바이오플러스 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 보고서 제출일 현재 히알루론산(HA) 기반(히알루론산을 주재료로 하는) 더말필러와 유착방지제의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다.특히 공시대상기간 중의 영업실적과 관련하여, 히알루론산(HA)을 주재료료 하여 실린지 형태의 필러와 유착방지제(심부체강창상피복재) 제조 및 판매부문의 단일사업을 영위하고 있습니다. 당사는 2019년도 2월과 3월에 각각 유착방지제의 국내 제조허가와 수출용 제조 허가, 건강보험심사평가원의 치료재료 등록을 거쳐 4월부터 유착방지제(심부체강창상피복재) 시장에 진입하였습니다. 아울러 당사는 히알루론산을 기반으로 하는 제반 응용제품의 개발·제조·판매를 지속해 나갈 계획입니다.HA필러와 유착방지제는 식품의약품안전처(이하 "식약처"라 합니다.)의 분류체계상 의료기기(필러는 4등급, 유착방지제는 3등급)로 분류되며, 품목명칭은 각각 "조직수복용생체재료", "심부체강창상피복재"로 분류되어 있습니다.따라서 본 "사업의개요"편에서는 필러와 유착방지제 산업에 대한 이해를 돕기 위해 아래와 같이 기재하오니 참조하시기 바랍니다. (1) 업계의 현황 등 1) 산업의 특성당사가 제조 및 판매 또는 판매예정인 HA필러와 유착방지제는 의료기기로 분류되고 있으며, 의료기기란 “사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등”을 의미합니다.(의료기기법 제2조 제1항)의료기기 산업의 특징 내지 특성은 다음과 같습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세로, 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기·전자·기계·재료·광학 등 학제간 기술이 융합·응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자 의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성되며 의료기기는 주사기 등 소모품에서부터, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하고, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세에 있습니다.

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산이 주를 이루는 산업적 특징을 지니고 있으며,저가 또는 일부 시장 에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성을 지니고 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 미치기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 수반될 필요가 있고, 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성·유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

넷째, 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 실질적이고 주요한 수요처이기 때문에 의료전문가와 최종소비자간에 정보의 비대칭이 발생할 수 있는 특징을 지니고 있으며, 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려해야 하는 측면으로 인해 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하려는 보수적인 경향이 강하게 작용하여 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 비교적 낮은 특징을 지니고 있습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮은 특징을 지니고 있습니다.

다섯째, 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길고 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

2) 시장규모 및 산업의 성장성 등 1. 필러사업분야

(종합개요)한국보건산업진흥원의 분석보고서에 따르면, "항노화 및 여성의 경제활동 증대에 따른안면미용 시술의 선호", "필러 등 시술효과의 지속성에 대한 기간적 제약에 따른 반복시술의 필요", 선진국 뿐만 아니라 개발도상국의 필러시술에 대한 소비자 인식 증대에 따른 글로벌 시장의 지속적 성장", "통증 등 시술의 불편요인을 해소하기 위한 리도카인 함유제품 등장에 따른 환자층의 확대"등으로 인해 필러시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. (자료출처 : 보건산업브리프 의료기기·IT헬스 VOL32, 한국보건산업진흥원 2015.04.27)

가. 국내 안면성형용 필러 시장 규모 2016년도 기준 안면성형용 필러의 국내 시장규모는 약 1,133억원으로 최근 5년간 18.9%의 고성장을 지속하고 있습니다. 주름개선 등 필러의 미용/성형 시술이 보편화 되고 있고, 기대수명의 증대와 가처분 소득의 증가, 건강과 미(美)에 대한 관심 및 욕구의 증대 등으로 인해 국내 필러 시장은 향후에도 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

[국내 안면성형용필러 시장규모, 2012~2016].jpg [국내 안면성형용필러 시장규모, 2012~2016]

(자료출처 : 보건산업브리프 의료기기품목시장통계 Vol.57, 한국보건산업진흥원 2017.12.26) 나. 안면성형용 필러 세계 시장 규모 및 전망 필러 세계시장 규모는 2015년 약 14.1억달러로 추정되며, 연평균 8.9% 성장하여 2025년도에는 약 33억달러 규모가 될 것으로 전망됩니다. 특히 중국, 러시아, 동남아시아, 중남미 등 신흥국 필러시장이 지속적인 성장세를 이끌 것으로 전망됩니다. 지역별 필러시장 현황과 시장 예측정보등은 아래와 같습니다.

