바이오플러스 반기보고서 (2024.06)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 소유 내역

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	특허등록국가

1	특허권	고분자 다당류를 주제로 한 미세구슬 및 그의 제조 방법The method of Preperation of the Micro-gel-beads Using Polysaccharicles	바이오플러스㈜	2003.11.03	2006.01.26	더말필러	국내

2	특허권	겔 시트Gel sheet	바이오플러스㈜	2015.09.22	2016.02.25	유착방지제	국내, 미국

3	특허권	히알루론산을 이용한 겔 시트 제조방법Method for preparing hydro gel sheet using Hyaluronic acid	바이오플러스㈜	2015.09.22	2016.02.25	유착방지제	국내

4	특허권	히알루론산을 이용한 겔 시트 제조방법Method for preparing hydro gel sheet using Hyaluronic acid	바이오플러스㈜	2015.09.22	2016.04.20	유착방지제	국내

5	특허권	다당류를 이용한 가교 중점도 용액의 제조방법Manufacturing method of cross-lingking medium-viscous-solution using polysaccharicles	바이오플러스㈜	2018.01.12	2019.12.03	유착방지제	국내

6	특허권	가교 히알루론산 겔 및 이의 제조 방법Cross-linked hyaluronic acid gel and preparation method thereof	바이오플러스㈜	2020.03.24	2020.09.28	더말필러	국내

7	특허권	미용 조성물을 포함하는 마스크 및 그 제조 방법Mask comprising cosmetic compositin and manufacturung method thereof	바이오플러스㈜	2020.09.02	-	화장품	국내

8	특허권	가교 히알루론산을 포함하는 가슴 보형물 및 이의 제조방법BREAST IMPLANTS COMPRISING CROSS-LINKED HYALURONIC ACID AND PROCESS FOR PREPARING THE SAME	바이오플러스㈜	2021.10.25	-	생체유방	국내

9	특허권	콘드로이틴황산염 및 히알루론산을 포함하는 연골 재생 및 대체용 천연 고분자 지지체 및 이의 제조방법NATURAL POLYMER SUPPORT COMPRISING CHONDROITIN SULFATE AND HYALURONIC ACID FOR REGENERATING AND SUBSTITUTING CARTILAGE AND PROCESS FOR PREPARING THE SAME	바이오플러스㈜	2021.10.25	-	생체연골	국내

10	특허권	세포 투과능 및 피부 투과능이 개선되고 반감기 및 안정성이 증가된 접합체 및 이의 용도 {Conjugates with enhanced half-life, stability, cell penetration and skin penetration and uses thereof}	바이오플러스㈜	2024.07.12	-	화장품	국내

나. 의료기기 산업 관련 법령 및 정부 규제 의료기기는 국내 식품의약품안전처의 「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차, 등급의 지정절차에 따라 ⓐ 기구/기계(Medical Instruments), ⓑ 의료용품(Medical Supplies), ⓒ 치과재료(Dental Materials), ⓓ 체외진단용 시약(IVD Reagents)의 4가지 대분류로 구분합니다. 또한, 각 품목은 해당 의료기기가 인체에미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개의 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

[잠재적 위해성에 대한 판단기준]

① 의료기기의 인체 삽입 여부
② 인체내 삽입/이식 기간
③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부
⑤ 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

의료기기는 인체에 직접 사용되는 제품으로 제조에서 판매 이후 관리까지 각종 법률 및 규정, 고시 등에 의하여 관리감독을 받습니다. 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다. 그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

[의료기기 등급 분류기준 예시]

등 급	내 용	비 고

1등급	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등

2등급	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3등급	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	엑스선촬영장치, CT, MRI, 외과용 임플란트 등

4등급	고도의 위해성을 가진 의료기기	심장박동기, 흡수성 봉합사, 흡수성 임플란트 등

(출처: 식품의약품안전처)

필러의 품목분류는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 사용되는 원재료의 생체 유래별로 '조직수복용생체재료’ 또는 '조직수복용재료’로 구분되며 인체에 미치는 잠재적 가장 위해도가 가장 높은 등급인 4등급에 해당하는 의료기기로 허가를 받기가 매우 까다롭습니다.

품목명(등급)	정 의

B04230.01
조직수복용생체재료(4)	Graft/prosthesis, biomaterial 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dermal, cutaneous 등) 등 인체 조직 및 기관의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 생체 유래 재료. 기능의 향상을 위해 첨가물을 혼합하여 2차 가공된 인체유래 피부를 함유한 제품을 포함

B04230.02
조직수복용재료(4)	Graft/prosthesis 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부
(dernal, cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건
(reconstruction)에 사용되는 재료. 단, 생체 유래 재료로 만든 것은 제외

또한, 식품의약품안전처는 2017년 성형용 필러 허가심사 가이드라인을 제정하며 필러제품 임상에 대한 규제를 강화하였습니다. 해당 규제가 제정되기 전에는 안면 1곳의 필러 임상으로 안면 전체에 대한 허가를 받았으나 관련 규정을 통해 사용부위, 주름의 평가척도(WSRS) 등에 따라 각각 별도의 임상을 통해 허가를 받아야 하는 것으로 강화되었습니다.

