모아라이프플러스 분기보고서 (2025.09)
1. 사업의 개요

당사는 자체 플랫폼 기술을 활용한 바이오 신약개발사업을 중심으로 건강기능식품과화장품 등의 컨슈머사업, 전문의약품 및 의료용품 유통사업을 영위하고 있습니다.

신약후보물질 개발을 위해 자체 플랫폼 기술 (HumaMAX, MucoMAX)을 활용하여 기초 연구에서부터 임상 연구까지 다양한 단계의 파이프라인을 진행하고 있습니다.

컨슈머사업으로는 HumaMAX 기술이 적용된 천연 고분자 생리활성 물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 활용하여 개발한 건강기능식품과 화장품을 제조·유통하고 있습니다. 식품의약품안전처로부터 인정받은 면역 기능 증진 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료가 적용된 건강기능식품의 B2C 및 B2B 사업을 추진하고 있으며, 미국 FDA에서 신규 건강기능식품 원료(New Dietary Ingredient, NDI)로도 승인을 받아 해외 진출도 추진하고 있습니다. 또한 기능성화장품 원료는 스위스의 글로벌 기업과 전세계 공급 계약을 체결하여 유럽의 주요 화장품 기업들에 공급되고 있으며, 수출용 스킨케어 브랜드를 개발하여 동남아시아 등으로 수출하고 있습니다. 최근에는 반려동물용품 브랜드와 협업하여 폴리감마글루탐산을 함유한 펫크림 등 다양한 펫케어 제품을 출시하였을 뿐만 아니라, 점차 시장이 확대되고 있는 뷰티디바이스 시장을 선점하고자 고퀄리티 뷰티디바이스인 SKINNOVA7을 출시 하였습니다.

전문의약품 및 의료용품에 대한 유통사업을 하는 의약품 사업본부는 전문의약품 및 일반의약품 전문유통업체와 의료기기 전문유통업체를 통하여 의약품 및 기타 의료용품 등을 유통하고 있습니다.

가. 산업의 이해(1) 바이오의약품 산업

의약품은 일반적으로 화학합성의약품과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 제조한 의약품입니다. 백신과 혈액제제 등의 1세대 바이오의약품으로 시작하여 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품, 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 단클론 항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단바이오의약품으로 발전되고 있습니다.

바이오의약품은 생산 조건 및 주변 환경 변화에 민감한 생물체를 이용하여 생산되며, 생산시설 구축과 생산기술 확보 등 진입장벽이 상대적으로 높습니다. 또한 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다.

구분	바이오 의약품(Bio Drug)	화학합성 의약품
(Small Molecule Drug)

정의	● 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품	● 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품

특징	● 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 구조를 가짐.
(단백질의약품은 20,000~25,000 Dalton, 항체의약품은 150,000 Dalton)
● 세포를 이용한 매우 복잡한 생물학적 공정.
● 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된 숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산 공정	● 분자량이 작음
(일반적으로 500 Dalton 이하)
● 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음
● 화학물질의 화학반응을 통해 비교적 간단한 화학 생산공정

투약법	● 정맥/피하 주사	● 경구 투약 또는 주사제

약가/제조비용	● 고가/높음	● 상대적으로 저가/낮음

부작용	● 부작용 경미함
(고도의 선택성, 작용기전에 의한 국소 부작용)	● 부작용 높음
(인체의 전신에 작용, 부작용 우려 높음)

진입장벽	● 높음	● 낮음

(2) 헬스케어(건강기능식품) 산업

건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 가공한 식품을 말합니다. 여기서 말하는 기능성을 가진 원료나 성분은 누구나 제품을 생산할 수 있는 고시형 원료, 그리고 식품의약품안전처에서 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등을 심사하여 인정한 개별인정형 원료로 구분되고 있습니다. 개별인정형 원료는 인정받은 업체만이 원료를 제조 또는 공급할 수 있는 독점적인 권리를 부여받기 때문에 경쟁력 및 시장 동력을 가질 수 있게 됩니다.

