큐리언트 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 프로젝트 매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발을 사업모델로 다음과 같은 포트폴리오로 구성되어 있습니다.

과제	진행단계	적응증	비고

Q301	미국 후기 임상2상	아토피성피부염	-

텔라세벡 (Q203))	미국 초기 임상2상 완료	다제내성결핵	미국 FDA 희귀의약품 및 신속심사 지정

임상 2상 예정	브룰리궤양	미국 FDA 희귀의약품
지정

남아프리카공화국
임상 2상	COVID-19	-

Q702	미국 임상 1/2상	항암	-

Q901
(CDK7 저해제)	비임상	항암	-

5LO 저해제	초기 연구	천식	-

면역프로테아좀 저해제	초기 연구	항암 및자가면역	자회사 QLi5 Therapeutics 설립

가. 산업의 이해

(1) 글로벌 제약산업의 현황 글로벌 전문의약품 시장규모는 인구고령화 및 파머징(Pharmaceutical+Emerging) 시장 확대 등으로 2018년 8,300억 달러(약 940조원)에서 매년 6.4%로 성장하여 2024년 1.2조 달러(약 1,350조원)에 이를 것으로 전망됩니다.

(재인용: 생명공학정책연구센터 “글로벌제약산업 현황과 2024년 전망”, 2018년)

특히, 희귀의약품 시장의 성장률은 그 외 의약품의 성장률을 상회할 것으로 전망되며 이제 소외된 환자의 치료라는 사회공헌의 목적 뿐만 아니라 사업적 가치 측면에서도 주목을 받고 있습니다.

질환에 따른 시장 전망의 경우 시장규모와 성장률 측면에서 항암제 분야가 가장 앞서 있으며 미래 성장률 측면에서는 면역 및 피부과 분야가 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.

(재인용 : 생명공학정책연구센터, 글로벌제약산업 현황과 2024년 전망 , 2018년)

(2) 제약산업의 특성

(가) 고위험 고부가가치의 규제 산업 (High risk, High return) 신약 개발에는 후보물질의 발굴부터 완제 의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 후보물질의 발굴뿐만 아니라 개발 과정에서 임상 시험을 통하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 합니다. 아울러 신약개발은 예상하지 못한 사유로 임상 시험 단계에서 개발에 실패하게 될 경우 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없는 위험이 존재합니다. 1980년대 이후 의약품의 안전성(Safety) 강화에 따라 의약품 개발에 소요되는 비용은 급격하게 상승한 반면 신약의 출시 건수는 정체되고 있어 신약 1품목을 출시하는데 소요되는 비용은 가파르게 상승하고 있습니다.

하지만 성공적으로 상업화되는 경우, 하나의 제품으로도 높은 수익을 기대할 수 있으며 출원 이후 약 20년간 특허가 만료될 때까지 물질특허를 통해 안정적인 수입을 확보할 수 있습니다. 이러한 제약산업의 High risk, High return 특성 때문에 다른 산업과 달리 미래 가치에 대한 기대치가 높은 비율로 기업가치에 반영되어 있습니다.

또한, 생명과 건강에 직접적으로 연관되어 있는 제품을 생산, 유통함에 따라 의약품 개발단계부터 제조, 유통의 모든 과정은 국가별로 엄격한 규정을 정하고 있으며 이로 인해 신규 사업자에게는 커다란 진입장벽으로 작용하여 기존 사업자에게는 비교적 안정적인 사업기회이기도 하며 이로 인해 한번 출시된 제품의 수명도 수 십까지 연장이 가능합니다.

(나) 아웃소싱 서비스 시장 확대 위와 같은 의약품 연구개발의 생산성 위기 극복을 위해 대형 제약사 뿐만 아니라 바이오텍, 벤처회사들도 개방형 혁신(Open Innovation) 전략을 추구하고 있습니다. 과거 신약개발은 모든 Value Chain을 In-House에 가지고 있는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Company) 사업모델이 대부분이었으나, 현재는 외부의 아웃소싱 서비스를 적극 활용하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Company) 사업모델로 진화하고 있습니다.

신약의 원천기술을 보유한 회사의 입장에서는 CRO, CMO 등 아웃소싱 서비스 업체를 활용하여 내부 인프라 구축을 최소화하여 보유기술을 상업화할 수 있는 기회가 생기는 것이며 이와 별도로 CMO사업(2020년 1,087달러 전망, 년 8.4% 성장), CRO사업(2019년 504억 달러, 년 11.9% 성장)의 규모도 지속 성장할 것으로 전망됩니다.

(다) M 및 전략적 제휴 확대 글로벌제약사들은 과거 사업규모의 확대 및 영업력 강화를 위해 대규모 M 활용하였지만 최근에는 새로운 기술과 파이프라인을 확보하기 위해 M 적극 활용하고 있습니다.

특히, 2014년 이후에는 기술력을 보유한 바이오기업들에 대한 M 전략적제휴가 활발하게 진행이 되었으며 글로벌제약사 입장에서는 이러한 M 및 전략적 제휴가 보다 효율적인 신약개발 방식이며, 질환의 세분화로 인해 과거와 달리 블록버스터 개발 가능성이 크지 않은 시장변화에 맞추어 니치버스터(커다란 틈새시장) 개발을 목적으로 하는 중소형 M 적극 추진하고 있습니다.

나. 국내외 시장여건

(1) 미국, 유럽 중심의 시장 및 시장참여자(Player) 지속

글로벌 제약시장은 시장 규모 측면에서는 미국이 지속적으로 시장을 선도하며 이 뒤를 이어 일본, 중국 및 유럽의 5대시장(독일,프랑스,이태리,영국,스페인)이 시장을 점유하고 있으며 한국의 경우 시장점유율 1.2%수준으로 시장 순위 11위 수준을 유지하고 있습니다. 시장 참여자 측면에서 보면, 글로벌 상위제약사 16위권내 대형제약사의 경우 대부분 미국 및 유럽 제약사들이 차지하고 있으며 화이자는 향후에도 부동의 글로벌 1위 제약사의 자리를 유지하고 있습니다. 각 대형제약사의 대형제품의 특허만료, 새로운 블록버스터 출시 등에 따라서 업체 간의 순위변동이 지속될 전망입니다.

(재인용 : 한국수출입은행, 세계의약품산업 및 국내산업 경쟁력 현황, 2017)

(2) 외부를 통한 파이프라인 확보 확대

글로벌제약사의 생존과 성장을 위해 가장 중요한 것은 제품과 파이프라인이며 회사의 연구개발 전략에 따라 차이는 있으나 지속적으로 외부를 통한 파이프라인 확보를 확대하고 있습니다. 화이자의 경우 2000년 워너램버트 인수(900억 달러)와 2003년 파마시아 인수(600억 달러)로 글로벌 1위 제약사로 도약하였으며 그 외 사노피, 로슈, 아스트라제네카 등 대부분의 글로벌제약사는 기업인수 및 도입을 통해 성장하고 자체 연구개발은 구조조정을 통해 지속 축소하고 있습니다. 이러한 대형제약사의 연구개발 전략은 국내 제약사나 바이오벤처에게는 새로운 사업적인 기회를 제공하고 있습니다. 과거 수 백억원 수준의 기술수출 규모는 2015년 한미약품의 기술수출을 계기로 단일 계약규모 수 조원 규모까지 상승하여 제약산업이 한국의 차세대 먹거리라는 기대가 확산되었습니다. 이러한 트랜드를 반영하여 제약시장에서는 개방형혁신(Open Innovation)이 활성화되어 인수합병, 도입, 공동연구 등 다양한 사업제휴가 이루어지고 있으며 상대적으로 작은 규모의 국내 제약사에게는 새로운 돌파구로 인식되고 있습니다.

(3) 국내 벤처투자 및 창업 활성화

국내 제약바이오 산업에서의 기술수출 성과는 제약바이오 분야에 대한 투자확대로 이어졌습니다. 2018년 벤처캐피탈을 통한 총 투자규모는 약 3.4조원에 이르며 이중 약 8,400억원(약 25%)이 바이오/의료 분야에 투자되어 ICT를 포함한 모든 산업군 중에서 가장 많은 투자가 이루어졌습니다. 또한, 2000년대초 1차 바이오벤처 붐 이후 감소되었던 벤처창업은 2015년부터 2017년 3년간 약 1000여개의 벤처가 새로 생겨나는 2차 바이오벤처 붐이 일어나게 되었습니다. 이는 정부의 연구개발 육성정책, 인력 및 기술의 고도화 및 풍부한 재원이 충족되어 나타난 결과이며 제약 바이오 산업의 활성화와 세계화에 기여하고 있습니다.

다. 회사의 경쟁력 및 사업모델

(1) 프로젝트매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발

회사의 사업모델은 프로젝트매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발이며 이 사업모델을 구현하기 위한 인력과 인프라를 구축하였습니다. 외부 기초연구소로부터 도입한 초기과제를 과제별, 기능별로 다양한 외부 연구기관에 위탁하여 연구개발을 수행하며 이 연구개발은 내부에서 진행하듯이 실시간으로 모니터링하고 협의하고 그 결과를 축적하고 있습니다. 이를 위해 자체 IT역량을 통해 Qurient Project management System(QPMS)을 구축하여 연구개발의 모든 Data를 체계적으로 관리하여 많은 위탁업체의 업무수행 결과와 성과를 효율적으로 모니터링하고 있습니다.

또한, 회사의 핵심역량이라 할 수 있는 프로젝트매니저 그룹은 연구개발 경험을 보유한 인력을 프로젝트매니저로 육성하여 연구개발의 전과정에 대한 지휘자로서의 역할을 수행하고 있습니다. 이러한 네트워크 연구개발의 전문성을 보유한 회사는 특정 기술이나 질환군에 제한되지 않고 폭넓은 기술에 대한 검토가 가능하며 기술의 트랜드와 시장변화에 유연하게 대응할 수 있는 장점을 가지고 있고 일부 과학적으로 필요한 분야의 전문성은 글로벌 전문가의 자문을 통해 의사결정하고 있습니다. 회사는 이러한 네트워크 연구개발 사업모델을 한국 최초로 국내에 도입하였습니다.

(2) 글로벌 기초연구소와의 전략적 제휴

회사는 2008년 한국파스퇴르연구소에서 보유한 항감염 질환에 대한 기초과제의 상업적 개발을 목표로 설립되었습니다. 설립 시점에 도입한 항감염 파이프라인 중 다제내성결핵치료제(텔라세벡,Q203)은 기초연구 단계에 도입하여 현재 미국 및 남아프리카 공화국에서 초기 임상 2상을 진행하고 있습니다. 이러한 글로벌 기초연구소와의 제휴경험을 독일 막스플랑크연구소 및 그 자회사인 Lead Discovery Center(LDC)로 확대하여 2013년 항암제 프로그램(Axl 저해제)를 도입하였으며 이후 2015년 단순 파이프라인 도입관계를 발전시켜 항암 및 자가면역 질환에 대한 포괄적인 전략제휴로 그 관계를 강화하였으며 같은 해 또 다른 항암제 프로그램(CDK7 저해제)를 추가 도입하였습니다. 이처럼 회사가 제휴관계를 맺고 있는 파스퇴르 연구소는 프랑스 최고의 기초연구소로 지금까지 노벨상 수상자를 10명 배출하였으며 막스플랑크 역시 독일 최고의 기초연구소로 지금까지 노벨상 수상자를 33명 배출하였습니다. 회사는 이러한 글로벌 기초연구소와의 전략적 제휴관계를 통해 지속적으로 새로운 파이프라인을 검토하고 확보할 수 있는 인프라를 확보하였으며 이는 회사가 지향하는 ‘네트워크 연구개발’이 지속적으로 수행될 수 있는 회사의 가장 중요한 자산 중의 하나입니다.

2. 주요 제품에 대한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

회사는 네트워크 연구개발이란 사업모델로 글로벌 기초연구소와의 사업제휴 확대를 통해 아래와 같은 파이프라인을 확보하였습니다. 회사는 보유 역량을 합성신약 개발에 집중하고 있으며 모든 파이프라인의 개발은 글로벌제약사와의 기술수출, 공동연구 계약을 염두에 두고 있어 글로벌 스탠다드 기준으로 개발하고 있습니다.

본 보고서 작성일을 기준으로 다제내성결핵치료제(텔라세벡,Q203)는 미국FDA 승인 하에 남아프리카공화국에서 초기 임상 2상을 완료하였고 아토피성피부염치료제(Q301)은 미국에서 후기 임상 2상을 완료 하였습니다.

독일 막스플랑크연구소, LDC를 통해서 도입한 면역 및 내성항암 파이프라인(Q702)은 미국 FDA 승인 하에 임상 1/2상을 진행 중이며 그 외 항암치료제인 선택적 CDK7 저해제와 천신치료제인 5LO 저해제의 기초 연구과제를 보유하고 있습니다.

항암 및 자가면역치료제를 타겟으로 하는 면역프로테아좀저해제를 개발하기 위하여 독일 막스플랑크연구소, LDC 및 로베르트 후버 교수와 함께 자회사 QLi5 Therapeutics를 독일 도르트문트에 설립하였습니다.

나. 주요 제품 설명

(1) 다제내성결핵치료제 (텔라세벡,Q203)

(a) 시장현황

전 세계인구의 약 30%는 잠재 결핵균을 가진 결핵보균자이며 개인의 면역력이 저하될 경우 결핵환자로 발전하게 됩니다. 일단 결핵환자로 진단을 받으면 최소 3~4종의 약제를 최소 6개월 이상 장기 처방해야 하지만 초기 투약 후 일시 완화되는 증상으로 인하여 투약을 중단하는 사례가 빈번하고 이러한 이유로 약물에 대한 내성 발생 위험성이 큽니다. 내성결핵은 발병시 치사율이 30~50%에 이르는 심각한 질병이며 오래 전에 시판된 항생제를 1~2년 장기 복용해야 하며 이로 인한 환자의 삶의 질 하락은 물론, 부작용에 따른 문제도 심각하게 발생되고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 다제내성결핵 신규환자는 약 56만명 수준으로 추정되며 특히 인도(14만명), 중국(7만명), 러시아(6만명) 등에서 환자가 많이 발생하고 그외 아프라카, 동남아시아 및 중남미 등지에서 환자가 많이 분포되어 있습니다. 다제내성결핵 환자수와 WHO(WHO Global TB Report, 2018)에 조사된 1인당 처방 비용(약 5천 달러)으로 2017년 신규 환자수 기준으로 시장규모를 추정할 경우, 신흥 경제대국 3개국(러시아, 중국, 인도)의 시장 규모는 약 13억 달러(약 1.5조원)로 예측할 수 있습니다.

[표] 신흥경제대국의 다제내성 결핵 환자수(WHO Global TB Report 2015 ~ 2018)

신흥경제대국	2014년	2015년	2016년	2017년

러시아	약 39,000명	약 42,000명	약 47,000명	약 56,000명

중국	약 52,000명	약 57,000명	약 58,000명	약 73,000명

인도	약 71,000명	약 79,000명	약 84,000명	약 135,000명

국내의 경우, 다제내성결핵 신규 환자수는 2017년 689명, 광범위내성 환자수는 55명으로 보고 되었습니다.

[표] 국내 다제내성결핵 신규 환자수(결핵환자 신고현황 연보 2011년~2017년)

내성결핵 분류	연도별 신고환자수 (명)

2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년

다제내성 결핵	975	1,212	951	856	787	852	689

광범위내성 결핵	140	158	113	63	58	59	55

(WHO, Global Tuberculosis Report 2018, 2018년)

결핵 치료제의 또 다른 특성으로는 2007년 미국에서 법제화된 미국 FDA 우선심사권(PRV,Priority Review Voucher) 제도입니다. 22개의 난치성 소외질병에 대한 의약품 개발을 독려하고자 만들어진 제도로 희귀/난치성으로 지정된 질환에 대한 치료제를 개발하여 허가를 받게 되면, 미국 FDA가 개발사에게 우선심사권을 부여하게 됩니다. 부여받은 우선심사권를 사용하면 개발사의 타 의약품 허가기간을 6개월로 단축할 수 있으며, 획득한 PRV는 다른 회사와 거래도 가능합니다. 다제내성결핵치료제의 경우 희귀/난치성 질환으로 지정되어 있으며, 2012년 얀센사도 다제내성결핵치료제인 서튜러 승인으로 우선심사권을 획득하였습니다. 당사의 다제내성결핵치료제(텔라세벡,Q203)가 임상 2상 후 미국 FDA로부터 시판 허가를 받게 되면 우선심사권을 획득하게 되어 시판에 따른 매출뿐만 아니라 바우처 거래에 따른 추가적 매출이 가능합니다.

(b) 경쟁현황

다제내성결핵은 수년 전까지 다제내성결핵에 대한 적응증으로 허가받은 치료제가 없어 일반 항생제를 처방해 왔습니다. 하지만, 일반 항생제로 다제내성결핵의 치료효과를 기대하는 것은 제한적이었으며 새로운 치료제의 개발 및 출시를 기다려왔습니다. 2012년 얀센은 서튜러(성분명:베다퀼린)를 글로벌 출시하였으며 약가는 6개월 처방에 선진국 $30,000 USD, 중진국 $3,000 USD, 후진국 $900 USD로 책정하였습니다. 2014년 두번째로 출시된 오츠카의 델티바(성분명:델라마니드)는 유럽 EMA에서 임상 2상 이후 조건부 허가를 받았으나 미국에서는 아직 조건부허가를 받지 못하였으며, 2019년 비영리연구기관인 TB Alliance에서 프로테마니드를 미국FDA에서 허가 받았으며 이 제품도 ‘Priority Review Voucher’를 부여받았으나 두 제품 모두 아직까지 의미있는 매출을 달성하지 못하고 있습니다. 출시된 제품의 매출성장이 더딘 이유는 몇 가지로 나누어 볼 수 있습니다. 우선 출시된 제품의 임상결과 안전성 및 유효성 측면에서 이유를 찾을 수 있습니다. 얀센의 서튜러는 임상 2상에서 심장 독성이 발견되어 투약 설명서에 ‘Black Box Warning’이라는 경고문을 받기도 했지만, 다제내성 결핵의 미충족 의학적 수요가 약의 위험성보다 크다는 판단 하에 허가가 완료되었습니다.

