나이벡 분기보고서 (2021.09)
7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황 (1) 산업의 개요

바이오산업이란 통상 현대 생명공학 기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 필요한 유용물질과 서비스를 상업적으로 생산하는 산업을 일컫습니다. 즉, 바이오산업은 제품의 특성을 기준으로 분류되는 기존의 타 산업과는 다르게 생명공학기술의 적용 여부를 근거로 분류되는 기술기반의 산업이라고 할 수 있습니다. 우리나라에서는 산업연구원을 중심으로 2003년 이후부터 바이오산업의 범위를 정의하기 위하여 바이오산업기술 분류체계를 구축하고 이에 근거하는 통계작업을 시행하고 있습니다. 이에 따르면 바이오산업 (Bioindustry or Biotechnology industry)의 범위는 의약, 화학, 식품, 환경, 에너지 등으로 구분되며, 특히 바이오 의약품 시장의 경우 생명공학기술 및 의약화학기술을 동시에 이용한제품이 의약품시장의 90%를 차지하고 있습니다. 바이오산업이란 큰 틀 안에서 현재 당사가 영위하는 사업은 펩타이드 기반 의약품 사업 및 플랫폼 산업, 단백질 의약품 산업, 조직재생용 바이오산업,구강보건산업으로 나눌 수 있으며, 이와 관련된 당사의 기반기술은 약물 전달시스템 기술 및 펩타이드 공학기술, 단백질 발현 및 정제 기술, 조직재생 바이오소재기술로 특징 지을 수 있습니다.

(가) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재 기반 산업

① 펩타이드에 대한 설명 펩타이드(Peptide)란 단백질의 기능적 최소 단위로서 생체 신호전달 및 기능 조절에 관여하는 물질입니다. 펩타이드는 두 개 이상의 아미노산이 사슬처럼 연결되어 있는 물질을 말하며, 일반적으로는 길이가 짧은 단백질이나 구성 아미노산의 수가 50개 이하의 사슬로 연결되어 있는 아미노산 중합체를 펩타이드로 구분하여 말하고 있습니다. 이들 펩타이드는 바이오산업에 속하는 생명 과학 소재로서, 생물 의약 및 생물 화학 분야에서 치료제나 기능성 물질로 사용되는 핵심 소재입니다. 펩타이드는 체내에서 유전자로부터 생합성 과정에 의해서도 만들어지지만 체외에서도 아미노산을 합성 방법에 의한 화학적 방법에 의해서도 만들 수 있습니다. 이렇게 만들어진 펩타이드는 단백질-단백질 상호작용을 통한 질병규명, 세포분화 규명, 의약품 제조, 질병의 진단제제, 나노소재의 재료로 사용되는 등 활용성이 넓습니다. 펩타이드를 구성하는 아미노산은 23종인데, 다음의 표와 같이 구성되는 아미노산 수에 따라 만들어질 수 있는 펩타이드의 가짓수는 무궁무진하다고 할 수 있으며 이에 따라 생리활성 펩타이드의 검색범위 또한 넓다고 할 수 있어 개발의 전망이 밝은 분야입니다. 이러한 가능성 외에도 펩타이드가 주목받는 이유는 단백질과 같은 분자량이 높은 물질이나 지용성이 높은 물질이 체내에 적용되었을 때 생체 내에서 간 등에서 축적되는것과 달리 생체 내에서 작용 후 체외로 배출되어 1) 생체 내 독성을 유발할 위험이 없고, 단백질 의약품과 같이 체내 주사 시 2) 면역반응에 의해 항체를 만들어 부작용을 낼 위험이 적고, 3) 표적이 되는 물질과의 특이적인 결합 때문에 높은 활성을 나타내고, 아미노산 종류와 수에 따라 4) 다양한 분자구조가 만들어질 수 있고, 세포내에서만 만들어지는 것이 아니고 합성법으로도 만들어 질 수 있어서 5) 균질한 화합물의 형태로 validation이 가능하기 때문에 의약품이나 바이오메디칼 소재로의 활용 전망이 밝습니다. 또한 기회적인 요소로는 1) 저분자나 천연물 신약개발 비용이 증가하고, 분자생물학이나 의학의 발전으로 2) 신약 개발 표적 (target) 물질이 다양화함에 따라 이에 유연하게 대처할 신물질로 부상하고 있습니다. 합성 공정의 개발이 지속적으로 이루어져 3) 대량생산이 다른 바이오 의약품에 비해 용이하다는 점과 아울러 4) 바이오 신약, 소재의 시장이 성장함에 따라 동반 성장할 가능성이 있기 때문입니다.

② 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 개량 바이오의약품 (바이오베터) 산업

바이오의약품 산업은 제약회사들이 전통적인 의약품 (합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별 되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학의 허브 보이어 (Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨 (Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에 이식시켜 대장균에서 단백질을 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 의약품 제조기술의 산업화가 시작되는 시초를 만들었습니다. 허브 보이어 교수 (Herb Boyer)에 의해 설립된 최초의 바이오 회사인 제넨테크 (GenenTech, 1976년 설립) 이후 카이론 (Chiron), 암젠 (Amgen) 등은 제약 회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약 및 백신들을 상품화하는데 집중한 결과, 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화 되었습니다. 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 단백질 의약품의 연관되는 주변 기술, 즉 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론이 동원되어 단백질, 항체신약, 펩타이드 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 Amgen사도 1997년 미국 길포드 (Guilford)사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년대 후반에서 2000년대 초반에 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다. 한국에서도 바이오의약품은 국가전략 차원에서 바이오 신약/장기 개발로서 10대 성장 동력 산업으로 지정되어 있습니다. 한국의 바이오의약품 산업은 제약회사들이 단백질 의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조 기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 단백질 신약발굴 보다는 벤처기업의수익을 내기위하여 주변기술에 의한 다양한 사업모델 (새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다.

바이오 의약품 산업은 1세대는 단백질 치료제, 그리고 2세대는 항체를 기반으로 한 단백질 치료제가 주종을 이루고 있습니다. 이들의 생산 방식은 유전자 재조합 미생물에서 만들어진 단백질을 주로 이용하였지만, 최근 펩타이드 합성 기술의 발전으로 인해 필요한 펩타이드를 화학적으로 합성하여 이용 가능하게 되었습니다. 이와 같은 기술을 바탕으로 비천연 합성 펩타이드를 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터의 핵심소재로 이용할 수 있습니다. 현재 기존의 의약품시장은 저분자 합성의약품 (Small molecule) 및 이의 제네릭 의약품시장이 특허 만료로 이미 과포화 되어 성장이 둔화된 것을 볼 때, 바이오 의약품이 미래시장을 주도할 것은 확실합니다 (자료: 2010 바이오경제연구센터 Report V, 바이오시밀러 : 해결해야 할 과제, 한국바이오협회, IMS Health 2009). 특히 항체 기반의 표적지향성 단백질은 치료의 표적을 정확히 조준할 수 있는 능력이 있어 치료의 효율을 증가시킬 것이며 이를 통해 각 국가간 의료비 부담을 줄일 수 있는 계기가 될 것으로 기대됩니다. 또한 기존의 바이오의약품의 특허가 만료되는 2012년을 기점으로 이의 유사 바이오의약품 (바이오시밀러)이 제 3세대 바이오 의약품으로 출시되도록 시장이 재편될 것으로 보이는 점은 많은 것을 시사합니다. 즉, 현재의 의약품 시장은 합성, 제네릭으로는 한계가 있어 성장이 정체되고 성장의 방향은 바이오의약품이지만 이 역시 고가의 치료비 부담이 있습니다. 특허가 만료되고 제네릭 의약품이 출시될 때 그러하듯 저가의 바이오시밀러 의약품에 의해 저렴하면서도 동등한 의료치료를 제공하는 목적으로 초창기 바이오시밀러 연구개발은 무한한 가능성을 제시하였습니다.

