리가켐바이오 사업보고서 (2022.12)
7. 기타 참고사항

가. 제약산업의 특성제약 산업의 특징은 아래와 같이 4개로 요약할 수 있습니다. ① 고위험, 고부가가치 (high risk, high return) 하나의 신약을 상품화하는데 소요되는 비용은 실패비용 및 개발 기간 등을 감안하면 평균 26억$ 정도입니다 (중도 실패 없이 성공적으로 수행할 경우는 개발비용은 훨씬 적어짐). 또한 첫 물질의 발굴에서부터 FDA 승인까지는 길게는 평균 12년~15년의 개발기간이 필요합니다. 신약개발은 이와 같은 고위험이 따르지만, 성공적으로 상업화되는 경우는 단 한 제품만으로도 세계적 제약회사가 될 수 있고, 특허 만료기간(출원으로부터 20년, 미국의 경우는 등록으로부터 17년)동안 물질특허를 인정 받아 안정적으로 사업을 영위할 수 있습니다.

② 연구 집약적

당사의 주요 사업영역은 연구개발 분야에서 합성신약과 ADC(Antibody-Drug Conjugates:항체약물복합체)분야 그리고 의료기기, 의료용 소모품 판매사업 입니다.① ADC 항암제 치료제 분야를 주도할 것으로 전망되는 ADC는 항체(Antibody)와 합성약물(Payload)을 링커라는 연결물질을 통해 결합한 새로운 신약제조 방법입니다. ADC 치료제 연구개발은 다수의 글로벌 제약사를 비롯하여 연구중심형 바이오기업들까지 새로운 성장동력으로 뛰어들고 있는 분야입니다. 이들은 ADC 연구개발에 특화된 Seagen, Immunogen 그리고 당사와 같은 바이오텍 회사의 차별화된 플랫폼을 기술이전계약 혹은 공동연구개발 계약을 통해 시장진입을 시도하고 있습니다. 2011년에 Seagen의 Adcetris가 미국 FDA 승인을 시작으로 현재 총 11개의 ADC신약이 승인되어 판매되고 있습니다. 그리고 MSD, Amgen 등 글로벌제약사들은 당사와 같은 플랫폼을 보유한 회사의 기술을 도입하여 각사가 선정한 특정 항체타겟 및 다양한 적응증으로 확장하거나, 인상단계의 후보물질을 도입하여 개발을 진행중으로 ADC의약품시장의 확대가 기대되고 있는 상황입니다.

2019년 12월 출시된 Astrazeneca/Daiichi Sankyo의 Enhertu는 출시 2년만에 블록버스터 약물로 도약하였으며, Genentech의 폴리비와 Astellas/Seagen의 Padcev 등 신규 출시된 ADC의약품들로 블록버스터로 성장할 전망입니다. 특히 Enhertu는 Kadcyla보다 우수한 효능으로 2025년 매출액 3조원을 상회할 것으로 예상됩니다. 에버코어사에 따르면 ADC시장은 2025년 15억 달러 그리고 2030년 까지는 22억달러까지 커질 것으로 예상되어 가파른 성장이 기대됩니다.

