HLB테라퓨틱스 반기보고서 (2024.06)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 소유 현황

번호	구 분	내 용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	상표	디지탈아리아(Digital Aria)	HLB테라퓨틱스(주)	2008.05.26	2009.06.11	CI	특허청

2	특허권	배수펌프용 임펠러 어셈블리	HLB테라퓨틱스(주)	2005.08.25	2007.02.07	펌프	특허청

3	특허권	온수순환용 펌프	HLB테라퓨틱스(주)	2013.11.01	2014.07.18	펌프	특허청

4	상표	지트리비앤티	HLB테라퓨틱스(주)	2014.10.07	2015.07.13	상표	특허청

5	상표	코아인더스	HLB테라퓨틱스(주)	2015.08.21	2016.08.07	상표	특허청

6	특허권	해수용 순환 펌프(CIRCULATION PUMP)	HLB테라퓨틱스(주)	2016.02.05	2016.07.18	펌프	특허청

7	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING OR PREVENTING CORNEAL WOUND COMPRISING THYMOSIN BETA 4AND CITRIC ACID
(티모신 베타 4와 시트르산을 유효성분으로 포함하는 각막 손상 예방 또는 치료용 조성물)	HLB테라퓨틱스(주)	2015.09.03	2018.01.16	RGN-259	미국특허청

8	특허권	Composition containing thymosin beta 4, and pharmaceutical formulation comprising same
(티모신 베타 4를 함유하는 조성물 및 이를 포함하는 약학적 제형)	HLB테라퓨틱스(주)	2017.04.21	2019.09.10	RGN-259	미국특허청

9	특허권	Composition containing thymosin beta 4, and pharmaceutical formulation comprising same
(티모신 베타 4를 함유하는 조성물 및 이를 포함하는 약학적 제형)	HLB테라퓨틱스(주)	2015.08.18	2019.12.20	RGN-259	일본특허청

10	특허권	티모신 베타 4를 함유하는 제형에 관한 특허	HLB테라퓨틱스(주)	2016.11.29	2020.05.20	RGN-259	한국특허청

11	특허권	외장형 보일러 펌프용 하우징	HLB테라퓨틱스(주)	2018.04.13	2020.06.10	펌프	특허청

12	특허권	티모신 베타 4를 포함하는 안약의 제조방법	HLB테라퓨틱스(주)	2018.02.12	2020.08.18	RGN-259	미국특허청

13	특허권	Composition containing thymosin beta 4, and pharmaceutical formulation comprising same
(티모신 베타 4를 함유하는 조성물 및 이를 포함하는 약학적 제형)	HLB테라퓨틱스(주)	2015.08.18	2021.03.25	RGN-259	호주특허청

14	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING OR PREVENTING CORNEAL WOUND COMPRISING THYMOSIN BETA 4AND CITRIC ACID
(티모신 베타 4와 시트르산을 유효성분으로 포함하는 각막 손상 예방 또는 치료용 조성물)	HLB테라퓨틱스(주)	2016.08.12	2021.07.08	RGN-259	일본특허청

15	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING OR PREVENTING CORNEAL WOUND COMPRISING THYMOSIN BETA 4AND CITRIC ACID
(티모신 베타 4와 시트르산을 유효성분으로 포함하는 각막 손상 예방 또는 치료용 조성물)	HLB테라퓨틱스(주)	2016.08.12	2021.09.29	RGN-259	유럽특허청

16	특허권	STABILIZED EXTERNAL PREPARATION COMPRISINGTHYMOSIN BETA 4 AS AN ACTIVE INGREDIENT
(티모신 베타 4를 유효성분으로 포함하는 안정화된 외용제제)	HLB테라퓨틱스(주)	2017.09.20	2021.11.23	RGN-137	미국특허청

17	특허권	티모신 베타 4를 유효성분으로 포함하는 안정화된 외용제제	HLB테라퓨틱스(주)	2017.03.03	2021.12.14	RGN-137	한국특허청

18	특허권	Method for manufacturing ophthalmic preparation containing thymosin beta 4
(티모신 베타 4를 포함하는 안약의 제조방법)	HLB테라퓨틱스(주)	2015.12.18	2021.12.20	RGN-259	일본특허청

