코오롱생명과학 사업보고서 (2019.12)
2. 회사의 연혁

공시대상기간인 최근 5사업연도의 당사 의 주된 변동내용은 다음과 같습니다.

회사명	일자	주된 변동내용

코오롱생명과학	2014.06	'티슈진-C' 생산공장(충주) 완공

2014.07	'티슈진-C' 임상 3상 환자 투약 완료

2015.06	Invossa('티슈진-C') Brand Name 확정

2015.10	2015 글로벌 첨단 바이오 의약품 기술 개발 국책 과제 사업 주관 기관 선정

2016.03	인보사케이주 의 생산설비 구축과 R 시설 확충 및 R 비용과 인보사케이주 상업화 이후의 추가 임상을 위한 운영자금 확보를 위한 유상증자 결정

2016.04	인보사케이주 임상 3상 시험 종료

2016.07	인보사케이주 식품의약품안전처 국내 시판허가(품목승인) 신청

2016.11	인보사케이주 일본 기술수출(미츠비시타나베 제약)

2017.03	인보사케이주 Sales Distribution/ 마케팅 코프로모션 계약 체결( 한국먼디파마(유) )

인보사케이주 Sales Distribution 계 약 체결( 코오롱제약(주) )

2017.07	인보사케이주 국내 품목허가 획득

2017.11	인보사케이주 경증환자 적응증 추가를 위한 임상3상 시험계획 승인

2017.12	준비금의 자본전입(무상증자) 결정

2017.12	미츠비시타나베 제약으로부터 기술수출 계약 취소 의향 접수

2018.04	본사 및 연구소 주소 이전 (서울 마곡)

2018.06	인보사케이주 홍콩, 마카오 공급 계약 체결

2018.06	인보사 사우디아라비아, 아랍에미레이트 지역 전용실시권 한시적 추가 획득

2018.07	인보사케이주 하이난 지역 공급 계약 체결

2018.11	인보사케이주 일본 기술수출(먼디파마 제약)

2019.01	인보사케이주 싱가폴, 태국 등 동남아시아 7개국 지역 공급 계약 체결

2019.01	인보사 호주, 뉴질랜드 지역 전용실시권 한시적 추가 획득

2019.03	인보사케이주 자발적 유통 및 판매 중지

2019.04	'인보사케이주'에 대한 식약처의 제조·판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료제출 지시

2019.05	미츠비시타나베 제약의 기술수출 계약 취소 및 계약금 반환청구와 관련, 계약취소사유로 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 추가

2019.05	인보사케이주 일본 기술수출(먼디파마 제약)과 관련, 기 수령 계약금에 대하여 질권설정

2019.05	외부감사인(한영회계법인)의 2017, 2018년 재무제표 재감사 통지 접수

2019.07	인보사케이주 홍콩, 마카오 공급 계약 해지

2020.01	CA사업부문 양도

▶ (그 밖에 경영 활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용)

2019년 3월 31일 인보사케이주의 라이센서인 코오롱티슈진에 의해 수행된 유전학적 특성 검사에서 미국 인보사의 성분 중 하나인 형질전환세포(TC)에 대한 새로운 내용이 확인되어 미국 FDA와 협의를 개시했음을 당사에 통지하였습니다. 이에 따라, 당사는 3월 31일자로 인보사케이주에 대한 유통 및 판매를 자발적으로 중지하기로 결정하였으며, 인보사케이주의 형질전환세포(TC)에 대한 유전학적 특성 분석시험을 의뢰하였습니다. (2019.04.01 투자판단 관련 주요 경영사항 공시 참고)

2019년 4월 15일, 당사가 의뢰한 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분 시험 결과, 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용되어 왔음이 확인되어, 이를 한국식품의약품안전처에 전달하였습니다. 이에 따라 한국식품의약품안전처에서는 공문을 통해 인보사케이주의 제조 및 판매 중지를 명하고, 허가 시의 제출자료와 성분이 다른 경위를 파악하기 위한 자료제출 및 투여자 전수 장기추적조사 실시를 요청하였습니다. 이에 당사는 상기 자료를 제출하고, 식약처의 지침에 따라 장기추적조사를 진행할 예정입니다.

