씨젠 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 등당사의 핵심 기술 관련 등록 특허는 아래 표와 같으며, 당사의 모든 특허는 100% 자체 개발에 해당합니다. 당사는 핵심 기술에 대한 특허관리를 강화하기 위해 특허 전담 조직을 운영 중입니다.

보유기술	보유기술에 대한
지적재산권	등록일

기지의 서열에 인접한 미지의 DNA 서열을 증폭하는 방법	국내외 다수국 특허등록	2008.03.04 ~

DPO™(Dual Priming Oligonuleotide) 기술: 이중 특이성 올리고 뉴클레오타이드를 사용한 방법 및 이중 특이성 올리고 뉴클레오타이드	국내외 다수국 특허등록	2008.07.31 ~

성인성 질환 유발 병원체 핵산 검출용 올리고뉴클레오타이드	국내 특허등록	2008.09.22 ~

레이블링된 프라이머를 이용한 뉴클레오타이드 변이 검출방법	국내 특허등록	2009.01.29 ~

TD 프로브 및 그의 용도	국내외 다수국 특허등록	2013.05.29 ~

TOCE™(Tagging Oligonuleotide Clevage Extension) 기술: PTO 절단 및 연장 어세이에 의한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허등록	2014.03.26 ~

THD 프라이머 타겟 검출	국내외 다수국 특허등록	2014.05.29 ~

오류 시그널이 배제되는 타겟 핵산서열의 실시간 멀티플렉싱 검출	국내외 특허등록	2015.03.13 ~

PTO 절단 및 연장-의존적 절단에 의한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허등록	2015.03.25 ~

TSG 프라이머 타겟 검출	국내외 다수국 특허등록	2015.04.20 ~

PTO 절단 및 연장-의존적 시그널링 올리고뉴클레오타이드 혼성화를 이용한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허등록	2015.12.23~

반복적 엑소핵산 절단 반응에 의한 타겟 핵산서열의 검출	국내 특허등록	2016.01.25 ~

이중-표지 고정화 프로브를 이용한 고상에서의 타겟 핵산서열 검출	국내외 다수국 특허등록	2016.03.24~

단일-표지 고정화 프로브 및 엑소핵산 절단 활성을 이용한 고상에서의 타겟 핵산서열 검출	국내외 다수국 특허등록	2016.04.15~

PO 절단 및 혼성화에 의한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허등록	2016.05.13~

타겟 핵산 서열 상의 뉴클레오타이드 변이 검출	국내외 다수국 특허등록	2016.04.28~

PTO 절단 및 연장 어세이에 의한 타겟 핵산서열에서의 뉴클레오타이드 변이 검출	국내외 다수국 특허등록	2016.07.29~

PTO 절단 및 연장-의존적 고정화 올리고뉴클레오타이드 혼성화를 이용한 타겟 핵산 서열의 검출	국내외 다수국 특허등록	2016.12.02~

PTO 절단 및 연장-의존적 시그널링 올리고뉴클레오타이드 절단을 이용한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허등록	2017.02.24~

PTO 절단 및 연장-의존적 비-혼성화 어세이에 의한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허등록	2017.04.26~

hCTO를 이용하는 PTO 절단 및 연장 분석에 의한 고상에서의 타겟 핵산 서열 검출	국내외 다수국 특허등록	2017.07.06~

SNP 유전자형을 결정하는 방법	국내외 다수국 특허등록	2017.09.08~

MuDT™(Multiple Detection Temperature): 상이한 검출온도를 이용한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허등록	2017.10.27~

