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메지온 분기보고서 (2023.03)
분 기 보 고 서

(제 22 기 1분기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 5월 15일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 메지온
대 표 이 사 : 박 동 현
본 점 소 재 지 : 서울특별시 강남구 삼성로 570 석천빌딩 7층
(전 화) 02-560-8000
(홈페이지) http://www.mezzion.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 상 무 (성 명) 노성일
(전 화) 02-560-8000
1. 회사의 개요

기업공시서식 작성기준 및 별지 제35호 서식에 따라 분기보고서의 경우 작성을 생략합니다.당 분기에 중요한 변동사항 없으며, 관련사항은 2023.03.23에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준 및 별지 제35호 서식에 따라 분기보고서의 경우 작성을 생략합니다.당 분기에 중요한 변동사항 없으며, 관련사항은 2023.03.23에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
4. 주식의 총수 등

기업공시서식 작성기준 및 별지 제35호 서식에 따라 분기보고서의 경우 작성을 생략합니다.당 분기에 중요한 변동사항 없으며, 관련사항은 2023.03.23에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준 및 별지 제35호 서식에 따라 분기보고서의 경우 작성을 생략합니다.당 분기에 중요한 변동사항 없으며, 관련사항은 2023.03.23에 제출된 2022년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
1. 사업의 개요

당사는 2002년 9월 25일 의약품제조업 및 판매업을 주 사업목적으로 하여 설립된 법인으로서, 설립 이래로 글로벌 신약 개발에 주력하고 있습니다. 발기부전치료제, 전립선비대증치료제, 간문맥고혈압치료제, 폐동맥고혈압치료제 및 단심실증치료제 등 다양한 질환에 대한 글로벌 개발을 진행하였으며, 이와 관련하여 미국을 포함한 주요국가에 라이선스 아웃 및 수출을 진행해 왔습니다. 최근에는 단심실증치료제 개발에 주력하고 있으며, 미국에서 임상시험을 모두 종료하고 2021년 3월 FDA에 신약승인신청(New Drug Application)을 제출하였습니다. 그러나 2022년 3월, FDA 측에서 추가 임상을 권유하면서 기존 제출된 NDA를 철회하는 방법을 조언하였습니다. 이후 2022년 5월, FDA와의 Type-B 미팅 등을 통해 Protocol design을 협의하여 2023년 2월, 추가 임상 Protocol을 제출하였고 이어 3월에는 Protocol이 승인되었습니다. 이를 바탕으로 현재 추가 임상 절차를 진행 중에 있으며 향후 신약승인신청을 다시 제출할 계획을 가지고 있습니다.가. 신약 개발사업의 특성

신약개발 단계는 크게 탐색 단계(Research) 및 개발 단계(Development)로 구분됩니다. 탐색단계는 의약학적 개발목표(목적효능, 작용기전 등)를 설정한 다음 신물질을 설계/합성하고, 그 효능을 검색하는 작업을 반복하여 개발대상 물질(후보물질: Candidates)을 선정하는 단계입니다. 개발단계는 대상물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정입니다.

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질을 동물과 사람에서 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정으로서, 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(한국의 경우 KFDA, 미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다.

신약개발에 성공할 경우 매우 높은 수익을 창출할 수 있으나, 신약산업은 오랜 시간과 대규모 비용이 투입되어 상대적으로 매우 높은 위험성이 있는 산업입니다. 신약산업의 일반적인 특징은 다음과 같습니다.

가) 장기간의 개발기간 신약개발을 위해서는 후보물질검색 및 전임상단계에서 약 3 ~ 6년이 소요되며, 임상시험단계에서 약 6 ~ 7년, FDA 승인단계에서 약 0.5 ~ 2년이 소요되어 개발완료 시까지 약 10 ~ 15년의 장기간의 개발기간이 소요되는 특징이 있습니다.

나) 낮은 성공확률

신약 개발의 성공확률은 통계적으로 신약후보 물질 약 5,000 ~ 10,000 개 중 하나의물질만이 신약으로 개발되는 등 성공확률이 매우 낮습니다. 1996년 미국 FDA의 허가를 받은 신약은 총 53개 였으며 이때를 기점으로 신약의 안전성이 강화되었고 2010년에 21개까지 줄어들었으나, 2012년 들어서면서 연간 39개로 소폭 늘어났으며 2015년을 기점으로 신약 승인건수가 56개로 대폭 늘어났으며, 2016년에는 다시 25개로 줄어든 상황입니다.

출처 : Evaluate Pharma 지난 20년간 신약허가 건수가 줄어든 원인으로는 1) 신약을 발굴해 내기가 더욱 어려워졌고 2) 신약신청을 하기 위한 임상시험 등의 제반 과정을 수행하는 것도 어려워졌으며 3) 또한 미국FDA의 승인 검토가 점점 강화되고 있기 때문입니다. [연간 신약 승인 비율과 R 투자 비용 추이 비교]

출처 : 삼정KPMG 경제연구원 재구성 다) 대규모 개발비용

신약개발절차가 복잡해짐에 따라 신약개발에 소요되는 총 비용이 지속적으로 증가하여 하나의 신약개발을 위하여 투입되는 비용은 치료분야에 따라 상이하지만, 평균적으로 약 13억 달러("Pharmaceutical Industry", Profile 2009, PHARMA)에 이르고 있습니다.

