리가켐바이오 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 제약산업의 특성 제약 산업의 특징은 아래와 같이 4개로 요약할 수 있습니다. ① 고위험, 고부가가치 (high risk, high return) 하나의 신약을 상품화하는데 소요되는 비용은 실패비용 및 개발 기간 등을 감안하면 평균 26억$ 정도입니다 (중도 실패 없이 성공적으로 수행할 경우는 개발비용은 훨씬 적어짐). 또한 첫 물질의 발굴에서부터 FDA 승인까지는 길게는 평균 12년~15년의 개발기간이 필요합니다. 신약개발은 이와 같은 고위험이 따르지만, 성공적으로 상업화되는 경우는 단 한 제품만으로도 세계적 제약회사가 될 수 있고, 특허 만료기간(출원으로부터 20년, 미국의 경우는 등록으로부터 17년)동안 물질특허를 인정 받아 안정적으로 사업을 영위할 수 있습니다.

② 연구 집약적 신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 기능이 유기적으로 결합되어야 하며 10여 년의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다. 제약, 바이오를 포함한 헬스케어산업은 2018년기준 전세계 모든 산업의 R 중 2번째로 높은 21.7%를 차지하고 있습니다.

③ 지적 재산권 확보가 경쟁력의 핵심

제약 산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 이 물질 특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 임상개발을 수행하기 어려운 중소규모 제약사나 벤처는 임상2상 단계 이전에 글로벌제약사에 기술이전을 함으로써 수익을 창출할 수 있습니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 미국은 특허 등록 후 17년이고, 그 외의 국가는 특허 출원 후 20년까지가 특허 보호기간입니다.

④ 허가과정 상의 엄격한 정부규제 제약 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미치므로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품 안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다.

나. 제약산업의 성장성

2020년 글로벌 의약품시장의 규모는 약 $940bn 이며, 고령화 및 복지사회 진입으로 고성장이 전망되어 2026년에는 약 $1,432bn 까지 성장할 것으로 전망됩니다. 그리고 전통적인 의약화학기반의 합성의약품의 비중이 점차 하락하고 있으며, 바이오의약품 시장이 점차 확대되고 있습니다. 2020년 이밸류에이트파마에 따르면, 2026년까지 전체 의약품중에 바이오의약품의 비중이 35%까지 상승할 것으로 예상되며, 높은 가격을 고려할 때 글로벌 제약시장의 규모는 앞으로도 제약시장의 공성장세가 지속될 것으로 예상됩니다.

다. 경기변동 및 계절성 관련 ① 신약연구개발일반적으로 신약연구개발 부분은 경기변동 및 계절적 요인이 적은 분야 입니다. 신약에 대한 수요는 인류의 수명연장과 건강에 대한 높아진 관심 또한 소득 수준이 향상됨에 따라 다른 어떤 소비보다도 우선적으로 지출되는 속성을 가지고 있습니다. ② 의약사업 부문 의료기기 산업 역시 경기변동 요인이 적은 분야로서 가장 큰 위험 요소는 건강보험 수가 인하입니다. 이는 건강보험 당연지정제도하에서는 필연적인 이슈이며 모든 관련 회사들이 공통적으로 갖는 이슈로 당사만의 위험요소는 아닙니다. 현재 당사는 의료기기, 의료소모품 2개영역의 사업활동을 영위하고 있으며, 안정적인 매출처 확보를 통해 지속적인 수익창출를 이어가고 있습니다.

라. 시 장 여건 당사의 주요 사업영역은 연구개발 분야에서 합성신약과 ADC(Antibody-Drug Conjugates:항체약물복합체)분야 그리고 의약품, 의료기기, 의료용 소모품 판매사업 입니다. ① 합성신약의약화학(Medicinal Chemistry)을 핵심기술로 글로벌 합성신약을 연구개발하여 개발초기단계(후보물질 ~ 임상2상)에서 기술이전을 통해 수익을 창출하는 주 사업모델을 가진 신약연구개발 전문업체는 국내의 경우 소수 업체에 불과합니다. 각 사별로 지닌 고유기술이 각각 다르고 추진전략도 다르지만 기술이전을 통한 수익창출이란 같은 사업모델을 가진 업체를 경쟁업체라 할 수 있겠습니다. 물론 글로벌제약사에 신약을 기술이전 하려는 사업계획을 가진 제약업체나 화학연구원, 생명공학연구원처럼 신약을 연구하는 국공립연구소나 대학 등도 크게 보면 경쟁상대라 할 수 있습니다. 또한 같은 모델을 가진 전세계의 많은 신약개발 업체도 모두 경쟁상대에 포함 됩니다.

글로벌제약사들은 주로 개발후기(임상2상b~임상3상) 단계의 개발후보들을 In-licensing하여 부족한 파이프라인을 채우는 전략을 추진 중이며 그 비율을 점차 확대해 나가고 있습니다. 따라서 글로벌 스탠다드에 맞는 신약후보물질을 발굴하면 기술이전 가능성은 매우 높으므로, 이러한 질 높은 신약후보를 찾아낼 수 있는 경쟁력을 확보하는 것이 경쟁력의 핵심이라 할 수 있습니다.

② ADC 항암제 치료제 분야를 주도할 것으로 전망되는 ADC는 Antibody라는 바이오약물과 합성약물(Toxin)을 링커라는 연결물질을 통해 결합한 새로운 신약제조 방법입니다. ImmunoGen과 Seagen이라는 미국의 2개 회사가 1세대 ADC 원천기술을 확보하고 시장을 독점적으로 주도하고 있는 가운데, 1세대 기술의 단점인 단일물질제조 및 링커의 안정성을, 그리고 암세포 특이적 약효를 개선한 톡신 등 2세대 원천기술을 개발하기 위해 수십개의 회사가 치열하게 경쟁을 벌이고 있는 상황입니다. ADC분야는 2011년에 Seagen의 Adcetris가 미국 FDA 승인을 시작으로 현재 총 10개의 신약이 승인되어 판매되고 있습니다. 그리고 Takeda, Merck, BMS 등 글로벌제약사들은 당사와 같은 플랫폼을 보유한 회사의 기술을 도입하여 각사가 선정한 특정 항체타겟 및 다양한 적응증으로 확장하여 임상개발을 진행중으로 ADC의약품시장의 확대가 기대되고 있는 상황입니다.

