지씨셀 분기보고서 (2025.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다.

구분	상대방	계약일	계약기간	계약내용	계약금액

기술도입 계약	Feldan Therapeutics	2018.06.26	-	Feldan 셔틀 플랫폼 독점 사용	USD 17,000,000 (마일스톤 포함)

기술도입 계약	앱클론(주)	2019.01.30	-	CAR-NK 세포치료제 개발을 위한 보유 항체 기술의 도입	30억원

신주 및 Convertible Promissory Note 취득 계약	Artiva Biotherapeutics, Inc.	2019.03.13	-	신주 취득	신주(보통주) : USD 10,200 Convertible Promissory Note : USD 2,000,000

신주 취득	(주)지씨씨엘	2019.08.01	-	신주 취득	신주(보통주) : 77억원

영업양수도 계약	(주)지씨씨엘	2019.08.01	-	영업양수도 계약	임상수탁서비스 사업부 양도 50억원

기술이전계약 (Option and License Agreement)	Artiva Biotherapeutics, Inc.	2019.09.04	-	NK세포치료제 Option and License Agreement	-

신주 취득	글로벌바이오인프라제이호사모투자 합자회사	2019.10.31	-	신주 취득	신주(보통주) : 55억원

기술이전계약 (Selected Product License Agreement)	Artiva Biotherapeutics, Inc	2019.11.21	-	'CBNK' (AB-101) Option 실행	-

Convertible Promissory Note취득 계약	Artiva Biotherapeutics, Inc	2020.02.27	-	Convertible Promissory Note 취득	Convertible Promissory Note : USD 1,200,000

신주 취득 및 Convertible Promissory Note 전환	Artiva Biotherapeutics, Inc	2020.06.25	-	신주(Series A 1차 투자, 우선주) 취득 및 Convertible Promissory Note 전환	신주(우선주) : USD 1,100,000 Convertible Promissory Note(이자포함) : USD 3,376,745.21

기술이전계약 (Selected Product License Agreement)	Artiva Biotherapeutics, Inc	2020.09.29	-	'CAR-NK' (AB-201) Option 실행	Upfront Payment : USD 293,800

신주 취득	(주)그린벳	2020.12.01	-	신주 취득	신주(보통주) : 20.8억원

신주 취득	Artiva Biotherapeutics, Inc.	2021.01.15	-	신주(Series A 2차 투자, 우선주) 취득	신주(우선주) : USD 1,100,000

신주 취득	Artiva Biotherapeutics, Inc.	2021.02.22	-	신주(Series B 투자, 우선주) 취득	신주(우선주) : USD 2,999,997

기술이전계약 (Selected Product License Agreement)	Artiva Biotherapeutics, Inc.	2021.03.24	-	'CAR-NK' (AB-202) Option 실행	Upfront Payment : USD 5,000,000

신주 취득	(주)그린벳	2021.06.17	-	유상증자 참여	신주(보통주) : 7.4억원

합병 결의	(주)녹십자셀	2021.07.16	-	흡수 합병 결의	합병비율 : 1 : 0.4023542

합병 승인	(주)녹십자셀	2021.09.13	-	흡수 합병 승인	상호변경 : (주)지씨셀 신주발행 : 5,244,765주

신주 취득(*1)	COERA, Inc.	2022.05.11	-	신주 취득	신주(보통주) : 264억원

지분 매각	(주)그린벳	2022.07.21	-	지분 매각	보통주 : 28.2억원

신주 취득	(주)지씨씨엘 유상증자 참여	2022.12.16	-	신주 취득	-

기술이전계약 (Selected Product License Agreement)	Artiva Biotherapeutics, Inc.	2022.12.20	-	'CAR-NK' (AB-205) Option 실행	Upfront Payment : USD 1,000,000

신주 취득	Feldan Therapeutics	2023.06.12	-	신주 취득(Bridge, Series B 참여)	신주(우선주) : USD 2,000,000

SAFE(Simple Agreement for Future Equity) Note취득 계약	Artiva Biotherapeutics, Inc.	2023.09.18	-	SAFE(Simple Agreement for Future Equity) Note 취득	SAFE Note : USD 2,614,424

신주 취득	Biocentriq, Inc.	2023.12.20	-	유상증자 참여	신주(보통주) : USD 7,600,062

신주 취득	Artiva Biotherapeutics, Inc.	2024.07.19	-	Artiva IPO 공모주 참여	IPO 공모주 : USD 4,999,992

보통주 전환	Artiva Biotherapeutics, Inc	2024.07.22	-	Artiva IPO에 따른 보통주 전환 (신주 취득, SAFE Note)	-

지분 매각	Lymphotec lnc.	2024.08.30	-	지분 매각	보통주 : 46.3억

기술이전계약
(Exclusive License Agreement)	PT Bifarma Adiluhung (인도네시아)	2024.09.10	-	이뮨셀엘씨주 기술이전	양사 합의에 의한 비공개

(*1) 지분 투자액 USD 20,000,000 과 부대비용을 포함한 금액입니다.

