바이오플러스 반기보고서 (2022.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 (1) 기술제휴계약

계약상대방	계약체결일	계약형태	계약내용

유비프로틴	2021.05	기술사용계약	단백질의 구조/기능적 변화없이 반감기를 증대 시키는 AUT (TM) (Anti-Ubiquitination Technology)기술을 사용한 생물학적 제제 의약품 개발

오라바이오	2021.05	공동연구개발	차세대 보툴리눔 톡신 제재의 공동 연구개발

노블젠	2021.01	공동연구개발	광범위 항바이러스제 공동 연구개발

프로셀테라퓨틱스	2022.03	공동연구개발	부작용 감소 및 안정성이 증대된 차세대 보툴리눔 톡신 소재 개발 및 이를 이용한 미용 및 만성 질환 치료용 의약품 개발

나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 생체재료(히알루론산을 주재료로 하는) 응용분야의 전문 기술력(독자개발한 원천특허기술)을 바탕으로 하는 생체유방의 히알루론산(HA) 응용제품과, 개량형 보툴리눔 톡신, 차세대 비만/당뇨치료제, 항바이러스치료제등 사업포트폴리오와 성장 동력 확충을 위한 연구개발 또한 지속할 예정입니다. (2) 연구개발 담당조직(가) 연구개발 조직 개요당사는 2014년 4월 기업부설연구소(이하 "연구소") 인증을 받아 운영하고 있으며, 보고서작성일 현재 연구개발본부 산하 2개팀 10명의 인력이 재직하고 있습니다. 당사의 연구소에서는 핵심기술인 생체재료 응용기술 연구와 정부 R 수행, 신규 제품의 개발, 상품화와 이에 따른 임상 및 인허가 절차 등을 총괄 내지 지원하고 있습니다.

(단위: 명)

구분	인원수	수행업무

연구소	CTO	1	R 총괄

연구소장	1	연구소 총괄

연구개발팀	6	과제탐색 및 개발(컨셉 디자인, 선행연구)소재 발굴 및 제형 개발전임상 시험

기술지원팀	2	제조법(시료제작)시험법(시험법 확립)

합계	10	-

(나) 연구개발 인력 현황 보고서 작성일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 3명, 학사급 3명 등 총 10명의 연구 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

구분	박사	석사	학사	합계

연구소	4	3	3	10

(다) 핵심 연구 인력

성명	직위	주요 약력	주요 연구개발 실적

박성영	CTO	- 서울대학교 식품공학과 학사 - 한국과학기술원 생물공학 석사 - 한국과학기술원 생명과학 박사수료 - 한스바이오메드 조직공학연구소 책임연구원 - 엑스렙 연구소 책임연구원 - 현) 바이오플러스㈜ CTO	- 무세포 진피조직 개발 - 골재생을 촉진시키는 젤 타입의 탈회된 뼈기질의 개발 - 히알루론산 주재로한 연조직 복원용 주사형 충진제 개발 - 히알루론산 겔 시트 개발 - 특허 13건 등록

최승인	연구소장	- 명지대학교 화학공학과 학사 - 명지대학교 화학공학과 석사 - 명지대학교 생명과학과 박사수료 - 안국약품(주) 연구기획팀팀장 - ㈜제너웰 연구소장 - 현) 바이오플러스㈜ 연구소장	- 창상피복재/유착방지제 계열 개발 - 항암제/패혈증 병용 투여제 개발 - 가교 히알루론산 필러 개발 - 저분자화합물을 이용한 당뇨치료제 개발 - 특허 6건 등록

이광훈	팀장(부장)	- 숭실대학교 환경화학공학과 학사 - 숭실대학교 환경화학공학과 석사 - 숭실대학교 환경화학공학과 박사 - 동성코퍼레이션 개발팀 차장 - ㈜제네웰 연구기획팀장 - 현) 바이오플러스㈜ 부장(연구개발팀장)	- 창상피복재/유착방지제 계열 개발 - 고분자 소재 개발 - 고분자 반응 공정 개발 - 나노 카본 복합체 개발 - 특허 5건 등록

박성복	기술지원센터장	- 순천대학교 화학공학과 학사 - ㈜퓨어켐 품질팀 - ㈜모비컴 품질관리 팀장 - 현) 바이오플러스 기술지원센터장	- 필러 생산라인 구축 및 공정 개선 - HA Filler 성능 개선 및 공정개선 - 의료기기(Portable심전도) 개발 및 연구

