한미약품 분기보고서 (2018.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요1) 사업부문 정보

사업부문	회사명

의약품	한미약품(주)

원료의약품	한미정밀화학(주)

해외의약품	북경한미약품유한공사

연결실체는 연결실체 내의 각 기업을 하나의 영업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다. (1) 사업부문별 재무현황

(단위 : 백만원)

구분	제9기 1분기	제8기	제7기

[의약품]

매출액	179,642	702,636	687,782

영업이익	8,683	46,954	-4,402

자산	1,400,460	1,391,145	1,346,176

[원료의약품]

매출액	20,129	87,173	93,062

영업이익	-1,697	2,558	2,944

자산	128,371	125,423	136,951

[해외의약품]

매출액	67,192	214,119	192,764

영업이익	18,558	33,052	28,600

자산	231,407	218,732	191,634

[연결조정]

매출액	-21,286	-87,342	-90,883

영업이익	707	-401	-371

자산	-75,122	-74,366	-77,790

[합계]

매출액	245,677	916,586	882,725

영업이익	26,250	82,164	26,772

자산	1,685,117	1,660,934	1,596,971

(2) 보고기간 중 연결실체의 보고부문별 수익 및 보고부문들의 수익의 합계에서 연결실체 수익으로의 조정내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위:천원)

구 분	의약품	원료의약품	해외의약품	합 계

총부문수익	179,641,969	20,128,958	67,191,801	266,962,728

부문간수익	1,109,512	20,043,358	133,060	21,285,930

외부고객으로부터의 수익	178,532,457	85,600	67,058,741	245,676,798

(전분기) (단위:천원)

구 분	의약품	원료의약품	해외의약품	합 계

총부문수익	178,114,578	21,934,074	55,560,917	255,609,569

부문간수익	1,756,768	20,243,261	59,631	22,059,660

외부고객으로부터의 수익	176,357,809	1,690,814	55,501,286	233,549,909

(3) 연결실체는 4개의 주요 지역[대한민국(본사 소재지 국가), 미국, 중국, 일본]에서 영업하고 있습니다. 지역별로 세분화된 연결실체의 외부고객으로부터의 계속영업수익과 비유동자산에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	외부고객으로부터의 수익	비유동자산(*)

당분기	전분기	당분기말	전기말

대한민국	146,018,121	143,566,042	810,434,731	779,544,650

중국	69,949,461	59,281,934	59,387,317	57,329,072

미국	10,707,568	18,114,951	-	-

일본	5,229,337	6,130,968	-	-

기타	13,772,311	6,456,015	-	-

합 계	245,676,798	233,549,909	869,822,048	836,873,722

(*) 유형자산, 투자부동산 및 무형자산의 합계입니다. ( 4 ) 보고기간 중 연결실체 수익의 10% 이상을 차지하는 단일 고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당분기	전분기

A사	126,775,265	124,692,711

2) 의약품 부문 업계의 현황 (1) 산업의 특성 제약산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로,제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다. 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 주력 산업입니다. 또한 제약산업은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업이기 때문에 특허권 등 지적재산권의 보호를 받습니다. 최근 소득 증대 및 생활 패턴 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강검진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요 탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 이는 의약품은 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려고 하기 때문입니다. 일반의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품은 의약품의 특성상 안정적으로 성장하고 있어 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. (2) 영업의 개황 한미약품(주)는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, R 통한 혁신신약 개발에 주력하고 있습니다. 주요 제품으로는 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 복합고지혈증치료제 '로수젯', 역류성식도염치료제 '에소메졸', 발기부전치료제 '팔팔' 등이 있습니다. 한미약품(주)의 2018년 1분기 별도 매출액은 179,642 백만원을 기록하였습니다. 이는 제품 매출 76.3%, 상품 매출 16.8%, 기술수출 5.1%, 임가공매출 1.8% 등으로 구성되어 있습니다.

(3) 산업의 성장성(단위 : 십억원, %)

연도	의약품등총생산	제조업GDP	GDP	제조업GDP대비	GDP대비

2016	20,753	435,937	1,637,421	4.76	1.27

2015	18,826	423,652	1,564,124	4.50	1.21

2014	18,077	408,510	1,486,079	4.43	1.22

* 식품의약품안전처 통계정보(국내 산업대비 의약품 등 산업비중)

(4) 국내 시장 여건 국내 의약품 시장은 약 21조 7,256억원(식품의약품안전처, 2017)으로, 이 시장 중 80% 가량은 의사 처방에 의한 전문의약품이 차지합니다. 때문에 제약기업들은 의약품의 마케팅을 일반 소비자가 아닌 의사 또는 약사, 의료기관 등을 대상으로 실시합니다. 정부는 제약산업 유통과정의 투명화를 위하여 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하는 추세이며, 제약기업들도 자체 윤리규정 마련 및 국제 윤리경영 인증(ISO 37001) 등의 도입을 통해 투명한 시장환경 조성에 매진하고 있습니다. 현재 국내 제약산업은 매출 상·하위 기업간 양극화 현상이 뚜렷합니다. 2015년 말 기준 의약품 제조업체 수는 782개이며, 이 중 생산 실적이 있는 의약품 생산업체 수는 총 597개에 달하고 있습니다. 2016년 국내 의약품 생산액은 18조 8,062억원이며, 이중 상위 30개 기업이 전체 생산액의 53.5%를 차지하는 등 업체간 양극화 현상 및 매출 중하위 기업간의 과당경쟁 체제가 뚜렷해지는 양상입니다. 때문에 국내 상위 제약업체를 중심으로 기존 제네릭 위주의 영업에서 탈피해 R 통한 신약개발에 매진하는 추세로 전환되고 있습니다. 이는 2015년 한미약품이 글로벌 제약기업과 수조원대의 신약 라이선스 계약을 체결한 이후 일어난 현상으로, R 궁극적으로 국내 제약산업의 글로벌화를 촉진할 수 있다는 공감대가 제약업계 전반으로 형성되었기 때문입니다. 정부도 혁신형 제약기업 인증 등 제약산업의 체계적인 육성 및 지원을 위한 종합계획을 수립하며 신약개발의 약가우대, 세제지원, 금융지원 및 제약산업 구조변화를 통해 제약산업 선진화 의지를 강하게 밝히고 있습니다. 이같은 변화에 힘입어 국내 상장 제약기업 84곳의 매출대비 R 투자 비중은 2011년 8.5%에서 2015년 9.1%로 증가했으며, 혁신형 제약기업의 R 비율은 12.1%에 달하고 있습니다. 이와 함께, 기업의 미래가치인 신약 후보물질을 내부에서 뿐만 아니라 외부에서 확보하고자 하는 '오픈 이노베이션 전략'이 광범위하게 확산되고 있으며 제약기업간 M 움직임도 활발해 지는 추세입니다.

