코렌텍 분기보고서 (2020.03)
II. 사업의 내용

당사는 정형외과용 인공관절을 개발, 제조 및 판매를 주 사업으로 하고 있으며, 인공고관절 및 인공슬관절이 주요 제품입니다. 인공관절은 손상된 환자의 고관절(엉덩이 관절) 및 슬관절(무릎관절)에 발생한 통증을 제거하고 제한된 운동 범위를 복원 혹은개선하기 위하여 본래의 관절을 제거한 후 그 부위에 대체하는 인공삽입물입니다. 주요 제품의 구성은 다음과 같습니다. (1) 인공고관절

제품군	구성품	기 능

인공 대퇴 스템	인공대퇴스템.jpg 인공 대퇴 스템	인공 대퇴 스템은 하부가 대퇴부에 삽입, 고정되어 하중을 지지함.인공 대퇴 스템의 상부에 인공 대퇴 골두가 결합됨.

인공 대퇴 골두	인공대퇴골두.jpg 인공 대퇴 골두	인공 대퇴 스템의 상부에 결합되며, 인공 비구 라이너와 볼 소켓 메카니즘(Ball Socket Mechanism)을 형성하여 인공 관절을 구현.

인공 비구 라이너	인공비구라이너.jpg 인공 비구 라이너	인공 비구 컵의 내부에 결합되며, 인공 대퇴 골두와 볼 소켓 메커니즘(Ball Socket Mechanism)을 형성하여 인공 관절 운동을 구현.

인공 비구 컵	인공비구컵.jpg 인공 비구 컵	인공 비구 컵은 골반의 비구부에 결합됨. 내부에 인공 비구 라이너가 삽입됨

골 고정 나사	골고정나사.jpg 골 고정 나사	인공 비구 컵의 나사 홀을 통해 골반부에 고정됨. 인공 비구 컵의 고정력을 강화함.

(2) 인공슬관절

제품군	구성품	기능

대퇴골 치환물	대퇴골치환물.jpg 대퇴골 치환물	대퇴골 치환물은 대퇴골의 무릎 돌기(Condyle)를 치환하여 경골 삽입물 위에서 관절 운동이 가능하게 함

근위 경골부 치환물	근위경골부치환물.jpg 근위 경골부 치환물	고정형 근위 경골부 치환물은 경골의 근위부를 치환하여 경골 삽입물을 고정시킬 수 있음

경골 삽입물	경골삽입물.jpg 경골 삽입물	경골 삽입물은 대퇴골부와 경골부 사이의 마찰을 최소화하기 위한 플라스틱 베어링으로 대퇴골 치환물이 관절 운동할 수 있도록 기능함

슬개골 치환물	슬개골치환물.jpg 슬개골 치환물	슬개골 치환물은 슬개-대퇴 관절면을 치환하여 무릎을 굽히고 펴는 힘의 전달이 가능하게 함

가. 산업의 현황 1. 업계 현황1) 산업의 연혁

① 인공관절 개발의 역사 및 성장과정

인공관절 개발 역사를 살펴보면 초기에는 보철물의 개념으로 시작되어, 점차 지금의 인공관절 형태를 갖추게 되었습니다. 초기에는 Gluck이 개발한 볼과 소켓형태의 기본적인 인공관절로 시작하여, 1938년에 지금의 형태를 갖춘 인공관절이 되었습니다. 점차 재료의 강도 문제점을 보완하는 시기를 거친 후 재료의 마찰, 마모를 줄이기 위한 좀 더 진보적인 연구가 1960년대 들어 행하기 시작하였습니다. 이때 개발된 제품들이 지금 상품의 주를 이루고 있습니다. 1990년대에는 인공관절과 뼈의 적합성에 대한 개발이 이루어졌습니다.

2000년대에는 인공관절에 뼈세포의 증식을 고려하는 조직공학적인 연구 등 바이오기술이 한층 더 발전하게 되었습니다. 이 시기부터는 선행 인공관절 수술 사례에 대한 분석이 잘 이루어져, 인공관절의 마모에서 생기는 미세분말이 면역이나 염색체 변이,전이 등을 일으킨다는 보고가 나와 이에 대한 개발 연구가 진행 중입니다.

현재 진행되고 있는 연구개발 방향은 크게 두 가지로 분류할 수 있습니다.

