메지온 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가) 발기부전치료제(1) 시장 현황

전세계의 40세에서 70세 연령대의 약 절반가량의 남성이 발기부전문제가 있다고 알려져 있습니다. Grand View Research사의 최근조사보고서에 의하면 전세계 발기부전치료제시장은 향후 시장성장이 둔화되어 2022년에 약 32억불의 시장규모를 보일 것으로 예측되고 있습니다.

현재 이 시장의 대부분을 비아그라와 씨알리스가 시장을 주도하고 있습니다. 브랜드 로열티와 높은 효율성, 효과적 작용등으로 인한 장점을 통하여 시장을 강력하게 장악하고 있는 원인입니다. 그러나 관련 제품들의 특허만료에 따른 Generic 들이 점진적으로 시장을 잠식할 것으로 전문기관에서는 예측하고 있습니다.

출처 : GlobalData□ 지역별 시장 현황

① 미국

2006년부터 2010년까지는 발기부전증 치료제 시장이 매출액 기준 연평균 10.22% 성장한 데 비해 비아그라 매출 증가율은 6.1%로 시장 증가율을 하회하였고, 반면에 Long-Acting 타입의 씨알리스는 연평균 21.6%의 성장률을 보이는 것으로 볼 때, 발기부전증 치료제 시장이 Short-acting 타입에서 Long-acting 타입으로 빠르게 변하는 추세를 보여주었습니다.2012년부터 Viagra의 물질특허가 미국 외 지역에선 만료되는 영향에 의해 미국 발기부전증 시장은 정체된 형태를 보여주고 있으며, Long-Acting 타입인 씨알리스만이 지속적인 성장을 이어가고 있습니다.미국의 발기부전증 치료제 시장은 2014년 기준 약 29억 달러이며 비아그라, 씨알리스 및 레비트라의 3개 제품의 독과점 시장입니다. ② 캐나다캐나다 건강정보학회에 따르면 2012년 기준 캐나다 내 의약품 연 판매규모는 약 223억달러로 추정되며, 의약품의 89%가 소매 판매점에서, 11%가 병원에서 판매되고 있습니다. 캐나다 의약품시장은 다국적 제약업체가 전체 의약품 판매의 약 80%를 차지하고 있으며 약 10개 업체가 전체시장의 54.5%를 구성하고 있습니다. (자료원:IMS Health Pharmafocus, KOTRA) 캐나다 발기부전증치료제 시장은 연 1억 5천만불 정도이며, 다른 시장과 마찬가지로3가지 PDE5 inhibitor인 비아그라, 씨알리스, 레비트라가 시장을 과점하고 있는 상황입니다. 특히, 씨알리스는 2003년 출시 이후 2008년까지 연간성장률이 100%에 이를 정도로빠른 성장세를 보이고 있습니다. 유럽의 많은 국가에서 씨알리스가 비아그라를 넘어서는 시장점유율을 보이는 것과 마찬가지로 캐나다에서도 씨알리스가 비아그라를 추월할 것으로 예상하고 있습니다. 씨알리스의 가격이 비아그라보다 약 10% 이상 비싸다는 것을 고려한다면 Long-acting 제품에 대한 환자들의 Needs가 크다는 것을 알 수 있습니다. ③ 멕시코멕시코의 의약품 시장은 2011년 기준 약 120억 달러 규모로 추산되며, 제네릭의약품시장은 전체시장의 30%를 차지하고 있다. 전체시장의 80%는 20개의 글로벌 제약회사와 대형 유통기업 그리고 약품과 같은 소매점들로 구분되며, 의약품 시장의 향후 5년간 연평균 2.4%씩 꾸준히 성장할 것으로 예측됩니다.

멕시코 발기부전증 치료제 시장은 세계에서 4번째로 큰 시장이며, 총 시장규모는 약 2억불에 달하고 있습니다. 멕시코에서는 이미 비아그라 제네릭이 출시되어 판매되고있으며, 이런 상황에서 고가의 씨알리스는 출시 이후로 계속해서 고성장을 지속하여 47%의 시장점유율로 시장을 주도하고 있습니다.

