아이센스 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요당사는 전기화학기술과 바이오센서 기술을 바탕으로 의료, 환경, 산업용 센서 및 계측기를 개발, 제조하는 회사로써, 현재 주요 사업부문으로는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 자신의 혈당수치를 자신이 직접 측정할 수 있게 해주는 자가혈당측정 부문과 병원용 장비인 현장진단(POCT) 부문으로 구성되어 있습니다.(1) 자가혈당측정기가. 산업의 현황 및 특성자가혈당측정기는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 스스로 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip) 및 란셋(lancet) 등으로 구성되어 있습니다.

- 혈당측정기기(Meter): 혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 센서(sensor)를 이용하는 hand-held(한 손에 잡히는 작은 크기의) 장치(device)로 수천~수만 번 사용이 가능함- 혈당스트립(Strip): 혈액을 묻힐 수 있게 화학적으로 제조된 용기(receptacles)로 1회용 소모품임. 혈당스트립은 얇은 종이 막대 모양의 외관을 가지며, 혈액 내 혈당과 반응하여 전기화학적 반응을 일으킬 수 있는 효소를 포함하고 있음.

- 란셋(Lancet): 피부에 구멍을 뚫어 모세혈관의 혈액이 나오게 하는 장치이며, 일반적으로 손가락 끝에 1회용 바늘을 사용함.

인구가 노령화되고 식생활이 서구화되면서 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병 율도 증가하고 있으며, 자가혈당측정기 시장규모도 지속적으로 증가하여 2018년 71억불 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정됩니다. 2019년 IDF(International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면 전세계 당뇨병환자의 수는 현재 4억6천만 명이며, 2045년에는 당뇨병환자는 7억만 명까지 급증 할 것으로 전망되고 있습니다. 당뇨환자는 꾸준히 증가할 것으로 전망되는 가운데, 혈당측정기는 당뇨 질병의 관리를 목적으로 사용되는 특징 덕분에 경기변동 및 계절성에 크게 영향을 받지 않는다고 볼 수 있습니다. ① 산업의 연혁

A. 90년 이전의 개발 현황

자가혈당측정기는 1960년대 효소를 이용하여 측정하는 방법이 개발된 이래 현재까지 매우 활발하게 연구되고 있습니다. 자가혈당측정기는 전혈 방울을 스트립(strip)에 떨어뜨리고 일정 시간 경과 후 발색 반응을 육안 관찰하는 반사광비색법 (reflectance photometer)을 이용하여 측정하는 방법에 기반을 둔 제품이 처음으로 상용화 되었습니다. 이러한 반사광비색법은 혈액 시료의 양이 많이 필요하고 반응 시간이 오래 걸리며, 분석 시료의 탁도 및 저 농도와 고 농도에서 정확도와 정밀도가 떨어지는 문제점을 가지고 있습니다. 따라서 이런 문제점들을 극복하는 보다 발전된 혈당 측정 센서들이 등장하였는데, 그것은 혈당 센서 안에서 일어나는 효소 반응에 의한 전자의 흐름을 측정하는 전기화학 방법 (electrochemistry)의 원리를 기반으로 한 기기들입니다. 이 같은 전기화학적 방법은 기존의 반사광비색법 방식에 비해 높은 감도를 가지며, 상대적으로 짧은 시간 내에 더 적은 혈액량으로 혈당을 측정할 수 있는 장점을 가집니다. 현재 상용화된 대부분의 자가혈당측정기들이 바로 이러한 전기화학 방법을 기반으로 하고 있습니다. 이러한 기술적 향상과 상대적인 가격 하락에 힘입어 혈당측정기들은 당뇨병환자의 자가혈당 검사 목적뿐 아니라 병원 의료진이 이용하는 대표적인 현장검사(Point-of-Care Testing, POCT, 바로 현장에서 측정하는 검사)의 하나로서 각광받게 되었습니다.

B. 90년 이후의 개발 현황

90년 이후 혈당측정기는 단순히 채혈을 하여 혈당을 측정하는 것에서 발전하여 보다 환자의 입장에서 사용자 친화적인 자가혈당기들이 개발되기 시작하였습니다. 사용자 친화적인 자가혈당기들을 종합해 보면 통증의 완화와 측정 시간의 단축이라 할 수 있습니다. 당뇨 측정에 있어서 채혈 시 동반되는 고통은 환자에게 상당한 스트레스를 유발시킵니다. 또한 검사에 소요되는 측정 시간 역시 환자들이 불편함을 느끼는 요소입니다. 따라서 자가혈당측정기는 현재 이러한 환자가 느끼는 불편함을 해소하는 방향으로 개발되어 왔습니다. 먼저 통증 완화는 손가락이 아닌 팔뚝이나 허벅지 같은 대체 부위에서 측정하는 방법이 대두되었습니다. 이러한 대체 부위는 손가락에 비해 통증을 느끼는 신경의 분포가 상대적으로 적어 채혈시 통증이 거의 느껴지지 않는 장점을 지니고 있어 환자의 고통을 상당히 줄여 줄 수 있습니다. 하지만 모세 혈관의 분포가 적은 관계로 매우 적은 양의 혈액만이 채혈 됩니다. 따라서 적은 양의 혈액 샘플로 혈당 측정이 가능한 자가혈당측정기의 개발이 활발하게 진행되어 왔습니다. 또한 긴 측정 시간은 수시로 혈당을 측정해야 하는 환자들에게 지루함을 느끼게 하는 요소이므로, 측정시간을 단축하려는 개발이 진행되어 짧은 시간 안에 혈당을 측정할 수 있는 제품이 개발되었습니다.

C. 국내 개발 현황

국내에서는 1990년대 후반 당사의 모체라 할 수 있는 광운대학교 화학과 센서연구소에 의해 처음으로 상업화를 위한 혈당측정센서(혈당스트립)의 연구가 시작된 이후, 여러 기업들에 의하여 개발이 시도되었으나 그 기술적 장벽에 부딪혀 실패를 거듭하다가, 2000년대에 접어들면서 광운대 화학과 센서연구소로부터 기술 및 인력의 지원을 받은 (주)올메디쿠스와 (주)인포피아가 자가혈당측정기 개발에 성공하면서 국산 자가혈당측정기 시대가 열리기 시작하였습니다. 이후 그 동안에 축적되었던 기술력을 바탕으로 당사가 보다 우수한 기술력으로 만든 케어센스(CareSens) 제품을 2003년에 출시하면서 국내의 자가혈당측정기 산업은 당사를 포함한 위 3사에 의하여 주도되기 시작하였으며, 에스디바이오센서 등과 같은 회사들이 제품개발이후 시장에 진출하고 있습니다.② 산업의 성장과정

