씨젠 분기보고서 (2020.03)
II. 사업의 내용

1. 사업개요

가. 업계 현황(1) 고령화 사회를 넘어 100세 시대 및 초고령 시대의 진입를 앞두고 각국 정부에서는헬스케어 산업의 육성 및 투자 계획을 본격적으로 구체화하고 있습니다.새정부는 창조경제의 핵심산업으로 헬스케어산업을 육성하고, 글로벌 시장을 선점해새로운 국가성장동력으로 삼겠다는 국정과제를 확정함에 따라 바이오 헬스케어 산업에 정부 지원이 확대될 것으로 내다보고 있습니다.또한, 한국과학기술기획평가원 (KISTEP)에서는 2013년 고령화 시대에 반드시 필요한`스마트 에이징을 선도할 10대 미래 유망기술`을 선정해 발표했습니다.

10대 미래 유망기술>

기술	내용

신경줄기세포 치료기술	신경줄기세포를 뇌에 이식해 죽은 뇌세포 대체

나노바이오 의료센서	간편하게 질병을 진단할 수 있는 기술

대화형 자연어처리기술	사람이 말하는 문장을 인식하고 대답

생체신호 인터페이스	동작으로 컴퓨터에 명령을 내릴 수 있는 기술

무인자율주행자동차	사람업이 주행이 가능한 자동차 기술

분자영상 질병진단 기술	세포내 질병을 분자 수준에서 정확히 관찰

라이프 케어 서비스 로봇간병	간병, 청소 등 가사 지원이 가능한 로봇

근력지원 로봇 수트	사용자의 근력을 증강시키는 로봇

실감형 스마트워크	어디서나 네트워크 연결이 가능한 기술

선정된 10대 기술 중 질병 진단 관련 기술이 3건이나 포함되어 있어 진단을 중심으로한 헬스케어 산업에 지원이 확대될 것으로 기대되고 있습니다.

이와같이 전 세계적으로 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고, 의료비용 절감 또는 의료서비스의 효율성 제고 측면에서도 진단분야가 각국 보건의료 정책의 초점이 되고 있습니다. (2) 당사는 진단 분야 중 환자에게 채취한 검체(타액, 뇨, 척수액, 혈액 등)로 부터 질병을 진단하는 체외진단(IVD; In vitro Diagnostics), 그 중 유전자(DNA 및 RNA) 분석을 통해 질병의 원인을 감별하는 분자진단(Molecular Diagnostics)을 핵심 사업으로하고 있습니다. 분자진단은 체외진단 방법 중 유일하게 조기진단이 가능하고 예방의학 및 맞춤형 치료를 가능하게 하기 때문에 체외진단 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 분야입니다. 이에 따라 기타 체외진단 기술을 보유한 기업 보다 분자진단기술을 보유한 기업의 가치가 점차 부각되고 있습니다.(3) 분자진단은 1983년 중합효소연쇄반응(PCR: Polymerase Chain Reaction)으로 불리는 유전자 증폭기술이 개발되고, 이후 1990년 후반~2000년 초기에 진단 시장에 도입되었습니다. PCR기술은 적은 양의 유전자를 증폭하는 기술로 환자 몸 안에 존재하는 적은 양의 질병 원인 유전자를 증폭해 가시화 시킴으로써 진단에 활용하는 기술입니다. 이 기술은 개발된지 30년이 지난 현재까지도 분자진단 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 현재 개발중인 다양한 분자진단 방법들도 PCR기술을 중심으로 발전하고 있습니다.(4) 모든 분야의 기술이 그렇듯이 분자진단 기술도 보다 빠르고, 정확하고, 간편하고,효율적인 결과를 얻을 수 있는 방향으로 기술이 개발되고 있습니다. 이러한 흐름에 맞추어 현재 분자진단 기술 개발의 트렌드는 Real-time PCR, 멀티플렉스, 자동화 시스템으로 함축할 수 있습니다. 당사가 현재 개발하고 있는 제품은 이 세가지 트렌드에 모두에 초점을 맞추고 있습니다. 그 중에서도 당사의 가장 핵심적인 기술은 멀티플렉스 기술입니다. 기존의 기술이 한번에 한가지 유전자를 검사하는 기술이었다면 멀티플렉스 기술은 한번에 여러가지 유전자를 동시에 검사하는 기술입니다. 질병은 하나의 원인이 아닌 여러가지 원인에 의해 발병하게 됩니다. 따라서 병원에서는 다수의 진단방법을 통하여 질병의 원인을 찾아내야 합니다. 멀티플렉스는 질병의 원인들을 동시에 검사하기 때문에 검사 시간과 비용을 절감할 수 있는 장점이 있습니다. 이때 멀티플렉스 기술의 핵심은 한번에 여러가지 원인 유전자를 검사하면서도 높은 정확도를 유지하는 것입니다. 하지만 기존의 PCR기술은 재현성 및 민감도 면에서 멀티플렉스 검사가 제한적입니다. 따라서 민감도와 재현성을 높여 진단에 적용할 수 있는 멀티플렉스 플랫폼에 대한 요구가 증가되고 있습니다. 또한 새로운 종의 바이러스및 박테리아가 계속해서 발견되고 특정 유전자와 질병의 연관성이 지속적으로 밝혀지고 있어 멀티플렉스 검사에 대한 수요는 더욱 늘어나고 있습니다. 나. 산업의 특성 (1) 고부가가치를 창출하는 지식산업바이오산업 전 분야가 그렇듯이 분자진단 역시 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 하나의 진단기술이 제품화되어 세계시장에서 인정받으면 투자비용의 수백, 수천배의 부가가치를 창출할수 있습니다. 반면, 개발에 따르는 비용과 시간, 그리고 상용화까지 걸리는 시간이 제약산업 대비 적기 때문에 사업의 안정성이 높은 편입니다. (2) 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업의료산업은 '진단'과 '치료'라는 두축으로 크게 나뉠수 있고, 과거에는 진단보다는 치료가 의료산업에서 주목을 받아 왔지만 조기에 정확하고 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 계속되고 전 세계적으로 웰빙 열풍이 불면서, 질병의 치료보다는 질병의예방에 더 관심을 가지게 되었고, 단순한 수명연장보다는 건강한 상태에서의 연장된 삶을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형 치료를 위한 진단이 가능한 분자진단기술 개발에 힘을 쏟고 있습니다. 즉, 기존의 진단이 단순한 질병발생 여부 또는 병의 진행정도를 확인하는 차원에 그쳤다면, 향후에는 질병을 실패 없이 효과적으로 치료할수 있는 근거로서 진단을 활용할 수 있어야 합니다. 분자 진단은 더 나아가 진단에 의해 질병이 발생하기 전에 미리 예방할 수 있는 정보를 제공할수 있습니다. 치료보다는 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의 절감 및 의료서비스의 효율성 제고측면에서 의료산업계에서 분자진단의 중요성은 매우 크다고 하겠습니다.(3) 다학제간(Multi-disciplinary) 유기적 협조와 기술파급효과가 큰 첨단산업분자진단은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학과 같은 기초의료과학 분야뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 의학기술 발전 및 자동화와 대용량화를 위한 기기의 필요성과 병원과 검사실과의 진단결과 통보의 전산화에 따라 기계, 재료, 컴퓨터, 전자공학 분야와 유기적 협조가 필요하므로 타 분야로의 기술파급효과가 큰 첨단산업이라 하겠습니다. 다. 성장성 Frost and Sullivan(2013) 자료에 따르면, 체외진단 시장은 연평균 7%로 지속적인 성장을 하고 있는 가운데, 분자진단 시장은 연평균 13%로 체외진단 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 산업입니다. 분자진단 시장 규모는 2016년 9.7조원으로 추정하고 있으며, 2017년에는 10.9조원을 달성 할 것으로 추정하고 있습니다. 2012~2017년도 세계 분자진단 시장규모>

(단위: 십억달러)

