제이에스링크 분기보고서 (2022.03)
1. 사업의 개요

1) 산업의 특성가. 산업의 개요(1) 유전체 분석 부분지난 2000년 미국의 국립보건원과 에너지성을 주축으로 인간의 모든 DNA(Genome)염기서열을 밝히는 Human Genome Project (인간 유전체 프로젝트)가 성공적으로 완성된 이래 이를 토대로 유전자 기능을 밝히기 위한 연구들이 이어지고 있음.특히 Genome 정보를 이용, 질병의 예방과 치료방법을 찾기 위한 인종, 민족별 게놈분석과 단일염기다형성(SNP, Single Nucleotide Polymorphism) 및 유전체단위반복 변이(CNV, Copy Number Variation) 발굴 등과 같은 유전체 염기서열의 구조 변이 연구와 관련하여 국가 및 기업간 게놈 프로젝트가 증가하고 있으며 이와 맞물려 개인별 유전정보 분석서비스 제공을 위한 경쟁이 가속화되고 있음.유전체 분석 기술은 빠른 속도로 발전하여 Hunam Genome Project 진행 시 한 사람의 유전체를 13년간 3조원에 비용이 소요되던 것이 현재는 한 사람의 전체 유전체를 분석하는데 하루도 채 걸리지 않으며 2000년 대비 그 비용도 1/2,500,000 이하 수준인 약 1,000달러 수준까지 낮아졌음.기술이 발전함에 따라 유전체를 분석하는데 많은 연구가 치중되던 것이 생산된 유전체 정보를 분석하고 데이터마이닝하는 분야로 집중도가 전환됨. 이에 따라 대용량의 유전체 정보를 처리하고 분석할 수 있는 생물정보기술(Bioinformatics) 분야가 발달하게 되고 중요도 또한 높아짐.유전체 분석 분야의 기술 발전과 더불어 밝혀진 생물체의 유전자 정보를 이용, 유전자의 기능을 분석함으로써 질병 치료와 산업적으로 유용한 유전자를 발굴하는 작업이 확발히 진행되고 있음. 유전자 분석 기술 중 하나인 Microarray 분석은 비용과 신속성을 기반으로 임상 분야에 활용되기 시작함.(2) 맞춤의학 부분의료 기술의 발달로 인해 인간 평균 수명이 100세에 이르게 되면서 의료 산업의 패러다임이 변화됨. 기존에는 질병이 발생되면 이를 치료하고 증세를 완화시키는데 비중을 두었다면 현재는 질병 발생 전에 사전 예방/진단 및 질병 발생 후 개인 맞춤 치료/관리로 그 서비스 분야가 세분화됨. 또한 의료 서비스의 변화와 함께 헬스케어의 개념도 확장되어 의료서비스를 비롯한 뷰티, 안티에이징, 웰니스 산업도 헬스케어 산업에 포함되어 시장의 규모가 확대됨.

개인간 특성을 고려한 맞춤 치료에 대한 관심이 증가되면서 정밀의료에 대한 개념이 각광을 받고 있음. 정밀의료란 환자마다 다른 유전적, 환경적 요인과 질병력, 생활습관 등을 사전에 인지하여 예방하고 질병 발생 후에는 최적의 치료법을 통한 최적의 효과를 제공하는 것을 의미함. 정밀의료 실현을 위해서는 유전체 DB 구축이 기본이라 할 수 있음. 이를 위한 각 나라마다 유전체 DB 구축 프로젝트를 실행 중임.정밀의료의 관심도는 미국 오바마 대통령이 지난 2015년 정밀의학 계획을 발표한 후더욱 높아졌음. 다른 나라 및 기업에서도 자국민 또는 특정 질병에 대한 유전체 DB 구축과 의료정보를 활용한 정밀의료 프로젝트들이 속속 발표되고 있음. 우리나라도 지난 8월 10일 4차 산업혁명 시대를 맞이하여 새로운 성장동력 발굴과 국민 삶의 질 제고를 위한 "9대 국가전략 프로젝트"의 하나로 정밀의료 계획을 발표한 바 있음.