나. 연구개발활동의 개요

1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 세포치료연구소 산하 직속 조직과 연구본부 및 개발본부로 구성되어 있으며, 하위조직의 구성은 다음과 같습니다.

구분	구성	수행업무

연구소
직속	PO팀	R 파이프라인 및 포트폴리오 관리

QM팀	연구본부 및 개발본부 산출물, 장비, 시스템에 대한 보증 및 관리

R 운영팀	R 리소스 및 예산 관리 및 연구소 안전관리, 연구소 운영 지원

연구본부	Discovery팀	NK/T 세포 플랫폼 고도화 및 차세대 세포치료제 연구

PD팀	NK/T 세포 플랫폼 공정개발 (대량배양, 공정 최적화), 기술이전

시험법 개발팀	NK/T 세포 플랫폼 시험법 개발 및 최적화 연구

비임상팀	NK/T 세포 플랫폼 전임상 연구

개발본부	임상팀	NK, 줄기세포 및 이뮨셀엘씨 임상업무

학술/PV 팀	후향적 관찰연구 및 시판 전/후 의약품 안전성 관리 등

RA팀	임상연구분석 및 개발본부 운영/지원

2) 연구개발 인력 현황

구분	박사	석사	학사	기타	합계

연구소 직속	3	6	8	-	17

연구본부	11	28	1	-	40

개발본부	4	13	6	-	23

합계	18	47	15	-	80

3) 연구개발 핵심인력당사의 연구개발 핵심인력은 아래와 같습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 실적

대표이사(겸)연구소장	원성용	회사 경영 및세포치료연구소 총괄	- University of Texas Medical Branch 미생물학ㆍ면역학 박사(2007)- The Scripps Research Institute 박사후연구원(2011)- HK이노엔 바이오연구소장(2023)	[논문]
- Increased susceptibility to DNA virus infection in mice with a GCN2 mutation.(J. Virol. 2012) 외 다수
[특허]
- Reverse Genetic System for Rift Valley Fever Virus and Uses thereof
- 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 자연 살해 세포
[연구개발 및 사업]
- 미국 Artiva Biotherapeutics 편입
- 바이오, 헬스케어 기업에 대한 신규 투자 전략주도
- 세포치료제 및 유전자치료제 핵심기술 라이선스 계약 체결
- 10개 이상의 세포 및 유전자치료제 R 프로젝트 관리

연구본부장	임호용	연구총괄	- 충남대학교 생화학과 박사(2010)- University of Texas, School of medicine 박사후연구원(2014)- 국립보건연구원 전문연구원(2016)	[논문]- Proatherogenic conditions promote autoimmune T helper 17 cell responses in vivo(Immunity. 2014) 외 다수[특허]- 키메라 항원 수용체 및 이를 발현하는 자연 살해 세포 외 다수

개발본부장	강진희	개발총괄	- 한국외국어대학교 중국어학 전공(2002)
- Polus Inc. 글로벌 제품 개발 본부장/수석 부사장(2021)- NeoImmuneTech Inc. 글로벌 전략 본부장/최고규제책임자(2023)	[사업]
- 사업 수익성 검토를 통한 파이프라인 개발 전략수립
- 공동개발 연구 목적 전략적 파트너쉽 제휴 전략 수립
- 글로벌 개발 전략 신규 조직 구성 및 운영 및 관리
[연구개발]
- 미국, 유럽 시장 진출 목적 면역항암제 및 감염 치료제 허가전략 수립, 운영 및 관리.
- Merck, BMS, Roche 등 다국적 제약회사와 파트너쉽 모델을 통한 다양한 적응증(e.g. Skin Cancer (Melanoma, SCC, MCC), SCLC, TNBC, MSS CRC, PDAC, Ovarian, HNSCC, Gastric/GEJ, DLBCL 등) 공동개발 프로젝트 운영
- 다수의 SIT IIT를 포함하여 미국의 유수 기관(MD Anderson, WashU, Moffit, Mayo, NIH etc.)과 IND 운영 및 관리
- Acute Radiation Syndrome-BARDA 프로그램 위한 TFT 운영 및 관리-그외 다수 바이오시밀러 임상 및 허가 글로벌 프로젝트 운영

