HLB테라퓨틱스 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

1. 지적재산권 소유 현황 [바이오사업 부문]

번호	구 분	내 용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청	비고

1	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING OR PREVENTING CORNEAL WOUND COMPRISING THYMOSIN BETA 4AND CITRIC ACID
(티모신 베타 4와 시트르산을 유효성분으로 포함하는 각막 손상 예방 또는 치료용 조성물)	HLB테라퓨틱스(주)	2015.09.03	2018.01.16	RGN-259	미국특허청

2	특허권	Composition containing thymosin beta 4, and pharmaceutical formulation comprising same
(티모신 베타 4를 함유하는 조성물 및 이를 포함하는 약학적제형)	HLB테라퓨틱스(주)	2017.04.21	2019.09.10	RGN-259	미국특허청

3	특허권	Composition containing thymosin beta 4, and pharmaceutical formulation comprising same
(티모신 베타 4를 함유하는 조성물 및 이를 포함하는 약학적제형)	HLB테라퓨틱스(주)	2015.08.18	2019.12.20	RGN-259	일본특허청

4	특허권	티모신 베타 4를 함유하는 제형에 관한 특허	HLB테라퓨틱스(주)	2016.11.29	2020.05.20	RGN-259	한국특허청

5	특허권	티모신 베타 4를 포함하는 안약의 제조방법	HLB테라퓨틱스(주)	2018.02.12	2020.08.18	RGN-259	미국특허청

6	특허권	Composition containing thymosin beta 4, and pharmaceutical formulation comprising same
(티모신 베타 4를 함유하는 조성물 및 이를 포함하는 약학적제형)	HLB테라퓨틱스(주)	2015.08.18	2021.03.25	RGN-259	호주특허청

7	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING OR PREVENTING CORNEAL WOUND COMPRISING THYMOSIN BETA 4AND CITRIC ACID
(티모신 베타 4와 시트르산을 유효성분으로 포함하는 각막 손상 예방 또는 치료용 조성물)	HLB테라퓨틱스(주)	2016.08.12	2021.07.08	RGN-259	일본특허청

8	특허권	PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR TREATING OR PREVENTING CORNEAL WOUND COMPRISING THYMOSIN BETA 4AND CITRIC ACID
(티모신 베타 4와 시트르산을 유효성분으로 포함하는 각막 손상 예방 또는 치료용 조성물)	HLB테라퓨틱스(주)	2016.08.12	2021.09.29	RGN-259	유럽특허청

9	특허권	STABILIZED EXTERNAL PREPARATION COMPRISINGTHYMOSIN BETA 4 AS AN ACTIVE INGREDIENT
(티모신 베타 4를 유효성분으로 포함하는 안정화된 외용제제)	HLB테라퓨틱스(주)	2017.09.20	2021.11.23	RGN-137	미국특허청

10	특허권	티모신 베타 4를 유효성분으로 포함하는 안정화된 외용제제	HLB테라퓨틱스(주)	2017.03.03	2021.12.14	RGN-137	한국특허청

11	특허권	Method for manufacturing ophthalmic preparation containingthymosin beta 4
(티모신 베타 4를 포함하는 안약의 제조방법)	HLB테라퓨틱스(주)	2015.12.18	2021.12.20	RGN-259	일본특허청

12	상표	디지탈아리아(Digital Aria)	HLB테라퓨틱스(주)	2008.05.26	2009.06.11	CI	특허청

13	상표	지트리비앤티	HLB테라퓨틱스(주)	2014.10.07	2015.07.13	상표	특허청

[전자사업 부문]

번호	구 분	내 용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청	비고

1	특허권	배수펌프용 임펠러 어셈블리	HLB테라퓨틱스(주)	2005.08.25	2007.02.07	펌프	특허청	(*1)

2	특허권	온수순환용 펌프	HLB테라퓨틱스(주)	2013.11.01	2014.07.18	펌프	특허청	(*1)

