HLB테라퓨틱스 분기보고서 (2020.09)
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

(단위 : 천원)

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말자산총액	지배관계 근거	주요종속회사 여부

(주)지트리파마슈티컬	2014.06.27	경기도 성남시 정자일로248 파크뷰타워22층	바이오개발, 제약 생산 및 판매	7,015,305	의결권 과반 이상소유	해당

ReGenTree, LLC	2015.01.27	116 VILLAGE BLVD STE 200PRINCETON, NJ 08540	바이오개발, 제약 생산 및 판매	43,736,412	의결권 과반 이상소유	해당

Oblato, Inc.	2015.12.17	116 VILLAGE BLVD STE 200PRINCETON, NJ 08540	바이오개발, 제약 생산 및 판매	869,332	의결권 과반 이상소유	미해당

가-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

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연결제외	-	-

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나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 【주식회사 지트리비앤티】라고 표기합니다. 또한 영문으로는 【G-treeBNT Co., Ltd.】로 표기합니다. 약식으로는 【(주)지트리비앤티】또는【GtreeBNT】라고 표기 하기도 합니다.

다. 설립일자 및 존속기간당사는 독자기술로 개발한 임베디드 그래픽 유저 인터페이스 소프트웨어 솔루션(Embedded Graphic User Interface Software Solution) 과 관련 원천기술 판매 목적으로 2000년 6월 7일 설립 되었고, 합병 등을 통해 백신사업 및 전자사업을 영위하고 있으며 미래성장동력 사업으로 바이오(신약 개발)사업을 추진하고 있습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소① 주 소 : 경기도 성남시 분당구 정자일로 248 파크뷰타워 22층② 전화번호 : 031)786-7800③ 홈페이지 : http://www.gtreebnt.com 마. 중소기업 해당 여부당사는 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의한 중소기업입니다.

바. 주요사업의 내용

[백신 사업부문, 와이에스팜]백신 사업부문(와이에스팜)은 도매업으로 독감백신과 기타백신을 판매하고 있습니다. 주요 독감백신과 기타백신은 인구보건협회, 보건소, 도매상에 납품하고 있습니다. 와이에스팜은 축적된 영업노하우를 바탕으로 거래처 확보와 확장을 통해 매출을 점점 높여갈 계획입니다.[전자 사업부문, 코아인더스]전자 사업부문(코아인더스)은 모터, 펌프, 트랜스 등 전기, 전자부품을 제조하고 있습니다. 전자 사업부문에서 생산하는 주요 전자부품은 보일러, 세탁기, 전자레인지, 식기세척기 등의 주요 부품으로 납품되며, 주요 납품처로는 린나이 코리아, 롯데기공(보일러) 대우 가스보일러, 파나소닉 등이 있습니다. 코아인더스는 축적된 노하우를 바탕으로 생산시설 확보와 확장을 통해 국내 및 해외 매출을 점점 높여갈 계획입니다.[바이오 사업부문]

(1) GBT-201 (RGN-259, 안과 질환 치료제)

미국 바이오 신약개발 기업 RegeneRx와의 글로벌 공동 개발 계약체결로 당사는 GBT-201에 대해 국내뿐 아니라 일본, 호주, 싱가포르 등 아시아 17개국에서의 임상 개발, 허가권 및 판매권 등에 대한 독점적 라이선스 권한과 우즈베키스탄, 인도 등 11개국에서 임상 개발, 허가권 및 판매권 등에 대한 공동 독점적(준독점적, Semi-exclusive) 라이선스 권한을 확보한 상태입니다.

당사는 인허가 완료까지 중장기적인 목표를 수립하고 개발을 진행 중에 있으며, 동 개발 파이프라인은 Thymosin beta 4 (Tβ4)를 약효성분으로 하는 신약으로 이 성분은 Anti-Inflammation (항염), Wound Healing (상처치료), Cell Migration 및 Proliferation (세포 이동 및 증식) 촉진, Cell Protection (세포보호), Apoptosis Reduction (세포자연사 감소), Stem Cell Differentiation (줄기세포 분화) 촉진, Collagen Maintenance (콜라겐 유지), Angiogenesis (혈관생성) 등 다양한 치료기작을 보이는 물질로 알려져 있습니다. 본 치료제가 임상시험 및 허가 완료 후 시판된다면 현재 판매중인 처방약의 수와 치료 매커니즘이 제한적인 안구건조증 치료제 시장에서 제품 차별화를 통해 충분히 시장 점유율을 늘려 나갈 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) GBT-101 (RGN-137, 피부 상처 질환 치료제)

현재 RegeneRx와의 라이선스 계약체결로 인해 미국에서의 임상 개발 및 허가권, 판매권에 대한 독점적 라이선스 권한을 확보하였고, 그 권한 지역을 주요 유럽, 일본, 한국, 호주, 캐나다까지 확대 확보한 상태입니다. 당사는 희귀 유전성 질환인 수포성표피박리증 치료제 개발을 임상을 진행 중에 있습니다. 또한 Tβ4 성분을 이용한 GBT-101은 미 FDA로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 받기도 하였습니다. 수포성표피박리증의 미국 내 환자수는 약 25,000~30,000명으로 추정되며, 환자 대부분은 태어날 때부터 이 질환을 가지고 태어나기 때문에, 질환의 타입에 따라 생명에 치명적인 영향을 주어 10세 이전에 사망하기도 합니다. 현재까지 완치 방법이 없으며, 증상이나 합병증 완화를 위한 대증요법이 주 치료 방법입니다. 이 질환의 증상치료를 위해 고가의 치료비용이 요구되는 상황인데, 상처치료용품의 비용이 환자당 월 $5,000을 초과하고 있는 것으로 조사되었습니다(Reference: www.eb-awareness.org).

