녹십자엠에스 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

가. 사업부문 개요 당사가 영위하고 있는 사업은 크게 진단시약, 혈액백, 혈액투석액, 당뇨 4개 사업부문으로 구성되어 있습니다. (1) 진단시약80년대 혈구응집법을 이용한 B형간염 항원/항체 진단시약의 개발을 필두로 효소면역방법을 이용한 후천성면역결핍증 진단시약을 국내 최초 개발하였으며, 세계 최초로 유행성 출혈열 진단시약을 개발하였습니다. 이후 AIDS, C형간염, B형간염의 신속한 검사법을 국내 최초로 개발하였습니다. 이후 혈액 또는 성 매개 감염성 질환, 심장질환, 기생충 질환, 호흡기 질환, 열성 질환, 성호르몬 관련 진단시약 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 ELISA, RAPID등의 체외진단시약을 자체 개발하여 지속적으로 출시하고 있습니다. 또한 2010년부터는 Real-time PCR (Polymerase Chain Reaction, 실시간 중합효소연쇄반응)등 분자진단시약 제품을 개발하기 시작하여 아벨리노 각막 이상증 돌연변이 유전자 진단키트, 결핵균, 결핵/비결핵균 진단키트 및 클로스트리듐 디피실리 진단키트를 출시하였으며 갑상선암 진단에 사용되는 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트와 대장암 환자에 사용되는 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트를 개발하였습니다. 또한, 차세대염기서열분석법(NGS, Next Generation Sequencing)을 이용한 다양한 질환 및 질병의 진단을 위하여 녹십자 지놈과 함께 정부과제를 수행하고 있습니다. 당사의 체외진단사업은 전통적인 면역진단시약으로부터 첨단 진단 기술이 적용된 분자진단시약까지 다양한 분야로 확대하고 있으며, 시장의 변화와 요구에 맞는 제품을 신속히 개발할 수 있도록 외부 연구기관과의 협력을 진행하고 있습니다.

또한 당사는 1978년 진단시약의 세계적 선도기업인 독일 베링거만하임(Boehringer Mannheim)사 제품의 국내 공급을 시작한 이래 미국 킴벌리클라크사의 헬리코박터 파일로리 검사, 독일 디아시스사의 임상 생화학시약, 일본 히타치케미칼다이아그노스틱스사의 마스트 알레르기 진단시약, Grifols사의 핵산검사시약 및 시스템, 미국 써모피셔(Thermo Fisher)사의 혈액 및 결핵배양 장비, 패혈증, 산전검사 바이오마커 검사 장비 및 시약 등을 판매하고 있습니다. 이는 RAPID테스트, 분자진단, 당뇨병관리상품 등 일부 영역에 국한된 제ㆍ상품 구조를 지니고 있는 타회사와의 차별화를 가능하게 할 뿐만 아니라 관련시장에 대한 폭넓은 이해를 가능하게 하여 진단시약 제품의 개발 및 신사업 진출의 기반이 되었으며, 이러한 경험을 바탕으로 임상화학, 면역, 미생물, 분자진단 등 다양한 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다.(2) 혈액백1970년대에 국내 최초로 PVC 혈액백을 개발을 시작으로 50여년간 사업을 영위하면서 국내시장의 대부분을 차지하는 대한적십자사, 한마음혈액원에 안정적인 공급을 지속하고 있습니다. 당사는 BSD부착 혈액백(BSD백), 백혈구 제거 필터부착 혈액백(필터백), 제대혈백 등 혈액백 완제품과 원단, 침, 부분품 등 혈액백 관련 모든 품목을 제조할수 있는 생산설비를 갖추며, 품질과 기술에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한, 혈액백 제조 과정 중 가소제로 많이 사용되던 프탈레이트 성분이 없는 DINCH 혈액백을 개발하여 허가를 앞두고 있습니다. 이를 통해 보다 안전한 혈액의 보관 및 수혈이 가능할 것으로 예상되며, 국민 보건 안전에 보다 이바지할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.(3) 혈액투석액국내 신부전증 환자는 지속적으로 증가하고 있고, 치료를 위해서는 수술외 혈액투석,복막투석이 유일합니다. 당사는 한국갬브로솔루션을 합병하면서 혈액투석액 생산시설을 갖추었고, 세계굴지의 renal care회사인 BAXTER사와 2018년 9월까지 국내 공급계약을 체결하면서 안정적인 매출판로를 보유하고 있으며, 2015년부터는 제3자와의 거래도 시작하였습니다. 또한 2017년 5월에는 보령제약과 혈액투석액을 10년간 공급하는 장기공급계약을 체결하여, 수익성 극대화가 기대되고 있습니다. 당사는 사업다각화에 따른 생산시설 확충을 위해 충북혁신도시에 혈액투석액 공장의 신축을 완료 하였습니다. (4) 당뇨당뇨는 인슐린의 분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않는 등의 대사질환의 일종으로 국내 당뇨 환자 1,000만명 시대를 눈앞에 두고 있습니다.개인용/ 병원용 혈당측정기는 당뇨 수치가 높은 환자뿐 아니라 정상인의 이상체크를 위해 가정 또는 병원에서 사용되고 있으며, 국내외 당뇨인구의 증가에 따라 그 사용량이 점차 증가하고 있습니다. 당사는 혈중의 혈당 및 HbA1c(당화혈색소) 수치를 측정하기 위해 필요한 기기 및시약, 스트립을 사업화하기 위하여 2015년 현 녹십자메디스를 세라젬으로부터 인수하여 자회사로 두고 있습니다.당사는 전자동 당화혈색소 측정시스템 개발 완료하여 2018년 6월 멕시코 CTR사를 시작으로 중국 Horron사, 인도 DIASYS사, 일본 ARKRAY사와의 대규모 수출계약을 성사 시키는등 국내외에 활발한 영업활동을 진행중에 있습니다.

나. 산업의 특성 (1) 진단시약인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체 중의 바이러스나 박테리아 혹은 돌연변이 유전자등을 검출하거나 측정함으로써 인체의 질병감염 여부 및 진행 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말합니다. 진단시약산업은 인간의 질병과 관련된 산업으로 안정적이며 생명공학은 물론 최첨단기술이 복합적으로 요구되는 첨단산업입니다. 현재 암, 에이즈, 간염, 말라리아, 결핵, 유행성출혈열, 기생충, 메르스 등과 같은 질환의 진단을 포함하여 임신이나 배란의 진단 등에 폭넓게 사용되고 있으며 최근에는 차세대염기서열분석법(NGS)이 개발됨에 따라 다양한 질병과 관련된 유전정보가 밝혀져 이를 이용한 보다 정확한 질병의 진단과 예측이 가능해지고 있습니다.(2) 혈액백공혈자로부터 전혈 혈액을 채혈한 후 사용목적에 따라 여러가지 성분제제(적혈구농축액, 혈소판풍부혈장, 혈소판결핍혈장, 혈소판농축액 등)를 제조하여 보관할 때 사용하는 의료용구입니다.(3) 혈액투석액신장치료는 신장이 더 이상 제 기능을 발휘하지 못할 때 생명 연장을 위해 꼭 필요하며 치료법으로는 크게 혈액투석(HD:hemodialysis)과 복막투석(PD:peritoneal dialysis) 두 가지가 있습니다. 이 중 혈액투석은 혈액이 체외에서 정화되는 것으로 노폐물과 다량의 수분이 필터를 통하여 혈액에서 펌프되어 직접 제거됩니다. 혈액투석은 통상적으로 1회 3 ~ 5시간씩의 주 3회의 치료이지만, 드물게는 1회 2 ~ 3시간씩 주5회 이상과 야간투석(6 ~ 8시간씩, 주 6 ~7회)이 이루어지기도 합니다. 혈액투석에는 혈액투석(hemodilaysis), 혈액투석여과 (HDF:hemodiafiltration), 혈액여과 (HF:hemofiltration) 등 세종류가 있습니다. 치료기간과 치료방법은 환자의 체격, 혈액조성,각 나라의 치료방법등에 따라 다릅니다. (4) 당뇨1850년대 포도당의 색 변화를 육안으로 확인하는 정성 분석 개념의 1세대에서 출발해 1962년 Clark와 Lyon에 의해 최초로 소변분석 스트립이 개발되었습니다.이어 1980년에는 2세대 제품인 포도당의 색 변화를 광학적 측정방식(비색법)으로 개발되어 전 세계 혈당 시장의 주류를 이루어 왔으나, 많은 혈액 요구량, 느린 측정시간, 사용상의 불편 등으로 인하여 시장에서 사라지고 있습니다.1990년대 말부터는 기존의 비색법 형태의 측정 방식을 탈피한 차세대 바이오 센서형제품으로 시장이 대체되었습니다. 이러한 바이오센서 제품은 짧은 시간 내에 적은 혈액으로 정확하게 측정이 가능하여 혈당 측정기 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

다. 산업의 성장성 (1) 진단시약진단시약 산업은 생명공학 및 보건의료분야의 성장과 밀접한 연관이 있습니다. 또한 바이오 신기술 개발, 노령인구의 증가, 개인용 진단기구 수요증가 등으로 급격한 성장을 보이고 있습니다. 세부 성장요인으로는 다음과 같습니다. - 신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가 - 다양한 질병과 관련된 유전자 진단제품의 시장 출시로 인한 분자진단 시장의 성장 - 제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장 - 메르스, 에볼라, 지카 등 다양한 생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 현장진단 검사 항목의 개발요구 증가 - 비전문 의료진을 위한 현장진단 검사용 의료기기 및 시약의 개발 본격화 - 동반진단(Companion Diagnostic)시장의 확대로 인한 유전자 검사 항목의 증가 - 차세대 염기서열 분석법(Next Generation Sequencing)의 등장으로 인한 다양한 유전질환 분석 프로그램 공급과거 북미, 유럽, 일본 등 주요 선진국가에 집중되었던 시장도 아프리카, 남미, 아시아 전역으로 확대되고 있습니다.(2) 혈액백

고령화 사회가 가속화되면서 혈액수요가 증가되어 혈액공급량이 늘어날 것으로 전망되며 이에 따른 혈액백 시장의 증가가 예상됩니다. 특히 효과적인 수혈부작용 및 2차감염 방지를 위해 저장전 백혈구제거(Pre-storage) 혈액의 사용량이 증가함에 따라 백혈구제거필터백의 공급량은 최근 3년간 연평균 13%가량 성장하고 있습니다.

세계의 많은 국가들이 정책적으로 ULR(Universal Leukoreduction:수혈을 위해 제조되고 있는 모든 혈액의 백혈구를 저장전에 제거하는 것)을 시행하고 있어 향후 국내에서도 ULR을 채택하게 되면 필터백의 시장은 급격하게(약 250억~300억 증가) 성장할 것입니다.(3) 혈액투석액

대한신장학회 등록위원회의 자료에 따르면 2016년말 기준 우리나라 투석환자수는 약 8만명에 이르며, 2012년 말 56,083명 대비 매년 약 9% 증가하고 있습니다. 이처럼 혈액 투석환자가 증가한 것은 고령화로 신장질환의 주요 원인인 당뇨병, 고혈압 환자가 증가했기 때문으로 풀이됩니다.

