제이에스링크 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1) 산업의 특성가. 산업의 개요(1) 유전체 분석 부분지난 2000년 미국의 국립보건원과 에너지성을 주축으로 인간의 모든 DNA(Genome)염기서열을 밝히는 Human Genome Project (인간 유전체 프로젝트)가 성공적으로 완성된 이래 이를 토대로 유전자 기능을 밝히기 위한 연구들이 이어지고 있음.특히 Genome 정보를 이용, 질병의 예방과 치료방법을 찾기 위한 인종, 민족별 게놈분석과 단일염기다형성(SNP, Single Nucleotide Polymorphism) 및 유전체단위반복 변이(CNV, Copy Number Variation) 발굴 등과 같은 유전체 염기서열의 구조 변이 연구와 관련하여 국가 및 기업간 게놈 프로젝트가 증가하고 있으며 이와 맞물려 개인별 유전정보 분석서비스 제공을 위한 경쟁이 가속화되고 있음.유전체 분석 기술은 빠른 속도로 발전하여 Hunam Genome Project 진행 시 한 사람의 유전체를 13년간 3조원에 비용이 소요되던 것이 현재는 한 사람의 전체 유전체를 분석하는데 하루도 채 걸리지 않으며 2000년 대비 그 비용도 1/2,500,000 이하 수준인 약 1,000달러 수준까지 낮아졌음.기술이 발전함에 따라 유전체를 분석하는데 많은 연구가 치중되던 것이 생산된 유전체 정보를 분석하고 데이터마이닝하는 분야로 집중도가 전환됨. 이에 따라 대용량의 유전체 정보를 처리하고 분석할 수 있는 생물정보기술(Bioinformatics) 분야가 발달하게 되고 중요도 또한 높아짐.유전체 분석 분야의 기술 발전과 더불어 밝혀진 생물체의 유전자 정보를 이용, 유전자의 기능을 분석함으로써 질병 치료와 산업적으로 유용한 유전자를 발굴하는 작업이 확발히 진행되고 있음. 유전자 분석 기술 중 하나인 Microarray 분석은 비용과 신속성을 기반으로 임상 분야에 활용되기 시작함.(2) 맞춤의학 부분의료 기술의 발달로 인해 인간 평균 수명이 100세에 이르게 되면서 의료 산업의 패러다임이 변화됨. 기존에는 질병이 발생되면 이를 치료하고 증세를 완화시키는데 비중을 두었다면 현재는 질병 발생 전에 사전 예방/진단 및 질병 발생 후 개인 맞춤 치료/관리로 그 서비스 분야가 세분화됨. 또한 의료 서비스의 변화와 함께 헬스케어의 개념도 확장되어 의료서비스를 비롯한 뷰티, 안티에이징, 웰니스 산업도 헬스케어 산업에 포함되어 시장의 규모가 확대됨.

개인간 특성을 고려한 맞춤 치료에 대한 관심이 증가되면서 정밀의료에 대한 개념이 각광을 받고 있음. 정밀의료란 환자마다 다른 유전적, 환경적 요인과 질병력, 생활습관 등을 사전에 인지하여 예방하고 질병 발생 후에는 최적의 치료법을 통한 최적의 효과를 제공하는 것을 의미함. 정밀의료 실현을 위해서는 유전체 DB 구축이 기본이라 할 수 있음. 이를 위한 각 나라마다 유전체 DB 구축 프로젝트를 실행 중임.정밀의료의 관심도는 미국 오바마 대통령이 지난 2015년 정밀의학 계획을 발표한 후더욱 높아졌음. 다른 나라 및 기업에서도 자국민 또는 특정 질병에 대한 유전체 DB 구축과 의료정보를 활용한 정밀의료 프로젝트들이 속속 발표되고 있음. 우리나라도 지난 8월 10일 4차 산업혁명 시대를 맞이하여 새로운 성장동력 발굴과 국민 삶의 질 제고를 위한 "9대 국가전략 프로젝트"의 하나로 정밀의료 계획을 발표한 바 있음.

(3) 진단사업 부분

전세계적인 인구의 고령화로 질병의 예방 및 최적의 치료를 위한 진단사업에 대한 필요성 및 중요성이 강조되고 있습니다. 특히 코로나19 팬데믹(pandemic, 세계적 대유행) 선언으로 전염병에 대한 진단사업의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 진단 분야 중 환자에게 채취한 검체(타액, 뇨, 척수액, 혈액 등)로부터 질병을 진단하는 체외진단(IVD; In vitro Diagnostics), 그 중 유전자(DNA 및RNA) 분석을 통해 질병의 원인을 감별하는 분자진단(Molecular Diagnostics)을 핵심 사업으로 하고 있습니다. 분자진단은 체외진단 방법 중 유일하게 조기진단이 가능하고 예방의학 및 맞춤형 치료를 가능하게 하기 때문에 체외진단 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 분야입니다. 분자진단시장은 전체 체외진단시장 성장률의2배 가까운 고성장율을 유지하여 전체 체외진단(IVD) 시장의13% 이상의 점유율을 유지할 것으로 예상됩니다.

