한미약품 분기보고서 (2019.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요1) 사업부문 정보

사업부문	회사명

의약품	한미약품(주)

원료의약품	한미정밀화학(주)

해외의약품	북경한미약품유한공사

연결실체의 경영진은 영업 및 기타 전략을 수립하는 과정에서 검토되는 보고정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있습니다.(1) 사업부문별 재무현황

(단위: 백만원)

구분	제10기1분기	제9기	제8기

[의약품]

매출액	204,907	795,016	702,636

영업이익	7,567	43,269	46,954

자산	1,524,366	1,393,832	1,391,145

[원료의약품]

매출액	23,841	85,312	87,173

영업이익	565	-1,431	2,558

자산	137,642	137,073	125,423

[해외의약품]

매출액	70,287	228,214	214,119

영업이익	19,215	42,967	33,052

자산	269,884	245,555	218,732

[연결조정]

매출액	-24,392	-92,850	-87,342

영업이익	-1,323	-1,231	-401

자산	-82,838	-85,250	-74,366

[합계]

매출액	274,643	1,015,962	916,586

영업이익	26,024	83,574	82,164

자산	1,849,054	1,691,210	1,660,934

(2) 보고기간 중 연결실체의 보고부문별 수익 및 보고부문들의 수익의 합계에서 연결실체 수익으로의 조정내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위:천원)

구 분	의약품	원료의약품	해외의약품	합 계

총부문수익	204,906,962	23,841,452	70,287,097	299,035,511

부문간수익	843,033	23,302,748	246,350	24,392,131

외부고객으로부터의 수익	204,063,929	538,704	70,040,747	274,643,380

(전분기) (단위:천원)

구 분	의약품	원료의약품	해외의약품	합 계

총부문수익	179,641,969	20,128,958	67,191,801	266,962,728

부문간수익	1,109,512	20,043,358	133,060	21,285,930

외부고객으로부터의 수익	178,532,457	85,600	67,058,741	245,676,798

(3) 연결실체는 4개의 주요 지역[대한민국(본사소재지), 미국, 중국, 일본]에서 영업하고 있습니다. 지역별로 세분화된 연결실체의 외부고객으로부터의 계속영업수익과 비유동자산에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	외부고객으로부터의 수익	비유동자산(*)

당분기	전분기	당분기말	전기말

대한민국	153,037,845	146,018,121	915,029,055	887,705,565

중국	76,152,740	69,949,461	77,881,870	74,342,184

미국	19,446,129	10,707,568	-	-

일본	12,197,048	5,229,337	-	-

기타	13,809,618	13,772,311	-	-

합 계	274,643,380	245,676,798	992,910,925	962,047,749

(*) 유형자산, 투자부동산 및 무형자산의 합계입니다.

(4) 당기 및 전기 중 연결실체 수익의 10% 이상을 차지하는 단일외부고객으로부터의 수익금액 정보는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위:천원)

구 분	당분기	전분기

A사	132,512,803	126,775,265

2) 의약품 부문 업계의 현황(1) 산업의 특성인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 제약산업은 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다. 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 주력 산업입니다.또한 제약산업은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업이기 때문에 특허권 등 지적재산권의 보호를 받습니다.최근 소득 증대 및 생활 패턴 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강관리를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.산업경기 측면에서 제약산업은 수요 탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 이는 의약품은 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려고 하기 때문입니다. 일반의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품은 그 특성상 수요의 변화폭이 작아 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다.(2) 영업의 개황한미약품(주)는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, R 통한 혁신 신약 개발에 주력하고 있습니다. 주요 제품으로는 복합고지혈증치료제 '로수젯', 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 역류성식도염치료제 '에소메졸', 고혈압치료제 '아모디핀' 등이 있습니다.(3) 산업의 성장성

(단위: 십억원, %)

