코오롱생명과학 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

가. 사업부문별 요약 재무현황(단위 : 백만원, %)

구분	제22기 1분기	제21기 1분기	제20기 1분기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

Chemical사업부문	의약사업	매출액	18,988	48.4%	17,006	45.8%	12,698	39.9%

영업이익	3,892	-	3,500	-	764	-

기능소재사업	매출액	20,025	51%	19,771	53.2%	16,424	51.7%

영업이익	2,118	-	1,809	-	-30	-

Bio사업부문	Bio사업	매출액	216	0.6%	356	1.0%	2,671	8.4%

영업이익	-5,724	-	-7,567	-	-8,319	-

계	매출액	39,229	100%	37,134	100.0%	31,793	100.0%

영업이익	286	100%	-2,257	-	-7,585	-

※ 각 사업부문에 직접귀속되는 매출액, 영업이익을 제외한 공통 판매비와 관리비 등은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 적합하도록 매출액 및 매출총이익, 유형자산 보유비율에 근거하여 배부하였습니다. ※ 해당 매출액은 연결 재무제표 기준입니다.

나. 사업부문별 현황

(1) Chemical사업부문 의약 (a) 산업의 특성

의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다. (b) 산업의 성장성 2018년 세계 의약품 시장은 1조 2,048억달러 규모로 최근 5년간(2014~2018년) 연평균 5.2%의 성장률을 나타내고 있으며 전년대비 2.5% 성장하였습니다. (출저: 한국제약바이오협회, 2019년 제약산업 Databook) 세계 의약품 시장의 급격한 확대는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있으며, 세계적인 인구 고령화 추세에 따라, 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 지역별 의약품 시장 규모는 2018년 기준 북미지역의 시장 점유율이 5,071억달러로 전체 시장의 42.0%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 신흥국이 2,163억달러(17.3%), 유럽 5개국 1,738억달러(13.9%), 중국 1,413억달러(11.3%) 등 순으로 비중이 높았습니다. 전통적 제약 강국이 다소 포진한 유럽은 최근 5년 간 세계 시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되며, 성장이 지체된 반면, 아시아/퍼시픽 및 라틴아메리카 지역의 점유율은 최근 파머징(Pharmerging) 국가의 경제성장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 매년 확대되고 있으며, 앞으로도 이러한 성장은 지속될 것으로 예상 됩니다. 2018년 국가별 제약산업 시장규모 순위는 미국이 약 571조원으로 1위를 차지하고 있으며, 그 뒤로 중국이 약 155조원, 일본이 약 101조원, 독일이 약 63조원, 프랑스가 약 43조원 순입니다. 한국은 23조원으로 12위를 기록하며 세계시장에서 1.6% 비중을 차지하고 있습니다. (출저: BMI, 2017년 제약산업 분석 보고서; 한국제약바이오협회, 2019년 제약산업 Databook ) 당사 의약사업은 의약품의 활성을 나타내는 핵심성분인 원료의약을 제조, 공급하는 사업으로, 전체 의약시장의 성장과 중간체 수요 증대, 제네릭의약품(특허만료의약품) 시장의 급격한 성장 및 원료생산공급의 아웃소싱 증가 등으로 인해 사업의 성장가능성이 매우 높은 것으로 판단됩니다. (c) 경기변동의 특성 산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품과 달리 일반의약품 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 있습니다. (d) 국내시장 여건

국내 의약시장은 소규모 업체가 다수 존재하는 영세한 산업구조이며, 제네릭 생산 및 라이선스 의약품 판매의 형태를 보이고 있습니다.

2018년 한국 의약품 시장규모는 약 23조원으로 전년대비 4.8% 증가하였으며 2014~2018년 동안 연평균 4.5%로 시장규모가 확대되고 있습니다. 2018년 의약품 총 생산액은 22조 3,309억 원으로 최근 5년간 연평균 5.6%의 증가율을 나타냈습니다. 완제의약품 생산액은 18조 1,715억원으로 2017년(17조 2,181억원) 대비 5.5% 증가했습니다. 그리고 원료의약품 생산액은 2조 4,350억원으로 전년(2조 6,800억원) 대비 소폭 감소하였으나 연평균 5.8%의 성장률을 나타냈습니다. ( 출저: 한국제약바이오협회, 2019년 제약산업 Databook ) ]

2018년 국내 제약기업들의 총매출액은 25조 5,094억원으로 4년전인 2014년 대비 45.6% 증가하였습니다. 2010년 이후 증가율이 매년 감소하여2012년 약가 인하의 영향 등으로 처음으로 마이너스 성장을 기록 후 2013년을 기점으로 다시 반등하며 고성장을 이어가고 있습니다. 2018년 의약품 수출액은 약 6조 647억원으로 최근 5년간 연평균 16.7%의 고성장세를 보이고 있으며, 미국 수출액이 약 5,892억원으로 가장 많고, 독일(5,406억원), 일본(5,350억원), 중국(4,723억원), 터기(4,522억) 순입니다. ( 출저: 한국제약바이오협회, 2019년 제약산업 Databook )

국내 의약산업은 국내 우량기업, 다국적 제약회사와 영세한 기타 제약사로 크게 구분할 수 있으며, 의약분업 이후 국내 우량기업과 다국적 제약사의 영향력은 증대되고, 기타 영세한 제약사의 생존은 점점 어려워지는 추세에 있습니다. 시장점유율 경쟁 및 정부의 약가인하 정책 등과 자유무역협정(FTA)등으로 인한 원개발사의 지적재산권이 강화되는 상황에서 우수한 R 역량을 보유하지 못한 제네릭업체간의 경쟁이 심화될 것으로 보며, 기존 영세업체들의 입지는 점점 더 좁아질 것으로 전망되고 있습니다.

