아이센스 분기보고서 (2022.03)
7. 기타 참고사항

가. 상표관리당사는 제품의 디자인과 상표를 보호하기 위하여 혈액분석기에 관한 3건의 디자인을 등록하였고, “CareSens”, “i-SENS”, “i-Smart”, “I-Lab”, SENS-Lab”, “SmartLog” 등 250건의 상표(등록: 193건, 출원: 57건 )를 국내·외에 출원 및 등록하였습니다.

나. 지적재산권 보유현황당사는 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 세계 100여개국 이상의 국가에 대한 수출을 통해 매출의 약 80% 정도 달성하고 있습니다. 기존의 주요 메이저 업체 및 신규업체와 경쟁하기 위해서는 제품에 대한 가격 경쟁력뿐만 아니라 기술력에 기초한 우수한 성능의 구비가 필수적입니다. 당사는 연구개발을 통해 개발한 기술을 보호하기 위해 개발된 기술을 특허 출원·등록하여 보호하고 있으며, 수출이 많은 특성을 감안하여, 국내뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국, 일본 등에도 적극적으로 해외 출원·등록 하고 있습니다.

1) 국내특허

관련 제품	보유 건수	발명의 명칭	당기매출기여	기대효과	상용화여부

혈당측정기	등록	100	전기화학적 바이오센 서 외 161 건	9,294	제품기술보호경쟁력 확보	자가혈당측정기 : 상용화 완료연속혈당측정기 : 기술개발중

출원	62

전해질분석기	등록	6	혈액 분석 장치용 카트리지 및 이를 이용한 혈액 분석 장치 외 5건	1,079	제품기술보호경쟁력 확보	상용화 완료

출원	-

당화혈색소	등록	5	단백질 측정용 바이오센서 외 4건	278	제품기술보호경쟁력 확보	상용화 완료

출원	-

면역센서	등록	4	미세유로형 센서 복합 구조물 외 4건	-	제품기술보호경쟁력 확보	상용화 진행중

출원	1

기타바이오센서	등록	4	-	-	제품기술보호경쟁력 확보	기술개발중

출원	1

2) 해외특허

관련 제품	보유 건수	발명의 명칭	당기매출기여	기대효과	상용화여부

혈당측정기	등록	73	Electrochemical biosensor 외 386건	45,985	제품기술보호경쟁력 확보	자가혈당측정기 : 상용화 완료연속혈당측정기 : 기술개발중

출원	314

전해질분석기	등록	8	Hydrophilic Polyurethane-Coated Chloride-Selective Electrodes 외 7건	1,290	제품기술보호경쟁력 확보	상용화 완료

출원	-

당화혈색소	등록	11	Electrochemical determination system of glycated protein 외 12건	259	제품기술보호경쟁력 확보	상용화 완료

출원	2

면역센서	등록	5	Microfluidic Sensor Complex Structure 외 11건	-	제품기술보호경쟁력 확보	상용화 진행중

출원	7

기타바이오센서	등록	2	Amperometric sensor and device for measuring concentration of S-Nitrosothiols based on photo-induced decomposition of S-Nitrosothiols 외 1건	-	제품기술보호경쟁력 확보	기술개발중

출원	-

다. 산업분석

(1) 자가혈당측정기 산업분석 1) 산업의 현황 및 특성자가혈당측정기는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 스스로 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip) 및 란셋(lancet) 등으로 구성되어 있습니다.

- 혈당측정기기(Meter): 혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 센서(sensor)를 이용하는 hand-held(한 손에 잡히는 작은 크기의) 장치(device)로 수천~수만 번 사용이 가능함- 혈당스트립(Strip): 혈액을 묻힐 수 있게 화학적으로 제조된 용기(receptacles)로 1회용 소모품임. 혈당스트립은 얇은 종이 막대 모양의 외관을 가지며, 혈액 내 혈당과 반응하여 전기화학적 반응을 일으킬 수 있는 효소를 포함하고 있음.

- 란셋(Lancet): 피부에 구멍을 뚫어 모세혈관의 혈액이 나오게 하는 장치이며, 일반적으로 손가락 끝에 1회용 바늘을 사용함.

