그린생명과학 분기보고서 (2023.03)
1. 사업의 개요

당사는 의약 및 농약 원료와 중간체의 개발, 생산, 판매의 사업을 영위하며, 국내외 고객들과의 파트너쉽 강화를 통하여 지속적인 사업확대를 추진하고 있습니다. 정밀화학을 기반으로 생명과학 제품의 원료를 개발하며, 글로벌 제약 및 농약시장을 대상으로 원료 의약품, 농약 원료, 그리고 핵심 중간체를 안정적으로 공급하고 있습니다. 대용량 반응기와 특화된 설비를 강점으로 다국적 회사의 CMO (Contract Manufacturing Organization) 사업은 당사의 주요 사업 전략입니다.

가. 업계의 현황 및 전망(1) 업계의 개황

정밀화학산업은 석유화학공업에서 생산되는 기초화학제품을 원료로 사용하여 다단계 합성ㆍ가공 공정을 거쳐 의약, 농약, 도료, 염료, 안료, 화장품 및 계면활성제 등 독특한 용도를 가진 제품군을 생산하는 산업입니다. 정밀화학산업은 통상 생리활성 화학제품(의약품 등)과 기능성 화학제품(염료, 안료, 도료, 향료, 화장품, 촉매, 접착제, 계면활성제, 첨가제 등)으로 다시 구분됩니다. 의약품은 생리활성화학제품에 포함됩니다. 정밀화학의 업종별 생산점유율을 보면 의약품이 32.4%로 가장 높은 점유율을 보이고 있으며, 다음으로는 화장품ㆍ향료가 20.2%, 도료ㆍ잉크가 12.3% 순이며, 점유율이 가장 낮은 업종은 접착제로 3.2%에 불과합니다. 이렇듯이 의약품은 정밀화학산업에서 큰 비중을 차지하고 있습니다. 그리고 의약품산업은 장치위주의 대형화학산업과는 달리 기술집약적이고 부가가치가 높은 소량ㆍ다품종 산업입니다. 또한 의약품산업은 제조공정이 여러 단계로 기술내용이 복잡하며, 모방이 어려운 고정밀성의 정밀화학산업으로 타산업에 대한 기술 파급효과가 크기 때문에 부존자원이 부족한 우리로서는 발전시켜야 할 한 분야이기도 합니다.

의약품 시장은 미국, 유럽, 일본등의 선진국 위주의 고가 시장과 중국, 인도 등 가격 경쟁력을 앞세운 중저가 시장으로 양분되며, 한국의 제조업체들은 이러한 양대산맥의 틈새시장을 공략하거나 신약 개발을 통한 고가 시장으로의 약진을 도모하고 있습니다.(2) 산업의 성장성 세계 의약산업은 다국적제약사 중심의 합성신약 위주로 시장이 형성되어 왔으며, 점차 바이오 기반 신약이 확대되는 추세입니다. 원료의약 시장 또한 메이저 제약사 중심으로 동반 성장해 왔으며, 최근 제네릭 전문업체가 부각되면서 아시아 지역의 원료의약 전문업체들이 급속성장 추세에 있습니다. 1990년대 이후 특허가 만료되는 신약들의 제네릭 제품은 꾸준히 증가해 왔으나 점차 합성신약은 개발비용 증가 및 신규개발의 어려움으로 인해 생명공학 기반의 혁신적인 바이오신약이 주목을 받고 있는 상황입니다. 최근에는 각국의 품질기준 강화와 함께 국내에서도 원료의약품 신고제도(KDMF: Korea Drug Master File)의 확대실시, 우리나라의 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사 상호협력기구)의 가입 등 원료의약품 품질수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오르고 있어 보다 개선된 생산성향상과 더불어 엄격한 품질관리에 주력하고 있으며, 생명공학기술이 차세대 핵심기술로 인지됨에 따라 독자적인 기술개발을 위한 전략적 투자가 이루어지고 있습니다. 또한, 신약개발에 소요되는 장기간의 시간과 막대한 연구개발투자비용을 감안할 때 Open innovation을 통한 업체간의 전략적 제휴을 통한 성장동력을 확보하는것이 새로운 전략방향으로 각광받고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품(ETC: Ethical drug)과 달리 일반의약품(OTC : Over The Count drug) 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 다소 있습니다. 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한관계를 가지고 있으며 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고있습니다. Genomics와 Proteomics의 발전에 힘입어 작물보호용 생리활성물질 개발분야에도 유전자 또는 유전체 수준에서 작용기구(Target site)가 밝혀지고 있고 조합화학(Combi natorial Chemistry)과 구조활성기법(QSAR)의 발전으로 유전체와 화학이 조합된 연구가 발전함으로써 신규 작물보호용 생리활성물질 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.(4) 경쟁 요소 원료의약은 중국, 인도 등의 신흥 업체들과 경쟁이 심화되고 있으며, 점차 가격 경쟁력 외에 품질 경쟁력, 특화기술 등이 필요하게 되었습니다. 세계 원료의약 시장은 전통적으로 의약품에 강한 이탈리아 등 유럽 업체와 원가경쟁력을 기반으로 한 아시아 신흥국가들에 의해 선도되어 왔습니다. 중국은 세계 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 원료의약 시장의 27%를 점유하며 인도 및 이탈리아를 제치고 전세계 원료의약 시장의 강자로 자리 잡고 있습니다. 중국의 경쟁사들은 특허가 만료된 원료를 생산하여 가격경쟁력으로 세계시장을 침투하기 때문에 한국의 원료의약 제조업체는 단순히 제네릭 원료의 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없으며, 국제 시장에서 향후 부각될 제품 정보를 정확히 파악해야 하고 원료제조에 고도의 기술이 필요한 특화된 분야나 제제기술을 개발하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다.

