나이벡 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 주요 기술이전 계약

품목	계약상대방주1)	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액주2)	수취금액주 3)	계약당시진행단계

NP-201	미국 소재 제약사	전세계	2025.05.28	기술이전된 특허의 만료일 혹은 노하우가 더 이상 비밀정보가 아닌 시점	US $ 435,000,000 + 경상기술료 수익구조	US $ 8,000,000	임상 2상진입 준비 중

주1) 계약상대방은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.주2) 선급금(Upfront Lisence fee) US$ 8M, 마일스톤 US$ 427M 에 별도의 매출 로열티 수익구조입니다.주3) 2025년 6월 25일 계약에 따라 반환조건 없는 선급금 (Upront License fee) US$ 8M (한화 약 10,920 백만원) 을 수취 하였습니다.1) NP-201 섬유증 치료제 후보물질

계약주체	(주)나이벡

계약 상대방	미국 소재 제약바이오 기업(미국 소재 특발성 폐섬유증(IPF) 및 폐동맥 고혈압(PAH)의 R 및 상업화 역량을 보유한 기업)

계약의 내용	NP-201에 대한 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 대상 독점적 권리 이전

대상 지역	전세계

계약 체결일	계약체결일 : 2025.05.28계약종료일 : 기술이전된 특허의 만료일 혹은 노하우가 더 이상 비밀정보가 아닌 시점

총 계약규모	US$ 435,000,000 (KRW 595,295,900,000) + 경상기술료

수취 금액	금액>선급금(Upront Lisence fee) : US$ 8,000,000 - 2025.06.25 수취

계약 조건	1. 선급금(Upfront Lisence fee) : US$ 8,000,000 - 수취조건 : 계약 체결 후 30일 이내2. 마일스톤(Milestone) :- 기술이전 마일스톤/개발 마일스톤/매출 마일스톤 (수취조건 : 각 마일스톤 이벤트 달성 시)◎ 계약상대방의 편의, 중대한 위반, 지급불능에 따라 계약은 종료될 수 있으며, 이에 따른 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

회계처리 방법	선급금 수취액은 라이센스 제공의 대가로 일시에 수익 인식

개발진행경과	임상 2상 진입 준비중

기타사항	별도의 계약체결: 임상용 NP-201의 공급계약 체결 별도로 완료

2. 연구개발 활동가. 연구개발 활동 개요

1. 펩타이드 기반 약물전달 플랫폼 기술

나이벡은 펩타이드 융합 기술을 기반으로 다양한 질환에 대한 펩타이드 기반 치료제 를 개발하고 있으며, 이를 가능하게 하는 핵심 기술로 약물전달 플랫폼(DDS, Drug Delivery System)을 자체 개발하여 고도화하고 있습니다.당사의 약물전달 플랫폼 기술은 크게 다음의 세 가지 축으로 구성되어 있습니다:

1) 경구제형 플랫폼 기술기존에는 생체 내 분해로 인해 경구 투여가 불가능하다고 알려진 펩타이드 의약품의 경구 투여를 가능하게 하는 기술입니다. 펩타이드의 위장관 내 안정성과 흡수율을 극대화하여, 기존 주사제 중심의 제형을 경구 제형으로 전환함으로써 환자의 복약 순응도를 크게 향상시킬 수 있습니다.2) 지속형 제제 플랫폼 기술펩타이드 의약품은 일반적으로 생체 내 반감기가 짧아 자주 투여해야 하는 단점이 있습니다. 나이벡의 지속형 제제 기술은 펩타이드 약물의 생체 내 지속시간을 연장시켜 투약 빈도를 감소시키고, 효능의 안정적 유지 및 치료 순응도 개선에 기여합니다. 이는 특히 만성 질환 치료에 효과적인 접근으로 평가받고 있습니다.3) 세포/조직 선택적 세포투과성 펩타이드 플랫폼 기술

