녹십자엠에스 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약은 없습니다.(2) 라이센스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in)계약은 없습니다.(3) 판매계약

[판매계약 총괄표]

계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약체결시기 및 계약기간	계약금액 및 대금수수방법	기 타

(주)보령	혈액투석액 공급	2017년 5월 17일부터 10년간	- 연간 약 90억의 매출 계약으로 45일 현금수금 조건	-

Horron	RT-100 HbA1c 자동화장비 및 시약 공급	2018년 9월 21일 ~2025년 9월 21일	- 총계약금액 약 111억- 계약기간은 등록기간 1년 포함	-

Diasys India	RT-100 HbA1c OEM 공급	2019년 1월 24일 ~2026년 1월 23일	- 총 계약금액 약 133억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급	-

MEDISYS INTERNATIONAL SA	RT-100 HbA1c OEM 외 공급	2019년 3월 21일 ~2025년 3월 20일	- 총 계약금액 약 112억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급	-

ARKRAY	RT-100 HbA1c OEM 공급	2019년 5월 16일 ~2025년 5월 15일	- 총 계약금액 약 81억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급	-

Horron	GREENCARE Lipid 공급	2019년 6월 12일 ~2027년 6월 11일	- 총 계약금액 약 115억- 계약기간은 등록기간 1년포함- 반제품 공급 및 기술제공 계약	-

ShineWin	CERA PET MULTI 공급	2019년 11월 11일 ~2024년 11월 10일	- 총 계약금액 약 345억- 계약기간은 등록기간 3개월 포함- 반제품 공급 및 기술제공 계약	-

(4) 기타계약 - 해당사항 없음.

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요

1) 연구개발 조직 개요당사는 국내 체외진단분야의 진단업계 1세대 기업으로 1972년 주식회사 녹십자의 진단사업 부분으로 시작하여 2003년 진단시약분야 독립법인으로 설립하여 현재까지 약 50여년간 국내 진단사업분야의 발전을 선도해 온 기업입니다.

기존 체외진단사업 뿐만 아니라 혈액투석액, 혈당기, POCT에 이르기까지 사업영역을 확장하였습니다. 2) 연구개발 조직도

3) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 13명 등 총 21명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명)

구분	부서명	인원

박사	석사	기타	합계

연구소	면역진단팀	2	3	-	5

생화학센서팀	1	6	2	9

혈당개발프로젝트팀	-	1	-	1

RA팀	-	1	3	4

연구관리팀	-	2	-	2

합 계	3	13	5	21

4) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구개발 인력 주요 현황은 아래와 같습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 프로젝트

연구소장(부장)	김휴정	제품개발과제 총괄	광운대학교 전기공학 졸광운대학원 전기공학 박사[前] ㈜ 리메드 개발담당	HbA1c/콜레스테롤/형광면역 측정기기개발 총괄광학 분석 알고리즘 개발

면역진단팀장(과장)	전진우	면역진단 시약 개발	고려대학교 바이오생명정보학 졸고려대학원 바이오마이크로시스템기술학 박사[前] ㈜ 플렉센스 개발담당	면역진단 신규 플랫폼 기술 및 제품 개발나노비드 정부과제 총괄형광면역진단기술 개발

연구관리팀장(과장)	박성출	R 로드맵 설계 및 운영	단국대학교 분자생물학 졸단국대학원 분자생물학 석사[前] ㈜인트론바이오테크놀로지 개발담당	분자진단 제품 개발 및 개선정부과제 기획 및 운영IP 계획/설계 및 관리

면역진단팀원(과장)	하나름	면역진단시약 개발	한양대학교 화학 졸한양대학원 생화학 박사	인플루엔자 래피드 제품 개선형광면역진단기술 개발

(2) 연구개발비용 1) 연결기준(단위 : 원)

과 목	제21기	제20기	제19기	비 고

비용의 성격별 분류	원재료비	340,404,977	248,710,793	261,063,320	-

인건비	1,599,058,509	1,211,532,230	1,121,522,628	-

감가상각비	87,646,980	222,826,199	279,922,328	-

위탁용역비	157,347,043	70,590,129	104,372,670	-

기타	695,900,107	427,629,507	367,500,771	-

합계	2,880,357,616	2,181,288,858	2,134,381,717	-

회계처리	판매비와 관리비	2,880,357,616	2,181,288,858	2,134,381,717	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	2,880,357,616	2,181,288,858	2,134,381,717	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	2,880,357,616	2,181,288,858	2,134,381,717	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	3.1%	1.9%	2.1%	-

