코렌텍 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 정형외과용 인공관절을 개발, 제조 및 판매를 주 사업으로 하고 있으며, 인공고관절 및 인공슬관절이 주요 제품입니다. 인공관절은 손상된 환자의 고관절(엉덩이 관절) 및 슬관절(무릎관절)에 발생한 통증을 제거하고 제한된 운동 범위를 복원 혹은개선하기 위하여 본래의 관절을 제거한 후 그 부위에 대체하는 인공삽입물입니다. 주요 제품의 구성은 다음과 같습니다. (1) 인공고관절

제품군	구성품	기 능

인공 대퇴 스템	인공대퇴스템.jpg 인공 대퇴 스템	인공 대퇴 스템은 하부가 대퇴부에 삽입, 고정되어 하중을 지지함.인공 대퇴 스템의 상부에 인공 대퇴 골두가 결합됨.

인공 대퇴 골두	인공대퇴골두.jpg 인공 대퇴 골두	인공 대퇴 스템의 상부에 결합되며, 인공 비구 라이너와 볼 소켓 메카니즘(Ball Socket Mechanism)을 형성하여 인공 관절을 구현.

인공 비구 라이너	인공비구라이너.jpg 인공 비구 라이너	인공 비구 컵의 내부에 결합되며, 인공 대퇴 골두와 볼 소켓 메커니즘(Ball Socket Mechanism)을 형성하여 인공 관절 운동을 구현.

인공 비구 컵	인공비구컵.jpg 인공 비구 컵	인공 비구 컵은 골반의 비구부에 결합됨. 내부에 인공 비구 라이너가 삽입됨

골 고정 나사	골고정나사.jpg 골 고정 나사	인공 비구 컵의 나사 홀을 통해 골반부에 고정됨. 인공 비구 컵의 고정력을 강화함.

(2) 인공슬관절

제품군	구성품	기능

대퇴골 치환물	대퇴골치환물.jpg 대퇴골 치환물	대퇴골 치환물은 대퇴골의 무릎 돌기(Condyle)를 치환하여 경골 삽입물 위에서 관절 운동이 가능하게 함

근위 경골부 치환물	근위경골부치환물.jpg 근위 경골부 치환물	고정형 근위 경골부 치환물은 경골의 근위부를 치환하여 경골 삽입물을 고정시킬 수 있음

경골 삽입물	경골삽입물.jpg 경골 삽입물	경골 삽입물은 대퇴골부와 경골부 사이의 마찰을 최소화하기 위한 플라스틱 베어링으로 대퇴골 치환물이 관절 운동할 수 있도록 기능함

슬개골 치환물	슬개골치환물.jpg 슬개골 치환물	슬개골 치환물은 슬개-대퇴 관절면을 치환하여 무릎을 굽히고 펴는 힘의 전달이 가능하게 함

가. 산업의 현황 (1) 업계 현황1) 산업의 연혁

① 인공관절 개발의 역사 및 성장과정

인공관절 개발 역사를 살펴보면 초기에는 보철물의 개념으로 시작되어, 점차 지금의 인공관절 형태를 갖추게 되었습니다. 초기에는 Gluck이 개발한 볼과 소켓형태의 기본적인 인공관절로 시작하여, 1938년에 지금의 형태를 갖춘 인공관절이 되었습니다. 점차 재료의 강도 문제점을 보완하는 시기를 거친 후 재료의 마찰, 마모를 줄이기 위한 좀 더 진보적인 연구가 1960년대 들어 행하기 시작하였습니다. 이때 개발된 제품들이 지금 상품의 주를 이루고 있습니다. 1990년대에는 인공관절과 뼈의 적합성에 대한 개발이 이루어졌습니다.

2000년대에는 인공관절에 뼈세포의 증식을 고려하는 조직공학적인 연구 등 바이오기술이 한층 더 발전하게 되었습니다. 이 시기부터는 선행 인공관절 수술 사례에 대한 분석이 잘 이루어져, 인공관절의 마모에서 생기는 미세분말이 면역이나 염색체 변이,전이 등을 일으킨다는 보고가 나와 이에 대한 개발 연구가 진행 중입니다.

현재 진행되고 있는 연구개발 방향은 크게 두 가지로 분류할 수 있습니다.

(1) 실용화 단계에 있는 인체에 대한 안전성이나 효능이 입증된 소재를 이용하여 복합재료를 제조하거나 특정 형상을 만드는 연구

(2) 기존 의료용구의 문제점을 근본적으로 해결하려는 연구, 즉 인체 내에서 이물질로 존재하지 않으면서 조직을 재생하는 조직공학을 이용한 바이오 인공관절 개발연구

② 산업의 연혁(1) 인공고관절 치환술의 연혁

초기의 고관절질환 치료에는 관절융합술이나, 신경절제술, 관절의 변연절제술 등이 시도되었으며, 현재 고관절 인공관절 전치환술에 이르기까지 지난 100여 년간 많은 발전을 이룩하였습니다. 많은 외과의사들과 생체 재료학자들이 발전에 기여하였고 그 중 John Charnley경은 그의 과거 많은 시술을 통한 배움을 바탕으로 인공관절에서기존에 해결하지 못한 문제점을 해결하였습니다. 현재에도 Charnley경에 의한 혁신적인 발전이 고관절 인공관절 전치환술에 있어서 기본이 되고 있으며, 이를 바탕으로지속적인 발전과 진화를 거듭하고 있습니다.

(2) 인공슬관절 치환술의 연혁

40여년의 근대적 형태의 인공슬관절 치환술(Knee Arthroplasty)의 진화과정은 역사적으로 실패와 재발견의 반복입니다. 초창기(1970 - 1974)의 인공슬관절 치환술에는 단일 관절 구(丘, Uni-Condylar), 복수 관절 구(丘, duo-condylar), 또는 경첩(hinged)방식의 치환물을 선택하여 사용하였으나 성공률이 좋지 못하여 도태되었습니다. 그러던 중, 70년대 중반 Total Condylar(顆상돌기 형태) 방식의 치환물이 성공적으로 개발되어 후방 십자인대 대치형 인공슬관절 치환술의 모델이 되었습니다.

최근에는 특정 환자들에게 Unicondylar치환물이 성공적인 결과를 보여주었고, 구속형(Constrained)과 경첩형 두 가지 치환물도 각각 재수술이나 복합수술 등에서의 유용성을 인정받고 있습니다. 고정형 베어링(Fixed-Bearing) 관절의 문제를 개선하기 위하여 가동형 베어링(Mobile-Bearing) 관절이 개발되었습니다. 최근 신소재의 개발로 무시멘트 고정 인공슬관절 치환물이 다시 관심을 끌고 있습니다. 또한 세라믹이나교차결합 폴리에틸렌 같은 신소재의 개발과, 굴곡을 최대화하고 운동성과 내구성을 높이기 위한 인공관절 디자인, 최소침습수술(인체 피부 또는 장기에 최소한의 상처만으로 수술) 등 인공슬관절 치환술의 끊임없는 개선이 시도되고 있습니다.

2) 산업의 성장 과정① 인공고관절 산업의 성장 과정

1961년 John Charley 경이 고안한 저마찰(Low Friction) 원리와 골 시멘트 (Bone Cement)를 도입하여 최초의 대퇴부용 Primary 인공관절이 개발되었습니다. 그 이후 약 4-50년간 미국, 유럽 등 구미 각국은 다양한 디자인, 재질의 인공고관절을 개발 후 임상에 적용하였습니다. 현재 세계적으로 연간 약 1백만 건 이상의 수술이 시행되고 있으며 임상을 통한 지속적 보완이 이루어지고 있습니다.

② 인공슬관절 산업의 성장 과정

1970년대를 기점으로 다양한 방식을 적용한 인공슬관절이 소개되었습니다. 후방십자인대의 보존 여부에 따른 설계방식의 다양화, 시멘트 도입의 여부 등 지속적인 소재와 설계에 대한 보완이 이루어지고 있습니다. 또한 80년대 말 이후 다공성(Porous)코팅 방식에 대해 티타늄 또는 지르코늄 소재가 적용되어 인공관절 치환술이 생체친화적으로 발전을 이루고 있습니다.

3) 산업의 특성① 바이오 산업의 특성

(1) 첨단기술 기반의 차세대 동력 산업

바이오 산업은 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 바이오 산업은 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 높아 시장진입이 어려운 분야로, 기술개발을 선도하는 리딩 그룹에 의한 시장 선점 및 독점이 가능한 분야입니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 투자에 따른 고위험 고부가가치 산업으로, 기술개발에 대한 특허비중이 높아 시장선점이 유리한 산업입니다.

(2) 생명공학 기반의 연구 개발을 중심으로 한 장기적 투자 산업

바이오 산업은 연구개발에 대한 장기 투자가 필요한 산업입니다. 바이오 산업은 원천기술의 확립 단계를 통한 독자기술을 확보할 경우 세계시장 선점과 기술료 징수가 가능하므로 이를 위한 인내심과 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다.

(3) 바이오 산업의 국가 경제상의 중요성

바이오 산업을 미래 전략산업으로 육성하여 세계 시장을 선점하려는 국가 간 경쟁은 매우 치열하게 전개되어 지고 있습니다. 세계 바이오 시장을 선점하고 있는 미국, 유럽, 일본 등은 인간 유전체 프로젝트가 완성됨에 따라 신약의 작용점이 증가되어 첨단 의학기술을 활용한 유망한 바이오 벤처와 전략적 제휴 등을 통한 경쟁력을 확보하려고 하고 있습니다. 각국 정부는 바이오 산업을 국가 경제를 이끌어갈 21세기 핵심적인 첨단 산업으로 인식하여 국가 경쟁력 강화 차원에서 지원을 강화하고 있어 바이오 산업에서의 주도권 확보를 위한 국가 간 경쟁은 더욱 가열될 전망입니다.

② 인공관절 산업의 특성

의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료 산업은 연평균 8% 이상 증가하고 있습니다. 최근 의료기기 산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식 기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기 산업에 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다.

향후 성장이 기대되는 인공관절 분야는 인공 장기류 중에서 우리나라에서 산업화하여 육성 가능하고, 차세대 주력 바이오 산업으로 성장 가능한 분야입니다. 인공관절 산업은 고부가가치 산업으로 다음과 같은 특징을 갖고 있습니다.

(1) 기술 집약적 고부가가치 산업

인공관절 산업은 관련 학술 연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 큽니다. 생명공학 및 재료기술에 대한 의존도가 높아 산학연의 협력체계 및 데이터 관리가 요구됩니다. 자금력과 특허로 무장한 글로벌 기업들 사이에서 중소기업이 독자 기술 개발로 틈새시장 공략으로 고부가가치 창출이 가능한 산업입니다.

(2) 수입 대체 효과가 큰 성장 산업

국내 인공관절 시장은 거대 자본과 기술력을 바탕으로 한 외국계 회사에 의해 점유되었으나, 최근 인공관절의 국산화가 이루어지고 있습니다. 국산화를 계기로 외국인의 골격을 바탕으로 제작된 인공관절을 한국인의 체형에 적합한 제품으로 개발 하였으며, 전량 수입에 의존해 오던 인공관절의 수입 대체 효과가 클 것으로 예상됩니다.

