바이오플러스 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 (1) 기술제휴계약

계약상대방	계약체결일	계약형태	계약내용

유비프로틴	2021.05	기술사용계약	단백질의 구조/기능적 변화없이 반감기를 증대 시키는 AUT (TM) (Anti-Ubiquitination Technology)기술을 사용한 생물학적 제제 의약품 개발

노블젠	2021.01	공동연구개발	항바이러스제 공동 연구개발, 2/3등급 창상피복재 공동 개발

프로셀테라퓨틱스	2022.03	공동연구개발	부작용 감소 및 안정성이 증대된 차세대 보툴리눔 톡신 소재 개발 및 이를 이용한 미용 및 만성 질환 치료용 의약품 개발

유비프로틴, 프로셀테라퓨틱스	2022.08	공동연구개발	차세대 보툴리눔 톡신 제재의 공동 연구개발

센트릭스 바이오	2023.06	공동연구개발	아토피치료용 의약품 개발

나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 생체재료(히알루론산을 주재료로 하는) 응용분야의 전문 기술력(독자개발한 원천특허기술)을 바탕으로 생체유방의 히알루론산(HA) 응용제품과 차세대 보툴리눔 톡신, 차세대 비만/당뇨치료제, 항바이러스 치료제 등 사업포트폴리오와 성장 동력 확충을 위한 연구개발 또한 지속할 예정입니다.(2) 연구개발 담당조직(가) 연구개발 조직 개요당사는 2014년 4월 기업부설연구소(이하 "연구소") 인증을 받아 운영하고 있으며, 보고서작성일 현재 연구개발본부 산하 2개 부서 10명의 인력이 재직하고 있습니다. 당사의 연구소에서는 핵심기술인 생체재료 응용기술 연구와 정부 R 수행, 신규 제품의 개발, 상품화와 이에 따른 임상 및 인허가 절차 등을 총괄 내지 지원하고 있습니다.

(단위: 명)

구분	인원수	수행업무

연구소	CTO	1	R 총괄

연구개발팀	8	과제탐색 및 개발(컨셉 디자인, 선행연구)소재 발굴 및 제형 개발전임상 시험

기술지원팀	2	제조법(시료제작)시험법(시험법 확립)

합계	11	-

(나) 연구개발 인력 현황 보고서 작성일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 5명, 학사급 2명 등 총 10명의 연구 인력을 보유 하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

구분	박사	석사	학사	합계

연구소	4	4	3	11

(다) 핵심 연구 인력

성명	직위	주요 약력	주요 연구개발 실적

김진환	CTO	- 서울대학교 식품공학과 학사- 서울대학교 식품공학과 석사- 서울대학교 생명과학부 박사- LG 생명과학 재조합단백질팀장- 펩트론 연구/사업본부장- 알테오젠 연구소장- 폴루스 연구소장	- 인성장호르몬, B형 간염백신, C형간염백신, 감마 인터페론, EPO 등 개발 및 상품화- 세계 최초 PDE5 (비아그라 타겟) 구조 규명 (Nature지 표지 게재)- 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아일리아 등 항체 의약품 및 ADC 개발- 인슐린 바이오시밀러 (란투스, 휴마로그) 개발- 지속형 인성장호르몬 및 Factor VII 개발

최승인	개발본부장	- 명지대학교 화학공학과 학사- 명지대학교 화학공학과 석사- 명지대학교 생명과학과 박사수료- 안국약품(주) 연구기획팀팀장- ㈜제네웰 연구소장	- 창상피복재/유착방지제 계열 개발- 항암제/패혈증 병용 투여제 개발- 가교 히알루론산 필러 개발- 저분자화합물을 이용한 당뇨치료제 개발- 특허 6건 등록

이광훈	연구개발 팀장	- 숭실대학교 환경화학공학과 학사- 숭실대학교 환경화학공학과 석사- 숭실대학교 환경화학공학과 박사- 동성코퍼레이션 개발팀 차장- ㈜제네웰 연구기획팀장	- 창상피복재/유착방지제 계열 개발- 고분자 소재 개발- 고분자 반응 공정 개발- 나노 카본 복합체 개발- 특허 5건 등록

박성복	생산실장	- 순천대학교 화학공학과 학사- ㈜퓨어켐 품질팀- ㈜모비컴 품질관리 팀장	- 필러 생산라인 구축 및 공정 개선- HA Filler 성능 개선 및 공정개선- 의료기기(Portable심전도) 개발 및 연구

