리가켐바이오 반기보고서 (2023.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약① 신약연구개발

당사가 체결한 주요 유효 계약내역은 다음과 같습니다.가. 라이센스아웃(License-out) 계약

품 목	계약상대방	계약의 개요	계약체결일	계약종료일	선급금(백만원)	계약금액(백만원)	진행경과 등 비고

ADC 후보물질	Fosun Pharma(중국)	□대상 : 허셉틴-ADC 후보물질□총규모: 약209억□중국시장 대상 기술이전	2015년 8월	특허만료일	비공개	20,842	□ 임상 1상 / Kadcyla 비교 임상3상 진행 중(유방암)□ 임상 2상 진행 중(위암, 폐암, 고형암, 대장암)

ADC 원천기술	Millenium Pharma(Takeda)	□비공개 타겟□총규모: $404mn (Upfront+Milestone) + 로열티 □레고켐바이오 기술 활용 ADC 면역항암제 후보물질 발굴 중	2019년 3월	특허만료일	비공개	454,823	□ 후보물질 발굴 중

ADC 원천기술	Iksuda (유럽)	□비공개 타겟□총규모: $814mn (Upfront+Milestone) + 로열티 + Revenue sharing(제3자 기술이전시) □레고켐바이오 기술 활용 ADC 치료제 후보물질 발굴예정	2020년 4월2021년 6월	특허만료일	비공개	919,978	□ 2개 타겟대상 후보물질 발굴□ 추가 후보물질 발굴 중□ 2021년 6월 추가 확장기술이전 계약체결

ADC 후보물질	Iksuda (유럽)	□CD19-ADC 후보물질□총규모: $227mn (Upfront+Milestone) + 로열티 + Revenue sharing(제3자 기술이전시) □전세계시장 대상 기술이전	2020년 5월	특허만료일	6,132	278,370	□ 임상 1상 진행예정□ NovImmune과 공동연구를 통해 확보한 후보물질임

ADC 후보물질	CStone (중국)	□ROR1-ADC 후보물질□총규모: $363.5mn (Upfront+Milestone) + 로열티 + Revenue sharing(제3자 기술이전시) □전세계시장 대상 기술이전	2020년 10월	특허만료일	11,276	409,883	□ 임상 1상 진행중(미국, 호주, 중국)□ ABL Bio와 공동연구를 통해 확보한 후보물질임

ADC 후보물질	Pyxis (미국)	□DLK1-ADC 후보물질□총규모: $294mn (Upfront+Milestone) + 로열티 + Option(지분/Revenue Sharing) □전세계시장 대상 기술이전	2020년 12월	특허만료일	10,517	325,487	□ 현재 해당 후보물질 전임상 단계에서 개발중단□ 레고켐바이오 자체적으로 해당 타겟대상 신규 후보물질 연구개발 진행중

ADC 원천기술	SOTIO Biotech	□비공개 타겟□총규모: $1,027mn (Upfront+Milestone) + 로열티 □레고켐바이오 기술 활용 ADC 치료제 후보물질 발굴예정	2021년 11월	특허만료일	비공개	1,212,656	□ 후보물질 발굴 중

ADC 후보물질	Iksuda (유럽)	□HER2-ADC 후보물질□총규모: $1,000mn (Upfront+Milestone) + 로열티 + Revenue sharing(제3자 기술이전시) □중국/한국 외 전세계시장 대상 기술이전	2021년 12월	특허만료일	비공개	1,186,400	□ 임상 1상 진행예정

ADC 원천기술	AMGEN (미국)	□비공개 타겟□총규모: $1,247.5mn (Upfront+Milestone) + 로열티 □레고켐바이오 기술 활용 ADC 치료제 후보물질 발굴예정	2022년 12월	특허만료일	비공개	1,605,034	□ 후보물질 발굴 중

ATX 저해제	브릿지바이오	□ 후보물질 확정 후 브릿지 바이오 주도 개발 진행□사업화 모델 : 단계별 마일스톤 + Profit Sharing
- Profit Sharing: 제 3자 기술이전 시 개발 단계별 양사간 기여율에 따른 이익 배분 - 마일스톤: 300억 (선급금 30억 포함)	2017년 5월	특허만료일	2,000	30,000	□ 임상 2상 진행중

옥사졸리디논계 항생제	Haihe Bio(구 RMX Bio)	□중국 : 약 240억 (Upfront+Milestone) + 로열티□글로벌 : 임상 2상 데이터 확보 후 기술이전 추진	2016년 12월	상업화 기간 동안 계속	600	24,000	□ 임상 2상 진행 중□ FDA 희귀의약품 지정□ FDA QIDP 승인□ FDA Fast Track 지정