3	상표	코아인더스	HLB테라퓨틱스(주)	2015.08.21	2016.08.07	상표	특허청

4	특허권	해수용 순환 펌프(CIRCULATION PUMP)	HLB테라퓨틱스(주)	2016.02.05	2016.07.18	펌프	특허청	(*1)

5	특허권	외장형 보일러 펌프용 하우징	HLB테라퓨틱스(주)	2018.04.13	2020.06.10	펌프	특허청	(*1)

(*1) 2025년 1월 1일 부로 전자사업부 물적분할로 인해 100% 자회사인 (주)코아인더스로 신설됨에 따라 해당 지적재산권도 HLB테라퓨틱스(주)에서 (주)코아인더스로 이전되 었습니다. 2. 산업분석

[바이오사업부문] (1) 산업의 특성 바이오산업은 물체의 기능이나 정보를 활용해 상업적으로 유용한 물질을 생산하는 고부가가치 산업으로서 고부가가치를 창출하는 만큼 High-risk (고위험), Long-term (장기간 소요) 특성을 갖고 있으며, 정부가 정책적으로 미래선도산업으로 분류하여 육성하고자 하는 산업이기도 합니다. 바이오산업에는 의약품을 개발하고 생산하는 의약 바이오, 식물체를 원료로 화학제품을 만드는 산업 바이오, 정보기술(IT)과 융합해 유전체를 분석하고 다양한 질환 예측을 돕는 융합 바이오 등이 있습니다. 이 중 당사가 진출하고자 하는 사업부문은 의약 바이오산업 부문 입니다. 한국수출입은행 보고서상 의약 바이오산업 시장의 특징에 따르면, 글로벌 신약 개발에는 수십억 달러 상당의 개발 비용과 약 10년 이상의 예산과 기간이 소요된다고 합니다. 신약개발의 단계는 후보물질 탐색(Discovery), 비임상 실험(Preclinical Research), 임상시험(Clinical Trials) 단계로 구분되며, 신약후보물질 검증을 위한 기초 R 약 5년이 소요되며 이후 약 3년동안 비임상 단계에서 동물대상으로 신약후보물질의 약물 효능 및 안전성 평가를 진행하게 되며 비임상 자료를 바탕으로 식약처에 IND(Investigational New Drug) 승인을 받고 임상단계에 진입하게 됩니다. 임상 단계는 최소 6~7년가량이 소요되며, 임상시험 기관(병원)의 전문역량과 많은 비용이 소요되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 가량을 차지합니다.임상시험은 신약의 안전성과 유효성 입증을 위해 인간을 대상으로 실시하는 시험으로써, 총 4상(Phase)으로 구성되며, 제1상(Phase I)에서는 소규모로 진행되며 약물의안전성과 약동학(체내 흡수, 분포, 대사, 배설) 및 약력학(약물의 작용 기전)을 평가하게 되며(약 1~2년), 제2상(Phase II)에서는 수백명 가량의 해당질환을 보유한 환자들을 대상으로 투약용량의 범위와 용법을 평가하게 됩니다(약 2년), 제3상(Phase III)에서는 수백에서 수천명의 해당질환 환자를 대상으로 약물의 효능을 최종적으로 검증하게 되며(약 3년), 임상 3상을 통과하면 보건당국에 NDA(New Drug Application) 또는 BLA(Biologics License Application)를 신청하여 약물 제조 및 판매허가를 받게 됩니다. 보건당국으로부터 판매허가를 득한 후에 대규모 상용화 단계로 진입합니다, 제4상(Phase IV)에서는 약물 허가 및 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 입증하고,추가적 모니터링의 단계로 진행을 하게 됩니다. 타 산업 대비 연구개발 투자비율이 매우 높은 기술중심의 산업으로서 글로벌 상위기업 기준으로 연구개발비용은 매출액 대비 약 15~20% 수준이며(일반제조업 약3%), 오랜 시간과 높은 비용이 소요되는 신약개발의 특성으로 인하여 중소업체 및 바이오벤처 등 소규모 기업이 신약개발 전 과정을 단독으로 진행하기 어렵습니다. 따라서, 높은 연구개발 투자 비용의 회수를 위해서는 큰 규모의 시장이 필요하여, 글로벌 진출 지향적인 산업구조를 가집니다. 글로벌 의약품산업 연구개발 투자비는 2022~2028년 지속적으로 성장할 것으로년 약 3,020억 달러의 규모를 형성할 것으로 예측됩니다 (출처: Evaluate Pharma World Preview2023, Pharma's Age of Uncertainty). (2) 산업의 성장성 바이오산업은 현재 세계적으로 꾸준히 성장하고 있는 유망 분야입니다. 생명공학정책연구센터에 따르면 규모가 가장 큰 북미 지역의 시장 규모는 2020년 2,388억 달러수준으로 집계됐습니다. 이 같은 시장규모는 오는 2027년 4,398억 달러로 성장, 연평균 8.0%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 이 중 미국 시장의 규모가 2,319억 달러로 북미 지역의 97.1%를 차지하는데, 이는 2027년까지 연평균 8.1%씩 성장해 4,301억달러 규모로 성장할 것으로 보입니다. 유럽 지역의 바이오산업 시장 규모는 2020년 1,299억 달러로 조사됐으며, 2027년에는 2,327억 달러로 연평균 7.6%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 그 중에서도 항암제분야의 경우 면역항암 (Immuno-oncology) 계열의 확장은 제약산업 성장에 크게 기여하며 기존의 세포독성항암제와 표적항암제와의 병용을 바탕으로 치료법의 발전과 더불어 시장을 확대하는데 큰 역할을 하고 있습니다. 특히 Oncology 분야의 시장규모는 2028년 3,460억 달러로 향후 연 평균 약 12%의 높은 성장율이 전망됩니다.(3) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- RGN-259(안과 질환 치료제)

