HLB테라퓨틱스 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

당사는 독자기술로 개발한 임베디드 그래픽 유저 인터페이스 소프트웨어 솔루션(Embedded Graphic User Interface Software Solution) 연구, 개발, 판매에 관한 사항을 주사업으로 설립하였으나, 보고서 제출일 현재는 신약개발사업과 더불어 사업영역 확장을 통한 경쟁력 강화와 매출증대에 따른 외형성장을 도모하여 경영효율성을 제고시키기 위해 2018년 9월 흡수 합병한 의약품 도소매업체인 와이에스팜을 통해 백신사업과 2013년 7월 흡수 합병한 코아인더스를 통해 모터, 펌프, 변압기 등의 전자사업을 및 미래성장장동력 사업의 일환으로 바이오사업을 주사업으로 영위하고 있습니다.

2014년 3월 RegeneRx Biopharmaceuticals. Inc.와의 신약공동개발계약 체결을 통해 바이오 사업 진출을 위한 초석을 마련하였고, 2014년 6월 바이오 사업의 경영효율성 및 전문성 제고를 위해 종속회사 (주)지트리파마슈티컬을 설립하였습니다.

또한, 당사는 미국 시장 진출을 위해 미국에 종속회사를 설립하여 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 2015년 1월에는 미국시장 진출을 위해 합작법인 ReGenTree, LLC를 설립하였고, 2015년 12월에는 신규 Pipeline 도입을 위해 미국 내 종속회사 Oblato, Inc.를 설립하였으며, 2018년 6월 수포성표피박리증 치료제 개발을 위해 미국 내 종속회사 Lenus Therapeutics, LLC를 설립하였고, 2018년 8월에는 유양디앤유와 해외합작투자계약을 체결하였습니다.

이와 같이, 당사는First in class를 추구하는 추가Pipeline의 도입 계획을 가지고 세계적인 바이오 기업으로 거듭나기 위한 초석을 마련하고 있습니다.

[백신 사업부문(와이에스팜)]1. 사업의 개요

와이에스팜은 의약품 중 독감백신의 판매를 주요 사업으로 하는 의약품 도매 업체입니다.

(1) 산업의 특성

백신사업은 질병에 대한 면역성을 길러주거나 예방을 해주는 Biological 물질을 통틀어서 의미하며, 최근에는 질병의 치료까지 역할이 확대되고 있습니다. 백신의 주요 원리는 질병의 원인이 되는 물질을 미리 병에 걸리지 않을 정도로 주입하여 미리 면역에 대한 기억이 생기게 하는 방법으로, 2차로 질병에 노출되었을 때 그 기억을 통해 더 높은 면역반응을 유도하여 질병 발생이 차단되는 원리를 응용한 것입니다. 백신은 항원(Antigens), 항원보강제(Adjuvannts), 제조 체계(Production systems), 전달 체계(Delivery systems)로 나누어져 있으며 항원 부분의 R 가장 활발하며 최근 항원보강제의 중요성이 대두되고 있습니다.

당사는 국내의 약품회사 및 병원, 보건소 등과의 지속적인 거래관계를 유지하고 독감, 대상포진, 자궁경부 등의 백신 판매를 주요사업으로 하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

전세계 백신시장은 연평균 15%의 성장률을 기록하면서 2020년에 600억 달러 규모로 성장할 전망입니다. 전체 의약품시장의 성장률이 연평균 5% 수준인 점을 감안하면 의미있게 높은 성장률로 보이고 있으며, 국내 백신시장 규모는 2012 년 4,087 억원에서 2016 년5,563 억원으로 전세계 백신시장 성장율에 비해 상대적으로 낮은 연평균8%씩 증가하고 있습니다.

또한, 백신시장의 높은 성장 기대의 다른 요인으로는 백신으로 예방, 치료할 수 있는 질병이 확대되어 자궁경부암 백신과 같은 신규 백신시장이 생성, 성장하고 있고, 폐렴구균 접합백신, 로타 바이러스 백신과 같은 고가의 프리미엄 백신의 성장률이 매우 높기 때문입니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성

백신 사업은 국가가 주도하는 공중보건사업이기 때문에 경기에 영향을 받지 않으나, 독감과 같이 계절적으로 발생하는 질병의 경우 계절에 따른 수요가 발생할 수 있습니다.

(4) 시장여건 및 경쟁상황

현재 세계 백신시장은 2016년 기준 시장점유율은 상위4 개사(GSK,머크, 화이자, 사노피)의 합산 기준89%로 과점형태를 형성하고 있으며, 이러한 상황은 2022 년까지 지속될 것으로 전망됩니다.

국내 백신시장은 2016년 약 5,563억 원 규모로 전 세계 백신시장의 약 1% 수준을 점유하고 있으며, 2012년부터 연평균 8%의 성장을 성장을 유지하고 있습니다. 국내 백신 생산 기업은 녹십자, SK케미칼, 한국백신, CJ제일제당, LG생활과학, 보령제약, 동아제약 등 7개 기업이있으며, 최근 일양약품, 아이진, 바이오리더스, 차백신연구소 등이 신규 분야로 백신사업에 참여하고 있습니다.

국내 백신시장은 자체 생산규모가 40% 수준으로 수입백신이 더 많으며, 2012년 기준 국내 자체 생산 중인 백신은 주요 백신 27종 중 10종입니다. 이에 따라 정부는 백신의 안정적인 공급과 가격 안정화를 목표로 주요 27개 백신에 대해 국산 자급화 정책을 확대하기로 결정하고 2020년까지 80%의 백신을 자급화한다는 목표를 제시하였습니다. 이를 통해 백신주권을 확보하고 백신산업을 글로벌화하여 5대 백신 강국으로 도약한다는 청사진도 함께 제시하였으며, 백신 산업 육성을 위한 정부 차원에서의 적극적 지원 의지를 표명하였습니다. 이에 따라 국내 백신 제조사들은 정부의 지원을 배경으로 백신개발에 적극 참여하고 있으며, 이러한 제품의 확대에 따라 백신기업들은 기존 제약사 대비 높은 성장을 보여줄 것으로 예상됩니다.

2. 주요 제품, 서비스 등에 관한 사항

(1) 주요 상품 등의 현황

구분	주요 상품	제품설명

백신	스카이셀플루프리필드시린지[0.5ml/10PFS]	6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

일양플루백신프리필드시린지주

코박스플루PF주

박씨그리프주(3가)[0.5ml/10PFS]

보령플루Ⅷ테트라백신주

기타	-

(2) 주요 상품 등의 가격변동추이

백신사업의 특성상 주요 상품의 가격은 입찰방식으로 결정되고 있는 바, 가격의 변동은 입찰가격에 따라 이루어집니다.

와이에스팜의 주요 제품의 가격변동 추이는 아래와 같습니다.

(단위: 원)

주요 상품	제19기
(2018년도)	제18기
(2017년도)	제17기
(2016년도)

스카이셀플루프리필드시린지[0.5ml/10PFS]	88,668	79,293	68,417

일양플루백신프리필드시린지주	63,898	69,958	65,843

코박스플루PF주	83,833	63,820	80,616

박씨그리프주(3가)[0.5ml/10PFS]	74,218	79,445	71,800

보령플루Ⅷ테트라백신주	136,909	115,502	151,433

(3) 주요 제품 등의 관련 소비자 불만사항 등

와이에스팜은 최근 3년을 포함한 설립 이후 전 사업연도 간 와이에스팜의 상품과 관련하여 소비자의 소송 등의 발생은 없었습니다.

