에스디바이오센서 사업보고서 (2021.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요제품의 매출 비중(단위: 백만원)

매출유형	제품구분	2021년	2020년	2019년

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

제품	면역화학진단	2,668,839	91.09%	1,412,074	83.74%	6,351	8.70%

분자진단	141,987	4.85%	103,550	6.14%	-	0.00%

자가혈당측정	59,759	2.04%	42,782	2.54%	39,834	54.60%

기타 제품	6,765	0.23%	5,983	0.35%	6,605	9.05%

기타 (상품, 용역 등)	52,611	1.80%	35,429	2.10%	3,897	5.34%

총합계	2,929,961	100.00%	1,686,163	100%	72,962	100%

나. 주요 제품에 대한 내용

(1) 면역화학진단 제품군 1) STANDARD Q STANDARD Q 제품은 항원-항체 반응의 원리를 이용하는 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 특화된 제품으로써 극소량의 검체로 10분~30분 이내에 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있어 일반인부터 의료전문가까지 폭 넓게 사용할 수 있는 진단용 의료기기 브랜드입니다. 코로나19 신속항원진단을 비롯하여 인플루엔자, 지카, 말라리아, 뎅귀열, 인면역결핍바이러스, 간염, 매독 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 제품을 개발 및 공급하고 있습니다.

코로나19 항원 신속진단키트

STANDARD Q COVID-19 항원신속진단 키트는 세계 최초로 WHO EUL 승인을 받았으며 이후 국내 식약처 승인, FDA 긴급사용 승인(COVID-19 AT-HOME TEST), 독일 BfArM 승인, 호주 TGA 승인, 일본 후생성 승인, Health Canada 승인 등 까다로운 인증절차를 모두 통과한 우수한 성능의 제품입니다.

코로나19 항원 신속진단키트는 전문가용 제품과 개인자가진단용 제품으로 나누어 공급함으로써 기존 의료 전문가용으로만 국한되어 있던 시장규모를 개인사용자 시장까지 확대하였습니다. 개인자가진단용 제품은 기존 STANDARD Q 브랜드의 제품과일반인이 더욱 쉽게 사용할 수 있도록 사용편의성을 개선한 STANDARD i-Q 브랜드두가지가 상용화 되어 있습니다.

코로나19는 현재의 Pendemic(전세계적 대유행) 상황에서 Endemic(지역사회감염)으로 전환될 것으로 예측되고 있습니다. 과거 인플루엔자가 Pandemic에서 Endemic으로 전환된 사례입니다. 코로나19는 인플루엔자와 감염 경로가 비슷하고 증상 또한 비슷하기 때문에 감별 진단을 통해 각 질병에 따라 올바른 처치가 이루어져야 합니다. STANDARD Q COVID/Flu Ag Combo Test는 한번의 검사만으로 코로나19 감염과 인플루엔자 A와 B를 구분 진단해 낼 수 있어 코로나19항원 단독 검사보다 높은 효용성을 갖게 될 것입니다. Vector Borne Disease 매개체에 의한 감염병

매개체에 의한 감염병은 모기, 벼룩, 진드기 등에 의해 전파되는 질병을 의미합니다.국제기구 WHO는 모기에 의해 전파되는 Malaria 를 퇴치하고자 노력하고 있으며 다양한 기금을 통해 말라이아 진단 키트를 세계 각국에 보급하고 있습니다. WHO의 World Malaria Report 2021보고서에 따르면 2020년 전세계 말라리아 발병은 85개 국에서 약 2억4천1백만명 가량으로 추산되었습니다. 이들에게 말라리아 진단키트는 총 6억 9천 4백만 테스트가 공급된 것으로 확인됩니다. STANDARD Q Malaria 항원 진단 키트는 WHO PQ승인으로 제품 성능을 인정 받아 세계 각국에 판매되고 있습니다.

STANDARD Q는 국제기구의 요구에 맞추어 모기 매개에 의해 발병되는 질환 중 증상이 비슷한 질병을 다중 진단할 수 있는 Panel을 신속하게 개발해 내었습니다. STANDARD Q Arbo Panel I 은 Zika, Dengue, Chikungunya, Yellow fever를 동시에 진단할 수 있는 제품으로써 UNICEF를 통해 공급될 예정입니다.

