코오롱생명과학 사업보고서 (2017.12)
정 정 신 고 (보고)

2018년 6월 19일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2018-03-30

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

Ⅱ. 사업의 내용 10. 연구개발활동	연구개발활동 중 정부보조금 구분 및 향후 연구개발 계획 기재	주1)	주1)

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 공모자금의 사용내역	자금 사용내역을 항목별로 구분하여 기재	주2)	주2)

주1) [정정 전] 다. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제18기	제17기	제16기	비 고

원 재 료 비	782	1,593	942	-

인 건 비	6,899	6,658	5,177	-

감 가 상 각 비	978	824	810	-

위 탁 용 역 비	3,086	2,068	3,360	-

기 타	2,559	1,423	1,031	-

연구개발비용 계	14,305	12,566	11,320	-

회계처리	판매비와 관리비	13,700	11,035	8,842	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	605	1,531	2,478	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	12.11%	7.9%	9.3%	-

※ 제18기 개발비 605 백만원은 골관절염 치료제 '티슈진-C'(브 랜드명 인보사케이주 ) 임상 3상 및 경증 임상 3상 개발, 천연물 소재개발과 관련된 비용입니다.

라. 연구개발 실적 당사의 주요 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

연구과제	연구결과	기대효과

골관절염 치료제'티슈진-C'(브랜드명 인보사케이주) 의 제품화 개발	- 동종연골세포와 치료 유전자가 도입된 동종연골세포를 혼합한 세계최초의 동종세포 유전자치료제 개발
- 인보사케이주 작용 기전 규명 (항염, 진통)
- 대량 생산 공정 개발 개시
- 인보사케이주 제조품목허가 (2017년 7월) 승인	- 수술적 치료가 아닌 간편한 주사제형으로 환자의 편의성과 접근성을 높일 수 있는 장점을 가지고 있어, 골관절염 치료제 시장에서 큰 호응을 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대
- 기전 유사성이 있는 질환에 대한 적응증 확장 가능
- 세포배양을 통한 제품의 대량 생산 가능: 전세계 시장 공략 가능

신경병증성 통증 치료제 KLS- 203 1 개발	- US FDA pre-IND 미팅 완료 - 동물 모델에서 장기적인 진통 효과 확인
- 중추신경계 안전성 약리 시험 완료	- 임상 시험 계획 승인을 받기 위한 독성 시험 protocol 및 임상시험 protocol 검토 의견 확보- 만성 통증 환자의 치료 가능성 확인
- 신경의 정상적인 기능에 대한 영향이 없는 점 확인

종양살상바이러스
KLS-3020 개발	- 바이러스의 일부 유전자 비활성화를 통해 암세포 선택적 복제 및 살상능 갖는 플랫폼 종양살상 바이러스 확보
- 항암 면역반응 및 종양 내 바이러스 확산능 증가 유도 유전자가 도입된 종양살상 바이러스 KLS-3020 제작
- 동물 모델에서 종양살상 바이러스KLS-3020의 효능 확인	- 종양살상 바이러스KLS-3020의 암세포 선택적 살상능 및 항암 면역반응 유도능을 통해, 높은 치료 반응율과 지속 가능한 항암 효과가 나타날 것으로 기대

개량 아데노바이러스 전달체 KLS-1010 개발	- 아데노바이러스의 표면 개량- 개량 아데노바이러스의 생산 세포주 제작 - 면역 반응을 증가시킬 수 있는 면역증강제 선정
- 표면 개량을 통해 기존 아데노바이러스에 대한 중화항체 회피 가능함을 확인	- 기존 아데노바이러스 전달체 전달의 장애 요소인 중화항체 회피 가능
- 전달체에 대한 면역반응의 감소 가능
- 플랫폼 기술로 개발. 치료 유전자 도입을 통해 다양한 제품으로 확장 가능

항혈전증제 '아가트로반' 제품개발	- 아미노산을 기반으로한 항 혈전증제 - 고도의 합성기술을 이용한 고가의 원료의약품 개발 - 일본 첫번째 제네릭으로 매출증대 가능	- 상품화 완료 및 해외 수출 중 - 일본 제네릭 의약품원료 시장에 첫번째 제네릭제품 출시 (2006년)- 일본 제네릭 의약품원료 시장점유 1위 - 미국, 멕시코 및 중국에 대한 수출협상 진행중 - 지속적인 매출 및 이익에 기여

