하이텍팜 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 산업의 특성원료의약품산업은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방은 물론 인류의 건강을 증진하고 질병의 고통으로부터 해방시켜 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치는 의약품의 주성분인 원료의약품을 연구, 제조 생산하여 완제의약품 제조업체에 공급하는 제조산업입니다.

이와 같이 원료의약품 제조업은 모든 제약업의 기초가 되는 산업이며, 특히 주사제용 원료의약품의 경우 여러 과정의 합성, 추출 및 정제 과정을 거친 최고의 정제된 물질(무균 상태)을 인체에 직접 주사하기 위하여 무균공정 과정을 거쳐 생산된다는 점에서 모든 의약품 분야에서 가장 기초적이면서도 핵심 기술을 필요로 하는 분야입니다. 나. 산업의 성장성 2018년 기준 의약품 등 총 생산규모는(원료의약품, 완제의약품, 의약외품, 한약재 포함) 약 22조 5,530억원으로, 전체 GDP 대비 1.19%, 제조업 GDP 대비 4.47%에 해당 합니다. 인구고령화 ,경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다.

[원료의약품 및 완제의약품 자급률 추이] (단위 : 백만원)

구 분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

원료의약품	생산	2,138,937	2,113,591	2,473,726	2,807,010	2,561,639

수출	1,244,463	1,449,925	1,635,101	1,666,629	1,837,643

수입	1,922,410	2,040,126	2,195,686	2,081,393	2,385,099

자급도 주1)	0.32	0.25	0.28	0.35	0.23

완제의약품	생산	14,280,482	14,856,025	16,332,406	17,551,029	18,543,782

수출	1,299,479	1,884,876	1,985,839	2,935,850	3,572,878

수입	3,572,297	3,560,460	4,3440758	4,226,311	5,142,152

자급도 주1)	0.78	0.78	0.77	0.78	0.74

주1) 자급도 = (생산-수출) / (생산-수출+수입) (출처 : 식약처)

다. 경기변동의 특성의약품은 원료의약품과 완제의약품으로 분류됩니다. 완제의약품은 다시 의사의 처방전에 의하여만 구매 가능한 전문의약품(ETC; Ethical Drug)과 일반의약품(OTC; Over the Counter Drug)으로 분류됩니다. 일반소비자가 직접 구매 할 수 있는 비타민류나 영양제 등의 일반의약품은 경기변화 등의 외부 요인에 영향을 받기 쉬우나, 질병치료목적의 전문의약품의 경우 병ㆍ의원에서 발행되는 처방전을 통해 구매되는 제품으로 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.당사에서 생산 중인 주사제용 원료의약품은 의약품의 분류상 전문의약품으로 분류되어 의사의 처방전에 의해서만 환자에게 투여되는 주사제로 경기의 변동이나 계절적 요인에 영향을 거의 받지 않습니다.

라. 국내시장 여건2018년 생산, 수입 및 수출 실적으로 파악된 국내 의약품 시장규모는 약 23조 2,222억원으로 전년대비 5.3%증가하였습니다.

[제약산업 시장규모 추이] (단위: 억원)

구 분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

생 산	164,194	169,696	188,061	203,580	211,054

수 출	25,442	33,348	36,209	46,025	54,105

수 입	54,952	56,006	65,404	63,077	75,273

시장규모 주1)	193,704	192,354	217,256	220,632	232,222

연평균 환율(원/1달러)	1,053.12	1,131.52	1,160.41	1,130.48	1,165.65

주1) 시장규모는 「생산+수입-수출」로 산출 (출처 : 식약처)주2) 의약품: 완제의약품(마약, 한외마약, 향정신성의약품 포함), 원료의약품, 한약재 참고로 2014년부터 2018년까지의 국내 의약품 생산 연평균성장률은 6.48%이며, 동기간 제조업 GDP 성장률은 4.53%, 국내총생산(GDP) 성장률은 4.91%입니다.

