에스디바이오센서 반기보고서 (2021.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

당사는 경기도 성남시 소재 부동산을 본사 이전의 목적으로 매수하는 계약을 체결하였습니다.

구분	내용

계약상대방	주식회사 엠디엠

계약 목적	본사 이전

계약 내용	경기도 성남시 분당구의 토지 및 건물 매수

계약 체결시기	2021년 05월 20일

계약 금액	88,000백만원 (부가세 별도)

이외 당사는 라이센스 아웃, 라이센스 인, 기술제휴 계약이 존재하지 않으며, 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용

당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템까지, 우수한 체외진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 연구 개발 프로젝트에서 발생한 지출은 모두 당기에 경상연구개발비(판매비와 관리비)로 회계처리하고 있습니다.

[연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)]
(단위: 천원, %)

구분	제12기 상반기	제11기	제10기	제9기

비용의 성격별 분류	원재료비	2,807,318	4,854,787	2,186,584	1,849,057

인건비	6,750,614	4,942,710	2,016,053	1,868,314

감가상각비	0	-	-	-

위탁용역비	412,500	391,336	494,878	425,861

기타	491,437	198,746	171,875	122,686

연구개발비용 합계	10,461,869	10,387,580	4,869,391	4,265,918

회계처리내역	판매비와 관리비	10,461,869	10,387,580	4,937,981	4,518,536

제조경비	-	-	-

개발비 (무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	10,461,869	10,387,580	4,937,981	4,518,536

정부보조금	-	(68,590)	(252,618)

연구개발비용 합계	10,461,869	10,387,580	4,869,391	4,265,918

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]	0.53%	0.62%	6.67%	6.55%

(주) 당사의 2019년~2021년 상반기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

[연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)]
(단위: 천원, %)

구분	제12기 상반기	제11기	제10기	제9기

비용의 성격별 분류	원재료비	2,763,371	4,750,654	2,186,584	1,849,057

인건비	6,750,614	4,942,710	2,016,053	1,868,314

감가상각비	-	-

위탁용역비	412,500	391,336	494,878	425,861

기타	491,467	198,746	171,875	122,686

연구개발비용 합계	10,417,952	10,283,447	4,869,391	4,265,918

회계처리내역	판매비와 관리비	10,417,952	10,283,447	4,937,981	4,518,536

제조경비	-	-	-

개발비 (무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	10,417,952	10,283,447	4,937,981	4,518,536

정부보조금	-	(68,590)	(252,618)

연구개발비용 합계	10,417,952	10,283,447	4,869,391	4,265,918

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]	0.55%	0.70%	6.67%	6.55%

(주) 당사의 2019년~2021년 상반기 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다.

(2) 연구개발 조직 및 운영

당사의 연구개발본부 구성 및 본부별 연구개발 역량과 집중 분야는 다음과 같습니다.

사업부	본부	업무 내용	인원

SD Biosensor연구소	기기개발
본부	- HW/FW적인 개발 및 개선 검토, 검증 등 지원업무
- 연구용/양산용 임베디드 및 펌웨어 지원 업무
- 기술 문서 작성 및 인증 시험 업무
- 기구 개발/설계 및 외주관리
- 연구용/양산용 금형 개발 및 이력 관리
- 개발 제품의 양산 안정화 관리	10

분자진단
개발본부	- 유전자 증폭 기술 및 시약 개발
- 유전자 추출 시약 및 Molecular POCT Device 개발	9

센서개발
본부	- 체외진단용 의료기기 개발
- 신제품 개발 기획 및 관리 업무
- 연구소 연구개발 진행과제 관리 업무
- 개발 계획수립, 각종 연구개발 관련 문서 작성, 관리
- 개발 입력~검토~출력~검증 matrix 관리
- 제품 코딩 및 품질 개선	15

연구분소
(청주공장)	- 신제품 안전검사 및 기능검사
- 신제품 생산 공정화 및 검증	14

또한 당사의 전체 연구개발 인력 및 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

인원수	1	23	24	48

[핵심 연구인력 현황]

직위(직급)	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

본부장(부장)	센서개발본부 매니저	아주대학교 응용생명공학 석사('06)㈜ 에스디, 연구소('05~'10)에스디바이오센서㈜, 연구소 ('11~'現)	- 현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법 - 현장적용 MERS-CoV 진단제 개발 실용화 연구 - 코로나 19 항체형성 및 감염이력 확인을 위한 항체 진단제 개발

팀장(차장)	센서개발2팀 매니저	아주대학교 분자과학기술학 석사('06)㈜ 올메디쿠스, 연구소('09~'13)에스디바이오센서㈜, 연구소 ('14~'現)	- STANDARD™ F 제품군 개발 - 현장적용 MERS-CoV 진단제 개발 실용화 연구 - 코로나 19 항체형성 및 감염이력 확인을 위한 항체 진단제 개발

본부장(이사)	프로젝트 매니저	계명대학교 공중보건학 학사('97)에스디바이오센서 센서본부장('17~)	혈당 센서 개발 및 생산

본부장(이사)	프로젝트 매니저	연세대학교 의용공학 석사('05)뮤즈텍연구소 연구원('03~'07)에스디 혈당사업본부 연구원('07~'10)에스디바이오센서 기기개발본부('11~)	- 심전도 의료기 소프트웨어 개발- 저주파 및 초음파 의료기 하드웨어 및 소프트웨어 개발- 체성분 분석 의료기 하드웨어 및 소프트웨어 개발- 혈당측정기, 콜레스테롤 측정기, 당화혈색소 제품 개발- 형광 immuno-assay 측정 제품 개발, 분자진단장비 제품 개발

팀장 (차장)	측정기 기구 개발	중앙시스콤 연구원('02~'08)에스디 혈당사업본부 연구원('08~'10)에스디바이오센서 기기개발본부('11~)	- 홈오토 시스템 기구설계 - 혈당측정기, 당화혈색소 스트립 기구 개발- 형광 측정기 기구 개발- Q-Line, F-Line 스트립 기구 개발- 분자진단 측정기 및 카트리지 기구 개발

팀원(과장)	측정기 하드웨어 개발	스카이텍 연구원('06~'12)원정보통신 연구원('12~'13)에스티월드 연구원('13~'14)에스디바이오센서 기기개발본부('14~)	- 근태 및 출입통제 리더기 개발- 공사인원 입/출입 관리 시스템 개발- 더블카드(HID+칩 메모리리드) 리더기 개발- 혈당측정기, 콜레스테롤 측정기 제품 개발- 분자진단장비 제품 개발(모터 제어 파트)

팀장(과장)	측정기 소프트웨어 개발	디브이에스코리아 연구원('07~'11)신보 연구원('12~'14)에스디바이오센서 기기개발본부('15~)	- 차량용 헤드레스트 기기 프로그램 개발- DVD Loader 소프트웨어 개발 및 개발 지원- 차량용 헤드레스트 기기 프로그램 개발- DVD Loader 소프트웨어 개발 및 개발 지원

본부장(부장)	분자진단개발본부 연구개발 총괄	안동대학교 곤충생리학 석사('05)㈜바이오니아 진단연구소 팀장 ('08~'14) 에스디바이오센서㈜ 연구소 ('14~)	- 현장진단용 분자진단 M10 시스템 개발- 등온핵산증폭 기술 개발- STANDARD MERS-CoV Real-Time Detection Kit 개발- STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit 개발

팀장 (차장)	분자진단2팀 연구개발 총괄	연세대학교 임상병리학 박사('15)㈜바이오니아 진단연구소 팀장('10~'15)에스디바이오센서㈜ 연구소 ('15~)	- 현장진단용 분자진단 M10 카트리지 개발- M10 카트리지 자동화 제조공정 개발- STANDARD M 제품군 생산공정기술 개발- 유전자 추출 시약 및 프로토콜 개발

글로벌 체외 진단 시장을 선도하기 위하여 당사는 신속한 제품화가 가능하도록 다양한 전공 분야의 인재가 공동으로 연구개발을 참여하고 있으며, 기초 연구부터 양산화까지의 개발절차 시스템에 대한 노하우가 축적되어 있습니다. 또한 산학 협력을 통하여 기초과학에 대한 연구 투자, 우수 인재 확보 및 양성을 지속적으로 추진해 나가고 있습니다.

