한미약품 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 경영상의 주요계약

※상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 주요계약(상세)' 참조

(1) 라이선스-아웃(License-out) 계약보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

롤베돈(ROLVEDON®)(에플라페그라스팀)	어썰티오 홀딩스* (Assertio Holdings, 미국)	아시아, 아프리카를제외한 전 세계	2012.1.31.	-	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	- 미국: BLA 허가승인 - 미국 내 출시 완료 - 한국: 품목허가 승인 - 국내 출시 완료

pan-HER (포지오티닙)	한국, 중국을제외한 전 세계	2015.2.27.	-	- 글로벌 임상 3상 준비 - 미국: CRL(보완요구서한) 수령

LAPS-GLP/GCG (에피노페그듀타이드)	MSD ( Merck Sharp Dohme Corp., 미국)	전 세계(한국 독점권)	2020.08.04.	-	US$870,000,000	US$24,000,000	글로벌 임상 2상

ORASCOVERY™	씨머** ( C-MER Specialty Group Limited, 홍콩)	한국제외 전 세계	2011.12.16.	-	US$42,440,000	양사 합의하에 비공개	Oraxol™ : 미국 NDA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령 : 영국 MAA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령

Oratecan™, Oradoxel™: 임상2상 예정

pan-RAF(벨바라페닙)	제넨텍 (Genentech, 미국)	한국제외 전 세계	2016.9.28.	-	US$910,000,000	계약금 : US$80,000,000마일스톤 : 비공개	글로벌/한국 임상 1상

MKI(투스페티닙)	앱토즈 (Aptose, 미국/캐나다)	전 세계	2021.11.04.	-	US$420,000,000	US$12,500,000	글로벌/한국 임상 1/2a상

루미네이트(Luminate)® (ALG-1001)	어퍼메드 (AffaMed Therapeutics, 중국)	중국(중국,홍콩,대만,마카오)	2021.12.31.	-	US$145,000,000	US$6,000,000	중국 P3 준비 중(건성 노인성황반변성)

* 기존 한미약품이 스펙트럼과 체결한 기술이전 계약 상대방이 어썰티오 홀딩스(Assertio Holdings, 미국)로 변경됨. ** 기존 한미약품이 아테넥스와 체결한 기술이전 계약 상대방이 씨머(C-MER Specialty Group Limited, 홍콩)로 변경됨. (2) 라이선스-인(License-In) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-인(License-in) 계약의 현황은다음과 같습니다.

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

루미네이트(Luminate)® (ALG-1001)	알레그로 (Allegro Ophthalmics, 미국)	한국 및 중국	2015.1.12.	-	양사 합의하에 비공개	US$20,000,000	중국 및 global P2b/3 준비 중(건성 노인성황반변성)(중국:어퍼메드)

CCR4 (FLX475)	랩트 (RAPT Therapeutics, 미국)	한국, 중국 (대만, 홍콩 포함)	2019.12.3.	-	- 초기 계약금 US$4,000,000 - 향후 개발 단계별 마일스톤 US$54,000,000	- 계약금: US$4,000,000 - 마일스톤: 비공개	임상 2상 진행 중

(3) 기술제휴계약- 해당사항 없음(4) 판매계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

① 주요 판매계약 총괄표

품목명	계약상대방	대상지역	계약일자(체결 or 발효)	계약종료일	계약금액	지급금액	계약의 목적 및 내용

프로페시아 등	한국오가논	국내	2022.11.24	2024.12.31	-	-	의약품 유통거래 약정

주) 미기재 내용(계약금액, 지급금액)은 대외비 항목으로, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

