녹십자엠에스 반기보고서 (2025.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약은 없습니다.(2) 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in)계약은 없습니다. (3) 판매계약

[판매계약 총괄표]

계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약체결시기 및 계약기간	계약금액 및 대금수수방법	기 타

㈜보령	혈액투석액 공급	2017년 5월 17일부터 10년간	- 연간 약 100억 이상의 매출 계약으로 45일 현금수금 조건	-

Horron	RT-100 HbA1c 자동화장비 및 시약 공급	2018년 9월 21일 ~2025년 9월 21일	- 총계약금액 약 111억- 계약기간은 등록기간 1년 포함	-

Diasys India	RT-100 HbA1c OEM 공급	2019년 1월 24일 ~2026년 1월 23일	- 총 계약금액 약 133억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급	-

ARKRAY	RT-100 HbA1c OEM 공급	2019년 5월 16일 ~2027년 5월 15일	- 총 계약금액 약 81억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급	-

Horron	GREENCARE Lipid 공급	2019년 6월 12일 ~2027년 6월 11일	- 총 계약금액 약 115억- 계약기간은 등록기간 1년포함- 반제품 공급 및 기술제공 계약	-

※ 당사는 2025년 3월 20일 MEDISYS INTERNATIONAL SA에 대한 단일판매ㆍ공급계약 종료 공시를 진행하였습니다. 관련 내용은 2025년 3월 20일 단일판매ㆍ공급계약 종료 공시 를 참고하시기 바랍니다.※ 당사는 2025년 5월 15일 ARKRAY에 대한 단일판매ㆍ공급계약 계약 체결공시(연장)를 진행하였습니다. 관련 내용은 2025년 5월 15일 단일판매ㆍ공급계약체결 공시 를 참고하시기 바랍니다.(4) 기타계약 - 해당사항 없음.

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요

당사는 국내 체외진단분야의 진단업계 1세대 기업으로 1972년 주식회사 녹십자의 진단사업 부분으로 시작하여 2003년 진단시약분야 독립법인으로 설립하여 현재까지 약 50여년간 국내 진단사업분야의 발전을 선도해 온 기업입니다. 기존 체외진단사업 뿐만 아니라 혈액투석액, 혈당기, POCT에 이르기까지 사업영역을 확장하였습니다.(2) 연구개발 조직도

(3) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 12명 등 총 24명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명)

구분	부서명	인원

박사	석사	기타	합계

연구소	진단시약1팀	2	3	-	5

진단시약2팀	1	4	-	5

바이오센서팀	-	1	1	2

진단기기팀	-	1	5	6

임상전략팀	-	1	1	2

RA센터	-	2	2	4

합 계	3	12	9	24

(4) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구개발 인력 주요 현황은 아래와 같습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 프로젝트

진단시약1팀장(책임연구원)	전진우	면역진단 시약 개발	고려대학교 바이오생명정보학 졸고려대학원 바이오마이크로시스템기술학 박사[前] ㈜ 플렉센스 개발담당	면역진단 신규 플랫폼 기술 및 제품 개발나노비드 정부과제 총괄형광면역진단기술 개발

진단시약1팀원(책임연구원)	하나름	면역진단 시약 개발	한양대학교 화학 졸한양대학원 생화학 박사	인플루엔자 래피드 제품 개선형광면역진단기술 개발

진단시약2팀원(책임연구원)	황은영	생화학진단 시약 개발	한양대학교 생명나노공학 졸한양대학원 바이오나노학 박사	HbA1c 생화학 제품 개선콜레스테롤 제품 개발 및 개선

(5) 연구개발비용(단위 : 원)

과 목	제23기 반기	제22기	제21기	비 고

비용의성격별 분류	원재료비	169,178,374	559,587,894	340,404,977	-

인건비	1,120,950,937	1,787,763,965	1,599,058,509	-

감가상각비	48,362,000	100,022,034	87,646,980	-

위탁용역비	164,764,836	287,556,313	157,347,043	-

기타	235,698,613	727,665,283	695,900,107	-

합계	1,738,954,760	3,462,595,489	2,880,357,616	-

회계처리	판매비와 관리비	1,738,954,760	3,462,595,489	2,880,357,616	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	1,738,954,760	3,462,595,489	2,880,357,616	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	1,738,954,760	3,462,595,489	2,880,357,616	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷연결매출액×100]	3.1%	3.3%	3.1%	-

