한미약품 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 사업부문 정보연결회사는 연결회사 내의 각 기업을 하나의 영업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있습니다. 또한, 경영진은 영업이익에 근거하여 영업부문의 성과를 평가하고 있습니다. 이는 금융손익과 같이 영업과 직접적으로 관련 없는 손익을 제외하고 있음을 의미합니다. (1) 사업부문별 재무현황

(단위: 백만원)

구분	제12기 1분기	제11기	제10기

[의약품]

매출액	197,116	872,405	863,647

영업이익	11,250	26,162	52,860

자산	1,527,261	1,502,398	1,544,610

[원료의약품]

매출액	20,444	89,294	110,339

영업이익	(3,190)	(3,175)	8,646

자산	146,694	145,570	162,925

[해외의약품]

매출액	73,382	203,532	254,411

영업이익	19,195	23,419	43,617

자산	341,811	309,489	291,449

[연결조정]

매출액	(20,626)	(89,377)	(114,747)

영업이익	2,695	2,570	(1,245)

자산	(76,234)	(75,430)	(85,278)

[합계]

매출액	270,316	1,075,854	1,113,650

영업이익	29,950	48,976	103,878

자산	1,939,532	1,882,027	1,913,706

(2) 보고기간 중 연결회사의 보고부문별 수익 및 보고부문들의 수익의 합계에서 연결회사 수익으로의 조정내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위 : 천원)

구 분	의약품	원료의약품	해외의약품	합 계

총부문수익	197,116,185	20,444,148	73,381,640	290,941,973

부문간수익	640,641	19,939,950	44,917	20,625,508

외부고객으로부터의 수익	196,475,544	504,198	73,336,723	270,316,465

(전분기) (단위 : 천원)

구 분	의약품	원료의약품	해외의약품	합 계

총부문수익	223,127,982	29,653,376	65,738,729	318,520,087

부문간수익	1,237,513	29,038,336	42,889	30,318,738

외부고객으로부터의 수익	221,890,469	615,040	65,695,840	288,201,349

(3) 연결회사는 4개의 주요 지역[대한민국(본사소재지), 미국, 중국, 일본]에서 영업하고 있습니다. 지역별로 세분화된 연결회사의 외부고객으로부터의 계속영업수익과 비유동자산에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	외부고객으로부터의 수익	비유동자산(*)

당분기	전분기	당분기말	전기말

대한민국	172,416,549	185,556,868	970,116,266	981,913,613

중국	76,443,994	69,002,451	93,461,825	91,013,015

미국	1,865,858	4,749,660	-	-

일본	10,209,559	16,733,946	-	-

기타	9,380,505	12,158,424	-	-

합 계	270,316,465	288,201,349	1,063,578,091	1,072,926,628

(*) 유형자산, 투자부동산 및 무형자산의 합계입니다. (4) 당분기 및 전분기 중 연결회사 수익의 10% 이상을 차지하는 단일외부고객으로부터의 수익금액 정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기	전분기

A사	163,987,726	149,023,161

B사	39,889,543	39,834,957

나. 의약품 부문 업계의 현황 (1) 산업의 특성인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 제약산업은 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다. 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 주력 산업입니다.

또한 제약산업은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업이기 때문에 특허권 등 지적재산권의 보호를 받습니다.

최근 소득 증대 및 생활 패턴 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강관리를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.

산업경기 측면에서 제약산업은 수요 탄력성이 낮고, 경기 흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 이는 의약품은 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려고 하기 때문입니다. 일반의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품은 그 특성상 수요의 변화폭이 작아 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다.(2) 영업의 개황한미약품(주)는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, R 통한 혁신 신약 개발에 주력하고 있습니다. 주요 제품으로는 복합고지혈증치료제 '로수젯', 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 역류성식도염치료제 '에소메졸' 등이 있습니다. (3) 산업의 성장성

(단위 : 억원, %)

연도	의약품 등(주1)총생산액	제조업 GDP	GDP	제조업GDP대비(%)	GDP대비(%)

2019	237,985	4,859,456	19,190,399	4.90	1.24

2018	223,787	4,852,812	17,822,689	4.61	1.26

2017	216,660	4,771,121	17,303,985	4.54	1.25

2016	205,487	4,359,374	16,374,208	4.71	1.25

2015	186,949	4,236,517	15,641,239	4.41	1.20

자료원 : 한국제약바이오협회주1) 의약품 : 완제/원료ㆍ의약외품을 포함(4) 국내 시장여건

국내 의약품 시장규모는 약 24조원 (제약바이오협회, 2020)으로, 최근 5년간(2015년-2019년) 연평균 4.8%의 성장률을 보이고 있습니다. 이 중 대부분이 의사처방에 의한 전문의약품이 차지합니다. 때문에 제약기업들은 의약품의 마케팅을 일반 소비자가 아닌 의사 또는 약사, 의료기관 등을 대상으로 실시합니다.

정부는 제약산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하는 추세이며, 제약기업들도 자체 윤리규정 마련 및 국제 윤리경영 인증(ISO 37001) 등의 도입을 통해 투명한 시장환경 조성에 매진하고 있습니다.

현재 국내 제약산업은 세계 12위 시장규모이며, 세계 의약품 시장의 3.1%를 차지합니다. 국내에선 모두 4만 1,852품목(전문약 27,677개+일반약 14,175개)이 의약품 허가를 받았고, 약품비 청구액은 전문약과 일반약이 각각 96.3%, 3.7%의 비중을 보이고 있습니다.

2019년말 기준 의약품 제조업체 수는 완제의약품(257곳)과 원료의약품(220곳)을 합쳐 477곳에 달합니다. 이 중 연구개발을 선도하는 혁신형 제약기업은 모두 48곳입니다. 2019년 국내 의약품 생산액은 16조 6,713억원이며, 이 중 상위 30개 기업이 전체 생산액의 63.7%를 차지하는 등 업체간 양극화 현상 및 매출 중하위 기업간의 과당경쟁 체제가 뚜렷해지는 양상입니다.때문에 국내 상위 제약업체를 중심으로 기존 제네릭 위주의 영업에서 탈피해 R 통한 신약개발에 매진하는 추세로 전환되고 있습니다. 이는 2015년 한미약품이 글로벌 제약기업과 수조원대의 신약 라이선스 계약을 체결한 이후 일어난 현상으로, R 궁극적으로 국내 제약산업의 글로벌화를 촉진할 수 있다는 공감대가 제약업계 전반으로 형성되었기 때문입니다. 정부도 혁신형 제약기업 인증 등 제약산업의 체계적인 육성 및 지원을 위한 종합계획을 수립하며 신약개발이 약가우대, 세제지원, 금융지원 및 제약산업 구조변화를 통해 제약산업 선진화 의지를 강하게 밝히고 있습니다.

국내 상장 제약기업 113곳의 매출대비 R 투자 비중은 2019년 8.6%이며, 혁신형 제약기업의 R 비율은 12.3% 차지하고 있습니다. 이와 함께, 기업의 미래가치인 신약 후보물질을 내부에서뿐만 아니라 외부에서 확보하고자 하는 '오픈 이노베이션 전략'이 광범위하게 확산되고 있으며, 제약기업간 M 움직임도 활발해지는 추세입니다.'코로나19' 확산에 대응하여 사회적 거리두기 지속 및 개인 위생 및 방역에 대한 관심이 지속되고 있어, 유행성 감염병 발생 및 관련 부문 의약품 매출은 일부 감소할 것으로 보입니다. 한편 코로나19의 장기화로 폐렴 등 관련 질환의 예방과 치료를 위한 전문의약품, 건강관리를 위한 일반의약품 및 건강기능식품의 판매량은 증가할 것으로 예상됩니다.

(5) 해외시장 여건전세계 제약시장은 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 최근 중국을 비롯한 이머징 마켓의 제약시장 수요 급증, 세계적인 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 인하여 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.

최근 전세계적인 경기침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당 부문 아시아 및 중남미 지역의 시장 확대에 기인합니다.

이와 함께 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상으로 인한 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.

다. 원료의약품 부문 업계의 현황의약품은 생산단계에 따라 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 등의 완제의약품과 완제의약품의 원료가 되는 원료의약품으로 구분합니다. 원료의약품(API: Active Pharmaceutical Ingredients)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전 단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 가지고 있습니다. 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본관리조건으로 우수의약품 제조ㆍ관리 기준을 말합니다. GMP 선진화 방안은 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가시마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하도록 하여 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF: Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다. 라. 주요 종속회사에 관한 사항(1) 한미정밀화학

한미정밀화학(주)는 1984년에 설립된 원료의약품 전문회사입니다.주요 생산품목인 세팔로스포린 계열의 항생제 시장과 일반 원료의약품 시장에서 우수한 품질로 인정받고 있습니다. 특히 2006년에는 무균원료부문에서 미연방식품의약국(FDA)의 실사를 받았습니다. 또한 2007년에는 APIs 합성공장을 새로 완공하여 세파계에 치중한 제품 라인업을 다변화하였습니다. 이 새로운 공장 또한 미국의 FDA, 독일의 BSG, 호주 TGA, 일본의 PMDA등으로부터 cGMP 제조시설의 적합 인증을 받았습니다. 현재 한미정밀화학은 다수의 다국적 제약회사들을 포함, 전세계 40여개 국가에 제품을 수출하고 있습니다. (2) 북경한미약품유한공사

북경한미약품유한공사는 지난 1996년 한미약품 주식회사가 출자해 설립하였습니다. 의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로 발돋움한 북경한미약품유한공사는 꾸준한 성장세를 이어가고 있습니다. 주력 제품은 어린이용정장제 '마미아이'와 감기약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매하고 있습니다. 북경한미약품유한공사는 한국 한미약품 주식회사와 R 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고 있습니다. 2. 주요 제품 등의 현황 가. 주요 제품 및 상품의 매출현황

