나이벡 사업보고서 (2023.12)
정 정 신 고 (보고)

2024년 03월 11일

1. 정정대상 공시서류 : 재무제표에 대한 감사보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 3월 22일

3. 정정사항

항 목	정정요구ㆍ명령관련 여부	정정사유	정 정 전	정 정 후

독립된 감사인의 감사보고서 강조사항 및 기타사항	자체 정정	파생상품 평가액오류 정정	(주1)	(주1)

독립된 감사인의 감사보고서 일자	자체 정정	파생상품 평가액오류 정정	2023년 3월 22일	2023년 3월 22일(상기 강조사항 및 기타사항에 기재된 내용 제외)2024년 2월 29일(상기 강조사항 및 기타사항에 기재된 내용에 한정하여 수행된 감사절차 종료일)

재무상태표	자체 정정	파생상품 평가액오류 정정	(주2)	(주2)

포괄손익계산서	자체 정정	파생상품 평가액오류 정정	(주3)	(주3)

자본변동표	자체 정정	파생상품 평가액오류 정정	(주4)	(주4)

현금흐름표	자체 정정	파생상품 평가액오류 정정	(주5)	(주5)

주석	자체 정정	파생상품 평가액오류 정정	(주6)	(주6)

(주1) 독립된 감사인의 감사보고서 강조사항 및 기타사항 강조사항 해당사항 없음 기타사항 해당사항 없음. 강조사항 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 감사보고서 이용자는 주석 38에 주의를 기울여야할 필요가 있습니다. 재무제표에 대한 주석 38에서 기술하고 있는 바와 같이 회사는 전환사채의 제 3자 콜옵션에 대한 파생상품 평가 회계처리를 수정하여 2022년 12월 31일로 종료되는 재무제표를 재작성하였습니다. 이로 인하여 2022년 12월 31일 현재 회사의 순자산은 3,730백만원 감소하였으며, 동일로 종료되는 보고기간의 당기순손실은 21백만원 감소하였습니다 . 별첨된 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 이러한 수정사항을 반영하여 재작성되었습니다 . 기타사항 우리는 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대하여 감사를 실시하 고 2023년 3월 22일자로 감사보고서를 발행한 바 있습니다. 강조사항에서 설명하고 있는 바와 같이 회사는 수정사항을 반영하여 동 일자 감사보고서에 첨부된 재무제표 를 재작성하였습니다. 회사의 이사회는 재작성된 재무제표를 2024년 2월 29일자로 승인하였으며, 우리는 감사보고서를 재발행하게 되었습니다. 따라서, 별첨된 재무제 표는 회사의 주주총회가 2023년 3월 30일자로 승인한 재무제표와는 차이가 있습니 다. 우리는 수정사항에 대하여 감사의견을 표명하기 위하여 필요한 추가적인 감사절 차를 수행하였습니다. 회사의 재무제표가 재작성되어, 이 감사보고서를 재발행하게 되었으므로, 2023년 3월 22일자로 우리가 발행한 감사보고서는 더 이상 유효하지 않 으며 회사의 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표와 관련하여 사용될 수 없습니다. (주2) 재무상태표 과 목 이전보고금액 조정금액 재작성금액 자산 I. 유동자산 44,648,710,272 - 44,648,710,272 II. 비유동자산 30,555,669,314 (4,216,371,968) 26,339,297,346 파생상품자산 5,270,464,960 (4,216,371,968) 1,054,092,992 자산총계 75,204,379,586 (4,216,371,968) 70,988,007,618 부채 I. 유동부채 13,959,407,809 - 13,959,407,809 II. 비유동부채 24,444,897,789 (486,786,802) 23,958,110,987 사채 11,099,133,628 (486,777,002) 10,612,356,626 파생상품부채 8,494,767,556 (9,800) 8,494,757,756 부채총계 38,404,305,598 (486,786,802) 37,917,518,796 자본 I. 자본금 4,978,739,500 - 4,978,739,500 II. 자본잉여금 67,289,215,766 (3,750,697,193) 63,538,518,573 III. 자본조정 4,052,680,357 - 4,052,680,357 IV. 결손금 39,520,561,635 (21,112,027) 39,499,449,608 자본총계 36,800,073,988 (3,729,585,166) 33,070,488,822 부채와자본총계 75,204,379,586 (4,216,371,968) 70,988,007,618 (주3) 포괄손익계산서 과 목 이전보고금액 조정금액 재작성금액 I. 매출액 21,670,439,547 - 21,670,439,547 제품매출 21,614,214,547 - 21,614,214,547 기타매출 56,225,000 - 56,225,000 II. 매출원가 8,635,172,381 - 8,635,172,381 제품매출원가 8,635,172,381 - 8,635,172,381 III. 매출총이익 13,035,267,166 - 13,035,267,166 IV. 판매비와관리비 12,389,597,984 - 12,389,597,984 V. 영업이익(손실) 645,669,182 - 645,669,182 VI. 기타수익 888,658,268 - 888,658,268 VII. 기타비용 276,403,433 - 276,403,433 VIII. 금융수익 239,190,939 - 239,190,939 IX. 금융비용 6,604,925,569 (484,681,343) 6,120,244,226 X. 법인세비용차감전순손실 (5,107,810,613) 484,681,343 (4,623,129,270) XI. 법인세비용(수익) (1,320,835,961) 463,569,316 (857,266,645) XII. 당기순손실 (3,786,974,652) 21,112,027 (3,765,862,625) XIII. 기타포괄손익 295,352,752 - 295,352,752 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 확정급여제도의 재측정요소 295,352,752 - 295,352,752 XIV. 총포괄손실 (3,491,621,900) 21,112,027 (3,470,509,873) XV. 주당손실 - - - 기본 및 희석 주당손실 (381) 2 (379) (주4) 자본변동표 과 목 자본금 자본잉여금 자본조정 결손금 총계 2022.01.01 (당기초) 4,951,489,500 56,266,271,064 2,155,380,420 (36,028,939,735) 27,344,201,249 총포괄손익: 당기순손실 - - - (3,786,974,652) (3,786,974,652) 확정급여의 재측정요소 - - - 295,352,752 295,352,752 총포괄손익 계 - - - (3,491,621,900) (3,491,621,900) 자본에 직접 인식된 주주와의 거래: 전환사채의 발행 - 10,391,410,927 - - 10,391,410,927 주식선택권 27,250,000 631,533,775 1,897,299,937 - 2,556,083,712 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 계 27,250,000 11,022,944,702 1,897,299,937 - 12,947,494,639 2022.12.31 (당기말) 4,978,739,500 67,289,215,766 4,052,680,357 (39,520,561,635) 36,800,073,988 과 목 자본금 자본잉여금 자본조정 결손금 총계 2022.01.01 (당기초) 4,951,489,500 56,266,271,064 2,155,380,420 (36,028,939,735) 27,344,201,249 총포괄손익: 당기순손실 - - - (3,765,862,625) (3,765,862,625) 확정급여의 재측정요소 - - - 295,352,752 295,352,752 총포괄손익 계 - - - (3,470,509,873) (3,470,509,873) 자본에 직접 인식된 주주와의 거래: 전환사채의 발행 - 6,640,713,734 - - 6,640,713,734 주식선택권 27,250,000 631,533,775 1,897,299,937 - 2,556,083,712 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 계 27,250,000 7,272,247,509 1,897,299,937 - 9,196,797,446 2022.12.31 (당기말) 4,978,739,500 63,538,518,573 4,052,680,357 (39,499,449,608) 33,070,488,822 (주5) 현금흐름표 과 목 이전보고금액 조정금액 재작성금액 I.영업활동으로 인한 현금흐름 5,439,679,482 - 5,439,679,482 1. 영업으로부터 창출된 현금 5,675,918,793 - 5,675,918,793 (1) 당기순손익 (3,786,974,652) 21,112,027 (3,765,862,625) (2) 조정 10,124,738,134 (21,112,027) 10,103,626,107 (3) 순운전자본의 변동 (661,844,689) - (661,844,689) 2. 이자의 수취 76,048,844 - 76,048,844 3. 이자의 지급 (310,163,865) - (310,163,865) 4. 법인세 납부 (2,124,290) - (2,124,290) II. 투자활동으로 인한 현금흐름 (6,814,903,725) - (6,814,903,725) III. 재무활동으로 인한 현금흐름 12,571,256,834 - 12,571,256,834 IV. 현금및현금성자산의 환율변동효과 498,552,986 - 498,552,986 V. 현금및현금성자산의 증가 11,694,585,577 - 11,694,585,577 VI. 기초 현금및현금성자산 15,551,672,303 - 15,551,672,303 VII. 기말 현금및현금성자산 27,246,257,880 - 27,246,257,880 (주6) 주석 상기와 같은 수정사항으로 인하여 변동된 주석사항들도 재작성 하였습니다. 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의 확인.jpg 대표이사등의 확인 사 업 보 고 서 (제 19 기) 사업연도 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2023년 03월 22일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : (주) 나이벡 대 표 이 사 : 정 종 평 본 점 소 재 지 : 충북 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지 (전 화) 043)532-7458 (홈페이지) http://www.nibec.co.kr 작 성 책 임 자 : (직 책) 전무이사 (성 명) 박 윤 정 (전 화) 043)532-7458 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 scan_20230322_104356348_20230322_105255.jpg 대표이사 등의 확인서 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 나이벡"이라 칭하고, 영문으로는 "NIBEC Co., Ltd."라 합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)나이벡이라고 표기합니다. 나. 설립일자 당사는 교육과학기술부(현, 과학기술정보통신부) 한국 연구재단 지정 우수연구센터인 서울대학교 치과대학 소재 지능형 생체계면공학 연구센터 (Intellectual Biointerface Engineering Center, [IBEC])에서의 9년간의 연구결과를 상용화하여 자립기반을 구축함과 동시에 국가의 지원으로 만들어낸 결실을 다시 사회에 환원한다는 목적을 가지고 설립되었습니다. 펩타이드 기반 약물전달시스템, 조직재생용 바이오소재기술, 펩타이드 공학기술의 학문적 성과를 제품개발에 응용하고자 2004년 1월 24일 (주)나이벡을 설립하였으며, 펩타이드 의약품 및 펩타이드 융합바이오 소재, 단백질 공학 기술 기반 의약품 진단 및 치료제, 조직재생용 바이오소재, 조직재생기능성 이식용 의료기기, 구강보건제품 등의 개발 및 제품화를 목적으로 하고 있습니다. 다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 - 본사주소 : 충북 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지 - 전화번호 : 043)532-7458 - 홈페이지 : www.nibec.co.kr 라. 연결대상 종속회사 개황 (1) 연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 - - - - - 합계 - - - - - ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 1-1. 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규연결 - - - - 연결제외 - - - - 마. 주요사업의 내용 당사는 펩타이드 의약품 및 펩타이드 융합바이오 소재, 단백질 치료제, 조직재생용 바이오소재 및 의료기기, 구강보건제품의 연구 개발 및 제품의 제조, 판매를 진행하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 바. 중소기업 등 해당 여부 중소기업 해당 여부 해당 벤처기업 해당 여부 해당 중견기업 해당 여부 미해당 중소기업확인서_중기업_2023.03.31까지_1.jpg 중소기업확인서 벤처기업확인서(21.12.22~24.12.21).jpg 벤처기업확인서 사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 코스닥시장 2011년 07월 11일 기술성장기업의 코스닥시장 상장 코스닥시장상장규정제7조2항 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 일 자 본점소재지 비고 2004.01.27 서울시 종로구 연건동 28 서울대학교 치과대학내 회사설립 2005.09.07 서울시 종로구 연건동 28-22 서울대학교 치의학대학원내 본사이전 2006.04.28 서울시 종로구 연건동 28-22 서울대학교 치의학대학원 치과생체재료연구동 107호 본사이전 2009.01.12 충북 진천군 이월면 밤디길 116 이월전기전자농공1단지 본사이전 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2020.03.31 정기주총 - 사내이사 박윤정감 사 설양조 - 2021.03.31 정기주총 사외이사 이원복 - - 2022.03.30 정기주총 기타비상무이사 김사성기타비상무이사 조원희 대표이사 정종평사내이사 이주연 - 다. 최대주주의 변동 당사의 보고서 제출일 현재 최대주주는 대표이사 정종평입니다. 당사의 설립이후의 최대주주의 변동은 없습니다. 라. 상호의 변경 당사는 설립일로부터 보고서 제출일 현재까지 상호를 변경한 사실이 없습니다. 마. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 구 분 내 역 2000년 서울대 치대 교육과학기술부/한국연구재단으로부터 우수연구센터 (ERC Center)로 지정 2004년 (주)나이벡 설립 (주)나이벡 중앙연구소 인증 (산업기술진흥협회) 신기술 벤처기업 지정 (서울지방중소기업청) 2005년 의료기기제조업 허가 치과용 골이식재 (OCS-B) 제조품목허가 취득 2006년 치과용 차폐막 (Nanogide-C) 제조품목허가 취득 2007년 이노비즈기업 선정 (중소기업청) 의약외품 제조업 허가 치아미백제 (BlancTis) 제조품목허가 취득 치과용골이식재 (OCS-H) 제조품목허가 취득 2008년 (주)나이벡 진천 GMP공장, 연구소 준공 시린이치료제 제조품목허가 취득 기술평가보증 벤처기업 지정 (기술보증기금) 2009년 본사이전 : 충북 진천군 이월면 신월리 1127 이월전기전자농공단지서울지점 : 서울시 종로구 연건동 28 서울대학교 치과대학 치과생체재료연구동 107호 CE 인증획득: OCS-H® (말뼈유래 골이식재) 치아미백제 블랑티스 (BlancTis) FDA인증 획득 치아미백제 블랑티스 포르테 (BlancTis Forte) FDA인증 획득 시린이치료제 센스블록 (SensBlok) FDA인증 획득 2010년 상장예비심사 기술성 평가 통과 2011년 GuidOss 제조품목허가 완료 코스닥 시장 신규 상장 OCS-H, GuidOss TFDA 허가 승인 획득 Ossen-X15 KFDA 허가승인 획득 2012년 CE인증 획득: GuidOss (흡수성치주조직재생유도막) TFDA 품목허가 : 치아미백제 블랑티스 포르테 II (BlancTis Forte II) CE인증 획득: OCS-B (소뼈유래 골이식재) 태국식양청 품목허가 : OCS-B (소뼈유래 골이식재) 캐나다식약청 품목허가 : OCS-H (말뼈유래 골이식재) 2013년 FDA 품목허가 : OCS-B (소뼈유래 골이식재) KFDA 화장품 제조업, 판매업 허가 2014년 KFDA 품목허가 : Equimatrix-Collagen, OCS-B Collagen, Regenomer 중국식약청 품목허가 : SensBlok (시린이치료제) FDA 품목허가 : GuidOss (흡수성치주조직재생유도막) Canada ISO 13485 (CMDCAS) 인증획득 KFDA 품목허가: 치과용 주사기 EN ISO 13485 : 2012 갱신 CE인증 갱신: OCS-H (말뼈유래 골이식재) 2015년 의약품GMP(KGMP) 획득 KFDA 품목허가: 클린티스(ClinTis) 코스닥시장 유상증자 2016년 대만식약청 품목허가 : GuidOss(흡수성치주조직재생유도막) 중국식약청 품목허가 : 닥터마이유(기능성화장품) 러시아 판매허가 : 닥터화이티스(치아미백제) 2017년 펩타이드를 기반으로 하는 치과분야의 응용기술 이전 중국시장 독점판매권 및 공급계약 인도 판매허가 : OCS-B, OCS-B Collagen 이스라엘 판매허가 : OCS-B, OCS-B Collagen 캐나다 판매허가 : OCS-B Collagen 2018년 유럽 판매허가 : OCS-B Collagen 세포투과성 펩타이드 및 형광표지 자성나노입자 유럽 특허 등록 줄기세포 재생능 펩타이드 대한민국 특허 등록 암줄기세포 표적 항암 미국 특허 등록 합성 펩타이드 이용한 유도만능 줄기세포 대한민국, 일본, 미국 특허 등록 티타늄 결합능을 가지는 펩타이드 대한민국 특허 등록 충청북도 스타기업 선정 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program) 획득 휴온스와 공급계약 : Minocure, Clinplant 스트라우만과 공급계약 : OCS-B Collagen, Clinplant, Regenomer 펩타이드 골다공증 치료제 전 임상 완료 2019년 세포외기질 단백질·골미네랄 복합체 함유하는 조직구조모사체 제조방법미국특허 등록 세포 투과·뼈재생능 펩타이드 국내특허 등록 치과용 골이식재(OCS-B) 중국 임상시험 완료 노벨바이오케어 공급 확대 계약 : OCS-B, OCS-B Collagen 스트라우만 신규 공급계약 : OCS-B, OCS-B Collagen, Clinplant, Regenomer 2019 국제 치과 기자재 학회 참석(독일 IDS) 약물전달시스템 플랫폼(부갑상선 호르몬에 골조직 선택적 펩타이드 융합)관련 국내특허 등록 내성균 감염 치료제(바이오필름 억제용) 펩타이드 국내특허 등록 암줄기세포 성장억제용 펩타이드 유럽 및 미국 특허 등록 항염증 원료인 펩타이드의 물질이전 계약 지르코니아 펩타이드 기술 유럽 특허 등록 암줄기세포의 성장억제용 항암기능성 펩타이드 및 그 용도 유럽 특허 등록 "펩타이드 플랫폼" 글로벌 빅파마와 공동연구개발 계약 글로벌 빅파마와 "치료용 단백질 및 유도체" 연구용 물질이전 계약 2020년 글로벌 Top 3 제약사와 파이프라인 후보물질 "급만성질환 단백질 치료제" 공급계약 체결 펩타이드 플랫폼(NIPEP-TPP)과 관련해 6곳 다국적제약사와 비밀유지(CDA) 및 물질공급계약(MTA) 체결 골다공증치료제 NIPEP-OSS 임상 1상 승인 (KFDA) 골수종 표적항암치료제 MOU 체결(아칸소대학교) 펩타이드 기반 감염예방제제 및 응용기술 국내특허 취득 보건복지부 제1차 혁신형 의료기기 기업 선정 치과용 바이오소재 중국 CFDA 판매 품목허가 승인 한국화학연구원 항바이러스 치료물질(코로나치료제) 기술도입(약물재창출) 과학기술정보통신부(범부처전주기의료기기사업) 4차산업혁명 및 미래의료환경 선도 연구과제 선정 2021년 "NIPEP-NASH" 의 핵심기술로 다중의 질환 바이오마커의 기능 및 발현 억제 펩타이드 대한민국 특허 등록 "NIPEP-TPP' 적용 올리고뉴클레오타이드 전달과 응용기술 개발 관련 특허 출원 다이치산쿄와 유전자전달 융합체 기반 신약개발 공동연구 계약 체결 "NIPEP-NASH", "NIPEP-PF" 관련 핵심기술인 염증 및 대사성 질환의 바이오마커에 대한 결합능이 있는 신규한 펩타이드 및 이의 용도 특허등록 2022년 나이벡 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF) 호주 임상 1상 시험계획 승인 펩타이드 원료의약품 GMP 시설 인증 획득 및 원료의약품 등록 3. 자본금 변동사항 자본금 변동추이 (단위 : 천원, 주) 종류 구분 19기(2022년말) 18기(2021년말) 17기(2020년말) 보통주 발행주식총수 9,957,479 9,902,979 9,902,979 액면금액 500 500 500 자본금 4,978,739 4,951,490 4,951,490 우선주 발행주식총수 - - - 액면금액 - - - 자본금 - - - 기타 발행주식총수 - - - 액면금액 - - - 자본금 - - - 합계 자본금 4,978,739 4,951,490 4,951,490 4. 주식의 총수 등 주식의 총수 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 98,000,000 2,000,000 100,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 9,957,479 - 9,957,479 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 9,957,479 - 9,957,479 - Ⅴ. 자기주식수 - - - - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 9,957,479 - 9,957,479 - 5. 정관에 관한 사항 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2019년 03월 21일 제15기 정기주주총회 제8조(주권의 종류) 조문삭제제8조의2(주식등의 전자등록) 조문신설제13조(주식매수선택권) 조문수정제17조(주주등의주소, 성명 및 인감또는 서명 등 신고) 조문삭제제18조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 조문수정제22조(사채발행에 관한 준용규정) 조문수정제23조(소집시기) 조문수정제55조(외부감사인의 선임) 조문수정 - 전자증권법에 따른 정관 내용 변경- 외감법 등 법령 및 표준정관에 따라 문구정비상법개정 2020년 03월 27일 제16기 정기주주총회 제2조(목적) 목적 사업의 추가 - 사업 목적 추가 2021년 03월 31일 제17기 정기주주총회 제5조(발행예정주식총수) 조문수정제8조의2(주식등의 전자등록) 조문추가제9조(주식의 종류, 수 및 내용) 조문수정제9조의 2(B우선주식의 내용) 조문수정제11조(전환주식) 조문수정제13조(주식매수선택권) 조문수정제14조(신주의 동등배당) 조문수정제16조(명의개서대리인) 조문수정제18조(주주의 폐쇄 및 기준일) 조문수정제19조(전환사채의 발행) 조문수정제20조(신주인수권부사채의 발행) 조문수정제21조(교환사채의 발행) 조문수정제23조(소집시기) 조문수정제35조(이사의 수) 조문수정제48조(감사의 선임) 조문수정제54조(재무제표 등의 작성비치) 조문수정제57조(이익배당) 조문수정 - 표준 정관 변경에 따른 자구 수정 및 현행화 2023년 03월 30일 제19기 정기주주총회 제12조(신주인수권) 조문수정제13조(주식매수선택권) 조문 수정 및 주식매수선택권의 행사가 액에 대한 조문 추가 - 조문정비 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 회사의 현황(1) 사업 현황 및 사업 구분당사의 사업 포트폴리오는 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군, 조직재생용 바이오소재, 구강보건 제품으로 구분할 수 있습니다. 1-1. 기반사업 바이오 재생 소재 사업당사는 치과용 바이오 재생 소재 사업군은 이미 다수의 제품을 상용화하고 국내를 비롯해 FDA, CE등 해외 인증을 획득하며 전세계를 대상으로 판매가 이뤄지고 있습 니다.. 특히 세계 1, 2위 임플란트 전문기업인 스트라우만사 및 노벨바이오케어 등을 통하여 확고한 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 2020년 11월에는 중국 NMPA의 판매 품목 허가를 획득하여 아시아의 거대시장이라 불리우는 중국에 제품 판매를 본 격화 하였습니다. 또한 기존 수출 품목에 추가적으로 조직재생 치료 적용 분야로 제품군을 확장해 펩타 이드 융합의료기기와 펩티콜 이지그라프트를 개발하는데 성공했습니다. 해당 제품들 은 세계 최초로 상용화를 진행 중에 있습니다. 이미 확보된 판매 네트워크를 이용해 해당 제품들의 판매가 진행될 경우 수출액은 더욱 증가할 전망입니다. 1) 치과용 조직재생 소재 사업 당사의 기반사업인 치과용 조직재생 소재 사업은 지속된 연구성과를 통해 현재 국내 외 지속적 성장을 하고 있으며, 특히2020년도에는 아시아의 거대시장인 중국에서 N MPA 판매 품목 허가를 획득하였습니다. 이는 중국에서의 임상시험을 실시하여 모든 관찰 및 결과를 확인하여 제품력 및 안전성 모두 검증받아 승인받은 결과입니다. 당사는 기반사업군에서도 계속되는 연구개발을 지속적으로 하고 있으며, 현재는 콜 라겐 재생소재 관련하여 독일의 프랑크푸르트 대학에서 임상을 진행 중에 있으며, 국 내에서는 서울대학교 병원을 통하여 임상 진행 중에 있습니다. 또한 고령화 사회 이슈 해결분야 중 하나인 저작기능(씹는기능)의 확실한 회복을 통 한 노인의 구강건강 증진을 위해 노화로 흡수되고 감퇴된 노인을 비롯하여 만성질환 자를 위하여 치과 치료제 및 치과 의료기기 시장을 선도할 수 있는 차세대 미래유망 치아기능 회복 원천기술을 확보하고 실용화하여 노인층을 포함한 국민행복증진에 이 바지하고자 연구개발을 진행 중에 있습니다 2) Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기 본 의료기기는 기존의 콜라겐에서 진일보된 최초의 특정아미노산 함유 콜라겐이며, 생리활성인자로서 항염기능/후성유전체 제어기능성 펩타이드를 “ 콜라겐특화 결합 기법” 으로 연결토록 하였습니다. 더 나아가 상기 생리활성 펩타이드 함유 그라프트 소재는 특정 파장의 광원에 의해 가교, 안정적으로 펩타이드를 방출하고 최종적으로 염증환경을 제어하는 이중효과를 얻을 수 있도록 고안되었습니다. 본 프로젝트는 범 부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 정부지원을 받아 2024년도까지 연구수 행할 계획입니다. 연구개발의 적용분야는 염증성 치주조직재생 모델부터 시작하여 근육손상시의 근육 보충재 및 근육 재생 유도 콜라겐 이식재 및 악안면 수복에 필요한 재생 촉진 기능성 수복용 의료기기로 적용될 수 있습니다. Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기는 최초의 염증제어를 기 반한 조직재생 의료기기로서 현재 동물실험(성견실험)에서 세포 내 투과된 펩타이드 기반 조직재생 치료제가 치주조직 내 염증 진행을 완벽히 차단하는 효과를 확인하였 습니다. 이러한 효능을 바탕으로 세포 내 염증인자를 차단하고 세포조직의 재생을 촉 진시키는 새로운 기전의 조직재생 의료기기 및 치료제를 개발할 계획입니다. 2) 구강질환 조기진단키트 및 치료제 개발 고령 인구가 증가함에 따라 치아 상실에 대한 치과 진료의 수요 및 임플란트 저변이 노령의 인구로 확대되고 있습니다. 그 결과 임플란트 식립 시 문제점(식립 위치 이상, 골 결손, 골 재생 실패, 각화치은의 부재)과 사후 관리력(치태 관리)의 부재로 인한 치주 질환의 발생이 현대의 새로운 문제로 부상하였으며 이에 따른 유지-관리의 중 요성이 대두되고 있습니다. 치주질환을 조기에 진단하는 기술은 치주질환에 대한 적극적인 처치를 가능하도록 하며 환자의 자연치아 유지에 도움이 되며 또한 치아상실로 인한 임플란트와 같은 보 철 치료 필요성을 낮추어 의료자원의 효율적인 배분 측면에서도 유리합니다. 전 세계적으로 의료분야의 서비스는 환자 중심의 헬스케어로 변화되면서 치주질환과 관련된 임상정보를 모니터링하기 위해 다양한 연구가 진행 중이지만, 긴 분석 시간, 고가의 분석 장비 필요 및 고급 분석 인력의 요구가 한계로 작용하여, 병원에 내원해 야 하는 적절한 시기를 안내해줄 수 있는 치주질환 조기진단 의료기기는 현재 개발이 미흡한 실정으로 구강건강을 관리하기 위한 실시간 진단 모니터링 시스템 및 사용자 에게 편안한 시스템을 제공할 수 있는 환자 개인 맞춤형 건강진단기기의 개발이 절실 합니다. 이에, 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 정부지원을 받아 2024년도까지 연구개발할 계획으로 가장 빠르게 치주염 진단센서의 상용화를 목표로 연구개발 진 행중입니다. 2-1. 신성장동력사업 펩타이드 의약품 연구개발 사업 1) 펩타이드 의약품 개발 기술 (가) 펩타이드 발굴기술 (PEPscovery) 질환별 환자의 조직샘플에서 발현이 증가되는 단백질에 대한 빅데이타 및 염증 및 종양과 같은 질환모델을 구축하였습니다. 특정 질환을 유발하는 세포내 또는 세포외 타겟을 선정하고 in vitro 또는 in vivo phage display (파지 디스플레이)를 통해, 세포내/외에 존재하는 특정 타겟에 결합력을 가진 펩타이드를 발굴하였습니다. 질환 타겟 결합 펩타이드 발굴 과정.jpg 질환 타겟 결합 펩타이드 발굴 과정 타겟에 결합력을 가진 펩타이드에 대한 서열분석 및 합성을 통하여 생리활성 펩타이드 라이브러리를 구축하고, 펩타이드의 세포 수준 및 동물에서의 효능을 검증하였으며, 현재 420여종의 생리활성 펩타이드를 발굴하여 신약후보 물질로 개발 중입니다. 생리활성 펩타이드의 신약후보물질로 개발과정.jpg 생리활성 펩타이드의 신약후보물질로 개발과정 타겟의 위치를 기준으로 구분했을 때, 질환의 종류에 따라 세포 내부 또는 외부에 존재하는 바이오마커가 다릅니다. 각각의 바이오마커에 대한 결합력이 있는 생리활성 펩타이드를 in vitro/in vivo phage display로 발굴함으로써, 마이오마커의 발현을 조절하여 질환을 치료할 수 있습니다. 골질환의 경우 세포외부에 있는 단백질을 타켓으로 하여 골재생을 증가시키며, 염증질환의 경우, 세포내의 염증신호에 관계하는 전사인자를 조절하여 염증을 억제하게 합니다. 생리활성 펩타이드 의약품은 저분자 합성물질 및 단백질 의약품과 비교했을 때 아래와 같은 특징이 있습니다. 저분자 합성물질의 경우, 타겟에 대한 비가역적인 결합을 함으로써 반감기가 길고 안전성에 대한 문제가 있습니다. 단백질 의약품의 경우, 면역반응의 유발 및 장기간 투여 후 효과가 감소하는 가능성이 있으며, 반감기가 짧습니다. 펩타이드 기반 치료제는 저분자 약물보다 독성이 적으며, 단백질 약물처럼 면역반응을 유발하지 않으며, 타겟에 대한 반응성이 크지만, 가역적인 반응이기 때문에 안전성에 큰 문제가 없습니다. 특징> 구 분 제조방법 특징 투여경로 저분자 의약품 화학합성 약효는 강하나, 수용체에 비가역적으로 결합하여 독성이 큼 경구, 주사 단백질 의약품 세포배양 및 발현 면역반응 유발 및 장기간 사용시 약 효 감소 우려. 세포내 타겟을 가진 경우, 효과가 없음. 세포주 관리가 매우 중요함. 주사 유전자 치료제 세포배양 세포내로 전달하기 위해 바이러스성 벡터 사용. 바이러스에 의한 염증, 암발생 가능성 있음. 비바이러스성 벡터는 전달 효율이 낮으며, 세포에 대한 독성이 있음. 주사 세포치료제 세포배양 세포가 분리정제가 안 될 경우, 예측할 수 없는 부작용이 발생할 수 있음. 품질관리가 어려움. 주사 펩타이드 의약품 화학합성 면역반응 적음. 수용체에 대한 가역적 결합 및 활성 조절 가능. 품질관리가 용이함. 경구투여 제형으로 개발 가능.주사 (나) 펩타이드 의약품 개발 및 표적선택적 세포내 전달기술(TOPscovery) (1) 표적 세포 내부로의 단백질, 항체, 유전자 전달 세포내부에 존재하는 타겟에서 작용을 하는 단백질, 항체 등은 분자량이 크고, 올리고뉴클레오타이드의 경우 음전하를 띄고 있기 떄문에 세포막을 통과할 수가 없습니다. 따라서, 이들 물질의 효과를 증가시키기 위해서는 세포내 전달기술이 필요합니다. 또한, 목적하는 세포 또는 조직으로 이행을 증가시키기 위해, 타겟팅 잔기가 필요합니다. NIPEP-TPP(NIBEC peptide (NIPEP) with target tissue penetrating property (TPP) 라고 명명된 기술은 다음의 3가지 부분으로 구성되어 있습니다. 1) 타겟팅 잔기 (Targeting moiety (=Tissue homing peptide), 2) 세포투과 펩타이드, 3) 링커부위 (Cargo molecule과 연결되는 부분). Cargo는 치료목적으로 사용되는 단백질, 항체, 유전자 (siRNA, mRNA, miRNA, antisense oligonucleotide)를 사용할 수 있습니다. nipep-tpp의 개념도.jpg NIPEP-TPP 의 개념도 NIPEP-TPP는 타겟부위로 이동하여, 세포표면의 특정 마커를 인식하여 결합하고, 그 후 세포투과 펩타이드에 의해, 세포막을 벌리면서 투과가 됩니다. 투과가 종료되면, 세포막은 원래대로 회복됩니다. 타겟부위가 아닌 세포 또는 조직에서는 세포표면 마커가 없기 때문에, 세포안으로 투과될 수 없습니다. nipep-tpp 의 작용기전.jpg NIPEP-TPP 의 작용기전 타겟 세포 또는 타겟 조직에 전달된 nipep-tpp.jpg 타겟 세포 또는 타겟 조직에 전달된 NIPEP-TPP NIPEP-TPP는 일반적인 수용체 기반 엔도사이토시스 (endocytosis)와는 다르게, 에너지와 무관하게 세포막을 직접 투과하는 것입니다. 따라서, 낮은 온도에서도 세포막의 투과가 가능합니다. 에너지 비의존적(energy-independent)인 세포 투과.jpg 에너지 비의존적(energy-independent)인 세포 투과 NIPEP-TPP를 이용하면 카고 물질의 체내 안정성과 생체이용률을 증가시켜 결과적으로 효과를 증가시킬 수 있습니다. 이 기술은 세포내 타겟 또는 특정 조직(예: 종양, 뇌혈관 장벽(blood brain barrier)) 에서 작용하는 의약품에도 적용이 가능합니다. nipep-tpp-bbb 에 의한 뇌전달.jpg NIPEP-TPP-BBB 에 의한 뇌전달 실제로 NIPEP-TPP는 글로벌 빅파마와 함께 신약 공동연구 개발관련 계약을 체결하였습니다. 본 계약에 따라 글로벌 빅파마의 신약후보물질을 받아서 나이벡의 자체 플랫폼에 맞추어 신물질을 만들어 이에 대한 효과를 양사가 검증하는 것으로 이후 상업적인 필요에 따라 상용화 관련 계약을 진행할 예정입니다. 유전자 전달 기술은 크게 바이러스를 수송체로 사용하는 방법, 합성 인지질이나 합성 양이온성 고분자 등을 사용하는 비 바이러스성 방법으로 구분됩니다. 면역원성이 낮아서 반복투여가 가능하고 안전성이 높은 장점이 있는 비 바이러스성 유전자 수송체 연구는 인지질로 구성된 리포솜 나노입자를 이용하는 방법과 양이온성고분자를 이용하는 방법으로 크게 구분할 수 있습니다. 바이러스를 이용한 전달법은 전달효율은 높으나 안전성에 우려가 있으며, 리포좀 나노입자를 이용한 방법은 나노입자가 온도에 따라 불안정하다는 단점이 있습니다. 양이온성 비바이러스 수송체는 안전성에 대한 문제는 크지 않으나, 유전자 전달 효율이 크지 않습니다.나이벡은NIPEP-TPP 기술을 적용하여, mRNA, siRNA, miRNA를 세포안으로 효과적으로 전달할 수 있으며, 각 조직 또는 세포에 적합한 유전자의 발현을 조절할 수 있습니다.나이벡은 이러한 NIPEP-TPP 를 적용한 유전자전달 융합체 관련하여 일본의 다이치산쿄와 공동연구계약을 체결하였습니다. 나이벡은 약물접합 및 안정성 등 시험관 실험(in-vitro) 단계의 검증을 진행하며, 다이치산쿄는 생체실험(in-vivo)단계의 검증을 진행합니다. 공동연구는 일반적으로 기술이전 옵션이 부여된 공동개발 계약으로 성료시 기술이전 성과를 기대할 수 있습니다. (2) 제형설계 기술 (가) 경구전달 제형 (oral delivery formulation) 펩타이드 또는 단백질은 소화관내 효소에 의해 분해되기 때문에 경구제형으로 투여가 불가능합니다. 이에 따라 대부분의 펩타이드, 단백질 의약품은 주사제형으로 개발 및 적용되고 있습니다. 당뇨, 관절염 같은 만성질환에 사용하는 단백질 의약품의 경우, 장기간 동안 주사를 맞아야 되기 때문에, 환자들의 고통이 많습니다. 경구제형으로 개발이 가능하다면 환자순응도와 적용의 편리성이 증가할 수 있습니다. 나이벡의 소화관내 안정성을 증가시키는 기술에 의해 펩타이드 또는 단백질의 경구전달 제형으로 개발이 가능합니다. 특히, 경구전달 제형은 장에서만 전달될 수 있도록 조절하여 염증성 장질환 (inflammatory bowel disease) 치료제 개발에 응용이 가능합니다. 경구 전달 제형의 설계.jpg 경구 전달 제형의 설계 (나) 바이오소재 표면 결합기술 바이오소재에 결합력이 있는 펩타이드 (NIPEP-SBP)를 링커로 사용하여 생리활성 펩타이드를 바이오소재에 결합시킬 수 있습니다. 이를 통해, 바이오소재의 재생 기능과 같은 생리활성을 증가시킬 수 있습니다. 콜라겐, 헤파린, 피브린, 라미닌과 같은 생체고분자, 칼슘포스페이트와 같은 무기질, 임플란트에 사용되는 티타늄, 지르코니아 등 금속에 결합력이 있는 펩타이드를 사용하여 표면에 고정이 가능합니다. 바이오 소재 표면 결합 기술 응용.jpg 바이오 소재 표면 결합 기술 응용 바이오소재 표면 결합 펩타이드는 단순한 물리적 흡착의 경우보다 결합력이 강하며, 화학적 가교제를 사용하지 않았기 때문에 잔류 가교제에 의한 독성 문제가 없습니다. 고정하고자 하는 단백질을 변성시키지 않고, 체내에서의 안정성과 국소체류성을 증가시킬 수 있습니다. 비교> 구 분 화학적 고정방법 물리적 흡착방법 당사 바이오소재 표면 결합성 펩타이드 특성 가교제 (cross linker)를 사용하여 소재의 표면에에스터 결합 또는 아마이드 결합과 같은 공유결합을 형성하므로, 장기간 동안 안정하게 결합을 유지가능단백질 소재에 고정하는 경우 가교제를 사용함으로써 단백질구조의 변성을 초래하여 단백질의 활성이 감소할 가능성이 있음 가교제를 쓰지 않으므로 단백질 소재가 변형될 염려가 없음물리적인 흡착은 비공유 결합에 의해 부착되어 있는 것이므로, 시간이 지나면 결합력이 약해져 해리됨 특정 바이오소재 결합능이 있는 펩타이드를 사용하여 직접 소재에 부착할 수 있으며, 조직재생 효과가 있는 펩타이드와 융합하여 사용이 가능함. 단백질 소재의 변형이 없으며, 추가적인 공정이 필요없음. PEPscovery를 응용하여 다양한 소재에 대한 부착 펩타이드를 발굴가능 2) 펩타이드 의약품 파이프라인 가) NIPEP-PF 폐섬유증 치료제 섬유화란 어떠한 이유로 장기의 일부가 굳는 현상을 말하며, 폐섬유화나 간섬유화가 대표적인 병으로 언급이 되고 있습니다. 특히 섬유화의 치료제가 시급한 이유로는 폐섬유증 치료제에 대한 미충족의료수요가 높기 때문입니다. 현재 허가받은 2종류의 약물은 섬유화억제 효과가 크지 않기 때문에, 새로운 기전의 의약품이 필요합니다. 당사는 폐섬유증 치료제에 대해서 현재 전임상에서 효능과 안전성을 확보하였고, 피 하주사형태로 글로벌 임상 1상 시험 중에 있습니다. 본 임상 1상 시험은 18~60세의 건강한 성인 32명을 4그룹으로 나눠 약동학적 특성 및 안전성, 내역성 및 면역원성을 평가하며, 단계적으로 약물의 용량을 높여가며 투 약을 실시하였습니다. 인체 허용 최대 용량인 400㎎까지 투약을 진행하여 최고 수준 의 안전성 입증 기준을 적용한 검증을 진행하였습니다. 다음 단계에서는 폐섬유증의 실제 환자를 대상으로 주기적, 반복적 약물투여를 통하여 약물의 최적 효용량과 실제 효능을 검증할 계획에 있습니다. 나) NIPEP-IBD, 염증성 장질환 치료제 염증성 장질환은 자가면역질환 중 하나이며, 궤양성 대장염과 크론병으로 나눌 수 있습니다. 유전적, 환경적 요인에 의해 발생하며 100가지가 넘는 유전자들과 음식, 스트레스와 같은 요소들이 장내의 세균에 변화를 일으키고 보호 면역기능을 약화시 켜 장내에 염증을 일으키게 됩니다. 