모아라이프플러스 분기보고서 (2016.09)
II. 사업의 내용

1. 업계의 현황가. 산업의 특성 (1) 세계 제약시장 동향2016년 세계 제약시장은 1,400조원 규모에 달하며 파머징 마켓, 바이오의약품, 제네릭의약품이 성장을 주도할 것으로 예측하고 있습니다. 2011년 세계 의약품 시장의 20%를 차지하고 있는 파머징 마켓이 급속한 고령화, 경제 성장에 따른 식생활 변화와 만성질환 급증 등으로 연 평균 12~15% 성장해 2016년에는 30%를 넘어설 것이라는 전망이 예상됩니다.

(2) 바이오의약품 시장

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 만들어진 의약품으로, 합성의약품과 다르게 체내에서 발생되는 대사산물이 거의 없고 독성이 낮으며 질환의 발병기전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성질환 치료효과가 큰 장점을 지닌 차세대 약물로 인식되고 있습니다. 특히, 바이오의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따른 파머징 국가들의 의료비 지출 증가 등으로 인하여 2017년까지 연평균 5.5% 이상의 성장이 예상이 되고 있으며, 특히 블록버스터 합성 의약품의 특허만료, 제네릭 시장 확대, R 생산성 저하 등으로 인한 합성 의약품 시장 비중이 점차 축소되고 있습니다.

바이오의약품은 합성의약품에 비해 복잡한 구조를 가지고 있으나 생물유래물질로 고유의 독성이 낮고 난치성, 만성질환에 뛰어난 효과를 가지고 있습니다. 특히 의약산업 환경이 치료중심에서 개인 맞춤형에 기반한 예방중심으로 변화되면서 세포치료제와 유전자재조합의약품 등 새로운 개념을 지닌 의약품의 연구개발이 활발해지고 있습니다.

세계 바이오의약품 시장은 연평균 +4.1% 성장하여 2013년 7,175억달러(+0.3% y-y) 규모로 성장하였습니다. 세계 의약품 시장은 연평균 5.1% 성장하여 2020년 1조 174억 달러 규모에 이를 전망입니다.

2015년 글로벌 제약시장 분석 보고서(FirstWord)에 따르면, 애브비의 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라’는 지난해 전 세계적으로 140억 1,200만 달러(한화 약 16조 4,038억원)의 매출을 올리며 글로벌 처방약 매출 1위를 기록했습니다. 휴미라를 포함 39개가 바이오의약품이었으며, 2018년에는 51개로 절반을 넘어설 것으로 전망되고 있습니다. 국내 제약시장에서는 BMS의 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’가 1,548억 1,400만원의 매출로 1위를 차지했습니다.

[바이오의약품 글로벌 및 국내 매출 순위 현황]

순위	2015년 글로벌 매출	2015년 국내 매출

제품명	매출액(달러)	제품명	매출액(원)

1	휴미라	140억 1,200만	바라크루드	1,548억 1,400만

2	하보니	138억 6,400만	리피토	1,307억 7,100만

3	리툭산	73억 2,700만	비리어드	1,156억 200만

4	란투스	70억 8,800만	트윈스타	844억 2,100만

5	아바스틴	69억 5,100만	크레스토	725억 7,100만

6	허셉틴	67억 9,900만	바이토린	623억 5,500만

7	레미케이드	65억 6,100만	글리아티린	620억 3,300만

8	프리베나13	62억 4,500만	아모잘탄	611억 3,700만

9	자누비아 패밀리	60억 1,400만	자누메트	600억 6,000만

10	레블리미드	58억 100만	글리아티린	582억 6,100만

(출처 : FirstWord, 유비스트)

백신 산업의 경우 질환 예방효과와 사회경제적 편익을 고려해 세계적으로 국가사업으로 확대되고 있는 추세로, 최근 바이오기술에 기반한 신기술들이 개발되면서 기존의 예방백신 외에 질병의 진행을 근절, 억제, 감소시키는 치료용 백신이 개발되어 난치성 질환인 에이즈와 암 뿐만 아니라 알러지, 천식, 당뇨병, 골다공증, 알츠하이머 등 삶의 질과 관련된 다양한 질환에 적용되어 상당한 부가가치가 창출될 것으로 전망됩니다. 또한, 최근의 바이오의약품의 새로운 트렌드는 외부 항체 주입에서 생체 내 면역시스템을 유도하는 면역요법이 부각이 되면서 면역치료제를 비롯한 항암면역요법 등이 새롭게 각광을 받고 있습니다.

나. 산업의 성장성

세계 제약시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 2003년 500조원에서 2013년 1,100조원 규모 시장으로 연 평균 6% 성장했고, 2016년에는 1,400조원 규모에 달할 전망입니다.

선진국의 경우 인구 1인당 의약품 소비 규모가 2016년 평균 609달러로 추정되지만, 파머징 국가들은 91달러로 선진국의 1/7에 불과 하지만, 세계 인구의 70%를 차지하고 있어 세계 제약시장의 증가 측면에서 상당한 잠재력을 가지고 있다고 평가를 받습니다. 특히 이들 국가의 1인당 의약품 소비 규모는 계속 증가할 것으로 예상되기 때문에 다국적 제약사들은 물론 국내 제약사들의 파머징 마켓 진출과 시장 쟁탈전이 본격화되고 있는 추세입니다.

