큐리언트 분기보고서 (2019.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 프로젝트 매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발을 사업모델로 다음과 같은 포트폴리오로 구성되어 있습니다.

과제	진행단계	적응증	비고

Q301	미국 후기 임상2상	아토피성피부염	-

텔라세벡 (Q203))	미국 초기 임상2상	다제내성결핵	미국 FDA 희귀의약품 및 신속심사 지정

Q702	비임상	항암	-

5LO 저해제	초기 연구	천식	-

CDK7 저해제	초기 연구	항암	-

가. 산업의 이해

(1) 글로벌 제약산업의 현황 글로벌 전문의약품 시장규모는 인구고령화 및 파머징(Pharmaceutical+Emerging) 시장 확대 등으로 2018년 8,300억 달러(약 940조원)에서 매년 6.4%로 성장하여 2024년 1.2조 달러(약 1,350조원)에 이를 것으로 전망됩니다.

(재인용: 생명공학정책연구센터 “글로벌제약산업 현황과 2024년 전망”, 2018년)

특히, 희귀의약품 시장의 성장률은 그 외 의약품의 성장률을 상회할 것으로 전망되며 이제 소외된 환자의 치료라는 사회공헌의 목적 뿐만 아니라 사업적 가치 측면에서도 주목을 받고 있습니다.

질환에 따른 시장 전망의 경우 시장규모와 성장률 측면에서 항암제 분야가 가장 앞서 있으며 미래 성장률 측면에서는 면역 및 피부과 분야가 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.

(재인용 : 생명공학정책연구센터, 글로벌제약산업 현황과 2024년 전망 , 2018년)

(2) 제약산업의 특성

(가) 고위험 고부가가치의 규제 산업 (High risk, High return) 신약 개발에는 후보물질의 발굴부터 완제 의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 후보물질의 발굴뿐만 아니라 개발 과정에서 임상 시험을 통하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 합니다. 아울러 신약개발은 예상하지 못한 사유로 임상 시험 단계에서 개발에 실패하게 될 경우 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없는 위험이 존재합니다. 1980년대 이후 의약품의 안전성(Safety) 강화에 따라 의약품 개발에 소요되는 비용은 급격하게 상승한 반면 신약의 출시 건수는 정체되고 있어 신약 1품목을 출시하는데 소요되는 비용은 가파르게 상승하고 있습니다.

하지만 성공적으로 상업화되는 경우, 하나의 제품으로도 높은 수익을 기대할 수 있으며 출원 이후 약 20년간 특허가 만료될 때까지 물질특허를 통해 안정적인 수입을 확보할 수 있습니다. 이러한 제약산업의 High risk, High return 특성 때문에 다른 산업과 달리 미래 가치에 대한 기대치가 높은 비율로 기업가치에 반영되어 있습니다.

또한, 생명과 건강에 직접적으로 연관되어 있는 제품을 생산, 유통함에 따라 의약품 개발단계부터 제조, 유통의 모든 과정은 국가별로 엄격한 규정을 정하고 있으며 이로 인해 신규 사업자에게는 커다란 진입장벽으로 작용하여 기존 사업자에게는 비교적 안정적인 사업기회이기도 하며 이로 인해 한번 출시된 제품의 수명도 수 십까지 연장이 가능합니다.

(나) 아웃소싱 서비스 시장 확대 위와 같은 의약품 연구개발의 생산성 위기 극복을 위해 대형 제약사 뿐만 아니라 바이오텍, 벤처회사들도 개방형 혁신(Open Innovation) 전략을 추구하고 있습니다. 과거 신약개발은 모든 Value Chain을 In-House에 가지고 있는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Company) 사업모델이 대부분이었으나, 현재는 외부의 아웃소싱 서비스를 적극 활용하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Company) 사업모델로 진화하고 있습니다.

신약의 원천기술을 보유한 회사의 입장에서는 CRO, CMO 등 아웃소싱 서비스 업체를 활용하여 내부 인프라 구축을 최소화하여 보유기술을 상업화할 수 있는 기회가 생기는 것이며 이와 별도로 CMO사업(2020년 1,087달러 전망, 년 8.4% 성장), CRO사업(2019년 504억 달러, 년 11.9% 성장)의 규모도 지속 성장할 것으로 전망됩니다.

(다) M 및 전략적 제휴 확대 글로벌제약사들은 과거 사업규모의 확대 및 영업력 강화를 위해 대규모 M 활용하였지만 최근에는 새로운 기술과 파이프라인을 확보하기 위해 M 적극 활용하고 있습니다.

특히, 2014년 이후에는 기술력을 보유한 바이오기업들에 대한 M 전략적제휴가 활발하게 진행이 되었으며 글로벌제약사 입장에서는 이러한 M 및 전략적 제휴가 보다 효율적인 신약개발 방식이며, 질환의 세분화로 인해 과거와 달리 블록버스터 개발 가능성이 크지 않은 시장변화에 맞추어 니치버스터(커다란 틈새시장) 개발을 목적으로 하는 중소형 M 적극 추진하고 있습니다.

나. 국내외 시장여건

(1) 미국, 유럽 중심의 시장 및 시장참여자(Player) 지속

글로벌 제약시장은 시장 규모 측면에서는 미국이 지속적으로 시장을 선도하며 이 뒤를 이어 일본, 중국 및 유럽의 5대시장(독일,프랑스,이태리,영국,스페인)이 시장을 점유하고 있으며 한국의 경우 시장점유율 1.2%수준으로 시장 순위 11위 수준을 유지하고 있습니다. 시장 참여자 측면에서 보면, 글로벌 상위제약사 16위권내 대형제약사의 경우 대부분 미국 및 유럽 제약사들이 차지하고 있으며 화이자는 향후에도 부동의 글로벌 1위 제약사의 자리를 유지하고 있습니다. 각 대형제약사의 대형제품의 특허만료, 새로운 블록버스터 출시 등에 따라서 업체 간의 순위변동이 지속될 전망입니다.

(재인용 : 한국수출입은행, 세계의약품산업 및 국내산업 경쟁력 현황, 2017)

(2) 외부를 통한 파이프라인 확보 확대

글로벌제약사의 생존과 성장을 위해 가장 중요한 것은 제품과 파이프라인이며 회사의 연구개발 전략에 따라 차이는 있으나 지속적으로 외부를 통한 파이프라인 확보를 확대하고 있습니다. 화이자의 경우 2000년 워너램버트 인수(900억 달러)와 2003년 파마시아 인수(600억 달러)로 글로벌 1위 제약사로 도약하였으며 그 외 사노피, 로슈, 아스트라제네카 등 대부분의 글로벌제약사는 기업인수 및 도입을 통해 성장하고 자체 연구개발은 구조조정을 통해 지속 축소하고 있습니다. 이러한 대형제약사의 연구개발 전략은 국내 제약사나 바이오벤처에게는 새로운 사업적인 기회를 제공하고 있습니다. 과거 수 백억원 수준의 기술수출 규모는 2015년 한미약품의 기술수출을 계기로 단일 계약규모 수 조원 규모까지 상승하여 제약산업이 한국의 차세대 먹거리라는 기대가 확산되었습니다. 이러한 트랜드를 반영하여 제약시장에서는 개방형혁신(Open Innovation)이 활성화되어 인수합병, 도입, 공동연구 등 다양한 사업제휴가 이루어지고 있으며 상대적으로 작은 규모의 국내 제약사에게는 새로운 돌파구로 인식되고 있습니다.

(3) 국내 벤처투자 및 창업 활성화

국내 제약바이오 산업에서의 기술수출 성과는 제약바이오 분야에 대한 투자확대로 이어졌습니다. 2018년 벤처캐피탈을 통한 총 투자규모는 약 3.4조원에 이르며 이중 약 8,400억원(약 25%)이 바이오/의료 분야에 투자되어 ICT를 포함한 모든 산업군 중에서 가장 많은 투자가 이루어졌습니다. 또한, 2000년대초 1차 바이오벤처 붐 이후 감소되었던 벤처창업은 2015년부터 2017년 3년간 약 1000여개의 벤처가 새로 생겨나는 2차 바이오벤처 붐이 일어나게 되었습니다. 이는 정부의 연구개발 육성정책, 인력 및 기술의 고도화 및 풍부한 재원이 충족되어 나타난 결과이며 제약 바이오 산업의 활성화와 세계화에 기여하고 있습니다.

다. 회사의 경쟁력 및 사업모델

(1) 프로젝트매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발

회사의 사업모델은 프로젝트매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발이며 이 사업모델을 구현하기 위한 인력과 인프라를 구축하였습니다. 외부 기초연구소로부터 도입한 초기과제를 과제별, 기능별로 다양한 외부 연구기관에 위탁하여 연구개발을 수행하며 이 연구개발은 내부에서 진행하듯이 실시간으로 모니터링하고 협의하고 그 결과를 축적하고 있습니다. 이를 위해 자체 IT역량을 통해 Qurient Project management System(QPMS)을 구축하여 연구개발의 모든 Data를 체계적으로 관리하여 많은 위탁업체의 업무수행 결과와 성과를 효율적으로 모니터링하고 있습니다.

또한, 회사의 핵심역량이라 할 수 있는 프로젝트매니저 그룹은 연구개발 경험을 보유한 인력을 프로젝트매니저로 육성하여 연구개발의 전과정에 대한 지휘자로서의 역할을 수행하고 있습니다. 이러한 네트워크 연구개발의 전문성을 보유한 회사는 특정 기술이나 질환군에 제한되지 않고 폭넓은 기술에 대한 검토가 가능하며 기술의 트랜드와 시장변화에 유연하게 대응할 수 있는 장점을 가지고 있고 일부 과학적으로 필요한 분야의 전문성은 글로벌 전문가의 자문을 통해 의사결정하고 있습니다. 회사는 이러한 네트워크 연구개발 사업모델을 한국 최초로 국내에 도입하였습니다.

(2) 글로벌 기초연구소와의 전략적 제휴

회사는 2008년 한국파스퇴르연구소에서 보유한 항감염 질환에 대한 기초과제의 상업적 개발을 목표로 설립되었습니다. 설립 시점에 도입한 항감염 파이프라인 중 다제내성결핵치료제(텔라세벡,Q203)은 기초연구 단계에 도입하여 현재 미국 및 남아프리카 공화국에서 초기 임상 2상을 진행하고 있습니다. 이러한 글로벌 기초연구소와의 제휴경험을 독일 막스플랑크연구소 및 그 자회사인 Lead Discovery Center(LDC)로 확대하여 2013년 항암제 프로그램(Axl 저해제)를 도입하였으며 이후 2015년 단순 파이프라인 도입관계를 발전시켜 항암 및 자가면역 질환에 대한 포괄적인 전략제휴로 그 관계를 강화하였으며 같은 해 또 다른 항암제 프로그램(CDK7 저해제)를 추가 도입하였습니다. 이처럼 회사가 제휴관계를 맺고 있는 파스퇴르 연구소는 프랑스 최고의 기초연구소로 지금까지 노벨상 수상자를 10명 배출하였으며 막스플랑크 역시 독일 최고의 기초연구소로 지금까지 노벨상 수상자를 33명 배출하였습니다. 회사는 이러한 글로벌 기초연구소와의 전략적 제휴관계를 통해 지속적으로 새로운 파이프라인을 검토하고 확보할 수 있는 인프라를 확보하였으며 이는 회사가 지향하는 ‘네트워크 연구개발’이 지속적으로 수행될 수 있는 회사의 가장 중요한 자산 중의 하나입니다.

2 . 주요 제 품 에 대한 사항가. 주요 제품 등의 현황

회사는 네트워크 연구개발이란 사업모델로 글로벌 기초연구소와의 사업제휴 확대를 통해 아래와 같은 파이프라인을 확보하였습니다. 회사는 보유 역량을 합성신약 개발에 집중하고 있으며 모든 파이프라인의 개발은 글로벌제약사와의 기술수출, 공동연구 계약을 염두에 두고 있어 글로벌 스탠다드 기준으로 개발하고 있습니다.

2019년 3월말 기준으로 다제내성결핵치료제(텔라세벡,Q203)는 미국FDA 승인 하에 남아프리카공화국에서 초기 임상 2상을 진행하고 있으며 아토피성피부염치료제(Q301)은 미국에서 후기 임상 2상을 진행하고 있습니다.

임상 파이프라인과 별도로 독일 막스플랑크연구소, LDC를 통해서 도입한 면역 및 내성항암 파이프라인(Q702)은 비임상시험 진행 중이며 그 외 항암치료제인 선택적 CDK7 저해제와 천신치료제인 5LO 저해제의 기초 연구과제를 보유하고 있습니다.

나. 주요 제품 설명

(1) 다제내성결핵치료제 (텔라세벡,Q203)

(a) 시장현황

전 세계인구의 약 30%는 잠재 결핵균을 가진 결핵보균자이며 개인의 면역력이 저하될 경우 결핵환자로 발전하게 됩니다. 일단 결핵환자로 진단을 받으면 최소 3~4종의 약제를 최소 6개월 이상 장기 처방해야 하지만 초기 투약 후 일시 완화되는 증상으로 인하여 투약을 중단하는 사례가 빈번하고 이러한 이유로 약물에 대한 내성 발생 위험성이 큽니다. 내성결핵은 발병시 치사율이 30~50%에 이르는 심각한 질병이며 오래 전에 시판된 항생제를 1~2년 장기 복용해야 하며 이로 인한 환자의 삶의 질 하락은 물론, 부작용에 따른 문제도 심각하게 발생되고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 다제내성결핵 신규환자는 약 56만명 수준으로 추정되며 특히 인도(14만명), 중국(7만명), 러시아(6만명) 등에서 환자가 많이 발생하고 그외 아프라카, 동남아시아 및 중남미 등지에서 환자가 많이 분포되어 있습니다. 다제내성결핵 환자수와 WHO(WHO Global TB Report, 2018)에 조사된 1인당 처방 비용(약 5천 달러)으로 2017년 신규 환자수 기준으로 시장규모를 추정할 경우, 신흥 경제대국 3개국(러시아, 중국, 인도)의 시장 규모는 약 13억 달러(약 1.5조원)로 예측할 수 있습니다.

[표] 신흥경제대국의 다제내성 결핵 환자수(WHO Global TB Report 2015 ~ 2018)

신흥경제대국	2014년	2015년	2016년	2017년

러시아	약 39,000명	약 42,000명	약 47,000명	약 56,000명

중국	약 52,000명	약 57,000명	약 58,000명	약 73,000명

인도	약 71,000명	약 79,000명	약 84,000명	약 135,000명

국내의 경우, 다제내성결핵 신규 환자수는 2017년 689명, 광범위내성 환자수는 55명으로 보고 되었습니다.

[표] 국내 다제내성결핵 신규 환자수(결핵환자 신고현황 연보 2011년~2017년)

내성결핵 분류	연도별 신고환자수 (명)

2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년

다제내성 결핵	975	1,212	951	856	787	852	689

광범위내성 결핵	140	158	113	63	58	59	55

(WHO, Global Tuberculosis Report 2018, 2018년)

결핵 치료제의 또 다른 특성으로는 2007년 미국에서 법제화된 미국 FDA 우선심사권(PRV,Priority Review Voucher) 제도입니다. 22개의 난치성 소외질병에 대한 의약품 개발을 독려하고자 만들어진 제도로 희귀/난치성으로 지정된 질환에 대한 치료제를 개발하여 허가를 받게 되면, 미국 FDA가 개발사에게 우선심사권을 부여하게 됩니다. 부여받은 우선심사권를 사용하면 개발사의 타 의약품 허가기간을 6개월로 단축할 수 있으며, 획득한 PRV는 다른 회사와 거래도 가능합니다. 다제내성결핵치료제의 경우 희귀/난치성 질환으로 지정되어 있으며, 2012년 얀센사도 다제내성결핵치료제인 서튜러 승인으로 우선심사권을 획득하였습니다. 당사의 다제내성결핵치료제(텔라세벡,Q203)가 임상 2상 후 미국 FDA로부터 시판 허가를 받게 되면 우선심사권을 획득하게 되어 시판에 따른 매출뿐만 아니라 바우처 거래에 따른 추가적 매출이 가능합니다.

