에스디바이오센서 반기보고서 (2022.06)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요제품의 매출 비중(단위: 백만원)

매출유형	제품구분	2022년 반기	2021년	2020년

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

제품	면역화학진단	2,014,109	92.24%	2,668,839	91.09%	1,498,419	88.87%

분자진단	62,297	2.85%	141,987	4.85%	103,550	6.14%

자가혈당측정	32,410	1.48%	59,759	2.04%	42,782	2.54%

기타 제품	4,819	0.22%	6,765	0.23%	5,983	0.35%

기타 (상품, 용역 등)	69,816	3.20%	52,611	1.80%	35,429	2.10%

총합계	2,183,451	100.00%	2,929,961	100.00%	1,686,163	100.00%

나. 주요 제품에 대한 내용(1) 면역화학진단 제품군 1) STANDARD Q STANDARD Q 제품은 항원-항체 반응의 원리를 이용하는 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 특화된 제품으로써 극소량의 검체로 10~30분 이내에 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있어 일반인부터 의료전문가까지 폭 넓게 사용할 수 있는 진단용 의료기기 브랜드입니다. 코로나19 신속항원진단을 비롯하여 인플루엔자, 지카, 말라리아, 뎅귀열, 인면역결핍바이러스, 간염, 매독 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 제품을 개발 및 공급하고 있습니다.

[주요 제품 특징]

주요 제품	특징

COVID-19 Ag Test	- WHO 긴급사용승인, 국내 식약처, CE 인증, 호주 TGA 승인, Health Canada 승인, 일본 후생성 승인
- 민감도: Ct ≤ 25: 97.14%, Ct ≤ 33: 90.71%
- 특이도: 98.94% (1490/1506)

COVID-19 Ag Nasal Test	- 비강 검체 사용으로 사용 편의성 향상- CE 인증- 민감도: 97.12%- 특이도: 100%

COVID-19 Ag Saliva Test	- 침 검체 사용으로 사용 편의성 향상- CE 인증- 민감도: 86.84%- 특이도: 100%

COVID-19 Ag Home Test	- 코로나19 항원검사제품- 국내식약처 허가, CE 인증- 민감도 : 94.94%- 특이도 : 100%

COVID/Flu Ag Combo Test	- 코로나19 인플루엔자 항원 동시 검사- CE 인증, FDA EUA 접수, 브라질 ANVISA 승인- SARS-CoV-2 민감도 84.85%, 특이도 98.59%- Influenza A 민감도 81.16%, 특이도 100%- Influenza B 민감도 100%, 특이도 99.04%

COVID-19 IgM/IgG Plus Test	- 코로나19 항체검사제품- 과거 감염 및 백신접종에 의한 항체 검사 가능- 국내 식약처 허가, CE 인증- 민감도: 99.03%- 특이도: 98.65%

COVID-19 IgM/IgGCombo Test	- 코로나19 항체검사제품- 과거 감염 및 백신접종에 의한 항체 검사 가능- CE 인증- 민감도: 94.5%- 특이도: 95.74%

COVID-19 IgM/IgG Duo Test	- 코로나19 항체검사제품- 과거 감염 및 백신접종에 의한 항체 검사 가능- CE 인증- 민감도: 94.33%- 특이도: 95.09%

SARS-CoV-2 Spike IgG Test	- 코로나19 항체검사제품- 백신 접종에 의한 생성 항체 검사 가능- 국내 판매 허가 접수, CE 승인- PPA : 100%- NPA : 100%

i-Q COVID-19 Ag Home Test	- 국내 식약처 허가- 기존의 테스트 디바이스가 아닌 신규 테스트 스트립 사용으로 사용자 편의성 증대- 민감도 94.94%- 특이도 100%

i-Q COVID-19 Ag Test	- 검사방법이 간단해진 코로나19 항원검사제품 (비인두)

i-Q COVID-19 Ag Test	- 검사방법이 간단해진 코로나19 항원검사제품 (비강)- CE 인증- 민감도 : 83.33%- 특이도 : 100%

COVID-19 Ag Test 2.0	- 코로나19 항원검사제품- 국내식약처 허가 접수, CE 인증- PPA : 99.0%- 특이도 : 99.75%

