하이텍팜 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 산업의 특성

원료의약품산업은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방은 물론 인류의 건강을 증진하고 질병의 고통으로부터 해방시켜 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치는 의약품의 주성분인 원료의약품을 연구, 제조 생산하여 완제의약품 제조업체에 공급하는 제조산업입니다.

이와 같이 원료의약품 제조업은 모든 제약업의 기초가 되는 산업이며, 특히 주사제용 원료의약품의 경우 여러 과정의 합성, 추출 및 정제 과정을 거친 최고의 정제된 물질(무균 상태)을 인체에 직접 주사하기 위하여 무균공정 과정을 거쳐 생산된다는 점에서 모든 의약품 분야에서 가장 기초적이면서도 핵심 기술을 필요로 하는 분야입니다. 나. 산업의 성장성

2017년 기준 의약품 등 총 생산규모는(원료의약품, 완제의약품, 의약외품, 한약재 포함) 약 21조 8,280억원으로, 전체 GDP 대비 1.26%, 제조업 GDP 대비 4.58%에 해당 합니다. 인구고령화 ,경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다.

[원료의약품 및 완제의약품 자급률 추이] (단위 : 백만원)

구 분	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년

원료의약품	생산	2,243,572	2,138,937	2,113,591	2,473,726	2,807,010

수출	1,116,964	1,244,463	1,449,925	1,635,101	1,666,629

수입	2,513,245	1,922,410	2,040,126	2,195,686	2,081,393

자급도 주1)	0.31	0.32	0.25	0.28	0.35

완제의약품	생산	14,132,536	14,280,482	14,856,025	16,332,406	17,551,029

수출	1,114,762	1,299,479	1,884,876	1,985,839	2,935,850

수입	3,299,501	3,572,297	3,560,460	4,3440758	4,226,311

자급도 주1)	0.80	0.78	0.78	0.77	0.78

주1) 자급도 = (생산-수출) / (생산-수출+수입) (출처 : 식약처)

다. 경기변동의 특성의약품은 원료의약품과 완제의약품으로 분류됩니다. 완제의약품은 다시 의사의 처방전에 의하여만 구매 가능한 전문의약품(ETC; Ethical Drug)과 일반의약품(OTC; Over the Counter Drug)으로 분류됩니다. 일반소비자가 직접 구매 할 수 있는 비타민류나 영양제 등의 일반의약품은 경기변화 등의 외부 요인에 영향을 받기 쉬우나, 질병치료목적의 전문의약품의 경우 병ㆍ의원에서 발행되는 처방전을 통해 구매되는 제품으로 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.

당사에서 생산 중인 주사제용 원료의약품은 의약품의 분류상 전문의약품으로 분류되어 의사의 처방전에 의해서만 환자에게 투여되는 주사제로 경기의 변동이나 계절적 요인에 영향을 거의 받지 않습니다.

라. 국내시장 여건

2017년 생산, 수입 및 수출 실적으로 파악된 국내 의약품 시장규모는 약 22조 632억원으로 전년대비 1.55%증가하였습니다.

[제약산업 시장규모 추이] (단위: 억원)

구 분	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년

생 산	163,761	164,194	169,696	188,061	203,580

수 출	23,185	25,442	33,348	36,209	46,025

수 입	52,789	54,952	56,006	65,404	63,077

시장규모 주1)	193,365	193,704	192,354	217,256	220,632

연평균 환율(원/1달러)	1,095.04	1,053.12	1,131.52	1,160.41	1,130.48

주1) 시장규모는 「생산+수입-수출」로 산출 (출처 : 식약처)주2) 의약품: 완제의약품(마약, 한외마약, 향정신성의약품 포함), 원료의약품, 한약재 참고로 2013년부터 2017년까지의 국내 의약품 생산 연평균성장률은 5.59%이며, 동기간 제조업 GDP 성장률은 4.27%, 국내총생산(GDP) 성장률은 4.89%입니다.

