진매트릭스 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 기술제휴계약기술제휴계약 총괄표

품 목	계약상대방	계약목적 , 조 건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액(백만원)	수수(지급)방법	진행경과 등 비고

-	중소기업기술정보진흥원	결핵/비결핵 항산균 동시 다중 분자진단 시스템 개발	2020.06.01	2022.05.31	600	RCMS 포인트지급	실시간 다중유전자 증폭 기술응용한 결핵/비결핵 항산균 6종 단일튜브 동시진단 제품개발

-	보건복지부	A형간염 백신 시제품 생산 및 비임상 시험 연구	2020.10.06	2022.03.31	750	Ezbaro포인트지급	A형간염 바이러스 또는 재조합 항원 백신 생산 시스템구축 및 국산화 기술 확보를 통한 기술 이전 가능한 단계 확보

-	보건복지부	A형간염 백신 효능평가시험을 이용한 기존백신대비 시험백신 평가연구	2020.08.01	2022.12.31	330	Ezbaro포인트지급	A형간염백신 효능평가에 필요한 시험백신 원액 및 완제 생산 및 제조

-	보건복지부	키메릭아데노바이러스 벡터기반 신종코로나19 변이백신의 생산공정 확립 및 비임상 시험평가	2021.11.14	2022.11.14	630	Ezbaro포인트지급	키메릭아데노바이러스 벡터 기반 신종코로나19 변이 백신의 비임상용 백신 생산 연구, 백신 용량 반응 시험연구

* 정부과제계약의 경우, 보고서 작성기준일 현재 종료된 것은 제외함.

(2) 판매계약판매계약 총괄표

품 목	계약상대방	계약목적 , 조 건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	수수(지급)방법	진행경과 등 비고

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* 당사는 다수의 국내 및 해외 대리점을 통하여 제품 및 상품을 판매하는 전략을 취하고 있으며, 동 보고서 제출일 현재 확정된 계약금액 및 수량은 없습니다.

(3) 기타주요계약기타계약 총괄표

품 목	계약상대방	계약목적 , 조 건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	수수(지급)방법	진행경과 등 비고

-	기업은행	시설자금 및 운영자금 여신거래약정 및 근저당설정계약	2021.05.31	2022.06.01	여신금액: 3,600백만원	현금(계좌이체)	시설자금 및 운영자금 여신거래약정 및 근저당설정계약

나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동 개요

진매트릭스는 C-Tag, Encleap 및 TriO 기술을 기반으로 다중분석 분자진단제를 개발하고 있으며 Chim-Ad 벡터플랫폼, 빌트인 면역증강기술, PREFER 기술을 기반으로 백신 및 면역항암치료제를 개발하고 있습니다.분자진단 핵심기술인 C-Tag 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체의 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다. 기존의 분자진단 기술은 여러 병원체를 동시에 진단하기 위해 프라이머(Primer)와 프로브(Probe)라는 두 가지 요소가 각각 결합하는 유전자 부위를 필요로 하는데 반하여 이 신기술은 프라이머에 부착된 태그가 프로브의 결합부위의 역할까지 함으로써 수월하게다양한 병원체를 동시 진단할 수 있게 합니다.C-Tag 기술은 기술 적용성이 크고, 기존 기술 대비 다중분석, 정확도, 특이도 등이 우수하므로 진단 컨텐츠 확장에 용이할 뿐 만 아니라 원천기술로서 본 기술을 적용, 개발한 제품은 품질과 사용자 편의성 측면에서 비교우위를 가질 수 있어 국내외시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다. C-Tag 기술 기반의 성매개감염 병원체7종 동시 진단 제품이2017년 식품의약품안전처 품목허가와CE-IVD List B 인증 확보를 시작으로2018년7월 성매개감염 병원체12종 동시진단 제품이 식품의약품안전처 품목허가를 확보 하였고, 2019년3월 성매개감염 병원체14종 동시진단 제품이 CE-IVD List B인증을 확보하였습니다.급성 호흡기바이러스 진단제 군으로 2018년 신종플루를 포함한 호흡기 바이러스 진단제인 네오플렉스Flu/RSV가 CE-IVD인증을 획득하였으며, 2019년 주요 호흡기 감염세균8종 진단제인 네오플렉스RB-8이 CE-IVD List B와 식품의약품안전처 품목허가를확보하였습니다. 인플루엔자A 및 B형 바이러스를 포함한 주요 호흡기 바이러스10종을 동시 진단할 수 있는 네오플렉스 RV panel A는 2019년 CE-IVD 인증, 2020년 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였으며, 코로나 바이러스를 포함한 호흡기 바이러스9종을 동시 진단할 수 있는 네오플렉스 RV-Panel B는 2020년 10월 CE-IVD 인증 및 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였습니다. 전 세계 팬데믹을 일으킨 신종 코로나바이러스 진단제인 네오플렉스 COVID-19 Detection Kit는 2020년 CE-IVD인증, 미국 FDA-EUA 및 2021년 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였으며, 40분대에 신종 코로나 바이러스를 검출가능한 네오플렉스 COVID-19 FAST는 2021년 7월 CE-IVD 인증을 획득하였습니다. 또한 인플루엔자A 및 B형 바이러스와 신종 코로나바이러스의 동시진단이 가능한 네오플렉스 FluCOVID는 2020년CE-IVD 인증을 획득하였습니다.현재 인유두종바이러스(HPV) 40종의 유전자형을 진단할 수 있는 옴니플렉스-HPV (OmniPlex-HPV), 7종의 성매개감염 원인균을 동시에 진단할 수 있는 네오플렉스STI-7 (NeoPlex STI-7), 네오플렉스STI-7 Plus (NeoPlex STI-7 Plus), 네오플렉스STI-12 (NeoPlex STI-12), 네오플렉스STI-14 (NeoPlex STI-14) 신종플루를 포함한 호흡기 감염체 진단제인 네오플렉스Flu/RSV(NeoPlex Flu/RSV) 및 네오플렉스RV-Panel A (NeoPlex RV-Panel A), 네오플렉스RV-Panel B (NeoPlex RV-Panel B), 네오플렉스RB-8(NeoPlex RB-8), 급성 설사를 유발하는 소화기 감염체 진단제 네오플렉스GI-virus6 (NeoPlex GI-virus6), 신종 코로나바이러스 진단제인 네오플렉스COVID-19 (NeoPlex COVID-19 Detection Kit) 및 네오플렉스 COVID-19 FAST (NeoPlex COVID-19 FAST), 네오플렉스FluCOVID (NeoPlex FluCOVID)제품이 출시되었습니다이 밖에도 향후 분자 진단 시장에서 시장 경쟁력을 좌우할 새로운 진단 원천기술과 진단제의 컨텐츠로 활용될 독보적인 바이오마커 개발에도 박차를 가하고 있습니다. 이러한 신기술 개발을 통해 다수의 특허를 출원 또는 등록하였습니다.