COVID-19 Ag/Ab Total Test	- 코로나19 항체검사제품- 과거 감염 및 백신접종에 의한 항체 검사 가능- CE 인증

Malaria P.f Ag	- P.f 말라리아 항원 검사- WHO PQ 승인- 타겟 항원: HRP-II- 민감도: 정맥혈 99.59%, 모세혈 99.38%- 특이도: 정맥혈 100%, 모세혈 100%

Malaria P.f/P.v Ag	- P.f/P.v 말라리아 항원 동시 검사- WHO PQ 승인, CE 인증- 타겟 항원: HRP-II, pLDH- 민감도: P.f 100%, P.v 99.4%- 특이도: 99.2%

Malaria P.f/pan Ag	- 말라리아 항원 동시 검사- WHO PQ 승인, CE 인증- 타겟 항원: HRP-II, pLDH- 민감도: 정맥혈 P.f 99.58%, Pan 100%- 모세혈 P.f 99.68% Pan 100%- 특이도: 100%

Malaria/CRP Duo	- CE 인증- 타겟 항원: : HRP-II, pLDH, CRP- 염증 마커 CRP를 동시 진단하여 박테리아/바이러스 감염 여부를 확인하여 항생제의 무분별한 사용 억제- 민감도 : Pf: 99.58%, Pan: 100%, CRP: 87.5%- 특이도 : Pf: 100%, Pan: 100%, CRP: 100%

HIV/Syphilis Combo	- HIV와 Syphilis 항체 동시 검사- WHO PQ 승인- 민감도: HIV 100%, Syphilis 98.8%- 특이도: HIV 99.9%, Syphilis 100%

Syphilis Ab Test	- Syphilis 단독 검사
- CE 인증
- 5분 만에 검사 결과 확인
- 민감도 : 100%
- 특이도 : 99.1%

HIV 1/2 Ab 3-Line	- HIV 항체 검사- 국내 식약처 허가, CE 인증- 민감도: 모세혈 100%, 정맥혈 99.01%, 혈청 99.84%, 혈장 99.78%- 특이도: 전혈 100%, 혈청 99.92%, 혈장 100%

Adeno Respi Ag	- 아데노 호흡기 바이러스 항원 검사- CE 인증

Anti-HBs	- HBV 항체 검사- 국내 식약처 허가- 민감도: 98.5%- 특이도: 98%

Arbo Panel I (Z/D/C/Y)	- 지카바이러스/치쿤구니아/황열병 항체 뎅귀열 항원 및 항체 동시 검사- CE 인증- 민감도 : IgM Zika 98.0%, Dengue 97.5%,Chikungunya 100%, Yellow Fever 100%, Dengue NS1 92.9%- 특이도 : IgM Zika 100%, Dengue 96.6%,Chikungunya 97.7%, Yellow Fever 98.3%, Dengue NS1 98.7%

Chikungunya IgG Test	- 치쿤구니아 항체 검사- CE 인증

Chikungunya IgM Test	- 치쿤구니아 항체 검사- CE 인증

Chikungunya IgM/IgG	- 치쿤구니아 항체 검사- CE 인증- 민감도 : IgM 100%, IgG 100%- 특이도 : IgM 97.7%, IgG 99.6%

Dengue Duo Test	- 뎅기열 항원/항체 동시 검사- CE 인증- 민감도 : NS1: 92.9%, IgM: 97.5%, IgG: 97.2%- 특이도 : NS1: 98.7%, IgM: 96.6%, IgG: 96.2%

Dengue IgM/IgG	- 뎅기열 항체 검사- CE 인증- 민감도 : IgM: 97.5%, IgG: 97.2%- 특이도 : IgM: 96.6%, IgG: 96.2%

Dengue NS1 Ag	- 뎅기열 항원 검사- CE 인증- 민감도 : 92.9%- 특이도 : 98,7%

Dengue/Chikungunya Trio	- 뎅기열 항원/항체, 치쿤구니아 항체 동시 검사- CE 인증- 민감도 : Dengue NS1: 92.9%, IgM: 97.5%, IgG: 97.2%Chikungunya : IgM: 100%, IgG: 97.7%- 특이도 : Dengue NS1: 98.7%, IgM: 96.6%, IgG: 96.2%Chikungunya : IgM: 100%, IgG: 99.6%

