한미약품 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요1) 사업부문 정보

사업부문	회사명

의약품	한미약품(주)

원료의약품	한미정밀화학(주)

해외의약품	북경한미약품유한공사

연결실체는 연결실체 내의 각 기업을 하나의 영업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다. (1) 사업부문별 재무현황 (단위:백만원)

구분	제6기	제5기	제4기

[의약품]

매출액	1,113,239	582,023	562,757

영업이익	180,264	3,643	34,515

자산	1,484,680	836,633	719,183

[원료의약품]

매출액	89,136	90,684	86,268

영업이익	950	5,347	-41

자산	141,143	119,668	108,034

[해외의약품]

매출액	204,745	172,799	170,918

영업이익	30,468	25,594	27,030

자산	177,811	151,528	127,276

[연결조정]

매출액	-89,585	-84,226	-89,810

영업이익	118	-132	390

자산	-81,041	-74,495	-73,625

[합계]

매출액	1,317,535	761,280	730,134

영업이익	211,800	34,452	61,895

자산	1,722,593	1,033,334	880,869

(2) 당기 및 전기 중 연결실체의 보고부문별 수익은 다음과 같습니다. (단위:천원)

구분	의약품	원료의약품	해외의약품	합계

당기	총부문수익	1,113,238,541	89,135,848	204,745,277	1,407,119,666

외부고객으로부터의 수익	1,105,779,985	7,009,257	204,745,277	1,317,534,519

부문간수익	7,458,556	82,126,591	-	89,585,147

전기	총부문수익	582,023,313	90,684,459	172,799,514	845,507,286

외부고객으로부터의 수익	574,023,436	14,456,899	172,799,514	761,279,849

부문간수익	7,999,877	76,227,560	-	84,227,437

(3) 지역에 대한 정보연결실체는 3개의 주요 지역(대한민국(본사 소재지 국가), 중국, 일본)에서 영업하고 있습니다. 지역별로 세분화된 연결실체의 외부고객으로부터의 계속영업수익과 비유동자산에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위:천원)

구분	외부고객으로부터의 수익	비유동자산

당기	전기	당기말	전기말

대한민국	533,755,339	514,300,870	422,962,878	364,290,040

중국	214,295,373	186,309,585	61,337,500	52,992,403

미국	174,464,302	6,597,803	-	-

일본	25,463,301	21,888,990	-	-

기타	369,556,204	32,182,601	-	-

합계	1,317,534,519	761,279,849	484,300,378	417,282,443

* 상기 비유동자산은 유형자산, 투자부동산 및 무형자산의 합계입니다. 2) 의약품 부문 업계의 현황(1) 산업의 특성제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근소득 증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강검진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 또한 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 통제되고 관리되고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의경쟁력으로서 타 산업에 비해 비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 일반적으로 의약품은 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC) 2개 부문으로 분류되는데 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 반면 일반의약품은 외부 환경에 따른 수요 변동폭이 전문의약품보다 크다고 할 수 있습니다.(2) 영업의 개황한미약품(주)는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있습니다. 주요 제품으로는 복합고혈압치료제 '아모잘탄, 고혈압치료제 '아모디핀', 역류성식도염치료제 '에소메졸', 발기부전치료제 '팔팔' 등이 있습니다.한미약품(주)의 2015년 별도 매출액은 1,113,239백만원을 기록하였습니다. 이는 제품매출 34.9%, 상품매출 17.3%, 기술수출 46.0% 임가공매출 1.4%, 기타매출 0.4%으로 구성되어 있습니다.

(3) 산업의 성장성(단위 : 십억원, %)

연도	전체의약품생산액	제조업GDP	GDP	제조업GDP대비	GDP대비

2014	18,077	410,214	1,485,078	4.41	1.22

2013	17,921	405,527	1,428,295	4.42	1.25

2012	17,034	355,836	1,272,470	4.79	1.34

* 2015년 식품의약품안전처 통계연보(제16호) 자료임(4) 국내 시장 여건국내 의약품 산업은 중소 제조업체가 난무한 가운데 완제의약품 생산실적 중 상위 20개 기업이 전체 생산액의 반 이상을 차지하고 있습니다. 이와 관련해 최근 정부는 2011년 8월 약가산정 방식 개편 및 혁신형 제약기업 중심의 특성화 지원방안 등을 내용으로 하는 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'을 마련하여 시행 중입니다. 또한 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 대부분의 국내 회사들이 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어서 타 산업에 비해제품의 품질 경쟁이 아닌 마케팅 경쟁이 치열한 편입니다. 국내 의약품 시장은 FTA체결, 약제비 적정화 방안 시행, 기등재의약품 목록 정비 사업, GMP기준 선진화 추진, 비윤리적 영업관행 금지 등 다양한 환경 변화 요인이 발생하고 있습니다. 특히 FTA 협상을 통하여 의약품의 관세 철폐 및 의약품에 대한 지적재산권 보호 강화가 지속적으로 요구되고 있습니다. (단위 : 백만원)

