한미약품 반기보고서 (2023.06)
4. 경영상의 주요계약

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1) 라이선스-아웃(License-out) 계약 ■ 품목: 롤론티스(Rolontis)® (에플라페그라스팀)

계약상대방	어썰티오 홀딩스(Assertio Holdings, 미국)*

계약내용	지속형 바이오신약 개발 기반 기술인 LAPSCOVERY를 적용한 호중구감소증치료제에 대한 한국, 중국, 일본을 제외한 전세계에서의 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	한국, 중국, 일본을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2012년 1월 31일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 LAPS-GCSF에 대한 개발 권한 및 판권을 소유

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	지속형 바이오신약 개발 기반 기술인 LAPSCOVERY

개발 진행경과	미국 BLA 허가승인 - 출시 완료

기타사항	스펙트럼의 모든 발행주식을 어썰티오 홀딩스 (Assertio Holdings, 미국)가 취득하는 계약을 체결함에 따라 기존 한미약품이 스펙트럼과 체결한 기술이전 계약 상대방이 어썰티오 홀딩스로 변경됨.

■ 품목: pan-HER (포지오티닙)

계약상대방	어썰티오 홀딩스(Assertio Holdings, 미국)*

계약내용	스펙트럼은 한국과 중국을 제외한 전세계에서의 포지오티닙에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역	한국, 중국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2015년 2월 27일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙에 대한 개발 권한 및 판권을 소유

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	암세포성장인자 수용체(ERBB)에 효과적으로 작용하는 pan-HER 신호전달 억제제

개발 진행경과	파트너사 스펙트럼 글로벌 임상 3상 준비 중, 미국 NDA 제출 (적응증: Her2 Exon 20 NSCLC) - CRL(보완요구서한) 수령

기타사항	미국 FDA 패스트트랙 지정 (2021년) 스펙트럼의 모든 발행주식을 어썰티오 홀딩스 (Assertio Holdings, 미국)가 취득하는 계약을 체결함에 따라 기존 한미약품이 스펙트럼과 체결한 기술이전 계약 상대방이 어썰티오 홀딩스로 변경됨.

■ 품목: LAPS GLP/GCG (에피노페그듀타이드)

계약상대방	MSD (Merck Sharp Dohme Corp., 미국)

계약내용	MSD는 옥신토모듈린 기반의 NASH 치료 바이오신약인 '에피노페그듀타이드(HM12525A)'에 대한 독점적 권리를 확보

대상지역	한국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2020년 8월 4일

총 계약금액	US$870,000,000

수취금액	금액> 계약금: US$10,000,000 마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	계약금 US$10,000,000와 임상시험, 시판허가, 매출단계별 성공에 따른 마일스톤으로 최대 US$860,000,000 지급받음. 향후 매출 발행에 따른 경상기술료(running royalty) 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	랩스커버리 (LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery): 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 독자 기반기술

개발 진행경과	글로벌 임상 2a상 완료 후 2b상 준비 중 (환자모집 예정 공고)

기타사항	-

■ 품목: ORASCOVERY™

계약상대방	씨머(C-MER Specialty Group Limited, 홍콩)*

계약내용	ORASCOVERY 기술과 이를 기반으로 개발 중인 경구용 항암신약에 대한 개발 및 상업화 권리 이전

대상지역	한국 제외 전세계

계약기간	계약체결일: 2011년 12월 16일

총 계약금액	US$42,440,000

수취금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	계약금 및 단계별 성공시 마일스톤 등의 총합: US$42,440,000 상업화에 따른 판매액 대비 일정금액 로열티 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	오라스커버리(ORASCOVERY)™: 경구흡수 증진 약물전달 기술

개발 진행경과	Oraxol®: 파트너사 아테넥스 미국 NDA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령 및 FDA Type A 미팅 진행 / 영국 MAA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령 Oratecan™, Oradoxel™: 임상2상 예정

기타사항	중국 서브라이선스 계약 체결 (Athenex-Guangzhou Xiangxue Pharmaceutical) * 한미약품의 '오라스커버리 및 관련 자산' 권리를 보유한 아테넥스가 해당 자산을 홍콩 종합 헬스케어 기업 '씨머(C-MER Specialty Group Limited, 홍콩)'에 매각함에 따라, 기술이전 계약 상대방이 씨머로 변경됨.