(3) 국가차원에서 보호되는 시장 특성

인공관절 분야는 시술건수를 시장규모에 직접 반영하는 단순한 시장구조를 형성하고있으나, 고령인구의 급증, 삶의 질에 대한 욕구 증진, 국가 보험체제에 의한 보호가 추진되고 있는 사회적 특수성을 감안할 때, 성장이 점진적이나 지속적으로 안정하며 국가차원에서 보호되는 시장 특성을 지니고 있습니다.

(4) 국가 경제에서의 중요성

① 초 고령화 사회로의 진입에 대한 의료 서비스 수준의 질적 향상

초고령화시대진입속도.jpg 초고령화시대진입속도 초고령화시대진입속도_인덱스.jpg 구분

한국의 고령화 사회진입 속도는 세계최고 수준입니다. 2018년 한국은 초고령화 시대에 진입할 것으로 예상(65세 이상 인구가 전체 인구의 20% 이상)되고, 고령인구가 증가할수록 정형외과적 재생의료에 대한 수요가 자연적으로 증대되는 현상을 보입니다. 소득수준의 증대로 인공관절 수술에 대한 수요가 증가하며, 이에 따라 수준 높은 제품의 공급과 After Market 서비스 등 질 높은 의료서비스가 중요하게 부각되고 있습니다.

② 건강보험 재정의 해외 유출 방지

인구10만명당인공관절수술건수.jpg 인구 10만명 당 수술건수
인구 10만명 당 인공고관절 수술 건수 인구 10만명 당 인공슬관절 수술 건수

인구 10만명 당 수술 건수 등을 비교해보면 우리나라는 아직도 성장 잠재력이 충분히있으며, 초고령화 사회로의 진입 속도가 세계 최고 수준임을 감안하면 전 세계적으로도 그 성장성은 최고 수준입니다. 그러나 국내 인공고관절 및 인공슬관절 시장의 경우, 해외 다국적기업인 Zimmer(미), DePuy(미), Stryker(미) 등이 전체시장의 80% 이상을 장악하고 있습니다. 2007년 코렌텍의 인공고관절이 출시된 이후 2009년 9%, 2012년 22%의 시장점유율을 기록하였으며, 2012년부터 시장점유율 1위로 추정되고 있습니다. 인공슬관절 역시 2011년 4분기에 출시된 이후 시장점유율이 증가되고 있습니다.

선진국 외 시장에서 자국의 인공관절 업체가 시장점유율 1위를 차지한 경우는 그 유래를 찾아볼 수 없는 현상입니다. 코렌텍은 다국적 기업이 공급하는 수입제품을 국산제품으로 대체함으로써 국가 경제에 기여하고 있습니다.

③ 중소기업 특화 업종으로의 산업 발전 및 고용창출

의료기기산업은 높은 연구개발 비용, 증가하는 임상시험 비용 등으로 선도기업을 중심으로 인수합병이 증가하는 추세이지만 다품종 소량 수요의 특성을 가지고 있어 유연성이 높은 중소기업에 적합한 분야이기도 합니다. 우리나라는 부존자원은 빈약하지만 인적자원과 IT, BT, NT 등 첨단기술 등을 보유하고 있어 차세대 성장산업인 의료기기산업에 대한 충분한 잠재력을 가지고 있습니다.

또한 인공관절 산업은 GMP(Good Manufacturing Practice) 생산설비를 구축하기 위해 초기 투자 규모가 크고, 제품의 개발, 임상테스트, 인허가 등 개발비 투자 또한 커 초기 인프라구축에 대한 진입장벽이 높은 편입니다. 이는 기계 산업의 진흥 및 R 대한 투자 등으로 인하여 기초 과학 분야의 활성화에 기여하는 것입니다. 이러한 높은 진입장벽으로 인하여 그동안 국내에서 해외 다국적 기업과 경쟁할 업체가 등장하지 못하였습니다. 또한 대기업이 뛰어들기에는 국내 시장이 아직 충분히 크지 않아중소기업에 특화된 산업적 특성도 있습니다. 이에 따라 정부의 지원 하에 성장한 중소기업이 지역경제 활성화와 고용창출이라는 기여를 할 수 있는 것입니다.

(2) 업계 현황1. 수급상황

가. 산업 전체의 생산 추이, 국내외 시장규모 추이, 성장 예측자료

① 산업 전체 생산규모(1) 해외 의료기기 시장

2010년 세계 의료기기 시장규모는 약 2,584억 달러 규모로 추정(Espicom, 2011)되고 있으며, 2009년 대비 10%의 성장률을 보이고 있습니다. 2005년 1,797억 달러 규모에서 2008년 2,473억 달러까지 연평균 11% 내외의 성장률을 보이다가 2009년 세계 경제위기로 성장률이 다소 낮아졌습니다.

의료기기 성장의 주요 동력으로는 선진국의 고령사회 도래, 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 중국, 인도 등 후발 공업국의 급성장에 따른 의료서비스 수요증가 등으로 세계의료기기 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망되고 있습니다. (한국보건산업진흥원, 2011)

전체 의료기기 제품군별 세계시장 현황(Espicom, 2011)을 살펴보면, 진단영상기기가2010년 666억 달러 규모로 전체시장의 25.8%를 차지하는 것으로 나타났으며, 정형외과용 기기 및 보철물 의료기기가 335억 달러로 13.0%의 비중을 차지하고 있습니다. 2005년부터 2010년까지의 연평균 성장률은 정형외과용 기기 및 보철물 의료기기가 15.2%로 가장 높게 나타나고 있습니다.

구 분	2005년	2006년	2007년	2008년	2009년	2010년	연평균성장률(05~10)

의료용품(Consumables)	27,661	29,584	31,271	36,229	35,575	38,061(14.7)	6.6

진단영상기기	51,894	56,074	61,033	65,007	60,056	66,618(25.8)	5.1

치과용 의료기기	11,025	12,439	13,759	15,671	14,721	15,838(6.1)	7.5

정형외과용 및보철물 의료기기	16,538	18,201	22,884	28,939	28,089	33,485(13.0)	15.2

환자 보조기기(Patient Aids)	17,348	19,302	22,309	24,993	24,607	25,660(9.9)	8.1

기타 의료기기	55,269	59,978	68,571	76,499	71,954	78,761(30.5)	7.3

합 계	179,734	195,578	219,827	247,338	235,002	258,424(100.0)	7.5

(출처: Espicom, The World Medical Markets Factbook, 2011, 단위: USD 백만, %)

(2) 국내 의료기기 시장

국내의 경우, 식품의약품안전처(식약처)가 시장규모를 분석한 결과, 2010년 의료기기 시장규모는 총 3조 9천억원을 기록하여 전년(09년) 대비 7.1% 증가하였다고 밝혔습니다. 이는 2010년 국내총샌산(GDP) 성장률 6.2%에 비하여 높은 수치입니다. 식약처는 또한 세계 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있으며, 국내 의료기기 산업도 인구구조의 고령화, 만성질환의 증가 등으로 급성장하고 있어 미래 성장산업으로 부각되고 있다고 강조하였습니다.

구분	생산(A)	수출(B)	수입(C)	무역수지(E)	시장규모(F)	수입점유율(G,%)	시장증가율(%)

2004년	1,478,165	652,044(569,635)	1,470,804(1,284,916)	-818,760(-715,281)	2,296,925	64.03	10.87

2005년	1,704,161	716,025(699,032)	1,546,109(1,509,415)	-830,084(-810,383)	2,534,244	61.01	10.33

2006년	1,949,159	781,043(817,409)	1,719,323(1,799,377)	-938,280(-981,968)	2,887,438	59.54	13.94

2007년	2,216,965	959,094(1,032,172)	2,001,423(2,153,921)	-1,042,329(-1,121,749)	3,259,294	61.41	12.88

2008년	2,525,203	1,248,138(1,132,005)	2,340,883(2,123,076)	-1,092,745(-991,071)	3,617,947	64.70	11.00

2009년	2,764,261	1,519,027(1,190,087)	2,398,814(1,879,359)	-879,787(-689,272)	3,644,047	65.83	0.72

2010년	2,964,445	1,681,619(1,454,361)	2,619,895(2,265,836)	-938,276(-811,475)	3,902,720	67.13	7.10

※ 무역수지(E) : (B)-(C), 시장규모(F) : A-B+C, 수입점유율(G) = C/F×100( 연도별 국내 의료기기 시장 규모, 출처: 식약처, 2011, 단위: USD 천, %)

② 국내외 시장 규모추이(1) 전세계 고관절 및 슬관절 시장

1. 시장규모

미국 Stryker사의 2011년도 Annual Report에 따르면, 2010년도 전 세계 정형외과용 의료기기 시장은 397억불에 달하며, 그 중에서 인공 고관절과 인공 슬관절이 125억불로써 전체 정형외과용 의료기기 시장에서 약 31.5%를 차지하는 가장 큰 시장입니다. 상기 보고서에 따르면, 당사의 주요 제품군인 인공 고관절은 약 6조 5천억원 ($56억불), 인공 슬관절은 약 8조 ($69억불)을 형성하고 있습니다.

제 품 군	Total	Market Share	Change vs. 2009

인 공 관 절	인공 고관절	5.6	14%	3%

인공 슬관절	6.9	17%	4%

척추고정기기	7.2	18%	1%

골절 치료기	6.2	16%	8%

Orthobiologics	4.5	11%	10%

Extremities Bone Cement	1.2	3%	9%

수술실 장비(Operating Room Equipments)	3.4	8%	6%

관절경 (Arthroscopy)	3.1	8%	8%

Others	1.6	4%	4%

Total Orthopaedic Market	39.7	100%	5%

(출처 : Stryker Factbook 2010~2011, 단위: USD 십억) 또한 전체 정형외과용 의료기기 중 인공고관절 및 인공슬관절 시장이 차지하는 비중은 31.5%인 것으로 나타났습니다. 이 중에서 Zimmer가 24%, Johnson 22%, Stryker가 19%를 차지하는 등 다국적 의료기기 제조사 5개사가 전세계 시장의 88%를 점유하고 있는 것으로 분석되었습니다. 이들은 이미 1970년대부터 대규모 생산라인을 구축하고 대량생산을 하고 있으며, 규모의 경제를 통한 원가경쟁력을 확보하고 있습니다.

2. 성장 요소 및 성장률

아래의 표는 미국 Stryker사의 Annual Report를 근간으로 작성한 자료로써 인공 고관절과 인공 슬관절의 제품군에 대한 시장 성장 추이와 성장률을 보여주고 있습니다.