(1) 실용화 단계에 있는 인체에 대한 안전성이나 효능이 입증된 소재를 이용하여 복합재료를 제조하거나 특정 형상을 만드는 연구

(2) 기존 의료용구의 문제점을 근본적으로 해결하려는 연구, 즉 인체 내에서 이물질로 존재하지 않으면서 조직을 재생하는 조직공학을 이용한 바이오 인공관절 개발연구

② 산업의 연혁(1) 인공고관절 치환술의 연혁

초기의 고관절질환 치료에는 관절융합술이나, 신경절제술, 관절의 변연절제술 등이 시도되었으며, 현재 고관절 인공관절 전치환술에 이르기까지 지난 100여 년간 많은 발전을 이룩하였습니다. 많은 외과의사들과 생체 재료학자들이 발전에 기여하였고 그 중 John Charnley경은 그의 과거 많은 시술을 통한 배움을 바탕으로 인공관절에서기존에 해결하지 못한 문제점을 해결하였습니다. 현재에도 Charnley경에 의한 혁신적인 발전이 고관절 인공관절 전치환술에 있어서 기본이 되고 있으며, 이를 바탕으로지속적인 발전과 진화를 거듭하고 있습니다.

(2) 인공슬관절 치환술의 연혁

40여년의 근대적 형태의 인공슬관절 치환술(Knee Arthroplasty)의 진화과정은 역사적으로 실패와 재발견의 반복입니다. 초창기(1970 - 1974)의 인공슬관절 치환술에는 단일 관절 구(丘, Uni-Condylar), 복수 관절 구(丘, duo-condylar), 또는 경첩(hinged)방식의 치환물을 선택하여 사용하였으나 성공률이 좋지 못하여 도태되었습니다. 그러던 중, 70년대 중반 Total Condylar(顆상돌기 형태) 방식의 치환물이 성공적으로 개발되어 후방 십자인대 대치형 인공슬관절 치환술의 모델이 되었습니다.

최근에는 특정 환자들에게 Unicondylar치환물이 성공적인 결과를 보여주었고, 구속형(Constrained)과 경첩형 두 가지 치환물도 각각 재수술이나 복합수술 등에서의 유용성을 인정받고 있습니다. 고정형 베어링(Fixed-Bearing) 관절의 문제를 개선하기 위하여 가동형 베어링(Mobile-Bearing) 관절이 개발되었습니다. 최근 신소재의 개발로 무시멘트 고정 인공슬관절 치환물이 다시 관심을 끌고 있습니다. 또한 세라믹이나교차결합 폴리에틸렌 같은 신소재의 개발과, 굴곡을 최대화하고 운동성과 내구성을 높이기 위한 인공관절 디자인, 최소침습수술(인체 피부 또는 장기에 최소한의 상처만으로 수술) 등 인공슬관절 치환술의 끊임없는 개선이 시도되고 있습니다.

2) 산업의 성장 과정① 인공고관절 산업의 성장 과정

1961년 John Charley 경이 고안한 저마찰(Low Friction) 원리와 골 시멘트 (Bone Cement)를 도입하여 최초의 대퇴부용 Primary 인공관절이 개발되었습니다. 그 이후 약 4-50년간 미국, 유럽 등 구미 각국은 다양한 디자인, 재질의 인공고관절을 개발 후 임상에 적용하였습니다. 현재 세계적으로 연간 약 1백만 건 이상의 수술이 시행되고 있으며 임상을 통한 지속적 보완이 이루어지고 있습니다.

② 인공슬관절 산업의 성장 과정

1970년대를 기점으로 다양한 방식을 적용한 인공슬관절이 소개되었습니다. 후방십자인대의 보존 여부에 따른 설계방식의 다양화, 시멘트 도입의 여부 등 지속적인 소재와 설계에 대한 보완이 이루어지고 있습니다. 또한 80년대 말 이후 다공성(Porous)코팅 방식에 대해 티타늄 또는 지르코늄 소재가 적용되어 인공관절 치환술이 생체친화적으로 발전을 이루고 있습니다.

3) 산업의 특성① 바이오 산업의 특성

(1) 첨단기술 기반의 차세대 동력 산업

바이오 산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 바이오 산업은 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야로, 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야입니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고위험 고부가가치 산업으로, 기술개발에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

(2) 생명공학 기반의 연구 개발을 중심으로 한 장기적 투자 산업

바이오 산업은 연구개발에 대한 장기 투자가 필요한 산업입니다. 바이오 산업은 원천기술의 확립 단계를 통한 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.