2) 별도기준(단위 : 원)

과 목	제21기	제20기	제19기	비 고

비용의 성격별 분류	원재료비	303,720,377	219,250,103	286,609,225	-

인건비	1,498,162,104	1,124,927,938	1,063,691,904	-

감가상각비	86,537,480	221,650,199	279,329,661	-

위탁용역비	157,347,043	70,590,129	99,444,670	-

기타	675,279,045	409,901,646	362,102,484	-

합계	2,721,046,049	2,046,320,015	2,091,177,944	-

회계처리	판매비와 관리비	2,721,046,049	2,046,320,015	2,091,177,944	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	2,721,046,049	2,046,320,015	2,091,177,944	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	2,721,046,049	2,046,320,015	2,091,177,944	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.9%	1.8%	2.1%	-

(3) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

면역
진단	발색/정성	GC COVID-19 Ag HOME-TEST
(자가진단)	코로나19	2021년	국내
임상평가 진행 중	-	-

발색/정성	GENEDIA W COVID-19 Ag
(전문가, 개선품)	코로나19	2022년	국내
허가변경 완료	2023.09	-

발색/정성	그린케어 플루 2 인플루엔자 A 항원
(전문가, 개선품)	독감	2022년	국내
임상평가 진행 중	-	-

발색/정성	모기 매개 바이러스 진단키트 5종	바이러스성 모기매개 감염병	2023년	개발중수출허가 득	2023.09	-

형광측정기	Quantum FR101	적응증 정량 측정	2020년	개발중	-	-

바이오센서	GVA-100	당뇨병	2022년	개발중	-	-

GCare UA (Uric Acid)	통풍질환	2021년	개발중	-	-

필름형 혈당측정 시스템	당뇨병	2023년	개발중	-	-

- 품 목: GC COVID-19 Ag HOME-TEST (자가진단)

① 구 분	면역진단_발색/정성

② 적응증	코로나19 (항원)

③ 작용기전	항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우, 음성

④ 제품의특성	COVID-19 감염이 의심되는 개인이 비강 도말 검체에서 COVID-19 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 체외진단용 자가진단 의료기기

⑤ 진행경과	국내 임상평가 진행 중

⑥ 향후계획	국내 임상평가 완료 후, 허가접수 예정

⑦ 경쟁제품	국내 : 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디
해외 : 애보트, 엑세스바이오

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	세계 체외진단기기 시장은 ‘20년 기준 845억 달러 (Markets and Markets)
향후 연평균 2.6%씩 성장하여 ‘25년에는 960억 달러 규모를 이룰 것으로 예상

⑩ 기타사항	-

- 품 목: GENEDIA W COVID-19 Ag (전문가, 개선품)

① 구 분	면역진단_발색/정성

② 적응증	코로나19 (항원)

③ 작용기전	항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우, 음성

④ 제품의특성	호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 검체에서 COVID-19 특이 항원을 정성하여 COVID-19 감염 여부 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 전문가용 체외진단 의료기기

⑤ 진행경과	국내 허가변경 완료

⑥ 향후계획	국내 판매

⑦ 경쟁제품	국내 : 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디
해외 : 애보트, 엑세스바이오

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	세계 체외진단기기 시장은 ‘20년 기준 845억 달러 (Markets and Markets)
향후 연평균 2.6%씩 성장하여 ‘25년에는 960억 달러 규모를 이룰 것으로 예상

⑩ 기타사항	-

- 품 목: 그린케어 플루 2 인플루엔자 A 항원 (전문가, 개선품)

① 구 분	면역진단_발색/정성

② 적응증	독감 (A/B 항원)

③ 작용기전	항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우, 음성

④ 제품의특성	사람의 비인두 도말에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원을 정성하여 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기

⑤ 진행경과	국내 임상평가 진행 중

⑥ 향후계획	국내 임상평가 완료 후, 허가변경 예정

⑦ 경쟁제품	국내 : 래피젠, 웰스바이오
해외 : 덴카세이켄, BD

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	세계 감염성 호흡기 질환 진단 시장 규모 : 80조원 (‘21년 기준, COVID-19 포함)
코로나19 검사 감소로 인해 CAGR(2030’) -1.8%로 감소할 것으로 예상

