한미약품 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경 영상의 주요계약

※상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 중요계약(상세)' 참조

(1) 라이선스-아웃(License-out) 계약 보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

롤론티스(Rolontis)?(에플라페그라스팀)	스펙트럼(SPECTRUM, 미국)	한국, 중국, 일본을 제외한 전 세계	2012.01.31	-	양사 합의하에비공개	양사 합의하에비공개	미국: BLA 보완 준비 중 한국: 품목허가 승인

pan-HER(포지오티닙)	한국, 중국을 제외한 전 세계	2015.02.27	-	글로벌 임상 2상 미국: NDA 제출 완료

LAPS-GLP/GCG (에피노페그듀타이드)	MSD (Merck Sharp Dohme Corp., 미국)	전 세계 (한국 독점권)	2020.08.04	-	US$870,000,000	US$10,000,000	글로벌 임상 2상

ORASCOVERY™	아테넥스(Athenex, 미국)	한국 제외 전 세계	2011.12.16	-	US$42,440,000	양사 합의하에비공개	Oraxol™: 미국 NDA 제출 - CRL(보완요구서한) 수령 중국 IND 승인, 영국 MAA 제출

Oratecan™: 임상 2상 진행 예정

Oradoxel™: 임상 2상 진행 예정

pan-RAF (벨바라페닙)	제넨텍 (Genentech, 미국)	한국 제외 전 세계	2016.09.28	-	US$910,000,000	계약금 : US$80,000,000 마일스톤 : 비공개	글로벌 임상 1상

FLT3/SYK(HM43239)	앱토즈(Aptose, 미국/캐나다)	전 세계	2021.11.04	-	US$420,000,000	US$12,500,000	글로벌 임상 1상

LAPS-Insulin Combo(HM14220)	사노피(SANOFI, 프랑스)	전 세계	2015.11.05	2020.09.08	EUR 2,720,000,000	EUR 204,000,000	-

LAPS-Exd4 Analog(에페글레나타이드)	-

LAPS-Insulin Analog(HM12470)	2016.12.29	-

올무티닙 (HM61713)	자이랩 (ZAI Lab, 중국)	중국	2015.11.20	2018.03.29	US$92,000,000	US$7,000,000	-

BTK(HM71224)	일라이 릴리(Eli Lilly, 미국)	한국, 중국 제외 전 세계	2015.03.19	2019.01.22	US$690,000,000	US$53,000,000	-

LAPS-GLP/GCG( 에피노페그듀타이드)	얀센(Janssen, 미국)	한국, 중국 제외 전 세계	2015.11.06	2019.07.03	US$915,000,000	US$105,000,000	-

루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)	에퍼메드 (AffaMed Therapeutics, 중국)	중국 (홍콩, 대만, 마카오 포함)	2021.12.31	-	US$145,000,000	US$6,000,000	임상 2상 준비 중

(2) 라이선스-인(License-In) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스-인(License-in) 계약의 현황은다음과 같습니다.총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

GBM유전자 세포치료제 (HM21001)	아주대학교 (대한민국)	-	2016.12.05	2021.06.17	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	기술실시 계약해지

루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)	알레그로 (Allegro, 미국)	한국 및 중국	2015.01.12	-	양사 합의하에 비공개	US$20,000,000	임상 2상 준비 중

면역항암 이중항체	페인스 (Phanes Therapeutics, 미국)	전세계	2019.09.17	2021.10.01	양사 합의하에 비공개	양사 합의하에 비공개	기술실시 계약해지

CCR4 (FLX475)	랩트 (RAPT Therapeutics, 미국)	한국, 중국(대만, 홍콩 포함)	2019.12.03	-	- 초기 계약금 USD 4M- 향후 개발 단계별 마일스톤 USD 54M	-계약금 : US$4,000,000 -마일스톤 : 비공개	임상 2상 진행 중

※ 상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 중요계약(상세)' 참조 (3) 기술제휴계약 - 해당사항 없음( 4) 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

1) 주요 판매계약 총괄표

품목명	계약상대방	대상지역	계약일자(체결 or 발효)	계약종료일	계약금액	지급금액	계약의 목적 및 내용

디쿠아스 등	한국산텐제약	국내	2019.04.01	2022.03.31	-	-	Distribution and Promotional Service Agreement

