녹십자엠에스 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약은 없습니다.(2) 라이센스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in)계약은 없습니다.(3) 판매계약

[판매계약 총괄표]

계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약체결시기 및 계약기간	계약금액 및 대금수수방법	기 타

Baxter	혈액투석액 공급	2013년 9월 30일부터 10년간	- 연간 최소금액 약 50억으로 60일 현금수금 조건으로 계약 체결	-

(주)보령	혈액투석액 공급	2017년 5월 17일부터 10년간	- 연간 약 90억의 매출 계약으로 45일 현금수금 조건	-

Horron	RT-100 HbA1c 자동화장비 및 시약 공급	2018년 9월 21일 ~2025년 9월 21일	- 총계약금액 약 111억- 계약기간은 등록기간 1년 포함	-

Diasys India	RT-100 HbA1c OEM 공급	2019년 1월 24일 ~2026년 1월 23일	- 총 계약금액 약 133억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급	-

MEDISYS INTERNATIONAL SA	RT-100 HbA1c OEM 외 공급	2019년 3월 21일 ~2025년 3월 20일	- 총 계약금액 약 112억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급	-

ARKRAY	RT-100 HbA1c OEM 공급	2019년 5월 16일 ~2023년 5월 15일	- 총 계약금액 약 81억- 주문자생산방식(OEM)으로 공급	-

Horron	GREENCARE Lipid 공급	2019년 6월 12일 ~2023년 6월 11일	- 총 계약금액 약 115억- 계약기간은 등록기간 1년포함- 반제품 공급 및 기술제공 계약	-

ShineWin	CERA PET MULTI 공급	2019년 11월 11일 ~2024년 11월 10일	- 총 계약금액 약 345억- 계약기간은 등록기간 3개월 포함- 반제품 공급 및 기술제공 계약	-

(4) 기타계약 - 해당사항 없음. 나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요

1) 연구개발 조직 개요당사는 국내 체외진단분야의 진단업계 1세대 기업으로 1972년 주식회사 녹십자의 진단사업 부분으로 시작하여 2003년 진단시약분야 독립법인으로 설립하여 현재까지 약 50여년간 국내 진단사업분야의 발전을 선도해 온 기업입니다.

기존 체외진단사업 뿐만 아니라 혈액투석액, 혈당기, POCT에 이르기까지 사업영역을 확장하였습니다.

2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 10명 등 총 20명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명)

구분	부서명	인원

박사	석사	기타	합계

연구소	면역진단팀	2	3	-	5

생화학센서팀	2	5	-	7

기기개발팀	1	-	5	6

연구관리팀	-	2	-	2

합 계	5	10	5	20

3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 기기개발팀장인 김휴정 부장, 면역진단팀장 전진우 과장 등이며, 핵심 연구개발 인력 주요 현황은 아래와 같습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 프로젝트

연구소장(부장)	김휴정	제품개발과제 총괄	광운대학교 전기공학 졸광운대학원 전기공학 박사[前] ㈜ 리메드 개발담당	HbA1c/콜레스테롤/형광면역 측정기기개발 총괄광학 분석 알고리즘 개발

면역진단팀장(과장)	전진우	면역진단 시약 개발	고려대학교 바이오생명정보학 졸고려대학원 바이오마이크로시스템기술학 박사[前] ㈜ 플렉센스 개발담당	면역진단 신규 플랫폼 기술 및 제품 개발나노비드 정부과제 총괄형광면역진단기술 개발

연구관리팀장(과장)	박성출	R 로드맵 설계 및 운영	단국대학교 분자생물학 졸단국대학원 분자생물학 석사[前] ㈜인트론바이오테크놀로지 개발담당	분자진단 제품 개발 및 개선정부과제 기획 및 운영IP 계획/설계 및 관리

면역진단팀원(과장)	하나름	면역진단시약 개발	한양대학교 화학 졸한양대학원 생화학 박사	인플루엔자 래피드 제품 개선형광면역진단기술 개발

(2) 연구개발비용 1) 연결기준(단위 : 원)

과 목	제20기	제19기	제18기	비 고

비용의 성격별 분류	원재료비	248,710,793	261,063,320	465,801,363	-

인건비	1,211,532,230	1,121,522,628	1,176,408,690	-

감가상각비	222,826,199	279,922,328	276,420,188	-

위탁용역비	70,590,129	104,372,670	212,957,618	-

기타	427,629,507	367,500,771	602,539,155	-

합계	2,181,288,858	2,134,381,717	2,734,127,014	-

회계처리	판매비와 관리비	2,181,288,858	2,134,381,717	2,653,959,927	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	2,181,288,858	2,134,381,717	2,653,959,927	-

