모아라이프플러스 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 주요 계약가. 주요계약

(1). 기술도입 (Licence-in) 계약

당사는 세계 5대 기초과학연구소 중 하나인 이스라엘 와이즈만 연구소(Weizmann Institute of Science)가 보유한 p53 재활성화 기술을 이용한 항암제 개발을 위해 이스라엘 현지에 합작법인 퀸트리젠을 설립하여 기술이전 계약 체결 후 후속 연구를 진행하였습니다. 그러나 2023년 부터 시작된 이스라엘과 하마스간 전쟁의 장기화 등으로 이스라엘 현지 연구환경의 악화되어 안정적이고 원활한 연구가 어려워짐에 따라 2025년 6월 25일 청산결의를 하였고, 현재 청산절차 진행 중에 있습니다

(2) 기술이전 (Licence-Out) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스아웃 계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	계약금액	진행단계

BLS-M22,BLS-M32	Elevai Labs. Inc.
(미국)	전세계(한국제외)	2024.04.30	특허만료일 또는 계약제품 첫 시판후 15년 중 늦은날	USD131,065,000	-현금 USD400,000
-Elevai Labs. 보통주 950,000주(나스닥상장주식):USD665,000	한국 임상1b(한국)

BLS-M22
BLS-M32
(동물 헬스케어 제품 분야)	Northstrive Biosciences, Inc.
(미국)	전세계(한국제외)	2025.05.12	특허만료일 또는 계약제품 첫 시판후 15년 중 늦은날	USD34,680	- 현금USD6,000
- PMGC Holdings Inc. 보통주 12,000주
(나스닥상장주식):USD28,680	제품개발(미국)

* 계약체결일은 미국LA 현지 시각입니다. * PMGC Holdings Inc. : Elevai Labs의 변경된 사명

* Northstrive Bioscience Inc. : PMGC Holdings Inc.의 자회사

* PMGC Holdings Inc.의 2025년 5월 12일 주가 : USD2.39

1) 세부내역

품목	BLS-M22, BLS-M32

계약상대방	Elevai Labs. Inc. (미국)

계약내용	타겟질환 단백질 항원(미오스타틴 단독 또는 미오스타틴과 액티빈-A 이중)을 발현하도록 엔지니어링된 마이크로바이옴(유산균) 뮤코맥스 플랫폼 기술을 기반으로 하는 근육질환 치료신약 2종의 기술이전 계약

대상지역	전세계 (한국제외)

계약기간	특허만료일 또는 계약제품 첫 시판후 15년 중 늦은 날

계약총금액	￦2,500,000,000

계약조건	총 계약금액 : $131,065,000
① 계약금(Upfront) : $1,065,000
- 현금 $400,000
- Elevai Labs, Inc. 보통주 950,000주 (나스닥 상장주식) $665,000
② 마일스톤(Milestone) : 계약제품 당 최대 $65,000,000
- 계약제품의 개발일정(임상단계와 판매허가) 목표 달성에 따라 제품별 최대 $25,000,000 수취 예정
- 계약제품의 순매출액 목표 달성에 따라 제품별 최대 $40,000,000
수취 예정
③ 경상기술료(Royalty) : 각 국가별 품목허가를 득한 이후, 판매목표를달성하면 계약지역에서 판매된 순매출액의 일정 비율에 해당하는 금액을 경상기술료로 수취 예정

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 일시에 수익인식

대상기술	MucoMAX 기술 기반의 BLS-M22, BLS-M32

개발진행경과	한국 임상1상

품목	BLS-M22, BLS-M32 (동물헬스케어 제품 분야)

계약상대방	Northstrive Bioscience Inc. (미국)

계약내용	2024년 4월 30일 체결된 MucoMAX 기반 기술이 적용된 인체용 근육질환 치료제 계약에 해당 기술을 동물용 헬스케어 제품에 적용하기 위한 추가 계약

대상지역	전세계 (한국제외)