2019년 5월 3일, 당사는 코오롱티슈진으로부터 "코오롱티슈진의 위탁생산업체가 자체 내부기준으로 2017년 3월, 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 하여 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다"는 내용을 통지 받았습니다. (2019.05.03 소송 등의 제기, 신청 공시 참고)

2019년 5월 7일, 당사는 인보사케이주의 판매중지 결정에 대한 조치사항으로 계약금 반환 상황을 위한 담보로 먼디파마를 질권자로 하는 예금질권을 설정하였습니다. (2019.05.07 투자판단 관련 주요 경영사항 공시 참고)

2019년 5월 14일, 당사는 2017년도 및 2018년도 재무제표에 대한 재감사를 수행할 예정이라고 통지 받았습니다. 이와 관련하여 당사는 해당 기간의 재무제표를 재작성 할 것이며, 재감사에 관한 절차를 한영회계법인과 협의하고 있습니다. (2019.05.14 투자판단 관련 주요 경영사항 공시 참고)

2019년 7월 3일, 당사는 인보사케이주와 관련하여 식품의약품안전처로부터 ‘인보사케이주 품목허가 취소’ 및 ‘임상시험계획승인 취소’에 관한 행정처분 공문을 수령하였습니다. 당사는 본 건 처분의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 진행 중에 있습니다. (2019.07.03 투자판단 관련 주요 경영사항 공시 참고)

2019년 7월 3일, 당사는 식품의약품안전처로부터 인보사케이주가 품목허가 취소됨에 따른 ‘인보사케이주’ 회수, 폐기 및 공표에 관한 공문을 수령하였습니다. 당사는 본 건 처분의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 진행 중에 있습니다. (2019.07.03 투자판단 관련 주요 경영사항 공시 참고)

2019년 7월 9일, 당사는 식품의약품안전처의 아래 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 제출하였습니다. (2019.07.09 기타 경영사항 공시 참고)

2019년 7월 24일, 당사는 인보사케이주 유통 및 판매중지에 따른 공급이 불가한 상황이 발생하였고, 계약 상대방의 계약유지 의사 표명이 없음을 확인하고 새로운 사업기회 모색을 위하여 Zhong JI 1 International Medical Group과의 계약해지를 결정하였습니다. (2019.07.24 단일판매, 공급계약 해지 공시 참고)

2019년 7월 26일, 당사는 대전지방법원으로부터 인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 집행 정지에 관한 결정문을 수령하였습니다. ‘인보사케이주’ 회수, 폐기 및 공표 명령은 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지(다만 판결이 그 이전에 확정될 경우에는 그 확정일까지) 그 효력을 정지하게 됩니다. (2019.07.26 기타 주요경영사항 공시 참고) 2019년 8월 13일, 당사가 2019년 7월 9일 서울행정법원에 제출한 의약품 제조판매 품목허가(인보사케이주) 취소 효력정지신청과 관련하여 재판부는 기각 결정을 하였습니다. (2019.08.13 기타 경영사항 공시 참고) 2019년 9월 10일, 당사가 2019년 7월 8일 서울행정법원에 제출한 임상시험계획승인(승인번호: 제10457호, 계획서식별번호:201700605)취소 효력정지신청과 관련하여 재판부는 기각 결정을 하였습니다. (2019.09.10 기타 경영사항 공시 참고) 2019년 9월 24일 당사가 2019년 8월 19일 서울행정법원에 제기한 의약품 제조판매 품목허가(인보사케이주) 취소 효력정지신청 기각결정에 대한 즉시 항고와 관련하여 재판부는 기각 결정을 하였습니다. (2019.09.24 기타 경영사항 공시 참고) 2019년 10월 22일 당사는 외부감사인의 재감사에 따른 재무제표 재작성을 완료하였습니다. 당사의 감사는 외부기관의 용역으로 디지털 포렌식 조사를 수행하였고, 그 결과에 의거 당사는 2017년 재무제표에 대해서는 재작성 필요가 없는 것으로 판단하였으며, 외부감사인도 이에 동의하였습니다. 또한 2018년 재무제표를 수정제시하였고, 10월 22일자로 외부감사인의 재감사결과를 수령 하였습니다. (2019.10.22 투자판단 관련 주요경영사항 공시 참고)