코오롱생명과학 분기보고서 (2023.09)
1. 사업의 개요

가. 사업부문별 요약 재무현황(단위 : 백만원, %)

구분	제24기 3분기	제23기 3분기	제22기 3분기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

Chemical사업부문	의약사업	매출액	52,654	51.57%	57,394	39.27%	58,454	48.30%

영업이익	2,208	-	9,097	-	13,792	-

기능소재사업 주1)	매출액	49,302	48.28%	72,891	49.88%	62,007	51.24%

영업이익	4,563	-	6,650	-	8,187	-

Bio사업부문	Bio사업	매출액	153	0.15%	15,849	10.85%	553	0.46%

영업이익	-22,089	-	-13,242	-	-16,919	-

계	매출액	102,109	100.00%	146,134	100.00%	121,014	100.00%

영업이익	-15,319	-	2,505	-	5,060	-

※ 각 사업부문에 직접 귀속되는 매출액, 영업이익을 제외한 공통 판매비와 관리비 등은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 적합하도록 매출액 및 매출총이익, 유형자산 보유비율에 근거하여 배부하였습니다.※ 해당 매출액은 연결 재무제표 기준입니다.주1) 2023년 3월 28일 이사회 결의를 통해 기능소재 사업구분에 포함된 WS사업의 중단을 결정하였습니다. 각 보고부문 정보는 영업부문 분류에 따라 재작성되었습니다. (매출액, 영업이익 등 WS사업부문 중단손익이 포함되어 있습니다.)나. 사업부문별 현황

(1) Chemical사업부문 의약(a) 산업의 특성의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다.(b) 산업의 성장성2021년 세계 의약품 시장은 1조2,800억달러 규모로 최근 5년간(2017~2021년) 연평균 5%의 성장률을 나타내고 있으며 전년대비 9.4% 성장하였습니다. (출처: 한국제약바이오협회, 2022년 제약산업Databook)

세계 의약품 시장의 급격한 확대는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있으며, 세계적인 인구 고령화 추세에 따라, 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 있습니다.지역별 의약품 시장 규모는 2021년 기준 북미지역의 시장 점유율이 6,070억달러로 전체 시장의 47.5%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 아프리카, 아시아 시장이 3,160억달러(24.6%), 유럽 시장 3,080억달러(24.1%), 중국 1,701억달러(13.2%) 등 순으로 비중이 높았습니다. 전통적 제약 강국이 다소 포진한 유럽은 세계시장에서 차지하는 비중이 계속해서 증가되는 양상을 보이고 있으며, 아시아/퍼시픽 지역의 점유율은 최근 파머징(Pharmerging) 국가의 경제성장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 매년 확대되고 있으며, 앞으로도 이러한 성장은 지속될 것으로 예상 됩니다.2021년 국가별 제약산업 시장규모 순위는 미국이 5,860억달러로 1위를 차지하고 있으며, 그 뒤로 중국이 1,701억달러, 일본이 869억달러, 독일이 634억달러, 프랑스가 424억달러 순입니다. 한국은 179억달러로 13위를 기록하며 세계시장에서 1.4% 비중을 차지하고 있습니다. (출처: KHIDI, 2022년 제약산업 분석 보고서; 한국제약바이오협회, 2022년 제약산업Databook; IQVIA, Global Medicine Spending and Usage Trends : Outlook to 2024)

당사 의약사업은 의약품의 활성을 나타내는 핵심 성분인 원료의약을 제조, 공급하는 사업으로, 전체 의약시장의 성장과 중간체 수요 증대, 제네릭의약품(특허만료의약품) 시장의 급격한 성장 및 원료생산공급의 아웃소싱 증가 등으로 인해 사업의 성장가능성이 매우 높은 것으로 판단됩니다.(c) 경기변동의 특성산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품과 달리 일반의약품 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 있습니다.(d) 국내시장 여건