(3) 연구개발실적 설립이후 현재까지 본부별 연구개발실적은 다음과 같습니다. 1) 센서개발본부

No.	연구과제	연구기관 및 기간	연구결과 및 기대효과

1	MultiCare™ 제품군 개발	에스디바이오센서
(2014.10~2016.02)	- MultiCare™ HbA1c Test Kit 개발
- MultiCare™ CRP Test Kit 개발
- MultiCare™ U-Albumin Test Kit 개발

2	STANDARD™ F 제품군 개발	에스디바이오센서
(2015.12~현재)	1. 호흡기 질환 제품 개발
- Influenza A/B FIA, RSV Ag FIA, Strep A Ag FIA, Legionella Ag FIA, S.pneumoniae Ag FIA, Adeno Respi FIA, COVID-19 Ag FIA, COVID-19 IgM/IgG Combo FIA, TB-Feron FIA(IFN-gamma)
2. 감염성 질환 제품 개발
- HIV Ag/Ag FIA, C.difficile GDH FIA, C.difficile Toxin A/B FIA, HAV IgM FIA, HCV Ab FIA, Zika Ag FIA, Zika IgM FIA, Dengue NS1 Ag FIA, Dengue IgM/IgG FIA, Chikungunya IgM/IgG FIA, Tsutsugamushi IgM/IgG FIA, Lyme IgM/IgG FIA, Norovirus Ag FIA, H. Pylori Ag FIA, Anti-HBs FIA, HBsAg FIA, Syphilis Ab FIA
3. 심혈관 질환 제품 개발
- TnI FIA, CK-MB FIA, NT-proBNP FIA, hs-CRP FIA, D-dimer FIA
4. 호르몬 제품 개발
- beta-HCG FIA, TSH FIA, TSH-II FIA, fT4, T4, LH FIA
5. 만성 질환 제품 개발
- HbA1c, U-Albumin FIA, TnI FIA
6. 기타 정량 제품 개발
- PSA FIA (암), CRP(염증), PCT FIA (감염, 패혈증), PCT FIA (Serum)

3	STANDARD G6PD 제품 개발	에스디바이오센서
(2016.01~2017.12)	- 적은 양의 혈액을 이용하여 2분이내에 glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 효소 활성을 정량적으로 측정

4	현장적용 MERS-CoV 진단제 개발 실용화 연구	질병관리본부
(2015.12~2016.10)	- 저개발국가에 유용한 국가재난형 MERS-CoV의 확산에 신속한 대응을 위하여 현장적용 진단제 기술확보와 개발연구를 통한 실용화 촉진

5	Malaria/CRP combination assay Collaboration Project	FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics)
(2016.12~2017.12)	- 저개발국가에서 널리 사용되고 있는 말라리아 신속진단키트와 염증 수치를 나타내는 CRP를 동시에 측정하는 말라리아와 CRP의 조합은 항생제 오남용을 줄일 수 있는 진단알고리즘을 제공할 수 있음.

6	DEVELOPMENT OF THE TEST DETECTING HCV CORE ANTIGEN FOR DIAGNOSIS OF ACTIVE INFECTION	FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics)
(2016.12~2017.12)	- active HCV 감염 진단을 위한 관리 시점 면역측정법 개발.

7	결핵퇴치 가속화를 위한 백신 산업화 기술 및 중증감염질환의 저비용 신속 진단기술 개발	보건복지부
(2017.02~2019.012	- 임상적으로 검증된 패혈증 진단 바이오 마커측정 POCT kit 개발

8	체외진단시약 제품 고도화를 위한 바이오/나노기술 개발	한국생명공학연구원
(2017.03~2019.12)	- 신규 단일 형광 프로브 기반의 차세대 고감도 LFA 진단키트 시작품 개발
- 인플루엔자 등의 질환 진단용 후보항체 발굴

10	STANDARD™ F COVID/Flu Ag Combo FIA 제품개발	에스디바이오센서
(2020.04~2021.01)	- 신종코로나바이러스(COVID-19) 및 인플루엔자바이러스 A/B 항원 동시 정성진단용 형광면역진단검사 제품 개발 완료
- 유사증상을 보이는 호흡기 감염증의 신속 감별 진단이 가능함.

11	STANDARD™ F SARS-CoV-2 nAb FIA제품 개발	에스디바이오센서
(2020.05~2021.06)	- 코로나19 중화항체 검사용 형광면역진단검사 제품 개발 완료
- 코로나 백신을 접종한 이후 중화항체 진단을 신속하고 정확하게 모니터링

12	STANDARD™ F TnI Pro FIA제품 개발	에스디바이오센서
(2019.01~2021.06)	- 심장 트로포닌 I 정량검사용 고감도형광면역진단검사 제품 개발 완료
- 심장마비 또는 심근 손상시 혈액내 증가하는 바이오마커로 심근경색의 신속한 현장진단에 도움을 줌

13	STANDARD™ F Covi-FERON FIA제품 개발	에스디바이오센서
(2021.01~진행중)	- 사람의 전혈을 사용하여 SARS-CoV-2 특이 항원에 의해 활성화된 T 세포가 분비하는 인터페론 감마를 형광면역측정법 (FIA)으로 측정하는 제품 개발 (진행중)

14	STANDARD™ F TnI/CK-MB combo FIA제품 개발	에스디바이오센서
(2020.01~진행중)	- 카디악 마커인 트로포닌 I와 CK-MB 동시 정량진단용 형광면역진단검사 제품 개발 (진행중)

15	Ultra-sensitive immunofluorescent TB LAM assay for TB diagnosis	RIGHT FUND (2021.05~2023.05)	- 에스디바이오센서㈜와 FIND의 협력을 고감도 결핵 형광면역 진단기술을 개발
- 소변 샘플에서 LAM 항원을 검출하여 활동성 결핵 환자를 조기 진단하는데 유용할 것으로 기대

2) 분자진단개발본부

No.	연구과제	연구기관 및 기간	연구결과 및 기대효과

1	등온핵산증폭 PCR 기반 고위험 바이러스(에볼라 등) 진단기술 개발	과학기술정보통신부
(2015.12~2020.08)	- Ebola virus LAMP 시약 개발 및 수출허가

2	지카, 뎅기, 치쿤구니아바이러스진단기술개발	과학기술정보통신부
(2016.04~2019.03)	- 현장진단용 분자진단장비 및 카트리지 개발
- Arbo virus panel kit 개발 및 수출허가

3	핵산 추출용 카트리지 개발	에스디바이오센서
(2016.01~2017.12)	- 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출기술 개발
- 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출파트 구조 및 형태 개발
- UTM, Urine, Serum, Plasma 검체 추출 시약 개발
- 현장진단용 분자진단 cartridge의 4종 국내특허 등록

4	현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한 정성 검출용 LAMP 시약 개발	에스디바이오센서
(2016.01~2017.12)	- 20분이내 Real-time PCR과 유사한 민감도로 정성 검출 가능
- 3종을 동시에 검사하는 Multiplex 검출 가능
- 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 개선

5	현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한 정량 검출용 Real-Time PCR 시약 개발	에스디바이오센서
(2017.01~2018.12)	- Viral load test를 위한 정량분석용 Real-Time PCR 시약 개발
- 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 높음
- Viral particle type의 정량표준물질 시스템 구축