(e) 해외시장 여건 세계의약품 시장은 2019년부터 향후 5년간 연평균 3~6% 성장할 것으로 예측되며 전체적으로 감속 국면에 접어들 것으로 예상됩니다. 세계 주요시장 중에서는 미국시장이 4~7% 성장할 것으로 예측되며, 중국과 브라질을 중심으로 한 신흥국도 5~8% 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 일본은 약가인하와 제네릭의약품의 사용 확대로 -3~0% 마이너스 성장이 예측됩니다. (출처: IQVIA, Global Medicine Spending and Usage Trends : Outlook to 2024) 국내 상위 제약사의 경우 원료의약을 전문 생산하는 자회사를 설립해 원료를 조달하고 있으나, 대부분 국내 제약사는 중국, 인도, 유럽 등의 해외로부터 원료의약을 수급 받고 있는 상황입니다. 제네릭 제조 및 R 기반이 구축된 인도와 원가경쟁력에 있어 우위에 있는 중국의 시장점유율 확대는 더욱 가속화될 전망이나, 아직까지 가격경쟁력에 비해 그 품질은 낮은 것으로 여겨집니다만 꾸준히 개선하고 있는 것으로 보입니다. 특허가 만료된 원료를 생산하여 가격경쟁력으로 세계시장을 침투하기 때문에 단순히 제네릭원료의 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없으며, 국제 시장에서 향후 부각될 제품 정보를 정확히 파악해야 하고, 원료제조에 고도의 기술이 필요한 특화된 분야나 제제기술을 개발하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다. (f) 회사의 경쟁우위 요소 당사는 우수 연구개발력을 바탕으로 고품질의 원료의약품을 개발하고 안정공급하여 일본 시장에서 인정받고 있습니다. 일본은 국가적 특성상 위험부담을 최소화하며 상호신뢰관계 구축을 중시하고 기준 이상의 품질을 요구하는 특징이 있습니다. 당사는 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 및 제약회사로부터 100회 이상의 감사 승인과 고객 요구에 부합하는 고품질 원료의약품 안정공급을 통해 일본시장에서 신뢰받는 원료의약품 공급자로 인정받고 있습니다. 당사는 정밀화학 관련 사업 및 연구소에서 다수의 연구인력을 보유하고, 또한 그룹의 글로벌 네트워크를 활용해 다국적 기업들과의 다양한 기술 협력 및 사업 추진 경험을 보유하고 있습니다. 그리고 GMP절차 준수를 필수로하는 규제기반산업의 특성을 가진 원료의약품시장에서 저가 공세의 유수의 중국/인도 업체와 차별화된 현지화 전략과 일본 제네릭 및 오리지널 업체와의 네트웍을 확보하고 있어 향후 수출선점효과를 누릴 것으로 전망됩니다. SC (Specialty Chemicals) (a) 산업의 특성 항균제 산업은 인간 생활과 밀접한 관련이 있고 다양한 적용성의 특성에 맞추어 고도의 커스터마이즈 기술이 필요한 분야입니다. 때문에 각국의 경제학적, 인구학적, 정부규제상의 또는 기술적인 다양성에 따라 매우 상이한 모습을 보이는 특징을 갖고 있습니다. 대표적인 퍼스널케어 시장은 수요업체가 대부분 글로벌 업체들로 안정적인 대량 공급을 요구하고, 높은 품질관리 수준을 요구하기 때문에 글로벌 경쟁력을 필요로 합니다. 때문에 글로벌 퍼스널케어 업체들은 대부분 상위 항균제 업체와 전략적 관계를 가져가고 있습니다. 선박도료 시 장 은 조 선기업의 대표적 구매자 시장으로 고도의 기술이 필요하기 때문에 신규진입이 어려워 기존 생산기업들의 구매자 확보 싸움이 가열되고 있으며, 기술적 위험부담 때문에 한번 형성된 공급자-고객 관계가 고착화되는 특징이 있습니다. (b) 산업의 성장성 세계 항균제 시장은 94억 달러 규모이며, 환경 친화적인 피리치온계의 성장성이 매우 높습니다. 당사 추정에 의하면 국내 시장은800억원 규모로 퍼스널케어 시장과 선박용 방오도료 시장은 지속적으로 성장하는 추세입니다. (출처: Markets and Markets) 세계 항균제품 시장규모는 2016년 94억달러로 추정되며 연평균 5.4%의 꾸준한 성장이 지속되고 있으며, 수처리, 목재용, 페인트/화장품 등 용도에 주로 활용되고 있습니다. 이중 당사 제품(상품명CleanBio)과 동일한 피리치온계 항균제 시장규모는 약 7.8억달러로 추정됩니다. 당사가 주력하고 있는 피리치온계 항균제는 환경친화적 소재의 부각에 따라 연평균 18%의 고도성장을 하고 있는 유망한 시장입니다. ( 출처: Grand View Research ) 선박도료용과 관련한 조선산업은 세계 조선산업이 전체적인 수주 가뭄으로 과거 불황을 겪 었습니다만, 여전히 국내 조선소들이 정상의 위치를 지키고 있어 내수시장을 기반으로 안정적인 선박도료 공급이 예상됩니다. 그리고 글로벌 선박도료 제조사들과의 파트너쉽 강화로 수출시장도 비교적 안정적인 공급을 지속할 것으로 예상됩니다. 특히, 국제해사기구(IMO)가 2003년 해양 생태계 오염을 유발하는 주석계 선박도료 사용을 규제한 이후 비주석계 환경친화성 선박도료 시장이 확산되고 있어, 피리치온계의 선박도료 활용 또한 증가할 전망입니다. (c) 경기변동의 특성 항균제 산업은 퍼 스널 케어 시장 및 선박도료 시장의 영향을 많이 받는 산업인 만큼 경기 변동에 따라 변동이 있을 가능성이 있습니다. 하지만 퍼 스널 케어 시장 은 삶의 질 향상과 더불어 인간의 기본적인 욕구 충족 방법으로의 기능을 하기 때문에 경기가 변동하더라도 그 수요가 큰 폭으로 변하지는 않을 것으로 추정됩니다. 선박도료 시장의 경우네 도 조선업의 특성상 향후 수년분의 선박제조를 수주하기 때문에 선박도료 시장의 여파 는 3~4년 후에 나타나고 있습니다. (d) 국내시장 여건 국내시장에서 당사의 항균 제는 아모레퍼시픽, 코스메카 등에 공급 되고 있습니다. 국내 선박용 도료 생산기업은 조광요턴, PPG, KCC, IPK 등이 있습니다. 지난 조선업의 경기 불황이 선박 도료시장에 최근에 나타나고 있습니다. 제품 자체 기술력을 보유하고 있는 KCC를 제외한 나머지는 외국기술을 도입한 합작기업으로 IPK는 노루표페인트와 네덜란드 Akzo Nobel이, 동주Hempel은 동주산업과 덴마크 Hempel이, 조광Jot un은 조광페인트와 노르웨이의 Jotun이, PPG는 롯데정밀화학 과 네 덜 란 드 S i g m a 가 , CSP는 삼화페인트와 일본의 Chugoku가 합작하여 설립되었습니다. 당사의 선박용 방오도료 항균제의 주 수요처로는 Janssen, Jotun 등이 있습니다. (e) 해외시장 여건 세계 피리치온계 항균제 시장에서 미국의 아치케미칼사(2011년 스위스'론자'사에 합병)는 전세계 시장의70%를 점유하고 있는 독점적 기업입니다. 기타 일본의 API사, 얀센, 당사 등이 각각 10%대 이하를 점유하고 있으며, 최근 중국 및 인도의 저가 공급사들이 증가 하고 있습니다. (f) 회사의 경쟁우위 요소 현재 국내에서는 동일한 항균제를 생산하는 기업이 없기 때문에 실질적인 경쟁업체는 존재하지 않습니다. 세계시장에서의 경쟁기업은 P 공급계 약을 맺고 있는 론자이며, 일본의 API사도 경쟁 기업 중 하나입니다. 이들은 전세계 공급자이고 특히 론자의 경우 P 장기 계약을 맺고 있기 때문에 안정적인 수입을 올리고 있습니다. 이러한 세계적인 경쟁업체 대비하여 회사의 경쟁우위 요소는 새로운 기술력 확보와 완제품 제조사와 메이저 공급 계약을 맺는 것입니다. 이에 당사는 항균제 분야에서 세계2위의 업체인 유니레버사의 1st supplier로 가장 많은 수량을 공급 하고 있으며, 최근 P(항균비누), Henkel 등 많은 Global 업체에 당사 제품을 공급하고 있습니다. 또한 신규 제품 개발에도 투자를 지속하여 일본측의 신기술 개발 진행 과정을 모니터하고 있으며, 새로운 항균력을 가진 제품을 유니레버사에 제시하는 등 경쟁사대비 더 높은 기술력을 선점하기 위해 노력하고 있습니다.선박용 방오도료 분야도 방오도료 업체인 IPK, Jotun 등과 지속 적인 공급 관계를 맺고 있으며, 최근 강화된 규제에 따라 친환경적인 항균제를 사용해야 하는 상황에서 친환경 피리치온계 제품을 생산하는 당사와의 관계는 더욱더 견고해질 것으로 생각됩니다 . 또한 당사에서도 방오도료 분야에 새롭게 적용할 수 있는 항균제 기술을 개발하고 있으며, 이를 Janssen, Jotun 등에 제시함으로써 협력관계를 더욱 긴밀하게 유지하고 있습니다.

WS (Water Solutions) (a) 산업의 특성 수처리제 산업은 대표적인 장치산업으로서 주로 관주도형의 상수와 조달하수, 민영하수 및 산업폐수 처리장 용도로 이루어져 있으며 이에 근거하여 수요가 안정적이고, 지속적인 기술지원을 필요로 하는 산업적 특성을 가지고 있습니다.수처리제 산업은 물산업 관리가 국가정책적인 차원에서 이뤄지기 때문에 대부분 정부산하의 수자원 공기업이 영위하는 상수도 사업과 각 단위 지자체 등이 주 수요처인 조달하수의 경우는 대표적인 관납 형태의 비즈니스로서의 특징을 갖고 있으며, 또한 수처리 자체는 전세계적으로 인구비례에 따른 물사용량 증가와 지속적인 환경규제 강화에 의거 직접적인 관계에 있기 때문에 안정적 수요가 보장되는 산업이라고 할 수 있습니다. 뿐만 아니라 수처리제는 단순히 제품 공급을 뛰어넘어 지속적인 유지보수 관리가 필요하기 때문에 테크니컬 서비스 및 애프터서비스가 중요한 산업입니다. (b) 산업의 성장성 수처리제 세계시장 규모는 290억달러 수준으로 특히 중국 및 아시아 시장의 성장성이 높으며, 국내 시장은 정부의 물산업 육성계획에 의하여 시설의 운영관리 및 개량을 중심으로 시장이 확대되고 있습니다.약 450조원 규모의 세계 물산업 시장은 앞으로도 점진적이고 지속적인 성장이 예상되는 유망한 분야로서, Freedonia Group에 따르면 수처리제 시장은 현재 유럽지역에서 가장 활발하고, 아시아 지역은 아직 적은 비중으로 성장 잠재력을 갖고 있습니다. 특히, 세계 최대 인구를 보유한 중국의 경우 연10%~15%의 고도성장 중으로 향후 시장 점유율 확대가 예상됩니다.수처리제 가운데 당사가 주로 생산중인 유기고분자 응집제의 경우, 추정에 의하면 국내 시장규모는 연간 약 4.4만톤 정도로서 금액으로는 연간 약 1,200억원에 달하고 있으며, 분야별로는 지자체 도시하수와 민영도시하수 관련이 약 40%, 그리고 철강, 제지, 염색 등 각종 산업폐수 분야가 60%를 차지하고 있습니다. (c) 경기변동의 특성 수처리제 산업은 국가 차원의 환경규제 연관 산업으로서 수요가 안정적이며, 일반 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 가지고 있습니다. 하수처리 등은 법률적으로 정해져 있으며, 국민 생활 건강과 직결되어 있기 때문에 지속적인 수요가 있습니다. (d) 국내시장 여건 국내 수처리제 시장에서 고분자응집제의 경우, 당사 집계에 의하면 2020년 현재 기준으로 분말형과 액상형(에멀젼)을 합하여 SNF KOREA가 약 55% 이상을 점유하고 있으며, 당사, 한솔케미칼, 날코등이 뒤를 잇고 있습니다. 에멀젼만을 취급중인 한솔케미칼을 제외하고 분말형의 경우 제조사는 SNF KOREA 와 당사 가 시장의 대부분을 점유하고 있습니다. 조달시장의 경우 기존 지정구매방식에서 성능과 가격을 점수로 환산하여 평가하는 입찰 방식으로 진행 되면서 국내 시장의 경쟁은 심화 되고 있습니다. (e) 해외시장 여건 수처리제중 유기고분자응집제 세계 시장은 특화기업인 SNF사를 비롯하여 BASF, KEMIRA 가 그 뒤를 잇고 있습니다. 당사는 최근 수처리 신흥지역인 CIS지역, 중남미, 동남아 지역에 신규고객을 발굴하여 수출 중에 있습니다. (f) 회사의 경쟁우위 요소 당사의 경우 코오롱 그룹의 물사업 관련 계열사간 시너지 효과 를 바탕으로 확고하게 사업경쟁력 및 신규시장을 창출하고 있습니다. 그리고 해외 유수의 기업들과도 적극적 공조 활동을 통해 국내외 사업영역 확대를 추진해 나갈 계획이며, 지속적으로 효율 개선 및 신규 공정라인 추가, 투자를 통하여 생산 능력도 증대시킬 계획을 가지고 있습니다. 이를 통해 지속적인 인지도 상승 및 시장점유율 확대로 수년내 국내 수처리제 대표기업으로 성장할 수 있을 것입니다.

