씨젠 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 등 당사의 핵심 기술 관련 등록 특허는 아래 표와 같으며, 당사의 모든 특허는 100% 자체 개발에 해당합니다. 당사는 핵심 기술에 대한 특허 관리를 강화하기 위해 특허 전담 조직을 운영 중입니다.

보유 기술	보유 기술에 대한
지적재산권	등록일

기지의 서열에 인접한 미지의 DNA 서열을 증폭하는 방법	국내외 다수국 특허 등록	2008.03.04 ~

DPO™(Dual Priming Oligonucleotide) 기술: 이중 특이성 올리고 뉴클레오타이드를 사용한 방법 및 이중 특이성 올리고 뉴클레오타이드	국내외 다수국 특허 등록	2008.07.31 ~

성인성 질환 유발 병원체 핵산 검출용 올리고뉴클레오타이드	국내 특허 등록	2008.09.22 ~

레이블링된 프라이머를 이용한 뉴클레오타이드 변이 검출방법	국내 특허 등록	2009.01.29 ~

TD 프로브 및 그의 용도	국내외 다수국 특허 등록	2013.05.29 ~

TOCE™(Tagging Oligonucleotide Cleavage Extension) 기술: PTO 절단 및 연장 어세이에 의한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허 등록	2014.03.26 ~

THD 프라이머 타겟 검출	국내외 다수국 특허 등록	2014.05.29 ~

오류 시그널이 배제되는 타겟 핵산서열의 실시간 멀티플렉싱 검출	국내외 특허 등록	2015.03.13 ~

PTO 절단 및 연장-의존적 절단에 의한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허 등록	2015.03.25 ~

TSG 프라이머 타겟 검출	국내외 다수국 특허 등록	2015.04.20 ~

PTO 절단 및 연장-의존적 시그널링 올리고뉴클레오타이드 혼성화를 이용한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허 등록	2015.12.23 ~

반복적 엑소핵산 절단 반응에 의한 타겟 핵산서열의 검출	국내 특허 등록	2016.01.25 ~

이중-표지 고정화 프로브를 이용한 고상에서의 타겟 핵산서열 검출	국내외 다수국 특허 등록	2016.03.24 ~

단일-표지 고정화 프로브 및 엑소핵산 절단 활성을 이용한 고상에서의 타겟 핵산서열 검출	국내외 다수국 특허 등록	2016.04.15 ~

PO 절단 및 혼성화에 의한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허 등록	2016.05.13 ~

타겟 핵산 서열상의 뉴클레오타이드 변이 검출	국내외 다수국 특허 등록	2016.04.28 ~

PTO 절단 및 연장 어세이에 의한 타겟 핵산서열에서의 뉴클레오타이드 변이 검출	국내외 다수국 특허 등록	2016.07.29 ~

PTO 절단 및 연장-의존적 고정화 올리고뉴클레오타이드 혼성화를 이용한 타겟 핵산 서열의 검출	국내외 다수국 특허 등록	2016.12.02 ~

PTO 절단 및 연장-의존적 시그널링 올리고뉴클레오타이드 절단을 이용한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허 등록	2017.02.24 ~

PTO 절단 및 연장-의존적 비-혼성화 어세이에 의한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허 등록	2017.04.26 ~

hCTO를 이용하는 PTO 절단 및 연장 분석에 의한 고상에서의 타겟 핵산 서열 검출	국내외 다수국 특허 등록	2017.07.06 ~

SNP 유전자형을 결정하는 방법	국내외 다수국 특허 등록	2017.09.08 ~

MuDT™(Multiple Detection Temperature): 상이한 검출온도를 이용한 타겟 핵산서열의 검출	국내외 다수국 특허 등록	2017.10.27 ~

