그린생명과학 반기보고서 (2018.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

- 당사는 원료의약 및 의약품 중간체 제조 부문의 사업을 영위하며 견고한 성장세를 유지하고 있습니다. 글로벌 제약산업 시장을 대상으로 원료의약 (API: Active Pharmaceutical Ingredients) 및 의약품 중간체 (PI : Pharmaceutical Intermediates)를 생산, 공급하고 있습니다. 원료의약이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원제의 총칭으로 사람에게 투여가 용이하게 제제하기 바로 전단계의 의약을 의미하며, 의약품 중간체는 복잡한 화학구조를 갖고 있는 합성 의약품의 주성분을 제조하는데 사용되는 핵심 물질입니다.

가. 업계의 현황 및 전망(1) 업계의 개황

- 정밀화학산업은 석유화학공업에서 생산되는 기초화학제품을 원료로 사용하여 다단계 합성ㆍ가공 공정을 거쳐 의약, 농약, 도료, 염료, 안료, 화장품 및 계면활성제 등 독특한 용도를 가진 제품군을 생산하는 산업입니다. 정밀화학산업은 통상 생리활성 화학제품(의약품 등)과 기능성 화학제품(염료, 안료, 도료, 향료, 화장품, 촉매, 접착제, 계면활성제, 첨가제 등)으로 다시 구분됩니다. 의약품은 생리활성화학제품에 포함됩니다. 정밀화학의 업종별 생산점유율을 보면 의약품이 32.4%로 가장 높은 점유율을 보이고 있으며, 다음으로는 화장품ㆍ향료가 20.2%, 도료ㆍ잉크가 12.3% 순이며, 점유율이 가장 낮은 업종은 접착제로 3.2%에 불과합니다. 이렇듯이 의약품은 정밀화학산업에서 큰 비중을 차지하고 있습니다. 그리고 의약품산업은 장치위주의 대형화학산업과는 달리 기술집약적이고 부가가치가 높은 소량ㆍ다품종산업입니다. 또한 의약품산업은 제조공정이 여러 단계로 기술내용이 복잡하며, 모방이 어려운 고정밀성의 정밀화학산업으로 타산업에 대한 기술 파급효과가 크기 때문에 부존자원이 부족한 우리로서는 발전시켜야 할 한 분야이기도 합니다. (2) 산업의 성장성 - 세계 의약산업은 다국적제약사 중심의 합성신약 위주로 시장이 형성되어 왔으며, 점차 바이오 기반 신약이 확대되는 추세입니다. 원료의약 시장 또한 메이저 제약사 중심으로 동반 성장해 왔으며, 최근 제네릭 전문업체가 부각되면서 아시아 지역의 원료의약 전문업체들이 급속성장 추세에 있습니다. 1990년대 이후 특허가 만료되는 신약들의 제네릭 제품은 꾸준히 증가해 왔으나 점차 합성신약은 개발비용 증가 및 신규개발의 어려움으로 인해 생명공학 기반의 혁신적인 바이오신약이 주목을 받고 있는 상황입니다. 최근에는 각국의 품질기준 강화와 함께 국내에서도 원료의약품 신고제도(KDMF: Korea Drug Master File)의 확대실시, 우리나라의 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사 상호협력기구)의 가입 등 원료의약품 품질수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오르고 있어 보다 개선된 생산성향상과 더불어 엄격한 품질관리에 주력하고 있으며, 또한 생명공학기술이 차세대 핵심기술로 인지됨에 따라 독자적인 기술개발을 위한 전략적 투자가 이루어지고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 - 산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품(ETC: Ethical drug)과 달리 일반의약품 (OTC : Over The Count drug) 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 다소 있습니다. 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한 관계를 가지고 있으며 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다. Genomics와 Proteomics의 발전에 힘입어 작물보호용 생리활성물질 개발 분야에도 유전자 또는 유전체 수준에서 작용기구(Target site)가 밝혀지고 있고 조합화학(Combi natorial Chemistry)과 구조활성기법(QSAR)의 발전으로 유전체와 화학이 조합된 연구가 발전함으로써 신규 작물보호용 생리활성물질 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. (4) 경쟁 요소 - 원료의약은 중국, 인도 등의 신흥 업체들과 경쟁이 예상되며, 점차 가격 경쟁력 외에 품질 경쟁력, 특화기술 등을 필요로 합니다. 세계 원료의약 시장은 전통적으로 의약품에 강한 이탈리아 등의 업체와 원가경쟁력을 기반으로 한 아시아 신흥국가들에 의해 선도되어 왔습니다. 중국은 세계 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 원료의약 시장의 27%를 점유하며 인도 및 이탈리아를 제치고, 전세계 원료의약 시장의 강자로 자리 잡고 있습니다. 특허가 만료된 원료를 생산하여 가격경쟁력으로 세계시장을 침투하기 때문에 단순히 제네릭 원료의 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없으며, 국제 시장에서 향후 부각될 제품 정보를 정확히 파악해야 하고, 원료제조에 고도의 기술이 필요한 특화된 분야나 제제기술을 개발하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다.

글로벌 API시장은 1) 이머징 마켓 중심의 제네릭 시장 성장과 2) 선진국 API 시장의 규제 강화 속에서 예전과 같은 고성장 추세를 보이고 있지 못하고 있습니다. 이에 따라 ‘04~’08년 CAGR 7.2%를 기록하던 시장은 ‘08~’12년 CAGR 5.6%로 성장추세가 둔화된 상태입니다. 향후 규제 강화에 따라 기존 Major player인 인도의 진출 둔화라는 효과가 기대되나 여전히 한국 업체들이 진출하기에는 장벽이 높은 상황입니다. 이런 상황 속 일본 정부는 여전히 적극적인 제네릭 촉진 정책을 펼치고 있으며, 주요 관련 정책이 ‘제네릭 공급의 안정화’를 위한 원료공급의 Multi channel화와 ‘품질 안정성 확대’를 위한 허가 요소 강화인 만큼 여전히 국내 업체들은 일본 시장 내에서 인도 업체들 대비 우위를 유지할 수 있을 것으로 보입니다. 일본의 제네릭 비즈니스는 높은 성장을 기록하고 있고, 실제로 일본의 제네릭 의약품 시장은 2008년 18.7%에서 현재 26.7%까지 상승하고 있습니다. 이로 인해 일본 수출량이 많은 당사는 꾸준한 성장을 유지하며 일본 시장에 대한 수혜를 지속해 갈 수 있을 전망입니다.

