씨유메디칼 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 연결회사는 재화의 종류별로 사업부문을 구분하고 있으며, 각 세부 부문별로 수익을 창출하는 재화와 용역, 주요고객 등 현황은 다음과 같습니다.

구분	재화	주요고객

응급의료기기 사업	심장충격기 및 관련사업	병원, 소방서, 공공기관, 아파트, 기업체 등

애플 VAR사업	애플 제품(CPU, iPad)	의료기관, 교육기관, 기업체 등

MSO/CRO 사업	병원경영지원 및 임상시험 지원 서비스	의료기관 및 바이오/제약 업체 등

의료용 로봇 사업	의료용 수술로봇 제조,판매	병원, 의료기관 등

멸균기,소독기 사업	멸균기, 소독기	병원, 소방서, 기업체 등

렌즈 사업	안경 렌즈 (일반, 기능성 등)	안경점, 기업체, 소방서, 군 등

가. 응급의료기기 사업 (1) 산업의 특성 및 성장성

심장제세동기는 생명을 위협하는 부정맥인 심실세동 혹은 심실빈맥과 같은 비정상 상태의 심장에 전기 충격을 단시간 줌으로써 정상적인 심장 리듬을 찾도록 도와주는 응급 의료기기입니다.

심장 제세동기는 다음과 같이 분류되어 있습니다.

구 분	세부내용

기술적분 류	AED(자동 심장충격기)	- Semi-automated(반자동), Fully-automated(완전자동)- 일반인까지 사용 가능한 편리성 확보- 이동성 환자의 치료수준 향상

Non-AED(전문가용 심장충격기)	- 병원, 소방서, 구급차 등 의료전문가 사용 가능- 차세대 Biphasic Waveform 기술과 향상된 Pacing, ST트렌드, 다각적인 환자정보 관리 등 신기술 적용

시장별분 류	Hospitals	병원, 의원

Pre-Hospital	응급의료분야

Alternate Care Facilities	내과, 외과, 클리닉, 간호시설 등

Public Access	공공, 개인 이용시설

대한심폐소생협회에 따르면 연간 급성 심장정지 환자는 2만 5,000명 내외로 하루에 68명 정도가 사망하는데, 이 수치는 교통사고 사망자의 3배에 달한다고 합니다. 인구의 고령화와 식생활 변화 및 환경 악화로 인한 심ㆍ뇌혈관 질환의 증가가 주 원인이라 하겠으나 급심정지의 발생을 예측하기 어렵고 80%가 가정과 직장 등에서 일어나 신속한 응급조치를 받을 수 없다는 것이 생존율을 높일 수 없게 하는 요인이 됩니다.급성 심장정지 환자의 경우 발병 후 일분이 경과할 때마다 7~10%씩 생존률이 감소하게 되며 4분이 경과하게 되면 영구적 뇌 손상이 시작되어 10분이 지나면 결국 사망에 이르게 됩니다. 따라서 초반 3~4분 내에 제세동을 위한 응급조치는 생존과 직결될 만큼 매우 중요합니다. 병원 밖에서 발생한 심정지 환자의 생존율은 평균 5%에 불과하나 초반에 AED로 응급조치를 할 경우 생존율은 50%(미국), 69%(일본), 71%(스웨덴) 수준으로 대폭 개선된다는 해외 연구 보고도 있습니다. 심장충격기 시장은 삶의 질이 향상됨으로써 발생되는 사회고령화 현상과 심혈관계 질환자의 증가로 인해 사회적 요구가 증가하고 있는 상황입니다. 또한 여타 국가들이 성장과 맞물려 사회 복지를 위한 사회간접시설에 투자를 확대함으로써 동반적으로 성장하고 있는 추세입니다. "Defibrillators Market 2013-2019 (Transparency Market Research, 2014)"에 따르면, 2012년 93억달러 규모였던 심장충격기 시장이 2019년 142억달러 규모로 성장할 것이라고 예측하였습니다. 아시아 및 중동 지역이 미주 및 유럽지역 보다 더 높은 성장률을 보일 것이며, 특히 국가의 정책적인 지원 및 사회적 인식 확대를 통해 AED의 설치가 더 활성화될 것이라고 예상하였습니다.(2) 경쟁 요소

심장충격기 산업은 의료기기 산업중에서도 가장 Class가 높은 고도의 신뢰성 및 안정성을 요구하기 때문에 관련 분야에 대한 기술적 노하우 및 제품의 신뢰성이 없는 신규업체는 진입이 용이하지 않습니다. 또한 생명을 살리는 의료기기이기 때문에 제품의 품질과 축적된 레퍼런스가 가장 중요한 경쟁요소로 작용하고 있습니다. 해외 수출을 위해서는 개별 국가의 인증을 획득하여야 하며, 그 인증을 획득하기 위해 소요되는 기간은 길게는 3년 이상이며, 획득 이후에도 제품의 품질과 안정성을 인정받기까지는 긴 시간이 소요됩니다. 당사는 지난 15년간 심장충격기 분야를 중점적으로 연구, 개발함으로써 일반인이 사용할 수 있는 제품군으로부터 병원에서 사용하는 전문제품군까지 모든 판매시장에 대응할 수 있는 제품군을 갖추고 있으며, 축적된 레퍼런스를 통해 품질의 우수성을 입증하였습니다.