인구가 노령화되고 식생활이 서구화되면서 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병 율도 증가하고 있으며, 자가혈당측정기 시장규모도 지속적으로 증가하여 2018년 71억불 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정됩니다. 급증 할 것으로 전망되고 있습니다. 당뇨환자는 꾸준히 증가할 것으로 전망되는 가운데, 혈당측정기는 당뇨 질병의 관리를 목적으로 사용되는 특징 덕분에 경기변동 및 계절성에 크게 영향을 받지 않는다고 볼 수 있습니다. ① 산업의 연혁

A. 90년 이전의 개발 현황

자가혈당측정기는 1960년대 효소를 이용하여 측정하는 방법이 개발된 이래 현재까지 매우 활발하게 연구되고 있습니다. 자가혈당측정기는 전혈 방울을 스트립(strip)에 떨어뜨리고 일정 시간 경과 후 발색 반응을 육안 관찰하는 반사광비색법 (reflectance photometer)을 이용하여 측정하는 방법에 기반을 둔 제품이 처음으로 상용화 되었습니다. 이러한 반사광비색법은 혈액 시료의 양이 많이 필요하고 반응 시간이 오래 걸리며, 분석 시료의 탁도 및 저 농도와 고 농도에서 정확도와 정밀도가 떨어지는 문제점을 가지고 있습니다. 따라서 이런 문제점들을 극복하는 보다 발전된 혈당 측정 센서들이 등장하였는데, 그것은 혈당 센서 안에서 일어나는 효소 반응에 의한 전자의 흐름을 측정하는 전기화학 방법 (electrochemistry)의 원리를 기반으로 한 기기들입니다. 이 같은 전기화학적 방법은 기존의 반사광비색법 방식에 비해 높은 감도를 가지며, 상대적으로 짧은 시간 내에 더 적은 혈액량으로 혈당을 측정할 수 있는 장점을 가집니다. 현재 상용화된 대부분의 자가혈당측정기들이 바로 이러한 전기화학 방법을 기반으로 하고 있습니다. 이러한 기술적 향상과 상대적인 가격 하락에 힘입어 혈당측정기들은 당뇨병환자의 자가혈당 검사 목적뿐 아니라 병원 의료진이 이용하는 대표적인 현장검사(Point-of-Care Testing, POCT, 바로 현장에서 측정하는 검사)의 하나로서 각광받게 되었습니다.

B. 90년 이후의 개발 현황

90년 이후 혈당측정기는 단순히 채혈을 하여 혈당을 측정하는 것에서 발전하여 보다 환자의 입장에서 사용자 친화적인 자가혈당기들이 개발되기 시작하였습니다. 사용자 친화적인 자가혈당기들을 종합해 보면 통증의 완화와 측정 시간의 단축이라 할 수 있습니다. 당뇨 측정에 있어서 채혈 시 동반되는 고통은 환자에게 상당한 스트레스를 유발시킵니다. 또한 검사에 소요되는 측정 시간 역시 환자들이 불편함을 느끼는 요소입니다. 따라서 자가혈당측정기는 현재 이러한 환자가 느끼는 불편함을 해소하는 방향으로 개발되어 왔습니다. 먼저 통증 완화는 손가락이 아닌 팔뚝이나 허벅지 같은 대체 부위에서 측정하는 방법이 대두되었습니다. 이러한 대체 부위는 손가락에 비해 통증을 느끼는 신경의 분포가 상대적으로 적어 채혈시 통증이 거의 느껴지지 않는 장점을 지니고 있어 환자의 고통을 상당히 줄여 줄 수 있습니다. 하지만 모세 혈관의 분포가 적은 관계로 매우 적은 양의 혈액만이 채혈 됩니다. 따라서 적은 양의 혈액 샘플로 혈당 측정이 가능한 자가혈당측정기의 개발이 활발하게 진행되어 왔습니다. 또한 긴 측정 시간은 수시로 혈당을 측정해야 하는 환자들에게 지루함을 느끼게 하는 요소이므로, 측정시간을 단축하려는 개발이 진행되어 짧은 시간 안에 혈당을 측정할 수 있는 제품이 개발되었습니다.

