나이벡 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요가. 업계의 현황(1) 산업의 개요 바이오산업이란 통상 현대 생명공학 기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 필요한 유용물질과 서비스를 상업적으로 생산하는 산업을 일컫습니다. 즉, 바이오산업은 제품의 특성을 기준으로 분류되는 기존의 타 산업과는 다르게 생명공학기술의 적용 여부를 근거로 분류되는 기술기반의 산업이라고 할 수 있습니다. 우리나라에서는 산업연구원을 중심으로 2003년 이후부터 바이오산업의 범위를 정의하기 위하여 바이오산업기술 분류체계를 구축하고 이에 근거하는 통계작업을 시행하고 있습니다. 이에 따르면 바이오산업 (Bioindustry or Biotechnology industry)의 범위는 의약, 화학, 식품, 환경, 에너지 등으로 구분되며, 특히 바이오 의약품 시장의 경우 생명공학기술 및 의약화학기술을 동시에 이용한제품이 의약품시장의 90%를 차지하고 있습니다. 바이오산업이란 큰 틀 안에서 현재 당사가 영위하는 사업은 조직재생용 바이오산업,구강보건산업 및 펩타이드 기반산업으로 나눌 수 있으며, 이와 관련된 당사의 기반기술은 조직재생 바이오소재기술, 약물 전달시스템 기술 및 펩타이드 공학기술로 특징 지을 수 있습니다.

(가) 조직재생용 바이오소재 산업 조직재생용 바이오 소재는 1930년대 비세글리(Bisceglie)에 의해 고분자 합성 막 (필름)위에 생쥐환부의 종양세포를 붙여 돼지 복강내에 이식하고 관찰한 결과 이식된 종양세포가 돼지 체내에서도 살아있음을 확인하게 되었습니다. 이후 체외에서 작업한 생체조직을 다시 이식하는 연구가 시작되어 현재의 조직재생치료의 시작이 되었습니다. 이를 바탕으로 1970년대와 1980년대에 걸쳐 당뇨병 치료에 있어 인슐린을 지속적으로 주사하는 것 보다는 인슐린을 생성하는 췌장소도(pancreatic islet)를 고분자 필름으로 만들어진 캡슐에 넣어서 당뇨병 동물에 이식한 결과 이식 동물의 혈당이조절되는 것을 확인하여 본격적으로 생체에 친화성을 가지면서 세포의 이식이나 조직을 대체할 수 있는 기능성을 지니는 소재를 개발하기 시작했습니다. 이러한 생체 친화성 소재는 초기에 생체조직을 이식하다가 친화성이 있으면서 생체 내에서 흡수되지 않는 고어텍스와 같은 소재를 사용하였고, 이후에는 흡수성 소재, 그리고 더 나아가 천연 소재 가공기술에 의한 흡수성 소재로 개발 변천이 이루어지고 있습니다. 1970년대 후반을 거쳐 1980년대 들어서면서 피부 재생에 관심을 갖던 과학자들이 체내에서 가장 많이 존재하며 피부를 구성하는 주요 성분인 콜라겐 막위에 피부 재생 세포를 깔아 함께 배양시키거나 콜라겐-글리코사미노글리켄 (GAG)복합재 (Collagen-GAG composites)위에 세포를 얹는 방식으로 조직 재건 시술 빈도 1위 시술인 화상 등에 의한 손상부위 재생에 위 기술을 응용하였습니다. 이어 골조직 결손부의 재건을 위한 시술이 2위 다빈도 시술로 자리하였는데 이를 위한 바이오 소재는 초기에는 인체의 뼈를 기증받아 이식하거나 합성물로 미네랄을 제조하여 이식하는 방법을 사용하였습니다. 이종골의 뼈를 가공하는 기술은 초기에는 면역원의 문제로 사용이 제한되다가 최근에는 다양한 가공조건의 개발로 시장에서 최대 점유율을 보이고 있습니다. 이와 함께 트리칼슘인산과 같은 합성 미네랄 역시 다양한 공정기법으로 시장에 진출하고 있습니다. 뼈의 재생에도 피부의 재생과 마찬가지로 조직 재생용 쉬트가 이용되는데 이는 뼈가 생성되어 공간을 차오르는 동안 공간을 확보하기 위해 덮어주는 용도로 필수적이기 때문입니다. 이러한 시술은 1980년대 고어텍스라는 비흡수성 소재로 만들어 활용되다 흡수성 소재인 합성 고분자, 그리고 현재는 순수 콜라겐 기반으로 한 천연 고분자 쉬트가 이러한 목적으로 사용되고 있습니다. 이러한 고분자 쉬트는 치주조직 재생유도 차폐막이라고 불리고 있습니다.

상기와 같이 조직의 재생이나 기능을 복원하는데 사용되는 바이오소재는 조직 공학을 기반으로 한 조직 재생치료에 있어 핵심적인 개념으로 자리잡았는데 이는 1990년대 미국 하버드의대의 조셉 바칸티(Joseph Vacanti)와 미국 MIT 화학공학과의 로버트 랑거(Robert Langer)가 시초라고 할 수 있습니다. 그 이후로, 기술적, 학문적 필요성에 따라 많은 연구를 진행함으로써 연구 성과와 네트워크 발전이 거듭되어 지고 있습니다. 이후 생체조직을 재생하려는 재생의학 개념을 더하여 오늘의 바이오 엔지니어링 분야로 많은 주목을 받고 있고 흔히 ‘세포 치료(cell therapy)’와 “단백질,유전자 치료”라고 하는 용어도 등장하기 시작했습니다. 질병과 사고의 증가와 함께 고령화시대에 삶의 질 향상을 위해 병들거나 훼손된 조직이나 장기를 복원하려는 재생의학의 중요성 및 필요성이 커지면서 미래 산업으로서의 조직재생용 바이오소재의시장성과 경제성이 전 세계적으로 부각되고 있습니다.

(나) 구강보건산업 구강보건의 영역은 치약, 치아미백제 및 가글제품을 포함하는 구강 청정제품 영역과 시린치아 관리, 잇몸질환을 치료하거나 관리하는 구강질환 치료의약품/관리 제품 영역으로 나눌 수 있습니다. 치약으로 통일되었던 구강 청정제품의 시장에서 다양한 욕구를 지니는 소비자 계층에 의해 하얀 치아 및 구취제거를 치약보다 전문적인 제품으로 관리하고자 하는 수요가 증대하면서 치아미백제 및 구강청정제의 시장진출이 시작되었습니다. 초기 시장은 대형 치약 제조사가 주도하였지만, 다양한 소비자의 반응에 능동적으로 대처할 만한 전문지식이 없는 상태에서 해당 제조사의 치아미백제 판매는 한계가 있었습니다. 즉, 수 십년 동안 치과에서 소독제로 사용되거나 치과 전문 미백 시술에서 입증된 효력을 지니는 과산화수소수 및 과산화수소수를 방출하는 물질 (카바마이드 퍼옥사이드)이라는 성분으로 치아를 미백시킬 수 있다는 단순한 논리로서 치약제조사가 치아미백제를 제조하였습니다. 그러나 치아 미백을 원하는 소비자 계층의 눈높이에 맞추기 위해 요구되는 전문성에는 한계가 있었습니다. 따라서 치아미백 전문가인 치과의사 집단에서의 검증된, 그리고 추천이 기반이 되는 치아미백제 및 기타 구강 청정제가 호응을 받으면서 구강 보건제품은 단순히 대형 제조사가 주도하는 시장이 아닌, 치과 진료 등의 전문성이 바탕이 되어 추천되는 제품으로 시장의 주도권이 바뀌는 양상을 보이고 있습니다. 구강질환 치료 및 관리 제품으로는 치주질환 치료제, 시린이 치료제 및 치과용 컨디셔너가 있습니다. 풍치라고 흔히 알려져 있는 치주질환은 충치와 함께 구강 질환의 대표적인 질환으로 자리 잡고 있습니다. 초기 치주질환은 단순히 치주염을 유발하는 세균에 의한 국소적인 질환이라고 인식하고 치과에서 잇몸내 세균막을 기계적으로 제거하고 항생제 처방 등의 치료를 주로 하였으나, 최근 치주질환을 포함하는구강질환과 고혈압, 관절염, 면역질환 및 조산 등을 포함하는 전신 질환과의 상호 연관관계가 지속적으로 보고 (자료: 치주질환과 전신질환, 월간의약정보, 2008.8) 되면서 치주질환 치료에 대한 관심이 증대하고 있어 이에 따라 치료제 개발이 활발한 상황입니다.

풍치와 함께 시린이는 우리나라 성인 7명중 1명꼴로 나타나는 질환으로 이가 시린 것은 여러 구강질환의 전조 증상입니다. 그러나 다빈도 증상으로 많은 소비자들이 필요로하지만 다양한 제품이 나오지 못한 이유는 치아미백제와 같이 치약에 의존하던 초기시장의 성격과, 이러한 제품 역시 전문가 집단에 의한 추천에 의해 성장하는 시장 성격 때문입니다.

(다) 펩타이드 기반 산업

① 펩타이드 소재에 대한 설명 펩타이드(Peptide)란 단백질의 기능적 최소 단위로서 생체 신호전달 및 기능 조절에관여하는 물질입니다. 펩타이드는 두 개 이상의 아미노산이 사슬처럼 연결되어 있는 물질을 말하며, 일반적으로는 길이가 짧은 단백질이나 구성 아미노산의 수가 50개 이하의 사슬로 연결되어 있는 아미노산 중합체를 펩타이드로 구분하여 말하고 있습니다. 이들 펩타이드는 바이오산업에 속하는 생명 과학 소재로서, 생물 의약 및 생물 화학 분야에서 치료제나 기능성 물질로 사용되는 핵심 소재입니다. 펩타이드는 체내에서 유전자로부터 생합성 과정에 의해서도 만들어지지만 체외에서도 아미노산을 합성 방법에 의한 화학적 방법에 의해서도 만들 수 있습니다. 이렇게 만들어진 펩타이드는 단백질-단백질 상호작용을 통한 질병규명, 세포분화 규명, 의약품 제조, 질병의 진단제제, 나노소재의 재료로 사용되는 등 활용성이 넓습니다. 펩타이드를 구성하는 아미노산은 23종인데, 다음의 표와 같이 구성되는 아미노산 수에 따라 만들어질 수 있는 펩타이드의 가짓수는 무궁무진하다고 할 수 있으며 이에 따라생리활성 펩타이드의 검색범위 또한 넓다고 할 수 있어 개발의 전망이 밝은 분야입니다. 이러한 가능성 외에도 펩타이드가 주목받는 이유는 단백질과 같은 분자량이 높은 물질이나 지용성이 높은 물질이 체내에 적용되었을 때 생체 내에서 간 등에서 축적되는것과 달리 생체 내에서 작용 후 체외로 배출되어 1) 생체 내 독성을 유발할 위험이 없고, 단백질 의약품과 같이 체내 주사 시 2) 면역반응에 의해 항체를 만들어 부작용을 낼 위험이 적고, 3) 표적이 되는 물질과의 특이적인 결합 때문에 높은 활성을 나타내고, 아미노산 종류와 수에 따라 4) 다양한 분자구조가 만들어질 수 있고, 세포내에서만 만들어지는 것이 아니고 합성법으로도 만들어 질 수 있어서 5) 균질한 화합물의 형태로 validation이 가능하기 때문에 의약품이나 바이오메디칼 소재로의 활용 전망이 밝습니다. 또한 기회적인 요소로는 1) 저분자나 천연물 신약개발 비용이 증가하고, 분자생물학이나 의학의 발전으로 2) 신약 개발 표적 (target) 물질이 다양화함에 따라 이에 유연하게 대처할 신물질로 부상하고 있습니다. 합성 공정의 개발이 지속적으로 이루어져 3) 대량생산이 다른 바이오 의약품에 비해 용이하다는 점과 아울러 4) 바이오 신약, 소재의 시장이 성장함에 따라 동반 성장할 가능성이 있기 때문입니다.

② 펩타이드 기반 융합 바이오 소재 산업

펩타이드 기반 융합바이오소재는 기존의 조직 재생용 바이오소재에 펩타이드를 적용하여 조직재생의 효과를 증진시키는 것이 목적입니다. 초기 단계의 바이오소재는 순수한 원료에 의해 생체적합성이 극대화된 상태이며 이로서 현재까지도 조직 재생 시술에 활용되고 있습니다. 그러나 과거와 달리 질환의 원인이 다양하고, 여러 원인에 의한 복잡한 조직 결손부의 재건에는 기존의 생체적합성만으로는 효과를 장담하기 어렵습니다. 이러한 상황에서 1990년대 초 골형성 단백질 (Bone Morphogenetic Protein, BMP)이 유전자 재조합으로 제네틱 인스티튜트 (Genetic Institute)의 우즈니 (Woozney) 박사 그룹에 의해 생산되어 치과, 정형외과를 포함하는 인퓨즈 (INFUSE)라는 제품으로 뼈형성 시술에 적용되면서 생리활성물질, 단백질, 펩타이드의 바이오소재로의 적용이 도입되기 시작했습니다. 이후 유사한 골형성 단백질로 이루어진 OP-1, 치아 단백질이 첨가된 주입형 의료기기 (엠도게인, Emdogain), 혈소판 유래 성장인자가 함유된 골재생재료 (젬21에스, GEM21S)입니다. 또한 펩타이드의 중요성이 부각되면서 2004년도에 펩타이드가 골재생 재료에 적용된 바이오소재로 펩젠 P-15 (PepGen P-15)이 출시되어 임상에서의 활용성이 증대되고 있는 상황입니다. 그러나 해당 산업은 잠재성에 비해 아직 기술이 완성되지 않은 상황으로 활성 펩타이드 도출력, 바이오소재와의 성공적인 결합기법 완성 등의 최적의 기술적인 요건을 도출해내는 기업이나 연구소가 시장을 선점할 수 있는 가능성이 높습니다.

③ 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 개량 바이오의약품 (바이오베터) 산업

바이오의약품 산업은 제약회사들이 전통적인 의약품 (합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별 되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학의 허브 보이어 (Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨 (Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에 이식시켜 대장균에서 단백질을 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 의약품 제조기술의 산업화가 시작되는 시초를 만들었습니다. 허브 보이어 교수 (Herb Boyer)에 의해 설립된 최초의 바이오 회사인 제넨테크 (GenenTech, 1976년 설립) 이후 카이론 (Chiron), 암젠 (Amgen) 등은 제약 회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약 및 백신들을 상품화하는데 집중한 결과, 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화 되었습니다. 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 단백질 의약품의 연관되는 주변 기술, 즉 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론이 동원되어 단백질, 항체신약, 펩타이드 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 Amgen사도 1997년 미국 길포드 (Guilford)사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년대 후반에서 2000년대 초반에 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다. 한국에서도 바이오의약품은 국가전략 차원에서 바이오 신약/장기 개발로서 10대 성장 동력 산업으로 지정되어 있습니다. 한국의 바이오의약품 산업은 제약회사들이 단백질 의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조 기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 단백질 신약발굴 보다는 벤처기업의수익을 내기위하여 주변기술에 의한 다양한 사업모델 (새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다.

바이오 의약품 산업은 1세대는 단백질 치료제, 그리고 2세대는 항체를 기반으로 한 단백질 치료제가 주종을 이루고 있습니다. 이들의 생산 방식은 유전자 재조합 미생물에서 만들어진 단백질을 주로 이용하였지만, 최근 펩타이드 합성 기술의 발전으로 인해 필요한 펩타이드를 화학적으로 합성하여 이용 가능하게 되었습니다. 이와 같은 기술을 바탕으로 비천연 합성 펩타이드를 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터의 핵심소재로 이용할 수 있습니다. 현재 기존의 의약품시장은 저분자 합성의약품 (Small molecule) 및 이의 제네릭 의약품시장이 특허 만료로 이미 과포화 되어 성장이 둔화된 것을 볼 때, 바이오 의약품이 미래시장을 주도할 것은 확실합니다 (자료: 2010 바이오경제연구센터 Report V, 바이오시밀러 : 해결해야 할 과제, 한국바이오협회, IMS Health 2009). 특히 항체 기반의 표적지향성 단백질은 치료의 표적을 정확히 조준할 수 있는 능력이 있어 치료의 효율을 증가시킬 것이며 이를 통해 각 국가간 의료비 부담을 줄일 수 있는 계기가 될 것으로 기대됩니다. 또한 기존의 바이오의약품의 특허가 만료되는 2012년을 기점으로 이의 유사 바이오의약품 (바이오시밀러)이 제 3세대 바이오 의약품으로 출시되도록 시장이 재편될 것으로 보이는 점은 많은 것을 시사합니다. 즉, 현재의 의약품 시장은 합성, 제네릭으로는 한계가 있어 성장이 정체되고 성장의 방향은 바이오의약품이지만 이 역시 고가의 치료비 부담이 있습니다. 특허가 만료되고 제네릭 의약품이 출시될 때 그러하듯 저가의 바이오시밀러 의약품에 의해 저렴하면서도 동등한 의료치료를 제공하는 목적으로 초창기 바이오시밀러 연구개발은 무한한 가능성을 제시하였습니다.

이러한 추세에서 최근의 바이오의약품의 개발동향은 바이오시밀러보다는 제 4세대 바이오 의약품이라고도 할 수 있는 바이오베터로 변화하고 있습니다. 후발 단백질 생산업체가 바이오시밀러의 대량생산 자체에 집중하는 반면, 선도 업체들은 여러 가지 화학적인 방법이나 당사슬의 변환, 아미노산 치환 등을 통해 부작용이나 체내 동태를 개선한 동일 단백질 효능 의약품을 개발하기에 이르렀습니다. 이를 개량 바이오의약품, 즉 바이오베터라고 호칭합니다.

【바이오 신약, 바이오시밀러, 바이오베터의 개발소요기간, 소용비용, 성공률】

구 분	타겟선정(후보물질검증/공정개발)	비임상(안전성/유효성(동물실험)	임상시험	제품승인(FDA Review)

Ⅰ상 1년	Ⅱ상1.5년	Ⅲ상2.5년

소요기간	바이오신약	2년	2년	5년	1년

바이오시밀러	0.5~1년	1년	1~1.5년	1년

펩타이드 치료제	0.5년	1년	5년	1년

바이오베터	0.5년	1년	2.5년	1년

소요비용	바이오신약	US$ 50M	US$ 30M	US$ 120M	US$0.1M

바이오시밀러	US$ 1M	US$ 5M	US$ 14M	US$0.1M

펩타이드 치료제	US$ 10M	US$ 3M	US$ 15M	US$0.1M

바이오베터	US$ 0.5M	US$ 2M	US$ 10M	US$0.1M

성공률	바이오신약	30%	〉80%	30%	평균 8%

바이오시밀러	100%	90%	80%	평균 80%

펩타이드 치료제	100%	90%	80%	평균 80%

바이오베터	100%	90%	80%	평균 80%

자료: 전국경제인 연합회, 바이오의약산업 현황과 개선과제, 2009.12

원래 펩타이드 치료제는 기존에 사용되고 있는 바이오의약품 중 단백질의약품의 한 종류로 존재하였습니다. 그러나 펩타이드를 바이오베터 (개량 바이오신약)의 관점에서 개발하게 된다면, 기존의 분자량이 큰 단백질의약품의 전체구조 중 활성을 내는데가장 필수적인 부분만을 찾아 그 자체를 의약품으로 개발하게 되면 바이오베터가 될 수 있습니다. 또한 그 자체를 기존의 투여방식인 주사제 방식을 탈피한 새로운 투여방식에 의한 제제 역시 신약으로 간주됩니다.

전신작용을 요하는 호르몬 펩타이드 제제는 기존제형은 주사제이나, 경구투여, 피부투여, 비강 및 기도 투여에 의해 전신으로 빨리 도달시키는 방법으로 개발 가능합니다. 위의 방법으로 개발된 펩타이드는 그 자체로 펩타이드 기반 바이오베터이며, 이는 넓은 범위에서 단백질의약품 영역에서 사용될 수 있다는 것을 뜻합니다.

(2) 산업의 특성 당사의 당해산업은 사업군의 특징상 공통적으로 평균 10%의 높은 연평균 성장률을 보이는 고도의 성장산업이고, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이라고 할 수 있습니다. 또한 앞서 산업의 성장과정에서 기술한 바대로 하이테크놀로지가 추가되면서 약학, 화학, 생물학, 고분자학, 생화학, 의학, 치의학 및 나노테크놀로지를 기반으로하는 다학제간 유기적인 네트웍이 필수적이고 기술의 파급력이 큰 첨단산업이라 할 수 있습니다. 이하 세부적인 특성을 다시 기술하였습니다.(가) 조직재생용 바이오소재산업 조직재생용 바이오소재산업은 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업입니다. 특히 고령화사회 진입에 따른 조직손상환자, 퇴행성 골격조직 질환및 기능부전성 질환의 비율이 점점 높아져 이들 질환에 대한 의료비 부담이 증대되어이들과 관련한 의료기술 및 치료제에 대한 요구가 증대하고 있는 추세입니다. 노인 인구의 증가로 인해 염증, 근골격조직 손상환자 및 퇴행성 관절질환 환자의 급증으로국내의 이들 질환에 대한 의료비의 부담이 증대되고 있어, 만성염증 및 손상된 조직을 재생을 할 수 있는 기술의 필요성이 증가하고 있습니다. (나) 구강보건산업 구강보건 산업은 보건산업분야 중에서 빠른 수익성을 창출할 수 있는 가능성이 높은 분야라는 특징을 가지고 있습니다. 특히 현대사회에서는 미 (美)에 대한 욕구의 한 종류로 치아미백에 대한 관심이 점점 증가하고 있습니다. 치과에서 받는 치아 미백술은그 효과가 개인용 치아미백제보다 크기는 하지만 가격이 매우 고가입니다. 일부 개인치과병원에서는 무허가 제품을 사용하기 때문에 전문성을 겸비한 경제적인 제품군에의해 시장이 커질 것으로 전망됩니다. 또한 임플란트 시술빈도가 커짐에 따라 시술후구강관리를 받는 비율도 높아져 (시술인구의 15% 이상) 사용의 증가가 기대됩니다. 또한 고령화 사회로 인한 노인인구의 증가에 따라 시린이, 치주염과 같은 구강질환자가 증가하고 있는 추세입니다. 따라서 구강보건 산업은 지속적인 성장을 보이고 있습니다. (다) 펩타이드 기반 산업① 펩타이드 기반 융합바이오소재산업 펩타이드 기반 융합바이오소재는 조직재생용 바이오소재 산업의 특성과 유사한 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업입니다. 조직재생에 효과적인 펩타이드가 포함되어 있어 일반 바이오소재보다 성능이 우수합니다. 따라서 펩타이드 기반 융합바이오소재는 일반 바이오소재를 사용하여 재생될 수 없는 심한 조직손상 환자를 치료하기 위해 사용될 제품입니다. 이러한 과정은 단일 소재의 개발만으로는 이룰 수 없고, 재료공학, 고분자공학, 화학공학, 의학, 약학, 생명공학 등의 다학제간의 유기적 협조가 필요합니다. 또한 이러한 기술로 바이오 소재 개발뿐 아니라 의약품의 개발까지도 촉진할 수 있어 기술의 파급력이 높은 산업군입니다.② 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터 산업 당사의 주력업종인 펩타이드 치료제 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학 의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학의약품 대비 더 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 바이오산업 전 분야가 그렇듯이 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터는 바이오 의약품으로서 기존 저분자 약물의 시장을 대체할 수 있는 고부가가치를 창출하는 첨단산업 중 하나입니다. 하나의 치료제 또는 바이오베터가 개발되어 세계 시장에서 인정받으면 투자비용의 수백-수천 배의 부가가치를 창출할 수 있습니다. 또한, 제품의 치료효과를 일단 인정받게 되면 의사들로부터 고부가가치 창출 능력을 상당기간 보장 받을 수 있습니다. 현재 정부차원에서 집중 육성되는 바이오 신약, 장기 등 신성장동력분야는 미래 신성장을 이끌 BT산업의 핵심 분야로서 고부가가치를 창출할 수 있는 미래지향적 분야입니다.세계 각 기관의 바이오의약품 시장 보고서에 따르면, 시장규모는 각기 다르게 보고되어 있더라도, 바이오의약품이 의약품 영역 내에서 가장 큰 연평균 성장률을 보이고 있습니다. 글로벌의약품 전문조사기관인 IMS Health에 따르면 파머징마켓으로 통칭되는 7개 국가 (러시아, 한국, 중국, 인도, 멕시코, 터키, 브라질) 의약품시장의 연평균 성장률은 7.5%로 예상됩니다. 선진국시장인 미국, 유럽, 일본 등의 의약품시장 연평균 성장률은 1~2%에불과할 것으로 전망됩니다. 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터를 개발하기 위해서는 의학, 약학, 생명공학 등의 다학제간의 유기적 협조가 필요합니다. 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터는 의약품 원료자체로 조달할 수 있을 뿐만 아니라 의료기기, 기능성화장품 등으로 응용범위를 넓힐 수 있습니다. 이는 기존제품의 성능을 더 업그레이드하여 더 높은 수익을 창출할 수 있는 제품으로 개발할 수 있습니다.