[GDP 대비 국내 의약품 생산실적] (단위 : 십억원,%)

구 분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년	전년대비성장률	연평균성장률

생산액	완제의약품	14,280	14,856	16,332	17,551	18,544	5.66%	6.75%

원료의약품	2,138	2,114	2,474	2,807	2,562	-8.73%	4.63%

합 계	16,418	16.970	18,806	20,358	21,106	3.67%	6.48%

제조업 GDP	422,654	441,134	458,831	494,645	504,607	2.01%	4.53%

비중(%)	3.9	3.8	4.1	4.1	4.2	-	-

국내총생산(GDP)	1,562,929	1,658,020	1,740,780	1,835,698	1,893,497	3.15%	4.91%

비중(%)	1.1	1.0	1.1	1.1	1.1	-	-

(출처 : 식약처)

마. 해외시장 여건2018년도 세계 의약품 시장규모는 1조 2,048억 달러로 전년 동기대비 2.5%증가한것으로 조사되었고, 2014년부터 2018년까지 연평균 5.22%의 증가를 보이고 있습니다.

[연도별 세계 의약품 시장 규모] (단위 : 억달러, %)

구 분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

세계시장	9,830	10,529	11,042	11,750	12,048

전년대비성장률	8.0%	7.1%	4.9%	6.4%	2.5%

(출처: 한국제약바이오협회)

바. 회사의 경쟁우위 요소주사제용 무균이미페넴/실라스타틴은 카바페넴계 항생제로 원 개발자는 미국 MSD이며, 경쟁자로는 당사 및 중외 제약, 대만의 Savior 등과 경쟁하고 있습니다.당사는 2003년 처음 발매를 시작한 이후 수요가 있는 남미의 모든 국가, 중국을 비롯한 아시아 국가, 이란을 비롯한 중동국가, 이태리, 그리스, 스페인 등의 유럽국가 등에 판매하고 있으며 품질 및 가격에서 경쟁력을 유지 하고 있습니다. 사. 영 업개황당사 제23기 3분기 누적매출은 전년 동기 대비 91억원(18.9%) 증가한 570억원, 영업이익은 -24억원을 기록하였습니다. 이는 전년 동기 대비 -13억원의 손실을 기록하였으나, 당3분기 영업이익은 5억원으로 흑자를 시현하였습니다.제품매출 측면에서는 전년 동기 대비 106억원(66.3%) 증가한 266억원을 시현하였으며, 가동율 또한 증가하여 향후 경영실적에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상됩니다.수주잔고 측면에서는 연간 잔여 수주잔고가 약 224억원으로서 남은 4분기에 차질 없이 매출로 이어진다면 약 800억원(전년 대비 25%증가)에 가까운 매출신장을 기대하고 있습니다.

2. 주요제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2020. 09. 30) (단위 : 백만원, %)

품 목	생산 개시일	주요상표	매출액	비 율	비 고

카바페넴계	2003. 11	하이텍팜	44,125	77.4	무균이미페넴 외

세팔로스포린계	1998. 07	하이텍팜	12,614	22.1	무균세프트리악손 외

기타	-	하이텍팜	247	0.5	-

합계	-	-	56,986	100	-

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(기준일 : 2020. 09. 30) (단위 : 원/kg)

품 목	2020년 3분기	2019년	2018년

이미페넴계	수출	2,724,203	2,741,010	2,468,967

주1) 이미폐넴계 평균단가는 총매출액을 총매출수량으로 나누어 산출되었음 주2) 에르타페넴의 판매가는 영업기밀로 공개하지 않음

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입 현황

(기준일 : 2020. 09. 30) (단위 : 백만원, %)

매입 유형	품 목	매입액	비 율	비 고

원재료	수입	케토이미 외	14,545	29.3	-

국내	아세톤 외	7,065	14.3	-

부재료	수입	무균백 외	100	0.2	-

국내	무균백 외	-	-	-

상품	수입	메로페넴 외	17,058	34.4	-

국내	세포탁심 외	10,800	21.8	-

합 계	49,568	100	-

나. 원재료의 가격변동추이 등당사의 주력생산품인 이미페넴의 주요 원재료(중간체)는 케토이미입니다.케토이미는 주로 수입으로, 용매 등은 국내업체를 통해서 구매하고 있으며, 공급자중당사와 특수관계에 해당하는 업체는 없습니다.PD-C(팔라듐)은 당사 생산공정상의 촉매로 사용하고 있으며 생산에 사용되는 수량의 비중은 높지 않으나, 최근 팔라듐 가격의 세계적 폭등으로 매입가가 매우 상승했으며, 이는 생산품의 원재료비가 상승한 요인중에 하나입니다.용매 등은 다양한 제조사가 있어 공급의 안정성은 높은 편이나 기초물질의 수급에 따라 드물게 물량 부족이 나타나기도 합니다.