연도별 인공관절 세계 시장 성장 추이

제 품 군	2007년	2008년	2009년	2010년	2011년

인공 고관절	5.0	5.4	5.4	5.6	5.8

인공 슬관절	5.9	6.5	6.6	6.9	7.0

합 계	10.9	11.9	12.0	12.5	12.8

(출처: Stryker Factbook, 2007~2011, Stryker Factbook(2012.05), 단위: USD 십억)

연도별 인공관절 성장률

제 품 군	2008년	2009년	2010년	2011년

인공 고관절	8%	0%	4%	3%

인공 슬관절	10%	2%	5%	1%

합 계	9%	2%	5%	2%

(출처: Stryker Factbook, 2007~2011, Stryker Factbook(2012.05))

2008년까지는 베이비부머 세대의 고령화 및 지속적인 경제성장에 기인하여 대부분의시장이 두 자리 숫자의 급격한 성장을 보였으며 2008년 기준으로 각 제품군의 평균 성장률은 9%였습니다. 2009년도는 전 세계적인 경제 위기로 그 성장세가 약간 둔화 되었지만 2010년에는 다시 경기 회복으로 인하여 그 성장세가 약 4% 내지 5%로 회복했지만, 다시 성장율이 축소되는 등 경기 변동에 영향을 받는다는 사실을 알 수 있습니다. 그러나 다른 산업처럼 마이너스 성장을 하지 않았고 오히려 소폭이라도 상승했다는 것은 결국 고령화에 따른 수요가 증가하고 있다는 것을 입증하고 있습니다.

(2) 국내 고관절 및 슬관절 시장

당사의 주력 제품인 인공 고관절과 인공 슬관절은 국내 보험 급여 체제상 100% 급여 품목입니다. 따라서 국내의 목표 시장을 산정하는데 있어 가장 정확한 방법은 의료 보험 청구 수량과 각 제품의 보험 수가를 확인하면 알 수 있습니다. 보건 복지부 산하의 건강보험심사평가원(이하 심평원) 자료를 기준으로 한 인공 고관절 시장은 2010년 기준으로 약 550억원 가량이며 동년 인공 슬관절의 시장 규모는 약 1,700억원에 이르고 있습니다.

연도별 인공관절 국내 시장

제품군	2009년	2010년	2011년	2012년 1H

인공고관절	53,562	55,274	58,369	31,323

인공슬관절	160,456	171,396	163,282	103,186

합 계	214,018	226,670	221,651	134,509

(출처: 건강보험심사평가원 청구건수 대비 보험수가로 추정, 단위: 백만원) 1. 국내 인공 고관절 목표 시장의 상세분석

당사 제품에 대한 국내 시장에 대한 분석은 심평원의 자료를 바탕으로 2010년도를 기준으로 보면, 인공 대퇴스템(Femoral Stem)은 21,635건이 접수 되었으며, 전치환을 위한 인공 비구컵과 부분 치환을 위한 양극성 비구컵은 각각 9,306건과 13,601건이 접수 되었습니다. 최근 2011년도의 심평원의 의료 보험 치료 재료 청구 건은 대퇴 스템이 약 22,112건으로 2010년 대비 약 2%의 성장을 보였습니다.

인공 고관절의 치료 재료 청구 성장률을 보면, 2007년과 2008년 사이 급격히 증가한 반면에, 2009년도는 국제적인 경제 위기에 따라 그 수술 건수가 인공 대퇴 스템의 경우 약 2% 소폭만 증가하는 경향을 보였습니다. 그러나 경기가 회복된 2010년도에는 성장률이 현실화 되어 두자리 숫자의 성장을 이루었습니다.2. 국내 인공 슬관절 목표 시장의 상세분석

인공 슬관절에 대한 세부적인 국내 시장의 규모를 심평원의 자료를 기준으로 보면, 2009년도 전체 인공 슬관절 치환술은 약 65,644건(슬관절 재치환 관련 자료 제외)으로집계 되며 그 성장률은 2009년도 전체 인공 슬관절 시술 건수 기준으로 약 18%대에 이르고 있습니다. 특히 2012년 상반기 통계에 의하면 2011년 한 해의 63%를 이미 초과하여 시장의 성장이 다시 본격화 됨을 알 수 있습니다.인공 고관절 대비 인공 슬관절의 특이한 점은 그 성장률이 거의 1.5배 가까이 된다는 점 외에 2009년 세계 경제 위기 상황에서도 이와 같이 두 자리 수의 괄목할만한 성장을 이루었다는 점이 주목됩니다. 2010년도 역시 두 자리 수의 성장을 이루었으나 2011년에는 그 성장세가 다소 감소하였습니다. 이와 같은 현상은 인공 슬관절의 급격한 증가 때문에 보건 복지부의 의료 보험 정책이 인공 슬관절 치환술을 6개월 간 치료 후 상태가 호전이 안 될 경우 인공 슬관절 수술을 하는 것으로 변경됨에 따라서 2011년 상반기 시술 건수가 감소한 것입니다. 그러나 치료 기간 6개월이 지난 하반기부터는 다시 정상적인 성장세를 유지하였습니다. 이러한 변동 사항 속에서도 2008년부터 2011년 3개년 인공 슬관절의 누적 연평균 성장률(Compouned Annual Growth Rate, CAGR)은 약 9% 대이며, 향후 성장률의 감소 영향이 없이 지속적인 성장세가 유지될 것으로 전망됩니다.

③ 성장 예측 자료

해외 리서치 기관인 Espicom사의 자료에 따르면 2008년 세계 의료기기 시장 규모는 2,102억 달러로 추정되고 있으며, 이후 2013년까지 연평균 6.4%의 성장을 지속하여 2013년에는 2,862억 달러를 기록할 것으로 전망하였습니다.

구분	2008년	2009년	2010년	2011년	2012년	2013년	연평균성장률

시장규모	210,192	223,262	237,289	252,394	268,853	286,181	6.4

(출처: Espicom, The World Medical Markets Factbook, 2008, 단위: USD백만, %) 그러나, 2011년 같은 기관인 Espicom사의 자료에는 2010년 세계 의료기기 시장규모를 2,584억 달러로 추정하여 2009년 대비 10%의 성장률을 보이고 있다고 보고하였습니다. 이는 2008년 당시 예상한 시장 전망이었던 2,372억 달러를 크게 상회하는 것으로 시장이 지속적으로 큰폭의 성장을 하고 있다는 근거가 됩니다.

또한, 시장조사업체 Kalorama는 2011년 이후 세계 의료기기 시장이 4~6%의 성장률을 보일 것으로 전망하고 있으며, 신흥국가들의 의료서비스 수요증가, 의료비 절감에대한 요구, 세계인구 고령화 추세 등을 핵심요인으로 제시하였습니다. 또한 2009년 이후 경제회복이 이루어지고 있으며, 신흥시장의 중산층은 더 나은 의료서비스에 대한 요구가 증가하고 있으므로, 시장규모가 확대될 것으로 전망하였습니다.

나. 경기변동과의 관계 및 제품의 라이프사이클

① 경기변동과의 관계

인공슬관절의 경우 건강보험에서 지급된 금액 이외에 환자가 약 3백~5백만원 정도의 개인적인 비용 부담이 있기 때문에 과거의 소득 수준으로 노인층에서 쉽게 선택할수 있는 수술이 아니었습니다. 그러나 소득수준과 의료진의 수준이 높아짐에 따라 인공관절 수술의 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 경기의 변동에 따른 가처분 소득의 증감이 산업의 성장에 영향을 미칠 수 있습니다.

② 제품의 라이프사이클

인공관절은 정확하게 수술이 되었을 경우, 그 수명이 15~20년 정도라고 알려져 있습니다. 그러나 인공관절의 제품군이 다양하고 수술방법도 다양하여 정확한 제품의 수명을 파악하기 힘듭니다. 제품의 안전성을 인증하기 위한 ISO기준이나 강도 측정의 표준을 요구하는 ASTM의 기준은 20년 내구성을 기준으로 규정되어 있습니다. 품질이 뛰어난 제품으로 인공관절 수술이 시작된 것이 1990년대라고 보면 아직 제품의 마모나 파괴로 인한 수명의 문제가 발생한 경우는 흔치 않다고 알려져 있습니다.

최근 의학의 발달과 건강에 대한 개념이 높아져 인류의 평균수명이 빠르게 늘어남에 따라 인공관절의 수명 문제로 재치환술에 대한 수요가 늘어날 것으로 예상되고 있으나, 아직까지 재치환술의 시장은 전체 시장의 5% 정도에 불과합니다. 따라서 인공관절 제품의 라이프사이클을 파악할 수 있을만한 의미 있는 데이터는 아직 충분하게 축적되어 있지 않습니다.

다. 대체 시장의 현황

인공슬관절 수술은 퇴행성관절염 정도에 따라 KL Scale의 Grade 기준으로 3 또는 4 단계에서 주로 시행됩니다. KL Scale이란 Kellgren-Lawrence Grading Scale로 무릎의 퇴행성 관절염의 정도를 방사선 사진으로 분류한 것입니다. 자세한 상태는 아래와같습니다.

Grade 1 : 정상에 비해 관절간격이 좁아진 것이 의심되는 정도며 경골이나 대퇴골이 조금 뭉툭 해지는 정도의 변화가 관찰됨. 초기 관절염에 해당함.

Grade 2 : 관절간격이 정상에 비해 명확하게 좁아지며 골극이 명확하게 보임.

Grade 3 : 중등도의 다발성 골극이 관찰되며 관절간격의 좁아지고 골경화와 골 형태에 변형이 관찰됨.

Grade 4 : 중증의 골극들이 관찰되며 관절간격이 현저히 좁아지며 심한 골경화와 골 형태에 심한 변형이 관찰됨.

인공슬관절 치환술의 경우, Grade 4의 중증 및 65세 이상의 환자에게 시술되는 경우가 대부분입니다. 그러나 최근 연구되고 있는 다양한 대체 치료방법은 대개 Grade 1 또는 2 정도의 환자를 대상으로 하는 것이기 때문에 인공관절 시장에 직접적인 영향을 미치는 것은 아닙니다.

최근 제대혈에서 추출한 줄기세포를 활용한 슬관절연골 재생 치료제가 등장하는 등 대체 치료제의 연구가 진행되고 있습니다. 줄기세포 치료제가 적용되어 효과를 볼 수있는 경우는 마모가 시작되고 있는 단계에서의 경증의 연골연화증에 국한될 수 있어서 그 대상이 매우 제한적일 수 밖에 없습니다. 또한 아직 임상적인 효과에 대해 오랜기간 검증된 데이터가 없기 때문에 극히 일부 의사에 한하여 실험적인 수준에서 시술이 이루어 질 것으로 보입니다. 몇몇 업체에서 줄기세포 치료제를 출시하고는 있으나, 전문의들 사이에서 안전성과 효과성을 확인하고 사용하기까지는 많은 시간이 걸릴 것으로 예상됩니다.

(3) 향후 전망

The Orthopedic Industry Annual Report에 의하면 2009년도 인공관절 관련 시술 건수를 기반으로 세계 시장 규모는 인공관절 수술이 약 250만 건으로, 그 중에서 인공 고관절이 약 140만 건, 인공 슬관절이 약 110만 건이 시술 되었습니다. 이러한 자료를 바탕으로 향후 인공관절 시장의 성장 요소를 고려하면 다음과 같습니다.