나. 산업분석 [콜드체인사업부문] 콜드체인사업부는 의약품 중 코로나19백신 및 독감백신 등의 유통·판매를 주요 사업으로 하는 의약품 도매 업체입니다. (1) 산업의 특성 백신사업은 질병에 대한 면역성을 길러주거나 예방을 해주는 Biological 물질을 통틀어서 의미하며, 최근에는 질병의 치료까지 역할이 확대되고 있습니다. 백신의 주요 원리는 질병의 원인이 되는 물질을 미리 병에 걸리지 않을 정도로 주입하여 미리 면역에 대한 기억이 생기게 하는 방법으로, 2차로 질병에 노출되었을 때 그 기억을 통해 더 높은 면역반응을 유도하여 질병 발생이 차단되는 원리를 응용한 것입니다. 백신은 항원(Antigens), 항원보강제(Adjuvannts), 제조 체계(Production systems), 전달 체계(Delivery systems)로 나누어져 있으며 항원 부분의 R 가장 활발하며 최근 항원보강제의 중요성이 대두되고 있습니다. 당사는 국내의 약품회사 및 병원, 보건소 등과의 지속적인 거래관계를 유지하고 독감, 대상포진, 자궁경부 등의 백신 판매를 주요사업으로 하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 글로벌 전통 백신시장 규모는 2021년 366.8억 달러에서 연평균 8.3%로 성장하여 2027년 591.7억 달러로 확대될 전망입니다. 전체 의약품시장의 성장률이 연평균 5% 수준인 점을 감안하면 의미 있게 높은 성장률로 보이고 있으며, 국내 백신시장 규모는 2020년도 기준 4억 5,100만달러 규모로 글로벌 전체시장에서 2% 수준을 차지합니다. 2015년부터 2019년도까지 연평균 3.2%의 성장률을 보였으나, 2019년 대비 2020년도 성장률은 30.3%로 코로나 이후 높은 성장률을 기록하였습니다. 백신시장의 높은 성장 기대의 요인으로는 백신으로 예방, 치료할 수 있는 질병이 확대되어 자궁경부암 백신과 같은 신규 백신시장의 생성 및 성장과 폐렴구균 접합백신, 로타 바이러스 백신과 같은 고가의 프리미엄 백신의 높은 성장성 입니다. 또한, 백신 개발, 접종 공급 분야에서 디지털 기술 접목 및 합성생물학, 3D 세포 배양 등 관련 플랫폼 기술의 획기적 발전은 향후 백신 산업 발전의 원동력이 될 것으로 기대하고 있습니다. 반면, 코로나19 바이러스 백신시장 규모는 2021년 1,154억 달러였으나, 연평균 6.3%로 감소하여 2027년 780.8억 달러로 축소될 전망입니다. (3) 경기변동의 특성 및 계절성 콜드체인사업은 국가가 주도하는 공중보건사업이기 때문에 경기에 영향을 받지 않으나, 독감과 같이 계절적으로 발생하는 질병의 경우 계절에 따른 수요가 발생할 수 있습니다.

(4) 시장여건 및 경쟁상황

현재 글로벌 전통적 백신 산업은 주요 4개 기업이 91%의 비중을 차지하고 있으며(GlaxoSmithKline 29%, Merck 24%, Pfizer 20%, Sanofi Pasteur 18%), 코로나19 바이러스 백신 산업 또한 주요 4개 기업이 86%의 비중을 차지하여 과점형태를 형성하고 있습니다. (Pfizer 31%, Sinovac Biotech 22%, Sinopharm 17%, Moderna 16%)

국내의 경우 백신 생산 기업 중 SK바이오사이언스의 스카이셀플루4가, GC녹십자의 GC플루쿼드리밸런트, 보령바이오파마의 플루VIII테트라, 플루V테트라 등 국내 백신기업의 4가 독감백신 제품의 매출이 평균 4배 이상 증가했습니다. 통상적으로 백신개발은 5~6년 정도의 긴 시간이 필요하여 백신개발에 집중하는 회사는 몇 군데 되지 않았으나, 코로나19 팬데믹 이후 백신개발 회사들이 부각되고 있습니다. 당사는 이에 발맞춰 2023년과 2024년 질병관리청에서 주관하는 204억원 규모의 '코로나백신 유통 사업' 수주권을 단독 확보하여 국내 콜드체인 유통 판매에 있어 경쟁업체보다 앞설 수 있는 교두보를 마련하였습니다.

