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메지온 분기보고서 (2024.03)
분 기 보 고 서

(제 23 기 1분기)

사업연도 2024년 01월 01일 부터
2024년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024년 5월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 메지온
대 표 이 사 : 박 동 현
본 점 소 재 지 : 서울특별시 강남구 삼성로 570 석천빌딩 7층
(전 화) 02-560-8000
(홈페이지) http://www.mezzion.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 전 무 (성 명) 노성일
(전 화) 02-560-8000
1. 회사의 개요

기업공시서식 작성기준 및 별지 제35호 서식에 따라 분기보고서의 경우 작성을 생략합니다. 당분기에 중요한 변동사항 없으며, 관련사항은 2024.03.18에 제출된 2023년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이(단위 : 백만원, 주)

종류	구분	당분기말	22기(당기)(2023년말)	21기(전기)(2022년말)	20기(전전기)(2021년말)	19기(2020년말)

보통주	발행주식총수	29,699,621	29,607,389	26,742,018	8,901,006	8,892,706

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	14,850	14,804	13,371	4,450	4,446

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	14,850	14,804	13,371	4,450	4,446
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 : 2024년 03월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	100,000,000	-	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	29,699,621	-	29,699,621	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	29,699,621	-	29,699,621	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	29,699,621	-	29,699,621	-
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 최근 개정일

당사 최근 정관 개정일은 2024.03.26입니다..

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2019년 03월 29일	제17기 정기주주총회	제8조(주권의 발행과 종류) 제8조의 2(주식 등의 전자등록)제14조(명의개서대리인)제15조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고) 제20조(사채발행에 관한 준용규정)제53조(외부감사인의 선임)	-내용 신설내용 수정-내용 수정내용 수정

2020년 03월 27일	제18기 정기주주총회	제9조 주식의 종류제9조의 1(우선주식)제9조의 2(상환주식)제9조의 3(전환주식)제9조의 4(전환상환우선주식)제33조(이사의 수)제35조(이사의 임기)제37조(이사의 의무)제55조의2(중간배당)	내용 추가내용 신설내용 신설내용 신설내용 신설이사의수 변경내용 수정--

2021년 03월 31일	제19기 정기주주총회	제8조(주식 등의 전자등록) 제12조(신주의 배당기산일)제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 제17조(전환사채의 발행) 제21조(소집시기) 제46조(감사의 선임ㆍ해임) 제52조(재무제표 등의 작성 등) 제55조(이익배당) 제55조의2(중간배당)	내용 수정내용 수정내용 삭제내용 수정내용 수정내용 수정내용 수정내용 수정내용 수정

2021년 03월 31일	제19기 정기주주총회	제8조(주식 등의 전자등록) 제12조(신주의 배당기산일)제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 제17조(전환사채의 발행) 제21조(소집시기) 제46조(감사의 선임ㆍ해임) 제52조(재무제표 등의 작성 등) 제55조(이익배당) 제55조의2(중간배당)	내용 수정내용 수정내용 삭제내용 수정내용 수정내용 수정내용 수정내용 수정내용 수정