초창기 혈당측정기는 병원 용으로 제작되어 내원하는 환자들의 당뇨 수치를 측정하는 데 사용되었기 때문에 가격이 비싸고 크기가 커 휴대 할 수 없다는 단점이 있었습니다. 이러한 단점을 극복하고자 하는 노력과 기술적인 발전으로 1990년대부터 출시된 휴대용 자가혈당측정기는 당뇨병환자 자신이 직접 측정이 가능하고 크기가 작아 휴대가 용이하며 무엇보다도 그 측정소모품인 혈당스트립의 가격이 낮아져서 과거 측정 횟수에 제약을 받았던 당뇨병환자들의 폭발적인 수요증가를 유도하면서 그 시장규모도 급속히 확대 되었습니다. 더욱이 과거 1형 당뇨병환자들에게만 사용하던 인슐린처방이 전체 당뇨병환자의 약 90%에 해당하는 2형 당뇨병환자의 치료에도 사용되면서 자가혈당기에 대한 수요는 더욱더 급속히 증가하였습니다. 국제보건기구(WHO)에서 당뇨병을 세계 공중보건을 위협하는 주요 질병 중 하나로 규정하는 등 2000년대에 들어오면서 각국의 여러 건강관련 기구들이 당뇨병의 심각성에 대한 홍보를 강화하고, 이에 따라 당뇨합병증으로 인한 사회경제적 비용의 증가를 둔화시키기 위하여 자가혈당측정을 통한 혈당 관리의 중요성이 점점 더 강조되면서 자가혈당측정기 시장의 수요는 점점 더 급격히 증가하고 있는 상황입니다. 더욱이 근래에 와서는 당뇨병의 관리에 앞서 예방 및 예방을 위한 조기 진단에 대한 필요성이 강조되기 시작하면서 추후 자가혈당측정기의 수요는 당뇨병환자만이 아닌 건강에 관심을 가지는 모든 사람에게까지 확대될 조짐을 보이고 있는 상황입니다.

기술적인 측면에 있어서는 초기에 병원 용으로 정확한 측정에 만 관심을 가지던 것이, 1990년대 후반부터 대중화되어 자가혈당측정기가 당뇨병환자들의 필수품이 되면서 소비자들의 다양한 욕구를 충족시키기 위하여 정확도는 물론 휴대의 간편성을 위하여 크기가 소형화되고, 측정에 필요한 시간을 단축하며, 채혈 량을 최소화하는 등 부단한 기술개발이 계속되었습니다. 한 동안 채혈 량을 줄이고, 측정시간을 단축하는 것이 각 기업의 기술력에 지표가 되고, 이에 따라 모든 기업들의 노력이 이 두 가지에 집중되어 왔었으나, 근래에 와서는 이 두 가지 요소와 함께 사용자의 편의성을 고려한 No coding 기능 및 알람 기능 등 다양한 기능을 개발, 부가함으로써 새로운 시장을 선점하려는 각 기업들의 경쟁이 치열한 상황입니다.이외에 최근 들어 나타나는 추세로는 채혈을 하지 않고 혈당수치를 측정할 수 있는 무채혈 측정방식의 연속혈당측정시스템 사용이 확산 되고 있습니다. 이는 혈당값을 실시간으로 측정하여, 사용자에게 현재의 혈당값뿐 아니라 혈당 증가/감소의 경향 및 과거의 혈당기록을 전체적으로 보여주는 시스템 입니다. 혈당을 측정하는 센서를 몸에 차고 다니며 계속해서 혈당수치를 측정하는 연속혈당측정기 시스템은 무선 네트워크를 이용한 환자와 의사간의 데이터 전송기능 개발 등을 통해 무한한 시장 잠재력을 가진 산업으로 거듭나고 있습니다.

③ 산업의 특성

자가혈당측정기 관련 산업은 당뇨병환자수의 증가 및 진단율 확대 추세 등을 통해 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다.

이러한 성장 요인과 더불어 유통채널도 병원이나 약국에서만 구입했던 기존의 틀에서 벗어나 대형 의료기기상의 체인망을 활용하는 유통구조의 개선, 우편 판매(Mail Order) 및 인터넷 판매를 통해 소비자의 접근이 용이하게 되었습니다.

혈당측정기 시장의 특징은 프린터 시장과 유사한 특성을 가지고 있습니다. 프린터 시장이 한번 구입하여 오랫동안 사용하는 프린터 본체와 일정 기간 사용 후 재구매를 해야하는 소모품인 잉크카트리지로 구성되어 있는 것과 유사하게, 혈당측정기 시장도 한번 구입하면 긴 시간 사용할 수 있는 혈당측정기기(Meter)와 1회용 소모품인 혈당스트립(strip)으로 구성되어 있습니다. 그러므로 혈당측정기 시장은 오랫동안 사용하게 되는 혈당측정기보다는 1회 측정 시마다 소모되는 혈당측정 소모품인 혈당스트립의 시장규모가 훨씬 크고 빠른 속도로 증가하고 있습니다.

나. 국내외 시장여건① 시장의 안정성2019년 IDF(International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면 전세계 당뇨병환자의 수는 현재 4억6천만 명이며, 2045년에는 당뇨병환자는 7억만 명까지 급증 할 것으로 전망되고 있습니다. 당뇨병환자의 증가와 더불어, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다. 이렇게 전세계 당뇨 인구의 지속적인 증가에 따라서 자가혈당측정 글로벌 시장도 안정적으로 성장세를 보일 것으로 예상 됩니다.② 경쟁상황자가혈당측정기의 글로벌시장은 4대 메이저 기업인 스위스의 Roche사, 미국의 LifeScan사, 일본 Panasonic Healthcare 자회사인 Ascensia (舊 Bayer)사, 미국의 Abbott사가 시장을 과점하고 있습니다. 4대 메이저 브랜드 이외에는 20여개 이상의 업체들이 나머지 시장을 점유하고 있습니다. 당사는 4대 메이저 브랜드와 대등한 수준의 품질에 비해 저렴한 가격으로 경쟁력을 확보하고 있으며, 낮은 품질과 낮은 가격의 제품을 제공하는 저가형 중소기업 제품들과 달리 당사 제품의 우수한 품질이 차별화 요소이며, 당사는 이를 근거로 지속적으로 성장을 확대해 나가고 있습니다.최근에는 당뇨측정 기술의 진보로 연속혈당측정기가 개발되어 판매되고 있으며, 점차 혈당측정시장 내의 차지하는 비중이 커지고 있습니다. 자가혈당측정기를 사용하던 환자군 중 중증 환자군에게는 이제 혈당측정기의 선택군이 넓어지게 되었고, 이러한 환경 변화는 자가혈당 측정기 업체들에게 더 치열한 경쟁환경을 가지고 오기도 합니다. 이에 당사는 연속혈당측정기에 대한 기술 상용화를 위해 지속적으로 관련 기술투자를 하면서 혈당측정 산업의 변화에 대응하고 있습니다.