[주요국가및대륙별 필러시장규모예측('15-'25)].jpg [주요국가및대륙별 필러시장규모예측('15-'25)]

(자료출처 : 보건산업브리프 의료기기품목시장통계 Vol.57, 한국보건산업진흥원 2017.12.26)

2. 유착방지제 분야

상처의 치유과정에서 섬유조직(Fibrous Tissue)이 과도하게 생성되거나, 혈액이 유출되어 응고됨으로써 서로 분리되어 있어야할 장기나 조직들이 서로 달라붙는현상을 유착이라고 하며, 모든 종류의 수술 후에 유착현상이 발생할 수 있습니다.당사의 유착방지제는 수술 후 조직의 상처가 치유되는 기간 동안 물리적 장벽(Barrier)을 형성해 줌으로써, 인접한 조직사이에 유착이 형성됨으로써 발생할 수있는 후유증 내지 부작용을 억제하는 기능을 하면서 일정기간 상처치유가 완료된 후Barrier의 조성물과 분해산물이 인체에 무해한 상태로 분해와 흡수가 이루어지는역할을 하는 의료기기입니다.한편 상처를 보호하거나 오염을 방지하고, 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액의 손실등을 막기 위해 사용되는 의료기기를 총칭하여 창상피복재라 하고, 체내 침습여부, 형상 및 원재료에 따라 식약처에서는 아래의 표와 같이 세분류를 하고 있으며, 당사가 2019년 2월에 식약처 품목허가를 득한 유착방지제는 식약처의 품목분류상 "심부체강창상피복재"에 해당됩니다.

창상피복재 세분류.jpg 창상피복재 세분류

유착방지제(특히 당사가 '19.04월부터 시장진입을 하고자 하는 겔타입 형태의 심부체강창상피복재)의 경우 국내 시장규모에 대한 통계자료가 명확치 않아 신뢰성 있는시장규모 현황을 파악하기가 어려운 상황입니다. 다만, "한국보건산업진흥원"의 "보건산업브리프 의료기기·IT헬스 VOL.27, 2014.10.31"에 따르면,가. 2013년 국내 창상피복재 시장 규모는 생산 및 수출·입 원가 기준으로 약 889억원으로 추정되며, 최근 5년간 연평균 19.7% 성장중이며,나. 고성장의 배경에는 상처치료에 대한 인식변화로 전통적인 밴드, 거즈 등의 제품 사용에서 창상피복재의 사용으로 변화 및 수술 후 해당부위의 유착방지를 위한 "심부체강창상피복재"의 시장확대에 기인하는 것으로 분석하고 있습니다.유착방지제의 세계시장규모는 2001년부터 상업화 되기 시작하여, 2018년 기준 5억7,070만달러로 추정되며, 향후 5년간 연평균 7.2%의 성장을 통해 2023년도 시장규모가 8억640만달러에 달할 것으로 전망됩니다.

유착방지제 세계시장규모.jpg 유착방지제 세계시장규모

(자료출처 : Marketsandmarkets, Adhesion Barrier Market Forecast 2023) 3) 경기변동의 특성 및 계절성의료기기 산업분야는 생명 및 건강과 직접관련이 있어 타 산업에 비해 비교적 경기 변동에 덜 민감한 특성을 지니고 있다고 볼 수 있습니다.