프로페시아 등	한국오가논	국내	2021.11.22	2022.12.31	-	-	의약품 유통거래 약정

주) 미기재 내용(계약금액, 지급금액)은 대외비 항목으로, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함2) 주요 판매계약 상세내용

■ 품목: 디쿠아스, 디쿠아스-에스

품목명	디쿠아스, 디쿠아스-에스

계약상대방	한국산텐제약

대상지역	국내

계약발효일	2019.04.01. (계약체결일 2019.03.14.)

계약종료일	2022.03.31.

계약금액	-

지급금액	-

계약의 목적 및 내용	Distribution and Promotional Service Agreement

■ 품목: 프로페시아, 프로스카, 포사맥스 등

품목명	프로페시아, 프로스카, 포사맥스 등

계약상대방	한국오가논

대상지역	국내

계약체결일자	2021.11.22

계약종료일	2022.12.31

계약금액	-

지급금액	-

계약의 목적 및 내용	의약품 유통거래 약정

나. 연구개발활동 ( 1) 연구개발활동의 개요당사는 연구개발 중심 제약회사로서 기존의 제네릭 및 개량신약 개발 경험을 바탕으로 글로벌 신약 연구로 역량을 집중하고 있습니다.( 2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요550여명의 R 연구인력이 경기도 동탄에 위치한 한미약품(주)의 연구센터를 중심으로 팔탄 제제연구센터, 서울연구센터, 바이오 공정 연구센터, 자회사인 한미정밀화학(주) 연구소, 그리고 중국의 북경한미약품유한공사 연구센터에서 연구활동에 매진하고 있습니다.또한 우수한 국내외 연구기관과 협력하여 전임상 및 임상 연구뿐만 아니라 바이오신약 연구, 합성신약 연구와 관련한 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 75명, 석사급 267명 등 총 550명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단 위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	학 사	기 타	합 계

한미약품 연구센터	34	84	14	14	146

제제연구센터	4	36	12	4	56

서울연구센터	22	46	54	6	128

바이오 공정 연구센터	8	23	16	2	49

한미정밀화학	4	30	8	2	44

북경한미약품유한공사	3	48	67	9	127

합 계	75	267	171	37	550

3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

대표이사 사장	권세창	신약개발부문	서울대학교대학원 동물자원과학과 박사 한미약품(주) 부사장, 연구센터 소장	요청으로 인해 미기재

대표이사 사장	우종수	경영관리부문	충남대학교대학원 약학박사 한미약품(주) 부사장, 생산본부/신제품본부장	요청으로 인해 미기재

부사장	서귀현	연구센터 소장	경희대학교대학원 화학과 박사 한미약품(주) 상무이사	요청으로 인해 미기재

전무이사	박재현	팔탄공단 공장장	성균관대학교대학원 제약학과 박사 한미약품(주) 상무이사	요청으로 인해 미기재

전무이사	김수진	바이오플랜트	캘리포니아 공과대학원 화학공학 박사 베링거잉겔하임 Senior research Fellow	요청으로 인해 미기재

전무이사	권규찬	해외RA	고려대학교대학원 기술경영학 박사 한미약품(주) 해외RA 이사	요청으로 인해 미기재

전무이사	이영미	R 본부	서울대학교대학원 제약학 박사 한미약품(주) 약리연구팀 이사 수석 연구위원	요청으로 인해 미기재

상무이사	백승재	Clinical Science	아주대학교대학원 의학박사 연세대학교 원주의과대학 이비인후과 교수	요청으로 인해 미기재

상무이사	김영훈	독성평가	서울대학교대학원 수의학과 박사 한미약품(주) 약리독성 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	김나영	신제품개발	이화여자대학교 제약학과 졸업 한미약품(주) 개발이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	정진아	신제품임상	울산대학교대학원 임상약리학 박사 항암신약개발사업단 임상개발부본부장	요청으로 인해 미기재

