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메지온 사업보고서 (2021.12)
사 업 보 고 서

(제 20기)

사업연도 2021년 01월 01일 부터
2021년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 03월 23일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 메지온
대 표 이 사 : 박 동 현
본 점 소 재 지 : 서울특별시 강남구 삼성로 570 석천빌딩 7층
(전 화)02-560-8000
(홈페이지) http://www.mezzion.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 상 무 (성 명) 노성일
(전 화) 02-560-8000
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	-	1	1

합계	1	-	-	1	1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	미해당

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

주권상장	2012년 01월 02일	-	-
3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이(단위 : 백만원, 주)

종류	구분	당기말	19기(2020년말)	18기(2019년말)	17기(2018년말)	16기(2017년말)

보통주	발행주식총수	8,901,006	8,892,706	8,705,952	8,641,708	8,342,309

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	4,451	4,446	4,352	4,320	4,171

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	4,451	4,446	4,352	4,320	4,171
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	100,000,000	-	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	8,901,006	-	8,901,006	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	8,901,006	-	8,901,006	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	8,901,006	-	8,901,006	-
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 최근 개정일사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2021년 3월 31일이며, 제20기 정기주주총회(2022년 3월 31일 개최예정) 변경내용은 주주총회 소집공고(3월 16일)내 제2호 의안인 정관일부 변경의 건을 참고하시기 바랍니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2018년 03월 23일	제16기 정기주주총회	제2조(목적)	내용 추가

2019년 03월 29일	제17기 정기주주총회	제8조(주권의 발행과 종류) 제8조의 2(주식 등의 전자등록)제14조(명의개서대리인)제15조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고) 제20조(사채발행에 관한 준용규정)제53조(외부감사인의 선임)	-내용 신설내용 수정-내용 수정내용 수정

2020년 03월 27일	제18기 정기주주총회	제9조 주식의 종류제9조의 1(우선주식)제9조의 2(상환주식)제9조의 3(전환주식)제9조의 4(전환상환우선주식)제33조(이사의 수)제35조(이사의 임기)제37조(이사의 의무)제55조의2(중간배당)	내용 추가내용 신설내용 신설내용 신설내용 신설이사의수 변경내용 수정--

2021년 03월 31일	제19기 정기주주총회	제8조(주식 등의 전자등록) 제12조(신주의 배당기산일)제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 제17조(전환사채의 발행) 제21조(소집시기) 제46조(감사의 선임ㆍ해임) 제52조(재무제표 등의 작성 등) 제55조(이익배당) 제55조의2(중간배당)	내용 수정내용 수정내용 삭제내용 수정내용 수정내용 수정내용 수정내용 수정내용 수정
1. 사업의 개요

당사는 2002년 9월 25일 의약품제조업 및 판매업을 주 사업목적으로 하여 설립된 법인으로서, 설립 이래로 글로벌 신약 개발에 주력하고 있습니다. 발기부전치료제, 전립선비대증치료제, 간문맥고혈압치료제, 폐동맥고혈압치료제 및 단심실증치료제 등 다양한 질환에 대한 글로벌 개발을 진행하였으며, 이와 관련하여 미국을 포함한 주요국가에 라이선스 아웃 및 수출을 진행해 왔습니다. 최근에는 단심실증치료제 개발에주력하고 있으며, 미국에서 임상시험을 모두 종료하고 FDA에 신약승인신청(New Drug Application)을 제출하였으며, 승인 허가를 기다리고 있는 중입니다.가. 신약 개발사업의 특성

신약개발 단계는 크게 탐색 단계(Research) 및 개발 단계(Development)로 구분됩니다. 탐색단계는 의약학적 개발목표(목적효능, 작용기전 등)를 설정한 다음 신물질을 설계/합성하고, 그 효능을 검색하는 작업을 반복하여 개발대상 물질(후보물질: Candidates)을 선정하는 단계입니다. 개발단계는 대상물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정입니다.

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질을 동물과 사람에서 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정으로서, 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(한국의 경우 KFDA, 미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다.