세계의 인공투석 시장은 2016~2021년간 6.0%의 CAGR로 성장하며, 2021년에는 8,389,000만 달러 규모에 달할 것으로 추계됩니다. 선진국 시장에서는 성숙화, 성장율 하락이 진행되나, 신흥 시장에서는 말기신장질환(ESRD), 당뇨병, 고혈압 등의 환자수 증가 등에 따라 시장 성장율이 상승할 전망입니다.

투석 인구는 2010년 200만명을 돌파했으며, 2014년부터 2019년까지는 4.73%의 CAGR로 확대될 전망입니다.

혈액투석 시장은 아래와 같은 사유로 향후 지속적인 성장을 전망합니다.- 세계인구 증가 및 노인인구의 증가

- 개발도상국의 보건비용 지출증대에 따른 시장의 출현

- 신부전증의 60%이상을 차지하는 당뇨병, 고혈압, 사구체신염과 같은 질병의 증가

- 처방약제 사용의 증가: 어떤 약물의 부작용은 신장에 치명적인 부작용을 일으킴.

- 투석요법의 질이 향상되어 10년전에 비하여 더욱 많은 환자의 생명을 구할 수 있어 투석치료를 받는 환자들의 수명이 연장된 결과로 환자의 숫자 증가

(4) 당뇨서구화된 식습관 및 고령화 인구의 증가로 인해 당뇨병 환자 및 당뇨 유병율은 꾸준히 증가하고 있습니다. 2015년 국제 당뇨병 연맹(IDF-International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면, 전 세계 당뇨병 환자의 수는 4억 1천만명에 이르며, 2040년에는 약 6억 4천만명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 2014년 전세계 혈당 측정기 시장 규모는 약 14.7조로 추정되며, 매년 약 6.6% 이상 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 국내 당뇨병 환자는 식생활의 서구화와 운동부족, 스트레스 등 환경적인 요인과 유전적인 요인으로 인하여 매년 그 수가 증가하고 있으며 2014년 약 320만명 이상으로 추정되고 있습니다. 혈당 측정기 국내 시장도 약 1,000억원에 육박하는 규모로 성장하고 있습니다.

/시장점유율>

혈당 시장은 4대 메이저 기업인 스위스의 Roche사, 미국의 Jonson, 미국의 Abbott사, 독일의 Bayer사가 시장의 약 90%를 차지하고 있으며, 그 외의 부분을 한국을 비롯한 대만, 중국의 업체 약 20여개가 차지하고 있습니다. 나머지 기업들 중 낮은 품질과 저가공세를 펼치고 있는 몇몇 대만, 중국 업체는 품질 문제로 인하여 낮은 성장세를 보이고 있는 반면, 당사는 우수한 품질로 지속적으로 성장을 확대하고 있습니다.

Global Market Share(‘16년 기준)

업체명	점유율

Roche	32

J	28

Abbott	17

Siemens	7

Others	16

출처 : BCC research라. 경기변동의 특성 (1) 진단시약

체외진단시장은 크게 보면 태동단계에 있으며 기술변화주기가 매우 빠르게 변화하는분야입니다. 체외진단은 질병의 진단 및 치료, 관리 등에 관련되어 있기 때문에 경기변동에 아주 민감하지 않습니다.

출처: In Vitro Diagnostics : Technologies and Global Markets (January 2018) BCC Research

위의 테이블에서 보듯이 글로벌 체외진단시장은 2017년 기준 741억 달러에서 2022년 1,024억 달러로 연평균 6.7%의 성장율을 예상합니다. 특히 중국, 인도 등 아시아-태평양 시장의 성장 속도는 13.5%로 가장 가파르며, 브라질, 멕시코등의 남미와 아프리카 지역의 성장세도 뚜렷합니다.

암질환과 유전성 질환은 계절적 경기변동에 영향을 적게 받는 편이지만, 감염성 질환의 경우 계절적 경기변동에 민감한 제품이 일부 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이기 때문에 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄수 있는 환경 등의 차이에 의해 질병의 발생율이 크게 좌우되고 있으며 유행정도에 따라 팬더믹으로 확대되기도 합니다. 이는 제품의 경기변동에 직접적인 영향을 주게 되며 계절적 경기변동에 민감한 대표적인 제품이 호흡기 질환 바이러스 검사 제품입니다. (2) 혈액백

혈액은 제조 및 대체가 불가능하며 오직 사람으로부터만 제공되는 살아있는 생물학적 필수 의료자원입니다. 따라서 혈액의 확보에 반드시 필요한 혈액저장용기 사업에 한국을 포함한 세계 모든 국가들의 정부는 해마다 예산을 늘려가고 있으므로 일정부분 연간 성장이 보장된 시장이라 할 수 있으며 일반적인 경기변동이나 특정시점의 세계경제 여건이 좋지 않은 시기에도 매출이 감소하는 경우가 없는 필수적인 전문의료기기 산업입니다. 라이프 사이클은 존재하지 않으며, 계절적 영향 또한 받지 않습니다.

제품 규격에 따른 변동은 아래와 같습니다.

i) 일반백: 현재 국내시장에서 쇠퇴기를 거쳐 제품이 시장에서 소멸된 상태입니다.

ii) BSD혈액백: 현재 국내 시장에서 성숙기 단계에 해당되며 국가별 정책에 의해서 필터백으로 전환되는 추세입니다.

iii) 필터백: 현재 국내 시장에서 성장기 단계에 해당되며 제품 100% 전환 시 시장규 모는 500억 이상으로 확대 될 것으로 예상됩니다.(3) 혈액투석신부전증 환자의 경우 수술 외 대체할 수 있는 치료가 혈액투석 및 복막투석 외에는 없기 때문에 경기 변동 및 계절적요인에 영향을 받지 않습니다. (4) 당뇨혈당 및 HbA1c의 측정은 수치가 높은 환자뿐 아니라 일반인까지 사용범위가 넓어 경기의 영향을 받고 있으며, 계절적인 요인에는 영향을 받지 않고 있습니다.

마. 시장여건 (1) 진단시약① 국내 시장

2015년 국내 체외진단용시약 시장규모는 생산 및 수출입 단가 기준 약 5,344억원으로 최근 5년간 연평균 80.6% 성장하고 있습니다. 2012년 이후 4등급부터 순차적으로 의료기기로 관리가 전환되면서 국내 시장 규모 통계 산정이 가능하게 되었으며, '14년도에 큰 폭으로 시장규모가 증가한 원인은 1,2등급 모두 의료기기 전환이 완료되었기 때문입니다. (의료기기로 관리 전환이 완료된 이후 ‘15년 성장은 둔화되어 약 7.5% 성장률을 나타냄)

2015년 국내 체외진단용시약의 총 총 시장규모의 제조/수입 비중은 제조가 약34%(약 1,802억원), 수입이 약66% (약 3,541억원)으로 수입의존도가 높은 시장입니다.

② 세계시장 전세계 체외진단 시약의 시장 규모는2017년 741억 달러 규모이며 년평균 성장율은약 6.7%로 2022년 1,024억 달러 규모로 성장할 전망입니다.

세부 시장별 규모 및 전망은 다음과 같습니다.

위의 표에서 확인할 수 있듯이 2017년 기준 면역화학적 시장(시장점유율 39%)이 가장 크며, 분자진단 시장이 가장 성장성(CAGR 11.1%)이 큽니다.

③ 향후 전망 및 대체시장

체외진단은 기술변화주기가 매우 빠르기 때문에 새로운 기술에 기반한 제품이 출시되면 종래 기술 제품이 빠르게 대체되는 특징을 지니고 있습니다.

- 면역진단의 발전방향과 전망

항원/항체 결합원리에 기초한 면역진단은 혈구응집법에서 효소면역학, ELISA, 화학발광면역분석법, 전기화학발광면역분석법, 자기면역분석법 등으로 발전해 나가고 있습니다. 이는 검출 능력 및 민감도와 특이도 등을 높이기 위하여 계속적으로 검사방법이 진화하고 있음을 의미하는 것입니다. 면역진단의 발전방향을 크게 살펴보면 검출능력 향상, 자동화, 병원 등 운영 프로그램과의 연계, 다중분석, 검사시간 단축, 사용자 편이성 증가 등으로 설명됩니다.

- 분자진단의 발전방향과 전망

분자진단 시장은 지속적이면서도 빠른 성장세를 유지하고 있는 가운데 높은 특이도 및 민감도, 오염의 감소, 편리한 사용, 시간 및 비용의 절감, 안전성 강화에 초점을 맞추어 발전하고 있습니다. 분자진단은 고가의 장비 및 시약과 복잡한 검사과정으로 인해 일부 선진국을 중심으로 시장이 넓혀지고 있는 추세이나 생활수준의 향상 및 간편한 검사법(등온증폭방식 등)과 저렴한 장비 및 시약의 출현으로 향후 개발도상국가 또는 미개발국 등으로 신속히 확대될 것으로 예상됩니다.

(2)혈액백① 국내시장

국내의 혈액백 시장에서는 헌혈기관인 대한적십자사와 한마음혈액원이 대부분을 수요하고 있습니다. 국내 혈액백 시장규모에 대한 정확한 통계자료는 존재하지 않으나,대한적십자사 및 한마음혈액원의 입찰에 대한 당사 낙찰점유율(대한적십자사 70%, 한마음혈액원 100%)로 산출하여 2018년 기준 약 134억원을 추정합니다. 시장은 점차 고부가가치 제품인 필터백(Filter Bag)이 증가되는 추세로 필터백으로의 100% 전환시까지 지속적으로 성장할 것입니다.

[국내 혈액백 시장규모]
(단위 : 백만원)

업체	품목	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

당사	BSD Bag	6,013	5,949	5,852	5,819	6,008

필터백	3,922	5,314	6,430	6,910	5,448

소계	9,935	11,263	12,282	12,729	11,456

당사 외	BSD Bag	2,665	2,624	2,576	2,563	834

필터백	1,681	2,278	2,756	2,949	1,080

소계	4,346	4,902	5,331	5,512	1,914

총계	14,281	16,165	17,613	18,241	13,370

[최근 6개년 연도별 헌혈실적 건수]

구분	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

헌혈실적	2,914,483	3,035,148	3,082,918	2,866,330	2,928,670	2,883,270

증가율	7.05%	4.14%	1.57%	-7.03%	2.17%	-1.55%

자료: 혈액사업통계연보(2018)

② 세계시장

2017년 게재된 세계보건기구 홈페이지에 근거하면 2013년 연간 헌혈수는 2008년대비 1천70만건이 증가한 1억 1천2백5십만건입니다. 이중 절반의 헌혈은 세계인구의19%의 고소득국가에서 수집되었습니다.