(6) 연구개발 진행 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

면역
진단	발색/정성	GC COVID-19 Ag HOME-TEST(자가진단)	코로나19	2022년	허가완료	2024.05	-

발색/정성	그린케어 플루 2 인플루엔자 A 항원(전문가, 개선품)	독감	2022년	허가변경완료	2024.06	-

발색/정성	호흡기 바이러스(2종)	호흡기 감염병	2023년	수출허가 득	2024.07	-

발색/정성	GENEDIA TB-LAM Ag	결핵	2023년	수출허가 득	2024.11	-

형광측정기	Quantum FR101	적응증 정량 측정	2020년	개발중	-	-

바이오센서	GREENCARE A1c (IVDR)	당뇨병	2024년	유럽허가 변경 완료	2025.06	-

GCare LIPID (IVDR)	이상지질혈증	2024년	유럽허가 변경완료	2025.06	-

복합형 생화학측정시스템	당뇨합병증	2024년	개발중	-	-

필름형 혈당측정 시스템	당뇨병	2023년	국내허가 진행	-	접수완료

- 품 목: GC COVID-19 Ag HOME-TEST (자가진단)

① 구 분	면역진단_발색/정성

② 적응증	코로나19 (항원)

③ 작용기전	항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우 : 음성

④ 제품의특성	COVID-19 감염이 의심되는 개인이 비강 도말 검체에서 COVID-19 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 자가진단 의료기기

⑤ 진행경과	국내 허가 완료

⑥ 향후계획	국내 판매

⑦ 경쟁제품	국내 : 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디
해외 : 애보트, 엑세스바이오

⑧ 시장규모	세계 체외진단기기 시장은 '20년 기준 845억 달러
향후 연평균 2.6%씩 성장하여 '25년에는 960억 달러 규모를 이룰 것으로 예상

- 품 목: 그린케어 플루 2 인플루엔자 A 항원 (전문가, 개선품)

① 구 분	면역진단_발색/정성

② 적응증	독감 (A/B 항원)

③ 작용기전	항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우 : 음성

④ 제품의특성	사람의 비인두 도말에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원을 정성하여 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기

⑤ 진행경과	국내 허가변경 완료

⑥ 향후계획	국내 판매

⑦ 경쟁제품	국내 : 래피젠, 웰스바이오
해외 : 덴카세이켄, BD

⑧ 시장규모	세계 감염성 호흡기 질환 진단 시장 규모 : 80조원 ('21년 기준, COVID-19 포함)

- 품 목: 호흡기 바이러스 진단키트 2종

① 구 분	면역진단_발색/정성

② 적응증	호흡기 세포융합바이러스(RSV), 독감(A/B 항원), 코로나19(SARS-COV-2)

③ 작용기전	항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우 : 음성

④ 제품의특성	RSV / 독감(A/B) 콤보키트 : 사람의 비인두 도말에서 RSV 및 인플루엔자 A형, B형바이러스 항원을 정성하여 동시에 감염 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기
독감(A/B) /COVID 콤보키트 : 사람의 비인두 도말에서 인플루엔자 A형, B형 바이러스와 SARS-CoV-2(코로나19) 항원을 정성하여 동시에 감염 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기

⑤ 진행경과	Flu/RSV 콤보키트 : 수출허가 획득, 내수허가 개발중
Flu/COVID 콤보키트 : 내수허가 개발중

⑥ 향후계획	임상평가 진행 및 내수허가 획득

⑦ 경쟁제품	국내 : 액세스바이오, 오상헬스케어, 젠바디
해외 : 애보트

⑧ 시장규모	2024년 기준 전세계 RSV 진단 시장 규모는 약 6.27억 달러로 추정, 2030년까지 연평균 성장률 5.81%로 8.7억에 이를 것으로 예상되며, 한국의 RSV 진단시장은 2024년 약 7890만 달러의 매출을 기록, 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.7% 예상됨

- 품 목: GENEDIA TB-LAM Ag

① 구 분	면역진단_ 정성래피트키트(형광장비적용)

② 적응증	HIV 양성 환자의 활동성 결핵을 진단

③ 작용기전	자외선을 흡수하여 형광신호를 발생시키는 나노입자-항체 결합체와 항원의 특이 결합을 이용한 형광면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 형광신호를 발생시킬 경우 : 양성, 대조선만 형광신호가 발생될 경우 : 음성

④ 제품의특성	HIV 양성 환자의 소변에서 TB-LAM 항원을 정성하여 활동성 결핵 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단의료기기

⑤ 진행경과	수출용 허가 획득 완료

⑥ 향후계획	해외 현지 국가별 임상 평가

⑦ 경쟁제품	국내 : SD바이오센서, 수젠텍, 바디텍메드
해외 : 애보트, 후지필름

⑧ 시장규모	2025년 기준 전세계 결핵 신속진단 시장은 약 24억만 달러 규모로 추정되며 2034년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.3% 성장으로 예상됨

