엔솔바이오사이언스 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약사항(1) 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성일 기준 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

라이센스아웃 계약 총괄표
(단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행경과 등 비고

P2K(브니엘2000)	(주)유한양행	전세계 (단, (주)유한양행이 국내 독점실시권 보유)	2009.10.15	'특허권 등' 만료일 또는 최초 시판일로부터 10년 중 가장 늦게 도달하는 시점까지	하기 참조	1,854	- 유한-SB:2018.07- 미국 첫번째 임상3상 CSR 작성 중
- 미국 두번째 임상3상 준비 중

P2K-적응증 확대	미국 소재SpineBiopharma, LLC	전세계(단, 한국 제외)	2024.07.04	미국 최초 시판일로부터 10년이 되는 시점까지	7,385	1,372	-

합 계	7,385	3 226	-

주1) 환율은 USD 1 = KRW 1,477.0으로 계산 (24년 12월 31일 하나은행 달러-원화 매매기준율 기준)주2) 수취금액은 각 수취시점의 환율이 적용된 금액임 1) 품 목: 퇴행성디스크 치료제: 브니엘2000(P2K)

계약상대방	(주)유한양행

계약내용	(주)유한양행에 당사가 개발한 퇴행성디스크 치료제 개발 기술, 특허권 및 노하우를 기술이전하며, 당사와 공동으로 전임상 및 임상연구를 진행하는 조건

대상지역	국내를 포함한 전 세계 전용실시권, 제3자 양도 권리

계약기간	계약체결일 : 2009.10.15
계약종료일 : '특허권 등' 만료일 또는 최초 시판일로부터 10년 중 가장 늦게 도달하는 시점까지

총계약금액	- 당사와 (주)유한양행이 공동으로 전임상 및 임상연구를 진행하는 조건- 제3자 라이센싱을 할 경우, (주)유한양행은 제3자에게 받은 모든 형태의 라이센싱기술료(계약금, 중도금, 로열티 포함)의 25%를 당사에게 지급

수취금액	- 퇴행성디스크 치료제 공동개발 지원 : 1,083백만원, 2010년 1월 ~ 2013년 8월- 계약금(Upfront Payment) : 184백만원(USD 162,500), 2019년 4월 전액 수령- 마일스톤(Milestione) : 587백만원(USD 425,000) 2022년 9월 수령

계약조건	당사로부터 P2K 관련 기술을 이전받은 (주)유한양행은 2018년 7월 미국 Spine Biopharma. LLC 와 총 2억 1,815만$ 규모로 기술이전 계약을 체결계약금(Upfront Payment): 184백만원(USD 162,500)- 수취조건: 2회로 나누어 수령 완료(1차: 2018년 8월, 2차: 2019년 4월)마일스톤(Milestione): 61,634백만원(USD 54,375,000)- 수취조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등- 임상3상 진입에 따른 1차 마일스톤 수령 완료(2022년 9월)로열티(Royalty): Spine Biopharma. LLC의 해당 약품 순매출액에 대해 1.75% 로 열티 별도 수령, (주)유한양행의 P2K 국내 출시시 10년간 국내 순매출의 3% 로열 티 별도 수령- 수취조건: 매출 발생시당사는 본 기술이전 계약 건의 계약금과 마일스톤 기술료 수령액의 25%를 수령하 게 되며, 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회 사의 위약금 지급의무는 없음

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식[2018년 28백만(USD25,000)/2019년 156백만(USD137,500)]1차 마일스톤 일시 수인 인식[2022년 587백만(USD425,000)

대상기술	퇴행성 골관절염 치료제 P2K(브니엘2000)

개발진행경과	LLC>
- 미국 임상3상 pre-IND 신청 완료 (20.09.04)- FDA Review (20.09.04 ~ 21.01.28)- pre-IND Meeting (21.01.28)- 미국 첫번째 임상3상 CSR 작성 중
- 미국 두번째 임상3상 준비 중
(주)유한양행>
- IND 준비 및 신청 지원(주)엔솔바이오사이언스>- 개발경위 및 작용기전 설명자료 지원, CMC 개발 지원, 특허 전략 지원

