한미약품 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요1) 사업부문 정보연결회사의 경영진은 영업 및 기타 전략을 수립하는 과정에서 검토되는 보고정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있습니다.연결회사는 연결회사 내의 각 기업을 하나의 영업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)로 구분하고 있습니다. 또한, 경영진은 영업이익에 근거하여 영업부문의 성과를 평가하고 있습니다. 이는 금융손익과 같이 영업과 직접적으로 관련 없는 손익을 제외하고 있음을 의미합니다.

사업부문	회사명

의약품	한미약품(주)

원료의약품	한미정밀화학(주)

해외의약품	북경한미약품유한공사

(1) 사업부문별 재무현황(단위: 백만원)

구분	제10기3분기	제9기	제8기

[의약품]

매출액	627,249	795,016	702,636

영업이익	39,074	43,269	46,954

자산	1,577,749	1,393,832	1,391,145

[원료의약품]

매출액	80,991	85,312	87,173

영업이익	6,202	-1,431	2,558

자산	157,540	137,073	125,423

[해외의약품]

매출액	186,635	228,214	214,119

영업이익	32,102	42,967	33,052

자산	280,354	245,555	218,732

[연결조정]

매출액	-84,130	-92,850	-87,342

영업이익	-3,391	-1,231	-401

자산	-83,510	-85,250	-74,366

[합계]

매출액	810,745	1,015,962	916,586

영업이익	73,987	83,574	82,164

자산	1,932,133	1,691,210	1,660,934

(2) 보고기간 중 연결회사의 보고부문별 수익 및 보고부문들의 수익의 합계에서 연결회사 수익으로의 조정내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위:천원)

구 분	의약품	원료의약품	해외의약품	합 계

총부문수익	627,248,933	80,990,790	186,635,021	894,874,744

부문간수익	4,533,502	78,274,526	1,321,943	84,129,971

외부고객으로부터의 수익	622,715,431	2,716,264	185,313,078	810,744,773

(전분기) (단위:천원)

구 분	의약품	원료의약품	해외의약품	합 계

총부문수익	553,188,149	61,296,419	173,653,101	788,137,669

부문간수익	4,877,998	60,641,637	376,432	65,896,067

외부고객으로부터의 수익	548,310,151	654,782	173,276,669	722,241,602

(3) 연결회사는 4개의 주요 지역[대한민국(본사소재지), 미국, 중국, 일본]에서 영업하고 있습니다. 지역별로 세분화된 연결회사의 외부고객으로부터의 계속영업수익과 비유동자산에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	외부고객으로부터의 수익	비유동자산(*)

당분기	전분기	당분기말	전기말

대한민국	491,120,934	434,168,457	965,343,958	887,705,565

중국	199,914,004	183,786,193	85,629,369	74,342,184

미국	30,684,266	36,355,729	-	-

일본	40,858,147	18,390,934	-	-

기타	48,167,422	49,540,289	-	-

합 계	810,744,773	722,241,602	1,050,973,327	962,047,749

(*) 유형자산, 투자부동산 및 무형자산의 합계입니다.

(4) 당분기 및 전기 중 연결회사 수익의 10% 이상을 차지하는 단일외부고객으로부터의수익금액 정보는 다음과 같습니다.

(당분기) (단위:천원)

구 분	당분기	전분기

A사	418,372,517	369,617,524

B사	103,614,364	95,749,170

2) 의약품 부문 업계의 현황(1) 산업의 특성인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 제약산업은 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다. 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 주력 산업입니다.또한 제약산업은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업이기 때문에 특허권 등 지적재산권의 보호를 받습니다.최근 소득 증대 및 생활 패턴 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강관리를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.산업경기 측면에서 제약산업은 수요 탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 이는 의약품은 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려고 하기 때문입니다. 일반의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품은 그 특성상 수요의 변화폭이 작아 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다.(2) 영업의 개황한미약품(주)는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, R 통한 혁신 신약 개발에 주력하고 있습니다. 주요 제품으로는 복합고지혈증치료제 '로수젯', 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 역류성식도염치료제 '에소메졸' 등이 있습니다.(3) 산업의 성장성

(단위: 십억원)

연도	의약품등총생산	제조업GDP	GDP	제조업GDP대비	GDP대비

2017	21,828	477,112	1,730,399	4.58	1.26

2016	20,753	439,700	1,641,786	4.76	1.27

2015	18,826	423,652	1,564,124	4.50	1.21

* 식품의약품안전처 통계정보(국내 산업대비 의약품 등 산업비중)(4) 국내시장 여건국내 의약품 시장규모는 약 21조 7,256억원(식품의약품안전처, 2017)으로, 이 중 80% 가량은 의사의 처방에 의한 전문의약품이 차지합니다. 때문에 제약기업들은 의약품의 마케팅을 일반 소비자가 아닌 의사 또는 약사, 의료기관 등을 대상으로 실시합니다.정부는 제약산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하는 추세이며, 제약기업들도 자체 윤리규정 마련 및 국제 윤리경영 인증(ISO 37001) 등의 도입을 통해 투명한 시장환경 조성에 매진하고 있습니다.현재 국내 제약산업은 매출 상하위 기업간 양극화 현상이 뚜렷합니다. 2016년말 기준 의약품 제조업체 수는 848개이며, 이 중 생산 실적이 있는 의약품 생산업체 수는 총 599개에 달하고 있습니다. 2016년 국내 의약품 생산액은 18조 8,062억원이며, 이 중 상위 30개 기업이 전체 생산액의 53.5%를 차지하는 등 업체간 양극화 현상 및 매출 중하위 기업간의 과당경쟁 체제가 뚜렷해지는 양상입니다.때문에 국내 상위 제약업체를 중심으로 기존 제네릭 위주의 영업에서 탈피해 R 통한 신약개발에 매진하는 추세로 전환되고 있습니다. 이는 2015년 한미약품이 글로벌 제약기업과 수조원대의 신약 라이선스 계약을 체결한 이후 일어난 현상으로, R 궁극적으로 국내 제약산업의 글로벌화를 촉진할 수 있다는 공감대가 제약업계 전반으로 형성되었기 때문입니다. 정부도 혁신형 제약기업 인증 등 제약산업의 체계적인 육성 및 지원을 위한 종합계획을 수립하며 신약개발이 약가우대, 세제지원, 금융지원 및 제약산업 구조변화를 통해 제약산업 선진화 의지를 강하게 밝히고 있습니다.이같은 변화에 힘입어 국내 상장 제약기업 84곳의 매출대비 R 투자 비중은 2011년 8.5%에서 2015년 9.1%로 증가했으며, 혁신형 제약기업의 R 비율은 12.1%에 달하고 있습니다.이와 함께, 기업의 미래가치인 신약 후보물질을 내부에서뿐만 아니라 외부에서 확보하고자 하는 '오픈 이노베이션 전략'이 광범위하게 확산되고 있으며, 제약기업간 M 움직임도 활발해지는 추세입니다.(5) 해외 시장 여건전세계 제약시장은 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 최근 중국을 비롯한 이머징 마켓의 제약시장 수요 급증, 세계적인 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 인하여 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.최근 전세계적인 경기침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당 부문 아시아 및 중남미 지역의 시장 확대에 기인합니다.이와 함께 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상으로 인한 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 3) 원료의약품 부문 업계의 현황(1) 산업의 특성의약품은 생산단계에 따라 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 등의 완제의약품과 완제의약품의 원료가 되는 원료의약품으로 구분합니다. 원료의약품(API : Active Pharmaceutical Ingredients)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전 단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 가지고 있습니다. 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본관리조건으로 우수의약품 제조ㆍ관리 기준을 말합니다. GMP 선진화 방안은 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가시마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하도록 해 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 합니다. 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다. 4) 주요 종속회사에 관한 사항(1) 한미정밀화학한미정밀화학(주)는 1984년에 설립된 원료의약품 전문회사입니다.주요 생산품목인 세팔로스포린 계열의 항생제와 일반 원료의약품 시장에서 우수한 품질로 인정받고 있으며, 이미 그 기술력은 국내외는 물론, 미국, 영국, 독일, 일본 등의 선진국시장에서 인정받고 있습니다. 특히 2006년에는 무균원료부문에서 미연방식품의약국(FDA)의 실사를 성공적으로 받았습니다.또한 2007년에는 세계 최고 수준의 시설과 규모를 자랑하는 APIs 합성공장을 새로 완공하여 세파계에 치중한 제품 라인업을 다변화하였습니다. 이 새로운 공장 또한 미국의 FDA, 독일의 BSG, 호주 TGA, 일본의 PMDA등으로부터 cGMP 제조시설의 적합 인증을 받았습니다.현재 한미정밀화학은 다수의 다국적 제약회사들을 포함, 전세계 40여개 국가에 제품을 수출하고 있습니다.한미정밀화학은 2019년 3분기 80,991백만원의 매출을 기록하였습니다.(2) 북경한미약품유한공사북경한미약품유한공사는 지난 1996년 한미약품(주)가 출자해 설립하였습니다.의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로 발돋움한 북경한미약품유한공사는 꾸준히 성장을 이어가고 있습니다. 주력 제품은 어린이용 제품인 정장제 '마미아이'와 감기약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매하고 있습니다. 북경한미약품유한공사는 R 개소하여 전임상 위주의 임상시험 진행과 만성치료제 중심의 신약 개발을 하고 있으며, 한국 한미약품(주)와의 R 네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 앞장서고 있습니다.북경한미약품유한공사는 2019년 3분기 186,635백만원의 매출을 기록하였습니다