(3) 회사의 현황(가) 해외 시장 현황

당사는 세계시장 중 큰 점유율을 차지하는 미국, 독일, 일본에 현지 법인을 설립함으로써, 제품 시장조사 및 홍보를 통한 국가별 맞춤형 판매전략을 수립하여 꾸준한 매출성장을 기여하고 있습니다. 유럽 법인은 영국의 유명 마트체인점에 AED을 납품하는 등 Public Access시장을 집중적으로 공략하고 있으며, 일본 법인은 각종 입찰 및 조달 참여와 신속한 사후처리를 통한 소비자 만족도를 높임으로써, Major player로 성장하고 있습니다.

당사는 AED뿐만 아니라, IT를 접목시킨 Telemetry System, HOMEAED System, Institutional AED System을 개발하여 세계적인 트렌드 변화에 적극적 대응함과 동시에 매출 다각화에 힘쓰고 있습니다. 또한 계열사인 헬스웰메디칼의 저온플라즈마 멸균기(Low Temperature Plasma Sterilizer)를 일본시장에 제품 등록 하여 치과병원 및 종합병원 설치를 통한 매출성장을 기대하고 있습니다.

(나) 국내 시장 현황

국내 자동심장충격기 시장은 2007년 12월 "응급의료에 관한 법률" 개정으로 다중이용시설에 자동심장충격기(AED) 구비가 신설되어 설치가 본격화 되었으며, 보건소등공공보건의료기관, 119 구급차 중심으로 설치되던 AED가 여객 항공기 및 공항, 철도 객차, 체육시설 및 관공서 등으로 지속적인 시장 확대가 이루어지고 있습니다. 또한 2012년 500세대 이상의 공동주택 등이 의무설치 대상으로 포함되면서 민수영역으로 설치가 확대 되었습니다. 이처럼 AED 설치가 법적으로는 의무시설이 확대되고 있으나, 미 설치시 벌칙 조항의 부재로 시장 확대에 어려움이 있었습니다. 하지만 2016년 응급의료에 관한 법률 제62조에 자동심장충격기 미 보유시 및 설치 변경 미 신고시 과태료 부과(300만원 이하)가 추가 되면서 설치에 대한 강제 사항이 포함되어 그 동안 미 설치 시설에 대한 추가 수요가 발생할 것으로 예상됩니다. 최근 급심정지 환자의 발생률이 많아지고 응급 조치에 관한 중요성이 크게 높아지면서 의무설치 장소를 포함한 병원, 소방 등 전문기관 뿐 아니라 학교, 민간업체 등 민수시장에도 자동심장충격기와 같은 응급의료 기기를 갖추려는 움직임이 널리 이루어지고 있습니다. AED 시장은 2003년부터 연평균 20% 이상의 성장세를 유지해 왔으며, 국가의 정책적인 지원 및 사회적인 인식 확대, 병원이나 구급시설과의 연계를 통해 일반사무실, 학교, 아파트, 공공 기관 등 세부 시장으로의 확대가 진행되고 있습니다. 또한 그 동안 단순한 자동심장충격기 보급 및 설치 중심에서 효율적인 유지, 관리 및 빅데이터를 통한 주요 사용처와 정보 수집 등으로 정책 방향이 변화하고 있습니다. 당사는 IOT를 이용한 원격관리 및 그룹관리시스템, 가정용 AED 시장을 겨냥한Home AED 시스템 등의 개발로 향후 시장에 대응하고 있으며, 캐논코리아, 메스코리아와같은 총판 대리점과 시장의 특성에 따른 대리점 확충, 우수조달제품 선정을 통한관수시장 확대 등 다양한 유통채널을 확보하고 있으며 학교 및 기업체, 선박 등의 신규시장에서의 영업을 활성화 할 수 있는 토대를 구축하였습니다.

(4) 신규사업 등의 내용

(가) Home AED 시스템 (Health Guardian)

작고 간편한 심박 센서와 스마트폰 어플리케이션을 연동시켜 실시간으로 환자의 심장상태를 확인하고, 이상 징후가 발견될 시에는 즉시 응급상황을 알려주어 빠른 응급처치가 가능하도록 하는 새로운 IoT 시스템입니다. 24시간 심장 상태의 모니터링이 가능하며 센싱을 통해 이상 신호가 감지되었을 경우 보유하고 있는 AED의 알림 및 설정된 지인에 자동으로 연락이 취해져 응급대응을 유도합니다. 심장 이상 시 초기대응이 중요한 만큼 당사의 신속한 응급구호 솔루션을 통해 환자의 생존율을 극대화할 수 있습니다.

나. 애플 VAR(Value Added Reseller) 사업

(1) 산업의 현황

애플은 1976년 미국에서 설립된 회사로 세계 최초로 키보드와 모니터를 가지고 있는개인용 컴퓨터 모델 Apple I을 출시하였고 Apple II는 공전의 히트작이 되면서 개인용 컴퓨터 시대를 열었던 회사입니다. 그 이후 지속적인 연구 개발과 독창적인 제품 디자인으로 컴퓨터의 사업 영역을 뛰어넘어 전세계적으로 히트를 친 MP3플레이어인 아이팟을 필두로, 스마트폰 시장을 개척해 낸 아이폰, 태블릿PC시장의 선구자 역할을 하고 있는 아이패드등을 출시하여 세계 IT 시장의 기본 틀을 완전히 바꾸면서 애플은 명실공히 세계 최고의 IT 기업으로 자리 잡게 되었습니다.