연도	의약품등총생산	제조업GDP	GDP	제조업GDP대비	GDP대비

2017	21,828	477,112	1,730,399	4.58	1.26

2016	20,753	439,700	1,641,786	4.76	1.27

2015	18,826	423,652	1,564,124	4.50	1.21

* 식품의약품안전차 통계정보(국내 산업대비 의약품 등 산업비중)(4) 국내시장 여건국내 의약품 시장은 약 21조 7,256억원(식품의약품안전처, 2017)으로, 이 시장 중 80%가량은 의사의 처방에 의한 전문의약품이 차지합니다. 때문에 제약기업들은 의약품의 마케팅을 일반 소비자가 아닌 의사 또는 약사, 의료기관 등을 대상으로 실시합니다.정부는 제약산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하는 추세이며, 제약기업들도 자체 윤리규정 마련 및 국제 윤리경영 인증(ISO 37001) 등의 도입을 통해 투명한 시장환경 조성에 매진하고 있습니다.현재 국내 제약산업은 매출 상하위 기업간 양극화 현상이 뚜렷합니다. 2016년말 기준 의약품 제조업체 수는 848개이며, 이 중 생산 실적이 있는 의약품 생산업체 수는 총 599개에 달하고 있습니다. 2016년 국내 의약품 생산액은 18조 8,062억원이며, 이 중 상위 30개 기업이 전체 생산액의 53.5%를 차지하는 등 업체간 양극화 현상 및 매출 중하위 기업간의 과당경쟁 체제가 뚜렷해지는 양상입니다.때문에 국내 상위 제약업체를 중심으로 기존 제네릭 위주의 영업에서 탈피해 R 통한 신약개발에 매진하는 추세로 전환되고 있습니다. 이는 2015년 한미약품이 글로벌 제약기업과 수조원대의 신약 라이선스 계약을 체결한 이후 일어난 현상으로, R 궁극적으로 국내 제약산업의 글로벌화를 촉진할 수 있다는 공감대가 제약업계 전반으로 형성되었기 때문입니다. 정부도 혁신형 제약기업 인증 등 제약산업의 체계적인 육성 및 지원을 위한 종합계획을 수립하며 신약개발이 약가우대, 세제지원, 금융지원 및 제약산업 구조변화를 통해 제약산업 선진화 의지를 강하게 밝히고 있습니다.이같은 변화에 힘입어 국내 상장 제약기업 84곳의 매출대비 R 투자 비중은 2011년 8.5%에서 2015년 9.1%로 증가했으며, 혁신형 제약기업의 R 비율은 12.1%에 달하고 있습니다.이와 함께, 기업의 미래가치인 신약 후보물질을 내부에서뿐만 아니라 외부에서 확보하고자 하는 '오픈 이노베이션 전략'이 광범위하게 확산되고 있으며, 제약기업간 M 움직임도 활발해지는 추세입니다.(5) 해외시장 여건전세계 제약시장은 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 최근 중국을 비롯한 이머징 마켓의 제약시장 수요 급증, 세계적인 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 인하여 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.최근 전세계적인 경기침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당 부문 아시아 및 중남미 지역의 시장 확대에 기인합니다. 이와 함께 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상으로 인한 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 3) 원료의약품 부문 업계의 현황(1) 산업의 특성의약품은 생산단계에 따라 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 등의 완제의약품과 완제의약품의 원료가 되는 원료의약품으로 구분합니다. 원료의약품(API : Active Pharmaceutical Ingredients)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전 단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 갖고 있습니다. 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본관리조건으로 우수의약품 제조ㆍ관리 기준을 말합니다. GMP 선진화 방안은 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가시마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하도록 해 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다. 4) 주요 종속회사에 관한 사항(1) 한미정밀화학한미정밀화학(주)는 1984년에 설립된 원료의약품 전문회사입니다.주요 생산품목인 세팔로스포린 계열의 항생제와 일반 원료의약품 시장에서 우수한 품질로 인정받고 있으며, 이미 그 기술력은 국내외는 물론, 미국, 영국, 독일, 일본 등의 선진국시장에서 인정받고 있습니다. 특히 2006년에는 무균원료부문에서 미연방식품의약국(FDA)의 실사를 성공적으로 받았습니다.또한 2007년에는 세계 최고 수준의 시설과 규모를 자랑하는 APIs 합성공장을 새로 완공하여 세파계에 치중한 제품 라인업을 다변화하였습니다. 이 새로운 공장 또한 미국의 FDA, 독일의 BSG, 호주 TGA, 일본의 PMDA등으로부터 cGMP 제조시설의 적합 인증을 받았습니다.현재 한미정밀화학은 다수의 다국적 제약회사들을 포함, 전세계 40여개 국가에 제품을 수출하고 있습니다.한미정밀화학은 2019년 1분기 23,841백만원의 매출을 기록하였습니다.(2) 북경한미약품유한공사북경한미약품유한공사는 지난 1996년 한미약품(주)가 출자해 설립하였습니다.의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로 발돋움한 북경한미약품유한공사는 꾸준히 성장을 이어가고 있습니다. 주력 제품은 어린이용 제품인 정장제 '마미아이'와 감기약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매하고 있습니다. 북경한미약품유한공사는 R 개소하여 전임상 위주의 임상시험 진행과 만성치료제 중심의 신약 개발을 하고 있으며, 한국 한미약품(주)와의 R 네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고 있습니다.북경한미약품유한공사는 2019년 1분기 70,287백만원의 매출을 기록하였습니다. 2. 주요 제품 등의 현황1) 주요 제품 및 상품의 매출현황