2019년 10월 출시된 Genentech의 폴리비와 12월에 출시된 Astellas/Seagen의 Padcev, Astrazeneca/Daiichi sankyo의 Enhertu가 블록버스터로 성장할 전망입니다. 특히 Enhertu는 Kadcyla보다 우수한 효능으로 2025년 매출액 3조원을 상회할 것으로 예상됩니다. 이 밖에 2020년 약 28조원에 Gilead로 인수된 Immunomedics의 Trodelvydhk 와 GSK의 다발성골수종 치료제 Blenrep 그리고 2021년 4월 당사가 보유한 자체톡신과 유사기전의 톡신을 사용한 ADCT의 Zynlonta가 승인되었습니다. 글로벌데이터에 따르면 ADC시장은 2019년 26억달러에서 2025년 136억 달러까지 커질 젓으로 예상되며 연평균 성장률은 31.6%에 달할 것으로 예상됩니다.

ADC 수익모델은 원천기술을 항체 타겟별로 기술이전 하거나 특정항체를 적용한 ADC 치료제를 기술이전(Product 기술이전) 하는 것으로 1세대 기술보유회사의 경우 한 회 사가 각각 다수의 기술이전 실적을 가지고 있습니다. 1세대 기술의 최근 평균 기술이전료는 Platform의 경우는 항체 타겟당 1억$ 전후, 치료제 후보물질의 경우는 전임상단계에서 2~3억$ 규모로 파악되며, 임상단계가 올라감에 따라 가치는 기하급수적으로 상향되고 있습니다. 따라서 1세대 기술의 한계를 개선한 2세대 원천기술을 조기 확보하면 매우 큰 수익을 창출할 수 있는 기회가 열려 있습니다. 당사는 특허출원한 고유한 링커 및 단일물질로 만드는 방법을 포함 2세대 기술로서의 장점을 보유하고 있고 또한 최근 고유한 톡신도 자체발굴함으로써 다양한 수익 모델을 통해 향후 기술이전 등을 통한 수익창출을 기대하고 있습니다. ③ 의약사업 부문 사회의 고령화로 인하여 노년층의 수술 및 시술 건수가 증가 하고 있으며, 주 52시간근무제로 인하여 여가 생활 특히 스포츠를 즐기는 인구가 증가하여 스포츠 손상이 증가 하고 있습니다. 따라서 근골격계 수술 환자가 증가하며 관련된 의료기기의 수요가증가하고 있는 추세입니다. 당사는 기 확보된 안정적인 수요처를 기반으로 정형외과등 수술 및 재활에 필요한 의료기기와 소모품 중심의 사업을 운영하고 있습 니다. 마. 회사의 경쟁력 ① 신약연구개발_연구진의 풍부한 경험과 능력

당사의 대표이사인 김용주 박사는 ㈜LG생명과학 기술연구원에서 23년 동안 재직하면서 신약연구 그룹장, 신약연구소장으로서 신약후보물질 발굴을 진두지휘 하였습니다. 1991년 세파계 항생제 후보물질을 Glaxo Wellcome(당시)사에 국내 최초로 기술수출하여, 국내에서도 신약연구 개발의 가능성을 제고시켰고, 그 후 ㈜LG생명과학의 신약개발 사업 확대의 초석이 되었습니다. 재직 중에 항생제(세파계, 퀴놀론계), 항응혈제(트롬빈, FXa 저해제), 항암제, 항바이러스제(B형 간염치료제, HCV, AIDS), 당뇨병치료제, 간질환 치료제(캐스패이즈 저해제) 등의 다양한 질환군에서 15개의 신약후보물질을 발굴하였습니다, 이 중 퀴놀론계 항생제인 "팩티브 (FACTIVE)”는 미국 FDA의 승인을 받았고 7개의 후보물질을 다국적 제약사를 포함한 외국계 제약사에 기술이전 한 바 있습니다. 또한 재직 중에 다국적 제약사인 GSK, 일본의 Yamanouchi, 미국의 Elitra 등 외국 제약사 및 바이오벤처와의 신약 후보발굴을 위한 공동연구도 수행한 바 있습니다. 이러한 초기 Lead 발굴~미국 FDA 승인까지 전 과정 경험 및 세계적 제약사들과의 기술이전, 공동연구, 협상 경험 등을 통해 대표이사는 신약개발의 맥을 짚을 수 있는 능력과 국제적 감각 및 네트워크를 보유하고 있습니다. 또한 연구소장을 비롯한 팀장급 핵심인력들과 경영관리 및 사업개발을 담당하고 있 는 CFO, 사업개발 담당 등의 연구진 및 경영진이 보유한 풍부한 경험과 역량이 당사의 강점입니다.

② 신약연구개발_핵심기술의 우수성

당사는 Conjuall과 LegoChemistry란 2가지 핵심기술을 보유하고 있습니다. Conjuall ( ADC 원천기술)은 기 존 1세대 ADC 기술의 문제점을 극복한 단일물질 구현과 링커의 안정성을 개선한 차세대 원천기술로 당사의 미래성장 동력이 될 것으로 기대 됩니다. 당사가 보유한 차세대 ADC 원천기술은 다양한 항체를 활용하여 구현되고 있으며, 기존 기술들과 비교 데이타를 통해 차별성이 검증되고 있습니다. 2015년 허셉틴-ADC 후보 물질을 중국 최고 제약사 중의 하나인 Fosun Pharma에 중국시장 대상으로 기술이전 하여 현재 임상1상이 진행중이며, 2019년 3월에는 ADC분야 글로벌 리딩 기업인 Takeda에 플 랫폼기술을 이전하였으며, 다케다는 당사의 기술을 사용하여 면역항암제를 개발중에 있습니다. 2020년 4월과 5월에는 글로벌 임상개발능력을 보유한 ADC전문개발사인 Iksuda에 ADC플랫폼과 후보물질에 대한 2건의 기술이전 그리고 10월 중국의 대표적인 바이오기업은 CStone사 그리고 12월 미국의 Pyxis사에 후보물질을 이전하여 ADC부문에 총 6건의 기술실적을 달성하였습니다. 또한, 글로벌제약사를 포함한 국내, 외 다수 제약사들과 기술이전 논의 및 공동연구가 활발히 진행되고 있습니다. 당사는 또한 기존 PBD 톡신의 문제점을 개선하여 정상세포에 대한 독성발현을 최소화 시키는 독자적인 톡신도 자체개발 하였습니다. 또한 기존 항암제 분야에만 국한하지 않고 면역항암제나 항생제 등의 영역으로도 확장하는 연구도 시작하였습니다 LegoChemistry는 특정한 구조를 갖는 핵심중간체를 활용하여 신약후보물질을 효율적으로 발굴하는 고유구조 접 근방식(Novel Scaffold Approach)입 니 다. 당사가 개발한 그람양성균 항생제(Delpazolid), 항응혈제(Nokxaban), 항섬유화제(BBT-877)를 비롯하여 ADC 플랫폼 기술은 LegoChemistry의 중간핵심구조를 활용한 결과들입니다. 당사는 이러한 중간핵심구조를 활용하여 지속적으로 새로운 pipeline을 확장할 예정입니다. 당사는 차별성을 보유한 링커 및 톡신을 당사 고유의 ADC 제조방법원천기술인 ConjuALL과 결합하여 ADC 분야의 세계적인 경쟁력을 가진 회사로 성장한다는 비전을 가지고 있습니다.

