한미약품 사업보고서 (2024.12)
5. 연구개발 진행 현황

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1. 비만/대사■ 품목: 에페글레나타이드 (LAPS-Exd4 analog)

구분	바이오신약

적응증	비만

작용기전	지속형 신규 엑센딘-4 유도체, GLP-1 수용체의 탈 감작을 감소시켜 혈당 강하 효과가 뛰어남, 저혈당 위험 없음, 심혈관 및 신장질환 위험 감소, 체중감소 효과 및 비만 위험 감소

제품의 특성	GLP-1 계열 주 1회 투여

진행경과	국내 임상 3상 진행 중

향후계획	2025년 하반기 임상 3상 결과 발표

경쟁제품	Wegovy (노보노디스크, 2024년 국내 출시), Zepbound (일라이릴리, 2023년 미국 출시)

관련논문 등	Diabetes Obes Metab. 2023 / Circulation 2023, 147(13) / Diabetes Care 2022, 45(7) / Circulation 2022, 145(8) / BMJ Open Diab Res Care 2022, 10 / The Lancet D, 9(10) / Nat Rev Nephrol. 2021, 17(11) / N Engl J Med. 2021, 385(10) / 2021년 ADA 구두 발표 / Diabetes Care 2019, 42(9) / Diabetes Obes Metab. 2019, 21(11)

시장규모	현재 GLP-1 시장 규모는 약 41조 원 (출처: Novo IR, Evaluate Pharma)

기타사항	차세대 당뇨병치료제 HM11260C 글로벌 임상 및 제품화 연구 (국가신약개발 과제 선정, 2012년) 프랑스 사노피사 기술수출 (2015년), 권리반환 (2020년)

■ 품목: 에피노페그듀타이드 (LAPS-GLP/GCG agonist)

구분	바이오신약

적응증	대사이상관련간염(비알코올성지방간염)

작용기전	지속형 신규 GLP-1, 글루카곤 이중 작용 유도체

제품의 특성	주 1회 투여 가능, 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제

진행경과	대사이상관련간염(비알코올성지방간염) : 글로벌 임상 2상 진행 중

향후계획	2026년 상반기 임상 2b상 결과 발표

경쟁제품	Rezdiffra (매드리갈, 2024년 미국 가속승인), Lanifibranor (인벤티바, 임상 3상), Efruxifermin (아케로, 임상 3상), Pegozafermin (89바이오, 임상 3상) 등

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	미국 얀센사 기술수출(2015년), 권리반환(2019년), 미국 MSD사 기술수출(2020년), 미국 FDA 패스트트랙 지정 (2023년)

■ 품목: 에포시페그트루타이드 (LAPS-Triple agonist)

구분	바이오신약

적응증	대사이상관련간염(비알코올성지방간염), 특발성 폐섬유증

작용기전	지속형 GCG/GLP/GIP 삼중 작용 유도체

제품의 특성	주 1회 투여, 에너지대사와 포만감 유도를 통한 체중감소 및 대사이상관련간염(비알코올성지방간염)에 최적화된 first-in-class 약물

진행경과	대사이상관련간염(비알코올성지방간염) : 글로벌 임상 2상 진행 중특발성 폐섬유증 : 전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	Rezdiffra (매드리갈, 2024년 미국 가속승인), Lanifibranor (인벤티바, 임상 3상), Efruxifermin (아케로, 임상 3상), Pegozafermin (89바이오, 임상 3상) 등

관련논문 등	2024년 AASLD 발표 / 2023년 EASL 발표 / 2023년 AASLD 발표 / Contemporary Clinical Trials 2023, 107176 / 2023년 NASH-TAG 발표 / 2022년 AASLD발표 / 2022년 EASD 발표 / 2022년 EASL 발표 / 2022년 ADA 발표 / 2022년 NASH-TAG 발표 / 2021년 AASLD 발표 / 2021년 EASD 발표 / 2021년 ADA 발표/ 2021년 EASL 발표 / 2021년 NASH-TAG 발표 / 2020년 AASLD 발표 / 2020년 EASD 발표 / 2020년 EASL 발표 / 2020년 ADA 발표 / 2019년 EASD 발표 / 2019년 ADA 발표

