모아라이프플러스 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 업계의 현황가. 산업의 특성(1) 바이오의약품 산업

의약품시장은 크게 바이오의약품과 화학 합성 의약품으로 구분됩니다. 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 제조한 의약품입니다. 이는 유효성분에 따라 유전자재조합 단백질, 세포치료제, 유전자치료제, 혈액제제, 백신 등으로 분류됩니다. 바이오의약품은 생산조건에 민감한 생물체를 이용하여 생산하고, 제조공정이 복잡하여 생산시설 구축과 생산기술 확보 등 진입장벽이 상대적으로 높습니다.

[2018년 기준 매출액 상위 10개 의약품 및 바이오의약품]

순위	전체 의약품 시장

제품명	제조사	매출액($B)

1	Humira	AbbVie Inc.	19.9

2	Revlimid	Celgene	9.7

3	Keytruda	Merck Co.	7.2

4	Herceptin	Roche	7.1

5	Avastin	Roche	7.0

6	Rituxan	Roche	6.9

7	Opdivo	Bristol-Myers Squibb	6.7

8	Eliquis	Bristol-Myers Squibb	6.4

9	Prevnar 13	Pfizer	5.8

10	Stelara	Johnson Johnson	5.2

(출처: Top drugs and companies by sales in 2018, BIOBUSINESS BRIEFS, Nature Reviews, 2019.03)

(2) 백신 산업

식품의약품안전처에 따르면 국내 백신시장 규모는 2012년 4,087억원에서 2016년 5,563억원으로 연평균 8%씩 증가했습니다. 백신은 바이오 업계에서는 대표적인 블루오션시장으로 꼽힙니다. 세계적으로 백신이 개발된 질병은 독감을 비롯해 28종에 불과합니다. 이중 국내에서 생산하고 있는 백신은 전체의 절반 수준인 14종에 불과합니다. 세계적인 인구 고령화와 함께 치료보다는 예방으로 의료 트렌드가 변화하면서 국내외 제약사는 새로운 백신 개발에 적극적입니다.

바이오기술 발전으로 백신의 영역은 더욱 넓어질 전망입니다. 미국 제약협회는 '2018년 항암제 개발 보고서'를 통해 항암 백신 개발이 새로운 항암제 트렌드로 자리 잡을 것이라고 전망했습니다.

(3) 희귀의약품 산업

2019년 기준 정부가 관리하는 희귀질환은 모두 927종입니다. 질병관리본부의 ‘국내 희귀질환자 현황 분석’ 보고서에 따르면 지난 2018년 기준 국내 희귀질환자수는 50만1,320명으로 나타났습니다. 세계보건기구(WHO)는 세계 각국에서 한 번이라도 보고됐던 희귀질환이 7,000종을 넘을 것으로 예상했는데 이는 국내에서 희귀질환으로 인정하는 927종의 8배가량 되는 수치입니다.

각국 정부가 희귀질환자에 대한 지원을 강화하고, 전반적인 소득수준 향상으로 희귀질환 치료제에 대한 시장 수요가 급증하자 국제 의약품 시장의 차세대 대표주자로 떠올랐습니다. 글로벌 희귀의약품 시장 규모는 136조원으로, 개발에 성공하면 독점적 지위를 점할 수 있는데다 약값 역시 비싸 시장성이 충분하기 때문입니다. 7,000여종에 이르는 희귀질환 중 치료제가 개발된 질환은 5% 수준인 350여개에 불과하고 이러한 질병을 치료하는 희귀의약품의 약가는 일반의약품의 6배 정도인 것으로 나타났습니다. 글로벌 제약 산업 분석업체 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 세계 희귀난치성 질환 의약품 시장 규모가 2018년 154조원에서 오는 2024년 292조원으로 두 배 가까이 성장할 것으로 예측했습니다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받는 신약의 30% 가량이 희귀질환 치료제입니다.

이에 따라 세계 최대 의약품 시장 가운데 하나로 꼽히는 미국은 정부가 나서 환자 수가 20만명 이하인 희귀의약물 개발 시 7년의 독점발매권을 비롯한 임상시험 비용 세금감면 등의 혜택을 부여하고 있습니다. 국내 역시 지난 2016년 12월 ‘희귀질환관리법’을 시행해 희귀질환 진단과 치료를 위한 등록체계 구축, 전문기관 및 인력양성, 환자지원 확대, 연구개발 지원 등에 무게를 싣고 있습니다.

나. 산업의 성장성

(출처: EvaluatePharma, World Preview 2017, Outlook to 2022. 10th Edition)

세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성질환의 증가, 소득수준 증가에 따른 의료비 지출 증가 등으로 연평균 5.5% 이상의 성장률이 기대되고 있습니다. 이 중 바이오의약품은 생물체에서 유래된 것으로 독성이 낮고, 선택적 작용이 가능하여 난치성 및 만성질환에 대한 치료효과가 커 시장비중이 확대되고 있습니다. 한편 대규모 투자비가 요구되는 산업으로서 바이오제약사들은 파트너링을 통한 핵심기술 확보, 파이프라인 확대, 글로벌 진출 전략을 추진하고 있습니다.

최근 성장세가 둔화되고 있는 합성의약품 시장과는 대조적으로 바이오의약품 매출액 비중은 꾸준히 증가하여 바이오의약품 시장의 고속 성장이 예측되며 이에 따라 세계시장 규모도 지속적으로 확대될 전망입니다.

(출처: EvaluatePharma, Orphan Drug Report 2017. 4th Edition)

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 전 세계 희귀의약품 시장 규모는 2022년 2090억 달러(한화 약 224조원)로 확대될 것으로 예상됩니다. 지난 2012년 91조2000억원 수준에서 2016년 124조8000억원으로 36.8% 성장한 데 이어 2017년부터 2022년까지 연평균 11.1%의 성장률을 전망했습니다. 전 세계 의약품 시장에서 희귀의약품이 차지하는 비중도 지난해 2017년 17.3% 수준에서 2022년 21.4%까지 확대될 전망입니다. IMS헬스 보고서도 2020년까지 새롭게 승인되거나 승인될 것으로 전망되는 신약 가운데 희귀의약품은 24%로 암 관련 의약품(13%)보다도 높아 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상했습니다.

다. 경기변동의 특성

의약품은 원료의약품과 완제의약품으로 분류됩니다. 완제의약품은 의사의 처방전에 의해서만 구매 가능한 전문의약품(ETC; Ethical Drug)과 일반의약품(OTC; Over the Counter Drug)으로 분류됩니다. 일반소비자가 직접 구매 할 수 있는 일반의약품은 경기변화 등의 외부 요인에 영향을 받기 쉬우나, 질병치료 목적의 전문의약품의 경우 병·의원에서 발행되는 처방전을 통해 구매되는 제품으로 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.

제약시장의 규모와 성장에 영향을 미치는 주요 요인은 크게 의약품 소비량과 의약품 가격으로 나눠 살펴 볼 수 있습니다.

먼저 의약품 소비량에 영향을 주는 요인으로 고령화 추세를 들 수 있습니다. 고령화로 인해 고혈압, 당뇨병 등 만성질환이 급격히 증가하고 있으며, 이는 의료 서비스와 의약품 사용량 증가에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 전 세계적인 경제 발전도 의약품 소비량에 영향을 미치고 있습니다. 경제가 발전하면 국가와 개인의 가처분소득이 증가하고 이를 의료 및 의약품에 사용할 수 있는 여력이 증가됩니다. 또한, 고령화로 인해 수명이 늘어나고 경제가 발전할수록 개인들의 건강에 대한 관심이 높아지면서 의약품 수요가 증가합니다.

의약품 가격에 영향을 주는 요인으로 각국 정부와 보험사(미국의 경우)의 다양한 규제를 들 수 있습니다. 고령화와 경제 발전 등으로 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 향후 지속적인 증가가 예측되면서 각국 정부는 다양한 방법으로 약가를 규제하고 있는데 이러한 약가규제 정책이 제약 산업의 장애요인으로 작용한다 할 수 있습니다.

라. 계절성

제약시장은 고령화 추세와 정부의 규제에 영향을 받고 있으나, 독감치료제 등 일시적이고 급격히 발생하는 전염성 질환치료제와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향은 없다고 볼 수 있습니다.

2. 회사의 현황가. 사업영역

당사는 바이오신약을 개발하는 신약개발 전문기업입니다. 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질이자 의약 신소재인 γ-PGA를 이용한 HumaMAX? 기술과 프로바이오틱스(유산균)을 이용한 경구용 점막면역 치료제 개발을 위한 MucoMAX? 기술의 두 가지 플랫폼 기술을 기반으로 하였습니다.

당사가 확보한 신약 후보물질의 기술이전 및 생리활성 물질을 이용한 다양한 건강기능식품, 화장품 등 제품개발을 통한 컨슈머사업과 의약품, 의료용품을 종합병원(대학병원) 등에 공급하는 의약품사업을 영위하고 있습니다. 주요 거래처는 다수의 준종합병원 및 대형약국 입니다. 자사 의약품 사업의 주력제품으로는 글루100정, 셀리본큐, 젠타큐 등을 중점판매하고 있습니다. 종합병원, 준종합병원 등을 대상으로 다양한 학술활동도 펼치고 있습니다.

