녹십자엠에스 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 사업부문 개요 당사가 영위하고 있는 사업은 크게 진단시약, 혈액백, 혈액투석액, 당뇨 4개 사업부문으로 구성되어 있습니다. (1) 진단시약80년대 혈구응집법을 이용한 B형간염 항원/항체 진단시약의 개발을 필두로 효소면역방법을 이용한 후천성면역결핍증 진단시약을 국내 최초 개발하였으며, 세계 최초로 유행성 출혈열 진단시약을 개발하였습니다. 이후 AIDS, C형간염, B형간염의 신속한 검사법을 국내 최초로 개발하였습니다. 이후 혈액 또는 성 매개 감염성 질환, 심장질환, 기생충 질환, 호흡기 질환, 열성 질환, 성호르몬 관련 진단시약 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 ELISA, RAPID등의 체외진단시약을 자체 개발하여 지속적으로 출시하고 있습니다. 또한 2010년부터는 Real-time PCR (Polymerase Chain Reaction, 실시간 중합효소연쇄반응)등 분자진단시약 제품을 개발하기 시작하여 아벨리노 각막 이상증 돌연변이 유전자 진단키트, 결핵균, 결핵/비결핵균 진단키트 및 클로스트리듐 디피실리 진단키트를 출시하였으며 갑상선암 진단에 사용되는 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트와 대장암 환자에 사용되는 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트를 개발하였습니다. 당사의 체외진단사업은 전통적인 면역진단시약으로부터 첨단 진단 기술이 적용된 분자진단시약까지 다양한 분야로 확대하고 있으며, 시장의 변화와 요구에 맞는 제품을 신속히 개발할 수 있도록 외부 연구기관과의 협력을 진행하고 있습니다.2019년 12월 중국 우한에서 코로나19가 처음 발생한 이후 중국 전역과 전 세계로 확산된, 새로운유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 호흡기 감염질환으로 20년 1월 30일 '국제적 공중보건 비상사태'(PHEIC)를 선포하였고 코로나19 확진자가 전세계에서 속출하여 20년 3월11일 팬데믹(세계적 대유행)을 선포하였고 이에 발맞추어 코로나19를 진단할 수 있는 대부분의 검사 시약의 포트폴리오를 구축하여 활발한 영업활동을 진행중에 있습니다.또한 당사는 1978년 진단시약의 세계적 선도기업인 독일 베링거만하임(Boehringer Mannheim)사 제품의 국내 공급을 시작한 이래 미국 킴벌리클라크사의 헬리코박터 파일로리 검사, 독일 디아시스사의 임상 생화학시약, 일본 히타치케미칼다이아그노스틱스사의 마스트 알레르기 진단시약, Grifols사의 핵산검사시약 및 시스템, 미국 써모피셔(Thermo Fisher)사의 혈액 및 결핵배양 장비, 패혈증, 산전검사 바이오마커 검사 장비 및 시약, 그리고 세계적인 체외진단 검사 시스템 제조업체인 지멘스(Siemens)사의 면역장비 및 시약 등을 판매하고 있습니다. 이는 RAPID테스트, 분자진단, 당뇨병관리상품 등 일부 영역에 국한된 제ㆍ상품 구조를 지니고 있는 타회사와의 차별화를 가능하게 할 뿐만 아니라 관련시장에 대한 폭넓은 이해를 가능하게 하여 진단시약 제품의 개발 및 신사업 진출의 기반이 되었으며, 이러한 경험을 바탕으로 임상화학, 면역, 미생물, 분자진단 등 다양한 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다.

(2) 혈액백1970년대에 국내 최초로 PVC 혈액백을 개발을 시작으로 50여년간 사업을 영위하면서 국내시장의 대부분을 차지하는 대한적십자사, 한마음혈액원에 안정적인 공급을 지속하고 있습니다. 당사는 BSD부착 혈액백(BSD백), 백혈구 제거 필터부착 혈액백(필터백), 제대혈백 등 혈액백 완제품과 원단, 침, 부분품 등 혈액백 관련 모든 품목을 제조할수 있는 생산설비를 갖추며, 품질과 기술에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사는 과당경쟁 및 수익성이 악화된 혈액백 사업부문을 단순ㆍ물적분할하여 분할신설회사를 설립함으로써, 전문성 제고, 경영의 효율성을 강화하고 기업가치를 높이고자 2020년 5월, 단순ㆍ물적분할 완료 후 분할신설회사 매각을 완료 했습니다.(3) 혈액투석액국내 신부전증 환자는 지속적으로 증가하고 있고, 치료를 위해서는 수술외 혈액투석,복막투석이 유일합니다. 당사는 한국갬브로솔루션을 합병하면서 혈액투석액 생산시설을 갖추었고, 세계굴지의 renal care회사인 BAXTER사와 2018년 9월까지 국내 공급계약을 체결 하였으며, 2015년부터는 제3자와의 거래도 시작하였습니다. 또한 2017년 5월에는 보령제약과 혈액투석액을 10년간 공급하는 장기공급계약을 체결하여, 사업다각화에 성공하며 수익성 극대화가 기대되고 있습니다. 당사는 사업다각화에 따른 생산시설 확충을 위해 충북 음성에 혈액투석액 공장신축을 완료 하였습니다. (4) 당뇨당뇨는 인슐린의 분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않는 등의 대사질환의 일종으로 국내 당뇨 환자 1,000만명 시대를 눈앞에 두고 있습니다.개인용/ 병원용 혈당측정기는 당뇨 수치가 높은 환자뿐 아니라 정상인의 이상체크를 위해 가정 또는 병원에서 사용되고 있으며, 국내외 당뇨인구의 증가에 따라 그 사용량이 점차 증가하고 있습니다. 당사는 혈중의 혈당 및 HbA1c(당화혈색소) 수치를 측정하기 위해 필요한 기기 및 시약, 스트립을 사업화하기 위하여 2015년 현 녹십자메디스를 세라젬으로부터 인수하여 자회사로 두고 있습니다.당사는 전자동 당화혈색소 측정시스템 개발 완료하여 중국 Horron사, 인도 DIASYS사, 일본 ARKRAY사와의 대규모 수출계약을 성사 시키는등 국내외에 활발한 영업활동을 진행중에 있습니다.

나. 산업의 특성 (1) 진단시약인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체 중의 바이러스나 박테리아 혹은 돌연변이 유전자등을 검출하거나 측정함으로써 인체의 질병감염 여부 및 진행 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말합니다. 진단시약산업은 인간의 질병과 관련된 산업으로 안정적이며 생명공학은 물론 최첨단기술이 복합적으로 요구되는 첨단산업입니다. 현재 암, 에이즈, 간염, 말라리아, 결핵, 유행성출혈열, 기생충, 메르스 등과 같은 질환의 진단을 포함하여 임신이나 배란의 진단 등에 폭넓게 사용되고 있으며 최근에는 차세대염기서열분석법(NGS)이 개발됨에 따라 다양한 질병과 관련된 유전정보가 밝혀져 이를 이용한 보다 정확한 질병의 진단과 예측이 가능해지고 있습니다.또한, 최근 유행중인 코로나19는 팬데믹으로 인하여 새롭게 갑자기 생긴 시장이며 분자진단시약부터 면역검사시약, 신속진단시약(항체, 항원) 등 코로나19를 진단할 수 있는 검사방법의 모든 시약이 세계적으로 판매되고 있습니다.(2) 혈액백공혈자로부터 전혈 혈액을 채혈한 후 사용목적에 따라 여러가지 성분제제(적혈구농축액, 혈소판풍부혈장, 혈소판결핍혈장, 혈소판농축액 등)를 제조하여 보관할 때 사용하는 의료용구입니다.(3) 혈액투석액신장치료는 신장이 더 이상 제 기능을 발휘하지 못할 때 생명 연장을 위해 꼭 필요하며 치료법으로는 크게 혈액투석(HD:hemodialysis)과 복막투석(PD:peritoneal dialysis) 두 가지가 있습니다. 이 중 혈액투석은 혈액이 체외에서 정화되는 것으로 노폐물과 다량의 수분이 필터를 통하여 혈액에서 펌프되어 직접 제거됩니다. 혈액투석은 통상적으로 1회 3 ~ 5시간씩의 주 3회의 치료이지만, 드물게는 1회 2 ~ 3시간씩 주5회 이상과 야간투석(6 ~ 8시간씩, 주 6 ~7회)이 이루어지기도 합니다. 혈액투석에는 혈액투석(hemodilaysis), 혈액투석여과 (HDF:hemodiafiltration), 혈액여과 (HF:hemofiltration) 등 세종류가 있습니다. 치료기간과 치료방법은 환자의 체격, 혈액조성,각 나라의 치료방법등에 따라 다릅니다. (4) 당뇨1850년대 포도당의 색 변화를 육안으로 확인하는 정성 분석 개념의 1세대에서 출발해 1962년 Clark와 Lyon에 의해 최초로 소변분석 스트립이 개발되었습니다.이어 1980년에는 2세대 제품인 포도당의 색 변화를 광학적 측정방식(비색법)으로 개발되어 전 세계 혈당 시장의 주류를 이루어 왔으나, 많은 혈액 요구량, 느린 측정시간, 사용상의 불편 등으로 인하여 시장에서 사라지고 있습니다.1990년대 말부터는 기존의 비색법 형태의 측정 방식을 탈피한 차세대 바이오 센서형 제품으로 시장이 대체되었습니다. 이러한 바이오센서 제품은 짧은 시간 내에 적은 혈액으로 정확하게 측정이 가능하여 혈당 측정기 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

다. 산업의 성장성 (1) 진단시약진단시약 산업은 생명공학 및 보건의료분야의 성장과 밀접한 연관이 있습니다. 또한 바이오 신기술 개발, 노령인구의 증가, 개인용 진단기구 수요증가 등으로 급격한 성장을 보이고 있습니다. 세부 성장요인으로는 다음과 같습니다. - 신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가 - 다양한 질병과 관련된 유전자 진단제품의 시장 출시로 인한 분자진단 시장의 성장 - 제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장 - 메르스, 에볼라, 지카 등 다양한 생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 현장진단 검사 항목의 개발요구 증가 - 비전문 의료진을 위한 현장진단 검사용 의료기기 및 시약의 개발 본격화 - 동반진단(Companion Diagnostic)시장의 확대로 인한 유전자 검사 항목의 증가 - 차세대 염기서열 분석법(Next Generation Sequencing)의 등장으로 인한 다양한 유전질환 분석 프로그램 공급과거 북미, 유럽, 일본 등 주요 선진국가에 집중되었던 시장도 아프리카, 남미, 아시아 전역으로 확대되고 있습니다.또한, 코로나19 질환은 홍콩독감(1968), 신종플루(2009)에 이어 사상 세번째로 팬데믹(세계적 대유행)을 선포할 정도로 강한 전염성과 높은 치사율을 보였고 이에 따라 여러 검사법의 진단 시약이 개발되어 세계적으로 사용되고 있습니다. 팬데믹 초기 분자진단시약, 면역진단시약이 개발된 이후 개발도상국에까지 급속하게 전염되면서 분자진단 시약과 함께 신속검사시약 중 코로나19 항체 및 항원 유무를 확인할 수 있는 시장이 신규로 생기게 되었습니다. (2) 혈액백

고령화 사회가 가속화되면서 혈액수요가 증가되어 혈액공급량이 늘어날 것으로 전망되며 이에 따른 혈액백 시장의 증가가 예상됩니다. 특히 효과적인 수혈부작용 및 2차감염 방지를 위해 저장전 백혈구제거(Pre-storage) 혈액의 사용량이 증가함에 따라 백혈구제거필터백의 공급량은 최근 3년간 연평균 13%가량 성장하고 있습니다.