시장규모	-

기타사항	미국 FDA 원발담즙성담관염 희귀의약품 지정 (2020년), 미국 FDA 원발경화성담관염 희귀의약품 지정 (2020년),미국 FDA 패스트트랙 지정 (2020년), 미국 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정 (2021년), 유럽 EMA 원발경화성담관염 희귀의약품 지정 (2021년)유럽 EMA 원발담즙성담관염 희귀의약품 지정 (2022년), 유럽 EMA 특발성폐섬유증 희귀의약품 지정 (2022년)

■ 품목: 에페거글루카곤+에페글레나타이드 (LAPS-Glucagon Combo)

구분	바이오신약

적응증	비만/대사성질환

작용기전	에페거글루카곤과 에페글레나타이드 복합제

제품의 특성	주 1회 투여, 자가 주사 가능

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2021년 EASD 발표 / 2021년 ADA 발표

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HM15275 (LA-GLP/GIP/GCG)

구분	바이오신약

적응증	비만

작용기전	지속형 GLP/GIP/GCG 삼중 작용 유도체

제품의 특성	최적화된 GLP-1, GIP, GCG 삼중 작용을 통해 체중 및 혈당조절에서 best-in class 잠재력을 가진 차세대 비만 치료제

진행경과	임상 1상 (미국) 진행 중

향후계획	2025년 상반기 임상 1상 결과 발표

경쟁제품	Wegovy (노보노디스크, 2024년 국내 출시), Zepbound (일라이릴리, 2023년 미국 출시)

관련논문 등	2024년 ObesityWeek 발표 / 2024년 ADA 발표

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HM17321 (LA-UCN2)

구분	바이오신약

적응증	비만

작용기전	지속형 UCN2 유도체

제품의 특성	CRF2 수용체 선택성 및 작용 최적화를 통한 incretin 병용과 단독요법으로써, 체중 감량 및 질적 개선에서 first-in-class의 잠재력을 가진 신개념 비만 치료제

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	2025년 하반기 임상 1상 개시 예정

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2024년 ObesityWeek 발표

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HCP1803

구분	개량/복합신약

적응증	순환기용치료제

작용기전	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	개발 초기 단계로 pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	허가 신청 (24.12.23)

향후계획	개발 초기 단계로 예측 불가

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HCP2202 (라스피린캡슐)

구분	개량/복합신약

적응증	항혈전치료제

작용기전	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	발매 완료 (24.02.02)

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HCP2203

구분	개량/복합신약

적응증	순환기 및 당뇨병 치료제

작용기전	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 3상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HCP2303

구분	개량/복합신약

적응증	당뇨병 치료제

작용기전	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HCP2304

구분	개량/복합신약

적응증	순환기 및 당뇨병 치료제

작용기전	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HCP2305

구분	개량/복합신약

적응증	순환기 및 당뇨병 치료제

작용기전	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품의 특성	pipeline 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	-

2. 항암

■ 품목: 오락솔 (ORAXOL)™ (파클리탁셀+엔서퀴다)

구분	합성신약

적응증	유방암 등 고형암

작용기전	경구용 파클리탁셀 제제, 파클리탁셀 + encequidar (경구흡수증진제) 신경독성 부작용 감소

제품의 특성	경구용 파클리탁셀

진행경과	유방암 등 고형암: 영국 MAA 제출 - CRL 수령

향후계획	-

경쟁제품	파클리탁셀 제제

관련논문 등	2021년 ESMO 발표 / 2021년 ASCO 발표 / 2021년 GBCC 발표

시장규모	파클리탁셀 제제 시장규모는 약 3.6조원 (출처: IQVIA)

기타사항	미국 아테넥스사 기술수출 (2011년), 미국 FDA 혈관육종 희귀의약품 지정 (2018년),영국 MHRA 유망혁신치료제(PIM) 지정 (2018년), 유럽 EMA 연조직육종 희귀의약품 지정 (2019년),미국 아테넥스사에서 홍콩 씨머로 계약상대방 변경 (2023년)

■ 품목: 포지오티닙 (pan-HER)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	암세포 성장 수용체인 EGFR과 HER2의 과발현 또는 유전자 변이에 의해 발생하는 암을 치료할 수 있는 다중표적 항암신약