이러한 추세에서 최근의 바이오의약품의 개발동향은 바이오시밀러보다는 제 4세대 바이오 의약품이라고도 할 수 있는 바이오베터로 변화하고 있습니다. 후발 단백질 생산업체가 바이오시밀러의 대량생산 자체에 집중하는 반면, 선도 업체들은 여러 가지 화학적인 방법이나 당사슬의 변환, 아미노산 치환 등을 통해 부작용이나 체내 동태를 개선한 동일 단백질 효능 의약품을 개발하기에 이르렀습니다. 이를 개량 바이오의약품, 즉 바이오베터라고 호칭합니다.

【바이오 신약, 바이오시밀러, 바이오베터의 개발소요기간, 소용비용, 성공률】

구 분	타겟선정 (후보물질검증/ 공정개발)	비임상 (안전성/유효성 (동물실험)	임상시험	제품승인 (FDA Review)

Ⅰ상 1년	Ⅱ상 1.5년	Ⅲ상 2.5년

소요기간	바이오신약	2년	2년	5년	1년

바이오시밀러	0.5~1년	1년	1~1.5년	1년

펩타이드 의약품	0.5년	1년	5년	1년

바이오베터	0.5년	1년	2.5년	1년

소요비용	바이오신약	US$ 50M	US$ 30M	US$ 120M	US$0.1M

바이오시밀러	US$ 1M	US$ 5M	US$ 14M	US$0.1M

펩타이드 의약품	US$ 10M	US$ 3M	US$ 15M	US$0.1M

바이오베터	US$ 0.5M	US$ 2M	US$ 10M	US$0.1M

성공률	바이오신약	30%	〉80%	30%	평균 8%

바이오시밀러	100%	90%	80%	평균 80%

펩타이드 의약품	100%	90%	80%	평균 80%

바이오베터	100%	90%	80%	평균 80%

자료: 전국경제인 연합회, 바이오의약산업 현황과 개선과제, 2009.12

원래 펩타이드 의약품은 기존에 사용되고 있는 바이오의약품 중 단백질의약품의 한 종류로 존재하였습니다. 그러나 펩타이드를 바이오베터 (개량 바이오신약)의 관점에서 개발하게 된다면, 기존의 분자량이 큰 단백질의약품의 전체구조 중 활성을 내는데 가장 필수적인 부분만을 찾아 그 자체를 의약품으로 개발하게 되면 바이오베터가 될 수 있습니다. 또한 그 자체를 기존의 투여방식인 주사제 방식을 탈피한 새로운 투여방식에 의한 제제 역시 신약으로 간주됩니다.

전신작용을 요하는 호르몬 펩타이드 제제는 기존제형은 주사제이나, 경구투여, 피부투여, 비강 및 기도 투여에 의해 전신으로 빨리 도달시키는 방법으로 개발 가능합니다. 위의 방법으로 개발된 펩타이드는 그 자체로 펩타이드 기반 바이오베터이며, 이는 넓은 범위에서 단백질의약품 영역에서 사용될 수 있다는 것을 뜻합니다.

③ 펩타이드 기반 의약 바이오 소재 산업

펩타이드 기반 의약 바이오 소재는 기존의 조직 재생용 바이오소재나 의료기기에 펩타이드를 적용하여 조직재생의 효과를 증진시키는 것이 목적입니다. 초기 단계의 바이오소재는 순수한 원료에 의해 생체적합성이 극대화된 상태이며 이로서 현재까지도 조직 재생 시술에 활용되고 있습니다. 그러나 과거와 달리 질환의 원인이 다양하고, 여러 원인에 의한 복잡한 조직 결손부의 재건에는 기존의 생체적합성만으로는 효과를 장담하기 어렵습니다. 또한 정밀의료 시대에 환자의 생체내 환경이 다양하기 때문에 유전자적, 체내 단백환경을 조절하면서 조직재생효율을 극대화하기란 바이오소재 자체만으로는 어렵고, 생체활성물질의 관여가 필요한 상황입니다. 이러한 상황에서1990년대 초 골형성 단백질(Bone Morphogenetic Protein, BMP)이 유전자 재조합으로 제네틱 인스티튜트(Genetic Institute)의 우즈니(Woozney) 박사 그룹에 의해 생산되어 치과, 정형외과를 포함하는 인퓨즈(INFUSE)라는 제품으로 뼈형성 시술에 적용되면서 생리활성물질, 단백질, 펩타이드의 바이오소재로의 적용이 도입되기 시작했습니다. 이후 유사한 골형성 단백질로 이루어진OP-1, 치아 단백질이 첨가된 주입형 의료기기(엠도게인, Emdogain), 혈소판 유래 성장인자가 함유된 골재생재료(젬21에스, GEM21S)입니다. 또한 펩타이드의 중요성이 부각되면서2004년도에 펩타이드가 골재생 재료에 적용된 바이오소재로 펩젠P-15 (PepGen P-15)이 출시되어 임상에서의 활용성이 증대되고 있는 상황입니다. 그러나 해당 산업은 잠재성에 비해 아직 기술이 완성되지 않은 상황으로 활성 펩타이드 도출력, 바이오소재와의 성공적인 결합기법 완성 등의 최적의 기술적인 요건을 도출해내는 기업이나 연구소가 시장을 선점할 수 있는 가능성이 높습니다.