항응혈제
(FXa 저해제 )	GC녹십자	□ 중국시장 : 2018년2월 중국제약사 Lee's Pharma에 기술이전 ->녹십자와 Profit Sharing 중□북미, 유럽 ,일본 등 : sub-L/O시 Profit Sharing	2009년 6월	특허만료일	비공개	비공개	□ 임상 1상 완료(미국)□ 임상 1상 진행예정(중국)

※ 외화 금액은 체결시점 공시를 통해 안내한 원화금액으로 입력하였습니다. [계약 1]

①계약 상대방	녹십자

②계약 내용	LCB02-0133 항응혈제 기술이전

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	비공개

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	비공개

⑦회계처리 방법	계약금 및 중도금(비공개)은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB02-0133 항응혈제

⑨개발 진행경과	미국 임상 1상 완료

⑩기타 사항	비공개

[계약 2]

①계약 상대방	푸싱제약 (Shanghai Fosun Pharmaceutical Development Co., Ltd.)

②계약 내용	항HER2 항체-약물 복합체 (anti-HER2 ADC)중국 시장만을(중국, 대만, 홍콩, 마카오 포함) 대상으로 전용실시권 기술이전

③대상 지역	중국(Greater China)

④총 계약금액	20,842,050,000원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	계약금 및 중도금(임상시험 및 신약허가 단계별 마일스톤) 10,750천불, 매출 금액별 달성시 받게 되는 sales 마일스톤 7,000천불 등 포함 총 계약규모는 17,750천불, 그리고 별도의 로열티를 수령함.

⑦회계처리 방법	계약금(비공개)은 반환의무 및 추가적인 조건은 없으며, 중도금 수령전까지 기간인식함.중도금(비공개)은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	항HER2 항체-약물 복합체 (anti-HER2 ADC)

⑨개발 진행경과	중국 임상 1상 / Kadcyla 비교 임상3상(유방암), 임상2상(폐암, 고형암, 대장암) 진행중

⑩기타 사항	비공개

[계약 3]

①계약 상대방	Haihe Biopharma (구 RMX Biopharma)

②계약 내용	LCB01-0371 옥사계 항생제 기술이전LCB01-0371은 MRSA, VRE 등의 그람양성균 슈퍼박테리아 및 다제내성 결핵 치료제로서 약물 장기복용에 따른 부작용을 최소화 할 수 있는 새로운 슈퍼항생제

③대상 지역	중국

④총 계약금액	약 240억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	- 계약금 : 6억원(50만불) - 계약 체결 후 30일이내 - 단계별 마일스톤 : 234억(2,000만불) ☞ 각 단계별 임상 개발 및 상업화, 목표 판매수량 달성등에 성공할 경우 받게 되는 조건부 마일스톤임. - 로열티는 별도임.

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB01-0371 옥사계 항생제

⑨개발 진행경과	중국 임상 1상 완료

⑩기타 사항	비공개

[계약 4]

①계약 상대방	브릿지바이오

②계약 내용	LCB17-0877 항섬유화제 기술이전

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	브릿지바이오(300억원)

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	- 기술이전료와 Profit Sharing을 포함하는 계약 (1) 총계약금액: 300억원 - 선급금: 20억원 - 단계별 마일스톤: 280억원 ☞ 각 단계별 임상 개발 진행과정에 받게 되는 조건부 마일스톤임. (2) Profit Sharing - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB17-0877 항섬유화제

⑨개발 진행경과	미국 임상 2상 진행중

⑩기타 사항	비공개

[계약 5]

①계약 상대방	Millenium Pharmaceuticals(Takeda)

②계약 내용	항체-약물 복합체(ADC) 원천기술 이전계약(라이선스) 체결

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	4,548억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	(1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 원천기술(3타겟 대상) (2) 계약금액 - 선급금 및 단기마일스톤: 8,162,050,000원 - 마일스톤 : 446,661,150,000원 - 총 계약금액 : 454,823,200,000원 3) 경상기술료 (Royalty) : 별도

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB69

⑨개발 진행경과	후보물질 발굴 진행중

⑩기타 사항	비공개

[계약 6]

①계약 상대방	Iksuda Therapeutics

②계약 내용	항체-약물 복합체(ADC) 원천기술 이전계약(라이선스) 체결

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	9,200억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	(1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 원천기술(6타겟 대상) (2) 계약금액 - 총 계약금액: 919,977,750,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 (4) Profit Sharing - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB91

⑨개발 진행경과	2개타겟 대상 후보물질 발굴완료/ 추가 후보물질 발굴 진행중

⑩기타 사항	비공개

[계약 7]

①계약 상대방	Iksuda Therapeutics

②계약 내용	항CD19 항체-약물 복합체 (anti-CD19 ADC)