세계의 많은 국가들이 정책적으로 ULR(Universal Leukoreduction:수혈을 위해 제조되고 있는 모든 혈액의 백혈구를 저장전에 제거하는 것)을 시행하고 있어 향후 국내에서도 ULR을 채택하게 되면 필터백의 시장은 지속적으로 성장할 것입니다.(3) 혈액투석액

대한신장학회 등록위원회의 자료에 따르면 2016년말 기준 우리나라 투석환자수는 약 8만명에 이르며, 2012년 말 56,083명 대비 매년 약 9% 증가하고 있습니다. 이처럼 혈액 투석환자가 증가한 것은 고령화로 신장질환의 주요 원인인 당뇨병, 고혈압 환자가 증가했기 때문으로 풀이됩니다.

세계의 인공투석 시장은 2016~2021년간 6.0%의 CAGR로 성장하며, 2021년에는 8,389,000만 달러 규모에 달할 것으로 추계됩니다. 선진국 시장에서는 성숙화, 성장율 하락이 진행되나, 신흥 시장에서는 말기신장질환(ESRD), 당뇨병, 고혈압 등의 환자수 증가 등에 따라 시장 성장율이 상승할 전망입니다.

투석 인구는 2010년 200만명을 돌파했으며, 2014년부터 2019년까지는 4.73%의 CAGR로 확대될 전망입니다.

혈액투석 시장은 아래와 같은 사유로 향후 지속적인 성장을 전망합니다.- 세계인구 증가 및 노인인구의 증가

- 개발도상국의 보건비용 지출증대에 따른 시장의 출현

- 신부전증의 60%이상을 차지하는 당뇨병, 고혈압, 사구체신염과 같은 질병의 증가

- 처방약제 사용의 증가: 어떤 약물의 부작용은 신장에 치명적인 부작용을 일으킴.

- 투석요법의 질이 향상되어 10년전에 비하여 더욱 많은 환자의 생명을 구할 수 있어 투석치료를 받는 환자들의 수명이 연장된 결과로 환자의 숫자 증가

(4) 당뇨서구화된 식습관 및 고령화 인구의 증가로 인해 당뇨병 환자 및 당뇨 유병율은 꾸준히 증가하고 있습니다. 2015년 국제 당뇨병 연맹(IDF-International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면, 전 세계 당뇨병 환자의 수는 4억 1천만명에 이르며, 2040년에는 약 6억 4천만명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 2014년 전세계 혈당 측정기 시장 규모는 약 14.7조로 추정되며, 매년 약 6.6% 이상 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 국내 당뇨병 환자는 식생활의 서구화와 운동부족, 스트레스 등 환경적인 요인과 유전적인 요인으로 인하여 매년 그 수가 증가하고 있으며 2014년 약 320만명 이상으로 추정되고 있습니다. 혈당 측정기 국내 시장도 약 1,000억원에 육박하는 규모로 성장하고 있습니다.

/시장점유율>

혈당 시장은 4대 메이저 기업인 스위스의 Roche사, 미국의 Jonson, 미국의 Abbott사, 미국의 Acsensia사가 시장의 약 65%를 차지하고 있으며, 그 외의 부분을 한국을 비롯한 대만, 중국의 업체 약 20여개가 차지하고 있습니다. 나머지 기업들 중 낮은 품질과 저가공세를 펼치고 있는 몇몇 대만, 중국 업체는 품질 문제로 인하여 낮은 성장세를 보이고 있는 반면, 당사는 우수한 품질로 지속적으로 성장을 확대하고 있습니다.

Global Market Share(‘20년 기준)

업체명	점유율(%)

Roche	25

J	20

Abbott	11

Siemens	9

Others	35

출처 : Global Info Research 2020

라. 경기변동의 특성 (1) 진단시약

체외진단시장은 크게 보면 태동단계에 있으며 기술변화주기가 매우 빠르게 변화하는분야입니다. 체외진단은 질병의 진단 및 치료, 관리 등에 관련되어 있기 때문에 경기변동에 아주 민감하지 않습니다.

위의 테이블에서 보듯이 글로벌 체외진단시장은 2018년 기준 600억 달러에서 2023년 831억 달러로 연평균 6.7%의 성장율을 예상합니다. 특히 중국, 인도 등 아시아-태평양 시장의 성장 속도는 7.2%로 가장 가파르며, 브라질, 멕시코등의 남미와 아프리카 지역의 성장세도 뚜렷합니다.

코로나19 질환은 전세계적으로 대유행이후 인플루엔자와 같이 검사하는 일반진단시약으로 자리잡혀 지속적으로 사용될 것으로 예측되고 있으며, 암질환과 유전성 질환은 계절변동에 영향을 적게 받는 편이지만, 감염성 질환의 경우 계절변동에 민감한 제품이 일부 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이기 때문에 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄수 있는 환경 등의 차이에 의해 질병의 발생율이 크게 좌우되고 있으며 유행정도에 따라 팬데믹으로 확대되기도 합니다. (2) 혈액백

혈액은 제조 및 대체가 불가능하며 오직 사람으로부터만 제공되는 살아있는 생물학적 필수 의료자원입니다. 따라서 혈액의 확보에 반드시 필요한 혈액저장용기 사업에 한국을 포함한 세계 모든 국가들의 정부는 해마다 예산을 늘려가고 있으므로 일정부분 연간 성장이 보장된 시장이라 할 수 있으며 일반적인 경기변동이나 특정시점의 세계경제 여건이 좋지 않은 시기에도 매출이 감소하는 경우가 없는 필수적인 전문의료기기 산업입니다. 라이프 사이클은 존재하지 않으며, 계절적 영향 또한 받지 않습니다.

제품 규격에 따른 변동은 아래와 같습니다.

i) 일반백: 현재 국내시장에서 쇠퇴기를 거쳐 제품이 시장에서 소멸된 상태입니다.

ii) BSD혈액백: 현재 국내 시장에서 성숙기 단계에 해당되며 국가별 정책에 의해서 필터백으로 전환되는 추세입니다.

iii) 필터백: 현재 국내 시장에서 성장기 단계에 해당되며 제품 100% 전환 시 시장규 모는 확대 될 것으로 예상됩니다.(3) 혈액투석액신부전증 환자의 경우 수술 외 대체할 수 있는 치료가 혈액투석 및 복막투석 외에는 없기 때문에 경기 변동 및 계절적요인에 영향을 받지 않습니다. (4) 당뇨혈당 및 HbA1c의 측정은 수치가 높은 환자뿐 아니라 일반인까지 사용범위가 넓어 경기의 영향을 받고 있으며, 계절적인 요인에는 영향을 받지 않고 있습니다.

마. 시장여건 (1) 진단시약① 국내 시장

2019년 국내 체외진단용시약 시장규모는 식품의약품안전평가원 보고서 기준 약6억4,113만달러로 2025년까지 2.9% 성장이 예상 됩니다. 2012년 이후 4등급부터 순차적으로 의료기기로 관리가 전환되면서 국내 시장 규모 통계 산정이 가능하게 되었으며, 의료기기로 관리 전환이 완료된 이후 '15년 부터 둔화되어 약 2.9% 성장률을 보이고 있습니다.

2019년 국내 체외진단용시약의 총 시장규모의 약 47%는 해외기업 상위 3개업체이며, 제조가 약 30% 수입이 약 70%로 수입의존도가 매우 높은 시장입니다.상위 3개 기업이 전체시장의 약 47% 점유 * Roche Diagnostics (24.9%), Siemens Healthineers(12.3%), Abbott Laboratories(9.6%)출처: (한국IR협의회 보고서, ’19년 기준) ② 세계시장

전세계 체외진단 시약의 시장 규모는 2018년 600억 달러 규모이며 년평균 성장율은약 6.7%로 2022년 831억 달러 규모로 성장할 전망입니다.

세부 시장별 규모 및 전망은 다음과 같습니다.

위의 표에서 확인할 수 있듯이 2018년 기준 분자진단 시장(시장점유율 27.9%)이 가장 크며, 현장진단 시장이 가장 성장성(CAGR 5.6%)이 큽니다.

③ 향후 전망 및 대체시장

체외진단은 기술변화주기가 매우 빠르기 때문에 새로운 기술에 기반한 제품이 출시되면 종래 기술 제품이 빠르게 대체되는 특징을 지니고 있습니다.

- 현장진단의 발전방향과 전망

기본적으로 POC검사는 항원/항체 결합 원리에 기초하며, 형광면역 분석법, RAPID 분석법 등이 있습니다. POC검사 또한 검출 능력 및 민감도와 특이도 등을 높이기 위하여 계속적으로 진화하고 있으며, 현장진단의 발전방향을 크게 살펴보면 검출능력 향상, 검사시간 단축, 다중분석, 사용자 편의성 증가등으로 설명 됩니다.

- 분자진단의 발전방향과 전망

분자진단 시장은 지속적이면서도 빠른 성장세를 유지하고 있는 가운데 높은 특이도 및 민감도, 오염의 감소, 편리한 사용, 시간 및 비용의 절감, 안전성 강화에 초점을 맞추어 발전하고 있습니다. 분자진단은 고가의 장비 및 시약과 복잡한 검사과정으로 인해 일부 선진국을 중심으로 시장이 넓혀지고 있는 추세이나 생활수준의 향상 및 간편한 검사법(등온증폭방식 등)과 저렴한 장비 및 시약의 출현으로 향후 개발도상국가 또는 미개발국 등으로 신속히 확대될 것으로 예상됩니다.

(2)혈액백① 국내시장

국내의 혈액백 시장에서는 헌혈기관인 대한적십자사와 한마음혈액원이 대부분의 수요를 차지하고 있습니다. 국내 혈액백 시장규모에 대한 정확한 통계자료는 존재하지 않습니다. 시장은 점차 고부가가치 제품인 필터백(Filter Bag)이 증가되는 추세로 필터백으로의 100% 전환시까지 점진적으로 성장할 것입니다.

[국내 혈액백 시장규모]
(단위 : 백만원)

업체	품목	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

당사	BSD Bag	6,013	5,949	5,852	5,819	6,008

필터백	3,922	5,314	6,430	6,910	5,448

소계	9,935	11,263	12,282	12,729	11,456

당사 외	BSD Bag	2,665	2,624	2,576	2,563	834

필터백	1,681	2,278	2,756	2,949	1,080

소계	4,346	4,902	5,331	5,512	1,914

총계	14,281	16,165	17,613	18,241	13,370

[최근 6개년 연도별 헌혈실적 건수]

구분	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

헌혈실적	2,914,483	3,035,148	3,082,918	2,866,330	2,920,921	2,875,664

증가율	7.05%	4.14%	1.57%	-7.03%	1.90%	-1.55%

자료: 혈액사업통계연보(2018)

② 세계시장

2017년 게재된 세계보건기구 홈페이지에 근거하면 2013년 연간 헌혈수는 2008년대비 1천70만건이 증가한 1억 1천2백5십만건입니다. 이중 절반의 헌혈은 세계인구의19%의 고소득국가에서 수집되었습니다.