멜팅 피크 분석을 이용한 타겟 핵산서열의 정량	국내외 다수국 특허등록	2018.10.23~

공통 내부 대조군을 이용한 타겟 핵산서열의 정량	국외 다수국 특허등록	2018.10.23~

표적 분석물질에 대한 데이터 세트의 보정 방법	국내외 다수국 특허등록	2020.04.02.~

샘플 내 복수의 타겟 핵산 서열의 검출을 위한 방법 및 장치	국내외 다수국 특허등록	2022.11.02~

프라이머 다이머 형성을 감소시키고 증폭 효율을 증가시키는 방법	국내외 다수국 특허등록	2021.07.14~

자성 비드 이송모듈, 상기 모듈을 포함하는 자동화시스템 및 상기 모듈을 이용한 핵산 추출 방법	국내외 다수국 특허등록	2021.10.28~

타겟 핵산 서열의 존재를 결정하기 위한 분석 시그널	국내외 특허등록	2021.06.23~

검출용 조성물 준비 장치의 제어 방법 및 기기	국내외 다수국 특허등록	2021.07.14~

시료 내 타겟 분석물을 분석하는 방법 및 장치	국내외 특허등록	2022.01.19~

나. 사업의 개요

(1) 산업의 특성

① 체외 진단 산업 및 분자 진단의 정의

체외진단(In Vitro Diagnositic, IVD)은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 검사함으로써, 질병의 원인 또는 전반적인 건강상태를 모니터링함으로써 질병의 치료와 함께 향후 가능성을 예측하는 목적으로 시행됩니다. 체외진단은 검사의 형태와 방식(work flow)에 따라 크게 중앙 집중식 검사(Centralized Testing), 추천 검사(Referral and Peripheral Testing), 분산식 검사(Decentralized Testing)로 분류하며, 포함하는 검사 항목의 세부 분류는 아래와 같습니다. 이 중에서, 임상 화학 및 면역 진단(Clinical Chemistry and immunoassay), 분자진단(Molecular Diagnostics, MDx)과 현장진단(Point-of-Care Testing, POCT)은 향후 시장의 성장을 위해 특히 강조되는 분야입니다. 당사는 체외 진단 사업 분야 중에서도 DNA 및 RNA 분석을 통해 감염병 등 질환의 원인이 되는 바이러스나 세균 등을 검출하는 분자진단(Molecular Diagnostics)을 핵심 사업으로 하고 있습니다.

[검사 종류에 따른 체외진단 시장 구분]¹

당사가 집중하고 있는 기술인 중합효소연쇄반응(PCR; Polymerase Chain Reaction)²은 미량의 DNA를 증폭하는 기술을 의미하며, 현재 분자진단에서 가장 많이 활용되고 있습니다. 프라이머라고 불리는 짧은 DNA 염기서열을 사용하여 증폭될 유전자의 일부를 선택하게 되고, DNA 복제 효소가 표적 DNA 염기 서열을 복제할 수 있도록 샘플 온도를 반복적으로 변화시킴으로써 짧은 시간안에 수십억개의 표적 염기서열을 만들어 낼 수 있습니다.³ PCR 기술은 증폭된 표적 염기 서열을 통해 특정 박테리아, 바이러스 또는 미생물 등의 특징적인 DNA를 검출하여 감염병의 원인균을 진단하거나, 암과 같은 질병을 진단할 수 있는 유전자나 염색체의 변화를 탐지하는데 활용될 수 있습니다.

¹ Frost,Next-generation Diagnostics Outlook, 2022
² NIH National Cancer Institute: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/polymerase-chain-reaction
³ NIH National Human Genome Research Institute: https://www.genome.gov/genetics-glossary/Polymerase-Chain-Reaction

② 분자 진단 산업의 특성

PCR 기술은 유전자 증폭 및 검사를 위해 고가의 장비와 검사 단계별 철저한 정도 관리, 전문적으로 훈련받은 검사 인력이 필요한 분야입니다. 체외진단의 다른 분야인 면역화학적 진단 대비, 정확도가 높아 코로나 표준 검사법으로 활용되고 있으며, 생체 조직 일부를 떼어내지 않고도 감염 여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편리하다는 장점이 있습니다. 또한 체외진단의 다른 분야인 면역화학적 진단이 세균, 바이러스 등 외부 병원체의 감염성 질환에 국한된 반면, 분자진단은 암이나 만성 질환 등 비감염성 질환까지 영역을 넓힐 수 있습니다. 이러한 이유로 PCR 검사는 호흡기 감염(Respiratory Infection), 위장 감염(Gastrointestinal Infection), 성매개 감염(Sexually Transmitted Infection) 질환 뿐만 아니라, 암 및 유전성 질환 등의 다양한 진단 분야에 널리 활용되고 있습니다.