(나) 바이오의약품 산업 바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등(기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제)의 제제를 포함합니다. 생물학적제제란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성 시킨 물질을 함유한 의약품으로서 각종 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 의미하며, 유전자재조합의약품은 유전자 조작 등으로 개발한 미생물의 배양을 통해 필요 단백질을 생산해 만드는 일종의 단백질 치료제로 인슐린, 인성장 호르몬, 인터페론 등이 주를 이루고 있습니다. 세포배양의약품은 세포주를 이용하여 주로 인공 항체를 만들어내는 항체치료제가 이에 속하며, 세포치료제와 유전자치료제는 3세대 바이오의약품으로 주목받고 있습니다. 세포치료제는 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양.증식 하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품이며 체세포치료제, 줄기세포치료제가 이에 속하며, 유전자치료제는 질병치료 등을 목적으로 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품 입니다. 당사는 다수의 국책과제 수행으로 단백질 발현 및 정제기술을 비롯한 줄기세포 치료제 관련 노하우를 축적하고 지난 2019년 8월경 첨단설비를 기반으로 한 바이오로직스 랩을 구축하고 연구개발을 진행하고 있습니다. (다) 조직재생용 바이오소재 산업 조직재생용 바이오 소재는 1930년대 비세글리(Bisceglie)에 의해 고분자 합성 막 (필름)위에 생쥐환부의 종양세포를 붙여 돼지 복강내에 이식하고 관찰한 결과 이식된 종양세포가 돼지 체내에서도 살아있음을 확인하게 되었습니다. 이후 체외에서 작업한 생체조직을 다시 이식하는 연구가 시작되어 현재의 조직재생치료의 시작이 되었습니다. 이를 바탕으로 1970년대와 1980년대에 걸쳐 당뇨병 치료에 있어 인슐린을 지속적으로 주사하는 것 보다는 인슐린을 생성하는 췌장소도(pancreatic islet)를 고분자 필름으로 만들어진 캡슐에 넣어서 당뇨병 동물에 이식한 결과 이식 동물의 혈당이조절되는 것을 확인하여 본격적으로 생체에 친화성을 가지면서 세포의 이식이나 조직을 대체할 수 있는 기능성을 지니는 소재를 개발하기 시작했습니다. 이러한 생체 친화성 소재는 초기에 생체조직을 이식하다가 친화성이 있으면서 생체 내에서 흡수되지 않는 고어텍스와 같은 소재를 사용하였고, 이후에는 흡수성 소재, 그리고 더 나아가 천연 소재 가공기술에 의한 흡수성 소재로 개발 변천이 이루어지고 있습니다. 1970년대 후반을 거쳐 1980년대 들어서면서 피부 재생에 관심을 갖던 과학자들이 체내에서 가장 많이 존재하며 피부를 구성하는 주요 성분인 콜라겐 막위에 피부 재생 세포를 깔아 함께 배양시키거나 콜라겐-글리코사미노글리켄 (GAG)복합재 (Collagen-GAG composites)위에 세포를 얹는 방식으로 조직 재건 시술 빈도 1위 시술인 화상 등에 의한 손상부위 재생에 위 기술을 응용하였습니다. 이어 골조직 결손부의 재건을 위한 시술이 2위 다빈도 시술로 자리하였는데 이를 위한 바이오 소재는 초기에는 인체의 뼈를 기증받아 이식하거나 합성물로 미네랄을 제조하여 이식하는 방법을 사용하였습니다. 이종골의 뼈를 가공하는 기술은 초기에는 면역원의 문제로 사용이 제한되다가 최근에는 다양한 가공조건의 개발로 시장에서 최대 점유율을 보이고 있습니다. 이와 함께 트리칼슘인산과 같은 합성 미네랄 역시 다양한 공정기법으로 시장에 진출하고 있습니다. 뼈의 재생에도 피부의 재생과 마찬가지로 조직 재생용 쉬트가 이용되는데 이는 뼈가 생성되어 공간을 차오르는 동안 공간을 확보하기 위해 덮어주는 용도로 필수적이기 때문입니다. 이러한 시술은 1980년대 고어텍스라는 비흡수성 소재로 만들어 활용되다 흡수성 소재인 합성 고분자, 그리고 현재는 순수 콜라겐 기반으로 한 천연 고분자 쉬트가 이러한 목적으로 사용되고 있습니다. 이러한 고분자 쉬트는 치주조직 재생유도 차폐막이라고 불리고 있습니다.

상기와 같이 조직의 재생이나 기능을 복원하는데 사용되는 바이오소재는 조직 공학을 기반으로 한 조직 재생치료에 있어 핵심적인 개념으로 자리잡았는데 이는 1990년대 미국 하버드의대의 조셉 바칸티(Joseph Vacanti)와 미국 MIT 화학공학과의 로버트 랑거(Robert Langer)가 시초라고 할 수 있습니다. 그 이후로, 기술적, 학문적 필요성에 따라 많은 연구를 진행함으로써 연구 성과와 네트워크 발전이 거듭되어 지고 있습니다. 이후 생체조직을 재생하려는 재생의학 개념을 더하여 오늘의 바이오 엔지니어링 분야로 많은 주목을 받고 있고 흔히 ‘세포 치료(cell therapy)’와 “단백질,유전자 치료”라고 하는 용어도 등장하기 시작했습니다. 질병과 사고의 증가와 함께 고령화시대에 삶의 질 향상을 위해 병들거나 훼손된 조직이나 장기를 복원하려는 재생의학의 중요성 및 필요성이 커지면서 미래 산업으로서의 조직재생용 바이오소재의시장성과 경제성이 전 세계적으로 부각되고 있습니다.

(라) 구강보건산업 구강 보건제품은 단순히 대형 제조사가 주도하는 시장이 아닌, 치과 진료 등의 전문성이 바탕이 되어 추천되는 제품으로 시장의 주도권이 바뀌는 양상을 보이고 있습니다. 구강질환 치료 및 관리 제품으로는 치주질환 치료제, 시린이 치료제 및 치과용 컨디셔너가 있습니다. 풍치라고 흔히 알려져 있는 치주질환은 충치와 함께 구강 질환의 대표적인 질환으로 자리 잡고 있습니다. 초기 치주질환은 단순히 치주염을 유발하는 세균에 의한 국소적인 질환이라고 인식하고 치과에서 잇몸내 세균막을 기계적으로 제거하고 항생제 처방 등의 치료를 주로 하였으나, 최근 치주질환을 포함하는구강질환과 고혈압, 관절염, 면역질환 및 조산 등을 포함하는 전신 질환과의 상호 연관관계가 지속적으로 보고 (자료: 치주질환과 전신질환, 월간의약정보, 2008.8) 되면서 치주질환 치료에 대한 관심이 증대하고 있어 이에 따라 치료제 개발이 활발한 상황입니다.

풍치와 함께 시린이는 우리나라 성인 7명중 1명꼴로 나타나는 질환으로 이가 시린 것은 여러 구강질환의 전조 증상입니다. 그러나 다빈도 증상으로 많은 소비자들이 필요로하지만 다양한 제품이 나오지 못한 이유는 치아미백제와 같이 치약에 의존하던 초기시장의 성격과, 이러한 제품 역시 전문가 집단에 의한 추천에 의해 성장하는 시장 성격 때문입니다.

