옵투스제약 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성(1) 제약산업의 개요

제약산업은 인간의 건강과 생명을 유지하고 개선하는 데 필수적인 역할을 수행하 는 고도로 전문화된 분야입니다. 이 산업은 의약품의 발견에서부터 개발, 제조, 판매에 이르기까지 다양한 과정을 포함하며, 다음과 같은 몇 가지 특성으로 구분됩니다.(가) 기술집약적인 미래 신성장동력 산업

제약산업은 지속적인 혁신과 첨단 기술의 적용이 필수적인 분야입니다. 이 산업은 신약 개발을 통해 인류의 건강을 향상시키는 중요한 임무를 가지고 있으며, 이 과정은 상당한 연구개발(R) 투자와 고도의 전문 지식을 요구합니다. 다국적 제약회사들은 새로운 치료제와 기술을 확보하기 위해 기술 이전, 도입, 또는 인수와 같은 전략을 적극적으로 추구합니다. 이는 제약산업이 다른 산업에 비해 더 높은 수준의 기술 의존성을 가지고 있음을 나타내며, 성공적인 신제품 개발은 기업에 상당한 부가가치를 창출할 수 있는 잠재력을 제공합니다.

이 과정에서, 제약회사들은 외부 혁신에 크게 의존하며, 이는 종종 파트너십, 라이선싱 또는 전략적 인수를 통해 이루어집니다. 이러한 전략적 결정은 적은 수의 치료제와 기술 플랫폼에 대한 큰 베팅을 의미하며, 이는 곧 제약산업의 본질적인 특성 중 하나인 고위험-고보상 구조를 반영합니다.

제약산업의 이러한 기술 집약적이고 혁신 중심의 특성은 지속 가능한 성장을 위해 지속적인 연구개발과 혁신이 필수적임을 의미합니다. 이는 또한 제약산업이 미래에 대한 신성장 동력을 지속적으로 창출해야 하는 도전과제를 안고 있음을 시사합니다. 따라서, 제약회사들은 글로벌 경쟁력을 유지하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 끊임없는 기술 혁신과 전략적 파트너십 개발에 집중하고 있습니다.

(나) 국가의 규제, 역할이 큰 산업 의약품산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강권 확보, 국민건강증진과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품은 효과와 안전성의 보장이 매우 중요하며, 이를 개별 소비자가 판단하기 어렵기 때문에 의약품 허가, 제조, 판매가, 유통 등에 있어 안전성 및 유효성 확보를 위한 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업 분야입니다.(다) 고위험, 고부가가치 산업 제약산업은 글로벌 신약개발에 10년~15년, 연구개발비 3천억원~1조원이 소요되는 장기투자가 필요하고 신약개발 실패율이 높은 반면, 개발 성공시 글로벌 신약 1개품목의 연간 매출액이 평균 1조원에 이르는 막대한 수익창출이 가능한 고위험, 고부가가치 산업으로 국가경제에 파급 효과가 큰 특징이 있습니다. 제약은 다른 제품에 비하여 개발비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허권 등 지적재산권 보호가 결정적인 중요성을 갖고 있는 특징도 있습니다.(라) 공급자와 수요자간 정보의 비대칭성 전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있으며, 이로 인해 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업입니다. 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉, 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종 구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다.(마) 경기변동에 비교적 비탄력적인 산업 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖고 있습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.(바) 내수 완제품 중심의 산업

2022년 한국의 의약품 산업은 내수 시장에서 역대 최고의 생산 실적을 달성했으며,의약품 완제품의 생산이 중요한 비중을 차지했습니다. 국내 의약품 생산액은 28조 9,503억 원으로, 이는 전년 대비 13.6% 증가한 수치입니다. 특히, 완제의약품과 전문의약품의 높은 생산비중이 유지되며, 코로나19 백신 및 치료제가 생산 및 수입실적 상위를 차지했습니다. 이는 국내 제약 산업이 내수 시장을 기반으로 하면서도 품질과연구개발에 지속적인 투자를 통해 국제 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있음을 보여줍니다.

이러한 성장은 바이오의약품 분야뿐만 아니라, 전통적인 완제의약품 분야에서도 뚜렷이 나타나고 있으며, 국내 제약 산업의 다각화와 고부가가치 제품으로의 이동을 촉진하고 있습니다. 완제의약품 생산의 지속적인 증가는 국내 시장의 강력한 내수 기반을 반영하며, 이는 국제 경쟁력을 갖춘 제품 개발로 이어지는 선순환 구조를 형성하고 있습니다.

2022년 수출액은 10.46조원으로 전년대비 7.99% 감소하였고, 수입액은 11.37조원으로 전년대비 0.87% 증가 하였습니다. 총 시장 규모는 약 29조원으로, 연평균 성장률 6.6%을 기록합니다. 이와 같은 동향은 한국 제약산업이 내수 중심의 완제품 생산에서 글로벌 시장으로의 확장을 모색하며, 더 높은 품질과 혁신적인 제품 개발에 주력하고 있음을 시사합니다.

