디에스케이 분기보고서 (2024.03)
7. 기타 참고사항

가. 사업부문별 현황 (산업의 특성 등)(1)이차전지 장비산업이차전지 생산라인 자동화공정시스템 시장은 전후방산업에 직접적인 영향을 받고 있는 특성이 있습니다.현재 이차전지는 모바일용에 국한하던 소형배터리에서 전기 승용차 및 전기 버스, 또는 ESS 산업의 폭발적인 증가로 중대형배터리로 진화하고 있습니다. 또한 LFP(리튬인산철)계열에서 NCM(니켈,코발트,망간),NCA계열로, 형태적인 측면에서 원통형, 각형으로 대변하는 Can타입에서 파우치타입으로 진화하고 있습니다. 이에따라 이차전지생산라인 및 공정자동화시스템의 수요도 급격하게 진화 및 발전하고 있는 특성이 있습니다. (2) 디스플레이장비 외국내 Display Maker 제조업체로는 LG Display 및 삼성전자가 있으며, 일본 SHARP 대만 AUO, CPT, CMO, IVO, INNOLUX 중국의 BOE, CEC-PANDA, Chang-Hong, IRICO 등이 있고 TV, Monitor, Note-book등을 생산하는 Set-maker는 RAKEN,TCL, CSOT, HISENSE, KONGKA, HAIER등 다수의 업체들이 있습니다. 국내 디스플레이 패널 제조사에서는 국산장비의 경우 구매선이 계열화 되는 경향이 있습니다. 국내산 장비를 선택한 경우, 수요 대기업별로 거래처를 엄격하게 구분하고 경쟁사 납품업체를 배척하고 있는 실정이며, 점진적으로 교차구매가 이루어 질 것으로 예상하고 있으며, 당사의 기술력에 대한 신뢰 등을 바탕으로 시장 확대에 긍정적인 효과가 있을 것으로 판단됩니다. (시장점유율 등)(1) 이차전지 장비산업이차전지 조립장비 경쟁사별 시장점유율과 관련한 객관적인 자료는 존재하지 않으며, 이차전지 제조사로부터 장비를 수주하는 경우 공정별 구분이 불가하며 각 공정 장비 구성품을 일체로 Line을 수주받는 경우도 있지만 세부공정별 장비를 각기 다른 장비 제조사로부터 개별 공급하는 경우도 있어서 이차전지 조립장비 시장의 객관적인 시장규모 및 각 장비 납품 업체들의 매출규모 및 납품 품목에 따른 시장점유율 자료는 산출이 불가하여 기재하지 않습니다. (2) 디스플레이장비 외FPD용 Bonding System 및 In-line System은 디스플레이 제조 업체의 모듈공정 및 TV, Monitor, Note-book, Mobile등을 생산하는 Set-maker에 필수적으로 필요한 장비로서, 업체간 보안에 상당히 민감한 부분이 있어 소수의 시장참여자만이 각 회사별 전문성에 따라 서로 다른 유형의 장비를 제공하는 시장구조로 되어 있습니다. 그리하여 각 장비별로 2~3개 업체가 과점시장을 형성하고 있는 추세입니다. 따라서 각 회사별 전문성에 따라 서로 다른 유형의 장비를 제공하는 시장구조로 인하여 해당 공정장비의 객관적으로 발표된 시장점유율에 대한 공식기관의 자료가 없어 전체 시장 규모 및 시장점유율을 산정하기 어려움이 있습니다.

나. 신규사업 등의 내용 및 전망(1)의료산업 부문

의료산업은 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 나뉘어 있지만 의약품시장이 약 78%의 비중으로 가장 크게 형성되어 있습니다. 의약품 시장은 크게 합성의약품, 바이오의약품 시장으로 분류할 수 있으며 프로톡스는 보툴리눔 독소의 생물학적 소재를 활용하여 의약품을 개발하는 바이오의약품 분야에 속해 있습니다.