3. 주요 원재료(1) 주요 매입 현황

(단위: 원)

주요 상품	제19기
(2018년도)	제18기
(2017년도)	제17기
(2016년도)

스카이셀플루프리필드시린지[0.5ml/10PFS]	5,790,719	89,930	68,285

일양플루백신프리필드시린지주	2,833,286	56,150	58,230

코박스플루PF주	2,258,285	60,780	80,521

박씨그리프주(3가)[0.5ml/10PFS]	1,011,300	71,818	77,273

보령플루Ⅷ테트라백신주	1,005,900	90,909	140,696

4. 영업설비에 관한 사항(1) 영업설비의 현황

- 해당 사항이 없습니다.

(2) 설비의 신설 및 매입계획 등- 해당 사항이 없습니다.

5. 매출에 관한 사항(1) 매출 실적

(단위: 천원)

구 분	주요 상품	제19기
(2018년도)	제18기
(2017년도)	제17기
(2016년도)

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

백신	스카이셀플루프리필드시린지[0.5ml/10PFS]	329,135	1.2%	741,104	2.1%	7,115	0.0%

일양플루백신프리필드시린지주	3,070,834	10.8%	2,825,826	8.1%	8,339,014	26.9%

코박스플루PF주	2,411,865	8.5%	1,728,631	5.0%	23,217	0.1%

박씨그리프주(3가)[0.5ml/10PFS]	1,113,273	3.9%	4,290	0.0%	1,436	0.0%

보령플루Ⅷ테트라백신주	1,100,057	3.9%	577,512	1.7%	1,627,758	5.3%

기 타	20,306,980	71.7%	28,980,998	83.1%	20.983.737	67.7%

합 계	28,332,144	100.0%	34,858,361	100%	30,982,277	100%

(2) 판매경로 및 판매방법

의약품 중 독감백신의 판매를 주요사업으로 영위하고 있는 의약품 도매 업체로, 주된 구매 활동은 입찰방식으로 진행되고 있으며, 주된 계약 및 영업/마케팅 활동은 지사 와이에스팜에서 진행하고 있습니다.

6. 수주현황(단위: 도즈, 천원)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

폐렴구균(PCV13가)	2019.03.13	2020.03.12	111,500	5,928,860	-	-	111,500	5,928,860

B형간염(0.5ml)	2019.02.19	2019.12.31	115,000	248,818	-	-	115,000	248,818

Hib	2019.02.19	2019.12.31	47,000	252,176	-	-	47,000	252,176

B형간염(1.0ml)	2018.02.19	2019.12.31	374,000	1,415,760	-	-	374,000	1,415,760

로타텍	2018.01.30	2019.01.31	27,000	1,269,000	27,000	1,269,000	-	-

가다실9가	2018.01.30	2019.01.31	8,000	1,026,400	8,000	1,026,400	-	-

프리베나13	2018.01.30	2019.01.31	34,000	2,080,800	34,000	2,080,800	-	-

조스타박스	2018.01.30	2019.01.31	41,000	4,510,000	41,000	4,510,000	-	-

박타	2018.01.30	2019.01.31	7,300	235,790	29	3,804	7,271	231,986

7. 시장위험과 위험관리가. 시장위험

(1) 외환위험연결회사는 용역 수출, 재화 수출 및 로열티 수익과 관련하여 외환위험, 특히 주로 달러화 및 일본엔화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 내부적으로 환율변동에 대한 위험을 정기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다.당기말 현재 통화가 미국달러화에 대해 10원 약세 또는 강세를 가정할 경우, 당기 법인세비용차감전순이익은 미국 달러화로 표시된 매출채권의 외화환산 손익의 결과로 인하여 6,048천원(전기: 14,685천원)만큼 상승 또는 하락하였을 것입니다. 보고기간말 현재 미국달러화표시 매출채권의 증가로 인하여 전기말에 비하여 외환위험이 증가하였습니다.외환위험에 노출된 금융상품의 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산

USD	1,411,815	1,010,622

CNY	33,492	165,585

JPY	267,343	-

소계	1,712,649	1,176,207

매출채권

USD	676,256	562,746

CNY	141,723	-

JPY	277,037	107,036

소계	1,095,015	669,782

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당분기	전기

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	208,807	(208,807)	157,337	(157,337)

CNY	3,349	(3,349)	-	-

JPY	54,438	(54,438)	27,262	(27,262)

합계	266,594	(266,594)	184,599	(184,599)

상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 연결회사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

(2) 이자율위험 연결회사는 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목(금융자산, 부채)의 가치변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 연결회사의 이자율변동위험은 변동금리 차입금등 이자지급 부채의 발행, 이자수취 자산에의 투자 등에서 비롯됩니다. 연결회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.당기와 전기에 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 50bp 변동할 경우 발생하는 이자비용이 법인세차감전순이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당기	전기	당기	전기

상승시	-	-	-	-

하락시	-	-	-	-

(3) 가격위험연결회사는 매도가능금융자산과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 당기손익인식금융자산 및 매도가능금융자산의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 당사의 경영진이 승인하고 있습니다.보고기간말 현재 가격위험에 노출된 연결회사의 금융자산은 없습니다. (4) 신용위험신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 연결회사는 신용위험관리를 위하여 업체의 신용수준이 일정 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용위험관리를 위하여 매월 정상 결제 유무를 파악하여 매출처의 지급여력의 문제발생 가능성을 파악하고 있습니다. 이러한 관리활동으로 문제발생 매출처에 대한 용역 제공을 조정하여 신용위험의 노출을 최소화하고 있습니다. 또한 신용도가 높은 국내 금융기관에 대한 예금예치 등으로 금융기관으로부터의 신용위험은 극히 제한적입니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간말 현재 연결회사의 신용위험 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산	16,654,052	5,407,080

대여금및수취채권	17,816,055	5,420,116

합 계	34,470,107	10,827,196

(5) 유동성 위험연결회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성 위험을 관리하고 있습니다. 연결회사는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나,채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 유동성에 대한 예측을 항상 모니터링하여 차입금 한도와 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다.

(6) 자본위험관리

연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다.

보고기간말과 전기말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당분기말	전기말

부채 (A)	26,225,512	18,698,890

자본 (B)	81,431,763	44,012,238

부채비율 (A/B)	32.2%	42.5%

8. 파생상품 거래현황- 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 등- 보고서 제출일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외에 회사의 재무상태에 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 존재하지 않습니다. 10. 연구개발활동와이에스팜은 의약품 중 독감백신의 판매를 주요 사업으로 하는 의약품 도매 업체로 별도의 연구개발활동을 진행하고 있지 않습니다.

