에스디바이오센서 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2010년 12월 설 립 이후 체외진단 분야, 특히 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에 주력하고 있습니다. 당사는 면역화학 신속진단 제품인 STANDARD Q, 면역화학 형광진단 제품인 STANDARD F, 분자진단 제품인 STANDARD M, 효소면역반응진단 제품인 STANDARD E, 자가혈당측정 BGMS 등에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다.

가. 업계의 현황(1) 산업의 특성 (가) 체외진단 산업의 정의

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다.

일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다.체외진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다.

체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 ‘대상 질병에 따른 세분화’ 혹은 ‘검사 방식에 따른 세분화’가 일반적으로 통용되고 있습니다.

대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다.

이 중 면역화학적 진 단은 질병의 원인이 되는 특정 단백질의 유무를 항원-항체 반응을 통해 측정하는 것을 기초로 하여 매우 다양한 질환의 진단과 측정에 활용되고 있습니다. 타겟 단백질이 감지한계 이상의 농도로 존재하여야 진단이 가능한 단점이 있어, 낮은 농도의 단백질 발생 신호를 증폭하기 위한 다양한 장치가 필요한 특징이 있습니다. 분자진단은 질병의 원인인 특정 유전자를 찾는 것을 기초로 개발되었으며, 인체 외부의 바이러스, 세균 등의 유전자 검출에 대한 감도 및 정확도가 높아 감염병, 유전병이나 암 진단 등에 다양하게 활용되고 있습니다. 효소면역반응진단은 항체에 결합된 효소를 통해 항원-항체 반응을 확인하는 진단 방법으로 TB_Feron(잠복결핵) 진단에 대표적으로 활용되고 있습니다.

현장진단(POCT)은 응급 현장 또는 질병 진단을 위한 제반시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한 결과를 얻기 위한 기술로, 기존 병원에서 질병진단을 위해 사용하는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화 하여 간편한 진단이 가능하도록 하고 있습니다. 현장진단기기는 빠른 검사결과가 요구되는 검사종목에 대하여 비숙련 검사자가 수행해도 오류가 없도록 개발되는 추세입니다.

자가혈당측정기는 당뇨병환자 혹은 내당기능장애 및 혈당을 주기적으로 체크해야 하는 사람이 스스로 혈당을 측정할 수 있는 기기와 시험지 그리고 소모품으로 구성된 제품을 의미합니다. (나) 체외진단 산업의 특성

체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다.

1) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장

최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다.

2) 차세대 진단시스템 수요 증가

국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다.

3) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가

의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단 검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

4) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상

특허청에 따르면 최근 20년(2000년~2019년) 인체 감염 가능성이 있는 코로나바이러스에 대한 진단기술에 대한 특허가 총 64건이 출원되며 신종 감염병 등장에 따른 관련 연구개발이 증가한 모습을 확인할 수 있었습니다. 또한 신종 감염병 치료제 개발 이후에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다.

출처: 특허청, 코로나 바이러스 진단기술64건 출원, 의계신문, 중소기업기술정보진흥원

(2) 산업의 성장성(가) 글로벌 체외진단 시장

전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2020년 780억 달러에서 연평균 성 장률 4.4%로 증가하여, 2025년에는 966억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외진단(IVD) 시장 규모 및 전망]

출처: In-Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2025, 2020

체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(PO CT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다.

(나) 면역화학진단 시장면역화학 진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다.

또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술발전 이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다.

이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다.

(다) 분자진단 시장 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는 검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다.

글로벌 분자 진단 시장은 2018년 USD 77억에서 연평균 8.4% 성장하여 2023년에는 USD 115억에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다.

(라) 현장진단(POCT) 시장현장진단(Point Of Care Test, POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다.

러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets 에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다. (마) 잠복결핵 시장 잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미 하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져있습니다.잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가 할 것으로 예상됩니다. 잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

(바) 자가혈당측정 시장전세계 혈당 측정시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2019년 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명으로 전세계 성인 11명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 7800만명(10.2%), 2045년에는 2019년 대비 51% 늘어난 7억명(10.9%)에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장 도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균 수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다.

이와 같은 혈당측정시장은 2018년 기준 약 USD 154억 규모를 나타내었으며 연평균5.5% 성장세를 나타내며2027년에는 약USD 250억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성(가) 경기변동 및 계절성

의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.

(나) 라이프사이클

체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.

(4) 국내외 시장여건(가) 시장의 안정성최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다.

[글로벌 체외진단 시장의 성장동력]

구분	원동력

성장 촉진요인	- 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가
- 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대
- 진료 시점 검사의 채택 확대
- 맞춤 의학에 대한 인식 증가

성장 억제요인	- 부당한 보상 시나리오

성장 기회	- 조건별 마커 및 테스트 개발
- 동반 진단의 중요성 증가
- 신흥 국가의 기회

성장 과제	- 규제 환경 변화
- 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다. (나) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이

체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고 범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음 에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다.