그러나 현재 당사가 주요 사업으로 영위하고 있는 HA필러(의료기기) 제조·판매 분야의 경우에, 치료성격을 벗어나는 미용/성형 목적의 소비 지출 측면에 있어서 수요자의 가처분소득에 대한 구매탄력성이 비교적 높고 경기변동에 민감할 수 있습니다. 따라서 국내외의 급격한 경기침체 내지 악화시 소득 수준의 저하로 인해 구매력 감소로 이어질 가능성을 배제하기 어렵고 이 경우 동사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수도 있습니다.

또한 필러 시장의 계절적 특성에 있어서, 국내의 경우 연휴기간이 긴 계절적 시점(방학이나 휴가/명절기간 직전)에 미용성형 시술을 받고자 하는 수요가 증가하는 경향이 있으며, 중국의 경우 대규모 이동이 발생하는 춘절기간에 수요가 감소하는 경향이 있습니다.

유착방지제 시장의 경우 수술 후 유착방지를 위해 사용되는 의료기기인만큼 경기변동 내지 계절적 민감도는 크지 않을 것으로 판단됩니다.

4) 경쟁요인 등 의료기기, 특히 당사가 보고서 제출일 현재 주력으로 하고 있는 히알루론산을 기반으로 하여 인체내 시술 또는 수술시 사용하는 의료기기의 경우에는 다음의 사항들이주요 경쟁요인이라고 할 수 있습니다.1. 제품의 안전성2. 품질력3. 제조회사 및 브랜드 인지도4. 유통망 또는 유통라인, 영업조직/유통라인과 소비자와의 관계쉽의 정도 5. 제품가격6. 딜러 또는 디스트리뷰터에 대한 경쟁력 부여(프로모션등)당사의 경우 상기의 1~2항목과 6의 항목에 있어서는 경쟁사 대비 강점으로, 3~5항목은 경쟁사 대비 약점이라 판단됩니다. 5) 정부의 규제 및 지원의료기기 산업은 최종소비자의 생명과 건강에 직결되는 산업의 특성상, 제품 개발에서 임상시험, 제반 인·허가, 제조 및 유통, 광고 및 판매 등에 이르는 전 과정을 국가에서 엄격히 관리 및 규제하고 있으며, 이러한 규제와 관리는 향후에도 지속 내지 강화될 것으로 예상됩니다.

한편, 정부는 지난 2014년 3월 19일자에 "의료기기산업 중장기 발전계획" 확정·발표를 통해, 2020년까지 세계 7대 의료기기 강국으로 도약하겠다는 목표를 수립한 바있습니다. 또한 보건복지부 산하에 "의료기기산업 발전기획단"이 지난 2017년 3월 출범하여 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위한 지원방안의 수립과, 2018년 7월에 "의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안"을 발표한 바 있습니다. 의료기기 산업의 경우 부가가치와 고용창출효과가 큰 산업인 만큼 R(연구개발) 및 수출관련한 정부지원제도는 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다.

2. 회사의 개요 (1) 회사의 현 황 사업의 개요에서도 기재한 바와 같이, 당사는 보고서 제출일 현재 히알루론산(HA) 기반(히알루론산을 주재료로 하는)의 필러와 유착방지제의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다. 특히 공시대상기간 중에는 HA를 주재료료 하는 필러 및 유착방지제의 제조 및 판매부문의 단일사업을 영위하고 있습니다.아울러 보고서 제출일 현재 관절조직수복용생체재료에 대한 전임상 종료 후, 본임상절차를 진행중에 있으며, 이외에도 당사는 히알루론산을 기반으로 하는 제반 응용제품의 개발·제조·판매를 지속해 나갈 계획입니다. (2) 주요 제품 등 당사는 원천특허기술인 MCL (Multi staged Cross Linking)기술과 MDAWO (Multiple Degree Amphiphilic Wash-Out technology) 기술을 바탕으로, 안전성과 품질력이 우수한 필러 제품을 제조 및 판매하고 있으며, 당사가 제조하고 있는 주요 자체 내지 공동브랜드에는 "스킨플러스하이알", "하이알듀 시리즈", "데네브", "스틸 리아", "미스필(플러스)" 등이 있으며, 이외에 ODM, OEM브랜드를 통한 제조 및 판매도 적극적으로 진행하고 있습니다. 유착방지제의 경우도 당사 원천특허기술을 활용하여 개발 및 허가를 완료하였으며, 2019년 4월부터 본격적인 영업활동을 진행하고 있습니다.(국내의 경우 메드트로닉코리아의 유통망을 활용) 당사의 유착방지제 브랜드명은 인터블럭입니다. 한편, 당사제품의 안전성과 품질력이 시장내에서 꾸준히 알려지면서, 2018년도 매출액이 전기대비 75.5억원(증가율 216 %)이 증가한 110억원을 달성하였으며,2019년도 3분기 매출액은 12,051백만원으로, 2018년도 3분기 매출 8,928백만원 대비, 약 35%의 고성장을 지속하고 있습니다. (3) 주요 원재료에 관한 사항1) 주요 원재료 매입현황 (단위:천원)