구분	2012	2013	2014	2015	2016	2017	CAGR

체외진단	45.68	48.71	52.17	55.94	60.09	64.65	7.2%

분자진단	5.00	5.63	6.34	7.15	8.05	9.07	12.6%

* 자료: Frost and Sullivan (2013) 라. 경기변동의 특성(1) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 특성의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 분자진단 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할수 있습니다. (2) 계절적 경기변동 여부당사는 크게 감염성 질환, 암 질환, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, 인플루엔자 검사제품과 같은 일부 제품의 경우 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다. 마. 국내외 시장여건전문가들은 2010년부터 이전의 바이오 열풍과는 차원이 다른 바이오 산업의 본격적인 성장을 전망하고 있습니다. 바이오 산업중에서도 고속 성장산업으로 진단사업에 주목하고 있는데, 그 요인으로는 높은 영업이익율과 성장율, 인구 고령화로 인한 질적으로 향상된 삶의 추구에 따른 진단의 수요 증가를 꼽고 있습니다. 이러한 이유에서 삼성, SK케미칼 등 대기업들은 헬스케어, 바이오 사업으로 다각화를 추진하고 있으며, 이로 인해 바이오 산업의 활성화가 더욱 가속화 될 것으로 예견하고 있습니다. 진단사업중에서 분자진단 산업은 13%의 높은 연평균 성장율을 보이며 급속도로 성장하고 있는 미래지향적 산업입니다. 따라서 배양법이나 임상화학, 면역학적 방법으로 진단사업을 영위하고 있던 다국적 대기업 및 대형 글로벌 제약사들이 분자진단 회사를 인수합병하는 추세가 이어지고 있습니다. 현재 분자진단 시장은 핵심 원천기술을 가진 소수의 글로벌 기업이 시장의 70~80%를 차지하고 있는 과점 시장입니다. Frost and Sullivan(2013)에 따르면 점유율 1위는 Roche로 전체시장의 25.2%를 차지하고 있고, 2위는 Hologic으로 14.4%, 3위는 Qiagen으로 11.6%를, 4위는 BD로 9.2%, 그 외 Abbott, Cepheid, Siemens가 그 뒤를 따르고 있습니다. 바. 회사의 경쟁력(1) 기술력당사는 한번에 다양한 질병의 원인들 동시에 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭시약 및 분석 소프트웨어에 대한 원천 기술을 보유하고 있으며, 대표적인 기술은 DPO™, TOCE™, MuDT™ 입니다.기존의 기술은 유전자 증폭시 타겟하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 당사의 기술은 타겟하는 유전자만 특이적으로 증폭을 시켜, 검사 결과의 정확도가 매우우수합니다. 따라서 질병을 진단하는 검사 기술로 적합하며, 무엇보다도 질병의 여러가지 원인을 동시에 정확하게 분석할 수 있는 핵심적인 경쟁력을 보유하고 있습니다.또한, 분자진단 시장에서 가장 흔히 사용하고 있는 플랫폼(Real-time PCR)을 이용하여 멀티플렉스 분석이 가능한 전세계 유일의 기술로, 기존에 사용하던 장비 및 프로세스 그대로 당사의 제품과 소프트웨어를 이용하면 멀티플렉스 유전자 분석이 가능하기 때문에 멀티플렉스 분자진단의 대중화를 주도할 수 있는 혁신적인 기술입니다. (2) 사업성당사가 보유한 기술들은 범용성이 뛰어나기 때문에 감염질환 병원체 검사, 단일염기변이 검사, 약제내성 검사, 체세포 돌연변이 검사등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용이 가능합니다. 또한, 인체 질병 진단 이외에도 식품 안전성 검사 및 동식물 질병 검사를 포함한 산업 분자진단 영역으로도 적용이 가능하다는 장점이 있습니다. 이러한 장점으로 당사는 약 60여개 제품을 상용화 시켰습니다.(3) 특허경쟁력 당사의 멀티플렉스 핵심 기술인 DPO™, TOCE™기술은 당사가 자체개발한 독자적 올리고 기술입니다. MuDT™ 기술은 장비에 제약없이 사용할 수있는 획기적인 Real time PCR 소프트웨어 기술로써, 형광 채널당 2~3개 유전자를 동시 증폭 및 정량분석이 가능한 기술입니다. 당사의 제품은 유전자 증폭 기술에 대한 특허 침해가 전혀 없으며, 아울러 기술 특허를 등록 또는 출원하여 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다(4) 고객확보당사는 국내ㆍ외 대학병원을 비롯한 중대형 종합병원 및 검사수탁기관(검사센터)를 대상으로 영업활동을 하고 있습니다. 현재 국내에는 분자진단 검사가 가능한 114개(보건복지부조사) 종합병원 및 검사센터가 있고 이 가운데 총 100여개 병원 및 검사센터에 당사 제품을 납품하고 있습니다. 전 세계적으로는 57개 국가의 국/공립 병원, 주요 사립병원 및 대형 검사센터들로 당사의 제품을 납품하고 있어, 국내뿐 아니라 많은 글로벌 고객을 이미 확보하고 있습니다. 국내 대학병원 고객을 중심으로 제품의 우수성 및 임상적 유용성을 확보하여 글로벌 비지니스를 뒷받침하고 있으며, 한층 강화된 고객 서비스를 위해 별도로 영업지원실을 구성하여 제품의 장비적용은 물론 장비설치 및 제품 시연/교육 등 서비스 역량을 극대화 시킬 수 있게 되었습니다. 사. 사업화 전략(1) 지역별/국가별 우수 판매회사/대리점 확보국내ㆍ외 협력 판매회사/대리점을 통한 영업이 당사의 기본적인 영업경로이기 때문에 당사는 분자진단제품 영업의 경험이 풍부하고 자국 내에서 네트워크가 잘 갖춰진 판매회사/대리점을 물색하기 위한 작업에 심혈을 기울이고 있습니다. 이를 위해서 국내외의 관련 학회와 의료기기 전시회에 적극 참가하여 우수 판매회사/대리점 확보의 기회로 이용하고 있습니다. 판매회사/대리점 활동의 적합성을 판단하기 위해 후보 업체를 실사 방문하여 점검하고 있으며, 기존 회사의 소극적인 활동이나 판매부진 등에대해서는 다양한 국제 의료전시회 참가 등을 통해 확보한 각국 판매회사/대리점 후보업체들의 데이터베이스를 활용하여 신규업체로 대체하고 있습니다. (2) 글로벌 현지화 당사는 독자적이고 경쟁력 있는 기술로 글로벌 분자진단 시장을 타겟으로 사업을 하고 있으며, 총 매출액 중 수출이 80% 수준의 높은 비중을 차지 하고 있습니다. 당사는 글로벌 네트워크 및 마케팅을 더욱 강화하기 위해 주요 국가에 현지 법인 설립을 구축해 나가고 있습니다. 2014년 이탈리아 및 중동법인, 2015년 미국 및 캐나다 법인, 2016년 멕시코 합작법인(JV) 설립과 2017년 독일 법인, 2 019년 브라질 법인 설립 및 멕시코 법인 인수 을 통해 글로벌 영업망을 강화해왔습니다. (3) 학회 및 전시회 참가매년 국 내외에서 다양한 진단관련 학회 및 전시회가 개최되는데, 이 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들, 각 국가의 고객들 및 병원 관계자들이 한자리에 모이는 중요한 자리입니다. 따라서 당사는 주요 제품관련 임상학회 및 의료기기 전시회에 지속적으로 참가하며 신제품 런칭 발표, 제품 마케팅, 국·내외 대리점 확보, 주요 업체들과의 미팅을 통한 다양한 각도의 사업 확대 기회로서 활용하고 있습니다.(4) 고객(병원)을 대상으로 한 시연 및 세미나당사의 제품은 기존의 제품과 차별화된 멀티플렉스 검사제품으로 당사 멀티플렉스 제품에 대한 우수성 및 효율성에 대한 인식을 고객에게 고취시키기 위해 제품을 먼저직접 사용해보고 결과를 확인해 볼 수 있도록 하는 시연 및 세미나를 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 고객지원팀을 운영하여 고객(병원)이 요청시마다 매번 시연 및 교육을 진행하고 있으며, 필요시에는 영업인력 및 연구소 인력까지 적극 지원하고있습니다. (5) 협력 대리점 제품교육국내의 경우 신제품이 출시되거나 제품이 변경될 때마다 수시로 대리점을 초청하거나 당사 인력을 파견하여 제품교육을 실시하고 있으며, 해외의 경우 정기적으로 상반기와 하반기 두번에 걸쳐 협력대리점을 초청하여 약 1주일 간 본사에서 제품교육을 실시하고 있습니다. 국내ㆍ외 모두 제품 교육을 실시하면서 실험에 직접 참여하는 교육도 실시하고 있어, 협력대리점 자체적으로도 세미나와 시연을 할수 있도록 유도하고 있으며, 고객에게 좀더 쉽게 다가갈수 있도록 하고 있습니다.(6) 경쟁사 제품과의 비교논문작업경쟁사 제품과의 비교 논문작업은 당사의 홍보활동에 매우 중요한 자료들을 제공하며, 제품의 신뢰도를 높이는 역할을 합니다. 우선 당사 제품으로 임상샘플을 적용하여 테스트함으로써 임상적 유용성을 입증할 수 있고, 경쟁사 제품과 비교실험을 통해당사 제품의 우수성을 입증할수 있으며, 경쟁사 제품과 비교실험을 통해 당사 제품의우수성을 입증 할수 있습니다. 그렇기 때문에 당사는 국내외 여러 대학병원들과의 연계를 통해 경쟁제품과의 비교논문 작성 작업을 적극적으로 진행하고 있습니다. 아. 신규사업등의 내용 및 전망당사는 영위중인 분자 진단사업 외에 구체적으로 검토 중인 신규사업은 없습니다.

2. 주요 제품 등 당사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따라 보고부문이 단일부문이므로 부분별 정보를 공시하지 않습니다.

가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (연결기준)

(단위 : 천원, %)

매출유형	제21기 1분기	매출비중

제품(감염성 검사 제품 등)	58,365,885	71%

상품(분자진단 장비 등)	23,206,957	28%

기타	635,156	1%

결산조정	(436,375)	-

합 계	81,771,623	100%

*상기내용은 결산조정이 포함되었습니다.