③ 시장점유율당사가 영위하고 있는 혈당측정기 및 혈당스트립 시장은 객관적이고 합리적인 자료제시가 불가능하여 시장점유율을 산정하는 것이 매우 어렵습니다. 당사에서 취득가능한 정보로 추정해보면, 2018년 기준으로 세계시장점유율은 로슈(Roche) 약 25%, 라이프스캔(LifeScan) 약 20%, 애보트(Abbot) 약 11% 그리고 아센시아(Ascensia) 약 9% 를 차지하고 있습니다.다. 회사의 경쟁상의 강점 및 단점① 회사의 경쟁상의 강점A. 제품성능혈당측정기의 성능은 그 측정결과의 신뢰성과 연관이 있는 정확도(accuracy)와 정밀도(precision) 그리고 사용상의 편의성과 관련이 있는 채혈 량 및 측정시간이라는 4가지 면에서 주로 비교된다고 말할 수 있습니다.

먼저 이 중 정확도와 정밀도는 제품의 가장 중요한 특성으로 생산공정의 안정화와 관련이 있는 성능입니다. 대량으로 생산된 로트의 검정곡선을 선택하기 위한 코딩공정의 재현성과 밀접한 관련이 있는 정밀도 및 각 생산공정의 재현성이 연관되어 나타나는 정밀도의 경우 전체적인 생산공정의 안정화가 없이는 그 특성이 생산 로트에 따라 크게 흔들릴 수 밖에 없고, 이러한 경우 품질관리가 철저히 이루어지지 못하면 사용자의 피해에 따른 커다란 소송이나 대량 반품으로 이어질 수 있으며, 품질관리가 잘된다 하여도 생산 효율의 감소로 이어질 수 있습니다. 또한 무엇보다도 이러한 정확도 및 정밀도가 우수하지 못하면 시장으로부터 제대로 된 가격을 받을 수 없음은 물론 결국 소비자로부터 외면당할 수밖에 없습니다.

따라서 이러한 정확도 및 정밀도에 있어서의 경쟁력은 제조사의 장기적인 발전을 위한 필수적인 요소라 하겠습니다. 현재 당사는 철저한 품질관리와 생산공정의 안정화를 통하여 메이저 제조사의 제품을 능가하거나 대등한 정확도와 정밀도를 유지하고 있습니다. 이러한 사실은 여러 연구기관 및 당사의 제품을 ODM하는 업체들의 Qualification을 통해 검증되고 있습니다.

다음으로 적은 채혈 량과 빠른 측정 시간은 자가혈당측정기에 있어서 기술력을 대표하는 두 가지 특성으로써 4대 메이저 회사를 포함한 각 생산업체들은 이 두 부분에 있어서 선도적인 기술을 확보하기 위하여 모든 노력을 아끼지 않고 있습니다. 당뇨병환자의 경우 혈당 측정을 위하여 하루에 4-5회의 채혈을 해야만 하므로 적은 혈액 양을 필요로 하고 이를 통하여 통증이 심한 손가락이 아닌 상대적으로 통증이 거의 없는 손바닥, 팔뚝 등 다양한 대체 부위 채혈을 통한 측정이 가능하다는 것은 소아당뇨병환자 및 노인환자들을 대상으로 한 마케팅에 있어서 커다란 경쟁력이라고 할 수 있습니다. 또한 측정시간 역시 단순히 현대인의 빠른 생활 습성을 고려할 때 또 하나의 중요한 경쟁력이라고 할 수 있습니다. 하지만 무엇보다도 이 두 성능은 각 제조사의 기술력을 대표하는 성능이라는 면에서 경쟁이 심화되고 있을 뿐 아니라, 판매 대행사들 조차도 정확도 및 정밀도가 어느 정도 수준에 있는 경우에는 이 두 특성을 제품의 성능 및 가치를 판단하는 주요 기준의 하나로 중요하게 여기고 있습니다. 당사는 2003년 당시 세계 자가혈당기 시장에서 획기적이었던 0.5㎕ 채혈 량과 5초 측정 속도의 사양을 갖춘 케어센스를 개발, 출시한 이후 이 두 부분에서 세계최고의 기술을 자랑하고 있습니다.

B. 특허여러 후발 혈당측정기 제조사들이 메이저 회사들에 비하여 가장 뒤지는 부분이며 경쟁이 어려운 부분이 바로 특허 보유입니다. 당사 역시 특허 보유 수에 있어서는 아직 메이저 회사들에는 비교하기 힘들지만 당사는 국내에서는 가장 많은 특허를 보유하고 있습니다. 당사는 계속적인 노력을 통하여 현재 당사의 사업과 관련된 국내외 특허를 보유 및 출원하고 있습니다. 이러한 특허의 보유량은 향후 4대 메이저 회사들과의 경쟁을 위한 필수적인 잠재 능력이라 할 수 있습니다.C. 생산능력세계시장에서 지속적인 성장을 위해서는 안정적인 생산능력이 필수적이라고 할 수 있습니다. 특히 메이저 회사들이 각국에서 직접 마케팅을 위하여 지사를 설립하고 소비자들에게 직접 접근하는 데 반해, 당사와 같이 의료기기분야에 후발주자의 경우 그 브랜드 인지도나 마케팅비용 측면에서 ODM 생산이나 각국에 인지도와 경험 있는 판매대행사를 선정하여 제품을 판매하는 방법이 보다 효율적이라 할 수 있습니다. 이러한 경우, 안정되면서도 규모 있는 생산능력은 좋은 판매대행사나 메이저 회사와의ODM 계약에 있어서 매우 중요한 항목입니다. 당사의 경우 계속적으로 생산능력을 강화하여 2007년 12월부터 본격적인 생산을 시작한 원주공장은 1교대 기준 연 약 14억개의 혈당스트립을 생산할 수 있는 규모이며, 2012년 하반기부터 생산을 시작한 송도공장의 경우 1교대 기준 연 약 4억개의 혈당스트립을 생산할 수 있는 규모입니다. 더욱이 거의 모든 공정을 자체에서 생산함으로써 그 생산 안정성에 있어서도 세계적인 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 국내 공장 이외에도 당사는 중국에 스트립 생산공장을 완공하였으며, 2019년 중국 내에서 팔 수 있는 판매 등록을 완료 후 2020년부터 가동을 시작하였습니다.D. 독점 혈당스트립 공급 능력당사의 또 다른 경쟁 우위 사항은 다양한 혈당스트립 커넥터 개발기술을 바탕으로 한 독점 혈당스트립 공급 능력입니다. 독점 혈당스트립이란 같은 회사에서 만든 혈당스트립이라 하더라도 그 해당 혈당측정기기 외에는 사용할 수 없는 독점적인 혈당스트립을 의미합니다. 일부 제조사의 경우 이러한 독점 혈당스트립의 공급을 위하여 코드체계만을 변경하여 다른 혈당측정기기에서는 정상적인 값을 얻을 수 없도록 하는 방법을 사용하고 있으나, 이는 서로 다른 혈당측정기기를 사용하여도 비록 잘못된 값이라 하더라도 측정값을 얻을 수 있으므로 그 잘못된 측정치에 의하여 사용자가 피해를 볼 수 있다는 단점을 가지고 있습니다. 당사와 같이 서로 다른 독점 혈당스트립을 공급하는 경우 같은 제조사라 하더라도 서로 호환이 되지 않으므로 둘 이상의 판매대행업체를 선정할 수 있으며, 경우에 따라서는 OEM 혹은 ODM의 형태로 제조사 자체가 다른 이름으로 표기되어 같은 시장에 둘 이상의 당사 제품을 판매할 수 있게 함으로써 그 시장에서 당사의 시장점유율을 높일 수 있습니다. 실제로 당사는 현재 ODM 형태로 다수의 업체에 당사의 혈당스트립을 공급함으로써 국내를 포함하여 미국, 호주, 중국, 독일 등의 국가에 시장의 혼란 없이 둘 이상의 당사 혈당스트립을 효과적으로 진입시켰거나 혹은 진입을 시도 중 입니다.