나. 국가경제에서의 중요성바이오산업은 IT분야와 함께 미래 국가경제를 견인할 신성장동력이자 건강, 환경, 식량, 삶의 질 향상 등 인류 난제 해결에 필요한 기술 및 제품 개발을 통해 고부가가치를 창출하는 미래 신산업으로 국가적인 관심과 지원이 이루어지고 있는 분야임. 특히 ITㆍBTㆍNT 등의 기술을 융합하는 패러다임 변화에 따라 미래 세계시장을 선도할 가능성이 높은 제품군 중심으로 급성장하고 있어 국내의 뛰어난 IT, BT 기술 기반으로 국가 경제 발전에 기여할 수 있음.특히 인간 게놈 프로젝트에 의해 인간 유전체의 전체 염기서열이 선진국에 의해 밝혀졌으나 인종간의 유전적 차이로 한국 또는 동양인 특유의 질병과 치료에 서양인의 유전체 정보를 적용하기는 어려움. 따라서 인종 특화된, 특히 아시아인의 유전체 DB의 확보는 세계 의약품 시장에서 대한민국의 경쟁력 우위를 선점할 수 있는 필수적 요인으로 평가되고 있음.다. 시장의 규모전세계 유전체 분석시장은 2015년 138.1억달러로 예상되며 2018년도까지 197.6억달러 규모로 급성장이 예상됨. 유전체 분석기술의 급속한 발전에 따라 1,000 달러에 개인 유전체분석이 가능해지는 시기가 도래하면서 유전체 분석시장도 연구자나 연구기관 대상의 유전체분석 아웃소싱 시장에서 개인 질병 진단, 맞춤신약 등으로 확대 적용하여 시장 크기가 지속적으로 확대될 것으로 전망됨.

【국내외 유전체 분석시장 규모】 ( 단위: 억달러, 억원)

구분	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

세계시장1)	111.1	123.7	138.1	155.1	174.8	197.6

국내시장2)	714	622	1,102	1,127	1,127	1,127

출처) (주)테크노베이션파트너스 (2011.6), MARKETANDMARKET(2014), 세계시장의 경우, MARKETANDMARKET 보고서 참조, 국내시장의 경우 (주)테크노베이션파트너스의 자료를 기준으로 작성하였습니다.

유전체 분석시장 중에서도 염기서열 분석(DNA Sequencing)시장은 그 활용범위가 점점 늘면서, 단순한 염기서열 분석뿐만 아니라 유전체의 수와 구조적 이상분석, 전사체분석, 새로운 유전체 발굴, 유전체 발현분석, 질병특이 유전체 발굴, 임상에의 적용 등 응용범위가 점차 확대되고 있음.

[세계 시퀀싱 시장규모_제품별] (단위 : $ millions)

Product Type	2012	2013	2018	CAGR%

Sequencing services	1,415.8	1,988.2	7,465.4	31.9%

Sequencing instruments and consumables	1,639.8	1,897.5	2,878.9	9.8%

Bioinformatics	286.8	326.9	818.5	19.1%

Sample prep kits and reagents	197.1	243.4	509.4	17.1%

Total	3,539.5	4,456.0	11,672.2	22.0%

출처: BCC Research, DNA SEQUENCING: EMERGING TECHNOLOGIES AND APPLICATIONS, FEBRUARY 2014

2) 산업의 성장성가. 유전체 분석 시장(1) Microarray현재 Microarray 시장은 유전자 발현 분석 및 국가적 유전정보 해석, DB 구축을 위한 유전체 기능 연구용 Microarray 시장(custom chip)이 주류를 이루고 있음.신약 개발 및 질병 진단용 Microarray 시장은 초기 단계이나 생명공학분야의 발전에따라 면역분석 기술과 중합효소연쇄반응 기술 등 핵심 진단 기술의 개발을 통해 급격히 성장하고 있으며, 최근에는 질병진단에 활용되는 등 진단기술의 발전에 영향을 미치고 있어 DNA Probe, Microarray 등을 이용한 분자진단 시장규모가 큰 폭의 증가세를 이어 갈 것으로 예상되고 있음.유전질환, 감염성 질환, 암질환 진단 등 질병의 원인을 DNA 수준에서 진단하는 세계분자진단 시장은 2012년 50억 달러규모에서 2017년까지 연평균 12.6%의 성장률로 약 91 달러 규모로 성장 할 것으로 전망되고 있음. [분자진단 시장 규모]

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	CAGR(%)