- 품 목: GREENCARE A1c

① 구 분	바이오센서

② 적응증	당뇨병

③ 작용기전	당화혈색소는 적혈구가 소멸하는 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영
당화혈색소의 수치가 6.5% 이상이면 당뇨로 진단할 수 있고, 당뇨환자는 7.0% 미만으로 관리하도록 권고하고 있음
단기간의 식이요법, 운동요법에 영향을 받지 않아 금식할 필요가 없음
각종 당뇨 합병증을 예측하는데 좋은 지표를 제공

④ 제품의특성	펌프를 사용하지 않고 카트리지가 회전하면서 중력의 힘으로 용액이 각 모서리의 건조된 시약들과 순차적으로 반응하여 1-step으로 구현 가능
Boronic acid와 당화혈색소의 결합을 이용한 상온 보관 시약 개발
광학방식을 이용한 측정기기 개발
소형화/신속화/완전자동화를 특징으로 하는 POCT 제품

⑤ 진행경과	국내외 인허가 완료
유럽허가 CE IVDR 인증 완료

⑥ 향후계획	해외 판매

⑦ 경쟁제품	해외 제품은 DCA와 Affinion 제품이 높은 가격에도 불구하고 시장의 대부분을 차지.
성능과 사용자 편의성은 동일하고 낮은 가격을 시장에서의 성공요인 가질 수 있음.

⑧ 시장규모	HbA1C POCT의 시장은 2025년기준 약 9억2000만 달러 규모로 추정되며, 2029년 까지 연평균 성장률(CAGR) 12.0%로 예상됨.

- 품 목: GCare LIPID

① 구 분	바이오센서

② 적응증	대사증후군

③ 작용기전	Lipid : 전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 화학적 혈구 분리 및 Metabolic mechanism을 이용하여 반응 후 생성물인 H2O2에 발색 Dye와 반응 하여 결과 값을 산출

④ 제품의특성	자동 광보정 체크기능
네트워크를 이용한 QC 원격정도관리 프로그램
휴대용 탈부착 전용 프린터
외부통신 Wifi, Bluetooth, USB Support
음성지원
전원 : AA건전지, USB
스트립/기기 자체생산을 통한 가격경쟁력 강화

⑤ 진행경과	국내외 인허가 완료
유럽허가 CE IVDR 인증 완료

⑥ 향후계획	해외 판매

⑦ 경쟁제품	Abbott LDX, PTS Chadiochek PA, Osang Healthcare LipidPro,
SD Biosensor Lipidocare, MicoBiomed Veri-Q

⑧ 시장규모	2025년 기준 전세계 POCT 지질검사 시장은 약 7억 3330만 달러로 추정되며 2030년까지 연평균 성장률 (CAGR) 6.5%로 예상됨.

- 품 목: 복합형 생화학측정시스템

① 구 분	바이오센서

② 적응증	당뇨합병증

③ 작용기전	당화혈색소 : 적혈구가 소멸하는 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영
당화혈색소의 수치가 6.5% 이상이면 당뇨로 진단할 수 있고, 당뇨환자는 7.0% 미만으로 관리하도록 권고하고 있음
알부민뇨(알부민-크레아티닌 비율) : 당뇨병 환자의 소변 샘플에서 소변 알부민과 크레아티닌의 비율을 측정하여 미세알부민뇨를 확인
CRP(C-반응성단백질) : 혈중 CRP 수치는 염증수치로 알려져 있으며, 해당 수치가 높으면 당뇨병 발생 빈도가 증가함
알부민 대비 CRP 수치가 높으면 당뇨병 발생 위험이 1.6배 증가함
멀티 파라미터를 통해 당뇨합병증 예측에 필요한 지표를 제공

④ 제품의특성	완전자동화 : 기기 자동보정 기능, 자동코딩방식을 통한 제품 별 자동측정
네트워크를 통한 원격모니터링 : 블루투스를 통한 원격모니터링, 관리프로그램을 통한 환자 결과 원격모니터링
가격경쟁력 : 카트리지 공용사용으로 원가절감, 카트리지 소형화를 통한 공간최적화
제품 확장성 : 측정원리 통합으로 임상화학, 면역진단 아이템 확장

⑤ 진행경과	연구개발 진행 중

⑥ 향후계획	연구개발 완료 및 국내허가 접수

⑦ 경쟁제품	Abbott Afinion 2, Boditech med AFIAS, I-sens A1Care Analyer

⑧ 시장규모	2025년 기준 전세계 당뇨병 시장은 약352억 달러로 추정되며, 2033년까지 연평균 성장률 (CAGR)은 8.02%로 예상됨.