글로벌 원료의약품 시장은 1) 이머징 마켓 중심의 제네릭 시장 성장과 2) 선진국 AP시장의 규제 강화 속에서 예전과 같은 고성장 추세를 보이지는 않지만 꾸준한 성장이예상되고 있습니다. 리서치 기관의 조사에 따르면 '04 ~ '08년 CAGR 7.2%를 기록하던 시장은 '08 ~ '12년 CAGR 5.6%로 성장추세가 둔화되었지만 2020년대 중반까지는 CAGR이 6.1%를 유지할 것으로 전망되고 있습니다. 향후 규제 강화에 따라 인도, 중국 업체의 진출 둔화가 예상되나 여전히 선진국은 한국 업체들이 진출하기에는장벽이 높은 상황입니다. 이런 상황 속 일본 정부는 여전히 적극적이고 지속적인 제네릭 촉진 정책을 펼치고 있으며, 주요 관련 정책이 '제네릭 공급의 안정화'를 위한 원료공급의 Multi channel화와 '품질 안정성 확대'를 위한 허가 요소 강화인 만큼 여전히 국내 업체들은 일본 시장 내에서 인도, 중국 업체들 대비 우위를 유지할 수 있을 것으로 보입니다. 일본의제네릭 비즈니스는 연평균 7%의 높은 성장을 기록하고 있고 실제로 일본의 제네릭 약품 시장은 2008년 18.7%에서 현재 80%에 근접하게 상승하였습니다.

또한, 중국 정부의 환경규제 강화와 COVID-19를 겪으면서 부각된 공급 안정성이 Global Supply Chain을 위협하는 상황에서 국내 제조업체들은 안정적인 제조기지로서재조명되고 있습니다.

(5) 자원 조달의 특성 원료의약의 생산원료는 주로 해외에서 공급받고 있어 공급물량의 충분한 확보가 관건이며, 기술집약적 산업 특성상 전문 지식의 노동력이 중요하며 국내 인력 수급은 안정적입니다. 최근 이슈되고 있는 중국 기초 원부료 수급문제는 자체 생산 및 인도 공급처 발굴을 통하여 해결하고 있습니다.(6) 관련법 정밀화학산업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치기 때문에 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전과정에 있어 타산업보다 더 많은 규제와 제약이 뒤따르고 있습니다.(약사법, 마약법, 향정신의약품관리법, KGSP, KGMP, BGMP, 농약관리법, 화학물질관리법, 화학물질 등록 및 평가에 관한 법률 등)

원료의약품의 원가를 결정하는 주요 요소는 1) 인건비 및 원부자재, 2) 토지, 공장 건설 등 제반 비용, 3) 전기요금 등의 유틸리티 비용, 4) 각 국가에서 수출 허가를 받기 위한 허가비용으로 크게 나누는데, 인도 및 중국은 허가를 제외한 대부분의 부문에서저비용 지출이 가능하기 때문에 선진국 대비 저가 생산이 가능하다는 경쟁력을 가지고 있으며 선진시장 대비 30~50% 가격수준에서 원료의약품 생산이 가능한 것으로 알려져 있습니다. 그러나 최근 원료의약품 시장이 성장함에 따라 각 국의 원료의약품허가시스템의 장벽이 점차 높아지고 있고 대표적으로 유럽의 경우 최근 GMP 등록기준을 강화하고, 각 품목에 대한 등록비용을 대폭 상승 시킴에 따라 이머징 국가의 원료의약품 생산업체들의 해외진출 판로가 점차 막히고 있는 실정입니다. 미국 역시 해외 원료의약품 생산업체들에 대해서 대규모 생산시설 점검을 다시 진행하고 있는 가운데 소규모 원료의약품 업체들은 허가비용 상승에 따른 부담이 증가하고 품질에 대한부담이 증가함에 따라 선진시장에 대한 진입장벽 자체가 높아지고 있는 상황입니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