(3) 진단사업 부분

전세계적인 인구의 고령화로 질병의 예방 및 최적의 치료를 위한 진단사업에 대한 필요성 및 중요성이 강조되고 있습니다. 특히 코로나19 팬데믹(pandemic, 세계적 대유행) 선언으로 전염병에 대한 진단사업의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 진단 분야 중 환자에게 채취한 검체(타액, 뇨, 척수액, 혈액 등)로부터 질병을 진단하는 체외진단(IVD; In vitro Diagnostics), 그 중 유전자(DNA 및RNA) 분석을 통해 질병의 원인을 감별하는 분자진단(Molecular Diagnostics)을 핵심 사업으로 하고 있습니다. 분자진단은 체외진단 방법 중 유일하게 조기진단이 가능하고 예방의학 및 맞춤형 치료를 가능하게 하기 때문에 체외진단 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 분야입니다. 분자진단시장은 전체 체외진단시장 성장률의2배 가까운 고성장율을 유지하여 전체 체외진단(IVD) 시장의13% 이상의 점유율을 유지할 것으로 예상됩니다.

나. 국가경제에서의 중요성바이오산업은 IT분야와 함께 미래 국가경제를 견인할 신성장동력이자 건강, 환경, 식량, 삶의 질 향상 등 인류 난제 해결에 필요한 기술 및 제품 개발을 통해 고부가가치를 창출하는 미래 신산업으로 국가적인 관심과 지원이 이루어지고 있는 분야임. 특히 ITㆍBTㆍNT 등의 기술을 융합하는 패러다임 변화에 따라 미래 세계시장을 선도할 가능성이 높은 제품군 중심으로 급성장하고 있어 국내의 뛰어난 IT, BT 기술 기반으로 국가 경제 발전에 기여할 수 있음.특히 인간 게놈 프로젝트에 의해 인간 유전체의 전체 염기서열이 선진국에 의해 밝혀졌으나 인종간의 유전적 차이로 한국 또는 동양인 특유의 질병과 치료에 서양인의 유전체 정보를 적용하기는 어려움. 따라서 인종 특화된, 특히 아시아인의 유전체 DB의 확보는 세계 의약품 시장에서 대한민국의 경쟁력 우위를 선점할 수 있는 필수적 요인으로 평가되고 있음.다. 시장의 규모전세계 유전체 분석시장은 2015년 138.1억달러로 예상되며 2018년도까지 197.6억달러 규모로 급성장이 예상됨. 유전체 분석기술의 급속한 발전에 따라 1,000 달러에 개인 유전체분석이 가능해지는 시기가 도래하면서 유전체 분석시장도 연구자나 연구기관 대상의 유전체분석 아웃소싱 시장에서 개인 질병 진단, 맞춤신약 등으로 확대 적용하여 시장 크기가 지속적으로 확대될 것으로 전망됨.

【국내외 유전체 분석시장 규모】 ( 단위: 억달러, 억원)

구분	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

세계시장1)	111.1	123.7	138.1	155.1	174.8	197.6

국내시장2)	714	622	1,102	1,127	1,127	1,127

출처) (주)테크노베이션파트너스 (2011.6), MARKETANDMARKET(2014), 세계시장의 경우, MARKETANDMARKET 보고서 참조, 국내시장의 경우 (주)테크노베이션파트너스의 자료를 기준으로 작성하였습니다.

유전체 분석시장 중에서도 염기서열 분석(DNA Sequencing)시장은 그 활용범위가 점점 늘면서, 단순한 염기서열 분석뿐만 아니라 유전체의 수와 구조적 이상분석, 전사체분석, 새로운 유전체 발굴, 유전체 발현분석, 질병특이 유전체 발굴, 임상에의 적용 등 응용범위가 점차 확대되고 있음.

[세계 시퀀싱 시장규모_제품별] (단위 : $ millions)

Product Type	2012	2013	2018	CAGR%

Sequencing services	1,415.8	1,988.2	7,465.4	31.9%

Sequencing instruments and consumables	1,639.8	1,897.5	2,878.9	9.8%

Bioinformatics	286.8	326.9	818.5	19.1%

Sample prep kits and reagents	197.1	243.4	509.4	17.1%

Total	3,539.5	4,456.0	11,672.2	22.0%

출처: BCC Research, DNA SEQUENCING: EMERGING TECHNOLOGIES AND APPLICATIONS, FEBRUARY 2014

2) 산업의 성장성가. 유전체 분석 시장(1) Microarray현재 Microarray 시장은 유전자 발현 분석 및 국가적 유전정보 해석, DB 구축을 위한 유전체 기능 연구용 Microarray 시장(custom chip)이 주류를 이루고 있음.신약 개발 및 질병 진단용 Microarray 시장은 초기 단계이나 생명공학분야의 발전에따라 면역분석 기술과 중합효소연쇄반응 기술 등 핵심 진단 기술의 개발을 통해 급격히 성장하고 있으며, 최근에는 질병진단에 활용되는 등 진단기술의 발전에 영향을 미치고 있어 DNA Probe, Microarray 등을 이용한 분자진단 시장규모가 큰 폭의 증가세를 이어 갈 것으로 예상되고 있음.유전질환, 감염성 질환, 암질환 진단 등 질병의 원인을 DNA 수준에서 진단하는 세계분자진단 시장은 2012년 50억 달러규모에서 2017년까지 연평균 12.6%의 성장률로 약 91 달러 규모로 성장 할 것으로 전망되고 있음. [분자진단 시장 규모]

