휴젤 분기보고서 (2020.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 산업의 특성가) 사업의 개요당사는 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 미생물(microorganism)을 기반으로 A형 보툴리눔 톡신(botulinum toxin type A)을 활용한 바이오의약품(biopharmaceuticals)을 연구개발 및 제조하고 있습니다.2018년 01월 31일 100% 자회사였던 판매 전문 법인 휴젤파마㈜를 흡수합병하여 보고서 기준일 현재 내부조직인 영업마케팅본부에서 보툴렉스(보툴리눔 톡신), 더채움(HA필러) 등의 바이오의약품 판매 사업을 영위하고 있습니다.주요종속회사인 ㈜아크로스는 HA필러(Hyaluronic Acid based dermal filler)를 연구개발, 제조를 중심 사업으로 영위하는 기업입니다.A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)보툴리눔 톡신은 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 눈꺼풀경련을 치료하다가 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.보툴리눔 톡신이 인체에 유입되면 신경세포의 말단 부분에 접합하여 신경세포 안으로 들어가고, 신경세포 내에서 근육수축 작용을 조절하는 아세틸콜린(acetylcholine) 분비 작용을 방해하게 됩니다. 보툴리눔 톡신은 아세틸콜린 분비에 필수적인 작용을 하는 SNAP-25 단백질을 절단하여 분비를 억제합니다. 이렇게 아세틸콜린을 통해 신경자극을 받지 못한 근육은 수축할 수 없게 됩니다.이러한 보툴리눔 톡신의 작용은 6~36시간 후에 나타나기 시작하여 7~14일이면 최고의 효과를 나타내며 근육의 이완 상태는 약 3~6개월 정도 지속됩니다. 그 후, 점차원래 있던 신경세포의 말단 주위에 새로운 신경 말단이 생성됨으로써 신경근 접합부위가 기능을 회복하여 다시 근육을 수축시킬 수 있는 원상태로 돌아가게 됩니다.이렇게 보툴리눔 톡신은 뇌로부터 특정 근육으로 흐르는 신경자극을 일정 기간 동안 정지시킬 수 있습니다. 일정 기간이 지나면 신경자극의 흐름은 정상적으로 되돌아 오며 근육은 다시 수축할 수 있습니다. 즉 보툴리눔 톡신은 신경자극의 흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다.[보툴리눔 독소의 적용 가능 분야]

구 분	적용 가능 분야

안과 (Ophthalmology)	사시, 반측안면경련, 눈꺼풀경련 등

치과 (Dentist)	사각턱, 이갈이 등

내분비과 (Endocrinology)	다한증 등

재활의학과 (Rehabilitation Medicine)	소아 뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 근막동통증후군 등

신경과 (Neurology)	소아 뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 편두통, 요통 등

소화기과 (Gastroenterology)	식도 근육 경련 등

피부과, 성형외과(Dermatology, Plastic Surgery)	주름제거, 사각턱ㆍ종아리 교정 등

비뇨기과 (Urology)	전립선 비대증 등

부인과 (Gynaecology)	요실금 등

기 타	성대 결절ㆍ교정, 치질ㆍ치열

B. HA필러(Hyaluronic Acid filler)보툴리눔 톡신을 이용한 주사제가 주름이나 표적을 만드는 근육의 일정 기간 마비를 통해 다양한 분야에 적용되는 반면에, HA필러는 주사제로서 피부의 꺼진 부위를 메우거나 도톰하게 채워주며, 상실된 볼륨감을 되찾아줌으로서 주름을 펴주는 보충제 역할을 합니다.피부 미용에 활용되는 필러는 크게 칼슘/콜라겐(collagen)필러, PMMA(polymethyl methacrylate)필러, 그리고 피부 속에서도 존재하는 다당류의 일종인 히알루론산을 기반으로 하는 HA필러 등으로 구분됩니다. 당사의 연결대상 종속법인인 ㈜아크로스는 지속 시간의 연장과 함께 사용 목적에 적합한 점탄성을 확보한 HA필러(Hyaluronic Acid filler) 계열의 제품 생산ㆍ판매 사업을 영위하고 있습니다. 나) 산업의 특성A. 전 세계 미용ㆍ성형 시장최근 의학의 대부분 분야에서는 최소침습 또는 비침습 시술(minimally invasive or non-invasive procedures)이 주류를 형성하고 있습니다. 이러한 현상은 미용ㆍ성형 분야에서 더욱 두드러지고 있으며, 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 및 피부 보형물(filler)과 같은 주사제(injectable)를 이용한 시술은 최소침습 또는 비침습 쁘띠 성형시술(petit procedure)로 명명되며 주름제거뿐 아니라 안면윤곽 성형 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다.[미용/성형 시술에 대한 국제 현황]전 세계적으로 수술적 시술 (Surgical procedure)의 3대 영역은 가슴확대 (17.6%), 지방흡입 (16.3%), 쌍꺼풀수술 (10.4%)로 시장의 44.3%를 차지하고, 비수술적 시술 (Non-surgical procedure)의 3대 영역은 보툴리눔 톡신 (48.2%), HA 필러 (29.5%), 제모 (7.2%)로 시장의 84.9%를 차지하고 있습니다.

(단위 : 건)

구 분	전체시술	수술적 시술합계	비수술적 시술합계	보툴리눔톡신	HA필러

전세계	23,266,374	10,607,227	12,659,147	6,097,516	3,729,833

미국	4,361,868	1,492,383	2,869,485	1,463,409	763,000

브라질	2,267,405	1,498,327	769,078	392,530	252,971

멕시코	1,043,246	518,046	525,200	289,568	142,217

독일	922,056	385,906	536,150	321,702	174,900

인도	895,896	390,793	505,103	142,784	72,933

이탈리아	854,208	311,456	542,752	181,472	243,584

아르헨티나	608,960	280,555	328,405	109,794	82,871

콜롬비아	408,789	273,316	135,473	66,351	31,375

호주	202,642	102,404	100,238	41,077	29,559

태국	140,123	105,105	35,018	20,561	9,484

ISAPS International Study on Aesthetic/Cosmetic Procedures Performed in 2018>또한, 미용ㆍ성형 시술 시장은 과거 절대적으로 여성 중심의 시장에서, 남성까지 시술 수요층이 확대 중에 있습니다. 영화배우, 가수 등 연예인을 중심으로 최근에는 사업가나 전문직 등 외모 경쟁력을 갖추고자 하는 계층까지 확대되어 시술 건수의 가파른 증가가 지속될 것으로 전망됩니다.[성형시술 남녀비율 현황표]

(단위 : 건)

구 분	여성	비중	남성	비중

수술적 시술	9,173,424	86.50%	1,433,803	13.50%

비수술적 시술	11,157,041	88.10%	1,502,106	11.90%

보툴리눔 톡신	5,344,764	87.70%	752,752	12.30%

HA 필러	3,382,281	90.70%	347,552	9.30%

ISAPS International Study on Aesthetic/Cosmetic Procedures Performed in 2018>B. 전 세계 치료용 시장 미국 FDA는 보툴리눔 톡신의 사용을 1979년 사시 치료에 제한적 허가를 시작으로, 1985년 눈꺼풀경련 치료에 대해서도 제한적 사용을 허가 하였고, 1989년 안면신경장애, 반측안면경련, 국소경련 치료제로 허가 하였습니다. 이처럼 보툴리눔 톡신은 지난 30여 년간 사용되어 오면서 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되면서 치료용 의약품으로써의 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다.선진국 시장의 보툴리눔 톡신 시장은 치료용 시장 약 55%, 피부미용 시장 약 45%의 비중을 나타내고 있는 것으로 추정됩니다.한국을 포함한 신흥시장의 성장 경로는 미국 및 유럽 시장의 성장 경로와 약 5~10년정도의 격차를 보이고 있어, 보툴리눔 독소 의약품의 적용 분야 또한 수년의 격차를 두고 미국 및 유럽 시장과 유사한 양상을 보이며 성장할 것으로 전망됩니다. 치료용 시장의 비중은 선진국 시장과 비교해볼 때 아직 규모가 크지 않으며, 향후 적응증의 추가 확대와 실제 적용 환자가 늘어남에 따라 앞으로 큰 성장세를 계속 이어갈 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.다) 산업의 연혁A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)

