리가켐바이오 분기보고서 (2021.09)
1. 사업의 개요

가. 회사의 주요사업당사는 의약화화(Medicinal Chemistry) 기반의 차별적 장점을 바탕으로 시장의 Unmet Needs가 큰 ADC, 면역항암제, 항생제, 함성유화제 등의 분야에 연구개발 역량을 집중하고 있습니다. 주요 사업영역은 신약연구개발 분야에서 ADC(Antibody-Drug Conjugates: 항체-약물-결합체)와 합성신약분야 그리고 의약품, 의료기기, 의료용 소모품 판매사업입니다. ① ADC(항체-약물 결합체) 분야항체-약물 결합체(ADC)는 높은 치료효과를 보유한 약물을 항체에 부착한 바이오의약품입니다. 화학요법과는 달리 정상세포 아닌 종양세포만을 표적하고 사멸시키도록 설계되어 있습니다. ImmunoGen과 Seagen이라는 미국의 2개 회사가 1세대 ADC 원천기술을 확보하고 시장을 독점적으로 주도하고 있는 가운데, 1세대 기술의 단점인 단일물질제조 및 링커의 안정성을, 그리고 암세포 특이적 약효를 개선한 톡신 등 2세대 원천기술을 개발하기 위해 수십개의 회사가 치열하게 경쟁을 벌이고 있는 상황입니다. 당사는 특허출원한 고유한 링커 및 단일물질로 만드는 방법을 포함 2세대 기술로서의 장점을 보유하고 있고 또한 고유한 톡신도 자체 발굴함으로써 다양한 수익 모델을 통해 향후 기술이전 등을 통하여 지속적인 수익창출을 기대하고 있습니다.

② 합성신약 분야약물의 기본 골격에 약물 유사성을 가진 당사 고유의 기능성 화학 구조물을 연결하여 신약후보물질 개발하고 있습니다. 당사는 심각한 내성문제로 마땅한 치료제가 없는 그람음성균과 그람양성균 치료제를 개발중에 있습니다. 또한, 세계적으로 급증하고 있는 희귀질병인 특발성 폐섬유화증 치료제 후볼물질을 발굴하여 기술이전하였으며, 파트너사를 통해 임상개발이 진행중에 있습니다. 추가로 주사업인 ADC분야와 접목하여 신규한 Payload발굴에 주력하고 있습니다.

③ 의약사업부문

안정적 수요처를 바탕으로 의료용품 및 의료기기 사업을 진행하고 있습니다. 의료기기 사업의 경우, 수도권 소재 5개 병원의 치료재료와 의료소모품 등 의료기기를 납품하고 있으며, 비용대비 효과가 우수한 제품을 지속적으로 영업, 마케팅 하여 매출 증대를 일으키고 있습니다. 나. 회사의 경쟁력① 신약연구개발_연구진의 풍부한 경험과 능력

당사의 대표이사인 김용주 박사는 ㈜LG생명과학 기술연구원에서 23년 동안 재직하면서 신약연구 그룹장, 신약연구소장으로서 신약후보물질 발굴을 진두지휘 하였습니다. 1991년 세파계 항생제 후보물질을 Glaxo Wellcome(당시)사에 국내 최초로 기술수출하여, 국내에서도 신약연구 개발의 가능성을 제고시켰고, 그 후 ㈜LG생명과학의 신약개발 사업 확대의 초석이 되었습니다. 재직 중에 항생제(세파계, 퀴놀론계), 항응혈제(트롬빈, FXa 저해제), 항암제, 항바이러스제(B형 간염치료제, HCV, AIDS), 당뇨병치료제, 간질환 치료제(캐스패이즈 저해제) 등의 다양한 질환군에서 15개의 신약후보물질을 발굴하였습니다, 이 중 퀴놀론계 항생제인 "팩티브 (FACTIVE)”는 미국 FDA의 승인을 받았고 7개의 후보물질을 다국적 제약사를 포함한 외국계 제약사에 기술이전 한 바 있습니다. 또한 재직 중에 다국적 제약사인 GSK, 일본의 Yamanouchi, 미국의 Elitra 등 외국 제약사 및 바이오벤처와의 신약 후보발굴을 위한 공동연구도 수행한 바 있습니다. 이러한 초기 Lead 발굴~미국 FDA 승인까지 전 과정 경험 및 세계적 제약사들과의 기술이전, 공동연구, 협상 경험 등을 통해 대표이사는 신약개발의 맥을 짚을 수 있는 능력과 국제적 감각 및 네트워크를 보유하고 있습니다. 또한 연구소장을 비롯한 팀장급 핵심인력들과 경영관리 및 사업개발을 담당하고 있는 CFO, 사업개발 담당 등의 연구진 및 경영진이 보유한 풍부한 경험과 역량이 당사의 강점입니다.