[PCR의 원리]¹

¹ Microbiology Info: https://microbiologyinfo.com/polymerase-chain-reaction-pcr-principle-procedure-types-applications-and-animation/

(2) 성장성

① 글로벌 체외 진단 시장의 규모 및 전망

Frost 시장 자료에 의하면, 체외진단 시장은 2021년 992억 달러에서 2026년까지 6.9%의 연평균 성장률을 기록하며 지속적 성장을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 북미 지역 국가의 지속적 성장이 예상되어 2021년 체외진단 성장률은 13.1%로 시장을 주도하고 있으며, 유럽이 연평균 4.9%로 증가해 그 뒤를 잇고 있습니다. 아시아 태평양 지역의 경우, 생태계를 경쟁력 있게 만드는 글로벌 플레이어의 존재로서, 중국과 일본이 자국의 제조업체 (Domestic manufacturer)를 기반으로 성장하고 있습니다. 2020년 코로나 팬데믹을 기점으로 코로나 검사의 golden standard인 분자진단 검사가 약 4배 가까이 성장, 전체 체외진단 시장의 36%를 차지하는 검사 방법으로 자리매김하며 체외진단 시장을 견인했습니다. 또한 코로나 신속검사 방법으로 사용되는 면역 검사 역시 19년 대비 20년 66% 성장하며 분자진단과 함께 체외진단 시장 성장을 크게 성장시켰습니다. 전 세계 의료시장이 치료 중심에서 예방 중심으로 발전함에 따라 진단 시장에 대한 수요는 지속적으로 늘어날 것으로 예상됩니다. 또한 전세계에 걸친 노령인구의 증가와 만성 질환의 증가, 맞춤 진료와 유전자 치료 확산 역시 체외진단 시장의 주요 성장 요인으로 꼽힙니다. 최근에는 소량의 혈액만으로 암을 조기진단 하는 '혈액 기반 진단 기술 (Blood-based assays)'이 이러한 성장 요인에 기여하고 있습니다.[체외진단 시장 규모]¹

¹ Frost,Next-generation Diagnostics Outlook, 2022

② 분자진단 시장의 규모 및 전망

팬데믹 이전, 분자진단 시장은 면역검사, 화학검사에 이어 전체 체외진단 시장의 15% 수준을 차지하는 검사 방법이었습니다. 높은 정확도와 넓은 활용 영역에도 불구, 비싼 검사 비용 및 전문 인력의 필요성 때문에 병원이나 보건 기관에서 분자 진단의 확산이 제한적이었습니다. 그러나 코로나 바이러스의 확산으로 분자진단 검사의 정확도와 편의성을 확인하면서 인식 변화의 계기가 되었고, 분자진단이 시장이 크게 성장할 수 있었습니다.¹이에 따라 분자 진단 시장의 규모는 2019년 92억 달러에서 2020년 362억달러로 크게 성장하였고 2025년까지 6.4%의 성장률을 보이며 2025년에는 493억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다.² 또한 팬데믹을 기점으로 효율적인 진단검사 수행에 대한 니즈와 함께 한 번에 여러가지 병원체 및 유전자 변이를 동시에 검사하는 멀티플렉스 진단 및 현장 진단(POC)에 대한 관심이 증가하는 계기가 되었으며 향후 분자진단 시장을 견인하는 요인이 될 것으로 예상됩니다. 또한 팬데믹을 통해 분자진단 시장 저변이 확대되어 대형 검사실뿐 아니라 중소형 검사실까지 분자진단을 도입하는 등, 코로나 이후에도 시장 확대 전망이 뚜렷해지게 되었습니다.

[검사 방법별 체외진단시장 성장률]³

¹ KTB 투자증권 Analyst Report (제약/바이오): 진단 시장 어디까지 왔나
² Market Data Forecast: https://www.marketdataforecast.com/market-reports/molecular-diagnostics-market
³ Grand View Research Report - In Vitro Diagnostic Market Analysis and Segment Forecast to 2027

(3) 경기 변동의 특성

① 일반 경기 변동과의 관계 및 경기 변동의 특성

의료 산업은 특성 상 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 분자 진단 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 볼 수 있습니다.또한 코로나와 같은 새로운 전염병의 창궐로 인해 관련 검사 제품 수요가 급증하였으며, 이로 인해 시약과 함께 분자 진단 장비 등 관련 인프라가 급격하게 확충되었고, 이는 진단 산업이 보다 성장할 수 있는 계기로 인식되고 있습니다. 또한 세계적인 고령화 추세, 헬스케어에 대한 관심 증가와 이에 발맞춘 보건 의료 정책으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 치료에서 예방으로의 의료 패러다임 변화 등의 요인으로 향후 장기적인 성장이 예상되고 있습니다.