보툴리눔이라는 용어는 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었으며, 보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독(sausage poisoning)은 고대 유럽에서 검은색 썩은 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔습니다. 1920년대 헤르만 소머 박사(Dr. Herman Sommer, UCSF, 미국)에 의하여 A형 보툴리눔 톡신이 덜 정제된 형태로 분리되었고, 생물무기로서의 관심이 증대되면서 분리 연구가 더 가속화되어 1946년 에드워드 샨츠 박사(Dr. E. Schantz)에 의해 보툴리눔 톡신이 결정으로 분리되는 데 성공하였습니다. 1949년에는 보툴리눔 톡신 기능 중 신경자극의 흐름을 차단하는 것이 의학적으로 증명 되었습니다.1981년 A형 보툴리눔 톡신이 최초로 인간 사시 교정에 사용되었으며, 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 눈꺼풀경련(blepharospasm) 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 톡신을 주사한 후 미간 부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 최초로 발견하여 미용 목적의 사용 가능성에 대해 관심을가지게 되었습니다. 같은 시기 캐나다 밴쿠버의 안과 의사인 카루더스(Carruthers) 부인 또한 동일한 현상을 관찰하였으며, 피부과 의사인 남편과 함께 미간 및 눈가주름에 대한 치료를 시작하였습니다.1988년 미국 엘러간(Allergan)社는 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott)로부터 A형 보툴리눔 톡신 판매 권리를 취득하였고, 1989년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 환자를 대상으로 사시(strabismus) 치료제로 보툴리눔 독소 의약품의 사용 승인을획득하였습니다. 이어 12세 이상 환자를 대상으로 눈꺼풀경련(blepharospasm),안면신경장애(facial nerve disorders), 반측안면경련(hemifacial spasm), 국소경련(focal spasm) 치료에 대한 사용 승인을 획득하였습니다.1991년 엘러간(Allergan)社는 오큘리눔(Oculinum)社 인수 후 제품명을 "BOTOX"로 변경하였고, 이후 1990년대에 "BOTOX"의 주름제거 효과가 피부과 및 성형외과 의사들에게 널리 알려져 미국 전역에서 주름제거 시술이 증가하였습니다. 2000년 미국FDA는 성인을 대상으로 한 cervical dystonia(경부근 긴장 이상) 치료제로 보툴리눔 독소 의약품의 사용을 승인하였고, 2002년 처음으로 보툴리눔 독소 의약품의 미용 목적 사용을 승인하게 되었습니다.2002년 미국 FDA가 A형 보툴리눔 톡신을 피부주름 개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 독소 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며, 미용 의약품 (aesthetic medicine) 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한, 근육과 신경은 우리 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육 신경 간 작용기작을 이용하여 보툴리눔 독소 의약품은 뇌성마비 등 근육 신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상 적응증이 확대되고 있는 추세입니다.보툴리눔 독소 의약품은 지난 수십 년간 사용되어 오면서 주름치료를 비롯한 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되었고, 또 최소한의 부작용을 인정받아 그 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 세계 최초 제품인 엘러간(Allergan)社의 "BOTOX" 출시 이후로 사용량이 기하급수적으로 증가하고 있습니다.B. 필러(filler)필러(filler)의 일반적인 사전적 의미는 '채우는 것' 또는 '보충제' 라는 뜻으로 해석되어 있는데, 의학적 용어로는 아직 완전히 정의되어 있지 않습니다. 다만 'materials for soft tissue augmentation(연조직을 확대해 주는 재료)' 이라는 의미로 주로 합의되어 있습니다.이를 근거로 필러는 넓은 의미의 연조직 확대를 위한 재료로써 그 주요한 종류와 연혁별 변화는 아래와 같습니다.[필러 연혁 - 시대별 주요 성분 변동]

성분	시기	특징	비고

지방(fat)	1893년	- 독일 의사 노이버(Dr. Neuber)에 의해 환자 팔의 지방 조직을 얼굴결손 부위에 이식
- 1911년에 브루닝 박사(Dr. Bruning)가 최초로 주사기를 이용하여 지방주입(fat injection)을 시도	연조직 확대로서넓은 의미에서필러로 해석

액상 실리콘
(liquid silicon)	1940년대	- 인공 합성물질로 유방확대를 위해 사용
- FDA에서 1994년과 1997년 Silikon? 1000과 AdatoSil? 5000이라는 실리콘 주사액을 안과 적응증으로만 허가	1991년 FDA 금지약물 규정

소 콜라겐
(bovine collagen)	1980년대	- 엘러간사에 합병된 이나메드(INAMED)사가 1980년대 Zyderm? I, II와 Zyplast? FDA 승인 받음
- 소 콜라겐은 유지기간이 3~6개월로 짧고, 시술 전 피부 테스트를 받아야 하는 불편함	현재 주사형필러의 인식을갖게 해 준 필러

돼지 콜라겐
(porcine collagen)	1985년	- Fibrel?이 1985년 FDA 승인: 복잡한 키트 형태
- 돼지 콜라겐으로 미용목적으로 최초의 일반 형태의 주사형 필러는 2004년 등장한 Evolence?로 2008년 FDA에 정식 허가	-

인간 콜라겐
(human collagen)	1992년	- 매몰형 임플란트인 Alloderm?이 사용되기 시작
- 2003년 FDA 허가를 취득한 CosmoDerm?1, Cosmo Derm?2, CostmoPlast?가 최초인데 이때 히알루론산 필러가 무르익기 시작한 시기여서 부각되지 못함	-

PMMA
(polymethyl-methacrylate)	1992년	- 독일의 성형외과 의사인 렘퍼레 박사(Dr. Lemperle)가 개발한 Artecoll?은 PMMA와 소 콜라겐을 1 대 3으로 섞어 만든 것	시장에서주목받지 못함

PAAG
(polyacrylamide gel)	2001년	- PMMA 외에 대표적 장기작용필러(long acting filler)가 유럽에서 출시된 Auamid?	가슴사용금지

히알루론산
(hyaluronic acid)	2003년	- 레스틸렌이 FDA 승인 받음
- 현재, 필러의 대표적 성분	필러의 대중화

CaHA(calciumhydroxylapatite)	2006년	- 미용목적으로 FDA 승인
- 인체 유사물질을 이용한 필러 중 가장 긴 유지 기간	-

PLA
(polylactic acid)	2009년	- "스컬트라"가 FDA에 미용목적 승인(1999년 흉터치료, 2004년 지방위축증 적응증으로승인)	증류수에녹여 사용

보톡스와 필러의 정석, 한미의학(2011)>2) 산업의 성장성글로벌 안티에이징 시장은 현재 산업화 초기 단계로서 연령, 소득, 지역을 불문하고 산업의 성장이 본격화될 것으로 예상하며, 고령화와 신흥국의 경제성장 및 기술혁신 등을 고려해볼 때, 향후 글로벌 안티에이징 시장의 성장잠재력은 매우 높다고 할 수 있습니다. 최근 정체되고 있는 GDP 성장률과 민간소비의 부진에도 불구하고 안티에이징 시장은 빠르게 성장하고 있습니다.[ 글로벌 안면미용 시장규모]

(단위: 십억달러)

구분	2016	2017	2020(E)	2023(E)	CAGR(2018~2023)

시장규모	4.8	5.2	5.7	10	12%

Medical Aesthetics Market, Global Forecasts to 2023 (2018)>세계적인 인구의 고령화, 외모 중시 경향 심화, 소득 증가로 인한 안티에이징 수요급증과 삶의 질 개선 사업을 지원하는 정부 정책과 바이오, 의료기술 혁신이 더해지면서 안티에이징 제품 및 서비스의 품질도 발전을 거듭하고 있습니다. 이에 글로벌 안티에이징 산업은 사회, 경제, 기술적 동인을 바탕으로 향후 지속적으로 성장해 나갈 것으로 전망됩니다.가) 세계 시장 규모 및 성장 전망A. 보툴리눔 톡신 (botulinum toxin)전 세계 치료용과 미용 시장을 모두 합해서 2020년 기준으로 50억 달러 이상의 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 전망하고 있으며 연 평균 8%의 성장률로 지속성장을 하고 있습니다.[글로벌 톡신 시장]

(단위: 십억달러)

구 분	2018	2019(E)	2020(E)	2021(E)	2022(E)	2023(E)	CAGR(2018~2023)

Aesthetics	2.0	2.1	2.3	2.5	2.8	3.0	-

Therapeutics	2.4	2.6	2.8	3.0	3.3	3.5	-

Total	4.4	4.7	5.1	5.5	6.0	6.5	8%

Ipsen 'Investor Day 2019' Daedal Research, Global Botulinum Toxin Market: Size, Trends and Forecasts 2018>세계 보툴리눔 톡신 안면미용 시장은 미용 관련 시장의 성장률을 상회하고 있으며, 2020년에는 약 23억 달러 이상의 규모를 형성할 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 미국 등 선진국 뿐 아니라 아시아, 중남미 국가에서도 미용ㆍ성형을 위한 보툴리눔 톡신 시술이 가파르게 증가하고 있습니다.한국의 미용ㆍ성형의료 기술은 이미 세계에서 최고 수준으로 평가받고 있으며, 이와 함께 한국의 미용ㆍ성형 관련 의약품 수요 또한 증가하고 있습니다. 당사를 비롯한 한국업체들은 한국의 미용ㆍ성형 관련 인지도 및 국내 브랜드 파워의 강화와 함께, 세계 시장에서 위상이 제고되고 영향력 확대가 이루어지고 있습니다.