기타사항	-

주1) 환율은 USD 1 = KRW 1,133.5으로 계산주2) 수취금액, 회계처리방법에서 원화금액은 각 수취시점의 환율이 적용된 금액임2) 품 목: P2K-적응증 확대

계약상대방	Spine Biopharma, LLC.(미국)

계약내용	Spine Biopharma가 당사에게 기술이전 비용을 지불한다는 조건에 따라 당사는 Spine Biopharma에게 P2K의 모든 적응증에 확대에 대한 독점권을 부여함

대상지역	전세계(국내 제외)

계약기간	계약체결일 : 2024.07.04
계약종료일 : '특허권 등' 만료일 또는 최초 시판일로부터 10년 중 가장 늦게 도달 하는 시점까지

총계약금액	고정기술료: $155,000,000

수취금액	계약금 $1,000,000

계약조건	계약금: $5,000,000($1,000,000, 계약체결일 후 45일 이내, $4,000,000, P2K 3상 임상 보고서 완료 시점)
고정기술료: $155,000,000
개발 마일스톤: 개발 단계별 총 $37,500,000
순매출액 기반 마일스톤: 매출별 총 $112,500,000
로열티는 순매출액 규모에 따른 3%

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식[2024년 1,372백만(USD1,000,000)]

대상기술	P2K (브니엘2000)

개발진행경과	- P2K-DDD 임상3상 보고서 완료 이후 구체적인 논의 예정

기타사항	-

(2) 판매계약동물용 골관절염 치료제(제품명 : 조인트벡스)에 대해 (주)벡스퍼트와 2019년 12월 17일 국내에 대한 독점적 공급계약을 체결했습니다. 당사가 외주 공장을 통한 생산한 조인트벡스를 (주)벡스퍼트에 납품하고, (주)벡스퍼트는 국내에서 동물병원 등에 판매하는 계약으로, 첫 판매 8년간 유효합니다.

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요

당사의 연구개발 조직은 후보물질탐색, 효능/기전 규명, 임상시험, 품목허가, 글로벌 BD 등 유기적인 업무 체계를 통해 전 주기 펩타이드 신약을 연구개발을 하고 있습니다.

신약연구소 빅데이터AI센터에서 타겟 질환 치료제 후보 펩타이드 서열들을 탐색합니다. CMC개발본부에서는 탐색된 후보 펩타이드 서열들에 대한 물성 예측, 특허정보 검색을 통해 특허가능 여부를 확인하고 후보 펩타이드들을 합성합니다. 각 연구센터(항암연구센터, 뇌질환연구센터, 대사질환연구센터)에서는 합성한 후보 펩타이드들로 in vitro in vivo 효능 비교 실험을 통해 최종 선정된 후보물질에 대한 효능·기전 규명, PK/ADME 시험, GLP 비임상시험을 수행하여 Scientific data package를 생성합니다.

CMC개발본부에서는 최종 펩타이드에 대한 CMC data package를 생성합니다.

글로벌BD본부에서는 생성된 Scientific CMC data package를 기반으로 글로벌 제약사와 파트너링을 통하여 기술이전 기회를 만들고, 각 연구센터 및 CMC개발본부와 긴밀한 공조를 통해 파트너사의 각종 요구에 대응하여 최종적으로 기술이전 계약을 성사시킵니다.

신약연구소에서는 생성된 Scientific CMC data package를 기반으로 각 연구센터, 외부 임상연구 전문가 및 임상CRO와 함께 임상시험을 설계하고, 허가당국과 긴밀한 소통을 통해 임상시험 전반을 관리합니다.

