에스디바이오센서 분기보고서 (2025.09)
2. 주요 제품 및 서비스

1. 주요 제품의 매출 비중(단위: 백만원)

매출유형	제품구분	용도	주요상표	2025년3분기	2024년	2023년

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

제품	면역화학진단	항원-항체 반응의 원리를이용한 현장진단 제품	STANDARD Q (자가브랜드)
STANDARD F (자가브랜드)
COVID-19 At-Home Test (ODM) 등	95,224	18.45%	149,492	21.53%	158,798	24.22%

분자진단	PCR기술을 이용한 분자진단 제품	STANDARD M (자가브랜드)
STANDARD M10 (자가브랜드)	11,267	2.18%	27,429	3.95%	27,801	4.24%

자가혈당측정	혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 제품	SD CodeFree (자가브랜드)
STANDARD Mentor (자가브랜드)
STANDARD GlucoNavii (자가브랜드) 등	60,681	11.76%	78,171	11.25%	61,107	9.32%

기타 제품	기타 진단 측정제품 및 자회사 제품 등	STANDARD LipidoCare(자가브랜드)
STANDARD G6PD(자가브랜드)기타 자회사 제품 등	208,684	40.44%	291,528	41.97%	273,968	41.78%

기타 (상품, 용역 등)	-	-	140,159	27.17%	147,954	21.30%	134,003	20.44%

총합계	-	-	516,015	100.0%	694,574	100.00%	655,677	100.00%

2. 주요 제품에 대한 내용(1) 면역화학진단 제품군1) STANDARD Q STANDARD Q 제품은 항원-항체 반응의 원리를 이용하는 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 특화된 제품으로써 극소량의 검체로 10~30분 이내에 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있어 일반인부터 의료전문가까지 폭 넓게 사용할 수 있는 진단용 의료기기 브랜드입니다. 코로나19 신속항원진단을 비롯하여 인플루엔자, 지카, 말라리아, 뎅귀열, 인면역결핍바이러스, 간염, 매독 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 제품을 개발 및 공급하고 있습니다.

2) STANDARD F

STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드입니다. STANDARD F 검사용 디바이스는 형광물질을 발광체로 사용하여 육안검사 대비 민감도와 특이도가 우수하고, 정성검사뿐 아니라 정량검사까지 하나의 장비로 측정할 수 있는 장점이 있습니다. 2025년 현재 50 여가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. STANDARD F는 1회용 검사용 디바이스와 기타 부자재 및 이 검사용 디바이스를 측정할 수 있는 형광면역측정기로 구성됩니다. 당사의 형광면역측정기에는 F200과 F2400 등 두 가지 모델로 구성되어 있습니다. F200의 경우, 소형형광면역장비로 병/의원급 환경에서의 사용에 적합한 장비 입니다. F200은 협소한 장소에서 다양한 검사를 편리하게 수행하는데 특화되어 있습니다. 중대형 병원급 환경에서는 대용량형광면역 측정기인 F2400을 활용하면 시간당 최대 70개의 검사를 수행할 수 있습니다.

장비를 사용하는 진단검사의 경우 일반 신속진단키트 대비 다음과 같은 특장점을 보유하고 있습니다. 첫째, 측정기를 통해 결과를 판독하기 때문에 객관적인 결과 판독이 가능합니다. 둘째, LIS/HIS(병원전산망)에 연동하여 검사 결과를 중앙화하여 처리할 수 있습니다. 이러한 전산 연동을 통한 데이터관리는 검사실의 불필요한 동선 낭비를 줄이고 효율적인 인력 운용이 가능하게 합니다. 셋째, 형광원료와 장비측정을 통해 일반신속진단키트 대비 민감하고 특이적인 검사 수행이 가능합니다. 상기와 같은 이유로 다양한 검사 수행과 원활한 전산연동이 가능한 국내, 북미, 서유럽 등의 선진국 환경에서 각광 받고 있으며, 전세계 70여개국에 수출되고 있으며 국내 시장의 경우 높은 시장점유율을 보유하고 있습니다.

