제이에스링크 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

가. 산업의 특성(1) 산업의 개요

(가) 산업의 개요

① 유전체 분석 부문

유전체 분석기술은 생명정보를 확보하기 위한 기본 도구로서, 분석된 유전체 정보는 맞춤의학, 농수산업, 에너지산업, 정보산업 등 다양한 분야에 적용되고 있습니다. 특히 다양한 생물종에 대한 유전체분석은 인간 유전체정보와의 비교를 통하여 인간의 유전적 특성을 규명하는 데 적용할 수 있으며, 나아가 질병치료제 개발, 환경오염 방지, 기능성 식품개발 등 유용 생물자원의 발굴에도 적용이 가능하여, 유전체 정보 확보의 중요성이 강조되고 있습니다. 또한 인간 유전체를 중심으로 진행되었던 유전체분석 동향이 동물 및 식물의 유전체분석에 그대로 적용되고 있어, 기존의 분석이 실험실 수준에서 이루어졌던 것과 달리 국제 돼지류 유전체 컨소시움, 벼유전체 컨소시움 등과 같이 대용량 유전자 분석 칩을 이용한 대규모 연구개발의 형태로 확대되고 있습니다.

기술의 발전은 2000년대 중반 반도체 칩 형태의 DNA칩이 개발되고, 한 장의 칩으로 분석 가능한 유전체 정보의 수가 증가함에 따라 유전체 분석기술을 이용한 질병예측 및 진단, 치료 등의 산업화 과정이 빠르게 진행 되었습니다. 2000년대 중반 이후, 유전체 염기서열 분석기술에 대한 자동화, 고속화, 분석시간 감소 등의 요구가 증가되면서 한 번의 분석으로 수 십억 개의 염기서열정보 생산이 가능한 NGS(Next Generation Sequencer) 기기들이 연이어 개발되었습니다. 이에 따라, 인간유전체 전체를 분석하는 시간과 비용이 급격히 단축되고 있습니다.

② 맞춤의학 부문

1954년 왓슨 박사에 의해 DNA 이중나선 구조가 규명됨에 따라 생명현상에 대한 연구가 유전체 수준에서 이루어지게 되었습니다. 그 후, 유전체나 단백질에 대한 이해가 진전된 1990년대부터 맞춤의학의 발전이 구체화되기 시작했습니다. 유전체학, 단백체학(Proteomics) 등과 같은 생명공학의 발전에 힘입어 질병의 발생과정 전반에 걸쳐 구체적인 발병경로와 작용점을 파악하는 것이 가능한 시점에 접어들게 되었습니다.

최근 몇 년 간 개인별 맞춤의료가 구체화된 것은 인간 유전체 염기서열의 규명(Human Genome Project)과 유전체 분석기술의 눈부신 발전 때문이라 할 수 있습니다. 그 결과 현재 의료계 및 산업계에서는 인간 유전체에 대한 연구성과를 바탕으로 개개인의 질병 관련 유전체를 분석하여 특정 질병의 발병위험도를 미리 예측할 수 있는 진단테스트와 특정 약물에 대한 효능을 검사해 주는 약물유전체 분석법 개발이 활발히 진행되고 있습니다.

이외에도 의료계의 치료비 고비용, 저효율 문제를 극복하기 위한 방안으로도 특정 질환 진단용 검사 키트나 표적 항암치료제 개발 등 맞춤의료가 많은 주목을 받고 있습니다. 최근에는 소비자 대상의 개인유전체 검사서비스(DTC, Direct-to-consumer)가 등장하면서 대중의 관심을 끌고 있습니다. 개인유전체 검사서비스가 최초로 등장한 2008년에는 'Time'지가 '올해의 기술'로 개인유전체 검사서비스를 선정하기도 하였으며, 이후 미국과 유럽에서 놈(knome), 디코드제네틱스(deCODE genetics), 내비지닉스(Navigenics), 패스웨이 지노믹스(Pathway Genomics), 헬리코스 바이오사이언스(Helicos Biosciences), 23앤드미(23andMe) 등 개인유전체 분석서비스를 제공하는 기업들이 연이여 생겨나고 있습니다.

③ 아바타 마우스 사업 그 동안의 수많은 연구 성과에도 불구하고 현재까지도 암의 다양성과 이질성은 아직도 이해가 어려운 분야로 남아 있고, 이러한 암의 특성이 최적의 항암제 발굴과 치료에 걸림돌로 남고 있습니다. 현재 전세계적으로 천오백만 명 정도의 암환자가 고통 받고 있고 2030년에는 이천백만 명의 암환자가 발생할 것으로 예상됩니다. 한편, 현재 시판되는 대부분의 항암제는 유전자 분석을 거친 환자 개개인에 최적화되어 개발되지는 않았기에 최적의 치료제 선택과 질병 진행 예측은 매우 어렵습니다.

더 나아가 한때 효과를 발휘했던 항암제마저도 암세포가 변이를 거쳐 약제 내성을 갖게 되는 순간 무용지물이 되어버립니다. 이러한 이유 때문에 기존의 항암치료 성공률은 25% 미만으로 대부분의 환자에게서 실패합니다. 따라서, 개개인의 암 유전자 변이에 특화되고 약제내성에 대처할 수 있는 체계적이고 정확한 항암제 발굴 시스템이 필요합니다. 이를 해결하기 위해 환자의 암조직을 면역결핍 마우스에 직접 이식 및 확장하여 항암제의 효능을 마우스에서 확인해보는 환자 유래 암조직 이종이식 기술 (patient-derived xenograft, PDX)이 활용되고 있습니다.

환자의 암조직을 있는 그대로 마우스의 생체 내 (in vivo) 이식하는 당사의 PDX는 암조직에 포함되어 있는 줄기세포, 성장인자, 기질, 혈관 등을 그대로 보존하여 이식된 마우스에서 환자의 암조직 특유의 이질성을 유지하게 합니다. 따라서, 생체내 암조직의 미세환경을 모방한 PDX 마우스 모델은 보다 정확한 약물작용 평가를 가능케 하고 미래 임상 산업에 큰 영향을 줄 수 있는 기술입니다. 다양한 암의 종류와 그에 따른 수많은 유전자를 구현하기 위해서는 그에 맞는 다양하고 안정된 PDX 라인이 필요하며 이를 위해, PDX뱅킹 시스템이 도입 되었습니다. PDX뱅킹이란, 환자의 수술 직후로부터 채취 한 환자의 암조직 (primary tumor) 샘플을 면역결핍 마우스에 이식 한 뒤 그 마우스 라인을 확장하고 보관하는 것을 말합니다.

④ 바이오뱅크 사업

2009년 미국의 주요 시사지인 “TIME”지는 “10 ideas changing the world right now”라는 사설을 통해 biobank가 향후 인류의 보건 문제 해결에 중요한 역할을 할 것임을 주장하였습니다.

바이오뱅크라는 용어는 1996년 처음 사용된 이후, 주로 인구집단 기반(populationbased) 바이오뱅크로 사용되었는데 바이오뱅크(인체자원)란 사람에서 유래한 혈액, 소변, 체액, 조직, 유전자 및 수진자의 임상정보를 모두 포함하는 바이오저장소를 의미합니다. 현재 세계 주요 바이오뱅크 수만 하더라도 약 100여개 에 달하고 있습니다.

만성 진행성 질환과 악성종양을 포함한 여러 난치병 치료는 아직 한계가 있는 실정으로, 이러한 질환의 원인규명 ·진단법 개발 ·치료 및 예방을 위해 인체자원을 이용한 대규모 의학연구가 절실한 상황입니다. 특히 유전정보가 맞춤 의료 연구를 위해 중요한 의미를 지니는 만큼 대규모 바이오뱅크를 활용한 유전정보가 미래 바이오 산업 발전에 큰 영향력을 미칠 것으로 예상됩니다.

전 세계적으로 기업, 병원, 국가 단위로 건강인과 환자 그룹에 대한 바이오뱅크 시료를 이용하여 대규모 유전정보 DB를 구축하려는 시도들이 많이 이루어지고 영국(10만 게놈 프로젝트), 미국(Geisinger 헬스케어 시스템사와 Regeneron 등이 진행하는 10만명 게놈 프로젝트), 일본(2002년 국가 R 사업의 일환으로 Biobank Japan을 구성하여 현재 20만 명 정도의 공여자로부터 인체자원을 기증받아 보관 중이며 Indivumed 는 만5천명이상의 환자의 종양 조직와 임상정보를 확보)은 정부 차원에서 주도하고 있으며 이외에 캐나다의 Craig Venter(Human Longevity사의 100만명 게놈 DB 계획), 23andMe(100만명 SNP DB 구축)의 기업들이 바이오뱅크를 설립, 운영하고 있습니다. 바이오 뱅크 기반의 대규모 유전정보 분석 연구는 암이나 희귀질환에 대한 진단 마커의 발굴, 치료 후보 물질 발굴, 맞춤형 치료법의 개발은 물론 유전체를 활용 한 맞춤 헬스케어 서비스 산업에의 적용이 기대됩니다.

⑤ AccuID (SNP마커기반 개인식별칩 사업)개인식별은 지문, 홍채인식, 정맥인식, 유전자 프로파일 등과 같이 개개인이 나타내는 특성을 구축되어 있는 DB와 비교하여 개인의 신원을 확인하거나 가족관계 등을 확인하는 것으로 1985년 유전자 분석에 의한 개인식별이 도입된 이후 범죄수사에서 활발히 이용되고 있습니다. 유전자 감식결과는 영국에서 법적 증거로 채택된 이후 지금까지 영국과 미국에서 가장 활발히 이용되고 있으며, 2002년 디지털 타임스에 따르면, 2000년 한 해 동안 영국에서 약 100만 건, 미국에서 약 30만 건의 유전자 감식이 이루어졌고, 전 세계적으로 유전자 데이터베이스 구축을 위한 분석 시료수가 지속적으로 증가하고 있습니다. 최근들어 9.11 사고, 지하철사고, 가스폭발 등과 같은 대량 재해사고의 증가와 친자확인 및 미아찾기 및 언론매체 등을 통하여 유전자 분석에 의한 개인식별에 대한 일반인의 관심도 증가하고 있습니다. (2) 산업의 특성

(가) 산업의 특성① 성장잠재력이 높은 산업

바이오산업은 성장성이 높은 새로운 첨단 사업입니다. 2010년 Business Insights가 발표한 'The Future of Molecular Diagnostics'에 따르면, 유전체 기반의 맞춤의학을 위한 분자진단사업과 개인유전체 분석사업의 성장성은 12~20%로 다른 산업에 비해 높은 성장성이 전망되고 있습니다. 또한 바이오산업은 신기술과 결합하여 다양한 산업적 응용과 신산업 창출이 가능한 기술 중심의 미래 유망산업으로서 유전체분석에 기반한 새로운 생물공학기술은 다양한 응용 잠재력을 지니고 있습니다.

② 고부가가치를 창출하는 지식산업

바이오산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 하나의 기술이 제품화되어 세계시장에서 인정받으면 투자비용의 수백, 수천배의 부가가치를 창출할 수 있습니다. 또한 그동안 연구개발에 따르는 비용과 시간투자가 집적된 분야로 상용화까지의 단계가 짧기 때문에 사업의 안정성이 높은 편입니다. 지식집약적 산업 분야로 우리나라와 같이 자원은 한정되고 많은 고급인력을 보유하고 있으며 IT와 BT산업 분야를 전략적으로 지원하는 나라에 적합합니다.

③ 국민의 보건의학 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업

의학산업은 '진단'과 '치료'라는 두 축으로 크게 나뉠 수 있고, 과거에는 진단보다는 치료가 의학산업에서 더 주목을 받아 왔습니다. 하지만 조기에 정확하고 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 계속되고 전 세계적으로 웰빙(Well-being) 열풍이 불면서 질병의 치료보다는 질병의 예방에 더 관심을 가지게 되었습니다. 더불어 단순한 수명연장보다는 건강한 삶의 연장을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형치료를 위한 진단이 가능한 분자진단기술 개발에 힘을 쏟고 있습니다. 맞춤의학은 더 나아가 진단에 의해 질병의 발생하기 전에 미리 예방할 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다. 치료보다는 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식확산과 의학비용의 절감 및 의학서비스의 효율성 제고측면에서 의학산업 내 맞춤의학의 중요성은 매우 크다고 하겠습니다.

④ 다학제간 유기적 협조와 기술파급효과가 큰 첨단산업

맞춤의학은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학와 같은 기초의학과학 분야 뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 의학기술 발전이 요구되는 분야입니다. 또한 자동화와 대용량화를 위한 기기의 필요성과 병원과 검사실과의 검사결과 통보의 전산화에 따라 기계, 재료, 컴퓨터, 전자공학 분야와 유기적 협조가 필요하므로 타 분야로의 기술파급효과가 큰 첨단산업이라 하겠습니다.