(사) 산업 내 구조조정 가능성 확대(국내시장)

2023년 전망을 바탕으로, 한국의 제약바이오산업은 글로벌 시장 진출과 기술 이전 활동의 증가로 인한 구조적 변화에 직면할 가능성이 높습니다. 건강보험의 재정 적자전환 및 약가 인하 가능성이 고조되는 상황에서, 해외 시장 성장의 중요성이 강조되고 있습니다. 이와 동시에, 바이오의약품 시장, 특히 바이오시밀러 분야의 급성장이 예상되며, 대형 CDMO 기업에 대한 의존도 증가와 함께, 경쟁력 확보를 위한 전략적제휴 및 M 활동이 더욱 활발해질 것으로 보입니다. 기술 이전의 중요성이 강조되는 가운데, 항체 기반 의약품과 같은 성장 잠재력이 높은 분야에서의 글로벌 시장 진출이 증가할 것으로 예상됩니다.

이러한 동향은 한국 제약바이오산업이 내수 중심에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 산업으로 탈바꿈하는 과정에서 다양한 기회와 도전을 마주하고 있음을 시사합니다. 특히, 글로벌 시장에서의 성장 기회 포착과 동시에 내수 시장의 안정적 성장을 도모하는 전략이 중요해질 것으로 보입니다.

(2) 제약산업의 발전

한국 제약산업의 최근 발전은 글로벌 협력 증가, 만성질환 치료제에 대한 수요 증가와 혁신적인 백신 및 치료제 개발이라는 세 가지 주요 트렌드를 중심으로 진행되고 있습니다. 첫째, 글로벌 파트너십과 협업은 한국 제약회사들이 국제적인 시장에진출하고 새로운 치료제를 개발하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 예를 들어, 오노제약의 한국 자회사인 파마코리아가 옵디보 정맥주사제에 대한 식약처 승인을 받았고, ABL Bio Inc.가 파킨슨병 치료법 개발을 위해 Sanofi와 협력 계약을 체결하는 등의 사례가 있습니다.

둘째, 만성질환의 부담 증가와 인구 고령화는 처방약 부문의 성장을 촉진하고 있습니다. 치매, COPD(만성 폐쇄성 폐질환)와 같은 질병에 대한 치료 수요가 높아지면서, 이는 국내 제약시장의 성장 동력으로 작용하고 있습니다. (mordorintelligence:한국 제약산업 규모 및 점유율 분석 - 성장동향 및 전망)

셋째, 그린 백신, mRNA 백신 개발과 같은 혁신적인 기술들은 제약 산업의 미래 방향을 제시하고 있습니다. 이러한 기술들은 전통적인 방식보다 빠르고 경제적으로 백신과 치료제를 개발할 수 있는 가능성을 열어주고 있으며, 특히 mRNA 백신은 코로나19 대유행을 통해 그 효능과 중요성이 널리 인식되었습니다. 이와 같은 혁신은 한국 제약산업이 글로벌 경쟁력을 강화하고 지속적으로 성장해 나갈 수 있는 기반을 마련해주고 있습니다.

나. 산업의 성장성

글로벌 처방의약품 시장은 광범위한 지정학적 및 경제적 혼란에도 불구하고 양호한성장세를 보이고 있습니다. 2022년에는 1조 1,390억 달러(약 1,630조원)의 매출을 기록했으며, 이는 2028년까지 연평균 6% 성장하여 1조 6,120억 달러(약 2,307조원)에 이를 것으로 전망됩니다. 이 같은 성장세는 팬데믹 기간 동안 증가한 처방의약품 수요에 힘입은 것으로, 특히 2021년에는 전년 대비 18% 증가한 1조 660억 달러의 매출을 기록하며 2000년 이후 가장 큰 전년 대비 증가폭을 보였습니다. 이러한 추세는 백신, 항바이러스제, 항체 등 코로나19 관련 제품들에 의해 크게 영향을 받았으며,코로나바이러스의 향후 전개 상황에 따라 해당 부문의 매출 전망에 상당한 변화가 예상됩니다. ( 생명공학정책연구센터 : 글로벌 바이오제약 산업 2022 프리뷰 및 2028 전망. 2022.10.25)

다. 경기변동의 특성

제약산업은 다른 업종에 비해 높은 내수 의존도를 보이고 있으나, 일반적으로 경기 변동에는 비탄력적인 성향을 나타내고 있습니다. 이는 제약시장에서 절대적인 비중을 차지하고 있는 전문의약품(ETC)은 특정 질병에 대한 치료 목적의 약품이 다수인 상황에서, 경기의 변동과 상관관계 없이 발생하는 질병과 해당 질병에 대한 치료제의수요는 안정적으로 발생하기 때문입니다.