ADC 수익모델은 원천기술을 항체 타겟별로 기술이전 하거나 특정항체를 적용한 ADC 치료제를 기술이전(Product 기술이전) 하는 것으로 1세대 기술보유회사의 경우 한 회사가 각각 다수의 기술이전 실적을 가지고 있습니다. 1세대 기술의 최근 평균 기술이전료는 Platform의 경우는 항체 타겟당 2억$ 전후, 치료제 후보물질의 경우는 전임상단계에서 3억$ 전후 규모로 파악되며, 임상단계가 올라감에 따라 가치는 기하급수적으로 상향되고 있습니다. 따라서 1세대 기술의 한계를 개선한 2세대 원천기술을 조기 확보하면 매우 큰 수익을 창출할 수 있는 기회가 열려 있습니다. 당사는 특허출원한 고유한 링커 및 단일물질로 만드는 방법을 포함 2세대 기술로서의 장점을 보유하고 있고 또한 최근 고유한 톡신도 자체발굴함으로써 다양한 수익 모델을 통해 향후 기술이전 등을 통한 수익창출을 기대하고 있습니다.②합성신약의약화학(Medicinal Chemistry)을 핵심기술로 글로벌 합성신약을 연구개발하여 개발초기단계(후보물질 ~ 임상2상)에서 기술이전을 통해 수익을 창출하는 주 사업모델을 가진 신약연구개발 전문업체는 국내의 경우 소수 업체에 불과합니다. 각 사별로 지닌 고유기술이 각각 다르고 추진전략도 다르지만 기술이전을 통한 수익창출이란 같은 사업모델을 가진 업체를 경쟁업체라 할 수 있겠습니다. 물론 글로벌제약사에 신약을 기술이전 하려는 사업계획을 가진 제약업체나 화학연구원, 생명공학연구원처럼 신약을 연구하는 국공립연구소나 대학 등도 크게 보면 경쟁상대라 할 수 있습니다. 또한 같은 모델을 가진 전세계의 많은 신약개발 업체도 모두 경쟁상대에 포함 됩니다.

글로벌제약사들은 주로 개발후기(임상2상b~임상3상) 단계의 개발후보들을 In-licensing하여 부족한 파이프라인을 채우는 전략을 추진 중이며 그 비율을 점차 확대해 나가고 있습니다. 따라서 글로벌 스탠다드에 맞는 신약후보물질을 발굴하면 기술이전 가능성은 매우 높으므로, 이러한 질 높은 신약후보를 찾아낼 수 있는 경쟁력을 확보하는 것이 경쟁력의 핵심이라 할 수 있습니다.

③ 의약사업 부문 사회의 고령화로 인하여 노년층의 수술 및 시술 건수가 증가 하고 있으며, 주 52시간근무제로 인하여 여가 생활 특히 스포츠를 즐기는 인구가 증가하여 스포츠 손상이 증가 하고 있습니다. 따라서 근골격계 수술 환자가 증가하며 관련된 의료기기의 수요가증가하고 있는 추세입니다. 당사는 기 확보된 안정적인 수요처를 기반으로 정형외과등 수술 및 재활에 필요한 의료기기와 소모품 중심의 사업을 운영하고 있습니다.

신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 기능이 유기적으로 결합되어야 하며 10여 년의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다. 제약, 바이오를 포함한 헬스케어산업은 2020년기준 전세계 모든 산업 중 가장 많이 R 비용을 투자하였으며, 지출액만 약 220조원에 달합니다.

제약산업의 R 고부가가치 신약 매출에 힘입어 고수익을 창출하고 있는 글로벌 제약사에 편중되어 있습니다. 이들의 R 2022년 기준 전체 매출액의 18.8%, 약 180조원의 비용을 지출하고 하고 있으며, 매년 증가추세에 있습니다.

③ 지적 재산권 확보가 경쟁력의 핵심

제약 산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 이 물질 특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 임상개발을 수행하기 어려운 중소규모 제약사나 벤처는 임상2상 단계 이전에 글로벌제약사에 기술이전을 함으로써 수익을 창출할 수 있습니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 미국은 특허 등록 후 17년이고, 그 외의 국가는 특허 출원 후 20년까지가 특허 보호기간입니다.

④ 허가과정 상의 엄격한 정부규제 제약 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미치므로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품 안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다.