구분	2015년	2014년	2013년

한미약품	1,113,239	582,023	562,757

유한양행	1,120,937	1,008,180	931,612

녹십자	912,911	854,258	793,754

* 주요 경쟁업체의 별도 손익계산서 상의 매출액입니다.(5) 해외 시장 여건전세계 제약시장은 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 최근 중국을 비롯한 이머징 마켓의 제약시장 수요 급증, 세계적인 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 인하여 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 최근 전세계적인 경기침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당 부문 아시아 및 중남미 지역의 시장 확대에 기인합니다. 이러한 세계 의약품 시장의 확대 추세는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구 고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 이와 함께 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상으로 인한 건강증진 및 유지를 위한 의료 분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.3) 원료의약품 부문 업계의 현황(1) 업계의 현황의약품은 생산단계에 따라 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 등의 완제의약품과완제의약품의 원료가 되는 원료의약품으로 구분합니다. 원료의약품(API : Active Pharmaceutical Ingredients)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전 단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 갖고 있습니다. 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본관리 조건으로 우수의약품 제조ㆍ관리 기준을 말합니다. GMP 선진화 방안은 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가시마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되어 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다. 식품의약품안전청은 2015년까지 모든 원료의약품에 대해 관리 방식의 국제화를 추진하겠다고 밝혔습니다.

4) 주요 종속회사에 관한 사항① 한미정밀화학(주)는 1984년에 설립된 원료의약품 전문 회사입니다. 1993년 경기도 시화공단에 대단위 원료 합성 GMP공장을 준공했습니다. 국내는 물론 미국, 유럽 등 선진국 시장에서도 세팔로스포린계 항생제 분야의 품질력을 인정받고 있으며, 2006년에는 무균원료 부문에서 미국 연방식품의약품(FDA) 실사를 받았습니다. 또한 미국 외에도 독일, 영국, 일본 등 주요 제약 산업 선진국의 GMP 실사에서 승인을 받아 국제적인 경쟁력을 입증받았습니다. 현재 한미정밀화학은 30여개국에 원료의약품을 수출하고 있습니다.② 북경한미약품유한공사는 지난 1996년 한미약품(주)가 출자해 설립하였습니다. 의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로 발돋움한 북경한미약품유한공사는 꾸준히 성장을 이어가고 있습니다. 주력 제품은 어린이용 제품인 정장제 '마미아이'와 감기약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 현지 시판하고 있습니다. 북경한미약품유한공사는 R 개소하여 전임상 위주의 임상시험 진행과 만성치료제 중심의 신약 개발을 하고 있으며, 한국 한미약품(주)와의 R 네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고 있습니다.

5) 신규사업 등의 내용과 전망(1) 신약개발 현황 (2015년 12월 31일 기준)

구분	품목명	적응증	현재 개발단계

바이오신약	Efpeglenatide*
(LAPS-CA-Exendin-4)	비만/당뇨병치료제	Phase II

HM12470*
(LAPS-Insulin115)	당뇨병치료제	Phase I

HM14220*
(LAPS-Insulin Combo)	당뇨병치료제	Preclinical

HM12525A
(LAPS-GLP/GCG)	비만/당뇨병치료제	Phase I

HM10560A
(LAPS-hGH)	성장호르몬결핍증치료제	Phase II

Eflapegrastim
(LAPS-GCSF)	호중구감소증치료제	Phase III

합성신약	Poziotinib
(HM781-36B)	표적항암제	Phase II

HM61713	표적항암제	Phase II

HM71224	자가면역질환치료제	Phase I

KX2-391	다중표적항암제	Phase I

Oraxol
(Paclitaxel + HM30181A)	유방암치료제	Phase II

Oratecan
(Irinotecan + HM30181A)	대장암치료제	Phase I

HM95573	표적항암제	Phase I

Luminate?	망막질환치료제	Phase II

개량·복합신약	HCP1306	순환기용치료제	품목허가완료

HCP1105	순환기용치료제	Phase III

HCP1207	순환기용치료제	Phase III

HCP1305	순환기용치료제	Phase III

HCP1303	비뇨생식기	Phase III

HCP1302	비뇨생식기/순환기용치료제	Phase III

HCP1401	순환기용치료제	Phase III

HIP1402	비뇨생식기	품목허가완료

HCP1202	호흡기용치료제	Phase I

HIP1403 캡슐	항바이러스제	품목허가완료

HCP1405	골다공증치료제	Phase I

HIP1302	항바이러스제	Phase I

HIP1403 현탁용분말	항바이러스제	Phase I

HIP1503	비뇨생식기	Phase I

* 퀀텀(Quantum) 프로젝트(2) 주요 업무 제휴 추진

① 자이랩(ZaiLab)사와 표적항암제 'HM61713’의 중국 기술 수출 계약 (2015.12.)

② 얀센(Janssen)사와 지속형 당뇨/비만 치료제 'HM12525A (LAPS-GLP/GCG)’ 기술 수출 계약 (2015.11.)

③ 사노피(Sanofi)사와 지속형 당뇨/비만 치료제 '퀀텀프로젝트’기술 수출 계약 (2015.11.)

④ 레퓨젠사와 인공항체 플랫폼 기술 '리피바디' 공동연구 협약 (2015.8.)

⑤ 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)사와 표적항암제 'HM61713’ 기술 수출 계약 (2015.7.)

⑥ 일라이 릴리(Eli Lilly)사와 면역질환치료제 'HM71224' 기술 수출 계약 (2015.3.)

⑦ 스펙트럼(Spectrum)사와 표적항암제 '포지오티닙' 기술 수출 계약 (2015.2.)

⑧ 알레그로(Allegro)와 망막질환치료제 '루미네이트' 투자 제휴ㆍ신약 공동개발 계약(2015.1.)

⑨ 루예(Luye)사와 표적항암제 '포지오티닙'의 중국 기술 수출 계약 (2014.8.)

