코오롱생명과학 사업보고서 (2016.12)
II. 사업의 내용

당사는 케미컬 합성 기술을 바탕으로 의약사업과 환경사업을 영위하고 있으며,이러한 사업의 견조한 성장을 바탕으로 회사의 신성장동력인 바이오신약사업을 집중 육성하고 있습니다.

1. 사업의 개요

가. 사업부문별 요약 재무현황 (단위:백만원, %)

구분	제17기	제16기	제15기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

의약사업	매출액	60,425	38.2%	50,841	42.0%	57,622	44.1%

영업이익	7,209	39.1%	2,842	130.2%	13,190	140.4%

자산	185,330	52.3%	129,593	56.7%	128,956	61.7%

부채	32,356	34.1%	40,386	43.3%	36,657	50.4%

환경사업	매출액	70,566	44.6%	70,334	58.0%	73,010	55.9%

영업이익	8,010	43.4%	4,149	190.1%	1,681	17.9%

자산	114,115	32.2%	75,771	33.1%	64,126	30.7%

부채	47,666	50.3%	46,307	49.7%	26,683	36.7%

바이오신약사업	매출액	27,293	17.2%	0	0.0%	0	0.0%

영업이익	3,240	17.6%	-4,808	-220.2%	-5,475	-58.3%

자산	55,128	15.5%	23,252	10.2%	15,813	7.6%

부채	14,762	15.6%	6,481	7.0%	9,381	12.9%

계	매출액	158,284	100.0%	121,175	100.0%	130,632	100.0%

영업이익	18,459	100.0%	2,183	100.0%	9,396	100.0%

자산	354,573	100.0%	228,616	100.0%	208,895	100.0%

부채	94,784	100.0%	93,174	100.0%	72,721	100.0%

※ 각 사업부문에 직접귀속되는 매출액, 영업이익을 제외한 공통 판매비와 관리비 등은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 적합하도록 매출액 및 매출총이익, 유형자산 보유비율에 근거하여 배부하였습니다. 나. 사업부문별 현황

1) 의약사업 (a) 산업의 특성의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다.(b) 산업의 성장성2014년 세계 의약품 시장은 1조 272억 달러(1,082조 원) 규모로 최초 1조 달러를 돌파하였으며, 최근 10년간(2005～14년) 연평균 6.2%의 성장 추이를 보였습니다. 향후 5년간 글로벌 제약시장은 매년 4.8% 성장해 2019년에 이르러 1조 2,986억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. 유럽 및 일본은 세계시장 성장률을 하회하는 최대 4%의 저성장 추세가 유지될 것으로 보이며, 북미, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역은 세계시장의 약 2배에 달하는 성장을 이어나갈 것으로 예측되어집니다. 기존 제약산업 강국을 유지해오던 일본 및 유럽국가들을 제치고 의약품의 거대 수요와 매년 발전하는 의학기술과 결합해 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 제약신흥국들이 급부상하면서 세계 제약시장의 판도가 바뀔 것으로 예측됩니다. (2015년 제약산업 분석 보고서) 또한, 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 의약산업의 지속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소가 되고 있으며, 특히 전세계적으로 특허 만료 예정인 오리지널 의약품의 증가는 특화된 제네릭 제품을 생산하는 제약사에게는 높은 성장의 발판이 되고 있습니다.당사 의약사업은 의약품의 활성을 나타내는 핵심성분인 원료의약을 제조, 공급하는 사업으로, 전체 의약시장의 성장과 중간체 수요 증대, 제네릭의약품(특허만료의약품)시장의 급격한 성장 및 원료생산공급의 아웃소싱증가 등으로 인해 사업의 성장가능성이 매우 높은 것으로 판단됩니다.(c) 경기변동의 특성산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품과 달리 일반의약품 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 있습니다. (d) 국내시장 여건국내 의약시장은 소규모 업체가 다수 존재하는 영세한 산업구조이며, 제네릭 생산 및 라이선스 의약품 판매의 형태를 보이고 있습니다.

2014년 우리나라 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 19조2,539억 원으로 전년대비 1.2% 증가하였으며 2010~2014년 동안 연평균 0.5%로 시장규모가 확대되고 있습니다. 2014년 의약품 생산액은 16조 4,194억 원으로 전년에 비해 1.4% 증가하였으며, 2010년부터 2014년 동안 연평균 1.3% 성장했습니다. 완제의약품 생산액은 14조 2,805억 원으로 2013년(14조1,325억 원)대비 1.0% 증가했습니다. 원료의약품 생산액은 2조1,389억 원으로 전년(2조593억 원)대비 3.9% 증가했습니다. 2014년 말 기준 의약품 제조업체수는 894개이며, 89,649명이 종사하고 있습니다. 한국 제약산업은 국산 신약의 미국 FDA 승인기준으로 따져 세계 10번째 신약개발국이며, 시장규모와 수출실적으로는 각각 14위와 23위에 해당합니다. 임상시험 분야(10위)에서는 다국적제약사로부터 선진국 수준의 수행능력을 인정받고 있습니다.(한국제약협회)

2014년 상장 제약기업(81개)의 매출액은 12.8조원으로 전년 대비 12.6% 증가하며 최근 5년간 연평균 4.5% 성장한 것으로 나타났습니다. 2010년 이후 증가율이 매년 감소 하여 2012년 약가 인하의 영향 등으로 최저 성장을 기록 후 2013년을 기점으로 다시 반등하고 있는 모습을 보입니다. 2014년 1,000억원 이상 매출을 달성한 기업은 33 개사로 전년(32개) 대비 증가하였으며, 상장 제약기업 중 2014년 매출이 증가한 기업은 66개사(81.5%), 감소 한 기업은 15개사(18.5%)로 전반적으로 개별기업의 매출액이 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 상위 10대 기업의 매출액은 6.1조원으로 전체 매출의 절반 수준인 48.1% 를 점유하고 있습니다. (한국제약협회 2014 국내 제약산업 분석보고서) 국내 의약산업은 국내 우량기업, 다국적 제약회사와 영세한 기타 제약사로 크게 구분할 수 있으며, 의약분업 이후 국내 우량기업과 다국적 제약사의 영향력은 증대되고, 기타 영세한 제약사의 생존은 점점 어려워지는 추세에 있습니다. 시장점유율 경쟁 및 정부의 약가인하 정책 등과 자유무역협정(FTA)등으로 인한 원개발사의 지적재산권이 강화되는 상황에서 우수한 R 보유하지 못한 제네릭업체간의 경쟁이 심화될 것으로 보며, 기존 영세업체들의 입지는 점점 더 좁아질 것으로 전망되고 있습니다.(e) 해외시장 여건세계 주요시장 중에서는 미국시장이 2018년까지 지난 5년간 3.6% 성장보다 높은 연평균 성장률 5-8%(2014년은 12.2% 성장 달성)를 보이며 증가할 것으로 예측됩니다. 긴축 재정 정책을 통해 의료 소비, 특히 의약품 소비 증가에 압박을 가해 소비 감소 혹은 미미한 증가를 보인 유럽 주요 시장은, 이 추세가 2018년까지 지속되고, 일본도 동기간 1-4%의 낮은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

