리가켐바이오 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

가. 제약산업의 특성제약 산업의 특징은 아래와 같이 요약할 수 있습니다. ① 고위험, 고부가가치 (high risk, high return) 하나의 신약을 상품화하는데 소요되는 비용은 실패비용 및 개발 기간 등을 감안하면 평균 26억달러 정도입니다 (중도 실패 없이 성공적으로 수행할 경우는 개발비용은 훨씬 적어짐). 또한 첫 물질의 발굴에서부터 FDA 승인까지는 길게는 평균 12년~15년의 개발기간이 필요합니다. 신약개발은 이와 같은 고위험이 따르지만, 성공적으로 상업화되는 경우는 단 한 제품만으로도 세계적 제약회사가 될 수 있고, 특허 만료기간(출원으로부터 20년, 미국의 경우는 등록으로부터 17년)동안 물질특허를 인정 받아 안정적으로 사업을 영위할 수 있습니다. ② 지적 재산권 확보가 경쟁력의 핵심

제약 산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 이 물질 특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 임상개발을 수행하기 어려운 중소규모 제약사나 벤처는 임상2상 단계 이전에 글로벌제약사에 기술이전을 함으로써 수익을 창출할 수 있습니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 미국은 특허 등록 후 17년이고, 그 외의 국가는 특허 출원 후 20년까지가 특허 보호기간입니다.

③ 허가과정 상의 엄격한 정부규제 제약 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미치므로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품 안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다.

나. 제약산업의 성장성

Evaluate Pharma에 따르면 2023년 글로벌 의약품 시장 규모는 약 1조 530억달러였으며, 고령화 및 생활습관 변화에 따른 의약품 수요 고성장을 바탕으로 향후 연평균 7% 이상 고성장하며 2030년에는 약 1조 7,430억달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 현재 글로벌 의약품 매출 상위권을 차지하고 있는 의약품들의 대다수가 2027~2028년 특허 만료가 예정돼 매출 감소가 불가피함에도 불구하고 대사질환 치료제, 자가면역질환 치료제, ADC를 포함한 차세대 기술이 적용된 항암제들의 등장과 매출 고성장을 바탕으로 글로벌 의약품 시장은 성장세를 지속할 것으로 예상됩니다.

다. 경기변동 및 계절성 관련① 신약연구개발일반적으로 신약연구개발 부분은 경기변동 및 계절적 요인이 적은 분야 입니다. 신약에 대한 수요는 인류의 수명연장과 건강에 대한 높아진 관심 또한 소득 수준이 향상됨에 따라 다른 어떤 소비보다도 우선적으로 지출되는 속성을 가지고 있습니다.② 의약사업 부문의료기기 산업 역시 경기변동 요인이 적은 분야로서 가장 큰 위험 요소는 건강보험 수가 인하입니다. 이는 건강보험 당연지정제도하에서는 필연적인 이슈이며 모든 관련 회사들이 공통적으로 갖는 이슈로 당사만의 위험요소는 아닙니다. 현재 당사는 의료기기, 의료소모품 분야 사업활동을 영위하고 있으며, 안정적인 매출처 확보를 통해 지속적인 수익창출을 이어가고 있습니다.

라. 시장 여건당사의 주요 사업영역은 연구개발 분야에서 합성신약과 ADC(Antibody-Drug Conjugates:항체 약물 결합체)분야 그리고 의료기기, 의료소모품 판매사업입니다.① ADC 항암제 치료제 분야를 주도할 것으로 전망되는 ADC는 Antibody라는 바이오약물과 합성약물(Payload)을 링커라는 연결물질을 통해 결합한 새로운 신약제조 방법입니다. 다수의 글로벌 제약사를 비롯하여 연구중심형 바이오기업들까지 새로운 성장동력으로써 ADC개발에 뛰어들고 있습니다. 글로벌 제약사들은 ADC 연구개발에 특화된 기업인 Seagen(2023년 Pfizer로 인수), Immunogen(2023년 AbbVie로 인수)을 인수해 파이프라인 및 기술을 내부화하거나, 당사와 같은 바이오텍의 차별화된 플랫폼 혹은 약물을 기술이전하거나 공동연구개발을 하는 방식으로 시장에 진입해 ADC의약품시장은 연간 지속적으로 확대되고 있습니다. 2011년에 Seagen의 Adcetris의 미국 FDA 승인을 시작으로 현재 총 11개의 ADC 승인 약물이 판매되고 있습니다.