⑩ 악타비스와 주사용 관절염치료제 히알루마주 미국수출 계약 (2014.7.)

⑪ 노바티스와 당뇨치료제 가브스 공동판매 계 (2014.7.)

⑫ MSD와 쌍방향 코프로모션 계약 (2014.2.)

⑬ 한미-사노피, 국내 첫 ARB-스타틴 복합신약 로벨리토 발매 (2013.12.)

⑭ 머크(MSD)와 복합고혈압치료제 '아모잘탄' 세계 51개국 수출 계약 (2012.12.)

⑮ 사노피와 복합신약 '로벨리토' 판권 계약 (2012.11.)

2. 주요 제품 등의 현황1) 주요 제ㆍ상품의 매출현황 (단위 : 억원)

품목명	적응증	제 6기(누적)	계

아모잘탄	고혈압	459	459

에소메졸	역류성식도염	99	99

아모디핀	고혈압	209	209

가딕스	유착방지제	121	121

카니틸	뇌기능개선	127	127

팔팔	발기부전	167	167

뉴바스트	고지혈증	67	67

2) 주요 제품의 가격변동 추이 (단위 : 원, 외화 각 1단위)

품목	제6기	제5기	제4기

아모디핀300T	내수	108,000	108,000	108,000

그리메피드2mg 100T	내수	16,818	16,818	16,818

에소메졸캡슐20mg 100C	내수	88,182	88,182	93,182

알렌맥스정 4T	내수	19,371	19,371	19,371

클래리정250mg 100T	내수	78,636	78,636	84,545

CTM	내수	595,442	565,880	623,924

CTO	내수	194,885	177,665	185,053

CTX	내수	201,041	189,638	187,292

메디락비타산30포	내수	CNY 31.26	CNY 29.60	CNY 27.24

노루핀시럽100ml	내수	CNY 13.51	CNY 13.50	CNY 13.43

암브로콜시럽100ml	내수	CNY 17.89	CNY 17.97	CNY 17.93

3. 주요 원재료 등의 현황1) 주요 원재료의 가격변동 추이 (단위 : 천원, 외화 각 1단위)

품목	제6기	제5기	제4기

Fermalac(kg)	수입	$52.69	$52.69	$52.69

Ceftriaxone(kg)	국내	240	240	240

Streptokinase Streptodornase (BU)	수입	￥119,506	￥117,368.00	￥101,337.0

Clarithromycin(kg)	국내	600	600	600

Amlodipine Camsylate(kg)	국내	1500	1,500	1,500

7-ACA	수입	?72.05	?61	?61

AVNA	수입	$298.00	$303.09	$309.17

Acetone	국내	1	1	1

alufoil(424×0.086mm)	수입	$0.01	$0.0119	$0.0119

Ambroxol	국내	￥0.64	CNY 0.61	CNY 0.61

caps(四件套組合蓋)	국내	￥0.45	CNY 0.45	CNY 0.45

capsule(明膠空心膠囊(美常安))	국내	￥0.02	CNY 0.02	CNY 0.02

Faecium Powder(枯草杆菌二聯活菌菌粉)	수입	$0.10	$0.1035	$0.1035

lactulose concentrate(乳果糖溶液(66.0%))	국내	￥0.03	CNY 0.03	CNY 0.03

Mannitol(甘露醇)	국내	￥0.02	CNY 0.03	CNY 0.03

- 산출기준수입 : 원재료를 구입하는 최종 구입가격을 기준으로 표시국내 : 원재료 수불부 실적 기준- 주요 가격 변동 원인 : 환율 변동 2) 주요 원재료 및 상품현황 (단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품목	용도	매입액(비율)

의약품	원재료	Streptokinase 외	제품제조	131,568

99.88%

상품	가딕스 외	국내매출	122,274

99.44%

수출	원재료	Cefotiam 외	제품제조	162

0.12%

상품	Ceftazidime 외	수출	687

0.56%

계	원재료	Streptokinase 외	제품제조 외	131,730

100.00%

상품	Ceftazidime 외	수출 외	122,961

100.00%

4. 생산 및 설비 현황1) 생산능력 및 실적 (단위 : 백만원)