또한, 결핵 뿐만 아니라 대부분의 내성균 감염질환의 경우 복수의 약을 처방하여 내성 발생없이 치료를 하는 경우가 많지만, 다제내성결핵의 경우 해당 질병에 대한 적응증을 보유한 출시 제품이 2개 뿐입니다. 병용처방법을 개발하고 의료현장에 적용하기에는 새로운 약의 출시가 절실한 상황입니다. 따라서 현재 출시 또는 임상 중인 제품의 경우 경쟁약물이 아닌, 오히려 시장을 만들어 나가는 동반약물로 보는 것이 적합합니다. 결핵 연구개발 그룹에서 어려움을 겪는 이유 중의 하나는 결핵 및 다제내성결핵의 진단에 소요되는 시간이 다른 감염병에 비해서 매우 긴 시간이 소요됩니다. 결핵의 경우 통상 1~2주, 다제내성결핵의 경우 3~4개월이 소요됩니다. 따라서, 다제내성결핵 환자가 병원에서 치료를 받을 경우 초기 일반 결핵 치료제를 처방받아서 3~4개월 치료를 한 이후 다제내성결핵이라고 확진될 경우에 다제내성결핵 치료제를 투약합니다. 하지만, 치사율이 높은 다제내성결핵의 경우 진단을 기다리는 시간 동안 사망에 이르는 환자들이 발생할 수 밖에 없습니다. 이러한 다제내성결핵의 이슈를 해결하기 위해 결핵 연구개발그룹에서는 일반결핵환자와 다제내성결핵환자에게 공통으로 처방하는 방법을 찾고 있으며 가장 적절한 방법으로 고려하고 있는 것은 다제내성결핵의 신규 약물로 구성된 범용처방법(Universal Regimen) 입니다. 얀센의 서튜러, 오츠카의 델티바 및 TB Alliance의 프로테마니드 이후에 가장 개발 진도가 빠른 파이프라인이 회사의 텔라세벡(Q203)이며 범용처방법의 효능이 확인될 경우 다제내성결핵치료제의 시장은 동반 성장이 기대됩니다.

(c) 다제내성 결핵 치료제 텔라세벡(Q203)의 비교 우위 사항

① 신개념 작용기전의 혁신 신약

다제내성 결핵 치료제 개발에 있어 필수 요건은 기존 제품의 작용기전과 상이한 새로운 작용기전을 가져야 하며, 18~24개월이라는 긴 치료기간을 단축시킬 수 있는 뛰어난 결핵균 사멸 효능을 보여야 합니다. 부가적으로 잠복결핵균의 사멸 효능도 치료 기간 단축 및 재발 방지에 중요한 요건이라 할 수 있습니다. 텔라세벡(Q203)은 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 시토크롬 bc1 복합체를 막아 결핵균의 성장을 억제하는 기전을 가지고 있으며, 세계 최초로 시도되는 신개념 작용기전으로 현재까지 알려진 어떠한 다제내성 결핵균도 퇴치할 수 있는 특성을 가지고 있습니다.

실제로 텔라세벡(Q203)을 지금까지 약 200여명의 다제내성, 광범위내성 및 완전내성 결핵 환자에서 분리된 각기 다른 균주에 처리해 본 결과 모두 뛰어난 살균력을 보였으며, 완전내성에 대한 효능에 대한 평가는 당사의 텔라세벡(Q203)이 유일합니다. 또한 잠복결핵균의 환경인 혐기성 조건에서도 일반배양조건인 호기성 조건에서와 유사한 활성을 나타내어 잠복결핵균 사멸 가능성이 매우 높습니다.

또한, 텔라세벡(Q203)은 얀센의 서튜러(베다큘린)과의 병용처방 효능 실험을 통해 병용처방의 시너지 창출이 가능하다는 연구결과를 확인하였으며, 이는 결핵 연구그룹에서 목표로 하는 범용처방법(Universal regimen) 개발을 위한 후보물질임을 반증하고 있습니다.

② 환자의 삶의 질 개선 가능

텔라세벡(Q203)의 동물실험 결과 결핵과 동반되어 폐 기능 저하의 원인이 되는 감염 후 염증 반응(Post-infection-inflammation)을 효과적으로 억제하는 것으로 나타나, 결핵균의 퇴치뿐만 아니라, 치료 시 및 치료 후 환자의 폐 기능 회복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대되며, 텔라세벡(Q203)만의 특이성입니다. 이러한 기능은 기존의 어떤 항생제에서도 볼 수 없었던 새로운 질병 및 질병과 관련된 합병증 치료도 가능하여 결핵 환자 삶의 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대합니다.

③ 낮은 제조 단가

텔라세벡(Q203)의 제조 공정은 광학이성질체 분리가 필요한 베다퀼린에 비해 훨씬 단순하여 제조단가를 현저히 낮출 수 있습니다. 대부분의 시장에서 다제내성 결핵 치료가 국가 관리 프로그램으로 유지되는 현실에서 낮은 제조단가를 유지할 수 있다는 것은 경쟁약물에 비해 보험 적용 등에 유리한 점으로 작용합니다.

[표] 다제내성 결핵 치료제와의 비교 우위 사항

제품	제약사	비교 우위 사항

작용기전	공정 개발	특이사항

텔라세벡 (Q203)	큐리언트	시토크롬 bc1 복합체	6단계 합성경로로 특이적 정제법이 필요 없어 공정개발 용이	완전내성 결핵균 사멸효능,
혐기성조건에서 결핵균 사멸효능.
감염 후 염증 반응 억제(폐기능회복)

베다퀼린	Janssen	ATP synthase	13단계 합성경로로 광학이성질체 분리정제 필요하여 제조 단가가 매우 높아짐	심장 독성 우려 (Black-box warning)

델라마니드	Otsuka Pharma.	세포벽
합성	7단계 합성경로로 광학이성질체가 존재하나 분리 정제는 필요 없을 수 있음. 제조 단가 다소 높음	내성균주가 임상과정에서 발생
심장독성이 빈번하게 관찰됨

프로테마니드	TB Alliance	세포벽
합성	델라마니드와 유사 화합물

다제내성 결핵 치료의 특성상 상이한 작용기전을 갖는 약물들과의 병용 투여를 해야 하므로 제품들과의 경쟁보다는 상호간의 시너지 효과가 더 중요하다고 할 수 있습니다.

④ 텔라세벡(Q203)의 새로운 기전에 대한 세계적 인지도

다제내성 결핵 치료제 텔라세벡(Q203)은 세계적으로 치료법이 정립되지 않은 다제내성 및 광범위내성 결핵에 대한 신개념 치료제로 주목을 받고 있습니다. 2013년 세계적 학술지인 네이처 메디슨지에 소개되어 세계에 알려지기 시작했으며(Nature Medicine, 2013 Sep.;19(9):1157-60), 출판 당시 네이처 퍼블리싱 그룹의 메인 페이지에 소개될 정도로 주목을 받았습니다.

현재 텔라세벡(Q203)은 WGND(Working Group on New TB Drugs; http://www.newtbdrugs.org/ pipeline.php)에서 관리하는 세계 결핵 신약 파이프라인에 리스트 되어 국제적인 검증을 받고 있으며, 국제 결핵 신약 연구기관인 TB Alliance 및 다국적 제약기업 GSK 등에서 물질 이전 요청을 받아 검증을 받아 당사의 데이터가 재현됨이 확인되어 텔라세벡(Q203)3의 우수성을 입증하였습니다. 또한 텔라세벡(Q203)은 CPTR(Critical Path to TB Drug Regimens; http://www.cptrintiative.org/)에서 주관하는 2016년 및 2017년 Workshop에 초청되어 발표하였고 지속적으로 많은 관심을 받고 있습니다. ⑤ 임상 1상을 통한 안전성(Safety) 검증

텔라세벡(Q203)은 미국에서 건강한 사람 47명을 대상으로 임상 1상을 완료하였으며, 시험결과 약물과 관련된 부작용은 발견되지 않았고 20~320mg/kg까지 경구 투여 농도 의존적인 혈중 약물농도 증가를 확인하였습니다.

⑥ 최고 권위의 논문(NEJM)이 인정한 초기 임상 2상 결과

초기 임상 2상을 통해 확인된 환자 대상의 결핵균 저해효과는 최고의 의약학 저널인 New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재되어 그 결과의 우수성을 인정받았다.

⑦ 혁신적인 기전을 활용한 치료 질병의 확대

텔라세벡(Q203)의 탁월한 기전을 활용하여 다제내성결핵치료제 이외에 호주, 아프리카 등에서 발생하는 브룰리궤양 치료제로 개발을 준비 중이며 미국FDA를 통해 희귀의약품 지정을 받았습니다. 또한 다제내성결핵치료제 개발 과정에서 확인된 텔라세벡(Q203)의 항염증 효과를 활용하여 남아프리카공화국에서 코로나바이러스 치료제로 임상 2상 시험을 진행 중입니다.

(2) 아토피성피부염치료제 (Q301)

(a) 시장현황

아토피성피부염은 주로 소아청소년에게 발병하는 염증성 피부질환으로 만성 재발성 피부질환이며 복잡한 발병원인으로 인해 아직까지 미충족 의학적 수요가 많은 질환입니다.

전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2017년 약 64억 달러에서 연평균 11% 수준의 성장을 지속하여 2027년에는 약 183억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 지역별로 살펴보면 미주지역이 2016년 17억 달러에서 2021년 21억 달러(연평균 성장률 3.9%), 유럽이 14억 달러에서 17억 달러(4.2%), 아시아-태평양 지역이 14억 달러에서 18억 달러(4.6%)로 각각 성장할 것으로 예측됩니다. 2017년 기준 국가별(7개 선진국) 시장점유율은 미국이 80%로 압도적인 규모로 미국시장진입이 가장 중요하다고 할 수 있습니다.

(재인용:하이투자증권 분석보고서, 2019년 3월)

투여 경로에 따른 아토피성피부염치료제 시장은 국소형(Topical), 경구형(Oral), 주사형(Injectable)로 구분되며 이 중 국소형이 83%로 가장 높은 점유율을 나타내고 있습니다.

(b) 경쟁현황

아토피성 피부염 치료제 시장은 기능성 화장품, 일반의약품, 전문의약품이 혼재 되어 있는 시장입니다. 국내에서도 많은 아토피성 피부염 관련 상품(치료제 포함)이 나오고 있지만, 대부분 천연물 위주의 제품으로, 확실한 기전을 가진 전문의약품은 나오지 않고 있는 실정입니다.

2017년 기준 치료제별 아토피치료제 시장점유율은 스테로이드, 면역억제제(전신면역요법, 칼시뉴린억제제), 보습제가 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 하지만, 스테로이드 제제는 우수한 항염증 효과를 보이나, 전반적 피부면역 약화로 인한 부작용으로 1주일 이상 계속 처방이 권장되지 않으며, 장기이식 시 면역억제제로 사용되는 약물인 칼시뉴린 저해제 역시, 영유아에서의 발암성 문제로 사용이 제한적입니다. 이러한 단점을 극복하는 노력의 결과 2027년에는 JAK저해제, 인터루킨저해제 등 새로운 기전의 치료제가 시장을 주도할 것으로 전망됩니다.

(재인용:하이투자증권 분석보고서, 2019년 3월)

최근 출시된 아토피성 피부염 치료제는 미국 Regeneron사(Sanofi 계열사)의 IL-13에 대한 단일항체 의약품인 두픽센트(성분명 : 두필루맙)과 미국 Anacor(Pfizer에 인수, 2016년)사의 PDE4 저해제인 유크리사(성분명 : 크리사보롤)이 있습니다.

미국 Regeneron사의 두픽센트(성분명 : 두필루맙)는 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 임상실험에서 12주만에 36~38%의 증상 개선 효능을 보였으며, 항체 주사제 제품이기 때문에 외용제로 효과를 기대하기 어려운 중증 아토피성 피부염 환자에서 주로 사용됩니다. 미국 Anacor사(Pfizer에 인수, 2016년)의 PDE4 저해제인 유크리사(성분명 : 크리사보롤)도 경증 아토피성 피부염 환자에서 반응률 32% 내외의 임상 결과를 보였으며 바르는 제품이기 때문에 두픽센트와 달리 경증환자에게 주로 사용되고 있습니다.

현재까지 개발된 다른 기전의 비스테로이드성 아토피성 피부염 치료제들은 모두 30% 내외의 치료율을 보이고 있으며, 아토피성 피부염 발병 원인의 다양성을 고려할 때 한가지 기전의 약물이 전체 시장을 장악하기 어렵고 기전이 다른 약들이 시장에 공존하는 현상이 지속될 것으로 보입니다. 이러한 측면에서 유일한 류코트리엔 합성 저해 아토피성 피부염치료제 Q301은 다른 기전의 경쟁제품들과 함께 시장에 공존할 것으로 예상됩니다.

현재 시판 중이거나 개발 중인 아토피성 피부염 치료제는 모두 염증완화 기전에 집중되어 있습니다. 하지만 전문의 수요조사에서의 가장 큰 미충족 의학적 수요는 가려움증으로 인한 증상 악화를 막는 것입니다. 아토피성 피부염의 주요 증상 중 가려움증은 환부를 긁게 하여 증상을 악화시켜 염증을 촉진하는 악순환이 원인이라 할 수 있습니다. 염증 억제를 통한 원인 제거도 중요하지만, 가려움증 치료제가 필수적이라 할 수 있습니다.

아토피성 피부염에서 가려움증을 유발하는 것으로 알려진 류코트리엔(Immunity, 2012, 37(4): 747-758, Experimental Dermatology, 2011, 20: 894-898 등) 생성을 억제할 수 있는 Q301은 가려움증을 완화하는 기전만 예측하였으나, 임상 2A상에서 전반적인 아토피성 피부염 증상의 척도인 IGA(Investigator's Global Assessment)에서 의미 있는 병변 개선을 보여, 아토피성 피부염 치료에 획기적인 치료법이 될 것으로 예상됩니다. Q301은 기존의 항염증 아토피성 피부염 치료제들과 기전이 겹치지 않아 병용 투여하였을 경우 더 뛰어난 효과를 보일 수 있을 것으로 기대되어 전문의들의 처방 선호도가 높을 것으로 예상됩니다.

(c) 아토피성 피부염 치료제 Q301의 비교 우위 사항

① 신약 재창출(Drug Repositioning)로 개발기간 단축 및 상업적 가치 창출

신약 재창출이란 기존약품의 적응증 변경을 통한 새로운 신약을 창출하는 개발 전략으로 연구 단계를 수행하지 않기 때문에 개발 기간을 단축할 수 있는 장점이 있습니다. 신약 재창출 프로그램을 성공적으로 진행하기 위해서는 해당 유효성분의 사용에 문제가 없어야 하며(특허만료 또는 실시권 취득), 해당 유효성분을 이용하여 새로운 지적 재산권을 창출하여야 합니다. 특히 특허만료 유효성분 사용시에는 용도 변경만으로는 기존제품 진출 및 타사 모방이 용이하여 상업적 가치를 가지기 어렵습니다. 따라서 용도 특허뿐만 아니라 제형 변경과 같은 새로운 물질의 특허가 동시에 이루어져야 합니다.

당사의 아토피 피부염 경피용 치료제 Q301은 기존 경구용 천식 치료제를 유효성분으로 하여 경피용으로의 새로운 제형 개발과 아토피 피부염으로의 적응증 변경을 통해 새로운 지적재산권을 확보하여 성공적 신약 재창출 프로그램을 수행할 수 있었습니다. 또한 새로운 제형 및 적응증으로 신약 재창출 프로그램을 진행할 경우 일반 신약개발 프로세스(비임상부터 임상 및 의약품 허가)를 그대로 따라야 하나, 당사는 미국 FDA와의 협상을 통해 기존약품의 자료활용과 요구 시험을 수행하여 임상 1상을 면제받고 비임상 후 바로 임상 2상 승인을 받을 수 있었습니다. 이러한 결과로 임상 1상에 필요한 임상개발 기간을 단축하는 성과를 이루었으며, 새로운 지적 재산권확보를 통한 타사 모방 진입장벽을 높여 상업적 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대합니다.

② 신규 염증 기전에 의한 최초 아토피성 피부염

Q301은 아토피성 피부염의 주요 원인 물질 중 하나인 류코트리엔의 생성을 저해하는 기전을 가지고 있습니다. 아토피성 피부염에서 류코트리엔의 구체적 역할은 최근 알려지고 있으며, 이러한 기전을 통한 치료법은 세계 최초로 시도되는 것입니다. 동물 실험에서 뛰어난 염증 억제효과를 보였으며, 피부독성 시험을 통해 장기적 안전성도 입증하였습니다. 기존 스테로이드 및 칼시뉴린 저해제와 달리 영유아에서 장기적 사용이 가능한 기전 치료제가 될 것으로 기대합니다. 임상에서의 효능이 입증될 경우, 세계 최초의 류코트리엔 차단 아토피성 피부염 치료제로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

③ 아토피성 피부염 치료의 미충족 의학적 수요인 가려움증 증상 완화

아토피성 피부염의 주요 증상 중 가려움증은 환부를 긁게 하여 증상을 악화시키는 역할을 합니다. 즉 가려움증을 억제할 수 있으면 대부분의 아토피성 피부염의 악화를 막을 수 있으나, 현재 시판중인 스테로이드 외용제, 엘리델, 프로토픽 등은 염증완화제이며 가려움증을 해결하지 못합니다. 연구 논문을 통해 류코트리엔이 아토피성 피부염에서 가려움증을 유발하는 것으로 밝혀져 있어(Immunity, 2012, 37(4): 747-758, Experimental Dermatology, 2011, 20: 894-898 등) 류코트리엔의 생성을 억제할 경우 가려움증 증상을 완화하여 아토피성 피부염 치료에 획기적인 치료법이 될 것으로 예상됩니다. 당사의 아토피성 피부염 경피용 치료제 Q301은 세계적으로 유일하게 류코트리엔 생성을 저해하는 기전을 가지고 있어 미충족 의학적 수요가 큰 가려움증을 완화시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대합니다.