2013년 기준 68%의 국가에서 국가혈액정책을 보유하고 있고, 또한 58%의 국가에서는 수혈의 안정성과 품질을 포함하는 특정 법률이 제정되어 있습니다.

현재 유럽국가들과 미국, 일본 등 선진국에서는 혈액감염 사고를 방지하기 위하여 수혈시 백혈구 여과제거를 법제화 하고 있으며, 이로 인해 Pre-Storage Filter 가 적용된혈액백(In-Line Filtration System)이 개발되어 사용되고 있습니다. 필터백은 백혈구 제거 및 특정 질환 감염을 방지해 줄 뿐만 아니라, 혈액이 외부에 노출되지 않도록하고, 혈액의 Filtration 처리과정을 손쉽게 해줌으로써 그 유효성을 인정받아 전세계 시장에서의 사용이 확대되어가고 있는 추세입니다. 또한 약 70여 개국에서 헌혈 참여를 정책적으로 장려하고 있고, 헌혈수가 매우 부족한 아프리카, 아시아, 남미 등 지역의 혈액사업 성장가능성은 매우 크다고 볼 때, 전세계 혈액백 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 보여집니다.

2017년 기준 세계 혈액백의 세계시장규모는 약 2조 7천억의 규모로 예상되어지며, 2024년에는 약 4조의 매출이 예상되며,CAGR은 6.72%입니다.

혈액백의 세계시장규모는 정확히 통계되어 있지 않으나, 상위업체의 매출액은 다음과 같습니다.

(단위:백만USD)

지역	업체명	매출액
(혈액백/관련 기기 포함)

북미	Haemonetics	939

유럽	Fresenius Kabi	1,236

Macopharma	236

아시아	Terumo	699

JMS	539

Kawasumi	125

(참고자료: 각 회사의 2013 Annual report)

(3) 혈액투석액

혈액투석액 시장에 대해 별도로 시장 규모를 조사한 통계 자료는 조사되어 있지 않으나, 당사의 납품처에 대한 납품 수량, 시장 단가, 당사 납품처의 시장점유율(추정) 등을 고려할 때 내부적으로는 약 350~400억 규모의 시장으로 추산하고 있습니다.

대한신장학회 등록위원회의 자료에 따르면 2016년말 기준 우리나라 투석환자수는 약 8만명에 이르며, 2012년 말 56,083명 대비 매년 약 9% 증가하고 있습니다.

세계의 인공투석 시장은 2016~2021년간 6.0%의 CAGR로 성장하며, 2021년에는 8,389,000만 달러 규모에 달할 것으로 추계됩니다. 선진국 시장에서는 성숙화, 성장율 하락이 진행되나, 신흥 시장에서는 말기신장질환(ESRD), 당뇨병, 고혈압 등의 환자수 증가 등에 따라 시장 성장율이 상승할 전망입니다.

투석 인구는 2010년 200만명을 돌파했으며, 2014년부터 2019년까지는 4.73%의 CAGR로 예측 됩니다.

(4)당뇨

세계적으로 혈당측정기 및 바이오센서와 관련된 산업은 직접적인 수요자인 당뇨환자의 증가에 따라 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 세계보건기구에 따르면 2010년말 현재 전세계적으로 약 2억 8천만명의 당뇨환자가 있으며, 그 수는 매년 증가 추세에있어 2030년이 되면 환자수가 4억 3천만명에 이를 것으로추산하고 있습니다. 산업의 특성상 이런 당뇨 환자의 증가는 당뇨 치료제와 더불어 당뇨 진단 시장의 성장에 직접적인 영향을 미칠뿐만 아니라 당뇨에 대한 관심을 증가시켜 예방적으로 혈당을 관리 하려는 사람들의 수요까지 유발시켜 소비층이 점점 확대되고 있습니다. 이러한 수요층의 확대와 더불어 병원이나 약국에서만 구매했던 소비 패턴에서 벗어나 대형 할인마트와 의료기상 등에서도 구매가 가능하여 소비자의 접근이 용이하게 되었습니다. 해마다 당뇨로 인한 합병증으로 막대한 보험료를 지불하고 있는 외국계 보험회사들이 보험 가입자들의 질병을 미연에 방지하고자 혈당측정기 및 바이오센서를 구매하여 보급하는 사례가 증가하고 있으며, 특히 자국민들의 건강을 위한 복지 정책의 일환으로 여러 국가에서 정부입찰을 통한 진단기기 보급에 많은 재정을 할애하고 있기 때문에 다양한 분야와 채널을 통해 그 수요가 꾸준히 늘어나는 등 산업이 발달할 수 있는 사회적 인프라도 잘 조성되어 있습니다.

① 국내시장

2015년 국내 개인용 혈당측정기 시장규모는 생산 및 수출입 단가 기준 약 967억원으로 최근 5년간 연평균 8.2% 성장추세에 있습니다. 세부품목 분류별 시장규모는 소모품인 혈당측정시약이 약 686억원으로 전체 시장의 약 71%를 차지하고 있으며, 혈당측정기기는 약 281억원으로 전체 약 29%를 차지하고 있습니다.

2015년 국내 혈당측정기의 총 시장규모의 제조/수입 비중은 제조가 약 76%(약 716억원), 수입이 약 24%(약 221억원)으로 국산제품이 지속적인 시장강세를 나타내고 있습니다.

※ 국내 기업 : 아이센스, 오상헬스케어, 에스디바이오센서, 올메디쿠스, 녹십자메디스, 필로시스 등 14개 기업

※ 해외 기업 : Roche, LifeScan, Bayer Healthcare, Abbotte, Arkray 등 11개 기업

② 세계시장

체외진단기기 시장 중 두 번째로 큰 시장으로 세계 헬스케어 기업들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다. 자가 혈당 측정은 개인의 당뇨관리를 위한 제품으로 세계 시장규모는 약 85억 달러('13년)로 17.9%의 시장점유율을 보이며, 연평균성장률 4.2%(CAGR '12년~'17년)의 꾸준한 성장이 예상됩니다. 선진국과 개도국의 2형 당뇨병 환자 역시 지속적으로 증가하고 있어 향후 성장세가 기대됩니다. 3개 기업(Roche, Johnson Johnson, Bayer)의 시장점유율은 76.4%이며, 혈당 모니터링, 인슐린 주입시스템 등의 개발로 시장 점유율이 증가하고 있는 상황입니다. 기업들은 미국과 유럽시장을 제외하고 중국, 인도네시아 등 개발도상국가에 집중하고 있습니다.

현재 거의 모든 혈당 측정기기는 바늘로 채혈을 하는 방법을 사용하고 있으나, 몇 회사에서는 비침습적 방식이 새롭게 개발되고 있습니다. 실시간으로 지속적인 혈당 측정이 가능한 시스템(Continuous Blood Glucose Monitoring, CBGM)이 주요 기술이며, FDA의 인증을 받은Medtronic, Abbott Lab., CexCom이 있습니다. 미국을 제외한 국가에서 허가를 받은 Menarini Diagnostics가 있으며 Medtronic은 집적화된 지속적인 혈당 측정이 가능한 기술로 만든 인슐린 펌프를 제공하는 유일한 회사입니다.

바. 회사의 경쟁상의 장점 (1) 진단시약

당사는 생산ㆍ기술적인 측면에서 다음과 같은 우위사항이 있습니다.

① 체외진단용 ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay) 생산 시스템 구축② 해외 선진사의 제품과 품질과 대등한 HbA1c POCT(Point of Care)를 개발 판매, Greencare Lipid 2019년 7월 출시 ③ polystyrene 재질의 microwell 표면에 항체/항원 고정화 기술 및 항체-HRP, 항체-AP 중합 기술 확보

④ Immuno-chemistry와 thin-layer chromatography 기술을 이용한 MICT (Magnetic Immuno-chromatographic Test) 검사 방법 세계최초 개발 및 이를 위한 마그네틱 파티클-항체 중합 기술 및 정량구현을 위한 생산 공정 노하우 확보, 정량형 면역진단을위한 결과 분석 방식 보유

⑤ 현장진단용 신속진단 방법 Immunochromatographic assay 보유하였고 이를 위 한 고형표면에 항체/항원/ Streptavidin 등 단백질 고정화 기술, 신속한 시험결과 의 도출을 위한 분석 시스템 간소화 기술 확보, 검체의 전처리용액 및 전개액 등 의 반응액 최적화 기술 확보

⑥ 20품목 이상의 제품개발 경험과 Influenza A형, B형, H1N1, H3N2, H5N1을 동시 에 분석할 수 있는 Multi-Influenza 래피드 키트와 같이 한번의 조작을 통한 다 품목 동시진단 기술 확보

⑦ 단백질 생산 기술 확보

- 동물 유래 단일클론항체 및 다클론항체 선별을 통한 대량 생산 시스템 구축

- 유전자 클로닝을 통한 E.coli 발현 재조합단백질 대량 생산 시스템 구축⑧ 낮은 농도로 존재하는 종양 특이 돌연변이 DNA를 선택적으로 증폭시켜 민감도 와 특이도를 높인 MEMO PCR 기술 확보⑨ 다중 감염성 질환 분자진단 시약 기술 확보⑩ 분자진단을 포함한 첨단 POCT 진단시스템의 개발 능력⑪ 코로나19를 진단할 수 있는 분자진단시약, 신속진단시약(항체, 항원), 형광면역시약(항원) 등 출시

또한, 당사는 국내 메이저 제약회사인 녹십자의 브랜드인지도를 바탕으로 영업적인 우위를 점하기 위해 대학병원, 종합병원, 병원 등의 진단검사의학과와 일반 클리닉의임상병리검사실, 보건소, 검진센터 등으로 구성된 고객특성에 맞추어 영업팀을 운영하고 있습니다. 학술 및 임상, 마케팅 기능을 담당하는 PM(Product Manager)조직 뿐 아니라 진단검사 장비의 서비스를 담당하는 기술지원 인력을 배치하여 고객 밀착형 영업을 지향하고 있습니다.

당사는 진단검사장비의 수입에서부터 판매, 설치, 임상, 사후A/S까지 전문 인력을 통하여 관리 함으로써 고객만족도를 높이고 있습니다. 동시에 검사시약의 매출확대에도 영향을 주고 있습니다. 이러한 시스템은 당사가 계획중인 장비제조사업에 큰 장점으로 작용할 것입니다.

