옵투스제약 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

가. 사업의 개요 당사는 점안제 및 안과용제 제조 전문기업으로 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명과학단지 내에 생산시설을 두고 있습니다. 오송공장에서는 일회용 점안제 생산과 품질관리에 주력하고 있으며 수원에 위치한 중앙연구소에서는 품질개선과 연구개발을 위해 노력하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 연간 273백만 관의 일회용 점안제 생산 능력을 갖추 었습니다. 나. 산업의 특성 (1) 제약산업의 개요

의약품산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로서 산업의 생산물인 의약품의 안정성과 유효성이 특히 강조되는 산업으로 타 산업분야와 비교 시 다음과 같은 독특한 특성을 가지고 있습니다. (가) 기술집약적인 미래 신성장동력 산업정밀화학공업의 일종인 의약품산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장동력 산업입니다. BT(Bio Technology), IT(Information Technology), NT(Nano Technology) 등 기술융합을 통한 기술혁신이 가속화되고 있는 첨단 기술 및 지식집약 산업입니다. (나) 국가의 규제, 역할이 큰 산업의약품산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강권 확보, 국민건강증진과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품은 효과와 안전성의 보장이 매우 중요하며, 이를 개별 소비자가 판단하기 어렵기 때문에 의약품 허가, 제조, 판매가, 유통 등에 있어 안전성 및 유효성 확보를 위한 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업 분야입니다.(다) 고위험, 고부가가치 산업제약산업은 글로벌 신약개발에 10년~15년, 연구개발비 3천억원~1조원이 소요되는 장기투자가 필요하고 신약개발 실패율이 높은 반면, 개발 성공시 글로벌 신약 1개 품목의 연간 매출액이 평균 1조원에 이르는 막대한 수익창출이 가능한 고위험, 고부가가치 산업으로 국가경제에 파급 효과가 큰 특징이 있습니다. 제약은 다른 제품에 비하여 개발비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허권 등 지적재산권 보호가 결정적인 중요성을 갖고 있는 특징도 있습니다. (라) 공급자와 수요자간 정보의 비대칭성전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있으며, 이로 인해 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업입니다. 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉, 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종 구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다.(마) 경기변동에 비교적 비탄력적인 산업의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖고 있습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향 을 받지 않는다고 할 수 있습니다. (바) 내수 완제품 중심의 산업(국내시장) 우리나라 의약품산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심의 산업에서 꾸준한 연구개발(R)과 제품 품질을 향상시킨 제약사와 다양한 수출 지원 정책을 실행한 정부에 의해 수출이 점차 증가하고 있는 추세입니다. 2018년말 기준 우리나라 의약품 생산액은 약 21조1,054억원으로 이 가운데 수출은 5조1,431억원을 차지합니다. 2018년 완제의약품 생산 실적은 18조 5,438억원, 원료의약품 생산 실적은 2조 5,616억원으로 완제의약품 비중이 87.86%에 달합니다. (사) 산업 내 구조조정 가능성 확대(국내시장) 국제 경쟁력 확보를 위한 거대 제약기업간, 거대 제약기업과 바이오테크 기업간 M 가 증가하고 있는 추세입니다. FTA 체결, 약제비 적정화 방안 시행, GMP 기준 선진화 추진, 비윤리적 영업 관행 금지 등 최근의 제약산업 내 다양한 환경변화 유인으로 제약산업 구조조정 가능성이 높아지고 있습니다. (2) 제약산업의 발전 국내 제약산업은 60년대의 완제의약품수입시대, 70년대의 완제의약품 및 수입제 제화시대, 80년대의 공정도입 및 공정개발을 통합 완제품 국산화시대, 90년대의 독자적 공정개발을 통한 완제품 수출시대를 거쳐왔습니다. 1987년 물질특허 제도 도입 후 국내 상위 제약기업을 중심으로 신약개발에 주력하여 1999년 SK케미칼의 항암제 '선플라주'를 시작으로 지금까지 국산신약 16종이 개발되었으며, 동아제약의 '스티렌'은 2007년도 600억원의 매출을 돌파하며 국내신약의 가능성을 보여주었습니다. 또한, 2003년에는 LG생명과학의 항생제 '팩티브'가 미국 FDA 승인을 받으면서 국내 최초로 글로벌 신약 1호가 되는 등 신약개발에 박차를 가하고 있습니다.