파머징 마켓 중에서도 시장의 관심이 가장 뜨거운 지역은 중국으로 2011년 기준으로 고혈압 환자 1억 6천만명, 당뇨병 환자만 9천 2백만명에 달할 정도로 만성질환자가 급증하고 있습니다. 높은 경제 성장률과 맞물리면서 의약품시장도 연 평균 16%의 고성장을 하고 있습니다. 중국은 세계 제약시장에서 2011년 단일국가 기준으로 5위를 차지하고 있으며, 2016년에는 미국에 이어 2위로 올라설 것으로 예상됩니다.

글로벌 신약개발에 투자되는 비용은 허가규정 강화와 임상시험의 장기화 등으로 크게 증가하고 평균 신약개발기간도 1960년대 8년에서 2000년대 이후 15년으로 늘어놨습니다. 제약기업 혼자만의 독자적인 연구개발 경향에서 점차 기업과 대학, 연구소등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있습니다.

성장세가 둔화되고 있는 합성의약품 시장과는 대조적으로 개량신약, 항체 치료제 및 치료용 백신이 포함된 바이오 시장은 빠른 성장을 거듭하여 향후 20년 안에 화학합성 의약품 부문의 70% 가량을 대체할 수 있을 것으로 전망되고 있습니다.

이렇듯 바이오의약품이 의약품 시장의 성장을 이끌고 있는 요인으로는 합성의약품에 비하여 임상 1상에서의 성공확률이 2.5배 정도 높고(DiMasi et al), 타켓이 개발 초기에 밝혀져 후보물질 발굴 과정이 필요 없으며, 합성의약품 개발 실패의 주요요인인 활성 대사체와 관련된 독성이 없다는 것을 들 수 있습니다.(현재 총 642건에 달하는 바이오 의약품 관련 임상시험이 진행 중이며 전체의 36%가 항암제, 21%가 면역치료제임)

이러한 높은 성장성과 개발 성공 가능성은 주요 제약사들이 의약품의 R 생산성 저하(개발비용 증가 및 허가승인건수 감소)를 타개하기 위하여 대규모 인원감축 및 공장폐쇄 등 구조조정을 단행하면서도, 바이오 의약품분야에서 만큼은 R 투자를 확대하고, 전략적인 M 통한 개발 파이프라인을 적극적으로 확보하고 있는 이유이기도 합니다.

다. 경기변동의 특성

의약품은 원료의약품과 완제의약품으로 분류됩니다. 완제의약품은 다시 의사의 처방전에 의하여만 구매 가능한 전문의약품(ETC; Ethical Drug)과 일반의약품(OTC; Over the Counter Drug)으로 분류됩니다. 일반소비자가 직접 구매 할 수 있는 비타민류나 영양제 등의 일반의약품은 경기변화 등의 외부 요인에 영향을 받기 쉬우나, 질병치료 목적의 전문의약품의 경우 병ㆍ의원에서 발행되는 처방전을 통해 구매되는 제품으로 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.

제약시장의 규모와 성장에 영향을 미치는 주요 요인은 크게 의약품 소비량에 영향을 주는 것과 의약품 가격에 영향을 주는 것으로 나눠서 살펴 볼 수 있습니다.

먼저, 의약품 소비량에 영향을 주는 요인으로 고령화 추세를 들 수 있습니다. 고령화로 인해 고혈압, 당뇨병 등 만성질환이 급격히 증가하고 있으며, 이는 의료 서비스와 의약품 사용량 증가에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 전 세계적인 경제 발전도 의약품 소비량에 영향을 미치고 있습니다. 경제가 발전하면 국가와 개인의 가처분소득이 증가하고 이를 의료 및 의약품에 사용할 수 있는 여력이 증가하게 됩니다. 또한, 고령화로 인해 수명이 증가하고 경제가 발전할수록 개인들의 건강에 대한 관심이 높아지면서 의약품 수요 증가를 이끌게 되었습니다.

다음으로 의약품 가격에 영향을 주는 요인으로 각국 정부와 보험사(미국의 경우)의 다양한 규제를 들 수 있습니다. 고령화와 경제 발전 등으로 인하여 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 앞으로도 지속적인 증가가 예측이 되면서 각국 정부는 다양한 방법으로 약가를 규제하고 있는데 이러한 약가규제 정책이 제약 산업의 장애요인으로 작용하고 있다 할 수 있습니다.

라. 계절성제약시장은 고령화 추세와 정부의 규제에 영향을 받고 있으나, 독감치료제 등 일시적이고 급격히 발생하는 전염성 질환치료제와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향은 없다고 볼 수 있습니다.

2. 회사의 현황가. 사업영역

당사는 신약 후보물질 및 신소재 활용 제품 개발이 가능한 독자 개발된 독창적이고, 확장성이 큰 두 종의 원천기술인 MucoMaxTM 기술과 HumaMaxTM 기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 개발된 기술 및 제품을 이용한 기술사업이 주된 사업영역입니다.

