씨젠 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

1. 사업개요

가. 업계 현황(1) 고령화 사회를 넘어 100세 시대 및 초고령 시대의 진입를 앞두고 각국 정부에서는헬스케어 산업의 육성 및 투자 계획을 본격적으로 구체화하고 있습니다.새정부는 창조경제의 핵심산업으로 헬스케어산업을 육성하고, 글로벌 시장을 선점해새로운 국가성장동력으로 삼겠다는 국정과제를 확정함에 따라 바이오 헬스케어 산업에 정부 지원이 확대될 것으로 내다보고 있습니다.또한, 한국과학기술기획평가원 (KISTEP)에서는 2013년 고령화 시대에 반드시 필요한`스마트 에이징을 선도할 10대 미래 유망기술`을 선정해 발표했습니다.

10대 미래 유망기술>

기술	내용

신경줄기세포 치료기술	신경줄기세포를 뇌에 이식해 죽은 뇌세포 대체

나노바이오 의료센서	간편하게 질병을 진단할 수 있는 기술

대화형 자연어처리기술	사람이 말하는 문장을 인식하고 대답

생체신호 인터페이스	동작으로 컴퓨터에 명령을 내릴 수 있는 기술

무인자율주행자동차	사람업이 주행이 가능한 자동차 기술

분자영상 질병진단 기술	세포내 질병을 분자 수준에서 정확히 관찰

라이프 케어 서비스 로봇간병	간병, 청소 등 가사 지원이 가능한 로봇

근력지원 로봇 수트	사용자의 근력을 증강시키는 로봇

실감형 스마트워크	어디서나 네트워크 연결이 가능한 기술

선정된 10대 기술 중 질병 진단 관련 기술이 3건이나 포함되어 있어 진단을 중심으로한 헬스케어 산업에 지원이 확대될 것으로 기대되고 있습니다.

이와같이 전 세계적으로 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고, 의료비용 절감 또는 의료서비스의 효율성 제고 측면에서도 진단분야가 각국 보건의료 정책의 초점이 되고 있습니다. (2) 당사는 진단 분야 중 환자에게 채취한 검체(타액, 뇨, 척수액, 혈액 등)로 부터 질병을 진단하는 체외진단(IVD; In vitro Diagnostics), 그 중 유전자(DNA 및 RNA) 분석을 통해 질병의 원인을 감별하는 분자진단(Molecular Diagnostics)을 핵심 사업으로하고 있습니다. 분자진단은 체외진단 방법 중 유일하게 조기진단이 가능하고 예방의학 및 맞춤형 치료를 가능하게 하기 때문에 체외진단 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 분야입니다. 이에 따라 기타 체외진단 기술을 보유한 기업 보다 분자진단기술을 보유한 기업의 가치가 점차 부각되고 있습니다.(3) 분자진단은 1983년 중합효소연쇄반응(PCR: Polymerase Chain Reaction)으로 불리는 유전자 증폭기술이 개발되고, 이후 1990년 후반~2000년 초기에 진단 시장에 도입되었습니다. PCR기술은 적은 양의 유전자를 증폭하는 기술로 환자 몸 안에 존재하는 적은 양의 질병 원인 유전자를 증폭해 가시화 시킴으로써 진단에 활용하는 기술입니다. 이 기술은 개발된지 30년이 지난 현재까지도 분자진단 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 현재 개발중인 다양한 분자진단 방법들도 PCR기술을 중심으로 발전하고 있습니다.(4) 모든 분야의 기술이 그렇듯이 분자진단 기술도 보다 빠르고, 정확하고, 간편하고,효율적인 결과를 얻을 수 있는 방향으로 기술이 개발되고 있습니다. 이러한 흐름에 맞추어 현재 분자진단 기술 개발의 트렌드는 Real-time PCR, 멀티플렉스, 자동화 시스템으로 함축할 수 있습니다. 당사가 현재 개발하고 있는 제품은 이 세가지 트렌드에 모두에 초점을 맞추고 있습니다. 그 중에서도 당사의 가장 핵심적인 기술은 멀티플렉스 기술입니다. 기존의 기술이 한번에 한가지 유전자를 검사하는 기술이었다면 멀티플렉스 기술은 한번에 여러가지 유전자를 동시에 검사하는 기술입니다. 질병은 하나의 원인이 아닌 여러가지 원인에 의해 발병하게 됩니다. 따라서 병원에서는 다수의 진단방법을 통하여 질병의 원인을 찾아내야 합니다. 멀티플렉스는 질병의 원인들을 동시에 검사하기 때문에 검사 시간과 비용을 절감할 수 있는 장점이 있습니다. 이때 멀티플렉스 기술의 핵심은 한번에 여러가지 원인 유전자를 검사하면서도 높은 정확도를 유지하는 것입니다. 하지만 기존의 PCR기술은 재현성 및 민감도 면에서 멀티플렉스 검사가 제한적입니다. 따라서 민감도와 재현성을 높여 진단에 적용할 수 있는 멀티플렉스 플랫폼에 대한 요구가 증가되고 있습니다. 또한 새로운 종의 바이러스및 박테리아가 계속해서 발견되고 특정 유전자와 질병의 연관성이 지속적으로 밝혀지고 있어 멀티플렉스 검사에 대한 수요는 더욱 늘어나고 있습니다. 나. 산업의 특성 (1) 고부가가치를 창출하는 지식산업바이오산업 전 분야가 그렇듯이 분자진단 역시 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 하나의 진단기술이 제품화되어 세계시장에서 인정받으면 투자비용의 수백, 수천배의 부가가치를 창출할수 있습니다. 반면, 개발에 따르는 비용과 시간, 그리고 상용화까지 걸리는 시간이 제약산업 대비 적기 때문에 사업의 안정성이 높은 편입니다. (2) 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업의료산업은 '진단'과 '치료'라는 두축으로 크게 나뉠수 있고, 과거에는 진단보다는 치료가 의료산업에서 주목을 받아 왔지만 조기에 정확하고 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 계속되고 전 세계적으로 웰빙 열풍이 불면서, 질병의 치료보다는 질병의예방에 더 관심을 가지게 되었고, 단순한 수명연장보다는 건강한 상태에서의 연장된 삶을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형 치료를 위한 진단이 가능한 분자진단기술 개발에 힘을 쏟고 있습니다. 즉, 기존의 진단이 단순한 질병발생 여부 또는 병의 진행정도를 확인하는 차원에 그쳤다면, 향후에는 질병을 실패 없이 효과적으로 치료할수 있는 근거로서 진단을 활용할 수 있어야 합니다. 분자 진단은 더 나아가 진단에 의해 질병이 발생하기 전에 미리 예방할 수 있는 정보를 제공할수 있습니다. 치료보다는 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의 절감 및 의료서비스의 효율성 제고측면에서 의료산업계에서 분자진단의 중요성은 매우 크다고 하겠습니다.(3) 다학제간(Multi-disciplinary) 유기적 협조와 기술파급효과가 큰 첨단산업분자진단은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학과 같은 기초의료과학 분야뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 의학기술 발전 및 자동화와 대용량화를 위한 기기의 필요성과 병원과 검사실과의 진단결과 통보의 전산화에 따라 기계, 재료, 컴퓨터, 전자공학 분야와 유기적 협조가 필요하므로 타 분야로의 기술파급효과가 큰 첨단산업이라 하겠습니다. 다. 성장성 Frost and Sullivan(2013) 자료에 따르면, 체외진단 시장은 연평균 7%로 지속적인 성장을 하고 있는 가운데, 분자진단 시장은 연평균 13%로 체외진단 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 산업입니다. 분자진단 시장 규모는 2016년 9.7조원으로 추정하고 있으며, 2017년에는 10.9조원을 달성 할 것으로 추정하고 있습니다. 2012~2017년도 세계 분자진단 시장규모>