[전자 사업부문(코아인더스)]1. 사업의 개요(1) 산업의 특성(변압기 부문) 코아인더스에서 생산하는 변압기는 저전압용 변압기(LOWER VOLTAGE TRANSFORMER(L.V.T))입니다. 변압기는 전압변경을 요하는 모든 전원기기에 사용되며, 가정용전자제품, 가정용전기제품, 통신제품 및 산업용전기제품의 전원부에 사용되는 전자부품입니다. 변압기는 전자기기의 발전과 역사를 같이하며 특히 음향, 영상기기를 중심으로한 약전 변압기는 국내의 경우 1960년대 초 금성사(현LG전자)가 RADIO를 생산하면서 사용되기 시작하였습니다. 초기에는 전량 일본으로부터 수입에 의존하던 중 1970년대초 전자공업단지의 설립으로 일본유명가전업체의 국내진출로 변압기의 수요가 급증하게 되어 일본 변압기 제조업체와 기술제휴 내지 자본합작 방식으로 국내에서 생산되기 시작하였습니다. 국내가전업체들이 국내에 생성되면서 변압기의 수요는 계속 증가하여 1980년대 후반까지 호황기가 지속되었습니다. 1990년대 들어서면서 가전업체의 해외진출과 COMPUTER, NOTE BOOK, 휴대전화, 의료기, 산업기기등의 신수요 창출로 동 업계 역시 국내잔류와 해외진출(중국 및 동남아, 인도)의 격동기를 거치고 있습니다. 노트북 및 LCD, PDP TV 등 내부 변압기 타입에서SMPS방식으로 변경되어 가고 있습니다. 기존 언급한 것처럼 고장시 수리가 용이하고 제품의 슬림화 등으로 인하여 SMPS의 수요가 계속 증가하고 있는 형편입니다. 향후 변압기사업의 계속성을 위하여서는 SMPS의 사업 전환이 필요한 시기입니다.(모터 부문)모터는 전기적인 에너지를 운동에너지(회전력)로 바꾸어 주는 역할을 하는 중요한 부품으로 임펠러를 부착하면 물을 공급할 수 있는 펌프가 되고 FAN을 부착하면 공기를 공급할 수 있는 FAN모터가 됩니다. 공급전원에 따라 AC모터와 DC모터로 구분되며 AC모터는 전기선로가 공급되는 가정이나 공장 및 업소에서 사용하는 가전제품및 설비에 사용이 되며, DC모터는 전기선로로 전원을 공급할 수 없는 자동차나 장난감 등에 사용되고 있습니다. 본사에서 AC모터사업은 국내 및 전 세계적으로 엄청난 수요와 기반을 가지고 있는 종합개념의 펌프, 종합개념의 FAN 시장에 있어 시장진출의 기반을 다지고 품질, 납기, COST 관리 및 대응력을 높이기 위한 하부 인프라구축으로 AC모터 사업을 하고 있습니다. 그리고 2003년 개발되어 보일러 연소용 FAN모터로 공급중인 BLDC모터는 반도체 소자를 이용한 스위칭 방식의 전환으로 수명이 길다는 특징과 고에너지 밀도를 갖는 마그네트를 이용한 고효율화 및 소형화의 유리한 장점을 갖고 있으며, 최근 SET 업체들이 부품공용화 및 정밀제어를 목적으로 가전용 AC모터의 대체화가 이루어지고 있어 가전업체의 적극적인 영업활동이 필요합니다. 특히 제어가 가능한 BLDC모터의 급성장으로 기존 AC모터 시장에서 제어형 BLDC모터로 급격히 변화 하고 있으며 로봇시장 등 신규 BLDC모터 수요도 증가되는 추세입니다. BLDC모터는 고효율 및 에너지 절감, 제어 가능한 형태로 고가임에도 수요 증가하고 있으나 국내에서 적극 개발이 필요한 형편이며 일반A/C모터와 달리 전자기적인 기술력이 필요로 하여 향후 집중개발이 필요한 사업군입니다. 최근 기존 시장에서 많은 비중을 차지 하고 있는 저가형Shaded Pole MOTOR를 개발완료하여 기존A/C 및BLDC 외에 시장에도 개척 진행중이며 향후 다양한 형태의 모터시장 개발에 적극 투자 예정입니다.(펌프 부문) 펌프분야는 설계 방식 및 구조에 따라 석유 또는 화학 약품의 수송 등에 사용되는 Pripheral 펌프, 기체수송에 사용되는 Jet 펌프, 대형건물이나 아파트 등 집단시에 사용되는 In-Line Booster 펌프, 반도체 제조장비에 사용되는 Vacuum 펌프, 원자력 발전에 사용되는 Electromagnetic 펌프, 수류 순환용에 사용되는 Magnetic Drive Centrifugal 펌프, Mechanical seal 펌프, Canned 펌프, 하수용으로 사용되는 Vortex 펌프, Spray 시스템에 사용되는 Rotating Pilot 펌프 등 수많은 종의 펌프가 있습니다. 그 중 본사에서 생산중인 국내의 가정용 보일러에는 고착, 저양정, 순환수누설 등으로 이미 선진국에서는 제조가 단종된 M/seal형 펌프가 현재까지도 주류로 이루어 사용되고 있습니다. 많은 업종의 ITEM중에서 국내 및 해외의 큰 시장규모에 비하여 국제적 경쟁력을 갖춘 펌프 전문회사가 전무하고, 개척 할 수 있는 도전분야와 고부가가치 ITEM군이 많아 기회진입의 장벽이 높으며 기술적 난이도가 매우 높아 전문화, 집중화가 필요한 사업분야입니다. 최근 생산하는 M/C SEAL방식과 MAGNET방식 외에 최근 개발완료한 CANNED방식 등의 기술이 있으며 각 나라의 특성에 따라 제품의 수요군이 다른 형편입니다. 유럽 및 중국에 선호도가 높은 CANNED방식은 저소음형태이나 고가인 관계로 국내에서는 일부 외장형 형태로 적용되고 있으나 향후 가격 경쟁력을 갖춘다면 다양한 분야에 적용 가능합니다. 2013년 개발 완료한 Canned PUMP는 저소음 및 우수한 내구성을 바탕으로 국내 외장형 시장 및 유럽(러시아 포함) 중국 시장 진출 예정입니다. 추가로 펌프 역시 모터 구동방식은 기존A/C방식에서 BLDC방식으로 점진적으로 전환 되어 가고 있는 상황입니다. 아직 BLDC방식은 PCB등의 교체 등으로 인한 고가인 관계로 시장이 작은편이나 향후 고효율 및 에너지 절감 등의 환경등으로 인하여 수요 증가가 기대되어 적극 개발 진행중입니다. (2) 산업의 성장성(변압기 부문) 진공관을 대체한 TRANSISTOR의 발명으로 급성장 하게 된 가전산업은 인간의 삶의질을 높이는데 일익을 담당하였고, 보다 나은 화질 보다 나은 음질 즉 원음을 추구하는 인간의 욕구를 충족시키기 위해 지속적인 발전을 거듭하였습니다. 품목에 따라 다소차이가 있으나, 보급률 100%에 도달하는 품목이 있는 등 선택적 제품이 아니라, 생활의 필수품화 된지 이미 오래인 관계로 신규수요로 인한 것보다는 대체수요에서 년 5%정도의 성장을 지속하고 있습니다. CD, MD, DVD의 개발로 ANALOGUE에서 DIGITAL화 하면서 다기능의 고급화, SLIM화로 신규수요가 급속히 창출되고 있습니다. 특히, 이동통신 관련기기 및 NOTE BOOK PC는 도입기를 지나 연평균 20%의 고속성장이 예상되어 앞으로의 성장 가능성이 크다고 할 수 있습니다. 가전제품과 1 : 1 로 수요가 결정되는 변압기 역시 수요면에서 꾸준한 성장이 예상됩니다. 국내 전자레인지 업계가 세계시장에서 큰 비중을 차지하고 있어 변압기산업은 전자레인지의 시장동향에 따라 업체들의 판매실적이 다소 영향을 받는 분야이며 꾸준한 성장이 예상됩니다. 최근 하이얼 및 메이더 등 중국기업의 급성장으로 국내 업체들 또한 베트남과 인도, 태국에서 생산 체제를 구축하고 있으며 이로 인하여 국내 생산은 어려운 환경을 맞이 하고 있습니다. 최근 한국의 FTA등의 효과로 국내로 생산시설을 국내로 복귀하거나 신설 하는 등의 방향은 보이고 있으나 최종 조립생산 기반시설의 해외 이전으로 인하여 국내 생산은 아직 미비한 상태입니다. 산업의 특성에서 설명한 것처럼 향후 변압기사업의 계속성을 위하여서는 SMPS의 사업 전환이 필요한 시기입니다.(모터 부문) 모터는 사용 용도와 구조에 따라 다양하게 분류되며, 그 종류에 따라 실용화되고 있는 출력범위도 다소 다르지만, 정밀제어용은 일반적으로 소형으로 분류되는 외경 35mm 이하의 DC모터와 출력 100W미만의 AC모터가 사용되고 있습니다.

