한미약품 분기보고서 (2022.03)
5. 연구개발 진행 현황(상세)

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■ 품목: 롤론티스(Rolontis)? (에플라페그라스팀)

구분	바이오신약

적응증	호중구감소증

작용기전	지속형 신규 G-CSF 유도체

제품의 특성	3주 1회 투여

진행경과	파트너사 스펙트럼 미국 BLA 재신청 당일투여 요법: 미국 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	Neulasta (암젠, 2002년 출시) 등

관련논문 등	Drugs R D. 2022, 22(1)

시장규모	현재 GCSF 시장 규모는 약 3조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 스펙트럼사 기술수출 (2012년)

■ 품목: LAPS-Exd4 Analog (에페글레나타이드)

구분	바이오신약

적응증	당뇨

작용기전	지속형 신규 엑센딘-4 유도체, GLP-1 수용체의 탈 감작을 감소시켜 혈당 강하 효과가 뛰어남, 저혈당 위험 없음, 심혈관 및 신장질환 위험 감소

제품의 특성	GLP-1 계열 주 1회 ~ 월 1회까지 투여 횟수 감소한 Best-in-class 바이오신약

진행경과	글로벌 임상 3상

향후계획	-

경쟁제품	Ozempic (노보노디스크, 2018년 출시), Trulicity (일라이릴리, 2014년 출시) 등

관련논문 등	Diabetes Obes Metab. 2019, 21(11) / Diabetes Care 2019, 42(9) / 2021년 ADA 구두 발표 / N Engl J Med. 2021, 385(10) / Nat Rev Nephrol. 2021, 17(11) / BMJ Open Diab Res Care 2022, 10 / Circulation 2022, 145(8)

시장규모	현재 GLP-1시장 규모는 약 9조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	프랑스 사노피사 기술수출 (2015년), 권리반환 (2020년) 차세대 당뇨병치료제 HM11260C 글로벌 임상 및 제품화 연구(범부처신약개발사업 과제 수행)

■ 품목: LAPS-GLP/GCG (에피노페그듀타이드)

구분	바이오신약

적응증	비알코올성지방간염

작용기전	지속형 신규 GLP-1, 글루카곤 이중 작용 유도체

제품의 특성	주 1회 투여 가능, GLP-1과 Glucagon의 시너지 효과에 따른 우수한 혈당 조절 및 체중 감소효과로 first-in-class

진행경과	비만 : 글로벌 임상 2상 완료 비알코올성 지방간염 : 글로벌 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	Cotadutide (메드이뮨, 임상 2상) 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	미국 얀센사 기술수출(2015년), 권리 반환(2019년), 미국 MSD사 기술수출(2020년)

■ 품목: LAPS-Triple Agonist (HM15211)

구분	바이오신약

적응증	비알콜성 지방간염, 특발성 폐섬유증

작용기전	지속형 GLP/GIP/GCG 삼중 작용 유도체

제품의 특성	주 1회~월 1회 투여, 에너지대사와 포만감을 유도를 통한 체중감소 및 비알콜성 지방간염에 최적화된 first-in-class 약물

진행경과	비알콜성 지방간염 : 글로벌 임상 2상 진행 중 특발성 폐섬유증 : 전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	aldafermin (엔지엠 바이오파마슈티컬스, 임상 2상 중단), lanifibranor (인벤티바, 임상 3상), FGF21 analog (89-Bio) 등

관련논문 등	2019년 ADA 포스터 발표 / 2019년 EASD 포스터 발표 / 2020년 ADA 포스터 발표/ 2020년 EASL 구두 발표/ 2020년 EASD 구두 발표/ 2021년 NASH-TAG 포스터 발표/ 2021년 EASL 포스터 / 2021년 ADA 포스터 발표/ 2021년 EASD 포스터 발표 / 2022년 NASH-TAG 포스터 발표

시장규모	-

기타사항	미국 FDA 원발담즙성담관염 희귀의약품 지정(2020년), 미국 FDA 원발경화성담관염 희귀의약품 지정 (2020년), 미국 FDA 패스트트랙 지정(2020년), 미국 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정(2021년), 유럽 EMA 원발경화성담관염 희귀의약품 지정(2021년), 유럽 EMA 원발담즙성담관염 희귀의약품 지정 (2022년)

■ 품목: LAPS-Glucagon Analog (HM15136)