(단위 : 백만원)

품목명	적응증	제12기 1분기

로수젯정	고지혈증	17,976

아모잘탄정	복합고혈압	10,809

에소메졸	역류성식도염	8,695

한미탐스캡슐	전립선비대증	6,955

팔팔정/츄정	발기부전	5,308

나. 주요 제품의 가격변동 추이(단위 : 원, 외화 각1단위)

품목	제12기 1분기	제11기	제10기

아모디핀 300T	내수	106,909	106,909	107,182

아모잘탄 5/50밀리그램 30T	내수	20,918	20,918	21,355

로수젯 10/5mg 30T	내수	24,000	24,000	24,000

에소메졸 20mg 30C	내수	25,227	25,227	26,291

로벨리토 150/10mg 30T	내수	27,218	27,218	27,218

CTO	내수	211,130	215,507	216,073

CFD	내수	1,283,840	1,428,234	1,373,230

CZX	내수	816,833	895,446	874,521

메디락비타산 30포	내수	CNY 32.32	CNY 32.37	CNY 32.12

노루핀시럽100ml	내수	CNY 12.72	CNY 12.73	CNY 12.81

암브로콜시럽 100ml	내수	CNY 17.24	CNY 16.90	CNY 16.87

※ 산출기준: 보험약가 및 출하가 기준(부가가치세 별도)

3. 주요 원재료 등의 현황 가. 주요 원재료의 가격변동 추이

(단위 : 천원, 외화 각1단위)

사업부문	품목	제12기 1분기	제11기	제10기

의약품	Fermalac(kg)	수입	$52.69	$52.69	$52.69

Ceftriaxone(kg)	국내	240	240	240

Clarithromycin(kg)	국내	600	600	600

Amlodipine Camsylate(kg)	국내	1,500	1,500	1,500

원료의약품	7-ACA	수입	$65.45	$65.45	$68.85

해외의약품	Ambroxol(kg)	국내	CNY 0.60	CNY 0.60	CNY 0.60

capsule(明膠空心膠囊(美常安))	국내	CNY 0.02	CNY 0.02	CNY 0.02

Faecium Powder	수입	CNY 0.10	CNY 0.10	CNY 0.10

- 산출기준 ㆍ수입 : 당사가 원재료를 구입하는 최종 구입가격을 기준으로 표시 ㆍ국내 : 원재료 수불부 실적 기준- 주요 가격 변동 원인 : 환율 변동 등

나. 주요 원재료 및 상품 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품목	용도	매입액(비율)

의약품	원재료	Esomeprazole 외	제품제조	13,763
(46.1%)

상품	Cefdinir 외	국내외매출	15,151
(100.0%)

원료의약품	원재료	Faecium Powder 외	제품제조	6,912
(23.1%)

해외의약품	원재료	7-ANCA 외	제품제조	9,183
(30.8%)

계	원재료	Esomeprazole 외	제품제조	29,858(100.0%)

상품	Cefdinir 외	국내외매출	15,151(100.0%)

4. 생산 및 설비 현황 가. 생산능력 및 실적

(단위 : 백만원, %)

사업부문	품목	제12기 1분기	제11기	제10기

생산실적	생산능력	생산실적	생산능력	생산실적	생산능력

내수	정제(아모잘탄 외)	29,714	40,911	122,536	160,217	143,678	197,317

연,경질캡슐(에소메졸 외)	16,537	21,660	72,466	92,285	65,803	87,136

주사제(트리악손 외)	7,615	10,357	26,954	35,232	36,629	49,943

시럽제(맥시부펜 외)	11,680	9,248	33,904	30,914	44,689	41,962

산제(메디락베베 외)	3,811	2,860	14,465	13,109	17,953	16,303

원료의약품(CTO외)	20,194	39,378	93,512	164,835	108,410	134,622

기타	11,809	16,140	47,924	62,484	38,466	52,453

소계	101,359	140,552	411,761	559,074	455,628	579,738

수출	주사제(타짐주 외)	5,604	7,750	24,936	32,699	38,454	52,948

산제(메디락비타)	-	-	-	-	2,094	2,884

연,경질캡슐 외(코자XQ 외)	197	272	528	692	117	162

기타	259	358	25,134	32,959	2,260	3,112

소계	6,059	8,380	50,598	66,351	42,925	59,105

합계	107,418	148,932	462,360	625,425	498,553	638,842

나. 생산능력의 산출 근거(1) 산출방법 등① 산출기준

구분	내용

팔탄공단	연간 가동 가능시간으로 산정, 작업일수 60일, 일일 8시간

세파공단	연간 가동 가능시간으로 산정, 작업일수 49일, 일일 7.5시간

바이오공단	연간 가동 가능시간으로 산정, 작업일수 60일, 일일 7.5시간

북경한미	연간 가동 가능시간으로 산정, 작업일수 60일, 일일 8시간

시화공단	기준품목 1주당 제조가능 Batch수를 산정하여 연간으로 환산하여 나머지 품목에 동일 적용

② 산출방법: 작업일수 × 일일 작업시간(2) 평균 가동 시간

구분	월 평균 가동일수	가동일수	가동가능시간

팔탄공단	20일	60일	480시간(60일×8시간)

세파공단	16일	49일	368시간(49일×7.5시간)

바이오공단	20일	60일	450시간(60일×7.5시간)

북경한미	20일	60일	480시간(60일×8시간)

구분	내용

시화공단	기준품목 1주당 제조가능횟수 3회 × 13주

다. 생산설비 현황 당사는 경기도 화성 및 평택 등에 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공기구비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다.당사 및 종속회사의 2021년 1분기 생산설비 등의 현황은 다음과 같습니다 .

(당분기) (단위 : 천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	공기구비품	건설중인자산	미착기계	합 계

기초	129,166,365	336,308,423	5,433,556	377,389,958	350,113	26,324,153	97,792,291	13,853,530	986,618,389

취득	-	539,000	-	1,446,980	-	474,770	2,248,571	1,322,423	6,031,744

처분	-	-	-	(2,305)	-	(261)	-	-	(2,566)

상각	-	(3,162,904)	(134,600)	(12,306,855)	(45,562)	(2,597,126)	-	-	(18,247,047)

대체	-	2,459,800	-	9,100,324	-	27,774	(4,288,894)	(7,301,255)	(2,251)

기타	-	421,816	-	380,884	5,067	16,355	1,213,778	-	2,037,900

기말	129,166,365	336,566,135	5,298,956	376,008,986	309,618	24,245,665	96,965,746	7,874,698	976,436,169

(전분기) (단위 : 천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	공기구비품	건설중인자산	미착기계	합 계

기초	126,234,124	330,768,016	5,126,155	151,382,609	529,064	30,927,682	329,610,412	16,839,117	991,417,179

취득	599,421	3,420,000	-	936,054	-	547,289	7,713,349	1,216,883	14,432,996

처분	-	-	-	(605)	-	(442)	-	-	(1,047)

상각	-	(3,057,282)	(115,203)	(6,081,032)	(45,469)	(2,845,205)	-	-	(12,144,191)

대체	-	8,369,329	-	3,703,017	-	413,010	(11,263,638)	(1,892,790)	(671,072)

기타	-	583,617	-	609,622	8,504	40,903	1,160,519	-	2,403,165

기말	126,833,545	340,083,680	5,010,952	150,549,665	492,099	29,083,237	327,220,642	16,163,210	995,437,030

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품목	제12기 1분기	제11기	제10기

의약품	제품 및 상품(내수)	정제	99,392	399,402	383,028

캡슐제	41,414	177,860	156,927

주사제	8,870	30,022	31,253

시럽제	44,864	129,910	169,021

산제	21,767	56,648	74,964

원료의약품	20,444	89,294	110,339

기타	27,036	105,906	107,209

기타	기타(내수)	임가공 외	2,020	7,595	7,796

수출	제품	산제 외	4,898	45,795	57,872

상품	주사제 외	20,306	106,197	109,575

기술수출	기술수출	(70)	16,601	20,412

합계	내수	265,808	996,637	1,040,537

수출	25,134	168,593	187,860

내부거래	(20,626)	(89,376)	(114,747)

합계	270,316	1,075,854	1,113,650

- 한미약품 별도 기준 국내매출 구성 비율

구분	처방의약품	일반의약품	합계

제품	88.2%	4.8%	92.9%

상품	5.6%	1.4%	7.1%

합계	93.8%	6.2%	100.0%

나. 한미약품(주)의 판매경로 및 판매전략(1) 판매경로 및 매출액 비중- 회사 → 병원- 회사 → 도매상 → 병원, 의원, 약국- 병원 : 도매 = 1% : 99%(2) 판매전략- 스마트폰 등을 이용한 현장 중심의 영업- 적극적인 학회 참여 및 학술활동 강화- 축적된 임상 데이터를 통한 제품의 특장점 홍보- 철저한 시장분석을 통한 제품 포트폴리오 구성 6. 시장위험과 위험관리 가 . 시장위험 (1) 외환위험

연결회사의 외환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 등 거래와 자산, 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화스왑거래등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다.당분기말 및 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원, 외화 각1단위)

구 분	자 산	부 채

당분기말	전기말	당분기말	전기말

외화 금액	원화 금액	외화 금액	원화 금액	외화 금액	원화 금액	외화 금액	원화 금액

USD	23,192,157	26,288,309	23,450,483	25,514,126	34,511,789	39,119,113	27,088,584	29,472,380

EUR	33,713,604	44,781,443	38,842,510	51,980,601	67,730,411	89,965,627	68,428,386	91,573,603

JPY	47,988,975	493,005	155,459,809	1,638,951	43,414,251	446,008	263,181	2,775

GBP	-	-	-	-	15,446	24,060	-	-

CAD	1,118,355	1,003,970	2,300,637	1,963,134	-	-	-	-

CNY	13,665,410	2,355,233	14,333,657	2,393,147	-	-	-	-

SEK	-	-	-	-	-	-	565	696

합 계	74,921,961	83,489,959	129,554,808	121,049,454

한편, 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당분기의 법인세비용차감전 손익은 5,463,285 천원 (전기: 3,755,950천원) 감소(증가)합니다 . ( 2) 이자율위험연결회사는 이자율 변동으로 인한 금융자산, 부채의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 당분기말 현재 다른 변수가 일정하고 이자율이 현재보다 1% 상승(하락)할 경우, 당분기 손익은 2,947,000천원(전기: 2,828,000천원) 감소(증가)합니다.