- 품 목: 필름형 혈당측정 시스템

① 구 분	바이오센서

② 적응증	당뇨병

③ 작용기전	전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 전기화학적 반응을 통해 생성된 전기신호를 측정기에 내장된 프로그램에 의해 혈당 측정값으로 변환하여 결과값을 산출하는 기전

④ 제품의특성	10~600mg/dL 측정범위
메모리 1000개, 건전지 수명 3000회 이상

⑤ 진행경과	연구개발 완료, 임상평가 완료, 국내허가 접수

⑥ 향후계획	양산이관, 생산 안정화, 국내 판매

⑦ 경쟁제품	Accu-CHEK Guide Me, Contour plus, CareSens PRO, GlucoNavii Pro BT

⑧ 시장규모	2025년기준 전세계 필름형혈당측정기(혈당 테스트 스트립) 시장은 약 123.4억 달러로 추정되며, 2032년까지 연평균 성장률 (CAGR) 7.4%로 예상됨.

(7) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

구 분	품 목	적응증	개발완료시기	현재 현황	비 고

면역진단	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	독감	2014년	판매 중	-

제네디아 로타바이러스 항원 래피드 테스트	로타바이러스	2014년	판매 중	-

제네디아 엠에피-8 래피드 테스트	자궁 내 감염	2014년	판매 중	-

GENEDIA Influenza A/B Ag Ⅱ Test	독감	2017년	판매 중	-

GENEDIA Multi Influenza Ag Rapid Kit	독감	2017년	판매 중	-

제네디아 분별 잠혈 검사	분변잠혈	2018년	판매 중	-

GENEDIA-IS Influenza Rapid Reader	독감	2016년	판매 중	-

GREENCARE Flu2 Influenza A Ag	독감	2019년	판매 중	-

GENEDIA W COVID-19 Ag (수출용)	COVID-19	2020년	판매 중	-

GENEDIA Quantum COVID-19 Ag	COVID-19	2020년	판매 중	-

GENEDIA W COVID-19 Ag (내수용)	COVID-19	2021년	판매 중	-

GENEDIA W Dengue NS1 Ag	뎅기열	2023년	판매 중	-

GENEDIA W Dengue IgM IgG Ab	뎅기열	2023년	판매 중	-

GENEDIA W Chikungunya IgM IgG Ab	치쿤구니아열	2023년	판매 중	-

GENEDIA W Dengue NS1 IgM_IgG Combo	뎅기열	2023년	판매 중	-

GC COVID-19 Ag HOME-TEST (내수용)	COVID-19	2024년	판매 중	-

GENEDIA W RSV Ag (수출용)	호흡기질병	2024년	판매 중	-

GENEDIA W Flu/RSV Combo(수출용)	호흡기질병	2024년	판매 중	-

GENEDIA TB-LAM Ag (수출용)	결핵	2024년	판매 중	-

바이오센서	GREENCARE A1c Analyzer	당뇨병	2016년	판매 중	-

GREENCARE A1c Test Kit	당뇨병	2018년	판매 중	-

GREENCARE LIPID 콜레스테롤 분석장치	이상지질혈증	2019년	판매 중	-

GREENCARE LIPID 측정스트립(Lipid, Glucose)	이상지질혈증	2019년	판매 중	-

GCare Lipid 콜레스테롤 분석장치	이상지질혈증	2021년	판매 중	-

GCare Lipid 측정스트립(Lipid, Glucose)	이상지질혈증	2021년	판매 중	-

GCare Lipid UA 스트립(Uric Acid)	통풍질환	2023년	판매 중	-

분자진단	제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트	각막이상증	2013년	판매 중	-

제네디아 결핵균 검출키트	결핵	2013년	판매 중	-

제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트	갑상선암	2015년	판매 중	-

제네디아 뎅기바이러스 유형판별 키트	뎅기열	2018년	판매 중	-

제네디아 혈우병 A 패널	혈우병	2019년	판매 중	-

제네디아 윌슨병 패널	윌슨병	2019년	판매 중	-

그린케어 결핵/비결핵 항산균 검출키트	결핵	2020년	판매 중	-

(8) 기타 연구개발 실적

최근 5년 내 국가 R 과제 수행 현황 >

연구과제명	부처명/사업명	연구기간	연구비(천원)

나노비드 PCR 기술을 이용한 고위험 국내 유입 가능 바이러스(뎅기열 등) 진단기술 개발	과학기술정보통신부/바이오·의료기술개발사업	2015.12.01.~2020.08.31. (57개월)	688,800

COVID-19 Rapid 항원 검사 키트 및 Rapid 중화항체 키트의 임상시험 연구	보건복지부/의료기술상용화지원센터	2020.11.05.~2021.05.04.
(6개월)	146,667