당사가 개발하고자 하는 안구건조증 치료제 시장 규모는 시장보고서 발간기관인 Fortune Business Insight에 따르면 세계적으로 2023년 기준 약 70.2억 달러에 달하며, 2030년에는 112.6억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

당사가 개발하고자 하는 안구건조증 치료제는 처방의약품(Rx)으로서, 안구건조 질환 관련 제품군 중 절반 가량에 달하는 비중을 차지하고 있음에도 불구하고 현재 전세계적으로 판매되고 있는 주요 처방의약품 수는 여전히 적은 상태입니다. 미국에서는 승인 받은지 20여 년이 지난 Abbvie 사의 Restasis의 시장 점유율이 여전히 높은 것으로 알려져 있으며, 2016년 승인 받은 Xiidra 이후 지속적으로 안구건조증 치료제가 승인 받고 있으나 (CEQUA, Eysuvis, Tyrvaya 등), 대부분은 항염이나 눈물양 증가에서 효과를 보이는 제품들로, 안구건조증이 다양한 원인에 의해 발병된다는 특징에도 불구하고, 그 치료기작이 매우 제한적이며, 일부 처방 의약품의 경우 일반의약품에서 사용되고 있는 성분을 약효 성분으로 사용하고 있어 새로운 치료제 개발에 대한 업계 및 소비자의 관심과 시장의 needs가 높은 상태입니다. 또한 안구건조증의 원인인 노령화, 노트북 및 휴대전화와 같은 전자기기의 생활화로 인해 안구건조증 환자수가 매해 증가하고 있어, 안구건조증 처방약 시장은 그 규모가 더 커질 것으로 예상됩니다.

또한 희귀질환치료제 개발 파이프라인인 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy)은 각막의 지각이 마비되어 생기는 퇴행성 안과 희귀질환으로 1만 명 중 1명~5명 이하의 유병율을 가지는 것으로 추정되고 있습니다. 질병 상태에 따라 무보존제의 인공 눈물이나 국소 스테로이드제제 또는 점안용 항생제 정도가 증상 완화를 위해 사용되고 있고, 증상이 심한 환자의 경우 수술적 방법이 적용되는 등 환자 편이성 측면에서 매우 제한적이므로, 적절한 치료제 개발이 요구되는 상황입니다. 2018년 Dompe사의 Oxervate 제품이 미국에서 승인된 유일한 약물이며 치료제 비용이 8주 치료 기준 약 11만 달러로 매우 고가의 치료제로 알려져 있습니다. 신경영양성각막염은 노령층에서 많이 발생하고 있어 노령화로 인한 대상 환자수의 증가 및 미국에서의 희귀질환치료제에 대한 높은 약가 정책으로 인해 시장 성장의 잠재성이 높을 것으로 예상됩니다.

