코렌텍 사업보고서 (2023.12)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성① 바이오 산업의 특성

(1) 첨단기술 기반의 차세대 동력 산업

바이오 산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 바이오 산업은 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야로, 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야입니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고위험 고부가가치 산업으로, 기술개발에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

(2) 생명공학 기반의 연구 개발을 중심으로 한 장기적 투자 산업

바이오 산업은 연구개발에 대한 장기 투자가 필요한 산업입니다. 바이오 산업은 원천기술의 확립 단계를 통한 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.

(3) 바이오 산업의 국가 경제상의 중요성

바이오 산업을 미래 전략산업으로 육성하여 세계 시장을 선점하려는 국가 간 경쟁은 매우 치열하게 전개되어 지고 있습니다. 세계 바이오 시장을 선점하고 있는 미국, 유럽, 일본 등은 인간 유전체 프로젝트가 완성됨에 따라 신약의 작용점이 증가되어 첨단 의학기술을 활용한 유망한 바이오 벤처와 전략적 제휴 등을 통한 경쟁력을 확보하려고 하고 있습니다. 각국 정부는 바이오 산업을 국가 경제를 이끌어 갈 21세기 핵심적인 첨단 산업으로 인식하여 국가 경쟁력 강화 차원에서 지원을 강화하고 있어 바이오 산업에서의 주도권 확보를 위한 국가 간 경쟁은 더욱 가열될 전망입니다.

② 인공관절 산업의 특성

의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료 산업은 연평균 8% 이상 증가하고 있습니다. 최근 의료기기 산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식 기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기 산업에 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다.

향후 성장이 기대되는 인공관절 분야는 인공 장기류 중에서 우리나라에서 산업화하여 육성 가능하고, 차세대 주력 바이오 산업으로 성장 가능한 분야입니다. 인공관절 산업은 고부가가치 산업으로 다음과 같은 특징을 갖고 있습니다.

(1) 기술 집약적 고부가가치 산업

인공관절 산업은 관련 학술 연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 큽니다. 생명공학 및 재료기술에 대한 의존도가 높아 산학연의 협력체계 및 데이터 관리가 요구됩니다. 자금력과 특허로 무장한 글로벌 기업들 사이에서 중소기업이 독자 기술 개발로 틈새시장 공략으로 고부가가치 창출이 가능한 산업입니다.

(2) 수입 대체 효과가 큰 성장 산업

국내 인공관절 시장은 거대 자본과 기술력을 바탕으로 한 외국계 회사에 의해 점유되었으나, 최근 인공관절의 국산화가 이루어지고 있습니다. 국산화를 계기로 외국인의 골격을 바탕으로 제작된 인공관절을 한국인의 체형에 적합한 제품으로 개발 하였으며, 전량 수입에 의존해 오던 인공관절의 수입 대체 효과가 클 것으로 예상됩니다.

(3) 국가차원에서 보호되는 시장 특성

인공관절 분야는 시술건수를 시장규모에 직접 반영하는 단순한 시장구조를 형성하고 있으나, 고령인구의 급증, 삶의 질에 대한 욕구 증진, 국가 보험체제에 의한 보호가 추진되고 있는 사회적 특수성을 감안할 때, 성장이 점진적이나 지속적으로 안정하며 국가차원에서 보호되는 시장 특성을 지니고 있습니다.

③ 경기변동과의 관계 및 제품의 라이프사이클

(1) 경기변동과의 관계 인공슬관절의 경우 건강보험에서 지급된 금액 이외에 환자가 약 3백~5백만원 정도의 개인적인 비용 부담이 있기 때문에 과거의 소득 수준으로 노인층에서 쉽게 선택할 수 있는 수술이 아니었습니다. 그러나 소득수준과 의료진의 수준이 높아짐에 따라 인공관절 수술의 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 경기의 변동에 따른 가처분 소득의 증감이 산업의 성장에 영향을 미칠 수 있습니다.

(2) 제품의 라이프사이클 인공관절은 정확하게 수술이 되었을 경우, 그 수명이 15~20년 정도라고 알려져 있습니다. 그러나 인공관절의 제품군이 다양하고 수술방법도 다양하여 정확한 제품의 수명을 파악하기 힘듭니다. 제품의 안전성을 인증하기 위한 ISO기준이나 강도 측정의 표준을 요구하는 ASTM의 기준은 20년 내구성을 기준으로 규정되어 있습니다. 품질이 뛰어난 제품으로 인공관절 수술이 시작된 것이 1990년대라고 보면 아직 제품의 마모나 파괴로 인한 수명의 문제가 발생한 경우는 흔치 않다고 알려져 있습니다.