전응재	해외허가관리실 실장	- 충남대학교 화학공학과 학사- 대명광학㈜ 품질관리팀- ㈜엠케미텍 생산기술팀	- 히알루론산을 주재료로 한 관절경수술 후 관절강 세척 및 임시활액대체제 개발- 히알루론산 및 황산콘드로이틴을 주재료로한 방광내벽의 보호층 개발- 순수 히알루론산 기반의 수술 후 조직 유착 방지 재료 개발

변지유	매니저	- 부산대 제약학 석사- 네이처글루텍㈜ 신소재4팀	- 생체 접착소재 기능개선 연구- 생분해성 생체 고분자를 이용한 하이드로 겔 개발 연구- 광가교형 하이드로젤 연구

김영균	매니저	- 동국대학교 분석화학 석사- 동국대학교 신소재화학 학사- 한화제약 제제연구팀 주임- 큐젠바이오텍 연구소 주임	- 의약품 제제 연구- 분석법 설정 및 연구- 동물용 기능성 식품 개발- 생체 고분자를 이용한 하이드로 겔 개발 연구- 감마선 사용 가교 하이드로젤 연구

김지민	매니저	- 인천대학교 생명나노바이오공학과 석사- 인천대학교 생명공학과 학사	- 기능성 화장품 제제 개발- 소재 검증 및 생산 공정 개발

이형진	매니저	- 연세대학교 생명공학과 석사- 연세대학교 생명과학기술학부 학사	- 의료기기 제형 개발- 의료기기 분석법 개발

주현진	매니저	- 부경대학교 고분자공학과 학사- 아주대학교 분자과학기술학과 박사 (석박사 통합과정)	- 생분해성 고분자 소재 개발- 합성/천연 생분해성 고분자를 이용한 약물전달체 개발- 줄기세포와 약물전달체를 이용한 조직분화 및 질환치료 연구

홍경태	매니저	- 한국바이오폴리텍 식품분석 학사(전문)	- 단백질 소재 안정화 제형 개발

다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	2024년 1분기(제22기)	2023년(제21기)	2022년
(제20기)

비용의 성격별 분류	인건비	232,082	1,039,682	976,416

원재료비	328,966	672,967	180,564

감가상각비	-	-	-

기타	231,662	770,793	506,860

연구개발비용 합계	792,710	2,483,442	1,663,840

(정부보조금)	-	(58,055)	-

보조금차감후 금액	792,710	2,425,387	1,663,840

회계처리 내역	판관비	353,716	1,136,027	1,080,597

제조경비	438,994	1,289,360	583,243

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	792,710	2,425,387	1,663,840

연구개발비/매출액 비율	8.25%	3.82%	2.93%

주1) 매출액 대비 연구개발비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용을 기준으로 산정하였습니다.주2) 상기 연구개발비용은 연결재무제표 기준입니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획보고서 작성일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 제품의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

의료기기	신소재 필러	주름 등의 개선을 위한 미용용 조직수복용 생체 재료안전성과 편의성은 동일하나 생체 유지기간을 개선한 필러 개발	2023년 4월	제형 연구	-	2024년 전임상 진입

생체유방	유방 손상 및 상실, 절제 수술 후 유방의 재건 또는 미용 목적의 유방 확대술	2020년 2월	전임상	-	2022년 전임상 진입,임상 및 인허가 관련 허가 기관과 논의 중.

환경감응형 다기능성 담지체 개발	피하주입형 서방성 약물전달체 등	2021년 6월	전임상	-	2024년 본임상 진입 예정

차세대 방광염 치료제	간질성 방광염 등의 급성 또는 만성 염증 치료 보조제	2022년 3월	전임상	-	2024년 본임상 진입 예정

차세대 유착방지제	수술 후, 피부 및 조직 절개 부위의 유착의 방지	2022년 3월	전임상	-	2024년 본임상 진입 예정

의약품	비만/당뇨 치료제	GLP-1과 GIP 유도체의 체내 반감기를 증가시켜 약효 및 사용 편의성을 증가시킨 Bio-better 의약품	2021년 10월	전임상 제형 연구	-	바이오플러스-유비프로틴 공동 연구

대상포진/HPV 치료제	대상포진, HPV 감염증 등 바이러스성 질환 치료제	2021년 11월	유효성 검증 제형 연구	-	바이오플러스-노블젠-프로셀 공동 연구