(단위: 십억달러)

구분	2012	2013	2014	2015	2016	2017	CAGR

체외진단	45.68	48.71	52.17	55.94	60.09	64.65	7.2%

분자진단	5.00	5.63	6.34	7.15	8.05	9.07	12.6%

* 자료: Frost and Sullivan (2013) 라. 경기변동의 특성(1) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 특성의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 분자진단 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할수 있습니다. (2) 계절적 경기변동 여부당사는 크게 감염성 질환, 암 질환, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, 인플루엔자 검사제품과 같은 일부 제품의 경우 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다. 마. 국내외 시장여건전문가들은 2010년부터 이전의 바이오 열풍과는 차원이 다른 바이오 산업의 본격적인 성장을 전망하고 있습니다. 바이오 산업중에서도 고속 성장산업으로 진단사업에 주목하고 있는데, 그 요인으로는 높은 영업이익율과 성장율, 인구 고령화로 인한 질적으로 향상된 삶의 추구에 따른 진단의 수요 증가를 꼽고 있습니다. 이러한 이유에서 삼성, SK케미칼 등 대기업들은 헬스케어, 바이오 사업으로 다각화를 추진하고 있으며, 이로 인해 바이오 산업의 활성화가 더욱 가속화 될 것으로 예견하고 있습니다. 진단사업중에서 분자진단 산업은 13%의 높은 연평균 성장율을 보이며 급속도로 성장하고 있는 미래지향적 산업입니다. 따라서 배양법이나 임상화학, 면역학적 방법으로 진단사업을 영위하고 있던 다국적 대기업 및 대형 글로벌 제약사들이 분자진단 회사를 인수합병하는 추세가 이어지고 있습니다. 현재 분자진단 시장은 핵심 원천기술을 가진 소수의 글로벌 기업이 시장의 70~80%를 차지하고 있는 과점 시장입니다. Frost and Sullivan(2014)에 따르면 점유율 1위는 Roche로 전체시장의 25.2%를 차지하고 있고, 2위는 Hologic으로 14.4%, 3위는 Qiagen으로 11.6%를, 4위는 BD로 9.2%, 그 외 Abbott, Cepheid, Siemens가 그 뒤를 따르고 있습니다. 바. 회사의 경쟁력(1) 기술력당사는 한번에 다양한 질병의 원인들 동시에 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭시약 및 분석 소프트웨어에 대한 원천 기술을 보유하고 있으며, 대표적인 기술은 DPO™, TOCE™, MuDT™ 입니다.기존의 기술은 유전자 증폭시 타겟하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 당사의 기술은 타겟하는 유전자만 특이적으로 증폭을 시켜, 검사 결과의 정확도가 매우우수합니다. 따라서 질병을 진단하는 검사 기술로 적합하며, 무엇보다도 질병의 여러가지 원인을 동시에 정확하게 분석할 수 있는 핵심적인 경쟁력을 보유하고 있습니다.또한, 분자진단 시장에서 가장 흔히 사용하고 있는 플랫폼(Real-time PCR)을 이용하여 멀티플렉스 분석이 가능한 전세계 유일의 기술로, 기존에 사용하던 장비 및 프로세스 그대로 당사의 제품과 소프트웨어를 이용하면 멀티플렉스 유전자 분석이 가능하기 때문에 멀티플렉스 분자진단의 대중화를 주도할 수 있는 혁신적인 기술입니다. (2) 사업성당사가 보유한 기술들은 범용성이 뛰어나기 때문에 감염질환 병원체 검사, 단일염기변이 검사, 약제내성 검사, 체세포 돌연변이 검사등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용이 가능합니다. 또한, 인체 질병 진단 이외에도 식품 안전성 검사 및 동식물 질병 검사를 포함한 산업 분자진단 영역으로도 적용이 가능하다는 장점이 있습니다. 이러한 장점으로 당사는 약 60여개 제품을 상용화 시켰고 다양한 분자진단 산업에 씨젠의기술이 적용 될수 있도록 기술 라이센싱 및 ODM 공급계약을 활발히 진행하고 있습니다. (3) 특허경쟁력 당사의 멀티플렉스 핵심 기술인 DPO™, TOCE™기술은 당사가 자체개발한 독자적 올리고 기술입니다. MuDT™ 기술은 장비에 제약없이 사용할 수있는 획기적인 Real time PCR 소프트웨어 기술로써, 형광 채널당 2~3개 유전자를 동시 증폭 및 정량분석이 가능한 기술입니다. 당사의 제품은 유전자 증폭 기술에 대한 특허 침해가 전혀 없으며, 아울러 기술 특허를 등록 또는 출원하여 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다(4) 고객확보당사는 국내ㆍ외 대학병원을 비롯한 중대형 종합병원 및 검사수탁기관(검사센터)를 대상으로 영업활동을 하고 있습니다. 현재 국내에는 분자진단 검사가 가능한 114개(보건복지부조사) 종합병원 및 검사센터가 있고 이 가운데 총 100여개 병원 및 검사센터에 당사 제품을 납품하고 있습니다. 전 세계적으로는 59개 국가의 국/공립 병원, 주요 사립병원 및 대형 검사센터들로 당사의 제품을 납품하고 있어, 국내뿐 아니라 많은 글로벌 고객을 이미 확보하고 있습니다. 국내 대학병원 고객을 중심으로 제품의 우수성 및 임상적 유용성을 확보하여 글로벌 비지니스를 뒷받침하고 있으며, 한층 강화된 고객 서비스를 위해 별도로 영업지원실을 구성하여 제품의 장비적용은 물론 장비설치 및 제품 시연/교육 등 서비스 역량을 극대화 시킬 수 있게 되었습니다. 사. 사업화 전략(1) 지역별/국가별 우수 판매회사/대리점 확보국내ㆍ외 협력 판매회사/대리점을 통한 영업이 당사의 기본적인 영업경로이기 때문에 당사는 분자진단제품 영업의 경험이 풍부하고 자국 내에서 네트워크가 잘 갖춰진 판매회사/대리점을 물색하기 위한 작업에 심혈을 기울이고 있습니다. 이를 위해서 국내외의 관련 학회와 의료기기 전시회에 적극 참가하여 우수 판매회사/대리점 확보의 기회로 이용하고 있습니다. 판매회사/대리점 활동의 적합성을 판단하기 위해 후보 업체를 실사 방문하여 점검하고 있으며, 기존 회사의 소극적인 활동이나 판매부진 등에대해서는 다양한 국제 의료전시회 참가 등을 통해 확보한 각국 판매회사/대리점 후보업체들의 데이터베이스를 활용하여 신규업체로 대체하고 있습니다. (2) 글로벌 현지화 당사는 독자적이고 경쟁력 있는 기술로 글로벌 분자진단 시장을 타겟으로 사업을 하고 있으며, 총 매출액 중 수출이 80% 수준의 높은 비중을 차지 하고 있습니다. 당사는 글로벌 네트워크 및 마케팅을 더욱 강화하기 위해 주요 국가에 현지 법인 설립을 구축해 나가고 있습니다. 2014년 이탈리아 및 중동법인, 2015년 미국 및 캐나다 법인, 2016년 멕시코 합작법인(JV) 설립과 2017년 독일 법인 설립을 통해 글로벌 영업망을 강화해왔습니다.(3) 학회 및 전시회 참가매년 국 내외에서 다양한 진단관련 학회 및 전시회가 개최되는데, 이 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들, 각 국가의 고객들 및 병원 관계자들이 한자리에 모이는 중요한 자리입니다. 따라서 당사는 주요 제품관련 임상학회 및 의료기기 전시회에 지속적으로 참가하며 신제품 런칭 발표, 제품 마케팅, 국·내외 대리점 확보, 주요 업체들과의 미팅을 통한 다양한 각도의 사업 확대 기회로서 활용하고 있습니다.(4) 고객(병원)을 대상으로 한 시연 및 세미나당사의 제품은 기존의 제품과 차별화된 멀티플렉스 검사제품으로 당사 멀티플렉스 제품에 대한 우수성 및 효율성에 대한 인식을 고객에게 고취시키기 위해 제품을 먼저직접 사용해보고 결과를 확인해 볼 수 있도록 하는 시연 및 세미나를 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 고객지원팀을 운영하여 고객(병원)이 요청시마다 매번 시연 및 교육을 진행하고 있으며, 필요시에는 영업인력 및 연구소 인력까지 적극 지원하고있습니다. (5) 협력 대리점 제품교육국내의 경우 신제품이 출시되거나 제품이 변경될 때마다 수시로 대리점을 초청하거나 당사 인력을 파견하여 제품교육을 실시하고 있으며, 해외의 경우 정기적으로 상반기와 하반기 두번에 걸쳐 협력대리점을 초청하여 약 1주일 간 본사에서 제품교육을 실시하고 있습니다. 국내ㆍ외 모두 제품 교육을 실시하면서 실험에 직접 참여하는 교육도 실시하고 있어, 협력대리점 자체적으로도 세미나와 시연을 할수 있도록 유도하고 있으며, 고객에게 좀더 쉽게 다가갈수 있도록 하고 있습니다.(6) 경쟁사 제품과의 비교논문작업경쟁사 제품과의 비교 논문작업은 당사의 홍보활동에 매우 중요한 자료들을 제공하며, 제품의 신뢰도를 높이는 역할을 합니다. 우선 당사 제품으로 임상샘플을 적용하여 테스트함으로써 임상적 유용성을 입증할 수 있고, 경쟁사 제품과 비교실험을 통해당사 제품의 우수성을 입증할수 있으며, 경쟁사 제품과 비교실험을 통해 당사 제품의우수성을 입증 할수 있습니다. 그렇기 때문에 당사는 국내외 여러 대학병원들과의 연계를 통해 경쟁제품과의 비교논문 작성 작업을 적극적으로 진행하고 있습니다. (7) 글로벌 파트너링 추진당사는 신제품 마케팅 확대를 통한 자체 영업력 강화와 동시에 우수하고 독자적인 기술을 바탕으로 글로벌 분자진단회사, 유통회사, 검진센터를 대상으로 기술이전, ODM 제품공급, 전략적 제휴 등의 다양한 글로벌 파트너링을 추진하고 있습니다. 전 세계적인 유통망과 브랜드를 보유한 다양한 파트너사와의 파트너쉽을 통하여 세계시장점유율 확대 및 분자진단 메이저 업체로 성장하고자 합니다. 아. 신규사업등의 내용 및 전망당사는 영위중인 분자 진단사업 외에 구체적으로 검토 중인 신규사업은 없습니다.