자체 개발한 PEPTARDEL 기반 기술을 활용하여 특정 세포나 조직에 약물을 선택적으로 전달하는 기술입니다. 이는 표적 조직으로의 선택적 전달성과 세포 내 유입 효율을 극대화함으로써, 약물의 치료 효능을 높이는 동시에 비표적 조직에 대한 부작용을 최소화할 수 있는 차세대 약물전달 방식입니다.2. 펩타이드 의약품 치료제당사는 단순한 증상 완화를 넘어 손상된 조직과 기능의 근본적 회복과 재생을 목표로 한 신약 파이프라인을 구축하고 있습니다. 모든 파이프라인은 '재생’이라는 키워드 아래 통합적으로 설계·추진되고 있으며, 주요 질환 영역은 다음과 같습니다. 섬유화 억제 및 조직재생을 유도하는 1) 섬유증 치료제, 지방 형성 억제 및 근육 보존 효과를 갖는 2)비만 치료제, 노화로 인한 골격근 위축을 회복하는 재생치료제인 3) 근감소증 치료제, 항염 및 조직 재생 기능을 겸비한 3) 치주염 치료제, 그리고 염증, 섬유화, 혈관 리모델링 억제 효과가 있는 4) 폐동맥 고혈압 치료제 등이 있습니다.

나. 연구개발 담당 조직(1) 연구개발 조직 개요

당사의 중앙연구소는 크게 첨단소재개발과 품질 파트로 나눠지며, 첨단소재개발 관련하여 3개의 팀과 품질 관련 2개팀으로 구분되어 총 5개의 팀으로 이뤄져있으며 연구개발 조직 구성은 아래와 같습니다. 구성>

연구소	팀	주요 업무

첨단의약소재연구팀	신제품개발팀	제품 연구설계 및 신제품 개발 관련 업무

펩타이드개발팀	바이오 의약품 관련 실험 및 연구개발 업무

효능평가팀	신제품 및 후보물질 등 효능 평가 업무

바이오소재
연구팀	바이오소재 개발팀	제품 성능 보증 위한 전반적 업무

바이오소재 최적화, 상용화연구팀	제품상용화 단계 품질관리 업무 및 중개연구(대량생산시 성능보증등)

(2) 연구개발 인력현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 14명 등 총 32명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위; 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	학사 외	합 계

첨단의약소재연구팀	신제품개발팀	1	3	1	5

펩타이드개발팀	3	7	2	11

효능평가팀	2	1	4	6

바이오소재
연구팀	바이오소재 개발팀	2	1	2	5

바이오소재 최적화, 상용화연구팀	1	2	2	5

합 계	9	14	11	32

당사는 공시자료 제출일 현재 전체임직원수의 약 35% 이상의 연구진과 개발인력을 확보하고 있는 R 모두 약학, 분자생물학,생화학, 유기합성, 화학공학 등의 전공자들로서 충분한 연구경험을 가지고 있습니다.당사는 당사의 우수연구인력 이외에도, 기타 국내 외 우수 대학 및 기관들과 연구협력 네트워크를 구축하여 기술의 완성도를 높일 수 있도록 제품 성능을 구현하는 기술들의 신뢰성을 확보할 수 있는 연구들을 진행하고 있습니다.

(주)나이벡 중앙연구소에는 5개의 팀이 있으며, 신제품개발팀, 펩타이드 개발팀, 효능평가팀에서 펩타이드 발굴과 응용 및 조직재생용 바이오소재 개발, 의약품 제형설계의 기초 및 효력검증연구를 진행하고 있습니다. 특히 원천기술을 발굴하여 검증하고, 제형을 확립한 후 pilot형태의 시제품을 제작하여 생산본부와의 연계를 이루도록 하고 있습니다.

바이오소재 연구팀은 제품의 생산, 출하 및 유통이 제조기준 및 관리기준에 의거하여 엄격히 진행하고 있음을 항시 모니터링하여 최전방에서 보증하는 업무를 수행하며 특히 당사의 GMP인증, 각종 규격인증의 업무를 수행하고 있습니다.