세계
(십억달러)	5.0	5.6	6.3	7.2	8.1	9.1	12.6

국내
(십억원)	57.7	64.9	73.0	82.6	93.5	106.4	13.0

출처: Analysis of the Asia-Pacific Molecyla Diagnostics Market, Frost(2013)특히 개인간 유전 정보의 차이인 SNP(Single nucleotide Polymorphism)와 1,000개의 염기 이상으로 구성된 염기 배열이 결여되거나 중복, 삽입됨으로 인해 유전자 배열의 단위 반복수가 개인마다 서로 다르게 되는, 구조적 다형성이라 할 수 있는 CNV(Copy Number Variation)가 새로운 맞춤 신약의 타겟 및 질병 예후 예측을 위한 유용 지표가 되고 있어 Microarry를 이용한 SNP, CNV 발굴 연구가 활발해 질 것으로 예상됨.(2) 차세대 염기서열분석(Next-generation sequencing) 인간게놈프로젝트 이후 가장 활발히 연구가 진행되는 분야로는 인간 게놈 프로젝트의 결과 알려진 유전자들의 기능을 찾는 기능유전체학(Functional genomics) 분야 및인종간, 개인간 DNA 염기서열을 비교 분석하고 이에 따른 적절한 질병의 진단 및 치료를 가능케하는 비교유전체학(Comparative genomics) 및 개인별 맞춤의학(Personalized Medicine) / 정밀의학(Precision Medicine) 분야임.정밀의학(Precision Medicine) 실현을 위한 개인 유전자 분석 $1,000 시대로 기술이 발전하고 있으며, 이를 통해 개인 유전체분석 대중화 시대가 오면서 유전체분석시장도 연구용에서 개인 유전체분석을 통한 질병진단, 개인 맞춤 신약 등으로 변화하고 시장의 크기도 크게 증가할 것으로 예상됨.2016년에는 차세대 염기서열분석(Next-generation sequencing)의 진단을 위한 임상에의 적용이 국내에서 시행될 예정이며 2016년말 건강보험 적용이 예정되어 있음. 이를 위해 식약처에서 올 8월 부터 차세대 염기서열분석(Next-generation sequencing) 임상시험실 제도를 시행하고 이를 위한 가이드라인까지 발표하였음.임상 진단을 위한 유전체분석은 목적에 따라 치료뿐만 아니라 질병의 연구, 치료제 개발 등 활용범위가 넓으므로 고객층 또한 환자에서 제약회사, 연구기관에 이르기까지 매우 다양함. 또한 의료시스템의 패러다임이 과거 특정 질병에 대해 동일한 치료제를 일괄적으로 처방하던 방식에서 점차 동일한 질병에 대해서도 환자의 유전적 특성에 맞추어 치료제의 종류나 양을 각기 다르게 처방하는 '정밀의료(Precision Medicine)' 형태로 변화함에 따라 각 제약사들 또한 신약개발 과정에서 특정 환자군의 유전정보를 얻기 위해 차세대 염기서열분석(Next-generation sequencing)을 시행하는 사례가 늘고 있음.현재까지는 진단 및 치료제 개발이 암과 같은 주요 질환을 위주로 진행되었으나, 유전체 분석 기술의 발달 및 보급으로 점차 다양한 질환으로 연구가 확대됨에 따라 앞으로 임상 진단을 위한 유전체 분석 시장은 더욱 크게 성장할 것으로 예상됨.나. 맞춤의학 시장앞서 설명 했듯이 맞춤의학, 즉 정밀의료를 위한 전세계 관심이 높아진 가운데 국내에서도 정밀의료를 위한 프로젝트가 수행될 예정으로 이에 따른 유전체 산업의 성장이 지속될 것으로 보임.정밀의료에 대한 관심은 국가 인구의 노령화와 액티브 시니어층의 증가에 따라 웰니스, 웰에이징 또는 웰다잉에 대한 욕구가 증가됨에 따라 각곽받고 있음. 이에 따라 예방의학 및 헬스케어에 대한 투자가 증가하는 추세임. 또한 정밀의료를 위한 개인 유전체 정보에 대해 일반인들의 인식 또한 증가되고 있는 추세임.

다. 진단사업 부문

전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2018년 600억 5,451만 달러에서 연평균 성장률 6.73%로 증가하여, 2023년에는 831억 7,722만 달러에 이를 것으로 전망됨.

출처: TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market, 2018전 세계 체외진단(IVD) 시장은 제품 따라 시약, 기구, 서비스, 데이터 관리 소프트웨어로 분류됨(단위:백만달러)

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

- 시약 2018년 553억 3,220만 달러에서 연평균 성장률 5.8%로 증가하 여, 2023년에는 732억 4,940만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 기구는 2018년 88억 9,440만 달러에서 연평균 성장률 2.2%로 증가하여, 2023 년에는 99억 3,660만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 서비스는 2018년 23억 6,470만 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 증가하여, 2023년에는 29억 3,700만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 데이터 관리 소프트웨어는 2018년 15억 2,780만 달러에서 연평균 성장률 3.5%로 증가하여, 2023년에는 18억 1,140만 달러에 이를 것으로 전망됨

전 세계 체외진단(IVD) 시장은 기술에 따라 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분 자진단, 혈액학, 미생물학, 투석, 소변검사, 기타 기술로 분류됨

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

- 면역화학/면역분석법은 2018년 202억 4,980만 달러에서 연평균 성장률 6.0% 로 증가하여, 2023년에는 270억 5,650만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 임상화학은 2018년 109억 6,840만 달러에서 연평균 성장률 3.7%로 증가하여, 2023년에는 131억 3,410만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 분자진단은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 성장률 8.7%로 증가하여, 2023년에는 111억 6,620만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 혈액학은 2018년 42억 1,370만 달러에서 연평균 성장률 6.1%로 증가하여, 2023년에는 56억 5,420만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 미생물학은 2018년 37억 8,230만 달러에서 연평균 성장률 3.9%로 증가하여, 2023년에는 45억 7,620만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 투석 2018년 23억 5,760만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2023년에는 28억 9,250만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 소변검사는 2018년 13억 2,450만 달러에서 연평균 성장률 5.8%로 증가하여, 2023년에는 17억 5,980만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 기타 기술은 2018년 178억 6,720만 달러에서 연평균 성장률 4.0%로 증가하여, 2023년에는 216억 9,490만 달러에 이를 것으로 전망됨