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	2,784억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	(1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 (2) 계약금액 - 선급금 : 6,131,500,000원 - 마일스톤 : 272,238,600,000원 => 총 계약금액 : 278,370,100,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 (4) Profit Sharing - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB73

⑨개발 진행경과	임상 1상 진행예정

⑩기타 사항	비공개

[계약 8]

①계약 상대방	CStone Pharmaceuticals

②계약 내용	항ROR1 항체-약물 복합체 (anti-ROR1 ADC)

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	4,099억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	(1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 (2) 계약금액 - 선급금 : 11,276,000,000원 - 마일스톤 : 398,606,600,000원 => 총 계약금액 : 409,882,600,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 (4) Profit Sharing - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB71

⑨개발 진행경과	임상 1상 진행중(미국, 호주, 중국)

⑩기타 사항	비공개

[계약 9]

①계약 상대방	Pyxis Oncology

②계약 내용	항DLK1 항체-약물 복합체 (anti-DLK1 ADC)

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	3,255억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	(1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 (2) 계약금액 - 선급금 : 10,517,450,000원 1차 : 553,550,000원 2차 : 9,963,900,000원(2021년 4월 30일 이내) - 마일스톤 : 314,969,950,000원 => 총 계약금액 : 325,487,400,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 (4) Option 포함 - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 옵션행사시 Pyxis사의 지분 및 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분받을 수 있는 권리확보

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB67

⑨개발 진행경과	전임상단계 중단 이후 레고켐 자체적으로 신규 후보물질 연구개발 진행중

⑩기타 사항	비공개

[계약 10]

①계약 상대방	SOTIO Biotech

②계약 내용	항체-약물 복합체(ADC) 원천기술 이전계약(라이선스) 체결

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	1조2,127억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	(1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 원천기술(5타겟 대상) (2) 계약금액 - 선급금 및 단기마일스톤: 34,815,900,000원 - 마일스톤 : 1,177,839,600,000원 - 총 계약금액 : 1,212,655,500,000원 3) 경상기술료 (Royalty) : 별도

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB20A

⑨개발 진행경과	후보물질 발굴 진행중

⑩기타 사항	비공개

[계약 11]

①계약 상대방	Iksuda Therapeutics

②계약 내용	항HER2 항체-약물 복합체 (anti-HER2 ADC)

③대상 지역	전세계(중국, 한국 제외)

④총 계약금액	1조 1,864억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	(1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 (2) 계약금액 - 선급금 및 단기마일스톤 : 59,320,000,000원 - 마일스톤 : 1,127,080,000,000원 => 총 계약금액 : 1,186,400,000,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 (4) Profit Sharing - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB14

⑨개발 진행경과	임상 1상 진행예정

⑩기타 사항	비공개

[계약 12]

①계약 상대방	AMGEN

②계약 내용	항체-약물 복합체(ADC) 원천기술 이전계약(라이선스) 체결

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	1조6,050억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	(1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 원천기술(5타겟 대상) (2) 계약금액 - 총 계약금액 : 1,605,034,000,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB42A

⑨개발 진행경과	후보물질 발굴 진행중

⑩기타 사항	비공개

②기술제휴 계약(물질평가 계약)

품 목	계약상대방	계약의 개요	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행경과 등 비고

ADC 원천기술	비공개(미국)	□비공개 타겟□총규모: 미공개 (물질평가 계약)□레고켐바이오 기술 활용 ADC 후보물질 발굴중	2019년 1분기	-	-	□ 기술이전 전제한 물질평가 진행중

ADC 원천기술	안텐진(중국)	□비공개 타겟□총규모: 4,265억원 (공동연구 및 라이선스옵션 계약)□레고켐바이오 기술 활용 ADC 후보물질 발굴중	2021년 4분기	-	-	□ 기술이전 전제한 물질평가 진행중

ADC 원천기술	비공개	□비공개 타겟□총규모: 미공개 (물질평가 계약)□레고켐바이오 기술 활용 ADC 후보물질 발굴중	2022년 3분기	-	-	□ 기술이전 전제한 물질평가 진행중

③ 라이센스인(License-In) 계약

품 목	계약상대방	계약의 개요	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행경과 등 비고

ADC 원천기술	Mediterranea	□Trop2 항체(ADC용)□총규모: $47.75m	2021년 5월	-	-	□ 후보물질 도출완료 / 전임상

ADC 원천기술	Harbour BioMed	□비공개 항체(ADC용)□총규모: 비공개	2022년 4월	-	-	□ 후보물질 확보목표

ADC 원천기술	Glycotope	□비공개 항체(ADC용)□총규모: 비공개	2022년 7월	-	-	□ 후보물질 확보목표

ADC 원천기술	Elthera	□비공개 항체(ADC용)□총규모: 비공개	2023년 2월	-	-	□ 후보물질 도출완료 / 전임상

④ 의약사업부문 의약사업부문이 체결한 주요 판권 관련 계약은 아래와 같습니다.

