나이벡 분기보고서 (2025.09)
1. 사업의 개요

1. 회사의 현황(1) 사업 현황 및 사업 구분당사의 사업 포트폴리오는 조직재생용 바이오소재, 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군, 구강보건 제품으로 구분할 수 있습니다. 1-1. 기반사업 바이오 재생 소재 사업당사의 치과용 바이오 재생 소재 사업군은 이미 다수의 제품을 상용화하고 국내를 비롯해 FDA, CE등 해외 인증을 획득하며 전세계를 대상으로 판매가 이뤄지고 있습니다. 세계 1, 2위 임플란트 전문기업인 스트라우만사 및 노벨바이오케어 등을 통하여 확고한 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 특히 2020년 11월에는 중국 NMPA의 판매 품목 허가를 획득하여 제품 판매 중입니다.

또한 기존 품목의 파이프라인 확대의 일환으로 조직재생 치료 적용 분야로 제품군을 확장해 펩타이드 융합의료기기와 펩티콜 이지그라프트를 개발하는데 성공했습니다. 해당 제품들은 세계 최초로 상용화를 진행 중에 있습니다. 이미 확보된 판매 네트워크를 이용해 해당 제품들의 판매가 진행될 경우 수출액은 더욱 증가할 전망입니다.

1) 치과용 조직재생 소재 사업

당사의 기반사업인 치과용 조직재생 소재 사업은 지속된 연구성과를 통해 현재 국내 외 지속적 성장을 하고 있으며, 특히 2020년도에는 중국에서 N MPA 판매 품목 허가를 획득하였습니다. 이는 중국에서의 임상시험을 실시하여 모든 관찰 및 결과를 확인하여 제품력 및 안전성 모두 검증받아 승인받은 결과입니다.

당사는 기반사업군에서도 계속되는 연구개발을 지속적으로 하고 있으며, 현재는 콜 라겐 재생소재 관련하여 독일의 프랑크푸르트 대학에서 시판 후 임상을 진행 중에 있으며, 국내에서는 서울대학교 병원을 통하여 시판 후 임상 진행 중에 있습니다.

이 외에도, 중국 시장에 품목 추가를 위하여 콜라겐 복합 이식재료 및 치주조직재생 재에 대한 중국 내 병원 IRB 승인을 획득하여 인허가 획득 관련 업무를 진행 중에 있 습니다. 특히, 콜라겐 복합 이식재료는 최근 임상시험을 완료하여 인허가 획득 절차 에 진입하였습니다.

또한 고령화 사회 이슈 해결분야 중 하나인 저작기능(씹는기능)의 확실한 회복을 통 한 노인의 구강건강 증진을 위해 노화로 흡수되고 감퇴된 노인을 비롯하여 만성질환 자를 위하여 치과 치료제 및 치과 의료기기 시장을 선도할 수 있는 차세대 미래유망 치아기능 회복 원천기술을 확보하고 실용화하여 노인층을 포함한 국민행복증진에 이바지하고자 연구개발을 진행 중에 있습니다.

2) Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기

본 의료기기는 기존의 콜라겐에서 진일보된 최초의 특정아미노산 함유 콜라겐이며, 생리활성인자로서 항염기능/후성유전체 제어기능성 펩타이드를 “ 콜라겐특화 결합 기법” 으로 연결토록 하였습니다. 더 나아가 상기 생리활성 펩타이드 함유 그라프 트 소재는 특정 파장의 광원에 의해 가교, 안정적으로 펩타이드를 방출하고 최종적으 로 염증환경을 제어하는 이중효과를 얻을 수 있도록 고안되었습니다. 본 프로젝트는 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 정부지원을 받아 2025년도까지 연구 수 행할 계획입니다.

연구개발의 적용분야는 염증성 치주조직재생 모델부터 시작하여 근육손상시의 근육보충재 및 근육 재생 유도 콜라겐 이식재 및 악안면 수복에 필요한 재생 촉진 기능성 수복용 의료기기로 적용될 수 있습니다.

Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기는 최초의 염증제어를 기 반한 조직재생 의료기기로서 현재 동물실험(성견실험)에서 세포 내 투과된 펩타이드 기반 조직재생 치료제가 치주조직 내 염증 진행을 완벽히 차단하는 효과를 확인하였 습니다. 이러한 효능을 바탕으로 세포 내 염증인자를 차단하고 세포조직의 재생을 촉 진시키는 새로운 기전의 조직재생 의료기기 및 치료제를 개발할 계획입니다.