(2) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 분자진단센터, 신약개발센터, 인증허가팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 1) 연 구개발조직구성

연구소	팀	주요업무

진매트릭스 기업부설연구소	분자진단센터	multiplex real-time 기반 분자진단 개발 진단장비 개발, 평가

인증허가팀	체외진단 의료기기 허가 진행 및 관리

신약개발센터	예방/치료/항암 백신 개발 유전자 벡터 플랫폼 및 항원 개발

2) 조직도3) 연구개발 인력 현황(단위:명)

인 원

박사	석사	기타	합계

3	15	10	28

4) 핵심연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구 실적

연구소장 (부사장)	홍선표	연구개발 총괄	서울대학교, 분자생물학 박사 卒前 CJ(주) 종합기술원 수석연구원前 CJ(주) 제약사업본부 해외사업팀前 미국 Walter Reed 육군연구소 교환연구원	[논문]
Comparative Clinical Evaluation of NeoPlex RB-8 with Seeplex PneumoBacter ACE for SimultaneousDetection of Eight Respiratory Bacterial Pathogens (2020년, J Clin Microbiol)
Triticum aestivum Ethanolic Extract Improves NAFLD in Mice Fed a Choline-Deficient or High-Fat Diet(2019년, J Sci Food Agric)
Comparison of the clinical performance of OmniPlex-HPV and GeneFinder HPV for the detection andgenotyping of human papillomaviruses in cervical specimens.(2018년, J Med Microbiol)
[학술발표]
Clinical Evaluation of GeneMatrix NeoPlex™ STI-14 for Detection of Sexually Transmitted Infections(2019년, ECCMID)
Comparative Clinical Evaluation of NeoPlex ™ RB 8 for Simultaneous Detection of Eight Respiratory Bacteria (2019년, ECCMID)

신약개발센터장 (상무)	정용주	신약개발 책임	고려대학교 생물공학 박사 卒前 한국생명공학연구원 연구원前 CJ(주) 제약 연구소 선임연구원	[정부과제참여실적]사업단 : 백신실용화기술개발사업단
사업명 : 감염병 예방치료 기술개발사업
과제명 : A형간염백신 시제품 생산 및 비임상시험 연구 A형간염백신 효능평가 시험을 이용한 기존백신대비 시험백신 평가연구

(3) 연구개발 실적

1) 성감염병 분자진단제 NeoPlex-STI

성감염병(Sexually Transmitted Infections; STIs)이란 주로 성 접촉으로 인하여 전파되는 질환을 총칭하며, 현재까지 성매개 질환을 유발하는 30여종 이상의 병원체가 밝혀져 있습니다. 성감염병은 개발도상국과 선진국 모두에서 아주 흔한 전염성 질환이며, 성인이 병원이나 의료기관을 찾는 5대 가장 중요한 원인으로 보고되고 있습니다.

NeoPlex-STI 7은 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag 기술을 적용하여 7종의 성감염병 원인 병원체를 동시에 하나의 시험관에서 분석할 수 있습니다.

NeoPlex-STI 7은 2017년 7월 국내 식약처 허가를 취득하였으며, 동월 건강보험심사평가원 으로부터 건강보험 코드를 부여받아 기술의 안전성 및 유효성이 확인되었습니다. 현재 의료기관 및 병,의원에 판매 중이며, 2017년 11월 유럽 시장 진출을 위한 CE-IVD 인증이 완료되었고 유럽 진단기업과 공급 계약을 체결하였습니다.

2018년 7월 성감염병 원인 병원체 12종을 동시 진단하는 NeoPlex-STI 12의 식품의약품안전처 품목 제조허가를 득하였습니다. 실시간 증폭법을 사용하여 한번의 진단 분석으로 12종의 성감염 병원체를 동시 분석할 수 있는 동종 최상 성능 수준을 보유하고 있으며 2019년 3월 NeoPlex-STI 14의 CE-IVD List B를 확보하여 국내/외 사업화를 진행하고 있습니다.