치료제가 아직 개발되지 않은 현 상황에서 수포성표피박리증 치료제 개발은 생명에 위협을 받고 있는 환자의 생명 연장 등 치료제로서의 1차적인 기능뿐만 아니라, 환자 및 그들을 돌보는 가족들의 삶의 질 또한 개선시킬 수 있을 것으로 예상되며, 신약개발을 통해 궁극적으로 기업 가치와 회사이미지 향상에도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(3) OKN-007 (교모세포종 치료제)

당사는 100% 자회사인 Oblato, Inc.(미국 뉴저지주 프린스턴 소재)를 2015년 12월 신규 설립하고 오클라호마 메디컬 리서치 파운데이션(Oklahoma Medical Research Foundation, 이하 “OMRF”)의 교모세포종 치료제 개발 파이프라인인 OKN-007에 대한 글로벌 개발권을 독점적으로 확보하였습니다. OMRF가 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행중이던 OKN-007의 임상 1b상 시험을 인수받아서, 현재 교모세포종 재발 환자를 대상으로 한 임상 2상을 미국 FDA로부터 승인 받고 현재 진행 중에 있습니다. OKN-007은 혈액뇌장벽(Blood Brain Barrier)를 통과하여 뇌에서의 암 발생의 원인으로 알려진 활성산소종 (Reactive oxygen species)을 제거하고, 신경을 보호하여 교모세포종의 괴사 및 종양세포 증식을 감소시키는 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한, OMRF가 수행한 교모세포종 동물모델 연구에서는 OKN-007이 종양 크기를 줄이고 수명을 연장시키는 결과를 보인 것으로 확인되었습니다. 현재 교모세포종 치료제로써 허가 받은 의약품 수가 제한적이고 치료 예후가 좋지 않기 때문에 임상 개발 완료 후 시장에 출시된다면, 희귀질환인 교모세포증 치료제 시장에서의 시장 점유 확대뿐 아니라 환자의 삶에도 긍정적 영향을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

- ReGenTree, LLC

당사는 안구건조증과 신경영양성각막염(희귀질환) 등 안과질환 치료제의 미국 진출을 위해 2014년 글로벌 공동 개발 계약을 체결한바 있는 RegeneRx사와 합작회사인 ReGenTree, LLC를 2015년 1월에 설립하였습니다. RegeneRx사는 안과질환치료제 개발 파이프라인 (RGN-259/GBT-201)에 대한 개발 결과물, 미국 개발 및 시장권을 현물로 출자하였으며, 당사는 합작회사의 초기 설립 자금을 투자하였습니다. 합작회사 내 최대주주는 당사이며, 미국 내 임상 개발을 포함한 합작회사의 운영권을 가지고 개발을 주도적으로 진행하고 있습니다. 2016년 4월에는 캐나다에서의 개발 및 시장권을 추가로 확보하여 북미 전역에 대한 권리를 확보한 상태입니다. ReGenTree는 현재 미국에서 이 두 가지 적응증에 대한 임상시험을 진행 중입니다. 안구건조증 치료제의 경우, 임상 2b/3상 (임상명: ARISE-1)과 임상 3상 (ARISE-2)를 완료 후, 현재 ARISE-3 (임상 3상)을 진행 중이며, 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 신경영양성각막염 치료제 개발을 위한 임상 3상시험 또한 진행중에 있습니다.

- Oblato, Inc.

당사는 100% 자회사인 Oblato, Inc .(미국 뉴저지 프린스턴 소재)를 2015년 12월 신규 설립하고 오클라호마 메디컬 리서치 파운데이션(Oklahoma Medical Research Foundation, 이하“OMRF”)의 교모세포종 치료제 개발 파이프라인인 OKN-007에 대한 글로벌 개발권을 독점적으로 확보하였습니다. Oblato는 OMRF가 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행중이던 OKN-007의 임상 1b상 시험을 인수받아서, 현재 교모세포종 재발 환자를 대상으로 한 임상 2상을 미국 FDA로부터 승인 받고 진행 중에 있습니다. 또한 동 임상시험기관에서 신규로 진단받은 교모세포종 환자를 대상으로 OKN-007과 기존 표준치료제와의 병용 투여를 통해 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 연구자 임상이 진행되고 있는 중입니다. OKN-007 교모세포종 치료제는 2016년 8월에 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 본 치료제가 시장에 출시될 경우, 희귀질환치료제 대상으로 부여되는 다양한 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.

- Lenus Therapeutics, LLC

당사는 Lenus, Therapeutics, LLC (미국 뉴저지 프린스턴 소재)를 2018년 6월 설립 하였습니다. 지트리비앤티는 초기 설립 자금 및 피부질환치료제, 특히 수포성표피박리증 치료제 개발 파이프라인(RGN-137/GBT-101)에 대한 개발 결과물과 미국, 유럽, 일본, 호주, 한국, 캐나다에서의 개발 및 시장권을 합작회사로 현물 출자하였으며, 합작회사 내 지분율은 50%입니다. 당사는 RGN-137을 이용한 수포성표피박리증 치료제 임상 개발을 포함한 합작회사의 운영권을 가지고 개발을 주도적으로 진행하고 있습니다. 현재 Lenus는 미국에서 수포성 표피박리증 전문 5개 병원에서 임상 3상을 위한 사전 단계로서 임상 2상 오픈 스터디를 진행 중입니다.

사. 공시서류작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는 사업보고서 제출일 현재 연결 대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명	상장여부	업종	비고

(주)지트리파마슈티컬	비상장	제약업	-

RegenTree, LLC	비상장	제약업	해외법인

Oblato, Inc	비상장	제약업	해외법인

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2010년 03월 26일	해당사항 없음	해당사항 없음