6	약제내성 결핵균(MDR-TB) 검출을 위한 LAMP 기술 및 시약 개발	에스디바이오센서
(2019.01~2019.12)	- 1시간이내 약제내성 결핵균 검사 수행 가능
- 결핵 약제 2종 리팜핀과 이소니아지드에 대한 내성 돌연변이 검출 가능
- 현장진단용 분자진단 시스템에 적용하여 추출과 증폭을 하나의 카트리지에서 수행 가능

7	Flu/RSV LAMP 시약 개발	에스디바이오센서
(2019.01~2019.12)	- 핵산추출포함 30분이내 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발
- 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정

8	MTB 정성 검출과 MDR-TB 동시 검사를 위한 LAMP 시약 개발	에스디바이오센서
(2019.01~2019.12)	- 핵산 추출포함 1시간이내 MTB 정성 검출과 MDR-TB를 동시에 정성 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발
- 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정

9	HIV-1 정량 검출용 Real-Time RT-PCR 시약 개발	에스디바이오센서
(2019.01~2019.12)	- 핵산 추출포함 1시간 30분이내 HIV-1의 virus 농도를 정량할 수 있는 Real-Time RT-PCR용 시약 개발
- HIV-1의 정량표준물질 구축
- 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정

10	STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit 개발	에스디바이오센서(2020.01~2020.03)	신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품 개발 완료 CE, 국내 식약처, FDA-EUA 허가 완료 제품 출시

11	STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 개발	에스디바이오센서(2020.03~2021.09)	인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품개발 완료 CE, 식약처 수출허가 완료

12	STANDARD M10 SARS-CoV-2 (Real-Time PCR) 카트리지 개발	에스디바이오센서(2020.03~2021.03)	신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 Real-Time RT-PCR 증폭 방식 카트리지 개발 CE, 식약처 수출허가 완료

13	STANDARD M10 SARS-CoV-2 20’(LAMP) 카트리지 개발	에스디바이오센서(2020.03~2021.03)	신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발 카트리지 제품 출시 예정

14	STANDARD M10 Flu/SARS-CoV-2 (LAMP) 카트리지 개발	에스디바이오센서(2020.06~2021.06)	인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발 카트리지 제품 출시 예정

15	STANDARD M SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit(가칭) 개발	에스디바이오센서
(2021.03~2021.09)	- 신종코로나바이러스의 target gene별 2종 primer/probe set 적용하여 특정 부위에서 변이가 일어나도 다른 부위에서 검출 가능하도록 고안된 신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품 개발 완료
- Reagent 시약 제품 출시 예정

3) 기기개발본부

No.	연구과제	연구기관 및 기간	연구결과 및 기대효과

1	멀티케어(MultiCare) 측정기 개발	에스디바이오센서
(2016.01~2016.12)	- 면역진단 방법의 HbA1c, CRP, Albumin 측정 시스템 판매

2	STANDARD F100, F200 측정기 개발	에스디바이오센서
(2015.01~2016.12)	- 면역형광 진단 방법의 STANDARD F-Line 및 Q-Line을 측정할 수 있는 2가지 모델의 측정 시스템 판매

3	G6PD 측정기 개발	에스디바이오센서
(2017.01~2017.12)	- G6PD 현장 진단 제품 판매
- 해외 G6PD 입찰 시장 대응

4	STANDARD F2400 측정기 개발	에스디바이오센서
(2017.01~2018.12)	- STANDARD F-Line 및 Q-Line 아이템을 동시 24개 측정할 수 있는 시스템을 개발하여 중/대형 병원 시장 판매

5	병원용 혈당측정기(Elite) 신규 모델 개발	에스디바이오센서
(2021.01~2021.06)	- 양산형 제품 기구 설계 및 H/W 개발
- 양산형 워킹 목업 제작 완료
- 금형 제작, App S/W 개발

6	형광 포터블 정성 분석기 개발	에스디바이오센서
(2021.01~2021.06)	- 연구용 측정기 기구 설계 및 H/W 개발
- 연구용 목업 제작 완료

7	Dry Chemistry 분석기 개발	에스디바이오센서
(2021.01~2021.06)	- 연구용 측정기 기구 설계 및 H/W 개발
- 연구용 목업 제작 완료
- 양산형 제품 디자인 및 기구 설계(Brain 파트)
- 양산형 워킹목업 5대 제작 완료

8	혈당측정기 CPU 대체품 적용 개발	에스디바이오센서
(2021.01~2021.06)	- 르네사스 신규 CPU칩을 코드프리 모델 H/W에 적용 설계 완료, 전자기판 제작 완료

9	분자진단장비 M10의 써모/광학 모듈 국산화 개발	에스디바이오센서
(2021.01~2021.06)	- 써모모듈 기구 설계 및 HW 개발
- 써모모듈 목업3세트 제작 완료
- 광학모듈 기하광학 및 기구 설계 완료
- 광학모듈 목업 2세트 제작 완료

10	분자진단장비 M10 양산을 위한 장비 QC 시스템 개발	에스디바이오센서
(2021.01~2021.06)	- M10 모듈 10대를 동시에 형광 측정가능하도록 PC기반 제어 및 데이터 정리 App S/W 개발 완료

(4) 연구개발계획 당사의 향후 본부별 연구개발 계획은 다음과 같습니다. 1) 센서개발본부

구분	연구개발 계획

2020년 ~ 2021년	① STNADARD F 제품군 개발
- Cardiac (심혈관): TnI Pro FIA, TnI/CKMB Combo FIA, TnI/NT-proBNP Combo FIA
- Respiratory (호흡기): COVID/Flu Ag Comb FIA, Covi-FERON FIA (IRN-gamma), TB LAM Ag FIA
- Others (기타): HAV IgG FIA, T3, FSH, PCT(Capillary)

2022년 ~ 2023년	① STNADARD F 제품군 개발
- Cardiac (심혈관): hs-TnI FIA
- Respiratory (호흡기): TB LAM Ag FIA, M. neumonaie IgM/IgG, M. pneumonaie Ag, Salmonella IgM/IgG, Leptospira IgM/IgG
- Others (기타): Calprotectin, Measles IgM/IgG HAV IgG FIA, AMH FIA, Prolactin FIA, Cystatin C FIA, AFP FIA. CEA FIA, CA 15-3 FIA, CA 125 FIA, CA 19-9 FIA
② 자동화 면역진단 측정 시약 및 카트리지 프로토타입 연구/개발

2) 분자진단개발본부

구분	연구개발 계획

2020년 ~ 2021년	① 정성 분석 Isothermal 제품군 개발
- SARS-CoV-2 Fast 카트리지 (UTM, Sputum)
- Flu/SARS-CoV-2 카트리지 (UTM, Sputum)
- Flu/RSV/SARS-CoV-2 카트리지 (UTM, Sputum)
- MDR-TB 카트리지 (Sputum)
② 정성 분석 qPCR 제품군 개발
- SARS-CoV-2 카트리지 (UTM, Sputum)
- Flu/SARS-CoV-2 카트리지 (UTM, Sputum)
③ 정량 분석
- HIV-1 VL 카트리지 (Serum, Plasma)
- HBV-1 VL 카트리지 (Serum, Plasma)
- HCV-1 VL 카트리지 (Serum, Plasma)

2022년~2023년	① 정성 분석 Isothermal 제품군 개발 MDR-TB 카트리지 (Stool) XDR-TB 카트리지 (Sputum, Stool) ② 정성 분석 qPCR 제품군 개발 MTB/NTM 카트리지 (Sputum)