⑩ 기타사항	-

- 품 목: 모기 매개 바이러스 진단키트 5종

① 구 분	면역진단_발색/정성

② 적응증	뎅기열(항원, 항체, 항원/항체), Zika(항체), Chikungunya(항체)

③ 작용기전	항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우, 음성

④ 제품의특성	항원검사키트 : 사람의 혈액(혈청, 혈장 또는 전혈)에서 항원-항체 결합 원리의 면역크로마토그래피법으로 모기 매개 바이러스 항원을 정성하고, 감염 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기
항체검사키트 : 사람의 혈액(혈청, 혈장 또는 전혈)에서 모기 매개 바이러스로 생성된 항체를 면역크로마토그래피법으로 정성하고, 감염여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기

⑤ 진행경과	개발중일부 품목 수출용 허가획득 완료

⑥ 향후계획	인허가 완료

⑦ 경쟁제품	국내 : 에스디바이오센서, 래피젠, 아산제약
해외 : 애보트, 엑세스바이오

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	해외 Dengue 검사시장 규모 : 6,000억원 (‘20년 기준), 연평균 4.74% 성장
해외 Zika 검사시장 규모 : 2,400억원 (‘20년 기준), 연평균 7.9% 성장
해외 Chikungunya 검사시장 규모 : 14,000억원 (‘20년 기준), 연평균 7.4% 성장

⑩ 기타사항	-

- 품 목: Quantum FR101

① 구 분	면역진단_형광측정기

② 적응증	적응증 마커 정량 측정

③ 작용기전	Quantum Dot 물질에 UV를 조사 후 형광의 반응을 검출
정량 측정이 가능하며, 형광 반응을 카메라로 검출한 후, 신호 처리 알고리즘을 통하여 측정값을 계산함

④ 제품의특성	외부 전원 및 충전용 배터리 동시 사용 가능
측정 파라미터 다양화 및 자동 인식

⑤ 진행경과	연구개발 진행 중

⑥ 향후계획	인허가

⑦ 경쟁제품	형광면역 측정용 분석 장비를 판매 중인 국내 회사로는 에스디바이오센서 (Standard F), 바디텍메드 (i-Chroma), 나노엔텍 (FREND) 등이 있음.

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	형광면역측정법 시장규모는 2021년 25억달러에서 2028년 37억달러로 예상
연평균 5.6% 성장(The Insight partners)

⑩ 기타사항	-

- 품 목: GVA-100

① 구 분	바이오센서

② 적응증	당뇨병

③ 작용기전	당화혈색소는 적혈구가 소멸하는 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영.
당화혈색소의 수치가 6.5% 이상이면 당뇨로 진단할 수 있고, 당뇨환자는 7.0%
미만으로 관리하도록 권고.

④ 제품의특성	펌프를 사용하지 않고 카트리지가 회전하면서 시약들과 순차적으로 반응
소형화/신속화/완전자동화를 특징으로 하는 POCT 시스템

⑤ 진행경과	연구개발 진행 중

⑥ 향후계획	인허가

⑦ 경쟁제품	해외 제품은 DCA와 Affinion 제품이 높은 가격에도 불구하고 시장의 대부분을 차지.
성능과 사용자 편의성은 동일하고 낮은 가격을 시장에서의 성공요인 가질 수 있음.

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	HbA1C POCT의 시장은 연평균 11.6%의 고속 성장을 하여 2022년 기준 7억 6천만불
2021년 당뇨환자 약 4억 63백만명 2030년도 약 6억 43백만명으로 유병률 증가(The Business Research Company)

⑩ 기타사항	-

- 품 목: GCare UA

① 구 분	바이오센서

② 적응증	통풍질환

③ 작용기전	전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 화학적 혈구 분리 및 효소반응을 이용하여 반응 후 생성물인 H2O2에 발색 Dye와 반응 하여 결과값을 산출하는 기전