국내 의약시장은 소규모 업체가 다수 존재하는 영세한 산업구조이며, 제네릭 생산 및 라이선스 의약품 판매의 형태를 보이고 있습니다.2021년 한국 의약품 시장규모는 약 25.3조원으로 전년대비 9.6% 증가하였으며 2015~2021년 동안 연평균 4.1%로 시장규모가 확대되고 있습니다. 2021년 의약품 총 생산액은 25조 4,006억 원으로 최근 5년간 연평균 7.1%의 증가율을 나타냈습니다. 완제의약품 생산액은 22조 4,451억원으로 2020년(21조 235억원) 대비 6.7% 증가했습니다. 그리고 원료의약품 생산액은 3조 454억원으로 전년(3조 5,425억원) 대비 감소하였으나 연평균 3%대의 성장률을 나타냈습니다.

2021년 국내 제약기업들의 총 매출액은 39조 9,240억원으로 20년(33조 5,033억원) 대비 13.8% 증가하였습니다.

2010년 이후 증가율이 매년 감소하여 2012년 약가 인하의 영향 등으로 처음으로 마이너스 성장을 기록 후 2013년을 기점으로 다시 반등하며 고성장을 이어가고 있습니다.

2021년 의약품 수출액은 99억 2,842만 달러로 최근 5년간 연평균 19%의 고성장세를 보이고 있으며, 독일 수출액이 18억 3,522만달러로 가장 많고, 미국(12억 3,181만 달러), 일본(8억 885만 달러), 중국(6억 5,778만 달러), 터키(3억 1350만 달러) 순입니다. (출처: 한국제약바이오협회, 2022년 제약산업Databook)

국내 의약산업은 국내 우량기업, 다국적 제약회사와 영세한 기타 제약사로 크게 구분할 수 있으며, 의약분업 이후 국내 우량기업과 다국적 제약사의 영향력은 증대되고, 기타 영세한 제약사의 생존은 점점 어려워지는 추세에 있습니다. 시장점유율 경쟁 및 정부의 약가인하 정책 등과 자유무역협정(FTA)등으로 인한 원개발사의 지적재산권이 강화되는 상황에서 우수한 R 역량을 보유하지 못한 제네릭업체간의 경쟁이 심화될 것으로 보며, 기존 영세업체들의 입지는 점점 더 좁아질 것으로 전망되고 있습니다.

(e) 해외시장 여건세계의약품 시장은 2020년부터 향후 5년간 연평균 3~6% 성장할 것으로 예측되며 전체적으로 감속 국면에 접어들 것으로 예상됩니다. 세계 주요시장 중에서는 미국시장이 2~5% 성장할 것으로 예측되며, 중국과 브라질을 중심으로 한 신흥국도 7~10% 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 일본은 약가인하와 제네릭의약품의 사용 확대로 -2~1% 성장이 예측됩니다. (출처: IQVIA, Global Medicine Spending and Usage Trends : Outlook to 2025)