첫 번째 인공관절 성장 요소는 근골격계 관련 질환의 증가입니다. 인공 관절 수술 대상자는 주로 관절염의 질환을 겪는 사람들로 세계적으로 약 3억 5,500만 명의 중증 관절염 질환자들이 그 주요 대상이며 그 중 약 42%인 1억 5,000만 명은 골관절염을 가지고 있으며 이중 약 80%는 어떠한 형태로든 관절 운동의 제약 및 장애를 겪고 있다고 합니다. 이러한 골관절염 질환은 대부분이 퇴행성으로 기인되며 따라서 환자들의 나이에 비례하며 증가한다고 볼 수 있습니다.

두 번째 성장 요소는 고령화와 기대 수명의 증가입니다. Arthritis Care Research에 발표된 분석 자료에 따르면 인공관절 시술은 전 세계적인 인구 고령화로 인공관절 시장이 급속히 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 그 예로 전체 인공 관절 시술자의 약 60% 이상이 65세 이상의 연령대이며 그 인구 비중이 세계적으로 약 8% 대에 이르고 있고, 선진국일수록 그 연령대의 비중은 더욱 증가 합니다. 미국의 예를 들면 2020년까지 65세 이상의 연령층이 약 전체인구의 25%를 차지할 것으로 전망 되어 지고 있습니다. 특히 한국은 2000년도부터 고령화 사회로 진입하였으며 18년 후인 2018년부터는 초 고령 사회로 진입할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 경제 성장에 따른 의료 수준의 질적 향상과 기대 수명 증대로 시장확대가 예상됩니다. OECD 자료 중 EU 국가별 인공 고관절과 인공 슬관절 시술 건수 비교하면 각 국의 경제 여건에 따른 기대 수명의 증가와 수술비에 대한 경제적인 여력에 따른 성장 요인을 찾아 볼 수가 있습니다.

세 번째 성장 요소는 환자들의 식생활 개선에 따른 비만 문제입니다. 연구 결과에 의하면 비만 여성의 경우 인공 슬관절 치환술을 받을 확률이 4배 증가하고, 남성의 경우 5배 증가 한다는 보고가 있으며, 5kg 체중 증가는 인공 관절, 특히 슬관절 치환술을 받을 확률이 약 35% 증가 한다고 보고하고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 시장의 특성① 당사의 목표 시장

당사는 당사의 공장에서 직접 개발 및 제조한 인공관절 등 정형외과용 임플란트 제품을 전국의 병원에 직접 공급하거나, 지역별 대리점을 통하여 공급하고 있습니다. 당사의제품을 자체 브랜드로 공급하고 있으며, 인공고관절의 경우, BENCOX Total Hip System, 인공슬관절의 경우 LOSPA Total Knee System이라는 제품명으로 공급하고 있습니다.

병원에 직접 공급하는 경우 당사의 영업/마케팅 인력이 직접 영업을 하고 매출처를 병원으로 하여 세금계산서를 발급하고 있으며 병원으로부터 직접 수금을 하고 있습니다. 기술적 지원을 비롯한 고객의 응대도 당사 영업부와 중앙기술연구소에서 담당하고 있습니다. 대리점을 통해 납품을 하는 경우 당사는 각 지역별 대리점에게 당사 제품을 공급하고 있으며, 이 경우도 자체 브랜드를 유지하며 판매하고 있습니다. 당사의 거래처는 대리점 사업자가 되며, 대리점은 각기 병원에 당사의 제품을 납품하고있습니다.

당사의 고객인 전문의들의 요구에 따른 기술적 대응은 당사의 중앙기술연구소가 직접 해결하고 있습니다. 전문의들의 요구에 따른 제품의 업그레이드 및 수술기구의 주문 제작 등도 중앙기술연구소의 주도로 개발이 이루어지며 이에 따라 본사 공장에서 직접 고객의 요구에 맞춘 제품을 생산하고 있습니다.

② 지역별 목표 시장

Espicom의 추정에 따르면 2010년 세계 의료기기 시장규모는 약 2,584억 달러로 추정되어 2009년 대비 10%의 성장률을 보이고 있습니다. 또한 MarketsandMarkets (2011년)의 보고서에 의하면 주요 시장 성장 요인으로 인구 고령화, 시술 의사들의 신기술 채택 증가를 제시하고 있습니다. 지역별로는 북미/남미 지역이 1,158억 달러(44.8%)로 가장 큰 시장규모를 형성하고 있으며, 독일, 영국, 이탈리아 등 서유럽 지역이 689억 달러(26.7%), 한국, 중국, 일본 등 아시아 지역이 542억 달러(21.0%)로 나타났습니다. 이들 3개 지역의 세계시장 점유율은 92.5%로 세계 의료기기 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 북미/남미 지역은 2005년 이후로 7.3% 성장하였으며, 서유럽지역은 연평균 5.0%의 안정적인 성장을 해왔습니다. 아시아/태평양 지역은 2010년 연평균 9.7%의 성장을 이루어 왔습니다.

당사가 현재 수출중인 국가는 터키와 이란, 미얀마, 이탈리아, 수단, 몽고, 베트남, 미국, 중국 등이며 2011년말 미주법인(Corentec America)을 설립 후 미주지역 마케팅 활성화에 주력하고 있습니다.

의료기기 산업은 타 산업과 달리 판매 전에 각 국가별로 제품에 대한 인증 및 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 따라서 당사는 일차적으로 세계 최대 시장인 미국과 유럽판매를 위한 US-FDA와 CE 인증 승인을 인공고관절, 인공슬관절 및 척추고정체 등 당사 취급 품목 중 주요 제품들에 대해 완료한 상태입니다. 또한 제3세계 시장을 개척하기 위하여 지속적인 국가별 승인 작업을 진행하고 있습니다. 2010년 전세계 정형외과 시장의 규모는 31조원규모이며 이중 인공관절 부문은 20조 이상을 차지해 전체의 65%에 육박하고 있습니다. 국내 인공관절 시장 규모가 2,500억에 불과한 점을 감안하면, 회사의 지속적인 성장을 위해서는 해외시장의 성공적 진입이 중요한 역할을 한다고 할 수 있습니다.

③ 연령별 시장 특성

인공관절 수술은 대개 고령 인구에서 집중되고 있습니다. 인공관절 수술은 건강보험의 적용을 받는 경우 본인 부담금을 20%로 비용을 낮출 수 있으며, 이 경우라도 인공슬관절의 경우, 본인 부담금이 400만원, 인공고관절의 경우 600만원에 달합니다. 건강보험의 적용이 되는 경우는, 인공슬관절의 경우, 65세 이상의 고령자 또는 퇴행성 관절염의 정도가 KL(Kellgren-Lawrence) Scale의 Grade 4에 해당하는 중증의 상태에서 3개월 이상의 보존적 요법의 치료를 받았음에도 증상이 지속되는 경우입니다. 따라서 인공관절 수술은 많은 경우 65세 이상의 중증의 상태인 경우 받게 됩니다. 우리나라처럼 초고령화 사회로 급속하게 진행되는 경우, 그 시장 규모는 급속하게 팽창할 것으로 예상됩니다.

또한 소득수준의 증가로 최근 인공관절 수술 케이스가 증가하고 있습니다. 과거에는 수술 비용이 4~600만원이 소요되어 경제적 부담에 따라 엄두도 내지 못하였으나, 소득이 증대되어 고가의 의료 수요가 크게 증가하고 있습니다. 고령인구에서 통증을 참고 견디던 시대에서 적극적으로 통증을 치료하는 시대로 접어들었습니다. 또한 기대 수명이 늘어 노인층의 삶의 질이 중요하게 대두되고 있습니다. 이에 따른 인공관절의 수요 또한 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

④ 수요자의 구성 및 특성

당사는 대한민국 주요 대학병원과 종합병원들의 각 분야의 선두적인 의료진을 이미 고객으로 확보하고 있습니다. 이런 의료진들의 후배 양성 및 학회에서의 영향력 등을감안할 때 경쟁사 대비 상당한 경쟁 우위를 점할 수 있습니다. 당 사는 2011년 말 현재 38개의 대학병원과 27개의 종합병원, 그리고 17개의 전문병원 등을 주요 고정 거래처로 확보하고 있습니다.

(2) 회사의 영업 및 생산① 시장의 구조

의료기기의 유통시장 구조는 다음과 같이 원소재 제조업체, 인공관절 제조업체, 총판및 대리점, 그리고 병원을 통하여 환자들에게 시술됩니다.

당사의 경우, 인공 관절 제조 업체 중 자신의 설계 디자인 및 브랜드 제품을 가지고 있는 제조업체에 해당하며, 따라서 후방위 시장으로는 인공고관절 및 슬관절 제품에 사용되는 티타늄, 초고분자 폴리에틸렌 등의 원소재 제조 업체가 있습니다. 전방위 시장으로는 인공관절 및 제품을 병원에 납품하는 각 제조업체들의 총판 및 지역 딜러등을 들 수 있습니다. 그리고 최종 유통 체인은 대학병원 및 관절 전문 병원, 지역 준 종합 병원 등이 될 수 있습니다.

1) 후방위 시장

후방위 시장의 대표적인 경우는 인공관절을 제조할 때 사용되는 소재의 원소재 제조사들이며 의료기기 시장의 특성상 다른 산업과 구별되게 각 나라의 정부에서 그 제조과정, 생산시설, 품질관리를 엄격하게 규제하고 있습니다. 따라서 의료 기기용 원소재로 사용하기 위해서는 반드시 그 나라의 식품의약품안전청(미국의 경우 US FDA, Food and Drug Administration)의 사전 제조 허가, GMP(Good Manufacturing Practice)를 사전 허가 받도록 되어 있습니다.

인공관절에 주로 사용되는 원재료는 의료용 등급의 티타늄 및 코발트 크롬 등의 금속소재와 의료용 초고분자 폴리에틸렌 , 피크(PEEK) 등의 고분자 소재, 그리고 의료용 세라믹 소재 등이 있습니다. 이와 같은 의료용 소재는 주로 세계적으로 독점적인 위치 내지는 소수에 의한 독점 체제(Oligopoly)입니다. 또한 이 업체들이 주로 일반 산업용 동일 원소재도 같이 생산합니다. 그러나 이 업체들의 일반 산업용 소재 생산량이나 판매량에 비해 의료용 소재 생산량은 미미한 것이 일반적입니다.

이러한 시장의 위치에서 당사는 관련 후방위로의 사업 확장 계획이 없으며 의료기기 산업이 두 자리 숫자의 성장을 하더라도 의료용뿐만 아니라 일반 대량의 산업용 원소재를 만드는 업체의 입장에서는 그 성장이 미미할 수 있습니다. 따라서 후방위 시장의 자세한 시장규모 및 성장률은 산정하기가 쉬운 일은 아닙니다.

2) 전방위 시장

대표적인 시장은 각 인공관절 제조업체들의 총판, 딜러 등의 유통을 관리하는 유통라인과 인공관절의 최종 수요처인 병원 등이 있습니다. 이 각 유통 라인의 전체 시장 규모 및 시장의 성장률은 인공관절 성장률과 밀접하게 비례합니다. 유통을 담당하는 총판 및 딜러는 각 수술 건당의 보험 수가 대비 마진을 확보함에 따라 이 전방위 시장에서의 성장률은 인공 관절 시장의 성장과 직접적인 비례관계가 있다고 할 수 있습니다. 병원 또한 수술 건수의 증가에 따른 행위 치료재 등의 증가로 인하여 유통 채널과 마찬가지로 직접적인 비례 관계에 있다고 할 수 있습니다.