(2) 연구개발 네트워크

당사는 주요 파이프라인의 임상시험 설계와 임상 결과에 대한 신뢰성 제고 및 성공적인 기술 사업화를 위해 수시로 외부 전문가를 활용하고 있으며, 파이프라인 개발 단계별로 신뢰성, 전문성 및 기술경쟁력을 확보하기 위해 수시로 외부 전문기관 및 전문가 네트워크를 운용하고 있습니다.

(3) 연구개발 인력 현황

당사는 2025년 12월 말 기준 총 32명(상근인력 기준)이 재직하고 있으며, 이중 21명(65.6%)이 연구개발인력으로 근무하고 있습니다. 연구개발인력 중 박사는 11명(52.4%), 석사는 9명(42.9%), 학사는 1명(4.8%)으로 석박사 비중이 95.2%로 신약 개발을 위한 전문 연구개발인력으로 구성되어 있습니다.

현황>
(단위 : 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

신약연구소	8	7	1	16

CMC개발본부	1	2	-	3

글로벌BD본부	1	-	-	1

대표이사	1	-	-	1

합 계	11	9	1	21

(4) 핵심 연구인력

당사의 대표이사와 경영진을 포함 핵심 기술인력들은 신약개발 경험이 풍부하며, 과제별 수석연구원 이상들은 의학, 화학, 약학, 생명공학, 컴퓨터공학 등을 전공하고 핵심 기술인력들의 주요 경력과 역량은 아래와 같습니다.

핵심 연구인력 현황

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	비 고

사장	김해진	대표이사	- 엔솔바이오사이언스 대표이사 (2001 ~ 현재)- 충남대학교 생명과학부 겸임교수 (2006 ~ 2018)- 한국전자통신연구원 책임연구원 (1983 ~ 2000)	- 중소벤처기업부 주관 예비유니콘기업 선정(2020)
- EAD100(조인트벡스) 국내 품목허가 및 글로벌 10대 동물제약사 기술이전(2020)
- E1K 국내 임상1상 IND 승인(2019)
- P2K 유한양행 SB 기술이전(2009, 2018)
- 신약파이프라인 국내외 특허 110건 출원, 82건 등록(2009~)
- 충남대학교 생명과학부 겸임교수(2006-2018)
- 국립수산과학원장 공로상 수상(2007)
- 과학기술정보통신부장관 우수연구원상 수상(2002)
- 정보처리기술사(2002)
- 과학기술정보통신부장관 우수연구원상 수상(1988)

전무	문은정	신약연구소장	- 엔솔바이오사이언스 신약연구소장 (2016 ~ 현재)- 비손사이언스 대표이사 (2014 ~ 2016)- 엔솔바이오사이언스 이사 (2005 ~ 2014)- 국립수산과학원 수산연구사 (2004 ~ 2005)	- 글로벌 기술이전 2건 성사(P2K, EAD100)- 신약파이프라인 국내외 특허 110건 출원, 82건 등록(2009~)- P2K, E1K, EAD100 등 신약파이프라인 개발책임자(2006~)- ESAIDD/ETONS 개발 총괄- 15년 경력의 신약 연구개발 전문가

상무	이철민	CMC개발본부장	- 엔솔바이오사이언스 CMC개발본부장 (2015 ~ 현재)- 엔지켐생명과학 중앙연구소 책임연구원 (2001 ~ 2015)	- CMC개발본부장
- 의약품 합성/공정개발/품목허가/GMP 등 실무전문가(20년 실무경력)
- 펩타이드 합성/CMC/CTD 문서/IND Filing 등 책임 수행
- 의약품 개발 아이템 67건중40건의 특허 보유 및 사업화 경험