[GDP 대비 국내 의약품 생산실적] (단위 : 십억원,%)

구 분	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	전년대비성장률	연평균성장률

생산액	완제의약품	14,132	14,280	14,856	16,332	17,551	7.46	5.57

원료의약품	2,244	2,138	2,114	2,474	2,807	13.46	5.76

합 계	16,376	16,418	16.970	18,806	20,358	8.25	5.59

제조업 GDP	403,657	408,510	423,652	439,700	477,112	8.51	4.27

비중(%)	4.44	4.43	4.50	4.76	4.58	-	-

국내총생산(GDP)	1,429,445	1,486,079	1,564,124	1,641,786	1,730,399	5.40	4.89

비중(%)	1.25	1.22	1.21	1.27	1.26	-	-

(출처 : 식약처)

마. 해외시장 여건2016년도 세계 의약품 시장규모는 1조 1,000억 달러로 전년 동기대비 108.34%증가한것으로 조사되었고, 2012년부터 2016년까지 연평균 3.49%의 증가를 보이고 있습니다.

[연도별 세계 의약품 시장 규모] (단위 : 십억달러, %)

구 분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년*

세계시장	959	947	1,027	528	1,100

전년대비성장률	2.4	1.2	8.4	-48.6	108.34

(출처: 식약처)*2016년 자료는 '식약처' 자료가 아닌 '한국제약바이오협회' 자료를 사용함

바. 회사의 경쟁우위 요소주사제용 무균이미페넴/실라스타틴은 카바페넴계 항생제로 원 개발자는 미국 MSD이며, 경쟁자로는 당사 및 중외 제약, 대만의 Savior 등과 경쟁하고 있습니다.당사는 2003년 처음 발매를 시작한 이후 수요가 있는 남미의 모든 국가, 중국을 비롯한 아시아 국가, 이란을 비롯한 중동국가, 이태리, 그리스, 스페인 등의 유럽국가 등에 판매하고 있으며 품질 및 가격에서 경쟁력을 유지 하고 있습니다.

2. 주요제품, 서비스 등가. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2019. 09. 30) (단위 : 백만원, %)

품 목	생산 개시일	주요상표	매출액	비 율	비 고

카바페넴계	2003. 11	하이텍팜	39,406	82.3	무균이미페넴 외

세팔로스포린계	1998. 07	하이텍팜	7,157	14.9	무균세프트리악손 외

기타	-	하이텍팜	1,348	2.8	-

합계	-	-	47,911	100	-

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(기준일 : 2019. 09. 30) (단위 : 원/kg)

품 목	2019년 3분기	2018년	2017년

이미페넴계	수출	2,777,970	2,468,967	2,559,495

내수	-	-	1,826,903

주1) 이미폐넴계 평균단가는 총매출액을 총매출수량으로 나누어 산출되었음 (단, 이미페넴계 내수는 이미페넴계 혼합물 평균단가임) 주2) 당분기에는 신제품인 에르타페넴 매출이 발생했으며, 에르타페넴의 판매가는 영업기 밀로 공개하지 않음

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입 현황

(기준일 : 2019. 09. 30) (단위 : 백만원, %)

매입 유형	품 목	매입액	비 율	비 고

원재료	수입	케토이미 외	4,497	12.4	-

국내	아세톤 외	3,901	10.7	-

부재료	수입	무균백 외	62	0.2	-

국내	무균백 외	-	-	-

상품	수입	메로페넴 외	22,085	60.8	-

국내	세포탁심 외	5,776	15.9	-

합 계	36,321	100.0%	-

나. 원재료의 가격변동추이 등

당사의 주력생산품인 이미페넴의 주요 원재료(중간체)는 Cheto-imi 입니다.Cheto-imi 는 주로 수입으로, 용매 등은 국내업체를 통해서 구매하고 있으며, 공급자중 당사와 특수관계에 해당하는 업체는 없습니다. 용매 등은 다양한 제조사가 있어 공급의 안정성은 높은 편이나 기초물질의 수급에 따라 드물게 물량 부족이 나타나기도 합니다.