계약기간	특허만료일 또는 계약제품 첫 시판후 15년 중 늦은 날

계약총금액	$34,680

계약조건	총 계약금액 : $34,680
① 계약금(Upfront) : $34,680
- 현금 $6,000
- PMGC Holdings Inc. 보통주 12,000주 (나스닥 상장주식)
② 경상기술료(Royalty) : Northstrive Bioscience Inc.가 직접 판매하여 발생된 총매출액에 대해서는 2024년 4월 30일 체결한 경상기술료 조건과 동일하게 수취 예정, Northstrive Bioscience Inc.가 서브라이센스할 경우 서브라이센스를 받은 제3자로부터 받은 금액의 30% 수취 예정

회계처리방법	계약금은 일시에 수익인식

대상기술	MucoMAX 기술 기반의 뒤센 근이영양증 치료 후보물질(BLS-M22) 및 노인성 근감소증 치료 후보물질(BLS-M32)의 기술을 적용한 동물용 헬스케어 제품

개발진행경과	미국 제품개발

(3) 기술제휴 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴계약은 없습니다.(4) 판매 계약

[공급 계약 총괄표]

공급계약 내용	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액

건강기능식품 공급계약	코헨스	국내	2025.02.04	2026.02.03	2,275,000,000원

건강기능식품 공급계약	서경실업	국내	2025.02.13	2026.02.12	1,890,000,000원

중국 내 전자상거래 온라인 판매계약	티엔윈윈샹 수지과기유한공사
(중국)	중국	2025.03.12	2027.03.11	RMB3,000,000
(603,030,000원*1
2025년 확정 계약 금액)

화장품원료 공급계약	RAHN AG
(스위스)	전세계	2025.03.19	2031.03.18	USD 9,970,000
(14,427,587,000원)*2
- 확정 계약 금액 3,125,736,000원
- 조건부 계약금액 11,301,851,000원

*1 계약일(2025.03.12) 서울외국환중개시장 매매기준율 고시환율 201.01원 적용

*2 계약일(2025.03.19) 서울외국환중개시장 매매기준율 고시환율 1,447.10원 적용

(5) 공동연구개발

품목	계약상대방	계약체결일	계약종료일

MucoMAX
(공동연구개발)	브릿지바이오(주)	2016.07.18	기술이전 완료시까지

MucoMAX
(공동연구개발)	브릿지바이오(주)	2017.04.07	기술이전 완료시까지

MucoMAX
(공동연구개발)	분당차병원	2017.07.25	기술이전 완료시까지

HumaMAX(공동연구개발)	비움텍	2016.10.01	3년, 매2년 연장 가능

나. 연구개발활동(1) 신약후보물질 개발

HumaMAX 기술을 이용한 BLS-H01의 다양한 적응증 확대를 위해 항바이러스, 항암, 항알러지 효능에 관한 연구를 지속하고 있으며, 최근 항암 병용제로서의 효능을 확인하기 위해 동물모델에서 면역관문억제제 (anti PD-1/anti PD-L1)와 병용투여에 의한 항암 증강 효능 평가를 진행하고 있습니다.

또한 MucoMAX 기술의 효율 증대와 적용 확대를 위해 타겟 발현 시스템을 고도화하는 연구를 진행하고 있으며 발현량 조절을 위한 다양한 프로모터부터 여러 타겟을 동시에 발현할 수 있는 다중 타겟 발현시스템 등을 개발하였습니다. 최근 기술이전 계약을 한 BLS-M32의 경우 두 개 타겟 항원(Myostatin and Activin A)이 동시에 발현되는 시스템을 적용한 것으로 향후 질환에 따라 다양하게 적용할 수 있을 것입니다.

현재 개발하고 있는 기술들은 MucoMAX 기술의 원천특허로 국내뿐만 아니라 해외 특허도 지속해서 출원 및 등록을 진행하고 있습니다. 향후 고도화된 MucoMAX 기술을 적용하여 보다 안전하고 효율적인 신약을 개발할 계획입니다.