② 신약연구개발_핵심기술의 우수성

당사는 Conjuall과 LegoChemistry란 2가지 핵심기술을 보유하고 있습니다.Conjuall(ADC 원천기술)은 기존 1세대 ADC 기술의 문제점을 극복한 단일물질 구현과 링커의 안정성을 개선한 차세대 원천기술로 당사의 미래성장 동력이 될 것으로 기대 됩니다. 당사가 보유한 차세대 ADC 원천기술은 다양한 항체를 활용하여 구현되고 있으며, 기존 기술들과 비교 데이타를 통해 차별성이 검증되고 있습니다. 또한 기존 PBD 톡신의 문제점을 개선하여 정상세포에 대한 독성발현을 최소화시키고 암세포 특이적으로 약효를 발휘하는 자체개발 톡신도 확보하였습니다. 그리고 기존 항암제 분야에만 국한하지 않고 면역항암제나 항생제 등의 영역으로도 확장하는 연구도 시작하였습니다 LegoChemistry는 특정한 구조를 갖는 핵심중간체를 활용하여 신약후보물질을 효율적으로 발굴하는 고유구조 접근방식(Novel Scaffold Approach)입니다. 당사가 개발한 그람양성균 항생제(Delpazolid), 항응혈제(Nokxaban), 항섬유화제(BBT-877)를 비롯하여 ADC 플랫폼 기술은 LegoChemistry의 중간핵심구조를 활용한 결과들입니다. 당사는 이러한 중간핵심구조를 활용하여 지속적으로 새로운 pipeline을 확장할 예정입니다. 다. 사업별 주요성과

① 신약연구개발 분야

2015년 허셉틴-ADC 후보 물질을 중국 최고 제약사 중의 하나인 Fosun Pharma에 중국시장 대상으로 기술이전 하여 현재 임상1상이 진행중이며, 2019년 3월에는 ADC분야 글로벌 리딩 기업인 Takeda에 플랫폼기술을 이전하였으며, 다케다는 당사의 기술을 사용하여 면역항암제를 개발중에 있습니다. 2020년 4월과 5월 그리고 21년 6월 추가 확장계약까지 3차례에 걸쳐 글로벌 임상개발능력을 보유한 ADC전문개발사인 Iksuda에 ADC플랫폼과 후보물질에 대한 2건의 기술이전 그리고 10월 중국의 대표적인 바이오기업은 CStone사 그리고 12월 미국의 Pyxis사에 후보물질을 이전하여 ADC부문에 총 6건의 기술실적을 달성하였습니다. 합성신약부분에는 중국의 Haihe와 그람양성균 항생제기술이전 그리고 2017년에는 국내 브릿지바이오와 항섬유화제 기술이전 등 총 9건의 기술이전으로 약 2조원의 마일스톤을 확보하고 있습니다. 또한, 글로벌제약사를 포함한 국내, 외 다수 제약사들과 기술이전 논의 및 공동연구가 활발히 진행되고 있습니다. 상기 기술이전 실적을 통해 매년 2019년 318억원, 2020년 311억원의 매출이 발생하였습니다.

② 의약사업부문

의약사업부문의 의료기기, 의료소모품, 전문의약품, 일반의약품 등으로 매출이 구성되어 있었으나, 2020년부터 손실사업을 정리하고 수익성 사업만 진행하고 있습니다. 2019년 257억윈의 매출발생하였으며, 이후 손실사업인 전문의약품, 일반의약품사업이 제외하여 2020년에 183억, 2021년은 3분기까지 141억의 매출이 발생하였습니다.