녹십자엠에스 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 사업부문 개요 당사가 영위하고 있는 사업은 크게 진단시약, 혈액백, 혈액투석액, 당뇨 4개 사업부문으로 구성되어 있습니다. (1) 진단시약

80년대 혈구응집법을 이용한 B형간염 항원/항체 진단시약의 개발을 필두로 효소면역방법을 이용한 후천성면역결핍증 진단시약을 국내 최초 개발하였으며, 세계 최초로 유행성 출혈열 진단시약을 개발하였습니다. 이후 AIDS, C형간염, B형간염의 신속한 검사법을 국내 최초로 개발하였습니다. 이후 혈액 또는 성 매개 감염성 질환, 심장질환, 기생충 질환, 호흡기 질환, 열성 질환, 성호르몬 관련 진단시약 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 ELISA, RAPID, Magnetic Immuno-Chromatographic Test (MICT) 등의 체외진단시약을 자체 개발하여 지속적으로 출시하고 있습니다. 또한 2010년부터는 Real-time PCR (Polymerase Chain Reaction, 실시간 중합효소연쇄반응)등 분자진단시약 제품을 개발하기 시작하여 아벨리노 각막 이상증 진단 및 결핵균, 결핵/비결핵균 진단제품을 출시하였으며 호흡기바이러스 및 성매개 질환, 종양 진단 신제품 개발을 위해서 국내외 업체들과 공동연구를 활발하게 진행하고 있습니다. 당사의 체외진단사업은 면역진단시약을 기반으로 성장하였으며, 시장의 변화와 요구에 신속히 대처하기 위하여 분자진단 시약의 개발에 박차를 가하고 있습니다.

또한 당사는 1978년 진단시약의 세계적 선도기업인 독일 베링거만하임(Boehringer Mannheim)사 제품의 국내 공급을 시작한 이래 미국 킴벌리클라크사의 헬리코박터 파일로리 검사, 독일 디아시스사의 임상 생화학시약, 일본 히타치케미칼다이아그노스틱스사의 마스트 알레르기 진단시약, Grifols사의 핵산검사시약 및 시스템, 미국 써모피셔(Thermo Fisher)사의 혈액 및 결핵배양 장비, 패혈증, 산전검사 바이오마커 검사 장비 및 시약 등을 판매하고 있습니다. 이는 RAPID테스트, 분자진단, 당뇨병관리상품 등 일부 영역에 국한된 제ㆍ상품 구조를 지니고 있는 타회사와의 차별화를 가능하게 할 뿐만 아니라 관련시장에 대한 폭넓은 이해를 가능하게 하여 진단시약 제품의 개발 및 신사업 진출의 기반이 되었으며, 이러한 경험을 바탕으로 임상화학, 면역, 미생물, 분자진단 등 다양한 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. (2) 혈액백1970년대에 국내 최초로 PVC 혈액백을 개발을 시작으로 40여년간 사업을 영위하면서 국내시장의 대부분을 차지하는 대한적십자사, 한마음혈액원에 안정적인 공급을 지속하고 있습니다. 당사는 BSD부착 혈액백(BSD백), 백혈구 제거 필터부착 혈액백(필터백), 제대혈백 등 혈액백 완제품과 원단, 침, 부분품 등 혈액백 관련 모든 품목을 제조할수 있는 생산설비를 갖추며, 품질과 기술에서 경쟁력을 확보하고 있습니다.(3) 혈액투석액국내 신부전증 환자는 지속적으로 증가하고 있고, 치료를 위해서는 수술외 혈액투석,복막투석이 유일합니다. 당사는 한국갬브로솔루션을 합병하면서 혈액투석액 생산시설을 갖추었고, 세계굴지의 renal care회사인 BAXTER사와 2018년 9월까지 국내 공급계약을 체결하면서 안정적인 매출판로를 보유하고 있으며, 2015년부터는 제3자와의 거래도 시작하였습니다. 당사는 이처럼 안정적인 매출 판로를 확보하였음에도 불구하고, 제3자에게 공급을 위해 거래처 확대에 집중하고 있습니다. (4) 당뇨 인슐린의 분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않는 등의 대사질환의 일종으로, 혈중의 혈당 및 HbA1c(당화혈색소) 수치를 측정하기 위해 필요한 기기 및시약, 스트립을 사업화하고 있습니다. 당뇨병 수치가 높은 환자뿐 아니라, 정상인의 이상체크를 위해 가정 또는 병원에서 사용되어 지고 있으며, 선진국화, 노령화 사회가 되면서 수요는 증가하고 있습니다.당사는 이를 위하여 상품을 도입하여 사업화하였으나, 시장성과 당사의 역량을 기반으로 제품화하기 위하여 (주)녹십자메디스(구, (주)세라젬메디시스))의 지분참여를 통하여 제품화를 계획하고 있습니다.

나. 산업의 특성 (1) 진단시약인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 및 진행 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말합니다. 진단시약산업은 인간의 질병과 관련된 산업으로 안정적이며 생명공학은 물론 최첨단기술이복합적으로 요구되는 첨단산업입니다. 현재 암, 에이즈, 간염, 말라리아, 결핵, 유행성출혈열, 기생충, 메르스 등과 같은 질환의 진단을 포함하여 임신이나 배란의 진단 등에 폭넓게 사용되고 있으며 최근 질병과 관련된 유전자 정보가 제공되면서 이를 이용한 유전자 진단을 통해 보다 정확한 질병의 진단이 가능해지고 있습니다.(2) 혈액백공혈자로부터 전혈 혈액을 채혈한 후 사용목적에 따라 여러가지 성분제제(적혈구농축액, 혈소판풍부혈장, 혈소판결핍혈장, 혈소판농축액 등)를 제조하여 보관할 때 사용하는 의료용구입니다.(3) 혈액투석액 신장치료는 신장이 더 이상 제 기능을 발휘하지 못할 때 생명 연장을 위해 꼭 필요하며 치료법으로는 크게 혈액투석(HD:hemodialysis)과 복막투석(PD:peritoneal dialysis) 두 가지가 있습니다. 이 중 혈액투석은 혈액이 체외에서 정화되는 것으로 노폐물과과량의 수분이 필터를 통하여 혈액에서 펌프되어 직접 제거됩니다. 혈액투석은 통상적으로 1회 3 ~ 5시간씩의 주 3회의 치료이지만, 드물게는 1회 2 ~ 3시간씩 주5회 이상과 야간투석(6 ~ 8시간씩, 주 6 ~7회)이 이루어지기도 합니다. 혈액투석에는 혈액투석(hemodilaysis), 혈액투석여과 (HDF:hemodiafiltration), 혈액여과 (HF:hemofiltration) 등 세종류가 있습니다. 치료기간과 치료방법은 환자의 체격, 혈액조성,각 나라의 치료방법등에 따라 다릅니다.(4) 당뇨 1850년대 포도당의 색 변화를 육안으로 확인하는 정성 분석 개념의 1세대에서 출발해 1962년 Clark와 Lyon에 의해 최초로 소변분석 스트립이 개발되었습니다. 이어, 1980년에는 2세대 제품인 포도당의 색 변화를 광학적 측정방식(비색법)으 로 개발되어 전 세계 혈당 시장의 주류를 이루어 왔으나 많은 혈액 요구량, 느린 측정시간,사용상의 불편 등으로 인하여 시장에서 사라지고 있습니다.

1990년대 말부터는 기존의 비색법 형태의 측정 방식을 탈피한 차세대 바이오 센서형 제품으로 시장이 대체되었습니다.. 이러한 바이오센서 제품은 짧은 시간 내에 적은 혈액으로 정확하게 측정이 가능하여 혈당 측정기 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

다. 산업의 성장성 (1) 진단시약진단시약 산업은 생명공학 및 보건의료분야의 성장과 밀접한 연관이 있습니다. 또한 바이오 신기술 개발, 노령인구의 증가, 개인용 진단기구 수요증가 등으로 급격한 성장을 보이고 있습니다. 세부 성장요인으로는 다음과 같습니다. -신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가-고급 유전자테스트의 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향-제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장-생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 현장현시검사의 증가-비전문 진료현장에서의 현장현시검사 기회 확대-체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가-최근 동반진단(Companion Diagnostic)성공으로 인한 테스트 프로그램 확대과거 북미, 유럽, 일본 등 주요 선진국가에 집중되었던 시장도 아프리카, 남미, 아시아 전역으로 확대되고 있습니다.(2) 혈액백

고령화 사회가 가속화되면서 혈액수요가 증가되어 혈액공급량이 늘어날 것으로 전망되며 이에 따른 혈액백 시장의 증가가 예상됩니다. 특히 효과적인 수혈부작용 및 2차감염 방지를 위해 저장전 백혈구제거(Pre-storage) 혈액의 사용량이 증가함에 따라 백혈구제거필터백의 공급량은 최근 3년간 연평균 13%가량 성장하고 있습니다.