(3) 산업의 성장성(1) 조직재생용 바이오소재 현재 당사에서는 치과용 골이식재와 치과용 조직재생용 쉬트를 판매하고 있고 이는 정형외과용으로 적용부위를 넓혀서 허가를 거쳐 판매 할 예정입니다.

(가) 치과용 골이식재

치과용 골이식재의 적용을 보면 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용합니다. 또한, 임플란트 시술 시 충분한 양을 골조직을 확보하거나 임플란트의 주변조직과의 결합력을 높이기 위하여 사용되기도 합니다. 치과용 골이식재 시술 예를 보면 치과용 임플란트 시술의 급격한 증가로 인하여 임플란트 시술에 사용되는 골이식재의 수요도 증가하는 것을 알 수 있습니다. US markets for dental biomaterials등에서의 통계 예측치 보면 치과용 임플란트 시술시 골이식재의 사용이 년 10% 이상 증가 할 것으로 예상됩니다. 기존에는 치과 의사들 중에 골이식재의 사용으로 인한 전염 및 감염을 걱정하는 경우가 있었으나 이식재의 질적 향상 및 시술 기술의 향상으로 이러한 위험이 많이 감소하였습니다. 또한 시술 과정의 발전 및 새로운 임상 적용 기술 개발로 임플란트 시술에서 치과용 골이식재 소재의 사용이 증가할 것으로 예상됩니다.

치과용 골이식재의 세계시장 규모를 보면 다음과 같습니다.

세계시장 규모>(단위: 억달러)

구분	2007	2008	2012	2015	2016	2018	2020	CAGR(%)

세계시장	1.5	1.7	2.7	3.8	4.2	5.4	6.9	12.7

자료 : Implant-Based Dental Reconstruction: The Worldwide Dental Implant and Bone Graft Market, 2nd Edition, Kalorama Information, 2007

CAGR 근거 년도 : 2006-2012: 12.7%, 2020년까지 12.7%의 CAGR을 적용 . Millennium Research Group, 2008년 아시아 치과용 바이오소재 보고서에 의하면 치과용 골이식재의 국내시장은 2008년에 186억 원을 차지하였으며, 연 15.6%의 성장을예측하고 있습니다. 2018년에는594억 원의 시장으로 성장할 전망입니다.

국내시장 규모> (단위: 억원)

구분	2009	2012	2015	2016	2018	2020	CAGR(%)

국내시장	219	332	513	593	792	1,059	15.6

자료 : Asia pacific markets for dental biomaterials, Millennium Research Group, 2008

CAGR 년도 : 2008~2012년 : 15.6%, 2020년까지 15.6%의 CAGR을 적용

(나) 치주조직재생용 쉬트

치주조직재생용 쉬트는 골이식재와 함께 사용하기도 하고 단독으로 차단막 역할로 사용되기도 합니다. 치주조직재생용 쉬트 시장은 골이식재 사용의 증가 및 임플란트 시장의 성장과 함께 시장의 확대가 예상됩니다. 세계시장 규모> (단위: 억달러)

구분	2010	2013	2015	2016	2018	2020	CAGR(%)

세계시장	1.014	1.221	1.395	1.481	1.671	1,884	6.2

자료 : US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010

미국시장 규모에서 세계시장의 규모를 추정하기 위하여 치과용 골이식재의 세계시장/미국시장 비율을 근거로 추정하였음.

2009년 치과용 골이식재의 세계시장 규모는 미국시장의 1.920배. 이것을 적용하여 2009년 치주조직재생용 쉬트의 세계시장 규모는 미국시장 규모의 1.920배로 계상하였음. 세계시장의 연평균 성장률은 미국시장의 연평균 성장률을 적용하였음.

CAGR 년도 : 2009~2014년 : 6.2%, 2018년까지 6.2%의 CAGR을 적용

Millennium Research Group에 의하면 치주조직재생용 쉬트의 국내시장의 경우 2008년부터 2012년까지 연평균 성장률 11.5%로 2015년 122억 원의 시장을 예상하고 있습니다. 미국과 같은 선진국에서는 치과용 조직재생용 쉬트가 일찍부터 사용되었으며, 이미 많은 제품이 시장에 출시되어있어 경쟁체제를 보입니다. 국내시장의 경우 현재 성장 중인 시장으로 신제품이 계속 출시되고 있어 골이식재와 유사한 정도의 성장성을 보이고 있는 것을 알수 있습니다.

국내시장 규모>(단위: 억원)

구분	2009	2012	2015	2016	2018	2020	CAGR(%)

국내시장	63	88	122	136	169	210	11.5

자료 : Asia pacific markets for dental biomaterials, Millennium Research Group, 2008

CAGR 근거 년도 : 2008-2012: 11.5%, 2020년까지 11.5%의 CAGR을 적용(2) 구강보건 제품

전 세계 구강보건 제품시장은 전반적으로 제품의 질을 중요시하는 경향으로 성장하고 있습니다. 당사에서 목표로 하고 있는 구강보건 제품에는 치아미백제, 시린이치료제, 치과용 컨디셔너 및 치주질환 치료제가 있습니다.

(가) 치아미백제

개인용 치아미백제 세계시장 규모를 추정하기 위해 다음과 같은 가정을 하였습니다. 의약품 세계시장 점유율을 살펴보았을 때, 미국이 차지하는 비중은 세계시장의 약 44.7%로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다 (자료: 세계바이오 의약산업, 2011, 생명공학정책연구센터). 미국의 개인용 치아미백시장이 세계시장의 44.7%를 차지하고 있다는 가정하에, 개인용 치아미백제의 2009년 세계시장 규모는 7.5억 달러로 추정하였습니다. 미국의 2009년부터 2014년 사이 연평균 성장률 -0.2%를 세계시장의 연평균 성장률에 적용하였습니다. 전문가용 치아미백제 세계시장 규모에 대한 시장조사자료가 존재하지 아니하여, 당사는다음의 가정을 바탕으로 해당시장의 규모를 추정하였습니다. 국내 치아미백시장의 경우,전문가에 의한 미백시술이 개인용에 비해 약 3배 높은 수준을 보이고 있으나, 미국 등의해외에서는 개인용 치아미백이 일상화 되어있는 점을 고려하여 보수적으로 전문가용 치아미백제 시장규모가 개인용 치아미백제 시장규모와 동일한 수준의 규모와 성장률을 보인다고 가정하였습니다.

규모>(단위;억달러)

구분	2011	2014	2015	2016	2018	2020	CAGR(%)

개인용	7.4	7.4	7.4	7.3	7.3	7.3	-0.2

전문가용	7.4	7.4	7.4	7.4	7.3	7.3	-0.2

세계시장	14.8	14.8	14.8	14.8	14.7	14.7	-0.2

자료 : Oral Care in US, Euromonitor International, 2010

CAGR: 2009-2014: -0.2%, 2020년까지 -0.2%의 CAGR을 적용

산출방법: 개인용 치아미백제 미국시장/0.447=개인용 치아미백제 세계시장

전문가용 치아미백제 세계시장은 개인용 치아미백제 세계시장과 동일하게 산정

국내 치아미백제 시장은 2000년대 들어 형성되기 시작하였습니다. 그 후로부터, 우리나라의 경우 치아미백에 대한 여성들의 욕구가 증가하면서 여성들을 타겟으로 하는 치아미백제의 개발이 요구되고 있으며, 우수한 성능의 치아미백제에 대한 국내수요가 증가하고 있습니다.

2002년 리서치회사 AC닐슨은 치과의사와 치약회사, 홈쇼핑회사의 치아미백제 바이어와 인터뷰한 결과 국내 치아미백시장 전체 규모를 연 640억 원으로 추산한 바 있습니다. 이중 전문가 치과 미백시술이 480억 원, 개인용 치아미백제를 160억 원 (2002년기준)규모로 추정하였으며, 연평균 성장률을 10%로 예상하였습니다. 위의 자료에 따라 2002년도 개인용 치아미백제 160억 원, 전문가용 치아미백제 480억원에서 생활패턴변화에 따라 더욱 고속 성장이 예상되나, 보수적 연평균 성장률 10%를 적용하여, 2018년까지의 국내시장규모를 예측하였습니다.

규모>(단위: 억원)

구분	2004	2010	2012	2015	2016	2018	2020	CAGR(%)

개인용	194	343	415	552	607	734	899	10

전문가용	581	1,029	1,245	1,657	1,822	2,205	2,668	10

국내시장	775	1,372	1,660	2,209	2,429	2,940	3,557	10

자료 : 한국경제 매거진, 2006.9.4

CAGR 근거 년도 : 2002-2020 : 10%

(나) 시린이치료제

당사는 시린이치료제를 일반인용으로 시판할 계획이므로 대체 상품인 시린이치약 시장에 침투하는 전략으로 시린이치약의 규모를 추정하였습니다.시린이치료제의 세계시장 규모는 일차적으로 미국의 구강청결제 시장규모를 바탕으로 미국이 전세계 의약품 시장에서 차지하는 비중을 고려하여 추정하였습니다. 미국이 차지하는 비율이 전체시장의 약 44.7% 입니다.(자료: 세계바이오 의약산업, 2011 생명공학정책연구센터) 구강청결제 품목별 시장점유율은 치약이 47.3%를 차지해 가장 큰 점유율을 보이고 있으며 이 중 민감성 치아를 위한 치약 (시린이치약)이 차지하는 비율이 11%입니다. 2005년 구강청결제 세계시장 규모는 약 96억 달러이며, 이중 치약이 차지하는 비율이47.3%일 경우 치약의 세계시장규모는 45.50억 달러입니다. 그 중 시린이치약이 차지하는 비율이 11%이므로 시린이치약의 세계시장 규모는 약 5억 달러로 추정됩니다. 연평균 성장률은 미국의 구강청결제의 성장률인 4.8%로 적용하여 다음과 같이 시장규모를 추정하였습니다. 시린이치약은 성숙단계에 접어들었지만 인구의 고령화로 해당 성장률이 그대로 유지될 것으로 전망됩니다.

규모>(단위: 억달러)

구분	2012	2015	2016	2018	2020	CAGR(%)

세계시장	6.9	8.0	8.3	9.2	10.1	4.8

자료 : 대한무역투자진흥공사, 2006

CAGR 근거 년도 : 1999 - 2005: 4.8%, 2020년까지 4.8%의 CAGR을 적용

시린이치료제 국내시장 규모는 아직 보고되어 있지 않으며, 시린이 치료제 관련 제품으로 시장이 완전히 형성되지 않았습니다. 시린이 치료제의 국내시장 규모는 국내 시린이치약의 생산실적과 수입되고 있는 시린이치약의 매출로 추정하였습니다.

시린이치료제 및 시린이치약의 시장이 점점 증가할 것으로 예상되지만, 당사는 시린이치약의 국내시장 연평균 성장률을 세계시장의 연평균 성장률과 동일하게 추정하였습니다. 국내시장 규모> (단위: 억원)

구분	2010	2011	2014	2015	2016	2018	2020	CAGR(%)

국내시장	85	89	102	107	112	123	135	4.8

자료 : 제약협회 생산실적 보고, 2009, 구강관리용품의 표시 광고 제도에 관한 연구, 문하영 CAGR 근거 년도 : 1999-2005: 4.8%, 2020년까지 4.8%의 CAGR을 적용

(3) 펩타이드 기반 산업

(가) 펩타이드 기반 융합바이오소재① 치과용 융합바이오소재 (골이식재) 시장규모 펩타이드 기반 치과용 융합바이오소재 (골이식재)는 조직재생용 바이오소재를 사용했을 때, 충분한 치조골 재생효과를 볼 수 없는 외상이 심한 환자, 치조골 흡수로 조직재생능이 떨어져 있는 고령자에 사용될 예정입니다. 치과용 융합바이오소재 (골이식재)로 현재 상품화 된 것은 스트라우만 (Straumann)사의 엠도게인 (Emdogain) 과 오스테오헬스 (Osteohealth) 사의 GEM21S가 주로 치과용으로 사용되는 제품입니다. 이러한 제품은 단독으로 젤 형태로 시술에 사용되거나 다른 골이식재와 같이 사용하기도 합니다. 융합바이오소재(골이식재)가 본격적으로 시장에 매출을 발생하기 시작한 시기는 2007-2008년 이후로 이후 성장률이 급격히 증가하고 있습니다. 또한 앞으로도 이러한 융합바이오소재(골이식재)의 효과에 대한 인식이 증대되고 있고 시술하는 의사들의 교육을 통하여 시술의 횟수가 증가 할 것으로 예상됩니다. (골이식재)의 세계시장 규모> (단위: 억달러)

구분	2010	2013	2014	2015	2016	2018	2020	CAGR(%)

세계시장	0.338	0.511	0.574	0.660	0.759	1.003	1.327	15

자료: US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010

2018년 치과용 골이식재의 세계시장 규모는 치과용 골이식재 국내시장 규모의 11배로 계상하여 2018년 치과용 융합바이오소재(골이식재)의 국내시장 규모를 129억 원으로 추정하였습니다. 이후 세계시장은 연평균 성장률 15%를 적용하여 2018년에는 1억달러가 될 것으로 예상됩니다. (골이식재)의 국내시장 규모> (단위: 억원)

구분	2013	2015	2018	2020	CAGR(%)

국내시장	64	85	129	170	15

자료 : US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010

근거 : 미국시장 규모에서 세계시장의 규모를 추정하기 위하여 치과용 골이식재의 세계시장/국내시장 비율을 근거로 추정하였음.

② 정형외과용 융합바이오소재 (골이식재) 시장규모 정형외과용 융합바이오소재(골이식재)는 대부분 BMP류를 포함하는 골재생의 효과를 높인 제품군입니다. 전 세계 시장은 2006년에 7.50억 달러의 시장규모를 나타내었습니다. 제품 허가 이후 본격적으로 시장에 매출이 발생한 초기 2002년~2006년 사이에는 97%의 평균 성장률을 나타내었으며, 2006년~2018년에는 25%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예상됩니다. (골이식재) 세계시장 규모> (단위: 억달러)

구분	2008	2010	2012	2015	2016	2018	2020	CAGR(%)

세계시장	11.73	18.45	29.30	41.72	46.93	59.40	75.18	12.5

자료 : Orthopedic biomaterials: World market, A Kalorama Information Market Intelligence Report, 2007

CAGR 근거 년도 : 2006-2012: 25%, 2013~2020년까지 12.5%의 CAGR을 적용하여 추정하였음. 국내시장의 경우 Medtronic사의 INFUSE는 수입이 허가되어 있지 않으며, 대부분 정형외과 골이식재로는 수입제품인 합성골과 미네랄을 제거한 사람뼈를 주로 사용되고있습니다. 대웅제약의 합성골 이식재와 BMP-2를 융합한 노보시스가 현재 정형외과 임상시험을 진행 중에 있습니다. 따라서 현재 정형외과용 융합바이오 소재의 국내시장은 형성되지 않았으나 2012년 이후에 국내시장이 형성되어 치과용 융합소재와 동등한 정도의 성장성을 보이고 있습니다.(나) 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터 전 세계 바이오 개량신약 시장은 빠른 속도로 그 시장을 확대해 나갈 전망입니다.

① 바이오의약품 시장 규모

Biophoenix limited사의 시장보고서에 따르면 바이오의약품 (단백질의약품, 항체의약품, 백신 등) 세계시장은 2008년 1,106억 달러에서 2013년까지 연평균성장률 12.8%로성장하여 2018년 3,688억 달러에 이를 전망입니다. 규모> (단위 : 억달러)

년도	2009	2011	2013	2015	2016	2018	2020	CAGR(%)

세계시장	1,248	1,589	2,020	2,570	2,898	3,688	4,693	12.8

자료 : Biosimilars and Biobetters: Positioning for a New marke, Biophoenix Limited, 2009

CAGR 근거 년도 : 2008-2013: 12.8%, 2020년까지 12.8%의 CAGR을 적용

펩타이드 의약품 시장은 전 세계적으로 2008년 116.0억 달러에서 2013년까지 연평균성장률 8.9%로 성장하여 2018년 273억 달러에 이를 전망입니다. 세계시장 규모> (단위 :억달러)

년도	2009	2011	2013	2015	2016	2018	2020	CAGR(%)

세계시장	126.4	150.0	178.0	211.3	230.1	272.8	323.6	8.9

자료 : Biosimilars and Biobetters: Positioning for a New market, Biophoenix Limited, 2009

CAGR 근거 년도 : 2008-2013: 8.9%, 2020년까지 8.9%의 CAGR을 적용

바이오의약품의 대한 국내시장 규모는 2010년에는 약 3.6조 원이었고, 이후 연평균 성장률 18.6%로 산출하였을 때, 2018년에는 약 14.4조원이 넘는 시장규모로 성장할 것으로 예측됩니다.