프로톡스 제품과 밀접한 관련이 있는 보툴리눔 톡신(Botulinum Toxin) 산업을 다음과 같이 요약할 수 있습니다. 이는 신경근 접합부의 축삭돌기 말단으로부터 분비되는 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 억제하는 기능을 가진 신경 독성 단백질의 일종인 보툴리눔 톡신(Botulinum Toxin)을 의학, 화장품 및 연구 분야에서 상업적으로 사용하는 산업을 말합니다. 보툴리눔 톡신은 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 눈꺼풀경련을 치료하다가 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료제의 대명사처럼 쓰이고 있습니다. 보툴리눔 톡신은 A형부터 H형으로 각기 다른 유형으로 이루어져 있는데, A형과 B형의 경우 다양한 근육 경련과 근육과 활동으로 생기는 질병을치료하기 위한 의학적 목적으로 사용되며, H형은 극히 소량을 주입해도 성인을 죽음에 이르게 할 수 있는 치명적인 독소 물질로 분류됩니다. 질병관리본부 국립보건연구원 감염병센터 '보툴리눔 톡신증과 실험실 진단보고서'에 따르면 보툴리눔균이란 포자를 생성하는 절대 혐기성 세균으로 토양과 수계에서 널리 분포하는 운동성이 있는 그람양성세균으로, 보툴리눔 톡신은 혈청형을 기준으로 A~H까지 총 8가지 혈청형을가지고 있습니다. 각각 혈청형은 30가지 이상의 아형으로 분류되며, 사람에서 보툴리눔 톡신증을 유발하는 혈청형은 A, B, E, F, H 등 5종으로, 특히 H 혈청형은 생물테러에서 악용될 위험성이 매우 높기 때문에 유전자 서열정보는 비공개 상태입니다. 보툴리눔 톡신이 인체에 유입되면 신경세포의 말단 부분에 접합하여 신경세포 안으로 들어가고, 신경세포 내에서 근육수축 작용을 조 절하는 아세틸콜린(acetylcholine)분비 작용을 방해하게 됩니다. 보툴리눔 톡신은 아세틸콜린 분비에 필수적인 작용을 하는 SNAP-25 단백질을 절단하여 분비를 억제하는데 이렇게 아세틸콜린을 통해 신경자극을 받지 못한 근육은 수축할 수 없게 됩니다. 보툴리눔 톡신의 작용은 6~36시간 후에 나타나기 시작하여 7~14일이면 최고의 효과를 나타내며 근육의 이완 상태는 약 3~6개월 정도 지속됩니다. 그 후, 점차 원래 있던 신경세포의 말단 주위에 새로운 신경 말단이 생성됨으로써 신경근 접합부위가 기능을 회복하여 다시 근육을 수축시킬 수 있는 원상태로 돌아가게 됩니다. 이렇게 보툴리눔 톡신은 뇌로부터 특정 근육으로 흐르는 신경자극을 일정 기간 동안 정지시킬 수 있습니다. 일정 기간이 지나면 신경 자극의 흐름은 정상적으로 되돌아오며 근육은 다시 수축할 수 있습니다. 보툴리눔 톡신은 신경자극의 흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징을 지니고 있습니다. 보툴리눔 톡신은 우리가 흔히 알고 있는 미용 목적 이외에 치료 목적으로도 많이 사용되고 있습니다. 미간 주름 개선 등 미용 목적의 처방은 전체 톡신 시장에서 40~50%를 차지하고 있으며 나머지 50~60% 정도는 치료 목적으로 처방되고 있는 것으로 추정되고 있고 치료 목적으로는 편두통이나 근육 경직증을 치료하기 위한 용도로 가장 많이 사용되고 있으며 이외에 과민 방광, 사경, 다한증, 눈꺼풀 경련 치료제 등으로도 사용되고 있습니다. 미국 FDA는 보툴리눔 톡신의 사용을 1979년 사시 치료에 제한적 허가를 시작으로, 1985년 눈꺼풀경련 치료에 대해서도 제한적 사용을 허가 하였고, 1989년 안면신경장애, 반측안면경련, 국소경련 치료제로 허가하였습니다. 이처럼 보툴리눔 톡신은 지난 30여 년간 사용되어 오면서 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되면서 치료용 의약품으로써의 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다. 선진국 시장의 보툴리눔 톡신 시장은 치료용 시장 약 55%, 피부미용 시장 약 45%의 비중을 나타내고 있는 것으로 추정됩니다. 한국을 포함한 신흥시장의 성장 경로는 미국및 유럽 시장의 성장 경로와 약 5~10년 정도의 격차를 보이고 있어, 보툴리눔 톡신 의약품의 적용 분야 또한 수년의 격차를 두고 미국 및 유럽 시장과 유사한 양상을 보이며 성장할 것으로 전망됩니다. 치료용 시장의 비중은 선진국 시장과 비교해볼 때 아직 규모가 크지 않으며, 향후 적응증의 추가 확대와 실제 적용 환자가 늘어남에 따라 앞으로 큰 성장세를 계속 이어갈 가능성이 높을 것으로 판단됩니다.