세계의 많은 국가들이 정책적으로 ULR(Universal Leukoreduction:수혈을 위해 제조되고 있는 모든 혈액의 백혈구를 저장전에 제거하는 것)을 시행하고 있어 향후 국내에서도 ULR을 채택하게 되면 필터백의 시장은 급격하게(약 250억~300억 증가) 성장할 것입니다.(3) 혈액투석액국내의 경우 혈액투석 환자수는 2001년부터 2012년까지 년평균 10%의 증가를 보이고 있으며 성장기 단계에 있습니다.세계의 투석 인구는 2010년 200만명을 돌파했으며, 2014년부터 2019년까지는 4.73%의 CAGR로 확대될 전망입니다.

혈액투석 시장은 아래와 같은 사유로 향후 지속적인 성장을 전망합니다.- 세계인구 증가 및 노인인구의 증가

- 개발도상국의 보건비용 지출증대에 따른 시장의 출현

- 신부전증의 60%이상을 차지하는 당뇨병, 고혈압, 사구체신염과같은 질병의 증가

- 처방약제 사용의 증가: 어떤 약물의 부작용은 신장에 치명적인 부작용을 일으킴.

- 투석요법의 질이 향상되어 10년전에 비하여 더욱 많은 환자의 생명을 구할 수 있어 투석치료를 받는 환자들의 수명이 연장된 결과로 환자의 숫자 증가 (4) 당뇨서구화된 식습관 및 고령화 인구의 증가로 인해 당뇨병 환자 및 당뇨 유병율은꾸준히증가하고 있습니다. 2015년 국제 당뇨병 연맹(IDF-International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면, 전 세계 당뇨병 환자의 수는 4억 1천만명에 이르며, 2040년에는 약 6억 4천만명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 2014년 전세계 혈당 측정기 시장 규모는 약 14,7조로 추정되며, 매년 약 6.6% 이상 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 국내 당뇨병 환자는 식생활의 서구화와 운동부족, 스트레스 등 환경적인 요인과 유전적인 요인으로 인하여 매년 그 수가 증가하고 있으며 2014년 약 320만명 이상으로 추정되고 있습니다. 혈당 측정기 국내 시장도 약 1,000억원에 육박하는 규모로 성장하고 있습니다.

/시장점유율>

혈당 시장은 4대 메이저 기업인 스위스의 Roche사, 미국의 Jonson, 미국의 Abbott사, 독일의 Bayer사가 시장의 약 85%를 차지하고 있으며, 그 외의 부분을 한국을 비롯한 대만, 중국의 업체 약 20여개가 차지하고 있습니다. 나머지 기업들 중 낮은 품질과 저가공세를 펼치고 있는 몇몇 대만, 중국 업체는 품질 문제로 인하여 낮은 성장세를 보이고 있는 반면, 당사는 우수한 품질로 지속적으로 성장을 확대하고 있습니다.

Global Market Share

업체명	점유율

Roche	29.1

J	26.5

Abbott	14.6

Bayer	14.6

Others	15.2

출처 : Industry Analyst reports, Roche analysis, Company report 2013

라. 경기변동의 특성 (1) 진단시약

체외진단시장은 크게 보면 태동단계에 있으며 기술변화주기가 매우 빠르게 변화하는분야입니다. 체외진단은 질병의 진단 및 치료, 관리 등에 관련되어 있기 때문에 경기변동에 아주 민감하지 않습니다.

[ TOTAL IVD Market : Global, 2012]
Market Overview

MEASUREMENT NAME	MEASUREMENT	TREND

Market Stage (Nascent, Growth, Mature)	Growth	-

Matket revenue(2012)	45.68 B	△

Matket size for last year of study period(2017)	64.65 B	△

Base year revenue growth rate	5.7%	△

Compound annual growth rate(CAGR, 2012-2017)	7.2%	-

Customer price sensitivity (scale of 1 to 10,Low to High)	8	△

Degree of technical change (scale of 1 to 10,Low to High)	7	△

Market concentration (% of baes year market controlled bytop therr competitors)	45.4%	△

출처 : Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market Stagnating Local Markets Accelerate the Globalization of In Vitro Diagnostics(2013, Frost Sulivan)

위의 테이블에서 보듯이 글로벌 체외진단시장은 성장기에 있으며 2012년부터 2017년까지 년평균 약 7.2%의 성장율을 보여주고 있습니다.

암질환과 유전성 질환은 계절적 경기변동에 영향을 적게 받는 편이지만, 감염성 질환의 경우 계절적 경기변동에 민감한 제품이 일부 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이기 때문에 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄수 있는 환경 등의 차이에 의해 질병의 발생율이 크게 좌우되고 있으며 유행정도에 따라 팬더믹으로 확대되기도 합니다. 이는 제품의 경기변동에 직접적인 영향을 주게 되며 계절적 경기변동에 민감한 대표적인 제품이 호흡기 질환 바이러스 검사 제품입니다.

(2) 혈액백

혈액은 제조 및 대체가 불가능하며 오직 사람으로부터만 제공되는 살아있는 생물학적 필수 의료자원입니다. 따라서 혈액의 확보에 반드시 필요한 혈액저장용기 사업에 한국을 포함한 세계 모든 국가들의 정부는 해마다 예산을 늘려가고 있으므로 일정부분 연간 성장이 보장된 시장이라 할 수 있으며 일반적인 경기변동이나 특정시점의 세계경제 여건이 좋지 않은 시기에도 매출이 감소하는 경우가 없는 필수적인 전문의료기기 산업입니다. 라이프사이클은 존재하지 않으며, 계절적 영향 또한 받지 않습니다.

제품 규격에 따른 변동은 아래와 같습니다.

i) 일반백: 현재 국내시장에서 쇠퇴기를 거쳐 제품이 시장에서 소멸된 상태입니다.

ii) BSD혈액백: 현재 국내 시장에서 성숙기 단계에 해당되며 국가별 정책에 의해서 필터백으로 전환되는 추세입니다.

iii) 필터백: 현재 국내 시장에서 성장기 단계에 해당되며 제품 100% 전환 시 시장규 모는 500억 이상으로 확대 될 것으로 예상됩니다.(3) 혈액투석신부전증 환자의 경우 수술 외 대체할 수 있는 치료가 혈액투석 및 복막투석 외 없기 때문에 경기 변동 및 계절적요인에 영향을 받지 않습니다. (4) 당뇨혈당 및 HbA1c의 측정은 수치가 높은 환자뿐 아니라 일반인까지 사용범위가 넓어 경기의 영향을 받고 있으며, 계절적인 요인에는 영향을 받지 않고 있습니다. 마. 시장여건 (1) 진단시약

① 국내 시장

국내 체외진단시약의 시장은 세계적 경향과 흐름을 같이하고 있으며, 면역학, 분자진단, 당뇨 분야가 성장을 주도하고 있습니다.

[ 2011년 국내 체외진단시약 규모 ]
(단위 : 억원)

구분	시장규모	'12년~'16년 성장세	주요 회사 순위

#1	#2	#3

생화학	1,082	Low	Roche	Toshiba	Siemens

면역학	1,986	Mid	Roche	Abbott	Siemens

혈액학	310	Mid	Sysmex	Siemens	Abbott

POCT	468	Low	Roche	Nova	Siemens

분자진단	495	High	Roche	Novartis	Abbott

당뇨	500	High	Roche	J	Abbott/아이센스

혈액응고	157	Low	Sysmex	IL	Siemens

미생물	254	Mid	bioMerieux	BD	아산제약

뇨화학	113	Low	영동제약	Sysmex	Roche

조직진단	284	High	Roche	Leica	Dako

전체	5,649	-	-	-	-

주) Low(0~5%), Mid(5.1~10%), High(10.1~15%)
자료: clearstate, “IVD market update-market size, share and growth Korea, January 2013”

이를 세부적으로 살펴보면 면역학적 진단은 규모가 가장 큰 분야로 감염성질환과 암표지자 검사가 성장을 주도하고 있습니다.