(2) 산업의 특성 당사의 당해산업은 사업군의 특징상 공통적으로 평균10%의 높은 연평균 성장률을 보이는 고도의 성장산업이고, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이라고 할 수 있습니다. 또한 앞서 산업의 성장과정에서 기술한 바대로 하이테크놀로지가 추가되면서 약학, 화학, 생물학, 고분자학, 생화학, 의학, 치의학 및 나노테크놀로지를 기반으로 하는 다학제간 유기적인 네트웍이 필수적이고 기술의 파급력이 큰 첨단산업이라 할 수 있습니다. 이하 세부적인 특성을 다시 기술하였습니다.

(가) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재 산업

① 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터 산업 당사의 주력업종인 펩타이드 의약품 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학 의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학의약품 대비 더 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 바이오산업 전 분야가 그렇듯이 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 바이오 의약품으로서 기존 저분자 약물의 시장을 대체할 수 있는 고부가가치를 창출하는 첨단산업 중 하나입니다. 하나의 치료제 또는 바이오베터가 개발되어 세계 시장에서 인정받으면 투자비용의 수백-수천 배의 부가가치를 창출할 수 있습니다. 또한, 제품의 치료효과를 일단 인정받게 되면 의사들로부터 고부가가치 창출 능력을 상당기간 보장 받을 수 있습니다. 현재 정부차원에서 집중 육성되는 바이오 신약, 장기 등 신성장동력분야는 미래 신성장을 이끌 BT산업의 핵심 분야로서 고부가가치를 창출할 수 있는 미래지향적 분야입니다.세계 각 기관의 바이오의약품 시장 보고서에 따르면, 시장규모는 각기 다르게 보고되어 있더라도, 바이오의약품이 의약품 영역 내에서 가장 큰 연평균 성장률을 보이고 있습니다. 글로벌의약품 전문조사기관인 IMS Health에 따르면 파머징마켓으로 통칭되는 7개 국가 (러시아, 한국, 중국, 인도, 멕시코, 터키, 브라질) 의약품시장의 연평균 성장률은 7.5%로 예상됩니다. 선진국시장인 미국, 유럽, 일본 등의 의약품시장 연평균 성장률은 1~2%에불과할 것으로 전망됩니다. 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터를 개발하기 위해서는 의학, 약학, 생명공학 등의 다학제간의 유기적 협조가 필요합니다. 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 의약품 원료자체로 조달할 수 있을 뿐만 아니라 의료기기, 기능성화장품 등으로 응용범위를 넓힐 수 있습니다. 이는 기존제품의 성능을 더 업그레이드하여 더 높은 수익을 창출할 수 있는 제품으로 개발할 수 있습니다.

② 펩타이드 기반 의약 바이오 소재 산업 펩타이드 기반 의약 바이오 소재는 조직재생용 바이오소재 산업의 특성과 유사한 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업입니다. 조직재생에 효과적인 펩타이드가 포함되어 있어 일반 바이오소재보다 성능이 우수합니다. 따라서 펩타이드 기반 의약 바이오 소재는 일반 바이오소재를 사용하여 재생될 수 없는 심한 조직손상 환자를 치료하기 위해 사용될 제품입니다. 이러한 과정은 단일 소재의 개발만으로는 이룰 수 없고, 재료공학, 고분자공학, 화학공학, 의학, 약학, 생명공학 등의 다학제간의 유기적 협조가 필요합니다. 또한 이러한 기술로 바이오 소재 개발뿐 아니라 의약품의 개발까지도 촉진할 수 있어 기술의 파급력이 높은 산업군입니다.

(나) 단백질 의약품 산업 단백질 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다. 단백질 의약품은 경구 투여하는 대개의 합성의약품 보다 부작용이 적다는 장점을 갖고 있으며, 임상 성공률이 높고, 희귀성 난치성 만성 질환의 치료가 가능합니다. 또한 단백질 의약품은 배양기술과 환경, 방법에 따라 전혀 다른 물질이 나올 수 있는 가능성이 있어 복제가 쉽지 않으며 바이오의약품의 복제(바이오시밀러)는 합성의약품의 복제보다 고도의 기술력이 요구되기 때문에 오리지널의약품 대비 가격이 합성의약품의 복제약(제네릭) 보다 더 높은 시장 가격이 인정되고 있습니다. (다) 조직재생용 바이오소재산업 조직재생용 바이오소재산업은 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업입니다. 특히 고령화사회 진입에 따른 조직손상환자, 퇴행성 골격조직 질환및 기능부전성 질환의 비율이 점점 높아져 이들 질환에 대한 의료비 부담이 증대되어이들과 관련한 의료기술 및 치료제에 대한 요구가 증대하고 있는 추세입니다. 노인 인구의 증가로 인해 염증, 근골격조직 손상환자 및 퇴행성 관절질환 환자의 급증으로국내의 이들 질환에 대한 의료비의 부담이 증대되고 있어, 만성염증 및 손상된 조직을 재생을 할 수 있는 기술의 필요성이 증가하고 있습니다. (라) 구강보건산업 구강보건 산업은 임플란트 시술빈도가 커짐에 따라 시술후구강관리를 받는 비율도 높아져 (시술인구의 15% 이상) 사용의 증가가 기대됩니다. 또한 고령화 사회로 인한 노인인구의 증가에 따라 시린이, 치주염과 같은 구강질환자가 증가하고 있는 추세입니다. 따라서 구강보건 산업은 지속적인 성장을 보이고 있습니다.

(3) 산업의 성장성 (1) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 산업

(가) 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터 전 세계 바이오 개량신약 시장은 빠른 속도로 그 시장을 확대해 나갈 전망입니다.

① 바이오의약품 시장 규모

Biophoenix limited사의 시장보고서에 따르면 바이오의약품 (단백질의약품, 항체의약품, 백신 등) 세계시장은 2018년 3,688억 달러에서 2030년까지 연평균성장률 12.8%로성장하여 2023년 15,650억 달러에 이를 전망입니다. 규모> (단위 : 억달러)

년도	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

세계시장	3,688	4,693	5.971	7.597	9.667	12.299	15.650	12.8

자료 : Biosimilars and Biobetters: Positioning for a New marke, Biophoenix Limited, 2009 CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 12.8%, 2023년까지 12.8%의 CAGR을 적용

펩타이드 의약품 시장은 전 세계적으로 2018년 272.8억 달러에서 2030년까지 연평균성장률 8.9%로 성장하여 2030년 759.2억 달러에 이를 전망입니다. 세계시장 규모> (단위 :억달러)

년도	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

세계시장	272.8	323.6	383.8	455.2	539.8	640.1	759.2	8.9

자료 : Biosimilars and Biobetters: Positioning for a New market, Biophoenix Limited, 2009

CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 8.9%, 2023년까지 8.9%의 CAGR을 적용

이중에서도 당사의 펩타이드 치료제는 골다공증, 관절염, 비알코올성 간질환, 염증성 대장질환, 항암 (암줄기세포타겟) 을 표적으로 하는데 이의 성장성은 다음과 같습니다.