PO팀장	한승열	Project Owner(CD5 CAR-NK)	- 서울대학교 농생명공학부 생물공정공학 석사(2010)- GC녹십자, 종합연구소세포배양팀연구원(2017)	[특허]
- 면역세포에 대한 표적 유전자 도입 방법 외 다수
[연구개발]
- 재조합단백질 및 항체 생산공정 개발, 기술이전 (국내 및 해외) 및 공정 특성 분석 (다수)
- NK 및 CAR-NK
제조공정 개발 및 기술이전다수

PO팀장	김현아	Project Owner(CD19 CAR-NK)	- 한양대학교 생명공학 박사(2012)- University of Utah College of Pharmacy 박사후연구원(2014)- (재)목암생명공학연구소 세포치료팀(2014)	[논문]
Tumor targeting RGD conjugated bio-reducible polymer for VEGF siRNA expressing plasmid delivery(Biomaterials, 2014)외 1저자 및 공동저자 다수
[특허]
신규한 약물 전달용 조성물 및 이를 유효성분으로 포함하는 GM1강글리오사이드증 치료용 약학적 조성물 (2020) 외 다수 등록
[연구개발]
- 유전자 조작 항암세포치료제(NK/T) platform 기술, 비바이러스성 약물 및 유전자 전달 기술, iPSC 유래 면역세포치료제 기술 개발 연구 PL
-간암 유전자 치료를 위한 암세포 이중 특이적 자살 유전자 전달 시스템 개발(연구책임자외 다수 정부과제 실무책임

4) 연구개발비용(단위: 백만원)

구분	제15기 당분기(2025년)	제14기(2024년)	제13기 (2023년)

연구개발비용 합계	6,807	26,700	28,876

경상연구개발비(비용)	5,119	25,211	24,681

개발비(자산)	25	1,074	3,987

정부보조금	1,663	415	208

매출액	39,549	174,451	187,544

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	17.2%	15.3%	15.4%

※ 연결 재무제표 기준입니다.

다. 연구개발 실적

공시서류 작성기준일 현재 당사가 진행 중인 연구개발과 관련된 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

구분	번호	품목	적응증	현재 진행단계	비고

임상종류	단계(국가)	연구시작일	최근승인일

바이오 신약	1	MG4101	간암	SIT(*1)	임상 2a상 종료(한국)	2016년	2020년	NK 세포치료제

2	MG4101	림프종	SIT	임상 1/2a상 종료(한국)	2018년	2021년

3	AB-201	유방암 또는 위식도 접합부 암	SIT	임상 1상 진행 중(한국)	2023년	2023년

4	GCC2005	NK 및 T 세포 악성종양	SIT	임상 1상 진행 중(한국)	2024년	2024년

5	이뮨셀엘씨주	간세포암 (간이식)	IIT(*2)	임상 1/2상 진행 종료(한국)	2018년	2022년	T 세포치료제

6	이뮨셀엘씨주	간동맥 화학색전술	IIT	임상 2상 진행 종료(한국)	2017년	2022년

7	이뮨셀엘씨주	췌장암	SIT	임상 3상 진행 중(한국)	2020년	2022년

8	이뮨셀엘씨주	유방암	IIT	임상 1/2a상 진행 중(한국)	2021년	2023년

(*1) SIT(Sponsor-Initiated Trial) : 의뢰자 주도 임상시험(*2) IIT(Investigator-Initiated Trial) : 연구자 주도 임상시험

※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발실적' 참조

라. 품목개발 완료 실적

품목	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황

바이오신약	이뮨셀엘씨주	간세포암	2007년 8월	한국 판매 중

※ 개발완료일은 식품의약품안전처 품목허가 획득일입니다.※ 2021년 08월 27일에 첨단재생바이오법에 따라 재허가를 완료하였습니다.

마. 기술이전계약 사항공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술이전계약 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	Upfront Payment	Milestone Payments	진행단계

1	AB-101	Artiva Biotherapeutic(미국)	아시아/오세아니아 제외 전 세계	2019.11.21	Royalty term expiration	-	(*1)	미국 임상1/2a상진행 중

2	AB-201	Artiva Biotherapeutic(미국)	아시아/오세아니아 제외 전 세계	2020.09.29	Royalty term expiration	USD 293,800	미국 임상IND 승인

3	AB-202	Artiva Biotherapeutic(미국)	아시아/오세아니아 제외 전 세계	2021.03.24	Royalty term expiration	USD 5,000,000	미국 임상IND 준비 중

4	AB-205	Artiva Biotherapeutic(미국)	아시아/오세아니아 제외 전 세계	2022.12.20	Royalty termexpiration	USD 1,000,000	한국 임상 IND 준비 중

5	이뮨셀엘씨주	PT Bifarma Adiluhung (인도네시아)	인도네시아	2024.09.10	계약 체결 후 15년 (양사 협의 후 5년씩 갱신 가능)	-	기술 이전 진행 중

