녹십자엠에스 분기보고서 (2026.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약은 없습니다.(2) 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in)계약은 없습니다. (3) 판매계약

[판매계약 총괄표]

계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약체결시기 및 계약기간	계약금액 및 대금수수방법	기 타

㈜보령	혈액투석액 공급	2017년 5월 17일부터 10년간	- 연간 약 100억 이상의 매출 계약으로 45일 현금수금 조건	-

ARKRAY	RT-100 HbA1c OEM 공급	2019년 5월 16일 ~2027년 5월 15일	- 총 계약금액 약 81억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급	-

※ 당사는 2025년 5월 15일 ARKRAY에 대한 단일판매ㆍ공급계약 계약 체결공시(연장)를 진행하였습니다. 관련 내용은 2025년 5월 15일 단일판매ㆍ공급계약체결 공시를 참고하시기 바랍니다.

(4) 기타계약 - 해당사항 없음.

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요

당사는 국내 체외진단분야의 진단업계 1세대 기업으로 1972년 주식회사 녹십자의 진단사업 부문으로 시작하여 2003년 진단시약분야 독립법인으로 설립, 현재까지 약 50여년간 국내 진단사업분야의 발전을 선도해 온 기업입니다. 기존 체외진단사업 뿐만 아니라 혈액투석액, 현장진단(POCT)에 이르기까지 사업영역을 확장하였습니다.

(2) 연구개발 조직도(3) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 석박사급 14명 등 총 24명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명)

학력	박사	석사	기타	합계

연구소	3	11	10	24

(4) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구개발 인력 주요 현황은 아래와 같습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 프로젝트

진단시약2팀원(책임연구원)	황은영	생화학진단 시약 개발	한양대학교 생명나노공학 졸한양대학원 바이오나노학 박사	HbA1c 생화학 제품 개선콜레스테롤 제품 개발 및 개선

(5) 연구개발비용(단위 : 원)

과 목	제24기 1분기	제23기	제22기	비 고

비용의성격별 분류	원재료비	68,641,537	244,409,987	559,587,894	-

인건비	468,852,148	2,019,370,308	1,787,763,965	-

감가상각비	15,927,954	82,140,976	100,022,034	-

위탁용역비	32,246,993	181,678,518	287,556,313	-

기타	141,338,096	586,267,974	727,665,283	-

합계	727,006,728	3,113,867,763	3,462,595,489	-

회계처리	판매비와 관리비	727,006,728	3,113,867,763	3,462,595,489	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	727,006,728	3,113,867,763	3,462,595,489	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	727,006,728	3,113,867,763	3,462,595,489	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷연결매출액×100]	3.1%	2.9%	3.3%	-

(6) 연구개발 진행 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	현재 진행 단계	비고

단계(국가)	승인일

면역
진단	호흡기 바이러스(2종)	호흡기감염병	2023년	탐색적 임상시험 (국내)	-	-

GENEDIA TB-LAM Ag	결핵	2023년	탐색적 임상시험 (해외)	-	-

형광측정기 FR101	2020년	개발 중	-	-

바이오
센서	G6PD 측정시스템	G6PD 결핍증	2025년	개발 중	-	-

헤모글로빈 측정시스템	빈혈	2025년	개발 중	-	-

GC Fit 혈당 측정시스템	당뇨병	2023년	국내허가 완료	2025.08	(주1)

멀티파라미터 측정시스템	대사성질환	2025년	개발 중	-	-

(주1) 당사는 2026년 4월 20일 GC Fit 혈당 측정시스템 CE-IVDR(유럽 인증) 인증을 획득 하였습니다.

- 품 목: 호흡기 바이러스 진단키트 2종

① 구 분	면역진단_정성래피드키트

② 적응증	호흡기 세포융합바이러스(RSV), 독감(A/B 항원), 코로나19(SARS-COV-2)

③ 작용기전	항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 발색될 경우: 양성, 대조선만 발색될 경우: 음성

④ 제품특성	RSV/Flu(A/B) 콤보키트: 사람의 비인두 도말에서 RSV 및 인플루엔자 A형, B형 바이러스 항원을 정성하여 동시에 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 Flu/COVID 콤보키트: 사람의 비인두 도말에서 인플루엔자 A형, B형 바이러스와 SARS-CoV-2(코로나19) 항원을 정성하여 동시에 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

⑤ 진행경과	Flu/RSV 콤보키트: 수출허가 획득, 내수허가 개발중
Flu/COVID 콤보키트: 내수허가 개발중

⑥ 향후계획	임상평가 진행 및 내수허가 획득

⑦ 경쟁제품	국내: 엑세스바이오, 오상헬스케어, 젠바디 / 해외: 애보트

⑧ 시장규모	2024년 기준 전세계 RSV 진단 시장 규모는 약 6.27억 달러로 추정, 2030년까지 연평균 성장률 5.81%로 8.7억에 이를 것으로 예상되며, 한국의 RSV 진단시장은 2024년 약 7890만 달러의 매출을 기록, 2030년까지 연평균 성장률 7.7% 예상됨.