사업부문	품목	제6기	제5기	제4기

생산실적	생산능력	생산실적	생산능력	생산실적	생산능력

내수	정제(아모디핀 외)	94,704	110,988	97,302	100,307	92,017	96,688

캡슐(에소메졸 외)	44,617	51,275	35,252	37,206	36,850	38,359

주사제(트리악손 외)	20,260	23,331	14,871	15,793	19,035	19,816

시럽제(맥시부펜 외)	27,253	28,402	13,557	12,305	27,026	26,881

산제(메디락 외)	20,029	20,651	25,012	21,828	19,976	19,702

원료의약품(CTO외)	98,568	118,787	91,747	95,570	83,033	83,609

기타	31,815	37,235	24,665	26,214	24,276	25,496

소계	337,245	390,670	302,406	309,221	302,213	310,551

수출	주사제(트리악손 외)	7,220	8,474	9,034	9,607	6,359	6,690

산제(메디락)	1,611	1,891	1,610	1,712	1,247	1,312

캡슐(임프란타 외)	482	566	8,376	8,907	806	848

기타	5,435	6,379	5,760	6,125	4,490	4,724

소계	14,748	17,310	24,779	26,351	12,902	13,573

합계	351,993	407,980	327,185	335,573	315,115	324,124

2) 생산능력의 산출근거 (1) 산출방법 등① 산출기준- 팔탄공단 : 연가동가능시간으로 산정, 작업일수 244일, 일일 7.5시간- 평택공단 : 연가동가능시간으로 산정, 작업일수 243일, 일일 7.5시간- 북경한미 : 연가동가능시간으로 산정, 작업일수 254일, 일일 8시간- 시화공장 : 기준품목 1주당 제조가능횟수를 산정하여 분기로 환산하여 나머지 품목에 동일 적용② 산출방법- 연작업일수 × 일일 작업시간(2) 평균가동시간① 팔탄공단 - 월 평균 20가동일수 일 가동일수 244일 가동가능시간 1,830시간 (244일 × 7.5시간)② 평택공단 - 월 평균 가동일수 20일 가동일수 243일 가동가능시간 1,823시간 (243일 × 7.5시간)③ 북경한미 - 월 평균 가동일수 21일 가동일수 254일 가동가능시간 2,032시간(254일×8시간)④ 시화공장 - 기준품목 1주당 제조가능횟수 6회 × 52주(3) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간, % )

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

팔탄공단 외	3,653	3,065	83.9%

북경한미	2,032	1,994	98.1%

합계	5,685	5,058	89.0%

사업소(사업부문)	생산가능횟수	실제생산횟수	평균가동률

시화공장	312	248	79.5%

3) 생산설비 현황회사는 경기도 화성시 및 평택시 등에 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공기구비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다.한미약품(주) 및 종속회사의 2015년 생산설비의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	공기구비품	건설중인자산	미착기계	합계

기초금액	91,937,381	126,174,303	3,408,876	43,824,678	341,944	13,528,661	41,672,946	6,983,236	327,872,025

취득	598,284	12,179,887	90,000	19,504,453	800	10,641,911	62,629,572	9,535,385	115,180,292

처분	-13,847	-121,342	-	-1,161,346	-20,722	-217,760	-	-	-1,535,017

감가상각비	-	-5,721,636	-289,937	-15,774,340	-117,009	-4,805,964	-	-	-26,708,886

대체	25,000	23,029,799	-	38,376,824	144614	698,963	-55,361,668	-6,913,532	-

해외사업장환산차이	-	398,838	-	378,052	3,640	8,281	137,136	-	925,947

기말금액	92,546,818	155,939,849	3,208,939	85,148,321	353,267	19,854,092	49,077,986	9,605,089	415,734,361

5. 매출에 관한 사항 1) 매출실적 (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	제6기	제5기	제4기

의약품	제품및상품(내수)	정제	249,040	254,826	279,476

캡슐	80,387	88,249	77,120

주사제	28,704	31,780	28,021

시럽제	103,996	86,039	79,444

산제	83,432	72,740	81,978

원료의약품	89,136	90,684	86,268

기타	169,553	121,803	98,039

기타	기타(내수)	임가공 외	16,424	17,253	12,558

수출	제품	산제 외	10,878	21,149	12,929

상품	주사제 외	63,118	59,697	62,803

기술수출	기술수출	512,451	1,288	1,308

계	내수	804,248	763,373	742,903

수출	586,447	82,134	77,040

내부거래	-89,585	-84,227	-89,810

합계	1,317,535	761,280	730,134

2) 한미약품(주)의 판매경로 및 판매전략(1) 판매경로 및 매출액 비중- 회사 → 병원- 회사 → 도매상 → 병원, 의원, 약국- 병원 : 도매 = 2% : 98%(2) 판매전략- 스마트폰 등을 이용한 현장 중심의 영업- 적극적인 학회 참여 및 학술활동 강화- 축적된 임상 데이터를 통한 제품의 특장점 홍보- 철저한 시장분석을 통한 제품 포트폴리오 구성

6. 시장위험과 위험관리1) 시장위험연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.(1) 외화위험관리연결실체는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 보고기간말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원, 외화 각1단위)

구분	당기말	전기말

자산	부채	자산	부채

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액	외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

USD	109,244,784	128,034,887	5,087,136	5,962,123	36,429,701	40,043,528	8,491,898	9,334,294

EUR	400,437,324	512,772,006	340,755	436,347	1,176,665	1,572,636	406,069	542,719

JPY	1,201,303,729	11,676,792	167,130,095	1,624,521	801,928,294	7,378,863	259,883,893	2,391,295

GBP	-	1	-	-	162,733.000	278,350	-	-

CAD	24	20	-	-	24	23	-	-

합계	652,483,706	8,022,991	49,273,400	12,268,308

한편, 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당기의 법인세비용차감전 손익은 64,446,072천원 증가(감소)합니다.

(2) 이자율위험관리연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.

a. 주가민감도 분석아래 민감도분석은 당분기말 및 전기말 현재 주가변동위험에 근거하여 수행되었습니다.주가가 5% 상승/하락하는 경우

- 지분상품이 매도가능금융자산으로 분류되고, 손상되거나 처분되지 않았으므로 당기말과 전기말의 당기손익에 미치는 영향을 없을 것입니다.
- 매도가능금융자산의 공정가치변동으로 기타포괄손익은 892,310천원 증가/감소(전기말: 2,319,353천원 증가/감소)할 것입니다.