전응재	부장	- 충남대학교 화학공학과 학사 - 대명광학㈜ 품질관리팀 - ㈜엠케미텍 생산기술팀 - 현) 바이오플러스㈜ 부장	- 히알루론산을 주재료로 한 관절경수술 후 관절강 세척 및 임시활액대체제 개발 - 히알루론산 및 황산콘드로이틴을 주재료로한 방광내벽의 보호층 개발 - 순수 히알루론산 기반의 수술 후 조직 유착 방지 재료 개발

김성표	연구원	- 연변대학교 의과대학 임상의학 졸 - 서울대학교 치과대학 치의학과 석사 - 서울대학교 치과대학 치의학과 박사 - 오상헬스케어 연구원 - 현) 바이오플러스㈜ 차장	- 칼슘코팅 생체분해재료의 뼈재생 연구 및 개발 - 인공 뼈 대체재료(calcium phosphate)연구 및 개발 - 줄기세포(MSC, Cord blood, Dental pulp)의 뼈세포분화 연구 - 세포부착표면이 세포 증식, 이동, 분화에 주는 영향 연구 - 구강상피세포의 세포간결합에 대한 연구

엄진범	연구원	- 충북대 제약산업 석사 - ㈜비엔에스메디븐스 연구개발팀 - 인제대 해부학교실 연구팀 - 메디팁 연구팀 - 현) 바이오플러스㈜ 과장	- 생체재료 연구개발 - 조직수복 생체재료 개발

변진희	연구원	- 부산대 제약학 석사 - 네이처글루텍㈜ 신소재4팀 - 현) 바이오플러스㈜ 대리	- 생체 접착소재 기능개선 연구 - 생분해성 생체 고분자를 이용한 하이드로 겔 개발 연구 - 광가교형 하이드로젤 연구

김영균	연구원	- 동국대학교 분석화학 석사 - 동국대학교 신소재화학 학사 - 한화제약 제제연구팀 주임 - 큐젠바이오텍 연구소 주임 - 현) 바이오플러스㈜ 대리	- 의약품 제제 연구 - 분석법 설정 및 연구 - 동물용 기능성 식품 개발 - 생체 고분자를 이용한 하이드로 겔 개발 연구 - 감마선 사용 가교 하이드로젤 연구

장예진	연구원	- 일본 도쿠시마문리대학 6년제 약학부 학사 - 일본 약사 면허증 - 한국 약사 면허증 - 현) 바이오플러스㈜ 주임	- 구조 안정 인공 RNA 합성 연구, 논문 발표 - Merz Aesthetics RA/QA팀 인턴

다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	2022년 반기
(제20기)	2021년
(제19기)	2020년
(제18기)

비용의 성격별 분류	인건비	424,445	695,007	467,055

원재료비	82,778	23,274	9,094

감가상각비	-	-	-

기타	218,108	152,750	189,563

연구개발비용 합계	725,331	871,031	665,712

(정부보조금)	-4,065	-10,587	-10,394

보조금차감후 금액	721,266	860,444	655,318

회계처리 내역	판관비	437,246	435,177	274,234

제조경비	284,020	425,267	381,084

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	721,266	860,444	655,318

연구개발비/매출액 비율	2.78%	2.33%	2.73%

주1) 매출액 대비 연구개발비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용을 기준으로 산정 하였습니다.주2) 상기 연구개발비용은 연결재무제표 기준입니다.

라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획보고서 작성일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 제품의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

의료기기	생체유방	유방 손상 및 상실, 절제 수술 후 유방의 재건 또는 미용의 목적의 유방 확대술	2020년 2월	전임상	-	2022년 임상 진입 예정

환경감응형 다기능성 담지체 개발	피하주입형 서방성 약물전달체 등	2021년 6월	제형 연구	-	2024년 초 전임상 진입 예정

골이식재 첨가제 개발	치과용 임플란트 식립용 재료, 골절 치료용 재료	2021년 6월	제형 연구	-	2023년 초 전임상 진입 예정

지혈 용품 개발	수술 시, 피부 및 조직 절개 부위 접합 및 지혈	2021년 7월	제형 연구	-	2023년 시판 예정

의약품	당뇨/비만치료제	GLP-1과 GIP 유도체의 체내 반감기를 증가시켜 약효 및 사용 편의성을 증가시킨 Bio-better 의약품	2021년 10월	유효성 검증 제형 연구	-	바이오플러스-유비프로틴 공동 연구