(3) 핵심연구인력이 중 당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 정종평, 연구소 전반의 총괄업무를 담당하고 있는 전무이사 박윤정, 중앙연구소 및 프로젝트 총괄업무를 담당하는 연구소장 이주연등 입니다. 대표이사인 정종평은 서울대학교 치과대학에서 치주학을 전공한 박사로 치주염증을 비롯한 치과 분야 관련 연구를 계속해왔으며, 치과 임상의로서 다양한 환자 케이스를 통하여 나이벡의 기반사업인 조직재생용바이오소재 연구개발에 이바지 하였으며 R 및 경영총괄을 맡고 있습니다. 또한 연구소의 총괄업무를 담당하는 박윤정 전무이사는 현재 서울대학교 치의학대학원 교수 재직중으로 당사의 연구개발 관련 산학협력활동 및 우수한 연구적 네트워크를 구축, 활용하여 우수한 양질의 연구 결과 도출에 이바지하였습니다. 박윤정 전무이사와 중앙연구소 프로젝트 총괄업무를 담당하는 이주연이사는 약학을 전공한 약학박사로 펩타이드를 이용한 약물전달시스템을 비롯한 펩타이드 기반 바이오 의약품 개발 관련하여 다수의 논문 및 특허, 그리고 영향력 있는 바이오 학회 초청 발표 등 활발한 연구 활동을 계속해오고 있는 당사의 핵심인력입니다.

현황>

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적(대표논문5건)

대표이사	정종평	총괄업무	서울대학교 치과대학 치의학 석사(‘72.02)
서울대학교 치과대학 치의학 박사(‘79.02)
미국뉴욕주립대학교 교환교수(82.12)
서울대학교 치과대학 교수(11.02)
서울대학교 치과대학 학장(02.02)
지능형생체게면공학 연구센터 센터장(‘09.03)	The effect of the surface modification of titanium using a recombinant fragment of fibronectin and vitronectin on cell behavior, Biomaterials
(26(25), 5153-5157), 2005
Electrospinning of chitin nanofibers: Degradation behavior and cellular response to normal human keratinocytes and fibroblasts, Biomaterials
(27(21), 3934-3944). 2006
Assembly of collagen-binding peptide with collagen as a bioactive scaffold for osteogenesis in vitro and in vivo, Biomaterials
(28(29), 4257-4267), 2007
Osteoblastic differentiation of human bone marrow stromal cells in self-assembled BMP-2 receptor-binding peptide-amphiphiles, Biomaterials. (30(21), 3532-3541), 2009
Peptide-mediated intracellular delivery of miRNA-29b for osteogenic stem cell differentiation, Biomaterials. 34(17):4347-59, 2013
Selective osteogenesis by a synthetic mineral inducing peptide for the treatment of osteoporosis, Biomaterials. 35(37):9747-54, 2014
Identification of cell-penetrating peptide domain from human beta-defensin 3 and characterization of its anti-inflammatory activity, Int J Nanomedicine.26;10:5423-34., 2015
Dual-function synthetic peptide derived from BMP4 for highly efficient tumor targeting and antiangiogenesis, nt J Nanomedicine. 11;4643-4656, 2016
Engineered synthetic cell penetrating peptide with intracellular anti-inflammatory bioactivity: An in vitro and in vivo study, J Biomed Mater Res A, 05 April 2021