원료의약품 시장 상황변화 및 주요요인

2009	2011	2013	2015

성장요소	신흥세력의 영향력 증가	고성능 API의 시장 영향력 증가	연속공정 및 선별기술	지속적 특허만료

제한요소	R 생산성 감소	경기침체	시장의 분화
(바이오의약품)	엄격한 규제 요청

(5) 자원 조달의 특성 - 원료의약의 생산원료는 주로 해외에서 공급받고 있어 공급물량의 충분한 확보가 관건이며, 기술집약적 산업 특성상 전문 지식의 노동력이 중요하며 국내 인력 수급은 안정적입니다. (6) 관련법 - 정밀화학산업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치기 때문에 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전과정에 있어 타산업보다 더 많은 규제와 제약이 뒤따르고 있습니다. (약사법, 마약법, 향정신의약품관리법, KGSP, KGMP, BGMP, 농약관리법 등)

원료의약품의 원가를 결정하는 주요 요소는 1) 인건비, 2) 토지, 공장 건설 등 제반 비용, 3)전기세 등의 유틸리티 비용과 4) 각 국가에서 수출 허가를 받기 위한 허가비용으로 크게 나누는데, 인도 및 중국은 허가를 제외한 대부분의 부문에서 저비용 지출이 가능하기 때문에 선진국 대비 저가 생산이 가능하다는 경쟁력을 가지고 있으며, 선진시장 대비 30~50% 가격수준에서 원료의약품 생산이 가능한 것으로 알려져 있습니다. 그러나 최근 원료의약품 시장이 성장함에 따라 각 국의 원료의약품 허가시스템의 장벽이 점차 높아지고 있고, 대표적으로 유럽의 경우 최근 GMP 등록기준을 강화하고, 각 품목에 대한 등록비용을 $1.5mn까지 상승 시킴에 따라 이머징 국가의 원료의약품 생산업체들의 해외진출 판로가 점차 막히고 있는 실정입니다. 미국 역시 해외 원료의약품 생산업체들에 대해서 대규모 생산시설 점검을 다시 진행하겠다고 입장을 밝히는 가운데 소규모 원료의약품 업체들은 허가비용 상승에 따른 부담이 증가하고, 품질에 대한 부담이 증가함에 따라 선진시장에 대한 진입장벽 자체가 높아지고 있는 상황입니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

(가) 영업개관 및 사업부문의 구분 - 당사는 HIV 치료제 합성에 사용되는 DSC, 항우울제 API인 AMXP, 항생제 중간체인 AM19를 포함하여 국내 최초로 피페라실린계 항생제 중간체인 EDP-CL을 개발하여 글로벌 제약회사에 지속적으로 공급하고 있고, 이를 시작으로 합성공장으로서는 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받았습니다. 또한 미국 FDA의 품질실사, 국내외 유수 제약회사들의 정기적인 품질실사, 안전환경감사를 통하여 cGMP (current Good Manufacturing Practice) 기준에 적합한 품질관리체계를 유지 발전시켜 나가고 있습니다. 연구개발 활동은 고객의 요구를 신속, 정확히 만족시키기 위해 초기 개발단계에서 신속하게 실험실적 공정을 수립하고, Project 진행에 따라 상업적 생산 공정을 확립하고 있습니다. 임상시험 제품의 공급은 밸리데이션(validation)을 포함한 각종 규제와 법적 요구사항을 충분히 만족시키며 문서화(Documentation)하여 뒷받침하고 있습니다. 또한 당사는 세계적인 카보닐 디클로라이드(Carbonyl Dichloride) 활용기술, 수소화공정, 금속 수화물 환원공정, 비대칭 합성기술, 키랄 보조제, 펩타이드 합성 등의 단위 합성 기술과 Know-how를 가지고 다단계 합성 반응 능력을 보유하고 있으며 다양한 고객들의 요구에 부응하고 있습니다. 이러한 기술들을 바탕으로 KPX라이프사이언스에서는 신규 의약품중간체, 원료의약품, 농생명 등을 개발하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분 - 해당사항 없음. (2) 시장점유율

- KPX라이프사이언스의 제품은 수출이 대부분을 차지하고 있으며, 또한 Global 다국적 제약회사와 독점공급 형식으로 판매하기 때문에 국ㆍ내외 시장의 점유율을 표기 하기에는 어려움이 있습니다. (3) 시장의 특성

세계 제약시장은 2013~2018년까지 3050억~3350억 달러 증가해 연평균 4~7%성장이 예상되고 있으며 2018년에는 시장규모가 1조 3000억 달러에 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 세계 의약품 시장의 급격한 확대 추세는 미국 유럽의 주요 5개국과 일본을 포함한 선진국 시장이 의약품 소비 시장 성장 증가를 이끌고 21개의 제약 신흥 국가들은 향후 5년간 성장에 기여하고 있기 때문입니다. 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환에 대한 치료수요가 빠르게 증가하고 있는데, 세계보건기구(WHO)는 2020년경 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환이 전 세계 질병의 70%를 차지할 것이라는 전망을 내놓은바 있습니다. 또한, 소득증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래사회의 화두로 등장하면서 건강증진 및 유지를 위한 의료 분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 반면에 미국을 주도로 하는 의료보험 혜택의 확대를 위한 약가의 인하 압력과 제네릭 제품의 경쟁등으로 인하여 원료 의약품의 판매 단가에 큰 영향을 미칠 것으로 예측되고 있습니다. 원료의약품 시장은 꾸준히 성장하여 2012년 Global 시장 기준 USD 113bn 규모의 시장을 형성하였으며 2008년 이후 연평균 5.6%의 속도로 성장하고 있습니다. 해당 시장은 여전히 내부적으로 원료를 조달하고 있는 Captive API 시장이 61%, 외부 sourcing에 의해 거래되고 있는 Merchant API 시장이 39%를 차지하고 있습니다. 원료의약품 시장은 중국 및 인도 등 아시아 국가들(일본 제외)이 25%의 시장을 차지하고 있으며, 여전히 북미 시장이 38%의 시장을 차지하고 있고, 현재 상위 원료의약품 생산 업체는 Teva, Dr Reddy 등과 같은 제네릭 제약사를 비롯하여 상위 제약사들의 원료의약품 생산 자회사가 대부분을 차지하고 있습니다. 중국 및 미국은 원료의약품 시장에서 상당히 높은 비중을 차지하고 있으나, 자체 조달을 위한 물량이 많은 편입니다. 점차 제네릭 시장이 확대됨에 따라 저가 원료의약품 수요가 점차 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 아시아 > 중동 > 동유럽 순으로 원료의약품 시장의 성장성이 나타날 것으로 보입니다. 향후 원료의약품 시장의 성장은 1) 제네릭 시장이 얼마나 성장 할 것인가, 2) 제약시장의 추가적인 가격 인하 요인이 지속될 것인가(각국 정부의 약가인하 정책), 3) 원료의약품 시장의 품질 중요도가 얼마나 될 것인가에 따라 차별화 될 것으로 예상됩니다. 이미 전체 제약 시장 중 50% 이상을 차지하고 있는 북미와 상위 유럽 국가들의 제네릭 사용비중이 2015년을 기점으로 이미 70% 이상을 육박하고 있기 때문에 선진시장에서의 제네릭시장 성장은 둔화될 것으로 전망됩니다. 특히 유럽 국가들의 경우 의료에 대해 다양한 보장성 제도들을 보유하고 있고, 미국 역시 오바마 정부 집권 이후로 정부의 건강보험 적용을 확대 하고 있어 선진시장에서의 정부의 의료비 부담이 점차 높아질 것으로 예상되는 만큼 반대로 제네릭 의약품 약가인하에 대한 분위기는 지속될 것으로 판단됩니다. 이에 따라 원료의약품 시장 역시 둔화된 성장과 지속적인 단가하락 압박이 이어질 것으로 예상됩니다. 다만 최근 확산되고 있는 원료의약품의 품질에 대한 우려가 확산 될 경우 기존의 저가 경쟁력으로 우위에 있던 업체들 대비 품질 경쟁력을 보유한 국내 원료의약품 업체들에게 진입장벽이 낮아질 수 있을 것으로 기대된다. 일본 의약품 시장은 2015년 931억 달러 기록했으며, 2008년 이후 연평균 5.5%수준의 성장율을 보이고 있다. 일본 제약시장 역시 세계 시장과 마찬가지로 향후 제네릭 시장 확대가 예상됨에 따라 저조한 성장 추세를 보일 것으로 예상됩니다. 일본 의약품 시장 내 제네릭 의약품의 비중은 약 23%(출처: IMS Health data)으로 타 선진국 대비 낮은 수준을 기록하고 있다. 일본은 자국 제약회사들이 빠르게 다국적 대형 제약사로 성장함에 따라 오리지널 위주의 의약품 사용 습관을 바탕으로 성장했고, 가격 보다는 브랜드를 중요하게 생각하는 사고방식에 따라 선진 시장 대비 낮은 제네릭 사용 추세를 보이고 있습니다. 그러나 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 점차 약가인하 및 제네릭 촉진정책을 피고 있으며 이에 따라 일본 제네릭 시장은 2008년 이후 CAGR 12.6% 수준의 성장세를 보이며 빠르게 성장하고 있습니다.