(기준일 : 2020. 09. 30) (단위 : 원/kg)

구 분	2020년 3분기	2019년	2018년

케토이미	수 입	348,299	339,818	279,129

PD-C(팔라듐)	수 입	989,256	813,819	281,459

아세톤	국 내	993	659	988

염화메틸렌	국 내	711	789	763

주) 평균단가는 총매입액을 총매입수량으로 나누어 산출 되었음

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 가동률 산출 근거당사는 충주 본사에 무균합성동/일반합성동 대소사업장에 무균합성동/일반합성동을 가지고 있습니다. 무균합성동은 카바페넴계 항생제 등의 무균 항생제원료의약품을 생산할 수 있으며, 현재 주요 생산 품목은 이미페넴입니다. 일반합성동은 항생제원료의약품을 생산할 수 있으며, 현재 주요 생산 품목은 에르타페넴입니다. 당사는 여러 품목이 제조소를 공유하기 때문에 생산계획에 따라 품목별 생산실적이 다르게 나타나게 됩니다. 따라서, 생산설비 가동률은 품목별 생산실적이 아닌 생산시간을 기준으로 작성되었습니다. 가동일은 주당 5일 생산을 기준으로 연간 250일로 산정합니다. 연간 생산가능일수는 무균합성동의 경우 보수점검일 15일을 차감하여 연간 235일, 일반합성동의 경우 보수점검일 5일을 차감하여 연간 245일 입니다. 1일 생산시간은 24시간입니다.

나. 가동률(단위 : %)

구 분	품 목	2020년 3분기	2019년

일반합성/무균합성	이미페넴, 에르타페넴 외	75.38	63.70

(주1) 사업장 확대와 생산품목 증가로 인해 2019년부터 가동률을 재산정 하였음.

(단위 : kg)

구 분	품 목	2018년	2017년	2016년

연간생산능력	이미페넴	10,800	10,800	10,800

무 균 동	이미페넴	9,339	10,334	6,913

가 동 률	이미페넴	86.48%	95.69%	64.00%

(주2) 2018년까지의 가동률은 생산실적을 기준으로 작성되었음(주3) 가동률 = 생산량(연환산)/ 연간 생산능력

다. 생산설비의 현황 등 (1) 유형자산 현황

(단위 : 천원)