그 외에도 다른 종류의 감염이나 장내 mucosal i ntegrity가 감소하여 균들이 침투가 깊게 되어 면역반응을 유도하게 되고, 계속된 면 역반응은 장 점막 세포를 파괴하여 자가 회복이 불가능하게 됩니다. 현재, 1차 치료 로 사용하는 약물은 Aminosalicylic acid 로 주로 증상완화에 사용하고 있으며, 이 약 에 반응하지 않을 때, 스테로이드를 사용하게 되나, 효능이 없거나 부작용이 발생하 게 되면, 면역제제나 생물학적 제제를 사용하게 됩니다. 생물학적 제제인 TNF-a 차 단제는 면역반응을 오히려 억제하는 부작용을 가지고 있습니다. NIPEP-IBD는 장 내피세포에 있는integrin을 통해, 손상부위로 장세포의 이동증가, tight junction 단백 질의 발현을 증가시켜 손상된 장점막의 재생을 촉진합니다. 급성 환자를 대상으로 한 피하주사형태와 치료 후 유지 복약 처방 및 환자의 복약 순 응도를 증가시키기 위한 경구제형 형태로 동시 개발 중에 있습니다. 특히 피하주사형 태로는 이미 임상 1상에 필요한 자료를 확보하였습니다. 염증성 장질환치료제 NIPE P-IBD는 해외 기관으로부터 연구지원을 받아 전임상 연구가 진행되고 있으며 전임 상이 완료되는 시점에 글로벌 임상 1상 진입을 계획하고 있습니다. 다) NIPEP-OSS, 골다공증 치료제 NIPEP-OSS는 골조직의 세포외기질과 친화성이 있으며, 줄기세포 또는 조골세포에 골조직으로의 분화를 촉진하여 골재생을 증가시킵니다. 또한, 줄기세포에 처리하였을 때, 골조직으로 분화를 촉진시키고, 지방조직으로 분화는 억제합니다. 이는 폐경후 지방조직의 증가로 비만이 증가하는 골다공증 여성에게 유리한 작용입니다. 골다공증 동물 모델에서 골밀도를 증가시켰으며, 반감기는 2-3시간으로, 골조직에 선택적으로 분포하여 효과를 내기 때문에, 안전합니다. 실제로, 단회 피하 주사에서 1700mg/kg까지 부작용이 없었고, 4주 반복투여독성시험에서 NIPEP-OSS에 의한 부작용이 없었으며, 면역반응을 유발하지 않았습니다. 전임상 독성시험(독일 소재 GLP 기관, LPT)을 완료하였고, 2018년 12월에 식약처 임상1상 시험 승인을 신청하여 2020년 2월 승인을 득해 현재 서울아산병원에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 기존의 골다공증 치료제는 골흡수를 억제하는 기전인 비스포스포네이트가 가장 많이 사용되고 있으나, 장기간 사용시 과도하게 골흡수를 억제하여 골질이 약해서 골절 위험이 증가합니다. 유일한 골재생 촉진 기전의 테리파라타이드는 고칼슘혈증을 유발하거나, 장기간 사용시 골육종을 일으키는 위험성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 치료제와 비교> 구 분 Bisphosphonates (alendronate) Teriparatide NIPEP-OSS 작용기전 골흡수 저해 골형성 증가 골형성 증가, 지방축적 억제, 뼈조직 및 골아세포에 대해 선택적으로 작용 부작용 -소화기계 부작용 -턱뼈 괴사 -저칼슘혈증 -골질이 각화되어 장기간사용시 골절 위험이 증가함 -장기간 사용시 골육종위험 -고칼슘혈증 현재까지 알려된 부작용없음 투여간격 매일-매주 경구투여 매일 피하주사 매주 피하주사 적응증 골다공증 골다공증 골다공증, 국소 골재생 라) NIPEP-NASH, 비알코올성 지방간염 치료제 비알코올성 간질환은 간내 단순지방침착 (steatosis)부터 지방간염, 간경변에 이르는 다양한 질환을 포괄하며, 비만 또는 인슐린 저항성으로 인한 간세포내 지방침착, 유전적인 원인 등을 그 이유로 보고 있습니다. 현재, 비알코올성 지방간염 치료제로서 FDA 허가를 받은 약물은 존재하지 않는 상황입니다. 일부 개발되는 약물들은 독성 때문에 임상시험 중에 중단이 된 약물들도 있습니다. methionine 결핍 식이에 의해 지방간 유발 동물모델에 투여했을 때, NIPEP-CARE에 의한 비알코올성 지방간의 NAS score (ballooning degeneration, lobular inflammation, steatosis)가 감소하였고, 간과 혈액에서 염증성 사이토카인의 발현이 감소하였습니다. 현재 다양한 간질환 모델에서 전임상 효능시험을 진행 중이며 간 섬유화 억제 효과를 확인하였고, 간 줄기세포에 대한 영향을 규명하여, NASH 치료제로 개발 중에 있습니다. 마) NIPEP-CARE(항염증) NIPEP-CARE는 인체내 면역에 관계하는 단백질로부터 유래한 펩타이드로서, 염증 신호에 관계하는 전사인자를 억제하여 염증성 사이토카인의 생성을 억제함으로써 항염증 효과를 가지게 됩니다. 당사는 이에 관절염 치료제와 적응증 확대로 코로나바이러스 감염치료제로 현재 연구개발 중에 있으며 이는 바이러스 억제뿐 아니라 코로나 바이러스로 인한 염증성 사이토카인 폭풍까지 억제하는 기전으로 현재 연구개발 진행 중에 있습니다. 또한 한국화학연구원에서 도입한 약물재창출 의약품과 범용 치료요법을 진행하고 있습니다, 바) 돌연변이 KRAS 타겟 항암 치료제 폐암, 췌장암, 대장암과 같은 암은KRAS에 다양한 돌연변이가 생김으로써, 암이 발생합니다. 이 KRAS는 세포안에 존재하기 때문에, 약물이 세포를 투과하여 항암효과를 낼 수 있습니다. 돌연변이 KRAS를 억제할 수 있는 항체, siRNA에 NIPEP-TPP를 도입함으로써 전달효율을 증가시켜, 항암효과를 달성하였습니다. 또한, 돌연변이 KRAS를 분해시킬 수 있는 degrader와 이 degrader를 코딩하는 mRNA를 개발하여, NIPEP-TPP를 도입하여 돌연변이 KRAS를 분해하였습니다. 이들 돌연변이 KRAS를 타겟하는 항암치료제는 xenograft, orthotopic lung cancer 동물모델에서 암 억제 및 생존률 증가효과를 보였습니다. 항암제 파이프라인> NIPEP-TPP PROGRAM CANDIDATE NOTE NIPEP-TPP-anti-mt KRAS Ab 항암제 (폐암) 종양치료기전확인 전임상효능 연구중 해외제약, 바이오텍과 협업중 NIPEP-TPP-anti-mt KRAS degrader 항암제 (폐암) 종양치료기전확인 해외제약, 바이오텍과 협업중 (종양크기 90%감소 확인) NIPEP-TPP-anti-mtKRAS mRNA 항암제 (폐암, 대장암) 종양치료기전확인 해외제약, 바이오텍과 협업중 NIPEP-TPP-anti-mt KRAS siRNA 항암제 (폐암, 대장암) 생체 내 효능 입증 유전자 기반 항암 신약 효능 입증 (종양크기 87%감소 확인) 약물전달체 최초 도입 3) 펩타이드 의약품 진행 현황 및 예상 파이프라인 진도.jpg 파이프라인 진도 4) 펩타이드 원료 의약품 CDMO 사업 펩타이드는 20 세기 중반부터 이미 의약품으로 이용되고 있으며, 내분비 대사 질환 의 성장 호르몬과 암 치료시 호르몬 치료로 많은 제품들이 출시되고 있습니다. 최근 에는 펩티드의 화학 수식 기술 개발 및 치료용 펩티드 백신의 개발 등으로 의약품으 로의 가능성이 더욱 확대하고 있으며, 2000 년 이후 임상 시험이 실시되고 있는 개발 후보 품의 수도 급증하여 2010 년 시점에서 100 개 이상의 신규 펩타이드 의약품의 개발 제품이 임상 시험 단계에 있습니다. 현재 글로벌 시장에서 펩타이드 의약품은 바이오의약품의 10%를 차지하고 있습니다. 또한 펩타이드 의약품은 고분자 항체, 백 신 등과 비교할 때 제조원가에서 우위를 차지하고 있고, 펩타이드 의약품은 비만, 당 뇨와 같은 대사질환과 항암제 분야에서 각광을 받고 있으며 이외 면역치료제, 호르몬 치료제 등 다양한 적응증에서 연구되고 있습니다. 특히, 향후 성장성을 보이는 시장은 재생치료제로 섬유증을 정상상태로 되돌려 놓는 치료제, 예컨대 폐섬유증 및 간섬유증 치료제와 염증성 장질환치료제의 재생치료 확 보분야라고 하겠습니다. 이 분야는 아직까지 마땅한 치료제가 없어 개발 초기단계에 서도 많은 관심을 받고 있습니다. 지속적인 성장을 보이고 있는 펩타이드 의약품 시장에 있어, 당사는 현재 펩타이드 제조 시설을 구축하고 GMP 허가를 2022년에 획득하였고, 항암제 펩타이드 의약품 의 하나인 Leuprolide acetate에 대해 품목허가를 획득하였습니다. 당사는 의약품 펩 타이드의 품목 허가 경력과 제조 관리 역량 등을 기반으로 제약사로부터 펩타이드 의 약품 개발 합성 의뢰를 받아 펩타이드 의약품을 생산하는 위탁계약생산사업을 당사 의 주요 사업분야로 추가하였습니다. 이는 당사 고유의 의약품 인허가 사업에 추가된 사업으로 이미 수조원 단위 시장으로 성장한 의약품 시장에서 펩타이드 의약품이 차 지하는 비중이 10% 내외임을 감안할 때 향후 수익 성장에 현격한 기여를 할 것으로 예상됩니다. 5) 가격 경쟁력 기존의 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재, 조직재생용 바이오소재, 구강보건제 품, 바이오의약품 시장은 수입 제품이 주도하고 있습니다. 당사 제품의 시장 점유율 을 높이기 위해서는 가격경쟁력이 중요한 역할을 합니다. 현재 유전자재조합 기법으 로 제조되는 바이오 의약품은 고가입니다. 당사의 비천연 합성법으로 생산한 펩타이 드는 기존 생물학적인 방법으로 생산한 바이오의약품 (단백질, 펩타이드)에 비하여 순도가 높고, 대량생산이 가능하여 생산단가를 낮출 수 있습니다. 또한, 당사만의 독 창적인 서열을 가지고 있어서, 기술 수출도 가능합니다. 골이식재의 경우 원료를 국내에서 충당하고, 수율을 증가시킴으로써 생산원가가 낮 습니다. 따라서 기존의 고가 수입제품과 비교했을 때 가격 경쟁력이 있습니다. 또한, 당사의 구강보건제품은 코팅형 젤 타입으로 제품화하여 소량 사용으로도 빠른 효과 를 보이고 GMP 시설에서 대량 생산 공정을 확립하여 원가율이 낮습니다. 따라서 기 존 수입제품이나 생활용품의 가격제한선 이하로 판매가가 책정되더라도 충분한 수익 을 얻을 수 있습니다. 6) 수익창출의 지속성 수익을 지속적으로 창출하기 위해서는 시장점유율을 계속 증가해야 합니다. 소비 수준 향상으로 인하여 치아미백 및 구강 질환 치료에 관한 관심이 높아지고 있습니다. 당사의 약물전달시스템기술을 바탕으로 우수한 성능의 제품을 개발하여 시장점유율을 증가 시킬 수 있습니다. 또한 고령화 사회 도래로 인하여 치주질환 환자가 늘고 임플란트 시장의 성장과 더불어 골이식재의 수요는 점점 커지고 있는 있습니다. 또한 당사의 말뼈 기반 골이식재는 광우병 우려로 소뼈를 이용한 골이식재의 사용이 점점 제한되는 점을 감안 할 때 시장의 확대가 기대됩니다. 우수한 성능과 안전성으로 인해 국내시장에서의 점유율을 높여가고 있으며 말뼈 기반 골이식재는 유럽 인증 및 미국 인증을 획득, 이를 교두보로 한 전세계 수출을 목표로 하고 있습니다. 7) 개발 시간 단축 시장 선점을 달성하기 위해서는 제품의 개발 시간을 단축해야 합니다. 당사의PEPscovery 기술을 이용하여 신속하고 효율적인 약효 성분의 스크리닝이 가능합니다. 기존의 바이오 의약품 개발 기술인phage display 및molecule docking 방법과 비교하여 목적 펩타이드를 분리한 후 기능 확인에 있어서도 당사의 조직재생능, 염증제어능, 항균력 등에 대한 시험 프로토콜이 정량화 되어 있어 신속하게 기능을 평가하여 후보물질을 확정하는데 드는 시간, 비용이 절약됩니다. 당사는 연구 네트워크를 구축하고 있어 발굴될 물질에 대한 다양한 동물에서의 성능 시험을 실시할 수 있습니다. 또한 자체 펩타이드 합성 설비가 구축되어 있고, TOPscovery 기술을 응용하여 신속하게 제형을 설계할 수 있습니다. 8) 기술의 응용범위 기술의 응용 범위가 넓어서 의약품 외에 다른 시장으로 응용가능한 경우 빠른 개발로시장의 선점이 가능하고 다양한 수익원이 될 수 있습니다. 당사의 세포/조직 투과성 스마트 펩타이드는 항체, 다른 단백질 의약품의 세포내 투과를 증가시키는 등 약물전달을 위한 플랫폼 기술로 응용이 가능합니다. 또한, 바이오소재 표면 부착성 펩타이드를 이용하여 체내 안정성을 증가시켜 융합 바이오 소재로 개발할 수 있습니다. 당사가 개발한PEPscovery 기술은 의료공학, 조직공학, 생물학, 생화학 등 기초 연구 및 신약개발 등의 바이오산업에도 널리 이용될 수 있기 때문에 개발 기술의 민감성, 재현성, 정확성 등의 장점을 적극 활용할 경우 큰 시장 경쟁력을 갖고 있습니다. 최근 분자진단영역의 산업적 수요가 급격화되는 시점에 당사의PEPscovery 기술을 기반으로 한 빠른 스크리닝 기술을 접목하여 진단제품, 화장품, 백신 등으로도 적용이 가능합니다. 9) 지적재산권 당사의 보유기술에 대한 모방을 방지하기 위해 지적 재산권 확보가 필수적입니다. 당사는2006년부터 특허등록이 이루어졌습니다. 국내 특허의 유효기간은 출원일로부터20년으로 되어 있으므로, 2026-2030년까지 당사 소유기술의 특허권이 유지될 것입니다. 다양한 생리활성을 가진 펩타이드 뱅크를 구축하기에는 장기간의 축적된 연구 데이터와 발굴기술이 필요하므로, 기술복제의 난이도는 높다고 할 수 있습니다. 미국 및 유럽, 일본의 경우에도 기능성 펩타이드에 관련된 지적재산권은 극히 일부만확보하고 있는 실정입니다. 당사의PEPscovery기술은 일련의 조직 재생기능성 펩타이드 서열에 대한 포괄적인 다수의 지적재산권을 이미 등록하여 기술복제가 어려우며 이에 따라 당사의 기술에 대한 독보성을 확립하였습니다. 현재까지 국내 관련업계및 회사에서는 당사 소유의 펩타이드를 적용한 제품이 개발된 사례가 없습니다. 새로운 신규제품기술이 출현하는 것에 대한 대응방안으로, 기존의 지적재산권을 활용함에 있어 대량 생산 및 제품화에 따른 독창적인 특허의 확보가 필요할 경우에는, 현재 당사에서 출원 및 등록된 특허와 기존에 공개된 특허 등을 통합한 패키지 특허를 출원할 계획입니다. 10) 조직도 조직도.jpg 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황(기반 사업군) (단위: 백만원) 품목 제품 제품 설명 매출액(비율) 조직재생용바이오소재 치과용 골이식재 및 바이오소재 소뼈 및 말뼈의 염증유발 단백질을 제거하여 분말화한 치과용 골이식재 및 콜라겐 바이오소재 21,278(98.19%) 구강보건제품 치아미백제 및시린이치료제 - 카바마이드 퍼옥사이드와 에센셜오일, 자일리톨을 포함하는 개인용 치아미백제- 과산화수소 함유량 15%인 전문가용 치아미백제- 치아신경완화 성분을 치아내부로 전달해주고, 고분자코팅과 칼슘 형성 촉진 물질로 치아를 보호할 수 있도록 자극의 전달을 막아주는 시린이치료제- 치주조직 염증의 원인이 되는 치태와 치석을 제거하여 염증의 예방 및 억제 기능(임플란트주위염 치료제) - 치주질환의 원인균을 억제하는 항생연고제 336 (1.55%) 제품군.jpg 제품군 - 현재 진행중인 신규사업으로는 약물전달시스템 기술, 펩타이드 공학기술, 조직재생용 바이오소재개발기술을 바탕으로 제품을 개발하고 있으며, 그 중 펩타이드 기반 융합 바이오소재, 펩타이드 기반 치료제 사업을 수행하여 연구개발 중에 있습니다. 펩타이드 분야.jpg 또한, 펩타이드 원료의약품을 대량생산할 수 있는 생산시설을 확보, 이에 대한 GMP 를 획득함에 따라 펩타이드 사업분야에서도 CDMO 사업을 통한 외형성장을 기대할 수 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이당사의 주요제품 등의 가격과 변동추이는 아래와 같습니다. (단위: 원) 품목 제품 2022년(제19기) 2021년(제18기) 2020년(제17기) 조직재생용바이오소재 치과용골이식재 43,247 42,905 42,864 구강보건제품 미노큐어 43,091 39,065 39,065 (주1) 가격 산출 기준가격 산출 = 총 판매금액(원화) ÷ 총 판매수량(개)※ 총판매수량 : 제품 규격에 상관없이 누적판매수량 적용. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준의약품 또는 의료기기를 판매하기 위해서는 각 제품에 대한 안전 및 성능에 대한 기준을 규정하고 있으며 이 기준을 충족해야 인증기관에서 허가를 받을 수 있습니다. 또한 다른 국가들도 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입현황 (단위 : 천원) 품목 2022년(제19기) 2021년(제18기) 2020년(제17기) 조직재생용바이오소재 주재료 823,528 661,334 218,144 포장재 434,730 352,791 163,682 소계 1,258,258 1,014,125 381,826 구강보건제품 주재료 25,261 141,564 90,669 포장재 17,916 23,458 17,899 소계 43,177 165,022 108,568 기타 주재료 970,000 414,395 포장재 51,916 41,301 15,916 소계 1,021,916 41,301 430,311 합계 2,323,351 1,220,448 920,705 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 구분 단위 2022년(제19기) 2021년(제18기) 2020년(제17기) 치과용골이식재 동물뼈 마리 1,100,000 1,100,000 1,100,000 용기 ea 900 835 850 미노큐어 미노사이클린염산염 g 51,280 49,935 49,935 시린지 ea 310 315 315 (주1) 산출기준- 산출대상 : 주요 원재료- 산출단위 및 산출방법: 대상원재료의 산술평균 매입단가 (대상 원재료 매입금액 ÷대상 원재료 매입수량) 다. 생산설비의 현황 (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 자산별 기초가액 당기증감 당기상각 기말액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 토지 932 932 1,122 (13,304.40㎡) 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 건물 6,804 217 6,587 - 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 기계장치 456 115 236 335 - 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 시설장치 1,848 24 356 1,516 - 연구소 자가 서울시 종로구 율곡로 174 창경빌딩 7층, 8층, 9층, 11층서울시 종로구 대학로 101(연건동)서울대학교 치의학대학원 치과생체재료동 403호, 404호 기계장치 1,083 198 357 924 - 합 계 11,123 337 1,166 10,294 - 주1) 비고란은 공시지가입니다. 주2) 건물과 시설장치 일부는 차입금 담보로 설정되어 있습니다. 라. 생산설비의 투자계획 등 (단위 : 백만원) 사업부문 예상투자총액 연도별 예상투자액 투자효과 비고 자산형태 금 액 제20기 제21기 조직재생사업 기계장치 3,000 1,000 2,000 생산성향상, 매출증대 - 합 계 3,000 1,000 2,000 - - 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2022년(제19기) 2021년(제18기) 2020년(제17기) 제품매출 조직재생용바이오소재 수출 18,193,912 11,042,972 4,737,788 내수 3,084,206 2,195,306 1,311,568 소계 21,278,118 13,238,278 6,049,356 구강보건제품 수출 - - - 내수 336,096 289,281 202,390 소계 336,096 289,281 202,390 화장품외 수출 내수 91,308 소계 91,308 기타수익 및 상품매출 수출 56,225 97,812 14,056 내수 소계 합 계 수출 18,250,137 11,140,784 4,751,844 내수 3,420,302 2,484,587 1,605,266 합계 21,670,439 13,625,371 6,357,110 나. 주요 매출처 등 현황 국내 대기업 및 외국의 다국적 유통회사를 통해 판매를 하고 있습니다. 다. 수주상황치과용 골이식재의 경우 해외의 유수의 유통업체와 공급계약을 체결하여 판매중에 있습니다. (기준일 : 2022.12.31) (단위 :천미불 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 치과용 골이식재 2019-02-21 2024-02-20 - 21,982 - 15,540 - 6,442 합 계 21,982 - 15,540 - 6,442 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 ⓐ 신제품의 허가 및 출시예정치주조직재생용 바이오소재는 CE 및 FDA인증을 취득하였고, 또한 생산시설 확충이 2015년 하반기에 완료되어 2016년부터는 매출상승이 발생하였습니다. 그리고, 2018년 8월에 골이식재 콜라겐의 복합 바이오소재 제품의 CE인증이 완료되었고, 계약된 판매처로의 매출은 그 이후 점증적 성장세를 이어가고 있습니다. 또한 2019년 12월에는 동물유래 조직생체막을 이용한 흡수성 멤브레인(XenoGide)에 대한 국내 허가를 취득하여 2020년도부터 매출로 시현되고 있습니다. 또한 2020년 11월 중국의 NMPA로부터 품목허가를 획득하여 2022년도부터 큰 폭 의 매출 성장을 보였고. 콜라겐 치주조직 재생 소재 또한 CE를 획득하여 기존 판매처 를 통한 수출을 진행하고 있습니다. 이 외에도 현재 계속해서 신제품에 대한 해외 수출을 위한 인허가를 개별국가 대상으 로 진행하고 있으며, 콜롬비아 멕시코 등 남미 시장의 신규 허가를 획득하였습니다. ⓑ 해외시장 진출 미국과 유럽시장의 노벨바이오케어사와 수량 개런티와 단가 인상 등의 계약규모의 확대 공급계약과, 스트라우만사와 신규 공급계약을 2019년 2월에 체결하여 전세계적으로 안정적인 판매망을 확보하였으며, 2020년 11월에는 아시아의 거대시장인 중국에 판매 품목 허가를 획득하였습니다. 또한 중국 외 브라질 등 계속해서 개별 국가의 진입을 위한 허가 업무를 진행 중입니다. 또한 전세계 바이어들에게 호평을 받은 콜라겐 제품군 등의 신제품이 기존의 판매제품과 더불어 앞으로 매출상승에 큰 기여를 할 것으로 사료됩니다.ⓒ 펩타이드 CDMO 사업 계획지속적 성장을 보이고 있는 펩타이드 의약품 시장에 있어, 의약품 원료에 대하여 당 사는 2022년 펩타이드 원료의약품 제조시설에 대한 GMP 인증을 획득하였으며, Leu prolide acetate 에 대하여 품목허가 등록을 완료하였습니다. 이에, 당사는 현재 해외 제약사 1곳 및 국내 제약사 1곳으로부터 원료 및 약물전달수송체 관련 합성의뢰 검 토가 진행중입니다. 해당 제약사 외에도 공급을 타진하는 다수의 제약사들과 미팅을 진행할 예정입니다.ⓓ 기술이전 사업 확대당사는 펩타이드 발굴 및 제품화 기술, 조직재생용 바이오소재기술을 소유하고 있습니다. 이들의 기술이 적용되어 제품화 될 것으로는 펩타이드를 기반으로 한 섬유증치료제 NIPEP-PF 를 비롯하여 염증성 장질환치료제 NIPEP-IBD, 골다공증 치료제 NIPEP-OSS (OsseoTide)와 비알콜성지방간염(NASH)치료제 NIPEP-NASH, 그리고 항암치료제가 있습니다. 이러한 제품은 바이오 신약으로 분류되어 전임상 및 임상시험에 있어 막대한 비용과 시간이 소요될 뿐 아니라 생산 역시 매우 엄격한 기준에 의해 진행되어야 하므로 기술집약적 벤처기업이 이를 제품화 하는데는 제약이 있습니다. 2017년 1분기에 펩타이드를 응용한 플랫폼 기술에 대한 치과분야 기술이전이 이루어졌으며, 2019년 10월경에는 글로벌 Top 3 제약사와 펩타이드 플랫폼(선택적 세포투과기능성 펩타이드 플랫폼, NIPEP-TPP) 라이센스 옵션이 첨부된 공동연구개발 계약이 체결되었습니다. 또, BBB 셔틀 관련하여 일본의 다이치산쿄와 공동연구개발 계약을 체결하였고 이들은 향후에 기술이전 결과로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 지속적으로 연구계약 및 추가 기술이전을 추진하고 있어 당사의 매출증가에도 기여할 것으로 전망됩니다. 마. 판매경로 등ⓐ 판매조직 당사의 영업본부는 현재 대표이사가 겸직하고 있는 부분입니다. 당사의 매출은 현재까지는 영업본부에서 직접 영업활동을 통해 일어나는 것이 아닌, 소수의 메이저 판매유통회사와의 제휴로 일어나기 때문에 현 단계에서는 다수의 영업 인력을 요하지 않습니다. 이는 당사의 설립 이념인 지속적인 연구 및 고품질 제품의 생산에 집중할 수 있는 구동력이 되고 있습니다. 즉, 인력, 마케팅 비용 및 시간을 절감하여 연구개발에 매진할 수 있는 계기를 삼고자 하였습니다만 향후 매출이 증대되고 판매처가 다양화하면 영업조직의 확충을 계획하고 있습니다. ⓑ 판매경로 당사 매출액 대비 10% 이상의 매출을 기록한 제품군은 치과용 골이식재 및 치주조직 재생재로 상기 제품군이 전체매출의90%이상을 차지하고 있습니다. 조직재생용 바이오소재는 세계 유수의 임플란트 글로벌사와 장기계약을 통한 안정적인 매출이 실현되고 있습니다. 전문 구강의약품인 미노큐어는 국내 구강의약품 전문회사인 휴온스와 판매 제휴를 맺어 매출증가에 기여하고 있으며, 전문의약품인 미노큐어의 매출은 매년 성장 중에 있으며, 시장 점유율을 높여가고 있는 상황입니다. ⓒ 판매전략당사는 국내 같은 경우 유통 대리점과 병의원을 대상으로 직접 영업을 하여 그 매출을 높여가고 있으며, 해외 같은 경우 다국적 유통회사를 통한 판매전략으로 전세계 허가를 획득해 가면서 세계 시장점유율을 높여가고 있습니다. 또한 해외 수출 매출이 약 80~90% 를 차지하고 있기 때문에, 해외 판매를 위한 시판 후 임상(PMCF) 등을 통하여 영업활동의 유효 데이터를 확보하고 전문성과 기술력, 품질력을 글로벌 스탠다드에 맞춰 진행하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 기준일 현재 회사가 노출된 시장위험에서 가장 중요한 것은 환위험이라고 할 수 있습니다. 그러나 당사가 보유한 외화자산 등의 규모나 외화의 유출입 흐름 등을 감안할 때, 환율 변동에 따른 위험이 전체 경영에 미치는 영향이 크지 않고, 당사 규모나 보유인력 등을 고려하면 파생상품 활용 등을 통한 적극적인 위험관리 노력보다는 본연의 경영에 집중하는 것이 효율적이라고 판단하고 있습니다. 따라서 외화 유입과 유출의 적절한 매칭 등의 위험관리 방법만을 택하고 있습니다. 공시대상기간 동안 외환관련 파생상품 계약을 체결하지 않았으며, 현재로서는 단기간 내에 이러한 계약 등을 체결할 계획이 없습니다. 재무제표에 대한 주석의 위험관리 부분을 참조하시기 바랍니다. (가) 외환위험관리연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 외환환산손익 1,033,045 (1,033,045) 689,003 (689,003) (나) 이자율위험관리연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 차입금 8,462,137 6,246,908 이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 (84,621) 84,621 (62,469) 62,469 (다) 기타 위험 요소당사는 세계적인 고부가가치 제품을 개발, 제조, 판매하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 현저히 낮아 원재료 가격의 변동으로 인한 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미하며, 또한 원재료가 천연물(소뼈, 말뼈 등)인 경우 천재지변 등에 의해 원료수급이 불안정해질수 있으나, 이는 원료 수입 경로를 다양하게 하고 연간 필요 물량을 기확보한 상태로 공정을 진행하므로 크게 문제될 부분은 없습니다. (라 ) 파생상품거래 현황 당사는 자금운용의 일부로 증권회사의 주가지수 연계 수익증권(ELS) 등에 투자하고 있으며, 일반적인 금융상품약관의 적용을 받고 있습니다. 상품의 성격상 운용의 일부로 투자된 파생상품만 별도로 분리되어 있으며, ELS 등의 평가손익을 손익계산서에 반영하고 있습니다. 당사는 주가지수 연계 수익증권 중 원금보장이 가능한 ELB 로, 2022년 12월 31일 기준으로 주가지수 연계 수익증권(ELS) 등의 잔액은 8,041백만원 입니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요계약의 내용 (가) 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의현황은 다음과 같습니다 (라이센스아웃 계약 총괄표) (단위 :백만원 ) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 펩타이드 플랫폼 Straumann 전세계 (한국제외) 2017.03.21 각 제품별 및 국가별로 선정된 "제품 출시후 10년" 또는 "특허만료일"중 긴 기간 1,125 제품개발 논의중 합 계 1,125 주) 상기 금액은 계약일자의 최초고시환율인 1,124.50원을 적용. (1) 품 목:펩타이드 기반 치과질환 치료제 개발 기술이전 ①계약상대방 Straumann (유럽) ②계약내용 치료용 펩타이드 기술은 현재 전임상 단계로 향후 진행되는 임상비용 및 상업화에 소요되는 경비에 대하여는 별도로 지급받음. 임상완료후 제품을 출시예정이며, 향후 매출발생에 따른 경상기술료(running royalty)는 상기금액과 별도로 지급받음. 이전되는 기술에 대하여 계약상대방은 치과영역(Dental Filed)에서만 활용하는 것으로 제한됨. ③대상지역 전세계(한국제외) ④계약기간 계약체결일:2017.03.21 계약종료일:각 제품별 및 국가별로 선정된 "제품 출시후 10년" 또는 "특허만료일"중 긴 기간 ⑤총계약금액 초기기술료 USD 1,000,000 (한화 1,124,500,000원) ⑥수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment): USD 1,000,000 (2017.03.30 수취) 금액> 해당사항 없음 ⑦계약조건 계약금(Upfront Payment): USD 1,000,000 - 수취조건: 계약 체결 7일이내 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 ⑧회계처리방법 계약금 수취액 1,124,500,000원(USD 1,000,000)은 수익 인식 ⑨대상기술 치료용 펩타이드 신약 발굴 플랫폼 기술로 치과치료제, 치과재생용 바이오소재 개발 기술 ⑩개발진행경과 거래 상대방과 회사는 본 계약 체결 이후 펩타이드 기술을 적용한 제품 개발에 대하여 협의중으로, 우선적으로 치주염 및 임플란트 주위염 치료제와 충치치료제에 대한 공동연구개발을 진행 중임. ⑪기타사항 (나) 판매계약 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 천미불 ) 업 체 명 주요계약품목 계약일자 계약만료일 계약금액 Straumann 치과용 골이식재 2019-02-21 2024-02-20 21,982 합 계 2. 연구개발 활동 가. 연구개발 활동 개요 나이벡은 약물전달 플랫폼 기술과 펩타이드 의약품 치료제를 연구하고 있습니다. 약물전달 플랫폼 기술은 1) 세포/조직 선택적 세포투과성 펩타이드 전달체 (NIPEP-TPP), 2) 뇌혈액관문 (BBB) 투과용 펩타이드 전달체 (NIPEP-TPP-BBB shuttle), 3) 제형 설계 기술 (나노입자, IBD, NASH치료를 위한 경구제형 설계) 가 있습니다. NIPEP-TPP기술은 특히 돌연변이 KRAS를 타겟하는 항체, siRNA, mRNA에 이용되고 있으며, 뇌혈액관문 투과용 펩타이드는 glioma 치료에 응용될 수 있습니다. 또한, 제형설계 기술은 경구 투여가 불가능하다고 알려진 펩타이드의 경구 투여를 가능하게 함으로써, 환자들의 복약 순응도를 증가시킬 수 있습니다. 펩타이드 의약품 치료제로는 1) 재생기전의 골다공증 치료제 (NIPEP-OSS), 염증성 장질환 치료제 (NIPEP-IBD), 2) 항섬유화 기전의 폐섬유증 치료제 (NIPEP-PF), 비알코올성지방간염 치료제 (NIPEP-NASH), 3) 항암제인 돌연변이 KRAS를 타겟하는 항체, siRNA, 돌연변이 KRAS 분해제, 돌연변이 KRAS 분해제를 코딩하는 mRNA, 암줄기세포를 타겟하는 항암제 4) COVID19치료를 위한 항염증 기전의 펩타이드 (NIPEP-CARE), 약물재창출에 의해 개발된 코로나치료제 등이 있습니다. 나이벡의 플랫폼 기술 및 펩타이드 치료제 파이프라인.jpg 나이벡의 플랫폼 기술 및 펩타이드 치료제 파이프라인 나. 연구개발 담당 조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 중앙연구소는 크게 첨단소재개발과 품질 파트로 나눠지며, 첨단소재개발 관련하여 3개의 팀과 품질 관련 2개팀으로 구분되어 총 5개의 팀으로 이뤄져있으며 연구개발 조직 구성은 아래와 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요 업무 첨단의약소재연구팀 신제품개발팀 제품 연구설계 및 신제품 개발 관련 업무 펩타이드개발팀 바이오 의약품 관련 실험 및 연구개발 업무 효능평가팀 신제품 및 후보물질 등 효능 평가 업무 바이오소재 연구팀 바이오소재 개발팀 제품 성능 보증 위한 전반적 업무 바이오소재 최적화, 상용화연구팀 제품상용화 단계 품질관리 업무 및 중개연구(대량생산시 성능보증등) 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 (2) 연구개발 인력현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 7명, 석사급 14명 등 총 32명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위; 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 학사 외 합 계 첨단의약소재연구팀 신제품개발팀 1 3 1 5 펩타이드개발팀 2 7 2 11 효능평가팀 1 1 4 6 바이오소재 연구팀 바이오소재 개발팀 2 1 2 5 바이오소재 최적화, 상용화연구팀 1 2 2 5 합 계 7 14 11 32 당사는 공시자료 제출일 현재 전체임직원수의 약 35% 이상의 연구진과 개발인력을 확보하고 있는 R 모두 약학, 분자생물학,생화학, 유기합성, 화학공학 등의 전공자들로서 충분한 연구경험을 가지고 있습니다.당사는 당사의 우수연구인력 이외에도, 기타 국내 외 우수 대학 및 기관들과 연구협력 네트워크를 구축하여 기술의 완성도를 높일 수 있도록 제품 성능을 구현하는 기술들의 신뢰성을 확보할 수 있는 연구들을 진행하고 있습니다. (주)나이벡 중앙연구소에는 5개의 팀이 있으며, 신제품개발팀, 펩타이드 개발팀, 효능평가팀에서 펩타이드 발굴과 응용 및 조직재생용 바이오소재 개발, 의약품 제형설계의 기초 및 효력검증연구를 진행하고 있습니다. 특히 원천기술을 발굴하여 검증하고, 제형을 확립한 후 pilot형태의 시제품을 제작하여 생산본부와의 연계를 이루도록 하고 있습니다. 바이오소재 연구팀은 제품의 생산, 출하 및 유통이 제조기준 및 관리기준에 의거하여 엄격히 진행하고 있음을 항시 모니터링하여 최전방에서 보증하는 업무를 수행하며 특히 당사의 GMP인증, 각종 규격인증의 업무를 수행하고 있습니다. (3) 핵심연구인력이 중 당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 정종평, 연구소 전반의 총괄업무를 담당하고 있는 전무이사 박윤정, 중앙연구소 및 프로젝트 총괄업무를 담당하는 연구소장 이주연등 입니다. 대표이사인 정종평은 서울대학교 치과대학에서 치주학을 전공한 박사로 치주염증을 비롯한 치과 분야 관련 연구를 계속해왔으며, 치과 임상의로서 다양한 환자 케이스를 통하여 나이벡의 기반사업인 조직재생용바이오소재 연구개발에 이바지 하였으며 R 및 경영총괄을 맡고 있습니다. 또한 연구소의 총괄업무를 담당하는 박윤정 전무이사는 현재 서울대학교 치의학대학원 교수 재직중으로 당사의 연구개발 관련 산학협력활동 및 우수한 연구적 네트워크를 구축, 활용하여 우수한 양질의 연구 결과 도출에 이바지하였습니다. 박윤정 전무이사와 중앙연구소 프로젝트 총괄업무를 담당하는 이주연이사는 약학을 전공한 약학박사로 펩타이드를 이용한 약물전달시스템을 비롯한 펩타이드 기반 바이오 의약품 개발 관련하여 다수의 논문 및 특허, 그리고 영향력 있는 바이오 학회 초청 발표 등 활발한 연구 활동을 계속해오고 있는 당사의 핵심인력입니다. 현황> 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적(대표논문5건) 대표이사 정종평 총괄업무 서울대학교 치과대학 치의학 석사(‘72.02) 서울대학교 치과대학 치의학 박사(‘79.02) 미국뉴욕주립대학교 교환교수(82.12) 서울대학교 치과대학 교수(11.02) 서울대학교 치과대학 학장(02.02) 지능형생체게면공학 연구센터 센터장(‘09.03) The effect of the surface modification of titanium using a recombinant fragment of fibronectin and vitronectin on cell behavior, Biomaterials (26(25), 5153-5157), 2005 Electrospinning of chitin nanofibers: Degradation behavior and cellular response to normal human keratinocytes and fibroblasts, Biomaterials (27(21), 3934-3944). 2006 Assembly of collagen-binding peptide with collagen as a bioactive scaffold for osteogenesis in vitro and in vivo, Biomaterials (28(29), 4257-4267), 2007 Osteoblastic differentiation of human bone marrow stromal cells in self-assembled BMP-2 receptor-binding peptide-amphiphiles, Biomaterials. (30(21), 3532-3541), 2009 Peptide-mediated intracellular delivery of miRNA-29b for osteogenic stem cell differentiation, Biomaterials. 34(17):4347-59, 2013 Selective osteogenesis by a synthetic mineral inducing peptide for the treatment of osteoporosis, Biomaterials. 35(37):9747-54, 2014 Identification of cell-penetrating peptide domain from human beta-defensin 3 and characterization of its anti-inflammatory activity, Int J Nanomedicine.26;10:5423-34., 2015 Dual-function synthetic peptide derived from BMP4 for highly efficient tumor targeting and antiangiogenesis, nt J Nanomedicine. 11;4643-4656, 2016 Engineered synthetic cell penetrating peptide with intracellular anti-inflammatory bioactivity: An in vitro and in vivo study, J Biomed Mater Res A, 05 April 2021 전무이사 박윤정 연구소 전반 총괄업무 이화여자대학교 약학 석사(‘95.02) 이화여자대학교 약제학 박사(‘99.02) ISTN Inc., USA 책임연구원('03. 07) College of Pharmacy, University of Michigan 연구교수 ('03. 05) 서울대학교 치의학대학원 교수(현재) Intracellular delivery of cell-penetrating peptide-transcriptional factor fusion protein and its role in selective osteogenesis, Int J Nanomedicine. 9:1153-66, 2014 Simultaneous imaging and restoration of cell function using cell permeable peptide probe, Biomaterials. 35(24):6287-98, 2014 Selective osteogenesis by a synthetic mineral inducing peptide for the treatment of osteoporosis, Biomaterials. 35(37):9747-54, 2014 Identification of cell-penetrating peptide domain from human beta-defensin 3 and characterization of its anti-inflammatory activity, Int J Nanomedicine.26;10:5423-34., 2015 Dual-function synthetic peptide derived from BMP4 for highly efficient tumor targeting and antiangiogenesis, nt J Nanomedicine. 