(3) 바이오 산업의 국가 경제상의 중요성

바이오 산업을 미래 전략산업으로 육성하여 세계 시장을 선점하려는 국가 간 경쟁은 매우 치열하게 전개되어 지고 있습니다. 세계 바이오 시장을 선점하고 있는 미국, 유럽, 일본 등은 인간 유전체 프로젝트가 완성됨에 따라 신약의 작용점이 증가되어 첨단 의학기술을 활용한 유망한 바이오 벤처와 전략적 제휴 등을 통한 경쟁력을 확보하려고 하고 있습니다. 각국 정부는 바이오 산업을 국가 경제를 이끌어갈 21세기 핵심적인 첨단 산업으로 인식하여 국가 경쟁력 강화 차원에서 지원을 강화하고 있어 바이오 산업에서의 주도권 확보를 위한 국가 간 경쟁은 더욱 가열될 전망입니다.

② 인공관절 산업의 특성

의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료 산업은 연평균 8% 이상 증가하고 있습니다. 최근 의료기기 산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식 기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기 산업에 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다.

향후 성장이 기대되는 인공관절 분야는 인공 장기류 중에서 우리나라에서 산업화하여 육성 가능하고, 차세대 주력 바이오 산업으로 성장 가능한 분야입니다. 인공관절 산업은 고부가가치 산업으로 다음과 같은 특징을 갖고 있습니다.

(1) 기술 집약적 고부가가치 산업

인공관절 산업은 관련 학술 연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 큽니다. 생명공학 및 재료기술에 대한 의존도가 높아 산학연의 협력체계 및 데이터 관리가 요구됩니다. 자금력과 특허로 무장한 글로벌 기업들 사이에서 중소기업이 독자 기술 개발로 틈새시장 공략으로 고부가가치 창출이 가능한 산업입니다.

(2) 수입 대체 효과가 큰 성장 산업

국내 인공관절 시장은 거대 자본과 기술력을 바탕으로 한 외국계 회사에 의해 점유되었으나, 최근 인공관절의 국산화가 이루어지고 있습니다. 국산화를 계기로 외국인의 골격을 바탕으로 제작된 인공관절을 한국인의 체형에 적합한 제품으로 개발 하였으며, 전량 수입에 의존해 오던 인공관절의 수입 대체 효과가 클 것으로 예상됩니다.

(3) 국가차원에서 보호되는 시장 특성

인공관절 분야는 시술건수를 시장규모에 직접 반영하는 단순한 시장구조를 형성하고있으나, 고령인구의 급증, 삶의 질에 대한 욕구 증진, 국가 보험체제에 의한 보호가 추진되고 있는 사회적 특수성을 감안할 때, 성장이 점진적이나 지속적으로 안정하며 국가차원에서 보호되는 시장 특성을 지니고 있습니다.

③ 경기변동과의 관계 및 제품의 라이프사이클

(1) 경기변동과의 관계인공슬관절의 경우 건강보험에서 지급된 금액 이외에 환자가 약 3백~5백만원 정도의 개인적인 비용 부담이 있기 때문에 과거의 소득 수준으로 노인층에서 쉽게 선택할수 있는 수술이 아니었습니다. 그러나 소득수준과 의료진의 수준이 높아짐에 따라 인공관절 수술의 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 경기의 변동에 따른 가처분 소득의 증감이 산업의 성장에 영향을 미칠 수 있습니다.

(2) 제품의 라이프사이클인공관절은 정확하게 수술이 되었을 경우, 그 수명이 15~20년 정도라고 알려져 있습니다. 그러나 인공관절의 제품군이 다양하고 수술방법도 다양하여 정확한 제품의 수명을 파악하기 힘듭니다. 제품의 안전성을 인증하기 위한 ISO기준이나 강도 측정의 표준을 요구하는 ASTM의 기준은 20년 내구성을 기준으로 규정되어 있습니다. 품질이 뛰어난 제품으로 인공관절 수술이 시작된 것이 1990년대라고 보면 아직 제품의 마모나 파괴로 인한 수명의 문제가 발생한 경우는 흔치 않다고 알려져 있습니다.

최근 의학의 발달과 건강에 대한 개념이 높아져 인류의 평균수명이 빠르게 늘어남에 따라 인공관절의 수명 문제로 재치환술에 대한 수요가 늘어날 것으로 예상되고 있으나, 아직까지 재치환술의 시장은 전체 시장의 5% 정도에 불과합니다. 따라서 인공관절 제품의 라이프사이클을 파악할 수 있을만한 의미 있는 데이터는 아직 충분하게 축적되어 있지 않습니다.

2. 향후 전망

The Orthopedic Industry Annual Report에 의하면 2009년도 인공관절 관련 시술 건수를 기반으로 세계 시장 규모는 인공관절 수술이 약 250만 건으로, 그 중에서 인공 고관절이 약 140만 건, 인공 슬관절이 약 110만 건이 시술 되었습니다. 이러한 자료를 바탕으로 향후 인공관절 시장의 성장 요소를 고려하면 다음과 같습니다.

