코렌텍 분기보고서 (2019.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 정형외과용 인공관절을 개발, 제조 및 판매를 주 사업으로 하고 있으며, 인공고관절 및 인공슬관절이 주요 제품입니다. 인공관절은 손상된 환자의 고관절(엉덩이 관절) 및 슬관절(무릎관절)에 발생한 통증을 제거하고 제한된 운동 범위를 복원 혹은개선하기 위하여 본래의 관절을 제거한 후 그 부위에 대체하는 인공삽입물입니다. 주요 제품의 구성은 다음과 같습니다. (1) 인공고관절

제품군	구성품	기 능

인공 대퇴 스템	인공대퇴스템.jpg 인공 대퇴 스템	인공 대퇴 스템은 하부가 대퇴부에 삽입, 고정되어 하중을 지지함.인공 대퇴 스템의 상부에 인공 대퇴 골두가 결합됨.

인공 대퇴 골두	인공대퇴골두.jpg 인공 대퇴 골두	인공 대퇴 스템의 상부에 결합되며, 인공 비구 라이너와 볼 소켓 메카니즘(Ball Socket Mechanism)을 형성하여 인공 관절을 구현.

인공 비구 라이너	인공비구라이너.jpg 인공 비구 라이너	인공 비구 컵의 내부에 결합되며, 인공 대퇴 골두와 볼 소켓 메커니즘(Ball Socket Mechanism)을 형성하여 인공 관절 운동을 구현.

인공 비구 컵	인공비구컵.jpg 인공 비구 컵	인공 비구 컵은 골반의 비구부에 결합됨. 내부에 인공 비구 라이너가 삽입됨

골 고정 나사	골고정나사.jpg 골 고정 나사	인공 비구 컵의 나사 홀을 통해 골반부에 고정됨. 인공 비구 컵의 고정력을 강화함.

(2) 인공슬관절

제품군	구성품	기능

대퇴골 치환물	대퇴골치환물.jpg 대퇴골 치환물	대퇴골 치환물은 대퇴골의 무릎 돌기(Condyle)를 치환하여 경골 삽입물 위에서 관절 운동이 가능하게 함

근위 경골부 치환물	근위경골부치환물.jpg 근위 경골부 치환물	고정형 근위 경골부 치환물은 경골의 근위부를 치환하여 경골 삽입물을 고정시킬 수 있음

경골 삽입물	경골삽입물.jpg 경골 삽입물	경골 삽입물은 대퇴골부와 경골부 사이의 마찰을 최소화하기 위한 플라스틱 베어링으로 대퇴골 치환물이 관절 운동할 수 있도록 기능함

슬개골 치환물	슬개골치환물.jpg 슬개골 치환물	슬개골 치환물은 슬개-대퇴 관절면을 치환하여 무릎을 굽히고 펴는 힘의 전달이 가능하게 함

가. 산업의 현황 1. 업계 현황1) 산업의 연혁

① 인공관절 개발의 역사 및 성장과정

인공관절 개발 역사를 살펴보면 초기에는 보철물의 개념으로 시작되어, 점차 지금의 인공관절 형태를 갖추게 되었습니다. 초기에는 Gluck이 개발한 볼과 소켓형태의 기본적인 인공관절로 시작하여, 1938년에 지금의 형태를 갖춘 인공관절이 되었습니다. 점차 재료의 강도 문제점을 보완하는 시기를 거친 후 재료의 마찰, 마모를 줄이기 위한 좀 더 진보적인 연구가 1960년대 들어 행하기 시작하였습니다. 이때 개발된 제품들이 지금 상품의 주를 이루고 있습니다. 1990년대에는 인공관절과 뼈의 적합성에 대한 개발이 이루어졌습니다.

2000년대에는 인공관절에 뼈세포의 증식을 고려하는 조직공학적인 연구 등 바이오기술이 한층 더 발전하게 되었습니다. 이 시기부터는 선행 인공관절 수술 사례에 대한 분석이 잘 이루어져, 인공관절의 마모에서 생기는 미세분말이 면역이나 염색체 변이,전이 등을 일으킨다는 보고가 나와 이에 대한 개발 연구가 진행 중입니다.

현재 진행되고 있는 연구개발 방향은 크게 두 가지로 분류할 수 있습니다.

(1) 실용화 단계에 있는 인체에 대한 안전성이나 효능이 입증된 소재를 이용하여 복합재료를 제조하거나 특정 형상을 만드는 연구

(2) 기존 의료용구의 문제점을 근본적으로 해결하려는 연구, 즉 인체 내에서 이물질로 존재하지 않으면서 조직을 재생하는 조직공학을 이용한 바이오 인공관절 개발연구

② 산업의 연혁(1) 인공고관절 치환술의 연혁

초기의 고관절질환 치료에는 관절융합술이나, 신경절제술, 관절의 변연절제술 등이 시도되었으며, 현재 고관절 인공관절 전치환술에 이르기까지 지난 100여 년간 많은 발전을 이룩하였습니다. 많은 외과의사들과 생체 재료학자들이 발전에 기여하였고 그 중 John Charnley경은 그의 과거 많은 시술을 통한 배움을 바탕으로 인공관절에서기존에 해결하지 못한 문제점을 해결하였습니다. 현재에도 Charnley경에 의한 혁신적인 발전이 고관절 인공관절 전치환술에 있어서 기본이 되고 있으며, 이를 바탕으로지속적인 발전과 진화를 거듭하고 있습니다.

(2) 인공슬관절 치환술의 연혁

40여년의 근대적 형태의 인공슬관절 치환술(Knee Arthroplasty)의 진화과정은 역사적으로 실패와 재발견의 반복입니다. 초창기(1970 - 1974)의 인공슬관절 치환술에는 단일 관절 구(丘, Uni-Condylar), 복수 관절 구(丘, duo-condylar), 또는 경첩(hinged)방식의 치환물을 선택하여 사용하였으나 성공률이 좋지 못하여 도태되었습니다. 그러던 중, 70년대 중반 Total Condylar(顆상돌기 형태) 방식의 치환물이 성공적으로 개발되어 후방 십자인대 대치형 인공슬관절 치환술의 모델이 되었습니다.

최근에는 특정 환자들에게 Unicondylar치환물이 성공적인 결과를 보여주었고, 구속형(Constrained)과 경첩형 두 가지 치환물도 각각 재수술이나 복합수술 등에서의 유용성을 인정받고 있습니다. 고정형 베어링(Fixed-Bearing) 관절의 문제를 개선하기 위하여 가동형 베어링(Mobile-Bearing) 관절이 개발되었습니다. 최근 신소재의 개발로 무시멘트 고정 인공슬관절 치환물이 다시 관심을 끌고 있습니다. 또한 세라믹이나교차결합 폴리에틸렌 같은 신소재의 개발과, 굴곡을 최대화하고 운동성과 내구성을 높이기 위한 인공관절 디자인, 최소침습수술(인체 피부 또는 장기에 최소한의 상처만으로 수술) 등 인공슬관절 치환술의 끊임없는 개선이 시도되고 있습니다.

2) 산업의 성장 과정① 인공고관절 산업의 성장 과정

1961년 John Charley 경이 고안한 저마찰(Low Friction) 원리와 골 시멘트 (Bone Cement)를 도입하여 최초의 대퇴부용 Primary 인공관절이 개발되었습니다. 그 이후 약 4-50년간 미국, 유럽 등 구미 각국은 다양한 디자인, 재질의 인공고관절을 개발 후 임상에 적용하였습니다. 현재 세계적으로 연간 약 1백만 건 이상의 수술이 시행되고 있으며 임상을 통한 지속적 보완이 이루어지고 있습니다.

② 인공슬관절 산업의 성장 과정

1970년대를 기점으로 다양한 방식을 적용한 인공슬관절이 소개되었습니다. 후방십자인대의 보존 여부에 따른 설계방식의 다양화, 시멘트 도입의 여부 등 지속적인 소재와 설계에 대한 보완이 이루어지고 있습니다. 또한 80년대 말 이후 다공성(Porous)코팅 방식에 대해 티타늄 또는 지르코늄 소재가 적용되어 인공관절 치환술이 생체친화적으로 발전을 이루고 있습니다.

3) 산업의 특성① 바이오 산업의 특성

(1) 첨단기술 기반의 차세대 동력 산업

바이오 산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 바이오 산업은 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야로, 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야입니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고위험 고부가가치 산업으로, 기술개발에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

(2) 생명공학 기반의 연구 개발을 중심으로 한 장기적 투자 산업

바이오 산업은 연구개발에 대한 장기 투자가 필요한 산업입니다. 바이오 산업은 원천기술의 확립 단계를 통한 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.