Filariasis Ag	- 필라리아시스 항원 검사- CE 인증- 민감도 : 100%- 특이도 : 100%

H.pylori Ab	- 헬리코박터 감염 항체 검사- CE 인증

H.pylori Ag	- 헬리코박터 감염 항원 검사- CE 인증- 민감도 : 98.5%- 특이도 : 98%

HAV IgM	- HAV 항체 검사- CE 인증- 민감도 : 100%- 특이도 : 98.04%

HBsAg	- HBV 표면항원 검사- 국내 식약처 허가- 민감도: 100%- 특이도: 100%

HCV Ab	- HCB 항체 검사- 국내 식약처 허가, WHO PQ 승인, CE 인증- 민감도: Total 100%, HCV+ 100.0%, HCV+(genotypes) 100.0%- 특이도: Total 97.67%, EDTA Plasma 100.0%, WB 98.6%

Influenza A/B	- 인플루엔자바이러스 A, B 항원 동시 검사- 국내식약처 허가, CE 인증- 민감도 : A: 97.44%, B: 90.63%- 특이도 : A: 100%, B: 98.82%

Influenza A/B Strip Type	- 인플루엔자바이러스 A, B 항원 동시 검사- 국내식약처 허가, CE 인증- 검사방법이 간편해진 스트립타입- 민감도 : A: 97.44%, B: 90.63%- 특이도 : A: 100%, B: 98.82%

Influenza A/B/A(H1N1)Pandemic Test	- 인플루엔자 A/B/A(H1N1) 항원 검사- CE 인증- 민감도 : A 91.2%, B 90%

Legionella Ag	- 레지오넬라증(재향군인병) 검사- CE 인증- 민감도 : 97.6%- 특이도 : 100%

Leptospira IgM/IgG	- 렙토스피라균 항체 검사- CE 인증- 민감도 : 96.6%- 특이도 : 98.6%

Norovirus Ag	- 노로바이러스 항원 검사- CE 인증

Rota/Adeno Ag	- 로터바이러스 항원 동시 검사- 국내식약처 허가, CE 인증- 민감도 : Rota 100%, Adeno 97.89%- 특이도 : Rota 96.75%, Adeno 99.25%

Rotavirus Ag	- 로터바이러스 항원 검사- 국내식약처 허가, CE 인증- 민감도 : 100%- 특이도 : 100%

RSV Ag	- 호흡기세포융합바이러스 항원 검사- 국내식약처 허가, CE 인증- 민감도 : 92.45%- 특이도 : 98.44%

S.pneumoniae Ag	- 폐렴구균 항원 검사- CE 인증- 민감도 : 100%- 특이도 : 98%

Strep A Ag	- Group A Streptococcus 항원 검사- CE 인증- 민감도 : 98.2%- 특이도 : 99.26%

Syphilis Ab	- 매독 항체 검사- CE 인증- 5분만에 검사 결과 확인- 민감도 : 100%- 특이도 : 99.1%

TB MPT64 Ag	- 결핵균 항원 검사- CE 인증- 민감도 : 100%- 특이도 : 100%

TnI	- 트로포닌 I 항원 검사- CE 인증- 민감도 : 98.4%- 특이도 : 99.7%

Tsutsugamushi IgM/IgG	- 쯔쯔가무시 항체 검사- CE 인증

Typhoid IgM/IgG Test	- 장티푸스 항체 검사

Yellow fever IgM	- 황열병 항체 검사- CE 인증

Zika IgM	- 지카바이러스 항체 검사- CE 인증- 민감도 : 98.0%- 특이도 : 100%

Zika/Dengue Fast Trio	- 지카바이러스 항체/뎅기열 항원 동시 검사- CE 인증

Zika/Dengue IgM Duo	- 지카바이러스/뎅기열 항체 동시 검사- CE 인증

Zika/Dengue IgM Duo	- 지카바이러스/뎅기열 항체 검사- CE 인증- 민감도 : Zika 98.0%, Dengue 97.5%- 특이도 : Zika 100%, Dengue 96.6%

