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나이벡 분기보고서 (2019.09)
분 기 보 고 서

(제 16 기)

사업연도 2019년 01월 01일 부터
2019년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2019 년 11 월 14 일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주)나이벡
대 표 이 사 : 정 종 평
본 점 소 재 지 : 충북 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지
(전 화) 043)532-7458
(홈페이지) http://www.nibec.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 전무이사 (성 명) 박 윤 정
(전 화) 043)532-7458
1. 회사의 개요

가. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 나이벡"이라 칭하고, 영문으로는 "NIBEC Co., Ltd."라 합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)나이벡이라고 표기합니다. 나. 설립일자 당사는 교육과학기술부(현, 과학기술정보통신부) 한국 연구재단 지정 우수연구센터인 서울대학교 치과대학 소재 지능형 생체계면공학 연구센터 (Intellectual Biointerface Engineering Center, [IBEC])에서의 9년간의 연구결과를 상용화하여 자립기반을 구축함과 동시에 국가의 지원으로 만들어낸 결실을 다시 사회에 환원한다는 목적을 가지고 설립되었습니다. 약물전달시스템, 조직재생용 바이오소재기술, 펩타이드 공학기술의 학문적 성과를 제품개발에 응용하고자 2004년 1월 24일 (주)나이벡을 설립하였으며, 펩타이드 의약품 및 펩타이드 융합바이오 소재, 조직재생용 바이오소재, 조직재생기능성 이식용 의료기기, 구강보건제품 등의 개발 및 제품화를 목적으로 하고 있습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 - 본사주소 : 충북 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지 - 전화번호 : 043)532-7458 - 홈페이지 : www.nibec.co.kr 라. 중소기업 해당여부 당사는 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제 2조에 의한 중소기업입니다. 마. 주요사업의 내용 당사는 펩타이드 의약품 및 펩타이드 융합바이오 소재, 조직재생용 바이오소재 및 의료기기, 구강보건제품의 연구 개발 및 제품의 제조, 판매를 진행하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 바. 관계회사에 관한 사항 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2011년 07월 11일	기술성장기업의 코스닥시장 상장	코스닥시장상장규정제7조2항
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일 자	본점소재지	비고

2004.01.27	서울시 종로구 연건동 28 서울대학교 치과대학내	회사설립

2005.09.07	서울시 종로구 연건동 28-22 서울대학교 치의학대학원내	본사이전

2006.04.28	서울시 종로구 연건동 28-22 서울대학교 치의학대학원 치과생체재료연구동 107호	본사이전

2009.01.12	충북 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지	본사이전

나. 경영진의 중요한 변동

일 자	내 용

2004. 01	대표이사 취임 (구영)

2004. 03	대표이사 변경 (구영 사임, 정종평 취임)

204. 03	경영진 변동 (감사 이승진 취임)

2005. 02	경영진 변동 (이사 박윤정 취임)

2007. 03	경영진 변동 (사외이사 김사성 취임)

2010. 03	경영진 변동 (이사 이주연 취임)

2012. 03	경영진 변동 (감사 이승진 사임, 감사 설양조 취임)

다. 최대주주의 변동 당사의 보고서 제출일 현재 최대주주는 대표이사 정종평입니다. 당사의 설립이후의 최대주주의 변동은 없습니다. 라. 상호의 변경 당사는 설립일로부터 보고서 제출일 현재까지 상호를 변경한 사실이 없습니다. 마. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

구 분	내 역

2000년	서울대 치대 교육과학기술부/한국연구재단으로부터 우수연구센터 (ERC Center)로 지정

2004년	(주)나이벡 설립

(주)나이벡 중앙연구소 인증 (산업기술진흥협회)

신기술 벤처기업 지정 (서울지방중소기업청)

2005년	의료기기제조업 허가

치과용 골이식재 (OCS-B) 제조품목허가 취득

2006년	치과용 차폐막 (Nanogide-C) 제조품목허가 취득

2007년	이노비즈기업 선정 (중소기업청)

의약외품 제조업 허가

치아미백제 (BlancTis) 제조품목허가 취득

치과용골이식재 (OCS-H) 제조품목허가 취득

2008년	(주)나이벡 진천 GMP공장, 연구소 준공

시린이치료제 제조품목허가 취득

기술평가보증 벤처기업 지정 (기술보증기금)

2009년	본사이전 : 충북 진천군 이월면 신월리 1127 이월전기전자농공단지서울지점 : 서울시 종로구 연건동 28 서울대학교 치과대학 치과생체재료연구동 107호

CE 인증획득: OCS-H? (말뼈유래 골이식재)

치아미백제 블랑티스 (BlancTis) FDA인증 획득

치아미백제 블랑티스 포르테 (BlancTis Forte) FDA인증 획득

시린이치료제 센스블록 (SensBlok) FDA인증 획득

2010년	상장예비심사 기술성 평가 통과

2011년	GuidOss 제조품목허가 완료

코스닥 시장 신규 상장

OCS-H, GuidOss TFDA 허가 승인 획득

Ossen-X15 KFDA 허가승인 획득

2012년	CE인증 획득: GuidOss (흡수성치주조직재생유도막)

