이연제약 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

가. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항1) 특허권 등 지적재산권 보유 현황

구 분	명 칭	현황	일자	특허관련제품기재

특허권	한국	메게스트롤아세테이트를 함유하는 현탁액 제제 및 이의 제조방법	등록	2009.05.28	네옥시아현탁액

한국	고순도타크로리무스의 회수방법	등록	2011.03.07	타크로셀

중국	Sustained-release pellets containing tacrolimus as an active ingredient	등록	2016.06.01	타크로리

미국	Sustained-release pellets containing tacrolimus as an active ingredient	등록	2016.06.07	타크로리

유럽	Sustained-release pellets containing tacrolimus as an active ingredient	등록	2019.02.27	타크로리

한국	단백질 발현량이 증대된 인자 Ⅷ 변이체 발현벡터	등록	2019.02.20	혈우병유전자치료제

일본	단백질 발현량이 증대된 인자 Ⅷ 변이체 발현벡터	등록	2021.10.06	혈우병유전자치료제

한국	코어-쉘 구조의 마이크로 입자를 유효성분으로 포함하는 혈액응고 인자 유전자 발현 증가용 조성물	등록	2021.03.16	혈우병유전자치료제

호주	코어-쉘 구조의 마이크로입자를 유효성분으로 포함하는 혈액응고 인자 유전자 발현 증가용 조성물	등록	2022.03.17	혈우병 유전자치료제

일본	코어-쉘 구조의 마이크로입자를 유효성분으로 포함하는 혈액응고 인자 유전자 발현 증가용 조성물	등록	2023.03.01	혈우병 유전자치료제

한국	코어-쉘 구조의 마이크로 입자를 유효성분으로 포함하는 성장인자 유전자 발현 증가용 조성물	등록	2021.04.22	혈관/신경질환 유전자치료제

일본	코어-쉘 구조의 마이크로 입자를 유효성분으로 포함하는 성장인자 유전자 발현 증가용 조성물	등록	2023.06.23	혈관/신경질환 유전자치료제

호주	코어-쉘 구조의 마이크로입자를 유효성분으로 포함하는 성장인자 유전자 발현 증가용 조성물	등록	2022.03.17	혈관/신경질환 유전자치료제

한국	FK506 유도체를 함유하는 크립토코쿠스 속 곰팡이 및 칸디다 속 곰팡이에 의한 진균 감염을 치료하기 위한 약제학적 조성물 및 그의 용도	등록	2021.06.24	항진균제

미국중국	FK506 유도체를 함유하는 크립토코쿠스 속 곰팡이 및 칸디다 속 곰팡이에 의한 진균 감염을 치료하기 위한 약제학적 조성물 및 그의 용도	등록	2021.07.08	항진균제

일본	FK506 유도체를 함유하는 크립토코쿠스 속 곰팡이 및 칸디다 속 곰팡이에 의한 진균 감염을 치료하기 위한 약제학적 조성물 및 그의 용도	등록	2021.07.19	항진균제

유럽	FK506 유도체를 함유하는 크립토코쿠스 속 곰팡이 및 칸디다 속 곰팡이에 의한 진균 감염을 치료하기 위한 약제학적 조성물 및 그의 용도	등록	2022.08.03	항진균제

한국	일렉트로포레이션 인젝터의 니들가이드유닛	등록	2022.08.30	일렉트로포레이터(EP)

한국	일렉트로포레이션 인젝터의 카트리지 유닛	등록	2022.08.30	일렉트로포레이터(EP)

한국	일렉트로포레이션 인젝터의 트리거유닛	등록	2022.08.30	일렉트로포레이터(EP)

한국	인젝터 카트리지용 도킹부 및 이를 포함하는 인젝터용 구동장치	등록	2022.10.28	일렉트로포레이터(EP)

한국	안전하게 약물을 주입하기 위한 장치 및 방법	등록	2023.03.29	일렉트로포레이터(EP)

