지씨셀 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

현재 당사의 주요사업은 ① 세포치료제 사업 ② 검체검사서비스 사업 ③ 제대혈은행사업 ④ 바이오물류 사업 ⑤ CDMO 사업으로 구성되어 있습니다. 가. 회사의 현황

1) 세포치료제 사업

당사는 2021년 (주)녹십자셀과의 합병으로 초기 간암의 재발을 낮추고 생존율을 높이는 효과가 입증된 자체 개발 면역세포치료제 품목 ‘이뮨셀엘씨주’를 보유하게 되었습니다. 환자의 혈액에서 직접 세포를 채취하여 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조한 뒤 환자에게 투여하여 암을 치료하는 새로운 개념의 개인 맞춤형 항암제인 이뮨셀엘씨주는 꾸준한 성장세를 이어가 2023년 연간 제품매출 약 349억 원을 달성하였습니다.

또한 당사는 앱클론에서 기술이전한 항체를 적용한 HER2 CAR-NK 세포치료제를 개발하여 위암 및 유방암 대상 임상 1상계획을 호주 및 국내에서 승인 받아 연내 임상 개시할 예정이며, HLA-G CAR- NK/T(키메라 항원 수용체-T세포를 HK이노엔과 2022년부터 공동 개발 중입니다. 자체 기술력으로 확보한 고형암 표적 CAR-NK 세포치료제 개발 파이프라인들은 고형암 환자 치료에 혁신을 가져올 것으로 기대합니다. 최근, CD5 CAR-NK의 세계 최초 T 세포 림프종 대상 상업화 임상 1상계획을 국내에서 승인 받아 임상 개시를 앞두고 있어 치료제 옵션이 없는 T 세포 림프종에서 임상 효력을 증명할 예정입니다.

2) 검체검사서비스 사업

당사는 녹십자의료재단으로부터 검체검사서비스에 필요한 자산을 2011년부터 취득하여 영업을 시작하였습니다. 녹십자의료재단에서 진행하는 검체검사를 제외한 영업마케팅, 운송네트워크, 고객지원관리 등에 대하여 국제 표준의 검사 품질과 고객 맞춤형 Total Solution을 제공합니다. 최근 코로나19 환경속에서 쌓은 노하우를 바탕으로 향후에도 사업 경쟁력을 강화하여 시장에서의 지위를 공고히 할 것 입니다.

[지씨셀 검체검사서비스사업구조]

지씨셀	녹십자의료재단

① 영업
② Marketing(기존, 신규아이템 활성화)
③ 검체운송
④ 거래처 관리(고객관리)	① 검체검사
② 정도관리(QC)

또한 임상시험 검체분석의 전문기관인 (주)지씨씨엘이 사업을 영위하고 있습니다.

㈜지씨씨엘은 국내외 제약바이오 기업의 신약개발을 위한 임상시험 전주기 (임상1상~ 임상4상) 검체 분석 서비스를 제공하는 전문 기업입니다. 주로 합성신약, 바이오의약품 및 바이오시밀러 등의 바이오분석 서비스와 더불어 다기관/다국가 임상시험의 센트럴 랩 서비스와 연구자 임상시험 등 다양한 연구 분석 서비스를 제공하고 있습니다. ㈜지씨씨엘의 목표는 국내를 넘어 글로벌 랩으로 성장하는 것이며 전세계 신약개발기업으로부터 신뢰받는 임상시험 파트너 기업이 되기 위한 가치와 비전을 추구하고 있습니다. ㈜지씨씨엘은 2025년 이후 아시아를 넘어 글로벌 플레이어로 진출하기 위한 중장기 계획을 추진하고 있습니다. 이와 관련하여 구체적인 로드맵은 아래와 같습니다.

[(주)지씨씨엘 비전]

한국대표브랜드(2019~2022)	아시아 메이저 센트럴-랩(2023~2024)	글로벌 상위시장 경쟁(2025~)

* Bio-analytical Testing 전문화	* Central Laboratory 거점 확보	* Central Laboratory 거점 확대

* 해외 반출 검체 확보	* Central Laboratory service 전문화	* Bio-Analytival Testing 기술 도약

* 해외 영업 개시(관계사 영업망 활용)	* 해외 현지 영업(현지 영업 사무소)	* 글로벌 빅파마 임상시험 파트너

3) 제대혈은행 사업 2011년 7월 당사는 제대혈 은행사업을 목암생명공학연구소 및 녹십자의료재단으로부터 양수하였으며, '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률' 에 따라 보건복지부로부터 가족 및 기증제대혈은행에 대한 제대혈의 채취, 검사, 등록, 제조, 보관, 품질관리 및 공급에 대한 허가를 받아 운영하고 있습니다. 또한 2018년 8월 Cell Center내 최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템을 구축하여 제대혈 보관의 신뢰도와 안정성을 높이고 있으며 제대혈 홍보관 설치로 제대혈 정보 및 제대혈 보관 위치 시스템 서비스를 제공하고 있습니다.

