세운메디칼 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분① 영업개황의료기기산업은 인간의 건강증진을 목적으로 하며 이에 따른 각종 질병의 치료, 진단, 예방을 위해 제조, 연구 및 생산하는 산업을 말합니다. 산업의 특징이 삶의 질과 국민의 복지수준 및 보건의료와 직결된 산업으로서 인구 노령화가 진행될수록 보건산업의 성장성과 중요성이 날로 증가되고 있습니다.

당사의 주요 제품은 각종 질환의 치료를 목적으로 병원에서 사용되며 특히 수술 후 사용하는 의료용 흡인기, 여러 가지 종류의 의약품 주입용 및 도뇨용 카테터, 튜브등은 회사 설립 이래 근간 사업으로 발전하였으며 이를 바탕으로 각종 질환별 치료에 적합한 다품종의 의료기기를 제조 및 수출하고 있습니다.

주력 제품인 의료용 흡인기는 수술 후 환부에 고인 체액 및 혈장 등의 불순물을 지속적으로 배액하여 치유 시간을 단축함으로써 항생제의 사용을 줄이는 효과를 얻을 수 있습니다.이 품목은 대부분 미국에서 수입된 제품이 주로 사용되고 있었으나 현재는 당사가 제조하는 제품으로 대체되어 국내시장에서 높은 점유율을 차지하고 있습니다.

수입산 의료기기가 대부분이던 국내시장의 불리한 여건 하에서 당사는 1980년도부터 한국인의 체형에 적합한 의료기기를 적극적으로 개발하고 공급하여 해외 유수의 기업들과 경쟁하고 있으며 1997년에 주요 제품에 대하여 유럽 수출을 위한 CE 인증을 필두로 2002년에 미국 FDA 승인, 일본 JGMP 인증을 획득하여 해외 수출의 기반을 마련하였으며 2010년에는 소화기 질환에 사용하는 스텐트 품목의 FDA 승인을 받아 미국시장에 수출하고 있습니다. 그 밖에 정부가 지원하는 국책 사업에도 참여하 여 기존의 혈액 및 수액 가온기의 품질을 개선하였으며 이에 힘입어 유럽 여러 국가에 수출하고 있으며 앞으로 미국을 포함한 글로벌 시장에 진출할 계획입니다.

또한 사업다각화의 일환으로 혈관접속용기구 등의 다채로운 신제품을 개발하여 수출의 확대에 성의를 다하고 있으며 이와 동시에 끊임없는 경영합리화 노력으로 매출과 이익의 증대를 기대하고 있으며 우수한 품질의 다양한 제품을 공급하는 의료기기 전문 기업으로 한 걸음 더 도약하기 위하여 최선의 노력을 기울일 것입니다.

2025년 우리나라 경제는 저성장 기조가 이어지는 가운데 연간 경제성장률은 1% 내외 수준으로 예상하고 있습니다. 이는 글로벌 경기둔화, 고금리 환경의 장기화, 내수부진 등이 복합적으로 작용한 결과로 해석되고 있습니다. 또한 고환율 상황은 당분간국내 경제 전반 및의료기기 산업 성장에 양면적인 영향을 미칠 가능성이 클 것으로 보고 있습니다.

이런 어려운 경제 상황에서도 당사의 2026년도 1분기 실적은 대내 및 외적 경영 환경을 극복하면서 연결기준 매출액은 154억, 영업이익 34억, 당기순이익 36억, 별도 기준 매출액은 156억, 영업이익 30억, 당기순이익 34억의 성장을 이루었습니다.

2026년 한국 경제는 美.中 갈등 등 불확실한 대외 여건은 지속될 것으로 보이고 있으며 반도체 부문 제외 시 관세로 인한 수출 둔화 우려도 잔존할 것으로 예측하고 있습니다. 이런 불확실한 대외 여건 지속에도 자산소득 증가에 따른 소비 여력 강화 및 AI전환 투자호황 등으로 1%대 중후반 성장을 이어갈 것으로 전망하고 있습니다.