멜팅 피크 분석을 이용한 타겟 핵산서열의 정량	국내외 다수국 특허 등록	2018.10.23 ~

공통 내부 대조군을 이용한 타겟 핵산서열의 정량	국외 다수국 특허 등록	2018.10.23 ~

표적 분석물질에 대한 데이터 세트의 보정 방법	국내외 다수국 특허 등록	2020.04.02.~

샘플 내 복수의 타겟 핵산 서열의 검출을 위한 방법 및 장치	국내외 다수국 특허 등록	2022.11.02 ~

프라이머 다이머 형성을 감소시키고 증폭 효율을 증가시키는 방법	국내외 다수국 특허 등록	2021.07.14 ~

자성 비드 이송모듈, 상기 모듈을 포함하는 자동화시스템 및 상기 모듈을 이용한 핵산 추출 방법	국내외 다수국 특허 등록	2021.10.28 ~

타겟 핵산 서열의 존재를 결정하기 위한 분석 시그널	국내외 다수국 특허 등록	2021.06.23 ~

검출용 조성물 준비 장치의 제어 방법 및 기기	국내외 다수국 특허 등록	2021.07.14 ~

시료 내 타겟 분석물을 분석하는 방법 및 장치	국내외 다수국 특허 등록	2022.01.19 ~

올리고뉴클레오타이드의 멜팅 온도를 예측하는 방법	국내 특허 등록	2023.12.05 ~

올리고뉴클레오타이드의 디자인용 핵산서열 데이터 세트를 제공하기 위한 컴퓨터-구현 방법	국내 특허 등록	2024.05.02 ~

복수의 타겟 핵산서열을 최대의 타겟 커버리지로 검출하기 위한 올리고뉴클레오타이드의 제작 방법	국내외 특허등록	2024.11.20 ~

관심 뉴클레오타이드 변이를 검출하는데 이용되는 올리고뉴클레오타이드를 제공하기 위한컴퓨터-구현 방법	국외 특허등록	2025.02.17. ~

타겟 핵산 검출용 시약의 협업 개발을 위한 컴퓨터 구현 방법	국내외 특허등록	2025.08.27. ~

개별적으로 동작되는 생물학적 장치들을 이용한 자동화 분석 시스템, 분석 방법 및 저장 매체	국외 특허등록	2025.10.08. ~

나. 산업의 개요

(1) 산업의 특성① 체외진단 산업 및 분자진단의 정의

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포 세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 체외에서 신속하게 검사함과 동시에, 질병의 원인 또는 전반적인 건강 상태를 모니터링함으로써 질병의 치료와 함께 향후 가능성을 예측하는 목적으로 시행됩니다. 체외진단은 검사의 형태와 방식(work flow)에 따라 크게 중앙 집중식 검사(Centralized Testing), 추천 검사(Referral and Peripheral Testing), 분산식 검사(Decentralized Testing)로 분류되며, 포함하는 검사 항목의 세부 분류는 아래와 같습니다. 이 중에서, 임상 화학 및 면역 진단(Clinical Chemistry and immunoassay), 분자진단(Molecular Diagnostics, MDx)과 현장진단(Point-of-Care Testing, POCT)은 향후 시장의 성장을 위해 특히 강조되는 분야입니다. 당사는 체외진단 사업 분야 중에서도 DNA 및 RNA 분석을 통해 감염병 등 질환의 원인이 되는 바이러스나 세균 등을 검출하는 분자진단(Molecular Diagnostics)을 핵심 사업으로 하고 있습니다.

[검사 종류에 따른 체외진단 시장 구분]¹

당사가 집중하고 있는 기술인 중합효소연쇄반응(PCR; Polymerase Chain Reaction)²은 미량의 DNA를 증폭하는 기술로 현재 분자진단에서 가장 많이 활용되고 있습니다. 프라이머라고 불리는 짧은 DNA 염기서열을 사용하여 증폭될 유전자의 일부를 선택하게 되고, DNA 복제 효소가 표적 DNA 염기서열을 복제할 수 있도록 샘플 온도를 반복적으로 변화시킴으로써 짧은 시간 안에 수십억 개의 표적 염기서열을 만들어 낼 수 있습니다.³ PCR 기술은 증폭된 표적 염기서열을 통해 특정 박테리아, 바이러스 또는 미생물 등의 특징적인 DNA를 검출하여 감염병의 원인균을 진단하거나, 암과 같은 질병을 진단할 수 있는 유전자나 염색체의 변화를 탐지하는데 활용될 수 있습니다.