② 주요 판매계약 상세내용■ 품목: 프로페시아, 프로스카, 포사맥스 등

품목명	프로페시아, 프로스카, 포사맥스 등

계약상대방	한국오가논

대상지역	국내

계약체결일자	2022.11.24

계약종료일	2024.12.31

계약금액	-

지급금액	-

계약의 목적 및 내용	의약품 유통거래 약정

2) 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요당사는 연구개발을 주축으로하는 제약기업으로서, 창조와 도전의 정신을 바탕으로 글로벌 제약기업으로의 도약을 꾸준히 추진하고 있습니다.인류의 건강과 생명을 보호하기 위해 효과를 극대화한 복합신약, 장기 지속형 바이오신약 및 표적치료제에 대한 새로운 플랫폼 기반의 신약 개발에 투자를 지속하고 있습니다.특히, 세포 및 유전자 치료제, mRNA 기반 치료제, 표적 단백질 분해제 등 새로운 치료 모달리티로 연구개발을 확장하며, 차세대 의약품 혁신을 주도할 것입니다.(2) 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요혁신신약 연구개발을 담당하는 경기도 화성시 동탄 소재 R 비롯하여, 약물제형화를 연구하는 제제연구소, 서울 본사 내 신제품개발본부, 평택사업장 내 바이오의약품 제조개발팀 및 Global사업본부와 더불어 자회사인 한미정밀화학 R, 그리고 중국의 북경한미약품 R 등에 약 640여명의 제약 분야 전문가로 구성되어 유기적인 협업으로 연구개발활동에 매진하고 있습니다. 특히 'R'의 연구개발 조직은 그동안 '바이오'와 '합성'으로 이분화됐던 팀을 전문기술 융합과 시너지를 극대화하기 위한 '질환' 중심으로 바꿔 관련 치료제 개발에 더욱 속도를 높일 수있도록 하였습니다.또한, 이러한 자체 연구 역량과 함께 오픈이노베이션을 통해 우수한 국내외 연구기관과 협력하여 전임상 및 임상 연구와 관련한 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

② 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 82명, 석사급 301명 등 총 642명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	학 사	기 타	합 계

한미약품	73	201	100	25	399

한미정밀화학	4	39	17	2	62

북경한미약품	5	61	97	18	181

합 계	82	301	214	45	642

③ 핵심 연구인력보고서 제출일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

대표이사 사장	박재현	제조본부	성균관대학교대학원 제약학과 박사한미약품(주) 전무이사	요청으로 인해 미기재

전무이사	김나영	신제품개발본부	이화여자대학교 약학대학 석사서울대학교 경영대학원 MBA한미약품(주) 개발상무이사	요청으로 인해 미기재

전무이사	최인영	R 총괄	성균관대학교대학원 생명약학 박사한미약품(주) 바이오신약 상무이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	안영길	표적항암팀	한국외국어대학교대학원 화학과 박사한미약품(주) 합성신약 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	박문화	Medical팀	경희대학교대학원 치의학 석사한미약품㈜ Medical팀 상무	요청으로 인해 미기재

상무이사	김대진	면역항암팀	연세대학교대학원 생화학 석사한미약품(주) 바이오신약1팀 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	배성민	비만대사팀	중앙대학교대학원 약학 박사한미약품(주) 바이오신약1팀 이사대우	요청으로 인해 미기재

상무이사	하태희	표적항암팀	성균관대학교대학원 화학 박사한미약품(주) 합성신약4팀 이사대우	요청으로 인해 미기재

상무이사	이상현	전임상연구팀	서울대학교대학원 수의학 박사한미약품㈜ 전임상연구팀 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	이지연	QA팀	서울대학교대학원 보건학 석사한미약품(주) 임상QA 이사대우	요청으로 인해 미기재

상무이사	김지영	신제품개발팀	단국대학교 화학 학사한미약품(주) 개발팀 이사대우	요청으로 인해 미기재

상무이사	최창주	정보관리팀	중앙대학교 약학 박사한미약품㈜ R QA 및 정보관리 이사대우	요청으로 인해 미기재

상무이사	김세권	바이오제조개발팀	인하대학교 생물공학 석사바이오플랜트 연구 개발 총괄 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	전해민	임상이행팀	한국과학기술원 의과학대학원 박사소바젠㈜ 책임연구원	요청으로 인해 미기재