(기준일 : 2019. 09. 30) (단위 : 원/kg)

구 분	2019년 3분기	2018년	2017년

케토이미	수 입/국 내	340,959	279,129	273,417

아세톤	국 내	644	988	1,126

염화메틸렌	국 내	761	763	682

주) 평균단가는 총매입액을 총매입수량으로 나누어 산출 되었음

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 가동률 산출 근거당사는 충주 본사에 무균합성동/일반합성동 대소사업장에 무균합성동/일반합성동을 가지고 있습니다. 무균합성동은 카바페넴계 항생제 등의 무균 항생제원료의약품을 생산할 수 있으며, 현재 주요 생산 품목은 이미페넴입니다. 일반합성동은 항생제원료의약품을 생산할 수 있으며, 현재 주요 생산 품목은 에르타페넴입니다. 당사는 여러 품목이 제조소를 공유하기 때문에 생산계획에 따라 품목별 생산실적이 다르게 나타나게 됩니다. 따라서, 생산설비 가동률은 품목별 생산실적이 아닌 생산시간을 기준으로 작성되었습니다. 가동일은 주당 5일 생산을 기준으로 연간 250일로 산정합니다. 연간 생산가능일수는 무균합성동의 경우 보수점검일 15일을 차감하여 연간 235일, 일반합성동의 경우 보수점검일 5일을 차감하여 연간 245일 입니다. 1일 생산시간은 24시간입니다.

나. 가동률(단위 : %)

구 분	품 목	2019년 9월누계

일반합성/무균합성	이미페넴, 에르타페넴 외	63.84

(주1) 사업장 확대와 생산품목 증가로 인해 2019년부터 가동률을 재산정 하였음.

(단위 : kg)

구 분	품 목	2018년	2017년	2016년

연간생산능력	이미페넴	10,800	10,800	10,800

무 균 동	이미페넴	9,339	10,334	6,913

가 동 률	이미페넴	86.48%	95.69%	64.00%

(주2) 2018년까지의 가동률은 생산실적을 기준으로 작성되었음(주3) 가동률 = 생산량(연환산)/ 연간 생산능력

다. 생산설비의 현황 등 (1) 유형자산 현황

(단위 : 천원)

(단위:천원)

구 분	기 초	취 득	처 분	대 체	감가상각비	기 말

토지(주1)	7,498,125	-	-	-	-	7,498,125

건물(주2)	4,058,551	-	-	39,804,582	(852,144)	43,010,989

구축물	527,099	1,509,105	-	4,215,020	(103,633)	6,147,591

기계장치	391,184	534,409	-	33,502,613	(2,630,260)	31,797,946

차량운반구	46,306	-	-	59,008	(22,639)	82,675

공구와기구	-	-	-	-	-	-

비품	6,664	4,000	-	323,706	(62,944)	271,426

품질관리기기	143,362	36,200	-	2,206,195	(459,727)	1,926,030

시설장치	11,375	-	-	24,118	(7,935)	27,558

연구기자재및설비	10,339	-	-	-	(2,940)	7,399

건설중인자산	80,539,242	-	-	(80,135,242)	-	404,000

합 계	93,232,247	2,083,714	-	-	(4,142,222)	91,173,739

(주1) 직원용 기숙사 중 토지분을 포함하여 작성함(주2) 건물에 직원 기숙사 시설을 포함하여 작성함

2) 신규투자시설 향후 운영계획

당사는 카바페넴계 항생제의 글로벌 수출기업으로 도약하기 위한 유럽 EU-GMP와 미국 FDA c-GMP 기준에 맞는 생산시설을 구축하기 위하여 2012년 9월 충주공장 건설을 착공하여 2016년 11월에 완료하였습니다.2018년 10월말 식약처(MFDS) 실사를 받은 후 2019년 1월 BGMP 적합 승인판정을 받았으며, 2019년 4월 및 9월 이태리식약청(AIFA)으로 부터 조이미페넴(Imipenem crude) 및 무균이미페넴(Imipenem sterile) 수입허가를 각각 득하였습니다.