상무이사	최인영	바이오신약	성균관대학교대학원 생명약학 박사 한미약품(주) 바이오신약 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	김용일	제제연구센터	영남대학교대학원 약학 박사 한미약품(주) 제제연구센터 이사	요청으로 인해 미기재

상무이사	이주원	PV	University of London 보건학 석사 삼성바이오에피스 이사	요청으로 인해 미기재

이사	안영길	합성신약	한국외국어대학교대학원 화학과 박사 한미약품(주) 합성신약 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	김대진	바이오신약	연세대학교대학원 생화학 석사 한미약품(주) 바이오신약1팀 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	배성민	바이오신약	중앙대학교대학원 약학 박사 한미약품(주) 바이오신약1팀 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	하태희	합성신약	성균관대학교대학원 화학 박사 한미약품(주) 합성신약4팀 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	임호택	제제연구센터	성균관대학교대학원 약학 박사 한미약품(주) 제제연구센터 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	이지연	임상 QA	서울대학교대학원 보건학 석사 한미약품(주) 임상QA 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	김지영	개발	단국대 화학 학사 개발팀 이사대우	요청으로 인해 미기재

이사	조형진	바이오신약임상	울산대 의학 학사 Amgen Korea 상무	요청으로 인해 미기재

(3) 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) >

(단 위: 백만원, %)

구 분	제12기	제11기	제10기

비용의 성격별 분류	연구개발비용 합계	161,534	226,129	209,779

회계처리 내역	판매비와 관리비	145,521	213,167	193,621

제조경비	9,705	8,413	11,268

개발비(무형자산)	5,528	4,549	4,789

회계처리금액 계	160,754	226,129	209,678

정부보조금	780	-	101

연구개발비용 합계	161,534	226,129	209,779

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 × 100]	13.4%	21.0%	18.8%

※ 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실 을 초래할 수 있어 세부기재를 생략함

연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) >

(단 위: 백만원, %)

구 분	제12기	제11기	제10기

비용의 성격별 분류	연구개발비용 합계	132,490	198,652	178,168

회계처리 내역	판매비와 관리비	118,854	186,719	163,920

제조경비	9,705	8,413	11,268

개발비(무형자산)	3,151	3,520	2,879

회계처리금액 계	131,710	198,652	178,067

정부보조금	780	-	101

연구개발비용 합계	132,490	198,652	178,168

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 × 100]	14.4%	22.8%	20.6%

※ 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실 을 초래할 수 있어 세부기재를 생략함( 4) 연구개발 실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약(개량/복합신약 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

바이오신약	롤론티스(Rolontis)? (에플라페그라스팀)	호중구감소증	2007년	BLA 보완 준비 중 (미국) 허가 (한국)	- 2021년	Spectrum사에 라이선스 아웃

LAPS-Exd4 Analog (에페글레나타이드)	당뇨	2009년	임상 3상 (글로벌)	-	-

LAPS-hGH (에페소마트로핀)	성장호르몬결핍증**	2005년	임상 2상 (유럽)	-	-

LAPS-GLP/GCG (에피노페그듀타이드)	비알코올성 지방간염	2013년	임상 2상 (글로벌)	-	MSD사에 라이선스 아웃

LAPS-Triple Agonist (HM15211)	비알코올성 지방간염	2015년	임상 2상 (글로벌)	원발 담즙성 담관염** 원발 경화성 담관염** 특발성 폐섬유증**

LAPS-Glucagon Analog (HM15136)	선천성 고인슐린증**	2015년	임상 2상 (글로벌)	-	인슐린 자가면역 증후군**국가신약개발재단 과제 선정 (2021.11)

비만	2015년	임상 1상 (미국)	-

LAPS-GLP-2 Analog (HM15912)	단장증후군**	2017년	임상 2상 (글로벌)	-	-

LAPS-Insulin (HM12460A)	당뇨	2011년	임상 1상 (미국)	-	-

LAPS-Insulin Analog (HM12470)	당뇨	2012년	임상 1상 (미국)	-	-

LAPS-Insulin Combo (HM14220)	당뇨	2011년	전임상	-	-

Long-acting ASB (HM15450)	뮤코다당체침착증	2017년	전임상	-	녹십자와 혁신신약 공동연구 개발 체결 (2020.11)