(5) 해외 시장 여건 전세계 제약시장은 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 최근 중국을 비롯한 이머징 마켓의 제약시장 수요 급증, 세계적인 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 인하여 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 최근 전세계적인 경기침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당 부문 아시아 및중남미 지역의 시장 확대에 기인합니다. 이러한 세계 의약품 시장의 확대 추세는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구 고령화 추세에 따라 치매,중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 이와 함께 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상으로 인한 건강증진 및 유지를 위한 의료 분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.

3) 원료의약품 부문 업계의 현황 (1) 업계의 현황 의약품은 생산단계에 따라 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 등의 완제의약품과 완제의약품의 원료가 되는 원료의약품으로 구분합니다. 원료의약품(API : Active Pharmaceutical Ingredients)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전 단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 갖고 있습니다. 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본관리조건으로 우수의약품 제조ㆍ관리 기준을 말합니다. GMP 선진화 방안은 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가시마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되어 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다. 4) 주요 종속회사에 관한 사항 ① 한미정밀화학(주)는 1984년에 설립된 원료의약품 전문회사입니다. 주요 생산품목인 세팔로스포린 계열의 항생제와 일반 원료의약품 시장에서 우수한 품질로 인정받고 있으며, 이미 그 기술력은 국내외는 물론, 미국, 영국, 독일, 일본 등의 선진국시장에서 인정받고 있습니다. 특히 2006년에는 무균원료부문에서 미연방식품의약국(FDA)의 실사를 성공적으로 받았습니다. 또한 2007년에는 세계 최고 수준의 시설과 규모를 자랑하는 APIs 합성공장을 새로 완공하여 세파계에 치중한 제품 라인업을 다변화하였습니다. 이 새로운 공장 또한 미국의 FDA, 독일의 BSG, 호주 TGA, 일본의 PMDA등으로부터 cGMP 제조시설의 적합 인증을 받았습니다. 현재 한미정밀화학은 다수의 다국적 제약회사들을 포함, 전세계 40여개 국가에 제품을 수출하고 있습니다. 한미정밀화학은 2018년 1분기 20,129백만원의 매출을 기록하였습니다. ② 북경한미약품유한공사는 지난 1996년 한미약품(주)가 출자해 설립하였습니다. 의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로 발돋움한 북경한미약품유한공사는 꾸준히 성장을 이어가고 있습니다. 주력 제품은 어린이용 제품인 정장제 '마미아이'와 감기약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매하고 있습니다. 북경한미약품유한공사는 R 개소하여 전임상 위주의 임상시험 진행과 만성치료제 중심의 신약 개발을 하고 있으며, 한국 한미약품(주)와의 R 네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고 있습니다. 북경한미약품유한공사는 2018년 1분기 67,192백만원의 매출을 기록하였습니다.

5) 신규사업 등의 내용과 전망 (1) 신약개발 현황

(분기보고서 제출일 현재)

구분	품목명	적응증	현재 개발단계

바이오신약	LAPS-GCSF Analog(에플라페그라스팀)	호중구감소증	Phase III

LAPS-Exd4 Analog(에페글레나타이드)	당뇨/비만	Phase III

LAPS-hGH(에페소마트로핀)	성장호르몬결핍증	Phase II

LAPS-GLP/GCG(HM12525A)	당뇨/비만	Phase II

LAPS-Insulin(HM12460A)	당뇨	Phase I

LAPS-Insulin Analog(HM12470)	당뇨	Phase I

LAPS-Triple Agonist(HM15211)	비만, 비알코올성 지방간염	Phase I

LAPS-Glucagon Analog(HM15136)	선천성고인슐린증	Phase I

LAPS-Insulin Combo(HM14220)	당뇨	Preclinical

LAPS-ASB(HM15450)	뮤코다당체침착증	Preclinical

LAPS-GLP-2 Analog(HM15910)	단장증후군	Preclinical

GBM 유전자 세포치료제(HM21001)	교모세포종	Preclinical

합성신약	오락솔(Oraxol)™(Paclitaxel+HM30181A)	유방암 등 고형암	Phase III

올리타(Olita)?
(Olmutinib)	EGFR T790M
변이비소세포폐암	개발중단계획제출(식약처검토중)

BTK inhibitor(HM71224)	자가면역질환	Phase II

pan-HER inhibitor(Poziotinib)	유방암, 폐암 등 고형암	Phase II

루미네이트(Luminate)?
(ALG-1001)	안구내이상혈관의신생 및 증식억제	Phase II

pan-RAF inhibitor(HM95573)	고형암	Phase I

오라테칸(Oratecan)™
(Irinotecan+HM30181A)	대장암 등 고형암	Phase I

Src inhibitor
(KX2-391)	고형암 등	Phase I

FLT3 inhibitor
(HM43239)	급성골수성백혈병 등	Phase I

개량ㆍ복합신약	HCP1306	순환기용치료제	발매완료(제품명:로수젯)

HCP1305	순환기용치료제	발매완료(제품명:아모잘탄큐)

HCP1303	비뇨생식기	발매완료(제품명:구구탐스)

HCP1401	순환기용치료제	발매완료(제품명:아모잘탄플러스)

HIP1402	비뇨생식기	발매완료 (제품명:한미탐스0.4mg)

HIP1403 캡슐	항바이러스제	발매완료(제품명:한미플루캡슐)

HCP1405	골다공증치료제	발매완료(제품명:라본디)

HIP1302	항바이러스제	발매완료(제품명:테포비어)

HIP1403 현탁용분말	항바이러스제	발매완료(제품명:한미플루현탁용분말)

HIP1503	비뇨생식기	발매완료(제품명:베시금)

HCP1102	호흡기치료제	발매완료(제품명:몬테리진)

HCP1302	비뇨생식기/순환기용치료제	허가완료

HCP1406	호흡기치료제	허가완료

HIP1502	금연치료보조제	품목허가신청

HCP1105	순환기용치료제	Phase III

HCP1701	순환기용치료제	Phase I

HIP1601	소화성궤양치료제	Phase I

2. 주요 제품 등의 현황1) 주요 제ㆍ상품의 매출현황

(단위: 백만원)

품목명	적응증	제9기1분기

아모잘탄	복합고혈압	9,284

로수젯정	고지혈증	8,778

아모디핀정	고혈압	8,814

에소메졸	역류성식도염	6,254

로벨리토	고혈압	5,264

2) 주요 제품의 가격변동 추이(단위 : 원, 외화 각 1단위)