B. 필러(filler)더말 필러는 주로 주사형의 점탄성이 있는 겔(gel)로서 주름 개선, 입술의 잔주름 개선, 피부흉터치료 등 얼굴의 미용ㆍ성형 목적에 많이 사용되며, 최소 침습적으로 얼굴 피부를 개선시키는 최고의 시술로 인식되고 있습니다. 더말 필러의 재료로 콜라겐(collagen) 등이 있었으나, 현재 히알루론산을 활용한 HA필러(Hyaluronic Acid filler)가 가장 대중화되어 사용되고 있습니다.[글로벌 필러 시장]

(단위: 십억달러)

구분	2016	2017	2018(E)	2023(E)	CAGR(2018~2023)

시장규모	2.2	2.3	2.6	4.3	11%

Medical Aesthetics Market, Global Forecasts to 2023 (2018)>

특히 인체 내 성분인 히알루론산의 활용에 따른 안정성 개선은, 대체적으로 필러의 시술비용이 보툴리눔 톡신에 비해 고가임에도 불구하고 주름 개선 시장에서의 가파른 성장 원동력이 되고 있습니다.나) 국내 시장 규모 및 성장 전망A. 보툴리눔 톡신 (botulinum toxin)국내 보툴리눔 톡신 시장은 1996년 미국 엘러간(Allergan)社 제품인 "BOTOX"의 수입 허가부터 시작되었습니다. 이후 프랑스 입센(Ipsen)社의 "Dysport", 중국 란저우 생물제품연구소(Lanzhou Institute of Biological Product)의 "BTXA" 수입 및 2006년 메디톡스社의 "메디톡신" 국내 출시 및 판매, 대중의 인지도 향상과 함께 2019년 기준 약 1,300억원 이상의 규모를 형성하고 있습니다.[국내 보툴리눔 톡신 제제 안면 미용 시장 규모 추이]

(단위: 백만달러)

구 분	2016	2017	2018	2019	2020(E)

시장규모	97	102	107	112	118

한국투자증권 제약/바이오 산업분석 보고서 2019.03.29>특히 2000년 후반부터 짧은 회복 기간과 자연스러운 성형을 선호하는 경향은, 쁘띠 성형의 대표주자라고 할 수 있는 보툴리눔 톡신 시장이 크게 성장하는 계기가 되고 있습니다.또한, 1) 세계 상위권 의료진들의 기술력, 2) 미용ㆍ성형에 대한 부정적인 시선의 감소, 3) 고령화 및 몸, 동안 등에 대한 사회적 열풍 등에 기인하여 시장의 가파른 성장이 지속되고 있습니다.

B. 필러(filler)국내의 경우, 필러시술 환자들이 효과적 측면(편의성 포함) 뿐만 아니라 안전성이나 부작용에도 관심이 점점 높아지고 있어 '원재료', '생산방법' 등의 안전성 관련 요소들도 중요한 제품 차별화 포인트로 부각되고 있습니다.[국내 필러제품 안면 미용 시장 규모 추이]

(단위: 백만달러)

구분	2016	2017	2018	2019	2020(E)	CAGR(2016~2020)

시장규모	71	78	86	94	101	9.69%

GBI Research Proprietary database, LEADING (2019)>

특히, HA필러의 단점이었던 시술시 발생하는 환자의 통증을 줄이기 위한 국소마취제인 리도카인(lidocaine)을 포함하는 등 개선된 제품 출시 또한 시장의 성장 요인이 되고 있습니다.3) 경기변동의 특성, 계절성당사 주요 제품들의 경우, 질병ㆍ질환의 치료보다 성형ㆍ미용 목적으로 사용 빈도가 높기 때문에 치료목적의 의약품 대비 경기 침체 시 매출이 감소될 수 있다고 추측하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 선입견과 다르게 세계 경기 침체 등의 외부환경 변화와 관계없이 보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 안면미용 관련 시장은 지속적 성장 추이를 나타내고 있습니다.한국을 포함한 선진국가의 고령화, 부의 축적에 따른 나은 삶의 질 추구, 미용에 관한관심 증가 등에 기반하여, 해당 산업은 확장 초기 수준의 단계로 판단됩니다. 특히 보툴리눔 톡신ㆍ필러 관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다.안면 미용 관련 제품군은 계절적으로 특히, 방학 및 휴가 기간 동안 미용성형 시술받는 환자의 증가로 인하여 매출이 증가 및 집중되는 경향이 있으며, 국내의 경우 여름방학과 겨울방학 시즌에 시술이 늘어나는 것이 일반적입니다.보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 얼굴용 주사제(facial injectable) 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적입니다(일반적으로 보툴리눔 톡신의 경우 최대 6개월/HA 필러의경우 약 12개월). 이러한 시술과 같은 효과 창출이 가능한 대체수단이 사실상 없기에,시술자들의 재구매(재시술)율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다.4) 경쟁요소보툴리눔 톡신 시장은 전 세계적으로 소수의 회사가 경쟁하고 있는 형태입니다.전 세계적으로 보툴리눔 독소 의약품 개발의 핵심원천기술은 미국 엘러간(Allergan)社, 솔스티스 뉴로사이언스(Solstice Neuroscience)社, 프랑스 입센(Ipsen)社, 독일 머츠(Merz)社, 중국 란저우 생물제품연구소(Lanzhou Institute of Biological Product), 그리고 한국의 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스 등 소수의 회사들만이 성공하여 제품 제조 및 판매를 하고 있습니다. 이 중 솔스티스 뉴로사이언스(Solstice Neuroscience)社만이 B형 독소를 제조ㆍ판매하고 있으나 그 시장이 거의 발달하지 않았으며, 그외 회사들은 A형 독소를 제조ㆍ판매하고 있습니다.5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등의약품 및 의료기기는 국민의 건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품인 만큼 제조에서 판매 이후 관리까지 법적 규제와 규제당국의 관리감독을 받는 산업입니다. 약사법과 의료기기법 등의 법령과 대통령령, 복지부장관령 및 다수의 식약처장 고시를 비롯한 많은 규정에 의하여 관리되고 있습니다.또한, 의약품 및 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 한번 인정으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 실사를 통해 계속 유지 여부를 감시를 받고 있으며, 허가받은 그대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.국외에서는 유럽의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인을 비롯한 각 국가별 기준에 의해 까다롭게 관리 감독 되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품 가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.(1) 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)A. 생물학적제제 품목허가에 식약처의 규제

당사가 제조ㆍ판매하는 보툴리눔 독소 제제는 의약품에 속합니다. 따라서 약사법 등 여러 가지 관련 법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상연구, 임상시험 및 품목허가검토 단계를 반드시 거쳐 시판허가를 득한 후 판매하게 됩니다. 비임상연구 및 임상 1상, 2상, 3상 시험을 실시하여야 하고, 임상시험에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 검증받아 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐야 판매허가가 나옵니다.B. 보툴리눔 독소 생물학적제제 제조 관련 규제국내의 경우 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)이나 보툴리눔 균주(Clostridium botulinum) 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오협회 및 산업통상자원부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.또한, 많은 국가들이 바이오 테러(terroristic activities in which biological substances are used to cause harm to other people)를 회피하기 위하여 보툴리눔 균주의 수입을 금지하거나 엄격한 절차를 거치고 있습니다.