계약품목	계약상대방	계약체결일	계약 내용	비고

의료기기	나누리병원 외	2015.10.01	치료재료, 의료소모품 계약	5개 병원

나. 연구개발활동① 연구개발 조직도

당사의 창업멤버인 대표이사를 포함한 경영진은 국내에서 세계적 신약개발을 주도해온 LG생명과학 등에서 팀장급으로 오랜 경험을 가진 핵심요원들입니다. 창업 이후 국내외 연구인력을 지속적으로 채용하였습니다. 2023년 6월 전체 인원 148명 중, 경영 및 사업전략 23명 및 의약사업부문 4명을 제외한 121명의 연구진을 확보하고 있습니다. 전공별로는 유기합성 전공자가 38명, Biology/약학 전공자 73명, 기타 10명으로 구성되어 있습니다.

구분	성명	직급	담당업무	최종학위	주요 학력 및 경력	주요연구실적

1	김용주	대표이사	연구개발총괄	박사	한국과학원 유기화학 박사(1983)LG화학 기술연구원 연구위원(1983-1997)LG화학 기술연구원 연구소장/LG BMI 법인장(1997-2000)LG생명과학기술연구원 신약연구소장/연구위원(2000-2006)현, (주)레고켐바이오 대표이사/CEO	주1)

2	조영락	부사장	개발본부장	박사	연세대학교 화학 박사(1999)The Salk Institute(1999-2000)The Scripps Research Institute(2000-2001)LG생명과학 차장(2001-2006)현, (주)레고켐바이오 개발본부장	주2)

3	정철웅	상무	신약연구소장	박사	광주과학기술원 생명과학과 박사(2003)광주과학기술원 위촉연구원(2003-2004)Mayoclinic Research Fellow(2004-2005)LG생명과학 (2005-2014)(주)레고켐바이오사이언스 (2014-2018)한미약품 중국법인 연구소장(2018-2020)현, (주)레고켐바이오 연구소장	주3)

4	안세창	연구위원	공정센터장	박사	Univ. of Minnesota 화학과 박사(1991)Harvard Univ. Post-doc(1991-1993)LG생명과학(1993-2015)LG화학(2015-2016)현, (주)레고켐바이오 연구위원	주4)

5	송호영	연구위원	합성센터장	박사	서울대학교 화학과 박사(2002)LG생명과학 Post-doc(2002)LG생명과학(2003-2006)현, (주)레고켐바이오 연구위원	주5)

주1) 당 연구인력(김용주 대표이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - 세파계 항생제 국내 최초 신약 기술이전(Glaxo) - "FACTIVE" 미국 FDA 최초 승인 - 동탑산업 훈장(대통령상) 수상 - LG그룹 연구개발상 대상 수장(세파계 항생제) - 특허 100여건

주2) 당 연구인력(조영락 개발본부장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - OXa. 항생제 임상1상 진행 P/L - 항응혈제(FXa)녹십자 기술이전 - 특허10건 - 학술지(국내 5, 국외 15)

주3) 당 연구인력(정철웅 CTO)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.

- caspase 저해제 기술이전(Bio PL)

- ATX inihibitor 개발 및 기술이전 (바이오 총괄)

- ADC Projects (Her2, DLK1, ROR1, CD19 등) 기술이전 (바이오 총괄)

- anti-PD-1/Her2 이중항체 전임상 개발 - 국내외 학술지 (20건)

- 특허 22건

주4) 당 연구인력(안세창 공정센터장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - 신물질 농약 3종 개발 생산(PBX, EBX, FTS) - 의약 API 및 임상시료 생산 - OLED/LCD 핵심재료 생산 - 국내 특허 등록 16건 - 논문 11편주5) 당 연구인력(송호영 합성센터장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - Thrombin 저해제연구 개발 (비임상까지진행 - C형 간염 치료제 연구개발 - 항응혈제(FXa)녹십자 기술이전 P/L - 국내외 학술지 발표 7건 - 특허 25건② 연구개발비 집행현황