2. 주요 제품 등의 현황1) 주요 제품 및 상품의 매출현황

(단위: 백만원)

품목명	적응증	제10기3분기

아모잘탄정	복합고혈압	45,493

로수젯정	고지혈증	43,185

에소메졸	역류성식도염	22,553

팔팔정/츄정	발기부전	15,380

로벨리토	고혈압/고지혈증	11,369

2) 주요 제품의 가격변동 추이(단위: 원, 외화 각1단위)

품목	제10기3분기	제9기	제8기

아모디핀 300T	내수	107,182	107,182	107,455

아모잘탄 5/50밀리그램 30T	내수	21,355	21,355	21,355

로수젯 10/5mg 30T	내수	24,409	24,409	24,409

에소메졸 20mg 30C	내수	26,345	26,345	26,455

로벨리토 150/10mg 30T	내수	27,218	27,218	27,218

CTO	내수	216,192	202,262	207,662

CFD	내수	1,364,355	1,309,238	1,329,920

CZX	내수	868,426	766,968	835,414

메디락비타산 30포	내수	CNY 32.03	CNY 31.41	CNY 31.26

노루핀시럽100ml	내수	CNY 12.79	CNY 12.93	CNY 13.30

암브로콜시럽 100ml	내수	CNY 16.77	CNY 17.03	CNY 17.49

- 산출기준: 출하가 기준(부가가치세 별도)

3. 주요 원재료 등의 현황1) 주요 원재료의 가격변동 추이

(단위: 천원, 외화 각 1단위)

사업부문	품목	제10기3분기	제9기	제8기

의약품	Fermalac(kg)	수입	$52.69	$52.69	$52.69

Ceftriaxone(kg)	국내	240	240	240

Clarithromycin(kg)	국내	600	600	600

Amlodipine Camsylate(kg)	국내	1,500	1,500	1,500

원료의약품	7-ACA	수입	$70.13	$68.09	EUR 61.0

Acetone	국내	1	1	1

해외의약품	Ambroxol(kg)	국내	CNY 0.60	CNY 0.60	CNY 0.55

caps(四件套組合蓋)	국내	CNY 0.45	CNY 0.45	CNY 0.45

capsule(明膠空心膠囊(美常安))	국내	CNY 0.02	CNY 0.02	CNY 0.02

- 산출기준수입 : 당사가 원재료를 구입하는 최종 구입가격을 기준으로 표시국내 : 원재료 수불부 실적 기준- 주요 가격 변동 원인 : 환율 변동 등

2) 주요 원재료 및 상품 현황(단위: 백만원, %)

사업부문	매입유형	품목	용도	매입액(비율)

내수	원재료	Orlistat 외	제품제조	119,897(82.9%)

상품	Cefdinir 외	국내매출	53,197(85.1%)

수출	원재료	Cefotiam 외	제품제조	24,682(17.1%)

상품	Ceftazidime 외	수출	9,302(14.9%)

계	원재료	Orlistat 외	제품제조 외	144,579(100.0%)

상품	Ceftazidime 외	수출 외	62,499(100.0%)

4. 생산 및 설비 현황1) 생산능력 및 실적

(단위: 백만원)

사업부문	품목	제10기3분기	제9기	제8기

생산실적	생산능력	생산실적	생산능력	생산실적	생산능력

내수	정제(아모잘탄 외)	104,620	140,927	121,329	162,741	102,375	147,547

연,경질캡슐(에소메졸 외)	45,692	61,316	56,583	73,307	51,002	71,596

주사제(트리악손 외)	24,565	33,058	62,013	82,892	27,125	38,081

시럽제(맥시부펜 외)	32,110	41,880	44,275	37,271	34,127	32,798

산제(메디락베베 외)	12,573	16,363	18,559	14,841	17,751	15,566

원료의약품(CTO외)	76,099	87,937	92,496	115,975	81,620	94,804

기타	29,359	39,516	57,423	77,122	31,007	44,684

소계	325,018	420,998	452,679	564,149	345,006	445,075

수출	주사제(타지딤주 외)	27,037	36,428	12,037	16,233	6,148	8,898

산제(메디락비타)	2,094	2,822	3,794	5,116	1,377	1,993

연,경질캡슐 외(코자XQ 외)	61	83	111	149	142	205

기타	1,712	2,306	5,511	7,432	4,074	5,896

소계	30,904	41,638	21,452	28,929	11,741	16,992

합계	355,922	462,637	474,131	593,078	356,748	462,068

2) 생산능력의 산출 근거(1) 산출방법 등① 산출기준

구분	내용

팔탄공단	분기 가동가능시간으로 산정, 작업일수 179일, 일일 8시간

세파공단	분기 가동가능시간으로 산정, 작업일수 178일, 일일 7.5시간

바이오공단	분기 가동가능시간으로 산정, 작업일수 185일, 일일 7.5시간

북경한미	분기 가동가능시간으로 산정, 작업일수 184일, 일일 8시간

시화공단	기준품목 1주당 제조가능 batch 수를 산정하여 반기로 환산하여나머지 품목에 동일하게 적용

② 산출방법- 작업일수 × 일일작업시간

(2) 평균 가동 시간

구분	월 평균 가동일수	가동일수	가동가능시간

팔탄공단	20일	179일	1,432시간(179일×8시간)

세파공단	20일	178일	1,335시간(178일×7.5시간)

바이오공단	21일	185일	1,388시간(185시간×7.5시간)

북경한미	21일	184일	1,472시간(184일×8시간)

구분	내용

시화공단	기준품목 1주당 제조가능횟수 8회 × 39주

(3) 당해 사업연도의 가동률(단위: 시간)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

팔탄공단외	4,155	3,084	74.2%

북경한미	1,496	1,935	129.3%

합계	5,651	5,019	88.8%

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

시화공단	312	270	86.5%

3) 생산설비 현황회사는 경기도 화성 및 평택 등에 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공기구비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다.한미약품(주) 및 종속회사의 2019년 3분기 생산설비 등의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기) (단위:천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	공기구비품	건설중인자산	미착기계	합 계

기초	127,719,757	350,262,192	4,993,718	140,194,356	558,657	30,021,819	222,982,681	23,583,778	900,316,958

취득	510,705	23,663	-	8,744,358	158,621	3,924,785	99,940,012	5,816,139	119,118,283

처분	-	(765,253)	-	(1,537,659)	(1)	(106,006)	-	-	(2,408,919)

상각	-	(9,400,923)	(317,359)	(16,551,673)	(145,289)	(7,902,156)	-	-	(34,317,400)

대체	-	1,082,557	-	13,496,147	-	2,885,709	(5,455,473)	(12,731,003)	(722,063)

기타	-	628,443	-	616,104	9,587	37,101	211,983	-	1,503,218

기말	128,230,462	341,830,679	4,676,359	144,961,633	581,575	28,861,252	317,679,203	16,668,914	983,490,077

(전분기) (단위:천원)

구 분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	공기구비품	건설중인자산	미착기계	합 계

기초	124,894,098	248,555,583	3,174,844	121,902,793	546,482	29,403,077	184,495,438	77,079,227	790,051,542

취득	1,208,192	7,849,091	-	11,232,226	-	5,679,275	74,706,828	3,051,826	103,727,438

처분	-	(129,044)	-	(167,624)	(1)	(97,732)	-	-	(394,401)

상각	-	(8,849,523)	(235,505)	(14,240,550)	(120,072)	(7,061,369)	-	-	(30,507,019)

대체	1,617,467	85,896,462	887,808	15,394,531	-	2,788,938	(80,570,057)	(26,184,423)	(169,274)

기타	-	(191,584)	-	(156,716)	(705)	(21,996)	(122,226)	-	(493,227)

기말	127,719,757	333,130,985	3,827,147	133,964,660	425,704	30,690,193	178,509,983	53,946,630	862,215,059

5. 매출에 관한 사항1) 매출실적(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품목	제10기3분기	제9기	제8기

의약품	제품 및 상품(내수)	정제	284,172	340,821	292,522

캡슐제	107,385	132,564	109,552

주사제	23,591	28,481	34,644

시럽제	121,613	140,972	119,458

산제	55,751	75,719	77,853

원료의약품	80,991	85,312	87,173

기타	77,129	93,886	120,474

기타	기타(내수)	임가공외	5,759	13,017	11,381

수출	제품	산제외	47,027	63,757	18,815

상품	주사제외	75,613	89,387	74,401

기술수출	기술수출	15,843	44,626	57,653

합계	내수	756,392	910,772	853,059

수출	138,483	197,770	150,869

내부거래	-84,130	-92,580	-87,342

합계	810,745	1,015,962	916,586

- 한미약품 별도기준 국내매출 구성비율

구분	처방의약품	일반의약품	기타	합계

제품	88.5%	4.8%	0.0%	93.3%

상품	5.7%	0.8%	0.2%	6.7%

합계	94.2%	5.6%	0.2%	100.0%

2) 한미약품(주)의 판매경로 및 판매전략 (1) 판매경로 및 매출액 비중- 회사 → 병원- 회사 → 도매상 → 병원, 의원, 약국- 병원 : 도매 = 1% : 99%(2) 판매전략- 스마트폰 등을 이용한 현장 중심의 영업- 적극적인 학회 참여 및 학술활동 강화- 축적된 임상 데이터를 통한 제품의 특장점 홍보- 철저한 시장분석을 통한 제품 포트폴리오 구성 6. 시장위험과 위험관리1) 시장위험 (1) 외환위험연결회사의 외환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 등 거래와 자산, 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사는 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화스왑거래등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다.보 고기간 종료일 현재 회사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, 외화 각1단위)