나. 회사의 현황1) 영업개황 및 공시대상 사업부문의 구분가) 보툴렉스 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제품현재 당사의 해당 제품의 주요 사용 용도를 성형, 미용을 위한 미간주름 및 눈가주름 외 눈꺼풀경련, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 및 소아 뇌성마비 후 첨족기형으로 확대하여 치료 시장에 진출하였습니다. 제품 사용의 편의성, 경제성 증대 등을 목적으로 당사는 아래와 같이 4개 제형 제품군을 보유하고 있습니다.[보툴렉스 제품 사양]

제품명	보툴렉스주50단위	보툴렉스주(100 단위)	보툴렉스주150 단위	보툴렉스주200단위

비 고	동결건조(Freeze-Dried)

포장단위	50unit/Vial	100unit/Vial	150unit/Vial	200unit/Vial

성분/함량	Clostridium Botulinum Toxin Type A

50units/HSA 0.25mg/NaCl 0.45mg	100units/HSA 0.5mg/NaCl 0.9mg	150units/HSA 0.75mg/NaCl 1.35mg	200units/HSA 1.0mg/NaCl 1.8mg

보툴리눔 독소는 강한 독성을 가진 단백질로, 제조 시 나노그램 단위로 정확한 무게로 병마다 일정하게 주입되어야 안전한 제품이 될 수 있습니다. 당사의 제품은 엄격한 자체 QC(Quality Control)로 제형별 안정성 및 안정화된 역가를 유지하고 있습니다.또한, 희석 후 일정 시간 동안 냉장에서 안정적인 역가를 유지하여, 사실상의 제품구매 결정자인 시술자(의사)들의 사용 편의성이 높은 것이 특징입니다.나) 더채움 - HA필러(Hyaluronic Acid filler)더채움은 생체적합성 고분자로서 높은 안전성을 가진 히알루론산을 가교반응시켜 일정한 점탄성을 가진 겔(gel)을 제조하여 주사기에 충전한 제품으로 안면부에 주입하여 팔자주름 등의 주름개선 용도로 사용되고 있습니다.리도카인(lidocaine) 성분을 첨가한 더채움 프리미엄은 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시키고 있습니다. 또한 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다.2018년 9월 출시된 더채움 스타일은 휴젤 필러의 고유의 볼륨력과 통증완화 효과는 유지하면서도 주입감을 획기적으로 개선한 더채움 브랜드의 최신 제품으로, 다채로워지고 있는 시장의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품입니다.

다) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준의약품산업은 정부 규제산업으로 의약품제조 및 판매를 위해서는 법령에서 정한 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 법규에서 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처의 허가를 받아야 합니다.당사가 해당 법규에 따라 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료, GMP 평가에 관한 자료 등을 식품의약품안전처에 제출하여 취득한 의약품 제조 및 판매허가 목록은 아래와 같습니다.

