JW홀딩스 분기보고서 (2022.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요계약 등 ▶ JW홀딩스 ① 당사는 전전기에 미국에 소재한 Baxter사와 수액 독점 수출계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여, Baxter사는 미국내 SGP(Sodium glycerophosphate)에 대한 판매에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 당사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 2,500,000을 2020년에 일시에 수령하였으며, 계약과 관련된 의무가 종료될 때까지 수익을 이연하였습니다. 또한, 회사는 규제당국의허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 3,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.② 당사는 전전기에 중국에 소재한 Shandong Luoxin사와 10년간 기술수출 및 독점 판매계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여, Shandong Luoxin사는 중화인민공화국(홍콩 및 마카오 포함)내 지질 함유 오메가3 종합영양수액 "위너프"에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 당사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 5,000,000을 2020년에 일시에 수령하였으며 전기에 수익으로 인식하였습니다. 또한, 회사는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할경우 최대 USD 34,000,000규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다. ▶ JW중외제약 최근 5사업연도 내에 체결한 주요계약 사항은 다음과 같습니다.

계약상대방	항 목	주요내용

Chugai	계약목적	A형 혈우병 치료제 '에미시주맙' 국내 판권 확보

체결시기/기간	2017-05-11

계약금액	N/A

기타 주요내용	N/A

C신약연구소	계약목적	아토피피부염 치료제 'FR-1345' 개발 협약

체결시기/기간	2017-05-18

계약금액	N/A

기타 주요내용	N/A

ONY INC	계약목적	인파서프 공급 계약

체결시기/기간	2017-06-30

계약금액	N/A

기타 주요내용	N/A

EA Pharma	계약목적	AJT-240(투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성 부갑상선기능항진증 치료신약)의 국내독점 개발 및출시를 위한 License Agreement 체결

체결시기/기간	2017-10-30

계약금액	N/A

기타 주요내용	N/A

Leo Pharma	계약목적	아토피 피부염 치료제인 JW1601의 국내를 제외한 모든 시장에서 서브라이선스 권리를 포함한 개발 및 판매할 수 있는 독점 라이선스 부여

체결시기/기간	2018년 8월 24일 ~ 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의 만료일 또는 최총 상용 매출일로부터10년 또는 특허기간 만료 중 가장 늦게 도달하는 시점까지

계약금액	US$402,000,000

기타 주요내용	N/A

Nanjing SIMCERE Dongyuan Pharmaceutical Co	계약목적	통풍 치료제인 URC 102의 중화인민공화국(중국본토, 홍콩 및 마카오 포함)에서 URC 102 에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 할수 있는 독점 라이선스 부여

체결시기/기간	2019년 9월 27일 ~ 계약일로부터 해당제품에 대한 특허의 만료일 또는 최초 상용 매출일부터 10년중 가장 늦게 도달하는 시점까지

계약금액	US$70,000,000

기타 주요내용	N/A

C신약연구소	계약목적	STAT3 타깃 표적항암제 'ST-2286' 도입 개발 협약

체결시기/기간	2020-06-17

계약금액	N/A

기타 주요내용	STAT3를 억제하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질이며 삼중음성유방암을 비롯한 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 하고있습니다. C 진행한 전임상 결과 STAT3에 대한 우수한 선택성이 확인됐습니다. 특히 삼중음성유방암에 강력한 효능을 나타냈습니다. 아직까지 전 세계적으로 미충족 의료수요가 매우 높은 영역으로 판단하고 있습니다. 해당 물질은 2023년 임상 1상 시험 개시를 목표로 비임상시험과 약물 생산연구를 진행해나갈 예정입니다.

Kissei Pharmaceutical	계약목적	만성 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제인 포스타마티닙에 대한 국내 개발 및 판매 권한 확보.

체결시기/기간	2021-06-28

계약금액	N/A

기타 주요내용	N/A

※ 품 목: JW1601

1. 계약상대방	Leo Pharma (덴마크)

2. 계약내용	Leo Pharma사는 한국을 제외한 전세계 국가에서 JW1601에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

3. 대상지역	전세계(한국 제외)

4. 계약기간	계약체결일 : 2018.08.24계약종료일 : 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의 만료일 또는 최초 상용 매출일로부터 10년 또는 Market Exclusivity 기간 만료 중 가장 늦게 도달하는 시점까지

5. 총 계약금액	US$ 402,000,000 / 로열티 별도

6. 수취금액	금액>계약금(Upfront Payment) : US$ 17,000,000, 2018년 9월 수취

7. 계약조건	계약금: US$ 17,000,000 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 US$ 385,000,000 수취 예정경상기술료(Royalty): 순매출액에 따라 경상기술료(Royalty) 수취 예정

8. 대상기술	아토피 피부염 치료제 'JW1601'

※ 품 목: URC 102

1. 계약상대방	Nanjing SIMCERE Dongyuan Pharmaceutical Co. Ltd. (중국)

2. 계약내용	SIMCERE사는 중화인민공화국(중국본토, 홍콩 및 마카오 포함)에서 URC 102 에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

3. 대상지역	중화인민공화국(중국본토, 홍콩 및 마카오 포함)

4. 계약기간	계약체결일 : 2019.09.27계약종료일 : 계약일로부터 해당제품에 대한 특허의 만료일 또는 최초 상용 매출일부터 10년중 가장 늦 게 도달하는 시점까지

5. 총 계약금액	US$ 70,000,000 / 로열티 별도

6. 수취금액	금액>계약금(Upfront Payment) : US$ 5,000,000, 2019년 11월 수취완료

7. 계약조건	계약금: US$ 5,000,000 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 US$ 65,000,000 수취 예정경상기술료(Royalty): 순매출액에 따라 경상기술료(Royalty) 수취 예정

8. 대상기술	통풍 치료제 ‘URC 102’

9. 경과	ㄱ. 마일스톤(Milestone) 168만달러 2021년 3월 수취 완료

▶ JW신약

회사명	계약상대방	항 목	주요내용

[지배회사]JW신약(주)	SMB Laboratories(벨기에)	계약목적	여드름 치료제 isosupra공급계약

체결시기/기간	2008.9.18/계약후 5년(2년씩 자동연장)

계약금액	40,000euro

기타주요내용	-

Kaken(일본)	계약목적	항진균제 Butenafine공급계약

체결시기/기간	2009.3.18/계약후 5년(1년씩 자동연장)

계약금액	-

기타주요내용	-

Gerot(오스트리아)제삼바이오잠(Agent)	계약목적	업무협력계약 - 비만치료제 'Adipex Retard(Phentermine resinate)' 허가/판매

체결시기/기간	2007.12.7/계약후 5년(1년씩 자동연장)

계약금액	\60,000,000

C continental(한국)	계약목적	TEMPORARY filler SkinFill공급계약

체결시기/기간	2009.7.3 / GMP승인후 3년(1년씩 자동연장)

계약금액	23,000euro

기타주요내용	제조원 : Promoitalia(이태리)사2010.06발매2011.08.22 Skinfill Diamond 제품허가완료 및 발매에 따른 도입조건 변경 Skinfill-Gold : 2*0.8ml 120euro Skinfill-Diamond : 2 *0.8ml 120euro 매, 60일마다 Gold와 Diamond를 합하여 2000EA 발주 개런티하며 Free good지급 : Gold 발주수량의 40%, Diamond 발주수량의 20%

[종속회사]JW크레아젠(주)	한국보건산업진흥원	계약목적	CreaVax-HCC 임상3상 연구 협약

체결시기/기간	2015.07 / 2015.07.20 ~ 2018.07.19 (36개월)

계약금액	3,126,000천원

기타 주요내용	연구개발 성공시 실수령 정부출연금의 20%를 기술료로 납부

한국보건산업진흥원	계약목적	CreaVax-BC 임상2상 연구협약

체결시기/기간	2017.08 / 2017.08.25 ~ 2019.12.31(29개월)

계약금액	2,900,000천원

기타 주요내용	-

▶ JW생명과학

(1 ) 경영상의 주요계약 등 가. 기술제휴계약 총괄표

품목	계약상대방	계약목적ㆍ조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행경과 등 비고

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※ 공시서류 작성기준일(2022.03.31) 이후 변동사항 없음. 나. 판매계약 총괄표

품목	계약상대방	계약목적ㆍ조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행경과 등 비고

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※ 공시서류 작성기준일(2022.03.31) 이후 변동사항 없음. 다. 기타계약 총괄표

품목	계약상대방	계약목적ㆍ조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	진행경과 등 비고

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※ 공시서류 작성기준일(2022.03.31) 이후 변동사항 없음. . 라. 라이센스아웃(License-out) 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

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※ 공시서류 작성기준일(2022.03.31) 이후 변동사항 없음. 마. 라이센스인(License-in) 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

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※ 공시서류 작성기준일(2022.03.31) 이후 변동사항 없음.

6-2. 연구개발활동 ▶ JW 중 외제약

(1) 연구개발 담당조직 및 연구개발활동의 개요

글로벌 혁신 신약 연구개발, 의약품 원료 합성 및 제형 기술을 기반으로 국내 제약업계에 연구개발이라는 개념을 선도적으로 이끌어 온 JW중외제약은 자체 기술 개발뿐만 아니라 남보다 한발 앞선 전략적인 기술 제휴 및 도입을 통해 끊임없는 발전을 이루어왔습니다.

(가) 연구소 현황 JW중외제약은 체계적이고 획기적인 제약 기술개발을 위해 1983년 중앙연구소(現 신약연구센터, 제제연구센터, 원료연구센터)를 설립하였고, 1992년에는 쥬가이제약과 함께 국내 최초의 신약 전문 연구개발벤처기업인 C 설립하였으며, 2019년 12월 쥬가이제약으로부터 지분인수를 하여 종속회사로 편입되었습니다. 2001년도 설립된 JW Theriac 연구소는 현지 의 연구 인력과 JW중외제약으로부터 파견된 신약연구인력이 바탕이 되어, Chemogenomics 전문 연구조직을 구축하였습니다. 2018년, JW Theriac은 UCSD, Scripps연구소, SBP의학연구소 등 우수 연구 인프라가 마련되어 있는 샌디에고로 이전하며 JW R 글로벌 오픈 이노베이션의 실현을 위한 전진기지 역할을하고 있습니다. 지속적으로 신약연구센터가 치료 의약품 분야에서 쌓아온 역사와 뛰어난 노하우를 바탕으로 혁신신약(First-in-Class)을 개발하기 위해 끊임없는 연구와 노력을 전개해보고 있으며, Wnt 신호전달 조절 항암제와 아토피성피부질환 면역치료제 및 재생의학에 기반한 탈모치료제 등을 자체 개발하여 유수한 글로벌 파트너와 공동 연구 개발에 매진하고 있습니다. 한-미-일3개국에 걸친 글로벌 R 네트워크를 바탕으로 암이나 당뇨와 같은 난치성질환 치료제 개발과 과거에는 기술적으로 접근하기 어려웠던 신개념 의약품 개발을 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다.

(나) 핵심 연구인력 현황(기준일:2022.03.31)

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

CTO(수석상무)	박찬희	신약연구총괄	서울대학교 약학 박사(2007)LG화학/바이오텍 연구소(1996)C (1996-2018)JW중외제약 CTO(2018~)겸. JW홀딩스 연구전략실장겸. C 대표이사겸. JW크레아젠 대표이사	[논문]1)Discovery of a Novel Highly Selective Histamine H4 Receptor Antagonist for the Treatment of Atopic Dermatitis. (J. Med. Chem., 2018)2) Identification, Biological Activity and Mechanism of the Anti-ischemic Quinolone Analog. (Bioorg. Med. Chem. 2007)

개발본부장(전무)	김진숙	개발총괄	연세대학교 경영학 석사 (2009)태평양제약(2003~2007)삼일제약(2007~2015)JW중외제약 헬스케어사업본부장 (2015~2018)JW중외제약 개발본부장 겸 메디칼본부장(2018~2020)JW중외제약 개발본부장(2020~)	-

메디칼본부장(수석상무)	조두연	임상총괄	아주대학교 의학 박사(2015)아주대학교병원(2010~2016)차의과학대학교(2016~2020)디티앤사노메딕스(2020~2021)JW중외제약 메디칼본부장(2021~)	-

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

JW중외제약사업개발부장	호필수	총괄	성균관대학교 유기화학 박사 (2006)C 수석연구원 (2007-2014)일본 Chugai 제약 고템바연구소(1999, 2001)C 대표이사 및 탐색연구센터장(2014-2018)	[논문]1) Discovery of a Novel Highly Selective Histamine H4 Receptor Antagonist for the Treatment of Atopic Dermatitis. (J. Med. Chem., 2018)2) Fluorine Scanning by Nonselective Fluorination: Enhancing Raf/MEK Inhibition while Keeping Physicochemical Properties. (ACS Med Chem Lett. 2013)3) Regulation of cyclization for the stereoselective synthesis of substituted tetrahydrofurans and tetrahydrooxepines. (Org Lett., 2008 )[학회 발표]"JW1601, an orally available histamine H4 receptor inverse agonist, with anti-pruritic anti-inflammatory dual effect as a treatment for atopic dermatitis" (KSNS, 2018)

JW TheriacAssociate Director	MasakatsuEguchi	총괄	Brigham young University 유기화학 박사(1990)Pacific Northwest Research Institute (2000-2004)Molecumetics Ltd. (1994-2000)	[논문]1) Sam68 Allows Selective Targeting of Human Cancer Stem Cells." (Cell Chem Biol., 2017)2) ICG-001, a novel small molecule regulator of TCF/beta-catenin transcription. (Med Chem., 2005)

(다) 연구개발 성과 혁신 신약 개발 및 글로벌 시장 진출에 중점을 두고 기반 핵심기술 구축 및 기반 기술을 이용한 연구 개발의 성과로 2012년 "혁신형 제약기업 선정" 및 "우수기술 연구센터"로 선정되는 성과를 이루었습니다. 약품 원료 관련 성과로는 양성전립선비대증 치료제인 Finasteride에 대한 원료 연구개발을완료하였고, 핵심기술 구축 전략으로는 항진균제, 항생제의 핵심 중간체 연구 결과에 따른적용 범위 확대와 사업성 평가를 진행하고 있습니다. 또한 항생제 Imipenem 전 공정 합성에 성공, 국산화 하는 업적을 이룩하여 산업기술분야의 최고권위 시상인 'IR52 장영실상' 수상과 함께 차세대 세계일류상품으로 지정되었으며,고부가가치 산업으로서의 비즈니스 기회 창출이란 점에서 국내외의 높은 평가를 받았습니다.