■ 품목: pan-RAF (벨바라페닙)

계약상대방	제넨텍(Genentech, 미국)

계약내용	제넨텍은 '벨바라페닙(HM95573)'에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보

대상지역	한국을 제외한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2016년 9월 28일

총 계약금액	US$910,000,000

수취금액	금액> 계약금: US$80,000,000 (2016.12.1.) 마일스톤: 양사 합의에 의해 비공개

계약조건	계약금 US$80,000,000와 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 받게되는 단계별 마일스톤 US$830,000,000을 순차적으로 받음. 향후 매출 발생에 따른 경상기술료(running royalty)는 상기 금액과 별도

회계처리방법	계약금 30개월 분할 수익인식 후 회계추정 변경에 따라 일부 수익 이연

대상기술	세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAP kinase) 중의 하나인 RAF를 억제하는 경구용 표적 항암제

개발 진행경과	국내 임상 1상, 글로벌 임상 1상

기타사항	-

■ 품목: FLT3 inhibitor (투스페티닙)

계약상대방	앱토즈 (Aptose, 미국/캐나다)

계약내용	앱토즈는 '투스페티닙(HM43239)'에 대한 전세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보

대상지역	한국/중국을 포함한 전 세계

계약기간	계약체결일: 2021년 11월 04일

총 계약금액	US$420,000,000

수취금액	US$12,500,000 - US$ 7,500,000 주식발행(2021.12.14.) - US$ 5,000,000 미화수금(2021.12.22.)

계약조건	계약금 US$12,500,000 ($5,000,000 현금 + $7,500,000 주식)와 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 받게되는 단계별 마일스톤 US$407,500,000을 순차적으로 받음. 향후 매출 발생에 따른 경상기술료 (running royalty)는 상기 금액과 별도

회계처리방법	검토중

대상기술	급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 'FLT3 돌연변이'와 'SYK(비장 타이로신 키나제)'를 이중 억제하는 FLT3/SYK inhibitor (HM43239)

개발 진행경과	국내 임상 1상, 글로벌 임상 1상

기타사항	-

■ 품목: LAPS Insulin Combo (HM14220)/LAPS Exd4 Analog (에페글레나타이드)

품목	LAPS Insulin Combo (HM14220)	LAPS Exd4 Analog(에페글레나타이드)	LAPS Insulin Analog(HM12470)

계약상대방	사노피(SANOFI, 프랑스)

계약내용	전세계 시장 독점적 권리를 획득

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2015.11.5. 1) 계약변경일: 2016.12.29. 2) 계약변경일: 2019.06.25. 3) 계약변경일: 2020.09.08.	계약체결일: 2015.11.5. 계약종료일: 2016.12.29.

총 계약금액	EUR 3,900,000,000 → EUR 2,720,000,000

수취금액	계약금 EUR 400,000,000 수취(2016.1.14.) 후 계약 변경으로 EUR 196,000,000 반환

계약조건	계약금 EUR 400,000,000 중 2016.12.29. 계약 변경에 따라 EUR 196,000,000 사노피에 반환 임상시험/시판허가 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 최대 EUR 2,720,000,000을 별도로 지급받음 공동연구비 상한액을 EUR 150,000,000에서 EUR 100,000,000 로 감액하는 수정계약을 체결

회계처리방법	계약금 중 EUR 200,000,000 일시 수익인식 후, 계약 변경에 따라 부채로 계상된 EUR 196,000,000 반환

대상기술	랩스커버리 (LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery): 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 독자 기반기술

개발 진행경과	-

기타사항	-

■ 품목: 루미네이트(Luminate)® (ALG-1001)

계약상대방	어퍼메드 (AffaMed Therapeutics, 중국)

계약내용	건성노인성황반변성 및 기타 vitreo-retinal 질병의 치료에 적용할 수 있는 안과 주사제 리수테가닙 (Luminate®)의 중국 내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권 부여

대상지역	중국 (중국,홍콩,대만,마카오)

계약기간	계약체결일: 2021년 12월 31일

총 계약금액	US$145,000,000

수취금액	금액> 계약금: US$6,000,000

계약조건	계약금 US$6,000,000와 임상/허가 및 순매출액에 따른 단계별 마일스톤 최대 US$ 139,000,000 지급 받음, 시판 후 연간 순매출액에 따른 경상기술료(Royalty) 별도

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	안구내 이상혈관의 신생 및 증식을 억제하는 새로운 기전의 인테그린 저해제

개발 진행경과	임상 P2b/3상 준비 중; 건성 노인성 황반변성 (중국/글로벌)

기타사항	미국 Allegro Ophthalmics사로부터 도입(2015년)

2) 라이선스-인(License-in) 계약■ 품목: GBM유전자 세포치료제(HM21001)

계약상대방	아주대학교(한국)

계약내용	아주대학교로부터 교모세포종 줄기세포치료제 기술 이전

대상지역	개발 초기 단계로 비공개

계약기간	계약체결일: 2016년 12월 5일 / 계약해지일: 2021년 6월 17일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

지급금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

계약조건	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

회계처리방법	비용으로 인식

대상기술	골수유래 중간엽줄기세포에 증식 불가능한 바이러스 벡터를 이용하여, 자살유전자를 이입한 동종 이식용 항암세포치료제

개발 진행경과	-

기타사항	-

■ 품목: 루미네이트(Luminate)® (ALG-1001)

계약상대방	알레그로 (Allegro Ophthalmics, 미국)

계약내용	루미네이트에 대한 한국 및 중국에서의 공동개발 및 독점판매권 획득

대상지역	한국 및 중국

계약기간	계약체결일: 2015년 1월 12일

총 계약금액	양사 합의에 의해 계약 규모 비공개

지급금액	계약금: US$20,000,000