(단위: 백만원)

품목명	적응증	제10기1분기

아모잘탄	복합고혈압	17,342

로수젯정	고지혈증	10,006

에소메졸	역류성식도염	9,395

팔팔정/츄정	발기부전	5,594

타짐주	항생제	5,527

2) 주요 제품의 가격변동 추이(단위: 원, 외화 각 1단위)

품목	제10기1분기	제9기	제8기

아모디핀 300T	내수	107,182	107,182	107,455

아모잘탄 5/50밀리그램 30T	내수	21,355	21,355	21,355

로수젯 10/5mg 30T	내수	24,409	24,409	24,409

에소메졸 20mg 30C	내수	26,345	26,345	26,455

로벨리토 150/10mg 30T	내수	27,218	27,218	27,218

CTO	내수	209,462	202,262	207,662

CFD	내수	1,333,501	1,309,238	1,329,920

CZX	내수	766,812	766,968	835,414

메디락비타산 30포	내수	CNY31.53	CNY31.41	CNY 31.26

노루핀시럽100ml	내수	CNY12.89	CNY12.93	CNY 13.30

암브로콜시럽 100ml	내수	CNY16.96	CNY17.03	CNY 17.49

- 산출기준: 출하가 기준(부가가치세 별도) 3. 주요 원재료 등의 현황1) 주요 원재료의 가격변동 추이

(단위: 천원, 외화 각 1단위)

품목	제10기1분기	제9기	제8기

Fermalac(kg)	수입	$52.69	$52.69	$52.69

Streptokinase Streptodornase(BU)	수입	JPY 118,675	JPY 115,587	JPY 115,350

Ceftriaxone(kg)	국내	240	240	240

Clarithromycin(kg)	국내	600	600	600

Amlodipine Camsylate(kg)	국내	1,500	1,500	1,500

7-ACA	수입	$70.28	$68.09	EUR 61.0

AVNA	수입	0	$288.00	$288.00

7-ANCA	수입	$594.50	$588.70	-

Acetone	국내	1	1	1

Ambroxol(kg)	국내	CNY 0.60	CNY 0.60	CNY 0.55

caps(四件套組合蓋)	국내	CNY 0.45	CNY 0.45	CNY 0.45

capsule(明膠空心膠囊(美常安))	국내	CNY 0.02	CNY 0.02	CNY 0.02

Faecium Powder(枯草杆菌二聯活菌菌粉)	수입	$0.10	$0.10	$0.10

lactulose comcentrate(乳果糖溶液(66.0%))	국내	CNY 0.03	CNY 0.03	CNY 0.03

Mannitol(甘露醇)	국내	CNY 0.02	CNY 0.02	CNY 0.01

- 산출기준수입 : 당사가 원재료를 구입하는 최종 구입가격을 기준으로 표시국내 : 원재료 수불부 실적 기준- 주요 가격 변동 원인 : 환율 변동 등

2) 주요 원재료 및 상품 현황(단위: 백만원)

사업부문	매입유형	품목	용도	매입액(비율)

내수	원재료	Orlistat 외	제품제조	35,997(80.2%)

상품	Cefdinir 외	국내매출	14,376(94.9%)

수출	원재료	Cefotiam 외	제품제조	8,888(19.8%)

상품	Ceftazidime 외	수출	779(5.1%)

계	원재료	Orlistat 외	제품제조 외	44,885(100.0%)

상품	Ceftazidime 외	수출 외	15,155(100.0%)