(라) 주요 임상 과제

현재 JW중외제약이 개발 중인 Wnt표적항암제 'CWP291'은 기존의 화학요법제와 차별화 된 새로운 메커니즘의 혁신적인 표적항암제로서,임상을 통해 도출된 데이터를 바탕으로 시장성과 경쟁약물 현황등을 면밀하게 검토한 후, 임상 연구방향성과 개발 전략을 결정할 것입니다. 현재 미국 MD앤더슨병원 및 국내 서울아산병원, 삼성서울병원 등 유수 병원에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 단일용법 임상1상 완료 후, 병행용법 임상 1b상을 진행하고 있습니다. Wnt 신호전달을 억제하는 표적항암제의 적응증을 확대해나가는 한편, Wnt 신호전달을 이용한 다른 분야로의 확장도 진행하고 있습니다. 2017년 11월 발표한 CWL080061은 Wnt 신호전달을 촉진시켜 모발 재생을 유도하는 신개념 탈모 치료제입니다.JW중외제약은 펜실베니아대 의대와의 공동연구를 통해 CWL080061의 의약품 및 기능성 화장품에 대한 임상시험을 진행할 예정이며, Wnt 신호전달경로를 활성화시키는 연구를 통해 골다공증, 피부재생 분야로 신약 개발 영역을 확대해 나갈 것 예정입니다. 2010년 C 개발한 통풍치료제(URC-102)는 임상시험 1상을 성공적으로 마치고 2014년 4월 임상시험 2상 IND를 승인 받았으며, IRB를 거쳐 2017년 3월 통풍환자를 대상으로 임상 2상을 완료하였습니다. URC-102는 기존 통풍치료제와는 다른 요산저하 메커니즘을 가지며, 2017년 11월 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)에 참석하여 임상 1/2a 상 결과를 발표하였고 기존 치료제 대비 적은 부작용 등 우수한 효과 및 안정성을 나타내 통풍 치료에 새로운 전기를 마련할 획기적인 약물로 주목 받았습니다. 현재,통풍환자 대상으로 2b상 임상시험을 진행중에 있으며, 2019년 9월 중국 SIMCERE社 기술이전 계약 체결을 완료하였습니다. 2020년 12월 Key Result를 확인하였습니다. 2021년 3월 16일 국내 임상 2상 시험의 성공적인 종료로 공시한 바 있습니다. 해당 임상에서 위약대비 통계적으로 유의한 결과를 얻어내었다고 평가하고 있습니다. 마일스톤으로 168만달러를 2021년 3월에 수취완료하였으며, 현재는 국내외 KOL과 임상 개발을 논의 중에 있습니다. 추가적으로 2021년 9월 부터 신장애 영향 평가를 위한 1상을 진행 중에 있습니다. 아토피성 피부염 치료제 JW1601는 아토피성피부염을 유발하는 면역세포의 활성과이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 혁신신약 후보물질입니다. 현재 LEO Pharma社가 FDA 승인 하에 글로벌 2b상 임상시험을 진행 중 입니다. 또한, 새로운 적응증인 콜린성 두드러기 치료효과 확인을 위한 임상 2a상 시험계획을 독일식약청(BfArM)에서 승인받았으며, 탐색적 2a임상시험의 진행을 시작하였습니다. 2020년 6월, 자회사인 C 발굴한 STAT3를 타겟으로 하는 ST-2286(코드명) 등 관련 물질에 대한 권리를 취득했습니다. ST-2286은 STAT3를 억제하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질이며 삼중음성유방암을 비롯한 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 하고있습니다. C 진행한 전임상 결과 STAT3에 대한 우수한 선택성이 확인됐습니다. 특히 삼중음성유방암에 강력한 효능을 나타냈습니다. 아직까지 전 세계적으로 미충족 의료수요가 매우 높은 영역으로 판단하고 있습니다. 해당 물질은 2023년 임상 1상 시험 개시를 목표로 비임상시험과 약물 생산연구를 진행해나갈 예정입니다. 보고서일 현재 GLP tox 용량 설정 및 최적 제형 선정을 완료하였습니다. 최근 JP Morgan healthcare conference에도 출품한 바 있습니다. 추가적으로 연구 자회사인 C 'STAT3' 타깃 아토피 피부염 혁신 신약 연구가 2021년도 국가신약개발사업 과제로 최종 선정되었습니다. (마) 주요 연구개발 과제 진행 현황 ㄱ. 품목(과제): CWP232291 ① 구 분 저분자 합성 신약 ② 적응증 재발 또는 불응성 급성 백혈병(AML) ③ 작용기전 CWP232291은 혈중에서 포스파타아제에 의해 혈청 내에서 활성성분인 CWP232204로 신속히 전환되는 수용성 인산염 전구약물로서, 종양 성장, 전이 및 저항성 발현시 유발되는 미접힘 단백질 반응(UPR, unfolded protein response) 저해를 통해 암세포 특이적 세포사멸을 유도하는 Wnt 신호전달 경로 저해제이다. 또한, GRP78에 직접 결합하는 기전을 통해, GRP78을 매개로 하는 바이러스 감염 질환에 적용 가능성을 기대한다. ④ 제품의 특성 - ⑤ 진행경과 AML : 1a 완료,1b상 연구 진행 중 (중개 비임상 연구 추가 진행 중) ⑥ 향후계획 AML : 중개 비임상 연구 자료 추가 확보 후 임상1b상 추가/변경 검토 ⑦ 경쟁제품 AML : Ara-C, Vyxeos, Mylotarg, IDHIFA?, Venetoclax, Gilteritinib ⑧ 관련논문 등 AML- Results of a Phase 1 Study of CWP232291, a Wnt Signalling Inhibitor, in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) (2014, The 56th American Society of Hematology Annual Meeting)- Phase 1 study of CWP232291 in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (Blood advances, 2020, 4(9), 2032) ⑨ 시장규모 AML: 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 시장이 연평균 10.5%에 달하는 괄목할 만한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망되며, 이에 따라 2015년 총 3.5억 달러 규모를 형성했던 주요 7개국의 급성 골수성 백혈병 치료제 시장이 오는 2024년에 이르면 9.3억 달러 수준에 도달할 수 있으리라 예상됨.(출처: 런던 글로벌 리서치 및 컨설팅기관 글로벌데이터社의 '급성 골수성 백혈병(AML): 오는 2024년까지 기회분석 및 전망 보고서) ⑩ 기타사항 ㄴ. 품목(과제): JW1601 아토피 피부염 치료제 ① 구 분 화학합성 신약 ② 적응증 중등도 이상의 아토피 피부염에서 염증과 가려움증 개선 ③ 작용기전 H4R antagonist ④ 제품의 특성 1. 기존의 아토피 피부염 표준치료제와의 차별점: 기존의 약제들은 가려움증에 대한 효능이 부족하거나 유효성이 입증되지 않았으나, H4R antagonist인 본 약제는 염증 및 가려움증 모두에 효과를 보일 것으로 기대됨.2. 경쟁 H4R antagonist와의 차별점: 경쟁약제들은 화합물 구조에서 기인하는 것으로 추정되는 무과립구증(Agranulocytosis)의 독성이 있으나, 본 약제는 이와는 다른 구조를 기반으로 하여 해당 독성발생의 가능성은 낮을 것으로 예상됨. ⑤ 진행경과 2018.10.01 건강성인 대상의 1상 임상시험 protocol 등 관련문서 개발하여 IND 제출, 11.06승인2019.02.01 기관 개시,2019.02.25 최초 대상자 등록/투약2019.12.15 임상시험 전 과정 완료(한국인/코카시안 단회투여, 한국인/일본인 반복투여)2020.06.15 임상시험 결과보고서 최종화 - 2020.06.16 타경영사항(자율공시) (아토피 신약 JW1601 임상 1상시험 종료) 참조2021. 1Q. 식이영향평가 임상시험 종료 및 신규 적응증인 콜린성 두드러기 임상 2a상 시험계획을 독일식약청(BfArM)에서 승인2021. 05 레오파마사의 식이영향평가 임상시험 종료 후, 콜린성두드러기 적응증의 탐색적 2a임상시험 첫 대상자 등록 및 진행중2021. 12 아토피 피부염 적응증의 2b 임상시험 진행 중 - 첫대상자 등록 ⑥ 향후계획 개발 파트너인 레오파마 주도로 FDA 승인 하에 임상2상 진행 후 결과 도출 ⑦ 경쟁제품 - Dupilumab (Sanofi/Regeneron) / Anti-IL-4Rα inhibitor/ SC injection/ 2017 FDA, 2018 MFDS 승인 출시 / 중등증 이상의 아토피 피부염에서 사용, 고가- ZPL-3893787 (Pfizer/Ziarco) / H4R antagonist/ Oral administration/ 노바티스 주도로 핀란드,독일,영국에서 아토피 피부염 대상 Phase II 연장시험 2019.04 시작(2022 FDA 제출목표) -> 개발중단 됨- MM-36(Otsuka Pharmaceutical/Medimetriks Pharmaceuticals) / PDE 4 inhibitor / topical application / 2019.12 일본에서 Phase III 완료, 2020.09 Phase III FDA meeting (Medimetriks가 시행)- E-6005(Eisai Co Ltd) / PDE 4 inhibitor / topical application / 소아,청소년 대상 phase II 북미에서 시행 ⑧ 관련논문 등 J Med Chem. 2018 Apr 12;61(7):2949-2961. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b01855. Epub 2018 Apr 3. ⑨ 시장규모 2015년 GlobalData에 따르면 2014년 7 Major Market에서 아토피 피부염 치료제의 전체 시장은 약 $36억 달러였으며, 2024년도에는 약 $73억 달러까지 증가할 것으로 예상됨. (CAGR:7.5%) ⑩ 기타사항 1. IND 제출 전 비임상시험에 대해 범부처과제로 선정, 연구비지원을 받음.2. 피부질환전문 덴마크 제약사 레오파마와 기술이전 계약 체결. ㄷ. 품목(과제): URC 203 통풍치료제 ① 구 분 화학합성 신약 ② 적응증 통풍 및 고요산혈증 ③ 작용기전 hURAT1를 선택적으로 저해하는 경구 투여 가능한 요산배설촉진제(Uricosurics) ④ 제품의 특성 1. URC102의 활성성분인 UR-1102는 URAT1에 대해 강한 저해활성을 갖고 있으며, 동시에 benzbromarone에 비해 높은 선택적 저해활성이 있다는 점이 in vitro 시험을 통해 증명되었으며 benzbromarone에 비해 더욱 강한 요산배설촉진작용과 혈중요산 감소작용을 나타낸다는 것이 원숭이를 사용한 실험에서 확인된 바 있음. 또한 반응성대사물의 생성시험, 간의 미토콘드리아 손상시험을 통해 현행 요산배설촉진제의 단점인 간장애 위험을 줄일 수 있는 가능성도 시사됨.2. 현재 처방 가능한 통풍 및 고요산혈증 치료제에는 요산생성억제제의 부작용 문제와 치료 효과에 한계가 있다는 점, 또한 요산배설촉진제는 중대한 간장애 문제와 사용 가능한 국가가 한정되어 있다는 점 등이 있어서, 통풍 및 고요산혈증 치료에 큰 한계점이 있음. 더욱 안전하고 효과적인 URC102의 개발은 통풍 및 고요산혈증치료 선택의 폭을 넓혀주고, 현재의 통풍 및 고요산혈증의 치료 한계를 극복할 수 있는 가능성도 기대됨. ⑤ 진행경과 1. Phase 1 / Phase 2a 완료2. Phase 2b 진행을 위한 IND 접수, 승인(2018.11.15) 3. 2019.03 10개 기관 IRB 승인 및 개시 완료 4. 2019.09. 추가 4기관 IRB 제출 및 승인, 개시 완료5. 2020.02 추가 4기관 IRB 제출 및 승인, 개시 완료6. 18개 기관에서 대상자 모집 중7. 전세계 혹은 지역 협력사 탐색 중, 8. 2019.09. License out 중국 시장(회사명: Simcere)9. 2020.08. 총 18개 기관에서 대상자 모집 완료, 2020.10. 대상자 방문 완료 예정10. 2020.12. Key Result 확인11. 2021.03. Phase 2b 결과보고서 완료 및 마일스톤 168만달러 수취완료12. 2021.09 신장애영향 평가 IND 제출13. 2021.11 신장애 1상 임상시험 식약처 승인 및 과제 진행중 14. 2021.12 첫 대상자 등록 ⑥ 향후계획 Phase III 및 기타임상 진행에 대한 의사결정 지속적으로 라이선스 아웃/파트너링 추진 ⑦ 경쟁제품 1. 판매 중Allopurinol / Xanthine oxidase inhibitors(XOis) / Hypersensitivity 부작용Febuxostat / Xanthine oxidase inhibitors(XOis) / CV 위험성Probenecid / Uricosurics / XOis에 추가하여 사용Benzbromarone / Uricosurics / 전격성 간염 발생으로 미국, 프랑스 등지에서 퇴출Lesinurad / Uricosurics / 신성 이상반응 염려, XOis에 추가하여 사용2. 시험 중Arhalofenate / Uricosurics / XOis에 추가하여 사용 시험 중FYU-981 / Uricosurics / 일본 3상 진행 중, 임상결과 고시 없음 ⑧ 관련논문 등 2017년 미국 류마티스학회 URC102 임상 1상 및 2a상 포스터 발표phase 1 study에 대한 PK결과 Rheumatology (Oxford). 2019 Nov 1;58(11)1976-1984 논문 발표 ⑨ 시장규모 전 세계적으로 15 세이상에서 통풍이 3,400 만 건이 있었으며 2025년까지 환자 수가 3,790 만 명으로 증가할 것으로 예측됨.통풍 환자 치료의 시장 규모는 2024 년에 20억 달러가 될 것으로 예상됨. ⑩ 기타사항 Phase 2a까지 chugai 공동 개발, 이후 Phase 2b 이후 부터는 JW중외제약 단독 개발. ㄹ. 품목(과제): JTZ-951 신성빈혈치료제 ① 구 분 화학합성 신약 ② 적응증 투석을 받고 있는 또는 투석을 받지 않는 만성신부전 환자의 빈혈 치료 ③ 작용기전 HIF-PHD(정상환경에서 활성화되어 HIF를 분해시킴)를 억제하여 HIF-alpha를 안정화시키므로 과도한 EPO 상승없이 적혈구 생성을 촉진할 수 있으며, 체내 철분 이용 효율일 향상시켜 헤모글로빈 합성을 촉진함. ④ 제품의 특성 기존 빈혈치료제인 EPO 계열의 치료제는 모두 고가이며, 제형이 주사제이므로 투여를 위해 내원을 해야 하는 불편이 있음. 또한, 헤모글로빈 농도 증가를 목표로 고용량 투여시 헤모글로빈 농도가 급격히 상승하면 심근경색이나 뇌경색 등의 심혈관 합병증을 초래하고 사망률까지 증가하는 것으로 보고되어 있음. 따라서 사용이 편리한 경구제이며 저가이고, 헤모글로빈 농도 조절이 용이한 JTZ-951은 차별성을 가짐. ⑤ 진행경과 1. 해외 임상시험 현황- 현재까지 합계 15개의 JTZ-951 임상시험이 완료됨. - 완료된 임상시험은 phaseⅠ 임상시험 10 시험, phase 2Ⅱa 임상시험 2 시험, phase Ⅱb 임상시험 3 시험임.- Japan Tobacco Inc.가 JTZ-951의 신약 허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 2019.10 제출- Japan Tobacco Inc.가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 JTZ-951(상품명ENAROY?)의 시판허가를 득함(2020.09.15) 2. 국내 임상시험 현황 (phaseⅢ 임상시험)- IND 신청: 2018.05.04- IND 시정승인: 2018.08.07- IND 변경승인 신청: 2018.11.26- 28개 기관에서 대상자 모집 및 방문완료- 대상자 모집, 자료수집 완료 후 분석 중- 임상시험 종료 및 2021.11 품목허가 신청 완료- 임상시험 실태조사 시행(2021.12)하여 적합 판정 ⑥ 향후계획 1. 2022.3Q : 약가 신청 ⑦ 경쟁제품 1. roxadustat(Fibrogen, AstraZeneca, Astellas) / 3 times/week 경구 투여 / 발매승인(중국, 일본), 20190.09 국내 3상 완료, 2020.02 FDA 신청 / 국내 발매예상 2021.2Q2. molidustat(Bayer AG) / Once daily 경구 투여 /Phase 3 (global, 국내 없음) 중 / expected launch year 20203. vadadustat(Akebia, MTPC, Otsuka) / Once daily 경구 투여 /2019.07 PMDA신청 / 국내발매 예상 2022.2Q4. daprodustat(GSK, Kyowa Kirin) / Once daily 경구 투여 /2019.08 PMDA신청 / 국내발매 예상 2022.2Q ⑧ 관련논문 등 Phase2b 결과 및 비임상 결과 포스터 발표- 학회명: American Society of Nephrology 2018- 포스터 번호 및 제목1. clinical results- TH-PO225：Enarodustat (JTZ-951), an Oral HIF-PH Inhibitor, Elevates and Maintains Hemoglobin Levels over 30 Weeks in Japanese Anemic Patients with Chronic Kidney Disease Not on Dialysis- TH-PO226：Enarodustat (JTZ-951), an Oral HIF-PH Inhibitor, Maintains Hemoglobin Levels Switching from ESAs over 30 Weeks in Japanese Anemic Patients with CKD Receiving Maintenance Hemodialysis.2. non-clinical results- FR-PO474 : Enarodustat (JTZ-951), an Oral HIF-PH Inhibitor, Stabilizes HIF-α Protein and Induces Erythropoiesis with Hardly Influence the Function of Vascular Endothelial Growth Factor- FR-PO125 : Multiple, Systemic Effects of PHD Inhibitors Signify an Anti-fibrotic and Anti-inflammatory Impact on Cardiovascular Complications in the Remnant Kidney- SA-PO571: PHD inhibition reduces reactive oxidative stress in in vitro ischemia modelAm J Nephrol. 2019 Feb; 49(2): 165-174.in Drug Development 2019, 00(0)> ⑨ 시장규모 1. B03C ERYTHROPOIETIN PRODUCTS으로 분류되는 국내 ESA 시장 규모는 2015. 4Q 기준 연 800억원 수준임. KOREA>2. 글로벌 ESA시장 규모는 50억 달러 정도이며, HIF-stabilizer계열 약물의 출시 이후 빠르게 재편될 것으로 예상됨. ⑩ 기타사항 - ㅁ. 품목(과제): 리바로 2제 복합제 고지혈증치료제 ① 구 분 화학합성 개량신약 ② 적응증 고지혈증 ③ 작용기전 피타바스타틴 및 ezetimibe(EZE)의 복합제피타바스타틴은 HMG-CoA환원효소에 대한 저해작용, 간세포에서 스테롤 합성의 저해, 혈청 지질감소효과, LDL-수용체 발현 촉진효과 등의 약효약리를 나타내며, 간과 장관에 대한 선택성이 높고 타 제제에 비해 작용이 강력한 약물 에제티미브는 TC, LDL-C, Apo B, non-HDL-C 및 TG를 감소시키며, 고지혈증 환자에서는 HDL-C를 증가시키는 작용 ④ 제품의 특성 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)치료에 우수한 효과가 있는 ‘피타바스타틴과 에제티미브’ 성분을 세계 최초로 결합한 2제 복합 신약임.피타바스타틴의 간에서의 콜레스테롤 합성을 저해 작용과, 에제티미브의 소장을 통한 콜레스테롤의 흡수 억제 작용이 상보적으로 이루어져, 적극적인 지질 조절이 필요한 심혈관질환 환자의 치료가 기대되는 제품임.특히, 복합 신약의 기반이 되는 피타바스타틴의 가장 큰 특징은 심혈관질환 예방에 효과적이면서, 31개국에서 당뇨병 유발 징후가 없음을 공인받은 유일한 스타틴임. ⑤ 진행경과 [1상 2건]2018.11.20 DDI 임상시험종료2019.03.15 DDI clinical study report 작성완료2019.03.04 BE 임상시험종료2019.06. BE clinical study report 작성완료[3상 1건]2019.06. 3상 식약처 IND 승인2020.10. 3상 전체 대상자 방문 완료2020.12. 통계분석 완료2021.02. 결과보고서 완료2021.03. 품목허가신청2021.07. 개량신약으로 품목허가 획득2021.09. 출시완료 ⑥ 향후계획 - ⑦ 경쟁제품 로수젯(rosuvastatin+EZE, 한미), 로수바미브(rosuvastatin+EZE, 유한), 바이토린(simvastatin+EZE, MSD), 아토젯(atovastatin+EZE, MSD) 등 발매, 판매중- EZETIMIBE+SIMVASTATIN : 31개사 허가 취득- EZETIMIBE+ROSUVASTATIN : 20개사 허가 취득- EZETIMIBE+ATORVASTATIN : 1개사(오리지널) 허가 취득, PMS 2021-01-23 만료 ⑧ 관련논문 등 없음 ⑨ 시장규모 2017년 1Q statin+EZE 복합제 매출은 약 1,270억규모 ⑩ 기타사항 - ㅂ. 품목(과제): 리바로 3제 복합제 고혈압/고지혈증치료제 ① 구 분 화학합성 개량신약 ② 적응증 고혈압/고지혈증 ③ 작용기전 Pitavastatin/Valsartan/Amlodipine 복합제 - HMG-CoA 환원효소 억제제: HMG-CoA 환원효소를 억제하여 혈중 이상지질의 농도를 낮춤. - ARB(angiotensin Ⅱ receptor blocker): 안지오텐신2는 AT1수용체와 결합해 혈관을 수축시켜 혈압을 높임. ARB는 이 결합 과정을 차단해 동맥/정맥 모두 이완시켜 혈압을 낮춤. - CCB(calcium channel blocker): 칼슘채널을 통해 칼슘의 유입을 막아 혈관을 수축하는 근육을 이완시켜 혈압을 낮춤. ④ 제품의 특성 동반발병률이 높은 고혈압 고지혈 동반 환자의 복용편의성 개선 및 심혈관계 질환발생 예방을 위한 리바로 3제 복합제 유일한 Pitavastatin 성분으로 당뇨 위험성이 있는 환자에 적합 Amlodipine과의 약물상호작용 안전성 확보 ⑤ 진행경과 [1상 2건]2020.08. DDI IND 승인, 대상자 투약 완료(2020년 12월)2021.02. BE IND 신청2021.04. DDI 결과보고서 완료2021.05. BE IND 승인2021.06. BE 대상자 투약 진행 중2021.09. BE 대상자 투약 완료2021.12 BE 결과보고서 완료[3상 1건]2021.02. 임상시험계획서 개발중2021.05. IND 제출2021.08. IND 승인2021.09. 개시모임 시작(전체 20기관)2021.11. 대상자 방문/투약 진행중, 첫 대상자 등록 ⑥ 향후계획 2021년 BE 1상 임상시험 진행 완료, 2021년 3상 임상시험 IND 승인 및 임상시험 진행2025년 발매 예정 ⑦ 경쟁제품 아모잘탄 큐(한미; Rosuvastatin/Losartan/Amlodipine) 듀카로(보령; Rosuvastatin/Fimasartan/Amlodipine), 올로맥스(대웅; Rosuvastatin/Olmesartan/Amlodipine) 텔로스톱 플러스(일동; Rosuvastatin/Telmisartan/Amlodipine) 듀오웰 에이(유한; Rosuvastatin/Telmisartan/Amlodipine) 트레블(셀트리온; Rosuvastatin/Telmisartan/Amlodipine) 텔미듀오 플러스(제일; Rosuvastatin/Telmisartan/Amlodipine) 트리인원(대원; Rosuvastatin/Telmisartan/Amlodipine) 엑스원 알(CJ; Rosuvastatin/Valsartan/Amlodipine) 뉴스타틴 티에스(삼진; Rosuvastatin/Telmisartan/Amlodipine) 텔미디핀 알(하나; Rosuvastatin/Telmisartan/Amlodipine) 텔미원스 플러스(명문; Rosuvastatin/Telmisartan/Amlodipine) 텔미로드 큐(안국; Rosuvastatin/Telmisartan/Amlodipine) ⑧ 관련논문 등 없음 ⑨ 시장규모 3제 복합제 시장 규모 : 3,200억원기발매 품목의 성분으로는 로수바스타틴+텔미사르탄+암로디핀 조합 복합제가 대부분임. ⑩ 기타사항 없음 ㅅ. 품목(과제): 가드렛 복합제 당뇨병 치료제 ① 구 분 화학합성 개량신약 ② 적응증 제2형 당뇨 ③ 작용기전 DPP-4 Inhibitor (Anagliptin; 인슐린 분비 촉진), SGLT-2 Inhibitor (Empagliflozin, 당의 재흡수 억제) ④ 제품의 특성 1. 상호 보완적인 기전의 복합제 개발 SGLT-2 inhibitor 의 우수한 CV 결과 + DPP-4 inhibitor 의 넓은 안전성 DPP-4 inhibitor 는 SGLT-2 inhibitor의 단점인 생식기 감염 감소 Anagliptin 는 SGLT-2 inhibitor의 단점인 LDL-c increase 를 감소 2. BID용법으로 차별화 현재 활용중인 BID 마케팅 컨셉(혈당변동성 개선, 석식 후 글루카곤 개선) 연속적 활용 경쟁품 QD 복합제와의 차별화 ⑤ 진행경과 2021.10. DDI IND 제출2021.11. DDI IND 승인(1상)2022.03. DDI 대상자 투약 및 방문 완료2022.03. 3상 임상시험 계획서 개발 시작 ⑥ 향후계획 2022년 DDI 대상자 투약 진행 및 결과보고서 완료2023년 BE 1상과 3상의 IND 제출 및 임상시험 진행2027년 발매 예정 ⑦ 경쟁제품 경쟁품 개발 현황 - 허가 완료 : 큐턴정 (온글라이자/ 포시가, ASZ), 글릭삼비 (트라젠타/자디앙, BI), 스테글루잔 (자누비아/ 스테글라트로, MSD) ▶ 현재 급여가 되지 않아서 미발매 (아래 병용요법 변경 이후 급여 승인 및 발매 가능할 것으로 판단함) - 개발 중 : 슈글렛/ 포시가 (동아), 제미글로/ 포시가 (LG), 테넬리아/ 자디앙 (한독), 자누비아/ 자디앙 (휴온스), 제미글로/ DWP160001/ MET (대웅) 등 - 3제복합제 (+MET)의 FDA 허가 완료 2품목 ⑧ 관련논문 등 없음 ⑨ 시장규모 1) 국내 당뇨병 환자 346만명, 제2형 당뇨병환자 289만명, 5y CAGR 7% (2019년 기준, Hira)2) 국내 당뇨치료제 시장 1조1,006억원, 5y CAGR 12% (2019년기준, Ubist) - DPP-4 Inhibitor 5,687억원, 5y CAGR 12%/ 가드렛+가드메트 140억원 - SGLT-2 Inhibitor 940억원, 5y CAGR 66%/ 자디앙+자디앙듀오 366억원 ⑩ 기타사항 없음 ㅇ. 품목(과제): 라베칸 복합제 위식도역류질환 치료제 ① 구 분 화학합성 개량신약 ② 적응증 위식도역류질환 ③ 작용기전 빠른 효능 효과 [단일제] 장용코팅으로 소장에서 서서히 흡수되어 위산 분비 억제 작용 [복합제] a. 장용코팅 없이(탄산수소나트륨이 위산에서 라베프라졸을 안정화) 빠르게 흡수되어, 위산 억제 작용 b. 탄산수소나트륨 자체의 위산 중화 작용으로 빠른 증상 완화 ④ 제품의 특성 타 PPI 성분 대비 라베프라졸의 특장점 (복합제 개발 시, 성분 자체 특장점 유지) → 약물 대사 과정에서 라베프라졸은 CYP2C19효소에 영향을 덜 미치며, 이에 따라 클로피도그렐 (CYP2C19 대사)의 GI bleeding 예방을 위한 PPI 병용 처방에 라베프라졸이 우선 순위 처방 ⑤ 진행경과 2021.09. 약동/약력학 1상 임상시험 계획서 개발 시작2021.12. 약동/약력학 1상, 20/700mg 임상시험 계획서 개발 완료2022.02. 약동/약력학 1상, 20/700mg IND 제출 ⑥ 향후계획 [20/700mg] 2024. 02. 발매 예정[10/700mg] 2024. 12. 발매 예정 ⑦ 경쟁제품 경쟁사 현황 (라베프라졸/탄산수소나트륨 복합제) a. 영진약품(10/500mg, 20/500mg) - 현 진행 사항: 임상 1상 적합 확인 (2021.05) - 예상 발매: 2022년 하반기 예상 - 공동 개발사 모집 완료: 일동제약, 환인제약, 삼진제약, 동화약품, 동아ST b. 한국유나이티드제약 (10/400mg, 20/800mg) - 현 진행 사항: 임상 1상 적합 확인 (2021.05) - 예상 발매: 2022년 하반기 예상 - 공동 개발사 모집 진행 中 c. 한국파마 (10/800mg, 20/800mg) - 현 진행 사항: 임상 1상 진행 - 공동 개발사 모집 예정 ⑧ 관련논문 등 없음 ⑨ 시장규모 PPI 시장 (Ref. IMS) a. 전체 PPI 시장은 4,020억원으로, 라베프라졸은 PPI 성분 중 두번째에 해당하는 약 1,000억원 (시장 1위 성분: 에스오메프라졸 1,650억원) b. 매출 성장률 (CAGR 2016~2020): 전체 PPI 시장 11%, 에스오메프라졸 17%, 라베프라졸 8% - 2019년 라니티딘 성분 퇴출에 따른 반사 효과로 전체 PPI 시장 성장 - 복합제 성장에 따른 에스오메프라졸 시장의 성장 c. PPI/탄산수소나트륨 복합제 시장 - 에소듀오정 (에스오메프라졸/탄산수소나트륨) : 2018년 발매, 2020년 90억 매출 - 가나플럭스정 (오메프라졸/탄산수소나트륨): 2015년 발매, 2020년 34억 매출 * 오메프라졸 전체 시장은 160억원으로, 가나플럭스정이 21% 점유함 - PPI 시장에서 향후 복합제는 단일제의 30%이상 점유할 것으로 예상 (소화기내과 자문교수 3명 공통의견) - 환자 성장율 기준, 라베프라졸 전체 매출은 2027년 1,800억원 예상되며 복합제의 점유율 30% 가정할 경우 복합제 540억원 시장 형성 예측 ⑩ 기타사항 없음 (바) 제형 연구 개발 제형 연구분야에서는 아사의 항진균제 Itraconazole 관련 제제 기술에 대해 일본 사와이社 및 터키와 라이센스 계약을 체결한 데 이어 터키의 전문의약품 주력회사인 DEM社와 완제품에 대한 독점공급 및 유통계약을 체결함으로써 본격적인 유럽 시장 진출을 위한 글로벌 수준의 허가 및 승인에 관련된 노하우와 기술력을 구축하는 계기가 되었습니다. 이와 함께 미래 시장을 겨냥한 4가지 기반기술(platform technology)을 구축함으로써 난용성 약물을 가용화시켜 생체 이용률을 높이는 다양한 방법(ISOD, FESNS?, The Nanotechnology)을 연구하고 있으며, 환자의 복약 순응도를 개선하여 편리성을 부여하는 진보된 제제 기술(BUSH Tab?, Orally Disintegrating Tablet 과, RheoThix?)을 개발 완료하였습니다. 현재 이들 몇몇 기술들을 이용하여 해외 글로벌 제약사들과 공동 연구를 진행하고 있으며, 향후로도 지속적으로 이러한 기술들을 이용하여 해외 제약사들과 협업함으로써 글로벌 시장 진출을 추진하고 있습니다.(사) 공동 연구 개발 국내에서는 한국화학연구원, 한국생명공학연구원, POSTECH, 이화여자대학교, 가천의과대학교, 연세의료원, 삼성서울병원 및 BIOCON(글로벌프론티어) 등과의 활발한 교류를 통한 공동연구가 진행 중이며, 국외 연구기관으로서는 University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Research Center, McMaster University, University of Colorado, St. Jude Children’s Hospital 등과 신약 개발을 위한 공동연구를 진행 하고 있습니다. 이러한 신약 개발 공동 연구 구도를 구축하고 임상에 이어지는 개발 진행을 위해 국내외 CRO 및 CMO 와의 다양한 교류 협력을 하고 있습니다. 한편 2013년 7월, 당사의 지주회사 JW홀딩스는 일본 스즈켄그룹 제약사 SKK와 995억원 규모의 '공동개발 협력계약'을 체결하였으며, 이번 계약을 통해 일본 시장을 대상으로 개량신약 3개 품목을 공동으로 개발하고, 글로벌 GMP기준을 갖춘 당사 당진공장에서 제품을 생산키로 하였습니다. JW중외제약은 5개 품목에 대해 생동 실험을 완료하였으며 현재 생산제품의 공급이 이루어지고 있습니다. JW홀딩스가 세포치료제 분야에서 독보적인 기술을 보유한 JW크레아젠을 손자회사로 보유하고 있으며 2007년 7월 세계 최초로 상용화에 성공한 신장암 세포치료제 '크레아박스-알씨씨'를 포함, 현재 전립선암 치료제와 간암 치료제, 관절염 치료제, 뇌종양 치료제가 임상 시험 진행 중에 있습니다. 특히 간암치료제인 크레아박스-에이치씨씨는 성공적으로 임상2상을 완료하고 보건산업진흥원 정부과제평가에서 최우수평가를 받았으며, 현재 수술환자군을 대상으로 확증임상을 하기 위한 임상 3상을 진행 중에 있으며, TACE환자를 대상으로 하는 연구자 주도 임상을 성공적으로 완료하였습니다. JW중외제약의 신약연구센터가 보유하고 있는 저분자 물질 화학기술과 JW크레아젠의 바이오기술의 시너지효과로 새로운 기전의 암, 당뇨, 관절염, 간염 등 난치성 질환에 대한 신약개발이 가속화 될 것으로 기대합니다.(아) 오리지날 의약품 당사는 차별화 된 신약개발 전략을 통해 오리지널 라인업 확보에 적극적으로 나서고 있습니다. 개발단계에 있는 후보물질을 도입, 국내에서 자체적으로 임상시험을 진행하고 향후 개발 성공 시에 국내 독점 판매권을 갖는 이원화 전략을 통해 상대적으로 낮은 투자금액과 초기개발 안정성 확보 및 신약개발의 know-how 축적을 위해 노력하고 있습니다. 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 도입한 류마티스관절염 치료제 '악템라'에 대한 3상 임상시험이 성공적으로 완료, 2013년 1월 출시되어 현재 다국적 제약사가 주도하고 있는 류마티스관절염치료 항체의약품 시장에 유일한 국내 제약사 제품으로 판매되고있습니다. 악템라는 2013년 12월 1차 급여 치료제로서 인정을 받아 2014년 7월 환자순응도를 개선시킨 자가피하주사용 악템라SC가 시판허가를 승인 받아 출시하였으며, 2017년 상반기에는 처방실적 1위를 차지하였습니다. 악템라SC는 경쟁제품 중 유일하게 펜타입과 주사제 타입의 두가지 제형을 갖추고 있어 환자에게 처방 선택권을 부여함으로써, 400억대 류마티스 바이오제제 시장에서 블록버스터 품목으로 자리매김할 수 있는 기반을 구축하였습니다. 또한 2022년도 3월에는 국내에서 코로나 중증 환자 치료로 사용할 수 있도록 긴급사용승인을 득 하였습니다. 2017년 5월 국내판권을 확보한 A형 혈우병 치료제 혁신신약 '헴리브라(성분명:에미시주맙)은 혈액응고 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하도록 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약입니다. 헴리브라는 정맥주사하는 기존 제품들과 달리 피하주사 제형에 반감기가 무려 28일, 4주에 달하는 혁신적 혈우병 신약입니다. 2018년 식품의약품안전처로부터 항체 보유 A형 혈우병 치료제로 시판허가를 받고 현재 출시되었습니다. 2016년 10월 국내 임상과 라이선스 계약을 체결한 'JTZ-951’은 신성빈혈 치료제로서 철분 대사의 발현에 관여해 적혈구의 생산을 높여 헤모글로빈 수치를 개선하는 새로운 기전의 혁신신약입니다. 적응증은 투석을 받고 있는 환자 또는 투석을 받지 않은 만성신부전 환자의 빈혈치료로써, 현재 일본에서는 재팬타바코에서 신성빈혈치료제 'JTZ-951'의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출을 진행하였으며, JW중외제약은 2019년부터 임상개시를 진행하여 28개 기관에서 개시 및 대상자 모집을 완료하고 방문도 마친 상태입니다. 현재는 해당 자료를 분석 중에 있습니다. (자) 헬스케어 사업 당사는 약가인하 규제에서 자유로운 헬스케어 사업에 진출, 웰빙과 친환경 컨셉의 다양한 제품을 출시하고 있습니다. 국내 최초로 눈에 영양을 공급해 주는 새로운 개념의 인공눈물 '프렌즈아이드롭'은 매년 성장하고 있는 EyeCare 시장에서 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 또한 영유아 피부 관리를 위한 '하이맘 베이비케어’ 제품은 천연유래의 식물 혼합 추출물 성분인 피토올리고, 피토피TF, 피톤치드 등과 유효성분인 세라마이드, 히알루론산, 천연유래 아로마에션셜오일 등이 함유돼 거칠어지고 지친 피부의 진정과 보습에 도움을 주며, 특히 피부자극테스트를 통해 안정성을 유지했으며, 파라벤류방부제, 인공색소, 탈크 등 유해물질이 없어 아기 피부에 안심하고 사용할 수 있습니다. 당사는 하이맘 브랜드 홈페이지(www.himom.kr)을 오픈하고 제품 체험단을 모집하는 등 다양한 마케팅 전략을 전개해 나가고 있습니다. 또한 유럽 No.1 약국 바디케어 브랜드인 프랑스 URGO사로부터 상처 치유용의 URGO Tul및 Filmogel제품을 시판허가를 승인받아, 활발한 마케팅을 통해 의료기기 및헬스케어 분야에서 당사의 영향력을 높이는데 주력할 것입니다. 당사는 어려운 환경에서도 R 많은 비용을 투자하고 있으며, 그 동안 구축한 핵심 전략 기술과 개발 경험에 글로벌 인프라를 가미하여 빠른 시간 내에 많은 성과를 도출할 것으로 기대하고 있습니다. (2) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과 목 제67기 1분기 제66기 연간 제65기 연간 제64기 연간 비 고 원 재 료 비 521 2,964 2,749 2,069 - 인 건 비 2,232 16,834 15,010 12,917 - 감 가 상 각 비 1,583 2,900 4,759 5,588 - 위탁용역비 및 기타 6,131 28,562 28,138 20,129 - 연구개발비용 계 10,468 51,260 50,656 40,703 - 회계처리 판매비와 관리비 7,153 38,446 40,062 35,168 - 제조경비 등 3,256 9,064 9,028 3,246 - 개발비 (무형자산) 58 3,749 1,564 2,287 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 6.8% 8.5% 9.3% 8.0% - ※ 상기 연구개발비용은 당사의 연구개발을 위한 관련부서의 당기 퇴직급여 및 연구소에서 사용하는 공구와기구에 대한 감가상각비 등을 포함하고 있습니다. (3) 연구개발실적 및 향후계획 최근 3사업연도이내 개발이 완료되었거나 본 보고서 기준일 현재 당사가 진행중인 연구개발내용은 다음과 같습니다. 향후 연구개발 계획은 "(1) 연구개발 담당조직 및 연구개발 활동의 개요"의 "(다) 주요임상과제"를 참조하시기 바랍니다. 연구담당조직 연구과제 연구내용 진행경과 총 연구기간 현 진행중인정부과제 신약연구센터 CWP291 back up CWP291 경구화 * 신규 유도체 합성 및 활성 평가 3년 - Chemogenomics 연구/기반기술구축 - 신규 Target개발 및 후보물질 탐색연구 - 첨단기술(HTS)을 이용한 신약후보물질 도출 * Wnt activator CWL06001 계열 최적화 및 후보 물질 도출 3년 - * Wnt inhibitor - 활성개선 유도체 합성, 적응증 확장 3년 - JW2286 임상 중개 연구, 제제 연구 및 DP 생산 GLP tox 연구 진행 중 2년 - JW0061 발모제 개발 TPP 수립에 필요한 약효 확인 및 조직 데이터 확보 완료 3년 - GP 항암제, 신규적응증 개발 경구가능 후보 물질 창출, 혈액암 및 섬유화증 후보물질 도출 연구 진행 중 3년 - TP 폐섬유화 치료제 개발 바이오마커 기반의 신규 유도체 디자인 및 합성 완료, lead물질 최적화 진행 중 3년 - ND 중추신경계질환 치료제 개발 적응증 선정 완료. 효능평가를 위한 공동연구 및 약물 타겟/기전 연구 진행 중 3년 - 신규 과제 탐색 신규 Target 및 후보물질 탐색연구 신약후보물질 도출을 위한 Genomics, AI 기반의 첨단 플랫폼 보유 기관/업체와 협업 진행 - 신테카바이오와 특정 단백질을 타깃으로 하는 혁신신약 후보물질 공동 발굴 시작 - 온코크로스와 임상 후보 물질 적응증 확장 연구 시작 2년 - 기반기술구축 신규 플랫폼 구축 및 협업 신약후보물질 개발을 위한 내부 플랫폼 개발 및 Genomics, AI 기반의 첨단 플랫폼 보유 기관/업체와 협업 5년 - 임상팀 CWP291 급성골수성백혈병치료제 급성골수성백혈병치료제/신약개발사업 - 임상 1a상 종료- AML : 1a 종료, 1b 연구 진행 중 - 비임상 자료 추가 중- 현재까지 진행 완료된 Cohort 별 data cleaning 완료 5년 - JW1601 아토피 피부염치료제 first in human study / 신약개발사업 - 1상 종료, 결과보고서 완료(2020.06)- LEO사에서 식이영향평가 시험 종료, 독일에서 콜린성두드러기 임상시험 진행 중, 아토피 피부염 2b상 진행 중 - 2021.12 첫환자 등록 15개월 - URC 203 통풍치료제 통풍치료제 URC102의 개발을 위한 URC102 후기 2상(PIIb) 임상시험 - URC102의 후기 2상 임상시험 protocol 등 관련문서 개발하여 IND제출, 승인- pre-IND (protocol 선검토) 승인- 10개 기관 IRB 승인 및 개시 완료, 추가 4기관 IRB 제출 및 승인, 개시 완료(2019년 7~9월) - 추가로 4개기관 IRB 제출 및 승인, 개시 완료(2019년 12월~ 2020년 2월) - 총 18개 기관에서 대상자 모집 완료. 대상자 방문 완료 예정- 2020. 12. Key Result 확인- 후기 2상(P2b) 결과보고서 완료(2021년 3월) - 성공. 위약대비 통계적으로 유의하게 치료목표 달성- 국내외 KOL과 임상 개발 논의 중- 2021.09 신장애 1상 임상시험 IND 제출- 2021.11 신장애 1상 임상시험 식약처 승인 및 과제 진행 중 - 2021.12 첫 대상자 등록 2년 - JTZ-951 신성빈혈치료제 JTZ-951 승인을 위한 가교임상시험 - 28 개 기관 임상시험 완료- 2021.11 품목허가 신청- 2021.12 임상시험 실태조사 완료(적합 판정) 3.5년 - 리바로 3제 복합제 고지혈증치료제 고지혈증치료제 리바로 3제 복합제 승인을 위한 건강성인대상의 1상 DDI 임상시험 - 건강성인 대상의 DDI임상시험 protocol 등 관련문서 개발하여 IND 제출, 승인(2018년 8월 6일)- 개시 완료(2018년 9월 20일)- 최초 대상자 등록 및 A군 투약 완료- B군 투약완료 및 추적관찰 완료- 식약처, IRB 종료보고 완료- 결과보고서 완료(2019년 3월 15일), IRB 보고 완료- 2020년 8월 IND 승인. 