(단위 : 천원) 구분 18기 반기 17기 16기 시약재료비 1,582,262 2,952,595 2,106,177 인건비 5,531,035 9,366,231 7,710,574 감가상각비 1,398,908 2,407,078 1,418,899 기술개발비 28,605,626 31,854,673 23,247,847 기타 3,492,540 6,608,507 5,037,542 연구개발비용 계 40,610,370 53,189,085 39,521,039 정부보조금 (26,556) (2,079,387) (449,949) 회계처리 매출원가 - - - 판매비와관리비 40,583,815 51,109,698 39,071,090 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 205.73% 159.19% 122.90% 주) 연구개발비용은 정부보조금을 차감하기 전의 지출총액 기준으로 산정하였습니다. (단위 : 천원) 구분 18기 반기 17기 16기 시약재료비 1,582,262 2,952,595 2,106,177 인건비 5,343,119 9,366,231 7,710,574 감가상각비 1,398,908 2,407,078 1,418,899 기술개발비 28,858,141 31,854,673 23,247,847 기타 3,452,930 6,608,507 5,037,542 연구개발비용 계 40,635,360 53,189,085 39,521,039 정부보조금 (26,556) (2,079,387) (449,949) 회계처리 매출원가 - - - 판매비와관리비 40,608,804 51,109,698 39,071,090 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 205.86% 159.19% 122.90% 주) 연구개발비용은 정부보조금을 차감하기 전의 지출총액 기준으로 산정하였습니다.③ 연구개발과제 총괄표당사가 진행중인 주요 연구개발과제의 세부내용은 아래와 같습니다. 진행현황> 구분 프로젝트 적응증/타겟 현재개발단계 Antibody Partner 사업화현황 Licensee 비고 ADCPlatform LCB69 고형암/혈액암 Discovery Takeda L/O(글로벌) Takeda 면역항암제 LCB85 고형암/혈액암 Discovery Iksuda L/O(글로벌) Iksuda 2개 후보물질 도출 완료 LCB20A 고형암/혈액암 Discovery Sotio L/O(글로벌) Sotio -기술이전 LCB42A 고형암/혈액암 Discovery AMGEN L/O(글로벌) AMGEN -기술이전 LCB19A 고형암/혈액암 Discovery Antengene MTA(링커 톡신) - -기술이전 옵션 포함 LCB91 고형암/혈액암 Discovery 비공개(미국) MTA(링커 톡신) - - LCB18A 고형암/혈액암 Discovery 비공개(중국) MTA(링커 톡신) - - LCB36A 고형암/혈액암 Discovery 비공개 MTA(링커 톡신) - - ADCProducts LCB14 HER2 임상 1상/3상(유방암)임상2상(위암, 폐암, 고형암, 대장암) - L/O(중국) FosunPharma - - - L/O(글로벌) Iksuda 임상1상 진행예정 LCB73 CD19 전임상 Novimmune L/O(글로벌) Iksuda 임상1상 진행예정 LCB71 ROR1 임상 1상 ABL Bio L/O(글로벌) CStone - LCB84 TROP2 전임상 Mediterranea - - 임상1상 진행예정 LCB97 고형암 Discovery Elthera - - 기술도입 LCB67 DLK1 Discovery Ybiologics L/O(글로벌) Pyxis 전임상단계에서 개발 중단 LCB02A 고형암 Discovery HarbourBiomed - - Collaboration LCB04A 고형암/혈액암 Discovery ImmuneOncia - - Collaboration LCB07A 고형암/혈액암 Discovery ABL Bio - - Collaboration LCB12A - Discovery Hanmi Collaboration 진행현황> 구분 프로젝트 적응증 현재 개발단계 Partner 비고 항생제 Delpazolid(그람양성균) 결핵, 다제내성 결핵, 균혈증MRSA, VRE 임상 2상 진행중 Haihe Biopharma (중국판권) - FDA 희귀의약품 - FDA QIDP - Fast Track - 기술이전(‘16.12) 항응혈제 LCB02-0133(Nokxaban, FXa Inhibitor) 항응혈제 임상 1상 완료 GC녹십자/ Lee's Pharm - 글로벌 (Profit Sharing) - 제3자 기술이전 ('18.01, 중국/동남아 권리) 항섬유화제 LCB17-0877 (ATX Inhibitor) 특발성 폐섬유증간질성 섬유화 폐질환 임상 2상진행중 브릿지바이오 - 글로벌(Profit Sharing) - FDA 희귀의약품(19.01) 항암제 Small molecule Oncology 면역항암제 Discovery - ④지적재산권 현황회사의 국내외특허는 항생제, 항암제, 항응혈제, ADC, 항염증제 등을 포함하여 총 273건입니다. 