나. 제약산업의 성장성

2020년 글로벌 의약품시장의 규모는 약 $940bn 이며, 고령화 및 복지사회 진입으로 고성장이 전망되어 2026년에는 약 $1,432bn 까지 성장할 것으로 전망됩니다. 그리고 전통적인 의약화학기반의 합성의약품의 비중이 점차 하락하고 있으며, 바이오의약품 시장이 점차 확대되고 있습니다. 2020년 이밸류에이트파마에 따르면, 2026년까지 전체 의약품중에 바이오의약품의 비중이 35%까지 상승할 것으로 예상되며, 높은 가격을 고려할 때 글로벌 제약시장의 규모는 앞으로도 제약시장의 고성장세가 지속될 것으로 예상됩니다.

다. 경기변동 및 계절성 관련① 신약연구개발일반적으로 신약연구개발 부분은 경기변동 및 계절적 요인이 적은 분야 입니다. 신약에 대한 수요는 인류의 수명연장과 건강에 대한 높아진 관심 또한 소득 수준이 향상됨에 따라 다른 어떤 소비보다도 우선적으로 지출되는 속성을 가지고 있습니다.② 의약사업 부문의료기기 산업 역시 경기변동 요인이 적은 분야로서 가장 큰 위험 요소는 건강보험 수가 인하입니다. 이는 건강보험 당연지정제도하에서는 필연적인 이슈이며 모든 관련 회사들이 공통적으로 갖는 이슈로 당사만의 위험요소는 아닙니다. 현재 당사는 의료기기, 의료소모품 2개영역의 사업활동을 영위하고 있으며, 안정적인 매출처 확보를 통해 지속적인 수익창출를 이어가고 있습니다.

라. 시장 여건당사의 주요 사업영역은 연구개발 분야에서 합성신약과 ADC(Antibody-Drug Conjugates:항체약물복합체)분야 그리고 의료기기, 의료용 소모품 판매사업 입니다.① ADC 항암제 치료제 분야를 주도할 것으로 전망되는 ADC는 Antibody라는 바이오약물과 합성약물(Payload)을 링커라는 연결물질을 통해 결합한 새로운 신약제조 방법입니다. ADC 치료제 연구개발은 다수의 글로벌 제약사를 비롯하여 연구중심형 바이오기업들까지 새로운 성장동력으로 뛰어들고 있는 분야입니다. 이들은 ADC 연구개발에 특화된 Seagen, Immunogen 그리고 당사와 같은 바이오텍 회사의 차별화된 플랫폼을 기술이전계약 혹은 공동연구개발 계약을 통해 시장진입을 시도하고 있습니다. 2011년에 Seagen의 Adcetris가 미국 FDA 승인을 시작으로 현재 총 11개의 ADC신약이 승인되어 판매되고 있습니다. 그리고 MSD, Amgen 등 글로벌제약사들은 당사와 같은 플랫폼을 보유한 회사의 기술을 도입하여 각사가 선정한 특정 항체타겟 및 다양한 적응증으로 확장하거나, 인상단계의 후보물질을 도입하여 개발을 진행중으로 ADC의약품시장의 확대가 기대되고 있는 상황입니다.

2019년 12월 출시된 Astrazeneca/Daiichi sankyo의 Enhertu는 출시 2년만에 블록버스터 약물로 도약하였으며, Genentech의 폴리비와 Astellas/Seagen의 Padcev 등 신규 출시된 ADC의약품드로 블록버스터로 성장할 전망입니다. 특히 Enhertu는 Kadcyla보다 우수한 효능으로 2025년 매출액 3조원을 상회할 것으로 예상됩니다. 에버코어사에 따르면 ADC시장은 2025년 15억 달러 그리고 2030년 까지는 22억달러까지 커질 것으로 예상되어 가파른 성장이 기대됩니다.