(3) 바이오 산업의 국가 경제상의 중요성

바이오 산업을 미래 전략산업으로 육성하여 세계 시장을 선점하려는 국가 간 경쟁은 매우 치열하게 전개되어 지고 있습니다. 세계 바이오 시장을 선점하고 있는 미국, 유럽, 일본 등은 인간 유전체 프로젝트가 완성됨에 따라 신약의 작용점이 증가되어 첨단 의학기술을 활용한 유망한 바이오 벤처와 전략적 제휴 등을 통한 경쟁력을 확보하려고 하고 있습니다. 각국 정부는 바이오 산업을 국가 경제를 이끌어갈 21세기 핵심적인 첨단 산업으로 인식하여 국가 경쟁력 강화 차원에서 지원을 강화하고 있어 바이오 산업에서의 주도권 확보를 위한 국가 간 경쟁은 더욱 가열될 전망입니다.

② 인공관절 산업의 특성

의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료 산업은 연평균 8% 이상 증가하고 있습니다. 최근 의료기기 산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식 기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기 산업에 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다.

향후 성장이 기대되는 인공관절 분야는 인공 장기류 중에서 우리나라에서 산업화하여 육성 가능하고, 차세대 주력 바이오 산업으로 성장 가능한 분야입니다. 인공관절 산업은 고부가가치 산업으로 다음과 같은 특징을 갖고 있습니다.

(1) 기술 집약적 고부가가치 산업

인공관절 산업은 관련 학술 연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 큽니다. 생명공학 및 재료기술에 대한 의존도가 높아 산학연의 협력체계 및 데이터 관리가 요구됩니다. 자금력과 특허로 무장한 글로벌 기업들 사이에서 중소기업이 독자 기술 개발로 틈새시장 공략으로 고부가가치 창출이 가능한 산업입니다.

(2) 수입 대체 효과가 큰 성장 산업

국내 인공관절 시장은 거대 자본과 기술력을 바탕으로 한 외국계 회사에 의해 점유되었으나, 최근 인공관절의 국산화가 이루어지고 있습니다. 국산화를 계기로 외국인의 골격을 바탕으로 제작된 인공관절을 한국인의 체형에 적합한 제품으로 개발 하였으며, 전량 수입에 의존해 오던 인공관절의 수입 대체 효과가 클 것으로 예상됩니다.

(3) 국가차원에서 보호되는 시장 특성

인공관절 분야는 시술건수를 시장규모에 직접 반영하는 단순한 시장구조를 형성하고있으나, 고령인구의 급증, 삶의 질에 대한 욕구 증진, 국가 보험체제에 의한 보호가 추진되고 있는 사회적 특수성을 감안할 때, 성장이 점진적이나 지속적으로 안정하며 국가차원에서 보호되는 시장 특성을 지니고 있습니다.

③ 경기변동과의 관계 및 제품의 라이프사이클

(1) 경기변동과의 관계

인공슬관절의 경우 건강보험에서 지급된 금액 이외에 환자가 약 3백~5백만원 정도의 개인적인 비용 부담이 있기 때문에 과거의 소득 수준으로 노인층에서 쉽게 선택할수 있는 수술이 아니었습니다. 그러나 소득수준과 의료진의 수준이 높아짐에 따라 인공관절 수술의 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 경기의 변동에 따른 가처분 소득의 증감이 산업의 성장에 영향을 미칠 수 있습니다.

(2) 제품의 라이프사이클

인공관절은 정확하게 수술이 되었을 경우, 그 수명이 15~20년 정도라고 알려져 있습니다. 그러나 인공관절의 제품군이 다양하고 수술방법도 다양하여 정확한 제품의 수명을 파악하기 힘듭니다. 제품의 안전성을 인증하기 위한 ISO기준이나 강도 측정의 표준을 요구하는 ASTM의 기준은 20년 내구성을 기준으로 규정되어 있습니다. 품질이 뛰어난 제품으로 인공관절 수술이 시작된 것이 1990년대라고 보면 아직 제품의 마모나 파괴로 인한 수명의 문제가 발생한 경우는 흔치 않다고 알려져 있습니다.

최근 의학의 발달과 건강에 대한 개념이 높아져 인류의 평균수명이 빠르게 늘어남에 따라 인공관절의 수명 문제로 재치환술에 대한 수요가 늘어날 것으로 예상되고 있으나, 아직까지 재치환술의 시장은 전체 시장의 5% 정도에 불과합니다. 따라서 인공관절 제품의 라이프사이클을 파악할 수 있을만한 의미 있는 데이터는 아직 충분하게 축적되어 있지 않습니다.

2. 향후 전망

The Orthopedic Industry Annual Report에 의하면 2009년도 인공관절 관련 시술 건수를 기반으로 세계 시장 규모는 인공관절 수술이 약 250만 건으로, 그 중에서 인공 고관절이 약 140만 건, 인공 슬관절이 약 110만 건이 시술 되었습니다. 이러한 자료를 바탕으로 향후 인공관절 시장의 성장 요소를 고려하면 다음과 같습니다.

첫 번째 인공관절 성장 요소는 근골격계 관련 질환의 증가입니다. 인공 관절 수술 대상자는 주로 관절염의 질환을 겪는 사람들로 세계적으로 약 3억 5,500만 명의 중증 관절염 질환자들이 그 주요 대상이며 그 중 약 42%인 1억 5,000만 명은 골관절염을 가지고 있으며 이중 약 80%는 어떠한 형태로든 관절 운동의 제약 및 장애를 겪고 있다고 합니다. 이러한 골관절염 질환은 대부분이 퇴행성으로 기인되며 따라서 환자들의 나이에 비례하며 증가한다고 볼 수 있습니다.

두 번째 성장 요소는 고령화와 기대 수명의 증가입니다. Arthritis Care Research에 발표된 분석 자료에 따르면 인공관절 시술은 전 세계적인 인구 고령화로 인공관절 시장이 급속히 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 그 예로 전체 인공 관절 시술자의 약 60% 이상이 65세 이상의 연령대이며 그 인구 비중이 세계적으로 약 8% 대에 이르고 있고, 선진국일수록 그 연령대의 비중은 더욱 증가 합니다. 미국의 예를 들면 2020년까지 65세 이상의 연령층이 약 전체인구의 25%를 차지할 것으로 전망 되어 지고 있습니다. 특히 한국은 2000년도부터 고령화 사회로 진입하였으며 18년 후인 2018년부터는 초 고령 사회로 진입할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 경제 성장에 따른 의료 수준의 질적 향상과 기대 수명 증대로 시장확대가 예상됩니다. OECD 자료 중 EU 국가별 인공 고관절과 인공 슬관절 시술 건수 비교하면 각 국의 경제 여건에 따른 기대 수명의 증가와 수술비에 대한 경제적인 여력에 따른 성장 요인을 찾아 볼 수가 있습니다.

세 번째 성장 요소는 환자들의 식생활 개선에 따른 비만 문제입니다. 연구 결과에 의하면 비만 여성의 경우 인공 슬관절 치환술을 받을 확률이 4배 증가하고, 남성의 경우 5배 증가 한다는 보고가 있으며, 5kg 체중 증가는 인공 관절, 특히 슬관절 치환술을 받을 확률이 약 35% 증가 한다고 보고하고 있습니다.

나. 회사의 현황1. 시장의 특성① 당사의 목표 시장

당사는 당사의 공장에서 직접 개발 및 제조한 인공관절 등 정형외과용 임플란트 제품을 전국의 병원에 직접 공급하거나, 지역별 대리점을 통하여 공급하고 있습니다. 당사의제품을 자체 브랜드로 공급하고 있으며, 인공고관절의 경우, BENCOX Total Hip System, 인공슬관절의 경우 LOSPA Total Knee System이라는 제품명으로 공급하고 있습니다.

병원에 직접 공급하는 경우 당사의 영업/마케팅 인력이 직접 영업을 하고 매출처를 병원으로 하여 세금계산서를 발급하고 있으며 병원으로부터 직접 수금을 하고 있습니다. 기술적 지원을 비롯한 고객의 응대도 당사 영업부와 중앙기술연구소에서 담당하고 있습니다. 대리점을 통해 납품을 하는 경우 당사는 각 지역별 대리점에게 당사 제품을 공급하고 있으며, 이 경우도 자체 브랜드를 유지하며 판매하고 있습니다. 당사의 거래처는 대리점 사업자가 되며, 대리점은 각기 병원에 당사의 제품을 납품하고있습니다.

당사의 고객인 전문의들의 요구에 따른 기술적 대응은 당사의 중앙기술연구소가 직접 해결하고 있습니다. 전문의들의 요구에 따른 제품의 업그레이드 및 수술기구의 주문 제작 등도 중앙기술연구소의 주도로 개발이 이루어지며 이에 따라 본사 공장에서 직접 고객의 요구에 맞춘 제품을 생산하고 있습니다.