제품의 특성	EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 치료에 사용 가능

진행경과	국내 및 글로벌 임상 3상 준비 중, 미국 FDA 허가신청(NDA) 제출 - CRL 수령

향후계획	-

경쟁제품	ENHERTU (다이치산쿄, 2019년 출시, 2022년 HER2 저발현 유방암 치료제 승인) 등

관련논문 등	-

시장규모	상피세포성장인자수용체(EGFR) 표적 약물의 시장규모는 약 7.5조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 스펙트럼사 기술수출 (2015년), 미국 FDA 패스트트랙 지정 (2021년),미국 스펙트럼사에서 미국 어썰티오 홀딩스로 계약상대방 변경 (2023년)

■ 품목: 포셀티닙 (BTK)

구분	합성신약

적응증	림프종

작용기전	BTK 신호전달 억제제

제품의 특성	암 치료 경구용 약물

진행경과	미만성 거대 B세포 림프종: 국내 연구자 주도 임상 2상 진행 중 (3제 병용)원발성 중추신경계 림프종: 국내 임상 2상 SIT IND 승인 (2024.09)

향후계획	향후 개발방향 검토 예정

경쟁제품	POLIVY (로슈, 2019년 허가), MONJUVI (모포시스, 2020년 허가) 등

관련논문 등	2024 ASCO 발표 / 2023년 EHA 발표

시장규모	-

기타사항	노보 메디슨社 전세계 라이선스-아웃 (2024년)한국 MFDS 개발단계희귀의약품 지정 (2025년)

■ 품목: 티부메시르논 (CCR4)

구분	합성신약

적응증	고형암

작용기전	CCR4 경구용 면역항암제

제품의 특성	면역을 억제하는 '조절T세포'와 이 세포의 이동에 관여하는 단백질인 'CCR4'를 타겟

진행경과	- 국내: 임상 2상(위암) 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다) 병용요법- 해외: 임상 2상(고형암) 단일요법 및 펨브롤리주맙(제품명: 키트루다) 병용요법

향후계획	2025년 1월 위암 임상 2상 결과 발표

경쟁제품	-

관련논문 등	2024년 AACR 발표 / 2023년 ASCO 발표

시장규모	-

기타사항	미국 랩트사로부터 도입 (2019년), 미국 MSD사와 병용(키트루다)임상 협력 (2020년)

■ 품목: pan-RAF (벨바라페닙)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	pan-RAF 저해제, RAS/RAF 변이암에 선택적으로 작용

제품의 특성	암을 유발하는 유전자인 RAS/RAF 변이암에 선택적으로 작용하는 표적 항암신약

진행경과	글로벌 임상 1상 고형암 (BRAF 변이/흑색종) 환자 모집 중단, 국내 개발 지속

향후계획	-

경쟁제품	Ojemda (데이원, 2024년 출시), Naporafenib (이래스카, 임상 3상)

관련논문 등	Clin Exp Metastasis 2023, 40(2) / 2021년 ESMO발표 / Nature 2021, 594 / 2021년 ASCO 발표 / 2021년 AACR발표 / 2019년 ASCO발표 / 2019년 AACR발표

시장규모	흑색종치료제 시장규모는 약 8.8조원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 제넨텍사 기술수출 (2016년)

■ 품목: MKI (투스페티닙)

구분	합성신약

적응증	급성 골수성 백혈병

작용기전	골수성 키놈 저해제

제품의 특성	급성 골수성 백혈병을 유발하는 FLT3, SYK, JAK등 다양한 키나아제 단백질을 저해 및 기존 FLT3 저해제의 약물 내성 극복

진행경과	글로벌 임상 1/2상 진행 중

향후계획	2025년 하반기 3제 요법 1L 중간결과 발표

경쟁제품	XOSPATA (아스텔라스, 2018년 출시), Vanflyta (다이이찌산쿄, 2019년 출시)

관련논문 등	2021년 ASH 발표 / 2021년 AACR 발표 / 2020년 ASH 발표 / 2019년 ASH 발표 / 2019년 AACR 발표 / 2018년 AACR 발표