2026년 의료기기 산업 전망에 따르면 고령화 사회 진입에 따른 만성질환 증가, 예방 중심 의료 트렌드 강화, 원격 진료 및 홈 헬스케어 확대, 글로벌 의료 인프라 투자 증가 등의 요인으로 시장이 확장될 것으로 예측되어지고 있으며 의료기기의 핵심인 정밀 금속부품, 미세 니들, 인서트 사출 등 복합 가공기술을 보유한 제조사가 경쟁우위를 가질 것으로 보고 있습니다. 당사는 의료기기 산업 시장의 확장 전망에 따라 주력 제품인 의료용 흡인기 등을 기반으로 2026년에도 높은 시장점유율을 유지해 성장해 나갈 계획입니다.

② 공시대상 사업부문의 구분

당사는 종속회사를 포함한 연결실체 기준으로 의료용 소모품등을 생산 및 수입하여 영업수익을 창출하고 있습니다.보고서 제출일 현재 재화나 용역의 성격을 고려하여 단일 사업부문으로 운영되고 있으며 사업부문 구분은 별도로 없습니다.(2) (주) 세운메디칼 조직도

(3) 국내 의료기기 시장규모 및 의료용 소모품관련 주요 기업가. 국내 의료기기 시장규모

(단위: 조원,%)

연도	시장규모	전년대비	주요특징

2020년	약 7.53	-3.4%	수출급증으로 인한 상대적 감소

2021년	약 9.13	+21.3%	체외진단기기 시장의 정점

2022년	약 11.88	+30.0%	역대 최대 규모 달성

2023년	약 10.73	-9.7%	엔데믹에 따른 진단키트 수요 급감

2024년	약 10.54	-1.7%	엔데믹 기저효과 탈피 및 회복세

2025년(추정치)	약 11.20	+6.3%	고령화 및 AI 로봇 수술 기기 보급 확대

※ 출처 : 식품의약품안전처(MFDS)에서 발표한 과거 5개년(2020년~2024년) 통계자료를 바탕으로 작성하였습니다. 25년 시장규모는 발표된 자료가 없기에 추정치 금액으로 작성하였습니다.※ 시장규모=(생산액+수입액)-수출액 나. 국내외 의료용 소모품 관련 주요 기업

연도	구분	사업 내용

세운메디칼	국내	수액세트, 흡인기, 카테터. 튜브 등의 소모품 의료기기

휴젤/메디톡스	국내	미용 성형용 필러(에스테틱 소모품)

아이센스	국내	혈당 측정기 및 관련 검사지(당뇨 소모품)

바디텍메드	국내	현장 진단(POCT)용 카트리지 및 시약 소모품

티앤엘	국내	상처 피복제(하이드로콜로이드 등)