No	제형구분	제품명	최초허가일	허가기관

1	무균주사제	보툴렉스주 (100단위)	2010.03.17	식품의약품안전처

2	무균주사제	보툴렉스주 200단위	2011.09.02	식품의약품안전처

3	무균주사제	보툴렉스주 50단위	2011.10.12	식품의약품안전처

4	무균주사제	보툴렉스주 150단위	2016.04.29	식품의약품안전처

2) 시장 점유율전 세계 시장 기준 미국 엘러간(Allergan)社의 "BOTOX"가 72% 이상의 시장점유율을 확보하고 있는 것으로 업계에서는 추정하고 있으며, 국내 시장에서는 동사의 "보툴렉스"가 40% 이상의 점유율로 시장을 선도하고 있으며, 메디톡스社의 "메디톡신"이 뒤따르고 있는 것으로 추정됩니다.세계 시장점유율_Global Botulinum Toxin Market Research 2019, 국내 시장 점유율_각사 사업보고서 기반 업계 추정>3) 회사의 핵심경쟁력가) 진입 장벽A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)⒜ 원료제조를 위한 균주 확보 측면국내의 경우 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)과 보툴리눔 균주(Clostridium botulinum) 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통상자원부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.또한, 많은 국가들이 바이오 테러를 회피하기 위하여 보툴리눔 균주의 수입을 금지하거나 엄격한 신고ㆍ허가절차를 거치고 있습니다. 따라서 국내외적으로 보툴리눔 생산 균주나 원료를 입수하는 것 자체가 어렵습니다.따라서 보툴리눔 독소 의약품이 바이오제네릭(biogeneric) 제품으로 분류되어 이론적으로 누구나 시장진입이 가능하지만, 제품생산을 위한 원료 확보 및 단백질의 분리ㆍ동정, 독소의 정제 그리고 비임상 및 임상 시험을 포함한 안전성과 효능의 입증과정 등이 매우 어렵기 때문에 국내외적으로 이미 제조하고 있는 회사들의 장기간 과점을 가능하게 합니다.⒝ 정부의 규제 중 바이오 의약품의 허가 측면식약처는 보툴리눔 독소 의약품을 자료제출 의약품으로 분류하지만, 그 심사기준은 아주 높으며 생물학적제제인 바이오제네릭(biogeneric)의 허가 규정 수준을 통과할 수 있도록 지도를 하고 있습니다. 특히 보툴리눔 독소는 제조방법에 따라 역가 및 효능이 다르기 때문에 바이오 신약에 가까운 개발 과정을 거쳐야 합니다. 즉 생물학적제제에 대한 허가를 받으려면 동물을 대상으로 한 비임상시험자료와 함께 사람을 대상으로 한 임상시험자료를 제출하여야 합니다.비임상시험은 비용이 많이 소요되며 특히, 사람을 대상으로 한 임상시험에는 윤리적인 제약이 따를 뿐만 아니라 대규모 개발 비용이 소요되어 바이오벤처사가 감당하기 어려울 수 있습니다. 한편 바이오 의약품 산업은 GMP 생산시설에 대한 투자가 필요하고 개발과정에 막대한 비용과 시간이 소요되기 때문에 진입장벽이 높은 산업이라고 할 수 있습니다.⒞ 보툴리눔 독소 생물학적제제 제조 과정 측면보툴리눔 독소는 1그램(1gram)으로 백만명을 사망시킬 수 있는 맹독이므로 제조 시 BL3(Biosafety Level 3) 기준의 특수한 건물 및 장비를 추가로 설치해야 합니다. 이런 설비에 비용이 많이 들어갑니다. 또한 이러한 맹독의 독소 단백질 제조 과정 중 필요한 기계설비 각각에 대한 설치검증 IQ(installation qualification) 및 QC(quality control), QA(quality assurance) 등 GMP 충족 요구사항이 많습니다. 동시에 보툴리눔 독소 의약품은 1 바이알(vial)에 1~10 나노 그램(nano gram)의 단백질을 주입하는 나노공정 수준으로 다년간의 경험 축적이 요구됩니다.B. 필러(filler)국내 필러 시장의 경우 상위 5개社가 전체 시장의 약 60% 이상을 점유하는 과점시장으로 추정됩니다. 스위스 갈더마(Galderma)社의 "레스틸렌(Restylane)"과 미국 엘러간(Allergan)社의 "쥬비덤(Juvederm)"이 시장을 선도해 왔으며, 현재는 국내회사 제조품목으로 당사 종속회사의 "더채움", 메디톡스(Medytox)社의 "뉴라미스", 엘지화학社의 "이브아르" 등 국내 제품들이 시장점유율을 확대해 나가고 있습니다.필러 시장 진입에는 HA의 가교(Cross-Linking)와 관련된 기술 및 특화된 선충전주사기(prefilled syringe)의 충전 생산 시설 등의 대규모 설비투자 소요가 진입장벽으로 존재합니다. 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 동물실험에서 인체에 적용하는 임상시험까지의 과정에 걸쳐 많은 비용과 시간 또한 진입장벽으로 작용합니다. 단, 의료기기로 분류되는 제품의 특성상 보툴리눔 톡신제제에 비해 개발 난이도가 낮으며, 시장의 성장과 함께 신규 업체ㆍ제품의 진입 또한 지속 발생하고 있습니다.나) 비교우위 사항세계 수준의 보툴리눔 톡신ㆍ필러 제품 구성(portfolio)은 각 부문별 경쟁회사 대비 우위요소 입니다.하나의 기업이 보툴리눔 톡신과 HA 필러 등을 모두 제공할 때, 크로스셀링(cross-selling)을 통한 시너지(synergy)가 극대화되기 때문입니다.또한 보툴리눔 톡신 관련하여, 당사의 주요 경쟁우위 사항은,① 제품 가성비 (높은 품질 대비 경제적인 판매가격)② 고단위 제형인 150ㆍ200unit에 대한 허가 보유③ 10년 이상의 임상 적용 경험 등에 기반한 제품 안전성 등으로 요약할 수 있습니다.4) 신규사업 등의 내용 및 전망가) 피부 전문 화장품 부문더마코스메틱(Derma cosmetic)은 피부과학을 뜻하는 '더마톨로지(Dermatology)’와 '화장품(Cosmetic)'의 합성어로, '기능성 의약 전용 화장품' 또는 '피부 전문가가 만든 화장품'이란 의미를 가지고 있습니다. 더마코스메틱은 일반 화장품과 다르게 의약품에 적용되는 엄격한 규정과 피부과학 전문성을 바탕으로 만든 화장품이라는 점에서 본질적인 차이를 보여주기 때문에 소비자 신뢰 및 성장성 높은 화장품 분야 입니다.2018년 기준 약 53조원 규모였던 글로벌 더마코스메틱 시장은 2022년까지 연평균 6.6%로 성장하며 2022년 기준 약 70조원을 기록할 것으로 추정하고 있으며, 특히 중국의 경우 같은 기간 230억위안(약 3조 8,570억원)에서 4배에 가까운 870억위안(약 14조 5,900억원) 규모로 성장할 것으로 예상되면서 향후 더마 코스메틱 브랜드의 확장성은 더욱 커질 것으로 판단하고 있습니다. 글로벌 시장과 더불어 국내 시장도 2019년 8천억원 규모에 연평균 15%의 성장률로 빠르게 성장하면서 국내외 화장품시장의 새로운 메인 카테고리로 떠오르고 있습니다.이러한 시장 흐름에 주목한 당사는 지금까지 쌓아온 피부 미용 전문 연구 개발 및 판매 역량을 발휘할 수 있는 분야로 판단해 화장품 사업을 육성하고 있습니다.해당 사업군의 "웰라쥬(wellage)"는 수십만건 이상의 임상 치료 데이터와 피부과에서 검증된 성분에 대한 휴젤의 오랜 연구 끝에 탄생한 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드입니다. 피부과 클리닉을 정기적으로 받기 어려운 바쁜 여성들을 위해 피부 고민과 상태에 따라 부족한 성분을 효과적으로 빠르게 채워 피부 컨디션을 최상의 상태로 끌어올려 줄 수 있는 고기능성 더마 코스메틱 화장품을 선보이고 있습니다.해당 브랜드 제품군의 가장 핵심적인 특징은 고순도ㆍ고농축 원료를 기반으로 한 고기능 맞춤 케어가 가능한 제품을 선보이고 있다는 점입니다. 피부과에서 검증된 안전한 클리니컬 등급(Clinical grade)의 고농축 성분을 중심으로 피부 메커니즘 연구에 기반, 시술 효과에 가까운 스킨케어를 구현하는데 중점을 두고 있습니다. 이와 함께 글로벌 기준에 맞춰 유해 성분을 최대한 배제하고 제품 출시 전 피부 자극 테스트 (skin irritation test)를 진행함으로써 기능에 안전까지 더한 신개념 더마 코스메틱 브랜드를 전개하고 있습니다.웰라쥬는 2018년 휴젤 더 채움 필러와 동일한 오리진(Origin)의 고순도, 고농축 히알루론산을 동결건조 방식의 캡슐 형태의 신개념 화장품으로 개발함으로써 국내외 더마코스메틱 시장에 새로운 카테고리를 구축, 선도해 나가고 있습니다. 특히 대표 제품인 '리얼 히알루로닉 원데이 키트'는 고농축 히알루론산 캡슐의 강력한 피부 효과와 직접 제조하는 DIY 방식의 독특한 사용법으로 중국을 비롯해 H 스토어 '올리브영', 면세점 등에서 판매 돌풍을 일으키며 출시 3년만에 2천만개 판매 돌파라는 기록을 세우는 등 브랜드 성장 동력의 한 축을 담당하고 있습니다. 올해는 링클 케어에 특화된 '골드 콜라겐 원데이 키트'와 피부를 맑고 화사하게 가꿔주는 '하이퍼 토닝 원데이 키트', 진정 케어에 특화된 '시카 클리어 원데이 키트' 등 원데이키트의 라인업 확대를 통해 국내외 매출 성장 가속화를 이룰 것으로 기대하고 있습니다. 향후에는 중국 현지 진출 및 국내 H 스토어 '올리브영' 매장 및 제품 입점 확대, 클리닉과 연계한 다양한 제품 포트폴리오 구축을 통해 국내외 시장에서 입지를 넓힘으로써 기존 보툴리눔 톡신/필러 제품과 함께 당사의 주요 포트폴리오로 자리매김할 것으로 전망하고 있습니다.2020년 1월 병원 전용 화장품 브랜드인 "PR4"를 신규 출시하여 휴젤의 글로벌 시장을 대상으로 톡신/필러와 연계된 "토탈 에스테틱 솔루션"을 제공하기 위한 노력을 전개하고 있습니다. PR4는 피부과/성형외과의 각종 시술과 연계하여 사용하는 고기능 화장품으로, 재생/진정/미백/케어를 클리닉 수준의 기능으로 구현하는 데 초첨을 두고 있습니다. 2020년 1분기 국내 휴젤 기존 거래처인 피부과/성형외과를 중심으로 런칭하였으며 향후 전국 병원 네트워크로 확대하는 한편, 2020년 하반기 중국 정식 진출을 예정하고 있습니다.나) 뇌질환 관련 중재술 사용 재료(coil, catheter 등) 판매당사는 100% 자회사였던 휴젤메디텍㈜을 통해, 신경 중재 치료에 사용되는 각종 제품, 의료기기(medical device) 수입 판매 사업에 진출하였습니다. 2018년 1월 31일 휴젤메디텍㈜을 흡수합병하면서 당사는 메디텍사업부라는 내부조직을 통해 미국 마이크로벤션(MicroVention)社의 뇌동맥류 코일링 기술로 개발된 제품의 수입판매업을 영위하게 되었습니다.업계에서는 전 세계 신경 치료 관련 기기 시장은 2016년 17.4억달러(USD)에서 연평균 약 8% 성장율을 시현하며, 2021년까지 26.2억달러 규모를 형성할 것으로 전망하고 있습니다. 해당 시장에서 Stryker, Medtronic, Cerenovus, MicroVention 4개 社가 약 95% 이상의 시장점유율을 차지하고 있는 것으로 추정하고 있습니다.당사의 메디텍사업부의 주요 제품 수입처인 마이크로벤션(MicroVention)社의 주력 기술은 2세대 brain aneurysm 치료 재료인 coil product 이며, 모회사인 Terumo로부터 non-coil 제품 기술을 이전 받아 차세대 기술로 non-coil재료에 대한 수요 증가에 대응한 제품을 생산하고 있습니다. 2018년 2월 Flow diverter를 이용한 뇌동맥류 색전술용 색전기구인 FRED 허가를 취득하여 시장내 우위를 선점하며 판매되고 있으며, 2019년 5월에는 Flow-disruptor를 이용한 뇌동맥류 색전술 의료기기인 WEB의 신의료기술 허가를 취득하였으며 향후 경쟁력 강화와 매출 증대를 전망하고 있습니다.또한 최근 가파른 성장 추이를 나타내고 있는 신경혈관중재 시장에서 지속적인 매출과 이익을 내고 있는 영업력, 평판은 당사의 보툴렉스의 신경계질환 치료제 시장 진출(보툴렉스 치료용 적응증인 소아 뇌성마비 및 뇌졸중 관련)을 위한 종합병원 시장에서의 영향력 확대에도 유ㆍ무형의 자원이 될 것으로 기대하고 있습니다.다) 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제품 개발 및 제조당사는 현재 동결건조 제형 중심 제품군의 안전성, 보관 편리성 개선 등을 목적으로 '무통 액상형' 보툴리눔 톡신 제품 개발을 진행하고 있습니다.[기 보툴리눔 톡신 제품과의 비교]

구 분	기 제품	액상형 무통 제품

기술	동물성 유래성분 사용	동물성 유래성분 제외(안전성 향상)

인간 혈청 알부민	인간 혈청 알부민 제외(안전성 향상)

동결건조 제형	용액 제형(편리성 향상)

-	리도카인 첨가(환자 순응도 향상)