제약 신흥 시장들(Pharmerging markets)은 지난 5년간 13.6% 증가보다는 낮지만 2018년까지 매년 연평균 8-11%의 성장세를 보이고, 세계에서 2번째로 큰 시장을 확보한 중국은 2018년 1,550-1,850억 달러의 소비 수준에 도달할 것으로 예측됩니다.(제약 신흥 시장 성장80% 이상은 제네릭 제품에서 발생) (IMS Health Korea, 해외 제약시장 동향)국내 상위 제약사의 경우 원료의약을 전문 생산하는 자회사를 설립해 원료를 조달하고 있으나, 대부분 국내 제약사는 중국, 인도, 유럽 등의 해외로부터 원료의약을 수급받고 있는 상황입니다. 제네릭 제조 및R 기반이 구축된 인도와 원가경쟁력에 있어 우위에 있는 중국의 시장점유율 확대는 더욱 가속화될 전망이나, 아직까지 가격경쟁력에 비해 그 품질은 낮은 것으로 여겨집니다만 꾸준히 개선하고 있는 것으로 보입니다. 특허가 만료된 원료를 생산하여 가격경쟁력으로 세계시장을 침투하기 때문에 단순히 제네릭원료의 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없으며, 국제 시장에서 향후 부각될 제품 정보를 정확히 파악해야 하고, 원료제조에 고도의 기술이 필요한 특화된 분야나 제제기술을 개발하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다.(f) 회사의 경쟁우위 요소당사는 우수 연구개발력을 바탕으로 고품질의 원료의약을 생산하여 가격보다는 품질을 우선시하는 일본을 주력 시장으로 진출하였습니다. 국가적 특성상 상호신뢰관계의 구축이 필수적이며 우수한 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품신고제도(DMF)에 따른 등록없이는 진입이 힘든 시장으로, 유수한 중국 및 인도 원료의약 업체들이 저가 공세를 시도함에도 불구하고 시장점유율을 확대하기 쉽지 않은 상황입니다. 당사는 정밀화학 관련 사업 및 연구소에서 다수의 연구인력을 보유하고, 10여년간 원료 합성 기술을 축적해 왔습니다. 또한 코오롱제약을 통해 완제의약품 생산을 위한 제제 기술과 시너지 창출이 가능하며, 그룹의 글로벌 네트워크를 활용해 다국적 기업들과의 다양한 기술 협력 및 사업 추진 경험을 보유하고 있습니다. 또한 진입기간이 오래 소요되는 일본 제네릭업체 및 오리지널업체와의 네트웍을 확보하고 있어 향후 수출선점효과를 누릴 것으로 전망됩니다. 2) 환경사업 2-1) 환경소재 (a) 산업의 특성항균제 산업은 인간 생활과 밀접한 관련이 있고 다양한 적용성의 특성에 맞추어 고도의 커스터마이즈 기술이 필요한 분야입니다. 때문에 각국의 경제학적, 인구학적, 정부규제상의 또는 기술적인 다양성에 따라 매우 상이한 모습을 보이는 특징을 갖고 있습니다.대표적인 퍼스널케어 시장은 수요업체가 대부분 글로벌 업체들로 안정적인 대량 공급을 요구하고, 높은 품질관리 수준을 요구하기 때문에 글로벌 경쟁력을 필요로 합니다. 때문에 글로벌 퍼스널케어 업체들은 대부분 상위 항균제 업체와 전략적 관계를 가져가고 있습니다.선박도료 시장 또한 조선기업의 대표적 구매자 시장으로 고도의 기술이 필요하기 때문에 신규진입이 어려워 기존 생산기업들의 구매자 확보 싸움이 가열되고 있으며, 기술적 위험부담 때문에 한번 형성된 공급자-고객 관계가 고착화되는 특징이 있습니다.(b) 산업의 성장성세계 항균제 시장은 94억 달러 규모이며, 환경 친화적인 피리치온계의 성장성이 매우 높습니다. 당사 추정에 의하면 국내 시장은800억원 규모로 퍼스널케어 시장과 선박용 방오도료 시장은 지속적으로 성장하는 추세입니다.(Markets and Markets)세계 항균제품 시장규모는 2016년 94억달러로 추정되며 연평균 5.4%의 꾸준한 성장이 지속되고 있으며, 수처리, 목재용, 페인트/화장품 등 용도에 주로 활용되고 있습니다. 이중 당사 제품(상품명CleanBio)과 동일한 피리치온계 항균제 시장규모는 약 7.8억달러로 추정됩니다. 당사가 주력하고 있는 피리치온계 항균제는 환경친화적 소재의 부각에 따라 연평균 18%의 고도성장을 하고 있는 유망한 시장입니다.(Grand view research) 선박도료용과 관련한 조선산업은 세계 조선산업이 전체적인 수주 가뭄으로 불황을 겪고 있으나 여전히 국내 조선소들이 정상의 위치를 지키고 있어 내수시장을 기반으로 안정적인 선박도료 공급이 예상됩니다. 그리고 글로벌 선박도료 제조사들과의 파트너쉽 강화로 수출시장도 비교적 안정적인 공급을 지속할 것으로 예상됩니다. 특히, 국제해사기구(IMO)가 2003년 해양 생태계 오염을 유발하는 주석계 선박도료 사용을 규제한 이후 비주석계 환경친화성 선박도료 시장이 확산되고 있어, 피리치온계의 선박도료 활용 또한 증가할 전망입니다. (c) 경기변동의 특성퍼스널 케어 시장 및 선박도료 시장의 영향을 많이 받는 산업인 만큼 경기 변동에 따라 변동이 있을 가능성이 있습니다. 하지만 퍼스널 케어 시장도 삶의 질 향상과 더불어 인간의 기본적인 욕구 충족 방법으로의 기능을 하기 때문에 경기가 변동하더라도 그 수요가 큰 폭으로 변하지는 않을 것으로 추정됩니다. 선박도료 시장의 경우 조선업의 특성상 향후 수년분의 선박제조를 수주하기 때문에 경기변동에 민감하게 반응하지는 않습니다.(d) 국내시장 여건국내시장에서 당사의 항균제는 유니레버, 로레얄, P, 아모레퍼시픽 등에 공급되고 있으며, 유니레버는 2004년 이후 현재 당사의 비듬방지 항균제를 첨가한'Clear 및Dove' 시리즈 제품을 전세계적으로 출시하여 매출액이 상승하고 있습니다. 국내 선박용 도료 생산기업의 시장점유율은 2007년 기준 IPK와 KCC가 각각 33%를 차지해 총 66%를 차지하고 있으며 나머지 34%는 동주Hempel, CMP, 조광Jotun, PPG 등이 차지하고 있습니다. 자체 기술력을 보유하고 있는 KCC를 제외한 나머지는 외국기술을 도입한 합작기업으로 IPK는 노루표페인트와 네덜란드 Akzo Nobel이, 동주Hempel은 동주산업과 덴마크Hempel이, 조광Jotun은 조광페인트와 노르웨이의Jotun이, PPG는 롯데정밀화학(舊삼성정밀화학 ) 과 네 덜 란 드 S i g m a 가 , CSP는 삼화페인트와 일본의Chugoku가 합작하여 설립되었습니다. 당사의 선박용 방오도료 항균제의 주 수요처로는Janssen, Jotun 등이 있습니다. (e) 해외시장 여건세계 피리치온계 항균제 시장에서 미국의 아치케미칼사(2011년 스위스'론자'사에 합병)는 전세계 시장의70%를 점유하고 있는 독점적 기업입니다. 기타 일본의API사, 얀센, 당사 등이 각각10%대 이하를 점유하고 있습니다(f) 회사의 경쟁우위 요소현재 국내에서는 동일한 항균제를 생산하는 기업이 없기 때문에 실질적인 경쟁업체는 존재하지 않습니다. 세계시장에서의 경쟁기업은 P 공급계약을 맺고 있는 론자이며, 일본의 API사도 경쟁 기업 중 하나입니다. 이들은 전세계 공급자이고 특히 론자의 경우 P 장기 계약을 맺고 있기 때문에 안정적인 수입을 올리고 있습니다. 이러한 세계적인 경쟁업체 대비하여 회사의 경쟁우위 요소는 새로운 기술력 확보와 완제품 제조사와 메이저 공급 계약을 맺는 것입니다. 이에 당사는 항균제 분야에서 세계2위의 업체인 유니레버사의 주요 공급자로 인지도를 확대해 가고 있습니다. 또한 신규 제품 개발에도 투자를 지속하여 일본측의 신기술 개발 진행 과정을 모니터하고 있으며, 새로운 항균력을 가진 제품을 유니레버사에 제시하는 등 경쟁사대비 더 높은 기술력을 선점하기 위해 노력하고 있습니다.선박용 방오도료 분야도 방오도료 업체인 IPK, Jotun 등과 지속적인 공급 관계를 맺고 있으며, 최근 강화된 규제에 따라 친환경적인 항균제를 사용해야 하는 상황에서 친환경적인 피리치온계 항균제를 생산하는 당사와의 관계는 더욱더 견고해질 것으로 생각됩니다. 또한 당사에서도 방오도료 분야에 새롭게 적용할 수 있는 항균제 기술을 개발하고 있으며, 이를Janssen, Jotun 등에 제시함으로써 협력관계를 더욱 긴밀하게 유지하고 있습니다. 2-2) 워터솔루션 (a) 산업의 특성수처리제 산업은 대표적인 장치산업으로서 주로 관주도형의 상수와 조달하수, 민영하수 및 산업폐수 처리장 용도로 이루어져 있으며 이에 근거하여 수요가 안정적이고, 지속적인 기술지원을 필요로 하는 산업적 특성을 가지고 있습니다. 수처리제 산업은 물산업 관리가 국가정책적인 차원에서 이뤄지기 때문에 대부분 정부산하의 수자원 공기업이 영위하는 상수도 사업과 각 단위 지자체 등이 주 수요처인 조달하수의 경우는 대표적인 관납 형태의 비즈니스로서의 특징을 갖고 있으며, 또한 수처리 자체는 전세계적으로 인구비례에 따른 물사용량 증가와 지속적인 환경규제 강화에 의거 직접적인 관계에 있기 때문에 안정적 수요가 보장되는 산업이라고 할 수 있습니다. 뿐만 아니라 수처리제는 단순히 제품 공급을 뛰어넘어 지속적인 유지보수 관리가 필요하기 때문에 테크니컬 서비스 및 애프터서비스가 중요한 산업입니다. (b) 산업의 성장성수처리제 세계시장 규모는 290억달러 수준으로 특히 중국 및 아시아 시장의 성장성이 높으며, 국내 시장은 정부의 물산업 육성계획에 의하여 시설의 운영관리 및 개량을 중심으로 시장이 확대되고 있습니다. 약450조원 규모의 세계 물산업 시장은 앞으로도 점진적이고 지속적인 성장이 예상되는 유망한 분야로서, Freedonia Group에 따르면 수처리제 시장은 현재 유럽지역에서 가장 활발하고, 아시아 지역은 아직 적은 비중으로 성장 잠재력을 갖고 있습니다. 특히, 세계 최대 인구를 보유한 중국의 경우 연10%~15%의 고도성장 중으로 향후 시장 점유율 확대가 예상됩니다. 수처리제 가운데 당사가 주로 생산중인 유기고분자 응집제의 경우, 추정에 의하면 국내 시장규모는 연간 약4.4만톤 정도로서 금액으로는 연간 약 1,200억원에 달하고 있으며, 분야별로는 지자체 도시하수와 민영도시하수 관련이 약 40%, 그리고 철강, 제지, 염색 등 각종 산업폐수 분야가 60%를 차지하고 있습니다. (c) 경기변동의 특성수처리제 산업은 국가 차원의 환경규제 연관 산업으로서 수요가 안정적이며, 일반 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 가지고 있습니다. 하수처리 등은 법률적으로 정해져있으며, 국민 생활 건강과 직결되어 있기 때문에 지속적인 수요가 있습니다.(d) 국내시장 여건국내 수처리제 시장에서 고분자응집제의 경우, 당사 집계에 의하면 2015년 현재 기준으로 분말형과 액상형(에멀젼)을 합하여 SNF가 약 50% 이상을 점유하고 있으며, 당사, 한솔케미칼, 날코등이 뒤를 잇고 있으며, 에멀젼만을 취급중인 한솔케미칼을 제외할 경우 분말형의 경우 제조사는 SNF와 당사가 시장의 대부분을 점유하고 있습니다. 조달시장의 경우 기존 지정구매방식에서 현장 테스트에 의한 공개입찰 방식으로 진행되면서 국내 시장의 경쟁은 심화되고 있습니다.(e) 해외시장 여건수처리제중 유기고분자응집제 세계 시장은 특화기업인 SNF사가 독보적 M/S를 점유하고 있으며, BASF, 케미라가 그 뒤를 잇고 있습니다. 최근 들어서는 중국의 Bejing Hengju 등 로컬 제조사의 가격 및 품질 등의 일정수준 진입으로 중국내에서의 M/S 확대 및 동남아권AP지역 등에 수출중입니다. (f) 회사의 경쟁우위 요소현재 SNF가 국내 시장점유에 있어 우위를 점하고 있으나, 당사의 경우 코오롱그룹의 물사업 추진 관련, 세계10대 물기업으로의 성장 비젼을 바탕으로 지속적으로 그룹내부 계열사간 시너지 효과를 바탕으로 확고하게 사업경쟁력 및 신규시장을 창출함은 물론 해외 유수의 기업들과도 적극적 공조 활동을 통해 국내외 사업영역 확대를 추진해 나갈 계획이며, 지속적으로 효율 개선 및 신규 공정라인 추가, 투자를 통하여 생산 능력도 증대시킬 계획을 가지고 있습니다. 이를 통해 지속적인 인지도 상승 및 시장점유율 확대로 수년내 국내 수처리제 대표기업으로 성장할 수 있을 것입니다.