구 분	자산	부채

당분기말	전기말	당분기말	전기말

외화 금액	원화 금액	외화 금액	원화 금액	외화 금액	원화 금액	외화 금액	원화 금액

USD	26,665,992.34	32,033,857	46,647,820.00	52,156,927	42,937,327.78	51,580,612	7,438,488.00	8,316,973

EUR	19,317,426.75	25,395,462	21,605,423.00	27,636,793	15,318,752.89	20,138,645	925,065.00	1,183,306

JPY	54,563,830.00	607,514	220,343,638.00	2,232,478	38,499,367.00	428,652	1,639,300.00	16,609

GBP	0.00	0	0.00	0	615,429.00	908,730	17,469.00	24,811

CAD	840,955.79	763,226	4,248,778.00	3,485,485	0.00	0	0.00	0

CNY	8,120,506.31	1,368,468	12,003,697.00	1,953,722	0.00	0	0.00	0

CHF	0.00	0	0.00	0	6,400.00	7,759	0.00	0

합 계	-	60,168,526	-	87,465,405	-	73,064,398	-	9,541,699

한편, 외화에 대한 원화 환율이 10% 상승(하락)할 경우, 당분기의 법인세비용차감전손익은 1,289,587천원(전기 7,792,371천원) 감소(증가)합니다. (2) 이자율 위험연결회사는 이자율 변동으로 인한 금융자산, 부채의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 당분기말 다른 변수가 일정하고 이자율이 현재보다 1% 상승(하락)할 경우, 당기 손익은1,596,737천원(전기:1,724,430천원) 감소(증가) 합니다.(3) 가격위험연결회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재공정가치로 평가하는 상장된 당기손익-공정가치금융자산은 16,748,611천원 및 기타포괄-공정가치금융자산은 28,289,054천원으로, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 5% 증가 및 감소할 경우 연결회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	세후이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당기	전기	당기	전기

상승시	837,431	1,178,957	1,414,453	300,582

하락시	-837,431	-1,178,957	-1,414,453	-300,582

2) 시장위험의 관리방식 한미약품(주)는 외화표시 자산, 부채의 헤지, 투기거래 금지, open position 한도 설정등의 내용을 담은 환리스크 관리규정을 제정, 운영하고 있습니다. 또한 차입의 경우 시설투자 등의 목적으로 사용할 경우 장기차입금으로 운영하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 차입금의 경우 금리, 통화스왑 등의 파생상품을 이용하여 위험을 헤지하고있으나 해외매출 등으로 인한 외화자산의 경우 리딩, 래깅을 이용한 일부 헤지만을 수행하고 있습니다.금리 및 환율 위험의 관리는 모회사인 한미사이언스(주)의 경영지원본부 내에 아래와 같은 업무 분장을 통해 수행하고 있습니다.- FRONT OFFICE: 경제동향 및 환율동향을 분석하고 실제 거래를 담당- MIDDLE OFFICE: 환exposure와 position 한도 및 차입금 등을 관리하고 리스크 관리 현황을 담당 임원에게 보고- BACK OFFICE: 실행한 거래의 실제 회계처리 담당 7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 외화차입금에 대한 환율 및 이자율 변동위험을 회피하기 위하여 통화스왑 계약을 체결하였습니다. 2019년 9월 30일 현재 US$30,000,000 (2021년 11월 28일 만기) 통화스왑 계약을 공정가액으로 평가하였습니다.이와 관련하여 2019년 9월 30일 현재 재무상태표에 반영된 손익은 -366백만원입니다.

(단위: 천원)

종 목	발행일	상환일	이자율(%)	당분기말	전기말	이자지급 및 상환방법

KEB하나은행 FRN	2018.11.28	2021.11.28	3.0(변동)	36,023,707	33,543,000	3개월 후급, 만기일시상환

8. 경영상의 주요계약1) 라이선스-아웃(License-out) 계약

총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	공동 개발단계

LAPS-GCSF Analog(에플라페그라스팀)	스펙트럼(SPECTRUM, 미국)	한국, 중국, 일본을 제외한 전 세계	2012.1.31.	-	양사 합의하에비공개	글로벌 임상3상 완료미국 BLA 제출 완료

pan-HER inhibitor(Poziotinib)	한국, 중국을 제외한 전 세계	2015.2.27.	-	국내 및 글로벌 임상2상

ORASCOVERY™	아테넥스(Athenex, 미국)	한국 제외 전 세계	2011.12.16.	-	US$42,440,000	Oraxol™: 미국 및 뉴질랜드 임상1상 남미 임상3상, 중국 임상 IND 승인

Oratecan™: 미국 임상2상

Oradoxel™: 글로벌 임상2상

LAPS Insulin Combo(HM14220)	사노피(SANOFI, 프랑스)	전 세계	2015.11.5.	-	EUR2,720,000,000	-

LAPS Exd4 Analog(에페글레나타이드)	-	글로벌 임상3상

LAPS Insulin Analog(HM12470)	2016.12.29.	미국 임상1상

pan-RAF inhibitor(belvarafenib)	제넨텍(Genentech, 미국)	한국 제외 전 세계	2016.9.28.	-	US$910,000,000	국내 임상1상

올무티닙(HM61713)	베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim, 독일)	한국, 중국, 홍콩 제외 전 세계	2015.7.28.	2016.11.11.	US$730,000,000	-

자이랩(ZAI Lab, 중국)	중국	2015.11.20.	2018.3.29.	US$92,000,000	-

BTK inhibitor(HM71224)	일라이 릴리(Eli Lilly, 미국)	한국, 중국 제외 전 세계	2015.3.19.	2019.1.23.	US$690,000,000	-

LAPS GLP/GCG(HM12525A)	얀센(Janssen, 미국)	한국, 중국 제외 전 세계	2015.11.6.	2019.7.3.	US$915,000,000	-

■ 품목: LAPS-GCSF Analog (에플라페그라스팀)

계약상대방	스펙트럼(SPECTRUM, 미국)

계약내용	지속형 바이오신약 개발 기반 기술인 LAPSCOVERY를 적용한 호중구감소증치료제에 대한 한국, 중국, 일본을 제외한 전세계에서의 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	한국, 중국, 일본을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2012년 1월 31일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 LAPS-GCSF에 대한 개발 권한 및 판권을 소유

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	지속형 바이오신약 개발 기반 기술인 LAPSCOVERY

개발 진행경과	글로벌 임상 3상 완료, 미국 BLA 제출 완료

기타사항	-

■ 품목: pan-HER inhibitor (Poziotinib)

계약상대방	스펙트럼(SPECTRUM, 미국)

계약내용	스펙트럼은 한국과 중국을 제외한 전세계에서의 Poziotinib에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	한국, 중국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2015년 2월 27일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 poziotinib에 대한 개발 권한 및 판권을 소유

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	암세포성장인자 수용체(ERBB)에 효과적으로 작용하는 pan-HER 신호전달 억제제

개발 진행경과	국내 및 글로벌 임상 2상 진행 중

기타사항	-

■ 품목: ORASVOVERY™

계약상대방	아테넥스(Athenex, 미국)

계약내용	ORASCOVERY 기술과 이를 기반으로 개발 중인 경구용 항암신약에 대한 개발 및 상업화 권리 이전

대상지역	한국 제외 전세계

계약기간	계약체결일: 2011년 12월 16일

총 계약금액	US$42,440,000

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: US$42,440,000상업화에 따른 판매액 대비 일정금액 로열티 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	오라스커버리(ORASCOVERY)™: 경구흡수 증진 약물전달 기술

개발 진행경과	Oraxol™: 미국 및 뉴질랜드 임상1상, 남미 임상3상, 중국 임상 IND 승인Oratecan™: 미국 임상2상Oradoxel™: 글로벌 임상2상

기타사항	-

■ 품목: LAPS Insulin Combo (HM14220)/LAPS Exd4 Analog (에페글레나타이드), LAPS Insulin Analog (HM12470)

품목	LAPS Insulin Combo(HM14220)	LAPS Exd4 Analog(에페글레나타이드)	LAPS Insulin Analog(HM12470)

계약상대방	사노피(SANOFI, 프랑스)

계약내용	전세계 시장 독점적 권리를 획득

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2015.11.5.1) 계약변경일: 2016.12.29.2) 계약변경일: 2019.06.25.	계약체결일: 2015.11.5.계약종료일: 2016.12.29.

