세운메디칼 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

1. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

주력 제품인 의료용 흡인기는 수술 후 환부에 고인 체액, 혈장 등의 불순물을 지속적으로 배액하여 치유 시간을 단축하므로써 항생제의 사용을 줄이는 효과를 얻을 수 있습니다. 이 품목은 대부분 미국에서 수입된 제품이 주로 사용되고 있었으나 현재는당사가 제조하는 제품으로 대체되어 국내시장에서 높은 점유율을 차지하고 있습니다

수입산 의료기기가 대부분이던 국내시장의 불리한 여건 하에서 당사는 1980년도부터 한국인의 체형에 적합한 의료기기를 적극적으로 개발하고 공급하여 해외 유수의 기업들과 경쟁하고 있으며 1997년에 주요 제품에 대하여 유럽 수출을 위한 CE 인증을 필두로 2002년에 미국 FDA 승인, 일본 JGMP 인증을 획득하여 해외 수출의 기반을 마련하였으며 2010년에는 소화기 질환에 사용하는 스텐트 품목의 FDA 승인을 받아 미국시장에 수출하고 있습니다. 그 밖에 정부가 지원하는 국책 사업에도 참여하여 기존의 혈액.수액 가온기의 품질을 개선하였으며 이에 힘입어 유럽 여러 국가에 수출하고 있으며 앞으로 미국을 포함한 글로벌 시장에 진출할 계획입니다.

또한 사업다각화의 일환으로 혈관접속용기구 등의 다채로운 신제품을 개발하여 수출의 확대에 성의를 다하고 있으며 이와 동시에 끊임없는 경영합리화 노력으로 매출과 이익의 증대를 기대하고 있으며, 우수한 품질의 다양한 제품을 공급하는 의료기기 전문 기업으로 한 걸음 더 도약하기 위하여 최선의 노력을 기울일 것입니다.

이런 어려움 상황에도 당사의 2025년도 실적은 대내, 외적 경영 환경을 극복하면서 연결 분기 매출액은 145억 매출을 올렸고, 영업이익 274억, 당기순이익 27억, 별도 매출액은 145억, 영업이익 22억, 당기순이익 27억의 성장을 이루었습니다.

올해도 세계경제는 혼란한 상황이 계속 될 것으로 보이며, 우리나라 경제도 경기침체와 고물가 지속, 금리불안, 부동산 경기 악화, 정치혼란등으로 어려움이 가중될 것으로 예상되며, 주변 정세 불안과 실물경기 어려움으로 생산 소비 심리가 위축되어 의료기기 산업 성장에 부정적인 영향을 미쳐 의료기기 발전에 난관이 예상되어 집니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 종속회사를 포함한 연결실체 기준으로, 의료용 소모품등을 생산.수입하여영업수익을 창출하고 있습니다.보고서 제출일 현재 재화나 용역의 성격을 고려하여 단일 사업부문으로운영되고 있으며 사업부문 구분은 별도로 없습니다

(2) 세운메디칼 조직도(3) 시장점유율

당사는 의료용 소모품을 제조, 수입하여 판매하는 전문 회사입니다. 주요 제품은 의료용 흡인기 및 수액세트, 카테터류 및 일반 의료용 소모품등을 주로 생산하여 판매하고 있습니다. 보고서 제출일 현재 의료기기 및 소모품 시장에 대해 객관적이고 정확한 근거자료가 부재하는 관계로 시장점유율은 나타내지 않았으며, 주요 의료기기등 상장회사 전년 2024년 매출실적 현황을 참조하여 아래와 같이 기재했습니다.