시장규모	백혈병치료제 시장 규모는 약 2조원 (출처 : Evaluate Pharma)

기타사항	미국 FDA 희귀의약품 지정 (2018년), 한국 MFDS 희귀의약품 지정 (2019년), 캐나다 앱토즈사 기술수출 (2021년), 미국 FDA 패스트트랙 지정 (2022년)

■ 품목: BH2950 (PD-1/HER2 BsAb)

구분	바이오신약

적응증	고형암

작용기전	면역 + 표적항암 이중항체

제품의 특성	T세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 이중항체 신약

진행경과	중국 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	북경한미약품, 이노벤트와 공동개발 파트너쉽 체결 (2017년)

■ 품목: HM97662 (EZH1/2 inhibitor)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암 및 혈액암

작용기전	EZH1 및 EZH2 이중 저해제

제품의 특성	EZH1 및 EZH2 이중 저해 경구용 약물

진행경과	호주 및 국내 임상 1상 진행 중

향후계획	2025년 하반기 임상 1상 중간결과 발표

경쟁제품	TAZEVERIK (에피자임, 2020년 출시), EZHARMIA (다이이찌산쿄, 2022년 출시)

관련논문 등	2024년 ISSX 발표 / 2024년 ESMO 발표 / 2024년 AACR 발표 / 2023년 AACR 발표 / 2022년 AACR 발표 / 2021년 AACR 발표 / 2019년 ASH 발표

시장규모	-

기타사항	각종 암 치료제로서 후성학적 단백질 EZH1/2 이중 저해제인 HM97662의 비임상 개발 (국가신약개발재단 과제 선정, 2021년)

■ 품목: PD-L1/4-1BB BsAb (BH3120)

구분	바이오신약

적응증	고형암

작용기전	면역 + 면역항암 이중항체

제품의 특성	4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시에 표적하는 이중항체 기전

진행경과	임상 1상 진행 중

향후계획	2025년 하반기 임상 1상 중간결과 발표

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2024년 SITC 발표 / 2024 AACR 발표 / 2023년 AACR 발표 / 2022년 AACR 발표

시장규모	-

기타사항	미국 MSD사와 병용(키트루다)임상 협력 (2024년)

■ 품목: HM16390 (LAPS-IL-2 analog)

구분	바이오신약

적응증	고형암

작용기전	지속형 IL-2 유도체

제품의 특성	베타 수용체 활성화시켜 암세포 사멸 효과 증대 및 부작용 감소

진행경과	미국 및 국내 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2024년 SITC 발표 / 2024년 AACR 발표 / 2023년 SITC 발표 / 2023년 AACR 발표

시장규모	-

기타사항	IL-2 수용체들에 대한 결합 특성이 최적화된 지속형 IL-2 analog (HM16390)를 이용한 immune modulating 기전의 항암치료제 비임상 개발(국가신약개발재단 과제 선정, 2022년)

■ 품목: HM99462 (SOS1 inhibitor)

구분	합성신약

적응증	각종 고형암

작용기전	SOS1 저해제

제품의 특성	SOS1 저해 경구용 약물

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2024년 ENA 발표 / 2023년 AACR-NCI-EORTC 발표 / 2023년 AACR 발표

시장규모	-

기타사항	-

■ 품목: HM100714 (sHER2)

구분	합성신약

적응증	비소세포폐암

작용기전	선택적 HER2 저해제

제품의 특성	선택적 HER2 저해 경구용 약물

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	개발 초기 단계이기 때문에 경쟁제품을 특정하기 어려움

관련논문 등	2024년 ENA 발표 / 2024년 AACR 발표

시장규모	-

기타사항	-

3. 희귀질환

■ 품목: 에페거글루카곤 (LAPS-Glucagon analog)