3) 바이오신약사업 (a) 산업의 특성바이오신약은 대표적'고위험, 고수익'형 사업으로 의약품시장의 성장둔화를 타개할 좋은 대안으로 합성신약에 비해 연구개발 생산성이 훨씬 높으며, 불치병이나 난치병 해결의 첩경이 될 수 있는 특성을 가지고 있습니다. 아울러 신약개발 과정에 따른 안전성, 유효성을 입증하는 임상시험이 완료된 후에도 의약품 허가 및 이의 실용화를 위한 마지막 단계에서 의약품을 생산할 수 있는 우수의약품제조관리(GMP:Good Manufacturing Practice)시설에 요구되는 막대한 투자비용이 또 하나의 투자요인과 산업의 진입장벽이 되는 특성을 가지고 있습니다.하지만, 상업화에 성공한 바이오신약은 불치병 또는 난치병을 치료하는 특징과 우수한 효능을 바탕으로 기존 시장을 잠식할 뿐만 아니라 새로운 시장을 창출하는 힘이 있기 때문에 시장내 블록버스터로서 고수익을 약속할 수 있습니다. 따라서 많은 바이오신약 개발업체에서는 원천기술의 확보와 더불어 다수의 후보 바이오신약 물질을 보유하고 전략적인 연구개발을 통해 상업화 성공율을 높이고, 시장내 조기 진입을 위한 개발능력이 주요한 경쟁력으로서 판단되는 산업적 특성을 가지고 있습니다.(b) 산업의 성장성전 세계 바이오산업의 규모는 2014년 1,790억불로 추정하며 2020년에는 2,780억불로 성장할 것으로 추산되어 전체 의약품 시장의 약 27%에 달할 것으로 전망됩니다(Evaluate Pharma 2015 자료).미래 유망 분야로 손꼽히는 생명공학 기술은 질병진단, 예방 및 치료 분야 등 바이오산업에 커다란 기여를 하고 있습니다. 이를 반영하듯 미국FDA에서 바이오신약 혹은 새로운 적응증으로 승인 받는 약물의 수도 1995년 이후 태동기를 거치면서 빠르게 증가하고 있는 세계적 흐름을 보이고 있습니다.(자료: Guide to Biotechnology)또한 최근 글로벌제약사는 바이오의약품을 비롯한 신약개발 파이프라인 다양성확보를 위해 신약 자체개발에서 라이선스-인(License-in: 기술도입) 전략으로 바꾸는 추세입니다. 이에 따라 글로벌 제약사의 바이오 제약기업에 대한 M 추이가 증가하고 있으며 개인 맞춤형 의약, 재생의약, 백신 등의 개발로 부작용이 적으며 안전한 질병 치료용 의약품, 보다 빠르고 정확한 질병진단 및 예방 분야로 활발하게 산업화가 진행될 것으로 보입니다.(c) 경기변동의 특성바이오신약산업은 의약산업과 유사하게 산업경기 측면에서 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 특히, 바이오신약산업은 난치병 등의 특정 시장에 해당하는 경우가 많으며 이는 경기 변동에 영향을 받지 않는 특성을 더욱 높인다고 할 수 있습니다.(d) 국내시장 여건국내 바이오의약품 시장규모는 2011년 1조6천억원으로 전체 의약품 시장의 8.4%에 달하였으나 2014년에는 1조9천억으로 전체 의 약품 시장 의 10%를 넘어섰습니다. 국내에 허가된 바이오 의약품목도 820품목을 넘어서 증가하는 매년 증가 추세입니다.(식약처 발표자료,2015) 특히 최근의 국내 의약품 수출액 상위 10대 품목 중 7개가 바이오의약품으로 의약품 수출의 중추적인 역할을 하고 있고 2014년에는 바이오의약품 수출 성장율이 47.7%에 달하였습니다. (식약처 발표자료,2015)(e) 해외시장 여건데이터모니터의 보고서에 따르면 유전자재조합 기술을 바탕으로 한 1세대 바이오의약품에 이어 향후 2010년까지는 단일클론 항체의약품(monoclonal antibody)과 유전자치료제 등이 바이오산업의 발전 동력으로서 주요 글로벌 업체의 경쟁을 가속화할 것으로 예측하고 있습니다. 특히 100대 의약품 중 바이오 의약품이 차지하는 비율은 2014년에 전체의 44%에 달하였으며 2020년에는 46%로 예측하고 있습니다. 이미 2014년 의약품 매출 상위 10개 제품 중 바이오의약품이 7품목에 달하여(Evaluate pharma, 2015) 거대 제약사들은 바이오의약품의 개발에 사활을 걸고 매진하고 있습니다 (f) 회사의 경쟁우위 요소(1) 세포유전자 치료제 분야 당사는 티슈진(Tissuegene,Inc)과의 License 계약에 따라 퇴행성 질환에 대한 세포 유전자 치료 분야의 동종연골세포에 연골재생유도 유전자를 삽입하여 연골 재생을 유도할 수 있는 기술의 특허권을 가지고 있습니다. 본 특허 실시권에 대한 지역적 범위는 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역 24개국 입니다. 또한, 당사는 줄기세포에 신경재생 유전자를 도입하여 손상된 신경세포를 재생시킬 수 있는 신경세포 재생 분야의 특허를 보유하고 있습니다. 본 특허의 지역적 범위는 전세계입니다. 당사는 핵심 연구 분야인 퇴행성 질환 및 신경 세포 재생 분야에서 개발 선도자 역할을 담당하기 위해 개발 가속화를 추진중입니다.

