한미약품 반기보고서 (2021.06)
5. 연구개발 진행 현황(상세)

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■ 품목: 롤론티스(Rolontis)? (에플라페그라스팀)

구분	바이오신약

적응증	호중구감소증치료제

작용기전	지속형 신규 G-CSF 유도체

제품의 특성	3주 1회 투여

진행경과	파트너사 스펙트럼 미국 BLA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령

향후계획	-

경쟁제품	Neulasta (암젠, 2002년 출시) 등

관련논문 등	-

시장규모	현재 GCSF 시장 규모는 약 3조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 스펙트럼사에 기술수출 (2012년)

■ 품목: LAPS-Exd4 Analog (에페글레나타이드)

구분	바이오신약

적응증	당뇨치료제

작용기전	지속형 신규 엑센딘-4 유도체, GLP-1 수용체의 탈 감작을 감소시켜 혈당 강하 효과가 뛰어남, 저혈당 위험 없음

제품의 특성	GLP-1 계열 주 1회 ~ 월 1회까지 투여 횟수 감소한 Best-in-class 바이오신약

진행경과	글로벌 임상 3상

향후계획	-

경쟁제품	Ozempic (노보노디스크, 2018년 출시), Trulicity (일라이릴리, 2014년 출시) 등

관련논문 등	Diabetes Obes Metab. 2019 Jul 2 / Diabetes Care. 2019 Sep;42(9):1733-1741 /
2021년 ADA 구두 발표

시장규모	현재 GLP-1시장 규모는 약 9조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	프랑스 사노피사에 기술수출 (2015년), 권리반환 (2020년 9월) 차세대 당뇨병치료제 HM11260C 글로벌 임상 및 제품화 연구(범부처신약개발사업 과제 수행)

■ 품목: LAPS-hGH (에페소마트로핀)

구분	바이오신약

적응증	성인 및 소아 성장호르몬 결핍증치료제

작용기전	지속형 hGH

제품의 특성	주 1회 투여

진행경과	유럽 임상 2상 완료

향후계획	-

경쟁제품	Somapacitan (노보노디스크, 2020년 출시) 등

관련논문 등	-

시장규모	현재 성장호르몬 시장 규모는 약 3조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	유럽 EMA 희귀의약품 지정 (2018년)

■ 품목: LAPS-GLP/GCG (에피노페그듀타이드)

구분	바이오신약

적응증	비알코올성 지방간염

작용기전	지속형 신규 GLP-1, 글루카곤 이중 작용 유도체

제품의 특성	주 1회 투여 가능, GLP-1과 Glucagon의 시너지 효과에 따른 우수한 혈당 조절 및 체중 감소효과로 first-in-class

진행경과	비만 : 미국 임상 2상 완료 비알코올성 지방간염 : 글로벌 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	Cotadutide (메드이뮨, 임상 2상) 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	미국 얀센사에 기술수출(2015년), 권리 반환(2019년), 미국 MSD사에 기술수출(2020년)

■ 품목: LAPS-Triple Agonist (HM15211)

구분	바이오신약

적응증	비알코올성 지방간염 치료제

작용기전	지속형 GLP/GIP/GCG 삼중 작용 유도체

제품의 특성	주 1회~월 1회 투여, 에너지대사와 포만감을 유도를 통한 체중감소 및 비알코올성 지방간염에 최적화된 first-in-class 약물

진행경과	미국 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	aldafermin (엔지엠 바이오파마슈티컬스, 임상 2상 중단), lanifibranor (인벤티바, 임상 3상),
FGF21 analog (89-Bio) 등

관련논문 등	2019년 ADA 포스터 발표 / 2019년 EASD 발표 / 2020년 ADA 발표/ 2020년 EASL 발표/ 2020년 EASD 발표/ 2021년 NASH-TAG 발표 / 2021년 EASL 및 ADA 포스터 발표

시장규모	-

기타사항	미국 FDA 원발 담즙성 담관염 희귀의약품 지정(2020년), 미국 FDA 원발 경화성 담관염 희귀의약품 지정(2020년), 미국 FDA 패스트트랙 지정(2020년), 미국 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정(2021년)

■ 품목: LAPS-Glucagon Analog (HM15136)

구분	바이오신약

적응증	선천성 고인슐린증치료제, 비만치료제

작용기전	지속형 글루카곤 유도체

제품의 특성	주 1회 투여, 자가 주사 가능

진행경과	선천성 고인슐린증 : 미국 임상 2상 진행 중
비만 : 국내 임상 1상 완료, 미국 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	Zegalogue(질랜드파마, 미국 승인) 등