애플은 현재 전세계 시가총액 1위 기업 (2015년 말 기준)이며 전세계 글로벌 브랜드중 가장 가치있는 기업 중 1위 기업을 수년간 지켜왔습니다. (Brandz Top 100 Most Valuable Global Brands 2015)

애플의 VAR(Value Added Reseller) 사업은 애플이 공급하는 제품을 국내 교육 시장 및 기업체 시장에 전문적으로 판매하는 유통 파트너 사업이며 현재 애플이 해당 시장에 판매하는 제품군은 아래와 같습니다.

애플은 2009년 아이폰 출시하면서 국내 스마트폰 시장의 개화를 이끌었으며, 그 이후 기존 디자인용 컴퓨터를 만드는 회사라는 이미지에서 벗어나 대중적인 ICT Brand 회사로 변모하였습니다. 또한 2011년 iPad를 출시하면서 태블릿 PC라는 시장을 창출하였고 2014년 Apple Watch의 출시로 Wearable Device 시장에서도 선도적인 역할을 하고 있습니다.

(2) 국내외 시장여건, 경쟁요소

시장조사기관인 IDC 발표에 따르면 국내 연간 PC 시장은 대략 460만대의 시장규모를 형성하고 있으며 국내 고객들은 일반 DeskTop PC 및 LapTop PC에서 올인원 DeskTop PC와 울트라 슬림 LapTop PC로 소비자 구매 패턴이 점차 변화하고 있습니다. 특히 2015년 이후 대표적인 국내 PC 제조사인 삼성, LG 등이 “센스 시리즈 9” 및 “그램” 시리즈를 출시하면서 울트라 슬림 LapTop PC 시장은 급성장하고 있습니다.

애플은 이미 2012년 올인원 DeskTop PC인 iMac과 울트라 슬림 LapTop PC인 MacBook Air를 시장에 런칭하면서 이러한 Market Trend를 Leading하고 있으며 초 울트라 슬림 LapTop PC인 MacBook이라는 신규 제품 라인업을 추가함으로써 국내 PC 시장에서 지속적인 성장세를 유지할 것으로 기대하고 있습니다.

또한 애플이 2012년 발표한 태블릿 PC인 iPad는 사람들의 인터넷 환경 자체를 일반 PC에서 Mobile Device로 전환시키는데 크게 기여하였으며 이러한 ICT시장의 패러다임 변화는 국내 삼성, LG 등 대표적인 IT 장비 제조사로 하여금 Mobile Device를 출시하게 만드는 촉매 역할을 하게 하였습니다.

(3) 회사의 현황

애플은 국내의 다양한 종류의 시장에 효율적인 접근을 위하여 전문적인 유통 파트너사들과 협업을 하고 있으며 VAR (Value Added Reseller)사업은 일반 소매가 아닌 기업간 거래(B2B) 시장에 특화되어 있는 Reseller Group 입니다.

애플은 전통적으로 디자인계열 및 방송계열의 컨텐츠를 제작하는 국내 다수의 교육 기관 및 관련 기업체에서 필수적으로 구매를 해왔던 IT 브랜드였습니다. 그리고 최근에는 iPhone 및 iPad의 국내 출시를 계기로 Mobile Application을 개발, 교육 장비로 활용되어질 뿐만 아니라 교육 기관 및 기업체내 범용적인 OA 장비로 그 활용도가 넓어지고 있는 추세입니다. 또한 Mobile Device 기반으로의 인터넷 환경 변화는 iPad와 같은 태블릿 PC기반의 스마트 교육과 스마트 워크를 가능하게 하여 교육 환경 및 기업체의 업무 환경 자체의 패러다임을 변화시키고 있습니다.

당사는 이러한 애플의 관련 B2B 목표 시장인 교육시장 및 기업체 시장의 영업과 더불어 향후 애플이 향후 집중적으로 육성하고자 하는 의료 및 헬스케어 시장의 국내 유일한 파트너로서 애플 VAR 사업을 개시하였습니다.

애플은 이미 2014년 WWDC를 통해 HealthKit과 Health라는 Application을 발표함으로써 모바일 헬스케어 시장 진출을 천명한 바 있으며 의료기기 산업에서도 또 다른 새로운 혁신을 예고하고 있습니다.

스마트 헬스케어 사업은 그 사업의 확장성때문에 관련 산업내 다양한 파생 사업을 유도할 수 있어 국내외 ICT 산업의 신 수종 사업으로 인식되고 있으며 산업통상자원부는 이와 관련되어진 시장의 성장율을 12.5% 이상으로 예상하고 있고 연간 시장 규모는 3조원이상으로 추산하고 있습니다.

당사는 전세계 스마트폰 수익의 90%를 차지하고 태블릿 PC 시장의 부동의 1위인 애플과의 VAR 계약을 체결함으로써 당사의 기존 의료기기 사업의 노하우와 병합하여 시너지 창출 효과를 기대할 수 있게 되었으며, 다양한 스마트 헬스케어 관련 솔루션을 발굴함으로써 의료기기 사업 전반에 융합 솔루션으로의 새로운 사업 영역을 새롭게 개척할 예정입니다.