(3) 가격 위험연결회사는 공정가치측정금융자산에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 현재공정가치로 평가하는 상장된 기타포괄-공정가치금융자산은 10,515,947천원으로, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 5% 상승 및 하락할 경우 연결회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	세후이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당분기	전분기	당분기	전분기

상승시	-	423,144	410,122	739,177

하락시	-	(423,144)	(410,122)	(739,177)

나. 시장위험의 관리방식 당사 및 계열사는 외화표시 자산, 부채의 헤지, 투기거래 금지, open position 한도 설정 등의 내용을 담은 환리스크 관리규정을 제정, 운영하고 있습니다. 또한 차입의 경우 시설투자 등의 목적으로 사용할 경우 장기차입금으로 운영하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 차입금의 경우 금리, 통화스왑 등의 파생상품을 이용하여 위험을 헤지하고 있으나 해외매출 등으로 인한 외화자산의 경우 리딩, 래깅을 이용한 일부 헤지만을 수행하고 있습니다.금리 및 환율 위험의 관리는 모회사인 한미사이언스(주)의 경영지원본부 내에 아래와 같은 업무 분장을 통해 수행하고 있습니다.- FRONT OFFICE: 경제동향 및 환율동향을 분석하고 실제 거래를 담당- MIDDLE OFFICE: 환exposure와 position 한도 및 차입금 등을 관리하고 리스크 관리 현황을 담당 임원에게 보고- BACK OFFICE: 실행한 거래의 실제 회계처리 담당 7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 이자율 또는 환율 변동위험 등에 대해서 위험회피목적으로 파생상품 계약을 체결할 수 있습니다. 다만, 파생상품을 위험회피수단으로 지정하지 않거나, 위험회피에 효과적이지 않다면 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 파생상품의 공정가액은 거래은행이 제공한 평가내역을 이용하였습니다.

(원화단위 : 백만원, 외화단위 : 1USD)

계약 회사	기초자산	파생상품

차입일	대상항목	대상금액	대상위험	계약종류	체결기관	계약기간	적용 회계처리	공정가치

한미약품(주)	2018.11.28	변동금리외화사채	USD 30,000,000	환율변동위험 및이자율변동위험	통화스왑	하나은행	2018.11.28~2021.11.28	공정가치회계처리	KRW -169

※ 당분기중 당기손익으로 인식한 파생상품평가이익은 1,445백만원 입니다. 8. 경영상의 주요계약 가. 라이선스-아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표>

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

롤론티스(Rolontis)?(에플라페그라스팀)	스펙트럼(SPECTRUM, 미국)	한국, 중국, 일본을 제외한 전 세계	2012.01.31.	-	양사 합의하에비공개	양사 합의하에비공개	미국 : BLA 제출 완료한국 : 품목허가 승인

pan-HER(포지오티닙)	한국, 중국을 제외한 전 세계	2015.02.27.	-	글로벌 임상 2상

LAPS-GLP/GCG (에피노페그듀타이드)	MSD (Merck Sharp Dohme Corp., 미국)	전 세계 (한국 독점권)	2020.08.04.	-	US$870,000,000	US$10,000,000	임상 2상 검토 중

ORASCOVERY™	아테넥스(Athenex, 미국)	한국 제외 전 세계	2011.12.16.	-	US$42,440,000	양사 합의하에비공개	Oraxol™: 미국 NDA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령 중국 IND 승인

Oratecan™: 임상 2상 진행 예정

Oradoxel™: 임상 2상 진행 예정

pan-RAF (벨바라페닙)	제넨텍 (Genentech, 미국)	한국 제외 전 세계	2016.09.28.	-	US$910,000,000	- 계약금 : US$80,000,000- 마일스톤 : 비공개	국내 임상 1상글로벌 임상 1상

LAPS-Insulin Combo(HM14220)	사노피(SANOFI, 프랑스)	전 세계	2015.11.05.	2020.09.08.	EUR 2,720,000,000	EUR 204,000,000	-

LAPS-Exd4 Analog(에페글레나타이드)	-

LAPS-Insulin Analog(HM12470)	2016.12.29.	-

BTK(HM71224)	일라이 릴리(Eli Lilly, 미국)	한국, 중국 제외 전 세계	2015.03.19.	2019.01.22.	US$690,000,000	US$53,000,000	-

LAPS-GLP/GCG( 에피노페그듀타이드)	얀센(Janssen, 미국)	한국, 중국 제외 전 세계	2015.11.06.	2019.07.03.	US$915,000,000	US$105,000,000	-

■ 품목: 롤론티스(Rolontis)? (에플라페그라스팀)

계약상대방	스펙트럼(SPECTRUM, 미국)

계약내용	지속형 바이오신약 개발 기반 기술인 LAPSCOVERY를 적용한 호중구감소증치료제에 대한한국, 중국, 일본을 제외한 전 세계에서의 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화등을 진행

대상지역	한국, 중국, 일본을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2012년 1월 31일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 롤론티스에 대한 개발 권한 및 판권을 소유

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	지속형 바이오신약 개발 기반 기술인 LAPSCOVERY

개발 진행경과	미국 : BLA 제출 완료한국 : 품목허가 승인

기타사항	미국 FDA, 2021년 2분기 한미약품 평택공단 실사 예정

■ 품목: pan-HER (포지오티닙)

계약상대방	스펙트럼(SPECTRUM, 미국)

계약내용	스펙트럼은 한국과 중국을 제외한 전세계에서의 포지오티닙에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	한국, 중국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2015년 2월 27일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙에 대한 개발 권한 및 판권을 소유

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	암세포성장인자 수용체(ERBB)에 효과적으로 작용하는 pan-HER 신호전달 억제제

개발 진행경과	글로벌 임상 2상 진행 중, 2021년 미국 FDA에 NDA 제출 예정

기타사항	미국 FDA 패스트트랙 지정 (2021년)

■ 품목: LAPS GLP/GCG ( 에피노페그듀타이드 )

계약상대방	MSD (Merck Sharp Dohme Corp., 미국)

계약내용	MSD는 옥신토모듈린 기반의 NASH 치료 바이오신약인 LAPS GLP/GCG 에 대한 독점적 권리를 확보

대상지역	한국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2020년 8월 4일

총 계약금액	US$870,000,000

수취금액	금액> 계약금: US$10,000,000 마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	계약금 US$10,000,000와 임상시험, 시판허가, 매출단계별 성공에 따른 마일스톤으로 최대 US$860,000,000 지급받음. 향후 매출 발생에 따른 경상기술료(running royalty) 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익인식

대상기술	랩스커버리 (LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery): 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 독자 기반기술

개발 진행경과	임상 2상 검토 중

기타사항	-

■ 품목: ORASCOVERY™

계약상대방	아테넥스(Athenex, 미국)

계약내용	ORASCOVERY 기술과 이를 기반으로 개발 중인 경구용 항암신약에 대한 개발 및 상업화 권리 이전

대상지역	한국 제외 전세계

계약기간	계약체결일: 2011년 12월 16일

총 계약금액	US$42,440,000

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: US$42,440,000상업화에 따른 판매액 대비 일정금액 로열티 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	오라스커버리(ORASCOVERY)™: 경구흡수 증진 약물전달 기술

개발 진행경과	Oraxol?: 파트너사 아테넥스 미국 NDA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령, 중국 IND 승인Oratecan™: 임상 2상 진행 예정Oradoxel™: 임상 2상 진행 예정

기타사항	중국 서브라이선스 계약 체결 (Athenex-Guangzhou Xiangxue Pharmaceutical)

■ 품목: pan-RAF (벨바라페닙)

계약상대방	제넨텍(Genentech, 미국)

계약내용	제넨텍은 HM95573에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보

대상지역	한국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2016년 9월 28일

총 계약금액	US$910,000,000

수취금액	금액> 계약금: US$80,000,000 (2016.12.1.) 마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	계약금 US$80,000,000와 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 받게되는 단계별 마일스톤 US$830,000,000을 순차적으로 받음. 향후 매출 발생에 따른 경상기술료(running royalty)는 상기 금액과 별도

회계처리방법	계약금 30개월 분할 수익인식 후 회계정책 수정으로 일부 수익 이연

대상기술	세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAP kinase) 중의 하나인 RAF를 억제하는 경구용 표적 항암제

개발 진행경과	국내 임상 1상, 글로벌 임상 1상

기타사항	-

■ 품목: LAPS Insulin Combo (HM14220)/LAPS Exd4 Analog (에페글레나타이드), LAPS Insulin Analog (HM12470)

품목	LAPS Insulin Combo(HM14220)	LAPS Exd4 Analog(에페글레나타이드)	LAPS Insulin Analog(HM12470)

계약상대방	사노피(SANOFI, 프랑스)

계약내용	전 세계 시장 독점적 권리를 획득

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일: 2015.11.05.1) 계약변경일: 2016.12.29.2) 계약변경일: 2019.06.25.3) 계약종료일: 2020.09.08.	계약체결일: 2015.11.05.계약종료일: 2016.12.29.