¹ Frost,Next-generation Diagnostics Outlook, 2022
² NIH National Cancer Institute: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/polymerase-chain-reaction
³ NIH National Human Genome Research Institute: https://www.genome.gov/genetics-glossary/Polymerase-Chain-Reaction

② 분자진단 산업의 특성

PCR 기술은 유전자 증폭 및 검사를 위해 고가의 장비와 검사 단계별 철저한 정도 관리, 전문적으로 훈련받은 검사 인력이 필요한 분야입니다. 체외진단의 다른 분야인 면역화학적 진단 대비 정확도가 높아 코로나19 표준 검사법으로 활용되고 있으며, 생체 조직 일부를 떼어내지 않고도 감염 여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편리하다는 장점이 있습니다. 또한 면역화학적 진단은 주로 세균, 바이러스 등 외부 병원체의 감염성 질환에 국한된 반면, 분자진단은 암이나 만성 질환 등 비감염성 질환까지 포함되어 그 영역이 넓습니다. 때문에 PCR 검사는 호흡기 감염(Respiratory Infection), 위장 감염(Gastrointestinal Infection), 성매개 감염(Sexually Transmitted Infection) 질환 뿐만 아니라, 암 및 유전성 질환 등의 다양한 진단 분야에 널리 활용되고 있습니다.

[PCR의 원리]¹

¹ Microbiology Info: https://microbiologyinfo.com/polymerase-chain-reaction-pcr-principle-procedure-types-applications-and-animation/

(2) 성장성

① 글로벌 체외진단 시장의 규모 및 전망

Grand View Research¹ 전망에 의하면, 글로벌 체외진단(IVD) 시장은 2024년 약 1,083억 달러로 평가되었으며, 2025년부터 2030년까지 5.62%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 1,501억 3천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이 성장은 정확하고 빠르며 개인화된 진단 솔루션에 대한 수요 증가에 기인합니다. 체외진단 시장의 성장을 이끄는 주요 요인은 고령화 사회와 만성 및 감염성 질환의 증가입니다. 특히, 고령 인구의 비율 증가와 함께 당뇨병, 심혈관 질환, 암 등의 만성 질환이 확산됨에 따라, 정기적인 검사에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 진단 기술의 발전이 중요한 역할을 하고 있습니다. 분자진단 기술의 발전으로 보다 빠르고 정확한 진단이 가능해졌으며, 이는 환자에게 실시간으로 진단 결과를 제공하고, 효율성을 크게 향상시키고 있습니다. 특히, PCR 기반 검사는 다양한 감염병 및 유전자 검사에서 중요한 역할을 하고 있으며, COVID-19 팬데믹을 통해 체외진단 기술의 중요성이 더욱 부각되었습니다.지역별 시장 전망을 보면, 북미 지역이 2024년 기준으로 전체 시장의 약 40% 이상을 차지하며 가장 큰 점유율을 기록하고 있습니다. 북미는 높은 수준의 의료 인프라와 기술 혁신이 지속적으로 이루어지고 있어 체외진단 시장에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 반면, 아시아 태평양 지역은 향후 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 특히, 동남아시아 지역은 증가하는 의료 수요와 정부의 적극적인 보건 투자로 인해 높은 성장 잠재력을 지니고 있습니다.체외진단 시장은 정확성 및 속도를 중시하는 진단 수요의 증가, 개인 맞춤형 의료의 확대, 그리고 디지털 및 AI 기반의 진단 플랫폼 통합 등의 트렌드에 힘입어 앞으로도 성장할 것으로 보입니다.② 분자진단 시장의 규모 및 전망분자진단 시장은 2025년 약 18.85억 달러에서 시작하여 2033년까지 25.59억 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 약 4.1%입니다.² 이 시장은 정확한 진단과 개인화된 의료를 통한 치료의 발전으로 인해 빠르게 성장하고 있습니다. PCR 기술은 여전히 시장에서 주요 기술로 자리 잡고 있으며, 특히 유전자 분석과 감염병 진단에 큰 영향을 미치고 있습니다.특히, multiplex PCR 기술이 여러 질병을 동시에 진단할 수 있어, 시장에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. 또한, 다중 검사 및 고속 검사 기술의 발전은 PCR 솔루션의 확산을 촉진하고 있으며, 이는 전 세계적으로 빠르고 정확한 진단의 수요를 충족시키는 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 향후 분자진단 시장은 고령화 사회의 확대와 만성 질환의 증가, 정밀 진단을 위한 고속 PCR 시스템의 증가와 같은 요인이 시장 성장을 견인할 것으로 전망하고 있습니다.

