모아라이프플러스 사업보고서 (2021.12)
1. 사업의 개요

당사는 바이오 신약을 개발하는 신약개발 전문기업입니다. 또한 건강기능식품 및 기능성화장품을 제조 판매하는 컨슈머사업과 의약품 및 의료용품을 유통하는 의약품유통사업도 함께 영위하고 있습니다. 컨슈머사업은 신약개발에 사용하는 면역 증진 생리활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)을 활용하여 경쟁품과 차별화된 건강기능식품과 기능성화장품을 제조, 판매하고 있습니다.

1) 업계의 현황가. 산업의 특성(1) 바이오의약품 산업

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 제조한 의약품입니다. 이는 유효성분에 따라 유전자재조합 단백질, 세포치료제, 유전자치료제, 혈액제제, 백신 등으로 분류됩니다. 바이오의약품은 생산조건에 민감한 생물체를 이용하여 생산하고, 생산공정이 복잡하며, 생산시설 구축과 생산기술 확보 등 진입장벽이 상대적으로 높습니다. 그로 인해 의약품 가격이 고가임에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다.

구분	바이오 의약품(Bio Drug)	화학합성 의약품 (Small Molecule Drug)

정의	- 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료
또는 재료로 하여 제조한 의약품	- 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여
만들어낸 의약품

특징	- 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 복잡한 구조를 가짐
(단백질의약품은 20,000~25,000, 항체의약품은 150,000)
- 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정
- 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된
숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정	- 분자량이 매우 작음(500 Dalton 이하)
- 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음
- 화학물질의 화학반응을 통해 비교적
간단한 화학 생산공정

투약법	- 정맥/피하 주사	- 경구 투약(먹는 약)

가격	- 고가/높음	- 상대적으로 저가/낮음

부작용	- 부작용 경미함
(특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용)	- 부작용 높음
(인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용)

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 「2019년 세계 의약품 시장」에서 바이오의약품이 비중이 2010년 18%, 2018년 28%에서 2024년에는 32%를 차지할 것이라고 전망했습니다.2018년 기준 전체 의약품 시장은 8,640억 달러(한화 약1,063조 2,400억원)로, 이중 바이오의약품 시장은 2,430억 달러(한화 약300조원) 규모를 차지합니다. 또 이 시장은 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속해 2024년에는 3,880억 달러(한화 약477조 3,200억원)에 이를 전망입니다.현재 미국이 세계 바이오의약품 시장의 약 60%를 차지하면서 시장을 주도하고 있습니다. 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인 등 유럽 5개국이 17%, 일본 5%, 중국 3%로 뒤를 잇고 있으며 한국은 약 0.7%를 차지하고 있습니다.한국바이오의약품협회가 지난해 발표한 ‘바이오의약품 산업동향 보고서’에 따르면 국내 바이오의약품 시장규모는 2017년 2조 2,327억원으로 전년 1조 8,308억원 대비 22% 증가했습니다. 그러나 협회는 “국내 전체 의약품 시장규모는 2조 2,000억원”이라며, “이에 비해 바이오의약품 시장규모는 약10%로 미미한 수준”이라고 분석했습니다.

(출처 : 한국수출입은행 해외경제연구소)

(2) 백신 산업

백신(Vaccine)이란 사람이나 동물에서 병원체에 의해 발생하는 질병을 예방 및 치료하기 위해 병원체 자체나 구성물질의 일부 또는 독소를 적절한 방법으로 처리하여 생체 내에서 항체 형성을 유도할 수 있는 항원을 함유하는 생물학적 제제를 말합니다. 백신은 바이오 업계에서는 대표적인 블루오션시장으로 꼽힙니다. 세계적으로 백신이 개발된 질병은 독감을 비롯해 28종에 불과합니다. 이중 국내에서 생산하고 있는 백신은 전체의 절반 수준인 14종에 불과합니다. 바이오기술 발전으로 백신의 영역은 더욱 넓어질 전망입니다. 미국 제약협회는 '2018년 항암제 개발 보고서'를 통해 항암 백신 개발이 새로운 항암제 트렌드로 자리 잡을 것이라고 전망했습니다.