또한 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 일회성 승인으로 끝나는 것이 아니라 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시받아야 하며 허가 받은대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.추가로 국외의 경우, 유럽의 CE 인증, 미국의 식품의약품안전국(FDA)의 허가 승인을 득해야 하는 등 각 국가별로 별도의 규정을 통해 엄격하게 관리 감독되고 있습니다.

다. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 의료기기 산업의 특징

당사가 속한 의료기기 산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다학제 간 기술로 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다. 의료기기산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기,전자,기계,재료,광학 등 학제간 기술이 융합·응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI,CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기 산업은 대표적 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 중저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성과 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세장벽으로 작용하고 있습니다.

넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들이 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수기간이 길어집니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

(2) 회사의 현황

당사는 '생체재료 응용기술력'을 바탕으로, 의료기기와 기능성 화장품 등의 개발과 제조 및 판매를 주력 사업으로 영위하고 있으며, 보고서 작성 기준일 현재 히알루론산 기반 더말필러(HA Dermal Filler)와 유착방지제, 관절조직수복재, 방광용조직수복재 등의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다.세부적으로는 제품별로 주요 원료를 수급하여 인체 내 삽입을 통해 원하는 효능 및 효과를얻기 위해 물질개질 및 응용 기술을 적용한 제품을 개발, 생산하여 국내외 제약사, 유통사 등에 직·간접적으로 판매하고 있습니다.당사는 2003년 설립 초기부터 생체재료들 중 히알루론산 기반의 연구개발을 통해 이를 제품에 적용하는 것에 집중하였습니다. 당사가 연구개발을 통해 완성한 MDM 기술은 생체 재료인 히알루론산을 가장 적절하게 취급하는 독자적인 기술로써 단지 필러에만 적용되는기술이 아니라 유착방지제, 관절조직수복재, 방광용조직수복재 등 다양한 바이오 의료기기 제품을 생산하는데 응용되는 플랫폼 기술이며 해외시장으로부터 그 기술력을 인정받고 있습니다.

당사는 2014년에 히알루론산 필러 제품인 'SkinPlus Hyal’의 국내 식약처 허가 인증을 취득한 것을 시작으로 독자적으로 쌓아온 기술력을 토대로 Bio Beauty(히알루론산 필러 등), Bio Medical Device(유착방지제, 관절조직수복재, 방광용조직수복재 등), Bio Cosmetic 부문에서 다양한 응용제품의 개발,제조,판매를 하고 있습니다.당사가 본격적으로 영업을 시작한 2015년부터 보고서 작성 기준일 현재까지 제품의 안전성과 품질력을 해외시장에서부터 인정받으며 매년 신규 거래업체가 증가하고 매출이 가파르게 성장하고 있으며, 거래처별로 매출 비중이 치우치지 않고 고루 분포함으로써 영업망의 안전성과 포트폴리오가 높아지는 효과를 보고 있습니다.

특히 영업 초기에는 히알루론산 필러 제조 및 판매 부문의 단일 사업을 영위해 왔으나 2019년부터 유착방지제를 출시하며 제품 다변화에 성공하였고, 2021년에는 당사의 기술력을 토대로 한 관절조직수복재, 방광용조직수복재와 같은 HA 응용 제품을 출시하여 판매를 본격화 했습니다.(가) Bio Beauty 부문 : HA 필러(Hyaluronic acid dermal filler)

당사의 Bio Beauty 부문 주력 제품인 HA필러는 피부 주름 부위의 일시적인 개선, 볼륨 회복 등을 위해 피하에 주입되어 약리적인 작용 없이 물리적인 수복을 통해 스스로 부피를 유지하는 작용 원리를 갖고 있으며 기존 HA제품의 문제인 지속력, 부작용, 점탄성을 보완한 신개념 제품입니다. 아울러 외과적 시술 없이 주사만으로 깊은 주름을 완화하고 특정 부위(이마, 볼, 턱 등)에 볼륨을 넣어주는 시술에 사용되어 빠르고 안전한 효율적인 시술로 각광 받고 있습니다.HA(히알루론산)은 GAG(Glycosaminoglycan)의 일종으로서 결합 조직, 상피조직에 존재하는 생체 고분자입니다. 이는 피부조직의 세포 외 기질에 다수 분포하여 피부 구조와 탄력을 유지해주며, 자신의 부피 1,000 배에 달하는 수분과 결합 가능한 특성을 가지고 있습니다. 노화가 진행됨에 따라 피부 내 HA 양이 감소함에 따라 피부 연조직의 꺼짐 현상이 발생하게 되며, 당사가 제조하는 히알루론산 필러는 이러한 피부 연조직의 꺼짐 현상을 개선하는 제품으로 피부 연조직 내에 주입 시 피부의 꺼진 부위를 채워줌으로써 조직수복이라는 치료적 의학 관점 외에 미용적 의학 관점에서도 널리 사용되고 있습니다.