① 골다공증 치료제 시장 Global Data사에 따르면 골다공증 치료제 세계시장은 8.2%의 연평균 성장률을 보이며 2023년 289억 달러를 전망하였습니다. Global Data사에 의하면, 골다공증의 시장 증가의 주요 요인은 첫째, 폐경기 이후 여성들의 호르몬 대체 치료법(Hormone Replacement Therapy, HRT) 사용의 감소로 인한 것으로 발표하였습니다. HRT 사용으로 인해 심장마비, 유방암, 발작, 혈전의 증가할 위험이 있다고 보고가 있습니다. HRT 사용 인구의 감소 요인이 복합적으로 작용하여 골다공증 시장이 성장하고 있다고 예상하였습니다. 둘째, 여성위주의 치료 시장에서 남성의 비율이 증가하고 있기 때문입니다. WHO에서 중년의 남성들에게 골다공증 검사에 대하여 인지를 위한 새로운 방침을 발표하였습니다. 따라서 남성들의 골다공증에 대한 인식을 위한 새로운 방침이 골다공증 환자로 진단되는 수의 증가로 이어질 것이며, 골다공증 치료제 시장의 증가로 이어질 것입니다. 마지막으로 선진국인의 라이프스타일이 골다공증 환자를 증가시키는 원인이 되고 있습니다. 고단백질 식품 섭취로 소변으로 칼슘 분비가 증가하고 이로 인해 골절로 인한 위험이 증가하는 것과 관련이 있다고 발표하였습니다. 세계시장 규모> (단위 : 억달러)

년도	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

세계시장	195	228	267	313	366	428	502	8.2

자료 : Osteoporosis-Pipeline Assessment Market Forecast to 2017, Global Data,2010 CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 8.2%

② 비알코올성 간질환 치료제

Allied Market research에 따르면, 비알코올성 간질환 치료제의 세계시장은 2023년 3.2 천만달러의 규모로 예상되고 있습니다. 비알코올성 간질환은 음주와 관계없이 비만, 지질대사이상으로 인해 간세포에 지방이 축적되어 생기는 질환으로, 지방간(steatosis), 비알코올성 지방간염(NASH, non-alcoholic steatohepatitis)에 이르는 다양한 스펙트럼을 포함합니다. 비만, 인슐린 내성 등 대사증후군과 밀접하게 연관이 되어 있어, 정확한 병기기전과 치료방법이 알려져 있지 않고, 현재까지 FDA에서 승인된 약물이 없습니다.

치료제 세계시장 규모> (단위 : 억달러)

구분	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

세계시장	0.100	0.160	0.25	0.394	0.622	0.981	1,548	25.6

자료 : Allied Market research, NASH market, 2018-2030

CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 25.6%

③ 염증성 장질환 치료제

비전게인에 따르면, 염증성 장질환 치료제의 세계시장은 2023년에 7.6천만달러의 규모로 예상되고 있습니다. 현재 주로 사용되는 약물은 amino-salicylate, corticosteroid, 항생제 등이 사용되고 있으나, 증상만 완하시키는 작용을 합니다. 염증성 장질환 치료제로 사용하는 생물학적 제제로서 TNF-a 차단제가 있으나, 염증억제 효과는 있지만, 손상된 장점막을 재생하는 작용은 없기 때문에, 재생에 효과가 있는 약물의 개발이 필요한 상황입니다.

치료제 세계시장 규모> (단위 : 억달러)

구분	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

세계시장	0.67	0.71	0.74	0.777	0.816	0.858	0.902	2.5

자료 : Vision gain, Global Inflammatory Bowel Disease drug Market Forecast 2018-2030

CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 2.5%

④ 관절염 치료제 시장

BI Research의 보고서에 따르면 골관절염 치료제의 세계시장 규모는 연평균 성장률 2%로 성장하여 2030년 71억 달러로 예상하였습니다. 골관절염 치료제 시장은 주요 치료제의 특허 만료로 인해 시장규모의 성장이 크지 않을 것으로 보입니다. 이유는 주요 치료제인 볼타렌 (Voltaren) 및 셀레브렉스 (Celebrex)가 2013년과 2014년에 특허가 만료되고 제네릭 치료제로 개발되고 있으며, 처방전 환자들의 감소, 신체 운동과 물리 치료와 같은 대체치료의 선택이 가능해졌기 때문입니다. 류마티스 관절염 치료제 세계시장은 GBI Research의 보고서에 따르면 시장규모는 연평균 성장률 8.6%로 성장하여 2030년에 724억 달러일 것으로 예상하였습니다. 류마티스 관절염 치료제 시장의 성장요인은 류마티스 관절염의 발생율과 유병율이 증가하기 때문입니다. 또한 최첨단 진단기술의 발전으로 류마티스 관절염의 초기 발견이 가능해지면서 이 시장의 규모가 성장할 것으로 예상하였습니다. 세계시장 규모> (단위 : 억달러)

년도	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

골관절염 세계시장	57	59	61	63	66	68	71	2

류마티스 관절염 세계시장	269	317	374	441	520	614	724	8.6

합계	326	376	435	504	586	682	795	7.7

자료 : Arthritis Therapeutics Market to 2016, GBI Research, 2010

CAGR 근거 년도: 골관절염 치료제 2018-20303년: 2%

류마티스 관절염 치료제 2018-20303년: 8.6%

관절염 치료제 2018-2030년: 7.7 %

⑤ 항암 치료제

퍼시스턴스 마켓리서치에 따르면 글로벌 항암제 시장이 2018~2030년 기간 동안 연평균 7.4%에 달하는 빠른 추세로 확대될 것이라는 예측이 나왔으며, 2018년 1,290억 달러 규모에서 2030년에는 3,038억달러에 도달할 수 있으리라 예상하였습니다. 현재 항암제 연구가 가장 활발하게 진행되고 있는 영역은 면역 항암제로 나타났습니다.

세계시장 규모> (단위 : 억달러)

구분	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

세계시장	1290	1487	1716	1979	2284	2634	3038	7.4

자료: Persistence market research, 항암제 글로벌 마켓

CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 7.4%

(나) 펩타이드 기반 의약 바이오 소재 ① 치과용 융합바이오소재 (골이식재) 시장규모 펩타이드 기반 치과용 융합 바이오소재 (골이식재)는 조직재생용 바이오소재를 사용했을 때, 충분한 치조골 재생효과를 볼 수 없는 외상이 심한 환자, 치조골 흡수로 조직재생능이 떨어져 있는 고령자에 사용될 예정입니다. 치과용 융합바이오소재 (골이식재)로 현재 상품화 된 것은 스트라우만 (Straumann)사의 엠도게인 (Emdogain) 과 오스테오헬스 (Osteohealth) 사의 GEM21S가 주로 치과용으로 사용되는 제품입니다. 이러한 제품은 단독으로 젤 형태로 시술에 사용되거나 다른 골이식재와 같이 사용하기도 합니다. 융합바이오소재(골이식재)가 본격적으로 시장에 매출을 발생하기 시작한 시기는 2007-2008년 이후로 이후 성장률이 급격히 증가하고 있습니다. 또한 앞으로도 이러한 융합바이오소재(골이식재)의 효과에 대한 인식이 증대되고 있고 시술하는 의사들의 교육을 통하여 시술의 횟수가 증가 할 것으로 예상됩니다. (골이식재)의 세계시장 규모> (단위: 억달러)