다. 병원경영지원서비스(MSO), 임상시험지원서비스(CRO) 사업 -(주)씨유헬스케어 주식회사 씨유헬스케어는 6월 경기도 남양주시에 소재한 남양주우리병원 건물 및 부속시설 메디칼프라자 인수를 시작으로 병원경영지원 서비스 사업(이하 'MSO') 및 임상시험지원서비스 사업(이하'CRO')을 진행하고 있습니다.

(1) 병원경영지원서비스 사업(Management Service Organization, MSO)

MSO사업은 의료행위 이외의 병원경영 전반에 대한 서비스를 제공하는 사업입니다.병/의원의 운영, 인력관리, 시설/장비 관리, 홍보/마케팅 등 경영전반의 컨설팅 및 인프라를 제공하여 매출액 또는 이익의 일정비율을 병원으로부터 제공 받습니다. 병원은 MSO운영으로 의약품, 의료기기 등 대량 공동구매를 통한 원가절감이 가능하며 인사, 교육, 마케팅, 회계 등 전문분야를 아웃소싱 하여 경영의 효율화를 극대화 할 수 있어 MSO 사업에 대한 관심이 매년 높아지고 있습니다. 대부분 단순 프랜차이즈 수준에 머무르고 있는 국내와 달리 미국 등에선 병원시설 임대, 경영위탁 등의 서비스를 제공하여 의료기관의 다양화와 전문화에 따라 가격협상, 정보화 구축, 경영효율화를 목적으로 의료기관 간 네트워크 구축을 목적으로 MSO를 운영하고 있습니다. 씨유헬스케어는 2018년 하반기부터 MSO 사업을 시작하여 의료기관에 특화된 운영노하우를 바탕으로 인지도와 경쟁력 제고 및 효율적 경영을 지원하는 역할을 할 것으로 예상됩니다.

(2) 임상시험지원서비스 사업(Contract Research Organization, CRO)

CRO사업이란 R(연구/개발) 대행 사업을 말하며 신약개발을 하는 과정에서 제약기업의 임상시험을 대행해주는 기관입니다. 데이터 관리 및 통계분석 서비스부터 최근 약물 발굴, 신약개발, 제조, 운송, 상품화까지 제약 산업 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공합니다. 최근 바이오/제약 기업은 신약개발 경쟁이 심화되면서 국내뿐 아니라 해외까지 진출하기 위해 R 늘려 신약개발에 집중하고 있습니다. 바이오/제약 업체들은 비용을 줄이고 효과적인 결과를 내기 위해 아웃소싱을 진행하게 되면서 CRO 사업이 주목 받고 있습니다. 최근 국내 CRO 시장이 임상시험 품질이 높고 인프라 구조가 탄탄하며 규제가 명확하다는 장점이 부각되면서 국내 CRO 기업에 위탁하는 제약업체들이 늘어나고 있습니다. 또한 지난 2013년 정부는 제약산업 육성/지원 5개년 종합계획을 발표하여 글로벌 바이오/제약사들이 CRO를 통한 연구개발에 집중하고 있어 CRO사업의 성장성에 귀추가 주목되고 있습니다. 라. 의료용 수술로봇 - (주)씨유에이아이써지칼주식회사 씨유에이아이써지칼은 2019년 3월 중국 산동성 쯔보시에 위치한 커즈싱로봇유한공사에 총 2,000만위안(지분 10%)을 투자하여 의료용 수술로봇 사업에 진출하였습니다.중국 커쯔싱로봇유한공사는 지난 20년간 da Vinci(Intuitive Surgical社)사가 독점해 온 의료용 복강경 수술로봇을 중국 최초로 개발 및 제조·판매하는 회사로서, 산동성 쯔보시내 22만평 부지에 조성되는 의료용 수술로봇 산업단지의 조성 및 운영권을 가지고 있는 회사입니다.당사와 쯔보커쯔싱로봇유한공사는 의료용 수술로봇 및 관련 제품의 연구개발과 생산,판매라는 공동 목표로 의료용 로봇사업을 진행할 예정이며, 자회사인 씨유에이아이써지칼을 통하여 커쯔싱로봇유한공사가 공급하는 복강경 수술로봇의 주요 부품 및 소모품의 20%를 10년간 공급하기로 계약하였습니다.또한, 2019년 4월에 동물실험 및 중국 내 인허가 진행을 위한 시제품 공급과 용역서비스 제공을 통해 약 20억원 규모의 공급계약을 추가로 체결하였습니다..

마. 플라즈마 멸균기 사업 - 헬스웰메디칼(1) 산업의 현황

멸균기는 모든 형태의 생물, 미생물 등 모든 세균성 생명 형태를 제거하거나 파괴하는 것을 말하며 모든 의료기기는 환자에게 직접적으로 접촉되는 만큼 소독과 멸균이 중요하게 됩니다.

기존의 멸균 소독 방법은 고온을 이용한 스팀 멸균 그리고 EO(에틸렌옥시드) 가스를 이용한 방법 등이 있습니다. 하지만 고온의 스팀 멸균은 플라스틱이나 열에 약한 기구들의 멸균이 불가능하며 EO가스법은 유독하고 폭발성 있는 가스를 사용한다는 점과 멸균 시간이 오래 걸린다는 문제점이 있습니다.

당사가 영위하는 저온 플라즈마 멸균기는 '과산화수소'를 멸균제로 사용하는 저온 멸균기로서 과산화수소는 멸균 후 산소와 물로 분해되어 환경 및 인체에 무해합니다.