[ 2011년 국내 면역진단시약 규모 ]
(단위 : 억원)

구분	시장규모	’12-‘16년 성장세

혈액선별검사	101	Low

감염성 질환	539	Mid

갑상선검사	227	Mid

종양표지자	274	High

심근경색	176	High

임신/호르몬	63	Mid

기타(allergy 등)	586	High

전체	1,986

주) Low(0~5%), Mid(5.1~10%), High(10.1~15%)
자료: clearstate, “IVD market update-market size, share and growth Korea, January 2013”

분자진단시장은 병원시장이 약 72%를 구성하고 있으며 28%는 대한적십자사와 한마음혈액원에서 시행하고 있는 헌혈 혈액에 대한 검사가 차지하고 있습니다. 이를 세부적으로 살펴보면 아래 표와 같습니다.

[ 2011년 국내 분자진단시약 규모 ]
(단위 : 억원)

구분	시장규모	’12년~’16년 성장세

NAT	170	Low

바이러스	253	High

미생물	50	Mid

Genomics	4	Mid

기타	18	Low

전체	495

주) Low(0~5%), Mid(5.1~10%), High(10.1~15%)
자료: clearstate, “IVD market update-market size, share and growth Korea, January 2013”

위 표에서 보듯 분자진단 분야 중 바이러스 분야의 성장이 가장 높게 이루어지고 있습니다.

② 세계시장

전세계 체외진단 시약의 시장 규모는 2014년 522억 달러 규모이며 년평균 성장율은약 8.2%로 2017년 647억 달러 규모로 성장할 전망입니다.

세부 시장별 규모 및 전망은 다음과 같습니다.

[ 세계 체외진단 시약 시장규모 ]
(단위 : 십억USD)

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	성장율

면역화학적 진단(Immunochemistry)	17.5	18.3	19.6	20.8	22.1	23.3	6.0%

자가혈당측정(SMBG)	8.3	8.5	8.7	9.1	9.4	10.0	4.2%

현장현시검사(POCT)	5.9	6.4	6.9	7.6	8.7	10.2	10.9%

분자 진단(Molecular Diagnostics)	4.0	6.2	7.3	8.4	9.8	11.6	15.2%

혈액 진단(Hematology)	3.7	3.8	3.9	4.2	4.4	4.8	8.0%

임상미생물학적 진단(Clinical Microbiology)	2.6	2.8	2.9	3.2	3.5	3.9	8.4%

지혈 진단(Hemostasis)	1.4	1.6	1.7	1.8	1.9	2.1	7.0%

합계	45.7	48.7	52.2	55.9	60.1	64.7	8.2%

출처 : Frost, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2014)의 그래프를 표로 작성

위의 표에서 확인할 수 있듯이 2014년 기준 면역화학적 시장이 가장 크며, 분자진단 시장이 가장 성장성이 큽니다.

③ 향후 전망 및 대체시장

체외진단은 기술변화주기가 매우 빠르기 때문에 새로운 기술에 기반한 제품이 출시되면 종래 기술 제품이 빠르게 대체되는 특징을 지니고 있습니다.

- 면역진단의 발전방향과 전망

항원/항체 결합원리에 기초한 면역진단은 혈구응집법에서 효소면역학, ELISA, 화학발광면역분석법, 전기화학발광면역분석법, 자기면역분석법 등으로 발전해 나가고 있습니다. 이는 검출 능력 및 민감도와 특이도 등을 높이기 위하여 계속적으로 검사방법이 진화하고 있음을 의미하는 것입니다. 면역진단의 발전방향을 크게 살펴보면 검출능력 향상, 자동화, 병원 등 운영 프로그램과의 연계, 다중분석, 검사시간 단축, 사용자 편이성 증가 등으로 설명됩니다.

- 분자진단의 발전방향과 전망

분자진단 시장은 지속적이면서도 빠른 성장세를 유지하고 있는 가운데 높은 특이도 및 민감도, 오염의 감소, 편리한 사용, 시간 및 비용의 절감, 안전성 강화에 초점을 맞추어 발전하고 있습니다. 분자진단은 고가의 장비 및 시약과 복잡한 검사과정으로 인해 일부 선진국을 중심으로 시장이 넓혀지고 있는 추세이나 생활수준의 향상 및 간편한 검사법(등온증폭방식 등)과 저렴한 장비 및 시약의 출현으로 향후 개발도상국가 또는 미개발국 등으로 신속히 확대될 것으로 예상됩니다.

(2)혈액백① 국내시장

국내의 혈액백 시장에서는 헌혈기관인 대한적십자사와 한마음혈액원이 대부분을 수요하고 있습니다. 국내 혈액백 시장규모에 대한 정확한 통계자료는 존재하지 않으나,대한적십자사 및 한마음혈액원의 입찰에 대한 당사 낙찰점유율(대한적십자사 70%, 한마음혈액원 100%)로 산출하여 2015년 기준 약 163억원을 추정합니다. 현재 시장은BSD백의 사용율이 높지만, 고부가가치 제품인 필터백(Filter Bag)이 점차 증가되는 추세로 향후 시장은 성장할 것입니다.

[국내 혈액백 시장규모]
(단위 : 백만원)

업체	품목	2012년	2013년	2014년	2015년

당사	BSD Bag	6,904	6,647	6,213	6,123

필터백	3,289	3,875	3,923	5,315

소계	10,193	10,522	10,136	11,438

당사 외	BSD Bag	2,685	2,584	2,665	2,624

필터백	1,279	1,507	1,681	2,278

소계	3,964	4,091	4,346	4,902

총계	14,157	14,613	14,482	16,340

[최근 5개년 연도별 헌혈실적 건수]

구분	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년

헌혈실적	2,616,575	2,722,608	2,914,483	3,035,148	3,074,178

증가율	-1.8%	4.1%	7.0%	4.1%	1.3%

자료: 혈액사업통계연보(2014)주1) 2015년 헌혈실적은 추세 추정

② 세계시장

세계보건기구 홈페이지의 게재 사실에 근거하면 2012년 연간 헌혈수는 2004년 80백만건 대비 약 25%의 성장한 108백만건입니다. 이중 절반의 헌혈은 세계인구의 18%로 고소득국가에서 수집되었습니다.

Blood safety and availability

Fact sheet N°279Updated June 2014
Key factsOf the 108 million blood donations collected globally, approximately half of these are collected in the high-income countries, home to 18% of the world’s population. This shows an increase of almost 25% from 80 million donations collected in 2004.Data source:This fact sheet is based on the data obtained through the WHO Global Database on Blood Safety (GDBS) for the year 2012 which were reported by 100 countries. To give a more complete overview of the global situation, data for the year 2011 have been used from 68 countries and data for the year 2010 have been used from 11 countries, where current data are not available. Overall, responses received from 179 countries cover 98.6% of the world’s population.
출처 : WHO 홈페이지

2004년 전세계 60%의 나라에서 시행했던 국가 혈액정책은 2012년 기준 70%까지 늘었으며 또한 62%의 나라에서는 수혈의 안정성과 품질을 포함하는 특정 법률이 제정되어 있습니다.

현재 유럽국가들과 미국, 일본 등 선진국에서는 혈액감염 사고를 방지하기 위하여 수혈시 백혈구 여과제거를 법제화 하고 있으며, 이로 인해 Pre-Storage Filter 가 적용된혈액백(In-Line Filtration System)이 개발되어 사용되고 있습니다. 필터백은 백혈구 제거 및 특정 질환 감염을 방지해 줄 뿐만 아니라, 혈액이 외부에 노출되지 않도록하고, 혈액의 Filtration 처리과정을 손쉽게 해줌으로써 그 유효성을 인정받아 전세계 시장에서의 사용이 확대되어가고 있는 추세입니다. 또한 약 70여 개국에서 헌혈 참여를정책적으로 장려하고 있고, 헌혈수가 매우 부족한 아프리카, 아시아, 남미 등 지역의 혈액사업 성장가능성은 매우 크다고 볼 때, 전세계 혈액백 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 보여집니다.

혈액백의 세계시장규모는 정확히 통계되어 있지 않으나, 상위업체의 매출액은 다음과 같습니다.

(단위:백만USD)

지역	업체명	매출액
(혈액백/관련 기기 포함)

북미	Haemonetics	939

유럽	Fresenius Kabi	1,236

Macopharma	236

아시아	Terumo	699

JMS	539

Kawasumi	125

(참고자료: 각 회사의 2013 Annual report)

(3) 혈액투석액혈액투석액 시장에 대해 별도로 시장 규모를 조사한 통계 자료는 조사되어 있지 않으나, 당사의 납품처에 대한 납품 수량, 시장 단가, 당사 납품처의 시장점유율(추정) 등을 고려할 때 내부적으로는 약 350~400억 규모의 시장으로 추산하고 있습니다.