다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다.

아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다.

이와 같은 유무형 진입장벽의 영향으로 2017년 기준 Roche社, Abbott社 , Danaher社, Siemens社 등 글로벌 체외진단 기업 중 상위 4개 사가 전체 체외진단 시장의 50.2%를 차지하고 있으며 글로벌 Top10기업들이 약 74.1% 시장 점유율을 나타내고 있습니다. 이와 같이 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다.

[글로벌 체외진단 시장 점유율 현황 및 전망]

순위	회사명	시장점유율

2017년	2024년

1	Roche	19.5%	17.8%

2	Abbott Laboratories	10.7%	12.7%

3	Danaher	11.1%	10.4%

4	Siemens Healthineers	8.9%	7.6%

5	Thermo Fisher Scientific	6.2%	5.3%

6	Becton Dickinson	5.4%	5.1%

7	Sysmex	4.4%	4.5%

8	BioMerieux	4.0%	4.2%

9	Ortho-Clinical Diagnostics	3.4%	2.6%

10	EXACT Sciences	0.5%	2.2%

Top 10	74.1%	72.5%

기타	25.9%	27.5%

합계	100.0%	100.0%

출처: Evaluate Med Tech World Preview 2018

(5) 비교우위1) 제품 개발 능력당사는 내재화된 R 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품 인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 아울러 국내 최초 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였습니다 . 이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다. 2) 품질 경쟁력당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다. 3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성당사는 면역화학진 단 제품, 분자진단 제품, 현장진단 제품, 효소면 역반응진단 제품, 자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보당사의 주요 전방 시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2020년 기준 전체 매출의 약 96.14%가 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다. (6) 신규사업 등의 내용 및 전망 1) 현장진단용 분자진단당사는 현장진단 용 분자진단(POC분자진단)을 개발하고 있습니다. POC분자진단은 환자 가까이에서 원심분리 등 검체 전 처리 없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 분자진단을 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. POC분자진단은 중소형 병원이나 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 방식이기 때문에 소형화, 자동화된 진단장비가 필수적으로 필요합니다. 또한 검사시간에 있어서도 일반 분자진단이 약 5~6시간이 소요되는 반면 POC분자진단의 경우 1시간 이내로 검사 결과를 얻을 수 있는 특징이 존재합니다. POC분자진단 시장은 2018년 약 7.3억 달러 시장에서 연평균 14.7% 성장하여 2023년 14.4억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다. 2) 홈테스트글로벌 시장은 정부주도의 mass screening에서 정부주도의 백신접종으로 이전하고 있습니다. 하지만 각 정부에서도 COVID-19 Ag Test의 중요성을 알기에 특별허가를 통하여 개인이 부담하고 손쉽게 사용할 수 있는 home testing으로 시장이 점점 확산되고 있습니다. 이는 return to school 혹은 return to work라는 백신 접종과 더불어 이루어지는 사회적 분위기에도 합치합니다. 당사는 현재 홈테스트 관련 제품을 개발하였습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품의 매출 비중

(단위: 백만원)

매출유형	제품구분	2020년	2019년	2018년

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

제품	STANDARD Q	1,412,074	83.74%	6,351	8.70%	6,078	9.33%

STANDARD M	103,550	6.14%	-	0.00%	-	0.00%

STANDARD F	84,299	5.00%	15,672	21.48%	8,080	12.40%

STANDARD E	2,046	0.12%	604	0.83%	107	0.16%

BGMS	42,782	2.54%	39,834	54.60%	40,767	62.56%

기타 제품	5,983	0.35%	6,605	9.05%	7,441	11.42%

기타 (상품, 용역 등)	35,429	2.10%	3,897	5.34%	2,690	4.13%

총합계	1,686,163	100%	72,962	100%	65,164	100%

나. 주요 제품에 대한 내용 (1) STANDARD Q

[STANDARD Q 사진]

STANDARD Q는 당사의 신속면역진단 브랜드로 진단 키트인 STRIP과 기타 부자재로 이루어져있습니다. STANDARD Q는 50가지의 다양한 질병 관련 제품들을 보유하고 있으며, 극소량의 검체를 이용하여 의료 현장에서 간단한 절차를 통해 15~30분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 진단할 수 있는 검사 키트입니다. STANDARD Q 는 낮은 가격 대비 높은 민감도와 특이도를 보이고 있어 저비용으로 현장진단에 최적화되어 있으며 후진국 및 WHO 등 국제기구의 수요가 많습니다. 또한, 제품 개발 기간이 1개월 이내로 짧기 때문에 신종 감염성 질환 발생 시 빠른 대처가 가능합니다. 또한, 당사는 항원, 항체 개발을 통한 빠른 신규 제품 개발이 가능하며, 이에 신종 감염성 질환 발생 시 빠른 대처가 가능합니다.