2019년 5월 1일 기준으로 총 28개의 바우처가 발급되었으며 이 중에서 노바티스, 얀센 등 글로벌제약사에서 발급받은 바우처의 경우 자체적으로 사용이 되었으며 제 3자에게 매각된 사례는 총 13건으로 평균 거래금액은 약 150백만 달러에 이릅니다.

(b) 경쟁현황

다제내성결핵은 수년 전까지 다제내성결핵에 대한 적응증으로 허가받은 치료제가 없어 일반 항생제를 처방해 왔습니다. 하지만, 일반 항생제로 다제내성결핵의 치료효과를 기대하는 것은 제한적이었으며 새로운 치료제의 개발 및 출시를 기다려왔습니다. 2012년 얀센은 서튜러(성분명:베다퀼린)를 글로벌 출시하였으며 약가는 6개월 처방에 선진국 $30,000 USD, 중진국 $3,000 USD, 후진국 $900 USD로 책정하였습니다. 2014년 두번째로 출시된 오츠카의 델티바(성분명:델라마니드)는 유럽 EMA에서 임상 2상 이후 조건부 허가를 받았으나 미국에서는 아직 조건부허가를 받지 못하였으며, 현재 다국적 임상 3상을 진행 중이며 두 제품 모두 아직까지 의미있는 매출을 달성하지 못하고 있습니다. 출시된 제품의 매출성장이 더딘 이유는 몇 가지로 나누어 볼 수 있습니다. 우선 출시된 제품의 임상결과 안전성 및 유효성 측면에서 이유를 찾을 수 있습니다. 얀센의 서튜러는 임상 2상에서 심장 독성이 발견되어 투약 설명서에 ‘Black Box Warning’이라는 경고문을 받기도 했지만, 다제내성 결핵의 미충족 의학적 수요가 약의 위험성보다 크다는 판단 하에 허가가 완료되었습니다.

또한, 결핵 뿐만 아니라 대부분의 내성균 감염질환의 경우 복수의 약을 처방하여 내성 발생없이 치료를 하는 경우가 많지만, 다제내성결핵의 경우 해당 질병에 대한 적응증을 보유한 출시 제품이 2개 뿐입니다. 병용처방법을 개발하고 의료현장에 적용하기에는 새로운 약의 출시가 절실한 상황입니다. 따라서 현재 출시 또는 임상 중인 제품의 경우 경쟁약물이 아닌, 오히려 시장을 만들어 나가는 동반약물로 보는 것이 적합합니다.

현재 임상 중인 SQ109는 미국 세?라(Sequella)사에서 개발 중이며, 현재 러시아에서 임상 2B상을 종료하였으나 후속 개발이 불투명한 상황입니다. 결핵 연구개발 그룹에서 어려움을 겪는 이유 중의 하나는 결핵 및 다제내성결핵의 진단에 소요되는 시간이 다른 감염병에 비해서 매우 긴 시간이 소요됩니다. 결핵의 경우 통상 1~2주, 다제내성결핵의 경우 3~4개월이 소요됩니다. 따라서, 다제내성결핵 환자가 병원에서 치료를 받을 경우 초기 일반 결핵 치료제를 처방받아서 3~4개월 치료를 한 이후 다제내성결핵이라고 확진될 경우에 다제내성결핵 치료제를 투약합니다. 하지만, 치사율이 높은 다제내성결핵의 경우 진단을 기다리는 시간 동안 사망에 이르는 환자들이 발생할 수 밖에 없습니다. 이러한 다제내성결핵의 이슈를 해결하기 위해 결핵 연구개발그룹에서는 일반결핵환자와 다제내성결핵환자에게 공통으로 처방하는 방법을 찾고 있으며 가장 적절한 방법으로 고려하고 있는 것은 다제내성결핵의 신규 약물로 구성된 범용처방법(Universal Regimen) 입니다. 얀센의 서튜러와 오츠카의 델티바 이후에 가장 개발 진도가 빠른 파이프라인이 회사의 텔라세벡(Q203)이며 범용처방법의 효능이 확인될 경우 다제내성결핵치료제의 시장은 동반 성장이 기대됩니다.

(c) 다제내성 결핵 치료제 텔라세벡(Q203)의 비교 우위 사항

① 신개념 작용기전의 혁신 신약

다제내성 결핵 치료제 개발에 있어 필수 요건은 기존 제품의 작용기전과 상이한 새로운 작용기전을 가져야 하며, 18~24개월이라는 긴 치료기간을 단축시킬 수 있는 뛰어난 결핵균 사멸 효능을 보여야 합니다. 부가적으로 잠복결핵균의 사멸 효능도 치료 기간 단축 및 재발 방지에 중요한 요건이라 할 수 있습니다. 텔라세벡(Q203)은 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 시토크롬 bc1 복합체를 막아 결핵균의 성장을 억제하는 기전을 가지고 있으며, 세계 최초로 시도되는 신개념 작용기전으로 현재까지 알려진 어떠한 다제내성 결핵균도 퇴치할 수 있는 특성을 가지고 있습니다.

실제로 텔라세벡(Q203)을 지금까지 약 200여명의 다제내성, 광범위내성 및 완전내성 결핵 환자에서 분리된 각기 다른 균주에 처리해 본 결과 모두 뛰어난 살균력을 보였으며, 완전내성에 대한 효능에 대한 평가는 당사의 텔라세벡(Q203)이 유일합니다. 또한 잠복결핵균의 환경인 혐기성 조건에서도 일반배양조건인 호기성 조건에서와 유사한 활성을 나타내어 잠복결핵균 사멸 가능성이 매우 높습니다.

또한, 텔라세벡(Q203)은 얀센의 서튜러(베다큘린)과의 병용처방 효능 실험을 통해 병용처방의 시너지 창출이 가능하다는 연구결과를 확인하였으며, 이는 결핵 연구그룹에서 목표로 하는 범용처방법(Universal regimen) 개발을 위한 후보물질임을 반증하고 있습니다.

② 환자의 삶의 질 개선 가능

텔라세벡(Q203)의 동물실험 결과 결핵과 동반되어 폐 기능 저하의 원인이 되는 감염 후 염증 반응(Post-infection-inflammation)을 효과적으로 억제하는 것으로 나타나, 결핵균의 퇴치뿐만 아니라, 치료 시 및 치료 후 환자의 폐 기능 회복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대되며, 텔라세벡(Q203)만의 특이성입니다. 이러한 기능은 기존의 어떤 항생제에서도 볼 수 없었던 새로운 질병 및 질병과 관련된 합병증 치료도 가능하여 결핵 환자 삶의 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대합니다.

③ 낮은 제조 단가

텔라세벡(Q203)의 제조 공정은 광학이성질체 분리가 필요한 베다퀼린에 비해 훨씬 단순하여 제조단가를 현저히 낮출 수 있습니다. 대부분의 시장에서 다제내성 결핵 치료가 국가 관리 프로그램으로 유지되는 현실에서 낮은 제조단가를 유지할 수 있다는 것은 경쟁약물에 비해 보험 적용 등에 유리한 점으로 작용합니다.

[표] 다제내성 결핵 치료제와의 비교 우위 사항

제품	제약사	비교 우위 사항

작용기전	공정 개발	특이사항

텔라세벡(Q203)	큐리언트	시토크롬 bc1복합체	6단계 합성경로로 특이적 정제법이 필요 없어 공정개발 용이	완전내성 결핵균 사멸효능,
혐기성조건에서 결핵균 사멸효능.
감염 후 염증 반응 억제(폐기능회복)

베다퀼린	Janssen	ATP synthase	13단계 합성경로로 광학이성질체 분리정제 필요하여 제조 단가가 매우 높아짐	심장 독성 우려 (Black-box warning)

델라마니드	Otsuka Pharma.	세포벽합성	7단계 합성경로로 광학이성질체가 존재하나 분리 정제는 필요 없을 수 있음. 제조 단가 다소 높음	내성균주가 임상과정에서 발생
심장독성이 빈번하게 관찰됨

SQ109	Sequella	세포벽 형성관련 효소	6단계 합성경로, 특이적 정제법이 필요 없어 공정개발 용이	CYP2D6와 CYP2C19에 의한 빠른 간세포 대사 (T1/2 ~10분)를 보이며 잠재적 약제간 상호작용 가능성이 있음

다제내성 결핵 치료의 특성상 상이한 작용기전을 갖는 약물들과의 병용 투여를 해야 하므로 제품들과의 경쟁보다는 상호간의 시너지 효과가 더 중요하다고 할 수 있습니다.

④ 텔라세벡(Q203)의 세계적 인지도

다제내성 결핵 치료제 텔라세벡(Q203)은 세계적으로 치료법이 정립되지 않은 다제내성 및 광범위내성 결핵에 대한 신개념 치료제로 주목을 받고 있습니다. 2013년 세계적 학술지인 네이처 메디슨지에 소개되어 세계에 알려지기 시작했으며(Nature Medicine, 2013 Sep.;19(9):1157-60), 출판 당시 네이처 퍼블리싱 그룹의 메인 페이지에 소개될 정도로 주목을 받았습니다.

현재 텔라세벡(Q203)은 WGND(Working Group on New TB Drugs; http://www.newtbdrugs.org/ pipeline.php)에서 관리하는 세계 결핵 신약 파이프라인에 리스트 되어 국제적인 검증을 받고 있으며, 국제 결핵 신약 연구기관인 TB Alliance 및 다국적 제약기업 GSK 등에서 물질 이전 요청을 받아 검증을 받아 당사의 데이터가 재현됨이 확인되어 텔라세벡(Q203)3의 우수성을 입증하였습니다. 또한 텔라세벡(Q203)은 CPTR(Critical Path to TB Drug Regimens; http://www.cptrintiative.org/)에서 주관하는 2016년 및 2017년 Workshop에 초청되어 발표하였고 지속적으로 많은 관심을 받고 있습니다.

⑤ 임상 1상을 통한 안전성(Safety) 검증

텔라세벡(Q203)은 미국에서 건강한 사람 47명을 대상으로 임상 1상을 완료하였으며, 시험결과 약물과 관련된 부작용은 발견되지 않았고 20~320mg/kg까지 경구 투여 농도 의존적인 혈중 약물농도 증가를 확인하였습니다.

( 2) 아토피성피부염치료제 (Q301)

(a) 시장현황

아토피성피부염은 주로 소아청소년에게 발병하는 염증성 피부질환으로 만성 재발성 피부질환이며 복잡한 발병원인으로 인해 아직까지 미충족 의학적 수요가 많은 질환입니다.

전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2017년 약 64억 달러에서 연평균 11% 수준의 성장을 지속하여 2027년에는 약 183억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 지역별로 살펴보면 미주지역이 2016년 17억 달러에서 2021년 21억 달러(연평균 성장률 3.9%), 유럽이 14억 달러에서 17억 달러(4.2%), 아시아-태평양 지역이 14억 달러에서 18억 달러(4.6%)로 각각 성장할 것으로 예측됩니다. 2017년 기준 국가별(7개 선진국) 시장점유율은 미국이 80%로 압도적인 규모로 미국시장진입이 가장 중요하다고 할 수 있습니다.

(재인용:하이투자증권 분석보고서, 2019년 3월)

투여 경로에 따른 아토피성피부염치료제 시장은 국소형(Topical), 경구형(Oral), 주사형(Injectable)로 구분되며 이 중 국소형이 83%로 가장 높은 점유율을 나타내고 있습니다.

(b) 경쟁현황

아토피성 피부염 치료제 시장은 기능성 화장품, 일반의약품, 전문의약품이 혼재 되어 있는 시장입니다. 국내에서도 많은 아토피성 피부염 관련 상품(치료제 포함)이 나오고 있지만, 대부분 천연물 위주의 제품으로, 확실한 기전을 가진 전문의약품은 나오지 않고 있는 실정입니다.

2017년 기준 치료제별 아토피치료제 시장점유율은 스테로이드, 면역억제제(전신면역요법, 칼시뉴린억제제), 보습제가 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 하지만, 스테로이드 제제는 우수한 항염증 효과를 보이나, 전반적 피부면역 약화로 인한 부작용으로 1주일 이상 계속 처방이 권장되지 않으며, 장기이식 시 면역억제제로 사용되는 약물인 칼시뉴린 저해제 역시, 영유아에서의 발암성 문제로 사용이 제한적입니다. 이러한 단점을 극복하는 노력의 결과 2027년에는 JAK저해제, 인터루킨저해제 등 새로운 기전의 치료제가 시장을 주도할 것으로 전망됩니다.

(재인용:하이투자증권 분석보고서, 2019년 3월)

최근 출시된 아토피성 피부염 치료제는 미국 Regeneron사(Sanofi 계열사)의 IL-13에 대한 단일항체 의약품인 두픽센트(성분명 : 두필루맙)과 미국 Anacor(Pfizer에 인수, 2016년)사의 PDE4 저해제인 유크리사(성분명 : 크리사보롤)이 있습니다.

미국 Regeneron사의 두픽센트(성분명 : 두필루맙)는 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 임상실험에서 12주만에 36~38%의 증상 개선 효능을 보였으며, 항체 주사제 제품이기 때문에 외용제로 효과를 기대하기 어려운 중증 아토피성 피부염 환자에서 주로 사용됩니다. 미국 Anacor사(Pfizer에 인수, 2016년)의 PDE4 저해제인 유크리사(성분명 : 크리사보롤)도 경증 아토피성 피부염 환자에서 반응률 32% 내외의 임상 결과를 보였으며 바르는 제품이기 때문에 두픽센트와 달리 경증환자에게 주로 사용되고 있습니다.

현재까지 개발된 다른 기전의 비스테로이드성 아토피성 피부염 치료제들은 모두 30% 내외의 치료율을 보이고 있으며, 아토피성 피부염 발병 원인의 다양성을 고려할 때 한가지 기전의 약물이 전체 시장을 장악하기 어렵고 기전이 다른 약들이 시장에 공존하는 현상이 지속될 것으로 보입니다. 이러한 측면에서 유일한 류코트리엔 합성 저해 아토피성 피부염치료제 Q301은 다른 기전의 경쟁제품들과 함께 시장에 공존할 것으로 예상됩니다.

현재 시판 중이거나 개발 중인 아토피성 피부염 치료제는 모두 염증완화 기전에 집중되어 있습니다. 하지만 전문의 수요조사에서의 가장 큰 미충족 의학적 수요는 가려움증으로 인한 증상 악화를 막는 것입니다.

아토피성 피부염의 주요 증상 중 가려움증은 환부를 긁게 하여 증상을 악화시켜 염증을 촉진하는 악순환이 원인이라 할 수 있습니다. 염증 억제를 통한 원인 제거도 중요하지만, 가려움증 치료제가 필수적이라 할 수 있습니다.

아토피성 피부염에서 가려움증을 유발하는 것으로 알려진 류코트리엔(Immunity, 2012, 37(4): 747-758, Experimental Dermatology, 2011, 20: 894-898 등) 생성을 억제할 수 있는 Q301은 가려움증을 완화하는 기전만 예측하였으나, 임상 2A상에서 전반적인 아토피성 피부염 증상의 척도인 IGA(Investigator's Global Assessment)에서 의미 있는 병변 개선을 보여, 아토피성 피부염 치료에 획기적인 치료법이 될 것으로 예상됩니다. Q301은 기존의 항염증 아토피성 피부염 치료제들과 기전이 겹치지 않아 병용 투여하였을 경우 더 뛰어난 효과를 보일 수 있을 것으로 기대되어 전문의들의 처방 선호도가 높을 것으로 예상됩니다.