3) 경기변동의 특성바이오산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로 각 개인의 유전정보에 기반한 최적의 치료기술 개발이라는 정밀의료에 대한 관심이 증가된 현재 가장 기본적인 분야로 지속적인 수요가 창출될 것으로 보임. 또한 맞춤의학은 바이오산업 중 헬스케어 산업에 속하여 계절적인 영향은 크지 않으며, 건강에 대한 높은 관심과 1인 평생 의료비 지출증가 등을 고려할 때 앞으로 지속적인 시장의 성장이 예측됨4) 경쟁 요소미국 국립보건원 산하 NHGRI(National Human Genome Research Institute, 국립인간게놈연구소)는 기존의 분석방식으로는 포유동물 1개체에 대한 전체 염기서열 분석을 위한 소요비용을 5백만 달러 이하로 감소시킬 수 없을 것으로 판단, 중기적으로 10만 달러, 2014년 까지 1천 달러 이하로 포유동물 한 개체에 대한 전체염기서열분석이 가능토록 한다는 목표에 따라 신기술 개발지원 프로그램을 운영중임.이에 따라 새로운 염기서열 분석 플랫폼 기술 개발이 더욱 가속화될 것으로 예상되며개발된 신기술을 빠르게 서비스에 적용, 저가의 효율적인 분석 서비스를 제공할 수 있는 역량을 구축하는 것이 DNA 염기 서열 분석시장에서 가장 큰 경쟁력으로 작용할 것으로 전망되고 있음.5) 자원조달의 특성원재료의 경우 대부분 해외 공급선에 의해 구매되고 있으나 구매선이 다양하여 특정 업체 의존도가 낮아 원재료 조달에는 어려움이 많지 않음.바이오 산업은 기술 집약적 산업으로 연구인력 확보 등 노동력 수급 상황도 대체로 안정적이며 정부 정책자금 확보 등을 통해 연구자금 확보가 가능하여 원재료, 인력, 자금 등 자원조달 상에 어려움은 크지 않음.6) 관련법령 및 정부의 규제유전체분석 전문기관으로서 "생명윤리 및 안전에 관한 법률"에 의한 규제를 받고 있음. 관련 법률에 따라 유전자 검사기관으로 등록되어 있으며 그 자격 및 기술에 대해 '유전자검사평가원'으로부터 인증받고 있음.2. 시장의 특성1) 유전체 분석 시장DNA 염기서열 분석은 산업미생물, 식물, 동물에 이르기까지 생명체의 염기서열을 분석하는 것으로 유전체 연구의 기초가 됨. 염기서열 분석 서비스는 고가의 분석 장비 및 우수한 경험 인력, 대용량 정보처리를 할 수 있는 바이오 인포메틱스 기술 등이융합되어야 가능한 분야로 상기 세 요소를 안정적으로 확보할 수 있어야 경쟁력을 갖출 수 있으며, 안정적인 사업기반을 확보하기까지는 상당한 자금 및 시간, 경험이 필요한 바, 신규 진출자의 진입이 쉽지 않은 시장 특성을 가짐.2) 개인 유전체 분석 시장"생명윤리 및 안전에 관한 법률"의 규제로 인해 의료기관의 의뢰를 통해서만 서비스를 진행할 수 있던 것이 지난 2016년 6월 30일을 기준으로 고시된 12개의 항목에 대해서는 DTC(Direct-to-consumer)가 가능해짐. 이에 따른 소비자 대상 마케팅 활동을 통해 직접 소비자와의 커뮤니케이션이 가능해졌으며 판매 경로도 다양해져 활발한 영업 활동이 가능해짐.3) 아바타마우스 시장마우스의 생체 시스템을 이용한 항암제 효능 평가 시스템인 아바타마우스의 핵심 기술은 환자유래 암조직이식(PDX, patient-Drived Xenograft)임. 본 기술의 핵심은 환자의 암조직을 마우스에 이식했을 때 높은 생착률을 가질 수 있도록 하는 것이 가장 중요함. 이는 특정 노하우를 통해서 가능한 것으로 신규 업체의 시장 진입에 가장 큰 장벽으로 작용됨. 정밀의료의 일환으로 환자에게 가장 적합한 항암제 처방을 가능하게 하는 기술로 날로 신규 암환자 수가 증가되는 현재에 가장 필요한 기술이라고 할 수 있음.

4) 바이오뱅크바이오뱅크는 인체유래물(DNA, 혈액 등)을 수집, 유전체 연구에 활용하는 것으로 현재 보건의료의 핵심 인프라로 각광받고 있음. 바이오 뱅크는 정밀의료 실현을 위해 필요한 기초적 인프라로서 한국의 특이적인 건강검진 시스템을 이용한 고품질의 인체유래물과 임상정보와 유전정보를 기반으로 신약 개발과 새로운 진단 마커 개발에 활용할 수 있어 다국적 제약사에서 관심을 보이는 사업임. 5) AccuID (개인식별)개인식별은 지문, 홍채인식, 정맥인식, 유전자 프로파일 등과 같이 개개인이 나타내는 특성을 기반으로 구축된 DB와 비교하여 개인의 신원을 확인하거나 가족관계 등을 확인하는 것임. 그 중 법의학에서 사용되는 유전자 프로파일링은 영국에서 법적 증거로 채택된 이후 지금까지 영국과 미국에서 가장 활발히 이용되고 있으며 전세계적으로 유전자 DB 구축을 위한 노력이 지속적으로 증가하고 있다. 최근 테러, 지하철 및 가스 등의 대량 재해사고 등의 증가로 개인 식별에 대한 관심과 필요성이 증가되고 있음. [법의학 시장 규모]

출처- Forensic Technology Market Analysis By Type (PCR, Capillary Electrophoresis, Next-Generation Sequencing, Rapid DNA Analysis, Microarrays), By Services, By Application, By Location, And Segment Forecasts, 2014 - 20253. 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 코로나19 진단키트 사업을 시작으로 다양한 진단키트 개발을 준비중에 있습니다. 향후 1~2년간은 코로나19 진단키트 사업에 주력하여 코로나19 항원 신속진단키트, 코로나19 RT-PCR 키트, 코로나19/인플루엔자 신속진단키트 등의 순으로 제품 개발 및 인허가를 진행할 계획입니다. 당사의 진단키트는 항체와 항원으로 나뉘어지는데, 항체 신속진단키트는 국내 식품의약품안전처의 수출허가, 유럽인증(CE)을 획득하고 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)를 기다리고 있습니다.