(단위 : 억원) 년도 2011 2013 2015 2016 2018 2020 CAGR(%) 국내시장 43,733 61,551 86,628 102,740 144,514 203,174 18.6 자료 및 산출근거 : 국내바이오의약품의 진화, 2008 원출처 : 바이오산업의 2020 비전과 전략, 2007 CAGR 근거 년도 : 2010~2020: 18.6% 환율: 1 달러 = 1,100원 이중에서도 당사의 펩타이드 치료제는 관절염, 건선 및 골다공증을 표적으로 하는데 이의 성장성은 다음과 같습니다. ② 관절염 치료제 시장 BI Research의 보고서에 따르면 골관절염 치료제의 2009년과 2016년 사이 세계시장 규모는 연평균 성장률 2%로 성장하여 2018년 57억 달러로 예상하였습니다. 골관절염 치료제 시장은 주요 치료제의 특허 만료로 인해 시장규모의 성장이 크지 않을 것으로 보입니다. 이유는 주요 치료제인 볼타렌 (Voltaren) 및 셀레브렉스 (Celebrex)가 2013년과 2014년에 특허가 만료되고 제네릭 치료제로 개발되고 있으며, 처방전 환자들의 감소, 신체 운동과 물리 치료와 같은 대체치료의 선택이 가능해졌기 때문입니다. 류마티스 관절염 치료제 세계시장은 GBI Research의 보고서에 따르면 2009년과 2016년 사이 시장규모는 연평균 성장률 8.6%로 성장하여 2018년에 269억 달러일 것으로예상하였습니다. 류마티스 관절염 치료제 시장의 성장요인은 류마티스 관절염의 발생율과 유병율이 증가하기 때문입니다. 또한 최첨단 진단기술의 발전으로 류마티스 관절염의 초기 발견이 가능해지면서 이 시장의 규모가 성장할 것으로 예상하였습니다. 세계시장 규모> (단위 : 억달러) 년도 2010 2011 2013 2015 2016 2018 2020 CAGR(%) 골관절염 세계시장 45 48 53 54 55 57 59 2 류마티스 관절염 세계시장 137 149 180 210 228 269 317 8.6 합계 182 197 233 264 283 326 376 7.7 자료 : Arthritis Therapeutics Market to 2016, GBI Research, 2010 CAGR 근거 년도: 골관절염 치료제 2009-2020년: 2% 류마티스 관절염 치료제 2009-2020년: 8.6% 관절염 치료제 2009-2020년: 7.7 % ③ 건선치료제 시장 Global Data사에 따르면 2009년 세계 건선치료제 시장은 27.0억 달러였으며, 2015년까지 연평균 성장률 4.73%로 성장하여 35.9억 달러에 이를 것으로 예상하였습니다. 이러한 성장은 처방전 환자들의 증가로 인해 지원이 증가하였고, 최근 바이오 치료제의 개발로 인해 환자들로 하여금 다양한 치료제의 선택이 가능해졌기 때문입니다. (단위 : 억달러) 년도 2010 2011 2013 2015 2016 2018 2020 CAGR(%) 세계시장 28.4 29.9 32.9 35.9 37.5 41.2 45.2 4.73 자료 : Psoriasis - Pipeline Assessment and Market Forecasts to 2017, Global Data, 2010 CAGR 근거 년도: 2009-2020년: 4.73% ④ 골다공증 치료제 시장 Global Data사에 따르면 골다공증 치료제 세계시장은 8.2%의 연평균 성장률을 보이며 2015년 154억 달러를 전망하였습니다.Global Data사에 의하면, 골다공증의 시장 증가의 주요 요인은 첫째, 폐경기 이후 여성들의 호르몬 대체 치료법(Hormone Replacement Therapy, HRT) 사용의 감소로 인한 것으로 발표하였습니다. HRT 사용으로 인해 심장마비, 유방암, 발작, 혈전의 증가할 위험이 있다고 보고가 있습니다. HRT 사용 인구의 감소 요인이 복합적으로 작용하여 골다공증 시장이 성장하고 있다고 예상하였습니다. 둘째, 여성위주의 치료 시장에서 남성의 비율이 증가하고 있기 때문입니다. WHO에서 중년의 남성들에게 골다공증 검사에 대하여 인지를 위한 새로운 방침을 발표하였습니다. 따라서 남성들의 골다공증에 대한 인식을 위한 새로운 방침이 골다공증 환자로 진단되는 수의 증가로 이어질 것이며, 골다공증 치료제 시장의 증가로 이어질 것입니다. 마지막으로 선진국인의 라이프스타일이 골다공증 환자를 증가시키는 원인이 되고 있습니다. 고단백질 식품 섭취로 소변으로 칼슘 분비가 증가하고 이로 인해 골절로 인한 위험이 증가하는 것과 관련이 있다고 발표하였습니다. 세계시장 규모> (단위 : 억달러) 구분 2010 2011 2013 2015 2016 2018 2020 CAGR(%) 세계시장 103 112 131 154 166 195 228 8.2 자료 : Osteoporosis-Pipeline Assessment Market Forecast to 2017, Global Data,2010 CAGR 근거 년도 : 2009-2020년: 8.2% (4) 경기변동의 특성(1) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 장단 정도 의료산업은 특성상, 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 바이오 신약이나 조직재생재료 등의 제품은 다른 공산품과 비교 했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없는 것으로 나타나 있습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 재료나 신약 매출의 경우 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 또한 고령화 시대로 접어들어 조직과 장기의 질환이 증가할 예상이므로 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터의 수요가 계속 증가할 전망입니다. 실제로 전 세계가 경제적 어려움이 있었던 2008년도 글로벌 금융 위기에도 의료산업은 상대적으로 영향을 덜 받은 것으로 나타났습니다.(2) 계절적 경기변동 여부 및 변동정도 당사에서 목표로 하고 있는 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 기반 융합바이오소재, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터의 경우, 인체의 건강에관련된 제품이므로 계절적 경기변동에 영향을 적게 받는 편이지만, 감염 제어와 관련된 감염성 질환의 경우 계절적 경기 변동에 민감할 수 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이므로 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄 수 있는 환경에 의해 질병 발생률이 좌우되고 이는 제품경기 변동에 직접 영향을 줄 수 있습니다. 그 예로서 호흡기 질환 치료제의 경우가 있습니다. 그러나 당사의 감염제어 치료제는 호흡기 감염을 제어하는 것이 아니고 국소적인 치주질환을 대상으로 하고 있기 때문에 경로가 한정적이어서 계절과 상관없이 질병이 발생하므로 큰 영향을 주지 않습니다. (5) 제품의 라이프사이클 (가) 조직재생용 바이오소재 조직재생은 20년전부터 조직공학의 개념이 등장한 이후에 조직공학을 응용하여 손상된 조직을 재생시키려는 재생의학의 개념이 확립되어 오늘의 조직재생용 바이오소재 및 더 나아가 세포치료제까지 개발되었습니다. 이후 재조합단백질 제조기술, 줄기세포치료기술 등을 응용하여 신개념의 조직재생용 신소재들이 개발되고 있습니다. 따라서, 도입기, 성장기, 성숙기, 포화기, 쇠퇴기로 단계를 구분하여 볼 때, 조직재생용 바이오소재는 바이오기술과 결합되어 도입기에서 성장기로 이환되는 과정 중으로판단됩니다. 그리고 조직재생용 바이오소재의 제품개발에 지속적인 연구비와 일정한연구기간 등이 필요함에 따라 제품의 라이프사이클이 긴 면이 있습니다. 또한 제품 개발에 필요한 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있고, 인체에 사용되기 위해서는 설정된 가이드라인에 의해 의료기기로 허가를 받아야 합니다. 조직재생용 바이오소재는 개발되기가 용이하지는 않으나, 허가가 완료되고, 판매가 시작되어 제품의 효력을 보기까지에는 1년 이상의 관찰기간이 소요됩니다. 따라서 관찰기간을 거쳐서 안전하고 효용성이 높은 재료라는 인식이 자리잡으면 이 소재에 대해서 장기적으로 사용하기 때문에 제품판매의 라이프사이클이 길며, 제품개발에 소요된 기술은 기술수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. (나) 구강보건 제품여성들의 사회활동 증가와 깨끗한 첫인상을 가지고 싶어 하는 현대인들의 욕구로 인하여 치아미백제의 수요가 지속적으로 확대되고 있고 이에 따라 치아미백제 시장은 전 세계적으로 계속 증가하고 있으며, 기존 제품보다 성능이 우수한 신제품 개발의 필요성이 증가하고 있습니다. 또한 시린이 증상과 치주염이 있는 인구층이 노년층에서 30-40대의 중장년층으로 확대되어 시린이 증상 환자의 폭이 넓어지고 있습니다. (자료 : 건강보험심사평가원, 2005~2009년 5개년의 '치은염 및 치주질환’에 대한 심사결정자료를 분석한 결과) 연령별 임플란트 시술건수 역시 40대 이상이 약 70%를 차지하고 있으며 (자료: 치과 임플란트 시술 실태조사, 한국소비자원, 2008) 임플란트시술 5년 이후부터 시술환자의 25% 정도에서 임플란트 주위염이 발생됩니다. 따라서이에 대한 시린이치료제, 치과용 컨디셔너, 치주질환 및 임플란트 주위염 치료제와 같은 구강보건 제품의 수요가 증가될 전망입니다.치아미백제의 경우 일반인의 관심이 점점 증가하고 있고, 기존 제품 대비 성능이 개선된 제품에 대한 욕구와 관련된 시장형성이 증가하고 이에 따라 경쟁제품이 증가함에 맞물려 도입기, 성장기, 성숙기, 포화기, 쇠퇴기로 단계를 구분하여 볼 때 치아미백 제품은 성장기에 접어든 것으로 판단됩니다. 기존의 제품보다 미백성능이 뛰어나며, 미백효과가 지속되는 기간이 향상된 치아미백제를 개발하게 된다면 제품의 라이프사이클을 증가시킬 수 있습니다. 시린이치료제와 치과용 컨디셔너, 치주감염치료용 제품은 효능이 뛰어난 제품을 개발하게 된다면, 전문가가 사용하는 제품의 특성을 고려할 때, 라이프사이클이 깁니다. (다) 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터1980년대 후반 펩타이드 합성의 안정화 기술이 개발되어 의약품을 만들 수 있게 됨에따라 제약사들에 의해 대거 의약품이 만들어지기 시작했습니다. 펩타이드는 바이오산업의 핵심소재로서 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 합성 펩타이드의 적용분야는 항체의 제조, 신약 및 생리활성 물질의 탐색, 기능성 화장품의 주원료, 단백질의 기능 및 구조 연구 등을 비롯한 생명과학 연구에 광범위하게 사용되고 있습니다. 따라서, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터는 바이오기술과 결합되어도입기에서 성장기로 전환되는 시기라고 판단됩니다. 그리고 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터를 개발하기 위해서는 일반 화학합성물질의 개발 및 바이오시밀러 의약품과 비교해서 많은 연구비와 장기간의 연구기간이 필요합니다. 그러나 일단 개발이 완료된 후에는 제품의 라이프사이클이 긴 면이 있습니다. 이 제품이 최종적으로 인체에 사용되기 위해서는 설정된 가이드라인에 의해 일부는 의약품으로 허가를 받고, 기존의 의료기기에 적용하여 융합의료기기로 개발하는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 합니다. 당사의 펩타이드 발굴 원천기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있으며, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터 그리고 기타 바이오산업에도 응용이 가능하므로 기술 수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. 즉 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터는 개발하기가 용이하지는 않으나, 일단 허가가 완료된 후에는 제품판매의 라이프사이클이 길며, 제품개발에 소요된 원천 기술은 기술수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. (6) 경쟁요소(가) 조직재생용 바이오소재 조직재생용 바이오소재는 인체 내에 이식되므로, 제품에 적합한 안전성과 유효성이 필요합니다. 이를 달성하기 위해서는 일정 규격의 제조설비와 제조기술을 가진 업체,즉 GMP인증을 받아야만 가능하므로 시장 진입의 난이도는 구강보건제품보다 높습니다. 또한 독점적인 특허를 바탕으로 시장에 진입한 경우 시장 점유율은 매우 높은편입니다. [당사 조직재생용 바이오소재 시장점유율] 구 분 2012년 2013년 2014년 주요 경쟁업체 주요 경쟁제품 점유율 12% 13% 16% Geistlich Bio-Oss 오스코텍 Biocera Geistlich Bio-Gide 삼양사 Biomesh Olympus Terumo Biomaterials Corp. Teruplug Geistlich Bio-Oss Collagen 주1) 상기 시장점유율은 회사 추산자료 이므로, 실제와 상이할 수 있음(나) 구강보건 제품 일반치약과 같은 구강보건 제품의 경우 시장진입의 난이도는 다소 낮습니다. 그러나 당사의 치아미백제, 시린이치료제, 치과용컨디셔너와 같은 제품군은 치약보다는 성능이 높고 이를 단시간 내 입증해야 하므로 기술력에 있어서 시장 진입의 난이도가 치약의 경우보다 다소 높습니다. 그러나 기존의 대기업 주도의 생활용품 업체가 대규모 자본을 투입하여 광고를 하는 등 초기 광고비 투자가 집중되므로 단순히 기술만을위주로 한 제품이 시장에 진입하기는 어렵습니다. 그러나 이러한 제품은 앞서 기술한대로 전문가 집단이 주도해야하는 특성 때문에 당사의 기술력과 치과의사 출신 기술진에 의한 제품력으로 시장진입에 성공하였다고 할 수 있습니다. 전문가용 치아미백제, 시린이치료제, 치과용 컨디셔너는 치과의사들이 사용하는 제품이면서, 개인용 치아미백제, 시린이치료제는 일반인이 직접 사용이 가능한 제품입니다. 따라서 전문가인 치과의사의 추천이 있으면 일반 소비자들이 제품을 구매하도록 유도할 수 있습니다. [당사 구강보건제품 시장점유율] 구 분 2012년 2013년 2014년 주요 경쟁업체 주요 경쟁제품 개인용 치아미백제 18% 19% 23% LG생활건강 클라렌세븐데이즈 아모레퍼시픽 메디안퍼페트화이트 주1) 상기 시장점유율은 회사 추산자료 이므로, 실제와 상이할 수 있음주2) 개인용 치아미백제를 제외한 기타 구강보건제품의 경우 매출이 저조하거나 아직 개발중에 있어 점유율 산정이 불가함 (다) 펩타이드 기반 사업군 제약 및 바이오 산업의 경우 시장구조는 세분화 되어 있습니다. 특정 제품을 대상으로 할 때 경쟁자수는 타 산업대비 현저하게 적다고 할 수 있고 독점적인 특허가 바탕이 되는 경우 시장점유율이 높을 수 있습니다. 따라서, 이 분야는 기술 개발경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수기술을 독점적으로 확보하는 것이 필수입니다.펩타이드 함유 융합 바이오소재의 경우 일반 조직재생용 바이오소재와 마찬가지로 인체내에 이식되므로, 제품에 적합한 안전성과 유효성이 필요합니다. 또한 추가된 펩타이드에 대한 안전성과 그 성능의 증가를 추가로 증명해야 합니다. 이를 달성하기 위해서는 펩타이드의 개발기술 및 이의 바이오소재와의 융합기술이 필요하므로, 일반 조직재생용 바이오소재가 펩타이드 기술을 신규로 접목하기에는 기술장벽이 높습니다. 그뿐만 아니라 초기 기술을 완성시키기 위한 자본, 시간, 임상시험 비용이 투입되어야 하는 등의 시장 진입의 난이도가 높습니다. ※ 펩타이드 기반 제품들의 경우 대부분 아직 개발중에 있으며, 개발이 완료되어 현재 판매중인 펩타이드 기반 융합바이오소재 OssGen-X15의 경우 아직 국내시장에 경쟁제품이 출시되지 않아, 점유율 산정이 불가함. 2. 회사의 현황 (1) 사업 현황 및 사업 구분당사의 사업 포트폴리오는 현재 꾸준한 수익을 창출하는 기반 사업군과 2년 내에 개발이 완료될 중단기 사업군을 포함해 미래 수익창출을 위한 신규 사업군으로 나눠볼 수 있습니다. 기반 사업군에는 조직재생용 바이오소재와 구강보건 제품이 있으며 타사 제품과의 기술 차별성 및 판매 측면에서 경쟁력을 확보해 가고 있습니다. 신규 사업군은 당사의 기술력을 기반으로 한 펩타이드 기반 융합 바이오 소재, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터 군으로서 바이오 의약품 탐색, 성능 평가, 제품화 기술을 전제로 하며 그 외 다음과 같은 사업군별 경쟁수단을 갖고 있습니다. 1) 기술력(가) 기술 1 : 바이오소재 가공기술① 순수아파타이트 추출기술 순수아파타이트 제거기술은 이종골에서 단백질 (이종단백질 및 광우병 유발 물질)과지질을 제거하여 골조직의 비단백성 물질인 아파타이트만 분리하는 기술입니다. 생체유래 골이식재에는 자가골, 동종골 및 이종골이 있습니다. 자가골을 얻기 위해서는수술을 해야하는 불편함이 있으며 너무 빨리 흡수되어 버리는 단점을 있습니다. 반면 동종골이식은 면역반응의 우려와 바이러스 및 질병의 감염 가능성이 있습니다. 현재 이종골이식재가 가장 많이 사용되고 있습니다. 이종골이식재로 개발되기 위한 요건으로는 이종단백질과 그 외의 불순물을 제거하여 순수아파타이트만 추출해야 합니다. 면역반응을 일으킬 수 있는 단백질을 제거하고, 인체의 골조직 성분과 유사한 화학조성을 지니도록 제조하는 것이 가장 중요합니다. 따른 분류> 자가골 동종골 이종골 합성골 환자 자신의 골조직에서 채취한 것으로, 채취를 위한 수술이 필요함 다른 사람에게서 채취한 것으로 면역반응 유발의 우려와 간염 및 AIDS 바이러스 같은 질병 전염의 가능성이 있음 소와 같은 동물에서 추출한 것으로 이종 단백질의 제거여부가 중요. 합성골보다 생체적합성 및 골전도능이 우수함 세라믹으로 합성한 것으로 생체유래골에 비하여 골재생능이 떨어지고 흡수가 너무 빠른 문제가 있음 타사의 제품 비교> 구분 당사제품 타사제품 원료 국내산 청정지역에서 사육된 한우의 대퇴부 사용 호주산 소의 대퇴부를 사용 제조공정 (이종단백질 제거 및 광우병 유발 가능 물질의 불활성화 공정) - 염기성 물질인 수산화나트륨이 함유된 용매로 프리온 단백질의 제거 방법)을 사용하여 단백질(프리온 단백질 포함)을 제거- 최종단계에서 생체골의 무기질을 변화시키지 않는 범위에서 소결과정을 진행함으로써 미량이라도 존재가능성이 있는 유기물질을 열분해 시킴 - 당사제품의 경우 BioOss의 잔류 단백질 허용치인 135ppm보다 낮은 농도로 존재함 염기성의 암모니아 등의 1차 아민을 사용하여 단백질을 분해함. 탈지 및 탈단백 과정을 여러 단계에 걸쳐서 진행 ② 나노섬유제조기술나노섬유제조기술은 전기방사 (electrospinning)방법을 사용하여 키토산, 실크피브로인으로 나노사이즈의 직경을 가진 섬유를 제조하는 기술입니다. 본 기술은 현재 치주질환 치료의 조직재생술 및 골재생술에 사용되고 있는 조직재생용 쉬트의 문제점을 인식하고, 기존제품에서 발생하는 부작용이 없으면서 우수한 성능을 가지는 제품을 개발하고자 시도되었습니다. 이러한 조건을 충족시킬 수 있는 재료로서 지혈효과, 창상 치유 능력 등의 우수한 생체적합성과 생분해성 등의 특성이 알려진 바 있는 키토산과 실크피브로인을 선정하였습니다. 나노섬유로 구성된 차폐막을 제조함으로써, 기존의 동결건조에 의해 제조되는 차폐막에서 발생하였던 형태 변형 등의 물성문제를 크게 개선하였고, 마이크로구조를 가지고 있는 종래 차폐막의 한계를 벗어나 나노구조로 전개시켰습니다. 직경이 나노사이즈의 섬유로 제조되었기 때문에, 표면적이 증가하여 주위의 세포들이 부착하기 쉬우며, 골조직의 생체환경을 모방할 수 있는 구조를 형성할 수 있습니다. 또한 기존의 비분해성 차폐막의 사용으로 인한 2차 제거 수술의 부담을 없앴으며, 의료용 합성 고분자 (예: PLGA)처럼 산분해 산물이 생산되지 않아 조직에 부작용이 없는 생분해성 차폐막을 개발하였습니다.나노섬유제조기술은 창상 피복재, 인공피부, 화상치료용 드레싱 및 인공신장, 바이러스 분리용 소재를 포함한 다른 제품개발로 파급될 수 있습니다.③ 콜라겐 제품화 기술 콜라겐 섬유화 기술은 화학첨가제 등의 가교제를 사용하지 않고, 자가회합 (self-assembly)을 통한 섬유화 (fibrillogenesis)를 유발하는 기술입니다. 콜라겐은 생체적합성이 우수하지만 기계적 강도가 낮아 가교를 해야합니다. 골조직을 구성하는 단백질의 대부분을 차지하고 있는 콜라겐은 기계적강도, 물성, 생체적합성이 높아서 치주조직재생용 쉬트로 많이 사용되고 있습니다. 콜라겐으로 제조된 기존의 차폐막은 단순히 가교제인 포름알데히드나 글루타르알데히드 등으로 가교시킨 후 세척하여 제조합니다. 알데하이드류 가교제는 제거가 불완전하게 되면 잔유물로 인한 독성, 불완전한 가교로 인한 물에 의한 팽윤 등의 제한점이 있으므로 새로운 제조기법을 사용하여 차폐막의 개발이 필요한 상황입니다.당사의 콜라겐 섬유화기술을 이용하여 치주조직재생뿐만 아니라 조직공학 지지체가 개발되었습니다. 이 기술을 이용하여 제조된 조직재생용 쉬트는 잔류 가교제로 인한 문제를 제거하고, 이식된 부위에서 신생골조직이 재생될 때까지 적절한 기계적 강도를 유지합니다. 생체 적합성 및 생분해성을 가지고 있으며, 미세섬유 사이로 영양물질과 노폐물의 순환이 용이합니다. ④ 바이오소재 표면 부착기술 비교> 화학적 고정방법 물리적 흡착방법 당사 바이오소재 표면 부착성 펩타이드 특성 가교제 (cross linker)를 사용하여 소재의 표면에에스터 결합 또는 아마이드 결합과 같은 공유결합을 형성하므로, 장기간 동안 안정하게 결합을 유지가능단백질 소재에 고정하는 경우 가교제를 사용함으로써 단백질구조의 변성을 초래하여 단백질의 활성이 감소할 가능성이 있음 가교제를 쓰지 않으므로 단백질 소재가 변형될 염려가 없음물리적인 흡착은 비공유 결합에 의해 부착되어 있는 것이므로, 시간이 지나면 결합력이 약해져 해리됨 특정 바이오소재 부착능이 있는 펩타이드를 사용하여 직접 소재에 부착할 수 있으며, 조직재생 효과가 있는 펩타이드와 융합하여 사용이 가능함. 단백질 소재의 변형이 없으며, 추가적인 공정이 필요없음. PEPscovery를 응용하여 다양한 소재에 대한 부착 펩타이드를 발굴가능 (나) 기술 2 : 약물전달시스템 기술 ① 약물전달시스템 기술약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이란 기존 의약품의 부작용을 최소화하고 효능 및 효과를 극대화 시켜 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 설계한 제형을 말합니다. 당사의 약물전달시스템 기술의 특장점은 세포 및 조직 투과성을 극대화하여 작은 양으로도 치료효과를 내도록 하는 것입니다. 이러한 기술이 바탕이 된 제품이 당사의 치아미백제 및 시린이 치료제, 치과용 컨디셔너, 치주염 및 임플란트 주위염 치료제입니다. 이 기술로서, 일반적인 약물전달시스템이 적용되는 피부 잇몸조직에 더 나아가 기존의 기술로서는 투과가 어려운 치아를 포함한 경조직으로도 약물의 전달이 가능하게 하였습니다. 또한 치주조직 내에서의 유효 약물농도를 유지하기 위한 기술도 당사가 보유한 것으로서 치주질환치료용 미노큐어젤, 클린플란트 gel이 제품화된 것입니다. ② 표적기능성 펩타이드 치료제 개발 기술 (TOPscovery)표적기능성 펩타이드 치료제란 PEPscovery 기술로 뱅크화된 생리활성 펩타이드와 기능성 펩타이드 (투과기능성 펩타이드 및 소재표면 부착기능성 펩타이드)가 융합되어 골조직 재생, 골관절염, 류마티스 관절염/건선, 항암치료, 임플란트 주위염 및 골다공증 치료에 적용되도록 설계된 치료제입니다. 이를 개발하기위해 필요한 기술을 표적 기능성 펩타이드 치료제 개발 기술 즉 Target Oriented Peptide Therapeutics Discovery (TOPscovery)로 명칭하였습니다. 치료제를 분류상 바이오 소재의 표면에 펩타이드를 탑재시킨 경우 펩타이드 탑재 융합바이오 소재로, 그리고 펩타이드와 투과기능성 펩타이드를 연결하여 주사제 혹은 기타 여러 제형으로 개발될 수 있습니다.이러한 펩타이드 탑재 융합 바이오 소재와 의약품의 특장점은 다음에 기술하였습니다. 즉 1) 바이오소재 표면 부착성 펩타이드에 의해 소재표면에 고정된 펩타이드는 안정성과 국소체류성이 증가되어 기존제품대비 조직재생효율이 극대화 2) 스마트 펩타이드에 의해 면역, 감염질환 치료용 펩타이드치료제는 표적 선택성 및 생체이용율이 증가됩니다. 펩타이드 자체는 약효가 뛰어나지만 치료제로서 체내에 투여할 때는 주사제형으로만가능합니다. 또한 펩타이드를 의료기기 등에 적용했을 때에서 안정하게 결합을 유지하며, 그 자체의 활성도 유지해야 합니다. 당사의 TOPscovery 기술은 기존의 단백성약물전달시스템 기술 보다 더 성능이 우수하며, 진일보한 기술입니다. 2) 가격 경쟁력기존의 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 바이오의약품 시장은 수입 제품이 주도하고 있습니다. 당사 제품의 시장 점유율을 높이기 위해서는 가격경쟁력이 중요한 역할을 합니다. 당사의 구강보건제품은 코팅형 젤 타입으로 제품화하여 소량 사용으로도 빠른 효과를 보이고 GMP 시설에서 대량 생산 공정을 확립하여 원가율이 낮습니다. 따라서 기존 수입제품이나 생활용품의 가격제한선 이하로 판매가가 책정되더라도 충분한 수익을 얻을 수 있습니다. 골이식재의 경우 원료를 국내에서 충당하고 공정을 간단하게 함으로써 원가가 낮습니다. 따라서 기존의 고가 수입제품과 비교했을 때 가격 경쟁력이 있습니다. 현재 유전자재조합 기법으로 제조되는 바이오의약품은 고가입니다. 비천연 합성법으로 생산한 펩타이드는 기존 생물학적인 방법으로 생산한 바이오의약품 (단백질, 펩타이드)에 비하여 순도가 높고, 대량생산이 가능하여 생산단가를 낮출 수 있습니다. 3) 수익창출의 지속성수익을 지속적으로 창출하기 위해서는 시장점유율을 계속 증가해야 합니다. 소비 수준 향상으로 인하여 치아미백 및 구강 질환 치료에 관한 관심이 높아지고 있습니다. 당사의 약물전달시스템기술을 바탕으로 우수한 성능의 제품을 개발하여 시장점유율을 증가 시킬 수 있습니다. 또한 고령화 사회 도래로 인하여 치주질환 환자가 늘고 임플란트 시장의 성장과 더불어 골이식재의 수요는 점점 커지고 있는 있습니다. 또한 당사의 말뼈 기반 골이식재는 광우병 우려로 소뼈를 이용한 골이식재의 사용이 점점 제한되는 점을 감안 할 때 시장의 확대가 기대됩니다. 우수한 성능과 안전성으로 인해 국내시장에서의 점유율을 높여가고 있으며 말뼈 기반 골이식재는 유럽 인증 및 미국 인증을 획득, 이를 교두보로 한 전세계 수출을 목표로 하고 있습니다. 4) 개발 시간 단축시장 선점을 달성하기 위해서는 제품의 개발 시간을 단축해야 합니다. 당사의 PEPscovery 기술을 이용하여 신속하고 효율적인 약효 성분의 스크리닝이 가능합니다. 기존의 바이오 의약품 개발 기술인 phage display 및 molecule docking 방법과 비교하여 목적 펩타이드를 분리한 후 기능 확인에 있어서도 당사의 조직재생능, 염증제어능, 항균력 등에 대한 시험 프로토콜이 정량화 되어 있어 신속하게 기능을 평가하여 후보물질을 확정하는데 드는 시간, 비용이 절약됩니다. 당사는 연구 네트워크를 구축하고 있어 발굴될 물질에 대한 다양한 동물에서의 성능 시험을 실시할 수 있습니다. 또한 자체 펩타이드 합성 설비가 구축되어 있고, TOPscovery 기술을 응용하여 신속하게 제형을 설계할 수 있습니다. 5) 기술의 응용범위기술의 응용 범위가 넓어서 의약품 외에 다른 시장으로 응용가능한 경우 빠른 개발로시장의 선점이 가능하고 다양한 수익원이 될 수 있습니다. 당사의 세포/조직 투과성 펩타이드는 백신, 다른 단백질 의약품의 체내 이용률을 증가시키는 등 의약품 개발에 응용이 가능합니다. 또한 바이오소재 표면 부착성 펩타이드를 이용하여 체내 안정성을 증가시켜 융합 바이오 소재로 개발할 수 있습니다. 당사가 개발한 PEPscovery 기술은 의료공학, 조직공학, 생물학, 생화학 등 기초 연구 및 신약개발 등의 바이오산업에도 널리 이용될 수 있기 때문에 개발 기술의 민감성, 재현성, 정확성 등의 장점을 적극 활용할 경우 큰 시장 경쟁력을 갖고 있습니다. 최근 분자진단영역의 산업적 수요가 급격화되는 시점에 당사의 PEPscovery 기술을 기반으로 한 빠른 스크리닝 기술을 접목하여 진단제품, 화장품, 백신 등으로도 적용이 가능합니다. 6) 지적재산권당사의 보유기술에 대한 모방을 방지하기 위해 지적 재산권 확보가 필수적입니다. 당사는 2006년부터 특허등록이 이루어졌습니다. 국내 특허의 유효기간은 출원일로부터 20년으로 되어 있으므로, 2026-2030년까지 당사 소유기술의 특허권이 유지될 것입니다. 다양한 생리활성을 가진 펩타이드 뱅크를 구축하기에는 장기간의 축적된 연구 데이터와 발굴기술이 필요하므로, 기술복제의 난이도는 높다고 할 수 있습니다. 미국 및 유럽, 일본의 경우에도 기능성 펩타이드에 관련된 지적재산권은 극히 일부만확보하고 있는 실정입니다. 