3) 기기개발본부

구분	연구개발 계획

2021년	- 윈도우기반 분자진단 장비 제어 어플리케이션 개발
- 안드로이드 기반 분자진단 장비 제어 어플리케이션 구글마켓 등록
- 분자진단장비 성능 업그레이드된 써모+광학 모듈 개발
- Dry Chemistry 측정 시스템 개발

2022년	- Dry Chemistry 측정 장비 제품화
- 자동화 면역진단 측정 장비 시스템 프로토타입 개발

(4) 연구개발 진행 현황 빛 완료 실적 상세

총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계

면역화학진단	STANDARD™ Baro-Q COVID-19 Ag Home Test	SARS-CoV-2 항원	2020.09.01	-제품 검증 평가(생체적합성) 진행중

면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test 2.0	SARS-CoV-2 항원	2021.05.01	-미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중-한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 위한 임상평가 진행중

면역화학진단	STANDARD™ Q SARS-CoV-2 Spike IgG Home Test	SARS-CoV-2 항체	2020.05.01	-미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중

면역화학진단	Procell Dx Covi-FERON FIA (IFN-gamma)	세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인 (인터페론-감마)	2021.01.05	-한국 식약처 수출용 제조허가 준비중-유럽 CE 자가선언 준비중

면역화학진단	STANDARD™ F TnI Pro FIA	트로포닌 아이 (Troponin I)	2019.01.02	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료- 유럽 CE 자가선언 접수 완료

면역화학진단	Procell Dx Covi-FERON ELISA	세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인 (인터페론-감마)	2021.01.05	-한국 식약처 수출용 제조허가 준비중-유럽 CE 자가선언 준비중

분자진단	STANDARD™ M SARS-CoV-2 Real time Detection Kit	SARS-CoV-2 유전자	2021.05.10	-한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 준비중-유럽 CE 자가선언 준비중

분자진단	STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 20’	SARS-CoV-2 유전자	2020.06.01	-한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 준비중-유럽 CE 자가선언 준비중

분자진단	STANDARD™ M10 Flu/SARS-CoV-2 20’	SARS-CoV-2 유전자 및 인플루엔자 A/B 바이러스 유전자	2020.06.01	-유전자 증폭시약 최적화 진행중

분자진단	STANDARD™ M10 MDR-TB	결핵 유전자	2018.05.08	-유전자 증폭시약 최적화 완료

분자진단	STANDARD™ M10 MTB/NTM	결핵, 비결핵항산균 유전자	2019.07.01	-유전자 증폭시약 최적화 완료

분자진단	STANDARD™ M10 HIV-1 VL	HIV-1 유전자	2019.06.03	-유전자 증폭시약 최적화 완료

분자진단	STANDARD™ M10 HCV VL	HCV 유전자	2019.07.01	-유전자 증폭시약 최적화 진행중

분자진단	STANDARD™ M10 HBV VL	HBV 유전자	2019.07.01	-유전자 증폭시약 최적화 진행중

1) 품목 : STANDARD™ Baro-Q COVID-19 Ag Home Test

구분	면역화학진단

적응증	SARS-CoV-2 항원

작용기전	본 제품은 멤브레인에 대조선(C)과 검사선(T)이 코팅되어 있다. 추출된 검체를 디바이스에 점적 하였을 때, 검체에 SARS-CoV-2 항원이 존재할 경우, 컨쥬게이션 패드에 골드입자와 결합되어 있는 항체와 결합하여 항원-항체 복합체를 형성한다. 이 복합체는 모세관 현상을 통해 멤브레인을 따라 검사선까지 이동하여, 검사선에 고정되어 있는 항체와 결합하여 결과 확인 창에 보라색 선이 나타난다. 골드입자가 결합되어 잇는 검사선과 대조선에 각각 결합하여 보라색 선을 띄게 된다. 검체에 SARS-CoV-2 항원이 존재하지 않을 경우 검사선에 보라색 선이 표시되지 않으며, 대조선은 검사 절차가 올바르게 수행된 경우 항상 나타난다.

제품의 특성	-육안검사-스왑이 별도로 제공되는 STANDARD Q와 i-Q 제품군과 달리 본 제품에는 디바이스와 일체형으로 결합되어 있어, 검체 채취 후 동봉된 버퍼 내 디바이스가 결합되어 있는 스왑을 담구기만 하면 연결된 디바이스에서 결과의 판독이 가능함. 따라서 기존 제품군과 달리 검체를 점적 및/혹은 스트립 개봉 후 버퍼에 꽂는 과정이 붚필요하여 보다 편리하게 측정할 수 있음.

진행경과	-제품 검증 평가(생체적합성) 진행중

향후 계획	-제품 검증 평가 완료 후 한국 식약처, 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 위한 임상평가 실시 예정-임상평가 완료 후 한국 식약처, 미국 FDA 및 유럽 CE 인증 및 기타 로컬 국가 등록을 진행 예정

경쟁제품	-CLINITEST? Rapid COVID-19 Antigen Self-Test (제조원: Simens Healthineers)-BinaxNOW COVID-19 Antigen Self-Test (제조원: Abbott)

기타사항

2) 품목 : STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test 2.0

구분	면역화학진단

적응증	SARS-CoV-2 항원

작용기전	본 제품은 멤브레인에 대조선(C)과 검사선(T)이 코팅되어 있다. 추출된 검체를 디바이스에 점적 하였을 때, 검체에 SARS-CoV-2 항원이 존재할 경우, 컨쥬게이션 패드에 골드입자와 결합되어 있는 항체와 결합하여 항원-항체 복합체를 형성한다. 이 복합체는 모세관 현상을 통해 멤브레인을 따라 검사선까지 이동하여, 검사선에 고정되어 있는 항체와 결합하여 결과 확인 창에 보라색 선이 나타난다. 골드입자가 결합되어 잇는 검사선과 대조선에 각각 결합하여 보라색 선을 띄게 된다. 검체에 SARS-CoV-2 항원이 존재하지 않을 경우 검사선에 보라색 선이 표시되지 않으며, 대조선은 검사 절차가 올바르게 수행된 경우 항상 나타난다.

제품의 특성	-육안검사-사용검체: 비강(nasal) 검체-검체량: 4 방울(버퍼 혼합액)-측정시간: 15-30분

진행경과	-미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 위한 임상평가 진행중

향후 계획	-미국 FDA EUA 승인을 위한 미국내 임상평가를 완료하여 FDA EUA 승인을 득한 뒤 미국 시장 판매 예정

경쟁제품	-CLINITEST? Rapid COVID-19 Antigen Self-Test (제조원: Simens Healthineers)-BinaxNOW COVID-19 Antigen Self-Test (제조원: Abbott)

기타사항

3) 품목 : STANDARD™ Q SARS-CoV-2 Spike IgG Home Test

구분	면역화학진단

적응증	SARS-CoV-2 항체

작용기전	본 제품은 인간 모세혈에 존재하는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 특정 항체의 정성적 검출을 위한 신속한 크로마토 그래피 면역 분석이다. 이 검사는 체외자가 진단용이며 SARS-CoV-2 감염 병력이 있는 사람이나 백신을 통한 항체 생산을 확인하는 데 도움이 될 수 있다.