② 계절성

당사는 크게 감염성 질환, 암, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 계절적 요인과 관련해서는 특정 시기에 급증하는 인플루엔자 검사 제품과 같이 일부 제품의 수요가 증가할 수는 있으나, 전반적으로 다른 산업 대비 고른 계절적 수요를 보입니다.

(4) 국내외 시장여건

헬스케어에 대한 관심의 증가와 진단 기술의 발달, 진단과 예방 중심 의학으로의 패러다임 변화로 인해 분자진단에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 그러나, 다른 체외 진단 검사 대비 높은 비용의 분자진단 장비, 높은 규제 장벽은 해결해야 할 과제입니다. 특히 각국의 보건 당국의 승인에 있어 분석 기기와 시약에 대해 높은 기술 및 품질 수준이 요구되며, CE-IVDR 등 유럽의 인허가 규제도 점점 강화되고 있어, 시장의 신뢰를 확보하고 제품의 품질을 유지하기 위해 진단 산업 진입 시 높은 수준의 전문성이 필요합니다. 또한, 생산 비용 감축과 마진 확보, 양질의 서비스 제공을 위해서는 대규모의 자본을 축적하고 있는 기업일수록 진입에 유리한 측면이 있으며, 시장에 대한 이해도를 갖춘 영업 인력과 유통망을 갖추고 있어야 경쟁에서 우위를 점할 수 있습니다.

(5) 회사의 경쟁력① 기술력

■ 신드로믹 분자진단 검사를 위한 기초과학분야당사는 하나의 장비 시스템으로 다양한 질병들에 대해서 증상을 유발하는 모든 병원체들을 합리적인 가격으로 한 번에 검사할 수 있는 신드로믹 검사 (Multiplex Real-time PCR)를 지향하고 있습니다. 이에, 검사시약 개발에 필요한 DPO/TOCE/MuDT/3Ct 등 다수의 경쟁력 있는 Multiplex Real-time PCR 원천 기술 특허들을 지속 개발 (Multiplex에 의한 검사 효율 ↑및 검사 단가 ↓), 자사 신드로믹 검사 제품과 조화를 이룰 수 있는, 외부 공급에 의존해 오던, 검사에 필수적인 추출/올리고/효소와 같은 원재료 시약들도 자체 공급이 가능하도록 내재화(원재료 비용↓및 품질관리 효율↑)를 준비하고 있습니다. 이처럼 기초과학분야에서는 신드로믹 분자진단 검사를 위한 원천 기술 및 원재료 등 분자진단 사업의 내실을 다지는 연구개발에 주력하고 있습니다.■ 신드로믹 분자진단 검사를 위한 진단 시약 개발 분야 당사는 기초과학분야의 특허기술들과 20여년간 축적된 개발노하우를 접목하여 다른 업체에서 모방할 수 없는 200여종 이상의 Infection/Oncology/Gengetics 분야 검사 시약들을 개발해 왔습니다. 이러한 시약 개발의 노하우를 시스템화 하기 위해 최신 IT기술(Cloud, AI, BigData 분석)을 융합하여 개발프로세스 자동화를 진행하고 있습니다. 제품 개발의 핵심인 올리고 디자인을 당사의 노하우를 반영, 디지털 기반으로 설계하여 복잡한 신드로믹 시약 개발을 최적화하고 있습니다. 그리고, 실험 및 분석 자동화로 다양한 실험을 실수 없이 진행하여 빠르게 개발할 수 있도록 준비하였고 그 완성도를 높이는 과정 중에 있습니다. 또한, 시약개발 과정에 파생되는 다양한 데이터들을 자동으로 분석/처리하고 시약개발에 사용되는 알고리즘들을 SW화 하여 고도화하고 있습니다. 이처럼 시약개발분야에서는 신드로믹 분자진단 검사 시약을 보다 쉽고 효율적으로 개발할 수 있는 Tool을 만들기 위한 BT/IT 융합 연구개발을 진행하고 있고 이를 활용한 시약 개발도 활발하게 진행하고 있습니다.■ 신드로믹 분자진단 검사를 위한 진단 장비 분야당사는 30종 이상의 신드로믹 검사가 가능한 조합형 완전 자동화 장비를 (STARlet-AIOSTM: All-in-One System) 출시하였습니다. STARlet-AIOSTM는 핵산 추출부터 결과 분석까지 검사 전 과정의 완전 자동화를 통해 검사 인력을 최소화하고 장비 유지 보수를 포함한 운용 효율성을 극대화하고 다양한 규모의 병원 및 검사실에서 합리적인 비용으로 분자진단 도입을 가능케 합니다. 뿐만아니라, 기존 검사실에서 사용하던 장비들로 자동화 시스템 업그레이드가 가능합니다. 당사는 독자적인 분자진단의 자동화 시스템 구축과 향후 개발되는 모든 시약이 장착될 수 있는 진단장비 준비를 위해 Pre-Analytic tool, 핵산 추출기, 시약 자동 분주기 포함한 장비 전체 기능의 완전성 확보 및 안정화에 힘쓰고 있습니다.■ 신드로믹 분자진단 검사를 위한 결과 판독 SW 분야당사가 추구하는 신드로믹 검사는 한 번 검사에 질병을 유발하는 모든 병원체를 확인하는 것으로, 다수 병원체에 대한 검사 결과가 산출되어 그 결과를 정확하게 판독하는 것이 중요합니다. 결과 판독 시에 발생할 수 있는 오류를 배제하기 위해 자동으로 결과를 판독할 수 있는 Seegene viewer를 개발하여 검사자들이 쉽고 간편하게 결과판독을 할 수 있도록 지원하고 있습니다. 뿐만 아니라, 검사를 수행하는 고객의 니즈를 반영하여 검사 결과 분석 및 판독과 관련한 맞춤형 SW개발도 지원하고 있습니다.

