옵투스제약 사업보고서 (2022.12)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성(1) 제약산업의 개요

의약품산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로서 산업의 생산물인 의약품의 안정성과 유효성이 특히 강조되는 산업으로 타 산업분야와 비교 시 다음과 같은 독특한 특성을 가지고 있습니다. (가) 기술집약적인 미래 신성장동력 산업정밀화학공업의 일종인 의약품산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장동력 산업입니다. BT(Bio Technology), IT(Information Technology), NT(Nano Technology) 등 기술융합을 통한 기술혁신이 가속화되고 있는 첨단 기술 및 지식집약 산업입니다. (나) 국가의 규제, 역할이 큰 산업의약품산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강권 확보, 국민건강증진과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품은 효과와 안전성의 보장이 매우 중요하며, 이를 개별 소비자가 판단하기 어렵기 때문에 의약품 허가, 제조, 판매가, 유통 등에 있어 안전성 및 유효성 확보를 위한 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업 분야입니다.(다) 고위험, 고부가가치 산업제약산업은 글로벌 신약개발에 10년~15년, 연구개발비 3천억원~1조원이 소요되는 장기투자가 필요하고 신약개발 실패율이 높은 반면, 개발 성공시 글로벌 신약 1개 품목의 연간 매출액이 평균 1조원에 이르는 막대한 수익창출이 가능한 고위험, 고부가가치 산업으로 국가경제에 파급 효과가 큰 특징이 있습니다. 제약은 다른 제품에 비하여 개발비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허권 등 지적재산권 보호가 결정적인 중요성을 갖고 있는 특징도 있습니다. (라) 공급자와 수요자간 정보의 비대칭성전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있으며, 이로 인해 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업입니다. 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉, 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종 구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다.(마) 경기변동에 비교적 비탄력적인 산업의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖고 있습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.(바) 내수 완제품 중심의 산업(국내시장) 우리나라 의약품산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심의 산업에서 꾸준한 연구개발(R)과 제품 품질을 향상시킨 제약사와 다양한 수출 지원 정책을 실행한 정부에 의해 수출이 점차 증가하고 있는 추세입니다. 2020년말 기준 우리나라 의약품 생산액은 약 24.57조원으로 이 가운데 수출은 9.96조원을 차지합니다. 2020년 완제의약품 생산 실적은 21.02조원, 원료의약품 생산 실적은 3.54조원으로 완제의약품 비중이 85.57%에 달합니다.(사) 산업 내 구조조정 가능성 확대(국내시장)국제 경쟁력 확보를 위한 거대 제약기업간, 거대 제약기업과 바이오테크 기업간 M 가 증가하고 있는 추세입니다. FTA 체결, 약제비 적정화 방안 시행, GMP 기준 선진화 추진, 비윤리적 영업 관행 금지 등 최근의 제약산업 내 다양한 환경변화 유인으로 제약산업 구조조정 가능성이 높아지고 있습니다.(2) 제약산업의 발전 국내 제약산업은 60년대의 완제의약품수입시대, 70년대의 완제의약품 및 수입제 제화시대, 80년대의 공정도입 및 공정개발을 통합 완제품 국산화시대, 90년대의 독자적 공정개발을 통한 완제품 수출시대를 거쳐왔습니다. 1987년 물질특허 제도 도입 후 국내 상위 제약기업을 중심으로 신약개발에 주력하여 1999년 SK케미칼의 항암제 '선플라주'를 시작으로 지금까지 국산신약 16종이 개발되었으며, 동아제약의 '스티렌'은 2007년도 600억원의 매출을 돌파하며 국내신약의 가능성을 보여주었습니다. 또한, 2003년에는 LG생명과학의 항생제 '팩티브'가 미국 FDA 승인을 받으면서 국내 최초로 글로벌 신약 1호가 되는 등 신약개발에 박차를 가하고 있습니다.

국내 제약시장은 인구고령화, 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적으로 빠르게 성장해 왔습니다. 그러나 의료수요의 폭발적인 증가는 건강보험의 재정부담으로 이어지고 있습니다. 이에 정부는 2006년 ‘약제비 적정화 방안’을 시작으로 본격적인 약가 규제 정책을 시행하고 있으며, 2011년 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안’을 통해 가장 큰 폭의 약가인하 정책을 시행하였습니다. 2020년 의약품 생산액은 24.57조원으로 전년대비 10.10% 수출액은 9.96조원으로 전년대비 64.49%증가 하였고, 수입액은 8.57조원으로 전년대비 6.4% 증가 하였습며 시장규모는 23.17조원으로 최근 5년 연평균 1.62% 성장하고 있습니다. 의약주권의 필수요소인 우리 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 관리 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 당당하게 경쟁하고 있습니다. 2000년대 중반이후 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등이 요구하는 cGMP 수준의 생산기반 구축을 위해 3조원 이상의 비용이 투입되었습니다. 2014년 식약처의 PIC/S(의약품 실사상호협력기구) 가입, 2016년 ICH 정회원 가입으로 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함과 동시, 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하게 됐습니다. 2018년 상반기에는 ICH 관리위원회로 선출되었습니다. 아울러 식약처는 EU 화이트리스트에 등재되어 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서 한국 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높였습니다.