(*1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

1) 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutic)

계약상대방	아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutic)社 (미국)

계약의 내용	- 당사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 기술 이전함
- 아티바 바이오테라퓨틱스는 미국을 시작으로 제대혈 유래 NK 세포치료제로 암치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획임
- 계약 지역: 아시아/오세아니아 제외 전 세계
- 제대혈 유래 NK세포치료제는 효율적이고 안정적인 배양이 가능, 대량생산할 수 있는 확장/배양 기술이 적용된 차세대 세포치료제이며, 아티바 바이오테라퓨틱스는 미국 현지에서 다양한 암표적 항체 또는 면역관문항체를 제대혈 유래 NK 세포치료제와 병용하여 치료효과가 극대화된 암치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획임- 해당 계약은 제대혈 유래 NK세포치료제의 임상 연구 진행에 따라 각각의 라이선스 제품에 대한 Option을 실행할 수 있는 Master계약임

계약체결일	2019년 9월 4일

계약기간	2019년 9월 4일 ~

계약금	- 각 라이선스의 Option 실행 계약의 조건에 따라 다름

기타 투자판단에
참고할 사항	- 라이선스의 Option 실행 1) AB-101 - 계약의 내용 : 제대혈 유래 NK세포치료제(AB-101)에 대한 옵션실행 - 계약체결일 : 2019년 11월 21일 - 계약기간 : 2019년 11월 21일~ - 계약금 : ① Upfront Payment : 없음 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개 - 기타 참고사항 : 2020년 12월 미국에 IND승인 완료되었으며, 임상 1/2a상 진행 중 2) AB-201 - 계약의 내용 : 암 항원 표적 제대혈 유래 NK세포치료제(AB-201)에 대한 옵션실행 - 계약체결일 : 2020년 9월 29일 - 계약기간 : 2020년 9월 29일~ - 계약금 : ① Upfront Payment : USD 293,800 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개 - 기타 참고사항 : 2022년 9월 미국에서 IND 승인 완료 3) AB-202 - 계약의 내용 : B세포기원 종양을 타켓으로 하는 CD19-CAR-NK세포치료제에 대한 옵션 실행 - 계약체결일 : 2021년 3월 24일 - 계약기간 : 2021년 3월 24일~ - 계약금 : ① Upfront Payment : USD 5,000,000 ② Milestone Payments : 양사 합의에 의해 비공개 - 기타 참고사항 : Upfront Payment는 회계기준에 따라 기간별 수익 인식 - 2020년 6월 25일에 아티바 바이오테라퓨틱스의 지분 취득(2020.6.25_타법인 주식 및 출자증권 취득결정 공시참고)
4) AB-205
- 계약의 내용 : T세포기원 종양을 타깃으로 하는 CD5-CAR-NK세포치료제에 대한 옵션 실행
- 계약체결일 : 2022년 12월 20일
- 계약기간 : 2019년 11월 21일~
- 계약금 : ① Upfront Payment : USD 1,000,000
② Milestone Payments: 양사 합의에 의해 비공개
- 기타 참고사항: 한국 임상 IND 준비 중

계약상 특이사항등 투자위험요소	-

2) 피티 비파마(PT 비파마 Adiluhung)

계약상대방	PT Bifarma Adiluhung

계약의 내용	- 항암 세포치료제 '이뮨셀엘씨'의 인도네시아 지역 독점 상업화 권리
- 당사가 상업화에 성공한 자가 유래 T세포 치료제(CIK)인 Immuncell-LC를 기술 이전, 또한 이뮨셀엘씨 생산을 위한 필수 원재료인 배지의 독점 공급권도 확보
- PT Bifarma는 KALBE(동남아 최대 규모의 제약사 (시총 $5B, 매출 $900M))의 세포치료제 전문 계열사로 인도네시아 현지 생산 공장을 보유하고 있으며, 이뮨셀엘씨 기술 이전 완료 후 즉시 상업화를 진행 예정
- 계약 지역: 인도네시아

계약체결일	2024년 9월 10일

계약기간	2024년 9월 10일 ~ 계약 체결일로부터 15년 (양사 협의 후 5년씩 연장 가능)