한국	타임 추출물을 포함하는 피부질환 개선, 치료 또는 예방용 조성물	등록	2022.09.28	타임 추출물

디자인	한국	약물 주입기	등록	2021.02.24	일렉트로포레이터(EP)

한국	약물주입기용 본체	등록	2021.02.24	일렉트로포레이터(EP)

한국	약물 주입기용 어플리케이터	등록	2021.02.24	일렉트로포레이터(EP)

한국	약물 주입기용 니들 카트리지	등록	2021.02.24	일렉트로포레이터(EP)

2) 정부의 규제 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 산업으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGMP, BGMP, 실거래가상환제 등)이 있습니다.정부는 약제비 절감정책에 따라 지속적으로 약가재평가를 실시하고 있으며, 포지티브약가제도(기등재의약품재평가) 및 유통문란 품목 약가인하제도(리베이트 약가인하 연동제)를 도입, 제약산업에 대한 규제를 강화해 왔습니다.또한 2010년 하반기 시행된 의약품 거래 및 약가제도 투명화제도(시장형실거래가제, 리베이트 쌍벌제 등) 등과 2012년 신약가제도 등을 통해 규제의 폭을 확대하고 있습니다.

나. 시장여건 및 영업의 개황 등(1) 산업의 특성

(가) 제약산업의 개요 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 의약품은 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것입니다. 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉘며, 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical drug : ETC)과 일반의약품(Over the counter drug : OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에 포함됩니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 부작용의 범위가 적고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 적응증을 선택할 수 있는 의약품, 용법ㆍ용량을 준수해야하는 의약품, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방 또는 건강의 유지에 사용되는 의약품 등이 일반의약품에 포함됩니다. 이를 정의하면 다음의 표와 같습니다.

[의약품의 구분]

구 분	정 의

원료의약품	합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 되는 것

완제의약품	모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품

완제의약품구분	전문의약품	제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품

일반의약품	부작용의 범위가 적고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 적응증을 선택할 수 있는 의약품, 용법ㆍ용량을 준수해야하는 의약품, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방 또는 건강의 유지에 사용되는 의약품

의약품을 생산물질로서 구분하면, 합성의약품과 바이오의약품으로 분류할 수 있습니다. 합성의약품은 화학 합성을 통하여 생산되므로 저분자 물질 생산에 적합한 경우입니다. 그러나 인체에서 주요 조절작용을 하는 물질은 대부분 고분자 단백질로 이루어져 있으므로 생산 및 응용 시에 한계가 존재합니다. 반면 바이오의약품은 유전자 재조합 기술, 세포 융합 및 세포배양기술을 통해 생산되는 예방 및 치료용 단백질이나 호르몬으로서 호르몬제제, 혈액관련제제, 항암제, 항생제, 성장인자 등의 치료제와 백신, 진단약 등을 말하며, 넓은 의미에서는 유전자 치료제와 인공장기까지도 바이오의약품의 범주에 포함시키기도 합니다.