- OKN-007(교모세포종 치료제)

교모세포종(Glioblastoma)은 뇌종양 중에서도 가장 악성인 희귀질환으로 5년 내 생존율이 7% 미만으로 미국 내 환자는 약 20,000여명 정도이며 매해 약 12,000여명의 교모세포종 환자들이 새롭게 발생하는 것으로 보고되고 있습니다(American Brain Tumor Foundation). 악성 뇌종양은 전체 암 중 1.4%를 차지하며, 교모세포종은 성인에서 가장 흔히 발병하는 암입니다. 교모세포종 치료는 일반적으로 수술로 최대한 종양을 제거하고 난 뒤 방사선 치료와 항암화학요법을 병행하여 치료하지만 그 예후가 다른 종양에 비해 상당히 좋지 않고 현재 교모세포종 치료제로써 허가 받은 의약품 또한 극히 제한적이기 때문에 이를 극복하기 위한 새로운 치료제 개발이 필요한 상황입니다. 교모세포종 환자의 치료에 드는 직접적인 총 비용의 중간값은 약 91,000달러였고 방사선 요법과 영상 검사 비용이 각각 약 14,000달러 수준입니다. 직접 비용의 대부분은 치료 시작 후 첫 4개월 동안 발생했으며, 1년 이상 비용에서의 정체는 교모세포종의 낮은 생존율을 반영합니다.

시장조사기관 글로벌데이터(Global Data)에 따르면 교모세포종 치료제 시장은 2021년 6.3억 달러에서 2031년에 31.9억 달러로 연평균 약 18%의 빠른 성장율을 보일 것으로 예상되며, 50% 정도의 시장을 점유하고 있는 미국의 경우 2031년 15.7억 달러까지 시장 규모가 늘어날 것으로 전망됩니다.

(4) 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 바이오사업부문에 대한 자금 및 투자에 관한 사항 등은 신약 개발 진행 상황 또는 경영환경에 따라 가변적이고 영업비밀에 관한 사항이므로 구체적으로 밝힐 수는 없습니다. 그러나 바이오 산업을 신성장 동력 주력사업으로 추진하는 만큼 적극적인 투자를 계획하고 있습니다.(5) 진행 상황 및 경쟁상의 장단점① ReGenTree, LLC당사는 안구건조증과 신경영양성각막염(희귀질환) 등 안과질환 치료제의 미국 진출을 위해 2014년 글로벌 공동 개발 계약을 체결한바 있는 RegeneRx사와 합작회사인 ReGenTree, LLC를 2015년 1월에 설립하였습니다. RegeneRx사는 안과질환치료제 개발 파이프라인(RGN-259)에 대한 개발 결과물, 미국 개발 및 시장권을 현물로 출자하였으며, 당사는 합작회사의 초기 설립 자금을 투자하였습니다. 합작회사 내 최대주주는 당사이며, 미국 내 임상 개발을 포함한 합작회사의 운영권을 가지고 개발을 주도적으로 진행하고 있습니다. 2016년 4월에는 캐나다에서의 개발 및 시장권을 추가로 확보하여 북미 전역에 대한 권리를 확보하였으며, 2024년 6월에는 RGN-259에 대한 본격 상업화를 위해 영국을 포함한 EU에서의 개발 및 시장권과 Pan-Asia 지역 (중국, 홍콩, 마카오, 타이완 제외) 시장권 을 확보하였습니다. ReGenTree는 현재 미국에서 위 두 가지 적응증에 대한 임상시험을 진행 중입니다. 안구건조증 치료제의 경우, 임상2b/3상(임상명: ARISE-1)과 임상3상(ARISE-2 및 ARISE-3)을 완료하였고, 현재 4차 임상3상(ARISE-4)을 위해 임상 프로토콜에 대한 사전 논의 목적으로 SPA(Special Protocol Assessment) 신청서를 FDA에 제출하여, 2023년 7월 수정된 임상시험계획 승인을 받았습니다. 또한 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 신경영양성각막염 치료제는 현재 개발 기간 단축을 위해 임상3상을 각각 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시 진행하고 있으며, 유럽(SEER-3) 임상시험은 2025년 2월 목표환자수 모집이 충족되었으며 3월에 임상 종료되어 결과 도출을 앞두고 있습니다.- RGN-259 (안과 질환 치료제)