(3) 신용위험관리

신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건을 지키지 못하였을 경우 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 등의 요소들을 고려하여 금융자산을 관리하고 있습니다. 전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다.(4) 유동성위험관리유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 연결실체의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결실체는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 2) 위험관리(1) 시장위험의 관리방식한미약품(주)는 외화표시 자산, 부채의 헤지, 투기거래 금지, open position 한도 설정등의 내용을 담은 환리스크 관리규정을 제정, 운영하고 있습니다.또한 차입의 경우 시설투자 등의 목적으로 사용할 경우 장기차입금으로 운영하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 차입금의 경우 금리, 통화스왑 등의 파생상품을 이용하여 위험을 헤지하고있으나 해외매출 등으로 인한 외화자산의 경우 리딩, 래깅을 이용한 일부 헤지만을 수행하고 있습니다.(2) 위험관리조직금리 및 환율 위험의 관리는 모회사인 한미사이언스(주) (구 한미홀딩스(주))의 재경본부 내에 아래와 같은 업무 분장을 통해 수행하고 있습니다.- front office : 경제동향 및 환율동향을 분석하고 실제 거래를 담당- middle office : 환exposure와 position 한도 및 차입금 등을 관리하고 리스크 관리 현황을 담당 임원에게 보고- back office : 실행한 거래의 실제 회계처리 담당 7. 파생상품 거래현황1) 파생상품 계약 체결 현황

상품명	거래일	만기일	금액

구조화통화옵션(환헤지)	2015.1.21	2015.4.21	5,000,000 USD

* 한미약품(주)가 체결, 운영하고 있는 파생상품 계약은 모두 위험회피 목적입니다

8. 연구개발활동1) 연구개발 담당조직

500여명의 R 연구인력이 경기도 동탄에 위치한 한미약품(주)의 연구센터를 중심으로 팔탄 제제연구소, 평택 바이오 연구소, 서울 한미약품, 자회사인 한미정밀화학(주) 연구소, 그리고 중국의 북경한미약품유한공사 연구센터에서 연구활동에 매진하고 있습니다.

또한 유수한 국내외 연구기관과 협력하여 전임상 및 임상 연구뿐만 아니라 바이오신약 연구, 합성신약 연구와 관련한 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

2) 연구개발비용 (단위 : 백만원)

과목	제6기	제5기	제4기

연구개발비용 계	187,159	152,517	115,587

연구개발비/매출액 비용[연구개발비용 계÷당기매출액×100]	14.2%	20.0%	15.8%

- 2015년도 기준 별도 연구개발비용은 165,547백만원으로 매출액의 14.9%입니다 3) 연구개발실적

(1) Efpeglenatide 개발 (퀀텀 프로젝트)

- 지속형 신규 엑센딘-4 유도체 바이오신약. 주 1회에서 최대 월 1회 투여, 비만/당뇨치료제.

- 범부처 전주기 신약개발사업 선정 과제임. 2015년 세계보건기구(WHO)에 의해 ‘에페글레나타이드’(efpeglenatide)로 국제 일반명 등재. 2015년 미국당뇨학회(ADA) 및 유럽당뇨학회(EASD)에서 월1회 용법 가능성과 혈당 및 체중 감소효과를 확인한 후기 임상 2상 결과를 발표. 2015년 10월 글로벌 후기 임상 2상 완료.

- 2015년 11월 프랑스 사노피사에 전세계 국가 대상 기술 수출. (한국, 중국 공동상업화 권리는 한미약품 보유)

(2) LAPS-Insulin 115(HM12470) 개발 (퀀텀 프로젝트)

- 지속형 신규 인슐린 유도체 바이오신약. 주 1회 투여, 당뇨병 치료제.

- 미국 임상 1상 진행 중. 2015년 미국당뇨학회(ADA) 및 유럽당뇨학회(EASD)에서 반감기 증가 효과와 인슐린 수용체 결합특성에 대한 전임상 결과를 발표.

- 2015년 11월 프랑스 사노피사에 전세계 국가 대상 기술 수출. (한국, 중국 공동상업화 권리는 한미약품 보유)

(3) LAPS-Insulin Combo(HM14220) 개발 (퀀텀 프로젝트)

- LAPS-Insulin 115와 efpeglenatide 복합제. 주 1회 투여, 당뇨병 치료제.

- 해외 전임상 독성 시험 진행 중. 2015년 미국당뇨학회(ADA) 및 유럽당뇨학회(EASD)에서 치료적 장점과 인슐린에 의한 저혈당 쇼크 및 체중증가 등 부작용을 경감할 수 있다는 가능성을 보여준 전임상 결과를 발표.

- 2015년 11월 프랑스 사노피사에 전세계 국가 대상 기술 수출. (한국, 중국 공동상업화 권리는 한미약품 보유)

(4) LAPS-GLP/GCG(HM12525A) 개발

- 지속형 신규 GLP-1, 글루카곤 이중 작용 유도체 바이오신약. 주 1회 투여, 비만/당뇨치료제.

- 2015년 GLP-1, 글루카곤 이중 작용 유도체 물질 국내 특허 등록. 유럽 임상 1상 진행 중. 2015년 미국당뇨학회(ADA) 및 유럽당뇨학회(EASD)에서 주 1회 용법 가능성을 확인한 임상 중간결과 발표.

- 2015년 11월 미국 얀센사에 한국, 중국 등을 제외한 전세계 국가 대상 기술 수출.

(5) LAPS-hGH(HM10560A) 개발

- 지속형 hGH 바이오신약. 주 1회 투여. 성인 및 소아 성장호르몬 결핍증 치료제.