2019년 12월 AstraZeneca/Daiichi Sankyo의 Enhertu 출시, Genentech의 Polivy와 Astellas/Seagen의 Padcev 출시 등을 기점으로 ADC 시장에 대한 글로벌 제약사들의 ADC 개발 수요는 급증하는 추세입니다. 초기 개발된 ADC들의 기술적 한계를 극복함에 따라 제한됐던 시장 침투가 가속화됨에 따라 ADC 신약 개발에 대한 매력도가 높아진 것으로 판단됩니다. 대표적으로 Enhertu는 Kadcyla보다 우수한 효능을 바탕으로 출시 5년차인 2023년 27억달러를 기록했으며, 2027년에는 매출액 10조원(76억달러)을 상회할 것으로 예상됩니다. GlobalData에 따르면 ADC 시장 역시 신규 ADC 신약 허가 품목 수 증가, 주요 허가 품목들의 적응증 확대 등을 바탕으로 2023년 86억달러에서 2030년까지 459억달러까지 연평균 27% 이상 고성장 할 것으로 기대됩니다.

이러한 높은 시장 성장성을 바탕으로 ADC 관련 기술계약은 2019년 이후 급증세를 나타내고 있습니다. Hanson Wade에 따르면 2013년 이후 현재까지 ADC 관련 기술계약은 총 1,733건, 거래 규모 기준으로는 7,940억달러를 기록 중입니다. 특히 2023년에는 거래 규모가 1,670억달러로 연간 기준으로 역대 최대 규모를 기록했습니다. 글로벌 제약사들이 ADC 연구개발에 특화된 기업인 Seagen(2023년 Pfizer로 인수), Immunogen(2023년 AbbVie로 인수)을 인수해 파이프라인 및 기술을 내부화하거나, 당사와 같은 바이오텍의 차별화된 플랫폼 혹은 약물을 기술이전하거나 공동연구개발을 하는 방식으로 시장에 진입함에 따라 큰 폭으로 증가했습니다.

Morgan Stanley Global Insight 23년 리포트에 따르면 최근 2년 간, Asian Biopharma companies는 공격적인 ADC 연구 개발로 미국에 주로 포진한 글로벌 제약사들을 발빠르게 추격하고 있습니다. 최근 2년간 새로이 개발된 87개 ADC 약물 중 54%는 아시아권 국가에서 개발되었습니다. 아시아를 대표하는 ADC기업은 Daiichi Sankyo, Takeda Pharmaceuticals 등이 있으며, 리가켐바이오 또한 23년 최다 파이프라인 개발사 1위, Best ADC Platform Technology 1위상, 글로벌 빅파마인 Janssen 및 Amgen과의 기술이전과 같은 지속적 Track record를 통해 아시아를 넘어 세계를 대표하는 기업으로 도약하고자 합니다.

ADC가 전통적 화학항암제 치료제를 대체하며 1,400억달러 이상 규모의 시장이 열릴 것으로 Morgan Stanley 리포트에서 예상하고 있습니다. 시장 규모는 기존의 치료제에서 미충족 의료수요가 높았던 대장암 (360억달러), 비소세포폐암 (250억달러)에서 큰 시장 확보가 가능할 것으로 예상되며, 그 다음으로 유방암 (120억달러; TNBC is an additional 70억달러), 췌장암 (100억달러), 자궁내막암 (80억달러), 위암 (70억달러) 순으로 시장 규모를 추정하고 있습니다.

ADC 수익모델은 원천기술을 항체 타겟별로 기술이전 하거나 특정항체를 적용한 ADC 치료제를 기술이전(Product 기술이전) 하는 것으로 1세대 기술보유회사의 경우 한 회사가 각각 다수의 기술이전 실적을 가지고 있습니다. 1세대 기술의 최근 평균 기술이전료는 Platform의 경우는 항체 타겟당 2억달러 전후, 치료제 후보물질의 경우는 전임상단계에서 3억달러 전후 규모로 파악되며, 임상단계가 올라감에 따라 가치는 기하급수적으로 상향되고 있습니다. 따라서 1세대 기술의 한계를 개선한 2세대 원천기술을 조기 확보하면 매우 큰 수익을 창출할 수 있는 기회가 열려 있습니다. 당사는 특허출원한 고유한 링커 및 단일물질로 만드는 방법을 포함 2세대 기술로서의 장점을 보유하고 있고 또한 최근 고유한 톡신도 자체발굴함으로써 다양한 수익 모델을 통해 향후 기술이전 등을 통한 수익창출을 기대하고 있습니다.②합성신약의약화학(Medicinal Chemistry)을 핵심기술로 글로벌 합성신약을 연구개발하여 개발초기단계(후보물질 ~ 임상2상)에서 기술이전을 통해 수익을 창출하는 주 사업모델을 가진 신약연구개발 전문업체는 국내의 경우 소수 업체에 불과합니다. 각 사별로 지닌 고유기술이 각각 다르고 추진전략도 다르지만 기술이전을 통한 수익창출이란 같은 사업모델을 가진 업체를 경쟁업체라 할 수 있겠습니다. 또한, 글로벌제약사에 신약을 기술이전 하려는 사업계획을 가진 제약업체나 화학연구원, 생명공학연구원처럼 신약을 연구하는 국공립연구소나 대학 등도 크게 보면 경쟁상대라 할 수 있습니다. 또한 같은 모델을 가진 전세계의 많은 신약개발 업체도 모두 경쟁상대에 포함 됩니다.