또한 세계5대 기초과학연구소인 이스라엘 와이즈만연구소(Weizmann Institute of Science)와 p53 유전자를 활용한 차세대 항암치료제에 대한 기술이전 업무협약(MOU)을 체결하였습니다(2019.03). 또한 국내기업으로는 최초로 와이즈만연구소의 기술 지주 회사인 예다(YEDA)와 전략적 파트너십 계약(SPA, Strategic Partnership Agreement)을 체결하였습니다(2019.03). 후속 조치로 이스라엘에 현지법인 퀸트리젠을 설립하였습니다.(2019.05) 퀸트리젠(Quintrigen)은 이스라엘 와이즈만연구소(Weizmann Institute of Science)의 기술 지주 회사인 예다(YEDA)와 맺은 합작법인(Jonit Venture) 설립 본 계약(2019.05)에 따라 향후 바이오리더스는 1,000만달러 를 투자하며 예다는 기술 투자를 통해 지분 70%와 30%를 각각 소유하게 될 예정이며, 향후 p53 재활성화 기술 을 활용한 차세대 항암제 개발을 위한 연구와 글로벌 임상시험을 진행할 예정입니다. 당사가 차세대 항암신약 개발로 추진하는 p53재활성화 기술은 암 억제 유전자인 p53의 손상이나 돌연변이로 인한 비활성화를 특정 펩타이드(신약후보물질)를 결합해 재활성화 하는 방식입니다. 고형암의 50% 이상에서 현재 p53 유전자의 손상이나 돌연변이가 발견되는 상황입니다. 특정 항체를 주입해 암을 치료하는 기존 항암 치료 기술과는 접근 방식이 완전히 다르며 특정 펩타이드를 이용해 p53의 구조를 정상화 시키는 방식으로 부작용에 대한 위험도 거의 없는 신개념 항암신약 기술입니다.

당사가 개발하고 있는 MucoMAX? 기술은 유전자 재조합 기술을 이용하여 특정 항원, 단백질 또는 펩타이드의 일부 혹은 전체를 프로바이오틱스(유산균) 의 표면에 발현시키는 기술로, 항원이 표면 발현된 유산균을 경구 투여하여 치료 효과를 볼 수 있다는 것과 GRAS(Generally Recognized as Safe) 미생물을 이용하여 안전성 면에서도 우수하다는 큰 장점을 갖고 있습니다. 면역학적 특성으로는 인체 내 자발적 항원 항체 반응을 유도하여 대상 타켓을 중화, 제거하거나 세포독성활성을 갖는 면역 세포를 활성화시켜 이형화된 세포를 제거함으로써 질병이나 증상을 예방 및 치료하는 기술로 항체치료제, 세포치료제 및 유전자치료제가 가진 장점을 모두 나타낼 수 있는 차세대 면역치료 핵심원천기술입니다. 특히 당사는 프로바이오틱스(유산균)에 항원을 여러개 발현시키는 다중항원발현시스템 기술을 보유하고 있습니다. 다중항원발현시스템은 현재 국내 특허출원(2018.10)을 한 상태로 기존 신약후보물질 등에 확대 적용을 시도하고 있습니다.

HumaMAX? 기술은 당사가 청국장에서 분리한 Bacillus subtilis chungkookjang 이라는 미생물에 의해 생성되는 천연 고분자 생리활성 물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 생산 및 제조에 대한 것으로 장내 점막의 면역세포를 자극함으로써 자연살해(NK)세포의 활성을 증진시키는 효과가 있는 폴리감마글루탐산 이용을 위한 핵심 원천 기술입니다. 폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 면역세포 표면에 존재하는 수용체인 TLR4(Toll-like receptor 4)를 매개로 선천면역을 유도하여 암 등의 질병의 원인이 되는 비정상적인 세포들을 제거하는 역할을 하는 것이 확인되었고, 이를 토대로 다양한 질병 치료와 예방이 가능한 면역조절 바이오 신소재입니다.

HumaMAX? 기술을 이용한 신약 후보 자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)는 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND 허가(2019.06)를 받아 임상 3상을 준비하고 있습니다. 치료용 항체를 대체할 수 있는 기술인 MucoMAX? 기술을 이용한 신약 후보 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac?)는 현재 전국 17개 대학병원에서 임상 2b상을 수행하고 있습니다. 희귀병치료제인 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)는 삼성서울병원과 임상 1상을 하고 있습니다. 더불어 HumaMAX? 기술을 이용한 백신 아쥬반트(BLS-H03) 등도 개발 중에 있습니다.

이와 같이 개발된 신약 후보물질들의 국내외 기술이전을 통한 수익 창출을 위해 해외기술이전 에이전트의 활용, 국내 및 국외 주요 제약기업 파트너링 행사에 직접 참여, 기술 마케팅 컨설팅, 기술 사업 네트워크 등을 통한 기술이전을 지속적으로 추진하고 있습니다.

또한, γ-PGA는 식약처로부터 면역 증진 기능을 가진 개별인정형 기능성원료로 인증을 받아 이를 적용한 면역증강 건강기능식품을 개발하여 판매하고 있으며, 고보습 기능 및 주름개선 기능을 활용한 코스메슈티컬 화장품을 출시하여 국내외 판매를 진행하고 있습니다 . 나. 회사의 영업 및 생산

당사의 바이오신약 사업은 글로벌 원천특허 및 용도기술을 이용하여 개발된 신약 후보물질 및 관련 용도특허기술들을 글로벌 제약사와의 기술이전을 통하여 매출을 실현하고 있습니다. 영업 및 생산은 기술계약을 맺은 제약사와 공동으로 수행될 예정입니다.

당사는 지난 2017년 11월 폴리감마글루탐산 생산 공장을 이전 증축 하였고 본격적인 원료 생산을 개시하였습니다. 생산 공장의 이전 증축을 통해 기존 생산 시설의 약 3배 규모에 해당하는 연간 10톤 이상의 생산 능력을 확보하였으며, 임상 3상에 사용될 임상용 의약품의 원료 및 면역기능 증진 원료, 칼슘흡수촉진 기능성 원료 등의 제조시설로도 활용되고 있습니다. 당사에서 생산된 바이오소재는 영업 네트워크를 통하여 판매되고 있습니다.

γ-PGA 원료를 이용한 'PGA연질캡슐'은 건강기능식품으로, 면역기능 향상에 도움을 주는 효과를 인정받은 제품입니다. 면역 관련 예방과 치료에 관련된 병원, 건강에 관심이 높은 각종 환우회에 홍보를 통해 질병이 발생하기 전 예방 목적의 마케팅을 펼쳐나가고 있습니다.

또한 Glutathione을 주성분으로 한 '글루100정'은 질병에 쉽게 노출되어 있는 현대인을 위해 개발한 제품입니다. 생리활성물질로서 인체에 부작용이 없으며 항산화작용, 각종 질환 예방을 위한 약물해독작용, 간장보호 등의 효능·효과가 있습니다. 주로 종합병원 처방에 의하여 약물 복용량이 많은 환자, 노년층을 대상으로 약품을 공급하고 있습니다.

다. 시장 경쟁 상황

(1) 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac?)

전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약 후보물질이 임상 단계 개발 중으로 판매중인 제품은 없는 상황입니다. 미국 Inovio의 VGX-3100이 2017년 8월 임상 3상을 개시하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2b상 시험을 진행 중입니다. 당사의 BLS-M07도 현재 국내에서 임상 2b상 진행 중으로 유사한 개발단계에 있습니다. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 방식으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 투여 시 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제는 경구용으로서 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 투여가 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있습니다.

(2) 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)

지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC테라퓨틱스의 '트랜스라나'(성분명 Ataluren)의 경우, 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 치료 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품입니다. 이 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황이어서 당사 제품이 성공적으로 개발될 경우 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 BLS-M22는 현재 삼성서울병원에서 임상 1상 진행 중에 있습니다

(3) 자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01)

현재 임상 단계에 진입한 경쟁사 및 경쟁제품은 없습니다. 유사한 작용, 효력 기작을 가질 수 있는 TLR agonist 들이 임상 진입 전 초기 개발 단계에 있으며, CIN1을 대상 적응증으로 하고 있지는 않은 상황입니다. 따라서 당사의 제품은 시장진입 이후 상당기간 독점적 지위를 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 식품의약품안전처로부터 2019년 6월에 임상 3상 승인을 받아서 임상 개시 준비 중에 있습니다.

(4) 백신 아쥬반트(PC nanogel,BLS-H03)

현재 상용화된 대표적인 아쥬반트는 인산알루미늄, 수산화알루미늄과 같은 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03이 있고 GSK사의 제품인 MPL을 이용한 AS04, QS-21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있습니다. 그러나 국소 및 전신부작용을 증가시키는 경향, 장기적으로는 자가면역반응 발생과 같은 부작용 등 우려가 있어 신규 아쥬반트 개발에 대한 수요는 여전히 큰 상태입니다. 다양한 백신 아쥬반트가 개발 중에 있으나 궁극적으로는 주요 5개 백신 개발 업체가 가장 큰 수요처이고, 비교적 높은 경쟁상황에 있으나 신규 백신 개발 초기단계에서 백신의 첨가제로 채택되는 것이 중요한 상황입니다.

라. 조직도3. 주요 제품

보고서 제출일 현재 당사가 개발하고 있는 주요 개발 제품(신약) 등의 개발 진척상황은 다음과 같습니다 .

가. 자궁경부전암 치료제(BLS-M07) 주로 HPV(Human Papillomavirus)에 의해 유발되는 자궁경부전암에 대한 경구용 치료제인 BLS-M07은 MucoMAX? 기술을 기반으로 개발 중인 치료제로서 현재 임상 1/2a상이 성공적으로 종료(전체 대상환자의 75%에서 치유 확인)되어 약물의 효과 및 안전성을 확인하였습니다 . 효력 검증을 위한 임상 2b상 시험이 2017년 2월 13일자로 식품의약품안전처 의 승인을 받아 고려대학교 구로병원 을 중심으로 17개 기관 에서 약물의 효과를 증명하기 위하여 총 126명의 환자를 대상으로 임상이 순조롭게 진행 중입니다.