일반적으로 주입액이 주사기에 충진되어 있으며 함께 사용하는 주사침과 조합되어 구성되어 있습니다. 이러한 제품은 피부 필러(Dermal filler), 주입형 임플란트(Injectable implant), 연조직 필러(Soft tissue filler), 주름개선 필러(Wrinkle filler) 또는 이외의 다양한 명칭으로 불리고 있습니다.

HA 필러는 식품의약품안전처(이하 '식약처')의 분류체계상 4등급 의료기기로 분류되며, 품목명칭은 '조직수복용생체재료' 입니다. 당사의 독자적인 원천기술인 'MDM 기술'을 이용한 HA필러는 순수하고 안전하며 점탄성 조절이 가능해 기존 상용화된 HA필러 대비 효과성과 안전성이 우수하다는 평가를 받고 있습니다.

2015년에 출시한 HA필러 제품은 당사의 주력제품으로써 해외에서 제품의 품질과 안정성을 먼저 인정받고 이를 토대로 국내에 역으로 런칭하였습니다. 아울러 당사의 기술판매 마케팅 방식으로 각 국가별 파트너사에 Brand-Launching 방식의 판매전략을 갖추고 있으며 이로 인해 각 국가별 Market Leading Brand를 다수 보유하고 있습니다.

(나) Bio Medical Device 부문당사는 MDM기술을 기반으로한 생체재료 개질 및 응용 기술을 Bio Medical Device 분야에적용하여 히알루론산(HA)를 이용한 의약품, 의료기기, 원료생산 등으로 사업영역을 넓히고 있습니다.① 유착방지제(Anti-adhesion Barrier)유착(Adhesion) 현상이란 상처의 치유과정에서 섬유조직(Fibrous Tissue)이 과도하게 생성되거나, 혈액이 유출되어 응고됨으로써 서로 분리되어 있어야 할 장기나 조직들이 서로 달라붙는 현상을 뜻하며, 주로 외과수술 후에 수술 환자의 60-95%에서 유착이 발생하게 됩니다. 이에 따라 수반되는 증상으로 고통, 장기의 기능장애(장폐색, 불임 등)가 있으며 필요 시 복잡하고 위험한 재수술을 하는 경우도 있습니다.당사는 설립 초기부터 치료재료로 사용하는 의료기기 개발에 노력을 기울여왔으며 축적된임상 데이터와 시장의 니즈(기존 개복수술위주 Film Type 유착방지제 사용→ 최소침습수술법 및 로봇수술법에 적용이 용이한 Gel Type 유착방지제 사용으로 트렌드 변화)를 바탕으로 수술 후 조직의 상처가 치유되는 기간 동안 HA가 물리적 장벽(Barrier)을 형성해 줌으로써, 인접한 조직사이에 유착이 형성됨으로써 발생할 수 있는 후유증 내지 부작용을 억제하는 기능을 하면서 일정기간 상처치유가 완료된 후 Barrier의 조성물과 분해산물이 인체에 무해한 상태로 분해와 흡수가 이루어지는 역할을 하는 유착방지제를 개발하였습니다.

당사는 2019년 2월에 식약처 품목분류상 3등급 '심부체강창상피복재’로 품목허가를 득했으며, 출시 이후 매출이 고성장하고 있으며 국내외에서 많은 호평을 받고 있습니다.② 관절조직수복재

일반적으로 관절경 수술 시 수술부위를 명확하게 관찰하거나 잔류물을 제거하기 위하여 수술 전 관절부위에 생리식염수 또는 링거액과 같은 세정액을 사용하여 세척을 합니다. 세척 후에도 관절부위 내 이러한 세정액들이 잔존하면 연골부위에 유착되어 유해 할 수 있으며, 관절경 수술 시 점탄성 및 보호특성을 가진 활액 내에 존재하는 히알루론산이 관절 내에서 씻겨나가는 문제가 있습니다.

당사가 개발한 관절조직수복재 제품은 무릎 및 어깨 관절강 내 주입하여 남아있는 세정액을 제거하면서, 관절 표면에 코팅이 되어 소실된 무릎 및 어깨 부위의 활액을 임시로 대체하여 기계적인 마찰을 줄이는데 도움을 주는 역할을 합니다.

당사는 2021년 1월에 식약처 품목분류상 4등급 '조직수복용생체재료'로 품목허가를 득했으며, 국내에서 HA 제제로 의료기기 허가를 받은 제품은 5개 제품 뿐입니다. 국내 판매용은 심평원의 치료재료 보험수가 책정이 완료되어 2021년 4월부터 판매를 시작했으며, 점차 시장 점유율을 확대해 나가고 있습니다.