(2) STANDARD M[STANDARD M 사진]

STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다. 사업보고서 제출일 현재 STANDARD M은 공용장비에 사용되는 공용장비용 분자진단 시약 제품으로 STANDARD M COVID-19 관련 제품은 2020년 09월 국내 최초로 식약처 정식 승인을 받았으며 현재 미국 포함 60여개국에 수출 중입니다.

(3) STANDARD F[STANDARD F 사진]

STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드 입니다. STANDARD F는 육안 대비 민감도 및 특이도가 우수한 형광면역분석을 활용하여 고효율, 고민감도로 정성뿐만 아니라 정량 검사가 가능하며 51가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. STANDARD F는 검사때마다 1회용으로 사용되는 STRIP과 기타 부자재 및 이 STRIP을 읽어서 정량적, 정성적으로 분석하는 분석장비로 구성되는데 당사의 분석장비에는 F1 00, F200, F2400 등3가지 모델이 있으며, 특히 F2400의 경우 동시 검사가 가능하며 시간당 70개의TEST가 가능합니다.

(4) STANDARD E[STANDARD E 사진]

STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 잠복 결핵)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다.

(5) BGMS[BGMS 사진]

BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의 (0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다.

다. 주요 제품 등의 가격 변동 현황

당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 주요 원재료 가. 주요 원재료 현황

(단위: 백만원)

구분	품목	주요 매입처	2020년	2019년	2018년

STANDARD Q	UncutSheet, Swab 등	바이오노트(특수관계자), 나노사이언스, 더브릿지 등	740,671	4,873	2,863

STANDARD M	RT-MIX, Reactionsolution 등	ShanghaiFosunLongmarchMedicineScienceCo.Ltd 등	58,774	-	-

STANDARD F	항원항체, 노즐캡, 유로피움, 임베디드보드, 도급가공 등	바이오노트(특수관계자), 써모피셔사이언티픽솔루션스,SAMHWA INDUSTRIAL, 가우시스 등	33,859	10,144	5,867

STANDARD E	Coated Plate, 분주 등	바이오노트(특수관계자), 소야그린텍	1,084	1,116	469

BGMS	GOLD, BOTT, MCU, 도급가공 등	제이디테크, CSP Technologies, SAMHWAINDUSTRIAL 고시다코리아 등	19,721	20,236	18,335

기타	-	-	1,685	2,863	2,286

인도법인	-	-	9,633	2,861	2,903

합계	865,427	42,093	32,724

나. 주요 원재료 가격 변동 추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 4. 생산 및 설비 가. 생산능력, 생산실적, 가동률

(단위 :천 TEST)

사업부문	2018년	2019년	2020년

생산능력	생산실적	가동률	생산능력	생산실적	가동률	생산능력	생산실적	가동률

STANDARD Q	166,320	25,661	15.43%	103,920	23,346	22.47%	306,600	223,099	72.77%

STANDARD M	-	-	-	-	-	-	17,320	15,200	87.76%

STANDARD F	3,840	1,568	40.83%	5,280	1,986	37.62%	20,640	19,581	94.87%

STANDARD E	15,370	749	4.87%	16,341	1,724	10.55%	16,892	2,066	12.23%

BGMS	475,200	432,613	91.04%	679,200	491,717	72.40%	758,400	622,522	82.08%

주1) 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상으로 가동하였을 때 생산할수 있는 최대 생산능력을 기준으로 산출하였습니다.

나. 생산설비에 관한 현황당사는 청원공장과 평택공장, 인도법인 공장(SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.), 인도네시아법인 공장(PT. SD Biosensor Healthcare)을 보유하고 있습니다.

사업장	소재지	구분

청원공장	충청북도 청원군 오송읍 연제리 635	보유

평택공장	경기도 평택시 진위면 동부대로 4-18, 2층	임대

SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.	Plot No. 38, Sector 4, IMT Manesar, Gurugram, Haryana - 122052, India	보유

PT. SD Biosensor Healthcare	Kp Nagrog RT04/RW02 Kertamukti, Campaka, Kap Purwakarta Jawa Barat, Indonesia. 41181	보유

주) PT. SD Biosensor Healthcare는 현재 공장 설립 중입니다.당사가 보유한 생산설 비에 대한 2020년 기준 변동 및 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	토지	건물	기계장치	차량운반구	공구와기구	비품	시설장치	사용권자산	건설중인자산	합계

기초 장부금액	8,816	23,011	9,373	76	1,624	1,071	366	1,162	4,640	50,138

취득	401	955	14,314	53	7,255	1,887	1,162	19,911	28,938	74,875

대체(주1)	-	1,783	1,612	-	39	204	58	-	-3,883	-187

처분	-	-	-617	-	-	-	-	-	-	-617

감가상각비	-	-829	-3,110	-40	-1,158	-487	-282	-1,896	-	-7,803

환산차이	-457	-130	-72	-6	-	-78	-	-37	-376	-1,156

기말 장부금액	8,759	24,790	21,500	82	7,759	2,596	1,304	19,141	29,318	115,250

주1) 소프트웨어로 본 계정대체된 금액은 74,023천원이며, 잡손실로 113,097천원이 계정대체되었습입니다.