ZIKV/DENV/CHIKV Fast Quad	- 지카바이러스/치쿤구니아 항체 뎅귀열 항원 및 항체 동시 검사- CE 인증

ZIKV/DENV/CHIKV/YFV IgMQuad	- 지카바이러스/치쿤구니아/황열병 항체 뎅기열 항원 및 항체 동시 검사- CE 인증

코로나19 항원 신속진단키트코로나19를 진단하는 방법은 항원 또는 항체 신속진단과 분자진단으로 나눕니다. 항원 신속진단은 비인두 도말, 비강 도말, 침 검체 등에서 바이러스 유래의 특이 항원 단백질을 검사하는 방법으로 코로나 19 감염 초기 환자를 별도의 장비를 구비할 필요 없이 현장에서 15분내에 신속하게 진단할 수 있습니다. 분자진단은 비인두 혹은 구인두 도말 검체를 이용하여 바이러스의 유전자를 증폭하여 검사하는 확진 검사입니다. 항체 검사는 코로나19 감염 또는 백신 접종에 의해 형성된 특이 항체를 진단합니다. 현재 의료 현장에서 많이 사용되고 있는 것은 항원 신속진단과 분자진단입니다. 각 검사 방법은 장단점이 뚜렷하기 때문에 의료 환경에 따라 두 가지 검사를 병행 또는 한가지 검사 방법을 택하여 활용되고 있습니다. 최근에는 개인이 코로나19 항원 신속진단검사를 사용할 수 있게 되어 누구나 언제 어디서든 빠르고 간편하게 검사를 수행하고 결과를 얻을 수 있게 되었습니다. 코로나19 항원 신속진단 시장은 2027년까지 $8.3Bn으로 늘어날 것으로 전망¹되고 있습니다. (1.COVID-19 Antigen Test Market Size Worth $8.3 Billion by 2027 : Grand view Research, Inc., Bloomberg.)

당사의 STANDARD Q COVID-19 항원 신속진단키트는 세계 최초로 WHO EUL 승인을 받았으며 이후 국내 식약처 승인, FDA 긴급사용 승인, 독일 BfArM 승인, 호주 TGA 승인, 일본 후생성 승인, Health Canada 승인 등 까다로운 인증절차를 모두 통과한 우수한 성능의 제품입니다.

코로나19 항원 신속진단키트는 전문가용 제품과 개인자가진단용 제품으로 나누어 공급함으로써 기존 의료 전문가용으로만 국한되어 있던 시장규모를 개인사용자 시장까지 확대하였습니다. 개인자가진단용 제품은 기존 STANDARD Q 브랜드의 제품과 일반인이 더욱 쉽게 사용할 수 있도록 사용편의성을 개선한 STANDARD i-Q 브랜드 두 가지가 상용화 되어 있습니다.

코로나 19는 현재의 Pandemic(전세계적 대유행) 상황에서 Endemic(지역사회감염)으로 전환될 것으로 예측되고 있습니다. 과거 인플루엔자가 Pandemic에서 Endemic으로 전환된 사례입니다. 코로나19는 인플루엔자와 감염 경로가 비슷하고 증상 또한 비슷하기 때문에 감별 진단을 통해 각 질병에 따라 올바른 처치가 이루어져야 합니다. STANDARD Q COVID/Flu Ag Combo Test는 한번의 검사만으로 코로나19 감염과 인플루엔자 A와 B를 구분 진단해 낼 수 있어 코로나19항원 단독 검사보다 높은 효용성을 갖게 될 것입니다.

[출처] CDC, Centers for Disease Control and Prevention.

Vector Borne Disease 매개체에 의한 감염병 매개체에 의한 감염병은 모기, 벼룩, 진드기 등에 의해 전파되는 질병을 의미합니다.국제기구 WHO는 모기에 의해 전파되는 Malaria 를 퇴치하고자 노력하고 있으며 다양한 기금을 통해 말라리아 진단 키트를 세계 각국에 보급하고 있습니다. WHO의 World Malaria Report 2021보고서에 따르면 2020년 전세계 말라리아 발병은 85개 국에서 약 2억4천1백만명 가량으로 추산¹되었습니다. 이들에게 말라리아 진단키트는 총 6억 9천 4백만 테스트가 공급된 것으로 확인¹됩니다. STANDARD Q Malaria 항원 진단 키트는 WHO PQ승인으로 제품 성능을 인정 받아 세계 각국에 판매되고 있습니다. (1. WHO World Malaria Report 2021)

STANDARD Q는 국제기구의 요구에 맞추어 모기 매개에 의해 발병되는 질환 중 증상이 비슷한 질병을 다중 진단할 수 있는 Panel을 신속하게 개발해 내었습니다.STANDARD Q Arbo Panel I 은 Zika, Dengue, Chikungunya, Yellow fever를 동시에 진단할 수 있는 제품으로써 UNICEF를 통해 공급될 예정입니다.