바이오의약품은 특성상 유전자 조작기술, 고농도 세포 및 미생물배양기술, 고도의 단백질 정제기술 등 첨단 기술을 요구하기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고, 그만큼 고부가가치 창출이 가능합니다. 바이오의약품은 특정 운반체계에 싸여있지 않으면 사람의 소화체계에 의해 분해되기 쉬운 특성을 가지고 있으므로 혈액으로 직접 투여되고 있습니다. 바이오의약품은 동물세포나 미생물과 같은 생물학적 원료를 이용하고 있으며, 고가이면서 복잡하고, 상당한 개발기간이 요구되고 있습니다. 의약외품도 일반적으로 의약품과 같이 취급되기도 하나 약사법에는 의약품과 구분하여 별도로 정의하고 있어 의약품의 범주에는 포함되지 않습니다. (나) 제약산업의 특성 제약산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로서 산업의 생산물인 의약품의 안정성과 유효성이 특히 강조되는 산업입니다. 인간의 건강과 밀접한 산업으로서 타 산업분야와 비교 시 다음과 같은 독특한 특성을 가지고 있습니다. ① 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민건 강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. ② 의약품은 효과와 안전성의 보장이 매우 중요하며, 이를 개별 소비자가 판단하기 어렵기 때문에 의약품 허가ㆍ제조ㆍ유통 등 안전성 및 유효성 확보를 위한 정부 규제 및 정책 의 역할이 큰 산업 분야입니다.③ 전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있으며, 이로 인해 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업입니다.④ 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지 불하고 구매하려는 속성을 갖고 있어 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.⑤ BT(Bio Technology)ㆍIT(Information Technology)ㆍNT(Nano Technology) 등 기술융합을 통한 기술혁신이 가속화되고 있는 첨단 기술 및 지식집약 산업입니다. ⑥ 글로벌 신약개발에 10년~15년, 연구개발비 3천억원~1조원이 소요되는 장기투자가 필 요하고 신약개발 실패율이 높은 반면, 개발 성공시 글로벌 신약 1개 품목의 연간 매출 액이 평균 1조원에 이르는 막대한 수익창출이 가능한 고위험, 고부가가치 산업으로 특 허권 등 지적재산권에 의해 강력한 보호를 받는 산업입니다.⑦ 국제 경쟁력 확보를 위한 거대 제약기업간, 거대 제약기업과 바이오테크 기업간 M 가 증가하고 있는 추세입니다. ⑧ CRO(Contract Research Organization : 연구개발 대행 기업), CMO(Contract Manufacturing Organization : 의약품 생산 대행 전문 기업), CSO(Contract Sales Organization : 영업 대 행 기업) 등 혁신의 분업화 구조 확대로 신규사업모델기업의 생성이 활발히 진행되고 있습니다. ⑨ 경제발전을 이끌어갈 차세대 동력산업으로 부상하고 있는 산업분야입니다. ⑩ FTA 체결, 약제비 적정화 방안 시행, GMP 기준 선진화 추진, 비윤리적 영업관행 금지 등 최근의 제약산업내 다양한 환경변화 유인으로 제약산업 구조조정 가능성이 높아지 고 있습니다. (2) 산업의 성장성 제약산업의 특수성상 제약ㆍ바이오산업은 연구 집약적 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.전세계 제약시장은 빠른 고령화에 따른 의료비 지출 증가추세에 따라 헬스케어 관련 산업에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 중국을 비롯한 신흥제약시장 수요는 물론, 미국 등 선진시장의 의약품 수요도 급증하고 있기 때문에 국내 역시 향후 지속적인 성장을 기록할 것으로 전망됩니다.전세계 제약시장 규모는 2019년 약 1조 1,703억 달러 규모를 기록하였습니다. 2015년부터 2019년까지 연평균 2.3%의 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 2020년 이후에는 2024년까지 연평균 5.3%의 성장률을 보일 것으로 예상되고 있습니다.2024년까지 전세계 제약시장은 제네릭이 연평균 6.7% 성장하면서 전체 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 노령인구의 급속한 증가, 만성질환의 확대, 의료비용 절감 정책으로 인해 중국, 라틴아메리카 등 신흥제약시장은 물론 북미, 유럽 등 선진 제약시장에서도 제네릭 시장 성장이 두드러질 것으로 전망되고 있습니다.한편, Evaluate Pharma 보고서에 따르면 2019년 세계시장에서 합성의약품이 차지하는 비중은 71%, 바이오의약품은 29%이며 그 격차는 차츰 줄어드는 양상을 보이고 있습니다. 전체 제약시장 중 바이오의약품의 비중은 2026년 35%까지 확대될 것으로 예상되며, 전세계적인 R 투자 증대 추이와 신약 파이프라인의 증가를 고려할 경우 향후 바이오의약품 시장 역시 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 출처) 2020년 제약산업 분석보고서(보건산업진흥원, 2021.03)를 참조하여 기재하였습니다. (3) 경기변동의 특성 및 계절성 제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 완제의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 구분하는데, 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 매우 안정적이라고 할 수 있으나, 일반의약품은 일반 소비재처럼 경기변동에 어느 정도 민감한 편이라고 할 수 있습니다.전문의약품은 수요와 공급 사이의 상관관계에서 일부 품목을 제외하고는 공급과잉 현상을 보이지만 경기변동의 영향에 따라 수요의 급격한 증감은 나타나지 않습니다. 다만, 일반의약품의 경우 상대적으로 전문의약품 보다 민감하게 반응하는 편입니다.의약품은 제품별로 특성이 다양하므로 계절변화에 따른 비수기, 성수기 구분이 뚜렷하게 나타나는 경우가 있습니다. 그러나 일부 품목에 제한되고 전염성 질환이 유행하는 경우를 제외하고는 대부분 계절변동으로 인한 매출의 증감은 눈에 띄지 않습니다.

