나이벡 사업보고서 (2024.12)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일 자	본점소재지	비고

2004.01.27	서울시 종로구 연건동 28 서울대학교 치과대학내	회사설립

2005.09.07	서울시 종로구 연건동 28-22 서울대학교 치의학대학원내	본사이전

2006.04.28	서울시 종로구 연건동 28-22 서울대학교 치의학대학원 치과생체재료연구동 107호	본사이전

2009.01.12	충북 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지	본사이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2022.03.30	정기주총	-	대표이사 정종평사내이사 이주연	-

2023.03.30	정기주총	-	사내이사 박윤정감 사 설양조	-

2024.03.29	정기주총	-	사외이사 이원복기타비상무이사 김사성기타비상무이사 조원희	-

다. 최대주주의 변동 당사의 보고서 제출일 현재 최대주주는 대표이사 정종평입니다. 당사의 설립이후의 최대주주의 변동은 없습니다. 라. 상호의 변경 당사는 설립일로부터 보고서 제출일 현재까지 상호를 변경한 사실이 없습니다. 마. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

구 분	내 역

2000년	서울대 치대 교육과학기술부/한국연구재단으로부터 우수연구센터 (ERC Center)로 지정

2004년	(주)나이벡 설립

(주)나이벡 중앙연구소 인증 (산업기술진흥협회)

신기술 벤처기업 지정 (서울지방중소기업청)

2005년	의료기기제조업 허가

치과용 골이식재 (OCS-B) 제조품목허가 취득

2006년	치과용 차폐막 (Nanogide-C) 제조품목허가 취득

2007년	이노비즈기업 선정 (중소기업청)

의약외품 제조업 허가

치아미백제 (BlancTis) 제조품목허가 취득

치과용골이식재 (OCS-H) 제조품목허가 취득

2008년	(주)나이벡 진천 GMP공장, 연구소 준공

시린이치료제 제조품목허가 취득

기술평가보증 벤처기업 지정 (기술보증기금)

2009년	본사이전 : 충북 진천군 이월면 신월리 1127 이월전기전자농공단지서울지점 : 서울시 종로구 연건동 28 서울대학교 치과대학 치과생체재료연구동 107호

CE 인증획득: OCS-H® (말뼈유래 골이식재)

치아미백제 블랑티스 (BlancTis) FDA인증 획득

치아미백제 블랑티스 포르테 (BlancTis Forte) FDA인증 획득

시린이치료제 센스블록 (SensBlok) FDA인증 획득

2010년	상장예비심사 기술성 평가 통과

2011년	GuidOss 제조품목허가 완료

코스닥 시장 신규 상장

OCS-H, GuidOss TFDA 허가 승인 획득

Ossen-X15 KFDA 허가승인 획득

2012년	CE인증 획득: GuidOss (흡수성치주조직재생유도막)

TFDA 품목허가 : 치아미백제 블랑티스 포르테 II (BlancTis Forte II)

CE인증 획득: OCS-B (소뼈유래 골이식재)

태국식양청 품목허가 : OCS-B (소뼈유래 골이식재)

캐나다식약청 품목허가 : OCS-H (말뼈유래 골이식재)

2013년	FDA 품목허가 : OCS-B (소뼈유래 골이식재)

KFDA 화장품 제조업, 판매업 허가

2014년	KFDA 품목허가 : Equimatrix-Collagen, OCS-B Collagen, Regenomer

중국식약청 품목허가 : SensBlok (시린이치료제)

FDA 품목허가 : GuidOss (흡수성치주조직재생유도막)

Canada ISO 13485 (CMDCAS) 인증획득

KFDA 품목허가: 치과용 주사기

EN ISO 13485 : 2012 갱신

CE인증 갱신: OCS-H (말뼈유래 골이식재)

2015년	의약품GMP(KGMP) 획득

KFDA 품목허가: 클린티스(ClinTis)

코스닥시장 유상증자

2016년	대만식약청 품목허가 : GuidOss(흡수성치주조직재생유도막)

중국식약청 품목허가 : 닥터마이유(기능성화장품)

러시아 판매허가 : 닥터화이티스(치아미백제)