- 2015년 미국내분비학회(ENDO)에서 국내 임상 1상 결과 및 다국가 2상 중간결과 발표. 유럽 임상 2상 진행 중.

(6) Eflapegrastim(HM10460A) 개발

- 지속형 신규 G-CSF 유도체 바이오신약. 3주 1회 투여. 호중구감소증치료제. 미국 스펙트럼사 기술수출 품목.

- 2015년 세계보건기구(WHO)에 의해 ‘에플라페그라스팀’(eflapegrastim)로 국제 일반명 등재. 2015년 12월 미국 임상 3상 IND 승인 및 진행 중. 미국 스펙트럼사와 공동개발.

(7) Poziotinib(HM781-36B) 개발

- 경구용 pan-Her 신호전달억제제. EGFR 변이세포를 비롯한 암세포성장인자 수용체(ERBB)에 기인된 암에 효과적으로 작용. 중국 루예사 및 미국 스펙트럼사 기술수출 품목.

- 국내 임상 2상 진행 (EGFR 변이 폐암, HER-2 양성 위암 및 HER-2 양성 유방암) 및 2015년 12월 미국 임상 2상 승인 완료. 국내 임상 2상 연구자 시험 진행 중 (두경부암 및 HER-2 변이 폐암).

(8) EGFR Mutant Selective Inhibitor(HM61713) 개발

- 폐암을 일으키는 EGFR 변이세포에 선택적으로 작용하고 부작용을 감소시킬 수 있는 경구용 항암제. 독일 베링거인겔하임사에 한국, 중국 등을 제외한 전세계 국가 대상 기술 수출 품목.

- 국내 2차 요법제 EGFR 내성변이 임상 2상 진행 중이며, 글로벌 임상 2상 진행 중. EGFR 변이 폐암 1차 요법제 국내 임상 2상 진행 중.

- 2015년 12월 중국 자이랩사에 중국 대상 기술 수출.

- 2015년 12월 미국 FDA 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation) 지정

(9) BTK Inhibitor(HM71224) 개발

- B-세포 과다활성억제를 통한 류마티스 관절염 등 자가면역질환치료 경구용 약물. 미국 일라이 릴리사 기술수출 품목.

- 유럽 임상1상 완료.

(10) 다중표적항암제 KX2-391 개발

- 경구용 Src 신호전달 및 tubulin 중합체생성억제제. 미국 아테넥스사로부터 도입 품목.

- 전립선암 미국 임상 2상 완료. 고형암 미국, 국내 임상 1상 완료. 미국 아테넥스사와 공동개발.

(11) 경구용항암제 오락솔 개발

- 경구용 파클리탁셀. 주 2회 복용. 기존 약제 대비 효력증가 및 독성감소 기대. 미국 아테넥스사 기술수출 품목.

- 국내 임상 2상 완료. 미국 및 뉴질랜드 임상 1상 진행 중. 미국 아테넥스사와 공동개발.

(12) 경구용항암제 오라테칸 개발

- 경구용 이리노테칸. 매일 복용. 기존 약제 대비 효력증가 및 독성감소 기대. 미국 아테넥스사 기술수출 품목.

- 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 임상 1상 완료 및 미국 1상 진행 중. 미국 아테넥스사와 공동개발.

(13) RAF inhibitor(HM95573) 개발

- 경구용 RAF 신호전달 억제제.

- 해외 전임상 독성시험 완료. 국내 임상 1상 진행 중.

(14) 망막질환 치료제 Luminate? 개발

- 안구 내 이상혈관의 신생 및 증식을 억제. 인테그린 저해제. 미국 알레그로사로부터 도입 품목. 한국, 중국 독점판매권 및 공동 개발 계약 체결.

- 해외 임상2상 진행 중.

(15) 고지혈증치료용 복합개량신약 개발

- 연구결과 및 향후계획 : 콜레스테롤 흡수를 선택적으로 억제하는 에제티미브와 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 스타틴 계열의 로수바스타틴 복합제로, 스타틴 단독치료 부작용을 줄이고 스타틴 단독치료 대비 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 효과가 있어 고지혈증치료에 있어 상호보완적인 효과가 기대됨. 2015년 6월 품목허가승인완료, 발매완료

- 그 외에 스타틴과 고중성지방혈증 복합제도 임상3상 진행중 (HCP1105).

- 제품명칭 : 로수젯정

(16) 고혈압 및 고혈압/고지혈치료제 3중 복합개량신약 개발

- 연구결과 및 향후계획 : 칼슘채널차단형(CCB) 고혈압치료제인 아모디핀캄실산염과 안지오텐신 수용체 차단형(ARB)인 로잘탄을 세계 최초로 복합한 개량신약 아모잘탄정에 고지혈증치료제 또는 이뇨제를 추가한 3중 복합제가 현재 임상3상 진행중.

- 제품명칭(코드명) : HCP1305, HCP1401

(17) 비뇨생식기치료제 복합개량신약 및 개량신약 개발

- 연구결과 및 향후계획 : 전립선비대증 및 발기부전의 치료를 위한 복합개량신약 연구가 현재 임상3상 진행중이며, 전립선비대증 치료의 단일 고용량 제제(주성분: 탐스로신염산염)가 국내최초로 임상3상을 성공하여 2015년 12월 품목허가승인완료, 발매준비중.

- 제품명칭(코드명) : HCP1303, 한미탐스캡슐 0.4mg

(18) 천식 및 COPD 등 호흡기용치료제 복합개량신약 개발

- 연구결과 및 향후계획 : 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 3중 복합제가 임상1상 진행중.