대한신장학회 등록위원회의 자료에 따르면 2012년 말 기준으로 우리나라 혈액투석환자 수는 48,531명(86.4%, 935명/백만 명)이고 복막투석환자 수는 7,552명(13.5%,146명/백만 명)으로 총 투석환자 수는 56,083명(1,081명/ 백만 명)입니다. 혈액투석환자 수는 매년 약 10% 증가하고 있으나 복막투석환자 수는 7,000~ 8,000명 정도에서 큰 변화가 없는 상태입니다. (4)당뇨

세계적으로 혈당측정기 및 바이오센서와 관련된 산업은 직접적인 수요자인 당뇨환자의 증가에 따라 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 세계보건기구에 따르면 2010년말 현재 전세계적으로 약 2억 8천만명의 당뇨환자가 있으며, 그 수는 매년 증가 추세에있어 2030년이 되면 환자수가 4억 3천만명에 이를 것으로추산하고 있습니다. 산업의 특성상 이런 당뇨 환자의 증가는 당뇨 치료제와 더불어 당뇨 진단 시장의 성장에 직접적인 영향을 미칠뿐만 아니라 당뇨에 대한 관심을 증가시켜 예방적으로 혈당을 관리 하려는 사람들의 수요까지 유발시켜 소비층이 점점 확대되고 있습니다. 이러한 수요층의 확대와 더불어 병원이나 약국에서만 구매했던 소비 패턴에서 벗어나 대형 할인마트와 의료기상 등에서도 구매가 가능하여 소비자의 접근이 용이하게 되었습니다. 해마다 당뇨로 인한 합병증으로 막대한 보험료를 지불하고 있는 외국계 보험회사들이 보험 가입자들의 질병을 미연에 방지하고자 혈당측정기 및 바이오센서를 구매하여 보급하는 사례가 증가하고 있으며, 특히 자국민들의 건강을 위한 복지 정책의 일환으로 여러 국가에서 정부입찰을 통한 진단기기 보급에 많은 재정을 할애하고 있기 때문에 다양한 분야와 채널을 통해 그 수요가 꾸준히 늘어나는 등 산업이 발달할 수 있는 사회적 인프라도 잘 조성되어 있습니다.

바. 회사의 경쟁상의 장점 (1) 진단시약

당사는 생산ㆍ기술적인 측면에서 다음과 같은 우위사항이 있습니다.

① 체외진단용 ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay) 생산 시스템 구축② polystyrene 재질의 microwell 표면에 항체/항원 고정화 기술 및 항체-HRP, 항체-AP 중합 기술 확보

③ Immuno-chemistry와 thin-layer chromatography 기술을 이용한 MICT (Magnetic Immuno-chromatographic Test) 검사 방법 세계최초 개발 및 이를 위한 마그네틱 파티클-항체 중합 기술 및 정량구현을 위한 생산 공정 노하우 확보, 정량형 면역진단을위한 결과 분석 방식 보유

④ 현장진단용 신속진단 방법 Immunochromatographic assay 보유하였고 이를 위 한 고형표면에 항체/항원/ Streptavidin 등 단백질 고정화 기술, 신속한 시험결과 의 도출을 위한 분석 시스템 간소화 기술 확보, 검체의 전처리용액 및 전개액 등 의 반응액 최적화 기술 확보

⑤ 20품목 이상의 제품개발 경험과 Influenza A형, B형, H1N1, H3N2, H5N1을 동시 에 분석할 수 있는 Multi-Influenza 래피드 키트와 같이 한번의 조작을 통한 다 품목 동시진단 기술 확보

⑥ 단백질 생산 기술 확보

- 동물 유래 단일클론항체 및 다클론항체 선별을 통한 대량 생산 시스템 구축

- 유전자 클로닝을 통한 E.coli 발현 재조합단백질 대량 생산 시스템 구축⑦ 낮은 농도로 존재하는 종양 특이 돌연변이 DNA를 선택적으로 증폭시켜 민감도 와 특이도를 높인 MEMO PCR 기술 확보⑧ 다중 감염성 질환 분자진단 시약 기술 확보⑨ 분자진단을 포함한 첨단 POCT 진단시스템의 개발 능력

또한, 당사는 국내 메이저 제약회사인 녹십자의 브랜드인지도를 바탕으로 영업적인 우위를 점하기 위해 대학병원, 종합병원, 병원 등의 진단검사의학과와 일반 클리닉의임상병리검사실, 보건소, 검진센터 등으로 구성된 고객특성에 맞추어 영업팀을 운영하고, 지방은 지역특성에 맞추어 영업소로 운영하고 있습니다. 학술 및 임상, 마케팅 기능을 담당하는 PM(Product Manager)조직 뿐 아니라 진단검사 장비의 서비스를 담당하는 기술지원 인력을 본사 및 전국 4개 사업장에 배치하여 고객 밀착형 영업을 지향하고 있습니다.

당사는 진단검사장비의 수입에서부터 판매, 설치, 임상, 사후A/S까지 전문 인력을 통하여 관리 함으로써 고객만족도를 높이고 있습니다. 동시에 검사시약의 매출확대에도 영향을 주고 있습니다. 이러한 시스템은 당사가 계획중인 장비제조사업에 큰 장점으로 작용할 것입니다.

또한 미국 킴벌리클라크사의 헬리코박터 파일로리 검사, 독일 디아시스(DiaSys)사의임상 생화학시약 및 생화학장비, 중국 MINDRAY사의 생화학장비, 미국 히타치케미칼다이아그노스틱스사의 마스트 알레르기 진단시약, Grifols사의 핵산검사시약 및 시스템, 미국 Thermo Fisher사의 미생물,면역 진단시약, 지멘스사의 당화혈색소, 진공채혈관, 혈당측정기 등 다양한 분야의 상품을 같이 취급함으로써 보건소, 검진센터, 내과의원, 가정의학과, 피부과, 성형외과의원, 병원, 종합병원, 대학병원 등 다양한 매출처에 납품하고 이에 따른 넓은 국내 영업네트워크를 보유하고 있습니다. 이는 래피드테스트, 분자진단, 당뇨병관리상품 등 일부 영역에 국한된 제/상품 구조를 지니고 있는 타회사와 비교할 때 우위사항에 있습니다.

(2) 혈액백

국내 시장에서 대부분의 혈액백을 수요하는 대한적십자사와 한마음혈액원은 입찰로 공급업체를 선정하고 있으며, 대한적십자사의 경우 2013년부터 국내에서 생산한 제품으로 입찰자격조건이 제한되어 있어 외국업체의 국내 시장 진입이 용이하지 않은 상황입니다. 대한적십자사는 미국 식약청(FDA) 및 유럽 CE 기준보다 엄격한 기준의 적정성평가를 통과해야만 입찰자격이 주어지기에 국내 신생업체가 진입하기에는 품질면에서 어려움이 있습니다. 당사는 국내 최대 규모의 생산시설을 구축하고 있으며, 약 40년간 혈액백 사업을 통한 노하우, 펠릿 제조(Pelletizing) 및 시트 압출(Sheet Extruding), 침 연마(Needle grinding) 및 침 조립(Assembly), EO Gas 멸균 등의 독특한 기술을 보유하여, 하나의 제조 Line에서 이루어 지는 공정라인으로 품질의 안정성 및 가격 경쟁력을 확보할 수 있습니다. 또한 당사는 혈액백과 진단시약의 QC팀을 따로 운영하며, 품질관리를 강화 하였습니다.