당뇨병치료제 '보글리보스' 제품개발	- 당뇨병의 식후 과혈당 개선 치료제 - 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품 - 제조품목허가 획득 (식품의약품안전청, 2005년)- 기술이전 완료	- 일본 제네릭 의약품원료 시장에 첫번째 제네릭제품 출시 - 지속적인 매출 및 이익에 기여

소염진통제 '잘토프로펜' 개발	- 프로펜계 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) - 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 차별화제품 개발 및 판매중	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시 - 지속적인 매출 및 이익에 기여

알츠하이머치료제 '도네페질' 개발	- 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여

고혈압치료제 '로자탄' 개발	- 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여

고지혈증치료제
'피타바스타틴' 개발	- 당사 고유의 합성법 확립(특허 출원), 고품질 제품 개발
- 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시
- 지속적인 매출 및 이익에 기여

고지혈증치료제
'로슈바스타틴' 개발	- 당사 고유의 특허 회피 중간체 물질 개발
- 핵심 기술 위주의 고품질 제품 개발	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시
- 지속적인 매출 및 이익에 기여

세파계항셍제 핵심원료인 'TATT' 제품개발	- 세파계 항생제의 핵심 중간체 개발	- 선진시장인 유럽에 전량 공급중 - 원개발 회사로의 공급으로 안정적인 매출 증대 가능

고혈압치료제
'이베사탄' 개발	- 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)
- 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발	- 일본 제네릭 시장에 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여

방오도료용 항균제 '클린바이오-CX38' 제품개발	- 분진 문제를 해결한 방오제품 - 당사 자체의 분산성 및 입도 조절 기술로 포뮬레이션 기술 개발- 피리치온계 항균제 Line-up 확대 - 공업용 포뮬레이션 제품 사업으로의 최초 사업화 진행	- 지속적인 매출 및 이익에 기여

수처리용 파우더 응집제 제조기술 개발	- 다양한 이온화율에 따른 고점도, 고분자량 제품 개발 - 특성화된 하수처리장에 맞는 제품 개발 - 최적 응집 성능 테스트 기술 보유	- 제조 및 응집제 적용 기술을 바탕으로 글로벌 경쟁력 확보

에멀젼 응집제 제조 기술 개발	- 다양한 점도 및 이온화율에 따른 에멀젼형의 고분자 응집제 제조기술 개발 - 파우더형 대비 사용상의 편의 증가로 시장확대 대비 - 최적 응집 성능 테스트 기술 보유	- 파우더 및 에멀젼형 기술을 바탕으로 글로벌 경쟁력 확보

[정정 후]

다. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제18기	제17기	제16기	비 고

원 재 료 비	782	1,593	942	-

인 건 비	6,899	6,658	5,177	-

감 가 상 각 비	978	824	810	-

위 탁 용 역 비	3,086	2,068	3,360	-

기 타	2,559	1,423	1,031	-

연구개발비용 계*	15,223	13,590	11,365	-

(정 부 보 조 금)	(918)	(1,024)	(45)	-

회계처리	판매비와 관리비	13,700	11,035	8,842	-

정부보조금	918	1,024	45	-

개발비(무형자산)	605	1,531	2,478	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100]	12.9%	8.6%	9.4%	-

※ 상 기 '연구개발비용 계'는 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다. 라. 연구개발 실적 당사의 주요 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