- 제품명칭(코드명) : HCP1202

(19) 국내유일 염변경 독감치료 항바이러스제 개발

- 연구결과 및 향후계획 : 인플루엔자 A형과 B형에 효과가 있는 치료제로 수입약인 타미플루의 염을 변경해 개량신약으로 허가를 받아 국내 최초의 독감치료 개량신약을 개발함.

또한 소아 환자도 쉽게 복용할 수 있는 분말형 제제도 동시에 개발하여 캡슐제와 함께 발매 준비중이다.

- 제품명칭(코드명) : 한미플루캡슐, 한미플루현탁용분말

9. 그 밖에 투자 의사 결정에 필요한 사항1) 지적재산권 보유 현황 (2015년 12월 31일 기준, 백만원)

종류	취득일	제목	독점적 사용기간	제품화여부	제품의 명칭 (2015년)

특허권	2008.7.8 (일본)	클라리스로마이신 결정형2의 제조방법	2021.3.14	○	클래리 (5,327)

특허권	2009.4.8 (중국) 2009.9.4 (캐나다) 2009.8.11 (인도)	음식물 섭취에 따른 영향이 적은, 이트라코나졸 경구용 조성물 및 이의 제조방법	2024.9.7	○	이트라 (3,264)

특허권	2010.6.2 (중국)	세푸록심 악세틸 과립 및 이의 제조방법	2025.1.10	○	세프틸 (1,357)

특허권	2010.11.10 (러시아) 2011.1.18 (뉴질랜드) 2011.3.10 (우크라이나)	(S)-(-)-암로디핀캠실레이트 또는 이의 수화물, 및 이를 함유하는 약학적 조성물(러시아특허)	2027.7.16	○	아모디핀 (20,914)

특허권	2010.12.9 (국내)	(R)-(+)-란소프라졸의 제조방법 및 이에 사용되는 중간체	2028.12.12	○	란소졸 (568)

특허권	2012.8.2 (인도) 2012.9.1 (이스라엘) 2006.5.15 (국내) 2008.1.24 (호주) 2008.10.28 (캐나다) 2012.2.29 (중국) 2012.8.03 (인도) 2009.7.30 (멕시코) 2010.2.11 (뉴질랜드) 2012.3.15 (필리핀) 2007.10.31 (싱가폴) 2008.5.28 (남아공)	탐수로신 염산염의 경구투여용 조성물 및 이의 서방성 과립제제	2025.2.162025.2.162024.2.172025.2.162025.2.162025.2.162025.2.162025.2.162025.2.162025.4.82025.2.162025.2.16	○	탐수로이신 (2,691)

특허권	2012.12.20(국내) 2012.3.6(미국) 2012.9.26(중국) 2013.5.3 (홍콩)	경구투여용 속용 제제의 제조방법 및 그 제조를 위한 약제포장장치	2027.6.272028.6.252028.6.252028.6.25	X	-

특허권	2012.6.11 (국내)	에제티밉의 제조방법 및 이에 사용되는 중간체	2029.12.16	X	-

특허권	2012.4.25 (국내)	자나미비어의 제조방법	2030.2.18	X	-

특허권	2012.9.12 (EP)2005.8.3 (국내)2009.2.25 (중국)	난용성 감기약 활성 성분의 경구투여용 조성물 및 그의 제조방법	2023.11.07 2023.11.08 2023.11.07	X	-

특허권	2012.11.1 (국내)	피타바스타틴류 및 500nm 초과 60nm이하에서 극대 흡수 파장을 갖는 착색제를 포함하는 광안정성이 우수한 의약 제제	2030.10.07	X	-

특허권	2012.12.26(중국)	암세포 성장 억제효과를 갖는 퀴나졸린 유도체 및 이의 제조방법	2026.11.08	X	-

특허권	2013.2.20(국내)	약물 적하 노즐	2025.09.29	X	-

특허권	2013.4.3(EP) 2013.4.3(독일) 2013.4.3(스페인) 2013.4.3(영국) 2013.4.3(이탈리아) 2013.4.3(스웨덴)	비폐닐디메틸디카복실레이트, 및 카르두스 마리아누스 추출물 또는 이로부터 정제된 실리빈을 함유하는 경구용 마이크로에멀젼 조성물	2023.10.21	X	-

특허권	2007.9.13(국내) 2009.5.20(러시아) 2009.6.11(호주) 2009.10.7(인도) 2009.11.16(멕시코) 2009.12.10(뉴질랜드) 2011.8.2(캐나다) 2012.1.4(중국) 2012.6.8(홍콩) 2013.9.3 (이스라엘)	당뇨병 치료제의 경구 투여용 서방성 복합 제제 및 이의 제조방법	2024.12.31 2025.12.28 2025.12.28 2025.12.28 2025.12.28 2025.12.28 2025.12.28 2025.12.28 2025.12.28	X	-

특허권	2013.9.13 (국내) 2014.1.30 (싱가폴) 2014.4.15 (이라크) 2014.8.26 (우크라이나) 2015.7.1(중국) 2015.12.10(호주) 2015.10.14(EP) 2015.10.12(베트남)	오메가-3 지방산 에스테르 및 HMG-CoA 환원효소 억제제를 포함하는 경구용 복합 조성물	2031.4.29 2032.3.23 2032.11.13 2032.3.23 2032.3.23 2032.3.23 2032.3.23 2032.3.23	X	-