총 계약금액	EUR 3,900,000,000 → EUR 2,916,000,000

수취금액	계약금 EUR 400,000,000 수취(2016.1.14.) 후 계약 변경으로 EUR 196,000,000 반환

계약조건	계약금 EUR 400,000,000 중 2016.12.29. 계약 변경에 따라 EUR 196,000,000 사노피에 반환임상시험/시판허가 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 최대 EUR 2,720,000,000을 별도로 지급받음공동연구비 상한액을 EUR 150,000,000에서 EUR 100,000,000 로 감액하는 수정계약을 체결

회계처리방법	계약금 중 EUR 200,000,000 일시 수익인식 후, 계약 변경에 따라 부채로 계상된 EUR 196,000,000 반환

대상기술	랩스커버리 (LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery):바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 독자 기반기술

개발 진행경과	-	글로벌 임상3상 진행 중	-

기타사항	-	1) 라이선스는 유지, 단계별 마일스톤감액 및 개발비용 당사 일부 부담 등조건변경2) EUR 100,000,000 중 기지급된EUR 31,496,375를 제외EUR 68,503,625에 대한 지급 조건 변경- EUR 40,000,000는 2022년 9월 또는FDA에 에페글레나타이드(efpeglenatide) BLA(생물의약품 허가신청) 신청일 중 빠른 날 청구- EUR 28,503,625는 2023년 9월 또는FDA의 에페글레나타이드(efpeglenatide) 승인일 중 빠른 날 청구	-

■ 품목: pan-RAF inhibitor (belvarafenib)

계약상대방	제넨텍(Genentech, 미국)

계약내용	제넨텍은 HM95573에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보

대상지역	한국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2016년 9월 28일

총 계약금액	US$910,000,000

수취금액	금액> 계약금: US$80,000,000 (2016.12.1.) 마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	계약금 US$80,000,000와 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 받게되는 단계별 마일스톤 US$830,000,000을 순차적으로 받음. 향후 매출 발생에 따른 경상기술료(running royalty)는 상기 금액과 별도

회계처리방법	계약금 30개월 분할 수익인식

대상기술	세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAP kinase) 중의 하나인 RAF를 억제하는 경구용 표적 항암제

개발 진행경과	국내 임상 1상

기타사항	-

■ 품목: 올무티닙(HM61713)

계약상대방	베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim, 독일)

계약내용	베링거인겔하임은 내성표적항암신약'올무티닙'(HM61713)의 권리를 한미약품으로 반환

대상지역	-

계약기간	계약체결일: 2015.7.28. / 계약종료일: 2016.11.11.

총 계약금액	US$730,000,000

수취금액	금액> 계약금: US$50,000,000 (2015.9.11.) 마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	기 수취한 계약금 및 마일스톤 US$65,000,000은 반환하지 않음양사는 계약종료일인 2016.11.11.까지 올무티닙에 대한 책임과 권한이 원활하게 이양될 수 있도록 긴밀히 협력

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	EGFR 돌연변이를 선택적으로 억제하는 내성표적 폐암신약 HM61713

개발 진행경과	-

기타사항	-

■ 품목: 올무티닙(HM61713)

계약상대방	자이랩(ZAI Lab, 중국)

계약내용	자이랩은 중국 내 내성표적 항암신약 '올무티닙(HM61713)'의 권리를 반환하기로 결정

대상지역	-

계약기간	계약체결일: 2015.11.23. / 계약종료일: 2018.3.29.

총 계약금액	US$92,000,000

수취금액	금액> 계약금: US$7,000,000(2015.12.29.) 마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	기 수취한 계약금 및 마일스톤 US$7,000,000은 반환하지 않음

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	EGFR 돌연변이를 선택적으로 억제하는 내성표적 폐암신약 HM61713

개발 진행경과	-

기타사항	-

■ 품목: BTK inhibitor (HM71224)

계약상대방	일라이 릴리(Eli Lilly, 미국)

계약내용	일라이 릴리는 면역질환 등과 관련해서 한미약품의 BTK저해제 HM71224의 개발과 상업화에 관한 라이선스 및 협력계약 체결

대상지역	한국, 중국 제외 전 세계

계약기간	계약체결일: 2015년 3월 19일 / 계약종료일: 2019년 1월 22일

총 계약금액	US$690,000,000

수취금액	금액> 계약금: US$50,000,000 (2015.5.6.) 마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	2019년 1월 23일자로 한미약품 파트너사 릴리는 2015년 3월 18일 최초 계약(한국, 중국을 제외한 전 세계 권리) 및2016년 7월 추가 계약(중국 권리 추가) 체결로 확보한 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 권리를 한미약품으로반환하기로 결정. 한미약품은 기 수령 계약금 USD50,000,000와 USD3,000,000는 반환하지 않음.

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	-

개발 진행경과	글로벌 임상2상 검토 중

기타사항	-

■ 품목: LAPS GLP/GCG (HM12525A)

계약상대방	얀센(Janssen, 미국)

계약내용	얀센은 옥신토모듈린 기반의 비만 치료 바이오신약인 HM12525A(LAPS-GLP/GCG)에 대한 독점적 권리를 확보

대상지역	한국과 중국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2015년 11월 6일 / 계약 종료일 : 2019년 7월 3일

총 계약금액	US$915,000,000

수취금액	금액>계약금: US$105,000,000 (2015.12.14.)마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	계약금 US$105,000,000와 임상시험, 시판허가, 매출단계별 성공에 따른 마일스톤으로 최대 US$810,000,000 지급 받음향후 매출 발생에 따른 경상기술료(running royalty)는 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익인식 후 회계기준 변경에 따라 일부 수익 이연

대상기술	랩스커버리 (LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery): 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 독자 기반기술

개발 진행경과	미국 임상2상 완료, 임상3상 검토중

기타사항	-

2) 라이선스-인(License-In) 계약

총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	공동 개발단계

GBM 유전자 세포치료제(HM21001)	아주대학교(대한민국)	-	2016.12.5.	-	양사 합의하에 비공개	전임상 진행 중

루미네이트(Luminate)?(ALG-1001)	알레그로(ALLEGRO, 미국)	한국 및 중국	2015.1.12.	-	양사 합의하에 비공개	해외 임상2상

■ 품목: GBM유전자 세포치료제(HM21001)

계약상대방	아주대학교(대한민국)

계약내용	아주대학교로부터 교모세포종 줄기세포치료제 기술 이전

대상지역	개발초기 단계로 비공개

계약기간	계약체결일: 2016년 12월 5일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

지급금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

회계처리방법	비용으로 인식

대상기술	골수유래 중간엽줄기세포에 증식 불가능한 바이러스 벡터를 이용하여 자살유전자를 이입한 동종 이식용 항암세포치료제

개발 진행경과	전임상단계 진행중

기타사항	-

■ 품목: 루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)

계약상대방	알레그로(ALLEGRO, 미국)

계약내용	알레그로사에 2,000만불을 투자해 지분 획득, 루미네이트에 대한 한국 및 중국에서의 공동개발 및 독점판매권 획득

대상지역	한국 및 중국

계약기간	계약체결일: 2015년 1월 12일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

지급금액	금액> 계약금: US$20,000,000.00

계약조건	알레그로사에 2,000만불을 투자해 지분 획득, 루미네이트에 대한 한국 및 중국에서의 공동개발 및 독점판매권 획득. 지분율 및 루미네이트 도입과 관련한 계약금, 마일스톤, 로열티 등은 합의에 의해 공개하지 않음.

회계처리방법	지분 획득으로 자산으로 인식

대상기술	안구내 이상혈관의 신생 및 증식을 억제하는 새로운 기전의 인테그린 저해제

개발 진행경과	해외 임상2상 진행 중

기타사항	-

9. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요 연구개발 중심 제약회사로서 기존의 제네릭 및 개량신약 개발 경험을 바탕으로 글로벌 신약 연구로 역량을 집중하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요580여명의 R 연구인력이 경기도 동탄에 위치한 한미약품(주) 연구센터를 중심으로 팔탄 제제연구센터, 서울연구센터, 바이오 공정 연구센터, 자회사인 한미정밀화학(주) 연구소, 그리고 중국의 북경한미약품유한공사 연구센터에서 연구활동에 매진하고 있습니다.또한 유수한 국내외 연구기관과 협력하여 전임상 및 임상 연구뿐만 아니라 바이오신약 연구, 합성신약 연구와 관련한 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황분기보고서 제출일 현재 당사는 박사급 64명, 석사급 324명 등 총 581명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구분	인원

박사	석사	학사	기타	합계

한미약품 연구센터	31	94	12	15	152

제제연구센터	3	39	11	8	61

서울연구센터	14	47	38	4	103

바이오 공정 연구센터	7	34	13	2	56

한미정밀화학	4	36	6	4	50

북경한미약품유한공사	5	74	70	10	159

합계	64	324	150	43	581

(3) 핵심 연구인력분기보고서 제출일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

대표이사 사장	권세창	신약개발부문	서울대학교대학원 동물자원과학과 박사한미약품(주) 부사장, 연구센터 소장	요청으로 인해 미기재

대표이사 사장	우종수	경영관리부문	충남대학교대학원 약학박사한미약품(주) 부사장, 생산본부/신제품본부장	요청으로 인해 미기재

전무이사	서귀현	연구센터 소장	경희대학교대학원 화학과 박사한미약품(주) 상무이사	요청으로 인해 미기재

전무이사	박재현	팔탄공단공장장	성균관대학교대학원 제약학과 박사한미약품(주) 상무이사	요청으로 인해 미기재

전무이사	김수진	바이오플랜트	캘리포니아 공과대학원 화학공학 박사베링거잉겔하임 Senior research Fellow	요청으로 인해 미기재

상무이사	백승재	Clinical Science	아주대학교대학원 의학박사연세대학교 원주의과대학 이비인후과 교수	요청으로 인해 미기재

상무이사	서경희	Clinical OperationBiometrics	숙명여자대학교대학원 약물학과 석사한국파렉셀 Project Director	요청으로 인해 미기재