③ 방광용조직수복재

간질성 방광염의 경우 원인이 명확히 규명되지 않은 상태이며 약물 치료시 부작용이 존재하며 일정한 효과의 치료법이 존재하지 않은 상태입니다. 당사의 방광용조직수복재 제품은 방광벽을 둘러싸 방어막 역할을 하는 GAG층의 주요 성분인 히알루론산(HA)과 황산 콘드로이틴(CS)성분으로 제조했으며, 생체재료물질로 채워줌으로써 자연스럽게 방광점막의 보호와 간질성(과민성)방광염 등을 개선하며 체내 거부반응이 없이 손상된 GAG층을 대체하여 치료에 도움이 되고 있습니다. 아울러 간질성 방광염 환자의 85%가 고령의 여성환자(특히 폐경이후)이므로 고령인구의 증가로 인한 환자가 급증할 것이란 예측과 고가의 수입완제품 시장(1회 시술비: 30~40만원, 3~5회 시술)을 국산제품으로 대체하여 보다 많은 환자 층에서 널리 사용되어 국민의 삶의 질 향상에도 기여할 것으로 내다보고 있습니다

당사의 방광용조직수복재는 2021년 4월에 식약처 품목허가 신청을 하였으며, 2021년 11월 허가완료 후 2021년 12월 제품을 출시하였습니다.

(다) Bio Cosmetic 부문

당사 Bio Cosmetic은 각종 피부 세포 활성화에 관여하는 성장인자 및 보툴리눔 톡신 유사 펩타이드에 AUT(Anti-Ubiquitination Technology; 펩타이드/단백질의 생체 반감기를 증가시켜 효과를 극대화하는 기술) 및 MTD(Macromolecule Transdermal Domain; 경피 흡수를 높이는 펩타이드를 이용해 피부 내 유효성분을 전달하는 기술)를 접목한 고기능성 화장품(보닉스, Bonyx) 개발에 성공하였습니다. 해당 Cosmetic은 얼굴, 목, 두피, 전신 등에 화장품 유효성분의 흡수를 극대화한 제품으로 개발하였으며, 2023년 하반기부터 국내 및 해외 유통망 개척을 통해 신규 사업을 확장해갈 예정입니다.

(3) 국내외 시장여건당사는 현재 히알루론산(HA)기반 의료기기(더말필러, 유착방지제, 관절윤활제 등)의 제조및 판매를 영위하고 있으며 향후 히알루론산을 이용한 응용제품들을 출시하여 글로벌 의료기기시장 및 의료미용시장에 진출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 매출 중 80%이상을 차지하는 필러제품의 성장은 글로벌 미용성형 시장과 밀접하게 연관되어 있습니다. 미국 경제지 Fortune에 따르면 2021년 글로벌 필러 시장은 약 51억달러로 2022년~2029년 약 7.4%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 미용용 HA필러 이외에도 2019년 상반기 히알루론산을 이용한 유착방지제의 국내 제조허가와 수출용 제조허가, 건강보험심사평가원의 치료재료 등록을 거쳐 유착방지제(심부체강창상피복재) 시장에 진입하였습니다. 조사기관인 Persistence market research에 의하면 2021년 글로벌 유착방지제 시장은 약 5조원의 시장규모이며, 7%의 연평균 성장률로 2025년에는 6.5조원의 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 이외에도 당사가 개발한 관절조직수복재(관절활액대체제), 방광용조직수복재(방광염치료제) 등 다양한 의료기기를 개발하고 있어 관련 시장으로의 진출을 기대하고 있습니다.

(4) 경쟁 상황(가) 히알루론산 필러

식약처 분류체계상 의료기기로 분류되는 히알루론산 필러의 경우 인체에 직접적으로 작용하며 또한 장기간 체내에 머무르는 특성 때문에 4등급 의료기기로 분류됩니다. 이에 따라 국내는 약사법과 의료기기법 등의 법령과 각종 고시 등 정부의 인허가 등 규제에 의거 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성·유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 해외에 수출하기 위해서는 각 국가별로 규정된 제품허가를 득해야 합니다.

특히, 최근 국내 히알루론산 필러의 허가/심사 기준은 과거에 비해 많이 까다로워지고 있는 추세이며 이는 신규업체들의 시장진입을 어렵게 만드는 진입장벽으로 작용할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 히알루론산 필러는 비슷한 효과를 기대할 수 있는 보톨리눔 톡신 대비 규제 수준이 다소 낮아 다수의 경쟁업체가 시장에 참여하고 있으며 전세계적으로 100개사 이상의 기업이 히알루론산 필러제품을 판매하는 것으로 추정됩니다.

또한, 히알루론산 필러 시장은 표면적으로는 다수의 기업이 시장에서 경쟁하고 있어 진입장벽이 낮아 보이나, 실질적으로는 상기에 기술한 각종 규제, 특히 식품의약품안전처의 '우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 인증(GMP)을 취득하여야 생산 및 판매가 가능합니다. 필러는 전문의약품에 비해 설비투자 및 GMP 측면에서 진입장벽이 상대적으로 낮은 편이지만, 인체에 직접 시술되는 히알루론산 필러의 특성상 청정공기 공급을 위한 공기조화장치, 청정도가 유지되는 제조 작업실, 정제수 등의 제조용수 공급시설 및 충전기, 멸균기 등의 제조설비를 갖추어야 하고, GMP 운영을 위한 품질관리 시스템 및 관련 절차서를 갖추어야하므로 식품, 화장품 등의 타 제조업보다 진입장벽이 높습니다.