④ 러시아

러시아의 의약품시장은 2011년 전년 대비 약 10.6%의 성장률을 기록하며 2012년 약 307억 달러를 기록하였습니다.러시아는 제네릭 의약품이 시장의 약 74%를 차지하고 있으며, 일인당 낮은 의약품 지출액에도 불구하고 러시아 국내 생산 제품보다 높은 가격의 품질이 보장되는 해외 의약품에 대한 선호도가 증가하고 있다는 점이 시장의 주요 성장요인입니다.러시아 정부는 의료산업을 국가의 미래 성장동력으로 지정하고 의료제도의 현대화를추진하고 있습니다. 러시아 정부는 의료산업에 대한 점진적인 공공지출을 통해 재정적 지원을 계획하고 있어, 러시아의 의약품시장은 성장이 가속화될 것으로 예상합니다.러시아의 발기부전증 치료제 시장 규모는 2012년 기준으로 1.7억불 정도이며 시장점유율은 비아그라가 시장의 55% 이상을 차지하면서 leading 제품으로 자리 잡았으며,씨알리스가 약 31%, 레비트라가 6.5% 그리고 자이데나가 3%의 점유율을 보이고 있습니다. 시장의 전체 규모는 아래의 그래프에 볼 수 있듯이 높은 성장률을 나타내고 있습니다.

출처: Pharmexpert

(2) 사업진행현황 당사는 동아에스티㈜(구 동아제약㈜)과의 특허권 양수도계약을 통하여 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 등 4개국에서 유데나필에 대해 관련된 모든 특허권을 보유하고 있습니다.

□ 미국시장

발기부전치료(Erectile Dysfunction Treatment) 적응증에 관련하여 당사는 2015년1 월 미국FDA에 NDA (신약허가승인신청)을 접수하였습니다. 그러나 2015년11월 당사는 미국FDA측이 허가검토를 하는 과정에서 유데나필의 위탁생산기관(이하 CMO)인 인도 닥터레디(이하 Dr. Reddy's)사 가 미국 의약품 품질관리기준(이하 cGMP)을 충족하지 못하여 Warning Letter를 받았음을 확인하였습니다. 이로 인해 2016년1월에 예정되어 있던 허가일정의 본 문제가 해결될 때까지 무기한 지연된 상황입니다.

이에 2017년 1월 당사는 Dr. Reddy's를 상대로 손해배상소송을 제기하였으며 소제기 이유는 유데나필의 발기부전증 치료제 신약허가신청(NDA)에 관한 미국 식품의약처(FDA) 최종승인이 임상시험 사용 원료 및 제품에 대한 위탁생산업체(CMO)인 Dr. Reddy's의 귀책사유로 인해 연기됐다는 판단에서입니다. 한편, 당사는 Dr. Reddy's사의 문제가 해결되지 않을 경우를 대비하여 2016년 7월 폴란드의 폴파마(이하 Pol Pharma)와 유데나필의 원료(API) 공급계약, 캐나다의 할로파마 (Halo Pharma)와 완제품 (Formulation) 공급계약을 체결하였습니다.

※ CMO(Contract Manufacturing Organization): 의약품 위탁생산기관 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) : 美 FDA 의약품 품질관리기준 API (Active Pharmaceutical Ingredients) : 원료의약품 □ 멕시코 시장

멕시코시장은 다케다멕시코(Takeda Mexico, 구 나이코메드 Nycomed)를 통해 발기부전증(ED) 및 전립선비대증(BPH)을 동시에 치료하는 동시적응증(Comorbidity) Phase 2b를 진행 하였습니다.