제품의 특성	-육안검사-사용검체: 모세혈-검체량: 20ul-측정시간: 10-15분

진행경과	-미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중

향후 계획	-미국 FDA EUA 승인을 위한 미국내 임상평가를 완료하여 FDA EUA 승인을 득한 뒤 미국 시장 판매 예정

경쟁제품	-SGTi-flex COVID-19 IgG (제조원: 수젠텍)

기타사항

4) 품목 : Procell Dx Covi-FERON FIA (IFN-gamma)

구분	면역화학진단

적응증	세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인 (인터페론-감마)

작용기전	사람의 전혈을 사용하여 SARS-CoV-2 특이 항원에 의해 활성화된 T 세포가 분비하는 인터페론 감마를 형광면역측정법 (FIA)으로 측정하여 SARS-CoV-2 감염 여부 및 백신접종 효과를 확인하는데 도움을 줌

제품의 특성	-검사 소요시간: 약 20분(진공채혈관 채혈 및 검체 전처리 시간 불포함)-SARS-CoV-2 우한주 및 변이주 (남아공, 브라질, 영국)에 대한 세포성 면역 형성여부 확인 가능

진행경과	-한국 식약처 수출용 제조허가 준비중-유럽 CE 자가선언 준비중

향후 계획	-국내와 해외에서 임상적 성능평가를 위한 임상연구 진행 (국내 임상처 4곳, 해외 임상처 10곳 임상 진행 계획)-CE/IVD 등록 및 각 국가 등록허가 취득 후SARS-CoV-2 백신접종율과 COVID-19 감염 후 회복환자가 많은 국가 (유럽, 남미 국가 등)에 집중 판매 계획

경쟁제품	-QuantiFERON SARS-CoV-2 (제조원: QIAGEN)-T-Spot.COVID (제조원: Oxford Immunotec)

기타사항

5) 품목 : STANDARD™ F TnI Pro FIA

구분	면역화학진단

적응증	면역화학진단

작용기전	트로포닌 아이 (Troponin I)

제품의 특성	사람의 혈청 또는 전혈 내 트로포닌 아이(Troponin I) 수치를 형광면역측정법 (FIA)으로 측정하여 급성 심근경색을 모니터링 하는데 도움을 줌

진행경과	-Reader: STANDARD™ F200 Analyzer와 STANDARD™ F2400 Analyzer (제조원: 에스디바이오센서) -사용검체: 혈청, 전혈(정맥혈 EDTA) -측정시간: 10분 -측정범위: 0.05 ~ 20 ng/mL

향후 계획	- 한국 식약처 수출용 제조허가 완료 - 유럽 CE 자가선언 접수완료

경쟁제품	- 한국 식약처 수출용 허가를 위해 임상평가를 완료하고, 이후 체외진단의료기기 제조허가 접수를 통해 인증 획득 예정 - 유럽 CE 자가선언 예정 - 기타 해외 개별 국가의 판매를 위해 로컬 국가 등록을 진행할 예정

-ichroma TnI Plus (제조원: Boditech)

기타사항

6) 품목 : Procell Dx Covi-FERON ELISA

구분	면역화학진단

적응증	세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인 (인터페론-감마)

작용기전	사람의 전혈을 사용하여 SARS-CoV-2 특이 항원에 의해 활성화된 T 세포가 분비하는 인터페론 감마를 효소면역측정법 (ELISA)으로 측정하여 SARS-CoV-2 감염 여부 및 백신접종 효과를 확인하는데 도움을 줌

제품의 특성	-검사 소요시간: 약 100분(진공채혈관 채혈 및 검체 전처리 시간 불포함)-대량 스크리닝 검사에 적합-SARS-CoV-2 우한주 및 변이주 (남아공, 브라질, 영국)에 대한 세포성 면역 형성여부 확인 가능

진행경과	-한국 식약처 수출용 제조허가 준비중-유럽 CE 자가선언 준비중

향후 계획	-국내와 해외에서 임상적 성능평가를 위한 임상연구 진행 (국내 임상처 4곳, 해외 임상처 10곳 임상 진행 계획)-CE/IVD 등록 및 각 국가 등록허가 취득 후SARS-CoV-2 백신접종율과 COVID-19 감염 후 회복환자가 많은 국가 (유럽, 남미 국가 등)에 집중 판매 계획

경쟁제품	-QuantiFERON SARS-CoV-2 (제조원: QIAGEN)-T-Spot.COVID (제조원: Oxford Immunotec)

기타사항

7) 품목 : STANDARD™ M SARS-CoV-2 Real time Detection Kit

구분	분자진단

적응증	SARS-CoV-2 유전자

작용기전	실시간역전사중합효소연쇄반응 (Real-Time RT-PCR)호흡기 감염병 의심환자 검체의 RNA에서 실시간역전사중합효소연쇄반응법(Real-Time RT-PCR)을 이용하여 SARS-CoV-2 유전자의 특이적인 서열을 정량 검출

제품의 특성	-1 tube, 1 step RT-PCR-ORF1ab/E gene-검사시간: 90분-우수한 민감도(검출한계: 5 copy/reaction)

진행경과	-한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 준비중-유럽 CE 자가선언 준비중

향후 계획	-한국 식약처 허가를 위해 임상평가를 완료하고, 이후 체외진단의료기기 제조허가 접수를 통해 인증 획득 뒤 한국 시장 판매 예정-유럽 CE 자가선언 예정-기타 해외 개별 국가의 판매를 위해 로컬 국가 등록을 진행할 예정

경쟁제품	-cobas SARS-CoV-2 (제조원: Roche)-TaqPath COVID-19 Combo Kit (제조원: Thermo Fisher)-Allplex™ SARS-CoV-2 Assay (제조원: 씨젠)

기타사항

8) 품목 : STANDARD™ M10 SARS-CoV-2 20’

구분	분자진단

적응증	SARS-CoV-2 유전자

작용기전	Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사고리매개등온증폭(Real-Time LAMP)호흡기 감염병 의심환자 검체에서 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 RNA 확인을 위하여 STANDARD M10 장비를 이용하여 핵산추출부터 증폭 및 분석까지 진행되는 통합 자동화 시스템으로 STANDARD M10 SARS-CoV-2 20'는 Cartridge 형태로 핵산 추출에 필요한 시약들이 포함되어 있으며 멤브레인(membrane) 방식을 통해 검체로부터 viral RNA를 추출합니다. 추출된 RNA는 신종 코로나바이러스의 특정 sequence에 결합하는 primer와 형광표지된 hybridization probe를 사용한 실시간 역전사 고리매개 등온증폭법(Real-Time RT LAMP) 방식을 통해 증폭 및 검출됩니다.

제품의 특성	- 핵산추출/증폭 분석까지 전자동- 빠르고 정확한 현장분자진단- ORF1ab/N gene- 검사시간: 20-30분

진행경과	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 준비중-유럽 CE 자가선언 준비중

향후 계획	- 한국 식약처 허가를 위해 임상평가를 완료하고, 이후 체외진단의료 기기 제조허가 접수를 통해 인증 획득 뒤 한국 시장 판매 예정- 유럽 CE 자가선언 예정- 기타 해외 개별 국가의 판매를 위해 로컬 국가 등록을 진행할 예정

경쟁제품	- Xpert Xpress SARS-CoV-2 (제조원: Danaher)- ID NOW COVID-19 (제조원: Abbott)

기타사항

9) 품목 : STANDARD™ M10 Flu/SARS-CoV-2 20’

구분	분자진단

적응증	SARS-CoV-2 유전자 및 인플루엔자 A/B 바이러스 유전자

작용기전	Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사고리매개등온증폭호흡기 감염병 의심환자 검체에서 신종 코로나바이러스 및 인플루엔자의 RNA를 추출하고 실시간중합효소연쇄반응법까지 전 자동으로 진행하여, 신종 코로나바이러스 및 인플루엔자 바이러스의 RNA를 검출한다. 추출된 RNA는 신종 코로나바이러스 및 인플루엔자 바이러스의 특정 sequence에 결합하는 primer와 형광표지된 hybridization probe를 사용한 실시간 역전사 고리매개 등온증폭법(Real-Time RT LAMP)을 측정원리로 사용합니다.