총 계약금액	EUR 3,900,000,000 → EUR 2,720,000,000

수취금액	계약금 EUR 400,000,000 수취(2016.1.14.) 후 계약 변경으로 EUR 196,000,000 반환

계약조건	계약금 EUR 400,000,000 중 2016.12.29. 계약 변경에 따라 EUR 196,000,000 사노피에 반환임상시험/시판허가 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 최대 EUR 2,720,000,000을 별도로 지급받음공동연구비 상한액을 EUR 150,000,000에서 EUR 100,000,000 로 감액하는 수정계약을 체결

회계처리방법	계약금 중 EUR 204,000,000 일시 수익인식 후, 계약 변경에 따라 부채로 계상된 EUR 196,000,000 반환

대상기술	랩스커버리 (LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery):바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 독자 기반기술

개발 진행경과	-

기타사항	-

■ 품목: BTK (HM71224)

계약상대방	일라이 릴리(Eli Lilly, 미국)

계약내용	일라이 릴리는 면역질환 등과 관련해서 한미약품의 BTK저해제 HM71224의 개발과 상업화에 관한 라이선스 및 협력계약 체결

대상지역	한국, 중국 제외 전 세계

계약기간	계약체결일: 2015년 3월 19일 / 계약종료일: 2019년 1월 22일

총 계약금액	US$690,000,000

수취금액	금액> 계약금: US$53,000,000 마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	2019년 1월 23일자로 한미약품 파트너사 릴리는 2015년 3월 18일 최초 계약(한국, 중국을 제외한 전 세계 권리) 및 2016년 7월 추가 계약(중국 권리 추가) 체결로 확보한 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 권리를 한미약품으로 반환하기로 결정. 한미약품은 기 수령 계약금 USD50,000,000와 USD3,000,000는 반환하지 않음.

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	-

개발 진행경과	-

기타사항	-

■ 품목: LAPS GLP/GCG (에피노페그듀타이드)

계약상대방	얀센(Janssen, 미국)

계약내용	얀센은 옥신토모듈린 기반의 비만 치료 바이오신약인 LAPS-GLP/GCG에 대한 독점적 권리를 확보

대상지역	한국과 중국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2015년 11월 6일 / 계약 종료일 : 2019년 7월 3일

총 계약금액	US$915,000,000

수취금액	금액>계약금: US$105,000,000 (2015.12.14.)마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	계약금 US$105,000,000와 임상시험, 시판허가, 매출단계별 성공에 따른 마일스톤으로 최대 US$810,000,000 지급 받음. 향후 매출 발생에 따른 경상기술료(running royalty)는 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익인식 후 회계기준 변경에 따라 일부 수익 이연

대상기술	랩스커버리 (LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery): 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 독자 기반기술

개발 진행경과	-

기타사항	-

나. 라이선스-인(License-In) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-인(License-in) 계약의 현황은다음과 같습니다.총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GBM 유전자 세포치료제(HM21001)	아주대학교(한국)	-	2016.12.05.	-	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	연구자 주도 임상 (IIT) 진행 중

루미네이트(Luminate)?(ALG-1001)	알레그로(ALLEGRO, 미국)	한국 및 중국	2015.01.12.	-	양사 합의하에 비공개	US$20,000,000	해외 임상 2상

면역항암 이중항체	페인스 (Phanes Therapeutics, 미국)	전 세계	2019.09.17	-	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	전임상 진행 중

CCR4(FLX475)	랩트 (RAPT Therapeutics, 미국)	한국, 중국 (대만, 홍콩 포함)	2019.12.03	-	- 초기 계약금 USD 4M - 향후 개발 단계별 마일스톤 USD 54M	- 계약금 : US$ 4,000,000 - 마일스톤 : 비공개	국내 임상 2상

■ 품목: GBM유전자 세포치료제(HM21001)

계약상대방	아주대학교(한국)

계약내용	아주대학교로부터 교모세포종 줄기세포치료제 기술 이전

대상지역	개발초기 단계로 비공개

계약기간	계약체결일: 2016년 12월 5일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

지급금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

회계처리방법	비용으로 인식

대상기술	골수유래 중간엽줄기세포에 증식 불가능한 바이러스 벡터를 이용하여 자살유전자를 이입한 동종 이식용 항암세포치료제

개발 진행경과	연구자 주도 임상(IIT) 진행 중

기타사항	-

■ 품목: 루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)

계약상대방	알레그로(ALLEGRO, 미국)

계약내용	알레그로사에 2,000만불을 투자해 지분 획득, 루미네이트에 대한 한국 및 중국에서의 공동개발 및 독점판매권 획득

대상지역	한국 및 중국

계약기간	계약체결일: 2015년 1월 12일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

지급금액	금액>계약금: US$20,000,000

계약조건	알레그로사에 2,000만불을 투자해 지분 획득, 루미네이트에 대한 한국 및 중국에서의 공동개발 및 독점판매권 획득. 지분율 및 루미네이트 도입과 관련한 계약금, 마일스톤, 로열티 등은 합의에 의해 공개하지 않음.

회계처리방법	지분 획득으로 자산으로 인식

대상기술	안구내 이상혈관의 신생 및 증식을 억제하는 새로운 기전의 인테그린 저해제

개발 진행경과	해외 임상 2상 진행 중

기타사항	-

■ 품목: 면역항암 이중항체 (플랫폼 기술)

계약상대방	페인스(Phanes Therapeutics, 미국)

계약내용	북경한미약품의 펜탐바디에 페인스의 항체 서열을 적용한 새로운 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트 진행

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일: 2019년 9월 17일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

지급금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	한미약품은 페인스의 항체를 활용한 새로운 이중ㆍ다중항체의 연구 및 개발, 생산, 상업화를 담당. 모든 암 관련 적응증에서 글로벌 독점권을 가짐.향후 상업화에 따른 수익 배분 등 상세 계약 조건은 비공개.

회계처리방법	비용으로 인식

대상기술	항체 서열

개발 진행경과	전임상 진행 중

기타사항	-

■ 품목: CCR4 (FLX475)

계약상대방	랩트(RAPT Therapeutics , 미국)

계약내용	CCR4 경구용 면역항암제 도입, 공동개발

대상지역	한국, 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함)

계약기간	계약체결일: 2019년 12월 3일

총 계약금액	총 USD 58M(초기계약금 USD 4M + 향후 개발 단계별 마일스톤 USD 54M)

지급금액	금액> 계약금: USD 4M 마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	① 기술도입 총 금액: USD 58M - 계약금: USD 4M - 개발 마일스톤: 개발, 허가에 따른 단계별 마일스톤 총 USD 54M 지불 ② 판매 마일스톤 및 경상기술료(Royalty): 양사가 합의한 조건 달성 시 지불

회계처리방법	비용으로 인식

대상기술	CCR4 경구용 면역항암제: 면역을 억제하는 '조절 T세포'와 이 세포의 이동에 관여하는 단백질인 'CCR4'를 타겟

개발 진행경과	국내 임상 2상(위암) 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다) 병용요법

기타사항	-

다. 기술제휴계약- 해당사항 없음 라. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.(1) 주요 판매계약 총괄표

품목명	계약상대방	대상지역	계약체결일자	계약종료일	계약금액	지급금액	계약의 목적 및 내용

디쿠아스 등	한국산텐제약	국내	2019.03.14	-	-	-	Distribution and Promotional Service Agreement

프로페시아 등	한국오가논	국내	2020.11.06	-	-	-	의약품 유통 거래 약정

주) 미기재 내용(계약종료일, 계약금액, 지급금액)은 대외비 항목으로, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함(2) 주요 판매계약 상세내용

■ 품목: 디쿠아스, 디쿠아스-에스

품목명	디쿠아스, 디쿠아스-에스

계약상대방	한국산텐제약

대상지역	국내

계약체결일자	2019.03.14

계약종료일	-

계약금액	-

지급금액	-

계약의 목적 및 내용	Distribution and Promotional Service Agreement

■ 품목: 프로페시아, 프로스카, 포사맥스 등

품목명	프로페시아, 프로스카, 포사맥스 등

계약상대방	한국오가논

대상지역	국내

계약체결일자	2020.11.06

계약종료일	-

계약금액	-

지급금액	-

계약의 목적 및 내용	의약품 유통 거래 약정

9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 연구개발 중심 제약회사로서 기존의 제네릭 및 개량신약 개발 경험을 바탕으로 글로벌 신약 연구로 역량을 집중하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요530여명의 R 연구인력이 경기도 동탄에 위치한 한미약품(주)의 연구센터를 중심으로 팔탄 제제연구센터, 서울연구센터, 바이오 공정 연구센터, 자회사인 한미정밀화학(주) 연구소, 그리고 중국의 북경한미약품유한공사 연구센터에서 연구활동에 매진하고 있습니다.또한 우수한 국내외 연구기관과 협력하여 전임상 및 임상 연구뿐만 아니라 바이오신약 연구, 합성신약 연구와 관련한 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 72명, 석사급 275명 등 총 536명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단 위: 명)