특히, 최근의 급속하게 진전되는 산업변화는 종래의 기계, 전자산업의 기술적 구분이 없어지고, 기계.전자.정보.통신기술 등이 결합된 복합산업의 시대로 구조적 변화를 겪고 있음에 따라 정밀제어 모터는 그 핵심 구동원으로서의 중요성이 더해지고 있습니다. 정밀제어 모터의 종류를 살펴보면 PMDC모터, BLDC모터, AC서보모터, 스테핑모터, 리니어모터, 초음파모터가 있습니다. 당사에서는 BLDC모터를 개발하여 보일러 연소용으로 공급하고 있으며, AC모터를 적용하던 가전회사에서도 에어컨, 세탁기, 공기청정기 등의 FAN 모터를 중심으로 제어가 용이한 BLDC모터를 사용하면서 꾸준한 성장이 예상됩니다. 한때 보일러용 BLDC FAN모터의 개발 생산을 통한 기술을 세계적으로 일반화 되어있어 생산원가가 저렴한 개발도상국(중국, 태국 등)으로의 생산기지의 이전이 가속화 되었으나, 최근 기술집약적 고품질 제품의 요구와 중국의 경제성장에 따른 생산단가 인상으로 다시 대한민국으로 이전되는 추세이며, 당사 역시 중국공장 모터제조 서버설비라인을 철수하여 현재 국내 공장에서 생산하고 있습니다.산업의 특성에서 설명한 것처럼 기계적인 부분+전자기적인 부분의 기술을 강화하여향후 주 모터 사업의 방향을 BLDC 모터로 전환할 계획입니다. 그리고 산업의 특성에서 언급한 Shadeded Pole 모터는 현재 다양한 방면에서 사용되고 있어 가전용 및 산업용 등 시장개척을 통하여 시장 확대 접근 예정입니다.(펌프 부문) 세계 펌프분야는 Set분야가 아니어서 대중의 인식은 미약하나 실제 가정에서부터 산업현장 또는 우주분야에까지 폭 넓게 자리 매김을 하고 있고 제품 및 용도에 따라서는 중요 부가가치 기술이 깊숙이 내포된 High-Tech 산업분야로 세계 유수의 펌프 메이커들은 그 성장의 길을 걷고 있습니다. 그러나 산업과 경제가 상당한 수준으로 성장이 된 국내에서도 펌프산업은 다른 기초산업 분야와 유사하게 그다지 발전을 하지 못하고 있습니다. 일부 한정기술의 제품을 제외하고는 고 신뢰성을 요구하는 많은 분야의 펌프가 Knock Down방식의 수입조립이나 ASS'Y 수입에 의존하고 있는 실정입니다. 전자구동원심 펌프는 기술의 원조인 일본 등지에서 high tech 제품으로 약 10년이 넘게 개발되어 사용되어 왔으나 국제적으로 기술의 저변확대가 철저히 보안 기피되면서 국내에서는 다수의 기업이 그간에 개발을 시도하였으나 기술적 난이도가 높아 번번이 실패를 거듭 하였습니다. 결국 국내의 많은 업체와 기술자들은 국산화의 방향을 유럽형으로 benchmarking modeling 하였으나 유럽제품의 Canned Type 역시 제품의 know-how가 많고 설계의 중요한 원천기술에 부재로 인하여 설계단계에서 실패를 하였거나, 제품화가 설사 되었던 경우에도 품질의 문제로 인하여 결국 생산이 중단되는 처지가 되고 말았습니다. 결국 연간 200만대가 넘는 엄청난 시장규모에도 불구하고 국내의 가정용 보일러에는 고착, 저양정, 순환수 누설 등으로 이미 선진국에서는 제조가 단종된 M/seal형 펌프가 현재까지도 주류를 이루어 사용되고 있습니다. 많은 업종의 ITEM중에서 국내 및 해외의 큰 시장규모에 비하여 국제적 경쟁력을 갖춘 펌프 전문회사가 전무하고, 개척 할 수 있는 도전분야와 고부가가치 ITEM군이 많아 기회진입의 장벽이 높으며 기술적 난이도가 매우 높아 전문화, 집중화가 필요한 사업분야입니다.최근 기존 M/C SEAL방식, MAGNET방식에서 벗어나 유럽선호도가 높은 CANNED방식 등의 다양한 시도가 이루어 지고 있으며 향후 BLDC 펌프까지 사업군의 다양성을 높일 예정입니다. 생산중인 M/C SEAL 방식과 MAGNET방식의 중국 등의 해외시장 개척 및 최근 개발된 Canned 방식의 국내 도소매 시장 및 중국, 러시아 등의 해외 시장 개척 진행중이므로 사업 확장이 가능할 것으로 판단됩니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성(변압기 부문) 전자제품은 필수품이라기보다는 윤택한 삶을 위한 제품이므로 일반적인 경기변동과 깊은 관계를 갖고 있습니다. 대략, 3∼4년 호황에 1∼2년 침체의 CYCLE를 보이고 있으며, 계절적 영향은 3월∼11월까지가 성수기이고, 12월∼2월까지가 비수기로 구분됩니다. 전자제품의 LIFE CYCLE과 같이 대략 1년 주기로 바뀌고 있으며 히트상품의 경우 5∼6년 지속되는 경우도 있습니다. (모터, 펌프 부문) 모터, 펌프제품은 기간재산업이므로 다른산업에 비해 경기변동에 크게 영향을 받지는 않으나 계절적인 영향(동절기 수요량 증가) 및 건축경기 등의 영향을 다소 받는 편입니다. (4) 시장여건 및 경쟁상황(변압기 부문) 변압기는 외면적으로는 완전경쟁체제로 되어 있으나, 안전규격에 대한 신뢰성과 각 업체별 자사제품의 특징 및 MODIFY가 용이합니다. A/S등으로 내면적으로 진입장벽이 상대적으로 높은 편입니다. 가전제품의 경우 SONY, MATSUSHITA, AIWA, SHARP, SANYO등 일본계 업체와 삼성전자, LG전자, 대우전자등 국내업체가 세계시장의 약50%를 점하고 있으며, 세계 가전제품의 약 85%를 중국, 말레이시아, 인도네시아, 태국등 동남아 국가에서 생산 하고 있는 바, 변압기업체 또한 어떤 업체를 어디에서 공급하는가에 따라 독과점 및 완전경쟁여부가 결정됩니다. 주 경쟁업체로서는 국내 3∼4개사, 일본계 5∼6개사, 대만, 홍콩계 5∼6개사 등이 있으며 신뢰성을 바탕으로 한 품질 기술력이 경쟁의 최우선 과제입니다. 최근 가격 경쟁 및 환율의 급격한 변동의 심화와 SMPS 방식의 전환으로 인하여 급속히 물량이 감소하는 추세입니다.(모터, 펌프 부문) 당사가 생산중인 온수기 및 보일러용 PUMP는 주생산업체가 국내 청석과 본사, 보일러 자체 계열회사 등 이 있으나 가격경쟁력이 우수하여 일본, 미국, 유럽지역에 수출가격경쟁력이 매우 높아 수익을 크게높힐 수 있고, USER의 충성도가 높은 장점도가지고 있어 당사에서는 적극적으로 수출전략을 수립하여 집중 공략할 예정입니다. 기타 모터 및 펌프는 성신(SPG), 오성사, 모아텍 등 다양한 군의 모터를 생산하는 업체가 있으나 상호간의 전문영역이 구분되어 있습니다. 특히CANNED PUMP는 글로벌 기업인 GRUNDFOS, WILO등 생산업체가 있으나 가격 등의 경쟁우위를 부여하여 향후 국내외 시장 개척 가능할 것으로 판단됩니다. 모터, 펌프부문은 현재 일본에 수출하고 있으며 중국 시장에 맞는 CANNED PUMP의 개발이 완료되어 국내 및 해외시장개척 중이며 일본의 선호도가 높은 BLDC펌프에도 적극 개발 준비중입니다. 그리고 추가로 저사양인 SHADING POLE 모터 부분도 공략 대상으로 저사양 시장에도 진출하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등에 관한 사항전자 사업 부문은 모터, 펌프, 변압기 등을 제조하여 거래처에 납품하여 매출을 발생되어지고 있습니다. 주요 매출처로 HOME APPLIANCE(가전제품) 및 전기 전자 완제품을 생산하는 업체들로 모터부문은 린나이 코리아, 대우 가스 보일러 등 가전제품전문 메이커와 반제품 제조업체이며, 펌프 부문은 파나소닉, 린나이 코리아, 대우가스 보일러, 국내외 보일러 및 온수기 메이커, 도소매시장 등이 있으며, 변압기는 삼성전자, 대우가스 보일러, 린나이코리아, 동부대우전자 등에 납품하고 있습니다.서비스에 대한 부분은 부품의 형태 납품으로 인하여 소비자에게 직접 서비스의 의무는 없으나 부품상의 하자 등으로 인한 경우 서비스에 대한 책임이 있습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항제조중인 변압기, 모터, 펌프 등의 원재료를 갑을메탈및 상농전선, 씨엔아이전선, 김천베아링, 엠제이텍 등으로 부터 매입하고 있으며, 갑을메탈과 CNI 전선 등의 동선 및 코일업체가 총 원재료 매입액에서 50%이상을 차지하고 있습니다.(변압기 부문) 변압기를 구성하는 원재료는 동선, 규소강판, 보빈, 브라켓트, 휴즈, 절연테이프, 바니쉬 등이며, 주요 원재료인 동선, 규소강판 등 약 95%를 국내에서 조달받고 있으며 수입품목은 휴즈, 특수테이프 등 약 5%에 국한되어 있습니다. 주요 원재료의 가격변동추이는 원동과 석유제품이 수입에 의존되고 있는 바, 이는 LME 및 원유 가격과 연관되는 업체전반의 공통사항이므로 이로 인해 2004년 초에 중국수요급증으로 인한 수급문제 발생하였으나 당사에 수급상에 문제가 발생된 적은 없습니다. 규소강판은 포스코, 유니온스틸 등 전량 국내에서 생산되고 있으며, 특히 원재료의 약 30%를 차지하는 규소강판은 동남아에서 일본 3개업체와 국내 포스코에서만 생산이 가능하며포스코 가격이 일본업체보다 저렴한 관계로 대만, 홍콩계업체보다 경쟁에서 우위를 점하고 있습니다. 기타자재는 종류가 다양하고 금액이 미세하며, 단위가 KG, ROLL,METER, SHEET등으로 구분하기가 어려울 뿐만 아니라, 가격변동이 상대적으로 미미합니다. 국제 경기에 민감한 소요량이 가장 많은 원소재인 동선(LME)의 잦은 변동으로 인한 원가 변동성이 일부 있으나 최근 중국 및 세계 경기침체로 인하여 원자재 가격이 일부 하락하는 추세입니다.(모터, 펌프 부문) Motor Pump를 구성하는 원재료는 동선, 규소강판, Case, 브라켓트, 휴즈, 바니쉬등 이며, 주요 원재료인 동선, 규소강판등 약 85%를 국내에서 조달 받고 있으며 수입품목은 카본베어링, 메카니칼 씰등 약 15%에 국한되어 있습니다. 주요 원재료의 가격변동추이는 원동과 석유제품이 수입에 의존되고 있는 바, 이는 LME 및 원유 가격과 연관되는 업체전반의 공통사항이므로 이로 인해 수급에 문제 된 적은 없습니다.국제 경기에 민감한 소요량이 가장 많은 원소재인 동선(LME)의 잦은 변동으로 인한 원가 변동성이 일부 있으나 최근 중국 및 세계 경기침체로 인하여 원자재 가격이 일부 하락하는 추세입니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항전자 사업부의 경우 국내에1개 생산공장(경북 칠곡군)과 해외1개의 생산공장(중국 천진)을 보유하고 있습니다. 상기 생산공장을 통하여 전자부품의 주요 제품인 변압기, 모터 및 펌프를 생산하고 있습니다. 특히 해외 공장은 변압기를 제조하고 있으며 국내 공장은 모터 펌프를 제조하고 있습니다. 변압기 생산 일부는 국내 외주형태로 운영중이며 해외공장은 국내 외주 및 자체 판매 형태로 운영되고 있습니다.전자 사업 부문의1년 단위 생산능력은 변압기부문의 경우10,520,470개, 모터의 경우894,240개, 펌프의 경우397,440개 이며, 산출근거는 아래와 같습니다.