MucoMax™ 기술(경구용 치료백신 개발 기술)은 유전자 재조합 기술을 이용하여 특정 항원 단백질 및 펩타이드의 일부 혹은 전체를 유산균의 세포 표면에 부착된 상태로 발현시키는 기술이며, 면역학적으로 경구투약을 통해 인체 내 자발적 항원항체 반응과 세포독성 T세포 면역을 유도할 수 있는 기술입니다. 목적 단백질을 중화, 제거하거나 세포독성활성을 증가시켜 이형화된 세포를 제거함으로써 질병이나 증상을 예방 및 치료하는 기술로 주사로 투약되는 항체치료제, 세포치료제 및 유전자치료제가 가진 장점을 모두 나타낼 수 있는 기술적 장점과 더불어 복용 및 약제 관리의 편의성 등 의료경제적, 제품사업적 경쟁력을 가질 수 있는 차세대 면역치료 원천기술입니다.

HumaMax™ 기술은 Bacillus subtilis (바실러스 서브틸리스)라는 미생물에 의해 생성되는 고분자 물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)이 가지는 면역자극 수용체(TLR4, Toll-like receptor 4) 자극을 면역 조절 기능을 이용하는 기술입니다. 이 기술은 다양한 면역질환으로 적응증 확대가 가능한 원천 소재 기술로 자궁경부상피이형제 1기(CIN 1) 치료제를 적응증으로 한 임상 2b상 시험에서 물질의 유효성이 입증되었습니다. 이를 바탕으로 향후 알러지 질환, 자가면역 질환 등 단계적으로 질환별 치료제 개발 확대를 계획하고 있습니다.

나. 회사의 영업 및 생산당사의 신약개발 기술사업은 확장성이 큰 원천기술을 바탕으로 한다는 점과 무엇보다도 높은 안전성을 기반으로 한다는 점에서 성공가능성이 높고, 개발 일정이 예측 가능하여 리스크가 크지 않다는 장점을 보유하고 있습니다. 기술사업은 연구개발 단계부터 시장지향적이며, 효율적인 리소스 관리를 통해 성공가능성을 높일 수 있기 때문에 시장 지향적 R 수행, GMP 인증 CMO를 활용한 제품 생산, 외부 리소스를 적극 활용한 기술사업을 추진하고 있으며, 글로벌 제약기업 및 국내 제약, 벤처기업 등과 지속적인 커뮤니케이션을 진행하고 있습니다. 이를 통해 영업 및 생산은 계약이 체결된 파트너와 공동으로 수행될 예정입니다.

다. 신규 사업 등의 내용 및 전망

당사는 두 가지의 원천기술을 바탕으로 신규 신약 후보물질 개발 적응증 확대를 추진하고 있으며, 일부 분야에 있어서는 개발 및 제품화 기술 등의 전문성을 가진 타 바이오벤처 기업과의 바이오텍-바이오텍 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 한 공동연구개발을 계획하고 있습니다. 이를 통해 각 업체별 장점이 극대화되어 시너지 효과가 얻어질 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

라. 조직도3. 주요 제품

보고서 제출일 현재 당사가 개발하고 있는 주요 개발 제품(신약) 등의 개발 진척상황은 다음과 같습니다.

가. 자궁경부전암 치료백신(BLS-ILB-E710)MucoMax™ 기술을 기반으로 개발 중인 경구용 자궁경부전암(HPV) 치료백신은 현재 임상 1/2a상이 종료되어 임상 2b상 시험 계획 승인을 준비 중에 있습니다. 1/2a상 시험을 통해 안전성 및 내약성이 확인되었으며, 최종 임상시험 보고서가 작성되고 있습니다. 2016년 내에 식약처의 임상 2b상 시험계획 승인을 확보하여, 2017년 임상 2b상 시험을 진행할 계획입니다.

나. 근디스트로피 치료백신(BLS-ILB-MD1)

근디스트로피(근이영양증)는 희귀 질환으로 근세포막 구성성분인 디스트로핀 유전자 결손에 의한 근육변성 유전 희귀 질환입니다. MucoMaxTM 기술을 이용한 당사의 근디스트로피 치료백신은 경구 투약을 통해 체내에서 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴에 대한 항체를 체내 유도하고, 이를 통해 마이오스타틴의 기능을 억제함으로써 근디스트로피 증상을 억제하는 치료제로 타 근위축 질환 등으로 적응증 확대가 가능한 신약입니다.

다. 자궁경부상피이형증 1기(CIN 1) 치료제(BLS-PGA-C10)

CIN 1 치료제는 장점막면역세포의 TLR4를 통한 신호전달을 통하여 이형화된 세포 제거를 통한 치료효과를 기대할 수 있으며, 임상 2b상 시험을 통하여 약물의 유효성이 입증되었습니다. 위약군과 시험군을 대상으로 총 178명에 대한 임상 2b상 분석 결과를 보면 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료효과(p=0.0247)를 확인하였으며, 4주간의 약물 복용으로 회복기간도 6개월에서 3개월로 단축시키는 효과를 확인할 수 있습니다.

라. 백신 아쥬반트(BLS-HA101)

폴리감마글루탐산(Poly-γ-glutamic acid)의 음이온성 아미노산 고분자 특성을 이용하여 양이온성 물질인 키토산(Chitosan)과 결합시킨 나노젤 제형으로 주사용 백신의 아쥬반트로 개발되고 있습니다. 백신 아쥬반트는 백신에 사용되는 항원에 대한 체내 면역 유도를 증강시켜 백신의 효력을 증진시키는 백신 첨가제입니다. 기존 아쥬반트로 사용 중인 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌에 비하여 부작용이 낮고, 작은 항원 사용으로도 강력한 면역 반응을 유도할 수 있는 것이 확인된 바 있습니다.