국내 제약시장은 인구고령화, 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적으로 빠르게 성장해 왔습니다. 그러나 의료수요의 폭발적인 증가는 건강보험의 재정부담으로 이어지고 있습니다. 이에 정부는 2006년 ‘약제비 적정화 방안’을 시작으로 본격적인 약가 규제 정책을 시행하고 있으며, 2011년 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안’을 통해 가장 큰 폭의 약가인하 정책을 시행하였습니다. 2018 년 국내 의약품 시장 규모는 23조 1,175억원으로, 약 1,455조원에 달하는 전세계 의약품 시장의 3%를 차지하고 있습니다. 국내 의약품 생산액은 21.1조원, 수출액 5.1조원, 수입액은 7.1조원입니다. 바이오의약품 생산액은 2조 6,000억원으로, 국내 의약품 시장에서 9.9%의 비중을 갖고 있습니다. 23조원에 달하는 국내 의약품 시장 규모는 국내총생산의 1.3%, 제조업 국내총생산의 4.6%를 차지하고 있습니다. 의약주권의 필수요소인 우리 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 관리 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 당당하게 경쟁하고 있습니다. 2000년대 중반이후 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등이 요구하는 cGMP 수준의 생산기반 구축을 위해 3조원 이상의 비용이 투입되었습니다. 2014년 식약처의 PIC/S(의약품 실사상호협력기구) 가입, 2016년 ICH 정회원 가입으로 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함과 동시, 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하게 됐습니다. 2018년 상반기에는 ICH 관리위원회로 선출되었습니다. 아울러 식약처는 EU 화이트리스트에 등재되어 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서 한국 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높였습니다.

다. 산업의 성장성

세계 의약품 시장규모는 파머징 시장 확대 등에 힘입어 연평균 약 6%로 성장하여 2021년경 약 1.5조 달러에 이를 전망입니다.(QuintilesIMS) 미국, EU, 일본 등 선진국 의약품 시장이 약 70%를 차지하고 있으며, 파머징 지역 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 빠른 성장세가 지속될 것으로 예 상되고 있습니다. 또한 생명공학기술의 발전으로 의약품 시장의 중심이 합성의약품에서 바이오 의약품으로 이동하고 있습니다. 바이오의약품에 대한 연구는 1900년대 초반부터 시작되어 전체 의약품 중 바이오 의약품의 비중이 점차 확대되어 2016년 19.9%에서 2021년 23.4%에 이르며 성장세는 연평균 약 9.4%로 2021년 3,440억 달러에 이를것으로 전망됩니다. 특히 바이오 의약품 중에서 복제의약품인 바이오시밀러 시장이 블록버스터 바이오의약품 특허만료 등으로 급격히 확대될 전망입니다. 세계 바이오시밀러 시장은 2016~2025년 연평균 31.5%로 성장하여, 2021년 360억 달러, 2025년 663억 달러에 이를 전망입니다. (한국수출입은행 : 세계의약품산업 및 국내 산업 경쟁력 현황 2017.8)

라. 경기변동의 특성

제약산업은 다른 업종에 비해 높은 내수 의존도를 보이고 있으나, 일반적으로 경기 변동에는 비탄력적인 성향을 나타내고 있습니다. 이는 제약시장에서 절대적인 비중을 차지하고 있는 전문의약품(ETC)은 특정 질병에 대한 치료 목적의 약품이 다수인 상황에서, 경기의 변동과 상관관계 없이 발생하는 질병과 해당 질병에 대한 치료제의 수요는 안정적으로 발생하기 때문입니다.

다만 일반의약품(OTC)의 경우는 전문의약품과 달리 자양강장제, 비타민제 등 불요불급한 영양제와 건강 관련 일반의약품의 경우 경기변동에 따른 수요의 변동의 폭이 전문의약품보다 크다고 할 수 있습니다.

마. 국내 시장여건 2018년 말 기준 국내 의약품 생산업체수는 571에 달하며 이중 완제의약품 업체수는 329개, 원료의약품 업체수는 242개로 2017년 보다 17곳 감소하였으며 판매업체수는 27,712개소로 이중 80.1%가 약국을 통해 의약품이 판매되고 있습니다.