(2) 건강기능식품 개별인정형 기능성원료 개발

HumaMax 기술을 기반으로 기능성 소재인 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)은 면역 증진 기능성 원료로 식약처로부터 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료로 인정받았습니다. 폴리감마글루탐산의 NK세포 활성 증가를 통한 면역 증진 기전을 바탕으로 최근에는 체지방 개선, 장 건강 개선, 위 건강 개선 등의 추가적인 기능성에 관한 연구를 진행하고 있으며, 정부 및 지자체의 다양한 지원사업을 통해 동물 유효성 평가를 진행하고 있습니다. 폴리감마글루탐산의 추가적인 건강학적 기능을 규명하여 개별인정형 기능성 인정을 추가함으로써 향후 다양한 건강기능식품 제품으로 사업을 확대해 나갈 계획입니다.

다. 연구개발 조직

당사는 연구개발의 효율성과 운영도를 높이기 위해 기존 연구개발본부와 기술연구소로 나뉘어 있던 연구개발 조직을 기술연구소 하나로 통합하였습니다. 또한 여러 팀으로 나뉘어 있던 조직을 연구팀과 연구기획팀으로 간략화하여 보다 효율적이고 실용적인 운영이 가능하도록 개편을 진행하였습니다.

연구소	팀	주요업무

기술연구소	연구팀	플랫폼 기반 기술 연구

신규 타겟 발굴 및 효능 연구

신약후보물질 특성 분석 및 분석법 개발

건강기능식품 개별인정형 기능성원료 개발

기능성 화장품 소재 연구개발

연구기획팀	선행 연구 및 기술 기반 신규 연구 기획

공동연구, 위탁연구, 정부R 과제 기획

IP R 특허 재창출 및 신규 출원 전략

임상 연구 및 학술 지원

기술 연구소 LMO 및 기업부설연구소 관리

BD/기술고문	국내외 BD 및 연구개발 자문

연구개발 인력	총 15명 (박사 3명, 석사 2명, 학사 10명)

라. 연구개발 주요인력

조명선 박사
(연구소장)	● ㈜건강중심주의 R 총괄 CTO
● ㈜글라세움 공동창업자 및 연구소장
● KT 의약개발부문장
● 단국대학교 첨단과학대학 초빙교수
● ㈜렉스진바이오텍(현,노바렉스) 생명과학연구소 총괄팀장
● 단국대학교 미생물학 이학박사
● 성균관대학교 유전공학 이학석사

최재철 이사
(연구개발팀장)	● 바이오리더스/비엘 기술연구소 수석연구원
● 경북대학교 유전공학 석사

함경수 박사
(BD/기술고문)	● 조선대학교 의과대학 석좌교수
● 연세대학교 의과대학 교수
● 한국생화학분자생물학회 회장
● FAOBMB(아시아,오세아니아 생화학자 연맹) 회장
● 미국 Duquesne 대학교 생화학 박사

마. 연구개발 비용(단위 : 천원)

구 분	2025년도 3분기
(제26기)	2024년도
(제25기)	2023년도
(제24기)

자산처리	개발비(무형자산)	-	-	-

비용처리	인건비	358,838	540,417	890,443

원재료비	37,472	80,121	145,589

위탁연구비	161,172	(41,761)	453,707

기타	750	380	670

소계	558,232	579,157	1,490,409

연구개발비용 계	558,232	579,157	1,490,409

(정부보조금)	-	-	(37,985)

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계	558,232	579,157	1,452,424

연구개발비/매출액 비율	8.45%	3.71%	7.96%

바. 연구개발 실적 및 계획(1) 주요 연구개발 진행 현황

연구개발 과제	실적 및 계획

자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01)	임상 2b상 시험 종료, 임상 3상 IND 승인 완료(2019.06)

자궁경부전암 치료제 (BLS-M07)	임상 1/2a 상 시험 종료, 2b상 종료
식약처 2/3상 임상시험 IND 승인 완료

뒤쉔 근이영양증 치료제 (BLS-M22)	미국 FDA에서 ODD(희귀의약품) 지정 승인(2017.12.28.)
식품의약품안전처 개발 단계 희귀의약품 지정(2019.01.17.)
삼성서울병원에서 임상 1상 완료
미국 엘레바이랩스(Elevai Labs)사에 기술이전 계약(2024.05.01.)
미국 Northstrive Bioscience Inc.사에 동물용 헬스케어 분야 기술이전 계약(2025.05.12.)