4. 생산 및 설비 현황1) 생산능력 및 실적

(단위: 백만원)

사업부문	품목	제10기1분기	제9기	제8기

생산실적	생산능력	생산실적	생산능력	생산실적	생산능력

내수	정제(아모잘탄 외)	30,279	39,909	121,329	162,741	102,375	147,547

연,경질캡슐(에소메졸 외)	18,461	23,559	56,583	73,307	51,002	71,596

주사제(트리악손 외)	5,900	7,373	62,013	82,892	27,125	38,081

시럽제(맥시부펜 외)	9,180	6,926	44,275	37,271	34,127	32,798

산제(메디락베베 외)	4,934	3,568	18,559	14,841	17,751	15,566

원료의약품(CTO외)	21,012	25,457	92,496	115,975	81,620	94,804

기타	7,237	9,459	57,423	77,122	31,007	44,684

소계	97,003	116,251	452,679	564,149	345,006	445,075

수출	주사제(트리악손 외)	10,952	14,467	12,037	16,233	6,148	8,898

산제(메디락비타)	792	1,046	3,794	5,116	1,377	1,993

연,경질캡슐 외(임프란타 외)	61	81	111	149	142	205

기타	9,002	11,892	5,511	7,432	4,074	5,896

소계	20,808	27,486	21,452	28,929	11,741	16,992

합계	117,811	143,737	474,131	593,078	356,748	462,068

2) 생산능력의 산출근거(1) 산출방법 등① 산출기준- 팔탄공단: 분기 가동가능시간으로 산정, 작업일수 59일 일일 8시간- 세파공단: 분기 가동가능시간으로 산정, 작업일수 59일 일일 7.5시간- 바이오공단 : 분기 가동가능시간으로 산정, 작업일수 63일 일일 7.5시간- 북경한미: 분기 가동가능시간으로 산정, 작업일수 60일 일일 8시간- 시화공장: 기준품목 1주당 제조가능Batch수를 산정하여 분기로 환산하여 나머지 품목 에 동일적용② 산출방법- 작업일수 × 일일 작업시간(2) 평균가동시간① 팔탄공단 - 월 평균 가동일수 20일 가동일수 59일 가동가능시간 472시간 (59일 × 8시간)② 세파공단 - 월 평균 가동일수 20일 가동일수 59일 가동가능시간 443시간 (59일 × 7.5시간)③ 바이오공단 - 월 평균 가동일수 21일 가동일수 63일 가동가능시간 473시간 (63일 × 7.5시간)④ 북경한미 - 월 평균 가동일수 20일 가동일수 60일 가동가능시간 480시간 (60일×8시간)⑤ 시화공장 - 기준품목 1주당 제조가능횟수 8회 × 13주(3) 당해 사업연도의 가동률

(단위: 시간, %)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

팔탄공단 외	1,387	1,050	75.7%

북경한미	480	741	154.4%

합계	1,867	1,791	95.9%

사업소(사업부문)	생산가능횟수	실제생산횟수	평균가동률

시화공장	104	82	78.8%

3) 생산설비 현황(당분기) (단위:천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	공기구비품	건설중인자산	미착기계	합 계

기초	127,719,757	350,262,192	4,993,718	140,194,356	558,657	30,021,819	222,982,681	23,583,778	900,316,958

취득	-	4,663	-	2,895,500	-	691,523	32,772,743	2,433,726	38,798,155

처분	-	(8,233)	-	(85,812)	-	(127,364)	-	-	(221,409)

상각	-	(3,114,059)	(105,787)	(5,293,950)	(46,839)	(2,551,155)	-	-	(11,111,790)

대체	-	-	-	5,291,586	-	496,506	(1,824,770)	(4,736,259)	(772,937)

기타	-	644,801	-	622,768	9,592	37,532	304,528	-	1,619,221

기말	127,719,757	347,789,364	4,887,931	143,624,448	521,410	28,568,861	254,235,182	21,281,245	928,628,198

(전분기) (단위:천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	공기구비품	건설중인자산	미착기계	합 계

기초	124,894,098	248,555,583	3,174,844	121,902,793	546,482	29,403,077	184,495,438	77,079,227	790,051,542

취득	-	4,564,268	-	1,068,205	-	1,701,813	28,626,624	5,355,293	41,316,203

처분	-	-	-	(28,514)	(1)	(28,672)	-	-	(57,187)