② 사업성

당사가 보유한 기술은 범용성이 뛰어나기 때문에 호흡기 바이러스 (코로나바이러스 포함)와 같은 감염질환 원인 병원체 검사, 단일 염기변이 검사, 약제 내성 검사, 체세포 돌연변이 검사 등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용이 가능하며 동시 다중 분자진단을 위한 최적의 솔루션이라고 할 수 있습니다. 본 우수 기술을 적용한 제품들은 국내 MFDS, 유럽 CE 인증, 미국 FDA-EUA, 캐나다 Health-Canada, 호주 TGA, 브라질 ANVISA 등 다수 국가의 체외진단 의료기기 인허가를 득하여 품질 우수성을 인정받았습니다. 또한 인체 질병진단 이외에도 식품 안전성 검사 및 동식물 질병 검사를 포함한 산업 분자진단 영역으로도 그 적용범위를 확대할 예정입니다.

③ 특허경쟁력

당사가 보유 중이거나 진행 중인 특허는 독자 개발한 동시 다중 분자진단, AI기반 자동개발 시스템 및 분자진단 검사 자동화 시스템에 관한 것으로 당사 사업을 위해 핵심적 역할을 담당하고 있으며, 지적재산권 권리보호 뿐만 아니라 경쟁사 견제 역할도 하고 있습니다. 또한 신규제품, 분석SW 및 분자진단 솔루션 관련 특허출원 확대를 통해 분자진단 전문기업으로서 경쟁력 강화를 지속 추진 중입니다.