② 지역별 목표 시장

Espicom의 추정에 따르면 2010년 세계 의료기기 시장규모는 약 2,584억 달러로 추정되어 2009년 대비 10%의 성장률을 보이고 있습니다. 또한 MarketsandMarkets (2011년)의 보고서에 의하면 주요 시장 성장 요인으로 인구 고령화, 시술 의사들의 신기술 채택 증가를 제시하고 있습니다. 지역별로는 북미/남미 지역이 1,158억 달러(44.8%)로 가장 큰 시장규모를 형성하고 있으며, 독일, 영국, 이탈리아 등 서유럽 지역이 689억 달러(26.7%), 한국, 중국, 일본 등 아시아 지역이 542억 달러(21.0%)로 나타났습니다. 이들 3개 지역의 세계시장 점유율은 92.5%로 세계 의료기기 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 북미/남미 지역은 2005년 이후로 7.3% 성장하였으며, 서유럽지역은 연평균 5.0%의 안정적인 성장을 해왔습니다. 아시아/태평양 지역은 2010년 연평균 9.7%의 성장을 이루어 왔습니다.

당사가 현재 수출중인 국가는 터키와 이란, 미얀마, 이탈리아, 수단, 몽고, 베트남, 미국, 중국 등이며 2011년말 미주법인(Corentec America)을 설립 후 미주지역 마케팅 활성화에 주력하고 있습니다.

의료기기 산업은 타 산업과 달리 판매 전에 각 국가별로 제품에 대한 인증 및 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 따라서 당사는 일차적으로 세계 최대 시장인 미국과 유럽판매를 위한 US-FDA와 CE 인증 승인을 인공고관절, 인공슬관절 및 척추고정체 등 당사 취급 품목 중 주요 제품들에 대해 완료한 상태입니다. 또한 제 3세계 시장을 개척하기 위하여 지속적인 국가별 승인 작업을 진행하고 있습니다. 2010년 전세계 정형외과 시장의 규모는 31조원규모이며 이중 인공관절 부문은 20조 이상을 차지해 전체의 65%에 육박하고 있습니다. 국내 인공관절 시장 규모가 2,500억에 불과한 점을 감안하면, 회사의 지속적인 성장을 위해서는 해외시장의 성공적 진입이 중요한 역할을 한다고 할 수 있습니다.

③ 연령별 시장 특성

인공관절 수술은 대개 고령 인구에서 집중되고 있습니다. 인공관절 수술은 건강보험의 적용을 받는 경우 본인 부담금을 20%로 비용을 낮출 수 있으며, 이 경우라도 인공슬관절의 경우, 본인 부담금이 400만원, 인공고관절의 경우 600만원에 달합니다. 건강보험의 적용이 되는 경우는, 인공슬관절의 경우, 65세 이상의 고령자 또는 퇴행성 관절염의 정도가 KL(Kellgren-Lawrence) Scale의 Grade 4에 해당하는 중증의 상태에서 3개월 이상의 보존적 요법의 치료를 받았음에도 증상이 지속되는 경우입니다. 따라서 인공관절 수술은 많은 경우 65세 이상의 중증의 상태인 경우 받게 됩니다. 우리나라처럼 초고령화 사회로 급속하게 진행되는 경우, 그 시장 규모는 급속하게 팽창할 것으로 예상됩니다.

또한 소득수준의 증가로 최근 인공관절 수술 케이스가 증가하고 있습니다. 과거에는 수술 비용이 4~600만원이 소요되어 경제적 부담에 따라 엄두도 내지 못하였으나, 소득이 증대되어 고가의 의료 수요가 크게 증가하고 있습니다. 고령인구에서 통증을 참고 견디던 시대에서 적극적으로 통증을 치료하는 시대로 접어들었습니다. 또한 기대 수명이 늘어 노인층의 삶의 질이 중요하게 대두되고 있습니다. 이에 따른 인공관절의 수요 또한 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

④ 수요자의 구성 및 특성

당사는 대한민국 주요 대학병원과 종합병원들의 각 분야의 선두적인 의료진을 이미 고객으로 확보하고 있습니다. 이런 의료진들의 후배 양성 및 학회에서의 영향력 등을감안할 때 경쟁사 대비 상당한 경쟁 우위를 점할 수 있습니다. 당 사는 2011년 말 현재 38개의 대학병원과 27개의 종합병원, 그리고 17개의 전문병원 등을 주요 고정 거래처로 확보하고 있습니다.

2. 회사의 영업 및 생산① 시장의 구조

의료기기의 유통시장 구조는 다음과 같이 원소재 제조업체, 인공관절 제조업체, 총판및 대리점, 그리고 병원을 통하여 환자들에게 시술됩니다.

당사의 경우, 인공 관절 제조 업체 중 자신의 설계 디자인 및 브랜드 제품을 가지고 있는 제조업체에 해당하며, 따라서 후방위 시장으로는 인공고관절 및 슬관절 제품에 사용되는 티타늄, 초고분자 폴리에틸렌 등의 원소재 제조 업체가 있습니다. 전방위 시장으로는 인공관절 및 제품을 병원에 납품하는 각 제조업체들의 총판 및 지역 딜러등을 들 수 있습니다. 그리고 최종 유통 체인은 대학병원 및 관절 전문 병원, 지역 준 종합 병원 등이 될 수 있습니다.

1) 후방위 시장

후방위 시장의 대표적인 경우는 인공관절을 제조할 때 사용되는 소재의 원소재 제조사들이며 의료기기 시장의 특성상 다른 산업과 구별되게 각 나라의 정부에서 그 제조과정, 생산시설, 품질관리를 엄격하게 규제하고 있습니다. 따라서 의료 기기용 원소재로 사용하기 위해서는 반드시 그 나라의 식품의약품안전청(미국의 경우 US FDA, Food and Drug Administration)의 사전 제조 허가, GMP(Good Manufacturing Practice)를 사전 허가 받도록 되어 있습니다.

인공관절에 주로 사용되는 원재료는 의료용 등급의 티타늄 및 코발트 크롬 등의 금속소재와 의료용 초고분자 폴리에틸렌 , 피크(PEEK) 등의 고분자 소재, 그리고 의료용 세라믹 소재 등이 있습니다. 이와 같은 의료용 소재는 주로 세계적으로 독점적인 위치 내지는 소수에 의한 독점 체제(Oligopoly)입니다. 또한 이 업체들이 주로 일반 산업용 동일 원소재도 같이 생산합니다. 그러나 이 업체들의 일반 산업용 소재 생산량이나 판매량에 비해 의료용 소재 생산량은 미미한 것이 일반적입니다.

이러한 시장의 위치에서 당사는 관련 후방위로의 사업 확장 계획이 없으며 의료기기 산업이 두 자리 숫자의 성장을 하더라도 의료용뿐만 아니라 일반 대량의 산업용 원소재를 만드는 업체의 입장에서는 그 성장이 미미할 수 있습니다. 따라서 후방위 시장의 자세한 시장규모 및 성장률은 산정하기가 쉬운 일은 아닙니다.

2) 전방위 시장

대표적인 시장은 각 인공관절 제조업체들의 총판, 딜러 등의 유통을 관리하는 유통라인과 인공관절의 최종 수요처인 병원 등이 있습니다. 이 각 유통 라인의 전체 시장 규모 및 시장의 성장률은 인공관절 성장률과 밀접하게 비례합니다. 유통을 담당하는 총판 및 딜러는 각 수술 건당의 보험 수가 대비 마진을 확보함에 따라 이 전방위 시장에서의 성장률은 인공 관절 시장의 성장과 직접적인 비례관계가 있다고 할 수 있습니다. 병원 또한 수술 건수의 증가에 따른 행위 치료재 등의 증가로 인하여 유통 채널과 마찬가지로 직접적인 비례 관계에 있다고 할 수 있습니다.

3. 회사 성장 과정

구 분	시장 여건	생산 및 판매활동 개요	영업상주요전략

국 내	국 외

설립시(2000~2007)	다국적 메이저 업체의 국내시장 완전 장악	미국 베이비붐 세대들의 인공관절 수술 증가	바이오 공학적 디자인 역량 확보, 생산설비 확충제품개발을 위한 내부 자원 확보	제품 개발단계

성장기 Ⅰ(2007~2010)	정부 연구기관을 중심으로 인공관절 국산화에 관심. 국책과제 시행 등 중점 육성 노력	중국 등 제3세계 의료기기 시장 수요 증가	인공고관절 국산화 성공(출시첫해 점유율 6%)인공슬관절 개발 착수	대형병원의 OpinionLeader 중심의 영업(직영 영업)

성장기 Ⅱ(2010~현재)	의료수요 증가와 국산화 성공으로 경쟁 심화	미국 의료보험 정책 변화로 우수한 품질의 가격 경쟁력 있는 제품의 수요 증가	제품 라인업 지속적 확보인공고관절 국내점유율 1위 기록 (점유율 확대 중)해외시장 진출	대리점 및 직영 영업 체제전국적 유통망 확보미국, 중국 수출 중점 추진 중

4. 시장 점유율① 해외시장 점유율인공관절 산업의 세계 시장점유율 현황은 미국의 Zimmer, DePuy, Stryker, Biomet 등4개사와 영국의 Smith 의 5개 업체가 90%를 장악하고 있습니다.