C. 국내 개발 현황

국내에서는 1990년대 후반 당사의 모체라 할 수 있는 광운대학교 화학과 센서연구소에 의해 처음으로 상업화를 위한 혈당측정센서(혈당스트립)의 연구가 시작된 이후, 여러 기업들에 의하여 개발이 시도되었으나 그 기술적 장벽에 부딪혀 실패를 거듭하다가, 2000년대에 접어들면서 광운대 화학과 센서연구소로부터 기술 및 인력의 지원을 받은 (주)올메디쿠스와 (주)인포피아가 자가혈당측정기 개발에 성공하면서 국산 자가혈당측정기 시대가 열리기 시작하였습니다. 이후 그 동안에 축적되었던 기술력을 바탕으로 당사가 우수한 기술력으로 만든 케어센스(CareSens) 제품을 2003년에 출시하면서 국내의 자가혈당측정기 산업은 당사를 포함한 위 3사에 의하여 주도되기 시작하였으며, 에스디바이오센서 등과 같은 회사들이 제품개발이후 시장에 진출하고 있습니다.② 산업의 성장과정

초창기 혈당측정기는 병원 용으로 제작되어 내원하는 환자들의 당뇨 수치를 측정하는 데 사용되었기 때문에 가격이 비싸고 크기가 커 휴대 할 수 없다는 단점이 있었습니다. 이러한 단점을 극복하고자 하는 노력과 기술적인 발전으로 1990년대부터 출시된 휴대용 자가혈당측정기는 당뇨병환자 자신이 직접 측정이 가능하고 크기가 작아 휴대가 용이하며 무엇보다도 그 측정소모품인 혈당스트립의 가격이 낮아져서 과거 측정 횟수에 제약을 받았던 당뇨병환자들의 폭발적인 수요증가를 유도하면서 그 시장규모도 급속히 확대 되었습니다. 더욱이 과거 1형 당뇨병환자들에게만 사용하던 인슐린처방이 전체 당뇨병환자의 약 90%에 해당하는 2형 당뇨병환자의 치료에도 사용되면서 자가혈당기에 대한 수요는 더욱더 급속히 증가하였습니다. 국제보건기구(WHO)에서 당뇨병을 세계 공중보건을 위협하는 주요 질병 중 하나로 규정하는 등 2000년대에 들어오면서 각국의 여러 건강관련 기구들이 당뇨병의 심각성에 대한 홍보를 강화하고, 이에 따라 당뇨합병증으로 인한 사회경제적 비용의 증가를 둔화시키기 위하여 자가혈당측정을 통한 혈당 관리의 중요성이 점점 더 강조되면서 자가혈당측정기 시장의 수요는 점점 더 급격히 증가하고 있는 상황입니다. 더욱이 근래에 와서는 당뇨병의 관리에 앞서 예방 및 예방을 위한 조기 진단에 대한 필요성이 강조되기 시작하면서 추후 자가혈당측정기의 수요는 당뇨병환자만이 아닌 건강에 관심을 가지는 모든 사람에게까지 확대될 조짐을 보이고 있는 상황입니다.

기술적인 측면에 있어서는 초기에 병원 용으로 정확한 측정에 만 관심을 가지던 것이, 1990년대 후반부터 대중화되어 자가혈당측정기가 당뇨병환자들의 필수품이 되면서 소비자들의 다양한 욕구를 충족시키기 위하여 정확도는 물론 휴대의 간편성을 위하여 크기가 소형화되고, 측정에 필요한 시간을 단축하며, 채혈 량을 최소화하는 등 부단한 기술개발이 계속되었습니다. 한 동안 채혈 량을 줄이고, 측정시간을 단축하는 것이 각 기업의 기술력에 지표가 되고, 이에 따라 모든 기업들의 노력이 이 두 가지에 집중되어 왔었으나, 근래에 와서는 이 두 가지 요소와 함께 사용자의 편의성을 고려한 No coding 기능 및 알람 기능 등 다양한 기능을 개발, 부가함으로써 새로운 시장을 선점하려는 각 기업들의 경쟁이 치열한 상황입니다.이외에 최근 들어 나타나는 추세로는 채혈을 하지 않고 혈당수치를 측정할 수 있는 무채혈 측정방식의 연속혈당측정시스템 사용이 확산 되고 있습니다. 이는 혈당값을 실시간으로 측정하여, 사용자에게 현재의 혈당값뿐 아니라 혈당 증가/감소의 경향 및 과거의 혈당기록을 전체적으로 보여주는 시스템 입니다. 혈당을 측정하는 센서를 몸에 차고 다니며 계속해서 혈당수치를 측정하는 연속혈당측정기 시스템은 무선 네트워크를 이용한 환자와 의사간의 데이터 전송기능 개발 등을 통해 무한한 시장 잠재력을 가진 산업으로 거듭나고 있습니다.