ADC 수익모델은 원천기술을 항체 타겟별로 기술이전 하거나 특정항체를 적용한 ADC 치료제를 기술이전(Product 기술이전) 하는 것으로 1세대 기술보유회사의 경우 한 회사가 각각 다수의 기술이전 실적을 가지고 있습니다. 1세대 기술의 최근 평균 기술이전료는 Platform의 경우는 항체 타겟당 2억$ 전후, 치료제 후보물질의 경우는 전임상단계에서 3억$ 전후 규모로 파악되며, 임상단계가 올라감에 따라 가치는 기하급수적으로 상향되고 있습니다. 따라서 1세대 기술의 한계를 개선한 2세대 원천기술을 조기 확보하면 매우 큰 수익을 창출할 수 있는 기회가 열려 있습니다. 당사는 특허출원한 고유한 링커 및 단일물질로 만드는 방법을 포함 2세대 기술로서의 장점을 보유하고 있고 또한 최근 고유한 톡신도 자체발굴함으로써 다양한 수익 모델을 통해 향후 기술이전 등을 통한 수익창출을 기대하고 있습니다.②합성신약의약화학(Medicinal Chemistry)을 핵심기술로 글로벌 합성신약을 연구개발하여 개발초기단계(후보물질 ~ 임상2상)에서 기술이전을 통해 수익을 창출하는 주 사업모델을 가진 신약연구개발 전문업체는 국내의 경우 소수 업체에 불과합니다. 각 사별로 지닌 고유기술이 각각 다르고 추진전략도 다르지만 기술이전을 통한 수익창출이란 같은 사업모델을 가진 업체를 경쟁업체라 할 수 있겠습니다. 물론 글로벌제약사에 신약을 기술이전 하려는 사업계획을 가진 제약업체나 화학연구원, 생명공학연구원처럼 신약을 연구하는 국공립연구소나 대학 등도 크게 보면 경쟁상대라 할 수 있습니다. 또한 같은 모델을 가진 전세계의 많은 신약개발 업체도 모두 경쟁상대에 포함 됩니다.

글로벌제약사들은 주로 개발후기(임상2상b~임상3상) 단계의 개발후보들을 In-licensing하여 부족한 파이프라인을 채우는 전략을 추진 중이며 그 비율을 점차 확대해 나가고 있습니다. 따라서 글로벌 스탠다드에 맞는 신약후보물질을 발굴하면 기술이전 가능성은 매우 높으므로, 이러한 질 높은 신약후보를 찾아낼 수 있는 경쟁력을 확보하는 것이 경쟁력의 핵심이라 할 수 있습니다.