이사	노영수	CS팀	경희대학교 기초약학 박사전 CS팀 팀장	요청으로 인해 미기재

이사	김미경	면역항암팀	연세대학교 대학원 분자생물학 박사큐로셀㈜ 기술연구소 이사	요청으로 인해 미기재

이사	장선영	표적항암팀	중앙대학교 대학원 약학 박사한미약품㈜ 표적항암팀 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	김은영	분석팀	경희대학교 대학원 기초약학 박사한미약품㈜ 분석팀 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	이문희	GM임상팀	울산대학교 대학원 의학 석사한미약품㈜ GM임상 팀장	요청으로 인해 미기재

(3) 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) >

(단위: 백만원, %)

구 분	제15기 1분기	제14기	제13기

비용의 성격별 분류	연구개발비용 합계	46,618	205,032	177,948

회계처리 내역	판매비와 관리비	40,971	181,889	150,871

제조경비	3,168	11,093	11,483

개발비(무형자산)	2,245	10,950	12,387

회계처리금액 계	46,384	203,933	174,741

정부보조금	233	1,100	3,207

연구개발비용 합계	46,618	205,032	177,948

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 × 100]	11.5%	13.8%	13.4%

※ 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있어 세부기재를 생략함

연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) >

(단위: 백만원, %)

구 분	제15기 1분기	제14기	제13기

비용의 성격별 분류	연구개발비용 합계	37,027	164,887	138,635

회계처리 내역	판매비와 관리비	32,440	147,887	119,656

제조경비	3,168	11,093	11,483

개발비(무형자산)	1,185	4,808	4,288

회계처리금액 계	36,793	163,788	135,427

정부보조금	233	1,100	3,207

연구개발비용 합계	37,027	164,887	138,635

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 × 100]	13.5%	15.0%	14.1%

※ 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있어 세부기재를 생략함

(4) 연구개발 실적① 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약(개량/복합신약 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

질환군	구분	품 목	적응증	연구	현재 진행단계	비 고

시작일	단계(국가)	승인일

비만/대사	바이오신약	LAPS-Exd4 analog (에페글레나타이드)	당뇨,비만	2006년	임상 3상 (글로벌/한국)	-	비만 추가적응증 임상3상 IND 승인

LAPS-GLP/GCG agonist (에피노페그듀타이드)	대사이상관련간염(비알코올성지방간염)	2011년	임상 2상 (글로벌)	-	MSD사에 라이선스 아웃

LAPS-Triple agonist (에포시페그트루타이드)	대사이상관련간염(비알코올성지방간염)	2015년	임상 2상 (글로벌)	-	원발 담즙성 담관염** 원발 경화성 담관염**

특발성 폐섬유증**	2020년	전임상	-	-

LA-GLP/GIP/GCG (HM15275)	비만	2022년	임상 1상 (한국, 미국)	-	-

LAPS-Glucagon Combo (에페거글루카곤+에페글레나타이드)	비만 등 대사성질환	2018년	전임상	-	-

개량/복합신약	HCP1803	순환기용치료제	2018년	임상 3상 (한국)	-	-

HCP2202 (라스피린캡슐)	항혈전치료제	2022년	허가 (한국)	2023년	발매 완료

HCP2203	순환기 및 당뇨병 치료제	2022년	임상 3상 (한국)	-	-

HCP2303	당뇨병치료제	2023년	임상 1상 (한국)	-	-

HCP2304	순환기 및 당뇨병 치료제	2023년	임상 1상 (한국)	-	-

HCP2305	순환기 및 당뇨병 치료제	2023년	임상 1상 (한국)	-	-

항암	합성신약	오락솔(Oraxol)™ (파클리탁셀+엔서퀴다)	유방암 등 고형암	2005년	MAA 제출 - CRL 수령 (영국)	-	Athenex사에 라이선스 아웃 C-MER로 계약상대방 변경

pan-HER (포지오티닙)	HER2 엑손20변이 비소세포폐암 (2차 치료 요법)	2006년	NDA 제출 - CRL 수령 (미국)	-	Spectrum사에 라이선스 아웃 Assertio Holdings로 계약상대방 변경