다만, 일반의약품(OTC)의 경우는 전문의약품과 달리 자양강장제, 비타민제 등 불요불급한 영양제와 건강 관련 일반의약품의 경우 경기변동에 따른 수요의 변동의 폭이 전문의약품보다 크다고 할 수 있습니다.

라. 국내 시장여건 2023년 말 기준 국내 의약품 생산업체수는 699에 달하며 이중 완제의약품 업체수는 403개, 원료의약품 업체수는 296개로 2022년 보다 3곳 감소하였으며 판매업체수는 29,305개소로 이중 83.1%(약업사, 도매상 제외한 약국판매업체 24,539개소)가 약국을 통해 의약품이 판매되고 있습니다.

[의약품제조업체 및 판매업체 추이] (단위 : 개소)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년

제조업체수	623	616	639	618	631	653	653

생산업체수	588	571	612	667	684	702	699

판매업체수	24,951	26,233	26,817	28,266	28,560	29,291	29,305

자료: 식품의약품안전처 2024년도 식품의약품통계연보 제26호

상기 표에 기재되어 있듯이 국내 제약시장은 제조부문 및 판매부문 모두 다수의 업체가 난립하여 있는 완전경쟁시장으로 볼 수 있습니다.2023년 그러나 실질적으로는 국내 제약시장에서는 자본력, 신약 개발능력, 오리지널의약품 보유라는 강점을 보유한 외국계 및 대형 제약사들이 시장에서 지배력을 보유하고 있습니다.

코로나19 팬데믹 기간 동안 견인차 역할을 했던 일반의약품 시장의 성장세가 둔화되는 가운데, 제네릭 약가의 재평가가 제약 산업에 새로운 도전으로 떠올랐습니다.2020년 7월 정부의 발표에 따라, 2023년부터 본격적으로 시행된 제네릭 약가 재평가는 약가 인하를 가져와 2024년에는 전체 제약 시장의 성장세에 제동을 걸 것으로 예상됩니다.

이러한 정책 변화는 특히 일반의약품 시장에 큰 영향을 미칠 것으로 보이며, 그동안 코로나19로 인해 일시적으로 성장세를 보였던 시장의 확장성에 제한을 둘 것으로 분석됩니다. 제네릭 약가 재평가는 제약 업계에 대한 압박을 가중시키는 요소로 작용하면서, 약가 인하로 인한 제약 시장의 전반적인 하락세를 이끌 가능성이 큽니다.

그러나 이러한 변화는 인허가 인프라와 기술 개발 등의 경쟁력을 갖춘 업체에게는 다르게 작용할 수 있습니다. 이들 업체는 변경된 환경에서 경쟁 우위를 확보하고, 시장 점유율을 확대할 수 있는 기회로 삼을 수 있습니다. 특히, 리스크를 극복하고 지속 가능한 성장을 모색하는 기업에게는 새로운 유인책이 될 것입니다.

이번 제네릭 약가 재평가의 시행은 제약 산업 내에서 경쟁력 있는 기업과 그렇지 못한 기업 간의 격차를 더욱 명확히 할 것으로 보입니다. 앞으로 제약 시장은 더욱 치열한 경쟁 속에서 살아남기 위한 혁신과 기술 개발에 더욱 집중해야 할 시기를 맞이하고 있습니다.

또한, 안구건조증 시장은 스마트기기의 보급 확대로 인한 전자기기 사용 증가 및 대기오염등의 요인으로 점차 확대되고 있습니다. 대한안과의사회(건성안 역학위원회)에 따르면 건성안의 유병률은 2013년 11.4%에서 2021년 17.0%로 증가하는 추세를보이고 있으며, 남성인 경우 2013-2021년 사이 10만 명당 건성안의 보통유병률은 80%(7,517 → 13,556명), 연령표준화유병률은 59%(8,024 → 12,745명) 증가하였고, 여성은 2013-2021년 사이 10만 명당 건성안의 보통유병률은 56%(14,225 → 22,221명), 연령표준화유병률은 43%(14,792 → 21,211명) 증가를 보이고 있어, 건성안 환자의 보통유병률 및 연령표준화유병률은 모두 증가 추세 입니다. 이 밖에 건성안 진단 후 1달 이내 안과 진료를 통해 새롭게 발견된 질환은 백내장은 전체의 82.1%가 진단되었고, 녹내장은 전체의 84.4%, 황반변성은 전체의 73.8%가 진단되었습니다.

마. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다.

구분	내용	비고

관계법령	. 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법. 우수의약품제조관리기준(KGMP). 우수의약품유통관리기준(KGSP). 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP). 우수의약품임상시험관리기준(KGCP). 우수원료의약품관리기준(BGMP)	-

규제내용	. 상한가(보험약가). 실거래가 상환제도. 약가재평가제. 제조물책임법(P/L). 의약품 선별등재제도(PLS)	-

지원내용	. 저가약대체조제인센티브. 신약개발 자금지원. G7프로젝트(선도기술개발사업 등). 기술 인력지원	-