신약개발에 성공할 경우 매우 높은 수익을 창출할 수 있으나, 신약산업은 오랜 시간과 대규모 비용이 투입되어 상대적으로 매우 높은 위험성이 있는 산업입니다. 신약산업의 일반적인 특징은 다음과 같습니다.

가) 장기간의 개발기간 신약개발을 위해서는 후보물질검색 및 전임상단계에서 약 3 ~ 6년이 소요되며, 임상시험단계에서 약 6 ~ 7년, FDA 승인단계에서 약 0.5 ~ 2년이 소요되어 개발완료 시까지 약 10 ~ 15년의 장기간의 개발기간이 소요되는 특징이 있습니다.

나) 낮은 성공확률

신약 개발의 성공확률은 통계적으로 신약후보 물질 약 5,000 ~ 10,000 개 중 하나의물질만이 신약으로 개발되는 등 성공확률이 매우 낮습니다. 1996년 미국 FDA의 허가를 받은 신약은 총 53개 였으며 이때를 기점으로 신약의 안전성이 강화되었고 2010년에 21개까지 줄어들었으나, 2012년 들어서면서 연간 39개로 소폭 늘어났으며 2015년을 기점으로 신약 승인건수가 56개로 대폭 늘어났으며, 2016년에는 다시 25개로 줄어든 상황입니다.

출처 : Evaluate Pharma 지난 20년간 신약허가 건수가 줄어든 원인으로는 1) 신약을 발굴해 내기가 더욱 어려워졌고 2) 신약신청을 하기 위한 임상시험 등의 제반 과정을 수행하는 것도 어려워졌으며 3) 또한 미국FDA의 승인 검토가 점점 강화되고 있기 때문입니다. [연간 신약 승인 비율과 R 투자 비용 추이 비교]

출처 : 삼정KPMG 경제연구원 재구성 다) 대규모 개발비용

신약개발절차가 복잡해짐에 따라 신약개발에 소요되는 총 비용이 지속적으로 증가하여 하나의 신약개발을 위하여 투입되는 비용은 치료분야에 따라 상이하지만, 평균적으로 약 13억 달러("Pharmaceutical Industry", Profile 2009, PHARMA)에 이르고 있습니다.

출처 : "Pharmaceutical Industry”, Profile 2009, PHARMA [단계별 R 비용]

출처 : Datamonitor, 생명공학정책연구센터

라) 고부가가치산업

신약개발은 대규모 자금과 오랜 시간이 소요되지만, 특허권과 이로 인한 독점권 확보를 통해서 높은 수익을 예상할 수 있으며, 신약개발에 성공하면 국내시장은 물론 세계시장에서의 독점적 지위를 확보할 수 있는 고부가가치산업입니다.
2. 주요 제품 및 서비스

1) 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원,%)

품 목	구분	2021년	2020년	2019년도

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

발기부전증치료제	상품매출	-	-	128	0.5	138	0.7

폰탄치료제	제품매출	-	-	4,222	14.4	-	-

국내 의료기기	Stent(상품매출)	-	-	621	2.1	1,010	5.3

수수료매출	-	-	3	0	1	-

BNF사업부(구.사료사업부)	제품매출	18,813	97.0	23,878	81.6	17,480	92.3

상품매출	581	3.0	406	1.4	302	1.7

합계	19,394	100.0	29,258	100.0	18,931	100.0

(*) 의료기기사업부는 2020.09.03 기준으로 폐지되어, 중단사업으로 구분하였습니다. 2) 주요 제품 등의 가격변동추이 신약개발부 가) 가격변동추이 제품이 상용화되어 시판되고 있는 러시아의 경우 2011년 기준 발기부전치료제 tablet 당 소매가는 11달러 수준입니다.나) 가격변동원인

당사는 발렌타社(Valenta)와의 계약서상 공급가격이 고정되어 있으므로 공급 가격의 변동이 없습니다. BNF사업부가) 가격변동추이

당사의 배합사료 제조는 양축용과 대용유용으로 구분되며, 판매가는 전체적으로 변동성이 크지 않으며, 안정적인 추세입니다.

나) 가격변동원인

유제품(whey powder) 및 곡물류(대두, 옥수수 등) 국제시세 변동에 따라 가격 변동될수 있습니다.