(2) Bio사업 본부 (a) 산업의 특성 바이오 신약개발사업은 대표적인 '고위험, 고수익'형 사업으로 의약품시장의 성장둔화를 타개할 좋은 대안이며, 합성 신약에 비해 연구개발 생산성이 훨씬 높고 희귀ㆍ난치병 해결의 첩경이 될 수 있는 특성을 가지고 있습니다. 아울러 신약개발 과정에 따른 안전성, 유효성을 입증하는 임상시험이 완료된 후에도 의약품 허가 및 이의 실용화를 위한 마지막 단계에서 의약품을 생산할 수 있는 우수의약품제조관리(GMP : Good Manufacturing Practice)시설에 요구되는 막대한 투자비용과 기술 노하우가 또 하나의 투자요인과 산업의 진입장벽이 되는 특성을 가지고 있습니다.하지만, 상업화에 성공한 바이오신약은 희귀 또는 난치병을 치료하는 특징과 우수한 효능을 바탕으로 기존 시장을 대체할 수 있을 뿐만 아니라 새로운 시장을 창출하는 힘이 있기 때문에 시장 내 블록버스터로서 고수익을 기대 할 수 있습니다. 따라서 많은 바이오신약 개발업체에서는 원천기술의 확보와 더불어 다수의 후보 바이오신약 물질을 보유하고 전략적인 연구개발을 통해 상업화 성공률을 높이고 있으며, 시장내 조기 진입을 위한 개발능력이 주요 경쟁력으로 판단됩니다. (b) 산업의 성장성 전 세계 바이오산업의 규모는 2020년 2,840억달러로 추정하며 2025년에는 4,610억달러로 성장할 것으로 추산되어 전체 의약품 시장의 약 32%에 달할 것으로 전망됩니다. (출처: Evaluate Pharma, 2020) 미래 유망 분야로 손꼽히는 생명공학 기술은 질병진단, 예방 및 치료 분야 등 바이오산업에 커다란 기여를 하고 있습니다. 이를 반영하듯 미국FDA에서 바이오신약 혹은 새로운 적응증으로 승인 받는 약물의 수도 1995년 이후 태동기를 거치면서 빠르게 증가하고 있는 세계적 흐름을 보이고 있습니다. ( 출처: Guide to Biotechnology) 또한 최근 글로벌제약사는 바이오의약품을 비롯한 신약개발 파이프라인의 다양성 확보를 위해 신약 자체개발에서 라이선스-인(License-in: 기술도입) 전략으로 바꾸는 추세입니다. 이에 따라 글로벌 제약사의 바이오 제약기업에 대한M 추이가 증가하고 있으며 개인 맞춤형 의약, 재생의약, 백신 등의 개발로 부작용이 적고 안전한 질병 치료용 의약품과 보다 빠르고 정확한 질병진단 및 예방 분야로 활발하게 산업화가 진행될 것으로 보입니다. (c) 경기변동의 특성 바이오신약산업은 의약산업과 유사하게 산업경기 측면에서 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 특히, 바이오신약산업은 난치병 등의 특정 시장에 해당하는 경우가 많으며 이는 경기 변동에 영향을 받지 않는 특성을 더욱 높인다고 할 수 있습니다. (d) 국내시장 여건 국내 바이오의약품 시장은 2015년 1조6천억원에서 2018년 2조 2천억원 규모로 꾸준히 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 국내에 허가된 바이오 의약품 품목 수도 최근3년( 20 16~ 20 18년)간 120개 품목이 허가 되었으며 매년 증가하는 추세입니다. 특히, 최근 바이오 의약품 수출 규모는 2012년 3.8억달러에서 2018년 15.6억달러까지 성장하여, 국가 바이오 산업 성장 및 의약품 수출의 중추적인 역할을 하고 있습니다. (출처: 2019 바이오의약품 산업 동향 보고서) (e) 해외시장 여건 데이터모니터의 보고서에 따르면 유전자 재조합 기술을 바탕으로 한1세대 바이오의약품에 이어2세대 바이오 단일클론 항체의약품(monoclonal antibody)의 시대를 넘어, 현재는 3세대 세포/유전자치료제 등이 바이오산업의 발전 동력으로서 주요 글로벌 업체의 경쟁을 가속화할 것으로 예측됩니다. 그 중, 글로벌 유전자치료제 시장 규모는 2016년 5.8억달러에서 2023년 44.0억달러까지 성장할 것으로 예측됩니다. (출처: 2018 첨단바이오의약품 산업백서) (f) 회사의 경쟁우위 요소 당사는 세 포유전자 치료제 개발의 선도적인 기업이 되기 위해서 핵심 연구 분야인 퇴행성 질환,신경 질환 및 항암 분야에 대한 연구개발을 지속하고 있습니다. 당사는 골관절염치료제(인보사케이주), 신경병증성 통증 치료제(KLS-2031), 항암제(KLS-3021) 등 파이프라인 을 보유 및 지속적으로 연구개발에 매진하고 있습니다. 그 결과, 당사는 신경병증성 통증, 종양살상바이러스 등에 관한 유전자 치료제 분야 특허를 보유하고 있으며, 해당 특허의 지역적 범위는 전세계입니다.

당사 바이오신약 개요

아이템	적응증 및 원리

인보사케이주	골관절염 치료제 정상 연골세포와 TGF-β1 분비 세포의 혼합 치료제 관절염 통증을 완화하고 기능성을 개선시킴

KL S- 2031	신경병증성 통증 치료제
통증완화에 도움을 주는 유전자가 도입된 유전자 치료제

KLS-3021	항암제
암세포만 선택적으로 죽이는 종양 살상 바이러스

※ 보고서 작성기준일 현재 인보사케이주 제품에 대한 판매ㆍ공급은 중지된 상태입니다.

당사는 이와 같이 바이오신약 분야에서 생명공학 신기술을 바탕으로 바이오신약 개발이라는 신규사업을 추진해나가고 있습니다. 당사의 후속 파이프라인은 순차적인 임상시험과 허가과정을 거쳐 시장에 출시될 것으로 추정되며, 기업가치 상승에 큰 기여를 할 것으로 예상됩니다. 아울러 당사는 바이오신약의 개발 가시화에 따라 적극적인 기술거래를 통한 국내외 개발처 및 판매처와의 파트너십을 구축하고자 합니다. 신약개발은 장기간 막대한 자금이 투입되고 투자회수기간이 긴 특징을 가지기 때문에 업체간 라이센싱(기술거래)을 통한 파트너십이 매우 중요합니다. 글로벌 제약기업의 입장에서도 자사 내 연구개발력의 한계로 인한 미래시장에 대한 품목확보를 위한 파이프라인을 비교적 손쉽게 확보하는 방법으로 라이센스인 전략을 활용하고 있습니다.

당사는 구축된 세포유전자 치료제와 유전자치료제의 연구개발력을 바탕으로 추가 아이템의 발굴 및 라이선스 인-아웃을 통한 지속적인 성장 모멘텀을 확보해 나갈 계획입니다. 또한 바이오 사업부문의 확대를 위하여 CDMO(위탁개발 ㆍ생산) 사업 관련 팀을 운영중에 있으며, 2019년 8월 에스엘바이젠社와 신생아 HIE(허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질(BM102)에 대한 CMO 계약을 체결하는 결과를 도출하였습니다. 시장조사업체 '프로스트 앤 설리반'에 따르면 전세계 의약품CMO 시장규모는 2015년 727억달러(87조원)에서 2015~2020년 연평균 8.4%로 불어나 2020년 1,087억달러(130조원)로 증가할 전망입니다. 지속성장 예정인 CMO 비지니스 환경 에 있어 코오롱생명과학이 가진 역량을 바탕으로 본 격적인 세포치료제 CDMO 사업을 적극적으로 진행해 나갈 예정입니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 및 서비스 등의 현황 당사의 Chemical사업본부 에서는 신약 및 제네릭 합성의약품 의 원제인 원료의약품 및 의약중간체와 세균증식을 억제하는 항균제, 환경정화를 위한 수처리제 등 의 기능성 소재 제품을 생산, 판매하고 있습니다. Bio사업본부에서는 바이오의약품의 기술수출 및 CDMO(위탁개발ㆍ생산) 등의 용역을 제공하고 있습니다. 공시대상기간 동안의 제품ㆍ서비스별 매출액 및 비중은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원, %)

사업부문	주요 제품 및 서비스	매출액 ( 비중 )

Chemical사업	합성의약품의 원료의약 품 , 의 약 중간체 등	18,988 (48.4)

항균제, 수처리제 등	20,025 (51.0)

Bio사업	바이오의약품 CDMO 용역 등	216 (0.6)

계	39,229 (100)

※ 해당 매출액은 연결 재무제표 기준입니다.

나. 주요 제품의 가격변동 추이 각 아이템의 수출의 경우 환율 변 동의 영향으로 판매 가격이 변동하 였으며, 당사의 주요 생산 품목별 가격 변동 추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원/kg)

사업부문	품목	제22기 1분기	제21기 1분기	제20기 1분기

Chemical사업	원료의약제품, 의약중간체 등	수출	248,666	266,143	192,405

내수	267,192	218,363	235,453

항균제, 수처리제 등	수출	6,356	6,544	7,239

내수	3,505	3,709	4,192

※ 부산물을 제외한 제품, 상품에 대해 총매출액을 총판매량으로 나누어 산출하였습니다. ※ 원료의약제품 일부 아이템은 평균가격의 오류를 최소화하기 위해 kg단위가 아닌 실제 판매단위인 g단위로 변경하여 적용하였습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 현재 당사에서 사용하는 원재료의 주요거래처는 중국, 인도 등 해외에 있으며, 다양한 매입처를 확보하여 원재료 수급상의 문제는 없습니다. 주요 원재료의 가격변동 추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원/kg)

사업부문	품목	주요 매입처	제22기 1분기	제21기 1분기	제20기 1분기

Chemical사업	KBMOT	ZHEJIANG EAZY PHARMCHEM 외	36,190	39,983	38,740

K4B2	Millennium Chemi Pharma 외	43,180	38,496	34,940

KCP	Jubilant 외	3,983	4,374	4,722

KPCL3	Sinochem 외	2,194	2,194	-

KAM 외	용산미쓰이화학 외	1,910	2,027	2,127

※ 총 매입액을 총매입수량으로 나누어 산출하였습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산실적

(단위 : 톤)

사업부문	품 목	제22기 1분기	제21기 1분기	제20기 1분기

Chemical사업	원료의약 품 , 의약중간체 등	86	65	68

항균제, 수처리제 등	2,628	1,774	1,365

※ 생산실적은 완제품 기준으로 작성하였습니다.