구분	인원

박사	석사	학사	기타	합계

한미약품 연구센터	37	88	13	15	153

제제연구센터	3	37	13	7	60

서울연구센터	19	46	43	6	114

바이오 공정 연구센터	6	25	14	2	47

한미정밀화학	5	29	6	3	43

북경한미약품유한공사	2	50	57	10	119

합계	72	275	146	43	536

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

대표이사 사장	권세창	신약개발부문	서울대학교대학원 동물자원과학과 박사한미약품(주) 부사장, 연구센터 소장	요청으로 인해 미기재

대표이사 사장	우종수	경영관리부문	충남대학교대학원 약학박사한미약품(주) 부사장, 생산본부/신제품본부장	요청으로 인해 미기재

부사장	서귀현	연구센터 소장	경희대학교대학원 화학과 박사한미약품(주) 상무이사	요청으로 인해 미기재

전무이사	박재현	팔탄공단 공장장	성균관대학교대학원 제약학과 박사한미약품(주) 상무이사	요청으로 인해 미기재

전무이사	김수진	바이오플랜트	캘리포니아 공과대학원 화학공학 박사베링거잉겔하임 Senior research Fellow	요청으로 인해 미기재

전무이사	권규찬	해외RA	고려대학교대학원 기술경영학 박사한미약품(주) 해외RA 이사	요청으로 인해 미기재

전무이사	이영미	R 본부	서울대학교대학원 제약학 박사한미약품㈜ 약리연구팀 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	백승재	CMO	아주대학교대학원 의학박사연세대학교 원주의과대학 이비인후과 교수	요청으로 인해 미기재

상무이사	김영훈	독성평가	서울대학교대학원 수의학과 박사한미약품(주) 약리독성 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	김나영	신제품개발	이화여자대학교 제약학과 졸업한미약품(주) 개발이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	정진아	신제품임상	울산대학교대학원 임상약리학 박사항암신약개발사업단 임상개발부본부장	요청으로 인해 미기재

상무이사	최인영	바이오신약	성균관대학교대학원 생명약학 박사한미약품(주) 바이오신약 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	김용일	제제연구센터	영남대학교대학원 약학 박사한미약품(주) 제제연구센터 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	이주원	PV	University of London 보건학 석사삼성바이오에피스 이사	요청으로 인해 미기재

이사	안영길	합성신약	한국외국어대학교대학원 화학과 박사한미약품(주) 합성신약 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	김대진	바이오신약	연세대학교대학원 생화학 석사한미약품(주) 바이오신약1팀 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	배성민	바이오신약	중앙대학교대학원 약학 박사
한미약품(주) 바이오신약1팀 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	하태희	합성신약	성균관대학교대학원 화학 박사한미약품(주) 합성신약4팀 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	임호택	제제연구센터	성균관대학교대학원 약학 박사한미약품(주) 제제연구센터 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	이지연	임상 QA	서울대학교대학원 보건학 석사한미약품㈜ 임상QA 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	김송	신약개발부문	성균관대학교대학원 의학과 석사
Almirall, S.A	요청으로 인해 미기재

이사	김지영	개발	단국대 화학 학사개발팀 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	한옥필	BioMetrics	서울대학교대학원 통계학과 박사
노보텍아시아코리아 통계분석	요청으로 인해 미기재

다. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) >

(단 위: 백만원, %)

구 분	제12기 1분기	제11기	제10기

비용의 성격별 분류	연구개발비용 합계	34,173	226,129	209,779

회계처리 내역	판매비와 관리비	31,287	213,167	193,621

제조경비	1,921	8,413	11,268

개발비(무형자산)	965	4,549	4,789

회계처리금액 계	34,173	226,129	209,678

정부보조금	-	-	101

연구개발비용 합계	34,173	226,129	209,779

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 × 100]	12.6%	21.0%	18.8%

※ 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실 을 초래할 수 있어 세부기재를 생략함

연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) >

(단 위: 백만원, %)

구 분	제12기 1분기	제11기	제10기

비용의 성격별 분류	연구개발비용 합계	27,507	198,652	178,168

회계처리 내역	판매비와 관리비	24,813	186,719	163,920

제조경비	1,921	8,413	11,268

개발비(무형자산)	773	3,520	2,879

회계처리금액 계	27,507	198,652	178,067

정부보조금	-	-	101

연구개발비용 합계	27,507	198,652	178,168

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 × 100]	14.0%	22.8%	20.6%

※ 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실 을 초래할 수 있어 세부기재를 생략함 라. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약(개량/복합신약 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오신약	롤론티스(Rolontis)? (에플라페그라스팀)	호중구감소증	2007년	BLA제출 (미국)허가 (한국)	-2021년	Spectrum사에 라이선스 아웃

LAPS-Exd4 Analog (에페글레나타이드)	당뇨	2009년	임상 3상 (글로벌)	-	-

LAPS-hGH (에페소마트로핀)	성장호르몬 결핍증**	2005년	임상 2상 (유럽)	-	-

LAPS-GLP/GCG (에피노페그듀타이드)	비알코올성 지방간염	2013년	임상 2상 검토 중	-	MSD사에 라이선스 아웃

LAPS-Triple Agonist (HM15211)	비알코올성 지방간염	2015년	임상 2상 (미국)	-	원발 담즙성 담관염**원발 경화성 담관염**특발성 폐섬유증**

LAPS-Glucagon Analog (HM15136)	선천성 고인슐린증**	2015년	임상 2상 (미국)	-	인슐린 자가면역 증후군**

비만	2015년	임상 1상 (미국)	-

LAPS-GLP-2 Analog (HM15912)	단장 증후군**	2017년	임상 2상 (미국)	-	-

LAPS-Insulin (HM12460A)	당뇨	2011년	임상 1상 (미국)	-	-

LAPS-Insulin Analog (HM12470)	당뇨	2012년	임상 1상 (미국)	-	-

LAPS-Insulin Combo (HM14220)	당뇨	2011년	전임상	-	-

Long-acting ASB (HM15450)	뮤코다당체침착증	2017년	전임상	-	녹십자와 혁신신약 공동연구 개발 체결 (2020.11)

GBM 유전자 세포치료제 (HM21001)	교모세포종	2016년	연구자 주도 임상(한국)	-	아주대학교에서 라이선스 인

LAPS-Glucagon Combo (HM14320)	비만, 당뇨 비알코올성 지방간염	2018년	전임상	-	-

LAPS-Insulin 148 (HM12480)	당뇨	2018년	전임상	-	-

면역항암 이중항체	각종 고형암	2019년*	전임상	-	Phanes사에서 라이선스 인

합성신약	오락솔(Oraxol) ? (파클리탁셀+엔서퀴다)	유방암 등 고형암	2005년	NDA제출 (미국)	-	Athenex사에 라이선스 아웃

혈관육종**	2018년	임상 2상 (미국, 중국)	-

루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)	당뇨망막병증	2015년*	임상 2상 (미국)	-	Allegro사로부터 라이선스 인

망막색소변성증	2018년	임상 1상 검토 중	-

BTK (HM71224)	자가면역질환	2012년	임상 2상 검토 중	-	-

pan-HER(포지오티닙)	각종 고형암	2008년	임상 2상 (글로벌)	-	Spectrum사에 라이선스 아웃

오라테칸(Oratecan)™ (이리노테칸+엔서퀴다)	대장암 등 고형암	2007년	임상 2상 진행 예정(미국)	-	Athenex사에 라이선스 아웃

오라독셀(Oradoxel)™ (도세탁셀+엔서퀴다)	각종 고형암	2011년*	임상 2상 진행 예정(글로벌)	-	Athenex사에 라이선스 아웃

CCR4(FLX475)	고형암 및 혈액암	2019년*	임상 2상(한국)	-	RAPT사에서 라이선스 인

pan-RAF(벨바라페닙)	각종 고형암	2010년	임상 1상(한국, 글로벌)	-	Genentech사에 라이선스 아웃

FLT3(HM43239)	급성 골수성 백혈병**	2016년	임상 1상 (글로벌)	-	-

EZH1/2(HM97662)	각종 고형암 및 혈액암	2019년	전임상	-	-

개량/복합신약	HIP1701	당뇨병치료제	2017년	허가 (한국)	2018년	발매 대기 중

HCP1704	당뇨병치료제	2017년	허가 신청중 (한국)	-	-

HGP1602	당뇨병치료제	2017년	허가 (한국)	2019년	발매 대기 중

HCP1801	당뇨병치료제	2018년	허가 신청중 (한국)	-	-

HCP1803	순환기용치료제	2018년	임상 2상 (한국)	-	추가 임상 진행

HIP1802	소화성궤양치료제	2018년	허가 신청중 (한국)	-	-

HCP1903	고지혈증 치료제	2019년	허가 신청중 (한국)	-	-

HCP1904	고혈압치료제	2020년	임상 1상, 3상 (한국)	-	-

HIP2101	소화성궤양치료제	2020년	임상 1상 (한국)	-	-

* 계약체결일, ** 희귀의약품 지정※ 그 밖의 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 당사의 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

■ 품목: 롤론티스(Rolontis)? (에플라페그라스팀)

구분	바이오신약

적응증	호중구감소증치료제

작용기전	지속형 신규 G-CSF 유도체

제품의 특성	3주 1회 투여

진행경과	미국 BLA 신청 완료, 국내 품목허가 승인

향후계획	미국 FDA, 2021년 2분기 한미약품 평택공단 실사 예정

경쟁제품	Neulasta (암젠, 2002년 출시) 등

관련논문 등	-

시장규모	현재 GCSF 시장 규모는 약 3조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 스펙트럼사에 기술수출 (2012년)

■ 품목: LAPS-Exd4 Analog (에페글레나타이드)

구분	바이오신약

적응증	당뇨치료제

작용기전	지속형 신규 엑센딘-4 유도체, GLP-1 수용체의 탈 감작을 감소시켜 혈당 강하 효과가 뛰어남, 저혈당 위험 없음

제품의 특성	GLP-1 계열 주 1회 ~ 월 1회까지 투여 횟수 감소한 Best-in-class 바이오신약

진행경과	글로벌 임상 3상

향후계획	-

경쟁제품	Ozempic (노보노디스크, 2018년 출시), Trulicity (일라이릴리, 2014년 출시) 등

관련논문 등	Diabetes Obes Metab. 2019 Jul 2 / Diabetes Care. 2019 Sep;42(9):1733-1741

시장규모	현재 GLP-1시장 규모는 약 9조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	프랑스 사노피사에 기술수출 (2015년), 권리반환 (2020년 9월) 차세대 당뇨병치료제 HM11260C 글로벌 임상 및 제품화 연구(범부처신약개발사업 과제 수행)