품목	제9기1분기	제8기	제7기

아모디핀 300T	내수	107,182	107,455	107,455

아모잘탄 5/50밀리그램 30T	내수	21,355	21,355	21,355

로수젯 10/5mg 30T	내수	24,409	24,409	24,409

에소메졸 20mg 30C	내수	26,345	26,455	26,455

로벨리토 150/10mg 30T	내수	27,218	27,218	27,218

CTO	내수	195,678	207,662	209,278

CFD	내수	1,278,961	1,329,920	1,386,115

CZX	내수	749,064	835,414	821,488

메디락비타산 30포	내수	CNY 31.26	CNY 31.26	CNY 31.26

노루핀시럽100ml	내수	CNY 13.29	CNY 13.30	CNY 13.33

암브로콜시럽 100ml	내수	CNY 17.60	CNY 17.49	CNY 17.65

- 산출기준: 출하가 기준(부가가치세 별도) 3. 주요 원재료 등의 현황1) 주요 원재료의 가격변동 추이

(단위 : 천원, 외화 각 1단위)

품목	제9기1분기	제8기	제7기

Fermalac(kg)	수입	$52.69	$52.69	$52.69

Streptokinase Streptodornase(BU)	수입	JPY 115,350	JPY 115,350	JPY 109,412

Ceftriaxone(kg)	국내	240	240	240

Clarithromycin(kg)	국내	600	600	600

Amlodipine Camsylate(kg)	국내	1,500	1,500	1,500

7-ACA	수입	EUR 62.0	EUR 61.0	EUR 69.8

AVNA	수입	$288.00	$288.00	$294.00

Acetone	국내	1	1	1

alufoil(424×0.086mm)(m)	수입	$0.01	$0.01	$0.01

Ambroxol(kg)	국내	CNY 0.54	CNY 0.55	CNY 0.59

caps(四件套組合蓋)(ea)	국내	CNY 0.45	CNY 0.45	CNY 0.45

capsule(明膠空心膠囊(美常安))(ea)	국내	CNY 0.02	CNY 0.02	CNY 0.02

Faecium Powder(枯草杆菌二聯活菌菌粉)(kg)	수입	$0.10	$0.10	$0.10

lactulose comcentrate(乳果糖溶液(66.0%))	국내	CNY 0.03	CNY 0.03	CNY 0.03

Mannitol(甘露醇)	국내	CNY 0.02	CNY 0.01	CNY 0.02

- 산출기준수입 : 당사가 원재료를 구입하는 최종 구입가격을 기준으로 표시국내 : 원재료 수불부 실적 기준- 주요 가격 변동 원인 : 환율 변동 등

2) 주요 원재료 및 상품현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품목	용도	매입액(비율)

내수	원재료	Streptokinase 외	제품제조	38,150(98.28%)

상품	가딕스 외	국내매출	8,908(59.86%)

수출	원재료	Cefotiam 외	제품제조	668(1.72%)

상품	Ceftazidime 외	수출	5,972(40.14%)

계	원재료	Streptokinase 외	제품제조 외	38,818(100.00%)

상품	Ceftazidime 외	수출 외	14,880(100.00%)

4. 생산 및 설비 현황1) 생산능력 및 실적

(단위 : 백만원)

사업부문	품목	제9기1분기	제8기	제7기

생산실적	생산능력	생산실적	생산능력	생산실적	생산능력

내수	정제(아모디핀 외)	32,764	43,503	102,375	147,547	105,718	112,449

연,경질캡슐(에소메졸 외)	15,081	19,316	51,002	71,596	53,109	56,241

주사제(트리악손 외)	13,392	17,339	27,125	38,081	25,946	27,477

시럽제(맥시부펜 외)	10,114	7,021	34,127	32,798	29,603	29,803

산제(메디락베베 외)	4,958	3,024	17,751	15,566	18,028	18,107

원료의약품(CTO외)	20,593	30,731	81,620	94,804	94,635	118,657

기타	7,488	9,918	31,007	44,684	30,331	32,234

소계	104,389	130,853	345,006	445,075	357,369	394,968

수출	주사제(트리악손 외)	2,228	2,975	6,148	8,898	5,931	6,312

산제(메디락비타)	696	929	1,377	1,993	1,231	1,310

연,경질캡슐 외(임프란타 외)	0	0	142	205	451	480

기타	995	1,329	4,074	5,896	5,863	6,240

소계	3,919	5,233	11,741	16,992	13,476	14,343

합계	108,308	136,086	356,748	462,068	370,845	409,311

2) 생산능력의 산출근거 (1) 산출방법 등 ① 산출기준 - 팔탄공장: 분기 가동가능시간으로 산정, 작업일수 61일 일일 7.5시간- 세파공장: 분기 가동가능시간으로 산정, 작업일수 54일 일일 7.5시간- 바이오공장 : 분기 가동가능시간으로 산정, 작업일수 64일 일일 7.5시간- 북경한미: 분기 가동가능시간으로 산정, 작업일수 61일 일일 8시간- 시화공장: 기준품목 1주당 제조가능Batch수를 산정하여 연간으로 환산하여 나머지 품목 에 동일적용 ② 산출방법- 작업일수 × 일일 작업시간 (2) 평균가동시간 ① 팔탄공단 - 월 평균 가동일수 20일 가동일수 61일 가동가능시간 458시간 (61일 × 7.5시간) ② 세 파공단 - 월 평균 가동일수 20일 가동일수 54일 가동가능시간 405시간 (54일 × 7.5시간) ③ 바이오공단 - 월 평균 가동일수 20일 가동일수 64일 가동가능시간 480시간 (64일 × 7.5시간) ④ 북경한미 - 월 평균 가동일수 20일 가동일수 61일 가동가능시간 488시간 (61일×8시간) ⑤ 시화공장 - 기준품목 1주당 제조가능횟수 5회 × 13주 (3) 당해 사업연도의 가동률

(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

팔탄공단 외	1,343	1,006	74.91%

북경한미	488	895	183.40%

합계	1,831	1,901	103.82%

사업소(사업부문)	생산가능횟수	실제생산횟수	평균가동률

시화공장	65	33	50.8%

3) 생산설비 현황 회사는 경기도 화성 및 평택등에 토지, 건물, 구축물, 기계장치 , 차량운반구 , 공기구비품등의 생산설비를 보유하고 있습니다. 한미약품(주) 및 종속회사의 2018년 1분기 생산설비의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위:천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	공기구비품	건설중인자산	미착기계	합 계