상무	이열남	글로벌BD본부장	- 엔솔바이오사이언스 글로벌BD본부장 (2019 ~ 현재)
- 신라젠 품질보증팀 팀장/선임연구원 (2017 ~ 2019)- 바이오제멕스 경영연구지원 팀장/임원 (2009 ~ 2016)
- SK대덕기술원 의약개발팀 팀원/과장 (2001 ~ 2003)	- 글로벌BD본부장 BD총괄
- 동믈의약품사업/기술이전 총괄
- 의학분야 풍부한 전공지식과 연구 및 실무 경험(20년 경력)
- 기술이전 실무 업무 추진 역량 보유
- 진단시약 등 기술개발 실무 경험
- 탁월한 업무파악, 소통능력 및 추진능력

상무	이대희	빅데이터AI센터장	- 엔솔바이오사이언스 빅데이터AI센터장 (2006 ~ 현재)- 동아시테크 개발부 팀원 (2006)- 엔솔바이오사이언스 개발부 팀장 (2002 ~ 2006)	- 연구소/기업체에 생명정보 DB/시스템 개발 주도(20년 경력)
- 유전자 분석 IMFAS 개발 책임자
- 단백질 네트워크 분석ETONS 개발 실무책임자

상무	김수영	뇌질환연구센터장	- 영남대학교 약학대학 부교수(2019~현재)- 기초과학연구원 자폐증동물모델 연구 연구위원(2016-2019)- University of California Berkeley Integrative Biology Post-Doc (2011~2016)- University of Texas at Austin 신경과학 박사(Ph.D.)	- M1K 뇌질환연구센터장- 영남대 약학대학 신경생화학 연구실- 국내외 네트워크 기반의 공동 연구 및 국책 과제 수행 능력 탁월- 신경과학(Neuroscience)분야 풍부한 학술적 지식 및 전문 연구 역량

이사	한윤희	항암연구센터장	- 엔솔바이오사이언스 항암연구센터장 (2011 ~ 현재)- 국립수산과학원 생명공학과 연구원 (2005 ~ 2011)	- C1K 항암연구센터장
- 골관절염 신약 개발 참여
- 약물 분자기전 규명 연구능력 보유

이사	황성민	CMC개발본부 팀원	- 엔솔바이오사이언스 펩타이드 합성/정제 담당 (2016 ~ 현재)- 한국화학연구원 친환경신물질연구센터 Post-Doc(2012~2016)- 한국기초과학지원연구원 전자현미경연구부 Post-Doc (2011~ 2012)- 경성대학교 산학협력단 핵산연구실 선임연구원(2010~2011)	- 펩타이드 합성/정제 담당
- 오믹스융합 분석 생체 조절 메커니즘 연구수행
- 단백질 기반 구조/기능/효능분석 연구
- 세포주 대량배양 및 발현 기술 보유

부장	김지애	대사질환연구센터장	- 엔솔바이오사이언스 대사질환연구센터장 (2020 ~ 현재)- 나인비 중앙연구소 팀장 (2019 ~ 2020)- 충남대 Post-Doc (2017 ~ 2019)	- H1K 비만 치료제 개발 담당

부장	강호범	연구소장실 팀원	- 엔솔바이오사이언스 연구소장실 팀원 (2007~현재)- 한국생명공학연구원 의생명중계연구센터 연구원 (2009~2014)- 숙명여자대학교 여성건강연구소 연구원 (2008~2009)- 충북대학교 바이오연구소 연구원 (2003~2008)- 한국생명공학연구원 세포생물학실 연수생 (1995~1998)	- 개발 파이프라인 전임상시험 담당
- 골관절염, 동물 골관절염 임상 모니터링 수행
- 다양한 신약개발 국책과제 참여해 SCI 논문 21편 발표
- 동물실험 포함 간암, 유방암, 알츠하이머 치료제 연구 경력
- 의약품규제, 임상모니터링요원 교육 등 이수

부장	김효중	빅데이터AI센터 팀원	- 엔솔바이오사이언스 빅데이터AI센터 팀원 (2008 ~ 현재)- 대전대학교 IT경영공학과 실습조교 (2007 ~ 2008)	- 빅데이터AI센터 개발 담당
- 국립수산과학원 등 다양한 바이오인포매틱스 기술용역 수행- 사내 정보시스템 운영 및 핵심 기술 개발 참여- 사내 개발 프로그램에 최신 프로그램 및 인공지능 기술 도입 적용- AI, 딥러닝, 빅데이터, 데브옵스(DevOps) 관련 기술 습득