NeoPlex-STI 제품군은 2017년10월 CE-IVD 인증을 받은 자동분석 소프트웨어 NeoPlex Viewer를 통하여 빠르고 객관적인 분석이 가능합니다.

2) HPV 유전자형 진단 키트 2세대 신제품 OmniPlex HPV

인유두종바이러스 (Human papillomavirus: 이하 HPV) 감염은 자궁경부암의 중요한 원인으로서 이형성증, 자궁경부암 환자의 99.7%에서 HPV가 검출되었음이 보고되었습니다. 자궁경부암은 국내에서 연간 3,000~4,000명의 환자가 발생하는 흔한 여성암으로 전암기에서 발견할 경우 조기치료를 통해 암의 발병을 예방할 수 있으므로 선별 검사가 매우 중요합니다. 현재까지 약 100여 종의 HPV 아형이 알려져 있으며, 이 중 약 40여 종의 아형이 자궁경부암과 관련된다고 보고되었습니다.

본 진단법은 40종의 HPV 유전형을 진단할 수 있는 검사로, 최다수 유전형 분석이 가능하며, 높은 민감도와 특이도, 우수한 재현성이 확인되었습니다. 뿐만 아니라 단 한 번의 PCR로 HPV 40종 유전형 분석이 가능하며, 자동 분석 소프트웨어로 빠르고 간편하게 객관적인 결과 분석이 가능합니다.

본 제품은 검사전문 의료기관 및 병,의원에 판매 중입니다.

3) 호흡기 감염 병원체 다중 동시진단제

고령화 사회 진입과 기후변화, 유동인구 증가에 따라 신,변종 바이러스 등 다양한 호흡기 감염 병원체의 출현과 국내유입이 가시화되고 있는 가운데, 노약자 및 면역저하자 등의 감염취약군, 중증감염 우려 대상군이 증가하고 있습니다. 이에 따른 공중보건학적 위험과 경제적 손실에 대응할 신속하고 정확하며, 고해상능의 진단 제품 개발이 중요시되고 있습니다.네오플렉스Flu/RSV는 호흡기 질환 원인 바이러스인 신종플루를 포함한 A형 독감 및 아형 (H1, H3)과 B형 독감,영유아 사망률 1위를 차지하는 호흡기세포융합바이러스 A형 및 B형 등 총 7종의 호흡기 병원체를 동시 분석할 수 있는 제품입니다.

2018년 11월 CE인증을 획득하여 유럽시장에 사업화를 진행하고 있습니다.네오플렉스RB-8 은 폐렴, 레지오넬라증, 백일해 등 호흡기 질환의 주요 원인 세균8종을 단일 검사로 신속하게 동시 진단할 수 있는 제품입니다. 또한 만성폐쇄성 폐질환 환자의 폐렴 발생 원인으로 알려진 '모락셀라 카타랄리스균’이나 '백일해균' 과 구분이 어려운 '파라백일해균’까지 진단할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 2019년3월 국내 식약처 허가를 취득하였으며, 2019년4월 유럽의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득하여 국내 및 해외시장에서 사업화를 진행하고 있습니다.네오플렉스RV-Panel A는 급성 호흡기 질환 원인바이러스인 신종플루를 포함한 A형독감 및 아형, 호흡기세포융합바이러스 A형 및 B형, 파라인플루엔자1형, 2형,3형 및 아데노바이러스를 포함한 10종의 호흡기바이러스 동시진단제로 2019년12월 CE-IVD인증을 획득하였으며 2020년 4월 식품의약품안전처 품목허가를 확보하여 국내 및 해외시장에서 사업화를 진행하고 있습니다.네오플렉스RV-Panel B는 호흡기 질환 원인 바이러스중 코로나바이러스를 포함한 9종의 호흡기 바이러스 동시 진단제품으로 2020년 10월 CE-IVD 인증과 식품의약품안전처의 허가를 확보 하였습니다.

4) 소화기감염증 다중유전자 검출 분자진단기술 개발

호흡기 감염 다음으로 흔하며, 전세계적으로 연간30~50억 명의 환자가 발생하는 소화기 감염증은 노로바이러스, 로타바이러스, 대장균O157, 살모넬라 등 다양한 원인 균주에 의해 발병되어 병원체에 따라 처방과 치료방법이 상이하지만 발병 증상은 유사하기 때문에 신속 정확한 검사를 통해 불필요한 진단비용을 감소시키고 소아, 고령자, 중증고위험자 등 에서 발병 시 적절한 처방과 항생제 오남용 방지를 위한 정확한 원인검사가 필요 합니다.네오플렉스GI-Virus 6는 급성장염, 노로바이러스, 로타바이러스, 아데노바이러스 등 소화기 장애를 일으키는 바이러스6종을 동시 분석할 수 있는 진단제로2020년3월CE-IVD인증 확보 및 4월 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였으며 국내/외 사업화를 진행중입니다.

5) 신종코로나 바이러스 분자진단기술개발

네오플렉스 COVID-19는 신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2 진단제로 COVID-19는 2020년 세계적인 대유행으로 사망자와 감염자가 폭발적으로 증가하고 있으며 세계적으로 생활의 변화를 초래한 감염력이 매우 높은 특징을 가지고 있습니다.

2020년 3월 CE-IVD 인증 확보 및 5월 미국 FDA-EUA승인을 확보하여 미국을 포함한 해외시장에 사업화를 진행하고 있습니다. 또한 2021년 8월 식품의약품안전처로 품목허가를 확보하여 국내 시장에 사업화를 진행하고 있습니다.