본 기술의 상용화를 위해 전임상 연구를 완료한 후, 2006년 세포유전자치료제로서는 최초로 한국 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 치료제'티슈진-C'(브랜드명 인보사)의 임상시험 허가를 득하였고, 2016년 임상 3상을 완료하고 국내 시판허가 (품목허가) 신청을 하였습니다. 세계적으로 매년 600만명이 발생하고 있는 퇴행성관절염 분야에서 1차적인 치료는 통증을 완화시키는 대증 치료이고, 중등도 이상의 환자의 경우 수술을 통해 관절을 대치하는 인공 관절 치환술이 치료방법으로 적용되고 있는 상황입니다.

2012년 4월에는 티슈진-C'(브랜드명 인보사)의 투여 환자군을 확대하기 위한 목적으로, 기존 방식과 다른 새로운 투여방식의 임상을 식약처로부터 승인 받았습니다. 이를 통해 퇴행성관절염 시장에서의 지배력을 보다 강화할 계획입니다.

[기존의 손상 관절 치료 방법]

방 법	종 류	내 용

약물치료	진통제	대증적 약물요법, 아스피린 제제

약물치료	스테로이드	관절내 주사(뼈주사) 부작용

약물치료	비스테로이드계 항염제	부작용

약물치료	연골보호제 (히알루론산, 글루코사민)	연골세포보호, 충격완화, 연골영양공급, 연골대사보강

수 술	관절경 수술 등	세척술, 활막절제술, 미세천공술 등

세포 및 조직공학, 유전자치료	태동 단계	생체외에서 배양된 연골 세포 및 연골조직을 이식하거나유전자 도입에 의한 연골 재생 및 관절 구조 개선

당사가 개발중인 바이오신약 '티슈진-C'(브랜드명 인보사)는 동종연골세포와 연골 생성 및 항염 작용 등 다양한 기능을 가진 유전자를 포함하는 동종연골세포를 혼합한 것으로, 퇴행성관절염 환자의 관절강에 주사하여 퇴행성관절염의 증상을 완화시키고 관절 구조를 개선하여 퇴행성관절염을 치료하는 획기적인 치료법입니다. 이 기술의 장점은 기존 자가 연골세포치료제와는 달리 외과적 수술과 배양기간이 필요 없는 새로운 개념의 치료제로서 동종세포의 사용으로 대량생산이 가능하다는 점입니다. 아울러 추가 적응증과 관련된 연구개발활동도 병행하고 있습니다. 당사는 획기적인 '티슈진-C'(브랜드명 인보사)의 개발 기술 및 연구개발력을 바탕으로, 신경병증성 통증 치료제 및 항암제 등을 개발하고 있습니다. [당사 바이오신약 개요]

아이템	적응증 및 원리

티슈진-C(브랜드명 인보사)	퇴행성관절염 치료제 정상 연골세포와 TGF-β1 분비 세포의 혼합 치료제 관절염 증상을 완화하고 연골 구조를 개선시킴

KLS-1020	암 치료 백신암 항원에 대한 면역반응을 유도하여 암을 치료

KLS-2030	신경병증성 통증 치료제
통증완화에 도움을 주는 유전자가 도입된 유전자 치료제

KLS-3020	항암제
암세포만 선택적으로 죽이는 종양 살상 바이러스

(2) 유전자 치료제 분야

당사는 암과 관련하여 암 치료 백신(KLS-1020), 항암제(KLS-3020) 파이프라인을 보유하고 있으며, 신경병증성 통증치료제 (KLS-2030)도 개발하고 있습니다. 자체 개발 이외에도 향후 임상 단계에 있는 유전자치료제를 도입할 계획입니다.

(3) 바이오신약 사업전략당사는 이와 같이 바이오신약 분야에서 생명공학 신기술을 바탕으로 바이오신약 개발이라는 신규사업을 추진해나가고 있습니다. 이들 바이오신약들은 순차적인 임상시험과 허가과정을 거쳐 시장에 출시될 것으로 추정되며, 당사의 기업가치 상승에 큰 기여를 할 것으로 예상됩니다. 아울러 당사는 바이오신약의 개발 가시화에 따라 적극적인 기술거래를 통한 국내외 개발처 및 판매처와의 파트너십을 구축하고자 합니다. 신약개발은 장기간 막대한 자금이 투입되고 투자회수기간이 긴 특징을 가지기 때문에 업체간 라이센싱(기술거래)을 통한 파트너십이 매우 중요합니다.글로벌 제약기업의 입장에서도 자사내 연구개발력의 한계로 인한 미래시장에 대한 품목확보를 위한 파이프라인을 비교적 손쉽게 확보하는 방법으로 라이센스인 전략을 활용하고 있습니다.당사는 구축된 세포유전자 치료제와 유전자치료제의 연구개발력을 바탕으로 추가 아이템의 발굴 및 라이선스 인-아웃을 통한 지속적인 성장모멘텀을 확보해 나갈 계획입니다. 2016년 11월에는 일본의 미츠비시타나베 제약사와 총 5,000억원 규모의 기술수출 계약을 체결하 여, 미츠비시타나베 제약사는 '인보사'의 일본 시장 내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 획득하였고, 당사는 '인보사'의 일본시장에 대한 제품 생산과 공급권을 보유하고 있습니다.(2016.11.1 투자판단주요경영사항(기술 수출) 공시 참조)

2. 주요제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 신약 및 제네릭 완제 의약품을 제조하기 위한 원제 (원료의약, 의약중간체 등)인 원료의약제품과 세균증식을 억제하는 항균제 등의 환경소재제품, 환경정화를 위한 수처리제의 워터솔루션제품을 생산, 판매하고 있습니다. 각 제품별 제17기 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위:백만원, %)

사업부문	매출액(비율)

의약사업(원료의약 등)	60,425 (38.2)

환경사업(항균제, 수처리제 등)	70,566 (44.6)