또한 미국 킴벌리클라크사의 헬리코박터 파일로리 검사, 독일 디아시스(DiaSys)사의임상 생화학시약 및 생화학장비, 중국 MINDRAY사의 생화학장비, 미국 히타치케미칼다이아그노스틱스사의 마스트 알레르기 진단시약, Grifols사의 핵산검사시약 및 시스템, 미국 Thermo Fisher사의 미생물,면역 진단시약, AB supply사의 진공채혈관 등 다양한 분야의 상품을 같이 취급함으로써 보건소, 검진센터, 내과의원, 가정의학과, 피부과, 성형외과의원, 병원, 종합병원, 대학병원 등 다양한 매출처에 납품하고 이에 따른 넓은 국내 영업네트워크를 보유하고 있습니다. 이는 래피드테스트, 분자진단, 당뇨병관리상품 등 일부 영역에 국한된 제/상품 구조를 지니고 있는 타회사와 비교할 때 우위사항에 있습니다.

(2) 혈액백국내 시장에서 대부분의 혈액백을 수요하는 대한적십자사와 한마음혈액원은 입찰로 공급업체를 선정하고 있습니다. 대한적십자사의 경우 국내에서 생산한 제품에 한하여 부여된 입찰자격조건이 2018년부터 해제되면서 외국업체의 국내 시장 진입이 시작 되었으며, 미국 식약청(FDA) 및 유럽 CE 기준보다 엄격한 기준의 적정성평가를 통과해야만 입찰자격이 주어지기에 국내 신생업체가 진입하기에는 품질면에서 어려움이 있습니다. 당사는 국내 최대 규모의 생산시설을 구축하고 있으며 약 50년간 축적된 펠릿 제조(Pelletizing) 및 시트 압출(Sheet Extruding), 침 연마(Needle grinding) 및 침 조립(Assembly), EO Gas 멸균 등의 제조 기술 노하우를 보유하여, 하나의 제조 Line에서 이루어 지는 공정라인으로 품질의 안정성 및 가격 경쟁력을 확보할 수 있습니다. 또한 당사는 각 제품별 엄격한 품질관리를 위하여 혈액백과 진단시약의 QC팀을 따로 운영하고 있으며, 별도의 혈액원 전담 영업팀을 운영하여 주기적인 현장 방문을 통해 고객의 요구에 신속히 대응하고 있어 영업관리 측면에서도 우위를 점하고 있습니다.

(3)혈액투석액 ① 원료 구입의 가격 경쟁력국내 제조업체들이 대부분 원료를 간접적으로 구매하는 것과는 달리 당사는 해외의 원료제조업체로부터 직수입을 함으로써 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다. 일부 품목의 FTA가 추가적으로 발효될 경우, 가격 경쟁력은 더욱 높아질 수 있습니다. ② 생산증가에 대한 시설 확보당사는 음성제2공장 완공으로 기존대비 3배이상의 생산역량을 갖춤으로서,생산증가에 대한 시설 확보를 완료 하였습니다. ③ 주거래처의 안정성 확보당사는 BAXTER, 보령제약과의 10년 장기계약을 통해 계약의 안정성이 더욱 확고해 졌습니다. (4)당뇨

① 센서의 기술력 및 특허

당사의 혈당 측정기는 다른 제조사와 차별화된 센서(국제 특허 등록)를 제공하여 당뇨환자가 사용하기 편리하며 매우 위생적으로 설계가 되어 있습니다. 종래의 혈당 센서는 얇고 구부러지기 쉬워 사용이 불편하였으나, 센서를 잡기 쉽고 측정기에 삽입하기 쉽게 설계하여 누구나 용이하게 사용할 수 있습니다. 측정 시 혈액이 손가락에 묻지 않아 위생적으로 사용이 가능하여 병원에서 매우 큰 반응을 얻고 있으며, 감염을 매우 중요시하는 미국 및 일본 등 선진국 시장에서 매우 큰 호응을 얻고 있습니다.

또한, 당사의 혈당 측정기는 산소에 영향을 받지 않는 글루코오스 탈수소효소(GDH)를 적용하여 손끝채혈 뿐 아니라 정맥혈, 동맥혈까지 측정이 가능하여 개인용 시장 뿐 아니라 병원용 시장까지 시장 확대가 가능합니다.

② 특허 및 각종 인증

당사는 우수한 기술력을 바탕으로 다수의 특허를 보유하고 있으며, 지속적인 품질 유지에 주력을 하고 있습니다. 또한, 국내 뿐 아니라 해외 시장에 진출하기 위하여 각국의료기기 인증에 박차를 가하고 있다. 현재, 혈당 측정기는 유럽 CE등 각국 인증을 획득하여 향후 해외 판매를 가속화 하려고 하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적 용도	주요상표등	매출액	비율

의료기기	제품	진단시약	면역검사	GENEDIA W COVID-19	19,290	16.97%

분자검사	제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트 등	430	0.38%

기 타	63	0.06%

소 계	19,783	17.41%

혈액백류	혈액 저장 용기	씨피디에이원항응고액	3,884	3.42%

기 타	2,959	2.60%

소 계	6,843	6.02%

당뇨	혈당측정	그린닥터, 글루코케어 등	6,900	6.07%

당화혈색소 측정	Greencare A1c 등	2,055	1.81%

기 타	295	0.26%

소 계	9,250	8.14%

기 타 제 품	0.00%

제 품 합 계	35,876	31.56%

상품	진단시약	분자진단검사	Procleix Ultrio Systems	16,956	14.92%

면역검사	LUMIPULSE Series	25,864	22.75%

생화학검사	DiaSys Diagnostic Systems	1,438	1.27%

미생물검사	ThermoFisher Microbiology	1,671	1.47%

기 타	2,713	2.39%

소 계	48,640	42.79%

홈헬스케어	혈압 및 체온 측정	CF155f, TS31 등	3,513	3.09%

기 타	1,518	1.34%

소 계	5,030	4.43%

의료소모품	진공채혈관	GV Tube(EDTA, SST 등)	1,403	1.23%

수혈세트	일반수혈세트	1,128	0.99%

기 타	256	0.23%

소 계	2,787	2.45%

기 타 상 품	0.00%

상 품 합 계	56,458	49.67%

의약품	제품	혈액투석액	혈액투석	HD Sol-BCGA	19,269	16.95%

용역매출 등 기타	2,060	1.81%

총 합 계	113,664	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원,USD)

품목	제18기	제17기	제16기	산출
기준	비고

H.D.Sol-BC	내수	5,598	5,654	5,976	계약
단가	규격영향

Procleix Ultrio Plus	내수	5,238	5,238	5,238	계약
단가	-

주1) 2020년 누적 제품별 매출액이 총매출액의 10.0% 이상인 품목기재

3. 주요 원재료 등에 관한 사항가. 매입현황

(단위 : 백만원)

구 분	매입유형	품목	구체적용도	매입액	비율(%)

혈액백류	원부자재	TOTM 원단 펠렛	혈액백	166	0%

Y자관 조립품 (BSD/NP/SB3)	혈액백	249	1%

혈액원단 펠렛	혈액백	156	0%

혈액원단 펠렛 (수출용)	혈액백	197	1%

기타	혈액백	735	2%

진단시약류	원부자재	A1C 임가공	RAPID류	225	1%

Covid-19 AG 부분품	RAPID류	11,583	33%

Covid-19 AG 임가공	RAPID류	866	3%

U8 Maxi 플레이트	ELISA류	82	0%

원스텝 RT-qPCR MMX
(진캐스트, COVID)	PCR류	1,191	3%

코비드-19 엔피 항체	RAPID류	4,370	13%

프라이머/프로브 믹스
(진캐스트, COVID)	PCR류	397	1%

항-에취에이 (3씨9)	PCR류	106	0%

기타	시약류	2,614	8%

혈액투석액류	원부자재	Canister (10L, 헤모시스용)	HD-Sol	1,056	3%

Canister (12.6L, HD)	HD-Sol	905	3%

Canister (5.5L, HD)	HD-Sol	1,767	5%

Covid-19 AG 부분품	HD-Sol	2	0%

H.D Sol B.C Canister(10L)	HD-Sol	527	2%

아세트산나트륨무수물
(Macco, USP)	HD-Sol	654	2%

염화나트륨 (Dominion, KP)	HD-Sol	2,051	6%

탄산수소나트륨	HD-Sol	412	1%

포도당 (Roquette, KP)	HD-Sol	634	2%

기타	HD-Sol	3,673	11%

합 계	-	34,617	100%

나. 가격변동추이(단위 : 원/kg,EA)

품목	구 분	18기	17기	16기

염화나트륨 (Dominion, KP)	외자	401원/KG	402원/KG	371원/KG

Canister (5.5L, HD)	내자	1,300원/EA	1,300원/EA	1,300원/EA

언컷시트(Genedia W ONE, Artron)	외자	96,556원/SH	-	-

Canister (10L, 헤모시스용)	내자	1,800원/EA	1,800원/EA	1,800원/EA

언컷시트(Genedia W, 젠바디, IgM_IgG)	내자	230,992원/SH	-	-

필터 (RCM1, 혈액백용)	내자	-	4,409원/EA	5,017원/EA

Y자관 조립품 (BSD/NP/SB3)	내자	360원/EA	360원/EA	360원/EA

원스텝 RT-qPCR MMX(진캐스트, COVID)	내자	458,077원/ML	-	-

TOTM 원단 펠렛	내자	2,600원/KG	2,600원/KG	2,600원/KG

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 가동율

(단위 : 천EA, 천원)

제품품목군명	구분	제18기	제17기	제16기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

혈액백	생산능력	1,300	4,879,530	3,120	14,960,759	3,120	15,972,124

생산실적	716	2,688,722	1,783	8,550,913	2,156	11,036,513

가동율	55%	57%	69%

침류	생산능력	5,000	383,217	12,000	1,330,750	12,000	1,399,911

생산실적	9,114	698,563	14,221	1,577,055	13,079	1,525,822

가동율	182%	119%	109%

ELISA	생산능력	18,000	3,677,638	18,000	4,668,736	18,000	4,782,600

생산실적	2,803	572,692	5,467	1,418,051	6,525	1,733,699

가동율	16%	30%	36%

RAPID	생산능력	9,598	9,018,485	5,016	17,749,503	6,000	15,454,578

생산실적	10,941	19,671,113	602	2,128,624	727	1,871,485

가동율	114%	12%	12%

혈액투석액	생산능력	2,328	10,522,772	1,973	10,310,477	1,973	10,323,045

생산실적	3,532	18,841,981	3,078	16,085,249	2,546	13,323,117

가동율	152%	156%	129%

주1) 품목군별 제품의 종류가 다양하고 가격이 상이하여 동일수량에 대해 금액이 달라질 수 있음.주 2) 혈액투석액 20년 11월부터 월 34만2천 Capa 증량, RAPID 20년 12월 월 5백만 Capa 증량 나. 생산설비에 관한 사항

(1) 2020년 말(단위 : 백만원)