③ 의약사업부문_안정적 수요처와 신규사업 의약사업부문은 의료용품 및 의료기기 사업을 주요 기반으로 사업을 진행하고 있습니다. 의료기기 사업의 경우, 수도권 소재 5개 병원의 치료재료와 의료소모품 등 의료기기를 납품하고 있으며, 비용대비 효과가 우수한 제품을 지속적으로 영업, 마케팅 하여 매출 증대를 일으키고 있습니다. 바. 요약 재무현황 2021년 제16기 1분 기를 포함한 과거 3년간의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

과목	제 16 기 1분기	제 15 기	제 14 기

자산

유동자산	77,761,768,256	100,010,638,124	111,419,272,490

비유동자산	41,302,632,543	35,901,709,939	30,058,180,591

자산총계	119,064,400,799	135,912,348,063	141,477,453,081

부채

유동부채	9,879,878,894	14,009,297,856	15,423,972,628

비유동부채	10,770,331,673	9,776,865,961	10,144,134,739

부채총계	20,650,210,567	23,786,163,817	25,568,107,367

자본

자본금	12,057,919,000	12,053,171,000	6,004,004,500

자본잉여금	181,056,936,661	180,889,858,521	185,180,023,251

기타자본구성요소	2,455,529,382	2,245,694,338	1,471,712,833

기타포괄손익누계액	2,468,405,940	3,075,072,000	(94,894,800)

이익잉여금(결손금)	(99,624,600,751)	(86,137,611,613)	(78,811,545,647)

비지배지분	-	-	2,160,045,577

자본총계	98,414,190,232	112,126,184,246	115,909,345,714

자본과부채총계	119,064,400,799	135,912,348,063	141,477,453,081

영업수익	5,278,173,167	49,393,701,591	57,500,138,690

영업비용	19,570,601,007	79,155,462,737	49,083,296,692

영업이익(손실)	(14,292,427,840)	(29,761,761,146)	8,416,841,998

법인세비용차감전순이익(손실)	(13,474,246,919)	(8,826,761,782)	13,101,518,704

법인세비용(수익)	(92,812,500)	(1,840,500,563)	626,010,911

당기순이익(손실)	(13,381,434,419)	(6,986,261,219)	12,475,507,793

기본주당순이익(손실)	(558)	(307)	641

희석주당순이익(손실)	(558)	(307)	566

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 ① 신약연구개발

(단위: 천원, %)

구 분	2021년 1분기	2020년	2019년	제품 설명

기술이전	0(0)	29,956,979(96.4)	31,370,973(98.7)	당사가 보유한 신약후보물질 및 원천기술의 권리이전, 사용료

공동연구	0(0)	0(0.0)	0(0.0)	특정 프로젝트를 매출처와 공동으로 연구하는 목적으로 연구비 수령

연구용역	38,749(100.0)	1,134,707(3.6)	417,892(1.3)	화합물 합성용역 등

합 계	38,749(100.0)	31,091,686(100.0)	31,788,865(100.0)	-

② 의약사업부문(단위: 천원, %)

구 분	2021년 1분기	2020년	2019년	제품 설명

의료기기	2,330,091(44.5)	8,196,650(44.8)	10,540,492(41.0)	임플란트 수술용 재료

의료소모품	2,909,334(55.5)	10,110,108(55.2)	9,738,722(37.88)	수술, 진료용 일회성 소모품

전문의약품	-	-	4,072,907(15.84)

일반의약품	-	-	2,404,983(9.35)

용역수수료	-	-	(1,008,333)(-3.92)	의약품 판매 수수료,포장용역

상품매출(백조이 등)	-	-	0(0)

매출할인	-	(4,742)(-0.03)	(37,497)(-0.15)

합계	5,239,425(100)	18,302,016(100)	25,711,274(100)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 ① 신약연구개발 당사의 주요제품은 기술이전을 목적으로 연구개발 중인 과제들로서 가격변동추이를 기재하기에 적합하지 않습니다. 또한 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 글로벌제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어려우며, 파이프라인의 경쟁력 및 시장의 Unmet needs에 따라 가격이 결정되는 것이지, 가격 변동의 계절성 및 분석할 만한 추세가 있지는 않습니다. 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커지게 되는데 각 단계별 가치를 표로 정리해 보면 다음과 같습니다.

[개발단계별 기술이전 계약규모 변화 추이].jpg [개발단계별 기술이전 계약규모 변화 추이]

② 의약사업부문(단위: 원)

구 분	품 목	2021년 1분기	2020년	2019년

의료소모품	Accufuser plus/P2015M [2.0ml/15min]	52,110	52,110	51,090

의료기기	GSS PEDICLE SCREW(CEDAR) [POLY]	254,380	254,380	249,400

의료기기	SEXTANT MULTI-AXIAL SCREW SET	254,380	254,380	249,400

의료기기	ANYPLUS POLY Cannula [tedscrew(self)]	254,380	254,380	249,400

의료기기	VANGUARD FEMORAL COMPONENTS	926,160	926,160	908,000

의료기기	ANYPLUS PLIF PEEK CAGE	360,230	360,230	353,170

의료기기	I-BEAM TIBIAL TRAY	742,620	742,620	728,060

의료기기	ANYPLUS ALIF PEEK CAGE	608,140	608,140	596,220

의료기기	DISPOSABLE CANNULA	42,870	42,870	42,030

의료기기	ARTHREX BIOCOMPOSITE SUTURE ANCHOR	214,890	214,890	210,680

의료기기	CAPSTONE [32/36]	608,140	608,140	596,220

의료기기	NEXGEN LPS FLEX FEMORAL COMPONENT	926,160	926,160	908,000

의료기기	BIOSUTURETAK SUTURE ANCHOR W/FIBERWIRE [AR-1322BNF]	214,890	214,890	210,680

의료기기	VANGUARD TIBIAL BEARING	379,720	379,720	372,280

의료기기	NEXGEN TIBIAL PLATE	740,300	740,300	725,790

의료기기	ANYPLUS T-PLIF PEEK CAGE	608,140	608,140	596,220

의료기기	Y-Knot All Suture Anchor(With One ＃2(5 Metric) Hi-Fi Suture) [Y1301]	193,720	193,720	189,930