[전자사업부문] (1) 산업의 특성 (변압기 부문) 코아인더스에서 생산하는 변압기는 저전압용 변압기(LOWER VOLTAGE TRANSFORMER(L.V.T))입니다. 변압기는 전압변경을 요하는 모든 전원기기에 사용되며, 가정용전자제품, 가정용전기제품, 통신제품 및 산업용전기제품의 전원부에 사용되는 전자부품입니다. 변압기는 전자기기의 발전과 역사를 같이하며 특히 음향, 영상기기를 중심으로 한 약전 변압기는 국내의 경우 1960년대 초 금성사(현LG전자)가 RADIO를 생산하면서 사용되기 시작하였습니다. 초기에는 전량 일본으로부터 수입에 의존하던 중 1970년대초 전자공업단지의 설립으로 일본유명가전업체의 국내진출로 변압기의 수요가 급증하게 되어 일본 변압기 제조업체와 기술제휴 내지 자본합작 방식으로 국내에서 생산되기 시작하였습니다. 국내가전업체들이 국내에 생성되면서 변압기의 수요는 계속 증가하여 1980년대 후반까지 호황기가 지속되었습니다. 1990년대 들어서면서 가전업체의 해외진출과 COMPUTER, NOTE BOOK, 휴대전화, 의료기, 산업기기 등의 신수요 창출로 동 업계 역시 국내잔류와 해외진출(중국 및 동남아, 인도)의 격동기를 거치고 있습니다. 노트북 및 LCD, PDP TV 등 내부 변압기 타입에서 SMPS방식으로 변경되어 가고 있습니다. 기존 언급한 것처럼 고장 시 수리가 용이하고 제품의 슬림화 등으로 인하여 SMPS의 수요가 계속 증가하고 있는 형편입니다. 향후 변압기사업의 계속성을 위하여서는 SMPS의 사업 전환이 필요한 시기입니다. (모터 부문) 모터는 전기적인 에너지를 운동에너지(회전력)로 바꾸어 주는 역할을 하는 중요한 부품으로 임펠러를 부착하면 물을 공급할 수 있는 펌프가 되고 FAN을 부착하면 공기를 공급할 수 있는 FAN모터가 됩니다. 공급전원에 따라 AC모터와 DC모터로 구분되며 AC모터는 전기선로가 공급되는 가정이나 공장 및 업소에서 사용하는 가전제품 및 설비에 사용이 되며, DC모터는 전기선로로 전원을 공급할 수 없는 자동차나 장난감 등에 사용되고 있습니다. AC모터사업은 국내 및 전 세계적으로 엄청난 수요와 기반을 가지고 있는 종합개념의 펌프, 종합개념의 FAN 시장에 있어 시장진출의 기반을 다지고 품질, 납기, COST 관리 및 대응력을 높이기 위한 하부 인프라구축으로 AC모터 사업을 하고 있습니다. 그리고 2003년 개발되어 보일러 연소용 FAN모터로 공급중인 BLDC모터는 반도체 소자를 이용한 스위칭 방식의 전환으로 수명이 길다는 특징과 고에너지 밀도를 갖는 마그네트를 이용한 고효율화 및 소형화의 유리한 장점을 갖고 있으며, 최근 SET 업체들이 부품공용화 및 정밀제어를 목적으로 가전용 AC모터의 대체화가 이루어지고 있어 가전업체의 적극적인 영업활동이 필요합니다. 특히 제어가 가능한 BLDC모터의 급성장으로 기존 AC모터 시장에서 제어형 BLDC모터로 급격히 변화하고 있으며 로봇시장 등 신규 BLDC모터 수요도 증가되는 추세입니다. BLDC모터는 고효율 및 에너지 절감, 제어 가능한 형태로 고가임에도 수요 증가하고 있으나 국내에서 적극 개발이 필요한 형편이며 일반 A/C모터와 달리 전자기적인 기술력이 필요로 하여 향후 집중개발이 필요한 사업군입니다. 최근 기존 시장에서 많은 비중을 차지 하고 있는 저가형 Shaded Pole MOTOR를 개발하여 기존 A/C 및 BLDC 외의 시장에도 개척 진행중이며 향후 다양한 형태의 모터시장 개발에 적극 투자 예정입니다. (펌프 부문) 펌프분야는 설계 방식 및 구조에 따라 석유 또는 화학 약품의 수송 등에 사용되는 Pripheral 펌프, 기체수송에 사용되는 Jet 펌프, 대형건물이나 아파트 등 집단시에 사용되는 In-Line Booster 펌프, 반도체 제조장비에 사용되는 Vacuum 펌프, 원자력 발전에 사용되는 Electromagnetic 펌프, 수류 순환용에 사용되는 Magnetic Drive Centrifugal 펌프, Mechanical seal 펌프, Canned 펌프, 하수용으로 사용되는 Vortex 펌프, Spray 시스템에 사용되는 Rotating Pilot 펌프 등 수많은 종의 펌프가 있습니다. 그 중 생산중인 국내의 가정용 보일러에는 고착, 저양정, 순환수누설 등으로 이미 선진국에서는 제조가 단종된 M/seal형 펌프가 현재까지도 주류로 이루어 사용되고 있습니다. 많은 업종의 ITEM중에서 국내 및 해외의 큰 시장규모에 비하여 국제적 경쟁력을 갖춘 펌프 전문회사가 전무하고, 개척 할 수 있는 도전분야와 고부가가치 ITEM군이 많아 기회진입의 장벽이 높으며 기술적 난이도가 매우 높아 전문화, 집중화가 필요한 사업분야입니다. 최근 생산하는 M/C SEAL방식과 MAGNET방식 외에 최근 개발완료한 CANNED방식 등의 기술이 있으며 각 나라의 특성에 따라 제품의 수요군이 다른 형편입니다. 유럽 및 중국에 선호도가 높은 CANNED방식은 저소음형태이나 고가인 관계로 국내에서는 일부 외장형 형태로 적용되고 있으나 향후 가격 경쟁력을 갖춘다면 다양한 분야에 적용 가능합니다. 2013년 개발 완료한 Canned PUMP는 저소음 및 우수한 내구성을 바탕으로 국내 외장형 시장 및 유럽(러시아 포함) 중국 시장 진출 예정입니다. 추가로 펌프 역시 모터 구동방식은 기존A/C방식에서 BLDC방식으로 점진적으로 전환되어 가고 있는 상황입니다. 아직 BLDC방식은 PCB등의 교체 등으로 인한 고가인 관계로 시장이 작은 편이나 향후 고효율 및 에너지 절감 등의 환경 등으로 인하여 수요 증가가 기대되어 적극 개발 진행중입니다. (2) 산업의 성장성 (변압기 부문) 진공관을 대체한 TRANSISTOR의 발명으로 급성장하게 된 가전산업은 인간의 삶의 질을 높이는데 일익을 담당하였고, 보다 나은 화질 보다 나은 음질 즉 원음을 추구하는 인간의 욕구를 충족시키기 위해 지속적인 발전을 거듭하였습니다. 품목에 따라 다소차이가 있으나, 보급률 100%에 도달하는 품목이 있는 등 선택적 제품이 아니라, 생활의 필수품화 된 지 이미 오래 인 관계로 신규수요로 인한 것보다는 대체수요에서 년 5% 정도의 성장을 지속하고 있습니다. CD, MD, DVD의 개발로 ANALOGUE에서 DIGITAL화 하면서 다기능의 고급화, SLIM화로 신규수요가 급속히 창출되고 있습니다. 특히, 이동통신 관련기기 및 NOTE BOOK PC는 도입기를 지나 연평균 20%의 고속성장이 예상되어 앞으로의 성장 가능성이 크다고 할 수 있습니다. 가전제품과 1 : 1 로 수요가 결정되는 변압기 역시 수요면에서 꾸준한 성장이 예상됩니다. 국내 전자레인지 업계가 세계시장에서 큰 비중을 차지하고 있어 변압기산업은 전자레인지의 시장동향에 따라 업체들의 판매실적이 다소 영향을 받는 분야이며 꾸준한 성장이 예상됩니다. 다만, 최근 하이얼 및 메이더 등 중국기업의 급성장으로 국내 업체들 또한 베트남과 인도, 태국에서 생산 체제를 구축하고 있으며 이로 인하여 국내 생산은 어려운 환경을 맞이 하고 있습니다. 최근 한국의 FTA등의 효과로 국내로 생산시설을 국내로 복귀하거나 신설 하는 등의 방향은 보이고 있으나 최종 조립생산 기반시설의 해외 이전으로 인하여 국내 생산은 아직 미비한 상태입니다. 특히, 에너지효율과 CO2 탄소배출 등 환경적 영향으로 현재의 철심 변압기에서 SMPS의 사업 전환 및 국내SMP 생산처 발굴, 사업파트너십 협력 관계 모색이 필요한 시기입니다. (모터 부문)

