하이텍팜 사업보고서 (2021.12)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성 원료의약품산업은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방은 물론 인류의 건강을 증진하고 질병의 고통으로부터 해방시켜 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치는 의약품의 주성분인 원료의약품을 연구, 제조 생산하여 완제의약품 제조업체에 공급하는 제조산업입니다.

이와 같이 원료의약품 제조업은 모든 제약업의 기초가 되는 산업이며, 특히 주사제용 원료의약품의 경우 여러 과정의 합성, 추출 및 정제 과정을 거친 최고의 정제된 물질(무균 상태)을 인체에 직접 주사하기 위하여 무균공정 과정을 거쳐 생산된다는 점에서 모든 의약품 분야에서 가장 기초적이면서도 핵심 기술을 필요로 하는 분야입니다. 나. 산업의 성장성 2020 년 기준 의약품 등 총 생산규모는(원료의약품, 완제의약품, 의약외품, 한약재 포함) 약 28조 2,380억원 으로, 전체 GDP 대비 1.46% , 제조업 GDP 대비 5.89% 에 해당 합니다. 인구고령화 ,경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요 한 요소로 자리잡고 있습니다.

[원료의약품 및 완제의약품 자급률 추이] (단위 : 백만원,%)

구 분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년

원료의약품	생산	2,473,726	2,807,010	2,561,639	2,470,647	3,542,591

수출	1,635,101	1,666,629	1,746,824	1,981,471	2,034,048

수입	2,195,686	2,081,393	2,267,225	2,530,142	2,626,897

자급도 주1)	27.64	35.40	26.44	16.20	36.48

완제의약품	생산	16,332,406	17,551,029	18,543,783	19,842,531	21,023,589

수출	1,985,839	2,935,850	3,396,302	4,076,640	7,930,785

수입	4,344,758	4,226,311	4,888,020	5,524,773	5,943,878

자급도 주1)	76.76	77.57	75.60	74.05	68.78

주1) 자급도 = (생산-수출) / (생산-수출+수입) (출처 : 식약처)

다. 경기변동의 특성 의약품은 원료의약품과 완제의약품으로 분류됩니다. 완제의약품은 다시 의사의 처방전에 의하여만 구매 가능한 전문의약품(ETC; Ethical Drug)과 일반의약품(OTC; Over the Counter Drug)으로 분류됩니다. 일반소비자가 직접 구매 할 수 있는 비타민류나 영양제 등의 일반의약품은 경기변화 등의 외부 요인에 영향을 받기 쉬우나, 질병치료목적의 전문의약품의 경우 병ㆍ의원에서 발행되는 처방전을 통해 구매되는 제품으로 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.당사에서 생산 중인 주사제용 원료의약품은 의약품의 분류상 전문의약품으로 분류되어 의사의 처방전에 의해서만 환자에게 투여되는 주사제로 경기의 변동이나 계절적 요인에 영향을 거의 받지 않습니다.

라. 국내시장 여건 2020 년 생산, 수입 및 수출 실적으로 파악된 국내 의약품 시장규모는 약 23조 1,722억 원으로 전년대비 4.68% 감소 하였습니다.

[제약산업 시장규모 추이] (단위: 억원)

구 분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년

생 산	188,061	203,580	211,054	223,132	245,662

수 출	36,209	46,025	51,431	60,581	99,648

수 입	65,404	63,077	71,552	80,549	85,708

시장규모 주1)	217,256	220,632	231,175	243,100	231,722

연평균 환율(원/1달러)	1,160.41	1,130.48	1,100.58	1,166.11	1,180.01

주1) 시장규모는 「생산+수입-수출」로 산출 (출처 : 식약처)주2) 의약품: 완제의약품(마약, 한외마약, 향정신성의약품 포함), 원료의약품, 한약재 참고로 2016 년부터 2020년까 지의 국내 의약품 생산 연평균성장률은 6.91% 이며, 동기간 제조업 GDP 성장률은 1.11%, 국내총생산(GDP) 성장률은 2.65% 입니다.

[GDP 대비 국내 의약품 생산실적] (단위 : 십억원,%)

구 분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	전년대비성장률	연평균성장률

생산액	원료 의약품	2,473	2,807	2,561	2,470	3,542	43.44	9.4

완제 의약품	16,332	17,551	18,543	19,842	21,023	5.96	6.52

합 계	18,805	20,358	21,104	22,312	24,565	10.11	6.91

제조업 GDP	458,831	494,645	505,650	485,946	479,629	(1.30)	1.11

비중(%)	4.10	4.12	4.17	4.59	5.12	-	-

국내총생산(GDP)	1,740,780	1,835,698	1,898,193	1,919,040	1,933,152	0.74	2.66

비중(%)	1.08	1.11	1.11	1.16	1.27	-	-

(출처 : 식약처)

마. 해외시장 여건 2020 년도 세계 의약품 시장규모는 1조 3,054억 달러로 전년 동기대비 2.62% 증가한것으로 조사되었고, 20 16 년부터 2020 년까지 연평균 3.42% 의 증가를 보이고 있습니다.

[연도별 세계 의약품 시장 규모] (단위 : 십억달러, %)

구 분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년

세계시장	1,141.3	1,178.1	1,216.1	1,272.1	1,305.4

전년대비성장률	5.1	3.2	3.2	4.6	2.6

(출처: 한국제약바이오협회)

바. 회사의 경쟁우위 요소 주사제용 무균이미페넴/실라스타틴은 카바페넴계 항생제로 원 개발자는 미국 MSD이며, 경쟁자로는 당사 및 중외 제약, 대만의 Savior 등과 경쟁하고 있습니다.당사는 2003년 처음 발매를 시작한 이후 수요가 있는 남미의 모든 국가, 중국을 비롯한 아시아 국가, 이란을 비롯한 중동국가, 이태리, 그리스, 스페인 등의 유럽국가 등에 판매하고 있으며 품질 및 가격에서 경쟁력을 유지 하고 있습니다.

사. 환경관련 규제사항 제품 생산시 다양한 원부자재를 사용한 제조 공정 과정에서 폐수나 폐기물, 유해화학물질 등 환경오염물질이 배출될 수 있으며 이러한 물질은 자연 생태계에 직ㆍ간접적 영향을 줄 수 있습니다. 당사는 제품의 개발에서 사용에 이르는 전 과정에 걸쳐 오염물질 배출저감, 자원의 재활용 및 에너지 사용의 절감을 위해 노력하고 있습니다.