1) 영업개관 및 사업부문의 구분 당사는 국내 최초로 피페라실린계 항생제 중간체인 EDP-CL을 개발하여 글로벌 제약회사에 공급하였고 이를 시작으로 합성공장으로서는 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받았습니다. HIV치료제 합성에 사용되는 DSC, 항우울제 원료의약품인 Amoxapine, 항생제 중간체인 AM19를 포함하여 여러 API 및 원료중간체를 생산,판매하고 있습니다. 또한 미국FDA, 일본PMDA, 한국MFDS등 정부기관 실사와, 국내외 유수 제약회사들의 정기적인 품질실사, 안전환경감사를 통하여 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 기준에 적합한 품질관리체계를 유지 발전시켜 나가고 있습니다. 연구개발 활동은 고객의 요구를 신속,정확히 만족시키기 위해 초기 개발단계에서 신속하게 실험실적 공정을 수립하고 Project 진행에 따라 상업적 생산 공정을 확립하고 있습니다. 임상시험 제품의 공급은 밸리데이션(validation)을 포함한 각종 규제와 법적 요구사항을 충분히 만족시키며 문서화(Documentation)하여 뒷받침하고 있습니다. 또한 당사는 세계적인 카보닐 디클로라이드(Carbonyl Dichloride) 활용기술, 국내 최대의 수소반응 설비, 금속 수화물 환원공정, 비대칭 합성기술, 키랄 보조제, 펩타이드 합성 등의 단위 합성 기술과 Know-how를 가지고 다단계 합성 반응 능력을 보유하고 있으며 다양한 고객들의 요구에 부응하고 있습니다. 이러한 기술들을 바탕으로 당사에서는 신규 의약품 중간체, 원료의약품, 농생명 원료 등을 고객의 Needs에 맞게 커스터마이징하고 있습니다.

2) 공시대상 사업부문의 구분- 해당사항 없습니다.

(2) 시장점유율

KPX라이프사이언스의 제품은 수출이 대부분을 차지하고 있으며, 또한 Global 다국적 제약회사와 독점공급 형식으로 판매하기 때문에 국ㆍ내외 시장의 점유율을 표기 하기에는 어려움이 있습니다. (3) 시장의 특성

세계 제약시장은 2022년 기준 약 1조 4,820 억달러로 측정되며, 연평균 6~7%(이머징시장 10%)성장하여 2027년 시장규모는 1조 9천억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 세계 의약품 시장의 확대 추세는 미국 유럽의 주요 5개국과 일본을 포함한 선진국 시장이 의약품 소비 시장 성장 증가를 이끌고 21개의 제약 신흥 국가들은 향후 5년간 성장에 기여할 것으로 예상되기 때문입니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환에 대한 치료수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 또한, 소득 증대 및 생활패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래사회의 화두로 등장하면서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 반면에 미국을 주도로 하는 의료보험 혜택의 확대를 위한 약값 인하 압력과 제네릭 제품의 경쟁 등으로 인하여 원료 의약품의 판매단가에 큰 영향을 미칠 것으로 예측되고 있습니다.