다. 시설투자 현황 당사는 2020년 중 STANDRD Q 사업부문의 라인생산 능력 향상을 위하여 시설 투자에 30,595백만원을 사용 하였습니다. 또한 STANDARD F 및 STANDARD M에 대한 시설투자에 13,200백만원을 사용하였습니다. 2021년에는 기 투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 예정이며, STANDARD M의 중장기적 경쟁력 확보를 위한 투자에 자금을 집행할 계획입니다.

[2020년 부문별 시설투자금액] (단위 : 백만원)

구 분	구 분	내 용	대상자산	투자액	비 고

에스디바이오센서	STANDARD Q	신ㆍ증설, 보완 등	설비·기구	30,595	-

STANDARD M	신ㆍ증설, 보완 등	설비·기구	4,039	-

STANDARD F	신ㆍ증설, 보완 등	설비·기구	9,161	-

STANDARD E	신ㆍ증설, 보완 등	설비·기구	312

BGMS	신ㆍ증설, 보완 등	설비·기구	498	-

건물	신ㆍ증설, 보완 등	건물	570	-

기타	신ㆍ증설, 보완 등	시설.기계.소프트웨어	2,284

인도	신ㆍ증설, 보완 등	건물,설비,기구	3,177	-

합 계	50,636	-

5. 매출 가. 매출실적(단위: 백만원)

매출유형	제품구분	수출/내수	2020년	2019년	2018년

제품	STANDARD Q	수출	1,391,511	5,162	5,327

내수	20,562	1,189	751

소계	1,412,074	6,351	6,078

STANDARD M	수출	82,606	-	-

내수	20,944	-	-

소계	103,550	-	-

STANDARD F	수출	81,607	10,233	4,454

내수	2,692	5,439	3,627

소계	84,299	15,672	8,080

STANDARD E	수출	568	543	107

내수	1,477	61	-

소계	2,046	604	107

BGMS	수출	36,658	32,869	33,636

내수	6,124	6,965	7,131

소계	42,782	39,834	40,767

기타 제품	수출	5,373	5,663	6,344

내수	611	942	1,096

소계	5,983	6,605	7,441

기타 (상품, 용역 등)	수출	31,430	2,948	2,275

내수	3,999	948	416

소계	35,429	3,897	2,690

합계	수출	1,629,753	57,418	52,143

내수	56,410	15,544	13,020

소계	1,686,163	72,962	65,164

나. 판매경로 등

당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer(또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. . 다. 판매방법 및 조건당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다.

수출/내수	판매 방법	대금회수 조건

수출	매출처로부터 PO를
받아 제품 판매	2~4개월 여신 제공

내수	매출처로부터 주문접수를
받아 제품 판매	담보설정을 받으며 3개월정도의 여신 제공.

라. 판매전략(1) 딜러망 구축

당사는 전세계 100여개의 딜러망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다.

(2) 전시회 및 학회 참여

당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 적극적으로 의료기기박람회 참가 및 전시부스 운영을 진행하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 독일 MEDICA, 미국 AACC, 미국 FIME, U.A.E. MELAB 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회를 통해 현지 딜러와의 소통과 발굴을 도모하며 현장의료진들의 제품에 대한 FEEDBACK과 최신의료정보들을 확보하고 있습니다.

(3) 임상 결과 공유

당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를 바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에 맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다.

(4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영

당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장 대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고 있습니다.

(5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략

당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한 브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다.

마. 주요 매출처당사의 2020년 기준 주요매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.

주요 매출처	매출 비중

A사	30.21%

기타	69.79%

합계	100.00%

주) 주요매출처는 매출액의 5%이상의 매출처입니다. 매출처명은 영업목적상 기재하지 않았습니다. 6. 수주상황

당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험	노출 위험	측정	관리

시장위험-환율	기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채	현금흐름 추정,
민감도 분석	-

신용위험	현금성자산, 매출채권, 채무상품	연체율 분석,
신용등급	은행예치금 다원화, 신용한도

유동성위험	차입금 및 기타 부채	현금흐름 추정	차입한도 유지

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 'III. 재무에 관한사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 5. 재무위험관리' 내용을 참고해 주시기 바랍니다

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 CD(양도성예금증서)를 기초자산으로 하는 원금비보장형 DLB(파생결합사채)를 보유하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

유동	비유동	유동	비유동

파생결합사채	10.880.000	-	3,000,000	-

계	10.880.000	-	3,000,000	-

9. 경영상의 주요계약 등당사는 공시서류 작성기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않아 해당사항이 없습니다.