정부보조금	-	-	80,167,087	-

연구개발비용 합계	2,181,288,858	2,134,381,717	2,734,127,014	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.9%	2.1%	2.4%	-

2) 별도기준(단위 : 원)

과 목	제20기	제19기	제18기	비 고

비용의 성격별 분류	원재료비	219,250,103	286,609,225	471,739,929	-

인건비	1,124,927,938	1,063,691,904	1,116,435,371	-

감가상각비	221,650,199	279,329,661	276,294,188	-

위탁용역비	70,590,129	99,444,670	212,957,618	-

기타	409,901,646	362,102,484	600,195,004	-

합계	2,046,320,015	2,091,177,944	2,677,622,110	-

회계처리	판매비와 관리비	2,046,320,015	2,091,177,944	2,597,455,023	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	2,046,320,015	2,091,177,944	2,597,455,023	-

정부보조금	-	-	80,167,087	-

연구개발비용 합계	2,046,320,015	2,091,177,944	2,677,622,110	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.8%	2.1%	2.4%	-

(3) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

면역
진단	발색/정성	GENEDIA W COVID-19 Ag	COVID-19	2020년	국내 수출허가 득	2020.08	-

국내 전문가용 허가 득	2021.07	-

유럽 수출허가 득	2020.09	-

GENEDIA W COVID-19 A/B Ag	COVID-19Flu A/B	2022년	국내 허가득(한벌구성의료기기)	2022.10	-

GC COVID-19 Ag (개선제품)	COVID-19	2022년	국내 전문가용 허가신청	-	-

국내 개인용 허가신청	-	-

형광/정성	GENEDIA Quantum COVID-19 Ag	COVID-19	2020년	국내 수출허가 득	2020.10	-

유럽 수출허가 득	2020.10	-

형광측정기	GENEDIA Quantum FR101	형광 래피드	2020년	허가 득	2020.08	-

바이오센서	GREENCARE A1c	당뇨병	2015년	허가 득	2018.05	-

GCare Lipid (Lipid, Glucose)	이상지질혈증	2017년	국내 개인용허가 득	2021.02	-

CE Self-test System 허가득	2021.06	-

- 품 목: GENEDIA W COVID-19 Ag

① 구 분	면역진단_ 발색/정성

② 적응증	COVID-19

③ 작용기전	- 항체와 항원의 특이 결합을 이용한 면역크로마토그래피법을 이용
- 스트립의 멤브레인 상의 검사선에 마우스 항 COVID-19 항체를 고정화 시켜두고, 추출액 속에 존재하는 바이러스가 항 COVID-19 특이항체-금 축합체와 반응하고 멤브레인을 통한 면역크로마토그래피가 수행됨
- 이 때, 멤브레인 상의 검사선에 고정화되어 있는 마우스 항 COVID-19 항체와 2차적으로 반응하면서 COVID-19 양성일 경우 밴드를 형성함

④ 제품의특성	- 면역크로마토그래피법의 주된 신호표지자인 콜로이달 골드를 사용하여 COVID-19 바이러스항원을 검출하는 제품임

⑤ 진행경과	- 국내 및 유럽 수출허가 등록을 완료함- 국내 전문가용 허가 등록을 완료함.- COVID-19와 Flu A/B를 동시에 단독하는 한벌구성의료기기 허가등록을 완료함.

⑥ 향후계획	- 개선품에 대한 국내 전문가용/개인용 허가등록을 진행함.

⑦ 경쟁제품	- 면역크로마토그래피법을 이용한 제품은 국내에서는 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디 등에서, 해외에서는 BD 등에서 경쟁제품을 판매 중임

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	2020년까지 전세계 COVID-19 진단 시장은 USD 3.3 billion으로 예상됨 (Global Market Insights)2020년까지 전세계 COVID-19 진단 시장은 USD 3.3 billion으로 예상됨 (Global Market Insights)

⑩ 기타사항	-

- 품 목: GENEDIA Quantum COVID-19 Ag

① 구 분	면역진단_ 형광/정성

② 적응증	COVID-19

③ 작용기전	- 항체와 항원의 특이 결합을 이용한 형광면역크로마토그래피법을 이용
- 스트립의 멤브레인 상의 검사선에 마우스 항 COVID-19 항체를 고정화 시켜두고, 추출액 속에 존재하는 바이러스가 항 COVID-19 특이항체-양자점 축합체와 반응 하고 멤브레인을 통한 형광면역크로마토그래피가 수행됨
- 이 때, 멤브레인 상의 검사선에 고정화되어 있는 마우스 항 COVID-19 항체와 2차적으로 반응하면서 COVID-19 양성일 경우 밴드를 형성함