원재료 품목	2019년 3분기(제17기 3분기)	2018년 3분기(제16기 3분기)	2018년(제16기)

히알루론산나트륨	488,460	286,325	454,325

2) 기타 원재료 등에 관한 사항당사의 HA필러 및 유착방지제를 구성하는 주요 원부재료에는 "히알루론산나트륨","Syringe(주사기)", "Blister", "타이벡", "제품박스" 등이 있습니다.상기의 주요 원부재료의 조달과 관련하여, 당사는 원부재료 공급처의 안정성과 신뢰성을 바탕으로 장기 거래를 구매 원칙으로 하고 있습니다. 공시대상 기간 중 주요 원부재료의 단가 변동율은 미미한 수준이며, 일부 품목의 경우에는 구매량 증대에 따라단가가 인하추세에 있는 품목도 있습니다.따라서 향후 원부재료의 수급과 관련한 부정적인 위험요인과 구매단가의 급변가능성은 상당히 낮다고 판단됩니다.(4) 생산 및 설비에 관한 사항1) 생산능력 및 실적 (단위:EA)

부문	구분	2019년 3분기	2018년도	2017년도

HA필러등	생산능력	900,000	960,000	360,000

생산실적	618,326	722,578	193,044

가동율	68.7%	75.3%	53.6%

(주) 상기 2019년 3분기의 생산능력 및 실적수치는 당3분기 기준으로 산출된 수치입니다.2) 생산능력에 대한 산출근거 1. 당사의 생산능력 및 생산실적과 관련하여, 공시대상기간중 당사는 HA필러와 유착방지제를 생산하고 있습니다. 유착방지제의 경우도 HA를 주재료로 하는 겔타입의 실린지 충진 방식이기 때문에, 기존의 필러 생산라인과 병행하여 생산을 하고 있습니다. 2. 연도별 생산능력은, 해당연도(분기)별 "평균생산인력 * 주평균 20일 가동 * 일일 8시간 생산"에 기초하여 산출한 수치로, 해당연도별로 생산인력 및 가동시간의 증가를 가정할 경우, 생산설비의 별다른 확충이 없더라도 생산능력의 일부 증가가 가능합니다. 3) 생산설비 현황 1. 당3분기 (단위:천원)

자산항목	소유형태	소재지	기초장부가액	당분기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

토지	소유	대전광역시/성남시	57,083	431,021	-	488,104

건물	소유	대전광역시/성남시	574,057	2,065,291	-	41,063	2,598,285

기계장치	소유	대전광역시/성남시	455,726	256,004	-	90,539	621,191

시설장치	소유	대전광역시/성남시	94,333	439,210	-	44,078	489,465

공구와기구	소유	대전광역시/성남시	71,293	69,789	-	19,966	121,116

건설중인자산	소유	대전광역시/성남시	-	890,432	-	-	890,432

2. 전기 (단위:천원)

자산항목	소유형태	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

토지	소유	대전광역시유성구	57,083	-	-	-	57,083

건물	소유	대전광역시유성구	589,892	-	-	15,836	574,056

기계장치	소유	대전광역시유성구	139,988	387,034	1,325	69,971	455,726

시설장치	소유	대전광역시유성구	105,507	35,760	-	46,934	94,333

공구와기구	소유	대전광역시유성구	62,354	26,263	-	17,324	71,293

4) 생산관련 당3분기 중요 투자 및 향후 중요 투자예정사항

당사는 당3분기 중, 공장증설과 본사의 통합 이전 등을 위하여 부동산 등을 매수 하였으며 관련된 중요 내용은 아래와 같습니다.