¹ 2025 Grand View Research: Molecular Diagnostics Market Analysis and Segment Forecast to 2033
² 2026 Grand View Research: In Vitro Diagnostics Market (2025 - 2030)

(3) 경기 변동의 특성

① 일반 경기 변동과의 관계 및 경기 변동의 특성

의료 산업은 특성 상 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기 변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 분자진단 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계 지출 및 국민총생산의 변화, 경기 변동의 영향은 크지 않다고 볼 수 있습니다.코로나19 팬데믹을 계기로 분자진단 기술에 대한 인식과 수요가 급격히 확대되었으며, 당시 구축된 진단 장비 및 인프라는 이후 다양한 감염병 및 정밀의료 분야로 응용되며 지속적으로 활용되고 있습니다. 현재는 전 세계적인 고령화, 헬스케어에 대한 관심 증가, 보건의료 정책 강화, 그리고 치료 중심에서 예방 중심으로 전환되는 의료 패러다임 변화 등이 복합적으로 작용하며, 분자진단 산업의 장기적인 성장을 뒷받침하고 있습니다.

② 계절성

당사는 크게 감염성 질환, 암, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 계절적 요인과 관련해서는 특정 시기에 급증하는 인플루엔자 검사 제품과 같이 일부 제품의 수요가 증가할 수는 있으나, 전반적으로 다른 산업 대비 고른 계절적 수요를 보입니다.

(4) 국내외 시장 여건

헬스케어에 대한 관심의 증가와 진단 기술의 발달, 진단과 예방 중심 의학으로의 패러다임 변화로 인해 분자진단에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 그러나 다른 체외진단 검사 대비 높은 비용의 분자진단 장비, 높은 규제 장벽은 해결해야 할 과제입니다. 특히 각국의 보건 당국의 승인에 있어 분석 기기와 시약에 대해 높은 기술 및 품질 수준이 요구되며, CE-IVDR 등 유럽의 인허가 규제도 점점 강화되고 있어, 시장의 신뢰를 확보하고 제품의 품질을 유지하기 위해 진단 산업 진입 시 높은 수준의 전문성이 필요합니다. 또한, 생산 비용 감축과 마진 확보, 양질의 서비스 제공을 위해서는 대규모의 자본을 축적하고 있는 기업일수록 진입에 유리한 측면이 있으며, 시장에 대한 이해도를 갖춘 영업 인력과 유통망을 갖추고 있어야 경쟁에서 우위를 점할 수 있습니다.