구분	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

세계시장	1.003	1.327	2.320	3.069	4.059	5.368	7.099	15

자료: US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010

2019년 치과용 골이식재의 세계시장 규모는 치과용 골이식재 국내시장 규모의 11배로 계상하여 2018년 치과용 융합바이오소재(골이식재)의 국내시장 규모를 79억 원으로 추정하였습니다. 이후 세계시장은 연평균 성장률 15%를 적용하여 2030년에는 424억달러가 될 것으로 예상됩니다. (골이식재)의 국내시장 규모> (단위: 억원)

구분	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

국내시장	79.35	104.94	138.78	183.54	242.73	321.01	424.53	15

자료 : US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010

근거 : 미국시장 규모에서 세계시장의 규모를 추정하기 위하여 치과용 골이식재의 세계시장/국내시장 비율을 근거로 추정하였음.

② 정형외과용 의약 바이오 소재 (골이식재) 시장규모 정형외과용 융합바이오소재(골이식재)는 대부분 BMP류를 포함하는 골재생의 효과를 높인 제품군입니다. 2018년~2030년에는 25%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예상됩니다. (골이식재) 세계시장 규모> (단위: 억달러)

구분	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

세계시장	59.40	75.18	117.47	183.54	286.79	448.11	700.17	25

자료 : Orthopedic biomaterials: World market, A Kalorama Information Market Intelligence Report, 2007

CAGR 근거 년도 : 2018-2030년까지 25%의 CAGR을 적용하여 추정하였음. 국내시장의 경우 Medtronic사의 INFUSE는 수입이 허가되어 있지 않으며, 대부분 정형외과 골이식재로는 수입제품인 합성골과 미네랄을 제거한 사람뼈를 주로 사용되고있습니다. 대웅제약의 합성골 이식재와 BMP-2를 융합한 노보시스가 있습니다.

2019년 정형외과용 골이식재의 세계시장 규모는 치과용 골이식재 국내시장 규모의 11배로 계상하여 2018년 정형외과용 융합바이오소재(골이식재)의 국내시장 규모를 539억 원으로 추정하였습니다. 이후 세계시장은 연평균 성장률 12.5%를 적용하여 2030년에는 2214억원이 될 것으로 예상됩니다. (골이식재)의 국내시장 규모> (단위: 억원)

구분	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

국내시장	539	682	863	1092	1382	1749	2214	12.5

자료 : Orthopedic biomaterials: World market, A Kalorama Information Market Intelligence Report, 2007

CAGR 근거 년도 : 2018-2030년까지 12.5%의 CAGR을 적용하여 추정하였음.

(2) 조직재생용 바이오소재 현재 당사에서는 치과용 골이식재와 치과용 조직재생용 쉬트를 판매하고 있고 이는 정형외과용으로 적용부위를 넓혀서 허가를 거쳐 판매 할 예정입니다.

(가) 치과용 골이식재

치과용 골이식재의 적용을 보면 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용합니다. 또한, 임플란트 시술 시 충분한 양을 골조직을 확보하거나 임플란트의 주변조직과의 결합력을 높이기 위하여 사용되기도 합니다. 치과용 골이식재 시술 예를 보면 치과용 임플란트 시술의 급격한 증가로 인하여 임플란트 시술에 사용되는 골이식재의 수요도 증가하는 것을 알 수 있습니다. US markets for dental biomaterials등에서의 통계 예측치 보면 치과용 임플란트 시술시 골이식재의 사용이 년 10% 이상 증가 할 것으로 예상됩니다. 기존에는 치과 의사들 중에 골이식재의 사용으로 인한 전염 및 감염을 걱정하는 경우가 있었으나 이식재의 질적 향상 및 시술 기술의 향상으로 이러한 위험이 많이 감소하였습니다. 또한 시술 과정의 발전 및 새로운 임상 적용 기술 개발로 임플란트 시술에서 치과용 골이식재 소재의 사용이 증가할 것으로 예상됩니다.

치과용 골이식재의 세계시장 규모를 보면 다음과 같습니다.

세계시장 규모>(단위: 억달러)

구분	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

세계시장	5.4	6.9	8.8	11.2	14.2	17.9	22.9	12.7

자료 : Implant-Based Dental Reconstruction: The Worldwide Dental Implant and Bone Graft Market, 2nd Edition, Kalorama Information, 2007

CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 12.7%, 2023년까지 12.7%의 CAGR을 적용 .

Millennium Research Group, 2008년 아시아 치과용 바이오소재 보고서에 의하면 치과용 골이식재의 국내시장은 2008년에 186억 원을 차지하였으며, 연 15.6%의 성장을 예측하고 있습니다. 2018년에는 594억 원의 시장으로 성장할 전망입니다.

국내시장 규모> (단위: 억원)

구분	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

국내시장	792	1059	1415	1889	2524	3373	4507	15.6

자료 : Asia pacific markets for dental biomaterials, Millennium Research Group, 2008

CAGR 년도 : 2018-2030년 : 15.6%, 2030년까지 15.6%의 CAGR을 적용

(나) 치주조직재생용 쉬트

치주조직재생용 쉬트는 골이식재와 함께 사용하기도 하고 단독으로 차단막 역할로 사용되기도 합니다. 치주조직재생용 쉬트 시장은 골이식재 사용의 증가 및 임플란트 시장의 성장과 함께 시장의 확대가 예상됩니다. 세계시장 규모> (단위: 억달러)

구분	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

세계시장	1.671	1,884	2.125	2.397	2.703	3.049	3.439	6.2

자료 : US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010

CAGR 년도 : 2018~2030년 : 6.2% CAGR을 적용

Millennium Research Group에 의하면 치주조직재생용 쉬트의 국내시장의 경우 2018년부터 2030년까지 연평균 성장률 11.5%로 2030년 624억 원의 시장을 예상하고 있습니다. 미국과 같은 선진국에서는 치과용 조직재생용 쉬트가 일찍부터 사용되었으며, 이미 많은 제품이 시장에 출시되어있어 경쟁체제를 보입니다. 국내시장의 경우 현재 성장 중인 시장으로 신제품이 계속 출시되고 있어 골이식재와 유사한 정도의 성장성을 보이고 있는 것을 알 수 있습니다.

국내시장 규모>(단위: 억원)

구분	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

국내시장	169	210	261	324	403	501	624	11.5

자료 : Asia pacific markets for dental biomaterials, Millennium Research Group, 2008

CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 11.5%, 2030년까지 11.5%의 CAGR을 적용 (3) 구강보건 제품

전 세계 구강보건 제품시장은 전반적으로 제품의 질을 중요시하는 경향으로 성장하고 있습니다. 당사에서 목표로 하고 있는 구강보건 제품에는 시린이치료제, 치과용 컨디셔너 및 치주질환 치료제가 있습니다.