네오플렉스 COVID-19 FAST는 40분대 신속 코로나바이러스를 분석 가능한 진단제로2021년 7월 식품의약품안전처 수출허가 및 CE-IVD 인증을 획득하여 유럽, 중동을 포함한 해외시장에 사업화를 진행하고 있습니다.

6) HBV 다약제 내성 진단 키트

만성B형 간염의 주요 치료제인 라미부딘, 아데포비어, 엔테카비어 등은 장기간 사용하면 B형 간염바이러스(HBV)의 중합효소인 P 유전자에 돌연변이를 유발하게 되어 약제에 대한 내성을 유발, 치료 실패 내지는 간염 재발로 이어지게 됩니다. 약물에 따라 차이가 있으나 투약 5년 후에는 최고 환자의 80 %에서 내성률이 관찰되는 경우가있습니다. 본 검사는 만성B형 간염 환자의 라미부딘 치료 과정에서 약제에 내성을 유발하는 HBV의 출현을 검사함으로써 치료 경과를 모니터링하고 치료 지침을 수립하는데 목적이 있습니다. 이 검사법은 정확도, 민감도, 중복감염진단능력, 편리성, 그리고 대용량 처리능력이 우수하며, 상대량 분석 및 신규변이조사가 가능합니다.

7) HCV 유전자형 진단 키트

만성 C형 간염의 치료는 인터페론 (IFN-a) 단독 또는 IFN-a/리바비린을 병용 투여하는 치료가 유일한 치료방침으로 허가되어 사용되고 있습니다. 인터페론은 C형간염바이러스(HCV)의 유전자형에 따라 다른 치료효과를 보이는 것으로 알려져 있습니다예를 들어, 유전자형 1a 와 1b는 IFN 치료시 반응률이 상대적으로 낮아 투여량과 치료기간이 2배 이상 소요되는 것으로 알려져 있고, 상대적으로 유전자형 2a, 2b, 3a는 IFN에 대해 3배의 우수한 치료 반응을 보인다고 알려져 있습니다. HCV 유전자형 검사는 만성 C형 간염 환자의 인터페론 치료 과정에서 약제에 상이한 반응을 보이는 바이러스 유전자형을 조사함으로써, 치료기간이나 도스 등 효율적인 치료 방침을 제공하는데 그 목적이 있습니다. 8) HIV 다약제 내성 진단 키트

후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 원인인 HIV는 면역세포인 CD4 양성 T-림프구에 감염되어 환자의 면역력이 떨어지게 되고 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생하여 사망에 이르게 됩니다. 전 세계적으로 약 2,800만 명이 HIV 감염으로 인해 사망한것으로 추측되며 국내에서도 감염자 수가 꾸준히 증가하여 AIDS 예방이 국가적 문제로 대두되고 있습니다. AIDS 치료제는 6가지 계열, 약 30종의 항레트로바이러스제들이 다양한 HIV 복제 기전에 기반하여 개발, 상용화되어 활용되고 있습니다. 광범위한 항레트로바이러스제의 사용은 감염인의 생존기간을 연장시켜 급격한 사망률 감소를 가져왔으나, 장기간 치료제 사용으로 인한 유전자변이 발생으로 인해 내성주 출현을 초래하여 치료효과 감소, 치료의 어려움 및 비용 지출을 심화시키고 있습니다. 이러한 변이의 조기 진단은 내성과 치료 실패를 예방하는데 매우 중요하므로, 치료 초기 또는 치료 중 환자가 보유한 약제 내성 패턴에 따라 병합 치료에 사용되는 약제 선별을 위한 민감하고 정확한 약제 내성 돌연변이 검사법이 절실히 필요합니다. 당사는 산업통상자원부 국제공동연구개발사업을 통해 2009부터 미국 미주리 대학과 일본의 일본AIDS Clinical Center(International Medical Center of Japan)와 공동으로 HIV 다약제 내성 진단법을 개발하였습니다.

9) 간암예측 유전자 진단키트 헤파토타이퍼(Hepatotyper)는 간암을 조기 예측 진단할 수 있는 새로운 유전자 진단법으로서, 만성 B형 환자의 혈액으로부터 추출한 HBV(B형 간염 바이러스) DNA의 특정 돌연변이들을 분석함으로써 간암을 진단하거나 간암이 발병될 개인별 위험도를손쉽게 평가할 수 있는 새로운 예측 진단법입니다. 최근까지 간암의 진단 후 각종 수술,화학요법, 방사선치료, 및 면역요법 등의 치료법의 발전이 있어왔지만 여전히 간암 완치율은 낮습니다. 이는 치료법 자체의 문제점 보다는 대부분 치료가 어려울 정도로확산 및 전이된 이후에 발견되어 치료를 하기 어렵기 때문입니다. 따라서 간암은 발병 예측과 조기진단이 치료에 매우 중요합니다. 그러나 기존의 '알파혈청단백 (AFP)'검사법과 같은 간암 진단 검사는 간암 발병 및 병기 진행 후에야 진단이 가능하기에 예진이 불가능한 문제점이 있습니다. 또한 간암 이외에 간경변증 및 급성간염 회복기등에서 AFP 수치 상승으로 인한 높은 위양성률의 문제점이 있었기에 정확하고 조기 예측 진단이 가능한 새로운 간암 진단법 개발 필요성이 대두되어 왔습니다.

