옵투스제약 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요 계약

(1) 라이센스아웃 (License-out) 계약당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.(2) 라이센스인 (License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

노안치료제 1품목	Orasis Pharmaceuticals Inc. (미국)	국내	2024.09.23	첫 번째 상업적 판매일로부터 10년	USD 18,323,101	USD 6,107,000	품목허가 신청준비

Orasis Pharmaceuticals Inc. (이스라엘)

(3) 품목 : 노안치료제 1품목

① 계약상대방	Orasis Pharmaceuticals Inc. (미국), Orasis Pharmaceuticals Inc. (이스라엘)

② 계약내용	노안치료제 'QLOSI™'의 국내 독점 계약, 국내 시장에서의 상업화, 수입 및 판매에 대한 권리 획득

③ 대상지역	국내

④ 계약기간	계약체결일 : 2024년 09월 23일

계약종료일 : 첫 번째 상업적 판매일로부터 10년

⑤ 총 계약금액	USD 18,323,101

⑥ 지급금액	USD 6,107,000

⑦ 계약조건	의약품규제기관(식품의약품안전처 등)의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로 규제기관에 의한 품목허가 실패 등의 발생 시 계약이 해지될 수 있음

⑧ 회계처리방법	무형자산 인식 후 정액법으로 10년 간 상각처리 예정

⑨ 대상기술	홍채 괄약근과 섬모근 등 평활근에 있는 무스카린 수용체를 활성화시켜 홍채 괄약근이 수축되어 동공이 좁아지고, 초점 심도가 향상되어 근거리 시력이 개선됨

⑩ 개발 진행경과	품목허가 신청준비

⑪ 기타사항	-

나. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직

중앙연구소

명칭	㈜옵투스제약 중앙연구소

소재지	경기도 수원시 영통구 광교로 147(이의동), 701

연구소장	신윤재

구분 (주1)	박사	석사	학사	전문대	기타	합계

중앙연구소	연구소장	-	1	-	-	-	1

소계	-	1	-	-	-	1

연구부	연구전담요원	-	-	-	-	-	-

소계	-	-	-	-	-	-

제품연구팀	연구전담요원	-	5	-	-	-	5

소계	-	5	-	-	-	5

분석팀	연구전담요원	-	2	-	-	-	2

소계	-	2	-	-	-	2

합계	-	8	-	-	-	8

주1) 상기 중앙연구소 '구분'은 연구소장 1명을 포함한 조직도입니다.

(2) 핵심연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

연구소장	신윤재	중앙연구소 업무총괄	고려대학교(석사) 생명유전자원공학과(2007년 2월 졸업)	0. 규제 승인 (미국 및 유럽 시장)을 위한 제품화 연구Cyclosporine 안과용액, Latanoprost 안과용액0. 안과용 신약 개발신규 퀴놀론(quinolone)계 안과용 항생제 개발0. 개량신약 개발(국내)Cyclosporine 안과용액 0.05%, Latanoprost 안과용액0. 라이선스 인 제품 개발Bromfenac 안과용액 (기술이전 후 사내 생산 전환)0. 정부과제 수행 실적무보존제 일회용 녹내장 치료제 개발 (산업통상자원부)Wet AMD 치료용 신규 항체치료제 TJO-054 (TTAC-0001)의 비임상 연구(범부처)0.지재권: Ophthalmic nanoemulsion composition containing cyclosporine and method for preparing same (P00201508622) 외

다. 연구개발비용 당사 연구개발비용은 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

과 목	제16기	제15기	제14기	비 고

원 재 료 비	281,272	99,052	193,394	-

인 건 비	829,065	973,938	708,258	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비(기타연구개발비)	62,160	-	-	-

기 타	558,587	810,078	482,546	-

연구개발비용 계*	1,731,083	1,883,068	1,384,198	-

정 부 보 조 금	-	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비	1,731,083	1,883,068	1,384,198	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.99%	2.30%	1.91%	-

라. 연구개발 실적 및 향후 연구개발계획 (1) 연구과제 진행경과 및 향후계획

구분	프로젝트명	연구시작일	적응증	진행단계	비 고

화학합성	제네릭(해외 간접수출)	OP11010	2021.06	녹내장	임상 3상 진행(유럽)	-

제네릭(국내 판매)	OP11015	2020.06	항알러지제	식약처품목허가 심사중	-

OP13004	2022.01	녹내장	임상 3상 진행	-

OP11016	2024.01	진단	기술이전	-

주1) 보고서 제출일 현재 프로젝트 OP11005는 원료 수급 문제로 연구 개발 중단하여 '연구과제 진행경과 및 향후계획'에서 제외 되었습니다.(가) 연구과제 : OP11010

① 구 분	녹내장

② 적응증	개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 감소

③ 작용기전	프로스타글란딘 F 2α 유사체인 라타노프로스트는 방수 유출을 증가 및 섬모 상피에서 방수 생성을 감소시켜 안압감소

④ 제품의 특성	안정화제 및 보존제도 존재하지 않는 안정한 수성 안과용 라타노프로스트 조성물(EP 4312974) 기술 사용

⑤ 진행경과	유럽 허가완료(5개국)