일본 정부는 제네릭 확산에 대한 강한 의지를 바탕으로 2007년 ‘Action Program for the Promotion of the Safe Use of Generic Drugs(제네릭 사용 촉진 방안)을 발표했습니다. 주요내용은 1) 제네릭 제품의 품질 안정성 확보, 2) 제네릭 사용에 대한 인센티브 지급을 비롯하여 다양한 각도로 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 있다. 이에 관련한 법안은 현재에도 지속적으로 확대되고 있습니다. 일본 정부는 제네릭 사용 비중을 2016년까지 30%, 2020년까지 40% 수준으로 확대할 목표를 가지고 있습니다. 일본의 제네릭 의약품 시장이 다른 시장 보다 빠르게 성장함에 따라 저가 의약품 생산에 대한 니즈가 점차 높아질 것으로 예상됩니다. 이와 더불어 일본의 원료의약품 시장 또한 높은 성장을 유지할 것으로 전망됩니다. 다만 일본 의약품 시장은 1) 제네릭에 대해서도 까다로운 품질관리를 하고, 2) 원료의약품 허가 과정에 대해 까다로운 등록 과정을 보유하고 있기 때문에 진입 장벽은 지속적으로 존재할 것으로 예상됩니다.

국내 원료의약품 수출실적은 2015년 2.5조를 기록하며 전년대비 9.2% 성장하는 호실적을 기록하였습니다. 내수 완제의약품 시장이 0.2% 성장을 기록한 것을 감안할 경우 원료의약품 수출이 성장에 상당히 기여했을 것으로 판단됩니다.

실제로 원료의약품 수출은 지속적으로 성장하는 모습을 보여주고 있습니다. 국내 업체들의 주요 수출 지역은 1) 일본, 2) 중국, 3) 미국 등으로 일본향 원료의약품 수출하는 업체들이 증가함에 따라 향후 성장 추세는 지속될 것으로 전망됩니다.

다만 2014년까지 원화 강세가 지속됨에 따라 14년 일본 수출 물량 성장율은 4.2%를 기록하였으며 대폭 낮아진 성장을 기록했습니다. 실제로 일본에 수출 중인 업체들의 외형 합계 성장은 2011년 17.5%, 2012년 15.4% 수준에서 2013년 -9.0% 수준까지 하락하였습니다.

실제로 일본 수출 비중이 높은 코오롱생명과학, 에스텍파마 등의 업체들이 엔화 영향과 더불어 capex 투자를 확대함에 따라 외, 내형 실적이 전년 대비 둔화된 성장을 기록하였습니다.

그러나, 실제로는 일부 이슈를 제외하고는 일본 제네릭 시장향 원료의약품 수출은 물량기준으로 지속적으로 성장을 기록하고 있었고, 향후 엔고현상과 함께 일본 제네릭 시장이 점차 확대될 것으로 기대되며, 품질관리에 대한 규제가 점차 강화될 것으로 예상되는 만큼 인도, 중국 업체 대비해서 국내 업체들의 우위가 지속될 수 있을것으로 예상됩니다. 또한 2016년 이후 일본 시장 내 다수 블록버스터 의약품들이 특허만료 될것으로 기대되고 있어 해당 품목들에 대해 원료 생산, 수출이 가능한 업체들의 추가적인 수혜가 기대됩니다.

달러 환율에 대해서는 보통 자동적으로 효과가 상쇄되는데, 국내 원료의약품 업체들의 경우 인도와 중국에서 중간체를 수입하여 생산하는데, API 업체들 대부분이 수출 결재 통화가 달러인 만큼 상쇄되는 효과가 있으며, 또한 완제의약품과 마찬가지로 원료의약품 또한 전체에서 원재료가 차지하는 비중이 10% 내외 수준인 만큼 실제로 ‘원료 매입’ 효과에 대한 달러 환율영향은 제한적이라고 볼 수 있을 것입니다.

대부분의 원료의약품 업체들이 일본을 비롯하여 다른 국가로 수출할 때 달러로 결재하는 것이 보통이기 때문에 엔/달러 환율이 더 중요하게 되며, 한국 원료의약품 업체들의 경우 ‘적당히 싸지만’ ‘적당히 품질이 괜찮은’ 애매한 위치를 가지고 있기 때문에 가격 부분에서 우위가 사라질 경우 전체 시장 내 수주를 뺏길 염려가 높은 상황이입니다. 특히 일본에 수출하는 원료의약품의 경우 일본 내수 업체와 단가가 20% 내외로 차이가 난다고 알려진 만큼 20% 수준의 환율 하락이 발생할 경우 굳이 한국 업체의 물량을 쓸 필요가 없는 상황이 됩니다.

결국 가격적 우위를 상실했을 때 수주처를 잃지 않을 수 있을 만큼의 품질, 품목 경쟁력이 있는가 또는 가격에 유연하게 대처하며 물량 성장을 지속할 수 있는지가 원료 수출 업체들의 수량 기준 성장의 경쟁력으로 예상됩니다.