모터는 사용 용도와 구조에 따라 다양하게 분류되며, 그 종류에 따라 실용화되고 있는 출력범위도 다소 다르지만, 정밀제어용은 일반적으로 소형으로 분류되는 외경 35mm 이하의 DC모터와 출력 100W미만의 AC모터가 사용되고 있습니다. 특히, 최근의 급속하게 진전되는 산업변화는 종래의 기계, 전자산업의 기술적 구분이 없어지고, 기계.전자.정보.통신기술 등이 결합된 복합산업의 시대로 구조적 변화를 겪고 있음에 따라 정밀제어 모터는 그 핵심 구동원으로서의 중요성이 더해지고 있습니다. 정밀제어 모터의 종류를 살펴보면 PMDC모터, BLDC모터, AC서보모터, 스테핑모터, 리니어모터, 초음파모터가 있습니다. 당사에서는 BLDC모터를 개발하여 보일러 연소용으로 공급하고 있으며, AC모터를 적용하던 가전회사에서도 에어컨, 세탁기, 공기청정기 등의 FAN 모터를 중심으로 제어가 용이한 BLDC모터를 사용하면서 꾸준한 성장이 예상됩니다. 한때 보일러용 BLDC FAN모터의 개발 생산을 통한 기술은 세계적으로 일반화 되어있어 생산원가가 저렴한 개발도상국(중국, 태국 등)으로의 생산기지의 이전이 가속화되었으나, 최근 기술집약적 고품질 제품의 요구와 중국의 경제성장에 따른 생산단가 인상으로 다시 대한민국으로 이전되는 추세이며, 당사 역시 중국공장 모터제조 서버설비라인을 철수하여 현재 국내 공장에서 생산하고 있습니다. 산업의 특성에서 설명한 것처럼 기계적인 부분 및 전자기적인 부분의 기술을 강화 하여 향후 주 모터 사업의 방향을 BLDC 모터로 전환할 계획입니다. 그리고 산업의 특성에서 언급한 Shadeded Pole 모터는 현재 다양한 방면에서 사용되고 있어 가전용 및 산업용 등 시장개척을 통하여 시장 확대 접근 예정입니다.