첫 번째 인공관절 성장 요소는 근골격계 관련 질환의 증가입니다. 인공 관절 수술 대상자는 주로 관절염의 질환을 겪는 사람들로 세계적으로 약 3억 5,500만 명의 중증 관절염 질환자들이 그 주요 대상이며 그 중 약 42%인 1억 5,000만 명은 골관절염을 가지고 있으며 이중 약 80%는 어떠한 형태로든 관절 운동의 제약 및 장애를 겪고 있다고 합니다. 이러한 골관절염 질환은 대부분이 퇴행성으로 기인되며 따라서 환자들의 나이에 비례하며 증가한다고 볼 수 있습니다.

두 번째 성장 요소는 고령화와 기대 수명의 증가입니다. Arthritis Care Research에 발표된 분석 자료에 따르면 인공관절 시술은 전 세계적인 인구 고령화로 인공관절 시장이 급속히 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 그 예로 전체 인공 관절 시술자의 약 60% 이상이 65세 이상의 연령대이며 그 인구 비중이 세계적으로 약 8% 대에 이르고 있고, 선진국일수록 그 연령대의 비중은 더욱 증가 합니다. 미국의 예를 들면 2020년까지 65세 이상의 연령층이 약 전체인구의 25%를 차지할 것으로 전망 되어 지고 있습니다. 특히 한국은 2000년도부터 고령화 사회로 진입하였으며 18년 후인 2018년부터는 초 고령 사회로 진입할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 경제 성장에 따른 의료 수준의 질적 향상과 기대 수명 증대로 시장확대가 예상됩니다. OECD 자료 중 EU 국가별 인공 고관절과 인공 슬관절 시술 건수 비교하면 각 국의 경제 여건에 따른 기대 수명의 증가와 수술비에 대한 경제적인 여력에 따른 성장 요인을 찾아 볼 수가 있습니다.

세 번째 성장 요소는 환자들의 식생활 개선에 따른 비만 문제입니다. 연구 결과에 의하면 비만 여성의 경우 인공 슬관절 치환술을 받을 확률이 4배 증가하고, 남성의 경우 5배 증가 한다는 보고가 있으며, 5kg 체중 증가는 인공 관절, 특히 슬관절 치환술을 받을 확률이 약 35% 증가 한다고 보고하고 있습니다.

나. 회사의 현황1. 시장의 특성① 당사의 목표 시장

당사는 당사의 공장에서 직접 개발 및 제조한 인공관절 등 정형외과용 임플란트 제품을 전국의 병원에 직접 공급하거나, 지역별 대리점을 통하여 공급하고 있습니다. 당사의 제품을자체 브랜드로 공급하고 있으며, 인공고관절의 경우, BENCOX Total Hip System, 인공슬관절의 경우 LOSPA Total Knee System이라는 제품명으로 공급하고 있습니다.

병원에 직접 공급하는 경우 당사의 영업/마케팅 인력이 직접 영업을 하고 매출처를 병원으로 하여 세금계산서를 발급하고 있으며 병원으로부터 직접 수금을 하고 있습니다. 기술적 지원을 비롯한 고객의 응대도 당사 영업부와 중앙기술연구소에서 담당하고 있습니다. 대리점을 통해 납품을 하는 경우 당사는 각 지역별 대리점에게 당사 제품을 공급하고 있으며, 이 경우도 자체 브랜드를 유지하며 판매하고 있습니다. 당사의 거래처는 대리점 사업자가 되며, 대리점은 각기 병원에 당사의 제품을 납품하고있습니다.

당사의 고객인 전문의들의 요구에 따른 기술적 대응은 당사의 중앙기술연구소가 직접 해결하고 있습니다. 전문의들의 요구에 따른 제품의 업그레이드 및 수술기구의 주문 제작 등도 중앙기술연구소의 주도로 개발이 이루어지며 이에 따라 본사 공장에서 직접 고객의 요구에 맞춘 제품을 생산하고 있습니다.