고온, 고압, 습기에 재질 및 특성이 변할 수 있는 정밀 의료기구를 60도 이하의 저온과 진공상태에서 30~60분 사이에 멸균하기 때문에 기존의 스팀 멸균기보다 약 5배 오래 사용할 수 있습니다.

멸균 후 별도의 정화과정 없이 즉시 사용할 수 있으므로 기존의 EO가스 멸균에 비해 멸균기의 운용효율과 의료기구의 회전율이 높아 경제적입니다.

또한 전원코드가 있는 곳이면 별도의 설비(압축공기, 배수라인 등) 없이 간편하게 설치가 가능하여 공간 면적을 절약할 수 있습니다.

(2) 회사의 현황당사는 50리터 멸균기를 기본으로 치과시장에 중점을 둔 30리터, 준종합병원 시장용인 70리터까지 다양한 멸균기 제품군을 갖추고 있으며 최근에는 중대형병원을 대상으로 하는 100리터 멸균기 제품을 준비 중에 있습니다.당사는 소형 멸균기인 치과,안과,소방시장에 중점을 둔 30,50리터, 준종합병원 시장용인 60리터, 중대형병원을 대상으로 하는 80,100리터까지 다양한 멸균기 제품군을 갖추고 있으며, 타사의 플라즈마 멸균기와 달리 고효율의 마이크로 웨이브 방식을 사용하여 멸균제를 균일하게 분포시킴으로써 멸균의 안정성과 신뢰성을 높였습니다. 뿐만아니라 지역별 총판 대리점을 통한 전문 유통망을 확보하여 치과 및 로컬 병원 등의 시장에서 영업을 활성화 할 수 있는 토대를 구축하였습니다. 이러한 차별화된 기술력과 전문 유통망을 바탕으로 멸균기 업체로서의 기반을 다져나가고 있습니다.

바. 폴리카보네이트 렌즈 사업 - 헬스웰메디칼 (1) 산업의 현황

폴리카보네이트(Polycarbonate)는 강화유리의 150배 이상의 충격도를 지녀, 우주비행사의 안전렌즈, 비행기 유리창, 방탄유리 등에 주로 사용됩니다.

이러한 폴리카보네이트로 만들어진 안경렌즈는 다른 어떤 렌즈보다 단단해 유일하게 해머테스트에 통과할 만큼 외부의 충격에 강하고 파손 시에도 절대로 파편이 생기지 않습니다. 또한 플라스틱 렌즈보다 40% 정도 가볍고, 자외선 차단율도 높아 기능적으로도 기존 렌즈 대비 우위에 있습니다.

폴리카보네이트 렌즈는 미국 및 남미 안경시장의 60% 이상을 점유하고 있으며, 특히 미국에서는 18세 이하 청소년의 경우 필수적으로 폴리카보네이트 렌즈를 착용해야 한다는 법적 의무화가 되어 있어 플라스틱 렌즈를 권할 경우 엄격한 법 적용을 받고 있을 정도로 안전성이 우수한 공인된 렌즈입니다.

99.5% 이상으로 높은 투과율로 야간 시력이 저하되기 시작하는 40대 이상 사람들에게 가장 적합한 렌즈이며, 최근 다양한 여가활동 등 외부활동이 증가하는 현대인들에게 차원이 다른 안전성을 제공하고 있으며, 특히 활동성이 높은 청소년들이나 소방관, 경찰관, 군인, 운동선수 등 특수 직업군들에는 필수아이템으로 부상하고 있습니다.(2) 회사의 현황당사는 미국의 폴리카보네이트 렌즈 전문기업으로부터 원료와 기술이전을 100% 도입해 양산체제를 갖추고 지속적인 연구개발 끝에 국내 자체 기술로 'POLYLens' 제품을 구현하였습니다. CE, FDA, KGMP(대한민국 의료기기 제조 및 품질기준 적합 인정서) 등 국내외 다양한 인증을 획득하고, 제품력을 검증받았습니다. 세계 브랜드와 경쟁하기 위하여 당사는 폴리카보네이트 소재 자체의 특성과 광학적 장점을 최대한 살린 기능성 제품(편광, 칼라, 80mm 도수, 변색) 개발하여 이를 통한 신규 고객 확보에 매진하고 있습니다.

2. 주요 제품 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

사업 부문	매출유형	품목	구체적 용도	매출액	비율

의료기기사업	제품	CU-SP1	AED	16,646	20.35%

NF1200	AED	5,388	6.59%

기타 제품	3,796	4.64%

상품	2,071	2.53%

기타매출	85	0.10%

애플사업	상품	44,557	54.47%

씨유헬스케어	MSO매출	9,251	11.31%

합 계	81,794	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 천원)

품 목	구 분	제19기	제18기	제17기

CU-SP1	수 출	808	761	788

내 수	1,329	982	1,600

NF1200	수 출	710	719	737

내 수	886	765	811

3. 주요 원재료 등(1) 주요 원재료

(단위 : 백만원)