11;4643-4656, 2016 A novel calcium-accumulating peptide/gelatin in situ forming hydrogel for enhanced bone regeneration, J Biomed Mater Res A, 106(2):531-542, 2018 Engineered synthetic cell penetrating peptide with intracellular anti-inflammatory bioactivity: An in vitro and in vivo study, J Biomed Mater Res A, 05 April 2021 이사 (연구소장) 이주연 중앙연구소 프로젝트 총괄업무 이화여자대학교 약학 석사(‘00.02) 이화여자대학교 약제학 박사(‘04.02) 서울대학교 치과대학 지능형생체계면공학연구센터(IBEC) Post-Doctoral Research Fellowship Dual-function synthetic peptide derived from BMP4 for highly efficient tumor targeting and antiangiogenesis, Int J Nanomedicine. 11;4643-4656, 2016 Control of cancer stem cell like population by intracellular target identification followed by the treatment with peptide-siRNA complex, Biochem Biophys Res Commun, 491(3):827-833, 2017 Comparative Study of rhPDGF-BB Plus Equine-Derived Bone Matrix Versus rhPDGF-BB Plus β-TCP in the Treatment of Periodontal Defects, Int J Periodontics Restorative Dent, 37(6):825-832, 2017 A novel calcium-accumulating peptide/gelatin in situ forming hydrogel for enhanced bone regeneration, J Biomed Mater Res A, 106(2):531-542, 2018 Engineered synthetic cell penetrating peptide with intracellular anti-inflammatory bioactivity: An in vitro and in vivo study, J Biomed Mater Res A, 05 April 2021 다. 연구개발비용 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상 3단계를 통과한 이후 발생한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원, %) 구 분 2022년(제19기) 2021년(제18기) 2020년(제17기) 비용의 성격별 분류 원재료비 172,302 30,990 152,068 인건비 1,224,788 1,361,479 1,349,159 감가상각비 532,824 359,700 263,086 위탁용역비 3,237,020 167,037 268,433 기타 2,775,514 3,065,262 1,184,328 연구개발비용 합계 7,942,448 4,984,468 3,217,074 (정부보조금) (1,521,959) (626,181) (157,590) 보조금 차감 후 금액 6,420,489 4,358,287 3,059,484 회계처리 내역 판매비와 관리비 5,375,486 3,333,224 1,535,383 제조경비 994,645 801,455 318,760 개발비(무형자산) 50,358 849,789 1,362,931 회계처리금액 계 6,420,489 4,984,468 3,217,074 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 36.65% 36.58% 50.61% 라. 연구개발실적 (1)연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 （식약처 구분 : 화학합성 신약） 신약 NIPEP-OSS (Osseotide) 골다공증 및 골재생 치료제 2011년 전임상 완료 임상１상 진행중 2020년 2월 임상1상 공동개발 정부보조금 NIPEP-NASH 비알코올성간염(NASH)치료제 2016년 전임상 효능시험 중 - 공동개발 정부보조금 NIPEP-PF 폐섬유증 치료제 2018년 호주 임상 1상 진행 중 공동개발 정부보조금 NIPEP-IBD 염증성 장질환 치료제 2016년 전임상 효능시험 중 - 공동개발 정부보조금 NIPEP-CARE 염증 및 COVID19 치료제 2016년 전임상 안전성 시험진입 - 공동개발 정부보조금 -NIPEP-TPP-KRAS scFv, -NIPEP-TPP-KRAS siRNA, -NIPEP-TPP-KRAS degrader, -NIPEP-TPP-KRAS degrader mRNA, 돌연변이 KRAS 타겟 항암 치료제 2019년 전임상 효능시험 중 - 공동개발 (2)연구개발 완료 실적 구 분 품 목 효능 개발완료일 현재 현황 비 고 조직재생바이오사업 치과용 골이식재 (OCS-B/OCS-H) 골재생촉진 2005.09.15. (2007.06.21 정부 판매승인일) 한국, EU, 미국을 비롯한 전세계 대상으로 판매중 -중국 판매허가를 위한 임상시험 완료 -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann, Nobel Biocare 등과의 계약 치주조직재생용 쉬트 (GuidOss) 치주조직 재생능 2011.04.12 한국 판매중 -중국 판매허가를 위한 임상시험 진행중 -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann과의 유통계약 천연흡수재생용 쉬트(XenoGide) 치주조직 재생능 2019.12.18 한국 판매중 - 국내 아이비덴탈과 유통계약- 해외 인허가 추진 후, 기존 유통채널 통하여 판매계획 치주조직재생용 콜라겐 창상수복재 (Regenomer) 치주창상대체, 치주조직 형성 촉진 2011.08.01 한국, 미국, EU 판매중 -국내 아이비덴탈과 유통계약 해외는 Straumann과의 유통계약 골재생용 복합소재 (OCS-Collagen) 골재생촉진을 위한 골미네랄 입자와 콜라겐의 복합이식용 소재 2014.07.25 한국, EU, 미국을 비롯한 전세계 대상으로 판매중 -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann, Nobel Biocare 등과의 계약 펩타이드 융합복합 바이오소재 (OssGen X-15) 펩타이드가 융합된 골재생바이오소재 2011.10.12 한국 대상으로 판매중 미국 및 유럽 판매허가 진행중 -국내 아이비덴탈과 유통계약 구강보건사업 치과용항생연고 (Minocure) 치주염항생제 2015.05.29 한국 대상으로 판매중 -휴온스와 국내 유통계약 -치과 유통 판매 치아미백제 (Dr.Whitiss /BlancTis 시리즈) 약물전달시스템 기술 이용한 치아미백제 2010.04.20 2015.04.08 한국 대상으로 판매중 일반인 사용 가능 의약외품 및 전문가 사용 전문의약품 모두 생산 -온라인 판매(의약외품) -치과 유통 판매(전문의약품) 시린이치료제 (Sensblok) 시린이증상경감 2008.08.01 한국 대상으로 판매중 -온라인 판매 및 치과 유통 판매 임플란트주위염 예방치료제 (Clinplant) 항염물질 임플란트 주위염 예방제 2009.12.17 한국 대상으로 판매중 미국 및 유럽 비롯 전세계 판매중 -휴온스와 국내 유통계약 -해외 Straumann 과 유통계약 정부과제 수행실적 > 번호 주관부처 과제명 연구기간 1 한국산업기술평가원 생리활성펩타이드로표면개질된골재생촉진성골이식재의상용화기술연구 2005.04.~2007.03. 2 한국보건산업진흥원 골재생 촉진기능성 치과용 실크피브로인나노차폐막의 상용화기술연구 2005.05.~2006.04. 3 한국산업기술진흥협회 골재생 촉진성 치과용 키토산 나노차폐막의 상용화기술연구 2004.12.~2005.11. 4 산업자원부 골형성 촉진 펩타이드를 이용한 주입형 골재생재의 개발 2007.06.~2011.01. 5 한국디자인진흥원 골형성 촉진 펩타이드 함유 골이식재의 디자인연구개발 2007.11.~2008.04. 6 한국보건산업진흥원 치주감염제어 및 기능성 조직재생 융합소재개발연구 2008.11.~2012.03. 7 충청광역경제권선도산업지원단 치주조직재생 차폐막 및 조직공학용 콜라겐 지지체의제품화기술 2009.10.~2012.04. 8 충북도청 콜라겐함유치주조직재생제의제품화를위한안전성및유효성평가 2010.06.~2011.05. 9 중소기업청 근골격재생을 위한 펩타이드 기반 신소재 및 약물전달시스템의 사업화 2012.03.~2014.02. 10 지식경제부 성형외과 피하조직수복용 바이오소재 개발 2012.08.~2014.04. 11 미래창조부 노인 맞춤형 차세대 치과용 바이오임플란트 시스템 개발 2014.10.~2017.12. 12 중소기업기술정보진흥원 펩타이드-앱타머 기반 트러블피부용 화장품 개발 2016.12.~2018.12 13 과학기술정보통신부 줄기세포 치료제 효율 최적화를 위한 기능성생리활성물질 (참여기업) 2017.06~2022.06 14 중소기업청(한국산업기술진흥원) 펩타이드 융합 골재생 바이오의료기기의 대량생산 및 인허가 조건 확립을 통한 수출역량 강화 2019.06~2020.05 15 한국산업기술진흥원 골아세포 활성화 기전 펩타이드의 다발성 골수종양 골질환 치료제로 개발을 위한 국제공동R 과제 기획 2020.06.01~2021.01.31 16 과학기술정보통신부(범부처) 광반응성 펩티콜-이지그라프트(PeptiCol-EZ graft) 소재기반 염증환경 제어 조직재생유도 의료기기 상용화 2020.07.01~2024.12.31 17 과학기술정보통신부(범부처) 구강질환 조기 진단.치료를 위한 생체분자 인식 소재기반 스마트 구강건강 모니터링 시스템 개발 2020.07.01~2024.12.31 18 보건복지부(한국보건산업진흥원) 약물재창출로 발굴된 코로나 19 치료후보물질의 제형최적화를 통한 치료 유효성 확보 2022.04.01~2024.12.31 19 보건복지부(한국보건산업진흥원) 발치와 보존술에서 OCS-B® 및 Regenomer®를 이용한 국제 공동 다기관 시판후 임상추적 2022.04.01~2024.12.31 20 한국산업기술평가관리원 덴탈 부스터 기반 치아 노화 역전 기술개발 2022.04.01~2023.12.31 21 보건복지부(질병관리청 국립보건연구원) 기개발된 약물전달체 활용 mRNA 백신용 전달체 적용 연구 2022.05.02~2023.12.31 - 최근3년간 특허 보유사항 2020년 2021년 2022년 계 국내출원(건) 3 10 12 25 국내등록(건) 3 3 - 6 해외출원 (건) 미국 3 3 1 7 일본 등 아시아 5 3 - 8 유럽(EU) 2 3 1 6 기타 - - - 0 해외등록 (건) 미국 3 2 2 7 일본 등 아시아 1 4 - 5 유럽(EU) - 2 1 3 기타 - - - - 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 (1) 산업의 개요 바이오산업이란 통상 현대 생명공학 기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 필요한 유용물질과 서비스를 상업적으로 생산하는 산업을 일컫습니다. 즉, 바이오산업은 제품의 특성을 기준으로 분류되는 기존의 타 산업과는 다르게 생명공학기술의 적용 여부를 근거로 분류되는 기술기반의 산업이라고 할 수 있습니다. 우리나라에서는 산업연구원을 중심으로 2003년 이후부터 바이오산업의 범위를 정의하기 위하여 바이오산업기술 분류체계를 구축하고 이에 근거하는 통계작업을 시행하고 있습니다. 이에 따르면 바이오산업 (Bioindustry or Biotechnology industry)의 범위는 의약, 화학, 식품, 환경, 에너지 등으로 구분되며, 특히 바이오 의약품 시장의 경우 생명공학기술 및 의약화학기술을 동시에 이용한제품이 의약품시장의 90%를 차지하고 있습니다. 바이오산업이란 큰 틀 안에서 현재 당사가 영위하는 사업은 펩타이드 기반 의약품 사업 및 플랫폼 산업, 단백질 의약품 산업, 조직재생용 바이오산업,구강보건산업으로 나눌 수 있으며, 이와 관련된 당사의 기반기술은 약물 전달시스템 기술 및 펩타이드 공학기술, 단백질 발현 및 정제 기술, 조직재생 바이오소재기술로 특징 지을 수 있습니다. (가) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재 기반 산업 ① 펩타이드에 대한 설명 펩타이드(Peptide)란 단백질의 기능적 최소 단위로서 생체 신호전달 및 기능 조절에 관여하는 물질입니다. 펩타이드는 두 개 이상의 아미노산이 사슬처럼 연결되어 있는 물질을 말하며, 일반적으로는 길이가 짧은 단백질이나 구성 아미노산의 수가 50개 이하의 사슬로 연결되어 있는 아미노산 중합체를 펩타이드로 구분하여 말하고 있습니다. 이들 펩타이드는 바이오산업에 속하는 생명 과학 소재로서, 생물 의약 및 생물 화학 분야에서 치료제나 기능성 물질로 사용되는 핵심 소재입니다. 펩타이드는 체내에서 유전자로부터 생합성 과정에 의해서도 만들어지지만 체외에서도 아미노산을 합성 방법에 의한 화학적 방법에 의해서도 만들 수 있습니다. 이렇게 만들어진 펩타이드는 단백질-단백질 상호작용을 통한 질병규명, 세포분화 규명, 의약품 제조, 질병의 진단제제, 나노소재의 재료로 사용되는 등 활용성이 넓습니다. 펩타이드를 구성하는 아미노산은 23종인데, 다음의 표와 같이 구성되는 아미노산 수에 따라 만들어질 수 있는 펩타이드의 가짓수는 무궁무진하다고 할 수 있으며 이에 따라 생리활성 펩타이드의 검색범위 또한 넓다고 할 수 있어 개발의 전망이 밝은 분야입니다. 이러한 가능성 외에도 펩타이드가 주목받는 이유는 단백질과 같은 분자량이 높은 물질이나 지용성이 높은 물질이 체내에 적용되었을 때 생체 내에서 간 등에서 축적되는것과 달리 생체 내에서 작용 후 체외로 배출되어 1) 생체 내 독성을 유발할 위험이 없고, 단백질 의약품과 같이 체내 주사 시 2) 면역반응에 의해 항체를 만들어 부작용을 낼 위험이 적고, 3) 표적이 되는 물질과의 특이적인 결합 때문에 높은 활성을 나타내고, 아미노산 종류와 수에 따라 4) 다양한 분자구조가 만들어질 수 있고, 세포내에서만 만들어지는 것이 아니고 합성법으로도 만들어 질 수 있어서 5) 균질한 화합물의 형태로 validation이 가능하기 때문에 의약품이나 바이오메디칼 소재로의 활용 전망이 밝습니다. 또한 기회적인 요소로는 1) 저분자나 천연물 신약개발 비용이 증가하고, 분자생물학이나 의학의 발전으로 2) 신약 개발 표적 (target) 물질이 다양화함에 따라 이에 유연하게 대처할 신물질로 부상하고 있습니다. 합성 공정의 개발이 지속적으로 이루어져 3) 대량생산이 다른 바이오 의약품에 비해 용이하다는 점과 아울러 4) 바이오 신약, 소재의 시장이 성장함에 따라 동반 성장할 가능성이 있기 때문입니다. ② 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 개량 바이오의약품 (바이오베터) 산업 바이오의약품 산업은 제약회사들이 전통적인 의약품 (합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별 되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학의 허브 보이어 (Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨 (Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에 이식시켜 대장균에서 단백질을 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 의약품 제조기술의 산업화가 시작되는 시초를 만들었습니다. 허브 보이어 교수 (Herb Boyer)에 의해 설립된 최초의 바이오 회사인 제넨테크 (GenenTech, 1976년 설립) 이후 카이론 (Chiron), 암젠 (Amgen) 등은 제약 회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약 및 백신들을 상품화하는데 집중한 결과, 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화 되었습니다. 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 단백질 의약품의 연관되는 주변 기술, 즉 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론이 동원되어 단백질, 항체신약, 펩타이드 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 Amgen사도 1997년 미국 길포드 (Guilford)사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년대 후반에서 2000년대 초반에 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다. 한국에서도 바이오의약품은 국가전략 차원에서 바이오 신약/장기 개발로서 10대 성장 동력 산업으로 지정되어 있습니다. 한국의 바이오의약품 산업은 제약회사들이 단백질 의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조 기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 단백질 신약발굴 보다는 벤처기업의수익을 내기위하여 주변기술에 의한 다양한 사업모델 (새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다. 바이오 의약품 산업은 1세대는 단백질 치료제, 그리고 2세대는 항체를 기반으로 한 단백질 치료제가 주종을 이루고 있습니다. 이들의 생산 방식은 유전자 재조합 미생물에서 만들어진 단백질을 주로 이용하였지만, 최근 펩타이드 합성 기술의 발전으로 인해 필요한 펩타이드를 화학적으로 합성하여 이용 가능하게 되었습니다. 이와 같은 기술을 바탕으로 비천연 합성 펩타이드를 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터의 핵심소재로 이용할 수 있습니다. 현재 기존의 의약품시장은 저분자 합성의약품 (Small molecule) 및 이의 제네릭 의약품시장이 특허 만료로 이미 과포화 되어 성장이 둔화된 것을 볼 때, 바이오 의약품이 미래시장을 주도할 것은 확실합니다 (자료: 2010 바이오경제연구센터 Report V, 바이오시밀러 : 해결해야 할 과제, 한국바이오협회, IMS Health 2009). 특히 항체 기반의 표적지향성 단백질은 치료의 표적을 정확히 조준할 수 있는 능력이 있어 치료의 효율을 증가시킬 것이며 이를 통해 각 국가간 의료비 부담을 줄일 수 있는 계기가 될 것으로 기대됩니다. 또한 기존의 바이오의약품의 특허가 만료되는 2012년을 기점으로 이의 유사 바이오의약품 (바이오시밀러)이 제 3세대 바이오 의약품으로 출시되도록 시장이 재편될 것으로 보이는 점은 많은 것을 시사합니다. 즉, 현재의 의약품 시장은 합성, 제네릭으로는 한계가 있어 성장이 정체되고 성장의 방향은 바이오의약품이지만 이 역시 고가의 치료비 부담이 있습니다. 특허가 만료되고 제네릭 의약품이 출시될 때 그러하듯 저가의 바이오시밀러 의약품에 의해 저렴하면서도 동등한 의료치료를 제공하는 목적으로 초창기 바이오시밀러 연구개발은 무한한 가능성을 제시하였습니다. 이러한 추세에서 최근의 바이오의약품의 개발동향은 바이오시밀러보다는 제 4세대 바이오 의약품이라고도 할 수 있는 바이오베터로 변화하고 있습니다. 후발 단백질 생산업체가 바이오시밀러의 대량생산 자체에 집중하는 반면, 선도 업체들은 여러 가지 화학적인 방법이나 당사슬의 변환, 아미노산 치환 등을 통해 부작용이나 체내 동태를 개선한 동일 단백질 효능 의약품을 개발하기에 이르렀습니다. 이를 개량 바이오의약품, 즉 바이오베터라고 호칭합니다. 【바이오 신약, 바이오시밀러, 바이오베터의 개발소요기간, 소용비용, 성공률】 구 분 타겟선정 (후보물질검증/ 공정개발) 비임상 (안전성/유효성 (동물실험) 임상시험 제품승인 (FDA Review) Ⅰ상 1년 Ⅱ상 1.5년 Ⅲ상 2.5년 소요기간 바이오신약 2년 2년 5년 1년 바이오시밀러 0.5~1년 1년 1~1.5년 1년 펩타이드 의약품 0.5년 1년 5년 1년 바이오베터 0.5년 1년 2.5년 1년 소요비용 바이오신약 US$ 50M US$ 30M US$ 120M US$0.1M 바이오시밀러 US$ 1M US$ 5M US$ 14M US$0.1M 펩타이드 의약품 US$ 10M US$ 3M US$ 15M US$0.1M 바이오베터 US$ 0.5M US$ 2M US$ 10M US$0.1M 성공률 바이오신약 30% 〉80% 30% 평균 8% 바이오시밀러 100% 90% 80% 평균 80% 펩타이드 의약품 100% 90% 80% 평균 80% 바이오베터 100% 90% 80% 평균 80% 자료: 전국경제인 연합회, 바이오의약산업 현황과 개선과제, 2009.12 원래 펩타이드 의약품은 기존에 사용되고 있는 바이오의약품 중 단백질의약품의 한 종류로 존재하였습니다. 그러나 펩타이드를 바이오베터 (개량 바이오신약)의 관점에서 개발하게 된다면, 기존의 분자량이 큰 단백질의약품의 전체구조 중 활성을 내는데 가장 필수적인 부분만을 찾아 그 자체를 의약품으로 개발하게 되면 바이오베터가 될 수 있습니다. 또한 그 자체를 기존의 투여방식인 주사제 방식을 탈피한 새로운 투여방식에 의한 제제 역시 신약으로 간주됩니다. 전신작용을 요하는 호르몬 펩타이드 제제는 기존제형은 주사제이나, 경구투여, 피부투여, 비강 및 기도 투여에 의해 전신으로 빨리 도달시키는 방법으로 개발 가능합니다. 위의 방법으로 개발된 펩타이드는 그 자체로 펩타이드 기반 바이오베터이며, 이는 넓은 범위에서 단백질의약품 영역에서 사용될 수 있다는 것을 뜻합니다. ③ 펩타이드 기반 의약 바이오 소재 산업 펩타이드 기반 의약 바이오 소재는 기존의 조직 재생용 바이오소재나 의료기기에 펩타이드를 적용하여 조직재생의 효과를 증진시키는 것이 목적입니다. 초기 단계의 바이오소재는 순수한 원료에 의해 생체적합성이 극대화된 상태이며 이로서 현재까지도 조직 재생 시술에 활용되고 있습니다. 그러나 과거와 달리 질환의 원인이 다양하고, 여러 원인에 의한 복잡한 조직 결손부의 재건에는 기존의 생체적합성만으로는 효과를 장담하기 어렵습니다. 또한 정밀의료 시대에 환자의 생체내 환경이 다양하기 때문에 유전자적, 체내 단백환경을 조절하면서 조직재생효율을 극대화하기란 바이오소재 자체만으로는 어렵고, 생체활성물질의 관여가 필요한 상황입니다. 이러한 상황에서1990년대 초 골형성 단백질(Bone Morphogenetic Protein, BMP)이 유전자 재조합으로 제네틱 인스티튜트(Genetic Institute)의 우즈니(Woozney) 박사 그룹에 의해 생산되어 치과, 정형외과를 포함하는 인퓨즈(INFUSE)라는 제품으로 뼈형성 시술에 적용되면서 생리활성물질, 단백질, 펩타이드의 바이오소재로의 적용이 도입되기 시작했습니다. 이후 유사한 골형성 단백질로 이루어진OP-1, 치아 단백질이 첨가된 주입형 의료기기(엠도게인, Emdogain), 혈소판 유래 성장인자가 함유된 골재생재료(젬21에스, GEM21S)입니다. 또한 펩타이드의 중요성이 부각되면서2004년도에 펩타이드가 골재생 재료에 적용된 바이오소재로 펩젠P-15 (PepGen P-15)이 출시되어 임상에서의 활용성이 증대되고 있는 상황입니다. 그러나 해당 산업은 잠재성에 비해 아직 기술이 완성되지 않은 상황으로 활성 펩타이드 도출력, 바이오소재와의 성공적인 결합기법 완성 등의 최적의 기술적인 요건을 도출해내는 기업이나 연구소가 시장을 선점할 수 있는 가능성이 높습니다. (나) 바이오의약품 산업 바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등(기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제)의 제제를 포함합니다. 생물학적제제란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성 시킨 물질을 함유한 의약품으로서 각종 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 의미하며, 유전자재조합의약품은 유전자 조작 등으로 개발한 미생물의 배양을 통해 필요 단백질을 생산해 만드는 일종의 단백질 치료제로 인슐린, 인성장 호르몬, 인터페론 등이 주를 이루고 있습니다. 세포배양의약품은 세포주를 이용하여 주로 인공 항체를 만들어내는 항체치료제가 이에 속하며, 세포치료제와 유전자치료제는 3세대 바이오의약품으로 주목받고 있습니다. 세포치료제는 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양.증식 하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품이며 체세포치료제, 줄기세포치료제가 이에 속하며, 유전자치료제는 질병치료 등을 목적으로 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품 입니다. 당사는 다수의 국책과제 수행으로 단백질 발현 및 정제기술을 비롯한 줄기세포 치료제 관련 노하우를 축적하고 지난 2019년 8월경 첨단설비를 기반으로 한 바이오로직스 랩을 구축하고 연구개발을 진행하고 있습니다. (다) 조직재생용 바이오소재 산업 조직재생용 바이오 소재는 1930년대 비세글리(Bisceglie)에 의해 고분자 합성 막 (필름)위에 생쥐환부의 종양세포를 붙여 돼지 복강내에 이식하고 관찰한 결과 이식된 종양세포가 돼지 체내에서도 살아있음을 확인하게 되었습니다. 이후 체외에서 작업한 생체조직을 다시 이식하는 연구가 시작되어 현재의 조직재생치료의 시작이 되었습니다. 이를 바탕으로 1970년대와 1980년대에 걸쳐 당뇨병 치료에 있어 인슐린을 지속적으로 주사하는 것 보다는 인슐린을 생성하는 췌장소도(pancreatic islet)를 고분자 필름으로 만들어진 캡슐에 넣어서 당뇨병 동물에 이식한 결과 이식 동물의 혈당이조절되는 것을 확인하여 본격적으로 생체에 친화성을 가지면서 세포의 이식이나 조직을 대체할 수 있는 기능성을 지니는 소재를 개발하기 시작했습니다. 이러한 생체 친화성 소재는 초기에 생체조직을 이식하다가 친화성이 있으면서 생체 내에서 흡수되지 않는 고어텍스와 같은 소재를 사용하였고, 이후에는 흡수성 소재, 그리고 더 나아가 천연 소재 가공기술에 의한 흡수성 소재로 개발 변천이 이루어지고 있습니다. 1970년대 후반을 거쳐 1980년대 들어서면서 피부 재생에 관심을 갖던 과학자들이 체내에서 가장 많이 존재하며 피부를 구성하는 주요 성분인 콜라겐 막위에 피부 재생 세포를 깔아 함께 배양시키거나 콜라겐-글리코사미노글리켄 (GAG)복합재 (Collagen-GAG composites)위에 세포를 얹는 방식으로 조직 재건 시술 빈도 1위 시술인 화상 등에 의한 손상부위 재생에 위 기술을 응용하였습니다. 이어 골조직 결손부의 재건을 위한 시술이 2위 다빈도 시술로 자리하였는데 이를 위한 바이오 소재는 초기에는 인체의 뼈를 기증받아 이식하거나 합성물로 미네랄을 제조하여 이식하는 방법을 사용하였습니다. 이종골의 뼈를 가공하는 기술은 초기에는 면역원의 문제로 사용이 제한되다가 최근에는 다양한 가공조건의 개발로 시장에서 최대 점유율을 보이고 있습니다. 이와 함께 트리칼슘인산과 같은 합성 미네랄 역시 다양한 공정기법으로 시장에 진출하고 있습니다. 뼈의 재생에도 피부의 재생과 마찬가지로 조직 재생용 쉬트가 이용되는데 이는 뼈가 생성되어 공간을 차오르는 동안 공간을 확보하기 위해 덮어주는 용도로 필수적이기 때문입니다. 이러한 시술은 1980년대 고어텍스라는 비흡수성 소재로 만들어 활용되다 흡수성 소재인 합성 고분자, 그리고 현재는 순수 콜라겐 기반으로 한 천연 고분자 쉬트가 이러한 목적으로 사용되고 있습니다. 이러한 고분자 쉬트는 치주조직 재생유도 차폐막이라고 불리고 있습니다. 상기와 같이 조직의 재생이나 기능을 복원하는데 사용되는 바이오소재는 조직 공학을 기반으로 한 조직 재생치료에 있어 핵심적인 개념으로 자리잡았는데 이는 1990년대 미국 하버드의대의 조셉 바칸티(Joseph Vacanti)와 미국 MIT 화학공학과의 로버트 랑거(Robert Langer)가 시초라고 할 수 있습니다. 그 이후로, 기술적, 학문적 필요성에 따라 많은 연구를 진행함으로써 연구 성과와 네트워크 발전이 거듭되어 지고 있습니다. 이후 생체조직을 재생하려는 재생의학 개념을 더하여 오늘의 바이오 엔지니어링 분야로 많은 주목을 받고 있고 흔히 ‘세포 치료(cell therapy)’와 “단백질,유전자 치료”라고 하는 용어도 등장하기 시작했습니다. 질병과 사고의 증가와 함께 고령화시대에 삶의 질 향상을 위해 병들거나 훼손된 조직이나 장기를 복원하려는 재생의학의 중요성 및 필요성이 커지면서 미래 산업으로서의 조직재생용 바이오소재의시장성과 경제성이 전 세계적으로 부각되고 있습니다. (라) 구강보건산업 구강 보건제품은 단순히 대형 제조사가 주도하는 시장이 아닌, 치과 진료 등의 전문성이 바탕이 되어 추천되는 제품으로 시장의 주도권이 바뀌는 양상을 보이고 있습니다. 구강질환 치료 및 관리 제품으로는 치주질환 치료제, 시린이 치료제 및 치과용 컨디셔너가 있습니다. 풍치라고 흔히 알려져 있는 치주질환은 충치와 함께 구강 질환의 대표적인 질환으로 자리 잡고 있습니다. 초기 치주질환은 단순히 치주염을 유발하는 세균에 의한 국소적인 질환이라고 인식하고 치과에서 잇몸내 세균막을 기계적으로 제거하고 항생제 처방 등의 치료를 주로 하였으나, 최근 치주질환을 포함하는구강질환과 고혈압, 관절염, 면역질환 및 조산 등을 포함하는 전신 질환과의 상호 연관관계가 지속적으로 보고 (자료: 치주질환과 전신질환, 월간의약정보, 2008.8) 되면서 치주질환 치료에 대한 관심이 증대하고 있어 이에 따라 치료제 개발이 활발한 상황입니다. 풍치와 함께 시린이는 우리나라 성인 7명중 1명꼴로 나타나는 질환으로 이가 시린 것은 여러 구강질환의 전조 증상입니다. 그러나 다빈도 증상으로 많은 소비자들이 필요로하지만 다양한 제품이 나오지 못한 이유는 치아미백제와 같이 치약에 의존하던 초기시장의 성격과, 이러한 제품 역시 전문가 집단에 의한 추천에 의해 성장하는 시장 성격 때문입니다. (2) 산업의 특성 당사의 당해산업은 사업군의 특징상 공통적으로 평균10%의 높은 연평균 성장률을 보이는 고도의 성장산업이고, 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업이라고 할 수 있습니다. 또한 앞서 산업의 성장과정에서 기술한 바대로 하이테크놀로지가 추가되면서 약학, 화학, 생물학, 고분자학, 생화학, 의학, 치의학 및 나노테크놀로지를 기반으로 하는 다학제간 유기적인 네트웍이 필수적이고 기술의 파급력이 큰 첨단산업이라 할 수 있습니다. 이하 세부적인 특성을 다시 기술하였습니다. (가) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재 산업 ① 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터 산업 당사의 주력업종인 펩타이드 의약품 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학 의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학의약품 대비 더 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 바이오산업 전 분야가 그렇듯이 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 바이오 의약품으로서 기존 저분자 약물의 시장을 대체할 수 있는 고부가가치를 창출하는 첨단산업 중 하나입니다. 하나의 치료제 또는 바이오베터가 개발되어 세계 시장에서 인정받으면 투자비용의 수백-수천 배의 부가가치를 창출할 수 있습니다. 또한, 제품의 치료효과를 일단 인정받게 되면 의사들로부터 고부가가치 창출 능력을 상당기간 보장 받을 수 있습니다. 현재 정부차원에서 집중 육성되는 바이오 신약, 장기 등 신성장동력분야는 미래 신성장을 이끌 BT산업의 핵심 분야로서 고부가가치를 창출할 수 있는 미래지향적 분야입니다.세계 각 기관의 바이오의약품 시장 보고서에 따르면, 시장규모는 각기 다르게 보고되어 있더라도, 바이오의약품이 의약품 영역 내에서 가장 큰 연평균 성장률을 보이고 있습니다. 글로벌의약품 전문조사기관인 IMS Health에 따르면 파머징마켓으로 통칭되는 7개 국가 (러시아, 한국, 중국, 인도, 멕시코, 터키, 브라질) 의약품시장의 연평균 성장률은 7.5%로 예상됩니다. 선진국시장인 미국, 유럽, 일본 등의 의약품시장 연평균 성장률은 1~2%에불과할 것으로 전망됩니다. 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터를 개발하기 위해서는 의학, 약학, 생명공학 등의 다학제간의 유기적 협조가 필요합니다. 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 의약품 원료자체로 조달할 수 있을 뿐만 아니라 의료기기, 기능성화장품 등으로 응용범위를 넓힐 수 있습니다. 이는 기존제품의 성능을 더 업그레이드하여 더 높은 수익을 창출할 수 있는 제품으로 개발할 수 있습니다. ② 펩타이드 기반 의약 바이오 소재 산업 펩타이드 기반 의약 바이오 소재는 조직재생용 바이오소재 산업의 특성과 유사한 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업입니다. 조직재생에 효과적인 펩타이드가 포함되어 있어 일반 바이오소재보다 성능이 우수합니다. 따라서 펩타이드 기반 의약 바이오 소재는 일반 바이오소재를 사용하여 재생될 수 없는 심한 조직손상 환자를 치료하기 위해 사용될 제품입니다. 이러한 과정은 단일 소재의 개발만으로는 이룰 수 없고, 재료공학, 고분자공학, 화학공학, 의학, 약학, 생명공학 등의 다학제간의 유기적 협조가 필요합니다. 또한 이러한 기술로 바이오 소재 개발뿐 아니라 의약품의 개발까지도 촉진할 수 있어 기술의 파급력이 높은 산업군입니다. (나) 단백질 의약품 산업 단백질 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다. 단백질 의약품은 경구 투여하는 대개의 합성의약품 보다 부작용이 적다는 장점을 갖고 있으며, 임상 성공률이 높고, 희귀성 난치성 만성 질환의 치료가 가능합니다. 또한 단백질 의약품은 배양기술과 환경, 방법에 따라 전혀 다른 물질이 나올 수 있는 가능성이 있어 복제가 쉽지 않으며 바이오의약품의 복제(바이오시밀러)는 합성의약품의 복제보다 고도의 기술력이 요구되기 때문에 오리지널의약품 대비 가격이 합성의약품의 복제약(제네릭) 보다 더 높은 시장 가격이 인정되고 있습니다. (다) 조직재생용 바이오소재산업 조직재생용 바이오소재산업은 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업입니다. 특히 고령화사회 진입에 따른 조직손상환자, 퇴행성 골격조직 질환및 기능부전성 질환의 비율이 점점 높아져 이들 질환에 대한 의료비 부담이 증대되어이들과 관련한 의료기술 및 치료제에 대한 요구가 증대하고 있는 추세입니다. 노인 인구의 증가로 인해 염증, 근골격조직 손상환자 및 퇴행성 관절질환 환자의 급증으로국내의 이들 질환에 대한 의료비의 부담이 증대되고 있어, 만성염증 및 손상된 조직을 재생을 할 수 있는 기술의 필요성이 증가하고 있습니다. (라) 구강보건산업 구강보건 산업은 임플란트 시술빈도가 커짐에 따라 시술후구강관리를 받는 비율도 높아져 (시술인구의 15% 이상) 사용의 증가가 기대됩니다. 또한 고령화 사회로 인한 노인인구의 증가에 따라 시린이, 치주염과 같은 구강질환자가 증가하고 있는 추세입니다. 따라서 구강보건 산업은 지속적인 성장을 보이고 있습니다. (3) 산업의 성장성 (1) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 산업 (가) 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터 전 세계 바이오 개량신약 시장은 빠른 속도로 그 시장을 확대해 나갈 전망입니다. ① 바이오의약품 시장 규모 Biophoenix limited사의 시장보고서에 따르면 바이오의약품 (단백질의약품, 항체의약품, 백신 등) 세계시장은 2018년 3,688억 달러에서 2030년까지 연평균성장률 12.8%로성장하여 2023년 15,650억 달러에 이를 전망입니다. 규모> (단위 : 억달러) 년도 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 세계시장 3,688 4,693 5.971 7.597 9.667 12.299 15.650 12.8 자료 : Biosimilars and Biobetters: Positioning for a New marke, Biophoenix Limited, 2009 CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 12.8%, 2023년까지 12.8%의 CAGR을 적용 펩타이드 의약품 시장은 전 세계적으로 2018년 272.8억 달러에서 2030년까지 연평균성장률 8.9%로 성장하여 2030년 759.2억 달러에 이를 전망입니다. 세계시장 규모> (단위 :억달러) 년도 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 세계시장 272.8 323.6 383.8 455.2 539.8 640.1 759.2 8.9 자료 : Biosimilars and Biobetters: Positioning for a New market, Biophoenix Limited, 2009 CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 8.9%, 2023년까지 8.9%의 CAGR을 적용 이중에서도 당사의 펩타이드 치료제는 골다공증, 관절염, 비알코올성 간질환, 염증성 대장질환, 항암 (암줄기세포타겟) 을 표적으로 하는데 이의 성장성은 다음과 같습니다. ① 골다공증 치료제 시장 Global Data사에 따르면 골다공증 치료제 세계시장은 8.2%의 연평균 성장률을 보이며 2023년 289억 달러를 전망하였습니다. Global Data사에 의하면, 골다공증의 시장 증가의 주요 요인은 첫째, 폐경기 이후 여성들의 호르몬 대체 치료법(Hormone Replacement Therapy, HRT) 사용의 감소로 인한 것으로 발표하였습니다. HRT 사용으로 인해 심장마비, 유방암, 발작, 혈전의 증가할 위험이 있다고 보고가 있습니다. HRT 사용 인구의 감소 요인이 복합적으로 작용하여 골다공증 시장이 성장하고 있다고 예상하였습니다. 둘째, 여성위주의 치료 시장에서 남성의 비율이 증가하고 있기 때문입니다. WHO에서 중년의 남성들에게 골다공증 검사에 대하여 인지를 위한 새로운 방침을 발표하였습니다. 따라서 남성들의 골다공증에 대한 인식을 위한 새로운 방침이 골다공증 환자로 진단되는 수의 증가로 이어질 것이며, 골다공증 치료제 시장의 증가로 이어질 것입니다. 마지막으로 선진국인의 라이프스타일이 골다공증 환자를 증가시키는 원인이 되고 있습니다. 고단백질 식품 섭취로 소변으로 칼슘 분비가 증가하고 이로 인해 골절로 인한 위험이 증가하는 것과 관련이 있다고 발표하였습니다. 세계시장 규모> (단위 : 억달러) 년도 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 세계시장 195 228 267 313 366 428 502 8.2 자료 : Osteoporosis-Pipeline Assessment Market Forecast to 2017, Global Data,2010 CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 8.2% ② 비알코올성 간질환 치료제 Allied Market research에 따르면, 비알코올성 간질환 치료제의 세계시장은 2023년 3.2 천만달러의 규모로 예상되고 있습니다. 비알코올성 간질환은 음주와 관계없이 비만, 지질대사이상으로 인해 간세포에 지방이 축적되어 생기는 질환으로, 지방간(steatosis), 비알코올성 지방간염(NASH, non-alcoholic steatohepatitis)에 이르는 다양한 스펙트럼을 포함합니다. 비만, 인슐린 내성 등 대사증후군과 밀접하게 연관이 되어 있어, 정확한 병기기전과 치료방법이 알려져 있지 않고, 현재까지 FDA에서 승인된 약물이 없습니다. 치료제 세계시장 규모> (단위 : 억달러) 구분 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 세계시장 0.100 0.160 0.25 0.394 0.622 0.981 1,548 25.6 자료 : Allied Market research, NASH market, 2018-2030 CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 25.6% ③ 염증성 장질환 치료제 비전게인에 따르면, 염증성 장질환 치료제의 세계시장은 2023년에 7.6천만달러의 규모로 예상되고 있습니다. 