기초	124,894,098	248,555,583	3,174,844	121,902,793	546,482	29,403,077	184,495,438	77,079,227	790,051,542

취득	-	4,564,268	-	1,068,205	-	1,701,813	28,626,624	5,355,293	41,316,203

처분	-	-	-	(28,514)	(1)	(28,672)	-	-	(57,187)

상각	-	(2,937,462)	(74,101)	(4,573,458)	(40,061)	(2,408,499)	-	-	(10,033,581)

대체	-	85,205,716	-	12,987,601	-	928,132	(86,502,519)	(12,457,320)	161,610

해외사업환산	-	687,825	-	740,247	4,356	29,223	156,659	-	1,618,310

기말	124,894,098	336,075,930	3,100,743	132,096,874	510,776	29,625,074	126,776,202	69,977,200	823,056,897

(전분기) (단위:천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	공기구비품	건설중인자산	미착기계	합 계

기초	94,030,546	221,860,611	3,460,413	91,523,377	451,411	24,649,611	93,568,410	69,391,658	598,936,037

취득	1,062,273	1,256,068	33,500	769,193	-	1,951,031	43,562,769	4,866,629	53,501,463

처분	-	-	-	(126,030)	-	(23,616)	-	-	(149,646)

상각	-	(2,175,926)	(73,798)	(3,037,340)	(36,076)	(1,932,179)	-	-	(7,255,319)

대체	-	-	-	488,646	-	1,762,829	(1,621,868)	(629,998)	(391)

해외사업환산	-	(1,343,159)	-	(1,471,722)	(3,807)	(29,779)	(167,232)	-	(3,015,699)

기말	95,092,819	219,597,594	3,420,115	88,146,124	411,528	26,377,897	135,342,079	73,628,289	642,016,445

5. 매출에 관한 사항1) 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	제9기1분기	제8기	제7기

의약품	제품및상품(내수)	정제	82,438	292,522	268,143

연,경질캡슐	32,465	109,552	108,314

주사제	8,098	34,644	28,001

시럽제	37,955	119,458	105,442

산제	27,619	77,853	73,514

원료의약품	20,129	87,173	93,062

기타	20,374	120,474	166,294

기타	기타(내수)	임가공 외	4,175	11,381	21,208

수출	제품	산제 외	5,889	18,815	17,844

상품	주사제 외	18,664	74,401	64,080

기술수출	기술수출	9,157	57,653	27,707

계	내수	233,253	853,059	863,978

수출	33,709	150,869	109,630

내부거래	-21,286	-87,342	-90,883

합계	245,677	916,586	882,725

- 한미약품 별도기준 국내매출 구성비율

구분	처방의약품	일반의약품	기타	합계

제품	89.1%	3.6%	0.0%	92.7%

상품	5.3%	0.4%	1.6%	7.3%

합계	94.4%	4.0%	1.6%	100.0%

2) 한미약품(주)의 판매경로 및 판매전략(1) 판매경로 및 매출액 비중- 회사 → 병원- 회사 → 도매상 → 병원, 의원, 약국 - 병원 : 도매 = 1% : 99% (2) 판매전략- 스마트폰 등을 이용한 현장 중심의 영업- 적극적인 학회 참여 및 학술활동 강화- 축적된 임상 데이터를 통한 제품의 특장점 홍보- 철저한 시장분석을 통한 제품 포트폴리오 구성

6. 시장위험과 위험관리1) 시장위험

(1) 외환위험 연결회사의 외환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 등 거래와 자산, 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화스왑거래등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 연결회사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원,외화 각1단위)

구 분	자 산	부 채

당기말	전기말	당기말	전기말

외화 금액	원화 금액	외화 금액	원화 금액	외화 금액	원화 금액	외화 금액	원화 금액

USD	25,981,880	27,709,675	58,922,654	63,129,731	4,629,016	4,936,846	7,495,902	8,031,109

EUR	7,837,085	10,281,864	6,903,551	8,831,368	73,794,600	96,814,825	98,577,824	126,105,682

JPY	233,596,794	2,339,378	342,322,558	3,249,018	77,896,596	780,103	106,056,404	1,006,592

GBP	-	-	-	2,377,697	-	-	-	-

CAD	1,994,514	1,650,739	2,788,466	-	-	-	-	-

CNY	534,912	90,764	-	-	-	-	-

CHF	-	-	-	-	1,887.35	2,105	-	-

합 계	-	42,072,420	-	77,587,814	-	102,533,878	-	135,143,383

한편, 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당기의 법인세비용차감전 손익은 6,046,146천원 (전기: 5,755,557천원) 증가(감소)합니다 (2) 이자율위험 연결회사는 이자율 변동으로 인한 금융자산, 부채의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다 . 당분기말 다른 변수가 일정하고 이자율이 현재보다 1% 상승(하락)할 경우, 당기 손익은 1,887,500천원(전기:1,297,000천원) 감소(증가) 합니다. (3) 가격위험 연결회사는 매도가능지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 당기손익 - 공정가치로 평가하는 상장된 매도가능지분상품은 24,737,964천원, 기타포괄손익 - 공정가치로 평가하는 상장된 매도가능지분상품은 5,518,398천원으로, 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 5%증가 및 감소할 경우 회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	세후이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당기	전기	당기	전기*

상승시	1,236,898	-	275,920	1,487,746

하락시	-1,236,898	-	-275,920	-1,487,746

*전기에는 공정가치로 평가되는 매도금융자산으로 분류하였습니다. (4) 신용위험 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건을 지키지 못하였을 경우 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 등의 요소들을 고려하여 금융자산을 관리하고 있습니다. 당기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 연결회사는 당기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. (5) 유동성위험 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 연결회사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

2) 위험관리 (1) 시장위험의 관리방식 한미약품(주)는 외화표시 자산, 부채의 헤지, 투기거래 금지, open position 한도 설정등의 내용을 담은 환리스크 관리규정을 제정, 운영하고 있습니다. 또한 차입의 경우 시설투자 등의 목적으로 사용할 경우 장기차입금으로 운영하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 차입금의 경우 금리, 통화스왑 등의 파생상품을 이용하여 위험을 헤지하고있으나 해외매출 등으로 인한 외화자산의 경우 리딩, 래깅을 이용한 일부 헤지만을 수행하고 있습니다.(2) 위험관리조직 금리 및 환율 위험의 관리는 모회사인 한미사이언스(주)의 경영지원본부 내에 아래와 같은 업무 분장을 통해 수행하고 있습니다.- front office : 경제동향 및 환율동향을 분석하고 실제 거래를 담당- middle office : 환exposure와 position 한도 및 차입금 등을 관리하고 리스크 관리 현황을 담당 임원에게 보고- back office : 실행한 거래의 실제 회계처리 담당 7 . 연구개발조직 1) 연구개발 담당조직 600여명 의 R D 연구인력이 경기도 동탄에 위치한 한미약품(주)의 연구센터를 중심으로 팔탄 제제연구소, 서울 한미약품, 자회사인 한미정밀화학(주) 연구소, 그리고 중국의 북경한미약품유한공사 연구센터에서 연구활동에 매진하고 있습니다.