구분	바이오신약

적응증	선천성 고인슐린증

작용기전	지속형 글루카곤 유도체

제품의 특성	주 1회 투여, 자가 주사 가능

진행경과	선천성 고인슐린증 : 글로벌 임상 2상 진행 중 비만 : 국내 및 미국 임상 1상 완료

향후계획	-

경쟁제품	Zegalogue (질랜드파마, 미국 승인) 등

관련논문 등	2019년 ADA 포스터 발표 / 2019년 EASD 포스터 발표 / 2020년 EASD 포스터 발표 / 2021년 ADA 포스터 발표 / 2021년 EASD 포스터 발표 / Diabetes Obes Metab 2022, 24(3)

시장규모	-

기타사항	미국 FDA 선천성고인슐린증 희귀의약품 지정 (2018년), 유럽 EMA 선천성고인슐린증 희귀의약품 지정(2018년), 한국 MFDS 선천성고인슐린증 희귀의약품 지정(2018년), 유럽 EMA 인슐린 자가면역 증후군 희귀의약품 지정(2020년), 미국 FDA 선천성고인슐린증 희귀 소아질병 의약품 지정(2020년), 차세대 지속형 글루카곤 HM15136 선청성 고인슐린증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상 및 제품화 연구(국가신약개발재단 과제 선정, 2021년)

■ 품목: LAPS-GLP-2 Analog (HM15912)

구분	바이오신약

적응증	단장증후군

작용기전	지속형 GLP-2 유도체로 투약이 편리하며 효력이 뛰어난 best-in-class

제품의 특성	월 1회 투여, 체내 안정성 증가로 인한 뛰어난 장세포 생성 효과

진행경과	글로벌 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	Gattex (다케다, 2012년 출시) 등

관련논문 등	2021년 ASPEN 구두 및 포스터 발표, 2021년 ESPEN 구두 및 포스터 발표

시장규모	현재 Gattex 시장 규모는 약 6천억원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 FDA 희귀의약품 지정(2019년), 유럽 EMA 희귀의약품 지정(2019년), 한국 MFDS 개발단계 희귀의약품 지정(2019년), 미국 FDA 희귀 소아 질병 의약품 지정(2020년), 미국 FDA 패스트트랙 지정(2021년)

■ 품목: LAPS-hGH (에페소마트로핀)

구분	바이오신약

적응증	성인 및 소아 성장호르몬 결핍증

작용기전	지속형 hGH

제품의 특성	주 1회 투여

진행경과	유럽 임상 2상 완료

향후계획	-

경쟁제품	Somapacitan (노보노디스크, 2020년 출시) 등

관련논문 등	-

시장규모	현재 성장호르몬 시장 규모는 약 3조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	유럽 EMA 희귀의약품 지정 (2018년)

■ 품목: LAPS-Insulin Analog (HM12470)

구분	바이오신약

적응증	당뇨

작용기전	지속형 신규 인슐린 유도체

제품의 특성	주 1회 투여로 혈당조절 효과 지속되는 first-in-class

진행경과	미국 임상 1상 완료

향후계획	-

경쟁제품	Insulin icodec (노보노디스크, 임상 3상), LY3209590 (일라이릴리, 임상 2상) 등

관련논문 등	Diabetes Obes Metab. 2017, 19(12)

시장규모	현재 인슐린 시장 규모는 약 22조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	프랑스 사노피사 기술수출 (2015년), 권리반환 (2016년)

■ 품목: LAPS-Glucagon Combo (HM15136+에페글레나타이드)

구분	바이오신약

적응증	비만 / 대사성질환

작용기전	HM15136과 에페글레나타이드 복합제

제품의 특성	주 1회 투여, 자가 주사 가능

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2021년 ADA 포스터 발표 / 2021년 EASD 포스터 발표

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: LAPS-Insulin Combo (HM12470+에페글레나타이드)

구분	바이오신약

적응증	당뇨

작용기전	HM12470과 에페글레나타이드 복합제

제품의 특성	주 1회 투여, 기존 GLP-1, Insulin 단독 치료보다 효과적인 혈당 조절 가능, Insulin 단독 치료보다 낮은 저혈당 발생율 및 체중 증가 억제

진행경과	해외 전임상시험 완료

향후계획	-

경쟁제품	Soliqua (사노피, 2016년 출시), Xultophy (노보노디스크, 2016년 출시) 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	프랑스 사노피사 기술수출 (2015년), 권리반환 (2020년)

■ 품목: Long-acting ASB (HM15450)

구분	바이오신약

적응증	뮤코다당체 침착증

작용기전	지속형 아릴설파타제 B

제품의 특성	월 1회 투여, 자가 주사 가능, 생체 이용률(bioavailability) 및 조직 분포성(tissue delivery) 향상

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2021년 WORLD symposium 포스터 발표 / 2022년 WORLD symposium 포스터 발표