③ 산업의 특성

자가혈당측정기 관련 산업은 당뇨병환자수의 증가 및 진단율 확대 추세 등을 통해 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다.

이러한 성장 요인과 더불어 유통채널도 병원이나 약국에서만 구입했던 기존의 틀에서 벗어나 대형 의료기기상의 체인망을 활용하는 유통구조의 개선, 우편 판매(Mail Order) 및 인터넷 판매를 통해 소비자의 접근이 용이하게 되었습니다.

혈당측정기 시장의 특징은 프린터 시장과 유사한 특성을 가지고 있습니다. 프린터 시장이 한번 구입하여 오랫동안 사용하는 프린터 본체와 일정 기간 사용 후 재구매를 해야하는 소모품인 잉크카트리지로 구성되어 있는 것과 유사하게, 혈당측정기 시장도 한번 구입하면 긴 시간 사용할 수 있는 혈당측정기기(Meter)와 1회용 소모품인 혈당스트립(strip)으로 구성되어 있습니다. 그러므로 혈당측정기 시장은 오랫동안 사용하게 되는 혈당측정기보다는 1회 측정 시마다 소모되는 혈당측정 소모품인 혈당스트립의 시장규모가 훨씬 크고 빠른 속도로 증가하고 있습니다.

2) 국내외 시장여건① 시장의 안정성2021년 IDF(International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면 전세계 당뇨병환자의 수는 현재 5억3천만 명이며, 2045년에는 당뇨병환자는 7억 8천만 명까지 급증 할 것으로 전망되고 있습니다. 당뇨병환자의 증가와 더불어, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다. 이렇게 전세계 당뇨 인구의 지속적인 증가에 따라서 자가혈당측정 글로벌 시장도 안정적으로 성장세를 보일 것으로 예상 됩니다.② 경쟁상황자가혈당측정기의 글로벌시장은 4대 메이저 기업인 스위스의 Roche사, 미국의 LifeScan사, 일본 Panasonic Healthcare 자회사인 Ascensia (舊 Bayer)사, 미국의 Abbott사가 시장을 과점하고 있습니다. 4대 메이저 브랜드 이외에는 20여개 이상의 업체들이 나머지 시장을 점유하고 있습니다. 당사는 4대 메이저 브랜드와 대등한 수준의 품질에 비해 저렴한 가격으로 경쟁력을 확보하고 있으며, 낮은 품질과 낮은 가격의 제품을 제공하는 저가형 중소기업 제품들과 달리 당사 제품의 우수한 품질이 차별화 요소이며, 당사는 이를 근거로 지속적으로 성장을 확대해 나가고 있습니다.최근에는 당뇨측정 기술의 진보로 연속혈당측정기가 개발되어 판매되고 있으며, 점차 혈당측정시장 내의 차지하는 비중이 커지고 있습니다. 자가혈당측정기를 사용하던 환자군 중 중증 환자군에게는 이제 혈당측정기의 선택군이 넓어지게 되었고, 이러한 환경 변화는 자가혈당 측정기 업체들에게 더 치열한 경쟁환경을 가지고 오기도 합니다. 이에 당사는 연속혈당측정기에 대한 기술 상용화를 위해 지속적으로 관련 기술투자를 하면서 혈당측정 산업의 변화에 대응하고 있습니다.

③ 시장점유율당사가 영위하고 있는 혈당측정기 및 혈당스트립 시장은 객관적이고 합리적인 자료제시가 불가능하여 시장점유율을 산정하는 것이 매우 어렵습니다. 당사에서 취득가능한 정보로 추정해보면, 2018년 기준으로 세계시장점유율은 로슈(Roche) 약 25%, 라이프스캔(LifeScan) 약 20%, 애보트(Abbot) 약 11% 그리고 아센시아(Ascensia) 약 9% 를 차지하고 있습니다. 3) 회사의 경쟁상의 강점 및 단점① 회사의 경쟁상의 강점A. 제품성능혈당측정기의 성능은 그 측정결과의 신뢰성과 연관이 있는 정확도(accuracy)와 정밀도(precision) 그리고 사용상의 편의성과 관련이 있는 채혈 량 및 측정시간이라는 4가지 면에서 주로 비교된다고 말할 수 있습니다.