당사는 다수의 혈액원 담당 영업인력을 보유 중이며, 주기적인 현장 방문을 통해 고객의 요구에 신속히 대응하고 있어 영업관리 측면에서도 우위를 점하고 있습니다. (3)혈액투석액 ① 원료 구입의 가격 경쟁력국내 제조업체들이 대부분 원료를 간접적으로 구매하는 것과는 달리 당사는 해외의 원료제조업체로부터 직수입을 함으로써 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다. 일부 품목의 FTA가 추가적으로 발효(2017년 예상)될 경우, 가격 경쟁력은 더욱 높아질 수 있습니다. ② 생산증가에 대한 시설 확보당사는 매출증가를 대비하여 충분한 GMP창고를 추가 확보하여 매출증가에 대비하고 있습니다. ③ 주거래처의 안정성 확보당사는 기존 GAMBRO와 장기계약을 체결하였고, GAMBRO가 BAXTER로의 합병이 완료(2015년 11월)됨으로써 계약의 안정성이 더욱 확고해 졌습니다. (4)당뇨

① 센서의 기술력 및 특허

당사의 혈당 측정기는 다른 제조사와 차별화된 센서(국제 특허 등록)를 제공하여 당뇨환자가 사용하기 편리하며 매우 위생적으로 설계가 되어 있습니다. 종래의 혈당 센서는 얇고 구부러지기 쉬워 사용이 불편하였으나, 센서를 잡기 쉽고 측정기에 삽입하기 쉽게 설계하여 누구나 용이하게 사용할 수 있습니다. 측정 시 혈액이 손가락에 묻지 않아 위생적으로 사용이 가능하여 병원에서 매우 큰 반응을 얻고 있으며, 감염을 매우 중요시하는 미국 및 일본 등 선진국 시장에서 매우 큰 호응을 얻고 있습니다.

또한, 당사의 혈당 측정기는 산소에 영향을 받지 않는 글루코오스 탈수소효소(GDH)를 적용하여 손끝채혈 뿐 아니라 정맥혈, 동맥혈까지 측정이 가능하여 개인용 시장 뿐 아니라 병원용 시장까지 시장 확대가 가능합니다.

② 특허 및 각종 인증

당사는 우수한 기술력을 바탕으로 다수의 특허를 보유하고 있으며, 지속적인 품질 유지에 주력을 하고 있습니다. 또한, 국내 뿐 아니라 해외 시장에 진출하기 위하여 각국의료기기 인증에 박차를 가하고 있다. 현재, 혈당 측정기는 미국 FDA, 중국 CFDA, 유럽 CE등 각국 인증을 획득하여 향후 해외 판매를 가속화 하려고 하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

매출유형	품목	생산(판매)개시일	주요상표	매출액
(비율)	제품설명

제품	RAPID	2009.09.23	□ Genedia Influenza A/B 항원 포장제품	1,947(2.18%)	□ 인플루엔자바이러스 감염여부 검사

혈액백	2002.07.12~2014.10.31	□ 씨피디에이원항응고액(BSDC-NP)
□ 씨피디에이원(수출용)(BSDC-NP)□ 새그-엠액(GCMS-BioR BSDS-NP-SB3 Q-400)	10,155(11.37%)	□ 혈액 및 혈액성분 저장 용기□ 백혈구 제거용 필터가 부착된 혈액 및 혈액성분 저장 용기

침류	1974.07.29	□ Cannula,
□ PH Cannula	1,321(1.48%)	□ 인체 약물주입용 특수침

HD-Sol	2001.11.29	□ H.D.Sol-BC
□ H.D.Sol-BCG	6,978(7.83%)	□ 급/만성 신부전, 급성 약물중독환자 에게 사용되는 인공신장투석의 관류액

상품	NAT	2012.01.05	□ Procleix Ultrio Plus	16,374(18.34%)	□ 혈장과 혈청의 HIV-1 RNA, HCV RNA, HBV DNA의 Virus를 핵산 증폭과정 을 통해 검출하기 위해 사용되는 시약

당뇨	2015.04.01	□ G300, G400, 그린닥터, 체크엔, 지센스 등□ G-doctor	3,393(3.80%)	□ 혈액속에 함유된 포도당의 수치를 검 사하는 기기 및 스트립

2015.04.01	□ CS2000, CS4000, MH200 등	2,569(2.88%)	□ 혈액속에 함유된 당화혈색소의 수치를 검사하는 기기 및 시약

제상품 기타	46,561(52.12%)	-

합계	89,298(100%)	-

주) 2015년 누적 제품별 매출액이 총매출액의 1.0% 이상인 품목기재

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원,USD)

품목	제13기(2015년)	제12기(2014년)	제11기(2013년)	제10기(2012년)	산출
기준	비고

Genedia Influenza A/B 항원 포장제품	내수	85,015	87,082	90,044	91,507	년간
평균	거래처ㆍ수량 영향

씨피디에이원항응고액
(BSDC-NP)	내수	4,257	4,273	4,442	4,593	계약
단가	규격영향

수출	3,628(Double:2.52)(Triple:3.65)(Quadruple:4.91)	3,168
(Double:2.49)
(Triple:3.46)
(Quadruple:4.42)	3,585
(Double:2.92)
(Triple:3.53)
(Quadruple:4.52)	3,555
(Double:2.95)
(Triple:3.53,)
(Quadruple:4.15)	년간
평균	거래처ㆍ규격ㆍ환율 영향

새그-엠액(GCMS-BioR BSDS-NP-SB3 Q-400)	내수	27,609	27,473	28,282	29,319	계약
단가	-

H.D.Sol-BC	내수	7,082	7,078	7,075	-	계약
단가	규격영향

Procleix Ultrio Plus	내수	5,206	5,214	5,214	5,214	계약
단가	-

주1) 2015년 제품별 매출액이 총매출액의 2.0% 이상인 품목기재
주2) 미달러 기재시 거래처가 다수일 경우 주요 거래처 단가를 대표로 기재함.

3. 주요 원재료 등에 관한 사항가. 매입현황

(단위 : 백만원)

구 분	매입유형	품목	구체적용도	제13기	비율(%)

혈액백류	원부자재	필터 (혈액백용)(RCM1)	혈액백	1,845	13.24%

폴리염화비닐1700 (혈액백용)	혈액백	822	5.90%

Y자관 조립품 (BSD/NP/SB3)	혈액백	594	4.26%

디옥틸프탈레이트(수출원단용)	혈액백	271	1.94%

기타	-	3,172	22.75%

진단시약류	원부자재	U8 Maxi 플레이트	ELISA 류	251	1.80%

검체수송용스왑봉 (면봉)	RAPID 류	163	1.17%

C8 Maxi Lockwll 플레이트	ELISA 류	161	1.16%

기타	-	2,985	21.42%

혈액투석액류	원부자재	H.D Sol B.C Canister(10L)	HD-Sol	1,683	12.08%

Sodium Acetate anhydrous	HD-Sol	553	3.97%

Sodium Chloride	HD-Sol	979	7.02%

기타	-	460	3.30%

합 계	-	13,939	100%

나. 가격변동추이(단위 : 원/kg,EA)

품목	구 분	제13기	제12기	제11기	제10기

필터 (혈액백용)(RCM1)	국내	11,287/EA	10,649/EA	11,748/EA	12,657/EA

폴리염화비닐1700 (혈액백용)	국내	1,556/Kg	1,589/Kg	1,558/Kg	1,544/Kg

Y자관 조립품 (BSD/NP/SB3)	국내	360/EA	360/EA	360/EA	360/EA

디옥틸프탈레이트(수출원단용)	국내	1,882/Kg	2,083/Kg	2,299/Kg	2,511/Kg

U8 Maxi 플레이트	국내	3,300/EA	3,226/EA	3,082/EA	3,000/EA

검체수송용스왑봉 (면봉)	국내	273/EA	259/EA	236/EA	320/EA

C8 Maxi Lockwll 플레이트	국내	3,300/EA	3,280/EA	3,055/EA	3,000/EA

H.D Sol B.C Canister(10L)	국내	1,658/EA	1,658/EA	1,658/EA

Sodium Chloride	수입	434/Kg	404/Kg	460/Kg

Sodium Acetate anhydrous	국내	3,600/Kg	3,600/Kg	3,600/Kg

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 가동율

(단위 : 천EA, 천원)