성장호르몬제	노인성 근손실 치료를 위한 재조합 인간 성장 호르몬 제제 의약품	2021년 10월	전임상 제형 연구	-	바이오플러스-유비프로틴 공동 연구

광범위 항바이러스제	인플루엔자, 지카바이러스 감염증, 대상포진, HPV 감염증 등 바이러스성 질환 치료제	2021년 11월	유효성 검증 제형 연구	-	바이오플러스-노블젠 공동 연구

보툴리눔 톡신 치료제	주름 등의 개선을 위한 미용용 의약품 제제,만성 두통 및 틱 장애 등 근신경계 질환의 증상 개선용 생물학적 제제	2022년 3월	소재 연구 및 개발	-	바이오플러스-유비프로틴-프로셀 공동 연구

(가) 생체유방

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소

개발기간	2020년 2월 ~ 현재

분류	의료기기

적응증	유방암, 선천적·후천적 기형, 기타 사고로 인한 유방 손상 및 상실, 절제 수술 후 유방의 재건, 또는 미용의 목적의 유방 확대술

진행사항및 향후계획	- '20년 상반기 프로토타이핑 제작 시행 - '21년내 전임상 진입 및 '22년내 본임상 진입 - '24년내 식약처 품목허가 및 발매 목표

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : 2018년 기준 350억, 1.2조원 (Persistence Market Research,2018, 키움증권) - 현재 유방보형물의 재질은 실리콘겔, 실리콘막(생리식염수) 형태로, 엘러간과 존슨앤존슨이 세계시장 선도 - 현재 실리콘 기반 제품은 실리콘 겔 파열시 제거 및 재수술이 필요하고, 구형.구축, 파열, 주름, 기타(감염,염증,혈종,장액종,유선/유관 유입등) 부작용 발생(국내 의료기기 품목별 부작용 신고 비율이 가장 높은 품목임) 특히 '19.08월 (거친표면)유방보형물 이식 환자에게서 림프종 발생사례 발생 등으로 생체적합성과 안전성 높은 유방보형물에 대한 Needs가 높은 상황임 - 당사는 현재 히알루론산 기반의 유방보형물(프로토타이핑 제작) 개발 진행 중에 있으며, 제품화 가능시 부작용 문제의 저감 등의 측면에서 시장성 확보가 가능할 것으로 판단

상품화	- 전임상(생물학적 안전성 시험) 진행 중.

(나) 환경감응형 다기능성 담지체 개발

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소

개발기간	2021년 6월 ~ 현재

분류	의료기기

적응증	피하주입형 서방성 약물전달체(의료기기), 서방성 경피흡수제 지지체(의약품 부형제), 조직보충용 이식제(Body filler), 치과용 피복 연고(의약품, 의료기기)

진행사항및 향후계획	- '21년 원료 선정 및 제형 연구 - '22년 전/비임상(효능/생물학적 안전성 시험) 진행, '24년 임상 시험 진행 - '25년 내 식약처 품목허가 및 발매 목표

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : 2018년 기준 1.5조원, 5.0조원 (IMS, 2018) - 의약품을 안전하고 안정하게 전달하기 위한 담체의 개발이 최근 활발히 진행되고 있으나, 아직 효과적인 제품이 개발되지 못하였음. 치료용 약물 개발과 함께 전달체의 개발 시장 이 지속적으로 성장하고 있음. - 체온/pH/압력 등의 변화에 따라 주입액의 성상(졸→겔)이 변화되는 제형을 이용하여 주입 후, 약물이 특정조직 내에 장기간 머무르며 약물을 용출할 수 있도록 하는 제형 개발에 대한 need 높음. - 당사는 현재 가교 후 개질화된 히알루론산과 환경 감응성 소재를 포함하는 서방성 약물 용출 담체(의약품 부형제)와 상기 제형을 활용한 결손 조직의 보충용 지지체(의료기기)의 개발 진행 중에 있음. - 개발 완료 시, 국내외 대형 제약사에 서방성 부형제로 공급 가능할 것으로 판단하며, 당사 의료기기(필러와 유착방지제 류)의 성능 개량 제품으로 시장성 확보가 가능할 것으로 판단.