상무이사	김영훈	독성평가	서울대학교대학원 수의학과 박사한미약품 (주) 약리독성 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	권규찬	해외RA	고려대학교대학원 기술경영학 박사한미약품 (주) 해외RA 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	김나영	신제품개발	이화여자대학교 제약학과 졸업한미약품(주) 개발이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	정진아	신제품임상	울산대학교대학원 임상약리학 박사항암신약개발사업단 임상개발부본부장	요청으로 인해 미기재

상무이사	최인영	바이오신약	성균관대학교대학원 생명약학 박사한미약품 (주) 바이오신약 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	김용일	제제연구센터	영남대학교대학원 약학 박사한미약품 (주) 제제연구센터 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	이주원	PV	런던대학원 개발도상국 공중보건학 석사삼성바이오에피스 그룹장	요청으로 인해 미기재

이사	안영길	합성신약	한국외국어대학교대학원 화학과 박사한미약품 (주) 합성신약 이사대우	요청으로 인해 미기재

3) 연구개발 비용(단위: 백만원, %)

제10기3분기	제9기	제8기

비용의성격별 분류	연구개발비용 합계	154,393	192,883	170,613

회계처리 내역	회계처리금액 계	154,292	192,551	170,263

정부보조금	101	332	350

연구개발비용 합계	154,393	192,883	170,613

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 × 100]	19.0%	19.0%	18.6%

- 2019년 3분기 기준 별도 연구개발비용은 129,957백만원으로 매출액의 20.7%입니다.

4) 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획분기보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다.

총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	비고

바이오신약	LAPS-GCSF Analog(에플라페그라스팀)	호중구감소증	2007년	Phase III	Spectrum사에 라이선스 아웃

LAPS-Exd4 Analog(에페글레나타이드)	당뇨	2009년	Phase III	Sanofi사에 라이선스 아웃

LAPS-hGH(에페소마트로핀)	성장호르몬결핍증	2005년	Phase II	-

LAPS-GLP/GCG(HM12525A)	당뇨, 비만	2013년	Phase II	-

LAPS-Insulin(HM12460A)	당뇨	2011년	Phase I	-

LAPS-Insulin Analog(HM12470)	당뇨	2012년	Phase I	-

LAPS-Triple Agonist(HM15211)	비알코올성 지방간염	2015년	Phase I	-

LAPS-Glucagon Analog(HM15136)	비만, 선천성고인슐린증	2015년	Phase I	-

LAPS-GLP-2 Analog(HM15912)	단장증후군	2017년	Phase I	-

LAPS-Insulin Combo(HM14220)	당뇨	2011년	Preclinical	Sanofi사에 라이선스 아웃

LAPS-ASB(HM15450)	뮤코다당체침착증	2017년	Preclinical	-

GBM 유전자 세포치료제(HM21001)	교모세포종	2016년	Preclinical	아주대학교에서 라이선스 인

LAPS-Glucagon Combo(HM14320)	당뇨, 비만, 비알코올성 지방간염	2018년	Preclinical	-

LAPS-Insulin 148(HM12480)	당뇨	2018년	Preclinical	-

합성신약	오락솔(Oraxol)™(Paclitaxel+encequidar)	유방암 등 고형암	2005년	Phase III	Athenex사에 라이선스 아웃

pan-HER inhibitor(Poziotinib)	각종 고형암	2008년	Phase II	Spectrum사에 라이선스 아웃

BTK inhibitor(HM71224)	자가면역질환	2012년	Phase II	-

오라테칸(Oratecan)™(Irinotecan+encequidar)	대장암 등 고형암	2007년	Phase II	Athenex사에 라이선스 아웃

오라독셀(Oradoxel)™(Docetaxel+ encequidar)	각종 고형암	2011년*	Phase II	Athenex사에 라이선스 아웃

루미네이트(Luminate)?(ALG-1001)	안과질환	2015년*	Phase II	Allegro사로부터 라이선스 인

망막색소변성증	2018년	Phase I	Allegro사로부터 라이선스 인

pan-RAF inhibitor(belvarafenib)	각종 고형암	2010년	Phase I	Genentech사에 라이선스 아웃

FLT3 inhibitor(HM43239)	급성 골수성 백혈병	2016년	Phase I	-

EZH1/2 inhibitor	각종 고형암 및 혈액암	2019년	Preclinical	-

LSD1 inhibitor	소세포폐암,급성 골수성 백혈병	2017년	Preclinical	-

ADOR antagonist	각종 고형암	2017년	Preclinical	-

개량/복합신약	HIP1601	소화성궤양치료제	2016년	Phase I, III	-

HCP1701	순환기용치료제	2017년	Phase III	-

HIP1701	당뇨병치료제	2017년	Phase I	-

HIP1704	당뇨병치료제	2017년	Phase I	-

HIP1801	비뇨생식기치료제	2018년	허가신청	-

HGP1602	당뇨병치료제	2017년	Phase I	-

HCP1801	당뇨병치료제	2018년	Phase I	-

HCP1803	순환기용치료제	2018년	Phase II	-

* 계약체결일

■ 품목: LAPS-GCSF Analog (에플라페그라스팀)

구분	바이오신약

적응증	호중구감소증치료제

작용기전	지속형 신규 G-CSF 유도체

제품의 특성	3주 1회 투여

진행경과	글로벌 임상3상 완료, 미국 BLA 제출 완료

향후계획	-

경쟁제품	Neulasta (암젠, 2002년 출시) 등

관련논문 등	-

시장규모	현재 GCSF 시장 규모는 약 5조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 스펙트럼사 기술수출 (2012년)

■ 품목: LAPS-Exd4 Analog (에페글레나타이드)

구분	바이오신약

적응증	당뇨치료제

작용기전	지속형 신규 엑센딘-4 유도체, GLP-1 수용체의 탈 감작을 감소시켜 혈당 강하 효과가 뛰어남, 저혈당 위험 없음

제품의 특성	GLP-1 계열 주 1회 ~ 월 1회까지 투여 횟수 감소한 Best-in-class 바이오신약

진행경과	글로벌 임상 3상

향후계획	-

경쟁제품	Victoza (노보노디스크, 2009년 출시), Trulicity (일라이릴리, 2014년 출시) 등

관련논문 등	Diabetes Obes Metab. 2019 Jul 2 / Diabetes Care. 2019 Sep;42(9):1733-1741

시장규모	현재 GLP-1시장 규모는 약 7조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	프랑스 사노피사 기술수출(2015년) / 차세대 당뇨병치료제 HM11260C 글로벌 임상 및 제품화 연구(범부처신약개발사업 과제 수행)

■ 품목: LAPS-hGH (에페소마트로핀)

구분	바이오신약

적응증	성인 및 소아 성장호르몬 결핍증치료제

작용기전	지속형 hGH

제품의 특성	주 1회 투여

진행경과	유럽 임상 2상 완료

향후계획	-

경쟁제품	Somapacitan (노보노디스크, 임상 3상) 등

관련논문 등	-

시장규모	현재 성장호르몬 시장 규모는 약 3조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	유럽 EMA 희귀의약품 지정

■ 품목: LAPS-GLP/GCG (HM12525A)

구분	바이오신약

적응증	비만치료제

작용기전	지속형 신규 GLP-1, 글루카곤 이중 작용 유도체

제품의 특성	주 1회 투여 가능, GLP-1과 Glucagon의 시너지 효과에 따른 우수한 혈당 조절 및 체중 감소효과로 first-in-class

진행경과	미국 임상2상 완료, 임상3상 검토중

향후계획	-

경쟁제품	Cotadutide (메드이뮨, 임상 2상) 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	미국 얀센사 기술수출 (2015년), 권리 반환(2019년)

■ 품목: LAPS-Insulin (HM12460A)

구분	바이오신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	지속형 신규 인슐린 유도체

제품의 특성	주 1회 투여로 혈당조절 효과 지속되는 first-in-class

진행경과	미국 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	LAI287 (노보노디스크, 임상 2상), Basal Insulin-Fc (일라이릴리, 임상 2상) 등

관련논문 등	-

시장규모	현재 인슐린 시장 규모는 약 22조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	-

■ 품목: LAPS-Insulin Analog (HM12470)

구분	바이오신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	지속형 신규 인슐린 유도체

제품의 특성	주 1회 투여로 혈당조절 효과 지속되는 first-in-class

진행경과	미국 임상 1상

향후계획	-

경쟁제품	LAI287 (노보노디스크, 임상 2상), Basal Insulin-Fc (일라이릴리, 임상 2상) 등

관련논문 등	Nina Wronkowitz etc., Diabetes, obesity and metabolism, 2017

시장규모	현재 인슐린 시장 규모는 약 22조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	-

■ 품목: LAPS-Triple Agonist (HM15211)

구분	바이오신약

적응증	비알콜성 지방간염 치료제

작용기전	지속형 GLP/GIP/GCG 삼중 작용 유도체

제품의 특성	주 1회~월 1회 투여, 에너지대사와 포만감을 유도를 통한 체중감소 및 비알콜성 지방간염에 최적화된 first-in-class 약물

진행경과	미국 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	NN9423 (노보노디스크, 임상 1상), SAR441255 (사노피, Discovery) 등

관련논문 등	2018년 ADA 포스터 발표 / 2018년 EASD 포스터 및 구두 발표 / 2019년 ADA 포스터 발표 / 2019년 EASD 발표