실제로 해당 업체들이 환율 영향을 안받을 수는 없으나, 1) 고마진 품목 교체 능력과 2) 수량 기준 성장을 유지할 경우 2012~2014년과 같은 대대적 환율 하락과 같은 일이 벌어지지 않는 다면 충분히 고성장, 고마진 사업구조를 유지할 수 있을 것으로 판단됩니다.

당사의 경우, 의약품 및 의약품 중간체 사업에 대해서 CMO 사업으로 진행 중에 있는데, 여기서 의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization)란, 의약품을 위탁생산 하는 의약품 전문 생산사업을 말하는 것으로, 의약품 CMO 시장 범위는 원료의약품(API*)/의약품 중간체(Intermediates) 개발 및 제조, 완제의약품(FDF*) 제조, 포장 등 크게 3가지로 분류할 수 있습니다. 글로벌 의약품 CMO 시장은 2015년 726.7억달러에서 연평균(’15-’20년) 8.4%로 성장하여 2020년 1,087억달러까지 증가할 전망입니다. CMO 시장은 점차 생명공학 기반의 원료의약품, 바이오의약품 등과 같은 고급 원료 의약품과 종양 등 고급 치료영역에서의 새로운 화학제형 의약품의 대량생산 제조를 아웃소싱하는 추세입니다.

제네릭의약품 및 바이오의약품에 대한 수요 증가 및 자본집약적인 사업 특성과 복잡한 제조적 특징으로 인해 많은 제약사들은 임상 및 상업단계 제조에서의 CMO 계약을 통해 수익성을 보는 상황이라 할 수 있겠습니다.

원료의약품 및 의약품 중간체 부문의 아웃소싱 제조량으로 인해 현재 수탁제조 관련 대부분 회사들은 원료의약품 및 의약품 중간체 부문에도 많은 부분 관여하고 있고, 전체 아웃소싱 제조량 중 약 80~85% 정도가 원료의약품 및 의약품 중간체 부문에서 발생하고 있습니다.

제약 특허 절벽 및 기존 제품의 새로운 제조방식 등으로 인해 의약품 CMO 시장은 성장하는 추세이지만, 반면 자체포장, CMO 수익성에 영향을 미치는 설비 가동률, 리드 타임*의 증가, 물류 비용 등은 의약품 CMO 시장성장에 저해되는 요인으로 작용중입니다.

특히, 의약품 CMO 시장 중 원료의약품 및 의약품 중간체의 시장 비중이 70% 이상 차지하고 있는데, 글로벌 원료의약품 및 의약품 중간체 CMO 시장은 2015년 562.2억달러에서 연평균(’15-’20년) 8.1%로 성장하여 2020년 829억달러까지 증가할 전망인데, 원료의약품 시장은 꾸준히 증가했으며 향후에도 특허만료 제품 및 전 세계적인 제네릭 생산성 증가로 인해 꾸준한 성장이 기대됩니다. 글로벌 완제의약품 CMO 시장은 2015년 164.5억달러에서 연평균(’15-’20년) 9.4%로 성장하여 2020년 258억달러까지 증가할 전망입니다. 값싼 제네릭 의약품 및 새로운 일반의약품 개발을 야기하는 특허 만료는 고형제형 제조 분야 CMO 시장의 주된 성장요인으로 작용있는데, 제품 재구성 및 바이오 의약품에 대한 관심 증대는 결국 고형제형 제품시장 점유율이 줄어들고 멸균 제품시장 점유율이 증가하는 양상으로 변화를 유도하고 있습니다. 그러나 고형제형은 여전히 선호되는 투여 방법으로, 서방성 약 및 분산성 정제와 같은 약물전달 기술의 발달로 인해 고형제형 제조 시장성장이 촉진될 전망입니다.

시장현황 및 전망(2012-2020년, 단위 : 십억달러)>

구분	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	CAGR
(15’ ~ 20)

완제의약품	15.25	16.45	17.83	19.49	21.37	23.45	25.80	9.4%

원료의약품 및 의약품 중간체	52.16	56.22	60.98	65.40	70.48	76.18	82.90	8.1%

전체	67.42	72.67	78.81	84.89	91.85	99.63	108.70	8.4%

미국의 의약품 CMO 시장은 세분화되어 150개 이상의 기업이 경쟁적으로 활동하고 있으며, 새로운 제형에 대한 R 및 설비 투자 확대하고 있으며, 미국 내 고객을 기반으로 Catalent, Patheon 등 업체들이 미국 CMO 시장을 선도하고 있으며, 제품, 서비스, 생산 설비를 공격적으로 확대하는 추세입니다.

기존의 경구형 의약품 CMO에서 Confab, DPT Laboratories 등의 인수합병 전략을 통해 또한 반고형 및 액체 제형 의약품 CMO로 영역을 확장하기 위해 노력 중이라고 할 수 있겠습니다.

독일, 영국, 프랑스 등 제약 및 바이오텍 클러스터가 강한 서유럽을 중심으로 유럽의 의약품 CMO 시장 주도하고 있는데, 저렴한 비용을 내세운 아시아 CMO 업체와 엄격한 규제 장벽으로 인해 경쟁이 심화되는 상황이지만, Aenova, Fareva 등 유럽의 CMO 업체들은 전략적 파트너십과 혁신적 비즈니스 모델 개발을 통해 유럽 내 시장에서 역량을 확장하는 추세입니다.

Aenova는 2013년 Haupt Pharma AG를 인수한 후 글로벌 3위의 매출액을 보이며, CMO 시장 점유율은 2012년 5.2%에서 2015년 7.3%로 상승한 사례입니다.

인도, 중국, 일본 등을 중심으로 저렴한 가격 경쟁력을 앞세워 대형 제약사들의 관심을 유도하여 두자리수 이상의 성장율로 2015년 유럽 시장을 추월하고 있는데, 아시아·태평양의 의약품 CMO 시장은 2015년 203억달러에서 연평균 12.2%로 성장하여 2020년 361억달러 규모 전망입니다.특히 의약물질 및 중간체 생산에 관한 CMO 시장이 주요 영역으로, 아시아·태평양 CMO 전체 시장의 77.4% 차지하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 고기능성 농생명 제품 생산을 위한 Multi Purpose Plant의 신규 건설을 위한 투자를 2010년 10월 28일 이사회를 통해서 결정하였습니다. 신규시설 투자는 2010년 11월 ~ 2011년 6월까지 총 8개월간 약 160억원의 투자가 되었으며. 신규 건설로 인한 생산량 증대로 연간 180억원의 생산능력을 확보하여 고객처의 요구에 따른 제품의 원활한 생산이 기대됩니다. 위의 신규시설 투자는 2011년 5월 완료되어 2011년 6월부터 신규 공장에서 생산을 시작하였습니다. 신규시설의 기간대비 생산능력과 실적은 '4. 생산설비 현황등'에서 월하공장의 내용과 같습니다.