① 글로벌 시장

글로벌 필러시장은 글로벌 헬스케어 기업인 갈더마(Galderma), 앨러간(Allergan), 머츠(Merz)의 제품이 오랜 기간 시장을 선도하고 있습니다. 이는 필러의 특성상 신체에 투입되어 여러 부작용을 낳을 수 있기 때문에 기존에 사용되어 왔던 신뢰성이 높고 안전한 제품에 대한 소비자들의 충성도가 높은 점과 이들 글로벌 기업이 막강한 자금력을 바탕으로 연구개발과 신제품 출시에 적극적이기 때문입니다. 앨러간의 경우 2020년 아일랜드에 새로운 R 공장을 신설하였으며, 머츠는 2019년 히알루론산과 글리세롤을 기반 필러인 Balotero Revive, 2020년 CaHA기반 필러인 Radiesse를 출시하는 등 시장 점유율을 유지하기 위해 지속적인 연구와 신제품을 출시하고 있습니다.

필러는 전문의약품으로 분류되는 보툴리눔 톡신과 달리 균주에 대한 규제가 없고 임상절차 또한 의약품에 비해 간소하기 때문에 전세계적으로 100개 이상의 생산업체가 존재하며 700개 이상의 제품이 판매되고 있는 등 경쟁수준이 매우 높습니다. 당사는 높은 경쟁에도 불구하고 판매 초기부터 국내가 아닌 글로벌 시장을 선제적으로 타겟팅하여 괄목할 만한 성과를 이루고 있습니다. 당사는 중국, 한국, 일본 등 주요 지역 판매에만 의존하지 않고 지속적인 매출 지역 확대를 위해 노력한 결과 유럽, 러시아, 동남아, 중동 지역으로 매출을 확보하였으며 이에 2021년 글로벌 조사기관인 Fortune Business Insights는 글로벌 더마필러 시장의 주요 업체로(Key Players)로 당사를 꼽았습니다.

[Fortune Business Insights 글로벌 더마필러 주요 업체]

업체명	국 가

Allergan	아일랜드

Revance Therapeutics, Inc.	미 국

Merz Pharma	독 일

Galderma	스위스

Sinclair Pharma	영 국

Sun Pharmaceutical Industries Ltd	인 도

바이오플러스	한 국

SCULPT Luxury Deraml Fillers	영 국

DR.Korman	이스라엘

Prollenium Medical Technologies	캐나다

Suneva Medical	미 국

Anika Therapeutics, Inc.	미 국

(출처 : Fortune Business Insights, 2021)

② 국내 시장

국내 필러 시장은 수입품이 지배하던 시장 초기에 LG화학이 국산 히알루론산 필러를 출시한 것을 필두로 성능수준에서 큰 차이가 없으면서도 수입품 대비 저렴한 가격의 제품을 출시하는 국산 업체들이 시장에 진입하였습니다. 국산 제품은 앨러간의 쥬비덤 등 글로벌 기업들의 브랜드가 과점하고 있던 시장을 빠른 속도로 잠식해 나갔습니다. 이러한 국산 저가 제품들의 진입으로 인하여 시장의 수요가 상승함과 동시에 미에 대한 대중들의 관심이 증가하여 전체 시장은 빠른 속도로 성장함과 더불어 상대적으로 진입 장벽이 의약품보다 낮은 이유로 수많은 경쟁업체들이 진입하게 되었습니다.

현재 국내 필러 제조사는 40여개 이상인 것으로 추정되며, 다수의 경쟁사 진입으로 인해 업계는 가격경쟁을 통한 출혈경쟁으로 점차 개별 기업의 이익률은 감소하는 추세를 보이고 있습니다. 이에 따라 국내 필러 시장은 2017년을 기점으로 신규 생산업체 수가 줄어면서 초기 성장 단계를 지나 재편(Consolidation)의 단계로 진행되고 있다고 판단되며, 허가를 받은 제품들 중 실제로 유의미한 매출을 보이는 몇몇 제품들로 업계가 재편되고 있는 상황으로 판단됩니다.

당사는 국내 필러 시장의 가격경쟁에 뛰어들기 보다는 제품의 높은 품질력을 기반으로 해외 시장을 공략하는 것에 우선순위를 두었으며, 현재는 해외 시장에서 쌓은 브랜드 평판을통해 국내 시장에서 프리미엄 필러로 입지를 구축함과 동시에 다양한 물성의 필러제품 라인업을 통해 소비자의 니즈를 충족시켜 경쟁력을 확보하고 있습니다.