상품화	- 원료 선정 진행 중.

(다) 골이식재 첨가제 개발

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소

개발기간	2021년 6월 ~ 현재

분류	의료기기

적응증	치과용 임플란트 식립용 재료, 골절 치료용 재료

진행사항및 향후계획	- '21년 원료 선정 및 제형 연구 - '22년 전/비임상(효능/생물학적 안전성 시험) 진행, '24년 임상 시험 진행 - '25년 내 식약처 품목허가 및 발매 목표

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : ① 치과용 식립 재료는 2018년 기준 800억원, 2.8조원 (IMS, 2018), ② 골절 치료용 재료는 2017년 기준 500억원, 3.2조원 (IMS, 2017) - 임플란트 식립시, 치조골의 재생을 돕는 효소제(BMP-2)를 포함하는 하이드로겔 제형으로 치조골 재생을 위해 사용하는 골이식재와 혼합하여 발치 부위에 충진하는 제품으로 개발. - 골절 부위 및 골 결손 부위에 사용할 수 있는, 골이식재와 혼합하여 사용하는 제형으로 개발. - 혼합 재료(골이식재와 효소제)의 유실 없이 고정하는 재료가 출시되어 있지 않음. 따라서, 개발 소요 높음. - 당사는 현재 재조합 BMP-2와 이의 대량 생산을 위한 재조합 균주를 개발하고 있으며, 이를 담지할 하이드로겔 제형을 동시에 개발하고 있음. - 개발 완료 시, 국내외 임플란트 식립재 업체와 공동 마케팅 가능하며, 정형외과용 소재로 시장 진출 가능할 것으로 판단.

상품화	- 원료 선정 진행 중.

(라) 지혈 용품 개발

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소

개발기간	2021년 7월 ~ 현재

분류	의약품/의료기기 복합 제품

적응증	수술 시, 피부 및 조직 절개 부위 접합 및 지혈

진행사항및 향후계획	- '21년 원료 선정 및 제형 연구 - '22년 전/비임상(효능/생물학적 안전성 시험) 진행 - '23년 내 식약처 품목허가 및 발매 목표

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : 지혈용 제품(의약품/의료기기)는 2018년 기준 420억원/16조 (MarketsandMarkets, Hemostats Market, 2018), CAGR 8.5%로 성장하고 있는 시장. - 절개 부위 접합이 가능한 생체적합성 물질을 활용한 접착제와 출혈 부위의 혈액 흡수 및 압박을 통해 물리적 지혈이 가능한 하이드로겔 비드 제형, 출혈의 화학적 억제가 가능 한 생물학적 제제(트롬빈, 의약품)이 한벌 구성으로 되어 있는 지혈 용품 세트로 개발 - 응급 출혈 및 수술 시 출혈 등 다양한 상황에 대응 가능한 종합 대응 kit로 구성 예정. - 개발 완료 시, 국내외 대형/중형 병원 및 응급 의료, 조달(구급 및 군납 등) 시장 진출 가능할 것으로 판단.

상품화	- 원료 선정 및 제형 연구 진행 중.

(마) 당뇨/비만 치료제

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소 - 유비프로틴 기업부설연구소

개발기간	2021년 10월 ~ 현재

분류	의약품

적응증	제2형 당뇨병 및 BMI 30 이상의 비만 개선을 위한 치료제

진행사항및 향후계획	- '21년 ~ '22년 재조합 GLP-1 Bio-better 소재 개발. - '22년 서방성 제형 개발 완료 예정. - '23년 내 전임상 시험 진행 예정. - '24년 내 임상 1상 진입 예정.

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : 2019년 기준 450억, 0.99조원 (IQVIA,2020), GACR 5.5% - 노보 노디스크(덴마크)의 시장 점유율이 47% 이상임. - 노보 노디스크의 '삭센다'는 1일 1회 요법 주사제로 감염의 위험성이 높고, 매일 주사하여야 하므로 사용 편의성이 낮음. - 유비프로틴은 GLP-1 유도체의 체내 반감기를 늘림으로 약효 지속 기간이 길어 사용 빈도를 낮출 수 있는 Bio-better 소재를 개발하고, 당사의 생체 고분자 기반의 서방성 제형에 담지하여 사용 빈도를 더욱 낮추어 사용 편의성을 극대화하고, 약효 지속 기간을 증가시킨 제형으로 개발하여 시장성 확보가 가능할 것으로 판단함.