대부분의 일본향 원료의약품 생산 업체들은 작년 환율 요인 및 공장증설 이슈로 성장성이 둔화되거나 수익성이 소폭 하락한 상태이지만, 진출 시장인 일본 제네릭 시장의 확장성이 여전히 크고, 제네릭 물량의 안정적 공급을 위해 여전히 해외 원료의약품 업체들에 대한 수요가 큰 만큼 해당 업체들의 성장이 기대되므로, 일본 시장의 성장이 지속적으로 수혜로 작용할 수 있다는 가정 아래, 현재 원료의약품 업체들의 적극적인 공장 증설은 리스크 요인으로 판단하기 어렵다고 보입니다. 특히 증설된 공장들이 정상적인 환율 환경 아래 3-5년 내로 가동율이 6-80%까지 올라올 수 있다고 판단되기 때문입니다.

때문에 감가상각비용 증가에 따른 이익감소 요인에 대해 ‘수익성 감소’ 보다는 ‘미래에 대한 투자’로 인식해야 한다고 판단됨에 따라 원료의약품 업체들의 밸류에이션 지표를EV/EBITDA 기준으로 제시하고 있으며, 주요 원료의약품 업체들은QoQ 기준으로 점차 실적 회복세를 보여줄 수 있을 것으로 예상되며, 특히 일본 내 추가적인 블록버스터 특허만료가 발생할 것으로 예상되는 일본 시장에 따라 단기적으로는 일본시장의 신규 진출 업체들의 실적 성장세가 두드러질 것으로 예상되며, 장기적으로는 품목경쟁력 확보 여부에 따라 일본 시장에 대한 수혜가 지속될 것으로 예상됩니다.

(5) 조직도

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황[기준 : 2018년 06월 30일] (단위 : 백만원)

품 목	생산(판매)개시일	주요상표	매출액(비율)	제 품 설 명

AMZ	2003.12.01	AMZ	5,503(29.24%)	작물보호제 원료로 사용되며, 전량 미국으로 수출되고 있습니다.

CCIM	2009.10.1	CCIM	6,597 (35.06%)	작물 보호제로 Cyazofamid의 핵심 중간체이며 전량 일본으로 수출되고 있습니다.

DSIC	2008.09.21	DSIC	2,895 (15.39%)	의약품 중간체로 전량 유럽으로 수출되고 있습니다.

EDP-CL	1993.10.1	EDP-CL	939(4.99%)	베타락탐계 항생제인 피페라실린의 중간체로 사용되며 전량 수출하고 있습니다.

기타	-	2,883(15.32%)	항생제 외

제품 계	-	18,817(100.00%)

상품 계	-	-

매출 계	-	18,817 (100.00%)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원/KG)

품목	제14기 반기	제13기	제12기

AMZ	17,983	18,589	20,287

CCIM	81,623	101,789	102,080

EDP-CL	69,937	73,902	76,192

DSIC	58,074	60,957	63,360

(1) 산출기준- 품목별 연간 가중평균 판매단가 산정(2) 주요가격변동요인- 원재료 가격과 환율 변동

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료 등의 사항 (단위 : 백만원)

품목	매입처	매입액(비율)

TBIC	Yancheng Link Weiye Chemical Co.,Ltd.	1,617 (15.1%)

NHSU	Rainstar Shanghai Trading	1,223 (11.4%)

Hydroxylamine sulfate	Bester Trading	973 (9.1%)

100% hydrazine hydrate	이에스케미칼	531 (5.0%)

나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원/KG)

품목	제14기 반기	제13기	제12기

TBIC	10,369	10,534	10,701

Hydroxylamine sulfate	2,930	2,528	2,716

NHSU	22,652	22,031	24,209

100% hydrazine hydrate	3,693	3,673	3,857

(1) 산출기준- 품목별 기말 가격.(2) 주요 가격변동요인- 국제가격에 따른 변동.

4. 생산설비 현황등가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : MT, 백만원)

제 품 품목명	구 분	2018년도(제14기 반기)	2017년도(제13기	2016년도(제12기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

MPP(화치공장)	생산능력	1,953	24,727	3,672	52,972	3,857	54,349

생산실적	1,311	15,101	2,345	32,221	2,398	32,996

가 동 율	61.1	60.8	60.7

기말재고	66	2,229	29	1,383	34	1,773

월하공장	생산능력	541	18,098	1,376	35,611	1,313	37,871

생산실적	438	13,778	1,115	26,961	1,064	28,592

가 동 율	76.1	75.7	75.5

기말재고	87	2,101	36	957	62	2,922

- 산출근거(화치공장) : (8㎥ 반응기×365일/년)- 산출근거(월하공장) : (122㎥ 반응기×365일/년)

나. 생산설비현황 등 (단위 : 원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기 증감	대체	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

본사/화치공장	자가보유	여수	토지	2,651,381,950	2,651,381,950	-

〃	〃	건물	3,161,840,228	53,823,432	3,108,016,796	-

〃	〃	구축물	2,585,057,548	37,574,916	2,547,482,632	-

〃	〃	기계장치	4,772,517,110	266,403,000	0	504,467,395	4,534,452,715	-

〃	〃	차량운반구	2,000	0	0	2,000	-

〃	〃	공구와기구	341,674,418	155,770,000	67,393,587	430,050,831	-

비품	111,555,118	0	0	24,735,090	86,820,028	-

〃	〃	건설가계정	1,670,231,503	2,761,959,161	(119,400,000)	4,312,790,664	-

소계	15,294,259,875	3,184,132,161	0	(119,400,000)	687,994,420	17,670,997,616	-

월하 공장	자가보유	여수	토지	5,271,179,730	5,271,179,730	-

〃	〃	건물	2,122,915,076	31,629,558	2,091,285,518	-

〃	〃	구축물	2,868,128,809	42,837,306	2,825,291,503	-

〃	〃	기계장치	2,560,772,492	52,350,000	754,795,764	1,858,326,728	-

〃	〃	차량운반구	12,193,551	0	6,649,392	5,544,159	-

〃	〃	공구와기구	150,959,989	9,820,000	36,020,745	124,759,244	-

〃	〃	비품	20,711,756	0	4,602,342	16,109,414	-

〃	〃	건설가계정	1,961,632,299	16,691,969	1,978,324,268	-

소계	14,968,493,702	78,861,969	0	0	876,535,107	14,170,820,564	-

합계	30,262,753,577	3,262,994,130	0	(119,400,000)	1,564,529,527	31,841,818,180

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적 (단위 : 천Kg,백만원)

사업부문	매출유형	품 목	2018년도(제14기 반기)	2017년도(제13기)(*)	2016년도(제12기)(*)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품원제제조	제품	AMZCCIM기타	수 출	468	2,266	1,287	40,701	2,255	40,428

내 수	51	16,551	46	1,884	28	2,876

소 계	518	18,817	1,333	42,585	2,283	43,304

상품	상품	수 출

내 수

소 계

합 계	수 출	468	2,266	1,287	40,701	2,255	40,428

내 수	51	16,551	46	1,884	28	2,876

합 계	518	18,817	1,333	42,585	2,283	43,304

(*) 제13기(전기) 및 제12기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 1039호에 따라 작성되었습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

(2) 판매경로 (단위 : 백만원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액

제 품	AMZ	수출	직판	5,503

CCIM	수출	직판	6,597

DSIC	수출	직판	2,895

EDP-Cl	국내	직판	939

(3) 판매전략(가) 내수판매전략- 원료의약품 국내 시장현황

시장 크기 약 연 1.77 조원으로써 국내제약사의 원료의약품 구매동향은 상위제약사는 원료의약품 생산 계열사에서 주로 원료 구매하고, 중소형제약사는 고가 원료는 유럽 및 미국에서 저가 원료는 인도 및 중국에서 주로 구매하는 경향이 있습니다.