현재는 유럽 EU-GMP 및 미국 FDA 승인을 받기 위한 문서준비 및 활동을 수행하고있을 뿐 만 아니라, 동시에 중국 및 일본에 무균이미페넴 DMF 등록, 대만, 베트남, 아르헨티나 등 세계 여러 국가에 무균혼합이미페넴-실라스타틴 DMF 등록 등 제품판매망 확장을 위해 다양한 활동을 수행하고 있습니다. 이에 따라, 예정된 등록업무의 일정이 불가피하게 변경되고 있습니다. 현재 충주공장의 국내와 해외 허가 및 DMF 등록을 위한 승인 일정은 다음과 같습니다.

ㄱ. K-GMP(식약처, MFDS) - 일반/무균합성제조소 실사 : 2018.10.22 ~ 10.26 - BGMP 적합 승인판정 : 2019.01.18 ㄴ. 이태리식약청(AIFA) 수입허가

- 조이미페넴(Imipenem crude): 2019.04

- 무균이미페넴(Imipenem sterile): 2019.09*2019년 당기에 대소공장에 대한 식약처 재실사가 있었으며, 2019.10.18 일자로 적합 승인을 득하였습니다.

ㄷ. DMF (drug master file) 등록 신청

- 무균이미페넴 (중국, EP): ~ 2019.12

- 무균이미페넴 (일본, JP): ~ 2020.03

- 무균혼합이미페넴-실라스타틴(대만, 베트남, 아르헨티나, USP): 2020년 상반기

ㄹ. 유럽EDQM / 미국FDA - 일반/무균 합성제조소: 2020.05~06 신청 - 해외 인허가 건의 경우, 실사기관의 실사일정(문서검토 및 공장방문) 일정에 따 라 변경될 수 있음

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적

(기준일 : 2019. 09. 30) (단위 : 백만원)

유형	품 목	2019년 3분기	2018년	2017년

제품	무균이미페넴 외	수출	12,944	26,060	29,634

내수	3,083	1,549	1,220

상품	무균세프트리악손 외	수출	30,536	37,433	34,783

내수	1,320	1,346	413

기타	임가공 외	수출	-	-	-

내수	28	-	-

합 계	수출	43,480	63,493	64,417

내수	4,431	2,895	1,633

합계	47,911	66,388	66,050

나. 판매경로 당사는 보고서 작성기준일 현재 매출의 약 90.8% 정도를 수출을 통해 달성하고 있으며, 9.2% 정도만 국내에 공급하고 있습니다.

[당사 판매경로별 매출액] (단위 : 백만원, %)

매출유형	품목	구분	판매경로	2019년 3분기	비중

제품매출상품매출	전체품목	수출	직거래	43,160	90.1

대리점	320	0.7

국내	직거래	28	0.1

대리점	4,403	9.2

합 계	-	47,911	100

당사의 판매 경로는 2가지로 구분됩니다.

(1) 직거래

당사가 상대국가의 의약 완제품 제조업체로부터 직접 주문서를 받고 이루어지는 경우로 비교적 거래 규모가 큰 업체의 경우입니다.

(2) 대리점

대리점은 거래처의 주문을 받아 당사에 전달하고 판매대금을 회수하는 업무를 하고 있습니다.

다. 판매전략당사는 완제의약품(주사제)의 품질에 영향이 없도록 제품의 항상성 있는 품질을 유지하며, 경쟁력 있는 가격으로 원료의약품을 공급하는 것을 주요 판매 전략으로 삼고 있습니다.

6. 수주상황

(기준일 : 2019. 09. 30) (단위 : 백만원)

구 분	품 목	수주잔고	비고

카바페넴계세팔로스포린계	무균이미페넴 외무균세프트리악손 외	15,063	-

합 계	15,063	-

주) 수주에 대한 원화표시는 외화금액을 2019년 09월 30일자 한국은행 기준율을 적용하여 환산하였습니다.