(나) 국가경제에서의 중요성

바이오산업은 IT분야와 함께 미래 국가경제를 견인할 신성장동력이자 건강, 환경, 식량, 삶의 질 향상 등 인류 난제 해결에 필요한 기술 및 제품 개발을 통해 고부가가치를 창출하는 미래 신산업으로 국가적인 관심과 지원이 이루어지고 있는 분야입니다. 특히, ITㆍBTㆍNT 등의 기술을 융합하는 패러다임 변화에 따라 미래 세계시장을 선도할 가능성이 높은 제품군 중심으로 급성장하고 있어, 국내의 뛰어난 IT, BT기술을 기반으로 국가 경제 발전에 기여할 수 있습니다.

유용유전체 정보의 확보는 바이오 산업에서 가치창출을 위한 필수요소입니다. 지식경제부가 발표한 '바이오산업 현황'에 따르면 바이오의약품은 2006년 762억 달러 규모에서 2010년 1,442억 달러로 17.3%의 연평균 성장률을 기록하여 전체 의약품 성장률인 8.8%를 두 배 이상 넘어서는 것으로 나타났습니다. 질병 치료에 활용될 수 있는 유용유전체의 발굴을 위하여 유전체 분석기술을 비롯한 각종 생명공학기술의 확보는 고부가가치 바이오신약개발에 있어 필수적입니다. 세계수준에 준하는 국내의 유전체분석기술과 기능연구기술은 의약품 후보 유전체들의 발굴을 통한 세계시장 진출과 고부가가치 형성에 기여할 수 있습니다. 또한 이들 기술을 활용하여 독점적으로 확보한 유전체 자원은 새로운 경제적 가치를 창출하여 국가경제 발전에 많은 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

인간 게놈 프로젝트에 의해 인간유전체의 전체 염기서열이 선진국에 의하여 밝혀졌다 하더라도 인종 간의 유전적 차이로 발생하는 한국인 특유의 질병과 치료에는 적용하기 어려운 점이 있습니다. 따라서 SNP, CNV(copy number variation, 복제수변이) 등 한국인의 유전적 특성을 확인할 수 있는 유전체 정보의 확보는 세계 의약품시장에서 경쟁력 있는 위치를 선점할 수 있는 필수요소가 될 것으로 평가되고 있습니다.

나. 산업의 성장성

인간 및 다양한 생물종에 대한 유전체분석은 바이오산업과 보건의학산업에 속하며, 21세기 경제성장을 주도할 핵심 산업으로 부각되고 있습니다.

(1) 유전체분석 시장규모 및 전망

당사의 목표시장은 국내외의 전체 생명과학시장이며, 세계 시장은 다음과 같은 특성을 바탕으로 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

● 유전체분석은 연구의 최종목표가 아니라 다양한 생명연구를 위한 분석방법(tool)으로 인간유전체 위주에서 동식물, 미생물까지 그 적용분야가 확대되고 있습니다.● 세계적으로 인간 유전체 연구의 중요성이 인정되어 많은 국가에서 신약개발 및 의료연구에 활용하기 위한 유전체 연구에 국가적 예산을 지원중입니다.● 그 동안의 연구결과가 질병원인 규명, 맞춤약물 개발의 근거제공 등 보건 의료에 적용 가능한 유용한 결과를 제공하고 있습니다.● 유전체 분석은 비용투자와 생산되는 정보량이 많은 거대과학으로 반드시 아웃소싱이 필요하여 IT, 보건의료 등 관련 산업의 성장을 유도합니다.● 유전체 분석 데이터는 디지털화가 가능하여 객관적인 품질비교가 용이하고 지속적으로 발견되는 과학적 발견에 따른 누적된 결과의 이용이 가능합니다.● 5~10년씩 지속되는 장기 연구과제가 많아 경제 상황의 변동에 대한 영향이 비교적 적습니다.● 에너지생산 미생물의 규명, 질병 내성 동물의 개발과 같이 경제적 부가가치와 연계될 수 있는 생물자원의 개발이 가능합니다.

(가) 전세계 유전체분석 시장규모 및 전망전세계 유전체 분석시장은 2015년 138.1억달러로 예상되며 2018년도까지 197.6억 달러 규모로 급성장이 예상됩니다. 유전체 분석기술의 급속한 발전에 따라 1,000 달러에 개인 유전체분석이 가능해지는 시기가 도래하면 유전체 분석시장도 유전체 연구용 시장에서 개인질병진단, 맞춤신약 등으로 확대 적용하여 시장 크기도 2015년에는 1백억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.【국내외 유전체 분석시장 규모】 (단위: 억달러, 억원)

구분	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

세계시장1)	111.1	123.7	138.1	155.1	174.8	197.6

국내시장2)	714	622	1,102	1,127	1,127	1,127

출처) (주)테크노베이션파트너스 (2011.6), MARKETANDMARKET(2014)주1) 세계시장의 경우, MARKETANDMARKET 보고서 참조주2) 국내시장의 경우 (주)테크노베이션파트너스의 자료를 기준으로 작성하였습니다.

유전체 분석시장 중에서도 염기서열 분석시장은 그 활용범위가 점점 늘면서, 단순한 염기서열 분석뿐만 아니라 유전체의 수와 구조적 이상분석, 전사체분석, 새로운 유전체 발굴, 유전체 발현분석, 질병특이 유전체 발굴 등 응용범위가 점차 확대되고 있습니다. NGS 분석기술이 개발됨에 따라 미국, 영국을 중심으로 단일 연구기관에서 수백억 달러 규모의 대형 프로젝트가 경쟁적으로 추진중에 있으며 이러한 연구동향은 국내의 유전체 연구 활성화와 유전체 분석시장의 확대로 연계될 것입니다.

(나) 국내 유전체분석 시장규모 및 전망

국내 유전체 분석시장은 국공립 연구기관과 대학 및 병원의 부속연구기관, 그리고 국가의 연구비 규모에 많은 영향을 받으며 성장하였고, 현재까지 국가기관 주도의 연구시장이 대부분을 차지하고 있습니다. 정부는 차세대 바이오산업의 핵심으로 떠오르고 있는 유전체 분석시장의 국제적 흐름을 따라잡기 위해 유전체 정보관리 및 관련기술 개발을 주관하는 '국가통합유전체연구센터'를 설립하는 방안을 추진하고 있습니다. 이러한 정부정책과 관련하여 유전체 연구에 대한 투자는 교육과학기술부, 농림식품부, 보건복지가족부 등의 부처가 중점적으로 추진해 오고 있으며, 유전체 사업관련하여 범부처 합동으로 '포스트게놈 다부처 유전체산업 추진계획'을 확정하였고 2021년까지 총 5,788억원을 투자해 내수 활성화가 전망됩니다.

【포스트게놈 다부처 유전체산업 추진계획】 (단위: 억원)

구분	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	합계

보건복지부	175.3	175.3	175.3	175.3	175.3	175.3	175.3	175.3	1,402.4

농림축산식품부	180.9	168.7	162.8	129.5	120.5	118.9	65.4	62.9	1,009.6

해양수산부	84	84	83	83	82	82	79	79	661

미래창조과학부	94.7	94.7	94.7	94.7	119.2	119.2	119.2	119.2	855.6

산업통상자원부	83.4	118.6	118.6	118.6	118.6	118.6	94	58.8	829.2

공동	157	157	120.2	120.2	120.2	120.2	120.2	120.3	1,035.2

합계	775.3	798.3	754.6	721.3	735.8	734.2	653.1	615.5	5.788

출처) 포스트게놈 다부처 유전체사업 추진계획안(2014~2021),

(2) 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 시장규모 및 전망(가) 전세계 맞춤의학용 개인유전체분석 시장규모 및 전망

개인유전체 분석은 개인의 질병발생 위험을 예측하고 맞춤 건강관리를 제공하는 자료로 활용될 수 있기 때문에 개인고객이나 개인유전체 정보를 기반으로 질병진단율과 예후예측율을 높이기 위한 기기를 개발하는 진단기기회사, 그리고 맞춤약품을 개발하는 제약회사 등의 다양한 활용범위로 시장 확대 가능성이 높습니다.

2010년 발표된 Business Ingights의 보고서에 따르면, 개인 유전체 분석시장은 2009년 전체 분자진단시장 규모의 약 12%인 357백만 달러에서 연간 평균 16.0%씩 성장하여 2015년에는 870백만 달러 규모가 될 것으로 전망하였습니다. 【전세계 분자진단 및 개인유전체분석시장 규모】 (단위: 백만USD, 억원)

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	CAGR

분자진단시장	50.0	56.3	63.4	71.5	80.5	90.7	12.6

개인유전체분석시장	357	414	480	557	647	750	870

출처) 'Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market', 'Analysis of the Asia- Pacific Molecular Vitro Diagnostics Market', Frost Sullivan(2013)보고에 따르면 유전성 질병의 증가 및 노령화 인구 증가에 따른 노화관련 질병의 증가에 따라 각종 질병에 적용이 가능한 바이오마커의 발굴수요와 진단의 신속성 및 정확성을 높이고 최적의 치료 요법 선정을 위한 분자진단 수요가 분자 진단 시장의 성장의 주요 원인이이라고 발표하였다. 이와 함께 분석단가가 감소하면서 개인 유전체분석을 포함한 유전체 분석시장이 급속한 성장을 나타낼 것으로 기대된다고 발표하였습니다. 그 결과, 2015년 세계의 개인유전체 분석시장 규모는 18억 달러 규모로 추정하고 있고 2020년까지 10%의 연간복합성장률(CAGR) 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 기대됩니다.2009년에 발표된 '유전체 염기서열 분석 산업 동향'에 따르면, 전 세계적으로 5년 내 개인 유전체 분석비용은 1,000 달러로 줄어들 전망으로 년간 4억명 이상의 신생아 스크리닝과 개인 유전체 분석으로 100억 달러 이상의 맞춤의료 구현을 위한 개인유전체 분석시대가 도래할 것으로 예측되고 있습니다.

(나) 국내 맞춤의학 시장규모 및 전망

국내의 개인 유전체 분석 시장은 아직 태동기로 당사가 시장 개척을 시작후 3년이란 시간이 지났지만 진단검사에 집중화되어 있는 국내 법규제로 인해 시장의 성숙단게로 진행하지 못하고 있어 시장규모를 측정 및 예측하기는 어려운 실정입니다. 다만, 다음과 같은 요인들을 고려할 때 시장이 확대될 것으로 전망됩니다.

● 맞춤의료에 대한 요구가 증가함에 따라 개인의 정확한 특성 파악을 위한 유전체 분석 근거가 필요합니다. ● 전 세계적 유전연구의 활성화로 유용한 정보의 발견이 지속적 증가하고 있습니다. ● 맞춤의료 구현을 위해 정부에서 나서 범부처적 유전체 연구사업 지원 확대되고 있습니다. ● 유전체 분석기술 발달에 의해 개인이 직접 본인의 유전체를 분석할 수 있을 만큼의 분석 시간과 비용이 감소하고 있습니다. ● 국내 노령화 인구와 액티브 시니어층의 증가에 따른 안티에이징을 위한 건강관리에 대한 관심이 증가하고 있고, 예방의학을 위한 적극적 투자 역시 증가하고 있습니다.

국내에서는 건강검진시장의 개인 유전체 분석서비스에 대한 인식도가 증가하면서 지속적 성장이 기대되며, 중국인을 대상으로한 서비스가 개인 유전체 분석 서비스 시장 성장의 중요한 요인으로 작용할 것으로 예상됩니다.

(3) 아바타마우스 사업 시장규모 및 전망암 맞춤의학에 관련된 '암 프로파일링' 시장은 이미 2012년에 약 133억 달러, 그리고 2013년 말에는 약 150억 달러 규모였습니다. 이 시장은 앞으로 수년 내 폭발적으로 성장할 것으로 기대되는데 2013년부터 2018년까지 연간복합성장률(CAGR)이 18.50%로 2018년까지 약 350억 달러에 이를 것으로 보입니다 (참고:http://www.marketsandmarkets.com/PressReleases/cancer-tumor-profiling.asp).

PDX뱅킹을 통한 암 맞춤의학 연구는 대형 제약사뿐만 아니라 병원, 학계, 임상시험수탁기관 (contract research organization, CRO)등 다양한 분야에서 그 활용도가 증가하고 있습니다. 전세계적으로 기존에 확립된 항암치료가 보편적으로 사용되고 있지만 개인 맞춤치료에 대한 수요가 점차 증가되는 경향이 보입니다. 이미 20여가지 암종에 대한 맞춤치료법이 미국FDA 승인을 받았고 2000년 이후로 맞춤치료에 대한 FDA승인 건수가 기존 항암제치료 건수를 초월한것이 이를 반영한다고 할 수 있습니다.