차장	김원삼	항암연구센터 팀원	- 엔솔바이오사이언스 항암연구센터 팀원 (2017 ~ 현재)- 한국생명공학연구원 연수연구원 (2017)	- C1K 개발 담당
- 항암제 개발을 위한 다양한 동물 모델 종양 관련 연구 수행
- 면역세포의 분리 및 배양, 특성 분석 및 평가하는 실험 수행

과장	장윤실	연구소장실 팀원	- 엔솔바이오사이언스 연구소장실 팀원 (2023 ~ 현재)- 엔솔바이오사이언스 자가면역연구센터 팀원 (2021 ~ 2023)	- E1K 국내 임상3상 IND 승인- S1K 제1형 당뇨병 치료제 개발 담당

(5) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

연구개발비용 현황
(단위 : 천원,%)

구 분	제25기	제24기	제23기	비 고

비용의
성격별 분류	원재료비	218,694	207,000	383,301	-

인건비	1,480,475	1,871,673	2,522,582	-

감가상각비	197,530	250,863	263,919	-

위탁용역비	1,416,006	1,364,212	2,850,787	-

기타	605,607	447,469	602,050	-

연구개발비용 합계	3,918,312	4,141,217	6,622,639	-

회계처리
내역	판매비와 관리비	3,918,312	4,141,217	6,622,639	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	3,918,312	4,141,217	6,622,639	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 합계	3,918,312	4,141,217	6,622,639	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	15,638.226%	288.66%	3,751.25%	-

(6) 연구개발실적1) 연구개발 진행현황 및 향후계획당사가 연구개발 진행중인 신약은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	연구종료일	비고

단계(국가)	승인일

바이오	신약/펩타이드	브니엘2000(P2K)	퇴행성 디스크 질환	2009년 8월	임상1/2a상(한국)	2014년 2월	-	- 브니엘2000(P2K)은 유한양행을 통해 국내에서 임상1/2a상과 임상2b상을 완료.

임상2b상(한국)	2014년 9월	-

임상3상(미국)	2022년 3월	-	- 2018년 미국 스파인바이오파마(Spine Biopharma, SB) 기술이전- 미국 첫번째 임상3상 CSR 작성 중
- 미국 두번째 임상3상 준비 중

엔게디1000(E1K)	무릎 골관절염	2010년 4월	임상1a상(한국)	2018년 12월	2021년 1월	- 2021년 4월 결과보고서 완료

임상1b상(한국)	2020년 12월	2022년 12월	- 2023년 5월 결과보고서 완료

임상 2상(한국)	2022년 3월	2023년 11월	- 2024년 6월 결과보고서 완료

임상 3상 (한국)	2026년 1월	-	- 임상3상 진행 중

EAD100(조인트벡스)	동물용 골관절염	2010년 4월	판매 중	-	-	- 농림축산검역본부로부터 품목허가 획득(2020년 2월)- 전국 동물병원 및 클리닉에서 판매 중

카리스1000(C1K)	고형암 (삼중음성유방암, 비소세포폐암, 대장암 등)	2015년 7월	임상1a상(한국)	2022년9월	2023년 6월	- 2023년 11월 결과보고서 완료
- 적응증 확대(비소세포폐암, 대장암 등) 비임상 연구 진행 중

모리아1000(M1K)	알츠하이머병	2017년 3월	비임상
(한국)	-	-	- 임상용의약품 non-GMP에서 제조 및 안정성 시험 진행 중
- 임상1상 준비 중

하닷사1000 (H1K)	비만	2023년 5월	비임상
(한국)	-	-	- 동물모델에서 단독 및 인크레틴 병용투여 유효용량 용법 규명 중
- 작용기전 규명 중