4. 주요 제품 사항1) 유전체 분석 서비스유전체 분석 서비스란 생명체의 유전정보(DNA)를 분석하여 연구자에게 제공하는 서비스로 대량, 고속의 실험능력과 함께 이를 분석할 수 있는 바이오인포매틱스(생명정보학) 능력을 필요로 하는 분야임. 본 사업 영위를 위해 당사에서는 최신 유전체 분석장비 및 전문 인력을 보유하고 있음.2) 개인 유전체 분석 서비스개인 유전체 분석 서비스는 질환자가 아닌 일반 건강인을 대상으로 한 유전체 분석 서비스임. 유전자 프로파일링을 통해 향후 질병 발생 가능성을 예측 건강관리에 활용할 수 있는 기초 데이터를 제공함. 기본적으로 의료기관의 의뢰를 통해 서비스를 시행하나 2016년 6월 30일 고시된 12개 항목에 대해서는 소비자 직접 서비스(Direct-to-consumer)가 가능해짐. 이에 따른 제품 인지도 고조를 위한 마케팅 활동이 현재 주를 이루고 있음.3) 암맞춤의학: 아바타마우스핵심 기술은 환자유래 암조직이식(PDX, patient drived xenograft)을 통해 환자 암에대한 최적의 항암제를 찾기위한 아바타를 생성하는 것이 첫 번째 주 업무이며, 생성된 아바타 마우스를 통해 사용 가능한 항암제에 대한 효능 평가 테스트를 시행함.현재 5대암에 대한 PDX DB 구축을 종합병원과 공동으로 진행 중이며 제약사 및 연구자와 업무제휴를 위한 논의를 진행 중임.해외 시장 진출을 위해 일본의 주요 임상시험 수탁기관등과 업무제휴를 기획하고 있음.4) 바이오뱅크바이오뱅크 시설을 당사에 설치하여 인체유래물의 안전한 보관을 도모하고 수집된 인체유래물에 대한 정도관리를 시행함. 협력기관으로는 4개의 종합병원 건강검진센터를 두고 있음.인체유래물은 법령에 제시된 동의서를 통한 제공 및 연구에의 활용에 대한 동의 절차를 모두 진행하여 수집함.5) AccuID(개인식별)제주 4·3 재단의 유해발굴사업 등 법의학 관련 국책과제를 수행하여 당사의 AccuID의 우수성을 입증하고 있음. 국외 유해발굴사업단 및 기술 제공 업체에 제품 홍보 및 협업에 대한 논의를 진행 중임.당사는 2018년도 제주 4.3 항쟁 유해발굴 사업에 참여하여 시장확대에 중요한 레퍼런스를 획득하였으며, 향후 6.25 전사자 유해발굴 사업 및 베트남 유해 발굴등 해외 시장 개척에 힘쓰고 있음.5. 주요제품 및 원재료1) 주요 제품 및 매출액 및 매출 비중 (단위: 백만원)

품목	생산(판매)개시일	주요상표	2020년	2019년	2018년	2017년	제 품 설 명

매출액(비율,%)	매출액(비율,%)	매출액(비율,%)	매출액(비율,%)

유전체 분석	2000.05.01	EGIS	12,276	12,077	10,458	11,536	- 통합 유전체분석, 임상정보 통합분석을 통한유전체 바이오마커 발굴제품- 유전체분석에 의한 고품질 data생성- 분석결과의 해석- 분자진단용 상용화 진단용 kit제작 기술 포함

88.87	89.65	86.46	81.35

맞춤의학용개인유전체분석	2012.11.01	DNAGPS	399	770	1,168	1,358	개인 유전체 분석 서비스제품

2.89	5.71	9.65	9.58

Covid19	2020.04.06	Covid19	810	-	-	-	Covid19진단 키트

5.86	-	-	-

기타	2016.01.01	기타	328	625	469	1,286	-

2.38	4.64	3.88	9.07

매출액 합계	13,813	13,472	12,095	14,180	-

100	100	100	100

※별도기준 작성입니다2) 원재료에 매입현황 (단위 : 천원)

매입유형	품 목	구분	2016년도(제17기)	2017년도(제18기)	2018년도(제19기)	2019년도(제20기)	2020년도(제21기)

원재료	NGS 분석용	국내	2,870,971	1,957,490	2,890,077	5,285,625	5,914,303

Microarray 분석용	국내	3,449,312	3,458,145	2,868,377	2,258,197	1,671,229

기타 분석 및 연구개발용	국내	1,414,717	1,144,708	1,170,812	2,042,505	721,589

합 계	국내	7,735,000	6,560,343	6,929,266	9,586,327	8,307,121

6. 생산설비에 관한 사항1) 생산 및 설비가. 생산능력 및 가동률 (단위 : 시간)

제품 품목명	연간가동가능시간	연간실제가동시간	평균가동률(%)

유전체분석(지노타이핑, 염기서열분석)	25,500	20,667	81

DNA칩 분석 외 (SNP, Exp)	14,000	11,200	80

주1) 근무일 수 250일 기준으로 산정한 수치입니다.

나. 생산실적 (단위: 백만원)

제품품목명	2016년도(제17기 )	2017년도(제18기)	2018년도(제19기)	2019년도(제20기)	2020년도(제21기)

금액	금액	금액	금액	금액

유전체분석(지노타이핑, 염기서열분석)	5,186	6,954	5,041	8,984	9,488

DNA칩 분석(SNP, Exp)	4,716	5,940	6,585	3,863	2,822

신규사업	502	1,286	469	625	1,503

합계	10,404	14,180	12,095	13,472	13,813

※별도기준 작성입니다.다. 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비 현황 (단위: 원)

구 분	기초잔액	취득	처분	감가상각비	기타	기말잔액

시설장치	147,619,002	-	-	(139,725,692)	-	7,893,310

기계장치	4,204,142,730	501,241,392	-	(1,342,317,580)	(1,290,120,922)	2,072,945,620

차량운반구	147,727,120	-	-	(34,090,872)	-	113,636,248

비품	70,151,712	22,624,636	-	(26,477,947)	-	66,298,401

사용권자산	122,321,709	-	-	(378,299,384)	551,382,522	295,404,847

건설중인자산	-	560,000,000	-	-	-	560,000,000

합 계	4,691,962,273	1,083,866,028	-	(1,920,911,475)	(738,738,400)	3,116,178,426

※별도기준 작성입니다.7. 매출에 관한 사항1) 매출실적

(단위:백만원, 천$)