(3) 회사 성장 과정

구 분	시장 여건	생산 및 판매활동 개요	영업상주요전략

국 내	국 외

설립시(2000~2007)	다국적 메이저 업체의 국내시장 완전 장악	미국 베이비붐 세대들의 인공관절 수술 증가	바이오 공학적 디자인 역량 확보, 생산설비 확충제품개발을 위한 내부 자원 확보	제품 개발단계

성장기(2007~2010)	정부 연구기관을 중심으로 인공관절 국산화에 관심. 국책과제 시행 등 중점 육성 노력	중국 등 제3세계 의료기기 시장 수요 증가	인공고관절 국산화 성공(출시첫해 점유율 6%)인공슬관절 개발 착수	대형병원의 OpinionLeader 중심의 영업(직영 영업)

성장기(2010~현재)	의료수요 증가와 국산화 성공으로 경쟁 심화	미국 의료보험 정책 변화로 우수한 품질의 가격 경쟁력 있는 제품의 수요 증가	제품 라인업 지속적 확보인공고관절 국내점유율 1위 기록 (점유율 확대 중)해외시장 진출	대리점 및 직영 영업 체제전국적 유통망 확보미국, 중국 수출 중점 추진 중

(4) 시장 점유율① 해외시장 점유율인공관절 산업의 세계 시장점유율 현황은 미국의 Zimmer, DePuy, Stryker, Biomet 등4개사와 영국의 Smith 의 5개 업체가 90%를 장악하고 있습니다.

업체명	Zimmer	DePuy	Stryker	Biomet	Smith Nephew	기타

점유율	25%	21%	20%	12%	12%	10%

국적	미국	미국	미국	미국	영국	-

(출처: Stryker Factbook 2011, 2012년 5월 발간)

② 국내 고관절 시장 점유율

국내 인공관절 시장은 2009년 이전까지는 Zimmer, Stryker, DePuy 등 다국적 기업에 의해 지배되는 시장이었으나, 2007년 당사의 인공고관절이 출시된 이후, 2009년 약 10%에 육박하는 시장 점유율을 기록한 이후 지속적으로 점유율을 늘려 2011년 하반기부터 국내시장 점유율 1위의 자리를 차지하였습니다. 당사는 2014년 2위와의 격차를 크게 벌리면서 1위를 독주하고 있는 것으로 나타났습니다.

다국적 기업이 현지국가 제조업체에 의해 해당 국가 시장점유율 1위를 내어준 것은 한국의 경우가 처음입니다.

③ 당사의 인공고관절 시장 진입

당사는 설립 초기부터 우수한 연구 역량을 보유한 연구진을 영입하여 기업부설연구소를 설치하였고, 최고 수준 의 임상 능력을 보유한 임상 의학 연구 자문단을 구성하였습니다. 연구진의 6년의 연구개발을 통해 국내 최초로 자체적으로 설계, 개발 및 제조된 인공 고관절 상용화에 성공하였습니다. 이로써 당사는 국내 최초로 인공 관절 임상 실험을 통해 2006년 식약처 승인을 완료하였습니다. 또한 2006년부터 순차적으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP), ISO 900 1, ISO 13485, 유럽 CE마크, 그리고 미국 식품의약품안정청(US-FDA) 등의 제품 승인을 획득하였습니다.

당 사의 사업적인 측면에서의 강점은 국내 유수 대학병원 및 대형 종합병원의 우수 의료진을 고객으로 하고 있다는 점입니다. 대학병원과 대형 종합병원에 진출을 위해서는 제품 기술의 우수성은 물론 품질의 안정성 등의 임상적인 검증이 필수입니다. 이를 기반으로 회사는 2011년 하반기 인공 관절 전문 다국적 기업을 제치고 국내 고관절 점유율 1위를 달성하였습니다.

④ 국내 슬관절 시장 점유율당사의 인공슬관절은 인공고관절과 마찬가지로 국내 최초로 자체 개발된 제품이며 2011년 9월에 출시되었습니다. 당사의 인공슬관절이 시장에 출시되기 전까지는 100% 전량 수입에 의존해 오고 있었습니다. 또한 인공슬관절의 국내시장은 인공고관절 시장의 3배가 넘기 때문에 향후 2년 내에 현재 캐시카우 역할을 하는 인공고관절을 넘어서는 수익모델로 자리 잡을 것으로 예상하고 있습니다.

⑤ 당사의 인공슬관절 시장 진입

당사는 인공고관절에 이어, 국내 최초로 자체 연구개발 기술로 인공슬관절 개발에도성공하여, 2010년 7월 인공슬관절에 대한 국내 식약처 승인, 2011년 4월에는 ISO 9001, ISO 13485, 유럽 CE마크 승인, 그리고 2012년 2월에는 미국 식품의약품안정청(US-FDA) 승인을 획득하였습니다. 당사의 의학 및 인체공학 기반의 설계 기술 및 제조기술에 의한 제품의 우수성을 인정 받아, 인공슬관절 시장 진출 초기 임에도 불구하고 2011년 10월부터 본격적으로 국내 유수의 대학병원 및 대형 종합병원에 공급을 시작하였으며, 시장점유율 증가가 예상됩니다.

(5) 신규 사업 등의 내용 및 전망① 해외 시장의 개척

우리나라의 정형외과용 의료기기 시장을 살펴보면, 2003년 2.6억달러에서 연평균 성장률(CAGR) 7.0%을 보이며 2010년에는 약 4.2억달러의 시장을 형성하고 있습니다. 이는 세계 정형외과용 의료기기 시장의 1.2%를 차지하는 수치로써 매년 비슷한 점유율을 보이고 있는 것으로 나타났습니다. (Medical eTrack, Global Data, 2011.11)당사는 국내시장의 100배 규모인 세계시장 진출을 위해 준비를 해오고 있습니다.

세계 정형외과 시장의 세부 카테고리로써 인공관절(Joint Reconstruction) 부문은 2003년 83억달러에서 연평균 7.6% 성장하면서 2010년 약 139억달러로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 다음으로 척추고정형나사(Spine류 제품군), 인공디스크 등을 포함하는 척추수술 관련 의료기기가 가장 높은 연평균 성장률인 12.3%를 보이며 약 67억달러의 시장을 형성하고 있습니다. 특히 고령화 인구가 증가하고 있는 현재의 추세대로라면, Joint Reconstruction 시장비중은 앞으로도 지속적으로 증가를 보일 것으로 분석됩니다. (의료기기산업협회, 2011년 국내외 의료기기산업 시장 및 기업 분석보고서)

당사는 이미 국내 시장에서 다국적 의료기기 업체들과 경쟁에서 우위를 점하고 품질에 대한 검증을 받은 바, 해외시장 개척을 위해 2010년부터 해외마케팅을 적극적으로 펼치고 있습니다. 2010년 미국 고관절 학회에서 MAO 표면처리 기술에 대한 논문으로 동양인 최초로 Otto Aufranc Award(최고논문상)을 수상하면서 국제적으로 기술력에 대해 인정을 받았습니다. 이외 해외 유수 학술지에 10여건 이상의 논문을 게재하였습니다.

당사는 보다 적극적인 해외 시장 개척을 위해 미주법인을 설치하고 2012년 6월 이사회결의를 통해 미주법인의 사업계획을 승인하였습니다.

제품별 해외 인허가 사항

구분	Product	CE (유럽)	FDA (미국)

인공 고관절	Stem	BencoxⅡ Cementless	Approved	Approved

BencoxⅡ Cementless	Approved	Approved

Bencox ID cemented	Approved	To be filed

Cup	Bencox A cetabular cup	Approved	Approved

Bencox U cup	Approved	Approved

Bencox Mirabo cup	-	Approved

Bencox bipolar cup	Approved	Approved

Bearing system	Ceramic on Ceramic	Approved	Approved

Metal on Poly	Approved	Approved

인공슬관절	Fixed knee system	PS type	Approved	Approved

CR type	Approved	Approved

Mobile knee system	PS type	To be filed	-

CR type	To be filed	-

척추제품	Pedical Screw	Mono type	Approved	Approved

Poly type	Approved	Approved

Peek Cage	-	Approved	To be filed

② 인공관절 제품 Line-up의 확장

인공관절은 인공고관절, 인공슬관절을 비롯하여 인공견관절, 인공주관절 등 인체의 관절에 해당하는 모든 부위에 대해 적용되고 있습니다. 당사는 이중 대부분의 시장을차지하는 인공고관절과 인공슬관절의 주요 제품을 당사가 개발하고 있습니다. 당사는 해외 시장을 타겟으로 2012년 7월 새롭게 인공견관절 개발에 착수했습니다.

미국 시장의 경우, BioMed GPS의 자료에 의하면 연간 8% 이상의 성장률을 기록하고있으며 수술 건수는 10만건 이상을 기록하고 있습니다. 이는 인공고관절 및 슬관절에 비해 상대적으로 적은 규모이지만, 인공관절 개발 업체 입장에서는 필수적으로 갖추어야 하는 품목 Line-up입니다.

즉 인공견관절의 개발은 그 자체에 대한 시장성에 따른 당사의 성장을 1차적인 목적으로 하고 있지만, 인공관절 개발 업체로서 견관절까지 제품 라인업에 포함을 시키게되면, 개발 능력을 인정받고 되고, 종합 인공관절 업체로서의 위상을 확고히 할 수 있습니다. 이에 따른 시너지 효과로써 인공고관절 및 인공슬관절의 국내 및 해외 마케팅에도 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

③ 생체구조형 관절 모듈의 개발

당사는 생리활성 물질이 담지된 생체구조형 관절 모듈의 개발을 위해 서울대학교, 세종대학교 및 ㈜덴티움과 공동으로 연구를 진행하고 있습니다. 당사는 생체구조형 관절 모듈의 다공성 특징을 이용하여 생리활성 물질 담지 기술에 대한 개발을 진행하고있습니다. 다공성 금속 담지체에 생리활성물질을 담지하여 생체기능형 융합형 임플란트 소재를 개발하는 것으로 정형외과용 골 보강파트로서 응용 임플란트 소재로 활용될 것입니다. 본 개발은 지식경제부의 WPM(World Premier Material) 과제로 수행되고 있습니다

(6) 조직도2. 주요 제품 , 서비스등

주요 제품 등의 현황

품 목	생산(판매) 개시일	주요상표	매출액(비율)	제 품 설 명

인공고관절	2007.01	BENCOX	15,089 (49.7%)	하기 (1) 참조

인공슬관절	2011.01	LOSPA	14,132 (46.6%)	하기 (2) 참조

척추고정체	2008.01	LOSPA IS	540 (1.8%)	-

(2015년 기준, 단위: 백만원) (1) 인공고관절 제품 개요

당사에서 생산되는 인공고관절 제품은 하기와 같습니다.