제품품목군명	구분	2015년	2014년	2013년	2012년

(제13기)	(제12기)	(제11기)	(제10기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

혈액백	생산능력	3,120	15,888,281	3,120	12,185,339	3,120	12,369,848	3,120	12,640,277

생산실적	2,215	11,279,661	3,956	15,450,385	2,799	11,097,181	2,802	11,351,941

가동율	71%	127%	90%	94%

침류	생산능력	12,000	1,188,519	12,000	965,162	12,000	424,754	12,000	379,419

생산실적	11,956	1,184,161	12,483	1,004,010	14,003	495,652	15,049	475,823

가동율	100%	104%	117%	125%

ELISA	생산능력	18,000	4,089,611	18,000	4,312,900	18,000	3,814,548	18,000	3,070,198

생산실적	8,493	1,929,615	8,174	1,958,536	7,958	1,686,454	7,429	1,267,139

가동율	47%	45%	44%	41%

RAPID	생산능력	6,000	4,120,286	6,000	3,512,969	6,000	3,685,427	6,000	3,655,561

생산실적	4,189	2,876,646	3,284	1,922,842	3,146	1,932,392	4,154	2,530,867

가동율	70%	55%	52%	69%

혈액투석액	생산능력	877	5,536,143	877	5,390,690	219	1,268,970	-	-

생산실적	1,117	7,052,773	945	5,809,993	161	929,341	-	-

가동율	127%	108%	73%	-

주1)품목군별 제품의 종류가 다양하고 가격이 상이하여 동일수량에 대해 금액이 달라질 수 있음. 나. 생산설비에 관한 사항

(1) 2015년말(단위 : 백만원)

구 분	취득가	당기증가	당기감소	충당금기초액	충당금증가	충당금감소	충당금누계액	당기상각액	잔존가액

구축물	1,077	256	-	133	51	-	184	51	1,149

기계장치	9,278	7,126	(59)	4,255	2,737	(24)	6,968	981	9,377

차량운반구	81	-	-	13	16	-	29	16	52

공구와비품	4,281	1,705	(1)	2,844	1,323	(1)	4,166	725	1,819

합 계	14,717	9,087	(60)	7,245	4,127	(25)	11,347	1,773	12,397

(2) 2014년말(단위 : 백만원)

구 분	취득가	당기증가	당기감소	충당금기초액	충당금증가	충당금감소	충당금누계액	당기상각액	잔존가액

구축물	1,068	9	-	90	43	-	133	43	944

기계장치	7,794	1,484	-	3,660	595	-	4,255	595	5,023

차량운반구	24	57	-	8	5	-	13	5	68

공구와비품	3,533	759	-	2,415	438	9	2,844	438	1,437

합 계	12,419	2,309	-	6,173	1,081	9	7,245	1,081	7,472

다. 설비의 신설, 매입계획

(1) 충청북도 음성공장에 ELISA 생산장비를 도입하여 진단키트 Capa 증설 및 노후 장치 교체를 위한 투자 진행중

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

구분	제13기	제12기	제11기	제10기

진단제품	제품	내수	5,056	4,470	3,420	3,502

수출	1,234	1,553	1,571	2,228

계	6,290	6,023	4,991	5,730

진단상품 및의료기기 등	상품	내수	48,982	41,733	33,493	38,722

혈액백류	제품/상품	내수	16,276	14,309	13,731	13,366

수출	4,173	10,097	7,160	6,484

계	20,449	24,406	20,891	19,850

당뇨	상품	내수	1,696	1,512	1,187	670

수출	4,326	211	208	9

계	6,022	1,723	1,395	679

혈액투석액	제품	내수	7,322	6,689	1,051	-

기타	용역	내수	233	761	165	157

합 계	내수	79,565	69,474	53,047	56,417

수출	9,733	11,861	8,939	8,721

합계	89,298	81,335	61,986	65,138

나. 매출경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직 ① 영업1팀 : 전국 혈액원 담당② 영업2팀 : 수도권 담당(종합병원 및 대형 검진센터)③ 영업3팀 : 지방 담당 및 수도권 병/의원, 소형 검진센터④ 영업4팀 : 수도권 당뇨 및 전국 가정용 의료기기 담당④ 수출팀 : 유럽, 미국, 러시아, 아프리카, 남미, 아시아전역 등 수출 담당⑤ 기술지원팀 : 적십자, 한마음 NAT장비, 전국 병원 및 검진센터 생화학 장비 기술 서비스 담당⑥ 마케팅팀 : 전국 마케팅 담당

(2) 판매경로 ① 진단시약 회사 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등 (59%)

회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등 (39%)

회사 → 해외거래처 (2%)

② 혈액백류

회사 → 적십자혈액원 (60%)회사 → 제조업체 (12%)

회사 → 도매상 → 한마음혈액원, 종합병원, 병의원 (8%)

회사 → 해외거래처 (20%)③ 혈액투석액회사 → 박스터 코리아 → 종합병원, 병의원 (92%)

회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원 (8%)④ 당뇨회사 → 도매상 → 의료기상, 병의원, 검진센터(26%)

회사 → 병의원, 검진센터 (2%)회사 → 해외거래처 (72%)

주) 각 품목의 판매경로별 ( )는 2015년 누적매출 기준 매출비중

(3) 판매방법 및 조건 ① 판매방법 : 영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소 등을 관리하며, 직접판매 및 도매상을 통한 간접판매방식을 취하고 있습니다. 혈액투석액의 경우는 대부분 BAXTER KOREA 와 의 계약을 통해 판매가 이루어지고 있고, 일부 도매상을 통해 병의원, 종합병원으로 판매가 되고 있습니다.

② 판매조건 : 국내 매출의 평균 결제기간은 3개월이며 현금결제비중이 75%, 어음 결제 비중은 25%입니다. 수출은 대부분 선수금으로 판매합니다. (4) 판매전략 ① 국내ⅰ) 우수 고객 및 협력대리점 확보 및 교육 관련학회 및 전시회 적극 참가 및 대형 사용처인 종합병원 및 수탁검진기관을 방 문하여 제품홍보 및 학술 서비스, 시장 정보등을 제공ⅱ) 신제품 홍보 강화ⅲ) 고객을 대상으로 한 시연 및 세미나 개최 사용자의 편리성과 수월한 사용을 위한 외부 세미나 및 시연 실시, 당사 연구소 등 실험기반시설에서의 내부 초청 시연 및 실습 실시ⅳ) 경쟁제품과의 비교논문 작업

경쟁사 제품과의 비교 실험을 통한 당사 제품의 우수성 입증 및 신뢰도 확보 ⅴ) 장 비 판매 및 임대와 기술서비스 제공으로 시약 판매 확대② 해외ⅰ) 해외 현지 우수 파트너 발굴 KOTRA자원과 효율적 해외전시 운용을 통해 제품 홍보 및 해외 거래처 발굴ⅱ) 안정적인 해외 파트너 관리 및 영업력 강화ⅲ) 제품 품목군에 따른 선택과 집중 제품 품목군에 따라 지역별 허가 요구사항과 시장요구사항에 맞는 집중 영업 ⅳ) 시장 맞춤형 제품 수출 시장가격이 높은 국가의 경우 완제품 위주의 수출을 진행하고, 시장가격이 낮고, 자국 브랜드를 요구하는 국가의 경우 반제품 위주의 수출 진행 ⅴ) 혈액백 기술 이전 당사의 축적된 노하우와 기술을 토대로 해외 이전 적극 추진

6. 수주상황(1) 국내(단위 : 천개, 백만원)

발주처	품 목	수주일자	납 기	수주총액	기 납품액	수주잔고

수 량	금 액	수 량	금 액	수량	금액

대한적십자사	혈액백	2015.02.01	2016.01.31	1,450	9,415	1,265	8,925	185	490

대한적십자사	수혈세트	2015.07.01	2016.06.30	2,529	1,123	1,201	536	1,328	587

대한적십자사	말라리아	2015.04.01	2017.03.31	2,186	494	553	114	1,633	380

대한적십자사	HIV 1/2 EIA	2015.07.11	2017.07.10	6,443	1,013	1,305	205	5,138	808

대한적십자사	항응고제	2015.11.27	2016.11.30	873	1,335	61	94	812	1,241

대한적십자사	핵산증폭
검사 시약	2012.04.16	2017.04.15	13,766	72,108	10,110	52,978	3,656	19,130

합 계	27,247	85,488	14,495	62,852	12,752	22,636

주1) 2015년 12월 31일 현재 기준
주2) 입찰에 의한 수주내역만 기재
주3) 수주총액은 계약기간내 예상수량이며, 실제 금액은 달라질 수 있음

(2) 수출(단위 : 개, EUR)

발주처	품 목	수주일자	납 기	수주총액	기 납품액	수주잔고

수 량	금 액	수 량	금 액	수량	금액

Pharmacie Centrale	HIV Ag-Ab EIA(96T)	2015.03.09	2015.12.31	1,094	30,632	1,284	35,952	-	-

Pharmacie Centrale	HIV Ag-Ab EIA(480T)	2015.03.09	2015.12.31	219	27,704	1,094	50,600

합 계	1,313	58,336	2,378	86,552	-	-

주1) 1년단위 입찰로 기낙찰처의 우선 납품권 부여

7. 시장위험과 위험관리 가. 금융위험 관리

금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다.(시장위험은 다시 환위험, 이자율위험 등으로 구분됨)

(1) 위험관리 정책

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(2) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다.