상각	-	(2,937,462)	(74,101)	(4,573,458)	(40,061)	(2,408,499)	-	-	(10,033,581)

대체	-	85,205,716	-	12,987,601	-	928,132	(86,502,519)	(12,457,320)	161,610

해외사업환산	-	687,825	-	740,247	4,356	29,223	156,659	-	1,618,310

기말	124,894,098	336,075,930	3,100,743	132,096,874	510,776	29,625,074	126,776,202	69,977,200	823,056,897

5. 매출에 관한 사항1) 매출실적(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품목	제10기1분기	제9기	제8기

의약품	제품및상품(내수)	정제	88,177	340,821	292,522

캡슐	35,639	132,564	109,552

주사제	8,948	28,481	34,644

시럽제	46,369	140,972	119,458

산제	21,262	75,719	77,853

원료의약품	23,841	85,312	87,173

기타	21,623	93,886	120,474

기타	기타(내수)	임가공 외	998	13,017	11,381

수출	제품	산제 외	19,215	63,757	18,815

상품	주사제 외	22,105	89,387	74,401

기술수출	기술수출	10,857	44,626	57,653

계	내수	246,859	910,772	853,059

수출	52,177	197,770	150,869

내부거래	-24,392	-92,580	-87,342

합계	274,643	1,015,962	916,586

- 한미약품 별도기준 국내매출 구성비율

구분	처방의약품	일반의약품	기타	합계

제품	91.1%	4.6%	0.0%	95.7%

상품	3.5%	0.7%	0.1%	4.3%

합계	94.6%	5.3%	0.1%	100.0%

2) 한미약품(주)의 판매경로 및 판매전략(1) 판매경로 및 매출액 비중- 회사 → 병원- 회사 → 도매상 → 병원, 의원, 약국- 병원 : 도매 = 1% : 99%(2) 판매전략- 스마트폰 등을 이용한 현장 중심의 영업- 적극적인 학회 참여 및 학술활동 강화- 축적된 임상 데이터를 통한 제품의 특장점 홍보- 철저한 시장분석을 통한 제품 포트폴리오 구성 6. 시장위험과 위험관리1) 시장위험(1) 외환위험연결회사의 외환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 등 거래와 자산, 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사는 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화스왑거래등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다.

(단위: 천원, 외화 각 1단위)

구 분	자산	부채

당분기말	전기말	당분기말	전기말

외화 금액	원화 금액	외화 금액	원화 금액	외화 금액	원화 금액	외화 금액	원화 금액

USD	35,662,216	40,576,469	46,647,820	52,156,927	66,833,524	76,043,184	7,438,488	8,316,973

EUR	20,230,260	25,843,348	21,605,423	27,636,793	8,823,120	11,271,183	925,065	1,183,306

JPY	603,873,902	6,209,273	220,343,638	2,232,478	104,013,632	1,069,510	1,639,300	16,609

GBP	0	0	0	0	9,147.69	13,588	17,469	24,811

CAD	1,192,630	1,010,063	4,248,778	3,485,485	0.00	0	0	0

CNY	8,909,390	1,503,371	12,003,697	1,953,722	0.00	0	0	0

CHF	0	0	0	0	55,200.00	63,128	0	0

합 계	-	75,142,523	-	87,465,405	-	88,460,594	-	9,541,699

한편, 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당기의 법인세비용차감전 손익은 1,331,807천원(전기 7,792,371천원) 증가(감소)합니다.(2) 가격위험연결회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재공정가치로 평가하는 상장된 당기손익-공정가치금융자산은 19,006,556천원 및 기타포괄-공정가치금융자산은 34,498,262천원으로, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 5% 증가 및 감소할 경우 연결회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	세후이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당기	전기	당기	전기