2024년 03월 26일	제22기 정기주주총회	제11조(주식매수선택권)제12조(신주의 배당기산일)	내용 수정내용 삭제

다. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의약품 제조 및 판매업	영위

2	의약품 도매업	영위

3	의약품 수출입 및 무역업	영위

4	의료기기 도 소매업	미영위

5	동물의약품 판매	미영위

6	전착도장설비기계와 건드릴 등의 금속절삭기계 제조 및 판매	미영위

7	원료의약품의 생산판매 및 도매업	미영위

8	연구용 시약, 기자재의 생산판매 및 도매	미영위

9	연구개발사업 및 용역사업	영위

10	건강기능식품 제조판매 및 수출입업	미영위

11	동물사료 및 사료원료, 사료첨가제의 제조 및 판매업	영위

12	투자자문업	미영위

13	투자일임업	미영위

14	자산운용업	미영위

15	유가증권 투자업	미영위

16	산업재산권 등 기술도입, 이전, 라이센싱 및 컨설팅업	영위

17	동물약품 및 약품원료, 약품첨가제의 제조 및 판매업	미영위

18	축산기계 및 부품 제조, 수리 및 판매업	미영위

19	광물자원등의 수출, 수입, 3국간 거래, 중개무역등 제반 트레이딩 사업	미영위

20	외식업 및 이와 관련된 프랜차이즈 업	미영위

21	학술연구 용역	영위

22	위 각 호의 사업과 관련한 수출입업과 그 밖의 부대사업	영위
1. 사업의 개요

당사는 2002년 9월 25일 의약품제조업 및 판매업을 주 사업목적으로 하여 설립된 법인으로서, 설립 이래로 글로벌 신약 개발에 주력하고 있습니다. 발기부전치료제, 전립선비대증치료제, 간문맥고혈압치료제, 폐동맥고혈압치료제 및 단심실증치료제 등 다양한 질환에 대한 글로벌 개발을 진행하였으며, 이와 관련하여 미국을 포함한 주요국가에 라이선스 아웃 및 수출을 진행해 왔습니다. 최근에는 단심실증치료제 개발에 주력하고 있으며, 미국에서 임상시험을 모두 종료하고 최종적으로 2021년 3월 FDA에 신약승인신청(New Drug Application)을 제출하였습니다. 그러나 2022년 3월, FDA 측에서 추가 임상을 권유하면서 기존 제출된 NDA를 철회하는 방법을 조언하였습니다. 이후 2022년 5월, FDA와의 Type-B 미팅 등을 통해 Protocol design을 협의하여 2023년 2월, 추가 임상 Protocol을 제출하였고 이어 3월에는 Protocol이 승인되었습니다. 이를 바탕으로 현재 추가 임상 절차를 진행 중에 있으며 향후 신약승인신청을 다시 제출할 계획을 가지고 있습니다. 가. 신약 개발사업의 특성

신약개발 단계는 크게 탐색 단계(Research) 및 개발 단계(Development)로 구분됩니다. 탐색단계는 의약학적 개발목표(목적효능, 작용기전 등)를 설정한 다음 신물질을 설계/합성하고, 그 효능을 검색하는 작업을 반복하여 개발대상 물질(후보물질: Candidates)을 선정하는 단계입니다. 개발단계는 대상물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정입니다.

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질을 동물과 사람에서 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정으로서, 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(한국의 경우 KFDA, 미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다.

신약개발에 성공할 경우 매우 높은 수익을 창출할 수 있으나, 신약산업은 오랜 시간과 대규모 비용이 투입되어 상대적으로 매우 높은 위험성이 있는 산업입니다. 신약산업의 일반적인 특징은 다음과 같습니다.

가) 장기간의 개발기간 신약개발을 위해서는 후보물질검색 및 전임상단계에서 약 3 ~ 6년이 소요되며, 임상시험단계에서 약 6 ~ 7년, FDA 승인단계에서 약 0.5 ~ 2년이 소요되어 개발완료 시까지 약 10 ~ 15년의 장기간의 개발기간이 소요되는 특징이 있습니다.

나) 낮은 성공확률

신약 개발의 성공확률은 통계적으로 신약후보 물질 약 5,000 ~ 10,000 개 중 하나의 물질만이 신약으로 개발되는 등 성공확률이 매우 낮습니다. 1996년 미국FDA의 허가를 받은 신약은 총 53개 였으며 이때를 기점으로 신약의 안전성이 강화되었고 2010년에 21개까지 줄어들었으나, 2012년 들어서면서 연간 39개로 소폭 늘어났으며 2015년을 기점으로 신약 승인건수가 56개로 대폭 늘어났으며, 2016년에는 다시 25개로 줄어든 상황입니다.

출처 : EvaluatePharma 지난 20년간 신약허가 건수가 줄어든 원인으로는 1) 신약을 발굴해 내기가 더욱 어려워졌고 2) 신약신청을 하기 위한 임상시험 등의 제반 과정을 수행하는 것도 어려워졌으며 3) 또한 미국FDA의 승인 검토가 점점 강화되고 있기 때문입니다. [연간 신약 승인 비율과 R 투자 비용 추이 비교]

출처 : 삼정KPMG 경제연구원 재구성, 2012.08 다) 대규모 개발비용

신약개발절차가 복잡해짐에 따라 신약개발에 소요되는 총 비용이 지속적으로 증가하여 하나의 신약개발을 위하여 투입되는 비용은 치료분야에 따라 상이하지만, 평균적으로 약 13억 달러("Pharmaceutical Industry", Profile 2009, PHARMA)에 이르고 있습니다.