차세대 보툴리눔 톡신	주름 등의 개선을 위한 미용용 의약품 제제, 만성두통 및틱 장애 등 근신경계 질환의 증상 개선용 생물학적 제제	2022년 3월	전임상 제형 연구	-	바이오플러스-유비프로틴-프로셀 공동 연구

아토피 치료제	자가 면역 항진에 의한 아토피 피부염 치료제	2023년 9월	소재 발굴	-	바이오플러스-센트릭스바이오 공동 연구

재조합 보툴리눔 톡신	주름 등의 개선을 위한 미용용 의약품 제제,만성두통 및 틱 장애 등 근신경계 질환의 증상 개선용 생물학적 제제	2024년 1월	소재 발굴	-	바이오플러스-유비프로틴 공동 연구

(가) 신소재 필러

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소

개발기간	2023년 4월 ~ 현재

분류	의료기기

적응증	팔자 주름 등의 주름 개선을 위한 조직수복용 생체 재료

진행사항 및 향후계획	- '23년 제형 연구- '24년 전임상 진입- '25년 임상 진입- '26년 식약처 품목허가 및 발매 목표

기타사항	- 당사 주력 제품인 필러 제품의 개량형 신제품 개발- MDM 기술을 이용하여 히알루론산과 다른 생체적합 고분자를 가교한 필러로 개발- 기존 히알루론산 필러로 생체 안전성과 편의성은 유지하고, 체내 유지 기간을 증가시킨 제품으로 개발- 당사는 기존 필러 제품들의 유지 성능 향상형 제품으로 개발될 경우, 당사의 기존 유통망을 통해 시장성 확보가 가능할 것으로 판단하며, 기존 타사 제품을 대체할 수 있을 것으로 판단함

상품화	제형 연구 진행 중

(나) 생체유방

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소

개발기간	2020년 2월 ~ 현재

분류	의료기기

적응증	유방암, 선천적·후천적 기형, 기타 사고로 인한 유방 손상 및 상실, 절제 수술 후 유방의 재건, 또는 미용의 목적의 유방 확대술

진행사항 및향후계획	- '20년 상반기 프로토타이핑 제작 시행- '22년 전임상 진입- '24년내 식약처 품목허가 및 출시 목표

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : 2018년 기준 350억, 1.2조원 (Persistence Market Research,2018, 키움증권)- 현재 유방보형물의 재질은 실리콘겔, 실리콘막(생리식염수) 형태로 엘러간과 존슨앤존슨이 세계시장 선도- 현재 실리콘 기반 제품은 실리콘 겔 파열시 제거 및 재수술이 필요하고, 구형구축, 파열, 주름, 기타(감염,염증,혈종,장액종,유선/유관 유입등) 부작용 발생(국내 의료기기 품목별 부작용 신고 비율이 가장 높은 품목임). 특히 '19.08월 (거친표면)유방보형물 이식 환자에게서 림프종 발생사례 발생 등으로 생체적합성과 안전성 높은 유방보형물에 대한 Needs가 높은 상황임- 당사는 현재 히알루론산 기반의 유방보형물(프로토타이핑 제작) 개발 진행 중에 있으며, 제품화 가능 시 부작용 문제 저감 등의 측면에서 시장성 확보가 가능할 것으로 판단

상품화	전임상(생물학적 안전성 시험) 진행 중

(다) 환경감응형 다기능성 담지체

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소

개발기간	2021년 6월 ~ 현재

분류	의료기기

적응증	피하주입형 서방성 약물전달체(의료기기), 서방성 경피흡수제 지지체(의약품 부형제), 조직보충용 이식제(Body filler), 치과용 피복 연고(의약품, 의료기기)

진행사항 및 향후계획	- '21년 원료 선정 및 제형 연구- '23년 전/비임상(효능/생물학적 안전성 시험) 진행, '24년 임상 시험 진행- '25년 내 식약처 품목허가 및 발매 목표