[의약품제조업체 및 판매업체 추이] (단위 : 개소)

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

제조업체수	647	684	612	586	635	623	616

생산업체수	662	666	678	597	599	588	571

판매업체수	23,991	23,769	23,261	24,693	25,862	24,951	27,712

자료: 식품의약품안전처 2019년도 식품의약품통계연보 제21호 상기 표에 기재되어 있듯이 국내 제약시장은 제조부문 및 판매부문 모두 다수의 업체가 난립하여 있는 완전경쟁시장으로 볼 수 있습니다. 그러나 실질적으로는 국내 제약시장에서는 자본력, 신약 개발능력, 오리지널 의약품 보유라는 강점을 보유한 외국계 및 대형 제약사들이 시장에서 지배력을 보유하고 있습니다. 중소 제조업체가 난무한 가운데 2018년말 기준 완제 의약품 생산업체 329곳 중에서 실적 상위 20개 기업이 전체 생산액의 64%를 차지하고 있어 상하위 업체간 양극화 현상이 심한 시장으로 볼 수 있습니다.

최근 정부의 지속적인 약가 재정비(인하) 움직임 및 급변하는 경쟁 환경 속에 각 제약사별 실적의 차별화는 지속될 것으로 예상되며 제품력, 영업력 및 브랜드 인지도 등 경쟁 요인과 더불어 신약 개발력의 여부가 중요한 핵심 쟁점으로 부상하고 있습니다. 또한 안구건조증 시장은 스마트기기의 보급 확대로 인한 전자기기 사용 증가 및 대기오염등의 요인으로 점차 확대되고 있습니다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 안구건조증 환자수는 2015년부터 2018년까지 연평균 약3.2%로 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다.

2. 주요제품, 서비스 등 당사는 의약품 제조, 판매 사업을 영위하는 업체입니다. 각 제품별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. 가. 주요제품등의 현황

(기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 천원)

사업부문	품 목	제 품	매출액	비율	비고

의약품	제품	점안제	티어린프리 외	13,625,468	94.6%	-

기타	넥스졸정 외	724,237	5.0%	-

상품	점안제	루메론 외	(169)	0.0%	-

기타	기타	-	PE 외	53,682	0.4%	-

합 계	14,403,218	100.0%	-

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

사업부문	규격	제품	제12기 1분기	제11기	제10기

점안제	1회용	티어린프리	159	220	239

주) 상기 제품 단가는 부가세가 포함되어 있지 않은 수치입니다.

(1) 제품 가격산출 기준* 가격 산출기준 : 품목별 매출액 / 품목별 매출수량(관)을 기준으로 산출하였습니다. (티어린프리 0.35ml, 0.5ml, 0.8ml, 1.0ml 기준)주1) 제9기 9월 부터 티어린프리 0.5ml가 추가되어 본격적으로 판매 되었습니다. 주2) 보고서 제출일 현재 당사의 주요제품인 티어린 점안제의 경우, 0.5ml 용량제품만을 생산, 판매하고 있습니다.(2) 제품 가격 변동의 원인(가) 보험약가의 변동당사의 제품 가격변동의 가장 큰 영향을 미치는 요인은 건강보험심사평가원에서 고시하는 보험약가입니다. 보험약가가 정해지면 제품의 판매가격이 정해지는 것과 동일한 것이므로 보험약가가 가격에 미치는 영향은 절대적이라고 할 수 있습니다.주1) 2020년 11월 12일 대법원에서 사건번호 2020두 45346는 심리불속행기각 처리되었습니다. 즉, 원고인 당사가 피고인 보건복지부장관에게 상기 사건을 패소하게되어 2020년 11월 14일 부터 약가 인하가 단행되었습니다.