글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러(약 39.5조원)에서 연평균 11%로 성장하여 2028년 1,035.7억달러(약 122조원) 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 국내 백신시장 규모는 2012년 4,087억원에서 2017년 5,739억원으로 연평균 8%씩 증가했습니다. 세계 인구의 빠른 고령화와 치료보다는 예방으로 의료 트렌드의 변화, 사스, 메르스, 코로나 등 감염병의 증가, 블록버스터 백신 출현 등으로 글로벌 백신 시장의 성장을 촉진시키고 있습니다.

(출처: BIS Research, Global Vaccine Market - Analysis and Forecast, 2018 to 2028)

(3) 희귀의약품(Orphan Drug) 산업

'희귀의약품'이란 환자수가 매우 적은(미국에서는 법안으로 20만명 미만으로 제한하고 있으나, 약가가 낮아 의약품 개발비용의 회수가 어려울 것으로 예상되는 경우에는 환자수가 20만명을 초과해도 희귀의약품으로 지정하고 있음) 질환의 진단, 예방, 치료를 위한 의약품을 의미합니다. 희귀의약품은 낮은 유병률로 인해 수익 보장에 어려움이 있어 기업들이 관심을 두지 않은 의약품이라는 의미로 Orphan Drug이라 불리게 되었습니다. 하지만 각각의 희귀질환 환자수는 적으나 희귀질환의 종류는 7,000~8,000가지 이상으로 전 세계 희귀질환 환자 수는 약 3억명 이상으로 추정됩니다(출처: 질병관리본부). 하지만 FDA의 승인을 받은 희귀의약품은 800개 수준에 불과합니다.

희귀질환의 80%는 유전질환이며 만성적이고 생명을 위협하는 경우가 많은 것으로 알려져 있으나, 약 95%의 희귀질환에 대한 근본적인 치료법이 없는 상황입니다. 희귀의약품은 대체 치료제가 없고, 소수의 환자를 대상으로 하기 때문에 대부분 고가로 판매되고 있습니다. 미국, EU, 일본 등 많은 국가에서는 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 별도의 법률을 제정하여 개발 과정의 특혜 및 시장 독점권을 부여하고 있습니다. 미국은 1983년 희귀의약품 개발을 촉진하는 희귀의약품법(Orphan Drug Act)을 제정하여, 희귀질환 치료제의 연구개발에 대한 직접적인 재정 지원, 허가 절차 상의 인센티브 및 출시 후 7년 간의 시장독점기간 등의 특혜를 부여하고 있습니다. FDA는 2017년 6월 희귀의약품 현대화 계획(Orphan Drug Modernization Plan)을 발표하고, 모든 신규 희귀의약품 지정 요청을 90일 이내 검토하도록 하고 있습니다. 또한 1993년에 일본, 2000년 EU에서 희귀의약품 개발을 촉진하기 위한 법안이 도입되었으며, 한국에서는 2015년 희귀질환관리법이 발효되었습니다. 이러한 제도적인 지원을 통해 희귀의약품 개발 촉진에 실질적인 효과를 발휘하여 희귀의약품 지정 및 승인 건수가 크게 증가하고 있습니다.

(출처: EvaluatePharma, World Preview 2017, Outlook to 2022. 10th Edition)

정부 차원의 다양한 지원 정책과 블록버스터 제품들의 특허만료로 빅파마들은 미충족 의료 수요가 높은 희귀질환 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 희귀의약품 개발을 선도하는 주요 기업들로는 AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Celgene, Roche, Johnson Johnson, Novartis, Pfizer, Sanofi 등 입니다. 희귀의약품 개발에서 바이오의약품의 비중이 높아지는 추세로, 특히 세포치료제, 유전자 치료제, 면역치료제, RNAi 등 첨단바이오의약품으로 개발이 주목받고 있습니다. FDA 승인 신약 중 바이오의약품 비중이 확대되고 있으며, 승인된 바이오의약품의 40%가 희귀의약품으로 지정되었습니다

(출처: 생명공학정책연구센터, ‘희귀의약품(Orphan Drug) 글로벌 시장 현황 및 전망’, 2019.11).