(나) 유착방지제

상처를 보호하거나 오염을 방지하고, 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액의 손실등을 막기 위해 사용되는 의료기기를 총칭하여 창상피복재라 하고, 체내 침습여부, 형상 및 원재료에 따라 식약처에서 세분류를 하고 있습니다. 당사가 2019년 2월에 식약처 품목허가를 득한 유착방지제는 근골에 이르는 심부체강 창상의 유착을 방지하는 목적으로 사용되는 천연 또는 합성소재의 피복재로 식약처의 품목분류상 "심부체강창상피복재"에 해당됩니다.

국내 시장에서의 유착방지제 시장은 지속적으로 성장하고 있으나 국산화가 더뎌 수요의 대분분을 수입에 의존하고 있는 상황입니다. 그럼에도 불구하고 당사를 포함하여 신풍제약, 제네웰, 한국비엔씨 등 수개의 업체가 식약처로부터 품목제조허가를 받고 경쟁을 하고있습니다. 당사는 2019년 척추수술용 유착방지제인 “INTERBLOCK”을 출시하여 국내 및글로벌 업체와 제품 판매계약을 통해 시장점유율을 늘려나가고 있습니다.

(다) 관절조직수복용생체재료

당사가 제조하는 HyalSyno는 히알루론산을 원료로 한 관절조직수복용생체재료로 무릎 및 어깨 부위의 관절경 수술 시 사용한 생리식염수 등을 세척하고 유실된 관절 활액을 임시적으로 대체하여 물리적 작용을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용됩니다. 통상적으로 의약품으로 구분되어 관절 주사 혹은 연골 주사라고 부르는 관절염 치료제와는 달리 의료기기로 분류되어 있으며, 관절 활액과 유사한 물성을 갖도록 가교한 히알루론산을 수술 후 일회성으로 사용합니다.

관절조직수복용생체재료의 정확한 시장 규모의 파악은 어려우나 건강보험평가원의 관절강주사 진료 청구 추이를 보면 2019년 환자수는 약 249만명으로 2016년 약 205만명 대비 20% 가량 증가하였으며, 청구 진료비는 2016년 1,196억원에서 2019년 1,670억원으로 연 11.8% 증가, 치료 횟수 또한 2016년 849만회에서 2019년 1,067만회로 25.6% 상승하는 등 인구구조의 고령화 현상에 따라 관련 시장이 지속 증가하고 있습니다. 이에 따라 당사의 관절조직수복용생체재료의 수요는 지속적으로 상승할 것으로 판단됩니다.

(5) 회사의 경쟁상 강점(가) 우수한 기술력을 기반으로한 품질 경쟁력당사의 MDM 기술을 활용한 HA 필러의 경우 타사와 동일하게 히알루론산을 원료로 사용하는 제품이라도 종래의 제조법으로 생산한 제품과는 품질의 특성 값이 확연히 다릅니다. 당사는 주요 기반기술인 MDM Technology는 순수하고 안전한 제품을 제조하며, 점탄성을조절하는 기술을 통해 몰딩력을 극대화하며, 생체분해도를 늦춰 효능 및 효과를 극대화할 수 있도록 제형화 하는 기술입니다. 당사는 이 기술을 이용하여 차별화된 HA필러 제품을 개발해 기존 필러 제품군 대비 몰딩력, 점탄성, 안전성 등에서 경쟁우위를 가지고 있습니다. (나) 마케팅 전략당사는 '기술주도 Brand Launching'이라 부르는 당사 특유의 생산 방식을 통해 영업/판매 전략을 수립하고 있습니다. 기술주도 Brand Launching은 형식상으로는 전공정위탁 생산방식과 유사하지만, 당사가 제품 제조 원천기술의 소유자로서 의뢰자가 원하는 브랜드 제품을 역으로 제공해 주는 방식이 핵심입니다. 이 같은 방식을 통해 의뢰자는 본인 고유의 브랜드를 소유하게 되어 보다 적극적으로 영업을 할 유인이 발생하게 되며, 동시에 동사는 영업조직 구축에 필요한 고정비 절감 및 의뢰자의 영업 인프라를 활용할 수 있게되는 장점이 있습니다.의료기기는 인체에 직접적으로 적용된다는 특성상 안정성이 최우선시 되며 따라서 소비자(의사,병원 등)는 기존에 사용하던 제품을 지속적으로 사용하려는 경향이 있습니다. 그렇기 때문에 의료기기 산업에서 특정 제품, 분야, 지역 등에 대한 영업력을 확보하기 위해서는 지속적인 시간, 인력, 비용 등을 투입해야 하며, 다수의 시장 참여자가 영업력을 확보하기 위해 경쟁을 지속하고 있습니다.의료기기의 유통을 위해 총판계약을 체결하는 경우, 유통사는 영업라인 확보를 위해 많은 자원을 투자하지만 만약 원천기술 및 원천허가를 보유하고 있는 제조사가 유통사와의 총판계약을 연장하지 않고 직접영업을 시행하거나 타 유통사로 변경계약을 체결하는 경우 기존 유통사는 자신이 구축한 영업 자산을 더 이상 활용할 수 없는 상황에 처하게 될 수 있습니다. 그러나 당사의 기술주도 Brand Lauching 방식을 활용할 경우 유통사는 유통사 고유의 브랜드를 소유하게 되며, 자신의 영업 자산을 활용하여 계약 기간상의 제약 없이 지속적인 수익을 향유할 수 있게 되어 보다 적극적인 영업활동을 추구할 유인이 생깁니다. 이를 통해 당사 역시 제조사로서 영업력 높은 유통사를 복수로 운용할 수 있게 되며, 유통사로 하여금 당사가 공급하는 제품을 지속적이고 안정적으로 구매하게 하여 매출 성장과 함께 영업조직 구축 비용, 판매처 관리 부담을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다.당사는 상술한 기술주도 Brand Lauching 방식과 함께 당사 직접판매 방식을 적절히 혼용하여 현재 유럽 국가를 포함하여 약 70여개의 해외 국가에 수출을 하고 있으며, 해외 수출 유통채널 또한 직간접 채널을 포함하여 100여개 채널을 구축하는 등 비약적인 성장을 이루고 있습니다.