다) 주요 원재료에 관한 사항

당사는 배합사료와 관련하여 주요원재료는 분쇄옥수수와 대두박 입니다. 분쇄옥수수는 미래생명자원과 피그넷에서, 대두박은 사조해표와 씨제이로부터 안정적으로 공급받고 있으며, 주요 생산지인 미국과 남미 등 작황에 따라 가격 변동 및 국제 시세가 형성됩니다.
3. 원재료 및 생산설비

주요 원재료 등의 현황(단위 : 백만원,%)

사업부문	매입유형	품목	매입액	비율

사료사업부	원재료	WHEY POWDER	1,725	8.3%

NS1호	1,123	5.4%

대두유	1,110	5.3%

기타	16,853	81.0%

합계	20,811	100.0%

(단위 : 백만원,%)

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율

신약사업부	원재료	유데나필	4,243	100.0

합계	4,243	100.0

신약사업부현재 당사가 직접 제품을 생산하고 있지 않으므로 해당사항이 없습니다.

BNF사업부 가. 생산 및 설비에 관한사항

① 생산능력

양축용 배합사료 : 30톤/일(8hr)

대용유용 배합사료 : 8톤/일(8hr)

② 산출방법

설비 별 생산능력 기준은 일 8시간 작업을 근거로 산출

③ 생산실적당기 생산량 : 15,000톤

가동률 : 152%④ 생산설비

공장건물 : 제조시설 1,400.57㎡ 부대시설 3,795.7㎡

저장시설 : 제품빈 12기. 원료빈 42기 (제품창고 1동, 원료창고 1동)

분쇄시설 : 4대(150hp, 75hp, 10hp. 5hp)

배합시설 : 2대(1톤 믹서)

계량시설 : 9대(1,000kg~300kg)

정선시설 : 정선기 4대, 선별기 4대, 제철기 15대

먼지제거시설 : 6대

포장시설 : 4대(지대 3대, 톤백 1대)

수송장치 : 지게차 5대, 콘베이어 외 40대

작업공장 : 반자동 설비
4. 매출 및 수주상황

1) 매출실적(단위: 백만원)

매출유형	품 목	2021년	2020년	2019년

K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

라이센싱	발기부전증치료제	수 출	-	128	138

소 계	-	128	138

폰탄치료제	수 출	-	4,222	-

소 계	-	4,222	-

국내 의료기기 매출	Stent	내 수	-	624	1,011

소 계	-	624	1,011

BNF 사업부	상품/제품매출	내 수	26,654	24,284	17,782

소 계	26,654	24,284	17,782

합 계	수 출	-	4,350	138

내 수	26,654	24,908	18,793

합 계	26,654	29,258	18,931

(*) 의료기기사업부는 2020.09.03 기준으로 폐지되어, 중단사업으로 구분하였습니다2) 매출원가 당사가 러시아에 수출하는 제품은 동아ST(주)에서 생산한 제품을 당사가 상품매입하여, 러시아 현지 파트너회사에 직접 공급하는 구조를 가지고 있습니다.3) 수출 현황

(단위: 백만원)

매출유형	품 목	수출국	2021년	2020년	2019년도

상품	발기부전증치료제	러시아	-	128	138

제품	폰탄치료제	홍콩	-	4,222	-

합계	-	4,350	138

4) 주요 매출처 등 현황(단위: 백만원)

품 목	매 출 처	2021년	2020년	2019년도

발기부전증치료제	수출	발렌타	-	128	138

소계	-	128	138

폰탄치료제	수출	헤파가드	-	4,222	-

소계	-	4,222	-

국내 의료기기	내수	국내병원	-	624	1,011

BNF 사업부	내수	국내	12,338	24,284	17,782

합계	12,338	29,258	18,931

(*) 의료기기사업부는 2020.09.03 기준으로 폐지되어, 중단사업으로 구분하였습니다
5. 위험관리 및 파생거래

1. 위험관리 - 당사의 시장위험에 대한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항에 기재된 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다.

2. 파생상품계약 체결 현황- 해당사항 없음

3. 리스크 관리에 관한 사항- 해당사항 없음