2. 주요 제품 등 가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (연결기준)

(단위 : 천원, %)

매출유형	제19기 3분기	매출비중

제품(감염성 검사 제품 등)	49,448,652	70%

상품(분자진단 장비 등)	20,649,323	29%

기타	1,358,593	1%

결산조정	(576,907)	-

합 계	70,879,662	100%

나. 주요제품 현황

브랜드	img_0136[1].jpg Seeplex?	any_flua2[1].jpg Anyplex™Ⅱ	allplex rp1[1].jpg Allplex™

적용 기술	DPO™	DPO™ + TOCE™	DPO™ + TOCE™ + MuDT™

플랫폼	일반 PCR	Real-time PCR	Real-time PCR

검사 프로세스	유전자 추출 ↓유전자 증폭 ↓유전자 증폭 산물
전기영동 분석	유전자 추출↓유전자 실시간 증폭 및 melting curve analysis	유전자 추출↓유전자 실시간 증폭

아날로그 방식
(비유: 필름 카메라, 수작업이 많음)	디지털 방식
(비유: 디지털 카메라, 수작업 최소화)

사용자 편의성	하	중	상

주요 제품	1. Seeplex? RV12 ACE Detection; 호흡기 바이러스 12종 검사제품2. Seeplex? STD6 ACE Detection; 성매개 감염 원인균 6종 검사 제품	1. Anyplex™ II RV16 Detection; 호흡기 바이러스 16종 검사제품2. Anyplex™ II STI-7 Detection; 성매개감염 원인균 7종 검사제품3. Anyplex™ II HPV28 Detection; 인유두종 바이러스 28종 검사제품	1. Allplex™ Respiratory Panels; 호흡기 병원체 26종 검사 제품2. Allplex™ STI/BV Panels; 성매개감염 원인 28종 검사 제품3. Allplex™ GI Full Panels; 소화기 감염증 25종 검사 제품

당사의 제품은 대표적으로 Seeplex?, Anyplex™Ⅱ, Allplex™로 나뉩니다. Seeplex?는 일반적인 PCR기기를 이용하여 증폭이 모두 이루어진 후에 전기영동으로 유전자의 길이를 분석하여 진단하는 방식이며, Anyplex™Ⅱ 및 Allplex™는 Real-time PCR 기반 제품으로 유전자를 증폭하여 형광 시그널을 분석하는 진단 방식 입니다. 일반적인 PCR 방법 보다 Real-time PCR 검사 방법이 사용자 편의성이 훨씬 높기때문에 대부분의 소비자들은 Real-time PCR 검사 방법을 선호합니다. 하지만 기존의Real-time PCR 기술은 멀티플렉스 적용에 한계가 있으며 멀티플렉스를 적용하더라도 민감도 및 특이도 높은 결과를 기대하기 어려웠습니다. 당사가 개발한 TOCE™ 및MuDT™ 기술은 전세계적으로 유일하게 Real-time PCR 방법으로 멀티플렉스 검사가 가능한 기술입니다.

TOCE™ 기술을 적용한 Anyplex™Ⅱ는 Real-time PCR방법 기반의 제품으로, MeltingCurve Analys라는 추가적인 분석 과정을 거쳐 한번에 20개 이상의 multiplex 유전자 분석이 가능한 제품입니다. 반면 MuDT™ 기술은 기존에 사용하던 Real-time PCR 장비 및 프로세스를 그대로 사용하면서, 한번에 12개 이상의 multiplex 유전자 분석이 가능한 획기적이고 편리한 동시다중 분자진단 검사방법입니다.당사의 주요 제품은 전세계 분자진단 시장 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 감염성 검사 제품입니다. 감염성 검사 제품 중에서도 당사의 주요 제품으로는 호흡기 질환 검사제품(신종플루, 계절성 독감, 코로나 바이러스, 폐렴 원인균 등 26종 검사), 성감염증 검사 제품(임질, 매독, 클라미디아, 헤르페스, 진균 등 28종 검사), 인유두종 바이러스 검사제품(자궁경부암 원인 바이러스 28종 검사)이 있습니다. 다. 주요 제품등의 가격변동 추이 당사의 주요제품은 원재료비의 가격변동이 거의 없는 편이기 때문에 각제품 출시 이래로 가격이 변동될 만한 원인이 없었습니다. 당사의 제품의 수량 단위는 키트이고 1키트에는 총 50회의 테스트를 할 수 있게 구성되어 있습니다. 따라서 1키트의 가격이1,000,000원이면 1테스트당 가격은 20,000원인 셈입니다. 당사의 주요제품 등의 가격(1키트당)과 변동추이는 다음과 같으며 주요 제품군인 호흡기 검사 제품과 성감염증 검사제품에서 매출 비중이 가장 큰 제품을 대표적으로 비교하였습니다.