당사의 PEPscovery기술은 일련의 조직 재생기능성 펩타이드 서열에 대한 포괄적인 다수의 지적재산권을 이미 등록하여 기술복제가 어려우며 이에 따라 당사의 기술에 대한 독보성을 확립하였습니다. 현재까지 국내 관련업계및 회사에서는 당사 소유의 펩타이드를 적용한 제품이 개발된 사례가 없습니다. 새로운 신규제품기술이 출현하는 것에 대한 대응방안으로, 기존의 지적재산권을 활용함에 있어 대량 생산 및 제품화에 따른 독창적인 특허의 확보가 필요할 경우에는, 현재 당사에서 출원 및 등록된 특허와 기존에 공개된 특허 등을 통합한 패키지 특허를 출원할 계획입니다. 7) 신규사업 등의 내용 및 전망 가. 펩타이드기반 바이오소재 당사는 조직재생용 바이오소재, 약물전달시스템 기술, 펩타이드 공학기술 개발기술을 바탕으로 제품을 개발하고 있습니다. 그 중 펩타이드 공학기술을 이용하여 펩타이드 기반 융합 바이오소재, 펩타이드 치료제, 펩타이드 기반 바이오베터 사업을 수행하여 연구개발 중에 있습니다. 해당 제품에 대한 설명은 "주요제품 등의 사항"에 기술되어 있습니다. 보고서 제출일 현재 당사가 정관에 추가로 첨가된 신규사업은 다음과 같습니다.구강건강증진 의약품은 당사가 개발하려는 전문가용 치아미백제 및 치주감염치료용 제품을 개발하는 것을 의미합니다. 전문가용 치아미백제와 치주감염 치료용 의약품의 시장성은 앞서 기술한 바와 같이 규모나 성장성 면에서 당사 진입의 전망이 밝다고 할 수 있습니다. 타사와의 기술차별성 및 기 확보된 유통 채널을 활용하여 매출의 증대를 기할 수 있습니다. 개인용 치아미백제 및 시린이치료제에 대한 판매를 더 넓히기 위해 전자통신판매업을 추가함으로써 당사 관리 쇼핑몰을 운영할 계획입니다. 동물의약품 연구개발 및 생산업에 관하여는 당사가 해외 수출 협약을 맺은 Luitpold사는 동물의약품 (동물관절염 치료제)을 개발, 판매하는 자회사를 보유하고있습니다. Luitpold사의 동물 관절염치료제는 기존의 히알루론산액을 주입하는 것으로 인공활액 대체제로 사용되나, 약리활성을 띠지 않아 치료에 제한적이었습니다. 이에 당사의 펩타이드를 활용하여 치료제 개발로 연계하기로 합의, 현재 당사의 골관절염 치료와 관련있는 펩타이드와의 적용을 연구하고 있습니다. 이 또한 개발이 완료되면 Luitpold사의 판매네트웍을 통해 전세계로 공급될 예정입니다. 당사의 수익구조 모델 중 제품의 제조 판매 뿐 아니라 기술이전에 의한 수익 창출 역시 포함되므로 당사소유 기술을 타사로 이전할 수 있도록 신기술의 사용권 대여 및 양도업을 추가했습니다. 당사가 현재 진행하고 있는 기술이전 대상은 펩타이드 함유 골관절염 치료제, 류마티스 관절염 치료제 및 건선치료제 입니다. 이들은 임상 1상이나 임상 2상 시험을 완료하고 기술이전을 실시할 계획입니다. 골관절염, 류마티스 관절염 치료제 및 건선치료제의 시장은 규모나 성장성 면에서 타 제품 시장을 압도하는 수준입니다. 그러나 질환의 특성상 완벽한 치료제의 출현이 어려운 상황이고, 기존 단백성 항체에 기반한 치료제의 부작용이 반발하는 상황에서 펩타이드 치료제의 개발 및 출시는 당사가 진출하고자하는 면역질환 및 근골격계질환 치료시장에서의 높은 선점을 가지고 올 것으로 전망됩니다. 또한 당사의 펩타이드 공학 기술 즉 PEPscovery 및 스마트 펩타이가 탑재된 TOPscovery의 시장성 역시 밝다고 할 수 있는데, PEPscovery를 도출하기 위해 사용된 발굴 기술 등은 단순히 치료제 물질의 발굴에만 적용이 될 뿐 아니라 진단 시스템의 제작에도 활용될 수 있어 분자 진단, 영상 쪽으로의 응용에도 확산될 수 있습니다. 현재 당사의 프로브 제작 기술에 이러한 펩타이드 기술이 탑재되는데, 조직재생과정을 추적하는 기술에도 당사의 펩타이드 발굴 기술이 적용되어 영상화하는데 기여하고있습니다. 신규 치료제의 개발에 있어 기존의 저분자 화합물에 대한 개발은 저하되고 바이오 의약품에 대한 관심이 높아지면서 당사의 펩타이드 기반 바이오 의약품 즉 TOPscovery제품군에 대한 시장규모가 증대할 것으로 전망됩니다. 앞서 기술한 시장규모 추이 및 성장예측에서도 제시하였으나 페타이드 치료제의 시장은 무궁무진하게 확대될 기회가 많습니다. 당사의 펩타이드 기반 근골격, 면역질환 치료제 역시 신규의 펩타이드가 함유되어 있어 개발기간은 바이오시밀러 의약품보다 긴 측면이 있지만 당사 펩타이드의 특허 유효기간이 길고 시장 내에서의 경쟁력이 확보되어 있다고 확신하는 바, 전망은 밝다고 판단됩니다. 경쟁력 우위요소 역시 앞서 기술하였지만 기존 단백성 근골격, 면역질환 치료제의 경우 단백질에 기이한 제한점(면역성 유발, 빠른 생체반감기 등)을 현신적으로 경감시켜 효과를 극대화 할 수 있습니다. 또한 가격경쟁력 역시 우수하기 때문에 치료비의 부담을 낮추어 시장 점유율을 증가시킬 수 있습니다. 이 역시 당사가 직접 제약 유통회사와의 판매계약 체졀로 시장에 진촐하거나 임상 상 혹은 2상 시험 완료 후 글로벌 제약회사 기술이전 할 계획에 있어 이에 따른 매출 증대가 기대됩니다. 이와 관련하여 당사의 정관에 2011년 이후에 추가된 목적사업에 대한 간단한 설명을 아래에 첨부하였습니다. 목적사업 당사가 영위하는 사업 기능성 펩타이드 소재 개발 및 제품 생산업 펩타이드 발굴 및 뱅크화 기술(PEPscovery), 스마트 펩타이드 기반 융합 바이오소재 및 펩타이드 치료제 펩타이드 신약 개발 및 제품 생산업 펩타이드 치료제 개발 기술(TOPscovery) 및 관절염 치료제, 골다공증 치료제, 건선치료제 펩타이드 및 관련 생명공학에 관련된 기술용역서비스업 펩타이드 합성 서비스 구강건강증진 의약품, 의약외품 및 의료기기 개발 및 제품 생산업 치아미백제, 시린이치료제, 치과용컨디셔너, 임플란트 주위염 및 치은/치주질환 치료제 등 동물의약품 연구개발 및 생산업 동물용 질환 치료제(동물용 관절염 치료제) 위의 각호에 관련된 수출입업, 판매업 등 당사 제품 수출 및 판매업 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업 특허기술, 노하우 등의 수요 기업으로의 기술이전 전자통신판매업 쇼핑몰 구축중(www.nibec.net) 나. 기능성 화장품① 사업의 내용 당사가 추가로 영위하려는 화장품 사업은 당사의 펩타이드 기술 및 콜라겐을 겸비한 항노화 기능성 화장품과 아토피증상 개선용 피부면역 증진 소재함유 화장품입니다. 항노화 기능성 화장품 관련하여 최근 에는 미백 및 주름개선 등의 이중효과를 갖는 제품을 개발하는 추세입니다. 노화로 인해 생성된 주름을 개선하기 위한 유효성분으로 재생 기능성 단백 유도복합체 사용하며, 이의 안정화 및 피부투과를 증가시킨 고기능성 화장품이며, 이를 달성하기 위한 제형기술로는 나노캡슐화 기술을 사용하여 단백 유도복합체의 안정성을 증가시키고 피부표면에서의 투과력을 증가시킨 고기능성 화장품입니다.② 시장의 특성 소득 및 소비의 양극화 현상이 두드러지면서 2000년대 초반에는 국내 프리미엄 제품 및 고가 수입화장품 위주의 백화점 매출이 고성장세를 유지하였으나, 2000년대 후반부터 최근까지 기타 중저가 중심의 브랜드샵과 할인점의 유통망 확대가 시장규모가 확대를 주도하고 있습니다. 특히 '원브랜드샵'으로 통칭되는 새로운 형태의 유통채널을 통한 화장품 매출은 최근 5년(2008~2012년) 평균 20.4% 성장하였으며, 2013년에도 전년 대비 10%를 상회하는 성장세를 보인 것으로 파악됩니다. 원브랜드샵 회사는 중고가 화장품 시장에서 아모레퍼시픽, LG생활건강 등 대기업계열사인 최상위그룹 계열의 경쟁사로 성장할 것으로 예상되기도 하였습니다. 그러나 실상 원브랜드샵 중 실적이 우수한 기업은 아모레퍼시픽 및 LG생활건강 계열로서 원브랜드샵의 부상은 오히려 국내 화장품 시장에서 최상위그룹 계열과 기타 회사와의 실적 양극화를 심화시키게 되었습니다. 원브랜드샵 사업에서 수익성 확대의 핵심 요인인 매장수 확보, 가격경쟁력, 브랜드 이미지 측면에서 후발회사들이 대기업계열 상위회사들을 따라잡기는 쉽지 않을 것으로 판단됩니다. 최상위그룹 계열 상위회사들은 이미 다수의 매장과 안정적인 수익성을 확보한 상태이며, 우수한 자체 연구 및 생산 능력을 활용한 제품 차별화와 풍부한 재무적 융통성을 바탕으로 한 지속적 매장 확대 및 대규모 마케팅비 지출이 가능하기 때문입니다. 이에 따라 최상위그룹 계열회사들이 새로운 시장으로 각광받았던 원브랜드샵 시장에서도 우수한 시장 지위를 확보하고 유지할 것으로 예상됩니다. 중기적으로 원브랜드샵 시장의 성장세가 둔화되거나여전히 지속된다고 가정할 때, 기존의 고가 시장 뿐만 아니라 중저가 시장에서도 경쟁력을 확보한 최상위그룹 계열의 국내 화장품 시장 과점체제가 심화될 가능성이 큽니다. ③ 시장의 규모 및 성장성 2014년 화장품 생산액은 8.97조원으로 전년대비 12.94% 증가하였으며, 수출액은 해마다 빠른 속도로 증가하여 18억달러로 전년대비 39.8% 증가하였습니다. 화장품 수입액은 전년대비 8.2% 증가한 10.47억달러로 연평균 성장률은 8.32%로 수출에 비하여 증가속도가 느렸습니다. 화장품 생산 및 수출입 현황 자료를 이용하여 산출한 2014년 국내 화장품산업의 시장규모는 8.14조원으로 전년대비 6.8% 증가했습니다. 화장품 산업의 시장 규모는 계속 증가하여 최근 5년 연평균 8.04% 증가한 것으로 나타났습니다. 8) 조직도 회사조직도.jpg 회사조직도 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (기반 사업군) 품목 제품 제품 설명 매출액(비율) 조직재생용바이오소재 치과용 골이식재 및 바이오소재 소뼈 및 말뼈의 염증유발 단백질을 제거하여 분말화한 치과용 골이식재 및 콜라겐 바이오소재 3,410 (93.14%) 구강보건제품 치아미백제 및시린이치료제 - 카바마이드 퍼옥사이드와 에센셜오일, 자일리톨을 포함하는 개인용 치아미백제- 과산화수소 함유량 15%인 전문가용 치아미백제- 치아신경완화 성분을 치아내부로 전달해주고, 고분자코팅과 칼슘 형성 촉진 물질로 치아를 보호할 수 있도록 자극의 전달을 막아주는 시린이치료제 187 (5.11%) 화장품외 미백 주름개선 이중기능성 화장품 63(1.75%) (미래 사업군) 품목 제품 제품 설명 펩타이드 기반 융합 바이오소재 펩타이드함유 치과용 골이식재 펩타이드 기반 치과용 골이식재 정형외과용 골이식재 콜라겐이 함유된 정형외과용 골이식재 주입형 골재생치료제 콜라겐 젤로 이루어진 주입형 골재생제 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터 골관절염 치료제 골관절염 치료제 류마티스 관절염 치료 주사제 류마티스 관절염 치료제 면역제어 기능이 있는 건선치료제 건선치료제 골다공증치료제 비주사형 펩타이드 함유 바이오베터 골다공증 치료제 항암제 종양선택적 투과기능이 탑재된 종양치료 및 전이암치료제 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 주요제품 등의 가격과 변동추이는 아래와 같습니다. (단위: 원) 품목 제품 2018년 3분기(제15기) 2017년(제14기) 2016년(제13기) 조직재생용바이오소재 치과용골이식재 35,200 35,200 35,062 구강보건제품 치아미백제 10,164 10,164 10,164 시린이치료제 23,706 23,706 23,706 (주1) 가격 산출 기준가격 산출 = 총 판매금액(원화) ÷ 총 판매수량(개)※ 총판매수량 : 제품 규격에 상관없이 누적판매수량 적용. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준 의약품 또는 의료기기를 판매하기 위해서는 각 제품에 대한 안전 및 성능에 대한 기준을 규정하고 있으며 이 기준을 충족해야 인증기관에서 허가를 받을 수 있습니다. 또한 다른 국가들도 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 3. 원재료에 관한 사항가. 매입현황 (단위 : 천원) 품목 2018년 3분기(제15기) 2017년(제14기) 2016년(제13기) 치과용골이식재 주재료 285,012 265,377 225,701 포장재 85,070 145,828 137,339 소계 370,082 411,205 363,040 치아미백제 주재료 24,832 58,185 포장재 12,609 48,311 기타 120,926 소계 37,441 227,422 기타 주재료 109,247 778,965 52,045 포장재 69,488 58,813 77,742 소계 178,735 837,778 129,787 합계 548,817 1,286,424 720,249 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 구분 단위 2018년 3분기(제15기) 2017년(제14기) 2016년(제13기) 치과용골이식재 동물뼈 마리 1,100,000 1,100,000 1,100,000 용기 ea 930 930 1,125 치아미백제 카바마이드 g 140 140 140 PVP g 36 36 36 용기 ea 192 192 192 (주1) 산출기준- 산출대상 : 주요 원재료- 산출단위 및 산출방법: 대상원재료의 산술평균 매입단가 (대상 원재료 매입금액 ÷대상 원재료 매입수량) 4. 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비의 현황 (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 자산별 기초가액 당기증감 당기상각 기말액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 토지 914 914 1,122 (13,304.40㎡) 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 건물 5,787 131 5,656 - 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 기계장치 484 750 189 1,045 - 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 시설장치 2,477 47 260 2,264 - 연구소 자가 서울시 종로구 대학로 101(연건동)서울대학교 치의학대학원 치과생체재료동 403호, 404호 기계장치 67 20 47 - 합 계 9,729 797 600 9,926 - 주1) 비고란은 공시지가입니다. 주2) 건물과 시설장치 일부는 차입금 담보로 설정되어 있습니다. (2) 생산설비의 투자계획 등 (단위 : 백만원) 사업부문 예상투자총액 연도별 예상투자액 투자효과 비고 자산형태 금 액 제14기 제15기 제16기 조직재생사업 기계장치 700 300 200 200 생산성향상, 매출증대 - 시설장치 1,500 700 500 300 생산성향상, 매출증대 - 합 계 2,200 1,000 700 500 - - 5. 매출에 관한 사항가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2018년 3분기(제15기) 2017년(제14기) 2016년(제13기) 제품매출 조직재생용바이오소재 수출 2,743,281 4,135,692 3,641,503 내수 667,214 766,625 413,546 소계 3,410,495 4,902,317 4,055,049 구강보건제품 수출 1,047 내수 186,657 127,846 519,346 소계 186,657 127,846 519,346 화장품 수출 내수 63,831 147,913 59,517 소계 63,831 147,913 59,517 기타수익 및 상품매출 수출 1,124,500 내수 169,272 소계 1,124,500 169,272 합 계 수출 2,743,281 5,260,192 3,642,550 내수 917,702 1,042,383 1,161,682 합계 3,660,983 6,302,575 4,804,232 주) 제14기(전기) 및 제13기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 1018호에 따라 작성되었습니다. 나. 주요 매출처 등 현황 국내 대기업 및 외국의 다국적 유통회사를 통해 판매를 하고 있습니다. 다. 수주상황치과용 골이식재의 경우 해외의 유수의 유통업체와 공급계약을 체결하여 판매중에 있습니다. 치아미백제의 경우 온라인, 오프라인에서 판매가 이루어지고 있습니다. ◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl 27_수주상황 (단위 : 천미불) 품목 발주처 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 치과용 골이식재 해외업체 2012-01-04 2020-09-30 8,880 637 8,243 치과용 골이식재 해외업체 2014-08-18 2020-12-31 1,290 157 1,133 치과용 골이식재 해외업체 2014-12-31 2020-12-22 1,200 96 1,104 치과용 골이식재 해외업체 2015-12-14 2021-12-31 6,484 3,767 2,717 치과용 골이식재 해외업체 2017-03-13 2022-03-09 810 20 790 치과용 골이식재 해외업체 2017-03-27 2019-12-31 700 8 692 합 계 19,364 4,685 14,679 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 ⓐ 신제품의 허가 및 출시예정 치주조직재생용 바이오소재는 CE 및 FDA인증을 취득하였고, 또한 생산시설 확충이 2015년 하반기에 완료되어 2016년부터는 매출상승이 발생하였습니다. 전문가미백제는 의약품 GMP 인증은 취득하였고, 매출이 발생되고 있습니다. 그리고, 2018년 2월에 콜라겐 제품의 CE인증이 완료되었고, 계약된 판매처로의 매출은 하반기부터 증가될 추세입니다. ⓑ 해외시장 진출 미국과 유럽시장의 S사 및 N사, 중동시장의 A사 및 동남아시장의 H사와의 장기 공급계약이 2014년 하반기부터 체결되어 전세계적으로 안정적인 판매망을 확보하였으며, 지난해에 출시하여 전세계 바이어들에게 호평을 받은 차폐막, 콜라겐 제품군 등의 신제품이 기존의 판매제품과 더불어 금년도 매출상승에 큰 기여를 할것으로 사려됩니다.ⓒ 기술이전 사업 확대당사는 펩타이드 뱅크화 기술, 조직재생용 바이오소재기술, 약물전달 시스템 설계기술을 소유하고 있습니다. 이들의 기술이 적용되어 제품화 될 것으로는 골관절염 치료제인 OssGen injection, 류마티스 관절염치료제인 Caretris, 항암제인 ACTide가 있습니다. 이러한 제품은 바이오 신약으로 분류되어 전임상 및 임상시험에 있어 막대한 비용과 시간이 소요될 뿐 아니라 생산 역시 매우 엄격한 기준에 의해 진행되어야 하므로 기술집약적 벤처기업이 이를 제품화 하는데는 제약이 있습니다. OssGen injection은 임상 2상 완료 후, Caretris과 Careflamine는 임상 1상을 완료하는 시점에 대형 제약회사 또는 글로벌 제약사로 기술이전 할 것을 계획하고 있습니다. 2017년 1분기에 펩타이드기반 치료제에 대한 기술이전이 이루어졌으며, 향후에도 지속적으로 연구계약 및 추가 기술이전을 추진하고 있어 당사의 매출증가에도 기여할 것으로 전망됩니다. 6. 판매경로 등가. 판매조직 당사의 영업본부는 현재 대표이사가 겸직하고 있는 부분입니다. 당사의 매출은 현재까지는 영업본부에서 직접 영업활동을 통해 일어나는 것이 아닌, 소수의 메이저 판매유통회사와의 제휴로 일어나기 때문에 현 단계에서는 다수의 영업 인력을 요하지 않습니다. 이는 당사의 설립이념인 지속적인 연구 및 고품질 제품의 생산에 집중할 수 있는 구동력이 되고 있습니다. 즉, 인력, 마케팅 비용 및 시간을 절감하여 연구개발에 매진할 수 있는 계기를 삼고자 하였습니다만 향후 매출이 증대되고 판매처가 다양화하면 영업조직의 확충을 계획하고 있습니다. 나. 판매경로 당사 매출액 대비 10% 이상의 매출을 기록한 제품군은 치과용 골이식재로 상기 제품군이 전체매출의 90%이상을 차지하고 있습니다. 치과용 골이식재는 세계 유수의 임플란트 글로벌사와 장기계약을 통한 안정적인 매출이 실현되고 있습니다. 치아미백제는 기본적으로 국내외 총판업체 및 이들의 협력 대리점을 통한 영업경로를 채택하고 있습니다. 전문 구강의약품인 미노큐어, 클린플란트는 국내 구강의약품 전문회사인 휴온스와 판매제휴를 맺어 매출증가에 기여할 것으로 예상됩니다.다. 판매전략 당사는 연구개발전문기업을 지향하는 회사로서 판매는 주로 대기업과 다국적 유통회사를 통한 판매전략을 세우고 있습니다. 7. 시장위험과 위험관리 기준일 현재 회사가 노출된 시장위험에서 가장 주요한 것은 환위험이라고 할 수 있습니다. 그러나 당사가 보유한 외화자산 등의 규모나 외화의 유출입 흐름 등을 감안할 때, 환율 변동에 따른 위험이 전체 경영에 미치는 영향이 크지 않고, 당사 규모나 보유인력 등을 고려하면 파생상품 활용 등을 통한 적극적인 위험관리 노력보다는 본연의 경영에 집중하는 것이 효율적이라고 판단하고 있습니다. 따라서 외화 유입과 유출의 적절한 매칭 등의 위험관리 방법만을 택하고 있습니다. 공시대상기간 동안 외환관련 파생상품 계약을 체결하지 않았으며, 현재로서는 단기간 내에 이러한 계약 등을 체결할 계획이 없습니다. 재무제표에 대한 주석의 위험관리 부분을 참조하시기 바랍니다. (가) 외환위험관리 연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 외환환산손익 61,112 (61,112) 114,935 (114,935) (나) 이자율위험관리 연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 차입금 2,710,096 2,905,036 이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 (27,101) 27,101 (29,050) 29,050 (다) 기타 위험 요소 당사는 세계적인 고부가가치 제품을 개발, 제조, 판매하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 현저히 낮아 원재료 가격의 변동으로 인한 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미하며, 또한 원재료가 천연물(소뼈, 말뼈 등)인 경우 천재지변 등에 의해 원료수급이 불안정해질수 있으나, 이는 원료 수입 경로를 다양하게 하고 연간 필요 물량을 기확보한 상태로 공정을 진행하므로 크게 문제될 부분은 없습니다. 8. 파생상품거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 파생상품은 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 (단위 :천미불 ) 계약품목 계약상대방 계약일자 계약기간 계약금액 치과용 골이식재 해외업체 2012-01-04 2020-09-30 8,880 치과용 골이식재 해외업체 2014-08-18 2020-12-31 1,290 치과용 골이식재 해외업체 2014-12-31 2020-12-22 1,200 치과용 골이식재 해외업체 2015-12-14 2021-12-31 6,484 치과용 골이식재 해외업체 2017-03-13 2022-03-09 810 치과용 골이식재 해외업체 2017-03-27 2019-12-31 700 10. 연구개발 활동가. 연구개발 담당조직(주)나이벡의 중앙연구소는 대표이사 총괄 지휘 아래 개발기획 전무이사가 있고, 연구소장을 비롯하여 각 팀으로 구성되어 있습니다. 나. 연구개발 인력현황 당사는 공시자료 제출일 현재 전체임직원수의 약45%의 연구진과 개발인력을 확보하고 있는 R 모두 약학, 분자생물학,생화학, 유기합성, 화학공학 등의 전공자들로서 충분한 연구경험을 가지고 있습니다.당사는 당사의 우수연구인력 이외에도, 기타 국내 외 우수 대학 및 기관들과 연구협력 네트워크를 구축하여 기술의 완성도를 높일 수 있도록 제품 성능을 구현하는 기술들의 신뢰성을 확보할 수 있는 연구들을 진행하고 있습니다. (주)나이벡 중앙연구소에는 5개의 팀이 있으며, 신제품개발팀, 펩타이드 개발팀, 효능평가팀에서 펩타이드 발굴과 응용 및 조직재생용 바이오소재 개발, 의약품 제형설계의 기초 및 효력검증연구를 진행하고 있습니다. 특히 원천기술을 발굴하여 검증하고, 제형을 확립한 후 pilot형태의 시제품을 제작하여 생산본부와의 연계를 이루도록 하고 있습니다. 품질관리팀과 품질보증팀은 제품의 생산, 출하 및 유통이 제조기준 및 관리기준에 의거하여 엄격히 진행하고 있음을 항시 모니터링하여 최전방에서 보증하는 업무를 수행하며 특히 당사의 GMP인증, 각종 규격인증의 업무를 수행하고 있습니다.다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 2018년 3분기(제15기) 2017년(제14기) 2016년(제13기) 원 재 료 비 21,300 44,408 65,850 인 건 비 701,680 973,219 399,181 감 가 상 각 비 20,632 28,346 31,076 위 탁 용 역 비 356,968 943,722 1,151,919 기 타 435,134 703,993 921,086 연구개발비용 계 1,535,714 2,693,688 2,569,112 정부보조금 (170,728) (1,074,296) (2,058,457) 회계처리 판매비와관리비 600,384 557,939 251,727 제조경비 206,950 227,645 118,368 개발비(무형자산) 728,380 1,908,104 2,199,017 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 41.95% 42.74% 53.48% 라. 연구개발실적(1) 조직재생용 바이오소재(가) 치과용 골이식재 제품명 치과용 골이식재 제품의 내용 동물(소뼈 및 말뼈)유래 생체재료로부터 추출된 순수 아파타이트 기반 치과용 골이식재 개발과정 - 국내특허등록 (등록번호: 0635385) 및 PCT국제 특허 출원 (PCT/KR2006/001713) 프라이온-프리 골 이식 대체재의 제조방법 - 국내특허등록 (등록번호: 0842012) 및 PCT 출원(출원번호:PCT/KR2007/003686) (말뼈를 이용한 골이식재의 제조방법 등록, Method for Preparing Bone Grafting Substitute from Horse Bone)- 국내 논문 게재 ( Journal of Periodontal Implant Science, 2009, J Periodontal Implant Sci, 2010, J Periodontal Implant Sci,2010, Periodontal Implant Sci,2014) - 국내 논문 게재 (대한치과보존학회지 2회 개제, 2005, 대한치과보존학회지, 2005) 참여기관 (주)나이벡, 서울대학교 치과병원 (나) 치주조직재생용 쉬트 제품명 NanoGide-C 제품의 내용 골재생 촉진을 위한 치주조직 재생유도 키토산 나노차폐막 개발과정 - 국내특허등록(등록번호: 03412436) 나노섬유형 부직포를 이용한 조직재생용 차폐막 및 그의 제조방법- 국외 논문게재 (J. Periodontol, 2005, Biotechnol. Appl. Biochem, 2006, Journal of Biomedical Materials Research,2007,Biotechnol. Appl. Biochem, 2009)- 한국과학재단 우수성 과제 30선에 선정- 단국대학교 치과병원, 원광대학교 치과병원 임상시험 참여기관 (주)나이벡, 단국대학교 치과병원, 원광대학교 치과병원지원기관: 지식경제부 (다) 치주조직재생용 쉬트 제품명 NanoGide-S 제품의 내용 골재생 촉진 기능성 치과용 치주조직 재생유도 실크피브로인 나노 차폐막 개발과정 - 특허등록 (등록번호:0491705)- 논문게재 (J. Biotechnol, 2005, Journal of Periodontal Implant Science, 2009)- 단국대학교 치과병원, 원광대학교 치과병원 임상시험 참여기관 (주)나이벡, 단국대학교 치과병원, 원광대학교 치과병원지원기관 : 보건복지부 (라) 치주조직재생용 쉬트 제품명 GuidOss 제품의 내용 치주조직재생용 콜라겐 차폐막 사업명 지식경제부지원 충청광역경제권선도사업 개발과정 - 국내특허출원 (출원번호:10-2011-0037839,10-2011-0037840) - 논문게재 ( J Periodontal Implant Science, 2010, J Periodontal Implant Science, 2014) 참여기관 (주)나이벡, 한국생명공학연구원, 서울대학교 치과병원지원기관 : 지식경제부 충청광역경제권 선도사업단 (2) 구강보건제품 (가) 치아미백제 제품명 BlancTis 시리즈 제품의 내용 약물전달시스템 기술을 이용한 젤타입 치아미백제 (의약품,의약외품) 구성요소기술 - 투과 촉진형 약물전달시스템 기술- 치아표면 고분자 코팅막 형성 기술- 치아미백성분 안정화 기술 제품효능 기존 치아미백제 대비 4단계 이상의 치아 미백효과 및 장기적인 미백효과 유지 가능 개발과정 - 국내 특허 등록(등록번호: 0870232) 및 해외특허출원 (치아용 미백기능성 물질 전달시스템,Teeth Whitening Functional Materials Delivery System)- 국내 논문 게재 (대한치과보존학회지, 2009, 치과임상지, 2007) - 2008 하반기 베스트 신상품 대상 수상 (한국일보사) 참여기관 (주)나이벡, 서울대학교 치과병원 보존과 (금기연교수팀) (나) 시린이치료제 제품명 시린이 치료제 SensBlok 제품의 내용 다양한 원인에 의해 발생되는 시린이 증상의 경감을 목적으로 한 시린이 치료제 구성요소기술 - 투과 촉진형 약물전달시스템 기술- 치아표면 고분자 코팅막 형성 기술- 시린이 경감물질의 복합화 (두가지 성분을 동시에 함유하여 이중효과 발휘) 제품효능 1일3회 3일 적용시 시린증상 경감. 