구 분	취득가	당기증가	당기감소	충당금기초액	충당금증가	충당금감소	충당금누계액	감가 및 손상사업결합증감	당기상각액	잔존가액

토지	86	-	-	-	-	-	-	-	-	86

건물	163	18,373	-	7	187	-	194	-	187	18,342

구축물	1,599	-	(347)	1,265	18	-	1,283	347	18	316

기계장치	18,059	9,464	(9,118)	15,014	1,218	-	16,232	9,112	1,218	11,285

차량운반구	134	-	(4)	59	26	-	85	4	26	49

공구와비품	6,257	1,373	(450)	5,218	587	-	5,805	449	587	1,824

합 계	26,298	29,210	(9,919)	21,563	2,036	-	23,599	9,912	2,036	31,902

(2) 2019년말(단위 : 백만원)

구 분	취득가	당기증가	당기감소	충당금기초액	충당금증가	충당금감소	충당금누계액	당기상각액	잔존가액

토지	86	-	-	-	-	-	-	-	86

건물	163	-	-	4	3	-	7	3	156

구축물	1,599	-	-	361	904	-	1,265	41	334

기계장치	18,493	466	(902)	11,037	4,868	(891)	15,014	1,245	3,043

차량운반구	134	-	-	33	26	-	59	26	75

공구와비품	5,981	924	(647)	5,186	662	(631)	5,217	469	1,041

합 계	26,456	1,390	(1,549)	16,621	6,463	(1,522)	21,562	1,784	4,735

다. 설비의 신설, 매입계획

(1) 진행중인 투자 - 충청북도 음성에 혈액투석액 등 생산을 위한 공장 신축완료 및 설비 투자중.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

구분	제18기	제17기	제16기	제15기

진단제품	제품	내수	1,783	2,361	562	6,028

수출	18,000	625	752	1,422

계	19,783	2,986	1,314	7,450

진단상품 및의료기기 등	상품	내수	54,710	50,201	44,829	42,249

수출	364	9	170	12

계	55,074	50,210	44,999	42,261

혈액백류	제품/상품	내수	5,242	11,356	14,115	17,157

수출	2,986	3,291	3,174	3,961

계	8,228	14,647	17,289	21,118

당뇨	상품	내수	4,155	3,191	2,328	2,107

수출	5,095	5,953	4,714	15,366

계	9,250	9,144	7,042	17,473

혈액투석액	제품	내수	19,269	17,082	15,217	9,637

기타	용역	내수	2,060	16	22	450

수출	439

계	2,060	16	461	450

합 계	내수	87,219	84,207	77,073	77,628

수출	26,445	9,878	9,249	20,761

합계	113,664	94,085	86,322	98,389

주1) 중단사업 포함실적나. 매출경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직 ① SB ·TS팀 : 전국 혈액원 담당 및 생화학, 면역 장비 기술 서비스 담당② DX팀 : 전국(종합병원 및 대형 검진센터) 병/의원, 검진센터③ MD팀 : 전국 당뇨 및 전국 가정용 의료기기 담당④ 글로벌영업팀 : 유럽, 미국, 러시아, 아프리카, 남미, 아시아전역 등 수출 담당⑤ 마케팅팀 : 국내외 마케팅 담당

(2) 판매경로① 진단시약 회사 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등 (62%)

회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등 (13%)

회사 → 해외거래처 (25%)

② 혈액백류

회사 → 적십자혈액원, 한마음혈액원(60%) 회사 → 제조업체 (1%)

회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원 (3%)

회사 → 해외거래처 (36%) ③ 혈액투석액 회사 → 박스터 코리아 → 종합병원, 병의원 (37%)

회사 → 보령제약 → 종합병원, 병의원 (60%) 회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원 (3%) ④ 당뇨 회사 → 도매상 → 의료기상, 병의원, 검진센터(43%)

회사 → 병의원, 검진센터 (2%) 회사 → 해외거래처 (55%)

주) 각 품목의 판매경로별 ( )는 2020년 누적 매출비중

(3) 판매방법 및 조건 ① 판매방법 : 영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소 등을 관리하며, 직접판매 및 도매상을 통한 간접판매방식을 취하고 있습니다. 혈액투석액의 경우는 대부분 BAXTER KOREA 및 보령제약과의 계약을 통해 판매가 이루어지고 있고, 일부 도매상을 통해 병의원, 종합병원으로 판매가 되고 있습니다. ② 판매조건 : 국내 매출의 평균 결제기간은 3개월이며 현금결제비중이 60%, 어음결제 비중은 40%입니다. 수출은 대부분 선수금으로 판매합니다.

(4) 판매전략① 국내 ⅰ) 우수 고객 및 협력대리점 확보 및 교육 관련학회 및 전시회 적극 참가 및 대형 사용처인 종합병원 및 수탁검진기관을 방문하여 제품홍보 및 학술 서비스, 시장 정보등을 제공 ⅱ) 신제품 홍보 강화 ⅲ) 고객을 대상으로 한 시연 및 세미나 개최 사용자의 편리성과 수월한 사용을 위한 외부 세미나 및 시연 실시, 당사 연구소 등 실험기반시설에서의 내부 초청 시연 및 실습 실시 ⅳ) 경쟁제품과의 비교논문 작업

경쟁사 제품과의 비교 실험을 통한 당사 제품의 우수성 입증 및 신뢰도 확보 ⅴ) 장비 판매 및 임대와 기술서비스 제공으로 시약 판매 확대 ⅵ) 혈당 및 가정용 의료기기 홈쇼핑 및 온라인판매 강화 ② 해외 ⅰ) 해외 현지 우수 파트너 발굴 KOTRA자원과 효율적 해외전시 운용을 통해 제품 홍보 및 해외 거래처 발굴 ⅱ) 해외 현지 파트너를 통한 입찰 참여 ⅲ) 안정적인 해외 파트너 관리 및 영업력 강화 ⅳ) 제품 품목군에 따른 선택과 집중 제품 품목군에 따라 지역별 허가 요구사항과 시장요구사항에 맞는 집중 영업 ⅴ) 시장 맞춤형 제품 수출 시장가격이 높은 국가의 경우 완제품 위주의 수출을 진행하고, 시장가격이 낮고, 자국 브랜드를 요구하는 국가의 경우 반제품 위주의 수출 진행

6. 수주상황(1) 국내(단위 : 천개, 백만원)

발주처	품 목	수주일자	납 기	수주총액	기 납품액	수주잔고

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

대한적십자사	수혈세트	2020.07.01	2021.06.30	2,600	1,269	1,182	574	1,418	695

대한적십자사	핵산증폭검사시약	2017.06.15	2021.09.14	12,127	63,524	9,655	50,573	2,472	12,951

대한적십자사	AVF니들세트	2019.05.01	2021.04.30	1,362	899	696	459	666	440

대한적십자사	말라리아검사시약	2017.04.01	2021.01.31	4,086	879	4,077	877	9	2

합 계	20,175	66,571	15,610	52,483	4,565	14,088

주1) 2020년 12월 31일 현재 기준
주2) 입찰에 의한 수주내역만 기재
주3) 수주총액은 계약기간내 예상수량이며, 실제 금액은 달라질 수 있음

(2) 해외(단위 : 개, 1,000$)

발주처	품 목	수주일자	납 기	수주총액	기 납품액	수주잔고

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

중국/HORRON	HbA1c	2018.09.21	2021.09.20	634,800	9,923	730	63	634,070	9,860

알제리/MEDISYS INTE0RNATIONAL SA	HbA1c	2019.03.18	2022.03.19	608,500	9,940	220	10	608,280	9,930

인도/DIASYS DIAGNOSTICS INDIA PVT.LTD	HbA1c	2019.01.24	2023.01.23	89,260	11,789	8,500	176	80,760	11,613

일본/ARKRAY Global Business, Inc	HbA1c	2019.05.16	2023.05.15	370,500	6,851	658	48	369,842	6,803

멕시코/CTR SCIENTIFIC	HbA1c	2018.06.01	2021.05.31	80,650	1,525	1,603	51	79,047	1,474

한국/golden Forest Equity Partners, Ltd	COVID-19	2020.06.23	2021.05.31	2,000,000	9,000	2,000,000	9,000

한국/Asia Bridge Holdings Co, Ltd	COVID-19	2020.06.16	2020.12.16	3,200,000	15,360	700,260	3,363	2,499,740	11,997

러시아/DOBROFLOT	COVID-19	2020.12.10	2022.12.09	4,260,000	34,415	1,920	167	4,258,080	34,248

한국/주식회사 광일	COVID-19	2020.12.18	2021.09.17	3,000,000	12,600	600,000	2,520	2,400,000	10,080

합 계	14,243,710	111,403	1,313,891	6,398	12,929,819	105,005

주1) 2020년 12월 31일 현재 기준
주2) 수주총액은 계약기간내 예상으로, 실제 수량과 금액은 달라질 수 있음

7. 시장위험과 위험관리 가. 금융위험 관리

금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다.(시장위험은 다시 환위험, 이자율위험 등으로 구분됨)

(1) 위험관리 정책

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(2) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 연결실체의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(단위: USD, EUR, JPY, GBP, 천원)

구분	당기말	전기말

USD	EUR	JPY	GBP	원화	USD	EUR	JPY	GBP	원화

외화자산	2,455,531	172,123	-	-	2,901,959	1,774,116	88,260	-	-	2,168,582

외화부채	793,476	103,540	6,106,480	21,075	1,097,483	621,930	373,551	1,281,510	66,089	1,318,724

당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산(부채)의 원화기준 10% 절상(하)시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

원화기준	원화기준	원화기준	원화기준

10% 절상시	10% 절하시	10% 절상시	10% 절하시

외화자산(A)	2,611,763	3,192,155	1,951,724	2,385,440

외화부채(B)	987,735	1,207,231	1,186,852	1,450,596

(A)-(B)	1,624,028	1,984,924	764,872	934,844

분석전 금액 (장부금액)	1,804,476	1,804,476	849,858	849,858

순효과	(180,448)	180,448	(84,986)	84,986

② 이자율위험

당사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당기말과 전기말 현재 연결실체의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

금융자산	-	5,008,060

금융부채	9,400,000	6,000,000

당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융자산 및 부채의 이자율이 100bp 변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

100bp 상승시	100bp 하락시	100bp 상승시	100bp 하락시

이자수익	-	-	50,081	(50,081)

이자비용	(94,000)	94,000	(60,000)	60,000

(3) 신용위험 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래 상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산 및 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다.

(4) 유동성위험 유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다.당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당기말 현재 한국외환은행, 한국씨티은행, 산업은행, 우리은행, 신한은행 및 기업은행 등과의 일반대출 한도를 유지하여 유동성 위험에 대비하고 있습니다.

(5) 자본관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다 . 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재의 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

부채총계(A)	47,438,338	38,096,010

자본총계(B)	58,164,336	50,770,115

현금및예금(C)	4,492,676	8,679,545

차입금(D)	9,975,000	6,785,000

부채비율(A/B)	81.56%	75.04%

순차입금비율((D-C)/B)	9.43%	(-)3.73%

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 (1) 풋옵션 거래 현황㈜녹십자엠에스와 (주)녹십자는 2015년 3월 31일 의료기기 제조업체인 ㈜녹십자메디스(구, (주)세라젬메디시스)의 지분을 각각 31.87%, 19.13%를 매입하였으며, 사명을 (주)세라젬메디시스에서 ㈜녹십자메디스로 변경하였습니다.