(4) 바이오뱅크 사업 시장규모 및 전망

전 세계적인 바이오뱅크의 시장규모는 2014년 178.04M USD로 추정되며 2018년 240.07 M USD의 성장성을 나타낼 것으로 기대되며 기존의 유럽과 북미 위주의 시장에 비해 인도, 중국, 일본, 한국의 동아시아, 말레지아, 싱가포르, 인도네시아등의 서남 아시아 시장에서 상대적으로 높은 성장성이 예측됩니다.

(5) AccuID (SNP마커기반 개인식별칩 사업)전체 법과학 시장은 지문인식, 홍채인식, 음성인식, 유전자 분석등과 관련한 제품 시장과 서비스 시장을 포함합니다. 세계 법과학 시장의 50%를 차지하는 미국 법과학 전체 시장은 2010년 약11조에서 9.4%의 성장률로 2016년 19조시장으로 성장할것으로 예측되었습니다. 이중 유전자 분석관련 법과학 시장은 11.6% 연평균 성장율로 2010년 1.4조시장에서 2016년 2.7조시장으로 증가 할것으로 전망됩니다.

【 미국의 개인식별시장 전망】

연 도	단위	CAGR	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년

전체 법과학관련시장	USD,$	9.4%	10.1	11.0	12.1	13.2	14.5	15.8	17.3

억원	111,10	121,54	132,96	145,46	159,14	174,10	190,46

유전자분석시장	USD,$	11.6%	1.3	1.5	1.6	1.8	2.0	2.3	2.5

억원	14,300	15,959	17,810	19,876	22,182	24,755	27,626

출처) Forensic Technologies: New and Growing Markets, BCC research (2011.5)다. 경기변동의 특성

(1) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 특성

바이오산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 바이오산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다.

(2) 계절적 경기변동 여부

맞춤의학은 바이오산업 중 헬스케어 산업에 속하여 계절적인 영향은 크지 않으며, 경기변동에 따른 영향은 고객층에 따라 다를 것으로 여겨집니다. 당사의 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 제품은 경기 변동에 비교적 둔감한 VVIP 고객을 1차 목표고객으로 개발되었으며 추후 대학병원 건강검진센터 당 연간 3만명 규모로 추정되는 일반 검진대상자들에 대한 보급형 제품개발도 완료단계에 있어 경기변동에 따른 시장 상황에 유연히 대처할 수 있습니다. 또한 건강에 대한 높은 관심과 지속적인 의료비 지출증가의 추세 등을 고려할 때 앞으로 지속적인 시장의 성장이 예측되고 있습니다.

라. 국내외 시장여건

(1) 경쟁상황유전체 분석산업은 산업의 특성상 경쟁력 유지를 위하여 지속적인 시설투자가 요구되며, 분석 노하우의 축적과 협력연구 및 네트워크의 구축에도 많은 노력이 요구됩니다. 이러한 투자와 노력들이 신규기업이 진출하기에는 어려운 진입장벽 및 기술장벽으로 작용하게 됩니다. 이러한 유전체 분석시장에는 현재 다수의 업체가 시장에 진출하여 사업을 영위하고 있으나, 당사를 비롯한 마크로젠, 테라젠이텍스, 에스엔피제네틱스의 전문분석업체가 시장을 과점하는 형태를 보이고 있습니다. 개인유전체 분석시장은 국내는 시장 태동기로 테라젠이텍스 등 주로 유전체분석 전문기업들이 의료기관 및 의료진과의 연계를 통하여 시장을 형성해가고 있습니다. 삼성병원은 시장 진출을 발표한 상태이나 아직 유전체 분석기술이 검증되지 않은 상태입니다. 국내 기업들이 규제에 막혀 사업의 발전이 더딘 상황에서 해외 유전체 분석서비스 업체가 국내 제약사와 협약하여 국내 규제와 상관 없이 서비스를 진행하고 있는 것이 성장에 저해 요인으로 작용할 수도 있지만 해외 유전정보 컨텐츠의 한국인 사용가능 여부를 검증하는 과정없이 적용하는 등 유전분석 결과의 정확도에 한계점이 있는 상태입니다. 당사는 제품 제작 단계 부터 한국인 유전정보가 반영된 컨텐츠를 선정하고 지속적인 업데이트를 진행하고 있습니다. 또한 단순한 결과 제공만이 아니라 결과 상담 및 개인 맞춤 건강관리를 위한 서비스를 제공하기 위해 서울대학교병원 헬스케어시스템 강남센터와 공동연구를 지속적으로 진행함으로 써 예측력과 서비스 품질에 대한 경쟁력을 확보하고자 노력하고 있습니다.

마. 회사의 경쟁력(1) 기술력

(가) 융합유전체 분석기술유전체 분야에서 세계적인 권위가 있는 해외업체의 엄격한 품질기준을 통과하고 CSP(Certifide Service Provider)로 선정됨으로써 당사의 유전체 대량분석기술을 통하여 생성된 data의 신뢰성과 생물정보학적 분석체계에 대한 인증을 받았습니다. 당사는 지난 10년간 높은 분석신뢰성과 융합분석 서비스제공, 새로운 분석기술에 대한 교육, 연구상담, 효율적 시료확보 방안 등을 제시하면서 연구네트워크를 공고히 구축하여 왔습니다. 또한 자체 표준작업지침(SOP) 확보를 통해 분석성공율과 결과의 재현성을 높이고, 표준시료(한국인의 유전체 특성을 대표할 것으로 예측되는 일반인 시료)에 대한 정확도가 높은 고품질 데이터를 생산하며, 전문인력의 효과적인 교육에 활용하고 있습니다.

현재 당사의 유전체 분석사업은 인간 유전체를 비롯하여 동ㆍ식물 및 미생물 유전체분석분야로 확대되고 있으며, 염기서열분석 뿐만 아니라 NGS를 적용한 전사체 분석 등 기능 유전체 분석으로 그 범위가 확대되고 있습니다. 【유전체분석 서비스의 핵심 세부기술 및 용도】

적용 서비스	기술구분	분석 내용	분석목적

유전체분석	NGS Analysis	- 고밀도 염기 서열 해독- 대용량 유전체 DNA 염기서열 분석- 대용량 유전체 RNA 염기서열 분석	- 생물종의 염기서열 특성 규명, 진화규명, 맞춤의료, 신약, 농업/수산/식품/미생물

Sequencing Analysis	- 유전체 DNA 염기서열 분석- 유전체 다형성 발굴	- 맞춤의료: 질환 진단용 바이오마커 발굴, 분자진단 kit 제작, 맞춤치료- 헬스케어: 유전적 질병 발생율이 높은 고위험군 선별, 맞춤관리- 농업/수산/식품: 질병 내성, 생산성 향상을 위한 바이오마커 발굴

SNP analysis	- 유전체 중 하나의 DNA 서열이 다른 SNP의 변이 분석- 실험군별 SNP 발현빈도 검사 - 유전체 연관성 분석

SNP chip Analysis	- SNP과 CNV의 대량 분석- 실험군별 SNP 발현빈도 검사

STR Analysis	- 유전체 내에서 특정 DNA 서열이 반복되는 부분 분석- 모계로 유전되는 미토콘드리아 DNA 서열 분석	- 가족관계 확인 - 개인신원확인 (친자감별, 범죄수사)- 유전자 DB 구축 (군인, 고위험군, 외국인 등)

aCGH/ CNV Analysis	- 유전체의 수적/구조적 이상 분석	- 질병관련, 약물반응관련 바이오마커(CNV) 발굴, 분자진단용 kit 제작

miRNA Analysis	- 유전체 RNA의 발현량 조절에 관여하는 micro RNA 발현량 분석	- 질병관련, 약물반응관련 바이오마커 발굴- mRNA / RNA 분석- 신약개발

Gene Expression Analysis	- 유전체 발현 정보 분석- DNA 서열차이에 따른 RNA 발현량 측정

DMET chip Analysis	- 약물의 대사과정 검사- 약물 관련 SNP 분석- 실험군별 약물관련 SNP 발현빈도 검사	- 약물효능/부작용 원인 발굴- 맞춤신약 개발 근거제공

Bioinformatics Analysis	- 대량의 유전체 데이터의 융합 분석 - 관리, 저장 및 통계분석	- 발굴된 유전체 분석의 결과해석 및 정보제공

출처) 당사 자체 작성(나) 개인유전체 바이오마커 상용화기술

개인유전체 바이오마커 상용화기술은 개인의 유전체를 분석하여 발굴된 바이오마커를 개인별 맞춤의료의 구현 및 개인식별 분야에 적용하는 기술입니다. 이러한 기술은 (i) 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 서비스와, 이를 기반으로 하는 (ii) 개인식별 제품인 AccuID, (iii) 분자진단사업 등의 사업군으로 구체화되어 현재 상용화 또는 상용화 과정에 있습니다.

당사는 인간의 전체 유전체 중 5천만 개의 염기서열을 고해상도로 분석함으로써 기존 검사방법으로는 알 수 없는 새로운 유전질환에 대한 정보제공이 가능한 차세대 염기서열 분석기술(NGS)을 보유하고 있습니다. 또한 아시아인에게 특이적으로 나타나는 유전자변이인 SNP 60만개의 분석을 위한 유전자 전장분석기술과 약물대사에 관련된 바이오마커 2천여 개를 통합분석할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 서비스 및 제품별로 적용되는 세부기술과 용도는 아래 표와 같습니다.

【핵심기술의 세부기술 및 기술용도】

적용 서비스	기술구분	분석 내용	분석목적

DNAGPSㆍ분자진단	NGS Analysis	- 고밀도 염기 서열 해독- 대용량 유전체 DNA 염기서열 분석- 대용량 유전체 RNA 염기서열 분석	- 50종의 유전성질환 평가

SNP chip Analysis	- SNP과 CNV의 대량 분석- 실험군별 SNP 발현빈도 검사	- 50종의 질병감수성 평가- 20종의 약물부작용 평가- 대사효율 평가

Bioinformatics Analysis	- 대량의 유전체 데이터의 융합 분석 - 관리, 저장 및 통계분석	- DB 구축- 자동화평가 적용

평가 알고리즘	- 개인별 질병 감수성 예측 알고리즘	- 개인별 평가제공

AccuID	STR Analysis	- 유전체 중 하나의 DNA 서열이 다른 SNP의 변이 분석- 실험군별 SNP 발현빈도 검사 - 유전체 연관성 분석	- 바이오마커 발굴- 개인식별- 인종구분- 부계확인- 모계확인- 신체특성확인

평가 알고리즘	- 개인별 평가 알고리즘

출처) 당사 자체 작성(다) 마우스 아바타 기술

PDX뱅킹을 통한 암 맞춤의학 사업의 핵심요소는 면역결핍마우스입니다. 마우스가 얼만큼 환자의 암조직을 수월히 받아 들이고 생착률을 높이냐에 따라, 즉 암조직의 이식 성공률에 따라, PDX의 성공여부가 확연하게 판가름 납니다. 당사는 세계 최고의 동물질환모델 및 질환 연구기관인 미국 잭슨랩 (The Jackson Laboratory, Maine, USA)과 독점계약을 맺고 잭슨랩의 NOD-scid-IL2Rgnull (NSG) 마우스를 사용합니다.

잭슨랩은 1929년 설립 후 만성 성인 질병 연구의 세계 선두주자로서 현재까지 연구, 교육, 자료 등을 통해 26개의 노벨상 수상에 기여해 왔습니다. 2013년 기준으로 2억4천만 달러($)의 운영 연구비로 운영된 비영리 연구 전문 기관으로서 치매, 암, 백혈병 등의 질병에 대한 유전적 솔루션을 면역결핍 등 특화된 연구용 마우스를 이용해 연구하고 있으며 1,500명 이상의 연구원이 근무하고 있는 동분야 최정상 기술과 동물 모델을 보유하고 있습니다. 또한, 매년 약 270만 마리의 실험용 마우스를 공급할 수 있는 시설 및 세계 최고 동물자원 관리 시스템을 갖췄으며, 현재 총 18종의 암에 대해 환자별로 실험할 수 있는 실험용 마우스 모델을 확보하고 있습니다. 비영리기관임에도 세계 최정상 암 동물모델 등과 연구 실적을 바탕으로 항암제 약물실험 서비스와 암 모델링 마우스 공급으로만 총 1억6530만 달러의 매출을 내고 있습니다.