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: LAPS-Glucagon Analog (HM15136)

구분	바이오신약

적응증	비만치료제, 선천성 고인슐린증치료제

작용기전	지속형 글루카곤 유도체

제품의 특성	주 1회 투여, 자가 주사 가능

진행경과	국내 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	2019년 ADA 포스터 발표 / 2019년 EASD 발표

시장규모	-

기타사항	미국 FDA, 유럽 EMA 희귀의약품 지정, 한국 MFDS 개발단계 희귀의약품 지정

■ 품목: LAPS-Insulin Combo (HM14220)

구분	바이오신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	LAPS-Insulin 유도체와 에페글레나타이드 복합제

제품의 특성	주 1회 투여, 기존 GLP-1, Insulin 단독 치료보다 효과적인 혈당 조절 가능, Insulin 단독 치료보다 낮은 저혈당 발생율 및 체중 증가 억제

진행경과	-

향후계획	-

경쟁제품	Soliqua (사노피, 2016년 출시), Xultophy (노보노디스크, 2016년 출시) 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	프랑스 사노피사 기술수출 (2015년)

■ 품목: LAPS-ASB (HM15450)

구분	바이오신약

적응증	뮤코다당체 침착증치료제

작용기전	차세대 지속형 효소 대체 치료제

제품의 특성	월 1회 투여, 자가 주사 가능, 생체 이용률(bioavailability) 및 조직 분포성(tissue delivery) 향상

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: LAPS-GLP-2 Analog (HM15912)

구분	바이오신약

적응증	단장증후군치료제

작용기전	지속형 GLP-2 유도체로 투약이 편리하며 효력이 뛰어난 best-in-class

제품의 특성	주 1회 투여, 체내 안정성 증가로 인한 뛰어난 장세포 생성 효과

진행경과	국내 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	미국 FDA 희귀의약품 지정

■ 품목: GBM 유전자 세포치료제 (HM21001)

구분	바이오신약

적응증	교모세포종 줄기세포치료제

작용기전	골수유래 중간엽줄기세포에 증식 불가능한 바이러스 벡터를 이용하여, 자살유전자를 이입한 동종 이식용 항암세포치료제

제품의 특성	교모세포종은 현재 치료가 불가능함. 본 유전자 세포치료제는 독성이 낮고 암을 표적 치료할 수 있는 혁신적 치료기술임.

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	Int. J. Cancer: 127, 1975-1983(2010) / Exp Mol Med. 2013 Feb, 45(2): e10. / Am J Cancer Res. 2015 Aug 15;5(9):2686-96

시장규모	-

기타사항	아주대학교로부터 기술이전함 (2016년) / 현재 산업핵심기술개발사업 과제 수행중 (산업통상자원부)

■ 품목: LAPS-Glucagon Combo (HM14320)

구분	바이오신약

적응증	당뇨, 비만, 비알코올성 지방간염치료제

작용기전	LAPS-Glucagon 유도체와 항당뇨약물 복합체

제품의 특성	주 1회 투여, 자가 주사 가능

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: LAPS-Insulin 148 (HM12480)

구분	바이오신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	지속형 신규 인슐린 유도체

제품의 특성	주 1회 투여, 자가 주사 가능

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: 오락솔(Oraxol)™ (Paclitaxel+encequidar)

구분	합성신약

적응증	유방암 등 고형암

작용기전	경구용 파클리탁셀 제제 파클리탁셀 + encequidar (경구흡수증진제) 신경독성 부작용 감소

제품의 특성	경구용 파클리탁셀

진행경과	미국 및 뉴질랜드 임상 1상 진행 중, 남미 임상 3상 진행 중, 중국 임상 IND 제출

향후계획	-

경쟁제품	파클리탁셀 제제

관련논문 등	-

시장규모	2017년 기준 파클리탁셀 제제의 세계 시장규모는 약 2조원으로 추정 (출처: IQVIA)

기타사항	미국 아테넥스사 기술수출(2011년) / 미국 FDA 희귀의약품 지정(2018년) / 영국 MHRA 유망혁신치료제(PIM) 지정(2018년) / 유럽집행위원회 희귀의약품 지정(2019년)

■ 품목: pan-HER inhibitor (Poziotinib)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	암세포 성장 수용체인 EGFR과 HER-2의 과발현 또는 유전자 변이에 의해 발생하는 암을 치료할 수 있는 다중표적 항암신약

제품의 특성	EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 치료에 사용 가능

진행경과	국내 및 글로벌 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	TAK-788 (다케다, 임상2상)

관련논문 등	-

시장규모	비소세포폐암 시장규모는 약 15조원(출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 스펙트럼사에 기술수출(2015년)

■ 품목: BTK inhibitor (HM71224)

구분	합성신약

적응증	자가면역질환치료

작용기전	BTK 신호전달 억제제

제품의 특성	자가면역질환치료 경구용 약물

진행경과	글로벌 임상 1상 완료, 임상 2상 검토 중

향후계획	향후 개발방향 검토 예정

경쟁제품	evobrutinib (머크세로노, 임상 2상) 등

관련논문 등	Park et al. Arthritis Research Therapy (2016) 18:91 / Kim et al. Arthritis Research Therapy (2017) 19:211

시장규모	현재 자가면역질환 치료제 시장 규모는 연 60조원 이상으로 추정 (출처: IQVIA)

기타사항	미국 일라이 릴리사에 기술수출(2015년), 권리 반환(2019년)

■ 품목: 오라테칸(Oratecan)™ (Irinotecan+encequidar)

구분	합성신약

적응증	대장암 등 고형암

작용기전	경구용 이리노테칸 제제, 이리노테칸 + encequidar (경구흡수증진제) 효과 증대 및 이상반응 감소

제품의 특성	오라스커버리(ORASCOVERY)™- 경구흡수 증진 약물전달 기술

진행경과	미국 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	이리노테칸 제제

관련논문 등	-

시장규모	2017년 기준 이리노테칸의 전세계 매출액은 약 5천억원 (출처: Clarivate Newport DB)

기타사항	미국 아테넥스사 기술수출 (2011년)

■ 품목: 오라독셀(Oradoxel)™ (Docetaxel+encequidar)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	경구용 도세탁셀 제제, 도세탁셀 + encequidar (경구흡수증진제) 효과 증대 및 이상반응 감소

제품의 특성	오라스커버리(ORASCOVERY)™- 경구흡수 증진 약물전달 기술

진행경과	글로벌 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	도세탁셀 제제

관련논문 등	-

시장규모	2018년 기준 도세탁셀 제제의 전세계 매출액은 약 9천억원 (출처: Clarivate Newport DB)

기타사항	미국 아테넥스사 기술수출 (2011년)

■ 품목: 루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)

구분	합성신약

적응증	안과질환

작용기전	인테그린 저해제

제품의 특성	다양한 망막질환에 관여하는 integrin subtype을 저해하며 치료효과 극대화

진행경과	해외 임상 2상 진행 중

향후계획	국내 임상2상 IND 준비 중

경쟁제품	APL-2 (아펠리스, 임상3상) 등

관련논문 등	2018 American Academy of Ophthalmology Annual Meeting 학회 발표 / 2018 Ophthalmology Innovation Summit 학회 발표

시장규모	-

기타사항	미국 알레그로사로부터 도입(2015년)

■ 품목: 루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)

구분	합성신약

적응증	망막색소변성증

작용기전	인테그린 저해제

제품의 특성	유리체 내 투여하는 first-in-class anti-integrin hexapeptide로 인테그린 수용체에 특이적으로 결합

진행경과	임상 1상 검토 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	미국 알레그로사로부터 도입(2015년)

■ 품목: pan-RAF inhibitor (belvarafenib)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	pan-RAF 저해제, RAS/RAF 변이암에 선택적으로 작용

제품의 특성	암을 유발하는 유전자인 RAS/RAF 변이암에 선택적으로 작용하는 표적 항암신약

진행경과	국내 임상1상

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	2019년 AACR 학회 발표 / 2019 ASCO 학회 발표

시장규모	2018년기준 흑색종치료제 시장 규모는 약 4조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 제넨텍사 기술수출(2016년)

■ 품목: FLT3 inhibitor (HM43239)

구분	합성신약

적응증	혈액암

작용기전	FLT3 저해제

제품의 특성	FLT3 돌연변이 억제 및 기존 FLT3 저해제의 약물 내성 극복

진행경과	글로벌 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	XOSPATA (아스텔라스, 미국/일본 발매, 글로벌 임상 3상), Vanflyta (다이이찌산쿄, 일본 발매, 글로벌 임상 3상)

관련논문 등	2018 AACR 학회 발표 / 2019년 AACR 학회발표

시장규모	-

기타사항	미국 FDA 희귀의약품 지정 (2018년), 한국 MFDS 희귀의약품 지정(2019년)

■ 품목: LSD1 inhibitor

구분	합성신약

적응증	소세포폐암, 급성 골수성 백혈병

작용기전	LSD1 저해제

제품의 특성	가역적 선택적인 LSD1 저해제

진행경과	전임상 진행중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: ADOR antagonist