먼저 이 중 정확도와 정밀도는 제품의 가장 중요한 특성으로 생산공정의 안정화와 관련이 있는 성능입니다. 대량으로 생산된 로트의 검정곡선을 선택하기 위한 코딩공정의 재현성과 밀접한 관련이 있는 정밀도 및 각 생산공정의 재현성이 연관되어 나타나는 정밀도의 경우 전체적인 생산공정의 안정화가 없이는 그 특성이 생산 로트에 따라 크게 흔들릴 수 밖에 없고, 이러한 경우 품질관리가 철저히 이루어지지 못하면 사용자의 피해에 따른 커다란 소송이나 대량 반품으로 이어질 수 있으며, 품질관리가 잘된다 하여도 생산 효율의 감소로 이어질 수 있습니다. 또한 무엇보다도 이러한 정확도 및 정밀도가 우수하지 못하면 시장으로부터 제대로 된 가격을 받을 수 없음은 물론 결국 소비자로부터 외면당할 수밖에 없습니다.

따라서 이러한 정확도 및 정밀도에 있어서의 경쟁력은 제조사의 장기적인 발전을 위한 필수적인 요소라 하겠습니다. 현재 당사는 철저한 품질관리와 생산공정의 안정화를 통하여 메이저 제조사의 제품을 능가하거나 대등한 정확도와 정밀도를 유지하고 있습니다. 이러한 사실은 여러 연구기관 및 당사의 제품을 ODM하는 업체들의 Qualification을 통해 검증되고 있습니다.

다음으로 적은 채혈 량과 빠른 측정 시간은 자가혈당측정기에 있어서 기술력을 대표하는 두 가지 특성으로써 4대 메이저 회사를 포함한 각 생산업체들은 이 두 부분에 있어서 선도적인 기술을 확보하기 위하여 모든 노력을 아끼지 않고 있습니다. 당뇨병환자의 경우 혈당 측정을 위하여 하루에 4-5회의 채혈을 해야만 하므로 적은 혈액 양을 필요로 하고 이를 통하여 통증이 심한 손가락이 아닌 상대적으로 통증이 거의 없는 손바닥, 팔뚝 등 다양한 대체 부위 채혈을 통한 측정이 가능하다는 것은 소아당뇨병환자 및 노인환자들을 대상으로 한 마케팅에 있어서 커다란 경쟁력이라고 할 수 있습니다. 또한 측정시간 역시 단순히 현대인의 빠른 생활 습성을 고려할 때 또 하나의 중요한 경쟁력이라고 할 수 있습니다. 하지만 무엇보다도 이 두 성능은 각 제조사의 기술력을 대표하는 성능이라는 면에서 경쟁이 심화되고 있을 뿐 아니라, 판매 대행사들 조차도 정확도 및 정밀도가 어느 정도 수준에 있는 경우에는 이 두 특성을 제품의 성능 및 가치를 판단하는 주요 기준의 하나로 중요하게 여기고 있습니다. 당사는 2003년 당시 세계 자가혈당기 시장에서 획기적이었던 0.5㎕ 채혈 량과 5초 측정 속도의 사양을 갖춘 케어센스를 개발, 출시한 이후 이 두 부분에서 세계최고의 기술을 자랑하고 있습니다.