최근 헬스케어 시장이 급부상하고 있는 상황에서 기업들의 시장 경쟁력을 높이기 위해서 다음과 같은 전략들을 모색하고 있습니다. 첫 번째로 제품과 원료 기술력이 시장 선점의 핵심 요소이므로 제조사 또는 개발사의 전문성과 기술력이 부각되는 개별인정형 기능성원료에 집중하여 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 최근 개인별로 필요한 성분과 기기 및 용품 등이 무엇인지, 이에 따른 효과가 무엇인지 파악한 뒤 구매하는 소비자들이 늘고 있어 개인 맞춤형 헬스케어 시장을 타겟으로 한 제품들이 출시되고 있습니다. 마지막으로 국내뿐만 아니라 확대되고 있는 해외 수요에 대응하기 위해 안정적인 생산시설 및 해외 유통망을 구축하는 전략을 수립하고 있습니다.

(3) 스킨케어(기능성화장품) 산업

스킨케어 제품은 피부를 깨끗하고 촉촉하게 유지하며, 피부의 건강을 증진시키기 위해 사용하는 제품들을 말합니다. 주요 목적은 피부의 수분을 유지하고 외부 유해 환경으로부터 보호하는 데 있습니다. 일반적으로 사용되는 스킨케어 단계는 클렌징, 토닝, 보습, 그리고 자외선 차단입니다. 그중 기능성화장품이란 피부의 특정 문제를 개선하는 데 목적을 둔 제품이며 대표적인 기능은 미백, 주름개선, 자외선 차단이 있습니다. 국내 화장품 법에 따르면, 기능성화장품은 일반 화장품과 달리 특정 기능을 수행하는 제품으로, 효능이 검증된 유효 성분을 규정된 함량으로 포함해야 하고 식약처로부터 허가를 받아야 합니다. 예를 들어, 미백 기능성 화장품에는 멜라닌 생성을 억제하는 성분(예: 나이아신아마이드)이나 비타민C 유도체 등이 포함될 수 있습니다.

기능성화장품은 특정 피부 문제를 해결하기 위해 설계된 만큼, 소비자에게 더 큰 가치를 제공할 수 있으며, 이는 마케팅, 시장 경쟁력, 소비자 충성도 등 여러 면에서 이점을 줍니다. 점점 더 세분화되고 있는 피부 관리 트렌드에 대비하여 기능성 화장품은 이를 따라가기 좋은 제품입니다. 예를 들어 안티에이징, 미백, 보습 특화 제품과 같은 최신 트렌드에 맞는 제품군을 개발해 고객의 요구에 유연하게 대응할 수 있습니다. 따라서 기능성화장품에 대한 수요는 한국뿐 아니라 전 세계적으로 빠르게 증가하고 있으며, 국산 화장품은 특히 아시아 및 유럽에서 신뢰받고 있습니다. 기능성화장품은 이런 해외 시장에서 고급 화장품으로 포지셔닝하기에 유리하며, 글로벌 시장에서 매출을 확대할 수 있는 기회를 제공합니다.(4) 펫케어 산업

과거에는 반려동물을 인간이 소유하는 가축의 개념으로 여겨졌으나, 생명존중의 정서가 동물까지 확대됨에 따라 반려동물을 가족 구성원으로 여기고 있습니다. 국내 반려동물 양육 가구 수는 2023년 기준 602만 가구로, 지난 10년 사이에 68% 증가하여 이러한 현상이 더욱 주목 받고 있습니다.

이러한 사회적 인식 변화는 반려동물 산업의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 더 많은 시간과 더 많은 자원을 반려동물에 투자함에 따라, 반려동물과 관련된 제품과 서비스에 대한 수요도 계속해서 증가하고 있습니다.

(5) 뷰티 디바이스 산업

뷰티디바이스 산업은 IT·전자기술과 뷰티산업이 융합된 차세대 산업 분야로, 피부 관리, 안티에이징, 두피 케어 등 다양한 목적의 기능성 제품을 포함합니다. 과거에는 전문 에스테틱 및 피부과 중심으로 한정되었던 관리가, 가정용(At-home) 뷰티디바이스의 보급 확대로 개인 소비자 시장으로 빠르게 확산되고 있습니다. 최근에는 RF(Radio Frequency), LED, 마이크로커런트, 초음파, 진동·흡입 기술 등 다양한 기술이 적용되어, 고기능·고효율 제품이 지속적으로 출시되고 있습니다.

글로벌 뷰티디바이스 시장은 기술 융합과 개인 맞춤형 뷰티 트렌드의 확산을 배경으로 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 특히 코로나19 이후 비대면·홈케어 문화가 정착되면서 ‘홈 에스테틱’ 시장이 급격히 확대되었고, 뷰티디바이스는 화장품과 함께 사용되는 복합 솔루션으로 발전하고 있습니다.