의료기기	CD HORIZON M8(M10) SCREW SET	254,380	254,380	249,400

의료기기	GSS ROD	97,070	97,070	95,170

의료소모품	VAC, HEMO 100ML [SS100M]	16,510	16,510	16,190

(1) 산출 기준 의 료 보험수가 기준 (2) 주요 가 격변동원인 2021년 1분기는 전기 대비 의료보험수가의 변동은 없었습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 원재료 매입 현황 ① 신약연구개발

(단위: 천원)

매입유형	구 분	2021년(제16기 1분기)	2020년(제15기)	2019년(제14기)

시약재료비	국 내	486,156	1,478,140	939,377

수 입	0	0	0

소 계	486,156	1,478,140	939,377

외주용역비	국 내	10,861,744	34,313,512	8,760,472

수 입	0	0	0

소 계	10,861,744	34,313,512	8,760,472

합 계	국 내	11,347,899	35,791,652	9,699,848

수 입	0	0	0

합 계	11,347,899	35,791,652	9,699,848

나 . 원재료 가격변동 추이 ① 신약연구개발 연구개발용 시료 및 도구로 구성되어 있으며 장기간 지속적인 반복 구매를 하고 있습니다. 일반적으로 수입품의 경우 국내 대리상을 통해 구입하고 있으며 해외 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되고 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다.

② 의약사업부문 의약사업부문은 제품을 구입하여 판매하므로, 원재료가 발생하지 않 습니다 .

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적 당사는 연구기업의 특성상 생산능력(당사의 경우는 프로젝트 수행능력)은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 정도에 의해서 좌우되므로 생산능력이 실험기계나 연구실의 단순한 인프라의 규모로 산정되지는 않으며, 연구의 단계별로 일정한 부분에 대해서는 언제든지 연구 네트워킹을 통한 외부의 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로, 생산능력이 물적 조건에 의해 제약되기 보다는 회사의 연구전략에 의해서 정해지는 특성이 있습니다.또한 당사는 실제 신약후보물질의 샘플 등을 생산과 의약사업부문에서 판매하고 있는 제품에 있어 일정 기준을 충족하는 CMO를 활용하고 있기 때문에, 당사 자체의 생산능력 및 가동률을 산정할 수 없습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초 장부가액	당분기증감	당분기상각	당분기말 장부가액	비고

증가	감소

본사	소유	대전광역시 대덕구 문평서로 8-26	비품	430,410	15,091	-	32,291	413,211	-

국고보조금	(7,733)	-	-	(400)	(7,333)	-

건설중인자산	5,270,905	1,439,667	-	-	6,710,572	-

국고보조금	(867,000)	-	-	-	(867,000)	-

연구설비	2,159,315	75,610	-	199,605	2,035,321	-

국고보조금	(28,271)	-	-	(3,933)	(24,339)	-

시설장치	229,891	-	-	27,744	202,148	-

사용권자산	430,133	14,009	-	104,051	340,091	-

합계	7,617,650	1,544,377	-	359,357	8,802,670	-

주) 당사는 연구설비를 국고보조금 재원에 의해 매입할 경우, 재무제표에 국고보조금을 유형자산의 차감계정으로 기재하고 있습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출 실적 ① 신약연구개발

(단위: 천원, %)

매출유형	품 목	2021년도(제16기 1분기)	2020년도(제15기)	2019년도(제14기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

기술이전	항응혈제(FXa저해제)	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	-	19,402	0.1	335,951	1.1

소계	-	-	19,402	0.1	335,951	1.1

항섬유화제(ATX 저해제)	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	-	1,237,302	4.0	26,584,706	83.6

소계	-	-	1,237,302	4.0	26,584,706	83.6

항생제 (차세대 옥사졸리디논계)	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	-	-	-	-	-

소계	-	-	-	-	-	-

항생제(옥사졸리디논계)	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	-	-	-	-	-

소계	-	-	-	-	-	-

ADC원천기술	수출	-	-	28,700,275	92.9	4,214,016	13.3

내수	-	-	-	-	-

소계	-	-	28,700,275	92.9	4,214,016	13.3

공동연구	항염증치료제
(PAR2길항제)	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	-	-	-	-	-

소계	-	-	-	-	-	-

항암제
(신규항암제)	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	-	-	-	-	-

소계	-	-	-	-	-	-

연구용역	수출	38,749	100.0	904,707	2.3	591,992	1.9

내수	-	-	230,000	0.7	57,000	0.2

소계	38,749	100.0	1,134,707	3.1	648,992	2.0

기타	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	-	-	-	5,200	-

소계	-	-	-	-	5,200	-

합계	수출	38,749	100.0	29 ,604,98	95.2	4,806,008	15.1

내수	-	-	1,486,704	4.8	26,982,857	84.9

소계	38,749	100.0	31,091,686	100.0	31,788,865	100

주1) 재무수치는 K-IFRS기준입니다.

② 의약사업부문(단위: 천원, %

매출유형	품 목	2021년도 (제16기 1분기)	2020년도 (제15 기)	2019년도 (제14 기)

금액	비중(%)	금액	비중(%)	금액	비중(%)

상품매출	의료기기	수출	-	-	-	-	-	-

내수	2,330,091	44.5	8,196,650	44.8	10,540,492	41.00

소계	2,330,091	44.5	8,196,650	44.8	10,540,492	41.00

의료소모품	수출	-	-	-	-	-	-

내수	2,909,334	55.5	10,110,108	55.2	9,738,722	37.88

소계	2,909,334	55.5	10,110,108	55.2	9,738,722	37.88

전문의약품	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	-	-	-	4,072,907	15.84

소계	-	-	-	-	4,072,907	15.84

일반의약품	수출	-	-	-	-	345,758	1.34

내수	-	-	-	-	2,059,225	8.01

소계	-	-	-	-	2,404,983	9.35

용역수수료	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	-	-	-	(1,008,333)	(3.92)

소계	-	-	-	-	(1,008,333)	(3.92)

상품	수출	-	-	-	-	-	-

내수	-	-	(4,742)	(0.03)	(37,497)	(0.15)

소계	-	-	(4,742)	(0.03)	(37,497)	(0.15)