TFDA 품목허가 : 치아미백제 블랑티스 포르테 II (BlancTis Forte II)

CE인증 획득: OCS-B (소뼈유래 골이식재)

태국식양청 품목허가 : OCS-B (소뼈유래 골이식재)

캐나다식약청 품목허가 : OCS-H (말뼈유래 골이식재)

2013년	FDA 품목허가 : OCS-B (소뼈유래 골이식재)

KFDA 화장품 제조업, 판매업 허가

2014년	KFDA 품목허가 : Equimatrix-Collagen, OCS-B Collagen, Regenomer

중국식약청 품목허가 : SensBlok (시린이치료제)

FDA 품목허가 : GuidOss (흡수성치주조직재생유도막)

Canada ISO 13485 (CMDCAS) 인증획득

KFDA 품목허가: 치과용 주사기

EN ISO 13485 : 2012 갱신

CE인증 갱신: OCS-H (말뼈유래 골이식재)

2015년	의약품GMP(KGMP) 획득

KFDA 품목허가: 클린티스(ClinTis)

코스닥시장 유상증자

2016년	대만식약청 품목허가 : GuidOss(흡수성치주조직재생유도막)

중국식약청 품목허가 : 닥터마이유(기능성화장품)

러시아 판매허가 : 닥터화이티스(치아미백제)

2017년	펩타이드를 기반으로 하는 치과분야의 응용기술 이전

중국시장 독점판매권 및 공급계약

인도 판매허가 : OCS-B, OCS-B Collagen

이스라엘 판매허가 : OCS-B, OCS-B Collagen

캐나다 판매허가 : OCS-B Collagen

2018년	유럽 판매허가 : OCS-B Collagen

세포투과성 펩타이드 및 형광표지 자성나노입자 유럽 특허 등록

줄기세포 재생능 펩타이드 대한민국 특허 등록

암줄기세포 표적 항암 미국 특허 등록

합성 펩타이드 이용한 유도만능 줄기세포 대한민국, 일본, 미국 특허 등록

티타늄 결합능을 가지는 펩타이드 대한민국 특허 등록

충청북도 스타기업 선정

MDSAP(The Medical Device Single Audit Program) 획득

휴온스와 공급계약 : Minocure, Clinplant

스트라우만과 공급계약 : OCS-B Collagen, Clinplant, Regenomer

펩타이드 골다공증 치료제 전 임상 완료

2019년	세포외기질 단백질·골미네랄 복합체 함유하는 조직구조모사체 제조방법미국특허 등록

세포 투과·뼈재생능 펩타이드 국내특허 등록

치과용 골이식재(OCS-B) 중국 임상시험 완료

노벨바이오케어 공급 확대 계약 : OCS-B, OCS-B Collagen

스트라우만 신규 공급계약 : OCS-B, OCS-B Collagen, Clinplant, Regenomer

2019 국제 치과 기자재 학회 참석(독일 IDS)

약물전달시스템 플랫폼(부갑상선 호르몬에 골조직 선택적 펩타이드 융합)관련 국내특허 등록

내성균 감염 치료제(바이오필름 억제용) 펩타이드 국내특허 등록

암줄기세포 성장억제용 펩타이드 유럽 및 미국 특허 등록

항염증 원료인 펩타이드의 물질이전 계약

지르코니아 펩타이드 기술 유럽 특허 등록

암줄기세포의 성장억제용 항암기능성 펩타이드 및 그 용도 유럽 특허 등록

"펩타이드 플랫폼" 글로벌 빅파마와 공동연구개발 계약

글로벌 빅파마와 "치료용 단백질 및 유도체" 연구용 물질이전 계약
3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

(기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, 주)

주식발행(감소)일자	발행(감소)형태	발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류	수량	주당액면가액	주당발행(감소)가액	비고