(펌프 부문) 세계 펌프분야는 Set분야가 아니어서 대중의 인식은 미약하나 실제 가정에서부터 산업현장 또는 우주분야에까지 폭 넓게 자리 매김을 하고 있고 제품 및 용도에 따라서는 중요 부가가치 기술이 깊숙이 내포된 High-Tech 산업분야로 세계 유수의 펌프 메이커들은 그 성장의 길을 걷고 있습니다. 그러나 산업과 경제가 상당한 수준으로 성장이 된 국내에서도 펌프산업은 다른 기초산업 분야와 유사하게 그다지 발전을 하지 못하고 있습니다. 일부 한정기술의 제품을 제외하고는 고 신뢰성을 요구하는 많은 분야의 펌프가 Knock Down방식의 수입조립이나 ASS'Y 수입에 의존하고 있는 실정입니다. 전자구동원심 펌프는 기술의 원조인 일본 등지에서 High-Tech 제품으로 약 10년이 넘게 개발되어 사용되어 왔으나 국제적으로 기술의 저변확대가 철저히 보안 기피되면서 국내에서는 다수의 기업이 그간에 개발을 시도하였으나 기술적 난이도가 높아 번번이 실패를 거듭 하였습니다. 결국 국내의 많은 업체와 기술자들은 국산화의 방향을 유럽형으로 benchmarking modeling 하였으나 유럽제품의 Canned Type 역시 제품의 know-how가 많고 설계의 중요한 원천기술에 부재로 인하여 설계단계에서 실패를 하였거나, 제품화가 설사 되었던 경우에도 품질의 문제로 인하여 결국 생산이 중단되는 처지가 되고 말았습니다. 결국 연간 200만대가 넘는 엄청난 시장규모에도 불구하고 국내의 가정용 보일러에는 고착, 저양정, 순환수 누설 등으로 이미 선진국에서는 제조가 단종된 M/seal형 펌프가 현재까지도 주류를 이루어 사용되고 있습니다. 많은 업종의 ITEM중에서 국내 및 해외의 큰 시장규모에 비하여 국제적 경쟁력을 갖춘 펌프 전문회사가 전무하고, 개척 할 수 있는 도전분야와 고부가가치 ITEM군이 많아 기회진입의 장벽이 높으며 기술적 난이도가 매우 높아 전문화, 집중화가 필요한 사업분야입니다. 최근 기존 M/C SEAL방식, MAGNET방식에서 벗어나 유럽선호도가 높은 CANNED방식 등의 다양한 시도가 이루어 지고 있으며 향후 BLDC 펌프까지 사업군의 다양성을 높일 예정입니다. 생산중인 M/C SEAL 방식과 MAGNET방식의 중국 등의 해외시장 개척 및 최근 개발된 Canned 방식의 국내 도소매 시장 및 중국, 러시아 등의 해외 시장 개척 진행중이므로 사업 확장이 가능할 것으로 판단됩니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성 (변압기 부문) 전자제품은 필수품이 아닌 윤택한 삶을 위한 제품이므로 일반적인 경기변동과 깊은 관계를 갖고 있습니다. 대략, 3∼4년 호황에 1∼2년 침체의 CYCLE를 보이고 있으며, 계절적 영향은 3월∼11월까지가 성수기이고, 12월∼2월까지가 비수기로 구분됩니다. 전자제품의 LIFE CYCLE과 같이 대략 1년 주기로 바뀌고 있으며 히트상품의 경우 5∼6년 지속되는 경우도 있습니다. 다만, 예전과 달리 최근 가전제품의 고도화 트랜드에 따라 제품의 수리가 어렵고 수리비용 대비 효율에 떨어져 신규 가전으로 대체 구매하는 소비성향으로 인해 변압기의 A/S부품 공급은 줄어는 추세입니다. (모터, 펌프 부문) 모터, 펌프제품은 기간재산업이므로 다른 산업에 비해 경기변동에 크게 영향을 받지는 않으나 계절적인 영향(동절기 수요량 증가) 및 건축경기 등의 영향을 다소 받는 편입니다. (4) 시장여건 및 경쟁상황 (변압기 부문) 변압기는 외면적으로는 완전경쟁체제로 되어 있으나, 안전규격에 대한 신뢰성과 각 업체별 자사제품의 특징 및 MODIFY가 용이합니다. A/S등으로 내면적으로 진입장벽이 상대적으로 높은 편입니다. 가전제품의 경우 SONY, MATSUSHITA, AIWA, SHARP, SANYO 등 일본계 업체와 삼성전자, LG전자, 대우전자 등 국내업체가 세계시장의 약 50%를 점하고 있으며, 세계 가전제품의 약 85%를 중국, 말레이시아, 인도네시아, 태국 등 동남아 국가에서 생산하고 있는 바, 변압기업체 또한 어떤 업체를 어디에서 공급하는가에 따라 독과점 및 완전경쟁여부가 결정됩니다. 주 경쟁업체로서는 국내 3∼4개사, 일본계 5∼6개사, 대만, 홍콩계 5∼6개사 등이 있으며 신뢰성을 바탕으로 한 품질 기술력이 경쟁의 최우선 과제입니다. 최근 가격 경쟁 및 환율의 급격한 변동의 심화와 SMPS 방식의 전환으로 인하여 급속히 물량이 감소하는 추세입니다. (모터, 펌프 부문) 당사가 생산중인 온수기 및 보일러용 PUMP는 주생산업체가 국내 청석과 보일러 자체 계열회사 등 이 있으나 가격경쟁력이 우수하여 일본, 미국, 유럽지역에 수출가격경쟁력이 매우 높아 수익을 크게 높힐 수 있고, USER의 충성도가 높은 장점도가지고 있어 당사에서는 적극적으로 수출전략을 수립하여 집중 공략할 예정입니다. 기타 모터 및 펌프는 성신(SPG), 오성사, 모아텍 등 다양한 군의 모터를 생산하는 업체가 있으나 상호간의 전문영역이 구분되어 있습니다. 특히CANNED PUMP는 글로벌 기업인 GRUNDFOS, WILO등 생산업체가 있으나 가격 등의 경쟁우위를 부여하여 향후 국내외 시장 개척 가능할 것으로 판단됩니다. 모터, 펌프부문은 현재 일본에 수출하고 있으며 중국 시장에 맞는 CANNED PUMP의 개발이 완료되어 국내 및 해외시장개척 중이며 일본의 선호도가 높은 BLDC펌프에도 적극 개발 준비중입니다. 그리고 추가로 저사양인 SHADING POLE 모터 부분도 공략 대상으로 저사양 시장에도 진출하고 있습니다.