메드트로닉	해외	수술용 봉합사,스테이플러 등 소모품

존슨앤드존슨(J)	해외	콘텍트렌즈(아큐브) 및 외과 수술용 소모품

Becton Dickinson	해외	주사기,카테터 등 기초 의료용 소모품

박스터(Baxter)	해외	혈액 투석용 소모품 및 수액세트

(4) 국내 의료용 소모품 시장특성

2025년 국내 의료용 소모품 시장은 단순한 '소모재 공급'을 넘어 디지털 헬스케어와의 결합, 감염 관리의 정밀화, 그리고 ESG(친환경)경영이라는 세가지 큰 축을 중심으로 변화하고 있습니다.2025년 의료용 소모품 시장의 4대 핵심 특성은 다음과 같습니다.첫째, 과거의 소모품이 일회성 도구였다면 2025년에는 데이터 수집 기능을 갖춘 연속혈당측정기(CGM), 스마트 드레싱 등의 소모품이 대세가 되었습니다.둘째, 한국의 필러, 스킨부스터, 리프팅 실 등 미용의료 소모품은 2025년에도 내수와 수출 모두에서 압도적인 성장세를 보였으며, 단순 주입물을 넘어 외과적 수술 없이 효과를 극대화하는 '최소 침습'용 고부가가치 소모품이 시장 성장을 주도하였습니다.셋째, 의료 폐기물 문제가 심각해짐에 따라 2025년에는 탄소 배출을 줄인 친환경의료 소모품 도입이 병원의 주요 평가 지표가 됨에 따라, 일회용 가운, 마스크, 장갑 등에 생분해성 폴리머 소재 채택이 늘어나고 있습니다.넷째, 코로나19 이후 정착된 감염관리 기준이 더욱 까다로워졌습니다.수술실 내 교차 감염을 막기 위해 환자 1인당 최적화된 소모품 세트(CPK) 공급이보편화 되었습니다.