현재 주로 사용되는 약물은 amino-salicylate, corticosteroid, 항생제 등이 사용되고 있으나, 증상만 완하시키는 작용을 합니다. 염증성 장질환 치료제로 사용하는 생물학적 제제로서 TNF-a 차단제가 있으나, 염증억제 효과는 있지만, 손상된 장점막을 재생하는 작용은 없기 때문에, 재생에 효과가 있는 약물의 개발이 필요한 상황입니다. 치료제 세계시장 규모> (단위 : 억달러) 구분 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 세계시장 0.67 0.71 0.74 0.777 0.816 0.858 0.902 2.5 자료 : Vision gain, Global Inflammatory Bowel Disease drug Market Forecast 2018-2030 CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 2.5% ④ 관절염 치료제 시장 BI Research의 보고서에 따르면 골관절염 치료제의 세계시장 규모는 연평균 성장률 2%로 성장하여 2030년 71억 달러로 예상하였습니다. 골관절염 치료제 시장은 주요 치료제의 특허 만료로 인해 시장규모의 성장이 크지 않을 것으로 보입니다. 이유는 주요 치료제인 볼타렌 (Voltaren) 및 셀레브렉스 (Celebrex)가 2013년과 2014년에 특허가 만료되고 제네릭 치료제로 개발되고 있으며, 처방전 환자들의 감소, 신체 운동과 물리 치료와 같은 대체치료의 선택이 가능해졌기 때문입니다. 류마티스 관절염 치료제 세계시장은 GBI Research의 보고서에 따르면 시장규모는 연평균 성장률 8.6%로 성장하여 2030년에 724억 달러일 것으로 예상하였습니다. 류마티스 관절염 치료제 시장의 성장요인은 류마티스 관절염의 발생율과 유병율이 증가하기 때문입니다. 또한 최첨단 진단기술의 발전으로 류마티스 관절염의 초기 발견이 가능해지면서 이 시장의 규모가 성장할 것으로 예상하였습니다. 세계시장 규모> (단위 : 억달러) 년도 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 골관절염 세계시장 57 59 61 63 66 68 71 2 류마티스 관절염 세계시장 269 317 374 441 520 614 724 8.6 합계 326 376 435 504 586 682 795 7.7 자료 : Arthritis Therapeutics Market to 2016, GBI Research, 2010 CAGR 근거 년도: 골관절염 치료제 2018-20303년: 2% 류마티스 관절염 치료제 2018-20303년: 8.6% 관절염 치료제 2018-2030년: 7.7 % ⑤ 항암 치료제 퍼시스턴스 마켓리서치에 따르면 글로벌 항암제 시장이 2018~2030년 기간 동안 연평균 7.4%에 달하는 빠른 추세로 확대될 것이라는 예측이 나왔으며, 2018년 1,290억 달러 규모에서 2030년에는 3,038억달러에 도달할 수 있으리라 예상하였습니다. 현재 항암제 연구가 가장 활발하게 진행되고 있는 영역은 면역 항암제로 나타났습니다. 세계시장 규모> (단위 : 억달러) 구분 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 세계시장 1290 1487 1716 1979 2284 2634 3038 7.4 자료: Persistence market research, 항암제 글로벌 마켓 CAGR 근거 년도 : 2018-2030년: 7.4% (나) 펩타이드 기반 의약 바이오 소재 ① 치과용 융합바이오소재 (골이식재) 시장규모 펩타이드 기반 치과용 융합 바이오소재 (골이식재)는 조직재생용 바이오소재를 사용했을 때, 충분한 치조골 재생효과를 볼 수 없는 외상이 심한 환자, 치조골 흡수로 조직재생능이 떨어져 있는 고령자에 사용될 예정입니다. 치과용 융합바이오소재 (골이식재)로 현재 상품화 된 것은 스트라우만 (Straumann)사의 엠도게인 (Emdogain) 과 오스테오헬스 (Osteohealth) 사의 GEM21S가 주로 치과용으로 사용되는 제품입니다. 이러한 제품은 단독으로 젤 형태로 시술에 사용되거나 다른 골이식재와 같이 사용하기도 합니다. 융합바이오소재(골이식재)가 본격적으로 시장에 매출을 발생하기 시작한 시기는 2007-2008년 이후로 이후 성장률이 급격히 증가하고 있습니다. 또한 앞으로도 이러한 융합바이오소재(골이식재)의 효과에 대한 인식이 증대되고 있고 시술하는 의사들의 교육을 통하여 시술의 횟수가 증가 할 것으로 예상됩니다. (골이식재)의 세계시장 규모> (단위: 억달러) 구분 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 세계시장 1.003 1.327 2.320 3.069 4.059 5.368 7.099 15 자료: US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010 2019년 치과용 골이식재의 세계시장 규모는 치과용 골이식재 국내시장 규모의 11배로 계상하여 2018년 치과용 융합바이오소재(골이식재)의 국내시장 규모를 79억 원으로 추정하였습니다. 이후 세계시장은 연평균 성장률 15%를 적용하여 2030년에는 424억달러가 될 것으로 예상됩니다. (골이식재)의 국내시장 규모> (단위: 억원) 구분 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 국내시장 79.35 104.94 138.78 183.54 242.73 321.01 424.53 15 자료 : US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010 근거 : 미국시장 규모에서 세계시장의 규모를 추정하기 위하여 치과용 골이식재의 세계시장/국내시장 비율을 근거로 추정하였음. ② 정형외과용 의약 바이오 소재 (골이식재) 시장규모 정형외과용 융합바이오소재(골이식재)는 대부분 BMP류를 포함하는 골재생의 효과를 높인 제품군입니다. 2018년~2030년에는 25%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예상됩니다. (골이식재) 세계시장 규모> (단위: 억달러) 구분 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 세계시장 59.40 75.18 117.47 183.54 286.79 448.11 700.17 25 자료 : Orthopedic biomaterials: World market, A Kalorama Information Market Intelligence Report, 2007 CAGR 근거 년도 : 2018-2030년까지 25%의 CAGR을 적용하여 추정하였음. 국내시장의 경우 Medtronic사의 INFUSE는 수입이 허가되어 있지 않으며, 대부분 정형외과 골이식재로는 수입제품인 합성골과 미네랄을 제거한 사람뼈를 주로 사용되고있습니다. 대웅제약의 합성골 이식재와 BMP-2를 융합한 노보시스가 있습니다. 2019년 정형외과용 골이식재의 세계시장 규모는 치과용 골이식재 국내시장 규모의 11배로 계상하여 2018년 정형외과용 융합바이오소재(골이식재)의 국내시장 규모를 539억 원으로 추정하였습니다. 이후 세계시장은 연평균 성장률 12.5%를 적용하여 2030년에는 2214억원이 될 것으로 예상됩니다. (골이식재)의 국내시장 규모> (단위: 억원) 구분 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 국내시장 539 682 863 1092 1382 1749 2214 12.5 자료 : Orthopedic biomaterials: World market, A Kalorama Information Market Intelligence Report, 2007 CAGR 근거 년도 : 2018-2030년까지 12.5%의 CAGR을 적용하여 추정하였음. (2) 조직재생용 바이오소재 현재 당사에서는 치과용 골이식재와 치과용 조직재생용 쉬트를 판매하고 있고 이는 정형외과용으로 적용부위를 넓혀서 허가를 거쳐 판매 할 예정입니다. (가) 치과용 골이식재 치과용 골이식재의 적용을 보면 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용합니다. 또한, 임플란트 시술 시 충분한 양을 골조직을 확보하거나 임플란트의 주변조직과의 결합력을 높이기 위하여 사용되기도 합니다. 치과용 골이식재 시술 예를 보면 치과용 임플란트 시술의 급격한 증가로 인하여 임플란트 시술에 사용되는 골이식재의 수요도 증가하는 것을 알 수 있습니다. US markets for dental biomaterials등에서의 통계 예측치 보면 치과용 임플란트 시술시 골이식재의 사용이 년 10% 이상 증가 할 것으로 예상됩니다. 기존에는 치과 의사들 중에 골이식재의 사용으로 인한 전염 및 감염을 걱정하는 경우가 있었으나 이식재의 질적 향상 및 시술 기술의 향상으로 이러한 위험이 많이 감소하였습니다. 또한 시술 과정의 발전 및 새로운 임상 적용 기술 개발로 임플란트 시술에서 치과용 골이식재 소재의 사용이 증가할 것으로 예상됩니다. 치과용 골이식재의 세계시장 규모를 보면 다음과 같습니다. 세계시장 규모> (단위: 억달러) 구분 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 세계시장 5.4 6.9 8.8 11.2 14.2 17.9 22.9 12.7 자료 : Implant-Based Dental Reconstruction: The Worldwide Dental Implant and Bone Graft Market, 2nd Edition, Kalorama Information, 2007 CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 12.7%, 2023년까지 12.7%의 CAGR을 적용 . Millennium Research Group, 2008년 아시아 치과용 바이오소재 보고서에 의하면 치과용 골이식재의 국내시장은 2008년에 186억 원을 차지하였으며, 연 15.6%의 성장을 예측하고 있습니다. 2018년에는 594억 원의 시장으로 성장할 전망입니다. 국내시장 규모> (단위: 억원) 구분 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 국내시장 792 1059 1415 1889 2524 3373 4507 15.6 자료 : Asia pacific markets for dental biomaterials, Millennium Research Group, 2008 CAGR 년도 : 2018-2030년 : 15.6%, 2030년까지 15.6%의 CAGR을 적용 (나) 치주조직재생용 쉬트 치주조직재생용 쉬트는 골이식재와 함께 사용하기도 하고 단독으로 차단막 역할로 사용되기도 합니다. 치주조직재생용 쉬트 시장은 골이식재 사용의 증가 및 임플란트 시장의 성장과 함께 시장의 확대가 예상됩니다. 세계시장 규모> (단위: 억달러) 구분 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 세계시장 1.671 1,884 2.125 2.397 2.703 3.049 3.439 6.2 자료 : US markets for dental biomaterials, Millennium research group, 2010 CAGR 년도 : 2018~2030년 : 6.2% CAGR을 적용 Millennium Research Group에 의하면 치주조직재생용 쉬트의 국내시장의 경우 2018년부터 2030년까지 연평균 성장률 11.5%로 2030년 624억 원의 시장을 예상하고 있습니다. 미국과 같은 선진국에서는 치과용 조직재생용 쉬트가 일찍부터 사용되었으며, 이미 많은 제품이 시장에 출시되어있어 경쟁체제를 보입니다. 국내시장의 경우 현재 성장 중인 시장으로 신제품이 계속 출시되고 있어 골이식재와 유사한 정도의 성장성을 보이고 있는 것을 알 수 있습니다. 국내시장 규모> (단위: 억원) 구분 2018 2020 2022 2024 2026 2028 2030 CAGR(%) 국내시장 169 210 261 324 403 501 624 11.5 자료 : Asia pacific markets for dental biomaterials, Millennium Research Group, 2008 CAGR 근거 년도 : 2018-2030: 11.5%, 2030년까지 11.5%의 CAGR을 적용 (3) 구강보건 제품 전 세계 구강보건 제품시장은 전반적으로 제품의 질을 중요시하는 경향으로 성장하고 있습니다. 당사에서 목표로 하고 있는 구강보건 제품에는 시린이치료제, 치과용 컨디셔너 및 치주질환 치료제가 있습니다. (가) 치주질환치료제 당사는 치과용 컨디셔너 및 치주질환 치료 항생 연고제를 시판하고 있습니다. 전세계적으로 고령 인구의 증가 추세로 인해 구강관련 질환이 늘고 있으며 국민 5명 중 1명은 치주질환을 겪는다고 합니다. 이에 따른 치료제 시장도 점증적으로 커지고 있습니다. (나) 시린이치료제 당사는 시린이치료제를 일반인용으로 시판하고 있으며, 대체 상품인 시린이치약 시장에 침투하는 전략으로 진행하고 있습니다 (4) 경기변동의 특성 (1) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 장단 정도 의료산업은 특성상, 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 바이오 신약이나 조직재생재료 등의 제품은 다른 공산품과 비교 했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없는 것으로 나타나 있습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 재료나 신약 매출의 경우 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 또한 고령화 시대로 접어들어 조직과 장기의 질환이 증가할 예상이므로 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터의 수요가 계속 증가할 전망입니다. 실제로 전 세계가 경제적 어려움이 있었던 2008년도 글로벌 금융 위기에도 의료산업은 상대적으로 영향을 덜 받은 것으로 나타났습니다. (2) 계절적 경기변동 여부 및 변동정도 당사에서 목표로 하고 있는 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 기반 융합바이오소재, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터, 그리고 단백질 치료제 같은 경우, 인체의 건강에 관련된 제품이므로 계절적 경기변동에 영향을 적게 받는 편이지만, 감염 제어와 관련된 감염성 질환의 경우 계절적 경기 변동에 민감할 수 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이므로 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄 수 있는 환경에 의해 질병 발생률이 좌우되고 이는 제품경기 변동에 직접 영향을 줄 수 있습니다. 그 예로서 호흡기 질환 치료제의 경우가 있습니다. 그러나 당사의 감염제어 치료제는 호흡기 감염을 제어하는 것이 아니고 국소적인 치주질환을 대상으로 하고 있기 때문에 경로가 한정적이어서 계절과 상관없이 질병이 발생하므로 큰 영향을 주지 않습니다. (5) 제품의 라이프사이클 (가) 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터 1980년대 후반 펩타이드 합성의 안정화 기술이 개발되어 의약품을 만들 수 있게 됨에 따라 제약사들에 의해 대거 의약품이 만들어지기 시작했습니다. 펩타이드는 바이오산업의 핵심소재로서 고부가가치 산업으로 급부상하고 있습니다. 합성 펩타이드의 적용분야는 항체의 제조, 신약 및 생리활성 물질의 탐색, 기능성 화장품의 주원료, 단백질의 기능 및 구조 연구 등을 비롯한 생명과학 연구에 광범위하게 사용되고 있습니다. 따라서, 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 바이오기술과 결합되어도입기에서 성장기로 전환되는 시기라고 판단됩니다. 그리고 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터를 개발하기 위해서는 일반 화학합성물질의 개발 및 바이오시밀러 의약품과 비교해서 많은 연구비와 장기간의 연구기간이 필요합니다. 그러나 일단 개발이 완료된 후에는 제품의 라이프사이클이 긴 면이 있습니다. 이 제품이 최종적으로 인체에 사용되기 위해서는 설정된 가이드라인에 의해 일부는 의약품으로 허가를 받고, 기존의 의료기기에 적용하여 융합의료기기로 개발하는 경우에는 의료기기로 허가를 받아야 합니다. 당사의 펩타이드 발굴 원천기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있으며, 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터 그리고 기타 바이오산업에도 응용이 가능하므로 기술 수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. 즉 펩타이드 의약품 및 펩타이드 기반 바이오베터는 개발하기가 용이하지는 않으나, 일단 허가가 완료된 후에는 제품판매의 라이프사이클이 길며, 제품개발에 소요된 원천 기술은 기술수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. (나) 단백질 의약품 단백질의약품(Protein Drug)이란 유전자 재조합기술, 세포배양기술, 바이오공정기 술을 바탕으로 의약용 단백질을 미생물이나 동물세포시스템을 이용한 대량생산을 통해 질환치료의 목적 등에 사용하는 제품을 말합니다. 단백질의약품은 천연 단백질과 동일한 구조의 단백질을 사용하던 1세대 제품, 단백질 재설계나 단백질공학기술을 응용하여 신규 효능 또는 개선된 효능의 단백질 의약품을 설계하거나 안정화를 통한 지속성 제제화 등에 의한 2세대 제품 등을 포함하고 있습니다. 이렇듯 단백질 의약품은 비교적 부작용이 적고, 뛰어난 효능으로 계속 발전되어 왔으며, 복제 또한 어려움이 있어 수명주기는 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. 2018년 Evaluate pharma의 자료에 따르면 2017년 기준 전체 의약품 시장은 8,030억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,020억 달러로 전체의약품 대비 25%를 차지하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 또한 전 세계 바이오의약품 시장은 최근 7년(’10~’17년)간 연평균 7.7%로 성장하였으며, 향후 6년(’18~’24년)간 연평균 9.1% 성장하여 2024년 3,830억 달러에 달할 것으로 전망하고 있듯이 단백질 의약품 사업은 성장성이 확보된 산업분야로 기대됩니다. (다) 조직재생용 바이오소재 조직재생은 20년전부터 조직공학의 개념이 등장한 이후에 조직공학을 응용하여 손상된 조직을 재생시키려는 재생의학의 개념이 확립되어 오늘의 조직재생용 바이오소재 및 더 나아가 세포치료제까지 개발되었습니다. 이후 재조합단백질 제조기술, 줄기세포치료기술 등을 응용하여 신개념의 조직재생용 신소재들이 개발되고 있습니다. 따라서, 도입기, 성장기, 성숙기, 포화기, 쇠퇴기로 단계를 구분하여 볼 때, 조직재생용 바이오소재는 바이오기술과 결합되어 도입기에서 성장기로 이환되는 과정 중으로 판단됩니다. 그리고 조직재생용 바이오소재의 제품개발에 지속적인 연구비와 일정한연구기간 등이 필요함에 따라 제품의 라이프사이클이 긴 면이 있습니다. 또한 제품 개발에 필요한 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있고, 인체에 사용되기 위해서는 설정된 가이드라인에 의해 의료기기로 허가를 받아야 합니다. 조직재생용 바이오소재는 개발되기가 용이하지는 않으나, 허가가 완료되고, 판매가 시작되어 제품의 효력을 보기까지에는 1년 이상의 관찰기간이 소요됩니다. 따라서 관찰기간을 거쳐서 안전하고 효용성이 높은 재료라는 인식이 자리잡으면 이 소재에 대해서 장기적으로 사용하기 때문에 제품판매의 라이프사이클이 길며, 제품개발에 소요된 기술은 기술수명주기가 매우 길다는 것을 알 수 있습니다. (라) 구강보건 제품 시린이 증상과 치주염이 있는 인구층이 노년층에서 30-40대의 중장년층으로 확대되어 시린이 증상 환자의 폭이 넓어지고 있습니다. (자료 : 질병관리본부, 치주질환 유병률, 2014 국민건강통계 결과) 연령별 임플란트 시술건수 역시 40대 이상이 약 70%를 차지하고 있으며, 임플란트시술 5년 이후부터 시술환자의 25% 정도에서 임플란트 주위염이 발생됩니다. 따라서, 이에 대한 시린이치료제, 치과용 컨디셔너, 치주질환 및 임플란트 주위염 치료제와 같은 구강보건 제품의 수요가 증가될 전망입니다. 시린이치료제와 치과용 컨디셔너, 치주감염치료용 제품은 효능이 뛰어난 제품을 개발하게 된다면 전문가가 사용하는 제품의 특성을 고려할 때, 라이프사이클이 깁니다. (6) 경쟁요소 (가) 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군 제약 및 바이오 산업의 경우 시장구조는 세분화 되어 있습니다. 특정 제품을 대상으로 할 때 경쟁자수는 타 산업대비 현저하게 적다고 할 수 있고 독점적인 특허가 바탕이 되는 경우 시장점유율이 높을 수 있습니다. 따라서, 이 분야는 기술 개발경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수기술을 독점적으로 확보하는 것이 필수입니다. 펩타이드 함유 의약 바이오소재의 경우 일반 조직재생용 바이오소재와 마찬가지로 인체내에 이식되므로, 제품에 적합한 안전성과 유효성이 필요합니다. 또한 추가된 펩타이드에 대한 안전성과 그 성능의 증가를 추가로 증명해야 합니다. 이를 달성하기 위해서는 펩타이드의 개발기술 및 이의 바이오 소재와의 융합기술이 필요하므로, 일반 조직재생용 바이오소재가 펩타이드 기술을 신규로 접목하기에는 기술장벽이 높습니다. 그뿐만 아니라 초기 기술을 완성시키기 위한 자본, 시간, 임상시험 비용이 투입되어야 하는 등의 시장 진입의 난이도가 높습니다. ※ 펩타이드 기반 제품들의 경우 대부분 아직 개발중에 있으며, 개발이 완료되어 현재 판매중인 펩타이드 융합 바이오소재 OssGen-X15의 경우 아직 국내시장에 경쟁제품이 출시되지 않아, 점유율 산정이 불가함. (나) 단백질 의약품 한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되며 규제 기관의 철저한 안전성 및 유효성 검증을 통해 제품허가를 득하게 됩니다. 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거치는데, 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반 으로 신약개발 대상물질을 선정하게 됩니다. 유효물질(Hit), 선도물질(Lead)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(Pre-Clinical trial)을 진행하고 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 식약처에 임상시험 허가신청(IND, Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(Clinical Trial)을 수행할 수 있습니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA, New Drug Application) 이라고 하며 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS, Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행하게 됩니다. 이렇듯 하나의 단백질 의약품이 생산되기 까지는 개발기술 및 이에 대한 융합기술 등 높은 기술력을 요하며, 또한 기술에 대한 장벽 또한 높습니다. 그리고 자본, 시간, 임상시험 비용 등 시장의 진입 난이도 또한 굉장히 높은 편입니다. ※ 당사는 단백질 의약품의 시장진입 장벽에 대하여 우선적으로 단백질 발현 및 정제에 대한 기술력을 가지고, 현재 단백질 치료제 공급 계약을 체결하여 진행하고 있으며, 이를 바탕으로 하여 당사만의 고유 단백질 치료제를 개발하고자 진행 중에 있습니다. (다) 조직재생용 바이오소재 조직재생용 바이오소재는 인체 내에 이식되므로, 제품에 적합한 안전성과 유효성이 필요합니다. 제품의 분류는 의료기기에 해당되며, 제품을 판매하기 위해서는 해당 국가의 식약청에서 품목허가를 받아야 합니다. 더불어 일정 규격의 생산 시설, 제조설비에 대한 GMP 시스템 인증을 받아야만 허가를 얻을 수 있으므로 시장 진입의 난이도가 매우 높습니다. 또한 독점적인 특허를 바탕으로 시장에 진입한 경우 시장 점유율은 매우 높은 편입니다. (라) 구강보건 제품 시린이치료제, 치과용 컨디셔너와 치주질환치료 항생연고제 제품은 치과의사들이 사용하는 제품이지만, 시린이치료제와 치과용 컨디셔너 제품은 일반인이 직접 사용이 가능한 제품으로 전문가인 치과의사의 추천이 있으면 일반 소비자들이 제품을 구매하도록 유도할 수 있습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 (단위: 천원) 구 분 제19기 제18기 제17기 [유동자산] 44,648,710 26,953,868 33,334,892 현금및현금성자산 27,246,258 15,551,672 21,512,732 당기손익인식금융자산 830,000 830,000 5,099,983 단기금융상품 8,041,457 3,011,100 830,000 매출채권 3,130,568 2,905,904 1,929,983 기타유동자산 418,551 489,055 433,347 당기법인세자산 9,878 7,754 9,850 재고자산 4,971,998 4,158,383 3,518,997 [비유동자산] 26,339,297 26,323,449 19,745,145 장기금융상품 5,136,882 5,043,177 - 유형자산 11,892,708 12,678,820 11,874,325 무형자산 7,715,581 8,061,419 7,423,602 기타비유동자산 540,033 540,033 447,218 파생상품자산 1,054,093 자산총계 70,988,008 53,277,317 53,080,037 [유동부채] 13,959,408 5,876,606 5,830,816 [비유동부채] 23,958,111 20,056,510 15,410,133 부채총계 37,917,519 25,933,116 21,240,949 [자본금] 4,978,740 4,951,490 4,951,490 [자본잉여금] 63,538,519 56,266,271 56,266,271 [자본조정] 4,052,680 2,155,380 208,968 [이익잉여금] △39,499,450 △36,028,940 △29,587,641 자본총계 33,070,489 27,344,201 31,839,088 종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식 평가방법 원가법 원가법 원가법 구 분 (2022.01.01~ 2022.12.31) (2021.01.01~ 2021.12.31) (2020.01.01~ 2020.12.31) 매출액 21,670,440 13,625,371 6,357,111 영업이익(손실) 645,669 △2,108,203 △3,011,681 당기순이익(손실) △3,765,863 △5,739,767 △3,637,627 기본주당순이익(손실) △379 원 △580 원 △367 원 [Δ는 부(-)의 수치] 2. 연결재무제표 "해당사항 없음" 3. 연결재무제표 주석 "해당사항 없음" 4. 재무제표 재무상태표 제 19 기 2022.12.31 현재 제 18 기 2021.12.31 현재 제 17 기 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 19 기 제 18 기 제 17 기 자산 유동자산 44,648,710,272 26,953,867,751 33,334,892,232 현금및현금성자산 27,246,257,880 15,551,672,303 21,512,732,378 단기금융상품 830,000,000 830,000,000 830,000,000 당기손익인식금융자산 8,041,457,005 3,011,100,000 5,099,982,814 매출채권 및 기타유동채권 3,130,568,257 2,905,904,351 1,929,983,180 기타금융자산 33,372,603 5,014,109 4,194,339 기타유동자산 385,178,803 484,040,695 429,152,481 당기법인세자산 9,877,790 7,753,500 9,849,660 재고자산 4,971,997,934 4,158,382,793 3,518,997,380 비유동자산 26,339,297,346 26,323,449,449 19,745,145,117 장기금융상품 5,136,881,558 5,043,176,559 유형자산 11,892,708,206 12,678,820,028 11,874,325,293 무형자산 7,715,581,225 8,061,419,497 7,423,602,084 기타비유동금융자산 540,033,365 540,033,365 447,217,740 파생상품자산 1,054,092,992 자산총계 70,988,007,618 53,277,317,200 53,080,037,349 부채 유동부채 13,959,407,809 5,876,606,154 5,830,816,533 매입채무 및 기타유동채무 13,959,407,809 5,876,606,154 5,830,816,533 매입채무 247,837,656 158,712,852 105,973,445 단기차입금 5,133,000,000 2,183,000,000 2,233,000,000 미지급금 690,459,940 302,668,106 465,996,494 미지급비용 377,451,147 353,580,296 305,413,612 예수금 93,329,880 71,086,010 48,240,200 선수금 56,268,000 56,225,000 56,448,046 유동리스부채 435,991,702 823,813,890 448,274,736 유동성장기차입금 1,956,313,889 1,927,520,000 2,167,470,000 유동성전환사채 1,757,289,793 유동성신주인수권부사채 1,175,197,672 파생상품부채(유동) 2,036,268,130 비유동부채 23,958,110,987 20,056,509,797 15,410,132,647 장기매입채무 및 기타비유동채무 20,985,714,716 17,010,867,186 13,317,749,008 장기차입금 915,686,111 1,102,000,000 1,084,500,000 장기선수금 941,768,750 997,993,750 1,054,218,750 전환사채 10,612,356,626 4,866,809,617 4,064,662,986 신주인수권부사채 4,866,809,617 4,064,662,986 파생상품부채 8,494,757,756 4,966,680,000 2,629,840,000 비유동리스부채 21,145,473 210,574,202 419,864,286 퇴직급여부채 2,972,396,271 3,045,642,611 2,092,383,639 부채총계 37,917,518,796 25,933,115,951 21,240,949,180 자본 자본금 4,978,739,500 4,951,489,500 4,951,489,500 자본잉여금 63,538,518,573 56,266,271,064 56,266,271,064 주식발행초과금 49,166,362,039 48,544,508,864 48,544,508,864 전환권대가 7,796,380,514 3,852,222,600 3,852,222,600 신주인수권대가 770,444,520 3,852,222,600 3,852,222,600 기타자본잉여금 5,805,331,500 17,317,000 17,317,000 기타자본구성요소 4,052,680,357 2,155,380,420 208,968,894 기타포괄손익누계액 (836,223,397) (1,131,576,149) (430,044,649) 이익잉여금(결손금) (38,663,226,211) (34,897,363,586) (29,157,596,640) 자본총계 33,070,488,822 27,344,201,249 31,839,088,169 자본과부채총계 70,988,007,618 53,277,317,200 53,080,037,349 포괄손익계산서 제 19 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 제 18 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 17 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 (단위 : 원) 제 19 기 제 18 기 제 17 기 매출액 21,670,439,547 13,625,370,978 6,357,110,700 매출원가 8,635,172,381 6,604,431,658 4,616,020,993 매출총이익 13,035,267,166 7,020,939,320 1,741,089,707 판매비와관리비 12,389,597,984 9,129,141,849 4,752,770,932 영업이익(손실) 645,669,182 (2,108,202,529) (3,011,681,225) 기타이익 888,658,268 538,993,868 80,289,580 기타손실 276,403,433 40,756,916 1,985,427,796 금융수익 239,190,939 121,050,699 505,687,545 금융원가 6,120,244,226 4,164,145,928 198,413,435 법인세비용차감전순이익(손실) (4,623,129,270) (5,653,060,806) (4,609,545,331) 법인세비용 857,266,645 (86,706,140) 971,918,548 당기순이익(손실) (3,765,862,625) (5,739,766,946) (3,637,626,783) 기타포괄손익 295,352,752 (701,531,500) 159,259,418 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 295,352,752 (701,531,500) 159,259,418 총포괄손익 (3,470,509,873) (6,441,298,446) (3,478,367,365) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (379) (580) (367) 자본변동표 제 19 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 제 18 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 17 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 4,951,489,500 48,561,825,864 (26,109,273,924) 27,404,041,440 당기순이익(손실) (3,637,626,783) (3,637,626,783) 기타포괄손익 159,259,418 159,259,418 사채의 발행 7,704,445,200 7,704,445,200 주식매수선택권 208,968,894 208,968,894 자본 증가(감소) 합계 7,704,445,200 208,968,894 (3,478,367,365) 4,435,046,729 2020.12.31 (기말자본) 4,951,489,500 56,266,271,064 208,968,894 (29,587,641,289) 31,839,088,169 2021.01.01 (기초자본) 4,951,489,500 56,266,271,064 208,968,894 (29,587,641,289) 31,839,088,169 당기순이익(손실) (5,739,766,946) (5,739,766,946) 기타포괄손익 (701,531,500) (701,531,500) 사채의 발행 주식매수선택권 1,946,411,526 1,946,411,526 자본 증가(감소) 합계 1,946,411,526 (6,441,298,446) (4,494,886,920) 2021.12.31 (기말자본) 4,951,489,500 56,266,271,064 2,155,380,420 (36,028,939,735) 27,344,201,249 2022.01.01 (기초자본) 4,951,489,500 56,266,271,064 2,155,380,420 (36,028,939,735) 27,344,201,249 당기순이익(손실) (3,765,862,625) (3,765,862,625) 기타포괄손익 295,352,752 295,352,752 사채의 발행 6,640,713,734 6,640,713,734 주식매수선택권 27,250,000 631,533,775 1,897,299,937 2,556,083,712 자본 증가(감소) 합계 27,250,000 7,272,247,509 1,897,299,937 (3,470,509,873) 5,726,287,573 2022.12.31 (기말자본) 63,538,518,573 4,052,680,357 (39,499,449,608) 33,070,488,822 현금흐름표 제 19 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 제 18 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 17 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 (단위 : 원) 제 19 기 제 18 기 제 17 기 영업활동현금흐름 5,439,679,482 817,972,156 (501,655,996) 당기순이익(손실) (3,765,862,625) (5,739,766,946) (3,637,626,783) 조정 10,103,626,107 8,310,971,212 3,236,962,835 퇴직급여 375,159,708 307,680,720 362,391,218 감가상각비 1,886,680,708 1,633,439,187 1,485,942,949 재고자산평가손실 (11,989,031) (278,660,242) 258,186,599 무형자산상각비 1,214,852,073 935,257,779 568,197,491 무형자산감액손실 1,653,675,551 이자비용 2,498,065,316 1,827,305,928 198,413,435 주식보상비용(환입) 2,038,878,712 1,946,411,526 208,968,894 외화환산손실 74,511,427 10,372,683 사채상환손실 159,813,803 잡손실 298,854 이자수익 (104,028,935) (66,774,140) (84,979,989) 외화환산이익 (498,552,986) (360,622,320) (24,954,466) 유형자산처분이익 (2,336,807) (6,625,426) 당기손익인식금융자산평가이익 (41,457,005) (11,100,000) (23,367,556) 장기금융자산평가이익 (93,704,999) (43,176,559) 파생상품평가이익 3,462,365,107 2,336,840,000 (397,340,000) 법인세비용 (857,266,645) 86,706,140 (971,918,548) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (661,844,689) (1,580,917,654) 38,223,787 매출채권의 감소(증가) (299,175,333) (953,675,809) 889,316,022 기타금융자산의 감소(증가) (20,320,000) 470,421 기타유동자산의 감소(증가) 98,861,892 (54,888,214) (42,011,653) 재고자산의 감소(증가) (801,626,110) (360,725,171) (320,429,047) 매입채무의 증가(감소) 89,124,804 52,739,407 (129,329,355) 기타채무의 증가(감소) 421,777,211 (88,106,243) (112,837,748) 기타유동채무의 증가(감소) (33,938,130) (33,602,236) (13,958,954) 장기선수금의 증가(감소) (14,056,250) 확정급여채무의의 증가(감소) (116,549,023) (145,876,700) (202,863,363) 사외적립자산의 감소(증가) 3,217,312 (16,076,286) 이자수취 76,048,844 46,910,502 62,212,527 이자지급 (310,163,865) (221,321,118) (200,169,012) 법인세납부 (2,124,290) 2,096,160 (1,259,350) 투자활동현금흐름 (6,814,903,725) (6,174,790,808) (4,384,423,951) 당기손익인식금융자산의 감소 8,044,941,597 11,387,712,693 12,076,615,258 보증금의 감소 9,610,000 123,719,500 유형자산의 처분 12,563,636 7,272,727 당기손익인식금융자산의 증가 (13,013,900,000) (9,268,686,011) (12,076,615,258) 장기금융상품의 취득 (5,000,000,000) 유형자산의 취득 (976,931,521) (1,640,490,309) (1,782,677,852) 무형자산의 취득 (869,013,801) (1,573,075,192) (2,650,675,786) 보증금의 증가 (102,425,625) (82,062,540) 재무활동현금흐름 12,571,256,834 (942,618,381) 21,868,814,125 단기차입금의 증가 3,000,000,000 1,500,000,000 장기차입금의 증가 1,304,500,000 전환사채의 증가 25,000,000,000 10,000,000,000 신주인수권부사채의 증가 10,000,000,000 주식선택권행사 517,205,000 단기차입금의 상환 (50,000,000) (50,000,000) (50,000,000) 장기차입금의 상환 (10,000,000) 유동성장기차입금의 상환 (157,520,000) (222,450,000) (88,436,000) 전환사채의 감소 (7,000,000,000) 신주인수권부사채의 감소 (8,000,000,000) 금융리스부채의 지급 (738,428,166) (670,168,381) (787,249,875) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 498,552,986 338,376,958 24,954,466 현금및현금성자산의순증가(감소) 11,694,585,577 (5,961,060,075) 17,007,688,644 기초현금및현금성자산 15,551,672,303 21,512,732,378 4,505,043,734 기말현금및현금성자산 27,246,257,880 15,551,672,303 21,512,732,378 5. 