최근 의학의 발달과 건강에 대한 개념이 높아져 인류의 평균수명이 빠르게 늘어남에 따라 인공관절의 수명 문제로 재치환술에 대한 수요가 늘어날 것으로 예상되고 있으나, 아직까지 재치환술의 시장은 전체 시장의 5% 정도에 불과합니다. 따라서 인공관절 제품의 라이프사이클을 파악할 수 있을만한 의미 있는 데이터는 아직 충분하게 축적되어 있지 않습니다.

나. 회사의 현황1. 시장의 특성① 당사의 목표 시장

당사는 당사의 공장에서 직접 개발 및 제조한 인공관절 등 정형외과용 임플란트 제품을 전국의 병원에 직접 공급하거나, 지역별 대리점을 통하여 공급하고 있습니다. 당사의 제품을 자체 브랜드로 공급하고 있으며, 인공고관절의 경우, BENCOX Total Hip System, 인공슬관절의 경우 LOSPA Total Knee System, EXULT Total Knee System이라는 제품명으로 공급하고 있습니다.

병원에 직접 공급하는 경우 당사의 영업/마케팅 인력이 직접 영업을 하고 매출처를 병원으로 하여 세금계산서를 발급하고 있으며 병원으로부터 직접 수금을 하고 있습니다. 기술적 지원을 비롯한 고객의 응대도 당사 영업부와 중앙기술연구소에서 담당하고 있습니다. 대리점을 통해 납품을 하는 경우 당사는 각 지역별 대리점에게 당사 제품을 공급하고 있으며, 이 경우도 자체 브랜드를 유지하며 판매하고 있습니다. 당사의 거래처는 대리점 사업자가 되며, 대리점은 각기 병원에 당사의 제품을 납품하고 있습니다.

당사의 고객인 전문의들의 요구에 따른 기술적 대응은 당사의 중앙기술연구소가 직접 해결하고 있습니다. 전문의들의 요구에 따른 제품의 업그레이드 및 수술기구의 주문 제작 등도 중앙기술연구소의 주도로 개발이 이루어지며 이에 따라 본사 공장에서 직접 고객의 요구에 맞춘 제품을 생산하고 있습니다.

② 지역별 목표 시장

당사가 현재 수출중인 국가는 미국과 멕시코와 태국, 인도네시아, 말레이시아 등이며 미주법인(Corentec America) 및 중국법인(CORENTEC CHINA CO.,LTD)을 설립하여 마케팅 활성화에 주력하고 있습니다.

의료기기 산업은 타 산업과 달리 판매 전에 각 국가별로 제품에 대한 인증 및 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 따라서 당사는 일차적으로 세계 최대 시장인 미국과 유럽 판매를 위한 US-FDA와 CE 인증 승인을 인공고관절, 인공슬관절 및 척추고정체 등 당사 취급 품목 중 주요 제품들에 대해 완료한 상태입니다. 또한 제 3세계 시장을 개척하기 위하여 지속적인 국가별 승인 작업을 진행하고 있습니다. 2022년 전세계 정형외과 시장의 규모는 74조원 규모이며 이중 인공관절 부문은 59조 이상을 차지해 전체의 80%에 육박하고 있습니다. 국내 인공관절 시장 규모가 3,000억에 불과한 점을 감안하면, 회사의 지속적인 성장을 위해서는 해외시장의 성공적 진입이 중요한 역할을 한다고 할 수 있습니다.

③ 연령별 시장 특성

인공관절 수술은 대개 고령 인구에서 집중되고 있습니다. 인공관절 수술은 건강보험의 적용을 받는 경우 본인 부담금을 20%로 비용을 낮출 수 있으며, 이 경우라도 인공슬관절의 경우, 본인 부담금이 400만원, 인공고관절의 경우 600만원에 달합니다. 건강보험의 적용이 되는 경우는, 인공슬관절의 경우, 65세 이상의 고령자 또는 퇴행성 관절염의 정도가 KL(Kellgren-Lawrence) Scale의 Grade 4에 해당하는 중증의 상태에서 3개월 이상의 보존적 요법의 치료를 받았음에도 증상이 지속되는 경우입니다. 따라서 인공관절 수술은 많은 경우 65세 이상의 중증의 상태인 경우 받게 됩니다. 우리나라처럼 초고령화 사회로 급속하게 진행되는 경우, 그 시장 규모는 급속하게 팽창할 것으로 예상됩니다.