4. 주요 원재료가. 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원)

종목	구입처	2016년도(제17기 3분기)	2015년도
(제16기)	2014년도
(제15기)	2013년도
(제14기)	결제
조건

Glutamic Acid	국내	씨앤에프	-	-	-	-	익월말
현금 결제

테크헤븐	2,900	5,800	17,400	17,400

수입	-	-	-	-	-

소계	2,900	5,800	17,400	17,400

Glucose	국내	씨앤에프	245	840	560	525

테크헤븐	1,988	5,600	9,800	9,800

수입	-	-	-	-	-

소계	2,233	6,440	10,360	10,325

Soy peptone HSP310	국내	씨앤에프	11,200	23,100	25,200	21,000

수입	-	-	-	-	-

소계	11,200	23,100	25,200	21,000

기타	국내	씨앤에프	11,810	27,241	34,500	27,905

테크헤븐	-	140	540	250

기타	-	-	-	-

수입	-	-	-	-	-

소계	11,810	27,381	35,040	28,155

합 계	28,143	62,721	88,000	76,880

주) 당사는 GRAS(안전성 확보) 미생물 발효공정을 통해 천연 발효산물을 주제품으로 생산하는 특성을 가지며, 제조원가에서 원재료가 차지하는 비중은 10% 미만입니다.

나. 원재료 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	2016년도
(제17기 3분기)	2015년도
(제16기)	2014년도
(제15기)	2013년도
(제14기)

Glutamic Acid	국 내	2,900	2,900	2,900	2,900

수 입	-	-	-	-

Glucose	국 내	1,433	1,435	1,426	1,414

수 입	-	-	-	-

Soy peptone HSP310	국 내	35,000	35,000	35,000	35,000

수 입	-	-	-	-

주) 대부분의 원재료가 bulk 의약품 원료소재로 생산되는 글루탐산, 포도당 등과 같이 구입이 용이하고 가격변동이 크지 않기 때문에 원재료는 안정적으로 공급받을 수 있으며,원재료의 매입처와는 특수한 관계를 가지고 있지 않습니다.

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

당사는 제품생산공정 개발 및 시제품 생산을 위한 pilot 규모의 생산시설을 보유하고 있습니다. 당사의 생산시설을 통하여 제조공정개발이 완료된 제품의 생산은 원료 bGMP, 건강기능식품 GMP, 의약품 GMP 인증 제조업체를 선정하여 품질이 우수하고 안전한 제품을 생산하고 있습니다.

나. 생산설비(연구설비)에 관한사항(1) 현황

[자산항목 : 기계장치]

(단위 : 천원)

사업소	소재지	기초장부가액	2016년 3분기 증감	2016년3분기 상각	2016년 3분기말장부가액	비 고

증가	감소

㈜바이오리더스	테크노 8로 13	319,762	9,010	-	52,589	276,183

[생산실적]

(단위 : kg, %, 천원)

제품
(품목명)	구 분	2016년도
(제17기 3분기)	2015년도
(제16기)	2014년도
(제15기)	2013년도
(제14기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