글로벌 원료의약품 시장은 꾸준히 성장하여 2022년에는 2,000억달러 규모이고, 2032년까지 연평균 6% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 해당 시장은 여전히 내부적으로 원료를 조달하고 있는 Captive API 시장이 60%, 외부 sourcing에 의해 거래되고 있는 Merchant API 시장이 40%를 차지하고 있습니다. 원료의약품 시장은 중국 및 인도 등 아시아 국가들(일본 제외)이 25%의 시장을 차지하고 있으며, 여전히 북미시장이 38%의 시장을 차지하고 있고 글로벌 제네릭 제약사, 글로벌 CMO 제조사를 비롯하여 상위 제약사들의 원료의약품 생산 자회사가 대부분을 차지하고 있습니다. 중국 및 미국은 원료의약품 시장에서 상당히 높은 비중을 차지하고 있으나 자체 조달을 위한 물량이 많은 편입니다. 점차 제네릭 시장이 확대됨에 따라 저가 원료의약품 수요가 점차 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 아시아 > 중동 > 동유럽 순으로 원료의약품 시장의 성장성이 나타날 것으로 보입니다. 향후 원료의약품 시장의 성장은 1)제네릭 시장이 얼마나 성장 할 것인가, 2) 제약시장의 추가적인 가격 인하 요인이 지속될 것인가(각국 정부의 약값인하 정책), 3) 원료의약품 시장의 품질 중요도가 얼마나 될 것인가에 따라 차별화 될 것으로 예상됩니다. 이미 전체 제약 시장 중 50% 이상을 차지하고 있는 북미와 상위 유럽 국가들의 제네릭 사용비중이 2015년을 기점으로 70% 이상을 육박하고 있기 때문에 선진시장에서의 제네릭시장 성장은 둔화될 것으로 전망됩니다. 특히 유럽 국가들의 경우 의료에 대해 다양한 보장성 제도들을 보유하고 있고 미국 역시 오바마 정부 집권 이후로 정부의 건강보험 적용을 확대 하고 있어 선진시장에서의 정부의 의료비 부담이 점차 높아질 것으로 예상되는 만큼 반대로 제네릭 의약품 약값 인하에 대한 분위기는 지속될 것으로 판단됩니다. 이에 따라 원료의약품 시장 역시 둔화된 성장과 지속적인 단가하락 압박이 이어질 것으로 예상됩니다. 다만 원료의약품의 품질에 대한 우려가 확산 될 경우 기존의 저가 경쟁력으로 우위에 있던 업체들 대비 품질 경쟁력을 보유한 국내 원료의약품 업체들에게 진입장벽이 낮아질 수 있을 것으로 기대됩니다. 일본은 자국 제약회사들이 빠르게 다국적 대형 제약사로 성장함에 따라 오리지널 위주의 의약품 사용 습관을 바탕으로 성장했고, 가격보다는 브랜드를 중요하게 생각하는 사고방식에 따라 선진 시장 대비 낮은 제네릭 사용 추세를 보이고 있습니다. 그러나 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 점차 약값 인하 및 제네릭 촉진정책을 펴고 있으며 이에 따라 일본 제네릭 시장은 CAGR 12.6% 수준의 성장세를 보이며 빠르게 성장하고 있습니다. 일본 정부는 제네릭 확산에 대한 강한 의지를 바탕으로 2007년 Action Program for the Promotion of the Safe Use of Generic Drugs(제네릭 사용 촉진 방안)을 발표했습니다. 주요내용은 1) 제네릭 제품의 품질 안정성 확보, 2) 제네릭 사용에 대한 인센티브 지급을 비롯하여 다양한 각도로 제네릭 의약품의 사용을 장려하였고, 이에 관련한 법안은 현재에도 지속적으로 확대되고 있습니다. 일본 정부는 제네릭 사용 비중을 2016년까지 30%, 2020년까지 80% 수준으로 확대하겠다고 하였습니다. 일본의 제네릭 의약품 시장이 다른 시장 보다 빠르게 성장함에 따라 저가 의약품 생산에 대한 니즈가 점차 높아질 것으로 예상됩니다. 이와 더불어 일본의 원료의약품 시장 또한 높은 성장을 유지할 것으로 전망됩니다. 다만 일본 의약품 시장은 1) 제네릭에 대해서도 까다로운 품질관리를 하고, 2) 원료의약품 허가 과정에 대해 까다로운 등록 과정을 보유하고 있기 때문에 진입 장벽은 지속적으로 존재할 것으로 예상됩니다. 국내 원료의약품 수출실적은 2020년 2조 3백억원을 기록하며 전년대비 2.6% 성장하였습니다.(한국제약바이오협회) 실제로 원료의약품 수출은 지속적으로 성장하는 모습을 보여주고 있습니다. 국내 업체들의 주요 수출 지역은 1) 일본, 2) 중국, 3) 유럽 등으로 일본과 중국으로 수출하는 업체들이 증가함에 따라 향후 성장 추세는 지속될 것으로 전망됩니다. 당사의 경우, 의약품 및 의약품 중간체 사업에 대해서 CMO 사업으로 진행 중에 있는데, 여기서 의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization)란 의약품을 위탁생산 하는 의약품 전문 생산사업을 말하는 것으로, 의약품 CMO 시장 범위는 원료의약품(API*)/의약품 중간체(Intermediates) 개발 및 제조, 완제의약품(FDF*) 제조, 포장 등 크게 3가지로 분류할 수 있습니다. 글로벌 의약품 CMO 시장은 2015년 726.7억달러에서 2019년 1,097억달러까지 증가하였고, 2025년 1,621억달러로 연평균 6%씩 성장할 전망입니다. CMO 시장은 점차 생명공학 기반의 원료의약품, 바이오 의약품 등과 같은 고급 원료 의약품과 종양 등 고급 치료영역에서의 새로운 화학제형 의약품의 대량생산 제조를 아웃 소싱하는 추세입니다. 제네릭 의약품 및 바이오 의약품에 대한 수요 증가 및 자본집약적인 사업 특성과 복잡한 제조적 특징으로 인해 많은 제약사들은 임상 및 상업단계 제조에서의 CMO 계약을 통해 공급의 안정성과 수익성을 추구하는 상황이라 할 수 있겠습니다. 전체 아웃소싱 제조량 중 약 80~85% 정도가 원료의약품 및 의약품 중간체 부문에서 발생하고 있습니다.

