한미약품 분기보고서 (2024.09)
4. 경영상의 주요계약(상세)

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1) 라이선스-아웃(License-out) 계약 ■ 품목: 롤베돈(ROLVEDON®) (에플라페그라스팀)

계약상대방	어썰티오 홀딩스(Assertio Holdings, 미국)

계약내용	지속형 바이오신약 개발 기반 기술인 LAPSCOVERY를 적용한 호중구감소증치료제에 대한 아시아, 아프리카를 제외한전세계에서의 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	아시아, 아프리카를 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2012년 1월 31일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	스펙트럼은 아시아, 아프리카를 제외한 모든 국가에서 LAPS-GCSF에 대한 개발 권한 및 판권을 소유

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	지속형 바이오신약 개발 기반 기술인 LAPSCOVERY

개발 진행경과	미국 BLA 허가승인 - 출시 완료

기타사항	스펙트럼의 모든 발행주식을 어썰티오 홀딩스 (Assertio Holdings, 미국)가 취득하는 계약을 체결함에 따라 기존한미약품이 스펙트럼과 체결한 기술이전 계약 상대방이 어썰티오 홀딩스로 변경됨.

■ 품목: pan-HER (포지오티닙)

계약상대방	어썰티오 홀딩스(Assertio Holdings, 미국)

계약내용	스펙트럼은 한국과 중국을 제외한 전세계에서의 포지오티닙에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	한국, 중국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2015년 2월 27일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙에 대한 개발 권한 및 판권을 소유

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	암세포성장인자 수용체(ERBB)에 효과적으로 작용하는 pan-HER 신호전달 억제제

개발 진행경과	파트너사 어썰티오 홀딩스 (Assertio Holdings, 미국) 글로벌 임상 3상 준비 중, 미국 NDA 제출 (적응증: Her2 Exon 20 NSCLC) - CRL(보완요구서한) 수령

기타사항	스펙트럼의 모든 발행주식을 어썰티오 홀딩스 (Assertio Holdings, 미국)가 취득하는 계약을 체결함에 따라 기존한미약품이 스펙트럼과 체결한 기술이전 계약 상대방이 어썰티오 홀딩스로 변경됨.

■ 품목: LAPS GLP/GCG (에피노페그듀타이드)

계약상대방	MSD (Merck Sharp Dohme Corp., 미국)

계약내용	MSD는 옥신토모듈린 기반의 NASH 치료 바이오신약인 '에피노페그듀타이드(HM12525A)'에 대한 독점적 권리를 확보

대상지역	한국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2020년 8월 4일

총 계약금액	US$870,000,000

수취금액	금액> 계약금: US$10,000,000 NASH 임상2b상 진입 달성 마일스톤: US$14,000,000 마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	계약금 US$10,000,000와 임상시험, 시판허가, 매출단계별 성공에 따른 마일스톤으로 최대 US$860,000,000 지급받음.향후 매출 발행에 따른 경상기술료(running royalty) 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	랩스커버리 (LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery): 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 독자 기반기술

개발 진행경과	글로벌 임상 2b상 진행 중

기타사항	-

■ 품목: ORASCOVERY™

계약상대방	씨머(C-MER Specialty Group Limited, 홍콩)

계약내용	ORASCOVERY 기술과 이를 기반으로 개발 중인 경구용 항암신약에 대한 개발 및 상업화 권리 이전

대상지역	한국 제외 전세계

계약기간	계약체결일: 2011년 12월 16일

총 계약금액	US$42,440,000

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: US$42,440,000상업화에 따른 판매액 대비 일정금액 로열티 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	오라스커버리(ORASCOVERY)™: 경구흡수 증진 약물전달 기술

개발 진행경과	Oraxol®: 파트너사 아테넥스 미국 NDA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령 및 FDA Type A 미팅 진행 / 영국 MAA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령 Oratecan™, Oradoxel™: 임상2상 예정

기타사항	중국 서브라이선스 계약 체결 (Athenex-Guangzhou Xiangxue Pharmaceutical)한미약품의 '오라스커버리 및 관련 자산' 권리를 보유한 아테넥스가 해당 자산을 홍콩 종합 헬스케어 기업 '씨머(C-MER Specialty Group Limited, 홍콩)'에 매각함에 따라, 기술이전 계약 상대방이 씨머로 변경됨 (2023년 7월 7일, 현지시간 기준)