주1) '연구시작일'은 '특허출원일'을 기재하였습니다. 가) 품목 : 퇴행성 디스크 질환 치료제

1. 구분	합성 신약 (짧은 펩타이드)

2. 적응증	퇴행성디스크 질환

3. 작용기전	과발현된 TGF-β1 결합 선택적 신호조절
Smad2/3보다Smad1/5/8 신호 더 억제

4. 제품의 특성	통증 경감, 디스크 퇴행 억제, 디스크 재생

5. 진행경과	임상3상까지 인체 안전성 자료 확보

6. 향후계획	미국 첫번째 임상3상 CSR 작성 중, 두번째 임상3상 준비 중

7. 경쟁제품	Rexlemestrocel-L(Mesoblast, Ltd) 등

8. 관련논문 등	- Anabolic effects of Peniel 2000, a peptide that regulates TGF-β1 signaling on intervertebral disc degeneration (SPINE Volume 38, Number 2, pp E49-E58, 2013)- In vivo pharmacodynamics of Peniel 2K, a peptide that regulates TGF-βsignaling on disc degeneration (EUROSPINE, 2013, 2-4 OCTOBER, LIVERPOOL, UK)- Duration of anabolic effect and the efficacy by re-treatment of P2K, a TGF-β1 modulator in a rabbit degenerative disc model (대한신경외과학회, 2013, 추계학회 발표)- Intradiscal injection of YH14618, a first-in-class disease modifying therapeutic, reduces pain and improves daily activity in patients with symptomatic lumbar degenerative disc disease(DDD) (NASS(North America Spine Society) Annual Meeting 2015, Chicago, IL, OCT. 14-17)

9. 시장규모	Ⅱ. 사업의 내용 참고

10. 기타사항	-

나) 품목 : 무릎 골관절염 치료제

1. 구분	합성 신약 (짧은 펩타이드)

2. 적응증	골관절염

3. 작용기전	과발현된 TGF-β1 결합 선택적 신호조절
Smad1/5/8만 선택적 신호 조절

4. 제품의 특성	통증 경감, 연골 퇴행 억제, 연골 재생

5. 진행경과	임상2상까지 인체 안전성 및 유효성 자료 확보

6. 향후계획	임상3상 진행 중

7. 경쟁제품	Lorecivivint(Biosplice), Sprifermin(Merck KGaA), Fasinumab(Regeneron/Teva), 시노비안주(LG화학), 콘드론(세원셀론텍), 카티스템(메디포스트), 카티라이프(바이오솔루션), 인보사-케이주(코오롱생명과학) 등

8. 관련논문 등	- E1K, a disease-modifying drug candidate for knee osteoarthritis, alleviates pain and regenerates cartilage simultaneously by inhibiting TGF-β1-mediated SMAD1/5/9 signaling in osteoarthritis models (Osteoarthritis Cartilage. 2026 Feb;34(2):240-250)
- E1K, A DISEASE-MODIFYING DRUG CANDIDATE FOR KNEE OSTEOARTHRITIS: KEY FINDINGS ON TARGET POPULATION AND OPTIMAL DOSAGE FROM A POST-HOC ANALYSIS OF A PHASE 2 CLINICAL TRIAL (Osteoarthritis and Cartilage, 2025, Volume 33, S448)

9. 시장규모	Ⅱ. 사업의 내용 참고

10. 기타사항	-

다) 품목 : 항암제 병용 치료제

1. 구분	합성 신약 (짧은 펩타이드)

2. 적응증	고형암(삼중음성유방암, 비소세포폐암, 대장암 등)