(변압기)

C/T	6.8초/개당

LINE 수	8개 LINE(중국)

총 생산능력	총2,208시간×60분×60초÷6.8초×9개LINE = 10,520,470개/년

시간 조정시	월 16시간 추가잔업시 시간당 5,000개 증산이 가능함

단, 현재 중국공장 운영은 물량 등의 감소로 인하여 월간20만대 수준으로 축소 운영중입니다. (모터)

C/T	20초/개당

LINE 수	1개 LINE(내수용), 2개 LINE(수출용)

총 생산능력	72,000초(20시간/일)/20초=3,600EA(100%효율시)- 스테이트라인 기준

시간 조정시	효율90%로 인정시 일일3,240개, 월 74,520개/23일, 년 894,240개

내수용은BLDC모터 생산라인이며 수출용은A/C MOTOR라인입니다.(펌프)

C/T	18초/개당

LINE 수	1개LINE(내수용), 3개LINE(수출용)

총 생산능력	28,800초(8시간/일)/18초=1,600EA(100%효율시)-내수용수출용LINE 월간50,000대 생산수준(3개LINE)

시간 조정시	효율90%로 인정시 일일1,440개, 월 33,120개/23일, 년 397,440개- 내수용- 수출용LINE 시간조정시 추가 생산 가능

* 단, 현재 전자사업부 변압기제조는 국내외주 일부 및 중국에서 외주가공 중이므로 생산능력 평가의 산출근거가 적합하지 않을 수 있습니다.