7. 시장위험과 위험관리 당사는 외화표시 자산과 부채의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측 가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 당사의 재무위험 관리는 영업활동에서 파생되는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 당사는 이를 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링 후 대응하고 있습니다. ※ 시장위험과 위험관리에 관한 자세항 사항은 Ⅲ. 재무에관한 사항 중 재무제표 주석 "33. 금융위험관리" 를 참조하시기 바랍니다. 8. 파생상품거래현황 당사는 환율변동에 따른 위험등을 회피할 목적으로 통환선도계약을 체결하고 있으며, 매매목적의 파생상품계약과 관련하여 발생된 손익은 기업회계기준에 따라 당기손익으로 인식하여 표기하였습니다.파생상품계약과 관련하여 당기 재무제표에 반영된 평가손실은 없으며, 파생상품의 공정가액은 거래은행이 제공한 평가내역을 이용하였습니다. 보고서 작성기준일 현재 미결제약정 내역은 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 등보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

10. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요당사 중앙연구소는 2006년 7월 13일 기업부설연구소로 설립되었습니다. 현재 연구소장하에 3개 팀으로 구성되어 있으며 총 5명이 연구개발에 종사하고 있습니다. 연구소의 업무는 신제품 개발 계획의 수립에서 특허맵(Patent Map) 작성 및 시작품 합성, Pilot 시험생산 및 양산 적용에 이르는 전체적인 연구개발 업무를 전담하고 있으며 각 팀의 유기적인 활동과 협력으로 연구개발 효과가 극대화 되도록 운영되고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직다. 연구개발 비용

(단위 : 천원)

구 분	2019년 3분기	2018년	2017년

연구개발비용 계	280,428	736,841	845,214

정부보조금(국고보조금)	-	-	100,954

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액x100]	0.59%	1.11%	1.28%

라. 연구개발 실적

연구과제	연구기관	연구결과	기대효과

경구용 파로페넴 원제 및 중간체의 제조기술개발	지식경제부(주)하이텍팜경희대학교약학대학강원대학교약학대학	-파로페넴 원제의 합성법 개발-중간체의 입체선택적 제조방법 개발-특허출원:KR10-2010-0037280 (출원일:2010.04.22)-특허출원:KR10-2011-0014963 (출원일:2011.02.21)-지식경제부 부품소재기술개발사업 수행	-경구용 페넴의 국내외 공급기대-중간체 및 소재의 자체 생산 원천기술확보-원제의 제조단가 절감 효과

무균주사제 파니페넴 원제 및 중간체의 제조기술개발	지식경제부(주)하이텍팜	-기존의 동결제품을 결정화 방법으 로 무균주사제의 제조기술개발-안정성 실험 및 시장 개척-특허등록:KR10-0975907 (등록일:2010.08.09)
-특허등록:KR10-1028689
(등록일:2011.04.15)	-결정화 방법으로 대량생산 가능-국내외 제너릭 API 공급 가능-중간체의 제조기술개발로 원천기술 확보
-특허등록에 따른 원가절감효과 기대

메로페넴 삼수화물의 제조방법	(주)하이텍팜	-조 메로페넴의 합성법 개발-무균 메로페넴 제조기술개발-특허등록: 10-1142757 (등록일:2012.04.27)	-조 메로페넴의 합성법 개발로 중간체의 안정적 공급 가능-무균 메로페넴의 제조방법으로 국내외 메로페넴 API 공급 가능-조 메로페넴의 수출 진행

신규한 결정형 실라스타틴 암모늄염 및 그 제조방법	(주)하이텍팜	-결정형 실라스타틴의 합성법 개발-특허등록:10-0913694 (등록일:2009.08.18)	-이미페넴과 실라스타틴 혼합제제의 원가절감-실라스타틴 나트륨의 중간체의 안정적 공급 가능-중간체의 원가 절감 및 국내외 판매가능