구분	내용	비고

종류/소재지	1. 아파트형공장 / 성남우림라이온스밸리2차A동901~907호2. 아파트형공장 / 성남우림라이온스밸리2차A동1801~1802호

투자의 필요성	* 신제품 및 생산량증대에 대한 선제적 투자
* 경영통합기능강화, 효율성 및 신속성 제고

투자형태	매수

계약체결일	1. A동 901~907호 : 2019.01.18일 [잔금완료 : 2019.03.05]2. A동 1801~1802호: 2019.04.23 [잔금완료 : 2019.04.30]

투자금액	1. 토지 및 건물 : 2,496백만원(공급가 기준)2. 기계장치 및 시설장치 투자 : 695백만원(공급가 기준)	* 부대비용 포함

진행완료 및향후 추가진행예정사항	1. 분기보고서 작성일 기준 완료사항 가. 본사이전완료(9.1일) : "서울시 강남구 도곡로227" → " 성남우림라이온스밸리2차A동1801~1802호" 나. 성남공장(성남우림라이온스밸리2차A동901~907호) : 클린룸공사를 포함한 공장기본 배치공사 완료 2. 향후 추가 진행 예정사항 가. 성남공장 : 설비셋팅 → 시생산 및 GMP인증 → 양산 나 . 연구소 및 창고 확장 - 부동산취득 : 성남우림라이온스밸리 2차 A동1201~ 1205호(8.29일 계약/10.11일 잔금/토지+건물투자비 1,308백만원) - 연구설비 투자 및 성남연구소 등록 진행

(5) 매출 등에 관한 사항1) 매출실적 (단위:백만원)

매출유형	품목	구분	2019년 3분기(제17기 3분기)	2018년 3분기(제16기 3분기)	2018년(제16기)

제,상품 매출	HA필러,PDRN물광,유착방지제	수출	7,988	7,096	8,738

내수	4,062	1,832	2,300

[합계]	12,050	8,928	11,038

(주) 상기 매출실적 중 수출금액에는 직수출(수출면장)과 구매확인서(영세율세금계산서)분 매출을, 내수는 과세분 매출액을 집계한 매출로 과세분 매출액의 경우, 실 소비처는 해외일 수 있습니다.2) 판매(영업 및 마케팅)에 관한 사항 1. 판매(영업 및 마케팅)조직에 관한 사항 공시대상기간 중 당사의 필러 영업은, 자회사[해외의 경우 바이오플러스커머스 (주)가, 국내의 경우 (주)하이안]의 영업인력을 통해 영업 및 마케팅 활동을 전개 하고 있습니다. 2. 판매경로 및 방법에 관한 사항 가. 당사는 필러시장의 중소 후발주자로서, 판매/마케팅 방식의 최초 전략 수립시 고정비 부담과 시장진입의 지연 리스크, 개별 거래처 관리상의 어려움 등 으로 자체영업조직 구축을 통한 직접판매방식을 채택하기보다는 국내외의 검증 및 신뢰가능한 Distributor 내지 딜러를 통해 간접판매하는 방식을 채택하여 영업 및 마케팅을 시행해오고 있습니다. 나. 판매경로의 유형 - 수출 : 직접수출(당사가 해외지국내 소재하고 있는 수입업체에 직접수출), 간접수출(당사가 국내 디스트리뷰터나 딜러를 통해 간접수출) - 국내 : 당사가 국내 유통사를 통해 간접판매(다만, 일부 품목의 경우 국내에 직접판매하는 방식도 진행할 계획임) 3. 판매 내지 마케팅 기본전략 당사는 NEW 4P 전략을 기본적인 마케팅 전략으로 수립하여 영업을 시행하고 있으며 기본적인 내용은 아래와 같습니다. 가. New Product : 당사의 원천특허기술인 MCL기법 등을 활용하여 안전하면서 품질이 좋은 제품을 기반으로, 소비자의 니즈를 충족시킬수 있는 다양한 제품 라인업의 구축 나. New Price : 건전하고 투명한 유통질서의 준수와 판가유지 정책을 최대한 준수 함으로써 브랜드 인지도 제고 및 유지. 중저가 브랜드의 경우에는 OEM, ODM 방식 활용 다. New Place : Two-Base Target Marketing을 근간으로 국내는 물론 해외지국 별로 품목허가 병행 → 블랙마켓을 통한 유통/판매 제약사항의 극복 라. New Promotion : 국내 및 중요 해외거점국가별로 검증된 Distributor를 적극 활용한 영업/마케팅 촉진전략을 사용하되, Distributor별 맞춤형 거래조건 시행