재무제표 주석 제 19 기 (당)기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제 18 기 (전)기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 회사명: 주식회사 나이벡 1. 일반사항주식회사 나이벡(이하, "회사")은 바이오소재 융합기술과 약물전달시스템 및 펩타이드 공학기술 관련 제품의 제조 및 판매 등의 사업을 영위할 목적으로 2004년 1월에 설립되어, 충청북도 진천군 이월면에 본사를 두고 당해 사업을 영위하고 있습니다.회사의 보고기간종료일 현재 수권주식수는 100,000천주(1주당 금액: 500원)이며 설립 이후 수차의 증자를 거쳐 보고기간종료일 현재 회사의 발행주식총수와 납입자본금은 각각 9,957,479주와 4,978,739,500원입니다.당기말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 구분 주주명 주식수㈜ 지분율(%) 보통주 정종평 1,722,403 17.30 박윤정 366,528 3.68 기타 7,868,548 79.02 합계 9,957,479 100.00 2. 중요한 회계정책 다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 재무제표 작성 기준 회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다. - 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산 유형 - 순공정가치로 측정하는 매각예정자산 - 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산 한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다. 2.2 회계정책과 공시의 변경 (1) 재무제표 재작성회사는 당기 재무제표에서 전환사채의 제3자 콜옵션에 대한 파생상품 평가 회계처리와 관련하여 오류를 발견하였으며, 동 사항으로 인한 재무제표에 미치는 영향이 중요하다고 판단하여 당기 재무제표에 수정사항을 반영하여 재작성하였습니다. (아래 '이전보고금액'은 2023년 3월 22일자 감사보고서에 첨부된 재무제표에 따른 보고금액입니다.) (1) 오류의 성격 구분 내용 1. 오류 계정과목 파생상품자산/부채, 전환권조정(사채), 전환권대가(자본잉여금), 이자비용(금융비용), 파생상품평가손실(금융비용), 법인세비용(수익) 2. 발생 경위 제8회차 전환사채의 제3자 콜옵션 공정가치 평가 오류 3. 오류의 내용 파생상품자산 및 전환권대가의 과대계상, 이자비용 과소계상, 파생상품평가손실의 과대계상, 법인세수익 과대계상 4. 관련 기준서 K-IFRS 제1109호 (2) 오류수정의 영향을 받는 재무제표 (2.1) 재무상태표 과 목 이전보고금액 조정금액 재작성금액 자산 I. 유동자산 44,648,710,272 - 44,648,710,272 II. 비유동자산 30,555,669,314 (4,216,371,968) 26,339,297,346 파생상품자산 5,270,464,960 (4,216,371,968) 1,054,092,992 자산총계 75,204,379,586 (4,216,371,968) 70,988,007,618 부채 I. 유동부채 13,959,407,809 - 13,959,407,809 II. 비유동부채 24,444,897,789 (486,786,802) 23,958,110,987 사채 11,099,133,628 (486,777,002) 10,612,356,626 파생상품부채 8,494,767,556 (9,800) 8,494,757,756 부채총계 38,404,305,598 (486,786,802) 37,917,518,796 자본 I. 자본금 4,978,739,500 - 4,978,739,500 II. 자본잉여금 67,289,215,766 (3,750,697,193) 63,538,518,573 III. 자본조정 4,052,680,357 - 4,052,680,357 IV. 결손금 39,520,561,635 (21,112,027) 39,499,449,608 자본총계 36,800,073,988 (3,729,585,166) 33,070,488,822 부채와자본총계 75,204,379,586 (4,216,371,968) 70,988,007,618 (2.2) 포괄손익계산서 과 목 이전보고금액 조정금액 재작성금액 I. 매출액 21,670,439,547 - 21,670,439,547 제품매출 21,614,214,547 - 21,614,214,547 기타매출 56,225,000 - 56,225,000 II. 매출원가 8,635,172,381 - 8,635,172,381 제품매출원가 8,635,172,381 - 8,635,172,381 III. 매출총이익 13,035,267,166 - 13,035,267,166 IV. 판매비와관리비 12,389,597,984 - 12,389,597,984 V. 영업이익(손실) 645,669,182 - 645,669,182 VI. 기타수익 888,658,268 - 888,658,268 VII. 기타비용 276,403,433 - 276,403,433 VIII. 금융수익 239,190,939 - 239,190,939 IX. 금융비용 6,604,925,569 (484,681,343) 6,120,244,226 X. 법인세비용차감전순손실 (5,107,810,613) 484,681,343 (4,623,129,270) XI. 법인세비용(수익) (1,320,835,961) 463,569,316 (857,266,645) XII. 당기순손실 (3,786,974,652) 21,112,027 (3,765,862,625) XIII. 기타포괄손익 295,352,752 - 295,352,752 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 확정급여제도의 재측정요소 295,352,752 - 295,352,752 XIV. 총포괄손실 (3,491,621,900) 21,112,027 (3,470,509,873) XV. 주당손실 - - - 기본 및 희석 주당손실 (381) 2 (379) (2.3) 자본변동표 과 목 자본금 자본잉여금 자본조정 결손금 총계 2022.01.01 (당기초) 4,951,489,500 56,266,271,064 2,155,380,420 (36,028,939,735) 27,344,201,249 총포괄손익: 당기순손실 - - - (3,786,974,652) (3,786,974,652) 확정급여의 재측정요소 - - - 295,352,752 295,352,752 총포괄손익 계 - - - (3,491,621,900) (3,491,621,900) 자본에 직접 인식된 주주와의 거래: 전환사채의 발행 - 10,391,410,927 - - 10,391,410,927 주식선택권 27,250,000 631,533,775 1,897,299,937 - 2,556,083,712 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 계 27,250,000 11,022,944,702 1,897,299,937 - 12,947,494,639 2022.12.31 (당기말) 4,978,739,500 67,289,215,766 4,052,680,357 (39,520,561,635) 36,800,073,988 과 목 자본금 자본잉여금 자본조정 결손금 총계 2022.01.01 (당기초) 4,951,489,500 56,266,271,064 2,155,380,420 (36,028,939,735) 27,344,201,249 총포괄손익: 당기순손실 - - - (3,765,862,625) (3,765,862,625) 확정급여의 재측정요소 - - - 295,352,752 295,352,752 총포괄손익 계 - - - (3,470,509,873) (3,470,509,873) 자본에 직접 인식된 주주와의 거래: 전환사채의 발행 - 6,640,713,734 - - 6,640,713,734 주식선택권 27,250,000 631,533,775 1,897,299,937 - 2,556,083,712 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 계 27,250,000 7,272,247,509 1,897,299,937 - 9,196,797,446 2022.12.31 (당기말) 4,978,739,500 63,538,518,573 4,052,680,357 (39,499,449,608) 33,070,488,822 (2.4) 현금흐름표 과 목 이전보고금액 조정금액 재작성금액 I.영업활동으로 인한 현금흐름 5,439,679,482 - 5,439,679,482 1. 영업으로부터 창출된 현금 5,675,918,793 - 5,675,918,793 (1) 당기순손익 (3,786,974,652) 21,112,027 (3,765,862,625) (2) 조정 10,124,738,134 (21,112,027) 10,103,626,107 (3) 순운전자본의 변동 (661,844,689) - (661,844,689) 2. 이자의 수취 76,048,844 - 76,048,844 3. 이자의 지급 (310,163,865) - (310,163,865) 4. 법인세 납부 (2,124,290) - (2,124,290) II. 투자활동으로 인한 현금흐름 (6,814,903,725) - (6,814,903,725) III. 재무활동으로 인한 현금흐름 12,571,256,834 - 12,571,256,834 IV. 현금및현금성자산의 환율변동효과 498,552,986 - 498,552,986 V. 현금및현금성자산의 증가 11,694,585,577 - 11,694,585,577 VI. 기초 현금및현금성자산 15,551,672,303 - 15,551,672,303 VII. 기말 현금및현금성자산 27,246,257,880 - 27,246,257,880 (2) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. 1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용 사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은없습니다. 3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ㆍ 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업 ㆍ 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 ㆍ 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정 (3) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을검토 중에 있습니다. 2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 기준서의 개정으로 기업회계기준서 제1117호를 최초로 적용하는 기업은 비교기간에대해 선택적 분류 조정('overlay')를 적용할 수 있습니다. 이러한 분류 조정은 기업회계기준서 제1117호의 적용범위에 포함되는 계약과 연관성이 없는 금융자산을 포함한 모든 금융자산에 적용할 수 있습니다. 금융자산에 분류 조정을 적용하는 기업은 기업회계기준서 제1109호의 분류와 측정 요구사항을 해당 금융자산에 적용해왔던 것처럼 비교정보를 표시하며며, 이러한 분류 조정은 상품별로 적용할 수 있습니다. 6) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 2.3 외화환산 (1) 기능통화와 표시통화 회사는 회사 내 개별기업의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이루어지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다. (2) 외화거래와 보고기간말의 환산 외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융원가로 표시되며, 다른 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다. 비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로,기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다. 2.4 금융자산 (1) 분류 회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다. - 당기손익-공정가치 금융자산 - 기타포괄손익-공정가치 금융자산 - 상각후원가 금융자산 금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다. 공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. (2) 측정 회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ① 채무상품 금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. (가) 상각후원가계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타 비용'으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 포괄손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.② 지분상품 회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. (3) 손상 회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (4) 인식과 제거 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다. 회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류합니다. (5) 금융상품의 상계 금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. 2.5 매출채권매출채권은 정상적인 영업과정에서 판매된 재고자산 및 제공된 용역과 관련하여 고객으로부터 수취할 금액입니다. 매출채권의 회수가 1년 이내에 예상되는 경우 유동자산으로 분류하고 그렇지 아니한 경우 비유동자산으로 분류하고 있습니다. 매출채권은 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 대손충당금을 차감하여 측정됩니다. 2.6 재고자산 회사는 재고자산을 총평균법에 의해 산정된 취득원가를 재무상태표가액으로 하고 있으며, 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 매기말 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 또한, 보고기간 종료일 현재 재고자산의 시가(제품은 순실현가능가액, 원재료는 현행대체원가)가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 재고자산의 저가법 적용은 종목별로 하고 있으며 재고자산의 저가법 적용으로 발생하는 평가손실은 당해 재고자산에서 차감하는 형식으로 표시하고 이를 매출원가에 가산하고 있습니다. 한편, 저가법의 적용에 따른 평가손실을 초래했던 상황이 해소되어 새로운 시가가 장부가액보다 상승한 경우에는 최초의 장부가액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있으며, 이러한 재고자산평가손실의 환입은 매출원가에서 차감하고 있습니다 2.7 유형자산유형자산은 역사적 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시하고 있습니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함하며, 후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래의 경제적 효익이 회사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 별도의 자산으로 인식하고 있습니다. 회사의 유형자산은 취득원가에서 회사가 추정한 추정내용연수에 따라 정액법에 의하여 상각됩니다. 각 자산별로 회사가 사용하고 있는 추정내용연수는 다음과 같습니다. 구분 내용연수 건물 40년 시설장치 10년 기계장치 5년 차량운반구 5년 비품 5년 회사는 매 보고기간말에 유형자산의 감가상각방법, 잔존가치와 경제적 내용연수를 검토하고 필요한 경우 조정을 하고 있습니다. 자산의 장부금액이 추정 회수가능액을 초과하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 즉시 감소시키고 있습니다. 자산의 처분손익은 처분대가와 자산의 장부금액의 차이로 결정되며, 포괄손익계산서의 기타수익(비용)으로 표시하고 있습니다. 2.8 정부보조금정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 2.9 무형자산 영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 내부적으로 창출한 무형자산인 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 신제품,신기술 등의 개발 비용 중 개별적으로 식별가능하고 미래의 경제적 효익이 유입될 가능성이 매우 높은 비용은 개발비로 계상하고 관련 제품 등의 판매 또는 사용이 가능한 시점부터 상각하고 있습니다.개발비를 포함한 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 사용가능한 시점부터추정내용연수 동안 정액법으로 상각됩니다. 과목 추정 내용연수 산업재산권 5~10년 개발비 5~10년 기타무형자산 5년 연구 지출액은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 회사에 의해 통제되면서 식별가능한 신제품, 신기술 등의 개발에서 발생하는 원가는 다음 요건을 모두 충족하는경우에 무형자산으로 인식하고 있습니다. - 무형자산을 사용하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현 가능성 - 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도 - 무형자산을 사용하여 판매할 수 있는 기업의 능력 - 무형자산이 미래경제적 효익을 창출하는 방법을 증명 가능 - 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는데 필요한 기술적, 재정적자원 등의 입수 가능성 - 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정 가능 이러한 요건을 만족하지 못하는 지출은 발생시 비용으로 인식하고 있습니다. 최초에 비용으로 인식한 개발원가는 그 이후 무형자산으로 인식할 수 없습니다. 외부취득 무형자산의 경우에는 제3자에게 지급하는 지출이 무형자산의 정의 및 인식기준을 충족하는 경우에만 자산으로 인식하고 있습니다. 2.10 비금융자산의 손상비한정내용연수를 가진 자산은 상각하지 않고 매년 손상검사를 실시하고 있으며 상각하는 자산의 경우는 장부금액이 회수가능하지 않을 수도 있음을 나타내는 환경의 변화나 사건이 있을 때마다 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액을 초과하는 장부금액만큼 인식하고 있고 회수가능액은 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 손상차손을 인식한 경우, 비금융자산은 매 보고기간말에 손상차손의 환입가능성을 검토하고 있습니다. 2.11 매입채무와 기타채무매입채무는 정상적인 영업과정에서 공급자로부터 취득한 상품 및 제공받은 용역과 관련하여 지급할 의무가 있는 금액입니다. 매입채무의 지급이 1년 이내에 예상되는 경우 유동부채로 분류하고 그렇지 않은 경우 비유동부채로 분류합니다.매입채무는 최초에 공정가치로 인식하며, 후속적으로 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하고 있습니다. 2.12 금융부채(1) 분류 및 측정 회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다. 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무', '차입금' 및 '기타금융부채' 등으로 표시됩니다. 특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 포괄손익계산서 상 '금융원가'로 인식됩니다. (2) 제거 금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.2.13 종업원급여(1) 퇴직급여순확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여부채의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된 순액이 자산일 경우, 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치를 한도로 자산을 인식하고 있습니다. 확정급여부채의 재측정요소는 보험수리적손익, 확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 사외적립자산의 수익 및 확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산인식상한효과의 변동으로 구성되어 있으며, 즉시 기타포괄손익으로 인식됩니다.회사는 확정급여부채의 순이자를 확정급여부채에 연차보고기간 초에 결정된 할인율을 곱하여 결정되며 보고기간 동안 기여금 납부와 급여지급으로 인한 확정급여부채의 변동을 고려하여 결정하고 있습니다. 확정급여제도와 관련된 순이자비용과 기타비용은 당기손익으로 인식됩니다. (2) 주식기준보상 주식결제형 주식기준보상거래의 경우 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 측정하며,종업원의 용역제공과 같이 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치로 간접 측정하고 그 금액을 보상원가와 자본조정으로 회계처리하고 있습니다. 2.14 복합금융상품 회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채입니다.동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식되며, 후속적으로 전환일 또는 만기일까지 상각후원가로 인식됩니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다. 2.15 충당부채 및 우발부채과거사건의 결과로 존재하는 현재의 법적의무 또는 의제의무 이행을 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 충당부채를 인식하고 있습니다. 충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재 의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치입니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다. 또한 과거사건은 발생하였으나 불확실한 미래사건의 발생여부에 의해서 존재여부가 확인되는 잠재적인 의무가 있는 경우 또는 과거사건이나 거래의 결과 현재 의무가 존재하나 자원이 유출될 가능성이 매우 높지 않거나 당해 의무를 이행하여야 할 금액을신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우 우발부채로 주석 기재하고 있습니다. 2.16 법인세비용 및 이연법인세법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액을 제외하고는 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익이나 자본의 특정 항목과 관련된 경우에는 해당 법인세를 각각 기타포괄손익이나 자본에서 직접 부가하거나 차감하여 인식합니다. 회사는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 인해 발생하는 일시적차이에대해 자산부채법을 적용하여 이연법인세를 인식하고 있습니다. 다만, 사업결합 이외의 거래에서 자산, 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식하지 아니하고 있습니다. 이연법인세는 관련 이연법인세자산이 실현되고 이연법인세부채가 결제될 때 적용될 것으로 예상되는 보고기간말에 제정되었거나 실질적으로 제정될 세율과 세법을적용하여 인식하고 있습니다.이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있고, 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있거나 과세대상기업은 다르지만, 당기법인세부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있거나, 유의적인 금액의 이연법인세부채가 결제되거나 이연법인세자산이 회수될 미래의 각 회계기간마다 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에 상계합니다. 2.17 수익인식 - 수행의무의 식별 회사는 바이오소재 융합기술과 약물전달시스템 및 펩타이드 공학기술 관련 제품 등을 제조하여 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 수익은 고객에게 제품을 인도하여 제품의 통제가 이전되었을 때 인식합니다. 또한, 수취채권은 재화를 인도하였을 때 인식합니다. 이는 재화를 인도하는 시점부터는 시간이 지나기만 하면 대가를 지급받게 되므로 대가를 받을 무조건적인 권리가 생기기 때문입니다. - 변동대가 회사는 받을 권리를 갖게 될 대가를 더 잘 예측할 것으로 예상하는 기댓값 방법을 사용하여 변동 대가를 추정하고, 반품기한이 경과할 때 이미 인식한 누적 수익금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익을 인식합니다. 기업이 받았거나 받을 대가 중에서 권리를 갖게 될 것으로 예상하지 않는 금액은 환불부채로 계상합니다. - 거래가격의 배분 회사는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별 판매가격을 기초로 거래가격을 배분합니다. 각 수행의무의 개별 판매가격을 추정하기 위하여 '시장평가 조정 접근법'을 사용하며, 예외적으로 일부 거래에 대해서는 예상원가를 예측하고 적절한 이윤을 더하는 '예상원가 이윤 가산 접근법'을 사용하였습니다. - 반품회사는 고객에게 환불할 것으로 예상되는 총액을 환불부채로 인식하고 수익을 조정하며, 고객이 반품 권리를 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 가지므로 그 자산을 인식하고 해당 금액만큼 매출원가를 조정합니다. 제품을 회수할 권리는 제품의 과거장부금액에서 제품을 회수하는데 드는 원가를 차감하여 측정합니다. 2.18 리스 회사는 다양한 사무실, 창고, 장비, 자동차를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 1~5년의 고정기간으로 체결되지만 연장선택권이 있을 수 있습니다. 리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다. 회사는 리스된 자산을 사용할 수 있는 리스개시일에 사용권자산과 이에 대응하는 부채를 인식합니다. 각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간 동안 감가상각합니다. 리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다. - 받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함) - 개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료 - 잔존가치보증에 따라 회사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액 - 회사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 - 리스기간이 회사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 또한 리스부채의 측정에는 상당히 확실한(reasonably certain) 연장선택권에 따라 지급될 리스료를 포함합니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다. - 리스부채의 최초 측정금액 - 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료 - 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가 - 복구원가의 추정치 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간 동안 감가상각합니다. 회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다. 단기리스나 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액법에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 IT기기 및 비품으로 구성되어 있습니다.2.19 주당이익기본주당이익은 주주에게 귀속되는 포괄손익계산서 상 당기순이익을 보고기간 동안의 회사의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정한 것입니다. 2.20 영업부문회사의 영업부문은 단일 영업부문으로 구성되어 있습니다. 따라서, 보고부문별 영업손익 등에 대한 공시는 생략하였습니다. 2.21 재무제표 승인회사의 재작성 재무제표는 2024년 2월 XX일 이사회에서 확정되고 승인되었습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다. (1) 법인세 회사의 과세소득에 대한 법인세는 다양한 국가의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. 회사는 특정 기간 동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 회사가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. (2) 금융자산의 손상 금융자산의 대손충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다. (3) 순확정급여부채 순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다. (4) 수익인식 회사는 고객에게 제품 판매 후 고객이 반품할 것으로 예상되는 제품에 대하여 환불부채와 회수할 재화에 대한 권리를 인식하고 있습니다. 판매시점에 포트폴리오 수준에서 누적된 경험에 기초하여 기댓값 방법으로 반품율을 예측하고 있으며, 회사의 수익은 예측된 반품율의 변동에 영향을 받습니다. (5) 리스 리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다. 창고, 소매매장, 장비 리스의 경우 일반적으로 가장 관련된 요소는 다음과 같습니다. ㆍ 종료하기 위해(연장하지 않기 위해) 유의적인 벌과금을 부담해야 한다면 일반적으로 회사가 연장선택권을 행사하는 것이(종료선택권을 행사하지 않는 것이) 상당히 확실합니다. ㆍ 리스개량에 유의적인 잔여 가치가 있을 것으로 예상되는 경우 일반적으로 회사가 연장선택권을 행사하는 것이(종료선택권을 행사하지 않는 것이) 상당히 확실합니다. ㆍ 위 이외의 경우 회사는 과거 리스 지속기간과 원가를 포함한 그 밖의 요소와 리스된 자산을 대체하기 위해 요구되는 사업 중단을 고려합니다. 회사는 유의적인 원가나 사업 중단 없이도 자산을 대체할 수 있으므로 사무실과 차량운반구 리스에서 대부분의 연장선택권은 리스부채에 포함하지 않습니다. 선택권이 실제로 행사되거나(행사되지 않거나) 회사가 선택권을 행사할(행사하지 않을) 의무를 부담하게 되는 경우에 리스기간을 다시 평가합니다. 리스이용자가 통제할 수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 회사는 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단을 변경합니다. 4. 금융상품 공정가치 (1) 금융상품 종류별 공정가치금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 27,246,258 27,246,258 15,551,672 15,551,672 단기금융상품 830,000 830,000 830,000 830,000 당기손익-공정가치측정금융자산 8,041,457 8,041,457 3,011,100 3,011,100 매출채권 3,130,568 3,130,568 2,905,904 2,905,904 기타유동금융자산 33,373 33,373 5,014 5,014 장기금융상품 5,136,882 5,136,882 5,043,177 5,043,177 기타비유동금융자산 540,033 540,033 540,033 540,033 파생상품자산 1,054,093 1,054,093 - - 소계 46,012,664 46,012,664 27,886,900 27,886,900 금융부채 매입채무 247,838 247,838 158,713 158,713 단기차입금 5,133,000 5,133,000 2,183,000 2,183,000 기타유동금융부채 1,067,911 1,067,911 656,248 656,248 유동리스부채 435,992 435,992 823,814 823,814 유동성장기차입금 1,956,314 1,956,314 1,927,520 1,927,520 유동성사채 2,932,487 2,932,487 - - 유동파생상품부채 2,036,268 2,036,268 - - 장기차입금 915,686 915,686 1,102,000 1,102,000 사채 10,612,357 10,612,357 9,733,619 9,733,619 비유동리스부채 21,145 21,145 210,574 210,574 비유동파생상품부채 8,494,758 8,494,758 4,966,680 4,966,680 합계 33,853,756 33,853,756 21,762,168 21,762,168 (2) 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 - 8,041,457 - 8,041,457 파생상품자산 - - 1,054,093 1,054,093 금융부채 - 파생상품부채 - - 10,531,026 10,531,026 (3) 가치평가기법 및 투입변수 설명보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 수준3 투입변수 범위 파생상품자산 제8회 전환사채 수의상환청구권 1,054,093 3 BDT모형 할인율 신용등급 B- 회사채 수익률 기초자산의 변동성 이자율변동성 파생상품부채 제6회 전환사채 조기상환청구권 1,221,761 3 BDT모형 할인율 신용등급 B- 회사채 수익률 기초자산의 변동성 이자율변동성 제7회 신주인수권부사채 조기상환청구권 814,507 3 BDT모형 할인율 신용등급 B- 회사채 수익률 기초자산의 변동성 이자율변동성 제8회 전환사채 조기상환청구권 8,494,758 3 BDT모형 할인율 신용등급 B- 회사채 수익률 기초자산의 변동성 이자율변동성 소계 10,531,026 (4) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동 회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동은 없습니다. 5. 현금및현금성자산 보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기 전기 은행예금 및 보유현금 27,246,258 15,551,672 6. 사용제한 금융상품 보고기간 종료일 현재 사용이 제한된 예금 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 종류 당기 전기 사용제한 사유 현금및현금성자산 보통예금 218 997 국책과제 관련 예금 단기금융상품 정기예금 100,000 100,000 지급보증 담보제공 합계 100,218 100,997 7. 매출채권매출채권은 보고기간종료일로부터 1년 이내에 만기가 도래하여 현재가치할인에 따른 효과가 중요하지 않으므로 공정가치와 장부금액이 일치합니다. (1) 보고기간 종료일 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 매출채권 3,395,038 3,170,375 손실충당금 (264,470) (264,470) 합계 3,130,568 2,905,905 (2) 보고기간 종료일 현재 손상되지 않은 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 3개월이하 2,917,184 2,878,638 3개월 초과 6개월 이하 213,384 27,267 합계 3,130,568 2,905,905 (3) 당기 및 전기의 매출채권 손실충당금 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초 264,470 264,470 설정(환입) - - 기말 264,470 264,470 (4) 회사의 손실충당금 설정방법은 개별분석을 통해 산출하고, 개별분석에 해당되지 않는 채권은 예상손실율을 적용하고 있습니다. 8. 