매출유형	품 목	2020년	2019년	2018년	2017년	2016년

(제21기)	(제20기)	(제19기)	(제18기)	(제17기)

금액	금액	금액	금액	금액

용역매출	유전체분석(EGIS)	수출	3,542($3,051)	1093($935)	976($882)	1200($1,007)	585($505)

내수	8,734	10984	9,481	10,336	9,314

소계	12,276	12077($935)	10,457	11,536($1,007)	9,899($505)

DNAGPS	수출	-	46($39)	-	3($3)	4($4)

내수	399	724	1,168	1,355	498

소계	399	770($39)	1,168	1,358($3)	502($4)

상품매출Covid진단키트	수출	399($331)	-	-	-	-

내수	411	-	-	-	-

소계	810($331)	-	-	-	-

기타	수출	34($28)	38($32)	-	34($30)	-

내수	294	587	469	821	3

소계	328($28)	625($32)	469	855($30)	3

합 계	수출	3,975($3,410)	1,177($1,007)	976($882)	1,237($1,040)	589($509)

내수	9,838	12,295	11,118	12,943	9,815

합계	13,813	13,472	12,095	14,180	10,404

※별도기준 작성입니다.2) 수출현황 (단위:백만원, 천$)

매출유형	품 목	2020년(제21기)	2019년(제20기)	2018년(제19기)	2017년(제18기)	2016년(제17기)

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

용역매출	유전체분석(EGIS)	미국	3,121 ($2,680)	미국	397($340)	일본	367($341)	중국	489($433)	일본	159($138)

일본	161 ($136)	영국	229($194)	미국	334($301)	일본	380($256)	중국	142($120)

스페인	38 ($34)	일본	119($103)	인도	56($53)	미국	170($151)	싱가폴	129($116)

이스라엘	35 ($31)	네덜란드	93($80)	홍콩	43($38)	독일	107($85)	미국	86($73)

호주 외(12개국)	187 ($169)	홍콩 외(19개국)	255($220)	네덜란드 외 (12개국)	176($149)	네델란드 외 (7개국)	54($48)	홍콩 외(8개국)	68($58)

DNAGPS	-	-	영국 외(1개국)	46($39)	-	-	중국	3($3)	중국	4($4)

기타	일본	34 ($28)	일본	38($33)	-	-	미국	34($30)	-	-

상품매출	Covid-19 진단키트	아르헨티나 외(2개국)	399 ($332)	-	-	-	-	-	-	-	-

계	-	3,975 ($3,410)	-	1,177($1,009)	-	976($882)	-	1,237($1,006)	-	589($509)

※별도기준 작성입니다.3) 판매경로 및 판매방법 등가. 판매조직당사의 제품 판매를 위한 조직별 영업 내용을 아래 표에 정리하였으며, 영업팀 조직은 다음과 같이 구성하여 자체 영업 및 대리점 및 타 업체 연계를 통해 매출을 확대해 나가고 있음.

조직	책임자	내용

GPS 사업부	이사	개인유전체분석사업 총괄

유전체사업부	본부장	국내 유전체사업 총괄

미국법인	본부장	미국 내 유전체분석사업 및 분자진단 사업 총괄

경영기획본부	이사	기관 용역사업 담당

나. 판매경로국내외 영업은 당사의 영업직원에 의한 직접 판촉과 대리점을 통한 판매로 이루어지고 있음. 분석샘플이 당사에 도착된 이후, 유전체 분석결과는 당사의 LIMS(Laboratory Information Management System)를 통하여 실험과정은 물론 결과보고서가 고객에게 전달 됨. (단위:백만원)

품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중,단위:천$)

유전체분석(EGIS)	수 출	직판	3,542($3,051)

국 내	직판	8,734

대리점	-

맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS)	수출	직판	-

국내	직판	399

기타	수출	직판	34($28)

국내	직판	294

상품매출	수출	대리점	399($331)

국내	대리점	411

8. 시장위험과 위험관리당사는 유전체분석서비스 및 맞춤의료상품 등 고부가가치 제품을 개발, 판매하는 회사로서 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미함.9. 파생상품거래 현황당사는 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 파생상품은 없음.

10. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요

당사는 유전체 대량 분석기술 확립 및 한국인 유전정보 DB구축에 초점을 맞추어 연구개발이 진행되고 있으며, 일부 연구개발결과는 성공적으로 유전체분석(EGIS)의 제품화로 연계되어 있습니다. 20년간의 연구개발을 통해 다수의 논문과 특허를 출원하여 기술의 상용화를 위한 기반을 확보한 상태입니다.

2) 연구개발 담당 조직가.연구개발 조직 개요유전체 연구소 조직은 연구기획팀과 연구개발팀으로 구성되어 있으며, 별도의 연구개발 프로젝트 진행을 위해서 유전체분석 전문인력과 생물정보학 전문인력들이 개발 TF(Task Force)팀을 구성하여 연구개발 업무를 진행하고 있습니다.