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	ADOR 길항제

제품의 특성	암의 성장, 전이 및 기존의 PD-1, PD-L1 항체 등의 면역관문 억제제의 내성 극복

진행경과	전임상 진행중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2019 AACR 학회 발표

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: EZH1/2 inhibitor

구분	합성신약

적응증	각종 고형암 및 혈액암

작용기전	EZH1/2 저해제

제품의 특성	EZH1 및 EZH2 이중 저해 경구용 약물

진행경과	전임상 진행중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HIP1601

구분	개량/복합신약

적응증	소화성궤양치료제

작용기전	Proton-pump inhibitor

제품의 특성	위식도 역류질환(GERD)에 사용되고 있는 약물이 우수한 효과가 있음에도 복용 후 다음날 새벽까지 약효가 유지 되지 않는 불편함이 있어 이를 개선하고자 약물 방출이 제어된 개량신약 개발

진행경과	임상1상, 3상 시험 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	덱실란트디알캡슐(한국다케다제약)

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HCP1701

구분	개량/복합신약

적응증	순환기용치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 3상 진행중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HIP1701

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 시험 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HIP1704

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 시험 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HIP1801

구분	개량/복합신약

적응증	비뇨생식기

작용기전	양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애 치료

제품의 특성	기존 시판중인 캡슐제형의 복약 순응도를 개선한 물없이 복용 가능한 제형 개선 개량신약

진행경과	임상 1상 시험 완료 후 허가 신청 중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HGP1602

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 시험 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HCP1801

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 시험 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HCP1803

구분	개량/복합신약

적응증	순환기용치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 2상 진행중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적분기보고서 제출일 현재 개발이 완료된 현황은 다음과 같습니다.

실적>

구분	품목	적응증	개발완료일*	현재현황	비고

개량/복합신약	HCP1306	순환기용치료제	2015년 6월	국내 판매중	제품명: 로수젯

HIP1403캡슐	항바이러스제	2015년 11월	국내 판매중	제품명: 한미플루캡슐

HIP1402	비뇨생식기	2015년 12월	국내 판매중	제품명: 한미탐스0.4mg

HIP1403 현탁용분말	항바이러스제	2016년 2월	국내 판매중	제품명: 한미플루현탁용분말

HCP1303	비뇨생식기	2016년 10월	국내 판매중	제품명: 구구탐스

HIP1503	비뇨생식기	2017년 1월	국내 판매중	제품명: 베시금

HCP1405	골다공증치료제	2017년 3월	국내 판매중	제품명: 라본디

HCP1102	호흡기치료제	2017년 5월	국내 판매중	제품명: 몬테리진

HCP1401	순환기용치료제	2017년 6월	국내 판매중	제품명: 아모잘탄플러스

HCP1305	순환기용치료제	2017년 7월	국내 판매중	제품명: 아모잘탄큐

HIP1302	항바이러스제	2017년 8월	국내 판매중	제품명: 테포비어

HCP1406	호흡기치료제	2018년 4월	국내 판매중	제품명: 몬테리진츄정

* 개발완료일: 식약처 품목 허가일

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항1) 지적재산권 보유 현황

종류	취득일	제목	독점적 사용기간	제품화여부	제품의 명칭

특허권	2017-01-13 (일본)	안정성이 증가된 오메가-3 지방산 및 HMG-CoA 환원효소 억제제를포함하는 경구용 복합 제제	2032-11-16	X	-

특허권	2017-04-21(일본)2018-02-12(우크라이나)2018-02-27(멕시코)2018-03-19(베트남)2018-09-28(인도네시아)2018-11-26(필리핀)	구형에 가까운 형태의 다중 투여 단위 정체를 포함하는 경질 캡슐 복합제형 및 이의 제조방법	2033-04-122033-04-122033-04-122033-04-122033-04-122033-04-12	X	-

특허권	2017-01-10(러시아)2017-03-01(인도네시아)2017-03-02(사우디아라비아)2019-04-24(유럽)2019-07-25(국내)	몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제	2032-07-112032-07-112032-07-112032-07-112031-10-28	○	몬테리진

특허권	2017-01-11 (대만)2017-03-13 (러시아)2017-05-09(필리핀)2017-06-23(일본)2017-07-14(중국)2018-03-22(한국)2018-04-11(유럽)2018-04-20(홍콩)2019-06-19(요르단)	레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제	2033-01-032033-01-042033-01-042033-01-042032-01-062032-01-062032-01-062032-01-062033-01-03	○	몬테리진

특허권	2017-10-31(미국)2018-03-09(일본)2017-08-30(남아공)2018-08-23(싱가폴)2018-11-01(러시아)2019-02-05(중국)	레보세티리진 및 몬테루카스트를 포함하는 안정성이 개선된 복합 과립 제형	2034-06-162034-06-162034-06-162034-06-162034-06-162034-06-16	X	-

특허권	2019-02-25(국내)	포스포다이에스터라제-5 억제제를 포함하는 츄정	2022-02-25	○	팔팔 츄정

특허권	2019-02-22(국내)	오셀타미비어 함유 경구용 고형제제 및 그 제조방법	2035-03-31	○	한미플루캡슐

특허권	2017-08-15(미국)2017-09-12(중국)2017-10-02(러시아)2017-11-02(호주)2018-02-15(마카오)2018-03-11(대만)2018-04-03(미국)2018-05-01(이스라엘)2018-07-06(홍콩)2019-07-19(인도)	암세포의 성장을 억제하는 아마이드 유도체 및 비금속염 활택제를 포함하는 약학 조성물	2032-05-182032-05-182032-05-182032-05-182032-05-182032-06-052032-05-182032-05-182032-05-182032-05-18	X	-

특허권	2017-01-10(필리핀)	단백질 키나아제 저해활성을 갖는 티에노[3,2-d]피리미딘 유도체	2032-12-27	X	-

특허권	2018-02-22(한국)2018-10-17(유럽)	두타스테라이드를 포함하는 경구용 연질 캡슐 제형	2034-03-312034-06-27	○	두테드

특허권	2018-02-21(한국)	안정성이 향상된 에페리손 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염 및 특정 산성화제를 포함하는 약학 조성물	2032-01-13	X	-

특허권	2017-05-30(미국)	N-말단의 아미노산 전하가 변이된 인슐린 분비 펩타이드 유도체	2034-01-03	X	-

특허권	2018-04-01(이스라엘)2018-04-10(인도)	오메가-3 지방산 에스테르 및 HMG-CoA 환원효소 억제제를 포함하는 경구용 복합 조성물	2032-03-232032-03-23	X	-

특허권	2018-02-13(한국)	오메가-3 지방산 또는 이의 에스테르 및 하이드록시메틸글루타닐 코엔자임에이 환원효소 억제제를 포함하는 경구용 복합 제제	2031-06-30	X	-

특허권	2019-02-26(한국)	오메가-3 지방산 또는 이의 에스테르 및 하이드록시메틸글루타닐 코엔자임에이 환원효소 억제제를 포함하는 경구용 복합 제제	2031-06-30	X	-

특허권	2017-01-24(미국)	살메테롤 지나포산염, 플루티카손 프로피오네이트 및 티오트로피움 브로마이드를 포함하는 흡입 제형용 건조 분말 및 이의 제조방법	2033-06-03	X	-

특허권	2017-03-11(대만)	메트포르민 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합 조성물	2033-07-22	X	-

특허권	2017-06-12(그루지아)2018-01-25(우크라이나)2018-03-22(멕시코)2018-07-31(유라시아)2018-06-05(인도네시아)2018-07-06(일본)2019-02-21(대만)2019-05-21(베트남)	아토바스타틴, 이르베살탄 및 탄산마그네슘을 포함하는 이층정 복합제제	2033-08-302033-08-302033-08-302033-08-302033-08-302033-08-302033-08-302033-08-30	○	로벨리토

특허권	2017-08-24(호주)2018-03-01(이스라엘)2018-06-05(싱가포르)2018-06-22(일본)2018-07-31(러시아)2018-09-14(중국)2018-10-01(필리핀)2018-10-30(베트남)2018-11-15(파키스탄)2019-03-01(대만)2019-05-31(국내)2019-04-24(유럽)	테트라졸 유도체를 활성 성분으로 포함하는 용해도가 개선된 고체 분산체	2033-12-122033-12-122033-12-122033-12-122033-12-122033-12-122033-12-122033-12-122033-12-132033-12-112032-12-132033-12-12	X	-

특허권	2018-01-16(미국)2018-04-18(한국)2018-04-27(볼리비아)2018-08-20(카자흐스탄)2018-08-27(우크라이나)2018-12-12(몽고)2019-04-11(러시아)2019-06-14(일본)2019-06-24(싱가포르)2019-07-01(파키스탄)2019-08-14(유럽)	탁산을 포함하는 무정형 고체 분산체, 그를 포함하는 정제 및 그를 제조하는 방법	2035-03-202035-03-202035-03-312035-03-202035-03-202035-03-202035-03-202035-03-202035-03-202035-03-202035-03-20	X	-

특허권	2018-07-31(미국)	암로디핀 및 로잘탄을 포함하는 고형 약제학적 조성물	2035-09-01	○	아모잘탄

특허권	2017-05-30(미국)	Ｎ-말단 전하가 변형된 인슐린 분비 펩티드 유도체	2034-01-03	X	-

특허권	2017-04-24(이라크)2019-05-29(콜롬비아)	이리노테칸 함유 경구용 고형제제 및 그 제조방법	2036-06-222036-06-20	X	-

특허권	2017-06-13(국내)	활성성분의 전달량이 향상된 흡입용 캡슐제	2035-09-30	X	-

특허권	2017-04-12(국내)	티오트로피움 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 흡입용 건조분말 조성물	2035-11-03	X	-