시장규모	-

기타사항	녹십자와 혁신신약 공동연구 개발 체결 (2020년)

■ 품목: Long-acting GLA (HM15421)

구분	바이오신약

적응증	파브리병 치료제

작용기전	지속형 알파-갈락토시다제

제품의 특성	자가 주사 가능

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2021년 WORLD symposium 포스터 발표 / 2022년 WORLD symposium 포스터 발표

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: LAPS-IL-2 Analog (HM16390)

구분	바이오신약

적응증	고형암

작용기전	지속형 IL-2 유도체

제품의 특성	베타 수용체 활성화시켜 암세포 사멸 효과 증대 및 부작용 감소

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: PD-1/HER2 BsAb (BH2950)

구분	바이오신약

적응증	고형암

작용기전	면역 + 표적항암 이중항체

제품의 특성	T세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 이중 항체 신약

진행경과	중국 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	북경한미약품, 이노벤트와 공동개발 파트너쉽 체결 (2017년)

■ 품목: PD-L1/4-1BB BsAb (BH3120)

구분	바이오신약

적응증	고형암

작용기전	면역 + 표적항암 이중항체

제품의 특성	4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: pan-HER (포지오티닙)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	암세포 성장 수용체인 EGFR과 HER-2의 과발현 또는 유전자 변이에 의해 발생하는 암을 치료할 수 있는 다중표적 항암신약

제품의 특성	EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 치료에 사용 가능

진행경과	국내 및 글로벌 임상 2상 진행 중, 미국 FDA 허가신청(NDA) 제출 완료

향후계획	미국 FDA 승인 예정

경쟁제품	mobocertinib (ARIAD, 허가) 등

관련논문 등	-

시장규모	비소세포폐암 시장규모는 약 15조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 스펙트럼사에 기술수출(2015년), 미국 FDA 패스트트랙 지정(2021년)

■ 품목: 오락솔(Oraxol)? (파클리탁셀+엔서퀴다)

구분	합성신약

적응증	유방암 등 고형암

작용기전	경구용 파클리탁셀 제제, 파클리탁셀 + encequidar (경구흡수증진제) 신경독성 부작용 감소

제품의 특성	경구용 파클리탁셀

진행경과	유방암 등 고형암: 영국 MAA 제출

향후계획	-

경쟁제품	파클리탁셀 제제

관련논문 등	2021년 GBCC 학회 포스터 발표 / 2021년 ASCO 학회 포스터 발표 / 2021년 ESMO 학회 포스터 발표

시장규모	파클리탁셀 제제의 세계 시장규모는 약 2조원으로 추정 (출처: IQVIA)

기타사항	미국 아테넥스사 기술수출(2011년), 미국 FDA 혈관육종 희귀의약품 지정(2018년), 영국 MHRA 유망혁신치료제(PIM) 지정(2018년), 유럽 EMA 연조직육종 희귀의약품 지정(2019년)

■ 품목: 루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)

구분	합성신약

적응증	건성 노인성황반변성, 망막색소변성증

작용기전	인테그린 저해제

제품의 특성	안구내 이상혈관의 신생 및 증식을 억제하는 새로운 기전의 인테그린 저해제

진행경과	임상 2상 준비 중: 건성 노인성황반변성 글로벌 임상 1상: 망막색소변성증 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	APL-2 (아펠리스, 임상3상) 등

관련논문 등	2018년 AAO 학회 포스터 발표 / 2018년 Ophthalmology OIS학회 포스터 발표

시장규모	-

기타사항	미국 알레그로사로부터 도입(2015년), 중국 AffaMed에 중국 판권 이전 계약 체결 (2021년, 건성 노인성황반변성)

■ 품목: BTK (포셀티닙)

구분	합성신약

적응증	자가면역질환치료

작용기전	BTK 신호전달 억제제

제품의 특성	자가면역질환치료 경구용 약물

진행경과	글로벌 임상 1상 완료, 임상 2상 검토 중

향후계획	향후 개발방향 검토 예정

경쟁제품	evobrutinib (머크세로노, 임상 2상) 등

관련논문 등	Arthritis Research Therapy 2016, 18:91 / Arthritis Research Therapy 2017, 19:211

시장규모	현재 자가면역질환 치료제 시장 규모는 연 60조원 이상으로 추정(출처: IQVIA)

기타사항	미국 일라이 릴리사에 기술수출(2015년), 권리 반환(2019년)