- 품 목: GENEDIA TB-LAM Ag

① 구 분	면역진단_정성래피트키트(형광 측정기 적용)

② 적응증	HIV 감염인에서 활동성 결핵을 진단

③ 작용기전	자외선을 흡수하여 형광신호를 발생시키는 나노입자-항체 결합체와 항원의 특이 결합을 이용한 형광면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 발색될 경우: 양성, 대조선만 발색될 경우: 음성

④ 제품특성	HIV 양성 환자의 소변에서 TB-LAM 항원을 정성하여 활동성 결핵 여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기

⑤ 진행경과	수출용 허가 획득 완료

⑥ 향후계획	해외 현지 국가별 임상평가

⑦ 경쟁제품	국내: SD바이오센서, 수젠텍, 바디텍메드 / 해외: 애보트, 후지필름

⑧ 시장규모	2025년 기준 전세계 결핵 신속진단 시장은 약 24억만 달로 규모로 추정되며 2034년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.3% 성장으로 예상됨.

- 품 목: G6PD 측정시스템

① 구 분	바이오센서

② 적응증	G6PD 결핍증

③ 작용기전	전혈을 이용하여 효소 기반의 발색 분석 원리를 적용하여 시약 조성 및 분광광도계를 이용하여 G6PD 측정값과 헤모글로빈을 동시 측정하여 결과값을 산출하는 기전

④ 제품특성	자동 광보정 체크기능, 네트워크를 이용한 QC 원격정도관리 프로그램
휴대용 탈부착 전용 프린터, 외부통신 Wifi, Bluetooth, USB Support, 음성지원,
AA건전지/USB 전원, 스트립/기기 자체생산을 통한 가격경쟁력 강화

⑤ 진행경과	연구개발 진행 중

⑥ 향후계획	연구개발 완료 및 국내/외 허가 접수

⑦ 경쟁제품	SD Biosensor Standard G6PD, Access Bio Care START

⑧ 시장규모	2025년 기준 G6PD(글루코스-6-인산탈수소효소) 결핍증의 글로번 진단시장 규모는 약 4억달러 수준으로 추산되며 연평균 약 7% 성장률을 보이며, 2021년 기준 G6PD 결핍증 환자수는 약 4억 4천만명 이상 질환을 보이고 있음. 주로 말라리아 유병지역(아프리카, 중동, 지중해 지역, 동남아시아)에 더 많이 분포 중임.

- 품 목: 헤모글로빈 측정시스템

① 구 분	바이오센서

② 적응증	빈혈

③ 작용기전	시약 전처리 없이 전혈로 분광광도계를 이용하여 헤모글로빈 측정값을 산출하는 기전

④ 제품특성	자동 광보정 체크기능, 5초 이내의 짧은 측정 시간, 인공지능을 활용한 보정값 산출
휴대용 Bluetooth 프린터, 외부통신 Bluetooth, USB Type C
AA건전지 전원, Cuvette/기기 자체생산을 통한 가격경쟁력 강화

⑤ 진행경과	연구개발 진행 중

⑥ 향후계획	연구개발 완료 및 국내외 허가 접수

⑦ 경쟁제품	Hemocue Hb301, EKF Diaspect, 바디텍메드 HemoChroma, 젠바디 Hemonitor

⑧ 시장규모	헤모글로빈 검사의 글로벌 시장규모는 2024년 기준 약 28억 달러로 추정되며, 연평균 5.6%의 성장률로 2030년에는 39억 달러에 달할 것으로 예상됨. 빈혈 및 기타 혈액 질환의 유병률 증가로 헤모글로빈 검사 수요가 지속적으로 증가될 것으로 전망됨.

- 품 목: GC Fit 혈당 측정시스템(주1)

① 구 분	바이오센서

② 적응증	당뇨병

③ 작용기전	전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 전기화학적 반응을 통해 생성된 전기신호를 측정기에 내장된 프로그램에 의해 혈당 측정값으로 변환하여 결과값을 산출하는 기전

④ 제품특성	10~600mg/dL 측정범위, 메모리 1000개, 건전지 수명 3000회 이상

⑤ 진행경과	국내허가 완료, CE IVDR 인증 진행 중

⑥ 향후계획	국내, 해외 판매

⑦ 경쟁제품	Accu-CHEK Guide Me, Contour plus, CareSens PRO, GlucoNavii Pro BT

⑧ 시장규모	2025년, 기준 전세계 필름형혈당측정기(혈당 테스트 스트립) 시장은 약 180억 3,000만 달러로 추정되며, 2032년까지 연평균 성장률 (CAGR) 6.3%로 예상됨.