나. 생산설비의 현황 등 당사는 서울 마곡에 연구소를 포 함한 본사 외에도 음성, 김천, 충주에 기능소재사업, 의약사업 및 바이오사업 관련 생산설비를 보유하고 있습니다. 해당 설비 현황에 대해서는 연결기준으로 작성되었습니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업장	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	상각	손상
차손	기말 잔액

증가	감소

본사	자가	서울 마곡	2,824	-	-	-	-	2,824

음성공장	자가	충북 음성	1,021	-	16	-	-	1,005

김천제1공장	자가	경북 김천	24	-	-	-	-	24

김천제2공장	자가	경북 김천	3,264	-	-	-	-	3,264

충주공장	자가	충북 충주	9,891	-	-	-	-	9,891

합 계	17,024	-	16	-	-	17,008

※ 음성공장 사업장의 경우 생산동 및 기숙사 토지 포함이며, 김천제1공장 사업장의 경우 생산동 토지는 임차자산이며 기숙사 토지만 당사 소유입니다.

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업장	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	상각	손상
차손	기말 잔액

증가	감소

본사	자가	서울 마곡	11,163	-	-	78	-	11,085

연구소	자가	서울 마곡	482	-	-	3	-	479

음성공장	자가	충북 음성	2,143	-	52	19	-	2,072

김천제1공장	자가	경북 김천	449	-	-	3	-	446

김천제2공장	자가	경북 김천	9,585	-	-	74	-	9,511

충주공장	자가	충북 충주	50,359	-	-	360	-	49,999

합 계	74,181	-	52	537	-	73,592

※ 음성공장 사업장의 경우 생산동 및 기숙사 건물 포함이며, 김천제1공장 사업장의 경우 생산동 건물은 임차자산이며 기숙사 건물만 당사 소유입니다.

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업장	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	상각	손상
차손	기말 잔액

증가	감소

본사	자가	서울 마곡	255	-	-	4	-	251

음성공장	자가	충북 음성	121	-	-	7	-	114

김천제1공장	자가	경북 김천	16	-	-	-	-	16

김천제2공장	자가	경북 김천	547	-	-	33	-	514

충주공장	자가	충북 충주	531	12	-	13	-	530

합 계	1,470	12	-	57	-	1,425

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업장	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	상각	손상
차손	기말 잔액

증가	감소

음성공장	자가	충북 음성	506	-	-	62	-	444

김천제1공장	자가	경북 김천	364	-	-	25	-	339

김천제2공장	자가	경북 김천	5,332	-	-	384	-	4,948

충주공장	자가	충북 충주	8,610	206	18	1,316	-	7,482

연구소	자가	서울 마곡	773	-	-	46	-	727

합 계	15,585	206	18	1,833	-	13,940

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업장	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	상각	손상
차손	기말 잔액

증가	감소

본사	자가	서울 마곡	9	-	-	5	-	4

김천제1공장	자가	경북 김천	5	-	-	-	-	4

김천제2공장	자가	경북 김천	141	-	-	14	-	127

합 계	155	-	-	19	-	135

[자산항목 : 공구와기구] (단위 : 백만원)

사업장	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	상각	손상
차손	기말 잔액

증가	감소

음성공장	자가	충북 음성	7	-	-	1	-	6

김천제2공장	자가	경북 김천	3	-	-	-	-	3

충주공장	자가	충북 충주	5	-	-	2	-	3

합 계	15	-	-	3	-	12

[자산항목 : 비품 ] (단위 : 백만원)

사업장	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	상각	손상
차손	기말 잔액

증가	감소

본사	자가	서울 마곡	830	-	-	63	-	767

연구소	자가	서울 마곡	70	-	-	13	-	57

김천제1공장	자가	경북 김천	10	-	-	1	-	9

김천제2공장	자가	경북 김천	53	-	-	8	-	45

음성공장	자가	충북 음성	10	-	-	5	-	5

충주공장	자가	충북 충주	606	31	-	68	-	568

합 계	1,579	31	-	158	-	1,451

[자산항목 : 실험기구 및 시설장치 ] (단위 : 백만원)

사업장	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	상각	손상차손	기말 잔액

증가	감소

본사	자가	서울 마곡	-	88	-	4	-	84

연구소	자가	서울 마곡	2,173	-	-	280	-	1,893

충주공장	자가	충북 충주	271	-	-	50	-	221

합 계	2,444	88	-	334	-	2,198

[자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 백만원)

사업장	소유형태	소재지	기초장부가액	증감	상각	손상차손	기말 잔액

증가	감소

김천제1공장	자가	경북 김천	-	129	-	-	-	129

김천제2공장	자가	경북 김천	-	-	-	-	-	-

연구소	자가	서울 마곡	-	-	-	-	-	-

충주공장	자가	충북 충주	28,846	696	213	-	-	29,329

합 계	28,846	825	213	-	-	29,458

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 당 사의 Chemical사업본부 에서는 신약 및 제네릭 합성의약품의 원제인 원료의약품 및 의약중간체와 세균증식을 억제하는 항균제, 환경정화를 위한 수처리제 등 기능성 소재 제품 을 생산, 판매하고 있습니다. Bio사업본부에서는 바이오의약품의 기술수출 및 CDMO(위탁개발ㆍ생산) 등의 용역을 제공하 고 있습니다. 연결기준으로 공시대상기간 동안 전사 매출은 2,095백만원 (5.6%) 증가 하였습니다 .

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	판매유형	제22기 1분기	제21기 1분기	제20기 1분기

C hemical사업 부문	의약사업	제품 매출 상품 매출 기타매출	수 출	17,882	15,786	11,268

내 수	1,106	1,220	1,430

합 계	18,988	17,006	12,698

기능소재사업(SC, WS)	제품 매출 상품 매출 기타매출	수 출	12,965	13,868	10,452

내 수	7,060	5,903	5,972

합 계	20,025	19,771	16,424

Bio사업 부문	Bio사업	제품매출용역매출기타매출	수 출	-	-	114

내 수	216	356	2,557

합 계	216	356	2,671

합 계	수 출	30,847	29,655	21,834

내 수	8,382	7,479	9,959

합 계	39,229	37,134	31,793

※ 해당 매출액은 연결 재무제표 기준입니다.

나. 판매경로 당사의 Chemical 사 업 본부에서는 공장에서 수요자에게 직접공급하거나 또는 대리점을 통해 국내 내수판 매 를 하고 있으며, 각 국가 별 수요자에게 직접 공급하는 직수출, 그리고 각 국가 별 대리점 및 계열회사의 현지법인등을 통한 로컬수출방식으로 수출판매를 하고 있습니다. Bio사업본부에서는 국내외 제약회사와의 계약 체결을 통해 바이오의약품의 기술수출 및 CDMO(위탁개발ㆍ생산) 등의 용역을 제공하고 있습니다. 각 사업의 공 시 대 상기간 동안의 판매경로 별 매 출 비중은 다음과 같습니다.

구분	직 수 출	Local수 출	내수

Chemical사업부문	75.8%	2.9%	20.8%

Bio사업부문	-	-	0.5%

합계	75.8%	2.9%	21.3%

다. 판매전략 ( 1) Chemical사업본부 의약 Chemical사 업의 원 료의 약의 경우 기존 대규모 일본 제약사와의 신뢰를 기반으로 맞춤형 R 제품의 안정적 생산, 공급을 진행하고 있습니다. 또한 현재 확대되고 있는 제네릭 시장에서의 시장점유율을 높이기 위해 시장 특성에 맞는 제품을 개발하고, 고부가 아이템의 개발도 지속 추진할 예정입니다. 이와 함께 오리지널 제약사와의 CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 생산대행 전문기업) 사업 확대를 통해 더 많은 오리지널 제약사에 안정적으로 제품을 공급할 계획입니다. 일본은 제네릭의약품 사용촉진책으로 시장이 지속적으로 성장하고 있으며, 그에 따라 시장경쟁이 치열해지고 있기에 당사는 사업의 근본적인 경쟁력 제고를 위해 기술, 설비 및 제제 관점의 특화 품목을 발굴하고 있습니다.

기존 일본으로의 원료의약품은 제조소 이전을 통한 원가저감으로 제네릭업체로 아이템별 추가 End 발굴 계획입니다. 오리지날업체로는 전략적파트너십 구축으로 일본으로의 공급계약을 바탕으로, 그 외 중남미, ASEAN, GCC로의 공급을 준비중에 있습니다. 고지혈증 원료의약품은 일본의 경우 직접거래품목의 신규 제형 채택과 국내, 대만 유럽으로는 공급자 추가 및 변경으로 소염진통제 이외로 의약사업팀의 차기 전략 아이템으로 시장 확대에 집중할 예정입니다.

현재로써는 제네릭의약품의 약가를 보전받을 수 없는 미국시장의 경우, 신약중간체 혹은 신약에 대한 CMO 아이템의 수주를 준비중에 있으며 글로벌 제약사를 상대하는 전문 에이전트와 계약을 체결하여, 다수의 미국 글로벌 제약사와의 사업기회를 모색하고 있습니다.