매입유형	품 목	구체적 용도	원재료 매입액

원재료	인쇄회로기판(PCB)	회로	492	4.62%

집적회로(IC)	2,331	21.86%

고압콘덴서	629	5.89%

사출성형(PLASTIC)	조립	410	3.85%

하네스(WIRE)	680	6.38%

배터리(BATTERY)	2,607	24.45%

패즈(PADS)	포장	1,203	11.28%

가방(BAG)	760	7.13%

기 타	1,550	14.54%

합 계	10,662	100.00%

(2) 원재료 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	제19기	제18기	제 17기

PCB	15,000	14,979	14,925

IC	11,998	16,115	15,984

H.V.CAP	23,600	23,600	23,600

WIRE	17,000	17,000	16,715

BATTERY	61,542	60,000	60,000

PADS	14,265	14,200	14,588

BAG	34,500	34,500	34,500

주) 단가 변동원인

주요 원재료명	변동원인

PCB	발주수량에 따른 단가조정

IC	발주수량에 따른 단가조정

H.V.CAP	변동없음

WIRE	변동없음

BATTERY	원자재상승으로 인한 단가 상승

PADS	환율변동으로 인한 조정 및 발주수량에 따른 단가조정

BAG	변동없음

4. 생산 및 설비가. 생산실적 및 생산능력

(1) 생산실적(단위 : 대)

구분	제19기	제18기	제17기

CU-SP1	19,492	19,015	16,990

NF1200	5,268	7,168	5,938

(2) 생산 능력 및 가동률(단위 : 대, %)

구분	제19기	제18기	제17기

CU-SP1	생산능력	22,620	22,620	19,200

가동률	86%	84%	88%

NF1200	생산능력	6,200	8,200	6,600

가동률	85%	87%	90%

주) 생산능력 산출시 인원은 직접인원만 고려

기준: 각 해당연도 월별 평균 인원>

구분	직접인원	간접인원	총원

19기(2019년)	33	10	43

18기(2018년)	33	13	46

17기(2017년)	35	15	50

주) 생산능력 검토기준 (평균제조시간 기준)

- 투입인원을 1 명으로 계산합니다.

- 연간 작업시간 : 1,920시간(생산인원(1명) * 8시간 * 20일(월평균일수) * 12개월)

- 1人 1 SET 제작시간 : 1.4 시간

- 1人 연간 생산능력 : 1,371 SET

나. 생산설비의 현황(단위 : 백만원)

구 분	취득원가	기초가액	당기증감	당기상각	기말가액

증가	감소

원주공장	토지	830	2,287	-	-	-	2,287

건물	3,975	2,048	-	-	184	2,048

기계장치	1,779	-	307	-	20	287

공구와기구	35	-	-	-	-	0

금형	2,249	58	230	-	57	230

5. 매출가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	제19기	제18기	제17기

의료기기(AED외)	제품	CU-SP1	수출	14,084	11,633	8,273

내수	2,562	4,102	2,459

합계	16,646	15,735	10,731

NF1200	수출	4,959	5,159	2,573

내수	429	1,429	955

합계	5,388	6,587	3,528

기 타	수출	2,692	3,443	6,683

내수	1,104	1,169	1,987

합계	3,796	4,612	8,670

상품	수출	675	478	501

내수	1,395	1,055	745

합계	2,071	1,533	1,246

용역 및 기타	내수	85	91	14

애플사업	상품	내수	44,557	42,159	34,158

씨유헬스케어	MSO매출	내수	9,251	5,587	0

합계	수출	22,411	20,712	18,029

내수	59,383	55,592	40,318

합계	81,794	76,304	58,347

주)1. 환율은 판매 당시 매매기준율을 기준으로 환산하여 적용하였습니다. 2. 제17기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1018호에 따라 작성되었습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등 당사의 판매조직은 AED등을 판매하는 의료기기부문 영업본부와 애플VAR 사업을 진행하는 애플 사업본부으로 구분되어 있습니다.

(1) 의료기기부문 해외영업① 판매 조직

해외 영업 대부분의 영업 방식은 국가별 현지 업체와의 대리점 계약 방식으로 영업 활동을 수행하고 있습니다.

판매조직	인원	업무현황

해외영업부	부서장	1명	- 해외영업 업무 총괄

유럽지역미주, 아프리카	1명	- 기존 거래처 매출 유지/관리- 담당 지역별 신규 거래선 발굴- 업체 VOC 신속 대응 지원- 신제품 런칭- 해외 인증/등록 업무 지원- 대형 프로젝트 발굴/관리- 시장조사/ 마케팅 전략 수립

일본, 중동아시아	1명

중국	1명

영업관리	1명	- 출고 및 선적 진행- 매출실적 관리- 신용장 네고 등 은행업무

주) 1. 일본 현지법인 인원은 11명이며, 일본 내 영업 마케팅을 담당합니다. 2. 독일 현지법인 인원은 4명이며, 유럽지역 영업 마케팅을 담당합니다. 3. 미국 현지법인 인원은 3명이며, 미국 내 영업 마케팅을 담당합니다.② 판매경로

(단위 : 백만원, %)

매출유형	품목	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

제19기	제18기	제17기

제품	CU-SP1	수출	현지대리점	14,084(62.8%)	11,633(56.2%)	8,273 (45.9%)

NF1200	수출	현지대리점	4,959(22.1%)	5,159(24.9%)	2,573 (14.3%)

주) 당기 매출 비중(%)은 해외매출(22,411백만원)중 품목 매출 비중입니다.

