에스디바이오센서 분기보고서 (2021.09)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품의 매출 비중(단위: 백만원)

매출유형	제품구분	2021년 3분기	2020년	2019년

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

제품	면역화학진단	2,275,507	91.53%	1,412,074	83.74%	6,351	8.70%

분자진단	120,935	4.86%	103,550	6.14%	-	0.00%

자가혈당측정	44,422	1.79%	42,782	2.54%	39,834	54.60%

기타 제품	4,763	0.19%	5,983	0.35%	6,605	9.05%

기타 (상품, 용역 등)	40,577	1.63%	35,429	2.10%	3,897	5.34%

총합계	2,486,204	100.00%	1,686,163	100%	72,962	100%

나. 주요 제품에 대한 내용 (1) 면역화학진단제품군STANDARD Q

clip_image001.jpg 주요제품_Standrad Q

STANDARD Q는 당사의 신속면역진단 브랜드로 진단 키트인 STRIP과 기타 부자재로 이루어져있습니다. STANDARD Q는 66가지의 다양한 질병 관련 제품들을 보유하고 있으며, 극소량의 검체를 이용하여 의료 현장에서 간단한 절차를 통해 15~30분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 진단할 수 있는 검사 키트입니다. STANDARD Q 는 낮은 가격 대비 높은 민감도와 특이도를 보이고 있어 저비용으로 현장진단에 최적화되어 있으며 후진국 및 WHO 등 국제기구의 수요가 많습니다. WHO의 PQ(Prequalifiaction)는 국제 조달제품의 품질을 보증하기 위한 시스템으로서 PQ에 등재되었다는 것은 곧 높은 품질을 제품을 의미할 수 있습니다. 당사는 STANDARD Q 제품 중 여섯개의 제품(STANDARD Q Malaria P.f Ag Test, STANDARD Q Malaria P.f/Pan Ag Test, STANDARD Q Malaria P.f/P.v Ag Test, STANDARD Q HCV Ab Test, STANDARD Q HIV1/2 Ab 3-Line Test, STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test)이 PQ승인을 받을 정도로 뛰어난 제품들을 다수 보유하고 있습니다. 또한, 제품 개발 기간이 1개월 이내로 짧기 때문에 신종 감염성 질환 발생 시 빠른 대처가 가능합니다. 또한, 당사는 항원, 항체 개발을 통한 빠른 신규 제품 개발이 가능하며, 이에 신종 감염성 질환 발생 시 빠른 대처가 가능합니다. 이와 같은 특장점을 바탕으로 STANDARD Q COVID-19 Ag Test 는 제품 개발이 완료된 후 WHO의 긴급사용허가 프로그램인 EUL에 세계 최초로 등재되었으며, 최근에는 캐나다 TGA의 허가 등록을 마쳐 제품 공급을 준비하고 있습니다. 또한 동일 제품으로 싱가포르 MOH, 캄보디아 MOH. 스리랑카 MOH, 태국 MOH, 인도네시아 재난방지청, 멕시코 근로보험공단, 덴마크 정부, 이스라엘 정부등에 대규모 공급을 시행하고 있습니다. 이에 그치지 않고 한번의 검사로 인플루엔자와 COVID-19를 동시에 진단할 수 있는 STANDARD Q COVID/Flu Ag Combo Test를 개발하여 국내외 식약처 등록을 위해 적극적임 임상 평가를 수행하고 있습니다.

[STANDARD Q 제품 목록]

