하이텍팜 사업보고서 (2022.12)
3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

(기준일 : 2022. 12. 31) (단위 : 백만원, %)

매입 유형	품 목	매입액	비 율	비 고

원재료	수입	케토이미 외	17,595	23.57	-

국내	아세톤 외	10,726	14.37	-

부재료	수입	무균백 외	72	0.1	-

국내	무균백 외	-	-	-

상품	수입	메로페넴 외	45,899	61.48	-

국내	세포탁심 외	357	0.48	-

합 계	74,649	100	-

나. 원재료의 가격변동추이 등 당사의 주력생산품인 이미페넴의 주요 원재료(중간체)는 케토이미입니다.케토이미는 주로 수입으로, 용매 등은 국내업체를 통해서 구매하고 있으며, 공급자중당사와 특수관계에 해당하는 업체는 없습니다.PD-C(팔라듐)은 당사 생산공정상의 촉매로 사용하고 있으며 생산에 사용되는 수량의 비중은 높지 않으나, 최근 팔라듐 가격의 세계적 폭등으로 매입가가 매우 상승했으며, 이는 생산품의 원재료비가 상승한 요인중에 하나입니다.용매 등은 다양한 제조사가 있어 공급의 안정성은 높은 편이나 기초물질의 수급에 따라 드물게 물량 부족이 나타나기도 합니다.

(기준일 : 2022. 12. 31) (단위 : 원/kg)

구 분	2022년	2021년	2020년

케토이미	수 입	529,704	388,023	346,394

PD-C(팔라듐)	수 입	1,979,235	1,823,192	983,761

아세톤	국 내	1,164	1,325	1,086

이소프로판올	국 내	1,659	1,703	1,663

주) 평균단가는 총매입액을 총매입수량으로 나누어 산출 되었음

다. 가동률 산출 근거 당사는 충주 본사에 무균합성동/일반합성동 대소사업장에 무균합성동/일반합성동을 가지고 있습니다. 무균합성동은 카바페넴계 항생제 등의 무균 항생제원료의약품을 생산할 수 있으며, 현재 주요 생산 품목은 이미페넴입니다. 일반합성동은 항생제원료의약품을 생산할 수 있으며, 현재 주요 생산 품목은 에르타페넴입니다. 당사는 여러 품목이 제조소를 공유하기 때문에 생산계획에 따라 품목별 생산실적이 다르게 나타나게 됩니다. 따라서, 생산설비 가동률은 품목별 생산실적이 아닌 생산시간을 기준으로 작성되었습니다. 가동일은 주당 5일 생산을 기준으로 연간 250일로 산정합니다. 연간 생산가능일수는 무균합성동의 경우 보수점검일 15일을 차감하여 연간 235일, 일반합성동의 경우 보수점검일 5일을 차감하여 연간 245일 입니다. 1일 생산시간은 24시간입니다.

라. 가동률(단위 : %)

구 분	품 목	2022년	2021년	2020년

일반합성/무균합성	이미페넴, 에르타페넴 외	68.71	75.77	86.91

(주1) 2021년 본격적인 충주본사 제조소 가동에 앞서, 작성기준을 아래와 같이 조정하였습니다. - 기본생산인원 : 32% 상향(주2) 2020년 작성기준 반영시, 2021년 가동률은 132.95%, 2022년 가동률은 98.5% 입니다.

마. 생산설비의 현황 등 (1) 유형자산 현황

(단위:천원)

구 분	취득원가	감가상각누계액	정부보조금	장부가액

토지(주1)	7,880,167	-	-	7,880,167

건물(주2)	45,912,331	(6,031,292)	(359,100)	39,521,939

구축물	6,502,589	(850,876)	-	5,651,713

기계장치	42,742,684	(21,455,205)	(102,600)	21,184,879

차량운반구	204,580	(165,077)	-	39,503

공구와기구	29,176	(29,176)	-	-

비품	478,606	(463,922)	-	14,684

품질관리기기	3,313,626	(3,311,442)	-	2,184

시설장치	179,418	(177,544)	-	1,874

연구기자재및설비	473,550	(473,550)	-	-

건설중인자산	554,000	-	-	554,000

합 계	108,270,727	(32,958,084)	(461,700)	74,850,943

(주1) 직원용 기숙사 중 토지분을 포함하여 작성함(주2) 건물에 직원 기숙사 시설을 포함하여 작성함

(2) 신규투자시설 향후 운영계획당사는 카바페넴계 항생제의 글로벌 수출기업으로 도약하기 위한 유럽 EU-GMP와 미국 FDA c-GMP 기준에 맞는 생산시설을 구축하기 위하여 2012년 9월 충주공장 건설을 착공하여 2016년 11월에 완료하였습니다.

2018년 10월말 식약처(MFDS) 실사를 받은 후 2019년 1월 BGMP 적합 승인판정을 받았으며, 2019년 4월 및 9월 이태리식약청(AIFA)으로 부터 조이미페넴(Imipenem crude) 및 무균이미페넴(Imipenem sterile) 수입허가를 득하였으며, 2019년 12월에는 에르타페넴(Ertapenem Sodium) 수입허가가 완료되었습니다.

2020년 12월에는 미국 FDA 실사를 받고, 2021년 2월 승인을 받았습니다.

중국에 무균이미페넴 DMF 등록신청, 대만에 무균혼합이미페넴-실라스타틴 DMF 등록신청을 완료하였으며, 지속적으로 아시아, 유럽, 아프리카 등의 주요 거래국가에 무균혼합이미페넴-실라스타틴 DMF 등록준비 등 제품 판매망 확장을 위해 다양한 활동을 수행하고 있습니다.

현재 충주공장의 국내와 해외 허가 및 DMF 등록을 위한 승인 일정은 다음과 같습니다.

ㄱ. K-GMP(식약처, MFDS)

- 일반/무균합성제조소 실사(재실사) : 2021.11.30 ~ 12.03 - BGMP 적합 승인판정 : 2022.02.17

ㄴ. 이태리식약청(AIFA) 수입 허가

- 조이미페넴(Imipenem Crude) : 2019.04 - 무균이미페넴(Imipenem Sterile) : 2019.09

- 에르타페넴(Ertapenem Sodium) : 2019.12

ㄷ. 미국 FDA 승인

- 조이미페넴(Imipenem Crude), 에르타페넴(Ertapenem Sodium) : 2021.02 - 조이미페넴(Imipenem Crude), 에르타페넴(Ertapenem Sodium) : 2023.02

ㄹ. DMF (Drug Master File) 등록 신청

- 무균이미페넴 (중국)* : 2020년 04월 신청완료

* DMF(원료의약품등록) 자료는 당사 완료되어 현지 에이전트를 통해 NMPA(국

가식품약품감독관리총국)에 접수가 완료 됨(접수번호:Y20200000455) ** 2023년 상반기 등록완료 예정 - 무균혼합이미페넴-실라스타틴 (대만) : 2023년 3월 최종 등록자료 제출 완료 - 무균혼합이미페넴-실라스타틴 (말레이시아, 인도네시아) : 2023년 하반기 등록서류 제출 예정