④ 상업적 타겟환자군(경증환자)에 적합한 합리적인 약가 기대

회사의 아토피성피부염치료제(Q301)는 바르는 국소치료제로 전신의 50% 이상이 아토피 환부로 덮여있는 중증 환자보다는 그 보다 심하지 않은 경증환자에게 적합한 치료제입니다. 이러한 경증환자는 대부분 스테로이드 또는 면역억제제 성분의 칼시뉴린 저해제를 투약하는데 부작용에 대한 이슈가 있어 장기 처방에 한계가 있으며 비교적 최근에 출시된 비스테로이드성 바르는 치료제의 경우에 미국에서 판매되고 있는 약가가 700~800달러 수준에 이릅니다. 이러한 높은 약가로 인하여 환자가 구매하기 쉬지 않으며 미국 보험사에서도 까다로운 전제조건을 충족할 경우에 보험처리해주는 실정입니다. 그러나, Q301의 경우에 이미 천식치료제로 출시된 원료의약품(질루톤)을 사용하고 있고 비교적 짧은 제조공정을 거쳐 생산할 수 있는 장점을 가지고 있어 상대적으로 적은 비용으로 생산이 가능하고 기 출시된 비스테로이드성 바르는 치료제 대비 경쟁력 있는 약가로 시판이 가능할 것으로 전망됩니다.

⑤ 환자 대상으로 검증된 치료효과 (초기 임상2상 완료)

미국FDA와의 미팅을 통해 안전성(Safety)에 대한 이슈가 없다고 판단되어서 임상 1상을 면제받아 바로 초기 임상 2상을 진행하였으며 환자의 중증도를 평가하는 국제표준방법(IGA, Investigator Global Assessment) 기준으로 위약 투약군에서는 4.0%의 환자가 1차 임상적목표(Primary End Point)를 달성하였으나 Q301투약군에서는 29.6%의 환자가 1차 임상적목표를 달성하여 뚜렷한 효능의 차이를 보여주었습니다.

초기 임상 2상은 미국에서 진행하였으며 18세 이상 성인 아토피 환자 중 중증(Moderate to Severe)환자를 대상으로 8주간 투약하였습니다.

본 보고서 작성일을 기준으로 후기 임상2상도 미국에서 완료하여 초기 임상2상과 달리 모집환자를 상업적으로 주 타겟이 되는 청소년을 포함하여12세 이상의 경증(Mild to Moderate)환자를 대상으로 효능을 확인하였습니다. (3) 면역항암 및 내성암 치료제 (Q702)

항암 파이프라인 Q702는 면역항암 뿐만 아니라 내성암에 대한 치료효과를 동시에 기대할 수 있는 파이프라인으로 현재 미국에서 임상 1/2상을 진행하고 있습니다.