관련논문 등	2019년 ADA 포스터 발표 / 2019년 EASD 발표/ 2020년 EASD 발표/2021년 ADA 포스터 발표

시장규모	-

기타사항	미국 FDA 선천성고인슐린증 희귀의약품 지정 (2018년), 유럽 EMA 선천성고인슐린증 희귀의약품 지정 (2018년), 한국 MFDS 선천성고인슐린증 희귀의약품 지정 (2018년), 유럽 EMA 인슐린 자가면역 증후군 희귀의약품 지정 (2020년), 미국 FDA 선천성고인슐린증 희귀 소아질병 의약품 지정 (2020년)

■ 품목: LAPS-GLP-2 Analog (HM15912)

구분	바이오신약

적응증	단장증후군치료제

작용기전	지속형 GLP-2 유도체로 투약이 편리하며 효력이 뛰어난 best-in-class

제품의 특성	월 1회 투여, 체내 안정성 증가로 인한 뛰어난 장세포 생성 효과

진행경과	국내 임상 1상 완료, 미국 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	Gattex (다케다, 2012년 출시) 등

관련논문 등	2021년 ASPEN 발표 구두 및 포스터 발표

시장규모	현재 Gattex 시장 규모는 약 6천억원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 FDA 희귀의약품 지정 (2019년), 유럽 EMA 희귀의약품 지정 (2019년), 한국 MFDS 개발단계 희귀의약품 지정 (2019년), 미국 FDA 희귀 소아 질병 의약품 지정 (2020년), 미국 FDA 패스트트랙 지정 (2021년)

■ 품목: LAPS-Insulin (HM12460A)

구분	바이오신약

적응증	당뇨치료제

작용기전	지속형 신규 인슐린 유도체

제품의 특성	주 1회 투여로 혈당조절 효과 지속되는 first-in-class

진행경과	미국 임상 1상 완료

향후계획	-

경쟁제품	Insulin icodec (노보노디스크, 임상 3상), LY3209590 (일라이릴리, 임상 2상) 등

관련논문 등	-

시장규모	현재 인슐린 시장 규모는 약 22조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	-

■ 품목: LAPS-Insulin Analog (HM12470)

구분	바이오신약

적응증	당뇨치료제

작용기전	지속형 신규 인슐린 유도체

제품의 특성	주 1회 투여로 혈당조절 효과 지속되는 first-in-class

진행경과	미국 임상 1상 완료

향후계획	-

경쟁제품	Insulin icodec (노보노디스크, 임상 3상), LY3209590 (일라이릴리, 임상 2상) 등

관련논문 등	Nina Wronkowitz etc., Diabetes, obesity and metabolism, 2017

시장규모	현재 인슐린 시장 규모는 약 22조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	-

■ 품목: LAPS-Insulin Combo (HM14220)

구분	바이오신약

적응증	당뇨치료제

작용기전	LAPS-Insulin 유도체와 에페글레나타이드 복합제

제품의 특성	주 1회 투여, 기존 GLP-1, Insulin 단독 치료보다 효과적인 혈당 조절 가능, Insulin 단독 치료보다 낮은 저혈당 발생율 및 체중 증가 억제

진행경과	해외 전임상시험 완료

향후계획	-

경쟁제품	Soliqua (사노피, 2016년 출시), Xultophy (노보노디스크, 2016년 출시) 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	프랑스 사노피사에 기술수출 (2015년), 권리반환 (2020년 9월)

■ 품목: Long-acting ASB (HM15450)

구분	바이오신약

적응증	뮤코다당체침착증 치료제

작용기전	차세대 지속형 효소 대체 치료제

제품의 특성	월 1회 투여, 자가 주사 가능, 생체 이용률(bioavailability) 및 조직 분포성(tissue delivery) 향상

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2021년 WORLD symposium 포스터 발표

시장규모	-

기타사항	녹십자와 혁신신약 공동연구 개발 체결 (2020년 11월)

■ 품목: GBM 유전자 세포치료제 (HM21001)

구분	바이오신약

적응증	교모세포종 줄기세포치료제

작용기전	골수유래 중간엽줄기세포에 증식 불가능한 바이러스 벡터를 이용하여, 자살유전자를 이입한 동종 이식용 항암세포치료제

제품의 특성	교모세포종은 현재 치료가 불가능함. 본 유전자 세포치료제는 독성이 낮고 암을 표적 치료할 수 있는 혁신적 치료기술임.