합계	수출	-	-	-	-	345,758	1.34

내수	5,239,425	100.00	18,302,016	100.00	25,365,516	98.66

소계	5,239,425	100.00	18,302,016	100.00	25,711,274	100.00

나. 판매경로 및 판매전략 ① 신약연구개발 당사는 글로벌 전문성을 갖춘 인재로 구성된 사업개발팀을 운영하고 있으며, 국내 및 해외 기술이전 및 공동연구 등의 사업화를 적극 추진하고 있습니다. 매년 전세계 각국에서 개최하는 주요 전문 컨퍼런스 참여 통한 파트너링 미팅 및 각 지역별 기술이전 Agent들을 통한 상시 파트너 발굴 등의 활동으로 매년 수백건 이상의 사업화 관련 미팅을 진행하고 있습니다. 조인트벤처 설립, 지역별 분할기술이전, 공동개발 등 다양한 사업모델을 발굴하여 사업화를 추진 중에 있습니다. 당사는 주 수익원인 글로벌 기술이전을 조기 가시화 하기 위해 사업개발 활동에 최선의 노력과 역량을 집중하고 있습니다. ② 의약사업부문 현재까지 당사의 의약 사업부문은 수도권 소재 5개의 외과수술 전문병원을 중심으로 치료재료와 의료소모품 등 의료기기를 납품 하고 있습 니다. 또한, 관계기업인 주식회사 바스칸바이오제약과의 협업으로 병원의 영업 및 마케팅활동을 통하여 새로운 제품 도입 및 매출 수익이 증대될 전망으로 보입니다.

6. 수주 상황 ① 신약연구개발 당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 기술이전 계약의 경우 일종의 계약금에 해당하는 Upfront와 중도금에 해당하는 Milestone fee, 그리고 신약개발 후보가 기술이전한 회사(Licensee)에 의해 출시되면 받게되는 Royalty로 구성되어 있습니다. 이런 측면에서 이미 체결된 기술이전 계약의 경우 임상 및 전임상 단계를 성공 하면 마일스톤을 받는다는 점에서 수주라 할 수도 있습니다. 당사는 현 재 ADC분야 6건, 합성신약분야 3건 총 9건의 기술이전계약으로 약 2조원의 마일스톤을 확하하고 있어 파트너사의 연구개발이 진행됨에 따라 지속적인 마일스톤 유입이 기대되고 있습니다.당사는 가장 주력하고 있는 ADC 분야에서 글로벌제약사를 포함한 다수의 회사들과 기술이전 논의 및 공동연구가 활발히 진행 중에 있습니다. ② 의약사업부문 의약사업부문은 수도권 소재 외과수술 전문병원에 대한 지속적인 매출을 기반으로 안정적인 매출구조를 보유하고 있 습 니다. 7. 시장위험과 위험관리 ① 신약연구개발 당사는 신약후보물질을 발굴하여 이를 기술이전하는 것을 주 사업으로 하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미합니 다. 당사는 신약연구개발의 본질적 속성인 실패 가능성을 고려 모든 연구개발비를 당기비용으로 처리하고 있습니다. ② 의약사업부문 의료기기 산업은 경기변동 요인이 적은 분야로서 가장 큰 위험 요소는 건강보험 수가 인하입니다. 이는 건강보험 당연지정제도하에서는 필연적인 이슈이며 모든 관련 회사들이 공통적으로 갖는 이슈로 당사만의 위험요소는 아닙니다. 8. 파생상품 거래 현황 당사는 현재 보유하고 있는 파생상품이 없습니다. 9. 경영상의 주요계약

① 신약연구개발

당사가 체결한 주요 유효 계약내역은 다음과 같습니다.가. 라이센스아웃(License-out) 계약

품 목	계약상대방	계약의 개요	계약체결일	계약종료일	선급금(백만원)	계약금액(백만원)	진행경과 등 비고

ADC 후보물질	Fosun Pharma (중국)	□대상 : 허셉틴-ADC 후보물질□총규모: 약209억□중국시장 대상 기술이전	2015년 8월	특허만료일	비공개	20,842	□ 임상 1상 진행 중□ 중국 임상 진행 따른 마일스톤 수익 발생 예정

ADC 원천기술	Millenium Pharma(Takeda)	□비공개 타겟 □총규모: $404mn (Upfront+Milestone) + 로열티 □레고켐바이오 기술 활용 ADC 면역항암제 후보물질 발굴 중	2019년 3월	특허만료일	비공개	454,823	□ 후보물질 발굴 중

ADC 원천기술	Iksuda (유럽)	□비공개 타겟 □총규모: $407mn (Upfront+Milestone) + 로열티 + Revenue sharing(제3자 기술이전시) □레고켐바이오 기술 활용 ADC 치료제 후보물질 발굴예정	2020년 4월	특허만료일	비공개	496,316	□ 후보물질 발굴예정

ADC 후보물질	Iksuda (유럽)	□ CD19-ADC 후 보물질 □총규모: $227mn (Upfront+Milestone) + 로열티 + Revenue sharing(제3자 기술이전시) □전세계시장 대상 기술이전	2020년 5월	특허만료일	6,132	278,370	□ 임상 1상 진행예정□ NovImmune과 공동연구를 통해 확보한 후보물질임

ADC 후보물질	CStone (중국)	□ ROR1-ADC 후 보물질 □총규모: $363.5mn (Upfront+Milestone) + 로열티 + Revenue sharing(제3자 기술이전시) □전세계시장 대상 기술이전	2020년 10월	특허만료일	11,276	409,883	□ 임상 1상 진행예정□ ABL Bio와 공동연구를 통해 확보한 후보물질임

ADC 후보물질	Pyxis (미국)	□ DLK1-ADC 후 보물질 □총규모: $294mn (Upfront+Milestone) + 로열티 + Option(지분/Revenue Sharing) □전세계시장 대상 기술이전	2020년 12월	특허만료일	10,517	325,487	□ 임상 1상 진행예정□ 와이바이오로직스 와 공동연구를 통해 확보한 후보물질임

ATX 저해제	브릿지바이오	□ 후보물질 확정 후 브릿지 바이오 주도 개발 진행□사업화 모델 : 단계별 마일스톤 + Profit Sharing
- Profit Sharing: 제 3자 기술이전 시 개발 단계별 양사간 기여율에 따른 이익 배분 - 마일스톤: 300억 (선급금 30억 포함)	2017년 5월	특허만료일	2,000	30,000	□ 임상 1상 완료

옥사졸리디논계 항생제	Haihe Bio(구 RMX Bio)	□중국 : 약 240억 (Upfront+Milestone) + 로열티□글로벌 : 임상 2상 데이터 확보 후 기술이전 추진	2016년 12월	상업화 기간 동안 계속	600	24,000	□ 임상 2상 진행 중 □ FDA 희귀의약품 지정□ FDA QIDP 승인 □ FDA Fast Track 지 정

항응혈제
(FXa 저해제 )	GC녹십자	□ 중국시장 : 2018년2월 중국제약사 Lee's Pharma에 기술이전 ->녹십자와 Profit Sharing 중 □북미, 유럽 ,일본 등 : sub-L/O시 Profit Sharing	2009년 6월	특허만료일	비공개	비공개	□ 임상 1상 완료(미국) □ 임상 1상 진행예정(중국)

※ 외화 금액은 체결시점 공시를 통해 안내한 원화금액으로 입력하였습니다. [계약 1]

①계약 상대방	녹십자

②계약 내용	LCB02-0133 항응혈제 기술이전

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	비공개

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	비공개

⑦회계처리 방법	계약금 및 중도금(비공개)은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB02-0133 항응혈제

⑨개발 진행경과	미국 임상 1상 완료

⑩기타 사항	비공개

[계약 2]

①계약 상대방	푸싱제약 (Shanghai Fosun Pharmaceutical Development Co., Ltd.)