② 지역별 목표 시장

Espicom의 추정에 따르면 2010년 세계 의료기기 시장규모는 약 2,584억 달러로 추정되어 2009년 대비 10%의 성장률을 보이고 있습니다. 또한 MarketsandMarkets (2011년)의 보고서에 의하면 주요 시장 성장 요인으로 인구 고령화, 시술 의사들의 신기술 채택 증가를 제시하고 있습니다. 지역별로는 북미/남미 지역이 1,158억 달러(44.8%)로 가장 큰 시장규모를 형성하고 있으며, 독일, 영국, 이탈리아 등 서유럽 지역이 689억 달러(26.7%), 한국, 중국, 일본 등 아시아 지역이 542억 달러(21.0%)로 나타났습니다. 이들 3개 지역의 세계시장 점유율은 92.5%로 세계 의료기기 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 북미/남미 지역은 2005년 이후로 7.3% 성장하였으며, 서유럽지역은 연평균 5.0%의 안정적인 성장을 해왔습니다. 아시아/태평양 지역은 2010년 연평균 9.7%의 성장을 이루어 왔습니다.

당사가 현재 수출중인 국가는 터키와 이란, 미얀마, 이탈리아, 수단, 몽고, 베트남, 미국, 중국 등이며 2011년말 미주법인(Corentec America)을 설립 후 미주지역 마케팅 활성화에 주력하고 있습니다.

의료기기 산업은 타 산업과 달리 판매 전에 각 국가별로 제품에 대한 인증 및 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 따라서 당사는 일차적으로 세계 최대 시장인 미국과 유럽 판매를 위한 US-FDA와 CE 인증 승인을 인공고관절, 인공슬관절 및 척추고정체 등 당사 취급 품목 중 주요 제품들에 대해 완료한 상태입니다. 또한 제 3세계 시장을 개척하기 위하여 지속적인 국가별 승인 작업을 진행하고 있습니다. 2010년 전세계 정형외과 시장의 규모는 31조원규모이며 이중 인공관절 부문은 20조 이상을 차지해 전체의 65%에 육박하고 있습니다. 국내 인공관절 시장 규모가 2,500억에 불과한 점을 감안하면, 회사의 지속적인 성장을위해서는 해외시장의 성공적 진입이 중요한 역할을 한다고 할 수 있습니다.

③ 연령별 시장 특성

인공관절 수술은 대개 고령 인구에서 집중되고 있습니다. 인공관절 수술은 건강보험의 적용을 받는 경우 본인 부담금을 20%로 비용을 낮출 수 있으며, 이 경우라도 인공슬관절의 경우, 본인 부담금이 400만원, 인공고관절의 경우 600만원에 달합니다. 건강보험의 적용이 되는 경우는, 인공슬관절의 경우, 65세 이상의 고령자 또는 퇴행성 관절염의 정도가 KL(Kellgren-Lawrence) Scale의 Grade 4에 해당하는 중증의 상태에서 3개월 이상의 보존적 요법의 치료를 받았음에도 증상이 지속되는 경우입니다. 따라서 인공관절 수술은 많은 경우 65세 이상의 중증의 상태인 경우 받게 됩니다. 우리나라처럼 초고령화 사회로 급속하게 진행되는 경우, 그 시장 규모는 급속하게 팽창할 것으로 예상됩니다.

또한 소득수준의 증가로 최근 인공관절 수술 케이스가 증가하고 있습니다. 과거에는 수술 비용이 4~600만원이 소요되어 경제적 부담에 따라 엄두도 내지 못하였으나, 소득이 증대되어 고가의 의료 수요가 크게 증가하고 있습니다. 고령인구에서 통증을 참고 견디던 시대에서 적극적으로 통증을 치료하는 시대로 접어들었습니다. 또한 기대 수명이 늘어 노인층의 삶의 질이 중요하게 대두되고 있습니다. 이에 따른 인공관절의 수요 또한 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

④ 수요자의 구성 및 특성

당사는 대한민국 주요 대학병원과 종합병원들의 각 분야의 선두적인 의료진을 이미 고객으로 확보하고 있습니다. 이런 의료진들의 후배 양성 및 학회에서의 영향력 등을감안할 때 경쟁사 대비 상당한 경쟁 우위를 점할 수 있습니다. 당사는 2011년 말 현재 38개의 대학병원과 27개의 종합병원, 그리고 17개의 전문병원 등을 주요 고정 거래처로 확보하고 있습니다.

2. 회사의 영업 및 생산① 시장의 구조

의료기기의 유통시장 구조는 다음과 같이 원소재 제조업체, 인공관절 제조업체, 총판 및 대리점, 그리고 병원을 통하여 환자들에게 시술됩니다.

당사의 경우, 인공 관절 제조 업체 중 자신의 설계 디자인 및 브랜드 제품을 가지고 있는 제조업체에 해당하며, 따라서 후방위 시장으로는 인공고관절 및 슬관절 제품에 사용되는 티타늄, 초고분자 폴리에틸렌 등의 원소재 제조 업체가 있습니다. 전방위 시장으로는 인공관절 및 제품을 병원에 납품하는 각 제조업체들의 총판 및 지역 딜러등을 들 수 있습니다. 그리고 최종 유통 체인은 대학병원 및 관절 전문 병원, 지역 준 종합 병원 등이 될 수 있습니다.