상품화	- 유효성 검증 및 제형 개발 진행 중.

(바) 성장호르몬제

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소 - 유비프로틴 기업부설연구소

개발기간	2021년 10월 ~ 현재

분류	의약품

적응증	노인성 근손실 치료를 위한 재조합 인간 성장 호르몬 제제

진행사항및 향후계획	- '21년 ~ '22년 재조합 인간 성장호르몬 소재 개발. - '22년 서방성 제형 개발 완료 예정. - '23년 내 전임상 시험 진행 예정. - '24년 내 임상 1상 진입 예정.

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : 2021년 기준 3,038억, 1.7조원 (IQVIA,2019), GCAR 7.0% - 국내외 제약사에서 개발 완료 및 개발 진행 중이며, 시장이 빠르게 성장하고 있음. - 국내 시장의 경우, 경쟁이 심화되어 있음. - 해외 시장의 경우, 선진국 시장 뿐만 아니라 개발도상국 시장이 빠르게 성장하고 있음. 따라서, 시장이 빠르게 성장하고 있음.

상품화	- 유효 소재 개발 완료 및 제형 개발 진행 중.

(사) 광범위 항바이러스제

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소 - 노블젠 기업부설연구소

개발기간	2021년 11월 ~ 현재

분류	의약품

적응증	인플루엔자, 지카바이러스 감영증, 대상포진, HPV 감염증 등 바이러스성 질환

진행사항및 향후계획	- '21년 ~ '22년 항체 기반 항바이러스 소재 개발. - '22년 ~ '23년 서방성 제형 개발 . - '24년 내 전임상 시험 진입 예정. - '25년 내 임상 1상 진입 예정.

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : 2021년 기준 3,500억, 45조원 (그랜드 뷰 리서치, 2015), GACR 4.0% - 국내외 제약사에서 개발 완료 및 개발 진행 중이며, 시장이 꾸준히 성장하고 있음. - 다양한 바이러스성 질환이 존재하나, 개발된 유효한 치료 수단 부재. - 바이러스 종에 따른 특이성을 갖지 않는 광범위 항바이러스제의 개발을 통해, 다양한 바이러스성 질환의 유효 치료제로서 국내외 시장 석권이 가능할 것으로 판단함.

상품화	- 유효 소재 개발 및 제형 개발 진행 중.

(아) 차세대 보툴리눔 톡신

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소 - 유비프로틴 기업부설연구소 - 프로셀테라퓨틱스 기업부설연구소

개발기간	2022년 3월 ~ 현재

분류	의약품

적응증	주름 개선 등의 미용용 의약품, 만성 질환(두통, 편두통, 틱 장애, 근육 경련 등)의 증상 개선을 위한 치료용 의약품

진행사항및 향후계획	- '22년 ~ '23년 재조합 경쇄 보툴리눔 톡신 및 신경 전달체 소재 개발. - '23년 ~ '23년 제형 개발. - '23년 내 전임상 시험 진입 예정. - '24년 내 임상 1상 진입 예정.

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : 2019년 기준 1조원, 10조원 (IQVIA, 2019), GACR 3.0% - 국내외 제약사에서 개발 완료 및 개발 진행 중이며, 시장이 지속적으로 성장하고 있음. - 만성 통증 및 신경 질환 등의 치료 목적으로써 활용되나, 주름 개선 등의 미용용으로의 활용되고 있음. - 균주의 확보와 생산 시설 및 기술적 난이도가 높고, 인허가 등의 규제 강도가 높음.

상품화	- 유효 소재 개발 및 제형 개발 진행 중.

(2) 연구개발 완료 실적보고서 작성일 현재 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다.

품목	구분	적응증	연구과제	연구기간

조직수복용 생체재료	4등급 의료기기	안면부 주름개선	특허 “고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한 Hyaluronic acid dermal filler 개발	2009. 03. ~ 2014. 02

유착방지제	3등급 의료기기	수술 후 장기 및 조직의 유착방지	특허 “고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한 anti-adhesion barrier 개발	2016. 02. ~ 2018. 06.