나. 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22) 뒤쉔 근디스트로피(Duchenne Muscle dystrophy, DMD)는 희귀 질환으로 근세포막 구성성분인 디스트로핀 유전자 결손에 의한 근육변성 유전 희귀 질환입니다. MucoMAX? 기술을 이용한 당사의 뒤쉔 근디스트로피 치료제는 경구 투약을 통해 체내에서 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴(Myostatin)에 대한 항체 생성을 유도하여 마이오스타틴의 기능을 억제함으로써 뒤쉔 근디스트로피 증상을 억제하는 치료제로, 타 근 위축 질환 등으로 적응증 확대가 가능한 신약입니다. 동물 효력시험에서 마이오스타틴에 대한 항체 생성능력을 및 그 효능을 확인하였으며 비임상 독성시험, 안전성 약리시험 등 기반으로 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 2018년 11월 27일 임상 1상에 대한 승인을 받았으며, 현재 삼성서울병원과 임상 1상을 진행 중입니다. 또한 적응증을 노인근감소증(Sarcopenia)과 대사질환 등으로 확대하기 위한 동물 효력시험을 생명공학연구원과 가천의대 암/당뇨연구센터 에서 진행하고 있습니다.

다. 자궁경부상피이형증 1기(CIN 1) 치료제(BLS-H01) 자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)는 장점막상피세포에 존재하는 TLR4(Toll-Like Receptor 4)를 매개로 한 신호전달을 통하여 자연살해세포를 활성화 시키며, 이를 통하여 바이러스에 의하여 이형화된 세포를 제거하는 작용기전을 가지고 있는 약물입니다. 해당 약물은 약물의 유효성을 입증하기 위한 위약군과 시험군을 대상으로 하는 총 200명의 임상 2b상 시험을 수행하였으며, 분석 결과, 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료효과(p=0.0247)를 확인하였습니다. 해당 약물은 4주간의 약물 복용으로 회복기간을 자연적 치유기간인 6개월에서 3개월로 단축시키는 효과를 확인할 수 있었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 2019년 6월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND 승인을 받았습니다. 임상 3상은 임상 2상에 비하여 많은 환자를 대상으로 진행하는 것을 목표로 하고 있으며 효과가 확인 될 경우 해당 질환 분야에서 First-in-class 약물로 자리 잡을 것으로 예상하고 있습니다.

라. 백신 아쥬반트(BLS-H03)

음이온성 아미노산 고분자인 폴리감마글루탐산(Poly-γ-glutamic acid)과 양이온성 물질인 키토산(Chitosan)의 특성을 이용하여 두 물질이 이온 결합된 나노젤 제형의 주사용 백신 아쥬반트를 개발하고 있습니다. 당사의 백신 아쥬반트 는 백신에 사용되는 항원에 대한 포집률을 높이고, 체액성 및 세포성 면역을 증강하여 백신의 효력을 증진시킬 수 있는 백신 첨가제입니다. 현재 아쥬반트로 주로 사용되고 있는 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌, MPL과 비교하여 부작용이 없고, 적은 항원 사용으로도 충분한 체액성과 세포성 면역 반응을 유도할 수 있습니다. 2017년에 완료된 기술이전사업화 지원사업 정부과제를 통해 비임상 효력시험 및 비임상 독성시험을 완료하였고 , 임상시험을 준비하고 있습니다. 마. p53 재활성화 p53 은 세포의 이상증식을 억제하고 암세포가 사멸되도록 유도하는 암억제 유전자 또는 항암유전자입니다. p53 유전자가 제 기능을 하지 못하면 분열과 성장, 소멸을 규칙적으로 반복하는 세포가 돌연변이를 일으켜 비정상적으로 분열만을 반복함으로써 암세포가 됩니다. 와이즈만연구소의 p53 메커니즘을 이용한 항암기술은 손상된 p53 단백질을 정상적인 상태로 재활성화 하는 기술입니다. 이는 단순히 발생된 암 종양을 제거하거나 상태를 완화시키는 것이 아니라, 암 발생의 근원에 접근해 암 억제유전자인 p53 을 활용해 암세포를 사멸하는 기술입니다. 당사는 와이즈만연구소와 이스라엘 현지에 합작법인(퀸트리젠)을 설립하고 p53 재활성화 기술 을 이전받고 글로벌 임상 등을 진행할 계획입니다.

4. 주요 원재료 가. 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원)

종목	구입처	2019년도 3분기(제20기)	2018년도 (제19기)	2017년도 (제18기)	결제조건

Glutamic Acid	국내	씨앤에프	-	-	-	익월말 현금 결제

테크헤븐	20,860	23,840	8,455

기타	-	-	25

수입	-	-	-	-

소계	20,860	23,840	8,480

Glucose	국내	씨앤에프	-	-	-

테크헤븐	11,669	11,280	6,566

수입	-	-	-	-

소계	11,669	11,280	6,566

Soy peptone HSP310	국내	씨앤에프	2,800	18,200	19,600

수입	-	-	-	-

소계	2,800	18,200	19,600

기타	국내	씨앤에프	19,015	36,870	24,925

테크헤븐	-	-	-

기타	-	-	3,140

수입	-	-	-	23,095

소계	19,015	36,870	51,160

합 계	54,344	90,190	85,806

주1) 당사는 GRAS(안전성 확보) 미생물 발효공정을 통해 천연 발효산물을 주제품으로 생산하는 특성을 가지며, 제조원가에서 원재료가 차지하는 비중은 10% 미만 입니다 .

나. 원재료 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	2019년도 3분기	2018년도	2017년도

(제20기)	(제19기)	(제18기)

Glutamic Acid	국 내	2,980	2,979	2,961

수 입	-	-	-

Glucose	국 내	1,667	1,590	1,492

수 입	-	-	-

Soy peptone HSP310	국 내	35,000	35,000	35,000

수 입	-	-	-

주1) 대부분의 원재료가 bulk 의약품 원료소재로 생산되는 글루탐산, 포도당 등과 같이 구입이 용이하고 가격변동이 크지 않기 때문에 원재료는 안정적으로 공급받을 수 있으며, 원재료의 매입처와는 특수한 관계를 가지고 있지 않습니다.

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

당사는 건강기능식품 공정 개발 및 주원료 생산이 가능한 자체 생산시설을 보유하고 있습니다. 주원료 생산시설에서 품질이 우수하고 안전한 제품을 생산하고 있습니다. 임상의약품 생산은 GMP 인증을 받은 제조업체를 선정하여 품질이 우수하고 안전한 제품을 생산하고 있습니다.

나. 생산설비(연구설비)에 관한사항(1) 현황

[자산항목 : 기계장치]

(단위 : 천원)

사업소	소재지	기초장부가액	2019년 3분기 증감	2019년 3분기 상각	2019년 반기말장부가액	비 고

증가	감소

㈜바이오리더스	경기도 용인시 수지구 신수로 767	1,706,456	325,000	-	242,722	1,788,734	-

[생산실적]

(단위 : kg, %, 천원)

제품
(품목명)	구 분	2019년도 3분기
(제20기)	2018년도
(제19기)	2017년도
(제18기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

화장품
(화장품소재)	생산능력(kg)	1,090	278,553	1,090	342,616	3,548	970,949

생산실적(kg)	89	22,744	1,151	361,696	820	224,282

가 동 율(%)	8.2	105.6	23.1

기말재고(kg)	443	113,209	289	78,101	17.3	4,734

기타제품
(건식소재)	생산능력(kg)	4,600	1,557,327	4,600	1,514,060	2,266	364,531

생산실적(kg)	925	313,158	2,125	699,430	1,040	293,008

가 동 율(%)	20.1	46.2	45.9

기말재고(kg)	2,090	113,210	860	283,077	394	111,055

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득가액	취득일	용도	취득(처분)처	보유장소

Fermenter	40,000	2015.02.11	발효	바이오시스템이엔지㈜	본사

선별기	2,500	2015.09.25	연질제형가공	㈜테크헤븐	본사

입도 및 제타전위 측정장비외	58,233	2015.10.04	물질분석	나노포스	본사

Microplate reader(TECAN)	26,420	2015.10.14	ELISA측정	채널사이언스메디칼	본사

화상회의 시스템	1,680	2015.10.16	-	콜투게더㈜	본사

1.5L J/F Vessel외	13,920	2015.10.30	미생물배양	바이오시스템이엔지㈜	본사

100cell Plastic Box외 4건	6,010	2016.09.29	임상시료보관	바이오시스템이엔지㈜	본사

인테리어공사(에어컨등)	81,098	2016.10.26	-	(주)에스엘원	본사

Biomedical Freezer	14,700	2016.12.08	연구샘플보관	비엔씨	본사

50L JF (씨엔에스)	25,500	2016.12.15	미생물 배양	(주)씨엔에스	본사

항온항습기	78,200	2016.12.09	항온항습	(주)비엘이	본사

Cell Counter	3,428	2016.12.23	세포수 측정	(주)비엘이	본사

생산시설 구축공사	7,000	2016.12.27	제품공정개발	(주)우정비에스씨	본사

연구소 및 실험실 구축공사	51,204	2016.12.27	연구개발	(주)우정비에스씨	본사

CTL ImmunoSpot S6 VERSR	57,000	2017.02.17	세포독성 측정	비엔씨	본사

Bio safety cabinet 2set	19,300	2017.02.21	생물안전작업	비엔씨	본사

YL9100 GPC system	29,700	2017.02.21	분자량 측정	(주)영린기기	본사

Endosafe-PTS Instrument	10,315	2017.02.22	품질관리	찰스리버엔도 세이프코리아㈜	본사

Autoclave, 105L	4,000	2017.03.08	무균배양(멸균)	(주)비엘이	본사

mini incubator(vs-1203p3-20)	800	2017.03.11	항온항습	비엔씨	본사

Real-time PCR	37,000	2017.03.30	DNA증폭	다인바이오㈜	본사

STERAMIST Surface Unit	52,000	2017.04.03	멸균	주식회사 다하라	본사

Pilot 50L JF	59,500	2017.04.10	미생물 배양	(주)씨엔에스	본사

Freezer/Mill	39,000	2017.05.19	동결분쇄	명성계측기	본사

제습기 및 온습도모니터링 시스템	38,000	2017.06.13	온.습도 측정	(주)우정비에스씨	본사

분석장비(Spect rophotometer)	2,000	2017.07.14	시료 흡광도 측정	㈜비엘이	본사

유세포분석기(Fluorescence Activated Cell Sorting)	150,000	2017.08.07	DNA함량 분포 측정	비티솔루션	본사