(6) 수주에 관한 사항 당사 제품의 매출은 사전 주문을 통한 제조 및 납품하는 시스템이고, 제품이 구매자 에게 출고되는 시점까지 장기간 소요되는 아이템이 아니기 때문에 수주에 관한 사항 은 해당사항이 없습니다. (7) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 : 해당사항 없음 (8) 경영상의 주요계약 공시서류 작성기준일 현재, 본 분기보고서의 다른 부분에서 언급하지 않은 경영상의 주요계약으로는 "더존비즈온(주)와 그룹웨어 및 ERP 구축계약", "진성회계법인과 회계기준변경, 가치평가, 내부회계관리제도 구축" 등의 용역계약 등이 있습니다. (9) 연구개발활동 1) 당사는 2014.04월에 한국산업기술진흥협회로부터 기업부설연구소 최초 인증을 받았으며, 보고서 제출일 현재 5인의 연구원으로 등재 되어 연구개발활동을 수행 하고 있습니다. 한편 현재 당사의 기업부설연구소는 대전시 유성구에 소재하고 있으며, 2019년도 내에 성남으로 연구소를 확장이전할 예정입니다. 2) 연구개발비용 (단위:천원)

구분	과목	2019년 3분기	2018년	2017년

자산처리	개발비	-	100,320	101,790

비용처리	제조원가	500,608	606,287	270,856

판관비	-	-	-

[합계]	500,608	706,607	372,646

비율(*주)	4.15%	6.40%	10.68%

(주) 비율 = 연구개발비합계/당기매출액 3) 연구개발실적 1. 조직수복용 생체재료 (Hyaluronic acid dermal filler)

연구개발과제	특허 “고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한 Hyaluronic acid dermal filler 개발

연구기관	바이오플러스㈜ 기업부설연구소

개발기간	2009년 3월 ~ 2014년 2월

제품화	2014년 7월 ~ 현재 시판중

연구결과	* Hyaluronic acid dermal filler 제조기술
- Multiple stage cross-linking technology 이용
- 높은 점도 및 높은 압출력(extrusion force) 유지.
- molding 능력이 우수하여 적용 영역이 넓다.
- 체내 지속기간이 길다.
- MDAWO (multiple degree amphiphilic wash-out) 기술 적용하여 공정 중 잔류 가교제를 안전하게 제거
- 다양한 적용부위에 적합한 다양한 입자크기 제조 기술.

인허가	(1) CE 허가 및 ISO 13485인증 취득
(2) 식품의약품안전처 GMP 및 제조품목허가 취득
(3) 미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질 5개국 허가를 위한 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP: Medical Device Single Audit Program) 진행중.
(4) 해외허가: 홍콩 외 10여개국 허가 완료. 그 외 여러 나라 허가 진행중.