E. 다양한 제품군 보유당사에서 개발이 완료된 혈당측정기는 ODM 과 자체 브랜드를 포함하여 총 30종이 넘고, 현재 개발 진행중인 혈당측정기도 여러 종류가 있습니다. 개발이 완료된 30종의 혈당측정기는 이미 활발하게 생산이 진행 중이며, 이 중 당사의 자체 브랜드는 CareSens I, II, Dual, POP, PRO 그리고 N 의 이름으로 출시가 되었습니다. CareSens II는 비교적 저렴한 가격을 원하는 소비자들의 요구에 따라 스트립 커넥터를 하나로 설계하였고, 통신을 담당하는 IC를 혈당측정기 내에서 PC케이블로 분리하여 제작하여 혈당측정기기 자체의 가격경쟁력을 높이면서도 데이터를 컴퓨터로 관리하고자 하는 고객을 고려한 제품입니다. CareSens POP은 초 저가형을 목표로 제작된 제품으로 CareSens I과 II에 비해 많은 기능들이 축소되었지만, 동일한 측정 기능과 간단한 저장 기능을 갖추고 있어 소비자들이 부담 없이 사용할 수 있게 되었습니다. 2008년에 출시한 CareSens N 제품은 당사가 원천기술을 보유하고 있는 노코딩 기술을 적용하여 코드를 입력할 필요가 없는 혁신적인 제품입니다. CareSens N은 기존의 0.5μl 시료 5 초의 혈당스트립에 당사가 특허로 출원한 No-Coding 기술을 적용시켜 기존 제품에 비해 소비자들이 실수하지 않고 편리하게 사용할 수 있는 제품으로 진행하고 있습니다. CareSens Dual은 혈당과 혈중 케톤을 모두 측정할 수 있는 제품입니다. 당뇨병 환자에게 발생하는 대사성 합병증인 당뇨병성 케톤산증을 함께 관리하는데 매우 편리하고 유용한 제품입니다.

복합적인 IT 기술을 접목시킨 미터군도 보유하고 있습니다. CareSens N BLE 및 CareSens N NFC 제품에는 블루투스 및 NFC 기능이 장착되어 있습니다. 혈당측정기의 마이크로컨트롤러로 내장되어 있는 블루투스 칩을 조종하여 PC 혹은 Cellular Phone 등 블루투스 통신이 가능한 모든 기기와 무선 통신이 가능합니다. 그 동안 출시되어 있는 대부분의 혈당측정기는 유선케이블을 사용하여 PC와 통신을 하였지만, 당사는 블루투스 및 NFC 기능을 사용하여 무선통신을 하는 제품군을 통해 미국이나 유럽 등 당뇨관리시스템이 체계적으로 갖춰진 시장을 공략하는데 있어서 보다 나은 경쟁력을 얻을 수 있을 것입니다. CareSens N IoT는 LTE 통신을 이용하여 혈당 측정값을 무선으로 전송이 가능한 제품입니다. IoT 전용망 이용이 가능한 통신 모듈을 탑재해 당뇨 환자들은 언제 어디서나 별도의 통신 장비 없이 혈당 수치를 본인 휴대폰과 가족 및 건강 관리 서비스 기관에 전송할 수 있습니다.이 외에도 신흥국 시장을 공략하기 위한 저가용 혈당측정기와 병원 시장을 공략하기 위한 병원용 혈당측정기 등 시장의 트렌드에 맞게 출시된 여러 브랜드의 미터군도 보유하고 있습니다.

F. 제품 및 생산에 관한 각종 인증당사의 혈당측정시스템은 2006년도 산업자원부로부터 신제품으로 NEP (New Excellent Product) 인증을 획득하여 제품의 우수성을 인정받은 후 꾸준히 국제적 의료기기 제조 시스템기준에 맞추어 생산 및 품질 향상을 위하여 노력하여 오고 있습니다. 현재 출시 중인 혈당스트립 및 혈당측정기기는 모두 국제 체외진단기기 생산 기준인 ISO 15197 및 캐나다 CMDCAS ISO 13485 인증을 획득하고, 국내KGMP를 만족하는 시스템 하에서 관리하고 있습니다. 항상 생산 및 품질을 엄격히 관리하기 위하여 주기적인 내부 검열을 통하여 모든 직원들이 생산에서 지켜야 할 규칙들을 엄격히 준수하도록 교육하고 있습니다.② 회사의 경쟁상의 약점회사는 시장의 주력 경쟁사인 Global 4대 기업 대비 자금동원력이나 브랜드인지도 측면에서 약점이 있습니다. 당사는 이를 위하여 세계 각국의 의료기기 전시회 등에 참가하여 제품 홍보를 진행하고 있으며, 브랜드인지도를 제고하기 위한 여러 활동을 통해 약점을 보완해 갈 예정입니다.(2) 현장진단(POCT) 부문

현장진단(POCT:Point-of-care-testing) 이란 중앙검사실(central laboratory)이 아닌 환자가 있는 현장에서 바로 진행하는 진단검사를 의미합니다. POCT시장은 혈액분석, 혈액응고, 임신, 감염, 동맥질환 및 암 검사 등 다양한 분야에 걸쳐 있습니다. 주요 고객층은 의료서비스 종사자와 환자들이며, 주요 사용처로 중환자실, 수술실, 응급실 등을 들 수 있습니다. 환자들의 경우 주로 자가진단 목적으로 POCT 제품을 이용하기도 합니다.

