한미약품 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

1) 지식재산권 보유 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 159건, 해외 1,407건으로 총 1,566건이며, 2024년 1월 1일부터 2024년 9월 30일까지의 신규 특허 취득 건수는 국내 17건, 해외 144건으로 총 161건입니다.2) 환경 관련 규제사항(1) 에너지/온실가스 관리 체계당사는 2020년 온실가스 배출권거래제 할당대상업체로 최초 지정되었습니다. 이에 한미약품 탄소중립, 기후변화 대응을 위해 대표이사를 중심으로 hEHS위원회가 운영되고 있으며 정기적으로 이사회 보고를 통해 지속적인 관리를 이어가고 있습니다. 해당 위원회를 통해 온실가스 감축을 포함한 기후변화 관련 위험과 기회요인을 포괄적으로 검토하고 대응전략을 수립하고 있습니다. 2024년에는 글로벌 스탠다드 기준에 맞춰 한미약품 온실가스 측정 및 검증체계를 고도화할 예정입니다.(2) 사업장 온실가스 관리당사는 2030년까지 2018년 온실가스 배출량 대비 30% 감축이라는 목표하에 사업장별로 제조공정에 최적화된 온실가스 감축 과제를 발굴하고 추진하고 있습니다. 2022년에는 보일러 대기 운전 최소화, 급/배기설비 가동 시간 설정 등 운영 효율화와 에너지절감 TFT(Cost-Innovation)를 운영을 통해 감축활동을 발굴, 수행하여 온실가스 배출량을 2018년 대비 16% 감축하였습니다. 2024년에도 온수가열기 열원 재사용, 제조장치 스팀 공급 시간 조절 등 혁신사례 발굴을 통해 지속하여 에너지사용과 온실가스배출 절감을 이뤄 나가고 있습니다.3) 시장여건 및 영업의 개황

(1) 의약품 부문 업계의 현황① 산업의 특성인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 제약산업은 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다. 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 주력 산업입니다.

또한 제약산업은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업이기 때문에 특허권 등 지적재산권의 보호를 받습니다.

최근 소득 증대 및 생활 패턴 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강관리를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.

제약산업은 지속적인 연구개발(R)과 투자가 기업 성과에 직결될 가능성이 높은 분야입니다. 신제품 및 신약 개발에는 막대한 비용과 시간이 소요되며, 이는 다른 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 이유입니다. 아울러 제약산업은 고도의 전문성과 기술 집약도를 요구하며, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있어 미래 성장산업으로 주목받고 있습니다.

② 영업의 개황한미약품(주)는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, R 통한 혁신 신약 개발에 주력하고 있습니다. 주요 제품으로는 복합고지혈증치료제 '로수젯', 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 역류성식도염치료제 '에소메졸' 등이 있습니다.③ 산업의 성장성

(단위 : 억원, %)

연도	의약품 등*총생산액	제조업 GDP	GDP	제조업GDP대비(%)	GDP대비(%)

2022	308,442	5,511,538	21,505,758	5.60	1.43

2021	276,181	5,274,841	20,716,580	5.24	1.33

2020	280,284	4,809,174	19,407,262	5.83	1.24

2019	237,985	4,854,012	19,244,981	4.90	1.24

2018	223,787	5,056,502	18,981,926	4.43	1.18

자료원 : 한국제약바이오협회
*의약품등: 완제의약품, 원료의약품, 의약외품

④ 국내 시장여건

국내 의약품 시장규모는 약 30조원 (제약바이오협회, 2023)으로, 최근 5년간 (2018년-2022년) 연평균 약 8.2%의 성장률을 보이고 있습니다.(식약처 보도자료, 2023) 이 중 대부분이 의사처방에 의한 전문의약품이 차지합니다. 때문에 제약기업들은 의약품의 마케팅을 일반 소비자가 아닌 의사 또는 약사, 의료기관 등을 대상으로 실시합니다.

정부는 제약산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하는 추세이며, 제약기업들도 자체 윤리규정 마련 및 국제 윤리경영 인증(ISO37001) 등의 도입을 통해 투명한 시장환경 조성에 매진하고 있습니다.한국 의약품 시장규모는 전년대비 17.6% 증가한 30조원을 기록하였습니다 . 이는 국가별로는 세계 12위에 해당하는 시장규모이며 , 세계 의약품 시장의 1.7%를 차지하는 수치입니다 . (2023년 제약바이오협회 DATABOOK)

⑤ 해외시장 여건전세계 제약시장은 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 최근 중국을 비롯한 이머징 마켓의 제약시장 수요 급증, 세계적인 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 인하여 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.최근 전세계적인 경기침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당 부문 아시아 및 중남미 지역의 시장 확대에 기인합니다. 이와 함께 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상으로 인한 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.

(2) 원료의약품 부문 업계의 현황의약품은 생산단계에 따라 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 등의 완제의약품과완제의약품의 원료가 되는 원료의약품으로 구분합니다. 원료의약품(API: Active Pharmaceutical Ingredients)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전 단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 가지고 있습니다. 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본관리조건으로 우수의약품 제조ㆍ관리 기준을 말합니다. GMP 선진화 방안은 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가시마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하도록 하여 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF: Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다.

4) 사업부문별 재무현황(단위 : 백만원)

부 문	구 분	제15기 3분기	제14기	제13기

의약품	매출액	833,617	1,096,946	982,049

영업이익	102,965	129,630	79,111

총자산	1,338,630	1,330,469	1,399,294

원료의약품	매출액	88,235	111,066	100,547

영업이익	3,227	(3,824)	1,417

총자산	142,801	151,171	157,267

해외의약품	매출액	310,771	397,690	350,640

영업이익	77,954	97,847	78,044

총자산	570,514	508,856	457,633

연결조정	매출액	(88,729)	(114,815)	(101,689)

영업이익	1,584	(2,962)	(481)

총자산	(80,819)	(91,828)	(89,607)

합 계	매출액	1,143,894	1,490,887	1,331,547

영업이익	185,730	220,691	158,090

총자산	1,971,126	1,898,668	1,924,586