나. 연구개발인력 현황제출일 현재 총 80명의 인력 중 49명이 연구개발에 참여하고 있습니다. (단위:명)

직위	제출일 현재

연구소장	1

책임연구원	5

선임연구원	5

주임연구원	12

연구원	26

계	49

계약직	-

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

유전체연구소	연구기획팀	2	7	7	16

연구개발팀	3	7	23	33

3) 연구개발비용가.연구개발비용 현황(단위 : 천원)

구 분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년

(제17기)	(제18기)	(제19기)	(제20기)	(제21기)

자산처리	연구개발	605,868	1,041,388	425,356	1,509,291	-

비용처리	제조원가	-	-	-	-	-

원재료비	157,880	175,050	106,009	59,591	216,023

인건비	317,851	308,002	238,945	199,631	-

기타	109,008	100,447	185,093	38,735	685,380

소계	584,739	538,499	530,047	297,957	901,403

연구개발비용 계*	1,190,607	1,579,887	955,403	1,807,248	901,403

(정부보조금)	(1,165,826)	(1,437,646)	(425,671)	(127,911)	(437,574)

연구개발비 / 매출액 비율	11.44%	11.14%	10.09%	13.42%	6.53%

[연구개발비용계÷당기매출액×100]

※음수의 기호로 괄호를 사용하였습니다.

[기재례]정부보조금을 연구개발비용 지출총액 합계에서 차감하는 방식으로 작성

4) 연구개발 실적당사의 설립초기의 연구개발은 유전체 대량 분석기술 확립 및 한국인 유전정보 DB구축에 초점을 맞추어 진행되었으며, 연구결과는 성공적으로 유전체분석(EGIS)의 제품화로 연계되어 있음. 최근 3년간의 연구개발을 통해 다수의 논문과 특허를 출원하여 기술의 상용화를 위한 기반을 확보함.

연구과제	연구기간	공동연구기관	연구결과 및 기대효과	상용화여부

SNP 분석효율화 연구	2001.12~ 203.11	TSC	한국인 유전정보 특성규명	유전체 DB

한국인 HapMap 구축	2003.06~ 2008.03	과학기술부	한국인 일배체형 유전정보 분석	유전체 DB

폐암 및 유방암/난소암 유전체 연구	2001.05~ 2011.03	고려대학교	바이오마커 발굴, 논문발표고위험군 선별 및 질병예방	DNAGPS

약물유전체진단칩 개발	2003.05~ 2012.03	서울대학교 의과대학	바이오마커 발굴, 논문발표맞춤치료법 개발	DNAGPS

질환군별 유전체기반진단용 DNA칩 시스템개발	2005.05~ 2010.03	연세대학교의과대학심장내과	특허출원 및 논문발표심혈관질환 감수성 예측용바이오마커 발굴 및 키트제작고위험군 선별 및 질병예방	DNAGPS

삼성서울병원피부과	아토피피부염 감수성 예측용바이오마커 발굴논문발표 (2007~2010)특허출원 2편 (2009)고위험군 선별, 질병예방	DNAGPS

한국인 난치성대사증후군 진단및 치료 신기술 개발	2005.12~ 2010.11	연세대학교보건대학원	Adiponectin예측용 유전체마커 발굴특허출원 (2009), 논문발표(2010)고위험군 선별 및 질병예방	DNAGPS

맞춤약물치료를 위한바이오마커 발굴	2007.01~ 2008.06	인하대학교의과대학	Plantium 기반 항암제마커 발굴심혈관치료제 예후예측용 마커 발굴맞춤치료법 개발	DNAGPS

Genome-wideassociation study를통한 영양유전체진단 프로그램 개발	2007.05~ 2009.04	연세대학교의과대학심장내과	GWAS분석에서 선별된 마커를이용한 개인 질환감수성 평가알고리즘개발	DNAGPS

한국인 특이 유전체발굴을위한 기술개발및 SNP 발굴	2008.01~ 2011.10	한국식품연구원	비만 및 대사이상 관련유의한 바이오 마커 발굴및 검증분석 특허출원(2011)	DNAGPS

양극성장애 및 골밀도갑상선암 예측용바이오마커 발굴및 키트제작	2008.07~ 2011.12	서울아산병원서울대학교의과대학내분비내과한양대학교	후보마커 선정검증분석 진행 중고위험군 선별, 질병예방	DNAGPS

Transcriptomesequencing을 이용한Fusion gene 발굴	2009.02~ 2010.12	이화여대생명공학과	폐암관련 fusion gene발굴data분석체계 확립논문작성 및 신약후보물질발굴	DNAGPS

개인 유전체엑솜염기서열분석	2010.03~ 2011.12	연세대학교소아과	희귀질환 및 질환감수성바이오마커 발굴, 조기진단	DNAGPS

신원확인을 위한DNA분석 기반기술 개발	2006.06~ 2012.05	국립과학수사연구소	마커선정완료, V2 chip제작중특허출원상염색체 분석용 키트 개발완료다중분석용 키트 개발완료	AccuID

DNA 손상 복구 기작을 이용한 폐암 맞춤치료 모델 개발	2011.05.01~ 2014.03.31	인하대학교산학협력단	후보마커 선정	유전체 DB

고기능성,고품질 한우육 생산기술 개발	2011.08.18~ 2014.08.17	영남대학교산학협력단	한우 육종 마커 개발	유전체 DB

SNP 기반 개인식별용 DNA칩 개발	2011.07.01 ~ 2013.02.28	서울대학교 법의학교실	개인식별용 DNA칩 개발	AccuID

유전체-임상 정보 기반의 맞춤의료 산업화 모델 개발	2014.11.01~2018.10.31	이화여대,이대목동병원,서울대병원,삼성서울병원,다음소프트	유전체-임상 통합 정보 시스템 개발환자 맞춤형 정밀 암치료를 위한 유전체 임상적용 시스템 구축유전체 정보 기반의 Healthcare 서비스 플랫폼 구축	아바타마우스Cancer Panel

11. 경영상의 주요 계약가. 기술이전계약

(1)라이센스아웃(License-out) 계약

-해당사항없음

(2)라이센스인(License-in) 계약

-해당사항없음나.기술제휴계약-해당사항없음

다.판매계약/연구용역

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액(원)