금융상품 (1) 당기 및 전기의 금융상품의 범주별 구분 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 재무상태표상 자산 당기 전기 당기손익-공정가치측정금융자산 8,041,457 3,011,100 상각후원가 금융자산 현금및현금성자산 27,246,258 15,551,672 단기금융상품 830,000 830,000 매출채권 3,130,568 2,905,904 기타유동금융자산 33,373 5,014 장기금융상품 5,136,882 5,043,177 기타비유동금융자산 540,033 540,033 소계 36,917,114 24,875,800 파생상품자산 1,054,093 - 합계 46,012,664 27,886,900 (단위: 천원) 재무상태표상 부채 당기 전기 상각후원가 금융부채 매입채무 247,838 158,713 단기차입금 5,133,000 2,183,000 기타유동금융부채 1,067,911 656,248 유동성장기차입금 1,956,314 1,927,520 유동성전환사채 1,757,290 - 유동성신주인수권부사채 1,175,198 - 장기차입금 915,686 1,102,000 전환사채 10,612,357 4,866,810 신주인수권부사채 - 4,866,810 소계 22,865,594 15,761,101 파생상품부채 유동파생상품부채 2,036,268 - 비유동파생상품부채 8,494,758 4,966,680 소계 10,531,026 4,966,680 기타금융부채 유동리스부채 435,992 823,814 비유동리스부채 21,145 210,574 소계 457,137 1,034,388 합계 33,853,757 21,762,169 (2) 금융상품 범주별 순손익 내역당기 및 전기의 금융상품 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 당기손익-공정가치측정금융자산 이자수익 19,942 19,044 평가이익 41,457 11,100 소계 61,399 30,144 상각후원가 금융자산 이자수익 84,087 47,730 장기금융자산평가이익 93,705 43,177 외환차익 385,191 165,804 외화환산이익 498,553 360,622 소계 1,061,536 617,333 파생상품자산/부채 파생상품평가손실 (3,462,365) (2,336,840) 합계 (2,339,430) (1,689,363) 상각후원가 금융부채 이자비용 (2,460,824) (1,774,003) 외환차손 (145,213) (22,552) 외화환산손실 (74,511) - 사채상환손실 (159,814) - 소계 (2,840,362) (1,796,555) 기타금융부채 리스부채 이자비용 (37,241) (53,303) 합계 (2,877,603) (1,849,858) 9. 기타금융자산보고기간 종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 유동 비유동 유동 비유동 미수금 20,320 - - - 미수수익 13,053 - 5,014 - 보증금 - 540,033 - 540,033 합계 33,373 540,033 5,014 540,033 10. 기타자산보고기간 종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 선급금 172,175 310,028 선급비용 60,322 53,007 부가세대급금 152,681 121,005 합계 385,178 484,040 11. 재고자산보고기간 종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 제품 2,528,179 2,624,976 재고자산평가충당금 (502,611) (502,610) 원재료 3,039,519 2,141,095 재고자산평가충당금 (93,089) (105,078) 합계 4,971,998 4,158,383 회사는 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있습니다. 12. 유형자산(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산 장부금액의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 토지 932,157 - 932,157 건물 8,687,053 (2,100,213) 6,586,840 기계장치 5,604,333 (4,426,453) 1,177,880 시설장치 5,589,552 (4,073,758) 1,515,794 비품 1,603,967 (746,474) 857,493 건설중인자산 426,450 - 426,450 사용권자산 2,393,898 (1,997,804) 396,094 합계 25,237,410 (13,344,702) 11,892,708 (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 장부금액 토지 932,157 - 932,157 건물 8,687,053 (1,883,036) 6,804,017 기계장치 5,291,424 (3,972,446) 1,318,978 시설장치 5,565,308 (3,717,449) 1,847,859 비품 952,309 (535,356) 416,953 건설중인자산 438,329 - 438,329 사용권자산 2,463,045 (1,542,518) 920,527 합계 24,329,625 (11,650,805) 12,678,820 (2) 보고기간 중 회사의 유형자산 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초 취득 처분/폐기 감가상각비 대체 기말 토지 932,157 - - - - 932,157 건물 6,804,016 - - (217,176) - 6,586,840 기계장치(*1) 1,318,978 304,309 - (454,007) 8,600 1,177,880 시설장치 1,847,860 24,244 - (356,310) - 1,515,794 비품(*1) 416,953 153,703 - (211,118) 497,955 857,493 건설중인자산(*1) 438,329 494,676 - - (506,555) 426,450 사용권자산 920,527 123,936 (299) (648,070) - 396,094 합계 12,678,820 1,100,868 (299) (1,886,681) - 11,892,708 (*1) 건설중인자산에서 본계정으로 대체하였습니다. (단위: 천원) 구분 기초 취득 처분/폐기 감가상각비 대체 기말 토지 932,157 - - - - 932,157 건물 5,342,783 19,656 - (182,923) 1,624,500 6,804,016 기계장치(*1) 1,180,959 508,310 - (370,291) - 1,318,978 시설장치(*1) 1,759,929 381,441 - (329,810) 36,300 1,847,860 차량운반구 10,226 - (10,226) - - - 비품 249,971 106,625 - (125,771) 186,128 416,953 건설중인자산(*1) 1,660,800 624,457 - - (1,846,928) 438,329 사용권자산 737,500 810,600 (2,929) (624,644) - 920,527 합계 11,874,325 2,451,089 (13,155) (1,633,439) - 12,678,820 (*1) 건설중인자산에서 본계정으로 대체하였습니다. (3) 당기 및 전기의 계정과목별 감가상각 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과목 당기 전기 판매비와관리비 260,301 290,619 제조원가 787,112 751,045 경상연구개발비 839,268 591,775 합계 1,886,681 1,633,439 (4) 보고기간종료일 현재 회사의 차입금 등과 관련하여 회사의 건물, 기계장치 및 시설장치 중 일부가 담보로 제공되어 있습니다(주석 26참조). 13. 무형자산 (1) 보고기간 종료일 현재 무형자산 장부금액의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 산업재산권 4,324,095 (2,319,059) - 2,005,036 개발비 2,284,830 (532,833) (108,841) 1,643,156 기타무형자산 5,133,686 (1,066,297) - 4,067,389 합계 11,742,611 (3,918,189) (108,841) 7,715,581 (단위: 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 산업재산권 4,177,917 (1,868,963) - 2,308,954 개발비 2,234,473 (141,991) (136,052) 1,956,430 기타무형자산 4,461,208 (665,173) - 3,796,035 합계 10,873,598 (2,676,127) (136,052) 8,061,419 (2) 보고기간 중 무형자산 장부가액 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초 취득 상 각 기 말 산업재산권 2,308,954 146,178 (450,096) 2,005,036 개발비 1,956,430 50,358 (363,632) 1,643,156 기타무형자산 3,796,035 672,478 (401,124) 4,067,389 합계 8,061,419 869,014 (1,214,852) 7,715,581 (단위: 천원) 구분 기초 취득 상각 기말 산업재산권 2,258,388 459,800 (409,234) 2,308,954 개발비 1,784,244 240,514 (68,328) 1,956,430 기타무형자산 3,380,970 872,761 (457,696) 3,796,035 합계 7,423,602 1,573,075 (935,258) 8,061,419 (3) 당기 및 전기 중 계정과목별 무형자산 상각 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과목 당기 전기 제조원가 363,632 68,328 판매비와관리비 851,220 866,930 합계 1,214,852 935,258 (4) 당기와 전기 중 제조원가로 계상한 경상연구개발비는 각각 994,645천원과 801,455천원입니다. (5) 당기말 현재 주요 개발프로젝트별 장부금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 분류 단계 개별자산명 현진행단계 장부금액 잔여상각기간 개발비 개발완료 치주조직재생(XenoGide) 제품판매중 131,321 1년 11개월 펩타이드융합바이오의료기기 대량생산공정확립 810,925 4년 Peptide원료의약품 BGMP인증획득 700,910 4년 5개월 합계 1,643,156 가. 치주조직재생(XenoGide)은 골이식용 복합소재로 2019년 12월 제품 판매 허가를 득하여 상각하고 있습니다. 나. 펩타이드융합바이오의료기기(OssGen-X15)는 펩타이드 융합 골이식용 복합소재로시제품 및 대량 생상공정을 완료하여 2022년부터 상각하고 있습니다. 다. 펩타이드원료의약품은 2022년 상반기에 BGMP 인증을 득하여 상각하고 있습니다. (6) 보고기간 종료일 현재 주요 기타무형자산의 항목별 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 항목 취득원가 상각누계액 장부금액 현진행단계 중국 CFDA 인증관련 무형자산 3,311,892 (672,985) 2,638,907 CFDA 인증 진행중 또는 완료 후 상각 진행중 CE 등 인증비용 659,783 (393,312) 266,471 CE 등 인증완료 후 상각 진행중 기타 취득중인 산업재산권 1,162,011 - 1,162,011 국내 및 해외 특허, 상표권 등 출원 진행중 5,133,686 (1,066,297) 4,067,389 (*) 회사는 중국 CFDA의 OCS-B 및 Guidoss 인증과 관련하여 거래처로부터 장기선수금 USD 1,000,000(1,124,500천원)을 수취하였습니다. 회사는 이 중 OCS-B의 CFDA 등록이 완료됨에 따라 장기선수금 중 USD 500,000(562,250천원)은 약정기간에 따라 안분하여 기타수익으로 인식하고 있으며, 보고기간 중 기타수익으로 인식한 금액은 56,225천원(전기: 56,225천원)입니다. 14. 정부보조금(1) 회사는 바이오소재 개발과 관련하여 정부과제를 수행하고 있습니다. (2) 당기와 전기 중 정부보조금의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 무형자산 유형자산 선수금 기초 136,052 - 997 수령액 - - 1,521,959 비용상계 (27,211) - (1,522,738) 당기말 108,841 - 218 (단위: 천원) 구분 무형자산 유형자산 선수금 기초 136,052 3,383 1,002 수령액 - - 626,181 비용상계 - (3,383) (626,187) 기말 136,052 - 996 15. 리스 (1) 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 당기초 사용권자산 부동산 153,889 484,148 차량운반구 114,286 86,086 기계장치 112,733 329,746 비품 15,187 20,547 합계 396,095 920,527 리스부채 유동 435,992 823,814 비유동 21,145 210,574 합계 457,137 1,034,388 당기와 전기 중 증가된 사용권자산은 각각 123,936천원 및 810,599천원이며, 당기와전기 중 해지로 인해 감소된 사용권자산은 각각 299천원 및 2,929천원입니다. (2) 리스와 관련해 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위: 천원). (단위: 천원) 구분 당기 전기 사용권자산의 감가상각비 부동산 378,691 355,178 차량운반구 47,006 47,093 기계장치 217,013 217,013 비품 5,360 5,360 합계 648,070 624,644 리스부채에 대한 이자비용(*1) 37,241 53,303 단기리스료(*2) 47,905 42,453 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(*2) 23,190 21,174 (*1) 금융비용에 포함 (*2) 매출원가 및 판매비와관리비에 포함 당기와 전기 중 리스의 총 현금유출은 각각 809,523천원 및 733,795천원입니다. 16. 기타금융부채 보고기간 종료일 현재 회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 유동 비유동 유동 비유동 미지급금 690,460 - 302,668 - 미지급비용 377,451 - 353,580 - 합계 1,067,911 - 656,248 - 17. 기타부채 보고기간 종료일 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 유동 비유동 유동 비유동 선수금 56,268 941,769 56,225 997,994 예수금 93,330 - 71,086 - 합계 149,598 941,769 127,311 997,994 18. 단기차입금보고기간 종료일 현재 회사의 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 내역 연이자율(%) 당기 전기 중소기업은행 일반대출(*) 5.28 378,000 378,000 일반대출 6.98 255,000 305,000 일반대출 6.33 3,000,000 - 우리은행 일반자금대출(*) 7.23 1,500,000 1,500,000 합계 5,133,000 2,183,000 (*) 동 차입금에 대하여 기술보증기금의 보증서가 담보로 제공되고 있습니다(주석26 참조). 19. 장기차입금 (1) 보고기간 종료일 현재 회사의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 내역 연이자율(%) 당기 전기 중소기업은행 시설자금대출 5.50 ~ 6.80 1,004,500 1,115,220 일반자금자금 4.97 ~ 7.27 1,867,500 1,914,300 소계 2,872,000 3,029,520 차감: 유동성장기차입금 (1,956,314) (1,927,520) 장기차입금 잔액 915,686 1,102,000 (*) 상기 차입금에 대하여 회사의 건물 및 기계장치 등이 담보로 제공되고 있습니다(주석26 참조). (2) 보고기간 종료일 현재 회사의 장기차입금의 상환계획은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 내역 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 이후 합계 중소기업은행 214,217 171,316 167,417 167,417 195,319 915,686 20. 사채 (1) 보고기간 종료일 현재 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제6회 전환사채 제7회 신주인수권부사채 제8회 전환사채 합계 액면금액 3,000,000 2,000,000 25,000,000 30,000,000 사채할인발행차금(*) (23,657) (16,624) - (40,281) 사채상환할증금 - - 4,029,600 4,029,600 전환권/신주인수권조정 (1,219,053) (808,178) (18,417,243) (20,444,474) 합계 1,757,290 1,175,198 10,612,357 13,544,845 (*) 사채 발행 관련 직접비용을 사채할인발행차금으로 계상하였습니다. (단위: 천원) 구분 제6회 전환사채 제7회 신주인수권부사채 합계 액면금액 10,000,000 10,000,000 20,000,000 사채할인발행차금(*) (86,389) (86,389) (172,778) 전환권/신주인수권조정 (5,046,801) (5,046,801) (10,093,602) 합계 4,866,810 4,866,810 9,733,620 (*) 사채 발행 관련 직접비용을 사채할인발행차금으로 계상하였습니다. (2) 보고기간 중 사채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초 증가(발행) 상각(이자비용) 감소(상환) 기말 제6회 전환사채 4,866,810 - 965,125 (4,074,645) 1,757,290 제7회 신주인수권부사채 4,866,810 - 965,125 (4,656,737) 1,175,198 제8회 전환사채 - 10,381,832 230,525 - 10,612,357 합계 9,733,620 10,381,832 2,160,775 (8,731,382) 13,544,845 (3) 사채의 발행 조건 구분 제6회 사모전환사채 제7회 사모신주인수권사채 제8회 사모전환사채 발행일 2020-12-28 2020-12-28 2022-11-22 상환일 2025-12-28 2025-12-28 2027-11-22 액면가액 3,000백만원(발행시 10,000백만원) 2,000백만원(발행시 10,000백만원) 25,000백만원 발행가액 10,000백만원 10,000백만원 25,000백만원 만기보장수익률 0.00% 0.00% 3.00% 원금상환방법 만기일시상환 만기일시상환 만기일시상환 행사기간 사채 발행일 이후 이후 1년이 경과한 날(2021년 12월 28일)부터 만기일 1개월 전(2025년 11월 28일) 사채 발행일 이후 이후 1년이 경과한 날(2021년 12월 28일)부터 만기일 1개월 전(2025년 11월 28일) 사채 발행일 이후 이후 1년이 경과한 날(2023년 11월 22일)부터 만기일 1개월 전(2027년 10월 22일) 발행할 주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 행사가액 28,547원/1주(2021년 12월 28일자 조정)40,781원/1주(발행시) 28,547원/1주(2021년 12월 28일자 조정)40,781원/1주(발행시) 21,175원/1주 대금납입방법 - 대용납입 - 행사가액 조정 가. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우나. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가격의 조정이 필요한 경우다. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 라. 본 사채 발행 후 매 3개월이 경과한 날 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급하여 산정한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가액이 행사가액보다 낮은 경우 단, 새로운 행사가격은 발행 당시 행사가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70% 이상으로 함. 가. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우나. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가격의 조정이 필요한 경우다. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 라. 본 사채 발행 후 매 3개월이 경과한 날 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급하여 산정한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가액이 행사가액보다 낮은 경우 단, 새로운 행사가격은 발행 당시 행사가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70% 이상으로 함. 가. 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우나. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가격의 조정이 필요한 경우다. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 라. 본 사채 발행 후 매 3개월이 경과한 날 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급하여 산정한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가액이 행사가액보다 낮은 경우 단, 새로운 행사가격은 발행 당시 행사가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70% 이상으로 함. 조기상환청구권(Put Option) 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 2022년 12월 28일 및 이후 매3개월에 해당되는 날에 사채금액의 전부 또는 일부에 대하여 조기상환 청구 가능 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는 2022년 12월 28일 및 이후 매3개월에 해당되는 날에 사채금액의 전부 또는 일부에 대하여 조기상환 청구 가능 본 사채의 발행일로부터 24개월이 되는2024년 11월 22일 및 이후 매3개월에 해당되는 날에 사채금액의 전부 또는 일부에 대하여 조기상환 청구 가능 수의상환청구권(Call Option) - - 본 사채의 발행일로부터 12개월에 해당하는 날(2023년 11월 22일)부터 발행 후 24개월이 경과한 날(2024년 11월 22일)까지 사채 발행가액의 20%까지 발행회사 및 발행회사가 지정하는 자에게 연복리 3.0%로 계산하여 산출된 금액으로 매도하여 줄 것을 청구할 수 있음. (4) 전환권대가 및 신주인수권대가회사는 행사가격 인하조건이 내재된 전환사채 및 신주인수권부사채에 대하여 금융감독원 질의회신(회제이-00094 신주인수권대가의 회계처리)에 따라 최초 장부금액에서 부채요소의 공정가치를 차감한 잔액을 자본으로 분류하고 있습니다. 21. 파생상품자산 및 부채(1) 보고기간말 현재 회사가 보유하고 있는 파생상품자산의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 내용 계약내용 제8회 사모전환사채의 수의상환청구권 행사대상 사채 발행가액의 20% 매수인 발행회사 및 발행회사가 지정하는 자 행사시기 2023년 11월 22일부터 2024년 11월 22일까지 행사가격 연복리 3.0% 장부금액 1,054,093 (2) 보고기간말 현재 회사가 보유하고 있는 파생상품부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 내용 계약내용 제6회 사모전환사채의 조기상환청구권 제7회 사모신주인수권부사채의 조기상환청구권 제8회 사모전환사채의 조기상환청구권 행사대상 사채권면금액의 100% 사채권면금액의 100% 사채권면금액의 100% 행사시기 2022년 12월 28일 및 이후매3개월에 해당되는 날 2022년 12월 28일 및 이후 매3개월에 해당되는 날 2024년 11월 22일 및 이후 매3개월에 해당되는 날 행사가격 조기상환청구권: 연복리 0.0% 조기상환청구권: 연복리 0.0% 조기상환청구권: 연복리 3.0% 장부금액 1,221,761 814,507 8,494,758 22. 순확정급여부채 (1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 확정급여부채의 현재가치 3,253,299 3,323,169 사외적립자산의 공정가치 (280,903) (277,526) 순확정급여부채 2,972,396 3,045,643 (2) 당기와 전기 중 확정급여부채의 현재가치 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초 금액 3,323,169 2,369,905 당기근무원가 267,801 245,979 이자원가 114,224 68,807 보험수리적손익 (335,346) 784,355 퇴직급여 지급액 (116,549) (145,877) 기말 금액 3,253,299 3,323,169 (3) 당기와 전기 중 확정급여제도와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 당기근무원가 267,801 245,979 이자비용 114,224 68,807 사외적립자산의 기대수익 (6,865) (7,105) 확정급여제도와 관련하여 인식된 손익 375,160 307,681 (4) 당기와 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초금액 277,526 277,521 기대수익 6,865 7,105 지급액 - (3,217) 보험수리적손익 (3,488) (3,883) 기말 금액 280,903 277,526 (5) 당기와 전기 중 확정급여제도 재측정요소의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 확정급여부채 보험수리적손익 335,346 (784,354) 사외적립자산 보험수리적손익 (3,488) (3,883) 확정급여제도의 재측정요소 331,858 (788,237) 법인세효과 (36,504) 86,706 세후 확정급여제도의 재측정요소 295,353 (701,532) (6) 보고기간 종료일 현재 사용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다. 구분 당기 전기 할인율 5.84% 3.53% 사외적립자산의 기대수익률 5.84% 3.53% 미래임금상승률 5.00% + 승급지수 5.00% + 승급지수 (7) 확정급여부채의 민감도분석의 내용은 다음과 같습니다. 구 분 가정의 변동 확정급여부채의 변동 할인율 -1% 3.2% 증가 1% 2.7% 감소 임금상승률 -1% 2.9% 감소 1% 3.3% 증가 23. 자본금(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 수권주식수 100,000,000주 100,000,000주 발행한 주식의 수 9,957,479주 9,902,979주 주당액면가액 500원 500원 자본금 4,978,740 4,951,490 (2) 당기 중 자본금과 주식발행초과금의 변동은 다음과 같으며, 전기 변동은 없습니다. 구 분 주식수 자본금 주식발행초과금 합 계 당기초 9,902,979 4,951,490 48,544,509 53,495,999 주식선택권의 행사 54,500 27,250 621,853 649,103 당기말 9,957,479 4,978,740 49,166,362 54,145,102 24. 자본잉여금 및 자본조정보고기간 종료일 현재 자본잉여금 및 자본조정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 자본잉여금 주식발행초과금 49,166,362 48,544,509 전환권대가(*1, 2) 7,796,381 3,852,223 신주인수권대가(*1) 770,445 3,852,223 기타자본잉여금(*1) 5,805,332 17,317 소계 63,538,520 56,266,272 자본조정 주식선택권(*1) 4,052,680 2,155,380 (*1) 당기 중 전환사채 액면금액 70억원 및 신주인수권부사채 액면금액 80억원에 해당하는 사채의 조기 상환이 이루어져 전환권대가 2,696,556천원 및 신주인수권대가 3,081,778천원이 기타자본잉여금으로 대체되었습니다. 또한, 주식선택권의 소멸로 9,681천원이 기타자본잉여금으로 대체되었습니다. (*2) 회사는 2022년 11월 22일 전환사채를 250억원 발행하였습니다. 동 사채의 전환권대가 6,640,714천원은 자본으로 분류되었으며, 전체 금융상품의 공정가치에서 금융부채의 공정가치를 차감하여 인식되었습니다. 25. 결손금처리계산서당기 및 전기의 결손금처리계산서의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 I. 미처리결손금 39,499,450 36,028,940 전기이월미처리결손금 36,028,940 29,587,641 당기순손실 3,765,863 5,739,767 확정급여제도의 재측정요소 (295,353) 701,532 II.결손금처리액 - - III.차기이월미처리결손금 39,499,450 36,028,940 26. 우발채무와 약정사항 (1) 보고기간 종료일 현재 금융기관과 체결한 약정사항 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 구분 한도액 실행금액 중소기업은행(*1) 중소기업자금대출 5,877,470 5,500,500 중소기업시설자금대출 2,400,000 1,004,500 우리은행(*2) 일반자금대출 1,500,000 1,500,000 합계 9,777,470 8,005,000 (*1) 상기 약정과 관련하여 유형자산(채권최고액 6,000,000천원)을 담보로 제공하고 있으며, 기술신용보증기금으로부터 321,300천원의 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 회사의 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다. (*2) 상기 약정과 관련하여 신용보증기금으로부터 1,425,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다. (2) 보고기간 종료일 현재 회사의 담보제공자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 금액 차입금액 설정금액 설정권자 비고 토지 932,157 6,127,000 6,000,000 중소기업은행 차입금 담보제공(*) 건물 3,060,821 시설장치 및 기계장치 31 단기금융상품 100,000 - 110,000 중소기업은행 지급보증 담보제공 합계 4,093,009 6,127,000 6,110,000 (*) 차입금액은 중소기업은행의 전체 차입금액 중 기술보증기금의 보증 차입을 제외한 금액입니다. (3) 보고기간 종료일 현재 회사가 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자 지급보증제공처 지급보증금액 비고 (주)나이벡 중소기업은행 110,000 지급보증 제공 (4) 보고기간 종료일 현재 회사가 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 지급보증 제공자 지급보증금액 보증처 비고 신용보증기금 1,425,000 우리은행 차입금 기술보증기금 321,300 기업은행 차입금 대표이사 4,130,964 기업은행 차입금 서울보증보험 54,503 서울보증보험 이행지급보증 합계 5,931,767 (5) 회사는 바이오벤처기업으로서 그 영업활동의 변동성과 개발비 등 일부 자산의 불확실성은 일반기업보다 클 수 있으며, 현재 자체 수익성모형을 지속적으로 확립하고 있는 상태입니다. 이에 따라 영업환경의 변화나 기술력의 발전상태 등에 따라 향후 회사의 재무상태나 경영성과 등이 큰 폭으로 변동할 가능성이 있으며, 본 재무제표는이러한 변화가능성으로 인하여 발생가능한 조정사항은 반영되지 않았습니다. 27. 법인세비용 (1) 당기 및 전기 중 회사의 손익에 반영된 법인세비용(수익)의 산출 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 당기법인세 부담액 - - 전기 이전의 당기법인세에 대한 당기법인세 부담액 등 - - 일시적차이 등의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 - - 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된법인세비용(수익) (857,267) 86,706 법인세비용(수익) (857,267) 86,706 (2) 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용(수익)의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 전환권대가 (820,762) - 확정급여제도의 재측정요소 (36,505) 86,706 합계 (857,267) 86,706 (3) 법인세비용차감전순손실과 법인세비용간의 관계 (단위: 천원) 구분 당기 전기 법인세비용차감전순손실 (4,623,129) 5,653,061 적용세율에 따른 법인세비용(수익) (508,544) (621,837) 법인세 효과 - - 불공제비용(수익) 등 2,086 789 미인식이연법인세효과 (350,808) 707,754 법인세비용(수익) (857,266) 86,706 (4) 일시적차이에 의한 이연법인세자산(부채)의 변동 내역 (단위: 천원) 계정과목 기초 증감 기말 퇴직급여충당부채 365,549 2,887,750 3,253,299 대손충당금 25,604 204,915 230,519 정부보조금 15,075 93,766 108,841 퇴직연금 (30,528) (250,375) (280,903) 미지급연차 4,041 32,986 37,027 전환사채 (555,148) (15,075,206) (15,630,354) 신주인수권부사채 (555,148) (253,030) (808,178) 파생상품부채 546,335 8,930,598 9,476,933 개발비 208,541 998,703 1,207,244 사용권자산 (101,258) (294,836) (396,094) 리스부채 113,783 343,354 457,137 기타 (6,522) (184,869) (191,391) 미인식이연법인세 (30,324) 2,566,244 2,535,920 합계 - - - (단위: 천원) 계정과목 기초 증감 기말 퇴직급여충당부채 260,689 104,860 365,549 대손충당금 26,678 (1,074) 25,604 정부보조금 15,448 (373) 15,075 퇴직연금 (30,528) - (30,528) 미지급연차 3,719 322 4,041 전환사채 (641,899) 86,751 (555,148) 신주인수권부사채 (641,899) 86,751 (555,148) 파생상품부채 289,282 257,053 546,335 개발비 284,284 (75,743) 208,541 사용권자산 (81,125) (20,133) (101,258) 리스부채 95,495 18,288 113,783 기타 (3,032) (3,490) (6,522) 미인식이연법인세 422,888 (453,212) (30,324) 합계 - - - (6) 미사용 결손금의 발생시기별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 미사용결손금 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 23,137,837 1,696,863 2,809,593 1,767,337 987,247 2,501,928 4,186,711 2,171,776 6,653,961 362,421 28. 판매비와관리비당기와 전기의 판매비와관리비 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 직원급여 1,612,312 1,555,368 상여금 18,525 7,593 퇴직급여 123,928 95,846 복리후생비 175,725 125,029 여비교통비 426,219 29,853 접대비 65,580 20,865 통신비 2,922 3,858 수도광열비 9,117 3,723 전력비 42,772 24,941 세금과공과금 6,035 11,206 감가상각비 260,301 290,619 지급임차료 - 7,165 보험료 106,131 66,135 차량유지비 26,636 14,824 경상연구개발비 5,361,182 3,333,224 운반비 43,666 30,495 교육훈련비 3,241 14,373 도서인쇄비 2,640 962 사무용품비 12,496 12,914 소모품비 48,493 45,238 지급수수료 1,935,490 1,548,187 광고선전비 61,539 29,508 건물관리비 134,504 104,800 무형고정자산상각 851,220 866,930 주식보상비용 1,058,924 885,486 합계 12,389,598 9,129,142 29. 기타수익 및 기타비용(1) 당기와 전기의 기타수익 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 외환차익 385,191 165,803 외화환산이익 498,553 360,622 유형자산처분이익 - 2,337 잡이익 4,914 10,232 합계 888,658 538,994 (2) 당기와 전기의 기타비용 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 외환차손 145,213 22,552 외화환산손실 74,511 - 기부금 55,680 3,000 잡손실 999 15,205 합계 276,403 40,757 30. 금융수익 및 금융비용(1) 당기와 전기의 금융수익 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 이자수익 104,029 66,774 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 41,457 11,100 장기금융자산평가이익 93,705 43,177 합계 239,191 121,051 (2) 당기와 전기의 금융비용 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 이자비용 2,498,065 1,827,306 사채상환손실 159,814 - 파생상품평가손실 3,462,365 2,336,840 합계 6,120,244 4,164,146 31. 비용의 성격별 분류 당기와 전기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 재고자산의 변동 (813,615) (360,725) 재고자산 매입액 등 2,158,351 941,788 종업원급여 4,303,765 3,654,109 복리후생비 426,623 324,063 감가상각비 1,047,413 1,041,664 운반비 44,914 34,115 임차료 - 7,165 지급수수료 3,067,617 2,550,788 광고선전비 61,539 29,508 경상연구개발비 6,355,827 4,134,679 무형자산상각비 1,214,852 935,258 기타 3,157,484 2,441,162 합계(*) 21,024,770 15,733,574 (*) 포괄손익계산서상의 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다. 32. 주당손익(1) 당기와 전기의 기본주당이익(손실)의 산정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 당기순손실 3,765,863 5,739,767 가중평균유통보통주식수 9,940,905 주 9,902,979 주 기본주당손실 379 원 580 원 (*) 희석화 효과가 없으므로 희석주당이익은 계산하지 않습니다. (2) 당기와 전기의 가중평균유통보통주식수 산정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 일자 주식수 가중치 적수(2) 기초 2022.01.01 9,902,979 365 3,614,587,335 주식매수선택권의 행사 2022.04.22 54,500 254 13,843,000 합계 9,957,479 3,628,430,335 적용일수(1) 365 가중평균 유통 보통주식수( = (2) ÷ (1) ) 9,940,905 (단위: 주) 구분 일자 주식수 가중치 적수(2) 기초 2021.01.01 9,902,979 365 3,614,587,335 합계 3,614,587,335 적용일수(1) 365 가중평균 유통 보통주식수( = (2) ÷ (1) ) 9,902,979 (3) 당기와 전기의 희석효과가 발생하지 않은 잠재적 보통주는 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 청구기간 조건 발행될 주식수 당기 전기 주식선택권 2022-03-28~2029-03-27 주당 9,490원 160,000 221,500 주식선택권 2023-03-30~2030-03-29 주당 35,000원 259,000 274,000 제6회 전환사채 2021-12-28~2025-11-28 주당 28,547원 105,089 350,299 신주인수권부사채 2021-12-28~2025-11-28 주당 28,547원 70,059 350,299 제8회 전환사채 2023-11-22~2027-10-22 주당 21,175원 1,180,637 33. 주식기준보상(1) 주식선택권의 내역회사는 임직원 등에게 회사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권을 부여하였으며, 행사 또는 소멸되지 아니한 주식선택권은 아래와 같습니다. 