3) STANDARD E

STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. STANDARD E는 잠복결핵 등 감염성 질환의 진단에 활용되며, 대표 제품인 TB-Feron ELISA는 IGRA 방식을 기반으로 한 잠복결핵 진단 제품입니다. 이 제품은 T세포의 IFN-γ 분비를 정량적으로 측정하며, BCG 접종력의 영향을 받지 않고 기존 투베르쿨린 피부반응검사(TST) 대비 높은 민감도와 특이도를 제공합니다. 검사 소요 시간이 짧고 처리 효율이 높아 경쟁 제품 대비 검사 편의성이 우수합니다. 오픈 포맷의 ELISA 방식으로 자동화 장비와 연동이 가능하며, 검사 효율성과 처리 속도 면에서도 경쟁력을 갖추고 있습니다. COVI-FERON ELISA는 COVID-19 백신 접종 또는 감염 후 세포면역 반응을 평가하는 ELISA 검사로, 보완적인 면역 모니터링 용도로 활용됩니다. STANDARD E 튜브는 IGRA 검사를 위한 혈액 검체 채취용 진공 튜브입니다.

(2) 분자진단 제품군 1) STANDARD M M10

STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다.

STANDARD M은 대량 검사에 적합한 PCR 분자진단 시약 외에도 현장에서 빠르고 정확한 결과 확인이 가능한 현장 신속분자진단 시스템인 STANDARD M10 제품을 포함하고 있습니다. STANDARD M10 장비와 STANDARD M10 SARS-CoV-2는 2021년 3분기 출시되어 등록이 완료된 유럽을 포함하여 일부 국가에 판매가 개시되었습니다. 국내의 경우 2021년 12월 확진용 현장 신속분자진단 시스템 최초로 국내 식약처 정식 허가를 득하여 2022년 정식 출시 이후 상반기 누적 140개 이상의 병원과 검사기관에 도입되며 전국적으로 매출이 발생하고 있습니다. STANDARD M10은 COVID-19 검사 외에도 다양한 검사가 가능한 진단 시스템으로 7종의 신제품이 추가로 개발되어 2022년 CE IVD 등록이 완료되었습니다. 7종의 STANDARD M10 신제품에는 독감(Flu), 호흡기세포융합바이러스(RSV), COVID-19 동시 검사를 포함한 호흡기 2종, 약제내성 결핵을 포함한 결핵 검사2종, 자궁경부암(인체유두종바이러스, HPV)검사, 클로스트리디움 디피실(C. difficile)장염 검사, 모기매개 아르보바이러스 다종 동시 검사가 포함되어 있습니다. 2025년에는 기존 제품에서 사용성과 성능을 강화한 제품과 신제품들이 출시될 예정이며CE IVDR 등록과 각 국가 인허가를 통해 전세계에 출시될 예정입니다. 검사 시간이30분 내외로 빨라진 호흡기3종 검사인M10 Flu/RSV/SARS-COV-2 Fast, melting curve 분석 방식을 추가해 약제 내성 결핵 검출의 민감도, 특이도를 높인M10 MTB-RIF/INH, 타겟 유전자를 추가하여 포괄성과 민감도를 높인M10 MTB/NTM v2.0, 검체 최적화를 진행한M10 Hr-HPV, 클로스트리디움 디피실 이중 독소(binary toxin)을 구분할 수 있는 M10 C. difficile BT 제품이 개선된 출시 예정 제품입니다. 또한 성병을 일으키는 주요 병원체8종을 동시에 검사할 수 있는M10 STI Panel, 원내 감염에 의해 발생할 수 있는 카바페넴계 항생제 내성 유전자 검사인M10 CARBA, 메티실린 항생제 내성 황색포도상구균을 검출하는M10 MRSA/SA, 반코마이신 약제 내성 검사인M10 vanA/vanB 제품이 새롭게 출시될 예정입니다. 해당 제품들은 코로나 이후에도 STANDARD M10의 도입을 확대하고 지속적인 매출 상승을 일으킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 현장 분자진단 시장의 가장 높은 비율을 차지하고 있는 미국의 FDA, WHO EUL(긴급사용승인)과 PQ(prequalification, 사전적격성 평가), 호주의TGA, 캐나다의 Health Canada, 일본의 MHLW 등 주요 국가 임상 및 등록을 진행하는 중으로 해당 등록을 통해 비약적인 매출 도약이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 자가혈당측정 제품군

BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의(0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다.

3. 주요 제품 등의 가격 변동 현황

당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.