HLB테라퓨틱스 사업보고서 (2025.12)
2. 회사의 연혁

1. 주요연혁

회사명	연월	회사의 연혁

에이치엘비테라퓨틱스주식회사	2000년 06월	회사 설립

2008년 03월	코스닥 상장법인 등록

2009년 01월	본점 소재지 이전

2011년 12월	주식회사 더체인지 흡수합병

2013년 03월	대표이사 변경(송성호 → 강용국)

2013년 07월	주식회사 코아인더스 흡수합병 완료

2013년 11월	최대주주 변경(유티씨앤컴퍼니 → 지트리1호조합)

2013년 11월	대표이사 변경(강용국 → 박일)

2014년 03월	미국 RegeneRX와 신약공동개발 체결

2014년 04월	사명변경((주)디지탈아리아 → (주)지트리비앤티)대표이사 변경(박일 → 각자 대표이사 박일, 양원석)

2015년 01월	미국 내 자회사 ReGenTree, LLC 설립

2015년 12월	미국 내 100% 자회사 Oblato, Inc. 설립

2016년 02월	대표이사 변경(각자 대표이사 박일, 양원석 → 양원석)

2017년 04월	최대주주 변경(지트리1호조합 → 주식회사 유양디앤유)

2018년 04월	미국 내 자회사 ReGenTree, LLC 지분 추가 취득(61.5%)

2018년 09월	주식회사 와이에스팜 흡수합병 완료

2020년 03월	최대주주 변경(주식회사 유양디앤유 → 양원석 외 2인)

2021년 02월	최대주주 변경(양원석 외 2인 → 지트리홀딩스(주))

2021년 11월	사명변경((주)지트리비앤티 → 에이치엘비테라퓨틱스(주))대표이사 변경(양원석 → 안기홍)최대주주 변경(지트리홀딩스(주) → 에이치엘비글로벌(주) (구, (주)넥스트사이언스) 외 6인)

2022년 02월	의료기기사업부(세종) 신설

2022년 04월	주식회사 화진메디칼, 주식회사 화진메디스 종속회사 편입

2023년 01월	최대주주 변경(에이치엘비글로벌(주) (구, (주)넥스트사이언스) 외 6인 → 에이치엘비(주) 외 6인)

2023년 06월	주식회사 에스제이팜 종속회사 편입

2023년 07월	주식회사 화진메디칼 매각 완료

2023년 09월	주식회사 에스제이팜 흡수합병 완료

2024년 06월	주식회사 화진메디스 청산 완료의료기기사업부(세종) 폐지

2025년 01월	사업부 물적분할을 통한 주식회사 코아인더스 신설 (100% 자회사)

1-1. 주요 종속회사등의 주요 연혁

회사명	연월	회사의 연혁

ReGenTree,LLC	2014년 03월	RegeneRx로부터 파이프라인 취득 (안과, 피부질환)

2015년 01월	RegeneRx와 미국 내 합작법인 ReGenTree,LLC 설립

2015년 04월	안구건조증 치료제(RGN-259) 미국 임상 2상b/임상 3상(ARISE-1) 시작신경영양성각막염 치료제(RGN-259) 미국 임상 3상(SEER-1) 시작

2015년 08월	미국 FDA로 부터 안구건조증 치료제(RGN-259) 1차 임상 2상b/임상 3상(ARISE-1) 임상시험계획 승인미국 FDA로 부터 신경영양성각막염 치료제(RGN-259) 1차 3상(SEER-1) 임상시험계획 승인

2015년 09월	안구건조증 치료제(RGN-259) 임상 2상b/임상 3상(ARISE-1) 첫환자 등록신경영양성각막염 치료제(RGN-259) 임상 3상(SEER-1) 첫환자 등록

2016년 01월	안구건조증 치료제(RGN-259) 1차 임상 3상 환자등록 모집완료

2016년 04월	안구건조증 치료제(RGN-259) 라이센스 취득계약 체결(미국, 캐나다, 중국, 한국, 일본, 호주)