미국 바이오 신약개발 기업 RegeneRx와의 글로벌 공동 개발 계약체결 후 당사는 인허가 완료까지 중장기 적인 목표를 수립하고 개발을 진행 중에 있으며, 동 개발 파이프라인은 Thymosin beta 4 (Tβ4)를 약효성분으로 하는 신약으로 이 성분은 Anti-Inflammation(항염), Wound Healing(상처치료), Cell Migration 및 Proliferation(세포 이동 및 증식) 촉진, Cell Protection(세포보호), Apoptosis Reduction(세포자연사 감소), Stem Cell Differentiation(줄기세포 분화) 촉진, Collagen Maintenance(콜라겐 유지), Angiogenesis(혈관생성) 등 다양한 치료기작을 보이는 물질로 알려져 있습니다. 본 치료제가 임상시험 및 허가 완료 후 시판된다면 현재 판매중인 처방약의 수와 치료 매커니즘이 제한적인 안과질환 치료제 시장에서 제품 차별화를 통해 충분히 시장 점유율을 늘려 나갈 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

② Oblato, Inc. 당사는 100% 자회사인 Oblato, Inc.(미국 뉴저지 프린스턴 소재)를 2015년 12월 신규 설립하고 오클라호마 메디컬 리서치 파운데이션(Oklahoma Medical Research Foundation, 이하 "OMRF")의 교모세포종 치료제 개발 파이프라인인 OKN-007에 대한 글로벌 개발권을 독점적으로 확보하였습니다. Oblato는 OMRF가 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행중이던 OKN-007의 임상1b상 시험을 인수받아, 현재 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 임상2상 시험을 진행 중입니다. 또한 신규로 진단받은 교모세포종 환자를 대상으로 OKN-007과 기존 표준치료제(temozolomide)와의 병용 투여를 통해 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 연구자 임상이 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행 중입니다. OKN-007 교모세포종 치료제는 2016년 8월에 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 2021년 11월 26일 동정적 사용을 승인받았습니다. 치료제가 시장에 출시될 경우, 희귀질환치료제 대상으로 부여되는 다양한 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.- OKN-007 (교모세포종 치료제)당사는 100% 자회사인 Oblato, Inc.(미국 뉴저지주 프린스턴 소재)를 2015년 12월 신규 설립하고 오클라호마 메디컬 리서치 파운데이션(Oklahoma Medical Research Foundation, 이하 “OMRF”)의 교모세포종 치료제 개발 파이프라인인 OKN-007에 대한 글로벌 개발권을 독점적으로 확보하였습니다. OMRF가 오클라호마 대학의 스티븐슨 암센터에서 진행중이던 OKN-007의 임상1b상 시험을 인수받아 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 임상2상 시험을 진행 중입니다. OKN-007은 혈액뇌장벽(Blood Brain Barrier)를 통과하여 뇌에서의 암 발생의 원인으로 알려진 활성산소종(Reactive oxygen species)을 제거하고 신경을 보호하여 교모세포종의 괴사 및 종양세포 증식을 감소시키는 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 OMRF가 수행한 교모세포종 동물모델 연구에서는 OKN-007이 종양 크기를 줄이고 수명을 연장시키는 결과를 보인 것으로 확인되었습니다. 현재 교모세포종 치료제로써 허가 받은 의약품 수가 제한적이고 치료 예후가 좋지 않기 때문에 임상 개발 완료 후 시장에 출시된다면 희귀질환인 교모세포증 치료제 시장에서의 시장 점유 확대뿐 아니라 환자의 삶에도 긍정적 영향을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.※ Pipeline 현황