전무이사	박윤정	연구소 전반 총괄업무	이화여자대학교 약학 석사(‘95.02)
이화여자대학교 약제학 박사(‘99.02) ISTN Inc., USA 책임연구원('03. 07) College of Pharmacy, University of Michigan 연구교수 ('03. 05)
서울대학교 치의학대학원 교수(현재)	Intracellular delivery of cell-penetrating peptide-transcriptional factor fusion protein and its role in selective osteogenesis, Int J Nanomedicine. 9:1153-66, 2014
Simultaneous imaging and restoration of cell function using cell permeable peptide probe, Biomaterials. 35(24):6287-98, 2014
Selective osteogenesis by a synthetic mineral inducing peptide for the treatment of osteoporosis, Biomaterials. 35(37):9747-54, 2014
Identification of cell-penetrating peptide domain from human beta-defensin 3 and characterization of its anti-inflammatory activity, Int J Nanomedicine.26;10:5423-34., 2015
Dual-function synthetic peptide derived from BMP4 for highly efficient tumor targeting and antiangiogenesis, nt J Nanomedicine. 11;4643-4656, 2016
A novel calcium-accumulating peptide/gelatin in situ forming hydrogel for enhanced bone regeneration, J Biomed Mater Res A, 106(2):531-542, 2018
Engineered synthetic cell penetrating peptide with intracellular anti-inflammatory bioactivity: An in vitro and in vivo study, J Biomed Mater Res A, 05 April 2021

이사
(연구소장)	이주연	중앙연구소 프로젝트 총괄업무	이화여자대학교 약학 석사(‘00.02)
이화여자대학교 약제학 박사(‘04.02)
서울대학교 치과대학 지능형생체계면공학연구센터(IBEC) Post-Doctoral Research Fellowship	Dual-function synthetic peptide derived from BMP4 for highly efficient tumor targeting and antiangiogenesis, Int J Nanomedicine. 11;4643-4656, 2016
Control of cancer stem cell like population by intracellular target identification followed by the treatment with peptide-siRNA complex, Biochem Biophys Res Commun, 491(3):827-833, 2017
Comparative Study of rhPDGF-BB Plus Equine-Derived Bone Matrix Versus rhPDGF-BB Plus β-TCP in the Treatment of Periodontal Defects, Int J Periodontics Restorative Dent, 37(6):825-832, 2017
A novel calcium-accumulating peptide/gelatin in situ forming hydrogel for enhanced bone regeneration, J Biomed Mater Res A, 106(2):531-542, 2018
Engineered synthetic cell penetrating peptide with intracellular anti-inflammatory bioactivity: An in vitro and in vivo study, J Biomed Mater Res A, 05 April 2021

다. 연구개발비용 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상 3단계를 통과한 이후 발생한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, %)

구 분	2025년(제22기 3분기)	2024년(제21기)	2023년(제20기)

비용의
성격별 분류	원재료비	641,413	164,700

인건비	1,538,218	1,752,186	1,570,987

감가상각비	463,449	656,160	669,306

위탁용역비	410,000	115,500	18,460

기타	3,181,318	4,327,285	3,672,133

연구개발비용 합계	6,234,398	6,851,131	6,095,586

(정부보조금)	(841,219)	(2,321,577)	(2,058,872)

보조금 차감 후 금액	5,393,179	4,529,554	4,036,714

회계처리
내역	판매비와 관리비	4,747,249	3,893,811	3,243,231

제조경비	645,930	635,743	793,483

개발비(무형자산)

회계처리금액 계	5,393,179	4,529,554	4,036,714

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100]	23.45%	27.91%	38.82%

라. 연구개발실적(1)연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	기술	현재 진행단계	비 고

단계(국가)

바이오(식약처 구분:화학합성 신약)	신약	섬유증치료제	섬유증	재생수용체 타겟 작용제(agonist)	글로벌 임상 2상 준비중	기술이전 완료

비만 및 대사치료제	비만, MASH	지방세포로 분화 억제 기능에 의한 항비만 효과	호주 임상 1상 완료	-

근감소증 치료제	노화에 의한 근감소증	근육재생 인자 및 생체모방펩타이드 기반 근섬유 재생, 운동능력 증가	전임상 효능시험 중	-

치주염 치료제	치주염, 임플란트 주위염	펩타이드 및 지속형 국소 약물 전달 기술 적용	전임상 효능시험 중	-

폐동맥 고혈압 치료제	폐동맥 고혈압	AI기반 다중 표적 펩타이드	전임상 효능시험 중	-

의료기기	펩티콜이지그라프트	치주조직재생	화학가교제없이 빛에 의한 콜라겐 젤화 유도, 펩타이드 및 다양한 생리활성 인자에 의한 조직재생 촉진	임상시험 진행중	-