장기적으로는 국내 신약개발사의 임상단계 신약중간체 및 원료의약품 공급을 바탕으로 일본과 그 외 시장 임상 단계의 신약에 사용되는 중간체 판매를 시작으로 추후 원료의약품을 판매하는 CMO사업을 준비중에 있습니다. 또한 기 개발된 품목중 일본 선발사에2차 협력업체로 채택될 수 있도록 기존/신규 네트웍으로 공급 기회를 타진할 계획입니다. SC (Specialty Chemicals) Chemical사 업의 항균제의 경우 다국적 기업의 제1의 공급처로서의 지위를 유지할 수 있도록 노력하며, 지속적인 수율 및 공정개선으로 수익율을 개선할 계획입니다. 아울러 다국적기업과 연계하여 신규제품을 개발함으로써 독점공급에 의한 부가가치를 향상시킬 예정입니다. WS (Water Solutions) Chemical사 업의 수처리제는 수익기반이 되는 내수판매 확대를 위해 각 지역에 영업력을 갖춘 대리점 및 딜러를 발굴하고, 대형조달하수 및 민영산업폐수 처리장 등에 대한 영업확대는 물론 액상형 제품의 다양한 제품 적용범위를 확대 시킴으로서 시장 확대에 노력중입니다. 해외시장 진출에 있어서는 각 나라의 수처리규정의 면밀한 분석과 주요 경쟁요인 분석을 통해 주요 업체와의 현장 서비스 강화를 통하여 시장 진입 및 확대를 가능하게 할 계획입니다. (2) Bio사업본부 바이오사업의 경우, 인보사케이주의 국내 판매를 위해 2017년 3월 29일 한국먼디파마(유)와 Marketing Copromotion 및 Sales Distribution 계약을 체결하여 30개 이상의 병상을 갖춘 병원급 요양기관에 대한 독점적 영업권을 부여하였습니다. 또한 정형외과, 마취통즈의학과, 재활의학과, 신경외과, 가정의학과 등 병상 30개 이하의 의원급 요양기관에 대해서는 코오롱제약에게 영업권을 부여하였습니다. 인보사케이주의 해외 판매의 경우 각 지역별 파트너사를 통한 판매전략을 수립하였으며, 보고서 작성기준일 현재 영업권을 부여한 회사는 아래와 같습니다.

인보사케이주 해외판매 계약 체결 현황

지역	회사	계약 유형	계약 일시	계약 기간

일본	먼디파마	라이선스 (기술이전)	2018.11	15년

몽골	Vim med	수출 (판매ㆍ공급)	2018.06	5년

사우디아라비아/UAE	먼디파마	수출 (판매ㆍ공급)	2018.06	~ 2024년

중국 (하이난)	China Life Medical Center	수출 (판매ㆍ공급)	2018.07	5년

호주/뉴질랜드	먼디파마	수출 (판매ㆍ공급)	2019.01	5년

동남아 7개국(인도네시아, 미얀마, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴, 태국, 베트남)	먼디파마	수출 (판매ㆍ공급)	2019.01	5년

※ 계약상대방 Zhong Ji 1 International Medical Group과 의 홍콩/마카오 계약의 경우 2019년 7월 24일 공급계약 해지. (2019.07.24 단일판매, 공급계약 해지 공시 참고)

당사는 20 19년 7월 3일 식품의약품안전처로부터 '인보사케이주 품목허가 취소' 및 '임상시 험계획승인 취소'에 관한 행정처분 공문을 수령하였습니다. 당사는 본 건 처분의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 진행하고 있습 니다. 라 . 주요 매출처 당사의 공시대상기간 동안의 주요 매출처로는 Y 社 ( 30% ), S 社 ( 9% ), T社 (5%) 등이 있습니다.

6. 수주상황 보고서 작성기준일 현재 당사는 바이오의약품 인보사케이주에 대해 7건의 국내 및 해외 판매ㆍ공급 계약을 체결하였습니다. 또한, 당사는 2019년 8월 주식회사 에 스엘바이젠과 신생아 HIE(허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질(BM102)에 대한 CMO 계약을 체결하 였습니다. 7. 시장위험과 위험관리

(1) 자본위험관리연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서의 존속가능성을 보장할 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 전략은 전기와 변동이 없습니다.연결실체의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있습니다. 한편, 보고기간종료일 현재 연결실체가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. ① 자본조달비율

(단위:천원)

구 분	당분기말	전기말

차입금 총계	117,902,106	76,417,915

차감 : 현금및현금성자산	(52,898,275)	(15,000,810)

순차입금(A)	65,003,832	61,417,105

자본	57,783,806	57,957,133

총자본(자본+순차입금)(B)	122,787,637	119,374,238

자본조달비율(A/B)	53%	51%

② 부채비율

(단위:천원)

구 분	당분기말	전기말

부채총계	227,118,600	190,380,561

차감 : 현금및현금성자산	(52,898,275)	(15,000,810)

순부채(A)	174,220,325	175,379,751

자본(B)	57,783,806	57,957,133

부채비율(A/B)	302%	303%

(2) 재무위험관리 연결실체는 신용위험, 유동성 위험과 시장위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.

재무위험관리의 대상이 되는 연결실체의 금융자산은 현금및현금성자산, 공정가치측정 금융자산, 매출채권및기타채권 등으로 구성되어 있으며 금융부채는 매입채무및 기타채무, 차입금 등으로 구성되어 있습니다.

1) 시장위험 ① 환율변동위험연결실체는 글로벌 영업 및 기능통화와 다른 수입과 지출로 인해 외화 환포지션이 발생하며, 환포지션이 발생하는 외화로는 USD, EUR, JPY, CNY가 있습니다. 연결실체는 외화로 표시된 채권과 채무 관리를 통하여 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	자산	부채

당분기말	전기말	당분기말	전기말

USD	16,550,309	12,248,330	10,360,103	8,394,192

JPY	11,850,468	8,362,885	5,547,017	4,025,817

EUR	129,862	483,785	4,782	-

GBP	-	-	89,556	-

CNY	38,063	43,081	-	-

합 계	28,568,702	21,138,081	16,001,458	12,420,009

한편, 연결실체는 주로 미국, 유럽, 일본 및 중국의 통화에 노출되어 있습니다. 아래의 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 민감도를 나타내고 있습니다. 10%는 주요 경영진에게 내부적으로 환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적 변동범위에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. 민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성 항목만을 포함하며, 당분기 보고기간종료일 현재 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다.

(단위:천원)

구 분	금융자산	금융부채

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	1,655,031	(1,655,031)	(1,036,010)	1,036,010

JPY	1,185,047	(1,185,047)	(554,702)	554,702

EUR	12,986	(12,986)	(478)	478

GBP	-	-	(8,956)	8,956

CNY	3,806	(3,806)	-	-

합 계	2,856,870	(2,856,870)	(1,600,146)	1,600,146

② 이자율 위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결실체는 변동이자부 차입금과 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라, 연결실체의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 당분기 및 전분기 변동이자율이 적용되는 차입금은 각각 31,333,300천원 및 18,000,000천원입니다. 변동이자율 차입의 기준금리가 1% 변동되었을 경우 보고기간종료일 현재 법인세차감전 순손익에 미치는 영향은 다음과같습니다.

(단위:천원)

구 분	당분기말	전기말

기준금리	1% 상승시	(313,333)	(180,000)

1% 하락시	313,333	180,000

2) 신용위험신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 당분기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 연결실체는 당분기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결실체는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당분기말	전기말

현금성자산	52,898,275	15,000,810

매출채권및기타채권	37,155,374	34,947,534

단기금융상품	-	30,000

장기매출채권및기타채권	698,685	680,565

장기금융상품	3,000	3,000

당기손익-공정가치측정 금융자산	927,000	927,000

합 계	91,682,333	51,588,909

3) 유동성위험유동성 위험 관리는 충분한 현금및현금성자산 및 단기금융상품의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체는 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다.① 당분기말

(단위:천원)

구 분	1년 이하	1년 초과 5년 이하	합 계

매입채무및기타채무	19,144,246	1,634,452	20,778,698

리스부채	526,176	277,138	803,315

단기차입금	104,568,806	-	104,568,806

장기차입금(유동성포함)	5,333,320	7,999,980	13,333,300

합 계	129,572,549	9,911,570	139,484,119

② 전기말

(단위:천원)

구 분	1년 이하	1년 초과 5년 이하	합 계

매입채무및기타채무	19,922,123	1,634,452	21,556,575

리스부채	353,683	283,956	637,639

단기차입금	61,751,285	-	61,751,285

장기차입금(유동성포함)	5,333,320	9,333,310	14,666,630

합 계	87,360,411	11,251,718	98,612,129

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표>

(단위: 통화 단위 별도 표기)

품목	계약 상대방	대상 지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	수취 금액	진행 단계

인보사	미츠비시타나베 제약	일본	2016.11.01	2026.11.01	(JPY) 45,700,000,000	(JPY) 2,500,000,000	중재 완료

인보사	먼디파마 제약	일본	2018.11.19	제품 출시 후 15년	(KRW) 30,000,000,000 + (USD) 565,000,000	-	-

(1) 품목: 인보사

①계약 상대방	Mitsubishi Tanabe Pharma (일본)

②계약 내용	미츠비시타나베제약은 인보사의 일본 시장 내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리 획득

③대상 지역	일본

④총 계약금액	JPY 45,700,000,000, 로열티 별도

⑤수취 금액	계약금(Upfront Payment): JPY 2,500,000,000, 2016년 11월 수취

⑥계약 조건	계약금(Upfront Payment): JPY 2,500,000,000
- 수취조건: 계약 체결시 (미환불 조건)
마일스톤(Milestone): JPY 43,200,000,000)
- 수취조건: 임상시험, 시판허가, 판매 매출액에 따라 단계별 지급
경상기술료(Running Royalty): 별도

⑦회계처리 방법	계약금은 계약일 기준 수익 인식

⑧대상 기술	골관절염 세포유전자 치료제 INVOSSA

⑨개발 진행경과	-

⑩기타 사항	미츠비시타나베제약으로부터 계약 취소 및 계약금 반환 요청을 받아 협의를 진행하였으나 합의점에 도달하지 못해 협상이 종결되었고 2018년 4월 미츠비시타나베 제약이 국제상업회의소에 중재를 신청함에 따라 중재 진행되었습니다. 2021년 1월 11일 국제상업회의소(International Chamber of Commerce)로부터 MTPC와 진행중인 국재 중재사건에 대하여 신청인(미츠비시타나베제약)에게 upfront payment JPY 2,500,000,000을 반환하고 이에 대한 2016. 12. 22.부터 지급일까지 6% 이자를 지급하라. 피신청인(코오롱생명과학)은 신청인에게 손해배상으로 JPY 133,768,868 및 이에 대한 2018. 4. 28.부터 지급일까지 5% 이자를 지급하라 등과 같은 내용의 판결문을 수령. 해당 중재 결과 관련하여 지급시기는 양사의 소송대리인 간의 합의에 따라 진행 될 예정.