① 혈액 가스/전해질 분석기 사업전 세계 시장의 현장 검사용 혈액 가스/전해질 분석기 시장의 매출액 규모는 컨설팅 보고서에 따르면 약 14억 달러 규모에 달할 것으로 예측하고 있습니다. 이와 같은 현장 검사용 혈액 분석기 사업의 성장은 현장 검사가 주는 비용과 시간의 절감이라는 장점을 살리고 지속적인 기술의 발전을 통해 제품의 신뢰도와 성능을 개선하며 이루어진 것으로, 기존의 중앙검사실용의 탁상용 혈액 분석기를 빠르게 대치하며 병원의 수술실, 중환자실, 응급실을 비롯한 여러 장소에서 필수적인 장비로 그 위치를 확보해 나가고 있습니다. 따라서 병원에서는 중앙 검사실에 위치한 큰 부피의 기존의 혈액 분석기 한, 두 대를 처분하여 여러 대의 현장 검사용 혈액 분석기를 구입하고 있습니다. 이러한 성공에도 불구하고 현장 검사용 혈액 분석기는 해결해야 하는 여러 문제들을 안고 있습니다. 비싼 검사 단가, 병원 네트워크와의 연계성 및 호환성, 사용자인 미 숙달된 비 전문가, 기존에 투자된 시설 및 장비의 불 필요성 (혈액 시료 이송 장비 등) 등을 우려 하여 의료 관련자들은 비용이 높은 현장 검사용 혈액 분석기에 대한 투자를 주저하고 있습니다.

하지만 기술의 진보와 혁신을 통해 위의 문제를 해결할 수 있는 현장 검사용 혈액 분석기를 개발한다면 현장 검사용 혈액분석기 시장은 더욱 빠르게 성장할 수 있을 것으로 예상됩니다.

또한 의료 보험사의 최근 요청에 따라 검사에 필요한 최소한의 검사 항목만 유연성 있게 갖춘 분석기의 개발과 의료진들의 요청에 따라 여러 검사항목들을 동시에 수행 할 수 있는 혈액 분석기의 개발이 이 혈액 분석기 시장을 더욱 성장시키는 요인으로 작용하고 있습니다.② 혈액응고분석기 사업혈액응고진단은 혈액의 응고상태를 진단하는 POCT의 한 분야로, 당사는 혈액응고 진단 방법 중에서 PT(ProthrombinTime)/INR((InternationalNormalizedRatio)을 통해 혈액응고 시간을 측정 및 진단하는 시장에서 사업을 영위 중입니다. 이 제품의 주요 고객층은 의료서비스 종사자와 와파린(Wafarin)같은 항응고제를 복용하는 환자들입니다. 병원용 혈액응고진단 제품들은 수술 도중이나 그 이후 출혈, 혈전증 리스크를 측정할 때 쓰이며, 이를 통해 의료진들은 중환자와 수술환자들의 혈액응고 상태 변화를 발견하고 빠르게 대응할 수 있습니다. 또한 가정용 혈액응고진단 제품 판매를 통해 항응고제를 복용하는 환자들이 가정 내에서도 지속적으로, 편리하게 혈액응고 시간을 측정하도록 하고 있습니다. 전세계 적으로 PT/INR 시장의 규모는 약 10억 달러 규모에 달할 것으로 예측하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용

(단위 : 백만원)

매출유형	품목	용도	주요상표	매출액 (비율)

제품매출	혈당측정기 및 스트립	자가 혈당 측정기기및 소모품	CareSensReliOn PremierBGStarBarozenTEE2NoCoding1InjexA1CareAi-Sensor 외	43,190(82.1%)

전해질/가스 분석기및 카트리지	혈액내에 존재하는 전해질/가스 항목 측정기기 및 소모품	i-Smart 30i-Smart 30 VETi-Smart 300 외	1,791(3.4%)

혈액응고측정기및 스트립	혈액응고 시간 측정 기기및 소모품	Coag-Sense	3,802(7.2%)

상품매출	혈당 측정기/ Connector 외	혈당 측정기기/전해질 부품	Connector 외	3,387(6.4%)

기타매출	연구용역 외	-	-	410(0.8%)

합계	-	-	52,580

※ 상기 매출액 및 매출비율은 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다.

나. 주요제품 등의 가격변동 추이(단위:원, USD)

구분	제 22기 1분기	제 21기	제 20기

혈당측정 스트립	내수	7,040	7,050	7,050

수출	$3.8	$3.5	$3.5

혈당측정기	내수	8,500	9,500	8,500

수출	$9.2	$7.6	$7.5

전해질분석기	내수	2,550,000	2,550,000	2,500,000

수출	$2,200.0	$2,000.0	$2,100.0

카트리지	내수	120,000	120,000	120,000

수출	$94.0	$92.0	$91.0

※ 혈당측정 스트립 가격은 pack당 50개 혈당스트립이 들어있는 pack당 가격임※ 상기 가격변동의 추이에 표시된 가격은 당사의 대표 제품에 대한 평균공급가격이며, 정확한 가격은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속합니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 매입현황

(단위:백만원)

매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

원재료	Carbon Paste	혈당측정 스트립 원재료	709(4.01%)	-

양면TAPE	혈당측정 스트립 원재료	458(2.59%)	-

Flip-top vial	혈당측정 스트립 원재료	282(1.60%)	-

PET 하판	혈당측정 스트립 원재료	435(2.46%)	-

MSP	혈당측정기기 원재료	329(1.86%)	-

Silver Paste	혈당측정 스트립 원재료	221(1.25%)	-

IR Sensor	혈당측정기기 원재료	196(1.11%)	-

기타	-	10,420(59.00%)	-

외주가공비	-	외주가공	4,611(26.11%)	-

계	-	-	17,660(100.00%)	-

나. 원재료 가격변동 추이(단위:원)

구분	제22기 1분기	제21기	제20기

Carbon Paste	200,088	217,814	207,384

양면TAPE	776	779	790

Flip-top vial	171	186	175

PET 하판	413	413	413

MSP	1,353	1,139	1,120

Silver Paste	1,633,791	1,630,778	1,610,547

IR Sensor	533	564	549

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(단위:개)