1) 후방위 시장

후방위 시장의 대표적인 경우는 인공관절을 제조할 때 사용되는 소재의 원소재 제조사들이며 의료기기 시장의 특성상 다른 산업과 구별되게 각 나라의 정부에서 그 제조과정, 생산시설, 품질관리를 엄격하게 규제하고 있습니다. 따라서 의료 기기용 원소재로 사용하기 위해서는 반드시 그 나라의 식품의약품안전청(미국의 경우 US FDA, Food and Drug Administration)의 사전 제조 허가, GMP(Good Manufacturing Practice)를 사전 허가 받도록 되어 있습니다.

인공관절에 주로 사용되는 원재료는 의료용 등급의 티타늄 및 코발트 크롬 등의 금속소재와 의료용 초고분자 폴리에틸렌 , 피크(PEEK) 등의 고분자 소재, 그리고 의료용 세라믹 소재 등이 있습니다. 이와 같은 의료용 소재는 주로 세계적으로 독점적인 위치 내지는 소수에 의한 독점 체제(Oligopoly)입니다. 또한 이 업체들이 주로 일반 산업용 동일 원소재도 같이 생산합니다. 그러나 이 업체들의 일반 산업용 소재 생산량이나 판매량에 비해 의료용 소재 생산량은 미미한 것이 일반적입니다.

이러한 시장의 위치에서 당사는 관련 후방위로의 사업 확장 계획이 없으며 의료기기 산업이 두 자리 숫자의 성장을 하더라도 의료용뿐만 아니라 일반 대량의 산업용 원소재를 만드는 업체의 입장에서는 그 성장이 미미할 수 있습니다. 따라서 후방위 시장의 자세한 시장규모 및 성장률은 산정하기가 쉬운 일은 아닙니다.

2) 전방위 시장

대표적인 시장은 각 인공관절 제조업체들의 총판, 딜러 등의 유통을 관리하는 유통라인과 인공관절의 최종 수요처인 병원 등이 있습니다. 이 각 유통 라인의 전체 시장 규모 및 시장의 성장률은 인공관절 성장률과 밀접하게 비례합니다. 유통을 담당하는 총판 및 딜러는 각 수술 건당의 보험 수가 대비 마진을 확보함에 따라 이 전방위 시장에서의 성장률은 인공 관절 시장의 성장과 직접적인 비례관계가 있다고 할 수 있습니다. 병원 또한 수술 건수의 증가에 따른 행위 치료재 등의 증가로 인하여 유통 채널과 마찬가지로 직접적인 비례 관계에 있다고 할 수 있습니다.

3. 회사 성장 과정

구 분	시장 여건	생산 및 판매활동 개요	영업상주요전략

국 내	국 외

설립시(2000~2007)	다국적 메이저 업체의 국내시장 완전 장악	미국 베이비붐 세대들의 인공관절 수술 증가	바이오 공학적 디자인 역량 확보, 생산설비 확충제품개발을 위한 내부 자원 확보	제품 개발단계

성장기 Ⅰ(2007~2010)	정부 연구기관을 중심으로 인공관절 국산화에 관심. 국책과제 시행 등 중점 육성 노력	중국 등 제3세계 의료기기 시장 수요 증가	인공고관절 국산화 성공(출시첫해 점유율 6%)인공슬관절 개발 착수	대형병원의 OpinionLeader 중심의 영업(직영 영업)

성장기 Ⅱ(2010~현재)	의료수요 증가와 국산화 성공으로 경쟁 심화	미국 의료보험 정책 변화로 우수한 품질의 가격 경쟁력 있는 제품의 수요 증가	제품 라인업 지속적 확보인공고관절 국내점유율 1위 기록 (점유율 확대 중)해외시장 진출	대리점 및 직영 영업 체제전국적 유통망 확보미국, 중국 수출 중점 추진 중

4. 시장 점유율① 해외시장 점유율인공관절 산업의 세계 시장점유율 현황은 미국의 Zimmer, DePuy, Stryker, Biomet 등4개사와 영국의 Smith 의 5개 업체가 90%를 장악하고 있습니다.