5. 매출에 관한 사항전자 사업부문의 보고기간말 매출실적은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

사업부	사업부문	매출유형	당기말	전기말	전전기말

매출액	매출비율	매출액	매출비율	매출액	매출비율

전자 사업부문(코아인더스)	모 터	수출	20,736	0.1%	28,209	0.2%	33,397	0.2%

내수	3,980,347	27.1%	3,936,610	28.2%	3,648,298	26.1%

펌 프	수출	1,967,807	13.4%	1,919,456	13.7%	2,612,694	18.7%

내수	6,756,732	45.9%	6,121,117	43.8%	5,489,555	39.2%

트랜스	수출	-	0.0%	-	0.0%	-	0.0%

내수	1,026,020	7.0%	1,002,905	7.2%	1,494,086	10.7%

자재판매	수출	239,852	1.6%	222,955	1.6%	78,226	0.6%

내수	723,054	4.9%	748,375	5.4%	632,046	4.5%

합 계	수출	2,228,396	15.1%	2,170,619	15.5%	2,724,317	19.5%

내수	12,486,153	84.9%	11,809,007	84.5%	11,263,985	80.5%

합계	14,714,549	100.0%	13,979,626	100.0%	13,988,302	100.0%

- 종속회사 보태전자의 실적은 제외하였습니다.

6. 수주상황당사의 주요 제품 및 서비스에 대한 수주현황은 고객사의 기밀정보이므로 별도 기재하지 않습니다.

7. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직

조직형태	부설기술연구소

명칭	코아인더스 전자사업부 부설 기술연구소(칠곡 공장내 소재)

조직도 및 인원구성	R(2018. 9. 30일 현재): 5명이희진 소장 (전자사업부) 변압기 모터팀 펌프팀 개발품질 (1) (1) (2) (1)

운영현황	1998년 4월경 대구 상인동에서 연구소를 운영하다가 1998년 8월경 신규 펌프사업운영과 더불어 경기도 시흥연구소로 이전후 2002년 1월경 다시 본사 내로 이전하게 되었으며 운영형태는 변압기부문, 펌프모터부문으로 운영되고 있습니다. 전기 전자부품의 경험을 토대로 우수한 인력채용, 차별화된 기술로 계속적인 신제품개발 신시장개척에 주력하고 있으며, 앞으로 펌프를 주력으로 하여 국내 제일의 펌프전문업체로 거듭나기 위하여 여러분야 펌프 개발에 주력하고 있으며 BLDC모터, CANNED펌프, SHADING POLE 모터 등을 신규개발 완료하여 납품중에 있습니다.

(2) 연구개발 실적- 2014년 연구 개발 실적

연도	연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과	연구결과가 상품화된경우

2014년	-	당사개발실	- CANNED PUMP 특허 출원 및 CE인증 획득	CE인증 획득

- 2015년 연구 개발 실적

연도	연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과	연구결과가 상품화된경우

2015년	-	당사개발실	- 외장형 SEAL PUMP 전기안전용품인증	전기안전용품인증

- 2016년 연구 개발 실적

연도	연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과	연구결과가 상품화된경우

2016년	-	당사개발실	- 해수용(수족관용) PUMP 디자인 및 특허출원- 외장형 펌프(8.5M) 전기안정용품인증	특허청전기안전용품인증

- 2017년 연구 개발 실적

연도	연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과	연구결과가 상품화된경우

2017년	-	당사개발실	- 터보팬용(예혼합) BLDC MOTOR 개발
- Cascade Boiler용 Pump 개발- 보일러(콘덴싱용) 온수순환펌프, 송풍기 개발
- 음식물처리기 개발(Working mock-up)	린나이코리아㈜린나이코리아㈜
롯데알미늄㈜
자체브랜드

- 2018년 연구 개발 실적

연도	연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과	연구결과가 상품화된경우

2018년	-	당사개발실	- 외장형 펌프 특허출헌1건, 디자인출원1건
- 외장형1m 개발, 전기안전용품인증- 보일러(일반형) 온수순환펌프 개발	특허청전기안전용품인증
롯데알미늄㈜

(3) 지적재산권 소유 현황

번호	구분	내 용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	상표	디지탈아리아(Digital Aria)	(주)지트리비앤티	2008.05.26	2009.06.11	CI	특허청

2	특허권	무함침 트랜스포머 제조방법	(주)지트리비앤티	2000.12.12	2002.10.11	트랜스	특허청

3	특허권	배수펌프용 임펠러 어셈블리	(주)지트리비앤티	2005.08.25	2007.02.07	펌프	특허청

4	특허권	식기세척기의 펌프하우징 벤트구조	(주)지트리비앤티	2001.10.01	2004.03.02	펌프	특허청

5	특허권	온수순환용 펌프	(주)지트리비앤티	2013.11.01	2014.07.18	펌프	특허청

6	상표	지트리비앤티	(주)지트리비앤티	2014.10.07	2015.07.13	상표	특허청

7	상표	코아인더스	(주)지트리비앤티	2015.08.21	2016.08.07	상표	특허청

8	특허권	해수용 순환 펌프(CIRCULATION PUMP)	(주)지트리비앤티	2016.02.05	2016.07.18	펌프	특허청

9	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING OR PREVENTING CORNEAL WOUND COMPRISING THYMOSIN BETA 4 AND CITRIC ACID (티모신 베타 4와 시트르산을 유효성분으로 포함하는 각막 손상 예방 또는 치료용 조성물)	(주)지트리비앤티	2015.09.03	2018.01.16	RGN-259	미국 특허청

(4) 지적 자산 포트폴리오와 특허 전략

당사는 프로젝트 개발 및 진행 단계에서 선행특허를 사전 선행검토하여 분쟁이 발생가능성을 미리 차단하고 있으며, 관련분야에서의 기술 진입장벽 구축 및 방어 전략을수립, 실행하고 있습니다.

[바이오 사업 부문]

1. 산업의 특성

바이오산업은 물체의 기능이나 정보를 활용해 상업적으로 유용한 물질을 생산하는 고부가가치 산업으로서 고부가가치를 창출하는 만큼High-risk(고위험), Long-term(장기간 소요) 특성을 갖고 있으며, 정부가 정책적으로 미래선도산업으로 분류하여 육성하고자 하는 산업이기도 합니다. 바이오산업에는 의약품을 개발하고 생산하는 의약 바이오, 식물체를 원료로 화학제품을 만드는 산업 바이오, 정보기술(IT)과 융합해 유전체를 분석하고 다양한 질환 예측을 돕는 융합 바이오 등이 있습니다. 이 중 당사가 진출하고자 하는 사업부문은 의약 바이오산업 부문 입니다.