구분	제22기 1분기	제21기	제20기

혈당측정스트립	430,320,000	1,721,280,000	1,721,280,000

혈당측정기기	375,000	1,500,000	1,500,000

전해질카트리지	9,900	39,600	39,600

전해질분석장비	120	480	480

가스카트리지	300	1,200	1,200

가스분석장비	30	120	120

당화혈색소카트리지	126,000	504,000	504,000

당화혈색소분석기	135	540	540

① 산출방법 등가) 산출기준- 당사와 외부업체(혈당측정기)의 총 생산설비 가동 시 일일 생산가능량을 연환산나) 산출방법- 생산라인의 각 라인별 일일 평균생산수량을 바탕으로 아래와 같이 산출 ※ 일평균생산수량 × 근무일수 × 가동월수 = 연간 총생산능력② 평균가동시간하루 평균 8시간, 월 22일 가동

(2) 생산실적 및 가동률① 생산실적(단위:개, 백만원)

구분	제 22기 1분기	제 21기	제 20기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

혈당측정스트립	453,387,230	13,629	1,664,150,125	51,820	1,759,774,000	53,942

혈당측정기기	517,361	6,668	1,633,567	20,381	1,639,475	21,132

전해질카트리지	12,974	744	53,002	2,631	53,004	2,457

전해질분석장비	155	277	396	753	518	1,098

가스카트리지	2,483	240	6,770	549	4,484	299

가스분석장비	50	135	304	722	116	339

당화혈색소카트리지	156,679	446	578,007	1,726	469,680	1,346

당화혈색소분석기	69	173	355	643	262	749

혈액응고측정스트립	1,708,295	923	4,544,734	6,412	2,975,048	2,833

혈액응고측정분석기	0	0	38,500	6,799	16,000	2,772

합계	23,237	92,434	86,967

② 당기의 가동률(단위:개)

구분	생산능력	생산실적	평균가동률

혈당측정스트립	430,320,000	453,387,230	105.4%

혈당측정기기	375,000	517,361	138.0%

전해질카트리지	9,900	12,974	131.1%

전해질분석장비	120	155	129.2%

가스카트리지	300	2,483	827.7%

가스분석장비	30	50	166.7%

당화혈색소카트리지	126,000	156,679	124.3%

당화혈색소분석기	135	69	51.1%

주) 산출방법 = 생산실적/ 평균 생산능력(일일 평균생산수량 × 근무일수)※ 상기 생산능력은 1교대 기준(1일 8시간 근무)입니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비의 현황

(단위:백만원)

사업소	소유 형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	외화환산	기말장부가액

증가	감소

원주공장및디바이스생산 공장	자가	원주	토지	1,141	1,141

자가	원주	건물	8,665	74	8,591

자가	원주	시설장치	788	59	729

자가	원주	기계장치	7,453	211	405	7,259

자가	원주	금형	574	12	9	53	524

소계	18,621	223	9	591	18,244

자가	원주	금형	924	924

소계	286	3	283

서울공장	자가	서울	토지	136	28	8	156

자가	서울	건물	169	87	7	75

자가	서울	기계장치	1,515	28	87	18	1,438

자가	서울	금형	8,462	8,462

소계	12,585	101	12,484

송도공장	자가	송도	토지	820	48	772

자가	송도	건물	5,109	16	454	311	4,360

자가	송도	시설장치	231	41	37	153

자가	송도	기계장치	27,207	16	495	497	26,231

자가	송도	금형	1,005	131	124	1,012

소계	1,005	131	0	124	1,012

중국공장	자가	Jiangsu	건물	4,914	16	91	171	5,009

자가	Jiangsu	시설장치	123	21	21	8	131

자가	Jiangsu	기계장치	2,956	127	100	112	3,094

소계	7,993	163	212	291	8,234

CoaguSense	자가	미국	시설장치	103	10	12	104

자가	미국	기계장치	1,056	82	45	1,019

소계	1,159	0	0	92	56	1,123

합계	57,499	561	591	1,534	347	56,282

(2) 설비의 투자 계획(단위:백만원)

구분	예상투자총액	연도별 예상투자액	투자효과	비고

자산형태	금 액	기투자금액	제22기	제23기

혈당측정 스트립생산라인	기계장치	7,000	-	-	-	스트립 생산능력 증대	송도공장2021년 투자 집행 예정

합계	7,000	-	-	-

5. 매출에 관한 사항(1) 매출실적(단위:백만원)

매출유형	품목	제22기 1분기	제21기	제20기

제품매출	혈당측정기 및스트립/ 당화혈색소 분석기 및 카트리지	수출	34,053	122,916	126,950

내수	9,136	35,366	30,247

소계	43,190	158,282	157,197

전해질/가스분석기 및 카트리지	수출	925	5,796	4,613

내수	866	3,920	3,624

소계	1,791	9,715	8,237

혈액응고 측정기 및 스트립	수출	3,802	22,978	15,761

소계	3,802	22,978	15,761

상품매출	Connector 외	수출	3,102	9,675	7,368

내수	286	1,500	346

소계	3,387	11,174	7,714

기타매출	연구용역 외	수출	393	1,298	434

내수	17	260	502

소계	410	1,559	936

합계	수출	42,276	162,663	155,125

내수	10,304	41,045	34,719

소계	52,580	203,708	189,844

※ 상기 매출실적은 연결재무제표 기준으로 작성되었습니다.

(2) 판매경로 및 판매방법가. 판매경로

(단위:백만원)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

제품매출	혈당측정기 및 스트립/당화혈색소분석기	수출	당사 ⇒ 해외바이어 ⇒ 보험회사,도매상 ⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	20,640(39.3%)

수출	당사 ⇒ Local 유통업체, 판매법인 ⇒ 병원,약국 ⇒ 소비자	13,413(25.5%)

국내	당사 ⇒국내바이어 ⇒ 병원, 소비자	3,874(7.4%)

국내	당사 ⇒ 총판, 대리점, 의료기상,병원, 약국 ⇒ 소비자	5,262(10.0%)

소계	43,190(82.1%)

전해질/가스 분석기 및 카트리지	수출	당사 ⇒ Local 유통업체, 판매법인 ⇒ 해외병원	925(1.85)

국내	당사 ⇒ 지역 대리점, 의료기상 ⇒ 국내병원	866(1.65)

소계	1,791(3.4%)

혈액응고 측정기 및 스트립	수출	미국 CoaguSense ⇒의료기상, 도매상⇒병원, 소비자	3,802 (7.2%)

소계	3,802 (7.2%)

상품매출	Connector 외	수출	당사 ⇒ 바이어 ⇒ 해외병원/약국⇒소비자	3,102(5.9%)

국내	당사 ⇒ 지역 대리점, 의료기상 ⇒ 국내병원	286(0.5%)

소계	3,387(6.4%)

기타매출	연구용역 외	410(0.8%)

총 계	52,580 (100.0%)