- 1차 전치환용 인공고관절 (Primary System)

- 반치환용 인공고관절 (Hemi-Arthroplasty System)

- 2차 재치환용 인공고관절 (Revision System)

1차 전치환용 인공고관절(Primary System)	환자의 최초 수술손상된 고관절의 대퇴부와 비구부를 모두 대체

반치환용 인공고관절(Bipolar System)	환자의 최초 수술손상된 고관절의 대퇴부를 대체

2차 전치환용 인공고관절(Revision System)	환자의 2차 이상 수술손상된 고관절의 대퇴부와 비구부를 대체

1) 1차 전치환용 인공고관절

제 품 군	제 품 명	기 능

① 인공 대퇴 스템	BENCOX STEMBENCOX II STEMBENCOX ID STEMDMT-BENCOX ID STEMBENCOX ID CEMENTED STEM	인공 대퇴 스템은 하부가 대퇴부에 삽입, 고정되어 하중을 지지함.인공 대퇴 스템의 상부에 인공 대퇴 골두가 결합됨.

② 인공 대퇴 골두	BENCOX Forte HeadBENCOX Delta HeadBENCOX Metal Head	인공 대퇴 스템의 상부에 결합되며, 인공 비구 라이너와 볼 소켓 메카니즘(Ball Socket Mechanism)을 형성하여 인공 관절을 구현.

③ 인공 비구 라이너	BENCOX Forte LinerBENCOX Delta LinerBENCOX PE Liner	인공 비구 컵의 내부에 결합되며, 인공 대퇴 골두와 볼 소켓 메커니즘(Ball Socket Mechanism)을 형성하여 인공 관절 운동을 구현.

④ 인공 비구 컵	BENCOX CUPDMT-BENCOX CUPBENCOX HYBRID CUPDMT-BENCOX HYBRID CUPBENCOX MIRABO CUPDMT-BENCOX MIRABO CUP	인공 비구 컵은 골반의 비구부에 결합됨. 내부에 인공 비구 라이너가 삽입됨

⑤ 골 고정 나사	BENCOX BONE SCREW	인공 비구 컵의 나사 홀을 통해 골반부에 고정됨. 인공 비구 컵의 고정력을 강화함.

2) 반치환용 인공고관절 질병 또는 외상으로 인해 손상된 고관절의 대퇴부를 대체하며, 비구부는 정상인 경우에 사용되는 제품입니다.

양극성 비구 컵 (Bipolar cup)

bipolar cup.jpg 반치환용 비구 컵	bipolar 결합도.jpg 반치환용 대퇴 스템

BENCOX BIPOLAR CUP	반치환용 인공고관절의 전체 결합도

(2) 인공슬관절 제품 개요

당사에서 생산되는 인공슬관절 제품은 하기와 같습니다.

- 고정형 전치환용 인공슬관절 (Primary LOSPA Knee System Fixed Type)

- 회전형 전치환용 인공슬관절 (Primary LOSPA Knee System Mobile Type)

- 재치환용 인공슬관절 (Revision LOSPA Knee System)

- 금속 보강 부속 장치 (Augments system)

1) 전치환용 인공슬관절 (Total Knee Replacement)

제 품 군	제 품 명	기 능

① 대퇴골 치환물	LOSPA Femoral Component : CR version : PS version	대퇴골 치환물은 대퇴골의 무릎 돌기(condyle)를 치환하여 경골 삽입물 위에서 관절 운동이 가능하게 함

② 근위 경골부 치환물	LOSPA Tibial Baseplate : Fixed type	고정형 근위 경골부 치환물은 경골의 근위부를 치환하여 경골 삽입물을 고정시킬 수 있음

③ 경골 삽입물	LOSPA Tibial Insert Fixed Type : CR version : PS version	경골 삽입물은 대퇴골부와 경골부 사이의 마찰을 최소화하기 위한 플라스틱 베어링으로 대퇴골 치환물이 관절 운동할 수 있도록 기능함

④ 경골 치환물	LOSPA All PE Tibial Component : CR version : PS version	경골 치환물은 근위 경골부 치환물 없이 경골부와 무릎 연골의 기능을 하나의 부품으로 대치함

⑤ 슬개골 치환물	- LOSPA Patella Component : Oval type : Dome type	슬개골 치환물은 슬개-대퇴 관절 면을 치환하여 무릎을 굽히고 펴는 힘의 전달이 가능하게 함

※ CR (Cruciate Retaining) version은 후방십자인대를 보존하여 시술하는 것으로 후방십자인대가 슬관절의 전후방 안정성, 내외측 및 회전 안정성에 기여할 수 있음※ PS (Posterior Substitute) version은 후방십자인대를 제거하고 그 기능을 대치하는 치환물을 사용하여 시술하는 것으로 변형의 교정이 용이하고, 삽입물의 견고한 고정 효과를 얻을 수 있음

※ 슬개골 치환물 (Patella Component)은 전치환용과 재치환용에 공용으로 사용됨

3. 주 요 원재료에 관한 사항 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2012년 (제13기)	2013년 (제14기)	2014년 (제15기)	2015년 (제16기 )

원재료	PLATE	국 내	3,408	-	-	-

수 입	484,505	196,751	229,180	422,469

소 계	487,913	196,751	229,180	422,469

BAR	국 내	-	-	-	24,301

수 입	529,811	199,990	266,221	212,122

소 계	529,811	199,990	266,221	236,423

EPP	국 내	2,418,787	1,003,147	-	-

수 입	-	-	-	-

소 계	2,418,787	1,003,147	-	-

기타	국 내	63,044	-	-	-

수 입	-	-	-	8,790

소계	63,044	-	-	8,790

합계	국 내	2,485,239	1,003,147	-	24,301

수 입	1,014,316	396,741	495,401	643,38

소 계	3,499,555	1,399,888	495,401	667,682

반제품	HIP	수입	2,759,824	2,824,409	3,750,511	3,730,695

KNEE	국내	-	-	-	989,118

수입	1,950,659	3,429,179	3,699,145	2,264,263

소계	1,950,659	3,429,179	3,699,145	3,253,381

SPINE	국내	14,297	29,655	13,400	24,524

합계	국 내	14,297	29,655	13,400	1,013,642

수 입	4,710,483	6,253,588	7,449,656	5,994,958

소 계	4,724,780	6,283,243	7,463,056	7,008,600

총 합 계	국 내	2,499,536	1,032,802	13,400	1,037,943

수 입	5,724,799	6,650,329	7,945,057	6,638,340

합 계	8,224,335	7,683,131	7,958,457	7,676,283

4. 생산 및 생산 설비에 관한 사항

가. 생산 능력 및 생산 실적1. 인공고관절

(단위 : 개, 백만원)

제 품품목명	구 분	2012년(제13기)	2013년 (제14기)	2014년 (제15기)	2015년 (제16기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

Stem	생산능력	12,365	19,083	13,171	18,333	17,472	19,839	21,542	24,460

생산실적	3,934	6,071	4,282	5,960	4,257	4,834	3,914	4,444

가 동 률	32%	33%	24%	18%

기말재고	733	1,131	822	1,144	1,395	1,584	2,697	3,062

Cup	생산능력	14,515	11,574	14,515	10,483	14,515	9,373	14,285	9,225

생산실적	4,067	3,243	3,784	2,733	5,990	3,868	5,896	3,807

가 동 률	28%	26%	41%	41%

기말재고	953	760	1,106	799	1,447	934	1,653	1,067

PE Liner	생산능력	22,331	4,472	22,331	4,033	22,331	4,451	21,977	4,381

생산실적	8,265	1,654	10,517	1,899	11,009	2,195	11,678	2,328

가 동 률	37%	47%	49%	53%

기말재고	464	92	696	126	1,471	293	1,503	300

Bone Screw	생산능력	125,798	5,300	174,182	7,640	174,182	7,575	171,418	7,455

생산실적	6,210	261	5,022	220	12,447	541	3,509	153

가 동 률	5%	3%	7%	2%

기말재고	2,617	114	1,556	68	2,759	120	2,890	126

주) 금액은 보험수가를 기준으로 하여 산출함.

2. 인공슬관절(단위 : 개, 백만원)

제 품품목명	구 분	2012년(제13기)	2013년 (제14기)	2014년 (제15기)	2015년 (제16기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

TibialInsert	생산능력	37,094	14,669	39,514	14,093	48,451	15,767	64,627	21,032

생산실적	8,754	3,462	12,513	4,463	13,490	4,390	14,190	4,618

가 동 율	24%	32%	28%	22%

기말재고	813	322	1,496	533	1,252	407	1,346	438

PatellaCompo-nent	생산능력	82,944	16,906	82,944	15,248	82,944	14,761	82,944	14,761

생산실적	3,313	675	4,493	826	6,283	1,118	4,725	841

가 동 율	4%	5%	8%	6%

기말재고	88	18	295	54	448	80	758	135

Tibial
Baseplate	생산능력	-	-	-	-	52,416	33,359	64,627	41,130

생산실적	-	-	-	-	5,234	3,331	8,606	5,477

가 동 율	-	-	10%	13%

기말재고	-	-	-	-	2,746	1,748	3,940	2,507

주) 금액은 보험수가를 기준으로 하여 산출함. 3) 작성기준

- 생산능력 : 24시간, 주5일, 근무기준 (최대생산)

- 생산실적 : 연도별 생산실적- 가동률 : 생산실적/생산능력

나. 생산 설비에 관한 사항(단위 : 천원)

공장별	자산별	소재지	기초가액	당기증감	당기상각	기말가액

증가	감소

본사(천안공장)	기계장치	천안	2,976,237	356,119	-	597,134	2,735,222

공구와기구	천안	293,802	147,675	-	96,539	344,938

비품	천안	139,044	117,920	143	52,288	204,533

5. 매출에 관한 사항가. 매출 실적(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2012년(제13기)	2013년 (제14기)	2014년 (제15기)	2015년 (제16기)

제 품	THR	내 수	10,691,455	11,315,150	10,363,410	12,175,192

수 출	721,451	1,740,134	2,763,911	2,831,215

소 계	11,412,906	13,055,284	13,127,321	15,006,407

TKR	내 수	5,438,434	8,811,405	8,841,967	8,704,827

수 출	937,134	2,857,653	3,410,471	5,427,239

소 계	6,375,568	11,669,058	12,252,438	14,132,066

SPINE	내 수	97,263	63,198	67,807	78,458

수 출	765,833	983,054	504,296	461,619

소 계	863,096	1,046,252	572,103	540,077

기타	내 수	-	-	-	3,853

수 출	-	-	-	582,106

소 계	-	-	-	585,959

소 계	내 수	16,227,152	20,189,753	19,273,184	20,962,330

수 출	2,424,418	5,580,841	6,678,678	9,302,179

소 계	18,651,570	25,770,594	25,951,861	30,264,510

상 품	THR	내 수	170,074	85,655	42,461	70,832

수 출	23,209	3,498	12,224	11,306

소 계	193,283	89,153	54,685	82,139

기 타	내 수	3,615	-	-	-

수 출	12,420	3,586	-	-

소 계	16,035	3,586	-	-

소 계	내 수	173,689	85,655	42,461	70,832

수 출	35,629	7,084	12,224	11,306

소 계	209,318	92,739	54,685	82,139

기 타	EPP	내 수	4,294,481	2,043,973	-	-

기 타	내 수	144,484	113,552	102,644	-

수 출	67,963	241,725	473,587	-

소 계	212,447	355,277	576,231	-

소 계	내 수	4,438,965	2,157,525	102,644	-

수 출	67,963	241,725	473,587	-

소 계	4,506,928	2,399,250	576,231	-

합 계	내 수	20,839,806	22,432,933	19,418,289	21,033,163

수 출	2,528,010	5,829,650	7,164,489	9,313,485

소 계	23,367,816	28,262,583	26,582,777	30,346,648

나. 판매 경로

매출유형	품 목	구 분	판매경로

제품	인공고관절	수 출	딜러

국 내	직영

대리점(수수료)

대리점(인센티브)

인공슬관절	수 출	딜러

국 내	직영

대리점(수수료)

대리점(인센티브)

척추고정기기 외	수 출	딜러

국 내	직영

대리점(인센티브)

상품	인공고관절	수 출	딜러

국 내	직영

대리점(수수료)

대리점(인센티브)

당사는 현재 3가지 형태의 판매 경로를 통해 매출을 발생시키고 있습니다.