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	CAGR(%)

세계
(십억달러)	5.0	5.6	6.3	7.2	8.1	9.1	12.6

국내
(십억원)	57.7	64.9	73.0	82.6	93.5	106.4	13.0

출처: Analysis of the Asia-Pacific Molecyla Diagnostics Market, Frost(2013)특히 개인간 유전 정보의 차이인 SNP(Single nucleotide Polymorphism)와 1,000개의 염기 이상으로 구성된 염기 배열이 결여되거나 중복, 삽입됨으로 인해 유전자 배열의 단위 반복수가 개인마다 서로 다르게 되는, 구조적 다형성이라 할 수 있는 CNV(Copy Number Variation)가 새로운 맞춤 신약의 타겟 및 질병 예후 예측을 위한 유용 지표가 되고 있어 Microarry를 이용한 SNP, CNV 발굴 연구가 활발해 질 것으로 예상됨.(2) 차세대 염기서열분석(Next-generation sequencing)인간게놈프로젝트 이후 가장 활발히 연구가 진행되는 분야로는 인간 게놈 프로젝트의 결과 알려진 유전자들의 기능을 찾는 기능유전체학(Functional genomics) 분야 및인종간, 개인간 DNA 염기서열을 비교 분석하고 이에 따른 적절한 질병의 진단 및 치료를 가능케하는 비교유전체학(Comparative genomics) 및 개인별 맞춤의학(Personalized Medicine) / 정밀의학(Precision Medicine) 분야임.정밀의학(Precision Medicine) 실현을 위한 개인 유전자 분석 $1,000 시대로 기술이 발전하고 있으며, 이를 통해 개인 유전체분석 대중화 시대가 오면서 유전체분석시장도 연구용에서 개인 유전체분석을 통한 질병진단, 개인 맞춤 신약 등으로 변화하고 시장의 크기도 크게 증가할 것으로 예상됨.2016년에는 차세대 염기서열분석(Next-generation sequencing)의 진단을 위한 임상에의 적용이 국내에서 시행될 예정이며 2016년말 건강보험 적용이 예정되어 있음. 이를 위해 식약처에서 올 8월 부터 차세대 염기서열분석(Next-generation sequencing) 임상시험실 제도를 시행하고 이를 위한 가이드라인까지 발표하였음.임상 진단을 위한 유전체분석은 목적에 따라 치료뿐만 아니라 질병의 연구, 치료제 개발 등 활용범위가 넓으므로 고객층 또한 환자에서 제약회사, 연구기관에 이르기까지 매우 다양함. 또한 의료시스템의 패러다임이 과거 특정 질병에 대해 동일한 치료제를 일괄적으로 처방하던 방식에서 점차 동일한 질병에 대해서도 환자의 유전적 특성에 맞추어 치료제의 종류나 양을 각기 다르게 처방하는 '정밀의료(Precision Medicine)' 형태로 변화함에 따라 각 제약사들 또한 신약개발 과정에서 특정 환자군의 유전정보를 얻기 위해 차세대 염기서열분석(Next-generation sequencing)을 시행하는 사례가 늘고 있음.현재까지는 진단 및 치료제 개발이 암과 같은 주요 질환을 위주로 진행되었으나, 유전체 분석 기술의 발달 및 보급으로 점차 다양한 질환으로 연구가 확대됨에 따라 앞으로 임상 진단을 위한 유전체 분석 시장은 더욱 크게 성장할 것으로 예상됨.나. 맞춤의학 시장앞서 설명 했듯이 맞춤의학, 즉 정밀의료를 위한 전세계 관심이 높아진 가운데 국내에서도 정밀의료를 위한 프로젝트가 수행될 예정으로 이에 따른 유전체 산업의 성장이 지속될 것으로 보임.정밀의료에 대한 관심은 국가 인구의 노령화와 액티브 시니어층의 증가에 따라 웰니스, 웰에이징 또는 웰다잉에 대한 욕구가 증가됨에 따라 각곽받고 있음. 이에 따라 예방의학 및 헬스케어에 대한 투자가 증가하는 추세임. 또한 정밀의료를 위한 개인 유전체 정보에 대해 일반인들의 인식 또한 증가되고 있는 추세임.