관절조직수복용 생체재료	4등급 의료기기	무릎 및 어깨 부위의 활액을 임시로 대체	히알루론산을 주재료로 하는 관절활액제로서, 관절 수술 시 유실된 관절 활액의 대체를 위해 개발	2018. 03. ~ 2020. 12.

방광염 치료제	4등급 의료기기	방광염에 의해 손상된 GAG 층의 일시적 보충	염증에 의해 방광 상피의 손상된 glycosaminoglycans(GAGs)층을 보충하여 수복함으로써, 일시적으로 봥광염 증상의 개선을 위해 개발	2019. 03 ~ 2021. 11

(가) 조직수복용 생체재료 (Hyaluronic acid dermal filler)

구분	내용

연구개발과제	특허 "고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한 Hyaluronic acid dermal filler 개발

연구기관	바이오플러스㈜ 기업부설연구소

개발기간	2009년 3월 ~ 2014년 2월

제품화	2014년 7월 ~ 현재 시판중

연구결과	* Hyaluronic acid dermal filler 제조기술 - Multiple stage cross-linking technology 이용 - 높은 점도 및 높은 압출력(extrusion force) 유지. - molding 능력이 우수하여 적용 영역이 넓다. - 체내 지속기간이 길다. - MDAWO (multiple degree amphiphilic wash-out) 기술 적용하여 공정 중 잔류 가교제를 안전하게 제거 - 다양한 적용부위에 적합한 다양한 입자크기 제조 기술.

인허가	(1) CE 허가 및 ISO 13485인증 취득 (2) 식품의약품안전처 GMP 및 제조품목허가 취득 (3) 미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질 5개국 허가를 위한 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP: Medical Device Single Audit Program) 획득. (4) 해외허가: 러시아등 18여개국 허가 완료. 그 외 여러 나라 허가 진행중.

기대효과	● 미용성형 및 재건성형 분야. 1. 높은 점도와 긴 지속기간을 갖는 제품군으로 단순 미용성형 뿐 아니라 재건성형 분야에 적용 가능. 2. 체내 지속기간 이 기존 제품들에 비해 높음. 3. 입자 크기 및 압출력 크기에 따른 다양한 제품군으로 다양한 시술부위에 적용가능 4. 다양한 용량 별 제품군으로 다양한 시술 분야에 사용 가능. 5. 연구결과 응용하여 다양한 파생 제품 개발 가능. ● 수입대체 및 수출 1. 수입제품 대비 가격 및 성능 경쟁력이 높은 제품임. 2. 국내 매출 증대로 수입대체 효과. 3. 해외 허가 및 인증 취득하여 수출 증대.

상품화 현황	1. 국내 허가 모델 : 압출력(점도) 및 용량에 따른 세부모델 70여종으로 국내외 판매 중. 2. CE 허가 모델: 압출력(점도) 및 용량에 따른 세부모델 60여종으로 유럽에 판매 중. 3. 그 외 수입국 개별 인허가 요구사항에 대응하는 각 국가별 세부모델로 허가 및 판매중

(나) 유착방지제 (anti-adhesion barrier)

구분	내용

연구개발과제	특허 "고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한 anti-adhesion barrier 개발

연구기관	바이오플러스㈜ 기업부설연구소

개발기간	2016년 2월 ~ 2018년 6월

제품화	1. KGMP인증 취득 : 2016년 10월 2. 식품의약품안전처 제조품목허가 :.2019년 2월 3. 유럽 CE 인증 : 2019년 1월 4. 심평원 치료재료 비급여품목 결정 : 2019년 3월

연구결과	1. 최소 침습 시술 등에 대응 가능한 액상 유착방지제 개발. 2. 사용 편리성이 높은 주사기 형태의 제품 개발. 3. Carboxymethyl cellulose (CMC)등의 화학합성 고분자를 이용한 타사제품 대비 안전성. 4. 인체내에 광범위하게 존재하는 Hyaluronic acid를 주재로 한 유착방지제의 경우 생체적합성과 체내흡수성 높아 안전성이 우수 5. 기존 HA 기반 유착방지제에 비해 분해 지속기간이 길어 오랜 시간 장벽을 형성 하므로 유착방지 효과가 높음. 6. 당사 고유의 MDAWO (multiple degree amphiphilic wash-out) 기술 적용하여 안전성 확보. 7. 기존 hyaluronic acid dermal filler 제조공정을 바로 적용할 수 있어 초기 시설 투자비 등을 최소화할 수 있음. 8. 생물학적 안전성 시험 및 성능시험 완료. 9. 국내 대학병원 (서울대, 중앙대, 동국대) 및 중앙보훈병원에서 임상시험 완료. 대조군에 비해 scar score가 낮아 높은 유착방지 효과 기대. 10. 주요 5개국 MDSAP 획득 및 해외 3개국 허가 획득.