[바이오사업부문] (1) 산업의 특성 바이오산업은 물체의 기능이나 정보를 활용해 상업적으로 유용한 물질을 생산하는 고부가가치 산업으로서 고부가가치를 창출하는 만큼 High-risk (고위험), Long-term (장기간 소요) 특성을 갖고 있으며, 정부가 정책적으로 미래선도산업으로 분류하여 육성하고자 하는 산업이기도 합니다. 바이오산업에는 의약품을 개발하고 생산하는 의약 바이오, 식물체를 원료로 화학제품을 만드는 산업 바이오, 정보기술(IT)과 융합해 유전체를 분석하고 다양한 질환 예측을 돕는 융합 바이오 등이 있습니다. 이 중 당사가 진출하고자 하는 사업부문은 의약 바이오산업 부문 입니다. 한국수출입은행 보고서상 의약 바이오산업 시장의 특징에 따르면 , 글로벌 신약 개발에는 수십억 달러 상당의 개발 비용과 약 10년 이상의 예산과 기간이 소요된다고 합니다 . 신약개발의 단계는 후보물질 탐색 (Discovery), 비임상 실험 (Preclinical Research), 임상시험 (Clinical Trials) 단계로 구분되며 , 신약후보물질 검증을 위한 기초 R 약 5년이 소요되며 이후 약 3년동안 비임상 단계에서 동물대상으로 신약후보물질의 약물 효능 및 안전성 평가를 진행하게 되며 비임상 자료를 바탕으로 식약처에 IND(Investigational New Drug) 승인을 받고 임상단계에 진입하게 됩니다 . 임상 단계는 최소 6~7년가량이 소요되며 , 임상시험 기관 (병원 )의 전문역량과 많은 비용이 소요되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70%가량을 차지합니다 . 임상시험은 신약의 안전성과 유효성 입증을 위해 인간을 대상으로 실시하는 시험으로써 , 총 4상 (Phase)으로 구성되며 , 제 1상 (Phase I)에서는 소규모로 진행되며 약물의 안전성과 약동학 (체내 흡수 , 분포 , 대사 , 배설 ) 및 약력학 (약물의 작용 기전 )을 평가하게 되며 (약 1~2년 ), 제 2상 (Phase II)에서는 수백명 가량의 해당질환을 보유한 환자들을 대상으로 투약용량의 범위와 용법을 평가하게 됩니다 (약 2년 ), 제 3상 (Phase III)에서는 수백에서 수천명의 해당질환 환자를 대상으로 약물의 효능을 최종적으로 검증하게 되며 (약 3년 ), 임상 3상을 통과하면 보건당국에 NDA(New Drug Application) 또는 BLA(Biologics License Application)를 신청하여 약물 제조 및 판매허가를 받게 됩니다 . 보건당국으로부터 판매허가를 득한 후에 대규모 상용화 단계로 진입합니다 , 제 4상 (Phase IV)에서는 약물 허가 및 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 입증하고 , 추가적 모니터링의 단계로 진행을 하게 됩니다 . 타 산업 대비 연구개발 투자비율이 매우 높은 기술중심의 산업으로서 글로벌 상위기업 기준으로 연구개발비용은 매출액 대비 약 15~20% 수준이며 (일반제조업 약 3%), 오랜 시간과 높은 비용이 소요되는 신약개발의 특성으로 인하여 중소업체 및 바이오벤처 등 소규모 기업이 신약개발 전 과정을 단독으로 진행하기 어렵습니다 . 따라서 , 높은 연구개발 투자 비용의 회수를 위해서는 큰 규모의 시장이 필요하여 , 글로벌 진출 지향적인 산업구조를 가집니다 . 글로벌 의약품산업 연구개발 투자비는 2022~2028 년 지속적으로 성장할 것으로년 약억 달러의 규모를 형성할 것으로 예측됩니다(Evaluate Pharma World Preview2023: Pharma’ s Age of Uncertainty).

(2) 산업의 성장성 바이오산업은 현재 세계적으로 꾸준히 성장하고 있는 유망 분야입니다. 생명공학정책연구센터에 따르면 규모가 가장 큰 북미 지역의 시장 규모는 2020년 2,388억 달러 수준으로 집계됐습니다. 이 같은 시장규모는 오는 2027년 4,398억 달러로 성장, 연평균 8.0%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 이 중 미국 시장의 규모가 2,319억 달러로 북미 지역의 97.1%를 차지하는데, 이는 2027년까지 연평균 8.1%씩 성장해 4301억달러 규모로 성장할 것으로 보입니다. 유럽 지역의 바이오산업 시장 규모는 2020년 1,299억 달러로 조사됐으며, 2027년에는 2,327억 달러로 연평균 7.6%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 그 중에서도 항암제분야의 경우 면역항암 (Immuno-oncology) 계열의 확장은 제약산업 성장에 크게 기여하며 기존의 세포독성항암제와 표적항암제와의 병용을 바탕으로 치료법의 발전과 더불어 시장을 확대하는데 큰 역할을 하고 있습니다 . 특히 Oncology 분야의 시장규모는 2028년 3,460억 달러로 향후 연 평균 약 12%의 높은 성장율이 전망됩니다 .

(3) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- RGN-259(안과 질환 치료제)

당사가 개발하고자 하는 안구건조증 치료제 시장 규모는 시장보고서 발간기관인 글로벌데이터에 따르면 세계적으로 2018년 기준 약 63억 달러에 달하며 , 2028년에는 237억 달러에 이를 것으로 전망됩니다 .