헤파토타이퍼는 HBV DNA의 돌연변이 상태에 따라 감염된 환자의 간암 발병 위험도를 제시하기 때문에 조기 예측 진단이 가능합니다. 분당제생병원, 인천성모병원과 공동으로 간암이 발병한 환자와 간염 증상만 보이는 환자 150명을 대상으로 시험한 결과, 새로운 진단법의 질환예측수치가 94.3%의 유효성과 정확도를 보여 우수한 예측 능력을 보였습니다. 또한 간염에서 간암으로 병이악화된 환자를 추적 조사한 결과, 기존에 간암 검색에 사용되어 온 알파혈청단백 보다 암 조기 진단 능력이 우수한 것을 확인하였습니다. 이러한 임상 평가 결과는 세계적 동양학 권위지인 '암과학회지(Cancer Science)' 에 게재하였습니다. 또한 당사는 헤파토타이퍼의 진단법에 대한 2개의 국내 특허를 등록하였으며, 이를 바탕으로 식약처 품목허가를 득하였습니다.

10) 자동 분석 소프트웨어 개발 당사는 사용자 편의성이 높으며, 빠르고 편리하게 분석 가능한 시스템을 개발하기 위해 분석 소프트웨어 개발에도 힘쓰고 있습니다. OmniPlex™ Viewer는 당사가 개발한 OmniPlex-HPV 진단키트의 결과 판정을 자동으로 분석해 주는 소프트웨어로 별도의 추가 과정 없이 면역형광측정 장치로 분석이 완료된 결과에 대해 자동으로 유전형을 분석해, 사용자가 한눈에 결과 판독이 가능하도록 개발되었습니다. 96개 검체 결과 (1 키트)에 대해 유전형을 분석하는데 소요되는 시간은 5초 내외로 빠르고 객관적인 분석이 가능합니다.

현재 HPV 유전형 진단 키트에 대한 소프트웨어가 저작권 등록이 완료되었습니다.

NeoPlex™Viewer는 당사의 C-Tag 원천기술로 개발한 네오플렉스 제품군의 결과 판정을 자동으로 분석해 주는 소프트웨어로 실시간 핵산 증폭기 (Real-Time PCR)에 분석된 결과를 사용자가 객관적으로 결과를 해석할 수 있게 도움을 주며 2017년 10월 CE 인증을 획득하였습니다.

향후 추가적으로 개발되는 제품군에 대해서도 지속적으로 자동 소프트웨어가 개발 또는 개량되어 사용자의 편의성과 결과의 재현성, 대량 검체 처리 능력을 획기적으로제고하고자 합니다.

11) 연구개발 완료 실적연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

분자진단	HPV	Omniplex HPV	HPV(인유두종) 진단	MFDS : 2017.02	한국 판매중

NeoPlex HPV29 Detection	HPV(인유두종) 진단	CE : 2021.07	EU 판매중

NeoPlex HPV HR	HPV(인유두종) 진단	CE : 2021.10	EU 판매중

성감염증	NeoPlex STI-7	성매개감염증 병원체 동시진단	MFDS : 2017.07 CE : 2017.11	한국, EU 판매중

NeoPlex STI-7 PLUS	성매개감염증 병원체 동시진단	CE : 2017.11	EU 판매중

NeoPlex STI-12	성매개감염증 병원체 동시진단	MFDS : 2018.07	한국 판매중

NeoPlex STI-14	성매개감염증 병원체 동시진단	CE : 2019.04	EU 판매중

호흡기감염	NeoPlex RV-A	호흡기바이러스 동시진단	MFDS : 2020.04CE : 2019.12	한국,EU 판매중

NeoPlex RV-B	호흡기바이러스 동시진단	MFDS : 2020.10CE : 2020.10	한국,EU 판매중

NeoPlex RB-8	세균성폐렴 동시진단	MFDS : 2019.03 CE : 2019.04	한국,EU 판매중

NeoPlex COVID-19	신종코로나바이러스 진단	CE : 2020.03FDA EUA : 2020.05MFDS : 2021.08	EU, UAE, 판매중

NeoPlex COVID-19 FAST	신종코로나바이러스 진단	CE : 2021.07	EU, UAE, 판매중

NeoPlex FluCOVID	신종코로나바이러스인플루엔자 동시 진단	CE : 2020.09 MFDS:2021.07	EU 판매중

소화기감염	NeoPlex GI-Virus6	설사바이러스 동시진단	MFDS : 2020.03CE : 2020.02	한국,EU 판매중

(4) 연구개발 진행현황 및 향후 계획

1) 간암 약물반응 및 치료예후 진단을 위한 진단플랫폼 개발

전체 간암 환자의 절반 이상이 근치적 시술이 불가능하여 경동맥 화학색전술 (TACE)나 소라페닙 치료의 대상이 되며 이 환자들은 재발이 매우 흔하여 중앙 생존 값이 11- 20개월에 불과합니다. 간암의 표적치료제 소라페닙의 종양 조절률이 52%, 관해율은3.3%에 불과하여 다른 표적 치료제에서와 마찬가지로 소라페닙의 예후를 예측할 수있는 바이오 마커 개발의 필요성이 대두되는 상황입니다. TACE에 절대적인 금기증에 해당되지 않는 한, 현재는 반복적인 TACE를 시행하게 되며 이들 중 일부는 치료효과가 없음에도 불구하고 불필요하게 TACE를 반복하게 됩니다. 어떤 환자들이 소라페닙이나 TACE 치료대상에 해당되는지 명확한 임상적 정의가 없는 상태이며 치료예후를 예측할 수 있는 신뢰도 높은 검사가 절실한 실정입니다.