4) 바이오물류 사업 당사의 바이오물류사업은 2015년 7월 1일 의료법인 녹십자의료재단으로 발송되는 검체를 전국의 직영 영업소에서 수거하여 용인에 있는 본사로 이송하는 과제를 시작으로 현재까지 사업의 활성화 및 확장이 계속적으로 진행되고 있습니다. 당사는 하기와 같은 차별화된 서비스를 보유하고 있습니다.

[차별화된 지씨셀 바이오물류 서비스]

서비스 특징	서비스 범위

운송 서비스	보관 및 솔루션 제공

① 전국 직영 운송망
- 62개 영업소 250여 명의 바이오전문 운송 네트워크
- 전국 권역의 Cold Chain 운송망
② 바이오 물류 전문업체
- 임상시험, 세포 및 유전자치료제 , 의약품 전문운송
③ 전국 종합병원 운송
- 국내 상급종합병원 점유율 90% 이상의 주요병원 운송Infra를 통한 서비스 제공
④ 고객 맞춤형 물류서비스(Door to Door)
- 고객 요청사항 및 임상연구에 맞는 당일, 익일 운송 서비스제공
- 고객 요청사항에 맞는 운송가이드라인 및 Shipping Validation 서비스 제공	① 임상의약품/검체 운송
- 온도 및 시간에 민감한 바이오 물품 정시 운송
② 국가검체운송사업
- 질병관리청, 식약처, 전국 시·도 보건환경연구원 시험의뢰 과제, 결핵과제 등
- 국가바이오빅데이터 구축사업 운송용역 수행 등.
③ W 사업
- 헬스케어, 건강기능식품 등의 보관 및 배송
④ 해외 운송
- 검체, 의약품 해외 배송 - IATA/한국물류협회 가입 - WCA(World Cargo Alliance) 화물포워딩연합 회원사 승인	① 실온/항온/냉장/냉동/초저온 등 다양한 온도조건하의 보관 및 운송 가능
② 재포장/Labeling/재고 관리/반품회수 및 폐기대행
③ 실시간 Real Time Tracking Systerm을 통한 화물의 위치,
온도 확인(자사 제품 이뮨셀LC) 실시간 Monitoring 실시.
④ 냉장/냉동/항온 등의 특수 패키지와 온도 기록 장치 자체 보유 및 관리
⑤ 운송차량 자체 벨리데이션 진행을 통한 적격성 평가보고서 관리.

당사는 바이오물류 운영의 체계화와 인프라 확충을 통한 서비스 확대를 위하여 2020년부터 물류통합시스템을 도입하였습니다. 물류통합시스템을 통해 물류 운송 주문 확인 후 배송완료까지의 전 과정을 체계적으로 추적 및 관리할 수 있습니다. 특히 RFID를 이용하여 Human Error 발생을 최소화하고 서버와 단말간 실시간 소통을 통해 고객에게 최고의 서비스를 제공 할 수 있습니다. 온도 관리가 중요한 검체 및 혈액 운송 등에 있어 시스템을 활용한 추적 관리를 통해 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다.

현재 특화된 임상의약품/검체 등의 운송 서비스 외에 관계사의 의약품, 헬스케어, 건강기능식품 등의 수배송 및 보관 등의 인프라를 통합 진행하고 있으며 이를 통해 중복되는 인프라를 일원화하고 서비스 영역의 확장을 기대하고 있습니다.

5) CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) 사업 당사는 2021년 11월 02일 (주)녹십자셀과의 합병을 통해 신규 사업인 CDMO 서비스사업을 영위하고 있습니다. 당사는 업계 최고 수준의 세포치료제 대량배양 및 동결보존 기술을 보유하고 있으며 (주)녹십자셀이 보유한 2007년부터 현재까지 축적된 세포치료제 생산 경험과 임상 시험 수행 경험에 더해 최첨단 세포치료제 제조시설인 셀센터(Cell Center)를 통해 업계 최고의 맞춤형 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.

CDMO 서비스 보유 역량

연구/공정	생산	최종생산	위탁시험

- 전임상/임상- 제형 개발- 임상 생산- Scale-up- Approval 지원	- 세포 배양- 세포 추출- 세포 동결	- 완제의약품 생산- 품질시험- 최종 배송	- 무균시험- 엔도톡신시험- 마이코플라스마 부정시험

6) 조직도