(주1) 당사는 2026년 4월 20일 GC Fit 혈당 측정시스템 CE-IVDR(유럽 인증) 인증을 획득 하였습니다.

- 품 목: 멀티파라미터 측정시스템 (4 in 1)

① 구 분	바이오센서

② 적응증	대사성 질환

③ 작용기전	하나의 측정기를 사용하여 혈액에 존재하는 대사 기질(포도당, 요산, 젖산, 케톤체 등)을 전기화학 반응을 통해 검출하여 대사 지표 농도로 환산하여 측정 결과를 각각 제공

④ 제품특성	4 in 1 측정시스템 (순차적 센서 개발)
메탈 소재 기반 검사지, 혈액 내 헤마토크릿 직접 측정 및 보정 기술
Bluetooth 통한 데이터 관리 어플리케이션, 코드 및 측정 파라미터 자동 인식 기능

⑤ 진행경과	연구 개발 진행 중

⑥ 향후계획	연구개발 완료 및 인허가 후 국내외 판매

⑦ 경쟁제품	CareSens Dual, Precision Xtra, Taidoc multi, Nova Max plus

⑧ 시장규모	2025년 글로벌에서 혈당 측정은 180억 달러에서 2032년 277억 달러로 성장(CAGR 6%) 예상, 케톤 측정은 4억 달러에서 2034년 8억 달러로 성장(CAGR 7%), 요산 측정은 8억 달러에서 2035년 15억 달러로 성장(CAGR 6%), 젖산 측정은 2025년 1.5억 달러에서 2033년 3억 달러로 성장(CAGR 9%)

(7) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

구 분	품 목	적응증	개발완료시기	현재 현황	비 고

면역진단	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	독감	2014년	판매 중	-

제네디아 로타바이러스 항원 래피드 테스트	로타바이러스	2014년	판매 중	-

제네디아 엠에피-8 래피드 테스트	자궁 내 감염	2014년	판매 중	-

GENEDIA Influenza A/B Ag Ⅱ Test	독감	2017년	판매 중	-

GENEDIA Multi Influenza Ag Rapid Kit	독감	2017년	판매 중	-

제네디아 분별 잠혈 검사	분변잠혈	2018년	판매 중	-

GENEDIA-IS Influenza Rapid Reader	독감	2016년	판매 중	-

GREENCARE Flu2 Influenza A Ag	독감	2019년	판매 중	-

GENEDIA W COVID-19 Ag (수출용)	COVID-19	2020년	판매 중	-

GENEDIA Quantum COVID-19 Ag	COVID-19	2020년	판매 중	-

GENEDIA W COVID-19 Ag (내수용)	COVID-19	2021년	판매 중	-

GENEDIA W Dengue NS1 Ag (수출용)	뎅기열	2023년	판매 중	-

GENEDIA W Dengue IgM IgG Ab (수출용)	뎅기열	2023년	판매 중	-

GENEDIA W Chikungunya IgM IgG Ab (수출용)	치쿤구니아열	2023년	판매 중	-

GENEDIA W Dengue NS1 IgM_IgG Combo (수출용)	뎅기열	2023년	판매 중	-

GC COVID-19 Ag HOME-TEST (내수용)	COVID-19	2024년	판매 중	-

GENEDIA W RSV Ag (수출용)	호흡기질병	2024년	판매 중	-

GENEDIA W Flu/RSV Combo(수출용)	호흡기질병	2024년	판매 중	-

GENEDIA TB-LAM Ag (수출용)	결핵	2024년	판매 중	-

바이오센서	GREENCARE A1c Analyzer	당뇨병	2016년	판매 중	-

GREENCARE A1c Test Kit	당뇨병	2018년	판매 중	-

GREENCARE LIPID 콜레스테롤 분석장치	대사증후군	2019년	판매 중	-

GREENCARE LIPID 측정스트립(Lipid, Glucose)	대사증후군	2019년	판매 중	-

GCare Lipid 콜레스테롤 분석장치	대사증후군	2021년	판매 중	-

GCare Lipid 측정스트립(Lipid, Glucose)	대사증후군	2021년	판매 중	-

GCare Lipid UA 스트립(Uric Acid)	통풍질환	2023년	판매 중	-

GC Fit 개인용 혈당측정기	당뇨병	2025년	판매 중	-

GC Fit 개인용 혈당검사지	당뇨병	2025년	판매 중	-

분자진단	제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트	각막이상증	2013년	판매 중	-

제네디아 결핵균 검출키트	결핵	2013년	판매 중	-

제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트	갑상선암	2015년	판매 중	-

제네디아 뎅기바이러스 유형판별 키트	뎅기열	2018년	판매 중	-

제네디아 혈우병 A 패널	혈우병	2019년	판매 중	-

제네디아 윌슨병 패널	윌슨병	2019년	판매 중	-

그린케어 결핵/비결핵 항산균 검출키트	결핵	2020년	판매 중	-