백신 아쥬반트 (BLS-H03)	비임상 효력시험 및 비임상 독성시험 완료.

코로나 치료제 (BLS-H01)	KMPC와 공동으로 효력시험 완료, 중등증 환자 대상 COVID19 치료제 식약처 2상 IND 승인 및 2상 임상시험 진행, 2024년 1분기 조기종료

건강기능식품 기능성원료 (PGA-K)	체지방 개선 동물 유효성 평가 완료 (Nutrients지 논문 발표, 2024년 3월)
위점막 보호 동물 유효성 평가 완료
염증성 장질환 개선 동물 유효성 평가 완료
배변활동 개선 동물 유효성 평가 완료

주) 당사는 플랫폼 기술을 기반으로 신약 후보물질 추가 확보를 진행하고 있습니다.

(가) 자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01)

① 적응증	자궁경부상피이형증 (Cervical Intraepithelial Neoplasia 1, CIN1)

② 작용기전	장점막 상피세포에 존재하는 Toll-Like Receptor 4를 매개로 한 신호전달을 통하여 자연살해세포를 활성화시키며, 이를 통하여 바이러스에 의하여 이형화된 세포를 제거하는 작용기전을 가지고 있는 약물임.

③ 제품의 특성	폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 면역세포 표면에 존재하는 수용체인 TLR4(Toll-like receptor 4)를 매개로 선천면역을 유도하여 암 등의 질병의 원인이 되는 비정상적인 세포들을 제거하는 역할을 하는 것이 확인되었고, 이를 토대로 다양한 질병 치료와 예방이 가능한 면역조절 바이오 신소재임.

④ 진행경과	해당 약물은 약물의 유효성을 입증하기 위한 위약군과 시험군을 대상으로 하는 총 200명의 임상 2b상 시험을 수행하였으며, 분석 결과, 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료효과(p=0.0247)를 확인하였음. 해당 약물은 4주간의 약물 복용으로 회복기간을 자연적 치유기간인 6개월에서 3개월로 단축시키는 효과를 확인할 수 있음.

⑤ 향후계획	임상 3상 시험 IND 승인 (2019년 6월)

⑥ 경쟁제품	혁신 신약(First-in-class)으로 유사 경쟁제품이 없음.

⑦ 관련논문 등	1. Oral administration of high molecular mass poly-gamma-glutamate induces NK cell-mediated antitumor immunity. J. Immunol. 2007;179(2): 775-780.
2. Oral administration of poly-gamma-glutamate induces TLR4- and dendritic cell-dependent antitumor effect. Cancer Immunol. Immunother. 2009;58(11):1781-94.
3. A single-center, randomized double-blind placebo-controlled study evaluating the effects of poly-gamma-glutamate on human NK cell activity after an 8-week oral administration in healthy volunteers, Evid-Based Compl. Alt., 2013;Article ID 635960
4. Short-term clinical and immunologic effects of poly-gamma-glutamic acid (γ-PGA) in women with cervical intraepithelial neoplasia 1 (CIN 1): A multicenter, randomized, double blind, phase II trial. PLOS ONE.2019;14(6):e0217745

⑧ 시장규모	아직 시장에 치료제가 없는 상황에서 건강보험심사평가원 발표 자료에 의하면 2019년 자궁경부이형성증 진료 환자 수는 약 18만5,000명으로 10년 사이 7만 명 넘게 증가하였고 매년 증가하는 추세임.

⑨ 기타사항	자궁경부상피이형증 환자는 2~3년까지의 추적 관찰 기간 중 4~6개월 단위의 정기 검진을 받아야 하는 부담과 오랜 기간 암으로 진행될 가능성에 대한 정신적 고통이 수반되고 있음. 수술 시행의 경우 거의 100%의 치료율을 보이고 있으나 불임, 조산 등의 부작용이 있음. 특히 가임기 여성 환자에게 있어서는 저출산, 결혼연령 고령화와 연관된 사회문제 측면에서도 비수술적 치료 대안의 필요성이 제기되고 있음.

