지씨셀 반기보고서 (2024.06)
7. 기타 참고사항

현재 당사의 주요사업은 ① 세포치료제 사업 ② 검체검사서비스 사업 ③ 제대혈은행사업 ④ 바이오물류 사업 ⑤ CDMO 사업으로 구성되어 있습니다 . 가 . 회사의 현황

1) 세포치료제 사업

당사는 2021 년 ( 주 ) 녹십자셀과의 합병으로 초기 간암의 재발을 낮추고 생존율을 높이는 효과가 입증된 자체 개발 면역세포치료제 품목 ‘ 이뮨셀엘씨주 ’ 를 보유하게 되었습니다 . 환자의 혈액에서 직접 세포를 채취하여 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조한 뒤 환자에게 투여하여 암을 치료하는 새로운 개념의 개인 맞춤형 항암제인 이뮨셀엘씨주는 꾸준한 성장세를 이어가 2023 년 연간 제품매출 약 349 억 원을 달성하였습니다 .

또한 당사는 앱클론에서 기술이전한 항체를 적용한 HER2 CAR-NK 세포치료제를 개발하여 위암 및 유방암 대상 임상 1 상계획을 호주 및 국내에서 승인받아 연내 임상 개시할 예정이며 , CD5 CAR-NK 세포치료제는 치료제가 없는 T 세포 림프종 대상으로 개발하여 연내 임상시험 계획 승인을 신청할 예정입니다 . 또한 , HLA-G CAR- NK/T( 키메라 항원 수용체 -T 세포를 HK 이노엔과 2022 년부터 공동 개발 중입니다 . 자체 기술력으로 확보한 고형암표적 CAR-NK 세포치료제 개발 파이프라인들은 고형암 환자 치료에 혁신을 가져올 것으로 기대합니다 .

2) 검체검사서비스 사업

당사는 녹십자의료재단으로부터 검체검사서비스에 필요한 자산을 2011 년부터 취득하여 영업을 시작하였습니다 . 녹십자의료재단에서 진행하는 검체검사를 제외한 영업마케팅 , 운송네트워크 , 고객지원관리 등에 대하여 국제 표준의 검사 품질과 고객 맞춤형 Total Solution 을 제공합니다 . 최근 코로나 19 환경속에서 쌓은 노하우를 바탕으로 향후에도 사업 경쟁력을 강화하여 시장에서의 지위를 공고히 할 것 입니다 .

[지씨셀 검체검사서비스사업구조]

지씨셀	녹십자의료재단

① 영업
② Marketing(기존, 신규아이템 활성화)
③ 검체운송
④ 거래처 관리(고객관리)	① 검체검사
② 정도관리(QC)

또한 임상시험 검체분석의 전문기관인 ( 주 ) 지씨씨엘이 사업을 영위하고 있습니다 .

㈜지씨씨엘은 국내외 제약바이오 기업의 신약개발을 위한 임상시험 전주기 ( 임상 1 상 ~ 임상 4 상 ) 검체 분석 서비스를 제공하는 전문 기업입니다 . 주로 합성신약 , 바이오의약품 및 바이오시밀러 등의 바이오분석 서비스와 더불어 다기관 / 다국가 임상시험의 센트럴 랩 서비스와 연구자 임상시험 등 다양한 연구 분석 서비스를 제공하고 있습니다 . ㈜지씨씨엘의 목표는 국내를 넘어 글로벌 랩으로 성장하는 것이며 전세계 신약개발기업으로부터 신뢰받는 임상시험 파트너 기업이 되기 위한 가치와 비전을 추구하고 있습니다 . ㈜지씨씨엘은 2025 년 이후 아시아를 넘어 글로벌 플레이어로 진출하기 위한 중장기 계획을 추진하고 있습니다 . 이와 관련하여 구체적인 로드맵은 아래와 같습니다 .

[(주)지씨씨엘 비전]

한국대표브랜드(2019~2022)	아시아 메이저 센트럴-랩(2023~2024)	글로벌 상위시장 경쟁(2025~)

* Bio-analytical Testing 전문화	* Central Laboratory 거점 확보	* Central Laboratory 거점 확대

* 해외 반출 검체 확보	* Central Laboratory service 전문화	* Bio-Analytival Testing 기술 도약

* 해외 영업 개시(관계사 영업망 활용)	* 해외 현지 영업(현지 영업 사무소)	* 글로벌 빅파마 임상시험 파트너

3) 제대혈은행 사업 2011 년 7 월 당사는 제대혈 은행사업을 목암생명공학연구소 및 녹십자의료재단으로부터 양수하였으며 , ' 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 ' 에 따라 보건복지부로부터 가족 및 기증제대혈은행에 대한 제대혈의 채취 , 검사 , 등록 , 제조 , 보관 , 품질관리 및 공급에 대한 허가를 받아 운영하고 있습니다 . 또한 2018 년 8 월 Cell Center 내 최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템을 구축하여 제대혈 보관의 신뢰도와 안정성을 높이고 있으며 제대혈 홍보관 설치로 제대혈 정보 및 제대혈 보관 위치 시스템 서비스를 제공하고 있습니다 .