(5) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사의 신규사업 내용과 의료기기 산업의 현황 및 전망을 살펴보면 다음과 같습니다.첫째, 당사에서는 혈액.수액 온열가온기 제품을 개발하여 판매하고 있으며 기존 경쟁 제품의 단점을 보완하여 우수한 품질을 유지하고 있습니다. 이 제품은 현재 제품생산시스템을 구축하여 제조하고 있으며 당사의 주력품목으로 성장하기를 기대하고 있습니다.둘째, 의료기기 산업의 현황은 정부의 보험수가 인하와 원.부자재의 가격인상, 중.소형 의료기기 회사들의 등장으로 경쟁이 치열한 상황입니다. 이러한 상황에도 당사는 현재 천안공장에서 양질의 품질과 가격경쟁력의 제품을 양산하고 있으며 해외에 있는 베트남 공장에서도 제품생산이 이루어지고 있습니다. 천안공장 가동과 베트남 공장 양산체제 구비로 국내시장 확대뿐만 아니라 수출시장 확대에도 전력을 다하고 있어 수출기업으로 도약을 모색하고 있습니다.또한 국내외 의료기기 시장상황에 좀 더 유연하게 대처하기 위해 품질시스템을 적용한 시설체제를 갖춰 제조원가를 낮춤으로써 가격경쟁력의 우위를 가지고 지속적인 노력을 기울이고 있는 상황입니다.(6) 중요한 지적재산권 등 - 특이 사항 없습니다.(7) 산업의 특성 ① 결합형 지식산업전자, 기계, 재료공학, 생명공학, 의학, IT 등 산업전반에 걸쳐 타산업의 특성을 지닌 결합형 지식산업이며 향후 미래는 정보기술과 바이오생명공학기술이 진보함에 따라 기술융합화는 더욱 더 가속화 될 것입니다.② 벤처기업형 산업 국내 의료기기 제조업체 수는 1,500개이며 이중 종업원 100명 미만의 업체는 약 96%로 대부분이 소규모 업체이고 6,000여개 품목에 이르는 다품종 소량 생산의 산업구조를 가지고 있으며 기술개발에 있어서도 2~3년 내에 제품화가 가능하고 단기간 투자이익의 회수가 가능하여 벤처기업형에도 적절한 산업의 이점을 가지고 있습니다③ 차세대 전략산업선진국에서는 정보통신, 신소재, 메카트로닉스 등과 함께 의료산업을 4대 핵심전략 산업으로 집중투자 및 육성하고 있으며 의료기기산업은 전자, 기계, 생명공학, 의학 등 여러가지 산업의 복합적 특성을 지닌 산업으로 관련산업에 미치는 효과가 매우 큰 전략산업이기도 하며 전자의료기기산업의 경우 부가가치율이 58%에 이르고 있으며 이는 전자부품 및 반도체 51.7%, 자동차 37.8%, 철강 36.5%보다 높은 부가가치산업으로 국가 전략산업으로도 집중 육성할 가능성이 높은 분야입니다.④ 국제산업 전 세계적으로 의료기기산업은 자국내 시장을 타겟으로 정하지 않고 세계를 하나의 시장으로 보고 있으며 국내 제조업체들도 국내 시장규모가 크지 않기 때문에 세계시장을 목표로 제품개발을 하고 있으며 최근 전세계적으로 의료기기업체들은 의료기기국제기준에 많은 관심을 가지고 있으며 이는 향후 국제시장에서의 경쟁을 의미하기도 합니다. 따라서 국제 경쟁력이 없는 제품은 세계시장 뿐만 아니라 국내 시장에서도 시장진입 기회를 상실할 수 밖에 없는 국제산업의 특성을 가지고 있습니다.⑤ 규제 산업의료기기는 "질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방을 목적으로 사용되는 제품"등으로 의료기기법에서 정의하고 있습니다. 또한 의료기기는 직간접적으로 인체에 접촉되기 때문에 안전성, 유효성 등이 무엇보다 가장 중요한 요소이고 규제당국에서도 집중적인 관리대상이기도 합니다. 따라서 안전성, 유효성 등에 대한 객관적, 과학적, 의학적 자료가 없이는 인허가가 어렵기 때문에 시장출시가 어려운 규제산업이며 또한 의료정책 및 관리제도에 밀접한 영향을 받고 있으며 의료기기의 보험급여 적용 여부와 보험수가 수준에 따라 병원경영에 영향을 주기도 합니다. (8) 산업의 성장성의료기기산업은 인간의 생명 및 국민보건과 직.간접적으로 연관이 있는 산업으로 21세기를 대비하여 그 중요성이 날로 증가되고 있는 보건산업의 한 분야입니다. 또한 고부가가치 산업이며 고품질, 고기술, 고급화 현상이 지속될 것으로 예상되며 첨단 의료기기의 경우 의술을 대체할 수 있는 가능성도 높기 때문에 미래가치 또한 매우 높다고 판단되며 더욱이 선진국을 비롯하여 우리나라 및 개발도상국들도 인구의 고령화가 뚜렷히 진행되고 있기 때문에 의료기기산업의 중요성은 더욱 더 높아질것입니다. 