당사가 개발하고자 하는 안구건조증 치료제는 처방의약품 (Rx)으로서 , 안구건조 질환 관련 제품군 중 절반 가량에 달하는 비중을 차지하고 있음에도 불구하고 현재 전세계적으로 판매되고 있는 주요 처방의약품 수는 여전히 적은 상태입니다 . 미국에서는 승인 받은지 20여 년이 지난 Abbvie 사의 Restasis의 시장 점유율이 여전히 높은 것으로 알려져 있으며 , 2016년 승인 받은 Xiidra 이후 지속적으로 안구건조증 치료제가 승인 받고 있으나 ( CEQUA , Eysuvis , Tyrvaya 등 ), 대 부분은 항염이나 눈물양 증가에서 효과를 보이는 제품들로 , 안구건조증이 다양한 원인에 의해 발병된다는 특징에도 불구하고 , 그 치료기작이 매우 제한적이며 , 일부 처방 의약품의 경우 일반의약품에서 사용되고 있는 성분을 약효 성분으로 사용하고 있어 새로운 치료제 개발에 대한 업계 및 소비자의 관심과 시장의 needs가 높은 상태입니다 . 또한 안구건조증의 원인인 노령화 , 노트북 및 휴대전화와 같은 전자기기의 생활화로 인해 안구건조증 환자수가 매해 증가하고 있어 , 안구건조증 처방약 시장은 그 규모가 더 커질 것으로 예상됩니다 .

또한 희귀질환치료제 개발 파이프라인인 신경영양성각막염 (Neurotrophic Keratopathy)은 각막의 지각이 마비되어 생기는 퇴행성 안과 희귀질환으로 1만 명 중 1명~5명 이하의 유병율을 가지는 것으로 추정되고 있습니다 . 질병 상태에 따라 무보존제의 인공 눈물이나 국소 스테로이드제제 또는 점안용 항생제 정도가 증상 완화를 위해 사용되고 있고 , 증상이 심한 환자의 경우 수술적 방법이 적용되는 등 환자 편이성 측면에서 매우 제한적이므로 , 적절한 치료제 개발이 요구되는 상황입니다 . 2018년 Dompe사의 Oxervate 제품이 미국에서 승인된 유일한 약물이며 치료제 비용이 8주 치료 기준 약 10만 달러로 매우 고가의 치료제로 알려져 있습니다 . 신경영양성각막염은 노령층에서 많이 발생하고 있어 노령화로 인한 대상 환자수의 증가 및 미국에서의 희귀질환치료제에 대한 높은 약가 정책으로 인해 시장 성장의 잠재성이 높을 것으로 예상됩니다 .

- OKN-007(교모세포종 치료제)

교모세포종(Glioblastoma)은 뇌종양 중에서도 가장 악성인 희귀질환으로 미국에서는 매해 약 17,000여명의 교모세포종 환자들이 새롭게 발생하는 것으로 보고되고 있습니다(American Brain Tumor Foundation). 매년 성인 10만명당 2~3명 꼴로 발견되며 악성 뇌종양 중에서도 교모세포종은 성인에게서 가장 흔히 발병하는 암입니다. 교모세포종 치료는 일반적으로 수술로 최대한 종양을 제거하고 난 뒤 방사선 치료와 항암화학요법을 병행하여 치료하지만 그 예후가 다른 종양에 비해 상당히 좋지 않고 현재 교모세포종 치료제로써 허가 받은 의약품 또한 극히 제한적이기 때문에 이를 극복하기 위한 새로운 치료제 개발이 필요한 상황입니다. 교모세포종 환자의 치료에 드는 직접적인 총 비용의 중간값은 약 91,000달러였고 방사선 요법과 영상 치료 비용이 각각 약 14,000달러 수준입니다. 직접 비용의 대부분은 1년 이상의 비용으로 치료를 시작하고 첫 4개월 동안 발생했는데 이는 교모세포종으로부터 생존하기 어려운 이유 중 하나로 작용합니다.

시장조사기관 글로벌데이터(Global Data)에 따르면 교모세포종 치료제 시장은 2017년 6.6억 달러에서 2027년에 14억 달러로 연평균 7.5%의 빠른 성장율을 보일 것으로 예상되며, 50% 정도의 시장을 점유하고 있는 미국의 경우 2027년 6.2억 달러까지 시장 규모가 늘어날 것으로 전망됩니다.

(4) 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 바이오사업부문에 대한 자금 및 투자에 관한 사항 등은 신약 개발 진행 상황 또는 경영환경에 따라 가변적이고 영업비밀에 관한 사항이므로 구체적으로 밝힐 수는 없습니다. 그러나 바이오 산업을 신성장 동력 주력사업으로 추진하는 만큼 적극적인 투자를 계획하고 있습니다. (5) 진행 상황 및 경쟁상의 장단점

① RGN-259 (안과 질환 치료제)

미국 바이오 신약개발 기업 RegeneRx와의 글로벌 공동 개발 계약체결로 당사는 RGN-259에 대해 국내뿐 아니라 일본, 호주, 싱가포르 등 아시아 17개국에서의 임상 개발, 허가권 및 판매권 등에 대한 독점적 라이선스 권한과 우즈베키스탄, 인도 등 11개국에서 임상 개발, 허가권 및 판매권 등에 대한 공동 독점적(준독점적, Semi-exclusive) 라이선스 권한을 확보한 상태입니다.