또한 유수한 국내외 연구기관과 협력하여 전임상 및 임상 연구뿐만 아니라 바이오신약 연구, 합성신약 연구와 관련한 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

2) 연구개발비용

[2018년 3월 31일 현재] (단위: 백만원)

과목	제9기1분기	제8기	제7기

연구개발비용 계	46,858	170,613	162,594

연구개발비/매출액 비용[연구개발비용 계÷당기매출액×100]	19.1%	18.6%	18.4%

- 2018년 1분기 기준 별도 연구개발비용은 41,645백만원으로 매출액의 23.2%입니다. 3) 연구개발실적 [분기보고서 제출일 현재]

제목	내용

LAPS-GCSF Analog
(에플라페그라스팀)	- 지속형 신규 G-CSF 유도체 바이오신약- 3주 1회 투여, 호중구감소증치료제- 미국 스펙트럼사 기술수출 품목- 글로벌 임상 3상 진행 중

LAPS-Exd4 Analog
(에페글레나타이드)	- 지속형 신규 엑센딘-4 유동체 바이오 신약- 주 1회에서 최대 월 1회 투여, 당뇨/비만치료제- 프랑스 사노피사 기술수출 품목- 글로벌 임상 3상 진행 중

LAPS-hGH
(에페소마트로핀)	- 지속형 hGH 바이오신약- 주 1회 투여, 성인 및 소아 성장호르몬 결핍증치료제- 유럽 임상 2상 완료

LAPS-GLP/GCG
(HM12525A)	- 지속형 신규 GLP-1, 글루카곤 이중 작용 유도체 바이오신약- 주 1회 투여, 당뇨/비만치료제- 미국 얀센사 기술수출 품목- 글로벌 임상 2상 진행 중

LAPS-Insulin
(HM12460A)	- 지속형 신규 인슐린 유도체 바이오신약- 주 1회 투여, 당뇨병치료제- 미국 임상 1상 진행 중

LAPS-Insulin Analog
(HM12470)	- 지속형 신규 인슐린 유도체 바이오신약- 주 1회 투여, 당뇨병치료제- 미국 임상 1상 완료

LAPS-Triple Agonist
(HM15211)	- 지속형 GLP/GIP/GCG 삼중 유도체 바이오신약- 주 1회 투여, 비만, 비알코올성 지방간염치료제- 미국 임상 1상 진행 중.

LAPS-Glucagon Analog
(HM15136)	- 지속형 글루카곤 유도체 바이오신약- 주 1회 투여, 선천성 고인슐린증치료제 - 미국 임상 1상 준비 중.

LAPS-Insulin Combo
(HM14220)	- LAPS-Insulin 유도체와 에페글레나타이드 복합제- 주 1회 투여, 당뇨병치료제- 프랑스 사노피사 기술수출 품목- 해외 전임상시험 완료

LAPS-ASB
(HM15450)	- 지속형 효소 대체 치료제 바이오신약- 월 1회 투여, 뮤코다당체 침착증치료제- 전임상 진행중

LAPS-GLP-2 Analog
(HM15910)	- 지속형 GLP-2 유도체 바이오신약- 주 1회 투여, 단장증후군치료제- 전임상 진행 중

GBM 유전자 세포치료제
(HM21001)	- 교모세포종 줄기세포치료제- 아주대학교로부터 기술이전 품목- 전임상 진행 중

오락솔(Oraxol)™
(Paclitaxel+HM30181A)	- 경구용 파크리탁셀- 주3회 복용, 미국 아테넥스사 기술수출 품목- 미국 및 뉴질랜드 임상 1상 및 남미 임상 3상 진행 중- 중국 임상 IND 제출

올리타(Olita)?
(Olmutinib)	- 식약처에 개발 중단 계획 제출, 식약처 검토중.

BTK inhibitor
(HM71224)	- B-세포 과다활성억제를 통한 자가면역질환치료 경구용 약물- 미국 일라이 릴리사 기술수출 품목- 글로벌 임상 2상 검토 중

pan-HER inhibitor
(Poziotinib)	- 암세포성장인자 수용체(ERBB)에 효과적으로 작용하는 pan-HER 신호전달억제제- 미국 스펙트럼사 기술수출 품목- 국내 및 미국 임상 2상 진행 중

루미네이트(Luminate)?
(ALG-1001)	- 안구 내 이상혈관의 신생 및 증식을 억제, 인테그린저해제- 미국 알레그로사로부터 도입 품목- 해외 임상 2상 진행 중

pan-RAF inhibitor
(HM95573)	- 경구용 RAF 신호전달억제제- 미국 제넨텍사 기술수출 품목- 국내 임상1상 진행 중(단독 투여 시험 및 병용 투여 시험)

오라테칸(Oratecan)™
(Irinotecan+HM30181A)	- 경구용 이리노테칸- 미국 아테넥스사 기술수출 품목- 미국 임상 1상 진행 중

Src inhibitor
(KX2-391)	- 경구용 Src 신호전달 및 tubulin 중합체생성억제제- 미국 아테넥스사로부터 도입 품목- 국내 임상1상 완료

FLT3 inhibitor
(HM43239)	- 경구용 FLT3 신호전달억제제- 급성 골수성 백혈병치료제 - 글로벌 임상 1상 준비 중

고지혈증치료용 복합개량신약(로수젯정(HCP1306), HCP1105)	- 콜레스테롤 흡수를 선택적으로 억제하는 에제티미브와 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 스타틴 계열의 로수바스타틴 복합제- 스타틴 단독치료 부작용을 줄이고 스타틴 단독치료 대비 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 효과가 있어 고지혈증치료에 있어 상호보완적인 효과가 기대됨- 2015년 6월 품목허가 승인완료, 시판중. (제품명: 로수젯정)- 그 외에 스타틴과 고중성지방혈증 복합제도 임상3상 진행중 (HCP1105).