업체명	Zimmer	DePuy	Stryker	Smith Nephew	기타

점유율	30.2%	20.7%	15.1%	12.9%	21.1%

국적	미국	미국	미국	영국	-

(출처: 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 의료기기품목시장통계 55호, 2017년 12월 발간)

② 국내 고관절 시장 점유율

국내 인공관절 시장은 2009년 이전까지는 Zimmer, Stryker, DePuy 등 다국적 기업에 의해 지배되는 시장이었으나, 2007년 당사의 인공고관절이 출시된 이후, 2009년 약 10%에 육박하는 시장 점유율을 기록한 이후 지속적으로 점유율을 늘려 2011년 하반기부터 국내시장 점유율 1위의 자리를 차지하였습니다. 당사는 2016년 2위와의 격차를 크게 벌리면서 1위를 독주하고 있는 것으로 나타났습니다.

다국적 기업이 현지국가 제조업체에 의해 해당 국가 시장점유율 1위를 내어준 것은 한국의 경우가 처음입니다.

③ 당사의 인공고관절 시장 진입

당사는 설립 초기부터 우수한 연구 역량을 보유한 연구진을 영입하여 기업부설연구소를 설치하였고, 최고 수준 의 임상 능력을 보유한 임상 의학 연구 자문단을 구성하였습니다. 연구진의 6년의 연구개발을 통해 국내 최초로 자체적으로 설계, 개발 및 제조된 인공 고관절 상용화에 성공하였습니다. 이로써 당사는 국내 최초로 인공 관절 임상 실험을 통해 2006년 식약처 승인을 완료하였습니다. 또한 2006년부터 순차적으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP), ISO 900 1, ISO 13485, 유럽 CE마크, 그리고 미국 식품의약품안정청(US-FDA) 등의 제품 승인을 획득하였습니다.

당 사의 사업적인 측면에서의 강점은 국내 유수 대학병원 및 대형 종합병원의 우수 의료진을 고객으로 하고 있다는 점입니다. 대학병원과 대형 종합병원에 진출을 위해서는 제품 기술의 우수성은 물론 품질의 안정성 등의 임상적인 검증이 필 수입니다. 이를 기반으로 회사는 2011년 하반기 인공 관절 전문 다국적 기업을 제치고 국내 고관절 점유율 1위를 달성하였습니다.

④ 국내 슬관절 시장 점유율당사의 인공슬관절은 인공고관절과 마찬가지로 국내 최초로 자체 개발된 제품이며 2011년 9월에 출시되었습니다. 당사의 인공슬관절이 시장에 출시되기 전까지는 100% 전량 수입에 의존해 오고 있었습니다. 또한 인공슬관절의 국내시장은 인공고관절 시장의 3배가 넘기 때문에 향후 2년 내에 현재 캐시카우 역할을 하는 인공고관절을 넘어서는 수익모델로 자리 잡을 것으로 예상하고 있습니다.

⑤ 당사의 인공슬관절 시장 진입

당사는 인공고관절에 이어, 국내 최초로 자체 연구개발 기술로 인공슬관절 개발에도성공하여, 2010년 7월 인공슬관절에 대한 국내 식약처 승인, 2011년 4월에는 ISO 9001, ISO 13485, 유럽 CE마크 승인, 그리고 2012년 2월에는 미국 식품의약품안정청(US-FDA) 승인을 획득하였습니다. 당사의 의학 및 인체공학 기반의 설계 기술 및 제조기술에 의한 제품의 우수성을 인정 받아, 인공슬관절 시장 진출 초기 임에도 불구하고 2011년 10월부터 본격적으로 국내 유수의 대학병원 및 대형 종합병원에 공급을 시작하였으며, 시장점유율 증가가 예상됩니다.

5. 신규 사업 등의 내용 및 전망① 해외 시장의 개척

우리나라의 정형외과용 의료기기 시장을 살펴보면, 2003년 2.6억달러에서 연평균 성장률(CAGR) 7.0%을 보이며 2010년에는 약 4.2억달러의 시장을 형성하고 있습니다. 이는 세계 정형외과용 의료기기 시장의 1.2%를 차지하는 수치로써 매년 비슷한 점유율을 보이고 있는 것으로 나타났습니다. (Medical eTrack, Global Data, 2011.11)당사는 국내시장의 100배 규모인 세계시장 진출을 위해 준비를 해오고 있습니다.