등의 가격과 변동추이>

(단위 : 내수 원/키트, 수출 USD/키트)

구분	19기 3분기	제18기	제17기

Allplex RP 1~4(호흡기감염병원체 검사제품)	내수	567,000	567,000	-

수출	540	540	540

AnyplexII RV16(호흡기감염병원체 검사제품)	내수	1,000,000	1,000,000	1,000,000

수출	1,120	1,120	1,120

Allplex STI Essential(성감염증원인균 검사제품)	내수	-	-	-

수출	750	750	750

AnyplexII STI-7(성감염증원인균 검사제품)	내수	750,000	750,000	750,000

수출	750	750	750

* 수출가격은 국가마다 조금씩 상이하여, USD기준으로 판매가격을 책정하였습니다

라. 주요제품 등 관련 각종 산업표준ISO에 회원자격으로 참가하여 국제표준을 제정하는 세계 각국 회원들은 대부분 각국의 표준화와 관련된 업무를 담당하는 정부기관이나 협회들로 구성되어 있으며, 이들의 협의를 통해 제정된 국제표준은 각국 실정에 맞게 수정하거나 번역되어 국가표준으로 사용되고 있습니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국내에 들어오는 제품에 대한 안전요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사가 보유하고 있는 인증 현황은 아래표와 같습니다.

인증 현황>

구분	항목	내용	기관명	인증일자

1	ISO9001:2015	품질경영시스템 인증	영국표준협회	2016.04.30

2	ISO13485:2003	의료기기 품질경영시스템 인증	영국표준협회	2017.10.13

3	ISO13485:2003 under CMDCAS	캐나다 의료기기 품질시스템 인증	영국표준협회	2017.09.29

4	Health Canada (10개 제품)	캐나다 의료기기 품목허가	Health Canada	제품에 따라 다름

5	CE인증 (53개 제품)	유럽 의료기기 필수 안정 요구사항 인증 (39개)	DOC	제품에 따라 다름

유럽 의료기기 필수 안정 요구사항 인증(14개)	BSI	제품에 따라 다름

6	보건신기술 인증 (HT)	국내 최초로 개발된 보건신기술 인증	보건복지가족부	2009.04.15

7	GMP 적합인증서 (수입)(GMP list -2 products)	의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인증	식품의약품안전처	제품에 따라 다름
(Copan:2016.9.29
Bioer:2016.11.03)

8	의료기기 제조 및 품질관리
기준 적합인정서	의료기기 품질시스템 기준 적합 인증	서울지방식품의약품
안전청	2017.04.09

9	우수보건제품인증(GH)	보건관련 우수품질 인증 (Seeplex RV제품 7개 품목) (Seeplex STD제품 7개 품목)	한국보건산업
진흥원	2010.12.20

10	MFDS 품목허가 (66개 제품)4 class (1개 제품)
3 class (56개 제품)
2 class (2개 제품)1 class (7개 제품)	체외진단용 의료기기 품목별 제조허가	식품의약품안전처	제품에 따라 다름

11	호주 품목허가 (31개 제품)	호주 의료기기 품목허가	TGA	제품에 따라 다름

12	FDA (1개 제품, 510(k))	미국 의료기기 품목허가	FDA	2015.02.13

* 전사 계획에 따라 신규 개발된 제품들의 인증 또는 허가를 획득함으로 인해 2018년 2/4분기 대비 일부 국가의 제품인증/허가(MFDS, CE 및 호주) 개수의 변화가 발생하였습니다. 3. 주요 원재료 가. 매입 현황

(단위 : 백만원)

매입유형	구 분	제19기 3분기	제18기	제17기

원 재 료	국 내	3,300	4,249	3,871

수 입	4,075	4,527	3,717

소 계	7,375	8,776	7,588

상 품	국 내	9,252	13,090	11,002

수 입	6,274	11,565	2,836

소 계	15,526	24,655	13,838

합 계	국 내	12,552	17,339	14,872

수 입	10,349	16,091	6,554

합 계	22,900	33,431	21,426

나. 원재료 가격변동 추이(단위 : 원)

품목	제19기 3분기	제18기	제17기

항목	규격

Oligonucleotide (주1)	base (주7)	400	400	410

Inosine (주2)	base (주7)	4,000	4,000	4,130

2X Multiplex Master Mix (주3)	0.5ml	6,300	6,300	6,300

Onestep RT-PCR Enzyme Mix (주4)	0.1ml	25,000	25,000	25,000

4X Anyplex PCR Master Mix (with UDG) (주5)	0.25ml	10,600	10,600	10,600

4X Anyplex PCR Master Mix (with UDG)	0.62ml	23,500	23,500	23,500

human gDNA (주6)	100ug	188,000	188,000	188,000

(주1) Oligonucleotide: 합성 DNA로써 대상 유전자 증폭을 위한 시발체 ('프라이머'라고도 함)

(주2) Inosine: 당사의 원천기술인 DPO™ 기술을 이용하여 프라이머를 합성할 경우, 삽입되는 물질로 일반적인 염기(base)와 비슷한 화학적 구조를 가짐

(주3) 2X Multiplex Master Mix: PCR반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP 로 이루어짐

(주4) Onestep RT-PCR Enzyme Mix: PCR반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP로 이루어짐

(주5) 4X Anyplex PCR Master Mix (with UDG) : PCR반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP로 이루어짐(주6) human gDNA: Positive Control 및 Internal Control 제조시 안정성을 위해 사용되는 표준화된 인간 게놈 DNA

(주7) base: DNA 합성시 사용되는 염기(base) 하나당 단가로 초기 합성 스케일이 100 nmole일 때를 기준으로 함

다. 주요 매입처당사 제품의 주요 원재료는 Oligonucleotide 및 효소이며 국내 및 해외 업체들로부터 매입하고 있습니다. 당사는 원재료 매입처를 분산하고 재고를 충분히 마련하는 등 원재료 공급의 안정성을 확보하고 있습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적당사의 제품생산에는 고가의 생산설비나 특별한 기계장치가 필요하지 않아 생산능력을 결정할 때 생산인력이 주요 변수가 됩니다. 당사의 제품생산인력은 제품 생산 이외에 진단제품 인ㆍ허가와 관련된 각종 실험지원 및 서류작성 등의 작업을 하고 있습니다. 한편, 당사의 진단제품은 품목별로 여러 가지로 나누어지나, 생산에 있어서는 동일한 과정과 시간이 소모되므로 품목별로 나누지 않았습니다.

(단위: 키트)

제품 품목명	구 분	제19기 3분기	제18기	제17기

수량	수량	수량

전제품	생산능력	162,000	216,000	135,000

생산실적	83,465	110,038	102,000

가동율	51.5%	50.9%	75.6%

기말재고	17,620	22,039	20,200

* 제 17기 4분기 생산설비 확장으로 인해 생산능력이 증가하였습니다.