계약금	당사는 PT Bifarma Adiluhung으로부터 계약금, 단계적기술료(마일스톤), 경상기술료(로열티) 등을 수취 예정 (세부사항은 양사 합의에 의해 비공개)

기타 투자판단에
참고할 사항	- 이뮨셀엘씨는 2007년 간암치료제로 식약처 품목허가를 받은 면역 항암제이며, 기술 이전 완료 후 인도네시아 내 즉시 상업화 가능 함
- 이번 기술 이전을 통해 중동, 러시아, 동남아 등 추가 기술 이전 계약 추진 예정임

계약상 특이사항등 투자위험요소	-

바. 기술도입계약 사항

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술도입계약 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	Upfront Payment	Milestone Payments	비고

1	Media(5종) 생산 기술 및 판권 보유	GC Lymphotec Inc(일본)	한국 외	2015.12.22	-	JPY 200,000,000	-	-

2	펩타이드 기반 셔틀 기술	Feldan Therapeutics(미국)	북미, 유럽, 한국, 일본	2018.06.25	-	USD 1,000,000	USD 16,000,000	-

3	특허 기술	앱클론(한국)	전세계	2019.01.30	-	2억원	28억원	-

1) 림포텍(GC Lymphotec Inc)

계약상대방	GC Lymphotec INC.(일본)

계약의 내용	원재료 Media(5종) 생산 기술 이전 및 판권 보유

계약체결일	2015년 12년 22일

계약금	JPY 200,000,000

기타 투자판단에
참고할 사항	- 대상 기술 : Media(5종) 제조생산기술- 계약 조건 : 계약금25%, 기술 이전 완료 후 잔금 지급 완료- 개발 진행경과 : 기술 이전 완료 후 국내 제조 생산 중

계약상 특이사항등 투자위험요소	2021년 11월 02일 (주)녹십자셀과의 합병 등기에 따른 기존 계약 승계

2) 펠던 테라퓨틱스(Feldan therapeutics)

계약상대방	Feldan therapeutics社(미국)

계약의 내용	- 차세대 NK 세포치료제 개발을 위한 Feldan 셔틀 플랫폼 독점 사용에 대한 협약임
- Feldan therapeutics社의 셔틀 시스템은 빠르고 안전하게 세포 내 전달을 가능하게 하는 특허 받은 기술 플랫폼으로 폴리 펩타이드 또는 리보 뉴클레오타이드 복합체를 전달하기 위해 Feldan社가 개발한 펩타이드 기반 셔틀 기술임- US patent no. 9738687(1세대 셔틀 특허)- US patent application us 62/407,232(동물 세포에서 단백질 전달) 외 다수

계약체결일	2018년 6월 25일

계약기간	2018년 6월 25일 ~

계약금	- Upfront Payment : USD 1,000,000
- Milestone Payments : USD 16,000,000
1) 임상 1상 완료時 : USD 1,000,000
2) 임상 2상 완료時 : USD 1,000,000
3) 시판허가 (NDA)
- 미국 : USD 10,000,000
- 한국 : USD 1,000,000
- 일본 : USD 1,000,000
- 캐나다 : USD 1,000,000
- 유럽 첫 번째 국가 : USD 1,000,000

기타 투자판단에
참고할 사항	[계약조건] 中 선급금 : USD 1mm는 계약체결 이후 30일 이내 지급될 예정임
[계약조건] 中 Milestone : USD 16mm는 임상진행 과정 등에 따라 지급되지 않을 수 있음
[계약조건] 中 Milestone payment의 1), 2)항목은 IND 승인 아닌 임상 완료 기준이며, 임상국가는 특정되지 않음
[계약조건]에 적용된 환율은 2019년 6월 26일자 최초 고시환율 \1,116.10원을 적용하였음

계약상 특이사항등 투자위험요소	-

3) 앱클론(Abclon)

계약상대방	앱클론(Abclon)社(한국)

계약의 내용	Abclon社의 항-HER2 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 및 이를 포함하는 키메라 항원 수용체(대한민국 특허출원 제10-2018-0140251호)에 대한 NK세포 치료제 개발에 대한 전세계 권리

계약체결일	2019년 1월 30일

계약기간	2019년 1월 30일 ~

계약금	- Upfront Payment : 200,000,000원
- Milestone Payments : 2,800,000,000원
1) IND 승인 : 300,000,000원
2) 임상 2상 완료 : 500,000,000원
3) 임상 3상 개시 : 1,000,000,000원
4) 시판허가 : 1,000,000,000원

