녹십자엠에스 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약은 없습니다.(2) 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in)계약은 없습니다. (3) 판매계약

[판매계약 총괄표]

계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약체결시기 및 계약기간	계약금액 및 대금수수방법	기 타

(주)보령	혈액투석액 공급	2017년 5월 17일부터 10년간	- 연간 약 100억 이상의 매출 계약으로 45일 현금수금 조건	-

Horron	RT-100 HbA1c 자동화장비 및 시약 공급	2018년 9월 21일 ~2025년 9월 21일	- 총계약금액 약 111억- 계약기간은 등록기간 1년 포함	-

Diasys India	RT-100 HbA1c OEM 공급	2019년 1월 24일 ~2026년 1월 23일	- 총 계약금액 약 133억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급	-

MEDISYSINTERNATIONAL SA	RT-100 HbA1c OEM 외 공급	2019년 3월 21일 ~2025년 3월 20일	- 총 계약금액 약 112억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급	-

ARKRAY	RT-100 HbA1c OEM 공급	2019년 5월 16일 ~2025년 5월 15일	- 총 계약금액 약 81억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급	-

Horron	GREENCARE Lipid 공급	2019년 6월 12일 ~2027년 6월 11일	- 총 계약금액 약 115억- 계약기간은 등록기간 1년포함- 반제품 공급 및 기술제공 계약	-

※ 2024년 03월 07일 체결하였던 (주)박스터와의 5년간 장기 공급계약은 단가에 대한 계약으로, 수주총액을 특정할 수 없어 기재를 생략합니다. (4) 기타계약 - 해당사항 없음.

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요

당사는 국내 체외진단분야의 진단업계 1세대 기업으로 1972년 주식회사 녹십자의 진단사업 부분으로 시작하여 2003년 진단시약분야 독립법인으로 설립하여 현재까지 약 50여년간 국내 진단사업분야의 발전을 선도해 온 기업입니다.

기존 체외진단사업 뿐만 아니라 혈액투석액, 혈당기, POCT에 이르기까지사업영역을 확장하였습니다.(2) 연구개발 조직도

(3) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 11명 등 총 22명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명)

구분	부서명	인원

박사	석사	기타	합계

연구소	면역진단팀	2	3	-	5

생화학센서팀	1	5	4	10

혈당개발프로젝트팀	-	1	1	2

RA팀	-	1	3	4

연구관리팀	-	1	-	1

합 계	3	11	8	22

(4) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구개발 인력 주요 현황은 아래와 같습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 프로젝트

연구소장(부장)	김휴정	제품개발과제 총괄	광운대학교 전기공학 졸광운대학원 전기공학 박사[前] ㈜ 리메드 개발담당	HbA1c/콜레스테롤/형광면역 측정기기개발 총괄광학 분석 알고리즘 개발

면역진단팀장(차장)	전진우	면역진단 시약 개발	고려대학교 바이오생명정보학 졸고려대학원 바이오마이크로시스템기술학 박사[前] ㈜ 플렉센스 개발담당	면역진단 신규 플랫폼 기술 및 제품 개발나노비드 정부과제 총괄형광면역진단기술 개발

면역진단팀원(과장)	하나름	면역진단시약 개발	한양대학교 화학 졸한양대학원 생화학 박사	인플루엔자 래피드 제품 개선형광면역진단기술 개발

(5) 연구개발비용 ① 연결기준(단위 : 원)

과 목	제22기	제21기	제20기	비 고

비용의성격별 분류	원재료비	559,587,894	340,404,977	248,710,793	-

인건비	1,787,763,965	1,599,058,509	1,211,532,230	-

감가상각비	100,022,034	87,646,980	222,826,199	-

위탁용역비	287,556,313	157,347,043	70,590,129	-

기타	727,665,283	695,900,107	427,629,507	-

합계	3,462,595,489	2,880,357,616	2,181,288,858	-

회계처리	판매비와 관리비	3,462,595,489	2,880,357,616	2,181,288,858	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	3,462,595,489	2,880,357,616	2,181,288,858	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	3,462,595,489	2,880,357,616	2,181,288,858	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷연결매출액×100]	3.3%	3.1%	1.9%	-

② 별도기준(단위 : 원)