잭슨랩의 핵심은 잭슨랩이 보유하고 있는 암 모델링에서 탁월하고 대형제약사 연구 및 글로벌 차원 연구에서 기준으로 인정되는 잭슨랩 고유의 ‘면역 결핍 마우스’이다. 미국국립보건원 (National Institute of Health)이 지원하는 잭슨랩 마우스는 7,000개 이상의 품종 과 주간 100개 가량의 논문에 언급 될 정도로 그 대중성과 신뢰도는 타의 추종을 불허합니다.이러한 마우스 중에서도 당사는 최적의 면역결핍력을 가진 잭슨랩의 NSG 마우스를 활용하고 있습니다. 아래 도표에 나와 있는 특징을 지닌 잭슨랩 NSG 마우스는 기존의 누드 마우스에 비해 최대 5배 이상의 이식 성공률을 자랑하는 PDX에 가장 적합한 마우스입니다. 선천적 면역 체계를 심각하게 결손 시키고 적응 면역 체계를 완전히 제거한 이 마우스는 15개월 이상의 긴 수명을 자랑하고 미래 면역결핍 마우스 모델의 기반 역할을 하고 있습니다. 품질이 뛰어난 동시에 동질하게 유지되는 면역결핍마우스는 단순히 PDX 구축을 쉽게 하는 것뿐 아니라 환자 생체 내 환경을 최적으로 모방한 동물 모델링이 가능해지는 것이어서 약제 반응과 같은 생체 내 유효성을 볼 때 훨씬 값어치 있는 결과치를 연구자와 환자 모두에게 제공하게 된다.

암조직의 생착률은 또한 암조직의 채취부터 이식까지의 시간이 중요한 요소로 작용합니다. 이식 전까지 최선의 상태로 보관한다 하여도 소요된 시간 자체로 조직본연의 환경에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 미국과 같은 채취와 이식장소까지의 거리가 비교적으로 먼 경우에는 생착률이 현저히 떨어지는 경우가 발생하곤 합니다. 이에 비해, 주요 의료기관들이 수도권에 밀집해있는 한국은 신선한 암조직을 최단시간 안에 이식할 수 있는 PDX에 매우 적합한 환경을 가지고 있습니다.

당사의 경쟁상대로는 중국계 창업자들이 미국에 세운 크라운 바이오사이언스 (Crown Bioscience, California, USA)가 유력합니다. 크라운 바이오사이언스는 2006년에 설립된 기업으로 현존 최대의 상용 PDX 데이터베이스를 소유하고 있습니다. PDX를 통한 암과 대사 질환 연구를 중심으로 주로 대형 제약사와 바이오텍 기업에게 신약 개발 도움을 주고 있습니다. 이미 수많은 연구과제를 수주하고 있고 미국, 대만 등 아시아권에서도 진출하여 조직 확보에 활발히 전념하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 그렇지만 잭슨랩의 NSG 마우스보다 품질이 낮은 누드(nude) 마우스를 사용하고 있다는 점에서 PDX 효율성은 보장하기 어렵습니다. 이 외에도 독일의 EPO (Experimental Pharmacology Oncology Berlin-Buch)같은 유럽권 기업에서도 PDX를 사용한 약물 실험 및 검증이 진행되고 있습니다.

반면, 현재 국내에서 PDX뱅킹은 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 몇몇 종합병원에서 실행하는 연구용 목적을 제외하고는 특정 기업이 연구 및 상용화의 목적으로 수행하고 있는 곳은 없습니다. 당사는 잭슨랩과의 우호적 계약을 통해 PDX뱅킹 산업에 최적화된 면역결핍 마우스 및 기반기술을 아시아 기업 최초로 제공받아 아시아 암 환자 프로파일링을 대표할 수 있도록 한국 내에서 항암제 유효성 테스트 사업을 진행하고 결과물들을 공유할 수 있게 되었습니다. 더 나아가, 현재 서구인 위주인 잭슨랩 PDX 데이터베이스에 한국인으로 대표되는 아시아인 유래 데이터 등을 부가할 수 있게 되었습니다.

(라) 바이오뱅크

당사의 바이오뱅크는 일반적인 지역기반의 코호트나 질병환자의 병원기반의 코호트와는 차별되게 건강검진센터 기반의 코호트를 구축하여 건강 및 생활습관 관련 설문조사와 함께 검진을 통하여 다양한 역학 자료와 유전체 등의 생체시료를 수집하고 있습니다. 이는 기존의 연구에 비해 고도화된 검진장비를 이용하여 다양한 검진 결과와 역학자료를 확보할 수 있고 건강인 기반으로 후향적, 전향적 추적 연구가 가능하기 때문에 고혈압, 당뇨병, 암등 만성 질병 발생에 대한 조기 진단 마커발굴에 보다 효율적 적용이 가능합니다. 또한 건강검진센터의 경우 가족단위의 검진 수검자도 포함되어 있기 ?문에 다양한 유전체 연구 방법적용이 가능하여 질병 발생위험 증가와 관련한 바이오 마커 외에도 질병예방과 관련한 바이오 마커 발굴효과도 기대됩니다.

당사는 2009년이후 7년간 심혈관질환, 망막질환(황반변성, 당뇨병성 망막질환), 약물유전체 등 4개의 다양한 유전체 연구과제를 글로벌 제약사인 GSK와 지속적으로 연구를 진행해 오고 있어 바이오뱅크를 통해 구축된 다양한 시료와 유전정보에 대해서 추가적인 연구수주의 기반을 확보하였습니다.

맞춤 의료는 개인유전체정보를 기반으로 하기 때문에 축적된 시료와 분석된 유전정보의 양이 상당히 중요한 의미를 지닙니다. 보유하고 있는 유전자원과 유전정보가 많을수록 질병과의 상관성 연구가 활성화될 수 있으며, 이를 기반으로 한 다양한 서비스들이 발전하기 때문에 정보 자체가 핵심적인 가치창출수단이 됩니다.

바이오뱅크 사업은 시료의 채취, 운송-유전자원 확보-유전자원 저장 및 관리-유전자원을 활용한 연구 진행에서 다양한 최첨단 기술들이 요구됩니다.

당사는 혈액 및 구강점막, 타액 등 다양한 인체시료에서 효율적으로 유전자원을 확보할 수 있는 표준 SOP를 구축하고 있으며 추출된 유전자원에 대한 정량적, 정성적 QC를 통해 최고 품질의 다량의 유전자원을 확보하는 프로세스를 확립하고 있습니다.

또한 바이오뱅크에서 주요한 화두가 되고 있는 익명화와 관련하여 시료 채취시에는 1D 바코드를 저장을 위해서는 2D 바코드 체계를 적용하여 개인정보보호와 관련하여 정교한 다단계 관리 장치를 마련하고 있으며 효율적인 유전자원의 이용을 위해 검색과 분주 등을 자동화한 설비를 운영중입니다.

바이오뱅크의 유전자원에 대한 유전정보 분석은 한국인 전장 유전체 염기서열 정보와 한국인 특이 유전변이가 포함된 자체 개발된 유전자 전장칩을 이용하여 분석비용대비 최고의 효율을 확보할 수 있는 분석기법을 적용하고 있습니다.

(마) AccuID(SNP마커기반 개인식별칩 사업)

당사에서 개발한 AccuID 칩은 기존의 STR 마커의 단점을 보완할 수 있는 SNP마커를 이용하여 개발되었습니다. 또한 분석목적에 따라 여러 종류의 분석 STR kit를 사용해야 했던 기존의 방법을 보완하여, 한 개의 칩으로 모든 목적의 마커분석이 가능한 다중분석용 제품입니다. 그러므로 마커의 식별력을 높이고, 분석시간 및 비용을 감소시켰다는 측면에서 경쟁력을 확보하고 있습니다..AccuID칩은 유전체분석(EGIS) 사업의 집단유전학 기술과 Affymetrix사의 Resequencing array를 접목한 것으로서 Ver.01 AccuID칩을 다른 유전형 분석결과와 비교한 결과 분석결과의 높은 정확성(99.98%)을 확인할 수 있었습니다. SNP마커 최적화 및 컨텐츠 강화를 통해 Ver.02 제품을 출시하였고 기존 제품보다 더 적은 양의 DNA를 이용하여 분석이 가능하게 되었으며 요구되는 DNA의 양을 줄이기 위한 연구개발이 지속적으로 진행 중에 있습니다.

【 경쟁 제품간 특성비교 】

AccuID	STR 분석 kit

분석마커종류	SNP	STR

특징	단일염기다형성분석	짧은 단위 반복변이 분석

분석염기서열수	1개씩	200~400개

마커 특징	낮은 돌연변이율(2.5x10^8 )손상된 DNA 분석가능	높은 돌연변이율(10^2 ~ 10^4)손상된 DNA 분석 불가능

개인식별	가능	가능

부계/모계식별	가능	가능

인종구분	가능	불가능

신체특성구분	가능	불가능

1회 분석마커수	150 ~ 200개	10 ~ 20개/kit (총 4종)

분석시간	18 ~ 20시간	24 ~ 32시간(6 ~ 8시간 씩, 4종 kit)

출처) 당사 자체 작성(2) 기술의 상용화 경쟁력

(가) 융합유전체 분석기술당사의 융합유전체 분석기술 분야에서의 경쟁력은 다음과 같습니다.

● 높은 수준의 유전체 분석기술(국내 유일 4개 기관 CSP인증)을 적용한 매출우위 ● 국내외 최대 규모 한국인 유전형 DB확보● 기기 설비 투자 대비 높은 생산성 확보● 정부과제 수주 등에서 경쟁우위 확보 ● 축적된 한국인 유전체 DB 및 연구결과를 이용한 제품개발(DNAGPS, AccuID) 토대● 글로벌 제약사 및 해외우수 연구기관과의 공동연구 수행

당사는 다기관 CSP 인증을 통하여 당사의 우수한 유전체 분석력에 대한 객관적인 기준을 제시함으로써 대규모 국가과제 수주시 경쟁업체 대비 유리한 평가기반을 확보하고 있으며, 외국에서 국내로 서비스 의뢰시 분석결과의 신뢰성 확보로 매출증대에 기여하고 있습니다. 당사는 창립초기부터 지난 10년간 유전체 분석기술 기반 구축을 위하여 자체 및 국가 R 수행하여 왔으며, The SNP Consortium(TSC)과 같은 해외 연구자들과의 공동연구인 2002년 SNP 분석효율화 연구와 2003년부터 시작된 한국인 HapMap data구축 연구 등을 통하여 분석능력을 검증받고 한국인 최대 유전형 DB를 구축하고, 한국인 유전형 특성을 규명하였습니다. 당사는 유전체 분석 분야 중 질환 유전체, 약물유전체 분야에서 단순 서비스가 아닌 공동연구 기반의 서비스 체계를 확립하였고, 4만여건 이상의 다양한 질환 시료에 대한 유전체 분석을 통하여 최대 규모의 한국인 유전형 DB를 확보하고 있습니다. 이는 경쟁사가 단시간 내의 투자만으로는 확보하기 어려운 무형의 자원으로서 국내 유전체연구의 활성화를 선도하는 주요 경쟁력으로 작용하고 있습니다. 【유전체 연구분야별 수행실적】

연구분야	수요 수행실적

집단유전학	Korean HapMap Project

질환유전학	한국인 유전체 실용화 과제

약물유전학	약물유전체사업단 연구

법과학	중소기업 투자연계 과제, 국방부 위탁사업

신약후보물질개발	다국적 제약사 연계연구

또한 2005년~2011년 1분기까지의 질병관리본부, 식품의약품안전청, 국립암센터 등에서 발주한 173.6억원 규모의 전체 학술용역서비스에 대한 수주 내역을 토대로 한 각 업체의 시장점유율은 당사가 52.8%로 가장 높습니다. 당사는 창립이후 유전체 분석관련 연구 결과를 100 여편의 연구논문으로 발표하여 왔습니다. 연구결과의 우수성을 인정받아 동 연구결과를 SCI IF가 10 이상인 세계적으로 인지도가 있는 학술지에 게재하게 되고, TSC, GSK(GlaxoSmithKline), Wellcome Trust Centre for Human Genetics와 같은 해외 연구자들과의 공동연구결과를 발표함으로써 당사의 해외 인지도를 높여가고 있습니다.