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : 2018년 기준 1.5조원, 5.0조원 (IMS, 2018)- 의약품을 안전하고 안정하게 전달하기 위한 담체의 개발이 최근 활발히 진행되고 있으나 아직 효과적인 제품이 개발되지 못하였음. 치료용 약물 개발과 함께 전달체의 개발시장이 지속적으로 성장하고 있음- 체온/pH/압력 등의 변화에 따라 주입액의 성상(졸→겔)이 변화되는 제형을 이용하여 주입 후, 약물이 특정조직 내에 장기간 머무르며 약물을 용출할 수 있도록 하는 제형 개발에 대한 need 높음- 당사는 현재 가교 후 개질화된 히알루론산과 환경 감응성 소재를 포함하는 서방성 약물 용출 담체(의약품 부형제)와 상기 제형을 활용한 결손 조직의 보충용 지지체(의료기기)의 개발 진행 중에 있음- 개발 완료 시, 국내외 대형 제약사에 서방성 부형제로 공급 가능할 것으로 판단하며, 당사 의료기기(필러와 유착방지제 류)의 성능 개량 제품으로 시장성 확보가 가능할 것으로 판단

상품화	성능/안전성(전임상) 시험 및 제형 개발 진행 중

(라) 차세대 방광염 치료제 개발

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소

개발기간	2022년 8월 ~ 현재

분류	의료기기 (Class IIIb)

적응증	간질성 방광염 등의 급성 또는 만성 염증의 치료

진행사항 및향후계획	- '22년 원료 선정 및 제형 연구- '23년 전/비임상(효능/생물학적 안전성 시험) 진행- '24년 임상 연구 진행- '25년 내 식약처 품목허가 및 발매 목표

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 :방광염 치료제(의료기기)는 2021년 기준 73억원/6,110억 (MarketsandMarkets, Hemostats Market, 2018), CAGR 5.5%로 성장하고 있는 시장- 급성 또는 만성 방광염에 의해 방광 상피의 손상된 GAG(Glycosaminoglycans) 층을 보충하여 일시적으로 방광염 증상을 완화함- 구성 성분 중, 점착성 성분을 혼합하여 손상된 방광 상피의 환부에 생체 고분자와 함께 피막을 형성하여 장기간 유지되도록 하여 환부 보호 효과를 극대화할 수 있는 제품으로 개발- 개발 완료 시, 국내외 대형/중형 병원 및 응급 의료, 조달(구급 및 군납 등) 시장 진출 가능할 것으로 판단

상품화	성능/안전성(전임상) 연구 진행 중

(마) 차세대 유착방지제 개발

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소

개발기간	2022년 3월 ~ 현재

분류	의료기기

적응증	수술 후, 피부 및 조직 절개 부위의 유착의 방지

진행사항 및향후계획	- '22년 원료 선정 및 제형 연구- '23년 전/비임상(효능/생물학적 안전성 시험) 진행- '24년 임상 연구 진행- '25년 내 식약처 품목허가 및 발매 목표"

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : 유착 방지제(의료기기)는 2021년 기준 1,210억원/5.2조 (MarketsandMarkets, Hemostats Market, 2018), CAGR 4.5%로 성장하고 있는 시장- 개복 수술 또는 복강경 수술을 통해 외과 또는 산부인과 수술을 진행 한 후, 수술 부위 장기와 피부가 상호 유착되는 것을 방지하기 위해 환부위 주변에 하이드로겔 제품을 도포하여 환부의 유착을 방지하는 제품- 구성 성분 중 온도 등 환경의 변화에 의해 상변이가 발생하는 성분을 혼합하여 주입 시, 졸 형태를 취하여 주입이 용이하나 주입 후 겔로 변화하여 환부 보호 효과를 극대화할 수 있는 제품으로 개발- 개발 완료 시, 국내외 대형/중형 병원 및 응급 의료, 조달(구급 및 군납 등) 시장 진출 가능할 것으로 판단

상품화	성능/안전성(전임상) 연구 진행 중

(바) 비만/당뇨 치료제

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소 - 유비프로틴 기업부설연구소

개발기간	2021년 10월 ~ 현재

분류	의약품

적응증	제2형 당뇨병 및 BMI 30 이상의 비만 개선을 위한 치료제

진행사항 및향후계획	- '21년 ~ '22년 재조합 GLP-1 Bio-better 소재 개발- '22년 서방성 제형 개발 완료 예정- '23년 내 전임상 시험 진행 예정- '24년 내 임상 1상 진입 예정