업체명	Zimmer	DePuy	Stryker	Biomet	Smith Nephew	기타

점유율	25%	21%	20%	12%	12%	10%

국적	미국	미국	미국	미국	영국	-

(출처: Stryker Factbook 2011, 2012년 5월 발간)

② 국내 고관절 시장 점유율

국내 인공관절 시장은 2009년 이전까지는 Zimmer, Stryker, DePuy 등 다국적 기업에 의해 지배되는 시장이었으나, 2007년 당사의 인공고관절이 출시된 이후, 2009년 약 10%에 육박하는 시장 점유율을 기록한 이후 지속적으로 점유율을 늘려 2011년 하반기부터 국내시장 점유율 1위의 자리를 차지하였습니다. 당사는 2016년 2위와의 격차를 크게 벌리면서 1위를 독주하고 있는 것으로 나타났습니다.

다국적 기업이 현지국가 제조업체에 의해 해당 국가 시장점유율 1위를 내어준 것은 한국의 경우가 처음입니다.

③ 당사의 인공고관절 시장 진입

당사는 설립 초기부터 우수한 연구 역량을 보유한 연구진을 영입하여 기업부설연구소를 설치하였고, 최고 수준 의 임상 능력을 보유한 임상 의학 연구 자문단을 구성하였습니다. 연구진의 6년의 연구개발을 통해 국내 최초로 자체적으로 설계, 개발 및 제조된 인공 고관절 상용화에 성공하였습니다. 이로써 당사는 국내 최초로 인공 관절 임상 실험을 통해 2006년 식약처 승인을 완료하였습니다. 또한 2006년부터 순차적으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP), ISO 900 1, ISO 13485, 유럽 CE마크, 그리고 미국 식품의약품안정청(US-FDA) 등의 제품 승인을 획득하였습니다.

당 사의 사업적인 측면에서의 강점은 국내 유수 대학병원 및 대형 종합병원의 우수 의료진을 고객으로 하고 있다는 점입니다. 대학병원과 대형 종합병원에 진출을 위해서는 제품 기술의 우수성은 물론 품질의 안정성 등의 임상적인 검증이 필수입니다. 이를 기반으로 회사는 2011년 하반기 인공 관절 전문 다국적 기업을 제치고 국내 고관절 점유율 1위를 달성하였습니다.

④ 국내 슬관절 시장 점유율당사의 인공슬관절은 인공고관절과 마찬가지로 국내 최초로 자체 개발된 제품이며 2011년 9월에 출시되었습니다. 당사의 인공슬관절이 시장에 출시되기 전까지는 100% 전량 수입에 의존해 오고 있었습니다. 또한 인공슬관절의 국내시장은 인공고관절 시장의 3배가 넘기 때문에 향후 현재 캐시카우 역할을 하는 인공고관절을 넘어서는 수익모델로 자리 잡을 것으로 예상하고 있습니다.

⑤ 당사의 인공슬관절 시장 진입

당사는 인공고관절에 이어, 국내 최초로 자체 연구개발 기술로 인공슬관절 개발에도성공하여, 2010년 7월 인공슬관절에 대한 국내 식약처 승인, 2011년 4월에는 ISO 9001, ISO 13485, 유럽 CE마크 승인, 그리고 2012년 2월에는 미국 식품의약품안정청(US-FDA) 승인을 획득하였습니다. 당사의 의학 및 인체공학 기반의 설계 기술 및 제조기술에 의한 제품의 우수성을 인정 받아, 인공슬관절 시장 진출 초기 임에도 불구하고 2011년 10월부터 본격적으로 국내 유수의 대학병원 및 대형 종합병원에 공급을 시작하였으며, 시장점유율 증가가 예상됩니다.

5. 신규 사업 등의 내용 및 전망① 해외 시장의 개척

우리나라의 정형외과용 의료기기 시장을 살펴보면, 2003년 2.6억달러에서 연평균 성장률(CAGR) 7.0%을 보이며 2010년에는 약 4.2억달러의 시장을 형성하고 있습니다. 이는 세계 정형외과용 의료기기 시장의 1.2%를 차지하는 수치로써 매년 비슷한 점유율을 보이고 있는 것으로 나타났습니다. (Medical eTrack, Global Data, 2011.11)당사는 국내시장의 100배 규모인 세계시장 진출을 위해 준비를 해오고 있습니다.

세계 정형외과 시장의 세부 카테고리로써 인공관절(Joint Reconstruction) 부문은 2003년 83억달러에서 연평균 7.6% 성장하면서 2010년 약 139억달러로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 다음으로 척추고정형나사(Spine류 제품군), 인공디스크 등을 포함하는 척추수술 관련 의료기기가 가장 높은 연평균 성장률인 12.3%를 보이며 약 67억달러의 시장을 형성하고 있습니다. 특히 고령화 인구가 증가하고 있는 현재의 추세대로라면, Joint Reconstruction 시장비중은 앞으로도 지속적으로 증가를 보일 것으로 분석됩니다. (의료기기산업협회, 2011년 국내외 의료기기산업 시장 및 기업 분석보고서)

당사는 이미 국내 시장에서 다국적 의료기기 업체들과 경쟁에서 우위를 점하고 품질에 대한 검증을 받은 바, 해외시장 개척을 위해 2010년부터 해외마케팅을 적극적으로 펼치고 있습니다. 2010년 미국 고관절 학회에서 MAO 표면처리 기술에 대한 논문으로 동양인 최초로 Otto Aufranc Award(최고논문상)을 수상하면서 국제적으로 기술력에 대해 인정을 받았습니다. 이외 해외 유수 학술지에 10여건 이상의 논문을 게재하였습니다.

당사는 보다 적극적인 해외 시장 개척을 위해 미주법인을 설립하고 2012년 6월 이사회결의를 통해 미주법인의 사업계획을 승인하였습니다.

제품별 해외 인허가 사항

구분	Product	CE (유럽)	FDA (미국)

인공 고관절	Stem	BENCOX II Cementless	Approved	Approved

BENCOX ID Cementless	Approved	Approved

BENCOX ID Cementless Offset type	-	Approved

BENCOX ID cemented	Approved	Approved

BENCOX M	-	Approved

BENCOX M Offset type	-	Approved

BENFIX Long	Approved	-

Cup	BENCOX Acetabular cup	Approved	-

BENCOX Hybrid cup system	Approved	Approved

BENCOX Mirabo cup system (7.5 Mrad)	-	Approved

BENCOX Mirabo cup system (10 Mrad)	-	Approved

BENCOX bipolar cup	Approved	Approved

Head	BENCOX Metal Head	Approved	Approved

BENCOX Ceramic Head (forte/delta)	Approved	Approved

Bearing system	Ceramic on Ceramic	Approved	-

Metal on Poly	Approved	Approved

Ceramic on Poly	Approved	Approved

인공슬관절	Fixed knee system	PS type	Approved	Approved

CR type	Approved	Approved

Modular knee system	PS type	Approved	Approved

척추제품	Pedical Screw	Mono type	Approved	Approved

Poly type	Approved	Approved

Cage system	Metal	Approved	-

PEEK (PLIF, ALIF, ACIF)	Approved	Approved

PEEK (TLIF, DLIF)	Approved	on-going

ACP system	-	Approved	Approved

② 인공관절 제품 Line-up의 확장

인공관절은 인공고관절, 인공슬관절을 비롯하여 인공견관절, 인공주관절 등 인체의 관절에 해당하는 모든 부위에 대해 적용되고 있습니다. 당사는 이중 대부분의 시장을차지하는 인공고관절과 인공슬관절의 주요 제품을 당사가 개발하고 있습니다. 당사는 해외 시장을 타겟으로 2012년 7월 새롭게 인공견관절 개발에 착수했습니다.

미국 시장의 경우, BioMed GPS의 자료에 의하면 연간 8% 이상의 성장률을 기록하고있으며 수술 건수는 10만건 이상을 기록하고 있습니다. 이는 인공고관절 및 슬관절에 비해 상대적으로 적은 규모이지만, 인공관절 개발 업체 입장에서는 필수적으로 갖추어야 하는 품목 Line-up입니다.