상승시	950,328	1,236,898	1,724,913	275,920

하락시	-950,328	-1,236,898	-1,724,913	-275,920

2) 시장위험의 관리방식한미약품(주)는 외화표시 자산, 부채의 헤지, 투기거래 금지, open position 한도 설정등의 내용을 담은 환리스크 관리규정을 제정, 운영하고 있습니다. 또한 차입의 경우 시설투자 등의 목적으로 사용할 경우 장기차입금으로 운영하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 차입금의 경우 금리, 통화스왑 등의 파생상품을 이용하여 위험을 헤지하고있으나 해외매출 등으로 인한 외화자산의 경우 리딩, 래깅을 이용한 일부 헤지만을 수행하고 있습니다.금리 및 환율 위험의 관리는 모회사인 한미사이언스(주)의 경영지원본부 내에 아래와 같은 업무 분장을 통해 수행하고 있습니다.- FRONT OFFICE: 경제동향 및 환율동향을 분석하고 실제 거래를 담당- MIDDLE OFFICE: 환exposure와 position 한도 및 차입금 등을 관리하고 리스크 관리 현황을 담당 임원에게 보고- BACK OFFICE: 실행한 거래의 실제 회계처리 담당 7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황당사는 외화차입금에 대한 환율 및 이자율 변동위험을 회피하기 위하여 통화스왑 계약을 체결하였습니다. 2019년 3월 31일 현재 US$30,000,000 (2021년 11월 28일 만기) 통화스왑 계약을 공정가액으로 평가하였습니다.이와 관련하여 2019년 3월 31일 현재 재무상태표에 반영된 파생상품평가이익은 563백만원, 외화환산손실은 591백만원입니다.

(단위: 천원)

종 목	발행일	상환일	이자율(%)	당기말	전기말	이자지급 및 상환방법

KEB하나은행 FRN	2018.11.28	2021.11.28	3.7(변동)	34,134,000	33,543,000	3개월 후급, 만기일시상환

8. 경영상의 주요계약 1) 라이선스-아웃(License-out) 계약

라이선스-아웃(License-out) 계약 총괄표

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

LAPS-GCSF Analog(에플라페그라스팀)	스펙트럼(SPECTRUM, 미국)	한국, 중국, 일본을 제외한 전 세계	2012.1.31.	-	양사 합의하에비공개	글로벌 임상3상

pan-HER inhibitor(Poziotinib)	한국, 중국을 제외한 전 세계	2015.2.27.	-	국내 및 글로벌 임상2상

ORASCOVERY™	아테넥스(Athenex, 미국)	한국 제외 전 세계	2011.12.16.	-	US$42,440,000	Oraxol™: 미국 및 뉴질랜드 임상1상 남미 임상3상, 중국 임상 IND 승인

Oratecan™: 미국 임상2상

Oradoxel™: 글로벌 임상2상

LAPS GLP/GCG(HM12525A)	얀센(Janssen, 미국)	한국, 중국 제외 전 세계	2015.11.6.	-	US$915,000,000	미국 임상2상 완료

LAPS Insulin Combo(HM14220)	사노피(SANOFI, 프랑스)	전 세계	2015.11.5.	-	EUR2,720,000,000	해외 전임상시험 완료

LAPS Exd4 Analog(에페글레나타이드)	-	글로벌 임상3상

LAPS Insulin Analog(HM12470)	2016.12.29.	미국 임상1상

pan-RAF(HM95573)	제넨텍(Genentech, 미국)	한국 제외 전 세계	2016.9.28.	-	US$910,000,000	국내 임상1상

BTK inhibitor(HM71224)	일라이 릴리(Eli Lilly, 미국)	한국, 중국 제외 전 세계	2015.3.19.	2019.1.23.	US$690,000,000	글로벌 임상2상 검토중

올무티닙(HM61713)	베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim, 독일)	한국, 중국, 홍콩 제외 전 세계	2015.7.28.	2016.11.11.	US$730,000,000	-

자이랩(ZAI Lab, 중국)	중국	2015.11.20.	2018.3.29.	US$92,000,000	-

■ 품목: LAPS-GCSF Analog (에플라페그라스팀)

계약상대방	스펙트럼(SPECTRUM, 미국)

계약내용	지속형 바이오신약 개발 기반 기술인 LAPSCOVERY를 적용한 호중구감소증치료제에 대한 한국, 중국, 일본을 제외한 전세계에서의 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	한국, 중국, 일본을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2012년 1월 31일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 LAPS-GCSF에 대한 개발 권한 및 판권을 소유

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	지속형 바이오신약 개발 기반 기술인 LAPSCOVERY

개발 진행경과	글로벌 임상 3상 완료

기타사항	-

■ 품목: pan-HER inhibitor (Poziotinib)