이에 따라 당사는 산업통상자원부 산업기술혁신사업의 일환으로 서울대학교병원 소화기내과/의공학과/진단검사의학과, 서울대학교 통계학과와 함께 연구개발을 수행하였습니다. 본 연구팀은 융합오믹스 기반 분자 진단 다중 마커 개발하고, 조직검사가 아닌 혈액검사를 통해 비침습검사가 가능하며, 최선의 치료방법을 유도할 수 있는가민감도 고특이도를 지닌 간암 약물반응/치료예측 진단제를 개발하고 있습니다. 이는 불필요한 치료를 줄임으로써 건강보험 재정에 큰 부담을 줄일 수 있으며 환자의고통절감 및 삶의 질을 높이는데 기여할 것으로 기대합니다.

2) 호흡기 감염 병원체 정밀 분자진단 기술 개발

고령화 사회 진입과 기후변화, 유동인구 증가에 따라 신·변종 바이러스 등 다양한 호흡기 감염 병원체의 출현과 국내유입이 가시화되고 있는 가운데, 노약자 및 면역저하자 등의 감염취약군, 중증감염 우려 대상군이 증가하고 있습니다. 이에 따른 공중보건학적 위험과 경제적 손실에 대응할 신속하고 정확하며, 고해상능의 진단 제품 개발이 중요시 되고 있습니다.이에 당사는 호흡기 감염을 유발하는 다수의 병원체의 정밀 진단을 위해 당사가 보유한 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag 기술과 TriO 기술을 적용하여 병원체 분석 패널을 구축하고, 감염 병원체 패널 모듈을 소비자가 선택할 수 있는 신속 정확한 호흡기 감염 병원체 분자진단제를 개발하고 있습니다.이는 신·변종 호흡기 감염 병원체의 출현에 대한 공중보건학적 위기와 경제적 손실을 감소시킬 수 있으며, 사용자 편의성 및 미래적 효용 가치를 포괄하는 소비자 중심의 토탈 헬스 케어 서비스가 될 것으로 기대합니다. 3) 아르보바이러스 다중유전자 검출 분자진단기술 개발

모기에 의해 매개되는 다양한 vector-borne disease를 유발하는 아르보바이러스에는 지카(Zika, ZIKV), 뎅기(Dengue, DENV), 치쿤구니야(Chikungunya, CHIKV), 로스리버(RossRiver, RRV), 웨스트나일(WestNile, WNV), 황열(Yellowfever, YFV) 바이러스 등이 속해 있으며, 이미 열대 및 오세아니아 지역에 만연히 일어나고 있는 풍토병으로 자리 잡았고, 전 세계적으로 증가하고 있는 추세입니다.

당사는 질병관리본부 학술연구개발용역과제의 일환으로 당사가 보유한 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag을 사용하여 지카, 뎅기, 치군구니아, 로스리버바이러스를 한 개의 시험관에서 신속/동시 분석할 수 있는 분자진단기술을 개발하여 기술력과 가격경쟁력을 갖춘 분자진단시스템을 개발하여 사업화 하고자 합니다. 네오플렉스 ARV-6는 지카, 뎅기, 치쿤구니야, 로스리버, 웨스트나일 및 황열 바이러스를 동시 진단하는 진단제로 2019년 12월 식품의약품안전처 수출허가를 획득하였습니다. 또한 열대 지역 특화 패널로 2020년 6월 네오플렉스 ZDC의 식품의약품안전처 수출허가를 획득하였으며 지카, 뎅기, 치쿤구니야 3종을 동시 진단하는 제품입니다.

4) 신종코로나 바이러스 분자진단기술개발 네오플렉스 COVID-19는 신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2 진단제로 COVID-19는 2020년 세계적인 대유행으로 사망자와 감염자가 폭발적으로 증가하고 있으며세계적으로 생활의 변화를 초래한 감염력이 매우 높은 특징을 가지고 있습니다.2020년 3월 CE-IVD 인증 확보 및 5월 미국 FDA-EUA승인을 확보하여 미국을 포함한 해외시장에 사업화를 진행하고 있습니다. 그리고 체외진단 의료기기 특성상 각 나라별 인허가를 확보하여 해외시장 확대를 진행하고 있으며, 또한 2020년 발병 이후 현재까지 다양한 변종코로나 바이러스로 인해 2차, 3차 대유행을 반복함에 따라 변종코로나바이러스에 대응 가능한 분자진단제품 개발 및 신속 분자진단제품을 지속적으로 개발 진행 중에 있습니다.

5) 키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼 (Chim-Ad) 개발

키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼(Chim-Ad)은 인간 아데노바이러스 혈청형 5 (Ad5)와 인간에서 드물게 발견되는 아데노바이러스 혈청형(Rare type)을 융합한 형태로 기존 Ad5 벡터 기반 플랫폼이 가지고 있는 pre-existing immunity 문제점을 개선하고, 백신 생산성 및 면역 유도능을 향상시킨 독자적인 아데노바이러스 벡터 원천기술입니다.당사는 키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 기반으로 효과적인 백신 후보물질 개발을 진행하고 있으며, 다양한 신변종 감염병 바이러스에 대한 프리미엄 백신 개발에활용하고 있습니다.