(a) 시장현황

면역항암 치료제 시장은 최근 획득면역(Adaptive immunity)세포인 T 세포의 PD-1(Programmed Death Receptor-1)을 타겟으로 하는 머크(Merck)사의 키트루다(Keytruda, 성분명: pembrolizumab)가 허가(2014년 9월, 미국 FDA)되면서 새로운 항암 치료제 시장을 형성하고 있습니다. [표] 항암면역 치료제들의 글로벌 매출실적 (단위: 백만 달러) Product 2019 2020 CAGR PD-1 / PD-L1 키트루다 MSD 11.1 14.4 30% 옵디보 BMS 7.2 7.0 -3% 티쎈트릭 Roche 1.9 2.7 46% CTLA-4 여보이 BMS 1.5 1.7 13% (각사 사업보고서 기준) 획득면역 PD-1 항체 항암치료제인 옵디보(Opdivo), 키트루다(Keytruda)가 각각 연 7, 14 백만달러 매출 실적을 달성하였으며, CTLA-4 항체인 여보이(Yervoy)는 연 1.7 백만달러 규모의 매출을 달성하였습니다. 하지만, 뛰어난 치료효과와 달리 이 항암제에 반응하는 환자의 비율이 30% 수준이라는 점과 년간 치료비가 1억원 이상이라는 점이 시장성장의 제한 요소이며 환자의 반응률 향상을 통해 환자 치료에 기여하는 한편 환자와 보험기관의 약가부담을 최소화하기 위한 시도가 활발하게 일어나고 있습니다. 암으로 인한 사망환자 4명중 1명은 폐암으로 사망하고 있으며 국내에서도 약 23%가 폐암으로 사망하고 있습니다. 폐암의 암세포 형태에 따라 비소세포폐암(NSCLC)와 소세포폐암(SCLC)로 구분되는데 약 80%가 비소세포폐암으로 분류됩니다. 2000년대 중반 허가된 EGFR(Epidermal growth factor receptor) 표적 항암 치료제 타세바(Tarceva?, Roche사), 이레사(Iressa?, AstraZeneca사)는 EGFR에 특정 돌연변이가 발생한 경우 사용되는 표적 항암치료제로 뛰어난 효능을 나타내 연간 2조원 이상의 큰 시장을 형성하였지만, 복용 후 1년 내외로 100% 환자에서 내성이 발생하는 문제점을 가지고 있습니다. 따라서 타세바/이레사의 내성을 극복하여 환자들이 지속적으로 효과적인 치료를 받을 수 있게 하는 내성폐암 치료제 시장의 미충족 의학적 수요가 큰 상황입니다. [표] 글로벌 타그리소의 내성 폐암 시장 규모 (단위: 백만달러) 치료제 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년e % CAGR 타그리소 423 955 1,860 3,189 4,341 59% (Evaluated pharma자료) (b) 경쟁현황 면역항암치료제(3세대항암제)는 기존의 1세대 항암제(세포독성항암제)와 2세대 항암제(타겟항암제)와 달리 환자 본인의 면역기능을 활용하여 암을 치료하는 기전으로 효능과 부작용 측면에서 기존 항암제 대비 월등히 개선된 치료제입니다. 하지만, 환자반응률이 평균 30% 수준으로 매우 낮아 나머지 환자에게는 치료 효과를 기대할 수 없습니다. 환자 반응률.jpg 환자 반응률 낮은 환자반응률의 향상을 위해 다양한 시도가 이루어지고 있으며 이 중 기존 면역항암제와의 병용처방을 통해 환자반응률을 높이려는 시도가 가장 활발하게 이루어지고 있습니다. 이러한 병용처방은 면역관문억제제끼리 병용, 면역관문억제제와 세포독성/표적항암제와의 병용처방 등 다양한 조합으로 임상시험이 진행 중이며 2018년 기준 임상 중인 면역항암제가 약 1500건 정도이고 이 중 병용처방 임상은 약 1100건 이상이 진행 중입니다. 많은 면역항암제와 병용처방에 대한 파이프라인 속에서 어떤 차별적인 기전으로 환자반응률을 높이고 치료 효율을 높을 수 있느냐와 고가의 면역항암제 약가에 대해서 환자와 보험당국의 경제적인 부담을 최소화할 수 있는냐 등이 경쟁력있는 파이프라인을 개발할 때 고려되어야 합니다. 폐암환자의 50~80%에 해당하는 환자는 EGFR(상피증식인자수용체) 돌연변이와 관련되어서 발병하는데 이러한 EGFR을 저해하는 타겟항암제가 지속 출시되고 있습니다. 1세대에 해당하는 아스트라제네카의 이레사(게피티닙)와 로슈의 타세바(얼로티닙)는 EGFR 돌연변이 양성 환자를 대상으로 임상을 진행하였고 높은 반응률과 높은 무진행기간으로 유의미한 결과를 도출하였습니다. 2세대 EGFR저해제는 베링거잉겔하임에서 출시한 지오트립(아파티닙)으로 EGFR돌연변이 중 특정 위치(exon19/21)의 돌연변이 환자에서 유의한 결과를 얻었으나 기존 1세대 치료제 대비 효능 또는 내성문제 극복에 있어 큰 차이를 보이지 않았습니다. 이후 EGFR치료제에서 이슈가 된 내성문제의 극복 가능성을 보여준 3세대 EGFR저해제가 출시되었는데 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)이 그것입니다. 타그리소는 기존의 EGFR전해제와 비교하여 뛰어난 효능과 안전성을 보여 폐암치료제 시장에서 년 3조 이상의 매출을 기록하고 있으며 지속적으로 임상결과를 발표하고 있습니다. 타겟항암제 뿐만 아니라 키트루다, 옵디보 등 면역항암제 또한 이러한 폐암치료제로서의 가능성을 보이며 임상시험이 진행 중입니다. 이와 같이 폐암치료제 시장은 기존 폐암치료시 발생되는 내성을 극복하기 위해 새로운 물질을 통한 내성극복과 함께 기존 면역치료제의 적응증 확장이 동시에 시도되고 있으며 이러한 시도는 폐암이 암 중에서 사망률이 가장 높은 매력적인 시장이기 때문입니다. (c) 삼중저해 면역항암/내성암 치료제 Q702의 비교 우위 사항 ① 차별화된 Axl, Mer, CSF1R 삼중저해 작용기전 혁신신약 후보 면역항암치료제 q702의 기전.jpg 면역항암치료제 Q702의 기전 Q702가 저해하는 Axl, Mer의 경우 다양한 적응증에 관여하는 것으로 보고되고 있습니다. Axl의 경우 약물과 면역에 내성을 일으키는 EMT(Epithelial-mesenchymal-Transition)에 관여하는 물질이며 Axl과 Mer는 암과 바이러스 감염 시에 이에 대응하기 위한 선천면역 작용을 방해하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 CSF1R(Colony Stimulating Factor 1 Receptor)는 종양미세환경을 조절하는 물질로 종양관여대식세포(Tumor Associated Macrophage)의 분화와 골수유래면역억제세포(Myeloid Derived Suppressor Cells)를 자극하여 면역을 억제하는 기능을 합니다. 이처럼 내성발생과 면역억제에 관여하는 Axl/Mer/CSF1R을 Q702가 동시에 저해함으로써 내성발생을 최소화하고 면역을 정상화시키는 작용을 하게 됩니다. ② 연구개발과 기술거래가 활발한 검증된 기전 Q702이 타겟하는 Axl, Mer 및 CSF1R의 경우 많은 회사에서 초기 임상을 진행하고 있으며 개발하고 있는 회사들이 일본, 미국의 글로벌제약사에게 인수, 기술수출된 사례도 많은 최근들어 관심을 많이 받고 있는 기전입니다. 제품 제약사 작용기전 개발단계 비고 Bemcentinib BGB324 BerGenBio (노르웨이) Axl 임상 2상 백혈병, 유방암 등 Axl 저해제 선두 개발사 Pexidartinib Plexxikon (미국) CSF1R 임상 1/2상 대장암,췌장암 등 다이이찌산쿄에 인수 TP0903 TOLERO (미국) Axl, Mer 등 임상 1/2상 림프성백혈병 등 다이니폰스미토모에 인수 RXDX-106 Ignyta (미국) TAM 임상 1상 고형암 로슈에 인수 ONO7475 Ono (일본) Axl, Mer 임상 1상 백혈병 옵디보 원개발사 미정 AbbVie (미국) Mer 초기연구 동아ST에서 도입 ③ 우수 논문을 통해 인정받은 기술 회사의 면역항암, 내성암치료제 기술은 당사의 선행 기초연구 기관인 독일의 막스플랑크연구소와 LDC의 연구를 통해 2014년 세계적 학술지 네이처지에 게재되어 많은 주목을 받았습니다(Nature, 2014 Mar. 27; 507(7493): 508-12). 이 연구는 오스트리아 한림원 산하 연구소인 Institute of Molecular Biotechnology of the Austrian Academy of Sciences(IMBA)와의 공동 연구로 이루어져 복수의 독립 기관에서 효능 평가를 입증한 것으로, 기존에 내성암 치료 등에 알려진 TAM 수용체 인산화효소 저해제가 항암면역 촉진에도 효과가 있다는 것을 밝혀냈습니다. 그 결과는 세계적 제약동향지인 SciBX의 표지 기사로 실리면서 현재 당사가 암 전이에 효과를 보이는 화합물을 개발하고 있습니다는 것이 보도되었습니다. 주) SciBX: 전세계 신약개발 동향 미디어. 신약 개발 관련 전문 박사급 기자들로 구성되어 있음. 해당기관 및 제3기관과 경쟁사들과의 인터뷰를 통한 취재가 이루어지기 때문에 데이터의 신뢰성을 확인할 수 있음. scibx 커버스토리 소개내용.jpg scibx 커버스토리 소개내용 ④ 동물실험을 통해 검증된 병용 및 단독처방 효과 면역항암치료제 임상 파이프라인 중 3분의 2 이상이 병용처방일 정도로 병용처방을 통한 치료 효능 및 환자반응률의 향상을 위한 시도가 가장 활발하게 일어나고 있습니다. 이러한 개발현황과 같이 회사의 Q702는 동물실험을 통해서 면역관문억제제와의 병용처방 시너지 효과를 확인하였다. 면역관문억제제(Anti PD1항체)가 잘 반응하지 않는 삼중음성유방암에서 Anti PD1항체와 Q702를 병용처방 했을 경우 현저하게 암세포 성장을 억제하는 결과를 확인하였습니다. 삼중 음성 유방암(tnbc)에서의 병용투여 결과.jpg 삼중 음성 유방암(tnbc)에서의 병용투여 결과 또한, Q702은 최근 논문이나 기사를 통해서 그 중요성이 부각되고 있는 단독처방에 대한 의미있는 동물시험결과도 확보하였습니다. 최근 면역항암치료제 논문 리뷰에 따르면 병용처방과 단독처방과의 상관관계에 대한 논의가 활발하고 그로 인해 단독처방의 효과에 대한 관심이 더 높아지고 있습니다. Q702는 CSF1R 및 Axl 만을 저해하는 후보물질 대비 삼중음성유방암과 급성골수성백혈병에서 더 우수한 단독처방 효능을 확인할 수 있었습니다. 삼중 음성 유방암(tnbc) 및 급성 골수성 백혈병(aml)에서의 단독투여 결과.jpg 삼중 음성 유방암(TNBC) 및 급성 골수성 백혈병(AML)에서의 단독투여 결과 ⑤ 탁월한 동물시험 결과를 바탕으로 미국에서 임상 1/2상 진입 Q702는 기존 약물로 치료가 어려운 난치성 고형암 환자 약 80명을 대상으로 미국 내 암센터에서 Q702를 단독 처방하여 최적의 투여용량, 효능 및 부작용을 확인할 예정이며 향후 기존 면역관문억제제의 반응률을 증가 할 수 있는 병용처방, 기존 폐암 치료제의 내성을 줄일 수 있는 병용처방, 혈액암 등으로 적응증을 확대할 계획입니다. ⑥ 상업화시 약물 경제성까지 고려하여 합성신약으로 개발 현재 출시된 면역항암제는 대부분 고가의 항체치료제로 의사, 환자 및 보험재정에 큰 부담이 될 수 밖에 없습니다. 이러한 상황에서 고가의 치료제로 병용처방을 하는 것보다는 합리적인 가격의 합성치료제로 병용처방을 함으로써 치료효과와 재정부담을 동시에 충족하는 신약이 더 높은 시장경쟁력을 가질 것으로 판단됩니다. Q702는 구강투여 합성신약으로 효능, 부작용에 대한 개선 뿐만 아니라 합리적인 가격으로 시장에 공급하는 것을 개발목표로 설정하고 있습니다. (d) 기초 연구과제의 지속적인 확장 회사는 네트워크 연구개발이라는 사업모델의 인프라를 완비하고 글로벌 기초연구소와의 기초기술 도입에 대한 협력관계를 통해 다양한 기초 연구과제를 지속적으로 검토하고 확대하고 있습니다. ① Q901 (선택적 CDK7 저해제) 암세포는 암세포 유전자의 활발한 전사(Transcription)과정을 통해 생존과 성장이 가능하다. Q901은 암세포 전사과정의 개시에 관여하는 요소로 CDK7을 저해할 경우 암세포의 생존과 성장을 억제할 수 있습니다. 항암치료제 q901의 기전.jpg 항암치료제 Q901의 기전 효능을 극대화하고 부작용을 최소화하기 위해서는 CDK7만을 선택적으로 저해하는 후보물질이 필요하며 회사는 독일의 막스플랑크와 LDC를 통해 선택적 CDK7저해제 기술을 도입하여 혁신신약 물질 도출을 위해 노력하고 있습니다. 현재 난소암, 전립선암 등 호르몬 관련 종양실험에서 좋은 동물시험 결과를 확보하여 비임상 시험을 시작하였으며 본격적인 임상시험 진입을 앞두고 있습니다. 난소암 및 전립선암 단독투여 결과.jpg 난소암 및 전립선암 단독투여 결과 ② 천신치료제로 검증된 5-lipoxygenase(5LO) 저해제 천식 발병원인 중 하나는 류코트리엔에서 유발하는 염증반응이 호흡기의 공기흐름을 방해하여 발병하게 되며 5LO는 류코트리엔 생성을 촉진하는 물질입니다. 기존에 출시된 류코트리엔 저해 천식치료제의 경우 여러 종류의 류코트리엔 중 일부만 저해하여 제한적으로 효과를 나타내었으나 회사가 개발 중인 5LO 저해 천식치료제의 경우 보다 폭넓게 류코트리엔을 저해하여 기존 제품대비 많은 환자에게서 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있습니다. ③ 면역프로테아좀 저해제 개발을 위한 해외 합작법인 설립 독일 막스플랑크연구소 및 Lead Discovery Center와의 전략적 제휴관계를 심화하여 합작법인 QLi5 Therapeutics를 독일 도르트문트에 설립하여 새로운 파이프라인을 확장하였습니다. 신규 도입한 면역프로테아좀 저해제는 막스플랑크연구소의 로베르트 후버 교수(1988년 노벨상 수상)의 연구성과로 항암 및 자가면역질환의 혁신치료제 개발이 가능한 원천기술로 기존 출시된 프로테아좀 저해제와 달리 효능 및 부작용 측면에서 획기적인 개선이 기대되는 기술입니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입현황 [신약 연구 개발] (단위: 천원) 매입유형 품 목 구 분 2021년도 1분기(제14기) 2020년도(제13기) 2019년도(제12기) 연구재료및소모품비 국 내 1,602 5,612 511 수 입 - - - 소 계 1,602 5,612 511 주1) 당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있어 주요 원재료 구입내역이 없으며, 상기 연구재료 및 소모품은 의약품 연구개발 과정에서 필요한 시약 및 실험소모품 등의 구매 비용을 기재하였으며, CRO를 통한 시험비용은 연구개발비에서 표기하여 제외하였습니다. 나. 주요 원재료 가격변동 추이 (단위: 원) 사업연도 품 목 2021년도 1분기(제14기) 2020년도(제13기) 2019년도(제12기) Cdk7/Cyalin H/MAT1/CAK active Bulk, 1500 국내 13,900,000 13,900,000 13,900,000 Leukotriene EIA Kit 국내 1,785,300 1,785,300 1,785,300 HpODE 국내 1,050,000 1,050,000 1,050,000 FBS 국내 707,000 707,000 707,000 Recombinant Human Axl Fc ChimeraProtein 국내 461,000 461,000 461,000 R system AF1154 국내 400,000 400,000 400,000 Axl (C44G1) Rabbit mAb 국내 349,000 349,000 349,000 Bio-Rad 제품 국내 349,000 349,000 349,000 주1) 원재료 제조사가 해외업체이지만 국내 대리점을 통해 구매하여 원화로 결제하기 때문에 '국내'로 분류하였습니다. 다. 주요 매입처 (단위: 천원) 품목 구입처 2021년도 1분기(제14기) 2020년도(제13기) 2019년도(제12기) 연구재료 및 소모품비 국내 비바젠 - 39 201 국내 (주)루사이언스 1,602 2,547 - 국내 주식회사 셀투바이오 - 3,000 - 국내 기타 - 26 310 소계 국내 1,602 5,612 511 수입 - - - 소계 1,602 5,612 511 주) 결제조건은 구입처별, 품목별로 약간씩 상이하나 내부 지침인 매입 마감 후 1개월 이내 현금결제를 적용하고 있습니다. 라. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항회사의 주요 원재료의 매입처 중 회사와 특수관계가 있는 매입처는 없습니다. 또한 주요 원재료에 대한 매입처는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해왔으며 현재까지 공급 관련 문제가 발생한 사례는 없습니다. 4. 생산 및 생산 설비에 관한 사항 당사는 자체 생산시설은 보유하고 있지 않고, 글로벌 제약사 기준의 임상수행이 가능하도록 임상시료 및 제형 생산을 미국 FDA cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증을 보유한 기관에서 수행하고 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 연결기준으로 작성하여 자회사 매출 실적은 표시하지 않았습니다. 6. 수주 현황 당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 의약품 연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone payment, 그리고 기술이전대상 의약품이 기술 이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다. ◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl 7. 시장위험과 위험 관리당사는 신약후보물질을 발굴하여 연구개발을 통해 부가가치를 창출하여 이를 기술이전하는 것을 주 사업으로 하는 회사로 무차입 경영을 하고 있으므로 금리위험, 가격위험, 환위험 등과 관련된 시장위험은 미미 하며 투기적 외환거래는 금지하고 있습니다. 회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 미래 상거래 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정 민감도 분석 환율 분석,외화예금 보유 신용위험 현금성자산, 채무상품 연체율 분석 신용등급 은행예치금 다원화, 신용한도, 채무상품 투자지침 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 각부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 검토하고 승인합니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 등당사가 현재 기준 체결한 주요 계약 내역은 다음과 같습니다. 1. 보고서 제출일 현재 회사는 재단법인 한국파스퇴르연구소 및 막스프랑크 연구소와 총 3건의 기술도입 약정을 체결 하고 있으며, 연구 단계별로 추가기술도입료를 부담하도록 약정되어 있습니다. 라이센스인 계약 총괄표 > 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 다제내성 결핵 치료제Telacebec (Q203) 한국파스퇴르연구소 전세계 2,010.03.04 계약종료 요건 충족시까지 계약상공개불가 계약상공개불가 미국 임상 2a상 면역항암/내성암 치료제 Max Planck Institute/Lead Discovery Center 전세계 2013.02.21 계약종료 요건 충족시까지 계약상공개불가 계약상공개불가 전임상 개발 CDK7 저해 항암제 Max Planck Institute/Lead Discovery Center 전세계 2015.02.27 계약종료 요건 충족시까지 계약상공개불가 계약상공개불가 PCC 선정 중 (1) 품목 : 다제내성 결핵 치료제 Telacebec (Q203) ① 계약상대방 한국파스퇴르연구소 ② 계약내용 결핵 치료제 프로그램 기술 도입 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 2010년 3월 4일부터 계약종료 요건 충족시까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 연구진행단계에 따라 비용 의무 발생 시, 해당 단계의 계약 비용 인식 ⑨ 대상기술 다제내성 결핵 치료제 Telacebec (Q203) ⑩ 개발진행경과 미국 임상 2a상 ⑪ 기타사항 - (2) 품목 : 면역항암/내성암 치료제(Q702) ① 계약상대방 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center ② 계약내용 면역항암/내성암 치료제 프로그램 기술 도입 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 2013년 2월 21일부터 계약종료 요건 충족시까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 연구진행단계에 따라 비용 의무 발생 시, 해당 단계의 계약 비용 인식 ⑨ 대상기술 면역항암/내성암 치료제 프로그램 ⑩ 개발진행경과 미국 임상 1/2상 ⑪ 기타사항 - (3) 품목 : CDK7 저해 항암제(Q901) ① 계약상대방 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center ② 계약내용 CDK7 저해 항암제 프로그램 기술 도입 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 2015년 2월 27일부터 계약종료 요건 충족시까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 연구진행단계에 따라 비용 의무 발생 시, 해당 단계의 계약 비용 인식 ⑨ 대상기술 CDK7 저해 항암제 프로그램 ⑩ 개발진행경과 비임상시험 ⑪ 기타사항 - 2. 보고서 제출일 현재 회사는 러시아 Infectex사와 2014년 체결한 약제내성결핵 치료제의 개발 및 상업화 관련 러시아와 구소비에트 연방지역 판권에 대한 Licensing-out 약정을 체결하고 있으며, 개발 및 상업화에 따라 기술료 및 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다. 3. 보고서 제출일 현재 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH는 막스프랑크 연구소/Lead Discovery Center와 총 1건의 기술도입 약정을 체결하고 있습니다. 4. 보고서 제출일 현재 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH는 Lead Discovery Center및 지배회 사 와 면역프로테아좀 저해기술 개발을 위한 Collaboration 약정을 체결하 고 있습니다. 10. 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 네트워크R 모델을 통해 신약을 개발하는 바이오 벤처회사입니다. 자체 연구 또는 외부 기초연구소에서 검증된 연구 성과를 도입하여 효율적인 연구개발을 통해 가치를 극대화 시킨 이후, 후기임상과 마케팅에 집중하는 다국적제약사로 기술이전 하는 비즈니스 모델을 가지고 있습니다.나. 연구개발 조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 연구 및 개발 과제를 총괄하는 CSO 산하에 연구 부서(부설 연구소)와 개발 부서로 이루어져 있습니다. 연구부서는 연구소장 산하에 2개의 연구 프로젝트 매니지먼트 팀으로 구성되어 있어 연구과제에 대한 실험뿐만 아니라 외주 연구에 대한 관리 감독을 동시에 수행하고 있습니다. 개발부서 또한 2개의 개발 프로젝트 매니지먼트팀으로 구성되어 있으며, 내부 연구 개발 시스템인 FLEx DDS 및 다양한 분야의 외부 자문위원을 활용하여 개발 업무의 효율성을 극대화하고 있습니다. 당사의 두 연구 개발 조직은 프로젝트의 연구 시작부터 개발의 전략 및 방향을 수립하여 상호 조직간의 긴밀한 협력 하에 모든 프로젝트의 연구개발 성공 가능성을 극대화 할 수 있도록 운용하고 있으며, 각 연구원들은 신약 개발 업무의 폭 넓은 지식을 쌓을 수 있어 개인의 업무 역량 및 연구개발 조직의 발전을 이룰 수 있는 조직 문화를 조성해 나가고 있습니다. 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 [표] 연구소 단위 조직별 역할 조 직 역 할 연구개발총괄실(CSO) 연구개발 총괄 개발약리실 연구과제 실무 총괄 약리팀 연구개발의 핵심적인 주요 기전관련 약리학 연구 및 외주 연구관리, 감독(프로젝트매니지먼트) 업무 담당 연구개발팀(비임상/임상) 개발 제품의 독성, 약리학 임상 시험 디자인 업무 관리 및 감독 의약과학 기술연구실 개발 과제를 총괄하는 업무로 현재 CSO가 겸임 CMC개발팀 개발 제품의 공정 개발 및 CMC 업무 관리 및 감독 의약화학팀 약물 최적화를 위한 화합물 디자인 및 외주 연구관리, 감독(프로젝트매니지먼트) 업무 담당 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 10명 등 총 16명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. [단위 : 명] 구 분 인 원 박사 석사 기타 합계 의약과학기술연구실 CMC개발팀 1 3 0 4 의약화학팀 1 2 0 2 개발약리실 비임상/임상팀 1 4 0 5 약리팀 3 1 0 4 합계 6 10 0 16 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 대표이사 겸 CSO 남기연, 연구소장 겸 CTO 김재승 입니다. 핵심연구인력 현황 > 구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 주요연구실적 1 남기연 대표이사 연구개발 총괄 박사 [주요 학력]- 고려대학교 생물학과 학사, 석사- 뉴저지 주립대(Rutgers) 의대 이학박사[주요 경력]- 미국 노바티스 연구원- 미국 머크 선임연구원, 기술도입 평가위원- 미국 머크 프로젝트 매니저- 한국파스퇴르연구소 전략기획 및 프로젝트 매니지먼트 팀장- 큐리언트 최고기술책임자(CSO)- 現 큐리언트 CEO/CSO (주1) 2 김재승 이사(등기) 연구소장 박사 [주요 학력]- 한양대학교 화학과 학사 석사- 뉴욕 주립대 이학박사 (의약화학)- 존스홉킨즈대 박사 후 연수과정[주요 경력]- 한국파스퇴르연구소 의약화학 책임연구원 (결핵 치료제 Q203 천식 치료제 개발 팀장)- 現 큐리언트 부설연구소장- 미래창조과학부 주관 국가 R 우수성과 100선 수상 (결핵 치료제 Q203 개발) (주2) (주1) 당 연구인력(남기연 대표이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. 1. Glucocorticoid receptor antagonism by cyproterone acetate and RU486. Mol Pharmacol. 2003 May;63(5):1012-20. 2. Simulation of the different biological activities of diethylstilbestrol (DES) on estrogen receptor alpha and estrogen-related receptor gamma. Biopolymers. 2003 Jan;68(1):130-8. 3. Solution structure of the catalytic domain of human collagenase-3 (MMP-13) complexed to a potent non-peptidic sulfonamide inhibitor: binding comparison with stromelysin-1 and collagenase-1. J Mol Biol. 2000 Aug 11;301(2):513-24. 4. Steroid hormone binding receptors: application of homology modeling, induced fit docking, and molecular dynamics to study structure-function relationships. Curr Top Med Chem. 2009;9(9):844-53. Review. 5. QSAR models for predicting the similarity in binding profiles for pairs of protein kinases and the variation of models between experimental data sets. J Chem Inf Model. 2009 Aug;49(8):1974-85. doi: 10.1021/ci900176y. 6. p38 MAP kinase inhibitors. Part 6: 2-arylpyridazin-3-ones as templates for inhibitor design. Bioorg Med Chem Lett. 2006 Nov 15;16(22):5809-13. Epub 2006 Aug 30. 7. Dynamic control of allosteric antagonism of leukocyte function antigen-1 and intercellular adhesion molecule-1 interaction. Proteins. 2006 Aug 1;64(2):376-84. 