향후 뷰티디바이스 산업은 기능성 화장품과의 융합, 고도화된 기술 혁신, 글로벌 시장 확대를 중심으로 지속적인 성장이 예상됩니다. 특히 K-뷰티의 글로벌 인지도 상승과 더불어 국산 뷰티디바이스 브랜드의 기술력 향상이 시장 진입 장벽을 낮추고 있으며, ‘화장품 + 디바이스’ 통합형 제품군이 새로운 성장 동력으로 부상하고 있습니다. 또한 유럽, 북미, 동남아시아 등 주요 지역에서 클린 뷰티·홈 뷰티 트렌드가 확산되며, 프리미엄 개인용 미용기기 수요가 꾸준히 증가할 것으로 전망됩니다.

나. 회사 사업 개요

(1) 보유기술

1) HumaMAX Technology

HumaMAX 기술은 우리나라의 대표적인 전통 발효식품인 청국장에서 분리한 특허균주 Bacillus subtilis chungkookjang 이라는 미생물에 의해 생성되는 천연 고분자 생리활성 물질인 폴리감마글루탐산(Poly-γ-glutamic acid, γ-PGA)을 이용한 신약후보물질 개발 및 활용에 관한 기술입니다.

당사는 폴리감마글루탐산의 특성 및 작용기전에 대한 연구를 수행하여 항암 및 항바이러스 기능을 규명하였습니다. 폴리감마글루탐산은 경구 투여 시 장내 점막의 면역세포를 자극함으로써 면역세포 표면에 존재하는 수용체인 TLR4(Toll-like receptor 4)에 선택적으로 작용하여 염증은 억제하면서도 수지상세포의 성숙을 통한 선천면역을 유도하고, 질병의 원인이 되는 비정상적인 세포들을 제거하는 자연살해(NK) 세포, T 세포의 활성을 증진 시키는 역할을 합니다. 당사는 이러한 폴리감마글루탐산의 면역 증강 기전을 이용하여 자궁경부상피이형증(Cervical Intraepithelial Neoplasia grade 1, CIN1) 치료제 후보물질(BLS-H01)을 개발하여 임상 2상까지 완료하였습니다.

또한 코로나19 감염 팬데믹 상황에서 약물 재창출을 통해 BLS-H01을 SARS-CoV-2 치료제 후보물질로 개발하여, 2022년 3월 식약처로부터 중등증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 IND의 승인을 받고 주요 의료기관에서 임상을 시작하였으나, 해당 질환의 엔데믹화에 따라 중등증 감염 입원 환자가 급감하여 임상시험을 조기 종료하였습니다.

추가로 폴리감마글루탐산을 이용한 백신 아쥬반트(Vaccine Adjuvant), 면역관문억제제 병용 항암제 후보물질 개발을 위한 기초 연구와 비임상 효능 실험을 진행하고 있습니다.

면역증진 기능의 건강기능식품 개별인정형 기능성원료인 폴리감마글루탐산의 추가 기능성 연구를 진행하여 체지방 개선, 염증성 장질환 개선, 배변활동 개선 및 위점막 보호 등의 신규 유효성 연구결과를 확보하였습니다.

2) MucoMAX Technology

MucoMAX 기술의 원리는 특정 항원을 프로바이오틱스(Probiotics) 전달체를 이용하여 경구 투여 시 소장 내 점막면역을 통해 인체가 자발적인 항체 반응을 나타내도록 유도하여 질병의 증상을 예방하거나 치료하는 것입니다. 프로바이오틱스 자체의 면역증진 효과와 더불어 특정 질환에 대한 치료 효과까지 기대할 수 있는 우수한 기술로서 국내는 물론 해외 특허까지 확보하였습니다.

당사는 GRAS(Generally Recognized as Safe) 미생물로 알려진 Lactobacillus paracasei를 항원 전달체로 이용하는 시스템으로써, 임상시험을 통해 안전성을 입증하였습니다. 또한 유전자 재조합 기술을 통해 유산균 표면에 특정 항원을 발현할 수 있는 발현 시스템을 모듈화하여 타겟에 따라 교체가 용이한 장점을 갖고 있습니다.