기대효과	● 미용성형 및 재건성형 분야.
1. 높은 점도와 긴 지속기간을 갖는 제품군으로 단순 미용성형 뿐 아니라 재건성형 분야에 적용 가능.
2. 체내 지속기간 이 기존 제품들에 비해 높음.
3. 입자 크기 및 압출력 크기에 따른 다양한 제품군으로 다양한 시술부위에 적용가능
4. 다양한 용량 별 제품군으로 다양한 시술 분야에 사용 가능.
5. 연구결과 응용하여 다양한 파생 제품 개발 가능.
● 수입대체 및 수출
1. 수입제품 대비 가격 및 성능 경쟁력이 높은 제품임.
2. 국내 매출 증대로 수입대체 효과.
3. 해외 허가 및 인증 취득하여 수출 증대.

상품화 현황	1. 국내 허가 모델 : 압출력(점도) 및 용량에 따른 세부모델 70여종으로 국내외 판매 중.
2. CE 허가 모델: 압출력(점도) 및 용량에 따른 세부모델 60여종으로 유럽에 판매 중.
3. 그 외 수입국 개별 인허가 요구사항에 대응하는 각 국가별 세부모델로 허가 및 판매 중.

(2) 유착방지제 (anti-adhesion barrier)

연구개발과제	특허 “고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한 anti-adhesion barrier 개발

연구기관	바이오플러스㈜ 기업부설연구소

개발기간	2016년 2월 ~ 2018년 6월

제품화현황	1. KGMP인증 취득 : 2016년 10월
2. 식품의약품안전처 제조품목허가 :.2019년 2월
3. 유럽 CE 인증 : 2019년 1월4. 심평원 치료재료 비급여품목 결정 : 2019년 3월

연구결과	1. 최소 침습 시술 등에 대응 가능한 액상 유착방지제 개발.
2. 사용 편리성이 높은 주사기 형태의 제품 개발.
3. Carboxymethyl cellulose (CMC)등의 화학합성 고분자를 이용한 타사제품 대비 안전성.
4. 인체내에 광범위하게 존재하는 Hyaluronic acid를 주재로 한 유착방지제의 경우 생체적합성과 체내흡수성 높아 안전성이 우수
5. 기존 HA 기반 유착방지제에 비해 분해 지속기간이 길어 오랜 시간 장벽을 형성 하므로 유착방지 효과가 높음.
6. 당사 고유의 MDAWO (multiple degree amphiphilic wash-out) 기술 적용하여 안전성 확보.
7. 기존 hyaluronic acid dermal filler 제조공정을 바로 적용할 수 있어 초기 시설 투자비 등을 최소화할 수 있음.
8. 생물학적 안전성 시험 및 성능시험 완료.
9. 국내 대학병원 (서울대, 중앙대, 동국대) 및 중앙보훈병원에서 임상시험 완료. 대조군에 비해 scar score가 낮아 높은 유착방지 효과 기대.
10. 주요 5개국 MDSAP 심사 진행 중.

기대효과	1. 수입제품에 비해 성능효과 높아 수입대체 가능.
2. 임상시험 결과 낮은 scar score로 유착방지 효과가 높은 제품으로 다양한 시술 분야에 적용할 수 있음을 확인함.
3. 적용가능 분야
① 만성비염, 중이 수술, 두통, 코막힘, 눈밑 동통 및 압통 방지
② 건, 인대 관련 수술, 관절낭염, 운동장애 방지
③ 복부 관련 수술, 장 천공, 소장폐쇄 방지
④ 자궁 관련 수술, 만성골반통, 나팔관/자궁관내 유착인한 불임 방지
⑤ 비뇨기 관련 수술, 성기능장애, 요도 막힘 방지
⑥ 갑상선 관련 수술, 피부유착, 염증, 목통증 방지
⑦ 척추관련 수술, 신경압박, FBSS 방지
4. 해외 제품 대비 가격 및 성능 경쟁력 확보로 수출에 기여.

(3) 관절조직수복용생체재료 2018년말까지 생물학적 안전성 시험등을 거쳐, 보고서 작성 제출일 현재 본임상을 진행중에 있습니다.