[콜드체인사업부문] 콜드체인사업부는 의약품 중 코로나19백신 및 독감백신 등의 온도에 민감한 의약품을 유통, 보관 및 판매를 주요 사업으로 하는 의약품 도매 업체입니다. (1) 산업의 특성

백신사업은 질병에 대한 면역성을 부여하거나 예방하는 생물학적 제제를 개발·제공하는 것을 의미하며, 최근에는 질병 치료 분야로도 그 역할이 확대되고 있습니다. 백신의 주요 원리는 질병의 원인 물질을 병에 걸리지 않을 정도로 미리 주입하여 면역 기억을 형성하고, 이후 실제 질병에 노출되었을 때 신속하고 강력한 면역 반응을 유도하여 질병 발생을 차단하는 것입니다. 백신은 항원(Antigens), 항원보강제(Adjuvants), 제조 체계(Production systems), 전달 체계(Delivery systems)로 구성되며, 그중 항원 분야의 연구개발이 가장 활발하며 최근에는 항원보강제의 중요성도 부각되고 있습니다. 당사는 국내 제약회사, 병원, 보건소 등과의 지속적인 거래를 통해 독감, 대상포진, 자궁경부암 등의 백신 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다.

백신은 온도에 민감한 제품으로, 생산부터 최종 소비자에게 전달되기까지의 모든 유통 과정에서 일정한 저온을 유지하는 콜드체인(Cold Chain) 시스템이 필수적입니다.이는 백신의 품질과 효능을 보장하기 위한 필수적인 물류 시스템으로, 적정 온도를 유지하지 못할 경우 백신의 효능이 저하되거나 변질될 수 있습니다.최근 디지털 기술을 활용하여 콜드체인 관리가 주목받고 있습니다. 온도 및 습도 센서, IoT(사물인터넷), 블록체인 기술 등을 통해 실시간 모니터링과 데이터 추적이 가능해졌으며, 이를 통해 유통 전 과정을 투명하고 균일하게 통제할 수 있게 되었습니다. 또한, 생물학적 제제 관리 및 수송 규제가 강화되면서 의약품의 안전한 보관과 유통을 위한 콜드체인 관리의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 이는 법적 체계의 강화로 이어져, 기업들이 콜드체인 시스템을 구축하고 운영하는데 있어 표준을 준수해야 하는 필요성이 높아지고 있습니다.이러한 특성과 동향을 고려할 때, 콜드체인 산업은 온도에 민감함 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수적인 인프라로서, 향후 더욱 중요성이 증가할 것으로 예상됩니다.당사는 백신을 포함한 다양한 생물학적제제의 안정적인 유통 및 보관을 책임지는 기업으로서, 변화에 발맞춰 콜드체인 기술 개발에 지속적 투자와 운영최적화를 통해 안정적인 백신 공급망을 유지하고 있습니다. (2) 산업의 성장성Fortune Business Insights에 서 발간한 산업동향보고서에 따르면 글로벌 백신 시장규모는 2023년 약 902.8억 달러로 평가되었으며, 연평균 7.8%로 성장하여 2032년에는 약 1,592.8억 달러로 확대될 전망입니다. 이는 전체 의약품시장의 성장률이 연평균 5% 수준인 점을 감안하면 의미 있게 높은 성장률 입니다.국내 백신시장 규모는 2023년 약 340억 달러 규모로 글로벌 전체시장에서 2% 수준을 차지합니다. 2019년 부터 2023년까지 연평균 4.9%의 성장률을 보이며 글로벌 시장 추세에 맞춰 코로나 이후 높은 성장률을 유지하고 있습니다. (출처: IQVIA Analytics 2024) 백신시장의 높은 성장 기대의 요인으로는 백신으로 예방, 치료할 수 있는 질병이 확대되어 자궁경부암 백신과 같은 신규 백신시장의 생성 및 성장과 폐렴구균 접합백신, 로타 바이러스 백신과 같은 고가의 프리미엄 백신의 높은 성장성 입니다. 또한, 백신 개발, 접종 공급 분야에서 디지털 기술 접목 및 합성생물학, 3D 세포 배양 등 관련 플랫폼 기술의 획기적 발전은 향후 백신 산업 발전의 원동력이 될 것으로 기대하고 있습니다. 한편, 코로나19 백신시장 규모는 2021년 1,154억 달러였으나 연평균 6.3%로 감소하여 2027년 780.8억 달러로 축소될 전망으로, 이는 코로나19 백신 수요의 일시적 증가 이후 안정화되는 추세를 반영한 것으로 볼 수 있습니다.이를 기반으로 콜드체인 유통 시장 또한 생물학적제재 기반 백신 시장 지속적 성장과 생물학적제재 관리 및 수송 규제가 강화되면서, 온도에 민감한 제품의 품질과 안정성을 보장하기 위한 필수적인 인프라로 중요성이 증가할 것으로 예상됩니다.2024년 글로벌 의약품 콜드체인 물류 시장은 약 186억 달러 규모로 추정되며, 연평균 4.3% 성장률을 보이며 2033년에는 약 271억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. (출처: Global Information, Global Pharmaceutical Cold Chain Logistics Market . 2024.12) 또한, 콜드체인 장비 시장은 2023년 약 303.6억 달러에서 2030년 약 833.4억 달러로 성장할 것으로 예상되며 연평균 15.5% 고성장이 예상됩니다. (출처: Fortune Business Insights ) (3) 경기변동의 특성 및 계절성 콜드체인사업은 국가가 주도하는 공중보건사업이기 때문에 경기에 영향을 받지 않으나, 독감과 같이 계절적으로 발생하는 질병의 경우 계절에 따른 수요가 발생할 수 있습니다.(4) 시장여건 및 경쟁상황