③ 판매전략

당사는 국가별 대리점망을 구축하여 유통하는 구조로 영업을 진행하고 있으므로 기존 주요 대리점 관리를 강화하여 매출 증대를 유도하고 반기별 또는 연간 단위로 주요 대리점 방문을 통해 유대감 강화하여 현지 시장 공략 활동을 적극적으로 수행하고 있습니다. 또한 전체 매출의 큰 비중을 차지하고 있는 유럽과 일본 매출을 증진시키기 위해 독일 및 일본 현지법인을 설립하여 운영하고 있습니다.

당사는 거래선이 취약한 중동, 아시아, 남미 지역 신규업체 발굴을 위하여 전시회, 시장개척단, 수출상담회, 코트라 현지 지사화 사업 등을 적극 활용하고 있습니다.

(2) 의료기기부문 국내영업① 판매 조직 - 총판현황

업체명	시장	주요품목	비고

캐논코리아비즈니스솔루션	다중이용시설	NF1200	공공기관, 기업체 등

메스코리아	소방시장/교육시장 외	CU-HD1트레이너	소방서, 의대등 교육기관

② 판매경로(단위 : 백만원, %)

매출유형	품목	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

제18기	제18기	제17기

제품	CU-SP1	직판	국가기관 입찰	2,562(45.9%)	4,102(52.3%)	2,459 (39.9%)

수요처별 영업

총판	대리점 주문납품

조달청 입찰

NF1200	직판	국가기관 입찰	429(7.7%)	1,429(18.2%)	955 (15.5%)

수요처별 영업

총판	대리점 주문납품

조달청 입찰

주) 당기 매출 비중(%)은 국내매출(5,576백만원) 중 품목 매출 비중입니다. ③ 판매전략

국내 자동 심장충격기 시장은 도입기를 벗어나 본격적인 성장기에 접어들고 있습니다. 2007년 응급의료에 관한 법률 개정시 다중이용시설에 대한 구비의무가 통과됨에따라 각 해당시설의 수요 증가와 매년 8,000명에 달하는 환자가 급성심정지로 사망하는 사회적 손실이 이슈로 부각되면서 자동 심장충격기의 필요성이 극대화되어 지속적인 시장 확대가 이루어지고 있습니다.

또한, 2018년 5월 말부터 시행되고 있는 공공시설 및 다중이용시설에 대한 AED 미 보유시 과태료 부과로 추가적인 수요 증가가 예상됩니다. 그동안 국가 예산에 의한 다양한 민수시장으로 시장 확대가 이루어 짐에 따라 시장의 경쟁 또한 치열해지고 있으며, 국내기업들의 경쟁기반이 취약한 의료기기시장에 해외 주요 업체들이 국내시장에 진출하면서높은 브랜드 인지도를 앞세워 시장공략에 나서고 있습니다.

당사는 치열한 국내 시장에서도 국내 최초의 자동 심장충격기 제조업체로서 차별화된 고객서비스와 우수한 기술력을 바탕으로 시장점유율 50% 이상을 지켜왔습니다.시장별 특성에 따른 유통망 구성, 캐논코리아와의 판매 계약을 통한 기업체 시장 진출, 10년 이상의 견고한 지역 대리점 구축 등 안정적이고 다양한 유통망으로 시장에 적극 대응하고 있습니다. 또한 자동심장충격기의 유지 및 관리가 시장 이슈로 부각됨에 따라 그룹관리 시스템, 원격관리시스템 및 향후 Home Care 시장을 겨냥한 Home AED System 등 기술적 우위를 바탕으로 자동심장충격기 시장의 선두 기업으로 지위를 견고하게 지키고 있습니다.

(3) 애플 사업① 판매 조직 및 판매 경로당사의 애플사업 영업조직은 의료기기부문과 별도 구분하여, 직/간접인원을 포함 총 12명으로 구성되어 있으며, 교육/의료시장 및 일반 기업체를 대상으로 B2B 영업을진행하고 있습니다.

6. 수주상황(1) 의료기기 사업

당사의 의료기기 사업은 주로 고객사의 영업 주문에 따라 생산을 진행하고 있습니다.업종의특성상 확정된 수주는 구매의향서를 접수하여야 하나, 일부 고객사를 제외하고는 공급계약 체결을 하지 않고 양사간 협의 후 구매의향서를 통해 주문과 생산을 진행합니다. 따라서 중장기 수주 현황을 객관적 수치로 표현하기 곤란하며, 고객사의 영업계획에 따라 수시로 변동되기도 하기 때문에 별도의 수주 상황은 작성하기 어렵습니다.(2) 애플 사업당사의 애플VAR 사업은 교육/의료시장 및 일반 기업체를 대상으로 B2B 유통 영업을 진행하기 때문에 별도의 수주 상황은 작성하기 어렵습니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사업보고서의 ' Ⅲ. 재무에 관한 사항' 3. 연결재무제표 주석 중 '4.위험관리' 를 참조하시기 바랍니다.

