메지온 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

당사는 유데나필이라는 신규물질에 대한 특허권을 바탕으로 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 등 4개국에서 발기부전증 치료제(제품명 : 자이데나) 및 전립선비대증 치료제(제품명 : 미정) 등의 개발·신약허가 및 Licensing-Out 등을 주요 영업활동으로 하고 있으며, 최근의 Licensing-Out 계약 현황은 다음과 같습니다.[주요 신약 적응증 현황]

적응증	개발진행 상황	비 고

발기부전 치료제※(제품명: 미정)	NDA Filing 후 보류 중	※

러시아식약청 허가완료	발렌타社와 Exclusive Distribution 계약 체결 (러시아)

전립선비대증 치료제※(제품명: 미정)	미국임상 2b상 완료	-

발기부전치료제 및 전립선비대증 치료제(제품명: 미정)	멕시코임상 2b상 진행	다케다 멕시코社(구 나이코메드)와 Licensing-Out계약 체결 (멕시코)

폰탄수술 환자 치료제(제품명: Jurvigo®)	'FUEL 2'추가 임상 후NDA 재제출 예정	* 美 NHLBI 와 개발 계약 체결(미국)＊ Mezzion과 Mezzion International LLC간 기술이전 계약

※ 폰탄수술환자 치료제는 2020년 1월에 폴란드의 폴파마(Pol Pharma) 社와 원재료 공급계약을, 2020년 3월에 캐나다의 할로파마(Halo Pharma, 현 Cambrex) 社 와 제품제조 계약을 체결하였습니다.※ 폰탄수술환자 치료제는 2015년 8월 희귀의약품 지정을 받았으며, 2015년 10월 15일 미국특허청(USPTO)에 용도특허를 신청하였으며, 2018년 11월 7일 특허 등록을 완료하였습니다.※ Mezzion과 Mezzion Pharmaceuticals, Inc.(구 Mezzion International LLC) 간 2016년 2월 기술이전 계약을 체결하였으며 그 계약조건은 아래와 같습니다.계약금 200만불, NDA Filing 300만불, 판매최종허가시 500만불, 판매로얄티 20% ※ USPTO(United States Patents and Trademark Office) : 미국 특허청[발렌타社(Valenta) 러시아 지역 지적재산권(IP) 및 판매권 권리이전 계약]

구분	발기부전증 치료제	주요 계약내용

금액	지급시기

계약금	100만불	2016.07(완료)	계약후 15 영업일 이내에 받는 것을 조건으로 함

잔금	110만불	2016.10(완료)	권리이전 완료후 10영업일 이내에 받는 것을 조건으로 함

합계	210만불

1) 연구개발 담당조직당사는 국내시장이 아닌 글로벌시장을 목표로 하는 신약 개발을 추진하고 있습니다. 당사의 신약개발 전략은 자체적으로 기초 연구부터 출발하여 신약을 개발하는 것이 아니므로, 현재 메지온 내에는 연구조직이 존재하지 않습니다. 따라서 연구활동은 유데나필 및 당사가 국내외에서 Licensing-In 대상 기초물질에 대하여 관련분야의 유수한 Consultants를 통하여 연구개발을 수행하고 있습니다2) 주요 연구개발인력의 현황

가) 메지온

성명	담당업무	주요경력

James L. Yeager	R (해외담당)	1989 Abbott 국제부 manager 1995 Pharmedic 개발 부사장 2004 Nexmed 개발 부사장 2005~현재 Yeager 2005~현재 ㈜메지온 임상팀장 Purdue대 약대 Purdue대 약학 Ph.D

김원근	R (국내,해외담당)	1995 동아바이오텍 1997 동아제약㈜ 연구소 2005 동아제약㈜ 개발본부 2006~현재 ㈜메지온 개발본부인하대 대학원 생물공학

Peter J. Manso	Law, IP	1982 Wood Herron Evans Partner2001 Edwards Wildman Palmer Partner2015 Mintz Levin LLP Partner Mezzion International EVPU. of Cincinnati College of Law (J.D.)
U. of Maryland School of Pharmacy (B.S. Pharmacy)
Florida State University (B.S. Biology)