출처 : "Pharmaceutical Industry”, Profile 2009, PHARMA [단계별 R 비용]

출처 : Datamonitor, 생명공학정책연구센터

라) 고부가가치산업

신약개발은 대규모 자금과 오랜 시간이 소요되지만, 특허권과 이로 인한 독점권 확보를 통해서 높은 수익을 예상할 수 있으며, 신약개발에 성공하면 국내시장은 물론 세계시장에서의 독점적 지위를 확보할 수 있는 고부가가치산업입니다.
2. 주요 제품 및 서비스

1) 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원,%)

품 목	구분	2023년 1분기	2022년	2021년

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

발기부전증치료제	상품매출	-	-	-	-	-	-

폰탄치료제	제품매출	-	-	-	-	-	-

BNF사업부(구.사료사업부)	제품매출	7,432	95.4	29,714	96.7	25,844	97.0

상품매출	356	4.6	1,012	3.3	810	3.0

합계	7,788	100.0	30,726	100.0	26,654	100.0

2) 주요 제품 등의 가격변동추이 신약개발부가) 가격변동추이 제품이 상용화되어 시판되고 있는 러시아의 경우 2011년 기준 발기부전치료제 tablet 당 소매가는 11달러 수준입니다.나) 가격변동원인

당사는 발렌타社(Valenta)와의 계약서상 공급가격이 고정되어 있으므로 공급 가격의 변동이 없습니다. BNF사업부가) 가격변동추이

당사의 배합사료 제조는 양축용과 대용유용으로 구분되며, 판매가는 전체적으로 변동성이 크지 않으며, 안정적인 추세입니다.

나) 가격변동원인

유제품(whey powder) 및 곡물류(대두, 옥수수 등) 국제시세 변동에 따라 가격 변동될수 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품목	매입액

2023년 1분기	2022년(21기)	2021년 (20기)

BNF사업부	원재료	WHEY POWDER	135	3,120	1,725

NS1호	329	1,417	1,123

대두유	397	1,593	1,110

기타	4,790	19,743	16,853

합계	5,651	25,873	20,811

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품 목	매입액

2023년 1분기	2022년 (21기)	2021년 (20기)

신약사업부	원재료	유데나필	-	-	4,243

합계	-	-	4,243

나. 생산 및 설비에 관한사항1) 신약사업부현재 당사가 직접 제품을 생산하고 있지 않으므로 해당사항이 없습니다.

2) BNF사업부① 생산능력

양축용 배합사료 : 30톤/일(8hr)

대용유용 배합사료 : 8톤/일(8hr)

② 산출방법

설비 별 생산능력 기준은 일 8시간 작업을 근거로 산출

③ 생산실적당기 생산량 : 11,480 톤

가동률 : 152%④ 생산설비

공장건물 : 제조시설 1,400.57㎡ 부대시설 3,795.7㎡

저장시설 : 제품빈 12기. 원료빈 42기 (제품창고 1동, 원료창고 1동)

분쇄시설 : 4대(150hp, 75hp, 10hp. 5hp)

배합시설 : 2대(1톤 믹서)

계량시설 : 9대(1,000kg~300kg)

정선시설 : 정선기 4대, 선별기 4대, 제철기 15대

먼지제거시설 : 6대

포장시설 : 4대(지대 3대, 톤백 1대)

수송장치 : 지게차 5대, 콘베이어 외 40대

작업공장 : 반자동 설비

다. 주요 원재료에 관한 사항 BNF사업부의 경우 배합사료와 관련하여 주요원재료는 분쇄옥수수와 대두박 입니다. 분쇄옥수수는 홍성 축협과 피그넷에서, 대두박은 사조해표와 씨제이로부터 안정적으로 공급받고 있으며, 주요 생산지인 미국과 남미 등 작황에 따라 가격 변동 및 국제 시세가 형성됩니다.
4. 매출 및 수주상황

1) 매출실적(단위: 백만원)

매출유형	품 목	2023년 1분기	2022년	2021년

K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

라이센싱	발기부전증치료제	수 출	-	-	-

소 계	-	-	-

폰탄치료제	수 출	-	-	-

소 계	-	-	-

BNF 사업부	상품/제품매출	내 수	7,788	30,726	26,654

소 계	7,788	30,726	26,654

합 계	수 출	-	-	-

내 수	7,788	30,726	26,654

합 계	7,788	30,726	26,654

2) 매출원가 당사가 러시아에 수출하는 제품은 동아ST(주)에서 생산한 제품을 당사가 상품매입하여, 러시아 현지 파트너회사에 직접 공급하는 구조를 가지고 있습니다.3) 수출 현황

(단위: 백만원)

매출유형	품 목	수출국	2023년 1분기	2022년	2021년

상품	발기부전증치료제	러시아	-	-	-

제품	폰탄치료제	홍콩	-	-	-

합계	-	-	-

4) 주요 매출처 등 현황(단위: 백만원)

품 목	매 출 처	2023년1분기	2022년	2021년

발기부전증치료제	수출	발렌타	-	-	-

소계	-	-	-

폰탄치료제	수출	헤파가드	-	-	-

소계	-	-	-

BNF 사업부	내수	국내	7,788	30,726	26,654

합계	7,788	30,726	26,654
5. 위험관리 및 파생거래

1. 위험관리 - 당사의 시장위험에 대한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항에 기재된 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다.

2. 파생상품계약 체결 현황- 해당사항 없음

3. 리스크 관리에 관한 사항- 해당사항 없음