2013년 기준 68%의 국가에서 국가혈액정책을 보유하고 있고, 또한 58%의 국가에서는 수혈의 안정성과 품질을 포함하는 특정 법률이 제정되어 있습니다.

현재 유럽국가들과 미국, 일본 등 선진국에서는 혈액감염 사고를 방지하기 위하여 수혈시 백혈구 여과제거를 법제화 하고 있으며, 이로 인해 Pre-Storage Filter 가 적용된혈액백(In-Line Filtration System)이 개발되어 사용되고 있습니다. 필터백은 백혈구 제거 및 특정 질환 감염을 방지해 줄 뿐만 아니라, 혈액이 외부에 노출되지 않도록하고, 혈액의 Filtration 처리과정을 손쉽게 해줌으로써 그 유효성을 인정받아 전세계 시장에서의 사용이 확대되어가고 있는 추세입니다. 또한 약 70여 개국에서 헌혈 참여를 정책적으로 장려하고 있고, 헌혈수가 매우 부족한 아프리카, 아시아, 남미 등 지역의 혈액사업 성장가능성은 매우 크다고 볼 때, 전세계 혈액백 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 보여집니다.

2017년 기준 세계 혈액백의 세계시장규모는 약 2조 7천억의 규모로 예상되어지며, 2024년에는 약 4조의 매출이 예상되며,CAGR은 6.72%입니다.

혈액백의 세계시장규모는 정확히 통계되어 있지 않으나, 상위업체의 매출액은 다음과 같습니다.

(단위:백만USD)

지역	업체명	매출액
(혈액백/관련 기기 포함)

북미	Haemonetics	939

유럽	Fresenius Kabi	1,236

Macopharma	236

아시아	Terumo	699

JMS	539

Kawasumi	125

(참고자료: 각 회사의 2013 Annual report)

(3) 혈액투석액

혈액투석액 시장에 대해 별도로 시장 규모를 조사한 통계 자료는 조사되어 있지 않으나, 당사의 납품처에 대한 납품 수량, 시장 단가, 당사 납품처의 시장점유율(추정) 등을 고려할 때 내부적으로는 약 350~400억 규모의 시장으로 추산하고 있습니다.

대한신장학회 등록위원회의 자료에 따르면 2016년말 기준 우리나라 투석환자수는 약 8만명에 이르며, 2012년 말 56,083명 대비 매년 약 9% 증가하고 있습니다.

세계의 인공투석 시장은 2016~2021년간 6.0%의 CAGR로 성장하며, 2021년에는 8,389,000만 달러 규모에 달할 것으로 추계됩니다. 선진국 시장에서는 성숙화, 성장율 하락이 진행되나, 신흥 시장에서는 말기신장질환(ESRD), 당뇨병, 고혈압 등의 환자수 증가 등에 따라 시장 성장율이 상승할 전망입니다.

투석 인구는 2010년 200만명을 돌파했으며, 2014년부터 2019년까지는 4.73%의 CAGR로 확대될 전망입니다.

(4)당뇨

세계적으로 혈당측정기 및 바이오센서와 관련된 산업은 직접적인 수요자인 당뇨환자의 증가에 따라 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 세계보건기구에 따르면 2010년말 현재 전세계적으로 약 2억 8천만명의 당뇨환자가 있으며, 그 수는 매년 증가 추세에있어 2030년이 되면 환자수가 4억 3천만명에 이를 것으로 추산하고 있습니다. 산업의 특성상 이런 당뇨 환자의 증가는 당뇨 치료제와 더불어 당뇨 진단 시장의 성장에 직접적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 당뇨에 대한 관심을 증가시켜 예방적으로 혈당을 관리하려는 사람들의 수요까지 유발시켜 소비층이 점점 확대되고 있습니다. 이러한 수요층의 확대와 더불어 병원이나 약국에서만 구매했던 소비 패턴에서 벗어나 대형 할인마트와 의료기상 등에서도 구매가 가능하여 소비자의 접근이 용이하게 되었습니다. 해마다 당뇨로 인한 합병증으로 막대한 보험료를 지불하고 있는 외국계 보험회사들이 보험 가입자들의 질병을 미연에 방지하고자 혈당측정기 및 바이오센서를 구매하여 보급하는 사례가 증가하고 있으며, 특히 자국민들의 건강을 위한 복지 정책의 일환으로 여러 국가에서 정부입찰을 통한 진단기기 보급에 많은 재정을 할애하고 있기 때문에 다양한 분야와 채널을 통해 그 수요가 꾸준히 늘어나는 등 산업이 발달할 수 있는 사회적 인프라도 잘 조성되어 있습니다.

① 국내시장

2015년 국내 개인용 혈당측정기 시장규모는 생산 및 수출입 단가 기준 약 967억원으로 최근 5년간 연평균 8.2% 성장추세에 있습니다. 세부품목 분류별 시장규모는 소모품인 혈당측정시약이 약 686억원으로 전체 시장의 약 71%를 차지하고 있으며, 혈당측정기기는 약 281억원으로 전체 약 29%를 차지하고 있습니다.

2015년 국내 혈당측정기의 총 시장규모의 제조/수입 비중은 제조가 약 76%(약 716억원), 수입이 약 24%(약 221억원)으로 국산제품이 지속적인 시장강세를 나타내고 있습니다.

※ 국내 기업 : 아이센스, 인포피아, 에스디바이오센서, 올메디쿠스, 녹십자메디스, 필로시스 등 14개 기업

※ 해외 기업 : Roche, LifeScan, Bayer Healthcare, Abbotte, Arkray 등 11개 기업

② 세계시장

체외진단기기 시장 중 두 번째로 큰 시장으로 세계 헬스케어 기업들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다. 자가 혈당 측정은 개인의 당뇨관리를 위한 제품으로 세계 시장규모는 약 85억 달러('13년)로 17.9%의 시장점유율을 보이며, 연평균성장률 4.2%(CAGR '12년~'17년)의 꾸준한 성장이 예상됩니다. 선진국과 개도국의 2형 당뇨병 환자 역시 지속적으로 증가하고 있어 향후 성장세가 기대됩니다. 3개 기업(Roche, Johnson Johnson, Bayer)의 시장점유율은 76.4%이며, 혈당 모니터링, 인슐린 주입시스템 등의 개발로 시장 점유율이 증가하고 있는 상황입니다. 기업들은 미국과 유럽시장을 제외하고 중국, 인도네시아 등 개발도상국가에 집중하고 있습니다.

현재 거의 모든 혈당 측정기기는 바늘로 채혈을 하는 방법을 사용하고 있으나, 몇 회사에서는 비침습적 방식이 새롭게 개발되고 있습니다. 실시간으로 지속적인 혈당 측정이 가능한 시스템(Continuous Blood Glucose Monitoring, CBGM)이 주요 기술이며, FDA의 인증을 받은Medtronic, Abbott Lab., CexCom이 있습니다. 미국을 제외한 국가에서 허가를 받은 Menarini Diagnostics가 있으며 Medtronic은 집적화된 지속적인 혈당 측정이 가능한 기술로 만든 인슐린 펌프를 제공하는 유일한 회사입니다.

바. 회사의 경쟁상의 장점 (1) 진단시약

당사는 생산ㆍ기술적인 측면에서 다음과 같은 우위사항이 있습니다.

① 체외진단용 ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay) 생산 시스템 구축② 해외 선진사의 제품과 품질과 대등한 HbA1c POCT(Point of Care)를 개발 판매, Greencare Lipid 2019년 7월 출시 ③ polystyrene 재질의 microwell 표면에 항체/항원 고정화 기술 및 항체-HRP, 항체-AP 중합 기술 확보

④ Immuno-chemistry와 thin-layer chromatography 기술을 이용한 MICT (Magnetic Immuno-chromatographic Test) 검사 방법 세계최초 개발 및 이를 위한 마그네틱 파티클-항체 중합 기술 및 정량구현을 위한 생산 공정 노하우 확보, 정량형 면역진단을 위한 결과 분석 방식 보유

⑤ 현장진단용 신속진단 방법 Immunochromatographic assay 보유하였고 이를 위 한 고형표면에 항체/항원/ Streptavidin 등 단백질 고정화 기술, 신속한 시험결과 의 도출을 위한 분석 시스템 간소화 기술 확보, 검체의 전처리용액 및 전개액 등 의 반응액 최적화 기술 확보

⑥ 20품목 이상의 제품개발 경험과 Influenza A형, B형, H1N1, H3N2, H5N1을 동시 에 분석할 수 있는 Multi-Influenza 래피드 키트와 같이 한번의 조작을 통한 다 품목 동시진단 기술 확보

⑦ 단백질 생산 기술 확보

- 동물 유래 단일클론항체 및 다클론항체 선별을 통한 대량 생산 시스템 구축

- 유전자 클로닝을 통한 E.coli 발현 재조합단백질 대량 생산 시스템 구축⑧ 낮은 농도로 존재하는 종양 특이 돌연변이 DNA를 선택적으로 증폭시켜 민감도 와 특이도를 높인 MEMO PCR 기술 확보⑨ 다중 감염성 질환 분자진단 시약 기술 확보⑩ 분자진단을 포함한 첨단 POCT 진단시스템의 개발 능력

또한, 당사는 국내 메이저 제약회사인 녹십자의 브랜드인지도를 바탕으로 영업적인 우위를 점하기 위해 대학병원, 종합병원, 병원 등의 진단검사의학과와 일반 클리닉의임상병리검사실, 보건소, 검진센터 등으로 구성된 고객특성에 맞추어 영업팀을 운영하고, 지방은 지역특성에 맞추어 영업소로 운영하고 있습니다. 학술 및 임상, 마케팅 기능을 담당하는 PM(Product Manager)조직 뿐 아니라 진단검사 장비의 서비스를 담당하는 기술지원 인력을 본사 및 전국 4개 사업장에 배치하여 고객 밀착형 영업을 지향하고 있습니다.

당사는 진단검사장비의 수입에서부터 판매, 설치, 임상, 사후A/S까지 전문 인력을 통하여 관리 함으로써 고객만족도를 높이고 있습니다. 동시에 검사시약의 매출확대에도 영향을 주고 있습니다. 이러한 시스템은 당사가 계획중인 장비제조사업에 큰 장점으로 작용할 것입니다.

또한 미국 킴벌리클라크사의 헬리코박터 파일로리 검사, 독일 디아시스(DiaSys)사의임상 생화학시약 및 생화학장비, 중국 MINDRAY사의 생화학장비, 미국 히타치케미칼다이아그노스틱스사의 마스트 알레르기 진단시약, Grifols사의 핵산검사시약 및 시스템, 미국 Thermo Fisher사의 미생물,면역 진단시약 등을 취급함으로써 보건소, 검진센터, 내과의원, 가정의학과, 피부과, 성형외과의원, 병원, 종합병원, 대학병원 등 다양한 매출처에 납품하고 이에 따른 넓은 국내 영업네트워크를 보유하고 있습니다. 이는 래피드테스트, 분자진단, 당뇨병관리상품 등 일부 영역에 국한된 제/상품 구조를 지니고 있는 타회사와 비교할 때 우위사항에 있습니다.