나. 주요제품 현황

브랜드	img_0136[1].jpg Seeplex?	any_flua2[1].jpg Anyplex™Ⅱ	allplex rp1[1].jpg Allplex™

적용 기술	DPO™	DPO™ + TOCE™	DPO™ + TOCE™ + MuDT™

플랫폼	일반 PCR	Real-time PCR	Real-time PCR

검사 프로세스	유전자 추출 ↓유전자 증폭 ↓유전자 증폭 산물
전기영동 분석	유전자 추출↓유전자 실시간 증폭 및 melting curve analysis	유전자 추출↓유전자 실시간 증폭

아날로그 방식
(비유: 필름 카메라, 수작업이 많음)	디지털 방식
(비유: 디지털 카메라, 수작업 최소화)

사용자 편의성	하	중	상

주요 제품	1. Seeplex? RV12 ACE Detection; 호흡기 바이러스 12종 검사제품2. Seeplex? STD6 ACE Detection; 성매개 감염 원인균 6종 검사 제품	1. Anyplex™ II RV16 Detection; 호흡기 바이러스 16종 검사제품2. Anyplex™ II STI-7 Detection; 성매개감염 원인균 7종 검사제품3. Anyplex™ II HPV28 Detection; 인유두종 바이러스 28종 검사제품	1. Allplex™ Respiratory Panels; 호흡기 병원체 26종 검사 제품2. Allplex™ STI/BV Panels; 성매개감염 원인 28종 검사 제품3. Allplex™ GI Full Panels; 소화기 감염증 25종 검사 제품

당사의 제품은 대표적으로 Seeplex?, Anyplex™Ⅱ, Allplex™로 나뉩니다. Seeplex?는 일반적인 PCR기기를 이용하여 증폭이 모두 이루어진 후에 전기영동으로 유전자의 길이를 분석하여 진단하는 방식이며, Anyplex™Ⅱ 및 Allplex™는 Real-time PCR 기반 제품으로 유전자를 증폭하여 형광 시그널을 분석하는 진단 방식 입니다. 일반적인 PCR 방법 보다 Real-time PCR 검사 방법이 사용자 편의성이 훨씬 높기때문에 대부분의 소비자들은 Real-time PCR 검사 방법을 선호합니다. 하지만 기존의Real-time PCR 기술은 멀티플렉스 적용에 한계가 있으며 멀티플렉스를 적용하더라도 민감도 및 특이도 높은 결과를 기대하기 어려웠습니다. 당사가 개발한 TOCE™ 및MuDT™ 기술은 전세계적으로 유일하게 Real-time PCR 방법으로 멀티플렉스 검사가 가능한 기술입니다.

TOCE™ 기술을 적용한 Anyplex™Ⅱ는 Real-time PCR방법 기반의 제품으로, Melting Curve Analys라는 추가적인 분석 과정을 거쳐 한번에 20개 이상의 multiplex 유전자 분석이 가능한 제품입니다. 반면 MuDT™ 기술은 기존에 사용하던 Real-time PCR 장비 및 프로세스를 그대로 사용하면서, 한번에 12개 이상의 multiplex 유전자 분석이 가능한 획기적이고 편리한 동시다중 분자진단 검사방법입니다.당사의 주요 제품은 전세계 분자진단 시장 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 감염성 검사 제품입니다. 감염성 검사 제품 중에서도 당사의 주요 제품으로는 호흡기 질환 검사제품(신종플루, 계절성 독감, 코로나 바이러스, 폐렴 원인균 등 26종 검사), 성감염증 검사 제품(임질, 매독, 클라미디아, 헤르페스, 진균 등 28종 검사), 인유두종 바이러스 검사제품(자궁경부암 원인 바이러스 28종 검사)이 있습니다. 다. 주요 제품등의 가격변동 추이 당사의 주요제품은 원재료비의 가격변동이 거의 없는 편이기 때문에 각제품 출시 이래로 가격이 변동될 만한 원인이 없었습니다. 당사의 제품의 수량 단위는 키트이고 1키트에는 총 50회의 테스트를 할 수 있게 구성되어 있습니다. 따라서 1키트의 가격이1,000,000원이면 1테스트당 가격은 20,000원인 셈입니다. 당사의 주요제품 등의 가격(1키트당)과 변동추이는 다음과 같으며 주요 제품군인 호흡기 검사 제품과 성감염증 검사제품에서 매출 비중이 가장 큰 제품을 대표적으로 비교하였습니다.

등의 가격과 변동추이>

(단위 : 내수 원/키트, 수출 USD/키트)

구분	제21기 1분기	제20기	제19기

Allplex RP 1~4(호흡기감염병원체 검사제품)	내수	567,000	567,000	567,000

수출	540	540	540

AnyplexII RV16(호흡기감염병원체 검사제품)	내수	1,000,000	1,000,000	1,000,000

수출	1,120	1,120	1,120

Allplex STI Essential(성감염증원인균 검사제품)	내수	-	-	-

수출	750	750	750

AnyplexII STI-7(성감염증원인균 검사제품)	내수	750,000	750,000	750,000

수출	750	750	750

* 수출가격은 국가마다 조금씩 상이하여, USD기준으로 판매가격을 책정하였습니다

라. 주요제품 등 관련 각종 산업표준ISO에 회원자격으로 참가하여 국제표준을 제정하는 세계 각국 회원들은 대부분 각국의 표준화와 관련된 업무를 담당하는 정부기관이나 협회들로 구성되어 있으며, 이들의 협의를 통해 제정된 국제표준은 각국 실정에 맞게 수정하거나 번역되어 국가표준으로 사용되고 있습니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국내에 들어오는 제품에 대한 안전요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사가 보유하고 있는 인증 현황은 아래표와 같습니다.

인증 현황>

구분	항목	내용	기관명	인증일자

1	ISO9001:2015	품질경영시스템 인증	영국표준협회	2019.04.30

2	ISO13485:2016 EN ISO13485:2016	의료기기 품질경영시스템 인증	영국표준협회	2019.03.21

3	MDSAP	의료기기 품질경영시스템 인증	BSI America	2019.02.21

4	Health Canada (12개 제품)	캐나다 의료기기 품목허가	Health Canada	제품에 따라 다름

5	CE인증 (73개 제품)	유럽 의료기기 필수 안정 요구사항 인증 (57개)	DOC	제품에 따라 다름

유럽 의료기기 필수 안정 요구사항 인증(16개)	BSI	제품에 따라 다름

6	보건신기술 인증 (HT)	국내 최초로 개발된 보건신기술 인증	보건복지가족부	2009.04.15

7	GMP 적합인정서 (수입)	의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정	식품의약품안전처	2016.09.29 (Copan)

8	의료기기 제조 및 품질관리
기준 적합인정서	의료기기 품질시스템 기준 적합 인정	서울지방식품의약품
안전청	2017.04.09

9	우수보건제품인증(GH)	보건관련 우수품질 인증 (Seeplex RV제품 7개 품목) (Seeplex STD제품 7개 품목)	한국보건산업
진흥원	2010.12.20

10	MFDS 품목허가 (71개 제품)
3 class (58개 제품)
2 class (2개 제품)1 class (11개 제품)긴급사용승인 (1개 제품)	체외진단용 의료기기 품목별 제조허가	식품의약품안전처	제품에 따라 다름

11	호주 품목허가 (50개 제품)	호주 의료기기 품목허가	TGA	제품에 따라 다름

12	FDA (1개 제품, 510(k))1 Class (4개 제품, Listing)	미국 의료기기 품목허가	FDA	제품에 따라 다름

3. 주요 원재료 가. 매 입 현황(단위 : 백만원)

매입유형	구 분	제21기 1분기	제20기	제19기

원 재 료	국 내	4,704	6,016	4,854

수 입	4,002	6,176	5,551

소 계	8,706	12,192	10,405

상 품	국 내	1,951	8,820	5,675

수 입	7,789	9,658	16,697

소 계	9,740	18,478	22,373

합 계	국 내	6,655	14,835	10,529

수 입	11,791	15,835	22,249

합 계	18,446	30,670	32,778

나. 원재료 가격변동 추이(단위 : 원)

품목	제21기1분기	제20기	제19기

항목	규격

Oligonucleotide (주1)	base (주7)	400	400	400

Inosine (주2)	base (주7)	4,000	4,000	4,000

2X Multiplex Master Mix (주3)	0.5ml	6,300	6,300	6,300

Onestep RT-PCR Enzyme Mix (주4)	0.1ml	25,000	25,000	25,000

4X Anyplex PCR Master Mix (with UDG) (주5)	0.25ml	10,600	10,600	10,600

4X Anyplex PCR Master Mix (with UDG)	0.62ml	19,800	19,800	22,000

human gDNA (주6)	100ug	206,000	188,000	188,000

(주1) Oligonucleotide: 합성 DNA로써 대상 유전자 증폭을 위한 시발체 ('프라이머'라고도 함)

(주2) Inosine: 당사의 원천기술인 DPO™ 기술을 이용하여 프라이머를 합성할 경우, 삽입되는 물질로 일반적인 염기(base)와 비슷한 화학적 구조를 가짐

(주3) 2X Multiplex Master Mix: PCR반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP 로 이루어짐

(주4) Onestep RT-PCR Enzyme Mix: PCR반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP로 이루어짐

(주5) 4X Anyplex PCR Master Mix (with UDG) : PCR반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP로 이루어짐(주6) human gDNA: Positive Control 및 Internal Control 제조시 안정성을 위해 사용되는 표준화된 인간 게놈 DNA

(주7) base: DNA 합성시 사용되는 염기(base) 하나당 단가로 초기 합성 스케일이 100 nmole일 때를 기준으로 함

다. 주요 매입처당사 제품의 주요 원재료는 Oligonucleotide 및 효소이며 국내 및 해외 업체들로부터 매입하고 있습니다. 당사는 원재료 매입처를 분산하고 재고를 충분히 마련하는 등 원재료 공급의 안정성을 확보하고 있습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적당사의 제품생산에는 고가의 생산설비나 특별한 기계장치가 필요하지 않아 생산능력을 결정할 때 생산인력이 주요 변수가 됩니다. 당사의 제품생산인력은 제품 생산 이외에 진단제품 인ㆍ허가와 관련된 각종 실험지원 및 서류작성 등의 작업을 하고 있습니다. 한편, 당사의 진단제품은 품목별로 여러 가지로 나누어지나, 생산에 있어서는 동일한 과정과 시간이 소모되므로 품목별로 나누지 않았습니다.