구분	약가 인하 전	약가 인하 후	증감률

티어린프리점안액(히알루론산나트륨)_(0.5mg/0.5mL)	296원	198원	-33.1%

티어린피점안액(히알루론산나트륨)_(0.75mg/0.5mL)	360원	248원	-31.1%

3. 주요 원재료 가. 주요 원재료 등의 현황

(단위: 천원)

구분	품 목	제12기 1분기	제11기	제10기

원재료	히알우론산나트륨	국내	-	-	-

수입	873,842	1,781,171	2,367,248

소계	873,842	1,781,171	2,367,248

기타(디쿠아프리등)	국내	282,394	1,591,587	920,567

수입	90,454	305,706	210,102

소계	372,848	1,897,293	1,130,669

합계	국내	282,394	1,591,587	920,567

수입	964,297	2,086,877	2,577,350

소계	1,246,691	3,678,464	3,497,917

부재료	포장재 등	국내	416,498	2,020,467	1,944,994

수입	-	-	-

소계	416,498	2,020,467	1,944,994

LD-PE	국내	480,925	1,652,550	1,762,350

수입	30,760	5,809	24,894

소계	511,685	1,658,359	1,787,244

합계	국내	897,423	3,673,017	3,707,344

수입	30,760	5,809	24,894

소계	928,183	3,678,825	3,732,238

총 합 계	국내	1,179,817	5,264,604	4,627,911

수입	995,056	2,092,686	2,602,244

소계	2,174,874	7,357,289	7,230,155

나. 원재료 가격변동추이(단위: kg)

구분	제12기 1분기	제11기	제10기

히알우론산나트륨	수입	13,044천원	13,515천원	12,688천원

LD-PE	국내	2,296원	1,980원	2,028원

수입	3,845원	-	-

[산출기준]

연도별 원재료 단가는 해당 원재료의 연도별 총 매입금액을 총 매입수량으로 나누어 산출한 평균단가입니다.(히알우론산나트륨은 제품 함량에 따라 원산지와 가격에 차이가 있습니다.)

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력

(단위: 천개)

사업부문	품목	사업소	제12기 1분기	제11기	제10기

수량	수량	수량

의약품	점안제	오송공장	68,700	274,800	252,840

합 계	68,700	274,800	252,840

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법

구 분	2020년 1분기 ~ 현재	2015년 3분기 ~ 2019년

3대 line	3대 line

3호기	2호기	1호기	3호기	2호기	1호기

조제탱크	380리터(single)	250리터(single)	250리터	500리터(single)	600리터(single)	400리터

충진주기	1.7일	2일	2일	1.5일	3일	2일

1 batch 생산량	760,000	500,000	500,000	530,000	700,000	450,000

월 충진회수	15회	12회	11회	19회	8회	12회

조제탱크당
월 생산능력	11,400,000	6,000,000	5,500,000	10,070,000	5,600,000	5,400,000

월 생산능력	22,900,000관	21,070,000관

1분기 생산능력	68,700,000관	63,210,000관

연 생산능력	274,800,000관	252,840,000관

주1) 1,2호기 설비개선 및 조제탱크 용량 변경 으로 생산능력 증가 (나) 산출근거

연도	생산능력 산출 식

2019년	분기 생산능력 63,210,000관×4분기 = 252,840,000관

2020년	분기 생산능력 68,700,000관×4분기 = 274,800,000관

2021년 1분기	분기 생산능력 68,700,000관×1분기 = 68,700,000관

나. 생산실적 및 가동률(단위: 천개)

구 분	제12기 1분기	제11기	제10기

수량	수량	수량

점안제	생산능력	68,700	274,800	252,840

생산실적	58,198	289,724	274,341

가동률	84.7%	109.9%	108.5%

주1) 당분기 일부라인 몰드 교체로 인한 일시적인 가동율 하락 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 당사의 본사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명과학국가산업단지에 위치하고 있으며, 서울 금천구에 서울 사무소가 소재하고 있습니다. 본점 및 서울사무소는 자가로 보유하고 있습니다. 주요 자산항목별 세부사항은 아래와 같습니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

면적(㎡)	증가	감소	(공시지가 : 천원)

공장	자가보유	충청북도	10,521.00	1,558	-	-	-	1,558	191 / ㎡

서울	자가보유	서울	91.47	414	-	-	-	414	3,928 / ㎡

-	자가보유	강원도	60.53	22	-	-	-	22	230 / ㎡

-	자가보유	충정북도	11,916.50	3,590	-	-	-	3,590	203 / ㎡

합 계	5,584	0	0	0	5,584	-

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비 고

면적(㎡)	증가	감소	(공시지가 : 천원)