- 직영 : 거래 병원과 당사가 직접 제품과 지불 등의 거래가 이루어지는 유통 라인

- 대리점(수수료) : 수수료 기반의 대리점을 통하여 거래 병원에 제품이 납품되어 지고 제품에 대한 지불은 당사가 병원으로부터 직접 회수 하여 대리점에게 일정액의 판매 수수료를 지급하는 유통 라인

- 대리점(인센티브) : 당사와 거래 병원사이에 대리점이 제품의 흐름 및 자금의 흐름을 관리하는 유통 라인

다. 판매전략매출의 증대를 위한 회사의 기본적인 영업전략은 첫째, 시장에서의 회사 인지도를 증대 시키고 또한 제품의 기능 및 우수한 성능을 인지시키기 위해 광고, 기존 고객 및 신규 고객을 위한 공장 견학등을 활용하며, 둘째, 우수한 제품의 기능에 대한 직접적인 영업활동으로 제품 설명회, User group meeting, 국내(외) 학술대회 전시 참가를 진행합니다. 또한 셋째로 폭 넓은 영업망을 확충하고자 정기적 제품 교육 실시 및 결속력을 강화하고자 대리점과의 정례적 모임을 형성하고 또한 이를 통한 경쟁사들과의 차별적이며, 지속적 유대강화를 형성하고 이에 지역별 최소 하나 또는 둘 이상의 대리점을 형성, 관리하며, 넷째로 매출 증대의 일환으로 신제품 개발을 통한 고객과의 지속적인 관계를 형성함으로 꾸준한 매출증대를 이룰 수 있도록 합니다. 다섯째, 기존 경쟁사와 달리 가장 차별적이며, 영업적 지속적 경쟁우위는 제품의 대한 고객 요청에 신속한 대응을 통하여 고객의 신뢰성 확보 및 신규 고객 창출에 효과적으로 활용할 수 있으며, 무엇보다도 시장에서 각 제품의 Opinion leader 로 형성된 개발 group의 활용을 통한 영업 저변 확대 및 매출 증대에 기대효과가 있습니다.

6. 연구개발 활동가. 연구개발 담당 조직

나. 연구개발 인력 현황(단위 : 명)

직위	기초	증가	감소	기말

부장	0	2	-	2

차장	2	-	1	1

과장	4	-	1	3

대리	4	1	1	4

사원	5	7	1	11

계	15	10	4	21

다. 연구개발 비용(단위 : 천원)

구 분	2012년(제13기)	2013년(제14기)	2014년(제15기)	2015년(제16기)

자산처리	원재료비	323,001	382,457	672,518	788,040

인건비	623,060	785,052	1,038,608	1,268,824

감가상각비	21,194	18,914	20,380	8,101

위탁용역비	474,996	435,620	843,389	1,043,091

기타 경비	247,241	298,312	187,555	281,345

소 계	1,689,492	1,920,355	2,762,450	3,389,401

비용처리	제조원가	-	-	-	-

판관비	-	-	162,941	156,649

합 계(매출액 대비 비율)	1,689,492(7.23%)	1,920,355(6.80%)	2,925,391(11.00%)	3,546,050(11.69%)

라. 연구개발 실적당사의 최근 3년간 사업화 기술관련 연구개발 실적은 인공 관절 사업에 대한 역량 강화에 집중되어 있습니다. 이를 위해서 인공 관절 기술 개발의 핵심 기술인 생체활성 표면처리 기술 개발에 집중함과 동시에 이러한 핵심 기술을 근간으로 하여 다양한 인공 관절 개발을 병행하여 왔습니다.

아래의 표는 당사가 지난 5년간 사업화를 추진해 온 연구개발 실적 및 상품화된 제품군입니다. (모든 연구과제의 연구기관은 당사입니다.)

연구과제	연구결과 및 기대효과	상품화시점	상품화된 제품군

1. 생체활성 표면처리기술

MAO표면처리기술	개발완료세계 최초로 인공 고관절 스템에 적용	2010.012011.01	BENCOX II StemBENFIX Long Stem

레이저 생체소재코팅 기술	개발완료세계 최초로 인공 고관절 비구컵에 적용	2012.062012.062012.092012.10	BENCOX CupBENCOX Hybrid CupBENCOX MiraBo CupBENCOX Hybrid Cup-7 holes

2. 인공고관절

전치환용인공고관절	개발완료시멘트형 인공 대퇴 스템 및 Metal on Poly 베어링 제품군 추가로 매출 증대	2010.012009.122010.092009.122009.122009.12	BENCOX II StemBENCOX ID StemBENCOX ID Cemented StemBENCOX Metal HeadBENCOX PE LinerBENCOX Hybrid Cup

개발완료최신 개발 동향에 따른 골 보존 방식의 인공 대퇴 스템 제품군 추가로 매출 증대 예상	2012.122012.10	BENCOX Short StemBENCOX Medium-Short Stem

반치환용인공고관절	개발완료반치환용 인공고관절 제품군 추가로 매출 증대	2009.08	BENCOX Bipolar Cup

재치환용인공고관절	개발완료재치환용 인공고관절 제품군 추가로 매출 증대	2009.052009.12	BENFIX Long StemBENCOX Hybrid Cup-7 holes

개발완성단계개발된 일체형과 더불어 Modular 형의 인공 대퇴 스템 추가로 매출 증대 예상	-	BENCOX Modular Stem

3. 인공슬관절

고정형 전치환인공슬관절	개발완료전치환용 인공슬관절 제품군의 국내 최초 식약처 승인으로 수입 대체 및 해외 매출 증대	2010.07	Primary LOSPA Knee System Fixed Type

개발완성단계PS version보다 골 절제량이 적은 제품군으로 시술 선택의 폭을 확장	-	Primary LOSPA Knee System Fixed Type-PCS Version

가변형 전치환인공슬관절	개발완성단계슬관절의 운동역학을 완벽하게 구현하는 가변형 제품군 시장이 크게 형성된 유럽 시장에서의 매출 증대	-	Primary LOSPA Knee System Mobile Type

재치환용인공슬관절	개발완성단계전치환용과 달리 안정성과 확장성을 추구하는 재치환용 제품군으로 매출 증대	-	Revision LOSPA KneeSystem

4. 생체구조형 관절 모듈

다공성대퇴골용관절 모듈	개발완성단계다공성 골 보강재의 제품군 추가로 매출 증대 예상	-	Porous Distal BlockPorous Posterior BlockPorous Anterior Block

다공성 경골부관절 모듈	개발완성단계다공성 골 보강재의 제품군 추가로 매출 증대 예상	-	Porous Half BlockPorous Full BlockPorous Half Wedge Block

장골부 모듈	개발 진행 중다공성 골 보강재의 제품군 추가로 매출 증대 예상	-	Porous Cylinder Spacer

마. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	인공 관절과 인공 관절의 표면개질방법	코렌텍	2007.06.07	2008.12.22	인공고관절	특허청

2	특허권	양극산화법에 의한 임플란트재료 및 그 제조방법	코렌텍,서울대학교산학협력단	2007.12.10	2010.04.13	인공고관절	특허청

3	특허권	포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트	코렌텍	2011.01.04	2012.01.17	인공고관절인공슬관절	특허청

4	특허권	포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트	코렌텍	2010.11.09	-	인공고관절인공슬관절	특허청 (PCT)

5	특허권	인공고관절용 비구 컵	코렌텍 외	2001.09.10	2004.11.17	인공고관절	특허청

6	특허권	인공고관절용 시멘트형 스템	코렌텍 외	2001.09.10	2004.11.17	인공고관절	특허청

7	특허권	인공고관절용 무시멘트형 스템	코렌텍 외	2001.09.10	2005.01.20	인공고관절	특허청

8	특허권	인공고관절용 대퇴스템 및 상기 대퇴스템의 경부 가공방법	코렌텍,이중명	2004.05.28	2006.03.24	인공고관절	특허청

9	특허권	인공고관절용 대퇴스템 및 상기 대퇴스템의 경부 가공방법	코렌텍,이중명	2005.05.02	2007.12.25	인공고관절	미국특허청

10	특허권	인공고관절용 대퇴스템 및 상기 대퇴스템의 경부 가공방법	코렌텍,이중명	2005.05.24	2008.08.27	인공고관절	중국특허청

11	특허권	브로치와 브로치핸들의 탈부착 구조	코렌텍	2006.07.26	2008.02.12	인공고관절	특허청

12	특허권	브로치핸들	코렌텍	2010.06.29	2012.03.13	인공고관절	특허청

13	특허권	인공고관절용 대퇴스템	코렌텍	2009.01.09	2009.06.15	인공고관절	특허청

14	특허권	주문형 인공고관절용 대퇴스템 및 시술기구 제작방법	코렌텍	2009.01.21	2009.07.21	인공고관절	특허청

15	특허권	주문형 인공고관절 설계방법 및 이를 수행하는 프로그램을 기록한 컴퓨터 판독 가능한 기록매체	코렌텍	2009.03.13	2009.09.09	인공고관절	특허청

16	특허권	인공고관절용설계용 설계변수추출방법 및 이를 수행하는 프로그램을 기록한 컴퓨터 판독 가능한 기록매체	코렌텍	2009.07.13	2011.10.11	인공고관절	특허청

17	특허권	인공고관절용 비구컵시스템	코렌텍	2010.02.05	2012.01.17	인공고관절	특허청

18	특허권	인공고관절용 양극성비구컵	코렌텍	2010.02.05	2012.01.17	인공고관절	특허청

19	특허권	인공고관절용 비구컵 및 베어링 및 비구컵 어셈블리	코렌텍	2011.02.09	2013.05.22	인공고관절	특허청

20	특허권	인공고관절용 비구컵 및 베어링 및 비구 컵 어셈블리	코렌텍	2011.11.09	-	인공고관절	특허청 (PCT)