즉 인공견관절의 개발은 그 자체에 대한 시장성에 따른 당사의 성장을 1차적인 목적으로 하고 있지만, 인공관절 개발 업체로서 견관절까지 제품 라인업에 포함을 시키게되면, 개발 능력을 인정받고 되고, 종합 인공관절 업체로서의 위상을 확고히 할 수 있습니다. 이에 따른 시너지 효과로써 인공고관절 및 인공슬관절의 국내 및 해외 마케팅에도 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

③ 생체구조형 관절 모듈의 개발

당사는 생리활성 물질이 담지된 생체구조형 관절 모듈의 개발을 위해 서울대학교, 세종대학교 및 ㈜덴티움과 공동으로 연구를 진행하고 있습니다. 당사는 생체구조형 관절 모듈의 다공성 특징을 이용하여 생리활성 물질 담지 기술에 대한 개발을 진행하고있습니다. 다공성 금속 담지체에 생리활성물질을 담지하여 생체기능형 융합형 임플란트 소재를 개발하는 것으로 정형외과용 골 보강파트로서 응용 임플란트 소재로 활용될 것입니다. 본 개발은 지식경제부의 WPM(World Premier Material) 과제로 수행되고 있습니다

6. 조직도2. 주요 제품 , 서비스등

주요 제품 등의 현황

품 목	생산(판매) 개시일	주요상표	매출액(비율)	제 품 설 명

인공고관절	2007.01	BENCOX	4,942(51.4%)	하기 (1) 참조

인공슬관절	2011.01	LOSPA	4,274(44.4%)	하기 (2) 참조

척추고정체	2008.01	LOSPA IS	457(4.7%)	-

(2018년 누적 기준, 단위: 백만원) (1) 인공고관절 제품 개요

당사에서 생산되는 인공고관절 제품은 하기와 같습니다.

- 1차 전치환용 인공고관절 (Primary System)

- 반치환용 인공고관절 (Hemi-Arthroplasty System)

- 2차 재치환용 인공고관절 (Revision System)

1차 전치환용 인공고관절(Primary System)	환자의 최초 수술손상된 고관절의 대퇴부와 비구부를 모두 대체

반치환용 인공고관절(Bipolar System)	환자의 최초 수술손상된 고관절의 대퇴부를 대체

2차 전치환용 인공고관절(Revision System)	환자의 2차 이상 수술손상된 고관절의 대퇴부와 비구부를 대체

1) 1차 전치환용 인공고관절

제 품 군	제 품 명	기 능

① 인공 대퇴 스템	BENCOX STEMBENCOX II STEMBENCOX ID STEMDMT-BENCOX ID STEMBENCOX ID CEMENTED STEM	인공 대퇴 스템은 하부가 대퇴부에 삽입, 고정되어 하중을 지지함.인공 대퇴 스템의 상부에 인공 대퇴 골두가 결합됨.

② 인공 대퇴 골두	BENCOX Forte HeadBENCOX Delta HeadBENCOX Metal Head	인공 대퇴 스템의 상부에 결합되며, 인공 비구 라이너와 볼 소켓 메카니즘(Ball Socket Mechanism)을 형성하여 인공 관절을 구현.

③ 인공 비구 라이너	BENCOX Forte LinerBENCOX Delta LinerBENCOX PE Liner	인공 비구 컵의 내부에 결합되며, 인공 대퇴 골두와 볼 소켓 메커니즘(Ball Socket Mechanism)을 형성하여 인공 관절 운동을 구현.

④ 인공 비구 컵	BENCOX CUPDMT-BENCOX CUPBENCOX HYBRID CUPDMT-BENCOX HYBRID CUPBENCOX MIRABO CUPDMT-BENCOX MIRABO CUP	인공 비구 컵은 골반의 비구부에 결합됨. 내부에 인공 비구 라이너가 삽입됨

⑤ 골 고정 나사	BENCOX BONE SCREW	인공 비구 컵의 나사 홀을 통해 골반부에 고정됨. 인공 비구 컵의 고정력을 강화함.

2) 반치환용 인공고관절 질병 또는 외상으로 인해 손상된 고관절의 대퇴부를 대체하며, 비구부는 정상인 경우에 사용되는 제품입니다.

양극성 비구 컵 (Bipolar cup)

bipolar cup.jpg 반치환용 비구 컵	bipolar 결합도.jpg 반치환용 대퇴 스템

BENCOX BIPOLAR CUP	반치환용 인공고관절의 전체 결합도

(2) 인공슬관절 제품 개요

당사에서 생산되는 인공슬관절 제품은 하기와 같습니다.

- 고정형 전치환용 인공슬관절 (Primary LOSPA Knee System Fixed Type)

- 회전형 전치환용 인공슬관절 (Primary LOSPA Knee System Mobile Type)

- 재치환용 인공슬관절 (Revision LOSPA Knee System)

- 금속 보강 부속 장치 (Augments system)

1) 전치환용 인공슬관절 (Total Knee Replacement)

제 품 군	제 품 명	기 능

① 대퇴골 치환물	LOSPA Femoral Component : CR version : PS version	대퇴골 치환물은 대퇴골의 무릎 돌기(condyle)를 치환하여 경골 삽입물 위에서 관절 운동이 가능하게 함

② 근위 경골부 치환물	LOSPA Tibial Baseplate : Fixed type	고정형 근위 경골부 치환물은 경골의 근위부를 치환하여 경골 삽입물을 고정시킬 수 있음

③ 경골 삽입물	LOSPA Tibial Insert Fixed Type : CR version : PS version	경골 삽입물은 대퇴골부와 경골부 사이의 마찰을 최소화하기 위한 플라스틱 베어링으로 대퇴골 치환물이 관절 운동할 수 있도록 기능함

④ 경골 치환물	LOSPA All PE Tibial Component : CR version : PS version	경골 치환물은 근위 경골부 치환물 없이 경골부와 무릎 연골의 기능을 하나의 부품으로 대치함

⑤ 슬개골 치환물	- LOSPA Patella Component : Oval type : Dome type	슬개골 치환물은 슬개-대퇴 관절 면을 치환하여 무릎을 굽히고 펴는 힘의 전달이 가능하게 함

※ CR (Cruciate Retaining) version은 후방십자인대를 보존하여 시술하는 것으로 후방십자인대가 슬관절의 전후방 안정성, 내외측 및 회전 안정성에 기여할 수 있음※ PS (Posterior Substitute) version은 후방십자인대를 제거하고 그 기능을 대치하는 치환물을 사용하여 시술하는 것으로 변형의 교정이 용이하고, 삽입물의 견고한 고정 효과를 얻을 수 있음

※ 슬개골 치환물 (Patella Component)은 전치환용과 재치환용에 공용으로 사용됨

3. 주 요 원재료에 관한 사항 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2019년(제20기 1분기)	2018년(제19기)	2017년(제18기)	2016년(제17기)

원재료	PLATE	수 입	27,793	625,509	923,215	499,733

BAR	국 내	15,500	85,450	373,655	70,563

수 입	197,549	458,901	382,204	519,085

소 계	213,049	544,351	755,859	589,648

기타	수 입	-	-	-	-

합계	국 내	15,500	85,450	373,655	70,563

수 입	225,342	1,084,410	1,305,419	1,018,818

소 계	240,842	1,169,860	1,679,074	1,089,381

반제품	HIP	수입	620,343	2,397,911	3,682,431	4,595,153

KNEE	국내	-	-	-	-

수입	39,065	1,800,653	2,611,750	3,635,360

소계	-	1,800,653	2,611,750	3,635,360

SPINE	국내	-	3,300	36,860	23,725

SHOULDER	수입	23,328	-	-	-

합계	국 내	-	3,300	36,860	23,725

수 입	682,736	4,198,564	6,294,181	8,230,513

소 계	682,736	4,201,864	6,331,041	8,254,238

총 합 계	국 내	15,500	88,750	410,515	94,288

수 입	908,078	5,282,974	7,599,600	9,249,331

합 계	923,578	5,371,724	8,010,115	9,343,619

4. 생산 및 생산 설비에 관한 사항가. 생산 능력 및 생산 실적

(1) 생산능력 (단위:EA)

제품	품목	2019년(제20기 1분기)	2018년(제19기)	2017년(제18기)

인공고관절	Stem	1,411	5,645	31,898

Cup	3,628	14,515	21,273

PE Liner	7,327	29,310	33,497

인공슬관절	Femoral Component	4,082	16,330	-

Tibial Baseplate	4,233	16,934	95,693

Tibial Insert	6,804	27,216	95,693

* 2018년 부터 실제 사용 가능한 장비, 실제 사용 시간을 반영하여 재 계산하였습니다.