(5) 회사의 경쟁력① 기술력

■ 신드로믹 분자진단 검사를 위한 기초과학 분야당사는 신드로믹 분자진단 제품의 원가 경쟁력 및 생산 효율성 극대화를 목표로, 필수 원재료의 내재화와 다원화 전략에 역량을 집중하고 있습니다. 이를 위해 진단시약 제품에 특화된 효소 개발은 물론, 자동화 플랫폼에 최적화된 추출 시약 개발을 지속하고 있습니다. 아울러 올리고에 대해서는 고도화된 공정 및 분석 기술을 바탕으로 소싱 채널을 다각화하여 안정적인 원재료 수급 체계를 강화하고 있습니다.이는 비용 절감과 품질 관리 효율성을 동시에 확보하는 성과로 이어지고 있으며, 궁극적으로 분자진단 사업의 펀더멘탈을 강화하는 핵심 동력이 되고 있습니다. 앞으로도 당사는 기술 우위 선점과 사업 내실을 다지기 위한 전략적 R 지속적으로 추진할 계획입니다.■ 신드로믹 분자진단 검사를 위한 진단 시약 개발 분야당사는 20여 년간 축적해 온 개발 노하우와 특허 기술을 바탕으로 Infection, Oncology, Genetics 분야에서 200여 종 이상의 시약을 개발해 왔습니다. 현재 이러한 역량을 체계화하고 BT(Bio Technology)와 IT(Information Technology)를 융합한 개발 프로세스 자동화를 적극 추진하고 있습니다. Cloud, AI, Big Data 분석 기술을 활용해 올리고 디자인부터 실험, 분석, 데이터 처리에 이르기까지 시약 개발 전 과정을 디지털 기반으로 최적화하고 있으며, 복잡한 신드로믹 시약 개발의 핵심인 올리고 설계를 디지털화하고 실험 및 분석 단계를 자동화하여 개발의 속도와 정밀도를 동시에 향상시키고 있습니다.개발 과정에서 생성된 다양한 데이터를 자동으로 분석·처리하고, 주요 알고리즘을 소프트웨어로 구현함으로써 개발 효율을 지속적으로 고도화하고 있습니다.이러한 자동화 프로세스를 통해 개발된 시약은 당사가 지향하는 신드로믹 검사에 적용되고 있으며, 검사 결과의 신뢰성과 효율성을 높이기 위해 소프트웨어 기반 판독 시스템과 함께 운용되고 있습니다. 특히, 당사 개발 자동 판독 소프트웨어인 Seegene Viewer는 고객이 해당 시약의 검사 결과를 표준화된 절차에 따라 일관되게 확인할 수 있도록 지원하며, 결과 해석 과정에서의 오류를 최소화할 수 있도록 설계되어 있습니다.당사는 이처럼 BT와 IT의 융합을 통해 시약 개발 과정을 디지털화하고 자동화함으로써, 신드로믹 분자진단 기술의 고도화와 시장 경쟁력 강화를 위한 연구개발을 지속적으로 추진하고 있습니다.■ 신드로믹 분자진단 검사를 위한 진단 장비 분야당사는 30종 이상의 신드로믹 검사가 가능한 조합형 완전 자동화 장비(STARlet-AIOS™: All-in-One System)를 통해, 기존 검사실에서 사용 중인 장비를 활용한 자동화 시스템 업그레이드를 지원하고 있습니다. 이를 통해 별도의 신규 장비 도입 없이 핵산 추출부터 결과 분석까지 검사 전 과정을 자동화할 수 있어, 검사 인력 의존도를 최소화하고 장비 유지보수를 포함한 운영 효율성을 제고할 수 있습니다. 또한 STARlet-AIOS™는 다양한 규모의 병원 및 검사실에서도 손쉽게 적용 가능하도록 설계되어, 검사 환경의 자동화 수준을 체계적이고 효율적으로 향상시킵니다.당사는 독자적인 분자진단 자동화 시스템을 지속적으로 고도화하고, 다양한 추출 및 진단 시약과의 최적화된 연계와 Pre-Analytic tool을 포함한 진단 장비 플랫폼 구축에도 적극적으로 주력하고 있습니다. 이를 통해 기술 경쟁력을 확보하고 시장 변화에 능동적으로 대응할 수 있는 기반을 마련하여, 자동화 작업의 완성도와 신뢰성 향상을 지속적으로 추진하고 있습니다.

② 사업성

당사가 보유한 기술은 범용성이 뛰어나기 때문에 호흡기 바이러스(코로나19 바이러스 포함)와 같은 감염질환 원인 병원체 검사, 단일 염기변이 검사, 약제 내성 검사, 돌연변이 검사 등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용이 가능하며 동시 다중 분자진단을 위한 최적의 솔루션이라고 할 수 있습니다. 본 우수 기술을 적용한 제품들은 국내 MFDS, 유럽 CE 인증, 미국 FDA(EUA 포함), 캐나다 Health-Canada, 호주 TGA, 브라질 ANVISA 등 다수 국가의 체외진단 의료기기 인허가를 득하여 품질 우수성을 인정받았습니다. 또한 인체 질병 진단 이외에도 식품 안전성 검사 및 동식물 질병 검사를 포함한 산업 분자진단 영역으로도 그 적용 범위를 확대할 예정입니다.