구분	바이오신약

적응증	선천성 고인슐린혈증

작용기전	지속형 글루카곤 유도체

제품의 특성	주 1회 투여, 자가 주사 가능

진행경과	선천성 고인슐린혈증 : 글로벌 임상 2상 진행 중비만 : 국내 및 미국 임상 1상 완료

향후계획	2025년 하반기 임상 2상 결과 발표

경쟁제품	Zegalogue (질랜드파마, 2021년 출시) 등

관련논문 등	2024년 ESPE 포스터 발표 / Diabetes Obes Metab 2023, Jun 13 / 2023년 ENDO 포스터 발표 / Scientifc Reports 2022, 12(16765) / Diabetes Obes Metab 2022, 24(3) / 2022년 EASD 구두 발표 / 2021년 EASD 포스터 발표 / 2021년 ADA 포스터 발표 / 2020년 EASD 포스터 발표 / 2019년 EASD 포스터 발표 / 2019년 ADA 포스터 발표

시장규모	-

기타사항	미국 FDA 선천성고인슐린혈증 희귀의약품 지정 (2018년), 유럽 EMA 선천성고인슐린혈증 희귀의약품 지정 (2018년),한국 MFDS 선천성고인슐린혈증 희귀의약품 지정 (2018년), 유럽 EMA 인슐린 자가면역 증후군 희귀의약품 지정 (2020년),미국 FDA 선천성고인슐린혈증 희귀 소아질병 의약품 지정 (2020년), 차세대 지속형 글루카곤 HM15136 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상 및 제품화 연구 (국가신약개발재단 과제 선정, 2021년)

■ 품목: 소네페글루타이드 (LAPS-GLP-2 analog)

구분	바이오신약

적응증	단장증후군

작용기전	지속형 GLP-2 유도체

제품의 특성	월 1회 투여, 체내 안정성 증가로 인한 뛰어난 장세포 생성 효과

진행경과	글로벌 및 국내 임상 2상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	Gattex (다케다, 2012년 출시), Apraglutide (아이언우드, 임상 3상), Glepaglutide (질랜드파마, NDA 거절되어 재신청 예정) 등

관련논문 등	2024년 ESPEN 발표 / 2023년 ESPEN 발표 / 2023년 ENDO 발표 / J Pharmacol Exp Ther 2023, 384(2) / 2022년 ESPEN발표 /2021년 ESPEN발표 / 2021년 ASPEN 발표

시장규모	현재 Gattex 시장 규모는 약 9천억원 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	미국 FDA 희귀의약품 지정 (2019년), 유럽 EMA 희귀의약품 지정 (2019년), 한국 MFDS 개발단계 희귀의약품 지정 (2019년),미국 FDA 희귀 소아 질병 의약품 지정 (2020년), 미국 FDA 패스트트랙 지정 (2021년)

■ 품목: HM15421 (LA-GLA)

구분	바이오신약

적응증	파브리병 치료제

작용기전	지속형 알파-갈락토시다제

제품의 특성	월 1회 투여, 자가 주사 가능

진행경과	미국 및 국내 임상 1상 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	Fabrazyme (사노피, 2003년 출시), Elfabrio (프로탈릭스-키에시, 2023년 출시), Galafold (아미커스, 2018년 출시)

관련논문 등	2025년 WORLDsymposium 발표 / 2024년 Update on Fabry Disease 발표 / 2024년 WORLDsymposium 발표 / 2022년 WORLDsymposium 발표 / 2021년 WORLDsymposium 발표

시장규모	현재 파브리병 시장 규모는 약2조 5천억 (출처: Evaluate Pharma)

기타사항	녹십자사와 혁신신약 공동연구 개발 체결(GC1134A), 한국 MFDS 개발단계 희귀의약품 지정 (2025년),
미국 FDA 파브리병 희귀의약품 지정 (2024년)

4. 기타

■ 품목: 루미네이트 (LUMINATE)® (리수테가닙)

구분	합성신약

적응증	건성노인성황반변성, 망막색소변성증

작용기전	인테그린 저해제

제품의 특성	안구 내 이상혈관의 신생 및 증식을 억제하는 새로운 기전의 인테그린 저해제

진행경과	임상 2b/3상(글로벌), 임상 3상(중국) 준비 중: 건성노인성황반변성

향후계획	-

경쟁제품	APL-2 (아펠리스, 임상 3상) 등

관련논문 등	2018년 Ophthalmology OIS 발표 / 2018년 AAO 발표

시장규모	-

기타사항	미국 알레그로사로부터 도입(2015년), 중국 허페이 어퍼메드사에 중국 판권 이전 계약 체결(2021년, 건성노인성황반변성)