나. 생산설비(연구설비)에 관한 사항

제품 생산	제품 QC

시 설 명	수 량	용 도	시 설 명	수 량	용 도

냉장고	20	제품 생산	냉동고 (-20℃ 전용)	13	샘플보관

Pipet Aid	16	제품 생산	냉장고	2	샘플보관

Micro pipette	220	제품 생산	소형냉장고	5	샘플보관

분주 pipette	25	제품 분주	micropipet	124	제품 QC

전자 레인지	2	제품 생산	REPETMAN	1	제품 QC

전기식지시저울	3	질량 측정	Pipet aid	1	제품 QC

Centrifuge	30	제품 생산	microcentrifuge	34	제품 QC

라벨 프린터	5	라벨링	Top centrifuge	1	제품 QC

vortex	31	제품 생산	PCR plate centrifuge	1	제품 QC

DNA 정량기	3	DNA 정량	vortex	31	제품 QC

유전자 증폭기	10	제품 생산	Heat Sealer	1	제품 QC

클린룸(환경제어생산실)	18	제품 생산	U.V Box	31	PCR 준비

클린벤치	15	제품 생산	MICROLAB NIMBUS IVD	5	PCR준비

Incubator	9	제품 생산	Clean room 차압측정	13	차압측정

U.P.S	1	제품 보관	공조기 온도 센서	2	온도측정

저장식 전기 온수기	1	제품 생산	Temperature Logger	20	온도측정

Water bath	1	제품 생산	Temperature Logger cable	1	온도확인

Sealing Machine	4	제품 생산	디지털 온도계	17	온도확인

Gel doc	1	제품 생산	유전자 증폭기 (AB9700)	8	유전자 증폭

Drying oven	1	제품 생산	유전자 증폭기 (real time)	18	유전자 증폭

Auto Capping Machine	2	제품 생산	유전자 증폭기 (real time-Touch)	1	유전자 증폭

Hot plate	1	제품 생산	7500 Real-time PCR system	1	유전자 증폭

전기소독장	1	제품 생산	Power supply	6	제품 QC

접지기	1	제품 생산	전기영동 장치 (Buffer tank)	12	제품 QC

Deep freezer	1	제품 생산	Gel documentation system	1	제품 QC

토크값 측정기	1	제품 생산	Digital monochrome printer	1	제품 QC

QIA Cube	1	제품 생산	전자레인지	2	제품 QC

Autoclave	1	제품 생산	전자저울	1	제품 QC

증류기	1	제품 생산	라벨프린터	1	라벨링

Power supply	2	제품 생산	자동세척기	1	실험준비

휴대용 온습도계	4	생산실관리	Dry oven	1	실험준비

카메라(생산품 촬영)	1	제품 생산	1차 증류장치	1	실험준비

냉동창고	1	제품 보관	-	-	-

분주기	2	제품 생산	-	-	-

Overhead stirrer	1	제품 생산	-	-	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출 실적

(단위 : 천원)

매출유형	품 목	제19기 3분기	제18기	제17기

제품(분자진단 시약)	수출	38,227,415	46,336,632	40,001,086

내수	11,221,237	14,074,401	13,224,361

소계	49,448,652	60,411,033	53,225,447

상품(분자진단 장비 등)	수출	18,270,055	24,894,138	19,201,826

내수	2,379,268	1,784,357	51,191

소계	20,649,323	26,678,494	19,253,016

기타	수출	1,217,127	1,480,498	1,862,573

내수	141,466	142,580	61,450

소계	1,358,593	1,623,078	1,924,023

합 계	수출	57,714,597	72,711,267	61,065,484

내수	13,741,972	15,601,187	13,052,514

결산조정	(576,907)	(1,458,822)	(708,897)

소계	70,879,662	86,853,631	73,409,101

나. 판매경로 당사는 기본적으로 국내외 협력대리점을 통한 영업경로를 채택하고 있습니다. 즉, 당사는 국내외 대리점에 판매를 하고 대리점이 마진을 추가하여 고객에게 판매를 하는 방식입니다. 다만, 당사 해외법인을 통한 거래 및 미국의 대형검사센터 거래의 경우 현재 직접판매를 통하여 매출을 발생시키고 있습니다. 매출규모는 영업기밀에 해당하여 별도 기재를 생략합니다.

다. 판매조직 및 활동(1) 국내영업조직당사의 국내영업부는 진단검사의학과, 병리과, 검진센터 등을 담당하는 전문대리점 과 협업하여 상급병원과 검사수탁기관 등을 대상으로 영업을 하고 있습니 다. 전국을 7개 권역으로 나누어 , 각 지역별 협력대리점과 연계하여 관리하고 있으며, 지역의 협력대리점과 정기적인 영업미팅, 시연, 세미나, 대리점 교육 등을 통해 협력대리점 독자적으로도 당사의 제품 소개와 판매 능력을 보유하도록 하고 있습니다. 당사의 영업인력들은 고객 확보와 제품홍보 및 사후관리를 위해 각기 담당하고 있는 지역의 병원과 검진센터를 정기적으로 방문하고 있으며, 특히 마케팅력을 기반으로 장비에 대한 user service는 물론, 제품의 우수성 및 임상적 유용성을 입증할 수 있는대규모 임상 실시, 당사 주력 제품인 호흡기바이러스 검출시약의 국내 최초 정도관리서비스 등 차별화된 서비스로서 고객들에게 높은 신뢰도를 확보하고 있습니다. 특히 당사는 분자진단의 한계인 Human error 및 검사 중의 오염 등을 최소화하면서 동시에 좋은 검사결과를 보증 받을 수 있는 자동화 시스템구축을 완료하고 국내시장 공략에 박차를 가하고 있습니다.(2) 해외영업조직

당사는 이탈리아, 중동, 미국, 캐나다, 독일 현지법인 및 멕시코 합작법인을 설립하여 지역적 접근 및 직접 관리를 강화하면서 글로벌 판매망을 확대해 나가고 있습니다. 본사 에 있는 해외사업팀은 국가별로 세분화하여 영업활동을 진행하고 있습니다. 현재 57개국에서 해 당 국가협력대리점을 통한 글로벌 영업 네트워크가 조직되어 있으며, 분자진단 영업 경험이 많고 해당 국가 병원과 진단센터 등에 탄탄한 영업망을 구축한 해외 업체들이 현재 당사와 함께 시장확대를 위해 노력하고 있습니다. 이를 지원하기 위해 당사의 해외영업 인력들은 수시출장 및 정기출장을 통해 담당 해외 협력대리점과의 미팅, 제품 교육, 시연, 학회, 전시회 참석 및 고객 동행방문 등을 실시하고 있으며 분자진단 검사의 저변 확대를 통한 제품 홍보와 고객 확보에 총력을기울이고 있습니다.

6. 수주현황 병원과 검진센터를 대상으로 하는 분자진단 영업은 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 어느 시기에 얼마나 많은 환자의 샘플을 검사하게 될지 가늠할 수 없는 상황에서 병원과 검진센터는 경험상 1~2개월 정도 사용 가능한 분량의 진단제품 재고만을 비축해 두는 것이 관례입니다. 따라서 병원과 검진센터는 매월 재고 측정을 하여 상황에 맞게 수시로 주문을 하고 있습니다. 7. 시장위험과 위험관리당사는 세계적인 고부가가치 제품을 개발, 제조, 판매하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 상대적으로 미미합니다. 시장위험 및위험관리에 대한 자세한 내용 은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '3. 금융위험관리'의 내용을 참고 해 주시기 바랍니다. 8. 파생상품및 풋백옵션 등 거래 현황본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약가. 기술제휴계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴계약의 현황은 다음과 같습니다.