④ 고객확보

당사는 우수한 R 역량을 기반으로 제품 개발, 품질 및 인허가 관리, 나아가 글로벌 판매 능력 및 영업망 확대 역량을 지니고 있습니다. 기존의 호흡기, 소화기, 성병, 결핵 등 다양한 제품 파이프라인으로 국내외 대형 및 중소형 병원, 검사수탁기관, 연구소 등의 고객을 확보하고 있습니다. 최근 코로나 팬데믹 이후, 당사는 코로나 스크리닝 및 변이 분자진단 제품의 신속한 개발 및 출시를 통해, 각 국가 MOH를 비롯한 정부기관, 국제기구 등 성공적으로 국가별 고객처를 확대하고 시장을 선도하여 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 또한 전세계 각 진단 검사 분야 권위자 및 현지 연구소와의 활발한 교류를 통해 신규 제품 개발, 임상 및 논문화를 통해 제품 우수성 및 임상적 유용성을 확보하여 지속적 고객확보, 글로벌 네트워크 강화에 힘쓰고 있습니다.

(6) 사업화 전략

① 지역별/국가별 우수 판매회사/대리점 확보

국내외 판매회사/대리점을 통한 영업이 당사의 기본적인 영업경로이기 때문에 당사는 분자진단제품 영업의 경험이 풍부하고 자국 내에서 네트워크가 잘 갖춰진 판매회사/대리점을 물색하기 위한 활동에 심혈을 기울이고 있습니다. 이를 위해서 국내외의 관련 학회와 의료기기 전시회에 적극 참가하여 우수 판매회사/대리점 확보의 기회로 이용하고 있습니다. 판매회사/대리점 활동의 적합성을 판단하기 위해 후보 업체를 실사 방문하여 점검하고 있으며, 기존 회사의 소극적인 활동이나 판매부진 등에 대해서는 다양한 국제 의료전시회 참가 등을 통해 확보한 각국 판매회사/대리점 후보업체들의 데이터베이스를 활용하여 신규업체로 대체하고 있습니다. 또한 당사에서는 권역별 전체 대리점이 참석하는 전략미팅을 정기적으로 개최하여 국가별 영업환경 및 사업전략을 협의하고 사업 전략 및 새로운 정보를 공유하고 있습니다.

② 글로벌 현지화

당사는 독자적이고 경쟁력 있는 기술 기반 하에 글로벌 분자진단 시장을 타겟으로 사업을 영위하고 있으며, 총 매출액 중 수출 비중이 86%를 차지하고 있습니다. 당사는 주요 국가에 현지 법인 설립 등을 통해 글로벌 네크워크 및 마케팅 역량을 강화해 나가고 있습니다. 특히 2014년 이탈리아 및 중동 법인, 2015년 미국 및 캐나다 법인, 2016년 멕시코 합작법인(JV) 설립, 2017년 독일 법인, 2019년 브라질 법인 설립 및 멕시코 법인 인수 그리고 2021년 콜롬비아 법인 설립, 2022년 남아공 지점 설립 등을 통해 글로벌 영업망을 강화해 왔습니다.

③ 학회 및 전시회 참가

매년 국내외에서 다양한 진단, 감염 관련 학회 및 전시회가 개최되는데, 이 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들, 각 국가의 고객들 및 병원 관계자들이 한자리에 모이는 중요한 자리입니다. 따라서 당사는 주요 제품 관련 임상학회 및 의료기기 전시회에 지속적으로 참가하며 신제품 런칭 발표, 경쟁품 비교 평가 발표, 제품 마케팅, 국내외 대리점 확보, 주요 업체 및 주요 고객들과의 미팅을 통한 다양한 각도의 제품 홍보 활동과 함께 사업 확대 기회로서 활용하고 있습니다.

④ 고객(병원)을 대상으로 한 시연 및 세미나당사의 제품은 기존의 제품과 차별화된 신드로믹 멀티플렉스 검사제품으로 정확한 원인균을 알려주는 PCR 기반 제품입니다. 당사 멀티플렉스 제품에 대한 우수성 및 효율성에 대한 인식을 고객에게 고취시키기 위해 제품을 먼저 직접 사용해보고 결과를 확인해 볼 수 있도록 하는 시연 및 지역 세미나 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 고객지원 전담부서를 운영하여 고객(병원, commercial lab, 학교)이 요청할 때마다 해당 업무를 지원하고 있으며, 필요 시 영업 및 연구소 인력까지 해당 부서를 활용하여 적극 지원하고있습니다.⑤ 대리점 제품교육국내의 경우 신제품이 출시되거나 제품이 변경될 때마다 수시로 대리점을 초청하거나 당사 인력을 파견하여 제품교육을 실시하고 있으며, 해외의 경우 정기적으로 상반기와 하반기 두번에 걸쳐 대리점을 초청하여 약 1주일 간 본사에서 제품교육을 실시하고 있습니다. 국내외 모두 제품 교육을 실시하면서 실험에 직접 참여하는 교육도 실시하고 있어, 대리점 자체적으로도 세미나와 시연을 할수 있도록 유도하고 있으며, 고객에게 좀더 쉽게 다가갈 수 있도록 하고 있습니다. 코로나 팬데믹 기간 중에는 온라인 교육을 강화하여 비대면 실무교육을 통해 제품교육 및 장비세팅/Troubleshooting을 지속적으로 제공하였으며, 코로나 이후에도 현장 교육과 함께 온라인 교육을 활발히 운영하고 있습니다.