과 목	제22기	제21기	제20기	비 고

비용의성격별 분류	원재료비	554,827,659	303,720,377	219,250,103	-

인건비	1,618,634,602	1,498,162,104	1,124,927,938	-

감가상각비	98,922,034	86,537,480	221,650,199	-

위탁용역비	200,074,495	157,347,043	70,590,129	-

기타	655,393,073	675,279,045	409,901,646	-

합계	3,127,737,953	2,721,046,049	2,046,320,015	-

회계처리	판매비와 관리비	3,127,737,953	2,721,046,049	2,046,320,015	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	3,27,737,953	2,721,046,049	2,046,320,015	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	3,27,737,953	2,721,046,049	2,046,320,015	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷별도매출액×100]	3.0%	2.9%	1.8%	-

(6) 연구개발 진행 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

면역
진단	발색/정성	GC COVID-19 Ag HOME-TEST(자가진단)	코로나19	2022년	허가완료	2024.05	-

발색/정성	그린케어 플루 2 인플루엔자 A 항원(전문가, 개선품)	독감	2022년	허가변경완료	2024.06	-

발색/정성	호흡기 바이러스(2종)	호흡기 감염병	2023년	수출허가 득	2024.07	-

발색/정성	GENEDIA TB-LAM Ag	결핵	2023년	수출허가 득	2024.11	-

형광측정기	Quantum FR101	적응증 정량 측정	2020년	개발중	-	-

바이오센서	GREENCARE A1c (IVDR)	당뇨병	2024년	유럽허가 변경	-	접수완료

GCare LIPID (IVDR)	이상지질혈증	2024년	유럽허가 변경	-	접수완료

복합형 생화학측정시스템	당뇨합병증	2024년	개발중	-	-

필름형 혈당측정 시스템	당뇨병	2023년	국내허가 진행	-	접수완료

- 품 목: GC COVID-19 Ag HOME-TEST (자가진단)

① 구 분	면역진단_발색/정성

② 적응증	코로나19 (항원)

③ 작용기전	항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우 : 음성

④ 제품의특성	COVID-19 감염이 의심되는 개인이 비강 도말 검체에서 COVID-19 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 자가진단 의료기기

⑤ 진행경과	국내 허가 완료

⑥ 향후계획	국내 판매

⑦ 경쟁제품	국내 : 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디
해외 : 애보트, 엑세스바이오

⑧ 시장규모	세계 체외진단기기 시장은 ‘20년 기준 845억 달러
향후 연평균 2.6%씩 성장하여 ‘25년에는 960억 달러 규모를 이룰 것으로 예상

- 품 목: 그린케어 플루 2 인플루엔자 A 항원 (전문가, 개선품)

① 구 분	면역진단_발색/정성

② 적응증	독감 (A/B 항원)

③ 작용기전	항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우 : 음성

④ 제품의특성	사람의 비인두 도말에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원을 정성하여 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기

⑤ 진행경과	국내 허가변경 완료

⑥ 향후계획	국내 판매

⑦ 경쟁제품	국내 : 래피젠, 웰스바이오
해외 : 덴카세이켄, BD

⑧ 시장규모	세계 감염성 호흡기 질환 진단 시장 규모 : 80조원 (‘21년 기준, COVID-19 포함)
코로나19 검사 감소로 인해 CAGR(2030’) -1.8%로 감소할 것으로 예상

- 품 목: 호흡기 바이러스 진단키트 2종

① 구 분	면역진단_발색/정성

② 적응증	호흡기 세포융합바이러스(RSV), 독감(A/B 항원)

③ 작용기전	항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 발색될 경우 : 양성, 대조선만 발색될 경우 : 음성

④ 제품의특성	RSV 진단키트 : 사람의 비인두 도말에서 RSV 바이러스 항원을 정성하여 RSV 감염 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기RSV / 독감(A/B) 콤보키트 : 사람의 비인두 도말에서 RSV 및 인플루엔자 A형, B형바이러스 항원을 정성하여 동시에 감염 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단 의료기기

⑤ 진행경과	수출용 허가 획득 완료

⑥ 향후계획	현지 임상평가

⑦ 경쟁제품	국내 : 휴마시스, 아산제약
해외 : 애보트

⑧ 시장규모	RSV 세계 시장 규모는 9,300억원

- 품 목: GENEDIA TB-LAM Ag

① 구 분	면역진단_발색/정성

② 적응증	HIV 양성 환자의 활동성 결핵

③ 작용기전	자외선을 흡수하여 형광신호를 발생시키는 나노입자-항체 결합체와 항원의 특이 결합을 이용한 형광면역크로마토그래피법을 이용
검사선과 대조선이 형광신호를 발생시킬 경우 : 양성, 대조선만 형광신호가 발생될 경우 : 음성