(단위: 키트)

제품 품목명	구 분	제20기 1분기	제20기	제19기

수량	수량	수량

전제품	생산능력	100,000	216,000	216,000

생산실적	99,957	154,358	122,648

가동율	99.96%	71.46%	56.8%

기말재고	28,002	23,825	21,059

나. 생산설비(연구설비)에 관한 사항

제품 생산	제품 QC

시 설 명	수 량	용 도	시 설 명	수 량	용 도

냉장냉동고	20	제품 생산	냉동고 (-20℃ 전용)	13	샘플보관

Pipet Aid	16	제품 생산	냉장고	2	샘플보관

Micro pipette	173	제품 생산	소형냉장고	5	샘플보관

분주 pipette	25	제품 분주	유전자 증폭기 (AB9700)	8	유전자 증폭

전자 레인지	2	제품 생산	유전자 증폭기 (real time)	18	유전자 증폭

전기식지시저울	3	질량 측정	유전자 증폭기 (real time-Touch)	1	유전자 증폭

Centrifuge	27	제품 생산	7500 Real-time PCR system	1	유전자 증폭

라벨 프린터	7	라벨 출력	microcentrifuge	34	제품 QC

vortex	31	제품 생산	PCR plate centrifuge	1	제품 QC

DNA 정량기	3	DNA 정량	Top centrifuge	1	제품 QC

유전자 증폭기	10	제품 생산	vortex	31	제품 QC

클린룸(환경제어생산실)	22	제품 생산	U.V Box	31	PCR 준비

클린벤치	15	제품 생산	MICROLAB NIMBUS IVD	5	PCR준비

Incubator	7	제품 생산	Clean room 차압측정	13	차압측정

U.P.S	2	제품 보관	공조기 온도 센서	2	온도측정

저장식 전기 온수기	1	제품 생산	Gel documentation system	1	제품 QC

Water bath	1	제품 생산	Digital monochrome printer	1	제품 QC

Sealing Machine	5	제품 생산	전자레인지	2	제품 QC

Gel doc	1	제품 생산	Power supply	6	제품 QC

Drying oven	1	제품 생산	전자저울	1	제품 QC

Capping Machine	2	제품 생산	전기영동 장치 (Buffer tank)	12	제품 QC

Hot plate	1	제품 생산	라벨프린터	1	라벨링

전기소독장	1	제품 생산	Temperature Logger	20	온도측정

접지기	1	제품 생산	Temperature Logger cable	1	온도확인

Deep freezer	1	제품 생산	디지털 온도계	20	온도확인

토크값 측정기	1	제품 생산	micropipet	124	제품 QC

QIA Cube	1	제품 생산	REPETMAN	1	제품 QC

Autoclave	1	제품 생산	Pipet aid	1	제품 QC

증류기	1	제품 생산	Heat Sealer	1	제품 QC

Power supply	2	제품 생산	자동세척기	1	실험준비

휴대용 온습도계	4	생산실관리	Dry oven	1	실험준비

카메라(생산품 촬영)	2	제품 생산	1차 증류장치	1	실험준비

냉동창고	1	제품 보관

분주기	2	제품 생산

Overhead stirrer	1	제품 생산

8-Ch Pipette	6	제품 생산

저항식 디지털온도계	100	온도 관리

Auto labeling machine	1	제품 생산

Auto capping machine	1	제품 생산

5. 매출에 관한 사항 가. 매출 실적

(단위 : 천원)

매출유형	품 목	제21기 1분기	제20기	제19기

제품(분자진단 시약)	수출	48,987,018	70,974,495	52,642,138

내수	9,378,867	16,194,389	16,346,375

소계	58,365,885	87,168,884	68,988,513

상품(분자진단 장비 등)	수출	21,717,678	30,151,117	28,996,841

내수	1,489,279	2,478,082	2,844,534

소계	23,206,957	32,629,199	31,841,375

기타	수출	568,306	2,064,714	1,761,939

내수	66,850	270,593	198,466

소계	635,156	2,335,307	1,960,405

합 계	수출	71,273,003	103,190,327	83,400,918

내수	10,934,995	18,943,063	19,389,375

결산조정	(436,375)	(180,103)	(525,520)

소계	81,771,623	121,953,287	102,264,773

*상기내용은 결산조정이 포함되었습니다. 나. 판매경로 당사는 기본적으로 국내외 협력대리점을 통한 영업경로를 채택하고 있습니다. 즉, 당사는 국내외 대리점에 판매를 하고 대리점이 마진을 추가하여 고객에게 판매를 하는 방식입니다. 다만, 당사 해외법인을 통한 거래 및 미국의 대형검사센터 거래의 경우 현재 직접판매를 통하여 매출을 발생시키고 있습니다. 매출규모는 영업기밀에 해당하여 별도 기재를 생략합니다.

다. 판매조직 및 활동(1) 국내영업조직당사의 국내영업부는 진단검사의학과, 병리과, 검진센터 등을 담당하는 전문대리점 과 협업하여 상급병원과 검사수탁기관 등을 대상으로 영업을 하고 있습니 다. 전국을 7개 권역으로 나누어 , 각 지역별 협력대리점과 연계하여 관리하고 있으며, 지역의 협력대리점과 정기적인 영업미팅, 시연, 세미나, 대리점 교육 등을 통해 협력대리점 독자적으로도 당사의 제품 소개와 판매 능력을 보유하도록 하고 있습니다. 당사의 영업인력들은 고객 확보와 제품홍보 및 사후관리를 위해 각기 담당하고 있는 지역의 병원과 검진센터를 정기적으로 방문하고 있으며, 특히 마케팅력을 기반으로 장비에 대한 user service는 물론, 제품의 우수성 및 임상적 유용성을 입증할 수 있는대규모 임상 실시, 당사 주력 제품인 호흡기바이러스 검출시약의 국내 최초 정도관리서비스 등 차별화된 서비스로서 고객들에게 높은 신뢰도를 확보하고 있습니다. 특히 당사는 분자진단의 한계인 Human error 및 검사 중의 오염 등을 최소화하면서 동시에 좋은 검사결과를 보증 받을 수 있는 자동화 시스템구축을 완료하고 국내시장 공략에 박차를 가하고 있습니다.(2) 해외영업조직

당사는 이탈리아, 중동, 미국, 캐나다, 독일, 브라질, 멕시코 현지법인을 설립하여 지역적 접근 및 직접 관리를 강화하면서 글로벌 판매망을 확대해 나가고 있습니다. 본사 에 있는 해외사업팀은 국가별로 세분화하여 영업활동을 진행하고 있습니다. 현재 57개국에서 해 당 국가협력대리점을 통한 글로벌 영업 네트워크가 조직되어 있으며, 분자진단 영업 경험이 많고 해당 국가 병원과 진단센터 등에 탄탄한 영업망을 구축한 해외 업체들이 현재 당사와 함께 시장확대를 위해 노력하고 있습니다. 이를 지원하기 위해 당사의 해외영업 인력들은 수시출장 및 정기출장을 통해 담당 해외 협력대리점과의 미팅, 제품 교육, 시연, 학회, 전시회 참석 및 고객 동행방문 등을 실시하고 있으며 분자진단 검사의 저변 확대를 통한 제품 홍보와 고객 확보에 총력을기울이고 있습니다.

6. 수주현황 병원과 검진센터를 대상으로 하는 분자진단 영업은 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 어느 시기에 얼마나 많은 환자의 샘플을 검사하게 될지 가늠할 수 없는 상황에서 병원과 검진센터는 경험상 1~2개월 정도 사용 가능한 분량의 진단제품 재고만을 비축해 두는 것이 관례입니다. 따라서 병원과 검진센터는 매월 재고 측정을 하여 상황에 맞게 수시로 주문을 하고 있습니다. 7. 시장위험과 위험관리당사는 세계적인 고부가가치 제품을 개발, 제조, 판매하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 상대적으로 미미합니다. 시장위험 및위험관리에 대한 자세한 내용 은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '3. 금융위험관리'의 내용을 참고 해 주시기 바랍니다. 8. 파생상품및 풋백옵션 등 거래 현황보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약가. 제품개발 및 판매계약

보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 제품개발 및 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

구분	내용

계약상대방	Hologic, Inc. (미국)

계약내용	감염성질환 분자진단 시약제품 공급계약

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2016.10.10
계약종료일: 2021.12.31

총 계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	-

개발 진행경과	보류 (주2)

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 기밀사항에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않습니다.

(주2) 해당사업 추진을 위한 제품개발절차가 사실상 보류되어 진행되지 않고 있으며, 향후 해당 사업의 재개여부와 시기는 결정된 바 없습니다.

나. 기타 계약

보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 기타계약 현황은 다음과 같습니다.(1) 제품판매계약

구분	내용

계약상대방	미국대형검사센터 (주1)

계약내용	맞춤형 분자진단시약 공급 계약

대상지역	미국

계약기간	계약체결일: 2016.01.27
계약종료일: 2021.01.27 (주2)

총 계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	제품 매출 계정 반영

개발 진행경과	판매진행

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 기밀사항에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않습니다.

(주2) 5년 재계약을 체결함에 따라 계약만료일은 2021년 1 월 27 일 입니다.

(2) 장비구매계약

구분	내용

계약상대방	Bio-rad (미국)

계약내용	진단장비의 구매 및 전세계 유통

대상지역	전세계 (일부지역 제외)

계약기간	계약체결일: 2019.01.01
계약종료일: 2022.12.31 (주2)

총 계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	제품 매출 계정 반영

개발 진행경과	구매진행

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 기밀사항에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않습니다.(주2) 2019년 계약 체결(재계약)로 이전 계약 모두 해지되었습니다.(3) 전략적 제휴

구분	내용

계약상대방	Thermo Fisher Scientific (미국)

계약내용	FDA승인을 위한 제품개발 및 인증절차 공동추진

대상지역	미국

계약기간	계약체결일: 2017.05.01
계약종료일: 2023.05.01

총 계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	-

개발 진행경과	제품개발 진행중

기타사항	-

구분	내용

계약상대방	Hamilton Company (미국)

계약내용	랜덤엑세스시스템 개발과 시약개발자동화 전 프로세스 구축 협력

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2017.07.28
계약종료일: 2020.07.28

총 계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	-

개발 진행경과	관련기술 개발 중

기타사항	-

구분	내용

계약상대방	Xi’an Tianlong Science and Technology (중국)

계약내용	감염성질환 분자진단 시약제품개발 및 판매를 위한 업무협약

대상지역	중국

계약기간	계약체결일: 2018.10.18
계약종료일: 2021.10.18

총 계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	-

개발 진행경과	제품개발 진행 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 기밀사항에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않습니다.