당사는 이러한 기술을 이용해 자궁경부전암(Cervical Intraepithelial Neoplasia grade 2/3, CIN2/3) 치료 후보물질(BLS-M07)을 개발하여 임상 2상까지 완료하였고, 뒤센 근이영양증(Duchenne muscular Dystrophy, DMD)에 대한 치료 후보물질(BLS-M22)은 임상 1상을 마쳤습니다. 또한 두 개의 타겟 항원을 동시에 표면 발현할 수 있는 발현 시스템을 개발하여 노인성 근감소증(Sarcopenia)에 대한 치료 후보물질 개발에 적용하였습니다.

당사가 개발한 MucoMAX 플랫폼 기술과 이를 이용한 신약후보물질의 우수성을 인정받아 2024년 4월 미국 메디컬 전문 바이오기업인 ‘PMGC Holding Inc.(구.엘레바이랩스(Elevai Labs.))’사에 뒤센 근이영양증 치료제 후보물질인 BLS-M22와 노인성 근감소증 치료제 후보물질인 BLS-M32의 개발·상용화를 위한 라이센스 계약을 체결하였습니다. 또한 동일 기술을 기반으로 동물용 헬스케어 분야로도 계약 범위를 확대하였습니다.

3) p53 reactivation Technology

이스라엘 와이즈만 연구소(Weizmann Institute of Science)가 오랜 기간 막대한 비용을 들여 개발해 온 차세대 항암치료제 p53 reactivation peptide의 상용화를 목적으로 당사는 2019년 5월 와이즈만 연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 이스라엘 현지 합작법인(Joint Venture) 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립하였습니다.

그러나 2023년 부터 시작된 이스라엘과 하마스간 전쟁의 장기화 등으로 이스라엘 현지 연구환경이 악화되어 안정적이고 원활한 연구가 어려워짐에 따라 2025년 6월 25일 청산결의를 하였고, 현재 청산절차 진행 중에 있습니다.

(2) 주요 파이프라인1) HumaMAX Pipeline

① 자궁경부상피이형증 (Cervical Intraepithelial Neoplasia grade 1, CIN1)

자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)는 장점막 상피세포에 존재하는 TLR4(Toll-Like Receptor 4)를 매개로 한 신호전달을 통하여 자연살해(NK) 세포를 활성화시키고 이를 통해 바이러스에 의하여 이형화된 세포를 제거하는 작용기전을 가지고 있는 약물입니다.

해당 약물은 약물의 유효성을 입증하기 위한 위약군과 시험군을 대상으로 하는 총 200명의 임상 2b상 시험을 시행하였으며, 분석 결과, 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료 효과(p=0.0247)를 확인하였습니다. 이러한 유의미한 결과는 4주간의 약물 복용으로 회복 기간을 자연적 치유 기간인 6개월에서 3개월로 단축시키는 효과를 가져올 수 있음을 보여주는 것입니다.

② 백신 아쥬반트 (Vaccine Adjuvant)

음이온성 아미노산 고분자인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)과 양이온성 물질인 키토산(Chitosan)의 특성을 이용하여 두 물질이 이온 결합된 나노젤 제형의 주사용 백신 아쥬반트를 개발하고 있습니다.

당사의 백신 아쥬반트(BLS-H03)는 백신에 사용되는 항원에 대한 포집률을 높이고, 체액성 및 세포성 면역을 증강하여 백신의 효력을 증진시킬 수 있는 백신 첨가제입니다.

현재 아쥬반트로 주로 사용되고 있는 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌, MPL과 비교하여 부작용이 없고, 적은 항원 사용으로도 충분한 체액성과 세포성 면역 반응을 유도할 수 있습니다.

③ COVID-19 (SARS-CoV-2)

코로나19 감염 팬데믹 상황에서 염증 억제, 면역 증강 효과 및 항바이러스 기능을 가진 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 활용하여 SARS-CoV-2 치료제 후보물질 개발을 추진하였습니다. 동물 실험 결과에 따르면 SARS-CoV-2를 감염시킨 후 BLS-H01을 투여한 마우스에서 체중 감소 억제, 생존율 증가, 바이러스 농도 감소, 바이러스 감염에 의한 폐렴 병변 개선 등의 효과가 나타났습니다. 이러한 결과를 바탕으로 2022년 3월 식약처로부터 중등증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 IND의 승인을 받고 주요 의료기관에서 임상을 시작하였으나, 해당 질환의 엔데믹화에 따라 중등증 감염 입원 환자가 급감하여 임상시험을 조기 종료하였습니다.