2016년 08월	미국 FDA로 부터 안구건조증 치료제(RGN-259) 2차 3상(ARISE-2) 임상시험계획 승인

2016년 11월	안구건조증 치료제(RGN-259) 임상 3상(ARISE-2) 첫환자 등록

2018년 04월	미국 FDA로 부터 안구건조증 치료제(RGN-259) 3차 3상(ARISE-3) 임상시험계획 승인

2020년 08월	안구건조증 치료제(RGN-259) 3차 임상 3상 환자 모집완료

2022년 02월	안구건조증 치료제(RGN-259) 임상 3상에 대한 미국 FDA와 Pre-BLA 미팅

2022년 07월	신경영양성각막염 치료제(RGN-259) 2차 미국 임상 3상 (SEER-2), 유럽 임상 3상 (SEER-3) 동시 시작

2023년 03월	신경영양성각막염 치료제(RGN-259) 2차 미국 임상 3상 (SEER-2) 환자 투여 시작

2023년 08월	신경영양성각막염 치료제(RGN-259) 3차 유럽 임상 3상 (SEER-3) 환자 투여 시작

2025년 02월	신경영양성각막염 치료제(RGN-259) 3차 유럽 임상 3상 (SEER-3) 목표환자수 충족

2025년 03월	신경영양성각막염 치료제(RGN-259) 3차 유럽 임상 3상 (SEER-3) 임상 종료

Oblato, Inc.	2015년 12월	미국 내 Oblato, Inc. 설립

2016년 02월	교모세포종 치료제(OKN-007) 파이프라인 도입 (OMRF)

2016년 03월	교모세포종 치료제(OKN-007) 주사제 임상 1상b 시작

2016년 08월	교모세포종 치료제(OKN-007) 미국 FDA 희귀의약품 지정

2018년 04월	미국 FDA로 부터 교모세포종 치료제(OKN-007) 병용임상(Temozolomide) 임상시험계획 승인

2020년 04월	미국 FDA로 부터 교모세포종 치료제(OKN-007) 주사제 임상 2상 임상시험계획 승인

2020년 07월	교모세포종 치료제(OKN-007) 미국 FDA 희귀소아질환(RPD, Rare Pediatric Disease)의약품 지정

2022년 01월	미국 FDA로 부터 교모세포종 치료제(OKN-007) 산재적 내재성 뇌교종(DIPG) 소아환자 치료를 위한 동정적 사용 승인

2022년 10월	교모세포종 치료제(OKN-007) 임상 2상 환자 모집완료

2023년 03월	열성유전질환(고셔병) 치료제 개발 착수

2023년 04월	교모세포종 치료제(OKN-007) 경구용 제형 임상 1상 투여 시작

2024년 04월	교모세포종 치료제(OKN-007) AACR 2024 임상 2상 중간결과 발표

2024년 08월	교모세포종 치료제(OKN-007) 임상 2상 임상결과보고서(CSR) 확정 및 수령

2. 회사의 본점소재지 및 그 변동

변동일	본점소재지

2009년 1월 14일	경기도 성남시 분당구 정자일로 248, 파크뷰오피스타워 22층

3. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2021년 03월 19일	임시주총	사외이사 구한승	-	-

2021년 11월 16일	임시주총	사내이사 진양곤사내이사 김종원사내이사 임창윤사내이사 안기홍사내이사 문정환사외이사 이정상사외이사 김재훈감 사 김역동	-	-

2023년 02월 28일	-	-	-	사내이사 김종원사내이사 문정환사외이사 구한승

2024년 03월 26일	정기주총	사내이사 신창섭	사내이사 진양곤사내이사 임창윤사내이사 안기홍사외이사 이정상사외이사 김재훈감 사 김역동	-

2025년 04월 17일	-	-	-	사내이사 신창섭

※ 2025년 04월 17일자로 일신상의 사유로 신창섭 사내이사가 사임하였습니다.

4. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

연월	내용

2011년 12월	주식회사 더체인지 흡수합병

2013년 7월	주식회사 코아인더스 흡수합병

2018년 9월	주식회사 와이에스팜 흡수합병

2023년 9월	주식회사 에스제이팜 흡수합병

2025년 1월	전자사업부문 (주)코아인더스 물적분할

5. 최대주주의 변동

변동일	변동 전	변동 후

2021년 2월 26일	양원석 외 2인	지트리홀딩스(주)

2021년 11월 16일	지트리홀딩스(주)	에이치엘비글로벌(주) 외 6인

2023년 1월 12일	에이치엘비글로벌(주) 외 6인	에이치엘비(주) 외 6인

6. 상호 변동

변동일	변동 전	변동 후

2021년 11월 16일	(주)지트리비앤티	에이치엘비테라퓨틱스(주)