2. 산업의 성장성

바이오산업은 현재 세계적으로 꾸준히 성장하고 있는 유망 분야입니다. 스위스 시장분석기관인 ‘데이터 모니터’에 따르면 지난 2012년에 1조1,810억 달러였던 바이오산업 세계시장 규모는 2015년까지 연평균 9.6%가 늘어나 1조5,720억 달러로 성장할 것으로 예상했습니다. 또한 국내 바이오산업 역시 지속적인 성장세를 보이고 있으며 산업통상자원부와 한국바이오협회가 발표한 '국내 바이오산업 실태조사' 결과에 따르면 2012년 바이오산업 생산규모는 총7조1,292억원(내수4조600억원, 수출3조600억원)으로 2010년 5조7,878억원, 2011년 6조3,963억원 에 비해 연평균 11% 증가하며 뚜렷한 성장세를 보이고 있습니다.

특히 이 중에서 당사가 진출하고자 하는 바이오 의약산업의 생산비중은2조7,175억원(내수1조5,776억원, 수출1조1,140억원)으로 전체 비중의50%를 점유하고 있는 산업부문입니다.

3. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

(1) GBT-201(안과 질환 치료제)

당사가 개발하고자 하는 안구건조증 치료제 시장 규모는 세계적으로 2016년 기준 약 22억 달러에 달하며, 2026년에는 56억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

당사가 개발하고자 하는 안구건조증 치료제는 처방의약품(Rx)으로서, 안구건조 질환 관련 제품군 중 약 57%에 달하는 비중을 차지하고 있음에도 불구하고 현재 전세계적으로 판매되고 있는 주요 처방의약품 수는 매우 적으며 Allergan사의 Restasis?와 Santen사의 Diquas?, Hyalein?이 처방의약품 시장의 약 94%를 점유하고 있습니다. 또한, 이들 제품의 판매 지역은 제품별로 제한적인 경향을 보이는 특징을 가지고 있습니다. 미국에서는 2016년 7월에 Shire사의 Xiidra?가 FDA로부터 안구건조증 신약 승인을 받았으며, 미국 내 안구건조증 처방약 시장은 그 규모가 더 커질 것으로 예상됩니다. 안구건조증이 다양한 원인에 의해 발병된다는 특징에도 불구하고, 일부 처방 의약품의 경우 일반의약품에서 사용되고 있는 성분을 약효 성분으로 사용하고 있으며, 현재 처방의약품 시장에서 주력으로 판매되고 있는 제품 또한 그 치료기작이 매우 제한적이기 때문에 새로운 치료제 개발에 대한 업계 및 소비자의 관심과 시장의 니즈가 높은 상태입니다.

또한 희귀질환치료제 개발 파이프라인인 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy)은 각막의 지각이 마비되어 생기는 퇴행성 안과 희귀질환으로 만 명 중 5명 이하의 유병율을 가지는 것으로 추정되고 있습니다. 현재 약물 치료제는 없는 상태이며, 질병 상태에 따라 무보존제의 인공 눈물이나 국소 스테로이드제제 또는 점안용 항생제 정도가 증상 완화를 위해 사용되고 있어 치료제 개발에 대한 필요성이 요구되는 상황입니다.

(2) GBT-101(피부 상처 질환 치료제)

전세계 상처치료 시장은 2021년 24조 3천억원을 넘어 설 것으로 예상되며, 가장 큰 상처치료 시장으로 알려진 미국은 2021년에 14조 3천억원에 이를 것으로 전망 됩니다(MedMarket Diligence).

현재 상처치료 시장에서 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 분야는 드레싱 제품이며 만성 염증으로 인한 만성 상처 질환(예, 당뇨병성 족부 궤양(Diabetic foot ulcers), 정맥 울혈성 궤양(Venous stasis ulcers), 압박성 궤양(Pressure ulcers)) 등에 대한 우수한 약효를 가진 치료제 개발은 아직 미진한 상태입니다. 뿐만 아니라 피부를 구성하는 단백질을 만드는 유전자 변이에 의해 생기는 수포성표피박리증(Epidermolysis Bullosa)와 같은 희귀질환 또한 치료제가 없어 드레싱 제품과 같이 증상 완화를 위한 대증요법으로 치료를 하고 있는 상황입니다. 그러한 이유로 이들 질병을 앓고 있는 환자들의 삶의 질은 무척 좋지 않은 상황이므로 상처치료제 개발에 대한 기대 심리와 니즈가 높다고 할 수 있습니다.

(3) OKN-007(교모세포종 치료제)

교모세포종(Glioblastoma)은 뇌종양 중에서도 가장 악성인 희귀질환으로, 미국에서는 매해 약 12,000여명의 교모세포종 환자들이 새롭게 발생하는 것으로 보고되고 있습니다(American Brain Tumor Foundation). 교모세포종 치료는 일반적으로 수술로 최대한 종양을 제거하고 난 뒤, 방사선 치료와 항암화학요법을 병행하여 치료하지만 그 예후가 다른 종양에 비해 상당히 좋지 않고, 현재 교모세포종 치료제로써 허가 받은 의약품 또한 극히 제한적이기 때문에, 이를 극복하기 위한 새로운 치료제 개발이 필요한 상황입니다.

전세계 제약시장을 이끄는 주요 선진7개국의 교모세포종 치료제 시장규모는2014년에7340억원에서2024년에3조6천억까지 증가할 것으로 예상되며, 50% 이상의 시장을 점유하고 있는 미국의 경우2024년2조1천억까지 시장 규모가 늘어날 것으로 전망됩니다(GlobalData).

4. 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

바이오 사업부문에 대한 자금 및 투자에 관한 사항 등은 신약 개발 진행 상황 또는 경영환경에 따라 가변적이고 영업비밀에 관한 사항이므로 구체적으로 밝힐 수는 없습니다. 그러나 바이오 산업을 신성장 동력 주력사업으로 추진하는 만큼 적극적인 투자를 계획하고 있습니다.

5. 진행 상황 및 경쟁상의 장단점

(1) GBT-201(RGN-259, 안과 질환 치료제)

미국 바이오 신약개발 기업 RegeneRx와의 글로벌 공동 개발 계약체결로 당사는 GBT-201에 대해 국내뿐 아니라 일본, 호주, 싱가포르 등 아시아 17개국에서의 임상 개발, 허가권 및 판매권 등에 대한 독점적 라이선스 권한과 우즈베키스탄, 인도 등 11개국에서 임상 개발, 허가권 및 판매권 등에 대한 공동 독점적(준독점적, Semi-exclusive) 라이선스 권한을 확보한 상태입니다.