기타 투자판단에
참고할 사항	[계약조건] 中 선급금 : 200,000,000원은 계약 체결 이후 30일 이내 지급예정임
[계약조건] 中 Milestone : 2,800,000,000원은 임상진행 과정 등에 따라 지급되지 않을 수 있음 [추가합의] 앱클론의 PCT 국제특허인 '항-HER2 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 및 이를 포함하는 키메라 항원 수용체(PCT/KR2018/013928호)' 의 명의를 당사로 변경하는 추가합의를 체결했음 - 계약체결일 : 2020년 2월 12일 - 양수대금 : 150,000,000원(명의변경 및 대금지급 완료) - 권리의 대상인 항체에 기반한 국내/외 대체 개발을 하게 되는 경우에도 위 조건과 동일한 Milestone 양도대금 지급

계약상 특이사항등 투자위험요소	-

사. 주요 CDMO 계약 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 CDMO의 주요계약 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일(*1)	총 계약금(*2)	비고

1	AB-101 외	Artiva Biotherapeutic(미국)	미국	2020.06.22	-	-	-

2	YYB-103	셀랩메드(한국)	한국	2022.04.14	2025.03.31	-	-

3	UCI-101	유씨아이테라퓨틱스(한국)	한국	2024.06.28	2028.06.27	-	-

(*1) 계약종료일은 개발 및 생산 진행에 따라 양사 합의하에 변경됩니다.(*2) 계약금 등 세부내용의 경우 계약상 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다. 건별 계약의 규모가 당사 재무현황에 중요한 영향을 미칠 경우, 개별 공시 예정입니다.

아. 국책과제 선정 현황 1) 국책과제 수행내역공시서류 작성기준일 현재 공시기간대상 중 당사가 수행한 국책과제는 하기와 같습니다.

참여
형태	사업명
(시행부처)	과제명	사업기간	진행
결과

주관	한-캐나다 국제공동기술개발사업(산업통상자원부, 한국산업기술진흥원 : KIAT)	유전자 가위 기술을 이용한 저면역원성 고기능 NK 항암면역세포치료제 개발	2017.12 ~ 2021.03	완료

세부	바이오산업 생산고도화기술 개발사업(산업통상자원부, 한국산업기술평가관리원 : KEIT)	세포치료제 동결보존 조성물 개발	2020.04 ~ 2022.12	완료

주관	국가신약개발사업 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업
(과학기술정보통신부, 국가신약개발사업단: KDDF)	NK 및 T 세포 악성 종양 치료를 위한 CD5 CAR-NK 치료제 개발 연구	2024.10.01~2025.12.31	진행중

주관	국가신약개발사업
(과학기술정보통신부, 국가신약개발사업단: KDDF)	CD19 CAR-NK의 혈액암 임상 1상 진입을 위한 비임상 연구	2024.10.01~2026.09.30	진행중

2) 국책과제 수행내역 상세(1) 한 - 캐나다 국제공동기술개발사업

사업명	사업명: 한-캐나다 국제공동기술개발사업
과제명: 유전자 가위 기술을 이용한 저면역원성 고기능 NK 항암면역세포치료제 개발

주관기관	산업통상자원부

선정일	2017년 11월 24일

수행기간	2017년 12월 01일 ~ 2021년 3월 31일

사업비	총사업비 : 14억원(정부출연금 : 7억원)

사업내용	- 과제의 목표는 유전자 가위 기술 등을 이용하여 환자의 체내에서 장기간 효율적으로 암세포를 제거할 수 있는 차세대 NK 항암면역세포치료제를 개발하고 이를 대량 배양할 수 있는 기술을 확립하며 임상 진입을 위한 IND를 제출함
- 최신의 유전자 가위 기술을 이용하여 면역원성을 감소시킴(환자 체내에서 장기간 생존)
- 유전자 가위 및 유전자 전달 기술을 이용하여 암세포 제거 능력을 향상시킴(투여 용량 및 횟수 최소화)
- 면역원성 제거된 NK 세포에 CAR 유전자 도입으로 CAR-NK 개발(CAR-T 대비 안전성 및 경제성 확보 가능)
- 개발된 NK 항암면역세포치료제 대량생산 공정 확립(off-the-shelf 방식, 즉시 공급 가능)

기대효과	- 최신의 유전자 가위 기술과 유전자 전달 기술이 접목된 차세대 NK 항암면역세포 치료제 개발을 위한 원천 기술을 확보하기 위함
- 저면역원성 iPSC master cell bank 확보에 의한 면역원성이 제거된 다양한 동종 세포치료제로 적용 범위 확대 및 이식과 관련된 기술로 적용 가능함