현재 글로벌 백신 산업은 주요 4개 기업이 91%의 비중을 차지하고 있으며(GlaxoSmithKline 29%, Merck 24%, Pfizer 20%, Sanofi Pasteur 18%), 코로나19 바이러스 백신 산업 또한 주요 4개 기업이 86%의 비중을 차지하여 과점형태를 형성하고 있습니다. (Pfizer 31%, Sinovac Biotech 22%, Sinopharm 17%, Moderna 16%)

국내의 경우 백신 생산 기업 중 SK바이오사이언스의 스카이셀플루4가, GC녹십자의 GC플루쿼드리밸런트, 보령바이오파마의 플루VIII테트라, 플루V테트라 등 국내 백신기업의 4가 독감백신 제품의 매출이 평균 4배 이상 증가하며 시장을 선도하고 있습니다. 통상적으로 백신개발은 5~6년 정도의 긴 시간이 필요하여 백신개발에 집중하는 회사는 몇 군데 되지 않았으나, 코로나19 팬데믹 이후 백신개발 회사들이 부각되고 있습니다.당사는 변화하는 시장 환경에 신속하게 대응하여 2023년과 2024년 각각 204억원, 2025년 125억원 규모의 질병관리청 주관 '코로나백신 유통 및 보관 사업'을 단독 수주하였습니다. 이를 통해 국내 콜드체인 유통 시장에서 경쟁 우위를 확보하였으며, 안정적인 공급망 구축과 운영 역량을 바탕으로 시장 선도를 위한 기반을 마련하였습니다.

3. 지적 자산 포트폴리오와 특허 전략

당사는 프로젝트 개발 및 진행 단계에서 선행특허를 사전 선행 검토하여 분쟁이 발생될 가능성을 미리 차단하고 있으며, 관련분야에서의 기술 진입장벽 구축 및 방어 전략을 수립, 실행하고 있습니다.

4. 조직도

※ 2025년1월1일자로 전자사업부를 물적분할하여 100% 자회사인 (주)코아인더스가 분리 신설 되었습니다.