(나) 자궁경부 전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac)

① 적응증	자궁경부전암

② 작용기전	MucoMAX 기술인 유산균 표면 항원 발현 기술을 이용하여 HPV 16형 E7 단백질을 안정적으로 유산균 표면에 발현하여 장내 점막 면역을 유도함.

③ 제품의 특성	현재 자궁경부 상피내 종양만을 대상으로 시판 중인 비침습적 치료제는 없으며, 경쟁 개발 제품 중에도 경구 치료제는 없으므로 해당 적응증의 치료제로서 경쟁력을 가지는 제품임.

④ 진행경과	현재 임상 1/2a상이 성공적으로 종료(전체 대상환자의 75%에서 치유 확인)되어 약물의 효과 및 안전성을 확인하였으며, 효력 검증을 위한 임상 2b상이 2017년 2월 13일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 고려대학교 구로병원을 중심으로 17개 시험기관에서 총 116명의 환자를 대상으로 추적관찰 및 임상시험을 종료하였음. 2b상 결과를 바탕으로 2022년 8월 2/3상 임상시험계획서 식약처 승인 완료함.

⑤ 향후계획	임상 2/3상 IND 승인.

⑥ 경쟁제품	전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약 후보물질이 임상 단계 개발 중으로 판매 중인 제품은 없는 상황임. 미국 Inovio의 VGX-3100이 2022년 5월 임상 3상을 중단하였으며, 한국 제넥신의 GX-188E는 임상 2023년 2상을 완료하고 임상 3상 단계에 있음. 당사의 BLS-M07은 현재 국내에서 임상 2b상을 완료하여 유사한 개발 단계에 있음. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 투입으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 큰 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제는 경구용으로 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 투여가 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있음.

⑦ 관련논문 등	1. Oral immunization with a Lactobacillus casei vaccine expressing human papillomavirus (HPV) type 16 E7 is an effective strategy to induce mucosal cytotoxic lymphocytes against HPV16 E7. Vaccine, 28(16), 2810-2817 (2010).
2. Oral vaccination against HPV E7 for treatment of cervical intraepithelial neoplasia grade 3(CIN3) elicits E7-specific mucosal immunity in the cervix of CIN3 patients. Vaccine. 2014;32(47):6233-9
3. Safety, efficacy, and immunogenicity of VGX-3100, a therapeutic synthetic DNA vaccine targeting human papillomavirus 16 and 18 E6 and E7 proteins for cervical intraepithelial neoplasia 2/3: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial. The Lancet. 2015;386(10008):2078-88
4. A phase1/2a, dose-escalation, safety and preliminary efficacy study of oral therapeutic vaccine in subjects with cervical intraepithelial neoplasia 3. J Gynecol Oncol. 2019 Sep;30(5):e88.

⑧ 시장규모	CIN (cervical intraepithelial neoplasia) HR-HPV (High-risk human papillomavirus) 치료 시장 규모는 2022년 116억 3,517만 달러였으며 2028년에는 171억 6,461만 달러에 이를 것으로 예상됨. 시장은 2023년부터 2028년까지 6.7%의 CAGR을 기록할 것으로 추정됨.

⑨ 기타사항	경구용 자궁경부전암 치료제 임상 2b상 연구가 보건복지부의 첨단의료기술개발사업 정부과제로 진행되어 종료됨.

(다) 뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22)

① 적응증	뒤쉔 근이영양증 (Duchenne Muscle dystrophy, DMD)

② 작용기전	MucoMAX® 기술을 이용한 당사의 뒤쉔 근이영양증 치료제는 경구 투약을 통해 체내에서 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴에 대한 항체를 체내 유도하고, 이를 통해 마이오스타틴의 기능을 억제함으로써 근감소 증상을 억제하는 치료제임.

③ 제품의 특성	장관 면역시스템 적용을 위해 장용 코팅된 캡슐 제형을 사용하였으며, 마이오스타틴 항원 단백질을 유산균 표면에 효과적으로 발현시켜 사용된 제품으로 마이오스타틴의 서열 중 항원력이 높은 부위를 선별하고, 이 부위를 반복적으로 사용하여 항원력을 증대시킨 제품임.