Lori-Sue Burns	CMC	1984 P(Regulatory Affairs Senior Scientist)2009 Warner Chilcott(CMC Development Manager)2015~현재 LSB Consulting LLC 대표DePauw 대 분석화학 박사

Patricia A. Matson	CMC	1988 P(Chemical Development Manager)2009 Warner Chilcott(CMC Development Manager)2015~현재 PA Matson LLC 대표Vermont대 합성유기화학

Clive A. Hammant	개발	1972 Cooper Ghodesia Technical Manager1985 Pfizer 라이센싱 및 개발이사2007 Hammant LLC 대표Cambridge 대 M.A, Vet M. B

John Presser	Market Access	2003~2021 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 현재 Mezzion Pharmaceuticals, Inc. Market Access 책임자로 근무

나) 주요 컨설턴트

성명	전문 분야	경력

Frederick E.Reno	Toxicology FDA Specialist	미국 유타대학 독성학 Ph.D 1973 Hazleton Laboratories社, Director 1982 Hazleton Laboratories社, Vice President 1984 Hazleton Laboratories社, Vice president

James A. Longstreth	FDA RA Specialist	미국 Johns Hopkins 대학 Ph.D 1993 Corporate Clinical Research社, Director 1994 Strategic Development社, Director 1997 Longstreth Associate社, President 2000 CanReg社, Executive Director

David D. Morris	Clinical Statistic Expert	Virginia Polytechnic 주립 공과대학, 통계학 PhD 2000 Abbott社, Assistant Director 2003 Abbott社, Project Leader 2004 WebbWrites社, Director 2008 WebbWrites社, Senior Director

Jennifer L Stanek	CMC Specialist	Depauw 대학, Chemistry 1991 Pfizer社, CMC Director 1998 Pfizer社, CMC Associate Director 1997 Pfizer社, CMC Manager

David R. Staskin	OAB specialist	Hahnemann 의과대학1989 하버드대학 Medical Center, 교수2002 뉴욕 Presbyterian 병원, 교수2008 St. Elizabeth's Medical Center, 교수

3) 연구개발 비용(연결기준)

(단위: 백만원)

과목	제22기 3분기	제21기	제20기	비고

비용의성격별분류	연구개발비용합계	6,727	2,217	7,893	-

회계처리	경상개발비	608	2,217	1,956	-

개발비(무형자산)	6,119	-	5,937	-

제조경비	-	-	-	-

연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액*100)	27.6%	7.22%	29.61%	-

4) 연구개발 실적가) 발기 부전 치료제

연구명	미국 임상 2b상 시험

연구기관	메지온

연구기간	2005. 5 ~ 2006. 8

연구목적	동아제약에서 개발되어 임상 1상까지 진행된 신물질 유데나필에 대한 글로벌 신약개발을 위하여 미국에서 FDA의 승인 하에 임상 2b상 시험을 진행하였습니다.

연구결과	총 340명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 우수한 안전성 및 유효성을 인정받아 FDA로부터 다음 단계인 임상 3상으로 진행에 대한 승인을 받았습니다. 이는 유데나필이 글로벌 발기부전증 치료제로 제품화에 성공할 수 있다는 확신을 주었으며 더불어 미국에서의 글로벌 임상시험에 대한 know-how를 획득함과 동시에 추후 다른 프로그램을 원활하게 자체적으로 진행할 수 있는 능력을 배양하였습니다.

나) 폰탄수술환자 치료제 (FUEL/FUEL-2)

연구명	미국 임상 1, 2, 3상 시험

연구기관	Children's Hospital of Philadelphia, USA 외 5개 기관

연구기간	2014.07 ~

연구목적	폰탄수술 청소년 환자에게 5일이상 여러종류의 용량투여로 안정성과 약동학(PK), 약력학) 효과를 평가하는 실험 (To determine the safety, pharmacokinetics (PK), and short-term pharmacodynamic (PD) effects of multiple dose levels of udenafil over a 5-day period in adolescents with Fontan physiology)

연구결과	Fontan 생리를 갖는 환자 36명을 대상으로 했던 임상시험을 통해 Udenafil은 임상 3상 시험을 위한 안전성을 확인하였고, 폰탄 생리의 개선효과를 보였습니다.이를 통해 미 FDA의 SPA 동의를 받아 진행한 임상 3상 시험이 완료되었습니다.이후, FDA와의 협의를 통해 추가 임상시험(FUEL-2)을 진행 중에 있습니다.