제조용 냉동기 수리 및 이전설치(30RT)	15,157	2017.10.25	정제물 온도조절	㈜동신냉열이엔지	익산공장

제조용 냉동기 수리 및 이전설치(20RT)	8,409	2017.10.25	정제물 온도조절	㈜동신냉열이엔지	익산공장

제조동 유틸리티(Air Supply system)	155,000	2017.10.26	산소공급	㈜경원기계	익산공장

초저온냉동고(Deep Freezer-DF8517외)	10,455	2017.10.27	임상환자 샘플 보관	(주)일신바이오브랜치	본사

초저온냉동고(Deep Freezer)	3,700	2017.10.31	시료 보관	아이에스바이오	본사

진탕배양기(Shaking Incubator-40L)	8,350	2017.11.01	SEED 배양	㈜제이오텍	익산공장

진탕배양기(Shaking Incubator-30L)	7,800	2017.11.01	SEED 배양 및 미생물분석	㈜제이오텍	익산공장

배양기(Incubator)	4,300	2017.11.01	미생물 분석	㈜제이오텍	익산공장

고압멸균기(Autoclave)	5,900	2017.11.01	시료 멸균	㈜제이오텍	익산공장

OF-02GW Forced Convection Oven (오븐)	3,750	2017.11.07	부자재 건조	㈜제이오텍	익산공장

액체크로마토그래피 (HPLC)	36,600	2017.11.15	물질함량 측정	㈜영린기기	익산공장

생물화학적안전캐비넷 (BSC)	6,610	2017.11.24	미생물분석, SEED 접종	주식회사 씨애치씨 엘이엠	익산공장

제조소 20L 동결건조기 구매	57,000	2017.12.01	공정시료 및 건조	제이피테크	익산공장

장비 이전 설치, 자동화구축 및 제조지원 장비	383,783	2017.12.27	PGA 및 유산균 생산설비	㈜씨엔에스	익산공장

5KL발효기 및 work Structure	382,185	2017.12.27	발효 및 작업구조물	㈜씨엔에스	익산공장

세척기	1,650	2018.01.02	-	㈜테크헤븐	익산공장

장기안정성 챔버	7,400	2018.03.27	역가분석 및 확인	주식회사 반디테크	본사

냉장고	2,439	2018.04.16	유산균 보관	㈜업소코리아	익산공장

7L Double Fermenter 구입	44,770	2018.07.30	발효	㈜씨엔에스	익산공장

자동전압조정기(AVR) 30KVA 구입	3,510	2018.09.10	전압유지 장치	㈜티에스	익산공장

VALIDATION CHARGE(초저온냉동고)	2,700	2018.07.12	시료보관	㈜서호	본사

붕해도시험기	5,880	2018.07.25	정제의 붕해도 관찰	위드사이언스	본사

누체여과건조기(FILTER DRYER 3000Liter SYSTEM)	325,000	2019.02.07	흡인 여과기	한강엔지니어링	익산공장

다. 외주생산에 관한 사항 당사의 주요 제품인 신약 후보물질은 임상시험 중으로, 의약품 GMP 허가를 가진 업체에서의 판매 용도가 아닌 임상시험 용도로 외주 생산이 이루어집니다. 외주처는 임상용 원료의약품의 경우 바이넥스(송도)와 대전테크노파크, 임상용 완제의약품은 한국콜마 및 바이넥스(부산) 입니다.

면역증강 건강기능식품 제품 사업의 경우 건강기능식품 GMP 업소인 네추럴에프앤피 와 노바렉스 등에서 외주 생산이 이루어집니다. 연구개발, 화장품 및 건강기능식품 원료 소재 용도의 폴리감마글루탐산의 경우 동결건조 등 일부 공정이 외주처에서 진행되고 있습니다.

[주요 외주처에 관한 사항]

(단위 : 천원, %)

사업년도	외주처	외주금액	외주비중	외주내용

2017년도 (제18기)	㈜네추럴에프엔피	526,705	29.32%	건강기능식품 제조

JSB통상	272,528	15.17%	병원용 화장품 제조

주식회사 오투바이오	228,620	12.73%	건강기능식품 제조

㈜노바렉스	153,748	8.56%	건강기능식품 제조

㈜비오팜	127,425	7.09%	건강기능식품 제조

코스맥스㈜	101,972	5.68%	병원용 화장품 제조

기타	385,255	21.45%	건강기능식품 제조외

소 계	1,796,253	100.00%

2018년도 (제19기)	㈜네추럴에프엔피	363,781	19.64%	건강기능식품 제조

JSB통상	875,504	47.28%	병원용 화장품 제조

주식회사 창현샤프코	103,000	5.56%	폴리감마글루탐산 원료제조

㈜노바렉스	63,399	3.42%	건강기능식품 제조

㈜이엔비에스	61,010	3.29%	병원용 화장품 제조

기타	385,188	20.80%	건강기능식품 제조외

소 계	1,851,882	100.00%

2019년도3분기 (제20기)	㈜네추럴에프엔피	259,894	24.24%	건강기능식품 제조

JSB통상	207,715	19.37%	병원용 화장품 제조

주식회사 비앤제이인터내셔널	131,854	12.30%	병원용 화장품 제조

월드웨이	105,700	9.86%	폴리감마글루탐산 원료제조

기타	367,089	34.24%	건강기능식품 제조외

소계	1,072,252	100.00%

6. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : kg, 리터, 천원)

매출유형	품목	2019년도 3분기(제20기)	2018년도(제19기)	2017년도(제18기)

기술이전	자궁경부전암 치료제	수출	-	-	210,851

내수	101,186	635,286	135,285

합계	101,186	635,286	346,136

기타	수출	-	-	-

내수	1,972	8,850	35,740

합계	1,972	8,850	35,740

제품	폴리감마글루 탐산원료 (건강기능식품)	수출	-

내수	17,900	17,020	8,446

합계	17,900	17,020	8,446

건강기능식품	수출	-	-

내수	628,763	1,142,888	1,175,535

합계	628,763	1,142,888	1,175,535

폴리감마글루 탐산원료외 (화장품용외)	수출	49,930	143,496	27,679

내수	159,670	387,324	313,417

합계	209,600	530,820	341,096

화장품	수출	202,209	1,214,547	267,435

내수	564,685	439,392	415,623

합계	766,894	1,653,939	683,058

상품	건강기능식품	수출	-	-	-

내수	654,302	644,202	1,395,399

합계	654,302	644,202	1,395,399

의약품	수출	-	-	-

내수	8,099,443	4,598,615

합계	8,099,443	4,598,615	-

화장품	수출	-	56,670

내수	3,633,169	9,279,383	3,621,657

합계	3,633,169	9,336,053	3,621,657

합 계	수출	252,139	1,358,043	505,965

내수	13,861,090	17,152,960	7,101,102

합계	14,113,229	18,567,673	7,607,067

주1) 제19기는 K-IFRS 기준서 제1115호에 따라 작성되었습니다.주2) 제18기(전기) 및 제 17기(전전기)는 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 1018호에 따라 작성되었습니다.

나. 판매조직 및 활동

당사는 신약 기술의 기술이전을 중심으로 하는 기술 사업과 건강기능식품 및 병원용 화장품 등의 제품(컨슈머) 사업을 영위하고 있습니다.

사업 전담부서는 신약 개발 기술 및 후보물질의 기술 L/O을 담당하는 전략기획실 내의 기술사업파트와 기술 개발 산출물로 확보된 건강기능식품 및 병원용 화장품 제품 사업을 담당하는 컨슈머사업본부 입니다. 기술사업은 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참석을 통한 직접 접촉 방식 및 국내외 기술사업 에이전트를 활용하는 방식 등을 활용하고 있습니다. 이미 폭넓은 국내외 업체들과 기술사업 네트워크를 확보한 상태이며, 지속적인 접촉을 통해 연구개발 진행 상황 제공을 토대로 공동연구개발 및 기술이전 협의를 진행하고 있습니다.

제품사업은 B2B 납품 및 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰을 통한 소비자 직접 판매 등 다양한 유통 채널을 활용한 제품 기획 및 판매 방식으로 이루어지고 있으며, 해외사업으로는 말레이시아, 싱가폴, 중국 등 동남아시아 지역을 주력으로 화장품 수출 사업이 진행 중에 있습니다.

사업 전담부서는 신약 개발 기술 및 후보물질의 기술 L/O을 담당하는 전략기획실 내의 기술사업파트와 기술 개발 산출물로 확보된 건강기능식품 및 화장품 제품의 국내외 사업을 담당하는 컨슈머사업 파트입니다. 기술사업은 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참석을 통한 직접 접촉 방식 및 국내외 기술사업 에이전트를 활용하는 방식 등을 활용하고 있습니다. 이미 폭넓은 국내외 업체들과 기술사업 네트워크를 확보한 상태이며, 지속적인 접촉을 통해 연구개발 진행 상황 제공을 토대로 공동연구개발 및 기술이전 협의를 진행하고 있습니다.

컨슈머사업은 B2B 납품 및 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰을 통한 소비자 직접 판매 등 다양한 유통 채널을 활용한 제품 기획 및 판매 방식으로 이루어지고 있습니다. 또한 중국 시장 진출을 위해 2019년 9월 중국 Sinopharm International과의 화장품 제품 공급 계약을 체결하였으며, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아시아 지역의 화장품 수출 사업을 진행하고 있습니다.

또한, 의약품사업은 다수의 준종합병원 및 대형약국에 영업을 통하여 매출을 진행하고 있으며, 세브란스 병원 및 차병원그룹 등 자사브랜드 의약품 및 기타 의료용품 등을 유통하고 있습니다.

7. 수주상황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

8. 시장위험과 위험관리 당사는 신약후보물질의 발굴하여 이를 기술이전하는 것을 주된 사업으로 하는 회사로 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미합니다.