□ 러시아시장

당사는 러시아는 현지 Local 2위 제약회사인 Valenta사와 2007년 발기부전 치료제 독점수출 공급계약을 체결하였습니다. 기존에는 동아제약을 통해 제품수출을 진행하였지만, 2012년 2분기부터 당사가 직접 수출당사자로 참여하여 러시아지역 시장점유율을 높이기 위해 노력하고 있으며, 2012년 5월에 발기부전증 치료제(Daily use)로 100만불, 전립선 비대증 치료제로 300만불 총 400만불에 해당하는 추가 적응증 계약도 체결하였습니다.

한편, 2016년 7월에는 러시아 지역 지적재산권 (IP) 및 판매권 권리이전 계약을 체결하였으면 계약조건은 계약금 100만불, 잔금 110만불 총 210만불 계약이며, 이미 계약금액 전체를 수령하여 2016년도 매출로 인식하였습니다.

나) 단심실증환자 치료제 (SVHD, Single Ventricle Heart Disease 일명 폰탄수술환자 치료제)

(1) 폰탄수술(Fontan Operation)이란? 폰탄수술은 심장구조상 정상적으로 2개가 있어야 하는 심실이 선천성 심장기형으로 인하여 심실을 1개만 가지고 태어난 아이들에게 최대한 정상적인 심장기능을 수행할수 있도록 시술하는 3단계의 심장수술 중 마지막 단계의 수술이며. 보통 2~3세 영유아 시기에 폰탄수술이 진행됩니다.

폰탄수술 환자들은 신체가 급격히 성장하는 사춘기 연령에 도달하면서 폐혈액 흐름 및 심실운동 기능의 저하로 인해 유산소 운동 능력이 떨어지게 되며, 20대에 이르러 단백소실증, 간질환, 신질환 등의 합병증이 나타나며 생명의 위협을 받게 됩니다.

현재 폰탄 환자를 위한 치료제는 없는 상황이며, 각각의 합병증에 대하여 대증적인 치료를 하고 있는 상황으로 환자들의 생명연장을 연장하고 삶의 질을 높이기 위한 신약개발이 필요한 상황입니다. 유데나필을 복용하면 혈관이 확장되어 호흡능력 개선에 따른 운동능력 향상과 체내 산소공급이 원활하게 이루어져 합병증을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(2) 단심실증환자(폰탄수술환자) 치료제 시장

단심실 환자는 미국기준으로 1만명당 약 5.3명 정도 발생되는 것으로 알려져 있으며 매년 약 2천명 이상의 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있으며, 이중 약 65%에 해당하는 약 1,300여명의 신규 환자가 폰탄 수술을 통해 생존하게 될 것으로 추정되고 있습니다. 미국 내 총 환자 수는 35,000여명에 달하는 것으로 그동안 추정하였습니다. 2025년 4월, 세계보건기구(WHO)에서 질병, 증상, 건강 문제등을 분류하여 의료 및 통계목적으로 활용하는 ICD-10 Code(International Classification of Diseases)의 개정본이 발표되었는데 '폰탄'과 관련된 질환 분류 코드가 처음으로 포함되었습니다. 이는 아래와 같은 의미를 갖습니다. 1. 폰탄 관련 질환의 공식 인정: 폰탄 환자의 의학적 복잡성과 특이성을 공식적으로 규정하는 중요한 진전입니다. FALD(폰탄 관련 간질환) 및 림프계 기능 장애와 같은 상태가 이제 독립된 진단 코드를 가지며, 의료 시스템 내에서 그 가시성이 향상됩니다.

2. 향상된 치료 및 자원 접근 : 특정화된 코드의 도입으로 의료 제공자는 진단을 더 정확하게 문서화할 수 있으며,이를 통해 보험 보상 개선, 맞춤형 치료 경로 개발, 자원 할당 최적화가 가능해집니다. 이를 통해 더 공정하고 전문적인 치료를 위한 기반이 마련됩니다.

3. 연구 및 데이터 수집 강화 : ICD-10 코드를 통해 폰탄 관련 합병증을 더 정밀하게 추적하고 분석할 수 있어 역학 연구, 정책 변화 및 자금 조달 기회를 촉진할 수 있습니다.