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : 2019년 기준 450억, 0.99조원 (IQVIA,2020), GACR 5.5%- 노보 노디스크(덴마크)의 시장 점유율이 47% 이상임- 노보 노디스크의 '삭센다'는 1일 1회 요법 주사제로 감염의 위험성이 높고, 매일 주사하여야 하므로 사용 편의성이 낮음- 유비프로틴은 GLP-1 유도체의 체내 반감기를 늘림으로 약효 지속 기간이 길어 사용 빈도를 낮출 수 있는 Bio-better 소재를 개발하고, 당사의 생체고분자 기반의 서방성 제형에 담지하여 사용 빈도를 더욱 낮추어 사용 편의성을 극대화하고, 약효 지속 기간을 증가시킨 제형으로 개발하여 시장성 확보가 가능할 것으로 판단함

상품화	전임상 시험 진행 중

(사) 대상포진/HPV 치료제

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소 - 노블젠 기업부설연구소

개발기간	2021년 11월 ~ 현재

분류	의약품

적응증	대상포진, HPV 감염증 등 바이러스성 질환

진행사항 및향후계획	- '21년 ~ '22년 항체 기반 항바이러스 소재 개발- '22년 ~ '23년 서방성 제형 개발- '24년 내 전임상 시험 진입 예정- '25년 내 임상 1상 진입 예정"

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : 2021년 기준 3,500억, 45조원 (그랜드 뷰 리서치, 2015), GACR 4.0%- 국내외 제약사에서 개발 완료 및 개발 진행 중이며, 시장이 꾸준히 성장하고 있음- 다양한 바이러스성 질환이 존재하나 개발된 유효한 치료 수단 부재- 바이러스 종에 따른 특이성을 갖지 않는 항바이러스제의 개발을 통해 다양한 바이러스성 질환의 유효 치료제로서 국내외 시장 석권이 가능할 것으로 판단함

상품화	유효 소재 개발 및 제형 개발 진행 중

(아) 차세대 보툴리눔 톡신

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소 - 유비프로틴 기업부설연구소 - 프로셀테라퓨틱스 기업부설연구소

개발기간	2022년 3월 ~ 현재

분류	의약품

적응증	주름 개선 등의 미용용 의약품, 만성 질환(두통, 편두통, 틱 장애, 근육 경련 등)의 증상 개선을 위한 치료용 의약품

진행사항 및향후계획	- '22년 ~ '24년 재조합 경쇄 보툴리눔 톡신 및 신경 전달체 소재 개발- '23년 ~ '24년 제형 개발- '24년 내 전임상 시험 진입 예정- '25년 내 임상 1상 진입 예정"

기타사항	- 국내 및 글로벌 시장규모 : 2019년 기준 1조원, 10조원 (IQVIA, 2019), GACR 3.0%- 국내외 제약사에서 개발 완료 및 개발 진행 중이며, 시장이 지속적으로 성장하고 있음- 만성 통증 및 신경 질환 등의 치료 목적으로써 활용되나, 주름 개선 등의 미용용으로도 활용되고 있음- 균주 확보와 생산시설 및 기술적 난이도가 높고, 인허가 등의 규제 강도가 높음

상품화	제형 개발 진행 및 전임상 시험 진입 준비 중

(자) 아토피 치료제

구분	내용

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소 - 센트릭스바이오 기업부설연구소

개발기간	2023년 9월 ~ 현재

분류	의약품

적응증	자가 면역 항진에 의한 아토피 피부염 치료용 의약품

진행사항 및 향후계획	- '23년 ~ '24년 유효 소재 발굴, 제형 및 공정개발- '24년 내 전임상 시험 진입 예정- '25년 내 임상 1상 진입 예정"

기타사항	- 글로벌 시장규모 : 2019년 기준, 6,300억원 (Mordor Intelligence, 2019), GACR 9.12%- 국내외 제약사에서 개발 완료 및 개발 진행 중이며, 시장이 지속적으로 성장하고 있음- 시판 치료제는 아토피 피부염의 근원적 치료보다는 염증의 완화를 통한 대증 치료를 위한 제품들이 많이 있음- 시판 치료제는 장기 사용 시, 부작용 발생 확률이 높음

상품화	유효 소재 발굴 진행 중.

(2) 연구개발 완료 실적보고서 작성일 현재 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다.

품목	구분	적응증	연구과제	연구기간

조직수복용 생체재료	4등급 의료기기	안면부 주름개선	특허 “고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한 Hyaluronic acid dermal filler 개발	2009. 03. ~ 2014. 02

유착방지제	3등급 의료기기	수술 후 장기 및 조직의 유착방지	특허 “고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한 anti-adhesion barrier 개발	2016. 02. ~ 2018. 06.