국내에서는 2015년 7월 식약처로부터 임상 2b/3상 시험을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 인허가 완료까지 중장기적인 목표를 수립하고 개발을 진행 중에 있습니다. 동 개발 파이프라인은 Thymosin beta 4 (Tβ4)를 약효성분으로 하는 신약으로써, 이 성분은 현재 Anti-Inflammation(항염), Wound Healing(상처치료), Cell Migration 및 Proliferation(세포 이동 및 증식) 촉진, Cell Protection(세포보호), Apoptosis Reduction(세포자연사 감소), Stem Cell Differentiation(줄기세포 분화) 촉진, Collagen Maintenance(콜라겐 유지), Angiogenesis(혈관생성) 등 다양한 치료기작을 보이는 물질로 알려져 있습니다. 본 치료제가 임상시험 및 허가 완료 후 시판된다면 현재 출시되어 있는 처방약의 종류 및 그 치료 매커니즘이 제한적인 안구건조증 치료제 시장에서 충분히 시장 점유율을 늘려 나갈 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) GBT-101(RGN-137, 피부 상처 질환 치료제)

현재 RegeneRx와의 라이선스 계약체결로 인해 미국에서의 임상 개발 및 허가권, 판매권에 대한 독점적 라이선스 권한을 확보하였고, 그 권한 지역을 주요 유럽, 일본, 한국, 호주, 캐나다까지 확대 확보한 상태입니다. 피부 상처 치료제 개발을 위해 미국 또는 유럽에서 임상2상 단계까지 완료된 상태이며 당사는 희귀 유전성 질환인 수포성표피박리증 치료제 개발을 위해 미 FDA와 임상 3상 진입을 위한 미팅을 완료하고 임상을 준비중입니다. Tβ4 성분을 이용한 GBT-101은 미 FDA로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 받기도 하였습니다. 수포성표피박리증의 미국내 환자수는 약25,000~30,000명으로 추정되며, 환자 대부분은 태어날 때부터 이 질환을 가지고 태어나기 때문에, 질환의 타입에 따라 생명에 치명적인 영향을 주어 10세 이전에 사망하기도 합니다. 현재까지 완치 방법이 없으며, 증상이나 합병증 완화를 위한 대증요법이 주 치료 방법입니다. 이 질환의 증상치료를 위해 고가의 치료비용이 요구되는 상황인데, 상처치료용품의 비용이 환자당 월$5,000을 초과하고 있는 것으로 조사되었습니다(Reference: www.eb-awareness.org).

치료제가 아직 개발되지 않은 현 상황에서 수포성표피박리증 치료제 개발은 생명에 위협을 받고 있는 환자의 생명 연장 등 치료제로서의 1차적인 기능뿐만 아니라, 환자 및 그들을 돌보는 가족들의 삶의 질 또한 개선시킬 수 있을 것으로 예상되며, 신약개발을 통해 궁극적으로 기업 가치와 회사이미지 향상에도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(3) OKN-007 (교모세포종 치료제)

당사(지트리비앤티)는 100% 자회사인 Oblato, Inc.(미국 뉴저지주 프린스턴 소재)를 2015년 12월 신규 설립하고 오클라호마 메디컬 리서치 파운데이션(Oklahoma Medical Research Foundation, 이하 “OMRF”)의 교모세포종 치료제 개발 파이프라인인 OKN-007에 대한 글로벌 개발권을 독점적으로 확보하였습니다. OMRF가 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행중이던 OKN-007의 임상 1b상 시험을 인수받아, 현재 동 센터에서 교모세포종 환자를 대상으로 임상시험을 진행 중입니다. OKN-007은 혈액뇌장벽 (Blood Brain Barrier)를 통과하여 뇌에서의 암 발생의 원인으로 알려진 활성산소종 (Reactive oxygen species)을 제거하고, 신경을 보호하여 교모세포종의 괴사 및 종양세포 증식을 감소시키는 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한, OMRF가 수행한 교모세포종 동물모델 연구에서는 OKN-007이 종양 크기를 줄이고 수명을 연장시키는 결과를 보인 것으로 확인되었습니다. 현재 교모세포종 치료제로써 허가 받은 의약품 수가 제한적이고 치료 예후가 좋지 않기 때문에 임상 개발 완료 후 시장에 출시된다면, 희귀질환인 교모세포증 치료제 시장에서의 시장 점유 확대뿐 아니라 환자의 삶에도 긍정적 영향을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

- ReGenTree, LLC

당사(지트리비앤티)는 안구건조증과 신경영양성각막염(희귀질환) 등 안과질환 치료제의 미국 진출을 위해 2014년 글로벌 공동 개발 계약을 체결한바 있는 RegeneRx사와 합작회사인 ReGenTree, LLC를 2015년 1월에 설립하였습니다. RegeneRx사는 안과질환치료제 개발 파이프라인(RGN-259/GBT-201)에 대한 개발 결과물, 미국 개발 및 시장권을 현물로 출자하였으며, 당사는 합작회사의 초기 설립 자금을 투자하였습니다. 합작회사 내 최대주주는 당사이며, 미국 내 임상 개발을 포함한 합작회사의 운영권을 가지고 개발을 주도적으로 진행하고 있습니다. 2016년 4월에는 캐나다에서의 개발 및 시장권을 추가로 확보하여 북미 전역에 대한 권리를 확보한 상태입니다. ReGenTree는 현재 미국에서 이 두 가지 적응증에 대한 임상시험을 진행 중으로 안구건조증 치료제 개발을 위해 두 번의 대규모 임상시험을 완료하였습니다(ARISE-1, ARISE-2). 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 신경영양성각막염 치료제 개발을 위한 임상3상시험 또한 2015년 9월부터 미국 전역의 10개 기관에서 진행 중입니다. 신경영양성각막염은 현재 치료제가 없는 희귀질환으로서 향후 본 치료제가 출시 될 경우 희귀질환치료제의 특수성으로 인해 엄청난 고부가제품의 사업 품목이 될 것으로 기대하고 있습니다.

- Oblato, Inc.

당사(지트리비앤티)는 100% 자회사인 Oblato, Inc.(미국 뉴저지 프린스턴 소재)를 2015년 12월 신규 설립하고 오클라호마 메디컬 리서치 파운데이션(Oklahoma Medical Research Foundation, 이하“OMRF”)의 교모세포종 치료제 개발 파이프라인인 OKN-007에 대한 글로벌 개발권을 독점적으로 확보하였습니다. 현재 Oblato는 OMRF가 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행중이던OKN-007의 임상1b상 시험을 인수받아, 동 센터에서 교모세포종 환자를 대상으로 피험자 모집을 완료한 상태입니다. 또한 동 임상시험기관에서 신규로 진단받은 교모세포종 환자를 대상으로 OKN-007과 기존 표준치료제와의 병용 투여를 통해 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 연구자 임상이 진행되고 있는 중입니다. OKN-007 교모세포종 치료제는 2016년 8월에 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 본 치료제가 시장에 출시될 경우, 희귀질환치료제 대상으로 부여되는 다양한 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.

- Lenus Therapeutics, LLC

당사(지트리비앤티)는 Lenus, Therapeutics, LLC(미국 뉴저지 프린스턴 소재)를 2018년 6월 설립 후8월 유양디앤유와 해외합작투자계약을 체결하였습니다. 지트리비앤티는 초기 설립 자금 및 피부질환치료제, 특히 수포성표피박리증 치료제 개발 파이프라인(RGN-137/GBT-101)에 대한 개발 결과물과 미국, 유럽, 일본, 호주, 한국, 캐나다에서의 개발 및 시장권을 합작회사로 현물 출자하였으며, 합작회사 내 지분율은 각각50%입니다. 당사는 RGN-137을 이용한 수포성표피박리증 치료제 임상 개발을 포함한 합작회사의 운영권을 가지고 개발을 주도적으로 진행하고 있습니다. 현재Lenus는 미국에서 수포성표피박리증 치료제 개발을 위해 두번째 임상2상시험을 개시하고, 3상 임상을 준비중입니다.