2009년부터는 다국적 제약사인 GSK와 신약후보물질 검증, 발굴과 관련한 유전체 연구를 3년 연속 진행하고 있습니다. 특히, 한국인 11,000여명에 대한 심혈관질환 감수성 유전형분석을 수행함으로써 신약개발단계에서 유전형분석을 통한 신약후보물질 검증을 진행하여 유전체 분야에서 세계적으로 권위있는 학술지인 PLoS one에 결과를 발표하였고, 현재 3상 임상연구가 진행되는 것에 기여하였습니다. 2011년 8월부터 하버드 의과대학의 Dana-Faber Cancer Institute와 서울아산병원이 진행하는 한국인 호발성 암에 대한 바이오마커 발굴 및 분자진단 키트개발 연구과제에 참여함으로써 유전체 관련 분석을 담당하면서 해외 인지도를 높여가고 있습니다.(나) 개인유전체 바이오마커 상용화기술당사의 개인유전체 바이오마커 상용화기술 분야의 경쟁력은 다음과 같습니다. 당사는 지난 10년간 다양한 국가 R 진행하여 왔으며, 보건복지부의 질환군별 유전체 기반 진단용 DNA칩 시스템개발센터 과제에서 기업체 연구소로서는 처음으로 주관책임기관이 되어 마크로젠, 디지탈지노믹스, 지노믹트리 등의 다른 유전체 분석기업들과 함께 5년 간의 연구개발을 성공적으로 수행하기도 하였습니다. 당사는 연구를 통해 구축된 국내외 최대 규모의 한국인 유전형 DB와 다수의 질환 관련 바이오마커를 보유함으로써 사업경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사의 맞춤의학용 개인유전체 분석서비스인 DNAGPS는 독창적인 분석 platform구성에 의한 교차분석으로 신뢰성 높은 분석결과를 제공하며, 한국인에 적합한 바이오마커 분석을 통해 질환감수성, 약물반응예측, 유전성 질환에 대한 예측력 높은 평가결과를 제공할 수 있습니다. 또한 개발 초기 단계부터 유전체 분석을 필요로 하는 의료진들의 요구를 반영하여 개발을 진행하고 있기 때문에 추후 시장성 확보가 용이한 장점이 있습니다.

● 높은 정확도의 유전체 분석기술 적용● 한국인에서 검증된 바이오마커 반영 ● 의료진이 검수한 분석 컨텐츠 및 지속적 업그레이드 ● 의료진에 의한 결과 상담 및 맞춤관리 지침 제공

【당사 보유 바이오마커군과 관련 컨텐츠】

바이오마커의 기능	제공 컨텐츠

질환감수성 예측	관상동맥질환, 2형당뇨병, 건선, 아토피피부염 등 50종

유전성질환 예측	유전성 유방암/난소암, 가족성 용종증 등 50종

약물반응 및 부작용위험 예측	혈액응고방지제, 항응고제, 항혈소판제제 등 20종

신체특성	키, 비만도, 복부비만, 골밀도, 염증지표 등 20종

현재 당사는 발굴된 바이오마커를 이용한 개인별 감수성 평가를 위한 알고리즘 개발을 완료하여 자동화시스템을 구축하였습니다. 당사는 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 서비스 제공시 전문의료진에 의한 결과상담을 통하여 개인별 맞춤관리지침 및 건강관리 계획 등을 제공하고 있어 사업경쟁력을 확보하고 있습니다. 현재 당사는 개인 유전체분석결과의 신뢰성을 높이기 위하여 의료진과 연계된 연구개발을 통하여 바이오마커와 컨텐츠를 업그레이드하고 있습니다.

(다) AccuID(SNP마커기반 개인식별칩 사업)

개인식별 및 법과학 관련 사업분야에서 당사의 전략은 기존의 STR 시장을 우월한 분석 정확도의 경쟁력을 통해 부분적으로 대체해 가면서 새로운 SNP 분석시장을 개척하는 것이 목표입니다. 상용화를 위한 전략은 다음과 같습니다.,

● 해외시장 영향력이 큰 법과학자 등을 통한 검증과 제품인지도 상승을 통한 시장진입● 기존의 STR마커를 적용하는 법과학시장에 SNP마커를 채택한 AccuID 칩으로 진입● 유해발굴사업단 등 상대적으로 STR 유전자 DB 구축이 약한 시장부터 진출● 추가 유전자 DB구축사업을 통한 SNP마커 법과학 시장 확대

AccuID 칩의 목표시장과 진출시기는 단계별로 선정하였습니다.

목표시장	구매처	목적	용 도	비고	진출시기

1차	해외시장	개인식별(전사자확인용)(범죄자확인용)	전쟁사망자 확인용가족확인용법과학 감식용	법과학자JPAC/FBI 대상	2013년하반기

1차	국방부	개인식별(전사자확인용)	전쟁사망자 확인용가족확인용유해발굴	손상된 DNA시료	2014년상반기

2차	검찰, 경찰	범죄자확인용	법과학 감식용	STR DB기구축	2015년

3차	개인	개인식별용	친자확인부모확인인종구분 등	-	2016년

3차	국가 및관련협회	DB구축용	파병군인특수직 종사자 등	-	2016년

(3) 회사의 인지도

당사는 각 사업분야에서 국내외 연구자들과의 공동연구를 통하여 유전체분석 전문기업 및 맞춤의학을 선도하는 기업으로의 인지도를 높여가고 있습니다. 유전체분석(EGIS) 분야에서는 주요 대규모 국책과제를 수행하고, 유전체 분석관련 연구 결과를 100 여편의 연구논문으로 발표하여 왔습니다. 연구결과의 우수성을 인정받아 동 연구결과를 SCI IF가 10 이상인 세계적으로 인지도가 있는 학술지에 게재하게 되고, TSC, GSK, Wellcome Trust Centre for Human Genetics와 같은 해외 연구자들과의 공동연구결과를 발표함으로써 당사의 국내외 인지도를 높여가고 있습니다. 그 결과, 새로운 유전체 분석기술을 선도하며 국내 유전체 연구 역량 확대에 기여하고 있습니다. 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 사업분야에서도 개인유전체 분석서비스 사업의 국내 정착을 위하여 의료기관과 연계된 서비스를 도입하였으며, 다국적 제약사인 GSK와의 유전체 분석기반 신약후보물질 발굴 및 검증연구의 확대와 미국의 하버드 의과대학의 암연구기관인 Dana-Faber Cancer Institute와의 공동연구를 통하여 암 분자진단 키트 등의 개발 등 맞춤의학 관련 연구기업의 이미지를 확보해 나가고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

㉮ 아바타 마우스 사업우선적으로 PDX뱅킹 실행을 위해 시설 운영 기준 설립 및 정도 관리 검증이 1차적으로 필요합니다. 한국인 또는 아시안 호발암 5~10여 종에서 대량의 PDX모델을 확립할 계획입니다. 현재 PDX 작업 환경 조성이 완료된 상황이며 암모델 확립에 힘쓰고 있습니다. 한국인 PDX의 안정적 구축과 소수 제약사들과의 원활한 교류를 확립한 이후에 이차적인 방안으로 미국 잭슨랩과 함께 다양한 해외 대형 제약사들 및 바이오텍들과의 협약을 목표로 글로벌시장에 진출 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 다각적인 사업 진행 및 협력관계가 성공적으로 지속 되면 서구인, 아시아인 주요 암종에 대한 조직 뱅킹, 유전체 분석 데이터, 항암제 치료 반응 등 종합적인 맞춤정밀의학 데이터를 보완적으로 완성하게 되어 궁극적으로 맞춤의료 분야의 기술 발전에 영향력을 발휘할 수 있을 것으로 기대되는 바입니다.

㉯ 바이오뱅크

지금까지 확보된 1만건 이상의 유전자원에 대한 유전체 전장분석연구를 통해 만성질환 및 암 조기진단과 관련한 연구성과를 우수 유전체 연구논문에 발표할 예정으로 이를 기반으로 국내 종합병원급 건강검진센터 기반의 코호트 구축을 확대해 나갈 예정이며 이에 필요한 운영비용은 국가 유전체 연구비 수주를 통해 충당할 계획입니다. 또한 Pfizer, 사노피, 제넨텍 등 바이오 신약개발에 유전체 분석을 접목중인 다국적 제약회사를 통한 연구수주를 미국 지사와 공동으로 추진하여 바이오 뱅크 기반의 매출을 확보해 나갈 예정입니다.아시아 시장을 겨냥한 신약개발시 동북 아시아인의 유전정보의 유사성이 높다는 것을 바탕으로 국내 바이오뱅크의 유전정보를 효과적으로 활용할 수 있도록 적극 홍보할 계획입니다. 근래 제약업계에서 유전체 분석 업체와의 업무제휴가 증가하고 있습니다. 이를 반영하듯 23andme는 2015.1에 23앤미(23andMe)는 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer)와 65만명의 대규모 DNA 데이터를 공유하기로 협의하였고 유전자 데이터를 이용해 루프스 등 질환 치료 타겟을 찾고 관련 임상시험을 설계하는데 활용할 방침을 밝히기도 하였습니다. 인종특이 또는 특정 질환에 대한 맞춤형 약물 임상시험을 위한 유전정보가 확인된 시료를 이용한 연구에대한 수요가 지속적으로 증가하는 시장현황에 발맞추어 국내외 제약사나 연구기관과 공동 연구를 통해 바이오뱅크의 활용에 대한 데이터 확보를 위해 임상중재 연구 수주를 통해 신규 매출 형성의 기회를 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다.

(5) 매출처의 다변화(가) 유전체분석사업

유전체분석 사업은 현재 대학 및 병원의 연구자, 국가연구기관 및 일반 기업연구소를 대상으로 판매가 진행되고 있습니다. 서울대, 연세대, 고려대, 성균관대, 울산의대, 가톨릭대와 같은 주요 대학병원 및 질병관리본부, 식약청, 한국생명공학연구원 등 주요기관의 기존거래처와 지속적인 관계를 유지하고 있으며, 관련 학회 홍보 및 연구결과 발표를 통하여 인지도를 증가시킴으로써 신규 거래처를 확대하고 있습니다. 당사의 최근 3사업연도에 유전체 분석 부문 상위 10위 안의 거래처 내역은 다음과 같습니다. 2009년까지 당사 매출의 상당 부분을 차지하고 있던 질병관리본부에 대한 의존도를 줄이고 거래처를 다변화하였습니다. 【 최근 3사업연도 매출 상위 5위 거래처】

2013년	2014년	2015년

거래처	비중	거래처	비중	거래처	비중

국방부조사본부	20.78%	GlaxoSmithKline	18.44%	질병관리본부	21.10%

삼성서울병원	9.50%	서울대학교병원	9.12%	연세대학교	7.30%

국립암센터	5.09%	서울아산병원	8.41%	서울대학교병원	6.50%

연세대학교산학협력단	5.00%	질병관리본부	7.08%	국방부조사본부	6.47%

이화여자대학교산학협력단	3.69%	연세대학교산학협력단	4.17%	서울대학교 산학협력단	3.99%

총매출 대비 비율	39.06%	총매출 대비 비율	47.22%	총매출 대비 비율	45.37%

(나) 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS, DNA Genomics Personalized Service)

맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS)의 영업현황은 다음 표와 같습니다.

일정	추진내용

2010.01	개인 유전체 분석서비스의 사업타당도 검토

2010.08	서울대학교 병원 강남센터와 공동 사업추진

2010.08	맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 제품 출시

2010.09	리셋클리닉의원과 계약 체결

2010.12	서울대학교병원 강남센터와 공동연구개발 및 판매에 대한 양해각서 체결

2011.05	서울대학교병원 강남센터와 본계약(협약) 체결

2011.08.	유비케어 대상 사업설명회 및 업무제휴 논의

2011.08	라 크리닉 드 파리 대상 사업설명회 및 업무제휴

2012.03	서울아산병원 대상 사업설명회 및 업무제휴 논의

2012.03	맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 보급형/저가형 제품 출시

2012.09	SK 케미칼과 업무협약 체결

2013.07	DNAGPS_M, _W 출시

2015.06	중국 현지 GenePharma와 DNAGPS 영업 업무제휴

맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 제품의 판매는 기존 고가 제품에 대해서는 종합병원 또는 VIP 대상 병, 의원을 대상으로 우선 마케팅 하고 있으며, 기업건강검진에 대한 매출 증대를 위해 많은 기업사와의 접촉을 시도하고 있습니다.

(6) 기술이전 수혜 또는 기술이전

당사는 현재까지 보유기술에 대하여 3건의 기술이전 실적이 있으며, 이는 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS)를 구성하는 바이오마커에 대한 유전체분석(EGIS) 분석기법에 대한 기술이전 내용입니다.