바이오사업(기술 수출)	27,293(17.2)

계	158,284(100.0)

2016년 매출은 전년동기대비 의약사업은 9,584백만원(18.9%), 환경사업은 232백만원(0.3%) 증가하였습니다. 바 이오사업은 '티슈진-C'(브랜드명 인보사)의 일본 기술수출(미츠비시타나베 제약) 매출이 27,293백만원 발생하였습니다. 전사매출 비교시 2016년 매출은 전년동기대비 37,109백만원(30.6%) 증가하였습니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 각 아이템의 수출의 경우 환율 변 동의 영향으로 판매 가격이 변동하 였으며, 당사의 주요 생산 제품별 가격 변동 추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원/kg)

품 목	제17기	제16기	제15기

원료의약 등	수출	188,768	110,358	154,581

내수	246,811	159,043	109,835

향균제 등	수출	10,639	16,226	11,658

내수	16,833	15,145	11,645

수처리제	수출	2,339	2,934	3,997

내수	3,829	3,777	3,879

* 부산물을 제외한 제품, 상품에 대해 총매출액을 총판매량으로 나누어 산출하였습니다. * 원료의약제품 및 화학소재 의 일부 아이템은 평균가격의 오류를 최소화하기 위해 Kg단위가 아닌 실제 판매단위인 g단위로 변경하여 적용하였습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 현재 당사에서 사용하는 원재료의 주요거래처는 중국, 인도 등 해외에 있으며, 다양한 매입처를 확보하여 원재료 수급상의 문제는 없습니다. 주요 원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다. (단위:원/Kg)

품목	주요 매입처	제17기	제16기	제15기

KBMOT	의약사업 원료	수입	ZHEJIANG EAZY PHARMCHEM 외	41,727	46,161	52,039

K4B2	의약사업 원료	수입	Millennium Chemi Pharma 외	34,789	-	35,063

KSA	의약사업 원료	수입	Shandong Jincheng 외	-	37,519	32,591

KCP	환경사업 원료	수입	Jubilant 외	5,748	5,355	5,231

KPCL3	환경사업 원료	수입	Sinochem 외	1,591	1,811	-

KAM 외	환경사업 원료	수입,국내	용산미쓰이화학 외	1,883	2,144	2,453

* 총 매입액을 총매입수량으로 나누어 산출하였습니다. * 상기 품목 중 KSA는 제 17기 구매실적이 없습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산실적

품 목	제17기	제16기	제15기

원료의약 등	188톤	225톤	345톤

항균제 등	3,894톤	3,786톤	5,175톤

수처리제	7,654톤	7,294톤	9,096톤

*생산실적은 완제품 기준으로 작성하였습니다. 나. 생산설비의 현황 등 당사는 경기도 과천에 위치한 본사와 서울의 연구소를 포함하여 음성, 충주, 김천에 의약사업 생산공장과 환경사업 생산공장을 보유하고 있습니다. 기존 용인에 위치했던 중앙연구소는 판교로 이전하였습니다. 원료의약제품을 생산하고 있는 음성공장의 경우 장부가 10억원의 토지 (공시지가 9억원, 면적 12,504㎡)와 장부가 27억원의 생산동 등의 건물을 보유하고 있습니다. 2012년에 완공된 충주 원료의약품 공장은 장부가 98억원의 토지와 장부가 304억원의 생산동을 보유하고 있습니다. 김천제1공장은 코오롱인더스트리(주)로부터 임차하여 사용하고 있으며, 매월 임차료를 지급하고 있습니다. 김천제2공장의 경우 장부가 30억원의 토지와 70억원의 생산동을 보유하고 있습니다. 김천제1공장의 당사보유로 되어있는 장부가 24백만원 (공시지가 18백만원)의 토지는 기숙사 토지입니다. 인천의 생산공장은 2014. 3. 31부로 폐업 신고 완료하였습니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말잔액

증가	감소

음성공장	자가	충북 음성	1,029	-	-	-	1,029

김천제1공장	자가	경북 김천	24	-	-	-	24

김천제2공장	자가	경북 김천	3,024	-	-	-	3,024

충주공장	자가	충북 충주	9,838	-	-	-	9,838

합 계	13,915	-	-	-	13,915

* 음성공장은 공장 및 기숙사 토지 포함이고, 김천제1공장의 경우 공장은 임차자산이며 기숙사 토지만 당사 소유입니다.

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말잔액

증가	감소

음성공장	자가	충북 음성	2,555	-	-	77	2,478

김천제1공장	자가	경북 김천	218	-	-	7	211

김천제2공장	자가	경북 김천	7,335	1,244	7	236	8,336

충주공장	자가	충북 충주	28,824	-	-	770	28,054

합 계	38,932	1,244	7	1,090	39,080

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말잔액

증가	감소

음성공장	자가	충북 음성	304	-	-	39	265

김천제1공장	자가	경북 김천	100	-	80	8	12

김천제2공장	자가	경북 김천	1,053	66	-	123	996

충주공장	자가	충북 충주	510	14	-	37	488

합 계	1,968	80	80	207	1,760

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말잔액

증가	감소

음성공장	자가	충북 음성	1,840	387	16	386	1,826

김천제1공장	자가	경북 김천	1,407	155	265	541	755

김천제2공장	자가	경북 김천	7,027	2,902	227	1,610	8,092

충주공장	자가	충북 충주	22,795	1,008	-	4,286	19,516

합 계	33,069	4,452	508	6,823	30,190

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말잔액

증가	감소

본사	자가	경기 과천	22	138	19	18	122

음성공장	자가	충북 음성	7	-	-	6	1

김천제1공장	자가	경북 김천	41	-	-	16	25

김천제2공장	자가	경북 김천	6	-	-	6	-

충주공장	자가	충북 충주	112	-	-	47	66

합 계	188	138	19	92	214

[자산항목 : 공구와기구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말잔액

증가	감소

음성공장	자가	충북 음성	41	-	-	8	32

김천제1공장	자가	경북 김천	18	-	8	3	7

김천제2공장	자가	경북 김천	39	-	-	8	31

충주공장	자가	충북 충주	61	-	-	12	48

합 계	158	-	8	32	119

[자산항목 : 비품 및 시설장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말잔액

증가	감소

본사	자가	경기 과천	195	97	3	140	149

김천제1공장	자가	경북 김천	11	4	1	4	10

김천제2공장	자가	경북 김천	37	25	-	26	36

음성공장	자가	충북 음성	13	73	-	15	71

충주공장	자가	충북 충주	285	159	-	124	320

중앙연구소	자가	경기 성남	384	2	-	176	209

중앙연구소	자가	경기 판교	-	1	-	-	1

서울연구소	자가	서울 금천	77	89	-	70	95

합 계	1,001	449	4	557	890

* 각 연구소의 국고보조금은 자가보유 금액에 포함하여 표시하였습니다.

[자산항목 : 실험기구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말잔액

증가	감소

중앙연구소	자가	경기 성남	1,040	41	-	295	786

국고보조금	-74	184	-	-7	117

서울연구소	자가	서울 금천	588	287	1	255	619

국고보조금	-	-	-	-	-

합 계	1,554	511	1	542	1,523

[자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말잔액

증가	감소

본사	자가	경기 과천	-	216	115	-	101

김천제1공장	자가	경북 김천	-	225	225	-	-

김천제2공장	자가	경북 김천	3,765	3,823	4,124	-	3,464

중앙연구소	자가	경기 성남	9,993	5,239	-	-	15,232

음성공장	자가	충북 음성	-	488	488	-	-

충주공장	자가	충북 충주	12,142	8,150	1,218	-	19,074

합 계	25,901	18,141	6,169	-	37,872

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 당사는 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원제( 원료의약, 의약중간체 등 )인 원료의약제품과 세균증식을 억제하는 항균제 등의 환경소재제품, 환경정화를 위한 수처리제의 워터솔루션제품을 생산, 판매하고 있습니다. 2016년 매출은 전년동기대비 의약사업은 9,584백만원(18.9%), 환경사업은 232백만원(0.3%) 증가하였습니다. 바 이오사업은 '티슈진-C'(브랜드명 인보사)의 일본 기술수출(미츠비시타나베 제약) 매출이 27,293백만원 발생하였습니다. 전사매출 비교시 2016년 매출은 전년동기대비 37,109백만원(30.6%) 증가하였습니다.