임상시험 진행중- 2020년 12월 대상자 투약 완료- 약물상호작용 확인 위한 1상 임상시험 결과보고서 완료(2021년 4월)- 생물학적 동등성 확인 위한 1상 임상시험 IND 승인(2021년 5월), 대상자 투약 진행(2021년 6월)- 복합제 안전성 및 유효성 확인을 위한 3상 임상시험 IND 제출(2021년 5월)- 생물학적 동등성 확인 위한 1상 임상시험 결과보고서 완료(2021년 12월)- 복합제 안전성 및 유효성 확인을 위한 3상 임상시험 IND 승인(2021년 8월), 대상자 방문/투약 진행중(2021년 12월, 전체 20기관) 4년 - 리바로 2제 복합제 3상 고지혈증치료제 리바로 2제 복합제 승인을 위한 허가용 임상시험 - 환자 대상 3상 임상시험 protocol 등 관련문서 개발하여 IND 제출, 승인(2019년 6월) - 20기관 IRB 제출 및 승인(2019년 9월), 20기관 개시 완료(2019년 11월)- 5기관 추가 IRB 제출 및 승인(2020년 2월), 5기관 추가 개시 완료(2020년 2월) - 대상자 모집 완료(2020년 5월), 방문 완료(2020년 10월)- 통계분석 완료(2020년 12월)- 3상 결과보고서 완료(2021년 2월), 품목허가신청(2021년 3월)- 고지혈증 개량신약 '리바로젯' 품목허가(2021년 7월) 및 출시 4년 - 가드렛 복합제 당뇨병 치료제 당뇨병 치료제 가드렛 복합제 승인을 위한 허가용 임상시험 - 약물상호작용 확인 위한 1상 임상시험 IND 승인(2021년 11월)- 약물상호작용 확인 위한 1상 임상시험 대상자 투약 및 방문 완료(2022년 3월) - 복합제 안전성 및 유효성 확인을 위한 3상 임상시험 계획서 개발 시작(2022년 3월) 5년 - 라베칸 복합제 위식도역류질환 치료제 위식도역류질환 치료제 라베칸 복합제 승인을 위한 허가용 임상시험 - 약동/약력학 1상 임상시험 계획서 개발 완료(2021년 12월)- 약동/약력학 1상 임상시험 IND 제출(2022년 2월) 2년 - 제제원료연구센터 신약 공정개선연구 Wnt(CWP231) - 추가 진행사항 없음. 12 년 - 통풍치료제(URC102) - SIMCERE사 라이선스 아웃에 따른 F/U 진행- 임상 3상을 위한 DS 위탁 생산 완료- 커머셜생산을 위한 프로세스 셋업 연구중 12.2 년 - 아토피성 피부염(JW1345) - LEO사의 라이센스아웃 이후 F/U 4 년 - 탈모방지제(CWL080061) - 최적화 연구 및 Lab scale-up 완료 2 년 - 항암제(ST-2286) - 입체이성질체 정제 연구 진행 중- 최적화 연구 진행 중- GLP-Tox를 위한 DS 위탁 생산 완료- 임상 1상을 위한 DS 위탁 생산중 2.2 년 - STAT3-PD 연구 - 최적화 연구 진행 중 1 년 - 원료 합성 및 공정 개발 연구 카바페넴 항생제 - 발매 이후 trouble shooting 완료- 사업화 후속조치 연구 4.2 년 - 바이러스 감염 치료제 - 최적화 연구 완료- Pilot 기술이전 완료 (1, 5 kg)- Trial 완료 (20 kg)- PV 생산 진행중 2.2 년 - 고지혈증 치료제 원가 절감 연구 - 사업화 후속조치 연구 1 년 마취해독제 연구 - Feasibility 연구 진행 중 2 년 - 당뇨병 치료제(SGLT2) 생산 연구 - 최적화 연구 진행 중 0.5 년 당뇨병 치료제 생산 trouble shooting - 생산 trouble shooting 완료- Pilot 완료- Trial 완료- PV 진행 예정- 원가절감연구 진행중 1.7 년 - 카바페넴 보조제(첨가제) 생산 연구 - 최적화 연구 완료- Pilot 완료- PV 완료 2 년 - 신약 통풍치료제(URC102) - 임상3상용 DP CMO 기술이전 10.6년 - 아토피성 피부염(JW1345) - (LEO Phase 2b 진행 중) 7.5년 - 항암제(ST-2286) - 비임상시험용 가용화 제제 추가 제조 진행 중 2년 - 고혈압.고지혈증 복합제 고혈압.고지혈증 3제 복합제 - 임상 3상 진행 중 2.6년 - 당뇨 복합제 DPP4/SGLT2 복합제 - 제제화 연구 진행 중 1.3년 - 위식도역류질환 치료제 PPI/중조 복합제 - 제제연구 완료, 생산화 기술이전 진행 중 0.4년 - ▶ JW신약 (1) 연구개발 담당조직 및 연구개발활동의 개요 당사 및 종속회사의 연구개발 담당조직 현황은 다음과 같습니다. [지배회사]JW신약 제제연구소 [종속회사]JW크레아젠 제제분야(피부과, 비뇨기과,이비인후과 등의 정제/연고/크림제) 바이오분야 중점연구(수지상세포) 당사는 기존 제제들의 효능 개선 및 환자들의 이용 편의를 높이기 위한 연구, 개발활동을 자체 연구소에서 수행 중이며, 종속회사인 JW크레아젠㈜에서는 수지상세포를 이용한 면역세포치료제의 연구 개발을 수행하고 있습니다. 구성> 구분 팀 주요업무 JW신약 개발실 신제품 개발 및 기존제품의 공정개선, 품질개선 제제연구팀 제제분야 연구 JW크레아젠 신약연구팀 수지상세포 기반 임상중개 연구 및 신규/탐색 연구 연구기획팀 연구과제 전략 수립 및 신규과제 기획 연구조직도.jpg 연구조직도 ※ 핵심 연구인력 현황 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 수석상무 박찬희 대표이사 1996 LG화학 연구소1996~현재 JW그룹 (C 입사)2014~2018 C 탐색연구 센터장 2018~2019 JW중외제약 신약연구센터장2020 JW 중외제약 CTO2021~현재 JW중외제약 CTO, JW홀딩스 연구전략실장, JW크레아젠 대표이사 [논문 실적] 1) Discovery of a Novel Highly Selective Histamine H4 Receptor Antagonist for the Treatment of Atopic Dermatiti. J Med Chem. 2018, 61(7):2949-2961.2) Identification, Biological Activity and Mechanism of the Anti-ischemic Quinolone Analog. Bioorg. Med. Chem. 2007, 15(20), 6517-65263) Palladium-catalyzed arylation of allylic diols: highly selective synthesis of phenyl-substituted allylic diols. Tetrahedron Letters 1995, 36(35), 6287-6290 4) Palladiumcatalyzed coupling of allylic cyclic carbonates with iodobenzene and hypervalent iodonium salts. Tetrahedron Letters 1995, 36(44), 8047-8050. 책임연구원 I 권소미 연구소장 직무대행 겸. 연구기획팀장 1994-1998 서울대학교 약학대학 약학과 1998-2000 서울대학교 약학대학, 위생화학교실, 석사 2010-2014 아주대학교 의과대학원 분자 의학 전공/종양유전체학, 박사 2004-2005 LG 생명과학 기술연구원, 연구원2006-2007 미국 국립 보건원/국립 암 연구소 (National Institute of Health, NIH/National Cancer Institute, NCI), 연구원2007-2008 미국 국립 보건원 산하 클리닉 센터 약제개발부 PDS 및 입원 환자 약국, 인턴약사 2008-2009 미국 메릴랜드 주 베데스다의 서버번 병원, 약제부 근무 2014-2016 미국 국립 보건원/국립 암 연구소, Visiting Fellow2017-2019 아주대학교 의과대학 생화학교실, 연구강사2021-2021.10. 아주대학교 의과대학 생리학교실, 연구조교수 2021.10.18 - 현재 JW크레아젠 연구소 연구기획팀, 책임연구원 [논문실적] 1. *Jeon Y, *Kwon SM*, *Rhee H, Yoo JE, Chung T, Woo HG, Park YN. Molecular and radio-pathologic spectrum between hepatocellular carcinoma and intrahepatic cholangiocarcinoma. Hepatology. 2022 Feb 5. doi: 10.1002/hep.32397. Epub ahead of print. PMID: 35124821(*co-first)2. Hong SM, Lee AY, Hwang SM, Ha YJ, Kim MJ, Min S, Hwang W, Yoon G, Kwon SM, Woo HG, Kim HH, Jeong WI, Shen HM, Im SH, Lee D, Kim YS. NAMPT mitigates colitis severity by supporting redox-sensitive activation of phagocytosis in inflammatory macrophages. Redox Biol. 2022 Jan 15;50:102237. doi: 10.1016/j.redox.2022.102237. Epub ahead of print. PMID: 35063804; PMCID: PMC8784331.3. Min S, Lee YK, Hong J, Park TJ, Woo HG, *Kwon SM, *Yoon G. MRPS31 loss is a key driver of mitochondrial deregulation and hepatocellular carcinoma aggressiveness. Cell Death Dis. 2021 Nov 12;12(11):1076. doi: 10.1038/s41419-021-04370-8. PMID: 34772924; PMCID: PMC8589861. (*co-corresponding) 2009년 5월 舊(주)중외신약과의 합병으로 인해 합병 후 JW신약(주)는 세포치료제 분야에서 독보적인 기술력을 보유한 JW크레아젠(주)를 종속회사로 보유하고 있습니다. 2016년 3월 상환전환우선주(총 312,500주, 발행가액 80,000원)를 발행하여 종속기업에 대한 지분율은 기존의 99.43%에서 59.01%로 변동되었으며, 2017년 2월 JW크레아젠 R 지원을 위해 추가적으로 유상증자를 실시하여 59.01%에서 70.86%으로 변동되었습니다. 추가로 2020년 1월 21일 "타법인 주식 및 출자증권 양수결정"을 통해 종속기업에 대한 지분율은 99.76%로 변경 되었습니다. (2) 연구개발성과 JW신약(주)의 연구개발 조직은 JW신약(주) 개발실과 JW크레아젠(주) 연구소로 조직되어 있습니다. JW신약(주) 개발실에서는 신제품 연구와 더불어 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 복용 용이성을 높이기 위한 연구를 수행하고 있으며, JW크레아 젠(주) 연구소는 암, 류마티스 관절염 등 난치성질환 치료제 및 CTP 관련 연구개발을 수행하고 있습니다. 제제연구소에서는 비뇨기과, 피부과, 이비인후과 및 내과에서 사용되는 제품들을 중심으로 신제품 연구를 수행하고 있으며, 아울러 CMO사업 수행을 위한 제제연구와 기존제품의 공정개선, 품질개선 및 소비자들의 요구에 맞는 제제개선연구를 수행하고 있습니다. 당사는 기 시행되어 운영되고 있는 "허가특허연계제도"라는 허가요건 변화에 따라 제제연구 계획단계에서부터 특허전략을 수립하고 있으며, 중·장기적으로 현장의 문제, 현장의 기회 요소들을 발굴을 통한 의사의 처방 용이성과 환자의 복용 편리성을 개선된 복합제 연구개발과 외용제 연구개발 등 시장에서 경쟁제품과 차별화된 제제연구에 매진하고 있습니다. JW크레아젠(주)는 세계 최초로 수지상세포를 이용한 신장암 치료제(CreaVax-RCC)를 개발하여 2007년 5월 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 품목허가를 받았으며, 2013년 12월에 수출용 의약품 전환을 완료 하였습니다. 이후, 지속적인 연구개발을 수행하여 간세포암, 뇌종양 등 악성종양을 대상으로 임상연구를 수행하고 있습니다. 간세포암 치료제 CreaVax-HCC는 2014년 임상 3상 식약처 IND 승인 후, 2015년 '보건복지부의 보건의료기술 연구개발사업 신규과제'로 선정되어, 약 31억 원의 연구비를 지원받아 현재 임상 3상 연구를 진행하고 있으며, 수술 후 간암의 재발을 억제할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 간세포암 치료법중 가장 일반적인 간동맥화학색전술(TACE) 시행 환자를 대상으로 연구자임상을 실시하였으며, 진행성 간암 환자를 대상으로 적응증 확대를 위한 치료모델 구축 및 이를 활용한 전임상 연구를 실시하고 있습니다. 이를 기반으로 중기 이상의 간암환자까지 적용 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 뇌종양 치료제인 CreaVax-BC는 2013년 희귀의약품 비임상개발 정부과제 선정, 2015년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정, 2017년 보건산업진흥원 신약개발 지원/신약개발 비임상. 임상시험 지원 사업에 선정되어 3년 동안 연구비를 지원받아 임상 1/2 상을 진행하였으며, 현재 결과 분석중에 있습니다. 또한, JW크레아젠㈜은 차세대 항암 세포치료제 개발을 목표로, 2021년 9월 24일 온코인사이트사와 차세대 항암 세포치료제 ‘CAR-Macrophage (이하 CAR-M)’ 개발 협력을 위한 양해각서를 체결하고 공동연구를 시작하였습니다. 공동 연구를 통해, JW크레아젠㈜은 온코인사이트사로부터 유도만능줄기세포 (iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 제휴 받아 iPSC 유래 대식세포 배양, 대량생산 및 효능 평가를 진행할 예정이며, 온코인사이트는 JW크레아젠이 배양한 대식세포에 유전자 조작 기술을 활용해 CAR 유전자를 도입하고 CAR-M 치료제를 제조할 예정입니다. 이 공동연구의 핵심이 되는 CAR-M은 대식세포 (macrophage)에 키메릭 항원수용체 (CAR, chimeric antigen receptor)가 결합된 것으로, 대식세포에 특정 암항원을 인지하도록 하는 CAR 유전자를 적용해 정상세포에는 부작용 없이 암세포만 파괴하는 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제로 기대되고 있습니다. 또한, JW크레아젠㈜은 기존의 면역세포 치료제 평가법이 갖는 한계점을 보완하기 위한 방안으로 환자 조직 유래 오가노이드를 이용한 평가 플랫폼을 가지고 있는 오가노이드 사이언스사 (이후, OS사)와의 공동연구를 시작하였습니다. 향후 OS사와의 공동 연구를 통해, 환자의 종양 내 미세 환경을 반영한 면역치료제의 평가법을 구축함으로써, 신규 적응증의 탐색 뿐 아니라 최적화된 임상 연구 전략 수립에 있어서도 도 도약을 기대하고 있습니다. (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상2상 단계를 통과한 경우 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다 [연구개발비용현황(연결재무제표 기준)] [단위 : 백만원,%] 구 분 제 42기 1분기 제 41기 제40기 비 고 비용의성격적 분류 원재료비 99 517 478 - 인건비 160 985 1,323 - 감가상각비 53 276 159 - 위탁용역비 37 428 147 - 기타 197 973 625 - 연구개발비용 합계 546 3,179 2,730 - 회계처리내역 판매비와 관리비 541 3,134 2,371 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 5 45 360 - 회계처리금액 계 546 3,179 2,731 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 합계 [회계처리금액 계-정부보조금] 546 3,179 2,731 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액*100] 2.19 3.15 4.01 - 1) 연구개발 중인 신약의 종류가 적어 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 경우에는 이러한 사실을 적시하고 그 내용을 간략하게기재할 수 있음.2) 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리를 한 정부보조금(국고보조금) 금액(별도의 수익으로인식한 보조금 금액은 제외)3) '회계처리금액 계' + '정부보조금' (→ '비용의 성격별 분류'란의 '연구개발비용 합계'와 동일금액) (4) 연구개발실적 최근 3사업연도 이내 개발이 완료되었거나 제42기 1분기보고서 기준일 현재 당사 및 종속회사인 JW크레아젠(주)가 진행중인 연구개발내용은 다음과 같습니다. 회사명 연구과제 연구내용 진행경과 총 연구기간 향후계획 비고 [지배회사]JW신약(주) 제이로바에스정 진해거담제 발매완료 10개월 - 클로커버정 항혈전, 혈소판응집억제제 발매완료 4개월 - 제이드정 호르몬제 발매완료 3개월 - 세파난정 항생제 발매완료 2개월 - 제이레탈CR캡슐 항혈전, 혈소판응집억제제 발매완료 5개월 - 글리커버시럽 치매개선제 발매완료 4개월 - 글리커버정 치매개선제 발매완료 4개월 - 제이페롤정 비타민제 발매완료 4개월 - 제이페롤주 비타민제 발매완료 4개월 - 제이다운캡슐 지방흡수억제제 발매완료 8개월 - 웰마코미니연질캡슐 고지혈증치료제 발매완료 8개월 - 뉴브릭에이치정 고지혈증치료제 발매완료 2개월 - 리바로젯 고지혈증치료제 발매완료 4년 3개월 - 베스듀오 소화성궤양용제 발매완료 4개월 - 두타모아 비뇨생식기관 및 항문용약 발매완료 6개월 - 베스티딘정20mg (자사전환) 소화성궤양용제 발매완료 1년 11개월 - 피로이드정(자사전환) 비뇨생식기관 및 항문용약 발매완료 1년 11개월 - 이부피펜주 해열진통소염제 허가완료 1년 4개월 - 타미가서방정 비뇨생식기관 및 항문용약 허가완료 2년(예정) 발매예정 베스티콘연질캡슐 기타의 소화기관용약 허가완료 1년(예정) 발매예정 자디엠정 당뇨병용제 허가완료 2년(예정) 발매예정 자디엠듀오정 당뇨병용제 허가완료 2년(예정) 발매예정 듀얼테라 혈압강하제 허가준비중 1.5년(예정) 발매예정 JWF2103 고지혈증치료제 IND 신청준비 1.5년(예정) 발매예정 JWF2106 화농성질환용제 제품화연구 1.5년(예정) 발매예정 JWF2105 소화성궤양용제 NDA 신청준비 1.5년(예정) 발매예정 에피나코나졸 외용액(가칭) 기생성 피부질환용제 허가준비중 1년(예정) 발매예정 JWF2201 부신호르몬제 제품화연구 1년(예정) 발매예정 [종속회사]JW크레아젠(주) CreaVax-RCC 수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 신장암치료제 수출용 의약품 전환 완료 (2013.12) 10년 - 첨바법 시행에 따른 인체세포등관리업 허가 CreaVax-BC 수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 뇌암치료제 - 연구자임상 1/2a 완료 (2014.12.)-개발단계 희귀의약품 지정 승인 (2015.06.) - 임상 1/2상 시험계획(IND) 승인 완료(2017.07)- 임상시험 개시(2017.12) 및 대상자 모집- Dose 안전성 확인 완료 (2018.07)- 임상디자인 변경 위해 모집 중지(2019.04)- 모집된 45명 대상자 F/U 완료(2020.05)- 임상 데이타 QC 및 결과 분석 진행중 1. 예후 상관성 바이오마커 탐색 (환자 mIHC 분석 완료) 2. 정상인/환자 PBMC 활용 항원별 면역원성 평가 완료 3. Human GBM 세포주에서 6종 항원 발현 확인 4. 6종 항원 동물모델에서 높은 면역원성 (IFNγ 발현) 확인- 동물모델에서 항원 최적화 진행중 1. CTP 대비 SCTP-항원 적용 CreaVax-BC의 항종양 효과 확인 2. SCTP-항원별 in vivo 면역 원성 및 항종양 효과 확인 3. 최적 항원 조합 CreaVax- BC 효력 평가 완료 3년 - 임상 결과 분석 완료- 후속임상 위한 추가연구 수행(DC효력 평가) ※ 교모세포종 : 악성도가 가장 높은 원발성 뇌종양주4) CreaVax-HCC(OP) 수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 간암치료제 - 임상 2상 결과 및 정부과제 보고완료(2014.3)- 임상 3상 IND 신청 (2013.12)- 임상 3상 IND 식약처 승인(2014.3) 및 변경승인(2015.10)* 보건복지부 "보건의료기술 연구개발사업(신약개발 분야)신규 과제 선정(2015.07)- 임상시험 개시(2015.12)및 대상자모집 완료(2017.07)- 전체 대상자 투약완료 (2018.07)- 중간분석 완료 및 임상계속진행 판단(2018.10)- 대상자 추적관찰 및 면역반응/예후 상관성 평가 1. 예후 상관성 바이오마커 탐색 (환자 mIHC 분석 완료) 2. 3종 항원 발현빈도와 대조군/시험군 예후 상관성 분석 완료 3. 3종 항원 발현빈도와 면역반응성과의 상관성 분석 완료 4. TCR 분석 통한 T cell clonality와 diversity 상관성 분석 완료 5. HCC TCGA In silico 분석을 통해 임상예후 상관성 유전자 4종의 immune profile 확인 2상 임상 / 3년 소요3상 임상 / 5년 예정 - 3상 종료 후 품목허가 준비/ 진행- NDA 승인 후 시판 주1) CreaVax-HCC(TACE) 수지상세포의 항암 면역 증강을 이용한 간암치료제 - 연구자임상(2상) 시작 (2013.08)- 연구자임상(2상) 결과분석 종료(2016.06) 연구자 임상 3년소요 - OP 인상 완료 후 TACE 포함 진행성 간암 대상 확대 연구 주3) CreaVax-RA 수지상세포의 자가면역세포 억제 및 제거를이용한 류마티스관절염치료제 - 중소기업청(지식경제부)과제 선정/ 진행완료 (2007.05~2009.04)- 임상1상 완료(한양대학교병원, 2012.11)- 임상2a상 IND승인(2013.01) 및 임상 개시- 임상시험 종료 및 결과분석 종료(2015.12.) 연구자임상 3년 소요 주2) 주1) 2015년 7월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제'선정 (과제 종료)주2) 2013년 6월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제'선정 (과제 종료)주3) 연구자 임상결과 간동맥화학색전술시술대상환자군에서 무재발, 무진행 생존기간이 모두 증가하는것으로 나타났음. 주4) 2017년8월 한국보건산업진흥원 '신약개발 임상시험 지원과제' 선정(과제 종료) ※ 연구개발 과제별 상세현황 (가) 연구과제 : CreaVax - HCC ① 구 분 바이오 신약 ② 적응증 간세포암으로 진단되어 근치적 절제술을 받은 환자, 또는 간동맥화학색전술을 받은 환자 ③ 작용기전 자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 종양특이적인 살해 T cell 과 기억면역 T cell 을 유도하고, 이러한 T cell 이 종양에 직접적으로 작용하여 항암작용 함 ④ 제품의 특성 기존 수지상세포 치료제들은 일반적으로 환자의 종양파쇄물을 항원으로 사용하여 그 사용범위가 매우 제한적이나 CreaVax-HCC는 간암특이적 항원 3종을 사용하여 환자의 종양파쇄물을 필요로 하지 않아 보다 넓은 범위의 환자에게 적용가능 함 ⑤ 진행경과 임상1상 종료: 2010.11.임상2상 종료: 2013.10.연구자임상 2상(간동맥화학색전술 환자 대상) 종료: 2016.06.임상3상 정부과제 승인: 2015.07. -2019.07임상3상 - 개시: 2015.12. - 대상자모집 완료: 2017.07. - 투약 완료(2018.07.) - 대상자 추적관찰 및 면역반응평가 진행중 ⑥ 향후계획 임상3상 종료 후 식약처 승인/시판, 대상환자 확대 임상으로 지속 연구개발 ⑦ 경쟁제품 녹십자에서 우선 시판한 ImmuneCell-LC 가 경쟁약물이며, 주로 Advanced HCC 환자를 대상으로 처방되고 있음.단, 최근 immune checkpoint inhibitor(ICI) 의 개발이 활발히 진행되고 있으며 옵디보, 키트루다 등이 HCC시판 승인되었음. ⑧ 관련논문 등 임상 1상: Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91임상 2상: Oncoimmunology. 2017 May 16;6(7) ⑨ 시장규모 국내 신환간암환자는 연간 16,000 여명(국가암등록사업 연례보고서, 2016)으로 이중 약 4,000~5,000명의 환자가 수술을 받는 것으로 확인됨(한국인 간질환 백서, 2013)시판 후 수술환자의 최대 10% 범위에서 CreaVax-HCC를 처방받을 경우 연간 400~500명의 시장이 예상됨 ⑩ 기타사항 정부과제 선정으로 31억 지원받아 임상 진행(2019.07 과제종료) (나) 연구과제 : CreaVax - BC ① 구 분 바이오 신약 ② 적응증 교모세포종 신환 환자 ③ 작용기전 자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 종양특이적인 살해 T cell 과 기억면역 T cell 을 유도하고, 이러한 T cell 이 종양에 직접적으로 작용하여 항암작용 함 ④ 제품의 특성 일반적인 항암제는 BBB(blood-brain barrier)로 인해 교모세포종에 작용이 어렵고 그로인해 교모세포종을 대상으로 항암제 개발이 어려워 난치질환으로 구분되고 있음.CreaVax-BC에 의해 활성화된 T cell은 BBB에 관계없이 Brain으로 이동가능하여 약효를 발휘할 수 있음. ⑤ 진행경과 개발단계희귀의약품 지정: 2015.07.연구자임상 1/2a 종료: 2016.02.임상 1/2a IND 승인: 2016.06.임상 1/2 정부과제 승인: 2017.08 -2019.12임상 1/2 IND - 승인: 2017.07. (임상시험계획서 변경) - 임상시험개시: 2017.12. - 용량안전성확인 완료: 2018.07. - 대상자모집 조기종료(2019.04) 후 투약 및 45명 F/U 완료(2020.05) - 임상 데이타 QC 및 결과 분석 진행중 ⑥ 향후계획 등록 대상자 결과 분석 및 선행임상 디자인 개선을 통한 후속 임상 (SIT) 수행 ⑦ 경쟁제품 자가혈액유래수지상세포를 활용한 교모세포종치료는 northwest 社(US) 에서 임상3상을 진행중이며, 개발완료 시 직접적인경쟁약물이 되겠으나, 국내에서는 임상을 수행하지 않아 국내도입은 미지수 이며, 여타 수지상세포치료제는 임상 초/중기 단계임으로 시판여부를 판단하기 어려움. Immune checkpoint inhibitor 적용 임상이 증가하고 있으며, Keytruda의 경우 연구자임상을 통해 수술전/후 요법시 수술 후 요법 대비 생존기간 2배 연장 확인하며 긍정적 가능성 제시한 바 있음. Opdivo의 경우 디자인이 다른 3개의 3상 임상에서 1차 평가변수 달성 실패를 발표하였음. ⑧ 관련논문 등 2014~2016, 대한신경학회 포스터 발표 (연구자임상)2018.09. cell therapy world asia 발표(임상1/2) ⑨ 시장규모 연간 국내 교모세포종 신환환자는 매년 500명 내외(암등록 통계)로 대상환자가 많지 않으나, 효과적인 치료제가 부재하여 표준치료 후 많은 환자들이 처방을 선호(약 50%) 할 것으로 판단됨 ⑩ 기타사항 정부과제 선정으로 30억 연구비 지원받아 임상 진행 (2019.12 과제 종료) (다) 연구과제 : CreaVax - RA ① 구 분 바이오 신약 ② 적응증 류마티스관절염 ③ 작용기전 자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 면역조절 T cell (Treg) 활성을유도되고 환부로 이동하여 과면역 반응이 일어나고 있는 것을 억제하여 증상 완화를 유도 함 ④ 제품의 특성 류마티스관절염 특이적 항원을 적용하여 체내에서 항원특이적인 면역억제반응을 유도하고, memory T cell 기전으로 장기적인 효과를 기대할 수 있음 ⑤ 진행경과 임상 1상 종료: 2012. 12.임상 2a상 IND 승인: 2013.01.임상 2a상 정부과제 선정/종료: 2013.06. ~ 2015. 06.임상 2a상 종료: 2015. 06. ⑥ 향후계획 타당성에 따라 후속연구 진행 ⑦ 경쟁제품 수지상세포 치료제 (현재 연구자 중심 초기 임상 개발 단계) 1) Newcastle University - 자가유래 면역관용 수지상세포 (Autologous tolerogenic dendritic cells) - 류마티스 관절염 대상 임상 1상 (진행중) 2) Russian Academy of Medical Sciences - 자가유래 면역관용 수지상세포 (Autologous tolerogenic dendritic cells) - 류마티스 관절염 대상 임상 1상 (진행중)기타 면역치료제 1) 호주 Dendright "DEN-181" - 나노파티클 기반 면역치료제 (NK kappa B 억제제, 항원 포함 phospholipid bilayer) - 류마티스 관절염 대상 임상 1b상 진행 중 2) 국내 굳티셀 (GOODTCELLS) - 조절 T 세포 치료제 (GTC1501: 조절 T 세포 마커 발현 T 세포) - 기초 연구 단계 ⑧ 관련논문 등 - DC-Based Immunotherapy Combined with Low-Dose Methotrexate Effective in the Treatment of Advanced CIA in Mice. J Immunol Res. 2015:834085 (2015) ⑨ 시장규모 류마티스 관절염 글로벌 시장 규모 (7 주요 시장 기준; US, JP, 5EU) [출처: Datamonitor healthcare] - 2016년 기준, 18.2조원 시장 형성되어 있으며 2025년까지 23.7 조원 성장 기대됨국내 류마티스 관절염 환자: 약 50 만 명 예상되며 200억 원의 규모 추산됨* CreaVax-RA 초기단계로, 상세 목표 시장 예측 어려움 ⑩ 기타사항 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 정부 지원 (임상 2a상 연구: 2013 - 2016) (라) 연구과제 : CreaVax - RCC ① 구 분 바이오 신약 ② 적응증 신세포암 ③ 작용기전 자가혈액유래수지상세포로 투약 후 체내에서 림프절로 이동하여 미성숙 T cell을 활성화 시켜 종양특이적인 살해 T cell 과 기억면역 T cell 을 유도하고, 이러한 T cell 이 종양에 직접적으로 작용하여 항암작용 함 ④ 제품의 특성 환자본인의 종양파쇄물을 항원으로 활용하여 맞춤치료 가능 ⑤ 진행경과 임상3상 IND 승인: 2007.05. (임상연구 진행중 조기종료)수출용 의약품 전환 완료 : 2013.12 ⑥ 향후계획 - ⑦ 경쟁제품 수지상세포 치료제1) 스웨덴 Immunicum AB " Ilixadencel" - 동종유래 수지상세포(allogeneic dendritic cells) 치료제 - 췌장암 대상 임상 2상 (진행 중-모집 완료)기타 면역치료제 1) 영국 TC Biopharm "ImmuniCell?" - 자가유래 감마델타 T 세포 (Gamma delta T cells) 치료제 - 신세포암, 악성 흑색종, 비소세포폐암 대상 임상 2/3상 진행중2) 면역관문억제제 - Opdivo, Yervoy, Keytruda, Bavencio 에서 단독 또는 병용 치료제 승인 ⑧ 관련논문 등 '- Phase I/II Study of Immunotherapy Using Autologous Tumor Lysate-pulsed Dendritic Cells Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma. Clin. Cancer Immunol. 125(3):257-67 (2007) ⑨ 시장규모 신세포암 글로벌 시장 규모 (7개 주요 시장 기준; US, JP, 5EU ) [출처: Datamonitor healthcare] - 2015년 기준, 2.3조원 시장 형성되어 있으며 2024년까지 3.8 조원까지 성장 기대됨국내 신장암 환자 [출처: 국가암통계] - 2015년 기준 발생자수 4,555 명 - 전이성 신세포암 환자 추산 (신장암의 약 9.9% 추정) : 매년 450명 발생 ⑩ 기타사항 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 정부 지원 (임상 1/2상 연구: 2004 - 2009) ▶ JW생명과학 (1) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 가. 연구개발활동 중단 현황 구분 품 목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 연구중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 바이오 신약 - - - - - - - - 바이오시밀러 - - - - - - - - 화학합성 신약 - - - - - - - - 개량신약 - - - - - - - - ※ 공시서류 작성기준일(2022.03.31) 이후 변동사항 없음. 나. 판매 중단 품목 현황 구분 품 목 적응증 판매승인일 판매중단일 판매 중단 사유 바이오 신약 - - - - - 바이오시밀러 - - - - - 화학합성 신약 - - - - - 개량신약 - - - - - ※ 공시서류 작성기준일(2022.03.31) 이후 변동사항 없음. 다. 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 구분 품 목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 - - - - - - 바이오시밀러 - - - - - - 화학합성 신약 - - - - - - 개량신약 위너프에이플러스주,위너프에이플러스페리주 경구또는 위장관 영양보급이 불가능또는 불충분하거나제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수지방산 및 오메가-3지방산의 보급 2020년 임상 3상(한국) 2021년 - (2) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 세부 가. 품목: 위너프에이플러스주, 위너프에이플러스페리주 구 분 내 용 ① 구 분 개량신약 ② 적응증 경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한되어 경정맥 영양공급을실시해야 하는 환자들에게수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수 지방산 및 오메가-3 지방산의 보급 ③ 작용기전 에너지원으로 사용 ④ 제품의 특성 위너프에이플러스주와 위너프에이플러스페리주는 위너프주와 위너프페리주와 비교하여 혼합액(A액:포도당, B액:아미노산, 전해질, C액:지방유제 혼합액) 1L 기준 총 아미노산의 양이 증가 ⑤ 진행경과 임상시험계획 승인 (3상) : 2021.05.27임상시험 시작일 : 2021.08임상시험 진행국가 : 한국 ⑥ 향후계획 임상시험 (2022.12)품목허가 (2023.06)발매 (2023.11) ⑦ 경쟁제품 박스터 社 TPN 제품 ⑧ 관련논문 ESPEN guideline, ASPEN guideline ⑨ 시장규모 약 2,011억 나. 연구개발 완 료 실적 구분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 바이오 신약 - - - - - 바이오시밀러 - - - - - 화학합성 신약 - - - - - 개량신약 - - - - - ※ 공시서류 작성기준일(2022.03.31) 이후 변동사항 없음. (3) 연구개발활 동 HP연구센터 JW생명과학 HP연구센터는 "2003년 3월"에 인증되어, 전문 연구기관으로서의 확고한 위상 정립을 위해 모든 수액 및 의약품 제조관련 기술을 체계화 및 집약하고 연구 발전 시켜 품질 국제화 시대에 대비하여 신기술 개발로 “기술의 상품화”를 통한 회사 이익에 기여하고 있습니다. HP연구센터의 21세기 생존 및 발전전략은 기업의 국제경쟁력 강화에 초점을 맞추고 있습니다. 향후 수액제 시장은 국내 제약사의 도전뿐만 아니라 해외의 선진 수액 전문회사의 시장진입 및 신흥시장의 폭발적인 성장 잠재력이 예상되며, JW생명과학도 세계 상위권의 수액제 전문 제약업체로서의 위상에 걸맞게 글로벌 경영체제를 갖추고 고부가가치 제품 개발 및 해외시장 개척이라는 과제를 지향해야 하는 시대적 소명을 갖게 되었습니다. 이에 수액에 대한 핵심역량 확보 및 독자적인 기술력 정립의 전문 연구소로서의 역할을 수행하는데 그 역할을 다하고 있습니다. 핵심 역량 (Technology Platform)은 QbD(설계기반 품질 고도화)를 적용한 지방유제 기술(Lipid Emulsion Tech), TPN 제조 기술(Convenient multi-chamber system), 의약용 bag/용기제조 및 개발 기술, Pre-mix 항생제 개발력 입니다. 또한, JW생명과학 HP연구센터는 국내 수액 관련 기술을 이끌며 쌓아온 노하우를 바탕으로 Non-PVC Bag과 같은 환경친화적인 소프트웨어 연구에 힘쓰는 것은 물론 수액의 전자동 생산기술 및 플랜트 엔지니어링 등 하드웨어 관련 연구 개발에도 총력을 기울이고 있습니다. 또한 이러한 JW생명과학 HP연구센터의 노력은 Non-PVC 소재 자체 개발과 TPN(Total Parenteral Nutrition, 종합영양수액) 제품 등 고부가가치 수액제품 출시를 통해 해외시장에 성공적으로 진입한 것은 물론 변화하는 시장 환경 속에서도 고객의 요구에 빠르게 대응할 수 있는 경쟁력을 갖추는데 최선을 다하고 있습니다. 가. 연구개발 기술 설명 기술명 기술설명 수액용기 다양화 기술 다양한 수액용기 개발경험 보유 용기별 물리 화학적 특성, 기능성 관련 지식 보유 소비자의 요구 및 제품특성에 따른 용기 결정력 보유 수액제품 제제화 기술 다양한 수액제 제제화 개발 경험 보유 수액제 안정화법에 대한 다양한 경험 및 전문지식 보유(Multi-chamber 제품 제조 기술 보유, Lipid emulsion/항생제 등 수액제 제조화 기술 보유) 제제화 연구시스템 구축 제품 안전화 연구기술 다양한 종합병원의 TPN관련 안정성 평가 국제 품질 표준 공정 및시험법 개발 기술 과학적 기술기반의 공정개발 경험 보유 최신 국제요구사항에 부합하는 시험법개발 기술 보유 나. 연구개발 조직 구성 조 직 팀 명 주요 업무 수액연구소 제제연구팀 Formulation 연구 수행 - IV제품 개발 수행, 특수수액 개발 수행 소재연구팀 신조성/신소재 연구 수행 - 신규 수액용 액세서리 개발 수행 생산기술연구팀 제품화 연구 수행 - 제품 품질 개선 연구 수행 CMC팀 해외수출용 의약품 개발- 해외 선진 요구사항을 만족하는 의약품 개발 수행 (과학적 검증을 통한 품질 향상 및 국제요구사항 만족) 다. 연구개발 조직도 hp연구센터_조직도.jpg HP연구센터_조직도 라. 핵심 연구 인력 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적(논문 등) 수석상무 노정열 소장 1985 ~ 1989 충북대 약학과 졸업 약물속도론 등으로 학위 취득 제네릭, 개량신약 및 신제형 의약품 연구후 약 80여종 출시, 특허 다수 취득. 제 1기 서울대 신약개발지도자 과정 수료 (1학기과정) Hospital Product 관련 연구중 1989 ~ 1991 충북대 약학과 제제학 석사 1991 ~ 1997, 2004~2008 신풍제약 중앙연구소 2016 ~ 현재 JW생명과학 HP연구센터장 재직중 책임연구원Ⅱ 정지현 팀장 2000~2002 건국대학교 농화학 석사 Palladium-indium-mediated arylative cyclization of allenyl-aldehydes and -ketones, J Org Chem. 2002 Jun 14;67(12):4376-9. / Palladium-catalyzed regio- and diastereoselective tandem silastannylation/allyl addition of allene aldehydes and allene ketones: synthesis of cis cyclopentanols and cyclohexanols, Angew Chem Int Ed Engl. 2002 Jan 18;41(2):343-5. 2001~2005 JW중외제약 분석연구실 2006~2009 JW중외제약 합성연구실 2010~2012 JW홀딩스 IP팀 2013~2015 JW중외제약 분석연구팀 2015~현재 JW생명과학 제제연구팀장 책임연구원Ⅰ 박재연 팀장 1994~2002 경상대학교 고분자공학과 졸업 이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 다층 필름 외 특허 취득 Parenteral Nutrition 2-chambeer, 3-chamber 신제품 개발 등 2002~2010 JW생명과학 수액연구소 2010~2015 JW홀딩스 RAPD팀 2015~2017 JW홀딩스 RA팀장 2017~2019 JW중외제약 해외개발팀장 2019~현재 JW생명과학 생산기술연구팀장 마. 연구개발비용 - 별도기준 (2022. 03.31 기준) (단위 : 백만원, %) 구분 2022년 1분기 2021년 2020년 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 - - - - 인건비 241 805 1,602 - 감가상각비 95 356 348 - 위탁용역비 - - - - 기타(경상연구개발비) 1,220 6,126 5,166 - 연구개발비용 합계 1,556 7,287 7,116 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 1,557 3,423 7,064 - 제조경비 - - 52 - 개발비(무형자산) - - - - 회계처리금액 계 1,557 7,287 7,116 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 합계 1,557 7,287 7,116 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100] 3.63 4.44 3.99 - 주1) 상기 연구개발비용은 당사의 연구개발을 위한 관련부서의 당기 퇴직급여 및 유헝자산에 대한 감가상각비를 포함하였습니다. 주2) 종속회사인 JW케미타운은 연구시설은 보유하고 있지 않아 별도로 작성하였습니다. 바 . 