제품의 특성	-핵산추출/증폭 분석까지 전자동-빠르고 정확한 현장분자진단-ORF1ab/N gene, Flu A, Flu B-검사시간: 20-30분

진행경과	-유전자 증폭시약 최적화 진행중

향후 계획	-개발완료 후 국내 및 해외 판매 위해 한국 식약처 및 CE 자가선언 진행 예정

경쟁제품	-Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV (제조원: Danaher)-cobas SARS-CoV-2 Influenza A/B Nucleic Acid Test (Liat) (제조원: Roche) -Respiratory SARS-CoV-2 Panel (제조원: QIAGEN)

기타사항

10) 품목 : STANDARD™ M10 MDR-TB

구분	분자진단

적응증	결핵 유전자

작용기전	Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사고리매개등온증폭결핵 의심환자 검체에서 STANDARD M10 장비를 이용하여 핵산추출부터 증폭 및 분석까지 진행되는 통합 자동화 시스템으로 STANDARD M10 MDR-TB는 Cartridge 형태로 핵산 추출에 필요한 시약들이 포함되어 있으며 멤브레인(membrane) 방식을 통해 검체로부터 DNA를 추출합니다. 추출된 DNA는 실시간 고리매개 등온증폭법(Real-Time LAMP)으로 약제내성결핵균 유전자의 특정 서열을 정성 검출하여 약제내성 특이적인 돌연변이를 구분

제품의 특성	-핵산추출/증폭 분석까지 전자동-결핵, 2종의 약제 내성 동시 검사-MTB, 약제 내성 (RIF, INH)-검사시간: 60분-검체: 객담, 분변 등

진행경과	-유전자 증폭시약 최적화 완료

향후 계획	-개발완료 후 한국 식약처 및 CE 인증, 그리고 기타 필요한 해외 인허가 진행 예정

경쟁제품	-Xpert MTB/RIF (제조원: Danaher)

기타사항

11) 품목 : STANDARD™ M10 MTB/NTM

구분	분자진단

적응증	결핵, 비결핵항산균 유전자

작용기전	Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사고리매개등온증폭결핵 의심환자 검체에서 STANDARD M10 장비를 이용하여 핵산추출부터 증폭 및 분석까지 진행되는 통합 자동화 시스템으로 STANDARD M10 MTB/NTM는 Cartridge 형태로 핵산 추출에 필요한 시약들이 포함되어 있으며 멤브레인(membrane) 방식을 통해 검체로부터 DNA를 추출합니다. 추출된 DNA는 실시간중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)을 이용하여 결핵균과 비결핵항산균 유전자의 특이적인 서열을 정성 검출

제품의 특성	-핵산추출/증폭 분석까지 전자동-결핵, 비결핵 항산균 동시 검사-검사시간: 60분-검체: 객담, 분변 등

진행경과	-유전자 증폭시약 최적화 완료

향후 계획	-개발완료 후 한국 식약처 및 CE 인증, 그리고 기타 필요한 해외 인허가 진행 예정

경쟁제품	-Xpert MTB/RIF (제조원: Danaher)

기타사항

12) 품목 : STANDARD™ M10 HIV-1 VL

구분	분자진단

적응증	HIV-1 유전자

작용기전	Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사중합효소연쇄반응AIDS 확진환자 검체에서 STANDARD M10 장비를 이용하여 핵산추출부터 증폭 및 분석까지 진행되는 통합 자동화 시스템으로 STANDARD M10 HIV-1 VL는 Cartridge 형태로 핵산 추출에 필요한 시약들이 포함되어 있으며 멤브레인(membrane) 방식을 통해 검체로부터 viral RNA를 추출합니다. 추출된 RNA는 실시간역전사중합효소연쇄반응법(Real-Time RT-PCR)을 이용하여 HIV-1 유전자의 특이적인 서열을 정량 검출

제품의 특성	-핵산추출/증폭 분석까지 전자동-HIV-1 정량 분석-검사시간: 90분-검체: 혈청, 혈장

진행경과	-유전자 증폭시약 최적화 완료

향후 계획	-개발완료 후 한국 식약처 및 CE 인증, 그리고 기타 필요한 해외 인허가 진행 예정

경쟁제품	-Xpert HIV-1 Viral Load (제조원: Danaher)

기타사항

13) 품목 : STANDARD™ M10 HCV VL

구분	분자진단

적응증	HCV 유전자

작용기전	Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사중합효소연쇄반응C형 간염 확진환자 검체에서 STANDARD M10 장비를 이용하여 핵산추출부터 증폭 및 분석까지 진행되는 통합 자동화 시스템으로 STANDARD M10 HCV VL는 Cartridge 형태로 핵산 추출에 필요한 시약들이 포함되어 있으며 멤브레인(membrane) 방식을 통해 검체로부터 viral RNA를 추출합니다. 추출된 RNA는 실시간역전사중합효소연쇄반응법(Real-Time RT-PCR)을 이용하여 HCV 유전자의 특이적인 서열을 정량 검출

제품의 특성	-핵산추출/증폭 분석까지 전자동-HCV 정량 분석-검사시간: 90분-검체: 혈청, 혈장

진행경과	-유전자 증폭시약 최적화 진행중

향후 계획	-개발완료 후 한국 식약처 및 CE 인증, 그리고 기타 필요한 해외 인허가 진행 예정

경쟁제품	-Xpert HCV Viral Load (제조원: Danaher)

기타사항

14) 품목 : STANDARD™ M10 HBV VL

구분	분자진단

적응증	HBV 유전자

작용기전	Column (컬럼) 방식 핵산 추출, 실시간역전사중합효소연쇄반응B형 간염 확진환자 검체에서 STANDARD M10 장비를 이용하여 핵산추출부터 증폭 및 분석까지 진행되는 통합 자동화 시스템으로 STANDARD M10 HBV VL는 Cartridge 형태로 핵산 추출에 필요한 시약들이 포함되어 있으며 멤브레인(membrane) 방식을 통해 검체로부터 viral DNA를 추출합니다. 추출된 DNA는 실시간중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)을 이용하여 HBV 유전자의 특이적인 서열을 정량 검출

제품의 특성	-핵산추출/증폭 분석까지 전자동-HCV 정량 분석-검사시간: 90분-검체: 혈청, 혈장

진행경과	-유전자 증폭시약 최적화 진행중

향후 계획	-개발완료 후 한국 식약처 및 CE 인증, 그리고 기타 필요한 해외 인허가 진행 예정

경쟁제품	-Xpert HBV Viral Load (제조원: Danaher)

기타사항

실적>

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 상황

면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Saliva Test	SARS-CoV-2 항원	2021-05-24	-한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료 - 중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중 - CE 인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test	SARS-CoV-2 항원	2021-04-26	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 위한 임상평가 진행중 - 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중 - 해외 국가 등록 및 판매 준비 중

면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test	SARS-CoV-2 항원	2021-04-16	- 한국 식약처 조건부 제조허가 완료 - 한국 내수시장 판매 중 - 한국 식약처 정식 제조허가 획득을 위한 임상평가 완료 -->정식 제조허가 전환 위해 서류 접수, 검토 중 - 동남아 포함 일부 국가 등록 및 판매 준비 중

면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Nasal Test	SARS-CoV-2 항원	2021-03-18	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료 - CE인증 완료

분자진단	STANDARD™ M10 SARS-CoV-2	SARS-CoV-2 유전자	2021-03-15	- 주요 국가 등록 및 임상처 확보 우선 (미국, 브라질, 유럽 (CE), 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아 등)

분자진단	STANDARD™ M10 SARS-CoV-2	SARS-CoV-2 유전자	2021-03-15	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 접수, 검토 중 - 주요 국가 등록 및 임상처 확보 우선 (미국, 브라질, 유럽 (CE), 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아 등)' - 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중