또한 소득수준의 증가로 최근 인공관절 수술 케이스가 증가하고 있습니다. 과거에는 수술 비용이 4~600만원이 소요되어 경제적 부담에 따라 엄두도 내지 못하였으나, 소득이 증대되어 고가의 의료 수요가 크게 증가하고 있습니다. 고령인구에서 통증을 참고 견디던 시대에서 적극적으로 통증을 치료하는 시대로 접어들었습니다. 또한 기대 수명이 늘어 노인층의 삶의 질이 중요하게 대두되고 있습니다. 이에 따른 인공관절의 수요 또한 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

④ 수요자의 구성 및 특성

당사는 대한민국 주요 대학병원과 종합병원들의 각 분야의 선두적인 의료진을 이미 고객으로 확보하고 있습니다. 이런 의료진들의 후배 양성 및 학회에서의 영향력 등을 감안할 때 경쟁사 대비 상당한 경쟁 우위를 점할 수 있습니다. 당사는 2023년말 현재56개의 대학병원과 478개의 종합병원 및 전문병원 등을 주요 고정 거래처로 확보하고 있습니다.

2. 시장 점유율① 해외시장 점유율 인공관절 산업의 세계 시장점유율 현황은 미국의 Zimmer, DePuy, Stryker 등 3개사와 영국의 Smith 의 4개 업체가 74.9%를 장악하고 있습니다.

업체명	Zimmer	Stryker	DePuy	Smith Nephew	기타

점유율	26.1%	23.7%	16.6%	8.5%	25.1%

국적	미국	미국	미국	영국	-

(출처: Orthoworld Orthopaedic Industry Annual Report 2022)

② 국내 고관절 시장 점유율 국내 인공관절 시장은 2009년 이전까지는 Zimmer, Stryker, DePuy 등 다국적 기업에 의해 지배되는 시장이었으나, 2007년 당사의 인공고관절이 출시된 이후, 2009년 약 10%에 육박하는 시장 점유율을 기록한 이후 지속적으로 점유율을 늘려 2011년 하반기부터 국내시장 점유율 1위의 자리를 차지하였습니다. 다국적 기업이 현지 국가 제조업체에 의해 해당 국가 시장점유율 1위를 내어준 것은 한국의 경우가 처음이였으며, 당사의 점유율은 약 32.3%를 나타내고 있습니다. 당사의 사업적인 측면에서의 강점은 국내 유수 대학병원 및 대형 종합병원의 우수 의료진을 고객으로 하고 있다는 점입니다. 대학병원과 대형 종합병원에 진출을 위해서는 제품 기술의 우수성은 물론 품질의 안정성 등의 임상적인 검증이 필수입니다.③ 국내 슬관절 시장 점유율당사의 인공슬관절은 인공고관절과 마찬가지로 국내 최초로 자체 개발된 제품이며 2011년 9월에 출시되었습니다. 당사의 인공슬관절이 시장에 출시되기 전까지는 100% 전량 수입에 의존해 오고 있었습니다. 현재 당사의 인공슬관절 국내시장 점유율 약 13.8% 이며 국내 인공관절 매출액의 35.8%를 차지하고 있습니다.