계약상대방	스펙트럼(SPECTRUM, 미국)

계약내용	스펙트럼은 한국과 중국을 제외한 전세계에서의 Poziotinib에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	한국, 중국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2015년 2월 27일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 poziotinib에 대한 개발 권한 및 판권을 소유

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	암세포성장인자 수용체(ERBB)에 효과적으로 작용하는 pan-HER 신호전달 억제제

개발 진행경과	국내 및 글로벌 임상 2상 진행 중

기타사항	-

■ 품목: ORASCOVERY™ 기술

계약상대방	아테넥스(Athenex, 미국)

계약내용	ORASCOVERY 기술과 이를 기반으로 개발 중인 경구용 항암신약에 대한 개발 및 상업화 권리 이전

대상지역	한국 제외 전세계

계약기간	계약체결일: 2011년 12월 16일

총 계약금액	US$42,440,000

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: US$42,440,000상업화에 따른 판매액 대비 일정금액 로열티 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	오라스커버리(ORASCOVERY)™: 경구흡수 증진 약물전달 기술

개발 진행경과	Oraxol™: 미국 및 뉴질랜드 임상1상, 남미 임상3상, 중국 임상 IND 승인Oratecan™: 미국 임상2상Oradoxel™: 글로벌 임상2상

기타사항	-

■ 품목: LAPS GLP/GCG (HM12525A)

계약상대방	얀센(Janssen, 미국)

계약내용	얀센은 옥신토모듈린 기반의 비만 치료 바이오신약인 HM12525A(LAPS-GLP/GCG)에 대한 독점적 권리를 확보

대상지역	한국과 중국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2015년 11월 6일

총 계약금액	US$915,000,000

수취금액	금액>계약금: US$105,000,000 (2015.12.14.)마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	계약금 US$105,000,000와 임상시험, 시판허가, 매출단계별 성공에 따른 마일스톤으로 최대 US$810,000,000 지급 받음향후 매출 발생에 따른 경상기술료(running royalty)는 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익인식 후 회계기준 변경에 따라 일부 수익 이연

대상기술	랩스커버리 (LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery): 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 독자 기반기술

개발 진행경과	미국 임상 2상 완료

기타사항	-

■ 품목: LAPS Insulin Combo (HM14220)/LAPS Exd4 Analog (에페글레나타이드), LAPS Insulin Analog (HM12470)

품목	LAPS Insulin Combo (HM14220)	LAPS Exd4 Analog (에페글레나타이드)	LAPS Insulin Analog (HM12470)

계약상대방	사노피(SANOFI, 프랑스)

계약내용	전세계 시장 독점적 권리를 획득

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2015.11.5.계약변경일: 2016.12.29.	계약체결일: 2015.11.5.계약종료일: 2016.12.29.

총 계약금액	?3,900,000,000 → ?2,916,000,000

수취금액	계약금 ?400,000,000 수취(2016년 1월 14일) 후 계약 변경으로 ?196,000,000 반환

계약조건	계약금 ?400,000,000 중 2016년 12월 29일 계약 변경에 따라 ?196,000,000 사노피에 반환임상시험/시판허가 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 최대 ?2,720,000,000을 별도로 지급 받음

회계처리방법	계약금 중 ?200,000,000 일시 수익 인식 후, 계약변경에 따라 부채로 계상된 ?196,000,000 반환

대상기술	랩스커버리 (LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery): 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 독자 기반기술

개발 진행경과	해외 전임상시험 완료	글로벌 임상 3상 진행 중	미국 임상 1상 완료

기타사항	-	라이선스는 유지, 단계별 마일스톤 감액 및 개발비용 당사 일부 부담 등 조건 변경	-

■ 품목: pan-RAF (belavarafenib)

계약상대방	제넨텍(Genentech, 미국)

계약내용	제넨텍은 HM95573에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보

대상지역	한국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2016년 9월 28일

총 계약금액	US$910,000,000

수취금액	반환의무없는 금액계약금: US$80,000,000 (2016.12.1.)마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	계약금 US$80,000,000와 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 받게되는 단계별 마일스톤 US$830,000,000을 순차적으로 받음향후 매출 발생에 따른 경상기술료(running royalty)는 상기 금액과 별도