(가) 치주질환치료제

당사는 치과용 컨디셔너 및 치주질환 치료 항생 연고제를 시판하고 있습니다. 전세계적으로 고령 인구의 증가 추세로 인해 구강관련 질환이 늘고 있으며 국민 5명 중 1명은 치주질환을 겪는다고 합니다. 이에 따른 치료제 시장도 점증적으로 커지고 있습니다.

시장 규모>(나) 시린이치료제

당사는 시린이치료제를 일반인용으로 시판하고 있으며, 대체 상품인 시린이치약 시장에 침투하는 전략으로 시린이치약의 규모를 추정하였습니다. 시린이치료제의 세계시장 규모는 일차적으로 미국의 구강청결제 시장규모를 바탕으로 미국이 전세계 의약품 시장에서 차지하는 비중을 고려하여 추정하였습니다. 미국이 차지하는 비율이 전체시장의 약 44.7% 입니다.(자료: 세계바이오 의약산업, 2011 생명공학정책연구센터) 구강청결제 품목별 시장점유율은 치약이 47.3%를 차지해 가장 큰 점유율을 보이고 있으며 이 중 민감성 치아를 위한 치약 (시린이치약)이 차지하는 비율이 11%입니다. 연평균 성장률은 미국의 구강청결제의 성장률인 4.8%로 적용하여 다음과 같이 시장규모를 추정하였습니다. 시린이치약은 성숙단계에 접어들었지만 인구의 고령화로 해당 성장률이 그대로 유지될 것으로 전망됩니다.

규모>(단위: 억달러)

구분	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

세계시장	9.2	10.1	11.1	12.2	13.4	14.7	16.2	4.8

자료 : 대한무역투자진흥공사, 2006

CAGR 근거 년도 : 2018- 2030: 4.8%, 2030년까지 4.8%의 CAGR을 적용

시린이치료제 국내시장 규모는 아직 보고되어 있지 않으며, 시린이 치료제 관련 제품으로 시장이 완전히 형성되지 않았습니다. 시린이 치료제의 국내시장 규모는 국내 시린이치약의 생산실적과 수입되고 있는 시린이치약의 매출로 추정하였습니다.

시린이치료제 및 시린이치약의 시장이 점점 증가할 것으로 예상되지만, 당사는 시린이치약의 국내시장 연평균 성장률을 세계시장의 연평균 성장률과 동일하게 추정하였습니다. 국내시장 규모> (단위: 억원)

구분	2018	2020	2022	2024	2026	2028	2030	CAGR(%)

세계시장	123	135	148	163	178	196	215	4.8

자료 : 제약협회 생산실적 보고, 2009, 구강관리용품의 표시 광고 제도에 관한 연구, 문하영 CAGR 근거 년도 : 2016-2023: 4.8%, 2023년까지 4.8%의 CAGR을 적용

(4) 경기변동의 특성 (1) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 장단 정도

의료산업은 특성상, 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 바이오 신약이나 조직재생재료 등의 제품은 다른 공산품과 비교 했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없는 것으로 나타나 있습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 재료나 신약 매출의 경우 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 또한 고령화 시대로 접어들어 조직과 장기의 질환이 증가할 예상이므로 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터의 수요가 계속 증가할 전망입니다. 실제로 전 세계가 경제적 어려움이 있었던 2008년도 글로벌 금융 위기에도 의료산업은 상대적으로 영향을 덜 받은 것으로 나타났습니다. (2) 계절적 경기변동 여부 및 변동정도 당사에서 목표로 하고 있는 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 기반 융합바이오소재, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터, 그리고 단백질 치료제 같은 경우, 인체의 건강에 관련된 제품이므로 계절적 경기변동에 영향을 적게 받는 편이지만, 감염 제어와 관련된 감염성 질환의 경우 계절적 경기 변동에 민감할 수 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이므로 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄 수 있는 환경에 의해 질병 발생률이 좌우되고 이는 제품경기 변동에 직접 영향을 줄 수 있습니다. 그 예로서 호흡기 질환 치료제의 경우가 있습니다. 그러나 당사의 감염제어 치료제는 호흡기 감염을 제어하는 것이 아니고 국소적인 치주질환을 대상으로 하고 있기 때문에 경로가 한정적이어서 계절과 상관없이 질병이 발생하므로 큰 영향을 주지 않습니다.

(5) 제품의 라이프사이클 (가) 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터 1980년대 후반 펩타이드 합성의 안정화 기술이 개발되어 의약품을 만들 수 있게 됨에 따라 제약사들에 의해 대거 의약품이 만들어지기 시작했습니다. 펩타이드는 바이오산업의 핵심소재로서 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 합성 펩타이드의 적용분야는 항체의 제조, 신약 및 생리활성 물질의 탐색, 기능성 화장품의 주원료, 단백질의 기능 및 구조 연구 등을 비롯한 생명과학 연구에 광범위하게 사용되고 있습니다. 따라서, 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 바이오기술과 결합되어도입기에서 성장기로 전환되는 시기라고 판단됩니다. 그리고 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터를 개발하기 위해서는 일반 화학합성물질의 개발 및 바이오시밀러 의약품과 비교해서 많은 연구비와 장기간의 연구기간이 필요합니다. 그러나 일단 개발이 완료된 후에는 제품의 라이프사이클이 긴 면이 있습니다. 이 제품이 최종적으로 인체에 사용되기 위해서는 설정된 가이드라인에 의해 일부는 의약품으로 허가를 받고, 기존의 의료기기에 적용하여 융합의료기기로 개발하는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 합니다. 당사의 펩타이드 발굴 원천기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있으며, 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터 그리고 기타 바이오산업에도 응용이 가능하므로 기술 수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. 즉 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 개발하기가 용이하지는 않으나, 일단 허가가 완료된 후에는 제품판매의 라이프사이클이 길며, 제품개발에 소요된 원천 기술은 기술수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. (나) 단백질 의약품 단백질의약품(Protein Drug)이란 유전자 재조합기술, 세포배양기술, 바이오공정기 술을 바탕으로 의약용 단백질을 미생물이나 동물세포시스템을 이용한 대량생산을 통해 질환치료의 목적 등에 사용하는 제품을 말합니다. 단백질의약품은 천연 단백질과 동일한 구조의 단백질을 사용하던 1세대 제품, 단백질 재설계나 단백질공학기술을 응용하여 신규 효능 또는 개선된 효능의 단백질 의약품을 설계하거나 안정화를 통한 지속성 제제화 등에 의한 2세대 제품 등을 포함하고 있습니다. 이렇듯 단백질 의약품은 비교적 부작용이 적고, 뛰어난 효능으로 계속 발전되어 왔으며, 복제 또한 어려움이 있어 수명주기는 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. 2018년 Evaluate pharma의 자료에 따르면 2017년 기준 전체 의약품 시장은 8,030억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,020억 달러로 전체의약품 대비 25%를 차지하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 또한 전 세계 바이오의약품 시장은 최근 7년(’10~’17년)간 연평균 7.7%로 성장하였으며, 향후 6년(’18~’24년)간 연평균 9.1% 성장하여 2024년 3,830억 달러에 달할 것으로 전망하고 있듯이 단백질 의약품 사업은 성장성이 확보된 산업분야로 기대됩니다.