10. 연구개발 활동 가. 연구개발 담당조직 (1) 연 구개발 조직 개요 당사는 기본적으로 연구개발중심 회사이기 때문에 생명과학연구소에서는 분자진단 관련 신기술을 지속적으로 연구 개발하고 있습니다. 개발된 신기술은 씨젠의 제품개발 노하우를 통해 다양한 진단 검사 제품으로 개발 되고 있으며, 자동화시스템실에서제품에 적합한 시스템 개발을 통해 제품의 완성도를 높이고 있습니다. 최종적으로 상용화에 앞서 품질경영실을 통해 엄격한 품질관리 절차를 거쳐 고객에게 제공되고 있습니다.[연구개발 조직도]

(2) 연구개발 인력현황 보고서 제출일 현재 당사는 117명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성 인원으로는 박사급 10명, 석사급 75명, 학사급 30명, 전문학사급 2명의 인력을 보유하고 있습니다. [연구개발인력 구성]

(단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	전문학사	계

인원수	10	75	30	2	117

[연구개발인력 변동현황]

(단위 : 명)

구분	제 21기 1분기	제 20기	제 19기

인원수	117	115	134

(3)핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다 음과 같습니다.

구분	성명	직급	입사일	최종학위	주요 학력 및 경력	주요연구실적

연구소 총괄장	양부현	전무	'16.08.01	석사	연세대 생화학과 ('93.08) 졸업제니스국제특허법률사무소('03.12~'16.07)한국발명진흥회 생명공학 및 의약 특허전문과정 전담 강사 ('07)한국 대사염증질환 신약개발사업단 지재권 전략 지원 사업 전담 변리사 ('08)리서치툴의 원활한 이용을 위한 전문가 포럼 위원 ('08)특허청 수습변리사 교육 전담 강사 ('09)서강대학교 지적재산권 겸임교수 ('10)삼성서울병원 전담 변리사 ('12)㈜종근당 IRB 위원 ('14)	(주1)

진단시약연구소장	황인택	상무	'00.09.30	박사	가톨릭대 의학과 ('12.08) 졸업	(주2)

진단기기연구소장	양신봉	상무	'19.06.17	석사	헬싱키대 MBA ('09.06)LG전자 ('87.12~'19.01)	-

미래기술연구소장	이대훈	상무	'05.07.04	박사	서울대 생명과학('03.08)서울대분자미생물연구센터 ('98.05~'03.08)원자력의학원('03.09~'05.06)	(주3)

진단시약연구소랩장	이영조	이사	'03.08.18	석사	서울대 유전학 ('01.02)졸업(주)제넥셀 ('01.03~'03.03)서울대 의과대학 ('03.04~'03.07)	(주4)

진단시약연구소랩장	박직영	이사	'11.01.05	박사	가톨릭대 의학과 ('03.08)NIH ('03.12~'08.05)UNC ('08.06~'09.09)(주)네오믹스 ('10.01~'10.12)	(주5)

미래기술연구소랩장	김윤지	이사	'01.11.03	박사	가톨릭대 생명의과학과('13.08)	(주6)

(주1) 당 연구원의 주요 논문 발표 현황은 다음과 같습니다.1. Properties of Acetyl-CoA Synthetase from Pseudomonas fluorescens[J. Biochem. Mol. Biol. (1996)]2. 리서치툴의 원활한 이용을 위한 전문가 포럼 보고서(2008)(주2) 당 연구원의 주요 논문 발표 현황은 다음과 같습니다.1. Structure and expression of the Arabidopsis thaliana homeobox gene Athb-12. [Biochem Biophys Res Commun. 2001]2. Annealing control primer system for improving specificity of PCR amplification. [Biotechniques. 2003]3. Annealing control primer system for identification of differentially expressed genes on agarose gels. [Biotechniques. 2004]4. Dual priming oligonucleotide system for the multiplex detection of respiratory viruses and SNP genotyping of CYP2C19 gene. [Nucleic Acids Res. 2007](주3) 당 연구원의 주요 논문 발표 현황은 다음과 같습니다.1. Complex extracellular interactions of proteases and a protease inhibitor influence multicellular development of Streptomyces coelicolor. [Molecular Microbiology, 2008]2. One-step multiplex RT-PCR for detection and subtyping of swine influenza H1, H3, N1, N2 viruses in clinical samples using a dual priming oligonucleotide (DPO) system. [J Virol Methods. 2008]3. Dual priming oligonucleotide system for the multiplex detection of respiratory viruses and SNP genotyping of CYP2C19 gene. [Nucleic Acids Research, 2007]4. Cyclin G1 overcomes radiation-induced G2 arrest and increases cell death through transcriptional activation of cyclin B1. [Cell Death Differentiation. 2006]5. Heat Shock Protein 25 or Inducible Heat Shock Protein 70 Activates Heat Shock Factor 1. [JBC, 2006](주4) 당 연구원의 주요 논문 발표 현황은 다음과 같습니다.1. Single-channel mulltiplexing without melting curve analysis in real-time PCR [Nature_Scic rep.;2014](주5) 당 연구원의 주요 논문 발표 및 학회 발표 현황은 다음과 같습니다.논문 발표:1. Wilms' tumor gene 1 enhances nutlin-3-induced apoptosis. [Oncol Rep. 2014]2. Regulation of p53 by Mdm2 E3 ligase function is dispensable in embryogenesis and development, but essential in response to DNA damage. [Cancer Cell. 2014]3. Tumor suppressor ras association domain family 5 (RASSF5/NORE1) mediates death receptor ligand-induced apoptosis. [J Biol Chem. 2010]4. Identification of novel Wilms' tumor suppressor gene target genes implicated in kidney development. [J Biol Chem. 2007]5. Molecular changes from dysplastic nodule to hepatocellular carcinoma through gene expression profiling. [Hepatology. 2005]6. Mutations of beta-catenin and AXIN I genes are a late event in human hepatocellular carcinogenesis. [Liver Int. 2005]7. Application of amplified RNA and evaluation of cRNA targets for spotted-oligonucleotide microarray. [Biochem Biophys Res Commun. 2004]학회발표:1. Evaluation of Allplex™ Meningitis Panel Assay [Korean Society for Genetic Diagnostics Annual Meeting (Korea);2018]2. MuDT™ Technology; One Channel, Multi-Ct in Real-time PCR [ANCLS Annual Meeting (Korea);2016]3. The role of the putative tumor suppressor NORE1 in TNFα-mediated apoptosis signaling pathway [AACR annual meeting (USA);2008]4. Mutations of β-catenin and AXIN I genes are a late event in human hepatocellular carcinogenesis [AACR annual meeting (USA);2003](주6) 당 연구원의 주요 논문 발표 현황은 다음과 같습니다.1. Prevalence of human papillomavirus infection and genotype distribution determined by the cyclic-catcher melting temperature analysis in Korean medical checkup population. [J Microbiol. 2013]2. Dual priming oligonucleotide system for the multiplex detection of respiratory viruses and SNP genotyping of CYP2C19 gene. [Nucleic Acids Res. 2007]3. Annealing control primer system for identification of differentially expressed genes on agarose gels. [Biotechniques. 2004]4. Annealing control primer system for improving specificity of PCR amplification. [Biotechniques. 2003]5. Structure and expression of the Arabidopsis thaliana homeobox gene Athb-12. [Biochem Biophys Res Commun. 2001]

나. 연구개발 비용(연결기준) 당사의 연구개발 비용은 향후 경제적 가치가 있는 프로젝트인 경우에는 그 비용을 자산 처리하기 위해 개발비로 처리하고, 그 이외의 비용은 경상연구개발비로 계상하여 당기 비용으로 처리하고 있으며, 그 상세 내역은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

과 목	제21기 1분기	제20기	제19기

원 재 료 비	956,656	3,067,348	3,968,455

인 건 비	1,963,344	6,512,983	6,308,500

감 가 상 각 비	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	-	-

기 타	-	237,592	162,995

연구개발비용 계	2,920,000	9,817,924	10,439,950

정부보조금	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비	2,920,000	9,661,070	10,276,955

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	156,854	162,995

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	3.57%	8.05%	10.21%

*상기 연구개발비는 2018년 9월 금융감독원의 '제약-바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따라 수정사항을 반영하여 재작성되었습니다.

다. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 실적

구분	제품명	출시시기CE	출시시기MFDS

호흡기성 병원체(바이러스) 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Seeplex? RV15 ACE Detection
2. 상표명: Seeplex? RV15 OneStep ACE Detecion (V1.1)
3. 상표명: Anyplex™ II RV16 Detection(V1.1)
4. 상표명: Anyplex™ FluA/B Typing Real-time Detection(V1.1)
5. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 1
6. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 2
7. 상표명: Anyplex™ MERS-CoV (upE orf1a) Real-time Detection
8. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 3
9. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 6
10. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 1A
11. 상표명: Allplex™ RV Essential Assay12. 상표명: Allplex™ 2019-nCoV Assay	2009.11
2010.10
2011.10
2011.10
2014.12
2015.07
2015.07
2015.07
2016.08 (TGA)
2018.06
2018.062020.02	2013.01
2013.06
2012.12
2013.01
2016.08
2016.12
-
2016.11
-
-
-2020.02 (긴급)

호흡기성 병원균(세균성 폐렴) 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Seeplex? PneumoBavter ACE Detection(V3.0)2. 상표명: Anyplex™ II RB5 Detection
3. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 4
4. 상표명: Allplex™ Respiratory Panel 4 Combi
5. 상표명: Allplex™ PneumoBacter Assay	-2012.11
2015.05
2018.07
2018.07	2013.01-
-
-
2019.02

성감염증 원인균 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Seeplex ? HSV2 ACE Detection
2. 상표명: Seeplex? STD6 ACE Detection (V2.0)
3. 상표명: Anyplex™ CT/NG Real-time Detection (V3.1)
4. 상표명: Anyplex™ MG/UU/UP Real-time Detection
5. 상표명: Anyplex™ TV/MH Real time Detection
6. 상표명: Seeplex? STI Master Panel 1 (V2.0)
7. 상표명: Seeplex? STI Master Panel 2
8. 상표명: Seeplex? STI Master Panel 3
9. 상표명: Seeplex? STI Master Panel 5
10. 상품명: Anyplex™ II STI-7 Detection (V1.1)
11. 상표명: Anyplex™ II STI-5 Detection
12. 상표명: Anyplex™ II STI-7e Detection
13. 상표명: Allplex™ Bacterial Vaginosis Assay
14. 상표명: Allplex™ STI Essential Assay
15. 상표명: Allplex™ Candidiasis Assay
16. 상표명: Allplex™ Genital ulcer Assay
17. 상표명: Novaplex™ Aerobic Vaginitis Assay (RUO)
18. 상표명: Allplex™ CT/NG/MG/TV Assay
19. 상표명: Allplex™ Bacterial Vaginosis plus Assay
20. 상표명: Allplex™ MG AziR Assay
21. 상표명: Allplex™ Vaginitis Screening Assay
22. 상표명: Allplex™ STI Essential Assay Q(MH,UU)23. 상표명: Anyplex™ II STI-12 Detection	2010.03
2010.07
2011.01
2011.09
2011.09
2011.11
-
-
-
2012.03
2013.06
2014.02
2015.12
2016.06
2016.10
2016.11
2018.03
2018.06
2018.06
2018.11
2019.02
2019.05-	2013.01
-
2012.12
-
-
-
2013.01
2013.01
2013.01
2012.12
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-
-
-
-
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-
-
-
-
-
-2020.03

HPV 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Seeplex? HPV4A ACE Screening
2. 상표명: Anyplex™ II HPV28 Detection
3. 상표명: Anyplex™ II HPV HR Detection	2009.06
2012.08
2014.02	2013.01
2012.12
2014.04

결핵 및 약제내성 결핵 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Seeplex? MTB/NTM ACE Detection 2. 상표명: Seeplex? MTB Nested ACE Detection
3. 상표명: Anyplex™ MTB/NTM Real-time Detection (V2.0)
4. 상표명: Anyplex™ II MTB/MDR/XDR Detection5. 상표명: Anyplex™ II MTB/MDR Detection
6. 상표명: Anyplex™ II MTB/XDR Detection
7. 상표명: Anyplex™ MTB/NTMe Real-Time Detection
8. 상표명: Anyplex™ MTB/NTM Combi
9. 상표명: Allplex™ MTB/MDR/XDRe Detection
10. 상표명: Allplex™ MTB/MDRe Detection
11. 상표명: Allplex™ MTB/XDRe Detection	-2008.04
2010.09
2012.112014.12
2015.07
2017.05
2018.05
2018.10
2018.10
2018.10	2013.012013.01
2015.06
2013.012015.01
2015.01
2018.01
-
-
-
-

뇌수막염 원인균 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Seeplex? Meningitis-B ACE Detection
2. 상표명: Seeplex? Meningitis-V1 ACE Detection
3. 상표명: Seeplex? Meningitis-V2 ACE Detection
4. 상표명: Seeplex? Meningitis ACE Detection(V2.0)
5. 상표명: Allplex™ Meningitis-V1 Assay
6. 상표명: Allplex™ Meningitis-V2 Assay
7. 상표명: Allplex™ Meningitis-B Assay	-
-
-
2009.07
2018.05
2018.05
2018.05	2013.01
2013.10
2013.01
-
-
-
-

BRAF 점 돌연변이 검사 제품 개발 완료	1. 상표명: Anyplex™ BRAF V600E Real-time Detection(V2.1)	2013.02	2012.12

반코마이신 내성 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Seeplex? VRE ACE Detection
2. 상표명: Anyplex™ VanR Real-time Detection	-
2010.02	2013.06
2012.12

항생제 내성 검사제품
개발 완료	1. 상표명: Allplex™ Entero-DR Assay	2018.05	-

헬리코박터파일로리 클라리스로마이신 내성 검사제품 개발완료	1. 상표명: Seeplex? H.pylori-ClaR ACE Detection 2. 상표명: Allplex™ H.pylori ClariR Assay (해외용)	-2019.02	2013.12-

패혈증(sepsis) 검사제품 개발 완료	1. 상표명: Magicplex™ Sepsis Real-time Test	2010.11	2013.01

혈전증관련 단일염기다형성유전자 검사제품 개발 완료	1. 상품명: Anyplex™II Thrombosis SNP Panel Assay	2014.09	-

설사(Diarrhea) 원인균 검사
제품 개발 완료	1. 상표명: Seeplex? Diarrhea-B1 ACE Detection (V2.0)
2. 상표명: Seeplex? Diarrhea-B2 ACE Detection (V2.0)
3. 상표명: Seeplex? Diarrhea-V ACE Detection (V2.0)
4. 상표명: Allplex™ GI-Virus Assay
5. 상표명: Allplex™ GI-Parasite Assay
6. 상표명: Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay
7. 상표명: Allplex™ GI-Bacteria(II) Assay
8. 상표명: Allplex™ GI-Virus plus Assay
9. 상표명: Allplex™ GI-Helminth(I) Assay
10. 상표명: Allplex™ GI-EB Screening Assay	2009.06
2009.06
2009.06
2015.04
2015.05
2015.06
2015.06
2018.12
2019.02
2019.03	2016.10
2016.10
2016.12
2017.04
-
-
2017.05
-
-
-

ApoE 유전자형 검사 제품 개발	1. 상표명: Seeplex? ApoE ACE Genotyping	-	2013.02

BCR/ABL fusion 유전자 검사제품 개발	1. 상표명: Seeplex? Leukemia BCR/ABL	-	2012.12

(2) 연구개발 현황

1) Aerobic Vaginitis 진단 제품 개발

연구과제	성감염증 원인균 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	세균성 질염 원인균 검사결과 음성으로 판독된 환자를 대상으로 Normal flora로 알려진 호기성 세균을 검출하는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	세균성질염 진단 시장 확대 예상

진행사항	[2017년]
- 개발과제화- Feasibility Test
[2018년]
- 성능평가/제품이관

상품화 내용	제품명: Novaplex™ Aerobic Vaginitis Assay사용목적: 호기성 세균에 의한 질염 유무를 확인인허가획득: 해당사항 없음

2) 성감염증 원인균 스크리닝 제품 개발

연구과제	성감염증 원인균 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	성감염증 원인균 4종 스크리닝 가능한 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	타사대비 경쟁력 있는 screening 제품으로 기존 CT/NG 시장 공략

진행사항	[2017년]
- 개발과제화- Feasibility Test
[2018년]
- 성능평가/제품이관- CE 인증 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ CT/NG/MG/TV Assay사용목적: 생식기 검체를이용하여 CT,NG,MG,TV 단일 또는 다중 검출인허가획득: CE 인증 완료 (2018.06)

3) MG-DR 제품 개발

연구과제	성감염증 원인균 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	Mycoplasma genitalium 생식기 감염증의 1차 치료제인 Azithromycin에 대한 약제내성 진단용 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	Global STD testing Market 규모에서 MG prevalence 만큼의 잠재성 있는 시장으로 판단됨

진행사항	[2017년]
- 개발과제화- Feasibility Test
[2018년]
- 성능평가/제품이관- CE 인증 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ MG Assay, Novaplex™ MG Assay (RUO)사용목적: 생식기 검체를이용하여 M. genitalium의 Azithromycin 약제 내성 판별 인허가획득: CE 인증 완료 (2018.10)

4) CRE 제품 개발

연구과제	소화기 감염증 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	CRE(카바페넴내성 장내세균), VRE(반코마이신 내성 장구균), ESBL(광범위 베타-락탐계 항생제 분해효소 생성균)을 한번에 진단할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	입원 환자에 대한 약제내성의 빠른 진단 및 격리를 통한 확산 방지

진행사항	[2017년]
- 개발과제화- Feasibility Test- 제품성능평가 (Verification/Validation Test)
[2018년]
- 성능평가/제품이관 완료- CE 인증 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ Entero-DR Assay사용목적: 약제내성 스크리닝인허가획득: CE 인증 완료 (2018.05)

5) Tick-Borne Disease 진단 제품 개발

연구과제	순환기 감염증 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	혈액 검체를 사용해 Tick 매개 질병을 진단할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	Tick 매개 질병 검사 제품의 미국 시장 매출

진행사항	[2017년]
- 개발과제화- Feasibility Test
[2018년]
- 제품개발 진행 및 제품 평가
- 미국대형 검사 센터 평가 완료

상품화 내용	제품명: Novaplex™ Tick-borne Disease Assay (RUO)사용목적: Tick 매개 질병 검사인허가획득: 해당사항 없음

6) 호흡기 바이러스 진단 제품 개발

연구과제	호흡기 감염증 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	호흡기 질환 원인 바이러스를 진단할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	- 한 번의 검사로 주요 호흡기 바이러스 감염 여부를 확인하고자 하는 고객의 needs 충족, 병원 내 응급 검사 스크리닝시장에 진입 가능
- 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤

진행사항	[2016년]
- 개발과제화
[2017년]
- 연구개발 진행
[2018년]
- 시제품 제작- 유럽/캐나다 의료기기 인허가 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ RV Essential Assay사용목적: A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기합포체바이러스, 메타뉴모 바이러스, 아데노 바이러스, 라이노 바이러스 및 파라인플루엔자 바이러스의 감염 진단
인허가획득: CE 인증 완료 (2018.06), 캐나다 제품등록 완료 (2018.06)

7) 호흡기 바이러스 진단 제품 개발

연구과제	호흡기 감염증 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	주요 호흡기 질환 원인 바이러스 및 아형(subtype)까지 한번에 진단할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	- 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대- 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤

진행사항	[2017년]
- 개발과제화- Feasibility Test
[2018년]
- 독일 정도관리물질, 임상시험 등 타사제품과 성능 평가- 시제품 제작- 유럽 의료기기 인허가 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ RespiratoryPanel 1A사용목적: A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, A형 호흡기합포체 바이러스, B형 호흡기합포체 바이러스 및 A형 인플루엔자 바이러스의 아형 (human influenza A virus subtype H1, H3, H1pdm09)의 감염 진단
인허가획득: CE 인증 완료 (2018.06)

8) 결핵 및 항결핵 약제 내성 진단 제품 개발

연구과제	결핵 및 약제내성 결핵 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	결핵 원인균 감염 유무와 항결핵 약제들에 대한 내성 여부를 진단할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	자사의 다른 결핵 및 항결핵 약제 내성 진단 제품보다 성능이 향상된 제품 개발

진행사항	[2017년]
- 개발과제화- Feasibility Test
[2018년]
- 시제품 제작- 유럽 의료기기 인허가 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ MTB/MDR/XDRe Detection, Allplex™ MTB/MDReDetection, Allplex™ MTB/XDRe Detection
사용목적: 결핵균감염 유무 확인과 동시에 결핵균의1차 항결핵 약제(Isoniazid, Rifampicin) 및 2차 항결핵 약제(fluoroquinolone 계열 항생제들 및 주사용 항생제들)에 대한 내성 여부를 정성적으로 검출
인허가획득: CE 인증 완료 (2018.12)

9) Vaginosis 스크리닝용 제품 개발

연구과제	성감염증 원인균 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	성감염증 원인균 3종(BV, TV, Candida)을 동시에 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	IUSTI/WHO Guideline에 따라 Bacterial vaginosis, Candidiasis, Trichomoniasis를 동시에 검사할 수 있는 제품 개발. 대다수의 여성에게서 흔히 발병하는 질환을 정기검사할 수 있어 시장 확대 기대

진행사항	[2018년]
- FeasibilityTest 완료- Verification/Validation Test 완료
[2019년]
-유럽 의료기기 인허가 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ Vaginitis Screening Assay사용목적: 성감염증(Bacterialvaginosis, Candidiasis, Trichomoniasis) 원인균 스크리닝인허가획득: CE 인증 완료 (2019.01)

10) 호흡기 박테리아 진단 제품 개발

연구과제	폐렴 원인균 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	폐렴 원인균 7종을 동시에 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	Allplex™ Respiratory Panel 1~3 제품과 패키지 판매가 가능한 제품으로, 호흡기 검사 제품 매출이 큰 국가를 중심으로 매출 확대 가능

진행사항	[2017년]
- 개발과제화- Feasibility Test
[2018년]
- 시제품 제작- 국내/유럽 의료기기 인허가 서류 제출
[2019년]
- 국내/유럽/호주 의료기기 인허가 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ Pneumo Bacter Assay사용목적: 호흡기 검체에서 Chlamydophilapneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae의 감염 진단
인허가획득: MFDS 허가 완료 (2019.02)/ CE 인증 완료 (2019.02)/ TGA 등록 완료 (2019.03)

11) β-Thalassemia 진단 제품 개발

연구과제	유전질환 검사 제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	β-Thalassemia(지중해성 빈혈) 질환 관련 변이 유전자의 유전형을 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	β-Thalassemia 유전질환의 원인이 되는 변이 유전형을 정확하게 감별함으로써 태아가 선천적으로 적혈구 이상증을 가질 가능성 예방

진행사항	[2018년]
- 제품개발 계획수립 및 진행
[2019년]
- 제품 출시- 인도 평가 진행중

상품화 내용	제품명: Novaplex™II β-Thalassemia Assay (RUO)사용목적: 혈액을 이용해 13 개의 β-Thalassemia 변이 유전자 유전형 검사인허가획득: 해당사항 없음

12) Helminthiasis제품 개발

연구과제	소화기 감염증 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	대변검체로 기생충을 진단하는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	기존의 배양 등 기타 검사 방법으로 검사가 이루어지던 시장에 분자진단제품으로 신규 시장 진입

진행사항	[2017년]
- 개발과제화
[2018년]
- Feasibility Test- 제품성능평가(Verification/Validation Test)
[2019년]
-유럽 의료기기 인허가 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ GI-Helminth(I) Assay사용목적: 장관감염증 증상을 유발하는 기생충 진단인허가획득: CE 인증 완료 (2019.01)

13) GI-EB Screening 제품 개발

연구과제	소화기 감염증 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	설사 증상을 보이는 환자대상으로 원인 박테리아 진단하는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	대표적인 설사 원인균(박테리아) 을 1개의 tube 로 screening

진행사항	[2017년]
- 개발과제화
[2018년]
- Feasibility Test- 제품성능평가 (Verification/Validation Test)
[2019년]
-유럽 의료기기 인허가 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ GI-EB Screening Assay사용목적: 장관감염증 증상을 유발하는 박테리아 진단인허가획득: CE 인증 완료 (2019.02)

14) H.pylori-R 제품 개발 (I)

연구과제	소화기 감염증 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	위생검과 대변 검체에서 헬리코박터 파일로리균 진단과 동시에 제균제인 Clarithromycine의 약제 내성을 동시에 검사가 가능한 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	H.pylori 와 Clarithromycine 약제 내성 유전자 동시진단

진행사항	[2018년]
- 개발과제화- Feasibility Test- 제품성능평가(Verification/Validation Test)
[2019년]
-유럽 의료기기 인허가 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ H.pylori ClariR Assay사용목적: 위생검과 대변에서 헬리코박터파일로리균 진단과 동시에 제균제인 Clarithromycine의 약제 내성을 동시에 진단
인허가획득: CE 인증 완료 (2019.02)

15) H.pylori-R 제품 개발 (II)

연구과제	소화기 감염증 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	위생검 검체에서 헬리코박터 파일로리균 진단과 동시에 제균제의 약제 내성을 동시에 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	Seeplex ClaR-H.pylori ACE Detection 제품을 real time PCR 방식 제품으로 업그레이드

진행사항	[2016년]
- 개발과제화
[2017년]
- Feasibility Test- 제품성능평가 (Verification/Validation Test)
[2019년]
- 국내(MFDS) 의료기기 인허가 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ H.pylori ClaR Assay사용목적: 위생검에서 헬리코박터파일로리균 진단과 동시에 제균제인 Clarithromycine의 약제 내성을 동시에 진단
인허가획득: MFDS 인증 완료 (2019.12)

16) 성감염증 원인균 스크리닝 및 정량 제품 개발

연구과제	성감염증 원인균 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	주요 성감염증 원인균 검출 및 MH, UU의 정량정보를 제공할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	기존 CT/NG 검사를 STI 7종 검사로 확대 가능

진행사항	[2018년]
- 개발과제화- Feasibility Test 완료
[2019년]
- 성능평가/제품이관- 유럽 의료기기 인허가 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ STI Essential Assay Q (MH, UU)사용목적: 주요 성감염증 원인균 검출 및 MH/UU의 정량 정보 제공인허가획득: CE 인증 완료 (2019.05)

17) MG-DR 진단 제품 개발

연구과제	성감염증 원인균 약제내성 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	Mycoplasma genitalium 생식기 감염증의 2차 치료제인 Moxifloxacin에 대한 약제내성 진단용 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	Global STD testing Market 규모에서 MG prevalence 만큼의 잠재성 있는 시장으로 판단

진행사항	[2019년]- 개발과제화- Feasibility Test 완료[2020년]- 성능평가 완료/제품이관 진행중- 유럽 의료기기 인허가 완료

상품화 내용	제품명: Allplex™ MG MoxiR Assay사용목적: 생식기 검체를이용하여 M.genitalium의 Moxifloxacin 약제 내성 판별 인허가획득: CE 인증 완료 (2020.01)

18) 성감염증 원인균 스크리닝 제품 개발

연구과제	성감염증 원인균 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	성감염증 원인균 스크리닝 가능한 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	12개의 STI 관련 원인균을 동시에 검출함으로써 시장 진입에 용이

진행사항	[2018년]
- 개발과제화- Feasibility Test 완료
[2019년]
- 성능평가/제품이관[2020년]- 국내(MFDS) 의료기기 인허가 완료

상품화 내용	제품명: AnyplexII™ STI-12 Detection사용목적: 주요 성감염증 원인균 12종 검출인허가획득: MFDS 인증 완료 (2020.02)

19) 신종코로나바이러스 진단 제품 개발

연구과제	호흡기 감염증 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	신종 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 의심 환자의 객담, 구인두 비인두 swab, 비인두 흡입액, 기관지 폐포 세척액 검체에서 추출된 핵산을 검사하여 선별진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발

기대효과	한국을 비롯한 유럽, 미국 등 전세계를 대상으로 신종코로나바이러스 진단 시장에 진입하여 COVID-19 방역과 진단, 치료에 기여할 것으로 예상