③ 의약사업 부문 사회의 고령화로 인하여 노년층의 수술 및 시술 건수가 증가 하고 있으며, 주 52시간근무제로 인하여 여가 생활 특히 스포츠를 즐기는 인구가 증가하여 스포츠 손상이 증가 하고 있습니다. 따라서 근골격계 수술 환자가 증가하며 관련된 의료기기의 수요가증가하고 있는 추세입니다. 당사는 기 확보된 안정적인 수요처를 기반으로 정형외과등 수술 및 재활에 필요한 의료기기와 소모품 중심의 사업을 운영하고 있습니다. 마. 회사의 경쟁력당사는 Conjuall과 LegoChemistry란 2가지 핵심기술을 보유하고 있습니다.Conjuall(ADC 원천기술)은 기존 1세대 ADC 기술의 문제점을 극복한 단일물질 구현과 링커의 안정성을 개선한 차세대 원천기술로 당사의 미래성장 동력이 될 것으로 기대 됩니다. 당사가 보유한 차세대 ADC 원천기술은 다양한 항체를 활용하여 구현되고 있으며, 기존 기술들과 비교 데이타를 통해 차별성이 검증되고 있습니다. 당사의 ADC분야 첫번째 후보물질인 LCB14(HER2-ADC)는 중국 Fosun Pharma에 중국시장 대상으로 기술이전 하여 현재 유방암 대상 임상1상과 로슈사의 캐사일라와 비교 임상3상, 그리고 폐암/ 대장암/ 다양한 고형암을 대상으로 임상2상이 진행중이며, 글로벌 임상은 중국과 한국을 제외한 권리를 이전해간 익수다사를 통해 2023년 상반기 임상단계로 진입할 예정입니다. LCB71(ROR1-ADC)는 중국 CStone사로 기술이전되어 미국, 호주 그리고 중국에서 임상1상 시험이 진행되고 있으며, LCB73(CD19-ADC)은 익수다사를 통해, 그리고 자체적으로 임상단계 진입을 목표로 하고 있는 LCB84(TROP2-ADC)가 2023년 상반기 임상단계로 진입할 예정입니다. 글로벌 제약사인 암젠과 다케다 비롯하여 소티오, 익수다에 ADC플랫폼기술을 이전하였으며, 당사의 기술을 적용한 ADC 그리고 신규 기전의 면역항암제를 개발중에 있습니다.연구측면에서 기존 PBD 톡신의 문제점을 개선하여 정상세포에 대한 독성발현을 최소화 시키는 독자적인 톡신 페이로드도 자체개발 하였으며, 해당 파트너사들로부터 임상단계로 돌입하였습니다. 또한, 기존에 톡신페이로드를 부착한 일반적인 ADC에 국한하지 않고 새로운 치료제 개발을 위하여 이중항체 ADC, 면역항암기전의 AIC등 연구영역을 확장하여 차별화된 성장동력 확보에 집중하고 있습니다.LegoChemistry는 특정한 구조를 갖는 핵심중간체를 활용하여 신약후보물질을 효율적으로 발굴하는 고유구조 접근방식(Novel Scaffold Approach)입니다. 당사가 개발한 그람양성균 항생제(Delpazolid), 항응혈제(Nokxaban), 항섬유화제(BBT-877)를 비롯하여 ADC 플랫폼 기술은 LegoChemistry의 중간핵심구조를 활용한 결과들입니다. 당사는 이러한 중간핵심구조를 활용하여 현재 신규 기전의 면역항암제와 주요사업인 ADC치료제와의 병용요법이 가능한 새로운 pipeline 발굴을 진행중입니다. 바. 요약 재무현황(연결)2022년 제17기를 포함한 과거 3년간의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

과목	제 17 기	제 16 기	제 15 기

자산

유동자산	191,618,909,904	228,950,581,545	100,010,638,124

비유동자산	60,911,539,645	64,282,875,275	35,901,709,939

자산총계	252,530,449,549	293,233,456,820	135,912,348,063

부채

유동부채	28,602,844,482	17,018,029,722	14,009,297,856

비유동부채	4,328,679,031	17,440,676,307	9,776,865,961

부채총계	32,931,523,513	34,458,706,029	23,786,163,817

자본

자본금	13,834,371,500	13,624,049,000	12,053,171,000

자본잉여금	93,880,957,788	349,791,836,951	180,889,858,521

기타자본구성요소	4,690,153,695	2,499,512,672	2,245,694,338

기타포괄손익누계액	1,810,833,954	2,445,609,672	3,075,072,000

이익잉여금(결손금)	105,382,609,099	(109,586,257,504)	(86,137,611,613)

자본총계	219,598,926,036	258,774,750,791	112,126,184,246

자본과부채총계	252,530,449,549	293,233,456,820	135,912,348,063

영업수익	33,412,042,600	32,157,006,379	49,393,701,591

영업비용	83,787,141,638	59,863,666,798	79,155,462,737

영업이익(손실)	(50,375,099,038)	(27,706,660,419)	(29,761,761,146)

법인세비용차감전순이익(손실)	(47,722,617,786)	(20,523,029,676)	(8,826,761,782)

법인세비용(수익)	(2,630,824,207)	2,868,197,926	(1,840,500,563)

당기순이익(손실)	(45,091,793,579)	(23,391,227,602)	(6,986,261,219)

기본주당순이익(손실)	(1,851)	(970)	(307)

희석주당순이익(손실)	(1,851)	(970)	(307)

* 제 17기는 연결재무제표이고, 제16기 및 제15기는 개별재무제표입니다.