10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템 까지, 우수한 체외 진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다.

(단위: 천원)

과목	제11기	제10기	제8기

연구개발비용 총계	10,387,568	4,937,981	4,565,811

(정부보조금)	-	(68,590)	(252,618)

연구개발비용 계	10,387,568	4,869,391	4,313,203

회계처리	개발비 자산화(무형자산)	-	-	-

연구개발비(비용)	10,387,568	4,869,391	4,313,203

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]	0.62%	6.67%	6.62%

나. 연구개발 조직 및 운영 당사의 연구개발본부 구성 및 본부별 연구개발 역량과 집중 분야는 다음과 같습니다.

사업부	본부	업무 내용	인원

SD Biosensor연구소	기기개발
본부	- HW/FW적인 개발 및 개선 검토, 검증 등 지원업무
- 연구용/양산용 임베디드 및 펌웨어 지원 업무
- 기술 문서 작성 및 인증 시험 업무
- 기구 개발/설계 및 외주관리
- 연구용/양산용 금형 개발 및 이력 관리
- 개발 제품의 양산 안정화 관리	8

분자진단
개발본부	- 유전자 증폭 기술 및 시약 개발
- 유전자 추출 시약 및 Molecular POCT Device 개발	10

센서개발
본부	- 체외진단용 의료기기 개발
- 신제품 개발 기획 및 관리 업무
- 연구소 연구개발 진행과제 관리 업무
- 개발 계획수립, 각종 연구개발 관련 문서 작성, 관리
- 개발 입력~검토~출력~검증 matrix 관리
- 제품 코딩 및 품질 개선	16

연구분소
(청주공장)	- 신제품 안전검사 및 기능검사
- 신제품 생산 공정화 및 검증	13

글로벌 체외 진단 시장을 선도하기 위하여 당사는 신속한 제품화가 가능하도록 다양한 전공 분야의 인재가 공동으로 연구개발을 참여하고 있으며, 기초 연구부터 양산화까지의 개발절차 시스템에 대한 노하우가 축적되어 있습니다. 또한 산학 협력을 통하여 기초과학에 대한 연구 투자, 우수 인재 확보 및 양성을 지속적으로 추진해 나가고 있습니다. 다. 연구개발실적 설립이후 현재까지 본부별 연구개발실적은 다음과 같습니다.

(1) 센서개발본부

No.	연구과제	연구기관 및 기간	연구결과 및 기대효과

1	MultiCare™ 제품군 개발	에스디바이오센서
(2014.10~2016.02)	- MultiCare™ HbA1c Test Kit 개발
- MultiCare™ CRP Test Kit 개발
- MultiCare™ U-Albumin Test Kit 개발

2	STANDARD™ F 제품군 개발	에스디바이오센서
(2015.12~현재)	1. 호흡기 질환 제품 개발
- Influenza A/B FIA, RSV Ag FIA, Strep A Ag FIA, Legionella Ag FIA, S.pneumoniae Ag FIA, Adeno Respi FIA, COVID-19 Ag FIA, COVID-19 IgM/IgG Combo FIA, TB-Feron FIA(IFN-gamma)
2. 감염성 질환 제품 개발
- HIV Ag/Ag FIA, C.difficile GDH FIA, C.difficile Toxin A/B FIA, HAV IgM FIA, HCV Ab FIA, Zika Ag FIA, Zika IgM FIA, Dengue NS1 Ag FIA, Dengue IgM/IgG FIA, Chikungunya IgM/IgG FIA, Tsutsugamushi IgM/IgG FIA, Lyme IgM/IgG FIA, Norovirus Ag FIA, H. Pylori Ag FIA, Anti-HBs FIA, HBsAg FIA, Syphilis Ab FIA
3. 심혈관 질환 제품 개발
- TnI FIA, CK-MB FIA, NT-proBNP FIA, hs-CRP FIA, D-dimer FIA
4. 호르몬 제품 개발
- beta-HCG FIA, TSH FIA, TSH-II FIA, fT4, T4, LH FIA
5. 만성 질환 제품 개발
- HbA1c, U-Albumin FIA, TnI FIA
6. 기타 정량 제품 개발
- PSA FIA (암), CRP(염증), PCT FIA (감염, 패혈증), PCT FIA (Serum)

3	STANDARD G6PD 제품 개발	에스디바이오센서
(2016.01~2017.12)	- 적은 양의 혈액을 이용하여 2분이내에 glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 효소 활성을 정량적으로 측정