9. 파생상품 거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

10. 경영상의 주요 계약 등

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃 계약 총괄표]

품목	계약상대방	계약체결일	계약종료일

BLS-M07
(구 BLS-ILB-E710)	제일약품	2016.04.14	계약일로부터 15년

BLS-M07
(구 BLS-ILB-E710)	AnGesMG	2008.09.17	해당 특허존속 기간동안 유효

BLS-M07
(구 BLS-ILB-E710)	AnGesMG	2011.11.29	해당 특허존속 기간동안 유효

(1) 품목 : BLS-M07(구 BLS-ILB-E710)

① 계약상대방	제일약품 주식회사

② 계약내용	당사가 보유중인 MucoMAX? 기술 기반의 HPV 치료제 의 초기 정액기술료 지급 및 임상 마일스톤에 따른 기술료 지급을 통한 기술이전

③ 계약기간	계약체결일 : 2016.04.14 계약종료일 : 체결일로부터 15년

④ 대상기술	MucoMAX? 기술 기반의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07(구 BLS-ILB-E710)

(2) 품목 : BLS-M07 (구 BLS-ILB-E710)

① 계약상대방	AnGesMG

② 계약내용	GenoLac BL 계약상의 권리의무를 AnGesMG가 승계하는 계약

③ 계약기간	계약체결일 : 2008.09.17 계약종료일 : 해당 특허 만료시까지

④ 대상기술	MucoMAX? 기술 기반의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07(구 BLS-ILB-E710)

(3) 품목 : BLS-M07 (구 BLS-ILB-E710)

① 계약상대방	AnGesMG

② 계약내용	일부국가에 국한하여 허가하는 계약

③ 계약기간	계약체결일 : 2011.11.29 계약종료일 : 해당 특허 만료시까지

④ 대상기술	MucoMAX? 기술 기반의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07(구 BLS-ILB-E710)

나. 라이센스인(License-in) 계약 당사는 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘의 와이즈만연구소(Weizmann Institute of Science)가 보유한 혁신기술 중 "Novel Cancer Therapy by Mutant-p53 Reactivation"을 이전받기 위하여 2019년 3월 4일 MOU를 체결하고 이스라엘 현지에 퀸트리젠이라는 합작법인을 만들어 기술이전 계약 등을 마무리 했습니다.(2019.8). 돌연변이된 p53 유전자는 악성 종양으로 변형되는 과정에서 가장 큰 역할을 하며 암 발생의 50% 이상 관여되어 있습니다. 와이즈만연구소의 새로운 기술은 돌연변이된 p53 유전자의 기능을 정상적으로 회복시킴으로써 종양 발생, 성장, 및 암의 진행을 억제시킵니다. 이 대표적인 종양 억제 단백질인 p53의 돌연변이를 막고 안정성을 유지하여 암을 치료하는 신약 기술입니다. 퀸트리젠은 바이오리더스가 70%, 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다가 30%의 지분을 보유하며 p53관련 신약개발의 글로벌 임상 등을 추진하게 됩니다. 다. 기술제휴 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴 계약은 없습니다. 라. 판매 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약은 없습니다. 마. 공동연구개발

품목	계약상대방	계약체결일	계약종료일

MucoMAX?
(공동연구개발)	브릿지바이오(주)	2016.07.18	기술이전 완료시까지

MucoMAX?
(공동연구개발)	브릿지바이오(주)	2017.04.07	기술이전 완료시까지

MucoMAX?
(공동연구개발)	분당차병원	2017.07.25	기술이전 완료시까지

HumaMAX?(공동연구개발)	비움텍	2016. 10. 01	3년, 매2년 연장 가능

11. 연구개발 활동가. 연구개발활동의 개요 당사는 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질이자 의약 신소재인 γ-PGA를 이용한 HumaMAX? 기술과 유산균을 이용한 경구용 점막면역 치료제로 개발 중인 MucoMAX? 기술의 두 플랫폼 기술을 기반으로 한 바이오신약을 개발하는 면역치료 신약개발 전문기업입니다.

현재 HumaMAX? 기술을 이용한 자궁경부상피이형증 치료제 치료제(BLS-H01)는 임상시험 3상 IND 승인을 받은 상태이며, MucoMAX? 기술을 이용한 자궁경부전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac?)의 임상시험 2b상을 진행하고 있습니다. 그리고 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)는 임상 1상에 진입해 있습니다. 이 외에도 당사의 플랫폼기술을 이용한 다양한 면역 치료제 개발을 위해 활발한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다.

나. 연구개발 조직의 개요

기술연구소는 당사만의 보유 기술인 MucoMAX? 및 HumaMAX?기술을 이용하여 신약 후보물질 발굴 연구, 물질의 기전과 효능 연구 및 기시법(기준 및 시험법), 임상 분석법 개발 등을 연구하고 있습니다. 그리고 신약개발본부는 의약품 허가를 승인 받기 위한 필수 항목인 비임상 시험의 진행, GMP 규정에 맞는 의약품의 생산 및 관리, IND/NDA 승인을 받기위한 허가 서류 준비 등을 통해 임상 시험 및 품목 허가를 진행 하고 있습니다.

당사의 연구개발조직은 기술연구소와 신약개발본부로 구분되며, 기술연구소는 2개팀 (연구기획팀, 연구개발팀) , 신약개발본부는 4개팀 (임상팀, 비임상/효능팀 , CMC팀, 품질팀)으로 구성되어 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

연구소	팀	주요업무

기술연구소	연구기획팀	연구 기획 추진 및 연구 과제 기획

연구개발팀	신약 후보군 발굴과 효능 연구, 기시 및 분석법 개발

신약개발본부	품질팀	임상의약품 품질 관리 및 임상 시료 분석

CMC팀	임상의약품 생산 관리 및 허가 자료 준비

임상팀	임상시험 운영 및 관리

비임상/효능팀	신약 후보 물질 비임상 시험 진행 , 효력 시험법 개발 및 평가

[연구개발 조직도]

다. 연구개발 인력현황(2019년 09월 30일 현재)

구분	팀명	인원	담당업무

기술연구소	연구개발팀	7	연구(공동) 추진 및 정부 과제 기획

연구기획팀	3	신약 공동 연구개발 추진, 신약개발 제반업무

신약개발본부	품질팀	4	임상의약품 생산 및 품질 관리, 분석 시험 수행

CMC팀	3	DS/DP 생산 및 관리

임상팀	4	IND/NDA 승인 제반 작업, 임상시험 운영 및 관리

비임상/효능팀	3	비임상 독성 및 효력 시험 진행

연구개발인력 합계	24	-

주1) 당사는 전 직원 65명 중 24명 의 연구인력이 연구개발 업무를 진행하고 있습니다.

라. 핵심 연구 인력a. 김상석 박사

김상석 박사는 서울대학교 농생물학과에서 박사학위를 받았으며 KT 거쳐, 셀트리온(주) 수석부사장과 (주)셀트리온제약의 대표이사를 역임하였고, 당사의 대표이사를 역임 후 현재 연구 개발 등 전반적인 신약개발업무를 총괄하는 역할을 하고 있습니다.

b. 함경수 박사 당사의 기술연구소장으로 핵심 연구인력인 함경수 박사는 연세대학교 화학과 학사를 졸업하고, North Carolina Central University에서 이학석사를 받은 후 Duquesne University(USA)에서 이학박사를 받았습니다. 함경수 박사는 Harvard University(USA) 의과대 암센터 연구원 및 조선대 의과대 석좌교수를 역임하였습니다. 20여년 이상 펩타이드를 이용한 암 치료제 개발 등 다양한 신약 연구 개발을 통해 전문 학술지 313편, 특허 출원 56건 및 등록 37건 등의 다수의 성과가 있습니다. 또한, 함경수 박사는 연구 성과를 통해 과학 기술 발전에 이바지한 공적을 인정받아 대통령상 2건 (노태우, 노무현)을 수상하였으며, 2018년 8월에 중소기업기술혁신 국무총리(이낙연) 표창 을 수상하였습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

연구소장	함경수	연구총괄	- 69년 연세대학교 화학과 / 학사
- 75년 North Carolina Central University / 이학석사
- 97년 Duquesne University / 이학 박사
- 80. 03월 ~ 81.03, 미국 보스톤 소재 하버드 의과대학 시드니 화버 암 센터, 박사후 연수 연구원
- 83. 01월 ~ 86. 08, 연세대학교 의과대학 생화학교실 조교수
- 04. 01월 ~ 04. 12, 한국생화학 분자생물학회 회장
- 04. 11월 ~ 09. 12, 한국펩타이드 단백질학회 회장
- 09. 12월 ~ 11. 08, 한국 신경펩타이드학회 회장
- 00. 01월 ~ 11.08, 조선대학교 의과대학 교수,단백질소재연구센터(한국과학재단 지정 우수연구센터) 소장
- 11년 ~ 현재 ㈜바이오리더스 기술연구소 연구소장	Interaction of hydrophobic and amphipathic antimicrobial peptides with lipid bicelles, 2014, J Pept Sci, 20(7):517-25
A helix-PXXP-helix peptide with antibacterial activity without cytotoxicity against MDRPA-infected mice, 2014, Biomaterials, 35(30):1025-39
The importance of being kinked: role of Pro residues in the selectivity of the helical antimicrobial peptide P5, 2013, J Pept Sci, 19(12):758-69
A proline-hinge alters the characteristics of the amphipathic alpha-helical AMPs, 2013, PLos One, 23;8(7)
Antimicrobial HPA3NT3 peptide analogs: placement of aromatic rings and positive charges are key determinants for cell selectivity and mechnism of action, 2013, Biobhim Biophys Acta, 1828(2):443-54
Protein nanopore-based, single-molecule exploration of copper binding to an antimicrobial-derived, histidine-containing chimera peptide, 2012, Langmuir, 28(49):17079-91
THe role of tryptophan spatial arrangement for antimicrobial-derived, membrand-active peptides adsorption and activityy, 2012, Mol Biosyst, 8(11):2860-3

c. 성문희 박사

성문희 박사는 Kyoto University 에서 박사학위를 받았으며, 당사의 핵심 플랫폼 기술 인 MucoMAX? 와 HumaMAX?를 개발하여 신약 개발, 건강식품 및 화장품 개발 등 상용화를 위한 연구 개발을 총괄하였고, 현재 ㈜바이오리더스 고문으로 역할을 하고 있습니다. 2016년 보건의료 기술진흥 유공자 보건복지부 장관 표창을 수상하였으며 2017년에는 과학기술정보통신부 민간 R 혁신 유공자 수상을 하였습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