(2) 혈액백국내 시장에서 대부분의 혈액백을 수요하는 대한적십자사와 한마음혈액원은 입찰로 공급업체를 선정하고 있습니다. 대한적십자사의 경우 국내에서 생산한 제품에 한하여 부여된 입찰자격조건이 2018년부터 해제되면서 외국업체의 국내 시장 진입이 시작 되었으며, 미국 식약청(FDA) 및 유럽 CE 기준보다 엄격한 기준의 적정성평가를 통과해야만 입찰자격이 주어지기에 국내 신생업체가 진입하기에는 품질면에서 어려움이 있습니다. 당사는 국내 최대 규모의 생산시설을 구축하고 있으며 약 50년간 축적된 펠릿 제조(Pelletizing) 및 시트 압출(Sheet Extruding), 침 연마(Needle grinding) 및 침 조립(Assembly), EO Gas 멸균 등의 제조 기술 노하우를 보유하여, 하나의 제조 Line에서 이루어 지는 공정라인으로 품질의 안정성 및 가격 경쟁력을 확보할 수 있습니다. 또한 당사는 각 제품별 엄격한 품질관리를 위하여 혈액백과 진단시약의 QC팀을 따로 운영하고 있으며, 별도의 혈액원 전담 영업팀을 운영하여 주기적인 현장 방문을 통해 고객의 요구에 신속히 대응하고 있어 영업관리 측면에서도 우위를 점하고 있습니다.

(3)혈액투석액 ① 원료 구입의 가격 경쟁력국내 제조업체들이 대부분 원료를 간접적으로 구매하는 것과는 달리 당사는 해외의 원료제조업체로부터 직수입을 함으로써 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다. 일부 품목의 FTA가 추가적으로 발효될 경우, 가격 경쟁력은 더욱 높아질 수 있습니다. ② 생산증가에 대한 시설 확보당사는 매출증가를 대비하여 충분한 GMP창고를 추가 확보하여 매출증가에 대비하고 있습니다. ③ 주거래처의 안정성 확보당사는 기존 GAMBRO와 장기계약을 체결하였고, GAMBRO가 BAXTER로의 합병이 완료(2015년 11월)되었으며, 더불어 보령제약과의 10년 장기계약을 통해 계약의 안정성이 더욱 확고해 졌습니다. (4)당뇨

① 센서의 기술력 및 특허

당사의 혈당 측정기는 다른 제조사와 차별화된 센서(국제 특허 등록)를 제공하여 당뇨환자가 사용하기 편리하며 매우 위생적으로 설계가 되어 있습니다. 종래의 혈당 센서는 얇고 구부러지기 쉬워 사용이 불편하였으나, 센서를 잡기 쉽고 측정기에 삽입하기 쉽게 설계하여 누구나 용이하게 사용할 수 있습니다. 측정 시 혈액이 손가락에 묻지 않아 위생적으로 사용이 가능하여 병원에서 매우 큰 반응을 얻고 있으며, 감염을 매우 중요시하는 미국 및 일본 등 선진국 시장에서 매우 큰 호응을 얻고 있습니다.

또한, 당사의 혈당 측정기는 산소에 영향을 받지 않는 글루코오스 탈수소효소(GDH)를 적용하여 손끝채혈 뿐 아니라 정맥혈, 동맥혈까지 측정이 가능하여 개인용 시장 뿐 아니라 병원용 시장까지 시장 확대가 가능합니다.

② 특허 및 각종 인증

당사는 우수한 기술력을 바탕으로 다수의 특허를 보유하고 있으며, 지속적인 품질 유지에 주력을 하고 있습니다. 또한, 국내 뿐 아니라 해외 시장에 진출하기 위하여 각국의료기기 인증에 박차를 가하고 있다. 현재, 혈당 측정기는 미국 FDA, 중국 CFDA, 유럽 CE등 각국 인증을 획득하여 향후 해외 판매를 가속화 하려고 하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

매출유형	품목	생산(판매)개시일	주요상표	매출액
(비율)	제품설명

제품	혈액백	2002.07.12~2014.10.31	□ 씨피디에이원항응고액(BSDC-NP)
□ 씨피디에이원(수출용)(BSDC-NP)□ 새그-엠액(GCMS-BioR BSDS-NP-SB3 Q-400)	7,436(10.79%)	□ 혈액 및 혈액성분 저장 용기□ 백혈구 제거용 필터가 부착된 혈액 및 혈액성분 저장 용기

침류	1974.07.29	□ Cannula,
□ PH Cannula	1,154 (1.67%)	□ 인체 약물주입용 특수침

HD-Sol	2001.11.29	□ H.D.Sol-BC
□ H.D.Sol-BCG□ 보령헤모시스에이지액 등	12,462(18.09%)	□ 급/만성 신부전, 급성 약물중독환자 에게 사용되는 인공신장투석의 관류액

상품	NAT	2012.01.05	□ Procleix Ultrio Plus	9,432(13.69%)	□ 혈장과 혈청의 HIV-1 RNA, HCV RNA, HBV DNA의 Virus를 핵산 증폭과정을 통해 검출하기 위해 사용되는 시약

당뇨	2015.04.01	□ G300, G400, 그린닥터, 체크엔, 지센스 등	5,012(7.27%)	□ 혈액속에 함유된 당화혈색소의 수치를 검사하는 기기 및 시약

2015.04.01	□ CS2000, CS4000, MH200 등	1,430(2.08%)	□ 혈액속에 함유된 당화혈색소의 수치를 검사하는 기기 및 시약

제상품 기타	31,970(46.41%)	-

합계	68,896(100%)	-

주) 2019년 3분기 누적 제품별 매출액이 총매출액의 1.0% 이상인 품목기재

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원,USD)

품목	제17기 3분기(2019년)	제16기(2018년)	제15기(2017년)	산출
기준	비고

씨피디에이원항응고액
(BSDC-NP)	내수	3,584	3,887	4,374	계약
단가	규격영향

수출	납품실적 없음	4,093 (Double:U$2.86) (Triple:U$4.44)
(Quadruple: U$5.72)	3,877 (Double:U$2.67) (Triple:U$4.21)
(Quadruple: U$5.29)	년간
평균	거래처ㆍ규격ㆍ환율 영향

새그-엠액(GCMS-BioR BSDS-NP-SB3 Q-400)	내수	12,031	17,181	28,553	계약
단가	-

H.D.Sol-BC	내수	5,672	5,976	6,617	계약
단가	규격영향

Procleix Ultrio Plus	내수	5,238	5,238	5,238	계약
단가	-

주1) 2019년 3분기 누적 제품별 매출액이 총매출액의 3.0% 이상인 품목기재
주2) 미달러 기재시 거래처가 다수일 경우 주요 거래처 단가를 대표로 기재함

3. 주요 원재료 등에 관한 사항가. 매입현황

(단위 : 백만원)

구 분	매입유형	품목	구체적용도	매입액	비율(%)

혈액백류	원부자재	필터 (혈액백용)(RCM1)	혈액백	583	4%

폴리염화비닐1700 (혈액백용)	혈액백	0	0%

Y자관 조립품 (BSD/NP/SB3)	혈액백	465	4%

디옥틸프탈레이트(수출원단용)	혈액백	0	0%

기타	-	2,557	20%

진단시약류	원부자재	U8 Maxi 플레이트	ELISA 류	153	1%

검체수송용스왑봉 (면봉)	RAPID 류	0	0%

C8 Maxi Lockwll 플레이트	ELISA 류	4	0%

기타	-	1,008	7%

A1c 임가공	혈당류	803	6%

혈액투석액류	원부자재	H.D Sol B.C Canister(10L)	HD-Sol	799	6%

Sodium Acetate anhydrous	HD-Sol	758	6%

Sodium Chloride	HD-Sol	1,253	10%

기타	-	4,665	36%

합 계	-	13,049	100%

나. 가격변동추이(단위 : 원/kg,EA)

품목	구 분	17기 3분기	16기	제15기

필터 (혈액백용)(RCM1)	국내	4,409/EA	5,017/EA	10,333/EA

폴리염화비닐1700 (혈액백용)	국내	-	-

Y자관 조립품 (BSD/NP/SB3)	국내	360/EA	360/EA	360/EA

디옥틸프탈레이트(수출원단용)	국내	-	-

U8 Maxi 플레이트	국내	3,533/EA	3,444/EA	3,300/EA

검체수송용스왑봉 (면봉)	국내	-	-	240/EA

C8 Maxi Lockwll 플레이트	국내	3,570/EA	3,427/EA	3,300/EA

H.D Sol B.C Canister(10L)	국내	1,652/EA	1,652/EA	1,653/EA

Sodium Chloride	수입	404/Kg	371/Kg	394/Kg

Sodium Acetate anhydrous	국내	3,600/Kg	3,600/Kg	3,600/Kg

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 가동율

(단위 : 천EA, 천원)

제품품목군명	구분	제17기 3분기	제16기	제15기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

혈액백	생산능력	2,340	12,183,623	3,120	15,972,124	3,120	17,461,984

생산실적	1,305	6,792,854	2,156	11,036,513	2,070	11,585,299

가동율	56%	69%	66%

침류	생산능력	9,000	868,432	12,000	1,399,911	12,000	1,142,111

생산실적	12,361	1,192,728	13,079	1,525,822	14,747	1,403,569

가동율	137%	109%	123%

ELISA	생산능력	13,500	3,564,272	18,000	4,782,600	18,000	4,236,273

생산실적	3,856	1,017,969	6,525	1,733,699	6,571	1,546,590

가동율	29%	36%	37%

RAPID	생산능력	4,500	18,986,274	6,000	15,454,578	6,000	4,526,765

생산실적	345	1,456,682	727	1,871,485	4,471	3,372,860

가동율	8%	12%	75%

혈액투석액	생산능력	1,479	7,729,106	1,973	10,323,045	1,973	11,835,091

생산실적	2,151	11,242,494	2,546	13,323,117	1,465	8,787,693

가동율	145%	129%	74%

주)품목군별 제품의 종류가 다양하고 가격이 상이하여 동일수량에 대해 금액이 달라질 수 있음.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 2019년 당 분기

(단위 : 백만원)

구 분	취득가	당기증가	당기감소	충당금기초액	충당금증가	충당금감소	충당금누계액	당기상각액	잔존가액

토지	86	-	-	-	-	-	-	-	86

건물	163	-	-	4	2	-	6	2	157

구축물	1,599	-	-	361	900	-	1,261	37	338

기계장치	18,493	333	(216)	11,037	4,672	(216)	15,493	1,049	3,117

차량운반구	134	-	-	33	20	-	53	20	81

공구와비품	5,981	653	(138)	5,186	552	(123)	5,614	357	882

합 계	26,456	986	(354)	16,621	6,146	(339)	22,427	1,465	4,661

(2) 2018년말(단위 : 백만원)