③ 특허 경쟁력

당사가 보유 중이거나 진행 중인 특허는 독자 개발한 동시 다중 분자진단, AI 기반 자동개발 시스템 및 분자진단 검사 자동화 시스템에 관한 것으로 당사 사업을 위해 핵심적 역할을 담당하고 있으며, 지적재산권 권리 보호 뿐만 아니라 경쟁사 견제 역할도 하고 있습니다. 또한 신규 제품, 분석 SW 및 분자진단 솔루션 관련 특허 출원 확대를 통해 분자진단 전문기업으로서 경쟁력 강화를 지속 추진 중입니다.

④ 고객 확보

당사는 우수한 R 역량을 기반으로 제품 개발, 품질 및 인허가 관리, 나아가 글로벌 판매 능력 및 영업망 확대 역량을 지니고 있습니다. 기존의 호흡기, 소화기, 성병, 결핵 등 다양한 제품 파이프 라인으로 국내외 대형 및 중소형 병원, 검사수탁기관, 연구소 등의 고객을 확보하고 있습니다. 최근 코로나19 팬데믹 이후, 당사는 코로나19 스크리닝 및 변이 분자진단 제품의 신속한 개발 및 출시를 통해, 각 국가 MOH를 비롯한 정부기관, 국제기구 등 성공적으로 국가별 고객처를 확대하고 시장을 선도하여 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 또한 전 세계 각 진단 검사 분야 권위자 및 현지 연구소와의 활발한 교류를 통해 신규 제품 개발, 임상 및 논문화를 통해 제품 우수성 및 임상적 유용성을 확보하여 지속적 고객 확보, 글로벌 네트워크 강화에 힘쓰고 있습니다.

(6) 사업화 전략

① 지역별/국가별 우수 판매 회사 및 대리점 확보

국내외 판매 회사/대리점을 통한 영업이 당사의 기본적인 영업 경로이기 때문에 당사는 분자진단 제품 영업의 경험이 풍부하고 자국 내 네트워크가 잘 갖춰진 판매 회사/대리점을 확보하기 위한 활동에 심혈을 기울이고 있습니다. 이를 위해서 국내외의 관련 학회와 의료기기 전시회에 적극 참가하여 우수 판매 회사/대리점 확보의 기회로 활용하고 있습니다. 판매 회사/대리점 활동의 적합성을 판단하기 위해 후보 업체를 실사 방문하여 점검하고 있으며, 기존 회사의 소극적인 활동이나 판매 부진 등에 대해서는 다양한 국제 의료 전시회 참가 등을통해 확보한 각국 판매 회사/대리점 후보업체들의 데이터베이스를 활용하여 신규 업체로 대체하고 있습니다. 또한 당사에서는 권역별 전체 대리점이 참석하는 전략 미팅을 정기적으로 개최하여 국가별 영업 환경 및 사업 전략을 협의하고 전략 및 새로운 정보를 공유하고 있습니다.