화장품
(화장품소재)	생산능력(kg)	3,348	162,254	1,296	452,634	1,296	408,217	950	575,504

생산실적(kg)	1,420	68,817	83.6	14,459	426	134,182	330.6	175,559

가 동 율(%)	42.4	6.5	32.9	34.8

기말재고(kg)	2,180	105,649	1,526.3	415,014	435.9	142,132	196.3	105,044

기타제품
(건식소재)	생산능력(kg)	504	75,184	900	244,715	1,512	414,900	1,109	632,866

생산실적(kg)	151.7	22,629	489.6	133,125	1,253	343,720	393.1	224,311

가 동 율(%)	30.1	54.4	82.8	35.4

기말재고(kg)	16.95	2,528	305.8	109,845	1361.1	373,493	235.5	134,391

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득가액	취득일	용도	취득(처분)처	보유장소

원소분석기	13,500	2012.02.27	물질분석	동진과학	본사

VerSaMax Microplate Reader	24,000	2012.03.28	물질분석	퍼스트사이언스	본사

Temp. Ttumid. Chamber	12,000	2012.04.05	항온항습	퍼스트사이언스	본사

Ultra-Low Temp. Freezer	9,500	2012.04.11	균주보관	퍼스트사이언스	본사

Clean Bench	6,000	2012.04.20	무균작업	퍼스트사이언스	본사

Cray FT-IR	25,600	2012.04.27	물질분석	퍼스트사이언스	본사

Air compress	13,276	2012.09.27	공조시설	정풍기계	본사

UV/Vis SMART Spectrophotometer	9,000	2012.11.16	물질분석	아이비에스코리아	본사

Advanced Microplate Washer	9,650	2013.01.15	물질분석	올댓바이오	본사

Ultrasonic sonicator(초음파기)	5,820	2013.12.05	세포파쇄	(주)영진코퍼레이션	본사

공냉식제빙기	3,900	2013.12.19	균주이송	올댓바이오	본사

Air dryer	1,230	2014.01.29	제습	정풍기계	본사

임상용 냉장고	4,000	2014.02.10	임상용의약품 보관	(주)대일테크	-

가습기(BSL3)	3,300	2014.02.21	-	(주)세진플랜트	본사

필터여과용 하우징	4,360	2014.03.20	정제	(주)대원특수코리아	본사

임상용 냉장고	2,950	2014.04.10	임상용의약품 보관	(주)대일테크	-

가스 보일러	30,000	2014.05.21	무균배양	한국미우라공업(주)	본사

Fermenter	40,000	2015.02.11	발효	바이오시스템이엔지(주)	본사

선별기	2,500	2015.09.25	연질제형가공	(주)테크헤븐	본사

입도 및 제타전위 측정장비외	58,233	2015.10.04	물질분석	나노포스	본사

Microplate reader(TECAN)	26,420	2015.10.14	ELISA측정	채널사이언스메디칼	본사

화상회의 시스템	1,680	2015.10.16	-	콜투게더(주)	본사

1.5L J/F Vessel외	13,920	2015.10.30	미생물배양	바이오시스템이엔지(주)	본사

에어컨	3,000	2016.07.15	-	중고의 모든것	본사

100cell Plastic Box외 4건	6,010	2016.09.29	임상시료보관	태신바이오사이언스(주)	수지본부

다. 외주생산에 관한 사항당사의 주요 제품인 신약 후보물질은 임상 진행 중인 상태로 의약품 GMP 허가를 가진 업체에서의 판매의 용도가 아닌 임상 시험 용도로 외주 생산이 이루어집니다. 외주처는 임상용 원료의약품의 경우 바이넥스와 대전테크노파크, 임상용 완제의약품은한국콜마입니다.

면역증강 건강기능식품 제품 사업의 경우 건강기능식품 GMP 업소인 네추럴에프엔피와 로제트에서 외주 생산이 이루어집니다. 연구개발, 화장품 및 건강기능식품 원료 소재 용도의 폴리감마글루탐산의 경우 동결건조 등 일부 공정이 외주처에서 진행되고 있습니다.

[주요 외주처에 관한 사항]

(단위 : 천원, %)

사업년도	외주처	외주금액	외주비중	외주내용

2013년도
(제14기)	(주)바이넥스	328,512	33.30%	자궁경부전암 치료백신 임상용의약품 제조

(주)로제트	123,024	12.73%	면역증강 건강기능식품 제조

한국콜마(주)	28,742	2.91%	자궁경부전암 치료백신 임상용의약품 제조

대전테크노파크	22,911	2.32%	자궁경부상피이형증 치료제 임상용의약품 제조

기타	480,700	48.73%	폴리감마글루탐산 원료 제조 외

소 계	983,889	100.00%

2014년도
(제15기)	한국콜마(주)	52,700	7.72%	자궁경부상피이형증 치료제 임상용의약품 제조

기타	394,717	92.28%	폴리감마글루탐산 원료 제조 외

소 계	447,417	100.00%

2015년도
(제16기)	JSB통상	299,491	32.61%	병원용 화장품 제조

(주)바이넥스 송도공장	222,430	24.22%	자궁경부전암 치료백신 임상용의약품 제조

(주)네추럴에프엔피	102,713	11.18%	건강기능식품 제조

기타	293,775	31.99%	폴리감마글루탐산 원료 제조 외

소 계	918,409	100.00%

2016년도
(제17기3분기)	㈜노바렉스	141,339	24.83%	건강기능식품 제조

㈜네추럴에프엔피	109,996	19.33%	건강기능식품 제조

JSB통상	100,036	17.58%	병원용 화장품 제조

㈜올그린티앤지	63,167	11.10%	건강기능식품 제조

미진화장품	33,305	5.85%	병원용 화장품 제조

㈜비오팜	30,975	5.44%	건강기능식품 제조

기타	90,323	15.87%	건강기능식품 제조외

소 계	569,141	100.00%

6. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : kg, 리터, 천원)

사업
부문	매출
유형	품목	2016년도
(제17기 3분기)	2015년도
(제16기)	2014년도
(제15기)	2013년도
(제14기)

바이오신약	기술
이전	자궁경부전암치료백신	수출	-	-	-	71,509

내수	60,045	-	-	10,331

합계	60,045	-	-	81,840

CIN 1 치료제	수출	-	-	-	-

내수	-	-	489,584	10,417

합계	-	-	489,584	10,417

임상용의약품및기타	임상용의약품	수출	-	381,828	41,572	298,948

내수	-	-	-	-

합계	-	381,828	41,572	298,948

기타	수출	-	-	-	14,761

내수	64,350	28,498	12,771	8,531

합계	64,350	28,498	12,771	23,292

제품	건강
기능
식품	건강기능식품 외(완제품)	수출	-	-	-	-

내수	362,118	437,266	112,371	226,382

합계	362,118	437,266	112,371	226,382

화장품	폴리감마글루탐산원료	수출	166,057	12,471	13,296	28,687

내수	293,249	149,803	142,015	76,310

합계	459,306	162,274	155,311	104,997

화장품 외(완제품)	수출	-	1,950	53,462	4,554

내수	274,693	466,371	262,541	455,899

합계	274,693	468,321	316,003	460,453

기타	BSL-3	수출	-	-	-	-

내수	-	-	39,758	370,590

합계	-	-	39,758	370,590

합 계	수출	166,057	396,249	108,330	418,459

내수	1,054,455	1,081,938	1,059,040	1,158,460

합계	1,220,512	1,478,187	1,167,370	1,576,919

나. 판매조직 및 활동당사는 신약 기술의 기술이전을 중심으로 하는 기술 사업과 건강기능식품 및 병원용 화장품 등의 제품(컨슈머) 사업을 영위하고 있습니다.