(단위: 백만원)

회사명	결산월	2024년	2023년	2022년	2021년

인바디(체성분분석기외)	12월	204,465	170,351	160,004	137,836

케이엠(의료소모품)	12월	131,100	127,628	151,648	143,246

메디아나(의료기구)	12월	56,869	78,421	68,346	56,802

세운메디칼(의료소모품)	12월	60,150	68,246	60,116	62,579

메타바이오메드(치과용재료)	12월	94,036	83,100	68,941	58,780

엠아이텍(스텐트제품)	12월	53,753	46,387	60,662	50,258

하이로릭(피부미용기기)	12월	31,628	33,731	27,567	21,781

※ 상기자료는 공시된 자료를 근거로 작성하였습니다.(2024년도는 잠정실적)

(4) 시장의 특성

우리나라의 의료기기 시장 동향에 대한 주요 지표들을 살펴보면, 2001년 이후 전반적으로 빠르게 성장하고 있습니다. 의료기기 생산의 경우 2001~2006년 기간동안 연평균 10.3%의 높은 성장을 지속하였고, 시장규모도 같은 기간동안 연평균 9.5%의 성장을 지속하였습니다.최근 10년간 인구고령화와 건강에 대한 관심 증대 등으로 두자리수 이상 성장을 하고 있으며, 2022년도에 11조8천원 시장규모로 성장했다. 이러한 추세는 향후 더욱 확대되어 의료기기에 대한 수요도 더욱 크게 증가할 것으로예상되며 2024년도에는 14조원을 넘을 것으로 예상된다

(5) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사의 신규사업 내용과 의료기기 산업의 현황. 전망을 살펴보면 다음과 같다. 첫째 당사에서는 혈액.수액 온열가온기 제품을 개발하여 판매하고 있으며, 기존 경쟁 제품의 단점을 보완하여 우수한 품질을 유지하고 있다. 이 제품은 현재 제품생산 시스템을 구축하여 제조하고 있으며 당사의 주력품목 으로 성장하기를 기대한다. 둘째, 의료기기 산업의 현황은 정부의 보험수가 인하와 원.부자재의 가격인상, 중.소형 의료기기 회사들의 등장으로 경쟁이 치열한 상황이다.이러한 상황에도 당사는 현재 천안공장에서 양질의 품질과 가격경쟁력의 제품을 양산하고 있으며, 해외에 있는 베트남 공장에서도 제품생산이 이루어지고 있다.천안공장 가동과 베트남 공장 양산체제 구비로 국내시장 확대뿐만 아니라 수출시장 확대에도 전력을 다하고 있어 수출기업으로 도약을 모색하고 있다.또한 국내외 의료기기 시장상황에 좀 더 유연하게 대처하기 위해, 품질시스템을 적용한 시설체제를 갖춰 제조원가를 낮춤으로써 가격경쟁력의 우위를 가지고 지속적인노력을 기울이고 있는 상황이다.