동 거래에 대한 기타약정사항으로 회사는 종속기업인 (주)녹십자메디스의 지분취득시 주주인 (주)세라젬에게 대상주식을 연결기업에 매도할 수 있는 권리(풋옵션)를 부여하였으며, 해당 풋옵션의 내역은 다음과 같습니다.

구분	내역

(1) 대상주식	㈜녹십자메디스 보통주

(2) 계약일	2015년 1월 27일

(3) 의무자	㈜녹십자, ㈜녹십자엠에스

(4) 권리자	㈜세라젬

(5) 행사조건	1) 거래 종결일로부터 3년이 내 합병이 이루어지지 않을 경우2) 합병 시, ㈜녹십자메디스 지분가치가 74억원에 미달할 경우

(6) 행사가액	1)의 경우 74억원과 ㈜녹십자메디스 지분가치 중 큰 금액2)의 경우 74억원

(7) 행사기간	1)의 경우 2018년 03월 31일부터 2018년 06월 30일까지2)의 경우 합병 등기일 이후 3개월 이내

(8) 행사가능주식수	14,825,475주

한편, 당사와 (주)녹십자메디스 간 합병이 이루어지지 않아, 당사는 (주)세라젬에게 74억원 중 지분율에 해당하는 4,625백만원을 지급하고 종속기업투자주식을 추가취득 하였습니다.

그에따라, 현재 회사의 지분취득 내역은 다음과 같습니다.

구 분	취득주식수	지분율

㈜녹십자	11,559,554주	36.84%

㈜녹십자엠에스	19,265,921주	61.41%

합 계	30,825,475주	98.25%

이러한 거래에 관한 상세 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 > 5. 재무제표 주석 > 17. 파생상품부채 등을 참고하시기 바랍니다. 9. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약은 없습니다.나. 라이센스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in)계약은 없습니다.

다. 기술제휴계약

계약 상대방	계약일	계약기간	계약의 주요내용	비고

엠모니터	2020.05	5년	Isopollo COVID-19 detection kit(Premix, Colorimetric) 제조기술을 활용한 제품제조 제휴	-

젠바디	2020.04	-	COVID-19 Rapid kit 기술 제휴	-

진캐스트	2020.05	3년	COVID-19 One-step RT-qPCR를 이용한 COVID-19 Diagnostic Kits 관련 제조기술 활용한 제품 제조 및 판매 제휴	-

라. 판매계약[판매계약 총괄표]

계약상대방	계약체결시기 및 계약기간	계약의 목적 및 내용	계약금액/대금수수방법	기 타

Baxter	2013년 9월 30일부터 10년간	혈액투석액 공급	년간 최소금액 51.7억	-

보령제약	2017년 5월 17일부터 10년간	혈액투석액 공급	예상목표금액 898억(10년)	-

Horron	2018년 9월 21일 ~2022년 9월 20일	RT-100 HbA1c 자동화장비 및 시약공급계약	111억원(4년간)	-

Diasys India	2019년 1월 24일 ~2023년 1월 23일	RT-100 HbA1c OEM 공급계약	133억원(4년간)	-

MEDISYS INTERNATIONAL SA	2019년 3월 21일 ~2022년 3월 20일	RT-100 HbA1c OEM 공급계약	112억원(3년간)	-

Arkray	2019년 5월 16일 ~2023년 5월 16일	RT-100 HbA1c OEM 공급계약	81억원(4년간)	-

Horron	2019년 6월 12일 ~2023년 6월 11일	GREENCARE Lipid 공급계약	115억원(4년간)	-

ShineWin	2019년 11월 11일 ~2024년 11월 10일	CERA PET MULTI 공급계약	345억원(5년간)	-

Asia Bridge Holdings	2020년 6월 16일 ~2021년 06월 16일	COVID-19 진단키트 공급계약	167억원(1년간)	-

Golden ForestEquity Partners	2020년 6월 23일 ~2021년 05월 31일	COVID-19 진단키트 공급계약	101억원(11개월)	-

대한적십자사	2020년 12월 15일 ~2021년 09월 14일	핵산증폭검사시약 공급	101억원(9개월)	-

도브로플로트(DOBROFLOT)	2020년 12월 10일 ~2022년 12월 9일	COVID-19 진단키트 공급계약	373억원(1년간)	-

주식회사 광일	2020년 12월 18일 ~2021년 09월 17일	COVID-19 진단키트 공급계약	137억원(9개월)	-

[계약별 세부내용](1) 품목 : 혈액투석액

계약 상대방	Baxter

계약내용	혈액투석액 공급

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2013.09.30계약기간 : 10년(연장포함)

주요내용	- 연간 최소금액 약 50억으로 60일 현금수금 조건으로 계약 체결

(2) 품목: 혈액투석액

계약 상대방	보령제약

계약내용	혈액투석액 공급

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2017.05.17계약기간 : 10년

주요내용	- 연간 약 90억의 매출 계약으로 45일 현금수금 조건

(3) 품목: RT-100 HbA1c 자동화장비 및 시약

계약 상대방	Horron

계약내용	RT-100 HbA1c 자동화장비 및 시약 공급계약

대상지역	중국

계약기간	계약체결일 : 2018.09.21계약기간 : 4년

주요내용	- 총계약금액 약 111억- 계약기간은 등록기간 1년 포함- 상기 금액은 2018년 9월 21일 매매기준율 최초고시 환율 1,119.90원을 적용함

(4) 품목: RT-100 HbA1c

계약 상대방	Diasys India

계약내용	RT-100 HbA1c OEM 공급계약

대상지역	인도

계약기간	계약체결일 : 2019.01.24계약기간 : 4년

주요내용	- 총 계약금액 약 133억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급- 상기 금액은 2019년 1월 24일 매매기준율 최초고시 환율 1,128.20원을 적용함.

(5) 품목: RT-100 HbA1c

계약 상대방	MEDISYS INTERNATIONAL SA

계약내용	RT-100 HbA1c OEM 공급계약

대상지역	알제리

계약기간	계약체결일 : 2019.03.21계약기간 : 3년

주요내용	- 총 계약금액 약 112억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급- 상기 금액은 2019년 3월 21일 매매기준율 최초고시 환율 1,130.40원을 적용함

(6) 품목: RT-100 HbA1c

계약 상대방	Arkray

계약내용	RT-100 HbA1c OEM 공급계약

대상지역	유럽, 아시아

계약기간	계약체결일 : 2019.05.16계약기간 : 4년

주요내용	- 총 계약금액 약 81억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급- 상기 금액은 2019년 5월 16일 매매기준율 최초고시 환율 1,189.40원을 적용함

(7) 품목: GREENCARE Lipid

계약 상대방	Horron

계약내용	GREENCARE Lipid 공급계약

대상지역	중국

계약기간	계약체결일 : 2019.06.12계약기간 : 4년

주요내용	- 총 계약금액 약 115억- 계약기간은 등록기간 1년포함- 반제품 공급 및 기술제공 계약- 상기 금액은 2019년 6월 12일 매매기준율 최초고시 환율 1,181.70원을 적용함.

(8) 품목: CERA PET MULTI

계약 상대방	ShineWin

계약내용	CERA PET MULTI 공급계약

대상지역	중국

계약기간	계약체결일 : 2019.11.11계약기간 : 5년

주요내용	- 총 계약금액 약 345억- 계약기간은 등록기간 3개월 포함- 반제품 공급 및 기술제공 계약- 상기 금액은 2019년 11월 11일 매매기준율 최초고시 환율 1,156.10원을 적용함

(9) 품목: COVID-19 진단키트

계약 상대방	Asia Bridge Holdings

계약내용	COVID-19 진단키트 공급계약

대상지역	싱가폴,영국,브라질외

계약기간	계약체결일 : 2020.06.16계약기간 : 1년

주요내용	- 총 계약금액 약 167억- 상기 금액은 정정 계약일인 2020년 12월 07일 매매기준율 최초고시 환율 1,086.60원을 적용함

(10) 품목: COVID-19 진단키트

계약 상대방	Golden Forest Equity Partners

계약내용	COVID-19 진단키트 공급계약

대상지역	프랑스,사우디아라비아등

계약기간	계약체결일 : 2020.06.23계약기간 : 11개월

주요내용	- 기존계약에서 품목추가 및 계약금액, 기간 정정- 총 계약금액 약 101억- 상기 금액은 2021년 11월 02일 매매기준율 최초고시 환율 1,130.40원을 적용함

(11) 품목: 핵산증폭검사시약

계약 상대방	대한적십자사

계약내용	핵산증폭검사시약 공급

대상지역	국내

계약기간	계약체결일 : 2020.11.09계약기간 : 9개월

주요내용	- 총 계약금액 약 101억- 납품장소는 대한적십자사 소속 각 혈액검사센터 이며, 대금지급은 수요기관에서 직접 지급

(12) 품목: COVID-19 진단키트

계약 상대방	도브로플로트(DOBROFLOT)

계약내용	COVID-19 진단키트 공급계약

대상지역	러시아

계약기간	계약체결일 : 2020.12.10계약기간 : 1년

주요내용	- 총 계약금액 약 373억- 상기 금액은 2020년 12월 11일 매매기준율 최초고시 환율 1,086.20원을 적용함

(13) 품목: COVID-19 진단키트

계약 상대방	주식회사 광일

계약내용	COVID-19 진단키트 공급계약

대상지역	동유럽외

계약기간	계약체결일 : 2020.12.18계약기간 : 9개월

주요내용	- 총 계약금액 약 137억- 상기 금액은 2020년 12월 18일 매매기준율 최초고시 환율 1,092.80원을 적용함

마. 기타계약- 해당사항 없음.

10. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 조직 개요당사는 국내 체외진단분야의 진단업계 1세대 기업으로 1972년 GC녹십자의 진단사업 부분으로 시작하여 2003년 진단시약분야 독립법인으로 설립하여 현재까지 약 40여년간 국내 진단사업분야의 발전을 선도해 온 기업입니다.