현재 114명의 환자를 대상으로 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대 학교 길병원에서 임상을 완료하였습니다.

3) 구강질환 조기진단키트 및 치료제 개발

고령 인구가 증가함에 따라 치아 상실에 대한 치과 진료의 수요 및 임플란트 저변이 노령의 인구로 확대되고 있습니다. 그 결과 임플란트 식립 시 문제점(식립 위치 이상, 골 결손, 골 재생 실패, 각화치은의 부재)과 사후 관리력(치태 관리)의 부재로 인한 치주 질환의 발생이 현대의 새로운 문제로 부상하였으며 이에 따른 유지-관리의 중 요성이 대두되고 있습니다.

치주질환을 조기에 진단하는 기술은 치주질환에 대한 적극적인 처치를 가능하도록 하며 환자의 자연치아 유지에 도움이 되며 또한 치아상실로 인한 임플란트와 같은 보 철 치료 필요성을 낮추어 의료자원의 효율적인 배분 측면에서도 유리합니다.

전 세계적으로 의료분야의 서비스는 환자 중심의 헬스케어로 변화되면서 치주질환과 관련된 임상정보를 모니터링하기 위해 다양한 연구가 진행 중이지만, 긴 분석 시간, 고가의 분석 장비 필요 및 고급 분석 인력의 요구가 한계로 작용하여, 병원에 내원해 야 하는 적절한 시기를 안내해줄 수 있는 치주질환 조기진단 의료기기는 현재 개발이 미흡한 실정으로 구강건강을 관리하기 위한 실시간 진단 모니터링 시스템 및 사용자 에게 편안한 시스템을 제공할 수 있는 환자 개인 맞춤형 건강진단기기의 개발이 절 실 합니다.

이에, 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 정부지원을 받아 2025년도까지 연구개발할 계획으로 가장 빠르게 치주염 진단센서의 상용화를 목표로 연구개발 진 행중입니다.

2-1. 신성장동력사업 펩타이드 의약품 연구개발 사업

1) 펩타이드 의약품 파이프라인

㈜나이벡은 펩타이드 융합기술을 기반으로 인체 조직의 회복과 재생을 목표로 하는 차세대 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 나이벡의 신약 파이프라인은 단순한 증상 완화를 넘어, 질병으로 손상된 조직과 기능을 근본적으로 복원하는 것을 핵심 전략으로 삼고 있으며, 이는 모두 '재생' 이라는 공통된 키워드 아래 통합적으로 설계 추진되고 있습니다.

당사의 펩타이드 기술은 다양한 생리활성을 발휘하도록 설계되어 있으며, 이를 기반 으로 아래와 같은 재생 중심 파이프라인을 보유하고 있습니다.

가) 섬유증 치료제

섬유화란 어떠한 이유로 장기의 일부가 굳는 현상을 말하며, 폐섬유화, 간섬유화 및 신장 섬유화가 대표적인 병으로 언급이 되고 있습니다. 특히 섬유화의 치료제가 시급한 이유로는 폐 섬유증 증상만을 지연시키거나 중지하는 등에 그쳐서 근원적인 치료, 재생이 이루어지지 않았기 때문입니다. 현재 시판중인 2종류의 약물은 섬유화치료 효과가 크지 않기 때문에, 새로운 기전의 의약품이 필요합니다. 당사의 섬유증 치료제는 섬유화를 차단함과 동시에 손상된 폐조직의 재생을 근본적으로 유도하는 기전을 보유하고 있습니다.

임상 1상과 관련, 18~60세의 건강한 성인 32명을 4그룹으로 나눠 약동 학적 특성 및 안전성, 내역성 및 면역원성을 평가하며, 단계적으로 약물의 용량을 높 여가며 투약을 실시하였습니다. 인체 허용 최대 용량인 400㎎까지 투약을 진행하여 최고 수준의 안전성 입증 기준을 적용한 검증을 진행하였습니다. 전임상 효력시험결과와 임상 1상을 완료하고, 2025년 5월 미국의 제약 바이오회사에 기술이전 계약을 체결하였습니다.