공장	자가보유	충청북도	10,115.68	12,704	-	-	100	12,604	-

서울	자가보유	서울	363.15	484	-	-	4	480	-

-	자가보유	강원도	70.48	128	-	-	1	127	-

합 계	13,316	0	0	105	13,211	-

[자산항목 : 구축물,기계장치,차량운반구,공구와기구,집기비품,임차자산,건설가계정] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

공장외	자가보유	충청북도	구축물	219	-	-	5	214	-

서울	-	-	-	-	-	-

소 계	219	-	-	5	214	-

자가보유	충청북도	기계장치	4,449	477	-	349	4,577	-

서울	-	-	-	-	-	-

소 계	4,449	477	-	349	4,577	-

자가보유	충청북도	차량운반구	35	-	-	4	31	-

서울	-	-	-	-	-	-

소 계	35	-	-	4	31	-

자가보유	충청북도	비품	82	-	-	5	77	-

서울	-	-	-	-	-	-

소 계	82	-	-	5	77	-

자가보유	충청북도	공구기구	535	97	-	57	576	-

서울	-	-	-	-	-	-

수원	304	25	-	35	295	중앙연구소

소 계	840	122	-	91	871	-

자가보유	충청북도	건설중인자산	3,291	1,938	599	-	4,629	-

서울	-	-	-	-	-	-

소 계	3,291	1,938	599	-	4,629	-

합 계	8,915	2,537	599	454	10,399	-

(2) 설비의 신설, 매입계획 등

당사는 2020년 10월 12일 신규시설투자등 공시를 하였습니다. 생산능력 확대를 위해 현재 생산시설이 위치한 오송공장에 기계설비 도입(BFS 4라인)과 공장증축을 목적으로 2022년 12월 31일까지 221억 2천만원 투자가 예정되어 있습니다. 5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적(단위 : 백만원)

구 분	제12기 1분기	제11기	제10기

의약품	제품	티어린프리 외	내수	13,625	58,799	57,725

수출	-	-	-

기타	내수	724	1,496	1,693

수출	-	-	154

소계	14,350	60,295	59,572

상품	루메론 외	내수	0	221	382

기타	PE 외	내수	54	311	487

합계	14,403	60,827	60,441

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

당사의 매출형태가 크게 자사 브랜드로 도매상 등에 판매되는 자사제품 매출과 타 제약사의 브랜드로 판매되는 수탁생산 매출로 나누어지는 바, 당사의 제품 판매조직 및 구성도 이러한 매출형태를 기준으로 나누어집니다.(가) 자사제품 판매 당사의 매출은 의사들의 당사 제품 처방 여부에 따라 크게 좌우되므로 의사들로부터당사의 제품을 환자들에게 처방하도록 유도하는 것이 영업활동의 주요 내용입니다.당사는 당사 브랜드로 출시되는 자사제품의 영업을 위해 병원 및 약국 등에 직접 영업을 수행토록 하고 있습니다. 당사는 전국의 병원(의사)에 대한 영업 및 판촉활동을 진행하고, 의사로부터 당사의 제품에 대한 처방전이 발급되면 약국에서 당사 제품에 대한 수요가 발생하고 이는 약국과 거래되는 도매상에 당사 제품에 대한 주문이 이루어지게 됩니다. 이런 약국의 주문을 받은 도매상은 당사에 제품 납품 요청을 하고 당사는 동 주문을 접수한 후 제품을 해당 도매상에게 납품하고 도매상은 동 제품을 약국에 판매하게 됩니다.

[자사제품 판매방식]

(나) 수탁생산 제품 수탁생산 영업의 경우 타 제약사들을 대상으로 당사의 본사 영업조직의 영업활동을 통해 이루어지고 있습니다. 본사 영업조직을 통해 타 제약사의 수탁생산의 요청을 받으면 수탁생산 단가 및 수량 등의 조건 협의를 한 후 수탁생산계약을 체결합니다. 계약체결 후 당사는 계약 시 정해진 사항에 따라 수탁생산 제품을 생산하여 제약사로 직접 납품하고 있습니다.