■ 품목: LAPS-hGH (에페소마트로핀)

구분	바이오신약

적응증	성인 및 소아 성장호르몬 결핍증치료제

작용기전	지속형 hGH

제품의 특성	주 1회 투여

진행경과	유럽 임상 2상 완료

향후계획	-

경쟁제품	Somapacitan (노보노디스크, 2020년 출시) 등

관련논문 등	-

시장규모	현재 성장호르몬 시장 규모는 약 3조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	유럽 EMA 희귀의약품 지정 (2018년)

■ 품목: LAPS-GLP/GCG (에피노페그듀타이드)

구분	바이오신약

적응증	비알코올성 지방간염

작용기전	지속형 신규 GLP-1, 글루카곤 이중 작용 유도체

제품의 특성	주 1회 투여 가능, GLP-1과 Glucagon의 시너지 효과에 따른 우수한 혈당 조절 및 체중 감소효과로 first-in-class

진행경과	비만 : 미국 임상 2상 완료 비알코올성 지방간염 : 임상 2상 검토 중

향후계획	-

경쟁제품	Cotadutide (메드이뮨, 임상 2상) 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	미국 얀센사에 기술수출(2015년), 권리 반환(2019년), 미국 MSD사에 기술수출(2020년)

■ 품목: LAPS-Triple Agonist (HM15211)

구분	바이오신약

적응증	비알코올성 지방간염 치료제

작용기전	지속형 GLP/GIP/GCG 삼중 작용 유도체

제품의 특성	주 1회~월 1회 투여, 에너지대사와 포만감을 유도를 통한 체중감소 및 비알코올성 지방간염에 최적화된 first-in-class 약물

진행경과	미국 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	aldafermin (엔지엠 바이오파마슈티컬스, 임상 2상), lanifibranor (인벤티바, 임상 3상) 등

관련논문 등	2019년 ADA 포스터 발표 / 2019년 EASD 발표 / 2020년 ADA 발표/ 2020년 EASL 발표/ 2020년 EASD 발표/ 2021년 NASH-TAG 발표

시장규모	-

기타사항	미국 FDA 원발 담즙성 담관염 희귀의약품 지정 (2020년), 미국 FDA 원발 경화성 담관염 희귀의약품 지정 (2020년), 미국 FDA 패스트트랙 지정 (2020년), 미국 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정

■ 품목: LAPS-Glucagon Analog (HM15136)

구분	바이오신약

적응증	선천성 고인슐린증치료제, 비만치료제

작용기전	지속형 글루카곤 유도체

제품의 특성	주 1회 투여, 자가 주사 가능

진행경과	선천성 고인슐린증 : 미국 임상 2상 진행 중
비만 : 국내 임상 1상 완료, 미국 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	dasiglucagon (질랜드파마, 임상 3상) 등

관련논문 등	2019년 ADA 포스터 발표 / 2019년 EASD 발표/ 2020년 EASD 발표

시장규모	-

기타사항	미국 FDA 선천성고인슐린증 희귀의약품 지정 (2018년), 유럽 EMA 선천성고인슐린증 희귀의약품 지정 (2018년), 한국 MFDS 선천성고인슐린증 희귀의약품 지정 (2018년), 유럽 EMA 인슐린 자가면역 증후군 희귀의약품 지정 (2020년), 미국 FDA 선천성고인슐린증 희귀 소아질병 의약품 지정 (2020년)

■ 품목: LAPS-GLP-2 Analog (HM15912)

구분	바이오신약

적응증	단장증후군치료제

작용기전	지속형 GLP-2 유도체로 투약이 편리하며 효력이 뛰어난 best-in-class

제품의 특성	월 1회 투여, 체내 안정성 증가로 인한 뛰어난 장세포 생성 효과

진행경과	국내 임상 1상 완료, 미국 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	Gattex (다케다, 2012년 출시) 등

관련논문 등	2021년 ASPEN 발표 구두 및 포스터 발표

시장규모	현재 Gattex 시장 규모는 약 6천억원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 FDA 희귀의약품 지정 (2019년), 유럽 EMA 희귀의약품 지정 (2019년), 한국 MFDS 개발단계 희귀의약품 지정 (2019년), 미국 FDA 희귀 소아 질병 의약품 지정 (2020년), 미국 FDA 패스트트랙 지정 (2021년)

■ 품목: LAPS-Insulin (HM12460A)

구분	바이오신약

적응증	당뇨치료제

작용기전	지속형 신규 인슐린 유도체

제품의 특성	주 1회 투여로 혈당조절 효과 지속되는 first-in-class

진행경과	미국 임상 1상 완료

향후계획	-

경쟁제품	Insulin icodec (노보노디스크, 임상 3상), LY3209590 (일라이릴리, 임상 2상) 등

관련논문 등	-

시장규모	현재 인슐린 시장 규모는 약 22조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	-

■ 품목: LAPS-Insulin Analog (HM12470)

구분	바이오신약

적응증	당뇨치료제

작용기전	지속형 신규 인슐린 유도체

제품의 특성	주 1회 투여로 혈당조절 효과 지속되는 first-in-class

진행경과	미국 임상 1상 완료

향후계획	-

경쟁제품	Insulin icodec (노보노디스크, 임상 3상), LY3209590 (일라이릴리, 임상 2상) 등

관련논문 등	Nina Wronkowitz etc., Diabetes, obesity and metabolism, 2017

시장규모	현재 인슐린 시장 규모는 약 22조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	-

■ 품목: LAPS-Insulin Combo (HM14220)

구분	바이오신약

적응증	당뇨치료제

작용기전	LAPS-Insulin 유도체와 에페글레나타이드 복합제

제품의 특성	주 1회 투여, 기존 GLP-1, Insulin 단독 치료보다 효과적인 혈당 조절 가능, Insulin 단독 치료보다 낮은 저혈당 발생율 및 체중 증가 억제

진행경과	해외 전임상시험 완료

향후계획	-

경쟁제품	Soliqua (사노피, 2016년 출시), Xultophy (노보노디스크, 2016년 출시) 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	프랑스 사노피사에 기술수출 (2015년), 권리반환 (2020년 9월)

■ 품목: Long-acting ASB (HM15450)

구분	바이오신약

적응증	뮤코다당체침착증 치료제

작용기전	차세대 지속형 효소 대체 치료제

제품의 특성	월 1회 투여, 자가 주사 가능, 생체 이용률(bioavailability) 및 조직 분포성(tissue delivery) 향상

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2021년 WORLD symposium 포스터 발표

시장규모	-

기타사항	녹십자와 혁신신약 공동연구 개발 체결 (2020년 11월)

■ 품목: GBM 유전자 세포치료제 (HM21001)

구분	바이오신약

적응증	교모세포종 줄기세포치료제

작용기전	골수유래 중간엽줄기세포에 증식 불가능한 바이러스 벡터를 이용하여, 자살유전자를 이입한 동종 이식용 항암세포치료제

제품의 특성	교모세포종은 현재 치료가 불가능함. 본 유전자 세포치료제는 독성이 낮고 암을 표적 치료할 수 있는 혁신적 치료기술임.

진행경과	연구자 주도 임상 (IIT) 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	Int. J. Cancer: 127, 1975-1983(2010) / Exp Mol Med. 2013 Feb, 45(2): e10. / Am J Cancer Res. 2015 Aug 15;5(9):2686-96

시장규모	-

기타사항	아주대학교로부터 기술이전 (2016년) / 현재 산업핵심기술개발사업과제 수행중 (산업통상자원부)

■ 품목: LAPS-Glucagon Combo (HM14320)

구분	바이오신약

적응증	비만, 당뇨, 비알코올성 지방간염 치료제

작용기전	LAPS-Glucagon 유도체와 항당뇨약물 복합체

제품의 특성	주 1회 투여, 자가 주사 가능

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: LAPS-Insulin 148 (HM12480)

구분	바이오신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	지속형 신규 인슐린 유도체

제품의 특성	주 1회 투여

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: 면역항암 이중항체

구분	바이오신약

적응증	각종 고형암

작용기전	면역항암 이중항체

제품의 특성	페인스가 개발한 항체 서열을 펜탐바디(Pentambody™) 플랫폼에 적용

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: 오락솔(Oraxol)? (파클리탁셀+엔서퀴다)

구분	합성신약

적응증	유방암 등 고형암

작용기전	경구용 파클리탁셀 제제, 파클리탁셀 + 엔서퀴다 (경구흡수증진제) 신경독성 부작용 감소

제품의 특성	경구용 파클리탁셀

진행경과	유방암 등 고형암: 파트너사 아테넥스 FDA NDA 제출 완료 및 Priority review 대상 지정
NDA 제출 관련 CRL(Complete Response Letter) 수령
혈관육종: 미국 및 홍콩 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	파클리탁셀 제제

관련논문 등	-

시장규모	파클리탁셀 제제의 세계 시장규모는 약 2조원으로 추정 (출처: IQVIA)

기타사항	미국 아테넥스사에 기술수출(2011년) / 미국 FDA 희귀의약품 지정(2018년) / 영국 MHRA 유망혁신치료제(PIM) 지정(2018년) / 유럽 희귀의약품 지정(2019년)

■ 품목: 루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)

구분	합성신약

적응증	당뇨망막병증

작용기전	인테그린 저해제

제품의 특성	다양한 망막질환에 관여하는 integrin subtype을 저해하며 치료효과 극대화

진행경과	해외 임상 2상 진행 중

향후계획	국내 임상2상 IND 준비 중

경쟁제품	APL-2 (아펠리스, 임상3상) 등

관련논문 등	2018년 American Academy of Ophthalmology Annual Meeting 학회 발표 / 2018년 Ophthalmology Innovation Summit 학회 발표