관절조직수복용생체재료	4등급 의료기기	무릎 및 어깨 부위의 활액을 임시로 대체	히알루론산을 주재료로 하는 관절활액제로서, 관절 수술 시 유실된 관절 활액의 대체를 위해 개발	2018. 03. ~ 2020. 12.

방광염 치료제	4등급 의료기기	방광염에 의해 손상된 GAG 층의 일시적 보충	염증에 의해 방광 상피의 손상된 glycosaminoglycans(GAGs)층을 보충하여 수복함으로써, 일시적으로 봥광염 증상의 개선을 위해 개발	2019. 03 ~ 2021. 11

(가) 조직수복용 생체재료 (Hyaluronic acid dermal filler)

구분	내용

연구개발과제	특허 “고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한 Hyaluronic acid dermal filler 개발

연구기관	바이오플러스㈜ 기업부설연구소

개발기간	2009년 3월 ~ 2014년 2월

제품화	2014년 7월 ~ 현재 시판중

연구결과	* Hyaluronic acid dermal filler 제조기술- Multiple stage cross-linking technology 이용- 높은 점도 및 높은 압출력(extrusion force) 유지.- molding 능력이 우수하여 적용 영역이 넓다.- 체내 지속기간이 길다.- MDAWO (multiple degree amphiphilic wash-out) 기술 적용하여 공정 중 잔류 가교제를 안전하게 제거- 다양한 적용부위에 적합한 다양한 입자크기 제조 기술.

인허가	(1) CE 허가 및 ISO 13485인증 취득(2) 식품의약품안전처 GMP 및 제조품목허가 취득(3) 미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질 5개국 허가를 위한 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP: Medical Device Single Audit Program) 획득.(4) 해외허가: 러시아등 18여개국 허가 완료. 그 외 여러 나라 허가 진행중.

기대효과	● 미용성형 및 재건성형 분야.1. 높은 점도와 긴 지속기간을 갖는 제품군으로 단순 미용성형 뿐 아니라 재건성형 분야에 적용 가능.2. 체내 지속기간 이 기존 제품들에 비해 높음.3. 입자 크기 및 압출력 크기에 따른 다양한 제품군으로 다양한 시술부위에 적용가능4. 다양한 용량 별 제품군으로 다양한 시술 분야에 사용 가능.5. 연구결과 응용하여 다양한 파생 제품 개발 가능.● 수입대체 및 수출1. 수입제품 대비 가격 및 성능 경쟁력이 높은 제품임.2. 국내 매출 증대로 수입대체 효과.3. 해외 허가 및 인증 취득하여 수출 증대.

상품화 현황	1. 국내 허가 모델 : 압출력(점도) 및 용량에 따른 세부모델 70여종으로 국내외 판매 중.2. CE 허가 모델: 압출력(점도) 및 용량에 따른 세부모델 60여종으로 유럽에 판매 중.3. 그 외 수입국 개별 인허가 요구사항에 대응하는 각 국가별 세부모델로 허가 및 판매중

(나) 유착방지제 (anti-adhesion barrier)

구분	내용

연구개발과제	특허 “고분자 다당류를 주재로 한 미세구슬 및 그의 제조방법”을 활용한 anti-adhesion barrier 개발

연구기관	바이오플러스㈜ 기업부설연구소

개발기간	2016년 2월 ~ 2018년 6월

제품화	1. KGMP인증 취득 : 2016년 10월2. 식품의약품안전처 제조품목허가 : 2019년 2월3. 유럽 CE 인증 : 2019년 1월4. 심평원 치료재료 비급여품목 결정 : 2019년 3월

연구결과	1. 최소 침습 시술 등에 대응 가능한 액상 유착방지제 개발.2. 사용 편리성이 높은 주사기 형태의 제품 개발.3. Carboxymethyl cellulose (CMC)등의 화학합성 고분자를 이용한 타사제품 대비 안전성.4. 인체내에 광범위하게 존재하는 Hyaluronic acid를 주재로 한 유착방지제의 경우 생체적합성과 체내흡수성 높아 안전성이 우수5. 기존 HA 기반 유착방지제에 비해 분해 지속기간이 길어 오랜 시간 장벽을 형성하므로 유착방지 효과가 높음.6. 당사 고유의 MDAWO (multiple degree amphiphilic wash-out) 기술 적용하여 안전성 확보.7. 기존 hyaluronic acid dermal filler 제조공정을 바로 적용할 수 있어 초기 시설 투자비 등을 최소화할 수 있음.8. 생물학적 안전성 시험 및 성능시험 완료.9. 국내 대학병원 (서울대, 중앙대, 동국대) 및 중앙보훈병원에서 임상시험 완료. 대조군에 비해 scar score가 낮아 높은 유착방지 효과 기대.10. 주요 5개국 MDSAP 획득 및 해외 3개국 허가 획득.