사업 전담부서는 신약 개발 기술 및 후보물질의 기술 L/O을 담당하는 전략기획본부의 전략기획팀 내 기술사업 파트와 기술 개발 산출물로 확보된 건강기능식품 및 병원용 화장품 제품 사업을 담당하는 컨슈머 사업본부입니다.기술사업은 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참석을 통한 직접 접촉 방식 및 국내외 기술사업 에이전트를 활용하는 방식 등이 모두 활용하고 있습니다. 이미 폭넓은 국내외 업체들과 기술사업 네트워크를 확보한 상태이며, 지속적인 접촉을 통해 연구개발 진행 상황 제공을 토대로 공동연구개발 및 기술이전 협의를 진행하고 있습니다.

제품사업은 B2B 납품 및 대리점, 인터넷 쇼핑몰을 통한 소비자 직접 판매 등 다양한 유통 채널을 활용한 제품 기획 및 판매 방식으로 이루어지고 있습니다.

7. 수주상황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 8. 시장위험과 위험관리당사는 신약후보물질의 발굴하여 이를 기술이전하는 것을 주된 사업으로 하는 회사로 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미합니다.

9. 파생상품 거래 현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

10. 경영상의 주요 계약 등

종 류	계약 대상 기관	계약일	계약 명칭

기술 이전	AngesMG	2011.11.29	HPV(자궁경부전암) 치료백신 기술이전 기본계약서

제일약품	2016.04.14	경구용 HPV(자궁경부전암) 치료백신 공동 개발 투자 및 국내 사업권 계약서

공동
연구개발	삼성서울병원	2012.01.27	Lactobacillus casei에 발현된 마이오스타틴 경구용 백신에 의한 근이영양증의 기능적 및 조직학적 개선

녹십자	2013.08.28	자궁경부상피이형증 치료제 개발을 위한 공동개발계약

브릿지바이오	2016.07.18	공동연구개발계약(MucoMax 기술 기반 신약 개발)

11. 연구개발 활동가. 연구개발 조직 및 인력현황

(2016.09.30 현재)

구 분	팀 명	인 원	담당 업무

기술연구소	MucoMax팀	22명	MucoMax 기술 기반 신약 개발

HumaMax팀	HumaMax 기술 기반 신약 개발

공정개발팀	신약 생산 공정 개발

품질관리팀	신약 공정 단계별, 품목별 시험법 개발 및 시험

비임상팀	신약 비임상 효력 및 독성 시험

전략기획본부	임상팀	신약 임상 승인 및 임상 진행 관리

전략기획팀	신약 개발 계획 수립 및 관리

연구개발 인력 합계	22명

당사는 전 직원 39명 중 22명의 연구인력이 연구개발 업무를 진행하고 있습니다.

나. 연구개발 비용(단위 : 천원)

구 분	2016년도(제17기 3분기)	2015년도(제16기)	2014년도(제15기)	2013년도(제14기)

인건비	1,245,358	962,643	808,247	652,084

재료비	612,975	171,147	332,734	549,825

위탁연구비	1,495,699	1,181,364	1,122,024	740,286

기타	(1,091,828)	(481,298)	(680,033)	(518,512)

연구개발비용 계	2,270,163	1,833,856	1,582,972	1,423,683

회계 처리	판매비와 관리비	2,270,163	1,833,856	1,582,972	1,149,485

개발비(무형자산)	-	-	-	274,198

연구개발비/매출액 비율	186.00%	124.06%	135.60%	90.28%

다. 연구개발 실적 및 계획 (1) 정부과제 수행실적

당사는 설립 이후 총 26건의 정부과제를 수주하였고, 현재는 총 5건의 정부과제를 수행하고 있습니다.

번호	주관부처	사업명	계약명칭	연구기간
(시작~종료일)

1	보건복지가족부	첨단의료기술개발사업	자궁경부 전암(CIN3) 치료용 경구백신 임상 1/2a상 연구	14.06.01~17.05.31

2	한국산업기술진흥원	광역경제권협력산업	천연자원을 이용한 피부면역 증진에 도움을 주는 소재 및 화장품 개발	15.05.01~17.04.30

3	미래창조과학부	기술이전사업화사업	나노젤 아쥬반트 사업화를 위한 비임상 연구	15.06.01~17.05.31

4	보건복지가족부	첨단의료기술개발사업	듀센형 근디스트로피 치료제 개발을 위한 비임상 연구	15.12.10~16.11.30

5	산업통상자원부	산업현장핵심기술
수시개발사업	발효 식품 미생물 이용 피부 개선 화장품 신소재 개발	16.08.01~17.07.31

(2) 주요 연구개발 실적 및 계획

연구개발 과제	실적 및 계획

자궁경부상피이형증 1기(CIN 1) 치료제	임상 2b상 시험 종료, 2017년 임상 3상 시험 진행 계획

자궁경부전암 치료백신	임상 1/2a 상 시험 종료, 2017년 임상 2b상 시험 진입 계획

근디스트로피 치료백신	비임상 진행 중, 2017년 GLP 비임상 독성시험 완료 계획

백신 아쥬반트	비임상 진행 중, 2017년 GLP 비임상 독성시험 완료 계획

당사는 플랫폼 기술을 기반으로 신약 후보물질 추가 확보를 진행하고 있습니다.