연구개발실적 연도 과제 개요 연구담당조직 상품화 내용 현 진행중인정부과제 비고 2008 PP Tip 개발 기존 PC 소재에서 PP소재로 대체 적용 소재연구팀 - - - MT-400(Tube) 개발 수액 Bag용 Tube 국산화 개발 소재연구팀 - - 전 생산 LINE 적용중 콤비플렉스MCT MCT Oil 함유 3CB 제품의 국산화 제제연구팀 콤비플렉스 MCT주 - 허가완료 2009 CVS Film Soft성 증가 CB Film 조성 변경을 통해 Film의 Soft성 증가를 통한 품질 Upgrade 소재연구팀 - - - Multy Chamber 자재 해외 등록 직접 자재인 Base Film 및 Tube의 미국 FDA DMF 완료 소재연구팀 - - DMF No. 22792, 22793 2010 글루타드 글루타민 단일성분 제제 국산화 제제연구팀 - - - 비급여 아미노산 제제 renewal 닥터라민외 1종 비급여 아미노산 제제 발굴 제제연구팀 - - - HD 소용량 제품 개발 헤모트레이트/헤모비덱스 5.5L/7L 개발 제제연구팀 - - - 2011 세척용 NS 카테타 세척용 NS 용기 개발완료 소재연구팀 - - - NAK200주 고함량 KCl 제제 제제연구팀 - - 허가완료 비급여 3CVS 콤비플렉스 MCT페리주 375mL개발 제제연구팀 콤비플렉스 MCT페리주 375mL - 허가완료 2012 레보플록사신 Premix 개발 차세대 퀴놀론계 항생제 premix 개발 제제연구팀 JW레보플록사신주 - 허가완료 2013 위너프주 개발 Omega-3산을 함유한 지방유제를 포함한 3CB 개발 제제연구팀 위너프, 위너프페리 - 허가완료 고차단성 Over pouch 개발 산소 및 수분 차단성 우수한 공압출 pouch film 개발 소재연구팀 - - - 2014 목시플록사신 Premix 개발 3세대 퀴놀론계 항생제 제제연구팀 JW목시플록사신주 - 허가완료 Lipision F 20% Omega-3산을 함유한 Lipid Mono chamber bag 제품 제제연구팀 Lipision F - 허가완료 JW리네졸리드주 옥사졸리디논계 항생제 제제연구팀 JW리네졸리드주 - 허가완료 2015 PP Cap 고무마개 디자인 개발 오뚜기형 PP cap 고무마개 개발완료 소재연구팀 - - - TPN용 신규 포장 System 개발 자체 수직 강화 기능을 갖춘 포장 박스 개발 생산기술연구팀 - - 실용실안 완료 산소차단성 bag film 개발 산소차단성 우수한 bag film 개발완료 소재연구팀 - - - 2016 TPN용 신규 Tip 해외등록 Tip(3종) 미국 FDA DMF 등록 생산기술연구팀 - - DMF No. 030400 3CB 제품 Packaging Design 재설정 제품 품질 향상 디자인 적용 소재연구팀 - - 일부 구성 실용실안 완료 레비티라세탐 프리믹스 발매 항정간제 프리믹스 개발 및 발매 완료 제제연구팀 레비티람주 - 허가 완료 2017 혈장대용액 재발매 혈장대용액 허가사항 변경 및 발매 제제연구팀 플라주오피주 - 허가변경 완료 위너프 소용량 발매 위너프페리 용량 추가 및 비급여 발매 제제연구팀 위너프페리 502m - 허가완료 대용량 누액 개선 필름 개발 제품 품질 향상 소재연구팀 - - 제품화 적용 완료 2018 위너프 소용량 발매 위너프페리 용량 추가 및 급여 발매 제제연구팀 위너프페리 654mL - 발매완료 의료용 액세서리 Kit Connector 개발 혼주 용이용 Connector 개발 소재연구팀 - - - 2019 위너프 소용량 발매 위너프페리 비급여 용량 추가 제제연구팀 위너프페리 362mL - 발매완료 해열진통제 발매 해열진통제 프리믹스 개발 및 발매 완료 제제연구팀 아세타펜주 - 발매완료 주사제 충전밀봉용 하드포트 개발 소용량(100mL)용 하드포트 개발 완료 생산기술연구팀 신규 설비 적용 - 생산 적용 2020 위너프 소용량 발매 위너프 용량 추가 및 급여발매 제제연구팀 위너프 736mL - 발매 완료 Finomel Mono Bag 500mL 개발 신규 Bag design을 통한 수출 발매 생산기술연구팀 호주 리피션A 500mL - 발매(수출) 완료 NC (Non-Chip) Tip 개발 고무전 파편 Zero를 위한 Infusion Tip 개발 생산기술연구팀 T/F 6호기 일반 수액 적용 - 발매완료 대용량용(1000mL) Hard Port 개발 1000ml용 Hard Port 완료 소재연구팀 500~1000mL 일반수액 - 생산준비 완료 2021 진정제 진정제 개발 및 발매완료 제제연구팀 제이세덱스주 50mL, 100mL - 발매완료 독감치료제 독감치료제 개발 및 발매완료 제제연구팀 플루엔페라 60mL - 발매완료 사. 향후 연구개발 계획 연구과제 개요 연구기관 예상개발연도 해열진통제 개발 해열진통제 HP연구센터 2022 ※ 2021년 연구개발 완료 계획이었던 내감마 Tip 개발 완료 후 원료 추가 검토 중※ 2021년 연구개발 완료 계획이었던 대용량용(1000mL) Hard Port 개발 완료 후 생산 중 7. 기타 참고사항 7-1. 지적재산권 현황 ▶ JW중외제약 (1) 지적재산권 보유현황 종 류 취득일 제 목 독점적사용기간 제품화 여부 제품의 명칭 특허권 2007.01.04 이미페넴의 신규 제조방법 (국내특허) 2024.12.09 O 프리페넴 특허권 2011.12.20 리버스-턴 유사체 및 관련 방법 (미국특허 8,318,738호 및 8,729,262호) 2021.10.12 License out (PRISM) PRI-724 (C-82) 특허권 2016.03.15 콘택트렌즈의 미생물 및 가시아메바 제거용 조성물 (국내특허) 2029.11.27 O 프렌즈 알지피 멀티액 프렌즈 알지피 보존액 특허권 2016.09.13 테노포비어 디소프록실의 신규염 (국내특허) 2035.07.09 O 테노펙션 디자인권 2017.04.28 휘산기(국내디자인) 2036.09.12 O 휴브레인 특허권 - 두타스테라이드를 포함하는 고형제제 및 이의 제조방법(국내특허 1020207003640호) 2038.08.30 (등록시) O 제이다트정 특허권 2014.07.23 헤테로사이클 유도체(중국특허 ZL200980113926.9호) 2029.03.30 License out (SIMCERE) URC-102 특허권 2016.06.10 헤테로사이클 유도체(홍콩특허 1148283호) 2029.03.31 License out (SIMCERE) URC-102 특허권 2021.09.24 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(태국특허 I551600호) 2038.05.24 License out (SIMCERE) URC-102 후속출원 특허권 2016.10.28 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(아르헨티나특허 P1 20103614호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 - 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(베네수엘라특허 2013-000380호) 2032.09.28 (등록시) License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 - 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(호주특허 2012316912호) 2032.09.28 (등록시) License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2017.08.07 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(브라질특허 11 2014 007645 6호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 - 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(캐나다특허 2848154) 2032.09.28 (등록시) License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2020.04.28 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(중국특허 ZL201280051950.6호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2017.07.21 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(유럽특허 2760865호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2018.07.11 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(유럽특허 18180710.8호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2021.08.18 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(홍콩특허 1196820호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2018.04.27 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(인도특허 321212호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2019.09.24 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(일본특허 6031107호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2016.10.28 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(국내특허 1800749호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2017.11.17 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(멕시코특허 355795호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2018.04.30 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(러시아특허 2628074호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2017.08.14 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(싱가포르특허 11201400484R호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2016.07.26 신규한 헤테로사이클 유도체 및 그의 용도(미국특허 9,586,959호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2017.03.07 신규한 JW1601 결정(황산염일수화물)(유럽특허 21166021.2호) 2032.09.28 License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 - 도리페넴 신규 결정형 및 이의 제조방법(일본특허 6477728호) 2041.03.30 (등록시) License out (LEO Pharma) JW1601 (구,FR-1345) 특허권 2019.02.15 비강세척용기용 건조대(국내디자인 1027129호) 2035.04.15 O 피니페넴 디자인권 2019.10.07 비강세척용기용 건조대(국내디자인 1027129호) 2038.10.26 O 크린클 (2) 기술이전(L/O)관련 계약체결 현황 ※ 품 목: JW1601 1. 계약상대방 Leo Pharma (덴마크) 2. 계약내용 Leo Pharma사는 한국을 제외한 전세계 국가에서 JW1601에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 전세계(한국 제외) 4. 계약기간 계약체결일 : 2018.08.24계약종료일 : 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허의 만료일 또는 최초 상용 매출일로부터 10년 또는 Market Exclusivity 기간 만료 중 가장 늦게 도달하는 시점까지 5. 총 계약금액 US$ 402,000,000 / 로열티 별도 6. 수취금액 금액>계약금(Upfront Payment) : US$ 17,000,000, 2018년 9월 수취 7. 계약조건 계약금: US$ 17,000,000 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 US$ 385,000,000 수취 예정경상기술료(Royalty): 순매출액에 따라 경상기술료(Royalty) 수취 예정 8. 대상기술 아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’ ※ 품 목: URC 102 1. 계약상대방 Nanjing SIMCERE Dongyuan Pharmaceutical Co. Ltd. (중국) 2. 계약내용 SIMCERE사는 중화인민공화국(중국본토, 홍콩 및 마카오 포함)에서 URC 102 에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 중화인민공화국(중국본토, 홍콩 및 마카오 포함) 4. 계약기간 계약체결일 : 2019.09.27계약종료일 : 계약일로부터 해당제품에 대한 특허의 만료일 또는 최초 상용 매출일부터 10년중 가장 늦 게 도달하는 시점까지 5. 총 계약금액 US$ 70,000,000 / 로열티 별도 6. 수취금액 금액>계약금(Upfront Payment) : US$ 5,000,000, 2019년 11월 수취 7. 계약조건 계약금: US$ 5,000,000 (반환의무 없음)마일스톤 기술료: 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 총 US$ 65,000,000 수취 예정경상기술료(Royalty): 순매출액에 따라 경상기술료(Royalty) 수취 예정 8. 대상기술 통풍 치료제 ‘URC 102’ ▶ JW신약 (1) 지적재산권 보유현황 종 류 취득일 제 목 독점적사용기간 제품화 여부 제품의 명칭 특허권 2004.07.28 재조합 인간 인터루킨-4의 제조방법 2021.07.31 O rhIL-4 특허권 2004.08.31 마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자 발현벡터 pGM-CSF로 형질전환된 대장균 및 상기 마우스 과립구 대식세포 콜로니 촉진인자의 대량생산 2021.12.28 O rhGM-CSF 특허권 2005.05.10 면역치료용 성숙한 수지상세포백신의 제조방법 2022.02.25 O CreaVax 특허권 2006.09.05 Cytoplasmic Transduction Peptides and Uses thereof 2023.03.28 O CTP-conjugated 특허권 2009.03.02 류머티스관절염 치료용 약제학적 조성물 2027.04.24 O CreaVax-RA 특허권 2006.07.27 세포질 잔류성 세포막 투과 펩타이드 및 이의 용도 2023.03.28 - CTP-conjugated 특허권 2009.05.27 인간 간암 동물모델 및 이를 이용한 수지상세포 유래 간암면역치료제의 예방 및 치료효능을 분석하는 방법 2027.05.17 - CreaVax-HCC 특허권 2009.03.02 준성숙 수지상 세포를 포함하는 류마티스 관절염 치료용 약제학적 조성물 2027.04.24 - CreaVax-RA 특허권 2010.04.15 종양성장 억제능을 갖는 광역동성 치료 매개 자가유래 수지상세포 2027.07.09 - CreaVax 특허권 2017.02.02 수지상세포 성숙화 조성물 및 이를 이용하여 항원 특이적 수지상세포를 제조하는 방법 2033.05.30 - CreaVax 특허권 2017.12.05 특정 유전자 발현이 증가된 수지상세포의 제조방법 및 이를 이용하여 제조된 수지상세포를 포함하는 자가면역질환 치료 또는 예방용 조성물 2035.06.23 - CreaVax 특허권 2015.05.04 수지상세포의 제조방법, 이에 의해 제조된 수지상세포 및 그 용도 2034.08.01 - CreaVax 특허권 2018.02.07 비타민 D 유사체와 코르티코스테로이드를 포함하는 개선된 안정성을 갖는 약학 조성물 2036.03.04 O 자리오겔 ▶ JW생명과학 (1) 지적재산권 현황 구분 명 칭 등록/출원일 종료예정일 특허관련 제품기재 특허권 플라스틱 앰플의 제조장치 및 그 장치를 이용한 플라스틱앰플의 제조방법 2002-07-08 / 2008-08-11 2022-07-08 20mL AMP 일체형 충진 시스템 및 이를 구비한 다중 챔버 용기 2004-06-14 / 2006-05-29 2024-06-14 CVS 일체형 Port 튜브없는 수액팩용 이원주입구 밀봉일체형 팁 및 이의 제조방법 2004-10-01 / 2006-12-21 2024-10-01 Hard Port 이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 다층 필름 2005-11-18 / 2007-07-11 2025-11-18 KIT 약액 투입용 연결팀과 수액 인출용 연결팀 및 이들을 갖는 수액 용기 세트 2007-10-31 / 2009-05-25 2027-10-31 Bag용 Tip 의료용 튜브 (국내/국외) 2009-10-06 / 2012-01-03 2028-04-11 Tube 배액용 연결 유니트 및 이를 갖는 수액 용기 일체구조 2008-06-12 / 2011-01-03 2028-06-12 - 의료용 사출 고무전 2008-09-23 / 2015-04-06 2028-09-23 - 수액 용기용 주입구 2008-11-24 / 2015-07-21 2028-11-24 Twist Tip 약제 용기 2008-11-28 / 2011-02-24 2028-11-28 - 수액 용기용 다층 필름, 및 이를 구비한 수액 용기 (특이사항 : 유럽 7개국 등록 결정/ 오스트리아, 벨기에, 독일, 스페인, 프랑스, 영국, 이탈리아) 2008-12-19 / 2011-05-31 2028-12-19 CB Film 기능성 수액 제품을 위한 고차단성 다층 필름 (특이사항 : 유럽 7개국 등록 결정/ 오스트리아, 벨기에, 독일, 스페인, 프랑스, 영국, 이탈리아) 2008-12-19 / 2011-05-31 2028-12-19 CB O/W 의료용 다층 필름, 및 이의 용도 2009-04-06 / 2011-12-02 2029-04-06 일반수액 Film 의료용 다층 필름, 및 이의 용도 2009-04-06 / 2011-12-02 2029-04-06 일반수액 Film 수액 제품 포장용 파우치 2009-06-08 / 2011-12-23 2029-06-08 영양수액 O/W 링-오프 타입 의료용 캡, 및 이를 구비한 의료 기기 세척용기 2011-09-28 / 2013-06-05 2031-09-28 세척용 NS 수액제제 2016-03-18 / 2016-10-28 2036-03-18 위너프 2CVS Kit (SVP용) 2011-11-08 / 2017-11-15 2031-11-08 소용량 Kit용 2CB 수액백용 배액포트 2019-04-08/ - - Infusion Tip 수액용기용 다층 필름, 및 이를 구비한 수액용기 2008-12-19/2019-04-04 2028-12-19 Finomel용 Packaging 유럽 특허 의료용 다층 필름 및 이의 용도 2009-04-06/ - - 수액Bag용 Film 독일 특허 의료용 캡 및 이를 구비하는 용기 2019-11-01 / 2022-01-10 2039.11.01 KLENZO (Cap, Bottle) 수액백용 배액포트 (우선권주장번호: 10-2019-0040966) 2020-04-06 (출원번호:10-2020-0041705) 2023-04-06 (심사청구 만료일) Infusion Tip 의료용 다층 필름 및 이의 용도 2009-04-06/ 2020-06-17 - 수액Bag용 Film 독일 특허 등록 수액백용 배액포트 2020-09-25/- (출원번호 : 10-2020-0124532) - 박막형 Infusion Tip 의료용 캡 및 이를 구비하는 용기 2019-11-01 / 2022-01-10 제 10-2350984호 2039-11-01 KLENZO (Cap, Bottle) 실용신안 수액백용 포장박스 2015-07-31/ 2016-12-28 2025-07-31 일반 수액 포장박스 수액백용 행거 2016-05-20 / 2018-01-24 2026-05-20 3CB용 행거 수액백용 포트 2016-06-01 / 2018-01-24 2026-06-01 Hard-Port 수액백 2016-05-20 / 2018-01-24 2026-05-20 3CB Bag 디자인권 의료용 수액 포트 2016-04-07 / 2016-10-11 2036-04-07 Hard Port (30-08768580000외 5건) 의료용 수액 포트 2019-03-26 / 2019-09-09 - TF6-1호기용 Hard Port 포장용기용 마개 2020-04-24 / 2020-10-27 - PP 라인 적용 가능 Flip-Off Cap 의료용 수액기구 2020-09-02/ 2021-06-07 (등록번호 : 제 30-1113604호) - 3L 제품 품절 대응 3-Way Connector 의료용 수액 포트 2021.09.28 (출원번호:30-2021-0045804) NHC Tip (NC Tip Hard port Collaboration Tip) 의료용 주사기 2022.01.27 (출원번호: 30-2022-0004030) Syringe 상표권 (기존 추가) Combiflex 2000-08-17 / 2002-01-16 2022-01-16 - 콤비플렉스 2000-08-17 / 2002-01-16 2022-01-16 - 콤피플렉스 리피드 Combiflex Lipid 2005-02-02 / 2005-12-14 2025-12-14 - 콤비플렉스 리피드 2005-02-02 / 2005-12-14 2025-12-14 - Lalalc 2011-11-28 / 2013-03-13 2023-03-13 - 라라락 2011-11-28 / 2013-03-13 2023-03-13 - 하트 속 물방울.jpg 하트 속 물방울 2014-06-17 / 2015-03-05 2025-03-05 - 사슴.jpg 사슴 2014-06-17 / 2015-03-05 2025-03-05 - 물개.jpg 물개 2014-06-17 / 2015-03-05 2025-03-05 - 레비티람 2015-11-13 / 2016-07-12 2026-07-12 - LEVETIRAM 2015-11-13 / 2016-07-15 2026-07-15 - CLEANCLE 2016-10-04 / 2017-06-26 2027-06-26 크린클 크린클 2016-10-04 / 2017-06-26 2027-06-26 크린클 Plaju OP 2017-04-27 / 2018-01-26 2028-01-26 - 플라주오피 2017-04-27 / 2018-01-26 2028-01-26 - Glivent 2017-08-10 / 2018-07-17 2028-07-17 - 글리벤트 2017-08-10 / 2018-07-17 2028-07-17 - FLUENPERA 2019-10-24 / 2020-09-11 2030-09-11 플루엔페라 플루엔페라 2019-10-24 / 2020-09-11 2030-09-11 플루엔페라 제이세덱스 2019-10-29 / 2021-01-11 2031-01-11 - JSEDEX 2019-10-24 / 2021-01-11 2031-01-11 - Combiflex 2011-01-14 / 2011-01-14 2032.01.14 국제등록(21년 상표권 갱신함) Combiflex 2011-01-20 / 2012-02-22 2032.02.22 몰도바(21년 상표권 갱신함) Combiflex 2011-01-21 / 2011-01-21 2032.01.21 태국(21년 상표권 갱신함) Combiflex 2011-01-22 / 2011-01-22 2032.01.22 파키스탄(21년 상표권 갱신함) Combiflex 2011-01-24 / 2011-01-24 2031.01.24 말레이시아(21년 상표권 갱신함) Combiflex 2011-01-24 / 2012-04-16 2032.04.16 타지키스탄(21년 상표권 갱신함) Combiflex 2011-01-29 / 2011-08-27 2031.08.27 예멘(21년 상표권 갱신함) Combiflex 2011-01-31 / 2011-01-31 2031.01.31 홍콩(21년 상표권 갱신함) ▶ JW바이오사이언스 (1) 지적재산권 현황 종류 취득일/출원일 제 목 독점적 사용기간 제품화여부 제품의명칭 특허권 2015.09.02/ 2014.05.15 리플렉터 무영등의 멀티 싱크 포커싱 장치 2014 - 2034 O 무영등 특허권 2013.09.26/ 2013.03.20 고정식 히터를 구비한 후드 승강 방식의 보육기 2013 - 2033 O 보육기 특허권 2013.09.26/ 2013.03.20 후드 및 히터 승강 방식의 보육기 2013 - 2033 O 보육기 특허권 2016.11.10/ 2010.07.29 방열판 직결식 렌즈를 사용한 ＬＥＤ 무영등 2010 - 2030 O 무영등 특허권 2017.08.21/ 2016.09.01 패혈증 조기진단 기술 (트립토파닐 티알엔에이 합성효소) 2016 - 2036 진행중 패혈증 진단키트 특허권 PCT국제출원/2021.03.25 보육기(자동승강, 수동암, 이중도어) 2021 - 2041 진행중 보육기 특허권 PCT국제출원/2020.07.17 WRS 단백질 특정부위에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 2020 - 2040 진행중 WRS(패혈증마커)측정 키트 상표등록출원 2021.03.02 브랜드 JWELICS 2030.03.01 진행중 체외진단의료기기 시약 7-2. 영업의개황 당사는 지주회사로서 JW중외제약, JW신약, JW생명과학, JW메디칼을 비롯한 사업회사들이 안정적인 성장을 지속할 수 있도록 모든 역량을 집중하고 있습니다. 사업형 지주회사인 당사는 지주사업, 의약품 도소매업, 수출입업, 부동산임대, 브랜드 및 지적재산권 라이센스업, 투자경영자문 및 컨설팅업 등을 목적으로 2007년 7월 1일 JW중외제약(주)로부터 투자 사업부문과 해외 사업부문 등을 인적분할하여 설립되었으며, 이 후 글로벌 기업으로의 도약 등을 목적으로 2010년 12월 29일 임시주주총회를 통하여 사명을 'JW홀딩스(주)'로 변경하였습니다. 당사는 다른 회사의 주식을 소유하여 그 회사의 사업내용을 지배하는 것을 목적으로 하는 공정거래법상 지주회사로 설립신고 되어 있으며, 2022년 3월말 기준 아래와 같이 연결대상 종속회사를 두고 있습니다. 상 호 설 립 일 주 소 주 요 사 업 JW중외제약(주) 1953.08.08 서울시 서초구 남부순환로 2477 의약품 제조 및 판매업 외 JW생명과학(주) 1994.05.10 충남 당진시 송악읍 한진리1길 28 의약품 제조 및 판매업 외 JW신약(주) 1981.08.13 서울시 서초구 남부순환로 2477 의약품 제조 및 판매업 외 JW메디칼(주) 2005.12.02 충북 충주시 충주산단1로 73 의료기기 제조 및 도소매업외 JW생활건강㈜ 1989.01.01 서울시 서초구 남부순환로 2477 자동차 및 생활용품 제조 / 판매업 외 JW크레아젠㈜ 2011.04.07 경기도 성남시 중원구 사기막골로 137 의약품 제조 및 판매업 외 JW케미타운(주) 1999.09.09 경기도 안성시 대덕면 설계나무길 15 화학제품 제조 및 도소매업 외 JW THERIAC 2001.09.28 600 Broadway Medical Center,Suite 510, Seattle, WA 의약품 연구 개발 및 의약품 도소매업 외 JW Healthcare Philippines Corporation 2014.03.25 Unit C, 8th Floor, Suntree tower 13 Meralco Ave. Ortigas Center, Pasig City, Metro Manila, Philippines 의약품 판매 외 JW Healthcare Vietnam LLC(주1) 2016.04.04 Saigon Finance Center 7th floor, number 9,Dinh Tien Hoang Street, Da Kao Ward, District 01, Ho Chi Minh 의약품 판매 외 JW이노스퀘어PFV 2018.08.16 충남 당진시 송악읍 한진리1길 28 부동산 취득, 관리, 개량 및 처분, 부동산 개발 외 Euvipharm JSC 2013.07.24 Binh Tien 2 Hamlet, Duc Hoa Ha Ward, Duc Hoa District, Long An Province, Vietnam 완제 의약품 제조업 (주)C 1992.01.31 경기도 수원시 장안구 서부로 2066 의약품 연구용역 (주)생명누리 2019.11.22 서울시 서초구 남부순환로 2477 기타사무지원서비스 JW벌크업제일차㈜ 2019.11.05 서울시 영등포구 국제금융로 8길 32 금융 JW그로쓰제일차㈜ 2019.11.05 서울시 영등포구 국제금융로 8길 32 금융 JWDB제팔차(주) 2020.04.16 서울시 영등포구 국제금융로 8길 32 금융 UBDB제일차(주) 2020.10.07 서울시 영등포구 국제금융로 8길 32 금융 JWDB제구차(주) 2021.06.28 서울시 영등포구 국제금융로 8길 32 금융 우리UB제일차㈜ 2021.09.24 서울시 영등포구 여의나루로 60 금융 JWDB제십일차(주) 2021.10.29 서울시 영등포구 국제금융로 8길 32 금융 주1) 당분기 중 청산 완료되어 연결범위에서 제외되었습니다. 한편, 연결실체는 전략적인 영업단위인 4개의 사업부문을 가지고 있습니다. 전략적 영업단위들은 서로 다른 생산품과 용역을 제공하며 각 영업 단위별로 요구되는 기술과 마케팅 전략이 다르므로 분리되어 운영되고 있습니다. 연결실체의 사업부문은 아래와 같습니다. ① 지주사업: 그룹내 계열사 관리 ② 의약품: 의약품 제조판매③ 의료장비: 의료장비 제조판매 ④ 기타: 자동차 및 생활용품 제조판매 및 부동산 투자 등 (1) 시장여건 및 영업의 개황 등 [지배회사의 내용] - 대상회사 : JW홀딩스(주) 가. 산업의 개황, 성장성 및 경기변동의 특성 지주회사 설립은 지배구조의 투명성을 제고하고 경영의 효율성을 강화함으로써 주주가치를 높이고, 독립적인 자율경영 및 합리적인 성과평가 시스템 구축을 용이하게 함으로써 책임 경영체제를 정착시키며, 사업부문별 특성에 적합한 의사결정 체제 확립과 경영 자원의 효율적 배분을 통해 사업 경쟁력을 강화하여 성장잠재력을 확보하고 경영위험을 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 지주사업은 일반 사업회사와는 달리 경기 변동의 영향에 직접 노출되어 있진 않으나 자회사의 사업영역에 따라 수익에 영향을 받을 수 있습니다. 나. 영업의 개황등 당사는 2007년 7월 1일 JW중외제약(주)로부터 투자 사업부문과 해외 사업부문 등을 인적분할하여 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 의해 자회사의 지분소유를 통한 자회사의 사업내용을 지배하는 지주회사로 설립되었습니다. 당사는 2007년 7월 31일에 한국거래소에 상장되었으며, 2010년 12월 29일 "주식회사 중외홀딩스"에서 "JW홀딩스 주식회사"로 사명을 변경하였습니다. 당사가 궁극적으로 지향하는 비전은 "인류의 건강문화 향상에 공헌한다"라는 그룹 미션을 바탕에 두고 Global Healthcare Company로 도약하는 것입니다 사업형 지주회사인 당사는 자회사와 손자회사들이 생산하는 원료, 완제의약품, 의료기기 등에 대한 해외사업을 직접 담당하고 있으며, 관리업무 대행 서비스를 비롯하여 자회사의 지분이익, 브랜드 사용료 수입, 계열사 관리 등을 통해서도 수익을 창출하고 있습니다. 당기말 현재 당사는 유가증권 상장법인인 JW중외제약(주), JW생명과학(주), 코스닥 상장법인인 JW신약(주), 비상장법인인 JW메디칼(주), JW생활건강(주), JW Healthcare Philippines, JW Healthcare Vietnam 등 총 7개의 자회사를 두고 있으며, 의약품 제조 및 판매(수출), 의약품 연구개발, 의료기기 제조 및 판매, 의료부품소재 생산 등의 사업 간에 시너지 효과 극대화를 통한 핵심사업의 전문화, 고도화를 주도하고 있습니다. 당사의 2022년 1분기 영업수익은 전년 동기 대비 0.3% 감소한 252억원이며 주요매출 품목별로는 페넴류 48억원, 수액류 25억원, 의료기기 6억원 등입니다. 당사는 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴의 완제품이 국내 최초로 미국 시장에 진출했으며, 패혈증 조기진단 원천기술을 스웨덴 회사에 기술이전하는 성과를 이뤄냈습니다. 전전기에는 중국 산둥러쉰사와 총 계약금액 USD 3,900만불의 영양수액 기술수출 및 독점판매계약을 체결하였으며 미국 박스터사를 통해 아시아권 제약사 최초로 미국 영양수액 시장에 진출하였습니다. 또한, 자회사 JW중외제약을 통해 국내 최초로 인수한 베트남 현지 제약사( 유비팜社)를 통한 제품 초도 생산 및 출하를 진행, 파머징 시장 공략의 첫 걸음을 내딛는 등 앞으로도 높은 수준의 기술력과 인프라를 바탕으로 글로벌 시장 진출을 가속화 할 계획입니다. 수출입업에 따른 영업수익 이외에 자회사에 대한 용역수익, 임대료수익, 브랜드수수료, 경영컨설팅, 배당수익 등이 당사의 주 수익원이며 궁극적으로는 자회사들의 자율책임경영을 통한 경영효율성 제고 및 수익성 향상이 기대되는 바 당사의 이익 및 배당금 수입 또한 증가될 것으로 예상됩니다. 당사는 앞으로 시대를 앞서는 변화와 혁신으로 글로벌 시장을 개척하고, 각 사업회사의 내실 있는 성장과 투명경영, 윤리경영, 책임경영을 통해 세계적인 경쟁력을 갖춘 Global Healthcare Company로 도약할 것입니다. [주요종속회사 및 주요자회사] - 대상회사 : JW중외제약(주), JW신약(주), JW생명과학(주) 다. 조직도 2022년 제이더블유홀딩스 조직도.jpg 2022년 제이더블유홀딩스 조직도 (2) 업계의 현황 작년 한해동안 COVID-19은 전세계의 제약 및 의료업의 한계를 명확하게 드러냈습니다. 금년도의 제약업계 화두는 디지털 변혁이라고 할 수 있을 정도로 이 한계의 극복을 위한 글로벌적 움직임이 활발했습니다. 법과 제도에 있어 느린 변화로 유명한 일본도 감염 폭증으로 전통적인 방식이 업무를 감당하지 못하자 전자화와 네트와크화를 위한 법제도와 기반정비에 나섰습니다. 이 외에도 세계 각국은 의료 디지털화 시대를 발 빠르게 준비하고 있습니다. 대한민국은 헬스 및 디지털 장치를 빠르게 적용하고 활용하는 나라이며, 건강관리 인프라가 잘 구축되어 있습니다. 우리 제약업계도 한국의 유리한 이점을 무기로 더욱 발전시켜 글로벌 제약업계 디지털화의 미래를 준비해야할 것입니다. 2021년 보건산업(의약품, 의료기기, 화장품)은 COVID-19으로 인한 글로벌 공급망 훼손, 글로벌 경기 둔화, 유가급등락, 금융시장 변동성 확대 등 대외 여건의 악화에도 불구하고 주력산업 및 新수출성장동력 산업 대비 견조한 성장세를 보였습니다. 2022년도는 각국의 백신접종률의 상승 및 위드코로나로 인한 엔데믹 조짐에 따라 전년과 비교해 더욱 큰 성장을 할 것으로 예상됩니다. 가. COVID-19로 인한 산업 영향 보건산업진흥원의 수출동향 분석에 의하면 COVID-19로 인한 여파에도 불구하고 보건, 제약산업의 수출 증가량은 진단키트 등에 힘입어 탄탄한 성장세를 보이고 있습니다. 글로벌 양적완화로 인한 산업 전반의 회복세로 성장폭이 급격하게 커졌습니다. 따라서 COVID-19의 제약산업 전반에 대한 영향은 제한적인 것으로 보고 있습니다. 당사가 국내 독점 권한을 갖고있는 악템라는 본래의 용도가 류머티즘 치료제이나, 2022년 3월부터 코로나 중증환자 치료목적으로 사용시 건강보험의 적용을 받게 되었습니다. 보고서 제출일 현재, 공식적인 코로나 중증환자 치료제로서 긴급사용승인을 받았습니다. 나. 글로벌 경기 둔화로 인한 영향 COVID-19로 인한 국가간 이동제한 및 각 경제주체의 영업중단 등으로 2020년 초반 세계GDP의 역성장이 나타날 것으로 IMF는 전망했습니다. 실제로 한국은행이 발표한 2020년 GDP 성장률은 전기 대비 1% 역성장한 것으로 발표되었습니다. 하지만 세계 각국은 경제 부양의지를 보이며 최대규모의 양적완화에 나선 상태입니다. 그에 따라 2021년도 대한민국의 GDP 성장률은 4.0%에 육박하게 되었습니다 다. 유가 변동성으로 인한 영향 제약산업에 있어서 유가 급락에 의한 직접적인 영향은 크지 않으나, 유가의 등락은 물가 변동의 요인으로 작용한다는 점에서 매출원가나 판관비의 영향을 미칠 수 있는 요소를 갖고 있습니다. 최근 양적완화 등으로 인한 인플레이션 기조에 더불어 산유국 중 하나인 러시아의 원유시장 퇴출에 따라 유가가 점진적으로 상승하고 있습니다. 따라서 원유시장의 달러결제로 인한 환율 변동성 확대를 고려하여 외환관리의 필요성이 증대되고 있습니다. 라. 금융시장의 변동성 확대 영향 러시아의 우크라이나 침공으로 인한 안전자산 선호와 국제 원자재 시장 등 러시아의퇴출에 따라 원달러 환율이 급등하고 있으며 원유를 비롯한 원자재 전반의 가격이 급등하고 있습니다. 더군다나 COVID-19로 인하여 시장에 풀렸던 유동성때문에 사상 최대의 기대 인플레이션율을 보이고 있습니다. 따라서 미국 FED에서는 작년 11월부터 조기적인 테이퍼링을 선언하였으며, 긴축의 속도는 빨라지고 있습니다. 2022년 이후 금리인상을 시작하겠다고 밝혔던 연준은 최근 회의에서 점도표를 상향함으로써 긴축 의지를 공표하고 있습니다. 유럽중앙은행(ECB)도 2022년 3월 10일 기준금리를 0%로 동결하였으나 채권의 매입시기를 돌연 앞당겨 이런 우려가 현실화 되고 있음을 보여 주었습니다. 이후 국제 금융시장의 금리 급등시 이자비용의 부담이 증가할수 있으며 달러화의 강세가 나타날 수있음에 주목해야 할 것입니다.한국은행은 2022년 3월 10일 '통화신용정책보고서(2022.03)'를 통하여 지난해 8월 이후 세 차례의 기준금리 인상(현재 기준금리 1.25%)의 파급효과를 점건한 결과 기준금리 인상이 성장과 물가 등 실물경제에 미치는 영향이 현재로서는 뚜렷하지 않다며 조만간 한 차례 더 상향할 의지를 내비친 상황입니다. 그러므로 국내 기준금리 변동에 의한 영향 또한 고려해야 할 것입니다. 마. 국내 제약산업의 성장동력 국내제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로 꼽히고 있으며 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 식품의약품안전처 보건산업통계에 따르면 매년 6~8% 성장을 하고 있는 신성장동력 산업으로 글로벌 신약 개발에 성공하면 대규모 국부 창출이 가능하지만 5,000여개의 신약 후보물질 가운데 5개만이 임상시험에 진입하고, 이 중에서도 한 개의 신약만 최종적으로 허가를 받습니다. 이처럼 제약산업은 고위험과 고비용, 고수익 구조이며 오랜 개발기간이 소요됨에 따라 AI신약개발 지원센터 등을 통한 개발 효율성을 제고하는 방향이 새롭게 떠오르고 있습니다. 실제로 최근 10년간 주요 OECD 국가의 1인당 연 평균 의료비 지출 증가율이 3.7%인 반면 대한민국은 2배가 넘는 7.7%에 이르며, 이 같은 흐름에 발맞춰 정부와 재계 차원의 투자와연구개발(R)도 활발히 진행되고 있습니다. 캡처1.jpg 글로벌 희귀의약품 시장및전망(출처:생명공학정책연구센터) 한편, 경제성이 없다는 이유로 과거 외면받았던 희귀성의약품이 이제는 블루칩으로 부상하고 있습니다. 위 그래프와 같이 글로벌 희귀의약품 시장은 19년도 89억 달러에서 25년 184억 달러로 연평균 12.7% 성장이 예상되며, 희귀의약품 개발을 독려하기 위해 FDA를 비롯한 각국의 허가당국에서 파격적인 혜택들을 지원하고 있기 때문입니다. 짧은 임상기간, 적은 임상비용, 높은 신약 승인 건수, 그리고 높은 약가와 긴 독점기간 보장 등으로 글로벌 의약품 시장이 희귀성의약품에 주목하고 있습니다. 향후 개인별 맞춤의약의 보편화가 가속화 될 전망이며, 전통적인 블록버스터 중심의 Primary Care Market 중심의 연구개발 패턴은 항암, 희귀난치성질환 등 Specialty Care Market 등 틈새 시장을 타깃으로 변모하는 등 혁신활동의 판도 변화가 예상됨으로써 연구개발 포트폴리오의 다양성과 다학제간의 긴밀한 협업을 위한 공격적인 오픈이노베이션 활동이 요구되고 있습니다. 국내 제약, 바이오기업들은 최근 2년간 약 40여건에 달하는 대규모 해외 기술수출에 성공한 바 있으며 지난 1980년대 후반부터 현재까지 약 200여건의 누적 해외라이센싱 성공 사례를 보유하고 있어 국내 기업들이 개발중인 제약, 바이오분야 연구개발 파이프라인과 플랫폼기술에 대한 해외기업들의 관심이 증가되고 있는 상황입니다. (3) 사업부문별 주요재무정보 가. 연결실체의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 연결실체의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 연결실체의 영업부문정보는 다음과 같습니다. 사업부문 주요사업 지주사업 그룹내 계열사 관리 의약품 의약품 제조판매 의료장비 의료장비 제조판매 기타 자동차 및 생활용품 제조판매 / 부동산 투자 등 나. 연결실체의 당분기와 전분기의 보고부문별 수익과 손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 부문전체수익 부문영업손익 당분기 전분기 당분기 전분기 지주사업 13,637,585 13,126,088 8,555,674 8,916,460 의약품 236,717,663 220,748,040 20,814,498 17,736,043 의료장비 11,042,084 11,647,912 202,059 586,386 기타 8,127,203 10,561,891 381,173 67,645 소 계 269,524,535 256,083,931 29,953,404 27,306,534 연결조정 (68,622,992) (66,517,104) (6,495,937) (7,270,078) 합 계 200,901,543 189,566,827 23,457,467 20,036,456 다. 당분기말과 전기말 현재 보고부문별 자산총액과 부채총액의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 지주사업 375,831,549 372,329,545 의약품 972,887,838 963,731,641 의료장비 20,196,079 20,337,224 기타 75,646,050 53,585,236 총부문자산 1,444,561,516 1,409,983,646 미배분자산 등 (354,900,284) (344,204,171) 연결총자산 1,089,661,232 1,065,779,475 (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 지주사업 143,115,708 123,110,237 의약품 641,673,043 647,914,499 의료장비 41,424,835 41,271,930 기타 101,437,180 79,445,968 총부문부채 927,650,766 891,742,634 미배분부채 등 (142,812,719) (130,786,303) 연결총부채 784,838,047 760,956,331 라. 연결실체의 당분기와 전분기의 계속사업보고부문에 대한 지역별 정보는 아래와 같습니다. ① 당분기 (단위:천원) 구분 한국 아시아 남미 기타 합계 부문수익(주1) 234,400,698 24,931,952 4,983,166 5,208,719 269,524,535 영업손익(주1) 30,685,278 (621,821) (56,301) (53,752) 29,953,404 주1) 상기 지역별 정보는 내부거래 등 상계전 금액입니다. ② 전분기 (단위:천원) 구분 한국 아시아 남미 기타 합계 부문수익(주1) 249,394,274 4,606,896 836,686 1,246,075 256,083,931 영업손익(주1) 27,288,671 (26,861) 4,076 40,648 27,306,534 주1) 상기 지역별 정보는 내부거래 등 상계전 금액입니다. (3) 신규사업 진행상황 - 해당사항 없음. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무제표 K-IFRS (한국채택국제회계) 연결기준 재무정보 (2022.03.31 기준) (단위 : 백만원) 요약 연결재무상태표 구 분 제16기 1분기(2022.03.31) 제15기말(2021.12.31) 제14기말 (2020.12.31) [유동자산] 468,002 444,987 461,253 당좌자산 308,454 294,970 304,503 재고자산 152,460 146,471 150,697 기타유동자산 7,088 3,546 6,053 [비유동자산] 621,659 620,792 652,321 자산총계 1,089,661 1,065,779 1,113,574 [유동부채] 470,150 495,071 608,086 [비유동부채] 314,688 265,885 181,137 부채총계 784,838 760,956 789,223 [자본금] 35,222 34,221 33,226 [소유주지분] 93,018 93,243 109,194 자본금 35,222 34,221 33,226 기타불입자본 52,667 53,817 65,200 기타자본구성요소 2,716 2,818 2,404 이익잉여금(결손금) 2,413 2,387 8,363 [비지배지분] 211,805 211,580 215,158 자본총계 304,823 304,823 324,351 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 요약 연결손익계산서 구 분 제16기 1분기(2022.01.01~03.31) 제15기(2021.01.01~12.31) 제14기(2020.01.01~12.31) 매출액 200,902 788,937 781,515 영업이익 23,457 68,729 37,329 계속영업당기순이익 15,123 4,435 3,385 중단영업당기순이익 - - - 당기순이익 15,123 4,435 3,385 소유주지분손이익 6,037 -2,778 9,064 비지배지분손이익 9,086 7,213 -5,679 총포괄이익 15,147 9,364 4,152 소유주지분포괄이익 5,934 405 9,753 비지배지분포괄이익 9,213 8,959 -5,601 계속영업주당순이익(원) 88 -41 133 중단영업주당순이익(원) - - - 연결에 포함된 회사 수 19 21 19 나. 요약별도재무제표 K-IFRS (한국채택국제회계) 별도기준 재무정보 (2022.03.31 기준) (단위 : 백만원) 요약 재무상태표 구 분 제16기 1분기(2022.03.31) 제15기말(2021.12.31) 제14기말(2020.12.31) [유동자산] 53,535 51,627 52,489 당좌자산 53,498 51,575 51,080 재고자산 37 52 1,409 [비유동자산] 338,327 341,367 345,186 자산총계 391,862 392,994 397,675 [유동부채] 154,675 153,483 154,677 [비유동부채] 48,635 50,150 48,087 부채총계 203,310 203,633 202,764 [자본금] 35,222 34,221 33,226 [기타불입자본] 39,923 40,945 49,177 [기타자본구성요소] 2,963 3,160 2,395 [이익잉여금] 110,444 111,036 110,113 자본총계 188,552 189,362 194,911 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 요약 손익계산서 구 분 제16기 1분기(2022.01.01~03.31) 제15기(2021.01.01~12.31) 제14기(2020.01.01~12.31) 영업수익 25,219 84,127 88,888 영업이익 7,659 14,328 19,644 당기순이익(손실) 5,419 8,370 21,531 총포괄이익(손실) 5,222 7,655 21,325 기본주당순이익(손실)(원) 79 124 315 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 16 기 1분기말 2022.03.31 현재 제 15 기말 2021.12.31 현재 (단위 : 원) 제 16 기 1분기말 제 15 기말 자산 유동자산 468,001,966,641 444,986,960,464 현금및현금성자산 (주5,8) 43,747,312,784 46,937,737,594 단기금융상품 (주5,7,8) 69,187,982,920 57,412,791,440 매출채권 (주5,8,9,33) 172,837,475,500 175,155,311,901 대여금및기타미수금 (주5,8,9,33) 21,878,623,020 14,647,426,097 재고자산 (주10,38) 152,459,873,148 146,471,456,856 당기법인세자산 802,876,926 816,376,779 기타유동자산 (주11) 7,087,822,343 3,545,859,797 비유동자산 621,659,265,298 620,792,514,580 공정가치측정금융자산 (주5,8,12) 16,903,173,844 17,155,439,789 장기금융상품 (주5,7,8) 567,715,657 572,806,518 장기대여금및기타미수금 (주5,8,9,33) 10,972,712,134 12,248,339,027 파생상품자산 (주8,35) 68,901,300 68,901,300 관계기업및공동기업투자주식 (주13) 48,288,612,716 48,420,510,965 유형자산 (주16) 311,264,035,401 308,712,700,000 투자부동산 (주17) 3,263,939,342 3,271,623,887 무형자산 (주18) 177,800,686,290 179,850,492,277 사용권자산 (주15) 8,393,455,261 9,305,226,473 기타비유동자산 (주11) 4,639,356,172 4,897,565,581 이연법인세자산 (주31) 39,496,677,181 36,288,908,763 자산총계 1,089,661,231,939 1,065,779,475,044 부채 유동부채 470,150,082,152 495,071,309,694 매입채무 (주5,8,33) 52,341,456,745 48,968,035,178 미지급금및기타부채 (주5,8,19,33) 59,375,312,957 48,374,209,421 단기차입금 (주5,8,20,33,34) 222,155,241,528 229,303,784,087 유동성장기부채 (주5,8,20,33) 20,351,000,000 42,000,031,350 유동파생상품부채 (주8,35) 32,120,875,800 32,120,875,800 당기법인세부채 (주31) 16,475,095,551 29,785,017,262 충당부채 (주21) 37,862,007,823 37,075,104,998 유동리스부채 (주5,8,15) 5,039,587,806 5,275,802,487 기타유동부채 (주22) 24,429,503,942 22,168,449,111 비유동부채 314,687,964,703 265,885,020,809 장기미지급금및기타부채 (주5,8,19,33) 7,374,938,558 7,351,282,668 장기차입금 (주5,8,20,34) 72,648,796,645 69,475,146,645 비유동파생상품부채 (주8,35) 2,128,710,860 2,128,710,860 사채 (주5,8,20,34) 179,671,124,946 135,006,577,673 순확정급여부채 (주23) 26,296,163,516 23,551,574,370 장기종업원급여부채 (주23) 3,475,928,910 3,386,371,907 이연법인세부채 (주31) 16,147,894,627 17,032,469,760 비유동리스부채 (주5,8,15) 5,849,075,516 6,775,503,498 기타비유동부채 (주22) 1,095,331,125 1,177,383,428 부채총계 784,838,046,855 760,956,330,503 자본 지배기업소유주지분 93,018,362,432 93,242,734,866 자본금 (주1,24) 35,222,353,000 34,220,591,000 기타불입자본 (주24) 52,666,648,314 53,816,686,024 기타자본구성요소 (주25) 2,716,245,817 2,818,433,409 이익잉여금 (주26,38) 2,413,115,301 2,387,024,433 비지배지분 211,804,822,652 211,580,409,675 자본총계 304,823,185,084 304,823,144,541 자본과부채총계 1,089,661,231,939 1,065,779,475,044 연결 포괄손익계산서 제 16 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 15 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 제 16 기 1분기 제 15 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 (주6,27,33) 200,901,542,927 200,901,542,927 189,566,826,955 189,566,826,955 매출원가 (주28,33,38) 109,092,439,546 109,092,439,546 102,873,234,832 102,873,234,832 매출총이익 91,809,103,381 91,809,103,381 86,693,592,123 86,693,592,123 판매비와관리비 (주28,29) 68,351,636,663 68,351,636,663 66,657,136,587 66,657,136,587 판매비 11,971,169,406 11,971,169,406 12,120,183,024 12,120,183,024 관리비 56,380,467,257 56,380,467,257 54,536,953,563 54,536,953,563 영업이익(손실) (주6) 23,457,466,718 23,457,466,718 20,036,455,536 20,036,455,536 영업외수익 4,903,005,397 4,903,005,397 3,961,349,211 3,961,349,211 지분법투자이익 (주13) 416,276,041 416,276,041 720,425,128 720,425,128 금융수익 (주8) 3,693,101,625 3,693,101,625 2,529,233,123 2,529,233,123 이자수익 1,349,476,749 1,349,476,749 195,419,826 195,419,826 외환차익(금융수익) 434,581,075 434,581,075 453,375,696 453,375,696 외화환산이익(금융수익) 1,472,660,746 1,472,660,746 1,725,665,948 1,725,665,948 금융보증이익 108,711,822 108,711,822 120,397,808 120,397,808 배당금수익 327,671,233 327,671,233 34,373,845 34,373,845 기타영업외수익 (주30) 793,627,731 793,627,731 711,690,960 711,690,960 영업외비용 10,069,566,417 10,069,566,417 9,696,822,211 9,696,822,211 지분법투자손실 (주13) 548,626,438 548,626,438 800,358,981 800,358,981 금융비용 (주8) 8,045,484,890 8,045,484,890 7,000,673,883 7,000,673,883 이자비용 5,246,492,113 5,246,492,113 4,941,344,548 4,941,344,548 외환차손(금융원가) 898,017,597 898,017,597 490,944,479 490,944,479 외화환산손실(금융원가) 1,792,263,358 1,792,263,358 1,341,971,482 1,341,971,482 매출채권매각손실 106,015,566 106,015,566 금융보증비용 108,711,822 108,711,822 120,397,808 120,397,808 기타영업외비용 (주30) 1,475,455,089 1,475,455,089 1,895,789,347 1,895,789,347 법인세비용차감전순이익(손실) 18,290,905,698 18,290,905,698 14,300,982,536 14,300,982,536 법인세비용 (주31) 3,168,063,637 3,168,063,637 3,197,115,443 3,197,115,443 분기순이익 15,122,842,061 15,122,842,061 11,103,867,093 11,103,867,093 지배기업지분순이익 6,036,665,808 6,036,665,808 6,039,409,015 6,039,409,015 비지배지분순이익 9,086,176,253 9,086,176,253 5,064,458,078 5,064,458,078 기타포괄손익 24,387,641 24,387,641 694,498,752 694,498,752 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 (197,157,437) (197,157,437) 278,339,911 278,339,911 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산평가손익 (197,157,437) (197,157,437) 278,339,911 278,339,911 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 221,545,078 221,545,078 416,158,841 416,158,841 해외사업환산손익 221,092,930 221,092,930 390,162,990 390,162,990 지분법자본변동 452,148 452,148 25,995,851 25,995,851 총포괄손익 15,147,229,702 15,147,229,702 11,798,365,845 11,798,365,845 지배기업지분포괄이익 5,934,478,216 5,934,478,216 6,499,059,311 6,499,059,311 비지배지분포괄이익 9,212,751,486 9,212,751,486 5,299,306,534 5,299,306,534 지배기업소유주지분주당이익 (단위 : 원) 기본및희석주당순이익 (단위 : 원) 88 88 88 88 연결 자본변동표 제 16 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 15 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2021.01.01 (기초자본) 33,226,077,500 65,200,183,586 2,404,028,374 8,363,422,153 109,193,711,613 215,157,694,426 324,351,406,039 분기순이익 6,039,409,015 6,039,409,015 5,064,458,078 11,103,867,093 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 278,339,911 278,339,911 278,339,911 해외사업장환산손익 169,655,877 169,655,877 220,507,113 390,162,990 지분법자본변동 11,654,508 11,654,508 14,341,343 25,995,851 배당금지급 (5,967,083,790) (5,967,083,790) (8,465,005,776) (14,432,089,566) 자기주식의취득 (492,541,224) (492,541,224) (492,541,224) 무상증자 994,513,500 (994,513,500) 전환사채의 전환 44,512,958 44,512,958 종속기업의 자기주식 취득 (430,160,167) (430,160,167) (565,793,917) (995,954,084) 2021.03.31 (기말자본) 34,220,591,000 63,282,968,695 2,863,678,670 8,435,747,378 108,802,985,743 211,470,714,225 320,273,699,968 2022.01.01 (기초자본) 34,220,591,000 53,816,686,024 2,818,433,409 2,387,024,433 93,242,734,866 211,580,409,675 304,823,144,541 분기순이익 6,036,665,808 6,036,665,808 9,086,176,253 15,122,842,061 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 (197,157,437) (197,157,437) (197,157,437) 해외사업장환산손익 94,777,355 94,777,355 126,315,575 221,092,930 지분법자본변동 192,490 192,490 259,658 452,148 배당금지급 (6,010,574,940) (6,010,574,940) (8,802,561,650) (14,813,136,590) 자기주식의취득 (20,276,777) (20,276,777) (20,276,777) 무상증자 1,001,762,000 (1,001,762,000) 전환사채의 전환 종속기업의 자기주식 취득 (127,998,933) (127,998,933) (185,776,859) (313,775,792) 2022.03.31 (기말자본) 35,222,353,000 52,666,648,314 2,716,245,817 2,413,115,301 93,018,362,432 211,804,822,652 304,823,185,084 연결 현금흐름표 제 16 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 15 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 제 16 기 1분기 제 15 기 1분기 영업활동현금흐름 11,092,643,993 30,200,360,588 영업에서 창출된 현금흐름 34,842,884,113 37,512,327,751 분기손순익 15,122,842,061 11,103,867,093 비현금비용(수익)조정 25,068,532,850 25,402,522,188 운전자본의 변동 (5,348,490,798) 1,005,938,470 이자의 수취 1,408,568,442 367,976,157 이자의 지급 (4,964,280,833) (4,854,962,192) 배당금 수취 327,671,233 법인세 지급액 (20,522,198,962) (2,824,981,128) 투자활동현금흐름 (30,112,228,144) 27,420,087,764 단기금융상품의 순증감 (11,913,419,355) (6,808,369,658) 단기대여금의 감소 6,200,000,000 1,000,000,000 장기대여금의 증가 (855,714,952) 보증금의 감소 89,789,398 1,875,170,536 유형자산의 처분 9,585,000 63,230,313,377 무형자산의 처분 8,000,000 단기대여금의 증가 (10,900,000,000) (6,900,000,000) 보증금의 증가 (60,000,000) (1,776,008,078) 기타포괄손익공정가치측정금융자산의 취득 (500,000) 공동기업·관계기업투자주식의 취득 (10,000,000,000) 유형자산의 취득 (12,555,205,542) (12,355,258,743) 무형자산의 취득 (112,480,055) (815,759,670) 기타비유동자산의 증가 (30,000,000) 연결범위의 변동 (22,282,638) 재무활동현금흐름 16,052,536,970 (59,327,187,377) 단기차입금의 순증감 (7,148,542,559) (4,117,408,907) 장기차입금의 증가 3,300,000,000 400,000,000 사채발행 44,639,830,000 유동성장기부채의 상환 (89,000,000) (10,302,417,259) 유동성리스부채의 상환 (2,246,531,236) (2,030,004,427) 장기차입금의 감소 (1,666,666,666) (3,834,000,000) 배당금의 지급 (402,500,000) (4,423,076) 사채상환 (20,000,000,000) (2,950,438,400) 유동화기업어음의 발행 78,000,000,000 유동화기업어음의 상환 (113,000,000,000) 자기주식의 취득 (334,052,569) (1,488,495,308) 현금및현금성자산의순증가(감소) (2,967,047,181) (1,706,739,025) 기초현금및현금성자산 46,937,737,594 30,742,233,597 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 (223,377,629) 283,970,118 기말현금및현금성자산 43,747,312,784 29,319,464,690 3. 연결재무제표 주석 제16기 1분기 2022년 01월 01일부터 2022년 03월 31일 까지 제15기 1분기 2021년 01월 01일부터 2021년 03월 31일 까지 제이더블유홀딩스 주식회사와 그 종속기업 1. 지 배기업의 개요 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 제이더블유홀딩스 주식회사(이하 '당사')는 서울특별시 서초구에 소재하고 있습니다. 2022년 3월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 당사와 당사의 종속기업(이하 통칭하여 '연결실체'), 당사의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다. 연결실체는 지주사업, 의약품 제조판매업, 의료장비 제조판매업, 자동차 및 생활용품 판매업, 부동산임대, 브랜드 및 지적재산권 라이센스업, 투자경영자문 및 컨설팅업 등을 영위하고 있습니다.당사는 2007년 7월 1일을 기일로 JW중외제약 주식회사에서 분할되어 설립되었으며,2010년 12월 29일 "주식회사 중외홀딩스"에서 "제이더블유홀딩스 주식회사"로 사명을 변경하였습니다.당사는 2007년 7월 31일 주식을 한국거래소에 상장하였습니다. 당분기말 현재 납입자본금은 34,221백만원 이며, 당사의 주식분포상황은 다음과 같습니다. 구 분 소유주식수(주) 지분율(%) 최대주주 및 특수관계인(이경하, 이종호 외) 35,484,706 50.37 기타주주 33,297,071 47.27 자기주식 1,662,929 2.36 합 계 70,444,706 100.00 2. 재무제표 작성기준 (1) 회계기준의 적용 연결실체의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결실체의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. (2) 추정과 판단 1) 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성 한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다. 분기연결재무제표에서 사용된 연결실체의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다. 세계적인 COVID-19의 확산으로 각국 정부는 이를 통제하기 위하여 공장 폐쇄, 자가격리, 입국제한, 여행 금지 등의 조치를 시행하고 있습니다. COVID-19 팬데믹이 연결실체의 영업에 미칠 궁극적인 영향은 아직 알 수 없고, 향후 전개되는 국면에 따라 달라질것으로 보입니다. COVID-19의 지속기간, 심각성은 매우 불확실하고 예측할 수없으며, 정부나 회사의 보호조치로 인하여 실질적인 영업중단이 발생하고 영업규모가 감소할 수 있습니다. 이로 인한 재무 영향은 합리적으로 추정할 수 없지만 경영진은 연결실체가 사업을 영위하는 대부분의 지역 및 영업 부문이 어느 정도 영향을받을 것으로 예상하고 있습니다. COVID-19가 연결실체의 영업에 미치는 영향의 정도와 기간은 아직 결정할 수 없습니다. 2) 공정가치 측정 연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다. 평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며, 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다. ㆍ수준1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 ㆍ수준2: 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수ㆍ수준3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석8에 포함되어 있습니다. 3. 제ㆍ개정된 기준서의 적용 중간요약재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2022년 1월1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결실체는 공표되었으나시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2022년부터 최초 적용되며, 연결실체의 중간요약재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약의의무이행 원가 손실부담계약은 계약상 의무 이행에 필요한 회피 불가능 원가가 그 계약에서 받을 것으로 예상되는 경제적 효익을 초과하는 계약입니다. 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 판단할 때 재화나 용역을 제공하기 위한 계약과 직접 관련된 원가는 계약을이행하는 데 드는 증분원가(예: 재료원가 및 노무원가)와 계약 이행에 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액(예 : 그 계약을 이행하는데 사용하는 유형자산 항목에 대한 감가상각비 배분액이나 그 계약을 관리·감독하는 데 드는 원가의 배분액) 모두 포함하도록 합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며 계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 동 개정사항이 연결실체의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 재무보고를 위한 개념체계 참조 동 개정사항은 이전에 발표된 '재무제표의 작성과 표시를 위한 개념체계'를 2018년 3월에 발표된 '재무보고를 위한 개념체계'의 참조로 변경시, 유의적인 요구사항의 변경이 없도록 합니다. 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서제2121호 '부담금'의 적용 범위에 해당되는 부채와 우발부채에서 day 2 손익이 발생하지 않도록, 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'의 인식 원칙에 예외를 추가하였습니다. 이 예외사항은 취득일에 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위하여 개념체계 대신에 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서 제2121호 '부담금'의 기준을 적용하도록 요구합니다. 동 개정사항은 또한 우발자산이 취득일에 인식될 수 없다는 것을 명확히 하기 위해 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'에 새로운 문단을 추가하였습니다. 연결실체는 당기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 우발자산, 부채 및 우발부채가 없으므로 동 개정사항이 연결실체의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용전의 매각금액 동 개정사항은 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 동안 발생하는 재화의 순매각가액을 원가에서 차감하지 않도록 합니다. 대신에, 기업은 그러한 품목을 판매하여 얻은 수익과 품목을 생산하는데 드는 원가를 각각 당기손익으로 인식합니다. 연결실체는 표시되는 가장 이른 기간의 개시일 또는 그 이후에 사용할 수 있게 된 유형자산에서 생산된 재화의 판매가 없으므로 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초채택기업인종속기업 동 개정사항은 종속기업이 기업회계기준서 제1101호 한국채택국제회계기준의 최초채택 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 경우 종속기업이 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업이 보고한 금액을 사용하여 누적환산차이를 측정할 수 있도록 허용합니다. 이 개정사항은 동 기준서 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 관계기업 또는 공동기업에도 적용됩니다. 연결실체의 종속기업이 최초채택기업이 아니므로 동 개정사항이 연결실체의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 5) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 동 개정사항은 새로운 금융부채나 변경된 금융부채의 조건이 기존의 금융부채의 조건과 실질적으로 다른지를 평가할 때 기업이 포함하는 수수료를 명확히 합니다. 이러한 수수료에는 채권자와 채무자 간에 지급하거나 수취한 수수료와 채권자와 채무자가 서로를 대신하여 지급하거나 수취한 수수료만 포함됩니다. 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'에 대한 제한된 유사한 개정사항은 없습니다. 연결실체 내 금융상품에 변경된 사항이 없었기 때문에 동 개정사항이 연결실체의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 6) 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' - 공정가치 측정 시 세금 고려 동 개정사항은 기업회계기준서 제1041호 '농립어업'의 적용 범위에 해당되는 자산의공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 포함하지 않는 문단 22의 요구사항을 삭제하였습니다. 연결실체는 보고기간말 현재 동 기준서의 적용 범위에 해당하는 자산을 보유하고 있지 않으므로, 동 개정사항이 연결실체의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4. 유의적인 회계정책연결실체는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때 적용한 것과 동일 한 회 계정책을 적용하고 있습니다. 5. 금융위험관리연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험 및 자본위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 이사회에 의하여 승인된 위험관리 정책은 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 시장위험1) 환위험연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 이로 인해 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요 통화로는 USD, EUR, JPY 등이 있습니다.2) 이자율위험연결실체는 고정이자율 및 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리부 차입금과 변동금리부 차입금의적절한 균형을 유지하거나, 이자율스왑계약의 체결을 통해서 이자율위험을 관리하고있습니다. (2) 신용위험연결실체는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결실체는 신규거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한 연결실체는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며,회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황 및 회수대책을 보고하고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.(3) 유동성위험유동성위험은 연결실체가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행하지 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다. 연결실체는 월, 분기, 연 단위 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성위험을 사전에 관리하고 있습니다. (4) 자본위험연결실체의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 연결실체의 자본구조는 차입부채에서 현금및현금성자산과 단기금융상품을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있습니다. 한편, 당분기말과 전기말 현재 연결실체가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 차입부채 총계 494,826,163 475,785,540 차감: 현금및현금성자산, 단기금융상품 112,935,296 104,350,529 순부채 381,890,867 371,435,011 자본 304,823,185 304,823,145 순부채 대 자본비율 125.28% 121.85% 6. 부문정보(1) 연결실체의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 연결실체의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 연결실체의 영업부문정보는 다음과 같습니다. 구 분 주요사업 지주사업 그룹내 계열사 관리 의약품 의약품 제조판매 의료장비 의료장비 제조판매 기타 자동차 및 생활 용품 제조판매 및 부동산 투자 등 (2) 연결실체의 당분기와 전분기의 보고부문별 수익과 손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 부문전체수익 부문손익 당분기 전분기 당분기 전분기 지주사업 13,637,585 13,126,088 8,555,674 8,916,460 의약품 236,717,663 220,748,040 20,814,498 17,736,043 의료장비 11,042,084 11,647,912 202,059 586,386 기타 8,127,203 10,561,891 381,173 67,645 소 계 269,524,535 256,083,931 29,953,404 27,306,534 연결조정 (68,622,992) (66,517,104) (6,495,937) (7,270,078) 합 계 200,901,543 189,566,827 23,457,467 20,036,456 (3) 당분기말과 전기말 현재 보고부문별 자산총액과 부채총액의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 지주사업 375,831,549 372,329,545 의약품 972,887,838 963,731,641 의료장비 20,196,079 20,337,224 기타 75,646,050 53,585,236 총부문자산 1,444,561,516 1,409,983,646 미배분자산 등 (354,900,284) (344,204,171) 연결총자산 1,089,661,232 1,065,779,475 (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 지주사업 143,115,708 123,110,237 의약품 641,673,043 647,914,499 의료장비 41,424,835 41,271,930 기타 101,437,180 79,445,968 총부문부채 927,650,766 891,742,634 미배분부채 등 (142,812,719) (130,786,303) 연결총부채 784,838,047 760,956,331 (4) 연결실체의 당분기와 전분기의 보고부문에 대한 지역별 정보는 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 한국 아시아 남미 기타 합 계 부문수익 234,400,698 24,931,952 4,983,166 5,208,719 269,524,535 영업손익 30,685,278 (621,821) (56,301) (53,752) 29,953,404 (주1) 상기 지역별 정보는 내부거래 등 상계전 금액입니다. (단위 : 천원) 구 분 한국 아시아 남미 기타 합 계 부문수익 249,394,274 4,606,896 836,686 1,246,075 256,083,931 영업손익 27,288,671 (26,861) 4,076 40,648 27,306,534 (주1) 상기 지역별 정보는 내부거래 등 상계전 금액입니다. 7. 사용이 제한되어 있거나 담보로 제공된 금융자산당분기말과 전기말 현재 사용이 제한되어 있거나 담보로 제공된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 금융기관 당분기말 전기말 내역 보통예금 우리은행 19,449,671 - 차입금 담보제공 단기금융상품 우리은행 외 48,612,053 48,008,391 차입금 담보 장기금융상품 우리은행 외 40,000 40,000 당좌개설보증금및 차입금 담보 합 계 48,652,053 48,048,391 8. 금융상품의 범주별 금액(1) 당분기말 현재 범주별 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익- 공정가치측정 당기손익- 공정가치측정 장부금액 합계 공정가치 현금및현금성자산 43,747,313 - - 43,747,313 43,747,313 단기금융상품 69,187,983 - - 69,187,983 69,187,983 매출채권 172,837,476 - - 172,837,476 172,837,476 대여금및기타미수금 21,878,623 - - 21,878,623 21,878,623 장기금융상품 40,000 - 527,716 567,716 567,716 장기대여금및기타미수금 10,972,712 - - 10,972,712 10,972,712 공정가치측정금융자산 - 4,951,239 11,951,935 16,903,174 16,903,174 파생상품자산 - - 68,901 68,901 68,901 합 계 318,664,107 4,951,239 12,548,552 336,163,898 336,163,898 (단위 : 천원) 구 분 상각후원가측정금융부채 당기손익-공정가치측정 장부금액 합계 공정가치 매입채무 52,341,457 - 52,341,457 52,341,457 미지급금및기타부채 59,375,313 - 59,375,313 59,375,313 단기차입금 222,155,242 - 222,155,242 222,155,242 유동성장기부채 20,351,000 - 20,351,000 20,351,000 장기미지급금및기타부채 7,374,939 - 7,374,939 7,374,939 장기차입금 72,648,797 - 72,648,797 72,648,797 사채 179,671,125 - 179,671,125 179,671,125 리스부채 10,888,664 - 10,888,664 10,888,664 파생상품부채 - 34,249,587 34,249,587 34,249,587 합 계 624,806,537 34,249,587 659,056,124 659,056,124 (2) 전기말 현재 범주별 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 상각후원가측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 장부금액 합계 공정가치 현금및현금성자산 46,937,738 - - 46,937,738 46,937,738 단기금융상품 57,412,791 - - 57,412,791 57,412,791 매출채권 175,155,312 - - 175,155,312 175,155,312 대여금및기타미수금 14,647,426 - - 14,647,426 14,647,426 장기금융상품 40,000 - 532,807 572,807 572,807 장기대여금및기타미수금 12,248,339 - - 12,248,339 12,248,339 공정가치측정금융자산 - 5,204,005 11,951,435 17,155,440 17,155,440 파생상품자산 - - 68,901 68,901 68,901 합계 306,441,606 5,204,005 12,553,143 324,198,754 324,198,754 (단위 : 천원) 구분 상각후원가측정금융부채 당기손익인식금융부채 장부금액 합계 공정가치 매입채무 48,968,035 - 48,968,035 48,968,035 미지급금및기타부채 48,374,209 - 48,374,209 48,374,209 단기차입금 229,303,784 - 229,303,784 229,303,784 유동성장기부채 42,000,031 - 42,000,031 42,000,031 장기미지급금및기타부채 7,351,283 - 7,351,283 7,351,283 장기차입금 69,475,147 - 69,475,147 69,475,147 사채 135,006,578 - 135,006,578 135,006,578 리스부채 12,051,306 - 12,051,306 12,051,306 파생상품부채 - 34,249,587 34,249,587 34,249,587 합계 592,530,373 34,249,587 626,779,960 626,779,960 (3) 금융상품 종류별 공정가치 평가절차 요약활성시장에서 거래되는 금융상품(공정가치측정금융자산 중 상장주식)의 공정가치는 보고기간종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(비상장주식 등)의 공정가치는 현금흐름할인모형 등 합리적인 평가기법을 적용하여 결정하고 있으며, 공정가액을 신뢰성 있게 측정할 수 없거나 평가자가 정당한 의무를 다했음에도 불구하고 피평가 회사의 내부정보 등 평가기초자료를 입수하지 못하는 경우 취득원가로 평가하고 있습니다. 