②계약 내용	항HER2 항체-약물 복합체 (anti-HER2 ADC)중국 시장만을(중국, 대만, 홍콩, 마카오 포함) 대상으로 전용실시권 기술이전

③대상 지역	중국(Greater China)

④총 계약금액	20,842,050,000원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	계약금 및 중도금(임상시험 및 신약허가 단계별 마일스톤) 10,750천불, 매출 금액별 달성시 받게 되는 sales 마일스톤 7,000천불 등 포함 총 계약규모는 17,750천불, 그리고 별도의 로열티를 수령함.

⑦회계처리 방법	계약금(비공개)은 반환의무 및 추가적인 조건은 없으며, 중도금 수령전까지 기간인식함. 중도금(비공개)은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	항HER2 항체-약물 복합체 (anti-HER2 ADC)

⑨개발 진행경과	중국 임상 1상 진행중

⑩기타 사항	비공개

[계약 3]

①계약 상대방	Haihe Biopharma (구 RMX Biopharma)

②계약 내용	LCB01-0371 옥사계 항생제 기술이전LCB01-0371은 MRSA, VRE 등의 그람양성균 슈퍼박테리아 및 다제내성 결핵 치료제로서 약물 장기복용에 따른 부작용을 최소화 할 수 있는 새로운 슈퍼항생제

③대상 지역	중국

④총 계약금액	약 240억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	- 계약금 : 6억원(50만불) - 계약 체결 후 30일이내 - 단계별 마일스톤 : 234억(2,000만불) ☞ 각 단계별 임상 개발 및 상업화, 목표 판매수량 달성등에 성공할 경우 받게 되는 조건부 마일스톤임. - 로열티는 별도임.

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB01-0371 옥사계 항생제

⑨개발 진행경과	중국 임상 1상 완료

⑩기타 사항	비공개

[계약 4]

①계약 상대방	브릿지바이오

②계약 내용	LCB17-0877 항섬유화제 기술이전

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	브릿지바이오(300억원)

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	- 기술이전료와 Profit Sharing을 포함하는 계약 (1) 총계약금액: 300억원 - 선급금: 20억원 - 단계별 마일스톤: 280억원 ☞ 각 단계별 임상 개발 진행과정에 받게 되는 조건부 마일스톤임. (2) Profit Sharing - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB17-0877 항섬유화제

⑨개발 진행경과	미국 임상 2상 준비중

⑩기타 사항	비공개

[계약 5]

①계약 상대방	Millenium Pharmaceuticals(Takeda)

②계약 내용	항체-약물 복합체(ADC) 원천기술 이전계약(라이선스) 체결

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	4,548억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	(1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 원천기술(3타겟 대상) (2) 계약금액 - 선급금 및 단기마일스톤: 8,162,050,000원 - 마일스톤 : 446,661,150,000원 - 총 계약금액 : 454,823,200,000원 3) 경상기술료 (Royalty) : 별도

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB69

⑨개발 진행경과	후보물질 발굴 진행중

⑩기타 사항	비공개

[계약 6]

①계약 상대방	Iksuda Therapeutics

②계약 내용	항체-약물 복합체(ADC) 원천기술 이전계약(라이선스) 체결

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	4,963억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	(1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 원천기술(3타겟 대상) (2) 계약금액 - 총 계약금액(선급금 및 단기마일스톤): 496,315,575,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 (4) Profit Sharing - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB91

⑨개발 진행경과	후보물질 발굴 진행중

⑩기타 사항	비공개

[계약 7]

①계약 상대방	Iksuda Therapeutics

②계약 내용	항CD19 항체-약물 복합체 (anti-CD19 ADC)

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	2,784억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	(1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 (2) 계약금액 - 선급금 : 6,131,500,000원 - 마일스톤 : 272,238,600,000원 => 총 계약금액 : 278,370,100,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 (4) Profit Sharing - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB73

⑨개발 진행경과	임상 1상 진행예정

⑩기타 사항	비공개

[계약 8]

①계약 상대방	CStone Pharmaceuticals

②계약 내용	항ROR1 항체-약물 복합체 (anti-ROR1 ADC)

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	4,099억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	(1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 (2) 계약금액 - 선급금 : 11,276,000,000원 - 마일스톤 : 398,606,600,000원 => 총 계약금액 : 409,882,600,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 (4) Profit Sharing - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB71

⑨개발 진행경과	임상 1상 진행예정

⑩기타 사항	비공개

[계약 9]

①계약 상대방	Pyxis Oncology

②계약 내용	항DLK1 항체-약물 복합체 (anti-DLK1 ADC)

③대상 지역	전세계

④총 계약금액	3,255억원

⑤수취 금액	비공개

⑥계약 조건	(1) 계약기술 : 항체-약물 복합체(ADC) 후보물질 (2) 계약금액 - 선급금 : 10,517,450,000원 1차 : 553,550,000원 2차 : 9,963,900,000원(2021년 4월 30일 이내) - 마일스톤 : 314,969,950,000원 => 총 계약금액 : 325,487,400,000원 (3) 경상기술료 (Royalty) : 별도 (4) Option 포함 - 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 옵션행사시 Pyxis사의 지분 및 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분받을 수 있는 권리확보

⑦회계처리 방법	계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함

⑧대상 기술	LCB67

⑨개발 진행경과	임상 1상 진행예정

⑩기타 사항	비공개

나. 기술제휴 계약(물질평가 계약)

품 목	계약상대방	계약의 개요	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행경과 등 비고

ADC 원천기술	비공개(미국)	□비공개 타겟 □총규모: 미공개 (물질평가 계약 )□레고켐바이오 기술 활용 ADC 후보물질 발굴중	2019년 1분기	-	-	□ 기술이전 전제한 물질평가 진행중

ADC 원천기술	비공개(일본)	□비공개 타겟 □총규모: 미공개 (리서치 라이선스 계약 )□레고켐바이오 기술 활용 ADC 후보물질 발굴중	2020년 4분기	-	-	□ 기술이전 전제한 물질평가 진행중

다. 라이센스인(License-In) 계약

품 목	계약상대방	계약의 개요	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행경과 등 비고

항바이러스치료제	한국화학연구원외3개기관	□항바이러스 (코로나바이러스 등) 후보물질 □ 총규모: 비공개	2020년 5월	-	-	□ 전임상 준비중

ADC 원천기술	Mediterranea	□Trop2 항체(ADC용) □총규모: $47.75m	2021년 5월	-	-	□ 후보물질 도출완료 / 전임상 준비중

② 의약사업부문 의약사업부문이 체결한 주요 판권 관련 계약은 아래와 같습니다.