글로벌제약사들은 주로 개발후기(임상2상b~임상3상) 단계의 개발후보들을 In-licensing하여 부족한 파이프라인을 채우는 전략을 추진 중이며 그 비율을 점차 확대해 나가고 있습니다. 따라서 글로벌 스탠다드에 맞는 신약후보물질을 발굴하면 기술이전 가능성은 매우 높으므로, 이러한 질 높은 신약후보를 찾아낼 수 있는 경쟁력을 확보하는 것이 경쟁력의 핵심이라 할 수 있습니다.

③ 의약사업 부문고령화 사회로 인하여 노년층의 인구 비율이 높아졌으며, 이는 퇴행성 관련 질환의 상승으로 이어졌습니다. 또한, 사회활동을 활발하게 하는 연령층의 경우 반복작업, 인체에 과도한 부담을 주는 작업등에 장시간 노출되어 근골격계 질환도 증가하고 있습니다. 여기에 스포츠 등의 활동적인 여가 생활을 즐기는 인구도 증가함에 따라 수술 및 시술 환자가 증가 추세이며, 관련된 의료기기의 수요가 늘어났습니다. 당사는 기 확보된 안정적인 수요처를 기반으로 정형외과등 수술 및 재활에 필요한 의료기기와 의료소모품 중심의 사업을 운영하고 있습니다. 마. 회사의 경쟁력 당사는 차세대 ADC 플랫폼 기술인 Conjuall이란 핵심기술을 보유하고 있습니다.Conjuall(ADC 원천기술)은 기존 ADC 기술의 문제점을 극복한 단일물질 구현과 링커의 안정성을 개선한 차세대 원천기술입니다. 당사가 보유한 차세대 ADC 원천기술은 다양한 항체를 활용하여 구현되고 있으며, 기존 기술들과 임상시험에서 차별적인 데이타로 우위성이 검증되고 있습니다. 또한, 매년 5개의 후보물질 도출을 목표로 연구에 집중해 지속적으로 고부가가치 기술이전을 위한 임상개발단계 파이프라인 구축에 노력하고 있습니다. 바. 요약 재무현황(연결)2024년 제19기 3분기를 포함한 과거 3년간의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

과목	제 19 기 3분기	제 18 기	제 17 기

자산

유동자산	562,315,487,192	134,618,752,842	191,618,909,904

비유동자산	164,829,928,551	54,883,426,017	60,911,539,645

자산총계	727,145,415,743	189,502,178,859	252,530,449,549

부채

유동부채	82,536,987,991	37,071,716,407	28,602,844,482

비유동부채	7,299,559,210	4,209,195,248	4,328,679,031

부채총계	89,836,547,201	41,280,911,655	32,931,523,513

자본

자본금	18,283,674,000	14,210,813,000	13,834,371,500

자본잉여금	568,310,096,158	97,523,390,152	93,880,957,788

기타자본구성요소	6,054,853,906	3,473,669,008	4,690,153,695

기타포괄손익누계액	2,362,779,433	2,273,638,514	1,810,833,954

이익잉여금	42,297,465,045	30,739,756,530	105,382,609,099

자본총계	637,308,868,542	148,221,267,204	219,598,926,036

자본과부채총계	727,145,415,743	189,502,178,859	252,530,449,549

영업수익	92,229,527,008	34,145,640,069	33,412,042,600

영업비용	99,441,275,834	114,967,982,718	83,787,141,638

영업이익(손실)	(7,211,748,826)	(80,822,342,649)	(50,375,099,038)

법인세비용차감전순이익(손실)	13,817,066,830	(75,746,558,081)	(47,722,617,786)

법인세비용(수익)	597,879,882	(2,042,987,606)	(2,630,824,207)

당기순이익(손실)	13,219,186,948	(73,703,570,475)	(45,091,793,579)

기본주당순이익(손실)	391	(2,595)	(1,609)

희석주당순이익(손실)	388	(2,595)	(1,609)