④ 건강기능식품 개별인정형 기능성원료 개발

당사 보유 건강기능식품 개별인정형 기능성원료인 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)은 경구를 통하여 섭취할 경우 소장 내의 점막면역시스템을 통하여 암세포 및 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 기능을 가진 자연살해세포(NK세포)의 활성을 증진시킨다는 것을 동물실험 및 인체적용시험을 통해 검증하였습니다. 경구로 섭취하는 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)은 구강, 식도, 위, 소장, 대장을 거치면서 다양한 생리활성에 관여할 것으로 판단하고 추가 기능성에 대한 연구를 추진하였습니다.

폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)의 고유한 물리화학적 특성 및 생리학적 특성으로 점액분비 촉진, 점막 재생, 항산화 기능 및 염증성 사이토카인 개선 기능을 가지고 있음을 위염 유발 동물모델을 통하여 확인하였습니다. 또한 대장에서의 장건강 개선 유효성 평가를 위해 염증성 장질환 마우스 모델에 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K) 섭취 후 염증으로 발생되는 장질환이 유의적으로 개선됨을 검증하였습니다. 건강기능식품 기능성원료 장건강 개선 유효성 평가 중 다른 하나인 배변활동 개선에 대한 동물실험을 진행하여 변비를 유발한 랫드에서 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K) 섭취에 의해 장 운동능 개선 및 변비 개선에 효과적임을 확인하였습니다.

2) MucoMAX Pipeline

① 자궁경부전암 (Cervical Intraepithelial Neoplasia grade 2/3, CIN2/3)

HPV(Human Papillomavirus)에 의해 유발되는 자궁경부전암에 대한 경구용 치료제 후보물질인 BLS-M07은 MucoMAX platform 기술을 기반으로 개발 중인 치료제로서 임상 1/2a 상에서 약물의 효과 및 안전성을 성공적으로 확인하였습니다.

효력 검증을 위한 임상 2b상 시험은 보건복지부 보건의료기술연구개발사업에 선정되어 정부과제의 임상개발비를 활용하여 진행되었으며, 2017년 2월 식품의약품안전처의 승인을 받아 고려대학교 구로병원을 중심으로 한 17개 기관, 116명의 환자를 대상으로 임상시험이 종료되었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 2022년 8월 2/3상 임상시험 계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다.

② 뒤센 근이영양증 (Duchenne Muscle dystrophy, DMD)

뒤쉔 근이영양증은 희귀 질환으로 근세포막 구성성분인 디스트로핀 유전자 결손에 의한 근육변성 유전 희귀 질환입니다.

MucoMAX platform 기술을 이용한 당사의 뒤쉔 근이영양증 치료제 후보물질(BLS-M22)은 경구 투약을 통해 체내에서 근육 소실을 유도하는 마이오스타틴(Myostatin)에 대한 항체 생성을 유도하여 뒤쉔 근이영양증의 증상을 완화하는 작용기전을 갖고 있어서 다른 근위축 질환 등으로 적응증 확대가 가능한 신약후보 물질입니다.

동물 효력시험에서 마이오스타틴에 대한 항체 생성 능력 및 그 효능을 확인하였으며 비임상 독성시험, 안전성, 약리시험 등을 기반으로 한국식품의약품안전처로부터 2018년 11월 27일 임상 1상에 대한 승인을 받고, 삼성서울병원에서 임상 1상을 완료 (2020년 4분기)하여 안전성과 내약성을 확보하였습니다.

또한 노인근감소증(Sarcopenia)과 소모성 근질환 등으로의 적응증 확대를 위해 생명공학연구원 및 가천의대 암/당뇨연구센터와 공동 연구도 진행하였습니다.뒤센 근이영양증 치료제 후보물질(BLS-M22)은 노인성 근감소증 치료제 후보물질(BLS-M32)과 함께 미국 PMGC Holdings Inc.(구.엘레바이랩스(Elevai Labs.))사에 기술이전을 완료하였으며 한국을 제외한 국가에 이들 물질의 개발·상용화를 위한 독점권을 부여하였습니다. PMGC Holdings Inc.는 FDA와의 협의 결과, 임상1상 없이 임상2상 진입이 가능하다는 승인을 받아, 현재 임상 2상을 준비 중입니다.