STANDARD Q Arbo Panel I (Z/D/C/Y)

검체	Whole blood, Serum, Plasma	standard q arbo panel.jpg STANDARD Q Arbo Panel I(Z/D/C/Y)

검사시간	15 - 20 분

특징	지카, 뎅기, 치쿤구니아, 황열 바이러스에 대한 IgM 과 Dengue NS1 항원 동시 검사

Blood borne disease, Sexual transmitted disease 혈액 매개 감염병과 성매개 감염병 혈액 매개 감염병은 수혈등으로 전파될 수 있는 질병을 의미하며 성매개 감염병은 성적 접촉을 통해 전파될 수 있는 질병을 의미합니다. 성매개 감염병은 정확한 감별 진단과 치료를 통해 완치되거나 생명이 연장될 수 있으므로 조기 진단이 매우 중요합니다. 2019년부터 WHO는 임산부에게 HIV와 Syphilis 진단키트를 사용을 권고함으로써 출산 시 모체로부터 영아에게 질병이 전파되는 것을 억제하고 있습니다.

UNIAIDS Fact sheet 2021에 따르면 연간 150만 명의 신규 HIV 환자가 발생하고 있고, 2021년 WHO보고서에 따르면 710만명의 신규 매독 환자가 발생하는 것으로 추산하고 있습니다. 기존 시장은 HIV 와 Syphilis를 진단하는 키트가 나뉘어져 있었으나 STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test는 한번의 검사로 두 질병의 검사결과를 동시에 얻을 수 있다는 장점이 있습니다. WHO의 PQ 승인을 받은 HIV와 Syphilis 동시 진단 제품은 전세계에 3개 제조사의 제품 밖에 없으며, 당사의 제품은 WHO PQ 승인 제품 중에서도 가장 우월한 성능을 나타내는 것으로 확인 되고 있습니다.

또한 당사는 Clinton Health Access Initiative(CHAI)와 MedAccess 와의 공급계약을 완료하여 전세계에 제품을 공급할 준비를 갖추었으며, 이는 Eliminate Mother-To-Child Transmission(EMTCT) 프로그램을 성공적으로 이끌 수 있는 기반이 되어 줄 것입니다.

[출처] List of HIV Diagnostic test kits and equipments classified according to the Global Fund Quality Assurance Policy

2) STANDARD F

STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드입니다. STANDARD F 검사용 디바이스는 형광물질을 발광체로 사용하여 육안검사 대비 민감도와 특이도가 우수하고, 정성검사뿐 아니라 정량검사까지 하나의 장비로 측정할 수 있는 장점이 있습니다. 2022년 현재 53가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. 당사는 현재에 안주하지 않고 다양한 신규 항목 개발을 추진 중에 있으며, 2023년 18종, 2024년 14종의 항목을 추가 개발하여 총 85종의 검사가 가능한 브랜드로 성장시킬 전략입니다.

STANDARD F는 1회용 검사용 디바이스와 기타 부자재 및 이 검사용 디바이스를 측정할 수 있는 형광면역측정기로 구성됩니다. 당사의 형광면역측정기에는 F200 과 F2400 등 두 가지 모델로 구성되어 있습니다. F200의 경우, 소형형광면역장비로 병/의원급 환경에서의 사용에 적합한 장비 입니다. F200은 협소한 장소에서 다양한 검사를 편리하게 수행하는데 특화되어 있습니다. 중대형 병원급 환경에서는 대용량형광면역 측정기인 F2400을 활용하면 시간당 최대 70개의 검사를 수행할 수 있습니다.