상임고문	성문희	기술 고문	- 86년 Kyoto Univ. 미생물생화학 박사
- 89.06월~’03.03월 한국생명공학연구원 책임연구원, 실장
- 00.01월~18.04,㈜바이오리더스 대표이사
- 18.04월~현재㈜바이오리더스 고문
- 03.03월~현재국민대학교 자연과학대학 교수	Intranasal administration of poly-gamma glutamate induced antiviral activity and protective immune responses against H1N1 influenza A virus infection., 2015, Virol. J.
Programming of Influenza Vaccine Broadness and Persistence by Mucoadhesive Polymer-Based Adjuvant Systems.,2015, J. Immunol.
Mucosally administered Lactobacillus surface-displayed influenza antigens (sM2 and HA2) with cholera toxin subunit A1 (CTA1) Induce broadly protective immune responses against divergent influenza subtypes., 2015, Vet. Microbiol.
Infection-mimicking poly(γ-glutamic acid) as adjuvant material for effective anti-tumor immune response., 2015, Int. J. Biol. Macromol.
An amphipathic polypeptide derived from poly-γ-glutamic acid for the stabilization of membrane proteins., 2014, Protein Sci.

마. 연구개발 비용(단위 : 천원)

구 분	2019년도 3분기
(제20기)	2018년도
(제19기)	2017년도
(제18기)

자산처리	개발비(무형자산)	-	-	-

비용처리	인건비	897,335	1,248,414	1,567,047

원재료비	275,582	381,981	399,522

위탁연구비	1,228,864	1,721,807	1,683,138

기타	623,015	614,159	100,411

소계	3,024,796	3,966,361	3,750,118

연구개발비용 계	3,024,796	3,966,361	3,750,118

(정부보조금)	(1,151,305)	(1,547,763)	(1,011,243)

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계	1,873,491	2,418,598	2,738,875

연구개발비/매출액 비율	13.27%	13.03%	36.00%

바. 연구개발 실적 및 계획 (1) 주요 연구개발 진행 현황

연구개발 과제	실적 및 계획

자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01)	임상 2b상 시험 종료, 임상 3상 IND 승인 완료(2019.06). 임상 3상 시험 진행 계획

자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac?)	임상 1/2a 상 시험 종료, 현재 임상 2b상 시험 중

뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22)	비임상 효력시험 및 비임상 독성시험 완료, 2018년 임상 1상 IND 승인,2019년 1월 개발단계 희귀의약품 지정, 현재 삼성서울병원과 임상 1상 시험 중

백신 아쥬반트 (BLS-H03)	비임상 효력시험 및 비임상 독성시험 완료

주) 당사는 플랫폼 기술을 기반으로 신약 후보물질 추가 확보를 진행하고 있습니다.

( 가) 자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01)

① 구분	바이오신약

② 적응증	자궁경부상피이형증 (Cervical Intraepithelial Neoplasia 1, CIN1)

③ 작용기전	장점막상피세포에 존재하는 Toll-Like Receptor 4를 매개로 한 신호전달을 통하여 자연살해세포를 활성화 시키며, 이를 통하여 바이러스에 의하여 이형화된 세포를 제거하는 생체내 매커니즘을 가지고 있는 약물임.

④ 제품의 특성	폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 면역세포 표면에 존재하는 수용체인 TLR4(Toll-like receptor 4)를 매개로 선천면역을 유도하여 암 등의 질병의 원인이 되는 비정상적인 세포들을 제거하는 역할을 하는 것이 확인되었고, 이를 토대로 다양한 질병 치료와 예방이 가능한 면역조절 바이오 신소재임.

⑤ 진행경과	해당 약물은 약물의 유효성을 입증하기 위한 위약군과 시험군을 대상으로 하는 총 200명의 임상시험 2b상 시험 수행하였으며, 분석 결과, 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료효과(p=0.0247)를 확인하였습니다. 해당 약물은 4주간의 약물 복용으로 회복기간도 자연적 치유기간인 6개월에서 3개월로 단축시키는 효과를 확인할 수 있음.

⑥ 향후계획	임상 3상 시험에 대해서는 2019년 6월에 IND 승인 받았고, 임상 개시를 목표로 하고 있음.

⑦ 경쟁제품	혁신 신약(First-in-class)으로 유사 경쟁제품이 없음.

⑧ 관련논문 등	1. Kim TW, Lee TY, Bae HC, Hahm JH, Kim YH, et al. Oral administration of high molecular mass poly-gamma-glutamate induces NK cell-mediated antitumor immunity. J Immunol. 2007;179(2): 775?780.
2. Lee TY, Kim YH, Yoon SW, Choi JC, Yang JM, et al. Oral administration of poly-gamma-glutamate induces TLR4- and dendritic cell-dependent antitumor effect. Cancer Immunol Immunother. 2009;58(11):1781-94.
3. Kawana K, Adachi K, Kojima S, Taguchi A, Tomio K, et al. Oral vaccination against HPV E7 for treatment of cervical intraepithelial neoplasia grade 3(CIN3) elicits E7-specific mucosal immunity in the cervix of CIN3 patients. Vaccine. 2014;32(47):6233-9
4. Trimble CL, Morrow MP, Kraynyak KA, Shen X, Dallas M, et al. Safety, efficacy, and immunogenicity of VGX-3100, a therapeutic synthetic DNA vaccine targeting human papillomavirus 16 and 18 E6 and E7 proteins for cervical intraepithelial neoplasia 2/3: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial. The Lancet. 2015;386(10008):2078-885. Hyun-Woong Cho, Young-Chul Park, Moon-Hee Sung, Jong Sup Park, Tae Jin Kim, Seok Ju Seong, Chi Heum Cho, Jae Kwan LeeI.Short-term clinical and immunologic effects of poly-gamma-glutamic acid (γ-PGA) in women with cervical intraepithelial neoplasia 1 (CIN 1): A multicenter, randomized, double blind, phase II trial. PLOS ONE. 2019;14(6):e0217745

⑨ 시장규모	자궁경부상피이형증 환자는 세계적으로 매년 3,000만명 수준이 발생하며, 국내에서도 매년 약 17만명의 환자가 발생하는 것으로 추산되고 있음. 국내의 경우 국가 암 예방 조기발견 정책으로 암 검진 사업이 이루어지면서 질환의 조기발견으로 인해 자궁경부암 환자 수는 감소하고 있으나, 전암 단계인 자궁경부상피이형증 환자의 수는 급격히 증가하여 건강보험심사평가원의 발표에 의하면 2012년(127,970명)에서 2017년(170,734명) 사이에 약 33.4%의 증가율을 보였음.

⑩ 기타사항	자궁경부상피이형증 환자는 2~3년까지의 추적 관찰 기간 중 4~6개월 단위의 정기 검진을 받아야 하는 부담과 오랜 기간 암으로 진행될 가능성에 대한 정신적 고통이 수반되고 있음. 수술 시행의 경우 거의 100%의 치료율을 보이고 있으나 불임, 조산 등의 부작용이 있어 특히 가임기 여성 환자에 있어서는 저출산, 결혼연령 고령화와 연관된 사회문제 측면에서도 비수술적 치료 대안의 필요성이 제기되고 있음.

(나) 자궁경부 전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac?)

① 구분	바이오신약

② 적응증	자궁경부전암

③ 작용기전	원천 기술인 유산균 표면 항원 발현 기술을 이용하여 HPV 16형 E7 단백질을 안정적으로 유산균표면에 발현하여 장내 점막 면역을 유도함.

④ 제품의 특성	현재 자궁경부 상피내 종양 만을 대상으로 시판중인 비침습적 치료제는 없으며, 경쟁 개발 제품 중에도 경구 치료제는 없기 때문에 해당 적응증의 치료제로서 경쟁력을 가지는 제품임.

⑤ 진행경과	경구용 자궁경부전암(HPV) 치료제는 현재 임상 1/2a상 이 성공적으로 종료(전체 대상환자의 75%에서 치유 확인)되어 약물의 효과 및 안전성을 확인하였으며, 효력검증 을 위한 임상 2b상이 2017년 2월 13일자로 식품의약품안전처의 승인 을 받아 고려대학교 구로병원 을 중심으로 17개 시험기관에서 약물의 효과를 증명하기 위하여 총 126명의 환자 를 대상으로 임상이 순조롭게 진행 중임.

⑥ 향후계획	임상 2b 시험을 총 126명의 환자를 대상으로 임상이 순조롭게 진행 중임.

⑦ 경쟁제품	전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약 후보물질이 임상 단계 개발 중으로 판매중인 제품은 없는 상황임. 미국 Inovio의 VGX-3100이 2017년 8월 임상 3상을 개시 하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2b상을 진행 중임. 당사의 BLS-M07은 현재 국내에서 임상 2b상 진행 중으로 유사한 개발단계에 있음. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제 는 전기천공 방식을 이용한 주사제 투입으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 큰 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제 는 경구용으로 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 투여가 가능 하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있음.

⑧ 관련논문 등	1. Adachi, K., Kawana, K., Yokoyama, T., Fujii, T., Tomio, A., Miura, S. Yasugi, T. (2010). Oral immunization with a Lactobacillus casei vaccine expressing human papillomavirus (HPV) type 16 E7 is an effective strategy to induce mucosal cytotoxic lymphocytes against HPV16 E7. Vaccine, 28(16), 2810-2817.2. Young-Chul Park,Yung-Taek Ouh, Moon-Hee Sung, Hong-Gyu Park, Tae-Jin Kim, Chi-Heum Cho, Jong-Sup Park, Jae-Kwan Lee. A phase 1/2a, dose-escalation, safety and preliminary efficacy study of oral therapeutic vaccine in subjects with cervical intraepithelial neoplasia 3. J Gynecol Oncol. 2019 Sep;30(5):e88.