(2) 생산실적 (단위:EA)

제품	품목	2019년(제20기 1분기)	2018년(제19기)	2017년(제18기)

인공고관절	Stem	2,368	10,217	11,696

Cup	3,981	19,960	21,719

PE Liner	670	2,455	3,409

인공슬관절	Femoral Component	4,368	10,571	13,521

Tibial Baseplate	3,709	11,629	12,928

Tibial Insert	5,740	12,931	15,892

* 회사 자체 생산 제품과 반제품을 매입하여 추가 가공을 통해 실제 멸균처리한 주요 제품을 합산하여 계산하였습니다. (3) 가동률 가동률은 외주 반제품 생산실적을 포함하여 생산능력을 초과하기 때문에 기재하지 않았습니다.

( 4) 작성기준

- 생산능력 : 실제 가용 기계장치 효율, 주5일, 실제 근무기준

- 생산실적 : 연도별 생산실적(자체생산 + 반제품 가공)

나. 생산 설비에 관한 사항(단위 : 천원)

공장별	자산별	소재지	기초가액	당기증감	당기상각	손상차손	기말가액

증가	감소

본사(천안공장)	건물	천안	1,342,903	-	8,836	-	1,334,067

기계장치	천안	2,779,542	17,700	-	141,679	-	2,655,563

공구와기구	천안	236,240	-	-	25,880	-	210,360

비품	천안	195,361	-	-	14,471	-	180,890

5. 매출에 관한 사항가. 매출 실적(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2019년 1분기
(제20기)	2018년
(제19기)	2017년 (제18기)	2016년 (제17기)

제 품	THR	내 수	3,355,647	12,432,071	13,078,191	13,098,859

수 출	1,386,854	7,521,240	5,603,150	4,441,921

소 계	4,942,501	19,953,311	18,681,341	17,540,780

TKR	내 수	2,773,174	7,905,376	10,016,266	10,777,900

수 출	1,501,632	6,913,493	6,651,705	6,227,228

소 계	4,274,806	14,818,869	16,667,971	17,005,128

SPINE	내 수	371,962	1,286,386	750,763	269,535

수 출	85,908	987,740	901,561	598,087

소 계	457,870	2,274,126	1,652,324	867,622

TRUMA	내 수	67,380	254,769	-	4,996

수 출	-	-	-	421,902

소 계	67,380	254,769	-	426,898

기타	내 수	-	-	82,490	4,996

수 출	-	-931,470	490,932	421,902

소 계	-	-931,470	573,422	426,898

소 계	내 수	6,568,165	21,878,602	23,927,710	24,151,290

수 출	2,974,394	14,491,003	13,647,348	11,689,138

소 계	9,542,559	36,369,605	37,575,058	35,840,428

상 품	THR	내 수	-	-	205,655	107,706

수 출	-	-	24,922	5,665

소 계	-	-	230,577	113,371

기 타	내 수	57,645	276,293	39,855	-

수 출	3,539	6,192	3,343	15,868

소 계	61,185	282,485	43,228	15,868

소 계	내 수	57,645	276,293	245,540	107,706

수 출	3,539	6,192	28,265	21,533

소 계	61,185	282,485	273,805	129,239

기 타	소 계	내 수	268	172	-	4,391

수 출	7,111	120,368	-	-

소 계	7,379	120,540	-	4,391

합 계	내 수	6,626,078	22,155,067	24,173,250	24,263,387

수 출	2,985,044	14,617,563	13,675,613	11,710,671

소 계	9,611,122	36,772,630	37,848,863	35,974,058

나. 판매 경로 당사의 영업조직은 마케팅팀(기획), 국내영업 3팀, 해외영업팀, 해외 영업법인 2곳으로 구성되어 있습니다.

매출유형	품 목	구 분	판매경로

제품	인공고관절	수 출	딜러

국 내	직영

대리점(수수료)

대리점(인센티브)

인공슬관절	수 출	딜러

국 내	직영

대리점(수수료)

대리점(인센티브)

척추고정기기 외	수 출	딜러

국 내	직영

대리점(수수료)

상품	인공고관절	수 출	딜러

국 내	직영

대리점(수수료)

대리점(인센티브)

당사는 현재 3가지 형태의 판매 경로를 통해 매출을 발생시키고 있습니다.

- 직영 : 거래 병원과 당사가 직접 제품과 지불 등의 거래가 이루어지는 유통 라인

- 대리점(수수료) : 수수료 기반의 대리점을 통하여 거래 병원에 제품이 납품되어 지고 제품에 대한 지불은 당사가 병원으로부터 직접 회수 하여 대리점에게 일정액의 판매 수수료를 지급하는 유통 라인

- 대리점(인센티브) : 당사와 거래 병원사이에 대리점이 제품의 흐름 및 자금의 흐름을 관리하는 유통 라인

다. 판매전략매출의 증대를 위한 회사의 기본적인 영업전략은 첫째, 시장에서의 회사 인지도를 증대 시키고 또한 제품의 기능 및 우수한 성능을 인지시키기 위해 광고, 기존 고객 및 신규 고객을 위한 공장 견학등을 활용하며, 둘째, 우수한 제품의 기능에 대한 직접적인 영업활동으로 제품 설명회, User group meeting, 국내(외) 학술대회 전시 참가를 진행합니다. 또한 셋째로 폭 넓은 영업망을 확충하고자 정기적 제품 교육 실시 및 결속력을 강화하고자 대리점과의 정례적 모임을 형성하고 또한 이를 통한 경쟁사들과의 차별적이며, 지속적 유대강화를 형성하고 이에 지역별 최소 하나 또는 둘 이상의 대리점을 형성, 관리하며, 넷째로 매출 증대의 일환으로 신제품 개발을 통한 고객과의 지속적인 관계를 형성함으로 꾸준한 매출증대를 이룰 수 있도록 합니다. 다섯째, 기존 경쟁사와 달리 가장 차별적이며, 영업적 지속적 경쟁우위는 제품의 대한 고객 요청에 신속한 대응을 통하여 고객의 신뢰성 확보 및 신규 고객 창출에 효과적으로 활용할 수 있으며, 무엇보다도 시장에서 각 제품의 Opinion leader 로 형성된 개발 group의 활용을 통한 영업 저변 확대 및 매출 증대에 기대효과가 있습니다.

6. 연구개발 활동가. 연구개발 담당 조직

나. 연구개발비용 (단위: 천원)

과목	제20기 1분기	제19기	제18기	제17기	비고

연구개발비용 계	1,475,815	2,395,691	3,999,684	5,111,295

회게처리	판매비와관리비	1,475,815	2,248,836	-	-

제조경비	-	-	3,999,684	5,111,295

개발비	-	146,855

연구개발비/매출액비율[연구개발비용계/당기매출액X100]	15.3%	6.5%	10.5%	14.2%

다. 연구개발 실적당사의 사업화 기술관련 연구개발 실적은 인공 관절 사업에 대한 역량 강화에 집중되어 있습니다. 이를 위해서 인공 관절 기술 개발의 핵심 기술인 생체활성 표면처리 기술 개발에 집중함과 동시에 이러한 핵심 기술을 근간으로 하여 다양한 인공 관절 개발을 병행하여 왔습니다.

아래의 표는 당사가 지난 5년간 사업화를 추진해 온 연구개발 실적 및 상품화된 제품군입니다. (모든 연구과제의 연구기관은 당사입니다.)

연구과제	연구결과 및 기대효과	상품화시점	상품화된 제품군

1. 생체활성 표면처리기술

MAO표면처리기술	개발완료세계 최초로 인공 고관절 스템에 적용	2010.012011.01	BENCOX II StemBENFIX Long Stem

레이저 생체소재코팅 기술	개발완료세계 최초로 인공 고관절 비구컵에 적용	2012.062012.062012.092012.10	BENCOX CupBENCOX Hybrid CupBENCOX MiraBo CupBENCOX Hybrid Cup-7 holes

2. 인공고관절

전치환용인공고관절	개발완료시멘트형 인공 대퇴 스템 및 Metal on Poly 베어링 제품군 추가로 매출 증대	2010.012009.122010.092009.122009.122009.12	BENCOX II StemBENCOX ID StemBENCOX ID Cemented StemBENCOX Metal HeadBENCOX PE LinerBENCOX Hybrid Cup

개발완료최신 개발 동향에 따른 골 보존 방식의 인공 대퇴 스템 제품군 추가로 매출 증대 예상	2012.122012.10	BENCOX Short StemBENCOX Medium-Short Stem

반치환용인공고관절	개발완료반치환용 인공고관절 제품군 추가로 매출 증대	2009.08	BENCOX Bipolar Cup

재치환용인공고관절	개발완료재치환용 인공고관절 제품군 추가로 매출 증대	2009.052009.12	BENFIX Long StemBENCOX Hybrid Cup-7 holes