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	판매유형	제17기	제16기	제15기

의약사업	제 품상 품기타매출	수 출	56,043	47,091	53,255

내 수	4,277	3,750	4,367

합 계	60,320	50,841	57,622

환경사업	제 품상 품기타매출	수 출	43,640	40,700	40,455

내 수	26,926	29,634	32,555

합 계	70,566	70,334	73,010

바이오사업	기술수출	수 출	27,398	-	-

합 계	수 출	127,082	87,792	93,710

내 수	31,202	33,384	36,922

합 계	158,284	121,175	130,632

나. 판매경로 당사의 의약사업과 환경사업은 공장에서 수요자에게 직접공급하거나 또는 대리점을 통해 국내 내수판매를 하고 있으며, 각 나라별 수요자에게 직접 공급하는 직수출, 그리고 각 나라별 대리점 및 계열회사의 현지법인등을 통한 로컬수출방식으로 수출판매를 하고 있습니다. 각 사업의 2016년 판매경로별 매출 비중은 다음과 같습니다. 바 이오사업은 '티슈진-C'(브랜드명 인보사)의 일본 기술수출(미츠비시타나베 제약) 매출이 발생하였습니다.

구분	의약사업	환경사업	바이오사업	계

직수출	70.3%	55.3%	100%	68.8%

로컬수출	22.6	6.5%	0	11.5%

내수	7.1	38.2%	0	19.7%

합계	100.0%	100.0%	100.0%	100.0%

다. 판매전략 의약사업의 경우 기존 대규모 일본 제약사와의 신뢰를 기반으로 맞춤형 R 제품의 안정적 생산, 공급을 진행하고 있습니다. 또한 현재 확대되고 있는 제네릭 시장에서의 시장점유율을 높이기 위해 시장 특성에 맞는 제품을 개발하고, 고부가 아이템의 개발도 지속 추진할 예정입니다. 이와 함께 오리지널 제약사와의 CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 생산대행 전문기업) 사업 확대를 통해 더 많은 오리지널 제약사에 안정적으로 제품을 공급할 계획입니다.일본은 제네릭의약품 사용촉진책으로 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 그에 따라 시장경쟁이 치열해지고 있기에 당사는 사업의 근본적인 경쟁력 제고를 위해 기술, 설비 및 제제 관점의 특화 품목 발굴하고 있습니다.

또한 일본 외 시장 전략은 글로벌 제약사 와 네트워크를 강화하여 임상 단계의 신약에 사용되는 중간체 판매를 시작으로 추후 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient) 을 판매하는 것입니다. 또한 기 개발된 품목이 글로벌 제약사 의 2차 협력업체 로 채택될 수 있도록 계속적으로 네트워크 를 강화화 나가는 것 입니다. 장기적으로는 글로벌시장에서 통할 수 있는 글로벌 품목 을 개발하여 미국, 유럽의 시장뿐 아니라, 아시아, 남미 시장까지도 진출 하는 것 입니다. 특히 미국시장의 경우는 글로벌 제약사 를 상대하는 전문 에이전트 와 계약을 체결하여, 다수의 미국 글로벌 제약사와 의 사 업 기회를 모색하고 미국 시장 진출의 교두보를 마련하기 위해 준비 중에 있습니다.

장기적으로는 글로벌 품목을 개발하여 미국, 유럽의 시장을 먼저 진출하고, 프로세스 개선과 원가를 절감을 통하여, 타이밍과 가격이 우선 고려되는 일본, 대만, 중국등 아시아, 중남미 제네릭 시장까지도 진출 하는 것 입니다.

환경사업의 항균제의 경우 다국적 기업의 제1의 공급처로서의 지위를 유지할 수 있도록 노력하며, 지속적인 수율 및 공정개선으로 수익율을 개선할 계획입니다. 아울러 다국적기업과 연계하여 신규제품을 개발함으로써 독점공급에 의한 부가가치를 향상시킬 예정입니다.환경사업의 수처리제는 수익기반이 되는 내수판매 확대를 위해 각 지역에 영업력을 갖춘 대리점 및 딜러를 발굴하고, 대형조달하수 및 민영산업폐수 처리장 등에 대한 영업확대는 물론 액상형 제품의 다양한 제품 적용범위를 확대 시킴으로서 시장 확대에 노력중입니다. 해외시장 진출에 있어서는 각 나라의 수처리규정의 면밀한 분석과 주요 경쟁요인 분석을 통해 주요 업체와의 현장 서비스 강화를 통하여 시장 진입 및 확대를 가능하게 할 계획입니다.

라. 주요 매출처 당사의 제17기 각 사업별 주요 매출처는 아래와 같습니다.

구분	주요 매출처

의약사업	매출처	요신도	SPI	HSM	SP	기타	합계

비중	45.2%	20.8%	18.0%	3.7%	12.3%	100.0%

환경사업	매출처	얀센	유니레버	환경관리주식회사	Sumitomo	기타	합계

비중	16.6%	8.3%	6.9%	4.5%	63.7%	100.0%

* 각 사업의 주요 매출처는 매출 비중에서 중요성이 있다고 보여지는 주요 매출처를 나열하였습니다. * 바 이오사업은 '티슈진-C'(브랜드명 인보사)의 일본 기술수출(미츠비시타나베 제약) 매출이 발생하였습니다. 6. 수주상황 Supply Agreement 계약으로 GSK사와 2016년부터 2018년까지 TATT, KSMIA를 공급하기로 계약을 맺었으며,수주총액은 계약서에 명기하지 않고, 협의에 따라 오더를 진행하기로 하였습니다.

주) TATT는 Ceftazidime(세파계 항생제), KSMIA는 Cefuroxime(세파계 항생제)의 의약중간체

7. 시장위험과 위험관리 가. 환율변동위험

당사는 글로벌 영업 및 기능통화와 다른 수입과 지출로 인해 외화 환포지션이 발생하며, 환포지션이 발생하는 주요 외화로는 USD, EUR, JPY가 있습니다. 당사는 외화로 표시된 채권과 채무 관리를 통하여 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원)

구분	자산	부채

당기말	전기말	당기말	전기말

USD	13,606,415	7,911,070	10,617,505	7,999,495

JPY	8,207,185	6,603,540	6,287,502	5,670,477

EUR	667,020	335,226	450,620	166,925

합계	22,480,620	14,849,836	17,355,627	13,836,897

한편, 당사는 주로 미국, 유럽 및 일본의 통화에 노출되어 있습니다. 아래의 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 민감도를 나타내고 있습니다. 10%는 주요 경영진에게 내부적으로 환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적 변동범위에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. 민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성 항목만을 포함하며, 당기 보고기간종료일에 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다. (단위: 천원)

구분	금융자산	금융부채

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	1,360,641	(1,360,641)	(1,061,750)	1,061,750

JPY	820,711	(820,711)	(628,744)	628,744

EUR	66,702	(66,702)	(45,062)	45,062

합계	2,248,054	(2,248,054)	(1,735,556)	1,735,556

나. 이자율 위험 이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라, 당사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 당기 및 전기 보고기간종료일 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 각각 47,541,620천원 및 62,791,540천원입니다. 참고로, 변동이자율 차입의 기준금리가 1%변동되었을 경우 보고기간종료일 현재 법인세차감전 순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원)

구분	당기말	전기말

기준금리	1% 상승시	(475,416)	(627,915)

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 당기 중 Tissuegene, Inc.의 전환상환우선주의 발행과 관련하여 우선주의 투자자와 풋옵션 계약을 체결하였으며 주요 내용은 다음과 같습니다.