세계 정형외과 시장의 세부 카테고리로써 인공관절(Joint Reconstruction) 부문은 2003년 83억달러에서 연평균 7.6% 성장하면서 2010년 약 139억달러로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 다음으로 척추고정형나사(Spine류 제품군), 인공디스크 등을 포함하는 척추수술 관련 의료기기가 가장 높은 연평균 성장률인 12.3%를 보이며 약 67억달러의 시장을 형성하고 있습니다. 특히 고령화 인구가 증가하고 있는 현재의 추세대로라면, Joint Reconstruction 시장비중은 앞으로도 지속적으로 증가를 보일 것으로 분석됩니다. (의료기기산업협회, 2011년 국내외 의료기기산업 시장 및 기업 분석보고서)

당사는 이미 국내 시장에서 다국적 의료기기 업체들과 경쟁에서 우위를 점하고 품질에 대한 검증을 받은 바, 해외시장 개척을 위해 2010년부터 해외마케팅을 적극적으로 펼치고 있습니다. 2010년 미국 고관절 학회에서 MAO 표면처리 기술에 대한 논문으로 동양인 최초로 Otto Aufranc Award(최고논문상)을 수상하면서 국제적으로 기술력에 대해 인정을 받았습니다. 이외 해외 유수 학술지에 10여건 이상의 논문을 게재하였습니다.

당사는 보다 적극적인 해외 시장 개척을 위해 미주법인을 설치하고 2012년 6월 이사회결의를 통해 미주법인의 사업계획을 승인하였습니다.

제품별 해외 인허가 사항

구분	Product	CE (유럽)	FDA (미국)

인공 고관절	Stem	BENCOX II Cementless	Approved	Approved

BENCOX ID Cementless	Approved	Approved

BENCOX ID Cementless Offset type	-	Approved

BENCOX ID cemented	Approved	Approved

BENCOX M	-	Approved

BENCOX M Offset type	-	Approved

BENFIX Long	Approved	-

Cup	BENCOX Acetabular cup	Approved	-

BENCOX Hybrid cup system	Approved	Approved

BENCOX Mirabo cup system (7.5 Mrad)	-	Approved

BENCOX Mirabo cup system (10 Mrad)	-	Approved

BENCOX bipolar cup	Approved	Approved

Head	BENCOX Metal Head	Approved	Approved

BENCOX Ceramic Head (forte/delta)	Approved	Approved

Bearing system	Ceramic on Ceramic	Approved	-

Metal on Poly	Approved	Approved

Ceramic on Poly	Approved	Approved

인공슬관절	Fixed knee system	PS type	Approved	Approved

CR type	Approved	Approved

Modular knee system	PS type	Approved	Approved

척추제품	Pedical Screw	Mono type	Approved	Approved

Poly type	Approved	Approved

Cage system	Metal	Approved	-

PEEK (PLIF, ALIF, ACIF)	Approved	Approved

PEEK (TLIF, DLIF)	Approved	on-going

ACP system	-	Approved	Approved

② 인공관절 제품 Line-up의 확장

인공관절은 인공고관절, 인공슬관절을 비롯하여 인공견관절, 인공주관절 등 인체의 관절에 해당하는 모든 부위에 대해 적용되고 있습니다. 당사는 이중 대부분의 시장을차지하는 인공고관절과 인공슬관절의 주요 제품을 당사가 개발하고 있습니다. 당사는 해외 시장을 타겟으로 2012년 7월 새롭게 인공견관절 개발에 착수했습니다.

미국 시장의 경우, BioMed GPS의 자료에 의하면 연간 8% 이상의 성장률을 기록하고있으며 수술 건수는 10만건 이상을 기록하고 있습니다. 이는 인공고관절 및 슬관절에 비해 상대적으로 적은 규모이지만, 인공관절 개발 업체 입장에서는 필수적으로 갖추어야 하는 품목 Line-up입니다.

즉 인공견관절의 개발은 그 자체에 대한 시장성에 따른 당사의 성장을 1차적인 목적으로 하고 있지만, 인공관절 개발 업체로서 견관절까지 제품 라인업에 포함을 시키게되면, 개발 능력을 인정받고 되고, 종합 인공관절 업체로서의 위상을 확고히 할 수 있습니다. 이에 따른 시너지 효과로써 인공고관절 및 인공슬관절의 국내 및 해외 마케팅에도 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

③ 생체구조형 관절 모듈의 개발

당사는 생리활성 물질이 담지된 생체구조형 관절 모듈의 개발을 위해 서울대학교, 세종대학교 및 ㈜덴티움과 공동으로 연구를 진행하고 있습니다. 당사는 생체구조형 관절 모듈의 다공성 특징을 이용하여 생리활성 물질 담지 기술에 대한 개발을 진행하고있습니다. 다공성 금속 담지체에 생리활성물질을 담지하여 생체기능형 융합형 임플란트 소재를 개발하는 것으로 정형외과용 골 보강파트로서 응용 임플란트 소재로 활용될 것입니다. 본 개발은 지식경제부의 WPM(World Premier Material) 과제로 수행되고 있습니다.

6. 조직도