치료효과 3개월간 유지(개인차있음) 개발과정 - 국내 특허 출원(출원번호: 10-2008-0098832) 및 해외출원 (치아 지각과민 방지용 조성물, PCT/KR2009/005760, A Composition for Teeth Desensitizing)- 국내 논문게재 (The Journal of the Korean dental association, 2008) 참여기관 (주)나이벡, 서울대학교 치과병원 (치주과) (3) 펩타이드 기반 융합 바이오소재(가) 치과용 골이식재 제품명 OssGen-X15 제품의 내용 골재생 촉진성 생리활성 펩타이드가 표면에 고정된 융합바이오 의료기기, 치과용 골이식재 연구실적상품화내용 - 국내특허등록 (등록번호: 0767241, 0739528 (골조직 형성 증진 펩타이드가 함유된 골이식재, 제1형 교원질 부착 유도 펩타이드가 고정된 골이식재 및 조직공학용 지지체) - PCT (출원번호: PCT/KR2007/003687 Bone Graft Containing Osteogenesis Enhancing Peptides)- 임상시험 승인 (2006)- 서울대학교 치과병원, 단국대학교 치과병원 임상시험- 한국디자인 진흥원의 지원을 받아 “골형성 촉진 펩타이드 함유 골이식재의 디자인 연구개발 (연구기간 2007.11~2008.04, 총연구비 50,000천원)”을 수행 - 국내외 논문게재 (국내: 한치주과학회지, 2007 국외: Biotechnol lett, 2007, J. Periodontol, 2007, J. Periodontol, 2007 J Biomed Mater Res, 2008: J. Periodontol, 2010) 참여기관 (주)나이벡, 서울대학교 치과병원, 단국대학교 치과병원, 지원기관: 교과부 (우수연구센터), 중소기업청 정부과제 수행실적 > 번호 주관부처 과제명 연구기간 1 한국산업기술평가원 생리활성펩타이드로표면개질된골재생촉진성골이식재의상용화기술연구 2005.04.~2007.03. 2 한국보건산업진흥원 골재생 촉진기능성 치과용 실크피브로인나노차폐막의 상용화기술연구 2005.05.~2006.04. 3 한국산업기술진흥협회 골재생 촉진성 치과용 키토산 나노차폐막의 상용화기술연구 2004.12.~2005.11. 4 산업자원부 골형성 촉진 펩타이드를 이용한 주입형 골재생재의 개발 2007.06.~2011.01. 5 한국디자인진흥원 골형성 촉진 펩타이드 함유 골이식재의 디자인연구개발 2007.11.~2008.04. 6 한국보건산업진흥원 치주감염제어 및 기능성 조직재생 융합소재개발연구 2008.11.~2012.03. 7 충청광역경제권선도산업지원단 치주조직재생 차폐막 및 조직공학용 콜라겐 지지체의제품화기술 2009.10.~2012.04. 8 충북도청 콜라겐함유치주조직재생제의제품화를위한안전성및유효성평가 2010.06.~2011.05. 9 중소기업청 근골격재생을 위한 펩타이드 기반 신소재 및 약물전달시스템의 사업화 2012.03.~2014.02. 10 지식경제부 성형외과 피하조직수복용 바이오소재 개발 2012.08.~2014.04. 11 미래창조부 노인 맞춤형 차세대 치과용 바이오임플란트 시스템 개발 2014.10.~2017.12. 12 중소기업기술정보진흥원 펩타이드-앱타머 기반 트러블피부용 화장품 개발 2016.12.~2018.12 마. 향후 연구개발계획 연구개발 계획.jpg 연구개발 계획 11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황 구분 국내특허 PCT출원(주1) 해외특허 등록 출원 출원 구강질환개선제품 3 0 3 13 조직재생용 바이오소재 6 0 3 6 펩타이드 기반 융합바이오소재, 펩타이드치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터 23 1 16 50 합계 32 1 22 69 나. 대표적인 특허권등 번호 구분 내용 및 해당 제품 권리자 출원일 등록일 = 취득일 존속기간(예정) 관련제품 비고 (출원번호) (등록번호) 만료일 1 특허권 골조직 형성 증진 펩타이드가 함유된 골이식재 (Bone Graft Containing Osteogenesis Enhancing Peptides) (주)나이벡 / 서울대학교산학협력단 2006.09.13 2007.09.04 2026.09.13 OssGen-X15 등록 (10-2006-0088455) (0757241) (대한민국) 2007.07.31 PCT 출원 PCT/KR2007/003687 2 특허권 말뼈를 이용한 골이식재의 제조방법(Metohd for Preparing Bone Grafting Substitute from Horse Bone) (주)나이벡 / 서울대학교산학협력단 2006.09.12 2008.06.23 2026.09.12 OCS-H (= Equimatrix) 등록 (10-2006-0088257) (0842012) (대한민국) 2007.07.31 PCT 출원 PCT/KR2007/003686 3 특허권 치아용 미백기능성 물질 전달시스템(Teeth Whitening Functional Materials Delivery System) ㈜ 나이벡 / 서울대학교산학협력단 2007.04.06 2008.11.18 2027.04.06 BlancTis SeriesDr.Whitiss 등록 (10-2007-0034300) (0870232) (대한민국) 2007.12.07 PCT 출원 PCT/KR2007/006369 2009.08.07 2011.12.07. 2027.12.07 등록 200780051084.X (ZL 2007 8 ) (중국) 0051084.X 2009.06.05 출원증 심사중 07 851 340.5 (유럽) 4 특허권 골형성 촉진 펩타이드를 함유하는 주입형 골재생재(Injectable Bone Regeneration Gel containing Bone Formation Enhancing Peptide) ㈜ 나이벡 / 서울대학교산학협력단 2007.06.05 2009.04.14 2027.06.05 Regenomer 등록 (10-2007-0055211) (0894265) (대한민국) 2008.06.05 PCT 출원 PCT/KR2008/003165 2009.12.07 2013.10.01. 2029.10.21 등록 12/663,399 (8,546,529) (미국) 5 특허권 표적 선택적 세포／조직 투과기능 활성을 가지는 펩타이드 및 그 용도(Target Activated Cells/Tissue Translocation Peptide for Impermeable Compound Strategy(TACTICS) and Use Thereof) (주)나이벡 2009.02.19 2011.12.13 2029.02.19 OssGen OrthoOssGen injectionCaretrisCareflamineOssGen spray 등록 (10-2009-0013684) (1095841) (대한민국) 2010.02.19 PCT 출원 PCT/KR2010/001033 2011.08.19 출원증 등록 5995/CHENP/2011 (인도) 2011.08.18 2014.08.05. 2030.02.19 등록 13/202,317 8,796,219 (미국) 2011.08.19 출원중 등록 2753181 (캐나다) 2011.08.19 2015.04.012399939 2030.02.19 등록 10 743 956.4 (유럽) 2011.08.18 2012.08.10 2030.02.19 등록 MX/a/2010/008727 MX/2012/54489 (멕시코) 2011.09.28 진행중 심사중 2.0108E+11 (중국) 6 특허권 치아의 접합능을 향상시키기 위한 치과용 클린저 조성물 ㈜ 나이벡 / 서울대학교산학협력단 2010.02.26 2014.01.13(1352795) 2031.02.28 ClinplantClinTis 등록 (10-2010-0017500) (대한민국) 2011.02.28 PCT 출원 PCT/KR2011/001384 2012.08.24. 2015.03.10. 2032.01.14 등록 13/581,073 /8,974,805 (미국) 7 특허권 항균 및 항염증 활성을 가지는 펩타이드 및 이를 유효성분으로 함유하는 약제학적 조성물 ㈜ 나이벡 / 서울대학교산학협력단 2010.06.16 OssGen OrthoOssGen injectionCaretrisCareflamineOssGen spray 등록 (10-2010-0057000) (대한민국) 특허권 항균 및 항염증 활성을 가지는 펩타이드 및 이를 유효성분으로 함유하는 약제학적 조성물 1 2010.11.25 2013.03.27. 2030.11.25 등록 (10-2010-00118184) (1249702) (대한민국) 특허권 항균 및 항염증 활성을 가지는 펩타이드 및 이를 유효성분으로 함유하는 약제학적 조성물 2 2010.11.25 2013.10.15. 2030.11.25 등록 (10-2010-00118185) (1320472) (대한민국) 특허권 항균 및 항염증 활성을 가지는 펩타이드 및 이를 유효성분으로 함유하는 약제학적 조성물 3 2010.11.25 2013.11.08. 2030.11.25 등록 (10-2010-00118186) (1329774) (대한민국) 특허권 항균 및 항염증 활성을 가지는 펩타이드 및 이를 유효성분으로 함유하는 약제학적 조성물 4 2010.11.25 2013.04.17. 2030.11.25 등록 (10-2010-00118187) (1257228) (대한민국) 특허권 항균 및 항염증 활성을 가지는 펩타이드 및 이를 유효성분으로 함유하는 약제학적 조성물 2011.06.13 PCT출원 PCT/KR2011/004300 특허권 항균 및 항염증 활성을 가지는 펩타이드 및 이를 유효성분으로 함유하는 약제학적 조성물 2013.01.10. 진행중 중국출원 201180034167 (중국출원) 특허권 항균 및 항염증 활성을 가지는 펩타이드 및 이를 유효성분으로 함유하는 약제학적 조성물 2012.12.13. 진행중 심사중 2,802,665 (캐나다출원) 특허권 항균 및 항염증 활성을 가지는 펩타이드 및 이를 유효성분으로 함유하는 약제학적 조성물 2012.12.11. 2015.03.17. 2031.06.13 등록 13/703,565 /8,980,844 (미국출원) 특허권 항균 및 항염증 활성을 가지는 펩타이드 및 이를 유효성분으로 함유하는 약제학적 조성물 2012.12.11. 2015년 등록결정 등록 11 795 937.9 (유럽출원) 8 특허권 인간 유래 세포 투과성 펩타이드와 생리활성 펩타이드 결합체 및 그 용도(Combination of Human derived cell permeable peptide and bioactive peptide (TOPscovery) and Use Thereof) ㈜ 나이벡 / 서울대학교산학협력단 2010.09.09 2013.12.26. 2030.09.09 OssGen OrthoOssGen injectionCaretrisCareflamineOssGen spray 등록 (10-2010-0088610) (1348284) (대한민국) 2011.04.25 PCT 출원 PCT/KR2011/002990 2013.03.08. 진행중 등록 11 823 705.6 (유럽) 2013.3.08 2015.05.05 2031.06.13 등록 13/821,790 /9,023,987 (미국) 9 특허권 아파타이트에 결합하는 골조직 재생능을 가지는 펩타이드(Peptide having apatite binding affinity and bone regeneration activity) ㈜ 나이벡 / 서울대학교산학협력단 2010.09.10 2013.04.17. 2030.09.10 OssGen-X15 등록 (10-2010-0088707) (1257227) (대한민국) 2011.03.09 PCT 출원 PCT/KR2011/001611 2013.03.08. 2014.10.07 2031.03.09 등록 13/821,811 /8,853,165 B2 (미국) 2013.03.08. 등록 등록 11 823 701.5 (유럽) 2014.08.29. 14 182 760.0 (분할출원) 캐나다 진행중 심사중 2013.03.11. 2,81,621 러시아 등록 등록 2013.04.09. 2013115905 멕시코 진행중 심사중 2013.03.08. MX/a/2013/002703 이스라엘 진행중 심사중 2013.03.10. 225150 콜롬비아 등록 2031.03.09 등록 2013.04.10. 13-093134-0000-0000 10 특허권 치아 지각과민 방지용 조성물(A Composition for Teeth Desensitizing) (주)나이벡/서울대학교산학협력단 2008.10.09 2011.06.01(1039802) 2028.10.08 SensBlok 등록 (10-2008-0098832) (대한민국) 2009.10.08 PCT 출원 PCT/KR2009/005760 2011.04.08 진행중 심사중 19 819 391.5 (유럽) 2011.05.09 2016.01.12 등록 1-2011-01198 (베트남) 12 특허권 펩타이드에 의한 표면활성형 콜라겐 차폐막 (주)나이벡 2011.04.22 2014.05.22. 2031.04.22 GuidOss 등록 (10-2011-0037839) (0037839) (대한민국) 2012.04.17. PCT출원 PCT/KR2012/002895 13 특허권 펩타이드에 의한 표면활성형 콜라겐 차폐막 (주)나이벡 2011.04.22 2014.05.22. 2031.04.22 GuidOss 등록 (10-2011-0037840) (0037840) (대한민국) 2011.12.16 PCT출원 PCT/KR2011/009708 2013.11.20. 진행중 유럽출원 11 863 809.7 (유럽) 2013.10.19. 등록결정 (납부미지시 ) 미국출원 14/112,929 (미국) 14 특허권 줄기세포 재생 또는 증식능 향상용 세포 침투성 융합 단백질 (주)나이벡/서울대학교 산학협력단 2011.05.30 신약 및 줄기세표 치료물질 심사중 (10-2011-0051621) 2011.12.16 PCT출원 PCT/KR2011/009709 2013.11.20. 2016.07.06 등록 14/119,160 (미국) 15 특허권 이종골 유래 골이식재 및 그 제조방법 (주)나이벡/ 서울대학교 산학협력단 2011.07.08 2013.12.26. 2031.07.08 OCS-BOCS-HOCS-B CollagenEquimatrix Collagen 등록 (10-2011-0068088) (1348335) 2012.12.12. 2013.12.26. 2031.07.08 등록 (2012-0144542) (1348336) 2011.07.07 PCT출원 PCT/KR2011/005018 16 특허권 생리활성 펩타이드의 발굴방법 (주)나이벡 2013.02.14 2015.03.05. 2033.02.14 OssGen-X15RegenomerOssGen OrthoOssGen injectionCaretrisCareflamineOssGen spray 등록 (10-2013-0015954) (1501436) (대한민국) 2014.02.20 진행중 미국출원 14/239,792 (미국) 2014.02.18. 진행중 유럽출원 12 857 435.7 (유럽) 17 특허권 종양선택적 투과기능성을 가지는 펩타이드 및 그 용도 ㈜나이벡/서울대학교 산학협력단 2012.09.18. 2014.10.23. 2032.09.18 펩타이드 치료제 등록 (10-2012-0103620) (1456026) 2013.09.16. PCT출원 PCT/KR2013/008324 2014.10.21. 진행중 미국출원 14/395,807 (미국) 18 특허권 제1형 교원질 부착 유도 펩타이드가 고정된 골이식재 및 조직공학용 지지체(Bone Graft and Scaffolding Materials Immobilized with Type I Collagen Binding Peptides) ㈜나이벡/서울대학교 산학협력단 2006.02.03 2007.07.09 2026.02.03 OssGen-X15RegenomerOssGen Ortho 등록 (10-2006-0010712) (0739528) (대한민국) 2007.01.19 PCT 출원 PCT/KR2007/000335 2008.08.01 2013.01.08. 2027.01.19 등록 12/278,009 8,349,804 (미국) 2008.10.06 2013.06.28. 2027.01.19 등록 2008-553151 /5298283 (일본) 2008.08.01 2014.01.01 2027.01.19 등록 7701032 /1 981 556 (유럽) 2008.08.04 진행중 심사중 PI0706921-9 (브라질) 19 특허권 생리활성 펩타이드가 자기회합된 젤 형태의 지지체 및 그 제조방법 ㈜나이벡 2013.02.14. 2015.03.05 2033.02.14 Regenomer 등록 (10-2013-0015954) (1501436) 2013.11.12. PCT 출원 PCT/KR2013/010210 20 특허권 세포외기질 단백질-골미네랄 복합체를 함유하는 조직 구조 모사체 및 그 제조방법 ㈜나이벡 2013.04.02 2016.06.02 2033.04.02 펩타이드 의약품 등록 (10-2013-0035850) (대한민국) 2014.04.01. PCT 출원 PCT/KR2014/002772 21 특허권 콜라겐으로 구성된 주입형 피하조직재생용 바이오소재 ㈜나이벡 2013.03.26. 2016.01.26 2033.03.26 Regenomer 등록 /10-2013-0032386 22 특허권 세포투과성 펩타이드와 형광표지 자성나노입자의 복합체 및 그 용도(Complex of Cell Translocational Peptide and Magnetic Nanoparticulates and Use Thereof) ㈜나이벡/서울대학교 산학협력단 2007.10.02 2010.03.31 2027.10.02 OssGen injectionCaretrisCareflamineOssGen spray 등록 (10-2007-0099511) (0951719) (대한민국) 2008.10.02 PCT 출원 PCT/KR2008/005815 2010.04.06 진행중 심사중 08 835 082.2 유럽 23 특허권 신규한 지방 축적 억제용 펩타이드 및 이를 포함하는 비만 예방 또는 치료용 약학조성물 ㈜나이벡/서울대학교 산학협력단 2014.07.24 2016.07.06 2034.07.24 펩타이드 의약품 등록 (10-2014-0094182) 대한민국 24 특허권 금속 티타늄에 특이적인 골 유착이 우수한 올리고 펩타이드(Oligopeptide capable of specific binding to metallic titanium with superior osteointegration) ㈜나이벡 2004.06.16 2006.03.30 2024.06.16 펩타이드 코팅 임플란트 등록 (10-2004-0044596) (0568198) 대한민국 25 특허권 표면에 골조직 형성 증진 펩타이드가 고정된 골이식재 및 조직공학용 지지체(Bone Graft And Scaffolding Materials Immobilized With Osteogenesis Enhancing Peptides On The Surface) ㈜나이벡/서울대학교 산학협력단 2005.03.18 2007.01.25 2025.03.18 OssGen-X15 등록 (10-2005-0022838) (0676945) 대한민국 26 특허권 생체활성 아파타이트의 제조방법(Method for Manufacturing Bioactive Apatite = Bioactive Apatite Having Dual Structure And Method For Preparing The Same) ㈜나이벡/서울대학교 산학협력단 2007.02.23 2008.11.25 2027.02.23 OCS-BOCS-HOCS-B CollagenEquimatrix Collagen 등록 (10-2007-0018607) (0871396) 대한민국 2008.02.21 PCT 출원 PCT/KR2008/001002 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 (단위: 천원) 구 분 제15기 3분기 제14기 제13기 [유동자산] 7,014,623 9,993,465 8,838,096 현금및현금성자산 2,453,989 5,276,939 4,613,093 단기손익금융자산 - 503,734 10,000 매출채권 1,308,459 1,649,949 1,811,262 기타유동자산 408,754 150,041 667,946 당기법인세자산 5,645 2,056 5,968 재고자산 2,837,777 2,410,746 1,729,827 [비유동자산] 16,884,971 15,756,908 14,131,546 장기금융상품 487,603 385,618 250,283 유형자산 10,119,131 9,869,545 9,174,470 무형자산 5,912,236 5,210,780 4,410,673 기타비유동자산 366,001 290,965 296,120 자산총계 23,899,594 25,750,373 22,969,642 [유동부채] 3,879,988 5,690,720 4,705,540 [비유동부채] 7,515,412 7,697,784 8,422,918 부채총계 11,395,400 13,388,514 13,128,458 [자본금] 3,183,979 3,005,235 2,716,788 [자본잉여금] 30,619,484 28,163,370 23,462,063 [자본조정] 4,965 11,955 17,317 [이익잉여금] △21,304,234 △18,818,701 △16,354,984 자본총계 12,504,194 12,361,859 9,841,184 종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식 평가방법 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 구 분 (2018.01.01~ 2018.09.30) (2017.01.01~ 2017.12.31) (2016.01.01~ 2016.12.31) 매출액 3,660,983 6,302,575 4,804,232 영업이익(손실) △1,983,886 △1,128,739 △2,499,774 당기순이익(손실) △2,480,231 △2,567,612 △3,027,189 기본주당순이익(손실) △401 원 △463 원 △578 원 [Δ는 부(-)의 수치임]주) 제14기(전기) 및 제13기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1018호, 1039호에 따라 작성되었습니다. ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 3분기보고서_15_00767628_(주)나이벡.ixd 2. 연결재무제표 "해당사항이 없습니다." 3. 연결재무제표 주석 "해당사항이 없습니다." 4. 재무제표 재무상태표 제 15 기 3분기말 2018.09.30 현재 제 14 기말 2017.12.31 현재 (단위 : 원) 제 15 기 3분기말 제 14 기말 자산 유동자산 7,014,623,993 9,993,464,605 현금및현금성자산 2,453,988,689 5,276,938,987 당기손익인식금융자산 503,734,244 매출채권 및 기타유동채권 1,717,212,980 1,799,989,827 당기법인세자산 5,644,940 2,056,030 재고자산 2,837,777,384 2,410,745,517 비유동자산 16,884,969,703 15,756,908,548 장기금융상품 487,602,668 385,618,420 유형자산 10,119,130,604 9,869,545,234 무형자산 5,912,235,731 5,210,780,194 기타비유동채권 366,000,700 290,964,700 자산총계 23,899,593,696 25,750,373,153 부채 유동부채 3,879,988,001 5,690,720,454 매입채무 및 기타유동채무 3,879,988,001 5,690,720,454 매입채무 110,316,370 135,088,300 단기차입금 920,000,000 920,000,000 미지급금 1,180,836,445 668,434,025 미지급비용 178,337,487 236,648,016 예수금 35,880,510 32,218,820 선수금 15,814,580 30,430,604 유동성장기차입금 1,341,206,000 1,087,256,000 유동성전환사채 2,474,348,080 유동성장기미지급금 97,596,609 106,296,609 비유동부채 7,515,412,126 7,697,794,027 장기매입채무 및 기타비유동채무 6,237,968,481 6,497,938,320 장기차입금 448,890,000 897,780,000 전환사채 4,368,007,162 4,012,336,183 장기미지급금 296,571,319 463,322,137 장기선수금 1,124,500,000 1,124,500,000 퇴직급여부채 1,277,443,645 1,199,855,707 부채총계 11,395,400,127 13,388,514,481 자본 자본금 3,183,979,000 3,005,234,500 자본잉여금 30,619,483,940 28,163,370,304 주식발행초과금 29,722,400,740 26,743,706,364 전환권대가 884,731,200 1,414,301,940 기타자본잉여금 12,352,000 5,362,000 기타자본구성요소 4,965,000 11,955,000 기타포괄손익누계액 (176,824,621) (171,522,410) 이익잉여금(결손금) (21,127,409,750) (18,647,178,722) 자본총계 12,504,193,569 12,361,858,672 자본과부채총계 23,899,593,696 25,750,373,153 포괄손익계산서 제 15 기 3분기 2018.01.01 부터 2018.09.30 까지 제 14 기 3분기 2017.01.01 부터 2017.09.30 까지 (단위 : 원) 제 15 기 3분기 제 14 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 1,114,594,439 3,660,982,777 1,355,638,379 4,878,588,241 매출원가 1,004,752,361 3,205,892,570 1,072,165,706 3,083,677,219 매출총이익 109,842,078 455,090,207 283,472,673 1,794,911,022 판매비와관리비 675,764,908 2,438,975,908 474,664,749 1,773,956,412 영업이익(손실) (565,922,830) (1,983,885,701) (191,192,076) 20,954,610 기타이익 3,185,300 116,990,673 16,942,026 45,434,531 기타손실 9,272,441 23,615,213 12,973,149 99,667,520 금융수익 8,235,348 37,459,278 4,841,148 9,906,572 금융원가 160,105,599 561,072,171 112,640,470 463,799,727 법인세비용차감전순이익(손실) (723,880,222) (2,414,123,134) (295,022,521) (487,171,534) 법인세비용 221,029 66,107,894 4,670,210 당기순이익(손실) (724,101,251) (2,480,231,028) (295,022,521) (491,841,744) 기타포괄손익 (1,788,326) (5,302,211) (1,145,016) (4,223,396) 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) (1,788,326) (5,302,211) (1,145,016) (4,223,396) 총포괄손익 (725,889,577) (2,485,533,239) (296,167,537) (496,065,140) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (114) (401) (54) (90) 자본변동표 제 15 기 3분기 2018.01.01 부터 2018.09.30 까지 제 14 기 3분기 2017.01.01 부터 2017.