- 이러한 시장현황을 바탕으로 단기적으로는 협력사, 제약사, 기존 고객 대상 임가공사업계약으로써 안정적인 매출 창출 및 신속하고 정확한 시장 파악으로 매출기여 제품 위주 개발, 장기적으로는 기술집약적 틈새시장 API 개발로 중국 및 인도 제품 경쟁력 향상, 보험약가인하정책으로 인한 매출 영향에 대비하여, 공정개선에 따른 제조원가 절감 및 품질개선으로 고객 신뢰 확보 및 이익 극대화 추구하고 있습니다.

(나) 수출판매전략- 원료의약품 글로벌 시장현황

전세계 시장 크기는 연 100 조원으로써, 완제의약품 대비 원료의약품 생산실적이 높은 원인은 특허 만료되는 다수의 generic 제품들이 2012년 이후에 집중되었고, 일본 및 미국의 경우 정부 차원에서 original 제품과 같은 안전성 및 효능이 있는 generic 제품사용권장정책을 실행하고 있습니다. 이러한 정책 목적은 고령화 사회로 접어들면서 저렴한 generic 제품 사용으로 국민들의 약값 부담 해소를 위한 것이며, 이 정책을 통하여 건강보험 약가가 인하되어 국가재정부담이 감소하게 되었습니다. 결론적으로 Generic 제품의 시장성장율 연간 13%를 감안 시, 완제 대비 원료의약품 시장전망성은 높은 것으로 해석됩니다.

- 이러한 시장현황을 바탕으로 판매전략은 중간체 개발 판매로 단기 내에 안정적인 매출 확보, 1st 제네릭 제품 위주로 제품 신속히 개발, 인도 및 중국제품 대비 경쟁력 우위 고 부가가치 제품 개발, 성장성 및 대규모 신규시장 창출가능 제품 위주 신제품 개발, 기술혁신을 통한 공정특정화로 제품 차별화 및 후발업체 진입차단, 해외 시장 규모 2위인, 저가제품보다 높은 품질제품 우선시하는 일본시장 판매확대, 시장가격 구조 안정적인 선진국 시장 공략, 국내외 협력 Network 강화로 정확하고 신속한 시장정보 확보 및 활용, 국내외 허가기관, 글로벌 제약사 실사 경험을 바탕으로 업그레이드 된 공장 GMP시설의 적극적인 해외 홍보로 CMO (Contract Manufacturing Organization)유치 및 제품 수주 확대, 일본 상위 제네릭 제약사들의 first or second Supplier로 책정 및 Customized R, 생산 및 공급, 준 브랜드社의 적극 공략으로 브랜드제약까지 OEM 추진, 원료의약품 특허 만료 아이템들의 out-sourcing 파트너, 기존 글로벌 제약사 거래처 판매 확대, cGMP 공장 완공 및 US DMF 등록으로 FDA의 Inspection의 통과로 인지도 향상시키고 있습니다.

(다) 대 고객 홍보 전략

KPX Life Science는 국문/영문 홈페이지에 제품 리스트와 Customer Service에 관한 정보를 게재함으로써 제품과 서비스를 홍보함과 동시에 on-line 주문 판매를 실시하고 있으며, 신제품이 출시될 때마다 제품에 관한 내용을 update하여 기존에 존재하지 않았던 새로운 기술 정보를 제공함으로써 고객을 유치하고 있습니다. 또한 홈페이지를 방문하는 고객들을 대상으로 Q 통한 고객 관리에 힘쓰고 있으며, 해외 검색엔진에 당사를 상위 등록함으로써 당사에 대한 고객의 접근성을 높이고 있습니다. 그리고 CPhI world wide를 통한 off-line promotion을 진행하여 잠재고객에게 Marketing 브로셔 등 material을 제작, 배포하고 있으며, 주요 journal과 국내외 학회, 전시회에서도 KPX Life Science를 활발히 홍보하고 있습니다.

6. 수주현황

일반적인 의약품 중간체 및 원료 의약품은 수주 형식에 의한 생산 공급이 이루어지지 않고 주로 공급 계약서를 체결하며, 공급 계약내용에는 연간 소요량과 최소 의무 재고량 등이 명기 되어 있습니다. 이러한 연간 계획과 최소 의무 재고량을 기준으로 하여 생산 계획이 작성되며, 3개월 또는 2개월 전에 발주서를 접수하게 되고 이에 따라서 납품이 이루어지는 방식입니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 시장위험(1) 이자율위험관리동 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 당사의 투자 및 재무활동에서 발생하는 이자수익과 이자비용이 변동될 위험을 의미합니다. 당사의 이자율 변동위험은 주로 변동이자율 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안 수립 및 운용하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 이자율이 1(%) 변동한다면, 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 구체적인 손익의 변동금액(법인세효과 고려 전)은 다음과 같습니다.

-	당분기말 당사의 당기손익은 41,585,219원 감소/증가할 것이며, 이는 주로 변동금리부 차입금의 이자율변동위험 때문입니다.

당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용 거래한도를 결정하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 장부가액과 동일합니다.

(2) 외화위험관리당사는 제품의 수출과 원재료 수입 등 정상적인 거래 활동에서 야기되는 환율변동 위험에 노출되어 있으며, 주요 노출 통화로는 미국 달러, 일본 엔이 있습니다. 환율 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 영향력을 최소화하여 안정적이고 지속적인 성과를 창출하는데 있습니다. 당사는 환율변동 위험을 최소화시키기 위하여 수취통화와 지급통화를 가능한 일치시키는 방법을 통해 환포지션 발생을 억제하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 당사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의금액은 아래와 같습니다.