나. 판매방법 및 조건① 국내판매 : 국내의 경우 OEM거래선, 총판 및 각 지역별 대리점, 의료기상 등을 통하여 당사 제품을 판매하고 있으며, 결제조건은 대부분 3개월입니다.② 해외판매 : 해외의 경우 OEM/ODM 거래선,각 국가별 Distributor를 통해 판매하고 있으며, 결제조건은 거래초기에는 L/C 또는 T/T in advance로 거래를 하고있으나, 거래기간이 경과하여 신용도가 제고되면 여신을 제공하고 있습니다. 일부 거래처를 제외하고 대부분 2개월 이내 결제가 완료되고 있습니다.다. 판매전략당사는 혈당측정기 제품의 판매를 증가시키고 각 지역별 시장 점유율을 높이기 위해 여러 가지 판매 전략을 세워 시장을 공략하고 있습니다. 먼저 당사 자체브랜드인 케어센스는 중가 정책을 유지하면서 여러 학회나 전시회를 통해 그 인지도를 높여가는 전략입니다. 동시에 ODM 파트너의 제품을 통해 동일 시장에 여러 브랜드의 제품을 다중 채널로 판매하여 시장 점유율을 높이고 있습니다. 혈당측정기 사업은 한 시장 내에 혈당스트립 호환의 문제 때문에 한 업체가 다수의 Distributor를 두기 힘들지만 당사의 경우 독점혈당스트립 공급 기술을 바탕으로 자체브랜드와 다양한 ODM 파트너를 통해 한 시장에 당사의 여러 제품을 공급하는 것이 가능합니다.

라. 주요매출처(단위:백만원)

매출처명	구분	당기매출액	매출비중	비고

A 거래처	수출	12,120	23.1%	-

B 거래처	수출	3,993	7.6%	-

6. 수주상황

당사의 경우 해외바이어와 다년간의 계약을 체결하고, 각 년도별로 Forecast에 근거하여 생산량 및 판매량 등을 결정합니다. 이는 일반적인 확정 수주의 개념이 아니며, 위반시 패널티 등이 존재하지 않습니다. 월별 주문량에 따라 변동이 가능하며, 이러한 이유로 특정시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리연결회사는 영업 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한금융위험에 노출되어 있으며, 전반적인 위험정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

재무위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 연결회사의 재무팀에 의해 이루어지고 있으며, 연결회사의 재무팀은 연결회사의 협업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험관리정책의 수립 및 재무위험의 식별, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.

1) 외환위험 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 미국 달러화, 중국원화, 뉴질랜드 달러화 및 Euro화 관련 환율변동위험에 노출되어 있으며, 미국 달러화 및 일본 엔화 차입으로 인하여 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.연결회사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 회사는 위환위험을 회피하기 위하여 파생상품을 이용하고 있습니다.

기능통화 이외의 외화로 표시된 중요한 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원, USD, 천JPY, EUR, CNY, NZD, AUD)

계정과목	화폐단위	2021.03.31	2020.12.31

외 화	원화환산액	외 화	원화환산액

외화자산

(1)현금및현금성자산	USD	20,995,999	23,798,965	6,814,802	7,414,505

EUR	291,950	387,795	208,299	278,754

NZD	462,928	366,495	500,956	392,975

CNY	7,858,258	1,354,371	3,244,647	541,726

JPY	21,255	218,363	16,341	172,280

(2)매출채권	AUD	331,090	285,184

USD	14,024,658	15,896,950	17,410,521	18,942,647

EUR	1,993,279	2,647,652	1,728,394	2,313,006

NZD	2,112,124	1,672,147	658,400	516,482

(3)기타수취채권	CNY	-	-	-	-

AUD	356,854	307,376	331,088	276,975

(4)기타금융자산	USD	34,301	38,879	50,498	54,941

CNY	6,623	1,142	15,304	2,555

USD	7,590,222	8,603,517	18,999,397	20,671,344

CNY	16,435,467	2,832,653	16,435,466	2,744,065

외화부채

(1)매입채무	USD	2,997,197	3,397,323	1,348,165	1,466,804

JPY	39,552	406,325	21,294	224,499

(2)기타지급채무	USD	78,024	88,440	48,326	52,579

(3)차입금	USD	11,271,100	12,775,792	11,456,800	12,464,998

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10%변동시 주요 통화의 환율변동이 세전손익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당기	전기

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD/원	3,207,676	(3,207,676)	1,518,251	(1,518,251)

NZD/원	203,864	(203,864)	170,452	(170,452)

JPY/원	(18,796)	18,796	(44,368)	44,368

EUR/원	303,545	(303,545)	452,661	(452,661)

CNY/원	418,817	(418,817)	279,257	(279,257)

AUD/원	59,256	(59,256)	14,498	(14,498)

상기 민감도 분석은 보고 기간 말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐 성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

(2) 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험

연결회사의 이자율 위험은 주로 차입금에서 비롯됩니다. 변동 이자율로 발행된 차입금으로 인하여 연결회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험의 일부는 변동이자부터 현금성 자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다. 또한 고정이자율로 발행된 차입금으로 인하여 연결회사는 공정가치 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 보고기간 말 현재 연결회사의 변동 차입금은 외화로 표시된 변동 이자 차입금입니다.연결회사는 이자율에 대한 노출에 대해 다각적인 분석을 실시하고 있습니다. 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 비교 분석, 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.이러한 이자율 위험 관리 정책에 근거하여 보고기간 말 현재 1% 이자 율 변동 시 변동금리부 차입금에 대한 금융손익 변동으로 인하여 당기손익은 각각 최대 466백만원(전분기: 472백만원) 증가 및 466백만원(전분기: 472백만원) 감소합니다.

3) 기타 위험상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 내용은 본 보고서의 첨부 서류인 분기 연결검토보고서 및 검토보고서의 주석사항 중 '5. 공정가치'를 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래내역

가. 파생상품 계약 체결현황당사는 수출 위주 기업으로 환율변동 Risk에 노출되어 있는바 보고서 기준일 현재 한국씨티은행과 선물환거래 계약을 체결하고 있으며, 미결제된 환변동 계약내역은 다음과 같습니다.