■ 품목: CCR4 (FLX475)

구분	합성신약

적응증	고형암

작용기전	CCR4 경구용 면역항암제

제품의 특성	면역을 억제하는 '조절T세포'와 이 세포의 이동에 관여하는 단백질인 'CCR4'를 타겟

진행경과	- 국내: 임상 2상(위암) 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다) 병용요법 - 해외: 임상 2상(고형암) 단일요법 및 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다) 병용요법

향후계획	국내 임상 2상(위암) 병용요법 중간 결과 도출

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	미국 랩트사에 기술수출 (2019년), 미국 MSD사와 병용(키트루다)임상 협력 (2020년)

■ 품목: pan-RAF (벨바라페닙)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	pan-RAF 저해제, RAS/RAF 변이암에 선택적으로 작용

제품의 특성	암을 유발하는 유전자인 RAS/RAF 변이암에 선택적으로 작용하는 표적 항암신약

진행경과	글로벌 임상 2상 : BRAF 변이/융합 고형암 (TAPISTRY Platform Study (NCT04589845)) 글로벌 임상 1상 : 흑색종 등 고형암

향후계획	-

경쟁제품	LXH-254 (노바티스, 임상 2상)

관련논문 등	2019년 AACR 포스터 발표 / 2019년 ASCO 구두 발표 / 2021년 AACR 포스터 발표 / 2021년 ASCO 구두 발표 / Nature 2021, 594 / 2021년 ESMO 포스터 발표

시장규모	흑색종치료제 시장 규모는 약 4조원으로 추정 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 제넨텍사 기술수출(2016년)

■ 품목: MKI (HM43239)

구분	합성신약

적응증	급성 골수성 백혈병

작용기전	골수성 키놈 저해제

제품의 특성	FLT3 돌연변이 억제 및 기존 FLT3 저해제의 약물 내성 극복

진행경과	글로벌 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	XOSPATA (아스텔라스, 미국/일본/유럽/한국 등 발매, 글로벌 임상 3상), Vanflyta (다이이찌산쿄, 일본 발매)

관련논문 등	2018년 AACR 포스터 발표 / 2019년 AACR 포스터 발표 / 2019년 ASH 포스터 발표 / 2020년 ASH 포스터 발표 / 2021년 AACR 포스터 발표 / 2021년 ASH 구두 발표

시장규모	백혈병치료제 시장 규모는 약 2조원으로 추정 (출처 : Evaluate Pharma)

기타사항	미국 FDA 희귀의약품 지정(2018년), 한국 MFDS 희귀의약품 지정(2019년) 캐나다 앱토즈사 기술수출(2021년), 미국 FDA 패스트트랙 지정(2022년)

■ 품목: EZH1/2 inhibitor (HM97662)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암 및 혈액암

작용기전	EZH1 및 EZH2 이중 저해제

제품의 특성	EZH1 및 EZH2 이중 저해 경구용 약물

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2019년 ASH 학회 포스터 발표 / 2021년 AACR 학회 포스터 발표 / 2022년 AACR 학회 포스터 발표

시장규모	-

기타사항	각종 암 치료제로서 후성학적 단백질 EZH1/2 이중 저해제인 HM97662의 비임상 개발 (국가신약개발재단 과제 선정)

■ 품목: SOS1 inhibitor (HM99462)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	SOS1 저해제

제품의 특성	SOS1 저해 경구용 약물

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HGP1602

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	-

제품의 특성	-

진행경과	허가 완료, 발매 대기 중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HCP1801

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	-

제품의 특성	-

진행경과	-

향후계획	임상 1상 시험 완료 후 허가 진행 중

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HCP1803

구분	개량/복합신약

적응증	순환기용치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 3상 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HCP1904

구분	개량/복합신약

적응증	고혈압 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상, 임상 3상 진행중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HIP2101

구분	개량/복합신약

적응증	소화성궤양치료제

작용기전	Proton-pump inhibitor

제품의 특성	위점막 병변 (미란, 출혈, 발적, 부종 등) 의 개선 : 급성위염 및 만성위염 을 목표적응증으로 하는 식사의 영향을 받지 않는,환자들의 복약 순응도 향상을 기대할 수 있는 개량신약 개발

진행경과	임상 1상, 임상 3상 진행중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	위식도역류질환 치료제 시장은 2021년 5,000억원 이상으로 예상됨

기타사항	-

■ 품목: HIP2105

구분	개량/복합신약

적응증	소화성궤양치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	허가 완료, 발매 대기중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HCP1902

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HCP1904

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-