계약품목	계약상대방	계약체결일	계약 내용	비고

의료기기	나누리병원 외	2015.10.01	치료재료, 의료소모품 계약	5개 병원

10. 연구개발 관련사항가. 연구개발 조직도

당사의 창업멤버인 대표이사를 포함한 경영진은 국내에서 세계적 신약개발을 주도해온 LG생 명과학 등에서 팀장급으로 오랜 경험을 가진 핵심요원들입니다. 창업 이후 국내외 연구인력을 지속적으로 채용하였습니 다 . 2 021년 03월 전체 인원 107명 중, 경영관리, 사업전략 12 명 및 의약사업부문 4명을 제외한 91명의 연구진을 확보하고 있습니다. 전공별로는 유기합성 전공자가 35명, Biology/약학 전공자 49명, 기 타 8명으로 구성되어 있습니다.

구분	성명	직급	담당업무	최종학위	주요 학력 및 경력	주요연구실적

1	김용주	대표이사	연구개발총괄	박사	한국과학원 유기화학 박사(1983)LG화학 기술연구원 연구위원(1983-1997)LG화학 기술연구원 연구소장/LG BMI 법인장(1997-2000)LG생명과학기술연구원 신약연구소장/연구위원(2000-2006)현, (주)레고켐바이오 대표이사/CEO	주1)

2	이창선	부사장	신약연구소장	박사	Univ. of Yale 유기화학 박사(2001)LG생명과학(1991-1996)Oregon State Univ. Postdoc/Staff Scientist(2001-2003)PTC Therapeutics 연구위원(2006-2016)RaND Biosciences Inc.CTO(2016-2017)한독 상무(2018)현, (주)레고켐바이오 신약연구소장	주2)

3	조영락	부사장	개발본부장	박사	연세대학교 화학 박사(1999)The Salk Institute(1999-2000)The Scripps Research Institute(2000-2001)LG생명과학 차장(2001-2006)현, (주)레고켐바이오 개발본부장	주3)

4	안세창	연구위원	공정센터장	박사	Univ. of Minnesota 화학과 박사(1991)Harvard Univ. Post-doc(1991-1993)LG생명과학(1993-2015)LG화학(2015-2016)현, (주)레고켐바이오 연구위원	주4)

5	송호영	연구위원	합성센터장	박사	서울대학교 화학과 박사(2002)LG생명과학 Post-doc(2002)LG생명과학(2003-2006) 현, (주)레고켐바이오 연구위원	주5)

주1) 당 연구인력(김용주 대표이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - 세 파계 항생제 국내 최초 신약 기술이전(Glaxo) - "FACTIVE" 미국 FDA 최초 승인 - 동탑산업 훈장(대통령상) 수상 - LG그룹 연구개발상 대상 수장(세파계 항생제) - 특허 100여건 주2) 당 연구인력(이창선 CTO)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - LG화학 AIDS 치료제팀, 분자설계 및 합성 전략 고안, 전임상 후보 물질 도출 - Celera Genomics 신약개발팀, 거대세포 관련 천식치료제 개발 - HDAC 억제제 임상 후보 물질 발굴 - Celera, HDAC-8 선택 특이적 억제제단독고안, 특허 출원 및 기술이전 - PTC Therapeutics, 척추근육증치료제 개발 참여및 기술이전주3) 당 연구인력(조영락 개발본부장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - OXa. 항생제 임상1상 진행 P/L - 항응혈제(FXa)녹십자 기술이전 - 특허15건(해외32개국) - 학술지(국내 5, 국외 15)주4) 당 연구인력(안세창 공정센터장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - 신물질 농약 3종 개발 생산(PBX, EBX, FTS) - 의약 API 및 임상시료 생산 - OLED/LCD 핵심재료 생산 - 국내 특허 등록 11건 - 논문 11편주5) 당 연구인력(송호영 합성센터장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - Thrombin 저해제연구 개발 (비임상까지진행 - C형 간염 치료제 연구개발 - 항응혈제(FXa)녹십자 기술이전 P/L - 국내외 학술지 발표 7건 - 특허 16건 나. 연구개발비 집행현황

(단위 : 천원)

구분	16기 1분기	15기	14기

시약재료비	795,404	1,463,587	824,799

인건비	1,744,614	6,431,541	5,858,154

감가상각비	338,727	1,368,955	1,155,660

기술개발비	12,350,827	27,068,193	8,035,084

기타	891,355	19,807,743	1,744,720

연구개발비용 계	16,120,927	56,140,020	17,618,417

정부보조금	(1,935,742)	(1,935,742)	(907,204)

회계처리	매출원가	-	-	-

판매비와관리비	14,185,185	54,204,278	16,711,212

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	305.43%	113.66%	30.64%

주) 연구개발비용은 정부보조금을 차감하기 전의 지출총액 기준으로 산정하였습니다.

다. 연구개발 과제 총 괄표 당사가 진행중인 주요 연구개발과제의 세부 내용은 아래와 같습니다.

진행현황>

구분	프로젝트	적응증	현재 개발단계	Partner	비고

항생제	Delpazolid(그람양성균)	결핵, 다제내성 결핵, MRSA, VRE	임상 2상 진행중	Haihe Biopharma (중국판권)	- FDA 희귀의약품 - FDA QIDP - Fast Track - 기술이전(‘16.12)

항응혈제	LCB02-0133(Nokxaban, FXa Inhibitor)	항응혈제	임상 1상 완료	GC녹십자/ Lee's Pharm	- 글로벌 (Profit Sharing) - 제3자 기술이전 ('18.01, 중국/동남아 권리)

항섬유화제	LCB17-0877 (ATX Inhibitor)	특발성 폐섬유증간질성 섬유화 폐질환	임상 2상진행예정	브릿지바이오	- 글로벌(Profit Sharing) - FDA 희귀의약품(19.01)