면역화학진단	STANDARD™ F SARS-CoV-2 nAb FIA	SARS-CoV-2 중화항체	2021-02-08	- 한국 식약처 수출용 제조허가 완료 - 유럽 및 중남미 일부 국가 판매 중 - 동남아 포함 일부 국가 등록 및 판매 준비 중

면역화학진단	STANDARD™ F Rota/Adeno Ag FIA	분변 내 Rotavirus항원, Adenovirus항원	2020-12-09	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ F COVID/Flu Ag Combo FIA	SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 A/B 항원	2020-11-09	-한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 위한 임상평가 진행중 - 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중 - 해외 국가 등록 및 판매 준비 중 - CE 인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test	SARS-CoV-2 항체	2020-11-06	- CE인증 완료, 국내 허가 완료 - 각 국가 등록 진행 중

면역화학진단	STANDARD™ Q COVID/Flu Ag Combo Test	SARS-CoV-2 항원A형 인플루엔자 바이러스B형 인플루엔자 바이러스	2020-11-06	- CE인증 완료 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 위한 임상평가 진행중

분자진단	STANDARD™ M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection kit	SARS-CoV-2 유전자 A형 인플루엔자 바이러스 유전자 B형 인플루엔자 바이러스 유전자	2020-11-03	- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 진행중 - 주요 국가 등록 및 임상처 확보 우선 (미국, 브라질, 유럽 (CE), 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아 등)

면역화학진단	STANDARD™ Q HBsAg Test	B형 간염 바이러스 표면 항원	2020-09-24	- 국내허가 완료

면역화학진단	STANDARD™ F TSH-II FIA	갑상선 자극 호르몬	2020-05-07	- 중남미, 동남아 일부 국가 판매중 - CE 인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ F C. difficile Toxin A/B FIA	Clostridium difficile toxinA(TcdA)와 toxinB(TcdB) 항원	2020-05-07	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA	SARS-CoV-2 항원	2020-03-25	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test	SARS-CoV-2 항원	2020-03-25	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중- 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중

면역화학진단	STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA	SARS-CoV-2 항원	2020-03-25	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중- 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중

면역화학진단	STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Duo Test	SARS-CoV-2 항체	2020-03-11	- CE인증 완료, 인도네시아 등록 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Influenza A/B/A(H1N1) Pandemic Test	플루엔자 A형 , B형 및 A(H1N1)pdm09 바이러스 항원	2020-03-04	- CE인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ F HIV Ag/Ab FIA	HIV 항원, 항체	2020-02-27	- 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ Q TnI Test	TnI(Troponin I)	2020-02-17	- CE인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Anti-HBs Test	B형 간염 표면 항체(Anti-HBs)	2020-02-13	- 국내허가 완료

면역화학진단	STANDARD™ F H. pylori Ag FIA	H.Pylori 항원	2020-02-07	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ F C. difficile GDH FIA	클로스트리움 글루탐산탈수소효소Clostridium difficile 감염여부진단	2020-02-05	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ F Syphilis Ab FIA	Syphilis 항체 (매독균진단)	2019-12-27	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ Q Filariasis Ag Test	filariasis 항원	2019-12-19	- CE인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ F HCV Ab FIA	C형 간염 바이러스(HCV) 항체	2019-10-16	- 한국, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ E TB-Feron ELISA	결핵균에 의해 활성화된 T 세포의 인터페론 감마	2019-09-18	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ Q HAV IgM Test	A형 간염 바이러스 (Hepatitis A Virus, HAV) IgM 항체	2019-08-16	- CE인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ F HBsAg FIA	B형 간염 바이러스 표면항원 (HBsAg)	2019-07-30	- 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ F Adeno Respi Ag FIA	비강/비인두 내 아데노바이러스(Adenovirus) 항원	2019-07-22	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ Q Adeno Respi Ag Test	adenovirus	2019-07-22	- CE인증 완료, 국내 등록 진행 예정

면역화학진단	STANDARDTM F Zika/Dengue Ag Combo FIA	Zika, Dengue 바이러스 항원	2019-07-08	- 해외 국가 등록 및 판매 준비 중

면역화학진단	STANDARD™ F Norovirus Ag FIA	노로바이러스 항원	2019-07-08	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ Q Norovirus Ag Test	노로바이러스 항원	2019-07-04	- CE인증 완료, 태국 등록 완료

면역화학진단	STANDARD™ F fT4	free T4 측정 (갑상선 기능이상 확인)	2019-07-01	-한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ F T4	티록신(T4)측정 (갑상선 기능이상을 확인)	2019-07-01	-한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARDTM F NT-proBNP FIA	N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NTproBNP)	2019-04-16	- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARD™ F Lyme IgM/IgG FIA	Borrelia burgdoferi IgM/IgG 항체(라임병진단)	2019-04-16	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ F Tsutsugamushi IgM/IgG FIA	쯔쯔가무시 IgM/IgG 항체	2019-04-15	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ Q Arbo Panel I (Z/D/C/Y) Test	Zika virus IgM 항체, Dengue virus IgM 항체, Chikungunya virus IgM 항체, Yellow fever virus IgM, Dengue NS1 Ag	2019-04-15	- CE 인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ F TB-Feron FIA (IFN-gamma)	결핵균에 의해 활성화된 T 세포의 인터페론 감마	2019-04-11	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 - 국내 식약처 체외진단의료기기 제조허가 위한 임상평가 진행중

면역화학진단	STANDARD™ Q HIV 1/2 Ab 3-Line Test	anti-HIV 1/2	2019-02-21	- WHO PQ완료

면역화학진단	STANDARD™ Q HCV Ab Test	Anti-HCV	2016-10-13	- 국내, CE인증, WHO PQ완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Rotavirus Ag Test	로타바이러스(Rotavirus, Group A) 항원	2019-01-22	- CE인증 완료, 인도네시아 등록 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Rota/Adeno Ag Test	로타바이러스(Rotavirus, Group A) 항원과 아데노바이러스(Adenovirus) 항원	2019-01-22	- CE인증 완료, 인도네시아 등록 완료

면역화학진단	STANDARD™ F iFOB FIA	분변 내 헤모글로빈 측정(소화기관의 출혈성 병변 진단)	2019-01-14	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	Procell Dx TB-Feron ELISA	결핵균 (Mycobacterium tuberculosis) 특이항원	2018-07-17	- 국내허가 완료

면역화학진단	Procell Dx TB-Feron FIA (IFN-gamma)	결핵균 (Mycobacterium tuberculosis) 특이항원	2018-07-17	- 국내 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료

면역화학진단	STANDARDTM F TSH FIA	갑상선 자극 호르몬	2018-05-31	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARDTM F LH FIA	황체형성호르몬(LH)	2018-05-31	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 일부 국가 판매중

면역화학진단	STANDARD™ Q ZIKV/DENV/CHIKV/YFV IgM Quad Test	Zika virus IgM 항체, Dengue virus IgM 항체, Chikungunya virus IgM 항체, Yellow fever virus IgM 항체	2018-04-06	- CE 인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Yellow fever IgM Test	황열 바이러스(Yellow fever virus) IgM 항체	2018-04-06	- CE인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Leptospira IgM/IgG Test	렙토스피라 IgM 혹은 IgG 항체	2018-03-28	- CE인증 완료

면역화학진단	STANDARDTM F D-dimer FIA	D-dimer	2018-03-27	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARDTM F Zika IgM FIA	Zika 바이러스 IgM 항체	2018-02-28	- EU, 중남미 일부 국가 판매중

면역화학진단	STANDARD™ Q Zika/Dengue Fast Trio Test	Zika virus IgM 항체, Dengue virus IgM 항체, Dengue virus NS1 항원(Ag)	2018-02-28	- CE 인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q ZIKV/DENV/CHIKV Fast Quad Test	Zika virus IgM, Chikungunya virus IgM, Dengue virus IgM 항체 및 Dengue NS1 antigen(Ag)	2018-02-28	- CE 인증 완료

