나이벡 사업보고서 (2024.12)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2024년(제21기)	2023년(제20기)	2022년(제19기)

제품매출	조직재생용바이오소재	수출	20,078,618	11,722,280	18,193,912

내수	4,106,749	3,395,747	3,084,206

소계	24,185,367	15,118,027	21,278,118

구강보건제품	수출	-	-	-

내수	305,151	310,236	336,096

소계	305,151	310,236	336,096

기타수익 및 상품매출	수출	28,112	95,156	56,225

내수	31,512	180,527

소계	59,624	275,683	56,225

합 계	수출	20,106,730	11,817,436	18,250,137

내수	4,443,412	3,886,510	3,420,302

합계	24,550,142	15,703,946	21,670,439

나. 주요 매출처 등 현황

국내 대기업 및 외국의 다국적 유통회사를 통해 판매를 하고 있습니다.

다. 수주상황치과용 골이식재의 경우 해외의 유수의 유통업체와 공급계약을 체결하여 판매중에 있습니다.라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

ⓐ 신제품의 허가 및 출시예정치주조직재생용 바이오소재는 CE 및 FDA인증을 취득하였고, 또한 생산시설 확충이 2015년 하반기에 완료되어 2016년부터는 매출상승이 발생하였습니다. 그리고, 2018년 8월에 골이식재 콜라겐의 복합 바이오소재 제품의 CE인증이 완료되었고, 계약된 판매처로의 매출은 그 이후 점증적 성장세를 이어가고 있습니다. 또한 2019년 12월에는 동물유래 조직생체막을 이용한 흡수성 멤브레인(XenoGide)에 대한 국내 허가를 취득하여 2020년도부터 매출로 시현되고 있습니다.

또한, 치과용 골이식재가 2020년 11월 중국의 NMPA로부터 품목허가를 획득하여 2022년도부터 큰 폭 의 매출 성장을 보였고. 콜라겐 치주조직 재생 소재 또한 CE를 획득하여 기존 판매처 를 통한 수출을 진행하고 있습니다.

이 외에도 현재 계속해서 신제품에 대한 해외 수출을 위한 인허가를 개별국가 대상으 로 진행하고 있으며, 23년 4월에는 중국에서 신규 제품 등록을 위한 콜라겐 복합 이식재료에 대하여 4개 병원에서 진행하는 임상시험에 대한 IRB 승인을 획득하였고, 2024년 3월부터 환자에 이식 및 관찰 중에 있습니다. 2024년도까지 환자에 이식을 마치고 2025년 경 품목허가를 신청할 계획입니다.