(c) 아토피성 피부염 치료제 Q301의 비교 우위 사항

① 신약 재창출(Drug Repositioning)로 개발기간 단축 및 상업적 가치 창출

신약 재창출이란 기존약품의 적응증 변경을 통한 새로운 신약을 창출하는 개발 전략으로 연구 단계를 수행하지 않기 때문에 개발 기간을 단축할 수 있는 장점이 있습니다. 신약 재창출 프로그램을 성공적으로 진행하기 위해서는 해당 유효성분의 사용에 문제가 없어야 하며(특허만료 또는 실시권 취득), 해당 유효성분을 이용하여 새로운 지적 재산권을 창출하여야 합니다. 특히 특허만료 유효성분 사용시에는 용도 변경만으로는 기존제품 진출 및 타사 모방이 용이하여 상업적 가치를 가지기 어렵습니다. 따라서 용도 특허뿐만 아니라 제형 변경과 같은 새로운 물질의 특허가 동시에 이루어져야 합니다.

당사의 아토피 피부염 경피용 치료제 Q301은 기존 경구용 천식 치료제를 유효성분으로 하여 경피용으로의 새로운 제형 개발과 아토피 피부염으로의 적응증 변경을 통해 새로운 지적재산권을 확보하여 성공적 신약 재창출 프로그램을 수행할 수 있었습니다. 또한 새로운 제형 및 적응증으로 신약 재창출 프로그램을 진행할 경우 일반 신약개발 프로세스(비임상부터 임상 및 의약품 허가)를 그대로 따라야 하나, 당사는 미국 FDA와의 협상을 통해 기존약품의 자료활용과 요구 시험을 수행하여 임상 1상을 면제받고 비임상 후 바로 임상 2상 승인을 받을 수 있었습니다. 이러한 결과로 임상 1상에 필요한 임상개발 기간을 단축하는 성과를 이루었으며, 새로운 지적 재산권확보를 통한 타사 모방 진입장벽을 높여 상업적 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대합니다.

② 신규 염증 기전에 의한 최초 아토피성 피부염

Q301은 아토피성 피부염의 주요 원인 물질 중 하나인 류코트리엔의 생성을 저해하는 기전을 가지고 있습니다. 아토피성 피부염에서 류코트리엔의 구체적 역할은 최근 알려지고 있으며, 이러한 기전을 통한 치료법은 세계 최초로 시도되는 것입니다. 동물 실험에서 뛰어난 염증 억제효과를 보였으며, 피부독성 시험을 통해 장기적 안전성도 입증하였습니다. 기존 스테로이드 및 칼시뉴린 저해제와 달리 영유아에서 장기적 사용이 가능한 기전 치료제가 될 것으로 기대합니다. 임상에서의 효능이 입증될 경우, 세계 최초의 류코트리엔 차단 아토피성 피부염 치료제로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

③ 아토피성 피부염 치료의 미충족 의학적 수요인 가려움증 증상 완화

아토피성 피부염의 주요 증상 중 가려움증은 환부를 긁게 하여 증상을 악화시키는 역할을 합니다. 즉 가려움증을 억제할 수 있으면 대부분의 아토피성 피부염의 악화를 막을 수 있으나, 현재 시판중인 스테로이드 외용제, 엘리델, 프로토픽 등은 염증완화제이며 가려움증을 해결하지 못합니다. 연구 논문을 통해 류코트리엔이 아토피성 피부염에서 가려움증을 유발하는 것으로 밝혀져 있어(Immunity, 2012, 37(4): 747-758, Experimental Dermatology, 2011, 20: 894-898 등) 류코트리엔의 생성을 억제할 경우 가려움증 증상을 완화하여 아토피성 피부염 치료에 획기적인 치료법이 될 것으로 예상됩니다. 당사의 아토피성 피부염 경피용 치료제 Q301은 세계적으로 유일하게 류코트리엔 생성을 저해하는 기전을 가지고 있어 미충족 의학적 수요가 큰 가려움증을 완화시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대합니다.

④ 상업적 타겟환자군(경증환자)에 적합한 합리적인 약가 기대

회사의 아토피성피부염치료제(Q301)는 바르는 국소치료제로 전신의 50% 이상이 아토피 환부로 덮여있는 중증 환자보다는 그 보다 심하지 않은 경증환자에게 적합한 치료제입니다. 이러한 경증환자는 대부분 스테로이드 또는 면역억제제 성분의 칼시뉴린 저해제를 투약하는데 부작용에 대한 이슈가 있어 장기 처방에 한계가 있으며 비교적 최근에 출시된 비스테로이드성 바르는 치료제의 경우에 미국에서 판매되고 있는 약가가 700~800달러 수준에 이릅니다. 이러한 높은 약가로 인하여 환자가 구매하기 쉬지 않으며 미국 보험사에서도 까다로운 전제조건을 충족할 경우에 보험처리해주는 실정입니다. 그러나, Q301의 경우에 이미 천식치료제로 출시된 원료의약품(질루톤)을 사용하고 있고 비교적 짧은 제조공정을 거쳐 생산할 수 있는 장점을 가지고 있어 상대적으로 적은 비용으로 생산이 가능하고 기 출시된 비스테로이드성 바르는 치료제 대비 경쟁력 있는 약가로 시판이 가능할 것으로 전망됩니다.

⑤ 환자 대상으로 검증된 치료효과 (초기 임상2상 완료)

미국FDA와의 미팅을 통해 안전성(Safety)에 대한 이슈가 없다고 판단되어서 임상 1상을 면제받아 바로 초기 임상 2상을 진행하였으며 환자의 중증도를 평가하는 국제표준방법(IGA, Investigator Global Assessment) 기준으로 위약 투약군에서는 4.0%의 환자가 1차 임상적목표(Primary End Point)를 달성하였으나 Q301투약군에서는 29.6%의 환자가 1차 임상적목표를 달성하여 뚜렷한 효능의 차이를 보여주었습니다.

초기 임상 2상은 미국에서 진행하였으며 18세 이상 성인 아토피 환자 중 중증(Moderate to Severe)환자를 대상으로 8주간 투약하였습니다.

초기 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 2019년 3월말 기준으로 후기 임상 2상도 미국에서 진행하고 있으며 초기 임상 2상과 달리 모집환자를 상업적으로 주 타겟이 되는 청소년을 포함하여 12세 이상의 경증(Mild to Moderate)환자로 조정하였습니다.

(3) 면역항암 및 내성암 치료제 (Q702)

회사의 항암 파이프라인 Q702는 면역항암 뿐만 아니라 내성암에 대한 치료효과를 동시에 기대할 수 있는 파이프라인으로 개발 중입니다.