② 이자율위험당사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

(3) 신용위험 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래 상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산 및 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당사는 당반기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당반기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다.

(4) 유동성위험 유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다.당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당반기말 현재 한국외환은행, 한국씨티은행, 농협은행, 우리은행, 국민은행, 신한은행 및 기업은행 등과의 일반대출 한도를 유지하여 유동성 위험에 대비하고 있습니다.

(5) 자본관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다 . 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	2015년 말	2014년 말

부채총계(A)	39,648	20,595

자본총계(B)	32,959	31,503

부채비율(A/B)	120.30%	65.37%

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 (1) 풋옵션 거래 현황㈜녹십자엠에스와 (주)녹십자는 2015년 3월 31일 의료기기 제조업체인 ㈜녹십자메디스(구, (주)세라젬메디시스)의 지분을 각각 31.87%, 19.13%를 매입하였으며, 사명을 (주)세라젬메디시스에서 ㈜녹십자메디스로 변경하였습니다. 회사의 지분취득 내역은 다음과 같습니다.

구 분	취득주식수	지분율

㈜녹십자	6,000,000주	19.13%

㈜녹십자엠에스	10,000,000주	31.87%

합 계	16,000,000주	51.00%

동 거래에 대한 기타약정사항으로 회사는 종속기업인 (주)녹십자메디스의 지분취득시 주주인 (주)세라젬에게 대상주식을 연결기업에 매도할 수 있는 권리(풋옵션)를 부여하였으며, 해당 풋옵션의 내역은 다음과 같습니다.

구분	내역

(1) 대상주식	㈜녹십자메디스 보통주

(2) 계약일	2015년 1월 27일

(3) 의무자	㈜녹십자, ㈜녹십자엠에스

(4) 권리자	㈜세라젬

(5) 행사조건	1) 거래 종결일로부터 3년이 내 합병이 이루어지지 않을 경우2) 합병 시, ㈜녹십자메디스 지분가치가 74억원에 미달할 경우

(6) 행사가액	1)의 경우 74억원과 ㈜녹십자메디스 지분가치 중 큰 금액2)의 경우 74억원

(7) 행사기간	1)의 경우 2018년 03월 31일부터 2018년 06월 30일까지2)의 경우 합병 등기일 이후 3개월 이내

(8) 행사가능주식수	14,825,475주

풋옵션의 평가는 주가, 무위험이자율, 변동성 등을 투입변수로 한 이항모형을 평가기법으로 하여 외부평가기관에 의해 평가되었으며, 취득일의 공정가치인 2,327백만원이 기타금융부채로 이전대가에 포함되었습니다.이러한 거래에 관한 상세 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 > 5. 재무제표 주석 > 17. 파생상품부채 등을 참고하시기 바랍니다. 9. 경영상의 주요계약 등

계약상대방	계약체결시기 및 계약기간	계약의 목적 내용	계약금액/대금수수방법	기 타

대한적십자사	2012년 4월 16일부터 5년간	핵산증폭검사(NAT) 시스템 구축(장비공급) 및 시약 공급	시약 721억 /5년,
장비 84억	-

Baxter	2013년 9월 30일부터 5년간	혈액투석액 공급	년간 최소금액 51.7억	-

녹십자, 세라젬, 녹십자메디스(구,세라젬메디시스)	2015년 1월 20일	녹십자메디스(구, 세라젬메디시스) 신주 인수	녹십자메디스(구, 세라젬메디시스) 지분 51%(1,600만주) 취득
녹십자엠에스 50억, 녹십자 30억	-

대한적십자사	2015년 2월 1일부터 1년간	혈액백 공급	년간 94억원	-

(주)비비비	2015년 4월 15일부터 2년간	모바일 진단기기/소프트웨어 개발 및 독점 공급	개발비 3.4억, 모바일 진단기기 9.9억(3천EA)	-

대한적십자사	2015년 7월 1일부터 2년간	HIV 1/2 ELISA 공급	년간 5.1억원	-

10. 연구개발활동가. 연구개발 조직나. 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분	2015년	2014년	2013년	2012년

(제13기)	(제12기)	(제11기)	(제10기)

자산처리	원재료비	202,847	184,443	217,499	302,808

인건비	429,957	606,630	515,156	451,534

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	55,750	-	-	-

기타 경비	-	-	-	-

소 계	688,554	791,073	732,655	754,342

비용처리	제조원가	-	-	-	-

판관비	1,027,905	1,018,464	661,101	627,125

합 계	1,716,459	1,809,537	1,393,756	1,381,467

(매출액 대비 비율)	1.92%	2.20%	2.20%	2.10%

다. 연구개발실적

구분	연구과제	연구기관	결과 및 기대효과	상품화여부	개발연도

면역진단	HTLV 감영병 진단이 가능한 시약의 개발	녹십자엠에스	HTLV I/II antibody ELISA의 성능을 평가하여 혈액선별검사의 사용에 적합한지의 여부를 조사.	현재 HTLV는 혈액원의 혈액검사 항목 중의 하나로, 당사는 Genedia HTLV I/II Ab ELISA 제품에 대한 상품화에 성공한 바 있음	2013년 8월

면역진단	다중진단 현장용 인플루엔자 진단키트 개발 및 제품화	녹십자엠에스,신종인플루엔자 범부처 사업단	-본 개발 제품의 임상결과 4개의 다양한 아종의 인플루엔자 (H1, H3, A, B)를 진단하였고,민감도및 특이도의 결과가 타사 대비 월등한 성능을 보였음.-본 제품은 의료 진단 뿐만 아니라 수의학 혹은 생명공학의 연구분야에서 충분히 이용될 가능성이 있어 홍보를 통해 응용영역의 확대가 필요.	Genedia 멀티 인플루엔자 검출 제품은 시장에 출시되어 상품화에 성공하였음.	2014년 3월

면역진단	다중진단 현장용 인플루엔자 진단키트 개발 및 제품화 (H5추가)	녹십자엠에스	본 개발 제품은 5개의 다양한 아종의 인플루엔자 (H1, H3, H5, A, B)를 진단할 수 있음.	2015년 수출용으로 판매 예정	2014년 12월

면역진단	HAV A형 간염 진단 테스트 키트의 개발	녹십자엠에스	A형 간염에 대한 항체 보유 여부를 10분에 판독하여 최근 젊은 층에서 발생 건수가 늘고 있는 A형 간염 백신 접종 필요 유무를 신속하게 판단 가능	One step으로 혈액 내의 A형 간염 바이러스 특이적인 IgG를 검출해 낼수 있는 키트의 개발을 완료하여 출시	2013년 8월

면역진단	Rotavirus 설사병 진단 테스트키트의 개발	녹십자엠에스	-소아의 설사병을 유발하여 복통 및 탈수 등을 유발하는 로타바이러스를 빠른 시간 내에 검출하여 약물 및 수액 치료가 가능하도록 함
-산후조리원에서 신생아의 감염 여부의 즉각적인 확인 및 예방 조치가 가능함	One step으로 분변 내의 로타바이러스 특이적인 항원을 검출해 낼 수 있는 ICA키트의 개발을 완료하였으며 시장에 출시 완료	2014년 3월

면역진단	엠엠피-8 (MMP-8) 조산 가능성 진단이 가능한 테스트 키트의 개발	녹십자엠에스,서울대학교병원	-임신 15주 이상 무증상 산모를 대상으로 양수내 엠엠피-8 (MMP-8)을 검사하여 자궁내 감염을 측정하고 이에 대한 조산유무를 예측.-면역 크로마토그라피법을 이용하여 현장진단 및 신속진단이 가능.	당사는 2014년 4월 MMP-8 조산 진단 키트 를 출시하였고, 향후 MMP-8의 적응증 확대를 통하여 수출 물량을 늘려나갈 계획.	2014년 2월

분자진단	제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트	녹십자엠에스	아벨리노 각막이상증 유전자를 보유하고 있을 경우 라식, 라섹 전에는 아벨리노 DNA 검사가 필수적임	시장에 출시하여 상품화에 성공하였음.	2013년 1월

분자진단	GENEDIA MTB detection kit	녹십자엠에스	3등급 체외진단용의료기기 시약으로 허가를 득하였으며, CE 자가선언을 완료하여 법적 요구사항을 충족함.	고려대 구로병원에 판매중으로 상품화에 성공하였음.	2013년 1월