④ 진행경과	동물 효력시험에서 마이오스타틴에 대한 항체 생성 능력을 확인하였으며 임상시험 허가를 위한 비임상 독성시험, 안전성 약리시험 등이 완료되어 임상시험을 위한 임상시험용의약품을 생산 완료하여 안정성 시험을 진행하였고, 2018년 11월 27일자로 식품의약품안전처에서 임상 1상 시험에 대해 승인받아 삼성서울병원에서 임상을 진행하였음. 2019년 1월 17일자로 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정받은 제품임. 임상 1상 시험 완료하여, 중대한 이상반응 없이 내약성과 안정성을 확보하였음.

⑤ 향후계획	L/O에 따른 마일스톤 수령 예정 예정.

⑥ 경쟁제품	지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC사의 트랜스라나(아타루렌)의 경우 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품임. 그 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황이어서 당사 제품이 성공적으로 개발될 경우 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상할 수 있음.

⑦ 관련논문 등	1. A mouse anti-myostatin antibody increases muscle mass and improves muscle strength and contractility in the mdx mouse model of Duchenne muscular dystrophy and its humanized equivalent, domagrozumab (PF-06252616), increases muscle volume in cynomolgus monkeys. Skelet Muscle . 2017 Nov 9;7(1):25
2. Myostatin inhibitor ACE-031 treatment of ambulatory boys with Duchenne muscular dystrophy: Results of a randomized, placebo-controlled clinical trial. Muscle Nerve. 2017 Apr;55(4):458-464.
3. A New Method of Myostatin Inhibition in Mice via Oral Administration of Lactobacillus casei Expressing Modified Myostatin Protein, BLS-M22. Int J Mol Sci. 2022 Aug; 23(16): 9059.

⑧ 시장규모	Marketresearch.biz 에 따르면 뒤센 근이영양증 시장은 2023년에 35억 달러로 평가되어 상당한 성장을 보였으며 13.16%의 뛰어난 CAGR로 2033년까지 117억 달러에 이를 것으로 예상됨.

⑨ 기타사항	미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 승인 (2017.12.28.) 받았고, 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정 받았음. (2019.01.17.)
뒤쉔 근이영양증 치료제 개발을 위한 비임상 연구는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업 정부과제로 선정되어 2018년 11월까지 지원 받아 과제를 완료하였음.
미국 PMGC HOLDINGS INC.(구.엘레바이랩스(Elevai Labs.))에 기술이전 계약 완료 (2024.04.30. 미국 현지시간)

(라) 백신아쥬반트 (BLS-H03)

① 적응증	백신 아쥬반트 (Vaccine adjuvant)
항체 생산 또는 세포성 면역을 강화시키기 위함.

② 작용기전	PC nanogel은 폴리감마글루탐산의 음이온성 아미노산 고분자 특성을 이용하여 양이온성 물질인 키토산과 결합시킨 나노젤 제형임. 구성 아미노산인 글루탐산의 카르복실기에 의해 친수성이라는 특징을 가지게 되고, 현재 백신으로 사용되고 있는 대부분의 항원 또한 친수성이기 때문에 항원과 효과적으로 결합할 수 있으며, 따라서 항원전달력이 매우 우수함..

③ 제품의 특성	백신의 항원성을 증대시키고 면역 지속성을 증진시키는 특징으로 항원에 의한 부작용 위험을 감소시킴.