⑥ 향후계획	유럽향 수출 준비

⑦ 경쟁제품	잘라콤 (비아트리스), 잘로스트 플러스 (태준제약)

⑧ 관련논문 등	유럽특허 출원 EP 4312974 1(US 2024-0180925, JP 2024-512900 A, KR 10-2023-0174232, CN 117120032, WO2022-207454 A1)

⑨ 시장규모	잘라콤 유럽 매출 (약 USD 19 million, 2023)

⑩ 기타사항	-

(나) 연구과제 : OP11015

① 구 분	알레르기성 결막염

② 적응증	알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화

③ 작용기전	H1, H2 수용체길항제로 작용하여 히스타민으로 인한 알레르기 반응(가려움, 충혈, 부종)을 억제

④ 제품의 특성	보존제를 함유하지 않는 1회용 알러지성 결막염 치료제

⑤ 진행경과	식약처 품목허가 심사중

⑥ 향후계획	품목허가 완료(2026년 2분기)

⑦ 경쟁제품	릴레스타트(한국애브비), 알레지온(한국산텐제약)

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	에피나스틴염산염 점안액 국내 매출(약 29억원, 2024)

⑩ 기타사항	-

(다) 연구과제 : OP13004

① 구 분	녹내장

② 적응증	개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 감소

③ 작용기전	프로스타글란딘 F2 수용체에 대한 선택적 작용제로, 눈에서 수액 유출을 증가시켜 안압을 낮춤

④ 제품의 특성	보존제를 함유하지 않는 1회용 점안제이며, 냉장 보관 제품인 대조약 대비 실온 보관이 가능한 제너릭 제품으로 개발

⑤ 진행경과	임상 3상 진행

⑥ 향후계획	임상 3상 진행

⑦ 경쟁제품	타플로탄 에스(한국산텐제약)

⑧ 관련논문 등	국내 특허 등록(KR-10-21152850000)

⑨ 시장규모	타플로탄, 타플로탄 에스 국내 매출 (약 136억원, 2024)

⑩ 기타사항	-

(라) 연구과제 : OP11016

① 구 분	산동(진단)

② 적응증	진단 및 치료를 목적으로 하는 산동 * off label 로 소아근시 사용

③ 작용기전	아세틸콜린 및 다른 콜린에스테르의 무스카린 유사 작용에 길항하는 항무스카린 성분으로써 홍체 괄약근의 콜린성 수용체의 자극을 억제

④ 제품의 특성	-

⑤ 진행경과	생산 기술이전

⑥ 향후계획	PV 진행(2026.1Q)

⑦ 경쟁제품	마이오가드(라이트팜텍), 드림피아(대우제약), 마이오캡(유니메드)

⑧ 관련논문 등	-

⑨ 시장규모	마이오가드 한국 매출(약 173억원, 2025 3Q)

⑩ 기타사항	-

(2) 신제품 개발 실적

구분	제품명	주성분	효 능	현재현황	판매승인(일자)

화학합성	제네릭	티어린피점안액(1회용)	Sodium Hyaluronate	안구건조증치료제	한국 발매	2015.08.20

알러비드점안액0.2%(1회용)	Olopatadine HCl	항알러지치료제	한국 발매	2019.07.05

브로모낙점안액(1회용) 주1)	Bromfenac Sodium Hydrate	염증성질환치료제	한국 발매	2019.12.30

레보플레쉬에프점안액 주2)	Levofloxacin Hydrate	세균성 결막염치료제	한국 발매	2020.05.06

디쿠아프리점안액(1회용)	Diquafosol Sodium	안구건조증치료제	한국 발매	2020.05.28

피아렌점안액(1회용)	Polydeoxyribonucleotide Sodium	각결막 영양공급	한국 발매	2020.08.12

오에수트레할로스점안액(1회용)	Trehalose	안구건조증치료제	한국 발매	2021.01.25

디알프레쉬에프점안액(1회용)	Carboxymethyl Cellulose 1.0%	안구건조증치료제	한국 발매	2021.06.24

알러비드점안액0.7%(1회용)	Olopatadine HCl	항알러지치료제	한국 발매	2021.12.15

트라보비젼사인점안액	Travoprost	녹내장치료제	유럽 수출	2021.08.22

티어린에프점안액(1회용)	Sodium Hyaluronate 0.3%	안구건조증치료제	해외 수출	2022.10.14

라타노프리점안액(라타노프로스트)(1회용)	Latanoprost 0.005%	녹내장치료제	한국 발매	2024.10.16

오에수아이마린점안액(1회용)	Sulfamethoxazole 외 3종	항알러지치료제	출시 준비	2024.10.17

주1) 브로모낙점안액은 2023년 06월 14일에 다회용에서 일회용으로 품목 허가 변경 되었습니다.주2) 레보플레쉬에프점안액은 2024년 08월 07일에 일회용 품목 추가 되었습니다.