No	계약일시	계약기관	계약내용

1	2010.06.07	연세대학교 의과대학 심혈관계질환 유전체연구센터	관상동맥질환 관련 SNP분석을 위한 프라이머 정보 및 분석조건을 포함한 다중분석기술(multiplex genotyping)

목적	당사 주관의 질환군별 유전체기반 진단용 DNA칩 시스템 개발 과제의 성과산물인 관상동맥질환 감수성 예측용 바이오마커 6종 및 분석방법의 기술이전

2	2010.07.22	서울대학교 의과대학 약물유전체 연구사업단	약물대사 관련 SNP분석을 위한 프라이머 정보 및 분석조건을 포함한 다중분석기술(multiplex genotyping)

목적	당사 주관의 약물유전체 진단칩 개발과제의 성과산물로 분석기법의 확립이 어려운 약물대사 관련 SNP에 대해 당사에서 개발, 검증한 분석기법에 대한 기술이전

3	2012.04.26	(주)이언메딕스	세포의 원형질체에서 유래한 마이크로베시클 및 이의 용도”의 특허 청구항에서 세균 및 바이러스 감염 백신의 용도

목적	슈퍼박테리아를 포함한 세균 및 바이러스 예방백신 개발

4	2015.11.04	이화여자대학교산학협력단	난소암(국내특허 등록 18건, 해외특허 출원 3건), 알츠하이머(국내특허 등록 1건, 해외특허 출원 1건)

목적	난소암 및 알츠하이머 진단 방법

(7) 지적재산권 등

공동출원한 특허권에 대해서는 제품화를 위하여 지속적으로 공동 연구협력을 진행하고 있으며, 실시계약을 체결하여 제품화를 위한 기반을 확보하고 있습니다.

【지적재산권 등의 소유 내역】

번호	구분	내용	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	가족성 고콜레스테롤혈증을 유발하는 인간 저밀도 지단백질 수용체 유전체의 돌연변이체 이의 검출 방법 및 이 방법에 유용한 프라이머	2000.12.01	2004.07.28	DNAGPS	특허청

2	특허권	관상동맥 질환의 발병과 연관성을 갖는 폴리뉴클레오티드 및 관상동맥질환 발병의 변경된 위험도를 갖는 대상을 확인하는 방법	2008.11.04	2011.09.07	DNAGPS	특허청

3	특허권	아토피 피부염 진단용 마커 및 그의 용도	2009.02.25	2011.03.10	DNAGPS	특허청

4	특허권	내인성 아토피 피부염 진단용 마커 및 그의 용도	2009.09.28	-	DNAGPS	특허청

5	특허권	비만 또는 당뇨에 관련된 단일염기다형성 및 그의 용도	2010.01.20	-	DNAGPS	특허청

6	특허권	개인식별용 단일염기다형성 마커 및 그의 용도	2009.06.23	2012.08.12	AccuID	특허청

7	특허권	약물용출 스텐트 삽입술 환자에 대한 Clopidogrel 저항성과 연관된 CYP 유전체 변이분석	2009.12.28	2010.07.29	DNAGPS	특허청

8	특허권	비만인 개체의 대사증후군의 발병 위험을 진단하기 위한 폴리뉴클레오티드 및 그의 용도	2011.07.11	-	DNAGPS	특허청

9	특허권	부녀 관계 확인용 마커 조성물 및 그의 용도	2012.02.29	-	AccuID	특허청

10	특허권	부계 확인용 마커 조성물 및 그의 용도	2012.02.29	-	AccuID	특허청

11	특허권	다중 시료 유전형질 비교 분석을 이용한 질환- 또는
비정상 상태-특이적 체세포변이의 분자진단 분석 방법	2015.6.26	-	Cancer Panel	특허청

12	상표권	AccuID	2011.02.25	2012.03.23	AccuID	특허청

13	기술인증	Authorized Service Provider	-	2010.05.19	EGIS	Affymetirx

14	기술인증	Authorized Service Provider	-	2009.07.03	EGIS	Agilent

15	기술인증	Certified Service Provider	-	2010.10.04	EGIS	Nimblegen

16	기술인증	Certified Service Provider	-	2011.01.21	EGIS	Illumina

17	기술인증	품질경영시스템인증	-	2004.12.21	EGIS	UKAS

18	기술인증	KOLAS 인증	-	2008.12.29	AccuID	한국인정기구

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황 (1) 기반사업군(가) 제품별 매출 (단위 : 백만원)

품목	생산(판매)개시일	주요상표	2015년매출액(비율,%)	2014년매출액(비율, %)	2013년매출액(비율, %)	제 품 설 명

유전체분석	2000.05.01	EGIS	8,967(97.84%)	8,422(98.11%)	6,442(97.69%)	통합 유전체분석, 임상정보 통합분석을 통한 유전체 바이오마커 발굴제품- 유전체분석에 의한 고품질 data생성 - 분석결과의 해석- 분자진단용 상용화 진단용 kit제작 기술 포함

맞춤의학용 개인유전체분석	2012.11.01	DNAGPS	198(2.16%)	162(1.89%)	152(2.31%)	개인 유전체 분석 서비스제품

매출액 합계	9,165(100%)	8,584(100%)	6,594(100%)	-

(2) 신규사업군

품목	제품명	개발완료일	제품설명

바이오뱅크	바이오뱅크	2014.01	제약사 대상 비임상 임상용역사업

암맞춤치료사업	마우스아바타	2014.12	제약사 대상 항암제 유효성 테스트 및 암맞춤치료사업

나. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사는 2004년도에 ISO 9001 품질경영시스템을 인증받았으며, 2008년에는 기술표준원 지정 공인시험기관(KOLAS, KS A ISO/IEC 17025:2006)이 되었습니다. 2005년도에는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'이 정하는 바에 따라, 유전자검사기관 및 유전자연구기관 신고를 마쳤습니다. 또한 국제 유전체 분석시장에서 유전체 분석정보의 신뢰성 검증에 이용되는 CSP를 다기관으로부터 획득하였습니다. CSP 인증을 위해서는 각각의 유전체 분석기술 단계에서 엄격한 품질 기준이 적용되기 때문에 CSP를 획득한 회사가 드물고 자격을 부여하는 제조사도 경쟁사들과 복수로 CSP를 부여하는 것을 기피하게 된다는 점에서 당사의 다기관 CSP 획득은 중요한 의미를 갖습니다.

【당사의 유전자분석 관련 신고 및 인증내역】

인증 표준	인증 범위	인증일자	인증기관	비고

KS A ISO 9001:2007ISO 9001:2000	유전자 다형성에 대한 연구개발임파구 세포주화 서비스유전자검사	2010.12.11	아자코리아국제인증원	갱신

유전자검사기관	유전자검사	2013.05.08	질병관리본부	갱신

유전자연구기관	유전자연구	2005.02.02	보건복지가족부	-

기관생명윤리위원회 등록	인체유래물연구	2013.06.18	질병관리본부	신규

KS A ISO/IEC17025:2006	국제공인시험기관인정(법과학시험)	2013.06.11	지식경제부기술표준원	갱신

CSP	Microarray (SNP, Exp Profiling, CNV, aCGH)	2009.07	Agilent	-

CSP	Microarry (SNP, Exp Profiling)	2010.05	Affymetrix	-

CSP	Sequence Capture	2010.10	RocheNimblegen	-

CSP	Next Generation Sequencing	2011.01	Illumina	-

CSP	Next Generation Sequencing	2013.06	LT	-

CSP	Next Generation Sequencing	2014.11	PacBio	-

3. 원재료에 관한 사항가. 매입 현황

(단위 :천원)

매입유형	품 목	구분	2012년도(제13기)	2013년도(제14기)	2014년도(제15기)	2015년도(제16기)

원재료	NGS 분석용	국내	1,437,741	2,891,350	1,519,270	1,546,297

Microarray 분석용	국내	1,326,711	1,469,039	1,878,564	3,447,406

기타 분석 및 연구개발용	국내	2,198,534	701,654	1,423,454	1,519,476

합 계	국내	4,962,986	5,062,043	4,821,288	6,513,179

4. 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

각 제품별 생산 능력 및 생산실적은 다음 표와 같습니다. (1) 생산능력 (단위 : 시간)

제품 품목명	연간가동가능시간	연간실제가동시간	평균가동률

유전체분석(지노타이핑, 염기서열분석)	25,500	20,667	81%

DNA칩 분석 외 (SNP, Exp)	114,000	100,200	88%

주1) 근무일 수 250일 기준으로 산정한 수치입니다. (2) 생산실적 (단위: 백만원)

제품품목명	2010년도 (제11기)	2011년도(제12기)	2012년도(제13기)	2013년도(제14기)	2014년도(제15기)	2015년도(제16기)

금액	금액	금액	금액	금액	금액

유전체분석(지노타이핑, 염기서열분석)	2,332	8,052	8,094	3,394	5,744	4,737

DNA칩 분석(SNP, Exp)	3,659	1,069	1,933	3,048	2,792	4,230

신규사업	345	30	35	224	196	198

합계	6,336	9,151	10,062	6,666	8,732	9,165

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황

구분	설비자산명	사용용도	취득일

건물	상암동사옥 3층	임대	2008.11.14

상암동사옥 4층	임대	2008.11.14

기계장치	PCR(7대)	유전자 증폭	2008.04.29

CHIP TRANSPORT	유전체 분석	2009.01.01∼12.31

MiVac 농축기	유전체 분석	2009.04.27

8WAY VALVE	유전체 분석	2010.06.30

Hydroshear plus	유전체 분석	2010.02.17

Spectrophotometer	유전체 분석	2009.02.19

Covaris	유전체 분석	2010.08.09

Server(2010)	유전체정보 분석	2010.01.29

High-Res Microarray Scanner Bundle	유전체 분석	2009.11.30

BioMek FX Dual	유전체 분석	2010.07.01

GENETITAN MC SYSTEM INTL	유전체 분석	2010.07.31

BioMark system MX/HX	유전체 분석	2010.07.09

Solexa GA	유전체 염기서열 분석	2010.03.05

HiSeq2000	유전체 염기서열 분석	2011.04.27

Superspeed Centrifuge	유전체 분석	2010.02.17

GENETITAN MC SYSTEM INTL	유전체 분석	2010.07.31

서버	유전체 염기서열 분석	2011.02.23

BRAVO	유전체 염기서열 분석	2011.10.01

Hiseq2000	유전체 염기서열 분석	2011.12.01

DPOPSEMSE 96	유전체 분석	2012.02.01

cBot Instrument	유전체 염기서열 분석	2012.02.01

Covaris S220 model	유전체 염기서열 분석	2012.02.01

Real time PCR/ABI7300	유전체 분석	2012.02.01

2100 Bioanalyzer System	유전체 분석	2012.02.01

IQ108NL 및 서버 외	유전체 염기서열 분석	2012.02.23

Matrical storage	바이오뱅킹	2012.09

Ion Proton	유전체 분석	2012.12

분석서버	유전체 분석	2013.04

Nextseq500	유전체 염기서열 분석	2014.07

Hiseq2500	유전체 염기서열 분석	2014.07

PacBio RS II	유전체 염기서열 분석	2015.06

(2) 설비의 신설 매입계획

구 분	기지출액	지 출 예 정	착 공예정일	비 고

2016년	2017년	2018년

토 지	-	-	-	-	-	-

건 물 (주1)	-	-	-	-	-	-

기계장치 (주2)	8,000	2,000	2,000	2,000	-	-

계	8,000	2,000	2,000	2,000	-	-

주1) 2016년부터 2018년까지 3개년 간 기계장치 도입예정 내역입니다. (단위: 백만원)

설비명	단가	수량	금액	설비능력

Next Generation Sequencing	Sequal system(Illumina)	700	2	1,400	- Run-time flexibility (from 30 minutes to 6 hours per SMRT Cell)- Run-size flexibility (from 1 to 16 SMRT Cells per run)

기타	600	-

소계	2,000	-

Server (전산장비)	2,500	대용량 data 처리용

기타	기타 분석 장비	500	-

기타	1,000	-

소계	4,000	-

합계	6,000	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위: 백만원, 천$ )

매출유형	품 목	2015년 (제16기 )	2014년 (제15기 )	2013년 (제14기 )	2012년(제13기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

용역매출	유전체분석(EGIS)	수출	32	408($323)	78	2,095($1,708)	130	339($311)	125	278

내수	1,085	8,559	3,122	6,327	3312	6,103	200,100	9,622

소계	1,117	8,967	3,200	8,422($1,708)	3442	6,442($311)	200,225	9,900

DNAGPS	수출	7	16($14)	-	-	-	-	-	-

내수	34	182	43	169	30	152	5	66

소계	41	198	43	169	30	152	5	66

임대매출	11	132	12	142	12	72	72

합 계	수출	39	424($337)	78	2,095(1,708)	130	339($311)	125	278

내수	1,130	8,741	3,165	6,638	3354	6,327	200,105	9,688

합계	1,169	9,165	3,243	8,733	3484	6,666	200,225	9,900

나. 매출원가 (단위 : 백만원)