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 자본 합계 2017.01.01 (기초자본) 2,716,788,000 23,462,062,682 17,317,000 (16,354,983,878) 9,841,183,804 당기순이익(손실) (491,841,744) (491,841,744) 기타포괄손익 (4,223,396) (4,223,396) 전환권 행사 13,111,000 166,141,424 179,252,424 재분류조정 5,362,000 (5,362,000) 자본 증가(감소) 합계 13,111,000 171,503,424 (5,362,000) (496,065,140) (316,812,716) 2017.09.30 (기말자본) 2,729,899,000 23,633,566,106 11,955,000 (16,851,049,018) 9,524,371,088 2018.01.01 (기초자본) 3,005,234,500 28,163,370,304 11,955,000 (18,818,701,132) 12,361,858,672 당기순이익(손실) (2,480,231,028) (2,480,231,028) 기타포괄손익 (5,302,211) (5,302,211) 전환권 행사 178,744,500 2,449,123,636 2,627,868,136 재분류조정 6,990,000 (6,990,000) 자본 증가(감소) 합계 178,744,500 2,456,113,636 (6,990,000) (2,485,533,239) 142,334,897 2018.09.30 (기말자본) 3,183,979,000 30,618,483,940 4,965,000 (20,578,344,794) 12,504,193,569 현금흐름표 제 15 기 3분기 2018.01.01 부터 2018.09.30 까지 제 14 기 3분기 2017.01.01 부터 2017.09.30 까지 (단위 : 원) 제 15 기 3분기 제 14 기 3분기 영업활동현금흐름 (735,248,397) 1,991,217,827 당기순이익(손실) (2,480,231,028) (491,841,744) 조정 1,896,330,184 1,719,385,706 퇴직급여 219,649,662 317,254,903 감가상각비 626,926,374 492,797,058 재고자산평가손실 10,504,042 유형자산처분이익 (5,995,000) 무형자산상각비 458,838,510 441,760,861 외화환산이익 (183,953) 외화환산손실 1,551,298 12,657,662 대손충당금환입 (7,973,233) 이자수익 (37,459,278) (9,906,572) 이자비용 560,715,724 463,799,727 법인세비용 66,107,894 4,670,211 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (74,380,525) 808,257,852 매출채권의 감소(증가) 340,600,306 829,122,993 기타유동자산의 감소(증가) (258,712,971) (146,249,780) 재고자산의 감소(증가) (427,031,867) (836,368,512) 매입채무의 증가(감소) (24,771,930) (59,659,435) 기타채무의 증가(감소) 454,509,537 605,337,527 기타유동채무의 증가(감소) (10,954,334) (694,116,493) 장기선수금의 증가(감소) 1,124,500,000 확정급여채무의의 증가(감소) (151,313,833) (14,308,448) 사외적립자산의 감소(증가) 3,294,567 이자수취 37,459,278 5,880,506 이자지급 (110,837,396) (55,002,213) 법인세납부 (3,588,910) 4,537,720 투자활동현금흐름 (1,710,091,795) (4,279,432,670) 단기대여금의 감소 100,000,000 당기손익인식금융자산의 처분 503,734,244 유형자산의 처분 6,000,000 보증금의 감소 (75,036,000) 4,195,000 당기손익인식금융자산의 증가 (1,090,000,000) 장기금융상품의 취득 (101,984,248) (100,452,417) 유형자산의 취득 (876,511,744) (1,358,465,138) 무형자산의 취득 (1,160,294,047) (1,840,710,115) 재무활동현금흐름 (376,948,320) (1,147,012,900) 유동성장기차입금의 상환 (194,940,000) (583,608,000) 신주인수권부사채의 감소 (451,662,400) 장기미지급금의 감소 (182,008,320) (111,742,500) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (661,786) (2,830,821) 현금및현금성자산의순증가(감소) (2,822,950,298) (3,438,058,564) 기초현금및현금성자산 5,276,938,987 4,613,093,396 기말현금및현금성자산 2,453,988,689 1,175,034,832 5. 재무제표 주석 제 15 기 당분기 2018년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지 제 14 기 전분기 2017년 1월 1일부터 2017년 9월 30일까지 회사명: 주식회사 나이벡 1. 일반사항주식회사 나이벡(이하"회사")은 바이오소재 융합기술과 약물전달시스템 및 펩타이드 공학기술 관련 제품의 제조 및 판매 등의 사업을 영위할 목적으로 2004년 1월에 설립되어 , 충 청북도 진천군 이월면에 본사를 두고 당해 사업을 영위하고 있습니다. 회사의 보고기간종료일 현재 수권주식수는 100,000천주 (1주당 금액: 500원)이며 설립 이후 수차의 증자를 거쳐 보고기간 종료일 현재 회사의 발행주식총수와 납입자본금은 각 각 6,367,958주와 3,183,979,000원 입니 다. 또한, 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 주식선택권을 부여할 수 있습니다. 부여받은 주식선택권은 이를 부여하는 주주총회 결의일로부터 2년이 경과한 날로부터 7년 내에 권리를 행사할 수 있는 바, 보고기간종료일 현재 회사의 임직원 등에게 부여된 주식선택권은 보 통주 식 5,000주 입 니다 . 당반기말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 구분 주주명 주식수 지분율 보통주 정종평 1,133,690 17.80% 박윤정 228,000 3.58% 기타 5,006,268 78.62% 합 계 6,367,958 100.00% 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 회사의 2018년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 3분기 재무제표 는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표 는 보고기간말인 2018년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. (1) 회사가 채택 한 제ㆍ개정 기준서 회사 는 201 8 년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. - 기준서 제1102호 '주식기준보상' 개정 현금결제형에서 주식결제형으로 분류변경 시 조건변경 회계처리와 현금결제형 주식기준보상거래의 공정가치 측정방법이 주식결제형 주식기준보상거래와 동일함을 명확히 하였습니다. 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다. - 해석서 제2122호 '외화 거래와 선지급 ㆍ선수취 대가' 제정 제정된 해석서에 따르면, 관련 자산, 비용, 수익(또는 그 일부)의 최초 인식에 적용할 환율을 결정하기 위한 거래일은 대가를 선지급하거나 선수취하여 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 최초로 인식하는 날입니 다. 해당 해석서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기준 서 제1109호 '금융상품' 회사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서 제1109호 '금융상품'을 적용하였습니다. 동 개정으로 인해 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없으 며, 상세 정보는 주 석 34 에 서 설명하고 있습니다. - 기준 서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 회사는 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다. 동 개정으로 인해 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 회사는 제정 또는 공표됐으나 2018년 1월 1일이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. - 기준서 제1116호 '리스'2017년 5월 22일 제정된 기업회계기준서 제1116호 '리스'는 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1017호 '리스'를 대체할 예정입니다. 회사는 기업회계기준서 제1116호를 2019년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용할 예정입니다. 새로운 기준서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를인식해야 합니다.회사는 기업회계기준서 제1116호의 최초 적용에 따른 재무적 영향을 평가하기 위하여 2018년 9월 30일 현재 상황 및 입수 가능한 정보에 기초하여 2018년 재무제표에 미치는 영향을 분석 중에 있으나, 회사가 이러한 분석을 완료하기 전까지는 재무적 영향에 대한 합리적 추정치를제공하는 것이 실무상 어렵습니다. 2.2 회계정책 반기재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산 방법은 주석 2.1 (1) 에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. (1) 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. (2) 금융자 산 - 분류 2018년 1월 1일부터 회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다. - 공정가치 측정 금융자산 (기타포괄손익 또는 당기손익에 공정가치 변동 인식) - 상각후원가 측정 금융자산 금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. - 측정 회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ① 채무상품 금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. (가) 상각후원가계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 ‘금융수익’에 포함됩니다.(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용' 으로 표시하고 손상차손은 ' 기타 비용' 으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채 무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용' 으로 표시합니다. ② 지분상품 회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 중장기 보유목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분 류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익' 으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용' 으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대 한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. (3) 손상 회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품 및 계약자산에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 계약자산에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (3) 수익인식 회사는 2018년 1월 1일부터 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다 . - 수행의무의 식별 회사는 바이오소재 융합기술과 약물전달시스템 및 펩타이드 공학기술 관련 제품 등을 제 조하여 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 수익은 고객에게 제품을 인도하여 제품의 통제가 이전되었을 때 인식합니다. 또한, 수취채권은 재화를 인도하였을 때 인식합니다. 이는 재화를 인도하는 시점부터는 시간이 지나기만 하면 대가를 지급받게 되므로 대가를 받을 무조건적인 권리가 생기기 때문입니다. - 변동대가 회사는 받을 권리를 갖게 될 대가를 더 잘 예측할 것으로 예상하는 기댓값 방법을 사용하여 변동 대가를 추정하고, 반품기한이 경과할 때 이미 인식한 누적 수익금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익을 인식합니다. 기업이 받았거나 받을 대가 중에서 권리를 갖게 될 것으로 예상하지 않는 금액은 환불부채로 계상합니다. - 거래가격의 배분 회사는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별 판매가격을 기초로 거래가격을 배분합니다. 각 수행의무의 개별 판매가격을 추정하기 위하여 '시장평가 조정 접근법'을 사용하며, 예외적으로 일부 거래에 대해서는 예상원가를 예측하고 적절한 이윤을 더하는 '예상원가 이윤 가산 접근법'을 사용하였습니다. - 반품회사는 고객에게 환불할 것으로 예상되는 총액을 환불부채로 인식하고 수익을 조정하며, 고객이 반품 권리를 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 가지므로 그 자산을 인식하고 해당 금액만큼 매출원가를 조정합니다. 제품을 회수할 권리는 제품의 과거장부금액에서 제품을 회수하는데 드는 원가를 차감하여 측정합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 과 기준서 제1109호 및 제1115호 도입으로 인한 회계추정 및 가정을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정 가치 당반기 중, 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. 5. 사용제한 금융상품 보고기간종료일 현재 사용이 제한된 예금 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 종류 당분기말 전기말 사용제한 사유 현금및현금성자산 보통예금 223 16,250 국책과제 관련 예금 6. 매 출 채권매출채권은 보고기간종료일로부터 1년 이내에 만기가 도래하여 현재가치할인에 따른 효과가 중요하지 않으므로 공정가치와 장부금액이 일치합니다. (1) 보고기간종료일 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 매출채권 1,509,740 1,851,231 손실충당금 (201,282) (201,282) 합계 1,308,459 1,649,949 (2) 당분기말 현재 손상되지 않은 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 3개월이하 811,226 1,276,093 3개월 초과 6개월 이하 308,279 305,667 6개월 초과 188,954 68,189 합계 1,308,459 1,649,949 (3) 당분기 및 전분기의 매출채권 손실충당금 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 201,282 192,208 설정(환입) - (7,973) 반기말 201,282 184,235 (4) 회사의 손실충당금 설정방법은 개별분석을 통해 산출하고, 개별분석에 해당되지 않는 채권은 예상손실율을 적용하고 있습니다. 7. 금융상품 (1) 금융상품의 범주별 구분 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 재무상태표 상 자산 당분기말 전기말 당기손익-공정가치 금융자산 - 503,734 상각후원가 금융자산 현금 및 현금성자산 2,453,989 5,276,939 매출채권 1,308,459 1,649,949 기타유동금융자산 2,829 5,995 장기금융상품 487,603 385,618 기타비유동금융자산 366,001 290,965 합계 4,618,880 8,113,200 (단위: 천원) 재무상태표 상 부채 당분기말 전기말 상각후원가 금융부채 매입채무 110,316 135,088 단기차입금 920,000 920,000 유동성장기차입금 1,341,206 1,087,256 유동성전환사채 2,474,348 기타유동금융부채 1,456,771 1,011,379 장기차입금 448,890 897,780 전환사채 4,368,007 4,012,336 기타비유동금융부채 296,571 463,322 합계 8,941,761 11,001,509 (2) 금융상품 범주별 순손익 내역당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 상각후원가 금융자산 이자수익 37,459 9,907 외환차익 40,544 20,588 외화환산이익 2,388 합계 78,004 32,883 상각후원가 금융부채 이자비용 561,072 463,800 외환차손 10,953 74,234 외화환산손실 1,551 15,044 합계 573,577 553,078 8. 기타금융자산 보고기간 종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미수금 2,829 5,995 - 보증금 366,001 - 290,965 합계 2,829 366,001 5,995 290,965 9 . 기타자산 보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 선급금 237,740 29,570 선급비용 39,551 28,549 부가세대급금 128,635 85,928 합계 405,925 144,047 10. 재 고 자 산보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 제품 2,100,528 1,775,708 재고자산평가충당금 (349,250) (349,249) 원재료 1,155,269 1,053,057 재고자산평가충당금 (68,770) (68,770) 합계 2,837,777 2,410,746 회사는 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있습니다. 11. 유형자산(1) 보고기간종료일 현재 유형자산 장부금액의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 914,496 - - 914,496 건물 6,960,896 (1,304,463) - 5,656,433 기계장치 4,010,667 (2,904,257) (15,419) 1,090,991 시설장치 4,719,754 (2,455,090) - 2,264,664 차량운반구 13,943 (11,676) - 2,268 비품 416,276 (283,467) - 132,809 건설중인자산 57,470 - - 57,470 합계 17,093,503 (6,958,953) (15,419) 10,119,131 (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 914,496 - - 914,496 건물 6,960,896 (1,173,946) - 5,786,950 기계장치 3,260,940 (2,690,259) (19,431) 551,250 시설장치 4,672,276 (2,195,524) - 2,476,752 차량운반구 13,943 (10,705) - 3,238 비품 365,740 (257,581) - 108,159 건설중인자산 28,700 - - 28,700 합계 16,216,991 (6,328,015) (19,431) 9,869,545 (2) 당분기 및 전분기 중 회사의 유형자산 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기초 취득 감가상각비 정부보조금 기말 토지 914,496 - - - 914,496 건물 5,786,950 - (130,517) - 5,656,433 기계장치 551,250 753,740 (209,986) (4,012) 1,090,991 시설장치 2,476,752 47,478 (259,566) - 2,264,664 차량운반구 3,238 - (971) - 2,268 비품 108,159 50,536 (25,886) - 132,809 건설중인자산 28,700 28,770 - - 57,470 합계 9,869,545 880,524 (626,926) (4,012) 10,119,131 (단위: 천원) 구 분 기초 취득 처분 감가상각비 정부보조금 기말 토지 914,496 - - - - 914,496 건물 4,541,203 - - (104,386) - 4,436,817 기계장치 741,639 (18,860) (5) (97,128) (7,800) 617,846 시설장치 1,694,197 894,000 - (267,057) - 2,321,140 차량운반구 4,533 - - (971) - 3,562 비품 78,102 62,125 - (23,255) - 116,972 건설중인자산 1,200,300 429,000 - - - 1,629,300 합계 9,174,470 1,366,265 (5) (492,797) (7,800) 10,040,133 (3) 당분기말과 전기말 현재 회사의 차입금 등과 관련하여 금융기관에 담보(채권최고액: 6,000,000천원)로 제공된 일부 건물, 기계장치 및 시설장치의 장부금액은 각각 3,3,570,680천원 및 3,663,188천원 입니다. 12. 무형자산 (1) 보고기간종료일 현재 무형자산 장부금액의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 산업재산권 1,929,535 (767,486) - 1,162,049 개발비 9,515,139 (3,425,179) (3,989,220) 2,100,740 기타무형자산 2,661,080 (11,634) - 2,649,446 합계 14,105,754 (4,204,298) (3,989,220) 5,912,236 (단위: 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 산업재산권 1,782,461 (622,514) - 1,159,947 개발비 8,786,760 (2,844,541) (4,091,679) 1,850,540 기타무형자산 2,205,511 (5,218) - 2,200,293 합계 12,774,732 (3,472,273) (4,091,679) 5,210,780 (2) 당분기 및 전분기 중 무형자산 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기초 취득 상각 정부보조금 기말 산업재산권 1,159,947 147,074 (144,972) - 1,162,049 개발비 1,850,540 557,651 (307,451) - 2,100,740 기타무형자산 2,200,294 455,568 (6,416) - 2,649,446 합계 5,210,780 1,160,294 (458,839) - 5,912,236 (단위: 천원) 구 분 기초 취득 상각 정부보조금 기말 산업재산권 1,115,868 150,728 (130,397) - 1,136,199 개발비 2,223,383 1,444,006 (307,451) (794,860) 2,565,078 기타무형자산 1,071,422 1,040,836 (3,913) - 2,108,345 합계 4,410,673 2,635,570 (441,761) (794,860) 5,809,622 (3) 당분기 및 전분기의 계정과목별 무형자산 상각 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과목 당분기 전분기 제조원가 307,451 307,451 판매비와관리비 151,388 134,310 합계 458,839 441,761 (4) 당분기와 전분기 중 제조원가로 계상한 경상연구 개발비는 각 각 206,950천원 과 121,393천원 입니다. (5) 당분기말 현재 현재 주요 개발프로젝트별 장부금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 분류 개별자산명 장부금액 잔여상각기간 개발비 치주조직재생(GuidOss) 42,808 3개월 골재생재(Regenomer) 150,547 9개월 근골격재생용 바이오소재(Collagen) 47,466 1년 3개월 노인 맞춤형 차세대 치과용 바이오임플란트 시스템 1,164,618 - 펩타이드-앱타머 기반 트러블피부용 화장품 695,301 - 합계 2,100,740 가. 치주조직재생(Guidoss)은 흡수성 치주조직재생 유도재로, 인증취득 후 2014년 부터 판매중입니다.나. 골재생재(Regenomer)는 치주조직 재생용 유도재로, 인증취득 후 2014년 부터 판매중입니다. 다. 근골격재생용 바이오소재(OCS-B/H Collagen)는 골이식용 복합소재로, 인증취득 후 2015년 부터 판매중입니다.라. 바이오임플란트 개발은 노인의 구강건강 증진을 위한 노인 맞춤형 치과용 바이오 임플란트 시스템의 개발로, 2018년 허가를 목표로 하고 있습니다.마. 펩타이드 기반 화장품은 피부의 트러블 예방용 기능성 화장품으로, 2019년 허가를 목표로 하고 있습니다. 13. 정부보조금 (1) 개요 회사는 바이오소재 개발과 관련하여 중소기업청 등과 과제수행 주관사로서 협약을 체결하여 과제물을 수행하고 있습니다. (2) 당분기와 전분기 중 정부보조금의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 개발비 기계장치 선수금 기초 4,091,679 19,431 16,250 수령액 - - 119,119 자산취득 비용상계 (273,187) (4,012) (135,146) 기말 3,818,492 15,419 223 (단위: 천원) 구분 개발비 기계장치 선수금 기초 3,767,202 16,981 939,044 수령액 - - 45,911 자산취득 794,860 7,800 (802,660) 비용상계 (273,187) (4,012) 기말 4,288,875 20,769 182,295 14. 기타금융부채 보고기간종료일 현재 회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미지급금 1,180,836 - 668,434 - 미지급비용 178,337 - 236,648 - 장기미지급금 103,043 309,128 111,743 482,436 차감: 현재가치할인차금 (5,446) (12,556) (5,446) (19,114) 합계 1,456,771 296,571 1,011,379 463,322 15. 기타부채 보고기간종료일 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선수금 15,815 1,124,500 32,219 1,124,500 예수금 35,881 - 30,430 - 합계 51,695 1,124,500 62,649 1,124,500 16. 단기차입금보고기간 종료일 현재 회사의 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 내역 연이자율(%) 당분기말 전기말 중소기업은행 일반대출 (주1) 4.31% 420,000 420,000 일반대출 5.92% 500,000 500,000 합계 920,000 920,000 (주1) 상기 차입금에 대하여 기술신용보증기금의 보증서가 담보로 제공되고 있습니다. 17. 장기차입금 (1) 보고기간종료일 현재 회사의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 내역 연이자율(%) 당분기말 전기말 중소기업은행 일반시설자 금 (주1) 4.05% 1,775,116 1,925,116 일반시설자금 6.33% 14,980 59,920 소계 1,790,096 1,985,036 차감: 유동성장기차입금 (1,341,206) (1,087,256) 장기차입금 잔액 448,890 897,780 (주1) 상기 차입금에 대하여 회사의 건물 및 기계장치 등과 기술신용보증기금의 보증서가 담보로 제공되고 있습 니다. (2) 보고기간종료일 현재 회사의 장기차입금은 2020년 6월 이내에 상환계획이 있습니다. 18. 전환사채(1) 보고기간종료일 현재 회사의 전환사채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 제5회 전환사채 제3회 전환사채 제4회 전환사채 제5회 전환사채 발행일 2017-12-26 2015-03-02 2016-03-31 2017-12-26 상환일 2020-12-26 2020-03-02 2021-03-31 2020-12-26 액면이자율 0% 1% 0% 0% 전환가액 10,249원(주1) 6,770원 7,627원 10,566원 금액 5,000,000 1,000,000 1,600,000 5,000,000 상환할증금 634,125 225,621 352,304 634,125 전환권조정 (1,266,118) (241,118) (462,459) (1,621,789) 전환사채 합계 4,368,007 984,503 1,489,845 4,012,336 차감: 유동성전환사채 1,000,000 1,600,000 - 차감: 유동성상환할증금 225,621 352,304 - 차감: 유동성전환권조정 (241,118) (462,459) - 차감계 4,368,007 - - 4,012,336 (주1) 전환사채 계약조건에 따라 주식 시가하락으로 인해 2018년 3월 26일자로 전환가액이 조정되었습니다. (2) 전환사채의 상환 또는 전환에 관한 조건 구분 조건 사채의 명칭 제5회 사모전환사채 액면가액 5,000백만원 발행가액 5,000백만원 만기보장수익률 3개월 복리 4.00% 원금상환방법 사채 투자자는 사채 발행일 이후 2년이 경과한 날(2019년 12월 26일)부터 매 3개월마다 사채 권면액 전부 또는 일부에 대해 조기 상환을 청구할 수 있다. 