구 분	취득가	당기증가	당기감소	충당금기초액	충당금증가	충당금감소	충당금누계액	당기상각액	잔존가액

토지	86	-	-	-	-	-	-	-	86

건물	163	-	-	1	3	-	4	3	159

구축물	1,537	62	-	298	63	-	361	63	1,238

기계장치	17,563	1,149	(218)	9,522	1,696	(181)	11,037	1,696	7,457

차량운반구	129	60	(55)	36	26	(30)	32	26	102

공구와비품	5,802	208	(30)	4,662	545	(20)	5,187	545	793

합 계	25,280	1,479	(303)	14,519	2,333	(231)	16,621	2,333	9,835

다. 설비의 신설, 매입계획

(1) 진행중인 투자 - 충청북도 음성에 혈액투석액 등 생산을 위한 공장 신축 투자중.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

구분	제17기 3분기	제16기	제15기	제14기

진단제품	제품	내수	1,503	562	6,028	6,372

수출	415	752	1,422	1,091

계	1,918	1,314	7,450	7,463

진단상품 및의료기기 등	상품	내수	35,955	44,829	42,249	41,150

수출	170	12	1,643

계	35,959	44,999	42,261	42,793

혈액백류	제품/상품	내수	9,403	14,115	17,157	16,783

수출	2,455	3,174	3,961	3,838

계	11,858	17,289	21,118	20,621

당뇨	상품	내수	2,368	2,328	2,107	1,714

수출	4,325	4,714	15,366	5,911

계	6,701	7,042	17,473	7,625

혈액투석액	제품	내수	12,462	15,217	9,637	7,356

기타	용역	내수	10	22	168	289

수출	439	16

계	6	461	168	305

합 계	내수	61,701	77,073	77,346	73,664

수출	7,195	9,249	20,761	12,499

합계	68,896	86,322	98,107	86,163

나. 매출경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직 ① SB팀 : 전국 혈액원 담당 ② DX팀 : 전국(종합병원 및 대형 검진센터) 병/의원, 검진센터 ③ MD팀 : 수도권 당뇨 및 전국 가정용 의료기기 담당 ④ OS팀 : 유럽, 미국, 러시아, 아프리카, 남미, 아시아전역 등 수출 담당 ⑤ 기술영업팀 : 적십자, 한마음 NAT장비, 전국 병원 및 검진센터 생화학 장비 기술 서비스 담당 ⑥ 마케팅팀 : 전국 마케팅 담당

(2) 판매경로① 진단시약 회사 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등 (77%)

회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등 (22%)

회사 → 해외거래처 (1%)

② 혈액백류

회사 → 적십자혈액원, 한마음혈액원(76%) 회사 → 제조업체 (2%)

회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원 (2%)

회사 → 해외거래처 (20%) ③ 혈액투석액 회사 → 박스터 코리아 → 종합병원, 병의원 (39%)

회사 → 보령제약 → 종합병원, 병의원 (58%) 회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원 (3%) ④ 당뇨 회사 → 도매상 → 의료기상, 병의원, 검진센터(35%)

회사 → 병의원, 검진센터 (1%) 회사 → 해외거래처 (64%)

주) 각 품목의 판매경로별 ( )는 2019년 3분기 누적기준 매출비중

(3) 판매방법 및 조건 ① 판매방법 : 영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소 등을 관리하며, 직접판매 및 도매상을 통한 간접판매방식을 취하고 있습니다. 혈액투석액의 경우는 대부분 BAXTER KOREA 및 보령제약과의 계약을 통해 판매가 이루어지고 있고, 일부 도매상을 통해 병의원, 종합병원으로 판매가 되고 있습니다. ② 판매조건 : 국내 매출의 평균 결제기간은 3개월이며 현금결제비중이 66%, 어음결제 비중은 34%입니다. 수출은 대부분 선수금으로 판매합니다.

(4) 판매전략① 국내 ⅰ) 우수 고객 및 협력대리점 확보 및 교육 관련학회 및 전시회 적극 참가 및 대형 사용처인 종합병원 및 수탁검진기관을 방 문하여 제품홍보 및 학술 서비스, 시장 정보등을 제공 ⅱ) 신제품 홍보 강화 ⅲ) 고객을 대상으로 한 시연 및 세미나 개최 사용자의 편리성과 수월한 사용을 위한 외부 세미나 및 시연 실시, 당사 연구소 등 실험기반시설에서의 내부 초청 시연 및 실습 실시 ⅳ) 경쟁제품과의 비교논문 작업

경쟁사 제품과의 비교 실험을 통한 당사 제품의 우수성 입증 및 신뢰도 확보 ⅴ) 장비 판매 및 임대와 기술서비스 제공으로 시약 판매 확대 ② 해외 ⅰ) 해외 현지 우수 파트너 발굴 KOTRA자원과 효율적 해외전시 운용을 통해 제품 홍보 및 해외 거래처 발굴 ⅱ) 해외 현지 파트너를 통한 입찰 참여 ⅲ) 안정적인 해외 파트너 관리 및 영업력 강화 ⅳ) 제품 품목군에 따른 선택과 집중 제품 품목군에 따라 지역별 허가 요구사항과 시장요구사항에 맞는 집중 영업 ⅴ) 시장 맞춤형 제품 수출 시장가격이 높은 국가의 경우 완제품 위주의 수출을 진행하고, 시장가격이 낮고, 자국 브랜드를 요구하는 국가의 경우 반제품 위주의 수출 진행 ⅵ) 혈액백 기술 이전 당사의 축적된 노하우와 기술을 토대로 해외 이전 적극 추진

6. 수주상황(1) 국내(단위 : 천개, 백만원)

발주처	품 목	수주일자	납 기	수주총액	기 납품액	수주잔고

수 량	금 액	수 량	금 액	수량	금액

대한적십자사	혈액백	2019.06.01	2020.05.31	1,275	4,056	170	542	1,105	3,514

대한적십자사	수혈세트	2019.06.01	2020.05.31	2,650	1,211	790	363	1,860	848

대한적십자사	말라리아	2017.04.01	2019.12.31	3,098	637	2,762	568	336	69

대한적십자사	HIV 1/2 EIA	2015.07.11	2019.06.30	13,344	2,234	12,092	1,948	1252	286

대한적십자사	항응고제	2017.02.01	2019.08.31	902	1,441	795	1272	107	169

대한적십자사	핵산증폭검사시약	2017.06.15	2020.12.14	10,197	53,412	6,342	33,217	3855	20195

대한적십자사	AVF니들세트	2019.05.01	2021.04.30	1,362	899	190	125	1172	774

합 계	32,828	63,890	23,141	38,035	9,687	25,855

주1) 2019년 9월 30일 현재 기준
주2) 입찰에 의한 수주내역만 기재
주3) 수주총액은 계약기간내 예상수량이며, 실제 금액은 달라질 수 있음
주4) HIV 1/2 EIA은 계약 기간 연장(기존 만료일 2019.06.30)

(2) 해외(단위 : 천개, 1,000$)

발주처	품 목	계약일자	납 기	수주총액	기 납품액	수주잔고

수 량	금 액	수 량	금 액	수량	금액

중국/HORRON	HbA1c	2018.09.21	2021.09.20	635	9,923	-	-	635	9,923

알제리/MEDISYS INTE0RNATIONAL SA	HbA1c	2019.03.18	2022.03.19	609	9,940	-	-	609	9,940

인도/DIASYS DIAGNOSTICS INDIA PVT.LTD	HbA1c	2019.01.24	2023.01.23	89	11,789	1	59	0	11,730

일본/ARKRAY Global Business, Inc	HbA1c	2019.05.16	2023.05.15	371	6,851	-	-	371	6,851

멕시코/CTR SCIENTIFIC	HbA1c	2018.06.01	2021.05.31	81	1,525	-	-	81	1,525

합 계	1,784	33,177	1	59	1,695	33,118

주1) 2019년 9월 30일 현재 기준
주2) 입찰에 의한 수주내역만 기재
주3) 수주총액은 계약기간내 예상수량이며, 실제 금액은 달라질 수 있음

7. 시장위험과 위험관리 가. 금융위험 관리

금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다.(시장위험은 다시 환위험, 이자율위험 등으로 구분됨)

(1) 위험관리 정책

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(2) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(단위: USD, EUR, GBP, 천원)

구분	당분기말	전기말

USD	EUR	JPY	GBP	원화	USD	EUR	GBP	원화

외화자산	1,287,351	48,974	-	-	1,610,877	1,396,328	96,643	-	1,684,856

외화부채	551,682	400,774	17,550,000	65,114	1,481,156	722,408	90,791	126,913	1,104,119

당분기말과 전기말 현재 당사가 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산(부채)의 원화기준10% 절상(하) 시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

원화기준10% 절상시	원화기준10% 절하시	원화기준10% 절상시	원화기준10% 절하시

외화자산(A)	1,449,789	1,771,965	1,516,370	1,853,342

외화부채(B)	1,333,040	1,629,272	993,707	1,214,531

(A)-(B)	116,749	142,693	522,663	638,811

분석전 금액(장부금액)	129,721	129,721	580,737	580,737

순효과	(12,972)	12,972	(58,074)	58,074

② 이자율위험

당사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

금융자산	-	5,105,738

금융부채	35,200,000	4,500,000

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융부채의 이자율이 100bp 변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

100bp 상승시	100bp 하락시	100bp 상승시	100bp 하락시

이자수익	-	-	51,057	(51,057)

이자비용	(352,000)	352,000	(45,000)	45,000

(3) 신용위험 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래 상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산 및 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당사는 당분기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다.

(4) 유동성위험 유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다.당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당분기말 현재 국민은행, 우리은행, KEB하나은행, 기업은행, 한국산업은행, 신한은행 등과의 일반대출 한도를 유지하여 유동성 위험에 대비하고 있습니다.

(5) 자본관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다 . 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

부채총계(A)	66,664,462	47,209,354

자본총계(B)	3,184,614	16,763,475

현금및예금(C)	1,023,022	3,849,889

차입금(D)	36,185,000	24,946,828

부채비율(A/B)	2,093.33%	281.62%

순차입금비율((D-C)/B)	1,104.12%	125.85%

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 (1) 풋옵션 거래 현황㈜녹십자엠에스와 (주)녹십자는 2015년 3월 31일 의료기기 제조업체인 ㈜녹십자메디스(구, (주)세라젬메디시스)의 지분을 각각 31.87%, 19.13%를 매입하였으며, 사명을 (주)세라젬메디시스에서 ㈜녹십자메디스로 변경하였습니다. 회사의 지분취득 내역은 다음과 같습니다.