연구분야 별, 국내외별로 내역을 정리하면 아래와 같습니다. [분야별/국내외별 특허출원 내역] 구 분 과 제 명 국내 특허 PCT 해외 특허 심사중 등록 계 심사중 등록 계 항생제 LCB01-0371 외 1 5 6 5 - 14 14 항응혈제 FⅩa 억제제 - 6 6 5 14 33 47 항염증제 LCB17-0877 - 1 1 1 20 5 25 항암제 2 - 2 1 1 - 1 ADC ADC Platform 8 4 12 10 59 36 95 ADC Products 5 1 6 5 50 4 54 면역항암제 3 - 3 - 1 - 1 합 계 19 17 36 28 145 92 237 7. 기타 참고사항 가. 제약산업의 특성제약 산업의 특징은 아래와 같이 4개로 요약할 수 있습니다. ① 고위험, 고부가가치 (high risk, high return) 하나의 신약을 상품화하는데 소요되는 비용은 실패비용 및 개발 기간 등을 감안하면 평균 26억$ 정도입니다 (중도 실패 없이 성공적으로 수행할 경우는 개발비용은 훨씬 적어짐). 또한 첫 물질의 발굴에서부터 FDA 승인까지는 길게는 평균 12년~15년의 개발기간이 필요합니다. 신약개발은 이와 같은 고위험이 따르지만, 성공적으로 상업화되는 경우는 단 한 제품만으로도 세계적 제약회사가 될 수 있고, 특허 만료기간(출원으로부터 20년, 미국의 경우는 등록으로부터 17년)동안 물질특허를 인정 받아 안정적으로 사업을 영위할 수 있습니다. ② 연구 집약적 당사의 주요 사업영역은 연구개발 분야에서 합성신약과 ADC(Antibody-Drug Conjugates:항체약물복합체)분야 그리고 의료기기, 의료용 소모품 판매사업 입니다.③ 지적 재산권 확보가 경쟁력의 핵심 제약 산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 이 물질 특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 임상개발을 수행하기 어려운 중소규모 제약사나 벤처는 임상2상 단계 이전에 글로벌제약사에 기술이전을 함으로써 수익을 창출할 수 있습니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 미국은 특허 등록 후 17년이고, 그 외의 국가는 특허 출원 후 20년까지가 특허 보호기간입니다. ④ 허가과정 상의 엄격한 정부규제 제약 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미치므로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품 안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 나. 제약산업의 성장성 2020년 글로벌 의약품시장의 규모는 약 $940bn 이며, 고령화 및 복지사회 진입으로 고성장이 전망되어 2026년에는 약 $1,432bn 까지 성장할 것으로 전망됩니다. 그리고 전통적인 의약화학기반의 합성의약품의 비중이 점차 하락하고 있으며, 바이오의약품 시장이 점차 확대되고 있습니다. 2020년 이밸류에이트파마에 따르면, 2026년까지 전체 의약품중에 바이오의약품의 비중이 35%까지 상승할 것으로 예상되며, 높은 가격을 고려할 때 글로벌 제약시장의 규모는 앞으로도 제약시장의 고성장세가 지속될 것으로 예상됩니다. 바이오의약품 성장추세.jpg 바이오의약품 성장추세 다. 경기변동 및 계절성 관련① 신약연구개발일반적으로 신약연구개발 부분은 경기변동 및 계절적 요인이 적은 분야 입니다. 신약에 대한 수요는 인류의 수명연장과 건강에 대한 높아진 관심 또한 소득 수준이 향상됨에 따라 다른 어떤 소비보다도 우선적으로 지출되는 속성을 가지고 있습니다.② 의약사업 부문의료기기 산업 역시 경기변동 요인이 적은 분야로서 가장 큰 위험 요소는 건강보험 수가 인하입니다. 이는 건강보험 당연지정제도하에서는 필연적인 이슈이며 모든 관련 회사들이 공통적으로 갖는 이슈로 당사만의 위험요소는 아닙니다. 현재 당사는 의료기기, 의료소모품 2개영역의 사업활동을 영위하고 있으며, 안정적인 매출처 확보를 통해 지속적인 수익창출를 이어가고 있습니다. 라. 시장 여건당사의 주요 사업영역은 연구개발 분야에서 합성신약과 ADC(Antibody-Drug Conjugates:항체약물복합체)분야 그리고 의료기기, 의료용 소모품 판매사업 입니다.