⑨ 시장규모	[시장규모] bls-m07.jpg 시장규모

⑩ 기타사항	경구용 자궁경부전암 치료제 임상 2b상 연구가 보건복지가족부의 첨단의료기술개발사업 정부과제로 선정되어 진행 중에 있음.

(다) 뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22)

① 구분	바이오신약

② 적응증	뒤쉔 근디스트로피

③ 작용기전	MucoMAX?, 기술을 이용한 당사의 뒤쉔 근디스트로피 치료제 는 경구 투약을 통해 체내에서 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴에 대한 항체를 체내 유도하고, 이를 통해 마이오스타틴의 기능을 억제함으로써 근디스트로피 증상을 억제하는 치료제임.

④ 제품의 특성	장관면역시스템 적용을 위해 장용 코팅된 캡슐제형을 사용하였으며, 마이오스타틴 항원 단백질을 유산균 표면에 효과적으로 발현시켜 사용된 제품으로 마이오스타틴의 서열 중 항원력이 높은 부위를 선별하고, 이 부위를 반복적으로 사용하여 항원력을 증대시킨 제품임.

⑤ 진행경과	동물 효력시험에서 마이오스타틴에 대한 항체 생성능력을 확인하였으며 임상시험 허가를 위한 비임상 독성시험, 안전성 약리시험 등이 완료되어 임상시험을 위한 임상시험용의약품을 생산 완료하여 안정성 시험 중이고, 임상 1상 시험에 대해 2018년 11월 27일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 삼성서울병원에서 임상이 순조롭게 진행 중임. 2019년 1월 17일자로 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정받은 제품임.

⑥ 향후계획	임상 1상 시험에 대해 2018년 11월 27일자로 식품의약품안전처 의 승인을 받아 삼성서울병원에서 임상 시험 준비 중임

⑦ 경쟁제품	지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC사의 트랜스라나(아타루렌)의 경우 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품임. 그 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황이어서 당사 제품이 성공적으로 개발될 경우 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상할 수 있음.

⑧ 관련논문 등	1. Michael St. Andre, Mark Johnson, Prashant N. Bansal, Jeremy Wellen, Andrew Robertson, Alan Opsahl,
Peter M. Burch, Peter Bialek, Carl Morris and Jane Owens(2017), A mouse anti-myostatin antibody increases muscle mass and improves muscle strength and contractility in the mdx mouse model of Duchenne muscular dystrophy and its humanized equivalent, domagrozumab (PF-06252616), increases muscle volume in cynomolgus monkeys, Skeletal Muscle, 7(1):25
2. Non-Clinical trial for muscular dystrophy therapeutic oral vaccin development, 미생물 생명공학회, 2015. 06
3. Oral administration of Lactobacillus casei expressing myostatin enhances muscle mass and body weight, 미생물 생명공학회, 2016. 06

⑨ 시장규모	[시장규모] bls-m22.jpg 시장규모 출처:,2015, 'OpportunityAnalyzer: Duchenne Muscular Dystrophy Opportunity and Market Analysis to 2019'>

⑩ 기타사항	미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 승인(2017.12.28) 받았음. 2018년 11월 27일 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상에 대한 승인을 받았음. 2019년 01월 17일자로 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정받음. 뒤쉔 근디스트로피 치료제 개발을 위한 비임상 연구는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업 정부과제로 선정되어 2018년 11월까지 지원 받아 과제를 완료하였음.

(라) 백신아쥬반트 (BLS-H03)

① 구분	바이오신약

② 적응증	항체 생산 또는 세포성 면역을 강화시키기 위함

③ 작용기전	PC nanogel은 폴리감마글루탐산의 음이온성 아미노산 고분자 특성을 이용하여 양이온성 물질인 키토산과 결합시킨 나노젤 제형임. 구성 아미노산인 글루탐산의 카르복실기에 의해 친수성이라는 특징을 가지게 되고, 현재 백신으로 사용되고 있는 대부분의 항원 또한 친수성이기 때문에 항원과 효과적으로 결합할 수 있으며 따라서 항원전달력이 매우 우수함.

④ 제품의 특성	백신의 항원성을 증대시키고 면역 지속성을 증진시키는 특징으로 항원에 의한 부작용 위험을 감소시킴

⑤ 진행경과	당사에서는 폴리감마글루탐산의 음이온성 아미노산 고분자 특성을 이용하여 양이온성 물질인 키토산과 결합시킨 나노젤 제형의 백신 아쥬반트를 개발하였음
폴리감마글루탐산이 함유된 백신 아쥬반트 제형이 백신 내 항원을 항원제시세포로의 전달율을 높여 적은 항원 성분량으로도 충분한 항체 생성을 유도할 수 있으며, 낮은 항원성을 가진 항원 성분에 대해서도 항체 생성을 유도할 수 있음
폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 제조공정 개선을 하여 100 mg/ml 이상의 제형을 확보하였고, 기존 제형 대비 2배의 항원 결합률을 확인하였으며, 나노젤 아쥬반트의 12개월의 안정성 시험 결과를 확보하였음
폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 H5N8 inactive vaccine에 대한 효력 검증을 하였으며, 기존 아쥬반트인 Alum과 비교하였을 때 효능이 유사하였으며, Alum의 경우 체중 감소가 나타난 반면, 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트 투여군에서는 체중이 유지되는 것으로 보아 독성이 없는 것으로 판단되었음
또 다른 효력시험으로 인플루엔자 바이러스 유래 단백질을 이용한 vaccine에 대해 효력 검증을 하였으며, 다양한 종류의 인플루엔자 바이러스에 대한 효력이 검증 되었음
폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 PK 시험을 수행하여 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 주사시 거동을 확인하였음
GLP 비임상 독성시험을 GLP 연구기관인 켐온에서 진행하였으며, 설치류 단회투여독성, 설치류 반복투여독성, 회복시험, 비설치류 단회투여 독성시험, 안전성약리시험, 항원성 시험을 수행하였음.

⑥ 향후계획	비임상 시험 완료 및 제조 공정 최적화 후 임상시험 계획

⑦ 경쟁제품	스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03과 MPL을 이용한 AS04, QS21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있음

⑧ 관련논문 등	Yang J, Shim SM, Nguyen TQ, Kim EH, Kim K, Lim YT, Sung MH, Webby R, Poo H , Poly-gamma-glutamic acid/chitosan nanogel greatly enhances the efficacy and heterosubtypic cross-reactivity of H1N1 pandemic influenza vaccine Scientific Report (2017), 7:44839

⑨ 시장규모	출처:Market by Product Type, Route of Administration,
Disease Type, Application Application Category-Forecasts to 2021>,
MarketandMarkets

⑩ 기타사항	-

(2) 기타 연구개발 실적

당사는 설립 이후 총 28건의 정부과제를 수주하였고, 현재는 총 2건 의 정부과제를 수행하고 있습니다.

번호	주관부처	사업명	계약명칭	연구기간
(시작~종료일)

1	중소기업청	중소중견기업 기술경쟁력강화 파트너십사업	Omics 분석을 활용한 종균화 기술과 식물석 치즈 향미 글루타밀 펩티드 소스 및 기능성 소재 개발	17.04.28~19.04.27

2	보건복지가족부	첨단의료기술개발사업	경구용 자궁경부전암 치료제 임상 2b 상 연구	18.04.30~20.12.31

12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황

번호	내용	권리자	출원일	등록일	적용기술제품

1	바실러스속 균주 유래의 폴리감마글루탐산 합성유전자를 이용한표면발현용 벡터 및 이를 이용한 단백질의 미생물 표면발현 방법	㈜바이오리더스	03.12.19(한국)
04.02.09(일본)
04.01.20(미국)
04.02.27(중국)
04.02.10(유럽)18.06.26(한국)19.06.24(PCT)	05.01.25(한국)
10.02.19(일본)
09.06.30(미국)
07.04.18(중국)
06.10.18(유럽)-	MucoMAX?

2	신규 항시적 고발현 프로모터 및 그 용도	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원	07.03.22(한국)
09.09.22(미국)
09.09.24(일본)
09.10.19(영국)	10.07.22(한국)
12.08.07(미국)
13.08.02(일본)
11.05.18(영국)	MucoMAX?

3	repE 변이유전자를 함유하는 항시적 고발현 벡터	㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단	09.01.08(한국)
11.07.08(일본)
11.07.08(미국)	15.10.22(한국)
14.05.09(일본)	MucoMAX?

4	면역기능이 강화된 사균화 유산균 제제 및 그의 제조방법	㈜바이오리더스	06.01.20(일본)	12.01.31(일본)	MucoMAX?

5	안정적인 항시적 고발현 자궁경부암 치료백신용 벡터 및 그에 의해 형질전환된 재조합 유산균	㈜바이오리더스/국민대 산학협력단	09.01.08(한국)09.04.27(영국)
11.07.07(미국)
11.07.08(일본)
11.09.07(중국)
11.07.08(유럽)11.07.07(멕시코)
11.08.05(러시아) 11.07.07(인도)11.07.08(인도네시아)	14.12.03(한국)11.06.01(영국)
14.04.01(미국)
14.05.09(일본)
14.05.28(중국)14.07.16(유럽)
12.07.10(멕시코)13.09.10(러시아) 18.01.25(인도)18.02.14(인도네시아)	자궁경부전암
치료제

6	Myo-2 펩타이드 중합체와 마이오스타틴의 융합단백질 표면발현용 벡터 및 상기 벡터로 형질전환된 미생물	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/충남대 산학협력단	10.04.15(중국)10.04.15(일본)	13.06.19(중국)14.10.24(일본)	근디스트로피
치료제

7	인플루엔자 바이러스 항원의 세포표면 발현벡터 및 이에 의해 형질전환된 미생물	㈜바이오리더스/충남대 산학협력단	14.10.06(한국)	15.05.27(한국)	MucoMAX?
적용 제품

8	바실러스 속 균주 유래의 폴리 감마 글루탐산 합성유전자를 이용한 펩타이드 항생물질 P5와 Anal3의 표면 발현 방법 및 그의 용도	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/조선대 산학협력단	07.01.11(미국)	11.12.20(미국)	MucoMAX?
적용 제품

9	간암 특이 항원인 알파-펩토단백질의 표면발현벡터 및 이에 의해 형질전환된 미생물	㈜바이오리더스	06.12.13(한국)	10.09.30(한국)	MucoMAX?
적용 제품

10	사스 바이러스 항원의 세포표면 발현벡터 및 상기 벡터에 의해 형질전환된 미생물	㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원	04.06.04(한국)	05.01.25(한국)	MucoMAX?
적용 제품

11	세포성 면역유도 능력이 개선된 경구 백신	㈜바이오리더스
/Anges MG	13.04.19(일본)	MucoMAX?