국내 상위 제약사의 경우 원료의약을 전문 생산하는 자회사를 설립해 원료를 조달하고 있으나, 대부분 국내 제약사는 중국, 인도, 유럽 등의 해외로부터 원료의약을 수급 받고 있는 상황입니다. 제네릭 제조 및 R 기반이 구축된 인도와 원가경쟁력에 있어 우위에 있는 중국의 시장점유율 확대는 더욱 가속화될 전망이나, 아직까지 가격경쟁력에 비해 그 품질은 낮은 것으로 여겨집니다만 꾸준히 개선하고 있는 것으로 보입니다.특허가 만료된 원료를 생산하여 가격경쟁력으로 세계시장을 침투하기 때문에 단순히 제네릭원료의 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없으며, 국제 시장에서 향후 부각될 제품 정보를 정확히 파악해야 하고, 원료제조에 고도의 기술이 필요한 특화된 분야나 제제기술을 개발하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다.(f) 회사의 경쟁우위 요소당사는 우수 연구개발력을 바탕으로 고품질의 원료의약품을 개발하고 안정공급하여 일본 시장에서 인정받고 있습니다. 일본은 국가적 특성상 위험부담을 최소화하며 상호신뢰관계 구축을 중시하고 기준 이상의 품질을 요구하는 특징이 있습니다. 당사는 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 및 제약회사로부터 100회 이상의 감사 승인과 고객 요구에 부합하는 고품질 원료의약품 안정공급을 통해 일본시장에서 신뢰받는 원료의약품 공급자로 인정받고 있습니다. 당사는 정밀화학 관련 사업 및 연구소에서 다수의 연구인력을 보유하고, 또한 그룹의 글로벌 네트워크를 활용해 다국적 기업들과의 다양한 기술 협력 및 사업 추진 경험을 보유하고 있습니다. 그리고 GMP절차 준수를 필수로하는 규제기반산업의 특성을 가진 원료의약품시장에서 저가 공세의 유수의 중국/인도 업체와 차별화된 현지화 전략과 일본 제네릭 및 오리지널 업체와의 네트웍을 확보하고 있어 향후 수출선점효과를 누릴 것으로 전망됩니다. SC (Specialty Chemicals)(a) 산업의 특성항균제 산업은 인간 생활과 밀접한 관련이 있고 다양한 적용성의 특성에 맞추어 고도의 커스터마이즈 기술이 필요한 분야입니다. 때문에 각국의 경제학적, 인구학적, 정부규제상의또는 기술적인 다양성에 따라 매우 상이한 모습을 보이는 특징을 갖고 있습니다.대표적인 퍼스널케어 시장은 수요업체가 대부분 글로벌 업체들로 안정적인 대량 공급을 요구하고, 높은 품질관리 수준을 요구하기 때문에 글로벌 경쟁력을 필요로 합니다. 때문에 글로벌 퍼스널케어 업체들은 대부분 상위 항균제 업체와 전략적 관계를 가져가고 있습니다.선박도료 시장은 조선기업의 대표적 구매자 시장으로 고도의 기술이 필요하기 때문에 신규진입이 어려워 기존 생산기업들의 구매자 확보 싸움이 가열되고 있으며, 기술적 위험부담 때문에 한번 형성된 공급자-고객 관계가 고착화되는 특징이 있습니다.(b) 산업의 성장성세계 항균제 시장은 94억 달러 규모이며, 환경 친화적인 피리치온계의 성장성이 매우 높습니다. 당사 추정에 의하면 국내 시장은 800억원 규모로 퍼스널케어 시장과 선박용 방오도료 시장은 지속적으로 성장하는 추세입니다. (출처: Markets and Markets)세계 항균제품 시장규모는 2016년 94억달러로 추정되며 연평균 5.4%의 꾸준한 성장이 지속되고 있으며, 수처리, 목재용, 페인트/화장품 등 용도에 주로 활용되고 있습니다. 이중 당사 제품(상품명CleanBio)과 동일한 피리치온계 항균제 시장규모는 약 7.8억달러로 추정됩니다. 