연구과제	연구결과	기대효과/ 진행경과/ 향후계획

골관절염 치료제'티슈진-C'(브랜드명 인보사케이주) 의 제품화 개발	- 동종연골세포와 치료 유전자가 도입된 동종연골세포를 혼합한 세계최초의 동종세포 유전자치료제 개발
- 인보사케이주 작용 기전 규명 (항염, 진통)
- 대량 생산 공정 개발 개시
- 인보사케이주 제조품목허가 (2017년 7월) 승인	- 수술적 치료가 아닌 간편한 주사제형으로 환자의 편의성과 접근성을 높일 수 있는 장점을 가지고 있어, 골관절염 치료제 시장에서 큰 호응을 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대
- 기전 유사성이 있는 질환에 대한 적응증 확장 가능
- 세포배양을 통한 제품의 대량 생산 가능: 전세계 시장 공략 가능 - 진행 경과: 인보사 항염효능 및 기전에 관한 내용 해외 학술 논문 투고/ 대량 생산 배양 공정 개발 진행
- 향후 계획: 적응증 확장을 위한 논의 및 비임상 실험 실시/ 분리, 충전 공정 개발 개시 예정

신경병증성 통증 치료제 KLS- 203 1 개발	- US FDA pre-IND 미팅 완료 - 동물 모델에서 장기적인 진통 효과 확인
- 중추신경계 안전성 약리 시험 완료	- 임상 시험 계획 승인을 받기 위한 독성 시험 protocol 및 임상시험 protocol 검토 의견 확보- 만성 통증 환자의 치료 가능성 확인
- 신경의 정상적인 기능에 대한 영향이 없는 점 확인
- 진행 경과: FDA preIND 컨설팅 완료, 임상 진입을 위한 비임상 연구계획 확정
- 향후 계획: 임상시험약 생산 및 독성평가 완료, 임상시험계획심사(IND) 신청

종양살상바이러스
KLS-3020 개발	- 바이러스의 일부 유전자 비활성화를 통해 암세포 선택적 복제 및 살상능 갖는 플랫폼 종양살상 바이러스 확보
- 항암 면역반응 및 종양 내 바이러스 확산능 증가 유도 유전자가 도입된 종양살상 바이러스 KLS-3020 제작
- 동물 모델에서 종양살상 바이러스KLS-3020의 효능 확인	- 종양살상 바이러스KLS-3020의 암세포 선택적 살상능 및 항암 면역반응 유도능을 통해, 높은 치료 반응율과 지속 가능한 항암 효과가 나타날 것으로 기대- 진행 경과: 종양살상바이러스 KLS-3020 제작 완료 및 동물모델 효능 확인- 향후 계획: 최종물질의 동물모델 내 분포, 독성 및 유효성 확인 등 비임상 시험 진행 후 임상시험(IND) 승인

개량 아데노바이러스 전달체 KLS-1010 개발	- 아데노바이러스의 표면 개량- 개량 아데노바이러스의 생산 세포주 제작 - 면역 반응을 증가시킬 수 있는 면역증강제 선정
- 표면 개량을 통해 기존 아데노바이러스에 대한 중화항체 회피 가능함을 확인	- 기존 아데노바이러스 전달체 전달의 장애 요소인 중화항체 회피 가능
- 전달체에 대한 면역반응의 감소 가능
- 플랫폼 기술로 개발. 치료 유전자 도입을 통해 다양한 제품으로 확장 가능 - 진행 경과: 전달체 및 세포주 후보 확보 (표면 개량 후보군 확보, 생산 세포주 후보군 확보).
- 향후 계획: 전달체 및 세포주 최종물질 확보. 전달체 강점 보강

항혈전증제 '아가트로반' 제품개발	- 아미노산을 기반으로한 항 혈전증제 - 고도의 합성기술을 이용한 고가의 원료의약품 개발 - 일본 첫번째 제네릭으로 매출증대 가능	- 상품화 완료 및 해외 수출 중 - 일본 제네릭 의약품원료 시장에 첫번째 제네릭제품 출시 (2006년)- 일본 제네릭 의약품원료 시장점유 1위 - 미국, 멕시코 및 중국에 대한 수출협상 진행중 - 지속적인 매출 및 이익에 기여

당뇨병치료제 '보글리보스' 제품개발	- 당뇨병의 식후 과혈당 개선 치료제 - 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품 - 제조품목허가 획득 (식품의약품안전청, 2005년)- 기술이전 완료	- 일본 제네릭 의약품원료 시장에 첫번째 제네릭제품 출시 - 지속적인 매출 및 이익에 기여