시장규모	-

기타사항	미국 알레그로사로부터 도입(2015년)

■ 품목: 루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)

구분	합성신약

적응증	망막색소변성증

작용기전	인테그린 저해제

제품의 특성	유리체 내 투여하는 first-in-class anti-integrin hexapeptide로 인테그린 수용체에 특이적으로 결합

진행경과	임상 1상 검토 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	미국 알레그로사로부터 도입(2015년)

■ 품목: BTK (HM71224)

구분	합성신약

적응증	자가면역질환치료

작용기전	BTK 신호전달 억제제

제품의 특성	자가면역질환치료 경구용 약물

진행경과	글로벌 임상 1상 완료, 임상 2상 검토 중

향후계획	-

경쟁제품	evobrutinib (머크세로노, 임상 2상) 등

관련논문 등	Park et al. Arthritis Research Therapy (2016) 18:91 Kim et al. Arthritis Research Therapy (2017) 19:211

시장규모	현재 자가면역질환 치료제 시장 규모는 연 60조원 이상으로 추정 (출처: IQVIA)

기타사항	미국 일라이 릴리사에 기술수출(2015년), 권리 반환(2019년)

■ 품목: pan-HER (포지오티닙)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	암세포 성장 수용체인 EGFR과 HER-2의 과발현 또는 유전자 변이에 의해 발생하는 암을 치료할 수 있는 다중표적 항암신약

제품의 특성	EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 치료에 사용 가능

진행경과	국내 및 글로벌 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	TAK-788 (다케다, 임상2상)

관련논문 등	-

시장규모	비소세포폐암 시장규모는 약 15조원(출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 스펙트럼사에 기술수출(2015년), 미국 FDA 패스트트랙 지정 (2021년)

■ 품목: 오라테칸(Oratecan)™ (이리노테칸+엔서퀴다)

구분	합성신약

적응증	대장암 등 고형암

작용기전	경구용 이리노테칸 제제, 이리노테칸 + encequidar (경구흡수증진제) 효과 증대 및 이상반응 감소

제품의 특성	오라스커버리(ORASCOVERY)™- 경구흡수 증진 약물전달 기술

진행경과	미국 임상 2상 진행 예정

향후계획	-

경쟁제품	이리노테칸 제제

관련논문 등	-

시장규모	이리노테칸의 전세계 매출액은 약 5천억원으로 추정 (출처: Clarivate Newport DB)

기타사항	미국 아테넥스사에 기술수출 (2011년)

■ 품목: 오라독셀(Oradoxel)™ (도세탁셀+엔서퀴다)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	경구용 도세탁셀 제제, 도세탁셀 + encequidar (경구흡수증진제) 효과 증대 및 이상반응 감소

제품의 특성	오라스커버리(ORASCOVERY)™- 경구흡수 증진 약물전달 기술

진행경과	글로벌 임상 2상 진행 예정

향후계획	-

경쟁제품	도세탁셀 제제

관련논문 등	-

시장규모	도세탁셀 제제의 전세계 매출액은 약 9천억원으로 추정 (출처: Clarivate Newport DB)

기타사항	미국 아테넥스사에 기술수출 (2011년)

■ 품목: CCR4 (FLX475)

구분	합성신약

적응증	고형암 및 혈액암

작용기전	CCR4 경구용 면역항암제

제품의 특성	면역을 억제하는 '조절T세포'와 이 세포의 이동에 관여하는 단백질인 'CCR4'를 타겟

진행경과	국내: 임상 2상(위암) 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다) 병용요법해외: 임상 2상(고형암) 단일요법 및 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다) 병용요법

향후계획	국내 임상 2상(위암) 병용요법 중간 결과 도출

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	미국 RAPT사로부터 도입 (2019년)

■ 품목: pan-RAF (벨바라페닙)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	pan-RAF 저해제, RAS/RAF 변이암에 선택적으로 작용

제품의 특성	암을 유발하는 유전자인 RAS/RAF 변이암에 선택적으로 작용하는 표적 항암신약

진행경과	국내 임상1상 진행 중, 글로벌 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	LXH-254 (노바티스, 임상 2상)

관련논문 등	2019년 AACR 학회 발표 / 2019년 ASCO 학회 발표

시장규모	흑색종치료제 시장 규모는 약 4조원으로 추정 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 제넨텍사 기술수출 (2016년)

■ 품목: FLT3 (HM43239)

구분	합성신약

적응증	급성 골수성 백혈병

작용기전	FLT3 및 SYK 이중 작용제

제품의 특성	FLT3 돌연변이 억제 및 기존 FLT3 저해제의 약물 내성 극복

진행경과	글로벌 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	XOSPATA (아스텔라스, 미국/일본/유럽/한국 등 발매, 글로벌 임상 3상), Vanflyta (다이이찌산쿄, 일본 발매, 글로벌 임상 3상)

관련논문 등	2018년 AACR 학회 발표 / 2019년 AACR 학회발표 / 2020년 ASH 학회발표

시장규모	-

기타사항	미국 FDA 희귀의약품 지정 (2018년), 한국 MFDS 희귀의약품 지정 (2019년)

■ 품목: EZH1/2 (HM97662)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암 및 혈액암

작용기전	EZH1/2 저해제

제품의 특성	EZH1 및 EZH2 이중 저해 경구용 약물

진행경과	전임상 진행중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2019년 ASH 학회 발표

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HIP1701

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	-

제품의 특성	-

진행경과	허가 완료, 발매 대기 중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HCP1704

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	-

제품의 특성	-

진행경과	임상 1상 완료 후 허가 대기 중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HGP1602

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	-

제품의 특성	-

진행경과	허가 완료, 발매 대기 중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HIP1801

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	-

제품의 특성	-

진행경과	-

향후계획	임상 1상 시험 완료 후 허가 진행 중

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HCP1803

구분	개량/복합신약

적응증	순환기용치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 2상 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HIP1802

구분	개량/복합신약

적응증	소화성궤양치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 진행 완료, 허가 신청 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HCP1903

구분	개량/복합신약

적응증	고지혈증 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 3상 시험 완료 후 허가 대기 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HCP1904

구분	개량/복합신약

적응증	고혈압 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상, 임상 3상 진행중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HIP2101

구분	개량/복합신약

적응증	소화성궤양치료제

작용기전	Proton-pump inhibitor

제품의 특성	위점막 병변 (미란, 출혈, 발적, 부종 등) 의 개선 : 급성위염 및 만성위염 을 목표적응증으로 하는 식사의 영향을 받지 않는,환자들의 복약 순응도 향상을 기대할 수 있는 개량신약 개발

진행경과	임상 1상 진행중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	위식도역류질환 치료제 시장은 2021년 5,000억원 이상으로 예상됨

기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량/복합신약 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

개량/복합신약	HIP1801	비뇨생식기	2019년	한국, 판매중	제품명: 한미탐스오디0.4mg

HIP1601	소화성궤양치료제	2020년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸디알서방캡슐

HCP1701	순환기용치료제	2020년	한국, 판매중	제품명: 아모잘탄엑스큐정

* 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 승인 일 (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 해당사항 없음 10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 113건, 해외 842건으로 총 955건이며, 최 근 3년간 취득한 내역은 아래와 같습니다.

종류	취득일	제목	독점적 사용기간	제품화여부	제품의 명칭

특허권	2019-10-23(말레이시아) 2020-02-19(유럽) 2020-08-06(칠레)	구형에 가까운 형태의 다중 투여 단위 정체를 포함하는 경질 캡슐 복합 제형 및 이의 제조방법	2033-04-12 2033-04-12 2033-04-12	X	-

특허권	2019-07-11(멕시코) 2019-07-25(국내) 2019-10-23(필리핀) 2019-11-25(칠레) 2020-10-21(말레이시아)	몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제	2032-07-11 2031-10-28 2032-07-11 2032-07-11 2032-07-11	○	몬테리진

특허권	2019-08-07(파키스탄)	레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제	2033-01-02	○	몬테리진

특허권	2019-02-05(중국) 2019-11-14(인도네시아) 2020-03-13(홍콩) 2020-05-13(유럽) 2020-12-04(멕시코) 2021-03-05(국내)	레보세티리진 및 몬테루카스트를 포함하는 안정성이 개선된 복합 과립 제형	2034-06-16 2034-06-16 2034-06-16 2034-06-16 2034-06-16 2034-03-31	X	-

특허권	2020-05-07(국내)	레보세티리진 및 몬테루카스트를 포함하는 안정성 및 복약순응도가 향상된 복합 츄어블정 및 그 제조방법	2038-04-24	○	몬테리진 츄정

특허권	2019-02-25(국내)	포스포다이에스터라제-5 억제제를 포함하는 츄정	2022-02-25	○	팔팔 츄정

특허권	2019-02-22(국내)	오셀타미비어 함유 경구용 고형제제 및 그 제조방법	2035-03-31	○	한미플루캡슐

특허권	2019-07-19(인도)	암세포의 성장을 억제하는 아마이드 유도체 및 비금속염 활택제를 포함하는 약학 조성물	2032-05-18	X	-

특허권	2019-02-26(한국)	오메가-3 지방산 또는 이의 에스테르 및 하이드록시메틸글루타닐 코엔자임에이 환원효소 억제제를 포함하는 경구용 복합 제제	2031-06-30	X	-

특허권	2019-02-21(대만) 2019-05-21(베트남) 2020-07-14(말레이시아)	아토바스타틴, 이르베살탄 및 탄산마그네슘을 포함하는 이층정 복합제제	2033-08-30 2033-08-30 2033-08-30	○	로벨리토