기존 체외진단사업 뿐만 아니라 혈액백, 혈액투석액, 혈당기, POCT에 이르기까지 사업영역을 확장하였습니다.(주)녹십자엠에스는 이처럼 사업 다각화를 통하여 지속적인 성장을 이루고 있으며, 주요 사업인 체외진단사업에서는 Real Time 분자진단시약 및 특이적 제조합 항체생성기술에 기반하여 진단시약 Upgrade를 진행하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 9명 등 총 19명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

구분	부서명	인원

박사	석사	기타	합계

연구개발 본부	연구개발팀	3	9	-	12

기기개발팀	1	1	5	7

합계	4	10	5	19

(3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 기기개발팀장인 김휴정 부장 , 연구개발팀원 전진우 과장 등이며,핵심 연구개발 인력 주요 현황은 아래와 같 습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 프로젝트

기기개발팀장(부장)	김휴정	제품개발과제 총괄	광운대학교 전기공학 졸광운대학원 전기공학 박사[前] ㈜ 리메드 개발담당	HbA1C/콜레스테롤/형광면역 측정기기 개발 총괄광학 분석 알고리즘 개발

연구개발팀원(과장)	전진우	면역진단 시약 개발	고려대학교 바이오생명정보학 졸고려대학원 바이오마이크로시스템기술학 박사[前] ㈜ 플렉센스 개발담당	면역진단 신규 플랫폼 기술 및 제품 개발나노비드 정부과제 총괄형광면역진단기술 개발

연구개발팀원(과장)	박성출	R 로드맵 설계 및 운영	단국대학교 분자생물학 졸 단국대학원 분자생물학 석사 [前] ㈜인트론바이오테크놀로지 개발담당	분자진단 제품 개발 및 개선정부과제 기획 및 운영IP 계획/설계 및 관리

연구개발팀원(과장)	하나름	면역진단시약 개발	한양대학교 화학 졸한양대학원 생화학 박사	인플루엔자 래피드 제품 개선형광면역진단기술 개발

나. 연구개발비용 1) 연결기준(단위 : 원)

과 목	제18기	제17기	제16기	비 고

비용의 성격별 분류	원재료비	465,801,363	578,749,014	456,540,117	-

인건비	1,176,408,690	1,117,209,786	1,134,940,101	-

감가상각비	276,420,188	250,795,788	133,221,234	-

위탁용역비	212,957,618	223,238,786	117,885,286	-

기타	602,539,155	562,518,059	595,173,021	-

합계	2,734,127,014	2,732,511,433	2,437,759,759	-

회계처리	판매비와 관리비	2,653,959,927	2,187,872,862	2,058,393,535	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	2,653,959,927	2,187,872,862	2,058,393,535	-

정부보조금	80,167,087	544,638,571	379,366,224	-

연구개발비용 합계	2,734,127,014	2,732,511,433	2,437,759,759	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.4%	2.9%	2.8%	-

2) 별도기준(단위 : 원)

과 목	제18기	제17기	제16기	비 고

비용의 성격별 분류	원재료비	471,739,929	635,803,654	439,424,417	-

인건비	1,116,435,371	1,071,769,247	1,091,891,591	-

감가상각비	276,294,188	250,669,788	133,105,734	-

위탁용역비	212,957,618	252,692,910	117,885,286	-

기타	600,195,004	558,490,271	591,596,186	-

합계	2,677,622,110	2,769,425,870	2,373,903,214	-

회계처리	판매비와 관리비	2,597,455,023	2,224,787,299	1,994,536,990	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	2,597,455,023	2,224,787,299	1,994,536,990	-

정부보조금	80,167,087	544,638,571	379,366,224	-

연구개발비용 합계	2,677,622,110	2,769,425,870	2,373,903,214	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.4%	2.9%	2.8%	-

다. 연구개발실적(1)연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

면역
진단	발색/정성	GENEDIA W COVID-19 Ag	COVID-19	2020년	국내 수출허가 득	2020.08	-

유럽 수출허가 득	2020.09	-

미국 긴급사용승인 심의 중	-	-

형광/정성	GENEDIA Quantum COVID-19 Ag	COVID-19	2020년	국내 수출허가 득	2020.10	-

형광측정기	GENEDIA Quantum FR101	형광 래피드	2020년	유럽 수출허가 득	2020.10	-

바이오센서	GREENCARE A1c	당뇨병	2015년	허가 득	2020.08	-

GREENCARE LIPID	이상지질혈증	2017년	국내 허가심의 중	-	-

(가) 품 목: GENEDIA W COVID-19 Ag

① 구 분	면역진단_ 발색/정성

② 적응증	COVID-19

③ 작용기전	- 항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용
- 스트립의 멤브레인 상의 검사선에 마우스 항 COVID-19 항체를 고정화 시켜두고, 추출액 속에 존재하는 바이러스가 항 COVID-19 특이항체-금 축합체와 반응하고 멤브레인을 통한 면역크로마토그래피가 수행됨
- 이 때, 멤브레인 상의 검사선에 고정화되어 있는 마우스 항 COVID-19 항체와 2차적으로 반응하면서 COVID-19 양성일 경우 밴드를 형성함

④ 제품의특성	- 면역크로마토그래피법의 주된 신호표지자인 콜로이달 골드를 사용하여 COVID-19 바이러스항원을 검출하는 제품임

⑤ 진행경과	- 국내 및 유럽 수출허가 등록을 완료함
- 미국 긴급사용승인 허가심의 중

⑥ 향후계획	- 미국 긴급사용승인 허가등록
- 미국/유럽 외 개별국가에 대한 허가등록 진행

⑦ 경쟁제품	- 면역크로마토그래피법을 이용한 제품은 국내에서는 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디 등에서, 해외에서는 BD 등에서 경쟁제품을 판매 중임

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	2020년까지 전세계 COVID-19 진단 시장은 3.3 billion으로 예상됨 (Global Market Insights)

⑩ 기타사항	-

(나) 품 목: GENEDIA Quantum COVID-19 Ag

① 구 분	면역진단_ 형광/정성

② 적응증	COVID-19

③ 작용기전	- 항체와 항원의 특이 결합을 이용한 형광면역크로마토그래피법을 이용
- 스트립의 멤브레인 상의 검사선에 마우스 항 COVID-19 항체를 고정화 시켜두고, 추출액 속에 존재하는 바이러스가 항 COVID-19 특이항체-양자점 축합체와 반응 하고 멤브레인을 통한 형광면역크로마토그래피가 수행됨
- 이 때, 멤브레인 상의 검사선에 고정화되어 있는 마우스 항 COVID-19 항체와 2차적으로 반응하면서 COVID-19 양성일 경우 밴드를 형성함

④ 제품의특성	- 양자점 형광체 도입을 통한 성능 형상

⑤ 진행경과	- 제품 개발 및 시제조 완료
- 임상평가 진행완료
- 국내/유럽 수출허가 득

⑥ 향후계획	- 미국 긴급사용승인 진행

⑦ 경쟁제품	- 면역크로마토그래피법을 이용한 제품은 국내에서는 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디 등에서, 해외에서는 BD 등에서 경쟁제품을 판매 중임

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	2020년까지 전세계 COVID-19 진단 시장은 3.3 billion으로 예상됨 (Global Market Insights)

⑩ 기타사항	-

(다) 품 목: GENEDIA Quantum FR101

① 구 분	면역진단_ 형광측정기

② 적응증	형광 래피드

③ 작용기전	- Quantum Dot 물질에 UV를 조사 후 형광의 반응을 검출
- 정량, 정성 측정이 가능하며, 형광 반응을 카메라로 검출한 후, 신호 처리 알고리즘을 통하여 측정값을 계산함

④ 제품의특성	- 측정센서 : CMOS Camera
- 터치 LCD 적용
- 외부 전원 및 충전용 배터리 동시 사용 가능
- 측정 파라미터 확장 가능
- QR코드 리더기 내장
- 열전사 프린터기 내장
- 측정 파라미터 자동 인식 기능

⑤ 진행경과	- 형광면역측정기 금형 제작 완료
- 형광면역측정기 제조 문서 및 생산 이관
- 전기.기계적 안전성, 전자파, RoHS 시험 완료- CE 제품 등록 (2020.11)

⑥ 향후계획	- 생산 안정화, 품질 개선

⑦ 경쟁제품	- 형광면역 측정용 분석 장비를 판매 중인 국내 회사로는 에스디바이오센서 (Standard F), 바디텍메드 (i-Chroma), 나노엔텍 (FREND) 등이 있음

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	2020년까지 전세계 COVID-19 진단 시장은 3.3 billion으로 예상됨 (Global Market Insights)

⑩ 기타사항	-

(라) 품 목: GREENCARE A1c

① 구 분	바이오센서

② 적응증	- 혈액 속을 순환하는 당(glucose)이 결합된 헤모글로빈을 의미하며, 측정순간의 혈당을 반영하는 혈당측정과는 다르게 당화혈색소의 수치는 2~3달의 평균을 반영

③ 작용기전	- 당화혈색소는 적혈구가 소멸하는 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영
- 당화혈색소의 수치가 6.5% 이상이면 당뇨로 진단할 수 있고, 당뇨환자는 7.0%
미만으로 관리하도록 권고하고 있음
- 단기간의 식이요법, 운동요법에 영향을 받지 않아 금식할 필요가 없음
- 각종 당뇨 합병증을 예측하는데 좋은 지표를 제공

④ 제품의특성	- 펌프를 사용하지 않고 카트리지가 회전하면서 중력의 힘으로 용액이 각 모서리
의 건조된 시약들과 순차적으로 반응하여 1-step으로 구현 가능
- Boronic acid와 당화혈색소의 결합을 이용한 상온 보관 시약 개발
- 광학방식을 이용한 측정기기 개발
- 소형화/신속화/완전자동화를 특징으로 하는 POCT 제품

⑤ 진행경과	- 국내 식약처 2등급 제품 인허가 등록 완료(2018.05)
- CE 제품 등록(2018.07)

⑥ 향후계획	- 생산 안정화, 품질개선

⑦ 경쟁제품	- 해외 제품은 DCA와 Affinion 제품이 높은 가격에도 불구하고 시장의 대부분을 차지- 성능과 사용자 편의성은 동일하고 낮은 가격을 시장에서의 성공요인 가질 수 있음

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	- HbA1C POCT의 시장은 연평균 12.7%의 고속 성장을 하여 2017년 기준 약 6000억원
- 북미 시장에 HbA1C의 약 45% 시장 예상(출처 : Frost Sullivan)

⑩ 기타사항	-

(마) 품 목: GREENCARE LIPID

① 구 분	바이오센서

② 적응증	- 만성대사질환에 대한 질병 예방 및 관리 하는 보조수단으로 현장 진단 검사 기기를 이용하여 혈중 지질 검사 방법

③ 작용기전	- Lipid : 전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 화학적 혈구 분리 및 Metabolic mechanism을 이용하여 반응 후 생성물인 H2O2에 발색 Dye와 반응 하여 결과값을 산출하는 기전
- Glcose : 전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 전기화학적 반응을 통해 생성된 전기 신호를 측정기에 내장된 프로그램에 의해 혈당 측정값으로 변환하여 결과값을 산출하는 기전

④ 제품의특성	- 자동 광보정 체크기능
- 네트워크를 이용한 QC 원격정도관리 프로그램
- 휴대용 탈부착 전용 프린터
- 외부통신 Wifi, Bluetooth, USB Support
- 음성지원
- 5 in 1(Total Cholesterol, Triglyceride, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Glucose)
- 전원 : AA건전지, USB
- 스트립/기기 자체생산을 통한 가격경쟁력 강화

⑤ 진행경과	- CE Self-testing(개인용) 허가 진행중(Lipid, Glucose)
- MFDS 개인용 허가 진행중(Lipid, Glucose)

⑥ 향후계획	- 2021 상반기 개인용 체외진단제품(제품명 : GCare Lipid)출시
- CE Self-testing 허가 완료(Lipid, Glucose)

⑦ 경쟁제품	- Abbotte LDX
- PTS Chadiochek PA
- Osang Healthcare LipidPro
- SD Biosensor Lipidocare
- MicoBiomed Veri-Q

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	- Market Size : 7.7억불 (TriMark Publications, Point of Care Diagnostic Testing World Markets, 2012)
- 시장 성장률 : 4.5%