소염진통제 '잘토프로펜' 개발	- 프로펜계 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) - 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 차별화제품 개발 및 판매중	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시 - 지속적인 매출 및 이익에 기여

알츠하이머치료제 '도네페질' 개발	- 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여

고혈압치료제 '로자탄' 개발	- 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여

고지혈증치료제
'피타바스타틴' 개발	- 당사 고유의 합성법 확립(특허 출원), 고품질 제품 개발
- 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시
- 지속적인 매출 및 이익에 기여

고지혈증치료제
'로슈바스타틴' 개발	- 당사 고유의 특허 회피 중간체 물질 개발
- 핵심 기술 위주의 고품질 제품 개발	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시
- 지속적인 매출 및 이익에 기여

세파계항셍제 핵심원료인 'TATT' 제품개발	- 세파계 항생제의 핵심 중간체 개발	- 선진시장인 유럽에 전량 공급중 - 원개발 회사로의 공급으로 안정적인 매출 증대 가능

고혈압치료제
'이베사탄' 개발	- 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)
- 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발	- 일본 제네릭 시장에 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여

방오도료용 항균제 '클린바이오-CX38' 제품개발	- 분진 문제를 해결한 방오제품 - 당사 자체의 분산성 및 입도 조절 기술로 포뮬레이션 기술 개발- 피리치온계 항균제 Line-up 확대 - 공업용 포뮬레이션 제품 사업으로의 최초 사업화 진행	- 지속적인 매출 및 이익에 기여

수처리용 파우더 응집제 제조기술 개발	- 다양한 이온화율에 따른 고점도, 고분자량 제품 개발 - 특성화된 하수처리장에 맞는 제품 개발 - 최적 응집 성능 테스트 기술 보유	- 제조 및 응집제 적용 기술을 바탕으로 글로벌 경쟁력 확보

에멀젼 응집제 제조 기술 개발	- 다양한 점도 및 이온화율에 따른 에멀젼형의 고분자 응집제 제조기술 개발 - 파우더형 대비 사용상의 편의 증가로 시장확대 대비 - 최적 응집 성능 테스트 기술 보유	- 파우더 및 에멀젼형 기술을 바탕으로 글로벌 경쟁력 확보

주2) [정정 전]

공모자금의 사용내역

(기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 백만원)

구 분	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획	실제 자금사용 내역	차이발생 사유 등

사용용도	조달금액	내용	금액

유상증자	2016년 06월 17일	시설자금운영자금	115,552	시설자금운영자금	28,061	공모자금은 증권신고서 상 세부사용내역에 따라사업계획 진행에 맞추어집행될 예정입니다.

※ 바이오 신공장은 2021년 3월까지 785억원의 규모로 투자집행될 예정입니다. (2017년 5월 10일 신규시설투자 공시 참조)※ 인보사 케이주 경증 환자 적응증 추가를 위한 임상은 2018년 1월부터 2년동안 진행되면서 자금이 사용될 예정입니다. (2017년 11월 23일 투자판단주요경영사항 공시 참조)※ 미사용 자금은 신용등급이 우량한 국내 제1금융권 등의 안정성이 높은 금융상품 등에 예치중입니다. [정정 후]

공모자금의 사용내역

(기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 백만원)

구 분	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획	실제 자금사용 내역	차이발생 사유 등

사용용도	조달금액	내용	금액

유상증자	2016년 06월 17일	시설자금 : 95,000 운영자금 : 20,552	115,552	시설자금 : 23,281 운영자금 : 4,780	28,061	공모자금은 증권신고서 상 세부사용내역에 따라 사업계획 진행에 맞추어 집행될 예정입니다.

※ 바이오 신공장은 2021년 3월까지 785억원의 규모로 투자집행될 예정입니다. (2017년 5월 10일 신규시설투자 공시 참조)※ 인보사 케이주 경증 환자 적응증 추가를 위한 임상은 2018년 1월부터 2년동안 진행되면서 자금이 사용될 예정입니다. (2017년 11월 23일 투자판단주요경영사항 공시 참조)※ 미사용 자금은 신용등급이 우량한 국내 제1금융권 등의 안정성이 높은 금융상품 등에 예치중입니다.