매출채권, 대여금및기타미수금, 매입채무, 미지급금및기타채무 및 상기에 기술된 금융상품을 제외한 기타의 금융상품의 경우, 상각후원가로 측정하고 있으며, 공시목적으로 금융부채 공정가치는 계약상의 미래현금흐름을 유사한 금융상품에 대해 연결실체가 적용하는 현행시장이자율로 할인한 금액으로 추정하고 있습니다. (4) 당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계(주1) 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정-지분상품 4,951,239 - - 4,951,239 당기손익-공정가치측정-지분상품 - - 11,951,935 11,951,935 파생상품자산 - - 68,901 68,901 장기금융상품 - 527,716 - 527,716 금융부채: 파생상품부채 - - 34,249,587 34,249,587 (주1) 연결실체는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다. (단위 : 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계(주1) 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정-지분상품 5,204,005 - - 5,204,005 당기손익-공정가치측정-지분상품 - - 11,951,435 11,951,435 파생상품자산 - - 68,901 68,901 장기금융상품 - 532,807 - 532,807 금융부채: 파생상품부채 - - 34,249,587 34,249,587 (주1) 연결실체는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 상각후원가로 인식된 금융상품에 대해서는 공정가치를 공시하지 않았습니다. (4) 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별 금융수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 상각후원가 측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정 금융부채 합 계 이자수익 1,343,190 6,287 - 1,349,477 외환차익 393,555 - 41,026 434,581 외화환산이익 1,279,204 - 193,457 1,472,662 금융보증이익 - - 108,712 108,712 합 계 3,015,949 6,287 343,195 3,365,432 (단위 : 천원) 구 분 상각후원가 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 이자수익 193,882 1,538 - 195,420 외환차익 409,883 - 43,493 453,376 외화환산이익 1,611,886 - 113,780 1,725,666 금융보증이익 - - 120,398 120,398 배당금수익 34,374 - - 34,374 합 계 2,250,025 1,538 277,671 2,529,234 (5) 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 이자비용 - 5,246,492 5,246,492 외환차손 168,292 729,726 898,018 외화환산손실 224,234 1,568,029 1,792,263 대손상각비 2,103,698 - 2,103,698 금융보증손실 - 108,712 108,712 합 계 2,496,224 7,652,959 10,149,183 (단위 : 천원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 이자비용 - 4,941,345 4,941,345 외환차손 849 490,095 490,944 외화환산손실 170,831 1,171,140 1,341,971 매출채권매각손실 106,016 - 106,016 금융보증손실 - 120,398 120,398 합 계 277,696 6,722,978 7,000,674 9. 매출채권및기타채권(1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 매출채권및기타채권의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 과목 구분 당분기말 전기말 매출채권 매출채권 227,113,145 227,326,804 대손충당금 (54,275,669) (52,171,492) 소계 172,837,476 175,155,312 대여금및기타미수금 단기대여금 13,400,000 8,700,000 미수금 5,477,627 5,280,130 미수수익 982,409 732,474 단기보증금 2,150,352 - 대손충당금 (131,765) (65,178) 소계 21,878,623 14,647,426 장기대여금및기타미수금 장기대여금 13,271,053 12,415,338 대손충당금 (7,708,338) (7,708,338) 장기보증금 5,409,997 7,541,339 소계 10,972,712 12,248,339 합계 205,688,811 202,051,077 (2) 당분기와 전분기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 59,945,008 43,472,392 손상 2,103,698 3,715,612 기타 67,066 (2,938) 분기말 62,115,772 47,185,066 10. 재고자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 재고자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 평가전금액 국고보조금 평가충당금 장부금액 상품 53,832,429 - (3,689,473) 50,142,956 제품 33,456,198 - (720,556) 32,735,642 재공품 26,730,822 - (2,614,622) 24,116,200 원재료 34,546,891 - (932,677) 33,614,214 저장품 159,651 - - 159,651 미착품 6,981,895 - - 6,981,895 반품자산 4,709,315 - - 4,709,315 합 계 160,417,201 - (7,957,328) 152,459,873 (단위 : 천원) 구 분 평가전금액 국고보조금 평가충당금 장부금액 상품 47,887,394 - (3,961,403) 43,925,991 제품 33,117,443 - (794,775) 32,322,668 재공품 23,522,198 - (396,744) 23,125,454 원재료 29,942,868 - (865,286) 29,077,582 저장품 84,255 - - 84,255 미착품 11,846,692 - - 11,846,692 반품자산 6,088,815 - - 6,088,815 합 계 152,489,665 - (6,018,208) 146,471,457 (2) 재고자산 평가와 관련하여 당분기에 인식한 재고자산평가손실은 1,939,120천원이며, 전분기에 인식한 재고자산평가손실은 10,884천원 입니다. (3) 반품자산은 연결실체의 반품 정책에 따라 고객이 반품권을 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 연결실체는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품수량을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이용합니다. 11. 기타유동자산 및 기타비유동자산당분기말과 전기말 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선급금 3,152,916 - 2,009,982 - 선급비용 2,783,303 4,357,033 350,762 4,788,166 부가세대급금 1,151,603 - 1,185,116 - 기타의투자자산 - 282,323 - 109,400 합 계 7,087,822 4,639,356 3,545,860 4,897,566 12. 공정가치측정금융자산(1) 당분기말 및 전기말 현재 공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 장부금액 장부금액 기타포괄손익-공정가치측정-지분상품 1,256,693 4,951,239 5,204,005 당기손익-공정가치측정-지분상품 13,592,528 11,951,935 11,951,435 합 계 14,849,221 16,903,174 17,155,440 (2) 당분기말과 전기말 현재 시장성 있는 지분증권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 보유주식수(주) 지분율(%) 취득원가 공정가치 장부금액 장부금액 PRISM Biolab (주1) 323 0.01% 104,458 - - - ㈜디알텍 2,973,717 5.74% 1,152,235 4,951,239 4,951,239 5,204,005 합 계 1,256,693 4,951,239 4,951,239 5,204,005 (주1) 전기 이전 중 전액 손상을 인식하였습니다. (3) 당분기말과 전기말 현재 시장성 없는 지분증권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 보유주식수(주) 지분율(%) 취득원가 장부금액 장부금액 그래피 92,310 7.35% 500,010 500,010 500,010 이지메디컴(주1) 80,000 0.35% 200,000 40,000 40,000 SCL테라퓨틱스 - 3.00% 300,000 300,000 300,000 한국혁신의약품컨소시엄(주2) - 2.86% 200,000 - - 한국안경조합판매업 협동조합(주3) 500,000 0.70% 500 - - 수출사업협동조합(주4) 3 1.14% 15,300 15,000 15,000 메디케이트 15,000 5.88% 15,000 15,000 15,000 의료기기규제연구회 - - 500 500 - SML제니트리 656 1.14% 1,001,718 1,001,718 1,001,718 코람코전문투자형사모부동산투자신탁제126호(주5) 200억좌 18.18% 10,000,000 9,079,707 9,079,707 KTB우리포커스일반사모투자신탁 - - 1,000,000 1,000,000 1,000,000 합 계 13,232,528 11,951,935 11,951,435 (주1) 전기 이전 160,000천원의 손상차손을 인식하였습니다. (주2) 전기 중 자산성이 없다 판단되어 전액 평가손실을 인식하였습니다. (주3) 전기 이전 전액 손상차손을 인식하였습니다. (주4) 전기 이전 출자금 300천원의 손상차손을 인식하였습니다. (주5) 전기 중 평가손실을 인식하였습니다. 13. 관계기업및공동기업투자주식(1) 당분기말과 전기말 현재 관계기업및공동기업에 대한 투자주식 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 회사명 주식수(주) 지분율(%) 취득원가 순자산가치 장부금액 코람코전문투자형사모부동산투자신탁제78호(주1) - 48.62 20,000,000 18,081,740 18,081,740 Argonaut Therapeutics Ltd 10,417,000 23.14 2,928,860 112,744 746,965 JW바이오사이언스㈜ 3,940,000 40.00 19,700,000 761,868 7,507,659 현대차증권오리엔스제1호신기술사업투자조합(주2) 195 37.07 19,899,906 22,107,803 21,952,249 합계 62,528,766 41,064,155 48,288,613 (단위 : 천원) 회사명 주식수(주) 지분율(%) 취득원가 순자산가치 장부금액 코람코전문투자형사모부동산투자신탁제78호(주1) - 30.44 20,000,000 19,781,079 17,665,464 Argonaut Therapeutics Ltd 10,417,000 23.14 2,928,860 224,853 878,538 JW바이오사이언스㈜ 3,940,000 40.00 19,700,000 984,433 7,879,107 현대차증권오리엔스제1호신기술사업투자조합(주2) 195 37.07 19,899,906 21,997,402 21,997,402 합계 62,528,766 42,987,767 48,420,511 (주1) 투자자 약정에 의하여 중요한 재무정책과 영업정책의 결정시 투자자 전원의 동의가 요구되므로 연결실체는 동지분을 공동기업투자로 분류하였습니다. (주2) 전기 중 9,399,907천원을 추가 취득하였습니다(주석33 참조). (2) 당분기와 전분기 중 항목별 평가내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기초평가액 취득 지분법손익 자본변동 장부금액 코람코전문투자형사모부동산 투자신탁제78호 17,665,464 - 416,276 - 18,081,740 Argonaut Therapeutics Ltd 878,538 - (132,025) 452 746,965 JW바이오사이언스㈜ 7,879,107 - (371,448) - 7,507,659 현대차증권오리엔스제1호 신기술사업투자조합 21,997,402 - (45,153) - 21,952,249 합 계 48,420,511 - (132,350) 452 48,288,613 (단위 : 천원) 구 분 기초평가액 취득 지분법손익 자본변동 장부금액 코람코전문투자형사모부동산 투자신탁제78호 18,390,738 10,000,000 396,978 - 28,787,716 Argonaut Therapeutics Ltd 1,271,449 - (120,734) 25,996 1,176,711 JW바이오사이언스㈜ 12,564,660 - (679,625) - 11,885,035 현대차증권오리엔스제1호 신기술사업투자조합 11,158,772 - 323,447 - 14,081,676 합 계 43,385,619 10,000,000 (79,934) 25,996 55,931,138 (3) 당분기말 및 당분기와 전기말 및 전분기 현재 관계기업및공동기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다. 당분기> (단위 : 천원) 구 분 자산 부채 매출액 분기순손익 총포괄손익 코람코전문투자형사모부동산투자신탁제78호 159,843,091 95,434,986 2,373,297 1,140,590 1,140,590 Argonaut Therapeutics Ltd 591,076 103,851 18 (486,432) (484,480) JW바이오사이언스㈜ 36,289,863 34,385,194 11,320,295 (315,117) (315,117) 현대차증권오리엔스제1호신기술사업투자조합 65,793,936 6,159,555 11,413 (121,799) (121,799) 전분기> (단위 : 천원) 구 분 자산 부채 매출액 분기순손익 총포괄손익 코람코전문투자형사모부동산투자신탁제78호 158,998,525 94,014,691 1,121,292 2,586,629 2,586,629 Argonaut Therapeutics Ltd 1,127,267 155,562 - - - JW바이오사이언스㈜ 33,740,500 31,279,418 11,108,244 (1,085,559) (1,085,559) 현대차증권오리엔스제1호신기술사업투자조합 65,940,552 7,163,604 - 1,538,931 1,538,931 (4) 당분기말과 전기말 현재 관계기업및공동기업의 순자산에서 관계기업및공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 순자산 지분율(%) 순자산지분금액 영업권 식별가능한무형자산 손상누계액 장부금액 코람코전문투자형사모부동산 투자신탁제78호 64,408,105 48.62 18,081,740 - - - 18,081,740 Argonaut Therapeutics Ltd 487,225 23.14 112,744 209,080 1,184,982 (759,841) 746,965 JW바이오사이언스㈜ 1,904,669 40.00 761,868 - 13,591,987 (6,846,196) 7,507,659 현대차증권오리엔스제1호 신기술사업투자조합 59,634,381 37.07 22,107,803 2,600,943 - (2,756,497) 21,952,249 (단위 : 천원) 기업명 순자산 지분율(%) 순자산지분금액 영업권 식별가능한무형자산 손상누계액 배당(주1) 기말 장부금액 코람코전문투자형사모부동산투자신탁제78호 64,983,834 30.44 19,781,079 - - - (2,115,615) 17,665,464 Argonaut Therapeutics Ltd 971,705 23.14 224,853 209,080 1,204,446 (759,841) - 878,538 JW바이오사이언스㈜ 2,461,082 40.00 984,433 - 13,740,870 (6,846,196) - 7,879,107 현대차증권오리엔스제1호신기술사업투자조합 58,776,948 37.07 21,997,402 - - - - 21,997,402 (주1) 지분율에 따라 균등배당이 아닌 우선주별 약정배당에 따른 효과입니다. 14. 종속기업(1) 당분기말과 전기말 현재 종속기업의 세부내역은 다음과 같습니다. 종속기업명 주요영업활동 영업소재지 연결실체 내 기업이 소유한 지분율 및 의결권비율(%) 결산월 당분기말 전기말 JW중외제약㈜(주1) 의약품 제조판매 대한민국 42.59 42.57 12월말 JW신약㈜(주2) 의약품 제조판매 대한민국 25.22 25.22 12월말 JW생명과학㈜(주3) 의약품 제조 대한민국 43.95 43.95 12월말 JW메디칼㈜ 의료장비 제조판매 대한민국 100.00 100.00 12월말 JW생활건강㈜ 자동차관련 용품판매 대한민국 100.00 100.00 12월말 THERIAC Pharmaceutical Corporation 의약품 연구개발 미국 100.00 100.00 12월말 Euvipharm JSC 완제 의약품 제조업 베트남 100.00 100.00 12월말 ㈜C 의약품 연구용역 대한민국 100.00 100.00 12월말 ㈜생명누리 기타사무지원서비스 대한민국 100.00 100.00 12월말 JW크레아젠㈜ 의약품 제조/판매업 대한민국 99.76 99.76 12월말 JW케미타운㈜ 석유화학제품 제조판매 대한민국 100.00 100.00 12월말 JW이노스퀘어PFV 부동산투자 대한민국 94.74 94.74 12월말 JW그로쓰제일차(주4) 금융 대한민국 - - 12월말 JW벌크업제일차(주4) 금융 대한민국 - - 12월말 JW Healthcare Philippines Corporation 의약품 판매 필리핀 100.00 100.00 12월말 JW Healthcare Vietnam LLC(주5) 의약품 판매 베트남 - 100.00 12월말 JWDB제십일차(주4) 금융 대한민국 - - 12월말 JWDB제구차㈜(주4) 금융 대한민국 - - 12월말 우리UB제일차㈜(주4) 금융 대한민국 - - 12월말 (주1) 연결실체는 JW중외제약㈜의 의결권 있는 지분의 과반을 보유하고 있지는 않지만, 연결실체가 보유하고 있는 지분 42.03%를 제외한 나머지 지분은 모두 1% 미만의 소규모주주들에 의하여 보유되고 있어 지분이 널리 분산되어 있으며 과거 수년간 주주총회 참석주주 대비 연결실체의 보유지분 비율이 최저 67%에서 최고 86%로 평균적으로 77%의 수준을 유지하고 있습니다. 연결실체는 이러한 보유의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식 분산 정도, 과거 주주총회의 참석양상 등을 종합적으로 고려하여 연결실체가 JW중외제약㈜에 대하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하고 있습니다. (주2) 연결실체는 JW신약㈜의 의결권 있는 지분의 과반을 보유하고 있지는 않지만, 특수관계자로부터 위임받은 의결권을 포함한 연결실체가 보유하고 있는 지분이 30.70%를 제외한 나머지 지분은 1% 미만의 소규모주주들에 의하여 보유되고 있어 지분이 널리 분산되어 있으며 과거 수년간 주주총회 참석주주 대비 연결실체의 보유지분의 비율이 최저 68%에서 최고 79%의 수준을 유지하고 있습니다. 연결실체는 이러한 보유의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식 분산정도, 과거 주주총회의 참석양상 등을 종합적으로 고려하여 연결실체가 JW신약㈜에 대하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하고 있습니다 (주3) 연결실체는 JW생명과학㈜의 의결권 있는 지분의 과반을 보유하고 있지는 않지만, 연결실체가 보유하고 있는 지분 42.98%를 제외한 나머지 지분은 모두 1% 미만의 소규모주주들에 의하여 보유되고 있어 지분이 널리 분산되어 있으며 과거 수년간 주주총회 참석주주 대비 연결실체의 보유지분 비율이 최저 50%에서 최고 79%로 평균적으로 66%의 수준을 유지하고 있습니다. 연결실체는 이러한 보유의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식 분산 정도, 과거 주주총회의 참석양상 등을 종합적으로 고려하여 연결실체가 JW생명과학㈜에 대하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하고 있습니다. (주4) 자산유동화를 위한 구조화기업으로서 소유지분율이 과반수 미만이나 피투자자 관련활동에 대한 힘, 변동이익 노출, 연결실체의 변동이익에 영향을 미치기 위해 힘을 사용하는 능력을 종합적으로 고려하여 연결실체가 지배하고 있다고 판단하였습니다. (주5) 당분기 중 청산 완료되어 연결범위에서 제외되었습니다. (2) 당분기말 현재 종속기업의 요약재무상태 및 비지배지분의 몫은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 구분 자산 부채 자본 유동자산 비유동자산 자산계 유동부채 비유동부채 부채계 지배지분 비지배지분 자본계 JW중외제약㈜(주2) 370,684,821 265,166,762 635,851,583 253,281,878 191,997,584 445,279,462 203,365,635 (12,793,516) 190,572,119 JW신약㈜(주2) 31,581,869 59,086,768 90,668,637 18,943,997 15,705,261 34,649,258 56,284,697 (265,318) 56,019,379 JW생명과학㈜(주2) 78,473,293 151,460,050 229,933,343 82,519,919 19,030,152 101,550,071 128,383,273 - 128,383,273 JW메디칼㈜ 17,908,598 2,287,481 20,196,079 21,821,020 19,603,814 41,424,834 (21,228,755) - (21,228,755) JW생활건강㈜ 6,460,616 10,276,250 16,736,866 17,155,587 40,712,973 57,868,560 (41,131,693) - (41,131,693) JW이노스퀘어PFV 1,256,436 42,458,142 43,714,578 7,174,026 21,200,000 28,374,026 15,340,553 - 15,340,553 JW Healthcare Philippines Corporation 395,005 8,577 403,582 368 - 368 403,214 - 403,214 JWDB제십일차㈜ 15,194,605 - 15,194,605 15,194,595 - 15,194,595 10 - 10 (주1) 상기 요약 재무상태 및 비지배지분의 몫은 내부거래를 제거하기 전의 금액입니다. (주2) JW중외제약㈜, JW신약㈜ 및 JW생명과학㈜의 재무정보는 각각의 종속기업의 재무정보를 포함한 연결재무제표상의 정보입니다. (4) 당분기 중 각 종속기업의 요약 경영성과는 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 구분 매출액 영업손익 당기순손익 기타포괄손익 총포괄손익 JW중외제약㈜(주2) 156,341,121 13,322,625 9,445,750 220,409 9,666,159 JW신약㈜(주2) 24,958,414 1,570,844 1,270,838 - 1,270,838 JW생명과학㈜(주2) 43,836,239 6,836,661 4,633,532 - 4,633,532 JW메디칼㈜ 11,042,084 202,059 (294,050) - (294,050) JW생활건강㈜ 7,933,522 429,600 (179,937) - (179,937) JW이노스퀘어PFV - (242,108) 249,538 - 249,538 JW Healthcare Philippines Corporation - (19,470) (15,858) 1,137 (14,721) JWDB제십일차㈜ 193,681 193,681 - - - (주1) 상기 요약 경영성과는 내부거래를 제거하기 전의 금액입니다. (주2) JW중외제약㈜, JW신약㈜ 및 JW생명과학㈜의 재무정보는 각각의 종속기업의 재무정보를 포함한 연결재무제표상의 정보입니다. (5) 당분기 중 각 종속기업의 요약 현금흐름의 내용은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 구분 기초 영업현금흐름 투자현금흐름 재무현금흐름 환율변동효과 분기말 JW중외제약㈜(주2) 33,366,477 5,775,533 (11,921,620) 6,637,020 (256,130) 33,601,280 JW신약㈜(주2) 1,008,411 (2,525,463) 2,749,737 (698,232) - 534,453 JW생명과학㈜(주2) 4,922,933 6,108,079 (15,715,233) 7,589,584 - 2,905,363 JW메디칼㈜ 925,572 (833,461) (2,980) 618,690 - 707,821 JW생활건강㈜ 242,121 (444,719) - 824,900 - 622,302 JW이노스퀘어PFV 45,876 4,136,257 (6,871,344) 3,300,000 - 610,789 JW Healthcare Philippines Corporation 240,393 (15,845) - - 678 225,226 JWDB제십일차㈜ - (29,828) - 60,060 - 30,232 (주1) 상기 요약 현금흐름은 내부거래를 제거하기 전의 금액입니다. (주2) JW중외제약㈜, JW신약㈜ 및 JW생명과학㈜의 재무정보는 각각의 종속기업의 재무정보를 포함한 연결재무제표상의 정보입니다. 15. 리스 (1) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 토지 건물 차량운반구 기타자산 합 계 기초 918,099 7,387,886 999,118 123 9,305,226 신규 - 181,032 154,305 - 335,337 계약변경 (966) (53,673) (85,158) - (139,797) 상각 (14,636) (1,702,001) (144,912) - (1,861,549) 분기말 902,497 6,567,482 923,353 123 8,393,455 취득원가 1,249,822 22,904,579 2,264,110 21,693 26,440,204 감가상각누계액 (347,326) (16,337,097) (1,340,757) (21,570) (18,046,750) (단위 : 천원) 구 분 토지 건물 차량운반구 기타자산 합 계 기초 981,377 9,997,001 781,629 2,158 11,762,165 신규 - 622,512 162,846 - 785,358 계약변경 - (325,546) (52,280) - (377,826) 상각 (15,603) (903,576) (120,344) (2,158) (1,041,681) 분기말 965,774 9,390,391 771,851 - 11,128,016 취득원가 1,138,016 21,099,207 1,620,384 2,281 23,859,888 감가상각누계액 (172,242) (11,708,816) (848,533) (2,281) (12,731,872) 16. 유형자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 취득원가 국고보조금 상각누계액 장부금액 토지 71,738,533 (3,968,835) - 67,769,698 건물 155,614,887 - (60,057,819) 95,557,068 구축물 50,609,649 (18,256) (29,281,995) 21,309,398 기계장치 242,982,146 (307,244) (193,814,557) 48,860,345 차량운반구 2,397,149 (10,506) (1,231,241) 1,155,402 공구기구 47,470,448 (53,845) (35,159,535) 12,257,068 집기비품 52,715,611 (69,407) (48,835,661) 3,810,543 시설장치 80,000 (51,000) (12,000) 17,000 건설중인자산 60,527,513 - - 60,527,513 합 계 684,135,936 (4,479,093) (368,392,808) 311,264,035 (단위 : 천원) 과목 취득원가 국고보조금 상각누계액 장부금액 토지 71,738,533 (3,968,836) - 67,769,697 건물 155,559,127 - (58,967,881) 96,591,246 구축물 50,371,768 (18,487) (28,583,842) 21,769,439 기계장치 242,091,210 (314,363) (190,901,388) 50,875,459 차량운반구 2,332,141 (11,545) (1,151,078) 1,169,518 공구기구 47,315,727 (39,888) (34,075,715) 13,200,124 집기비품 52,688,135 (73,896) (48,441,334) 4,172,905 시설장치 80,000 (54,000) (8,000) 18,000 건설중인자산 53,164,435 (18,123) - 53,146,312 합 계 675,341,076 (4,499,138) (362,129,238) 308,712,700 (2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기초 취득 처분 대체(주1) 감가상각비 연결범위변경 등 분기말 토지 67,769,697 - - - - - 67,769,697 건물 96,591,246 - - - (1,127,467) 93,289 95,557,068 구축물 21,769,439 181,100 - - (600,786) (40,355) 21,309,398 기계장치 50,875,459 414,211 (3) 388,871 (2,827,512) 9,317 48,860,343 차량운반구 1,169,518 64,394 - - (78,894) 386 1,155,404 공구기구 13,200,124 167,976 (6) 9,877 (1,144,206) 23,303 12,257,068 집기비품 4,172,905 94,296 (31,138) - (426,456) 936 3,810,543 시설장치 18,000 - - - (1,000) - 17,000 건설중인자산 53,146,312 7,653,377 - (409,028) - 136,853 60,527,514 합 계 308,712,700 8,575,354 (31,147) (10,280) (6,206,321) 223,729 311,264,035 (주1) 당분기 중 무형자산으로 10,280천원 대체되었습니다. (단위 : 천원) 구 분 기초 취득 처분 대체(주1) 감가상각비 연결범위변경 등 분기말 토지 116,997,375 340,242 (52,405,633) 2,837,714 - - 67,769,698 건물 109,731,447 - (9,914,529) (202,590) (1,165,390) 87,908 98,536,846 구축물 24,225,504 77,000 (1,992,326) 1,002,428 (645,845) 18,356 22,685,117 기계장치 54,584,499 292,685 (5) 3,883,701 (3,190,685) 61,835 55,632,030 차량운반구 722,034 13,300 (104,439) 3,939 (55,205) (2,881) 576,748 공구기구 11,981,967 261,548 (9) 44,068 (934,194) 550 11,353,930 집기비품 6,826,375 151,610 (1,728) (1,444,519) (517,937) 40,236 5,054,037 건설중인자산 40,413,958 5,781,581 (35,000) (6,151,801) - (313,959) 39,694,779 합 계 365,483,159 6,917,966 (64,453,669) (27,060) (6,509,256) (107,955) 301,303,185 (주1) 전분기 중 무형자산 및 기부금 등으로 각각 12,500천원 및 14,560천원 대체되었습니다. (3) 당분기말 현재 차입금과 관련하여 연결실체의 유형자산 및 투자부동산에 포함된 토지 및 건물 등에 설정된 근저당권의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 담보제공자산 장부가액 담보설정금액 차입금종류 차입금액 담보권자 투자주식 24,155,697 56,779,054 운전자금 22,000,000 한국증권금융(주) 등 토지 및 건물, 기계장치 등 148,368,024 255,394,037 운영자금 50,000,000 KDB산업은행 등 장단기차입금 12,800 신한은행 등 시설자금투자 770,000 우리은행 등 17. 투자부동산 (1) 당분기말과 전기말 현재 투자부동산 장부금액의 구성내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 취득원가 상각누계액 장부금액 토지 2,104,011 - 2,104,011 건물 1,667,544 (507,616) 1,159,928 합 계 3,771,555 (507,616) 3,263,939 (단위 : 천원) 과목 취득원가 상각누계액 장부금액 토지 2,104,011 - 2,104,011 건물 1,667,544 (499,931) 1,167,613 합계 3,771,555 (499,931) 3,271,624 (2) 당분기와 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기초 감가상각비 분기말 토지 2,104,011 - 2,104,011 건물 1,167,613 (7,685) 1,159,928 합 계 3,271,624 (7,685) 3,263,939 (단위 : 천원) 구 분 기초 감가상각비 분기말 토지 2,104,011 - 2,104,011 건물 1,786,789 (13,482) 1,773,307 합 계 3,890,800 (13,482) 3,877,318 (3) 당분기와 전분기 중 투자부동산에서 발생한 손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 임대수익 80,369 85,572 임대원가 (7,685) (13,482) 임대손익 72,684 72,090 18. 무형자산(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 취득원가 상각누계액 손상누계액 국고보조금 장부금액 개발비 57,963,235 (41,020,034) (264,848) (1,984,583) 14,693,770 산업재산권 7,604,396 (7,408,285) - - 196,111 기타의무형자산 86,226,769 (25,842,478) (22,331,449) - 38,052,842 소프트웨어 19,798,249 (13,136,423) - (2,823) 6,659,003 영업권 114,695,521 - (453,441) - 114,242,080 토지사용권 4,224,639 (267,759) - - 3,956,880 합 계 290,512,809 (87,674,979) (23,049,738) (1,987,406) 177,800,686 (단위 : 천원) 과목 취득원가 상각누계액 손상누계액 국고보조금 장부금액 개발비 57,901,474 (40,855,406) (264,848) (1,984,583) 14,796,637 산업재산권 7,602,516 (7,382,396) - - 220,120 기타의무형자산 86,228,487 (24,483,870) (22,331,449) - 39,413,168 소프트웨어 19,789,849 (12,595,170) - (2,823) 7,191,856 영업권 114,695,521 - (453,441) - 114,242,080 토지사용권 4,224,639 (238,008) - - 3,986,631 합계 290,442,486 (85,554,850) (23,049,738) (1,987,406) 179,850,492 (2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기초 취득 처분 상각 대체(주1) 연결범위변동 등 분기말 개발비 14,796,637 61,761 - (164,628) - - 14,693,770 산업재산권 220,120 - - (25,889) 1,880 - 196,111 기타의무형자산 39,413,168 - (8,000) (1,358,608) - 6,282 38,052,842 소프트웨어 7,191,856 - - (541,253) 8,400 - 6,659,003 영업권 114,242,080 - - - - - 114,242,080 토지사용권 3,986,631 - - (29,751) - - 3,956,880 합 계 179,850,492 61,761 (8,000) (2,120,129) 10,280 6,282 177,800,686 (주1) 당분기 중 유형자산에서 무형자산 으 로 10,280천원 대체 되었습니다. (단위 : 천원) 구 분 기초 취득 처분 상각 대체(주1) 연결범위변동 등 분기말 개발비 11,977,780 453,469 - (179,957) - - 12,251,292 산업재산권 338,377 10,351 - (41,783) - - 306,945 기타의무형자산 41,768,379 - - (560,086) - 14,351 41,222,644 소프트웨어 7,116,572 67,479 - (503,234) 12,500 - 6,693,317 영업권 114,242,080 - - - - - 114,242,080 토지사용권 4,105,635 - - (29,751) - - 4,075,884 합 계 179,548,823 531,299 - (1,314,811) 12,500 14,351 178,792,162 (주1) 전분기 중 무형자산에서 유형자산으 로 12,500천원 대체되었습니다. (3) 당분기말 현재 부문별 중요한 개별 개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 단 계 구 분 개별 자산명 자산화한 연구개발비 금액(누계액) 개발비 잔여상각기간 임상 3상 기타 계 장부금액 개발완료 제네릭 올멕에이치정 380,882 - 380,882 163,355 24개월 제네릭 자렐토정제네릭 - 85,500 85,500 79,800 56개월 제네릭 도네페질 - 248,860 248,860 232,270 56개월 제네릭 에소메칸주 - 257,532 257,532 248,947 58개월 기타 - 1,485,922 1,485,922 671,480 16~27개월 소계 380,882 2,077,814 2,458,696 1,395,852 - 개발중 신약 JT-JTZ-951(주1) 7,004,711 - 7,004,711 7,004,711 신약 포스타마티닙 20,072 - 20,072 20,072 제네릭 모조빌주 - 181,172 181,172 181,172 제네릭 도네페질액(5mg/5ml, 10mg/10ml) - 20,000 20,000 20,000 제네릭 미라베그론 제네릭 - 25,000 25,000 25,000 소계 7,024,783 226,172 7,250,955 7,250,955 합 계 7,405,665 2,303,986 9,709,651 8,646,807 (주1) JT_JTZ_951은 신성빈혈 치료제입니다. (단위 : 천원) 단 계 구 분 개별 자산명 자산화한 연구개발비 금액(누계액) 개발비 잔여상각기간 임상 2상 임상 3상 판매 승인 계 장부금액 개발완료 계량신약 큐어나신정 - - 40,000 40,000 40,000 3개월 바운스갤액 - - 1,000 1,000 1,000 9개월 소계 - - 41,000 41,000 41,000 개발중 신약 CreaVax-HCC(주1) - 7,111,161 - 7,111,161 7,111,161 소계 - 7,111,161 - 7,111,161 7,111,161 합 계 - 7,111,161 41,000 7,152,161 7,152,161 (주1) CreaVax-HCC는 수지상세포의 항암면역증강을 이용한 간암치료제로, 현재 임상 3상을 진행하고 있습니다. (단위 : 천원) 단 계 구 분 개별 자산화한 연구개발비 금액(누계액) 연구개발비 잔여 상각기간 자산명 임상 3상 판매 승인 계 장부금액 손상차손누계액 개발완료 개량신약 위너프(주1) - 1,479,901 1,479,901 234,318 - 1.75년 Finomal - 563,336 563,336 403,724 - 7.17년 제네릭 목시플록사신 Premix - 14,320 14,320 - (5,489) Lipision F 20% - 55,349 55,349 - (21,217) JW리네졸리드주 - 52,276 52,276 - (20,039) 합 계 - 2,165,182 2,165,182 638,042 (46,745) (주1) 위너프는 Omega-3산을 함유한 3-chamber bag 영양수액 제품으로 2013년 판매승인 후 현재 발매 중입니다. (4) 당분기말과 전기말 현재 영업권은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 JW중외제약㈜ 31,583,832 31,583,832 JW크레아젠㈜ 34,390,518 34,390,518 JW생명과학㈜ 47,316,742 47,316,742 제이더블유케미타운㈜ 950,988 950,988 합계 114,242,080 114,242,080 연결실체는 매년 영업권에 대한 손상검사를 수행하고 있으며, 현금흐름창출단위의 회수가능액을 평가하였습니다. 현금창출단위의 회수가능액은 사용가치 및 순공정가치를 기초로 결정되었습니다. 사용가치는 자산의 계속적인 사용으로부터 기대되는 미래현금흐름을 할인하여 결정되었으며, 순공정가치는 활성시장에서 공개된 가치를 근거로 결정되었습니다. 당분기말 현재 주요 현금창출단위의 사용가치 계산에 사용된 가정치는 다음과 같습니다. (단위 : %) 구 분 JW크레아젠(주) 할인율 17.49% 영구성장률 1.00% 사용가치 평가 시 향후 5년간 현금흐름 추정액은 종속기업의 사업계획에 기초하였으며, 그 이후의 현금흐름은 고정된 영구성장률을 사용하여 추정하였습니다. 19. 미지급금및기타부채(1) 당분기말과 전기말 현재 미지급금및기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 미지급금 23,671,197 34,297,512 미지급비용 13,917,290 13,754,946 미지급배당금 21,134,021 29,201 수입보증금 238,996 261,556 금융보증부채 413,809 30,994 합계 59,375,313 48,374,209 (2) 당분기말과 전기말 현재 장기미지급금및기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 장기미지급금 5,431,373 5,431,373 수입보증금 187,919 165,359 금융보증부채 1,096 - 기타의비유동부채 1,754,551 1,754,551 합계 7,374,939 7,351,283 20. 