적응증	눈꺼풀경련, 미간주름개선 등	눈꺼풀경련, 미간주름개선 및 편두통 등

상기와 같이 보툴리눔 톡신 제품 개선을 통해 더욱 세분화된 수요층 공략 전략을 시행할 예정입니다.라) 흉터치료제 신약바이오 의약품 관련하여, 미래 신약 개발의 핵심 기술로서 가장 주목 받고 있는 RNA간섭(RNA interference : RNAi) 기술을 바탕으로 다양한 질병에 대한 신약을 개발 진행 중입니다.흉터의 예방 및 치료를 위한 핵산 치료제의 경우, 미국 글로벌 대기업에서도 관련 제품을 임상2상 연구를 완성하여 약제화 가능성이 높음을 보여준 상태입니다.첨단 기술인 RNAi 기반의 치료제의 경우 전세계적으로 글로벌 기업 및 미국 바이오벤처 등에서 많은 연구가 이루어지고 있으며 당사의 흉터치료제의 경우 기초실험과 동물실험을 통해 미국 글로벌 대기업과 동일한 메커니즘을 거치는 효과를 나타냈습니다. 당사는 관련 특허 기술을 가진 올릭스㈜에서 기술이전계약을 맺고 기술을 도입하였으며 아시아 시장의 판권을 보유하고 있습니다. 그리고, 범부처 전주기 사업과제로 선정되어 비임상 실험을 완료하였습니다. 현재 1상 임상시험을 완료하였고, 2상 임상시험 진행을 위한 IND 승인이 완료되어 2상 임상시험이 시작되었습니다.마) 국소지방분해제제 신약미용성형과 관련된 소비자, 시술자의 다양한 수요를 충족시키기 위하여 국소지방분해 관련 신약 개발을 시작하였습니다.국소지방분해 주사제의 경우, 기존 상용화된 제품은 통증, 염증 등의 부작용을 수반하여 널리 쓰이지 못하는 한계가 있었습니다.당사는 2020년 1월 미국 바이오벤처기업으로부터 미국에서 임상시험 진행 중에 있는 국소지방분해제제 기술을 도입하여 한국 및 중국 시장에 대한 개발권과 판매권을 보유하게 되었습니다. 해당 제품은 기초실험 및 동물시험 결과 기존 제품 대비 통증, 염증 등의 부작용을 현저하게 개선하는 것으로 나타났으며, 당사는 국내 제품화를 위한 개발을 진행할 예정입니다.

2. 주요 제품, 서비스 등

가. 주요 제품 등의 매출 현황(연결기준)

(기준일 : 2020년 03월 31일) (단위 : 백만원)

부문	주요제품	매출액	비중

Toxin	보툴렉스	17,970	43.56%

Filler	더채움	14,389	34.88%

Medical Device	뇌질환 중재술용 의료기기, Blue Rose Forte	5,151	12.48%

Cosmetics	웰라쥬	2,996	7.26%

기타	Hugel America 등	752	1.82%

합계	41,258	100.00%

3. 주요 원재료

가. 원재료 수급상황 및 가격변동추이1) 보툴렉스 - 보툴리눔 톡신 (botulinum toxin) 제품보툴리눔 독소 생물학적제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin) 입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 톡신 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다.그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 외부로부터 구입해야 하는데 판매처가 없기에 전 세계적으로 수급에 어려움이 존재합니다. 그 이유는 보툴리눔 톡신 혹은 보툴리눔 균주는 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오의약품협회 및 산업통상자원부)를 하여야 하기 때문입니다.보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 상품화된 제품으로 구매에 제한이 없기에, 조달에 큰 어려움이 없습니다. 당사는 내수는 녹십자社 제품 알부민을 구매하여 사용하고 있으며, 수출용 제품에서는 해당국가의 규정에 따라 해외제품을 사용하는 등 구매처를 다원화 하고 있습니다.자체적으로 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 존재하지 않으며, 보조성분인 인혈청단백질 또한 수급의 특성상 최근 3개년 기준 가격 변동성은 매우 낮습니다.2) 더채움 - HA필러 (Hyaluronic Acid filler)글로벌 기업인 일본의 시세이도社에서 히알루론산 원료(crude 히알루론산)를 수입하고 있으며, 해당 업체는 EMA(유럽의약청) 및 FDA(미국식품의약국)에 원료로 등록되어 있는 업체로 신용도가 높습니다. 그리고 해당 회사는 대량생산체제로 화장품용에서부터 의약품용 등급의 히알루론산 원료를 생산하고 있으며, 당사뿐만 아니라 국내 유수의 제약회사에도 원료를 공급하고 있어 공급중단 우려가 없습니다.또한, 히알루론산 원료 생산업체는 중국, 미국 등 여러 해외업체가 있으며, 국내에도 LG화학을 비롯한 일부 제조사가 있습니다.이수소나트륨, 일수소나트륨, BDDE 등의 부형제의 경우 일반제약회사 및 약품회사 등 사용범위가 광범위 하므로 조달하는 데 어려움이 없습니다. 그리고 안정적인 조달을 위해서 충분한 기간을 두고 미리 주문하거나 일정 수량 이상의 재고를 확보하여 놓고 있습니다.1차 포장재인 1ml 프리필드 유리 시린지(prefilled glass syringe) 등 기타 주요 자재들은 해외 글로벌 기업으로부터 조달해 오고 있습니다. 해외수입이지만 국내시장에 오랜기간동안 안정적으로 원자재를 공급해 오고 있는 회사들이며, 국내 및 해외 규격(KP, EP, USP) 에 등록된 재료들로 안전성이 확보되어 해외수출 시 유리하게 작용합니다.각 crude 히알루론산 생산업체는 발효에 필요한 균주를 이미 확보한 상태이며, 각 생산단위 (배치)별 발효공정에서 필요한 재료 및 소모성 재료 등은 금액이 크지 않고 일반적으로 대량 생산되어 널리 공급되는 재료입니다. 이러한 특성상 crude 히알루론산을 제조하는 원재료 측면에서 crude 히알루론산의 가격 변동 요인은 사실상 없는 것으로 판단됩니다. 나. 주요 매입처제품 고부가가치 특성상 주요 원재료인 알부민, 염화나트륨 등은 매출원가에서 차지하는 비중이 매우 낮아 매입내역이 미미하여 기재를 생략합니다.

4. 생산 및 설비

가. 생산능력, 생산실적 및 생산가동률생산능력, 생산실적 및 생산가동률에 관련 사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.보툴리눔 독소와 보툴리눔 균주는 국제적으로 생물무기금지협약 (1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통상자원부)를 해야 합니다.(출처: 화학ㆍ생물무기의 금지 및 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입규제 등에 관한 법률) 따라서 보툴리눔 독소와 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 생산능력, 실적, 가동률의 기재를 생략하였습니다. 나. 생산과 영업에 중요한 시설, 설비 등

(기준일 : 2020년 03월 31일) (단위 : 천원)

사업소	소유 형태	소재지	구 분	기초	취득	처분	대체	상각	기타	당분기말

본사및공장	자가	강원도춘천시외	토지	9,365,482	-	-	-	-	-	9,365,482

건물	23,013,425	-	-	-	(158,330)	-	22,855,095

구축물	36,383	-	-	-	(462)	-	35,921

기계장치	19,720,535	23,292	-	-	(918,253)	-	18,825,574

차량운반구	21,250	-	-	-	(1,275)	-	19,975

비품	1,699,953	213,674	(14,582)	146,662	(127,568)	(818)	1,917,322

시설장치	5,734,307	98,465	(8,340)	-	(424,888)	-	5,399,543

실험기기	1,998,194	70,647	-	-	(136,841)	-	1,932,000

사용권자산	4,500,898	40,053	(176,523)	-	(324,764)	(1,396)	4,038,268

건설중인자산	3,664,751	2,676,889	-	(146,662)	-	-	6,194,978

합 계	69,755,178	3,123,020	(199,445)	-	(2,092,381)	(2,214)	70,584,158

※ 상기 시설 및 설비현황은 K-IFRS 연결기준입니다. 다. 설비의 신설ㆍ매입계획 등당사는 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 기준 및 유럽의약청(EMA)의 EU GMP 등 세계적 수준의 GMP 기준을 적용한 최첨단 설비의 보툴리눔 톡신 제2생산 공장을 거두농공단지에 준공 하였습니다.또한 당사는 생산 CAPA 확장을 위해 2020년 착공, 2022년 준공을 목표로 기존 거두공장(거두단지1길 23) 내에 제3공장 건설을 위한 프로젝트를 진행하고 있습니다.