(6) 중요한 지적재산권등 특이 사항 없음

(7) 산업의 특성 1) 산업현황 ① 결합형 지식산업전자.기계.재료공학.생명공학.의학.IT등 산업전반에 걸쳐 타산업의 특성을 지닌 결합형 지식산업이며 향후 미래는 정보기술과 바이오생명공학기술이 진보함에 따라 기술융합화는 더욱 더 가속화 될 것입니다.② 벤처기업형 산업 국내 의료기기 제조업체 수는 1,500개이며, 이중 종업원 100명 미만의 업체는 약 96%로 대부분이 소규모 업체이고 6,000여개 품목에 이르는 다품종 소량 생산의 산업구조를 가지고 있으며, 기술개발에 있어서도 2~3년 내에 제품화가 가능하고 단기간 투자이익의 회수가 가능하여 벤처기업형에도 적절한 산업의 이점을 가지고 있습니다.③ 차세대 전략산업선진국에서는 정보통신, 신소재, 메카트로닉스 등과 함께 의료산업을 4대 핵심전략 산업으로 집중투자.육성하고 있으며 의료기기산업은 전자.기계.생명공학.의학 등 여러가지 산업의 복합적 특성을 지닌 산업으로 관련산업에 미치는 효과가 매우 큰 전략산업이기도 하며 전자의료기기산업의 경우, 부가가치율이 58%에 이르고 있으며, 이는 전자부품 및 반도체 51.7%, 자동차 37.8%, 철강 36.5%보다 높은 부가가치산업으로 국가 전략산업으로도 집중 육성할 가능성이 높은 분야입니다.④ 국제산업전 세계적으로 의료기기산업은 자국내 시장을 타겟으로 정하지 않고 세계를 하나의 시장으로 보고 있으며 국내 제조업체들도 국내 시장규모가 크지 않기 때문에 세계시장을 목표로 제품개발을 하고 있으며 최근 전세계적으로 의료기기업체들은 의료기기국제기준에에 많은 관심을 가지고 있으며, 이는 향후 국제시장에서의 경쟁을 의미하기도 합니다. 따라서 국제 경쟁력이 없는 제품은 세계시장에서 뿐만 아니라 국내 시장에서도 시장진입 기회를 상실할 수 밖에 없는 국제산업의 특성을 가지고 있습니다.⑤ 규제 산업의료기기는 "질병의 진단.치료.경감.처치 또는 예방을 목적으로 사용되는 제품"등으로 의료기기법에서 정의하고 있습니다. 또한 의료기기는 직간접적으로 인체에 접촉되기 때문에 안전성, 유효성 등이 무엇보다 가장 중요한 요소이고 규제당국에서도 집중적인 관리대상이기도 합니다. 따라서 안전성, 유효성 등에 대한 객관적,과학적,의학적 자료가 없이는 인허가가 어렵기 때문에 시장출시가 어려운 규제산업이며 또한 의료정책 및 관리제도에 밀접한 영향을 받고 있으며 의료기기의 보험급여 적용 여부와 수가 수준에 따라 병원경영에 영향을 주기도 합니다. (8) 산업의 성장성의료기기산업은 인간의 생명 및 국민보건과 직.간접적으로 연관이 있는 산업으로 21세기를 대비하여 그 중요성이 날로 증가되고 있는 보건산업의 한 분야입니다. 또한 고부가가치 산업이며 고품질, 고기술, 고급화 현상이 지속될 것으로 예상되며, 첨단 의료기기의 경우 의술을 대체할 수 있는 가능성도 높기 때문에 미래가치 또한 매우 높다고 판단되며 더욱이 선진국을 비롯하여 우리나라 및 개발도상국들도 인구의 고령화가 뚜렷히 진행되고 있기 때문에 의료기기산업의 중요성은 더욱 더 높아질것입니다. 따라서 정부차원에서 집중적인 산업지원이 필요하며, 국내 의료기기 브랜드 인지도를 제고하여 세계시장에 적극 진출할 경우 수출유망산업으로 발전할 수 있고, 다른 산업에 끼치는 파급효과 역시 매우 큰 산업이기 때문에 향후 국가경제에서 차지하는 중요성이 매우 크다고 볼 수 있습니다(9) 경기변동의 특성소득수준의 향상에 따라 성장하고 있는 의료기기산업은 건강과 복지라는 사회적 요구에 강하게 결합되어 있으므로 경기 변동에 따른 수요의 편차가 크지 않지만 연도별의료기기 생산 실적추이의 그래프를 보면 국제정세불안, 유가급등, 내수시장의 급냉각 등이 주요 원인으로 작용하지만, 인구고령화가 진행되면서 환자가 증가하였고 이에 따라, 의료기기 산업 총생산액도 증가하고 있습니다.의료기기에 대한 수요가 경기 변동과 상관성이 낮다고 볼 수 있는 대목입니다. 