고혈압/고지혈치료제 3중 복합개량신약 개발(아모잘탄큐(HCP1305))	- 칼슘채널차단형(CCB) 고혈압치료제인 아모디핀캄실산염과 안지오텐신 수용체 차단형(ARB)인 로잘탄을 복합한 개량신약 아모잘탄정에 고지혈증치료제를 추가한 3중 복합제- 임상3상 진행 완료, 품목허가완료, 시판중.

비뇨생식기치료제 복합개량신약 및 개량신약 개발(구구탐스(HCP1303),한미탐스0.4(HIP1402))	- 전립선비대증 및 발기부전의 치료를 위한 복합개량신약 연구가 임상3상 성공하여 품목허가 완료, 시판중.(제품명: 구구탐스)- 전립선비대증 치료의 단일 고용량 제제(주성분: 탐스로신염산염)가 임상3상을 성공하여 2015년 12월 품목허가 승인완료, 시판중.(제품명: 한미탐스0.4mg)

고혈압 3중 복합개량신약 개발(아모잘탄플러스(HCP1401))	- 칼슘채널차단형(CCB) 고혈압치료제인 아모디핀캄실산염과 안지오텐신 수용체 차단형(ARB)인 로잘탄을 복합한 개량신약 아모잘탄정에 이뇨제를 추가한 3중 복합제- 임상3상 진행 완료, 품목허가완료, 시판중.

염변경 독감치료 항바이러스제 개발(한미플루캡슐(HIP1403), 한미플루현탁용분말(HIP1403 현탁용분말)	- 인플루엔자 A형과 B형에 효과가 있는 치료제- 수입약인 타미플루의 염을 변경해 개량신약으로 허가를 받아 독감치료 개량신약을 개발.
- 소아 환자도 쉽게 복용할 수 있는 분말형 제제도 동시에 개발하여 캡슐제와 함께 발매 중

골다공증 치료제 복합 개량신약 개발(라본디캡슐(HCP1405))	- Selective estrogen receptor modulator (SERM) 계열 Raloxifene과 Cholecalciferol의 복합개량신약을 개발. 허가 후 시판중.- 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 사용 가능

염변경 만성B형 간염 치료제 개발(테포비어정(HIP1302))	- 성인에서 만성B형 간염 및 HIV-1 감염 치료제로 사용되는 수입의약품 비리어드정의 Tenofovir disoproxil fumarate을 그 염을 변경한 Tenofovir disoproxil phosphate를 사용하여 개발 완료. 품목허가신청, 시판중.

염변경 과민성 방광증상 치료제 개발(베시금정(HIP1503))	- 절박성 요실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성 방광증상 치료제인 Solifenacin succinate를 Solifenacin tartrate로 염을 변경하여 개발 완료, 시판중.

천식 알레르기 치료 복합제(몬테리진(HCP1102))	- 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등의 천식 및 비염 증상을 호전시키는 montelukast 와 알레르기 비염 치료 등에 사용되는 Levocetirizine을 개발하여 시판중.

고혈압 환자의 발기부전 치료제 개발(HCP1302)	- 암로디핀 베실레이트와 타다라필을 복합한 개량신약 임상3상 성공 후 허가 완료- 암로디핀 단독요법으로 적절하게 혈압이 조절되는 환자의 고혈압과 발기부전을 동시 치료 가능함

천식 알레르기 치료 복합제(HCP1406)	- montelukast와 Levocetirizine을 복합제로 개발하여 발매한 몬테리진 캡슐(HCP1102)을 용량 조절하여 츄정(Chewable table t) 형태로 소아 환자를 대상으로 복약순응도를 개선하여 개발, 임상1상 성공 후 허가 완료.

염변경 금연치료보조제 개발(HIP1502)	- 니코틴 수용체 효능제(agoinist)인 바레니클린은 경구 금연 보조의약품으로 사용되고 이의 의약 제품인 수입의약품 챔픽스는 Varenicline tartrate를 주성분으로 하는데 그 염을 변경한 Varenicline oxalate를 사용하여 개발 완료, 품목허가신청 중

고혈압/고지혈치료제 복합개량신약 개발(HCP1701)	- 칼슘채널차단형(CCB) 고혈압치료제인 아모디핀칸실삼염과 안지오텐신 수용체 차단형(ARB)인 로잘탄을 복합한 개량신약 아모잘탄정에 고지혈증치료제를 추가한 다중 복합제의 임상 1상 시험 승인 신청. 향후 임상 3상 시험 진행 예정

소화성궤양치료 개량신약 개발(HIP1601)	- 위식도 역류질환(GERD)에 사용되고 있는 약물이 우수한 효과가 있음에도 복용 후 다음날 새벽까지 약효가 유지 되지 않는 불편함이 있어, 이를 개선하고자 약물 방출이 제어된 개량신약 개발.- 임상 1상 시험 진행 중.

9. 그 밖에 투가 의사결정에 필요한 사항 1) 지적재산권 보유 현황

종류	취득일	제목	독점적사용기간	제품화여부	제품의 명칭

특허권	2016-01-13 (EP) 2017-10-09(노르웨이)	탐수로신 염산염의 경구투여용 조성물 및 이의 서방성 과립 제제	2025-02-16 2025-02-16	○	탐수로이신 (-2백만원)

특허권	2017-01-13 (일본)	안정성이 증가된 오메가-3 지방산 및 HMG-CoA 환원효소 억제제를 포함하는 경구용 복합 제제	2032-11-16	X	-

특허권	2016-08-11(대만) 2016-12-28(싱가포르) 2017-04-21(일본) 2018-02-12(우크라이나)	구형에 가까운 형태의 다중 투여 단위 정체를 포함하는 경질 캡슐 복합제형 및 이의 제조방법	2033-04-11 2033-04-11 2033-04-12 2033-04-12	X	-

특허권	2016-07-24(우크라이나) 2017-01-10(러시아) 2017-03-02(사우디아라비아) 2017-07-11(인도네시아)	몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제	2032-07-11 2032-07-11 2032-07-11 2032-07-11	X	-

특허권	2016-08-31(남아프리카공화국) 2016-11-08 (미국) 2017-01-11 (대만) 2017-03-13 (러시아) 2017-05-09(필리핀) 2017-06-23(일본) 2017-07-14(중국) 2018-03-22(한국)	레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제	2033-01-04 2033-01-04 2033-01-03 2033-01-04 2033-01-04 2033-01-04 2032-01-06	○	몬테리진 (574백만원)

특허권	2017-10-31(미국) 2018-03-09(일본)	레보세티리진 및 몬테루카스트를 포함하는 안정성이 개선된 복합 과립 제형	2034-06-16 2034-06-16	○	몬테리진 (574백만원)