2011.02.28	전환권행사	보통주	499,996	500	-	전환상환 우선주

2011.07.13	유상증자(일반공모)	보통주	734,000	500	10,000	증자비율 33.33%

2011.08.16	전환권행사	보통주	428,565	500	3,500	-

2014.07.28	신주인수권행사	보통주	70,955	500	4,228	-

2014.09.11	신주인수권행사	보통주	165,562	500	4,228	-

2014.12.09	신주인수권행사	보통주	283,822	500	4,228	-

2014.12.11	신주인수권행사	보통주	189,214	500	4,228	-

2015.01.07	신주인수권행사	보통주	141,911	500	4,228	-

2015.04.14	유상증자(제3자배정)	보통주	129,236	500	7,730	증자비율 3.0654%

2015.07.17	주식매수선택권행사	보통주	1,000	500	1,500	-

2015.07.17	주식매수선택권행사	보통주	1,000	500	2,000	-

2015.07.17	주식매수선택권행사	보통주	1,500	500	2,300	-

2015.09.10	유상증자(주주배정)	보통주	800,000	500	7,580	증자비율 18.3960%

2015.12.30	신주인수권행사	보통주	70,954	500	4,228	-

2016.11.07	신주인수권행사	보통주	23,651	500	4,228	-

2016.11.15	주식매수선택권행사	보통주	2,500	500	1,500	-

2016.11.15	주식매수선택권행사	보통주	1,000	500	2,000	-

2016.11.15	주식매수선택권행사	보통주	2,000	500	2,300	-

2016.11.28	주식매수선택권행사	보통주	11,500	500	1,500	-

2016.11.28	주식매수선택권행사	보통주	11,000	500	2,000	-

2016.11.28	주식매수선택권행사	보통주	14,500	500	2,300	-

2016.12.19	전환권행사	보통주	147,710	500	6,770	-

2017.04.06	전환권행사	보통주	26,222	500	7,627	-

2017.10.23	전환권행사	보통주	314,671	500	7,627	-

2017.10.30	전환권행사	보통주	196,669	500	7,627	-

2017.11.22	전환권행사	보통주	39,333	500	7,627	-

2018.05.21	전환권행사	보통주	147,710	500	6,770	-

2018.05.21	전환권행사	보통주	209,779	500	7,627	-

2019.03.07	전환권행사	보통주	35,021	500	9,994	-

2019.06.19	유상증자(주주배정)	보통주	3,500,000	500	5,900	증자비율51.928953%
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	98,000,000	2,000,000	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	9,902,979	-	9,902,979	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	9,902,979	-	9,902,979	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	9,902,979	-	9,902,979	-
5. 의결권 현황

(기준일 : 2019년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	주식수	비고

발행주식총수(A)	보통주	9,902,979	-

우선주	-	-

의결권없는 주식수(B)	보통주	-	-

우선주	-	-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	보통주	-	-

우선주	-	-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)	보통주	-	-

우선주	-	-

의결권이 부활된 주식수(E)	보통주	-	-

우선주	-	-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)	보통주	9,902,979	-

우선주	-	-
6. 배당에 관한 사항 등

주요배당지표

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기

제16기	제15기	제14기

주당액면가액(원)	500	500	500

(연결)당기순이익(백만원)	-	-	-

(별도)당기순이익(백만원)	-1,924	-4,146	-2,568

(연결)주당순이익(원)	-249	-665	-463

현금배당금총액(백만원)	-	-	-

주식배당금총액(백만원)	-	-	-

(연결)현금배당성향(%)	-	-	-

현금배당수익률(%)	-	-	-	-

-	-	-	-

주식배당수익률(%)	-	-	-	-

-	-	-	-

주당 현금배당금(원)	-	-	-	-

-	-	-	-

주당 주식배당(주)	-	-	-	-

-	-	-	-
1. 요약재무정보

(단위: 천원)

구 분	제16기 3분기	제15기	제14기

[유동자산]	18,728,674	5,289,807	9,993,465

현금및현금성자산	6,204,267	859,192	5,276,939

당기손익인식금융자산	6,026,054	-	503,734

단기금융상품	830,000

매출채권	1,917,438	1,640,109	1,649,949

기타유동자산	513,847	240,739	150,041

당기법인세자산	4,244	6,396	2,056

재고자산	3,232,823	2,543,370	2,410,746

[비유동자산]	17,827,318	17,027,783	15,756,908

장기금융상품	-	529,470	385,618

유형자산	9,951,939	9,869,111	9,869,545

무형자산	7,309,503	6,194,651	5,210,780

기타비유동자산	565,875	434,552	290,965

자산총계	36,555,992	22,317,590	25,750,373

[유동부채]	4,335,824	7,802,804	5,690,720

[비유동부채]	3,866,541	3,938,817	7,697,794

부채총계	8,202,365	11,741,621	13,388,514

[자본금]	4,951,490	3,183,979	3,005,235

[자본잉여금]	48,561,826	30,619,484	28,163,370

[자본조정]	-	4,965	11,954

[이익잉여금]	△25,159,689	△23,232,459	△18,818,701

자본총계	28,353,627	10,575,969	12,361,859

종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식 평가방법	해당사항없음	해당사항없음	해당사항없음

구 분	(2019.01.01~ 2019.09.30)	(2018.01.01~ 2018.12.31)	(2017.01.01~ 2017.12.31)

매출액	6,256,035	5,207,877	6,302,575

영업이익(손실)	△1,596,403	△3,402,362	△1,128,739

당기순이익(손실)	△1,923,501	△4,146,156	△2,567,612

기본주당순이익(손실)	△249 원	△665 원	△463 원

[Δ는 부(-)의 수치]주) 제14기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1018호, 1039호에 따라 작성되었습니다.
2. 연결재무제표

"해당사항이 없습니다."
3. 연결재무제표 주석

"해당사항이 없습니다."