(원화단위: 원)

구 분	당반기말	전기말

외화금액	환산금액	외화금액	환산금액

외화자산:

현금및현금성자산	USD 1,070,296	1,200,551,147	USD 51,433	55,104,855

매출채권	USD 2,962,115	3,322,604,493	USD 7,941,098	8,508,092,841

소 계	USD 4,032,411	4,523,155,640	USD 7,992,531	8,563,197,696

외화부채:

매입채무	USD 809,443	907,951,987	USD 1,716,806	1,839,386,161

아래의 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동 시 민감도를 나타내고 있습니다. 10%는 주요 경영진에게 내부적으로 환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적 변동범위에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. 민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성 항목만을 포함하며, 회계기간 말에 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다. 양수(+)는 원화 약세로 인한 손익(법인세효과 고려 전) 및 기타 자본항목의 증가(법인세효과 고려 전)를 나타냅니다. 원화가 다른 통화에 비하여 10% 강세인 경우에는 손익과 기타자본구성요소에 반대의 방향으로 동일한 금액만큼 영향을 미치게 되고, 아래의 잔액은 음수(-)가 될 것입니다.

(단위: 원)

구 분	당반기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	361,520,365	(361,520,365)	672,381,154	(672,381,154)

8. 파생상품 거래현황- 해당사항 없음.

9. 경영상의 주요계약 등- 본 보고서 제출일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외에 회사의 재무상태에 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 존재하지 않습니다.10. 연구개발활동가. 연구개발 담당 조직

나. 연구개발비용- 당사는 연구개발비용은 전액 비용(제조원가)로 처리하였으며 구체적인 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

구 분	2018년도(제14기 반기)	2017년도(제13기)	2016년도(제12기)

원재료비	53	54	59

인건비	125	412	383

위탁연구비	-	-	-

기타경비	157	37	2

연구개발비용계	335	503	444

(정부보조금)	-	-	-

회계처리	판매비와관리비	-	-	-

제조경비	335	503	444

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.78%	1.18%	1.02%

다. 연구개발 실적 및 향후 연구개발계획(1) 당사가 수행한 연구개발 실적

(가) 원료의약품 분야

연구 과제	연구결과 및 기대효과	상품화 내용

Sarpogrelate HCl 국내 허가 등록을 위한 공정 개발 및 상업화	- 원료 의약품 생산 시설 보유 - 항 응혈제용 원료의약품 공급을 통한 기술력 향상 및
GMP 수준의 up-grade - 식약청 최초품목제조 허가 완료 ('09.02) - 식약청 공정변경 허가 완료 ('10.02) - Process Validation Batch 완료 ('10.02)	국내판매

Dexibuprofen 국내 허가 등록을 위한 공정개발 및 상업화	- 해열진통제용 시럽 Type및 Tablet 용 원료의약품 공급을
통한 기술력 향상 및 GMP 수준의 Up-Grade - 식약청 최초 품목제조 허가 완료 ('09.05)

Seroquel 국내 허가 등록을 위한 공정개발 및 상업화	- 정신 분열증 치료제용 원료의약품 공급을 통한 기술력
향상 및 GMP 수준의 Up-Grade - 식약청 최초품목제조 허가 완료 ('09.06)

Valaciclovir 국내 및 일본 허가 등록을 위한 공정개발 및 상업화	- 공정 개발 준비 중

Venlafaxine and HCl 중간체 공급을 위한 공정개발 및 상업화	- Process Validation Batch 완료 - Venlafaxine 생산에 사용되는 중간체 공급	Pfizer로 판매 중

B형 간염치료제 중간체 공정개발 및 상업화	- 라이센싱한 대웅제약의 신약 - 제약회사와 공동으로 공정개발 완료 - 임상2상용 Pilot 생산 및 중간체 공급완료	대웅제약 25Kg 공급

Clopidogrel 항혈전치료제 합성, 제형 공정개발 및 상업화	- 항혈전치료제의 Blockbuster - 합성공정 개발 완료

Amoxapine 국내 허가 등록을 위한 공정 개발 및 상업화	- 원료 의약품 생산 시설 보유 - 항우울제 원료의약품 공급을 통한 기술력 향상 및GMP
수준의 up-grade
- Process Validation Batch 완료 ('04.05) - 식약처 최초품목제조 허가 완료 ('04.08)	Pfizer로 판매 중

Hydrogenation을 통한 의약품 중간체의 생산 판매	- 퀴놀론계 항생제의 중간체인 AM19 생산
- 제 1새대 SNRI 계 항우울증 중간체 생산	AM19 생산 판매
KP61 (Venlafaxine 중간체) 생산 판매

5-아미노이소프탈산 계열 CT 혈관
조영제 의약품 중간체 상업화
(Trade name : Iopamidol, Iohexol)	- Process 개발완료
- Pilot test 완료 / 생산판매	조영제 의약품 중간체
APC : 생산판매 중(2016년 ～ )
ATPC : 생산판매 중(2016년 ～ )

항당뇨병치료제 중간체 상업화	- Vildagliptin, Gemigliptin 중간체 개발
- Process 개발 완료	2018년 하반기 상업화

(나) 농생명 분야

연구 과제	연구결과 및 기대효과	상품화 내용

주성분이 Triazine 계통인 herbicide의 Active Ingredient (AI) 생산	- Process 개발 완료 - Bio-Energy로 사용되고 있어서 매출액 증가
예상 - 당사 기술력 확보	Active Ingredient(AI)인 AMZ 생산/판매 중 매출액 매년 증가

주성분이 Imidazole 계통인(Trade Name :시아조파미드/Cyazofamid) pesticide의 핵심 기술 생산	- Process 개발 완료 - 2009년 시생산 및 매출 발생 - ISK의 신뢰로 인한 무형의 재산	핵심 기술 CCIM 생산/판매 중 장기 계약

주성분이 벤조페논계 물질(Trade Name : 피리오 / 일반명 : Pyriofenone)인 germicide의 핵심 기술 생산	- Process 개발 완료 - 핵심기술 확보
- 2012년 시생산 및 매출발생	IKF-309 생산 판매 중

주성분이 우라실계 신물질(Trade Name : 테라도 / 일반명 : Tiafenacil)인 Herbcide의 핵심 기술 생산	- Process 개발 완료 - 핵심기술 확보	PDSH 상업화 예정

(다) 정밀화학 분야

연구 과제	연구결과 및 기대효과	상품화 내용

CDC Chemistry 기술 바탕으로
Chloroformate, Acid chloride, Carbonate, Isocyanat, Amino acid NCA중간체 상업화	- 의약품 중간체로 사용되는 Coupling agent Intermediate 상업화
- 전자재료용으로 상용되는 Acid chlorides
Chloroformate, Carbonate 상업화
- 일반 산업용으로 사용되는 Isocyanate
류의 상품화
- Amino acid NCA 기반 의약품 중간체
상업화	Protecting agents :
- Coupling agent : DSC (약 60MT/년 판매)
CDI 상품화
- Acid chlorides : TP-Cl, MA-Cl 판매
- BCF, PNBCF, Di-Boc 판매
- Carbonate : CECC, CEEC 등
- Isocyanate류 : PTSI, CHEI 등
- Amino acid NCA : CVNA (2018년 판매)
R-BODZ(개발) BINA (2018년 판매)
- Vilsmeier reagent : VILS (2018년 판매)