5. 매출가. 매출실적 및 유형

(기준일 : 2020년 03월 31일) (단위 : 백만원)

매출유형	주요품목	2020년 1분기(제20기 1분기)	2019년(제19기)	2018년(제18기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

제품	톡신,필러,웰라쥬	국내	16,825	40.78%	103,589	50.64%	65,112	35.70%

수출	18,530	44.91%	77,234	37.75%	76,750	42.08%

소계	35,355	85.69%	180,823	88.39%	141,862	77.78%

상품	기타(*)	국내	5,265	12.76%	19,388	9.48%	39,056	21.41%

수출	638	1.55%	4,356	2.13%	1,474	0.81%

소계	5,903	14.31%	23,744	11.61%	40,530	22.22%

합계	41,258	100.00%	204,567	100.00%	182,392	100.00%

(*) 기타 - 뇌질환 중재술용 의료기기, Blue Rose Forte, Hugel America가 보유한 자회사의 의료기기 판매 등 나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 판매조직당사는 보툴리눔 톡신 연구개발ㆍ생산 및 전 계열회사의 전략ㆍ기획 부문을 담당하고 있습니다. 보툴리눔 톡신(보툴렉스), HA필러(더채움)의 판매는 당사의 내부 조직인 영업마케팅본부와 화장품사업부에서 담당하고 있으며, 신경 중재 치료에 사용되는 의료기기의 판매는 메디텍총괄사업부에서 담당하고 있습니다.

당사의 국내외 영업/마케팅 관련 전문 인력은 119명(본부장 1명, 국내 영업/마케팅 58명, 해외 영업/마케팅 14명, 화장품 영업/마케팅 33명, 메디텍사업부 13명)이며, 판매조직 현황은 아래와 같습니다.

구분	주요업무

국내
사업	영업사업실	국내영업사업실은 제품의 품질, 유효성, 안전성 등에 대한 의약정보를 전달하여 제품의 가치를 고객들에게 전달하는 것이 가장 중요한 업무입니다. 그리고, 제품의 적정한 공급과 수급을 위해 거래처를 직접 관리하는 역할을 수행합니다. 서울, 경기, 인천 등의 수도권 뿐 아니라 부산, 대구, 대전, 광주(전주) 등 전국에 걸쳐 있는 클리닉(의원)을 중심으로 영업 활동을 하고 있습니다.

마케팅
사업부	마케팅 사업부는 사업 영역 및 상품분류에 따라 국내 보툴리눔 톡신(보툴렉스), 국내 HA 필러(더채움) 를 담당하는 국내 마케팅 팀, 글로벌 에스테틱 분야 마케팅을 담당하는 팀 그리고 Neuro-interventional medical devices 를 담담하는 팀으로 세분화, 전문화되어 있습니다.마케팅 사업부에서는 제품과 관련된 시장 조사를 통하여 시장 전반의 기회, 위험 요소를 분석하고, 제품의 life cycle 을 관리하기 위하여 단기, 중장기 전략을 수립하며 이를 실행하기 위한 예산 수립 및 집행 등을 담당하고 있습니다.대외적으로는 제품을 홍보하기 위하여 자체 학술 프로그램을 기획하거나, 관련 단체와의 학술 행사를 통한 홍보 업무를 담당하고, 내부적으로는 영업사원의 역량 향상을 위한 다양한 학술 지원 및 교육, 판촉물 지원 등을 담당하고 있습니다. 또한 영업사원의 거래처 활성화를 위한 동행방문, 시장성 있는 신제품에 대한 아이디어 도출 및 상품화를 위한 신제품의 Pre-marketing 등의 역할을 수행 하고 있습니다.

영업기획실	영업기획실은 영업마케팅본부의 사업계획, 예산편성 및 관리, 매출관리를 주요 업무로 하고 있습니다. 또한 효율적인 조직 구성, 인센티브 수립, 고객관리시스템 (CRM)을 통하여 영업마케팅본부 목표 달성에 기여하고 있습니다.

해외
사업	글로벌사업실	글로벌사업실은 원활한 수출과 효과적인 거래선 관리를 위하여 해외 RA팀, 학술팀 등 내부 유관부서와 협업하여 제품 허가등록과 제품홍보(학회/전시회) 및 마케팅 전략 수립/진행을 담당하며 이와 동시에 신규거래선 발굴, 매출/수금 관리, 배송관리 및 수출업무를 수행하고 있습니다.

화장품 사업	화장품
마케팅실	화장품 마케팅실에서는 화장품 브랜드 전략 수립 및 상품 개발, 디자인, 마케팅 업무를 수행하고 있습니다. 상품기획팀은 전략 시장 및 고객/트렌드 조사를 통해 시장의 기회/위험 요소를 분석하고, 채널별 상품 운영 전략을 수립하고 그에 맞는 신상품을 개발하고 있습니다.
마케팅팀에서는 대외적으로 브랜드와 제품의 홍보업무를 수행하고 있습니다. 디지털 플랫폼을 직접 운영하여 브랜드를 발신하며, 그 외 다양한 매체나 오프라인 행사를 통해 브랜드와 제품의 매력도를 높일 수 있는 광고 홍보 전반의 업무를 수행하고 있습니다.

화장품
영업팀	화장품 영업팀은 온라인과 오프라인 채널로 구분되어 영업관리를 수행하고 있습니다. 온라인 채널은 자사몰 관리 및 종합몰, 소셜 커머스, 오픈마켓 등의 외부몰을 운영하고 있으며, 온라인 채널 관리에 필요한 자사몰의 플랫폼과 외부몰의 관리(제품 판매, 디자인, 고객 서비스, 배송 업무 등)를 위해 마케팅팀 및 사업운영팀과 유기적으로 협업하여 기획 운영하고 있습니다. 오프라인 채널은 드럭스토어, 면세점 중심으로 사업 운영하고 있으며, 오프라인 채널에 필요한 제품 판매, 머천다이징, 고객 사후관리, 물류 등의 제반 사항들을 유관부서와 기획/협업하여 운영하고 있습니다.
기타 채널로 홈쇼핑 채널을 운영하고 있으며, 방송을 위한 홈쇼핑 전용 구성을 기획/개발/운영 등의 업무를 관리하고 있습니다.

화장품
해외사업팀	화장품 해외사업팀은 해외 지역별 총판계약, 글로벌 유통그룹과의 협업 및 크로스보더 이커머스를 통해 판매업무를 수행하고 있습니다. 신규 해외시장 개척과 지역별 거래처와의 현지 마케팅협업, 해외진출을 위한 인허가 업무 등을 담당하며 화장품 사업부의 전세계 진출에 앞장서고 있습니다.

화장품사업운영팀	화장품 사업운영팀은 경영기획, 구매업무(원자재,부자재,외주생산 포함), 영업지원, 물류관리(입출고,재고,3PL관리), 품질관리(과대광고 문안 및QC업무), CS업무 등을 수행하고 있습니다. 사업부 내에서는 영업 및 마케팅실과 유기적인 협업을 통해, 사업부 외로는 유관부서 및 다수 거래업체와 긴밀한 협업을 통해 화장품사업 운영과 관련된 다양한 업무를 수행하고 있습니다.

메디텍총괄 사업부	메디텍영업 마케팅사업실	메디텍영업마케팅사업실은 신경중재치료에 사용되는 치료재료, 의료기기를 수입 또는 구매하여 전국 종합병원과 대학병원에 판매하고 있습니다. 인원구성은 총괄사업부 대표와 영업마케팅 이사 1명, 영업팀장 1명과 7명의 영업직원이 있습니다. 서울 수도권 강원지역의 병원은 직접 판매 영업을 하고, 그 외의 지역은 인천/충청, 대구/경북, 부산/울산, 경남, 광주/전라/제주로 구분하여 5개의 지방대리점을 통해 판매를 하고 있습니다.
현재는 미국 MicroVention 사의 제품을 주력으로 독점수입 판매하고 있으며, 그 외 Abbott의 경동맥스텐트와 Takayama의 뇌혈관수술기구도 전국 판매 대리하고 있습니다.
또한 신경중재에 필요한 신규 제품들을 추가로 발굴하여 영업시너지를 극대화 할 계획입니다.

영업지원팀	영업지원팀은 SCM업무(구매, 수입, 물류), 제품등록 및 품질관리, 영업 및 고객지원 업무를 진행하고 있습니다. 사업부서와 협업을 통해 모든 업무가 효율적으로 진행되어 고객만족에 도움이 될 수 있도록 운영되고 있습니다.

2) 판매경로당사의 영업조직은 의약품, 의료기기 전문 유통조직으로서 영업 및 마케팅 분야에 특화되어 있습니다. 자사의 전문화된 국내외 영업 및 Marketing 전문 인력을 보유하여 직접판매를 활성화 할 뿐만 아니라, 국내외 유수의 협력사들을 통한 매출을 활성화하여 국내외 입체적인 영업활동을 전개하고 있습니다.