3. 신규 사업 등의 내용 및 전망

① 인공관절 제품 Line-up의 확장인공관절은 인공고관절, 인공슬관절을 비롯하여 인공견관절, 인공족관절 등 인체의 관절에 해당하는 모든 부위에 대해 적용되고 있습니다. 당사는 이중 대부분의 시장을차지하는 인공고관절과 인공슬관절의 주요 제품을 당사가 개발하고 있을 뿐만 아니라 인공견관절, 척추고정기기, 인공족관절등으로 제품 Line-up의 확장을 이루어 나가고 있습니다.2023년 현재 인공견관절외 품목의 매출 비중은 5% 정도를 차지하고 있습니다.② 인공관절 코팅 기술 개발인공관절은 뼈가 자라 들어가 견고하게 고정될 수 있도록 미세한 공극이 형성된 다공성 코팅이 필수적입니다. 현재 전 세계적으로 ‘티타늄 플라스마(TPS, Titanium Plasma Spray)’ 코팅이 가장 많이 사용되지만, 인공관절과 완전히 융합되지 않아 환자에게 삽입된 인공관절의 코팅이 탈락돼 재수술을 하는 임상 건수가 종종 보고되는 등한계점이 있는 상황입니다.당사는 세계 최초로 고에너지 적층(Directed Energy Deposition, DED) 방식의 생체금속 3D 프린팅 코팅 기술인 Z코팅 기술을 개발하였습니다. 2022년 Z코팅 기술을 적용한 인공고관절 인공비구컵 제품의 FDA 승인을 완료했으며 현재 생체 적응성 생체금속 3D 프린터 기술을 활용한 Z 코팅이 적용된 제품 개발을 이어가고 있습니다. Z코팅은 현재 인공고관절의 인공대퇴스템 뿐만 아니라 인공 무릎관절과 인공 발목관절 등 타 제품에 적용하기 위한 개발을 이어나가고 있습니다.

4. 정관상 사업목적 추가를 통해 신규사업 추진 하는 경우(1) 그 사업분야 (업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 우성제약은 해외 특허가 만료된 의약품을 대상으로 한 제너릭 의약품 및 개량신약 개발 회사입니다. 당사는 전문의약품 개발에 기술력을 보이고 있으며 펜타블루5주, 프로파인퓨전주, 뉴아미노펜프리믹스주, 이브포프리믹스주 등의 제품을 보유하고 있습니다. 이외에도 미네랄주사제, 항감염제, 골관절염 치료제 등 다양한 의약품을 개발 중입니다. 코렌텍은 그간 사업다각화를 추진하고 있었으며 2022년 자회사인 선헬스케어인터내셔널의 지분을 추가 인수하였고 이를 바탕으로 건강검진사업 및 병원사업에 본격적으로 진출하였습니다. 코렌텍은 지난해 전문의약품(ETC) 연구개발업체인 우성제약을 인수하여 본격적으로 국내 의약품 시장에 진입하게 되었습니다. 당사의 주력 사업인 인공관절 전문 사업을 기반으로 의약품, 임플란트, 병원 관련 사업 등 다양한 분야로 사업영역을 다각화할 예정입니다.

(2) 시장의 주요 특성, 규모 및 성장성

국내 의약품 시장 규모는 2022년 기준 29조원 규모로 전년 대비 17.6% 성장하였습니다. 국내 의약품 시장은 인구 고령화, 평균수명 증가 및 생활습관 등에 따른 만성질환환자 수 증가에 기인한 수요 증가로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

이 중에서 전문의약품의 시장은 더욱 확대되고 있습니다. 전문의약품의 품목 수는 2011년 9,838개에서 2021년 1만5947개로 10년 동안 6,109개 증가했습니다. 우성제약의 주력 시장인 국내 진통 해열제 시장의 경우 약 2,000억원의 시장 규모로 추정되고 있으며 매년 약 4%의 성장을 기록하고 있습니다. 국내 제약사 및 해외 제약사 모두 진입한 시장으로 장기적인 성장이 예상됩니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

코렌텍은 지난 5월 우성제약의 지분 80%를 72억원에 취득하는 계약을 체결하였습니다. 방식은 구주 매입 방식으로 진행하였으며 이 자금을 바탕으로 우성제약은 신약개발 및 GMP 라이선스 획득 등에 활용할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

우성제약은 임직원수 8명으로 연구개발, 연구기획관리, 영업관리, 일반관리, 임상시험관리 부서로 조직이 구성되어 있습니다. 현재 우성제약은 펜타블루5주, 프로파인퓨전주, 뉴아미노펜프리믹스주, 이브포프리믹스주, 페라미트리주의 5개 제품의 개발을 완료했으며 시장에 판매중입니다. 이외에도 비경구 영양제, 항균제, 항암보조제, 진통해열제, 관절염 치료제 등을 개발 중에 있습니다. 2023년 기준 매출액 56억으로 매출이 꾸준하게 발생 중입니다.