3. 작용기전	과발현된 TGF-β1 결합 선택적 신호조절 Smad2/3만 선택적 신호 조절

4. 제품의 특성	PTX 내성 암 성장 억제, PTX 내성 암전이 억제, PTX 병용 부작용 감소
면역항암제 병용, 화학항암제 병용

5. 진행경과	건강인 임상1a상에서 안전성 자료 확보

6. 향후계획	고형암 환자 대상 임상1b/2상 진행 예정

7. 경쟁제품	백토서팁(메드팩토), TU2218(티움바이오), NIS793(Norvatis) 등

8. 관련논문 등	- Discovery of a transforming growth factor-β1 inhibitory peptide, Charis 1000 to enhance the therapeutic efficacy of paclitaxel in triple-negative breast cancer (Int J Biol Macromol. 2025 Jun;314:144216)

9. 시장규모	Ⅱ. 사업의 내용 참고

10. 기타사항	-

라) 품목 : 알츠하이머병 치료제

1. 구분	합성 신약 (짧은 펩타이드)

2. 적응증	알츠하이머병

3. 작용기전	RAGE 결합 다중기전
뇌 내로 Aβ 수송 억제
BBB dysfunction으로 Aβ 수송 억제
신경염증 발생 억제
BACE-1 저해로 Aβ 생산 및 침착 억제
신경분야 유도로 신경세포 재생

4. 제품의 특성	기억력 감소 억제, 인지 및 기억력 개선

5. 진행경과	전임상 진행 중

6. 향후계획	임상1상 진행 예정

7. 경쟁제품	아젤리라곤(TTP488)(Pfizer Inc. / vTv Therapeutics) 등

8. 관련논문 등	-

9. 시장규모	USD 48억(2023년), USD 81억(2032년) (CAGR 8.7%)
출처 : Towards Healthcare, Insight Code: 5130

10. 기타사항	-

마) 품목 : 비만 치료제

1. 구분	합성 신약 (짧은 펩타이드)

2. 적응증	비만

3. 작용기전	IGF1R 부분 작용제 및 CD28 부분 길항제

4. 제품의 특성	체중 감소 효능, 간 지방증 감소 효능

5. 진행경과	전임상 진행 중

6. 향후계획	단독 및 인크레틴 병용요법 투여 용량 및 용법 규명 중
작용 기전 규명 중

7. 경쟁제품	삭센다(노보 노디스크), 위고비(노보 노디스크) 등

8. 관련논문 등	-

9. 시장규모	USD 190억 (2023년), USD 374억 (2028년) (CAGR 14.4%)
출처 : 한국보건산업진흥원(2024)

10. 기타사항	-

2) 연구개발 완료 실적현재 개발이 완료된 신약은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

바이오	신약/펩타이드	조인트벡스	동물용 골관절염	2020년 2월	동물의약품 전문회사인 (주)벡스퍼트를 통해 781개의 전국 동물병원과 클리닉에 조인트벡스 공급	-

주1) '개발완료일'은 '품목허가일'을 기재하였습니다.