특허권	2017-08-15(미국) 2017-09-12(중국) 2017-10-02(러시아) 2017-11-02(호주)	암세포의 성장을 억제하는 아마이드 유도체 및 비금속염 활택제를 포함하는 약학 조성물	2032-05-18 2032-05-18 2032-05-18 2032-05-18	X	-

특허권	2016-08-24(중국) 2016-11-01(뉴질랜드) 2017-01-10(필리핀)	단백질 키나아제 저해활성을 갖는 티에노[3,2-d]피리미딘 유도체	2032-12-27	X	-

특허권	2016-08-17(국내)	카나비노이드 CB1 수용체 길항제로서의 1,5-디아릴-4,5-디하이드로-1H-피라졸-3-카복스아미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물	2034-06-26	X	-

특허권	2016-01-25 (국내)	두타스테라이드를 포함하는 자가유화 약물전달 시스템용 조성물	2034-12-23	○	두테드 (-4백만원)

특허권	2016-12-02(일본) 2018-02-22(한국)	두타스테라이드를 포함하는 경구용 연질 캡슐 제형	2034-06-27 2034-03-31	○	두테드 (-4백만원)

특허권	2018-02-21(한국)	안정성이 향상된 에페리손 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염 및 특정 산성화제를 포함하는 약학 조성물	2032-01-13	X	-

특허권	2016-05-11(싱가폴) 2017-05-30(미국)	N-말단의 아미노산 전하가 변이된 인슐린 분비 펩타이드 유도체	2034-01-03 2034-01-03	X	-

특허권	2016-07-19(미국)	재조합 효모 형질전환체 및 이를 이용하여 면역글로불린 단편을 생산하는 방법	2034-02-03	X	-

특허권	2016-08-17(국내)	카나비노이드 CB1 수용체 길항제로서의 1,5-디아릴-4,5-디하이드로-1H-피라졸-3-카복스아미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물	2034-06-26	X	-

특허권	2016-01-19(캐나다) 2016-02-19(니카라과) 2016-05-13(말레이시아) 2016-05-13(홍콩) 2016-05-27(뉴질랜드) 2016-05-31(유라시아) 2016-10-25(멕시코) 2017-02-21(대만) 2017-06-19(요르단)	오메가-3 지방산 에스테르 및 HMG-CoA 환원효소 억제제를 포함하는 경구용 복합 조성물	2032-03-23 2032-03-23 2032-03-23 2032-03-23 2032-03-23 2032-03-23 2032-03-23 2032-03-21 2032-03-21	X	-

특허권	2018-02-13(한국)	오메가-3 지방산 또는 이의 에스테르 및 하이드록시메틸글루타닐 코엔자임에이 환원효소 억제제를 포함하는 경구용 복합 제제	2031-06-30	X	-

특허권	2016-03-15(미국) 2016-06-22(필리핀) 2017-01-11(대만) 2017-01-24(미국)	살메테롤 지나포산염, 플루티카손 프로피오네이트 및 티오트로피움 브로마이드를 포함하는 흡입 제형용 건조 분말 및 이의 제조방법	2033-06-03 2033-06-03 2033-06-12 2033-06-03	X	-

특허권	2017-03-11(대만)	메트포르민 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합 조성물	2033-07-22	X	-

특허권	2016-07-27(남아프리카공화국) 2017-06-12(그루지아) 2017-12-21(호주) 2018-01-25(우크라이나)	아토바스타틴, 이르베살탄 및 탄산마그네슘을 포함하는 이층정 복합제제	2033-08-30 2033-08-30 2033-08-30 2033-08-30	○	로벨리토 (5,264백만원)

특허권	2016-03-15(미국) 2017-08-24(호주) 2018-03-01(이스라엘)	테트라졸 유도체를 활성 성분으로 포함하는 용해도가 개선된 고체 분산체	2033-12-12 2033-12-12 2033-12-12	X	-

특허권	2018-01-16(미국)	탁산을 포함하는 무정형 고체 분산체, 그를 포함하는 정제 및 그를 제조하는 방법	2035-03-20	X	-

특허권	2016-03-27(이라크) 2016-10-06(국내) 2017-12-29(카자흐스탄)	타다라필 및 암로디핀을 포함하는 복합제제	2034-11-12 2034-11-03 2034-11-06	X	-

특허권	2016-09-29(국내)	타다라필 및 암로디핀을 포함하는 복합 고형 제제	2034-07-28	X	-

특허권	2016-07-08(국내)	임펠러형 피더를 갖는 정제형 제품 타정기	2034-08-26	X	-

특허권	2015-09-23(레바논) 2016-08-22(이라크)	암로디핀 및 로잘탄을 포함하는 고형 약제학적 조성물	2035-09-23 2035-09-09	○	아모잘탄 (9,284백만원)

특허권	2015-04-29(남아공) 2016-07-25(우크라이나) 2017-01-10(러시아) 2017-03-01(인도네시아) 2017-03-02(사우디아라비아)	몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제	2032-07-11 2032-07-11 2032-07-11 2032-07-11 2032-07-11	○	몬테리진 (574백만원)

특허권	2016-05-11(싱가폴) 2017-05-30(미국)	Ｎ-말단 전하가 변형된 인슐린 분비 펩티드 유도체	2034-01-03 2034-01-03	X	-

특허권	2017-04-24(이라크)	이리노테칸 함유 경구용 고형제제 및 그 제조방법	2036-06-22	X	-

특허권	2017-06-13(국내)	활성성분의 전달량이 향상된 흡입용 캡슐제	2035-09-30	X	-

특허권	2017-04-12(국내)	티오트로피움 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 흡입용 건조분말 조성물	2035-11-03	X	-

특허권	2016-12-13(미국)	1-(4-(4-(3,4-디클로로-2-플로로페닐아미노)-7-메톡시퀴나졸린-6-일옥시)피페리딘-1-일)프로프-2-엔-1-온의 제조 방법	2034-01-27	X	-

특허권	2016-11-09(싱가폴)	수용체-매개 제거가 감소된, 생리활성 폴리펩타이드 단량체-면역글로불린 Fc 단편 결합체 및 이의 제조방법	2034-07-14	X	-

특허권	2016-10-20(국내)	몬테루카스트 또는 이의 약제학적으로 허용가능한 염의 경구투여용 액상제제	2034-07-02	X	-

특허권	2017-07-01(대만)	암브록솔, 레보드로프로피진 및 완충제를 포함하는 경구용 액상 제제 및 이의 제조방법	2033-04-08	X	-

특허권	2017-09-15(국내)	활성성분-함유 필름 코팅층을 포함하는 복합제제	2035-06-30	X	-

특허권	2017-09-15(국내)	5-α-환원효소 억제제-함유 필름 코팅층을 포함하는 복합제제 및 그 제조방법	2035-06-30	X	-

특허권	2017-12-05(미국) 2018-02-26(카자흐스탄)	암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제	2034-11-20 2034-11-20	○	아모잘탄Q (80백만원)