① ADC 항암제 치료제 분야를 주도할 것으로 전망되는 ADC는 Antibody라는 바이오약물과 합성약물(Payload)을 링커라는 연결물질을 통해 결합한 새로운 신약제조 방법입니다. ADC 치료제 연구개발은 다수의 글로벌 제약사를 비롯하여 연구중심형 바이오기업들까지 새로운 성장동력으로 뛰어들고 있는 분야입니다. 이들은 ADC 연구개발에 특화된 Seagen, Immunogen 그리고 당사와 같은 바이오텍 회사의 차별화된 플랫폼을 기술이전계약 혹은 공동연구개발 계약을 통해 시장진입을 시도하고 있습니다. 2011년에 Seagen의 Adcetris가 미국 FDA 승인을 시작으로 현재 총 11개의 ADC신약이 승인되어 판매되고 있습니다. 그리고 MSD, Amgen 등 글로벌제약사들은 당사와 같은 플랫폼을 보유한 회사의 기술을 도입하여 각사가 선정한 특정 항체타겟 및 다양한 적응증으로 확장하거나, 인상단계의 후보물질을 도입하여 개발을 진행중으로 ADC의약품시장의 확대가 기대되고 있는 상황입니다. 승인받은 adc 의약품.jpg 승인받은 adc 의약품 2019년 12월 출시된 Astrazeneca/Daiichi sankyo의 Enhertu는 출시 2년만에 블록버스터 약물로 도약하였으며, Genentech의 폴리비와 Astellas/Seagen의 Padcev 등 신규 출시된 ADC의약품드로 블록버스터로 성장할 전망입니다. 특히 Enhertu는 Kadcyla보다 우수한 효능으로 2025년 매출액 3조원을 상회할 것으로 예상됩니다. 에버코어사에 따르면 ADC시장은 2025년 15억 달러 그리고 2030년 까지는 22억달러까지 커질 것으로 예상되어 가파른 성장이 기대됩니다. adc시장추이.jpg adc시장추이 ADC 수익모델은 원천기술을 항체 타겟별로 기술이전 하거나 특정항체를 적용한 ADC 치료제를 기술이전(Product 기술이전) 하는 것으로 1세대 기술보유회사의 경우 한 회사가 각각 다수의 기술이전 실적을 가지고 있습니다. 1세대 기술의 최근 평균 기술이전료는 Platform의 경우는 항체 타겟당 2억$ 전후, 치료제 후보물질의 경우는 전임상단계에서 3억$ 전후 규모로 파악되며, 임상단계가 올라감에 따라 가치는 기하급수적으로 상향되고 있습니다. 따라서 1세대 기술의 한계를 개선한 2세대 원천기술을 조기 확보하면 매우 큰 수익을 창출할 수 있는 기회가 열려 있습니다. 당사는 특허출원한 고유한 링커 및 단일물질로 만드는 방법을 포함 2세대 기술로서의 장점을 보유하고 있고 또한 최근 고유한 톡신도 자체발굴함으로써 다양한 수익 모델을 통해 향후 기술이전 등을 통한 수익창출을 기대하고 있습니다.②합성신약의약화학(Medicinal Chemistry)을 핵심기술로 글로벌 합성신약을 연구개발하여 개발초기단계(후보물질 ~ 임상2상)에서 기술이전을 통해 수익을 창출하는 주 사업모델을 가진 신약연구개발 전문업체는 국내의 경우 소수 업체에 불과합니다. 각 사별로 지닌 고유기술이 각각 다르고 추진전략도 다르지만 기술이전을 통한 수익창출이란 같은 사업모델을 가진 업체를 경쟁업체라 할 수 있겠습니다. 물론 글로벌제약사에 신약을 기술이전 하려는 사업계획을 가진 제약업체나 화학연구원, 생명공학연구원처럼 신약을 연구하는 국공립연구소나 대학 등도 크게 보면 경쟁상대라 할 수 있습니다. 또한 같은 모델을 가진 전세계의 많은 신약개발 업체도 모두 경쟁상대에 포함 됩니다. 글로벌제약사들은 주로 개발후기(임상2상b~임상3상) 단계의 개발후보들을 In-licensing하여 부족한 파이프라인을 채우는 전략을 추진 중이며 그 비율을 점차 확대해 나가고 있습니다. 따라서 글로벌 스탠다드에 맞는 신약후보물질을 발굴하면 기술이전 가능성은 매우 높으므로, 이러한 질 높은 신약후보를 찾아낼 수 있는 경쟁력을 확보하는 것이 경쟁력의 핵심이라 할 수 있습니다. ③ 의약사업 부문고령화 사회로 인하여 노년층의 인구 비율이 높아졌으며, 이는 퇴행성 관련 질환의 상승으로 이어졌습니다. 또한, 사회활동을 활발하게 하는 연령층의 경우 반복작업, 인체에 과도한 부담을 주는 작업등에 장시간 노출되어 근골격계 질환도 증가하고 있습니다. 여기에 스포츠 등의 활동적인 여가 생활을 즐기는 인구도 증가함에 따라 수술 및 시술 환자가 증가 추세이며, 관련된 의료기기의 수요가 늘어났습니다. 당사는 기 확보된 안정적인 수요처를 기반으로 정형외과등 수술 및 재활에 필요한 의료기기와 의료소모품 중심의 사업을 운영하고 있습니다. 마. 회사의 경쟁력당사는 Conjuall과 LegoChemistry라는 2가지 핵심기술을 보유하고 있습니다.Conjuall(ADC 원천기술)은 기존 1세대 ADC 기술의 문제점을 극복한 단일물질 구현과 링커의 안정성을 개선한 차세대 원천기술로 당사의 미래성장 동력이 될 것으로 기대 됩니다. 