매출유형	2013년도(제14기 )	2014년도(제15기)	2015년도(제16기)

금액	금액	금액

용역매출	9,942	9,071	10,636

다. 수출 현황(단위: 백만원 , 천$)

매출유형	품 목	2015년(제16기 )	2014년(제15기 )	2013년(제14기 )	2012년(제13기 )

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

용역매출	유전체분석(EGIS)	사우디아라비아	144($129)	영국	1,665($1,299)	중국	99($91)	영국	190 ($172)

인도	45($39)	싱가폴	216($203)	싱가폴	65($59)	뉴질랜드	55 ($49)

호주	41($37)	호주	143($140)	영국	48($43)	싱가폴	11 ($10)

일본	41($36)	인도	28($26)	호주	37($34)	말레이지아	15 ($13)

필리핀 외(8개국)	137($82)	일본 외(4개국)	43($40)	터키 외(7개국)	90($84)	인도	6 ($5)

DNAGPS(중국)	16($14)

계	-	424($337)	-	2,095($1,708)	-	399($311)	-	278 ($249)

라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

(1) 유전체분석(EGIS) 부문(가) 정부지원 유전체 연구개발사업

정부가 지원하는 유전체 연구개발사업의 대부분은 1년 단위로 연구비를 집행하며, 1분기에 과제사업자를 선정하여 2분기 이후에 시작되는 일정을 갖습니다. 그러므로 과제사업자로 선정되는 업체는 연말에 매출이 집중되는 경향이 있습니다. 당사의 하반기 매출과 관련하여 보건복지부 지원의 차세대 맞춤의료 유전체사업단의 중개연구센터와 통합전략유전체센터의 유전체분석이 4분기에 시작될 예정으로, 당사 매출액 증가에 영향을 끼칠 수 있을 것으로 예상됩니다.

(나) 맞춤의료 관련 유전체 분석확대유전체분석의 활용이 약후보물질 발굴과 분자진단 제품개발을 목표로 하는 맞춤의학 분야로 점차 확대됨에 따라 당사의 사업분야 확장과 매출액 증가에도 영향을 미칠 것으로 보입니다. 현재, 당사는 암의 분자진단용 마커 발굴과 진단 키트 개발을 위하여 지난 2011년 8월부터 2013년 7월까지 서울아산병원과 하버드 의과대학의 Dana-Faber Cancer Institute가 진행하는 연구에 참여기업으로서 공동연구를 진행 중입니다. 또한 다국적 제약사인 GSK의 신약후보물질 발굴 검증을 위한 대량시료에 대한 NSG분석의 다년도 과제를 진행 중에 있습니다.

(다) NGS 분석기법을 이용한 신규 염기서열 규명(de nove sequencing)

당사의 NGS 분석기법을 이용한 유전체분석서비스 부문은 지난 2010년부터 본격적으로 매출이 형성되고 있습니다. 최근 인간을 비롯하여 미생물, 식물, 어류 등까지 신규 생물종의 염기서열 분석필요성이 증가하고 있어, 첨단 분석기기와 분석정확도를 갖춘 당사의 매출 증대에 영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 현재 당사의 미생물 유전체분석 분야는 Metagnome 분석, 환경적으로 유용한 미생물 동정, 질병발생과 연관성이 있는 미생물 동정, 식품개발에서 유용한 미생물 동정 등의 분야에 적용하고자 당사에 미생물 유전체 정보생산을 의뢰하는 사례가 증가하고 있습니다. 실례로, 당사는 천연구소와 유전체 정보분석을 담당하는 협력체계가 구축하여 사업을 진행하고 있으며, 추후 미생물유전체연구사업단, 식품미생물연구단 등과도 연계되어 분석분야가 확대될 전망입니다. 미생물 외에도 당사의 NGS 분석을 이용한 생물종의 유전체 염기서열 분석서비스는 극지 연구소와의 협력체계를 통하여 남극의 대표생물에 대한 유전체 염기서열분석을 진행한 것 외에도 올리브, 어류종에 대한 신규 유전체 염기서열분석이 진행 중입니다. 이러한 수요 증가에 따라 신규 염기서열 규명 서비스에 대한 집중도를 높일 예정입니다.

(2) 맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS) 부문

(가) 개인 유전체 분석 시장 경직도 완화

국내 개인 유전체 분석 서비스 업체들이 법규제에의해 활발한 영업활동을 시행하고 있지 못하는 상황에서 해외 유전체 분석 업체들이 국내 시장이 진입하여 국내 산업의 발전 및 시장 상황을 경직 시켰습니다. 이에 따라 국내 업체의 영업 활성화를 위한 법규제 완화에 대한 목소리가 지속적으로 커졌고 실제로 법규제 주관기관인 질병관리본부에서는 규제 완화를 진행하겠다는 의사를 밝힌바, 향후 시장이 완화되어 서비스의 활성화가 전망됩니다.

(나) 분석 시간 및 단가 감소에 따른 분석시장의 확대

과거 1세대 염기서열 분석기기를 대체하면서 현재의 유전체 분석시장을 점유하기 시작한 NGS 분석기기는 현재에도 다양한 기관에서 개발이 지속되고 있습니다. 현재의 분석시간보다 짧은 시간에 더욱 많은 분석결과를 확보할 수 있는 새로운 분석원리를 적용하게 될 새로운 분석기의 개발은 분석시간의 감소 뿐 아니라 분석단가의 감소로 더 많은 시료에 대한 분석을 가능하게 할 전망입니다. 지난 2009년 Biowave에서 발행한 '세계 유전체 염기서열 분석산업동향'에 따르면, 2007년 2개월에 걸쳐 35만 달러의 비용으로 분석하던 인간유전체는 2010년 2주의 기간 동안 1만 달러의 비용을 들여 분석이 가능하게 되었으며, 2014년경에는 약 4시간에 1,000달러의 비용으로 분석이 가능할 것으로 내다보고 있습니다.

6. 판매경로 등가. 판매조직

당사의 제품 판매를 위한 조직별 영업 내용을 아래 표에 정리하였으며, 영업팀 조직은 다음과 같이 구성하여 자체 영업 및 대리점 및 타 업체 연계를 통해 매출을 확대해 나가고 있습니다.

조직	책임자	내용

DNAGPS 사업부	전무	개인유전체분석사업 영업마케팅 총괄

영업팀	팀장	국내외영업

경영기획본부	이사	기관 용역사업

나. 판매경로

국내외 영업은 당사의 영업직원에 의한 직접 판촉과 대리점을 통한 판매로 이루어지고 있습니다. 분석샘플이 당사에 도착된 이후, 유전체 분석결과는 당사의 LIMS(Laboratory Information Management System)를 통하여 고객에게 전달됩니다.

(단위 : 백만원)

품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중%, 천$)

유전체분석(EGIS)	수 출	직판	408(100%, $323)

국 내	직판	8,559(100%)

대리점	-

맞춤의학용 개인유전체분석(DNAGPS)	수출	직판	182(100%)

국내

주)2015년12월31일기준입니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사는 유전체분석서비스 및 맞춤의료상품 등 고부가가치 제품을 개발, 제조, 판매하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미합니다.

8. 파생상품거래 현황

당사는 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

당사는 제출일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다.

10. 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직유전체 연구소 조직은 연구기획팀과 연구개발팀으로 구성되어 있으며, 별도의 연구개발 프로젝트 진행을 위해서 유전체분석 전문인력과 생물정보학 전문인력들이 개발 TF(Task Force)팀을 구성하여 연구개발 업무를 진행하고 있습니다.

나. 연구개발인력 현황제출일 현재 총 65명의 인력 중 45명이 연구개발에 참여하고 있습니다

직위	제출일 현재

연구소장	1

책임연구원	5

선임연구원	10

주임연구원	12

연구원	19

계	47

계약직	-

다. 주요 연구개발인력의 현황

선임연구원급 이상의 주요 연구개발인력은 18명이며, 70% 이상이 5년 이상의 당사 경력자입니다. 당사는 핵심인력과 연구인력의 유출을 막기 위하여 학위취득과 연수 등을 지원함으로써 최신 정보수집과 개인 발전 기회를 제공하고 있습니다. 또한 주식매수선택권을 제공하고 우리사주조합을 운영함으로써 주인의식을 갖고 개인의 발전이 회사의 발전으로 연계되도록 지원하고 있습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력 및 연구실적

대표이사/연구소장	이종은	경영총괄 국내외 R 협력 국내외 마케팅총괄	주요경력 ('90.06~'93.12) Program Resources Inc. NCI-FCRDC Pre-Doctoral Fellow ('94.01) George Washington Univ. 유전학 박사학위 취득('94.01~'95.06) Program Resources Inc. NCI-FCRDC Post-Doctoral Fellow ('96.01~'97.03) 서울대학교 암연구소 선임연구원 ('98.09~'00.05) (주)마크로젠 대표이사/연구소장 ('00.03~현재) (주)디엔에이링크 대표이사/연구소장

1) 주요 연구실적- 암관련 유전체연구- 암발생의 분자생물학적 기전연구- Korean HapMap Project 수행('03~'07) - 질환군별 유전체 기반 DNA칩 개발 센터과제수행('05~'10) - 한국인 유전체 분석 실용화 사업 수행 ('07)2) 논문실적- TSC공동연구 논문발표 ('05, Genomics) - HapMap 연구결과, 인종별 유전특성비교 논문발표 ('08, Genomics Informatics)- 비소세포암환자 예후예측용 유전체 마커 발굴논문 발표 ('08, J Clin Oncol, 우수논문 선정)- 8개 신체형질과 유전형 논문발표 ('09, Nat Genet)- 동남아 인종 유전특성 비교 논문발표('10, PLOSone)3) 특허실적- 가족성고콜레스테롤혈증 예측 유전체검출방법 특허등록- 개인식별 유전체 마커 특허출원

이사	강상구	전무	주요경력 서울대학교 제어계측공학과 학사Duke University, Fuqua School of Business MBA 前) J.P.Morgan (NYC, USA), Associate 前) Nortel Networks (NC, USA), Business Development Manager前) Toshiba America (CA, USA), Marketing Director前) 3M (MN, USA), Marketing Director現) (주)디엔에이링크 COO/VP

이사	한성호	전략사업부장	('02.09~ '05.02) KIM CHANG INTELLECTUAL PROPERTY/Patent Advisor('06.05~ '12.08) 메디포스트㈜/ 사업개발본부장('12.09~ '13.05)신약개발 투자평가 전문 컨설턴트 ('13.09~ 현재) (주)디엔에이링크 전략사업부장

이사	조은영	R 총괄 연구기획 학술마케팅 총괄 DNAGPS 개발	주요경력 ('99.04~'00.03) 심혈관계질환유전체연구센터 연구원 ('01.03~'02.08) 연세의대 BK21의과학사업단 Post-Doc ('02.09~'05.08) 연세대학 의과대학 심혈관연구소 연구조교수('05.09~현재) (주)디엔에이링크 Project Manager

1) 주요 연구실적 - 동맥경화성 심혈관질환, 비만감수성 유전자마커 발굴 - 한국인 유전체 분석 실용화 사업 수행 2) 논문실적- 심혈관질환의 항산화영양연구 논문발표('01, AJCN)- 유전형에 따른 혈청지질농도 논문발표('03, Nutr Res)- 유전형과 체중조절효과 논문발표('04, J of ob)- 비만유전자 발굴 논문발표('10, Am J Hum Genet)- 심혈관질환 치료제후보 관련 유전연구 논문 발표 ('11, PLOS one) 3) 특허실적- 관상동맥질환 바이오마커 발굴 및 특허출원- 비만감수성 유전체마커 발굴 및 특허출원

부장	신은순	유전통계분석 알고리즘개발	주요경력 ('04) Wellcome Trust Center for Human Genetics 연수('05) 가톨릭대학교 성가병원 임상연구심사위원 ('06) University of Washington 통계유전학 연수('03.05~현재) (주)디엔에이링크 생물정보학1팀장

1) 주요 연구실적 - 아토피피부염 감수성 마커 발굴 - 바이오마커 발굴 및 검증을 위한 융합분석체계확립 - 비소세포암환자 예후예측용 유전자 마커 발굴- HBV 유전형/돌연변이 분석- Microarray 분석을 위한 기법확립2) 논문실적- 유전형과 약물대사 연관성 논문발표( '08, Clin Pharmacol)- 비만 유전체 연구 논문발표('08, Metabolism)- 아토피 피부염 유전체 연구 논문발표('10, J of Der Sci)3) 특허실적- 아토피 피부염 유전체 마커 특허출원