21	특허권	라섭 핸들	코렌텍	2011.06.23	2013.01.04	인공고관절	특허청

22	특허권	베어링 부재에 곡률부가 형성된 인공슬관절	코렌텍	2008.01.08	2009.06.15	인공슬관절	특허청

23	특허권	베어링 부재에 곡률부가 형성된 인공슬관절	코렌텍	2009.01.08	-	인공슬관절	특허청 (PCT)

24	특허권	베어링 부재에 곡률부가 형성된 인공슬관절	코렌텍	2010.07.06	2013.12.25	인공슬관절	중국특허청

25	특허권	베어링 부재에 곡률부가 형성된 인공슬관절	코렌텍	2010.07.07	2014.09.05	인공슬관절	EU특허청

26	특허권	개선된 포스트 및 개선된 캠 구조를 갖는 인공슬관절	코렌텍	2008.01.08	2009.12.01	인공슬관절	특허청

27	특허권	대퇴골 결합부재에 복수의 곡률부가 형성된 인공슬관절	코렌텍	2008.01.08	2009.06.01	인공슬관절	특허청

28	특허권	대퇴골 결합부재에 복수의 곡률부가 형성된 인공슬관절	코렌텍	2009.01.08	-	인공슬관절	특허청 (PCT)

29	특허권	인대손상 방지를 위한 인공슬관절	코렌텍	2008.01.08	2009.06.01	인공슬관절	특허청

30	특허권	맞춤형 다공성 골대체제 성형방법 및 그 골대체제	코렌텍	2007.07.05	2009.02.11	생체구조형 관절모듈	특허청

31	특허권	다공성 임플란트의 제조방법 및 그로부터 제조된 다공성 임플란트	코렌텍	2011.09.28	2015.06.10	생체구조형 관절모듈	특허청

32	특허권	생리활성물질의 담지가 가능한 임플란트 및 그 제조방법	코렌텍	2011.09.28	2013.05.13	생체구조형 관절모듈	특허청

33	특허권	주문형 인공고관절용 비구컵 제작방법	코렌텍	2010.12.23	2013.04.01	인공고관절	특허청

34	특허권	골절된 뼈 고정용 와이어 지지판	코렌텍	2012.10.30	2014.05.22	인공고관절	특허청

35	특허권	비구컵 제거시스템	코렌텍	2013.01.22	2014.05.27	인공고관절	특허청

36	특허권	대퇴스템 전염각 측정장치	코렌텍	2013.12.02	2015.03.09	인공고관절	특허청

7. 시장위험과 위험관리

(1) 자본위험관리연결실체의 자본관리 목적은 계속 기업으로서 주주 및 이해관계자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용 절감을 위한 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 이러한 최적의 자본구조 유지를 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

1) 금융자산

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

대여금 및 수취채권	당기손익인식금융자산	대여금 및 수취채권	당기손익인식금융자산

현금및현금성자산	9,833,032	-	14,937,693	-

단기금융상품	20,000	-	-	-

당기손익인식금융자산	-	500,000	-	500,000

매출채권및기타채권	16,034,374	-	13,276,630	-

장기금융상품	3,000	-	23,000	-

장기매출채권및기타채권	937,633	-	976,586	-

합 계	26,828,039	500,000	29,213,909	500,000

2) 금융부채

(단위: 천원)

구 분	상각후원가 측정 금융부채

당기말	전기말

매입채무및기타채무	5,620,891	5,442,369

단기차입금	232,769	87,049

유동성전환사채	5,717,201	8,130,204

유동성금융리스부채	138,635	63,296

장기매입채무및기타채무	1,180,780	1,055,034

장기성전환사채	-	5,506,164

장기성금융리스부채	187,492	68,402

합 계	13,077,768	20,352,518

3) 금융상품 범주별 손익(당기)

(단위: 천원)

구 분	대여금 및수취채권	당기손익인식
금융자산	상각후원가 측정 금융부채	합 계

이자수익(비용)	156,340	25,685	(712,970)	(530,945)

외환차손익	(17,379)	-	(49,236)	(66,615)

외화환산손익	268,495	-	7,351	275,846

당기손익인식금융자산처분이익	(89,689)	-	-	(89,689)

대손상각비	(183,633)	-	-	(183,633)

합 계	134,134	25,685	(754,855)	(595,036)

(전기)

(단위: 천원)

구 분	대여금 및수취채권	당기손익인식
금융자산	상각후원가 측정 금융부채	합 계

이자수익(비용)	162,689	22,192	(732,099)	(547,218)

외환차손익	(62,095)	-	2,902	(59,193)

외화환산손익	92,626	-	5,141	97,767

당기손익인식금융자산처분이익	-	7,153	-	7,153

대손상각비	(97,167)	-	-	(97,167)

합 계	96,053	29,345	(724,056)	(598,658)

(3) 금융위험관리 1) 금융위험요소

연결실체는 시장 위험, 신용 위험, 유동성 위험과 같은 다양한 재무적 위험에 노출되어 있습니다. 따라서 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출하는데 영향을 주는 위의 위험들을 조기에 식별하여 허용 가능한 수준까지 감소 또는 제거하는 것을 위험관리의 목적으로 하고 있습니다. 재무위험 관리를 위한 주요 활동은 연결실체의 기획관리본부에서 총괄적인 책임을 담당하여 주관하고 있으며, 관련 부서와 긴밀한 협조 하에전사 통합적인 관점에서 재무위험을 관리하고 있습니다.

2) 시장위험 가. 외화위험관리

연결실체는 제품의 수출과 원재료 수입 등 정상적인 거래 활동에서 야기되는 환율변동 위험에 노출되어 있으며, 주요 노출 통화로는 미국 달러, 유로, 파운드 등이 있습니다. 환율 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 영향력을 최소화하여 안정적이고 지속적인 성과를 창출하는데 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 연결실체의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 금액은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	자산	부채

당기말	전기말	당기말	전기말

USD	5,643,185	4,478,118	498,300	415,150

EUR	843,556	953,119	35,178	83,577

GBP	130	128	542,135	490,074

CNY	182	59	-	-

PHP	89	87	-	-

THB	259,840	66,880	-	-

CHF	-	-	-	23,473

합 계	6,746,982	5,498,391	1,075,613	1,012,274

당기말 및 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기	전기

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	514,489	(514,489)	406,297	(406,297)

EUR	80,838	(80,838)	86,954	(86,954)

GBP	(54,201)	54,201	(48,995)	48,995

CNY	18	(18)	6	(6)

PHP	9	(9)	9	(9)

THB	25,984	(25,984)	6,688	(6,688)

CHF	-	-	(2,347)	2,347

합 계	567,137	(567,137)	448,612	(448,612)

상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및부채를 대상으로 하였습니다.

나. 이자율위험관리

동 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 연결실체의 투자 및 재무활동에서 발생하는 이자수익과 이자비용이 변동될 위험을 의미합니다. 연결실체의 이자율 변동위험은 주로 예치금 및 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다.

다. 기타 가격위험요 소

연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있지 않으므로, 민감도분석은 기재하지 않았습니다.

3) 신용위험관리신용위험은 전사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인신용등급기관으로부터의 신용등급을 고려하여 거래하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 한편, 신용위험에 대한 최대 노출정도는 대여금및수취채권의 경우 장부금액입 니다. 4) 유동성위험관리 유동성 위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 자금부서는 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.

가. 연결실체의 비파생금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다. 만기가 12개월 이내에 도래하는 잔액은 할인의 효과가 중요하지 아니하므로 장부금액과 동일합니다.

(단위: 천원)

구 분	1년 미만	1년 이상 2년 미만	2년 이상	합 계

매입채무및기타채무	5,620,891	-	1,180,780	6,801,671

차입금	232,769	-	-	232,769

전환사채(*)	6,427,350	-	-	6,427,350

금융리스부채(*)	138,635	143,134	44,358	326,127

합 계	12,419,645	143,134	1,225,138	13,787,917

(*) 예상 되는 이자지급 현금흐름을 포함하였습니다.

나. 연결실체의 비파생금융자산을 당기말부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	1년 미만	1년 이상 2년 미만	2년 이상	합 계

현금및현금성자산	9,833,032	-	-	9,833,032

장ㆍ단기금융상품	20,000	-	3,000	23,000

당기손익인식금융자산	-	500,000	-	500,000

매출채권및기타채권	16,034,374	-	937,633	16,972,007

합 계	25,887,406	500,000	940,633	27,328,039

(4) 금융상품의 공정가치

1) 연결실체는 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하고 있습니다.

(수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격을 사용하여 도출되는 공정가치입니다.
(수준 2) 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를사용하여 도출되는 공정가치입니다.
(수준 3) 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치입니다.

다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준 1에서 수준 3으로 분류하여 분석한 것입니다. (당기말)

(단위: 천원)

구 분	수준1	수준2	수준3	합 계

당기손익인식금융자산	-	-	500,000	500,000

(전기말)

(단위: 천원)

구 분	수준1	수준2	수준3	합 계

당기손익인식금융자산	-	-	500,000	500,000

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주합니다. 이러한 상품들은 '수준 1'에 포함되며, '수준 1'에 포함된 상품들은 매도가능으로 분류된 상장된 지분상품으로 구성됩니다.

연결실체는 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치에 대하여 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 연결실체는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간말에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 이러한 평가기법은 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당상품은 '수준 2'에 포함됩니다. 만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 '수준 3'에 포함됩니다.

2) 다음 표는 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수를 사용하는 공정가치측정치(수준 3)에 대한 양적 정보와 관측가능하지 않은 투입변수와 공정가치측정치간의 연관성을 설명한 것입니다.

구 분	당기말 공정가치(단위:천원)	가치평가기법	유의적인 관측가능하지 않은 투입변수	관측가능하지 않은 투입변수와 공정가치측정치 간의 연관성

투자전환사채	500,000	할인된 현금흐름 및 옵션가격결정모형투자전환사채의 공정가치는 전환권이 포함되지않은 일반사채요소의 공정가치와 내재파생상품(매입콜옵션)인 전환권의 공정가치를 합산하여 측정하고 있습니다. 전환권이 포함되지 않은 일반사채요소의 공정가치는 전환사채 발행자와 유사한 신용도를 가진기업에 적용되는 시장이자율을 적용하여 사채의 미래현금흐름을 할인하여 측정하며, 전환권의 공정가치는 옵션가격결정모형을 사용하여 측정하였습니다. 전환권의공정가치를 측정하기 위해 사용되는 유의적인 투입변수인 주가변동성은 과거 주가변동에 기초하여 추정하고 있습니다.	주가변동성	주가변동성이 증가(감소)한다면 투자전환사채의 공정가치는 증가(감소)할 것입니다.

(5) 금융자산의 양도

당기말 현재 연결실체가 금융기관에 매각하였으나 금융기관이 소구권을 보유함에 따라 제거조건을 충족하지 못하는 매출채권의 장부금액은 232,769천원입니다. 연결실체는 양도한 매출채권과 관련된 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않았기 때문에 동 매출채권의 장부금액을 계속하여 인식하고 있으며, 양도시 수령한 현금을 단기차입금으로 인식하였습니다.