호흡기 감염 : 26종, 매개 감염 : 24종, 혈액 매개 감염 : 8종, 심혈관질환 : 2종, 장관내 감염 : 6종

STANDARD F

STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드 입니다. STANDARD F는 육안 대비 민감도 및 특이도가 우수한 형광면역분석을 활용하여 고효율, 고민감도로 정성뿐만 아니라 정량 검사가 가능하며 53가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. STANDARD F는 검사때마다 1회용으로 사용되는 STRIP과 기타 부자재 및 이 STRIP을 읽어서 정량적, 정성적으로 분석하는 분석장비로 구성되는데 당사의 분석장비에는 F100, F200, F2400 등3가지 모델이 있으며, 특히 F2400의 경우 동시 검사가 가능하며 시간당70개의TEST가 가능합니다. STANDARD F는 다양한 검사항목, 육안검사 대비 뛰어난 민감도와 특이도, 장비를 통한 전산연동 및 데이터 관리의 우수성 등의 장점을 필두로CE IVD 및 ANVISA등의 인증을 획득하였고, 전세계 70여개국에 수출되고 있으며 국내시장에서도 활발한 판매를 진행하고 있습니다. 최근에는 심혈관질환 바이오마커 중 심근경색증을 빠르게 진단할 수 있는STANDARD F TnI Pro FIA와 STANDARD F TnI/CK-MB Combo FIA 키트를 출시하였으며, CE IVD 및 수출용 허가를 획득하였습니다. 그 뿐만 아니라 심근경색 검사에 추가로 사용할 수 있는 TnI/NT-proBNP Combo FIA 제품을 개발하고 있으므로 추후에는 총 3가지 제품을 통해 심혈관질환 응급 현장진단 시장에 진출할 계획입니다. 또한 Norovirus Ag의 여러 유전자형 중, 가장 흔하게 설사를 유발하는 GI,GII 유전자형을 한번에 구별할 수 있는 키트를 개발하였고, 등록을 위한 임상 평가 중입니다. 해당 평가 자료를 토대로 각 국가별 등록을 원활히 진행하여 판매를 진행할 예정입니다. 마지막으로, 코로나19감염자 및 백신접종자를 대상으로 SARS-CoV-2 바이러스에 대항하는 중화항체 형성 유무를 판독할 수 있는 STANDARD F SAR-CoV-2 nAb FIA키트는 델타 변이 바이러스에 대항하는 중화항체를 검출 할 수 있도록 개선하고 있으며 국내외 다수의 기관에서 백신 접종자 대상 항체검사로 활용 될 것으로 기대됩니다. 당사는 늘어나는 장비수요에 맞춰 대량 생산 및 장비 재고 확보에 주력하고 있으며, 다양한 판촉활동을 통해 판매할 계획입니다.

STANDARD E

STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품과 COVID-19 세포성 면역반응 검사 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. 또한, 2021년 4월에 신규 출시된 STANDARD E COVID-19 세포성 면역 반응 검사 제품은 COVID-19 백신 접종 후 개개인의 세포성 면역 활성화 유무를 확인하는데 도움을 줄 수 있습니다.

STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 IGRA 검사)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다.

(2) 분자진단제품군 STANDARD M

m serise.jpg Standard M

STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다. STANDARD M의 대표 제품인 STANDARD M nCoV kit 는 전세계적으로 확진 검사에 사용되고 있는 PCR 기술을 이용한 COVID-19 분자진단 시약으로 2020년 2월 CE IVD, 2020년 4월 FDA EUA, 2020년 09월 국내 최초 식약처 정식 승인을 받았으며 현재 미국 포함 60여개국에 수출 중입니다. 추가로 인플루엔자 A/B와 COVID-19를 동시에 검출하는 시약인 STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 제품이 CE IVD 승인을 득하였으며, 식허처 허가 서류가 제출된 상태로 연내 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. STANDARD M COVID-19 PCR 제품들은 델타변이를 포함한 주요 변이의 검출이 가능하며, 변이 검출 기능을 강화하고 검사 시간을 효과적으로 줄인 신제품도 개발 완료되어 임상 평가를 진행하고 있습니다.

STANDARD M은 대량 검사에 적합한 PCR 분자진단 시약 외에도 현장에서 빠르고 정확한 결과 확인이 가능한 현장분자진단 시스템인 STANDARD M10 제품을 포함하고 있습니다. STANDARD M10 장비와 STANDARD M10 SARS-CoV-2는 2021년 3분기 출시되어 등록이 완료된 유럽을 포함하여 일부 국가에 판매가 개시되었습니다. 국내의 경우에는 2021년 4분기 내에 허가 획득 및 출시를 목표로 하고 있으며, 해외의 경우에는 50여개 국가에 등록 및 출시를 목표로 하고 있습니다. STANDARD M10은 COVID-19 검사 외에도 다양한 검사가 가능한 장비로 연내에 COVID-19를 포함한 호흡기 다종 검사와 약제내성 결핵 검사, HIV-1, HCV, HBV 정량 검사 제품들이 추가로 개발될 예정입니다.

(3) 자가혈당측정제품군

clip_image006.jpg 주요제품_BGMS

BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의(0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다.

다. 주요 제품 등의 가격 변동 현황

당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.