나) 비만 및 대사치료제

세계보건기구에서 1996년에 비만을 '21세기 신종 감염병'으로 규정할 만큼 비만은 심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압등 다양한 만성 질환을 유발하는 것으로 알려져 있습니 다. 미국의 경우 비만 관련 심혈관 사망률은 1999년에서 2020년 사이 10만명당 2.2 명에서 6.6명으로 세배가 증가하였고, 한국의 경우에도 비만에 의한 심혈관 사망률 은 정상체중에 비해 2.44배 높은 것으로 확인되고 있습니다.

기존 약물이 식욕 억제를 유도하는 약물이 대부분으로 구토와 입마름, 어지러움증 등 부작용이 보고 되고 있으며, 가장 큰 부작용은 근육 손실의 부작용이라고 볼 수 있습니다. 하지만 나이벡의 비만 치료제는 지방 조직 형성을 능동적으로 억제할 수 있는 펩타이드 치료제로, 근육 손실은 일어나지 않는다는 것이 가장 큰 장점입니다.

현재 나이벡의 비만 치료제는 호주에서 임상 1상을 완료하고 임상 2상을 진입 준비 중에 있습니다.

다) 근감소증 치료제

당사는 노화로 인한 생리적 퇴행을 지연 또는 역전시키기 위한 재생의약 개발의 일환으로, 근감소증(sarcopenia) 치료제 개발에 집중하고 있습니다.

근감소증은 골격근량과 근기능이 점진적으로 감소하는 질환으로, 보행 속도 저하, 낙상 위험 증가, 신체 활동성 감소 등을 초래하여 고령자의 자립성과 삶의 질을 현저히 저하시키는 주요 원인 중 하나입니다. 단순한 노쇠 현상이 아니라 의학적 개입이 필 요한 근감소 질환입니다. 노화는 근육세포의 재생능력 저하, 단백질 합성 감소, 호르 몬 변화, 염증 반응 증가, 미토콘드리아 기능 저하 등 복합적인 생물학적 변화로 이어

지며, 이는 결과적으로 근육의 위축과 기능 상실로 나타납니다. 특히 60세 이후부터 는 매년 평균 1~2%의 근육량 감소가 보고되며, 이는 낙상, 골절, 만성질환 악화 등 연쇄적인 건강 악화를 유발합니다.

당사는 AI 및 펩타이드 융합 기술을 통해 근세포 활성화 및 근육 재생을 유도하는 치료제를 개발 중입니다. AI기술을 이용해서 근감소와 관련된 마커를 제어하는 peptide를 신속히 발굴하고 최적화 하고 있습니다. 본 치료제는 손상된 근조직의 재생 능력 회복시키고, 근육 성장 및 유지에 필요한 단백질 생성 강화시키며, 특히 염증 억제를 통한 노화 관련 근육 손상 예방에 도움이 됩니다.

현재 개발 중인 후보물질은 전임상 단계에서 근육량 증가 및 기능 개선 효과를 확인 했으며, 향후 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증해 나갈 예정입니다.

라) 치주염 치료제

치주염은 치주조직(잇몸 및 치조골)에 만성적인 염증이 발생하는 질환으로, 치은 출 혈, 치조골 흡수, 치아 동요 및 탈락 등으로 이어집니다. 주된 원인은 세균성 플라그 지만, 면역 반응, 염증 매개물질의 과도한 활성화, 조직 재생능력 저하 등 다양한 병 태생리적 요소가 복합적으로 작용합니다.

또한 최근에는 치주염이 당뇨병, 심혈관질환, 알츠하이머병 등과의 연관성이 밝혀지 며, 단순 구강질환을 넘어선 전신질환의 위험 요인으로 인식되고 있습니다.

당사는 조직 재생 및 항염 효과를 동시에 구현하는 치주염 치료제를 개발 중으로, 기 존 치료제와 차별화된 근본적 치료 접근을 추구하고 있습니다. 전임상 결과 치주염 치료제 후보물질은 염증 억제 효과와 함께 손상된 치주조직의 재생을 유의미하게 유 도하는 것을 확인하였습니다.

마) 폐동맥 고혈압 치료제

폐동맥 고혈압은 폐동맥 내 혈압이 비정상적으로 상승하는 질환으로, 주로 폐혈관의 지속적인 수축, 염증, 섬유화에 의해 발생합니다. 이에 따라 심부전과 사망에 이르는 치명적인 희귀 난치질환입니다. 기존 PAH 치료제는 단순히 혈관을 확장시키는 것에 불과하여 근본적인 치료제가 될 수 없습니다. 이에 당사는 염증 및 섬유화 조절, 혈관 의 리모델링 억제를 통해 질병의 진행을 근본적으로 차단하고, 폐혈관의 구조적 회복 을 유도하는 것을 목표로 개발하고 있습니다.