다. 진단사업 부문

전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2018년 600억 5,451만 달러에서 연평균 성장률 6.73%로 증가하여, 2023년에는 831억 7,722만 달러에 이를 것으로 전망됨.

출처: TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market, 2018전 세계 체외진단(IVD) 시장은 제품 따라 시약, 기구, 서비스, 데이터 관리 소프트웨어로 분류됨 (단위:백만달러)

- 시약 2018년 553억 3,220만 달러에서 연평균 성장률 5.8%로 증가하 여, 2023년에는 732억 4,940만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 기구는 2018년 88억 9,440만 달러에서 연평균 성장률 2.2%로 증가하여, 2023 년에는 99억 3,660만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 서비스는 2018년 23억 6,470만 달러에서 연평균 성장률 4.4%로 증가하여, 2023년에는 29억 3,700만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 데이터 관리 소프트웨어는 2018년 15억 2,780만 달러에서 연평균 성장률 3.5%로 증가하여, 2023년에는 18억 1,140만 달러에 이를 것으로 전망됨

전 세계 체외진단(IVD) 시장은 기술에 따라 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분 자진단, 혈액학, 미생물학, 투석, 소변검사, 기타 기술로 분류됨

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018

- 면역화학/면역분석법은 2018년 202억 4,980만 달러에서 연평균 성장률 6.0% 로 증가하여, 2023년에는 270억 5,650만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 임상화학은 2018년 109억 6,840만 달러에서 연평균 성장률 3.7%로 증가하여, 2023년에는 131억 3,410만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 분자진단은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 성장률 8.7%로 증가하여, 2023년에는 111억 6,620만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 혈액학은 2018년 42억 1,370만 달러에서 연평균 성장률 6.1%로 증가하여, 2023년에는 56억 5,420만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 미생물학은 2018년 37억 8,230만 달러에서 연평균 성장률 3.9%로 증가하여, 2023년에는 45억 7,620만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 투석 2018년 23억 5,760만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2023년에는 28억 9,250만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 소변검사는 2018년 13억 2,450만 달러에서 연평균 성장률 5.8%로 증가하여, 2023년에는 17억 5,980만 달러에 이를 것으로 전망됨

- 기타 기술은 2018년 178억 6,720만 달러에서 연평균 성장률 4.0%로 증가하여, 2023년에는 216억 9,490만 달러에 이를 것으로 전망됨