당사가 주력하고 있는 피리치온계 항균제는 환경친화적 소재의 부각에 따라 연평균 18%의 고도성장을 하고 있는 유망한 시장입니다. (출처: Grand View Research)선박도료용과 관련한 조선산업은 세계 조선산업이 전체적인 수주 가뭄으로 과거 불황을 겪었습니다만, 여전히 국내 조선소들이 정상의 위치를 지키고 있어 내수시장을 기반으로 안정적인 선박도료 공급이 예상됩니다. 그리고 글로벌 선박도료 제조사들과의 파트너쉽 강화로 수출시장도 비교적 안정적인 공급을 지속할 것으로 예상됩니다.특히, 국제해사기구(IMO)가 2003년 해양 생태계 오염을 유발하는 주석계 선박도료 사용을 규제한 이후 비주석계 환경친화성 선박도료 시장이 확산되고 있어, 피리치온계의 선박도료 활용 또한 증가할 전망입니다.(c) 경기변동의 특성항균제 산업은 퍼스널 케어 시장 및 선박도료 시장의 영향을 많이 받는 산업인 만큼 경기 변동에 따라 변동이 있을 가능성이 있습니다. 하지만 퍼스널 케어 시장은 삶의 질 향상과 더불어 인간의 기본적인 욕구 충족 방법으로의 기능을 하기 때문에 경기가 변동하더라도 그 수요가 큰 폭으로 변하지는 않을 것으로 추정됩니다. 선박도료 시장의 경우 조선업의 특성상 향후 수년분의 선박제조를 수주하기 때문에 선박도료 시장의 여파는 3~4년 후에 나타나고 있습니다.(d) 국내시장 여건국내시장에서 당사의 항균제는 아모레퍼시픽, 코스메카 등에 공급 되고 있습니다. 국내 선박용 도료 생산기업은 조광요턴, PPG, KCC, IPK 등이 있습니다. 지난 조선업의 경기 불황이 선박 도료시장에 최근에 나타나고 있습니다. 제품 자체 기술력을 보유하고 있는 KCC를 제외한 나머지는 외국기술을 도입한 합작기업으로 IPK는 노루표페인트와 네덜란드 Akzo Nobel이, 동주Hempel은 동주산업과 덴마크 Hempel이, 조광Jotun은 조광페인트와 노르웨이의 Jotun이, PPG는 롯데정밀화학과 네덜란드 Sigma가, CSP는 삼화페인트와 일본의 Chugoku가 합작하여 설립되었습니다. 당사의 선박용 방오도료 항균제의 주 수요처로는 Janssen, Jotun 등이 있습니다.(e) 해외시장 여건세계 피리치온계 항균제 시장에서 미국의 아치케미칼사(2011년 스위스'론자'사에 합병)는 전세계 시장의 70%를 점유하고 있는 독점적 기업입니다. 기타 일본의 API사, 얀센, 당사 등이 각각 10%대 이하를 점유하고 있으며, 최근 중국 및 인도의 저가 공급사들이 증가 하고 있습니다.(f) 회사의 경쟁우위 요소현재 국내에서는 동일한 항균제를 생산하는 기업이 없기 때문에 실질적인 경쟁업체는 존재하지 않습니다. 세계시장에서의 경쟁기업은 P 공급계약을 맺고 있는 론자이며, 일본의 API사도 경쟁 기업 중 하나입니다. 이들은 전세계 공급자이고 특히 론자의 경우 P 장기 계약을 맺고 있기 때문에 안정적인 수입을 올리고 있습니다. 이러한 세계적인 경쟁업체 대비하여 회사의 경쟁우위 요소는 새로운 기술력 확보와 완제품 제조사와 메이저 공급 계약을 맺는 것입니다. 이에 당사는 항균제 분야에서 세계 2위의 업체인 유니레버사의 1st supplier로 가장 많은 수량을 공급 하고 있으며, 최근 P(항균비누), Henkel 등 많은 Global 업체에 당사 제품을 공급하고 있습니다. 또한 신규 제품 개발에도 투자를 지속하여 일본측의 신기술 개발 진행 과정을 모니터하고 있으며, 새로운 항균력을 가진 제품을 유니레버사에 제시하는 등 경쟁사 대비 더 높은 기술력을 선점하기 위해 노력하고 있습니다.선박용 방오도료 분야도 방오도료 업체인 IPK, Jotun 등과 지속적인 공급 관계를 맺고 있으며, 최근 강화된 규제에 따라 친환경적인 항균제를 사용해야 하는 상황에서 친환경 피리치온계 제품을 생산하는 당사와의 관계는 더욱더 견고해질 것으로 생각됩니다. 또한 당사에서도 방오도료 분야에 새롭게 적용할 수 있는 항균제 기술을 개발하고 있으며, 이를 Janssen, Jotun 등에 제시함으로써 협력관계를 더욱 긴밀하게 유지하고 있습니다.