(단위:USD, EUR)

만기	통화	결제금액	보장환율	보험청약 일자

2022-06-28	EURO	100,000	1,371	2020-12-29

2022-06-28	USD	200,000	1,122	2020-12-29

2022-07-07	EURO	100,000	1,376	2021-01-07

2022-07-07	USD	200,000	1,118	2021-01-07

2022-07-18	USD	300,000	1,134	2021-01-18

2022-07-21	EURO	100,000	1,368	2021-01-21

2022-07-21	USD	300,000	1,129	2021-01-21

2022-07-29	EURO	100,000	1,386	2021-01-28

2022-07-28	USD	200,000	1,143	2021-01-28

2022-02-09	EURO	1,000,000	1,351	2021-02-05

2022-02-09	USD	1,000,000	1,121	2021-02-05

2022-02-09	USD	1,000,000	1,121	2021-02-05

2022-08-04	EURO	100,000	1,379	2021-02-05

2022-08-04	USD	200,000	1,154	2021-02-05

2022-02-09	EURO	1,000,000	1,357	2021-03-05

2022-02-09	USD	1,000,000	1,128	2021-03-05

2022-02-09	USD	1,000,000	1,128	2021-03-05

2022-02-09	EURO	1,000,000	1,357	2021-03-05

2022-02-09	USD	1,000,000	1,128	2021-03-05

2022-02-09	USD	1,000,000	1,128	2021-03-05

2022-09-02	USD	200,000	1,162	2021-03-05

2022-02-09	EURO	1,000,000	1,355	2021-03-09

2022-02-09	USD	1,000,000	1,135	2021-03-09

2022-02-09	USD	1,000,000	1,135	2021-03-09

2022-09-28	EURO	100,000	1,360	2021-03-31

2022-09-28	USD	200,000	1,163	2021-03-31

나. 당기손익에 미치는 영향(단위:백만원)

계정과목	금액

파생상품거래이익	4

파생상품평가이익	69

이익소계	72

파생상품거래손실	-

파생상품평가손실	662

손실소계	662

9. 경영상의 주요 계약현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다.

10. 연구개발활동가. 연구개발 담당조직 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 당사의 부설 연구소는3개의 부설연구소로 구성되어 있으며, 혈당연구소(3개팀)와 디바이스연구소(5개팀) 그리고 진단연구소(3개팀) 총 11개팀으로 구성되어 있습니다. 각 팀은 다음과 같은 연구개발을 진행하고 있습니다. 구분 연구개발내용 혈당연구소 혈당스트립(Strip) 개발 CGMS (연속혈당측정) 제품 개발 디바이스연구소 기구설계 및 부품 개발 혈당측정기 및 혈액분석기 H/W 개발 혈당측정기 및 진단의료기기의 헬스케어 앱 및 서비스, POC Data Manager 등의 펌웨어와 소프트웨어를 개발 진단연구소 혈액전해질 및 혈액가스 카트리지 연구 개발 당화혈색소/ACR 시약키트 및 광학측정 시스템 연구 개발 면역센서(심혈관 질환, 코로나 항체 등) 를 통한 진단 시약키트 및 광학측정 시스템 연구 개발 나. 연구개발비용 (단위:천원) 과목 제 22기 1분기 제 21기 제 20기 비고 연구개발비용 4,824,452 20,130,532 16,915,450 - (정부보조금) - (1,215,571) (997,406) - 매출액대비비율 9.2% 9.9% 8.9% - ※ 연구개발비용은 국고보조금을 차감하기 전의 기준입니다. 다. 연구개발실적 연구과제 연구기관 과제내용 연구결과 혈당스트립 혈당연구소 혈당측정스트립의 개발 양산 혈당측정기 디바이스연구소 혈당측정기기의 개발 양산 PC care 디바이스연구소 혈당관리용 PC care개발 양산 전해질 분석기 진단연구소 전해질분석기 개발 양산 카트리지 진단연구소 전해질 분석기용 카트리지 개발 양산 당화혈색소 분석기 진단연구소 당화혈색소 분석장비의 개발 양산 당화혈색소 측정카트리지 진단연구소 당화혈색소 분석장비용 카트리지의 개발 양산 가스분석기 디바이스연구소 혈액분석기용 가스분석기의 개발 양산 가스분석기용카트리지 진단연구소 가스분석기용 카트리지의 개발 양산 CGMS(연속혈당측정기) 혈당연구소 연속혈당측정기 센서 개발 개발중 면역센서 진단연구소 면역센서 시약 개발 개발중 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 상표관리당사는 제품의 디자인과 상표를 보호하기 위하여 혈액분석기에 관한 3건의 디자인을 등록하였고, “CareSens”, “i-SENS”, “i-Smart”, “I-Lab”, SENS-Lab”, “SmartLog” 등 204건의 상표(등록: 178건, 출원: 26건)를 국내·외에 출원 및 등록하였습니다. 나. 지적재산권 보유현황당사는 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 세계 100여개국 이상의 국가에 대한 수출을 통해 매출의 약 80% 정도 달성하고 있습니다. 기존의 주요 메이저 업체 및 신규업체와 경쟁하기 위해서는 제품에 대한 가격 경쟁력뿐만 아니라 기술력에 기초한 우수한 성능의 구비가 필수적입니다. 당사는 연구개발을 통해 개발한 기술을 보호하기 위해 개발된 기술을 특허 출원·등록하여 보호하고 있으며, 수출이 많은 특성을 감안하여, 국내뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국, 일본 등에도 적극적으로 해외 출원·등록 하고 있습니다. 1) 국내특허 관련 제품 보유 건수 발명의 명칭 당기매출기여 기대효과 상용화여부 자가혈당측정기 등록 50 전기화학적 바이오센서 외 104건 8,492 제품기술보호경쟁력 확보 상용화 완료 출원 55 전해질분석기 등록 7 혈액 분석 장치용 카트리지 및 이를 이용한 혈액 분석 장치 외 6건 866 제품기술보호경쟁력 확보 상용화 완료 출원 - 당화혈색소 등록 6 단백질 측정용 바이오센서 외 5건 644 제품기술보호경쟁력 확보 상용화 완료 출원 - 면역센서 등록 3 미세유로형 센서 복합 구조물 외 3건 - 제품기술보호경쟁력 확보 상용화진행중 출원 1 기타바이오센서 등록 4 나노입자를 이용한 비표지방식의 압타머 바이오센서 외 4건 - 제품기술보호경쟁력 확보 기술개발중 출원 - 2) 해외특허 관련 제품 보유 건수 발명의 명칭 당기매출기여 기대효과 상용화여부 자가혈당측정기 등록 68 Electrochemical biosensor 외 133건 33,354 제품기술보호경쟁력 확보 상용화 완료 출원 66 전해질분석기 등록 10 Hydrophilic Polyurethane-Coated Chloride-Selective Electrodes 외 10건 925 제품기술보호경쟁력 확보 상용화 완료 출원 1 당화혈색소 등록 10 Electrochemical determination system of glycated protein 외 15건 700 제품기술보호경쟁력 확보 상용화 완료 출원 6 면역센서 등록 7 Microfluidic Sensor Complex Structure 외 9건 - 제품기술보호경쟁력 확보 상용화 진행중 출원 3 기타바이오센서 등록 2 Amperometric sensor and device for measuring concentration of S-Nitrosothiols based on photo-induced decomposition of S-Nitrosothiols 외 1건 - 제품기술보호경쟁력 확보 기술개발중 출원 -