한국인칩을 이용한 중증만성질환 관련 유전체정보 생산	보건복지부
질병관리본부	대한민국	2020.02.03	2020.12.13	1,300,000,000

간암 절제술 후 재발관련,간경변증 오믹스 연구 기반구축	보건복지부
질병관리본부	대한민국	2020.02.26	2020.12.13	636,363,636

치매 코호트 유전체 역학 연구사업	Boston University	대한민국, 미국	2020.04.20	2021.08.31	4,877,200,000

코로나19 진단키트 공급	(주)	유럽 및 아시아지역	2020.04.14	2021.04.13	8,530,900,000

코로나19 진단키트 공급	(주)	중동,아시아지역	2020.05.14	2021.05.13	3,000,000,000

코로나19 진단키트 공급	(주)	아프리카지역	2020.05.14	2021.05.13	2,000,000,000

주) 계약상대방의 요청으로 기밀사항에 해당되므로 이에 계약상대방과 관련된 상세 내용을 기재하지 않습니다.

라.기타 경영상 중요계약

계약명	계약상대방	상대국가	계약체결일	계약의중요내용	비고

투자계약	엘앤씨바이오	대한민국	2018.01.12	자산양수도	지분율100%
(주1)

투자계약	㈜최현일바이오랩	대한민국	2020.2.21	㈜최현일바이오랩
지분투자	지분율20%
(주2)

투자계약	디엘파마	대한민국	2020.02.27	신주인수권부사채 인수	(주3)

투자계약	디엘파마	대한민국	2020.04.22	신주인수권부사채 인수	지분율33%
(주3)

주1) 사업다각화 및 신규사업 추진을 위하여 주식회사 엘앤씨 바이오를 양수하기로 하는 계약을 체결하였습니다. 디엔에이링크 주요사항보고서 타법인 주식 및 출자증권 양수결정 2017.11.30 / 디엔에이링크 주요사항보고서 전환사채권 발행결정 2018.01.10.주2) 신규사업 추진을 위하여 설립지분투자 참여주3) 유상증자에 참여하지 않아 지분율이 100%에서 33%로 감소하였지만 신주인수권부사채의 취득으로 지배력확보 종속기업 유지.12. 그밖에 투자자의사결정에 필요한 사항1) 지적재산권 및 기관인증 현황

호	구분	내용	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	가족성 고콜레스테롤혈증을 유발하는 인간 저밀도 지단백질 수용체 유전체의 돌연변이체 이의 검출 방법 및 이 방법에 유용한 프라이머	2000.12.01	2004.07.28	DNAGPS	특허청

2	특허권	관상동맥 질환의 발병과 연관성을 갖는 폴리뉴클레오티드 및 관상동맥질환 발병의 변경된 위험도를 갖는 대상을 확인하는 방법	2008.11.04	2011.09.07	DNAGPS	특허청

3	특허권	아토피 피부염 진단용 마커 및 그의 용도	2009.02.25	2011.03.10	DNAGPS	특허청

4	특허권	내인성 아토피 피부염 진단용 마커 및 그의 용도	2009.09.28	-	DNAGPS	특허청

5	특허권	비만 또는 당뇨에 관련된단일염기다형성 및 그의 용도	2010.01.20	-	DNAGPS	특허청

6	특허권	개인식별용 단일염기다형성 마커 및 그의 용도	2009.06.23	2012.08.12	AccuID	특허청

7	특허권	약물용출 스텐트 삽입술 환자에 대한 Clopidogrel 저항성과 연관된 CYP 유전체 변이분석	2009.12.28	2010.07.29	DNAGPS	특허청

8	특허권	비만인 개체의 대사증후군의 발병 위험을 진단하기 위한 폴리뉴클레오티드 및 그의 용도	2011.07.11	-	DNAGPS	특허청

9	특허권	부녀 관계 확인용 마커 조성물 및 그의 용도	2012.02.29	-	AccuID	특허청

10	특허권	부계 확인용 마커 조성물 및 그의 용도	2012.02.29	-	AccuID	특허청

11	특허권	다중 시료 유전형질 비교 분석을 이용한 질환- 또는
비정상 상태-특이적 체세포변이의 분자진단 분석 방법	2015.06.26	-	Cancer Panel	특허청

12	기술인증	Authorized Service Provider	-	2010.05.19	EGIS	Affymetirx

13	기술인증	Authorized Service Provider	-	2009.07.03	EGIS	Agilent

14	기술인증	Certified Service Provider	-	2010.10.04	EGIS	Nimblegen

15	기술인증	Certified Service Provider	-	2011.01.21	EGIS	Illumina

16	기술인증	Certified Service Provider	-	2013	EGIS	LT

17	기술인증	Certified Service Provider	-	2014	EGIS	PacBio

18	기술인증	품질경영시스템인증(ISO 9001)	-	2004.12.21	EGISDNAGPS	UKAS

19	기술인증	NNO-BIZ 인증	-	2009.12.22	EGISDNAGPS	중소기업청

20	기술인증	KOLAS 인증(ISO 17025)	-	2008.12.29	AccuID	한국인정기구

21	기술인증	유전자검사기관	-	2005.02.02	EGISDNAGPS	질병관리본부

22	기술인증	유전자검사 정확도 평가	-	2013	DNAGS	질병관리본부(유전자검사평가원)

2) 수주 현황당사의 유전체 분석 서비스의 경우 거래가 수시로 발생하기 때문에 3년 이상의 장기매출계약, 장기용역 제공계약 등은 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다만 당사는 단기적인 판매 및 연구 계약을 맺고 있는데 이는 상기 "11. 경영상의 주요 계약 - 다.판매계약/연구용역"과 동일합니다.