사채 및 차입금(1) 당분기말과 전기말 현재 단기차입금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 이자율(%) 당분기말 전기말 운전자금대출 우리은행 등 1.8~7.2 222,057,564 226,200,817 D/A, D/P할인 등 우리은행 등 - 97,678 3,102,967 합계 222,155,242 229,303,784 (2) 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 이자율(%) 당분기말 전기말 일반대출 국민은행 등 2.81~5.58 24,989,332 67,556,813 시설대출 산업은행 1.75~3.8 58,010,465 13,941,001 소계 82,999,797 81,497,814 차감조정 : 유동성 대체 (10,351,000) (12,022,667) 차감계 72,648,797 69,475,147 (3) 당분기말과 전기말 현재 사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 종류 만기일 연이자율(%) 당분기말 전기말 JW중외제약 제74회 무보증사모사채 2022.02.26 4.30 - 20,000,000 제75회 무보증사모사채(주1) 2023.10.28 2.00 28,500,000 28,500,000 제76회 무보증사모사채(주2) 2023.10.28 2.00 21,500,000 21,500,000 제77회 무보증공모사채(주3) 2023.08.28 4.80 30,000,000 - 소 계 80,000,000 70,000,000 JW신약 제4회 무보증 사모사채(주4) 2023.04.27 4.50 10,000,000 10,000,000 제5회 무보증 사모사채(주5) 2023.04.28 4.50 5,000,000 5,000,000 소 계 15,000,000 15,000,000 JW생명과학 제 1회 무기명식 무보증 사모사채(주6) 2023.07.27 5.20 15,000,000 - 소 계 15,000,000 - JW그로쓰제일차 제2회 사모사채(주7) 2023.05.22 4.80 10,000,000 10,000,000 소 계 10,000,000 10,000,000 JW벌크업제일차 제2회 사모사채(주8) 2023.05.22 4.80 25,000,000 25,000,000 소 계 25,000,000 25,000,000 우리유비제일차(주) 우리유비일차 단기사채(주9) 2022.10.06 4.50 10,000,000 10,000,000 제이더블유디비제구차 주식회사 제1회 무보증 원화 사모사채(주10) 2023.06.28 4.20 35,200,000 35,200,000 사채 액면금액 합계 190,200,000 165,200,000 사채상환할증금 - - 전환권조정 - - 사채할인발행차금 (528,875) (216,058) 사채 총 장부가액 189,671,125 164,983,942 유동성사채 대체 (10,000,000) (30,000,000) 유동성사채상환할증금 - - 유동성전환권조정 - - 유동성사채할인발행차금 - 22,635 유동성사채 소계 (10,000,000) (29,977,365) 비유동성사채 소계 179,671,125 135,006,577 (주1) 상기 무보증 사모사채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 내용 사채의 명칭 JW중외제약㈜ 제75회 무보증사모사채 사채의 종류 무기명식 이권식 무보증 사모사채 사채의 권면총액 28,500백만원 사채의 발행금액 28,500백만원(권면금액의 100%) 사채 발행일 2020년 10월 28일 사채 만기일 2023년 10월 28일 표면이율 2.00% (주2) 상기 무보증 사모사채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 내용 사채의 명칭 JW중외제약㈜ 제76회 무보증사모사채 사채의 종류 무기명식 이권식 무보증 사모사채 사채의 권면총액 21,500백만원 사채의 발행금액 21,500백만원(권면금액의 100%) 사채 발행일 2020년 10월 28일 사채 만기일 2023년 10월 28일 표면이율 2.00% (주3) 상기 무보증 사모사채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 내용 사채의 명칭 JW중외제약㈜ 제77회 무보증사모사채 사채의 종류 무기명식 이권식 무보증 사모사채 사채의 권면총액 30,000백만원 사채의 발행금액 30,000백만원(권면금액의 100%) 사채 발행일 2022년 02월 28일 사채 만기일 2023년 08월 28일 표면이율 4.80% (주4) 상기 무보증 사모사채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 내용 사채의 명칭 JW신약 주식회사 제4회 무보증사모사채 사채의 종류 무기명식 이권식 무보증 사모사채 사채의 권면총액 10,000백만원 사채의 발행금액 10,000백만원(권면금액의 100%) 사채 발행일 2021년 10월 27일 사채 만기일 2023년 04월 27일 표면이율 4.50% (주5) 상기 무보증 사모사채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 내용 사채의 명칭 JW신약 주식회사 제5회 무보증사모사채 사채의 종류 무기명식 이권식 무보증 사모사채 사채의 권면총액 5,000백만원 사채의 발행금액 5,000백만원(권면금액의 100%) 사채 발행일 2021년 10월 28일 사채 만기일 2023년 04월 28일 표면이율 4.50% (주6) 상기 무보증 사모사채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 내용 사채의 명칭 JW생명과학 주식회사 제1회 무보증사모사채 사채의 종류 무기명식 이권식 무보증 사모사채 사채의 권면총액 15,000백만원 사채의 발행금액 15,000백만원(권면금액의 100%) 사채 발행일 2022년 01월 27일 사채 만기일 2023년 07월 27일 표면이율 5.20% (주7) 상기 무보증 사모사채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 내용 사채의 명칭 JW그로쓰제일차㈜ 발행 제2회 무보증사모사채 사채의 종류 무기명식 이권식 무보증 사모사채 사채의 권면총액 10,000백만원 사채의 발행금액 10,000백만원(권면금액의 100%) 사채 발행일 2021년 11월 22일 사채 만기일 2023년 05월 22일 표면이율 4.8% (고정금리) (주8) 상기 무보증 사모사채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 내용 사채의 명칭 JW벌크업제일차㈜ 발행 제2회 무보증사모사채 사채의 종류 무기명식 이권식 무보증 사모사채 사채의 권면총액 25,000백만원 사채의 발행금액 25,000백만원(권면금액의 100%) 사채 발행일 2021년 11월 22일 사채 만기일 2023년 05월 22일 표면이율 4.8% (고정금리) (주9) 상기 무보증 사모사채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 내용 사채의 명칭 우리유비제일차㈜ 발행 단기 사모사채 사채의 종류 무기명식 이권식 무보증 사모사채 사채의 권면총액 10,000백만원 사채의 발행금액 10,000백만원(권면금액의 100%) 사채 발행일 2021년 10월 06일 사채 만기일 2022년 10월 06일 표면이율 4.5% (고정금리) (주10) 상기 무보증 사모사채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 내용 사채의 명칭 제이더블유디비제구차 주식회사 제1회 무보증 원화 사모사채 사채의 종류 무기명식 이권식 무보증 사모사채 사채의 권면총액 35,200백만원 사채의 발행금액 35,200백만원(권면금액의 100%) 사채 발행일 2021년 06월 28일 사채 만기일 2023년 06월 28일 표면이율 4.2% (4) 당기말 현재 연결실체의 장단기차입금과 관련하여 지배기업이 보유하고 있는 투자주식, 연결실체가 보유하고 있는 정기예금, 토지, 건물 및 기계장치 등을 담보로 제공하고 있습니다(주석16 참조). 21. 충당부채당분기말과 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 반품충당부채(주1) 37,862,008 37,075,105 (주1) 반품충당부채는 구매 후 일정기간 이내에 반품할 수 있는 고객의 권리와 관련됩니다. 판매 시점에 반품이 예상되는 제품에 대해서는 반품충당부채와 그에 상응하는 수익조정을 인식합니다. 연결실체는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품수량을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이용합니다. 22. 기타부채당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 계약부채 15,709,157 1,095,331 12,734,204 1,177,383 예수금 2,018,093 - 2,794,543 - 부가세예수금 6,702,254 - 6,639,702 - 합 계 24,429,504 1,095,331 22,168,449 1,177,383 23. 퇴직급여제도(1) 당분기말과 전기말 현재 연결재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 순자산과 순부채의 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 98,680,776 112,497,574 사외적립자산의 공정가치 (72,384,612) (88,946,000) 연결재무상태표상 순확정급여부채 26,296,164 23,551,574 (2) 당분기말과 전기말 현재 장기종업원급여부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 장기근속 종업원 포상 3,475,929 3,386,372 24. 자본금 및 기타불입자본(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 수권주식수 140,000,000주 140,000,000주 전액납입된 보통주식수 70,444,706 68,441,182 주당액면금액 500원 500원 자본금 35,222,353 34,220,591 (2) 당분기와 전분기 중 연결실체의 발행주식수 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 주) 구 분 당분기 전분기 기초 66,452,155 66,452,155 무상증자 1,989,027 1,989,027 분기말 68,441,182 68,441,182 (3) 당분기말과 전기말 현재 기타불입자본의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 주식발행초과금 45,866,606 46,868,368 자기주식처분이익 776,060 1,416,517 감자차익 57,015 57,015 기타자본잉여금 27,229,502 26,589,045 자기주식 (7,995,469) (7,975,193) 기타자본조정 (13,267,066) (13,139,066) 합계 52,666,648 53,816,686 25. 기타자본구성요소당분기말과 전기말 현재 기타자본구성요소의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정과목 당분기말 전기말 기타포괄손익공정가치측정금융자산평가손익 2,766,827 3,041,096 지분법자본변동 11,810 16,338 해외사업환산손익 (139,503) (239,001) 합계 2,716,246 2,818,433 26. 이익잉여금당분기말과 전기말 현재 이익잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 이익준비금 5,090,000 4,490,000 미처분이익잉여금 (2,676,885) (2,102,976) 합 계 2,413,115 2,387,024 27. 매출액 당분기와 전분기 중 연결실체의 계속영업으로부터 발생한 수익 중 영업손익으로 분류되는 수익의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 한 시점에 인식하는 수익 상품매출액 108,369,806 103,856,549 제품매출액 86,159,561 79,553,198 수수료수익 284,177 5,270 소계 194,813,544 183,415,017 기간에 걸쳐 인식하는 수익 임대료수익 154,717 65,238 기타매출액 5,933,282 6,086,572 소계 6,087,999 6,151,810 합계 200,901,543 189,566,827 28. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 재고자산의 변동 및 상품매입액 34,496,310 26,476,218 사용된 원재료 50,009,306 45,398,684 급여 31,809,282 30,116,295 퇴직급여 3,507,072 3,638,322 복리후생비 1,825,484 2,527,678 임차료 11,359 737,538 용역수수료 16,068,338 16,416,893 감가상각비 6,214,006 6,522,401 무형자산상각비 2,120,129 1,314,811 기타 31,382,790 36,381,531 합 계 177,444,076 169,530,371 (주1) 연결포괄손익계산서 상의 매출원가, 판매비, 관리비의 합계금액입니다. 29. 판매비와 관리비당분기와 전분기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 I. 판매비 수출경비 420,187 252,217 광고선전비 2,206,505 2,138,396 운반비 3,234,099 3,080,528 해외시장개척비 171,974 277,861 판매촉진비 1,533,385 1,149,468 시장개척비 2,272,177 1,470,532 기타 2,132,842 3,751,181 소 계 11,971,169 12,120,183 II. 관리비 급여 21,387,372 20,250,927 퇴직급여 2,397,029 2,403,474 복리후생비 1,283,190 1,789,895 여비교통비 2,481,087 2,794,610 세금과공과 1,230,272 1,386,133 임차료 - 629,155 감가상각비 831,675 973,133 경상연구개발비 5,796,567 5,147,066 지급수수료 2,745,634 2,416,161 사용권자산상각비 1,811,411 991,544 기타 16,416,231 15,754,856 소 계 56,380,468 54,536,954 합 계(I + II) 68,351,637 66,657,137 30. 기타영업외수익 및 기타영업외비용(1) 당분기와 전분기 중 기타영업외수익의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 유형자산처분이익 1,088 4,597 수수료수익 116,170 391,172 잡이익 676,370 315,922 합 계 793,628 711,691 (2) 당분기와 전분기 중 기타영업외비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 기부금 17,899 58,903 유형자산처분손실 22,605 1,129,852 종속기업투자주식처분손실 41,957 - 잡손실 1,392,994 707,034 합 계 1,475,455 1,895,789 31. 법인세비용법인세비용은 당분기 법인세비용에서 과거기간 당분기법인세에 대하여 당분기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당분기손익 외로 인식되는 항목과 관련된 법인세용을 조정하여 산출하였으며, 당분기 법인세수익 및 전분기 법인세차감전순손실로 평균유효세율을 산정하지 않았습니다. 32. 주당손익주당손익은 보통주 1주 또는 보통주 및 희석성 잠재적보통주 1주에 대한 당분기순손익을 계산한 것으로 그 내역은 다음과 같습니다. (1) 기본주당손익 (단위 : 원, 주) 구 분 당분기 전분기 지배기업지분순손익 6,036,665,808 6,039,409,015 가중평균유통보통주식수(주1) 68,783,025 68,441,182 지배기업주당순이익 88 88 (주1) 가중평균유통보통주식수의 산정내역 (단위 : 주) 구 분 당분기 전분기(주2) 기초 발행보통주식수 66,784,166 66,452,155 자기주식 취득(주1) (4,665) - 무상증자 2,003,524 1,989,027 가중평균유통보통주식수 68,783,025 68,441,182 (주1) 가중평균하여 산정된 주식수입니다. (주2) 당분기 무상증자로 인한 비교표시 재무제표 소급반영 효과입니다. (2) 당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하였던 잠재적 보통주는 희석효과가 존재하지 않으므로, 희석주당순손익은 기본주당순손익과 동일합니다. 33. 특수관계자와의 거래(1) 당분기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 특수관계자의 명칭 관계기업및공동기업 Argonaut Therapeutics Ltd, 코람코전문투자형사모부동산투자신탁제78호 , J W바이오사이언스㈜, 현대차증권오리엔스제1호신기술사업투자조합 기타 특수관계자 ㈜중외정보기술, ㈜큐비스글로벌 등 (2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 중요한 영업상의 거래내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 회사의 명칭 당분기 전분기 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 관계기업및공동기업 코람코전문투자형 사모부동 산투자신탁 제78호 - 1,548,735 - 1,505,194 JW바이오사이언스㈜ 705,024 817,771 1,087,709 774,709 소계 705,024 2,366,506 1,087,709 2,279,903 기타 특수관계자 ㈜중외정보기술 26,274 1,122,220 182,068 923,787 재단법인 중외학술복지재단 420 - - - 소계 26,694 1,122,220 182,068 923,787 합계 731,718 3,488,726 1,269,777 3,203,690 (3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 거래에서 발생한 자산ㆍ부채의 주요 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 회사의 명칭 당분기말 전기말 매출채권 기타채권 매입채무 기타채무 매출채권 기타채권 매입채무 기타채무 관계기업및공동기업 코람코전문투자형사모부동산 투자신탁 제78호 - - - - - 2,812,864 - - JW바이오사이언스㈜ 289,545 5,915,379 330,356 769,308 491 652,263 678,266 296,320 소계 289,545 5,915,379 330,356 769,308 491 3,465,127 678,266 296,320 기타 특수관계자 ㈜중외정보기술 2 1,394 - 634,576 - 12,854 - 1,226,317 ㈜큐비스글로벌(주1) 1,330,423 6,145 - 11,940 1,330,423 6,145 - 11,940 재단법인 중외학술복지재단 - - - 5,947 - - - 5,947 소계 1,330,425 7,539 - 652,463 1,330,423 18,999 - 1,244,204 합계 1,619,970 5,922,918 330,356 1,421,771 1,330,914 3,484,126 678,266 1,540,524 (주1) 연결실체는 매출채권에 대 하여 1,330,423 천 원의 대손충당금을 설정하고 있습니다. (4) 당분기말 현재 연결실체를 제외한 특수관계자에게 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, JPY) 제공받은 기업 담보 및 지급보증 통화 한도금액 지급보증처 JW바이오사이언스㈜ 차입금지급보증 등 KRW 760,600 우리은행 KRW 600,000 영인과학 JPY 124,041,800 JEOL 합 계 KRW 1,360,600 JPY 124,041,800 (5) 차입금 및 어음할인약정 등과 관련하여 대표이 사로부 터 103,526,840천원 및 USD 1,329,195의 지급보증(차입금한도 153,446,667천원 및 USD 2,920,000)을 제공받고 있습니다. (6) 연결실체의 차입금을 위하여 JW중외제 약㈜ 1,662,278주의 주식 및 코람코전문투자형사모부동산투자신탁제78호 2종수익증권 200억좌를담보로 제공하고 있습니다. (7) 당분기와 전분기 중 연결실체의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원 및 미등기임원에 대한 분류별 보상금액과 총 보상금액의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 단기종업원급여 5,336,163 3,594,637 퇴직급여 560,907 1,373,776 합 계 5,897,070 4,968,413 (8) 당분기 중 특수관 계자 에 대한 대여 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 특수관계자명 기초 증가 상환 기말 관계기업 J W바이오사이언스㈜ 6,707,000 9,200,000 (4,500,000) 11,407,000 기타특수관계자 재단법인 중외학술 복지재단 6,700,000 - - 6,700,000 ( 9) 전기 중 특수관계자에 대한 지분거래내역은 다음과 같습니다.① 전기 (단위: 천원) 구분 거래상대방 거래내역 거래금액 전기 현대차증권오리엔스제1호신기술사업투자조합(주1) 투자지분 매수 9,399,907 (주1) 전기 중 재무적투자자가 보유한 현대차증권오리엔스제1호신기술사업투자조합의 지분을 추가 취득하였습니다. 34. 우발부채 및 주요약정사항 (1) 당분기말 현재 연결실체가 피고로 진행 중인 소송사건은 총 4건(소송가액 100,000천원), 원고로 진행 중인 소송사건은 총 6건(소송가액 262,923천원)입니다. (2) 연결회사는 제품생산과 관련하여 당분기말 현재 쥬가이社 등과 기술도입계약을 맺고 있으며,계약제품의 매출 또는 특허사용에 따라 일정액의 기술사용료를 지급하고 있습니다.이와 관련하여 당분기와 전분기 중 쥬가이社와 SKK社 등에 지급한 기술사용료는 4,229백만원과 3,619백만원입니다. (3) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 만기가 도래하지 않은 받을어음의 할인액은 각각 22,138,114천 원과 15,122,817천원입니다.(4) 당분기말 현재 연결실체는 연결실체의 차입금과 관련하여 어음 1매를 푸른저축은행에 견질로 제공하고 있습니다.(5) 연결실체는 서울보증보험으로부터 이행지급보증 및 공탁과 관련하여 313,100천원, 공탁 및 인허가와 관련하여 1,326,555천원의 보증을 제공받고 있습니다. (6) 당분기말 현재 연결실체가 금융기관과 체결한 약정사항은 다음과 같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : 천USD) 계약회사명 내역 금융기관명 통화 사용금액 미사용금액 합계 (주)JW홀딩스 일반자금대출 한국증권금융 외 KRW 130,800,000 300,000 131,100,000 무역금융 우리은행 USD 3,000,000 - 3,000,000 어음할인 우리은행 KRW 81 - 81 (주)JW중외제약 당좌차월 우리은행 등 KRW 8,400,000 6,600,000 15,000,000 단기차입금 우리은행 등 KRW 64,200,000 6,000,000 70,200,000 어음할인 우리은행 등 KRW 7,138,114 47,861,886 55,000,000 장기차입금 국민은행 KRW 10,000,000 - 10,000,000 B2B 주계약 우리은행 KRW 810,359 1,989,641 2,800,000 사채 IBK캐피탈 등 KRW 80,000,000 - 80,000,000 일람불수입신용장 우리은행 KRW - 2,850,000 2,850,000 기한부수입신용장 신한은행 KRW - 2,000,000 2,000,000 (주)JW신약 단기차입금 우리은행 등 KRW - 12,600,000 12,600,000 B2B 주계약 우리은행 KRW - 80,314 80,314 회전대출 신한은행 등 KRW - 5,294,736 5,294,736 수입-일람불수입 우리은행 USD - 600,000 600,000 시설자금대출 KEB하나은행 KRW 95,000 25,000 120,000 (주)생명과학 일반자금대출 신한은행 KRW 10,000,000 - 10,000,000 시설자금대출 신한은행 KRW 770,000 - 770,000 B2B 주계약 우리은행 KRW - 1,440,000 1,440,000 B2B 우리은행 KRW - 4,000,000 4,000,000 일반자금대출 우리은행 KRW - 8,500,000 8,500,000 외상매출담보대출 농협은행 KRW - 5,000,000 5,000,000 일반자금대출 농협은행 KRW 8,000,000 - 8,000,000 일반자금대출 한국수출입은행 KRW 4,350,000 - 4,350,000 일반자금대출 KEB하나은행 KRW - 1,000,000 1,000,000 일반자금대출 국민은행 KRW 2,000,000 1,500,000 3,500,000 에너지이용합리화자금 국민은행 KRW 1,092,000 - 1,092,000 일반자금대출 산업은행 KRW 12,800,000 7,200,000 20,000,000 (주)JW메디칼 수입약정 국민은행 USD 377,675 542,325 920,000 수입약정 KEB하나은행 USD 951,520 1,048,480 2,000,000 어음할인 IBK캐피탈 KRW 1,000,000 - 1,000,000 어음할인 푸른저축은행 KRW 10,000,000 - 10,000,000 기업신용대출 에큐온저축은행 KRW 2,000,000 - 2,000,000 대출채권유동화 JWDB제11차 KRW 15,000,000 - 15,000,000 (주)JW생활건강 대출채권유동화 JWDB제10차 KRW 40,000,000 - 40,000,000 일반자금대출 하나은행 KRW 900,000 - 900,000 어음할인 IBK캐피탈 KRW - 1,000,000 1,000,000 합 계 KRW 412,355,473 110,391,577 522,747,050 USD 1,329,276 7,040,805 8,370,081 (7) 연결실체는 과천지식정보타운 지식기반산업용지의 공급대상자로 선정되기 위하여 JW홀딩스㈜ 및 외부투자자인 ㈜트리플아이앤디(이하 "투자자") 및 아시아신탁㈜와 프로젝트금융투자회사인 ㈜JW이노스퀘어PFV(이하 "PFV")를 설립하였으며, 이와 관련하여 JW중외제약㈜와 JW홀딩스㈜는 투자자에게 주식매수청구권을 부여하였습니다. 연결실체는 해당 주식매수청구권과 관련하여 파생상품부채를 인식하고 있습니다(주석35 참조). (8) 연결실체가 전기 중 계약한 주요 계약은 아래와 같습니다.① 연결실체는 미국에 소재한 Baxter사와 수액 독점 수출계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여, Baxter사는 미국내 SGP(Sodium glycerophosphate)에 대한 판매에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결실체는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 2,500,000을 2020년에 일시에 수령하였으며, 계약과 관련된 의무가 종료될 때까지 수익을 이연하였습니다. 또한, 연결실체는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 3,000,000규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다.② 연결실체는 중국에 소재한 Shandong Luoxin사와 10년간 기술수출 및 독점 판매계약을 체결하였습니다. 동 계약으로 인하여, Shandong Luoxin사는 중화인민공화국(홍콩 및 마카오 포함)내 지질 함유 오메가3 종합영양수액 "위너프"에 대한 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하였습니다. 연결실체는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 5,000,000을 2020년에 일시에 수령하였으며 전기에 수익으로 인식하였습니다. 또한, 연결실체는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 34,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다. ③ 연결실체가 2013년 Baxter사와 체결한 지질 함유 오메가3 종합영양수액 "위너프"에 대한 계약조건 및 세부사항이 2020년 중에 일부 변경었습니다. 판매 및 공급지역을 대한민국을 제외한 전 세계에서 유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역으로 특정하여 변경하였습니다. 또한 JW홀딩스는 상기 판매 및 공급계약 외의 지역에 JW가 생산한 "위너프" 품목을 판매 및 공급 할 수 있으며, Baxter사는 상기 판매 및 공급계약 외의 지역에서 JW홀딩스가 제품 등록을 할 수 있도록 제품의 등록 자료를 JW홀딩스에 제공하기로 하였습니다. 35. 파생상품 (1) 당분기말과 전기말 현재 파생상품 및 관련 자산부채 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 파생상품자산: 주식매수청구권(현대차조합) 68,901 68,901 합계 68,901 68,901 파생상품부채: 지분매각권(현대차조합)(주1) 32,120,876 32,120,876 주식매수청구권(PFV) 2,128,711 2,128,711 합계 34,249,587 34,249,587 (주1) 전기 중 옵션의 즉시행사가능 요건이 성립하여 유동부채로 분류하였습니다. (2) 당분기와 전분기의 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 총수익스왑 평가손익 - - (3) 연결실체는 JW바이오사이언스㈜ 전환우선주 인수를 위해 재무적 투자자로부터 매수선택권을 부여받았습니다. 구 분 내 용 매수청구권 대상회사 JW생명과학㈜ 발행일 2020년 12월 17일 대상주식 JW바이오사이언스㈜ 전환우선주 대상주식수 ① 의결권 있는 전환우선주 152,100주② 보통주로 전환된 주식 중 최대 2,800,001주 투자원금 주당 8,547원 행사기간 본건 거래 종료일로부터 2년 6개월이 되는 날 행사가격 투자원금 및 투자수익률 5.5%를 가산한 금액 (4) 연결실체는 JW바이오사이언스㈜ 전환우선주 인수를 위해 재무적 투자자에게 동반매각청구권을 부여하였습니다. 구 분 내 용 대상회사 JW생명과학㈜ 발행일 2020년 12월 17일 대상주식 연결실체가 보유한 JW바이오사이언스㈜ 발행주식 대상주식수 보통주 3,940,000주 취득금액 19,700,000,000원 행사조건 다음 각 호의 사유 중 어느 하나에 해당하는 경우① 4년 이내 Qualified IPO 조건을 충족하지 못한 경우② 대상회사가 Qualified IPO 조건을 충족하였음에도 상장을 위한 절차를 개시하지 아니하는 경우③ 조합의 매수청구권(Put Option) 불이행이 발생한 경우 ④ 신주인수계약상 거래종결일로부터 5년이 경과한 경우⑤ 회계법인이 작성한 재무제표에 대한 감사보고서에 "적정의견"이 아닌 감사의견이 기재되는 경우 등 공동매각대금이 투자수익률 5.5%를 가산한 금액에 이르지못하는 경우, 그 차액은 JW생명과학에 귀속될 매매대금에서 충당하고, 그럼에도 불구하고 부족한 금액은 JW홀딩스가 지급한다. 36. 현금흐름표(1) 당분기와 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 유형자산 취득 미지급금의 증감 3,979,853 510,582 무형자산 취득 미지급금의 증감 50,719 (151,560) 건설중인자산의 본계정 대체 409,028 6,151,801 (2) 재무활동에서 생기는 부채의 당분기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입금 사채 리스부채 미지급배당금 기초 310,801,597 164,983,942 12,051,306 29,201 재무현금흐름에서 생기는 변동: 유입 3,300,000 44,639,830 - - 유출 (8,904,209) (20,000,000) (2,246,531) - 비현금거래: 이자비용 - 47,353 1,083,888 - 이익잉여금처분 - - - 21,104,820 기타 (42,350) - - - 분기말 305,155,038 189,671,125 10,888,663 21,134,021 (3) 당분기와 전분기 중 현금유출입이 없는 수입 및 비용의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 과목 당분기 전분기 법인세비용 3,168,064 3,197,115 금융수익 (2,927,227) (2,042,743) 금융비용 7,147,467 6,413,833 배당금수익 (327,671) (34,374) 지분법이익 (416,276) (720,425) 유형자산처분이익 (1,088) (4,597) 잡이익 91 3,944 감가상각비 6,206,321 6,522,401 투자부동산감가상각비 7,685 - 무형자산상각비 2,120,129 1,314,811 사용권자산상각비 1,861,548 1,041,681 대손상각비 2,103,698 3,715,612 지분법손실 548,626 800,359 재고자산평가손실 22,650 10,884 유형자산처분손실 1,939,121 1,129,852 종속기업투자주식처분손실 41,957 - 수수료비용 109,508 퇴직급여 3,507,072 3,665,046 급여 66,366 79,277 잡손실 - 200,338 합 계 25,068,533 25,402,522 (4) 당분기와 전분기 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 매출채권의 감소 240,246 2,190,935 대여금및기타미수금의 감소(증가) 5,184,702 (2,167,372) 재고자산의 감소(증가) (7,904,657) 502,998 기타유동자산의 증가 (3,116,600) (3,951,355) 기타비유동자산의 감소 359,982 182,538 유동리스채권의 감소 106,431 38,670 금융리스채권의 증가 (38,254) - 매입채무의 증가(감소) 3,386,861 (1,796,844) 미지급금및기타부채의 증가(감소) (5,627,702) 3,470,144 기타유동부채의 증가 2,179,002 3,952,418 충당부채의 증가(감소) 786,903 (767,111) 장기미지급금및기타부채의 증가 - 342,748 퇴직금의 지급 (2,835,493) (2,350,712) 관계사퇴직급여채무의 전(출)입 (445,803) (146,354) 기타장기종업원급여의 지급 23,191 131,650 퇴직연금운용자산의 감소 2,352,700 1,373,585 합 계 (5,348,491) 1,005,938 4. 재무제표 재무상태표 제 16 기 1분기말 2022.03.31 현재 제 15 기말 2021.12.31 현재 (단위 : 원) 제 16 기 1분기말 제 15 기말 자산 유동자산 53,534,628,319 51,627,020,562 현금및현금성자산 (주7) 4,509,847,779 6,163,672,229 단기금융상품 (주6,7) 20,379,969,000 20,273,758,000 매출채권 (주7,8,29) 13,493,529,677 14,307,661,444 대여금및기타미수금 (주7,8,29) 9,364,737,574 5,068,093,291 재고자산 37,511,323 52,375,816 당기법인세자산 483,566,000 483,566,000 유동리스채권 (주7,8,13) 151,040,715 149,772,612 기타유동자산 (주10) 5,114,426,251 5,128,121,170 비유동자산 338,327,613,353 341,367,222,590 공정가치측정금융자산 (주7,11) 5,952,107,757 6,204,873,702 장기금융상품 (주6,7) 3,000,000 3,000,000 장기대여금및기타미수금 (주7,8,29) 8,362,818,581 8,338,417,383 비유동리스채권 (주7,8,13) 12,829,682 51,081,530 관계기업및공동기업투자주식 (주12) 20,000,000,000 20,000,000,000 종속기업투자주식 (주12,19) 265,224,133,585 265,224,133,585 사용권자산 (주13) 5,673,166,694 6,318,327,074 유형자산 (주14) 4,941,794,525 4,820,067,201 투자부동산 (주15) 374,601,078 376,419,710 무형자산 (주16) 2,135,603,721 2,190,746,484 장기선급비용 7,905,244,381 8,644,880,077 이연법인세자산 5,801,937,988 5,599,111,166 파생상품자산 (주7,31) 11,007,250,000 12,048,350,000 순확정급여자산 933,125,361 1,547,814,678 자산총계 391,862,241,672 392,994,243,152 부채 유동부채 154,674,780,118 153,482,922,872 매입채무 (주7,29) 8,330,933,146 11,843,915,441 미지급금및기타부채 (주7,17,29) 11,494,297,149 6,261,037,191 단기차입금 (주7,18) 98,697,678,263 98,244,703,086 유동성장기부채 (주7,18) 1,666,666,666 유동성사채 (주7,18,32) 유동리스부채 (주7,13) 3,815,609,744 3,759,563,565 당기법인세부채 397,975,589 유동파생상품부채 26,564,850,000 26,564,850,000 기타유동부채 (주20) 5,373,436,227 5,142,186,923 비유동부채 48,634,813,237 50,149,526,286 장기미지급금및기타부채 (주7,17,29) 7,888,829,978 8,466,172,631 장기차입금 (주7,18) 35,200,000,000 35,200,000,000 비유동리스부채 (주7,13) 4,234,224,706 5,171,595,102 장기종업원급여부채 (주21) 247,403,123 247,403,123 비유동파생상품부채 (주7,31) 1,064,355,430 1,064,355,430 부채총계 203,309,593,355 203,632,449,158 자본 자본금 (주22) 35,222,353,000 34,220,591,000 기타불입자본 (주22) 39,923,108,208 40,945,146,985 기타자본구성요소 2,963,222,969 3,160,380,406 이익잉여금 (주23) 110,443,964,140 111,035,675,603 자본총계 188,552,648,317 189,361,793,994 자본과부채총계 391,862,241,672 392,994,243,152 포괄손익계산서 제 16 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 15 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 제 16 기 1분기 제 15 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 영업수익 (주24,26) 25,219,474,403 25,219,474,403 25,296,210,504 25,296,210,504 영업비용 (주24,26) 17,559,963,216 17,559,963,216 16,285,882,556 16,285,882,556 영업이익(손실) 7,659,511,187 7,659,511,187 9,010,327,948 9,010,327,948 영업외손익 1,685,379,453 1,685,379,453 3,033,125,598 3,033,125,598 금융수익 (주5,7) 1,676,094,417 1,676,094,417 2,922,327,845 2,922,327,845 이자수익 123,922,540 123,922,540 172,656,640 172,656,640 외환차익 236,526,644 236,526,644 247,311,964 247,311,964 외화환산이익 627,450,316 627,450,316 929,962,766 929,962,766 파생상품거래이익 (주31) 파생상품평가이익 (주31) 금융보증수익 688,194,917 688,194,917 1,572,396,475 1,572,396,475 기타영업외수익 (주5,26) 9,285,036 9,285,036 110,797,753 110,797,753 영업외비용 3,658,921,578 3,658,921,578 4,848,526,144 4,848,526,144 금융비용 (주5,7) 3,655,039,583 3,655,039,583 4,807,147,970 4,807,147,970 이자비용 1,414,851,661 1,414,851,661 1,394,492,014 1,394,492,014 외환차손 255,403,754 255,403,754 112,454,743 112,454,743 외화환산손실 255,489,251 255,489,251 247,828,758 247,828,758 파생상품평가손실 (주31) 1,041,100,000 1,041,100,000 1,305,325,000 1,305,325,000 금융보증비용 688,194,917 688,194,917 747,047,455 747,047,455 기타의대손상각비 (주8) 1,000,000,000 1,000,000,000 기타영업외비용 (주5,26) 3,881,995 3,881,995 41,378,174 41,378,174 법인세비용차감전순이익(손실) 5,685,969,062 5,685,969,062 7,194,927,402 7,194,927,402 법인세비용 (주27) 267,105,585 267,105,585 (120,762,987) (120,762,987) 분기순이익 5,418,863,477 5,418,863,477 7,315,690,389 7,315,690,389 기타포괄손익 (197,157,437) (197,157,437) (858,214,726) (858,214,726) 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) (197,157,437) (197,157,437) (858,214,726) (858,214,726) 총포괄손익 5,221,706,040 5,221,706,040 6,457,475,663 6,457,475,663 주당이익 (주28) 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 79 79 175 175 자본변동표 제 16 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 15 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 이익잉여금 자본 합계 2021.01.01 (기초자본) 33,226,077,500 49,177,007,199 2,394,945,650 113,914,020,784 198,712,051,133 분기순이익 7,320,109,540 7,315,690,389 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 278,339,911 278,339,911 배당금지급 (5,967,083,790) (5,967,083,790) 무상증자 994,513,500 (994,513,500) 자기주식의 취득 (492,541,224) (492,541,224) 2021.03.31 (기말자본) 34,220,591,000 47,689,952,475 2,673,285,561 115,267,046,534 199,850,875,570 2022.01.01 (기초자본) 34,220,591,000 40,945,146,985 3,160,380,406 111,035,675,603 189,361,793,994 분기순이익 5,418,863,477 5,418,863,477 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 (197,157,437) (197,157,437) 배당금지급 (6,010,574,940) (6,010,574,940) 무상증자 1,001,762,000 (1,001,762,000) 자기주식의 취득 (20,276,777) (20,276,777) 2022.03.31 (기말자본) 35,222,353,000 39,923,108,208 2,963,222,969 110,443,964,140 188,552,648,317 현금흐름표 제 16 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 15 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 제 16 기 1분기 제 15 기 1분기 영업활동현금흐름 (1,266,073,215) 4,901,485,247 당기순이익(손실) 5,418,863,477 7,315,690,389 비현금비용(수익)조정 (3,157,685,949) (3,559,177,238) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (2,257,287,606) 2,265,263,899 이자의 수취 85,797,359 121,049,208 이자의 지급 (1,339,412,186) (1,208,056,031) 법인세납부(환급) (16,348,310) (33,284,980) 투자활동현금흐름 1,830,055,409 (951,102,355) 단기대여금의 회수 2,000,000,000 장기대여금의 회수 800,000,000 유형자산의 처분 104,438,645 무형자산의 처분 8,000,000 장기대여금의 증가 (1,800,000,000) 유형자산의 취득 (177,944,591) (37,041,000) 무형자산의 취득 (18,500,000) 재무활동현금흐름 (2,249,879,984) (3,981,184,199) 단기차입금의 차입 600,000,000 1,900,000,000 단기차입금의 상환 (147,024,823) (2,775,780,070) 장기차입금의 감소 (1,666,666,666) 유동성장기차입금의 상환 (1,666,666,666) 자기주식의 취득 (20,276,777) (492,541,224) 유동리스부채의 감소 (1,015,911,718) (946,196,239) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (1,685,897,790) (30,801,307) 기초현금및현금성자산 6,163,672,229 9,516,430,834 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 32,073,340 73,118,435 기말현금및현금성자산 4,509,847,779 9,558,747,962 5. 