회계처리방법	계약금 30개월 분할 수익인식

대상기술	세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAP kinase) 중의 하나인RAF를 억제하는 경구용 표적 항암제

개발 진행경과	국내 임상 1상 진행 중

기타사항	-

■ 품목: BTK inhibitor (HM71224)

계약상대방	일라이 릴리(Eli Lilly, 미국)

계약내용	일라이 릴리는 면역질환 등과 관련해서 한미약품의 BTK저해제 HM71224의 개발과 상업화에 관한 라이선스 및 협력계약 체결

대상지역	한국, 중국 제외 전 세계

계약기간	계약체결일: 2015년 3월 19일/계약종료일: 2019년 1월 23일

총 계약금액	US$690,000,000

수취금액	금액>계약금: US$50,000,000 (2015.5.6.)마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	2019년 1월 23일자로 한미약품 파트너사 릴리는 2015년 3월 18일 최초 계약(한국, 중국을 제외한 전 세계 권리) 및 2016년 7월추가 계약(중국 권리 추가) 체결로 확보한 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 권리를 한미약품으로 반환하기로 결정. 한미약품은 기 수령 계약금 USD50,000,000와 USD3,000,000는 반환하지 않음.

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	-

개발 진행경과	글로벌 임상2상 검토 중

기타사항	-

■ 품목: 올무티닙 (HM61713)

계약상대방	베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim, 독일)

계약내용	베링거인겔하임은 내성표적항암신약'올무티닙'(HM61713)의 권리를 한미약품으로 반환

대상지역	-

계약기간	계약체결일: 2015.7.28. / 계약종료일: 2016.11.11.

총 계약금액	US$730,000,000

수취금액	반환의무 없는 금액계약금: US$50,000,000 (2015.9.11.)마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	기 수취한 계약금 및 마일스톤 US$65,000,000은 반환하지 않음양사는 계약종료일인 2016.11.11.까지 올무티닙에 대한 책임과 권한이 원활하게 이양될 수 있도록 긴밀히 협력

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	EGFR 돌연변이를 선택적으로 억제하는 내성표적 폐암신약 HM61713

개발 진행경과	-

기타사항	-

■ 품목: 올무티닙 (HM61713)

계약상대방	자이랩(ZAI Lab, 중국)

계약내용	자이랩은 중국 내 내성표적 항암신약 '올무티닙(HM61713)'의 권리를 반환하기로 결정

대상지역	-

계약기간	계약체결일: 2015.11.20. / 계약종료일: 2018.3.29.

총 계약금액	US$92,000,000

수취금액	반환의무 없는 금액계약금: US$7,000,000 (2015.12.29.)마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	기 수취한 계약금 및 마일스톤 US$7,000,000은 반환하지 않음

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	EGFR 돌연변이를 선택적으로 억제하는 내성표적 폐암신약 HM61713

개발 진행경과	-

기타사항	-

2) 라이선스-인(License-in) 계약

라이선스-인(License-in) 계약 총괄표

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

GBM 유전자 세포치료제(HM21001)	아주대학교(대한민국)	-	2016.12.5.	-	양사 합의하에비공개	전임상 진행 중

루미네이트(Luminate)?(ALG-1001)	알레그로(ALLEGRO, 미국)	한국 및 중국	2015.1.12.	-	양사 합의하에비공개	해외 임상2상

■ 품목: GBM 유전자 세포치료제 (HM21001)

계약상대방	아주대학교(대한민국)

계약내용	아주대학교로부터 교모세포종 줄기세포치료제 기술 이전

대상지역	개발 초기 단계로 비공개

계약기간	계약체결일: 2016년 12월 5일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

지급금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

회계처리방법	비용으로 인식

대상기술	골수유래 중간엽줄기세포에 증식 불가능한 바이러스 벡터를 이용하여, 자살유전자를 이입한 동종 이식용 항암세포치료제

개발 진행경과	전임상단계 진행중

기타사항	-

■ 품목: 루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)

계약상대방	알레그로(ALLEGRO, 미국)

계약내용	알레그로사에 2,000만불을 투자해 지분 획득, 루미네이트에 대한 한국 및 중국에서의 공동개발 및 독점판매권 획득

대상지역	한국 및 중국

계약기간	계약체결일: 2015년 1월 12일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

지급금액	계약금: US$20,000,000