전환권 행사기간 사채 발행일 이후 이후 1년이 경과한 날(2018년 12월 26일)부터 만기일 1개월 전(2020년 11월 26일) 전환권 행사시 발행할 주식 기명식 보통주식 전환권 행사가액 10,249원/1주 전환가격 조정 계약서상 명시되는 사유 발생시 조정(주1) 기한이익 상실에 따른 상환 계약서상 기한이익 상실사유 발생시 사채 투자자가 투자한 원금과 투자일로부터 회수일까지 연 복리 15%계산에 의한 이자를 상환한다. 신주의 배당기산일 전환에 의하여 발행된 주식은 그 전환을 청구한 날이 속한 영업연도의 직전 영업연도 말에 전환된 것으로 보아 배당의 효력을 가진다. (주1) 전환권 행사전에 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합, 시가를 하회하는 발행가액으로 전환사채 신주인수권부사채를 발행하거나, 유상 또는 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하는 경우 행사가액을 조정합니다. 19. 순확정급여부 채 (1) 보고기간종료일 현재 순확정급여부채와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 확정급여부채의 현재가치 1,518,751 1,444,452 사외적립자산의 공정가치 (241,307) (244,596) 순확정급여부채 1,277,444 1,199,856 (2) 당분기와 전분기 중 확정급여부채의 현재가치 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 기초 금액 1,444,452 1,402,293 당기근무원가 191,373 298,532 이자원가 34,239 23,327 퇴직급여 지급액 (151,314) (14,308) 반기말 금액 1,518,751 1,709,844 (3) 당분기와 전분기 중 확정급여제도와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 당기근무원가 191,373 298,532 이자비용 34,239 23,327 사외적립자산의기대수익 (5,958) (4,604) 확정급여제도와 관련하여 인식된 손익 219,655 317,255 (4) 당분기와 전분기 중 사외적립자산의 공정가치 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 기초금액 244,596 241,625 기대수익 5,962 4,604 지급액 (3,294) 보험수리적손익 (5,957) (4,604) 기말 금액 241,307 241,625 (5) 당분기와 전분기 중 확정급여제도 재측정요소의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 사외적립자산 이자수익(이자수익 인식제외) (5,958) (4,604) 확정급여제도의 재측정요소 (5,958) (4,604) 법인세효과(11%) 655 세후 확정급여제도의 재측정요소 (5,302) (4,604) (6) 보고기간종료일 현재 사용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다. 구분 당분기말 전기말 할인율 3.29% 3.29% 사외적립자산의 기대수익률 3.29% 3.29% 미래임금상승률 4.20% + 승급지수 4.20% + 승급지수 (7) 보고기간종료일 현재 확정급여부채의 민감도분석 내용은 다음과 같습니다. 구분 가정의 변동 확정급여부채의 변동 할인율 -1% 5.84% 증가 +1% 4.92% 감소 임금상승률 -1% 4.93% 감소 +1% 5.73% 증가 20. 자본금(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 수권주식수 100,000,000주 100,000,000주 발행한 주식의 수 6,367,958주 6,010,469주 주당액면가액 500원 500원 자본금 3,183,979 3,005,235 (2) 당분기와 전분기 자본금과 주식발행초과금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,천원) 구분 주식수 자본금 주식발행초과금 합 계 전기초 5,433,576 2,716,788 22,168,919 24,885,707 전환사채의 행사 26,222 13,111 200,849 213,960 전분기말 5,459,798 2,729,899 22,369,768 25,099,667 전기말 6,010,469 3,005,235 26,743,706 29,748,941 전환사채의 행사 357,489 178,745 2,978,694 3,157,439 당분기말 6,367,958 3,183,979 29,722,401 32,906,380 21. 자본잉여금 및 자본조정 보고기간종료일 현재 자본잉여금 및 자본조정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 자본잉여금 주식발행초과금 29,722,401 26,743,706 전환권대가 884,731 1,414,302 기타자본잉여금 12,352 5,362 소계 30,619,484 28,163,370 자본조정 주식선택권 4,965 11,955 22. 우발채무와 약정사항 (1) 당 분기말 현재 금융기관과 체결한 약정사항 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원 ) 금융기관 구분 한도액 실행금액 기업은행 일반대출 920,000 920,000 일반시설자금 5,240,000 1,855,076 합계 6,160,000 2,775,076 회사는 상기 약정사 항에 대하여 건물 및 기계장치 등(채권채고액 6,000백만원)을 담보로 제공하고 있으며, 기술신용보증기금으로부터 1,855백만원 의 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 상기 약정사항에 대하여 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다 (2) 회사는 바이오벤처기업으로서 그 영업활동의 변동성과 개발비 등 일부 자산의 불확실성은 일반기업보다 클 수 있으며, 현재 자체 수익성모형을 지속적으로 확립하고 있는 상태입니다. 이에 따라 영업환경의 변화나 기술력의 발전상태 등에 따라 향후 회사의 재무상태나 경영성과 등이 큰 폭으로 변동할 가능성이 있으며, 본 재무제표는이러한 변화가능성으로 인하여 발생가능한 조정사항은 반영되지 않았습니다. 23. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기말 및 전분기말 현재 연간 예상 평균연간법인세율은 영(零)의 법인세비용이 발생하였는 바, 산출하지 아니합니다. 24. 판매비와 관리비당분기 및 전분기의 판매비와 관리비 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 9개월 3개월 9개월 직원급여 200,894 581,351 178,498 536,534 상여금 2,100 4,900 - 4,000 잡급 - - - 2,345 퇴직급여 17,452 51,788 (25,798) 126,490 복리후생비 22,990 57,582 18,194 47,946 여비교통비 119,869 355,049 84,443 233,843 접대비 5,375 10,698 18 6,144 통신비 871 2,636 819 2,639 수도광열비 73 357 68 434 세금과공과금 1,659 13,917 1,246 15,170 감가상각비 3,501 10,750 5,209 15,573 지급임차료 28,235 84,372 28,190 78,162 수선비 - - - 30 보험료 2,074 2,229 1,542 8,351 차량유지비 3,369 14,737 3,145 8,531 경상연구개발비 83,861 600,384 15,546 107,409 운반비 3,456 8,533 2,600 12,058 교육훈련비 390 2,360 680 1,400 도서인쇄비 5,028 5,995 149 1,490 사무용품비 2,592 8,826 2,216 7,753 소모품비 1,558 2,339 1,339 3,613 지급수수료 82,610 366,116 68,676 276,914 광고선전비 25,292 66,772 32,342 107,240 건물관리비 12,167 35,897 11,856 35,577 무형고정자산상각 50,348 151,388 43,687 134,310 합계 675,765 2,438,976 474,665 1,773,956 25. 기타수익 및 기타비용(1) 당분기 및 전분기의 기타수익 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 9개월 3개월 9개월 외환차익 24,878 40,544 3,462 20,588 외화환산이익 (27,245) - (85,611) 2,388 유형자산처분이익 - - - 5,995 주식보상비용환입 (5,362) - 대손충당금환입 7,973 7,973 잡이익 5,552 76,446 3,301 8,490 합계 3,185 116,991 (76,237) 45,434 (2) 당분기 및 전분기의 기타비용 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 9개월 3개월 9개월 외환차손 1,021 10,953 24,760 74,234 외화환산손실 1,551 1,551 (109,864) 15,044 기부금 6,738 6,738 6,660 6,660 잡손실 (38) 4,373 (1,761) 3,730 합계 9,272 23,615 (80,205) 99,668 26. 금융수익 및 금융비용(1) 당분기 및 전분기의 금융수익 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 9개월 3개월 9개월 이자수익 8,235 37,459 4,841 9,907 (2) 당분기 및 전분기의 금융비용 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 9개월 3개월 9개월 이자비용 160,106 561,072 112,640 463,800 27. 비용의 성격별 분류 당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 9개월 3개월 9개월 재고자산의 변동 (329,109) (427,032) (22,132) (825,864) 재고자산 매입액 등 188,065 548,817 141,607 1,135,712 종업원급여 576,725 1,646,765 444,693 1,597,081 복리후생비 64,374 172,518 55,492 162,202 감가상각비 206,437 606,294 202,719 573,324 운반비 3,589 9,278 2,613 12,591 임차료 39,494 117,018 38,899 107,707 지급수수료 235,689 753,527 211,259 632,781 광고선전비 25,292 66,772 32,342 107,240 경상연구개발비 176,697 807,334 35,616 228,802 무형자산상각비 152,831 458,839 146,171 441,761 기타 340,433 884,738 257,553 684,298 합계(주1) 1,680,517 5,644,868 1,546,832 4,857,635 (주1) 포괄손익계산서상의 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다. 28. 주당손실(1) 당분기 및 전분기의 기본주당손실의 산정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 9개월 3개월 9개월 당기순손실 724,101,251 2,480,231,028 295,022,521 491,841,744 가중평균유통보통주식수 6,367,958주 6,184,630주 5,459,798주 5,451,153주 기본주당손실 114 401 54 90 (주1) 회사는 주식선택권 등으로 인한 희석화 효과가 없으므로 희석주당이익을 계산하지 않습니다. (2) 가중평균유통보통주식수 산정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 일자 주식수 3개월 9개월 가중치 적수(2) 가중치 적수(2) 기초 2018-01-01 6,010,469 92 552,963,148 273 1,640,858,037 전환권행사 2018-05-21 357,489 92 32,888,988 133 47,546,037 적용일수(1) 92 273 가중평균 유통 보통주식수( = (2) ÷ (1) ) 6,367,958 6,184,630 (단위: 주) 구분 일자 주식수 3개월 9개월 가중치 적수(2) 가중치 적수(2) 기초 2017-01-01 5,433,576 92 499,888,992 273 1,483,366,248 전환권행사 2017-04-01 26,222 92 2,412,424 183 4,798,626 적용일수(1) 92 273 가중평균 유통 보통주식수( = (2) ÷ (1) ) 5,459,798 5,451,153 (3) 희석효과가 발생하지 않은 잠재적 보통주 (단위: 주) 구분 금액 청구기간 조건 발행될 주식수 당분기 전분기 주식선택권 12백만원 2011-03-28~2019-03-31 주당 1,500원~2,300원 5,000 10,000 제3회 전환사채 1,000백만원 2016-03-02~2020-02-02 주당 6,770원 - 147,710 제4회 전환사채 1,600백만원 2017-03-31~2021-02-28 주당 7,627원 - 760,456 제5회 전환사채 5,000백만원 2018-12-26~2020-11-26 주당 10,249원 487,852 - 29. 주식기준보상회사는 2010년까지 3회에 걸쳐 임직원 등에게 회사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권을 부여하였으며, 행사 또는 소멸되지 아니한 주식선택권은 아래와 같습니다. (1) 주식선택권의 내역 구분 3회차 부여시점 2010-03-30 가득조건 용역제공조건: 3년 행사가능기간 2013-04-01~2019-03-31 최초 부여 주식수 25,000주 발행할 주식수 5,000주 행사가격 2,300원 부여방법 주식교부형 (2) 주식선택권 증감내역 구분 당분기 전분기 기초 잔여주 10,000 13,500 행사 및 소멸 (5,000) (3,500) 기말 잔여주 5,000 10,000 (3) 주식선택권(자본조정)의 변동 (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 기초 11,955 17,317 기중 행사 및 소멸분 (6,990) (5,362) 기말 4,965 11,955 (4) 회사는 부여된 주식선택권에 대해서 공정가액접근법을 적용하여 보상비용을 산정하였으며, 보상원가 산정에 사용된 제반 가정은 다음과 같습니다. 구분 3회 무위험이자율 4.56% 기대행사기간 6년 예상주가변동성 0.48 공정가액 993 원 30. 특수관계자와의 거래 당분기 및 전분기 중 회사가 주요 경영진에 대하여 지급한 분류별 보상 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당분기 전분기 급여 432,663 379,328 퇴직급여 50,529 143,649 합계 483,192 522,977 상기 이외에 회사의 대표이사는 기업은행과 체결한 약정과 관련하여 지급보증을 제공하고 있습니다(주 석22참조). 31. 현금흐름표 (1) 당분기와 전분기 중의 영업활동 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 가. 당분기순이익(손실) (2,480,231) (491,842) 나. 조정 1,896,331 1,719,386 퇴직급여 219,650 317,255 감가상각비 626,926 492,797 재고자산평가손실 10,504 무형자산상각비 458,839 441,761 이자비용 560,716 463,800 외화환산손실 12,658 대손충당금환입 (7,973) 이자수익 (37,459) (9,907) 외화환산이익 (184) 외화환산손실 1,551 유형자산처분이익 (5,995) 법인세비용 66,108 4,670 다. 영업활동으로인한자산부채의변동 (74,380) 808,258 매출채권의 감소 340,600 829,123 기타유동자산의 증가 (258,713) (146,250) 재고자산의 증가 (427,032) (836,369) 매입채무의 감소 (24,772) (59,659) 기타채무의 감소 454,510 605,337 기타유동부채의 감소 (10,954) (694,116) 장기선수금의 증가 - 1,124,500 확정급여채무의 감소 (151,314) (14,308) 사외적립자산의 변동 3,295 - 영업으로부터 창출된 현금흐름 (658,280) 2,035,802 (2) 당분기와 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기 전분기 장기차입금의 유동성대체 448,890 493,830 전환사채의 유동성대체 - 5,074,057 전환사채의 행사 2,474,348 213,960 32. 위험관리 회사는 시장위험(환위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있으며, 이러한 위험의 영향을 최소화시키고자 합니다. 회사는 리스크의 유형과 그 측정 방법 등에 대하여 리스크 유형별로 관리원칙 및 관리방법을 규정하고, 지속적으로 정책의 준수와 위험노출 정도를 검토하고 있습니다. (1) 자본위험 관리회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하며 적정한 자본구조를 유지하는 것을 그 목표로 하고 있습니다. 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 보고기간종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 부채 (A) 11,395,400 13,388,514 자본 (B) 12,504,194 12,361,859 부채비율 (A/B) 91.13% 108.31% (2) 시장위험1) 외화위험관리회사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 투기적 외환거래를 금지하고 있으며, 경영진은 내부적으로 원화환율변동에 대한 환위험을 수시로 측정하고 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 회사의 화폐성 외화자산과 외화부채의 주요 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD,EUR,천원) 구분 계정과목 통화 당분기말 전기말 외화 원화환산액 외화 원화환산액 외화자산 현금 및 현금성자산 USD 113,084.41 125,829 157,820.57 169,089 EUR 9.27 12 571.74 731 매출채권 USD 436,125.49 485,277 914,257.00 979,535 합 계 USD 549,209.90 611,106 1,072,077.57 1,148,624 EUR 9.27 12 571.74 731 당분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 미달러화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 통화 10% 상승시 10% 하락시 USD 61,111 (61,111) EUR 1 (1) 2) 이자율위험관리이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표항목의 가치변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 회사의 이자율변동위험은 주로 변동금리부차입금에서 비롯되며, 회사의 이자율위험 관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용을 최소화하는데 있습니다. 이를 위해 내부 유보자금을 활용한 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동금리 차입조건의 차입금 적정비율 유지, 정기적인 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 이자율변동위험에 노출된 변동이자부차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 단기차입금 920,000 920,000 유동성장기차입금 1,341,206 1,087,256 장기차입금 448,890 897,780 합계 2,710,096 2,905,036 보고기간종료일 현재 회사가 보유하고 있는 변동이자부차입금의 이자율이 1% 변동할 경우, 이자율변동이 향후 1년간 회사의 현금흐름에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 1% 상승시 1% 하락시 이자비용 (27,101) 27,101 (3) 신용위험관리신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다. 또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황 및 회수대책을 보고하고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며 해당거래는 현금및현금성자산 및 각종 예금 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 회사는 국제 신용등급이 높은 은행들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.회사가 보유한 금융자산 중 매출채권및기타채권의 경우 신용위험에 대한 최대 노출정도는 장부금액과 동일합니다. (4) 유동성위험관리유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 회사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동 및 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.회사는 상기에서 언급한 예측을 통해 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해 주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 통하여 운전자본을 초과하는 자금을 투자하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 1년 미만 1년 이후 합계 매입채무 110,316 - 110,316 단기차입금 920,000 - 920,000 기타유동금융부채 1,456,771 - 1,456,771 유동성장기차입금 1,341,206 - 1,341,206 장기차입금 - 448,890 448,890 전환사채 4,368,007 4,368,007 기타비유동금융부채 - 296,571 296,571 합계 3,828,293 5,113,468 8,941,761 (단위: 천원) 구분 1년 미만 1년 이후 합계 매입채무 135,088 - 135,088 단기차입금 920,000 - 920,000 기타금융부채 - 유동 1,011,379 - 1,011,379 유동성장기차입금 1,087,256 - 1,087,256 유동성전환사채 2,474,348 - 2,474,348 장기차입금 - 897,780 897,780 전환사채 - 4,012,336 4,012,336 기타금융부채 - 비유동 - 463,322 463,322 합계 5,628,071 5,373,438 11,001,509 33. 영업의 지역별 특징 및 집중(1) 지역별 특징회사는 지역별 영업정보를 검토하고 있습니다. 경영진은 지역적으로 국내와 국외로 구분하여 검토하고 있으며, 그 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 국내 해외 합계 제품매출 897,802 2,763,181 3,660,983 (2) 영업집중당기 중 전체 매출의 10% 이상을 차지하는 외부고객 3곳에 대한 매출액 합계액은 3,038,361천원(총매출의 82.99%)입니다. 이처럼 회사의 영업은 동 회사들과의 영업관계에 중요하게 의존하고 있으며, 회사의 재무제표는 이러한 영업관계가 당분간 계속될 것이라는 가정하에 작성된 것입니다. 34. 회계정책의 변경 (1) 기준서 제1109호 '금융상품'의 적용 주석 2 .2에서 설명한 바와 같이 회사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서제1109호를 적용하였으며, 경과규정에 따라 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 기준서 제 1109호의 적용으로 인해 회사의 재무제표에 미치는 영향은 아래와 같습니다. - 금융상품의 분류 최초적용일인 2018년 1월 1일 현재 기준서 제1109호의 도입으로 인한 금융자산의 재분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 측정 범주 장부금액 기준서 제1039호 기준서 제1109호 기준서 제1039호 기준서 제1109호 차이 유동자산 현금 및 현금성자산 상각후원가 상각후원가 5,276,939 5,276,939 - 당기손익인식금융자산 당기손익인식금융자산 당기손익-공정가치 503,734 503,734 - 매출채권 상각후원가 상각후원가 1,649,949 1,649,949 - 기타유동금융자산 상각후원가 상각후원가 5,995 5,995 - 비유동자산 장기금융상품 상각후원가 상각후원가 385,618 385,618 - 기타비유동금융자산 상각후원가 상각후원가 290,965 290,965 - 유동부채 매입채무 상각후원가 상각후원가 135,088 135,088 - 단기차입금 상각후원가 상각후원가 920,000 920,000 - 유동성장기차입금 상각후원가 상각후원가 1,087,256 1,087,256 - 유동성전환사채 상각후원가 상각후원가 2,474,348 2,474,348 - 기타유동금융부채 상각후원가 상각후원가 1,011,379 1,011,379 - 비유동부채 장기차입금 상각후원가 상각후원가 897,780 897,780 - 전환사채 상각후원가 상각후원가 4,012,336 4,012,336 - 기타비유동금융부채 상각후원가 상각후원가 463,322 463,322 - - 금융자산의 손상 회사는 기준서 제1109호의 새로운 기대신용손실 모형 적용대상이 되는 두가지 유형의 금융자산을 보유하고 있습니다. ·재고자산의 매출에 따른 매출채권 ·상각후원가로 측정되는 채무상품 회사는 기준서 제1109호의 도입으로 아래와 같은 항목에 대해 손상차손의 인식 관련정책을 변경하였으나 재무제표에 미치는 영향은 없다고 판단하고 있습니다. ① 매출채권 매출채권의 손상 시 간편법을 적용하고 있어 전체 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 사용합니다. ② 채무상품 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무상품은 신용위험이 낮은 것으로 판단하여 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식됩니다. (2) 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 적용 주석 2 .2 에 기재된 것처럼 회사는 당기부터 기준서 제1115호를 적용하였으며, 경과규정에 따라 비교표시된 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 동 기준서의 적용으로 인해 회사의 재무제표에 미치는 영향은 없다고 판단하고 있습니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 1) 대손충당금 설정 현황가. 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위 : 천원) 구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금 설정률 제15기 3분기 매출채권 1,509,741 201,282 13.33% 제14기 매출채권 1,851,230 201,282 10.87% 제13기 매출채권 2,003,470 192,208 9.59% 나. 대손충당금 변동현황 (단위: 천원) 구 분 제15기 3분기 제14기 제13기 1.기초 대손충당금 잔액합계 201,282 192,208 134,504 2.순대손처리액(①-②±③) - 9,074 57,704 ① 대손처리액(상각채권액) - - 57,704 ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 - - - 3.대손상각비 계상(환입)액 - 4.기말 대손충당금 잔액합계 201,282 201,282 192,208 다. 매출채권 관련 대손충당금 설정방침 당사의 대손충당금 설정방법은 개별분석을 통해 산출하고, 개별분석에 해당되지 않는 채권은 과거의 대손경험율에 의한 금액을 대손충당금으로 설정.라. 보고기간종료일 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위: 천원) 구 분 3개월 이하 3개월 초과6개월 이하 6개월 초과 계 금액 일반 811,226 308,279 188,954 1,308,459 특수관계자 - - - 계 811,226 308,279 188,954 1,308,459 구성비율(%) 62.00% 23.56% 14.44% 100.00% 2) 재고자산 현황 가. 