[기술이전계약 총괄표]

품목	계약상대방	계약내용	사업분야	계약체결일	계약종료일	수취금액	진행현황

License Out
(DPO특허)	Randox Laboratories Ltd.
(영국)	비독점DPO 특허사용권 부여	성감염증 및 호홉기질환
진단제품	2009.2.26	2019.2.25	(주1)	기술이전
완료

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않습니다. 나. 제품개발 및 판매계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 제품개발 및 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	계약내용	대상지역	계약체결일	계약종료일	수취금액	진행현황

제품개발 및 판매계약	Beckman Coulter
(미국)	감염성질환 분자진단 시약제품 공급계약	전세계	2014.11.15	2017.7.19	-	계약해지
(주2)

제품개발 및 판매계약	Becton, Dickinson Company(미국)	감염성질환 분자진단 시약제품 공급계약	전세계	2015.06.25	2020.12.31	-	계약해지
(주3)

제품개발 및 판매계약	Qiagen N.V. (독일)	감염성질환 분자진단 시약제품 공급계약	전세계	2014.12.8	2019.12.31	-	보류
(주4)

제품개발 및 판매계약	Hologic, Inc. (미국)	감염성질환 분자진단 시약제품 공급계약	전세계	2016.10.10	2021.12.31	-	보류
(주4)

(주1) 개발대상 제품은 감염성질환 분자진단 제품으로 세부 품목은 영업기밀에 해당되어 계약세부내용을 기재하지 않습니다.

(주2) 상대방회사의 분자진단사업 철수 결정에 따라 계약이 해지되었습니다.

(주3) 공동개발사업의 경제적 타당성이 부족하다고 판단하여 양사 합의에 의하여 계약이 해지되었습니다.(주4) 해당사업 추진을 위한 제품개발절차가 사실상 보류되어 진행되지 않고 있으며, 향후 해당 사업의 재개여부와 시기는 결정된 바 없습니다.

다. 기타 계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 기타계약 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	계약내용	대상지역	계약체결일	계약종료일	진행현황

제품판매계약	미국대형검사센터
(주1)	맞춤형 분자진단시약 공급 계약	미국	2008.12.22	2021.01.27
(주2)	판매진행

장비구매계약	Bio-rad (미국)	진단장비의 구매 및
전세계 유통	전세계	2012.10.12	2022.12.31	구매진행

전략적 제휴	Thermo Fisher Scientific (미국)	FDA승인을 위한 제품개발 및 인증절차 공동추진	미국	2017.05.01	2023.05.01	제품개발
진행중

전략적 제휴	Hamilton Company (미국)	랜덤엑세스시스템 개발과 시약개발자동화 전 프로세스 구축 협력	전세계	2017.07.28	2020.07.28	관련기술 개발 중

전략적 제휴	Xi’an Tianlong Science and Technology (중국)	감염성질환 분자진단 시약제품개발 및 판매를 위한 업무협약	중국	2018.10.18	2021.10.18	제품개발
진행중

(주1) 계약상대방회사의 이름은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않습니다.

(주2) 5년 재계약을 체결함에 따라 계약만료일은 2021년 1 월 27 일 입니다.

10. 연구개발 활동 가. 연구개발 담당조직 (1) 연 구개발 조직 개요 당사는 기본적으로 연구개발중심 회사이기 때문에 생명과학연구소에서는 분자진단 관련 신기술을 지속적으로 연구 개발하고 있습니다. 개발된 신기술은 씨젠의 제품개발 노하우를 통해 다양한 진단 검사 제품으로 개발 되고 있으며, 자동화시스템실에서제품에 적합한 시스템 개발을 통해 제품의 완성도를 높이고 있습니다. 최종적으로 상용화에 앞서 품질경영실을 통해 엄격한 품질관리 절차를 거쳐 고객에게 제공되고 있습니다.[연구개발 조직도]

(2) 연구개발 인력현황 증권신고서 제출일 현재 당사는 134명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성 인원으로는 박사급 15명, 석사급 91명, 학사급 28명의 인력을 보유하고 있습니다. [연구개발인력 구성]

(단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	계

인원수	15	91	28	134

[연구개발인력 변동현황]

(단위 : 명)

구분	2018년 3분기(제 19기 3분기)	2017년(제 18기)	2016년(제 17기)	2015년(제 16기)

인원수	134	120	78	58

(3)핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장 이대훈 상무, 연구부소장 김윤지 이사, 제품개발총괄을 맡고 있는 박직영 이사, 임상시험총괄 역할을 수행 중인 이한미 이사로 구성되어있습니다. [주요 연구개발인력 현황]

구분	성명	직급	입사일	최종학위	주요 학력 및 경력	주요 연구 실적

연구소장	이대훈	상무	2005.07.04	박사	서울대 생명과학 ('03.08) 졸업 서울대분자미생물연구센터 (98.05.01~03.08.31) 원자력의학원 (03.09.01~05.06.30)	(주 1)

연구부소장	김윤지	이사	2001.11.03	박사	가톨릭대 생명의과학과 ('13.08) 졸업	(주 2)

제품개발총괄	박직영	이사	2011.01.05	박사	가톨릭대 의학과 ('03.08) NIH (03.12.01~08.05.31) UNC (08.06.01~09.09.30) (주)네오믹스 (10.01.01~10.12.31)	(주 3)

임상시험총괄	이한미	이사	2016.03.14	박사	Univ. of Pittsburgh 신경생물학 ('07.08)	-

(주 1) 당 연구원의 주요 논문 발표 현황은 다음과 같습니다.1. Complex extracellular interactions of proteases and a protease inhibitor influence multicellular development of Streptomyces coelicolor. [Molecular Microbiology, 2008]2. One-step multiplex RT-PCR for detection and subtyping of swine influenza H1, H3, N1, N2 viruses in clinical samples using a dual priming oligonucleotide (DPO) system. [J Virol Methods. 2008]3. Dual priming oligonucleotide system for the multiplex detection of respiratory viruses and SNP genotyping of CYP2C19 gene. [Nucleic Acids Research, 2007]4. Cyclin G1 overcomes radiation-induced G2 arrest and increases cell death through transcriptional activation of cyclin B1. [Cell Death Differentiation. 2006]5. Heat Shock Protein 25 or Inducible Heat Shock Protein 70 Activates Heat Shock Factor 1. [JBC, 2006](주 2) 당 연구원의 주요 논문 발표 현황은 다음과 같습니다.1. Structure and expression of the Arabidopsis thaliana homeobox gene Athb-12. [Biochem Biophys Res Commun. 2001]2. Annealing control primer system for improving specificity of PCR amplification. [Biotechniques. 2003]3. Annealing control primer system for identification of differentially expressed genes on agarose gels. [Biotechniques. 2004]4. Dual priming oligonucleotide system for the multiplex detection of respiratory viruses and SNP genotyping of CYP2C19 gene. [Nucleic Acids Res. 2007]5. Prevalence of human papillomavirus infection and genotype distribution determined by the cyclic-catcher melting temperature analysis in Korean medical checkup population. [J Microbiol. 2013](주 3) 당 연구원의 주요 논문 발표 및 학회 발표 현황은 다음과 같습니다.논문 발표:1. Wilms' tumor gene 1 enhances nutlin-3-induced apoptosis. [Oncol Rep. 2014]2. Regulation of p53 by Mdm2 E3 ligase function is dispensable in embryogenesis and development, but essential in response to DNA damage. [Cancer Cell. 2014]학회 발표:1. Evaluation of Allplex™ Meningitis Panel Assay [Korean Society for Genetic Diagnostics Annual Meeting (Korea);2018]2. MuDT™ Technology; One Channel, Multi-Ct in Real-time PCR [ANCLS Annual Meeting (Korea);2016]