구 분	취득주식수	지분율

㈜녹십자	6,000,000주	19.13%

㈜녹십자엠에스	10,000,000주	31.87%

합 계	16,000,000주	51.00%

동 거래에 대한 기타약정사항으로 회사는 종속기업인 (주)녹십자메디스의 지분취득시 주주인 (주)세라젬에게 대상주식을 연결기업에 매도할 수 있는 권리(풋옵션)를 부여하였으며, 해당 풋옵션의 내역은 다음과 같습니다.

구분	내역

(1) 대상주식	㈜녹십자메디스 보통주

(2) 계약일	2015년 1월 27일

(3) 의무자	㈜녹십자, ㈜녹십자엠에스

(4) 권리자	㈜세라젬

(5) 행사조건	1) 거래 종결일로부터 3년이 내 합병이 이루어지지 않을 경우2) 합병 시, ㈜녹십자메디스 지분가치가 74억원에 미달할 경우

(6) 행사가액	1)의 경우 74억원과 ㈜녹십자메디스 지분가치 중 큰 금액2)의 경우 74억원

(7) 행사기간	1)의 경우 2018년 03월 31일부터 2018년 06월 30일까지2)의 경우 합병 등기일 이후 3개월 이내

(8) 행사가능주식수	14,825,475주

한편, 당사와 (주)녹십자메디스 간 합병이 이루어지지 않아, 당사는 (주)세라젬에게 74억원 중 지분율에 해당하는 4,625백만원을 지급하고 종속기업투자주식을 추가취득 하였습니다. 그에 따라 ㈜녹십자메디스에 대한 지분율이 29.53% 증가하였습니다.이러한 거래에 관한 상세 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 > 5. 재무제표 주석 > 17. 파생상품부채 등을 참고하시기 바랍니다.

9. 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약은 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in)계약은 없습니다.

다. 기술제휴계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다.라. 판매계약

계약상대방	계약체결시기 및 계약기간	계약의 목적 및 내용	계약금액 / 계약기간	기 타

Baxter	2013년 9월 30일부터 5년간	혈액투석액 공급	년간 최소금액 51.7억	-

보령제약	2017년 5월 17일부터 10년간	혈액투석액 공급	예상목표금액 898억(10년)	-

대한적십자사	2017년 6월 15일부터 1년6개월간	핵산증폭검사시약 공급	255억원(1년6개월간)	-

PT.MITRAGLOBAL HANINDO	2018년 2월 13일 ~ 2019년 12월 31일	혈액백(Blood Bag) 물품 공급	61억원(계약종료시까지)	-

PT.MITRAGLOBAL HANINDO	2018년 2월 13일 ~ 2029년 12월 31일	혈액백(Blood Bag) 기술이전	338억원(계약종료시까지)	-

Horron	2018년 9월 21일 ~2022년 9월 20일	RT-100 HbA1c 자동화장비 및 시약공급계약	111억원(계약종료시까지)	-

대한적십자사	2018년 12월 15일 ~2020년 12월 14일	핵산증폭검사시약 공급	303억원(2년간)	-

Diasys India	2019년 1월 24일 ~2023년 1월 23일	RT-100 HbA1c OEM 공급계약	133억원(4년간)	-

MEDISYS INTERNATIONAL SA	2019년 3월 21일 ~2022년 3월 20일	RT-100 HbA1c OEM 공급계약	112억원(3년간)	-

Arkray	2019년 5월 16일 ~2023년 5월 16일	RT-100 HbA1c OEM 공급계약	81억원(4년간)	-

Horron	2019년 6월 12일 ~2023년 6월 11일	GREENCARE Lipid 공급계약	115억(4년간)	-

ShineWin	2019년 11월 11일 ~2024년 11월 10일	CERA PET MULTI 공급계약	345억(5년간)	-

마. 기타계약

계약상대방	계약체결시기 및 계약기간	계약의 목적 및 내용	계약내용 / 계약금액	기 타

녹십자, 세라젬, 녹십자메디스(구,세라젬메디시스)	2015년 1월 20일	녹십자메디스(구, 세라젬메디시스) 신주 인수	녹십자메디스(구, 세라젬메디시스) 지분 51%(1,600만주) 취득
녹십자엠에스 50억, 녹십자 30억	-

10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 조직 개요당사는 국내 체외진단분야의 진단업계 1세대 기업으로 1972년 GC녹십자의 진단사업 부분으로 시작하여 2003년 진단시약분야 독립법인으로 설립하여 현재까지 약 40여년간 국내 진단사업분야의 발전을 선도해 온 기업입니다.

기존 체외진단사업 뿐만 아니라 혈액백, 혈액투석액, 혈당기, POCT에 이르기까지 사업영역을 확장하였습니다.(주)녹십자엠에스는 이처럼 사업 다각화를 통하여 지속적인 성장을 이루고 있으며, 주요 사업인 체외진단사업에서는 Real Time 분자진단시약 및 특이적 제조합 항체생성기술에 기반하여 진단시약 Upgrade를 진행하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 10명 등 총 19명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

구분	부서명	인원

박사	석사	기타	합계

연구개발 본부	연구소장	1	-	-	1

연구기획팀	-	1	1	2

연구개발팀	3	8	-	11

기기개발팀	-	-	5	4

합계	4	9	6	19

(3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 김지태 부장, 연구개발팀장 김휴정 부장 등이며,핵심 연구개발 인력 주요 현황은 아래와 같 습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 프로젝트

연구소장 (부장)	김지태	연구개발 총괄(CTO)	한양대학교 기계공학 졸미국 University of California,Irvine 기계공학 박사
[前] ㈜ LG전자 개발담당	연구개발 및 연구기획 총괄기술이전 및 사업화

연구개발팀장(부장)	김휴정	제품개발과제 총괄	광운대학교 전기공학 졸광운대학원 전기공학 박사[前] ㈜ 리메드 개발담당	HbA1C/콜레스테롤/형광면역 측정기기 개발 총괄광학 분석 알고리즘 개발

연구개발팀원(과장)	전진우	면역진단 시약 개발	고려대학교 바이오생명정보학 졸고려대학원 바이오마이크로시스템기술학 박사[前] ㈜ 플렉센스 개발담당	면역진단 신규 플랫폼 기술 및 제품 개발나노비드 정부과제 총괄형광면역진단기술 개발

연구기획팀원(과장)	함철수	R 로드맵 설계 및 운영	한림대학교 생명과학 졸한림대학원 생물학 석사[前] 영인프런티어㈜ 개발담당	인플루엔자 래피드 제품 개발

연구개발팀원(과장)	하나름	면역진단시약 개발	한양대학교 화학 졸한양대학원 생화학 박사	인플루엔자 래피드 제품 개선형광면역진단기술 개발

나. 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	제17기 3분기	제16기	제15기	비 고

비용의 성격별 분류	원재료비	141,702	136,133	122,885	-

인건비	792,070	1,004,032	937,149	-

감가상각비	187,183	133,106	117,663	-

기 타	414,834	721,266	640,035	-

합 계	1,535,789	1,994,537	1,817,732	-

회계처리	경상연구개발비(비용)	1,535,789	1,994,537	1,817,732	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.23%	2.31%	1.85%	-

다. 연구개발실적(1)연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

면역
진단	발색/정성	GREENCARE Influenza A	독감	2019년	허가 중	-

형광/정량	형광면역	호르몬	2015년	개발 중	-

바이오센서	GREENCARE A1c	당뇨병	2015년	허가 득	-

GREENCARE LIPID	이상지질혈증	2017년	국내
임상시험 중	-

분자
진단	제네디아
혈우병 A 패널	혈우병	2015년	허가 득	-	산자부
과제

제네디아
윌슨병 패널	윌슨병	2015년	허가 득	-

제네디아 누난증후군 패널	누난증후군	2015년	허가 중	-

제네디아 뎅기바이러스 유형판별키트	뎅기열	2018년	허가 득	-	과기부
과제
수출용허가

GREENCARE MTB/NTM	결핵/비결핵	2019년	국내
임상시험 중	-

(가) 품 목: GREENCARE Influenza A

① 구 분	면역진단_ 발색/정성

② 적응증	독감(인플루엔자)

③ 작용기전	항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용.
- 니트로셀룰로오스 멤브레인 상의 검사선 1과 검사선 2 위치에 각각 마우스 항
인플루엔자 A항체와 인플루엔자 B항체를 고정화 시켜두고, 추출액 속에
존재하는 바이러스의 nucleoprotein이 항 인플루엔자 A 특이항체 (또는, 항 인플
루엔자 B 특이항체)-금 축합체와 반응하고 멤브레인을 통한 면역크로마토그래피 수행됨.
- 이 때, 멤브레인 상의 검사선 1 (또는, 검사선 2)에 고정화되어 있는 각각의
마우스 항 인플루엔자 항체와 2차적으로 반응하면서 인플루엔자 A (또는 B)가
양성일 경우 밴드를 형성함.

④ 제품의특성	- 민감도를 증진시키고자 면역크로마토그래피법의 주된 신호표지자인 콜로이달
골드를 대체하는 골드나노쉘을 사용하여 민감도를 향상시키고자 함.

⑤ 진행경과	- 연구개발 이후 2019년 1~2분기 동안 임상 시험 진행.
- 2019년 6월 14일 임상평가 심의 결과가 통지되어 KFDA 허가 신청 절차 진행 중

⑥ 향후계획	- 국내 KFDA 허가 득한 후 국내 판매 진행 예정.
- 해외 인증 준비도 병행할 계획임.

⑦ 경쟁제품	- 면역크로마토그래피법을 이용한 인플루엔자 A형 및 B형에 대한 신속항원검사는 다수의 제품이 개발됨.
- 원리는 거의 유사하나 항체 원재료와 골드 및 라텍스 입자 등 신호표지자를 달리한 경우이며 국내에서는 에스디바이오센서, 래피젠, 웰스바이오 등에서, 해외에서는 DENKA SEIKEN, Quidel, Abott 등에서 경쟁제품을 판매 중임.

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	2024년까지 전세계 인플루엔자 래피드 진단 시장은 400억으로 예상 (Grand View Research)

⑩ 기타사항	-

(나) 품 목: 형광면역

① 구 분	면역진단_ 형광/정량

② 적응증	호르몬

③ 작용기전	항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용.
경쟁적 정량법을 이용하여 시료에 포함되어 있는 비표지된 항원과 항체의 반응에 따라 반응 결합물에서 약한 표지 신호가 검출되는 원리임.

④ 제품의특성	- 양자점 형광체 도입을 통한 성능 형상 .
- 기존 제품 대비 보관을 용이하기 위한 상온 보관 가능 제품 개발을 목표로 함.

⑤ 진행경과	- 형광면역 측정용 스트립 개발을 위한 원재료 확보 중임
- 형광 신호 분석용 광학 모듈 및 기구 설계, 측정기기 개발 관련 외주 업체와의
계약 체결 완료.