4	현장적용 MERS-CoV 진단제 개발 실용화 연구	질병관리본부
(2015.12~2016.10)	- 저개발국가에 유용한 국가재난형 MERS-CoV의 확산에 신속한 대응을 위하여 현장적용 진단제 기술확보와 개발연구를 통한 실용화 촉진

5	Malaria/CRP combination assay Collaboration Project	FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics)
(2016.12~2017.12)	- 저개발국가에서 널리 사용되고 있는 말라리아 신속진단키트와 염증 수치를 나타내는 CRP를 동시에 측정하는 말라리아와 CRP의 조합은 항생제 오남용을 줄일 수 있는 진단알고리즘을 제공할 수 있음.

6	DEVELOPMENT OF THE TEST DETECTING HCV CORE ANTIGEN FOR DIAGNOSIS OF ACTIVE INFECTION	FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics)
(2016.12~2017.12)	- active HCV 감염 진단을 위한 관리 시점 면역측정법 개발.

7	결핵퇴치 가속화를 위한 백신 산업화 기술 및 중증감염질환의 저비용 신속 진단기술 개발	보건복지부
(2017.02~2019.012	- 임상적으로 검증된 패혈증 진단 바이오 마커측정 POCT kit 개발

8	체외진단시약 제품 고도화를 위한 바이오/나노기술 개발	한국생명공학연구원
(2017.03~2019.12)	- 신규 단일 형광 프로브 기반의 차세대 고감도 LFA 진단키트 시작품 개발
- 인플루엔자 등의 질환 진단용 후보항체 발굴

(2) 분자진단개발본부

No.	연구과제	연구기관 및 기간	연구결과 및 기대효과

1	등온핵산증폭 PCR 기반 고위험 바이러스(에볼라 등) 진단기술 개발	과학기술정보통신부
(2015.12~2020.08)	- Ebola virus LAMP 시약 개발 및 수출허가

2	지카, 뎅기, 치쿤구니아바이러스진단기술개발	과학기술정보통신부
(2016.04~2019.03)	- 현장진단용 분자진단장비 및 카트리지 개발
- Arbo virus panel kit 개발 및 수출허가

3	핵산 추출용 카트리지 개발	에스디바이오센서
(2016.01~2017.12)	- 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출기술 개발
- 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출파트 구조 및 형태 개발
- UTM, Urine, Serum, Plasma 검체 추출 시약 개발
- 현장진단용 분자진단 cartridge의 4종 국내특허 등록

4	현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한 정성 검출용 LAMP 시약 개발	에스디바이오센서
(2016.01~2017.12)	- 20분이내 Real-time PCR과 유사한 민감도로 정성 검출 가능
- 3종을 동시에 검사하는 Multiplex 검출 가능
- 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 개선

5	현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한 정량 검출용 Real-Time PCR 시약 개발	에스디바이오센서
(2017.01~2018.12)	- Viral load test를 위한 정량분석용 Real-Time PCR 시약 개발
- 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 높음
- Viral particle type의 정량표준물질 시스템 구축

6	약제내성 결핵균(MDR-TB) 검출을 위한 LAMP 기술 및 시약 개발	에스디바이오센서
(2019.01~2019.12)	- 1시간이내 약제내성 결핵균 검사 수행 가능
- 결핵 약제 2종 리팜핀과 이소니아지드에 대한 내성 돌연변이 검출 가능
- 현장진단용 분자진단 시스템에 적용하여 추출과 증폭을 하나의 카트리지에서 수행 가능

7	Flu/RSV LAMP 시약 개발	에스디바이오센서
(2019.01~2019.12)	- 핵산추출포함 30분이내 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발
- 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정

8	MTB 정성 검출과 MDR-TB 동시 검사를 위한 LAMP 시약 개발	에스디바이오센서
(2019.01~2019.12)	- 핵산 추출포함 1시간이내 MTB 정성 검출과 MDR-TB를 동시에 정성 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발
- 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정

9	HIV-1 정량 검출용 Real-Time RT-PCR 시약 개발	에스디바이오센서
(2019.01~2019.12)	- 핵산 추출포함 1시간 30분이내 HIV-1의 virus 농도를 정량할 수 있는 Real-Time RT-PCR용 시약 개발
- HIV-1의 정량표준물질 구축
- 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정

10	STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit 개발	에스디바이오센서 (2020.01~2020.03)	신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품 개발 완료 CE, 국내 식약처, FDA-EUA 허가 완료 제품 출시

11	STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 개발	에스디바이오센서 (2020.03~2021.09)	인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품개발 완료 CE, 식약처 수출허가 완료