당사의 폐동맥 고혈압 치료제 후보물질은 전임상 모델에서 폐동맥 압력 감소 및 폐조직 섬유화 억제 효과를 입증하였습니다.

2) 펩타이드 재생치료 프로그램 진도현황

3) 펩타이드 의약품 개발 플랫 기술 (가) 펩타이드 발굴기술

질환별 환자의 조직샘플에서 발현이 증가되는 단백질에 대한 빅데이타 및 염증 및 종양과 같은 질환모델을 구축하였습니다. 특정 질환을 유발하는 세포내 또는 세포외 타겟을 선정하고 in vitro 또는 in vivo phage display (파지 디스플레이)를 통해, 세포내/외에 존재하는 특정 타겟에 결합력을 가진 펩타이드를 발굴하였습니다.

타겟에 결합력을 가진 펩타이드에 대한 서열분석 및 합성을 통하여 생리활성 펩타이드 라이브러리를 구축하고, 펩타이드의 세포 수준 및 동물에서의 효능을 검증하였으며, 현재 420여종의 생리활성 펩타이드를 발굴하여 신약후보 물질로 개발 중입니다.

타겟의 위치를 기준으로 구분했을 때, 질환의 종류에 따라 세포 내부 또는 외부에 존재하는 바이오마커가 다릅니다. 각각의 바이오마커에 대한 결합력이 있는 생리활성 펩타이드를 in vitro/in vivo phage display로 발굴함으로써, 마이오마커의 발현을 조절하여 질환을 치료할 수 있습니다. 골질환의 경우 세포외부에 있는 단백질을 타켓으로 하여 골재생을 증가시키며, 염증질환의 경우, 세포내의 염증신호에 관계하는 전사인자를 조절하여 염증을 억제하게 합니다.

생리활성 펩타이드 의약품은 저분자 합성물질 및 단백질 의약품과 비교했을 때 아래와 같은 특징이 있습니다. 저분자 합성물질의 경우, 타겟에 대한 비가역적인 결합을 함으로써 반감기가 길고 안전성에 대한 문제가 있습니다. 단백질 의약품의 경우, 면역반응의 유발 및 장기간 투여 후 효과가 감소하는 가능성이 있으며, 반감기가 짧습니다. 펩타이드 기반 치료제는 저분자 약물보다 독성이 적으며, 단백질 약물처럼 면역반응을 유발하지 않으며, 타겟에 대한 반응성이 크지만, 가역적인 반응이기 때문에 안전성에 큰 문제가 없습니다.

특징>

구 분	제조방법	특징	투여경로

저분자 의약품	화학합성	약효는 강하나, 수용체에 비가역적으로 결합하여 독성이 큼	경구, 주사

단백질 의약품	세포배양 및 발현	면역반응 유발 및 장기간 사용시 약 효 감소 우려. 세포내 타겟을 가진 경우, 효과가 없음.
세포주 관리가 매우 중요함.	주사

유전자 치료제	세포배양	세포내로 전달하기 위해 바이러스성 벡터 사용. 바이러스에 의한 염증, 암발생 가능성 있음. 비바이러스성 벡터는 전달 효율이 낮으며, 세포에 대한 독성이 있음.	주사

세포치료제	세포배양	세포가 분리정제가 안 될 경우, 예측할 수 없는 부작용이 발생할 수 있음. 품질관리가 어려움.	주사

펩타이드 의약품	화학합성	면역반응 적음. 수용체에 대한 가역적 결합 및 활성 조절 가능. 품질관리가 용이함.	경구투여 제형으로 개발 가능.주사

(나)펩타이드 의약품 전달 기술 플랫폼 ( Peptide based Targeted Delivery, PEPTARDEL 기술)

- PEPTARDEL 기술은 1) PEPTARDEL-T, Targeted Tissue Penetration, 항체, 단백질, 유전자, 나노입자 등을 표적 세포 또는 조직 내에서 발현시키기 위한, 세포 및 조직선택적 약물전달 기술, 2) PEPTARDEL-S, Sustained SC Injectable formulation, 펩타이드/단백질 지속형 피하주사제형 기술, 3) PEPTARDEL-O, Oral Drug Dlievery of peptide and protein, 펩타이드/단백질 경구제형 기술로 구분됩니다.