④ 제품의특성	GCARE LIPID 측정기의 파라미터 확장
자동 광보정 체크기능, 네트워크를 이용한 QC 원격정도관리 프로그램

⑤ 진행경과	연구개발 진행 중

⑥ 향후계획	인허가

⑦ 경쟁제품	UAsure, Easytouch, GlucoAlphaTM 3in1,
BeneCheckTM PLUS, BeneCheckTM PLUS PRO

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	시장 성장률 : 5.5%

⑩ 기타사항	-

- 품 목: 필름형 혈당측정 시스템

① 구 분	바이오센서

② 적응증	당뇨병

③ 작용기전	전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 전기화학적 반응을 통해 생성된 전기신호를 측정기에 내장된 프로그램에 의해 혈당 측정값으로 변환하여 결과값을 산출하는 기전

④ 제품의특성	10~600mg/dL 측정범위
메모리 1000개, 건전지 수명 3000회 이상

⑤ 진행경과	연구개발 진행 중

⑥ 향후계획	개발완료, 양산이관

⑦ 경쟁제품	Accu-CHEK Guide Me, Contour plus, CareSens PRO, GlucoNavii Pro BT

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	Market Size : 200억불 (Grandviewresearch 2021, Glucose Monitoring Global Market, IQ41 Research 2018)

⑩ 기타사항	-

(4) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

면역진단	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	독감	2014년	한국 판매 중

제네디아 로타바이러스 항원 래피드 테스트	로타 바이러스	2014년	한국 판매 중

제네디아 엠에피-8 래피드 테스트	자궁 내 감염	2014년	한국 판매 중

GENEDIA Influenza A/B Ag Ⅱ Test	독감	2017년	해외 판매 중	수출용

GENEDIA Multi Influenza Ag Rapid Kit	독감	2017년	해외 판매 중	수출용

제네디아 분별 잠혈 검사	분변잠혈	2018년	한국 판매 중

GENEDIA-IS Influenza Rapid Reader	독감	2016년	한국 판매 중

GREENCARE Flu2 Influenza A Ag	독감	2019년	한국 판매 중

GENEDIA W COVID-19 Ag	COVID-19	2020년	해외 판매 중	수출용

GENEDIA Quantum COVID-19 Ag	COVID-19	2020년	CE-IVD 득	수출용

GENEDIA Quantum TSH	갑상선 기능항진증	2020년	CE-IVD 득	수출용

GENEDIA W COVID-19 Ag	COVID-19	2021년	한국, 해외 판매 중

바이오센서	GREENCARE A1c Analyzer	당뇨병	2016년	한국, 해외 판매 중

GREENCARE A1c Test Kit	당뇨병	2018년	한국, 해외 판매 중

GREENCARE LIPID 콜레스테롤 분석장치	이상지질혈증	2019년	전문가용 허가 득

GREENCARE LIPID 측정스트립(Lipid, Glucose)	이상지질혈증	2019년	전문가용 허가 득

GCare Lipid 콜레스테롤 분석장치	이상지질혈증	2021년	MFDS 개인용 허가득
CE Self-Test 허가득

GCare Lipid 측정스트립(Lipid, Glucose)	이상지질혈증	2021년	MFDS 개인용 허가득
CE Self-Test 허가득

분자진단	제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트	아벨리노 각막이상증	2013년	한국 판매 중

제네디아 결핵균 검출키트	결핵	2013년	한국 판매 중

제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트	갑상선암	2015년	한국 판매 중

제네디아 뎅기바이러스 유형판별 키트	뎅기열	2018년	허가 득	수출용

제네디아 혈우병 A 패널	혈우병	2019년	한국 판매 중

제네디아 윌슨병 패널	윌슨병	2019년	한국 판매 중

그린케어 결핵/비결핵 항산균 검출키트	결핵/
비결핵	2020년	한국 판매 중

(5) 기타 연구개발 실적

최근 5년 내 국가 R 과제 수행 현황 >

연구과제명	부처명/사업명	연구기간	연구비(천원)

나노비드 PCR 기술을 이용한 고위험 국내 유입 가능 바이러스(뎅기열 등) 진단기술 개발	과학기술정보통신부바이오의료기술개발사업	2015.12.01.~2020.08.31. (57개월)	688,800

COVID-19 Rapid 항원 검사 키트 및 Rapid 중화항체 키트의 임상시험 연구	보건복지부의료기술상용화지원센터	2020.11.05.~2021.05.04. (6개월)	146,667