8. Synthesis and structure-activity relationships of novel fused ring analogues of Q203 as antitubercular agents. Eur J Med Chem. 2017 Aug 18;136:420-427. doi: 10.1016/j.ejmech.2017.05.021. Epub 2017 May 10. 9. Synthesis and structure-activity studies of side chain analogues of the anti-tubercular agent, Q203. Eur J Med Chem. 2017 Jan 5;125:807-815. doi: 10.1016/j.ejmech.2016.09.082. Epub 2016 Sep 28. 10. Lead optimization of a novel series of imidazo[1,2-a]pyridine amides leading to a clinical candidate (Q203) as a multi- and extensively-drug-resistant anti-tuberculosis agent. J Med Chem. 2014 Jun 26;57(12):5293-305. doi: 10.1021/jm5003606. Epub 2014 Jun 17. 11. Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1157-60. doi: 10.1038/nm.3262. Epub 2013 Aug 4.1. 질레우톤 크림 제형의 국소용 항염증 약학적 조성물, WO 2015/0648982. Quinoline derivatives as TAM RTK inhibitors, WO 2016/166250 (주2) 당 연구인력(김재승 이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.1. “Synthesis and structure-activity relationships of novel fused ring analogues of Q203 as antitubercular agents”, European Journal of Medicinal Chemistry, 136 (2017) 420-427 (교신저자)2. “Synthesis and structure-activity studies of side chain analogues of the anti-tubercular agent, Q203”, European Journal of Medicinal Chemistry, 125 (2017) 807-815 (교신저자)3. “Lead Optimization of a Novel series of Imidazo[1,2-a]pyridine Amides Leading to a Clinical Candidate (Q203) as a Multi- and Extensively-Drug Resistant Antituberculosis Agent” J. Med. Chem., 57 (12), 5293?5305, 2014 (교신저자)4. “Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis”, Nature medicine, 19(9), 1157-1160, 2013, (교신저자 )5. “Preparation and Analysis of Oligonucleotides Containing the C4'-Oxidized Abasic Site and Related Mechanistic Probes.” Journal of Organic Chemistry (2005), 70(20), 8122-8129. (제1저자)6. Silanediol Inhibitors of Angiotensin-Converting Enzyme. Synthesis and Evaluation of Four Diastereomers of Phe[Si]Ala Dipeptide Analogues1”, Journal of Organic Chemistry, 2005, 70, 5781-5789 (제1저자)7. “Independent generation and characterization of C2’-oxidized abasic site in chemically synthesized oligonucleotides.” Journal of Organic Chemistry, 2004, 69, 6100-6104. (제1저자)8. “A Silanediol Inhibitor of the Metalloprotease Thermolysin: Synthesis and Comparison with a Phosphinic Acid Inhibitor”, Journal of Organic Chemistry, 2004, 69, 3008-3014 (제1저자)9. “Synthesis and Characterization of Oligonucleotides Containing the C4 -Oxidized Abasic Site Produced by Bleomycin and Other DNA Damaging Agents”, Angewandte Chemie International Edition, 2003, 42(47), 5882-5885 (제1저자) 다. 연구개발비용 1) 연구개발비용 현황(연결 재무제표 기준) (단위: 천원,%) 구 분 2021년도(제14기 1분기) 2020년도 (제13기) 2019년도 (제12기) 원재료비 1,602 5,612 511 위탁용역비 4,505,160 13,917,575 19,325,994 연구개발비용 합계 4,506,762 13,923,187 19,326,505 (정부보조금) - -216,237 -1,687,937 보조금 차감 후 금액 4,506,762 13,706,950 17,638,568 판매비와 관리비 4,506,762 13,706,950 17,638,568 회계처리금액 계 4,506,762 13,706,950 17,638,568 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액X100] - - - 주1) 연구인력의 인건비는 판매관리비 급여로 계정처리를 하고 있어 상기 연구개발비에서 제외되었습니다. 2) 연구개발비용 현황(별도 재무제표 기준) (단위: 천원,%) 구 분 2021년도(제14기 1분기) 2020년도 (제13기) 2019년도 (제12기) 원재료비 1,602 5,612 511 위탁용역비 4,031,013 13,134,483 19,325,994 연구개발비용 합계 4,032,615 13,140,095 19,326,505 (정부보조금) - -216,237 -1,687,937 보조금 차감 후 금액 4,032,615 12,923,858 17,638,568 판매비와 관리비 4,032,615 12,923,858 17,638,568 회계처리금액 계 4,032,615 12,923,858 17,638,568 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액X100] - - - 주1) 연구인력의 인건비는 판매관리비 급여로 계정처리를 하고 있어 상기 연구개발비에서 제외되었습니다. 라. 연구개발실 적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획본 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다. 연구개발 진행 총괄표 > 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 아토피성 피부염 치료제 (Q301) 아토피성 피부염 2012년 임상 2b상(미국)완료 2020.05.28 자사개발 파이프라인 다제내성결핵치료제 (텔라세벡) 다제내성결핵 2010년 임상 2a상(미국) 완료 2019.12.17 한국파스퇴르연구소로 부터 라이센스인 면역항암치료제 (Q702) 항암 2013년 임상 1상 진입 2020.05.23 독일 막스플랑크연구소로 부터 라이센스인 ① 아토피성 피부염 치료제 (Q301) 구 분 신약 재창출에 의한 국소형 경피용 신약 적응증 아토피성피부염 치료제 작용기전 류코트리엔 합성 저해를 통한 아토피성 피부염 치료 제품개발의의 기존 경구용 천식 치료제 유효성분을 경피용으로의 새로운 제형 개발과 아토피 피부염으로의 적응증 변경을 통해 새로운 지적재산권을 확보하여 성공적 신약 재창출 프로그램을 수행. 진행경과 미국 FDA 의 승인하에 임상 2a상을 성공적으로 완료하고, 현재 임상 2b상 Topline 결과 도출 향후계획 기술수출 등 다양한 사업제휴방안 검토 및 추진 중 경쟁제품 동일한 기전의 경쟁 약물은 없으며, 최근 출시된 아토피성 피부염 치료제는 미국 Regeneron사(Sanofi 계열사)의 IL-13에 대한 단일항체 의약품인 두픽센트(성분명 : 두필루맙)과 미국 Anacor(Pfizer에 인수, 2016년)사의 PDE4 저해제인 유크리사(성분명 : 크리사보롤)이 있음. 미국 Regeneron사의 두픽센트(성분명 : 두필루맙)는 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 임상실험에서 12주만에 36~38%의 증상 개선 효능을 보였으며, 항체 주사제 제품이기 때문에 외용제로 효과를 기대하기 어려운 중증 아토피성 피부염 환자에서 주로 사용됨. 미국 Anacor사(Pfizer에 인수, 2016년)의 PDE4 저해제인 유크리사(성분명 : 크리사보롤)도 경증 아토피성 피부염 환자에서 반응률 32% 내외의 임상 결과를 보였으며 바르는 제품이기 때문에 두픽센트와 달리 경증환자에게 주로 사용됨. 현재까지 개발된 다른 기전의 비스테로이드성 아토피성 피부염 치료제들은 모두 30% 내외의 치료율을 보이고 있으며, 아토피성 피부염 발병 원인의 다양성을 고려할 때 한가지 기전의 약물이 전체 시장을 장악하기 어렵고 기전이 다른 약들이 시장에 공존하는 현상이 지속될 것으로 보임. 이러한 측면에서 유일한 류코트리엔 합성 저해 아토피성 피부염치료제 Q301은 다른 기전의 경쟁제품들과 함께 시장에 공존할 것으로 예상됨. 관련논문 등 1. "Leukotriene B4 driven neutrophil recruitment to the skin is essential for allergic skin inflammation", Immunity, 2012, 37(4): 747-758, 2. "Involvement of leukotriene B4 in spontaneous itch?related behaviour in NC mice with atopic dermatitis?like skin lesions", Experimental Dermatology, 2011, 20: 894-898 시장규모 전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2017년 약 47억 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여 2023년에는 약 56억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 지역별로 살펴보면 미주지역이 2016년 17억 달러에서 2021년 21억 달러(연평균 성장률 3.9%), 유럽이 14억 달러에서 17억 달러(4.2%), 아시아-태평양 지역이 14억 달러에서 18억 달러(4.6%)로 각각 성장할 것으로 예측됨 기타 - ② 다제내성결핵치료제 (텔라세벡) 구 분 경구용 합성 신약 적응증 다제내성 결핵 치료제 작용기전 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 시토크롬 bc1 복합체를 막아 결핵균 성장을 억제 제품개발의의 기존의 얄려진 치료제와 다른 작용기전으로 내성 결핵균에 효능을 입증하였으며, 동물실험 결과 결핵과 동반되어 폐 기능 저하의 원인이 되는 감염 후 염증 반응(Post-infection-inflammation)을 효과적으로 억제하는 것으로 나타나, 결핵균의 퇴치뿐만 아니라, 치료 시 및 치료 후 환자의 폐 기능 회복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대됨. 이러한 기능은 기존의 어떤 항생제에서도 볼 수 없었던 새로운 질병 및 질병과 관련된 합병증 치료도 가능하여 결핵 환자 삶의 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대됨. 진행경과 미국FDA의 승인을 받아 임상1상에서 안전성 검증을 완료하고, 임상2a 상 완료 향후계획 임상2b상 준비 및 기술수출 등 다양한 제휴방안 검토 중 경쟁제품 베다퀼린 (Janssen, ATP 저해제), 델라마니드 (Otsuka Pharma., 세표벽 합성 저해제), SQ109 (Sequella, 세표벽 형성관련 효소 저해제)가 있지만, 다제내성 결핵 치료의 특성상 상이한 작용기전을 갖는 약물들과의 병용 투여를 해야 하므로 제품들과의 경쟁보다는 상호간의 시너지 효과가 더 중요하다고 할 수 있음. 관련논문 등 “Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis”, Nature medicine, 19(9), 1157-1160, 2013 시장규모 다제내성결핵 환자수와 WHO(WHO Global TB Report, 2018)에 조사된 1인당 처방 비용(약 5천 달러)으로 2017년 신규 환자수 기준으로 시장규모를 추정할 경우, 신흥 경제대국 3개국(러시아, 중국, 인도)의 시장 규모는 약 13억 달러(약 1.5조원)로 예측됨 기타 다제내성 결핵 치료제 텔라세벡(Q203)은 세계적으로 치료법이 정립되지 않은 다제내성 및 광범위내성 결핵에 대한 신개념 치료제로 2013년 세계적 학술지인 네이처 메디슨(Nature Medicine)지에 소개되어 세계에 알려지기 시작했으며(Nature Medicine, 2013 Sep.;19(9):1157-60), 출판 당시 네이처 퍼블리싱 그룹의 메인 페이지에 소개될 정도로 주목받고 있음. ③ 면역항암치료제 (Q702) 구 분 경구용 합성 신약 적응증 면역항암 및 내성암 채료제 작용기전 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해를 통한 면역항암 치료 및 내성암 치료 제품개발의의 차별화된 Axl, Mer, CSF1R 삼중저해 작용기전을 갖는 혁신신약 후보임.Axl의 경우 약물과 면역에 내성을 일으키는 EMT(Epithelial-mesenchymal-Transition)에 관여하는 물질이며 Axl과 Mer는 암과 바이러스 감염 시에 이에 대응하기 위한 선천면역 작용을 방해하는 것으로 알려져 있음. 또한 CSF1R(Colony Stimulating Factor 1 Receptor)는 종양미세환경을 조절하는 물질로 종양관여대식세포(Tumor Associated Macrophage)의 분화와 골수유래면역억제세포(Myeloid Derived Suppressor Cells)를 자극하여 면역을 억제하는 기능을 함. 이처럼 내성발생과 면역억제에 관여하는 Axl/Mer/CSF1R을 Q702가 동시에 저해함으로써 내성발생을 최소화하고 면역을 정상화시키는 작용을 하는 면역항암 및 내성암 치료제임. 진행경과 미국 FDA IND 승인에 필요한 전임상 자료 확보 중임. 향후계획 고형암 환자를 대상으로 임상1상 진입 계획임 경쟁제품 동일 기전의 경쟁 약물은 없으며, 아래와 같은 Axl, Mer, CSF1R 저해제가 일부 타겟을 대상으로 개발 중임. Q702가 각각의 타겟 저해로 유발되는 면역 활성화의 정도를 보완하기 위해 삼중 저해제로 개발되고 있는 만큼, 기전을 공유하는 직접적인 경쟁제품으로 보기는 어려우나, 저분자 면역항암제의 큰 틀에서는 경쟁제품(주1)으로 고려 될 수 있음. 관련논문 등 "The E3 ligase Cbl-b and TAM receptors regulate cancer metastasis via natural killer cells", Nature, 2014 Mar. 27; 507(7493): 508-12 시장규모 최근 획득면역(Acquired immunity)세포인 T 세포의 PD-1(Programmed Death Receptor-1)을 타겟으로 하는 머크(Merck)사의 키트루다(Keytruda, 성분명: pembrolizumab)가 허가(2014년 9월, 미국 FDA)되면서 새로운 항암 치료제 시장을 형성하고 있으며, 획득면역 PD-1 항체 항암치료제인 옵디보(Opdivo), 키트루다(Keytruda)가 각각 연 7~8조원 매출 규모를 보일 것으로 예측되며, CTLA-4 항체인 여보이(Yervoy)는 연 1~2조원 규모의 매출을 보일 것으로 예측됨. 기타 - (주1) 유사 기전을 갖는 경쟁화합물 제품 제약사 작용기전 개발단계 비고 Bemcentinib BGB324 BerGenBio (노르웨이) Axl 임상 2상 백혈병, 유방암 등 Axl 저해제 선두 개발사 Pexidartinib Plexxikon(미국) CSF1R 임상 1/2상 대장암,췌장암 등 다이이찌산쿄에 인수 TP0903 TOLERO (미국) Axl, Mer 등 임상 1/2상 림프성백혈병 등 다이니폰스미토모에 인수 RXDX-106 Ignyta (미국) TAM 임상 1상 고형암 로슈에 인수 ONO7475 Ono (일본) Axl, Mer 임상 1상 백혈병 옵디보 원개발사 미정 AbbVie(미국) Mer 초기연구 동아ST에서 도입 (2) 연구개발 완료 실적 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (3) 기타 연구개발 실적 본 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다. No. 사업명 과제명 제품명 연구기간 결과 1 범부처신약개발사업 다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 비임상 개발 다제내성 결핵 치료제telacebec (Q203) 2013.04~2014.12 완료 2 범부처신약개발사업 다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상 1상 개발 다제내성 결핵 치료제telacebec (Q203) 2015.12~2017.12 완료 3 범부처신약개발사업 다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상 2상 개발 다제내성 결핵 치료제telacebec (Q203) 2018.09~2020.05 완료 11. 그 밖에 투자 의사결정에 필요한 사항당사가 보유하고 있는 특허의 출원과 등록에 관련한 내용은 아래와 같으며, 특허법과 특허협력조약에 의거하여 보호받고 있습니다. 일반적으로 특허의 존속기간은 출원일로부터 20년간 입니다. 출원일은 가출원일 또는 PCT, 출원일로부터 시작되기 때문에 표에 기재된 출원일로부터 20년이후가 종료일은 아니며, 국가별로 차이가 있으나 의약품의 경우 임상시험 또는 허가기간 동안 등 특허를 사용할 수 없는 기간 동안에 대해 1회에 한하여 최고 5년까지의 연장 등록이 가능합니다. 구 분 국 내 해 외 합 계 출원 등록 출원 등록 Q203 다제내성결핵 치료제 1 1 16 22 40 Q301 아토피성피부염 치료제 - 1 4 13 18 Q501 5LO 저해 천식 치료제 2 11 10 5 28 Q701/Q702 면역항암/내성암 치료제 2 2 40 38 82 Q901 CDK7 저해 항암제 2 1 45 15 63 합 계 7 16 115 93 231 당사는 아래 기재한 특허 중 자체 개발된 특허 이외의 특허에 대해 전세계 전용 실시권을 보유하고 있어 앞으로의 기술 이전에 활용할 수 있습니다. Project Title Applicants Country Q203 Anti-Infective compounds Institut Pasteur Korea,INSERM, Qurient USA, Europe, South Africa, Russia, India 등20개국 출원 및 등록 DIFFERENT FORMS OF 6-CHLORO-2-ETHYL-N-(4-(4-(4-(TRIFLUOROMETHOXY)PHENYL)PIPERIDINE-1-YL)BENZYL)IMIDAZO[1,2-A]PYRIDINE-3-CARBOXAMIDE Qurient Q301 아토피 치료관련 연고제형 Qurient USA, Europe, Korea 등16개국 출원 및 등록 Q301 후속 제형 특허 Qurient Q501 2-AMINO-BENZIMIDAZOLE DERIVATIVES AND THEIR USE AS 5-LIPOXYGENASE AND/OR PROSTAGLANDIN E SYNTHASE INHIBITORS Qurient, Institut Pasteur Korea USA, Europe, Korea 등13개국 출원 및 등록 Anti-inflammation compounds Qurient, Institut Pasteur Korea 염증성 질환 치료용 화합물 Qurient, Institut Pasteur Korea Q701/Q702 Quinoline derivatives as Axl kinase inhibitors(sulfonamide 1st) Max-Planck-Gesellschaft Germany USA, Europe, Korea 등21개국 출원 및 등록 Pharmaceutically active compounds as Axl inhibitors(pyrazole series) Max-Planck-Gesellschaft Germany Pharmaceutically Active Compounds as TAM RTK Inhibitors Qurient / LDC Quinoline derivatives Qurient Quinolinyloxyphenylsulfonamides(sulfonamide 2nd) Max-Planck-Gesellschaft Germany Q901 Pyrazolo-triazine derivatives as selective cyclin-dependent kinase inhibitors(ortho substitutions) LDC USA, Europe, Korea 등21개국 출원 및 등록 Pharmaceutically active pyrazolo-triazine and/or pyrazolopyrimidine derivatives(covalent compounds) Qurient / LDC Pharmaceutically active pyrazolo-triazine derivatives(alpha substitutions) LDC Pyrazolo-triazine and/or pyrazolo-pyrimidine derivatives as selective inhibitor of cyclin dependent kinase(non-covalent compounds) Qurient / LDC III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 요약재무정보 등에 관한 사항의 기재를 생략합니다. 다음의 재무제표 본문을 참고하시기 바랍니다. ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 1분기보고서_14_01042650_주식회사큐리언트.ixd 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 14 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 13 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 14 기 1분기말 제 13 기말 자산 유동자산 53,705,159,502 58,751,811,845 현금및현금성자산 3,363,582,210 4,639,357,565 기타유동금융자산 50,203,923,109 54,040,794,831 당기법인세자산 56,636,390 29,352,770 기타유동자산 81,017,793 42,306,679 비유동자산 1,999,001,198 2,058,934,090 유형자산 31,975,048 28,041,810 사용권자산 925,913,147 992,480,238 무형자산 746,530,391 760,275,691 기타비유동금융자산 294,582,612 278,136,351 자산총계 55,704,160,700 60,810,745,935 부채 유동부채 3,612,532,945 2,696,125,109 기타유동금융부채 3,125,655,270 2,103,350,386 유동리스부채 364,452,646 348,143,730 기타유동부채 122,425,029 244,630,993 비유동부채 1,238,514,547 1,155,984,627 기타비유동부채 14,259,135 13,510,282 순확정급여부채 474,299,416 342,789,835 비유동충당부채 43,849,816 43,849,816 장기매입채무 및 기타비유동채무 706,106,180 755,834,694 비유동리스부채 706,106,180 755,834,694 부채총계 4,851,047,492 3,852,109,736 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 50,621,638,242 56,567,194,773 자본금 5,762,492,000 5,762,492,000 자본잉여금 164,004,836,728 164,004,836,728 기타자본구성요소 1,504,846,805 1,412,503,574 이익잉여금(결손금) (120,650,537,291) (114,612,637,529) 비지배지분 231,474,966 391,441,426 자본총계 50,853,113,208 56,958,636,199 자본과부채총계 55,704,160,700 60,810,745,935 연결 포괄손익계산서 제 14 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 13 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 14 기 1분기 제 13 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 판매비와관리비 6,297,566,324 6,297,566,324 4,111,187,739 4,111,187,739 영업이익(손실) (6,297,566,324) (6,297,566,324) (4,111,187,739) (4,111,187,739) 금융수익 176,813,408 176,813,408 87,375,695 87,375,695 금융원가 78,083,246 78,083,246 77,887,238 77,887,238 기타이익 2,250,000 2,250,000 585,000 585,000 기타손실 5 5 5 5 법인세비용차감전순이익(손실) (6,196,586,167) (6,196,586,167) (4,101,114,287) (4,101,114,287) 법인세비용 (64,003) (64,003) 당기순이익(손실) (6,196,650,170) (6,196,650,170) (4,101,114,287) (4,101,114,287) 기타포괄손익 (4,309,584) (4,309,584) 14,472,477 14,472,477 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) (4,309,584) (4,309,584) 14,472,477 14,472,477 총포괄손익 (6,200,959,754) (6,200,959,754) (4,086,641,810) (4,086,641,810) 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) (6,037,899,762) (6,037,899,762) (4,096,529,578) (4,096,529,578) 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) (158,750,408) (158,750,408) (4,584,709) (4,584,709) 총 포괄손익의 귀속 총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 (6,040,993,294) (6,040,993,294) (4,090,089,982) (4,090,089,982) 총 포괄손익, 비지배지분 (159,966,460) (159,966,460) 3,448,172 3,448,172 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (524) (524) (421) (421) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (524) (524) (421) (421) 연결 자본변동표 제 14 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 13 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 4,865,963,500 104,833,384,648 1,395,272,755 (93,716,155,013) 17,378,465,890 17,378,465,890 당기순이익(손실) (4,096,529,578) (4,096,529,578) (4,584,709) (4,101,114,287) 