구분	내용

옵션보유자	수출입은행

계약기간	2016년 5월 13일부터 2022년 12월 31일까지

투자원금	USD 10,000,000

행사조건	만기전까지 일정한 사유 발생시 투자자의 요청에 따라 당사는 투자원금에 4.5% 연복리를 가산한 금액을 지급하고, TissueGene, Inc. 전환상환우선주를 회수

당기 보고기간말 현재 당사는 풋옵션 계약의 공정가치를 파생상품으로 회계처리하였습니다.동 풋옵션 매도계약과 관련하여 당사가 재무상태표상에 인식한 파생상품부채 금액은 952,582천원이며, 동 금액은 포괄손익계산서상 파생상품평가손실로 인식되었습니다.

9. 경영상의 주요 계약

계약일	계약 상대방	계약 목적 및 내용	계약상의 주요내용

2004.4.1	Tissuegene,Inc.(미국)	TG-CLicense Agreement	- 퇴행성 관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 아시아지역 내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리 획득

2016.11.1	Mitsubishi Tanabe Pharma(일본)	인보사 기술수출	- 퇴행성 관절염 세포유전자 치료제 인보사의 일본 시장 내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리 부여

10. 연구개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 1973년 설립된 ㈜코오롱 기술 연구소 (1992년에 코오롱그룹중앙연구소로 확대)와 1983년에 설립된 코오롱유화 기술 연구소 및 2000년에 설립된 티슈진 아시아에서 각각 연구하여 오던 생명공학 관련 바이오 신약 연구 분야, 개량신약 등을 포함한 의약품원료 연구 및 정밀 화학에 관련된 연구 분야를 2006년 1월 코오롱생명과학(주) 출범과 동시에 상기 계열사 각 연구소에서 분리 독립하여 코오롱생명과학연구소로 새롭게 발족하였으며, 2016년말 기준 총 80명의 연구원(임상 관련 직원 포함)들이 여러 연구 분야에서 활발한 연구 개발을 추진하고 있습니다.

퇴행성관절염 치료를 위한 세포유전자치료제인 티슈진-C(브랜드명 인보사)와 그 외 유전자치료제 신약 개발을 수행하고 있습니다. 퇴행성관절염 분야의 세계최초 유전자치료제 티슈진-C(브랜드명 인보사)는 국내에서는 코오롱생명과학이, 미국에서는 티슈진(Tissuegene,Inc)이 임상을 진행하였고, 한국의 경우 임상3상 종료 후, 식품의약품안전처에 국내 시판허가(품목승인)를 신청하였습니다.

나. 연구개발 담당조직 당사는 2016년 연구소 조직을 개편하여 의약사업본부, 환경사업본부, Bio사업본부 별로 연구소를 구분하였습니다. 중앙연구소(의약연구소, 환경연구소)는 의약사업본부, 환경사업본부에 각각 속해있으며, Bio신약연구소는 분자생물팀, 약리독성팀을 운영하고 있습니다. Bio사업본부는 Bio사업팀, 임상개발팀을 두어 Bio치료제의 임상과 마케팅에 역량을 집중하고 있습니다.

다. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제17기	제16기	제15기	비 고

원 재 료 비	1,593	942	888	-

인 건 비	6,658	5,177	5,288	-

감 가 상 각 비	824	810	801	-

위 탁 용 역 비	2,068	3,360	3,371	-

기 타	1,423	1,031	1,445	-

연구개발비용 계	12,566	11,320	11,793

회계처리	판매비와 관리비	11,035	8,842	9,703

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	1,531	2,478	2,068	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	7.9%	9.3%	9.0%	-

※제17기 개발비 1,531백만원은 퇴행성관절염치료제 '티슈진-C'(브랜드명 인보사) 임상 3상과 관련된 비용입니다. 라. 연구개발 실적 당사의 주요 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

연구과제	연구결과	기대효과

퇴행성관절염 치료제 '티슈진-C'(브랜드명 인보사) 의제품화 개발	- 동종세포에 유전자 삽입된 세계최초 세포치료제 - 한국 임상3상(2016년 4월) 및 품목허가 신청(2016년 7월) 완료	- 외과적인 수술 없이 완전한 유리질 연골 재생 가능 - 세포배양을 통한 제품의 대량 생산 가능: 전세계 시장 공략 가능 - 근본적인 연골 재생이 가능한 최초의 세포유전자 치료제 - 국내외 유전자 치료제 선점 가능함

골절치료를 위한 골재생 치료제 'KLS-Bfr' 의 제품화 개발	- 유전자 삽입된 세포 치료제 기술 적용 - 당뇨병 환자의 골절에 대한 치료제 개발 및 동물 모델 확립 - 골다공증 환자의 골절에 대한 치료제 개발 및 동물 모델 확립 - 국소적 투여로 Side Effect 최소화 방안 검토 - 골절치료제에 대한 특허권 획득	- 국소적 투여로 Side Effect를 최소화 방안 모색 - 동물모델 개발 및 전임상 동물시험 자료 확보 - 효과적인 골절치료제 개발로 인한 시장 확보 가능함

신경재생 치료제 'KLS-Nst' 의 제품화 개발	- 유전자 삽입된 세포 치료제 기술 적용 - 외상성 말초신경 손상 치료제 개발 - 복합적 국부 통증 증후군 치료제 개발 - 신경재생 치료제에 대한 특허권 획득	- 동물모델 개발 및 전임상 동물시험 자료 확보 - 전무한 말초신경 재생 치료제 대체로 시장 점유 가능 - 많은 다른 신경분야로의 적응증 확대 가능

항혈전증제 '아가트로반' 제품개발	- 아미노산을 기반으로한 항 혈전증제 - 고도의 합성기술을 이용한 고가의 원료의약품 개발 - 일본 첫번째 제네릭으로 매출증대 가능	- 상품화 완료 및 해외 수출 중 - 일본 제네릭 의약품원료 시장에 첫번째 제네릭제품 출시 (2006년)- 일본 제네릭 의약품원료 시장점유 1위 - 미국, 멕시코 및 중국에 대한 수출협상 진행중 - 지속적인 매출 및 이익에 기여

당뇨병치료제 '보글리보스' 제품개발	- 당뇨병의 식후 과혈당 개선 치료제 - 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품 - 제조품목허가 획득 (식품의약품안전청, 2005년)- 기술이전 완료	- 일본 제네릭 의약품원료 시장에 첫번째 제네릭제품 출시 - 지속적인 매출 및 이익에 기여

소염진통제 '잘토프로펜' 개발	- 프로펜계 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) - 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 차별화제품 개발 및 판매중	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시 - 지속적인 매출 및 이익에 기여

알츠하이머치료제 '도네페질' 개발	- 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여

고혈압치료제'로자탄' 개발	- 당사 고유의 정제법 확립 및 고품질 제품 개발- 핵심기술 위주의 고부가가치 의약품	- 일본 제네릭 시장에 첫번째 제네릭 제품 출시- 지속적인 매출 및 이익에 기여

세파계항셍제 핵심원료인 'TATT' 제품개발	- 세파계 항생제의 핵심 중간체 개발	- 선진시장인 유럽에 전량 공급중 - 원개발 회사로의 공급으로 안정적인 매출 증대 가능

방오도료용 항균제 '클린바이오-CX38' 제품개발	- 분진 문제를 해결한 방오제품 - 당사 자체의 분산성 및 입도 조절 기술로 포뮬레이션 기술 개발- 피리치온계 항균제 Line-up 확대 - 공업용 포뮬레이션 제품 사업으로의 최초 사업화 진행	- 지속적인 매출 및 이익에 기여

비할로겐 IT 케미칼 'BPF 시리즈' 제품개발	- LCD용 광학필름 및 반도체 소재의 핵심 원료 - 전자제품의 할로겐 제품 사용규제에 대응하는 IT 케미칼 - 일반용 BPF 및 전자급(EL) BPF 생산 기술 확보 - 광학 필름용 BPF 유도체 생산 기술 확보 (아크릴레이트 첨가)	- 인계 난연제와 더불어 비할로겐 친환경 제품군 확대

수처리용 파우더 응집제 제조기술 개발	- 다양한 이온화율에 따른 고점도, 고분자량 제품 개발 - 특성화된 하수처리장에 맞는 제품 개발 - 최적 응집 성능 테스트 기술 보유	- 제조 및 응집제 적용 기술을 바탕으로 글로벌 경쟁력 확보

에멀젼 응집제 제조 기술 개발	- 다양한 점도 및 이온화율에 따른 에멀젼형의 고분자 응집제 제조 기술 개발 - 파우더형 대비 사용상의 편의 증가로 시장확대 대비 - 최적 응집 성능 테스트 기술 보유	- 파우더 및 에멀젼형 기술을 바탕으로 글로벌 경쟁력 확보

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사의 수처리제는 Besfloc, KLSJETCHEM 이라는 상표를 사용하고 있고, 항균제는 CleanBio, CleanBioZinc, Hybricide, Hiretar 이라는 상표를 보유하고 있으며, 바이오소재 제품으로 히알루론산을 이용한 마크로난/Micronan의 상표를 보유하고 있습니다. 의약사업은 KOLOXO라는 상표를 보유하고 있으며, 바이오신약 관련 TissuegeneC, TissuegeneB, TissuegeneN의 상표를 보유하고 있습니다.