개발완성단계개발된 일체형과 더불어 Modular 형의 인공 대퇴 스템 추가로 매출 증대 예상	-	BENCOX Modular Stem

3. 인공슬관절

고정형 전치환인공슬관절	개발완료전치환용 인공슬관절 제품군의 국내 최초 식약처 승인으로 수입 대체 및 해외 매출 증대	2010.07	Primary LOSPA Knee System Fixed Type

개발완성단계PS version보다 골 절제량이 적은 제품군으로 시술 선택의 폭을 확장	-	Primary LOSPA Knee System Fixed Type-PCS Version

가변형 전치환인공슬관절	개발완성단계슬관절의 운동역학을 완벽하게 구현하는 가변형 제품군 시장이 크게 형성된 유럽 시장에서의 매출 증대	-	Primary LOSPA Knee System Mobile Type

재치환용인공슬관절	개발완성단계전치환용과 달리 안정성과 확장성을 추구하는 재치환용 제품군으로 매출 증대	-	Revision LOSPA KneeSystem

4. 생체구조형 관절 모듈

다공성대퇴골용관절 모듈	개발완성단계다공성 골 보강재의 제품군 추가로 매출 증대 예상	-	Porous Distal BlockPorous Posterior BlockPorous Anterior Block

다공성 경골부관절 모듈	개발완성단계다공성 골 보강재의 제품군 추가로 매출 증대 예상	-	Porous Half BlockPorous Full BlockPorous Half Wedge Block

장골부 모듈	개발 진행 중다공성 골 보강재의 제품군 추가로 매출 증대 예상	-	Porous Cylinder Spacer

마. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	고관절 인공 삽입기구용 스템	코렌텍 삼성테크윈	2002.08.19	2003.07.31	인공고관절	특허청

2	특허권	고관절 인공 삽입기구용 스템	코렌텍 삼성테크윈	2002.08.19	2003.12.22	인공고관절	특허청

3	특허권	척추용 고정 장치	코렌텍 외	2001.04.06	2004.05.20	척추고정용장치	특허청

4	특허권	척추용 고정 장치	코렌텍 외	2001.04.06	2004.05.20	척추고정용장치	특허청

5	특허권	척추용 고정 장치	코렌텍	2001.11.07	2004.07.27	척추고정용장치	특허청

6	특허권	인공고관절용 비구 컵	코렌텍 외	2001.09.10	2004.11.17	인공고관절	특허청

7	특허권	인공고관절용 시멘트형 스템	코렌텍 외	2001.09.10	2004.11.17	인공고관절	특허청

8	특허권	인공고관절용 무시멘트형 스템	코렌텍 외	2001.09.10	2005.01.20	인공고관절	특허청

9	특허권	인공 고관절용 대퇴스템	코렌텍 이중명	2004.06.17	2005.03.15	인공고관절	특허청

10	특허권	인공고관절용 대퇴스템 및 상기 대퇴스템의 경부 가공방법	코렌텍, 이중명	2004.05.28	2006.03.24	인공고관절	특허청

11	특허권	인공고관절용 대퇴스템 및 상기 대퇴스템의 경부 가공방법	코렌텍, 이중명	2005.05.02	2007.12.25	인공고관절	미국특허청

12	특허권	브로치와 브로치핸들의 탈부착 구조	코렌텍	2006.07.26	2008.02.12	브로치 핸들	특허청

13	특허권	인공고관절용 대퇴스템 및 상기 대퇴스템의 경부 가공방법	코렌텍, 이중명	2005.05.24	2008.08.27	인공고관절	중국특허청

14	특허권	인공 관절과 인공 관절의 표면개질방법	코렌텍	2007.06.07	2008.12.22	인공고관절	특허청

15	특허권	맞춤형 다공성 골대체제 성형방법 및 그 골대체제	코렌텍	2007.07.05	2009.02.11	생체구조형 관절모듈	특허청

16	특허권	대퇴골 결합부재에 복수의 곡률부가 형성된 인공슬관절	코렌텍	2008.01.08	2009.06.01	인공슬관절	특허청

17	특허권	인대손상 방지를 위한 인공슬관절	코렌텍	2008.01.08	2009.06.01	인공슬관절	특허청

18	특허권	베어링 부재에 곡률부가 형성된 인공슬관절	코렌텍	2008.01.08	2009.06.15	인공슬관절	특허청

19	특허권	인공고관절용 대퇴스템	코렌텍	2009.01.09	2009.06.15	인공고관절	특허청

20	특허권	주문형 인공고관절용 대퇴스템 및 시술기구 제작방법	코렌텍	2009.01.21	2009.07.21	인공고관절	특허청

21	특허권	주문형 인공고관절 설계방법 및 이를 수행하는 프로그램을 기록한 컴퓨터 판독 가능한 기록매체	코렌텍	2009.03.13	2009.09.09	인공고관절	특허청

22	특허권	개선된 포스트 및 개선된 캠 구조를 갖는 인공슬관절	코렌텍	2008.01.08	2009.12.01	인공슬관절	특허청

23	특허권	양극산화법에 의한 임플란트재료 및 그 제조 방법	코렌텍, 서울대학교산학협력단	2007.12.10	2010.04.13	인공고관절	특허청

24	특허권	척추체간 융합 케이지 및 그 세트	코렌텍	2009.07.27	2011.06.08	척추고정용장치	특허청

25	특허권	척추제간 융합케이지	코렌텍	2011.04.18	2011.06.24	척추고정용장치	특허청

26	특허권	인공고관절용설계용 설계변수추출방법 및 이를 수행하는 프로그램을 기록한 컴퓨터 판독 가능한 기록매체	코렌텍	2009.07.13	2011.10.11	인공고관절	특허청

27	특허권	인공고관절용 비구컵시스템	코렌텍	2010.02.05	2012.01.17	인공고관절	특허청

28	특허권	인공고관절용 양극성비구컵	코렌텍	2010.02.05	2012.01.17	인공고관절	특허청

29	특허권	포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트	코렌텍	2011.01.04	2012.01.17	인공고관절 인공슬관절	특허청

30	특허권	브로치핸들	코렌텍	2010.06.29	2012.03.13	인공고관절	특허청

31	특허권	경추 고정장치	코렌텍	2009.08.25	2012.06.04	척추고정용장치	특허청

32	특허권	라섭 핸들	코렌텍	2011.06.23	2013.01.04	인공고관절	특허청

33	특허권	척추제간 유합술용 다공성 케이지 및 그 제조방법	코렌텍	2011.09.28	2013.01.16	척추고정용장치	특허청

34	특허권	주문형 인공고관절용 비구컵 제작방법	코렌텍	2010.12.23	2013.04.01	인공고관절	특허청

35	특허권	생리활성물질의 담지가 가능한 임플란트 및 그 제조방법	코렌텍	2011.09.28	2013.05.13	생체구조형 관절모듈	특허청

36	특허권	인공고관절용 비구컵 및 베어링 및 비구컵 어셈블리	코렌텍	2011.02.09	2013.05.21	인공고관절	특허청

37	특허권	인공고관절용 비구컵 및 폴리에틸렌 베어링 및 비구컵어셈블리	코렌텍	2012.11.01	2013.06.20	인공고관절	특허청

38	특허권	베어링 부재에 곡률부가 형성된 인공슬관절	코렌텍	2009.01.08	2013.12.25	인공슬관절	중국특허청

39	특허권	인공슬관절용 인서트	코렌텍	2012.10.25	2014.01.09	인공슬관절	특허청

40	특허권	뼈 고정판 및 이를 이용하는 뼈 고정장치	코렌텍	2013.07.26	2014.01.09	인공고관절	특허청

41	특허권	인공고관절용 비구컵	코렌텍	2012.12.18	2014.05.12	인공고관절	특허청

42	특허권	골절된 뼈 고정용 와이어 지지판	코렌텍	2012.10.30	2014.05.22	인공고관절	특허청

43	특허권	비구컵 제거시스템	코렌텍	2013.01.22	2014.05.27	인공고관절	특허청

44	디자인	무릎 관절 시뮬레이터	코렌텍	2013.12.18	2014.08.20	인공슬관절	특허청

45	디자인	무릎 관절 시뮬레이터	코렌텍	2013.12.18	2014.08.20	인공슬관절	특허청

46	특허권	베어링 부재에 곡률부가 형성된 인공슬관절	코렌텍	2010.07.07	2014.09.05	인공슬관절	EU특허청

47	특허권	대퇴스템 전염각 측정장치	코렌텍	2013.12.02	2015.03.09	인공고관절	특허청

48	특허권	커팅가이드를 가진 환자맞춤형 수술기기	코렌텍	2013.12.24	2015.04.20	인공슬관절	특허청

49	특허권	포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트	코렌텍	2013.07.03	2015.05.27	인공고관절 인공슬관절	중국특허청