② 글로벌 현지화

당사는 독자적이고 경쟁력 있는 기술 기반 하에 글로벌 분자진단 시장을 타겟으로 사업을 영위하고 있으며, 총 매출액 중 수출 비중이 93%를 차지하고 있습니다. 당사는 주요 국가에 현지 법인 설립 등을 통해 글로벌 네크워크 및 마케팅 역량을 강화해 나가고 있습니다. 특히 2014년 이탈리아 및 중동 법인, 2015년 미국 및 캐나다 법인, 2016년 멕시코 합작법인(JV) 설립, 2017년 독일 법인, 2019년 브라질 법인 설립 및 멕시코 법인 인수 그리고 2021년 콜롬비아 법인 설립, 2022년 남아공 지점 설립, 2025년 프랑스 법인 설립 등을 통해 글로벌 영업망을 강화해 왔습니다. 또한 전 세계 분자진단 대중화를 위해 2023년부터 기술 공유를 통해 전 세계 과학자들이 필요한 진단 제품을 개발토록 하는 오픈 이노베이션 프로그램(Open Innovation Program)을 영국의 스프링거 네이처(Springer Nature)와 공동으로 추진하고 있으며, 2025년부터는 세계적 시상 프로그램인 네이처 어워즈(Nature Awards)를 통해 MDx 임팩트 그랜트(MDx Impact Grants in partnership with Seegene) 이름으로 진단시약 개발을 위한 글로벌 공모를 진행하고 있습니다. 한편, 2025년 4월에는 이스라엘의 1위 진단 기업인 하이랩스(Hylabs)와 5월에는 스페인의 선도 진단 기업인 웨펀(Werfen)과 각각 NewCo 법인인 하이랩스-씨젠(Hylabs-Seegene), 웨펀-씨젠(Werfen-Seegene)을 설립해 기술 공유 및 글로벌 현지화를 가속화하고 있습니다.

③ 학회 및 전시회 참가

당사는 매년 주요 진단 및 감염 관련 학회 및 전시회에 참가하여 신제품 발표, 경쟁 제품 비교 평가, 국내외 대리점 확보 등 다각적인 제품 홍보와 사업 확대 활동을 전개하고 있습니다. 지난 2025년 7월에는 미국에서 열린 ADLM 학회에 참가하여, 자사의 신규 자동화 시스템 'CURECA™'를 선보였습니다. 해당 학회에서는 검사 효율성 및 정확성 향상에 기여할 수 있는 자동화 솔루션으로서의 경쟁력을 적극 홍보했습니다. 또한, 2025년 10월에는 국내 최대 규모의 진단검사의학회인 LMCE에서 CURECA™와 함께 데이터 인텔리전스 강화 플랫폼 STAgora™를 발표하였습니다. 이를 통해 자동화 및 데이터 기반 랩 운영의 청사진, 제품 기술력과 통합 솔루션 경쟁력을 국내외 관계자들에게 공유하였습니다.

④ 고객(병원)을 대상으로 한 시연 및 세미나기존 제품과 차별화된 신드로믹 멀티플렉스 검사 제품의 우수성과 효율성에 대한 인식을 높이기 위해, 고객이 제품을 직접 사용해보고 결과를 확인할 수 있는 시연 및 지역 세미나 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, 병원, 상업 검사 기관(Commercial lab), 학교 등 다양한 고객의 요청에 따라 맞춤형 지원을 제공할 수 있도록 고객 지원 전담 부서를 운영하고 있습니다. 지리적으로 넓게 분포된 고객들에게 제품의 이해도를 높이고 관련 지식들을 보다 효과적으로 전달하기 위한 방안으로 웨비나를 활용한 비대면 교육 및 정보 공유도 활발하게 진행하고 있습니다. 2025년에는 제품군 별로 정기적인 웨비나를 운영하며 총 9회를 진행하였고, 이를 통해 지역적 제약 없이 제품 및 관련 정보에 대한 이해를 높일 수 있는 기반을 마련하였습니다. 해당 활동은 고객과의 지속적인 커뮤니케이션을 지원하는 보완적 채널로 활용되고 있습니다.⑤ 대리점 제품 교육당사는 대리점의 역량 강화를 위한 온·오프라인 교육 프로그램을 지속적으로 운영해오고 있으며, 이를 통해 제품 이해도 제고와 영업 활성화를 적극 지원해왔습니다. 이러한 기조를 이어, 지난 2025년 10월에는 LATAM 주요 국가의 대리점들을 대상으로 집체 교육(Workshop)을 진행하였습니다. 본 교육을 통해 대리점들의 제품 전문성과 판매 전략 실행력을 한층 강화하고, 현지 시장에서의 효과적인 영업 활동을 촉진하였습니다. 또한, 현장 중심의 실습과 사례 공유를 통해 각 대리점이 자율적으로 세미나 및 시연을 주도할 수 있는 역량을 높이고, 보다 긴밀한 파트너십 기반의 성장 체계를 구축하였습니다.