※ 당사는 2020년 7 월 2일 상기의 가압류 사항 중, 마곡 본사와 관련된 부동산가압류 결정에 대하여 남부지방법원에 해당 청구금액인 123억원을 공탁하고, 가압류집행취소 결정을 받았습니다. 공탁금 예치에 따른 가압류 취소에 의해 잔여 가압류 사항은 김천2공장(토지 및 건물), 충주/음성공장(토지 및 건물)에 대하여 총 10억엔 입니다. (2020.07.02 [기재정정] 소송등의제기ㆍ신청 공시 참고)※ 중재 결과 관련 자세한 사항은 해당 공시를 참고 부탁드립니다. ('2021.01.12' 소송 등의 판결ㆍ결정(일정금액 이상의 청구) )

(2) 품목: 인보사

①계약 상대방	Mundipharma Medical Company

②계약 내용	먼디파마는 일본 시장 내 인보사 관련 특허 및 노하우를 연구, 개발, 상업화할 수 있는 독점적 권리 획득

③대상 지역	일본

④총 계약금액	KRW 30,000,000,000 + USD 565,000,000, 로열티 별도

⑤수취 금액	계약금(Upfront Payment): 15,000,000,000, 2019년 3월 수취

⑥계약 조건	계약금(Upfront Payment): 30,000백만원
- 수취조건: 15,000백만원은 체결일로부터 60일 이내 개발, 상업화에 필요한 정보제공 후 60일 이내 수령
15,000백만원은 분기별 분할 수령 (전액 반환의무 없음)
마일스톤(Milestone): USD 565,000,000
- 수취조건: 누적 매출액에 따라 단계별 수령
경상기술료(Running Royalty): 별도

⑦회계처리 방법	계약금은 수취 조건에 따라 증빙일 기준 수익 인식

⑧대상 기술	골관절염 세포유전자 치료제 INVOSSA-K

⑨개발 진행경과	-

⑩기타 사항	2019년 3월 8일 수취한 계약금 15,000백만원에 대하여 2019년 5월 7일, 먼디파마를 질권자로 하는 예금질권 설정(분기별 분할수령 예정인 15,000백만원에 대해서도 질권설정기간동안 지급보류, 지급시기 추후 협의)질권설정기간: 2019년 5월 7일부터 조건 없이 한국 식약처에서 판매재개를 승인하고 FDA가 미국 3상 진행을 결정할 때까지질권실행조건: 아래 요건 중 1개라도 충족되면 실행- 미국 FDA가 임상 1상 및 2상 데이터에 의한 코오롱티슈진의 임상 3상 중단을 결정한 경우- 미국 FDA가 임상 1상 및 2상 데이터에 의한 임상 3상 재개를 2020년 2월 28일까지 결정하지 않은 경우- 한국식약처에서 인보사에 대한 판매, 유통금지가 영구적이고, 2020년 2월 28일 전까지 현재의 임상 데이터를 이용한 불복이 불가능한 경우- 기존 양사가 체결한 라이선스 계약상 지급한 계약금과 관련하여 질권설정자인 코오롱생명과학이 신의칙에 위배한 사실이 밝혀진 경우- 질권설정자가 회사자산의 주요부분을 제3자에게 담보로 제공하거나 파산, 청산 지급불능 등의 사유가 발생한 경우- 파산 또는 지급불능의 가능성이 발생한 경우 중 1개라도 충족될 경우 2020 년 4월 29일 계약 상대방(질권자)으로부터 질권 실행에 대한 요청 문건을 접수하여 관련절차대로 예금 질권 150억원이 실행되었음. 먼디파마와 계약된 본기술수출 계약은 질권 행사 이후에도 효력이 유지되며, 당사와 먼디파마는 본기술수출계약과 관련하여 재협의 예정.

나. 라이센스인(License-in) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 라이센스인 계약 총괄표>

(단위: 백만원)

품목	계약 상대방	대상 지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	지급금액	진행 단계

인보사	코오롱티슈진	아시아	2000.3.23
(2015.07.30 최종수정)	2030.12.31	(USD) 200,000 (로열티 별도)	228	한국 품목허가 승인 (2017년 7월)기술수출 및 판매ㆍ공급 계약 체결

(1) 품목: 인보사

①계약 상대방	코오롱티슈진

②계약 내용	권리지역 내에서의 인보사 제조, 개발, 상업화, 마케팅(상표권 포함), 활용, 연구, 생산, 사용, 판매할 독점적 권한

③대상 지역	한국 포함 아시아 22개국

④계약 기간	계약체결일 : ① 아시아 지역 : 2000.03.23 (계약 변경일 : 2004.4.1) ② UAE, 사우디아라비아 : 2018.6.22 ③ 호주, 뉴질랜드 : 2018.12.28 계약종료일 : ① 아시아 지역 : 2030.12.31 ② UAE, 사우디아라비아 : 2024.12.31 ③ 호주, 뉴질랜드 : 2024.12.31

④총 계약금액	(USD) 200,000, 로열티 별도

⑤지급 금액	계약금: (USD) 200,000, 2000년 3월 지급

⑥계약 조건	계약금: ( USD) 200,000로열티 : ① 아시아 지역 : - 일반 판매의 경우 : 매출액의 2% (지급조건: 매출 발생시) - Sub License-Out의 경우 : 매출액의 50% (지급조건 : 매출 발생시) ② UAE, 사우디아라비아 : - 일반 판매의 경우 : 판매 수량에 따라 매출액의 10~20% 차등 적용 (지급조건 : 매출 발생시) ③ 호주, 뉴질랜드 : - 일반 판매의 경우 : 판매 수량에 따라 매출액의 10~20% 차등 적용 (지급조건 : 매출 발생시)

⑦회계처리 방법	일시 비용 처리, 수취 로열티 및 그 외의 금액에 관하여는 기간에 따라 일시 또는 분할하여 비용 인식

⑧대상 기술	인보사 기술 생산 노하우, 특허, 상표권 사용

⑨개발 진행경과	한국 품목허가 승인 이후 기 술수출 및 판매ㆍ공급 계약 체결 (주1)

⑩기타 사항	권리지역 한시적 허 여 (사우디아라비아/아랍에미리트, 호주/뉴질랜드) 로 각각 2018.6.21~2024.12.31, 2018.12.28~2024.12.31 에 한하여 코오롱생명과학이 해당 지역 내 수출 가능

( 주1) 판매ㆍ공급 계약과 관련된 내용은 하단의 판매계약 내용을 참고하여 주시기 바랍니다.

다. 공동연구계약

계약 상대방	계약 체결일	계약 유형	기타 주요내용

코오롱티슈진㈜	2017.07.13	Research Agreement	인보사 제조 공정 관련 공동 연구

라. 판매계약

계약 상대방	계약 체결일	계약 유형	기타 주요내용

한국먼디파마(유)	2017.03.29	Sales Distribution / Marketing C opromotion	인보사케이주 한 국 지역 영업권 부여 및 마케팅 지원

코오롱제약㈜	2017.03.29	Sales Distribution	인보사케이주 한국 지역 영업권 부여

Vim Med LLC	2018.06.20	Sales Contract	인보사케이주 몽골 지역 독점적 영업권 부여

Mundipharma Medical Group	2018.06.26	Supply Distribution Promotion Agreement	인보사케이주 사우디아라비아, 아랍에미리트 지역 독점적 영업권 부여

China Life Medical Centre	2018.07.18	Sales Contract	인보사케이주 중국 해남성 지역 독점적 영업권 부여

Mundipharma Medical Company	2019.01.14	Sales Contract	인보사케이주 호주, 뉴질랜드 지역 독점적 영업권 부여

Mundipharma Medical Company	2019.01.14	Sales Contract	인보사케이주 싱가폴, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 미얀마, 필리핀, 베트남 지역 독점적 영업권 부여

마. 생산계약

계약 상대방	계약 체결일	계약 유형	기타 주요내용

코오롱티슈진㈜	2017.07.13	Contract Manufacturing Agreement	코오롱티슈 진 (위탁인) 의 제 품 위탁 생산

주식회사 에스엘바이젠	2019.08.28	위탁생산	신생아 HIE(허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질(BM102)에 대한 CMO 계약

10. 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요

1973년 설립된 ㈜코오롱 기술 연구소('92년에 코오롱그룹 중앙연구소로 확대)와 1983년 설립된 코오롱유화 기술 연구소 및 2000년에 설립된 티슈진 아시아에서 각각 연구해 오던 바이오 신약 연구 분야, 개량신약 등을 포함한 의약품원료 연구 및 정밀 화학에 관련된 연구 분야를 2006년 1월 코오롱생명과학㈜의 출범과 동시에 상기 계열사에서 분리 독립하여 코오롱생명과학연구소로 새롭게 발족하였습니다.