B. 특허여러 후발 혈당측정기 제조사들이 메이저 회사들에 비하여 가장 뒤지는 부분이며 경쟁이 어려운 부분이 바로 특허 보유입니다. 당사 역시 특허 보유 수에 있어서는 아직 메이저 회사들에는 비교하기 힘들지만 당사는 국내에서는 가장 많은 특허를 보유하고 있습니다. 당사는 계속적인 노력을 통하여 현재 당사의 사업과 관련된 국내외 특허를 보유 및 출원하고 있습니다. 이러한 특허의 보유량은 향후 4대 메이저 회사들과의 경쟁을 위한 필수적인 잠재 능력이라 할 수 있습니다.C. 생산능력세계시장에서 지속적인 성장을 위해서는 안정적인 생산능력이 필수적이라고 할 수 있습니다. 특히 메이저 회사들이 각국에서 직접 마케팅을 위하여 지사를 설립하고 소비자들에게 직접 접근하는 데 반해, 당사와 같이 의료기기분야에 후발주자의 경우 그 브랜드 인지도나 마케팅비용 측면에서 ODM 생산이나 각국에 인지도와 경험 있는 판매대행사를 선정하여 제품을 판매하는 방법이 보다 효율적이라 할 수 있습니다. 이러한 경우, 안정되면서도 규모 있는 생산능력은 좋은 판매대행사나 메이저 회사와의ODM 계약에 있어서 매우 중요한 항목입니다. 당사의 경우 계속적으로 생산능력을 강화하여 2007년 12월부터 본격적인 생산을 시작한 원주공장은 1교대 기준 연 약 14억개의 혈당스트립을 생산할 수 있는 규모이며, 2012년 하반기부터 생산을 시작한 송도공장의 경우 1교대 기준 연 약 4억개의 혈당스트립을 생산할 수 있는 규모입니다. 더욱이 거의 모든 공정을 자체에서 생산함으로써 그 생산 안정성에 있어서도 세계적인 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 국내 공장 이외에도 당사는 중국에 스트립 생산공장을 완공하였으며, 2019년 중국 내에서 팔 수 있는 판매 등록을 완료 후 2020년부터 가동을 시작하였습니다. 또한 현재 송도 공장에서 스트립 생산능력을 확충 중에 있습니다.D. 독점 혈당스트립 공급 능력당사의 또 다른 경쟁 우위 사항은 다양한 혈당스트립 커넥터 개발기술을 바탕으로 한 독점 혈당스트립 공급 능력입니다. 독점 혈당스트립이란 같은 회사에서 만든 혈당스트립이라 하더라도 그 해당 혈당측정기기 외에는 사용할 수 없는 독점적인 혈당스트립을 의미합니다. 일부 제조사의 경우 이러한 독점 혈당스트립의 공급을 위하여 코드체계만을 변경하여 다른 혈당측정기기에서는 정상적인 값을 얻을 수 없도록 하는 방법을 사용하고 있으나, 이는 서로 다른 혈당측정기기를 사용하여도 비록 잘못된 값이라 하더라도 측정값을 얻을 수 있으므로 그 잘못된 측정치에 의하여 사용자가 피해를 볼 수 있다는 단점을 가지고 있습니다. 당사와 같이 서로 다른 독점 혈당스트립을 공급하는 경우 같은 제조사라 하더라도 서로 호환이 되지 않으므로 둘 이상의 판매대행업체를 선정할 수 있으며, 경우에 따라서는 OEM 혹은 ODM의 형태로 제조사 자체가 다른 이름으로 표기되어 같은 시장에 둘 이상의 당사 제품을 판매할 수 있게 함으로써 그 시장에서 당사의 시장점유율을 높일 수 있습니다. 실제로 당사는 현재 ODM 형태로 다수의 업체에 당사의 혈당스트립을 공급함으로써 국내를 포함하여 미국, 호주, 중국, 독일 등의 국가에 시장의 혼란 없이 둘 이상의 당사 혈당스트립을 효과적으로 진입시켰거나 혹은 진입을 시도 중 입니다.

E. 다양한 제품군 보유당사에서 개발이 완료된 혈당측정기는 ODM 과 자체 브랜드를 포함하여 총 30종이 넘고, 현재 개발 진행중인 혈당측정기도 여러 종류가 있습니다. 개발이 완료된 30종의 혈당측정기는 이미 활발하게 생산이 진행 중이며, 이 중 당사의 자체 브랜드는 CareSens I, II, Dual, POP, PRO 그리고 N 의 이름으로 출시가 되었습니다. CareSens II는 비교적 저렴한 가격을 원하는 소비자들의 요구에 따라 스트립 커넥터를 하나로 설계하였고, 통신을 담당하는 IC를 혈당측정기 내에서 PC케이블로 분리하여 제작하여 혈당측정기기 자체의 가격경쟁력을 높이면서도 데이터를 컴퓨터로 관리하고자 하는 고객을 고려한 제품입니다. CareSens POP은 초 저가형을 목표로 제작된 제품으로 CareSens I과 II에 비해 많은 기능들이 축소되었지만, 동일한 측정 기능과 간단한 저장 기능을 갖추고 있어 소비자들이 부담 없이 사용할 수 있게 되었습니다. 2008년에 출시한 CareSens N 제품은 당사가 원천기술을 보유하고 있는 노코딩 기술을 적용하여 코드를 입력할 필요가 없는 혁신적인 제품입니다. CareSens N은 기존의 0.5μl 시료 5 초의 혈당스트립에 당사가 특허로 출원한 No-Coding 기술을 적용시켜 기존 제품에 비해 소비자들이 실수하지 않고 편리하게 사용할 수 있는 제품으로 진행하고 있습니다. CareSens Dual은 혈당과 혈중 케톤을 모두 측정할 수 있는 제품입니다. 당뇨병 환자에게 발생하는 대사성 합병증인 당뇨병성 케톤산증을 함께 관리하는데 매우 편리하고 유용한 제품입니다.