(a) 시장현황

면역항암 치료제 시장은 최근 획득면역(Acquired immunity)세포인 T 세포의 PD-1(Programmed Death Receptor-1)을 타겟으로 하는 머크(Merck)사의 키트루다(Keytruda, 성분명: pembrolizumab)가 허가(2014년 9월, 미국 FDA)되면서 새로운 항암 치료제 시장을 형성하고 있습니다. [표] 항암면역 치료제들의 글로벌 시장 규모 (단위: 백만 달러) Product 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 CAGR 옵디보 4,671 5,611 6,483 7,069 7,448 7,672 7,824 11.0% 키트루다 2,700 3,645 4,566 5,434 6,288 7,088 7,756 27.7% 여보이 1,238 1,253 1,288 1,245 1,247 1,266 1,288 2.9% 합계 8,609 10,509 12,337 13,748 14,983 16,026 16,868 15.3% (Datamonitor Sales Forecasts) 획득면역 PD-1 항체 항암치료제인 옵디보(Opdivo), 키트루다(Keytruda)가 각각 연 7~8조원 매출 규모를 보일 것으로 예측되며, CTLA-4 항체인 여보이(Yervoy)는 연 1~2조원 규모의 매출을 보일 것으로 예측되고 있습니다. 하지만, 뛰어난 치료효과와 달리 이 항암제에 반응하는 환자의 비율이 30% 수준이라는 점과 년간 치료비가 1억원 이상이라는 점이 시장성장의 제한 요소이며 환자의 반응률 향상을 통해 환자 치료에 기여하는 한편 환자와 보험기관의 약가부담을 최소화하기 위한 시도가 활발하게 일어나고 있습니다. 암으로 인한 사망환자 4명중 1명은 폐암으로 사망하고 있으며 국내에서도 약 23%가 폐암으로 사망하고 있습니다. 폐암의 암세포 형태에 따라 비소세포폐암(NSCLC)와 소세포폐암(SCLC)로 구분되는데 약 80%가 비소세포폐암으로 분류됩니다. 2000년대 중반 허가된 EGFR(Epidermal growth factor receptor) 표적 항암 치료제 타세바(Tarceva?, Roche사), 이레사(Iressa?, AstraZeneca사)는 EGFR에 특정 돌연변이가 발생한 경우 사용되는 표적 항암치료제로 뛰어난 효능을 나타내 연간 2조원 이상의 큰 시장을 형성하였지만, 복용 후 1년 내외로 100% 환자에서 내성이 발생하는 문제점을 가지고 있습니다. 따라서 타세바/이레사의 내성을 극복하여 환자들이 지속적으로 효과적인 치료를 받을 수 있게 하는 내성폐암 치료제 시장의 미충족 의학적 수요가 큰 상황입니다. [표] 주요 7개국 타세바 및 이레사 의 내성 폐암 시장 규모 (단위: 백만달러) 치료제 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 % CAGR 타세바 1,435 1,482 1,510 1,525 1,530 1.5 이레사 669 719 757 783 797 4.5 총액 2,104 2,201 2,267 2,308 2,327 - 타겟 환자군 (전체 30 %) 631 660 680 692 698 - 주) 추정 논리 (1) 2013년 Datamonitor에서 발간된 보고서 상 EGFR TKI 저해 항암제로 승인 받은 약물인 이레사(Iressa?, AstraZeneca사), 타세바(Tarceva?, Roche사)의 연간매출 현황자료를 근거로 함.(2) 두 약물 복용 후, 1년 이내에 100% 내성이 발현되며, 내성발현 원인 중 30%~40%가 AXL upregulation과 MER amplification에 기인한 것으로 당사가 개발 중인 Q702로 치료할 수 있는 내성환자 비율로 파악됨. (b) 경쟁현황 면역항암치료제(3세대항암제)는 기존의 1세대 항암제(세포독성항암제)와 2세대 항암제(타겟항암제)와 달리 환자 본인의 면역기능을 활용하여 암을 치료하는 기전으로 효능과 부작용 측면에서 기존 항암제 대비 월등히 개선된 치료제입니다. 하지만, 환자반응률이 평균 30% 수준으로 매우 낮아 나머지 환자에게는 치료 효과를 기대할 수 없습니다. 환자 반응률.jpg 환자 반응률 낮은 환자반응률의 향상을 위해 다양한 시도가 이루어지고 있으며 이 중 기존 면역항암제와의 병용처방을 통해 환자반응률을 높이려는 시도가 가장 활발하게 이루어지고 있습니다. 이러한 병용처방은 면역관문억제제끼리 병용, 면역관문억제제와 세포독성/표적항암제와의 병용처방 등 다양한 조합으로 임상시험이 진행 중이며 2018년 기준 임상 중인 면역항암제가 약 1500건 정도이고 이 중 병용처방 임상은 약 1100건 이상이 진행 중입니다. 많은 면역항암제와 병용처방에 대한 파이프라인 속에서 어떤 차별적인 기전으로 환자반응률을 높이고 치료 효율을 높을 수 있느냐와 고가의 면역항암제 약가에 대해서 환자와 보험당국의 경제적인 부담을 최소화할 수 있는냐 등이 경쟁력있는 파이프라인을 개발할 때 고려되어야 합니다. 폐암환자의 50~80%에 해당하는 환자는 EGFR(상피증식인자수용체) 돌연변이와 관련되어서 발병하는데 이러한 EGFR을 저해하는 타겟항암제가 지속 출시되고 있습니다. 1세대에 해당하는 아스트라제네카의 이레사(게피티닙)와 로슈의 타세바(얼로티닙)는 EGFR 돌연변이 양성 환자를 대상으로 임상을 진행하였고 높은 반응률과 높은 무진행기간으로 유의미한 결과를 도출하였습니다. 2세대 EGFR저해제는 베링거잉겔하임에서 출시한 지오트립(아파티닙)으로 EGFR돌연변이 중 특정 위치(exon19/21)의 돌연변이 환자에서 유의한 결과를 얻었으나 기존 1세대 치료제 대비 효능 또는 내성문제 극복에 있어 큰 차이를 보이지 않았습니다. 이후 EGFR치료제에서 이슈가 된 내성문제의 극복 가능성을 보여준 3세대 EGFR저해제가 출시되었는데 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)이 그것입니다. 타그리소는 기존의 EGFR전해제와 비교하여 뛰어난 효능과 안전성을 보여 폐암치료제 시장에서 년 3조 이상의 매출을 기록하고 있으며 지속적으로 임상결과를 발표하고 있습니다. 타겟항암제 뿐만 아니라 키트루다, 옵디보 등 면역항암제 또한 이러한 폐암치료제로서의 가능성을 보이며 임상시험이 진행 중입니다. 이와 같이 폐암치료제 시장은 기존 폐암치료시 발생되는 내성을 극복하기 위해 새로운 물질을 통한 내성극복과 함께 기존 면역치료제의 적응증 확장이 동시에 시도되고 있으며 이러한 시도는 폐암이 암 중에서 사망률이 가장 높은 매력적인 시장이기 때문입니다. (c) 삼중저해 면역항암/내성암 치료제 Q702의 비교 우위 사항 ① 차별화된 Axl, Mer, CSF1R 삼중저해 작용기전 혁신신약 후보 면역항암치료제 q702의 기전.jpg 면역항암치료제 Q702의 기전 Q702가 저해하는 Axl, Mer의 경우 다양한 적응증에 관여하는 것으로 보고되고 있습니다. Axl의 경우 약물과 면역에 내성을 일으키는 EMT(Epithelial-mesenchymal-Transition)에 관여하는 물질이며 Axl과 Mer는 암과 바이러스 감염 시에 이에 대응하기 위한 선천면역 작용을 방해하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 CSF1R(Colony Stimulating Factor 1 Receptor)는 종양미세환경을 조절하는 물질로 종양관여대식세포(Tumor Associated Macrophage)의 분화와 골수유래면역억제세포(Myeloid Derived Suppressor Cells)를 자극하여 면역을 억제하는 기능을 합니다. 이처럼 내성발생과 면역억제에 관여하는 Axl/Mer/CSF1R을 Q702가 동시에 저해함으로써 내성발생을 최소화하고 면역을 정상화시키는 작용을 하게 됩니다. ② 연구개발과 기술거래가 활발한 검증된 기전 Q702이 타겟하는 Axl, Mer 및 CSF1R의 경우 많은 회사에서 초기 임상을 진행하고 있으며 개발하고 있는 회사들이 일본, 미국의 글로벌제약사에게 인수, 기술수출된 사례도 많은 최근들어 관심을 많이 받고 있는 기전입니다. 제품 제약사 작용기전 개발단계 비고 Bemcentinib BGB324 BerGenBio (노르웨이) Axl 임상 2상 백혈병, 유방암 등 Axl 저해제 선두 개발사 Pexidartinib Plexxikon (미국) CSF1R 임상 1/2상 대장암,췌장암 등 다이이찌산쿄에 인수 TP0903 TOLERO (미국) Axl, Mer 등 임상 1/2상 림프성백혈병 등 다이니폰스미토모에 인수 RXDX-106 Ignyta (미국) TAM 임상 1상 고형암 로슈에 인수 ONO7475 Ono (일본) Axl, Mer 임상 1상 백혈병 옵디보 원개발사 미정 AbbVie (미국) Mer 초기연구 동아ST에서 도입 ③ 우수 논문을 통해 인정받은 기술 회사의 면역항암, 내성암치료제 기술은 당사의 선행 기초연구 기관인 독일의 막스플랑크연구소와 LDC의 연구를 통해 2014년 세계적 학술지 네이처지에 게재되어 많은 주목을 받았습니다(Nature, 2014 Mar. 27; 507(7493): 508-12). 이 연구는 오스트리아 한림원 산하 연구소인 Institute of Molecular Biotechnology of the Austrian Academy of Sciences(IMBA)와의 공동 연구로 이루어져 복수의 독립 기관에서 효능 평가를 입증한 것으로, 기존에 내성암 치료 등에 알려진 TAM 수용체 인산화효소 저해제가 항암면역 촉진에도 효과가 있다는 것을 밝혀냈습니다. 그 결과는 세계적 제약동향지인 SciBX의 표지 기사로 실리면서 현재 당사가 암 전이에 효과를 보이는 화합물을 개발하고 있습니다는 것이 보도되었습니다. 주) SciBX: 전세계 신약개발 동향 미디어. 신약 개발 관련 전문 박사급 기자들로 구성되어 있음. 해당기관 및 제3기관과 경쟁사들과의 인터뷰를 통한 취재가 이루어지기 때문에 데이터의 신뢰성을 확인할 수 있음. clip_image024.jpg SciBX 커버스토리 소개내용 ④ 동물실험을 통해 검증된 병용 및 단독처방 효과 면역항암치료제 임상 파이프라인 중 3분의 2 이상이 병용처방일 정도로 병용처방을 통한 치료 효능 및 환자반응률의 향상을 위한 시도가 가장 활발하게 일어나고 있습니다. 이러한 개발현황과 같이 회사의 Q702는 동물실험을 통해서 면역관문억제제와의 병용처방 시너지 효과를 확인하였다. 면역관문억제제(Anti PD1항체)가 잘 반응하지 않는 삼중음성유방암에서 Anti PD1항체와 Q702를 병용처방 했을 경우 현저하게 암세포 성장을 억제하는 결과를 확인하였습니다. 삼중 음성 유방암 (tnbc).jpg 삼중 음성 유방암(TNBC)에서의 병용투여 결과 또한, Q702은 최근 논문이나 기사를 통해서 그 중요성이 부각되고 있는 단독처방에 대한 의미있는 동물시험결과도 확보하였습니다. 최근 면역항암치료제 논문 리뷰에 따르면 병용처방과 단독처방과의 상관관계에 대한 논의가 활발하고 그로 인해 단독처방의 효과에 대한 관심이 더 높아지고 있습니다. Q702는 CSF1R 및 Axl 만을 저해하는 후보물질 대비 삼중음성유방암과 급성골수성백혈병에서 더 우수한 단독처방 효능을 확인할 수 있었습니다. 삼중 음성 유방암 (tnbc)에서의 단독투여 결과.jpg 삼중 음성 유방암 (TNBC)에서의 단독투여 결과 급성 골수성 백혈병(aml)에서의 단독투여 결과.jpg 급성 골수성 백혈병(AML)에서의 단독투여 결과 (d) 기초 연구과제의 지속적인 확장 회사는 네트워크 연구개발이라는 사업모델의 인프라를 완비하고 글로벌 기초연구소와의 기초기술 도입에 대한 협력관계를 통해 다양한 기초 연구과제를 지속적으로 검토하고 확대하고 있습니다. ① 선택적 CDK7(Cyclin-Dependent Kinase 7) 저해제 암세포는 암세포 유전자의 활발한 전사(Transcription)과정을 통해 생존과 성장이 가능하다. CDK7은 암세포 전사과정의 개시에 관여하는 요소로 CDK7을 저해할 경우 암세포의 생존과 성장을 억제할 수 있습니다. 효능을 극대화하고 부작용을 최소화하기 위해서는 CDK7만을 선택적으로 저해하는 후보물질이 필요하며 회사는 독일의 막스플랑크와 LDC를 통해 선택적 CDK7저해제 기술을 도입하여 혁신신약 물질 도출을 위해 노력하고 있습니다. ② 천신치료제로 검증된 5-lipoxygenase(5LO) 저해제 천식 발병원인 중 하나는 류코트리엔에서 유발하는 염증반응이 호흡기의 공기흐름을 방해하여 발병하게 되며 5LO는 류코트리엔 생성을 촉진하는 물질입니다. 기존에 출시된 류코트리엔 저해 천식치료제의 경우 여러 종류의 류코트리엔 중 일부만 저해하여 제한적으로 효과를 나타내었으나 회사가 개발 중인 5LO 저해 천식치료제의 경우 보다 폭넓게 류코트리엔을 저해하여 기존 제품대비 많은 환자에게서 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입현황 [신약 연구 개발] (단위: 천원) 매입유형 품 목 구 분 2019년도 1분기(제12기) 2018년도(제11기) 2017년도(제10기) 연구재료및 소모품비 국 내 - 3,840 42,602 수 입 - - 14,037 소 계 - 3,840 56,639 시험분석료 국 내 59,845 368,545 249,984 수 입 4,407,300 12,176,300 7,277,783 소 계 4,467,145 12,544,845 7,527,768 합 계 국 내 59,845 372,385 292,587 수 입 4,407,300 12,176,300 7,291,820 합 계 4,467,145 12,548,685 7,584,407 주1) 연구재료 및 소모품의 제조사가 해외업체이지만 국내 대리점을 통해 구매하여 원화로 결제하는 경우에는 '국내’로 분류하였습니다. 주2) 연구재료 및 소모품은 의약품 연구개발 과정에서 필요한 시약 및 실험도구 등을 의미하며, 시험분석료는 연구개발 과정에서 외부 전문기관에 위탁하여 수행하여야 하는 실험 및 결과물 의뢰, 비임상 또는 임상 시료를 외부에 위탁하여 수행하는 경우 소요되는 비용입니다. 주3) 연구재료 및 소모품비와 시험분석료 연구개발비 중 범부처신약개발사업단 정부지원금 2019년 1분기 689,401천원, 2018년 513,107천원, 2017년 938,046천 원을 회계처리 시 연구개발비 마이너스로 반영하여 실사용 연구개발비 보다 적게 연구개발비가 계상됩니다. 나. 주요 원재료 가격변동 추이 (단위: 원) 사업연도 품 목 2019년도 1분기 (제12기) 2018년도 (제11기) 2017년도 (제10기) Cdk7/Cyalin H/MAT1/CAK active Bulk, 1500 국내 13,900,000 13,900,000 13,900,000 Leukotriene EIA Kit 국내 1,785,300 1,785,300 1,785,300 HpODE 국내 1,050,000 1,050,000 1,050,000 FBS 국내 707,000 707,000 707,000 Recombinant Human Axl Fc ChimeraProtein 국내 461,000 461,000 461,000 R system AF1154 국내 400,000 400,000 400,000 Axl (C44G1) Rabbit mAb 국내 349,000 349,000 349,000 Bio-Rad 제품 국내 349,000 349,000 349,000 주1) 원재료 제조사가 해외업체이지만 국내 대리점을 통해 구매하여 원화로 결제하기 때문에 '국내'로 분류하였습니다. 주2) 회사가 연구개발용으로 사용중인 품목 약 300여 종류 중 주요 원재료만 기재하였습니다. 다. 주요 매입처 (단위: 천원) 품목 구입처 2019년도 1분기 (제12기) 2018년도 (제11기) 2017년도 (제10기) 연구재료 및 소모품비 국내 비바젠 - 2,690 32,151 국내 킴앤프랜즈 - - 3,191 국내 바이언트 - 800 - 국내 기타 - 350 7,260 수입 기타 - - 14,037 소계 국내 - 3,840 42,602 수입 - - 14,037 소계 - 3,840 56,639 주) 결제조건은 구입처별, 품목별로 약간씩 상이하나 내부 지침인 매입 마감 후 1개월 이내 현금결제를 적용하고 있습니다. 라. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항 회사의 주요 원재료의 매입처 중 회사와 특수관계가 있는 매입처는 없습니다. 또한 주요 원재료에 대한 매입처는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해왔으며 현재까지 공급 관련 문제가 발생한 사례는 없습니다. 4. 생산 및 생산 설비에 관한 사항당사는 자체 생산시설은 보유하고 있지 않고, 글로벌 제약사 기준의 임상수행이 가능하도록 임상시료 및 제형 생산을 미국 FDA cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증을 보유한 기관에서 수행하고 있습니다. 5. 매출에 관한 사항 당사는 보고서 작성 기준 현재까지 매출 실적이 없습니다. 6. 수주 현황 당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 의약품 연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone payment, 그리고 기술이전대상 의약품이 기술 이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다. 7. 시장위험과 위험 관리 당사는 신약후보물질을 발굴하여 연구개발을 통해 부가가치를 창출하여 이를 기술이전하는 것을 주 사업으로 하는 회사로 무차입 경영을 하고 있으므로 금리위험, 가격위험, 환위험 등과 관련된 시장위험은 미미 하며 투기적 외환거래는 금지하고 있습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 등 라이센스인(License-in) 계약 라이센스인 계약 총괄표 > 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 다제내성 결핵 치료제Telacebec (Q203) 한국파스퇴르연구소 전세계 2,010.03.04 계약종료 요건 충족시까지 계약상공개불가 계약상공개불가 미국 임상 2a상 면역항암/내성암 치료제 Max Planck Institute/Lead Discovery Center 전세계 2013.02.21 계약종료 요건 충족시까지 계약상공개불가 계약상공개불가 전임상 개발 CDK7 저해 항암제 Max Planck Institute/Lead Discovery Center 전세계 2015.02.27 계약종료 요건 충족시까지 계약상공개불가 계약상공개불가 PCC 선정 중 (1) 품목 : 다제내성 결핵 치료제 Telacebec (Q203) ① 계약상대방 한국파스퇴르연구소 ② 계약내용 결핵 치료제 프로그램 기술 도입 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 2010년 3월 4일부터 계약종료 요건 충족시까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 연구진행단계에 따라 비용 의무 발생 시, 해당 단계의 계약 비용 인식 ⑨ 대상기술 다제내성 결핵 치료제 Telacebec (Q203) ⑩ 개발진행경과 미국 임상 2a상 ⑪ 기타사항 - (2) 품목 : 면역항암/내성암 치료제 ① 계약상대방 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center ② 계약내용 면역항암/내성암 치료제 프로그램 기술 도입 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 2013년 2월 21일부터 계약종료 요건 충족시까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 연구진행단계에 따라 비용 의무 발생 시, 해당 단계의 계약 비용 인식 ⑨ 대상기술 면역항암/내성암 치료제 프로그램 ⑩ 개발진행경과 전임상 개발 ⑪ 기타사항 - (3) 품목 : CDK7 저해 항암제 ① 계약상대방 독일 Max Planck Institute/Lead Discovery Center ② 계약내용 CDK7 저해 항암제 프로그램 기술 도입 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 2015년 2월 27일부터 계약종료 요건 충족시까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 연구진행단계에 따라 비용 의무 발생 시, 해당 단계의 계약 비용 인식 ⑨ 대상기술 CDK7 저해 항암제 프로그램 ⑩ 개발진행경과 PCC 선정 중 ⑪ 기타사항 - 10. 주요 연구개발에 관한 사항 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직당사의 연구개발 조직은 연구 및 개발 과제를 총괄하는 CSO 산하에 연구 부서(부설 연구소)와 개발 부서로 이루어져 있습니다. 연구부서는 연구소장 산하에 2개의 연구 프로젝트 매니지먼트 팀으로 구성되어 있어 연구과제에 대한 실험뿐만 아니라 외주 연구에 대한 관리 감독을 동시에 수행하고 있습니다. 개발부서 또한 2개의 개발 프로젝트 매니지먼트팀으로 구성되어 있으며, 내부 연구 개발 시스템인 FLEx DDS 및 다양한 분야의 외부 자문위원을 활용하여 개발 업무의 효율성을 극대화하고 있습니다. 현재 CSO 포함 총14명의 연구원(프로젝트 매니저)으로 구성되어 있습니다.당사의 두 연구 개발 조직은 프로젝트의 연구 시작부터 개발의 전략 및 방향을 수립하여 상호 조직간의 긴밀한 협력 하에 모든 프로젝트의 연구개발 성공 가능성을 극대화 할 수 있도록 운용하고 있으며, 각 연구원들은 신약 개발 업무의 폭 넓은 지식을 쌓을 수 있어 개인의 업무 역량 및 연구개발 조직의 발전을 이룰 수 있는 조직 문화를 조성해 나가고 있습니다. 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 [표] 연구소 단위 조직별 역할 조 직 역 할 연구개발총괄실(CSO) 연구개발 총괄 개발약리실 연구과제 실무 총괄 약리팀 연구개발의 핵심적인 주요 기전관련 약리학 연구 및 외주 연구관리, 감독(프로젝트매니지먼트) 업무 담당 연구개발팀(비임상/임상) 개발 제품의 독성, 약리학 임상 시험 디자인 업무 관리 및 감독 의약과학 기술연구실 개발 과제를 총괄하는 업무로 현재 CSO가 겸임 CMC개발팀 개발 제품의 공정 개발 및 CMC 업무 관리 및 감독 의약화학팀 약물 최적화를 위한 화합물 디자인 및 외주 연구관리, 감독(프로젝트매니지먼트) 업무 담당 (2) 연구개발 인력 현황 핵심연구인력 현황 > 구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 주요연구실적 1 남기연 대표이사 연구개발 총괄 박사 [주요 학력]- 고려대학교 생물학과 학사, 석사- 뉴저지 주립대(Rutgers) 의대 이학박사[주요 경력]- 미국 노바티스 연구원- 미국 머크 선임연구원, 기술도입 평가위원- 미국 머크 프로젝트 매니저- 한국파스퇴르연구소 전략기획 및 프로젝트 매니지먼트 팀장- 큐리언트 최고기술책임자(CSO)- 現 큐리언트 CEO/CSO (주1) 2 김재승 이사(등기) 연구소장 박사 [주요 학력]- 한양대학교 화학과 학사 석사- 뉴욕 주립대 이학박사 (의약화학)- 존스홉킨즈대 박사 후 연수과정[주요 경력]- 한국파스퇴르연구소 의약화학 책임연구원 (결핵 치료제 Q203 천식 치료제 개발 팀장)- 現 큐리언트 부설연구소장- 미래창조과학부 주관 국가 R 우수성과 100선 수상 (결핵 치료제 Q203 개발) (주2) (주1) 당 연 구인 력( 남기연 대표이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. 