④ 진행경과	당사에서는 폴리감마글루탐산의 음이온성 아미노산 고분자 특성을 이용하여 양이온성 물질인 키토산과 결합시킨 나노젤 제형의 백신 아쥬반트를 개발하였음.
폴리감마글루탐산이 함유된 백신 아쥬반트 제형이 백신 내 항원을 항원제시세포로의 전달율을 높여 적은 항원 성분량으로도 충분한 항체 생성을 유도할 수 있으며, 낮은 항원성을 가진 항원 성분에 대해서도 항체 생성을 유도할 수 있음.
폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 제조공정을 개선하여 100 mg/ml 이상의 제형을 확보하였고, 기존 제형 대비 2배의 항원 결합률을 확인하였으며, 나노젤 아쥬반트의 12개월의 안정성 시험 결과를 확보하였음.
폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 H5N8 inactive vaccine에 대한 효력 검증을 하였으며, 기존 아쥬반트인 Alum과 비교하였을 때 효능이 유사하였으며, Alum의 경우 체중 감소가 나타난 반면, 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트 투여군에서는 체중이 유지되는 것으로 보아 독성이 없는 것으로 판단되었음.
또 다른 효력시험으로 인플루엔자 바이러스 유래 단백질을 이용한 vaccine에 대해 효력 검증을 하였으며, 다양한 종류의 인플루엔자 바이러스에 대한 효력이 검증 되었음.
폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 PK 시험을 수행하여 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 주사 시 거동을 확인하였음.
GLP 비임상 독성시험을 GLP 연구기관인 켐온에서 진행하였으며, 설치류 단회투여독성, 설치류 반복투여독성, 회복시험, 비설치류 단회투여 독성시험, 안전성약리시험, 항원성 시험을 수행하였음.

⑤ 향후계획	비임상 시험 완료 및 제조 공정 최적화 후 임상시험 계획

⑥ 경쟁제품	스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03과 MPL을 이용한 AS04, QS21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있음.

⑦ 관련논문 등	1. Mucosal immunization with recombinant influenza hemagglutinin protein and poly gamma-glutamate/chitosan nanoparticles induces protection against highly pathogenic influenza A virus. Vet. Microbiol. (2012) 160:277-289
2. Poly-gamma-glutamic acid/chitosan nanogel greatly enhances the efficacy and heterosubtypic cross-reactivity of H1N1 pandemic influenza vaccine. Scientific Report (2017), 7:44839

⑧ 시장규모	글로벌 백신 보조제시장 규모는 2024년 21억 1,000만 달러로 추정되며, 2029년 38억 9,000만 달러에 이를 것으로 예측됨. 예측 기간 중(2024-2029년) CAGR은 12.97%로 성장할 전망임.

⑨ 기타사항	-

(2) 기타 연구개발 실적

당사는 설립 이후 총 30건의 정부과제를 수주 및 완료하였고, 2024년에는 5건의 공동기술개발사업을 진행하였습니다.

번호	주관부처	사업명	계약명칭	연구기간
(시작~종료일)

1	한국식품연구원	농생명·바이오소재 기반 산업화 기술촉진 지원 사업	발효식품 유래 바이오소재의 위 건강 개선 기능성원료 개발을 위한 동물 효력 시험	2024.03.01 ~ 2024.11.30

2	한국식품산업
클러스터진흥원	한국식품산업 클러스터진흥원
공동기술개발사업	건강기능식품 기능성원료 폴리감마글루탐산칼륨의 장 건강 개선 유효성 검증	2024.03.15 ~ 2024.11.29

3	산업통상자원부	메디바이오 핵심소재 기술개발 및 메디컬바이오 실용화 지원기반 구축	폴리감마글루탐산 함유 코슈메슈티컬 소재 임상적 안전성 평가	2024.04.05 ~ 2024.12.03

4	한국산업기술시험원	첨단바이오소재 사업화 지원 사업	폴리감마글루탐산칼륨의 변비 유발 랫드모델에서의 장 건강 개선 유효성 평가	2024.05.20 ~ 2024.11.29

5	한국산업기술시험원	첨단바이오소재 사업화 지원 사업	화장품 2종에 대한 인체 피부 개선 효과 평가시험	2024.08.30 ~ 2024.11.29

6	산업통상자원부	메디바이오 핵심소재 기술개발 및 메디컬바이오 실용화 지원기반 구축	폴리감마글루탐산 함유 코슈메슈티컬 소재 임상적 유효성, 안전성 평가	2025.01.01 ~ 2025.12.31

7	한국산업기술시험원	첨단바이오소재 사업화 지원 사업	폴리감마글루탐산 화장품 전용 뷰티 디바이스 피부 개선 효과 평가시험	2025.08.12 ~ 2025.11.28