특허권	2014.7.23 (이라크) 2014.11.24 (국내)	오메가-3 지방산 및 HMG-CoA 환원효소 억제제를 포함하는 안정성이 증가된 경구용 복합 제제	2033.6.18 2032.11.14	X	-

특허권	2013.8.30 (국내)	코르티코스테로이드, 항히스타민제 및 β-사이클로덱스트린을 포함하는, 안정성이 개선된 약학 조성물	2031.9.19	X	-

특허권	2014.3.21 (국내)	고농축 락토바실러스균을 함유하는 장용성 캡슐 제제 및 그의 제조방법	2031.12.19	X	-

특허권	2014.3.21 (국내)	구형에 가까운 형태의 다중 투여 단위 정체를 포함하는 경질 캡슐 복합 제형 및 이의 제조방법	2032.4.13	X	-

특허권	2014.4.15 (이라크)	몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제	2033.2.20	X	-

특허권	2014.7.4 (국내) 2014.7.1 (이라크)	레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제	2032.1.6 2033.8.4	X	-

특허권	2014.5.16 (국내)	고무전보울	2032.7.13	X	-

특허권	2014.7.4. (국내)	실데나필 유리 염기를 포함하는 구강 붕해정	2031.8.24	○	팔팔 츄정 (1,301)

특허권	2014.10.20 (싱가폴)	암세포의 성장을 억제하는 아마이드 유도체 및 비금속염 활택제를 포함하는 약학 조성물	2032.5.18	X	-

특허권	2014.12.01(대만) 2015.8.28(일본) 2015.10.13(미국) 2015.11.19(호주) 2015.9.10(우크라이나)	단백질 키나아제 저해활성을 갖는 티에노[3,2-d]피리미딘 유도체	2032.12.27	X	-

특허권	2015.1.16(국내) 2015.11.27(일본) 2015.12.2(중국)	단백질 키나아제 저해활성을 갖는 비시클릭 헤테로아릴 유도체	2030.1.292031.1.282031.1.27	X	-

특허권	2015.2.2(국내)	에제티밉 중간체의 제조방법	2028.12.26	X	-

특허권	2014.11.24 (국내)	건조분말 흡입장치	2032.10.11	○	플루테롤 (87)

특허권	2015.4.11(대만)	카나비노이드 CB1 수용체 길항제로서의 1,5-디아릴-4,5-디하이드로-1H-피라졸-3-카복스아미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물	2034.6.29	X	-

특허권	2015.4.15(국내)	몬테루카스트 및 그의 약제학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 안정성이 개선된 시럽 제제 및 그의 제조 방법	2033.6.28	X	-

특허권	2015.5.28(국내)	숙취해소용 식품 조성물	2033.9.6	X	-

특허권	2015.9.10(국내)	몬테루카스트 또는 그의 약제학적으로 허용 가능한 염, 및 산성 안정화제를 포함하는 안정성이 개선된 시럽 제제 및 그의 제조 방법	2033.9.27	X	-

특허권	2015.9.21(국내)	몬테루카스트 또는 이의 약제학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 액상 제제 및 이의 제조방법	2033.12.19	X	-

상표권	2010.8.25	포타스틴	2020.8.25	○	포타스틴 (1,589)

상표권	2011.2.16	아데포빌	2021.2.16	○	아데포빌 (216)

상표권	2011.12.16	모록사신	2021.12.16	○	모록사신 (520)

상표권	2012.7.6	펠라움	2022.7.6	○	펠라움시럽 (435)

상표권	2012.11.22	장용락	2022.11.22	○	장용락캡슐 (101)

상표권	2013.3.8	글리티브	2023.3.8	○	글리티브 (89)

상표권	2013.3.8	페노시드	2023.3.8	○	페노시드캡슐 (4,378)

상표권	2013.5.27	모다닐	2023.5.27	○	모다닐 (314)

상표권	2013.7.1	코앤	2023.7.1	○	코앤 (914)

상표권	2013.9.23	파텐션	2023.9.23	○	파텐션 (631)

상표권	2013.9.23	pahtension	2023.9.23	○	파텐션 (631)

상표권	2013.3.8	카페빈	2023.3.8	○	카페빈정 (21)

상표권	2015.3.27	징코라센	2025.3.27	○	징코라센정 (74)

상표권	2015.5.4	Pemxid	2025.5.4	○	펨시드주 (369)

상표권	2015.4.6	리조리드	2025.4.6	○	리조리드정 (124)

상표권	2015.11.16	로페시콘	2025.11.16	○	로페시콘츄정 (38)

2) 관련법령 또는 정부의 규제정부는 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하고 있습니다. 2008년 12월 '약사법 시행규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사에 대한 자격정지 및 면허취소 규정을 신설하였으며, 2009년 1월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정하여 리베이트 제공 행위가 적발된 약품의보험약가 인하 규정을 신설했습니다. 2010년 2월에는 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 마련하고 리베이트 수령자 및 제공자에 대한 형벌규정을 신설한 개정 약사법을 같은 해 11월부터 시행하고 있습니다. 2012년 3월 15일 한미FTA가 발효됨에 따라 우리나라는 그 의무 유예기간 3년 후인 2015년 3월 15일 개정 약사법에서 의약품 특허권에 기한 판매금지제도, 우선품목허가제도 도입하여 신약 특허권 강화로 인해 단기적으로 국내 제약산업의 매출액이 감소할 것으로 예측됩니다.