(2) 판매경로

매출유형	품 목	판매경로

자사제품	티어린프리점안액 외	당사 → 도매상 → 약국

수탁생산제품	하메론점안액 외	당사 → 수요처(제약사)

(3) 판매전략가) 종합 및 중견병원시장의 선택과 집중 당사는 전문의약품의 안정적인 고정매출 확보를 위하여 주력 제품군 위주로 분류시켜 영업 및 마케팅 활동을 전개해 나가며 점안제 전문회사라는 강점을 통하여 종합 및 중견병원시장의 선택과 집중하여 안정적 매출확대 하고 있습니다.그리고 이화학적 동등성 시험을 통한 제품의 안정성 및 품질의 우수성 확보를 통해 제품 경쟁력을 확보하고 있습니다.나) 학술세미나 강화 및 의ㆍ약사 패널제도 도입 의약분업 이후 제약업체간 판촉경쟁이 더욱 치열해짐 에 따라 더이상 유대관계 또는 향후가격, 판촉물 등에 의한 영업은 한계에 부딪히고 있습니다. 제품의 질적 우위에 의한 영업만이 생존 가능하다 판단하여 이를 강조하고 당사의 약물정보를 지속적으로 알리기 위한 소그룹 세미나를 더욱 활성화하고 있습니다. 각 지역 단위별로 규모, 환자 수 등을 파악하여 주요 품목제품군에 대해 모니터 요원 처럼 의약사를 관리하여 시장 상황 및 처방성향 등을 파악하여 적극적으로 시장 상황변화에 대처하고 있습니다. 6. 수주상황 당사가 제조 및 판매하고 있는 대다수의 제품들은 전문의약품으로 최종소비자는 환자나 일반인으로 종합병원, 개인병원 그리고 일반 약국 등의 거래처가 직접 주문을 통해 생산, 판매되고 있습니다. 따라서 당사는 보고서 제출일 현재 매출 및 손익에 중요한 영향을 미칠 수 있는 수주는 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 회 사의 위험관리 정책 당 사의 위험관리정책은 시장환경변화에 적절히 대응하기 위해 주기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 나. 기타 시장위험 및 위험관리의 정책 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당 보고서 III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - '34. 위험관리' 에 노출되어 있는 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 감사보고서 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 8. 파생상품거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 KIKO 등 파생상품과의 체결사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 등 당사는 보고서 제출일 기준 경영상에 중대한 영향을 미치는 계약은 없습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직

중앙연구소

명칭	㈜디에이치피코리아 중앙연구소

소재지	경기도 수원시 영통구 광교로 147(이의동), 701

연구소장	최성학

구분	박사	석사	학사	전문대	기타	합계

제품연구팀	연구전담요원	1	2	2	-	-	5

연구보조원	-	-	-	-	-	-

연구관리직원	-	-	-	-	-	-

소계	1	1	2	-	-	5

개발팀	연구전담요원	-	1	-	-	-	1

소계	-	1	-	-	-	1

합계	1	3	2	-	-	6

(2) 핵심연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

상무	최성학	중앙연구소 업무총괄	성균관대학교 약학 박사 (09년 졸업)'동아제약㈜ 연구소'동아ST㈜ 연구본부	[논문]

Pharmacological characterization of DA-8010, a novel muscarinic receptor antagonist selective for urinary bladder over salivary gland. Eur J Pharmacol. 2019, 843:240-250

Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Tedizolid Phosphate After Single-dose Administration in Healthy Korean Male Subjects. Clin Ther. 2017, 39(9):1849-1857

Pharmacological profile of DA-6886, a novel 5-HT4 receptor agonist to accelerate colonic motor activity in mice. Eur J Pharmacol. 2014, 735:115-22

Activity of tedizolid phosphate (TR-701) in murine models of infection with penicillin-resistant and penicillin-sensitive Streptococcus pneumoniae. Antimicrob Agents Chemother. 2012, 56(9):4713-7

