휴젤 사업보고서 (2024.12)
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 1) 원재료 수급상황 및 가격변동추이가) 보툴렉스 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제품보툴리눔 독소 생물학적 제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin) 입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 톡신 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다.그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 외부로부터 구입해야 하는데 판매처가 없기에 전 세계적으로 수급에 어려움이 존재합니다. 그 이유는 보툴리눔 톡신 혹은 보툴리눔 균주는 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오의약품협회 및 산업통상자원부)를 해야 하기 때문입니다.보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)의 경우 사람의 혈액으로부터 분리되어 상품화된 제품으로 구매에 제한이 없기에, 조달에 큰 어려움이 없습니다. 당사는 내수용에는 녹십자社 제품 알부민을 구매하여 사용하고 있으며, 수출용 제품에서는 해당국가의 규정에 따라 해외제품을 사용하는 등 구매처를 다원화 하고 있습니다.자체적으로 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 존재하지 않으며, 보조성분인 인혈청단백질 또한 수급의 특성상 최근 3개년 기준 가격 변동성은 매우 낮습니다.나) 더채움 - HA필러(Hyaluronic Acid filler)현대바이오랜드에서 생산하는 히알루론산나트륨을 공급받고 있으며 원료를 생산하는 오창 공장을 포함하여 국내 5곳, 해외 1곳(중국) 등 총 6곳의 생산 설비를 가지고 있습니다. 또한 미국을 비롯한 전세계 20여 개국에 우수한 품질의 제품과 서비스를 공급하는 국내 굴지의 기업으로 공급 중단 우려가 없습니다.또한, 히알루론산 원료 생산업체는 중국, 미국, 유럽 등 여러 해외업체가 있으며, 국내에도 LG화학, 동국제약, 휴메딕스를 비롯한 일부 제조사가 있습니다.인산이수소나트륨, 인산수소이나트륨, BDDE 등의 부형제의 경우 일반제약회사 및 약품회사 등 사용범위가 광범위 하며 해외 글로벌 기업에서 생산됨으로 조달하는 데 어려움이 없습니다. 그리고 안정적인 조달을 위해서 충분한 기간을 두고 미리 주문하거나 일정 수량 이상의 재고를 확보하여 놓고 있습니다.1차 포장재인 1ml 프리필드 유리 시린지(prefilled glass syringe) 등 기타 주요 자재들은 해외 글로벌 기업으로부터 조달해 오고 있습니다. 해외수입이지만 국내시장에 오랜기간동안 안정적으로 원자재를 공급해 오고 있는 회사들이며, 국내 및 해외 규격(KP, EP, USP) 에 등록된 재료들로 안전성이 확보되어 해외수출 시 유리하게 작용합니다.2) 주요 매입처제품 고부가가치 특성상 주요 원재료인 알부민, 염화나트륨 등은 매출원가에서 차지하는 비중이 매우 낮아 매입내역이 미미하여 기재를 생략합니다.

나. 생산 및 설비 1) 생산능력, 생산실적 및 생산가동률생산능력, 생산실적 및 생산가동률에 관련 사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.보툴리눔 독소와 보툴리눔 균주는 국제적으로 생물무기금지협약 (1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통상자원부)를 해야 합니다.(출처: 화학ㆍ생물무기의 금지 및 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입규제 등에 관한 법률) 따라서 보툴리눔 독소와 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 생산능력, 실적, 가동률의 기재를 생략하였습니다.2) 생산과 영업에 중요한 시설, 설비 등

(기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원)

사업소	구 분	기 초	취 득	손상(차손)환입	처 분	대체	상 각	기 타	기 말

본사및공장	토지	9,375,143	0	0	0	0	0	0	9,375,143

건물	41,097,446	0	0	0	368	(1,167,902)	0	39,929,912

구축물	28,983	0	0	0	0	(1,850)	0	27,133

기계장치	17,592,467	896,010	(256,697)	(360,637)	240,674	(3,407,375)	2,830	14,707,272

비품	3,607,399	697,988	(198,082)	(27,536)	1,200	(1,127,105)	14,308	2,968,172

시설장치	5,195,832	683,721	(74,353)	(460)	390,324	(1,508,831)	885	4,687,118

실험기기	1,263,874	341,581	0	0	487,328	(567,244)	0	1,525,539

차량운반구	49,439	14,103	0	0	0	(26,995)	0	36,547

사용권자산	552,970	15,374,286	(104,176)	(94,269)	0	(2,689,665)	7,828	13,046,974

건설중인자산	55,968,195	10,924,778	0	0	(2,230,197)	0	0	64,662,776

합 계	134,731,748	28,932,467	(633,308)	(482,902)	(1,110,303)	(10,496,967)	25,851	150,966,586

※ 상기 시설 및 설비현황은 K-IFRS 연결기준입니다.

3) 설비의 신설ㆍ매입계획 등가) 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)당사는 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 기준 및 유럽의약청(EMA)의 EU GMP 등 세계적 수준의 GMP 기준을 적용한 최첨단 설비의 보툴리눔 톡신 제2생산 공장을 거두농공단지에 준공하였습니다.또한 당사는 생산 CAPA 확장을 위해 기존 거두공장(거두단지1길 23) 내에 거두 B공장 준공을 2022년 7월 말 완료하였습니다.나) 필러(filler)당사는 2021년도 필러 매출 증가에 따른 생산능력 부족에 대비하기 위하여 생산설비능력 증설을 위한 신공장을 거두농공단지에 준공하였습니다. 현재와 비교하였을 때 향후 매출액 규모가 해외 국가 추가 진출에 따라 큰 폭으로 성장할 것으로 예상되어 신공장 건설을 추진하였으며, 21년 하반기 부터 본격적인 가동 중에 있습니다. 또한 당사는 생산 CAPA 확장을 위해 신공장 증축공사 프로젝트 검토 및 증축을 위한 설계를 완료하였습니다.