나. 연구개발 비용(연결기준) 당사의 연구개발 비용은 향후 경제적 가치가 있는 프로젝트인 경우에는 그 비용을 자산 처리하기 위해 개발비로 처리하고, 그 이외의 비용은 경상연구개발비로 계상하여 당기 비용으로 처리하고 있으며, 그 상세 내역은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

과 목	제19기 3분기	제18기	제17기

원 재 료 비	3,113,091	2,947,779	1,227,247

인 건 비	4,717,732	6,860,821	3,834,475

감 가 상 각 비	-	1,273,596	1,069,626

위 탁 용 역 비	-	-	-

기 타	198,833	1,769,222	1,123,690

연구개발비용 계	8,029,655	12,851,418	7,255,038

정부보조금	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비	7,866,660	12,639,347	7,021,370

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	162,995	212,072	233,668

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	11.33%	14.66%	9.84%

다. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 현황

프로젝트	개요	진행현황

Tick-Borne Disease 진단 제품군 개발	TOCE 기술을 바탕으로 미국시장에 판매할 Tick 매개 질병 진단 제품 개발	제품 개발 완료 외부 평가 진행중

우결핵 진단 제품 개발	MuDT 기술을 활용한 우결핵 검사 제품 개발	제품 출시

호흡기 바이러스 진단 제품군 개발	MuDT 기술을 적용하여 호흡기 질환 원인균을 Mutiplex one-step RT-PCR 방식으로 진단할 수 있는 제품 개발	제품 출시 - CE 인증 완료 (2018.06)

Aerobic Vaginitis 진단 제품군 개발	호기성 박테리아에 의해 발생되는 질염 원인균을 진단할 수있는 제품 개발	제품 출시

성감염증 원인균 제품군 개발	MuDT 기술을 적용하여 성감염증 원인균 스크리닝 가능한 제품 개발	제품 출시 - CE 인증 완료 (2018.06)

Vaginosis 제품군 개발	MuDT 기술을 적용하여 BV, TV, Candida를 검사할 수 있는 rael-time 제품을 개발	제품 개발 진행중

헬리코박터 파일로리 제품군 개발	Real time PCR 방식으로 헬리코박터 파일로리균 진단, 제균제인 Clarithromycine의 약제 내성 검사가 가능한 제품 개발	제품 개발 완료 국내 허가를 위한 임상평가 진행중

CRE 제품군 개발	CRE, VRE, ESBL을 진단할 수 있는 제품개발	제품 출시 - CE 인증 완료 (2018.05)

뇌수막염 진단 제품군 개발	뇌수막염을 일으키는 12종 바이러스와 5종 박테리아를 진단할 수 있는 Multiplex one-step PCR 제품 개발	제품 출시 - CE 인증 완료 (2018.05)

Helminthiasis 제품군 개발	대변에서 박테리아/원생병원균/기생충을 진단하는 제품개발	제품개발 진행중

MG-DR 제품 개발	Mycoplasma genitalium 생식기 감염증의 1차 치료제인 Azithromycin에 대한 약제내성 진단 제품 개발	제품개발 진행중

Tropical disease (열대 질병) 병원균 검출 제품군 개발	열대 질병 원인균인 지카 바이러스, 뎅기 바이러스, 치쿤구니야 바이러스 및 말라리아를 검사할 수 있는 multiplex PCR 제품 개발	제품개발 진행중

GI-EB Screening 제품개발	GI bacteria screening 가이드라인을 충족하기 위해서 GI enteric bacteria screening 제품 개발	제품개발 진행중

Thalassemia 제품 개발	TOCE 기술을 이용하여 Thalassemia 유전자를 검사를 할 수 있는 multiplex PCR 제품 개발	제품 개발 완료 외부 평가 진행중

(2) 연구개발 실적

구분	제품명	출시시기

호흡기성 병원체(바이러스)검사제품 개발 완료	1. 상표명: Seeplex? RV15 OneStep ACE detection
2. 상표명: Magicplex™ RV Panel Real-time Test
3. 상표명: Seeplex? Influenza A/B OneStep Typing(V2.0)
4. 상표명: Anyplex™ II RV16 Detection
5. 상표명: Anyplex™ FluA/B Typing Real-Time Detection
6. 상표명: Anyplex™ II RV16 Detection(V1.1)
7. 상표명: Anyplex™ FluA/B Typing Real-time Detection(V1.1)
8. 상표명: Seeplex? RV15 OneStep ACE Detecion (V1.1)
9. 상표명: Seeplex? Influenza A/B OneStep Typing(V2.1)10. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 1
11. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 2
12. 상표명: Anyplex™ MERS-CoV (upE) Real-time Detection
13. 상표명: Anyplex™ MERS-CoV (upE orf1a) Real-time Detection
14. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 3
15. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 516. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 617. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 1A18. 상표명: Allplex™ RV Essential Assay	2010.08
2010.10
2011.10
2011.10
2011.11
2012.10
2013.02
2013.06
2013.082015.01
2015.05
2015.06
2015.06
2015.07
2015.072016.052018.062018.07

호흡기성 병원균(세균성 폐렴) 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Anyplex™II RB5 Detection2. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 4	2012.082015.07

성감염증 원인균 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Magicplex™ HSV 1/2 Real-time Test
2. 상표명: Magicplex™ STI1 Real-time Test
3. 상표명: Anyplex™ CT/NG Real-time Detection
4. 상표명: Seeplex? STD6 ACE Detection (V2.0)
5. 상표명: Seeplex? STD4D ACE Detection (V2.0)
6. 상표명: Anyplex™ CT/NG Real-time Detection(V2.0)
7. 상표명: Anyplex™ MG/UU/UP Real-time Detection
8. 상표명: Anyplex™ TV/MH Real time Detection
9. 상표명: Anyplex™Ⅱ STI-7 Detection
10. 상표명: Anyplex™ CT/NG Real-time Detection(V3.0)
11. 상표명: Seeplex? STI Master Panel 1(V2.0)
12. 상표명: Seeplex? STI Master Panel 6
13. 상표명: Seeplex? STI Master Panel 7
14. 상표명: Seeplex? HPV/STI Panel
15. 상품명: Anyplex™II STI-7 Detection(V1.1)
16. 상표명: Anyplex™ CT/NG Real-time Detection(V3.1)
17. 상표명: Seeplex? BV Master Panel
18. 상표명: Anyplex™II STI-5 Detection
19. 상표명: Anyplex™II STI-7e Detection20. 상표명: Allplex™ Bacterial Vaginosis Assay21. 상표명: Allplex™ STI Essential Assay22. 상표명: Allplex™ STI Candidiasis Assay23. 상표명: Allplex™ STI Genital ulcer Assay24. 상표명: Novaplex™ Aerobic Vaginitis Assay (RUO)25. 상표명: Allplex™ CT/NG/MG/TV Assay26. 상표명: Allplex™ Bacterial Vaginosis plus Assay	2010.02
2010.02
2010.03
2010.07
2010.08
2010.12
2011.09
2011.09
2011.10
2011.11
2011.11
2012.04
2012.04
2012.04
2012.08
2013.01
2013.09
2013.09
2014.032015.122016.062016.102016.112018.032018.062018.06