최근 3사업연도의 재고자산 보유현황 (단위: 천원) 계정과목 제15기 3분기 제14기 제13기 제 품 1,751,278 1,426,459 1,424,960 원 재 료 1,086,499 984,287 304,867 합 계 2,837,777 2,410,746 1,729,827 총자산대비 재고자산구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산합계X100] 11.87% 9.36% 7.53% 재고자산회전율(회수)[연매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] 1.63회 2.10회 2.70회 나. 재고자산의 실사내역 등(1) 재고조사 : 매월말 자체 재고조사가 실시되고 있으며 독립적인 외부감사인의 입회 하에 실시되는 것은 매년 말 재고조사 1회에 한함.① 재고실사일자 : 2018년 1월 3일② 재고실사 참여 및 입회자 : 외부감사인, 당사 회계담당 및 재고자산 담당(2) 조사방법 : 전수조사를 기본으로 실지 재고조사를 실시하고 있으며, 일부 중요성이 높지않고 품목수가 많은 품목에 한해서는 샘플링 조사를 실시합니다.(3) 장기체화재고 등 현황 : 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있습니다. 당분기말 현재 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 보유금액 평가손실 기말잔액 비고 제 품 2,100,528 349,250 1,751,278 - 원재료 1,155,269 68,770 1,086,499 - 합 계 3,255,797 418,020 2,837,777 - 3 ) 공 정가치평가 내역본 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무에 관한 사항-5. 재무제표에 대한 주석-7.금융상품"를 참고하시기 바랍니다. 4 ) 채무증권 발행실적 등 ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl 채무증권 발행실적 (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 나이벡 회사채 사모 2013.04.12 4,000 1 - 2017.04.12 상환완료 IBK금융그룹 IP Value-up 투자조합 나이벡 회사채 사모 2015.03.02 2,000 1 - 2020.03.02 상환완료 현대Agro-Bio 펀드 1호 나이벡 회사채 사모 2016.03.31 6,000 0 - 2021.03.31 상환완료 현대Agro-Bio 펀드 1호외 4사 나이벡 회사채 사모 2017.12.26 5,000 0 - 2020.12.26 미상환액 : 50억원 한국증권금융외 1사 합 계 - - - 17,000 - - - - - ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 전자단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - 5,000 - - - - 5,000 합계 - - 5,000 - - - - 5,000 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - IV. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 감사보고서 특기사항 제15기 3분기(당기) 하나회계법인 - - 제14기(전기) 가립회계법인 적정 - 제13기(전전기) 가립회계법인 적정 - 2. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제15기(당기) 하나회계법인 반기검토, 중간감사, 재고실사, 기말감사 50,000 460 제14기(전기) 가립회계법인 반기검토, 중간감사, 재고실사, 기말감사 48,000 499 제13기(전전기) 가립회계법인 반기검토, 중간감사, 재고실사, 기말감사 47,000 510 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제15기(당기) - - - - - - - - - - 제14기(전기) - - - - - - - - - - 제13기(전전기) - - - - - - - - - - V. 이사의 경영진단 및 분석의견 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 본 분기보고서의 V. 이사의 경영진단 및 분석의견의 기재는 하지 않습니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 당사는 대표이사 1인을 포함한 4인의 이사로 이사회가 구성되어 있으며, 이 중 1인이 사외이사로 구성되어 있습니다. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받는 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하고 있으며, 합리적인 의사결정 및 경영의 투명성 확보를 위한 제도적 장치를 확보하고 있습니다.※ 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 『Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항』"1. 임원 및 직원의 현황" 중 '가. 임원의 현황'을 참고하시기 바랍니다. 나. 이사회의 권한 내용(1) 이사회의 권한내용당사의 경영상 의사결정을 위한 이사회는 보고서 제출일 현재 등기이사 4인으로구성되어 있으며, 주요 권한은 다음과 같습니다.① 주주총회의 소집 및 그 부의 안건의 결정에 관한 사항② 해산, 영업양도 및 합병 등의 조직의 중요한 변경에 관한 사항③ 자본금의 변경과 준비금,잉여금,적립금의 자본전입에 관한 사항④ 임원, 종업원의 보수를 포함한 예산 및 결산에 관한 사항⑤ 본점의 이전과 사무소, 공장의 설치·이전 및 폐지에 관한 사항⑥ 중요한 자산의 취득, 처분 및 양도에 관한 사항⑦ 주식매수선택권의 부여 및 부여취소에 관한 사항⑧ 대표이사 등의 선임, 해임에 관한 사항⑨ 명의개서대리인에 관한 사항⑩ 사채,전환사채,신주인수권부사채 등의 발행 및상환에 관한 사항⑪ 주식의 발행 및 소각에 관한 사항(2) 이사회의 운영에 관한 사항 【이사회 운영규정의 주요내용】 제3조【권 한】 ① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다. ② 이사회는 이사의 직무를 감독한다. ③ 이사는 대표이사(사장)으로 하여금 다른 이사 또는 집행간부 직원의 업무에 관하여 이사회에 보고할 것을 요구할 수 있다. ④ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다. 제4조【구성 및 소집】 ① 이사회의 구성과 소집에 관한 사항은 정관에 명시한 바에 따른다. ② 이사회 의장은 대표이사로 한다. 단, 대표이사 유고시 또는 그 직무의 대행이 필요한 경우 정관의 규정에 의한다. ③ 대표이사는 이사회의 간사로서 1명 또는 그 이상을 선임할 수 있으며, 선임된 간사는 특별한 경우를 제외하고는 이사회에 참석하여야 한다. 제5조【결의 방법】 이사회 결의 방법은 정관에 명시한 바에 따른다. 다만, 이사회 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사할 수 없고, 이 경우 당해 이사는 이사회 재적이사의 수에 산입하지 아니한다. 제6조【부의사항】 ① 이사회에서 결의할 사항은 다음 각호와 같다. 1. 영업보고서 승인 2. 주주총회 결의에 관한 다음 각 호의 의안 상정 가. 주주총회의 소집 나. 재무제표의 승인 다. 정관의 변경 라. 자본의 감소 마. 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속 바. 주식의 소각 사. 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수 아. 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 자. 이사와 감사의 선임 및 해임 차. 주식의 액면미달 발행 카. 이사의 회사에 대한 책임면제 타. 주식배당 결정 파. 이사와 감사의 보수 하. 주식매수선택권의 부여 거. 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고 너. 그밖에 주주총회에 부의할 의안 3. 경영에 관한 사항 가. 경영목표의 설정 나. 사업계획, 자금계획 및 예산운용 다. 이사 및 감사의 선임 및 해임안 라. 주식양도의 승인 마. 전사 중장기 사업 전략 및 연구개발 계획 수립/변경 바. 연간 경영계획의 수립/변경 사. 신규 사업 및 신규 투자 계획의 승인 아. 해외 기술협력의 승인 자. 지적재산권의 처분 차. 시설자금을 위한 신규차입 및 회사채 발행의 승인 카. 사내복지기금 조성을 위한 기금의 출연 타. 기타 회사의 중요한 경영정책 결정으로 판단하여 이사회로 상정한 안건 파. 국내 ·외 지점, 출장소, 공장, 사무소 및 현지법인의 설치 이전 및 폐지 하. 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐 4. 재무에 관한 사항 가. 중요한 재산의 취득, 처분 및 양도 나. 대규모 재산 및 장기차입금의 차입 다. 타법인에 대한 출자 및 출연 라. 결손의 처분 마. 신주의 발행 바. 사채의 모집 사. 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행 아. 임의적립금의 사용 자. 준비금의 자본전입 차. 투자 및 중요한 계약의 체결 5. 이사에 관한 사항 가. 이사와 회사간 거래의 승인 나. 타 회사의 임원 겸임 6. 기타 가. 중요한 소송의 제기 나. 주식매수선택권 부여의 취소 다. 당사 업무에 관한 중요사항으로서 각 이사가 이사회결의가 필요하다고 인정하는 사항 라. 기타 법령, 정관 또는 다른 규정에서 정하는 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항 ② 이사회는 필요하다고 인정하는 경우 제1항제2호의 사항에 대하여 그 범위를 정하여 대표이사에게 위임할 수 있다. 제7조【보고 사항】 이사회에 보고할 사항은 다음 각호와 같다. ① 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항 ② 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항 제11조【의사록】 이사회 의사록(별지서식 제1호)의 기록, 보관 등은 정관에 명시한 바에 따른다. 이때 의장은 동 업무의 수행을 동 업무의 수행을 특정 이사 또는 간사에게 명할 수 있다. 다. 중요 의결사항 등 (1) 이사회의 주요활동내역 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 비고 1 2018.02.13 2017년 내부회계관리제도 운용실태보고의 건 가결 - 2 2018.03.15 제14기 재무제표 승인의 건 가결 - 3 2018.03.15 제14기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 - 4 2018.04.09 항암의약품시장 진출을 위한 전임상 효력연구개시의 건 가결 - (2) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 사외이사참석인원 사외이사 김사성 찬반여부 1 2018.02.13 2017년 내부회계관리제도 운용실태보고의 건 가결 1인 (총1인) 찬성 2 2018.03.15 제14기 재무제표 승인의 건 가결 1인 (총1인) 찬성 3 2018.03.15 제14기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 1인 (총1인) 찬성 4 2018.04.09 항암의약품시장 진출을 위한 전임상 효력연구개시의 건 가결 1인 (총1인) 찬성 라. 이사의 독립성 당사의 이사회는 사내이사 3명과 사외이사 1명으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정 및 이해관계자와의 거래에 관한 규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등 당사는 1인의 비상근감사로 구성되어 있으며 감사의 권한 및 책임은 아래와 같습니다.① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ④ 감사에 대해서는 정관 제39조 제3항의 규정을 준용한다. 나. 감사위원회(감사)의 인적사항 성명(생년월일) 주요 경력 결격요건 여부 비고 설양조(68.05.03) - 서울대학교 치과대학 졸업- 서울대학교대학원(치의학과) 박사- 서울대학교 치의학대학원 교수(현)- (주)나이벡 감사(현) 해당사항없음 - 다. 감사의 독립성 당사의 설양조 감사는 2017년 3월 정기주주총회를 통해 선임하였으며, 보고서 제출일 현재 서울대학교 치의학대학원 교수를 겸직하고 있습니다. 설양조 감사는 이해관계가 전혀 없으며, 업무관련 전문적 지식수준 또한 높은 것으로 판단되어 당사의 경영활동에 대한 독립적인 감시 역할을 수행하는데 문제가 없을 것으로 보입니다. 라. 감사의 주요활동내역 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 비고 1 2018.02.13 2017년 내부회계관리제도 운용실태보고의 건 가결 - 2 2018.03.15 제14기 재무제표 승인의 건 가결 - 3 2018.03.15 제14기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 - 4 2018.04.09 항암의약품시장 진출을 위한 전임상 효력연구개시의 건 가결 - 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 투표제도 당사는 주주의 의결권 행사와 관련하여 현재 정관상 집중투표제, 서면투표제, 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다. 나. 소수주주권의 행사 여부 당사는 보고서 제출일 현재 소수주주권의 행사 사실이 없습니다. 다. 경영권 경쟁 여부 당사는 보고서 제출일 현재 공시대상기간중 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없으므로 해당사항이 없습니다. VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 정종평 본인 보통주 1,133,690 18.86 1,133,690 17.80 - 박윤정 임원 보통주 228,000 3.79 228,000 3.58 - 이주연 임원 보통주 18,956 0.32 18,956 0.30 - 김사성 사외이사 보통주 11,048 0.18 11,048 0.17 - 설양조 감사 보통주 5,705 0.09 2,000 0.03 - 장계순 처 보통주 1,000 0.02 1,000 0.02 - 김정빈 조카 보통주 12,000 0.20 12,000 0.19 - 계 보통주 1,410,399 23.46 1,406,694 22.09 - 우선주 - - - - - - 상기 최대주주 및 특수관계인의 지분에 대한 담보제공 사항은 없습니다.- 전환사채행사(2018년 5월 21일, 357,489주)로 인하여 지분율 변동이 있습니다. [최대주주에 관한 사항] (1) 최대주주의 주요경력 당사 최대주주의 최근 5년간의 주요직무와 겸직 또는 겸임현황 등을 포함한 경력은 아래와 같으며, 최근 5사업연도 이내에 다른 회사의 최대주주였던 사실이 없습니다. 성 명 직 위 주요경력(최근 5년간) 기 간 경력사항 겸임현황 정종평 대표이사 2004.03 ~ 현재 (주)나이벡 대표이사 - (2) 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래당사의 최대주주는 주식매매의 예약, 주식의 담보제공 등 증권신고서 제출일 현재 최대주주의 변동을 초래하지 않았으며, 기한의 도래 또는 일정조건의 성취 등으로 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 거래를 진행하지 않았습니다. ◆click◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl 2. 최대주주 변동내역 ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl 8_최대주주변동내역 최대주주 변동내역 (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 비 고 2004.01.27 정종평 1,133,690 17.80 - ◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황 3. 주식 소유현황 (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 정종평 1,133,690 17.80 - - - - - 우리사주조합 35,666 0.56 - 4. 소액주주현황 ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 (기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 보유주식 비 고 주주수 비율 주식수 비율 소액주주 3,024 99.74 4,564,404 75.94 - 5. 주식의 사무 당사 정관상의 신주인수권 내용, 주식 사무에 관련된 주요사항은 다음과 같습니다. 정관상신주인수권의 내용 제12조 (신주인수권) ① 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행주식의 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는경우 3.「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의7에 따라 발행하는 주식 총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 5.「중소기업창업지원법」에 의한 중소기업 창업투자회사 및 중소기업창업투자조합에게 발행주식 총수의 100분의 30까지 배정하는 경우 6. 발행주식의 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 7. 외국 및 국내법인, 국내외 금융 기관 등에 발행주식 총수의 100분의 30 범위 내에서 자본참여를 위한 신주를 발행하는 경우 8.「상법」 제418조 제2항의 규정에 따라 국내외 금융기관 또는 기관투자자 등에게 긴급한 자금의 조달, 신기술도입, 신규사업 진출 및 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 신주를 발행하는 경우 9. 발행주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴 등을 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 10. 주권을 코스닥시장 등 공개시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하는 경우 결산일 12월 31일 정기주주총회 사업연도 종료 후 3개월 이내 주주명부폐쇠시기 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 주권의 종류 1주권,5주권,10주권,50주권,100주권,500주권,1000주권,10000주권(8종) 명의개서대리인 국민은행 주주의 특전 해당사항 없음 공고게재 인터넷 홈페이지(www.nibec.co.kr) / 매일경제신문 6. 최근 6개월간의 주가 및 주식 거래실적 당사 주식의 최근 6개월간 주가 및 거래량은 아래와 같습니다. (단위 : 원, 주) 종 류 18년 4월 18년 5월 18년6월 18년 7월 18년 8월 18년 9월 보통주 최고가(종가) 22,200 15,650 14,900 15,100 13,400 14,250 최저가(종가) 10,300 13,400 11,750 12,350 11,550 12,650 월간거래량 24,423,968 5,488,544 3,163,352 4,689,574 1,602,760 1,873,251 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황 1. 임원 현황 (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 정종평 남 1946.01 대표이사 등기임원 상근 경영총괄 서울대학교 치과대학 치의학과 학사 졸업 서울대학교 치과대학 치의학과 석사 졸업 서울대학교 치과대학 치의학과 박사 졸업전) 서울대학교 치과대학 교수현) 나이벡 대표이사 1,133,690 - 13년 3개월 2019.03.30 박윤정 여 1971.02 전무이사 등기임원 상근 경영개발기획총괄 이화여대 약학대학 졸업 이화여대 약학대학 대학원 석사 졸업 이화여대 약학대학 대학원 박사 졸업 현) 서울대학교 치의학대학원 교수 현) 나이벡 경영 개발기획본부장/전무이사 228,000 - 13년 3개월 2020.03.31 이주연 여 1975.04 이사 등기임원 상근 연구개발 이화여대 약학대학 졸업 이화여대 약학대학 대학원 석사 졸업 이화여대 약학대학 대학원 박사 졸업현)나이벡 연구소장 18,956 - 12년 2019.03.30 김사성 남 1966.04 사외이사 등기임원 비상근 경영지원 연세대학교 상경대학 경영학과 학사 졸업전) 삼일회계법인 근무 전) 서우회계법인 근무 전) 신우회계법인 근무현) 서린회계법인 대표 11,048 - - 2021.03.29 설양조 남 1968.05 감사 등기임원 비상근 경영지원 서울대학교 대학원 치의학 박사 전) 삼성서울병원 치주과학 교수 전) 서울대학교 치의학대학원부교수현) 서울대학교 치의학대학원 교수 2,000 - - 2020.03.31 2. 직원 현황 (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 비고 기간의정함이 없는근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) - 남 29 - - - 29 4.44 804,306 27,735 - - 여 28 - 1 - 29 3.26 782,746 26,991 - 합 계 57 - 1 - 58 3.85 1,587,052 54,726 - 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 4 900,000 - 감사 1 50,000 - 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 5 432,663 86,533 - 주) 보수총액은 2018년 1월부터 9월까지의 지급총액입니다. 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 3 406,413 135,471 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 1 26,250 26,250 - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 - - - 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원 ) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - - - - 2. 산정기준 및 방법 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다. ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*보수지급금액5억원개인별보수현황.dsl ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 3. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 3 - - 사외이사 1 - - 감사위원회 위원 또는 감사 1 - - 계 5 - - (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 변동수량 미행사수량 행사기간 행사가격 부여 행사 취소 이상철외12명 직원 2008.03.27 신주발행/자기주식 보통주 24,500 15,000 9,500 - 2011.03.27~2017.03.26 1,500 이상철외23명 직원 2009.03.27 신주발행/자기주식 보통주 25,000 13,000 12,000 - 2012.03.28~2018.03.27 2,000 이상철외23명 직원 2010.03.30 신주발행/자기주식 보통주 25,000 18,000 2,000 5,000 2013.04.01~2019.03.31 2,300 합 계 - - - 보통주 74,500 46,000 18,500 5,000 - - IX. 계열회사 등에 관한 사항 "해당사항 없습니다" ◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl X. 이해관계자와의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시사항의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황 가. 주주총회 의사록 요약 주총일자 안 건 결의내용 비 고 제14기정기주주총회(2018.03.30) 1. 2017 회계연도 재무제표 승인의 건2. 사외이사 선임의 건3. 이사 보수한도 승인의 건4. 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 - 제13기정기주주총회(2017.03.31) 1. 2016 회계연도 재무제표 승인의 건2. 사내이사 선임의 건3. 감사 선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 - 제12기정기주주총회(2016.03.30) 1. 2015 회계연도 재무제표 승인의 건2. 사내이사 선임의 건3. 이사 보수한도 승인의 건4. 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 - 제11기정기주주총회(2015.03.27) 1. 2014 회계연도 재무제표 승인의 건2. 정관 일부 변경의 건3. 사외이사 선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 - 임시주주총회(2014.12.22) 1. 감사 선임의 건 원안대로 승인 - 제10기정기주주총회(2014.03.28) 1. 2013 회계연도 재무제표 승인의 건2. 이사 선임의 건3. 이사 보수한도 승인의 건4. 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 2. 우발채무 등 가. 중요한 소송사건 등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음·수표 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 기타의 우발부채 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 중소기업 검토표 중소기업기준검토표_01.jpg 중소기업기준검토표_01 중소기업기준검토표_02.jpg 중소기업기준검토표_02 ◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl ◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl ◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl ◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역 4. 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 기업공개(코스닥시장) 2011.07.07 발행제비용 380 발행제비용 360 - - - 시설자금 1,196 시설자금 958 시설자금중 일부를 운영자금으로 집행함. - - 운영자금 5,764 운영자금 6,022 - 소 계 - - 7,340 - 7,340 - 유상증자(제3자배정) 2015.04.13 운영자금 999 운영자금 999 - 유상증자(주주배정) 2015.09.10 시설자금 1,500 시설자금 1,776 - - - 운영자금 4,564 운영자금 4,288 운영자금중 일부를 시설자금으로 집행함 소 계 - - 6,064 - 6,064 - ◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역 5. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2018년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 제2회 무보증 사모 분리형신주인수권부사채 2013.04.12 운영자금 4,000 운영자금 4,000 - 제3회 무보증 국내사모 전환사채 2015.03.02 시설자금 2,000 차환자금 1,000 채권자와 협의하여 제2회 신주인수권부사채 상환 - - - - 운영자금 1,000 - 소 계 - - 2,000 - 2,000 - 제4회 무보증 국내사모 전환사채 2016.03.31 시설자금 1,000 시설자금 1,347 - - - 운영자금 5,000 - 4,653 운영자금중 일부를 시설자금으로 집행함 소 계 - - 6,000 - 6,000 - 제5회 무보증 국내사모 전환사채 2017.12.26 운영자금 5,000 운영자금 2,739 미집행된 납입금액은제1금융권에 예치중임 ◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl ◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#*보호예수현황.dsl 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 "해당사항 없습니다" 2. 전문가와의 이해관계 "해당사항 없습니다"