7) 기술제품별 특허 취득 현황

당사 주요 핵심기술은 퇴행성디스크질환 치료제 P2K, 무릎 골관절염 치료제 E1K, 항암제병용 치료제 C1K가 있으며, 후속 파이프라인은 알츠하이머병 치료제 M1K, 비만 치료제 H1K가 있습니다. 당사는 상기 5개 파이프라인에 대한 원천기술 특허(물질특허, 용도특허)를 출원하여 각 국가별로 취득해 나가고 있습니다. 종합하면, 당사가 보유하고 있는 5개의 신약 파이프라인 핵심특허에 대한 국내특허 등록은 모두 완료한 상태이며, 핵심특허 관련 특허출원은 총 110건, 특허등록은 82건입니다. FDA 3상이 진행 중인 P2K 핵심특허는 아미노산 7개 구성된 헵타펩타이드로, 2009년 8월 14일 국내출원하여 물질특허 뿐만 아니라 약학적으로 퇴행성 디스크 치료 및/또는 예방, 신체 기관 섬유증 치료, 암 치료, 신사구체병증 치료 또는 예방에 대한 적응증, 펩타이드 염 및 약학적 조성물에 대한 용도도특허에 대해 2010년 9월 13일 국내등록을 완료하였고, 2010년 2월 12일 PCT출원해 해외 국가에 진입하는 전략을 통해 현재 총 27개국 등록을 모두 완료하였습니다.국내 임상3상을 진행 중인 E1K 핵심특허는 아미노산 5개로 구성된 펜타펩타이드로, 2010년 6월 30일 국내출원하여 물질특허 뿐만 아니라 약학적으로 연골 손상 또는 관절염 중에서 선택된 하나 이상의 치료 또는 예방에 대한 적응증, 펩타이드 염 및 약학적 조성물에 대한 용도특허에 대해 2011년 4월 11일 국내등록을 완료하였고, 2011년 6월 22일 PCT출원해 P2K와 마찬가지로 해외 국가에 진입하는 전략을 통해 현재 총 25개국 등록을 모두 완료하였습니다. 또한, 2025년 4월 23일 E1K에 대한 신규 용도 특허(국내 및 PCT)를 출원하였습니다.국내 임상1a상을 완료한 C1K 핵심특허는 아미노산 5개로 구성된 펜타펩타이드로, 2015년 7월 23일 국내출원하여 물질특허 뿐만 아니라 약학적으로 항암용(암세포의 침윤 또는 전이), 펩타이드 염 및 약학적 조성물에 대한 용도특허에 대해 2016년 7월 27일 등록을 완료하였으며, 2016년 7월 22일 PCT출원해 해외 국가에 진입하는 전략을 통해 총 8개국에 등록을 하였습니다. 향후 유럽특허 등록 후 다수의 validation 국가를 지정해 등록을 완료할 계획입니다. 또한, 항암용 펜타펩타이드를 아세틸화시켜 안정성과 용해도를 개선한 아세틸 펜타펩타이드에 대한 물질특허, 항암제 내성 억제, 암세포에서 자가포식 억제, 면역증진, 면역세포 활성화, 항-종양 면역 반응 촉진용, 신규 펩타이드 염에 대한 용도특허를 2021년 11월 17일 국내 및 PCT출원해 국내는 등록을 완료하였고, 현재 해외 국가에 등록을 진행 중에 있습니다.

후속 파이프라인 M1K 특허는 아미노산 5개로 구성된 펜타펩타이드로, 2017년 3월 24일 국내출원하여 물질특허 뿐만 아니라 약학적으로 알츠하이머병, 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 또는 뇌내 염증 중에서 선택된 하나 이상의 치료 또는 예방용에 대한 적응증, 펩타이드 염 및 약학적 조성물에 대한 용도특허에 대해 2018년 2월 9일 국내등록을 완료하였고, 국내출원과 동시에 PCT출원해 해외 국가에 진입하는 전략을 통해 현재 총 10개국 등록을 모두 완료하였습니다.또 다른 후속 파이프라인 S1K(H1K) 특허는 아미노산 9개로 구성된 노나펩타이드로, 2019년 8월 13일 국내출원하여 물질특허 뿐만 아니라 약학적으로 췌도염 또는 제1형 당뇨병 치료 및 예방용 적응증, 펩타이드 염 및 약학적 조성물에 대한 용도특허에 대해 2019년 6월 27일 등록을 완료하였습니다. PCT출원은 2020년 3월 5일 출원하여 현재 호주, 일본, 러시아에 차례로 등록을 완료하여 총 6개국 등록을 완료하였습니다. 마찬가지로, 유럽은 등록 완료 후 다수의 validation 국가에 진입하는 계획을 가지고 있습니다. 또한, 당사는 S1K(H1K)를 비만 치료제로 적응증을 확대하고자 H1K를 개발 중으로 2023년 8월 24일 국내출원해 2024년 1월 10일 등록하였고, 2024년 8월 12일 PCT출원하여 주요 해외 국가에 진입하는 전략을 가지고 있습니다.