에스디바이오센서 분기보고서 (2026.03)
2. 주요 제품 및 서비스

1. 주요 제품의 매출 비중(단위: 백만원)

매출유형	제품구분	용도	주요상표	2026년 1분기	2025년	2024년

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

제품	면역화학진단	항원-항체 반응의 원리를이용한 현장진단 제품	STANDARD Q (자가브랜드)
STANDARD F (자가브랜드)
COVID-19 At-Home Test (ODM) 등	36,931	19.08%	140,395	19.76%	149,492	21.53%

분자진단	PCR기술을 이용한 분자진단 제품	STANDARD M (자가브랜드)
STANDARD M10 (자가브랜드)	5,817	3.01%	19,278	2.71%	27,429	3.95%

자가혈당측정	혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 제품	SD CodeFree (자가브랜드)
STANDARD Mentor (자가브랜드)
STANDARD GlucoNavii (자가브랜드) 등	16,380	8.46%	88,654	12.48%	78,171	11.25%

기타 제품	기타 진단 측정제품 및 자회사 제품 등	STANDARD LipidoCare(자가브랜드)
STANDARD G6PD(자가브랜드)기타 자회사 제품 등	80,612	41.65%	295,985	41.65%	291,528	41.97%

기타 (상품, 용역 등)	-	-	53,789	27.80%	166,269	23.40%	147,954	21.30%

총합계	-	-	193,529	100.00%	710,581	100.00%	694,574	100.00%

2. 주요 제품에 대한 내용(1) 면역진단(면역화학/면역반응) 제품군

1) STANDARD i (CLIA 기반 자동화 면역진단 플랫폼)

STANDARD i는 화학발광면역분석(CLIA) 방식을 적용한 자동화 면역진단 플랫폼으로, 중소형 의료기관, 병원 검사실 및 해외 법인 국가를 주요 타겟으로 하는 정량 면역진단 시스템입니다. 2026년 4월 국내 사전 런칭이 계획되어 있으며, STANDARD i1000, i2000 장비를 중심으로 국내 시장 안정화 후 인도, 인도네시아, 유럽 등으로 단계적 확대를 계획하고 있습니다. 본 제품은 2026년 5월 기준 국내 15개 품목 허가 완료, 2026년 중 31개의 품목 허가를 기대하고 있으며, 2027년까지 국내 약 60개, CE IVDR 기준 약 70개 품목 라인업 확대를 계획하고 있습니다.

2) STANDARD Q (신속진단 RDT 플랫폼) STANDARD Q는 항원-항체 반응을 기반으로 한 글로벌 감염병 신속진단 제품(POCT)입니다. 본 제품군은 약 10~30분 내외의 짧은 검사 시간과 간편한 사용성을 제공합니다. STANDARD Q는 말라리아, HIV, 결핵, 호흡기 감염병 등 공중보건 영역에서 요구되는 감염병 진단 제품으로 구성되어 있으며, 글로벌 공공조달 및 신흥국 시장에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 WHO PQ 등 글로벌 인증 기반의 진입장벽을 바탕으로 안정적인 수요 기반을 유지하고 있습니다.

3) STANDARD F (형광면역 장비형 진단 플랫폼) STANDARA F는 형광면역 방식에 기반한 장비형 면역진단 플랫폼으로, 정성 및 정량 분석을 모두 지원하는 제품군입니다. 소형부터 중·대형까지 다양한 장비 라인업을 보유하고 있어 병·의원부터 검사실까지 폭넓은 의료 환경에 적용이 가능합니다. 본 제품군은 심혈관, 염증, 종양, 감염병, 소화기 질환 등 다양한 임상 분야에 활용 가능한 50종 이상의 검사 메뉴를 보유하고 있으며, 장비 설치 확대에 따라 시약 매출이 동반 성장하는 구조를 형성하고 있습니다. 또한 기존 육안 판독 방식 대비 객관적인 결과 판독이 가능하고, 검사 결과의 전산 연동(LIS/HIS) 활용 등을 통해 의료기관의 검사 운영 효율성을 제고하고 있습니다.

4) STANDARD E (ELISA/IGRA 기반 효소면역진단) STANDARD E는 IGRA 기반 잠복결핵 진단을 중심으로 한 효소면역진단(ELISA) 방식의 진단 브랜드입니다. 본 제품군은 공공검진, 대규모 스크리닝 및 연구기관을 주요 대상으로 공급되고 있습니다. STANDARD E 제품 중 TB-Feron은 세계보건기구(WHO)의 권고(recommendation) 품목으로 지정되어 있으며, 잠복결핵 관리 강화 정책과 맞물려 안정적인 글로벌 수요가 지속될 것으로 예상됩니다. 또한 자동화 장비와 연동이 가능한 방식으로 설계되어 검사 운영의 효율성을 지원하고 있습니다.

(2) 분자진단 제품군 1) STANDARD M STANDARD M10 STANDARD M은 중앙검사실을 대상으로 한 PCR 기반 분자진단 시약 제품군이며, STANDARD M10은 현장 분자진단(POC MDx)을 위한 장비형 분자진단 시스템으로 구성되어 있습니다. STANDARD M 및 STANDARD M10은 검사 소요 시간 단축과 다양한 질환군에 대한 검사 메뉴 제공을 특징으로 하며, 미국·유럽 등 주요 시장을 중심으로 글로벌 인허가 확대를 추진하고 있습니다. 특히 STANDARD M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast는 MFDS 및 CD-IVDR 인증을 완료하였으며, MTB-RIF/INH 제품은 CE-IVDR 인증 완료 후 국내 허가 절차를 준비하고 있습니다. 또한 MRSA/SA, CARBA, STI Panel 등 신규 메뉴 확대를 추진하고 있습니다.

(3) 임상화학 제품군

1) STANDARD C (임상화학 Clinical Chemistry) STANDARD C는 당사가 신규로 출시하는 임상화학(Clinical Chemistry)진단 브랜드로, HPLC(고성능 액체크로마토그래피)방식에 기반한 HbA1c 진단 장비를 중심으로 구성되어 있으며 당뇨병 진단 및 장기적인 혈당 관리 지표로 활용되는 HbA1c 검사에 활용됩니다. HPLC 방식은 헤모글로빈 분획을 분리·정량하는 분석 방법으로, 검사 과정에서 간섭물질의 영향을 최소화하고 높은 정확도와 재현성을 제공하는 기술로 평가받고 있습니다. 본 제품군은 만성질환 관리와 관련된 HbA1c 검사에 활용되는 장비 및 소모품으로 구성되어 있으며, 연중 반복 수요가 발생하는 만성질환 핵심 검사 기반의 안정적 소모품 매출 구조 구축을 목표로 합니다.

(4) 자가진단/만성질환 관리 제품군 1) BGMS (자가혈당측정, Blood Glucose Monitoring System) BGMS (Blood Glucose Monitoring System)는 개인 사용자가 소량의 혈액을 이용하여 혈당을 측정하는 자가혈당측정기 및 시험지(스트랩)로 구성된 만성질환 관리 제품군입니다. 본 제품군은 당뇨병 관리와 관련된 일상적인 혈당 측정에 활용되고 있으며 개인 사용자를 대상으로 한 시험지 등 반복적인 소모품 수요를 기반해 안정적인 매출 구조를 형성하고 있습니다. 글로벌 당뇨 인구 증가와 개인 건강관리 트렌드에 따라 장기적인 수요 성장이 기대됩니다.

3. 주요 제품 등의 가격 변동 현황

당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.