진행경과	-

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	Int. J. Cancer: 127, 1975-1983(2010) / Exp Mol Med. 2013 Feb, 45(2): e10. / Am J Cancer Res. 2015 Aug 15;5(9):2686-96

시장규모	-

기타사항	아주대학교로부터 기술이전 (2016년) / 기술실시계약 해지(2021년 6월)

■ 품목: LAPS-Glucagon Combo (HM14320)

구분	바이오신약

적응증	비만, 당뇨, 비알코올성 지방간염 치료제

작용기전	LAPS-Glucagon 유도체와 항당뇨약물 복합체

제품의 특성	주 1회 투여, 자가 주사 가능

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: LAPS-Insulin 148 (HM12480)

구분	바이오신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	지속형 신규 인슐린 유도체

제품의 특성	주 1회 투여

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: 면역항암 이중항체

구분	바이오신약

적응증	각종 고형암

작용기전	면역항암 이중항체

제품의 특성	페인스가 개발한 항체 서열을 펜탐바디(Pentambody™) 플랫폼에 적용

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: 오락솔(Oraxol)? (파클리탁셀+엔서퀴다)

구분	합성신약

적응증	유방암 등 고형암

작용기전	경구용 파클리탁셀 제제, 파클리탁셀 + 엔서퀴다 (경구흡수증진제) 신경독성 부작용 감소

제품의 특성	경구용 파클리탁셀

진행경과	유방암 등 고형암: 파트너사 아테넥스 FDA NDA 제출 완료 및 Priority review 대상 지정
NDA 제출 관련 CRL(Complete Response Letter) 수령
혈관육종: 미국 및 홍콩 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	파클리탁셀 제제

관련논문 등	2021년 ASCO 학회 발표

시장규모	파클리탁셀 제제의 세계 시장규모는 약 2조원으로 추정 (출처: IQVIA)

기타사항	미국 아테넥스사에 기술수출(2011년) / 미국 FDA 희귀의약품 지정(2018년) / 영국 MHRA 유망혁신치료제(PIM) 지정(2018년) / 유럽 희귀의약품 지정(2019년)

■ 품목: 루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)

구분	합성신약

적응증	당뇨망막병증

작용기전	인테그린 저해제

제품의 특성	다양한 망막질환에 관여하는 integrin subtype을 저해하며 치료효과 극대화

진행경과	해외 임상 2상 진행 중

향후계획	국내 임상2상 IND 준비 중

경쟁제품	APL-2 (아펠리스, 임상3상) 등

관련논문 등	2018년 American Academy of Ophthalmology Annual Meeting 학회 발표 / 2018년 Ophthalmology Innovation Summit 학회 발표

시장규모	-

기타사항	미국 알레그로사로부터 도입(2015년)

■ 품목: 루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)

구분	합성신약

적응증	망막색소변성증

작용기전	인테그린 저해제

제품의 특성	유리체 내 투여하는 first-in-class anti-integrin hexapeptide로 인테그린 수용체에 특이적으로 결합

진행경과	임상 1상 검토 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	미국 알레그로사로부터 도입(2015년)

■ 품목: BTK (HM71224)

구분	합성신약

적응증	자가면역질환치료

작용기전	BTK 신호전달 억제제

제품의 특성	자가면역질환치료 경구용 약물

진행경과	글로벌 임상 1상 완료, 임상 2상 검토 중

향후계획	향후 개발방향 검토 예정

경쟁제품	evobrutinib (머크세로노, 임상 2상) 등

관련논문 등	Park et al. Arthritis Research Therapy (2016) 18:91 Kim et al. Arthritis Research Therapy (2017) 19:211

시장규모	현재 자가면역질환 치료제 시장 규모는 연 60조원 이상으로 추정 (출처: IQVIA)

기타사항	미국 일라이 릴리사에 기술수출(2015년), 권리 반환(2019년)

■ 품목: pan-HER (포지오티닙)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	암세포 성장 수용체인 EGFR과 HER-2의 과발현 또는 유전자 변이에 의해 발생하는 암을 치료할 수 있는 다중표적 항암신약

제품의 특성	EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 치료에 사용 가능

진행경과	국내 및 글로벌 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	TAK-788 (다케다, 임상2상)

관련논문 등	-

시장규모	비소세포폐암 시장규모는 약 15조원(출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 스펙트럼사에 기술수출(2015년), 미국 FDA 패스트트랙 지정 (2021년)

■ 품목: 오라테칸(Oratecan)™ (이리노테칸+엔서퀴다)

구분	합성신약

적응증	대장암 등 고형암

작용기전	경구용 이리노테칸 제제, 이리노테칸 + encequidar (경구흡수증진제) 효과 증대 및 이상반응 감소

제품의 특성	오라스커버리(ORASCOVERY)™- 경구흡수 증진 약물전달 기술

진행경과	미국 임상 2상 진행 예정

향후계획	-

경쟁제품	이리노테칸 제제

관련논문 등	-

시장규모	이리노테칸의 전세계 매출액은 약 5천억원으로 추정 (출처: Clarivate Newport DB)

기타사항	미국 아테넥스사에 기술수출 (2011년)