⑩ 기타사항	-

(2)연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

면역진단	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	독감	2014년	한국 판매 중

제네디아 로타바이러스 항원 래피드 테스트	로타
바이러스	2014년	한국 판매 중

제네디아 엠에피-8 래피드 테스트	자궁 내 감염	2014년	한국 판매 중

GENEDIA Influenza A/B Ag Ⅱ Test	독감	2017년	해외 판매 중	수출용

GENEDIA Multi Influenza Ag Rapid Kit	독감	2017년	해외 판매 중	수출용

제네디아 분별 잠혈 검사	분변잠혈	2018년	한국 판매 중

GENEDIA-IS Influenza Rapid Reader	독감	2016년	한국 판매 중

GREENCARE Flu2 Influenza A Ag	독감	2019년	한국 판매 중

GENEDIA W COVID-19 Ag	COVID-19	2020년	해외 판매 중	수출용

GENEDIA Quantum COVID-19 Ag	COVID-19	2020년	허가 득	수출용

GENEDIA Quantum TSH	갑상선 기능항진증	2020년	CE-IVD ISO13485certification 득	수출용

바이오센서	GREENCARE A1c Analyzer	당뇨병	2016년	한국, 해외 판매 중

GREENCARE A1c Test Kit	당뇨병	2018년	한국, 해외 판매 중

GREENCARE LIPID 콜레스테롤 분석장치	이상지질혈증	2019년	허가 득

GREENCARE LIPID 콜레스테롤 분석장치	이상지질혈증	2019년	허가 득

분자진단	제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트	아벨리노 각막이상증	2013년	한국 판매 중

제네디아 결핵균 검출키트	결핵	2013년	한국 판매 중

제네디아 결핵/비결핵 항산균 검출키트	결핵/ 비결핵 항산균	2013년	한국 판매 중

제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트	갑상선암	2015년	한국 판매 중

제네디아 뎅기바이러스 유형판별 키트	뎅기열	2018년	허가 득	수출용

제네디아 혈우병 A 패널	혈우병	2019년	한국 판매 중

제네디아 윌슨병 패널	윌슨병	2019년	한국 판매 중

그린케어 결핵/비결핵 항산균 검출키트	결핵/
비결핵	2020년	한국 판매 중

(3)기타 연구개발 실적[ 최근 5년 내 국가 R 과제 수행 현황 ]

연구과제명	부처명/사업명	연구기간	총 연구비(천원)

나노비드 PCR 기술을 이용한 고위험 국내 유입 가능 바이러스(뎅기열 등) 진단기술 개발	과학기술정보통신부/바이오·의료기술개발사업	2015.12.01.~2020.08.31. (57개월)	688,800

COVID-19 Rapid 항원 검사 키트 및 Rapid 중화항체 키트의 임상시험 연구	보건복지부/의료기술상용화지원센터	2020.11.05.~2021.05.04.
(6개월)	146,667

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

번호	구분	내용	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	상표	한타디아	1989.05.25	1990.07.20	-	국내특허청

2	상표	RapiDx	2008.01.09	2009.02.06	RapiDx 결핵진단 키트 제품	국내특허청

3	상표	MYCARE	2004.06.19	2005.10.14	-	국내특허청

4	상표	MyCheck	2004.06.19	2005.10.14	-	국내특허청

5	상표	MyChek	2004.06.19	2005.10.14	-	국내특허청

6	상표	Green Cross Medical Science	2004.11.19	2006.03.17	전 제품	국내특허청

7	상표	COMPANION - 05류	2013.06.11	2014.05.07	-	국내특허청

8	상표	컴패니언 - 05류	2013.06.11	2014.05.07	-	국내특허청

9	상표	COMPANION - 10류	2013.06.11	2014.05.07	-	국내특허청

10	상표	컴패니언 - 10류	2013.06.11	2014.05.07	-	국내특허청

11	상표	그린케어 - 10류	2018.08.17	세계지적재산권기구

12	상표	GREENCARE - 10류	2018.08.17	세계지적재산권기구

13	특허	투명한 플라스틱 지지체를 가진 면역크로마토 그래피 분석 디바이스 및 그의 제조 방법	2001.06.15	2004.10.22	그린스틱,마이체크	국내특허청

14	특허	Salmonella typhi의 항원인 Vi다당류에 대한 항체 측정용 진단시약 조성물	2002.10.02	2006.05.02	-	국내특허청

15	특허	튜브용 커넥터 및 이를 포함하는 채혈 장치	2009.06.03	2010.01.08	혈액저장용기 GCMS-BioR Quadruple BSDS-NP SB3 400ml, 혈액저장용기 Triple BSDC-NP-SB3 400ml, 혈액저장용기 Triple BSDC-NP-SB3 320ml, 혈액저장용기 Triple BSDS-NP-SB2 450ml 외 50개	국내특허청

16	특허	금속 나노 교상체 및 인터컬레이터를이용한 핵산의 검출방법	2005.12.09	2007.10.24	제네디아 RapiDx 결핵균 테스트 1.0,제네디아 RapiDx 클라미디아 테스트,제네디아 RapiDx 임질 테스트	국내특허청

17	특허	아벨리노 각막이상증 진단용 조성물 및 이의 진단방법	2013.04.23	2015.12.07	제네디아 아벨리노각막이상증 돌연변이 검출키트	국내특허청

18	특허	아벨리노 각막이상증 진단용 조성물 및 이의 진단방법	2014.04.21.	-	제네디아 아벨리노각막이상증 돌연변이 검출키트	세계지적재산권기구

19	특허	인플루엔자 A 바이러스 특이적 단클론 항체 및 이를 이용한 인플루엔자 감염 치료 및 진단 방법	2014.03.28	2016.06.01	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	국내특허청

20	특허	Influenza A Virus-Specific Monoclonal Antibody and Method for Treating and Diagnosing Influenza Infection using the Same	2015.03.30	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	세계지적 재산권기구

21	특허	멀티 인플루엔자 검출용 키트 및 이를 이용하여 인플루엔자를 검출하는 방법	2014.07.08	2016.01.05	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	국내특허청

22	특허	2015.07.08	세계지적 재산권기구

23	특허	2017.02.07	중국특허청

24	특허	2017.01.06	말레이시아 특허청

25	특허	2017.01.06	미국특허청

26	특허	유전성 대사 질환 진단용 조성물 및 이의 용도	2016.07.20	-	향후 NGS 관련 제품에 적용	국내특허청

27	특허	유전성 발달장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2016.07.20	향후 NGS 관련 제품에 적용	국내특허청

28	특허	유전성 혈액응고 장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2016.07.20	향후 NGS 관련 제품에 적용	국내특허청

29	특허	선천성 기능장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2016.06.24	2017.05.29	향후 NGS 관련 제품에 적용	국내특허청

30	특허	선천성 기능장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2017.04.03	2018.01.03	향후 NGS 관련 제품에 적용	국내특허청

31	특허	선천성 기능장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2017.05.24	향후 NGS 관련 제품에 적용	국내특허청

32	특허	선천성 기능장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2017.06.16	향후 NGS 관련 제품에 적용	세계지적 재산권기구

33	특허	선천성 기능장애 진단용 조성물 및 이의 용도	2017.07.20	향후 NGS 관련 제품에 적용	세계지적 재산권기구

34	특허	당화혈색소 비율의 측정 방법	2016.11.04	GREENCARE A1c Hemoglobin A1c Test Kit	세계지적 재산권기구

35	특허	당화혈색소 측정용 일체형 카세트	2016.09.05	세계지적 재산권기구

36	특허	당화혈색소 측정용 분리형 카세트	2016.09.29	세계지적 재산권기구

37	특허	혈중 지질 측정용 스트립	2016.12.21	2018.09.07	그린케어 리피드 검사지	국내특허청

38	특허	혈중 지질 측정용 스트립	2017.12.15	그린케어 리피드 검사지	세계지적 재산권기구

39	디자인	의료용 진단기구	2014.07.07	-	더데이, 그린스틱	국내특허청

40	통상실시권	증폭억제시발체를 이용하는 유전자 돌연변이 검출 방법	2010.11.29	2013.09.17	제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출 키트,제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출 키트	국내특허청

41	특허	콜레스테롤 측정장치	2018.11.08	2020.07.28	국내특허청

42	특허	측정부 청소가 가능한 콜레스테롤 측정장치	2018.11.08	GREENCARE Lipid	국내특허청

43	상표	그린케어 - 5류	2018.12.19	국내특허청

44	상표	GREENCARE - 5류	2018.12.19	국내특허청

45	특허	당화혈색소 측정용 분리형 카세트	2019.03.28	국내특허청

46	특허	당화혈색소 비율의 측정 방법	2019.03.28	국내특허청

47	특허	Separable casette for measuring glycated Hemoglobin	2019.03.29	인도특허청

48	특허	Measurement method for glycated Hemoglobin ratio	2019.03.29	인도특허청

49	특허	Separable casette for measuring glycated Hemoglobin	2019.03.28	미국특허청

50	특허	Separable casette for measuring glycated Hemoglobin	2019.03.29	유럽특허청

51	특허	Measurement method for glycated Hemoglobin ratio	2019.03.29	유럽특허청

52	특허	Measurement Method for Glycated Hemoglobin Ratio	2019.05.05	중국특허청

53	특허	Measurement Method for Glycated Hemoglobin Ratio	2019.04.22	미국특허청

54	특허	Separable casette for measuring glycated Hemoglobin	2019.05.06	중국특허청

55	특허	혈중 지질 측정용 스트립	2019.06.18	미국특허청

56	특허	혈중 지질 측정용 스트립	2019.08.20	중국특허청

57	특허	혈중 지질 측정용 스트립	2019.06.19	유럽특허청

58	특허	콜레스테롤 측정장치	2019.11.07	세계지적 재산권기구

59	상표	제네디아	2020.01.22	국내특허청

60	상표	GENEDIA	2020.01.22	국내특허청

61	특허	친수성 리간드와 항체가 표면에 접합된 나노입자의 제조방법, 이에 의한 제조된 나노입자, 그 나노입자를 포함하는 복합체 및 그 나노입자를 포함하는 진단키트	2020.02.07	국내특허청

62	상표	SIWONWELL	2020.05.13	국내특허청

63	상표	시원웰	2020.05.13	국내특허청

주1) 특허 “튜브용 커넥터 및 이를 포함하는 채혈 장치”의 적용제품은 총 54개로, 2013년 연간 매출실적 순으로 언급하였음
주2) 삼성서울병원이 개발하여 보유하고 있는 특허인 “증폭억제시발체를 이용하는 유전자 돌연변이 검출 방법(제1312241호)”의 실시권 허여 및 기술이전 계약을 체결(2014.07.23)하여 통상실시권의 설정 등록완료 및 국내판매중
주3) 아벨리노 각막이상증 진단용 조성물 및 이의 진단방법(KR 제2013-0044730호)는 WIPO (세계지적재산권기구)에 2014.04.21 국제출원(PCT/KR2014/003393)되어 해외 각국 진입을 준비 중임
주4) 아벨리노 각막이상증 판별 검사법은 2015.06 신의료기술 인정