당사는 인허가 완료까지 중장기 적인 목표를 수립하고 개발을 진행 중에 있으며, 동 개발 파이프라인은 Thymosin beta 4 (Tβ4)를 약효성분으로 하는 신약으로 이 성분은 Anti-Inflammation(항염), Wound Healing(상처치료), Cell Migration 및 Proliferation(세포 이동 및 증식) 촉진, Cell Protection(세포보호), Apoptosis Reduction(세포자연사 감소), Stem Cell Differentiation(줄기세포 분화) 촉진, Collagen Maintenance(콜라겐 유지), Angiogenesis(혈관생성) 등 다양한 치료기작을 보이는 물질로 알려져 있습니다. 본 치료제가 임상시험 및 허가 완료 후 시판된다면 현재 판매중인 처방약의 수와 치료 매커니즘이 제한적인 안과질환 치료제 시장에서 제품 차별화를 통해 충분히 시장 점유율을 늘려 나갈 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

② OKN-007 (교모세포종 치료제) 당사는 100% 자회사인 Oblato, Inc.(미국 뉴저지주 프린스턴 소재)를 2015년12월 신규 설립하고 오클라호마 메디컬 리서치 파운데이션(Oklahoma Medical Research Foundation, 이하 “OMRF”)의 교모세포종 치료제 개발 파이프라인인 OKN-007에 대한 글로벌 개발권을 독점적으로 확보하였습니다. OMRF가 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행중이던 OKN-007의 임상1b상 시험을 인수받아 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 임상2상 시험을 진행 중입니다. OKN-007은 혈액뇌장벽(Blood Brain Barrier)를 통과하여 뇌에서의 암 발생의 원인으로 알려진 활성산소종(Reactive oxygen species)을 제거하고 신경을 보호하여 교모세포종의 괴사 및 종양세포 증식을 감소시키는 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 OMRF가 수행한 교모세포종 동물모델 연구에서는 OKN-007이 종양 크기를 줄이고 수명을 연장시키는 결과를 보인 것으로 확인되었습니다. 현재 교모세포종 치료제로써 허가 받은 의약품 수가 제한적이고 치료 예후가 좋지 않기 때문에 임상 개발 완료 후 시장에 출시된다면 희귀질환인 교모세포증 치료제 시장에서의 시장 점유 확대뿐 아니라 환자의 삶에도 긍정적 영향을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. - ReGenTree, LLC 당사는 안구건조증과 신경영양성각막염(희귀질환) 등 안과질환 치료제의 미국 진출을 위해 2014년 글로벌 공동 개발 계약을 체결한바 있는 RegeneRx사와 합작회사인 ReGenTree, LLC를 2015년 1월에 설립하였습니다. RegeneRx사는 안과질환치료제 개발 파이프라인(RGN-259)에 대한 개발 결과물, 미국 개발 및 시장권을 현물로 출자하였으며, 당사는 합작회사의 초기 설립 자금을 투자하였습니다. 합작회사 내 최대주주는 당사이며, 미국 내 임상 개발을 포함한 합작회사의 운영권을 가지고 개발을 주도적으로 진행하고 있습니다. 2016년 4월에는 캐나다에서의 개발 및 시장권을 추가로 확보하여 북미 전역에 대한 권리를 확보한 상태입니다. ReGenTree는 현재 미국에서 위 두 가지 적응증에 대한 임상시험을 진행 중입니다. 안구건조증 치료제의 경우, 임상2b/3상(임상명: ARISE-1)과 임상3상(ARISE-2 및 ARISE-3)을 완료하였고, 현재 4차 임상3상(ARISE-4)을 위해 임상 프로토콜에 대한 사전 논의 목적으로 SPA(Special Protocol Assessment) 신청서를 FDA에 제출하여, 2023년 7월 수정된 임상시험계획 승인을 받았습니다. 또한 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 신경영양성각막염 치료제는 현재 개발 기간 단축을 위해 임상3상을 각각 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시 진행하고 있습니다. - Oblato, Inc. 당사는100% 자회사인 Oblato, Inc.(미국 뉴저지 프린스턴 소재)를 2015년 12월 신규 설립하고 오클라호마 메디컬 리서치 파운데이션(Oklahoma Medical Research Foundation, 이하 "OMRF")의 교모세포종 치료제 개발 파이프라인인 OKN-007에 대한 글로벌 개발권을 독점적으로 확보하였습니다. Oblato는 OMRF가 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행중이던 OKN-007의 임상1b상 시험을 인수받아, 현재 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 임상2상 시험을 진행 중입니다. 또한 신규로 진단받은 교모세포종 환자를 대상으로 OKN-007과 기존 표준치료제(temozolomide)와의 병용 투여를 통해 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 연구자 임상이 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행 중입니다. OKN-007 교모세포종 치료제는 2016년 8월에 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 2021년 11월 26일 동정적 사용을 승인받았습니다. OKN-007 산재적내재성뇌교종(DIPG) 치료제로써는 2021년 3월 3일 Fast Track에 지정받은 바, 본 치료제가 시장에 출시될 경우, 희귀질환치료제 대상으로 부여되는 다양한 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.

다. 지적 자산 포트폴리오와 특허 전략

당사는 프로젝트 개발 및 진행 단계에서 선행특허를 사전 선행 검토하여 분쟁이 발생될 가능성을 미리 차단하고 있으며, 관련분야에서의 기술 진입장벽 구축 및 방어 전략을 수립, 실행하고 있습니다.

라. 조직도