Blood borne disease, Sexual transmitted disease 혈액 매개 감염병과 성매개 감염병

혈액 매개 감염병은 수혈등으로 전파될 수 있는 질병을 의미하며 성매개 감염병은 성적 접촉을 통해 전파될 수 있는 질병을 의미합니다. 성매개 감염병은 정확한 감별 진단과 치료를 통해 완치되거나 생명이 연장될 수 있으므로 조기 진단이 매우 중요합니다. 2019년부터 WHO는 임산부에게 HIV와 Syphilis 진단키트를 사용을 권고함으로써 출산시 모체로부터 영아에게 질병이 전파되는 것을 억제하고 있습니다.

UNIAIDS Fact sheet 2021에 따르면 연간 150만명의 신규 HIV 환자가 발생하고 있고, 2021년 WHO보고서에 따르면 710만명의 신규 매독 환자가 발생하는 것으로 추산하고 있습니다. 기존 시장은 HIV 와 Syphilis를 진단하는 키트가 나뉘어져 있었으나 STANDARD Q HIV/Syphilis Combo Test는 한번의 검사로 두 질병의 검사결과를 동시에 얻을 수 있다는 장점이 있습니다. WHO의 PQ 승인을 받은 HIV와 Syphilis 동시 진단 제품은 전세계에 3개 제조사의 제품 밖에 없으며, 당사의 제품은 WHO PQ 승인 제품 중에서도 가장 우월한 성능을 나타내는 것으로 확인 되고 있습니다.

[출처] List of HIV Diagnostic test kits and equipments classified according to the Global Fund Quality Assurance Policy 2 ) STANDARD F

STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드입니다. STANDARD F 검사용 디바이스는 형광물질을 발광체로 사용하여 육안검사 대비 민감도와 특이도가 우수하고, 정성검사뿐 아니라 정량검사까지 하나의 장비로 측정할 수 있는 장점이 있습니다. 2022년 현재 53가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다.

STANDARD F는 1회용 검사용디바이스와 기타 부자재 및 이 검사용디바이스를 측정할 수 있는 형광면역측정기로 구성됩니다. 당사의 형광면역측정기에는 F200과 F2400 등 두 가지 모델로 구성되어 있습니다. F200의 경우, 소형형광면역장비로 병/의원급 환경에서의 사용에 적합한 장비 입니다. F200은 협소한 장소에서 다양한 검사를 편리하게 수행하는데 특화되어 있습니다. 중대형병원급 환경에서는 대용량형광면역 측정기인 F2400을 활용하면 시간당 최대 70개의 검사를 수행할 수 있습니다.

장비를 사용하는 진단검사의 경우 일반 신속진단키트 대비 다음과 같은 특장점을 보유하고 있습니다. 첫째, 측정기를 통해 결과를 판독하기 때문에 객관적인 결과 판독이 가능합니다. 둘째, LIS/HIS(병원전산망)에 연동하여 검사 결과를 중앙화하여 처리할 수 있습니다. 이러한 전산 연동을 통한 데이터관리는 검사실의 불필요한 동선 낭비를 줄이고 효율적인 인력 운용이 가능하게 합니다. 셋째, 형광원료와 장비측정을 통해 일반신속진단키트 대비 민감하고 특이적인 검사 수행이 가능합니다. 상기와 같은 이유로 다양한 검사 수행과 원활한 전산연동이 가능한 국내, 북미, 서유럽 등의 선진국 환경에서 각광 받고 있으며, 전세계 70여개국에 수출되고 있으며 국내 시장의 경우 높은 시장점유율을 보유하고 있습니다.

2021년도 말 새롭게 출시한 심근경색증 진단마커인 STANDARD F TnI Pro FIA와 STANDARD F TnI/CK-MB Combo FIA의 본격적인 판매가 2022년 상반기부터 진행될 예정이며, 본 제품을 통해 심혈관 질환 응급 현장진단 시장 활로를 개척해 나갈 전망입니다. 또한, 설사병의 주요 원인바이러스인 Norovirus GI, GII 유전자형을 구분하는 키트도 새롭게 출시되었으며 현재 본 제품의 성능검증을 위한 임상평가가 진행되고 있습니다. 마지막으로 코로나19 감염자 및 백신접종자를 대상으로 SARS-CoV-2 바이러스에 대항하는 중화항체 형성 유무를 판독할 수 있는 STANDARD F SARS-CoV-2 nAb FIA 키트는 현재의 상황에 맞게 개량되어 출시를 앞두고 있습니다. STANDARD F SARS-CoV-2 Total nAb FIA는 Delta변이를 포함한 모든 변이에 대한 중화항체 측정이 가능하고, 또 다른 버전인 STANDARD F SARS-CoV-2 Omicron nAb FIA는 최근 우세종으로 자리잡은 Omicron 변이에 대한 중화항체 형성여부를 측정할 수 있습니다. 해당 두 검사는 2022년 3월 출시 예정이며, 국내외 다수의 의료기관에서의 연구 및 사용이 기대 됩니다.