BTK (포셀티닙)	미만성 거대 B세포 림프종	2010년	임상 2상 (한국)	-	연구자 주도 임상 노보메디슨사***와 공동개발

CCR4 (티부메시르논)	고형암	2019년*	임상 2상 (한국)	-	RAPT사에서 라이선스 인 MSD사와 병용요법 임상 협력

MKI (투스페티닙)	급성 골수성 백혈병**	2016년	임상 1/2상 (글로벌)	-	Aptose사에 라이선스 아웃

pan-RAF (벨바라페닙)	고형암 (BRAF변이/흑색종)	2010년	임상 1상 (글로벌)	-	Genentech사에 라이선스 아웃

EZH1/2 (HM97662)	고형암 및 혈액암	2016년	임상 1상 (글로벌)	-	-

SOS1 (HM99462)	고형암	2020년	전임상	-	-

바이오신약	PD-1/HER2 BsAb (BH2950)	고형암	2018년	임상 1상 (중국)	-	Innovent사와 공동개발

롤론티스(Rolontis)® 롤베돈(Rolvedon)® (에플라페그라스팀)	호중구감소증 (당일투여요법)	2020년	임상 1상 (미국)	-	Spectrum사에 라이선스 아웃 Assertio Holdings로 계약상대방 변경

PD-L1/4-1BB BsAb (BH3120)	고형암	2020년	임상 1상 (미국, 한국)	-	MSD사와 병용요법 임상 협력

LAPS-IL2 analog (HM16390)	고형암	2021년	전임상	-	국가신약개발재단 과제 (2022~)

희귀질환	바이오신약	LAPS-hGH (에페소마트로핀)	성장호르몬결핍증**	2005년	임상 2상 (유럽)	-	-

LAPS-Glucagon analog (에페거글루카곤)	선천성 고인슐린혈증**	2016년	임상 2상 (글로벌)	-	인슐린 자가면역 증후군** 국가신약개발재단 과제 (2021~)

LAPS-GLP-2 analog (HM15912)	단장 증후군**	2017년	임상 2상 (글로벌)	-	-

LA-GLA (HM15421)	파브리병	2017년	전임상	-	녹십자사와 공동 개발

기타	합성신약	루미네이트(Luminate)® (ALG-1001)	건성 노인성황반변성	2015년*	임상 2b/3 준비 중 (중국/글로벌)	-	Allegro사로부터 라이선스 인 AffaMed사에 라이선스 아웃

* 계약체결일, ** 희귀의약품 지정, *** '지놈오피니언'에서 '노보메디슨'으로 사명 변경※ 그 밖의 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 당사의 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 진행 현황' 참조

② 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량/복합신약 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

바이오신약	에플라페그라스팀	호중구감소증	2022년	한국, 미국 판매중	제품명: 롤론티스(한국), 롤베돈(미국)

개량/복합신약	HGP1602	당뇨병치료제	2019년	한국, 판매중	제품명: 다파론정

HCP1903	고지혈증치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 로수젯 10/2.5mg

HIP1701	당뇨병치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 빌다글정

HCP1704	당뇨병치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 빌다글메트정

HIP1802	소화성궤양치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸플러스 40/350mg

HIP2105	소화성궤양치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸플러스 20/350mg

HCP1904	고혈압치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 클로잘탄정

HIP2101	소화성궤양치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸DR10mg

HCP1801	당뇨병치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 다파론듀오서방정

HCP1902	당뇨병치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 실다파정 10/100mg

HCP2001	당뇨병치료제	2023년	한국, 판매중	제품명: 실다파엠서방정

HCP2202	항혈전치료제	2023년	한국, 판매중	제품명: 라스피린캡슐

* 미국 식품의약국(FDA) 및 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 승인일

③ 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 해당사항 없음