메지온 분기보고서 (2024.09)
2. 회사의 연혁

가. 설립 이후의 변동상황- 설립일 : 2002년 9월 25일 동아팜텍(주) 설립- 본점소재지 및 그 변경

연월일	본점 소재지	비고

2002.09.25	서울특별시 동대문구 용두동 252	회사설립

2006.06.26	서울특별시 강남구 테헤란로 87길 35 C 3층	-

2020.08.14	서울특별시 강남구 삼성로 570 석천빌딩 7층	-

- 기 타

일 시	연 혁

2002.09	동아팜텍 주식회사 설립(서울 동대문구 용두동 252-5 / 자본금 300백만원)

2003.12	동아에스티㈜(구; 동아제약㈜)와 특허실시권설정 계약 체결

2005.11	동아에스티㈜(구; 동아제약㈜)와 특허권 양수도계약 체결 (미국, 유럽, 중국 등 29개국 특허권에 대한 특허권을 당사가 양수)

2007.10	러시아 발렌타社(Valenta)와 독점공급권 계약 체결 - 5년 독점공급 계약 - 계약금 500만USD

2008.10	동아에스티㈜(구; 동아제약㈜) 수정 특허권양도계약 체결 - 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 특허권은 당사가 계속 보유 - 나머지 지역 특허권은 동아에스티㈜(구; 동아제약㈜)에게 양도

2008.12	미국 워너칠콧社(Warner Chilcott)와 발기부전증치료제 Licensing 계약 체결 - 임상 3상시험 대행 및 미국 FDA 신약허가 취득후 미국판권 부여 조건 - 총 계약금 2,400만 USD 및 영업이익의 30% Royalty 조건- 러시아 자이데나 초도 수출, 동아에스티㈜(구; 동아제약㈜) 생산 및 수출 대행

2009.09	미국 발기부전증치료제 임상3상시험 개시

2009.10	전립선비대증치료제(BPH) 및 폐동맥고혈압치료제(PAH) 신약개발관련 미국 FDA 임상2b상시험 허가 취득

2010.04	미국 워너칠콧社(Warner Chilcott)와 수정Licensing 계약 체결 - 발기부전 및 전립선비대증 신약개발(임상시험 대행 및 신약허가 취득) - 미국 및 캐나다 판매독점권 부여 조건 - 총 계약금 6,900만 USD 및 매출액의10% Royalty조건

2010.04	미국 발기부전증치료제 Pivotal 임상3상 시험 완료

2011.09	나이코메드社(Nycomed)와 발기부전증치료제 및 전립선비대증치료제 Licensing계약 체결- 총 계약금 400만불 및 매출액의 15% Royalty 조건- 멕시코 판매독점권 부여 조건

2012.01	한국증권거래소 코스닥 상장

2012.05	러시아 발렌타社(Valenta)와 추가적응증 독점공급권 계약 체결 - 전립선비대증 및 Daily Dosing Type 개발- 러시아 판매독점권 부여 조건- 총 계약금 400만 USD

2013.03	상호변경기존 - 동아팜텍 주식회사변경 - 주식회사 메지온

2014.01	미국 NERI와 Fontan 수술 환자 치료제 개발 계약 체결- 임상에 필요한 비용 일부를 NIH측이 부담※ NERI는 미국 NIH(국립보건원)산하의 NHLBI의 임상시험 위탁/관리하는 기관

2014.07	미국 폰탄수술환자 치료제 임상1/2상 시험개시임상시험 제목 : 단일심실을 가진 폰탄수술 청소년 환자에게 유데나필의 단계적 복용량을 결정하는 임상1/2상 시험

2015.01	미국 FDA에 발기부전증치료제 신약허가 신청 제출(NDA Submission)

2015.03	기술이전계약 중도해지계약상대방 : 액타비스(Actavis, 구 워너칠콧 Warner Chilcott)계약조건: 미국 캐나다 내 모든 유데나필(Udenafil) 관련 권리(임상자료 사용권 및 NDA소유권 등)의 환수 발기부전증 치료제(ED)의 신약허가신청허가(NDA Approval)를 위한 지속적 지원 및 협조

2016.01	미국법인 설립법인명 : Mezzion International LLC, 투자방법 : 100% 지분투자, 주요제품 : 폰탄환자 치료제

2016.02.	Mezzion International LLC와 Fontan 수술환자치료제 기술이전계약 체결

2016.06	지적재산권(IP, Intellectual Property) 및 판매권 권리이전계약 체결계약상대방 : 발렌타(Valenta)社권리이전 지역 : 러시아(Russia)계약금액 : 210만불(초기 계약금 100만불, 러시아 식약청 및 특허청 권리이전 완료 후 110만불)계약내용 : 러시아 지역에 등록되어 있는 Udenafil의 IP(Intellectual Property) 및 판매권 권한

2016.10	미국 폰탄수술환자 치료제 임상 3상 시험(Pivotal)개시임상시험 제목 : 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trail) (FUEL)

2017.01	FUEL OLE(Open Label Extension) Study 첫번째 환자등록유데나필 투여 후 장기간 안전성(Safety)을 테스트하기 위한 임상 3상 시험

2017.12	BNF사업부 신설 및 가축사료제조시설 양수양수대상 : 주식회사 하나비엔에프 소유 기계장치 및 원재료, 포장재 등목적 : 배합사료제조업에 대한 신수종 사업 진출양수금액 : 26억 3천4백만원

2018.02	FALD(Fontan Associated Liver Disease) Study 첫번째 환자등록FUEL OLE study 내 100명에 대해 유데나필 투여 후 간질환에 개선 효과가 있는지를 확인하기 위한 실험(Liver Stiffness)

2018.04	미국 자회사 상호변경기존 : Mezzion International LLC변경 : Mezzion Pharmaceuticals,Inc.

2019.11	FUEL Study 임상 3상 Topline Data AHA (American Heart Association)학회 결과 발표Scientific Session (Challenges in Heart Failure Management)

2020.06	미국 FDA에 단심실증 환자 치료제 (SVHD) 신약허가 신청 (New Drug Application, NDA)

2020.08	본점소재지 변경 (서울시 강남구 삼성로 570 석천빌딩 7층)

2020.08	신약허가 신청 (New Drug Application,NDA) 자료수정 및 보완요청 접수

2021.03	미국 FDA에 단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 재신청 (NDA Re-submission)

2021.05	미국 FDA에 단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 Filing 완료

2022.03	미국 FDA에 단심실증 환자 치료제 (SVHD) 신약허가 신청 철회(Withdraw)

2022.06	미국 VERU社와 Sabizabulin의 국내공급을 위한 독점 Agent 체결

2023.02	미국 FDA에 폰탄수술환자 치료제 추가임상(FUEL-2) Protocol 제출

2023.03	미국 FDA에 폰탄수술환자 치료제 추가임상(FUEL-2) Protocol 승인

2023.09	한국 식약처 폰탄수술환자 치료제 추가임상(FUEL-2) Protocol 제출

2024.03	한국 식약처 폰탄수술환자 치료제 추가임상(FUEL-2) 임상시험 계획 변경 승인 신청 제출

2024.04	한국 식약처 폰탄수술환자 치료제 추가임상(FUEL-2) 임상시험 계획 변경 승인

나. 상호의 변경- 해당사항 없음 다. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등- 해당사항 없음 라. 생산설비의 변동- 해당사항 없음 마. 경영진의 중요한 변동 기업공시서식 작성기준 및 별지 제35호 서식에 따라 분기보고서의 경우 작성을 생략합니다. 당분기에 중요한 변동사항 없으며, 관련사항은 2024.03.18에 제출된 2023년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.