1. Glucocorticoid receptor antagonism by cyproterone acetate and RU486. Mol Pharmacol. 2003 May;63(5):1012-20. 2. Simulation of the different biological activities of diethylstilbestrol (DES) on estrogen receptor alpha and estrogen-related receptor gamma. Biopolymers. 2003 Jan;68(1):130-8. 3. Solution structure of the catalytic domain of human collagenase-3 (MMP-13) complexed to a potent non-peptidic sulfonamide inhibitor: binding comparison with stromelysin-1 and collagenase-1. J Mol Biol. 2000 Aug 11;301(2):513-24. 4. Steroid hormone binding receptors: application of homology modeling, induced fit docking, and molecular dynamics to study structure-function relationships. Curr Top Med Chem. 2009;9(9):844-53. Review. 5. QSAR models for predicting the similarity in binding profiles for pairs of protein kinases and the variation of models between experimental data sets. J Chem Inf Model. 2009 Aug;49(8):1974-85. doi: 10.1021/ci900176y. 6. p38 MAP kinase inhibitors. Part 6: 2-arylpyridazin-3-ones as templates for inhibitor design. Bioorg Med Chem Lett. 2006 Nov 15;16(22):5809-13. Epub 2006 Aug 30. 7. Dynamic control of allosteric antagonism of leukocyte function antigen-1 and intercellular adhesion molecule-1 interaction. Proteins. 2006 Aug 1;64(2):376-84. 8. Synthesis and structure-activity relationships of novel fused ring analogues of Q203 as antitubercular agents. Eur J Med Chem. 2017 Aug 18;136:420-427. doi: 10.1016/j.ejmech.2017.05.021. Epub 2017 May 10. 9. Synthesis and structure-activity studies of side chain analogues of the anti-tubercular agent, Q203. Eur J Med Chem. 2017 Jan 5;125:807-815. doi: 10.1016/j.ejmech.2016.09.082. Epub 2016 Sep 28. 10. Lead optimization of a novel series of imidazo[1,2-a]pyridine amides leading to a clinical candidate (Q203) as a multi- and extensively-drug-resistant anti-tuberculosis agent. J Med Chem. 2014 Jun 26;57(12):5293-305. doi: 10.1021/jm5003606. Epub 2014 Jun 17. 11. Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1157-60. doi: 10.1038/nm.3262. Epub 2013 Aug 4. 1. 질레우톤 크림 제형의 국소용 항염증 약학적 조성물, WO 2015/0648982. Quinoline derivatives as TAM RTK inhibitors, WO 2016/166250 (주2) 당 연구인력(김재승 이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.1. “Synthesis and structure-activity relationships of novel fused ring analogues of Q203 as antitubercular agents”, European Journal of Medicinal Chemistry, 136 (2017) 420-427 (교신저자)2. “Synthesis and structure-activity studies of side chain analogues of the anti-tubercular agent, Q203”, European Journal of Medicinal Chemistry, 125 (2017) 807-815 (교신저자)3. “Lead Optimization of a Novel series of Imidazo[1,2-a]pyridine Amides Leading to a Clinical Candidate (Q203) as a Multi- and Extensively-Drug Resistant Antituberculosis Agent” J. Med. Chem., 57 (12), 5293?5305, 2014 (교신저자)4. “Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis”, Nature medicine, 19(9), 1157-1160, 2013, (교신저자 )5. “Preparation and Analysis of Oligonucleotides Containing the C4'-Oxidized Abasic Site and Related Mechanistic Probes.” Journal of Organic Chemistry (2005), 70(20), 8122-8129. (제1저자)6. Silanediol Inhibitors of Angiotensin-Converting Enzyme. Synthesis and Evaluation of Four Diastereomers of Phe[Si]Ala Dipeptide Analogues1”, Journal of Organic Chemistry, 2005, 70, 5781-5789 (제1저자)7. “Independent generation and characterization of C2’-oxidized abasic site in chemically synthesized oligonucleotides.” Journal of Organic Chemistry, 2004, 69, 6100-6104. (제1저자)8. “A Silanediol Inhibitor of the Metalloprotease Thermolysin: Synthesis and Comparison with a Phosphinic Acid Inhibitor”, Journal of Organic Chemistry, 2004, 69, 3008-3014 (제1저자)9. “Synthesis and Characterization of Oligonucleotides Containing the C4 -Oxidized Abasic Site Produced by Bleomycin and Other DNA Damaging Agents”, Angewandte Chemie International Edition, 2003, 42(47), 5882-5885 (제1저자) 나. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2019년도 1분기 (제12기) 2018년도 (제11기) 2017년도 (제10기) 연구개발비용 계 5,156,546 13,061,792 8,522,453 (정부보조금) 689,401 513,107 938,046 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액X100] - - - 주1) 연구개발비용 계는 정부보조금(범부처신약개발사업단 정부지원금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하여 감사보고서 상 연구개발비계와 상이합니다. 주2) 실 지출된 정부보조금은 2019년 1분기 703,696천원, 2018년 542,066천원, 2017년 978,336천원이며 상기 정부보조금과 차이는 연구관련 비용 중 계정과목을 연구개발비가 아닌 지급수수료_연구컨설팅 비용 등 다른 영업비용으로 계상되어 비용상계처리 하였습니다. 주3) 연구인력의 인건 비는 판매관리비 급여로 계정 처리를 하고 있어 상기 연구개발비에서 제외 되어있습니다. 다. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획본 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다. 연구개발 진행 총괄표 > 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 아토피성 피부염 치료제 (Q301) 아토피성 피부염 2012년 임상 2b상(미국) 2018.06.21 자사개발 파이프라인 다제내성결핵치료제 (텔라세벡) 다제내성결핵 2010년 임상 2a상(미국) 2018.07.16 한국파스퇴르연구소로 부터 라이센스인 면역항암치료제 (Q702) 항암 2013년 전임상 개발 - 독일 막스플랑크연구소로 부터 라이센스인 ① 아토피성 피부염 치료제 (Q301) 구 분 신약 재창출에 의한 국소형 경피용 신약 적응증 아토피성피부염 치료제 작용기전 류코트리엔 합성 저해를 통한 아토피성 피부염 치료 제품개발의의 기존 경구용 천식 치료제 유효성분을 경피용으로의 새로운 제형 개발과 아토피 피부염으로의 적응증 변경을 통해 새로운 지적재산권을 확보하여 성공적 신약 재창출 프로그램을 수행. 진행경과 미국 FDA 의 승인하에 임상 2a상을 성공적으로 완료하고, 현재 임상 2b상이 미국내 다수의 임상사이트에서 진행 중임. 향후계획 기술수출 등 다양한 사업제휴방안 검토 및 추진 중 경쟁제품 동일한 기전의 경쟁 약물은 없으며, 최근 출시된 아토피성 피부염 치료제는 미국 Regeneron사(Sanofi 계열사)의 IL-13에 대한 단일항체 의약품인 두픽센트(성분명 : 두필루맙)과 미국 Anacor(Pfizer에 인수, 2016년)사의 PDE4 저해제인 유크리사(성분명 : 크리사보롤)이 있음. 미국 Regeneron사의 두픽센트(성분명 : 두필루맙)는 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 임상실험에서 12주만에 36~38%의 증상 개선 효능을 보였으며, 항체 주사제 제품이기 때문에 외용제로 효과를 기대하기 어려운 중증 아토피성 피부염 환자에서 주로 사용됨. 미국 Anacor사(Pfizer에 인수, 2016년)의 PDE4 저해제인 유크리사(성분명 : 크리사보롤)도 경증 아토피성 피부염 환자에서 반응률 32% 내외의 임상 결과를 보였으며 바르는 제품이기 때문에 두픽센트와 달리 경증환자에게 주로 사용됨. 현재까지 개발된 다른 기전의 비스테로이드성 아토피성 피부염 치료제들은 모두 30% 내외의 치료율을 보이고 있으며, 아토피성 피부염 발병 원인의 다양성을 고려할 때 한가지 기전의 약물이 전체 시장을 장악하기 어렵고 기전이 다른 약들이 시장에 공존하는 현상이 지속될 것으로 보임. 이러한 측면에서 유일한 류코트리엔 합성 저해 아토피성 피부염치료제 Q301은 다른 기전의 경쟁제품들과 함께 시장에 공존할 것으로 예상됨. 관련논문 등 1. "Leukotriene B4 driven neutrophil recruitment to the skin is essential for allergic skin inflammation", Immunity, 2012, 37(4): 747-758, 2. "Involvement of leukotriene B4 in spontaneous itch?related behaviour in NC mice with atopic dermatitis?like skin lesions", Experimental Dermatology, 2011, 20: 894-898 시장규모 전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2017년 약 47억 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여 2023년에는 약 56억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 지역별로 살펴보면 미주지역이 2016년 17억 달러에서 2021년 21억 달러(연평균 성장률 3.9%), 유럽이 14억 달러에서 17억 달러(4.2%), 아시아-태평양 지역이 14억 달러에서 18억 달러(4.6%)로 각각 성장할 것으로 예측됨 기타 - ② 다제내성결핵치료제 (텔라세벡) 구 분 경구용 합성 신약 적응증 다제내성 결핵 치료제 작용기전 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 시토크롬 bc1 복합체를 막아 결핵균 성장을 억제 제품개발의의 기존의 얄려진 치료제와 다른 작용기전으로 내성 결핵균에 효능을 입증하였으며, 동물실험 결과 결핵과 동반되어 폐 기능 저하의 원인이 되는 감염 후 염증 반응(Post-infection-inflammation)을 효과적으로 억제하는 것으로 나타나, 결핵균의 퇴치뿐만 아니라, 치료 시 및 치료 후 환자의 폐 기능 회복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대됨. 이러한 기능은 기존의 어떤 항생제에서도 볼 수 없었던 새로운 질병 및 질병과 관련된 합병증 치료도 가능하여 결핵 환자 삶의 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대됨. 진행경과 미국 FDA의 승인을 받아 임상 1상에서 안전성 검증을 완료하고, 임상 2a 상 진행 중임 향후계획 현재 진행 중인 임상 2a 상 완료 후, 임상 2b상 진행할 계획임 경쟁제품 베다퀼린 (Janssen, ATP 저해제), 델라마니드 (Otsuka Pharma., 세표벽 합성 저해제), SQ109 (Sequella, 세표벽 형성관련 효소 저해제)가 있지만, 다제내성 결핵 치료의 특성상 상이한 작용기전을 갖는 약물들과의 병용 투여를 해야 하므로 제품들과의 경쟁보다는 상호간의 시너지 효과가 더 중요하다고 할 수 있음. 관련논문 등 “Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis”, Nature medicine, 19(9), 1157-1160, 2013 시장규모 다제내성결핵 환자수와 WHO(WHO Global TB Report, 2018)에 조사된 1인당 처방 비용(약 5천 달러)으로 2017년 신규 환자수 기준으로 시장규모를 추정할 경우, 신흥 경제대국 3개국(러시아, 중국, 인도)의 시장 규모는 약 13억 달러(약 1.5조원)로 예측됨 기타 다제내성 결핵 치료제 텔라세벡(Q203)은 세계적으로 치료법이 정립되지 않은 다제내성 및 광범위내성 결핵에 대한 신개념 치료제로 2013년 세계적 학술지인 네이처 메디슨(Nature Medicine)지에 소개되어 세계에 알려지기 시작했으며(Nature Medicine, 2013 Sep.;19(9):1157-60), 출판 당시 네이처 퍼블리싱 그룹의 메인 페이지에 소개될 정도로 주목받고 있음. ③ 면역항암치료제 (Q702) 구 분 경구용 합성 신약 적응증 면역항암 및 내성암 채료제 작용기전 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해를 통한 면역항암 치료 및 내성암 치료 제품개발의의 차별화된 Axl, Mer, CSF1R 삼중저해 작용기전을 갖는 혁신신약 후보임. Axl의 경우 약물과 면역에 내성을 일으키는 EMT(Epithelial-mesenchymal-Transition)에 관여하는 물질이며 Axl과 Mer는 암과 바이러스 감염 시에 이에 대응하기 위한 선천면역 작용을 방해하는 것으로 알려져 있음. 또한 CSF1R(Colony Stimulating Factor 1 Receptor)는 종양미세환경을 조절하는 물질로 종양관여대식세포(Tumor Associated Macrophage)의 분화와 골수유래면역억제세포(Myeloid Derived Suppressor Cells)를 자극하여 면역을 억제하는 기능을 함. 이처럼 내성발생과 면역억제에 관여하는 Axl/Mer/CSF1R을 Q702가 동시에 저해함으로써 내성발생을 최소화하고 면역을 정상화시키는 작용을 하는 면역항암 및 내성암 치료제임. 진행경과 미국 FDA IND 승인에 필요한 전임상 자료 확보 중임. 향후계획 고형암 환자를 대상으로 임상1상 진입 계획임 경쟁제품 동일 기전의 경쟁 약물은 없으며, 아래와 같은 Axl, Mer, CSF1R 저해제가 일부 타겟을 대상으로 개발 중임. Q702가 각각의 타겟 저해로 유발되는 면역 활성화의 정도를 보완하기 위해 삼중 저해제로 개발되고 있는 만큼, 기전을 공유하는 직접적인 경쟁제품으로 보기는 어려우나, 저분자 면역항암제의 큰 틀에서는 경쟁제품(주1)으로 고려 될 수 있음. 관련논문 등 "The E3 ligase Cbl-b and TAM receptors regulate cancer metastasis via natural killer cells", Nature, 2014 Mar. 27; 507(7493): 508-12 시장규모 최근 획득면역(Acquired immunity)세포인 T 세포의 PD-1(Programmed Death Receptor-1)을 타겟으로 하는 머크(Merck)사의 키트루다(Keytruda, 성분명: pembrolizumab)가 허가(2014년 9월, 미국 FDA)되면서 새로운 항암 치료제 시장을 형성하고 있으며, 획득면역 PD-1 항체 항암치료제인 옵디보(Opdivo), 키트루다(Keytruda)가 각각 연 7~8조원 매출 규모를 보일 것으로 예측되며, CTLA-4 항체인 여보이(Yervoy)는 연 1~2조원 규모의 매출을 보일 것으로 예측됨. 기타 - (주1) 유사 기전을 갖는 경쟁화합물 제품 제약사 작용기전 개발단계 비고 Bemcentinib BGB324 BerGenBio (노르웨이) Axl 임상 2상 백혈병, 유방암 등 Axl 저해제 선두 개발사 Pexidartinib Plexxikon (미국) CSF1R 임상 1/2상 대장암,췌장암 등 다이이찌산쿄에 인수 TP0903 TOLERO (미국) Axl, Mer 등 임상 1/2상 림프성백혈병 등 다이니폰스미토모에 인수 RXDX-106 Ignyta (미국) TAM 임상 1상 고형암 로슈에 인수 ONO7475 Ono (일본) Axl, Mer 임상 1상 백혈병 옵디보 원개발사 미정 AbbVie (미국) Mer 초기연구 동아ST에서 도입 (2 ) 연구개발 완료 실적 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (3) 기타 연구개발 실적 본 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다. No. 사업명 과제명 제품명 연구기간 결과 1 범부처신약개발사업 다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 비임상 개발 다제내성 결핵 치료제telacebec (Q203) 2013.04~2014.12 완료 2 범부처신약개발사업 다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상 1상 개발 다제내성 결핵 치료제telacebec (Q203) 2015.12~2017.12 완료 3 범부처신약개발사업 다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상 2상 개발 다제내성 결핵 치료제telacebec (Q203) 2018.09~2020.07 진행중 11. 그 밖에 투자 의사 결정에 필요한 사항 당사가 보유하고 있는 특허의 출원과 등록에 관련한 내용은 아래와 같으며, 특허법과 특허협력조약에 의거하여 보호받고 있습니다. 일반적으로 특허의 존속기간은 출원일로부터 20년간 입니다. 출원일은 가출원일 또는 PCT, 출원일로부터 시작되기 때문에 표에 기재된 출원일로부터 20년이후가 종료일은 아니며, 국가별로 차이가 있으나 의약품의 경우 임상시험 또는 허가기간 동안 등 특허를 사용할 수 없는 기간 동안에 대해 1회에 한하여 최고 5년까지의 연장 등록이 가능합니다. 구 분 국 내 해 외 합 계 출원 등록 출원 등록 아토피성 피부염 치료제(Q301) - 1 10 8 19 다제내성 결핵 치료제(Q203) 1 1 22 15 39 면역항암/내성 암치료제(Q701/702) 1 2 31 28 62 5LO 저해 천식 치료제 3 10 14 1 28 CDK7 저해 항암제 - 1 5 13 21 합 계 5 15 82 65 167 당사는 아래 기재한 특허 중 자체 개발된 특허 이외의 특허에 대해 전세계 전용 실시권을 보유하고 있어 앞으로의 기술 이전에 활용할 수 있습니다. 