12	SARS-CoV-2 (Real-Time PCR) 카트리지 개발	에스디바이오센서 (2020.03~2021.03)	신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 Real-Time RT-PCR 증폭 방식 카트리지 개발 카트리지 제품 출시 예정

13	SARS-CoV-2 (LAMP) 카트리지 개발	에스디바이오센서 (2020.03~2021.03)	신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발 카트리지 제품 출시 예정

14	Flu/SARS-CoV-2 (LAMP) 카트리지 개발	에스디바이오센서 (2020.06~2021.06)	인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발 카트리지 제품 출시 예정

(3) 기기개발본부

No.	연구과제	연구기관 및 기간	연구결과 및 기대효과

1	멀티케어(MultiCare) 측정기 개발	에스디바이오센서
(2016.01~2016.12)	- 면역진단 방법의 HbA1c, CRP, Albumin 측정 시스템 판매

2	STANDARD F100, F200 측정기 개발	에스디바이오센서
(2015.01~2016.12)	- 면역형광 진단 방법의 STANDARD F-Line 및 Q-Line을 측정할 수 있는 2가지 모델의 측정 시스템 판매

3	G6PD 측정기 개발	에스디바이오센서
(2017.01~2017.12)	- G6PD 현장 진단 제품 판매
- 해외 G6PD 입찰 시장 대응

4	STANDARD F2400 측정기 개발	에스디바이오센서
(2017.01~2018.12)	- STANDARD F-Line 및 Q-Line 아이템을 동시 24개 측정할 수 있는 시스템을 개발하여 중/대형 병원 시장 판매

당사의 향후 본부별 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

(1) 센서개발본부

구분	연구개발 계획

2020년 ~ 2021년	① STNADARD F 제품군 개발
- Cardiac (심혈관): hcTnI, TnI/CKMB Combo, TnI/NT-proBNP Combo
- Respiratory (호흡기): CoV/Flu Ag Comb, COVID-19 r-Interferon Test,
M.pneumonaie IgM/IgG, TB LAM Ag
- Infectious (감염성): HAV IgG, Rota/Adeno, Salmonella IgM/IgG,
Leptospira IgM/IgG
- Metabolite (대사성): Vitamin D,

2022년 ~ 2023년	① STNADARD F 제품군 개발
- Infectious (감염성): Calprotectin, Measles IgM/IgG, Toxo IgM/IgG
- Respiratory (호흡기): TB LAM Ag, M.pneumonaie Ag,
H. metapneumovirus Ag
- Hormone (호르몬): T3, AMH, FSH, Progesterone, Prolactin
- Metabolite (대사성): Cystatin C, Anti-CCP Ab
- Cancer (암): AFP. CEA, CA 15-3, CA 125, CA 19-9
② 자동화 면역진단 측정 시약 및 카트리지 프로토타입 연구/개발

(2) 분자진단개발본부

구분	연구개발 계획

2020년 ~ 2021년	① 정성 분석 Isothermal 제품군 개발
- SARS-CoV-2 Fast 카트리지 (UTM, Sputum)
- Flu/SARS-CoV-2 카트리지 (UTM, Sputum)
- Flu/RSV/SARS-CoV-2 카트리지 (UTM, Sputum)
- MDR-TB 카트리지 (Sputum)
② 정성 분석 qPCR 제품군 개발
- SARS-CoV-2 카트리지 (UTM, Sputum)
- Flu/SARS-CoV-2 카트리지 (UTM, Sputum)
③ 정량 분석
- HIV-1 VL 카트리지 (Serum, Plasma)
- HBV-1 VL 카트리지 (Serum, Plasma)
- HCV-1 VL 카트리지 (Serum, Plasma)

2022년~2023년	① 정성 분석 Isothermal 제품군 개발 MDR-TB 카트리지 (Stool) XDR-TB 카트리지 (Sputum, Stool)② 정성 분석 qPCR 제품군 개발MTB/NTM 카트리지 (Sputum)

(3) 기기개발본부

구분	연구개발 계획

2021년	- 윈도우기반 분자진단 장비 제어 어플리케이션 개발
- 안드로이드 기반 분자진단 장비 제어 어플리케이션 구글마켓 등록
- 분자진단장비 성능 업그레이드된 써모+광학 모듈 개발
- Dry Chemistry 측정 시스템 개발

2022년	- Dry Chemistry 측정 장비 제품화
- 자동화 면역진단 측정 장비 시스템 프로토타입 개발

11. 그 밖에 투자 의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 관련 당사는 질병의 조기 진단, 예방, 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발해왔습니다. 연구개발의 결과로 다 수의 특허권과 실용신안권을 해외와 국내에서 보유다고 있습니다.