당사는 향후 국내 및 해외전시회 참여를 통해 지속적으로 브랜드 홍보를 강화할 예정입니다.

나. 지적재산권 보유 현황 당사가 영위하는 사업과 관련하여 보유한 특허권의 내역은 다음과 같습니다.

구분	번호	발명의 명칭	출원번호	등록번호	지역

국내	1	페닐프로피온산 유도체 또는 그의 염의 제조 방법	10-1998-0049927	0501993	국내

2	페닐프로피온산 유도체 또는 그의 염의 제조 방법	10-1998-0049926	0288188	국내

3	안정한 금속 피리치온 분산액	10-1999-0002229	0508825	국내

4	안정한 아연 피리치온 분산액 조성물	10-2000-0018905	0508826	국내

5	히아루론산 및 그의 염 정제 방법	10-2002-0048916	0829086	국내

6	히아루론산 생산 균주 및 상기 균주를 이용한 히아루론산 생산 방법	10-2002-0048915	0472007	국내

7	특정 입도 분포를 갖는 피리치온 금속염 및 이를 포함하는 도료 조성물	10-2005-0014330	0529159	국내

8	스타틴 화합물의 제조방법 및 이에 사용되는 중간체 화합물	10-2010-0120032	출원중	국내

9	가교형 에멀전 고분자 응집제의 제조 방법 및 이에 의하여 제조된 가교형 에멀전 고분자 응집제	10-2010-0135431	출원중	국내

10	생체 적합성이 우수한 변성 히알루론산의 제조방법	10-2011-0055842	출원중	국내

11	수용성 음이온성 고분자 분산액 및 그 제조 방법	10-2011-0073057	출원중	국내

12	벤조디아제핀의 제조방법	10-2011-0146178	출원중	국내

13	아미노 벤질아민의 제조방법	10-2011-0146169	출원중	국내

14	저분자 히알루론산의 제조방법	10-2011-0147964	출원중	국내

15	폴리라이신 및 아연 피리치온을 포함하는 항진균 조성물	10-2011-0148003	출원중	국내

16	폴리라이신을 포함하는 항진균 조성물	10-2011-0148005	출원중	국내

17	히알루론산 생산용 미생물 배양 배지	10-2011-0148017	출원중	국내

18	로슈바스타틴 염의 합성에 사용되는 신규 중간체 화합물	10-2012-0008215	출원중	국내

19	수용성 고분자 분산액 및 그 제조 방법	10-2013-0121407	1482560	국내

20	수용성 고분자 분산액 및 그 제조 방법	10-2014-0133407	출원중	국내

21	아연 피리치온을 포함하는 항균성 수분산 조성물	10-2014-0159124	출원중	국내

22	방부 조성물 및 이의 용도	10-2014-0180191	출원중	국내

23	폭스바이러스 유래 프로모터 및 이를 포함하는 벡터	10-2015-0076197	출원중	국내

24	통증 치료용 조성물	10-2015-0133349	출원중	국내

해외	1	NOVEL METHOD FOR PREPARING AMORPHOUS RALOXIFENE HYDROCHLORIDESALT AND NOVEL INTERMEDIATE USED THEREFOR	PCT-KR2014-003024	출원중	PCT

2	히아루론산 생산 균주 및 상기 균주를 이용한 히아루론산 생산방법	10/523,769	7575914	미국

3	피리치온 금속염 및 이를 포함하는 도료조성물	05020713.3	1695963	영국

4	피리치온 금속염 및 이를 포함하는 도료조성물	05020713.3	602005004889.8-08	독일

5	피리치온 금속염 및 이를 포함하는 도료조성물	05020713.3	1695963	덴마크

6	피리치온 금속염 및 이를 포함하는 도료조성물	05020713.3	1695963	네덜란드

7	피리치온 금속염 및 이를 포함하는 도료조성물	200510118171.5	1824654	중국

8	특정 입도분포를 갖는 피리치온 금속염 및 이를 포함하는 도료 조성물	2005-334934	4653642	일본

9	알킬아민 유도체의 제조방법	13/318,268	8779192	미국

10	알킬아민 유도체의 제조방법	2012-510755	5622842	일본

11	AGENT FOR CANCER THERAPY	PCT/KR2015/001566	출원중	PCT

12	방부 조성물 및 이의 용도	PCT/KR2015/004678	출원중	PCT

13	아연 피리치온을 포함하는 항균성 수분산 조성물	PCT/KR2015/012194	출원중	PCT

14	과면역반응에 의해 유발되는 염증성 질환 치료용 조성물	PCT/KR2016/001310	출원중	PCT

주) PCT특허출원 : Patent Cooperation Treaty(특허협력조약)에 따른 국제특허 출원 다. 환경관련 규제사항

당사는 원료의약품, 화학제품, 수처리제 등의 기존 화학부문 사업을 기반으로 바이오 신약개발을 통한 지속적 성장과 끊임없는 도전을 하는 기업으로서, 각종 환경안전 규제와 법규를 철저하게 준수하고 있으며, 지속 가능 경영을 위한 자율관리 체계를 구축하여 실행하고 있습니다. 1) 환경 부문 : 제조 공정에서 사용되는 규제 및 제한 물질에 대해 공정을 개선하고, 물질 대체 등을 통해 발생원을 줄이고, 발생된 오염물질을 각종 대기 및 폐수 방지시설에서 처리하여 배출량을 최소화하고 있으며, 이에 관련된 모든 설비에 대해 최상의 가동 성능을 발휘할 수 있도록 주기적인 성능효율 및 상태를 점검하고, 각종 절차를 수립하여 자체 모니터링 체계를 수립하여 발생량 저감활동을 활성화 운영하고 있습니다.

2) 화학물질 부문 : 최근 개정된 법규에 적격한 취급/저장시설 및 관리 체계를 구축하여, 화학물질의 입고에서 저장, 사용, 폐기시까지의 안전한 관리를 위해, 적격한 안전보호구의 사용 및 교육, 누출 사고를 예방하기 위한 사고시나리오 작성/훈련, 각종 감지 및 차단장치의 보완, 모니터링 시설 보강, 비상대피절차 수립/훈련, 저장시설에 대한 주기적 점검을 실시하고 있습니다.

3) 제품관련 규제 대응 : 화학제품에 대한 글로벌 환경기준과 규제 강화정책에 따라 연구개발 및 구매단계에서부터 규제화학물질이 사용되지 않도록 하고 있으며, 최신의 기준과 규제 동향을 주기적으로 파악하여 고객에게 제공되는 모든 제품에 대해서는 규제를 준수하고, 이를 위해 선저도료용 항균제의 경우 BPR(Biocidal Product Regulation, 유럽), FIFRA(Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act, 미국)를 통하여 항균제의 오남용 및 환경오염을 방지하기 위한 법률적 등록절차를 준비하고 있습니다.

4) 자율관리 체계 : 환경안전업무에 대하여 각 부서별 안전담당자를 선임하고, 이들을 통해 환경안전업무가 실제 업무가 행하여지는 곳에서 운영되고, 업무별 일일점검을 포함한 각종 점검을 통해 모든 직원이 자신의 업무활동 및 영역에 대한 환경안전 자율관리를 할 수 있도록 교육훈련체계를 개선하여 운영하고 있습니다.