내용 출원인 출원일 등록일 적용제품 출원국 질레우톤크림제형의국소용 약학적 조성물 큐리언트 2013.10.30 2014.11.11 아토피성피부염 치료제(Q301) 대한민국 2014.08.13 - PCT 2015.09.16 2017.05.23 미국 2015.09.15 - 캐나다 2015.11.12 2018.08.08 유럽 2016.03.23 2017.03.30 호주 2016.03.29 2019.02.04 인도 2016.04.12 2017.04.13 러시아 2016.04.12 2017.09.27 싱가포르 2016.04.15 - 중국 2016.04.19 - 필리핀 2016.04.20 2017.06.16 일본 2016.04.22 - 베트남 2016.04.25 - 태국 2016.04.29 - 브라질 2016.04.29 - 인도네시아 2016.10.18 - 홍콩 (부분계속출원) 2016.07.21 2018.01.02 미국 2017.11.17 - 미국 Anti-infectivecompounds 한국파스퇴르연구소, Inserm 2009년 - 다제내성결핵 치료제(Q203) PCT 2011년 - PCT 한국파스퇴르연구소, 프랑스 파스퇴르연구소 2011.03.18 - PCT 2012.09.06 2016.03.23 호주 2012.09.07 2014.12.02 뉴질랜드 2012.09.11 2014.10.21 미국 2012.09.12 2016.03.16 유럽 2012.09.12 2016.03.30 남아공 2012.09.13 2017.07.01 이스라엘 2012.09.13 - 캐나다 2012.09.13 2015.05.26 싱가포르 2012.09.13 2018.08.24 싱가포르 2012.09.14 - 필리핀 2012.09.14 2017.02.15 멕시코 2012.09.17 - 태국 2012.09.18 2016.06.03 일본 2012.09.18 - 브라질 2012.09.28 - 인도 2012.09.21 - 베트남 2012.10.15 - 인도네시아 2012.10.17 2016.03.10 러시아 2012.10.18 2017.04.25 대한민국 2012.10.25 2015.08.05 중국 2013.07.09 2016.11.25 홍콩 큐리언트,한국파스퇴르연구소 2013.08.02 - 다제내성결핵 치료제(Q203) 유사화합물 US provisional 2014.08.01 - PCT 2016.01.28 2018.08.16 싱가폴 2016.01.29 - 일본 2016.01.29 - 필리핀 2016.02.01 - 태국 2016.02.02 - 인도 2016.02.02 - 미국 2016.02.29 - 대한민국 2016.02.29 - 유럽 2016.03.01 - 러시아 2016.03.02 - 베트남 2016.03.02 - 인도네시아 2016.06.02 - 중국 2018.09.28 - 중국 Pharmaceuticallyactive compoundsas Axl inhibitors 막스플랑크연구소,LDC(LeadDiscoveryCenter) 2010.11.29 - 면역항암/ 내성암 치료제(Q701/Q702) 미국 2010.08.28 2012.02.29 유럽 2011.08.26 - PCT 2013.01.15 - 인도 2013.01.16 2014.11.26 유럽 2013.01.17 2014.06.04 뉴질랜드 2013.01.21 - 태국 2013.01.22 2014.03.26 남아공 2013.01.23 2015.01.15 싱가포르 2013.01.31 2016.04.07 호주 2013.02.06 2016.05.17 캐나다 2013.02.07 2015.12.21 인도네시아 2013.02.08 2015.08.17 필리핀 2013.02.19 2016.10.14 말레이시아 2013.02.25 - 브라질 2013.02.26 2016.03.01 이스라엘 2013.02.27 2015.04.07 미국 2013.02.27 2015.05.23 멕시코 2013.02.27 - 베트남 2013.02.28 2015.11.27 일본 2013.02.28 2016.01.20 중국 2013.03.27 2015.12.23 러시아 2013.03.28 2016.05.19 대한민국 2013.11.29 2017.03.31 홍콩 Pharmaceuticallyactive compoundsas TAM RTK inhibitors 큐리언트,LDC(Lead Discover Center) 2015.04.15 - 면역항암/ 내성암 치료제(Q701/Q702) 미국 2016.04.14 - PCT 2016.09.18 - 싱가포르 2016.09.18 - 호주 2017.09.18 - 뉴질랜드 2017.09.21 - 남아공 2017.09.22 - 캐나다 2017.09.22 - 베트남 2017.09.26 - 말레이시아 2017.09.29 - 미국 2017.10.04 - 필리핀 2017.10.11 - 브라질 2017.10.12 - 멕시코 2017.10.12 - 일본 2017.10.12 - 태국 2017.10.13 - 인도네시아 2017.10.16 - 중국 2017.11.02 - 인도 2017.11.13 - 유럽 2017.11.13 - 대한민국 2017.11.14 - 러시아 2018.03.08 - 홍콩 Pharmaceutically active compounds as Axl/Mer RTK and CSF1R inhibitors 큐리언트, 2018.05.30 - 면역항암/ 내성암 치료제(Q701/Q702) US provisional Quinoline derivativesas Axl kinase inhibitors 막스플랑크연구소 2009.04.16 - 면역항암/ 내성암 치료제(Q701/Q702) PCT 2010.09.13 2015.12.01 이스라엘 2010.09.25 2012.07.18 유럽 2010.10.15 2013.10.29 대한민국 2010.10.15 2015.05.15 일본 2010.12.13 2015.12.08 미국 2011.06.16 2013.05.15 싱가포르 2011.09.01 - 홍콩 Quinolinyloxyphenyl sulfonamides 막스플랑크연구소 2010.10.16 - 면역항암/ 내성암 치료제(Q701/Q702) PCT 2012.02.17 2017.06.28 유럽 2012.02.22 2014.01.06 호주 2012.04.12 2015.01.07 중국 2012.07.02 2014.04.01 미국 2012.11.21 2016.03.18 홍콩 2014.03.10 2015.10.27 미국 Anti-inflammationcompounds 큐리언트,한국파스퇴르연구소 2012.04.20 - 5LO 저해천식 치료제 PCT 2013.11.19 - 대한민국 2014.02.04 2015.05.12 미국 2019.02.25 - 대한민국 염증성 질환 치료용 화합물 큐리언트,한국파스퇴르연구소 2014.07.03 2015.01.02 5LO 저해천식 치료제 대한민국 2014.07.03 2015.03.11 대한민국 2014.07.04 2015.02.16 대한민국 2014.07.04 2015.02.16 대한민국 2014.07.10 2015.08.31 대한민국 2014.07.15 2016.08.02 대한민국 2014.07.16 2017.03.06 대한민국 2014.07.17 2015.02.16 대한민국 2014.07.28 2015.12.03 대한민국 2014.08.13 2017.03.06 대한민국 2-AMINO-BENZIMIDAZOLE DERIVATIVES AND THEIR USE AS 5-LIPOXYGENASE AND/OR PROSTAGLANDIN E SYNTHASE INHIBITORS 큐리언트,한국파스퇴르연구소 2015.07.31 - 5LO 저해천식 치료제 PCT 2017.01.17 - 호주 2017.01.18 - 캐나다 2017.01.19 - 미국 2017.01.19 - 싱가포르 2017.01.27 - 일본 2017.01.30 - 브라질 2017.01.30 - 태국 2017.01.31 - 인도 2017.01.31 - 러시아 2017.02.23 - 유럽 2017.02.27 - 대한민국 2017.03.30 - 중국 2017.10.10 - 홍콩 Pyrazolo-triazinederivatives as selectivecyclin-dependentkinase inhibitors LDC(Lead Discovery Center) 2013.03.01 - CDK7 저해 항암제 PCT 2014.08.11 2017.10.12 호주 2014.08.19 2017.03.01 이스라엘 2014.08.19 2016.08.31 남아공 2014.08.22 2015.09.10 싱가포르 2014.08.24 2016.04.06 유럽 2014.08.26 2017.02.14 미국 2014.09.27 - 인도 2014.08.27 - 브라질 2014.08.29 - 캐나다 2014.09.01 2017.06.13 중국 2014.09.01 2017.07.28 일본 2014.09.01 2018.06.01 홍콩 2014.09.02 2017.04.06 멕시코 2014.09.30 2018.02.21 러시아 2014.10.01 2018.01.17 대한민국 2014.08.24 2016.04.06 유럽 Pharmaceutically activepyrazolo-triazinederivatives LDC(Lead Discovery Center) 2013.03.01 - CDK7 저해 항암제 PCT 2014.10.01 2015.08.04 미국 ◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 요약재무정보 등에 관한 사항의 기재를 생략합니다. 다음의 재무제표 본문을 참고하시기 바랍니다. ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 1분기보고서_12_01042650_주식회사큐리언트_v.2.ixd 2. 연결재무제표 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 연결재무제표 주석 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 12 기 1분기말 2019.03.31 현재 제 11 기말 2018.12.31 현재 (단위 : 원) 제 12 기 1분기말 제 11 기말 자산 유동자산 35,259,158,343 42,368,976,403 현금및현금성자산 2,941,346,463 7,351,333,187 기타유동금융자산 32,193,868,892 34,930,127,551 당기법인세자산 88,750,920 54,975,610 기타유동자산 35,192,068 32,540,055 비유동자산 1,243,228,396 827,065,978 유형자산 470,954,830 63,962,405 무형자산 507,100,950 496,675,757 기타비유동금융자산 265,172,616 263,930,996 기타비유동자산 2,496,820 자산총계 36,502,386,739 43,196,042,381 부채 유동부채 2,214,506,295 3,726,548,310 기타유동금융부채 1,556,536,080 2,359,316,518 기타유동부채 657,970,215 1,367,231,792 비유동부채 270,520,674 64,273,242 기타비유동금융부채 70,630,567 비유동충당부채 42,877,529 순확정급여부채 157,012,578 64,273,242 부채총계 2,485,026,969 3,790,821,552 자본 자본금 4,836,513,500 4,836,513,500 자본잉여금 104,406,476,028 104,406,476,028 기타자본구성요소 1,157,344,690 1,082,425,739 이익잉여금(결손금) (76,382,974,448) (70,920,194,438) 자본총계 34,017,359,770 39,405,220,829 자본과부채총계 36,502,386,739 43,196,042,381 포괄손익계산서 제 12 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 제 11 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 1분기 제 11 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출총이익 0 0 0 0 판매비와관리비 5,638,003,915 5,638,003,915 2,654,069,903 2,654,069,903 영업이익(손실) (5,638,003,915) (5,638,003,915) (2,654,069,903) (2,654,069,903) 금융수익 205,744,878 205,744,878 83,203,546 83,203,546 금융원가 30,520,971 30,520,971 6,019,666 6,019,666 기타이익 0 0 128,380 128,380 기타손실 2 2 법인세비용차감전순이익(손실) (5,462,780,010) (5,462,780,010) (2,576,757,643) (2,576,757,643) 법인세비용 0 0 0 0 당기순이익(손실) (5,462,780,010) (5,462,780,010) (2,576,757,643) (2,576,757,643) 기타포괄손익 0 0 0 0 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) 총포괄손익 (5,462,780,010) (5,462,780,010) (2,576,757,643) (2,576,757,643) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (565) (565) (341) (341) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (565) (565) (341) (341) 자본변동표 제 12 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 제 11 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 자본 합계 2018.01.01 (기초자본) 3,783,096,000 63,769,379,142 1,521,264,246 (54,541,303,781) 14,532,435,607 당기순이익(손실) (2,576,757,643) (2,576,757,643) 기타포괄손익 지분의 발행 주식기준보상거래 43,196,250 43,196,250 주식매수선택원의 행사 자본 증가(감소) 합계 43,196,250 (2,576,757,643) (2,533,561,393) 2018.03.31 (기말자본) 3,783,096,000 63,769,379,142 1,564,460,496 (57,118,061,424) 11,998,874,214 2019.01.01 (기초자본) 4,836,513,500 104,406,476,028 1,082,425,739 (70,920,194,438) 39,405,220,829 당기순이익(손실) (5,462,780,010) (5,462,780,010) 기타포괄손익 지분의 발행 주식기준보상거래 74,918,951 74,918,951 주식매수선택원의 행사 자본 증가(감소) 합계 74,918,951 (5,462,780,010) (5,387,861,059) 2019.03.31 (기말자본) 4,836,513,500 104,406,476,028 1,157,344,690 (76,382,974,448) 34,017,359,770 현금흐름표 제 12 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 제 11 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 (단위 : 원) 제 12 기 1분기 제 11 기 1분기 영업활동현금흐름 (7,213,986,203) (3,029,767,451) 당기순이익(손실) (5,462,780,010) (2,576,757,643) 당기순이익조정을 위한 가감 81,064,087 28,519,270 금융비용 (196,676,403) (82,837,921) 외화환산이익 (4,296,839) (365,625) 외화환산손실 19,008 984,814 감가상각비 100,460,898 16,533,261 무형자산상각비 13,712,307 5,080,259 주식보상비용(환입) 74,918,951 43,196,250 퇴직급여 92,739,336 45,339,496 충당부채전입액 186,829 기타 현금의 유출 없는 비용등 588,736 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (1,798,494,970) (459,248,988) 기타유동비금융자산의 감소(증가) 22,001,198 38,662,768 기타금융부채의 증가(감소) (1,111,234,591) (511,316,541) 기타유동비금융부채의 증가(감소) (709,261,577) (13,158,103) 퇴직급여채무의 증가(감소) 26,562,888 법인세납부(환급) (33,775,310) (22,280,090) 투자활동현금흐름 2,881,464,959 2,119,888,281 기타금융자산의 취득 (32,193,868,892) (8,022,794,521) 기타금융자산의 처분 34,900,439,316 10,000,000,000 무형자산의 취득 (24,137,500) (2,199,270) 이자수취 199,032,035 144,882,072 재무활동현금흐름 (81,743,311) 리스부채의 원금상환 및 이자지급 (81,743,311) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (4,414,264,555) (909,879,170) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 4,277,831 (619,189) 현금및현금성자산의순증가(감소) (4,409,986,724) (910,498,359) 기초현금및현금성자산 7,351,333,187 5,043,618,298 기말현금및현금성자산 2,941,346,463 4,133,119,939 5. 재무제표 주석 당분기말 : 2019년 03월 31일 현재 전기말 : 2018년 12월 31일 현재 주식회사 큐리언트 1. 회사의 개 요 주식회사 큐리언트(이하 "회사")는 경기도 성남시에 본사를 두고 생명공학을 이용한 의약품의 연구, 개발 및 상품화와 판매업 등을 영위할 목적으로 2008년 7월에 설립 되었습니다. 회사의 주식은 2016년 2월 29일 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장되었습니다. 회사의 납입자본금은 수차의 유ㆍ무상증자를 거쳐 2019년 3월 31일 현재 4,837백만원(수권주식수: 20,000,000주, 1주당 액면금액: 500원, 발행주식수: 9,673,027주)이며, 주주는 재단법인 한국파스퇴르연구소(지분율 10.1% ) 및 다수의 주주로 구성되어 있습니다. 당분기말 현재 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수(주) 지 분 율(%) 재단법인한국파스퇴르연구소 977,368 10.1 남기연 205,894 2.1 경기도청 97,878 1.0 기타 8,391,887 86.8 합 계 9,673,027 100.0 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 회사의 2019년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표 는 기업회계기준서 제1034호 "중간재무보고"에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표 는 보고기간말인 2019년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 회사는 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정 기업회계기준서 제1116호 '리스'는 기업회계기준서 제1017호 '리스'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1116호에서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다. 회사는 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 도입 결과 회계정책을 변경하였습니다. 기업회계기준서 제1116호의 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용하였고, 최초 적용으로 인한 누적효과는 최초 적용일인 2019년 1월 1일에 반영하였습니다. 비교 표시된 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 리스 기준서와 새로운 회계정책의 도입 영향 은 주석 15 에서 설명하고 있습니다. (2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정 부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산을 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야 합니다. 해당 기준서의개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정 확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정 관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기업회계기준서 제1109호의 적용 대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기업회계기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (5) 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정 제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리를 과세당국이 인정할지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해당 해석서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (6) 연차개선 2015-2017 ① 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1111호 '공동약정' 공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ③ 기업회계기준서 제1012호 '법인세' 기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ④ 기업회계기준서 제1023호 '차입원가' 적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.2 회계정책 요약분기재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법 은 주석 2.1.1 에서 설명하는 제 ㆍ 개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.2.1 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법과 아래에서 설명하는 기업회계기준서 제1116호 도입으로 인한 회계추정 및 가정을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과동일합니다. 