구 분	기 초	취 득	처 분	대 체	감가상각비	기 말

토지(주1)	7,498,125	-	-	120,025	-	7,618,150

건물(주2)	42,726,941	-	(173,421)	236,147	(818,363)	41,971,304

구축물	6,107,058	-	-	-	(121,550)	5,985,508

기계장치	30,979,753	41,650	-	231,000	(2,606,252)	28,646,151

차량운반구	75,127	-	(23,153)	81,730	(24,230)	109,474

공구와기구	-	-	-	-	-	-

비품	250,251	4,800	-	-	(63,504)	191,547

품질관리기기	1,772,060	-	-	-	(456,646)	1,315,414

시설장치	33,538	-	-	-	(9,622)	23,916

연구기자재및설비	6,420	-	-	-	(2,265)	4,155

건설중인자산	468,500	614,402	-	(668,902)	-	414,000

합 계	89,917,773	660,852	(196,574)	-	(4,102,432)	86,279,619

(주1) 직원용 기숙사 중 토지분을 포함하여 작성함(주2) 건물에 직원 기숙사 시설을 포함하여 작성함

2) 신규투자시설 향후 운영계획당사는 카바페넴계 항생제의 글로벌 수출기업으로 도약하기 위한 유럽 EU-GMP와 미국 FDA c-GMP 기준에 맞는 생산시설을 구축하기 위하여 2012년 9월 충주공장 건설을 착공하여 2016년 11월에 완료하였습니다.2018년 10월말 식약처(MFDS) 실사를 받은 후 2019년 1월 BGMP 적합 승인판정을 받았으며, 2019년 4월 및 9월 이태리식약청(AIFA)으로 부터 조이미페넴(Imipenem crude) 및 무균이미페넴(Imipenem sterile) 수입허가를 득하였으며, 2019년 12월에는에르타페넴(Ertapenem Sodium) 수입허가가 완료되었습니다.이태리식약청(AIFA) 수입허가 완료이후, 지속하여 충주 Plant에 대하여 현재 유럽 EU-GMP 및 미국 FDA 승인을 받기위한 문서준비 및 활동을 수행하고 있으며, 동시에 중국에 무균이미페넴 DMF 등록신청을 완료하였고 Asia, 남미의 주요 거래국가에 무균혼합이미페넴-실라스타틴 DMF 등록 등 제품 판매망 확장을 위해 다양한 활동을 수행하고 있습니다.현재 충주공장의 국내와 해외 허가 및 DMF 등록을 위한 승인 일정은 다음과 같습니다.

ㄱ. K-GMP(식약처, MFDS) - 일반/무균합성제조소 실사 : 2018.10.22 ~ 10.26 - BGMP 적합 승인판정 : 2019.01.18 ㄴ. 이태리식약청(AIFA) 수입허가

- 조이미페넴(Imipenem crude) : 2019.04

- 무균이미페넴(Imipenem sterile) : 2019.09 - 에르타페넴(Ertapenem Sodium) : 2019.12

ㄷ. DMF (drug master file) 등록 신청

- 무균이미페넴 (중국)* : 2020.04 * DMF( 원료의약품등록) 자료는 당사 완료되어 현지 에이전트를 통해 4월말 NMPA(국가식품약품감독관리총국)에 접수가 완료 됨(접수번호:Y20200000455)

- 무균혼합이미페넴-실라스타틴(대만, 베트남, 아르헨티나, USP): 2021년 상반기

ㄹ. 유럽EDQM / 미국FDA* 1) 유럽EDQM : 2021년 상반기 신청 2) 미국FDA : 2020년 12월 실사예정 (COVID-19로 인해 공시이후 FDA의 사정으로 지연될 수 있음) *해외 인허가 건의 경우, 실사기관의 실사일정(문서검토 및 공장방문) 일정에 따 라 변경될 수 있음

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적

(기준일 : 2020. 09. 30) (단위 : 백만원)

유형	품 목	2020년 3분기	2019년	2018년

제품	무균이미페넴 외	수출	26,178	20,142	26,060

내수	479	3,496	1,549

상품	무균세프트리악손 외	수출	30,082	37,845	37,433

내수	247	1,553	1,346

기타	임가공 외	수출	-	-	-

내수	-	32	-

합 계	수출	56,260	57,987	63,493

내수	726	5,081	2,895

합계	56,986	63,068	66,388

나. 판매경로 당사는 보고서 작성기준일 현재 매출의 약 98.73% 정도를 수출을 통해 달성하고 있으며, 1.27% 정도만 국내에 공급하고 있습니다.

[당사 판매경로별 매출액] (단위 : 백만원, %)

매출유형	품목	구분	판매경로	2020년 3분기	비중

제품매출상품매출	전체품목	수출	직거래	55,703	97.75

대리점	556	0.98

국내	직거래	727	1.27

대리점	-	-

합 계	-	56,986	100

당사의 판매 경로는 2가지로 구분됩니다.

(1) 직거래

당사가 상대국가의 의약 완제품 제조업체로부터 직접 주문서를 받고 이루어지는 경우로 비교적 거래 규모가 큰 업체의 경우입니다.

(2) 대리점

대리점은 거래처의 주문을 받아 당사에 전달하고 판매대금을 회수하는 업무를 하고 있습니다.

다. 판매전략당사는 완제의약품(주사제)의 품질에 영향이 없도록 제품의 항상성 있는 품질을 유지하며, 경쟁력 있는 가격으로 원료의약품을 공급하는 것을 주요 판매 전략으로 삼고 있습니다.