출처 : “Pharmaceutical Industry”, Profile 2009, PHARMA [단계별 R 비용]

출처 : Datamonitor, 생명공학정책연구센터

라) 고부가가치산업

신약개발은 대규모 자금과 오랜 시간이 소요되지만, 특허권과 이로 인한 독점권 확보를 통해서 높은 수익을 예상할 수 있으며, 신약개발에 성공하면 국내시장은 물론 세계시장에서의 독점적 지위를 확보할 수 있는 고부가가치산업입니다.
2. 주요 제품 및 서비스

1) 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원,%)

품 목	구분	2024년 1분기	2023년	2022년

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

발기부전증치료제	상품매출	-	-	-	-	-	-

폰탄치료제	제품매출	-	-	-	-	-	-

BNF사업부(구.사료사업부)	제품매출	-	-	30,287	95.5	29,714	96.7

상품매출	2,158	100.0	1,434	4.5	1,012	3.3

합계	2,158	100.0	31,721	100.0	30,726	100.0

.2) 주요 제품 등의 가격변동추이 신약개발부가) 가격변동추이 제품이 상용화되어 시판되고 있는 러시아의 경우 2011년 기준 발기부전치료제 tablet 당 소매가는 11달러 수준입니다.나) 가격변동원인

당사는 발렌타社(Valenta)와의 계약서상 공급가격이 고정되어 있으므로 공급 가격의 변동이 없습니다. BNF사업부가) 가격변동추이

당사의 배합사료 제조는 양축용과 대용유용으로 구분되며, 판매가는 전체적으로 변동성이 크지 않으며, 안정적인 추세입니다.

나) 가격변동원인

유제품(whey powder) 및 곡물류(대두, 옥수수 등) 국제시세 변동에 따라 가격 변동될수 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품목	매입액

2024년 1분기	2023년(22기)	2022년(21기)

BNF사업부	원재료	WHEY POWDER	-	1,128	3,120

NS1호	-	1,189	1,417

대두유	-	1,311	1,593

기타	-	20,479	19,743

합계	-	24,107	25,873

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품 목	매입액

2024년 1분기	2023년 (22기)	2022년 (21기)

신약사업부	원재료	유데나필	-	-	-

합계	-	-	-

나. 생산 및 설비에 관한사항1) 신약사업부현재 당사가 직접 제품을 생산하고 있지 않으므로 해당사항이 없습니다.

2) BNF사업부- 2023년 8월 30일, 이사회 결의를 통하여 BNF 생산관련 자산을 양도하였습니다.

다. 주요 원재료에 관한 사항 현재 당사가 직접 제품을 생산하고 있지 않으므로 해당사항이 없습니다.
4. 매출 및 수주상황

1) 매출실적(단위: 백만원)

매출유형	품 목	2024년 1분기	2023년	2022년

K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

라이센싱	발기부전증치료제	수 출	-	-	-

소 계	-	-	-

폰탄치료제	수 출	-	-	-

소 계	-	-	-

BNF 사업부	상품/제품매출	내 수	2,158	31,721	30,726

소 계	2,158	31,721	30,726

합 계	수 출	-	-	-

내 수	2,158	31,721	30,726

합 계	2,158	31,721	30,726

2) 매출원가 - 당사가 러시아에 수출하는 제품은 동아ST(주)에서 생산한 제품을 당사가 상품매입하여, 러시아 현지 파트너회사에 직접 공급하는 구조를 가지고 있습니다.3) 수출 현황

- 해당 사항 없음4) 주요 매출처 등 현황

(단위: 백만원)

품 목	매 출 처	2024년1분기	2023년	2022년

BNF 사업부	내수	국내	2,158	31,721	30,726

합계	2,158	31,721	30,726
5. 위험관리 및 파생거래

1. 위험관리 - 당사의 시장위험에 대한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항에 기재된 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다.

2. 파생상품계약 체결 현황- 해당사항 없음

3. 리스크 관리에 관한 사항- 해당사항 없음