장비를 사용하는 진단검사의 경우 일반 신속진단키트 대비 다음과 같은 특장점을 보유하고 있습니다. 첫째, 측정기를 통해 결과를 판독하기 때문에 객관적인 결과 판독이 가능합니다. 둘째, LIS/HIS(병원전산망)에 연동하여 검사 결과를 중앙화하여 처리할 수 있습니다. 이러한 전산 연동을 통한 데이터관리는 검사실의 불필요한 동선 낭비를 줄이고 효율적인 인력 운용이 가능하게 합니다. 셋째, 형광원료와 장비측정을 통해 일반신속진단키트 대비 민감하고 특이적인 검사 수행이 가능합니다. 상기와 같은 이유로 다양한 검사 수행과 원활한 전산연동이 가능한 국내, 북미, 서유럽 등의 선진국 환경에서 각광 받고 있으며, 전세계 70여개국에 수출되고 있으며 국내 시장의 경우 높은 시장점유율을 보유하고 있습니다. 2022년 3월, 코로나19 감염자 및 백신 접종자를 대상으로 SARS-CoV-2 바이러스에 대항하는 중화항체 형성 유무를 판독할 수 있는 STANDARD F SARS-CoV-2 nAb FIA 키트는 현재의 상황에 맞게 개량되어 개발이 완료되었습니다. STANDARD F SARS-CoV-2 Total nAb FIA는 Delta변이를 포함한 모든 변이에 대한 중화항체 측정이 가능하고, 또 다른 버전인 STANDARD F SARS-CoV-2 Omicron nAb FIA는 최근 우세종으로 자리잡은 Omicron 변이에 대한 중화항체 형성여부를 측정할 수 있습니다. 해당 신제품은 2022년 4월 최초 생산이 시작될 예정이며, 국내외 다수의 의료기관에서의 연구활용 및 사용이 기대 됩니다. STANDARD F Covi FERON FIA 제품은 SARS-CoV-2 세포성 면역반응 검사로 개개인의 세포성 면역 활성화 유무를 F200과 F2400 장비를 사용하여 간단하고 빠르게 확인할 수 있는 제품입니다. 세포성 면역 반응 검사는 변이 바이러스에 영향을 받지 않아 추후 발생될 신종 COVID 변이 바이러스에 대한 면역력까지 확인할 수 있으므로 국가별 COVID 면역력 관련 스크리닝 검사에 활용될 수 있습니다. 코로나 감염자는 여전히 수만 명을 기록하고 있지만 마스크를 벗기 시작한 만큼 개개인의 면역 활성화 유무는 국가별 최대 관심사가 될 것으로 예상 됩니다. Covi-FERON 제품은 CE 허가 취득 완료하였으며 전반기에 수출용 허가를 득할 예정으로 2022년도 하반기에 본격적인 해외 판매를 계획하고 있습니다. 현재 유럽을 중심으로 코로나의 세포성 면역반응 진단시약에 대한 다수의 입찰이 열리고 있으며, 입찰경쟁을 통해 하반기 매출에 기여할 예정입니다. 2022년 3월, 갑성선기능검사 STANDARD F T3의 개발이 완료되었습니다. 본 제품의 출시는 STANDARD F TSH FIA, STANDARD F TSH-II FIA, STANDARD F T3, STANDARD F fT4와 함께 갑상선기능검사 패널의 완성을 의미하며 풀패널을 시장에 공급할 수 있는데 큰 의미가 있습니다. 본 제품은 제품 등록 및 임상평가를 마치고 4월부터 본격적으로 전세계로 공급될 예정입니다.

2022년 3월, 여성호르몬 마커의 본격적인 개발에 착수하였습니다. 기존의 초기임신진단 마커인 B-hCG와 배란기 측정 마커인 LH를 필두로 Progesterone, Prolactin, Estradiol2, Testosterone 등의 난임 마커들의 개발이 진행되고 있습니다. 또한, 본 사업의 추가적인 확대를 위해 2023년 산전검사패널 및 모체혈청검사패널을 추가 개발하여 산/부인과POCT 검사 시장을 선도할 계획을 가지고 있습니다. 산/부인과 시장의 경우, 임신진단, 호르몬검사, 갑상선검사, 산전검사, 모체혈청검사, 호흡기검사 등 STANDARD F로 측정 가능한 다양한 검사가 사용되는 시장으로 본 시장에서의 STANDARD F 브랜드의 가치를 확고히 하고자 하는 전략입니다.

3) STANDARD E

STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품과 COVID-19 세포성 면역반응 검사 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. 또한, 2021년 4월에 신규 출시된 STANDARD E COVID-19 세포성 면역 반응 검사 제품은 COVID-19 백신 접종 후 개개인의 세포성 면역 활성화 유무를 확인하는데 도움을 줄 수 있습니다. STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 IGRA 검사)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다.