ⓑ 해외시장 진출 미국과 유럽시장의 노벨바이오케어사와 수량 개런티와 단가 인상 등의 계약규모의 확대 공급계약과, 스트라우만사와 신규 공급계약을 2019년 2월에 체결하여 전세계적으로 안정적인 판매망을 확보하였으며, 2020년 11월에는 아시아의 거대시장인 중국에 판매 품목 허가를 획득하였습니다. 또한 중국 외 브라질 등 계속해서 개별 국가의 진입을 위한 허가 업무를 진행 중입니다. 또한 전세계 바이어들에게 호평을 받은 콜라겐 제품군 등의 신제품이 기존의 판매제품과 더불어 앞으로 매출상승에 큰 기여를 할 것으로 사료됩니다.ⓒ 펩타이드 CDMO 사업 계획지속적 성장을 보이고 있는 펩타이드 의약품 시장에 있어, 의약품 원료에 대하여 당 사는 2022년 펩타이드 원료의약품 제조시설에 대한 GMP 인증을 획득하였으며, Leu prolide acetate 에 대하여 품목허가 등록을 완료하였습니다. ⓓ 기술이전 사업 확대당사는 펩타이드 발굴 및 제품화 기술, 조직재생용 바이오소재기술을 소유하고 있습니다. 이들의 기술이 적용되어 제품화 될 것으로는 펩타이드를 기반으로 한 섬유증치료제 NIPEP-PF 를 비롯하여 염증성 장질환치료제 NIPEP-IBD, 골다공증 치료제 NIPEP-OSS (OsseoTide)와 비알콜성지방간염(NASH)치료제 NIPEP-NASH, 그리고 항암치료제가 있습니다. 이러한 제품은 바이오 신약으로 분류되어 전임상 및 임상시험에 있어 막대한 비용과 시간이 소요될 뿐 아니라 생산 역시 매우 엄격한 기준에 의해 진행되어야 하므로 기술집약적 벤처기업이 이를 제품화 하는데는 제약이 있습니다. 2017년 1분기에 펩타이드를 응용한 플랫폼 기술에 대한 치과분야 기술이전이 이루어졌으며, 2019년 10월경에는 글로벌 Top 3 제약사와 펩타이드 플랫폼(선택적 세포투과기능성 펩타이드 플랫폼, NIPEP-TPP) 라이센스 옵션이 첨부된 공동연구개발 계약이 체결되었습니다. 또, BBB 셔틀 관련하여 일본의 다이이찌산쿄와 공동연구개발 계약을 체결하였고 이들은 향후에 기술이전 결과로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 2023년에는 싸렙타 테라퓨틱스와 약물전달플랫폼(NIPEP-TPP) 적용을 위한 물질이전(MTA) 및 물질평가계약을 체결하고, 유전자치료제분야로 확대하여 연구진행하고 있습니다.이러한 지속적인 연구관련 계약등을 바탕으로 기술관련 논의를 하고 있어 향후 기술이전 등의 당사 매출 증가에도 기여할 것으로 전망됩니다.

마. 판매경로 등ⓐ 판매조직

당사의 영업본부는 현재 대표이사가 겸직하고 있는 부분입니다. 당사의 매출은 현재까지는 영업본부에서 직접 영업활동을 통해 일어나는 것이 아닌, 소수의 메이저 판매유통회사와의 제휴로 일어나기 때문에 현 단계에서는 다수의 영업 인력을 요하지 않습니다. 이는 당사의 설립 이념인 지속적인 연구 및 고품질 제품의 생산에 집중할 수 있는 구동력이 되고 있습니다. 즉, 인력, 마케팅 비용 및 시간을 절감하여 연구개발에 매진할 수 있는 계기를 삼고자 하였습니다만 향후 매출이 증대되고 판매처가 다양화하면 영업조직의 확충을 계획하고 있습니다.

ⓑ 판매경로

당사 매출액 대비 10% 이상의 매출을 기록한 제품군은 치과용 골이식재 및 치주조직 재생재로 상기 제품군이 전체매출의90%이상을 차지하고 있습니다. 조직재생용 바이오소재는 세계 유수의 임플란트 글로벌사와 장기계약을 통한 안정적인 매출이 실현되고 있습니다. 전문 구강의약품인 미노큐어는 국내 구강의약품 전문회사인 휴온스와 판매 제휴를 맺어 매출증가에 기여하고 있으며, 전문의약품인 미노큐어의 매출은 매년 성장 중에 있으며, 시장 점유율을 높여가고 있는 상황입니다.

ⓒ 판매전략당사는 국내 같은 경우 유통 대리점과 병의원을 대상으로 직접 영업을 하여 그 매출을 높여가고 있으며, 해외 같은 경우 다국적 유통회사를 통한 판매전략으로 전세계 허가를 획득해 가면서 세계 시장점유율을 높여가고 있습니다. 또한 해외 수출 매출이 약 80~90% 를 차지하고 있기 때문에, 해외 판매를 위한 시판 후 임상(PMCF) 등을 통하여 영업활동의 유효 데이터를 확보하고 전문성과 기술력, 품질력을 글로벌 스탠다드에 맞춰 진행하고 있습니다. 그리고, 매출성장 그리고 영업이익의 극대화를 위하여 미국 내 판매법인 설립에 대하여 검토를 진행 중에 있습니다.