(6) 경기변동과의 관계, 계절적 요인 등

의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 특히 의사의 처방에 의해 사용되는 전문의약품은 의약품에 대한 정보 공유가 낮은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.

당사가 현재 제조판매 중인 제품군에는 히알루론산을 원료로 한 바이오 뷰티 제품류(더말필러)와 의료기기류(유착방지제, 관절조직수복재 등), 화장품류 등이 있습니다. 바이오 뷰티 제품류는 계절적으로 방학 및 휴가기간 동안 미용성형시술 내원객의 증가로 인하여 매출이 좀 더 증가하는 경향이 있으며, 우리나라의 경우 설과 추석과 같이 긴 명절 전에 시술이 늘어나는 경향이 있습니다. 의료기기류인 유착방지제, 관절조직수복재 등을 포함하는 수술 시술용 제품군의 경우 외과적 수술 후 이에 따른 유착을 방지하거나 2차 감염을 억제하기 위한 제재로 경기변동 영향 및 계절에 따른 영향은 크지 않은 것으로 판단되고 있으며, 보다 효과적인 수술경과를 위해 그 사용이 지속적으로 증가하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 최종소비자(피수술자, 피시술자)는 수술, 시술 시 높은 온도와 습도로 인해 염증 및 감염의 우려가 있는 여름을 가급적 피하고자 하는 경향이 있습니다.

라. 사업부문별 주요 재무정보 당사는 보고서작성 기준일 현재 단일 사업부문을 영위하고 있어 사업부문별 주요 재무정보는 없습니다. 재무정보에 대한 자세한 사항은 공시서류 III. 재무에 관한 사항을 참고하시기 바랍니다. 마. 신규사업

당사는 생체재료 개질 및 기반 기술과 HA응용기술을 활용하여 시장의 니즈를 충족할수 있는 제품군을 개발하고 있으며, 현재 개발완료 및 판매 중인 미용 필러, 유착방지제, 관절조직수복재, 방광염치료제 이외에 생체유방, 차세대 보툴리눔 톡신, 차세대 비만/당뇨치료제, 항바이러스 치료제, 아토피 치료제 등의 개발에 집중하고 있습니다.

① HA 생체유방

현재 판매되고 있는 실리콘 재료 기반의 인공 유방은 국내 의료기기 가운데 부작용 신고가압도적으로 많으며 인공 유방 파열시 제거 및 재수술이 필요해 환자에게 부작용 이슈 및 생명에 위협이 될 수 있다고 보고되고 있습니다. 당사는 이러한 위험성을 최소화시키기 위한 생체적합성과 안전성 높은 생체유방 개발에 착수하여, 현재 1차 프로토 타입 제품 완성을 거쳐 전임상 진행 중에 있습니다.

② 차세대 보툴리눔 톡신

보툴리눔 톡신은 보툴리눔 톡신 균주를 이용해 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 눈꺼풀경련을 치료하다가 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료제의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.

보툴리눔 톡신이 인체에 유입되면 신경세포의 말단 부분에 접합하여 신경세포 안으로 들어가고, 신경세포 내에서 근육수축 작용을 조절하는 아세틸콜린(acetylcholine) 분비 작용을 방해하게 됩니다. 보툴리눔 톡신은 아세틸콜린 분비에 필수적인 작용을 하는 SNAP-25단백질을 절단하여 분비를 억제합니다. 이렇게 아세틸콜린을 통해 신경자극을 받지 못한 근육은 수축할 수 없게 됩니다.

이러한 보툴리눔 톡신의 작용은 6~36시간 후에 나타나기 시작하여 7~14일이면 최고의 효과를 나타내며 근육의 이완 상태는 약 3~6개월 정도 지속됩니다. 그 후, 점차 원래 있던 신경세포의 말단 주위에 새로운 신경 말단이 생성됨으로써 신경근 접합부위가 기능을 회복하여 다시 근육을 수축시킬 수 있는 원상태로 돌아가게 됩니다.