의약품 중간체 합성을 위한 질소고리 화합물의 연구	(주)하이텍팜충남대학교 화학과	-카바페넴 중간체의 합성법 개발-상용화 제조공정 개발-"팔라듐/탄소촉매에서의 팔라듐 회수에 관한 연구" (2012.02.01~2013.01.31)	-대학의 고급인력을 통한 산학의 공동연구개발-기업에 필요한 인재양성-대학의 고가 장비 활용-고가의 폐금속촉매의 회수방법 개발로 제조원가 개선

경구용 테비페넴 원제 및 중간체의 제조기술 개발	㈜하이텍팜한국의약품시험연구원	-산업통상자원부의 부품소재기술개발사업 종료
-연구기간 : 2014.09.01~2017.08.31(총연구기간:36개월)
-개발 사업비 : 1,083,000천원
-연구결과
테비페넴 피복실 원제 개발완료
테비페넴 중간체 3종 개발완료
(PTBP, TBPM, AZSH)
-특허등록 : KR10-1774812
(등록일:2017.08.30)
-한국산업기술진흥협회 주관 신기술인증 (인증일:2017.12.21) (유효기간:2017.12.21~2020.12.30)	-기술적인 파급효과
원개발사의 제조방법을 개선하여 신규한 결정화법으로 두 배 이상의 수율 향상으로 생산성 및 원가경쟁력을 가지는 테비페넴 피복실의 제조기술을 확보함
결정화의 새로운 기술을 이용하여 Pilot 시험생산 결과 순도(99.0%이상) 및 함량(99.0%이상)이 높은 품질경쟁력을 확보
중간체 CTBP의 제조기술 중에서 희귀금속 Pd/C 촉매의 수소화 반응기술은 회수 및 재처리 되어 제품 생산에 재사용이 가능한 친환경적인 촉매로써 카바페넴계 항생제 합성과 원료의약품 및 정밀화학 분야에 그 활용가치가 높은 촉매 반응기술 임
-경제 산업적 파급효과
테비페넴 피복실의 결정화 기술개발로 원개발사인 Lederle社의 컬럼방법과 비교하여 당사는 두배 이상으로 수율을 향상 함
테비페넴 피복실은 일본의Meiji Seika Pharm에서Orapenemⓡ으로 일본시장에서만 발매되었으나, 당사에서 테비페넴 피복실 원제의 개발로 국내 경구용 카바페넴 항생제로써 신약발매의 길이 확보되었으며 일본 및 유럽시장 수출이 가능하게 됨

마. 진행중인 연구개발 내용보고서 작성기준일 현재 진행중인 연구개발 내용은 없습니다.

11. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 보유 현황특허 현황 - 등록 : 7개

구분	구분	내 용	출원일	등록일	적용 제품

1	특허권	신규한결정형 3-머캅토-1-(아세트이미도일)피롤리딘유도체 및 의 제조방법	2008.03.12	2011.04.05	파니페넴

2	특허권	입체선택적3-아세틸티오-1-(아세트이미도일)피롤리딘유도체의 제조방법	2008.03.12	2010.08.09	파니페넴

3	특허권	신규한결정형실라스타틴암모늄염및그의제조방법	2008.07.09	2009.08.18	실라스타틴

4	특허권	메로페넴 삼수화물의 제조방법	2009.12.03	2012.04.27	메로페넴

5	특허권	알코올 화합물의 광학이성질체 제조방법	2010.04.22	2012.08.30	파로페넴

6	특허권	페넴계 항생제 중간체의 제조방법	2011.02.21	2013.09.27	파로페넴

7	특허권	테비페넴 피복실의 제조방법	2016.05.27.	2017.08.30.	테비페넴

나. 환경관련 규제사항제품 생산시 다양한 원부자재를 사용한 제조 공정 과정에서 폐수나 폐기물, 유해화학물질 등 환경오염물질이 배출될 수 있으며 이러한 물질은 자연 생태계에 직ㆍ간접적 영향을 줄 수 있습니다. 당사는 제품의 개발에서 사용에 이르는 전 과정에 걸쳐 오염물질 배출저감, 자원의 재활용 및 에너지 사용의 절감을 위해 노력하고 있습니다.