당사가 보유한 차세대 ADC 원천기술은 다양한 항체를 활용하여 구현되고 있으며, 기존 기술들과 비교 데이타를 통해 차별성이 검증되고 있습니다. 당사의 ADC분야 첫번째 후보물질인 LCB14(HER2-ADC)는 중국 Fosun Pharma에 중국시장 대상으로 기술이전 하여 현재 유방암 대상 임상1상과 로슈사의 캐사일라와 비교 임상3상, 그리고 폐암/ 대장암/ 다양한 고형암을 대상으로 임상2상이 진행중이며, 글로벌 임상은 중국과 한국을 제외한 권리를 이전해간 익수다사를 통해 2023년 상반기 임상단계로 진입할 예정입니다. LCB71(ROR1-ADC)는 중국 CStone사로 기술이전되어 미국, 호주 그리고 중국에서 임상1상 시험이 진행되고 있으며, LCB73(CD19-ADC)은 익수다사를 통해, 그리고 자체적으로 임상단계 진입을 목표로 하고 있는 LCB84(TROP2-ADC)가 2023년 상반기 임상단계로 진입할 예정입니다. 글로벌 제약사인 암젠과 다케다 비롯하여 소티오, 익수다에 ADC플랫폼기술을 이전하였으며, 당사의 기술을 적용한 ADC 그리고 신규 기전의 면역항암제를 개발중에 있습니다.연구측면에서 기존 PBD 톡신의 문제점을 개선하여 정상세포에 대한 독성발현을 최소화 시키는 독자적인 톡신 페이로드도 자체개발 하였으며, 해당 파트너사들로부터 임상단계로 돌입하였습니다. 또한, 기존에 톡신페이로드를 부착한 일반적인 ADC에 국한하지 않고 새로운 치료제 개발을 위하여 이중항체 ADC, 면역항암기전의 AIC등 연구영역을 확장하여 차별화된 성장동력 확보에 집중하고 있습니다.LegoChemistry는 특정한 구조를 갖는 핵심중간체를 활용하여 신약후보물질을 효율적으로 발굴하는 고유구조 접근방식(Novel Scaffold Approach)입니다. 당사가 개발한 그람양성균 항생제(Delpazolid), 항응혈제(Nokxaban), 항섬유화제(BBT-877)를 비롯하여 ADC 플랫폼 기술은 LegoChemistry의 중간핵심구조를 활용한 결과들입니다. 당사는 이러한 중간핵심구조를 활용하여 현재 신규 기전의 면역항암제와 주요사업인 ADC치료제와의 병용요법이 가능한 새로운 pipeline 발굴을 진행중입니다. 바. 요약 재무현황(연결)2023년 제18기 반기를 포함한 과거 3년간의 요약 재무현황은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 과목 제 18 기 반기 제 17 기 제 16 기 자산 유동자산 162,714,916,666 191,618,909,904 228,950,581,545 비유동자산 54,255,263,528 60,911,539,645 64,282,875,275 자산총계 216,970,180,194 252,530,449,549 293,233,456,820 부채 유동부채 26,666,518,240 28,602,844,482 17,018,029,722 비유동부채 5,499,263,194 4,328,679,031 17,440,676,307 부채총계 32,165,781,434 32,931,523,513 34,458,706,029 자본 자본금 13,987,165,000 13,834,371,500 13,624,049,000 자본잉여금 96,042,046,346 93,880,957,788 349,791,836,951 기타자본구성요소 5,782,419,715 4,690,153,695 2,499,512,672 기타포괄손익누계액 1,874,698,569 1,810,833,954 2,445,609,672 이익잉여금(결손금) 67,118,069,130 105,382,609,099 (109,586,257,504) 자본총계 184,804,398,760 219,598,926,036 258,774,750,791 자본과부채총계 216,970,180,194 252,530,449,549 293,233,456,820 영업수익 19,739,437,276 33,412,042,600 32,157,006,379 영업비용 54,929,119,314 83,787,141,638 59,863,666,798 영업이익(손실) (35,189,682,038) (50,375,099,038) (27,706,660,419) 법인세비용차감전순이익(손실) (37,782,741,955) (47,722,617,786) (20,523,029,676) 법인세비용(수익) 4,048,076 (2,630,824,207) 2,868,197,926 당기순이익(손실) (37,786,790,031) (45,091,793,579) (23,391,227,602) 기본주당순이익(손실) (1,433) (1,851) (970) 희석주당순이익(손실) (1,433) (1,851) (970) * 제 18기 반기 및 제17기는 연결재무제표이고, 제16기는 개별재무제표입니다.