③ 노인성 근감소증 (Sarcopenia)

노인성 근감소증이란, 노화에 따른 근감소가 일어나는 것을 말합니다. 근감소증은 2016년 10월에 접어들어서야 질병분류 코드가 미국에 등재됐을 정도로 최근에 질병으로 인식된 질환입니다. 따라서 노인성 근감소증의 치료제 역시 시장에 진출한 사례는 아직 없습니다.

근감소증 치료제의 분자 표적으로 알려진 마이오스타틴은 힘줄 조직의 구조와 기능을 조절하고 근골격과 수명 간 상관관계에 기여하며, 노화와 관련된 변화를 예방할 수 있다고 알려져 있습니다. 따라서 이를 억제하거나 저해하는 마이오스타틴 차단제(myostatin blocker)를 화합물, 항체 등의 형태로 어떻게 개발하느냐가 치료제 개발의 관건입니다.

당사는 효율적으로 근육 감소를 억제하기 위해 마이오스타틴(Myostatin)과 액티빈 A(Activin A)를 동시에 억제할 수 있도록 이중 타겟 발현 시스템을 개발하였고, 근감소 동물모델에서 경구복용 시 운동능력 및 근력 개선 효력을 확인하였습니다.

노인성 근감소증 치료제 후보물질(BLS-M32)은 뒤센 근이영양증 치료제 후보물질(BLS-M22)과 함께 미국 PMGC Holdings Inc.(구.엘레바이랩스(Elevai Labs.))사에 기술이전을 완료하였으며 한국을 제외한 국가에 이들 물질의 개발·상용화를 위한 독점권을 부여하였습니다.

다. 시장 경쟁 상황

(1) 자궁경부전암 치료제 (BLS-M07)

전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약후보 물질이 임상 단계 개발 중으로 규제당국의 허가 및 판매되고 있는 제품은 없는 상황입니다.

미국 Inovio의 ‘VGX-3100’이 2017년 8월 임상 3상을 개시하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2b상 시험을 완료하였습니다. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 방식으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 투여 시 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제는 경구용으로서 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 손쉽게 투여가 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있습니다.

(2) 뒤쉔 근이영양증 치료제 (BLS-M22)

지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 승인받은 PTC테라퓨틱스의 '트랜스라나'(성분명 Ataluren)의 경우, 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 치료 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품입니다.

(3) 자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제 (BLS-H01)

현재 임상 단계에 진입한 경쟁사 및 경쟁제품은 없습니다. 유사한 작용, 효력 기작을 가질 수 있는 TLR agonist 들이 임상 진입 전 초기 개발 단계에 있으며, CIN1을 대상 적응증으로 하고 있지는 않은 상황입니다. 따라서 당사의 제품은 시장진입 이후 상당 기간 독점적 지위를 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 백신 아쥬반트 (BLS-H03)

백신의 효능을 높이기 위해 함께 사용되는 백신 아쥬반트는 현재 상용화된 인산알루미늄, 수산화알루미늄과 같은 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03이 있고 GSK사의 제품인 MPL을 이용한 AS04, QS-21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있습니다.

그러나, 국소 및 전신 부작용을 증가시키는 경향, 장기적으로는 자가면역반응 발생과 같은 심각한 부작용 등 우려가 있어 신규 아쥬반트 개발에 대한 수요는 여전히 큰 상태입니다. 다양한 백신 아쥬반트가 개발 중에 있지만 궁극적으로는 주요 5개 백신 개발 업체가 가장 큰 수요처이고, 비교적 높은 경쟁 상황에 있으며 신규 백신 개발 초기 단계에서 백신의 첨가제로 채택되는 것이 중요한 상황입니다.

(5) 면역 기능 증진 개별인정형 기능성원료

국내 건강기능식품 시장 규모는 2020년 5조 1,750억원에서 2024년 6조 440억원 규모로 성장이 확대되고 있습니다. 점차 치열해지는 건강기능식품 시장에서 원료 차별화를 통해 새로운 모멘텀을 찾고 있으며 기존의 고시형 원료가 아닌 연구개발을 통해 새롭게 검증된 개별인정형 원료에 집중하고 있습니다. 고시형 기능성원료는 건강기능식품 공전에 등재된 원료인데 반해 개별인정형 기능성원료는 안전성 및 기능성을 식약처로부터 인정받아야 사용할 수 있는 원료입니다. 고령화 및 저출산 시대에서 개별인정형 기능성원료를 적용한 맞춤형 제품 중심의 건강기능식품 시장이 새로운 성장 기회로 대두되고 있습니다.