특허권	2019-03-01(대만) 2019-03-29(멕시코) 2019-05-31(국내) 2019-04-24(유럽) 2019-10-11(홍콩) 2019-12-03(뉴질랜드) 2020-03-12(칠레) 2020-05-13(말레이시아) 2020-06-11(페루) 2020-10-14(요르단) 2020-10-27(캐나다) 2020-10-22(인도)	테트라졸 유도체를 활성 성분으로 포함하는 용해도가 개선된 고체 분산체	2033-12-11 2033-12-12 2032-12-13 2033-12-12 2033-12-12 2033-12-12 2033-12-12 2033-12-12 2033-12-12 2033-12-11 2033-12-12 2033-12-12	X	-

특허권	2019-04-11(러시아) 2019-06-14(일본) 2019-06-24(싱가포르) 2019-07-01(파키스탄) 2019-08-14(유럽) 2019-08-27(인도네시아) 2019-10-18(중국) 2019-12-27(이스라엘) 2020-01-09(호주) 2020-01-31(우즈베키스탄) 2020-06-23(말레이시아) 2020-07-24(홍콩) 2020-06-11(페루) 2020-10-11(대만) 2020-12-31(칠레) 2020-11-26(쿠바) 2020-04-08(멕시코) 2020-06-23(말레이시아) 2020-07-24(홍콩) 2020-10-11(대만) 2020-11-26(쿠바) 2020-12-31(칠레) 2021-02-23(알제리)	탁산을 포함하는 무정형 고체 분산체, 그를 포함하는 정제 및 그를 제조하는 방법	2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2033-12-12 2035-03-29 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-20 2035-03-29 2035-03-30 2035-03-20	X	-

특허권	2020-01-11(대만) 2020-08-05(싱가폴) 2020-11-09(멕시코) 2021-02-02(중국)	암로디핀 및 로잘탄을 포함하는 고형 약제학적 조성물	2035-09-14 2035-09-01 2035-09-01 2035-09-01	○	아모잘탄

특허권	2019-05-29(콜롬비아) 2020-02-10(칠레) 2020-03-13(러시아) 2020-12-08(요르단) 2020-11-29(인도) 2021-03-01(이스라엘)	이리노테칸 함유 경구용 고형제제 및 그 제조방법	2036-06-20 2036-06-20 2036-06-20 2036-06-28 2036-06-20 2036-06-20	X	-

특허권	2019-08-05(러시아) 2020-01-08(유럽) 2020-08-18(중국) 2021-01-19(베트남)	활성성분-함유 필름 코팅층을 포함하는 복합제제	2035-06-30 2035-06-30 2035-06-30 2035-06-30	X	-

특허권	2020-02-19(유럽)	5-α-환원효소 억제제-함유 필름 코팅층을 포함하는 복합제제 및 그 제조방법	2035-06-30	X	-

특허권	2019-02-01(대만) 2019-11-19(중국) 2019-11-29(멕시코)	암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제	2034-11-27 2034-11-20 2034-11-20	○	아모잘탄Q

특허권	2020-08-26(남아공)	암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제	2037-11-10	○	아모잘탄Q

특허권	2020-06-23(러시아)	암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제	2036-06-29	○	아모잘탄Q

특허권	2019-04-11(대만) 2019-04-30(러시아) 2019-09-20(필리핀) 2019-10-08(미국) 2019-10-22(중국) 2020-10-23(홍콩)	에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 안정성이 개선된 경구용 복합제제	2034-12-28 2034-12-30 2034-12-30 2034-12-30 2034-12-30 2034-12-30	○	로수젯

특허권	2019-05-07(국내) 2020-08-01(대만) 2021-02-25(칠레)	에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합제제 및 그 제조방법	2034-06-25 2035-06-15 2035-06-09	○	로수젯

특허권	2021-01-18(한국)	에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제	2036-11-29	○	로수젯

특허권	2021-03-16(미국)	에스오메프라졸, 또는 약학적으로 허용 가능한 그의 염을 포함하는, pH-의존성 약물 방출 특성이 개선된 제형	2037-07-24	X	-

특허권	2020-02-10(러시아) 2021-01-01(대만)	암로디핀, 로자탄 및 클로르탈리돈을 포함하는 약제학적 복합 제제	2036-03-11 2036-03-17	○	아모잘탄 플러스

특허권	2021-01-18(국내)	에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제	2036-11-29	○	로수젯

특허권	2020-11-17(중국)	두타스테라이드를 포함하는 경구용 연질 캡슐 제형용 포장재	2036-12-13	○	두테드

특허권	2019-05-02(호주) 2019-07-09(중국) 2019-08-19(인도네시아) 2019-12-17(유라시아)	타다라필 및 탐수로신을 함유하는 약학적 캡슐 복합 제제	2034-06-30 2034-06-30 2034-06-30 2034-06-30	○	구구탐스

특허권	2019-05-28(국내)	카라기난을 유효성분으로 포함하는 항-바이러스 조성물	2034-07-01	○	한미콜드마스크

특허권	2019-04-30(국내)	두타스테라이드 함유 자가 유화 약물전달 시스템용 조성물 및 이의 제조 방법	2033-01-09	X	-

특허권	2019-04-08(국내)	두타스테라이드 및 탐수로신 함유 경질 캡슐 복합제 및 그 제조방법	2037-03-16	X	-

특허권	2019-09-24(국내)	유산균 배양물 혼합액을 함유하는 피부 미백용 화장료 조성물	2038-03-09	○	클레어테라피 프로캄(화장품)

특허권	2019-09-10(국내)	반제품 깨짐 방지 장치	2038-06-19	X	-

특허권	2019-07-01(대만)	타다라필 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 저작정 제제	2034-06-26	○	구구츄정

특허권	2019-11-04(국내)	이베살탄 및 HMG-CoA 환원효소 억제제를 포함하는 약제학적 캡슐 복합제제	2032-08-31	○	로벨리토

특허권	2019-12-23(국내)	에스오메프라졸 유리염기 또는 그의 알칼리염을 포함하는 고미가 차폐된 약학 제제 및 이의 제조방법	2032-12-13	○	에소메졸

특허권	2020-03-12(국내)	빠른 용출률을 나타내는 아토목세틴을 포함하는 경구용 약학 제제 및 이의 제조방법	2033-06-28	○	아토세라캡슐

특허권	2020-02-25(국내)	암브록솔 및 레보드로프로피진을 포함하는 안정성이 개선된 경구용 액상 제제	2033-06-13	X

특허권	2020-04-13(국내)	오셀타미비어 유리염기를 포함하는 약학 조성물	2034-06-30	○	한미플루캡슐

특허권	2020-01-23(호주) 2020-03-05(러시아) 2021-03-16(미국)	에스오메프라졸, 또는 약학적으로 허용 가능한 그의 염을 포함하는, pH-의존성 약물 방출 특성이 개선된 제형	2037-07-24 2037-07-24 2037-07-24	X

특허권	2021-03-15(국내)	메트포르민 및 로자탄을 포함하는 이층정 복합 제제	2033-12-12	X

특허권	2021-01-15(국내)	실로도신을 포함하는 과립물, 및 이를 포함하는 약학적 조성물 및 제형	2034-04-03	○	실도신캡슐

특허권	2021-01-18(일본)	복합 히알루론산 가교물 및 그 제조방법	2036-06-01	X	-

상표권	2019-02-15	목앤파워	2029-02-15	X	-

상표권	2019-05-17	프로-캄 멜라이트	2029-05-17	○	프로-캄 화장품

상표권	2019-05-17	PRO-CALM Mellite	2029-05-17	○	프로-캄 화장품

상표권	2019-04-17	무조날S	2029-04-17	○	무조날에스네일라카

상표권	2019-08-19	시타메폴	2029-08-19	○	시타메폴

상표권	2019-11-29	칼시오 디3	2029-11-29	X	-

상표권	2019-11-29	실리만Q	2029-11-29	X	-

상표권	2019-11-29	두타라필	2029-11-29	X	-

상표권	2019-11-29	피나라필	2029-11-29	X	-

상표권	2019-11-05	아픽스반	2029-11-05	○	아픽스반정

상표권	2020-02-10	듀탐스	2030-02-10	X	-

상표권	2020-02-10	칠칠	2030-02-10	X	-

상표권	2020-02-10	플루테롤티	2030-02-10	X	-

상표권	2020-02-10	Fluterol T	2030-02-10	X	-

상표권	2020-02-10	라록스본	2030-02-10	X	-

상표권	2020-02-10	솔라페닙	2030-02-10	X	-

상표권	2020-04-28	치쏙	2030-04-28	○	한미치쏙크림

상표권	2020-04-28	Chissok	2030-04-28	○	한미치쏙크림

상표권	2020-04-29	Sarpolate	2030-04-29	○	사포레이트정

상표권	2020-05-22	다파론	2030-05-22	○	다파론정

상표권	2020-05-22	다파론듀오	2030-05-22	X	-

상표권	2020-05-29	빌다글	2030-05-29	X	-

상표권	2020-05-22	빌다글메트	2030-05-22	X	-

상표권	2020-05-29	코콜드	2030-05-29	X	-

상표권	2020-05-19	Apixban	2030-05-19	○	아픽스반정

상표권	2020-07-28	키로만	2030-07-28	X	-

상표권	2020-12-09	이팔청춘	2030-12-09	X

상표권	2020-12-09	클로잘탄	2030-12-09	X

상표권	2020-12-09	Closartan	2030-12-09	X

상표권	2020-12-09	Clozartan	2030-12-09	X

상표권	2020-12-09	Chlosartan	2030-12-09	X

상표권	2020-12-09	Chlozartan	2030-12-09	X