⑥ 경쟁사 제품과 비교 평가 및 질환별, 유병율을 통한 학술 자료 지속적 축적

타사 제품과의 비교 분석 평가 및 당사 제품의 임상적 성능 평가를 국가별로 수행하고, 결과물을 다양한 학술 자료(논문 및 포스터)로 축적하여 당사 제품 홍보 활동의 중요한 자료로 활용하고, 시장에서 제품 신뢰도를 높이는 데 활용하고 있습니다. 다시 말해 제품별로 적용된 다양한 임상 샘플을 수집, 활용, 평가하여 제품이 갖는 임상적 유용성, 편리성을 입증하거나, 경쟁사 제품과 비교 실험을 통해 민감도, 특이도 등 다양한 성능을 객관적으로 제공함으로써 당사 제품의 우수성을 입증할 수 있습니다.이에 당사는 국내외 대학 병원, 의료센터 등 다양한 기관 및 분야별 저명한 전문가(KOL, Key Opinion Leader)와 연계한 임상 연구를 통하여 학술 자료 축적을 적극적으로 진행하고 있습니다.

(7) 개발 시스템, 자동화 시스템 및 데이터 분석 시스템

① 개발 시스템

당사는 SGDDS(Seegene Digitalized Development System)는 분자진단 제품 개발 전 과정을 디지털화한 개발 플랫폼으로, 변화하는 병원체 특성과 진단 수요에 효율적으로 대응하기 위한 체계입니다. 2025년에는 Cloud 기반 In-silico 올리고 설계·분석 환경을 구축하고, NewCo 협업을 위한 Portal·LabIDE를 고도화하여 10월 정식 제공 및 활용 확산을 추진하였습니다. 2026년에는 핵심 Cloud 기술 완성, NewCo 대상 수익 모델 구체화, 권한 및 운영 정책 체계화를 통해 플랫폼 경쟁력과 안정적 운영 기반을 강화하고 있습니다.

② 자동화 시스템

당사의 자동화 시스템은 High Multiplex 기반 분자진단 기술을 적용한 All-in-One PCR 검사 솔루션으로, 자동화 장비와 분석 소프트웨어의 통합을 통해 다양한 검사 환경에서도 일관된 검사 결과 제공을 목표로 합니다.2025년 출시된 Seegene AIOS™-VCMS는 시장 요구에 대응하여 All-in-One 자동화 구현, 전 공정 추적성 및 신뢰성 확보, 확장 가능한 통합 구조를 중심으로 상품화가 개선되었으며, 이를 통해 검사 효율성과 신뢰도를 강화하였습니다.또한 CURECA™는 샘플 보관, 전처리, 핵산 추출, 증폭, 결과 분석에 이르는 검사 전 과정을 자동화한 시스템으로, 다양한 검체 유형에 대응하여 인력 의존도를 낮추고 검사 품질의 일관성을 제고합니다. 모듈형 구조를 통해 검사실 규모와 환경에 따른 유연한 적용이 가능하며, 검사 운영 효율성과 활용 범위 확대를 위해 지속적인 개발을 진행하고 있습니다.

③ 데이터 분석 시스템

당사는 기존 데이터 분석 시스템인 SG STATS를 운영하고 있으며, Multiplex PCR 검사 데이터를 기반으로 질병 패턴 및 추이 분석을 통해 데이터 인사이트 도출이 가능하도록 설계된 새로운 데이터 분석 플랫폼 STAgora™를 개발하고 있습니다.STAgora™는 의사결정에 참고 가능한 분석 인사이트 제공을 비롯하여, Lab 및 Clinician 관점의 데이터 확인과 다양한 분석 방식 적용이 가능한 통합 분석 환경을 통해 데이터 활용 범위와 확장성을 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(8) 신규 사업 등의 내용 및 전망

당사는 분자진단 사업 영역 및 분자진단 플랫폼 기업으로서 분자진단 생활화를 위해 필요한 사업 영역 확대 이외에 구체적으로 공지할 만큼 진척이 된 신규 사업은 없습니다.