HLB테라퓨틱스 사업보고서 (2022.12)
2. 회사의 연혁

가. 주요연혁

회사명	연월	회사의 연혁

에이치엘비테라퓨틱스주식회사	2000. 06	회사 설립

2008. 03	코스닥 상장법인 등록

2009. 01	본점 소재지 이전

2011.12	주식회사 더체인지 흡수합병

2013.03	대표이사 변경(송성호 → 강용국)

2013.07	주식회사 코아인더스 흡수합병 완료

2013.11	최대주주 변경(유티씨앤컴퍼니 → 지트리1호조합)

2013.11	대표이사 변경(강용국 → 박일)

2014.03	미국 RegeneRX와 신약공동개발 체결

2014.04	사명변경((주)디지탈아리아 → (주)지트리비엔티)대표이사 변경(박일 → 각자 대표이사 박일, 양원석)

2015.01	미국 내 자회사 ReGenTree, LLC 설립

2015.12	미국 내 100% 자회사인 Oblato, Inc. 설립

2016.02	대표이사 변경(각자 대표이사 박일, 양원석 → 양원석)

2017.04	최대주주 변경(지트리1호조합 → 주식회사 유양디앤유)

2018.04	미국 내 자회사 ReGenTree, LLC 지분 추가 취득(61.5%)

2018.09	주식회사 와이에스팜 흡수합병

2020.03	최대주주 변경(주식회사 유양디앤유 → 양원석 외 2인)

2021.02	최대주주 변경(양원석 외 2인 → 지트리홀딩스(주))

2021.11	사명변경((주)지트리비엔티 → 에이치엘비테라퓨틱스(주))대표이사 변경(양원석 → 안기홍)최대주주 변경(지트리홀딩스(주) → 에이치엘비글로벌(주) (구, (주)넥스트사이언스) 외 6인)

2022.02	의료기기사업부(세종) 신설

2022.04	(주)화진메디칼, (주)화진메디스 종속회사 편입

2023.01	최대주주 변경(에이치엘비글로벌(주) (구, (주)넥스트사이언스) 외 6인 → 에이치엘비(주) 외 6인)

(주요 종속회사등의 주요 연혁)

회사명	연월	회사의 연혁

ReGenTree,LLC	2014.03	미국 내 ReGenTree,LLC 설립

2015.04	안구건조증 치료제(RGN-259) 미국 임상 2상b/임상 3상(ARISE-1) 시작신경영양성각막염 치료제(RGN-259) 미국 임상 3상(SEER-1) 시작

2015.08	미국 FDA로 부터 안구건조증 치료제(RGN-259) 1차 임상 2상b/임상 3상(ARISE-1) 임상시험계획 승인미국 FDA로 부터 신경영양성각막염 치료제(RGN-259) 1차 3상(SEER-1) 임상시험계획 승인

2015.09	안구건조증 치료제(RGN-259) 임상 2상b/임상 3상(ARISE-1) 첫환자 등록신경영양성각막염 치료제(RGN-259) 임상 3상(SEER-1) 첫환자 등록

2016.01	안구건조증 치료제(RGN-259) 1차 임상 3상 환자등록 모집완료

2016.04	안구건조증 치료제(RGN-259) 라이센스 취득계약 체결(미국, 캐나다, 중국, 한국, 일본, 호주)

2016.08	미국 FDA로 부터 안구건조증 치료제(RGN-259) 2차 3상(ARISE-2) 임상시험계획 승인

2016.11	안구건조증 치료제(RGN-259) 임상 3상(ARISE-2) 첫환자 등록

2018.04	미국 FDA로 부터 안구건조증 치료제(RGN-259) 3차 3상(ARISE-3) 임상시험계획 승인

2020.08	안구건조증 치료제(RGN-259) 3차 임상 3상 환자 모집완료 (600명)

2022.02	안구건조증 치료제(RGN-259) 임상 3상에 대한 미국 FDA와 Pre-BLA 미팅

2022.07	신경영양성각막염 치료제(RGN-259) 2차 미국 임상 3상 (SEER-2), 유럽 임상 3상 (SEER-3) 동시 시작

Oblato, Inc	2015.12	미국 내 Oblato, Inc. 설립

2016.02	교모세포종 치료제(OKN-007) 파이프라인 도입 (OMRF)

2016.03	교모세포증 치료제(OKN-007) 주사제 임상 1상b 시작

2016.08	교모세포종 치료제(OKN-007) 미국 FDA 희귀의약품 지정

2018.04	미국 FDA로 부터 교모세포증 치료제(OKN-007) 병용임상(Temozolomide) 임상시험계획 승인

2020.04	미국 FDA로 부터 교모세포증 치료제(OKN-007) 주사제 임상 2상 임상시험계획 승인

2020.07	교모세포종 치료제(OKN-007) 미국 FDA 희귀소아질환(RPD, Rare Pediatric Disease)의약품 지정

2022.01	미국 FDA로 부터 교모세포증 치료제(OKN-007) 산재적 내재성 뇌교종(DIPG) 소아환자 치료를 위한 동정적 사용 승인

2022.10	교모세포증 치료제(OKN-007) 임상 2상 환자 모집완료 (57명)

2023.03	열성유전질환인 고셔병 치료제 개발 착수

(주)화진메디칼	1993.03	강원산업 설립

1999.01	동아메디칼 인수 완료

2007.07	사명변경(강원산업 → (주)화진메디칼)

2018.02	HLB(주) 종속회사로 편입

2019.12	기업부설연구소 설립

2021.08	미국 FDA로 부터 자체생산 LDS(Low Dead Space, 최소 잔여형)주사기(소프젝) 승인

2022.04	에이치엘비테라퓨틱스(주) 100% 종속회사로 편입 완료

나. 회사의 본점소재지 및 그 변동

변동일	본점소재지

2009년 01월 14일	경기도 성남시 분당구 정자일로248, 파크뷰오피스타워 22층

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2021년 03월 19일	임시주총	사외이사 구한승	-	-

2021년 11월 16일	임시주총	사내이사 진양곤사내이사 김종원사내이사 임창윤사내이사 안기홍사내이사 문정환사외이사 이정상사외이사 김재훈감 사 김역동	-	-

2023년 02월 28일	-	-	-	사내이사 김종원사내이사 문정환사외이사 구한승

라. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

연월	내용

2011년 12월	주식회사 더체인지 흡수합병

2013년 07월	주식회사 코아인더스 흡수합병

2018년 09월	주식회사 와이에스팜 흡수합병

2022년 04월	(주)화진메디칼, (주)화진메디스 종속회사 편입 (100% 지분인수)

마. 최대주주의 변동

변동일	변동 전	변동 후

2021년 02월 26일	양원석 외 2인	지트리홀딩스(주)

2021년 11월 16일	지트리홀딩스(주)	에이치엘비글로벌(주)(구, (주)넥스트사이언스) 외 6인

2023년 01월 12일	에이치엘비글로벌(주)(구, (주)넥스트사이언스) 외 6인	에이치엘비(주) 외 6인

바. 상호 변동

변동일	변동 전	변동 후

2021년 11월 16일	(주)지트리비앤티	에이치엘비테라퓨틱스(주)