(4) 국내외 시장여건

(가) 시장의 안정성 제약산업은 상대적으로 천연자원은 빈약한 반면, 인적자원의 잠재력이 풍부한 우리나라의 여건에 적합한 산업으로 최근 급변하는 의료시장의 환경변화에 능동적으로 대처하고 성장잠재력을 지속적으로 발전시킨다면 우리나라의 차세대 성장동력으로서 무한한 잠재력을 지니고 있습니다.세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성질환에 대한 치료 수요가 빠르게 진행되고 있으며, 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환 환자의 증가 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 발기부전치료제 등 QoL 의약품에 대한 소비자의 수요 증가로 의약품시장의 지속적인 성장이 기대되고 있습니다.최근 우리나라 정부는 제약산업 선진화를 위하여 의약품 품질을 높이는 한편 R 등 기술개발에 집중하여 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기업을 육성하기 위한 다양한 정책을 추진하고 있습니다. 이와 병행하여 정부는 제약산업의 유통투명화와 건강보험 재정축소를 위한 약가인하 등 규제정책을 지속적으로 추진하여 신규 업체의 진입장벽은 점점 높아지고 있으며, 경쟁력이 없는 영세 제약업체는 도태되는 산업 구조조정이 예상됨에 따라 제약산업은 질적/양적 향상이 기대되고 있습니다. (나) 시장의 경쟁상황 국내 제약회사들의 제품출시는 외국 제약회사로부터 제품의 라이센스를 받아 신제품 도입, 자체 신제품 연구개발, 기존 오리지널 제품을 생물학적 동등성 시험을 통한 생산 및 기존 제품을 개량신약으로 연구개발하는 4가지 방법이 있습니다. 그러나 국내 제약회사 중 자체 신제품을 개발한 회사는 소수에 불과하며, 개량신약의 개발도 일부 대형 제약회사들에게 편중되어 있습니다. 대다수의 국내 제약회사들은 신약 및 개량신약 개발에 막대한 연구개발비가 소요되기 때문에 생물학적 동등성 시험을 통한 빠른 제네릭 제품출시를 통해 시장점유율을 확대하고 있습니다.하지만 보험약가 등재방식에 Positive List System(선별등재방식의 리스트로 모든 의약품에 대해 경제성 평가를 실시하고 제약회사와 협상한 후 보험등재여부 및 가격을 결정하는 제도)이 도입되고, 한미 FTA가 발효됨에 따라 국내 제약업체의 제네릭 제품 출시 속도는 늦춰질 것으로 예상되고 있습니다.최근 정부는 의약품 품질 선진화와 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제약산업 육성정책을 시행하는 한편, 의약품 유통투명화와 건강보험 재정적자 축소를 위한 약가인하 정책 등 지원과 규제 정책을 시행하고 있습니다. 이로 인해 국내 제약업계는 과거 많은 품목의 등재로 인한 과당경쟁과 리베이트 중심 영업에서 탈피하여 R 투자 확대 및 신규 사업모델로서 바이오분야 진출 등의 경쟁우위를 강화하는 전략으로 변화하고 있으며, 이를 통해 국내 제약산업의 구조재편이 가속화되고 있습니다.