복합적인 IT 기술을 접목시킨 미터군도 보유하고 있습니다. CareSens N BLE 및 CareSens N NFC 제품에는 블루투스 및 NFC 기능이 장착되어 있습니다. 혈당측정기의 마이크로컨트롤러로 내장되어 있는 블루투스 칩을 조종하여 PC 혹은 Cellular Phone 등 블루투스 통신이 가능한 모든 기기와 무선 통신이 가능합니다. 그 동안 출시되어 있는 대부분의 혈당측정기는 유선케이블을 사용하여 PC와 통신을 하였지만, 당사는 블루투스 및 NFC 기능을 사용하여 무선통신을 하는 제품군을 통해 미국이나 유럽 등 당뇨관리시스템이 체계적으로 갖춰진 시장을 공략하는데 있어서 보다 나은 경쟁력을 얻을 수 있을 것입니다. CareSens N IoT는 LTE 통신을 이용하여 혈당 측정값을 무선으로 전송이 가능한 제품입니다. IoT 전용망 이용이 가능한 통신 모듈을 탑재해 당뇨 환자들은 언제 어디서나 별도의 통신 장비 없이 혈당 수치를 본인 휴대폰과 가족 및 건강 관리 서비스 기관에 전송할 수 있습니다.이 외에도 신흥국 시장을 공략하기 위한 저가용 혈당측정기와 병원 시장을 공략하기 위한 병원용 혈당측정기 등 시장의 트렌드에 맞게 출시된 여러 브랜드의 미터군도 보유하고 있습니다.

F. 제품 및 생산에 관한 각종 인증당사의 혈당측정시스템은 2006년도 산업자원부로부터 신제품으로 NEP (New Excellent Product) 인증을 획득하여 제품의 우수성을 인정받은 후 꾸준히 국제적 의료기기 제조 시스템기준에 맞추어 생산 및 품질 향상을 위하여 노력하여 오고 있습니다. 현재 출시 중인 혈당스트립 및 혈당측정기기는 모두 국제 체외진단기기 생산 기준인 ISO 15197 및 캐나다 CMDCAS ISO 13485 인증을 획득하고, 국내KGMP를 만족하는 시스템 하에서 관리하고 있습니다. 항상 생산 및 품질을 엄격히 관리하기 위하여 주기적인 내부 검열을 통하여 모든 직원들이 생산에서 지켜야 할 규칙들을 엄격히 준수하도록 교육하고 있습니다.② 회사의 경쟁상의 약점회사는 시장의 주력 경쟁사인 Global 4대 기업 대비 자금동원력이나 브랜드인지도 측면에서 약점이 있습니다. 당사는 이를 위하여 세계 각국의 의료기기 전시회 등에 참가하여 제품 홍보를 진행하고 있으며, 브랜드인지도를 제고하기 위한 여러 활동을 통해 약점을 보완해 갈 예정입니다.(2) 현장진단(POCT) 부문 산업분석

현장진단(POCT:Point-of-care-testing) 이란 중앙검사실(central laboratory)이 아닌 환자가 있는 현장에서 바로 진행하는 진단검사를 의미합니다. POCT시장은 혈액분석, 혈액응고, 임신, 감염, 동맥질환 및 암 검사 등 다양한 분야에 걸쳐 있습니다. 주요 고객층은 의료서비스 종사자와 환자들이며, 주요 사용처로 중환자실, 수술실, 응급실 등을 들 수 있습니다. 환자들의 경우 주로 자가진단 목적으로 POCT 제품을 이용하기도 합니다.