분자진단	GENEDIA MTB/NTM detection kit	녹십자엠에스	제네디아 결핵/비결핵 항산균 검출 키트는 민감도와 특이도가 동등 이상으로 시장 진입이 유리함
-3등급 체외진단용의료기기 시약으로 허가를 득하였으며, CE 자가선언을 완료하여 법적 요구사항을 충족함.	현재 녹십자의료재단, 고대안암병원, 삼광의료재단에 판매중으로 상품화에 성공하였음.	2013년 1월

분자
진단	제네디아BRAF 유전자 돌연변이 검출키트	녹십자 엠에스	-3등급 체외 진단용 의료기기 시약으로 식약청 허가를 득하였음.
제네디아 BRAF유전자 돌연변이키트는 갑상선암 진단을 하기 위한 진단키트임.	대형종합병원 판매 준비 중	2015년 6월

분자
진단	제네디아 메르스코로나 바이러스 검출키트	녹십자엠에스	-3등급 체외 진단용 의료기기 시약으로 수출허가를 득하였음.	시장수요로 상품화 성공하였음.	2015년 7월

분자
진단	제네디아KRAS 유전자 돌연변이 검출키트	녹십자 엠에스	-3등급 체외 진단용 의료기기 시약으로 식약청 허가를 득하였음.
제네디아 KRAS유전자 돌연변이키트는 대장암 진단을 하기 위한 진단키트임.	대형종합병원 판매 준비 중	2015년 9월

분자진단	제네디아STI-9 검출키트	녹십자엠에스	-3등급 체외진단용 의료기기 시약으로 수출허가를 득하였음.	시장수요로 상품화 성공하였음.	2015년 11월

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

번호	구분	내용	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	상표	GENEDIA제네디아	1984.
09.20	1985.
11.21	GENEDIA 전 제품	국내
특허청

2	상표	한타디아	1989.
05.25	1990.
07.20	-	국내
특허청

3	상표	Key-Stick키-스틱	1998.
02.28	1998.
12.29	-	국내
특허청

4	상표	뎅기디아	1998.
08.08	1999.
06.25	-	국내
특허청

5	상표	푸마디아	1998.
08.08	1999.
06.25	-	국내
특허청

6	상표	RapiDx	2008.
01.09	2009.
02.06	RapiDx 결핵진단 키트 제품	국내
특허청

7	상표	MYCARE	2004.
06.19	2005.
10.14	-	국내
특허청

8	상표	MyCheck	2004.
06.19	2005.
10.14	-	국내
특허청

9	상표	에취피에스디아	1998.
08.08	1999.
06.25	-	국내
특허청

10	상표	Green Cross Medical Science	2004.
11.19	2006.
03.17	전 제품	국내
특허청

11	상표	COMPANION - 05류	2013.
06.11	2014.
05.07	-	국내
특허청

12	상표	COMPANION - 10류	2013.
06.11	2014.
05.07	-	국내
특허청

13	특허	후천성 면역결핍 바이러스-1O형 특이항원 및 그의 제조방법	1998.
04.14	2000.
05.29	GENEDIA HIV Ag/Ab ELISA,
GENEDIA HIV 1/2 ELISA 3.0 Plus,
GENEDIA HIV 1/2 Rapid 3.0,
GENEDIA HIV 1/2 Rapid 3.0 Test	국내
특허청

14	특허	디프테리아 톡신 및 톡소이드의 제조방법	1999.
10.29	2002.
07.02	-	국내
특허청

15	특허	혈액성분 채집술용 혈액검체 채집장치가 부착된 혈관접속기	2000.
01.19	2002.
06.26	-	국내
특허청

16	특허	말라리아 항체조성물 및 그 검출방법	2000.
03.20	2003.
04.02	GENEDIA Malaria P.V Ab ELISA 2.0	국내
특허청

17	특허	비임신 진단 키트 및 이를 이용한 동물의 비임신 진단 방법	2001.
04.04	2006.
09.07	-	국내
특허청

18	특허	투명한 플라스틱 지지체를 가진 면역크로마토 그래피 분석 디바이스 및 그의 제조 방법	2001.
06.15	2004.
10.22	그린스틱,
마이체크	국내
특허청

19	특허	Salmonella typhi의 항원인 Vi다당류에 대한 항체 측정용 진단시약 조성물	2002.
10.02	2006.
05.02	-	국내
특허청

20	특허	튜브용 커넥터 및 이를 포함하는 채혈 장치	2009.
06.03	2010.
01.08	혈액저장용기 GCMS-BioR Quadruple BSDS-NP SB3 400ml,
혈액저장용기 Triple BSDC-NP-SB3 400ml,
혈액저장용기 Triple BSDC-NP-SB3 320ml,
혈액저장용기 Triple BSDS-NP-SB2 450ml 외 50개	국내
특허청

21	특허	금속 나노 교상체 및 인터컬레이터를 이용한 핵산의 검출방법	2005.
12.09	2007.
10.24	제네디아 RapiDx 결핵균 테스트 1.0,
제네디아 RapiDx 클라미디아 테스트,
제네디아 RapiDx 임질 테스트	국내
특허청

22	특허	핵산의 등온증폭 방법 및 핵산과 신호 프로브의 동시등온증폭을 이용한 핵산의 검출방법	2006.
09.06	2008.
03.18	국내
특허청

23	특허	핵산과 신호 프로브의 동시 등온증폭을 이용한 핵산의 검출방법	2007.
12.03	2010.
05.03	국내
특허청

24	특허	METHOD FOR ISOTHERMAL AMPLIFICATION OF NUCLEIC ACIDS AND METHOD FOR DETECTING NUCLEIC ACIDS USING SIMULTANEOUS ISOTHERMAL AMPLIFICATION OF NUCLEIC ACIDS AND SIGNAL PROBE	2008.
05.14	-	인도
특허청

25	특허	2006.
09.08	2009.
11.19	독일
특허청

26	특허	METHOD FOR DETECTING NUCLEIC ACIDS BY SIMULTANEOUS ISOTHERMAL AMPLIFICATION OF NUCLEIC ACIDS AND SIGNAL PROBE	2013.
05.14	-	미국
특허청

27	특허	2010.
05.20	2012.
12.26	영국
특허청

28	특허	2010.
05.28	-	인도
특허청

29	특허	아벨리노 각막이상증 진단용 조성물 및 이의 진단방법	2013.
04.23	-	제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트	국내
특허청

30	특허	2014.
04.21.	-	제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트	세계지적
재산권기구

31	특허	인플루엔자 A 바이러스 특이적 단클론 항체 및 이를 이용한 인플루엔자 감염 치료 및 진단 방법	2014.
03.28	-	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	국내
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32	특허	멀티 인플루엔자 검출용 키트 및 이를 이용하여 인플루엔자를 검출하는 방법	2014.
07.08	-	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	국내
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33	디자인	의료용 진단기구	2014.
07.07	-	더데이,
그린스틱	국내
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34	통상
실시권	증폭억제시발체를 이용하는
유전자 돌연변이 검출 방법	2010.
11.29	2013.
09.17	제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출 키트,
제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출 키트	국내
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주1) 특허 “튜브용 커넥터 및 이를 포함하는 채혈 장치”의 적용제품은 총 54개로, 2013년 연간 매출실적 순으로 언급하였음
주2) 삼성서울병원이 개발하여 보유하고 있는 특허인 “증폭억제시발체를 이용하는 유전자 돌연변이 검출 방법(제1312241호)”의 실시권 허여 및 기술이전 계약을 체결(2014.07.23)하여 통상실시권의 설정 등록 진행중
주3) 아벨리노 각막이상증 진단용 조성물 및 이의 진단방법(KR 제2013-0044730호)는 WIPO (세계지적재산권기구)에 2014.04.21 국제출원(PCT/KR2014/003393)되어 해외 각국 진입을 준비 중임
주4) 아벨리노 각막이상증 판별 검사법은 2015.06 신의료기술 인정

나. 관련법령 또는 정부의 규제 제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 전과정에 걸쳐서 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 최근 들어 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가정책의 강도는 건강보험재정의 건전성 정도에 따라 변화가 나타나고 있습니다. 보험재정 지출의주요부문인 약제비 지출을 통제하기 위하여 정부는 의약품의 가격과 사용량을 통제하고 있으며, 특히 가격 통제에 정부정책의 초점을 두고 있습니다.