6) 빌트인(built-in) 면역증강 기술

면역증강제(Adjuvant)는 백신 항원에 대한 면역 반응을 빠르고 강력하게 유도하고, 면역 지속 기간을 연장하기 위해 사용됩니다. 현재 대부분의 백신에 사용되는 알루미늄 염은 항원에 대한 항체를 형성하는 체액성 면역 유도능은 우수하지만, 세포성 면역반응을 유도하지 못하는 단점이 있습니다. 따라서 이러한 한계점을 극복하기 위한 다양한 면역증강제가 개발되고 있습니다.당사는 항원제시세포(Antigen presenting cell)의 톨유사수용체(TLR, Toll-like receptor)에 결합해 면역체계를 활성화하는 리간드(ligand)를 유전자 수준에서 백신 항원과융합하는 Genetic adjuvant 기술을 이용해 고효능 백신 개발에 활용하고 있습니다.

7) 단 백질 활성복원 기술 (PREFER)

대장균이나 효모에서 생산된 유전자 재조합 단백질이 불용성 복합체(inclusion body)형태로 전환되면 생물학적 활성을 잃고, 의학적 효용을 상실하게 됩니다. 당사의 단백질 활성복원 기술인 프리퍼(PREFER, Protein REFolding EnhanceR)는 불용성 복합체로 생성된 재조합 단백질의 수용성을 높임으로써, 본래의 의학적 활성을 효과적으로 복원시키는 기술입니다. 이를 통해 의료용 단백질 소재의 대량 생산과 유효성을동시에 확보할 수 있습니다.당사는 재조합 단백질의 대량생산을 위한 핵심 제조 기술인 프리퍼(PREFER) 원천기술을 이용하여 백신 후보물질의 효능 탐색 및 대량 생산에 활용하고 있습니다.

8) AI 기반 항원 리모델링 기술

AI 기술은 방대한 면역 데이터 라이브러리를 바탕으로 백신 후보물질 탐색, 임상시험설계 및 수행단계에서 연구자와 의료진에게 도움이 되고 있습니다. 특히, 면역정보학소프트웨어와 더불어 AI 기반 모델링 기술은 보다 빠르고 효율적으로 단백질의 3차원 구조를 분석하고 재조합 항원의 안정성과 효능을 예측함으로써 최선의 백신 후보물질 선정에 기여합니다.내재된 위험성이 있는 바이러스 또는 종양 유래 단백질을 백신 항원으로 사용하는 경우, 안전을 위해 기능상실 돌연변이(Loss-of-function mutaion)를 도입해야 합니다. 이때, 도입된 변이로 인해 선형 및 입체 항원결정기(Epitope) 및 주조직적합성복합체(MHC, Major Histocompatibility Complex)에 제시되는 항원 펩타이드의 분포가야생형 항원과 차이가 있을 수 있으며, 이는 백신 항원의 면역원성 및 안정성 감소와 같은문제를 초래할 수 있기 때문에 단백질의 물리화학적 특성 분석을 통한 항원 서열의 최적화는 필수적입니다.당사는 면역정보학 소프트웨어와 단백질 공학 기술을 바탕으로 재조합 항원을 설계하고, AI 기반 항원 리모델링 기술을 이용해 해당 백신 후보물질들에 대한 구조분석을 빠르고 효율적으로 수행하고 있으며, 최종적으로 도출된 백신 후보물질에 대해서 효능평가 및 임상개발을 진행하고 있습니다.

9) A형 간염 사백신 개발

A형 간염 바이러스는 감염 연령에 따라 증상 발현에 큰 차이를 보이는 특징을 가지며소아기에 감염되는 경우 대부분 별다른 증상 없이 항체가 형성되어 자연면역을 획득하게 되나 성인이 된 후에 감염되는 경우에는 급성 간염 증상이 발생합니다. 우리나라도 위생 수준이 열악했던 1960~1970년대에는 대부분의 사람들이 소아기에 A형 간염 바이러스에 대한 자연면역을 획득하였으나, 환경 위생 수준이 급속도로 개선되면서 성인의 항체 보유율이 급감함에 따라 최근 20년간 20~40대 성인층에서 A형 간염 발병이 급증하는 양상을 보이고 있습니다. 이에 따라 A형 간염 백신은 2015년부터 국가필수예방접종(NIP) 품목에 포함되었으나 현재까지 국산 개발 제품이 없어 전량 수입에 의존하고 있습니다.당사는 A형 간염 백신 국산화를 위해 그 동안 구축해온 백신 개발 플랫폼을 이용해 A형 간염 사백신 개발에 착수하였으며, 자체 개발한 A형 간염 균주를 이용한 백신 후보물질의 유효성을 인정받아 2020년 보건복지부의 백신실용화기술개발사업을 수주하고 경희대학교와 함께 고효능 국산 백신 공동개발을 진행하고 있습니다. 또한 2021년에는 동 부처의 감염병예방치료 기술개발사업을 수주하고 전남바이오산업진흥원 생물의약연구센터 및 백신안전기술지원센터와 함께 A형 간염 백신 효능평가법을 개발하고 있습니다.