(2) Bio사업본부(a) 산업의 특성바이오 신약개발사업은 대표적인 '고위험, 고수익'형 사업으로 의약품시장의 성장둔화를 타개할 좋은 대안이며, 합성 신약에 비해 연구개발 생산성이 훨씬 높고 희귀ㆍ난치병 해결의 첩경이 될 수 있는 특성을 가지고 있습니다.아울러 신약개발 과정에 따른 안전성, 유효성을 입증하는 임상시험이 완료된 후에도 의약품 허가 및 이의 실용화를 위한 마지막 단계에서 의약품을 생산할 수 있는 우수의약품제조관리(GMP : Good Manufacturing Practice)시설에 요구되는 막대한 투자비용과 기술 노하우가 또 하나의 투자요인과 산업의 진입장벽이 되는 특성을 가지고 있습니다.하지만, 상업화에 성공한 바이오신약은 희귀 또는 난치병을 치료하는 특징과 우수한 효능을 바탕으로 기존 시장을 대체할 수 있을 뿐만 아니라 새로운 시장을 창출하는 힘이 있기 때문에 시장 내 블록버스터로서 고수익을 기대할 수 있습니다.따라서 많은 바이오신약 개발업체에서는 원천기술의 확보와 더불어 다수의 후보 바이오신약 물질을 보유하고 전략적인 연구개발을 통해 상업화 성공률을 높이고 있으며, 시장내 조기 진입을 위한 개발능력이 주요 경쟁력으로 판단됩니다.(b) 산업의 성장성전 세계 바이오산업의 규모는 2020년 2,840억달러로 추정하며 2025년에는 4,610억달러로 성장할 것으로 추산되어 전체 의약품 시장의 약 32%에 달할 것으로 전망됩니다. (출처: Evaluate Pharma, 2020) 미래 유망 분야로 손꼽히는 생명공학 기술은 질병진단, 예방 및 치료 분야 등 바이오산업에 커다란 기여를 하고 있습니다. 이를 반영하듯 미국 FDA에서 바이오신약 혹은 새로운 적응증으로 승인 받는 약물의 수도 1995년 이후 태동기를 거치면서 빠르게 증가하고 있는 세계적 흐름을 보이고 있습니다. (출처: Guide to Biotechnology)또한 최근 글로벌제약사는 바이오의약품을 비롯한 신약개발 파이프라인의 다양성 확보를 위해 신약 자체개발에서 라이선스-인(License-in: 기술도입) 전략으로 바꾸는 추세입니다.이에 따라 글로벌 제약사의 바이오 제약기업에 대한 M 추이가 증가하고 있으며 개인 맞춤형 의약, 재생의약, 백신 등의 개발로 부작용이 적고 안전한 질병 치료용 의약품과 보다 빠르고 정확한 질병진단 및 예방 분야로 활발하게 산업화가 진행될 것으로 보입니다.(c) 경기변동의 특성바이오신약산업은 의약산업과 유사하게 산업경기 측면에서 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 특히, 바이오신약산업은 난치병 등의 특정 시장에 해당하는 경우가 많으며 이는 경기 변동에 영향을 받지 않는 특성을 더욱 높인다고 할 수 있습니다.(d) 국내시장 여건국내 바이오의약품 시장은 2015년 1조 6천억원에서 2018년 2조 2천억원 규모로 꾸준히 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 국내에 허가된 바이오 의약품 품목 수도 최근 3년(2016~2018년)간 120개 품목이 허가 되었으며 매년 증가하는 추세입니다. 특히, 최근 바이오 의약품 수출 규모는 2012년 3.8억달러에서 2018년 15.6억달러까지 성장하여, 국가 바이오 산업 성장 및 의약품 수출의 중추적인 역할을 하고 있습니다. (출처: 2019 바이오의약품 산업 동향 보고서)(e) 해외시장 여건데이터모니터의 보고서에 따르면 유전자 재조합 기술을 바탕으로 한 1세대 바이오의약품에 이어 2세대 바이오 단일클론 항체의약품(monoclonal antibody)의 시대를 넘어, 현재는 3세대 세포/유전자치료제 등이 바이오산업의 발전 동력으로서 주요 글로벌 업체의 경쟁을 가속화할 것으로 예측됩니다. 그 중, 글로벌 유전자치료제 시장 규모는 2016년 5.8억달러에서 2023년 44.0억달러까지 성장할 것으로 예측됩니다. (출처: 2018 첨단바이오의약품 산업백서) (f) 회사의 경쟁우위 요소당사는 세포유전자 치료제 개발의 선도적인 기업이 되기 위해서 핵심 연구 분야인 퇴행성 질환,신경 질환 및 항암 분야에 대한 연구개발을 지속하고 있습니다. 당사는 골관절염치료제(인보사케이주), 신경병증성 통증 치료제(KLS-2031), 항암제(KLS-3021) 등 파이프라인을 보유 및 지속적으로 연구개발에 매진하고 있습니다. 그 결과, 당사는 신경병증성 통증, 종양살상바이러스 등에 관한 유전자 치료제 분야 특허를 보유하고 있으며, 해당 특허의 지역적 범위는 전세계입니다.