해외사업환산손익 6,439,596 6,439,596 8,032,881 14,472,477 주식기준보상거래 134,138,581 134,138,581 134,138,581 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동 1,529,630 1,529,630 167,194,557 168,724,187 자본 증가(감소) 합계 1,529,630 140,578,177 (4,096,529,578) (3,954,421,771) 170,642,729 (3,783,779,042) 2020.03.31 (기말자본) 4,865,963,500 104,834,914,278 1,535,850,932 (97,812,684,591) 13,424,044,119 170,642,729 13,594,686,848 2021.01.01 (기초자본) 5,762,492,000 164,004,836,728 1,412,503,574 (114,612,637,529) 56,567,194,773 391,441,426 56,958,636,199 당기순이익(손실) (6,037,899,762) (6,037,899,762) (158,750,408) (6,196,650,170) 해외사업환산손익 (3,093,532) (3,093,532) (1,216,052) (4,309,584) 주식기준보상거래 95,436,763 95,436,763 0 95,436,763 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 소유지분의 변동에 따른 증가(감소)/비지배지분의 변동 자본 증가(감소) 합계 92,343,231 (6,037,899,762) (5,945,556,531) (159,966,460) (6,105,522,991) 2021.03.31 (기말자본) 5,762,492,000 164,004,836,728 1,504,846,805 (120,650,537,291) 50,621,638,242 231,474,966 50,853,113,208 연결 현금흐름표 제 14 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 13 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 14 기 1분기 제 13 기 1분기 영업활동현금흐름 (5,264,103,671) (3,725,928,635) 당기순이익(손실) (6,196,586,167) (4,101,114,287) 당기순이익조정을 위한 가감 204,034,506 346,412,684 금융비용 (142,135,632) (72,239,340) 외화환산이익 (24,592,534) (7,535,450) 외화환산손실 2,633,889 0 감가상각비 4,276,763 5,668,376 사용권자산상각비 117,355,063 146,164,662 무형자산상각비 19,550,613 14,356,182 주식보상비용(환입) 95,436,763 134,138,581 퇴직급여 131,509,581 125,859,673 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 755,795,613 41,297,348 미수금의 감소(증가) (106,341,046) (3,004,781) 기타유동비금융자산의 감소(증가) (38,711,114) (7,845,717) 기타금융부채의 증가(감소) 1,022,304,884 123,805,568 기타유동비금융부채의 증가(감소) (122,205,964) (71,657,722) 기타비유동부채의 증가(감소) 748,853 법인세납부(환급) (27,347,623) (12,524,380) 투자활동현금흐름 4,062,561,829 6,035,517,211 기타금융자산의 취득 (49,432,993,653) (9,053,504,833) 기타금융자산의 처분 53,376,206,421 15,024,758,357 유형자산의 취득 (8,210,001) (3,704,000) 무형자산의 취득 (5,805,313) (9,729,353) 기타비유동금융자산의 취득 (16,384,000) 이자수취 149,748,375 77,697,040 재무활동현금흐름 (91,882,574) 85,160,991 비지배지분의 유상증자 168,724,187 리스부채의 원금상환 (83,663,552) (77,172,251) 이자지급 (8,219,022) (6,390,945) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (1,293,424,416) 2,394,749,567 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 17,649,061 29,399,886 현금및현금성자산의순증가(감소) (1,275,775,355) 2,424,149,453 기초현금및현금성자산 4,639,357,565 3,732,986,121 기말현금및현금성자산 3,363,582,210 6,157,135,574 3. 연결재무제표 주석 당분기말 : 2021년 03월 31일 현재 전기말 : 2020년 12월 31일 현재 주식회사 큐리언트와 그 종속기업 1. 연결회사의 개 요 주식회사 큐리언트(이하 "회사")와 그 종속기업(이하 지배회사와 그 종속기업을 '연결회사')는 경기도 성남시에 본사를 두고 생명공학을 이용한 의약품의 연구, 개발 및 상품화와 판매업 등을 영위할 목적으로 2008년 7월에 설립 되었습니 다. 지배회사의 주식은 2016년 2월 29일 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장되었습니다. 지배회사의 납입자본금은 수차의 유ㆍ무상증자를 거쳐 2021년 3월 31일 현재 5,762백만원(수권주식수: 20,000,000주, 1주당 액면금액: 500원, 발행주식수: 11,524,984주)이며, 주주는 재단법인 한국파스퇴르연구소(지분율 8.5%) 및 다수의 주주로 구성되어 있습니다. 당분기말 현재 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수(주) 지 분 율(%) 재단법인한국파스퇴르연구소 977,368 8.5 남기연 259,202 2.3 경기도청 97,878 0.8 기타 10,190,536 88.4 합 계 11,524,984 100.0 1.1 종속기업 현황 당분기말 및 전기말 현재 회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다. 종속기업 소재지 지배지분율(%) 연차결산월 업종 당분기말 전기말 QLi5 Therapeutics GmbH 독일 71.8 71.8 12월 의약품의 연구, 개발 및 상품화와 판매업 1.2 종속기업 요약 재무정보 당분기 및 전기 연결대상 종속기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다 .1) 당기 (단위: 천원) 기업명 당분기말 당분기 자산 부채 자본 매출 분기순손익 총포괄손익 QLi5 Therapeutics GmbH 1,029,774 209,447 820,327 - (562,598) (566,907) 2) 전기 (단위: 천원) 기업명 전기말 전분기 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 QLi5 Therapeutics GmbH 1,505,330 118,096 1,387,234 - (9,169) 5,303 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 연결회사의 2021년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표 는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표 는 보고기간말인 2021년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 연결회 사는 2021년 1월 1일로 개 시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법 실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정) 이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다 . 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합’ 개정 - 개념체계의 인용 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재 무보 고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. ·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업 ·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 ·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브 ·기업회계기준서 제1041호 ' 농림어업’: 공정가치 측정 (5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. (6) 기 업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 2.2 회계정책 요약분기연결재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법 은 주석 2.1.1 에서 설명하는 제 ㆍ 개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항 을 제외하고는 전 기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.2.1 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를수도 있습니다.요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 을 제외하 고는 전기 연결재무제표 작성 에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 금융상품 공정가치 4.1. 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 구 분 당 분 기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 3,363,582 3,363,582 4,639,358 4,639,358 기타금융자산 50,498,506 50,498,506 54,318,931 54,318,931 소계 53,862,088 53,862,088 58,958,289 58,958,289 금융부채 기타금융부채 3,125,655 3,125,655 2,103,350 2,103,350 리스부채 1,070,559 1,070,559 1,103,978 1,103,978 소계 4,196,214 4,196,214 3,207,328 3,207,328 5. 유형자산 과 무형자산 당 분 기와 전 분 기 중 연결회사의 유형자산 및 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 유형자산 무형자산 유형자산 무형자산 기초 순장부금액 28,042 760,276 36,440 501,229 취득 8,210 5,805 3,704 9,729 감가상각 및 상각 (4,277) (19,551) (5,669) (14,356) 기말 순장부금액 31,975 746,530 34,475 496,602 6. 리스 연결회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.(1) 연결재무상태표에 인식된 금액 리스와 관련해 연결재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 사용권자산 부동산 786,570 888,449 차량운반구 123,538 86,071 비품 15,805 17,960 합계 925,913 992,480 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 리스부채 유동 364,453 348,144 비유동 706,106 755,835 합계 1,070,559 1,103,979 당분기 중 증가된 사용권자 산은 50,788천원 입니다. (2) 연결손익계산서에 인식된 금액 리스와 관련해서 연결손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산의 감가상각비 부동산 101,878 136,372 차량운반구 13,322 7,917 비품 2,155 1,875 합계 117,355 146,164 리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) 8,219 6,390 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함) 9,220 9,542 당분기 중 리스의 총 현 금유출은 101백만원 이며, 사무 실임차료 76백만원, 차량임차료 14백만원, 사무기 임차료 2백만원 및 단기리스로 분류되지 않은 소액자산리스료 9백만원으로 구성되어 있습니다. 7. 순확정급여부채 (1) 연결손익계산서에 반영된 금액 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당기근무원가 141,074 132,466 순이자원가 (9,565) (6,607) 종업원 급여에 포함된 총 비용 131,509 125,859 (2) 순확정급여부채 산정내역 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 2,492,418 2,360,909 사외적립자산의 공정가치 (2,018,119) (2,018,119) 연결재무상태표 상 부채 474,299 342,790 8. 자본금과 자본잉여금 당 분기와 전 분기 중 연결회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 자본잉여금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 주식수(단위: 주) 자본금 자본잉여금 합 계 전기초 9,731,927 4,865,964 104,833,385 109,699,349 소유주지분 변동 - - 1,530 1,530 전 분 기말 9,731,927 4,865,964 104,834,915 109,700,879 당기초 11,524,984 5,762,492 164,004,837 169,767,329 당분기말 11,524,984 5,762,492 164,004,837 169,767,329 9. 영 업비용 당 분기와 전 분 기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분기 전 분기 급여 659,909 590,461 퇴직급여 131,509 125,859 기타장기종업원급여 749 - 복리후생비 78,029 74,929 보험료 4,300 3,745 여비교통비 7,666 23,467 접대비 5,930 16,422 수도광열비 16,605 16,032 세금과공과금 10,032 8,449 감가상각비 4,277 5,668 지급임차료 10,686 9,926 연구개발비 4,506,763 2,486,454 교육훈련비 2,047 700 도서인쇄비 100 160 회의비 5,174 7,621 소모품비 923 897 지급수수료 618,631 445,738 광고선전비 1,893 - 무형자산상각비 19,551 14,356 주식보상비용 95,437 134,139 사용권자산상각비 117,355 146,165 합 계 6,297,566 4,111,188 10. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 11. 주당손익 (1) 기본주당손실은 연결회사의 보통주당기순손실을 당 분 기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당 분기 전 분 기 보통주당기순손실 (6,037,899,762) (4,096,529,578) 가중평균 유통보통주식수 11,524,984 9,731,927 기본주당순손실 (524) (421) (2) 희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 연결회사의 당분기 및 전분기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다. 12. 주식기준보상 연결회사는 주주총회 결의에 의거 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다.ㆍ 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 : 기명식 보통주식ㆍ 부여방법 1차 : 연결회사의 사정에 따라 신주발행, 자기주식 교부, 차액결제(현금 또는 자기 주식 지급) 중 선택 2차~ 8차 : 신주발행ㆍ 가득조건 1차~8차 : 주식선택권 부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직 ㆍ 행사기간 1차~3차 : 주식선택권 부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능함. 4차~8차 : 주식선택권 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능함. (1) 당 분기에 존재하는 주식기준보상계약은 다음과 같습니다. 구 분 수량(주)(*1) 부여일 만기 행사가격(원)(*2) 부여일 공정가치(원) 1차: 2014.03.04 부여 - 2014.03.04 2022.03.04 4,550 0.85 2차: 2015.07.07 부여 239,800 2015.07.07 2023.07.06 5,600 2,399.40 3차: 2016.06.01 부여 75,000 2016.06.01 2024.05.31 39,423 4,608.00 4차: 2019.02.25 부여 165,000 2019.02.25 2026.02.24 23,000 4,743.76 5차: 2019.03.21 부여 26,000 2019.03.21 2026.03.20 27,000 7,851.98 6차: 2020.02.11 부여 26,000 2020.02.11 2027.02.10 25,100 5,086.73 7차: 2021.03.10 부여 58,000 2021.03.10 2028.03.09 33,650 6,843.00 8차: 2021.03.25 부여 40,000 2021.03.25 2028.03.24 33,750 7,645.00 (*1) 연결회사는 2015년 10월 5일에 1주의 액면금액을 1,000원에서 500원으로 변경하는 액면분할을 실시하였으며, 상기 부여 주식수, 행사가격 및 공정가치는 이를 반영한 수량 및 가격입니다. (*2) 2018년 10월 19일 및 2020년 10월 5일을 발행일로하는 유상증자에 따른 행사가액 조정에 따라 3차 주식매수선택권 행사가격이 45,245원에서 39,423원으로 조정되었습니다. (2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다. 구 분 주식매수선택권 수량(단위 : 주) 가중평균행사가격(단위 : 원) 당분기 전분기 당분기 전분기 기초 531,800 518,800 17,918 17,350 부 여 (*) 98,000 26,000 33,691 25,100 기말 629,800 544,800 20,372 17,719 (*) 전분 기에 주식선택권 6차 26,000주가 추가 부여 되었으며, 당분기 에 7차 58,000주 및 8차 40,000주가 추가 부여 되었습니다. (3) 주식선택권의 공정가치 연결회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 구 분 8차 7차 6차 5차 4차 3차 2차 1차 부여일 주식가격(단위: 원) 33,750 31,500 23,600 28,200 21,600 46,950 9,339 2,030 행사가격(단위: 원) 33,750 33,650 25,100 27,000 23,000 45,246 5,600 4,550 기대변동성 39.24% 40.03% 18.8% 19.30% 17.9% 11.75% 10.30% 10.60% 무위험이자율 1.34% 1.71% 1.54% 1.96% 1.99% 1.76% 2.41% 3.50% (4) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 95백만원과 134백만원이며 , 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다. 13. 영업으로부터 창출된 현금흐름 당 분기와 전 분 기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 분기 전분기 법인세비용차감전 순손실 (6,196,586) (4,101,114) 조정: 순금융원가 (142,136) (72,239) 외화환산이익 (24,593) (7,535) 외화환산손실 2,634 - 감가상각비 4,277 5,668 사용권자산상각비 117,355 146,165 무형자산상각비 19,551 14,356 주식보상비용 95,437 134,139 퇴직급여 131,509 125,860 기타장기종업원급여 749 - 운전자본의 변동 미수금의 증가 (106,340) (3,005) 기타유동자산의 증가 (38,711) (7,846) 기타금융부채의 증가 1,022,304 123,805 기타유동부채의 감소 (122,206) (71,658) 영업으로부터 창출된 현금흐름 (5,236,756) (3,713,404) 14. 특수관계자 거래 (1) 연결회사와 거래 또는 채권ㆍ 채무 잔액이 있는 기타 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 당분기말 전기말 비고 기타특수관계자 재단법인한국파스퇴르연구소 재단법인한국파스퇴르연구소 최대주주 Max-Planck-Gesellschaft zurForderung der Wissenschaften e.V. Max-Planck-Gesellschaft zurForderung der Wissenschaften e.V. QLi5 주요주주 Lead Discovery Center GmbH Lead Discovery Center GmbH QLi5 주요주주 주요경영진 CEO 및 주요 임원 CEO 및 주요 임원 - (2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 없습니다. (3) 당분기말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 없습니다. (4) 특수관계자와의 자금거래 기타특수관계자인 Max-Planck-Gesellschaft zur Forderung der Wissenschaften e.V.와 Lead Discovery Center GmbH는 전분기 중 종속기업 QLi5의 설립에 각각 68백만원 및 35백만원을 현금출자하였습니다 .(5) 연결회사는 기업 활동의 계획.운영.통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 단기종업원급여 215,660 198,725 퇴직급여 75,670 81,873 주식기준보상 37,661 49,238 합 계 328,991 329,836 15. 우발채무 및 약정사항 (1) 당분 기말 현 재 지배 회 사는 재단법인 한국파스퇴르연구소 및 막스프랑크 연구소/ Lead Discovery Center와 총 3건의 기술도입 약정을 체결하고 있으며, 연구 단계별로 추가기술도입료를 부담하도록 약정되어 있습니다. 가. 다제내성 결핵 치료제 Telacebec (Q203) - 계약상대방: 한국파스퇴르연구소 - 내용: 결핵 치료제 프로그램 기술 도입 - 계약기간: 2010년 3월 4일부터 계약종료 요건 충족시까지나. 면역항암/내성암 치료제 - 계약상대방: 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center - 내용: 면역항암/내성암 치료제 프로그램 기술 도입 - 계약기간: 2013년 2월 21일부터 계약종료 요건 충족시까지다. CDK7 저해 항암제 - 계약상대방: 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center - 내용: CDK7 저해 항암제 프로그램 기술 도입 - 계약기간: 2015년 2월 27일부터 계약종료 요건 충족시까지 (2) 당분기말 현재 지배회사는 범부처신약개발사업단과 다제내성/광범위내성 결핵치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상2상 개발 관련 연구개발비 지원 협약을 체결하고 있습니다. (3) 당분기말 현재 지배 회사는 러시아 Infectex사와 2014년 체결한 약제내성결핵 치료제의 개발 및 상업화 관련 러시아와 구소비에트 연방지역 판권에 대한 Licensing-out약정을 체결하고 있으며, 개발 및 상업화에 따라 기술료 및 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다. (4) 당분기말 현재 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH 는 막스프랑크 연구소/Lead Discovery Center와 총 1건의 기술도입 약정을 체결하고 있습니다. 16. 