- PEPTARDEL-T는 NIPEP-TPP(NIBEC PEPtide with Target tissue Penetrating Property)를 이용함. 이는 표적화 잔기, 세포투과성 펩타이드, 링커로 구성되어 있으며, 카고 (항체, 단백질, 나노입자, 유전자, LNP)를 새포 내로 전달할 수 있음. 표적화 잔기는 표적 세포 (예: 암세포, 면역세포, 슈반 세포), 표적 조직 (폐, 뇌, 간, 뼈, 근육, 신경)를 타겟할 수 있습니다.

- PEPTARDEL-S는 고분자 내 펩타이드 및 안정화제 포함하는 조성물에 의해 지속형 방출 달성, GLP-1 계열의 기허가 펩타이드 및 단백질, 나이벡 개발 펩타이드의 피하주사제형에 적용 가능합니다. 1-6개월 목적에 맞춤형 서방출제형화 가능합니다

- PEPTARDEL-O는 펩타이드가 위장관에서 분해되는 것을 막기 위해 소화효소에 의한 분해를 억제하는 안정화제 사용합니다. 소장에서 용출되어 장점막을 투과하고, 혈관 표적 장기에 약물을 전달할 수 있거나, 대장에서만 용해될 수 있는 고분자 코팅층을 첨가하여 대장 염증 부위에서만 작용할 수 있도록 함. GLP-1 계열의 기허가 펩타이드 및 단백질, 나이벡 개발 펩타이드에 적용 가능합니다.

PEPTARDEL기술이 적용된 분야는 다음과 같습니다.

(가) 항종양기능성 단백질 치료제 표적전달시스템

세포내 종양 유발 단백질인 돌연변이 KRAS에 결합하는 항체를 암세포내로 선택적 으로 전달시키기 위해 PEPTARDEL기술을 적용했습니다. 다양한 종양유발 인자 중 에 RAS 돌연변이 단백질은 가장 널리 알려진 종양유발 인자로 전체 암 환자의 약 30

%에서 나타납니다. 그 중 KRAS 돌연변이는 비소세포폐암 (non-small-cell-lung car cinoma), 대장암 (colorectal carcinoma), 췌장암 (pancreatic carcinoma)에 주로 분포 합니다. G12C 돌연변이 KRAS를 억제하는 암젠의 소토라십과 미라티의 아다그라십 이 개발이 되었으나, 장기간 투여시 다시 암이 재발하는 것이 보고되었습니다. 나이 벡은 저분자 의약품이 아닌 G12C, G12D, G12V에 결합하는 KRAS 항체를 개발하였습니다. 그러나, 항체는 분자량이 크기 때문에 세포막을 투과하여 세포내에 분포하는 KRAS와 결합하기 어렵습니다. 이를 해결하기 위해 PEPTARDEL기술을 적용하여 암세포내로 효과적으로 KRAS 타겟 항체를 전달하였습니다. H358 세포로 형성된 동 소이식 폐암 마우스 모델에서 PEPTARDEL이 도입된 KRAS 타겟 항체는 폐암의 크 기를 효과적으로 감소시켰고, 생존률도 증가시켰습니다.

(2) 뇌혈관장벽(blood brain barrier) 투과 약물전달시스템

PEPTARDEL 기술을 확장하여 뇌혈액관문을 통과할 수 있는 전달체을 개발하였습니다. 치매 또는 파킨슨병 같은 뇌질환 치료제로 개발되고 있는 항체 또는 유전자 치료제를 효과적으로 뇌실질로 전달이 가능합니다. PEPTARDEL이 도입된 항체가 효과적으로brain내부로 전달이 된 것 (아래 가운데 사진)을 증명하였습니다.

세포 또는 뇌로 전달이 불가능한 siRNA를 PEPTARDEL을 결합시켜 마우스에 주사했을 때, 뇌 안으로 전달된 siRNA에 의해 타겟 유전자가 효과적으로 감소하였습니다.

(3) 유전자 전달 기술

크게 바이러스를 수송체로 사용하는 방법, 합성 인지질이나 합 성 양이온성 고분자 등을 사용하는 비 바이러스성 방법으로 구분됩니다. 면역원성이 낮아서 반복투여가 가능하고 안전성이 높은 장점이 있는 비 바이러스성 유전자 수송 체 연구는 인지질로 구성된 리포솜 나노입자를 이용하는 방법과 양이온성고분자를 이용하는 방법으로 크게 구분할 수 있습니다. 바이러스를 이용한 전달법은 전달효율은 높으나 안전성에 우려가 있으며, 리포좀 나노입자를 이용한 방법은 나노입자가 온도에 따라 불안정하 다는 단점이 있습니다. 양이온성 비바이러스 수송체는 안전성에 대한 문제는 크지 않 으나, 유전자 전달 효율이 크지 않습니다.