당사 바이오신약 개요

아이템	적응증 및 원리

TG-C(인보사케이주)	골관절염 치료제 정상 연골세포와 TGF-β1 분비 세포의 혼합 치료제 관절염 통증을 완화하고 기능성을 개선시킴

KLS-2031	신경병증성 통증 치료제
통증완화에 도움을 주는 유전자가 도입된 유전자 치료제

KLS-3021	항암제
암세포만 선택적으로 죽이는 종양 살상 바이러스

※ 보고서 작성기준일 현재 인보사케이주 제품에 대한 판매ㆍ공급은 중지된 상태입니다.※ TG-C : 골관절염 적응증 세포유전자 신약 후보물질당사는 이와 같이 바이오신약 분야에서 생명공학 신기술을 바탕으로 바이오신약 개발이라는 신규사업을 추진해나가고 있습니다. 당사의 후속 파이프라인은 순차적인 임상시험과 허가과정을 거쳐 시장에 출시될 것으로 추정되며, 기업가치 상승에 큰 기여를 할 것으로 예상됩니다. 아울러 당사는 바이오신약의 개발 가시화에 따라 적극적인 기술거래를 통한 국내외 개발처 및 판매처와의 파트너십을 구축하고자 합니다. 신약개발은 장기간 막대한 자금이 투입되고 투자회수기간이 긴 특징을 가지기 때문에 업체간 라이센싱(기술거래)을 통한 파트너십이 매우 중요합니다. 글로벌 제약기업의 입장에서도 자사 내 연구개발력의 한계로 인한 미래시장에 대한 품목확보를 위한 파이프라인을 비교적 손쉽게 확보하는 방법으로 라이센스인 전략을 활용하고 있습니다.당사는 구축된 세포유전자 치료제와 유전자치료제의 연구개발력을 바탕으로 추가 아이템의 발굴 및 라이선스 인-아웃을 통한 지속적인 성장 모멘텀을 확보해 나갈 계획입니다.또한 바이오 사업부문의 확대를 위하여 CDMO(위탁개발ㆍ생산)사업 관련 팀을 운영중에 있으며, 2019년 8월 에스엘바이젠社와 신생아 HIE(허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질(BM102)에 대한 CMO 계약을 체결하는 결과를 도출하였습니다.시장조사업체 '프로스트 앤 설리반'에 따르면 글로벌 세포/유전자 치료제 CDMO 시장은 2019년 15억 2,000만 달러에서 2026년 101억 1,000만 달러로 연평균 31% 성장할 전망입니다. 지속성장 예정인 CMO 비지니스 환경에 있어 코오롱생명과학이 가진 역량을 바탕으로 본격적인 세포치료제 CDMO 사업을 적극적으로 진행해 나갈 예정입니다.