■ 품목: pan-RAF (벨바라페닙)

계약상대방	제넨텍(Genentech, 미국)

계약내용	제넨텍은 '벨바라페닙(HM95573)'에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보

대상지역	한국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2016년 9월 28일

총 계약금액	US$910,000,000

수취금액	금액> 계약금: US$80,000,000 (2016.12.1.) 마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	계약금 US$80,000,000와 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 받게되는 단계별 마일스톤 US$830,000,000을 순차적으로 받음.향후 매출 발생에 따른 경상기술료(running royalty)는 상기 금액과 별도

회계처리방법	계약금 30개월 분할 수익인식 후 회계추정 변경에 따라 일부 수익 이연

대상기술	세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAP kinase) 중의 하나인RAF를 억제하는 경구용 표적 항암제

개발 진행경과	국내 임상 1상, 글로벌 임상 1상

기타사항	-

■ 품목: Myeloid Kinase Inhibitor (투스페티닙)

계약상대방	앱토즈 (Aptose, 미국/캐나다)

계약내용	앱토즈는 '투스페티닙(HM43239)'에 대한 전세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보

대상지역	한국/중국을 포함한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2021년 11월 04일

총 계약금액	US$420,000,000

수취금액	US$ 12,500,000 - US$ 7,500,000 주식발행(2021.12.14.) - US$ 5,000,000 미화수금(2021.12.22.)

계약조건	계약금 US$12,500,000 ($5,000,000 현금 + $7,500,000 주식)와 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 받게되는 단계별 마일스톤 US$407,500,000을 순차적으로 받음. 향후 매출 발생에 따른 경상기술료 (running royalty)는 상기 금액과 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)

개발 진행경과	국내 임상 1/2상, 글로벌 임상 1/2상

기타사항	-

■ 품목: 루미네이트(Luminate)® (ALG-1001)

계약상대방	어퍼메드 (AffaMed Therapeutics, 중국)

계약내용	건성노인성황반변성 및 기타 vitreo-retinal 질병의 치료에 적용할 수 있는 안과 주사제 리수테가닙(Luminate®)의 중국 내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권 부여

대상지역	중국 (중국,홍콩,대만,마카오)

계약기간	계약체결일: 2021년 12월 31일

총 계약금액	US$145,000,000

수취금액	금액> 계약금: US$6,000,000

계약조건	계약금 US$6,000,000와 임상/허가 및 순매출액에 따른 단계별 마일스톤 최대 US$ 139,000,000 지급 받음, 시판 후 연간 순매출액에 따른 경상기술료(Royalty) 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	안구내 이상혈관의 신생 및 증식을 억제하는 새로운 기전의 인테그린 저해제

개발 진행경과	글로벌 P2b/3 (건성 노인성 황반변성), 중국 P3 IND/CTA 승인 ('23.09) (중국: 어퍼메드)

기타사항	미국 Allegro Ophthalmics사로부터 한/중 판권 도입(2015년)

■ 품목: 포셀티닙(Poseltinib)

계약상대방	노보 메디슨 (NOBO MEDICINE, 한국)

계약내용	포셀티닙에 대한 전용실시권 허여

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2024년 6월 3일

총 계약금액	양사 합의하에 비공개

수취금액	양사 합의하에 비공개

계약조건	양사 합의하에 비공개

회계처리방법	기술이전의 완료에 따른 수익인식

대상기술	BTK 저해제 포셀티닙 (Poseltinib)

개발 진행경과	국내 임상2상 (미만성 거대 B세포 림프종) IIT (연구자주도임상) / 국내 임상2상 (원발성 중추신경계 림프종) SIT: IND 승인 획득 (2024.09)

기타사항	한미-지놈오피니언 (現 노보 메디슨) 공동개발 계약 체결 (2021.10) --> 전용실시권 계약 (2024.06)에 따라 자동 해지

2) 라이선스-인(License-in) 계약■ 품목: 루미네이트(Luminate)® (ALG-1001)

계약상대방	알레그로 (Allegro Ophthalmics, 미국)

계약내용	루미네이트에 대한 한국 및 중국에서의 공동개발 및 독점판매권 획득

대상지역	한국 및 중국

계약기간	계약체결일: 2015년 1월 12일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

지급금액	계약금: US$20,000,000