기타 투자판단에 참고할 사항	Feldan Therapeutics사 셔틀시스템 기술도입 계약(2018.6.25)과 연관되어 있음

(2) 바이오산업 생산고도화기술 개발사업

사업명	사업명: 바이오산업 생산고도화기술 개발사업
과제명: 세포치료제 동결보존 조성물 개발

주관기관	산업통상자원부

선정일	2020년 4월 23일

수행기간	2020년 4월 1일 ~ 2022년 12월 31일

사업비	총사업비 : 25.5억원(정부출연금 : 18억원)

사업내용	- 바이오 의약품용 및 세포치료제의 동결보존 조성물의 개발 - 동물 유래의 물질 및 DMSO가 없는 동결보존 조성물의 개발

기대효과	- 세포의 동결보존 조성물의 개발은 세포치료제의 효능과 상품성을 증대시킴으로써, 세포치료제의 경쟁력을 강화 및 세포치료제 개발에도 긍정적 효과로 순환적 기여를 할 수 있음 - 세포의 동결보존 조성물의 개발은 세포치료제 및 다른 바이오의약품 생산용 세포의 동결보존에도 활용되어 관련 사업의 확장성이 예상되어 경제적인 효과를 기대할 수 있음

기타 투자판단에 참고할 사항	-

(3) 국가신약개발사업 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업

사업명	사업명: 국가신약개발사업 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업
과제명: NK 및 T 세포 악성 종양 치료를 위한 CD5 CAR-NK 치료제 개발 연구

주관기관	과학기술정보통신부

선정일	2024년11 월 25일

수행기간	2025년10월 1일 ~ 2025년 12월 31일

사업비	총사업비 : 95억원(정부출연금 : 47.5억원)

사업내용	- GCC2005 (CD5 CAR-NK)의 용량 확장 (Phase 1b) 임상 진입

기대효과	- 기존에 개발되지 않은 신개념의 치료법으로 "First in class" 치료제로 개발 가능함.
- 차세대 세포치료제로써 기존 자가면역세포치료제의 단점을 극복할 수 있음.
- 적절한 표적치료제가 부족하고 미충족 의료수요가 높은 NK/T 세포 악성 종양을 적응증으로 개발하여 환자의 삶의 질을 높이고, 국내 및 해외 품목 허가를 통해 수익을 창출 할 수 있을 것으로 기대됨.

기타 투자판단에 참고할 사항	-

(4) 국가신약개발사업

사업명	사업명: 국가신약개발사업
과제명: CD19 CAR-NK의 혈액암 임상 1상 진입을 위한 비임상 연구

주관기관	과학기술정보통신부

선정일	2024년11 월 21일

수행기간	2025년10월 1일 ~ 2026년09월 30일

사업비	총사업비 : 20억원(정부출연금 : 14억원)

사업내용	- CD19를 표적하는CAR-NK 세포치료제의B세포 유래 혈액암의 임상1상 진입을 위한 비임상 연구 - CD19 CAR-NK 세포치료제의 항암 임상1상IND 승인

기대효과	- 동종유래CD19 CAR-NK는 차세대 세포치료제로서 기존 자가면역세포치료제의 제조 및 공급의 한계점을 극복하고 혈액암 환자들의 미충족 의료수요의 해결을 기대할 수 있음.
- 자가면역 질환 등으로 파이프라인을 확장하여 수익증대 및 세포/유전자치료제 시장에서 경쟁력을 확보하여 높은 경제적 수익과 고용창출 등 파생 효과를 기대할 수 있음.

기타 투자판단에 참고할 사항	-

자. 연구 및 개발관련 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

구분	건수	내용	국가

특허권	118	자연살해세포의 제조방법, 이러한 방법에 의해 제조된 자연살해 세포 및 이를 포함하는 종양 및 감염성 질환 치료용 조성물 등	KR, US, JP, CN, AU 등 다수

서비스표	4	Immuncell-LC 이문셀 등	KR

상표권	11	큐어티 등	KR

총계	133	-	-

※상세 현황은 '상세표-5. 연구 및 개발관련 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황' 참조

차. 기타 연구개발에 관한 사항 1) 세포 및 유전자치료제 개발 실적 당사는 세포 및 유전자치료제 분야에서 R 역량을 집중하고 있으며, 국내외 파트너와의 전략적 제휴를 통해 경쟁력을 강화하고 있습니다. 앞으로 지속적인 파이프라인 확보와 신약 개발을 위한 투자와 정부과제 수주를 병행하여 세포 및 유전자치료제 분야에서 First In Class 및 Best In Class 입지를 확보하고자 합니다.