2017년	펩타이드를 기반으로 하는 치과분야의 응용기술 이전

중국시장 독점판매권 및 공급계약

인도 판매허가 : OCS-B, OCS-B Collagen

이스라엘 판매허가 : OCS-B, OCS-B Collagen

캐나다 판매허가 : OCS-B Collagen

2018년	유럽 판매허가 : OCS-B Collagen

세포투과성 펩타이드 및 형광표지 자성나노입자 유럽 특허 등록

줄기세포 재생능 펩타이드 대한민국 특허 등록

암줄기세포 표적 항암 미국 특허 등록

합성 펩타이드 이용한 유도만능 줄기세포 대한민국, 일본, 미국 특허 등록

티타늄 결합능을 가지는 펩타이드 대한민국 특허 등록

충청북도 스타기업 선정

MDSAP(The Medical Device Single Audit Program) 획득

휴온스와 공급계약 : Minocure, Clinplant

스트라우만과 공급계약 : OCS-B Collagen, Clinplant, Regenomer

펩타이드 골다공증 치료제 전 임상 완료

2019년	세포외기질 단백질·골미네랄 복합체 함유하는 조직구조모사체 제조방법미국특허 등록

세포 투과·뼈재생능 펩타이드 국내특허 등록

치과용 골이식재(OCS-B) 중국 임상시험 완료

노벨바이오케어 공급 확대 계약 : OCS-B, OCS-B Collagen

스트라우만 신규 공급계약 : OCS-B, OCS-B Collagen, Clinplant, Regenomer

2019 국제 치과 기자재 학회 참석(독일 IDS)

약물전달시스템 플랫폼(부갑상선 호르몬에 골조직 선택적 펩타이드 융합)관련 국내특허 등록

내성균 감염 치료제(바이오필름 억제용) 펩타이드 국내특허 등록

암줄기세포 성장억제용 펩타이드 유럽 및 미국 특허 등록

항염증 원료인 펩타이드의 물질이전 계약

지르코니아 펩타이드 기술 유럽 특허 등록

암줄기세포의 성장억제용 항암기능성 펩타이드 및 그 용도 유럽 특허 등록

"펩타이드 플랫폼" 글로벌 빅파마와 공동연구개발 계약

글로벌 빅파마와 "치료용 단백질 및 유도체" 연구용 물질이전 계약

2020년	글로벌 Top 3 제약사와 파이프라인 후보물질 "급만성질환 단백질 치료제" 공급계약 체결

펩타이드 플랫폼(NIPEP-TPP)과 관련해 6곳 다국적제약사와 비밀유지(CDA) 및 물질공급계약(MTA) 체결

골다공증치료제 NIPEP-OSS 임상 1상 승인 (KFDA)

골수종 표적항암치료제 MOU 체결(아칸소대학교)

펩타이드 기반 감염예방제제 및 응용기술 국내특허 취득

보건복지부 제1차 혁신형 의료기기 기업 선정

치과용 바이오소재 중국 CFDA 판매 품목허가 승인

한국화학연구원 항바이러스 치료물질(코로나치료제) 기술도입(약물재창출)

과학기술정보통신부(범부처전주기의료기기사업) 4차산업혁명 및 미래의료환경 선도 연구과제 선정

2021년	"NIPEP-NASH" 의 핵심기술로 다중의 질환 바이오마커의 기능 및 발현 억제 펩타이드 대한민국 특허 등록

"NIPEP-TPP' 적용 올리고뉴클레오타이드 전달과 응용기술 개발 관련 특허 출원

다이이찌산쿄와 유전자전달 융합체 기반 신약개발 공동연구 계약 체결

"NIPEP-NASH", "NIPEP-PF" 관련 핵심기술인 염증 및 대사성 질환의 바이오마커에 대한 결합능이 있는 신규한 펩타이드 및 이의 용도 특허등록

2022년	나이벡 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF) 호주 임상 1상 시험계획 승인

펩타이드 원료의약품 GMP 시설 인증 획득 및 원료의약품 등록

글로벌강소기업 지정

2023년	과학기술정보통신부(범부처전주기의료기기사업) 4차산업혁명 및 미래의료환경 선도 연구과제 2단계 진입

NP-201 호주 1상 임상시험 완료(폐섬유증 치료제, 염증성장질환치료제)

혁신형의료기기기업 재인증(2023.12.01~2026.11.30)

세계일류상품 지정(산업통상자원부)

2024년	NP-201 호주 1b/2a 임상시험 승인(염증성장질환치료제)

펩티콜 이지그라프트 오스 품목허가 취득

광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험 승인