하이텍팜 분기보고서 (2025.09)
3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

(기준일 : 2025. 09. 30) (단위 : 백만원, %)

매입 유형	품 목	매입액	비 율	비 고

원재료	수입	케토이미 외	17,245	66.42	-

국내	아세톤 외	7,767	29.91	-

부재료	수입	무균백 외	57	0.22	-

국내	무균백 외	-	-	-

상품	수입	메로페넴 외	763	2.94	-

국내	세포탁심 외	133	0.51	-

합 계	25,965	100	-

나. 원재료의 가격변동추이 등 당사의 주력생산품인 이미페넴의 주요 원재료(중간체)는 케토이미입니다.케토이미는 주로 수입으로, 용매 등은 국내업체를 통해서 구매하고 있으며, 공급자 중 당사와 특수관계에 해당하는 업체는 없습니다. PD-C(팔라듐)은 당사 생산공정상의 촉매로 사용하고 있으며 생산에 사용되는 수량의 비중은 높지 않으나, 세계 정세에 따른 팔라듐 가격의 급격한 변동성은 당사 생산품의 원재료비가 상승하는 요인 중의 하나입니다.용매 등은 다양한 제조사가 있어 공급의 안정성은 높은 편이나 기초물질의 수급에 따라 드물게 물량 부족이 나타나기도 합니다.

(기준일 : 2025. 09. 30) (단위 : 원/kg)

구 분	2025년	2024년	2023년

케토이미	수 입	331,650	322,333	392,498

PD-C(팔라듐)	수 입	2,434,834	2,340,185	2,430,801

아세톤	국 내	1,223	1,327	1,250

이소프로판올	국 내	1,594	1,709	1,613

주) 평균단가는 총매입액을 총매입수량으로 나누어 산출 되었음

다. 가동률 산출 근거 당사는 충주 본사에 무균합성동/일반합성동 대소사업장에 무균합성동/일반합성동을 가지고 있습니다. 무균합성동은 카바페넴계 항생제 등의 무균 항생제 원료의약품을 생산할 수 있으며, 현재 주요 생산 품목은 이미페넴입니다. 일반합성동은 항생제원료의약품을 생산할 수 있으며, 현재 주요 생산 품목은 에르타페넴입니다. 당사는 여러 품목이 제조소를 공유하기 때문에 생산계획에 따라 품목별 생산실적이 다르게 나타나게 됩니다. 따라서, 생산설비 가동률은 품목별 생산실적이 아닌 생산시간을 기준으로 작성되었습니다. 가동일은 주당 5일 생산을 기준으로 연간 250일로 산정합니다. 연간 생산가능일수는 무균합성동의 경우 보수점검일 15일을 차감하여 연간 235일, 일반합성동의 경우 보수점검일 5일을 차감하여 연간 245일입니다. 1일 생산시간은 24시간입니다.

라. 가동률(단위 : %)

구 분	품 목	2025년 3분기	2024년	2023년

일반합성/무균합성	이미페넴, 에르타페넴 외	60.89	61.99	94.12

(주) 2024년 충주사업장 안정화 및 공정개선에 따라 기본생산인원을 56% 상향조정하였습니다. 변경된 기본생산인원 적용시 가동률은 2023년 60.93%입니다.

마. 생산설비의 현황 등 (1) 유형자산 현황

(단위:천원)

구 분	취득원가	감가상각누계액	정부보조금	장부가액

토지(주1)	8,046,897	-	-	8,046,897

건물(주2)	50,611,540	(9,328,375)	(331,669)	40,951,496

구축물	8,214,298	(1,387,081)	-	6,827,217

기계장치	44,313,684	(31,463,724)	(55,575)	12,794,385

차량운반구	177,193	(113,395)	-	63,798

공구와기구	29,176	(29,176)	-	-

비품	513,946	(493,215)	-	20,731

품질관리기기	3,932,226	(3,485,868)	-	446,358

시설장치	556,918	(257,699)	-	299,219

연구기자재및설비	403,720	(394,818)	-	8,902

건설중인자산	400,500	-	-	400,500

합 계	117,200,098	(46,953,351)	(387,244)	69,859,503

(주1) 직원용 기숙사 중 토지분을 포함하여 작성함(주2) 건물에 직원 기숙사 시설을 포함하여 작성함

(2) 신규투자시설 향후 운영계획

당사는 카바페넴계 항생제의 글로벌 수출기업으로 도약하기 위해 충주공장 건설을 2012년 9월에 시작하여, 2016년 11월에 유럽 EU-GMP 및 미국 FDA c-GMP 기준에 부합하는 원료의약품 제조시설을 완공하였습니다.

2018년 10월말 식약처(MFDS) 실사를 받은 후 2019년 1월 BGMP 적합 승인판정을 받았으며, 2019년 4월 및 9월 이태리식약청(AIFA)으로 부터 조이미페넴(Imipenem crude) 및 무균이미페넴(Imipenem sterile) 수입허가를 득하였으며, 2019년 12월에는 에르타페넴(Ertapenem Sodium) 수입허가가 완료되었습니다.

2020년 12월에는 미국 FDA 실사를 받고, 2021년 2월 승인을 받았으며, 2024년 10월 EU-GMP 적합판정을 받았습니다.

중국에 무균이미페넴 DMF 등록완료, 대만에 무균혼합이미페넴-실라스타틴 DMF 등록 완료하였으며, 지속적으로 주요 거래국가에 무균혼합이미페넴-실라스타틴 DMF 등록준비 등 제품 판매망 확장을 위해 다양한 활동을 수행하고 있습니다.

현재 충주공장의 국내와 해외 허가 및 DMF 등록을 위한 승인 일정은 다음과 같습니다.ㄱ. K-GMP(식약처, MFDS)

- 일반/무균합성제조소 실사(재실사) : 2024.09.02 ~ 09.05

- BGMP 적합 승인판정 : 2024.11.05ㄴ. 이태리식약청(AIFA) 수입 허가

- 조이미페넴(Imipenem Crude) : 2019.04

- 무균이미페넴(Imipenem Sterile) : 2019.09

- 에르타페넴(Ertapenem Sodium) : 2019.12

ㄷ. 미국 FDA 승인

- 조이미페넴(Imipenem Crude), 에르타페넴(Ertapenem Sodium) : 2021.02

- 조이미페넴(Imipenem Crude), 에르타페넴(Ertapenem Sodium) : 2023.02- 무균이미페넴(Imipenem Sterile) : 2025.08ㄹ. EU GMP 승인 - 무균이미페넴(Sterile Imipenem Monohydrate) : 2024.10

ㅁ. DMF (Drug Master File) 등록 신청

- 무균이미페넴 (중국) : 2023년 06월 등록 완료

- 무균혼합이미페넴-실라스타틴 (인도네시아) : 2023년 8월 제출 완료

- 무균혼합이미페넴-실라스타틴 (대만) : 2023년 11월 27일 등록 완료