면역화학진단	STANDARDTM F PSA FIA	전립선 특이항원	2018-01-16	- 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARDTM F PCT FIA	Procalcitonin	2018-01-15	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARDTM F β-hCG FIA	베타사람융모성성선자극호르몬	2018-01-02	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARD™ Q HIV/Syphilis Combo Test	Anti-HIV 1/2, Syphilis	2017-12-14	- WHO PQ완료

면역화학진단	STANDARDTM F hs-CRP	C?Reactive Protein	2017-11-09	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARD™ Q Influenza A/B Test	인플루엔자 A형(H1N1, H3N2) 및 B형 바이러스 항원	2017-07-13	- 국내허가 완료, 인도네시아, 태국 등록 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Influenza A/B Strip Test	인플루엔자 A형(H1N1, H3N2) 및 B형 바이러스 항원	2017-07-13	- CE인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q TB MPT64 Ag Test	결핵균 분비항원(MPT64 항원)	2017-06-26	- CE인증 완료, 태국 등록 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q H. pylori Ag Test	헬리코박터 파이로리 항원(Helicobactor pylori Ag)	2017-06-08	- CE인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q RSV Ag Test	Respiratory syncytial vIrus, RSV) A형 및 B형 항원	2017-06-07	- 국내허가 완료, 태국 판매 중

면역화학진단	STANDARDTM F CK-MB FIA	Creatine Kinase Isoenzyme-MB (CK-MB) 레벨	2017-06-01	- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARDTM F TnI FIA	Troponin I (cTnI) 레벨	2017-05-31	- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARD™ F Chikungunya IgM/IgG FIA	Chikungunya IgM/ IgG 항체	2017-05-31	-중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ Q Tsutsugamushi IgM/IgG Test	쯔쯔가무스 IgM 혹은 IgG 항체	2017-05-31	- CE인증 완료

면역화학진단	STANDARDTM F Zika Ag FIA	Zika 바이러스 항원	2017-05-30	- EU, 중남미, 동남아 일부 국가 판매중

면역화학진단	STANDARDTM F Zika IgM/IgG FIA	Zika 바이러스 IgM/IgG 항체	2017-05-30	- 중남미, 동남아 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARD™ F Dengue IgM/IgG FIA	Dengue IgM/IgG 항체	2017-05-30	-중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ F Vitamin D	Vitamin D 측정	2017-05-30	- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ Q H. pylori Ab Test	H.pylori Ab	2017-05-30	- CE인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ F Dengue NS1 Ag FIA	Dengue NS1 항원	2017-05-15	-중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ Q Zika/Dengue IgM Duo Test	지카 바이러스 IgM 항체 혹은 뎅기 바이러스 IgM 항체	2017-05-15	- CE 인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Dengue/Chikungunya Trio Test	Dengue IgM/IgG, Dengue NS1 Ag, Chikungunya IgM/IgG	2017-03-30	- CE 인증 완료

면역화학진단	STANDARDTM F S.pneumoniae Ag FIA	S.pneumoniae CPS 항원	2017-02-01	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARD™ Q Chikungunya IgM/IgG Test	Chikungunya IgM, Chikungunya IgG	2017-01-23	- CE인증 완료, 인도네시아, 말레이시아, 태국 등록 완료

면역화학진단	STANDARDTM F CRP	C-Reactive Protein	2017-01-10	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARDTM F Legionella Ag FIA	Legionella pneumophila serogroup 1 항원	2016-12-01	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

혈당 측정	STANDARD™ CHECK GOLD Plus	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2016-11-15	-한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정	STANDARD™ CHECK GOLD Plus NFC	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2016-11-15	-한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARDTM F Strep A Ag FIA	group A streptococcal (Strep A) 항원	2016-11-08	- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARDTM F HbA1c	HbA1c	2016-10-01	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARDTM F U-Albumin FIA	Albumin	2016-10-01	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARD™ Q S.pneumoniae Ag Test	S.Pneumoniae 항원	2016-09-23	- CE인증 완료, 태국 등록 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Chikungunya IgM Test	Chikungunya IgM	2016-07-20	- CE인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Chikungunya IgG Test	Chikungunya IgG	2016-07-18	- CE인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Zika IgM Test	Zika IgM 항체	2016-07-12	- CE 인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Strep A Ag Test	Strep A 항원	2016-07-11	- CE인증 완료, 인도네시아, 태국 등록 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Legionella Ag Test	Legionella 항원	2016-07-11	- CE인증 완료, 태국 등록 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Dengue IgM/IgG Test	뎅기 IgM/IgG 항체	2016-06-15	- CE 인증 완료, 브라질 등록 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Zika IgM/IgG Test	Zika IgM/IgG 항체	2016-06-10	- CE인증 완료, 브라질 등록 완료

면역화학진단	STANDARDTM F RSV Ag FIA	RSV 항원	2016-04-06	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARDTM F Influenza A/B FIA	인플루엔자 A/B 항원	2016-04-06	- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중

면역화학진단	STANDARD™ Q Malaria P.f/P.v Ab Test	말라리아 P.f/P.v 항체	2016-03-04	- CE 인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Dengue Duo Test	뎅기 바이러스 항체 (IgM과 IgG) 및 뎅기 바이러스 NS1 항원	2016-02-18	- CE 인증 완료

혈당 측정	STANDARDTM CodeFree? Plus BT Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2015-10-22	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정	STANDARDTM CodeFree? Plus Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2015-04-16	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정	STANDARDTM CodeFree? Plus NFC Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2015-04-16	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

면역화학진단	STANDARD™ Q Dengue NS1 Ag Test	뎅기 바이러스(Dengue virus) NS1 항원	2014-12-11	- CE 인증 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Syphilis Ab Test	매독균(Treponema pallidum)항체	2014-12-11	- 브라질 등록 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Malaria P.f Ag Test	열대열 말라리아 (P.falciparum) 특이 항원 HRP-II(Histidine rich protein II)	2014-12-10	- CE, WHO PQ 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Malaria P.f/P.v Ag Test	열대열 말라리아 (P.falciparum) 특이 항원 HRP-II(Histidine rich protein II)삼일열 말라리아 (P.vivax) 특이항원 p.v LDH (Plasmodium vivax lactate dehydrogenase)	2014-12-10	- CE, WHO PQ 완료

면역화학진단	STANDARD™ Q Malaria P.f/Pan Ag Test	열대열 말라리아 (P.falciparum) 특이 항원 HRP-II(Histidine rich protein II) 말라리아 속 (P. falciparum, P.vivax, P.malariae,P.ovale) 공통항원 pLDH (Plasmoidum lactate dehydrogenase)	2014-12-10	- CE, WHO PQ 완료

혈당 측정	STANDARDTM Mentor NFC Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2013-09-09	- 한국, EU, FDA, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정	STANDARDTM Mentor BT Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2013-09-09	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정	STANDARDTM Link 0.3 NFC Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2013-09-09	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정	STANDARDTM GlucoNavii? NFC Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2013-02-20	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정	STANDARDTM GlucoNavii? GDH Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2011-09-21	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정	STANDARDTM LipidoCare Analyzer	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2011-07-14	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정	STANDARDTM Mentor Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2011-07-13	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정	STANDARDTM Link 0.3 Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2011-07-13	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정	SD CodeFreeTM Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2009-05-29	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정	SD CHECK? GOLD 2 Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2008-04-10	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

혈당 측정	SD CHECK? GOLD Blood Glucose Meter	혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링	2007-08-02	- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중

(주) 개발완료일은 제품별, 국가별 상이하여 가장 빠른 승인을 득한 국가의 개발 완료 기준입니다.