특허권	2017-07-01(대만)	암브록솔, 레보드로프로피진 및 완충제를 포함하는 경구용 액상 제제 및 이의 제조방법	2033-04-08	X	-

특허권	2017-09-15(국내)	활성성분-함유 필름 코팅층을 포함하는 복합제제	2035-06-30	X	-

특허권	2017-09-15(국내)	5-α-환원효소 억제제-함유 필름 코팅층을 포함하는 복합제제 및 그 제조방법	2035-06-30	X	-

특허권	2017-12-05(미국)2017-12-21(사우디아라비아)2018-02-26(카자흐스탄)2018-07-06(러시아)2018-10-18(국내)2018-11-02(일본)2019-02-01(대만)	암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제	2034-11-202034-11-202034-11-202034-11-202033-11-292034-11-202034-11-27	○	아모잘탄Q

특허권	2017-12-14(국내)	테노포비어 디소프록실 인산염과, 비금속염 붕해제 및 비금속염 활택제를 포함하는 약학 조성물	2030-12-14	○	테포비어정

특허권	2018-01-12(국내)	테노포비어 디소프록실 함유 경구용 고형제제 및 그 제조방법	2036-03-31	X	-

특허권	2017-10-16(국내)	복합 유산균 배양물을 함유하는 피부장벽 강화용 화장료 조성물	2035-11-24	○	클레어테라피 프로캄(화장품)

특허권	2018-03-05(카자흐스탄)2018-09-10(우크라이나)2019-04-11(대만)2019-04-30(러시아)	에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 안정성이 개선된 경구용 복합제제	2034-12-302034-12-302034-12-282034-12-30	○	로수젯

특허권	2019-05-07(국내)	에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합제제 및 그 제조방법	2034-06-25	○	로수젯

특허권	2018-02-26(한국)	에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 고형 복합제제	2035-02-27	○	로수젯

특허권	2018-05-18(한국)	정제를 포함하는 경질 캡슐 복합 제형	2031-10-13	X	-

특허권	2018-06-30(국내)	비타민 D 또는 그 유도체를 함유하는 과립 및 상기 과립과 라록시펜을 포함하는 복합 캡슐제	2036-06-30	○	라본디캡슐

특허권	2018-07-05(국내)	에스오메프라졸 함유 복합 캡슐제 및 그 제조방법	2036-10-28	X	-

특허권	2018-10-04(국내)	에스오메프라졸, 또는 약학적으로 허용 가능한 그의 염을 포함하는, pH-의존성 약물 방출 특성이 개선된 제형	2036-07-25	X	-

특허권	2017-11-21(대만)2017-11-24(중국)2018-02-22(마카오)2018-04-27(뉴질랜드)2018-07-13(홍콩)	옥신토모듈린 유도체를 포함하는 고지혈증 치료용 조성물	2033-07-24	X	-

특허권	2017-11-21(대만)2018-08-23(호주)	지속형 인슐린 결합체의 액상 제제	2033-07-24	X	-

특허권	2018-08-07(미국)	싸이에노피리미딘 화합물의 신규 제조방법 및 이에 사용되는 중간체	2035-12-30	X	-

특허권	2018-07-10(미국)	신규한 인슐린 아날로그 및 이의 용도	2036-08-29	X	-

특허권	2018-10-08(국내)	로자탄, 암로디핀 및 히드로클로로티아자이드를 포함하는 고정 용량 조합 제형	2031-12-30	X	-

특허권	2018-10-30(국내)	암로디핀, 로자탄 및 클로르탈리돈을 포함하는 약제학적 복합 제제	2035-03-31	○	아모잘탄 플러스

특허권	2018-10-18(국내)	암로디핀, 로자탄 및 클로르 탈리돈을 포함하는 약제학적 복합제제	2036-11-03	○	아모잘탄 플러스

특허권	2017-10-25(남아프리카공화국)2018-11-16(러시아)2018-11-26(우크라이나)2019-07-09(중국)	타다라필 및 탐수로신을 함유하는 약학적 캡슐 복합 제제	2034-06-302034-06-302034-06-302034-06-30	○	구구탐스

특허권	2018-10-30(국내)	암브록솔, 레보드로프로피진 및 완충제를 포함하는 경구용 액상 제제 및 이의 제조방법	2032-04-10	X	-

특허권	2018-10-05(국내)	비스테로이드성 항염증약물 및 프로톤 펌프 저해제를 초함하는 약제학적 복합제제 및 이의 제조방법	2032-04-12	○	낙소졸

특허권	2019-05-28(국내)	카라기난을 유효성분으로 포함하는 항-바이러스 조성물	2034-07-01	○	한미콜드마스크

특허권	2019-04-30(국내)	두타스테라이드 함유 자가 유화 약물전달 시스템용 조성물 및 이의 제조 방법	2033-01-09	X	-

특허권	2019-04-08(국내)	두타스테라이드 및 탐수로신 함유 경질 캡슐 복합제 및 그 제조방법	2037-03-16	X	-

특허권	2019-09-24(국내)	유산균 배양물 혼합액을 함유하는 피부 미백용 화장료 조성물	2038-03-09	X	클레어테라피 프로캄(화장품)

특허권	2019-09-10(국내)	반제품 깨짐 방지 장치	2038-06-19	X	-

특허권	2019-07-01(대만)	타다라필 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 저작정 제제	2034-06-26	○	구구츄정

상표권	2017-01-02	NORPIN	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	노루핀	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	ORAXOL	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	오라테칸	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	오랄테칸	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	ORATECAN	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	오락솔	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	ORASCOVERY	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	이베스틴	2027-01-02	X	-

상표권	2017-01-02	몬테리진	2027-01-02	○	몬테리진

상표권	2017-01-02	오메스트	2027-01-02	X	-

상표권	2017-07-12	까스앤프리	2027-07-12	○	까스앤프리츄정

상표권	2017-07-12	로페리드	2027-07-12	○	로페리드캡슐

상표권	2017-07-12	목앤	2027-07-12	○	목앤스프레이

상표권	2017-07-12	슬리펠	2027-07-12	○	슬리펠

상표권	2017-07-12	쎄코론-지	2027-07-12	○	쎄코론-지

상표권	2017-07-12	엑소페린	2027-07-12	○	엑소페린정

상표권	2017-07-12	케토락	2027-07-12	○	케토락주

상표권	2017-07-12	타이롤핫	2027-07-12	○	타이롤핫건조시럽

상표권	2017-07-04	라본디	2027-07-04	○	라본디캡슐

상표권	2017-07-12	바제디	2027-07-12	X	-

상표권	2017-07-12	테포비어	2027-07-12	○	테포비어정

상표권	2017-07-12	노코틴정	2027-07-12	○	노코틴정

상표권	2017-07-12	챔스정	2027-07-12	X	-

상표권	2017-12-05	ExFuse	2027-12-05	○	ExFuse(익스퓨즈)

상표권	2017-11-16	티카글	2027-11-16	X	-

상표권	2017-10-20	다비가	2027-10-20	X	-

상표권	2018-05-09	리나글로	2028-05-09	X	-

상표권	2018-05-09	리나글로듀오	2028-05-09	X	-

상표권	2018-06-05	마그네비	2028-06-05	○	마그네비정

상표권	2018-07-09	Ezat	2028-07-09	X	-

상표권	2018-07-09	에재트	2028-07-09	X	-

상표권	2018-07-09	Ezget	2028-07-09	X	-

상표권	2018-07-27	알치옥트	2028-07-27	○	알치옥트정

상표권	2018-11-14	디쿠아폴	2028-11-14	X	-

상표권	2018-11-14	미라벡	2028-11-14	X	-

상표권	2019-02-15	목앤파워	2029-02-15	X	-

상표권	2019-05-17	프로-캄 멜라이트	2029-05-17	○	프로-캄 화장품

상표권	2019-05-17	PRO-CALM Mellite	2029-05-17	○	프로-캄 화장품

상표권	2019-04-17	무조날S	2029-04-17	○	무조날에스네일라카

상표권	2019-08-19	시타메폴	2029-08-19	○	시타메폴

2) 관련법령 또는 정부의 규제 제약산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다.정부는 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하고 있습니다.2008년 12월 '약사법 시행규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사에 대한 자격정지 및 면허 취소 규정을 신설하였으며, 2009년 1월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정하여 리베이트 제공 행위가 적발된 약품의 보험약가 인하 규정을 신설했습니다.또한 2013년 7월부터는 리베이트에 대한 가중 처분 기간을 종전 1년에서 5년으로 연장하고, 제공자의 업무 정지 기간 확대 및 3회 반복 위반시 시장 퇴출, 수수자의 경우 자격정지 기간을 리베이트 수수액과 연동하고, 반복 위반시 가중 처분하는 등 불법 리베이트 행정처분 기준을 대폭 강화하였습니다.2010년 2월에는 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 마련하고 리베이트 수령자 및 제공자에 대한 형벌 규정을 신설한 개정 약사법을 같은 해 11월부터 시행하고 있습니다.2012년 3월 15일, 한미 FTA가 발효됨에 따라 우리나라는 그 의무 유예기간 3년 후인 2015년 3월 15일 개정 약사법에서 의약품 특허권에 기한 판매금지 제도, 우선품목 허가제도를 도입하였습니다.