나. 연구개발 담당 조직 (1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 Bio연구소(서울소재)와 Chemical연구소(서울소재), 임상 인허가 등을 담당하고 있는 Bio의학담당부서(서울소재)로 구성되어 있습니다.

구성>

(기준일 : 2021년 3월 31일 )

연구소	팀	주요 업무

Bio연구소	Bio연구지원팀	Bio신약 연구 관리 및 지원, 연구QA 등

분자생물팀	후보물질 제작 및 분석법 개발

약리팀	약리 기전 연구, 독성 및 분포시험 계획 및 수행 관리, 임상 진입 관리

공정개발팀	공정 개발

Bio의학담당	개발팀	인허가, 신약 기술 도입/이전 관련 업무

임상팀	임상

장기추적조사팀	인보사 장기추적, 약물감시

Chemical연구소	Chemical연구지원팀	Chemical연구 관리 및 지원, 분석평가

연구1팀	원료의약품 개발 관련 연구

연구2팀	의약 CMS 품목 관련 연구

연구3팀	SC(항균제) 관련 연구

공정기술팀	공정기술 관련 연구

(2) 연구개발 인력 현황

보고서 작성기준일 현재 당사 는 박사급 11명 , 석사급 54명 등 총 84명 의 연구 개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2021년 3월 31일 )

구분	인원

박사	석사	기타	합계

Bio연구소	Bio연구소	1	-	-	1

Bio연구지원팀	2	1	1	4

Bio의학담당	1	-	-	1

개발팀	-	1	3	4

공정개발팀	1	5	-	6

분자생물팀	2	9	-	11

약리팀	3	7	1	11

임상팀	-	-	4	4

장기추적조사팀	2	5	7

소계	10	25	14	49

Chemical연구소	Chemical분석평가Unit	-	4	2	6

Chemical연구소	-	1	-	1

Chemical연구지원팀	-	2	2	4

공정기술팀	1	2	1	4

연구1팀	-	8	-	8

연구2팀	-	5	-	5

연구3팀	-	7	-	7

소계	1	29	5	35

합계	11	54	19	84

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 Bio연구소장을 담당하고 있는 김수정 박사입니다. 연구소장인 김수정 박사는 골관절염 분야의 세계 최초 세포유전자치료제인 인보사케이주의 개발의 주역으로 인보사를 비롯하여 신경병증성 통증 치료제, 종양살상바이러스 등 코오롱생명과학의 바이오 신약 개발 연구를 총괄하고 있습니다.

직위	성명	담당 업무	주요 경력	주요 연구실적

Bio신약연구소장
(상무)	김수정	Bio신약 연구 총괄	서울대학교 미생물학 박사('99)
Johns Hopkins Univ. Post doc.('99-'00)
(주)다이아칩 대표이사('00-'02)
바이로메드 연구팀장('02-'10)
코오롱생명과학(주) Bio신약연구팀 팀장('10-'14)
코오롱생명과학(주) Bio신약연구소장('14-현재)	[주요논문]
Lim CL, Lee YJ, Cho JO, Choi H, LeeB, Lee MC and Kim S. Immunogenicity and immunomodulatory effects of the human chondrocytes, hChonJ. BMC Musculoskelet Disord. 2017;18(1):199
Cho HJ, Lee S, Im S, Kim MG, Lee J, Lee HJ, Lee KH, Kim S, Kim YB, Oh YK. Preclinical pharmacokinetics and biodistribution of human papillomavirus DNA vaccine delivered in human endogenous retrovirus envelope-coated baculovirus vector. Pharm Res. 2012;29(2):585
Kang HJ, Bartholomae CC, Paruzynski A, Arens A, Kim S, Yu SS, Hong Y, Joo CW, Yoon NK, Rhim JW, Kim JG, Von Kalle C, Schmidt M, Kim S, Ahn HS. Retroviral gene therapy for X-linked chronic granulomatous disease: results from phase I/II trial. Mol Ther. 2011;19(11):2092
Jung Y, Ahn H, Kim DS, Hwang YR, Ho SH, Kim JM, Kim S, Ma S, Kim S. Improvement of biological and pharmacokinetic features of human interleukin-11 by site-directed mutagenesis. Biochem Biophys Res Commun. 2011;405(3):399
Jang J, Lee JT, Lee K, Kim S, Kim JY, Yoon K, Kim S. Development of murine leukemia virus-based retroviral vectors with a minimum possibility of cis-activation. Gene Ther. 2011; 18(3):240
[학회발표]
세포유전자(인보사) 허가 사례 ('18 대한약학회)
인보사 품목허가 사례 ('18 한국줄기세포학회)
Invossa: A gene-modified cell therapy for osteoarthritis ('18 IUBMB)

다. 연구개발비용

당사의 최근 3개 사업연도 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상 3상에 진입한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

구 분	제22기 1분기	제21기 1분기	제20기 1분기	비 고

성격별 분류	원재료비	1,116	804	333	-

인건비	1,563	1,880	2,313	-

감가상각비	361	323	334	-

위탁용역비	567	186	1,142	-

기타	269	168	723	-

연구개발비용 합계	3,876	3,361	4,845	-

회계처리 내역	판매비와 관리비	3,876	3,361	4,811	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	3,876	3,361	4,811	-

정부보조금	-	-	34	-

연구개발비용 합계	3,876	3,361	4,845	-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	9.9%	9.1%	15.2%	-

라. 연구개발실적

(1) Bio사업부문 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

보 고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오 신약 후보물질 의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

Bio사업부문	신약	KLS-2031	요천골 신경근병증	2011	임상1/2a상 (미국)	20 19.03	- 요천골 신경근병증 환자 대상 미국 임상 1/2a상 IND 승인 (2019.03) - 미국 FDA 패스트트랙 지정 (2020.02) - 환자 투약 개시 (2020.04)

KLS-3021	고형암	2012	전임상	-	- 2023년 미국 IND 신청 예정

(가) 품목: KLS-2031

①구분	Bio사업부문 (신약)

②적응증	신경병증성 통증

③작용기전	- 복합작용기전, 세 개의 서로 다른 작용을 하는 치료유전자가 발현되어, 신경병증성 통증의 원인을 차단함
- 과도한 통증전달 신호의 활성억제, 신경조직내 염증억제, 신경세포 보호(neurotropic effect) 기전의 복합작용

④제품의 특성	- rAAV vector 기반 유전자 치료제
- 투여 경로: 추간공 경막외 투여
- 단회 투여로 장기간 진통효과

⑤진행경과	- 통증신호 개선 연구결과 확보(억제성 신경전달물질과의 상관관계 ) - 요천골 신경근병증 환자 대상 미국 임상 1/2a상 IND 승인 ( 20 19.03) - 미국 FDA 패스트트랙 지정 ( 20 20.02) - 미국 임상 1/2a상 진행중

⑥향후계획	- 미국 임상 1/2a상 진행
- 비임상 기전 및 투여법 확장 연구- 시료 생산 공정 개발 및 분석법 확립

⑦경쟁제품	- 만성 신경병증성 통증 치료제
- 예. Steroid TF injection, SP-102(long acting epidural injection steroid), RTX (TRPV1 agonist), MPC-06-ID ( m esenchymal stem cell)

⑧관련논문 등	- 연구논문 학술지 게제(Molecular Therapy--Methods Clinical Development, 2020;18,:473-483.) "AAV-Mediated Combination Gene Therapy for Neuropathic Pain" - Bioplus interphex KOREA 2020 ‘글로벌 임상’ 세션 발표 (2020.09)

⑨시장규모	참고: Epidural steroid injection의 경우 CAGR 9.5%로 급격한 증가

⑩기타사항	-

(나) 품목: KLS-3021

①구분	Bio사업부문 (신약)

②적응증	고형암

③작용기전	종양살상바이러스에 의한 암세포 특이적 살상 및 삽입 치료유전자에 의한 항암 면역반응 증대

④제품의 특성	암세포 선택적 살상능의 종양살상바이러스이며, 항암 면역반응 증대 유전자 포함

⑤진행경과	- 비임상/임상 시료 생산 위한 공정개발 진행- FDA Pre-IND meeting ( 20 19.03)- AACR (미국암연구학회) 학회 포스터 발표 ( 20 19.04) - KCA(대한암학회) 포스터 발표 (2019.06) - 비임상 독성, 분포시험 protocol에 대한 FDA review 의견 수령 ( 20 20.03) - 중대형 동물에서의 독성 시험 진행 (2020.09)

⑥향후계획	- 비임상 유효성 시험 및 기전 연구- 독성, 분포시험(GLP) 실시
- 시료 생산 공정개발 및 분석법 확립
- 2023년 IND 신청

⑦경쟁제품	- 항암제(고형암)
- 예 : Amgen사의 T-vec 등

⑧관련논문 등	- 연구논문 학술지 게재(Human Gene Therapy 2020 Aug 28. doi: 10.1089/ hum.2020. 050)“Generation of a Novel Oncolytic Vaccinia Virus Using the IHD-W Strain”

⑨시장규모	전세계 항암시장 규모는 연평균 7.4% 성장이 전망되고, 고령화 사회에 진입하는 추세로 암 환자 발생 비율 및 시장 규모는 지속적으로 증가할 것으로 예상됨.