(다) 조직재생용 바이오소재 조직재생은 20년전부터 조직공학의 개념이 등장한 이후에 조직공학을 응용하여 손상된 조직을 재생시키려는 재생의학의 개념이 확립되어 오늘의 조직재생용 바이오소재 및 더 나아가 세포치료제까지 개발되었습니다. 이후 재조합단백질 제조기술, 줄기세포치료기술 등을 응용하여 신개념의 조직재생용 신소재들이 개발되고 있습니다. 따라서, 도입기, 성장기, 성숙기, 포화기, 쇠퇴기로 단계를 구분하여 볼 때, 조직재생용 바이오소재는 바이오기술과 결합되어 도입기에서 성장기로 이환되는 과정 중으로 판단됩니다. 그리고 조직재생용 바이오소재의 제품개발에 지속적인 연구비와 일정한연구기간 등이 필요함에 따라 제품의 라이프사이클이 긴 면이 있습니다. 또한 제품 개발에 필요한 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있고, 인체에 사용되기 위해서는 설정된 가이드라인에 의해 의료기기로 허가를 받아야 합니다. 조직재생용 바이오소재는 개발되기가 용이하지는 않으나, 허가가 완료되고, 판매가 시작되어 제품의 효력을 보기까지에는 1년 이상의 관찰기간이 소요됩니다. 따라서 관찰기간을 거쳐서 안전하고 효용성이 높은 재료라는 인식이 자리잡으면 이 소재에 대해서 장기적으로 사용하기 때문에 제품판매의 라이프사이클이 길며, 제품개발에 소요된 기술은 기술수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. (라) 구강보건 제품 시린이 증상과 치주염이 있는 인구층이 노년층에서 30-40대의 중장년층으로 확대되어 시린이 증상 환자의 폭이 넓어지고 있습니다. (자료 : 질병관리본부, 치주질환 유병률, 2014 국민건강통계 결과) 연령별 임플란트 시술건수 역시 40대 이상이 약 70%를 차지하고 있으며, 임플란트시술 5년 이후부터 시술환자의 25% 정도에서 임플란트 주위염이 발생됩니다. 따라서, 이에 대한 시린이치료제, 치과용 컨디셔너, 치주질환 및 임플란트 주위염 치료제와 같은 구강보건 제품의 수요가 증가될 전망입니다. 시린이치료제와 치과용 컨디셔너, 치주감염치료용 제품은 효능이 뛰어난 제품을 개발하게 된다면, 전문가가 사용하는 제품의 특성을 고려할 때, 라이프사이클이 깁니다.

(6) 경쟁요소 (가) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군 제약 및 바이오 산업의 경우 시장구조는 세분화 되어 있습니다. 특정 제품을 대상으로 할 때 경쟁자수는 타 산업대비 현저하게 적다고 할 수 있고 독점적인 특허가 바탕이 되는 경우 시장점유율이 높을 수 있습니다. 따라서, 이 분야는 기술 개발경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수기술을 독점적으로 확보하는 것이 필수입니다. 펩타이드 함유 의약 바이오소재의 경우 일반 조직재생용 바이오소재와 마찬가지로 인체내에 이식되므로, 제품에 적합한 안전성과 유효성이 필요합니다. 또한 추가된 펩타이드에 대한 안전성과 그 성능의 증가를 추가로 증명해야 합니다. 이를 달성하기 위해서는 펩타이드의 개발기술 및 이의 바이오 소재와의 융합기술이 필요하므로, 일반 조직재생용 바이오소재가 펩타이드 기술을 신규로 접목하기에는 기술장벽이 높습니다. 그뿐만 아니라 초기 기술을 완성시키기 위한 자본, 시간, 임상시험 비용이 투입되어야 하는 등의 시장 진입의 난이도가 높습니다.

※ 펩타이드 기반 제품들의 경우 대부분 아직 개발중에 있으며, 개발이 완료되어 현재 판매중인 펩타이드 융합 바이오소재 OssGen-X15의 경우 아직 국내시장에 경쟁제품이 출시되지 않아, 점유율 산정이 불가함.

(나) 단백질 의약품 한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되며 규제 기관의 철저한 안전성 및 유효성 검증을 통해 제품허가를 득하게 됩니다. 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거치는데, 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반 으로 신약개발 대상물질을 선정하게 됩니다. 유효물질(Hit), 선도물질(Lead)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(Pre-Clinical trial)을 진행하고 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 식약처에 임상시험 허가신청(IND, Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(Clinical Trial)을 수행할 수 있습니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA, New Drug Application) 이라고 하며 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS, Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행하게 됩니다. 이렇듯 하나의 단백질 의약품이 생산되기 까지는 개발기술 및 이에 대한 융합기술 등 높은 기술력을 요하며, 또한 기술에 대한 장벽 또한 높습니다. 그리고 자본, 시간, 임상시험 비용 등 시장의 진입 난이도 또한 굉장히 높은 편입니다. ※ 당사는 단백질 의약품의 시장진입 장벽에 대하여 우선적으로 단백질 발현 및 정제에 대한 기술력을 가지고, 현재 단백질 치료제 공급 계약을 체결하여 진행하고 있으며, 이를 바탕으로 하여 당사만의 고유 단백질 치료제를 개발하고자 진행 중에 있습니다.

(다) 조직재생용 바이오소재 조직재생용 바이오소재는 인체 내에 이식되므로, 제품에 적합한 안전성과 유효성이 필요합니다. 제품의 분류는 의료기기에 해당되며, 제품을 판매하기 위해서는 해당 국가의 식약청에서 품목허가를 받아야 합니다. 더불어 일정 규격의 생산 시설, 제조설비에 대한 GMP 시스템 인증을 받아야만 허가를 얻을 수 있으므로 시장 진입의 난이도가 매우 높습니다. 또한 독점적인 특허를 바탕으로 시장에 진입한 경우 시장 점유율은 매우 높은 편입니다. (라) 구강보건 제품

시린이치료제, 치과용 컨디셔너와 치주질환치료 항생연고제 제품은 치과의사들이 사용하는 제품이지만, 시린이치료제와 치과용 컨디셔너 제품은 일반인이 직접 사용이 가능한 제품으로 전문가인 치과의사의 추천이 있으면 일반 소비자들이 제품을 구매하도록 유도할 수 있습니다.