4. 금융상품 공정가치 4.1. 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다 . (단위: 천원) 구 분 당 분 기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 2,941,346 2,941,346 7,351,333 7,351,333 기타금융자산 32,459,042 32,459,042 35,194,059 35,194,059 소계 35,400,388 35,400,388 42,545,392 42,545,392 금융부채 기타금융부채 1,627,167 1,627,167 2,359,317 2,359,317 5. 유 형자산 과 무형자산 당 분 기와 전 분 기중 회사의 유형자산 및 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분 기 전 분 기 유형자산 무형자산 유형자산 무형자산 기초 63,962 496,676 104,742 117,972 취득 - 24,138 - 2,199 감가상각 및 상각 (12,380) (13,713) (16,533) (5,080) 기말 51,582 507,101 88,209 115,091 상기 자산은 당사에서 구매한 자산만을 표기하며 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 채택에 따라 인식된 사용권자산은 주석 15에 표기하였습니다. 6. 순확정급여부채 (1) 손익계산서에 반영된 금액 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 당기근무원가 97,806 53,308 순이자원가 (5,067) (7,969) 종업원 급여에 포함된 총 비용 92,739 45,339 (2) 순확정급여부채 산정내역 (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 1,048,676 1,000,280 사외적립자산의 공정가치 (891,663) (936,007) 재무상태표상 부채(자산) 157,013 64,273 7. 자본금과 자본잉여금 당 분기와 전 분기 중 회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 자본잉여금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 주식수(단위: 주) 보통주자본금 자본잉여금(주식발행초과금) 합 계 전기초 7,566,192 3,783,096 63,769,379 67,552,475 전 분기 말 7,566,192 3,783,096 63,769,379 67,552,475 당기초 9,673,027 4,836,514 104,406,476 109,242,990 당 분 기말 9,673,027 4,836,514 104,406,476 109,242,990 8. 영 업비용 당 분기와 전 분 기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 분기 전 분기 급여 461,594 434,963 퇴직급여 92,739 45,339 복리후생비 62,564 65,196 보험료 4,056 20,447 여비교통비 59,843 30,810 접대비 7,894 6,124 수도광열비 11,116 11,540 전력비 4,404 4,355 세금과공과금 7,993 7,270 감가상각비 100,461 16,533 지급임차료 8,035 75,346 연구개발비 4,467,145 1,541,514 교육훈련비 540 4,175 도서인쇄비 801 413 회의비 5,798 2,003 소모품비 2,040 1,081 지급수수료 252,163 338,684 무형자산상각비 13,712 5,080 주식보상비용 74,919 43,196 복구충당부채전입액 187 합 계 5,638,004 2,654,069 9. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 10. 주당손익 (1) 기본주당손실은 회사의 보통주당기순손실을 당 분 기의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정했습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당 분기 전 분 기 보통주당기순손실 (5,462,780,010) (2,576,757,643) 가중평균유통보통주식수 9,673,027 7,566,192 기본주당순손실 (565) (341) (2) 희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 회사의 당분기 및 전분기의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다. 11. 주식기준보상 회사는 주주총회 결의에 의거 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다.ㆍ 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 : 기명식 보통주식ㆍ 부여방법 1차(2014.03.04부여) : 회사의 사정에 따라 신주발행, 자기주식 교부, 차액결제 (현금 또는 자기주식 지급) 중 선택 2차(2015.07.07부여) : 신주발행 3차(2016.06.01부여) : 신주발행 4차(2019.02.25부여) : 신주발행 5차(2019.03.21부여) : 신주발행ㆍ 가득조건 및 행사가능시점 : 주식선택권을 부여받은 자 중에서 부여일 이후 주주총회 결의일로부터 2년 이상 재임하고 부여일로부터 3년이 경과한 날로부터 5년내 에 행사가능함. (1) 당 분기에 존재하는 주식기준보상계약은 다음과 같습니다. 구 분 수량(주)(*) 부여일 만기 행사가격(원) 부여일 공정가치(원) 1차: 2014.03.04 부여 - 2014.03.04 2022.03.04 4,550 0.85 2차: 2015.07.07 부여 520,000 2015.07.07 2023.07.06 5,600 2,399.4 3차: 2016.06.01 부여 75,000 2016.06.01 2024.05.31 40,481 4,608 4차: 2019.02.25 부여 168,000 2019.02.25 2026.02.24 23,000 4,743.76 5차: 2019.03.21 부여 26,000 2019.03.21 2026.03.20 27,000 7,851.98 (*) 회사는 2015년 10월 5일에 1주의 액면금액을 1,000원에서 500원으로 변경하는 액면분할을 실시하였으며, 상기 부여 주식수, 행사가격 및 공정가치는 이를 반영한 수량 및 가격입니다. (2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다. 구 분 주식매수선택권 수량(단위 : 주) 가중평균행사가격(단위 : 원) 당분기 전분기 당분기 전분기 기초 382,100 595,000 13,382 10,597 부여(*1) 194,000 - 23,536 - 기말(*2) 576,100 595,000 16,181 10,597 (*1) 당분기 에 주식선택권 4차 168,000주 및 5차 26,000주가 추가 부여 되었습니다. (*2) 2018년 10월 19일을 발행일로하는 유상증자에 따른 행사가액 조정에 따라 2019년 1월 21일을 기준으로 3차 주식매수선택권 행사가격이 45,245원에서 40,481원으로 조정되었습니다. (3) 주식선택권의 공정가치 회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 구 분 5차 4차 3차 2차 1차 부여일 주식가격(단위: 원) 28,200 21,600 46,950 9,339 2,030 행사가격(단위: 원) 27,000 23,000 45,246 5,600 4,550 기대변동성 19.30% 17.9% 11.75% 10.30% 10.60% 무위험이자율 1.96% 1.99% 1.76% 2.41% 3.50% (4) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 75백만원과 43백만원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다. 12. 영업으로부터 창출된 현금 당 분기와 전 분 기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 분기 전분기 법인세비용차감전 순손실 (5,462,780) (2,576,758) 조정: 순금융원가 (196,676) (82,838) 외화환산이익 (4,297) (365) 외화환산손실 19 985 감가상각비 100,461 16,533 무형자산상각비 13,712 5,080 지급임차료 - 589 주식보상비용 74,919 43,196 퇴직급여 92,739 45,339 복구충당부채 전입액 187 운전자본의 변동 기타유동자산의 감소 22,001 38,663 기타금융부채의 감소 (1,111,234) (511,316) 기타유동부채의 감소 (709,262) (13,158) 순확정급여부채의 감소 - 26,563 영업으로부터 창출된 현금 (7,180,211) (3,007,487) 13. 특수관계자 거래 (1) 회사와 거래 또는 채권ㆍ 채무 잔액이 있는 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자의 명칭 기타 주요경영진 (2) 당 분기와 전 분 기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 단기종업원급여 113,823 165,858 퇴직급여 52,447 67,166 주식기준보상 8,506 - 합 계 174,776 233,024 14. 우발채무 및 약정사항 (1) 당 분기말 현재 회사는 재단법인 한국파스퇴르연구소 및 막스프랑크 연구소와 총 3건의 기술도입 약정을 체결하고 있으며, 연구 단계별로 추가기술도입료를 부담하도록 약정되어 있습니다. (2) 당분기말 현재 회사는 범부처신약개발사업단과 다제내성/광범위내성 결핵치료 혁신신약 후보물질 Q203의 임상1상 개발 관련 연구개발비 지원 협약을 체결하고 있습니다. (3) 당분기말 현재 회사는 러시아 Infectex사와 2014년 체결한 약제내성결핵 치료제의 개발 및 상업화 관련 러시아와 구소비에트 연방지역 판권에 대한 Licensing-out 약정을 체결하고 있으며, 개발 및 상업화에 따라 기술료 및 로열티 매출이 발생하도록 약정되어 있습니다. (4) 회사는 차량운반구, 복합기 및 본사사무실을 운용리스로 이용하고 있습니다. 15. 회계정책의 변경 ­ 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용 주석 2.1.1에서 설명한 것처럼 회사는 기업회계기준서 제1116호를 2019년 1월 1일부터 소급하여 적용하였으나 기준서의 경과 규정에 따라 허용되는 방법으로 전기재무제표를 재작성하지 않았습니다. 따라서 새로운 리스 기준에 따른 재분류와 조정은 2019년 1월 1일의 개시 재무상태표에 인식되었습니다. (1) 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 채택에 따라 인식된 조정 회사는 기 업 회계기준서 제1116호의 적용으로 종전에 기 업 회계 기준서 제1017호의 원칙에 따라 '운용리스'로 분류하였던 리스와 관련하여 리스부채를 인식하였습니다. 해당 리스부채는 2019년 1월 1일 현재 리스이용자의 증분차입이자율로 할인한 나머지 리스료의 현재가치로 측정되었습니다. 2019년 1월 1일 현재 리스부채의 측정에 사용된 리스이용자의 가중평균 증분차입이자율은 3.38%~3.52%입 니다. 회사의 리스부채의 재측정금액은 최초 적용일 직후 관련된 사용권자산의 조정으로 인식하였습니다. (단위: 천원) 2019 전기말에 공시된 운용리스약정 521,222 최초 적용일 현재 리스이용자의 증분차입이자율을 사용한 할인액 507,307 가산: 전기말에 인식된 금융리스부채 - (차감): 정액법으로 비용 인식한 단기리스료 - (차감): 정액법으로 비용 인식한 소액자산리스료 (50,076) (차감): 용역계약으로 재검토된 계약 - 가산(차감): 연장선택권과 종료선택권에 대한 회계처리 차이로 인한 조정 - 가산(차감): 변동리스료에 영향을 미치는 지수나 요율의 변동과 관련된 조정 - 최초 적용일 현재 인식된 리스부채 457,231 인식된 리스부채의 유동분류 유동 리스부채 316,554 비유동 리스부채 140,677 합계 457,231 회사의 리스계약에 대한 사용권자산은 리스부채와 동일한 금액에 전기말 현재 재무상태표에 인식된 리스와 관련하여 선급하거나 미지급한 리스료 금액을 조정하여측정하였습니다. 최초 적용일 현재 사용권자산의 조정이 요구되는 손실부담리스는 없었습니다. ① 재무상태표에 인식된 금액 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 주석 당분기말 당기초 사용권자산(*) 부동산 399,471 479,365 차량운반구 17,730 24,613 비품 2,172 3,475 합계 419,373 507,453 (*) 재무상태표의 '유형자산' 항목에 포함되었습니다. (단위: 천원) 구 분 주석 당분기말 당기초 리스부채(*) 유동 308,454 316,554 비유동 70,631 140,677 합계 379,085 457,231 (*) 재무상태표의 ' 기타금융부채 ' 항목에 포함되었습니다. 회계정책 변경의 상세내역은 아래 (2)에서 설명하고 있습니다. 당기 중 증가된 사용권자산은 419,374천원입니다. ② 손익계산서에 인식된 금액 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 주석 당분기 전분기 사용권자산의 감가상각비 부동산 79,894 - 차량운반구 6,883 - 비품 1,303 - 합계 88,080 - 리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) 3,597 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함) 7,075 당기 중 리스의 총 현금유출은 88백만원이며, 사무실임차료 73백만원, 사무기 임차료 1백만원, 차량임차료 7백만원 및 단기리스로 분류되지 않은 소액자산리스료 7백만원으로 구성되어 있습니다. 회계정책의 변경으로 최초 적용일 현재 재무상태표의 다음 항목이 조정되었습니다. ­ 사용권자산: 507,453천원 증가 ­ 선급금: 7,352천원 감소 ­ 리스부채: 457,231천원 증가 ① 부문공시와 주당이익에 미친 영향회계정책의 변경으로 당분기의 조정 EBITDA, 부문자산, 부문부채가 모두 증가하였습니다. 회계정책의 변경으로 영향을 받은 부문은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 조정 EBITDA 부문자산 부문부채 의약품 연구개발 사업부문 81,743 419,373 379,085 합계 81,743 419,373 379,085 기업회계기준서 제1116호의 채택으로 당분기의 주당이익은 1원 감소 하였습니다. ② 실무적 간편법의 사용회사는 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용하면서 기준서에서 허용하는 다음의 실무적 간편법을 사용하였습니다. ­ 특성이 상당히 비슷한 리스 포트폴리오에 단일 할인율의 적용 ­ 최초 적용일 현재 12개월 이내에 리스기간이 종료되는 운용리스를 단기리스와 같은 방식으로 회계처리 ­ 최초 적용일의 사용권자산 측정에 리스개설직접원가를 제외 또한 회사는 최초 적용일 현재 계약이 리스에 해당하는지 또는 리스가 내재되었는지를 재평가하지 않았습니다. 대신 최초 적용일 이전에 체결된 계약에 대하여 기업회계기준서 제1017호와 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 적용하여 종전에 리스로 식별된 계약에 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다. (2) 회사의 리스활동과 회계정책 회사 는 다양한 사무실, 자동차, 비품을 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 1~2의 고정기간으로 체결되며, 리스조건은 개별적으로 협상되고 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다. 2018년 회계연도까지는 유형자산의 리스를 운용리스로 분류하였습니다. 운용리스에따른 리스료 (리스제공자로부터받은 인센티브를 제외한 순액) 는 리스기간에 걸쳐 정액으로 당기손익으로 인식하였습니다. 2019년 1월 1일부터 회사는 리스된 자산을 사용할 수 있는 리스개시일에 사용권자산과 이에 대응하는 부채를 인식합니다. 각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다. ­ 받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함), ­ 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료 ­ 잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액 ­ 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 ­ 리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인 합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다. ­ 리스부채의 최초 측정금액 ­ 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료 ­ 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가 ­ 복구원가의 추정치 단기리스나 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액법에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 IT기기와 소액의 사무실 비품로 구성되어 있습니다. ① 변동리스료 비품(복합기)의 경우 사용량에 따라 고정리스료 외에 변동리스료가 부가됩니다. 변동리스료는 매월 사용량에 따라 변동리스료를 유발하는 조건이 생기는 기간에 당기 손익으로 인식합니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성등 유의사항 (1) 재무제표 이용에 유의할 사항 회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다. 나. 대손충당금 설정 현황 회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 재고자산 현황 회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 공정가치평가 내역 (1) 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 수준 2 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (2) 수준별 공정가치 측정치 회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 마. 채무증권 발행실적 등 회사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl 채무증권 발행실적 (기준일 : - ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 전자단기사채 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : - ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 금융위원회가 정한 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제4-3조(사업보고서등의 기재사항) 제②항에 따라 분·반기보고서에는 이사의 경영진단 및 분석의견을 기재하지 않을 수 있으므로, 본 보고서에는 '이사의 경영진단 및 분석의견'의 기재를 생략합니다. V. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 감사보고서 특기사항 제 12 기(당기) 태성회계법인 - - 제 11 기(전기) 삼일회계법인 적정 - 제 10 기(전전기) 삼일회계법인 적정 - 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제 12 기(당기) 태성회계법인 반기검토, 기말감사 53,000 - 제 11 기(전기) 삼일회계법인 반기검토, 기말감사 63,000 823 제 10 기(전전기) 삼일회계법인 반기검토, 기말감사 53,000 680 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제12기(당기) - - - - - 제 11 기(전기) 2018.05.14 세무조정 2018년5월14일~2019년4월30일 9,500 - 제 10 기(전전기) 2017.08.03 세무조정 2017년8월1일~ 2018년4월30일 6,000 - 4. 회계감사인의 변경 회사의 외부감사인이었던 삼일회계법인과의 계약기간이 만료되어 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제12조 및 동법시행 제18조에 의해 감사인선임위원회를 2019년 2월 1일에 실시하여 제12기(2019.01.01~2021.12.31) 부터 삼일회계법인에서 태성회계법인으로 외부감사인을 교체하여 2019년 2월 12일 계약을 체결하였습니다. 5. 내부통제에 관한 사항감사인은 2018년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태평가보고서를 검토하였으며, 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회의 구성 개요 당사의 이사회는 작성기준일 현재, 2명의 사내이사와 1명의 기타비상무이사, 감사 1명으로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.각 이사의 주요 이력 및 상세 내용은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참고하여 주시기 바랍니다. 나. 중요 의결사항 회차 개최일자 의안내용 가결 여부 비고 1 2019.02.01 제11기 결산재무제표 승인의 건 승인 - 2 2019.02.25 제11기 정기주주총회 소집결의의 건주식매수선택권 부여에 관한 건 승인 - 다. 이사회내 위원회본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.라. 