⑩기타사항	-

(2) Bio사업부문 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

Bio사업부문	신약	인보사	골관절염 치료제	2017년	생산 및 판매 중지	허가취소 후 소송 진행 중

(3) 기타 연구개발 실적

연구과제	연구결과	기대효과

항혈전증제'아가트로반' 제품 개발	- 아미노산을 기반으로한 항 혈전증제 - 고도의 합성기술을 이용한 고가의 원료의약품 개발 - 일본 첫번째 제네릭으로 매출증대 가능	- 상품화 완료 및 해외 수출 중 - 일본 제네릭 의약품원료 시장에 첫번째 제네릭제품 출시 (2006년)- 일본 제네릭 의약품원료 시장점유 1위 - 미국, 멕시코 및 중국에 대한 수출협상 진행중 - 지속적인 매출 및 이익에 기여

당뇨병치료제'보글리보스' 제품 개발	- 당뇨병의 식후 과혈당 개선 치료제 - 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품 - 제조품목허가 획득 (식품의약품안전청, 2005년)- 기술이전 완료	- 일본 제네릭 의약품원료 시장에 첫번째 제네릭제품 출시 - 지속적인 매출 및 이익에 기여

소염진통제'잘토프로펜' 개발	- 프로펜계 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) - 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 차별화제품 개발 및 판매중	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시 - 지속적인 매출 및 이익에 기여

알츠하이머치료제'도네페질' 개발	- 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여

고혈압치료제 '로자탄' 개발	- 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여

고지혈증치료제
'피타바스타틴' 개발	- 당사 고유의 합성법 확립(특허 출원), 고품질 제품 개발
- 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시
- 지속적인 매출 및 이익에 기여 - 원가개선 신규공정 PV 완료- 유럽, 중국, 동남아로 시장 확대 진출 예정

고지혈증치료제
'로슈바스타틴' 개발	- 당사 고유의 특허 회피 중간체 물질 개발
- 핵심 기술 위주의 고품질 제품 개발 - 미국 시장 진출을 위한FDA 허가 신청 제출	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시
- 지속적인 매출 및 이익에 기여- 일본 외 시장 확대

세파계항생제 핵심원료'TATT' 제품 개발	- 세파계 항생제의 핵심 중간체 개발	- 선진시장인 유럽에 전량 공급중 - 원개발 회사로의 공급으로 안정적인 매출 증대 가능

고혈압치료제
'이베사탄' 개발	- 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)
- 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발	- 일본 제네릭 시장에 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여

GSK 만성폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제
'Vilanterol' 중간체 'TPA' 개발	- GSK 오리지널 신약 중간체 개발	- Lab sample 공급 완료
- PV 완료
- 원개발 회사로의 공급으로 안정적인 매출 가능

당뇨병치료제 '테넬리글립틴' 개발	- 선발 결정형 회피 기술 개발- Kilo-Lab 완료 (2020년 2월) - 무정형 제법 한국, 일본 특허 출원 (2020년 3월)	- 결정형 특허 회피를 통한 일본 제네릭 시장 선점 가능- 시장 선점에 따른 매출 및 이익에 기여

방오도료용 항균제 '클린바이오-CX38' 제품 개발	- 분진 문제를 해결한 방오제품 - 당사 자체의 분산성 및 입도 조절 기술로 포뮬레이션 기술 개발- 피리치온계 항균제 Line-up 확대 - 공업용 포뮬레이션 제품 사업으로의 최초 사업화 진행	- 지속적인 매출 및 이익에 기여

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 .

가. 지 적 재 산권(상표권) 보유 현황 보고서 작성기준일 현 재 당사가 영 위하는 사업과 관련하여 보 유하고 있는 상표권의 내역은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2021년 3월 31일 )

사업부문	상표권	품목

Chemical사업부문	의약사업	의약	KOLOXO	원료의약품

기능소재사업	SC	CLEANBIOZINC	항균제

CLEANBIO	항균제

Hybricide	항균제

MACRONAN / 마크로난	보습제

HIRETAR	난연제

KONOMER / 코노머	모노머 (전자재료 소재)

WS	BESFLOC	수처리제

KLSJETCHEM	수처리제

나. 지적재산권(특허권) 보유 현황

(기준일 : 2021년 3월 31일 )

구분	번호	발명의 명칭	지역	등록일

Chemical사업부문	의약사업	의약	1	테네리글리프틴2.5브롬화수소산염 무정형의 제조방법	한국	(출원중)

일본	(출원중)

기능소재사업	SC	1	특정 입도 분포를 갖는 피리치온 금속염 및 이를 포함하는 도료 조성물	한국	2005-11-10

2	특정 입도분포를 갖는 피리치온 금속염 및 이를 포함하는 도료 조성물	일본	2010-12-24

3	피리치온 염의 제조 방법 및 이를 이용하여 제조된 피리치온 염	한국	(출원중)

4	항비듬 조성물	한국	(출원중)

5	화장료 조성물	한국	(출원중)

WS	1	수용성 고분자 분산액 및 그 제조 방법	한국	2015-01-08

Bio사업부문	Bio사업	INVOSSA	1	과면역 반응에 의해 유발되는 염증성 질환 치료용 조성물	한국	2019-05-31

EP	(출원중)

미국	(출원중)

싱가포르	(출원중)

일본	2019-02-08

중국	(출원중)

캐나다	(출원중)

호주	2018-12-18

2	골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물	한국	(출원중)

EP	(출원중)

미국	(출원중)

싱가포르	(출원중)

일본	(출원중)

중국	(출원중)

캐나다	(출원중)

호주	(출원중)

홍콩	(출원중)

3	세포치료제의 유효성 평가 방법	한국	(출원중)

EP	(출원중)

미국	(출원중)

싱가포르	(출원중)

일본	(출원중)

중국	(출원중)

캐나다	(출원중)

호주	(출원중)

홍콩	(출원중)

KLS-2031	1	통증 치료용 조성물	한국	2019-11-25

EP	(출원중)

미국	(출원중)

브라질	(출원중)

싱가포르	(출원중)

인도	(출원중)

일본	2019-11-29

중국	(출원중)

캐나다	(출원중)

호주	2019-11-07

홍콩	(출원중)

2	통증 완화 또는 치료용 조성물	한국	(출원중)

EP	(출원중)

러시아	2020-07-06

미국	(출원중)

브라질	(출원중)

사우디아라비아	(출원중)

싱가포르	(출원중)

아랍에미리트	(출원중)

인도	(출원중)

일본	(출원중)

중국	(출원중)

칠레	(출원중)

캐나다	(출원중)

호주	2020-12-24

홍콩	(출원중)

3	신경기관의 조직으로 생물학적 분자를 전달하는 방법	미국	2021-01-26

4	퇴행성 뇌질환 치료용 조성물	한국	(출원중)

KLS-3021	1	폭스바이러스 유래 프로모터 및 이를 포함하는 벡터	한국	2018-06-04

EP	(출원중)

미국	(출원중)

일본	2020-07-17

중국	(출원중)

캐나다	(출원중)

호주	2019-09-26

2	재조합 백시니아 바이러스 및 이의 용도	한국	2020-12-07

한국	(출원중)

EP	(출원중)

미국	(출원중)

브라질	(출원중)

싱가포르	2021-02-18

인도	(출원중)

일본	2 020-06-18

중국	(출원중)

캐나다	(출원중)

호주	(출원중)

홍콩	(출원중)

3	재조합 백시니아 바이러스 및 이를 포함하는 약학 조성물	한국	(출원중)

EP	(출원중)

미국	(출원중)

브라질	(출원중)

싱가포르	(출원중)

인도	(출원중)

일본	(출원중)

중국	(출원중)

캐나다	(출원중)

호주	(출원중)

홍콩	(출원중)

4	부유세포를 이용한 백시니아 바이러스의 대량생산방법	한국	(출원중)

KLS-1010	1	아데노바이러스 벡터	한국	(출원중)

※ PCT : Patent Cooperation Treaty(특허협력조약)에 따른 특허 출원※ EP : European Patent(유럽특허) 출원

다. 환경관련 규제사항

당사는 원료의약품, 화학제품, 수처리제 등의 기존 화학부문 사업을 기반으로 바이오 신약개발을 통한 지속적 성장과 끊임없는 도전을 하는 기업으로서, 각종 환경안전 규제와 법규를 철저하게 준수하고 있으며, 지속 가능 경영을 위한 자율관리 체계를 구축하여 실행하고 있습니다. ( 1) 환경 부문 : 제조 공정에서 사용되는 규제 및 제한 물질에 대해 공정을 개선하고, 물질 대체 등을 통해 발생원을 줄이고, 발생된 오염물질을 각종 대기 및 폐수 방지시설에서 처리하여 배출량을 최소화하고 있으며, 이에 관련된 모든 설비에 대해 최상의 가동 성능을 발휘할 수 있도록 주기적인 성능효율 및 상태를 점검하고, 각종 절차를 수립하여 자체 모니터링 체계를 수립하여 발생량 저감활동을 활성화 운영하고 있습니다.

(2) 화학물질 부문 : 최근 개정된 법규에 적격한 취급/저장시설 및 관리 체계를 구축하여, 화학물질의 입고에서 저장, 사용, 폐기시까지의 안전한 관리를 위해, 적격한 안전보호구의 사용 및 교육, 누출 사고를 예방하기 위한 사고시나리오 작성/훈련, 각종 감지 및 차단장치의 보완, 모니터링 시설 보강, 비상대피절차 수립/훈련, 저장시설에 대한 주기적 점검을 실시하고 있습니다.

(3) 제품관련 규제 대응 : 화학제품에 대한 글로벌 환경기준과 규제 강화정책에 따라 연구개발 및 구매단계에서부터 규제화학물질이 사용되지 않도록 하고 있으며, 최신의 기준과 규제 동향을 주기적으로 파악하여 고객에게 제공되는 모든 제품에 대해서는 규제를 준수하고, 이를 위해 선저도료용 항균제의 경우 BPR(Biocidal Product Regulation, 유럽), FIFRA(Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act, 미국)를 통하여 항균제의 오남용 및 환경오염을 방지하기 위한 법률적 등록절차를 준비하고 있습니다.

(4) 자율관리 체계 : 환경안전업무에 대하여 각 부서별 안전담당자를 선임하고, 이들을 통해 환경안전업무가 실제 업무가 행하여지는 곳에서 운영되고, 업무별 일일점검을 포함한 각종 점검을 통해 모든 직원이 자신의 업무활동 및 영역에 대한 환경안전 자율관리를 할 수 있도록 교육훈련체계를 개선하여 운영하고 있습니다.