연도별 의료기기 생산실적추이에 나타나는 바와 같이 인구 고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되면서 의료서비스 및 의료기기에 대한 수요가 크게 증가하고 있으며, 이러한 의료기기 수요를 충족하기 위한 의료기기 생산활동의 증가로 의료기기산업이 성장하고 있습니다.(10) 경쟁요소① 세계 의료기기 업체 현황 매출액을 기준으로 세계 의료기기 시장을 주도하고 있는 1~15위까지의 주요의료기기 기업을 보면 Johnson, General Electric, Medtronic, Baxter International 등 미국기업이 11개사, 독일의 Siemens, Fresenius, B Braun, 네덜란드의 Philips로 구성되어 있어 미국 의료기기 기업의 세계 의료기기 시장에 대한 영향력이 매우 높은 것으로 나타나고 있습니다. 특히, 의료기기 매출액 상위 1~4위를 모두 미국기업이 차지하고 있는데, Baxter International을 제외한 3개 기업의 매출액이 모두 10% 이상의 고성장을 기록하면서 이들 미국기업의 세계 의료기기 시장규모 대비 매출액 비중도 증가하였습니다. ② 국내 의료기기 업체 현황보고서 기준일 현재 생산실적을 보고한 의료기기 제조업소는 1,800개소이고, 수입업소는 1,300개소로 이며 매년 성장세는 지속되고 있는 상황이다.(11) 자원조달의 특성당사의 주력 품목의 주원료 대부분은 실리콘입니다. 실리콘은 각종 형태를 취하고 있지만 그 구성은 실록산 결합 =Si-O-Si=와 메틸기로 대표되며 이들은 주원료 인 금속규소와 메탄올로부터 얻어지는데 어느 것이나 직접적으로는 석유에 의존하지 않는 풍부한 천연자원을 출발원료로 사용하고 있으며 규소는 지각중에서 산소에 버금가는두번째로 풍부한 원소로 25.7%를 점하고 있으며 지표에는 산소와 결합하여 산화물 및 규산염으로 존재하며 금속규소의 수입선은 중국을 비롯하여 수십개에 이르고 있으나 화학공업용은 주로 유럽, 북미, 브라질 등이며, 메탄올은 천연가스로부터 제조되고 금속 규소와 같이 대부분 수입에 의존하고 있으며 기초화학원료인 메탄올의 국제가격은 원유가격에 따라 변하는 천연 가스 가격 및 국제 경제의 동향에 크게 영향을 받는 품목입니다.(12) 관련법령 또는 정부의 규제 등가. 인증 마크의료기기의 대표적인 해외 인증마크는 CE, UL, FDA 등이 있으며, 국내에서는 KGMP 인증이 2007년도부터 실행되었습니다. 나. 의료기기법 시행의료기기는 의약품, 의약외품 등과 함께 의약품이 중심인 약사법 테두리 내에서 관리됨으로서 다양한 신의료기기 출현에 따른 효과적 관리체계 및 임상적 측면과 기기적 측면이 조화된 관리체계 구축의 한계와 국제환경변화에 따른 시기적절한 개정의 어려움 등의 문제를 안고 있었으나 이러한 문제점들을 개선하고 국내 의료기기 산업의 활성화 및 국제경쟁력 강화를 위해서는 독립적인 의료기기법을 시행함으로서 의료기기 등급분류에 대한 합리적 사전관리체계 확립, 사용중 의료기기에 대한 효울적인 성능관리를 위한 의료기기수리업 제도 도입, 의료기기의 사용으로 인한 국민보건 위해 요소를 방지하기 위한 의료기기 회수제도, 추적관리대상 의료기기제도의 도입 등 우리나라 의료기기의 관리제도를 국제적 환경변화에 능동적으로 대처할 수 있도록 개선하게 되었습니다. 2. 사업부문의 재무현황 (주요 사업현황은 사업의 개요 내용 참조) 당사는 사업부문별로 운영하고 있지 않고, 통합적으로 관리하고 있다.

3. 그밖에 투자의사결정에 중요한 사항

그밖에 투자의사결정에 중요한 사항은 없으며 투자계획은 아래와 같습니다. 1) 향후 투자계획 (정기적 투자분)

(단위 :백만원 )

사업부문	계획명칭	예상투자총액	연도별 예상투자액	투자효과	비고

자산형태	금 액	제44기(2025년)	제45기(2026년)	제46기(2027년)

의료기기제조및 판매	시설투자	설비투자	3,000	1,000	1,000	1,000	시설 투자(국내.외)	-

고정자산	3,000	1,000	1,000	1,000	"	-

합 계	6,000	2,000	2,000	2,000	-	-