⑥ 경쟁사 제품과 비교 평가 및 질환별, 유병율을 통한 학술자료 지속적 축적

타사 제품과의 비교 분석 평가 및 당사 제품의 임상적 성능 평가를 국가별로 수행하고, 결과물을 다양한 학술자료(논문 및 포스터)로 축적하여 당사 제품 홍보활동의 중요한 자료로 활용하고, 시장에 제품 신뢰도를 높이는 데 활용하고 있습니다. 다시 말해 제품별로 적용된 다양한 임상샘플을 수집, 활용, 평가하여 제품이 갖는 임상적 유용성, 편리성을 입증하거나, 경쟁사 제품과 비교 실험을 통해 민감도, 특이도 등 다양한 성능을 객관적으로 제공함으로써 당사 제품의 우수성을 입증할 수 있습니다. 이에 당사는 국내외 대학병원, 의료센터 등 다양한 기관 및 분야별 저명한 전문가 (KOL, Key Opinion Leader)와 연계한 임상연구를 통하여 학술자료 축적을 적극적으로 진행하고 있습니다.

(7) 개발시스템, 자동화시스템 및 데이터분석시스템

① 개발시스템

당사 개발시스템인 SGDDS(Seegene Digitalized Development System)는 다양한 분자진단 제품을 언제, 어디서나, 누구나 쉽게 개발할 수 있게 하는 시스템으로서, 코로나처럼 빠른 변이 발생속도와 급속하게 증가하는 진단시장의 수요를 신속하게 흡수하여 분자진단 시장 점유율을 확대할 수 있는 혁신적인 제품 개발시스템입니다.

② 자동화시스템

당사 자동화시스템은 High Multiplex 기술을 기반으로 증상을 유발하는 모든 병원체들을 한 번에 검사할 수 있도록 하는 All-in-one Solution입니다. 대형 병원이나 검사수탁센터, 중소형 병원 뿐만 아니라 연구소 등을 대상으로 자동화 검사 장비 및 분석 소프트웨어를 통해 신뢰성 높은 결과를 제공하고, 나아가 분자진단 대중화 및 생활 검사를 완성하기 위한 필수적인 시스템입니다. 22년 7월 출시된 씨젠 전자동 PCR 검사시스템인 STARlet-AIOS에는 36개 독보적인 특허기술이 적용되었습니다. 이미 35종 씨젠 신드로믹제품 메뉴가 도입되었으며 지속적으로 신규 제품메뉴가 추가될 예정입니다.

③ 데이터분석시스템

당사 데이터분석시스템인 SG STATS는 대용량 Multiplex PCR 결과에 대한 데이터 통계를 제공하는 웹베이스 분석 시스템입니다. 코로나 바이러스 및 변이를 비롯한 질병의 Market trend를 추적하는 동시에 Market insight 도출을 지원하는 선진화된 시스템으로, Workflow 최적화와 고차원적인 데이터 분석을 가능하게 하여 사용자에게 최상의 분석 솔루션을 제공합니다. 현재까지 전세계 40여개 국가의 230여 고객처가 등록되었으며 누적 150여만건의 데이터가 업로드 되었습니다.

(8) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 분자진단 사업영역 및 분자진단 플랫폼 기업으로서 분자진단 생활화를 위해 필요한 사업영역 확대 이외에 구체적으로 공지할 만큼 진척이 된 신규사업은 없습니다.