구분 내역 부여시점 2020년 03월 27일 2021년 03월 31일 가득조건 재직 2년 후 50% 행사가능 그 후 1년 후 잔여 50% 행사가능 행사가능기간 2022.03.28~2029.03.27 2023.03.31~2030.03.30 최초부여주식수 250,000주 292,000주 발행할 주식수 160,000주 259,000주 행사가격 주당 9,490원 주당 35,000원 부여방법 주식교부형(신주발행) 주식교부형(신주발행) (2) 당기와 전기 중 회사의 주식선택권 증감내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 당기 전기 기초 495,500 227,000 부여 - 292,000 행사 및 소멸 (76,500) (23,500) 기말 419,000 495,500 (3) 당기와 전기 중 회사의 주식선택권(자본조정)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 기초 2,155,380 208,969 당기비용인식분 2,038,879 2,155,380 행사 및 소멸 (141,579) (208,969) 기말 4,052,680 2,155,380 34. 특수관계자와의 거래 당기와 전기 중 회사가 주요 경영진에 대하여 지급한 분류별 보상 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 당기 전기 급여 1,496,009 1,418,400 퇴직급여 105,374 71,384 합계 1,601,383 1,489,784 상기 이외에 회사의 대표이사는 기업은행과 체결한 약정과 관련하여 지급보증을 제공하고 있습니다(주석26 참조). 35. 현금흐름표(1) 당기와 전기 중 영업활동 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 가. 당기순이익(손실) (3,765,863) (5,739,767) 나. 조정 10,103,626 8,310,972 퇴직급여 375,160 307,681 감가상각비 1,886,681 1,633,439 무형자산상각비 1,214,852 935,258 재고자산평가손실 (11,989) (278,660) 이자비용 2,498,065 1,827,306 주식보상비용 2,038,879 1,946,412 외화환산손실 74,511 - 사채상환손실 159,814 - 파생상품평가손실 3,462,365 2,336,840 잡손실 299 - 이자수익 (104,029) (66,774) 외화환산이익 (498,553) (360,622) 유형자산처분이익 - (2,337) 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (41,457) (11,100) 장기금융자산평가이익 (93,705) (43,177) 법인세비용 (857,267) 86,706 다. 영업활동으로인한자산부채의변동 (661,844) (1,580,918) 매출채권의 증가 (299,175) (953,676) 기타금융자산의 증가 (20,320) - 기타유동자산의 감소(증가) 98,862 (54,888) 재고자산의 증가 (801,626) (360,725) 매입채무의 감소 89,125 52,739 기타금융부채의 증가(감소) 421,777 (88,106) 기타유동부채의 감소 (33,938) (33,602) 확정급여채무의 감소 (116,549) (145,877) 사외적립자산의 변동 - 3,217 영업으로부터 창출된 현금흐름 5,675,919 990,287 (2) 당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 장기차입금의 유동성대체 186,314 80,000 사채의 유동성대체 9,733,620 - 파생상품부채의 유동성대체 4,966,680 - 건설중인자산에서 유형자산 대체 506,555 1,846,928 사용권자산 및 리스부채 계상 123,936 - 사용권자산에서 토지로 대체 - 2,929 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 기초 현금흐름 비현금변동 기말 유동성대체 전환 또는 상환 기타(*1) 단기차입금 2,183,000 2,950,000 - - - 5,133,000 유동성장기차입금 1,927,520 (157,520) 186,314 - - 1,956,314 유동성사채 - (15,000,000) 9,733,619 6,108,804 2,090,064 2,932,487 유동리스부채 823,814 (738,428) 350,606 - - 435,992 장기차입금 1,102,000 - (186,314) - - 915,686 사채 9,733,619 25,000,000 (9,733,619) - (14,387,643) 10,612,357 비유동리스부채 210,574 - (350,606) - 161,177 21,145 (*) 전환권조정, 이자비용 및 리스부채의 본계정대체 금액이 표시되어 있습니다. 36. 위험관리 회사는 시장위험(환위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있으며, 이러한 위험의 영향을 최소화시키고자 합니다. 회사는 리스크의 유형과 그 측정 방법 등에 대하여 리스크 유형별로 관리원칙 및 관리방법을 규정하고, 지속적으로 정책의 준수와 위험노출 정도를 검토하고 있습니다. (1) 자본위험 관리회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하며 적정한 자본구조를 유지하는 것을 그 목표로 하고 있습니다. 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 보고기간 종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 부채 (A) 37,917,519 25,933,116 자본 (B) 33,070,489 27,344,201 부채비율 (A/B) 114.66% 94.84% (2) 시장위험1) 외화위험관리회사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 투기적 외환거래를 금지하고 있으며, 경영진은 내부적으로 원화환율변동에 대한 환위험을 수시로 측정하고 관리하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 회사의 화폐성 외화자산과 외화부채의 주요 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD,EUR,천원) 계정과목 통화 당기 전기 외화 원화환산액 외화 원화환산액 현금및현금성자산 USD 6,769,730.29 8,579,279 3,924,743.18 4,652,783 EUR 1,031.44 1,394 1,031.44 1,385 매출채권 USD 1,380,716.00 1,749,781 1,886,010.00 2,235,865 합계 USD 8,150,446.29 10,329,060 5,810,753.18 6,888,648 EUR 1,031.44 1,394 1,031.44 1,385 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 미달러화에 대한 원화의 환율 10%변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 통화 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 1,032,906 (1,032,906) 688,865 (688,865) EUR 139 (139) 138 (138) 2) 이자율위험관리이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표항목의 가치변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 회사의 이자율변동위험은 주로 변동금리부차입금에서 비롯되며, 회사의 이자율위험 관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용을 최소화하는데 있습니다. 이를 위해 내부 유보자금을 활용한 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동금리 차입조건의 차입금 적정비율 유지, 정기적인 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 이자율변동위험에 노출된 변동이자부차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 단기차입금 5,133,000 2,183,000 유동리스부채 435,992 823,814 유동성장기차입금 1,956,314 1,927,520 장기차입금 915,686 1,102,000 비유동리스부채 21,145 210,574 합계 8,462,137 6,246,908 (*) 전환사채 및 신주인수권부사채는 표면이자율 및 만기보장수익률이 고정되어 있어 제외하였습니다. 보고기간 종료일 현재 회사가 보유하고 있는 변동이자부차입금의 이자율이 1% 변동할 경우, 이자율변동이 향후 1년간 회사의 현금흐름에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 이자비용 (84,621) 84,621 (62,469) 62,469 (3) 신용위험관리신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다. 또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황 및 회수대책을 보고하고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며 해당거래는 현금및현금성자산 및 각종 예금 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 회사는 국제 신용등급이 높은 은행들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.회사가 보유한 금융자산 중 매출채권및기타채권의 경우 신용위험에 대한 최대 노출정도는 장부금액과 동일합니다. (4) 유동성위험관리유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 회사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동 및 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.회사는 상기에서 언급한 예측을 통해 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해 주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 통하여 운전자본을 초과하는 자금을 투자하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 3년 3년 이후 합계 매입채무 247,838 - - - 247,838 단기차입금 5,133,000 - - - 5,133,000 기타유동금융부채 1,067,911 - - - 1,067,911 유동리스부채 435,992 - - - 435,992 유동성장기차입금 1,956,314 - - - 1,956,314 유동성사채 2,932,487 - - - 2,932,487 장기차입금 - 214,217 171,317 530,152 915,686 사채 - 10,612,357 - - 10,612,357 비유동리스부채 - 21,145 - - 21,145 파생상품부채 2,036,268 8,494,758 - - 10,531,026 합계 13,809,810 19,342,477 171,317 530,152 33,853,756 (*) 사채 및 파생상품의 상환시기는 조기상환청구권의 최초 도래시점을 기준으로 계상하였으며, 장부금액을 기준으로 표시하였습니다. (단위: 천원) 구분 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 3년 3년 이후 합계 매입채무 158,713 - - - 158,713 단기차입금 2,183,000 - - - 2,183,000 기타유동금융부채 656,248 - - - 656,248 유동리스부채 823,814 - - - 823,814 유동성장기차입금 1,927,520 - - - 1,927,520 장기차입금 - 186,314 214,217 701,468 1,101,999 사채 - 9,733,620 - - 9,733,620 비유동리스부채 - 189,429 21,145 - 210,574 파생상품부채 - 4,966,680 - - 4,966,680 합계 5,749,295 15,076,043 235,362 701,468 21,762,168 (*) 사채 및 파생상품의 상환시기는 조기상환청구권의 최초 도래시점을 기준으로 계상하였으며, 장부금액을 기준으로 표시하였습니다. 37. 영업의 지역별 특징 및 집중(1) 지역별 특징회사는 지역별 영업정보를 검토하고 있습니다. 경영진은 지역적으로 국내와 국외로 구분하여 검토하고 있으며, 그 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 국내 해외 합계 제품매출 3,420,304 18,193,911 21,614,215 기타수익 - 56,225 56,225 합계 3,420,304 18,250,136 21,670,440 (2) 영업집중당기 중 전체 매출의 10% 이상을 차지하는 외부고객 4곳에 대한 매출액 합계액은 17,674,808천원(총매출의 81.77%)입니다. 이처럼 회사의 영업은 동 회사들과의 영업관계에 중요하게 의존하고 있으며, 회사의 재무제표는 이러한 영업관계가 당분간 계속될 것이라는 가정하에 작성된 것입니다. 38. 재무제표 재작성회사는 전환사채의 제3자 콜옵션에 대한 파생상품 평가 회계처리 오류를 수정하여 2022년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표를 재작성하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다(아래 '수정전'은 2023년 3월 22일자 감사보고서에 첨부된 재무제표에 따른 보고금액입니다.) (1) 재무상태표 과 목 수정전 조정금액 수정후 자산 I. 유동자산 44,648,710,272 - 44,648,710,272 II. 비유동자산 30,555,669,314 (4,216,371,968) 26,339,297,346 파생상품자산 5,270,464,960 (4,216,371,968) 1,054,092,992 자산총계 75,204,379,586 (4,216,371,968) 70,988,007,618 부채 I. 유동부채 13,959,407,809 - 13,959,407,809 II. 비유동부채 24,444,897,789 (486,786,802) 23,958,110,987 사채 11,099,133,628 (486,777,002) 10,612,356,626 파생상품부채 8,494,767,556 (9,800) 8,494,757,756 부채총계 38,404,305,598 (486,786,802) 37,917,518,796 자본 I. 자본금 4,978,739,500 - 4,978,739,500 II. 자본잉여금 67,289,215,766 (3,750,697,193) 63,538,518,573 III. 자본조정 4,052,680,357 - 4,052,680,357 IV. 결손금 39,520,561,635 (21,112,027) 39,499,449,608 자본총계 36,800,073,988 (3,729,585,166) 33,070,488,822 부채와자본총계 75,204,379,586 (4,216,371,968) 70,988,007,618 (2) 포괄손익계산서 과 목 수정전 조정금액 수정후 I. 매출액 21,670,439,547 - 21,670,439,547 제품매출 21,614,214,547 - 21,614,214,547 기타매출 56,225,000 - 56,225,000 II. 매출원가 8,635,172,381 - 8,635,172,381 제품매출원가 8,635,172,381 - 8,635,172,381 III. 매출총이익 13,035,267,166 - 13,035,267,166 IV. 판매비와관리비 12,389,597,984 - 12,389,597,984 V. 영업이익(손실) 645,669,182 - 645,669,182 VI. 기타수익 888,658,268 - 888,658,268 VII. 기타비용 276,403,433 - 276,403,433 VIII. 금융수익 239,190,939 - 239,190,939 IX. 금융비용 6,604,925,569 (484,681,343) 6,120,244,226 X. 법인세비용차감전순손실 (5,107,810,613) 484,681,343 (4,623,129,270) XI. 법인세비용(수익) (1,320,835,961) 463,569,316 (857,266,645) XII. 당기순손실 (3,786,974,652) 21,112,027 (3,765,862,625) XIII. 기타포괄손익 295,352,752 - 295,352,752 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 확정급여제도의 재측정요소 295,352,752 - 295,352,752 XIV. 총포괄손실 (3,491,621,900) 21,112,027 (3,470,509,873) XV. 주당손실 - - - 기본 및 희석 주당손실 (381) 2 (379) (3) 자본변동표 과 목 자본금 자본잉여금 자본조정 결손금 총계 2022.01.01 (당기초) 4,951,489,500 56,266,271,064 2,155,380,420 (36,028,939,735) 27,344,201,249 총포괄손익: 당기순손실 - - - (3,786,974,652) (3,786,974,652) 확정급여의 재측정요소 - - - 295,352,752 295,352,752 총포괄손익 계 - - - (3,491,621,900) (3,491,621,900) 자본에 직접 인식된 주주와의 거래: 전환사채의 발행 - 10,391,410,927 - - 10,391,410,927 주식선택권 27,250,000 631,533,775 1,897,299,937 - 2,556,083,712 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 계 27,250,000 11,022,944,702 1,897,299,937 - 12,947,494,639 2022.12.31 (당기말) 4,978,739,500 67,289,215,766 4,052,680,357 (39,520,561,635) 36,800,073,988 과 목 자본금 자본잉여금 자본조정 결손금 총계 2022.01.01 (당기초) 4,951,489,500 56,266,271,064 2,155,380,420 (36,028,939,735) 27,344,201,249 총포괄손익: 당기순손실 - - - (3,765,862,625) (3,765,862,625) 확정급여의 재측정요소 - - - 295,352,752 295,352,752 총포괄손익 계 - - - (3,470,509,873) (3,470,509,873) 자본에 직접 인식된 주주와의 거래: 전환사채의 발행 - 6,640,713,734 - - 6,640,713,734 주식선택권 27,250,000 631,533,775 1,897,299,937 - 2,556,083,712 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 계 27,250,000 7,272,247,509 1,897,299,937 - 9,196,797,446 2022.12.31 (당기말) 4,978,739,500 63,538,518,573 4,052,680,357 (39,499,449,608) 33,070,488,822 (4) 현금흐름표 과 목 수정전 조정금액 수정후 I.영업활동으로 인한 현금흐름 5,439,679,482 - 5,439,679,482 1. 영업으로부터 창출된 현금 5,675,918,793 - 5,675,918,793 (1) 당기순손익 (3,786,974,652) 21,112,027 (3,765,862,625) (2) 조정 10,124,738,134 (21,112,027) 10,103,626,107 (3) 순운전자본의 변동 (661,844,689) - (661,844,689) 2. 이자의 수취 76,048,844 - 76,048,844 3. 이자의 지급 (310,163,865) - (310,163,865) 4. 법인세 납부 (2,124,290) - (2,124,290) II. 투자활동으로 인한 현금흐름 (6,814,903,725) - (6,814,903,725) III. 재무활동으로 인한 현금흐름 12,571,256,834 - 12,571,256,834 IV. 현금및현금성자산의 환율변동효과 498,552,986 - 498,552,986 V. 현금및현금성자산의 증가 11,694,585,577 - 11,694,585,577 VI. 기초 현금및현금성자산 15,551,672,303 - 15,551,672,303 VII. 기말 현금및현금성자산 27,246,257,880 - 27,246,257,880 (5) 주석 상기에 기재된 재무상태표, 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표 수정과 관련된 주석을 재작성했습니다 . 6. 배당에 관한 사항 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제19기 제18기 제17기 주당액면가액(원) 500 500 500 (연결)당기순이익(백만원) - - - (별도)당기순이익(백만원) -3,787 -5,740 -3,638 (연결)주당순이익(원) -381 -580 -367 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) - - - - - - - - 주식배당수익률(%) - - - - - - - - 주당 현금배당금(원) - - - - - - - - 주당 주식배당(주) - - - - - - - - 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 증자(감자)현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2011.02.28 전환권행사 보통주 499,996 500 - 전환상환 우선주 2011.07.13 유상증자(일반공모) 보통주 734,000 500 10,000 증자비율 33.33% 2011.08.16 전환권행사 보통주 428,565 500 3,500 - 2014.07.28 신주인수권행사 보통주 70,955 500 4,228 - 2014.09.11 신주인수권행사 보통주 165,562 500 4,228 - 2014.12.09 신주인수권행사 보통주 283,822 500 4,228 - 2014.12.11 신주인수권행사 보통주 189,214 500 4,228 - 2015.01.07 신주인수권행사 보통주 141,911 500 4,228 - 2015.04.14 유상증자(제3자배정) 보통주 129,236 500 7,730 증자비율 3.0654% 2015.07.17 주식매수선택권행사 보통주 1,000 500 1,500 - 2015.07.17 주식매수선택권행사 보통주 1,000 500 2,000 - 2015.07.17 주식매수선택권행사 보통주 1,500 500 2,300 - 2015.09.10 유상증자(주주배정) 보통주 800,000 500 7,580 증자비율 18.3960% 2015.12.30 신주인수권행사 보통주 70,954 500 4,228 - 2016.11.07 신주인수권행사 보통주 23,651 500 4,228 - 2016.11.15 주식매수선택권행사 보통주 2,500 500 1,500 - 2016.11.15 주식매수선택권행사 보통주 1,000 500 2,000 - 2016.11.15 주식매수선택권행사 보통주 2,000 500 2,300 - 2016.11.28 주식매수선택권행사 보통주 11,500 500 1,500 - 2016.11.28 주식매수선택권행사 보통주 11,000 500 2,000 - 2016.11.28 주식매수선택권행사 보통주 14,500 500 2,300 - 2016.12.19 전환권행사 보통주 147,710 500 6,770 - 2017.04.06 전환권행사 보통주 26,222 500 7,627 - 2017.10.23 전환권행사 보통주 314,671 500 7,627 - 2017.10.30 전환권행사 보통주 196,669 500 7,627 - 2017.11.22 전환권행사 보통주 39,333 500 7,627 - 2018.05.21 전환권행사 보통주 147,710 500 6,770 - 2018.05.21 전환권행사 보통주 209,779 500 7,627 - 2019.03.07 전환권행사 보통주 35,021 500 9,994 - 2019.06.19 유상증자(주주배정) 보통주 3,500,000 500 5,900 증자비율51.928953% 2023.04.22 주식매수선택권행사 보통주 54,500 500 9,490 미상환 전환사채 발행현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 무보증 국내사모 전환사채 6 2020.12.28 2025.12.28 3,000 보통주 2021.12.28~2025.11.28 100 28,547 3,000 105,089 - 무보증 국내사모 전환사채 8 2022.11.22 2027.11.22 25,000 보통주 2023.11.22~2027.10.22 100 21,157 25,000 1,181,642 - 합 계 - - - 28,000 - - - - 28,000 1,286,731 - 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 행사대상주식의 종류 신주인수권 행사가능기간 행사조건 미상환사채 미행사신주인수권 비고 행사비율(%) 행사가액 권면(전자등록)총액 행사가능주식수 무보증 국내사모 신주인수권부사채 7 2020.12.28 2025.12.28 2,000 보통주 2021.12.28~2025.11.28 100 28,547 2,000 105,089 - 합 계 - - - 2,000 - - - - 2,000 105,089 - [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 나이벡 회사채 사모 2013.04.12 4,000 1 - 2017.04.12 상환완료 IBK금융그룹 IPValue-up 투자조합 나이벡 회사채 사모 2015.03.02 2,000 1 - 2020.03.02 상환완료 현대Agro-Bio 펀드 1호 나이벡 회사채 사모 2016.03.31 6,000 0 - 2021.03.31 상환완료 현대Agro-Bio 펀드 1호외 4사 나이벡 회사채 사모 2017.12.26 5,000 0 - 2020.12.26 상환완료 한국증권금융외 1사 나이벡 회사채 사모 2020.12.28 10,000 0 - 2025.12.28 주1) 일부상환 NH투자증권외 3사 나이벡 회사채 사모 2020.12.28 10,000 0 - 2025.12.28 주2) 일부상환 미래에셋대우외 1사 나이벡 회사채 사모 2022.11.22 25,000 0 - 2027.11.22 - KB증권외 합 계 - - - 62,000 - - - - - 주1) 2022년 12월 28일 80억원을 상환하여 미상환금액은 30억원입니다.주2) 2022년 12월 28일 70억원을 상환하여 미상환금액은 20억원입니다. 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - 5,000 - 25,000 - - - 합계 - - 5,000 - 25,000 - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 1. 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 기업공개(코스닥시장) 1회차 2011.07.07 발행제비용 380 발행제비용 360 - - - - 시설자금 1,196 시설자금 958 시설자금중 일부를 운영자금으로 집행함.주1) - - - 운영자금 5,764 운영자금 6,022 - 합 계 - - - 7,340 - 7,340 - 유상증자(제3자배정) 2회차 2015.04.13 운영자금 999 운영자금 999 - 유상증자(주주배정) 3회차 2015.09.10 시설자금 1,500 시설자금 1,776 - - - - 운영자금 4,564 운영자금 4,288 운영자금중 일부를 시설자금으로 집행함.주2) 합 계 - - - 6,064 - 6,064 - 유상증자(주주배정) 4회차 2019.06.18 차환차금 9,133 차환차금 9,133 주3) - - - 발행제비용 479 발행제비용 479 - - - - 시설자금 1,000 시설자금 1,050 주3) - - - 골다공증치료제 임상비용 2,300 골다공증치료제 임상비용 1,523 - - - - 관절염치료제 전임상, 임상비용 4,350 염증성질환치료제 전임상비용 532 - - - - 골이식재, 리제노머 임상비용 800 골이식재, 리제노머 임상비용 577 - - - - Anti-Cancer Peptide 연구비 888 Anti-Cancer Peptide 연구비 1,609 - - - - 비알콜성지방간염(NASH) 연구비 850 폐섬유증치료제(NIPEP-PF) 4,031 주4) - - - 염증성 장질환(IBD) 연구비 850 염증성 장질환(IBD) 연구비 886 - - - - 운영자금 소계 10,038 운영자금 소계 8,124 - 합 계 - - - 20,650 - 19,820 - 주1) 증권신고서상 발행제비용(2천만원) 및 시설자금 사용용도 238백만원을 운영자금(제품개발비용)으로 사용하여 차이가 발생하였습니다.주2) 증권신고서상 운영자금 사용용도 276백만원을 시설자금(제조구역 증설)으로 사용하여 차이가 발생하였습니다.주3) 기업은행 금융기관에 1년내외의 단기금융상품으로 예치중이며, 당사가 개발 중인 주요 파이프라인의 임상개발비용, 연구개발비 및 시설구축의 자금집행 일정 에 따라 운영하겠습니다.주4) 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF)의 글로벌 임상 시험비용으로 운영하였습니다. 2. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 제2회 사모 분리형 신주인수권부사채 2회차 2013.04.12 운영자금 4,000 운영자금 4,000 - 제3회 무보증 국내사모 전환사채 3회차 2015.03.02 시설자금 2,000 차환자금/운영자금 2,000 채권자와 협의하여 제2회 신주인수권부사채 상환. 주1) 제4회 무보증 국내사모 전환사채 4회차 2016.03.31 시설자금 1,000 시설자금 1,347 - - - - 운영자금 5,000 - 4,653 운영자금중 일부를 시설자금으로 집행함. 주2) 소 계 - - - 6,000 - 6,000 - 제5회 무보증 국내사모 전환사채 5회차 2017.12.26 운영자금 5,000 운영자금 5,000 주3) 제6회 무보증 국내사모 전환사채 6회차 2020.12.28 운영자금 10,000 운영자금 5,000 주4) 제7회 무보증 신주인수권부사채 7회차 2020.12.28 운영자금 4,000 - - - - - 2020.12.28 시설자금 6,000 - - - 제8회 무보증 국내사모 전환사채 8회차 2022.11.22 차환자금 20,000 차환자금 15,000 주5) - - 2022.11.22 운영자금 5,000 - - - 소 계 - - - 25,000 - 15,000 - 주1) 주요사항보고서상 시설자금 사용용도 20억원을 채권자와의 협의하에 제2회 신주인수권부사채 조기상환 10억원, 운영자금(제품개발비 및 원부자재 구입비) 10억원으로 사용하여 차이가 발생하였습니다.주2) 주요사항보고서상 운영자금 사용용도 347백만원을 시설자금(치과용 골이식재 GMP구축비)으로 사용하여 차이가 발생하였습니다.주3) 제5회차 전환사채는 펩타이드기반 전임상비용과 원료생산 및 시험비용등 운영 자금으로 5,000백만원을 집행하였습니다.주4) 제6회차 전환사채는 펩타이드 기반 약물치료제 개발관련 전임상비용등 운영자금으로 50억원을 사용하였습니다.주5) 제6회차, 제7회차의 조기상환 청구로 인하여 150억원을 차환하였습니다. 3. 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 기업은행 정기예금 830 2022년 05월 ~ 2023년 06월 12개월 예ㆍ적금 우리은행MMDA 2,000 - 12개월 파생상품 ELB 3,000 2022년 07월 ~ 2023년 04월 9개월 기타 동양생명보험 5,000 2021년 03월 ~ 2024년 03월 12개월 예ㆍ적금 KB증권 5,000 2022년 12월 ~ 2023년 03월 4개월 예ㆍ적금 기업은행보통예금 10,000 - 12개월 계 25,830 - 8. 기타 재무에 관한 사항 1) 대손충당금 설정 현황가. 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위 : 천원) 구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금 설정률 제19기 매출채권 3,395,038 264,470 7.79% 제18기 매출채권 3,170,374 264,470 8.34% 제17기 매출채권 2,194,453 264,470 12.05% 나. 대손충당금 변동현황 (단위: 천원) 구 분 제19기 제18기 제17기 1.기초 대손충당금 잔액합계 264,470 264,470 264,470 2.순대손처리액(①-②±③) - - - ① 대손처리액(상각채권액) - - - ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 - - - 3.대손상각비 계상(환입)액 - - - 4.기말 대손충당금 잔액합계 264,470 264,470 264,470 다. 매출채권 관련 대손충당금 설정방침 당사의 대손충당금 설정방법은 개별분석을 통해 산출하고, 개별분석에 해당되지 않는 채권은 과거의 대손경험율에 의한 금액을 대손충당금으로 설정.라. 보고기간종료일 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위: 천원) 구 분 3개월 이하 3개월 초과6개월 이하 6개월 초과 계 금액 일반 2,917,184 213,384 3,130,568 특수관계자 - 계 2,917,184 213,384 3,130,568 구성비율(%) 93.18% 6.82% 100.00% 2) 재고자산 현황가. 최근 3사업연도의 재고자산 보유현황 (단위: 천원) 계정과목 제18기 제18기 제17기 제 품 2,025,569 2,122,364 1,616,306 원 재 료 2,946,429 2,036,017 1,902,692 합 계 4,971,998 4,158,381 3,518,998 총자산대비 재고자산구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산합계X100] 6.61% 7.81% 6.63% 재고자산회전율(회수)[연매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] 1.89회 1.72회 1.32회 나. 재고자산의 실사내역 등(1) 재고조사 : 매월말 자체 재고조사가 실시되고 있으며 독립적인 외부감사인의 입회 하에 실시되는 것은 매년 말 재고조사 1회에 한함.① 재고실사일자 : 2023년 1월 4일② 재고실사 참여 및 입회자 : 외부감사인, 당사 회계담당 및 재고자산 담당(2) 조사방법 : 전수조사를 기본으로 실지 재고조사를 실시하고 있으며, 일부 중요성이 높지않고 품목수가 많은 품목에 한해서는 샘플링 조사를 실시합니다.(3) 장기체화재고 등 현황 : 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 한편, 감액된 재고자산의 시가가 장부금액보다 상승한경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있습니다. 당분기말 현재 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 보유금액 평가손실 기말잔액 비고 제 품 2,528,179 502,610 2,025,569 - 원재료 3,039,518 93,089 2,946,429 - 합 계 5,567,697 595,699 4,971,998 - 3) 공정가치평가 내역본 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무에 관한 사항-5. 재무제표에 대한 주석-8.금융상품"를 참고하시기 바랍니다. IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 (주)나이벡의 이사회는 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 제19기 사업년도의 회계 및 업무에 대한 경영진단 및 분석을 실시하여 다음과 같이 경영진단 및 분석 의견서를 제출합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 및 분석 의견서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로는 동 이사의 경영진단 및 분석 의견서상에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 최신화할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단 및 분석의 개요 1) 2022년은 1분기부터 유럽시장에서 수출 증대를 보였으며, 또한 3분기 이후에는 중국시장에 본격적 수출이 이뤄지면서 매출 증대에 기여하였습니다. 그 결과, 2022년 매출액은 전년대비 59.04% 성장한 217억원의 실적을 기록하였고, 이에 영업이익은 6억원의 흑자전환하였으며, 당기손실액은 38억원으로 전년대비 크 게 감소하였습니다. 2) 펩타이드 의약품 사업과 관련해 섬유증 치료제 NIPEP-PF는 우수한 전임상 결과 를 바탕으로 주사제형에 대한 글로벌 임상 1 상을 진행 중에 있습니다. 임상을 진행 중인 4개 그룹 모두 투여를 완료했으며 최종결과 보고서는 올해 상반기 내에 수령 예정입니다. 최고 용량이 투여된 그룹에서도 부작용과 이상 결과가 없기 때문에 뛰어난 연구 성과가 나올 것으로 기대하고 있습니다. 염증성 장질환치료제 NIPEP-IBD 는 주사제와 경구용으로 동시 개발 중에 있습니다. 해외기관으로부터 연구지원을 받아 전임상 연구가 진행되고 있으며 전임상이 완료되는 시점에 글로벌 임상 1 상 진입을 계획하고 있습니다. 3) 펩타이드 전달체 플랫폼 사업(NIPEP-TPP)은 자사만의 고유한 타겟 인식 및 투과 성능을 바탕으로 글로벌 Top 5 제약사와 항암치료제 분야 공동연구를 진행하고 있습 니다. 현재 진행 중인 항암치료제 공동연구 가운데 KRAS 타겟으로 하는 항체 의약 품은 NIPEP-TPP 기술을 적용한 결과 전임상 단계에서 효능이 입증되었습니다. 또 다른 공동연구인 뇌혈액관문 특이 투과 기능성 수용체는 일본의 다이치산쿄와 2022 년에 공동연구계약을 체결했습니다. 1단계 연구를 완료하고 2023년에 2단계 연구가 진행 중에 있습니다. 뇌혈약관문 투과율이 높아 업계 관계자들로부터 주목을 받고 있 습니다. 펩타이드 전달체 플랫폼은 현재 다수의 글로벌 제약사 및 바이오텍사와의 연 구논의 및 연구협업이 진행 중으로 향후 기술이전 성과 뿐 아니라 상업화까지도 기대 할 수 있을 전망입니다. 4) 펩타이드 원료의약품 사업은 현재 펩타이드 제조 시설을 모두 확충하여 2022년도 에 BGMP 허가를 획득하였으며, Leuprolide acetate에 대하여 품목 허가등록 또한 완료하였습니다. 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업관련하여 현재 해외 제약사 1곳 및 국내 제약사 1곳으로부터 원료 및 약물전달수송체 관련 합성의뢰 검토가 진행중 입니다. 3. 재무상태와 영업실적가. 재무상태 (단위;천원) 계정과목 제19기 제18기 증감액 증감율 자산 75,204,380 53,277,317 21,927,063 41.16% [유동자산] 44,648,710 26,953,868 17,694,842 65.65% [비유동자산] 30,555,669 26,323,449 4,232,220 16.08% 부채 38,404,306 25,933,116 12,471,190 48.09% [유동부채] 13,959,408 5,876,606 8,082,802 137.54% [비유동부채] 24,444,898 20,056,510 4,388,388 21.88% 자본 36,800,074 27,344,201 9,455,873 34.58% [자본금] 4,978,740 4,951,490 27,250 0.55% [자본잉여금] 67,289,216 56,266,271 11,022,945 19.59% [자본조정] 4,052,680 2,155,380 1,897,300 88.03% [이익잉여금] (39,520,562) (36,028,940) (3,491,622) 9.69% 1) 자산당기말 유동자산은 매출액 증가에 따른 영향으로 전기대비 65.65% 증가한 446억원,비유동자산은 시설투자 및 인증취득 등으로 전기대비 16.08% 증가한 306억원으로, 총자산규모는 전기대비 41.16% 증가한 752억원입니다.2) 부채당기말 부채는 전환사채 발행의 영향으로 전년대비 48.09% 증가된 384억원입니다.3) 자본당기말 자본은 자본잉여금 등의 증가로 전년대비 34.58% 증가된 368억원입니다.나. 