⑥ 향후계획	- 확보된 원재료를 이용한 최적화 과정
- 형광 분석 측정장비를 위한 워킹목업 제작, 성능평가 진행, 금형제작 실시계획

⑦ 경쟁제품	- 형광면역 측정용 디바이스 및 분석 장비를 판매 중인 국내 회사로는 에스디바이오센서 (Standard F), 바디텍메드 (i-Chroma), 나노엔텍 (FREND) 등이 있음.

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	2024년까지 전세계 인플루엔자 래피드 진단 시장은 150억으로 예상 (Grand View Research)

⑩ 기타사항	-

(다) 품 목: GREENCARE A1c

① 구 분	바이오센서

② 적응증	- 혈액 속을 순환하는 당(glucose)이 결합된 헤모글로빈을 의미하며, 측정순간의 혈당을 반영하는 혈당측정과는 다르게 당화혈색소의 수치는 2~3달의 평균을 반영.

③ 작용기전	- 당화혈색소는 적혈구가 소멸하는 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영.
- 당화혈색소의 수치가 6.5% 이상이면 당뇨로 진단할 수 있고, 당뇨환자는 7.0% 미만으로 관리하도록 권고하고 있음.
- 단기간의 식이요법, 운동요법에 영향을 받지 않아 금식할 필요가 없음.
- 각종 당뇨 합병증을 예측하는데 좋은 지표를 제공 .

④ 제품의특성	- 펌프를 사용하지 않고 카트리지가 회전하면서 중력의 힘으로 용액이 각 모서리의 건조된 시약들과 순차적으로 반응하여 1-step으로 구현 가능.
- Boronic acid와 당화혈색소의 결합을 이용한 상온 보관 시약 개발.
광학방식을 이용한 측정기기 개발.
소형화/신속화/완전자동화를 특징으로 하는 POCT 제품.

⑤ 진행경과	국내 식약처 2등급 제품 인허가 등록 완료(2018.05)
CE 제품 등록(2018.07)

⑥ 향후계획	생산 안정화, 품질개선
확장 파라미터 제품 개발(CRP, ACR)

⑦ 경쟁제품	해외 제품은 DCA와 Affinion 제품이 높은 가격에도 불구하고 시장의 대부분을 차지
성능과 사용자 편의성은 동일하고 낮은 가격을 시장에서의 성공요인 가질 수 있음

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	HbA1C POCT의 시장은 연평균 12.7%의 고속 성장을 하여 2017년 기준 약 6000억원
북미 시장에 HbA1C의 약 45% 시장 예상(출처 : Frost Sullivan)

⑩ 기타사항	-

(라) 품 목: GREENCARE LIPID

① 구 분	바이오센서

② 적응증	만성대사질환에 대한 질병 예방 및 관리 하는 보조수단으로 현장 진단 검사 기기를 이용하여 혈중 지질 검사 방법

③ 작용기전	Lipid : 전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 화학적 혈구 분리 및 Metabolic mechanism을 이용하여 반응 후 생성물인 H2O2에 발색 Dye와 반응 하여 결과값을 산출하는 기전
Glcose : 전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 전기화학적 반응을 통해 생성된 전기신호를 측정기에 내장된 프로그램에 의해 혈당 측정값으로 변환하여 결과값을 산출하는 기전

④ 제품의특성	자동 광보정 체크기능
네트워크를 이용한 QC 원격정도관리 프로그램
휴대용 탈부착 전용 프린터
외부통신 Wifi, Bluetooth, USB Support
음성지원
5 in 1(Total Cholesterol, Triglyceride, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Glucose)
전원 : AA건전지, USB
스트립/기기 자체생산을 통한 가격경쟁력 강화

⑤ 진행경과	CE 자기적합성 허가 진행중(Lipid, Glucose)
MFDS 2등급 전문가용 허가 진행중(Lipid, Glucose)
임상시험 진행(Lipid, Glucose)

⑥ 향후계획	2019 하반기 출시예정
CE Self-testing 허가 계획(Lipid, Glucose)
MFDS 2등급 개인용 체외진단시약 허가 계획(Lipid)
MFDS 3등급 개인용 혈당 측정시스템 허가 계획(Glucose)

⑦ 경쟁제품	Abbotte LDX
PTS Chadiochek PA
Osang Healthcare LipidPro
SD Biosensor Lipidocare
MicoBiomed Veri-Q

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	- Market Size : 7.7억불 (TriMark Publications, Point of Care Diagnostic Testing World Markets, 2012)
시장 성장률 : 4.5%

⑩ 기타사항	-

(마) 품 목: 제네디아 혈우병 A 패널

① 구 분	분자진단

② 적응증	- 혈우병은 피가 멎지 않는 질병으로 혈우병 A(제Ⅷ 인자 결핍)는 성염색체인
X염색체 열성유전.

③ 작용기전	- 혈액에서 추출된 핵산을 이용하여 NGS 방법으로 X염색체 상의 혈우병 A 유전자 변이 유무를 확인하는 체외진단 의료기기

④ 제품의특성	- 기존 진단 방법인 Sanger sequencing과 비교하여 multiplex로 확인이 가능하여, 비용 및 시간이 감소

⑤ 진행경과	- 식약처 3등급 체외진단 품목 제조허가 득

⑥ 향후계획	-

⑦ 경쟁제품	-

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	- 남아 5,000명에서 10,000명당 1명으로 발생 (보건복지부)

⑩ 기타사항	- 산업부 정부과제 (녹십자지놈 총괄) 정부보조금으로 제품화

(바) 품 목: 제네디아 윌슨병 패널

① 구 분	분자진단

② 적응증	- 윌슨병(Wilson's disease 또는 hepatolenticular degeneration)은 구리대사의
이상으로 인해 주로 간과 뇌의 기저핵에 과다한 양의 구리가 축적되는 유전질환

③ 작용기전	- 혈액에서 추출된 핵산을 이용하여 NGS 방법으로 ATP7B(ATPase copper
transporting beta) 유전자 변이 유무를 확인하는 체외진단 의료기기

④ 제품의특성	- 기존 진단 방법인 Sanger sequencing과 비교하여 multiplex로 확인이 가능하여, 비용 및 시간이 감소

⑤ 진행경과	- 식약처 3등급 체외진단 품목 제조허가 득

⑥ 향후계획	-

⑦ 경쟁제품	-

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	- 30,000명 내지 100,000명 당 1 명의 빈도로 발생 (보건복지부)

⑩ 기타사항	- 산업부 정부과제 (녹십자지놈 총괄) 정부보조금으로 제품개발

(사) 품 목: 제네디아 누난증후군 패널

① 구 분	분자진단

② 적응증	- 누난 증후군(Noonan syndrome)은 특이한 얼굴형태, 선천성 심장질환을 포함한 다양한 신체 기형을 보이는 희귀한 유전질환으로 아기가 태어날 때부터 증상이 뚜렷하게 나타나는 선천적 질환

③ 작용기전	- 혈액에서 추출된 핵산을 이용하여 NGS 방법으로 PTPN11 유전자 변이 유무를 확인하는 체외진단 의료기기

④ 제품의특성	- 기존 진단 방법인 Sanger sequencing과 비교하여 multiplex로 확인이 가능하여, 비용 및 시간이 감소

⑤ 진행경과	- 식약처 3등급 체외진단 품목 제조허가 심사 중

⑥ 향후계획	- 식약처 3등급 체외진단 품목 제조허가 심사 완료 (10월 예정)

⑦ 경쟁제품	-

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	- 신생아 1,000∼2,500명 중 한 명의 비율로 발생 (보건복지부)

⑩ 기타사항	- 산업부 정부과제 (녹십자지놈 총괄) 정부보조금으로 제품개발

(아) 품 목: 제네디아 뎅기바이러스 유형판별키트

① 구 분	분자진단

② 적응증	- 뎅기열(Dengue fever)은 뎅기바이러스를 보유한 모기에 물렸을 때 감염되어 발생
- 원인 바이러스인 네가지 유전형 뎅기바이러스에 각각 다른 면역작용이 발생하여 두 가지 다른 유전형 바이러스에 감염 되었을 때는 DHF나 DSS과 같은
과민면역반응으로 쇼크사를 유발할 수 있음

③ 작용기전	- 혈액에서 추출된 핵산을 이용하여 real-time PCR 방법으로 네가지 유전형
뎅기 바이러스의 유무를 각각 구별하여 확인하는 체외진단 의료기기

④ 제품의특성	- 기존 뎅기바이러스의 유무만 확인하는 방법과 비교하여 감염된 바이러스의
유전형을 multiplex로 동시 확인이 가능

⑤ 진행경과	- 식약처 3등급 체외진단 품목 수출용 제조허가 득

⑥ 향후계획	-

⑦ 경쟁제품	-

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	- 전세계적으로 100여개 나라에서 1천만명이 바이러스에 감염 (WHO)

⑩ 기타사항	- 과기부 과제 (인제대학교 총괄) 정부보조금으로 제품개발

(자) 품 목: GREENCARE MTB/NTM

① 구 분	분자진단

② 적응증	- 결핵은 인형결핵균(M. tuberculosis)에 감염에 의해 발생되며, 폐결핵 환자가
방출한 비말을 흡입하여 발생되는 공기감염으로 전파
- 비결핵항산균(Nontuberculos Mycobacteria, NTM)은 인형결핵균,
M. tuberculosis와 나균인 M. leprae를 제외한 항산균을 말하며, 자연환경에서
쉽게 감염되며, 대부분 병원성이 낮은 균으로 사람과 사람사이에서의 전염 없음

③ 작용기전	- 객담이나 배양액에서 추출된 핵산을 이용하여 real-time PCR 방법으로 결핵균과 비결핵항산균의 유무를 각각 구별하여 확인하는 체외진단 의료기기

④ 제품의특성	- 결핵환자의 치료에 사용되는 항결핵제의 활성에 간섭하는 비결핵 항산균을
결핵균과 동시 확인하여 결핵치료에 도움 가능

⑤ 진행경과	- 임상시험 진행 중

⑥ 향후계획	- 식약처 3등급 체외진단 품목 제조허가

⑦ 경쟁제품	- AdvanSure TB/NTM Real Time PCR Kit (LG화학)

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	- 2017년 전세계 결핵진단 시장 규모는 약 10억 달러 (프로스트앤드설리번)