구 분	명 칭	출원/등록일	종료예정일	특허관련
제품기재

특허	상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산증폭 방법	출원일:
KR 2015-01-30PCT 2016-01-07USA 2017-07-24EU 2017-07-28JP 2017-07-26CN 2017-07-28
등록일:
KR 2017-05-26JP 2019-12-04USA 2020-04-14	2035-01-30	STANDARD M 제품군

특허	상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 reporter와 quencher를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법	출원일:
KR 2015-05-28PCT 2016-05-25USA 2017-11-27
등록일:
KR 2017-07-05	2035-05-28	STANDARD M 제품군

특허	등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법	출원일:
KR 2015-12-01PCT 2016-11-30USA 2018-05-29EU 2018-06-07JP 2018-05-30CN 2018-05-29IN 2018-06-29
등록일:
KR 2018-07-02	2035-12-01	STANDARD M 제품군

특허	핵산 추출용 카트리지	출원일:
KR 2017-12-28
등록일:
KR 2019-06-11	2037-12-28	STANDARD M 제품군

특허	핵산 추출용 카트리지의 유로 구조	출원일:
KR 2017-12-28등록일 : KR 2020-02-05	-	STANDARD M 제품군

특허	핵산 추출용 카트리지의 피스톤	출원일:
KR 2017-12-28등록일:KR 2020-01-07	-	STANDARD M 제품군

특허	카트리지를 이용한 핵산 추출 방법	출원일:
KR 2017-12-28등록일:KR 2020-01-07	-	STANDARD M 제품군

특허	현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법	출원일:
KR 2012.05.31
JP 2013.05.31
EP 2013.05.31
CN 2013.05.31
US 2013.05.31
등록일:
KR 2013.06.28
JP 2018.09.05
EP 2018.07.25
CN 2016.09.21
US 2018.01.02	KR 2032.05.31
JP 2033.05.31
EP 2033.05.31
CN 2033.05.31
US 2033.10.25	A1cCare/
MultiCare/
STANDARD F

특허	전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서	출원일:
KR 2012.11.28
등록일:
KR 2015.08.04	KR 2032.11.28	HbA1c

특허	전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용	출원일:
KR 2016.12.02
등록일:
KR 2019.05.02	KR 2036.12.02	G6PD

특허	Sensor strip device for measuring protein in the blood	출원일:
KR 2010.03.12
US 2011.03.14
등록일:
KR 2011.09.05
US 2013.12.31	KR 2030.03.12
US 2031.03.14	LipidoCare

특허	센서 특성을 저항으로
나타내는 센서 스트립 및
이를 이용한 오토코딩방법	10-2009-0074639
출원일:
KR 2009.08.13
등록일:
KR 2011.03.09	2029.08.13	BGMS

특허	오토코딩용 저항전극을
구비한 센서 스트립을
채용하는 혈당측정장치	10-2009-0094502
출원일:
KR 2008.03.03
등록일:
KR 2009.12.31	2028.03.03	BGMS

특허	혈액내의 단백 측정을 위한
센서스트립 장치	10-2010-0022340
출원일:
KR 2010.03.12
PCT 2011.03.14
등록일:
KR 2011.08.30	2030.03.12	LipidoCare

특허	센서스트립	10-2011-0051780
출원일:
KR 2011.05.31
PCT 2011.06.14
등록일:
KR 2012.10.31	2031.05.31	LipidoCare

특허	스포이드	10-2012-0135927
출원일:
KR 2012.11.28
PCT 2013.10.24
등록일:
2015.09.08	2032.11.28	A1cCare/
MultiCare/
F Analyzer

특허	근거리 무선통신을 이용한 혈당 측정시스템 및 방법	10-2013-0148566
출원일:
KR 2013.12.02
등록일:
KR 2016.03.10	2033.12.02	BGMS

실용신안	파이펫	20-2013-0008477
출원일:
KR 2013.10.15
등록일:
KR 2019.05.31	2033.10.15	LipidoCare

나. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다.

구분	내용

체외진단의료기기법
[법률 제16433호]	사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.
① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품
당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

의료기기법
[법률 제6909호]	사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.
① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

폐기물관리법
[법률 제13411호]	본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률
[법률 제17472호]	본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다.

개인정보 보호법
[법률 제16930호]	개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다.

유럽 체외진단의료기기 지침
[98/79/EC]	유럽 의료기기 CE 마크가 의미하는 것은 체외진단의료기기가 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항을 충족하고 있다는 것을 의미하며 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다. 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있으며, 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나가 적합성 평가 수행을 하여야 합니다.
당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다.

미국 의료기기법
FD Act (Federal Food, Drug Act)
21 CFR(The Code of Federal Regulation)	미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다.
당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다.

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준
[식약처고시 제2020-33호]	「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다.

ISO1348 5
Medical devices - Quality management systems ? Requirements for regulatory purposes	ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다.

MDSAP
(Medical Device Single Audit Program)	미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다.

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