치주염진단키트	치주염 진단	치주염 진단 센서	시제품 제작 완료	-

(2)연구개발 완료 실적

구 분	품 목	효능	개발완료일	현재 현황	비 고

조직재생바이오사업	치과용 골이식재
(OCS-B/OCS-H)	골재생촉진	2005.09.15.
(2007.06.21 정부 판매승인일)	한국, EU, 미국을 비롯한 전세계 대상으로 판매중	-중국 판매허가를 위한 임상시험 완료
-국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann, Nobel Biocare 등과의 계약

치주조직재생용 쉬트
(GuidOss)	치주조직 재생능	2011.04.12	한국 판매중	-중국 판매허가를 위한 임상시험 진행중
-국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann과의 유통계약

천연흡수재생용 쉬트(XenoGide)	치주조직 재생능	2019.12.18	한국 판매중	- 국내 아이비덴탈과 유통계약- 해외 인허가 추진 후, 기존 유통채널 통하여 판매계획

치주조직재생용 콜라겐 창상수복재
(Regenomer)	치주창상대체, 치주조직 형성 촉진	2011.08.01	한국, 미국, EU 판매중	-국내 아이비덴탈과 유통계약 해외는 Straumann과의 유통계약

골재생용 복합소재
(OCS-Collagen)	골재생촉진을 위한 골미네랄 입자와 콜라겐의 복합이식용 소재	2014.07.25	한국, EU, 미국을 비롯한 전세계 대상으로 판매중	-국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann, Nobel Biocare 등과의 계약

펩타이드 융합복합 바이오소재
(OssGen X-15)	펩타이드가 융합된 골재생바이오소재	2011.10.12	한국 대상으로 판매중
미국 및 유럽 판매허가 진행중	-국내 아이비덴탈과 유통계약

구강보건사업	치과용항생연고
(Minocure)	치주염항생제	2015.05.29	한국 대상으로 판매중	-휴온스와 국내 유통계약
-치과 유통 판매

치아미백제
(Dr.Whitiss /BlancTis 시리즈)	약물전달시스템 기술 이용한 치아미백제	2010.04.20
2015.04.08	한국 대상으로 판매중
일반인 사용 가능 의약외품 및 전문가 사용 전문의약품 모두 생산	-온라인 판매(의약외품)
-치과 유통 판매(전문의약품)

시린이치료제
(Sensblok)	시린이증상경감	2008.08.01	한국 대상으로 판매중	-온라인 판매 및 치과 유통 판매

임플란트주위염
예방치료제
(Clinplant)	항염물질 임플란트 주위염 예방제	2009.12.17	한국 대상으로 판매중
미국 및 유럽 비롯 전세계 판매중	-휴온스와 국내 유통계약
-해외 Straumann 과 유통계약

정부과제 수행실적 >

번호	주관부처	과제명	연구기간

1	한국산업기술평가원	생리활성펩타이드로표면개질된골재생촉진성골이식재의상용화기술연구	2005.04.~2007.03.

2	한국보건산업진흥원	골재생 촉진기능성 치과용 실크피브로인나노차폐막의 상용화기술연구	2005.05.~2006.04.

3	한국산업기술진흥협회	골재생 촉진성 치과용 키토산 나노차폐막의 상용화기술연구	2004.12.~2005.11.

4	산업자원부	골형성 촉진 펩타이드를 이용한 주입형 골재생재의 개발	2007.06.~2011.01.