기대효과	1. 수입제품에 비해 성능효과 높아 수입대체 가능. 2. 임상시험 결과 낮은 scar score로 유착방지 효과가 높은 제품으로 다양한 시술 분야에 적용할 수 있음을 확인함. 3. 적용가능 분야 ① 만성비염, 중이 수술, 두통, 코막힘, 눈밑 동통 및 압통 방지 ② 건, 인대 관련 수술, 관절낭염, 운동장애 방지 ③ 복부 관련 수술, 장 천공, 소장폐쇄 방지 ④ 자궁 관련 수술, 만성골반통, 나팔관/자궁관내 유착인한 불임 방지 ⑤ 비뇨기 관련 수술, 성기능장애, 요도 막힘 방지 ⑥ 갑상선 관련 수술, 피부유착, 염증, 목통증 방지 ⑦ 척추관련 수술, 신경압박, FBSS 방지 4. 해외 제품 대비 가격 및 성능 경쟁력 확보로 수출에 기여.

(다) 관절조직수복용생체재료

구분	내용

연구개발과제	히알루론산을 주재료로 하는 관절활액제 개발

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소

개발기간	2018년 3월 ~ 2020년 12월

분류	의료기기

적응증	관절경수술시 세척 및 관절활액의 일시적대체를 통한 기계적 마찰의 저감

주요진행경과	- 전임상 완료(생물학적 안전성 및 동물시험) - 시제품 개발 완료(브랜드명 : SynoFil) - (SynoFil) 수출용 제조 허가 취득 : '19.03월 - 국내 동물용 의료기기 제조허가 취득 : '19.10월 - 관절용 조직수복용생체재료 국내 의료기기 임상시험 식약처 승인 : '20.03월 - 관절조직수복용생체재료(SynoFil) 국내 제조 허가 취득 : '21.01월 - 건강보험심사평가원에 치료재료결정 : '21.03월

기대효과	- 연간시장규모 : 600억('17.09.26. 한국경제) - 경쟁제품 등 : 국내에 의료기기 3건 등록(수입품인 비스코실 외 2) - 최소침습 수술법 증대와, 당사 개발 및 직접 생산으로 인해, 가격 및 품질 경쟁력 등의 측면에서 시장성의 확보가 가능할 것으로 판단 - 적용가능분야 : 무릎, 어깨 등 관절경 수술시 사용

(라) 방광염치료제

구분	내용

연구개발과제	GAG 층 손상에 의한 방광염의 증상 개선을 위한 치료제 개발

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소

개발기간	2019년 3월 ~ 2021년 11월

제품화	2021년 12월 ~ 현재 시판중

분류	의료기기

적응증	방광상피의 손상된 GAG's(Glycosaminoglycans layer)를 보충하여 일시적으로 방광염 증상개선

주요진행경과	- 한국산업기술진흥협회 R 과제선정 : '20.08월 - 전임상 완료(생물학적 안전성 및 동물시험) - 방광염 치료제(블레드 케어) 국내 제조 허가 취득 : '21.11월 - 건강보험심사평가원에 치료재료결정 : '22.02월

기대효과	- 요실금 및 과민성 방광염치료제 글로벌 시장규모 : 약 40억달러(BCC Research, 2018.03) - '18년 국내 방광염 진료환자/건보청구건수/건보료: 226만명/348만건/1,050억원 (건강보험심사평가원) - 의료기기 국내 등록사항 : 이아루릴(수입제품) - 간질성방광염의 경우 원인이 명확히 규명되어 있지 않고, 약물치료시의 부작용, 일정/동일한 효과의 치료법 부존재, 비가역적인 수술적 치료상의 한계 등으로 인해, 당사 개발 및 직접 생산시 가격 및 적응증 등의 측면에서 시장성 확보가 가능할 것으로 판단