부장	유형진	Expression array AccuID 개발 분자진단 품목개발	주요경력 ('98.09~'03.09) (주)마크로젠 DNA chip 팀장 ('03.10~'05.02) (주)엠제이라드 의료정보팀장 ('05.01~'05.11) (주)로뎀바이오 약물유전체 책임연구원('05.12~현재) (주)디엔에이링크 Exp/HumanID 팀장

1) 주요 연구실적 - 개인식별용 AccuID chip 개발수행 - 국방부 6.25전사자 유가족 혈액 유전자검사용역과제 수행- 국립과학수사연구소 개인식별칩 개발 과제 참여 2) 특허실적- DNA chip 분석용 광학스캐너/소프트웨어 발명자 등록

부장	정왕림	EGIS개발 바이오마커발굴융합분석체계구축	주요경력 ('98.10~04.01) (주)마크로젠 생물전산 팀장 ('04.01~'05.02) (주)엠제이라드 의료정보팀 차장 ('05.02~'05.11) (주)로뎀바이오 생물전산 책임연구원 ('05.12~현재) (주)디엔에이링크 생물정보학2팀장

1) 주요 연구실적 - 유전자발현 SNP 융합분석체계 확립 - NGS data를 이용한 생물정보학 분석체계 확립- DNAGPS Data자동화 운영 체계 구축2) 특허실적- DNA chip 분석용 광학스캐너/소프트웨어 발명자 등록

부장	장혜윤	EGIS 개발지원 DNAGPS 개발지원	주요경력 ('00.07~현재) (주)디엔에이링크 유전체분석 팀장

1) 주요 연구실적- TSC 연구수행 - Korean HapMap Project 수행 - 한국인 유전체 분석 실용화사업 수행 - NGS를 이용한 후보유전자 발굴 분석 2) 논문실적- 8개 신체형질과 유전형 논문발표 ('09, Nat Genet)- 심혈관질환 치료제후보 관련 유전연구 논문 발표 ('11, PLOSone)

차장	이승재	분석 S/W개발	주요경력('04.02~'06.08) (주)엠제이라드('06.08~'10.12) (주)에코센스('11.03~현재) (주)디엔에이링크

1) 주요 연구실적- 의학영상프로그램개발 s/w개발- 현대제철 SPC(Statistics Process Control) 시스템 개발

라. 연구개발비용 (단위 : 천원)

구 분	2011년(제12기)	2012년(제13기)	2013년(제14기)	2014년(제15기)	2015년(제16기)

자산처리	연구개발	-	-	-	1,033,256	910,993

비용처리	제조원가	-	-	-	-	-

판관비	318,854	214,565	6,973	193,801	864,739

합 계(매출액 대비 비율)	318,854(3.48%)	214,565 (2.14%)	6,973(0.10%)	1,227,057(14.05%)	1,775,732(27.59%)

마. 연구개발 실적

당사의 설립초기의 연구개발은 유전체 대량 분석기술 확립 및 한국인 유전정보 DB구축에 초점을 맞추어 진행되었으며, 연구결과는 성공적으로 유전체분석(EGIS)의 제품화로 연계되었습니다. 최근 3년간의 연구개발을 통해 다수의 논문과 특허를 출원하여 기술의 상용화를 위한 기반을 확보하였습니다.

연구과제	연구기간	공동연구기관	연구결과 및 기대효과	상용화여부

SNP 분석효율화 연구	2001.12~ 203.11	TSC	한국인 유전정보 특성규명	유전체 DB

한국인 HapMap 구축	2003.06~ 2008.03	과학기술부	한국인 일배체형 유전정보 분석	유전체 DB

폐암 및 유방암/난소암 유전체 연구	2001.05~ 2011.03	고려대학교	바이오마커 발굴, 논문발표고위험군 선별 및 질병예방	DNAGPS

약물유전체 진단칩 개발	2003.05~ 2012.03	서울대학교 의과대학	바이오마커 발굴, 논문발표맞춤치료법 개발	DNAGPS

질환군별 유전체기반 진단용 DNA칩 시스템개발	2005.05~ 2010.03	연세대학교 의과대학 심장내과	특허출원 및 논문발표 심혈관질환 감수성 예측용바이오마커 발굴 및 키트제작고위험군 선별 및 질병예방	DNAGPS

삼성서울병원 피부과	아토피피부염 감수성 예측용 바이오마커 발굴 논문발표 (2007~2010)특허출원 2편 (2009)고위험군 선별, 질병예방	DNAGPS

한국인 난치성 대사증후군 진단 및 치료 신기술 개발	2005.12~ 2010.11	연세대학교 보건대학원	Adiponectin예측용 유전체마커 발굴특허출원 (2009), 논문발표(2010)고위험군 선별 및 질병예방	DNAGPS

맞춤약물치료를 위한 바이오마커 발굴	2007.01~ 2008.06	인하대학교 의과대학	Plantium 기반 항암제마커 발굴심혈관치료제 예후예측용 마커 발굴맞춤치료법 개발	DNAGPS

Genome-wide association study를 통한 영양유전체 진단 프로그램 개발	2007.05~ 2009.04	연세대학교 의과대학 심장내과	GWAS분석에서 선별된 마커를 이용한 개인 질환감수성 평가 알고리즘개발	DNAGPS

한국인 특이 유전체발굴을위한 기술개발 및 SNP 발굴	2008.01~ 2011.10	한국식품연구원	비만 및 대사이상 관련 유의한 바이오 마커 발굴 및 검증분석 특허출원(2011)	DNAGPS

양극성장애 및 골밀도 갑상선암 예측용 바이오마커 발굴 및 키트제작	2008.07~ 2011.12	서울아산병원서울대학교의과대학내분비내과 한양대학교	후보마커 선정검증분석 진행 중고위험군 선별, 질병예방	DNAGPS

Transcriptome sequencing을 이용한 Fusion gene 발굴	2009.02~ 2010.12	이화여대 생명공학과	폐암관련 fusion gene발굴data분석체계 확립논문작성 및 신약후보물질발굴	DNAGPS

개인 유전체 엑솜염기서열분석	2010.03~ 2011.12	연세대학교소아과	희귀질환 및 질환감수성 바이오마커 발굴, 조기진단	DNAGPS

신원확인을 위한 DNA분석 기반기술 개발	2006.06~ 2012.05	국립과학수사연구소	마커선정완료, V2 chip제작중특허출원상염색체 분석용 키트 개발완료다중분석용 키트 개발완료	AccuID

DNA 손상 복구 기작을 이용한 폐암 맞춤치료 모델 개발	2011.05.01~ 2014.03.31	인하대학교산학협력단	후보마커 선정	유전체 DB

고기능성,고품질 한우육 생산기술 개발	2011.08.18~ 2014.08.17	영남대학교산학협력단	한우 육종 마커 개발	유전체 DB

SNP 기반 개인식별용 DNA칩 개발	2011.07.01 ~ 2013.02.28	서울대학교 법의학교실	개인식별용 DNA칩 개발	AccuID

유전체-임상 정보 기반의 맞춤의료 산업화 모델 개발	2014.11.01~2018.10.31	이화여대,이대목동병원,서울대병원,삼성서울병원,다음소프트	유전체-임상 통합 정보 시스템 개발환자 맞춤형 정밀 암치료를 위한 유전체 임상적용 시스템 구축유전체 정보 기반의 Healthcare 서비스 플랫폼 구축	마우스아바타Cancer Panel

바. 향후 연구개발 계획

향후 3년간의 연구개발과 관련한 제품별 연구비 소요예산은 다음 표와 같으며, 각 제품별 자세한 연구개발 내용은 아래에 정리되어 있습니다. (단위:백만원)

구분	2016년	2017년	2018년	계

잭슨랩 아바타사업	3,520	3,520	3,520	10,560

바이오뱅크	1,200	1,200	1,200	3,600

합계	4,720	4,720	4,720	14,160

향후 3년간의 연구개발과 관련한 연구비 소요예산의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	2016년	2017년	2018년	계

연구시설자금	1,500	1,500	1,500	4,500

연구개발비	3,220	3,220	3,220	9,660

합계	4,720	4,720	4,720	14,160

11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 지적재산권 현황당사의 지적재산권 현황은 다음과 같습니다 【지적재산권 등의 소유 내역】

번호	구분	내용	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	가족성 고콜레스테롤혈증을 유발하는 인간 저밀도 지단백질 수용체 유전체의 돌연변이체 이의 검출 방법 및 이 방법에 유용한 프라이머	2000.12.01	2004.07.28	DNAGPS	특허청

2	특허권	관상동맥 질환의 발병과 연관성을 갖는 폴리뉴클레오티드 및 관상동맥질환 발병의 변경된 위험도를 갖는 대상을 확인하는 방법	2008.11.04	2011.09.07	DNAGPS	특허청

3	특허권	아토피 피부염 진단용 마커 및 그의 용도	2009.02.25	2011.03.10	DNAGPS	특허청

4	특허권	내인성 아토피 피부염 진단용 마커 및 그의 용도	2009.09.28	-	DNAGPS	특허청

5	특허권	비만 또는 당뇨에 관련된 단일염기다형성 및 그의 용도	2010.01.20	-	DNAGPS	특허청

6	특허권	개인식별용 단일염기다형성 마커 및 그의 용도	2009.06.23	2012.08.12	AccuID	특허청

7	특허권	약물용출 스텐트 삽입술 환자에 대한 Clopidogrel 저항성과 연관된 CYP 유전체 변이분석	2009.12.28	2010.07.29	DNAGPS	특허청

8	특허권	비만인 개체의 대사증후군의 발병 위험을 진단하기 위한 폴리뉴클레오티드 및 그의 용도	2011.07.11	-	DNAGPS	특허청

9	특허권	부녀 관계 확인용 마커 조성물 및 그의 용도	2012.02.29	-	AccuID	특허청

10	특허권	부계 확인용 마커 조성물 및 그의 용도	2012.02.29	-	AccuID	특허청

11	특허권	다중 시료 유전형질 비교 분석을 이용한 질환- 또는
비정상 상태-특이적 체세포변이의 분자진단 분석 방법	2015.06.26	-	Cancer Panel	특허청

12	기술인증	Authorized Service Provider	-	2010.05.19	EGIS	Affymetirx

13	기술인증	Authorized Service Provider	-	2009.07.03	EGIS	Agilent

14	기술인증	Certified Service Provider	-	2010.10.04	EGIS	Nimblegen

15	기술인증	Certified Service Provider	-	2011.01.21	EGIS	Illumina

16	기술인증	Certified Service Provider	-	2013	EGIS	LT

17	기술인증	Certified Service Provider	-	2014	EGIS	PacBio

18	기술인증	품질경영시스템인증	-	2004.12.21	EGIS	UKAS

19	기술인증	NNO-BIZ 인증	-	2009.12.22	EGIS	중소기업청

20	기술인증	KOLAS 인증	-	2008.12.29	AccuID	한국인정기구

12. 해외진출

가. 해외진출의 동기 및 기대효과당사는 다기관 CSP 인증을 바탕으로 국외에서도 우수한 분석기술력에 대한 경쟁력을 확보하고 있어 매출 증대를 위해 해외시장 진출을 확대해 나가고 있습니다. 유전체분석의 경우, 해외에서도 시료 제공이 가능하고 분석결과의 송부는 이메일이나 웹하드 등 온라인상으로 제공이 가능하기 때문에 직접적인 해외지사 설립 없이도 해외 매출이 가능합니다.또한 전세계 유전체 연구자들이 모이는 학술회의와 웹사이트 광고 및 해외 연구네트워크를 해외 매출증대의 주된 전략 기반으로 삼아, 기술력을 갖춘 당사의 유전체분석서비스를 중심으로 Affymetrix, Illumina, Agilent, Roche Nimblegen 등의 분석기기 제조사를 통한 간접 마케팅도 진행 중입니다. 당사의 제품은 해외에 비해 인건비와 시료의 대량구매와 같은 전략구매에 의한 원가 우위를 통하여서도 충분한 경쟁력을 확보하고 있기 때문에, 상대적으로 유전체 분석분야의 인프라가 취약한 해외 국가를 대상으로 매출확대가 가능하리라 생각됩니다.현재 당사는 다국적 제약회사인 GSK의 신약개발 과정에 필요한 검증연구를 진행하고, 동 분석결과가 논문으로 발표된 것을 계기로 유전체 및 의약학 업계에서 당사의 인지도를 확대시키며 타 제약회사와의 공급계약 형태의 분석서비스 확대를 추진 중에 있습니다.