나이벡은PEPTARDEL 기술을 적용하여, mRNA, siRNA, miRNA를 세포안으로 효과 적으로 전달할 수 있으며, 각 조직 또는 세포에 적합한 유전자의 발현을 조절할 수 있 습니다.

4) 펩타이드 원료 의약품 CDMO 사업

펩타이드 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 사업은 제약· 바이오 기업으로부터 펩타이드 기반 의약품의 위탁 개발 및 제조를 수탁 받아 수행하는 서비스 산업입니다. 펩타이드 CDMO는 고객사의 연구개발(R) 부담을 줄이고, 제품 상용화를 위한 생산 인프라와 전문 역량을 제공함으로써 바이오의약품 시장에서 점점 더 중요한 역할을 담당하고 있습니다.

펩타이드는 20 세기 중반부터 이미 의약품으로 이용되고 있으며, 내분비 대사 질환 의 성장 호르몬과 암 치료시 호르몬 치료로 많은 제품들이 출시되고 있습니다. 최근 에는 펩티드의 화학 수식 기술 개발 및 치료용 펩티드 백신의 개발 등으로 의약품으 로의 가능성이 더욱 확대하고 있으며, 2000 년 이후 임상 시험이 실시되고 있는 개발 후보 품의 수도 급증하여 2010 년 시점에서 100 개 이상의 신규 펩타이드 의약품의 개발 제품이 임상 시험 단계에 있습니다. 현재 글로벌 시장에서 펩타이드 의약품은 바이오의약품의 10%를 차지하고 있습니다. 또한 펩타이드 의약품은 고분자 항체, 백 신 등과 비교할 때 제조원가에서 우위를 차지하고 있고, 펩타이드 의약품은 비만, 당 뇨와 같은 대사질환과 항암제 분야에서 각광을 받고 있으며 이외 면역치료제, 호르몬 치료제 등 다양한 적응증에서 연구되고 있습니다.

특히, 향후 성장성을 보이는 시장은 재생치료제로 섬유증을 정상상태로 되돌려 놓는 치료제, 예컨대 폐섬유증 및 간섬유증 치료제와 염증성 장질환치료제의 재생치료 확 보분야라고 하겠습니다. 이 분야는 아직까지 마땅한 치료제가 없어 개발 초기단계에 서도 많은 관심을 받고 있습니다.

지속적인 성장을 보이고 있는 펩타이드 의약품 시장에 있어, 당사는 펩타이드 융합 바이오 전문기업으로서 축적된 펩타이드 설계· 합성· 정제 기술을 바탕으로 CDMO 사업을 전개하고 있습니다. 현재 펩타이드 제조 시설을 구축하여 GMP 허가를 2022 년에 획득하였고, 항암제 펩타이드 의약품 의 하나인 Leuprolide acetate에 대해 품목 허가를 획득하였습니다.

당사는 의약품 펩타이드의 품목 허가 경력과 제조 관리 역량 등을 기반으로 제약사로 부터 펩타이드 의 약품 개발 합성 의뢰를 받아 펩타이드 의약품을 생산하는 위탁계약 생산사업을 당사 의 주요 사업분야로 추가하였습니다. 이는 당사 고유의 의약품 인허가 사업에 추가된 사업으로 이미 수조원 단위 시장으로 성장한 의약품 시장에서 펩타 이드 의약품이 차 지하는 비중이 10% 내외임을 감안할 때 향후 수익 성장에 현격한 기여를 할 것으로 예상됩니다.

현재는 사업의 초기 단계로, 국내외 바이오텍 및 제약사의 임상시험용 소량 위탁생산을 수주하여 진행하고 있으며, 이는 기술 신뢰성 확보 및 레퍼런스 축적의 과정으로 보고 있습니다.

향후에는 대규모 상업용 생산시설 구축 및 GMP 인증 확장, 미국· 유럽 시장 진출을 위한 cGMP 및 FDA 대응 역량 확보를 통해 본 사업을 회사 차세대 성장동력으로 육 성할 계획입니다.