④ 제품의특성	HIV 양성 환자의 소변에서 TB-LAM 항원을 정성하여 활동성 결핵 여부 진단에 도움을 주는 전문가용 체외진단의료기기

⑤ 진행경과	수출용 허가 획득 완료

⑥ 향후계획	현지 임상평가

⑦ 경쟁제품	국내 : SD바이오센서, 수젠텍, 바디텍메드
해외 : 애보트, 후지필름

⑧ 시장규모	결핵신속진단 시장규모는 2020년 기준 20억 달러, 연평균 성장률 5%

- 품 목: GREENCARE A1c

① 구 분	바이오센서

② 적응증	당뇨병

③ 작용기전	당화혈색소는 적혈구가 소멸하는 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영
당화혈색소의 수치가 6.5% 이상이면 당뇨로 진단할 수 있고, 당뇨환자는 7.0% 미만으로 관리하도록 권고하고 있음
단기간의 식이요법, 운동요법에 영향을 받지 않아 금식할 필요가 없음
각종 당뇨 합병증을 예측하는데 좋은 지표를 제공

④ 제품의특성	펌프를 사용하지 않고 카트리지가 회전하면서 중력의 힘으로 용액이 각 모서리의 건조된 시약들과 순차적으로 반응하여 1-step으로 구현 가능
Boronic acid와 당화혈색소의 결합을 이용한 상온 보관 시약 개발
광학방식을 이용한 측정기기 개발
소형화/신속화/완전자동화를 특징으로 하는 POCT 제품

⑤ 진행경과	국내외 인허가 완료유럽허가 변경신청 (기존 : IVDD, 변경 : IVDR)

⑥ 향후계획	유럽허가 변경, 해외 판매

⑦ 경쟁제품	해외 제품은 DCA와 Affinion 제품이 높은 가격에도 불구하고 시장의 대부분을 차지.
성능과 사용자 편의성은 동일하고 낮은 가격을 시장에서의 성공요인 가질 수 있음.

⑧ 시장규모	HbA1C POCT의 시장은 연평균 11.6%의 고속 성장을 하여 2022년 기준 7억 6천만불

- 품 목: GCare LIPID

① 구 분	바이오센서

② 적응증	당뇨병

③ 작용기전	Lipid : 전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 화학적 혈구 분리 및 Metabolic mechanism을 이용하여 반응 후 생성물인 H2O2에 발색 Dye와 반응 하여 결과 값을 산출하는 기전

④ 제품의특성	자동 광보정 체크기능
네트워크를 이용한 QC 원격정도관리 프로그램
휴대용 탈부착 전용 프린터
외부통신 Wifi, Bluetooth, USB Support
음성지원
전원 : AA건전지, USB
스트립/기기 자체생산을 통한 가격경쟁력 강화

⑤ 진행경과	국내외 인허가 완료
유럽허가 변경신청 (기존 : IVDD, 변경 : IVDR)

⑥ 향후계획	유럽허가 변경, 해외 판매

⑦ 경쟁제품	Abbott LDX, PTS Chadiochek PA, Osang Healthcare LipidPro,
SD Biosensor Lipidocare, MicoBiomed Veri-Q

⑧ 시장규모	해외 시장규모 : USD 0.8 billion (TriMark Publications, Point of Care Diagnostic Testing World Markets, 2012), 시장 성장률 : 4.5%

- 품 목: 복합형 생화학측정시스템

① 구 분	바이오센서

② 적응증	당뇨합병증

③ 작용기전	당화혈색소 : 적혈구가 소멸하는 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영
당화혈색소의 수치가 6.5% 이상이면 당뇨로 진단할 수 있고, 당뇨환자는 7.0% 미만으로 관리하도록 권고하고 있음
알부민뇨(알부민-크레아티닌 비율) : 당뇨병 환자의 소변 샘플에서 소변 알부민과 크레아티닌의 비율을 측정하여 미세알부민뇨를 확인
CRP(C-반응성단백질) : 혈중 CRP 수치는 염증수치로 알려져 있으며, 해당 수치가 높으면 당뇨병 발생 빈도가 증가함
알부민 대비 CRP 수치가 높으면 당뇨병 발생 위험이 1.6배 증가함
멀티 파라미터를 통해 당뇨합병증 예측에 필요한 지표를 제공

④ 제품의특성	완전자동화 : 기기 자동보정 기능, 자동코딩방식을 통한 제품 별 자동측정
네트워크를 통한 원격모니터링 : 블루투스를 통한 원격모니터링, 관리프로그램을 통한 환자 결과 원격모니터링
가격경쟁력 : 카트리지 공용사용으로 원가절감, 카트리지 소형화를 통한 공간최적화
제품 확장성 : 측정원리 통합으로 임상화학, 면역진단 아이템 확장