④ 제품의특성	- 양자점 형광체 도입을 통한 성능 형상

⑤ 진행경과	- 제품 개발 및 시제조 완료
- 임상평가 진행완료
- 국내/유럽 수출허가 득

⑥ 향후계획	- 형광제품 라인업 확장

⑦ 경쟁제품	- 면역크로마토그래피법을 이용한 제품은 국내에서는 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디 등에서, 해외에서는 BD 등에서 경쟁제품을 판매 중임

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	2020년까지 전세계 COVID-19 진단 시장은 USD 3.3 billion으로 예상됨 (Global Market Insights)

⑩ 기타사항	-

- 품 목: GENEDIA Quantum FR101

① 구 분	면역진단_ 형광측정기

② 적응증	형광 래피드

③ 작용기전	- Quantum Dot 물질에 UV를 조사 후 형광의 반응을 검출
- 정량, 정성 측정이 가능하며, 형광 반응을 카메라로 검출한 후, 신호 처리 알고리즘을 통하여 측정값을 계산함

④ 제품의특성	- 측정센서 : CMOS Camera
- 터치 LCD 적용
- 외부 전원 및 충전용 배터리 동시 사용 가능
- 측정 파라미터 확장 가능
- QR코드 리더기 내장
- 열전사 프린터기 내장
- 측정 파라미터 자동 인식 기능

⑤ 진행경과	- 형광면역측정기 금형 제작 완료
- 형광면역측정기 제조 문서 및 생산 이관
- 전기.기계적 안전성, 전자파, RoHS 시험 완료- CE 제품 등록 (2020.11)

⑥ 향후계획	- 생산 안정화, 품질 개선

⑦ 경쟁제품	- 형광면역 측정용 분석 장비를 판매 중인 국내 회사로는 에스디바이오센서 (Standard F), 바디텍메드 (i-Chroma), 나노엔텍 (FREND) 등이 있음

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	2020년까지 전세계 COVID-19 진단 시장은 USD 3.3 billion으로 예상됨 (Global Market Insights)

⑩ 기타사항	-

- 품 목: GREENCARE A1c

① 구 분	바이오센서

② 적응증	- 혈액 속을 순환하는 당(glucose)이 결합된 헤모글로빈을 의미하며, 측정순간의 혈당을 반영하는 혈당측정과는 다르게 당화혈색소의 수치는 2~3달의 평균을 반영

③ 작용기전	- 당화혈색소는 적혈구가 소멸하는 2~3개월 동안의 평균 혈당을 반영
- 당화혈색소의 수치가 6.5% 이상이면 당뇨로 진단할 수 있고, 당뇨환자는 7.0%
미만으로 관리하도록 권고하고 있음
- 단기간의 식이요법, 운동요법에 영향을 받지 않아 금식할 필요가 없음
- 각종 당뇨 합병증을 예측하는데 좋은 지표를 제공

④ 제품의특성	- 펌프를 사용하지 않고 카트리지가 회전하면서 중력의 힘으로 용액이 각 모서리
의 건조된 시약들과 순차적으로 반응하여 1-step으로 구현 가능
- Boronic acid와 당화혈색소의 결합을 이용한 상온 보관 시약 개발
- 광학방식을 이용한 측정기기 개발
- 소형화/신속화/완전자동화를 특징으로 하는 POCT 제품

⑤ 진행경과	- 국내 식약처 2등급 제품 인허가 등록 완료(2018.05)
- CE 제품 등록(2018.07)

⑥ 향후계획	- 생산 안정화, 품질개선

⑦ 경쟁제품	- 해외 제품은 DCA와 Affinion 제품이 높은 가격에도 불구하고 시장의 대부분을 차지- 성능과 사용자 편의성은 동일하고 낮은 가격을 시장에서의 성공요인 가질 수 있음

⑧ 관련논문등	-

⑨ 시장규모	- HbA1c POCT의 시장은 연평균 12.7%의 고속 성장을 하여 2017년 기준 약 6000억원
- 북미 시장에 HbA1c의 약 45% 시장 예상(출처 : Frost Sullivan)