■ 품목: 오라독셀(Oradoxel)™ (도세탁셀+엔서퀴다)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	경구용 도세탁셀 제제, 도세탁셀 + encequidar (경구흡수증진제) 효과 증대 및 이상반응 감소

제품의 특성	오라스커버리(ORASCOVERY)™- 경구흡수 증진 약물전달 기술

진행경과	글로벌 임상 2상 진행 예정

향후계획	-

경쟁제품	도세탁셀 제제

관련논문 등	2021년 ASCO 학회 발표

시장규모	도세탁셀 제제의 전세계 매출액은 약 9천억원으로 추정 (출처: Clarivate Newport DB)

기타사항	미국 아테넥스사에 기술수출 (2011년)

■ 품목: CCR4 (FLX475)

구분	합성신약

적응증	고형암 및 혈액암

작용기전	CCR4 경구용 면역항암제

제품의 특성	면역을 억제하는 '조절T세포'와 이 세포의 이동에 관여하는 단백질인 'CCR4'를 타겟

진행경과	국내: 임상 2상(위암) 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다) 병용요법 해외: 임상 2상(고형암) 단일요법 및 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다) 병용요법

향후계획	국내 임상 2상(위암) 병용요법 중간 결과 도출

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: pan-RAF (벨바라페닙)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	pan-RAF 저해제, RAS/RAF 변이암에 선택적으로 작용

제품의 특성	암을 유발하는 유전자인 RAS/RAF 변이암에 선택적으로 작용하는 표적 항암신약

진행경과	글로벌 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	LXH-254 (노바티스, 임상 2상)

관련논문 등	2019년 AACR 학회 발표 / 2019년 ASCO 학회 발표 / 2021년 AACR 학회 발표
2021년 ASCO 학회 발표 / Nature 2021,594;418-423

시장규모	흑색종치료제 시장 규모는 약 4조원으로 추정 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 제넨텍사 기술수출 (2016년)

■ 품목: FLT3 (HM43239)

구분	합성신약

적응증	급성 골수성 백혈병

작용기전	FLT3 및 SYK 이중 작용제

제품의 특성	FLT3 돌연변이 억제 및 기존 FLT3 저해제의 약물 내성 극복

진행경과	글로벌 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	XOSPATA (아스텔라스, 미국/일본/유럽/한국 등 발매, 글로벌 임상 3상), Vanflyta (다이이찌산쿄, 일본 발매, 글로벌 임상 3상)

관련논문 등	2018년 AACR 학회 발표 / 2019년 AACR 학회 발표 / 2020년 ASH 학회 발표 /
2021년 AACR 학회 발표

시장규모	-

기타사항	미국 FDA 희귀의약품 지정 (2018년), 한국 MFDS 희귀의약품 지정 (2019년)

■ 품목: EZH1/2 inhibitor (HM97662)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암 및 혈액암

작용기전	EZH1/2 저해제

제품의 특성	EZH1 및 EZH2 이중 저해 경구용 약물

진행경과	전임상 진행중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2019년 ASH 학회 발표 / 2021년 AACR 학회 발표

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: 빌다글정

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	-

제품의 특성	-

진행경과	허가 완료, 발매 대기 중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: 빌다글메트정

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	-

제품의 특성	-

진행경과	허가 완료, 발매 대기 중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HGP1602

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	-

제품의 특성	-

진행경과	허가 완료, 발매 대기 중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HCP1801

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	-

제품의 특성	-

진행경과	-

향후계획	임상 1상 시험 완료 후 허가 진행 중

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HCP1803

구분	개량/복합신약

적응증	순환기용치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 2상 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HIP1802

구분	개량/복합신약

적응증	소화성궤양치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 진행 완료, 허가 신청 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HCP1903

구분	개량/복합신약

적응증	고지혈증 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 3상 시험 완료 후 허가 대기 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HCP1904

구분	개량/복합신약

적응증	고혈압 치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상, 임상 3상 진행중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HIP2101

구분	개량/복합신약

적응증	소화성궤양치료제

작용기전	Proton-pump inhibitor

제품의 특성	위점막 병변 (미란, 출혈, 발적, 부종 등) 의 개선 : 급성위염 및 만성위염을 목표적응증으로 하는 식사의 영향을 받지 않는,환자들의 복약 순응도 향상을 기대할 수 있는 개량신약 개발

진행경과	임상 1상 진행중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	위식도역류질환 치료제 시장은 2021년 5,000억원 이상으로 예상됨

기타사항	-

■ 품목: HIP2105

구분	개량/복합신약

적응증	소화성궤양치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HCP1902

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-

■ 품목: HCP1904

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 진행 중

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	개발 초기 단계로 예측 불가

기타사항	-