8. 연구개발활동가. 연구개발활동 개요

(1) 연구소 조직도

(2) 기업부설연구소별 구분(가) 기업부설 제1연구소(원주)- 연구소명 : (주)씨유메디칼시스템 연구소- 최초인정일 : 2003년 1월 20일- 책임자 : 최성환 전무이사 - 소재지 : 강원도 원주시 문막읍 동화공단로 130-1(나) 기업부설 제2연구소(의왕)- 연구소명 : (주)씨유메디칼시스템 의왕부설연구소- 최초인정일 : 2008년 3월 19일- 책임자 : 정성환 소장- 소재지 : 경기도 의왕시 안양판교로 221, 4층(청계동, 청계프라자)(다) 기업부설 제3연구소(대구)- 연구소명 : (주)씨유메디칼시스템 (대구)기업부설연구소- 최초인정일 : 2018년 2월 13일 - 책임자 : 전효찬 소장 - 소재지 : 대구광역시 동구 동내로 88, 대구경북첨단의료산업진흥재단 6층 608호

나 . 연구개발활동 실적(1) 연구개발비용

(단위 : 백만원)

구 분	제19기	제18기	제17기

자산	인건비	453	343	456

기타비용	439	40	97

소계	892	383	553

비용	판관비	1,538	1,848	1,761

연구개발비 계	2,430	2,231	2,314

(정부보조금)	239	433	477

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계 / 당기매출액 * 100]	2.97%	2.92%	3.97%

(2) 연구개발 실적

번호	연구과제	연구기간	진행단계

1	고위험 부정맥 환자의 조기 색출과 돌연 심장사 예방이 가능한 웨어러블 모니터-심장충격기 개발	2014.06 ~ 2019.04	진행 중

2	의료기기 산업화 맞춤형 전문인력양성 컨소시엄	2014.07 ~ 2019.02	진행 중

9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 특허권 등 지적재산권 보유현황

번호	구분	내용	출원일	등록일	적용제품

1	특허권	자동 제세동기 및 제세동 방법	2001.12.04	2004.06.25	심장충격기

2	특허권	생체신호를 이용한 제세동방법 및 장치	2001.12.04	2004.06.25	심장충격기

3	특허권	이동통신망을 이용한 긴급구조서비스 시스템 및 그 방법	2007.01.10	2008.08.26	심장충격기

4	특허권	원격관리형 제세동기와 연계된 응급구조 시스템 및 이를 위한 장치 및 방법	2008.02.27	2010.08.19	심장충격기

5	특허권	원격관리형 제세동기와 연계된 응급구조 시스템 및 이를 위한 장치 및 방법 (분할출원)	2010.03.25	2011.02.17	심장충격기

6	특허권	심실제세동기 개발을 위한 가상 임상 실험 방법	2008.08.29	2011.03.03	심장충격기

7	특허권	자동제세동기 및 그 작동방법	2009.12.11	2011.04.08	심장충격기

8	특허권	원격진단이 가능한 자동제세동기 및 그 동작방법	2010.10.22	2011.06.21	심장충격기

9	특허권	자동제세동기 및 그 작동방법	2009.12.11	2011.07.07	심장충격기

10	특허권	제세동기의 자동 위상변환 제어 장치	2011.05.06	2011.07.07	심장충격기

11	특허권	환자로의 외부체 접촉을 감지하는 제세동기 및 제세동기의 동작방법	2010.11.16	2011.08.11	심장충격기

12	특허권	체내 이식형 심실 보조장치	2009.02.24	2011.10.27	심장충격기

13	특허권	심장부정맥 진단방법 및 그 진단장치	2010.02.26	2012.01.18	심장충격기

14	특허권	전극상태 검사를 위한 광센서를 포함한 제세동 장치 및 그 방법	2010.12.29	2012.07.05	심장충격기

15	특허권	심전도 회로에서의 전극 부착 확인 장치 및 방법	2012.03.27	2014.02.19	심장충격기

16	특허권	동잡음 측정 및 제거 기능을 포함하는 심장 제세동기	2012.05.15	2014.02.19	심장충격기

17	특허권(미국)	심장부정맥 진단방법 및 그 진단장치 (ARRHYTHMIA DIAGNOSIS METHOD AND DEVICE)	2012.08.24	2015.03.11	심장충격기

18	특허권	자동제세동기 및 그 제어방법	2013.06.17	2015.03.17	심장충격기

19	특허권	원격관리형 자동제세동기 및 그 제어방법	2013.06.25	2015.03.17	심장충격기

20	특허권(일본)	심장부정맥 진단방법 및 그 진단장치 (心臟不整脈診斷裝置)	2012.08.24	2015.03.19	심장충격기

21	특허권	원격관리형 자동제세동기 및 그 제어방법	2013.06.25	2015.06.22	심장충격기

22	특허권	심폐소생술 훈련용 마네킹	2011.11.25	2013.05.20	마네킹

23	특허권	전기 자극 생성장치 및 자극 생성 방법	2013.03.19	2014.12.16	전기자극기

24	실용신안	구급함	2008.03.18	2009.05.29	구급함

25	실용신안	인공호흡연습장치	2010.02.23	2014.05.21	심폐소생기

26	실용신안	자동 제세동기	2012.12.28	2014.12.16	심장충격기

27	디자인	심장용 제세동기	2012.11.19	2013.11.29	심장충격기

28	디자인	제세동기 거치대	2013.06.28	2014.12.16	심장충격기

29	상표	IPAD	2010.02.10	2011.08.11	IPAD

30	상표	ジェイパッド	2013.07.20	2013.11.29	IPAD

31	상표	みまもり君	2013.06.21	2013.12.27	EL1

32	상표	みまもり隊	2013.06.21	2014.01.10	EL1

33	상표	シ一ユ一SP1	2013.08.14	2014.01.24	CU-SP1

34	저작권	헬스가디언 프로그램	-	2013.03.04	헬스가디언