Dialkylazodicarboxylates류인 DBAD, DTAD, DIPAD, DTBA의 상업화	- Process 개발 완료 - Pilot test 완료/ 생산판매	DBAD, DIPAD 생산 판매
DTAD : 2018년 시생산 및 판매

(2) 당사가 수행한 연구개발 실적

연구과제	연구기간	진행경과 및 향후계획	비 고

KD5001	2015년 ~ 진행 중	복합제 개량신약으로 비임상 완료, 임상 3상 진행 중.
임상 1상 예정이며 임상이 완료되면 자사 제품으로 발매할 예정	고혈압 및 고지혈증치료제

KD8001	2016년 ~ 진행 중	비임상, 임상 1상이 완료되어 국내 허가 신청 중이며,
허가가 승인되면 자사 제품으로 발매할 예정	금연치료제

11. 기타 투자의사결정에 필요한 사항

가. 핵심 보유기술에 대한 기술 road map

(1) 포스겐을 이용한 원료 의약품, 농약 및 정밀화학제품 생산

포스겐은 산업적으로 유용한 가스로서 분자내에 Carbonyl 그룹을 도입할 수 있는 경제적인 화합물로 사용되며, 특히 Acid chloride, Imidoyl chloride, Vilsmeier Salt, Chloroformate, Carbonate, Isocyanate 등의 유용한 화합물을 제조하는데 사용됩니다.

당사는 포스겐을 우레탄 제조에 사용하는 한화케미칼로부터 Pipeline을 통하여 안전하게 공급받아 1ton~8ton 반응기에서 포스겐 반응을 할 수 있어 경제적으로 우위성을 가지고 의약품 및 농약 등의 중간체를 생산할 수 있습니다.

예를 들어 Alcohol류와 포스겐을 반응하여 반응 조건에 따라 Chloroformate 또는Carbonate 을 제조하며, Amine 류와 포스겐을 반응하여 Isocyanate 제조하여 공급하고 있으며, 특히 Isoleucine, Valine 등의 Amino acid 와 포스겐을 반응하여 Amino acid NCA를 제조하는 기술을 확립하고 있어 Amino acid 를 활용한 Chiral 의약품의 중간체 제조가 가능하며, 포스겐을 활용하여 Carbonyl 그룹을 도입하여 Heterocyclic ring을 제조하는 기술을 가지 있어 의약품, 농약 및 정밀화학 제품에 필요한 다양한 화합물을 안전하게 제조하고 있습니다.

당사는 전세계적으로 포스겐을 의약, 농약 및 정밀화학 제품에 활용하는 기업이 많지 않아 다국적기업의 포스겐 반응을 활용한 제품 개발 수요를 충족시킬 수 있는 국내 유일한 기업입니다. Amoxapine은 포스겐 반응 기술을 이용하여 만든 제품으로 8ton 반응기에서 대용량으로 생산을 하기 때문에 기술뿐만 아니라 가격 경쟁력에서도 타 경쟁업체와 비교하여 우위를 점하고 있다고 볼 수 있습니다. 당사에서 생산되는 Amoxapine은 전량 일본과 대만으로 수출되고 있으며 10년 동안 독점 공급하고 있는 품목입니다.

(2) 수소화 반응을 통한 원료 의약품, 농약 및 정밀화학제품 생산

당사는 수소를 Air Liquid로부터 Pipeline을 통해 대량으로 공급 받을 수 있으며 1ton~8ton 반응기에 이르기 까지 다양한 Scale로 수소화 반응을 할 수 있습니다. 당사의 대용량 수소화 반응 기술은 국내에서는 독보적인 존재로 현재도 많은 회사로부터 생산 요청을 받고 있으며 연간 수십 회에 걸쳐 생산을 하고 있습니다.

1998년 국내 제약회사로부터 당사의 수소화 반응 기술과GMP 시설을 이용하여 임상에 사용될 제품에 대한 생산 요청을 받았습니다. 그 당시 국내에 제대로 된GMP 시설을 갖춘 합성공장이 거의 없는 상태였으며 당사는 의약품 중간체를 미국에 수출하고 있는 상황이었습니다. 국내 제약회사의 기술과 당사의 수소화 반응 기술 및 GMP 시설 등을 통해 국내 신약2호인 퀴놀론계 항생제Factive가 탄생하게 된 것입니다. 현재도 수많은 공정 개선을 통해Factive중간체를 생산하고 있습니다.

(3) Chlorine, Bromine, Hydrogen Chloride etc를 이용한 원료 의약품, 농약 및 정밀화학제품 생산

당사는 Chlorine과 Hydrogen Chloride gas를 제조업체로부터 Pipeline 으로 대량 공급받고, Bromine Bombe를 사용하여 원료 의약품, 농약 및 정밀화학제품 생산에 경제적으로 사용하고 있으며, 이들 화합물의 사용에 따라 발생하는 폐 Gas 를 처리할 수 있는 설비를 갖추고 있습니다.

나. 지적재산권 등

번호	구분	내용	소유자	등록일	적용제품	주무관청	현재상황

1	특허권	시클로헥사놀 유도체의 제조방법	KPXLS/Wyeth	'01/06/22	우울증치료제	특허청	유지

2	특허권	에틸 ?-2-브로모-4-페닐부티레이트의 제조방법 및 그 중간체	KIST, KPXLS	'02/11/25	고혈압치료제	특허청	"

3	해외 특허권	Process for the preparation cyclohexanol derivatives	KPXLS/Wyeth	'03/01/03	우울증치료제	특허청	"

4	특허권	올레핀의 비대칭 에폭시화 반응에 유용한 신규의 키랄살렌 유도체	KIST, KPXLS	'03/05/21	카이랄제품	특허청	"

5	특허권	올레핀의 비대칭 에폭시화 반응에 유용한 고분자 키랄살렌유도체	KIST, KPXLS	'03/05/23	카이랄제품	특허청	"

6	특허권	세정제 조성비	KPXLS	'06/11/20	세정제	특허청	"

7	특허권	수율 및 순도가 개선된 에피나스틴염산 염 제조방법	KPXLS	'06/12/29	항알러지치료제	특허청

8	해외 특허권	Process for the preparation phenylamine derivatives	KPXLS/Wyeth	'07/02/20	우울증치료제	특허청

9	전용 실시권	카다놀 유도체 혼합물 및 그 제조방법	국민대 (전용실시권 KPXLS보유)	'07/11/06	접착제	특허청	"

10	특허권	세정제 조성물	KPXLS	'07/11/07	세정제	특허청	"

11	특허권	시클로헥사놀 유도체의 제조방법	KPXLS/Wyeth	'08/12/12	우울증치료제	특허청	"

12	특허권	(S)-아테놀롤의 제조방법	KPXLS	'09/5/27	아테놀롤	특허청	"

13	특허권	수율 및 순도가 개선된 데시타빈 제조 방법	KPXLS	'10/08/05	항암제	특허청	"

14	해외 특허권	Process for the preparation decitabine derivatives	KPXLS	'11/08/04	항암제	특허청	"