(타법인 출자 회사의 현황)주식회사 프로톡스는 병ㆍ의원 건강검진원 시설 및 운영 관리시스템 컨설팅업을 영위할 목적으로 2014년 1월 17일에 엠티아이홀딩스 주식회사로 설립되었으며, 이후 에스케이메디컬 주식회사와 제이메디컬홀딩스 주식회사로 각각 상호를 변경하였습니다. 2015년 12월 2일에 주식회사 프로톡스를 흡수합병하고 목적사업에 보툴리눔 독소 단백질 치료제 제조업 등을 추가하였으며, 상호를 현재의 주식회사 프로톡스로 변경하였습니다.

프로톡스의 중요한 사업으로 보툴리눔 독소단백질을 이용한 바이오 의약품 및 건강개발식품의 연구ㆍ개발, 그리고 제조 및 판매를 들 수 있습니다. 주력 제품인 프로톡신주 (수출명 : BTSA9)는 독자적인 원천기술로 개발한 제품입니다.주력제품과 관련하여, 2019년 4월부터 생물학적제제 제조시설을 자체적으로 설립 및 운영중에 있으며, 특히 생산설비의 경우 국제기준에 가장 적합한 독일 바우쉬사의 충전라인으로 설계 및 운영되고 있는 바, KGMP뿐 아니라 EUGMP와 cGMP에도 부합하는 품질을 유지할 수 있어 상대적으로 비교우위를 지니고 있을 것으로 판단하고 있습니다. 2019년 10월 식약처로부터 의약품 제조업 허가 승인을 받은 바 있으며, 2020년 07월에는 1/2상 IND 승인과 GMP 인증, 2020년 08월에는 수출용 품목 허가를 득한 바 있습니다. 2023년 3상 임상시험이 완료되었고 식약처에 국내품목허가 신청 중에 있으며, 이와 같은 사업진행을 통해 2024년 출시를 목표로 하고 있습니다.프로톡스는 수출용 품목 허가를 득한 프로톡신주(수출명 : BTSA9) 제품을 직수출 방식으로 일부 국가에 프로모션 중이며, 2024년에 국내 품목 허가가 예상됨에 따라 글로벌 시장 진출을 위한 국가별 파트너사를 발굴하여 현지 정식허가 후 판매를 위한 사전 준비를 진행 중에 있습니다. 이와 더불어 향후 현지 지사 및 합작회사 설립을 통한 판매도 계획하고 있습니다.

(2)자율주행로봇 기반 물류부문생산인구의 감소와 전자상거래가 확산하면서 이에 효과적으로 대응하기 위해 물류나 생산 현장에서 물류로봇의 중요성이 부각되고 있습니다.물류로봇은 크게 AGV(Automated Guided Vehicle)와 AMR(Autonomous Mobile Robots) 두 가지 제품이 있는데, AGV(무인운송차량)은 지금 공장에서 많이 사용되는 주류제품으로서 바닥에 라인을 그려놓고 그 라인을 따라가는 형태의 로봇입니다.반면 AMR(자율주행로봇)은 라인을 그리지 않은 상태에서 자율적으로 스스로 지도를 그리고 목적지를 찾아가는 형태의 로봇으로 한 단계 진화된 기술이라 할 수 있으며 '4차 산업혁명 기술’로 불리는 자율주행, AI 등 기술을 탑재한 자율이동로봇으로 정밀 센서의 스캔으로 주변사물과 데이터를 수집하고 MAP을 생성하여 모션제어 알고리즘으로 로봇 동작을 제어하며 MAP 데이터를 기반으로 주변 위험요소들을 미리 감지하고 판단하여 사용자가 지정한 목적지까지 안전하게 이동하여 작업을 수행합니다. 여기에 사용자 위주의 편리한 인터페이스가 더해져 장애물 인지 및 대응, 목적지까지의 대체 경로 계획 등이 가능하여 단순한 물품운송 외에 자동화가 필요한 모든 현장에 효과적으로 적용하여 전체 제조공정의 효율성 향상을 위해 사용되고 있습니다.