50	특허권	다공성 임플란트의 제조방법 및 그로부터 제조된 다공성 임플란트	코렌텍	2011.09.28	2015.06.10	생체구조형 관절모듈	특허청

51	특허권	다공성 관체를 가지는 관절와 임플란트	코렌텍	2014.02.28	2015.06.10	인공고관절	특허청

52	특허권	척추고정장치	코렌텍	2014.08.11	2015.07.09	척추고정용장치	특허청

53	특허권	경골용 환자맞춤형 수술기기 및 이를 이용하는 수술모듈	코렌텍	2013.12.24	2015.09.09	인공슬관절	특허청

54	특허권	인공고관절용 비구컵 및 베어링 및 비구 컵 어셈블리	코렌텍	2013.07.26	2015.09.29	인공고관절	미국특허청

55	특허권	지침자가 탑재된 환자맞춤형 수술기기	코렌텍	2013.12.24	2015.10.12	인공슬관절	특허청

56	특허권	정렬 확인이 가능한 환자맞춤형 수술기기	코렌텍	2013.12.24	2015.10.12	인공슬관절	특허청

57	특허권	슬관절 재치환술용 관절선 위치결정기구	코렌텍	2014.01.14	2015.10.22	인공슬관절	특허청

58	특허권	인공 어깨관절	코렌텍	2013.12.27	2015.12.01	인공 어깨관절	특허청

59	특허권	슬관절 치환술용 경골 보철물 시험기구	코렌텍	2014.02.14	2016.03.22	인공슬관절	특허청

60	특허권	정형외과용 수술기구 세트	코렌텍	2015.06.18	2016.04.12	인공슬관절	특허청

61	특허권	지그리쏘 위치 결정기구	코렌텍	2015.02.02	2016.11.21	인공슬관절	특허청

62	상표권	LCFIT	코렌텍	2016.08.31	2016.11.28	트라우마

63	특허권	오프셋 어뎁터 유닛	코렌텍	2014.12.18	2016.12.01	인공슬관절	특허청

64	특허권	경골 절골술용 플레이트	코렌텍	2015.06.10	2017.01.03	인공슬관절	특허청

65	특허권	대퇴골 결합부재의 탈구를 방지할 수 있는 인공 슬관절	코렌텍	2014.11.07	2017.01.10	인공슬관절	특허청

66	특허권	환자 맞춤형 경골요소 성형방법	코렌텍	2015.08.10	2017.01.23	인공슬관절	특허청

67	특허권	척추 고정 로드 링크	코렌텍	2015.10.21	2017.01.23	척추고정용장치	특허청

68	특허권	이종재질의 환자맞춤형 경골 결합부재 및 그 제조방법	코렌텍	2014.12.24	2017.02.10	인공슬관절	특허청

69	특허권	슬관절 결합 시스템	코렌텍	2015.10.21	2017.06.01	인공슬관절	특허청

70	특허권	슬관절 트라이얼 시스템	코렌텍	2015.10.6	2017.06.01	인공슬관절	특허청

71	특허권	비대칭 인공슬관절	코렌텍	2015.07.20	2017.06.12	인공슬관절	특허청

72	특허권	친수성 층을 가진 베어링 요소와 그 제조방법	코렌텍	2018.01.30	인공관절	특허청

73	특허권	Method for manufacturing implant having porous layer on surface thereof	코렌텍	2018.02.20	3D Printing	미국특허청

74	특허권	척추 고정 로드 커넥터	코렌텍	2018.12.26	척추고정용장치	특허청

7. 시장위험과 위험관리

(1) 자본위험관리연결실체의 자본관리 목적은 계속 기업으로서 주주 및 이해관계자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용 절감을 위한 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 이러한 최적의 자본구조 유지를 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

1) 금융자산

(단위: 천원)

구 분	당분기	전기말

상각후원가 측정 금융자산	대여금 및 수취채권

현금및현금성자산	6,869,326	8,354,335

단기금융상품	1,132,100	-

매출채권및기타채권	15,394,102	14,061,892

장기금융상품	22,000	22,000

장기매출채권및기타채권	18,503	1,404,349

합 계	23,436,031	23,842,576

2) 금융부채

(단위: 천원)

구 분	상각후원가 측정 금융부채

당분기	전기말

매입채무및기타채무	7,858,604	8,028,569

단기차입금	114,809	579,705

유동성금융리스부채	881,128	969,045

장기매입채무및기타채무	1,666,873	1,666,873

장기차입금	4,890,000	4,890,000

장기성전환사채	18,664,659	18,399,001

장기성금융리스부채	397,064	549,577

합 계	34,473,137	35,082,770

3) 금융상품 범주별 손익(당분기)

(단위: 천원)

구 분	상각후원가 측정 금융자산	당기손익인식금융자산	상각후원가 측정 금융부채	합계

이자수익(비용)	7,831	-	(306,145)	(298,314)

외환차손익	78,129	-	(19,267)	58,862

외화환산손익	132,591	-	(16,287)	116,304

합 계	218,551	(341,699)	(123,148)

(전분기)

(단위: 천원)

구 분	대여금 및수취채권	당기손익인식금융자산	상각후원가 측정 금융부채	합계

이자수익(비용)	39,714	-	(298,657)	(258,943)

외환차손익	8,588	-	(61,453)	(52,865)

외화환산손익	(40,192)	-	25,265	(14,927)

대손상각비	(66,853)	-	-	(66,853)

합 계	(58,743)	-	(334,845)	(393,588)

(4) 금융위험관리 1) 금융위험요소

연결실체는 시장 위험, 신용 위험, 유동성 위험과 같은 다양한 재무적 위험에 노출되어 있습니다. 따라서 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출하는데 영향을 주는 위의 위험들을 조기에 식별하여 허용 가능한 수준까지 감소 또는 제거하는 것을 위험관리의 목적으로 하고 있습니다. 재무위험 관리를 위한 주요 활동은 당사의 기획관리본부에서 총괄적인 책임을 담당하여 주관하고 있으며, 관련 부서와 긴밀한 협조 하에 전사 통합적인 관점에서 재무위험을 관리하고 있습니다.

2) 시장위험 가. 외화위험관리

연결실체는 제품의 수출과 원재료 수입 등 정상적인 거래 활동에서 야기되는 환율변동 위험에 노출되어 있으며, 주요 노출 통화로는 미국 달러, 유로, 파운드 등이 있습니다. 환율 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 영향력을 최소화하여 안정적이고 지속적인 성과를 창출하는데 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 연결실체의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 금액은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	자산	부채

당기말	전기말	당기말	전기말

USD	11,151,450	12,804,173	1,257,626	3,542,740

EUR	63,938	79,848	384,103	198,132

GBP	8,867	2,048	102,410	748,764

CNY	1,603,477	1,419,713	1,199,277	-

PHP	-	-	-	-

THB	33,193	149,052	-	-

CHF	-	-	-	69,186

합 계	12,860,925	14,454,834	2,943,416	4,558,822

당기말 및 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기	전기

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	622,419	(622,419)	1,088,537	(1,088,537)

EUR	(32,017)	32,017	(23,713)	23,713

GBP	9,354	(9,354)	(33,727)	33,727

CNY	40,420	(40,420)	21,523	(21,523)

PHP	-	-	-	-

THB	3,319	(3,319)	14,905	(14,905)

CHF	-	-	-	-

합 계	624,787	(624,787)	1,067,525	(1,067,525)

상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및부채를 대상으로 하였습니다.

나. 이자율위험관리

동 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 연결실체의 투자 및 재무활동에서 발생하는 이자수익과 이자비용이 변동될 위험을 의미합니다. 당사의 이자율 변동위험은 주로 예치금 및 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다.

다. 기타 가격위험요 소

연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있지 않으므로, 민감도 분석은 기재하지 않았습니다.

3) 신용위험관리신용위험은 전사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인신용등급기관으로부터의 신용등급을 고려하여 거래하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 한편, 신용위험에 대한 최대 노출정도는 대여금및수취채권의 경우 장부금액입 니다. 4) 유동성위험관리 유동성 위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 당사 자금부서는 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.

(5) 금융자산의 양도

당분기말 현재 연결실체가 금융기관에 매각하였으나 금융기관이 소구권을 보유함에 따라 제거조건을 충족하지 못하는 매출채권의 장부금액은 266,241천원입니다. 연결실체는 양도한 매출채권과 관련된 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않았기 때문에 동 매출채권의 장부금액을 계속하여 인식하고 있으며, 양도시 수령한 현금을 단기차입금으로 인식하였습니다.