당사에서 수행중인 세포 및 유전자치료제의 개발 실적은 다음과 같습니다.

당사 세포치료제사업의 토대이자 핵심 제품인 이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)는 자가혈액유래 T 림프구 치료제로 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았고, 2021년에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았습니다. 2018년에는 간세포암, 뇌종양, 췌장암에 대해 미국 FDA 희귀의약품으로 지정되었고, 같은 해 완공된 용인소재의 셀센터(연면적 약 6,300평, 지하 2층, 지상 4층 규모)로 이전하여, 2020년 식품의약품안전처로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 제조허가를 받았습니다. 이뮨셀엘씨는 2015년 국내 세포치료제 최초로 연간 매출 100억 원을 달성하였고, 2024년에는 연간 매출 381억 원으로 지속 성장하고 있습니다. 글로벌 시장 확대를 목표로 2024년 인도네시아 PT Bifarma Adiluhung에 기술이전 계약을 체결하였고, 이를 바탕으로 중동, 러시아, 동남아 등 추가 기술 이전 계약을 추진하고 있습니다.

당사는 동종제대혈유래 NK세포치료제인 AB-101을 미국 관계사인 Artiva Biotherapeutics로 2019년에 기술 이전하였고, 림프종 환자를 대상으로 미국에서 임상시험을 진행 중이며, 자가면역질환으로 적응증을 확장하고 있습니다. 또한 자연살해(NK)세포에 키메라 항원 수용체(CAR)를 탑재한 세포·유전자치료제로 HER2 CAR-NK, CD5 CAR-NK, CD19 CAR-NK를 개발하여 기존 치료법 대비 높은 효능과 안전성을 입증하기 위한 임상시험을 수행하고 있습니다.

당사는 향후에도 세포 및 유전자치료제의 효력 강화 및 기반 기술의 연구개발 과제들을 지속 추진하며, 외부 기관, 정부 등을 포괄하는 네트워크를 적극 활용하여 R 성과를 극대화하고자 합니다.

2) 이뮨셀엘씨주 기타 실적

2018년 이뮨셀엘씨주는 간세포암, 뇌종양, 췌장암 등 3가지 적응증에 대해 미국 FDA 희귀의약품지정에 대한 승인을 획득했습니다.

미국의 경우 세계 최초로 1983년 희귀의약품 개발을 촉진하는 희귀의약품법(OrphanDrug Act)을 제정하고, FDA의 희귀 제품 기금 프로그램(Orphan Products Grant Program)에서 임상시험 비용 지원 및 미국 내에서 실시된 임상시험 비용의 50% 세금 감면, 희귀의약품의 시장독점제도의 일환으로 희귀의약품 품목허가 시 동일질환의 치료목적으로 동일 또는 유사의약품의 허가를 금지하는 등의 혜택이 제공됩니다.

희귀의약품의 지정은 연구개발에 대한 직접적인 재정 지원 및 허가 절차상의 인센티브를 제공받고 신약보다 더 긴 시장독점기간을 부여받게 됩니다.

희귀의약품 지정 실적>

Generic name	Orphan Designation	Designation Date	Designation Status

Autologous Cytokine-Induced Killer Cells (Cytokine-Induced Killer Cells plus Cytotoxic T Lymphocytes)	Treatment of Hepatocellular Carcinoma	06/21/2018	Designated

Autologous Cytokine-Induced Killer Cells (Cytokine- Induced Killer Cells plus Cytotoxic T Lymphocytes)	Treatment of Glioblastoma	08/01/2018	Designated

Autologous Cytokine-Induced Killer Cells (Cytokine-Induced Killer Cells plus Cytotoxic T Lymphocytes)	Treatment of Pancreatic Cancer	09/10/2018	Designated

출처: U.S. Food and Drug Administration Homepage

2019년 5월말에는 '이뮨셀엘씨주'의 실제 임상자료(Real-world data) 논문이 국제 암학술지 'BMC(BioMed Central) Cancer' 에 게재되었습니다.

실제 임상자료(Real-world data)는 2014년 2월부터 2017년 12월까지 이뮨셀엘씨주를 처방받은 59명의 간암환자와 처방 받지 않은 간암환자 59명의 재발 없는 생존과 안전성 데이터를 비교해 발표된 자료로서, 실제 임상자료를 통해 근치적 절제술을 시행한 간암환자에게 최소한의 이상반응으로 재발 없는 생존과 전반적 생존을 모두 연장시키는 것을 증명하였습니다.