영업실적 (단위;천원) 과 목 제19기 제18기 증감액 증감율 매출액 21,670,439 13,625,371 8,045,068 59.04% 매출원가 8,635,172 6,604,432 2,030,740 30.75% 매출총이익 13,035,267 7,020,939 6,014,328 85.66% 판매비와일반관리비 12,389,598 9,129,142 3,260,456 35.71% 영업이익(손실) 645,669 (2,108,203) 2,753,872 흑자전환 법인세비용차감전이익(손실) (5,107,811) (5,653,061) 545,250 9.65% 법인세비용(수익) (1,320,836) 86,706 (1,407,542) -1623.35% 당기순이익(손실) (3,786,975) (5,739,767) 1,952,792 34.02% 기타포괄이익(손실) 295,353 (701,531) 996,884 142.10% 총포괄이익(손실) (3,491,622) (6,441,298) 2,949,676 45.79% 1) 당사의 주된 사업은 조직재생용 바이오산업(골이식재)으로 사업부문별로 영업실적분석을 기재하지 않습니다.2) 당기의 매출은 전기대비 59% 증가한 217억원, 영업이익은 6억원이며, 당기순손실은 38억원입니다. 2022년도에는 해외 판매량 증가에 따라 매출액이 증가하였습니다.다. 주요경영지표 구 분 항목 산식 제19기 제18기 안정성 유동비율 유동자산/유동부채 319.85% 458.66% 고정비율 비유동자산/자기자본 83.03% 96.27% 부채비율 부채총계/자기자본 104.36% 94.84% 수익성 매출액영업이익율 영업이익/매출액 2.98% -15.47% 매출액순이익율 당기순이익/매출액 -17.48% -42.13% 성장성 매출액증가율 [(당기매출/전기매출)-1] 59.04% 114.33% 활동성 총자산회전율 매출액/총자산 28.82% 25.57% 자기자본회전율 매출액/자기자본 58.89% 49.83% 재무제표상 유동비율은 320%로 안정적인 수준이며, 부채비율은 104%로 적정한 수준을 유지하고 있으므로, 특별한 상황이 발생하지 않는 한 안정성에 문제가 없다고 판단됩니다. 라. 환율변동 영향 회사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 미래현금흐름에 대한공정가치가 변동될 위험에 노출되어 있어 환율변동위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 회화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 당기순손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다. (단위;천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD 1,032,906 (1,032,906) 688,865 (688,865) EUR 139 (139) 138 (138) 합계 1,033,045 (1,033,045) 689,003 (689,003) ※ 환율변동 영향과 관련하여 자세한 사항은 감사보고서 주석 '36.2.1 환율변동위험'의 기재내용을 참고하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달 및 상환계획 가. 유동성 현황 (단위;천원) 계정과목 제19기 제18기 증감액 증감율 [유동자산] 44,648,710 26,953,868 17,694,842 65.65% 현금및현금성자산 27,246,258 15,551,672 11,694,586 75.20% 단기금융상품 830,000 830,000 0 0.00% 당기손익-공정가치 측정 금융자산 8,041,457 3,011,100 5,030,357 167.06% 매출채권 3,130,568 2,905,904 224,664 7.73% 기타금융자산(유동) 33,372 5,014 28,358 565.58% 기타유동자산 385,179 484,041 (98,862) -20.42% 당기법인세자산 9,878 7,754 2,124 27.39% 재고자산 4,971,998 4,158,383 813,615 19.57% [유동부채] 13,959,408 5,876,606 8,082,802 137.54% 매입채무 247,838 158,713 89,125 56.15% 단기차입금 5,133,000 2,183,000 2,950,000 135.14% 기타금융부채(유동) 1,067,911 656,248 411,663 62.73% 기타유동부채 149,598 127,311 22,287 17.51% 유동리스부채 435,992 823,814 (387,822) -47.08% 유동성장기차입금 1,956,314 1,927,520 28,794 1.49% 유동성사채 2,932,487 2,932,487 파생상품부채(유동) 2,036,268 2,036,268 유동자산은 매출액 증가에 따른 영향으로 전기대비 65.65% 증가한 446억원, 유동부채의 경우 전환사채 등의 유동성 대체로 전기대비 137.54% 증가한 140억원입니다.2022년말 유동비율은 비유동자산은 시설투자 및 인증취득 등으로 전기대비 16.08% 증가한 306억원으로, 총자산규모는 전기대비 41.16% 증가한 752억원입니다. 2022년말 유동비율은 319.85%이며, 특별한 상황이 발생하지 않는 한 유동성에 문제가 없다고 판단됩니다.회사는 자금운용시 유동성이 높은 현금성자산으로 여유자금을 운영하면서 자금수요에 대하여 적절한 유동성을 확보 하고 있으며, 향후 유동성에 영향을 미칠 수 있는 금융환경 변화, 불가측한 자금지출의 발생에 대비하고 있습니다.나. 현금흐름 (단위; 천원) 구분 제19(당)기 제18(전)기 증감액 증감율 Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 5,439,680 817,972 4,621,708 565.0% Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 (6,814,904) (6,174,791) (640,113) (10.37%) Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 12,571,257 (942,618) 13,513,875 1,433,.65% Ⅳ. 현금및현금성자산의 증가 11,694,586 (5,961,060) 17,655,646 296.18% Ⅴ. 기초의 현금 15,551,672 21,512,732 (5,961,060) (27.71%) Ⅵ. 환율변동효과 498,553 338,377 160,176 47.34%% Ⅷ. 기말의 현금 27,246,258 15,551,672 11,694,586 75.18% 당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 54억원으로 전기 대비 46억원이 증가하였고,유형자산 및 무형자산 취득등으로 인한 투자 활동 등으로 인한 현금 유출은 68억원으로 전기 대비로는 6억원 감소하였습니다. 재무활동으로 인한 현금유입은 126억원으로 전환사채 발행을 통한 현금 유입으로 인해 전기 대비 135억원 증가하였습니다. 당기말 현재 272억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있습니다. 이는 전기 대비 117억원 증가한 수치입니다.다. 자금조달 현황 가. 단기차입금 (단위: 천원) 차입처 내역 연이자율(%) 당기 전기 중소기업은행 일반대출(*) 5.28 378,000 378,000 일반대출 6.98 255,000 305,000 일반대출 6.33 3,000,000 - 우리은행 일반자금대출(*) 7.23 1,500,000 1,500,000 합계 5,133,000 2,183,000 나. 장기차입금 (단위: 천원) 차입처 내역 연이자율(%) 당기 전기 중소기업은행 시설자금대출 5.50 ~ 6.80 1,004,500 1,115,220 일반자금자금 4.97 ~ 7.27 1,867,500 1,914,300 소계 2,872,000 3,029,520 차감: 유동성장기차입금 (1,956,314) (1,927,520) 장기차입금 잔액 915,686 1,102,000 다. 장기차입금의 상환계획 (단위: 천원) 당기말 잔액 2024년 2025년 2026년 이후 915,686 214,217 171,316 530,153 라. 전환사채 당기말 기준 전환사채는 아래와 같이 8회차 250억원을 신규발행하였으며, 6회차에서 70억원을 상환하였습니다. 사채의 종류 발행일 만기일 발행금액 미상환잔액 이자율 제6회 무보증 국내사모 전환사채 2020.12.28 2025.12.28 100억원 30억원 0.0% * 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 * 전환권행사에 따라 발행할 주식의 종류: (주)나이벡 보통주식 * 전환권의 1주당 행사가격 : 28,547원 * 전환권 행사기간 : 2021.12.28 ~ 2025.11.28 * 만기보장수익율 : 0.0% 사채의 종류 발행일 만기일 발행금액 미상환잔액 이자율 제8회 무보증 국내사모 전환사채 2022.11.22 2027.11.22 250억원 250억원 0.0% * 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 * 전환권행사에 따라 발행할 주식의 종류: (주)나이벡 보통주식 * 전환권의 1주당 행사가격 : 21,175원 * 전환권 행사기간 : 2023.11.22 ~ 2027.10.22 * 만기보장수익율 : 3.0% 마. 신주인수권부사채 당기말 기준 신주인수권사채는 80억원을 상환하였습니다. 사채의 종류 발행일 만기일 발행금액 미상환잔액 이자율 제7회 무보증 국내사모 신주인수권부사채 2020.12.28 2025.12.28 100억원 20억원 0.0% * 무기명식 이권부 무보증 사모 신주인수권부사채 * 전환권행사에 따라 발행할 주식의 종류: (주)나이벡 보통주식 * 전환권의 1주당 행사가격 : 28,547원 * 전환권 행사기간 : 2021.12.28 ~ 2025.11.28 * 만기보장수익율 : 0.0% 5. 부외부채에 관한 사항- 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항' 중 '2. 우발채무 등' 참조하시기 바랍니다. 6. 기타사항- 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항"은 동 공시서류의 첨부서류인 별도감사보고서의 "주석 2.재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책"을 참고하시기 바랍니다. V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제19기(당기) 현대회계법인 적정 주석3의 내용 제품매출의 수익인식 제18기(전기) 현대회계법인 적정 주석3의 내용 제품매출의 수익인식 제17기(전전기) 현대회계법인 적정 주석3의 내용 제품매출의 수익인식 2. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제19기(당기) 현대회계법인 반기검토, 중간감사, 재고실사, 기말감사 80,000 775 80,000 775 제18기(전기) 현대회계법인 반기검토, 중간감사, 재고실사, 기말감사 66,000 704 66,000 704 제17기(전전기) 현대회계법인 반기검토, 중간감사, 재고실사, 기말감사 60,000 784 60,000 784 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제19기(당기) - - - - - - - - - - 제18기(전기) - - - - - - - - - - 제17기(전전기) - - - - - - - - - - 4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2022년 12월 02일 회사측: 감사, 경영진감사인측: 업무수행이사, 담당공인회계사 서면회의 연간감사계획 논의 2 2023년 03월 13일 회사측: 감사, 경영진감사인측: 업무수행이사, 담당공인회계사 서면회의 연간감사 종결보고 5. 회계감사인의 변경 가. 2020년 2월 14일 당사의 외부감사인 선임위원회에서는 현대회계법인을 2020년 외부감사인으로 선임하였습니다. 나. 2021년 2월 10일 당사의 외부감사인 선임위원회에서는 (2021년~2023년)사업연도의 외부감사인으로 현대회계법인을 선임하였습니다. 6. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보 " 해당사항 없습니다." 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안당사의 내부회계관리제도에 대한 평가는 년1회(기말) 이루어지며, 제 19기에 대한 평가는 2023년 1월에 실시하였습니다. 2023년 02월 15일 내부회계관리제도 운영실태에 대하여 이사회에 보고하였으며, 본보고서 작성일 기준 현재 문제점 또는 개선사항은 발생하지 않았습니다. 나. 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 의견표명 사업연도 감사인 감사의견 및 검토의견 지적사항 제19기(당기) 현대회계법인 감사인은 2022년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태평가보고서를 검토하였으며, 중요성의관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지아니하였다는 의견을 표명하였습니다. 해당사항 없음 제18기(전기) 현대회계법인 감사인은 2021년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태평가보고서를 검토하였으며, 중요성의관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지아니하였다는 의견을 표명하였습니다. 해당사항 없음 제17기(전전기) 현대회계법인 감사인은 2020년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태평가보고서를 검토하였으며, 중요성의관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지아니하였다는 의견을 표명하였습니다. 해당사항 없음 VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 당사는 대표이사 1인을 포함한 6인의 이사로 이사회가 구성되어 있으며, 이 중 1인이 사외이사로 구성되어 있습니다. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받는 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하고 있으며, 합리적인 의사결정 및 경영의 투명성 확보를 위한 제도적 장치를 확보하고 있습니다.※ 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 『Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항』"1. 임원 및 직원의 현황" 중 '가. 임원의 현황'을 참고하시기 바랍니다. 나. 이사회의 권한 내용(1) 이사회의 권한내용당사의 경영상 의사결정을 위한 이사회는 보고서 제출일 현재 등기이사 4인으로구성되어 있으며, 주요 권한은 다음과 같습니다.① 주주총회의 소집 및 그 부의 안건의 결정에 관한 사항② 해산, 영업양도 및 합병 등의 조직의 중요한 변경에 관한 사항③ 자본금의 변경과 준비금,잉여금,적립금의 자본전입에 관한 사항④ 임원, 종업원의 보수를 포함한 예산 및 결산에 관한 사항⑤ 본점의 이전과 사무소, 공장의 설치·이전 및 폐지에 관한 사항⑥ 중요한 자산의 취득, 처분 및 양도에 관한 사항⑦ 주식매수선택권의 부여 및 부여취소에 관한 사항⑧ 대표이사 등의 선임, 해임에 관한 사항⑨ 명의개서대리인에 관한 사항⑩ 사채,전환사채,신주인수권부사채 등의 발행 및상환에 관한 사항⑪ 주식의 발행 및 소각에 관한 사항(2) 이사회의 운영에 관한 사항 【이사회 운영규정의 주요내용】 제3조【권 한】 ① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다. ② 이사회는 이사의 직무를 감독한다. ③ 이사는 대표이사(사장)으로 하여금 다른 이사 또는 집행간부 직원의 업무에 관하여 이사회에 보고할 것을 요구할 수 있다. ④ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다. 제4조【구성 및 소집】 ① 이사회의 구성과 소집에 관한 사항은 정관에 명시한 바에 따른다. ② 이사회 의장은 대표이사로 한다. 단, 대표이사 유고시 또는 그 직무의 대행이 필요한 경우 정관의 규정에 의한다. ③ 대표이사는 이사회의 간사로서 1명 또는 그 이상을 선임할 수 있으며, 선임된 간사는 특별한 경우를 제외하고는 이사회에 참석하여야 한다. 제5조【결의 방법】 이사회 결의 방법은 정관에 명시한 바에 따른다. 다만, 이사회 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사할 수 없고, 이 경우 당해 이사는 이사회 재적이사의 수에 산입하지 아니한다. 제6조【부의사항】 ① 이사회에서 결의할 사항은 다음 각호와 같다. 1. 영업보고서 승인 2. 주주총회 결의에 관한 다음 각 호의 의안 상정 가. 주주총회의 소집 나. 재무제표의 승인 다. 정관의 변경 라. 자본의 감소 마. 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속 바. 주식의 소각 사. 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수 아. 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 자. 이사와 감사의 선임 및 해임 차. 주식의 액면미달 발행 카. 이사의 회사에 대한 책임면제 타. 주식배당 결정 파. 이사와 감사의 보수 하. 주식매수선택권의 부여 거. 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고 너. 그밖에 주주총회에 부의할 의안 3. 경영에 관한 사항 가. 경영목표의 설정 나. 사업계획, 자금계획 및 예산운용 다. 이사 및 감사의 선임 및 해임안 라. 주식양도의 승인 마. 전사 중장기 사업 전략 및 연구개발 계획 수립/변경 바. 연간 경영계획의 수립/변경 사. 신규 사업 및 신규 투자 계획의 승인 아. 해외 기술협력의 승인 자. 지적재산권의 처분 차. 시설자금을 위한 신규차입 및 회사채 발행의 승인 카. 사내복지기금 조성을 위한 기금의 출연 타. 기타 회사의 중요한 경영정책 결정으로 판단하여 이사회로 상정한 안건 파. 국내 ·외 지점, 출장소, 공장, 사무소 및 현지법인의 설치 이전 및 폐지 하. 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐 4. 재무에 관한 사항 가. 중요한 재산의 취득, 처분 및 양도 나. 대규모 재산 및 장기차입금의 차입 다. 타법인에 대한 출자 및 출연 라. 결손의 처분 마. 신주의 발행 바. 사채의 모집 사. 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행 아. 임의적립금의 사용 자. 준비금의 자본전입 차. 투자 및 중요한 계약의 체결 5. 이사에 관한 사항 가. 이사와 회사간 거래의 승인 나. 타 회사의 임원 겸임 6. 기타 가. 중요한 소송의 제기 나. 주식매수선택권 부여의 취소 다. 당사 업무에 관한 중요사항으로서 각 이사가 이사회결의가 필요하다고 인정하는 사항 라. 기타 법령, 정관 또는 다른 규정에서 정하는 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항 ② 이사회는 필요하다고 인정하는 경우 제1항제2호의 사항에 대하여 그 범위를 정하여 대표이사에게 위임할 수 있다. 제7조【보고 사항】 이사회에 보고할 사항은 다음 각호와 같다. ① 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항 ② 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항 제11조【의사록】 이사회 의사록(별지서식 제1호)의 기록, 보관 등은 정관에 명시한 바에 따른다. 이때 의장은 동 업무의 수행을 동 업무의 수행을 특정 이사 또는 간사에게 명할 수 있다. 다. 중요 의결사항 등 (1) 이사회의 주요활동내역 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 비고 1 2022.01.06 ELB 만기도래 재예치 가입건 가결 - 2 2022.02.14 내부회계관리제도 운영실태 보고 가결 - 3 2022.03.10 제18기 재무제표 승인의 건 가결 - 4 2022.03.10 18기 정기주주총회 소집의 건 가결 - 5 2022.04.20 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF) 호주 임상 1상 진입 승인의 건 가결 - 6 2022.09.08 운영자금 차입의 건 가결 - 7 2022.11.18 제8회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건 가결 - 8 2022.12.28 생산 GMP 시설 개보수 및 증설 관련 투자기간 종료일 변경의 건 가결 - (2) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 사외이사참석인원 사외이사김사성, 이원복 찬반여부 1 2022.01.06 ELB 만기도래 재예치 가입건 가결 1인 (총1인) 찬성 2 2022.02.14 내부회계관리제도 운영실태 보고 가결 1인 (총1인) 찬성 3 2022.03.10 제18기 재무제표 승인의 건 가결 1인 (총1인) 찬성 4 2022.03.10 18기 정기주주총회 소집의 건 가결 1인 (총1인) 찬성 5 2022.04.20 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF) 호주 임상 1상 진입 승인의 건 가결 1인 (총1인) 찬성 6 2022.09.08 운영자금 차입의 건 가결 1인 (총1인) 찬성 7 2022.11.18 제8회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건 가결 1인 (총1인) 찬성 8 2022.12.28 생산 GMP 시설 개보수 및 증설 관련 투자기간 종료일 변경의 건 가결 1인 (총1인) 찬성 라. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 5 1 - - - 마. 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 사외이사의 경력과 전문성을 고려한 바, 현재까지는 교육을 실시하지 않았으나 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등 당사는 1인의 비상근감사로 구성되어 있으며 감사의 권한 및 책임은 아래와 같습니다.① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ④ 감사에 대해서는 정관 제39조 제3항의 규정을 준용한다. 나. 감사위원회(감사)의 인적사항 성명(생년월일) 주요 경력 결격요건 여부 비고 설양조(68.05.03) - 서울대학교 치과대학 졸업- 서울대학교대학원(치의학과) 박사- 서울대학교 치의학대학원 교수(현)- (주)나이벡 감사(현) 해당사항없음 - 다. 감사의 독립성 당사의 설양조 감사는 2020년 3월 정기주주총회를 통해 선임하였으며, 보고서 제출일 현재 서울대학교 치의학대학원 교수를 겸직하고 있습니다. 설양조 감사는 이해관계가 전혀 없으며, 업무관련 전문적 지식수준 또한 높은 것으로 판단되어 당사의 경영활동에 대한 독립적인 감시 역할을 수행하는데 문제가 없을 것으로 보입니다. 라. 감사의 주요활동내역 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 비고 1 2022.01.06 ELB 만기도래 재예치 가입건 가결 - 2 2022.02.14 내부회계관리제도 운영실태 보고 가결 - 3 2022.03.10 제18기 재무제표 승인의 건 가결 - 4 2022.03.10 18기 정기주주총회 소집의 건 가결 - 5 2022.04.20 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF) 호주 임상 1상 진입 승인의 건 가결 - 6 2022.09.08 운영자금 차입의 건 가결 7 2022.11.18 제8회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건 가결 8 2022.12.28 생산 GMP 시설 개보수 및 증설 관련 투자기간 종료일 변경의 건 가결 마. 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 감사의 경력과 전문성을 고려한 바, 현재까지는 교육을 실시하지 않았으나 업무수행 관련 교육이 필요할 경우 진행할 예정입니다. 바. 감사 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 경영지원팀 4 이사 1명, 팀장 3명(평균 11년) - 감사업무지원- 요청자료 응대 사. 준법지원인 등 지원조직 현황당사는 자산총액 5천억원 미만 상장법인으로 준법지원인을 선임하지 않았습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 도입 실시여부 - - 실시 나. 의결권 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 9,957,479 - 우선주 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 - - 우선주 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 우선주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 우선주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 우선주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 9,957,479 - 우선주 - - 다. 주주총회 의사록 요약 제18기정기주주총회(2022.03.30) 1. 2021 회계연도 재무제표 승인의 건2. 사내이사 선임의 건3. 이사 보수한도 승인의 건4. 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 - 제17기정기주주총회(2021.03.31) 1. 2020 회계연도 재무제표 승인의 건2. 정관 일부 변경의 건3. 사내이사 선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건6. 주식매수선택권부여 승인의 건 원안대로 승인 - 제16기정기주주총회(2020.03.27) 1. 2019 회계연도 재무제표 승인의 건2. 정관 일부 변경의 건3. 사내이사 선임의 건4. 감사 선임의 건5. 이사 보수한도 승인의 건6. 감사 보수한도 승인의 건7. 주식매수선택권부여 승인의 건 원안대로 승인 - 제15기정기주주총회(2019.03.28) 1. 2018 회계연도 재무제표 승인의 건2. 정관 일부 변경의 건3. 사내이사 선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 - 제14기정기주주총회(2018.03.30) 1. 2017 회계연도 재무제표 승인의 건2. 사외이사 선임의 건3. 이사 보수한도 승인의 건4. 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 - 제13기정기주주총회(2017.03.31) 1. 2016 회계연도 재무제표 승인의 건2. 사내이사 선임의 건3. 감사 선임의 건4. 이사 보수한도 승인의 건5. 감사 보수한도 승인의 건 원안대로 승인 - 라. 주식의 사무 당사 정관상의 신주인수권 내용, 주식 사무에 관련된 주요사항은 다음과 같습니다. 정관상신주인수권의 내용 제12조 (신주인수권) ① 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행주식의 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는경우 3.「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의7에 따라 발행하는 주식 총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 5.「중소기업창업지원법」에 의한 중소기업 창업투자회사 및 중소기업창업투자조합에게 발행주식 총수의 100분의 30까지 배정하는 경우 6. 발행주식의 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 7. 외국 및 국내법인, 국내외 금융 기관 등에 발행주식 총수의 100분의 30 범위 내에서 자본참여를 위한 신주를 발행하는 경우 8.「상법」 제418조 제2항의 규정에 따라 국내외 금융기관 또는 기관투자자 등에게 긴급한 자금의 조달, 신기술도입, 신규사업 진출 및 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 신주를 발행하는 경우 9. 발행주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴 등을 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 10. 주권을 코스닥시장 등 공개시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하는 경우 결산일 12월 31일 정기주주총회 사업연도 종료 후 3개월 이내 명의개서대리인 국민은행 주주의 특전 해당사항 없음 공고게재 인터넷 홈페이지(www.nibec.co.kr) / 매일경제신문 마. 최근 6개월간의 주가 및 주식 거래실적 당사 주식의 최근 6개월간 주가 및 거래량은 아래와 같습니다. (단위 : 원, 주) 종 류 22년 7월 22년 8월 22년 9월 22년 10월 22년 11월 22년 12월 보통주 최고가(종가) 24,650 25,700 23,350 21,400 21,950 20,500 최저가(종가) 22,700 21,600 17,000 21,950 18,150 17,400 월간거래량 904,756 966,971 2,255,225 1,747,701 678,113 968,046 VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 정종평 본인 보통주 1,722,403 17.39 1,722,403 17.30 - 박윤정 임원 보통주 346,398 3.50 366,528 3.68 - 이주연 임원 보통주 50,000 0.50 57,412 0.58 - 김사성 사외이사 보통주 17,545 0.18 19,545 0.20 - 설양조 감사 보통주 3,175 0.03 7,175 0.07 - 장계순 처 보통주 1,583 0.02 1,583 0.02 - 김정빈 조카 보통주 10,000 0.10 10,000 0.10 - 계 보통주 2,151,104 21.72 2,184,646 21.94 - 우선주 - - - - - 2. 최대주주의 주요경력 및 개요 당사 최대주주의 최근 5년간의 주요직무와 겸직 또는 겸임현황 등을 포함한 경력은 아래와 같으며, 최근 5사업연도 이내에 다른 회사의 최대주주였던 사실이 없습니다. 성 명 직 위 주요경력(최근 5년간) 기 간 경력사항 겸임현황 정종평 대표이사 2004.03 ~ 현재 (주)나이벡 대표이사 - 3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요 해당사항이 없습니다. 4. 최대주주 변동내역 최대주주 변동내역 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2004년 01월 27일 정종평 1,722,403 17.30 - - 5. 주식 소유현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 정종평 1,722,403 17.30 - - - - - 우리사주조합 - - - 6. 소액주주 현황 소액주주현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 12,767 12,772 99.96 7,506,523 9,957,479 75.39 - VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 정종평 남 1946.01 대표이사 사내이사 상근 경영총괄 서울대학교 치과대학 치의학과 박사 졸업전) 서울대학교 치과대학 교수현) 나이벡 대표이사 1,722,403 - 본인 17년 2025.03.30 박윤정 여 1971.02 전무이사 사내이사 상근 경영개발기획총괄 이화여대 약학대학 대학원 박사 졸업 현) 서울대학교 치의학대학원 교수현) 나이벡 경영 개발기획본부장/전무이사 366,528 - - 17년 2023.03.27 이주연 여 1975.04 이사 사내이사 상근 연구개발 이화여대 약학대학 대학원 박사 졸업현)나이벡 연구소장 57,412 - - 15년 9개월 2025.03.30 이원복 남 1970.10 사외이사 사외이사 비상근 경영지원 김앤장 법률사무소 변호사현)이화여대 법학전문대학원 교수 - - - - 2024.03.30 김사성 남 1966.04 - 기타비상무이사 비상근 경영지원 서린회계법인 대표현)다산회계법인 본부장 19,545 - - - 2024.03.30 조원희 남 1970.01 - 기타비상무이사 비상근 경영지원 법무법인 태평양 변호사대한변협 중소벤처기업법 포럼 이사한국연구소기술이전협회 자문위원정보통신과학기술부 고문변호사한국제약바이오협회 글로벌협력위원회 정책자문위원현)법무법인 디라이트(D'LIGHT) 대표변호사 - - - - 2024.03.30 설양조 남 1968.05 감사 감사 비상근 경영지원 서울대학교 대학원 치의학 박사 전) 삼성서울병원 치주과학 교수 현) 서울대학교 치의학대학원 교수 7,175 - - - 2023.03.27 나. 직원 등 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 천원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) - 남 33 - - - 33 6.28 1,601,174 48,520 2 7 9 - - 여 39 - - - 39 5.24 1,828,891 46,895 - 합 계 72 - - - 72 5.71 3,430,065 47,640 - 다. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 천원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 - - - - 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 6 2,000,000 - 감사 1 50,000 - 주) 당사는 별도의 임원퇴직금 지급규정에 근거하여 이사의 퇴직금을 지급하고 있으므로 상기 주주총회 승인 보수 한도에는 퇴직금이 포함되어 있지 않습니다. 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 7 1,496 214 - 2-2. 유형별 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 5 1,425 285 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 1 35 35 - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 36 36 - 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 백만원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - 기타 근로소득 - 퇴직소득 - 기타소득 - 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 백만원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - 기타 근로소득 퇴직소득 기타소득 및 행사현황> (단위 : 백만원) 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 5 1,797 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 1 - - 감사위원회 위원 또는 감사 1 96 - 업무집행지시자 등 - - - 계 7 1,893 - 주)주식매수선택권의 내역은 "Ⅲ. 재무에관한사항 > 5. 재무제 표 주석 > 주석33. "주식기준보상"을 참조하시기 바랍니다. 부여일 2020년 03월 27일 2021년 03월 31일 산정방법 공정가액접근법(이항모형 적용) 공정가액접근법(이항모형 적용) 권리부여일의 전일주가 8,460원 34,500 주식매수선택권 행사가격 9,490원 35,000원 주식매수선택권 공정가치 2,420.15원 16,325.36원 무위험이자율 1.54% 2.05% 기대행사기간 7년 7년 예상주가변동성 23.65% 65.8% - 공정가치 평가기관: 한국자산평가 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 박윤정외 3인 등기임원 2020.03.27 신주발행/자기주식 보통주 107,000 6,000 - 6,000 - 101,000 2022.03.28~2029.03.27 9,490 X - 이상철외 50인 직원 2020.03.27 신주발행/자기주식 보통주 143,000 48,500 7,000 48,500 35,500 59,000 2022.03.28~2029.03.27 9,490 X - 박윤정외 4인 등기임원 2021.03.31 신주발행/자기주식 보통주 101,000 - - - - 101,000 2023.03.31~2030.03.30 35,000 X - 이상철외 74인 직원 2021.03.31 신주발행/자기주식 보통주 191,000 - 15,000 - 33,000 158,000 2023.03.31~2030.03.30 35,000 X - 합계 - - - 보통주 542,000 54,500 22,000 54,500 68,500 419,000 - - X - 주1) 2022년 04월 22일 54,500주 행사되었습니다.주2) 공시서류작성기준일(2022년 12월 31일) 현재 종가는 18,950원입니다. IX. 계열회사 등에 관한 사항 계열회사 현황(요약) (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 - - - - ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 타법인출자 현황(요약) (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 - - - - - - - 일반투자 - - - - - - - 단순투자 - - - - - - - 계 - - - - - - - ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 X. 대주주 등과의 거래내용 "해당사항 없습니다." XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 "해당사항 없습니다." 2. 우발부채 등에 관한 사항 "해당사항 없습니다." 3. 제재 등과 관련된 사항 "해당사항 없습니다." 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 "해당사항 없습니다." 5. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원, %) 관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목지정요건해당여부 관리종목지정유예 항목 사업연도 금액/비율 해당여부 종료시점 최근 사업연도말매출액 30억원 미만 최근 사업연도말 매출액(별도) 2022년 21,670 미해당 미해당 2015.12.31 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) 2022년 646 미해당 미해당 - 2021년 -2,108 2020년 -3,012 2019년 -960 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결) 2022년 -5,108 미해당 미해당 2015.12.31 2021년 -5,653 2020년 -4,610 (주) 당사는 기술성장기업(기술성장기업부)로서, '코스닥시장상장규정 제28조 및 동규정시행세칙 제26조'에 의거하여 [최근 4사업연도 연속 영업손실 발생에 따른 관리종목 지정]에 해당되지 아니합니다. XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (단위 : 백만원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2. 계열회사 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 - - - - - 비상장 - - - - - 3. 타법인출자 현황(상세) ☞ 본문 위치로 이동 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 원, 주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - - - 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 "해당사항 없습니다" 2. 전문가와의 이해관계 "해당사항 없습니다"