① 혈액 가스/전해질 분석기 사업전 세계 시장의 현장 검사용 혈액 가스/전해질 분석기 시장의 매출액 규모는 컨설팅 보고서에 따르면 약 14억 달러 규모에 달할 것으로 예측하고 있습니다. 이와 같은 현장 검사용 혈액 분석기 사업의 성장은 현장 검사가 주는 비용과 시간의 절감이라는 장점을 살리고 지속적인 기술의 발전을 통해 제품의 신뢰도와 성능을 개선하며 이루어진 것으로, 기존의 중앙검사실용의 탁상용 혈액 분석기를 빠르게 대치하며 병원의 수술실, 중환자실, 응급실을 비롯한 여러 장소에서 필수적인 장비로 그 위치를 확보해 나가고 있습니다. 따라서 병원에서는 중앙 검사실에 위치한 큰 부피의 기존의 혈액 분석기 한, 두 대를 처분하여 여러 대의 현장 검사용 혈액 분석기를 구입하고 있습니다. 이러한 성공에도 불구하고 현장 검사용 혈액 분석기는 해결해야 하는 여러 문제들을 안고 있습니다. 비싼 검사 단가, 병원 네트워크와의 연계성 및 호환성, 사용자인 미 숙달된 비 전문가, 기존에 투자된 시설 및 장비의 불 필요성 (혈액 시료 이송 장비 등) 등을 우려 하여 의료 관련자들은 비용이 높은 현장 검사용 혈액 분석기에 대한 투자를 주저하고 있습니다.

하지만 기술의 진보와 혁신을 통해 위의 문제를 해결할 수 있는 현장 검사용 혈액 분석기를 개발한다면 현장 검사용 혈액분석기 시장은 더욱 빠르게 성장할 수 있을 것으로 예상됩니다.

또한 의료 보험사의 최근 요청에 따라 검사에 필요한 최소한의 검사 항목만 유연성 있게 갖춘 분석기의 개발과 의료진들의 요청에 따라 여러 검사항목들을 동시에 수행 할 수 있는 혈액 분석기의 개발이 이 혈액 분석기 시장을 더욱 성장시키는 요인으로 작용하고 있습니다.② 혈액응고분석기 사업혈액응고진단은 혈액의 응고상태를 진단하는 POCT의 한 분야로, 당사는 혈액응고 진단 방법 중에서 PT(ProthrombinTime)/INR((InternationalNormalizedRatio)을 통해 혈액응고 시간을 측정 및 진단하는 시장에서 사업을 영위 중입니다. 이 제품의 주요 고객층은 의료서비스 종사자와 와파린(Wafarin)같은 항응고제를 복용하는 환자들입니다. 병원용 혈액응고진단 제품들은 수술 도중이나 그 이후 출혈, 혈전증 리스크를 측정할 때 쓰이며, 이를 통해 의료진들은 중환자와 수술환자들의 혈액응고 상태 변화를 발견하고 빠르게 대응할 수 있습니다. 또한 가정용 혈액응고진단 제품 판매를 통해 항응고제를 복용하는 환자들이 가정 내에서도 지속적으로, 편리하게 혈액응고 시간을 측정하도록 하고 있습니다. 전세계 적으로 PT/INR 시장의 규모는 약 10억 달러 규모에 달할 것으로 예측하고 있습니다.

라. 신규사업과 관련된 투자당사는 디지털 헬스케어의 준비를 위해 2021년 이사회 승인을 거쳐, 당기 중에 (주)송아리아이티 보통주, DB비상장주신탁150호(주)닥터다이어리), (주)아이쿱 상환우선주에 출자를 완료하였습니다. 온라인 플랫폼을 통해 만성질환 환자들을 관리하는 이와같은 회사들은 당뇨 환자들이 보다 편리하고 효율적으로 당뇨관리를 할 수 있도록 서비스를 제공하고 있습니다. 이와 같은 당뇨관리 플랫폼 서비스에 당사가 영위하는 혈당사업을 연계하여 시너지를 내기 위한 목적으로 투자하였고, 향후에도 당사는 디지털 헬스케어 시대에 맞는 사업 확장 기회가 있다면 지속적인 검토를 할 예정입니다. 이 외에 (주)케어메디 상환우선주를 취득하며, 당사가 차세대 신기술로 준비 중인 연속혈당측정기의 측정기술과 케어메디의 인슐린 패치 기술에 대한 공동 연구개발을 준비 중에 있으며, 향 후에도 스마트 당뇨 관리를 위한 시너지를 기대할 수 있는 영역에 대한 지속적인 검토를 할 예정입니다.