4. 기타 : ICD-10 코드는 폰탄 공동체의 목소리가 반영된 우호적 환경이 조성되었음을 의미하며, 향후 정책 변화에 대한 추진력을 강화합니다.이러한 의미와 함께, 당사에게는 정확한 폰탄 인구 측정이 가능해지고 보험 및 의료 서비스가 개선되는 등, 여러가지로 사업화에 유리한 환경이 조성되고 있다는 중요한 의미가 덧붙여집니다. 보고서 작성일 현재 시점, 최근 통계에 따르면 10월부터 1월까지 등재된 폰탄 환자수는 이미 4천명 이상, 폰탄 관련된 진료 건수 는 1만 3천여건 입니다. 2026년 말까지는 대부분의 폰탄 환자들이 코드에 등재될 것으로 기대하며, 이를 통해 보다 정확한 시장 규모의 측정과 환자들의 세부적인 질환 분류까지도 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 실제 미 현지의 대부분의 보험사를 대변하는 PBM들과의 인터뷰 및 서베이, 다른 희귀질환에 사용되고 있는 같은 계열의 약물의 가격을 통해 유데나필의 예상 연간 약가를 약 18만달러 전후로 예상합니다. 희귀질환 치료제의 연간 약가 상승률, 향후 허가를 받는 과정에서 약효에 대한 가치와 기대가 반영된다면 더욱 높아질 가능성은 남아있습니다.

현재 폰탄수술 환자 치료제를 위한 별도의 치료제는 없으며 다른 질환인 심부전약 치료제 '앤지오텐신전환효소 억제제 or 베타억제제' 등의 약물 과 유데나필을 제외한 기타 PDE5i 계열의 약물들이 Off-Label(허가범위 외 사용)로 처방되고 있어 효과적으로 치료할 수 있는 신약개발이 절실한 상황입니다.기존에 Off-Label(허가범위 외 사용)로 사용되는 치료제의 경우 심한 심부전이나 합병증과 같은 증상에 부분적으로 사용되는 것으로 근본적인 치료제라 할 수 없으며, 의학적인 실효성에 비해 환자들의 비용만 많이 들어가는 상황이기 때문에 폰탄 수술 환자의 근본적인 치료를 충족할 수 없습니다.

회사가 보유하고 있는 신약후보물질 유데나필을 기존 폰탄수술 환자에게 투여한 결과 폐혈관 압박을 감소시키고 폐혈류를 개선하는 등 혈관관련 질환에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 효과를 통해서 폰탄수술 환자 치료제로 개발하게 된다면 많은 환자들에게 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. (3) 시장의 매력

폰탄수술(Fontan Operation)환자 치료제 시장의 특성중 하나는 희귀질환 (Rare Disease)이면서 소아과심장질환(Pediatric Heart) 이라는 특성을 가진 소아희귀질환(Rare Pediatric Disease)시장이라는 점 입니다.

미국에서의 희귀질환치료제(Orphan Drug)는 상당히 고가를 유지하고 있습니다. 아래 도표에서 보는 바와 같이 미국시장에서의 2016년도의 희귀의약품의 환자당 연간 비용은 14만불로서 일반의약품(Non-Orphan Drug)의 2만8천불에 비하여 5배 수준을 보이고 있습니다.

2007년부터 美FDA에서는 소아희귀질환 의약품 개발을 독려하고자 희귀/난치성질환 치료제를 개발하여 최종허가(NDA Approval)를 받을 경우, 개발사에게 타 의약품의 허가심사 기간을 10개 월에서 6개월로 단축해주는 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)를 부여하며, 당사가 개발중인 폰탄 환자 치료제도 이 우선심사권(PRV)의 부여 대상이 됩니다.

PRV를 취득한 회사는 본인 사용 뿐 아니라 타 회사에게 매도가 가능하다는 특징을 가지고 있습니다. 특히 매수를 하는 회사들은 자사가 보유한 잠재적 블록버스터 치료제의 승인기간을 단축시키기 위해 적극적으로 시장거래에 참여하고 있습니다.