제약 특허 절벽 및 기존 제품의 새로운 제조방식 등으로 인해 의약품 CMO 시장은 성장하는 추세이지만 CMO 수익성에 영향을 미치는 설비 가동률, 리드 타임의 증가,물류 비용 등은 의약품 CMO 시장성장에 저해되는 요인으로 작용중입니다.

특히, 의약품 CMO 시장 중 원료의약품 및 의약품 중간체의 시장 비중이 70% 이상차지하고 있는데, 값싼 제네릭 의약품 및 새로운 일반의약품 개발이 고형제 CMO 시장의 주된 성장요인으로 작용하고 있으며, 제약사들의 다양한 제형 개발에도 불구하고 고형제형은 여전히 선호되는 투여 방법으로, 서방성 약 및 분산성 정제와 같은 약물전달 기술의 발달로 인해 고형제형 제조 시장의 성장이 촉진될 전망입니다.

미국의 의약품 CMO 시장은 세분화되어 150개 이상의 기업이 경쟁적으로 활동하고 있으며, 새로운 제형에 대한 R 및 설비 투자 확대하고 있으며, 미국 내 고객을 기반으로 Catalent, Patheon 등 업체들이 미국 CMO 시장을 선도하고 있으며, 제품, 서비스, 생산 설비를 공격적으로 확대하는 추세입니다.

독일, 영국, 프랑스 등 제약 및 바이오텍 클러스터가 강한 서유럽을 중심으로 유럽의 의약품 CMO 시장을 주도하고 있는데, 저렴한 비용을 내세운 아시아 CMO 업체와 엄격한 규제 장벽으로 인해 경쟁이 심화되는 상황이지만, Aenova, Fareva 등 유럽의CMO 업체들은 전략적 파트너십과 혁신적 비즈니스 모델 개발을 통해 유럽 내 시장에서 역량을 확장하는 추세입니다.

글로벌 CMO 시장은 인도, 중국, 일본 등을 중심으로 저렴한 가격 경쟁력을 앞세워 다국적 제약사들의 관심을 유도하여 두자리수 이상의 성장률로 2015년 유럽 시장을 추월하였는데, 아시아 ·태평양의 의약품 CMO 시장은 특히 의약물질 및 중간체 생산에 관한 부분이 주요 영역으로, 아시아 ·태평양 CMO 전체 시장의 77.4% 차지하고 있습니다.(4) 신규사업 등의 내용 및 전망 2021년 하반기부터 Acrylate Monomer* (AM, 아크릴레이트 모노머)의 신규 설비투자를 하였으며 12월부터 AM 제품 생산을 시작하였습니다.

연간 약 200억원 이상의 생산능력을 확보하여 고객처의 요구에 따라 제품이 원활하게생산할 수 있게 되었습니다.

* EOA 등 각종 알코올의 말단(-OH)에 아크릴산(Acrylic Acid)을 중합 반응하여 만든제품으로 광학필름, 플라스틱 코팅, 목재 코팅, 잉크/도료 등 다방면에서 사용되며, 기존 열경화/자연경화에 비해 친환경, 초고속, 실온운전, 저 에너지 소비 등의 장점을가짐

2022년 9월에는 디스플레이용 전자재료 중간체를 일본으로 수출하기 시작하였고 그 후 해당 제품 수요는 지속적으로 성장 전망됩니다.

22년 2분기부터는 반도체 소재 중간체와 2차전지 전해액 첨가제 중간체를 공급하기시작하여 각각 10억, 5억의 매출이 발생하였고 향후 사업이 지속 될 것으로 전망됩니다.