다) BNF사업부(구.사료사업부) 연구개발

연구명	클리스트리디움 속 세균 독소 예방 및 치료를 위한 바실러스 서브틸리스 GCB-13-001을 이용한 가축용 사료첨가물 기술 개발

연구기관	중소기업청(산학연협력 기술개발사업)

연구기간	2017.05 ~ 2018.04

연구목적	클로스트리디움 속 세균 또는 세균독소의 예방 및 치료용 사료첨가제 개발

연구결과	1. 기술개발 과정의 적정성
- 세균독소예방 및 치료를 위한 가축용 사료첨가물 기술을 개발하는 과제로서 당초 사업계획서 상 제시한 주요 핵심기술개발내용에 대한 적절한 연구수행 결과를 제시함
2. 개발결과물 시험평가의 적정성
- 사업계획서에 제시한 개발목표를 달성하기 위한 정량적 평가항목을 모두 달성하였음
- 연구노트가 체계적이면서 세부적으로 보완 작성하여 제시함
- 목표달성의 객관적 증빙을 자체평가로 제시하였으며, 사양실험을 통한 개발소재의 개발결과의 객관성을 신뢰성을 확보 제시함
3. 기술개발목표 달성여부
- 정량적 평가항목(생산성, 소화율개선, 장내균총, 가축폐사율) 4가지의 항목대비에 대한 목표치 달성 제시함
- 효소활성 및 효소생성능, 효소생성균 발육조건에 따른 균수 확인 등 연구결과를 제시하였음
4. 사업화 성과
- 본 기술개발 결과물을 활용한 사업화 하기 위한 시장분석이나 마케팅 전략에 따른 구체적인 매출확보계획을 제시하여 사업화 성공 가능성 있음

5) 기타 Covid-19 중증 급성 호흡곤란 증후군 환자를 대상으로 하는 Sabizabulin의 국내공급을 위한 독점 Agent 체결

6) 연구개발비용 (연결기준) 및 주요 계약 현황가) 임상시험수탁기관(CRO : Contract Research Organization)

업 체 명	IQVIA Holdings Inc.

소 재 지	Durham, North Carolina, U.S
https://iqvia.com/

주요현황	설립일 : 1982년
2022년 11월 FUEL-2 CRO 계약체결

나) 위탁생산기관(CMO : Contract Manufacturing Organization)- 원료의약품위탁생산(API, Active Pharmaceutical Ingredient) 계약업체 현황

업 체 명	POLPHARMA SA Pharmaceutical Works

소 재 지	Szypowskiego 1, 39-460 Nowa, 폴란드
Web site : https://polpharma.pl/en/

주요현황
GMP, cGMP승인	설립일 : 1935년 / 종업원 :7500명/ 생산제품 750종
미국 FDA GMP승인(2004 년, 2009 년, 2012 년, 2015, 2018 Audits)
2015년 ISO 14001, 2007년 OHSAS 18001

- 완제의약품위탁생산(Drug Product) 계약업체 현황

업 체 명	Cambrex Corporation (Facilities Mirabel, Quebec, Canada)

소 재 지	17800, rue Lapointe Mirabel, Quebec J7J 0W8 캐나다
Web site : https://www.cambrex.com/

소유주	Permira Funds

주요현황
GMP, cGMP승인	설립일 : 1981년 / 종업원 :2000명
2019년 07월 : US FDA, PAI Inspection
2018년 12월 : Health Canada General GMP
2017년 09월 : US FDA, General GMP
2015년 09월 : Health Canada General GMP
2014년 12월 : US FDA, cGMP (General Inspection - Solid, Semi-solid and Liquid)
그외 International regulatory approval: FDA,MHRA(영국), PMDA(일본), ANVISA(브라질), KFDA(한국), AIFA(이탈리아), JP accreditation, 프랑스, 캐나다