재무제표 주석 제16기 분 기 2022년 1월 1일부터 2022년 3월 31일까지 제15기 분 기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 제이더블유홀딩스 주식회사 1. 회사의 개요제이더블유홀딩스 주식회사(이하 '당사')는 지주사업, 의약품 도ㆍ소매업, 수출입업, 부동산임대, 브랜드 및 지적재산권 라이선스업, 투자경영자문 및 컨설팅업 등을 목적으로 2007년 7월 1일을 기일로 주식회사 JW중외제약에서 분할되어 설립되었으며, 2010년 12월 29일 "주식회사 중외홀딩스"에서 "제이더블유홀딩스 주식회사"로 사명을변경하였습니다. 당사는 2007년 7월 31일 주식을 한국거래소에 상장하였습니다. 당분기말 현재 납입자본금은 35,222백만원이며, 당사의 주식분포상황은 다음과 같습니다. 주주명 소유주식수(주) 지분율(%) 금 액(천원) 최대주주 및 특수관계인(이경하, 이종호 외) 35,484,706 50.37 17,742,353 기타주주 33,297,071 47.27 16,648,536 자기주식 1,662,929 2.36 831,465 합 계 70,444,706 100.00 35,222,353 2. 재무제표의 작성기준 (1) 회계기준의 적용 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.당사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동지배기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. (2) 추정과 판단① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다. 분기재무제표에서사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다. 세계적인 COVID-19의 확산으로 각국 정부는 이를 통제하기 위하여 공장 폐쇄, 자가격리, 입국제한, 여행 금지 등의 조치를 시행하고 있습니다. COVID-19 팬데믹이 당사의 영업에 미칠 궁극적인 영향은 아직 알 수 없고, 향후 전개되는 국면에 따라 달라질것으로 보입니다. COVID-19의 지속기간, 심각성은 매우 불확실하고 예측할 수없으며, 정부나 당사의 보호조치로 인하여 실질적인 영업중단이 발생하고 영업규모가 감소할 수 있습니다. COVID-19가 당사의 영업에 미치는 영향의 정도와 기간은 아직 결정할 수 없습니다. ② 공정가치 측정당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며, 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.당사는 유의적인 평가 문제를 감사위원회에 보고하고 있습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.ㆍ수준1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 ㆍ수준2: 수준1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수ㆍ수준3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전 체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다. 공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 6에 포함되어 있습니다. 3. 회계정책의 변경 재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.2021년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다. 4. 금융위험관리당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험 및 자본위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 이사회에 의하여 승인된 위험관리 정책은 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.(1) 시장위험1) 환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 이로 인해 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요 통화로는 USD, EUR, JPY 등이 있습니다.2) 이자율위험당사는 고정이자율 및 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 고정금리부 차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하거나, 이자율스왑계약의 체결을 통해서 이자율위험을 관리하고 있습니다.(2) 신용위험당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.당사는 신규거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으 며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황 및 회수대책을 보고하고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.(3) 유동성위험유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행하지 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.당사는 월, 분기, 연 단위 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성위험을 사전에 관리하고 있습니다(4) 자본위험당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사의 자본구조는 차입부채에서 현금및현금성자산과 단기금융상품을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있습니다. 한편, 당분기말과 전기말 현재당사가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 리스부채 포함 차입부채 총계 141,947,513 144,042,528 차감: 현금및현금성자산, 단기금융상품 (24,889,817) (26,437,430) 순부채 117,057,696 117,605,097 자본 188,552,648 189,361,794 순부채 대 자본비율 62.08% 62.11% 5. 부문정보(1) 당사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 당사의 영업부문 정보는 다음과 같습니다. 사업부문 주요사업 지주사업 그룹내 계열사 관리 수출입업 수액, 항생제 등 수출입업 (2) 당사의 당분기와 전분기의 보고부문별 수익과 손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 부문전체수익 부문손익 당분기 전분기 당분기 전분기 지주사업 13,637,585 13,126,088 8,555,674 8,916,460 수출입업 11,581,889 12,170,123 (896,162) 93,868 합 계 25,219,474 25,296,211 7,659,512 9,010,328 부문손익은 당사의 자원배분과 부문의 성과평가를 위한 의사결정을 위하여 최고영업의사결정자에게 보고되는 부문정보이며, 본부관리원가와 임원보수, 관계기업투자관련손익, 금융수익(비용), 기타영업외손익을 배분하기 전의 각 보고부문의 손익을 나타냅니다. (3) 당분기와 전분기 보고부문들의 부문손익 합계에서 당사 세전이익으로의 조정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 부문손익의 합계 7,659,512 9,010,328 금융수익 1,676,094 2,922,328 금융비용 (3,655,040) (4,807,148) 기타영업외수익 9,285 110,798 기타영업외비용 (3,883) (41,379) 세전이익 5,685,969 7,194,927 (4) 당분기말과 전기말 현재 보고부문별 자산총액과 부채총액의 내역은 다음과 같습니다. ① 자산 (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 지주사업 375,831,549 373,960,252 수출입업 16,030,693 19,033,991 ② 부채 (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 지주사업 143,115,708 124,740,838 수출입업 60,193,885 78,891,611 (5) 당사의 당분기와 전분기의 수출입업 보고부문에 대한 지역별 정보는 아래와 같습니다. ① 당분기 (단위 : 천원) 구분 한국 아시아 남미 기타 합계 부문수익 1,851,788 7,031,434 636,214 2,062,453 11,581,889 영업손익 (163,872) (622,238) (56,301) (53,752) (896,163) ② 전분기 (단위 : 천원) 구분 한국 아시아 남미 기타 합계 부문수익 5,568,539 4,518,823 836,686 1,246,075 12,170,123 영업손익 27,129 22,015 4,076 40,467 93,687 6. 사용이 제한되어있거나 담보로 제공된 금융자산당분기말과 전분기말 현재 사용이 제한되어 있거나 담보로 제공된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정과목 금융기관 당분기말 전분기말 내역 단기금융상품 우리은행 외 20,379,969 20,273,758 JW생활건강㈜ 담보제공 및 차입금 담보 장기금융상품 우리은행 3,000 3,000 당좌개설보증금 합 계 20,382,969 20,276,758 7. 금융상품의 범주별 금액 (1) 당분기말 현재 범주별 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 금융자산 (단위 : 천원) 구분 상각후 원가측정금융자산 기타포괄손익공정가치측정금융자산 당기손익공정가치측정금융자산 장부금액 합계 공정가치 현금및현금성자산 4,509,848 - - 4,509,848 4,509,848 단기금융상품 20,379,969 - - 20,379,969 20,379,969 매출채권 13,493,530 - - 13,493,530 13,493,530 대여금및기타미수금 9,364,738 - - 9,364,738 9,364,738 유동리스채권 151,041 - - 151,041 151,041 비유동리스채권 12,830 - - 12,830 12,830 장기금융상품 3,000 - - 3,000 3,000 장기대여금및기타미수금 8,362,819 - - 8,362,819 8,362,819 공정가치측정금융자산 - 4,951,239 1,000,869 5,952,108 5,952,108 파생상품자산 - - 11,007,250 11,007,250 11,007,250 합 계 56,277,775 4,951,239 12,008,119 73,237,133 73,237,133 ② 금융부채 (단위 : 천원) 구분 상각후 원가측정금융부채 당기손익공정가치측정금융부채 장부금액 합계 공정가치 매입채무 8,330,933 - 8,330,933 8,330,933 미지급금및기타부채 11,494,297 - 11,494,297 11,494,297 단기차입금 98,697,678 - 98,697,678 98,697,678 유동성장기부채 - - - - 장기미지급금및기타부채 7,888,830 - 7,888,830 7,888,830 장기차입금 35,200,000 - 35,200,000 35,200,000 유동리스부채 3,815,610 - 3,815,610 3,815,610 비유동리스부채 4,234,225 - 4,234,225 4,234,225 유동성사채 - - - - 사채 - - - - 파생상품부채 - 27,629,205 27,629,205 27,629,205 합 계 169,661,573 27,629,205 197,290,778 197,290,778 (2) 전기말 현재 범주별 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 금융자산 (단위 : 천원) 구분 상각후 원가측정금융자산 기타포괄손익공정가치측정금융자산 당기손익공정가치측정금융자산 장부금액 합계 공정가치 현금및현금성자산 6,163,672 - - 6,163,672 6,163,672 단기금융상품 20,273,758 - - 20,273,758 20,273,758 매출채권 14,307,661 - - 14,307,661 14,307,661 대여금및기타미수금 5,068,093 - - 5,068,093 5,068,093 유동리스채권 149,773 - - 149,773 149,773 비유동리스채권 51,082 - - 51,082 51,082 장기금융상품 3,000 - - 3,000 3,000 장기대여금및기타미수금 8,338,417 - - 8,338,417 8,338,417 공정가치측정금융자산 - 5,204,005 1,000,869 6,204,874 6,204,874 파생상품자산 - - 12,048,350 12,048,350 12,048,350 합 계 54,355,456 5,204,005 13,049,219 72,608,680 72,608,680 ② 금융부채 (단위 : 천원) 구분 상각후원가측정금융부채 당기손익공정가치측정금융부채 장부금액 합계 공정가치 매입채무 11,843,915 - 11,843,915 11,843,915 미지급금및기타부채 6,261,037 - 6,261,037 6,261,037 단기차입금 98,244,703 - 98,244,703 98,244,703 유동성장기부채 1,666,667 - 1,666,667 1,666,667 장기미지급금및기타부채 8,466,173 - 8,466,173 8,466,173 장기차입금 35,200,000 - 35,200,000 35,200,000 유동리스부채 3,759,564 - 3,759,564 3,759,564 비유동리스부채 5,171,595 - 5,171,595 5,171,595 유동성사채 - - - - 사채 - - - 파생상품부채 - 27,629,205 27,629,205 27,629,205 합 계 170,613,654 27,629,205 198,242,859 198,242,859 (주1) 금융상품 종류별 공정가치 평가절차 요약활성시장에서 거래되는 금융상품(공정가치측정금융자산 중 상장주식)의 공정가치는 보고기간종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(비상장주식 등)의 공정가치는 현금흐름할인모형 등 합리적인 평가기법을 적용하여 결정하고 있으며, 공정가액을 신뢰성 있게 측정할 수 없거나 평가자가 정당한 의무를 다했음에도 불구하고 피평가 회사의 내부정보 등 평가기초자료를 입수하지 못하는 경우 취득원가로 평가하고 있습니다. 매출채권, 대여금및기타미수금, 매입채무, 미지급금및기타채무 및 상기에 기술된 금융상품을 제외한 기타의 금융상품의 경우, 상각후원가로 측정하고 있으며, 공시목적으로 금융부채 공정가치는 계약상의 미래현금흐름을 유사한 금융상품에 대해 당사가적용하는 현행시장이자율로 할인한 금액으로 추정하고 있습니다. (3) 당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시내역은 다음과 같습니다. ① 당분기말 (단위 : 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 4,951,239 - - 4,951,239 당기손익-공정가치측정지분상품 - - 1,000,869 1,000,869 파생상품자산 - 11,007,250 - 11,007,250 금융부채: 파생상품부채 - - 27,629,205 27,629,205 ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 5,204,005 - - 5,204,005 당기손익-공정가치측정지분상품 - - 1,000,869 1,000,869 파생상품자산 - 12,048,350 - 12,048,350 금융부채: 파생상품부채 - - 26,564,850 26,564,850 (4) 당분기 및 전분기중 금융상품 범주별 금융수익의 구성내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위:천원) 구분 상각후 원가측정 금융자산 당기손익 공정가치측정 금융자산 상각후 원가측정 금융부채 당기손익 공정가치측정금융부채 합계 이자수익 123,923 - - - 123,923 외환차익 1,458,747 - 157,362 - 1,616,109 외화환산이익 469,563 - 157,888 - 627,451 파생상품거래이익 - - - 파생상품평가이익 - - - 기타의대손상각비환입 - - - 금융보증수익 - 688,195 688,195 사채상환이익 - - - 매출채권처분이익 - - - - 합 계 2,052,233 - 1,003,445 - 3,055,678 ② 전분기 (단위:천원) 구분 상각후 원가측정 금융자산 당기손익 공정가치측정 금융자산 상각후 원가측정 금융부채 당기손익 공정가치측정금융부채 합계 이자수익 172,657 - - - 172,657 외환차익 210,937 - 36,375 - 247,312 외화환산이익 849,318 - 80,645 - 929,963 파생상품평가이익 - - - - - 금융보증수익 - - 1,572,396 - 1,572,396 합 계 1,232,912 - 1,689,416 - 2,922,328 (5) 당분기 및 전분기중 금융상품 범주별 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위:천원) 구분 상각후 원가측정 금융자산 상각후 원가측정 금융부채 당기손익 공정가치측정금융부채 합계 이자비용 - 1,414,852 - 1,414,852 외환차손 452,277 346,643 - 798,920 외화환산손실 224,234 31,256 - 255,490 파생상품평가손실 - - 1,041,100 1,041,100 금융보증비용 - 688,195 - 688,195 기타의 대손상각비 - - - - 대손상각비 119,401 - 119,401 공정가치측정금융자산처분손실 - - - 합 계 795,912 2,480,946 1,041,100 4,317,958 ② 전분기 (단위:천원) 구분 상각후 원가측정 금융자산 상각후 원가측정 금융부채 당기손익 공정가치측정금융부채 합계 이자비용 - 1,394,492 - 1,394,492 외환차손 849 111,605 - 112,454 외화환산손실 170,831 76,998 - 247,829 파생상품평가손실 - - 1,305,325 1,305,325 금융보증비용 - 747,047 - 747,047 기타의대손상각비 1,000,000 - 1,000,000 대손상각비 - - - - 공정가치측정금융자산처분손실 - - - 합 계 1,171,680 2,330,142 1,305,325 4,807,147 8. 매출채권 및 기타채권(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 매출채권 및 기타채권의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 과목 구분 당분기말 전기말 매출채권 매출채권 15,055,730 15,750,460 대손충당금 (1,562,200) (1,442,799) 소계 13,493,530 14,307,661 대여금및기타미수금 단기대여금 - 2,000,000 대손충당금 미수금 9,162,749 2,904,230 미수수익 201,989 163,864 소계 9,364,738 5,068,094 장기대여금및기타미수금 장기대여금 5,324,000 8,000,000 장기보증금 3,038,819 3,014,417 장기미수금 소계 8,362,819 8,338,417 합 계 31,221,087 27,714,172 (2) 당분기와 전기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 기초 1,424,800 1,702,271 회계정책의변경 - - 매각(*) - - 제각 (361,691) (361,690) 손상 119,401 84,218 보고기간말 1,182,510 1,424,799 (3) 당분기와 전기 중 매출채권 이외의 채권에서 발생하는 손상차손은 기타비용으로 계상하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 기타의대손상각비 - (2,824,000) (4) 당분기와 전기 중 손상차손누계액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 기초 2,676,000 6,552,721 손상 - (2,824,000) 제각 (183,736) (1,052,721) 보고기간말 2,492,264 2,676,000 (5) 당분기말과 전기말 현재 당사의 리스채권의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 유동리스채권 151,041 149,773 비유동리스채권 12,830 51,082 9. 재고자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 취득원가 장부금액 취득원가 장부금액 상품 37,511 37,511 52,376 52,376 미착품 - - - - 합 계 37,511 37,511 52,376 1,408,582 10. 기타유동자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선급금 1,306,700 1,306,700 선급비용 3,807,726 7,905,244 3,821,421 8,644,880 합 계 5,114,426 7,905,244 5,128,121 8,644,880 11. 공정가치측정금융자산 - 지분증권 (1) 당분기말과 전기말 현재 공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 4,951,239 5,204,005 당기손익-공정가치측정지분상품 1,000,869 1,000,869 합계 5,952,108 6,204,874 주)당사는 시장성 있는 지분증권에 대해 기타포괄손익-공정가치로 측정하고 있으며,시장성 없는 지분증권에 대해서는 당기손익-공정가치로 측정하고 있습니다. (2) 당분기말과 전기말 현재 시장성 있는 지분증권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 회사명 당기말 전기말 보유주식수(주) 지분율(%) 취득원가 공정가치 장부금액 장부금액 ㈜디알텍 2,973,717 5,74 1,152,235 4,951,239 4,951,239 5,204,005 (3) 당분기말과 전기말 현재 시장성 없는 지분증권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 회사명 당분기말 전기말 보유주식수(주) 지분율(%) 취득원가 장부금액 장부금액 (주)그래피 92,310 7.35% 500,010 500,010 500,010 SML제니트리 328 0.57% 500,859 500,859 500,859 합 계 1,000,869 1,000,869 1,000,869 12. 종속기업에 대한 투자주식(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 종속기업에 대한 투자주식의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 종목 소재국가 지분율(%) 당분기말 전기말 당분기말 전기말 JW중외제약㈜(1,2,5) 대한민국 42.06 42.04 22,639,880 201,057,618 JW신약㈜(*1,3) 대한민국 25.15 25.15 5,524,739 19,636,542 JW생명과학㈜(*1,4,5) 대한민국 42.98 42.98 17,015,420 35,529,974 JW메디칼㈜(*7) 대한민국 100.00 100.00 - - JW생활건강㈜ 대한민국 100.00 100.00 - - JW중외제약제십차(유)(*8) 대한민국 - - - - ㈜JW이노스퀘어PFV(*6,10) 대한민국 47.37 47.37 9,000,000 9,000,000 JW Healthcare Philippines Corporation(*11) 필리핀 - - - - JW Healthcare Vietnam LLC 베트남 100.00 100.00 - - JW벌크업제일차 주식회사(*8) 대한민국 - - - - JW그로쓰제일차 주식회사(*8) 대한민국 - - - - JW디비제팔차 주식회사(*8,9) 대한민국 - - - - 합 계 - - - 54,180,039 265,224,134 (*1) THERIAC Pharmaceutical Corporation, EUVIPHARM Joint Stock Company, ㈜C, JW크레아젠㈜, JW케미타운㈜는 각각 JW중외제약㈜, JW신약㈜ 및 JW생명과학㈜의 종속기업으로서, JW중외제약㈜, JW신약㈜ 및 JW생명과학㈜의 연결대상이므로, 상기의 종속기업투자 내역에서는 제외되었습니다. (*2) 당사는 JW중외제약㈜의 의결권 있는 지분의 과반을 보유하고 있지는 않지만, 당사가 보유하고 있는 지분 42.06%를 제외한 나머지 지분은 모두 1% 미만의 소규모주주들에 의하여 보유되고 있어 지분이 널리 분산되어 있으며 과거 수 년간 주주총회 참석주주 대비 당사의 보유지분의 비율이 최저 74%에서 최고 78%로 평균적으로 77%의 수준을 유지하고 있습니다. 당사는 이러한 보유 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식 분산 정도, 과거 주주총회의 참석양상 등을 종합적으로 고려하여 당사가 JW중외제약㈜에 대하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하고 있습니다. (*3) 당사는 JW신약㈜의 의결권 있는 지분의 과반을 보유하고 있지는 않지만, 특수관계자로부터 위임받은 의결권을 포함한 연결실체가 보유하고 있는 지분 30.44%를 제외한 나머지 지분은 모두 1% 미만의 소규모주주들에 의하여 보유되고있어 지분이 널리 분산되어 있으며 과거 수 년간 주주총회 참석주주 대비 당사의 보유지분의 비율이 최저 69%에서 최고 90%로 평균적으로 79%의 수준을 유지하고 있습니다. 당사는 이러한 보유 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식 분산 정도, 과거 주주총회의 참석양상 등을 종합적으로 고려하여 당사가 JW신약㈜에 대하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하고 있습니다. (*4) 당사는 JW생명과학㈜의 의결권 있는 지분의 과반을 보유하고 있지는 않지만, 당사가 보유하고 있는 지분 42.98%를 제외한 나머지 지분은 모두 1% 미만의 소규모주주들에 의하여 보유되고 있어 지분이 널리 분산되어 있으며 과거 수 년간 주주총회 참석주주 대비 당사의 보유지분의 비율이 최저 70%에서 최고 83%로 평균적으로 77%의 수준을 유지하고 있습니다. 당사는 이러한 보유 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식 분산 정도, 과거 주주총회의 참석양상 등을 종합적으로 고려하여 당사가 JW생명과학㈜에 대하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하고 있습니다. (*5) 당사의 차입금을 위해 JW중외제약㈜ 1,712,147주, JW생명과학㈜ 1,520,000주의 주식을 담보로 제공하고 있습니다. (*6) 전기 중 JW이노스퀘어PFV에 대하여 5,625,000천원의 유상증자를 하였습니다. (*7) 전기 중 회수가능액이 장부금액에 미달하여 27,816,000천원의 손상차손을 인식하였습니다. (*8) 자산유동화를 위한 구조화기업으로 소유지분율이 과반수 미만이나 피투자자 관련활동에 대한 힘, 변동이익 노출, 당사의 변동이익에 영향을 미치기 위해 힘을 사용하는 능력을 종합적으로 고려하여 당사가 지배하고 있다고 판단하였습니다. (*9) 당사의 직접지분율은 50%미만이나, 종속기업을 통하여 직간접적으로 피투자회사의 의결권 있는 주식의 50%이상을 보유함에 따라서 종속기업으로 분류하였습니다. (*10) 전기 중 회수가능액이 장부금액에 미달하여 519,991천원의 손상차손을 인식하였습니다. (2) 당분기말과 전기말 현재 당사의 공동기업에 대한 투자주식 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 종목 소재국가 지분율(%) 당분기말 전기말 당분기말 전기말 코람코전문투자형사모부동산투자신탁제78호(*) 대한민국 30.44 30.44 20,000,000 20,000,000 (*) 투자자 약정에 의하여 중요한 재무정책과 영업정책의 결정시 투자자 전원의 동의가 요구되므로 당사는 동 지분을 공동기업투자주식으로 분류하였습니다. 동 주식은 KEB하나은행 차입금에 담보로 제공하고 있습니다. (3) 당분기말과 전기말 현재 공시되는 시장가격이 존재하는 종속기업투자주식의 공정가치는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 JW중외제약㈜ 22,639,880 212,669,941 201,057,618 230,883,265 JW신약㈜ 5,524,739 46,871,878 19,636,542 44,639,887 JW생명과학㈜ 17,015,420 94,265,427 35,529,974 94,265,427 13. 리스(1) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위 : 천원) 구분 토지 건물 차량운반구 합계 기초 2,494 6,369,111 229,842 6,601,447 전대리스제공(*) - (283,120) - (283,120) K-IFRS 1116호 최초 적용에 따른 조정 - - - - 신규 - 3,329 40,737 44,066 계약변경 - - - - 종료 - - (8,554) (8,554) 상각 (738) (646,941) (32,994) (680,673) 기말 1,756 5,442,379 229,031 5,673,166 취득원가 11,477 14,160,974 508,750 14,681,201 감가상각누계액 (9,721) (8,645,161) (139,944) (8,794,826) (*) 당사는 사용권자산으로 표시되는 토지 및 건물을 전대리스로 제공하였습니다. 당사는 리스채권에 대한 이자수익으로 1,592 천원을 인식하였습니다. ② 전기 (단위 : 천원) 구분 토지 건물 차량운반구 합계 기초 5,489 8,913,151 1,555,954 10,474,594 K-IFRS 1116호 최초 적용에 따른 조정 - - - - 전대리스제공(*) - (283,120) - (283,120) 신규 - - 38,477 38,477 계약변경 - - - - 종료 - - (45,489) (45,489) 상각 (738) (643,521) (19,620) (663,879) 기말 4,751 7,986,510 174,811 8,166,072 취득원가 11,477 13,801,092 366,715 14,179,284 감가상각누계액 (6,726) (5,814,582) (191,904) (6,013,212) (*) 당사는 사용권자산으로 표시되는 토지 및 건물을 전대리스로 제공하였습니다. 당사는 리스채권에 대한 이자수익으로 7,962천원을 인식하였습니다. (2) 당기말 및 전기말 현재 리스부채의 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 1년이내 3,877,888 3,579,677 1년초과 5년이내 4,307,176 8,352,172 합 계 9,096,650 11,931,849 14. 유형자산(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내용은 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위 : 천원) 과목 취득원가 상각누계액 장부금액 토지 2,921,881 - 2,921,881 건물 1,114,179 (256,473) 857,706 구축물 1,311,035 (626,765) 684,270 차량운반구 265,214 (75,995) 189,219 비품 3,659,548 (3,393,673) 265,875 건설중인자산 22,842 - 22,842 합 계 9,294,699 (4,352,906) 4,941,793 ② 전기말 (단위 : 천원) 과목 취득원가 상각누계액 장부금액 토지 2,921,881 - 2,921,881 건물 1,114,179 (249,509) 864,670 구축물 1,154,235 (611,683) 542,552 차량운반구 265,214 (62,734) 202,480 비품 3,415,990 (3,140,985) 275,005 건설중인자산 13,479 - 13,479 합 계 8,884,978 (4,064,911) 4,820,067 (2) 당분기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위 : 천원) 과목 기초 취득 처분 대체 감가상각비 기말 토지 2,921,881 - - - - 2,921,881 건물 864,670 - - - (6,964) 857,706 구축물 542,552 156,800 - - (15,081) 684,271 차량운반구 202,481 - - - (13,261) 189,220 비품 275,005 11,781 - - (20,912) 265,874 건설중인자산 13,480 9,364 - - - 22,844 합 계 4,820,069 177,945 - - (56,218) 4,941,796 ② 전기 (단위 : 천원) 과목 기초 취득 처분 대체 감가상각비 기말 토지 2,921,881 - - - - 2,921,881 건물 892,525 - - - (27,855) 864,670 구축물 518,200 26,500 - 54,000 (56,149) 542,551 차량운반구 260,280 100,983 (104,438) - (54,344) 202,481 비품 418,051 63,276 (102,410) - (103,912) 275,005 건설중인자산 45,750 428,242 - (460,513) - 13,479 합 계 5,056,687 619,001 (206,848) (406,513) (242,260) 4,820,067 15. 투자부동산 (1) 당분기말과 전기말 현재 투자부동산 장부금액의 구성내용은 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위 : 천원) 과목 취득원가 상각누계액 장부금액 토지 116,389 - 116,389 건물 290,981 (32,769) 258,212 합계 407,370 (32,769) 374,601 ② 전기말 (단위 : 천원) 과목 취득원가 상각누계액 장부금액 토지 116,389 - 116,389 건물 290,981 (30,950) 260,031 합계 407,370 (30,950) 376,420 (2) 당분기와 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위 : 천원) 과목 기초 감가상각비 기말 토지 116,389 - 116,389 건물 260,031 (1,819) 258,212 합계 376,420 (1,819) 374,601 ② 전기 (단위 : 천원) 과목 기초 감가상각비 기말 토지 116,389 - 116,389 건물 26,796 (1,352) 25,444 합 계 143,185 (1,352) 141,833 (3) 당분기와 전분기 중 투자부동산에서 발생한 손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 임대수익 3,996 3,996 4,986 9,972 임대원가 1,819 1,819 (338) (1,351) 임대손익 5,815 5,815 4,648 8,621 16. 무형자산(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내용은 다음과 같습니다. ① 당분기말 (단위 : 천원) 과목 취득원가 상각누계액 손상누계액 장부금액 산업재산권 190,403 (190,403) - - 소프트웨어 1,444,225 (904,854) - 539,371 회원권 879,690 - (40,458) 839,232 기타무형자산 7,680,000 - (6,923,000) 757,000 합 계 10,194,318 (1,095,257) (6,963,458) 2,135,603 ② 전기말 (단위 : 천원) 과목 취득원가 상각누계액 손상누계액 장부금액 산업재산권 190,403 (190,403) - - 소프트웨어 1,444,225 (857,711) - 586,514 회원권 887,690 - (40,458) 847,232 기타무형자산 7,680,000 - (6,923,000) 757,000 합 계 10,202,318 (1,048,114) (6,963,458) 2,190,746 (2) 당분기와 전기 중 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위 : 천원) 과목 기초 취득 상각 처분 손상 기말 산업재산권 - - - - - 소프트웨어 586,515 (47,143) - - 539,372 회원권 847,232 - 8,000 - 839,232 기타무형자산 757,000 - - - 757,000 합계 2,190,747 (47,143) 8,000 - 2,135,604 ② 전기 (단위 : 천원) 과목 기초 취득 상각 손상 대체 기말 산업재산권 662 - (374) - 288 소프트웨어 586,697 37,000 (44,507) - 579,190 회원권 847,232 - - 847,232 기타무형자산 757,000 - - - 757,000 합계 2,191,591 37,000 (44,881) - 2,183,710 17. 미지급금및기타부채(1) 당분기말과 전기말 현재 미지급금및기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 미지급금 2,213,354 2,340,485 미지급비용 712,456 588,098 미지급배당금 6,017,659 6,708 금융보증부채 2,550,828 2,044,080 합계 11,494,297 4,979,371 (2) 당분기말과 전기말 현재 장기미지급금및기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 장기미지급금 4,113,295 4,113,295 수입보증금 2,560,690 2,560,690 금융보증부채 1,214,845 1,792,187 합계 7,888,830 8,466,172 18. 차입부채(1) 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금 98,795,356 - 84,877,130 - 장기차입금 - 35,200,000 1,666,667 1,666,666 사모사채 - - 39,830,823 - 합 계 98,795,356 35,200,000 126,374,620 1,666,666 (2) 당분기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 내역 차입처 이자율(%) 당분기말 전기말 운영자금대출 KEB하나은행 등 2.93~6.68 98,697,678 84,100,000 D/A, D/P할인 우리은행 - 97,678 777,130 합계 98,795,356 84,877,130 (3) 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 내역 차입처 이자율(%) 당분기말 전기말 일반대출 신한은행 5.58 - 1,666,667 유동화대출 DB 4.20 35,200,000 35,200,000 유동성대체 (1,666,667) (1,666,667) 합 계 35,200,000 35,200,000 (4) 당분기말과 전기말 현재 사채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 내역 이자율(%) 당분기말 전기말 제6회 사모사채 4.50 - - 유동성대체 - - 합 계 - - ① 제6회 무보증 사모사채1) 당분기말과 전기말 현재 제6회 사모사채 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 내역 발행일 만기일 이자율(%) 당분기말 전기말