10) 지카바이러스 백신 개발

지카바이러스 감염증은 모기에 의한 매개성 감염 질환으로, 2015년 브라질을 포함한중남미에서 대규모 감염 사태가 일어난 이래로, 임산부 감염 시 태아에 심각한 기형을 유발하는 것이 알려져 WHO, CDC 등 전세계적 보건 관련 기구에서도 대규모 예산을 투자해 방제와 치료?예방에 힘쓰고 있습니다. 하지만 동일 계열의 바이러스에서 이전에는 알려진 바 없는 성 매개 전염 가능성 및 신경계 세포 친화성과 같은 새로운 특성이 계속 밝혀 지고 있고, 현재까지 뚜렷한 치료법이 없어 감염 예방을 위한 조속한 백신 개발이 유일한 대안으로 그 중요성이 더욱 커지고 있습니다.당사는 생산성을 향상시킨 지카바이러스 변이 균주를 개발해 특허 등록하고, 이를 이용한 사백신(GMZ-002) 생산 공정 개발을 마쳤으며, 동물모델에서 백신 후보물질의 우수한 지카 바이러스 감염에 대한 방어효과를 입증하였습니다. 또한 질병관리청과 함께 지카바이러스 재조합 백신 후보물질(GMZV-01)을 개발하였으며, 백신 정제 및효능평가 시스템을 구축했습니다. 구축한 시스템은 지카 백신 외에 다양한 감염질환에 대한 백신 개발에 활용하고 있습니다.

11) 면역항암치료제 및 암백신 개발

당사는 2018년 6월 그동안 축적해온 신규 바이오마커 개발 역량과 면역백신기술을 바탕으로 면역 항암제, 표적기반 만성질환 치료제 등의 혁신 신약개발을 위하여 신약개발센터를 신설하였습니다. 또한 영국의 백시텍社와 신약개발을 위한 연구개발, 임상, 사업화 및 투자에 대한 포괄적인 MOU를 체결하였습니다. 백시텍은 독자적인 바이러스성 유전자 전달체를 이용해 면역 T-세포 반응을 강력하게 활성화하는 플랫폼을 기반으로 임상 개발단계에 있는 다양한 면역항암치료제 및 암백신 플랫폼을 보유한 기업입니다. 당사의 백신개발 기술과 연계하여 개발시너지 향상과 공동개발을 통해 통해 신약 파이프라인 강화와 동시에 기존 개발중인 신약들과 시너지 효과,영국의검증된 글로벌 임상 운영 인프라 확보 등 항암치료제 및 암백신 개발사업을 진행하고자 합니다.2020년 6월 T세포 기반 치료/백신 신기술에 대한 특허를 출원하였습니다. 자궁경부암 치료백신 GMPV-12는 자궁경부암 원인인자인 E6/E7단백질의 발현세포만 골라 죽이는 T세포를 활성화하여 동물실험에서 종양의 크기가 크게 소실되는 것을 확인하였습니다. 이를 기반으로 이종 단백질 융합기술을 기반으로 다양한 감염질환과 암 질환 백신 개발을 진행할 예정입니다.

12) 신종코로나 백신개발

신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2의 세계적 유행에 대응하기 위해 당사는 원천기술인 키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼(Chim-Ad)을 이용한 신종코로나 백신을 개발하고 있습니다. 4종의 후보물질을 개발하고 국제공인기관인 국제백신연구소(IVI)와 협업하여 유효성 평가를 진행한 결과 델타 변이주를 포함한 변이 바이러스주에 우수한 교차 방어 효과가 확인되었습니다. 사회적 요구가 시급한 국산 신종코로나 백신을확보하기 위해 향후 신속한 임상 개발을 진행할 예정입니다.

13) 연구개발 진행 총괄표연구개발 진행 총괄표

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

신약	지카바이러스 불활화 사백신	지카 감염 예방	2017	전임상전단계	-

지카바이러스 재조합 단백질 백신	지카 감염 예방	2017	전임상전단계	-

자궁경부암 백신	자궁경부암 예방, 치료	2019	전임상전단계	-

A형간염백신	A형간염 예방	2020	전임상단계	-

코로나19 백신	코로나19 예방	2020	전임상전단계	-

분자진단	NeoPlex HPV29 Detection	HPV 동시진단	2018	허가준비	-

NeoPlex GI-Bac8/Bac5	소화기감염병원체 동시진단	2018	허가준비	-

NeoPlex RV/COVID-19	신종코로나를 포함한 호흡기바이러스 동시진단	2020	허가준비	-

NeoPlex TB/NTM	결핵 및 비결핵항산균 동시진단	2020	허가준비	-

NeoPlex Meningitis	뇌수막염(박테리아,바이러스) 동시진단	2021	계획수립/진행	-

(5) 연구개발비용

당사의 연구개발비용은 자산 처리하지 않고 전액 비용 처리하고 있으며, 판매비와 관리비 중 경상연구개발비로 구분하였습니다. 회사는 합병이전까지 의약품개발과 진단시약부문으로 보고하였으나 경영시너지 및 재무적 시너지를 위하여 2019년 종속기업과 합병하면서 연구개발부서 등의 통합으로연구개발비 및 매출액은 개별재무제표 기준금액으로 산정하였습니다.

(단위: 천원, %)

과목	2021년도(제22기)	2020년도(제21기)	2019년도(제20기)	비고

비용의성격별분류	원재료비	1,065,543	575,540	590,174	-

인건비	1,773,263	1,060,368	1,083,058	-

감가상각비	200,036	208,018	173,864	-

위탁용역비	525,283	26,428	23,801	-

기타	128,213	3,154,243	496,586	-

연구개발비용 합계	3,692,337	5,024,596	2,367,483	-

회계처리내역	판매비와관리비	3,012,928	4,769,335	1,740,568	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	3,012,928	4,769,335	1,740,568	-

정부보조금	679,409	225,217	626,915	-

연구개발비용 합계	3,692,337	5,024,596	2,367,483	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	30.50%	31.60%	46.88%	-

주) 연구개발비용은 정부보조금을 차감하기 전의 지출총액으로 산정하였습니다.