다. 상염색체 우성 다낭신증(ADPKD) 치료제 (1) ADPKD란? 상염색체 우성 다낭신증(Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease, ADPKD)은 유전적 요인에 의해 발생하는 만성 진행성 신장질환으로, 신장 내에 다수의 낭종(cyst)이 형성되고 점차 크기가 증가함에 따라 정상 신장 조직을 압박·대체하여 신장 기능이 저하되는 특징을 가집니다. 주로 PKD1 또는 PKD2 유전자 변이에 의해 발생하며, 성인기에 발병하여 점진적으로 신장 기능이 악화되고 말기신부전(ESRD)으로 진행될 수 있습니다. 또한 고혈압, 간낭종, 심혈관계 합병증 등 다양한 전신적 합병증을 동반할 수 있으며, 현재까지 질환의 진행을 근본적으로 억제할 수 있는 치료 옵션은 제한적이어서 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)가 높은 질환으로 평가됩니다.

(2) 치료제 시장 상염색체 우성 다낭신증(Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease, ADPKD)은 전 세계적으로 약 1,000명~2,500명당 1명 수준에서 발생하는 비교적 흔한 유전성 희귀질환으로, 미국과 유럽을 포함한 주요 시장에서 수십만 명 규모의 환자군이 존재하는 것으로 추정됩니다. 질환은 성인기에 점진적으로 진행되어 상당수 환자가 말기신부전(ESRD)에 이르게 되며, 이 경우 투석 또는 신장이식이 필요하게 됩니다. 진단률은 국가별 의료 접근성 및 유전자 검사 활용도에 따라 차이가 있으나, 주요 선진국에서는 비교적 높은 수준으로 보고되고 있으며, 이에 따라 치료제 시장 역시 점진적으로 확대되는 추세입니다.

현재 ADPKD 치료제 시장은 질환 진행 속도를 지연시키는 약물 중심으로 형성되어 있으며, 대표적으로 바소프레신 V2 수용체 길항제인 톨밥탄(Tolvaptan)이 주요 치료 옵션으로 사용되고 있습니다. 다만 톨밥탄은 간독성 모니터링 필요성, 다뇨 등 부작용 부담, 복약 순응도 이슈 등으로 인해 사용에 제한이 존재합니다. 이로 인해 보다 안전성과 편의성을 개선하거나 새로운 기전을 기반으로 질환 진행을 억제할 수 있는 차세대 치료제에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 글로벌 제약사 및 바이오 기업들이 다양한 기전의 후보물질 개발을 진행 중입니다. 이러한 환경에서 ADPKD 치료제 시장은 중장기적으로 안정적인 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

(3) 시장의 매력

ADPKD 치료제 시장은 높은 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)와 제한된 경쟁 환경이 결합된 매력적인 시장으로 평가됩니다. 현재 승인된 치료 옵션이 제한적이고, 기존 치료제인 톨밥탄의 경우 간독성 모니터링, 다뇨 등 부작용 및 복약 순응도 이슈로 인해 실제 처방 확대에 제약이 존재하는 상황입니다. 이에 따라 안전성 및 복용 편의성을 개선하면서 질환 진행을 효과적으로 억제할 수 있는 신규 치료제에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 현재 유일한 승인 받은 치료제인 톨밥탄을 예를 들면 환자당 연간 비용이 약 11만불로써 희귀질환치료제의 고가 적용이 되고 있고, 따라서 해당 적응증으로 유데나필을 개발 시 근접한 약가 적용이 가능할 것으로 보입니다. 그리고 미국에서만 14만에서 20만명의 환자가 존재하여 경쟁약물이 존재하는 상황에서도 상당히 큰 규모의 시장을 형성하고 있습니다.