(다) 시장점유율 추이 국내 제약시장은 2022년 72조원을 기록하여 2021년 64조원 대비 12% 성장하였습니다. 다음은 2022년 국내 제약시장의 시장규모와 주요 제약사의 시장점유율을 나타낸 표입니다.

제약사 매출 현황
(단위 : 백만원, %)

구분	2022년	2021년	증감

매출액	점유율	매출액	점유율	금액	비율

이연제약	154,038	0.2%	142,801	0.2%	11,237	7.9%

삼성바이오로직스	2,437,286	3.4%	1,568,006	2.4%	869,280	55.4%

셀트리온	1,937,469	2.7%	1,615,839	2.5%	321,630	19.9%

유한양행	1,726,364	2.4%	1,624,133	2.5%	102,231	6.3%

종근당	1,472,343	2.1%	1,333,988	2.1%	138,355	10.4%

GC녹십자	1,244,928	1.7%	1,170,305	1.8%	74,623	6.4%

대웅제약	1,161,253	1.6%	1,055,169	1.6%	106,084	10.1%

한미약품	982,048	1.4%	917,017	1.4%	65,031	7.1%

광동제약	850,526	1.2%	825,228	1.3%	25,298	3.1%

HK이노엔	846,521	1.2%	769,785	1.2%	76,736	10.0%

제일약품	725,234	1.0%	701,637	1.1%	23,597	3.4%

보령제약	722,056	1.0%	594,412	0.9%	127,644	21.5%

기타	57,400,194	80.1%	51,847,832	80.8%	5,552,362	10.7%

합계	71,660,260	100.0%	64,166,152	100.0%	7,494,108	11.7%

출처) 나우팜컨설팅의 2022년 제약/바이오사 경영실적 자료를 인용하여 당사가 재작성하였습니다. 대상회사의 수는 602개사입니다.

(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인

(가) 제약산업에서의 경쟁력을 좌우하는 요인

제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품의 허가ㆍ제조ㆍ유통 등 안전성ㆍ유효성 확보, 약가규제, 지적재산권 보장 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업 분야이며 질병의 원인이 다양한 만큼 생산구조 역시 다품종, 소량 생산의 형태를 가지고 있습니다. 또한 의료행위는 의사 등 의료인에게, 조제 투약은 약사에게 면허된 행위이기 때문에 중간수요의 비중이 크며 시장이 제품별로 세분화되어 있고 유통체계가 복잡하며 보험약가의 규제, 엄격한 신약허가 및 지적재산권 제도와 같은 정부의 정책에 영향을 많이 받는 산업입니다. 그리고 제약산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신약 개발이 어렵기 때문에 기술우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 제약산업은 과학기반 산업으로서 기초과학 연구결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며 새로운 신약발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 이러한 특징으로 다국적 의약품기업의 시장집중도와 시장지배력이 매우 높으며 다국적 의약품기업은 제휴, 기업매수 및 합병이 활발하게 이루어지고 있으며, BTㆍITㆍNT 등 기술융합을 통한 기술혁신이 가속화되고 경제발전을 이끌어갈 차세대 동력산업으로 부상하고 있는 산업분야입니다.

(나) 회사의 경쟁상의 특ㆍ장점

① 효율적인 제품 Portfolio를 통한 우수한 수익성

당사는 처방의약품, 오리지널의약품(조영제), 특화된 원료의약품을 통해 지속적인 성장을 하고 있으며, 각 부문의 차별화된 사업전략과 Marketing을 통해 안정적인 성장과 우수한 수익을 실현하고 있습니다.당사의 안정적인 성장과 우수한 수익성은 고령화 및 QoL(Quality of Life : 생활의 질) 시장의 성장과 수요 증가에 부합하는 당사 처방의약품의 지속적인 성장, 제품의 안정성을 제1 우선순위로 고려하는 예방의학 분야에서 오리지널 CT조영제의 지속적인 실적 증대, 아울러 고난이도의 합성/발효 기술 등이 요구되는 고부가가치 원료의약품의 생산 및 판매 등에 기인한 것으로 판단됩니다.향후에도 당사는 제품력에 대한 인지도 제고, 영업인력의 생산성 증가, 시장의 흐름에 부합하는 제품 출시, 진입장벽이 높은 고부가가치 원료의약품 개발 및 생산을 통해 우수한 수익성이 지속될 것으로 판단되며, 장기적으로는 오픈 이노베이션을 통해 개발중인 다양한 신규 바이오의약품 파이프라인이 실제 수익으로 연결될 경우 성장성과 수익성은 더욱 높아질 것으로 전망합니다.