5) 가격 경쟁력

기존의 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재, 조직재생용 바이오소재, 구강보건제 품, 바이오의약품 시장은 수입 제품이 주도하고 있습니다. 당사 제품의 시장 점유율 을 높이기 위해서는 가격경쟁력이 중요한 역할을 합니다. 현재 유전자재조합 기법으 로 제조되는 바이오 의약품은 고가입니다. 당사의 비천연 합성법으로 생산한 펩타이 드는 기존 생물학적인 방법으로 생산한 바이오의약품 (단백질, 펩타이드)에 비하여 순도가 높고, 대량생산이 가능하여 생산단가를 낮출 수 있습니다. 또한, 당사만의 독 창적인 서열을 가지고 있어서, 기술 수출도 가능합니다.

골이식재의 경우 원료를 국내에서 충당하고, 수율을 증가시킴으로써 생산원가가 낮 습니다. 따라서 기존의 고가 수입제품과 비교했을 때 가격 경쟁력이 있습니다. 또한, 당사의 구강보건제품은 코팅형 젤 타입으로 제품화하여 소량 사용으로도 빠른 효과 를 보이고 GMP 시설에서 대량 생산 공정을 확립하여 원가율이 낮습니다. 따라서 기 존 수입제품이나 생활용품의 가격제한선 이하로 판매가가 책정되더라도 충분한 수익 을 얻을 수 있습니다.

6) 수익창출의 지속성 치과용바이오소재는 현재 CE, FDA, NMPA 등 전세계 인허가를 획득하여 지속적 매출 성장을 이루고 있습니다. 또한 펩타이드 CDMO 사업으로 매출 확대를 기대하고 있습니다. 8) 기술의 응용범위 기술의 응용 범위가 넓어서 의약품 외에 다른 시장으로 응용가능한 경우 빠른 개발로시장의 선점이 가능하고 다양한 수익원이 될 수 있습니다. 당사의 세포/조직 투과성 스마트 펩타이드는 항체, 다른 단백질 의약품의 세포내 투과를 증가시키는 등 약물전달을 위한 플랫폼 기술로 응용이 가능합니다. 또한, 바이오소재 표면 부착성 펩타이드를 이용하여 체내 안정성을 증가시켜 융합 바이오 소재로 개발할 수 있습니다. 당사가 개발한 TOPscovery 기술은 의료공학, 조직공학, 생물학, 생화학 등 기초 연구 및 신약개발 등의 바이오산업에도 널리 이용될 수 있기 때문에 개발 기술의 민감성, 재현성, 정확성 등의 장점을 적극 활용할 경우 큰 시장 경쟁력을 갖고 있습니다. 최근 분자진단영역의 산업적 수요가 급격화되는 시점에 당사의 TOPscovery 기술을 기반으로 한 빠른 스크리닝 기술을 접목하여 진단제품, 화장품, 백신 등으로도 적용이 가능합니다. 9) 지적재산권 당사의 보유기술에 대한 모방을 방지하기 위해 지적 재산권 확보가 필수적입니다. 당사는2006년부터 특허등록이 이루어졌습니다. 국내 특허의 유효기간은 출원일로부터20년으로 되어 있으므로, 2026-2030년까지 당사 소유기술의 특허권이 유지될 것입니다. 다양한 생리활성을 가진 펩타이드 뱅크를 구축하기에는 장기간의 축적된 연구 데이터와 발굴기술이 필요하므로, 기술복제의 난이도는 높다고 할 수 있습니다. 미국 및 유럽, 일본의 경우에도 기능성 펩타이드에 관련된 지적재산권은 극히 일부만확보하고 있는 실정입니다. 당사의TOPscovery기술은 일련의 조직 재생기능성 펩타이드 서열에 대한 포괄적인 다수의 지적재산권을 이미 등록하여 기술복제가 어려우며 이에 따라 당사의 기술에 대한 독보성을 확립하였습니다. 현재까지 국내 관련업계및 회사에서는 당사 소유의 펩타이드를 적용한 제품이 개발된 사례가 없습니다. 새로운 신규제품기술이 출현하는 것에 대한 대응방안으로, 기존의 지적재산권을 활용함에 있어 대량 생산 및 제품화에 따른 독창적인 특허의 확보가 필요할 경우에는, 현재 당사에서 출원 및 등록된 특허와 기존에 공개된 특허 등을 통합한 패키지 특허를 출원할 계획입니다.

10) 조직도