HPV 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Magicplex™ HPV 16/18 Real-time Test
2. 상표명: Anyplex™II HPV28 Detection
3. 상표명: Anyplex™∥ HPV HR Detection	2010.02
2012.08
2014.02

결핵 및 약제내성 결핵검사제품 개발 완료	1. 상표명: Anyplex™ MTB/NTM Real-time Detection
2. 상표명: Magicplex™ MTB Real-time Test
3. 상표명: Magicplex™ TB/MDR Real-time Test
4. 상표명: Magicplex™ TB/MDR Real-time Test (V2.0)
5. 상표명: Anyplex™ plus MTB/NTM Detection
6. 상표명: Anyplex™ plus MDR-TB Detection
7. 상표명: Anyplex™ plus MTB/NTM Detection (V1.1)
8. 상표명: Anyplex™ plus MDR-TB Detection (V1.1)
9. 상표명: Anyplex™II MTB/MDR/XDR Detection
10. 상표명: Anyplex™ MTB/NTM Real-time Detection(V1.1)11. 상표명: Anyplex™ MTB/NTM Real-time Detection (V2.0)
12. 상표명: Anyplex™ II MTB/MDR Detection
13. 상표명: Anyplex™ II MTB/XDR Detection14. 상표명: Anyplex™ MTB/NTMe Real-Time Detection15. 상표명: Anyplex™ MTB/NTM Combi16. 상표명: NovaplexTM Bovine TB Detection Assay	2010.01
2010.02
2010.12
2011.08
2011.10
2011.10
2012.04
2012.04
2012.09
2013.022014.06
2015.05
2015.052017.062018.052018.05

뇌수막염 원인균 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Seeplex? Meningitis ACE Detection(V2.0)2. 상표명: Allplex™ Meningitis-V1 Assay3. 상표명: Allplex™ Meningitis-V2 Assay4. 상표명: Allplex™ Meningitis-B Assay	2011.092018.052018.052018.05

BRAF 점 돌연변이 검사 제품 개발 완료	1. 상표명: Anyplex™ BRAF V600E Real-time Detection
2. 상표명: Anyplex™ BRAF V600E Real-time Detection(V2.0)
3. 상표명: Anyplex™ BRAF V600E Real-time Detection(V2.1)	2010.08
2011.07
2013.02

반코마이신 내성 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Magicplex™ VanR Real-time Test
2. 상표명: Anyplex™ VanR Real-time Detection	2010.01
2010.02

패혈증(sepsis) 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Magicplex? Sepsis Real-time Test	2010.11

간염 검사제품 개발 완료	1. 상품명: Magicplex™ HepaTrio Real-time Test	2010.04

거대세포바이러스 (CMV)정량 검사제품 개발 완료	1. 상품명: Anyplex™ CMV Real-time Quantitation
2. 상품명: Anyplex™ CMV Real-time Quantitation (V1.1)	2011.11
2013.02

혈전증관련 단일염기다형성유전자 검사제품 개발 완료	1. 상품명: Anyplex™II Thrombosis SNP Panel Assay	2014.09

소화기 감염증 검사제품개발 완료	1. 상표명: Allplex™ GI-Virus Assay
2. 상표명: Allplex™ GI-Parasite Assay
3. 상표명: Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay
4. 상표명: Allplex™ GI-Bacteria(II) Assay5. 상표명: Allplex™ Entero-DR Assay	2015.04
2015.05
2015.06
2015.062018.05

라. 향후 연구개발 계획 씨젠은 분자진단용 고민감도 올리고 제조 기술, 고다중 타겟 실시간 동시 분석 키트 개발 기술, 자동화장비용 핵산 분리 정제 기술, 중첩신호 분리 분석 기술, 신개념 핵산 검출 신호 분석 기술, 핵산 정량 분석 기술, 맞춤형 분자진단 키트 고효율 급속 개발 기술 등을 이용해 감영성 질환은 비롯한 유전질환, 약재내성 등 다양한 분야의 멀티플렉스 분자진단 제품을 개발하고 있습니다.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 등당사의 핵심 기술 관련 등록 특허는 아래 표와 같으며, 당사의 모든 특허는 100% 자체 개발에 해당합니다. 당사는 핵심 기술에 대한 특허관리를 강화하기 위해 특허 전담팀을 운영중입니다.

보유기술	자체개발 여부	보유기술에 대한지적재산권	등록일

ACP™ (Annealing Control Primer) 기술 : 어닐링 조절 프라이머 및 그의 용도	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2005.12.01 ~

혼성화 부위 조절 올리고뉴클레오타이드 및 그의 용도	자체개발	국내 특허등록	2006.02.24 ~

기지의 서열에 인접한 미지의 DNA 서열을 증폭하는 방법	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2008.03.04 ~

DPO™ (Dual Priming Oligonuleotide) 기술: 이중 특이성 올리고 뉴클레오타이드를 사용한 방법 및 이중 특이성 올리고 뉴클레오타이드	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2008.07.31 ~

성인성 질환 유발 병원체 핵산 검출용 올리고뉴클레오타이드	자체개발	국내 특허등록	2008.09.22 ~

레이블링된 프라이머를 이용한 뉴클레오타이드 변이 검출방법	자체개발	국내 특허등록	2009.01.29 ~

TD 프로브 및 그의 용도	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2013.05.29 ~

TOCE™ (Tagging Oligonuleotide Clevage Extension)기술 : PTO 절단 및 연장 어세이에 의한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2014.03.26 ~

THD 프라이머 타겟 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2014.05.29 ~

오류 시그널이 배제되는 타겟 핵산서열의 실시간 멀티플렉싱 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2015.03.13 ~

TSG 프라이머 타겟 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2015.04.20 ~

PTO 절단 및 연장-의존적 시그널링 올리고뉴클레오타이드 혼성화를 이용한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2015.12.23 ~

반복적 엑소핵산 절단 반응에 의한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 다수국특허등록	2016.01.25 ~

이중-표지 고정화 프로브를 이용한 고상에서의 타겟 핵산서열 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2016.03.24 ~

단일-표지 고정화 프로브 및 엑소핵산 절단 활성을 이용한 고상에서의 타겟 핵산서열 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2016.04.15 ~

타겟 핵산 서열 상의 뉴클레오타이드 변이 검출	자체개발	국내외 다수국특허등록	2016.04.28 ~

PO 절단 및 혼성화에 의한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2016.05.13 ~

PTO 절단 및 연장 어세이에 의한 타겟 핵산서열에서의 뉴클레오타이드 변이 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2016.07.29 ~

PTO 절단과 연장-의존적 고정화 올리고뉴클레오타이드 혼성화를 이용한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국외 특허등록	2016.12.02 ~

PTO 절단 및 연장-의존적 시그널링 올리고뉴클레오타이드 절단을 이용한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2017.02.24 ~

PTO절단과 연장-의존적 비혼성화를 이용한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 다수국특허등록	2017.04.26~

hCTO를 이용하는 PTO 절단 및 연장 분석에 의한 고상에서의 타겟 핵산 서열 검출	자체개발	국내외 특허등록	2017.07.06~

SNP 유전자형을 결정하는 방법	자체개발	국내외 특허등록	2017.09.08~

MuDT™ (Multiple Detection Temperature): 하나의 채널에서 다수의 Ct 값 분석기술	자체개발	국제특허출원(2014)	-

분석 결과 표준화 기술	자체개발	국제특허출원(2016)	-