라. 회사의 영업 및 생산

당사의 바이오 신약개발사업은 원천특허 및 용도기술을 이용하여 개발한 신약 후보물질을 글로벌 제약사에 기술이전을 통해 수익을 창출하는 구조이며 해당 신약의 생산 및 영업은 기술이전 계약을 맺은 글로벌 제약사와 공동으로 수행할 예정입니다. 따라서 다양한 학회 및 행사에서 당사의 기술과 성과를 발표하고 여러 파트너들과 전략적 협력을 통해 기술이전 가능성을 타진하고 있습니다.

당사는 전북 익산에 위치한 한국식품산업클러스터진흥원 내에 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 인증을 받은 생산 공장을 보유하고 있으며, 임상에 사용될 임상용 의약품의 원료, 면역기능 증진 건강기능식품 기능성원료, 칼슘 흡수촉진 건강기능식품 기능성원료 및 기능성화장품 소재 등을 생산하고 있습니다.

면역증진 기능성 개별인정형 원료인 폴리감마글루탐산칼륨을 사용한 건강기능식품 ‘면역88골드’시리즈, '면역엔PGA-K(피지에이케이)'는 면역기능 증진과 건강에 관심이 높은 소비자들을 타겟으로 마케팅을 펼치고 있으며 PGA-K외 다른 기능성 성분을 추가한 복합 기능성 제품 및 성장기 어린이에게 필요한 필수 영양소와 기타 기능성을 기반으로 하는 신규 브랜드 제품으로 라인업을 강화하며 매출증대를 위해 노력하고 있습니다. 이 중에서 2021년 12월에 신규 출시한 ‘면역88골드’는 소비자에게 지속적으로 큰 관심을 받고 있으며 면역증진 주력 제품으로 판매하고 있습니다. 지난해 국내 키즈 IP 1위 “티니핑”과의 콜라보로 패키지 디자인을 리뉴얼하였으며, 최근에는 헬로카봇과 콜라보한 키즈맥스 3종을 출시하며 어린이시장까지 타겟을 확장하고 있습니다. 또한 폴리감마글루탐산의 해외 진출을 위하여 미국 FDA에서 신규 건강기능식품원료(NDI)로 승인받았으며, 이를 통해 글로벌 건강기능식품 업체 다수와 원료물질로서의 수출은 물론, 전미 유통망을 갖춘 업체를 대상으로 건강기능식품 완제품 수출도 적극 타진하고 있습니다.

기능성 화장품 원료로 사용되는 폴리감마글루탐산은 해외 글로벌 화장품 원료 유통 전문업체를 통해 유럽 글로벌 화장품 기업들에 공급되고 있습니다. 또한 국제적으로 공인된 천연화장품 원료 인증인 유럽 COSMOS 인증을 획득하여 내추럴·클린 뷰티 시장에서 경쟁력을 확보하였습니다. 해외 수출용 스킨케어 브랜드를 개발하여 말레이시아, 싱가폴 등 동남아시아 국가들로 수출되고 있습니다. 당사는 수출 다변화를 통해 글로벌 헬스 시장을 공략하기 위해 다각도로 노력하고 있습니다.

반려동물용 제품인 펫크림과 키드니케어 등은 국내 반려동물 프리미엄 브랜드사와 협업하여 출시되었으며, 해당 브랜드사의 온라인 및 오프라인 매장을 통해 판매되고 있습니다. 추가적인 제품 개발을 통해 반려동물용품 시장 확대를 추진해 나가고 있습니다.

최근 기술력과 실용성을 모두 갖춘 뷰티 디바이스 제품을 개발하였으며, 폴리감마글루탐산 기반 화장품과 시너지 효과를 통해 글로벌 소비자들에게 전문적이면서도 가정에서 쉽게 사용할 수 있는 뷰티 솔루션을 개발하였습니다.

전문의약품 및 의료용품에 대한 유통사업을 하는 의약품 사업본부는 전문의약품 및 일반의약품 전문유통업체 와 의료기기 전문유통업체를 통하여 의약품 및 기타 의료용품 등을 유통하고 있습니다.

마. 조직도