항암제	Small molecule Oncology	면역항암제	Discovery	-

진행현황>

구분	프로젝트	적응증/타겟	현재개발단계	Antibody Partner	사업화현황	Licensee	비고

ADCPlatform	LCB69	고형암/혈액암	Discovery	Takeda	L/O(글로벌)	Takeda	면역항암제

LCB91	고형암/혈액암	Discovery	Iksuda	L/O(글로벌)	Iksuda	-

LCB91	고형암/혈액암	Discovery	비공개(미국)	MTA(링커 톡신)	-	-

LCB06A	고형암/혈액암	Discovery	비공개(일본)	MTA(링커 톡신)	-	-기술이전 옵션 포함

ADCProducts	LCB14	HER2	임상 1상	-	L/O(중국)	FosunPharma	-

LCB73	CD19	전임상	Novimmune	L/O(글로벌)	Iksuda	21년 4분기IND제출예정

LCB71	ROR1	전임상	ABL Bio	L/O(글로벌)	CStone	21년 4분기IND제출예정

LCB67	DLK1	전임상	Ybiologigs	L/O(글로벌)	Pyxis	22년 1분기IND제출예정

LCB84	고형암	Discovery	Mediterranea	-	-	Licensed-In

LCB87	고형암/혈액암	Discovery	Diatheva	-	Collaboration

LCB02A	고형암	Discovery	HarbourBiomed	-	-	Collaboration

LCB04A	고형암/혈액암	Discovery	ImmuneOncia	-	-	Collaboration

LCB97	고형암/혈액암	Discovery	비공개	-	-	Collaboration

LCB05A	고형암/혈액암	Discovery	비공개	-	-	Collaboration

이 과제 중 당사에서 가장 앞서 임상 2상 진행 중인 옥 사졸리디논계 항생제(경구)와 항응혈제(FXa저해제), 전임상 단계인 그람음성균 항생제와 차세대 원천기술 후보 ADC 등 5개 과제에 대한 설명은 다음과 같습니다.

ㄱ. 옥사졸리디논계 항생제 (Delpazolid, 개발번호 : LCB01-0371)

적응증	다제내성 결핵

차별성	골수독성 등 안전성 우수, 물에 대한 용해도 우수하여 경구/주사 겸용 가능

개발일정	- 경구용: 다제내성 결핵 대상 국내 2상a 진행 중 -> 글로벌 2상b 준비 중 (미국 등 다수국가 예정)
- 주사제: 미국에서 전임상 완료, 국내 1상 완료 - 글로벌 임상: FDA 희귀의약품, QIDP, Fast Track 지정 완료

사업화 계획	- 중국: 중국시장 대상으로 기술이전 완료 Haihe Bio(구 RMX Bio, 2016년 12월)- 글로벌(중국 외): 임상2상 단계에서 기술이전 목표

ㄴ. 항응혈제 FXa 저해제 (LCB02-0133, 녹십자 개발번호 : GCC-4401C)

적응증	뇌졸중, 협심증, 심근경색, 심부정맥성 혈전증, 폐색전증

차별성	약효, 특히 출혈부작용(bleeding) 개선, 세계최초 경구/주사 겸용가능

개발일정	- 녹십자 주도로 미국에서 1상 완료
- 임상 2상a 진입 준비 중

사업화 계획	- 1차: 중국 기술이전 진행 (Lee's Pharm, 2018년 2월)
- 2차: 임상 2상 단계 글로벌 제약사 기술이전

ㄷ. 항섬유화제 ATX 저해제 (LCB17-0877)

적응증	항염증, 폐섬유증 등

차별성	후보물질 단계에서의 차별적인 ATX 저해력

개발일정	- 후보물질- 브릿지바이오 통한 전임상 완료 및 미국 임상 1상 완료

사업화 계획	- 1차: 개발전문사 기술이전 완료 (브릿지 바이오, 2017년 5월)
- 2 차: 글로벌 임상 진행 단계에서 제 3자 글로벌 기술이전 목표- 3차: 개발단계 진행에 따른 마일스톤 수령

ㄹ. ADC 원천기술

적응증	항체의 선택성과 저분자 약물의 약효의 장점을 결합한 신규 신약개발 기술로 주로 항암제에 적용할 예정.

차별성	기존 1세대 기술의 단점인 혼합물 문제와 불안정한 링커의 단점을 모두 극복한 차세대 원천기술로 기대.

개발일정	- 중국 푸싱제약( Fosun Pharma) Herceptin ADC 에 대한 중국시장 기술이전 계약 체결 (2015년 8월) 후 중국에서 임상1상 진행중- 밀레니엄 파마수티컬( Takeda ) ADC 플랫폼 기술이전 계약체결(2019년 3월) 후보물질 발굴예정- 익수다(Iksuda)에 ADC 플랫폼 및 CD19 ADC에 대한 전세계시장 대상 기술이전 계약체결(2020년 4월, 5월)- 시스톤(CStone)에 ROR1 ADC에 대한 전세계시장 대상 기술이전 계약체결(2020년 10월)- 픽시스(Pyxis)에 DLK1 ADC에 대한 전세계시장 대상 기술이전 계약체결 (2020년 12월)- 원천기술 강화 및 개발후보 확대 위한 국내,외 기관과 신규타겟 적용시험 진행 중 . 복수 글 로벌제약사와 기술이전 전제한 물질평가 진행 중 . 미국/유럽 등지 여러 항체회사들과 신규 항체 대상 후보물질 발굴 위한 공동연구 중
- 신규 Toxin 플랫폼 발굴 (특허 출원 중)- Beyond Oncology: ADC이외 분야 원천기술 적용 모색 중

사업화 계획	□ 원천기술 기술이전
. 글로벌제약사 등과 당사 Platform 기술이전 확대 . 향후 년 3건 이상 기술이전 목표
□Her2-ADC 개발 및 기술이전
-중국 푸싱제약과 중국시장 대상 기술이전 계약체결 완료(2015.08.17)
- 푸싱제약 중국 임상 진행중 -> 임상 결과 활용 및 당사 주도 글로벌 제약사 대상 기술이전

11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황 회사의 국내외특허는 항생제, 항응혈제, ADC, 항염증제 등을 포함하여 총 219건입니다. 연구분야 별, 국내외별로 내역을 정리하면 아래와 같습니다.

[분야별/국내외별 특허출원 내역]

구 분	과 제 명	국내 특허	PCT	해외 특허

심사중	등록	계	심사중	등록	계

항생제	LCB01-0371	-	5	5	4	1	13	14

항응혈제	FⅩa 억제제	1	5	6	5	16	32	48

항염증제	LCB17-0877	-	1	1	1	25	-	25

ADC	ADC Platform	7	3	10	9	58	20	78

ADC Products	4	-	4	5	26	2	28

합 계	12	14	26	24	126	67	193