② 높은 기술적 진입장벽의 고부가가치 원료의약품 생산 이연제약이 생산하는 주요 원료의약품은 스트렙토키나제도르나제, 아르베카신황산염 등으로 구성되며, 이는 각각 소염효소제 및 항생제의 원료로 사용됩니다. 특히 아르베카신황산염은 일본 Meiji사가 최초로 개발 한 후 세계에서 두 번째로 개발한 것으로 중국산이나 인도산 원료 의약품으로 대체될 수 없는 차별화된 제품이며, 기술적 진입장벽이 높은 고부가가치 제품입니다. 또한 2011년 1월에는 인도와 항생제 원료의약품 아르베카신황산염 독점 공급계약을 체결하여 인도에 진출하였으며, 중국과도 아르베카신황산염을 독점 공급하는 계약을 체결하여 신흥 제약시장에 진출하였습니다. ③ 신약개발을 통한 중장기 성장동력 준비 당사는 글로벌 바이오 케미칼 전문 제약기업으로 도약하기 위해 다양한 바이오 및 케미칼 신약 개발과 함께 의약품 생산 플랫폼 구축을 진행하고 있습니다. 국내외 유수의 바이오벤처 및 기술우수기업들과 활발한 오픈이노베이션을 통해 다양한 적응증을 대상으로 신약 파이프라인들을 개발 중에 있으며, 이러한 신약 파이프라인들은 당사가 2017년부터 추진중인 충주공장과 연계하여 개발되고 있습니다. 충주공장은 2021년 준공이 완료되었으며, 2023년 8월 KGMP 인증을 획득하여 상용 가동 준비에 박차를 가하고 있습니다.충주 바이오 공장은 pDNA 및 비바이러스/바이러스 벡터, mRNA 등 미생물 발효를 기반으로 하는 물질들의 원료에서부터 완제까지 생산할 수 있으며, 초기 연구 과정에서부터, 임상 및 상용화 단계 등 의약품 개발 전 주기에 걸쳐 다양한 수요를 충족할 수 있는 공장으로 디자인 및 건설되었습니다. 이러한 생산능력을 기반으로 당사와 협력관계를 맺는 파트너사는 안정적인 생산시설의 확보 및 개발기간의 단축, 개발비용의 절감 등을 달성할 수 있으며, 당사는 해당 신약 파이프라인에 대해 생산권과 IP지분을 확보하여 가동율을 향상시킴과 동시에 안정적인 수익을 창출할 수 있는 "생산플랫폼 기반 R" 사업모델을 추진하고 있습니다. 다. 사업부문별 재무정보 당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업으로 영위하고 있어 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. 라. 신규사업의 내용과 전망 당사는 2016년 3월 25일 개최한 제52기 정기주주총회에서 유전공학적 의약품 및 천연물의약품의 생산대행업과 동물의약품의 제조, 판매 및 생산대행업을 신규 목적사업에 추가하였으며, 향후 유휴 생산능력 및 생산기술을 활용하여 신규 파이프라인을 포함한 다양한 의약품의 CMO 사업을 전개 가능할 것으로 기대하고 있습니다.그리고 2017년 11월 29일 임시주주총회에서 신기술 개발 및 연구용역사업과 의약품(유전공학 및 천연물 포함) 플랜트에 대한 설계, 설비운영, 유지보수 및 판매업, 그리고 신기술 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원 사업을 신규 목적사업으로 추가하였으며, 계열회사로 아르케인베스트먼트를 두어 신기술사업금융업을 전개하고 있습니다.