나. 연구개발비용 당사 연구개발비용은 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

과 목	12기 1분기	11기	10기	비 고

원 재 료 비	93,939	342,590	81,034	-

인 건 비	121,698	441,274	405,186	-

감 가 상 각 비	-	-	-	-

위 탁 용 역 비(기타연구개발비)	40,670	-	-	-

기 타	16,033	37,975	662,086	-

연구개발비용 계*	272,340	821,839	1,148,306	-

정부보조금	-	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비	168,115	821,839	1,148,306	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	104,225	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.89%	1.35%	1.90%	-

(2) 연구개발 실적 및 향후 연구개발계획가. 연구과제 진행경과 및 향후계획

구분	연구과제	적응증	연구시작일	진행경과	향후계획	비 고

화학합성	제네릭	DHP Global-001	녹내장	2015. 09	유럽(독일) 허가 등록 완료	국내 수출용 허가 등록 진행	-

DHP Global-003	녹내장	2016. 05	임상 3상(유럽) 착수	임상 3상(유럽) 진행	유럽

ST001 점안액(일회용)	염증치료제	2018. 01	제형연구(제조방법 셋업)	제형연구(제조방법 셋업)	-

AH001 점안액(일회용)	항히스타민제	2018. 05	품목허가 심사 중	품목허가 심사 중	-

DE002 점안액(일회용)	안구건조증	2018. 05	품목허가 심사 중	품목허가 승인	-

DE004 점안액(일회용)	안구건조증	2020. 04	제형연구(신규처방 검토)	제형연구(신규처방 검토)	-

NSAID001점안액(일회용)	염증치료제	2020. 04	제형연구(안정성 모니터링)	제형개발(PV생산)	-

GL009 점안액(일회용)	녹내장	2021. 02	제형연구(처방 연구)	제형연구(처방 안정성)	-

나. 신제품 개발 실적

구분	제품명	주성분	효 능	현재현황	비 고	판매승인(일자)

화학합성	제네릭	플로테라 점안액(일회용)	Fluorometholone, Tetrahydrozoline hydrochloride	염증치료제	한국 판매중	품목허가완료	2015.02.03

티어린피 점안액(일회용)	Sodium Hyalurinate	안구건조증치료제	한국 판매중	품목허가완료	2015.08.20

스마일오투 점안액(일회용)	Glucose 외 2종	안구건조증치료제	한국 판매중	품목허가완료	2016.03.30

알러비드점안액0.2%(일회용)	Olopatadine HCl	항히스타민제	한국 판매중	품목허가완료	2019.07.05

디쿠아프리 점안액(일회용)	Diquafosol Sodium	안구건조증치료제	한국 판매중	품목허가완료	2019.07.30

콤비프리 점안액(일회용)	Brimonidine Tartrate 외 1종	녹내장치료제	출시준비	품목허가완료	2019.11.08

브로모낙점안액(다회용)	Bromfenac sodium hydrate	염증성질환치료제	출시준비	품목허가완료	2019.12.30

알러비드점안액0.2%(다회용)	Olopatadine HCl	항알러지치료제	한국 판매중	품목허가완료	2020.02.28

레보플레쉬에프점안액(다회용)	Levofloxacin Hydrate	세균성 결막염치로제	출시준비	품목허가완료	2020.05.06

디쿠아프리 점안액(다회용)	Diquafosol Sodium	안구건조증치료제	출시준비	품목허가완료	2020.05.28

알러비드점안액0.7%(다회용)	Olopatadine HCl	항알러지치료제	출시준비	품목허가완료	2020.07.16

피아렌점안액(일회용)	Polydeoxyribonucleotide Sodium	각결막 영양공급	출시준비	품목허가완료	2020.08.12

아이로점안액(일회용)	Trehalose	안구건조증치료제	출시준비	품목허가완료	2021.01.25

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다.

구분	내용	비고

관계법령	. 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법. 우수의약품제조관리기준(KGMP). 우수의약품유통관리기준(KGSP). 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP). 우수의약품임상시험관리기준(KGCP). 우수원료의약품관리기준(BGMP)	-

규제내용	. 상한가(보험약가). 실거래가 상환제도. 약가재평가제. 제조물책임법(P/L). 의약품 선별등재제도(PLS)	-

지원내용	. 저가약대체조제인센티브. 신약개발 자금지원. G7프로젝트(선도기술개발사업 등). 기술인력지원	-