GBM 유전자 세포치료제 (HM21001)	교모세포종	2016년	-	-	기술실시계약 해지 (2021.06)

LAPS-Glucagon Combo (HM14320)	비만, 당뇨 비알코올성 지방간염	2018년	전임상	-	-

LAPS-Insulin 148 (HM12480)	당뇨	2018년	전임상	-	-

면역항암 이중항체플랫폼 기술	각종 고형암	2019년*	-	-	기술실시계약 해지 (2021.10)

면역항암 항체-약물결합체 (ADC)	각종 암종	2021년	연구 단계	-	북경한미약품-레고켐바이오사이언스 공동연구개발 체결(2021.07)

합성신약	오락솔(Oraxol)™ (파클리탁셀+엔서퀴다)	유방암 등 고형암	2005년	NDA 보완 준비 중 (미국) MAA 제출 (영국)	-	Athenex사에 라이선스 아웃

혈관육종**	2018년	임상 2상 (글로벌)	-

루미네이트(Luminate)? (ALG-1001)	당뇨망막병증	2015년*	임상 2상 준비 중	-	Allegro사로부터 라이선스 인AffaMed사에 라이선스 아웃

BTK (HM71224)	자가면역질환	2012년	임상 2상 검토 중	-	-

pan-HER (포지오티닙)	각종 고형암	2008년	임상 2상 (글로벌)	-	Spectrum사에 라이선스 아웃 (미국, NDA 제출 완료)

오라테칸(Oratecan)™ (이리노테칸+엔서퀴다)	대장암 등 고형암	2007년	임상 2상 진행 예정(미국)	-	Athenex사에 라이선스 아웃

오라독셀(Oradoxel)™ (도세탁셀+엔서퀴다)	각종 고형암	2011년*	임상 2상 진행 예정(글로벌)	Athenex사에 라이선스 아웃

CCR4 (FLX475)	고형암 및 혈액암	2019년*	임상 2상 (한국)	-	RAPT사에서 라이선스 인

pan-RAF (벨바라페닙)	각종 고형암	2010년	임상 1상 (글로벌)	-	Genentech사에 라이선스 아웃

FLT3/SYK (HM43239)	급성 골수성 백혈병**	2016년	임상 1상 (글로벌)	-	Aptose사에 라이선스 아웃

EZH1/2 (HM97662)	각종 고형암 및 혈액암	2019년	전임상	-	국가신약개발재단 과제 선정 (2021.12)

개량/복합신약	HGP1602	당뇨병치료제	2017년	허가 (한국)	2019년	발매 대기 중

HCP1801	당뇨병치료제	2018년	허가 신청중 (한국)	-	-

HCP1803	순환기용치료제	2018년	임상 2상 (한국)	-	추가 임상 진행

HIP1802	소화성궤양치료제	2018년	허가 (한국)	2021년	발매 대기 중

HCP1904	고혈압치료제	2020년	임상 1상, 3상 (한국)	-	-

HIP2101	소화성궤양치료제	2020년	임상 1상, 3상 (한국)	-	-

HIP2105	소화성궤양치료제	2020년	임상 1상 (한국)	-	-

HCP1902	당뇨병치료제	2020년	임상 1상 (한국)	-	-

HCP1904	당뇨병치료제	2020년	임상 1상 (한국)	-	-

* 계약체결일, ** 희귀의약품 지정※ 그 밖의 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 당사의 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 진행 현황(상세)' 참조

2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량/복합신약 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

개량/복합신약	HIP1801	비뇨생식기	2019년	한국, 판매중	제품명: 한미탐스오디0.4mg

HIP1601	소화성궤양치료제	2020년	한국, 판매중	제품명: 에소메졸디알서방캡슐

HCP1701	순환기용치료제	2020년	한국, 판매중	제품명: 아모잘탄엑스큐정

HCP1903	고지혈증치료제	2021년	한국, 판매중	제품명: 로수젯 10/2.5mg

HIP1701	당뇨병치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 빌다글정

HCP1704	당뇨병치료제	2022년	한국, 판매중	제품명: 빌다글메트정

* 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 승인 일 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 해당사항 없음