진행사항	[2020년]
- 개발과제화- Feasibility Test- 유럽 의료기기 인허가 완료 - 성능평가/제품이관- 국내(MFDS) 의료기기 긴급승인 인허가 완료- 미국 (FDA) 의료기기 긴급승인 인허가 신청

상품화 내용	제품명: Allplex™ 2019-nCoV Assay 사용목적: 신종 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)진단인허가획득: CE 인증 완료 (2020.02) MFDS 긴급승인 인증 완료 (2020.02)

20) Tropical disease (열대 질병) 병원균 진단 제품 개발

연구과제	순환기 감염증 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	열대 질병을 일으키는 바이러스를 검사할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	열대 질병을 일으키는 바이러스 진단 시장에 신규 진출 가능

진행사항	[2018년]
- 개발과제화- Feasibility Test - 시제품 제작[2019년]- 임상 성능 검증 연구를 위한 RUO (Novaplex™ Tropical fever virus Assay) 제품 선 출시

상품화 내용	제품명: Allplex™ Tropical fever virus Assay사용목적: 혈액을 이용하여 열대 질병을 일으키는 바이러스 감염 진단인허가획득: CE 인증 예정

21) 요로생식기감염 원인균 진단 제품 개발

연구과제	성감염증 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	요로감염, 전립선염, 질염에 관련된 주요 원인균을 단일 또는 다중으로 검출 할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	UTI full panel 패키지 전략을 통하여 Prostatitis와 Urethritis 동시검사를 구현하여 여성뿐만 아니라 남성 환자 대상 Men's Health 시장 잠재력이 있을 것으로 판단됨

진행사항	[2019년]- 개발과제화- Feasibility Test[2020년]- 평가품 제작 완료- 외부 평가 진행 대기 중

상품화 내용	제품명: Novaplex™ UTI1, Novaplex™ UTI2 및 Novaplex™ UTI3사용목적: 소변 검체를이용하여 요로생식기감염증원인균 검출인허가획득: 해당사항 없음

22) 소화기감염 원인바이러스 진단 제품 개발

연구과제	소화기감염 원인바이러스 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	소화기감염 주요 원인 바이러스를 단일 또는 다중으로 검출 할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	GI-V(v1.0_MFDS), GI-V(v2.0_CE) 통합 제품 개선

진행사항	[2019년]- 개발과제화- 올리고 디자인 완료[2020년]- Feasibility Test 예정

상품화 내용	제품명: Allplex™ GI-V (v3.0)사용목적: Stool 검체를이용하여 소화기감염증 원인 바이러스 검출인허가획득: CE, MFDS 인증 예정

23) 소화기감염 원인박테리아 진단 제품 개발

연구과제	소화기감염 원인박테리아 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	소화기감염 주요 원인 박테리아를 단일 또는 다중으로 검출 할 수 있는 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	기 허가(MFDS) 획득된 GI-V 제품과 GI-B(I) 제품과 동시 검사 가능함으로써, 3개 제품 동시 매출 향상 기대

진행사항	[2019년]
- 제품성능평가(Verification/Validation Test)
[2020년]
- 국내(MFDS) 의료기기 인허가 완료 예정

상품화 내용	제품명: Allplex™ GI-B(II)사용목적: 대변 검체를 이용하여 소화기감염증 원인 박테리아 검출인허가획득: MFDS 인증 예정

24) GBS Typing 제품 개발

연구과제	신생아 패혈증과 뇌수막염 원인균 신패혈증 제품 개발

연구기관	전북대병원 - 씨젠생명과학연구소 (개발현지화)

과제 개요	신생아 패혈증과 뇌수막염의 주요 원인균인 Streptococcus agalactiae(Group B Streptococcus; GBS) 감염 내 serotype 분포 변화 모니터링 목적 제품 개발

기대효과	종래 사용중인 분자생물학적 검출 방법 (Multiplex conventional PCR)을 대체하여 진단검사학적 연구에 임상적 민감도/특이도를 제공할 수 있으며, 향후 주요 내성 유전자 동시 검출 확장하여 새로운 진단검사항목 선점 기대

진행사항	[2019년]
- 개발과제화[2020년]- Feasibility Test 완료- 성능평가/제품이관 진행중

상품화 내용	제품명: Novaplex™ GBS Typing Assay (가칭) 사용목적: GBS Serotype 감별 진단인허가획득: 해당사항 없음

25) 신종코로나바이러스 변이 진단 제품 개발

연구과제	호흡기 감염증 검사제품 개발

연구기관	씨젠생명과학연구소

과제 개요	COVID-19 감염증의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2 검사를 위한 multiplex real-time PCR 제품 개발

기대효과	SARS-CoV-2 바이러스의 4가지 유전자 (E gene/RdRP gene/S gene/N gene)를 동시에 검출함으로써 검사에 정확도를 높이고자 함

진행사항	[2020년]
- 개발과제화- Feasibility Test 완료- 성능평가 예정- 제품이관 예정- 유럽 의료기기 인허가 (CE-IVD) 예정

상품화 내용	제품명: Allplex™ SARS-CoV-2 Assay 사용목적: COVID-19감염증원인 바이러스 검출 인허가획득: CE-IVD, MFDS 인증 예정

라. 향후 연구개발 계획 동사는 분자진단용 고민감도 올리고 제조 기술, 고다중 타겟 실시간 동시 분석 키트 개발 기술, 자동화장비용 핵산 분리 정제 기술, 중첩신호 분리 분석 기술, 신개념 핵산 검출 신호 분석 기술, 핵산 정량 분석 기술, 맞춤형 분자진단 키트 고효율 급속 개발 기술 등을 이용해 감영성 질환은 비롯한 유전질환, 약재내성 등 다양한 분야의 멀티플렉스 분자진단 제품을 개발하고 있습니다.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 등당사의 핵심 기술 관련 등록 특허는 아래 표와 같으며, 당사의 모든 특허는 100% 자체 개발에 해당합니다. 당사는 핵심 기술에 대한 특허관리를 강화하기 위해 특허 전담팀을 운영중입니다.

보유기술	자체개발 여부	보유기술에 대한지적재산권	등록일

ACP™ (Annealing Control Primer) 기술 :
어닐링 조절 프라이머 및 그의 용도	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2005.12.01 ~

혼성화 부위 조절 올리고뉴클레오타이드
및 그의 용도	자체개발	국내 특허등록	2006.02.24 ~

기지의 서열에 인접한 미지의 DNA 서열을
증폭하는 방법	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2008.03.04 ~

DPO™ (Dual Priming Oligonuleotide) 기술 : 이중 특이성 올리고 뉴클레오타이드를 사용한 방법 및 이중 특이성 올리고 뉴클레오타이드	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2008.07.31 ~

성인성 질환 유발 병원체 핵산 검출용
올리고뉴클레오타이드	자체개발	국내 특허등록	2008.09.22 ~

레이블링된 프라이머를 이용한 뉴클레오타이드 변이 검출방법	자체개발	국내 특허등록	2009.01.29 ~

TD 프로브 및 그의 용도	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2013.05.29 ~

TOCE™ (Tagging Oligonuleotide Clevage Extension) 기술 : PTO 절단 및 연장 어세이에
의한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2014.03.26 ~

THD 프라이머 타겟 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2014.05.29 ~

오류 시그널이 배제되는 타겟 핵산서열의 실시간
멀티플렉싱 검출	자체개발	국내외 특허등록	2015.03.13 ~

PTO 절단 및 연장-의존적 절단에 의한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2015.03.25 ~

TSG 프라이머 타겟 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2015.04.20 ~

PTO 절단 및 연장-의존적 시그널링 올리고뉴클레오타이드 혼성화를 이용한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2015.12.23~

반복적 엑소핵산 절단 반응에 의한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2016.01.25 ~

이중-표지 고정화 프로브를 이용한 고상에서의
타겟 핵산서열 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2016.03.24~

단일-표지 고정화 프로브 및 엑소핵산 절단 활성을 이용한 고상에서의 타겟 핵산서열 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2016.04.15~

PO 절단 및 혼성화에 의한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2016.05.13~

타겟 핵산 서열 상의 뉴클레오타이드 변이 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2016.04.28~

PTO 절단 및 연장 어세이에 의한 타겟 핵산서열에서의 뉴클레오타이드 변이 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2016.07.29~

PTO 절단과 연장-의존적 고정화 올리고뉴클레오타이드 혼성화를 이용한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 특허등록	2016.12.02~

PTO 절단 및 연장-의존적 시그널링 올리고뉴클레오타이드 절단을 이용한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2017.02.24~

PTO절단과 연장-의존적 비혼성화를 이용한 타겟 핵산서열의 검출	자체개발	국내외 다수국
특허등록	2017.04.26~

hCTO를 이용하는 PTO 절단 및 연장 분석에 의한 고상에서의 타겟 핵산 서열 검출	자체개발	국내외 다수국특허등록	2017.07.06~

SNP 유전자형을 결정하는 방법	자체개발	국내외 다수국 특허등록	2017.09.08~

MuDT™ (Multiple Detection Temperature) : 하나의 채널에서 다수의 Ct 값 분석기술	자체개발	국내외 다수 특허등록	2017.10.27~

멜팅 피크 분석을 이용한 타겟 핵산서열의 정량	자체개발	국내외 특허등록	2018.10.23~

공통 내부 대조군을 이용한 타겟 핵산서열의 정량	자체개발	국외 다수국 특허등록	2018.10.23~

분석 결과 표준화 기술	자체개발	국제특허출원
(2016)	-

샘플 내 복수의 타겟 핵산 서열들의 검출 기술	자체개발	국제특허출원
(2019)	-

나. 수주상황 - 해당사항 없음(단위 : 원)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

-	-	-	-	-	-	-	-	-

합 계	-	-	-	-	-	-