보고기간후 사건 지배회사는 2021년 4월 14일에 임직원이 2019년 2월 25일에 부여된 주식선택권을 행사하여 보통주가 총 33,970주 증가하였으며, 이로 인해 자본금과 주식발행초과금이 각각 16백만원, 924백만원 증가하였고, 기타자본항목이 161백만원 감소하였습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 14 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 13 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 14 기 1분기말 제 13 기말 자산 유동자산 52,675,384,893 57,246,481,581 현금및현금성자산 3,032,476,851 4,153,950,898 기타유동금융자산 49,539,334,699 53,036,846,300 당기법인세자산 56,636,390 29,352,770 기타유동자산 46,936,953 26,331,613 비유동자산 4,200,953,628 4,260,886,520 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산 2,201,952,430 2,201,952,430 종속기업에 대한 투자자산 2,201,952,430 2,201,952,430 유형자산 31,975,048 28,041,810 사용권자산 925,913,147 992,480,238 영업권 이외의 무형자산 746,530,391 760,275,691 기타비유동금융자산 294,582,612 278,136,351 자산총계 56,876,338,521 61,507,368,101 부채 유동부채 3,403,085,641 2,578,029,484 기타유동금융부채 2,927,034,858 2,012,524,746 유동리스부채 364,452,646 348,143,730 기타유동부채 111,598,137 217,361,008 비유동부채 1,238,514,547 1,155,984,627 기타비유동부채 14,259,135 13,510,282 순확정급여부채 474,299,416 342,789,835 비유동충당부채 43,849,816 43,849,816 장기매입채무 및 기타비유동채무 706,106,180 755,834,694 비유동리스부채 706,106,180 755,834,694 부채총계 4,641,600,188 3,734,014,111 자본 자본금 5,762,492,000 5,762,492,000 자본잉여금 164,004,836,728 164,004,836,728 기타자본구성요소 2,012,225,093 1,916,788,330 이익잉여금(결손금) (119,544,815,488) (113,910,763,068) 자본총계 52,234,738,333 57,773,353,990 자본과부채총계 56,876,338,521 61,507,368,101 포괄손익계산서 제 14 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 13 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 14 기 1분기 제 13 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출총이익 83,866,438 83,866,438 판매비와관리비 5,821,445,455 5,821,445,455 4,102,018,320 4,102,018,320 영업이익(손실) (5,737,579,017) (5,737,579,017) (4,102,018,320) (4,102,018,320) 금융수익 176,570,622 176,570,622 87,375,695 87,375,695 금융원가 75,294,020 75,294,020 77,887,238 77,887,238 기타이익 2,250,000 2,250,000 2,430,000 2,430,000 기타손실 5 5 5 5 법인세비용차감전순이익(손실) (5,634,052,420) (5,634,052,420) (4,090,099,868) (4,090,099,868) 당기순이익(손실) (5,634,052,420) (5,634,052,420) (4,090,099,868) (4,090,099,868) 총포괄손익 (5,634,052,420) (5,634,052,420) (4,090,099,868) (4,090,099,868) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (489) (489) (420) (420) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (489) (489) (420) (420) 자본변동표 제 14 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 13 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 4,865,963,500 104,833,384,648 1,395,272,755 (93,716,155,013) 17,378,465,890 당기순이익(손실) (4,090,099,868) (4,090,099,868) 주식기준보상거래 134,138,581 134,138,581 자본 증가(감소) 합계 134,138,581 (4,090,099,868) (3,955,961,287) 2020.03.31 (기말자본) 4,865,963,500 104,833,384,648 1,529,411,336 (97,806,254,881) 13,422,504,603 2021.01.01 (기초자본) 5,762,492,000 164,004,836,728 1,916,788,330 (113,910,763,068) 57,773,353,990 당기순이익(손실) (5,634,052,420) (5,634,052,420) 주식기준보상거래 95,436,763 95,436,763 자본 증가(감소) 합계 95,436,763 (5,634,052,420) (5,538,615,657) 2021.03.31 (기말자본) 5,762,492,000 164,004,836,728 2,012,225,093 (119,544,815,488) 52,234,738,333 현금흐름표 제 14 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 13 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 14 기 1분기 제 13 기 1분기 영업활동현금흐름 (4,774,509,040) (3,715,033,524) 당기순이익(손실) (5,634,052,420) (4,090,099,868) 당기순이익조정을 위한 가감 204,277,292 344,567,684 금융비용 (141,892,846) (72,239,340) 외화환산이익 (24,592,534) (7,535,450) 외화환산손실 2,633,889 0 감가상각비 4,276,763 5,668,376 사용권자산상각비 117,355,063 146,164,662 무형자산상각비 19,550,613 14,356,182 주식보상비용(환입) 95,436,763 134,138,581 퇴직급여 131,509,581 125,859,673 종속기업/관계기업/공동기업투자처분이익 (1,845,000) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 682,549,708 43,023,040 미수금의 감소(증가) (106,341,046) (3,004,781) 기타유동비금융자산의 감소(증가) (20,605,340) (6,120,025) 기타금융부채의 증가(감소) 914,510,112 123,805,568 기타유동비금융부채의 증가(감소) (105,762,871) (71,657,722) 기타비유동부채의 증가(감소) 748,853 법인세납부(환급) (27,283,620) (12,524,380) 투자활동현금흐름 3,722,958,922 5,868,258,998 기타금융자산의 취득 (49,432,993,653) (9,053,504,833) 기타금융자산의 처분 53,036,846,300 15,024,758,357 종속기업에 대한 투자자산의 취득 (208,126,913) 종속기업에 대한 투자자산의 처분 40,868,700 유형자산의 취득 (8,210,001) (3,704,000) 무형자산의 취득 (5,805,313) (9,729,353) 기타비유동금융자산의 취득 (16,384,000) 이자수취 149,505,589 77,697,040 재무활동현금흐름 (91,882,574) (83,563,196) 리스부채의 원금상환 (83,663,552) (77,172,251) 이자지급 (8,219,022) (6,390,945) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (1,143,432,692) 2,069,662,278 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 21,958,645 14,927,409 현금및현금성자산의순증가(감소) (1,121,474,047) 2,084,589,687 기초현금및현금성자산 4,153,950,898 3,732,986,121 기말현금및현금성자산 3,032,476,851 5,817,575,808 5. 재무제표 주석 당분기말 : 2021년 03월 31일 현재 전기말 : 2020년 12월 31일 현재 주식회사 큐리언트 1. 회사의 개 요 주식회사 큐리언트(이하 "회사")는 경기도 성남시에 본사를 두고 생명공학을 이용한 의약품의 연구, 개발 및 상품화와 판매업 등을 영위할 목적으로 2008년 7월에 설립 되었습니다. 회사의 주식은 2016년 2월 29일 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장되었습니다. 회사의 납입자 본금은 수차의 유ㆍ무상증자를 거쳐 2021년 3월 31일 현재 5,762백만원(수권주식수: 20,000,000주, 1주당 액면금액: 500원, 발행주식수: 11,524,984주)이며, 주주는 재단법인 한국파스퇴르연구소(지분율 8.5%) 및 다수의 주주로 구성되어 있습니다. 당분기말 현재 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수(주) 지 분 율(%) 재단법인한국파스퇴르연구소 977,368 8.5 남기연 259,202 2.3 경기도청 97,878 0.8 기타 10,190,536 88.4 합 계 11,524,984 100.0 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 회사의 2021년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표 는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표 는 보고기간말인 2021년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 회 사는 2021년 1월 1일로 개 시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법 실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정) 이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합’ 개정 - 개념체계의 인용 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재 무보 고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다. (2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. ·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업 ·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 ·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브 ·기업회계기준서 제1041호 ' 농림어업’: 공정가치 측정 (5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. (6) 기 업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 2.2 회계정책 요약분기재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법 은 주석 2.1.1 에서 설명하는 제 ㆍ 개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.2.1 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를수도 있습니다.요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 을 제외하고 는 전기 재무제표 작성 에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 금융상품 공정가치 4.1. 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 구 분 당 분 기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 3,032,477 3,032,477 4,153,951 4,153,951 기타금융자산 49,833,917 49,833,917 53,314,983 53,314,983 소계 52,866,394 52,866,394 57,468,934 57,468,934 금융부채 기타금융부채 2,927,035 2,927,035 2,012,525 2,012,525 리스부채 1,070,559 1,070,559 1,103,978 1,103,978 소계 3,997,594 3,997,594 3,116,503 3,116,503 5. 유형자산 과 무형자산 당 분 기와 전 분 기중 회사의 유형자산 및 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 유형자산 무형자산 유형자산 무형자산 기초 순장부금액 28,042 760,276 36,440 501,229 취득 8,210 5,805 3,704 9,729 감가상각 및 상각 (4,277) (19,551) (5,669) (14,356) 기말 순장부금액 31,975 746,530 34,475 496,602 6. 리스 회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.(1) 재무상태표에 인식된 금액 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 사용권자산 부동산 786,570 888,449 차량운반구 123,538 86,071 비품 15,805 17,960 합계 925,913 992,480 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 리스부채 유동 364,453 348,144 비유동 706,106 755,835 합계 1,070,559 1,103,979 당분기 중 증가된 사용권자 산은 50,788천원 입니다. (2) 손익계산서에 인식된 금액 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산의 감가상각비 부동산 101,878 136,372 차량운반구 13,322 7,917 비품 2,155 1,875 합계 117,355 146,164 리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) 8,219 6,390 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함) 9,220 9,542 당분기 중 리스의 총 현 금유출은 101백만원 이며, 사무 실임차료 76백만원, 차량임차료 14백만원, 사무기 임차료 2백만원 및 단기리스로 분류되지 않은 소액자산리스료 9백만원으로 구성되어 있습니다. 7. 종속기업투자 (1) 보고기간종료일 현재 종속기업투자에 대한 현황은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 회사명 소재지 주식수 지분율(%) 업종 종속기업 QLi5 Therapeutics GmbH 독일 330,200 71.78% 의약품 연구개발업 (2) 당분기 및 전분기 중 종속기업투자에 대한 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 천원) 구 분 당분기 전분기 주식수 장부금액 주식수 장부금액 기초 330,200 2,201,952 - - 취득 - - 160,000 208,127 처분(*) - - (30,000) 39,024 분기말 330,200 2,201,952 130,000 169,103 (*) 회사는 전분기 중 QLi5 Therapeutics GmbH 3만주를 매각하여, 2백만원의 종속기업투자처분이익이 발생하였습니다.(3) 당분기말 및 전분기말 현재 종속기업의 투자내역은 다음과 같습니다. - 당분기말 (단위: 천원) 구분 회사명 취득원가 순자산 지분가액 장부가액 종속기업 QLi5 Therapeutics GmbH 2,201,952 588,852 2,201,952 - 전분기말 (단위: 천원) 구분 회사명 취득원가 순자산 지분가액 장부가액 종속기업 QLi5 Therapeutics GmbH 169,103 170,642 169,103 (4) 당분기 및 전기 현재 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다. - 당분기 (단위: 천원) 회사명 당분기말 당분기 자산 부채 자본 매출 분기순손익 QLi5 Therapeutics GmbH 1,029,775 209,447 820,327 - (562,598) - 전기 (단위: 천원) 회사명 전기말 전분기 자산 부채 자본 매출 분기순손익 QLi5 Therapeutics GmbH 1,505,330 118,096 1,387,234 - (9,169) 8. 순확정급여부채 (1) 손익계산서에 반영된 금액 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당기근무원가 141,074 132,466 순이자원가 (9,565) (6,607) 종업원 급여에 포함된 총 비용 131,509 125,859 (2) 순확정급여부채 산정내역 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 2,492,418 2,360,909 사외적립자산의 공정가치 (2,018,119) (2,018,119) 재무상태표 상 부채 474,299 342,790 9. 자본금과 자본잉여금 당 분기와 전 분기 중 회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 자본잉여금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 주식수(단위: 주) 자본금 자본잉여금 합 계 전기초 9,731,927 4,865,964 104,833,385 109,699,349 전 분기 말 9,731,927 4,865,964 104,833,385 109,699,349 당기초 11,524,984 5,762,492 164,004,837 169,767,329 당 분 기말 11,524,984 5,762,492 164,004,837 169,767,329 10. 영 업비용 당 분기와 전 분 기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분기 전 분기 급여 659,909 590,461 퇴직급여 131,509 125,859 기타장기종업원급여 749 - 복리후생비 78,029 74,929 보험료 4,300 3,745 여비교통비 7,666 23,467 접대비 5,930 16,422 수도광열비 16,605 16,032 세금과공과금 9,321 8,449 감가상각비 4,277 5,668 지급임차료 10,686 9,926 연구개발비 4,032,615 2,486,454 교육훈련비 2,047 700 도서인쇄비 100 160 회의비 5,173 7,621 소모품비 923 897 지급수수료 617,370 436,568 광고선전비 1,893 - 무형자산상각비 19,551 14,356 주식보상비용 95,437 134,139 사용권자산상각비 117,355 146,165 합 계 5,821,445 4,102,018 11. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 12. 주당손익 (1) 기본주당손실은 회사의 보통주당기순손실을 당 분 기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당 분기 전 분 기 보통주당기순손실 (5,634,052,420) (4,090,099,868) 가중평균 유통보통주식수 11,524,984 9,731,927 기본주당순손실 (489) (420) (2) 희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 회사의 당분기 및 전분기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다. 13. 주식기준보상 회사는 주주총회 결의에 의거 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다.ㆍ 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 : 기명식 보통주식ㆍ 부여방법 1차 : 회사의 사정에 따라 신주발행, 자기주식 교부, 차액결제(현금 또는 자기주식 지급) 중 선택 2차~ 8차 : 신주발행ㆍ 가득조건 1차~8차 : 주식선택권 부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직 ㆍ 행사기간 1차~3차 : 주식선택권 부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능함. 4차~8차 : 주식선택권 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년내에 행사가능함. (1) 당 분기에 존재하는 주식기준보상계약은 다음과 같습니다. 구 분 수량(주)(*1) 부여일 만기 행사가격(원)(*2) 부여일 공정가치(원) 1차: 2014.03.04 부여 - 2014.03.04 2022.03.04 4,550 0.85 2차: 2015.07.07 부여 239,800 2015.07.07 2023.07.06 5,600 2,399.40 3차: 2016.06.01 부여 75,000 2016.06.01 2024.05.31 39,423 4,608.00 4차: 2019.02.25 부여 165,000 2019.02.25 2026.02.24 23,000 4,743.76 5차: 2019.03.21 부여 26,000 2019.03.21 2026.03.20 27,000 7,851.98 6차: 2020.02.11 부여 26,000 2020.02.11 2027.02.10 25,100 5,086.73 7차: 2021.03.10 부여 58,000 2021.03.10 2028.03.09 33,650 6,843.00 8차: 2021.03.25 부여 40,000 2021.03.25 2028.03.24 33,750 7,645.00 (*1) 회사는 2015년 10월 5일에 1주의 액면금액을 1,000원에서 500원으로 변경하는액면분할을 실시하였으며, 상기 부여 주식수, 행사가격 및 공정가치는 이를 반영한 수량 및 가격입니다. (*2) 2018년 10월 19일 및 2020년 10월 5일을 발행일로하는 유상증자에 따른 행사가액 조정에 따라 3차 주식매수선택권 행사가격이 45,245원에서 39,423원으로 조정되었습니다. (2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다. 구 분 주식매수선택권 수량(단위 : 주) 가중평균행사가격(단위 : 원) 당분기 전분기 당분기 전분기 기초 531,800 518,800 17,918 17,350 부여 (*) 98,000 26,000 33,691 25,100 기말 629,800 544,800 20,372 17,719 (*) 전분 기에 주식선택권 6차 26,000주가 추가 부여 되었으며, 당분기 에 7차 58,000주 및 8차 40,000주가 추가 부여 되었습니다. (3) 주식선택권의 공정가치 회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 구 분 8차 7차 6차 5차 4차 3차 2차 1차 부여일 주식가격(단위: 원) 33,750 31,500 23,600 28,200 21,600 46,950 9,339 2,030 행사가격(단위: 원) 33,750 33,650 25,100 27,000 23,000 45,246 5,600 4,550 기대변동성 39.24% 40.03% 18.8% 19.30% 17.9% 11.75% 10.30% 10.60% 무위험이자율 1.34% 1.71% 1.54% 1.96% 1.99% 1.76% 2.41% 3.50% (4) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 95백만원과 134백만원이며 , 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다. 14. 영업으로부터 창출된 현금흐름 당 분기와 전 분 기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 분기 전분기 법인세비용차감전 순손실 (5,634,052) (4,090,100) 조정: 순금융원가 (141,893) (72,239) 외화환산이익 (24,593) (7,535) 외화환산손실 2,634 - 감가상각비 4,277 5,668 사용권자산상각비 117,355 146,165 무형자산상각비 19,551 14,356 주식보상비용 95,437 134,139 퇴직급여 131,510 125,859 기타장기종업원급여 749 - 종속기업투자처분이익 - (1,845) 운전자본의 변동 미수금의 증가 (106,341) (3,005) 기타유동자산의 증가 (20,605) (6,120) 기타금융부채의 증가 914,509 123,806 기타유동부채의 감소 (105,763) (71,658) 영업으로부터 창출된 현금흐름 (4,747,225) (3,702,509) 15. 특수관계자 거래 (1) 회사와 거래 또는 채권ㆍ 채무 잔액이 있는 기타 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 당분기말 전분기말 비고 종속기업 QLi5 QLi5 종속기업 기타특수관계자 재단법인한국파스퇴르연구소 재단법인한국파스퇴르연구소 최대주주 주요경영진 CEO 및 주요 임원 CEO 및 주요 임원 - (2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 회사명 당분기 전분기 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 종속기업 QLi5 83,866 - - - (3) 당분기말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 없습니다. (4) 특수관계자와의 자금거래회사는 전분기 중 종속기업 QLi5의 설립에 169백만원을 현금출자하였습니다(주석 7참조). (5) 회사는 기업 활동의 계획,운영,통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요경영진으로 판단하였으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 단기종업원급여 215,660 198,725 퇴직급여 75,670 81,873 주식기준보상 37,661 49,238 합 계 328,991 329,836 16. 우발채무 및 약정사항 (1) 당 분기말 현재 회사는 재단법인 한국파스퇴르연구소 및 막스프랑크 연구소와 총 3건의 기술도입 약정을 체결하고 있으며, 연구 단계별로 추가기술도입료를 부담하도록 약정되어 있습니다. 가. 다제내성 결핵 치료제 Telacebec (Q203) - 계약상대방: 한국파스퇴르연구소 - 내용: 결핵 치료제 프로그램 기술 도입 - 계약기간: 2010년 3월 4일부터 계약종료 요건 충족시까지나. 면역항암/내성암 치료제 - 계약상대방: 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center - 내용: 면역항암/내성암 치료제 프로그램 기술 도입 - 계약기간: 2013년 2월 21일부터 계약종료 요건 충족시까지다. CDK7 저해 항암제 - 계약상대방: 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center - 내용: CDK7 저해 항암제 프로그램 기술 도입 - 계약기간: 2015년 2월 27일부터 계약종료 요건 충족시까지 (2) 당분기말 현재 회사는 범부처신약개발사업단과 다제내성/광범위내성 결핵치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상2상 개발 관련 연구개발비 지원 협약을 체결하고 있습니다. (3) 당분기말 현재 회사는 러시아 Infectex사와 2014년 체결한 약제내성결핵 치료제의 개발 및 상업화 관련 러시아와 구소비에트 연방지역 판권에 대한 Licensing-out 약정을 체결하고 있으며, 개발 및 상업화에 따라 기술료 및 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다. (4) 당분기말 현재 회사는 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH 와 면역프로테아좀 저해기술 개발을 위한 Collaboration 약정을 체결하여 용역매출이 발생하고 있습니다. 17. 보고기간후 사건 회사는 2021년 4월 14일에 임직원이 2019년 2월 25일에 부여된 주식선택권을 행사하여 보통주가 총 33,970주 증가하였으며, 이로 인해 자본금과 주식발행초과금이 각각 16백만원, 924백만원 증가하였고, 기타자본항목이 161백만원 감소하였습니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성등 유의사항(1) 재무제표 이용에 유의할 사항연결회사의 2021년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 "중간재무보고"에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표는 보고기간말인 2021년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를수도 있습니다.요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.나. 대손충당금 설정 현황회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 재고자산 현황회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 공정가치평가 내역(1) 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 수준 2 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (2) 수준별 공정가치 측정치회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (3) 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 3,363,582 3,363,582 4,639,358 4,639,358 기타금융자산 50,498,506 50,498,506 54,318,931 54,318,931 소계 53,862,088 53,862,088 58,958,289 58,958,289 금융부채 기타금융부채 3,125,655 3,125,655 2,103,350 2,103,350 리스부채 1,070,559 1,070,559 1,103,978 1,103,978 소계 4,196,214 4,196,214 3,207,328 3,207,328 마. 채무증권 발행실적 등회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl 채무증권 발행실적 (기준일 : - ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 금융위원회가 정한 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제4-3조(사업보고서등의 기재사항) 제②항에 따라 분·반기보고서에는 이사의 경영진단 및 분석의견을 기재하지 않을 수 있으므로, 본 보고서에는 '이사의 경영진단 및 분석의견'의 기재를 생략합니다. V. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제14기(당기) 태성회계법인 - - - 제13기(전기) 태성회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 제12기(전전기) 태성회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제14기(당기) 태성회계법인 반기검토,기말감사 85,000 1,050 20,000 - 제13기(전기) 태성회계법인 반기검토, 기말감사 62,000 784 62,700 816 제12기(전전기) 태성회계법인 반기검토, 기말감사 53,000 840 53,240 628 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제14기(당기) - - - - - 제13(전기) - - - - - 제12(전전기) - - - - - ◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11013#*회계감사인과논의한결과.dsl 46_회계감사인과논의한결과 4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다. 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2020.02.02 감사 및 이사회, 태성회계법인 전자문서 감사계획 및 독립성 감사전략 부정및부정위험 2 2020.03.13 감사 및 이사회, 태성회계법인 전자문서 감사에서의 유의적 발견사항, 독립성, 감사수정사항 등 3 2021.01.18 감사 및 이사회, 태성회계법인 전자문서 연간감사계획, 핵심감사사항의 소개, 지배기구 Communication 예상 일정, 감사인의 독립성 등 4 2021.03.09 감사 및 이사회, 태성회계법인 전자문서 핵심감사사항에 대한 회계감사 진행상황, 기타 입증감사 진행상황 및 최종감사 일정 5. 회계감사인의 변경 회사의 외부감사인이었던 삼일회계법인과의 계약기간이 만료되어 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제12조 및 동법시행 제18조에 의해 감사인선임위원회를 2019년 2월 1일에 실시하여 제12기(2019.01.01~2021.12.31) 부터 삼일회계법인에서 태성회계법인으로 외부감사인을 교체하여 2019년 2월 12일 계약을 체결하였습니다. ◆click◆『조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보』 삽입 11013#*조정협의회내용및재무제표불일치정보.dsl VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회의 구성 개요당사의 이사회는 작성기준일 현재, 3명의 사내이사와 1명의 사외이사, 1명의 기타비상무이사 및 감사 1명으로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.각 이사의 주요 이력 및 상세 내용은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참고하여 주시기 바랍니다. 나. 중요 의결사항 회차 개최일자 의안내용 가결여부 비고 1 2021.02.10 - 제13기 연결기준 결산 재무제표 승인의 건- 제13기 별도 결산 재무제표 승인의 건- 전자투표제도 도입의 건 승인승인승인 - 2 2021.03.10 - 제13기 정기주주총회 소집결의의 건- 주식매수선택권 부여에 관한 건 승인승인 - 다. 이사회내 위원회본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.라. 이사의 독립성당사의 이사회는 사내이사 3인(대표이사 포함)과 기타비상무이사 1인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다. 마. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 4 1 1 - - ◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 당해 정기주주총회 선임 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. ◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11013#*감사위원현황.dsl 나. 감사(1) 감사의 인적사항 성명 주요 경력 비고 강윤수 1991.02. 서울대학교 경영학과 졸업 1995.02. 서울대학교 경영대학원 재무관리 석사과정 졸업 1994.09. 공인회계사 자격취득 1995.01-1997.07 삼일회계법인 1998.07-1998.12 한외종합금융 1998.12-2000.10 안진회계법인 2000.10-2001.06 현대투자신탁 2001.06-2003.07 골드문창업투자 2003.07-현재 대성삼경회계법인 비상근 (2) 감사의 독립성감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당 부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 회사로부터 연구개발 및 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. (3) 감사의 주요 활동내용 회차 개최일자 의안내용 가결 여부 비고 1 2021.02.10 - 제13기 연결기준 결산 재무제표 승인의 건- 제13기 별도 결산 재무제표 승인의 건- 전자투표제도 도입의 건 승인 - ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_02_감사_교육_실시현황 (4) 감사 교육실시 현황 교육일자 교육실시주체 주요 교육내용 2020.11.17 코스닥협회 코스닥 내부감사 포럼 ◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_01_감사위원회_지원조직_현황 (5) 감사위원회 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 경영지원실 4 이사 1명(7년)과장 1명(5년)사원 2명(1년) 재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원 (6) 준법지원인 등에 관한 사항 ◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다. 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제 채택여부본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부- 본 보고서 작성기준일 현재, 서면투표제에 대하여는 채택하지 않았습니다.- 전자투표제는 제12기 정기주주총회에서 채택하고 있습니다. 전자투표는 이사회결의 사항이므로 상황에 따라 그 채택여부가 달라질수 있습니다. 다. 소수주주권의 행사여부공시대상기간(최근 3사업연도) 중 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다.라. 경영권 경쟁 여부공시대상기간(최근 3사업연도) 중해당사항 없습니다. VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 재)한국파스퇴르연구소 본인 보통주 977,368 8.48 977,368 8.48 - 경기도 특수관계인 보통주 97,878 0.85 97,878 0.85 - 계 보통주 1,075,246 9.33 1,075,246 9.33 - 우선주 - - - - - 2. 최대주주의 주요경력 및 개요 ◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl 36_최대주주가단체인경우 (1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보한국파스퇴르연구소는 2004년 설립되었으며, 과학기술정보통신부와 경기도의 연구비 지원으로 감염성 질병 연구를 수행하는 비영리 공익법인입니다. 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) (재)한국파스퇴르연구소 - 지영미 - - - - - - - - - - - * 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분율을 기재 ◆click◆『공시대상기간 중 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 성명 또는 지분율 변동이 있는경우』 삽입 11013#*성명또는지분율변동인경우.dsl (2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 법인 또는 단체의 명칭 재단법인 한국파스퇴르연구소 자산총계 80,241 부채총계 13,552 자본총계 66,689 매출액 13,197 영업이익 -1,298 당기순이익 901 주1) 최대주주인 한국파스퇴르연구소는 비영리법인으로 분기보고서가 없어 2020년 기말 기준 재무현황입니다. 매출액은 사업수익을 반영하였으며, 영업이익은 연구사업이익으로 작성하였습니다. (3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl 3. 최대주주 변동현황본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl 4. 주식의 분포 ◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황 주식 소유현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 재단법인한국파스퇴르연구소 977,368 8.48 - 최대주주 쿼드자산운용 1,537,281 13.34 - 2018년 증자 참여 기관- 2020년 증자 참여 기관 미래에셋자산운용 938,537 8.14 - 2020년 증자 참여 기관- 국민연금 포함 더블유자산운용 622,071 5.40 - 2018년 증자 참여 기관- 2020년 증자 참여 기관 우리사주조합 - - - ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 9,640 9,650 99.90 6,045,095 8,843,589 68.37 - ※ 소액주주는 보통주 발행주식총의 1%에 미달하는 주식수를 소유한 주주를 말함 5. 주식사무 정관상 신주인수권의 내용 제9조 (신주인수권) ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.② 전항의 규정에도 불구하고 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각호의 경우에 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우3. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우4. 발행주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의16에 의한 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우8. 긴급한 자금조달과 기타 경영상 필요와 회사가 정하는 사유에 따라서 국내의 금융기관, 국내법인 또는 국내인에게 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 배정하는 경우③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 결 산 일 12월 31일 정기주주총회 사업연도 종료후 3개월이내 명의개서대리인 한국예탁결제원 주주의 특전 - 공고게재방법 회사 홈페이지 전자공고 또는 한국경제신문 6. 주가 및 주식 거래실적보고서 작성기준일로부터 최근 6개월간의 주가 및 거래실적은 아래표와 같습니다. (단위 :주) 년/월/일 2021/03 2021/02 2021/01 2020/12 2020/11 2020/10 최고가(종가) 35,050 34,150 38,450 35,500 35,500 36,300 최저가(종가) 31,500 31,050 32,150 30,500 30,700 29,500 거래량(월) 939,371 886,825 2,980,059 2,684,835 1,573,285 2,310,340 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 임원 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 남기연 남 1971.05 대표이사 등기임원 상근 대표이사 - 럿거스대 전산화학 박사- Merck(미국) 선임연구원 및 프로젝트매니저- 한국파스퇴르연구소 전략기획 및 프로젝트 매니지먼트 팀장- (주)큐리언트 대표이사 및 CSO 259,202 - - 2008.07.02~ 2023.03.28 김재승 남 1968.03 부사장 등기임원 상근 연구소장 - 뉴욕주립대(stony brook, 미국) 이학박사 - 존스홉킨스대학(미국) 박사후연구원 - 한국파스퇴르연구소 의약화학그룹장- (주)큐리언트 부사장 21,788 - - 2014.06.01~ 2023.03.28 최기원 남 1972.01 부사장 등기임원 상근 경영촐괄 - 고려대학교 유전공학과 졸업- CJ제일제당 제약사업부문 해외영업팀 차장- CJ제일제당 제약사업부문 전략팀 부장- CJ헬스케어 사업기획팀 부장- (주)큐리언트 부사장 - - - 2018.04.01~ 2022.03.21 임현진 여 1971.09 이사 미등기임원 상근 경영지원 - 성균관대학교 경영학 석사- (주)현대제이콤 기획팀장- (주)티켓나라 경영총괄 본부장- (주)큐리언트 경영지원실장 24,000 - - 2013.05.01~ - 김정준 남 1981.05 이사 미등기임원 상근 연구개발 - 성균관대학교 약학대학 석사- LG생명과학 R 전략 및 기획팀- (주)큐리언트 사업개발실장 - - - 2010.09.01~ - 지영미 여 1962.02 기타비상무이사 등기임원 비상근 - - 서울대학교 의과대학 졸업 - 런던대학교 바이러스학 박사(Ph.D) - 국립보건원 바이러스부 소화기바이러스과 보건연구관 - WHO 서태평양지역본부 예방접종프로그램 Scientist, Regional Laboratory Coordinator - 질병관리본부 국립보건연구원 면역병리센터장 - 질병관리본부 국립보건연구원 감염병연구센터장 - 질병관리본부 국립보건연구원장 직무 대리 現, WHO COVID-19 긴급위원회 위원 現, 국무총리 보건분야 특보 現, 한국파스퇴르연구소장 - - 최대주주의 대표자 2021.03.25 2024.03.25 박태식 남 1970.09 사외이사 등기임원 비상근 - - 고려대학교 농화학과 졸업- 뉴저지 주립대(Rutgers) 식품과학 석사, 박사(Ph.D)- Pfizer(미국), Cardiovascular Pharmacology 연구원- 콜럼비아대학교(뉴욕) Department of Medicine 연구원現, 가천대학교 의과대학, 생명과학과 정교수 - - - 2021.03.25 2024.03.25 강윤수 남 1969.07 감사 등기임원 비상근 - - 서울대 경영학과 졸업- 서울대 경영대학원 재무관리 석사 - 공인회계사 자격취득 - 삼일회계법인 - 안진회계법인 - 대성삼경회계법인 - (주)큐리언트 감사 - - - 2014.03.28~ 2023.03.26 ◆click◆『등기임원후보자 및 해임대상자』 삽입 11013#*등기임원후보자및해임대상자.dsl 직원 등 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 연구 및 관리 남 12 - - - 12 4.97 231 19 - - - - 연구 및 관리 여 10 - - - 10 4.06 161 16 - 합 계 22 - - - 22 4.52 393 18 - * 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 2 48 24 미등기임원 중 1인은 3월 인사발령되어, 1분기중 3월분 급여만 미등기임원에 반영하였습니다. 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 5 1,500,000,000 - 감사 1 50,000,000 - 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 6 202 34 - 2-2. 유형별 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 4 198 49 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 1 - - - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 4 4 - ※ 인원수는 보고서 작성기준일 현재 기준입니다. ※ 보수총액은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제159조, 동법 시행령 제168조에 따라 당해 사업연도에 재임 또는 퇴임한 등기이사ㆍ사외이사ㆍ감사위원회 위원이 지급받은「소득세법」상의 소득 금액입니다.※ 1인당 평균보수액은 보수총액을 작성기준일 현재 기준 인원수로 나누어 계산하였습니다. ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상).dsl 45_이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상) 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - ※ 당사는 해당사항 없습니다. 2. 산정기준 및 방법 ※ 당사는 해당사항 없습니다. ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인).dsl 39_개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인) 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - ※ 당사는 해당사항 없습니다. 2. 산정기준 및 방법 ※ 당사는 해당사항 없습니다. ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 및 행사현황> (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 4 37 - 사외이사 1 - - 감사위원회 위원 또는 감사 1 - - 계 5 37 주1) 주1) 'III. 재무에 관한사항' 중 '3. 연결 재무제표 주석' 12. 주식기준보상 참조 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 행사 취소 행사 취소 남기연 등기임원 2014.03.04 신주발행 보통주 135,572 - - 135,572 - - 2017.03.04 ~ 2019.03.03 4,550 황중식 - 2014.03.04 신주발행 보통주 84,732 - - 84,732 - - 2017.03.04 ~ 2019.03.03 4,550 ○○○외 4명 직원 2014.03.04 신주발행 보통주 118,626 - - 118,626 - - 2017.03.04 ~ 2019.03.03 4,550 남기연 등기임원 2015.07.07 신주발행 보통주 140,400 - - 53,000 - 87,400 2018.07.07 ~ 2023.07.06 5,600 황중식 - 2015.07.07 신주발행 보통주 78,000 - - 78,000 - - 2018.07.07 ~ 2023.07.06 5,600 김재승 등기임원 2015.07.07 신주발행 보통주 78,000 - - 14,000 - 64,000 2018.07.07 ~ 2023.07.06 5,600 ○○○외 6명 직원 2015.07.07 신주발행 보통주 223,600 - - 135,200 - 88,400 2018.07.07 ~ 2023.07.06 5,600 ○○○외 11명 직원 2016.06.01 신주발행 보통주 100,000 - - - 25,000 75,000 2019.06.01 ~ 2024.05.31 40,481 ○○○외 18명 직원 2019.02.25 신주발행 보통주 168,000 - - - - 168,000 2021.02.25 ~ 2026.02.24 23,000 남기연 등기임원 2019.03.21 신주발행 보통주 20,000 - - - - 20,000 2021.03.21 ~ 2026.03.20 27,000 김재승 등기임원 2019.03.21 신주발행 보통주 6,000 - - - - 6,000 2021.03.21 ~ 2026.03.20 27,000 ○○○외 7명 직원 2020.02.11 신주발행 보통주 26,000 - - - - 26,000 2022.02.11 ~2027.02.10 25,100 ○○○외 21명 직원 2021.03.10 신주발행 보통주 58,000 - - - - 58,000 2023.03.10 ~2028.03.09 33,650 남기연 등기임원 2021.03.25 신주발행 보통주 20,000 - - - - 20,000 2023.03.25 ~ 2028.03.24 33,750 김재승 등기임원 2021.03.25 신주발행 보통주 10,000 - - - - 10,000 2023.03.25 ~ 2028.03.24 33,750 최기원 등기임원 2021.03.25 신주발행 보통주 10,000 - - - - 10,000 2023.03.25 ~ 2028.03.24 33,750 IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사의 현황가. 해당 기업집단의 명칭 및 소속회사의 명칭(1) 기업집단의 명칭 : 주식회사 큐리언트(2) 기업집단에 소속된 회사 구 분 회사명 사업자등록번호 소재지 종목코드 상장사 주식회사 큐리언트 209-81-47197 대한민국 115180 비상장사 QLi5 Therapeutics GmbH HRB 31541 독일 - (주1) QLi5 Therapeutics GmbH는 2020년 1월 16일 큐리언트, 막스플랑크연구소, LDC 및 원개발자인 로베르트후버 교수의 공동출자하여 독일 도르트문트시에 설립된 유한책임회사이며 면역프로테아좀 저해기술을 활용하여 신약을 개발하는 연구개발회사입니다. 나. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황 겸직임원 겸직회사 직위 성명 회사명 직위 사내이사(상근) 남기연 QLi5 Therapeutics GmbH 사내이사(비상근) 최기원 김재승 2. 타법인출자 현황 ◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl 6_타법인출자현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, 주, %) 법인명 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 QLi5 Therapeutics GmbH(비상장) 2020.01.16 신약개발투자 208 330,200 71.78 2,202 - - - 330,200 71.78 2,202 1,029 -562 합 계 330,200 71.78 2,202 - - - 330,200 71.78 2,202 1,029 -562 주1) 전기 중 EUR 160,000 최초 취득하여 지분율 61.54% 였으며, EUR 1,500,000 추가 취득 등으로 지분율이 71.78%로 증가하였습니다. X. 이해관계자와의 거래내용 1. 대주주 등에 대한 신용 공여 등당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외 이해관계자와의 거래당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황가. 공시내용의 진행ㆍ변경 상황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.나. 주주총회 의사록 요약 주총일자 안건 결의내용 제13기 정기주주총회(2021년 3월 25일) 제1호 의안 : 제13기 재무제표 승인의 건 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건 제3호 의안 : 이사 선임의 건 제4호 의안 : 이사보수한도 승인의 건 제5호 의안 : 감사보수한도 승인의 건 제6호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인 제12기 정기주주총회(2020년 3월 26일) 제1호 의안 : 제12기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건제3호 의안 : 감사 선임의 건제4호 의안 : 이사보수한도 승인의 건제5호 의안 : 감사보수한도 승인의 건제6호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인 제11기 정기주주총회(2019년 3월 21일) 제1호 의안 : 제11기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건제3호 의안 : 이사 선임의 건제4호 의안 : 이사보수한도 승인의 건제5호 의안 : 감사보수한도 승인의 건제6호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인 2. 우발채무 등가. 중요한 소송사건당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.다. 채무보증 현황본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.라. 채무인수약정 현황본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.마. 그 밖의 우발채무 등- 본 보고서 "III. 재무에 관한 사항"의 "3. 연결재무제표 주석" 내용 중, "15. 우발채무 및 약정사항"을 참고하여 주시기 바랍니다. 3. 제재현황 등 그 밖의 사항가. 제재현황회사 또는 회사의 임ㆍ직원이 공시대상기간 중에 회사의 사업수행과 관련하여 상법, 자본시장과 증권투자업에 관한 법률, 외감법, 공정거래법, 그 밖의 조세관련법 등 국내외의 금융 및 조세관련 법령상 의무를 위반하여 형사처벌이나 행정상의 조치를 받은 사실이 없습니다. 나. 단기매매차익 미환수 현황당사는 동 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항당사는 동 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 중소기업기준검토표 중소기업기준검토표_1.jpg 중소기업기준검토표_1 중소기업기준검토표_2.jpg 중소기업기준검토표_2 ◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl ◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl ◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl ◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl ◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역 마. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 제3자배정유상증자 10 2018.10.19 연구개발 및 운영자금 40,000 연구개발 및 운영자금 40,000 연구개발비 및 운영자금으로 사용완료됨 제3자배정유상증자 11 2020.10.29 연구개발 및 운영자금 60,000 연구개발 및 운영자금 9,644 미사용 자금 50,356 백만원은 현금 및 현금성 자산으로 금융기관 예치 운용중이며, 향후 연구개발비로 사용될 예정입니다. ◆click◆『미사용자금의 운용내역』 삽입 11013#*미사용자금의운용내역.dsl 53_미사용자금의운용내역 바. 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 CMA 856 - - 채권 전자단기사채 25,000 2021.01 ~ 2021.04 3개월 채권 전자단기사채 15,000 2021.02 ~ 2021.05 3개월 채권 전자단기사채 9,500 2021.03 ~ 2021.06 3개월 계 50,356 - ◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl ◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#*보호예수현황.dsl ◆click◆『특례상장기업 관리종목 지정유예 현황』 삽입 11013#*특례상장기업관리종목지정유예현황.dsl 52_특례상장기업관리종목지정유예현황 사. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 관리종목 지정요건 요건별 회사 현황 관리종목지정유예 여부 항목별지정유예 종료시점 항목 사업연도 금액 해당 미해당 최근 사업연도말매출액 30억미만 최근 사업연도말 매출액(별도) 2020 - O - 2020.12.31 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) 2020 -20,043 O - - 2019 -23,169 2018 -16,687 2017 -12,723 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 최근3사업연도각 법인세차감전 계속사업손익(연결) 2020 -20,773 O - 2018.12.31 2019 -22,697 2018 -16,428 주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2016년 2월 29일 코스닥시장에 상장하였습니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.