4) 바이오물류 사업 당사의 바이오물류사업은 2015 년 7 월 1 일 의료법인 녹십자의료재단으로 발송되는 검체를 전국의 직영 영업소에서 수거하여 용인에 있는 본사로 이송하는 과제를 시작으로 현재까지 사업의 활성화 및 확장이 계속적으로 진행되고 있습니다 . 당사는 하기와 같은 차별화된 서비스를 보유하고 있습니다 .

[차별화된 지씨셀 바이오물류 서비스]

서비스 특징	서비스 범위

운송 서비스	보관 및 솔루션 제공

① 전국 직영 운송망
- 61개 영업소 250여 명의 바이오전문 운송 네트워크
- 전국 권역의 Cold Chain 운송망
② 바이오 물류 전문업체
- 임상시험, 세포 및 유전자치료제 , 의약품 전문운송
③ 전국 종합병원 운송
- 국내 상급종합병원 점유율 90% 이상의 주요병원 운송Infra를 통한 서비스 제공
④ 고객 맞춤형 물류서비스(Door to Door)
- 고객 요청사항에 맞는 T.G (Transportation Guide Line) 서비스 제공	① 임상의약품/검체 운송
- 온도 및 시간에 민감한 바이오 물품 정시 운송
② 국가검체운송사업
- 질병관리청 시험의뢰과제, 결핵과제 등
③ W 사업
- 헬스케어, 건강기능식품 등의 보관 및 배송
④ 해외 운송
- 검체, 의약품 해외 배송 - IATA/한국물류협회 가입 - WCA(World Cargo Alliance) 화물포워딩연합 회원사 승인	① 실온/항온/냉장/냉동/초저온 등 다양한 온도조건하의 보관 및 운송 가능
② 재포장/Labeling/재고 관리/반품회수 및 폐기대행
③ 실시간 Real Time Tracking Systerm을 통한 화물의 위치,
온도 확인(자사 제품 이뮨셀LC) 실시간 Monitoring 실시.
④ 냉장/냉동/항온 등의 특수 패키지와 온도 기록 장치 자체 보유 및 관리
⑤ 운송차량 자체 벨리데이션 진행을 통한 적격성 평가보고서 관리.

당사는 바이오물류 운영의 체계화와 인프라 확충을 통한 서비스 확대를 위하여 2020 년부터 물류통합시스템을 도입하였습니다 . 물류통합시스템을 통해 물류 운송 주문 확인 후 배송완료까지의 전 과정을 체계적으로 추적 및 관리할 수 있습니다 . 특히 RFID 를 이용하여 Human Error 발생을 최소화하고 서버와 단말간 실시간 소통을 통해 고객에게 최고의 서비스를 제공 할 수 있습니다 . 온도 관리가 중요한 검체 및 혈액 운송 등에 있어 시스템을 활용한 추적 관리를 통해 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다 .

현재 특화된 임상의약품 / 검체 등의 운송 서비스 외에 관계사의 의약품 , 헬스케어 , 건강기능식품 등의 수배송 및 보관 등의 인프라를 통합 진행하고 있으며 이를 통해 중복되는 인프라를 일원화하고 서비스 영역의 확장을 기대하고 있습니다 .

5) CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) 사업 당사는 2021 년 11 월 02 일 ( 주 ) 녹십자셀과의 합병을 통해 신규 사업인 CDMO 서비스 사업을 영위하고 있습니다 . 당사는 업계 최고 수준의 세포치료제 대량배양 및 동결보존 기술을 보유하고 있으며 ( 주 ) 녹십자셀이 보유한 2007 년부터 현재까지 축적된 세포치료제 생산 경험과 임상 시험 수행 경험에 더해 최첨단 세포치료제 제조시설인 셀센터 (Cell Center) 를 통해 업계 최고의 맞춤형 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다 .

CDMO 서비스 보유 역량

연구/공정	생산	최종생산	위탁시험

- 전임상/임상- 제형 개발- 임상 생산- Scale-up- Approval 지원	- 세포 배양- 세포 추출- 세포 동결	- 완제의약품 생산- 품질시험- 최종 배송	- 무균시험- 엔도톡신시험- 마이코플라스마 부정시험

6) 조직도