기대효과	1. 수입제품에 비해 성능효과 높아 수입대체 가능.2. 임상시험 결과 낮은 scar score로 유착방지 효과가 높은 제품으로 다양한 시술분야에 적용할 수 있음을 확인함.3. 적용가능 분야 ① 만성비염, 중이 수술, 두통, 코막힘, 눈밑 동통 및 압통 방지 ② 건, 인대 관련 수술, 관절낭염, 운동장애 방지 ③ 복부 관련 수술, 장 천공, 소장폐쇄 방지 ④ 자궁 관련 수술, 만성골반통, 나팔관/자궁관내 유착인한 불임 방지 ⑤ 비뇨기 관련 수술, 성기능장애, 요도 막힘 방지 ⑥ 갑상선 관련 수술, 피부유착, 염증, 목통증 방지 ⑦ 척추관련 수술, 신경압박, FBSS 방지4. 해외 제품 대비 가격 및 성능 경쟁력 확보로 수출에 기여.

(다) 관절조직수복용생체재료

구분	내용

연구개발과제	히알루론산을 주재료로 하는 관절활액제 개발

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소

개발기간	2018년 3월 ~ 2020년 12월

분류	의료기기

적응증	관절경수술시 세척 및 관절활액의 일시적대체를 통한 기계적 마찰의 저감

주요진행경과	- 전임상 완료(생물학적 안전성 및 동물시험)- 시제품 개발 완료(브랜드명 : HyalSyno)- (HyalSyno) 수출용 제조 허가 취득 : '19.03월- 국내 동물용 의료기기 제조허가 취득 : '19.10월- 관절용 조직수복용생체재료 국내 의료기기 임상시험 식약처 승인 : '20.03월- 관절조직수복용생체재료(HyalSyno) 국내 제조 허가 취득 : '21.01월- 건강보험심사평가원에 치료재료결정 : '21.03월

기대효과	- 연간시장규모 : 600억('17.09.26. 한국경제)- 경쟁제품 등 : 국내에 의료기기 3건 등록(수입품인 비스코실 외 2)- 최소침습 수술법 증대와, 당사 개발 및 직접 생산으로 인해, 가격 및 품질 경쟁력 등의 측면에서 시장성의 확보가 가능할 것으로 판단- 적용가능분야 : 무릎, 어깨 등 관절경 수술시 사용

(라) 방광염치료제

구분	내용

연구개발과제	GAG 층 손상에 의한 방광염의 증상 개선을 위한 치료제 개발

연구기관	바이오플러스(주) 기업부설연구소

개발기간	2019년 3월 ~ 2021년 11월

제품화	2021년 12월 ~ 현재 시판중

분류	의료기기

적응증	방광상피의 손상된 GAG's(Glycosaminoglycans layer)를 보충하여 일시적으로 방광염 증상개선

주요진행경과	- 한국산업기술진흥협회 R 과제선정 : '20.08월 - 전임상 완료(생물학적 안전성 및 동물시험)- 방광염 치료제(블레드 케어) 국내 제조 허가 취득 : '21.11월- 건강보험심사평가원에 치료재료결정 : '22.02월

기대효과	- 요실금 및 과민성 방광염치료제 글로벌 시장규모 : 약 40억달러(BCC Research, 2018.03)- '18년 국내 방광염 진료환자/건보청구건수/건보료: 226만명/348만건/1,050억원 (건강보험심사평가원)- 의료기기 국내 등록사항 : 이아루릴(수입제품)- 간질성방광염의 경우 원인이 명확히 규명되어 있지 않고, 약물치료시의 부작용, 일정/동일한 효과의 치료법 부존재, 비가역적인 수술적 치료상의 한계 등으로 인해, 당사 개발 및 직접 생산시 가격 및 적응증 등의 측면에서 시장성 확보가 가능할 것으로 판단