나. 산업의 성장성

세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성질환의 증가, 소득수준 증가에 따른 의료비 지출 증가, 진정한 치료제와 신흥경제국의 수요 증가에 대한 기대와 기술의 진보 등으로 글로벌 처방의약품 매출액은 2019년 8,440억 달러에서 연평균 6.9%로 성장하여 2024년 1조 1,810억 달러로 전망이 기대되고 있습니다. 특히 희귀의약품의 매출 성장이 두드러져 2019년 1,350억 달러에서 2024년 2,390억 달러로 확대될 전망입니다.

세포 및 유전자치료제가 시장에 출시되었으나, 지나치게 높은 가격으로 접근성이 떨어지며 건강보험 적용 시 추가적인 재정 부담 우려가 발생되고 있어 약가에 대한 정치적, 사회적 모멘텀 논쟁이 이어질 것으로 예상되고 있습니다.

첨단기술과 헬스케어의 융합은 현실화 되고 있으며, 업계에 새로운 기회를 제공하여, 약물의 효능을 사전에 측정하여 승인 및 투자 결정을 내리는데 활용되고 있으며, 기계학습 기술은 신약개발 속도를 높일 뿐만 아니라 데이터 중심 접근방식을 R 비용 및 실패율 감소에 도움을 주고 있습니다.

(출처: EvaluatePharma, World Preview 2019, Outlook to 2024)

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 전 세계 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하는 추세로 2018년 28%에서 2024년 바이오의약품은 의약품산업 내 비중이 32%로 증가할 전망으로, 매출 상위 100대 제품 내 비중이 50%를 차지할 것을 전망되고 있습니다.

(출처: EvaluatePharma, World Preview 2019. Outlook 2024)

다. 경기변동의 특성

의약품은 원료의약품과 완제의약품으로 분류됩니다. 다시 완제의약품은 의사의 처방전에 의해서만 구매 가능한 전문의약품(ETC; Ethical Drug)과 일반의약품(OTC; Over the Counter Drug)으로 분류됩니다. 일반소비자가 직접 구매할 수 있는 일반의약품(OTC)은 경기변화 등의 외부 요인에 영향을 받기 쉬우나, 질병치료 목적의 전문의약품(ETC)의 경우 병·의원에서 발행되는 처방전을 통해 구매되는 제품으로 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.

제약시장의 규모와 성장에 영향을 미치는 주요 요인은 크게 의약품 소비량과 의약품 가격으로 나누어 살펴 볼 수 있습니다. 먼저 의약품 소비량에 영향을 주는 요인으로 고령화 추세를 들 수 있습니다. 고령화로 인해 고혈압, 당뇨병 등 만성질환이 급격히 증가하고 있으며, 이는 의료 서비스와 의약품 사용량 증가에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 전 세계적인 경제 발전도 의약품 소비량에 영향을 미치고 있습니다. 경제가 발전하면 국가와 개인의 가처분소득이 증가하고 이를 의료 및 의약품에 사용할 수 있는 여력이 증가됩니다. 또한, 고령화로 인해 수명이 늘어나고 경제가 발전할수록 개인들의 건강에 대한 관심이 높아지면서 의약품 수요가 증가합니다. 의약품 가격에 영향을 주는 요인으로 각국 정부와 보험사(미국의 경우)의 다양한 규제를 들 수 있습니다. 고령화와 경제 발전 등으로 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 향후 지속적인 증가가 예측되면서 각국 정부는 국가 의료비 재정 건전화를 위해 다양한 방법으로 약가를 규제하고 있는데 이러한 정부의 약가규제 정책이 제약 산업의 장애요인으로 작용하고 있습니다.

라. 계절성

제약시장은 고령화 추세와 정부의 규제에 영향을 받고 있으나, 독감치료제 등 일시적이고 급격히 발생하는 전염성 질환치료제와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향은 없다고 볼 수 있습니다.