(2) 분자진단제품군1) STANDARD M M10

STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다. STANDARD M의 대표 제품인 STANDARD M nCoV kit 는 전세계적으로 확진 검사에 사용되고 있는 PCR 기술을 이용한 COVID-19 분자진단 시약으로 2020년 2월 CE IVD, 2020년 4월 FDA EUA, 2020년 09월 국내 최초 식약처 정식 승인을 받았으며 현재 미국 포함 60여개국에 수출 중입니다. 추가로 인플루엔자 A/B와 COVID-19를 동시에 검출하는 시약인 STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 제품이 CE IVD 승인을 득하였으며, 식약처 허가 서류가 제출된 상태로 연내 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. STANDARD M COVID-19 PCR 제품들은 오미크론 변이를 포함한 주요 변이의 검출이 가능하며, 변이 검출 기능을 강화하고 검사 시간을 효과적으로 줄인 신제품도 개발 완료되어 임상 평가를 진행하고 있습니다.

STANDARD M은 대량 검사에 적합한 PCR 분자진단 시약 외에도 현장에서 빠르고 정확한 결과 확인이 가능한 현장 신속분자진단 시스템인 STANDARD M10 제품을 포함하고 있습니다. STANDARD M10 장비와 STANDARD M10 SARS-CoV-2는 2021년 3분기 출시되어 등록이 완료된 유럽을 포함하여 일부 국가에 판매가 개시되었습니다. 국내의 경우 2021년 12월 확진용 현장 신속분자진단 시스템 최초로 국내 식약처 정식 허가를 득하여 2022년 정식 출시 이후 상반기 누적 140개 이상의 병원과 검사기관에 도입되며 전국적으로 매출이 발생하고 있습니다. 해외의 경우 20여개 국가에서 출시되어 판매 중이며, 2분기에는 FDA EUA 등록을 위한 미국 현지 임상이 개시되어 3분기 내로 미국 시장 진입을 통한 매출 확대가 가능할 것으로 전망하고 있습니다. STANDARD M10은 COVID-19 검사 외에도 다양한 검사가 가능한 진단 시스템으로 7종의 신제품이 추가로 개발되어 5월 CE IVD 등록이 완료되었습니다. 7종의 STANDARD M10 신제품에는 독감(Flu), 호흡기세포융합바이러스(RSV), COVID-19 동시 검사를 포함한 호흡기 2종, 약제내성 결핵을 포함한 결핵 검사2종, 자궁경부암(인체유두종바이러스, HPV) 검사, 클로스트리디움 디피실(C. difficile) 장염 검사, 모기매개 아르보바이러스 다종 동시 검사가 포함되어 있습니다. 해당 제품들은 3분기 유럽을 시작으로 국가별 추가 등록과 국제기구 인증을 거쳐 전세계적으로 판매가 확대될 것으로 기대하고 있으며, 코로나 이후에도 STANDARD M10의 도입을 확대하고 지속적인 매출 상승을 일으킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 현장 분자진단 시장의 가장 높은 비율을 차지하고 있는 미국의 FDA, WHO EUL (긴급사용승인), 캐나다의 Health Canada, 중국의 CFDA 등 주요 국가 임상 및 등록을 진행하는 중으로 해당 등록을 통해 비약적인 매출 도약이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 2022년 5월 최초로 국내에서 개최된 제 24회 IFCC (International Congress of Clinical Chemistry and laboratory Medicine, 세계 임상 화학회 국제학술대회)에서는 부스 전시 외에도 심포지엄을 진행하였고 이탈리아의 저명한 교수인 Dr. Russo (Bambino Gesu Children Hospital) 가 진행한 STANDARD M10 SARS-COV-2 임상 결과를 발표하여 참석자들로부터 새로운 시스템에 대한 높은 관심과 긍정적인 피드백을 받았습니다. 해당 심포지엄을 통해 STANDARD M10을 성공적으로 홍보할 수 있었을 뿐만 아니라, 현장분자진단의 임상적 의의에 대한 소통의 장으로 시장의 직접적인 피드백을 얻을 수 있어 향후 제품의 방향성 설정에 많은 도움이 되었습니다. 이후 출시되는 신제품의 경우에도 ECCMID와 같은 국제적인 학회의 심포지엄을 통해 국가 별 임상 결과를 발표하고 제품에 대한 인지도와 임상적 신뢰도를 높이는 활동을 지속적으로 진행할 예정입니다.

(3) 자가혈당측정제품군

BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의(0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다.

다. 주요 제품 등의 가격 변동 현황

당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.