특허권	2017-12-14(국내)	테노포비어 디소프록실 인산염과, 비금속염 붕해제 및 비금속염 활택제를 포함하는 약학 조성물	2030-12-14	○	테포비어정(-)

특허권	2018-01-12(국내)	테노포비어 디소프록실 함유 경구용 고형제제 및 그 제조방법	2036-03-31	X	-

특허권	2017-10-16(국내)	복합 유산균 배양물을 함유하는 피부장벽 강화용 화장료 조성물	2017-10-16	○	클레어테라피 프로캄(화장품) (374백만원)

특허권	2016-06-29(나이지리아) 2018-03-05(카자흐스탄)	에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 안정성이 개선된 경구용 복합제제	2034-12-30 2034-12-30	○	로수젯 (8,778백만원)

특허권	2018-02-26(한국)	에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 고형 복합제제	2035-02-27	○	로수젯 (8,778백만원)

상표권	2016-01-12	뮤코가드	2026-01-12	○	뮤코가드 (-30백만원)

상표권	2016-01-12	Mucogard	2026-01-12	○	뮤코가드 (-30백만원)

상표권	2016-01-19	듀탐스	2026-01-19	X	-

상표권	2016-03-11	칠칠	2026-03-11	X	-

상표권	2016-04-15	플루테롤티	2026-04-15	X	-

상표권	2016-04-15	플루테롤T	2026-04-15	X	-

상표권	2016-04-15	Fluterol T	2026-04-15	X	-

상표권	2016-05-04	코앤쿨	2026-05-04	○	코앤쿨 나잘스프레이 (545백만원)

상표권	2016-05-04	코콜드	2026-05-04	X	-

상표권	2016-05-04	에제미브	2026-05-04	○	에제미브(-)

상표권	2016-05-04	에제밉	2026-05-04	X	-

상표권	2016-05-04	EZEMIBE	2026-05-04	X	-

상표권	2016-05-04	EZEMIB	2026-05-04	X	-

상표권	2016-05-04	라록스본	2026-05-04	X	-

상표권	2016-05-04	RALOXBON	2026-05-04	X	-

상표권	2016-06-21	프로-캄	2026-06-21	○	프로-캄 화장품 (374백만원)

상표권	2016-06-21	PRO-CALM	2026-06-21	○	프로-캄 화장품 (374백만원)

상표권	2016-08-12	독세	2016-08-12	○	독세정 (-1백만원)

상표권	2016-08-12	DOXE	2026-08-12	○	독세정 (-1백만원)

상표권	2016-07-04	솔라페닙	2026-07-04	X	-

상표권	2016-07-11	올리타	2026-07-11	○	올리타정 (539백만원)

상표권	2016-07-11	Olitar	2026-07-11	○	올리타정 (539백만원)

상표권	2016-08-30	이팔청춘	2026-08-30	X	-

상표권	2016-07-19	Olita	2026-07-19	○	올리타정 (539백만원)

상표권	2016-10-06	베시금	2026-10-06	X	-

상표권	2016-10-06	vesigum	2026-10-06	X	-

상표권	2016-10-06	베시금에스	2026-10-06	X	-

상표권	2016-10-06	베시금 S	2026-10-06	X	-

상표권	2016-10-06	vesigum s	2026-10-06	X	-

상표권	2017-01-02	NORPIN	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	노루핀	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	ORAXOL	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	오라테칸	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	오랄테칸	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	ORATECAN	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	오락솔	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	ORASCOVERY	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	이베스틴	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	몬테리진	2027-01-02	○	몬테리진 (574백만원)

상표권	2017-01-02	오메스트	2027-01-02	X	-

상표권	2017-07-12	까스앤프리	2027-07-12	○	까스앤프리츄정 (67백만원)

상표권	2017-07-12	로페리드	2027-07-12	○	로페리드캡슐 (58백만원)

상표권	2017-07-12	목앤	2027-07-12	○	목앤스프레이 (427백만원)

상표권	2017-07-12	슬리펠	2027-07-12	○	슬리펠 (54백만원)

상표권	2017-07-12	쎄코론-지	2027-07-12	○	쎄코론-지 (-1백만원)

상표권	2017-07-12	엑소페린	2027-07-12	○	엑소페린정 (692백만원)

상표권	2017-07-12	케토락	2027-07-12	○	케토락주 (181백만원)

상표권	2017-07-12	타이롤핫	2027-07-12	○	타이롤핫건조시럽 (-20백만원)

상표권	2017-07-04	라본디	2027-07-04	○	라본디캡슐 (1,191백만원)

상표권	2017-07-12	바제디	2027-07-12	X	-

상표권	2017-07-12	테포비어	2027-07-12	○	테포비어정(-)

상표권	2017-07-12	노코틴정	2027-07-12	X	-

상표권	2017-07-12	챔스정	2027-07-12	X	-

상표권	2017-12-05	ExFuse	2027-12-05	○	ExFuse(익스퓨즈) (-1백만원)

상표권	2017-11-16	티카글	2027-11-16	X	-

상표권	2017-10-20	다비가	2027-10-20	X	-

2) 관련법령 또는 정부의 규제 제약산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로,제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다.정부는 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을강화하고 있습니다. 2008년 12월 '약사법 시행규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사에 대한 자격정지 및 면허취소 규정을 신설하였으며, 2009년 1월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정하여 리베이트 제공 행위가 적발된 약품의보험약가 인하 규정을 신설했습니다.또한 2013년 7월부터는 리베이트에 대한 가중 처분 기간을 종전 1년에서 5년으로 연장하고, 제공자의 업무 정지 기간 확대 및 3회 반복 위반시 시장 퇴출, 수수자의 경우 자격정지기간을 리베이트 수수액과 연동하고 반복 위반 시 가중 처분하는 등 불법 리베이트 행정처분 기준을 대폭 강화하였습니다. 2010년 2월에는 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 마련하고 리베이트 수령자 및 제공자에 대한 형벌규정을 신설한 개정 약사법을 같은 해 11월부터 시행하고 있습니다. 2012년 3월 15일 한미FTA가 발효됨에 따라 우리나라는 그 의무 유예기간 3년 후인 2015년 3월 15일 개정 약사법에서의약품 특허권에 기한 판매금지제도, 우선품목허가제도를 도입하였습니다.