당사는 보툴리눔 톡신 시장의 후발주자로서 약점을 극복하고 성공적인 시장 진입을 위해 보툴리눔 톡신에서 SNAP-25와 반응하여 아세틸 콜린 분비를 억제하는 작용을 하는 부분인 경쇄(Light-Chain)에 단백질의 체내 반감기를 증가시키는 Anti-Ubiquitination 기술을 접목하고, 보툴리눔 톡신 경쇄를 신경 세포로 침투하게 해주는 중쇄(Heavy-Chain)를 대체하는 NTD(Neuro Target Domain)도 결합하여 중쇄로 인해 발생할 수 있는 부작용을 낮추고 안정성을 제고할 수 있도록 재조합체를 만들어 차세대 보툴리눔 톡신을 개발하고 있습니다. 기존 경쟁사 제품들이 가지고 있는 내성에 따른 지속력 약화라는 단점을 해결하기 위해 단백질 반감기 기술을 접목하여 반감기를 증가시킴으로서 지속기간을 획기적으로 늘린 신개념의 보툴리눔 톡신을 개발할 예정이며, 당사의 국내외 판매 네트워크를 활용하여 안정적으로 시장에 진입하여 '필러 + 보툴리눔 톡신' 라인을 구축할 계획입니다.

③ 차세대 비만/당뇨 치료제

2형 당뇨치료제의 소재인 리라글루티드의 부작용으로 환자의 체중 감소가 보고되며, 비만의 개선 및 치료를 목적으로 추가 개발되었으며, 비만과 당뇨 치료제로 널리 이용되고 있습니다.

리라글루티드에 단백질의 체내 반감기를 증가시키는 Anti-Ubiquitination 기술을 적용하여 약효의 지속시간을 증가시키고, 서방성 고분자를 이용하여 투약 횟수를 감소시킬 수 있는 제형 기술을 접목하여 사용 편의성이 높은 Bio-Better 제품으로 개발하고 있습니다.

소재의 개발과 세포단계에서의 유효성과 안정성 검증을 완료하였으며, 현재 동물 실험을 통해 유효성 검증시험을 진행 중에 있습니다. ④ 항바이러스 치료제 피하의 말초신경에 기생하는 바이러스인 헤르페스 계열과 인유두종 계열 바이러스에 감염되었을 때, 발병하는 대상포진과 사마귀, 자궁경부암 등은 치료가 매우 어려운 질환이며, 환자에게 많은 고통을 동반하는 질환입니다.

다양한 종류의 바이러스 유전체(DNA/RNA)와 결합하여 바이러스 유전체의 가수분해를 유도함으로써 바이러스의 제거와 질환의 치료를 목적으로 하는 항체 기반의 재조합 미니 항체(scFv) 소재를 개발하고 있습니다.

또한, 거대 분자 단백질의 경피 투과와 신경 세포로의 집적을 목적으로 재조합된 peptide를 scFv에 결합하여, 해당 바이러스가 감염되어 병변을 발생시키는 말초 신경에 약물을 전달하여 효과를 극대화할 수 있도록 개발을 진행하고 있습니다.

이를 위해 관계사들과 공동연구를 통해 이미 개발 완료된 각각의 소재를 접목한 복합소재를 개발하는 중입니다. 해당 제품에 대한 개발이 완료된 후, 호흡기 및 외인성 바이러스 감염증에 대한 치료제를 지속적으로 개발해 나갈 계획입니다.⑤ 아토피 치료제

자가면역질환의 일종인 아토피 피부염은 다양한 원인에 의해 항진된 면역 기능에 의해 피부에 지속적인 염증을 유발하여 피부 장벽이 파괴되고 , 2차 감염 , 심각한 소양감 등으로 인해 심각한 고통을 수반하는 질환입니다 . 주로 유아기에 유발되어 청소년기가 끝나갈 때 개선되나 , 최근 생활 습관의 변화와 환경 오염 등의 원인에 의해 성인 아토피 피부염 환자도 급증하고 있는 상황입니다 .

아토피 피부염 , 류마티즘 관절염 , 루프스 등의 자가 면역 질환의 치료를 위한 치료제의 개발 실적은 없는 상황이며 , 증상의 완화를 통한 일시적 대증요법만이 사용되고 있는 상황입니다 .

따라서 , 항진된 면역 기능을 정상 범위로 억제하고 , 면역 세포의 기능을 조절하여 염증을 억제함으로써 아토피 피부염의 개선 효과를 나타낼 수 있는 재조합 항원을 이용하여 부작용이 없고 , 면역 기능을 조절 가능한 치료제를 개발하고 있습니다 .

관계사와의 공동 연구를 통해 소재 개발을 진행하고 있으며 , 후보 물질의 도출을 진행하고 있으며 효능과 안전성 검증을 진행하고 있습니다 . 향후 , 생산 기반을 수립하고 , 개발 진행에 따라 license out을 진행할 계획입니다 . 당사는 원료의 제조 /공급처로써 원료 및 완제품을 공급할 예정입니다 .