2022년도 STANDARD F는 여성호르몬 마커의 본격적인 개발에 착수할 예정입니다.기존의 초기임신진단 마커인 B-hCG와 배란기 측정마커인 LH를 필두로 Progesterone, Prolactin, Estradiol2, Testosterone 등의 난임 마커들의 개발이 진행되고 있습니다. 호르몬마커의 추가 확보를 통해 국내외 산/부인과 시장 판로를 개척하여 STANDARD F의 사업 확장을 도모할 계획입니다.

STANDARD F COVID-19 Ag FIA는 일반신속항원검사 대비 높은 민감도와 장비를 통한 편리한 검사를 진행할 수 있으며, 유럽 CE인증, ANVISA, 국내식약처허가 등을 획득하여 전세계 시장에서 활발히 사용되고 있습니다. 최근 국내 오미크론 방역 지침 시행으로 인해 고위험군을 제외한 일반 국민의 경우 신속항원검사 이후 양성환자를 대상으로 PCR검사를 수행하고 있습니다. 또한 호흡기전담클리닉 및 지정 병/의원에서 전문가용 코로나 신속항원검사를 진행되어 위축되었던 병/의원 시장의 활성화 되었습니다. 이러한 흐름으로 인해 2022년 전반기 STANDARD F COVID-19 Ag FIA 제품의 국내 판매가 급격히 증가할 전망입니다.

3) STANDARD E

STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품과 COVID-19 세포성 면역반응 검사 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. 또한, 2021년 4월에 신규 출시된 STANDARD E COVID-19 세포성 면역 반응 검사 제품은 COVID-19 백신 접종 후 개개인의 세포성 면역 활성화 유무를 확인하는데 도움을 줄 수 있습니다.

STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 IGRA 검사)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다.

(2) 분자진단제품군STANDARD M M10

STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다. STANDARD M의 대표 제품인 STANDARD M nCoV kit 는 전세계적으로 확진 검사에 사용되고 있는 PCR 기술을 이용한 COVID-19 분자진단 시약으로 2020년 2월 CE IVD, 2020년 4월 FDA EUA, 2020년 09월 국내 최초 식약처정식 승인을 받았으며 현재 미국 포함 60여개국에 수출 중입니다. 추가로 인플루엔자 A/B와 COVID-19를 동시에 검출하는 시약인 STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 제품이 CE IVD 승인을 득하였으며, 식허처 허가 서류가 제출된 상태로 연내 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. STANDARD M COVID-19 PCR 제품들은 오미크론변이를 포함한 주요 변이의 검출이 가능하며, 변이 검출 기능을 강화하고 검사 시간을 효과적으로 줄인 신제품도 개발 완료되어 임상 평가를 진행하고 있습니다.

STANDARD M은 대량 검사에 적합한 PCR 분자진단 시약 외에도 현장에서 빠르고 정확한 결과 확인이 가능한 현장 신속분자진단 시스템인 STANDARD M10 제품을 포함하고 있습니다. STANDARD M10 장비와 STANDARD M10 SARS-CoV-2는 2021년 3분기 출시되어 등록이 완료된 유럽을 포함하여 일부 국가에 판매가 개시되었습니다. 국내의 경우 2021년 12월 확진용 현장 신속분자진단 시스템 최초로 국내 식약처 정식 허가를 득하여 2022년 정식 출시를 통해 전국적인 매출 발생이 예상됩니다. 해외의 경우에는 50여개 국가에 등록 및 출시를 목표로 하고 있습니다. STANDARD M10은 COVID-19 검사 외에도 다양한 검사가 가능한 장비로 연내에 COVID-19를 포함한 호흡기 다종 검사와 약제내성 결핵 검사, HIV-1, HCV, HBV 정량 검사 제품들이 추가로 개발될 예정입니다.

(3) 자가혈당측정제품군

BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의(0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다.

다. 주요 제품 등의 가격 변동 현황

당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.