12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황

번호	내용	권리자	출원일	등록일	적용기술제품

1	바실러스속 균주 유래의 폴리감마글루탐산 합성유전자를 이용한 표면발현용 벡터 및 이를 이용한 단백질의 미생물 표면발현 방법	㈜바이오리더스	03.12.19(한국)
04.02.09(일본)
04.01.20(미국)
04.02.27(중국)
04.02.10(유럽)	05.01.25(한국)
10.02.19(일본)
09.06.30(미국)
07.04.18(중국)
06.10.18(유럽)	MucoMax

2	신규 항시적 고발현 프로모터 및 그 용도	(주)바이오리더스/한국생명공학연구원	07.03.22(한국)
09.09.22(미국)
09.09.24(일본)
09.10.19(영국)	10.07.22(한국)
12.08.07(미국)
13.08.02(일본)
11.05.18(영국)	MucoMax

3	repE 변이유전자를 함유하는 항시적 고발현 벡터	㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단	09.01.08(한국)
11.07.08(일본)
11.07.08(미국)	15.10.22(한국)
14.05.09(일본)	MucoMax

4	면역기능이 강화된 사균화 유산균 제제 및 그의 제조방법	㈜바이오리더스	06.01.20(일본)	12.01.31(일본)	MucoMax

5	안정적인 항시적 고발현 자궁경부암 치료백신용 벡터 및 그에 의해 형질전환된 재조합 유산균	(주)바이오리더스/국민대 산학협력단	09.01.08(한국)09.04.27(영국)
11.07.07(미국)
11.07.08(일본)
11.09.07(중국)
11.07.08(유럽)11.07.07(멕시코)
11.08.05(러시아)	14.12.03(한국)11.06.01(영국)
14.04.01(미국)
14.05.09(일본)
14.05.28(중국)14.07.16(유럽)
12.07.10(멕시코)13.09.10(러시아	자궁경부전암
치료백신

6	Myo-2 펩타이드 중합체와 마이오스타틴의 융합단백질 표면발현용 벡터 및 상기 벡터로 형질전환된 미생물	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/충남대 산학협력단	10.04.15(중국)10.04.15(일본)	13.06.19(중국)14.10.24(일본)	근디스트로피
치료백신

7	인플루엔자 바이러스 항원의 세포표면 발현벡터 및 이에 의해 형질전환된 미생물	㈜바이오리더스/충남대 산학협력단	14.10.06(한국)	15.05.27(한국)	MucoMax
적용 제품

8	바실러스 속 균주 유래의 폴리 감마 글루탐산 합성유전자를 이용한 펩타이드 항생물질 P5와 Anal3의 표면 발현 방법 및 그의 용도	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/조선대 산학협력단	07.01.11(미국)	11.12.20(미국)	MucoMax
적용 제품

9	간암 특이 항원인 알파-펩토단백질의 표면발현벡터 및 이에 의해 형질전환된 미생물	㈜바이오리더스	06.12.13(한국)	10.09.30(한국)	MucoMax
적용 제품

10	사스 바이러스 항원의 세포표면 발현벡터 및 상기 벡터에 의해 형질전환된 미생물	㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원	04.06.04(한국)	05.01.25(한국)	MucoMax
적용 제품

11	세포성 면역유도 능력이 개선된 경구 백신	㈜바이오리더스
/Anges MG	13.04.19(일본)	MucoMax

12	폴리감마글루탐산을 함유하는 면역 증강용 조성물	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원	03.12.12(한국)
03.12.26(일본)	05.02.25(한국)
11.11.11(일본)	HumaMax

13	폴리감마글루탐산을 함유하는 바이러스 감염 억제용조성물	(주)바이오리더스/한국생명공학연구원	10.03.12(유럽)11.09.16(미국)	12.11.07(유럽)15.08.04(미국)	HumaMax

14	폴리감마글루탐산을 함유하는 TLR매개 세포성 면역증진용 조성물	(주)바이오리더스/한국생명공학연구원	10.04.12(호주)
10.05.31(중국)	12.10.04(호주)
12.09.05(중국)	HumaMax

15	폴리감마글루탐산의 자궁경부상피이형증 치료용도	㈜바이오리더스	16.04.18(한국)
16.04.18(미국)	CIN 1
치료제

16	폴리감마글루탐산-키토산 나노입자를 함유하는 면역보강제 조성물	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/충남대 산학협력단/충북대 산학협력단/국민대 산학협력단	10.06.25(한국)11.11.26(일본)11.12.22(미국)11.12.23(유럽)11.12.26(인도)12.02.24(중국)
12.01.24(러시아)	13.12.11(한국)14.06.06(일본)	아쥬반트

17	폴리감마글루탐산-키토산 나노입자의 제조방법	㈜바이오리더스	16.04.29(한국)	아쥬반트

18	폴리감마글루탐산을 포함하는 천식 또는 알레르기성질환의 예방 또는 치료용 조성물	㈜바이오리더스/국민대 산학협력단/한양대 산학협력단	08.09.19(한국)	10.11.01(한국)	HumaMax
적용 제품

19	폴리감마글루탐산을 함유하는 창상치료용 조성물	㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단
/한양대 산학협력단	14.04.03(한국)	HumaMax
적용 제품