다. 판매 전략1) 제품 구성 다각화 전략

보툴리눔 톡신 제품(보툴렉스)의 제형 및 적응증 확대를 통한 시장 다각화에 노력하고 있습니다. 50unit, 100unit, 150unit, 200unit 등 다양한 제형을 통해 시술자의 선택의 폭을 넓히고 미간주름의 치료와 안검경련, 소아 뇌성마비, 뇌졸중 영역에서의 사용범위를 확대하여 보툴리눔 독소제를 이용한 치료시장으로의 진출을 계속 확대하고 있습니다.

또한, 보툴렉스(LetibotulinumtoxinA), 더채움(HA Dermal Filler), 블루로즈 포르테(PDO Thread), 웰라쥬(Cosmetic) 등 사업 분야의 다양화를 통하여 미용ㆍ성형 품목 간의 동반 성장 및 시장확대를 활발히 진행하고 있습니다.

2) 시장의 니즈(Needs)가 반영된 신제품 출시 전략

경쟁이 치열한 국내 필러시장에서 프리미엄 필러 브랜드 이미지를 구축하기 위하여, 안전성은 높이고, 신공법을 적용하여 의사의 사용 편의성은 강화된 “더채움 스타일”(HA Dermal Filler, 1ml) 등의 신제품 개발을 통하여 신규로 유입되는 경쟁제품과의 차별화를 시도하고 있습니다.

3) 미용 성형 분야의 전문 학술 교류 프로그램 실시

당사는 국내는 물론 해외 시장에서의 미용 성형 분야의 전문가들과 함께 수준 높은 전문 학술 프로그램 (Hugel Expert Leadership Forum)을 꾸준히 개최하고 있습니다.올해로 8년째를 맞이하여, 태국 및 브라질 등 신흥 시장에서의 관련 분야 보건의료전문가들을 초청하여 자사 제품들의 우수한 특장점을 알리는 한편, 글로벌 미용ㆍ성형 시장의 발전에 이바지하고 있습니다.

행사명	개최일시	개최장소	참석규모

HELF in Bangkok	2019년 08월 16일	태국 방콕	358명

HELF in Sao Paulo	2019년 08월 31일	브라질 상파울루	116명

HELF in Seoul 2019	2019년 10월 13일	대한민국 서울	301명

HELF in Russia	2020년 02월 26일~2020년 02월 29일	러시아 모스크바,상트페테부르크,노보시비르스크	404명

4) 해외 시장 진출 확대 전략

보고서 작성기준일 현재 국내를 포함해서 일본, 태국, 베트남, 필리핀, 인도, 몽골, 대만, 쿠웨이트, 브라질, 콜롬비아, 칠레, 페루, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 온두라스, 엘살바도르, 코스타리카, 과테말라, 파나마, 도미니카, 러시아, 우크라이나, 아제르바이잔, 조지아 등 총 27개국에서 시판 중이며 2018년 12월 국내 톡신업체로서는 최초로 대만에서 허가를 받았습니다. 또한 현재 미국, 유럽, 중국을 포함하여 약 30개국에서 허가가 진행 중이며 해당 지역의 유수 전문제약회사들과의 협력을 기반으로 해외 매출 규모를 확대하고 있습니다.

향후 미국 및 유럽으로의 진출을 위해 제조 및 품질관리를 미국의 cGMP와 유럽의 EU GMP 기준에 맞추어 관리하고 있습니다. 각국의 허가를 위하여 콜롬비아, 대만, 페루와 브라질 등 각국 담당 기관으로부터 공장 GMP 시설 감사를 성공적으로 통과하였으며, 인도, 유럽, 미국의 컨설턴트 업체를 통한 컨설팅을 통해 어느 국가가 허가를 진행하더라도 문제가 없는 수준의 GMP관리가 되고 있다는 것을 주기적으로 검토받고 있습니다. 또한, 국제공통기술문서인 CTD(Common Technical Document)를 해외 허가등록을 위하여 모두 완비하고 있습니다.

A. 북미 및 유럽 시장

당사는 2014년 초 유럽의 미용분야 제약사와 보툴리눔 톡신 제품(보툴렉스)의 북미 및 유럽에 대한 독점계약을 체결하였으며, 2015년 12월 미국 식품의약국(FDA), 2016년 3월 독일, 폴란드 현지 식약처에서 임상 3상 시험을 승인받은 이후 2017년 말 임상 3상 시험을 종료하였습니다. 이후 당사는 2018년 8월 미국 내 자회사인 Hugel America, Inc.를 설립하여 별도로 추가 환자를 모집, Bless 3를 진행하고 있습니다.

B. 중국 시장

2014년 중국 내 심뇌혈관 의약품 1위 제약회사와 중국에 대한 보툴리눔 톡신 제품(보툴렉스)과 HA필러 제품(더채움)에 대한 독점공급계약을 체결하였으며, 2016년 5월 중국 식품의약품 관리국(CFDA)에서 보툴리눔 톡신의 임상 3상 시험을 승인받은 이후 2018년 상반기 임상 3상 시험을 성공적으로 종료하였으며 2019년 4월 중국 시판허가를 위한 신청서를 제출하였고, 2020년 내 허가를 기대하고 있습니다. 이에 따라 국내 톡신 기업 최초로 승인받은 대만시장과 함께 2020년에는 중국 본토를 아우르는 전체 중화권 시장 진출을 기대하고 있습니다.

C. 동남아 시장

2011년 제품허가등록을 완료한 태국의 경우 현지 파트너와 함께 브랜드 전략과 공격적인 프로모션을 진행을 통해 시장 점유율을 넓혀가고 있습니다. 더불어 인도와 필리핀에서는 치료제 시장과 미용시장을 구분하여 매출 증대를 도모하고 있습니다.대만은 아시아권에서 의료미용에 대한 관심이 상대적으로 높고 발달된 시장으로, 중화권 시장에 대한 영향력이 큰 시장입니다. 이에 당사는 대만 시장의 효율적 진입을 위해 다각도의 채널 전략을 검토중에 있으며, 향후 기허가 받은 톡신 외에 필러 및 화장품 등 당사의 다양한 제품의 Cross-selling 가능성도 고려하여 중화권을 종합적으로 겨냥한 마케팅 활동을 진행할 예정입니다.

또한 베트남의 경우 현지법인을 설립하여 베트남 시장에 대한 직접 진출을 모색하고 있으며 이와 동시에 동남아 시장의 전략기지로서 역할을 확대해 나갈 예정입니다.

그 외 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 파키스탄에서는 제품허가등록 및 시장 진출을 위하여 현지 업체와 직접 계약을 체결 후 제품 허가등록을 진행 중에 있습니다.

D. 일본 시장

일본에서는 정식허가가 없는 제품에 한해서도 일본 후생성에서 인가한 NPB(Named Patient Basis) 시스템을 활용하여 일본 현지 업체 및 기타 업체를 통해 영업을 확대하고 있습니다. 더불어, 장기적으로 허가등록을 진행을 할 수 있는 일본 업체를 발굴 하고 있으며, 이를 통해 보다 적극적인 시장확대를 검토 중입니다.

E. 중ㆍ남미 시장

2010년 페루를 시작으로 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 칠레, 콜롬비아, 에콰도르, 온두라스, 엘살바도르, 코스타리카, 과테말라, 파나마, 도미니카, 그리고 중ㆍ남미 국가 중 최대시장인 브라질에 대한 허가 완료를 통해 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

다국적 제약회사와의 파트너쉽을 통해 시장 점유율을 확대하기 위한 국가별 전략을 모색함과 동시에 인접국가간 마케팅, 학술활동에서 큰 시너지를 얻고 있습니다. 이외에도 아르헨티나, 멕시코 시장진출을 위한 제품허가등록을 추진하고 있습니다.

F. 러시아 및 CIS 시장

2013년 우크라이나, 2016년 핵심시장인 러시아에 대한 허가 완료를 기점으로 아제르바이잔, 그루지아에서 제품허가등록 후 시장점유율 확대를 위한 다양한 마케팅 활동을 현지 대리점과 함께 추진해 나가고 있습니다.

또한, 카자흐스탄, 키르기즈스탄, 우즈베키스탄 등 CIS지역 내 국가들에 대한 향후 허가 획득을 기대하고 있습니다.

6. 수주상황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 가격위험 및 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 가. 시장위험관리1) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험에 노출돼 있으며, 특히 미국 달러화의 환율변동위험에 노출돼 있습니다.당분기말 현재 당사가 기능통화 이외의 외화로 표시한 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	통화	제 20(당) 기 1분기

외화금액	원화환산금액