따라서 정부차원에서 집중적인 산업지원이 필요하며 국내 의료기기 브랜드 인지도를제고하여 세계시장에 적극 진출할 경우 수출유망산업으로 발전할 수 있고 다른 산업에 끼치는 파급효과 역시 매우 큰 산업이기 때문에 향후 국가경제에서 차지하는 중요성이 매우 크다고 볼 수 있습니다(9) 경기변동의 특성소득수준의 향상에 따라 성장하고 있는 의료기기산업은 건강과 복지라는 사회적 요구에 강하게 결합되어 있으므로 경기 변동에 따른 수요의 편차가 크지 않지만 연도별의료기기 생산 실적추이의 그래프를 보면 국제정세불안, 유가급등, 내수시장의 급냉각 등이 주요 원인으로 작용하지만 인구고령화가 진행되면서 환자가 증가하였고 이에 따라 의료기기 산업 총생산액도 증가하고 있습니다. 의료기기에 대한 수요가 경기 변동과 상관성이 낮다고 볼 수 있는 대목입니다. 연도별 의료기기 생산실적추이에 나타나는 바와 같이 인구 고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되면서 의료서비스 및 의료기기에 대한 수요가 크게 증가하고 있으며 이러한 의료기기 수요를 충족하기 위한 의료기기 생산활동의 증가로 의료기기산업이 성장하고 있습니다.(10) 경쟁요소① 세계 의료기기 업체 현황매출액을 기준으로 세계 의료기기 시장을 주도하고 있는 1~15위까지의 주요의료기기 기업을 보면 Johnson, General Electric, Medtronic, Baxter International 등 미국기업이 11개사, 독일의 Siemens, Fresenius, B Braun, 네덜란드의 Philips로 구성되어 있어 미국 의료기기 기업의 세계 의료기기 시장에 대한 영향력이 매우 높은 것으로 나타나고 있습니다. 특히 의료기기 매출액 상위 1~4위를 모두 미국기업이 차지하고 있는데 Baxter International을 제외한 3개 기업의 매출액이 모두 10% 이상의 고성장을 기록하면서 이들 미국기업의 세계 의료기기 시장규모 대비 매출액 비중도 증가하였습니다. ② 국내 의료기기 업체 현황 보고서 기준일 현재 생산실적을 보고한 의료기기 제조업소는 1,800개소이고, 수입업소는 1,300개소로 이며 매년 성장세는 지속되고 있는 상황입니다.(11) 자원조달의 특성당사의 주력 품목의 주원료 대부분은 실리콘입니다. 실리콘은 각종 형태를 취하고 있지만 그 구성은 실록산 결합 =Si-O-Si=와 메틸기로 대표되며 이들은 주원료 인 금속규소와 메탄올로부터 얻어지는데 어느 것이나 직접적으로는 석유에 의존하지 않는 풍부한 천연자원을 출발원료로 사용하고 있으며 규소는 지각중에서 산소에 버금가는두번째로 풍부한 원소로 25.7%를 점하고 있으며 지표에는 산소와 결합하여 산화물 및 규산염으로 존재하며 금속규소의 수입선은 중국을 비롯하여 수십개에 이르고 있으나 화학공업용은 주로 유럽, 북미, 브라질 등이며 메탄올은 천연가스로부터 제조되고 금속 규소와 같이 대부분 수입에 의존하고 있으며 기초화학원료인 메탄올의 국제가격은 원유가격에 따라 변하는 천연 가스 가격 및 국제 경제의 동향에 크게 영향을 받는 품목입니다.(12) 관련법령 또는 정부의 규제 등① 인증 마크의료기기의 대표적인 해외 인증마크는 CE, UL, FDA 등이 있으며 국내에서는 KGMP 인증이 2007년도부터 실행되었습니다.② 의료기기법 시행의료기기는 의약품, 의약외품 등과 함께 의약품이 중심인 약사법 테두리 내에서 관리됨으로서 다양한 신의료기기 출현에 따른 효과적 관리체계 및 임상적 측면과 기기적 측면이 조화된 관리체계 구축의 한계와 국제환경변화에 따른 시기적절한 개정의 어려움 등의 문제를 안고 있었으나 이러한 문제점들을 개선하고 국내 의료기기 산업의 활성화 및 국제경쟁력 강화를 위해서는 독립적인 의료기기법을 시행함으로서 의료기기 등급분류에 대한 합리적 사전관리체계 확립, 사용중 의료기기에 대한 효울적인 성능관리를 위한 의료기기수리업 제도 도입, 의료기기의 사용으로 인한 국민보건 위해 요소를 방지하기 위한 의료기기 회수제도, 추적관리대상 의료기기제도의 도입 등 우리나라 의료기기의 관리제도를 국제적 환경변화에 능동적으로 대처할 수 있도록 개선하게 되었습니다. 나. 사업부분의 재무현황 (주요 사업현황은 사업의 개요 내용 참조)당사는 사업부문별로 운영하고 있지 않고 통합적으로 관리하고 있습니다. 다. 그 밖에 투자의사결정에 중요한 사항

그 밖에 투자의사결정에 중요한 사항은 없으며 투자계획은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

사업부문	계획명칭	예상투자총액	연도별 예상투자액	투자효과	비고

자산형태	금 액	제46기(2027)	제47기(2028)	제48기(2029)

의료기기제조및 판매	시설투자	설비투자	3,000	1,000	1,000	1,000	시설 투자(국내.외)	-

고정자산	3,000	1,000	1,000	1,000	"	-

합 계	6,000	2,000	2,000	2,000	-	-