이사의 독립성당사의 이사회는 사내이사 3인(대표이사 포함)과 기타비상무이사 1인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다. ◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.나. 감사(1) 감사의 인적사항 성명 주요 경력 비고 강윤수 1991.02. 서울대학교 경영학과 졸업 1995.02. 서울대학교 경영대학원 재무관리 석사과정 졸업 1994.09. 공인회계사 자격취득 1995.01-1997.07 삼일회계법인 1998.07-1998.12 한외종합금융 1998.12-2000.10 안진회계법인 2000.10-2001.06 현대투자신탁 2001.06-2003.07 골드문창업투자 2003.07-현재 대성삼경회계법인 비상근 (2) 감사의 독립성감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당 부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 회사로부터 연구개발 및 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. (3) 감사의 주요 활동내용 회차 개최일자 의안내용 가결 여부 비고 1 2019.02.01 제11기 결산재무제표 승인의 건내부회계관리제도 운영실태 평가 보고 승인 - 2 2019.02.01 외부감사선임위원회 승인 - ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역 (4) 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 당기 중 감사에게 교육을 실시한 사항이 없습니다.향후에 적합한 교육이 있을 시 실시할 예정입니다. ◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황 (5) 감사 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 경영지원실 4 부서장 1명(5년)대리 1명(4년)사원 2명(1년 미만) 재무제표, 이사회 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원 (6) 준법지원인 등에 관한 사항본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. ◆click◆『준법지원인 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다. 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제 채택여부본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부- 본 보고서 작성기준일 현재, 서면투표제에 대하여는 채택하지 않았습니다.- 전자투표제는 제11기 정기주주총회에서 채택하지 않았습니다. 전자투표는 이사회 결의사항이므로 상황에 따라 그 채택여부가 달라질 수 있습니다.다. 소수주주권의 행사여부공시대상기간(최근 3사업연도) 중 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다.라. 경영권 경쟁 여부공시대상기간(최근 3사업연도) 중해당사항 없습니다. VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2019년 03월 31일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 (재)한국파스퇴르연구소 본인 보통주 977,368 10.10 977,368 10.10 - 경기도 특수관계인 보통주 97,878 1.01 97,878 1.01 - 남기연 대표이사 보통주 206,202 2.13 206,202 2.13 - 김재승 등기임원 보통주 21,788 0.23 21,788 0.23 - 계 보통주 1,303,236 13.47 1,303,236 13.47 - 우선주 - - - - - 최대주주의 주요경력 및 개요 >한국파스퇴르연구소는 2004년 설립되었으며, 과학기술정보통신부와 경기도의 연구비 지원으로 감염성 질병 연구를 수행하는 비영리 공익법인입니다. ◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl 36_최대주주가단체인경우 (1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) (재)한국파스퇴르연구소 - 류왕식 - - - - - - - - - - - * 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분율을 기재 ◆click◆『공시대상기간 중 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 성명 또는 지분율 변동이 있는경우』 삽입 11013#*성명또는지분율변동인경우.dsl (2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 법인 또는 단체의 명칭 재단법인 한국파스퇴르연구소 자산총계 76,516 부채총계 12,439 자본총계 64,077 매출액 13,289 영업이익 61 당기순이익 1,678 주1) 최대주주인 파스퇴르연구소는 비영리법인으로 분기 재무제표는 작성하지 않아 상기 자료는 2018년 기말 재무제표로 매출액은 사업수익을 반영하였으며, 영업이익은 사업수행이익으로 작성하였습니다. (3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl 2. 최대주주 변동현황본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl 3. 주식의 분포 ◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황 주식 소유현황 (기준일 : 2018년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 재단법인한국파스퇴르연구소 977,368 10.10 - 쿼드자산(헬스케어멀티3호_의무보유예탁) 710,227 7.34 - 우리사주조합 1,111 0.01 - ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 (기준일 : 2018년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 보유주식 비 고 주주수 비율 주식수 비율 소액주주 10,118 99.89 6,039,230 62.43 - 4. 주식사무 정관상 신주인수권의 내용 제9조 (신주인수권) ① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.② 전항의 규정에도 불구하고 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각호의 경우에 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 3. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의16에 의한 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 긴급한 자금조달과 기타 경영상 필요와 회사가 정하는 사유에 따라서 국내의 금융기관, 국내법인 또는 국내인에게 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 배정하는 경우③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 결 산 일 12월 31일 정기주주총회 사업연도 종료후 3개월이내 주주명부폐쇄시기 매년 1월 1일 부터 1월 7일까지 주권의 종류 - 명의개서대리인 한국예탁결제원 주주의 특전 - 공고게재방법 회사 홈페이지 전자공고 또는 한국경제신문 5. 주가 및 주식 거래실적보고서 작성기준일로부터 최근 6개월간의 주가 및 거래실적은 아래표와 같습니다. (단위 :주) 년/월/일 2019/03 2019/02 2019/01 2018/12 2018/11 2018/10 최고가(종가) 29,350 25,200 20,950 23,150 23,300 25,050 최저가(종가) 25,550 20,350 18,800 18,850 19,700 18,200 거래량(월) 4,273,191 1,609,697 1,241,329 1,704,715 2,149,759 1,900,473 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황 임원 현황 (기준일 : 2019년 03월 31일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 남기연 남 1971.05 대표이사 등기임원 상근 대표이사 - 럿거스대 전산화학 박사- Merck(미국) 선임연구원 및 프로젝트매니저- 한국파스퇴르연구소 전략기획 및 프로젝트 매니지먼트 팀장- (주)큐리언트 대표이사 및 CSO 206,202 - - 2008.07.02~ 2020.03.27 김재승 남 1968.03 이사 등기임원 상근 연구소장연구소장 - 뉴욕주립대(stony brook, 미국) 이학박사 - 존스홉킨스대학(미국) 박사후연구원 - 한국파스퇴르연구소 의약화학그룹장- (주)큐리언트 연구소장 21,788 - - 2014.06.01~ 2020.03.26 류왕식 남 1956.01 기타비상무이사 등기임원 비상근 - - 위스콘신대학교 메디슨캠퍼스 대학원 박사- 미국 폭스 체이스 암센터 연구원- LG생명과학 책임연구원- 연세대학교 의과대학 부교수- 연세대학교 생명시스템대학 생화학과 교수- 한국파스퇴르연구소 연구소장- (주) 큐리언트 기타비상무이사 - - 최대주주의 대표자 2018.03.23~ 2021.03.22 최기원 남 1972.01 부사장 등기임원 상근 전략기획 - 고려대학교 유전공학과 졸업- CJ제일제당 제약사업부문 해외영업팀 차장- CJ제일제당 제약사업부문 전략팀 부장- CJ헬스케어 사업기획팀 부장- (주) 큐리언트 전략기획이사 - - - 2018.04.01~ - 임현진 여 1971.09 이사 미등기임원 상근 경영지원 - 성균관대학교 경영학 석사- (주) 현대제이콤 기획팀장- (주) 티켓나라 경영총괄 본부장- (주) 큐리언트 경영지원 실장 20,800 - - 2013.05.01~ - 강윤수 남 1969.07 감사 등기임원 비상근 - - 서울대 경영학과 졸업- 서울대 경영대학원 재무관리 석사과정 졸업 - 공인회계사 자격취득 - 삼일회계법인 - 안진회계법인 - 대성삼경회계법인 - (주)큐리언트 감사 - - - 2014.03.28~ 2020.03.27 직원 현황 (기준일 : 2019년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 비고 기간의정함이 없는근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 연구및관리 남 12 - - - 12 3 213 18 - 연구및관리 여 7 - - - 7 3 108 15 - 합 계 19 - - - 19 3 321 17 - * 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2019년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 2 66 33 미등기임원중 1인 3월21일 정기 주주총회에서 등기임원으로 위촉됨, 1분기는 미등기로 분류함 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 4 1,500 - 감사 1 50 - 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 3 175 58 등기임원만 반영 2-2. 유형별 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 2 170 85 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 5 5 - 보수현황>당사는 보고서 제출일 현재 이사 및 감사에게 지급한 개인별 보수 지급액이 5억원 미만으로 개인별 보수지급금액과 그 구체적인 산정기준 및 방법 기재에 해당하지 않습니다. ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*보수지급금액5억원개인별보수현황.dsl ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 및 행사현황> (단위 : 원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 4 - - 사외이사 - - - 감사위원회 위원 또는 감사 1 - - 계 5 - - ※ 당해 사업연도 손익계산서에 임원의 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 금액은 없습니다. (기준일 : 2019년 03월 31일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 변동수량 미행사수량 행사기간 행사가격 부여 행사 취소 남기연 등기임원 2014.03.04 신주발행 보통주 135,572 135,572 - - 2017.03.04 ~ 2019.03.03 4,550 황중식 등기임원 2014.03.04 신주발행 보통주 84,732 84,732 - - 2017.03.04 ~ 2019.03.03 4,550 ○○○외 4명 직원 2014.03.04 신주발행 보통주 118,626 118,626 - - 2017.03.04 ~ 2019.03.03 4,550 남기연 등기임원 2015.07.07 신주발행 보통주 140,400 - - 140,400 2018.07.07 ~ 2023.07.06 5,600 황중식 등기임원 2015.07.07 신주발행 보통주 78,000 68,000 - 10,000 2018.07.07 ~ 2023.07.06 5,600 김재승 등기임원 2015.07.07 신주발행 보통주 78,000 14,000 - 64,000 2018.07.07 ~ 2023.07.06 5,600 ○○○외 7명 직원 2015.07.07 신주발행 보통주 223,600 130,900 - 92,700 2018.07.07 ~ 2023.07.06 5,600 ○○○외 12명 직원 2016.06.01 신주발행 보통주 100,000 - 25,000 75,000 2019.06.01 ~ 2024.05.31 40,481 ○○○외 19명 직원 2019.02.25 신주발행 보통주 168,000 - - 168,000 2021.02.25 ~ 2026.02.24 23,000 남기연 등기임원 2019.03.21 신주발행 보통주 20,000 - - 20,000 2021.03.21 ~ 2026.03.20 27,000 김재승 등기임원 2019.03.21 신주발행 보통주 6,000 - - 6,000 2021.03.21 ~ 2026.03.20 27,000 ※ 보고서 작성기준일(2019.03.29) 현재 종가는 26,500 입니다. (주1) 황중식(등기임원)은 2018년 8월 15일자 퇴사로 인해 관계가 소멸되었습니다.(주2) 보고서 작성기준일 이후 2019년 4월 2일, 2016년 7월 7일 부여한 주식매수선택권 중 4,300주가 행사되었습니다. IX. 계열회사 등에 관한 사항 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. ◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl X. 이해관계자와의 거래내용 1. 대주주 등에 대한 신용 공여 등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 회사는 재단법인 한국파스퇴르연구소와 다제내성/광범위내성 결핵치료 혁신신약후보물질 Q 203의 기술도입 약정을 체결하고 있습니다. (1) 당분기와 전기 중 대주주와의 영업거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 회사명 내용 당기 전기 기타특수관계자 재단법인한국파스퇴르연구소 지적재산사용승인권(*) - 400,000 주1) 전기 중 다제내성/광범위내성 결핵치료 혁신신약 후보물질 Q203의 연구 단계가 임상 2상으로 진입함에 따라 지급한 추가 기술도입료입니다. (2) 당분기말 현재 대주주와 채권ㆍ채무잔액은 없습니다. 4. 대주주 이외 이해관계자와의 거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황 가. 공시내용의 진행ㆍ변경 상황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 주주총회 의사록 요약 주총일자 안건 결의내용 제11기 정기주주총회(2019년 3월 21일) 제1호 의안 : 제11기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건제3호 의안 : 이사 선임의 건제4호 의안 : 이사보수한도 승인의 건제5호 의안 : 감사보수한도 승인의 건제6호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인 제10기 정기주주총회(2018년 3월 23일) 제1호 의안 : 제10기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건제3호 의안 : 이사보수한도 승인의 건제4호 의안 : 감사보수한도 승인의 건 원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인 제9기 정기주주총회(2017년 3월 27일) 제1호 의안 : 제9기 재무제표 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건제3호 의안 : 이사 선임의 건제4호 의안 : 감사 선임의 건제5호 의안 : 이사보수한도 승인의 건제6호 의안 : 감사보수한도 승인의 건제7호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인원안대로 승인 2. 우발채무 등 가. 중요한 소송사건 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다 . 다. 채무보증 현황 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 3. 제재현황 등 그 밖의 사항 가. 제재현황 회사 또는 회사의 임ㆍ직원이 공시대상기간 중에 회사의 사업수행과 관련하여 상법, 자본시장과 증권투자업에 관한 법률, 외감법, 공정거래법, 그 밖의 조세관련법 등 국내외의 금융 및 조세관련 법령상 의무를 위반하여 형사처벌이나 행정상의 조치를 받은 사실이 없습니다. 나. 단기매매차익 미환수 현황 당사는 동 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항 당사는 동 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 중소기업기준검토표 2018년 중소기업 등 기준검토표_1.jpg 2018년 중소기업 등 기준검토표_1 2018년 중소기업 등 기준검토표_2.jpg 2018년 중소기업 등 기준검토표_2 ◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl ◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl ◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl 마. 직접금융 자금의 사용 ◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl ◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2019년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 구 분 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 제3자배정유상증자보통주 2018.10.19 연구개발 및운영자금 16,000 연구개발 및운영자금 11,939 - 제3자배정유상증자우선주 2018.10.19 연구개발 및운영자금 24,000 연구개발 및운영자금 - - ◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl ◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#*보호예수현황.dsl 38_보호예수현황 바. 보호예수 현황 (기준일 : 2019년 03월 31일 ) (단위 : 주) 주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수 보통주 757,574 2018.10.31 2019.10.30 1년 사모증자 8,536,666 우선주 1,136,361 2018.10.31 2019.10.30 1년 사모증자 1,136,361 사. 특례상장기업의 사후 정보 1) 증권신고서상 추정 손익계산서와 실적 차이 (단위: 백만원 ) 구분 예측 실적 2차연도 3차연도 2차연도 3차연도 2017년 2018년 2017년 괴리율 2018년 괴리율 매출액 16,050 42,052 - 100% - 100% 영업이익 5,516 27,315 (12,724) 331% (16,688) 161% 당기순이익 5,788 27,781 (12,196) 311% (16,415) 159% 증권신고서상 추정대비 차이 발생원인은 기술이전 지연에 따라 매출발생이 늦어지고 있으며, 약제내성 결핵 치료제 및 아토피성 피부염 치료제의 임상진행에 따라 연구개발 비용 증가가 발생하였습니다. 아토피성 피부염 치료제는 임상2A상 후 기술이전 논의에서 파트너사와 가치평가 및 향 후 계속 개발에 대한 논의의 접점을 찾지 못하였습니다. Q301은 회사의 안정적인현금 흐름을 창출하기 위한 자산이니 만큼, 지속적 경상기술료 확보를 목표로 기술 이전 후 상용화 가능성이 높은 임상2B상 종료 후 기술 이전을 추진하기로 결정하여 매출이 지연 되고 있으며, 현재 임상 2B상 진입하였습니다.약제내성 결핵 치료제는 결핵발생 지역의 특성 상 지역별 기술 이전을 고려 하였으나, PRV 및 REVAMP 2018과 같은 결핵치료제 개발에 따른 혜택이 커짐에 따라 임상2A상 종료 후 글로벌 기술이전 가능성이 높아졌습니다. 이에 따라 기술이전을 임상 2A 결과 확보 후 진행하기로 결정하였습니다.기 기술이전한 러시아의 경우 러시아 루블화 가치 하락 후 파트너사의 개발 속도가 현저히 느려져 추가 마일스톤 매출이 늦어지고 있으며, 회사는 러시아의 글로벌 임상 참여를 유도하고 있는 상태입니다.면역항암/내성암 치료제는 선천면역 활성화 기전 연구 및 경쟁사와 차별화된 Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제 신규 개발에 따른 연구 기간 연장으로 개발 스케쥴이 연기되었으며, 삼중저해제 신규 개발에 따라 특허권 확보 기간이 늘어났습니다 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.