20	점막 접착성 폴리감마글루탐산 나노마이셀 및 이를 이용한 약물전달체	㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원
/국민대학교산학협력단
/충남대학교산학협력단	13.05.31(한국)
13.06.04(PCT)	기타

21	생체친화성 음이온 고분자 기반 약물 전달용 조성물 및 이의 제조 방법	㈜바이오리더스/성균관대 산학협력단	14.08.27(한국)	16.08.02(한국)	기타

22	음이온성 고분자와 양이온성 고분자 이온복합체 기반 고감도 자기공명영상 나노조영제 및 이의 제조방법	(주)바이오리더스/국민대 산학협력단/충남대 산학협력단	11.04.06(한국)13.10.04(미국)13.10.07(일본)	14.05.15(한국)15.09.22(미국)	기타

23	폴리감마글루탐산과 광학영상다이의 복합체를 함유하는 센티널 림프노드 감지용 광학영상 프로브	㈜바이오리더스
/국민대학교산학협력단
/충남대학교산학협력단	10.12.07(한국)
13.07.08(중국)
13.05.13(미국)13.05.17(일본)	15.09.23(중국)15.09.22(미국)15.06.19(일본)	기타

24	감마올리고펩타이드 또는 그 염을 함유하는 주름개선용 화장료 조성물	㈜바이오리더스
/국민대학교산학협력단	12.10.09(한국)
13.06.04(PCT)	기타

25	폴리감마글루탐산을 함유하는 점액 분산 또는 수화용 조성물	㈜바이오리더스
/충남대학교산학협력단	13.05.27(한국)15.11.27(미국)	기타

26	폴리감마글루탐산을 함유하는 혈중 콜레스테롤 함량 개선용 조성물	㈜바이오리더스/국민대 산학협력단/인제대 산학협력단/한국생명공학연구원	10.11.10(한국)	11.08.01(한국)	기타

27	폴리감마글루탐산을 함유하는 혈중 중성지방 개선용 조성물	㈜바이오리더스
/국민대학교산학협력단	12.10.09(한국)
12.10.09(PCT)	기타

28	폴리감마글루탐산을 함유하는 탈모방지 및 육모촉진용 조성물	㈜바이오리더스
/국민대학교산학협력단	14.03.24(한국)	기타

29	초고분자량 폴리감마글루탐산을 함유하는 미네랄의 체내흡수 촉진용 조성물	㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원	03.07.10(한국)	05.06.23(한국)	기타

30	폴리감마글루탐산을 유효성분으로 함유하는 히알루로니다제 저해제	㈜바이오리더스	08.04.21(캐나다)	11.01.04(캐나다)	기타

31	피부중 히알루론산 분해효소제해제, 피부중 히알루론산 증강 조성물 및 히알루론산 분해효소제해제 또는 히알루론산 증강조성물을 배합한 피부외용제, 화장품	㈜바이오리더스
/PIAS Corp.	09.05.21(일본)	14.04.25(일본)	기타

32	폴리감마글루탐산을 함유하는 식품 안정제 조성물	㈜바이오리더스
/국민대학교산학협력단	14.04.17(한국)	기타

33	폴리감마글루탐산 하이드로젤의 제조방법	㈜바이오리더스/국민대 산학협력단	08.06.24(한국)	11.01.03(한국)	기타

34	김치유래 락토바실러스 플란타룸 BLS41 및 그 용도	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/충남대 산학협력단	08.02.11(한국)	10.10.01(한국)	기타

35	조류 인플루엔자 바이러스 감염억제 효과를 가지는 신규 유산균 및 이를 포함하는 조성물	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/국민대 산학협력단/충북대 산학협력단/충남대 산학협력단	09.06.17(한국)	10.04.19(한국)	기타

36	조류 인플루엔자 바이러스 감염억제 효과를 가지는 신규 유산균, 이를 이용한 천연 항바이러스제 및 이를 포함하는 조성물	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/충남대 산학협력단/충북대 산학협력단/국민대 산학협력단	10.12.09(한국)	13.05.24(한국)	기타

37	L형 폴리감마글루탐산을 생산하는 신규 미생물 바실러스 메가테리움 토하 및 이로부터 생산된 L형 폴리감마글루탐산	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/충남대 산학협력단/국민대 산학협력단	10.12.07(한국)	13.05.24(한국)	기타

38	폴리감마글루탐산을 함유하는 튀김제품의 도우 조성물	㈜바이오리더스/국민대 산학협력단	11.11.24(한국)	13.12.11(한국)	기타

39	항생제 대체용 A3펩타이드를 함유하는 사료첨가제 및 그의 제조 방법	㈜바이오리더스/조선대 산학협력단/국민대 산학협력단/강원대 산학협력단	11.06.15(한국)	13.08.20(한국)	기타

40	폴리감마글루탐산-키토산 나노입자 및 불활화 엔테로바이러스 71을 함유하는 백신	㈜바이오리더스	15.10.20(한국)	기타

41	폴리감마글루탐산을 함유하는 유산균 생균 안정용 조성물 및 그 제조 방법	㈜바이오리더스	16.03.21(한국)	기타

42	의료용 접착제 조성물	(주)바이오리더스/충남대 산학협력단/국민대 산학협력단/한국생명공학연구원	10.11.10(한국)13.07.10(중국)	12.11.07(한국)15.04.08(중국)	기타