또한 ADPKD는 유전성 만성질환으로 장기간 약물 투여가 필요한 특성을 가지고 있어, 치료제 승인 시 지속적인 매출 창출이 가능한 구조적 장점(Chronic Revenue Model)을 보유하고 있습니다. 더불어 주요 국가에서 희귀질환으로 분류되어 규제적 인센티브(시장 독점권, 세제 혜택 등)를 활용할 수 있으며, 비교적 명확한 환자군과 진단 체계를 기반으로 타겟 마케팅 및 보험 급여 진입 가능성이 높은 시장입니다. 이러한 환경은 유데나필과 같이 이미 안전성이 검증된 물질을 활용한 적응증 확장 전략 측면에서도 개발 리스크를 상대적으로 낮추면서 사업화 성공 가능성을 높일 수 있는 기회 요인으로 작용합니다.

라. 배합사료 사업 당사는 2017년 12월 15일부터 배합사료 사업을 진행하고 있습니다.

1) 배합사료 산업에 대한 이해① 배합사료 산업의 특성배합사료는 옥수수, 대두박, 밀, 첨가제, 비타민과 무기질 등을 가축의 영양소 요구량에 맞게 배합하여 제조한 사료를 의미하며, 배합사료 산업은 축산업과 식품산업을 연결하는 핵심산업으로서, 소득증가에 의한 단백질 소비증가와 축산업 생산성 향상 등에 의해 안정적인 성장산업으로 평가됩니다.

또한 배합사료 산업은 축산업 경기 및 정책과 밀접한 연관을 가지고 있어 국민소득 변화, 시장개방, 가축질병, 축산물 가격 변동 등 국내 축산업의 성장과 관련된 대부분의 대내외적 변수에 배합사료 산업 또한 큰 영향을 받을 수 밖에 없습니다.

② 배합사료 시장 동향 및 전망국내 가축 사육 두 수에 의하여 결정되는 배합사료 생산량은 1970년에서 1980년대까지 정부의 축산 진흥 정책, 고속 경제 성장에 따른 국민소득 수준의 고도 성장에 힘입어 고성장세를 보였으나, 1980년대 후반 이후 전방산업인 유가공, 육가공 산업의 성숙기 진입, 축산물 수입개방 진전 등으로 성장률이 현저히 저하되어 산업라이프 싸이클상의 성숙기 징후가 뚜렷하게 나타나고 있으며, 국민 식생활과 관련된 산업의 특성상 일정 수준 이상부터 점진적인 유지를 보이고 특성을 나타내고 있습니다.배합사료 생산량은 가축사육 마리수와 밀접한 관계를 가지고 있으며, 따라서 배합사료 생산량을 추정하기 위해서는 사육 마리수에 대한 예측이 먼저 필요하다고 볼 수 있습니다. 한육우 비육용 사료는의 경우 지속적인 한육우 사육마리수 감소가 예상되며 TMR (Total mixed ratio) 시장의 성장세로 배합사료 생산은 감소세를 면치 못할 것으로 예상됩니다.양돈용의 경우, 고돈가에 따른 입식 증가세 전환과 다산종 사육 확대로으로 인하여 사육 마리수는 소폭 증가하고, 배합사료 생산량은 가축질병과 폭염으로 인하여 현상유지 또는 소폭 감소할 될가 다시 상승세를 보일 것으로 보여 배합사료 생산량도 은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.낙농용은 지속적인 원유 생산 감산정책과 젖소 개량 및 사양기술 개발에 따라 사육두수 및 배합사료 생산량은 감소할 것으로 예상되며, 양계용의 경우 조류 인플루엔자 등 질병 발생여부에에 따라 변동성이 클 수 있으나, 저렴한 단백질 공급원으로서 안정세가 전망됩니다. 장기적인 관점에서 배합사료산업은 국가 식량산업이기에 급격한 감소는 이루어지지 않을 것이며, 앞으로도 축산물 소비의 증가가 예상됨에 따라 사료산업 역시 성장율은 높지 않으나 완만한 성장이 가능할 것으로 전망됩니다.