3) 경기변동의 특성바이오산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로 각 개인의 유전정보에 기반한 최적의 치료기술 개발이라는 정밀의료에 대한 관심이 증가된 현재 가장 기본적인 분야로 지속적인 수요가 창출될 것으로 보임. 또한 맞춤의학은 바이오산업 중 헬스케어 산업에 속하여 계절적인 영향은 크지 않으며, 건강에 대한 높은 관심과 1인 평생 의료비 지출증가 등을 고려할 때 앞으로 지속적인 시장의 성장이 예측됨4) 경쟁 요소미국 국립보건원 산하 NHGRI(National Human Genome Research Institute, 국립인간게놈연구소)는 기존의 분석방식으로는 포유동물 1개체에 대한 전체 염기서열 분석을 위한 소요비용을 5백만 달러 이하로 감소시킬 수 없을 것으로 판단, 중기적으로 10만 달러, 2014년 까지 1천 달러 이하로 포유동물 한 개체에 대한 전체염기서열분석이 가능토록 한다는 목표에 따라 신기술 개발지원 프로그램을 운영중임.이에 따라 새로운 염기서열 분석 플랫폼 기술 개발이 더욱 가속화될 것으로 예상되며개발된 신기술을 빠르게 서비스에 적용, 저가의 효율적인 분석 서비스를 제공할 수 있는 역량을 구축하는 것이 DNA 염기 서열 분석시장에서 가장 큰 경쟁력으로 작용할 것으로 전망되고 있음.5) 자원조달의 특성원재료의 경우 대부분 해외 공급선에 의해 구매되고 있으나 구매선이 다양하여 특정 업체 의존도가 낮아 원재료 조달에는 어려움이 많지 않음.바이오 산업은 기술 집약적 산업으로 연구인력 확보 등 노동력 수급 상황도 대체로 안정적이며 정부 정책자금 확보 등을 통해 연구자금 확보가 가능하여 원재료, 인력, 자금 등 자원조달 상에 어려움은 크지 않음.6) 관련법령 및 정부의 규제유전체분석 전문기관으로서 "생명윤리 및 안전에 관한 법률"에 의한 규제를 받고 있음. 관련 법률에 따라 유전자 검사기관으로 등록되어 있으며 그 자격 및 기술에 대해 '유전자검사평가원'으로부터 인증받고 있음.2. 시장의 특성1) 유전체 분석 시장DNA 염기서열 분석은 산업미생물, 식물, 동물에 이르기까지 생명체의 염기서열을 분석하는 것으로 유전체 연구의 기초가 됨. 염기서열 분석 서비스는 고가의 분석 장비 및 우수한 경험 인력, 대용량 정보처리를 할 수 있는 바이오 인포메틱스 기술 등이융합되어야 가능한 분야로 상기 세 요소를 안정적으로 확보할 수 있어야 경쟁력을 갖출 수 있으며, 안정적인 사업기반을 확보하기까지는 상당한 자금 및 시간, 경험이 필요한 바, 신규 진출자의 진입이 쉽지 않은 시장 특성을 가짐.2) 개인 유전체 분석 시장"생명윤리 및 안전에 관한 법률"의 규제로 인해 의료기관의 의뢰를 통해서만 서비스를 진행할 수 있던 것이 지난 2016년 6월 30일을 기준으로 고시된 12개의 항목에 대해서는 DTC(Direct-to-consumer)가 가능해짐. 이에 따른 소비자 대상 마케팅 활동을 통해 직접 소비자와의 커뮤니케이션이 가능해졌으며 판매 경로도 다양해져 활발한 영업 활동이 가능해짐.3) 아바타마우스 시장마우스의 생체 시스템을 이용한 항암제 효능 평가 시스템인 아바타마우스의 핵심 기술은 환자유래 암조직이식(PDX, patient-Drived Xenograft)임. 본 기술의 핵심은 환자의 암조직을 마우스에 이식했을 때 높은 생착률을 가질 수 있도록 하는 것이 가장 중요함. 이는 특정 노하우를 통해서 가능한 것으로 신규 업체의 시장 진입에 가장 큰 장벽으로 작용됨. 정밀의료의 일환으로 환자에게 가장 적합한 항암제 처방을 가능하게 하는 기술로 날로 신규 암환자 수가 증가되는 현재에 가장 필요한 기술이라고 할 수 있음.4) 바이오뱅크바이오뱅크는 인체유래물(DNA, 혈액 등)을 수집, 유전체 연구에 활용하는 것으로 현재 보건의료의 핵심 인프라로 각광받고 있음. 바이오 뱅크는 정밀의료 실현을 위해 필요한 기초적 인프라로서 한국의 특이적인 건강검진 시스템을 이용한 고품질의 인체유래물과 임상정보와 유전정보를 기반으로 신약 개발과 새로운 진단 마커 개발에 활용할 수 있어 다국적 제약사에서 관심을 보이는 사업임.5) AccuID (개인식별)개인식별은 지문, 홍채인식, 정맥인식, 유전자 프로파일 등과 같이 개개인이 나타내는 특성을 기반으로 구축된 DB와 비교하여 개인의 신원을 확인하거나 가족관계 등을 확인하는 것임. 그 중 법의학에서 사용되는 유전자 프로파일링은 영국에서 법적 증거로 채택된 이후 지금까지 영국과 미국에서 가장 활발히 이용되고 있으며 전세계적으로 유전자 DB 구축을 위한 노력이 지속적으로 증가하고 있다. 최근 테러, 지하철 및 가스 등의 대량 재해사고 등의 증가로 개인 식별에 대한 관심과 필요성이 증가되고 있음.

[법의학 시장 규모]

출처- Forensic Technology Market Analysis By Type (PCR, Capillary Electrophoresis, Next-Generation Sequencing, Rapid DNA Analysis, Microarrays), By Services, By Application, By Location, And Segment Forecasts, 2014 - 2025

3. 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 코로나19 진단키트 사업을 시작으로 다양한 진단키트 개발을 준비중에 있습니다. 향후 1~2년간은 코로나19 진단키트 사업에 주력하여 코로나19 항원 신속진단키트, 코로나19 RT-PCR 키트, 코로나19/인플루엔자 신속진단키트 등의 순으로 제품 개발 및 인허가를 진행할 계획입니다. 당사의 진단키트는 항체와 항원으로 나뉘어지는데, 항체 신속진단키트는 국내 식품의약품안전처의 수출허가, 유럽인증(CE)을 획득하고 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)를 기다리고 있습니다.