5	한국디자인진흥원	골형성 촉진 펩타이드 함유 골이식재의 디자인연구개발	2007.11.~2008.04.

6	한국보건산업진흥원	치주감염제어 및 기능성 조직재생 융합소재개발연구	2008.11.~2012.03.

7	충청광역경제권선도산업지원단	치주조직재생 차폐막 및 조직공학용 콜라겐 지지체의제품화기술	2009.10.~2012.04.

8	충북도청	콜라겐함유치주조직재생제의제품화를위한안전성및유효성평가	2010.06.~2011.05.

9	중소기업청	근골격재생을 위한 펩타이드 기반 신소재 및 약물전달시스템의 사업화	2012.03.~2014.02.

10	지식경제부	성형외과 피하조직수복용 바이오소재 개발	2012.08.~2014.04.

11	미래창조부	노인 맞춤형 차세대 치과용 바이오임플란트 시스템 개발	2014.10.~2017.12.

12	중소기업기술정보진흥원	펩타이드-앱타머 기반 트러블피부용 화장품 개발	2016.12.~2018.12

13	과학기술정보통신부	줄기세포 치료제 효율 최적화를 위한 기능성생리활성물질
(참여기업)	2017.06~2022.06

14	중소기업청(한국산업기술진흥원)	펩타이드 융합 골재생 바이오의료기기의 대량생산 및 인허가 조건 확립을 통한 수출역량 강화	2019.06~2020.05

15	한국산업기술진흥원	골아세포 활성화 기전 펩타이드의 다발성 골수종양 골질환 치료제로 개발을 위한 국제공동R 과제 기획	2020.06.01~2021.01.31

16	과학기술정보통신부(범부처)	광반응성 펩티콜-이지그라프트(PeptiCol-EZ graft) 소재기반 염증환경 제어 조직재생유도 의료기기 상용화	2020.07.01~2025.06.30

17	과학기술정보통신부(범부처)	구강질환 조기 진단.치료를 위한 생체분자 인식 소재기반 스마트 구강건강 모니터링 시스템 개발	2020.07.01~2025.06.30

18	보건복지부(한국보건산업진흥원)	약물재창출로 발굴된 코로나 19 치료후보물질의 제형최적화를 통한 치료 유효성 확보	2022.04.01~2024.12.31

19	보건복지부(한국보건산업진흥원)	발치와 보존술에서 OCS-B® 및 Regenomer®를 이용한 국제 공동 다기관 시판후 임상추적	2022.04.01~2025.12.31

20	한국산업기술평가관리원	덴탈 부스터 기반 치아 노화 역전 기술개발	2022.04.01~2023.12.31

21	보건복지부(질병관리청 국립보건연구원)	기개발된 약물전달체 활용 mRNA 백신용 전달체 적용 연구	2022.05.02~2023.12.31

22	보건복지부(한국보건산업진흥원)	발치와보존술 및 골결손부 재생을 위한 OCS-B Collagen의 중국 내 다기관임상시험	2023.07.01~2026.12.31

23	보건복지부(질병관리청 국립보건연구원)	국내 개발 신규 mRNA 백신 전달체 최적화 연구	2024.05.02~2025.12.31

24	범부처재생의료사업단	신규 기능성 유전자로 priming 된 근육 활성 줄기세포 기반 근감소증 치료제 개발	2025.04.01~2027.12.31

- 최근3년간 특허 보유사항

구 분	2023년	2024년	2025년3분기	계

국내출원(건)	2	3	9	14

국내등록(건)	1	2	1	4

해외출원
(건)	미국	2	-	2	4

일본 등 아시아	6	2	1	9

유럽(EU)	4	1	5	10

기타	-	-	-	-

해외등록
(건)	미국	-	-	-	-

일본 등 아시아	4	4	1	9

유럽(EU)	1	4	2	7

기타	-	-	-	-