나. 산업의 성장성

코로나19로 제약 산업의 중요성 및 명성이 높아지면서 글로벌 처방의약품 매출액은 2021년 1조 310달러(약1,193조원)에서 연평균 6.4%로 성장해 2026년 1조 4,080억달러(약1,629조원)에 이를 전망되고 있습니다. 특히, 희귀의약품은 신약 개발에 큰 관심거리로 2020년 1,380억 달러 매출에서 2026년 2,680억 달러로 2배 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 또한 팬더믹 기간동안 바이오제약 산업의 중요성이 부각되면서 공공 및 민간의 투자와 관심이 집중되었고, 가상(또는 원격) 임상 시험, 온라인 의료 제공 및 원격의료를 포함한 디지털 솔루션이 부상되었으며 이미 진행중인 바이오제약 트렌드를 가속화했습니다. ( 생명공학정책연구센터 : 글로벌 바이오제약 산업 2021 프리뷰 및 2026 전망. 2021.09.16)

다. 경기변동의 특성

제약산업은 다른 업종에 비해 높은 내수 의존도를 보이고 있으나, 일반적으로 경기 변동에는 비탄력적인 성향을 나타내고 있습니다. 이는 제약시장에서 절대적인 비중을 차지하고 있는 전문의약품(ETC)은 특정 질병에 대한 치료 목적의 약품이 다수인 상황에서, 경기의 변동과 상관관계 없이 발생하는 질병과 해당 질병에 대한 치료제의 수요는 안정적으로 발생하기 때문입니다.

다만 일반의약품(OTC)의 경우는 전문의약품과 달리 자양강장제, 비타민제 등 불요불급한 영양제와 건강 관련 일반의약품의 경우 경기변동에 따른 수요의 변동의 폭이 전문의약품보다 크다고 할 수 있습니다.

라. 국내 시장여건 2021년 말 기준 국내 의약품 생산업체수는 684에 달하며 이중 완제의약품 업체수는 399개, 원료의약품 업체수는 285개로 2019년 보다 17곳 증가하였으며 판매업체수는 28,560개소로 이중 83.1%가 약국을 통해 의약품이 판매되고 있습니다.

[의약품제조업체 및 판매업체 추이] (단위 : 개소)

구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년

제조업체수	586	635	623	616	639	618	631

생산업체수	597	599	588	571	612	667	684

판매업체수	24,693	25,862	24,951	26,233	26,817	28,266	28,560

자료: 식품의약품안전처 2022년도 식품의약품통계연보 제24호 상기 표에 기재되어 있듯이 국내 제약시장은 제조부문 및 판매부문 모두 다수의 업체가 난립하여 있는 완전경쟁시장으로 볼 수 있습니다. 그러나 실질적으로는 국내 제약시장에서는 자본력, 신약 개발능력, 오리지널 의약품 보유라는 강점을 보유한 외국계 및 대형 제약사들이 시장에서 지배력을 보유하고 있습니다. 최근 정부의 지속적인 약가 재정비(인하) 움직임 및 급변하는 경쟁 환경 속에 각 제약사별 실적의 차별화는 지속될 것으로 예상되며 제품력, 영업력 및 브랜드 인지도 등 경쟁 요인과 더불어 신약 개발력의 여부가 중요한 핵심 쟁점으로 부상하고 있습니다. 또한 안구건조증 시장은 스마트기기의 보급 확대로 인한 전자기기 사용 증가 및 대기오염등의 요인으로 점차 확대되고 있습니다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2019년 안질환으로 진료 받은 사람은 1,509만 명으로 건강보험 적용 대상자의 29.4%이며, 안질환으로 진료 받은 환자 수는 2009년 10명 당 2.4명에서 2019년 10명 당 2.9명으로 증가했고, 안질환 중 안구건조증환자는 2009년 3.4%에서 2019년 5.2%로 1.8%p증가했습니다.

마. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다.

구분	내용	비고

관계법령	. 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법. 우수의약품제조관리기준(KGMP). 우수의약품유통관리기준(KGSP). 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP). 우수의약품임상시험관리기준(KGCP). 우수원료의약품관리기준(BGMP)	-

규제내용	. 상한가(보험약가). 실거래가 상환제도. 약가재평가제. 제조물책임법(P/L). 의약품 선별등재제도(PLS)	-

지원내용	. 저가약대체조제인센티브. 신약개발 자금지원. G7프로젝트(선도기술개발사업 등). 기술인력지원	-