12	폴리감마글루탐산을 함유하는 면역 증강용 조성물	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원	03.12.12(한국)
03.12.26(일본)	05.02.25(한국)
11.11.11(일본)	HumaMAX?

13	폴리감마글루탐산을 함유하는 바이러스 감염 억제용조성물	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원	10.03.12(유럽)11.09.16(미국)	12.11.07(유럽)15.08.04(미국)	HumaMAX?

14	폴리감마글루탐산을 함유하는 TLR매개 세포성 면역증진용 조성물	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원	10.04.12(호주)
10.05.31(중국)	12.10.04(호주)
12.09.05(중국)	HumaMAX?

15	폴리감마글루탐산-키토산-sM2HA2 나노입자 또는 폴리감마글루탐산-키토산-sM2HA2CTA1 나노입자를 함유하는 백신	㈜바이오리더스/충남대 산학협력단	2016.10.25(한국)	HumaMAX?

16	폴리감마글루탐산을 함유하는 프리바이오틱스 조성물	㈜바이오리더스/국민대 산학협력단	2016.11.04(한국)	HumaMAX?

17	폴리감마글루탐산을 함유하는 아토피성 피부 증상 개선용 조성물	㈜바이오리더스	2016.12.19(한국)	HumaMAX?

18	폴리감마글루탐산의 자궁경부상피이형증 치료용도	㈜바이오리더스	16.04.18(한국)
16.04.18(미국)	17.08.01(한국)	자궁경부상피이형증 치료제

19	폴리감마글루탐산-키토산 나노입자를 함유하는 면역보강제 조성물	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/충남대 산학협력단/충북대 산학협력단/국민대 산학협력단	10.06.25(한국)11.11.26(일본)11.12.22(미국)11.12.23(유럽)11.12.26(인도)12.02.24(중국)
12.01.24(러시아)	13.12.11(한국)14.06.06(일본)	아쥬반트

20	폴리감마글루탐산-키토산 나노입자의 제조방법	㈜바이오리더스	16.04.29(한국)	아쥬반트

21	폴리감마글루탐산을 포함하는 천식 또는 알레르기성질환의 예방 또는 치료용 조성물	㈜바이오리더스/국민대 산학협력단/한양대 산학협력단	08.09.19(한국)	10.11.01(한국)	HumaMAX?
적용 제품

22	폴리감마글루탐산을 함유하는 창상치료용 조성물	㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단
/한양대 산학협력단	14.04.03(한국)	HumaMAX?
적용 제품

23	점막 접착성 폴리감마글루탐산 나노마이셀 및 이를 이용한 약물전달체	㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원
/국민대학교산학협력단
/충남대학교산학협력단	13.05.31(한국)
13.06.04(PCT)	17.07.14(일본)	기타

24	생체친화성 음이온 고분자 기반 약물 전달용 조성물 및 이의 제조 방법	㈜바이오리더스/성균관대 산학협력단	14.08.27(한국)	16.08.02(한국)	기타

25	음이온성 고분자와 양이온성 고분자 이온복합체 기반 고감도 자기공명영상 나노조영제 및 이의 제조방법	㈜바이오리더스/국민대 산학협력단/충남대 산학협력단	11.04.06(한국)13.10.04(미국)13.10.07(일본)	14.05.15(한국)15.09.22(미국)	기타

26	폴리감마글루탐산과 광학영상다이의 복합체를 함유하는 센티널 림프노드 감지용 광학영상 프로브	㈜바이오리더스
/국민대학교산학협력단
/충남대학교산학협력단	10.12.07(한국)
13.07.08(중국)
13.05.13(미국)13.05.17(일본)	13.08.12(한국) 15.09.23(중국)15.06.19(일본) 17.04.18(미국)	기타

27	감마올리고펩타이드 또는 그 염을 함유하는 주름개선용 화장료 조성물	㈜바이오리더스
/국민대학교산학협력단	12.10.09(한국)
13.06.04(PCT)	기타

28	폴리감마글루탐산을 함유하는 점액 분산 또는 수화용 조성물	㈜바이오리더스
/충남대학교산학협력단	13.05.27(한국)15.11.27(미국) 15.12.22(일본)15.12.22(중국)	17.11.02(일본)	기타

29	폴리감마글루탐산을 함유하는 혈중 콜레스테롤 함량 개선용 조성물	㈜바이오리더스/국민대 산학협력단/인제대 산학협력단/한국생명공학연구원	10.11.10(한국)	11.08.01(한국)	기타

30	폴리감마글루탐산을 함유하는 혈중 중성지방 개선용 조성물	㈜바이오리더스
/국민대학교산학협력단	12.10.09(한국)
12.10.09(PCT)	기타

31	폴리감마글루탐산을 함유하는 탈모방지 및 육모촉진용 조성물	㈜바이오리더스
/국민대학교산학협력단	14.03.24(한국)	기타

32	초고분자량 폴리감마글루탐산을 함유하는 미네랄의 체내흡수 촉진용 조성물	㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원	03.07.10(한국)	05.06.23(한국)	기타

33	폴리감마글루탐산을 유효성분으로 함유하는 히알루로니다제 저해제	㈜바이오리더스	08.04.21(캐나다)	11.01.04(캐나다)	기타

34	피부중 히알루론산 분해효소제해제, 피부중 히알루론산 증강 조성물 및 히알루론산 분해효소제해제 또는 히알루론산 증강조성물을 배합한 피부외용제, 화장품	㈜바이오리더스
/PIAS Corp.	09.05.21(일본)	14.04.25(일본)	기타

35	폴리감마글루탐산을 함유하는 식품 안정제 조성물	㈜바이오리더스
/국민대학교산학협력단	14.04.17(한국)	기타

36	폴리감마글루탐산 하이드로젤의 제조방법	㈜바이오리더스/국민대 산학협력단	08.06.24(한국)	11.01.03(한국)	기타

37	김치유래 락토바실러스 플란타룸 BLS41 및 그 용도	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/충남대 산학협력단	08.02.11(한국)	10.10.01(한국)	기타

38	조류 인플루엔자 바이러스 감염억제 효과를 가지는 신규 유산균 및 이를 포함하는 조성물	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/국민대 산학협력단/충북대 산학협력단/충남대 산학협력단	09.06.17(한국)	10.04.19(한국)	기타

39	조류 인플루엔자 바이러스 감염억제 효과를 가지는 신규 유산균, 이를 이용한 천연 항바이러스제 및 이를 포함하는 조성물	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/충남대 산학협력단/충북대 산학협력단/국민대 산학협력단	10.12.09(한국)	13.05.24(한국)	기타

40	L형 폴리감마글루탐산을 생산하는 신규 미생물 바실러스 메가테리움 토하 및 이로부터 생산된 L형 폴리감마글루탐산	㈜바이오리더스/한국생명공학연구원/충남대 산학협력단/국민대 산학협력단	10.12.07(한국)	13.05.24(한국)	기타

41	폴리감마글루탐산을 함유하는 튀김제품의 도우 조성물	㈜바이오리더스/국민대 산학협력단	11.11.24(한국)	13.12.11(한국)	기타

42	항생제 대체용 A3펩타이드를 함유하는 사료첨가제 및 그의 제조 방법	㈜바이오리더스/조선대 산학협력단/국민대 산학협력단/강원대 산학협력단	11.06.15(한국)	13.08.20(한국)	기타

43	폴리감마글루탐산-키토산 나노입자 및 불활화 엔테로바이러스 71을 함유하는 백신	㈜바이오리더스	15.10.20(한국)	기타

44	폴리감마글루탐산을 함유하는 유산균 생균 안정용 조성물 및 그 제조 방법	㈜바이오리더스	16.03.21(한국)	기타

45	의료용 접착제 조성물	㈜바이오리더스/충남대 산학협력단/국민대 산학협력단/한국생명공학연구원	10.11.10(한국)13.07.10(중국)	12.11.07(한국)15.04.08(중국)	기타

46	두유 발효물을 함유하는 항산화 및 아토피 개선용 화장료 조성물	㈜바이오리더스/국민대 산학협력단	17.07.27(한국)
18.07.17(PCT)
19.06.18(미국)
19.06.18(일본)
19.06.17(중국)	기타

47	두유 발효물의 제조방법	㈜바이오리더스/국민대 산학협력단	17.07.27(한국)	기타

48	락토바실러스 카제이 유래의 두 종류 프로모터를 이용한 두 가지 목적단백질의 동시 표면발현벡터 및 이를 이용한 단백질의 미생물표면 발현 방법	㈜바이오리더스	18.10.10(한국)	MucoMAX?

49	락토바실러스 카제이 유래 갈락토오스 뮤타로테이즈 유전자의 프로모터를 이용한 항시적 고발현 표면발현벡터 및 그 이용	㈜바이오리더스	18.10.10(한국)	MucoMAX?

주) 상기 내용을 포함하여 보유중인 총 지식재산권(특허 출원 및 등록)은 국내특허 55건 , 해외특허 80건 으로 총 135건을 보유하고 있습니다.