⑤ 진행경과	연구개발 진행 중

⑥ 향후계획	연구개발 완료 및 국내허가 접수

⑦ 경쟁제품	Abbott Afinion 2, Boditech med AFIAS, I-sens A1Care Analyer

⑧ 시장규모	당뇨병 진단 해외시장규모 : 45억달러, 시장 성장률 : 6.5%(Markets and Markets, 2020)

- 품 목: 필름형 혈당측정 시스템

① 구 분	바이오센서

② 적응증	당뇨병

③ 작용기전	전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 전기화학적 반응을 통해 생성된 전기신호를 측정기에 내장된 프로그램에 의해 혈당 측정값으로 변환하여 결과값을 산출하는 기전

④ 제품의특성	10~600mg/dL 측정범위
메모리 1000개, 건전지 수명 3000회 이상

⑤ 진행경과	연구개발 완료, 임상평가 완료, 국내허가 접수

⑥ 향후계획	양산이관, 생산 안정화, 국내 판매

⑦ 경쟁제품	Accu-CHEK Guide Me, Contour plus, CareSens PRO, GlucoNavii Pro BT

⑧ 시장규모	해외 시장규모 : 200억불

(7) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

구 분	품 목	적응증	개발완료시기	현재 현황	비 고

면역진단	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	독감	2014년	판매 중	-

제네디아 로타바이러스 항원 래피드 테스트	로타바이러스	2014년	판매 중	-

제네디아 엠에피-8 래피드 테스트	자궁 내 감염	2014년	판매 중	-

GENEDIA Influenza A/B Ag Ⅱ Test	독감	2017년	판매 중	-

GENEDIA Multi Influenza Ag Rapid Kit	독감	2017년	판매 중	-

제네디아 분별 잠혈 검사	분변잠혈	2018년	판매 중	-

GENEDIA-IS Influenza Rapid Reader	독감	2016년	판매 중	-

GREENCARE Flu2 Influenza A Ag	독감	2019년	판매 중	-

GENEDIA W COVID-19 Ag (수출용)	COVID-19	2020년	판매 중	-

GENEDIA Quantum COVID-19 Ag	COVID-19	2020년	판매 중	-

GENEDIA W COVID-19 Ag (내수용)	COVID-19	2021년	판매 중	-

GENEDIA W Dengue NS1 Ag	뎅기열	2023년	판매 중	-

GENEDIA W Dengue IgM IgG Ab	뎅기열	2023년	판매 중	-

GENEDIA W Chikungunya IgM IgG Ab	치쿤구니아열	2023년	판매 중	-

GENEDIA W Dengue NS1 IgM_IgG Combo	뎅기열	2023년	판매 중	-

바이오센서	GREENCARE A1c Analyzer	당뇨병	2016년	판매 중	-

GREENCARE A1c Test Kit	당뇨병	2018년	판매 중	-

GREENCARE LIPID 콜레스테롤 분석장치	이상지질혈증	2019년	판매 중	-

GREENCARE LIPID 측정스트립(Lipid, Glucose)	이상지질혈증	2019년	판매 중	-

GCare Lipid 콜레스테롤 분석장치	이상지질혈증	2021년	판매 중	-

GCare Lipid 측정스트립(Lipid, Glucose)	이상지질혈증	2021년	판매 중	-

GCare Lipid UA 스트립(Uric Acid)	통풍질환	2023년	판매 중	-

분자진단	제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트	각막이상증	2013년	판매 중	-

제네디아 결핵균 검출키트	결핵	2013년	판매 중	-

제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트	갑상선암	2015년	판매 중	-

제네디아 뎅기바이러스 유형판별 키트	뎅기열	2018년	판매 중	-

제네디아 혈우병 A 패널	혈우병	2019년	판매 중	-

제네디아 윌슨병 패널	윌슨병	2019년	판매 중	-

그린케어 결핵/비결핵 항산균 검출키트	결핵	2020년	판매 중	-

(8) 기타 연구개발 실적

최근 5년 내 국가 R 과제 수행 현황 >

연구과제명	부처명/사업명	연구기간	연구비(천원)

나노비드 PCR 기술을 이용한 고위험 국내 유입 가능 바이러스(뎅기열 등) 진단기술 개발	과학기술정보통신부/바이오·의료기술개발사업	2015.12.01.~2020.08.31. (57개월)	688,800

COVID-19 Rapid 항원 검사 키트 및 Rapid 중화항체 키트의 임상시험 연구	보건복지부/의료기술상용화지원센터	2020.11.05.~2021.05.04.
(6개월)	146,667