⑩ 기타사항	- 과기부 과제 (인제대학교 총괄) 정부보조금으로 제품개발

(2)연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

면역진단	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	독감	2014년	한국 판매 중

제네디아 로타바이러스 항원 래피드 테스트	로타바이러스	2014년	한국 판매 중

제네디아 엠에피-8 래피드 테스트	자궁 내 감염	2014년	한국 판매 중

GENEDIA Influenza A/B Ag Ⅱ Test	독감	2017년	해외 판매 중	수출용

GENEDIA Multi Influenza Ag Rapid Kit	독감	2017년	해외 판매 중	수출용

제네디아 분별 잠혈 검사	분변잠혈	2018년	한국 판매 중

GENEDIA-IS Influenza Rapid Reader	독감	2016년	한국 판매 중

바이오센서	GREENCARE A1c Analyzer	당뇨병	2016년	한국, 해외 판매 중

GREENCARE A1c Test Kit	당뇨병	2018년	한국, 해외 판매 중

GREENCARE LIPID 콜레스테롤 분석장치	이상지질혈증	2019년	허가 득

분자진단	제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트	아벨리노 각막이상증	2013년	한국 판매 중

제네디아 결핵균 검출키트	결핵	2013년	한국 판매 중

제네디아 결핵/비결핵 항산균 검출키트	결핵/비결핵	2013년	한국 판매 중

제네디아 클로스트리디움 디피실리 검출키트	C. difficile 감염증	2014년	한국 판매 중

제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트	갑상선암	2015년	한국 판매 중

제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트	대장암	2015년	한국 판매 중

제네디아 뎅기바이러스 유형판별 키트	뎅기열	2018년	허가 득	수출용

제네디아 혈우병 A 패널	혈우병	2019년	허가 득

제네디아 윌슨병 패널	윌슨병	2019년	허가 득

(3)기타 연구개발 실적[ 최근 5년 내 국가 R 과제 수행 현황 ]

연구과제명	부처명/사업명	연구기간	총 연구비(천원)

응급상황 사전 예측을 위한 의사결정 지원 시스템 개발	산업통산자원부/포스트게놈다부처유전체사업	2015.08.01.~2019.07.31.
(48개월)	1,994,000

나노비드 PCR 기술을 이용한 고위험 국내 유입 가능 바이러스(뎅기열 등) 진단기술 개발	과학기술정보통신부/바이오·의료기술개발사업	2015.12.01.~2020.08.31. (57개월)	688,800

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

번호	구분	내용	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	상표	한타디아	1989.05.25	1990.07.20	-	국내특허청

2	상표	뎅기디아	1998.08.08	1999.06.25	-	국내특허청

3	상표	푸마디아	1998.08.08	1999.06.25	-	국내특허청

4	상표	RapiDx	2008.01.09	2009.02.06	RapiDx 결핵진단 키트 제품	국내특허청

5	상표	MYCARE	2004.06.19	2005.10.14	-	국내특허청

6	상표	MyCheck	2004.06.19	2005.10.14	-	국내특허청

7	상표	MyChek	2004.06.19	2005.10.14	-	국내특허청

8	상표	에취피에스디아	1998.08.08	1999.06.25	-	국내특허청

9	상표	COMPANION - 05류	2013.06.11	2014.05.07	-	국내특허청

10	상표	컴패니언 - 05류	2013.06.11	2014.05.07	-	국내특허청

11	상표	COMPANION - 10류	2013.06.11	2014.05.07	-	국내특허청

12	상표	컴패니언 - 10류	2013.06.11	2014.05.07	-	국내특허청

13	상표	그린케어 - 10류	2018.08.17	세계지적재산권기구

14	상표	그린케어 - 10류	2018.08.17	국내특허청

15	상표	GREENCARE - 10류	2018.08.17	국내특허청

16	상표	GREENCARE - 10류	2018.08.17	세계지적재산권기구

17	특허	말라리아 항체조성물 및 그 검출방법	2000.03.20	2003.04.02	GENEDIA Malaria P.V Ab ELISA 2.0	국내특허청

18	특허	투명한 플라스틱 지지체를 가진 면역크로마토 그래피 분석 디바이스 및 그의 제조 방법	2001.06.15	2004.10.22	그린스틱,마이체크	국내특허청

19	특허	Salmonella typhi의 항원인 Vi다당류에 대한 항체 측정용 진단시약 조성물	2002.10.02	2006.05.02	-	국내특허청

20	특허	튜브용 커넥터 및 이를 포함하는 채혈 장치	2009.06.03	2010.01.08	혈액저장용기 GCMS-BioR Quadruple BSDS-NP SB3 400ml, 혈액저장용기 Triple BSDC-NP-SB3 400ml, 혈액저장용기 Triple BSDC-NP-SB3 320ml, 혈액저장용기 Triple BSDS-NP-SB2 450ml 외 50개	국내특허청

21	특허	금속 나노 교상체 및 인터컬레이터를이용한 핵산의 검출방법	2005.12.09	2007.10.24	제네디아 RapiDx 결핵균 테스트 1.0,제네디아 RapiDx 클라미디아 테스트,제네디아 RapiDx 임질 테스트,	국내특허청

22	특허	핵산의 등온증폭 방법 및 핵산과 신호 프로브의 동시등온증폭을 이용한 핵산의 검출방법	2006.09.06	2008.03.18	국내특허청

23	특허	핵산과 신호 프로브의 동시 등온증폭을 이용한 핵산의 검출방법	2007.12.03	2010.05.03	국내특허청

24	특허	아벨리노 각막이상증 진단용 조성물 및 이의 진단방법	2013.04.23	2015.12.07	제네디아 아벨리노각막이상증 돌연변이 검출키트	국내특허청

25	특허	아벨리노 각막이상증 진단용 조성물 및 이의 진단방법	2014.04.21.	-	제네디아 아벨리노각막이상증 돌연변이 검출키트	세계지적재산권기구

26	특허	인플루엔자 A 바이러스 특이적 단클론 항체 및 이를 이용한 인플루엔자 감염 치료 및 진단 방법	2014.03.28	2016.06.01	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	국내특허청

27	특허	Influenza A Virus-Specific Monoclonal Antibody and Method for Treating and Diagnosing Influenza Infection using the Same	2015.03.30	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	세계지적 재산권기구

28	특허	멀티 인플루엔자 검출용 키트 및 이를 이용하여 인플루엔자를 검출하는 방법	2014.07.08	2016.01.05	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	국내특허청

29	특허	2015.07.08	세계지적 재산권기구

30	특허	2017.02.07	중국특허청

31	특허	2017.01.06	말레이시아 특허청

32	특허	2017.01.06	미국특허청

33	특허	2017.01.13	유럽특허청

34	특허	유전성 대사 질환 진단용 조성물 및 이의 용도	2016.07.20	-	향후 NGS 관련 제품에 적용	국내특허청

35	특허	유전성 발달장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2016.07.20	향후 NGS 관련 제품에 적용	국내특허청

36	특허	유전성 혈액응고 장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2016.07.20	향후 NGS 관련 제품에 적용	국내특허청

37	특허	선천성 기능장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2016.06.24	2017.05.29	향후 NGS 관련 제품에 적용	국내특허청

38	특허	선천성 기능장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2017.04.03	2018.01.03	향후 NGS 관련 제품에 적용	국내특허청

39	특허	선천성 기능장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2017.05.24	향후 NGS 관련 제품에 적용	국내특허청

40	특허	선천성 기능장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2017.06.16	향후 NGS 관련 제품에 적용	세계지적 재산권기구

41	특허	선천성 기능장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2017.07.20	향후 NGS 관련 제품에 적용	세계지적 재산권기구

42	특허	당화혈색소 비율의 측정 방법	2016.11.04	GREENCARE A1c Hemoglobin A1c Test Kit	세계지적 재산권기구

43	특허	당화혈색소 측정용 일체형 카세트	2016.09.05	세계지적 재산권기구

44	특허	당화혈색소 측정용 분리형 카세트	2016.09.29	세계지적 재산권기구

45	특허	혈중 지질 측정용 스트립	2016.12.21	2018.09.07	그린케어 리피드 검사지	국내특허청

46	특허	혈중 지질 측정용 스트립	2017.12.15	그린케어 리피드 검사지	세계지적 재산권기구

47	디자인	의료용 진단기구	2014.07.07	-	더데이, 그린스틱	국내특허청

48	통상실시권	증폭억제시발체를 이용하는 유전자 돌연변이 검출 방법	2010.11.29	2013.09.17	제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출 키트,제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출 키트	국내특허청

49	특허	콜레스테롤 측정장치	2018.11.08	GREENCARE Lipid	국내특허청

50	특허	측정부 청소가 가능한 콜레스테롤 측정장치	2018.11.08	GREENCARE Lipid	국내특허청

51	상표	그린케어 - 5류	2018.12.19	국내특허청

52	상표	GREENCARE - 5류	2018.12.19	국내특허청

53	특허	당화혈색소 측정용 분리형 카세트	2019.03.28	국내특허청

54	특허	당화혈색소 비율의 측정 방법	2019.03.28	국내특허청

55	특허	Separable casette for measuring glycated Hemoglobin	2019.03.29	인도특허청

56	특허	Measurement method for glycated Hemoglobin ratio	2019.03.29	인도특허청

57	특허	Separable casette for measuring glycated Hemoglobin	2019.03.28	미국특허청

58	특허	Separable casette for measuring glycated Hemoglobin	2019.03.29	유럽특허청

59	특허	Measurement method for glycated Hemoglobin ratio	2019.03.29	유럽특허청

60	특허	Measurement Method for Glycated Hemoglobin Ratio	2019.05.05	중국특허청

61	특허	Measurement Method for Glycated Hemoglobin Ratio	2019.04.22	미국특허청

62	특허	Separable casette for measuring glycated Hemoglobin	2019.05.06	중국특허청

63	특허	혈중 지질 측정용 스트립	2019.06.18	미국특허청

64	특허	혈중 지질 측정용 스트립	2019.08.20	중국특허청

65	특허	혈중 지질 측정용 스트립	2019.06.19	유럽특허청

주1) 특허 “튜브용 커넥터 및 이를 포함하는 채혈 장치”의 적용제품은 총 54개로, 2013년 연간 매출실적 순으로 언급하였음
주2) 삼성서울병원이 개발하여 보유하고 있는 특허인 “증폭억제시발체를 이용하는 유전자 돌연변이 검출 방법(제1312241호)”의 실시권 허여 및 기술이전 계약을 체결(2014.07.23)하여 통상실시권의 설정 등록완료 및 국내판매중
주3) 아벨리노 각막이상증 진단용 조성물 및 이의 진단방법(KR 제2013-0044730호)는 WIPO (세계지적재산권기구)에 2014.04.21 국제출원(PCT/KR2014/003393)되어 해외 각국 진입을 준비 중임
주4) 아벨리노 각막이상증 판별 검사법은 2015.06 신의료기술 인정

나. 관련법령 또는 정부의 규제 제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 전과정에 걸쳐서 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 최근 들어 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가정책의 강도는 건강보험재정의 건전성 정도에 따라 변화가 나타나고 있습니다. 보험재정 지출의 주요부문인 약제비 지출을 통제하기 위하여 정부는 의약품의 가격과 사용량을 통제하고 있으며, 특히 가격 통제에 정부정책의 초점을 두고 있습니다.