⑩ 기타사항	-

- 품 목: GCare LIPID

① 구 분	바이오센서

② 적응증	- 만성대사질환에 대한 질병 예방 및 관리 하는 보조수단으로 현장 진단 검사 기기를 이용하여 혈중 지질 검사 방법

③ 작용기전	- Lipid : 전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 화학적 혈구 분리 및 Metabolic mechanism을 이용하여 반응 후 생성물인 H2O2에 발색 Dye와 반응 하여 결과값을 산출하는 기전
- Glucose : 전혈(정맥혈, 모세혈)을 이용하여 전기화학적 반응을 통해 생성된 전기 신호를 측정기에 내장된 프로그램에 의해 혈당 측정값으로 변환하여 결과값을 산출하는 기전

④ 제품의특성	- 자동 광보정 체크기능
- 네트워크를 이용한 QC 원격정도관리 프로그램
- 휴대용 탈부착 전용 프린터
- 외부통신 Wifi, Bluetooth, USB Support
- 음성지원
- 5 in 1(Total Cholesterol, Triglyceride, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Glucose)
- 전원 : AA건전지, USB
- 스트립/기기 자체생산을 통한 가격경쟁력 강화

⑤ 진행경과	- CE Self-testing(개인용) 허가 득(Lipid, Glucose)
- MFDS 개인용 허가 득(Lipid, Glucose)

⑥ 향후계획	- 생산안정화, 품질개선

⑦ 경쟁제품	- Abbotte LDX
- PTS Chadiochek PA
- Osang Healthcare LipidPro
- SD Biosensor Lipidocare
- MicoBiomed Veri-Q

⑧ 관련논문등	- Simultaneous point-of-care testing of blood lipid profile and glucose : Performance evaluation of the GCcare Lipid Analyzer

⑨ 시장규모	- Market Size : USD 0.8 billion (TriMark Publications, Point of Care Diagnostic Testing World Markets, 2012)
- 시장 성장률 : 4.5%

⑩ 기타사항	-

(4) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

면역진단	제네디아 멀티 인플루엔자 항원 래피드 테스트	독감	2014년	한국 판매 중	-

제네디아 로타바이러스 항원 래피드 테스트	로타
바이러스	2014년	한국 판매 중	-

제네디아 엠에피-8 래피드 테스트	자궁 내 감염	2014년	한국 판매 중	-

GENEDIA Influenza A/B Ag Ⅱ Test	독감	2017년	해외 판매 중	수출용

GENEDIA Multi Influenza Ag Rapid Kit	독감	2017년	해외 판매 중	수출용

제네디아 분별 잠혈 검사	분변잠혈	2018년	한국 판매 중	-

GENEDIA-IS Influenza Rapid Reader	독감	2016년	한국 판매 중	-

GREENCARE Flu2 Influenza A Ag	독감	2019년	한국 판매 중	-

GENEDIA W COVID-19 Ag	COVID-19	2020년	해외 판매 중	수출용

2021년	한국 판매 중	-

GENEDIA Quantum COVID-19 Ag	COVID-19	2020년	허가 득	수출용

GENEDIA Quantum TSH	갑상선 기능항진증	2020년	CE-IVD ISO13485 certification 득	수출용

바이오센서	GREENCARE A1c Analyzer	당뇨병	2016년	한국, 해외 판매 중	-

GREENCARE A1c Test Kit	당뇨병	2018년	한국, 해외 판매 중	-

GREENCARE LIPID 콜레스테롤 분석장치	이상지질혈증	2019년	전문가용 허가 득	-

GREENCARE LIPID 측정스트립(Lipid, Glucose)	이상지질혈증	2019년	전문가용 허가 득	-

GCare Lipd 콜레스테롤 분석장치	이상지질혈증	2021년	MFDS 개인용 허가득
CE Self-Test 허가득	-

GCare Lipd 측정스트립(Lipid, Glucose)	이상지질혈증	2021년	MFDS 개인용 허가득
CE Self-Testing 허가득	-

분자진단	제네디아 아벨리노 각막이상증 돌연변이 검출키트	아벨리노 각막이상증	2013년	한국 판매 중	-

제네디아 결핵균 검출키트	결핵	2013년	한국 판매 중	-

제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트	갑상선암	2015년	한국 판매 중	-

제네디아 뎅기바이러스 유형판별 키트	뎅기열	2018년	허가 득	수출용

제네디아 혈우병 A 패널	혈우병	2019년	한국 판매 중	-

제네디아 윌슨병 패널	윌슨병	2019년	한국 판매 중	-

그린케어 결핵/비결핵 항산균 검출키트	결핵/비결핵	2020년	한국 판매 중	-