씨젠 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약(1) 제품개발 및 판매계약

보고서 작성일 현재 당사가 체결 중인 제품개발 및 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

구분	내용

계약상대방	Bio-Rad Laboratories, Inc. (미국)

계약내용	FDA 공동 추진 및 IVD 제품 미국 유통 계약

대상지역	미국

계약기간	계약체결일: 2021.06.15
계약종료일: 효력발생일로부터 최대 7년

총 계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	Bio-Rad 장비에 개발된 당사의 제품들을 FDA 진행인허가 승인 이후 합의된 제품들은 미국 내 Bio-Rad가 독점 유통(현재 계약서 상 8개 제품 합의)

회계처리방법	제품 매출 계정 반영

진행경과	인허가 추진을 위한 협의 단계 (제품 선정)

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 기밀사항에 해당되므로 기재를 생략합니다.

(2) 기타 계약

보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 기타계약 현황은 다음과 같습니다.

구분	내용

계약상대방	Bio-rad (미국)

계약내용	진단장비의 구매 및 전세계 유통

대상지역	전 세계(일부지역 제외)

계약기간	계약체결일: 2019.01.01
계약종료일: 2027.12.31

총 계약금액	(주2)

지급금액	(주2)

계약조건	(주2)

회계처리방법	제품 매출 계정 반영

진행경과	유통 진행

기타사항	기간연장 합의서 체결을 통해 계약기간 2027년 말까지 연장

(주2) 계약 세부내용의 경우 기밀사항에 해당되므로 기재를 생략합니다.

나. 연구개발 활동(1) 연구개발 담당조직 개요

당사 연구소는 기초과학, 진단 시약, 진단 장비, 진단 IT, 개발자동화 연구 분야로 구성되어 있습니다. 당사의 모든 연구소는 하나의 장비 시스템으로 분자진단 신드로믹 검사(Multiplex Real-time PCR)를 보다 정확하고 비용 효율적으로, 보다 손쉽게 개발하고 사용할 수 있도록 각 전문 분야별로 지속적인 연구개발을 수행해 오고 있습니다. 이를 뒷받침하기 위해서는 분자진단의 진단시약, 진단장비,소프트웨어 전 영역 커버가 가능해야 하는데, 당사는 이 모든 영역을 아우를 수 있는 연구소 조직을 갖추고 있습니다. 즉, 분자진단 신드로믹 검사를 위한 원천기술 개발, 주요 원재료들의 내재화, 기술과 원재료들을 활용한 시약 개발 및 시약개발과정의 자동화, 개발된 시약들을 검사 할 수 있는 진단 장비와 장비에서 도출된 검사 결과를 판독할 수 있는 SW개발을 직접 수행하고 있습니다. 또한, 지금까지 축적된 당사 연구소의 분자진단 신드로믹 검사 기술 및 노하우는 보다 많은 국가에서 사용할 수 있도록 각국의 사업 파트너에게 공유될 예정입니다. 당사 연구소는 이러한 사업 방향성에 맞추어 활발한 연구개발을 수행하고 있습니다.

[연구개발 조직도]

(2) 연구개발 인력현황보고서 제출일 현재 당사는 384명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성 인원으로는 박사 66명, 석사 222명, 학사 이하 96명의 인력을 보유하고 있습니다.

[연구개발인력 구성]

(단위: 명)

구분	박사	석사	학사 이하	계

인원수	66	222	96	384

[연구개발인력 변동현황]

(단위: 명)

구분	제25기 1분기	제24기	제23기

인원수	384	395	464

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

구분	성명	직급	입사일	최종학위	주요 학력 및 경력

R	황인택	전무	'00.09.30	박사	전남대학교 유전공학과 졸업('95.02, 학사)전남대학교 낙농학과 졸업('98.02, 석사)가톨릭대학교 생명의학과 졸업('12.08, 박사)

(4) 연구개발 비용당사의 연구개발 비용은 향후 경제적 가치가 있는 프로젝트인 경우에는 그 비용을 자산 처리하기 위해 개발비로 처리하고, 그 이외의 비용은 경상연구개발비로 계상하여 당기 비용으로 처리하고 있으며, 그 상세 내역은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

과 목	제25기 1분기	제24기	제23기

원 재 료 비	4,579,392	8,468,953	23,969,070

인 건 비	9,526,159	40,817,327	47,621,061

감 가 상 각 비	2,776,225	10,280,123	6,654,123

위 탁 용 역 비	1,909,571	10,287,857	16,132,322

기 타	838,485	2,878,607	361,794

연구개발비용 계	19,629,832	72,732,867	94,738,371

정부보조금	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비	19,629,832	72,732,867	94,738,371

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	21.8%	19.8%	11.1%

* 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 금융감독원의 '제약-바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따라 작성되었습니다.* 상기 비용은 연결기준으로 작성되었습니다.

(5) 제·상품 개발 현황

연도	대표 제품군 / 제품명	사용목적

2024년	Novaplex™ Influenza A H1N1pdm09 plus Assay (RUO)	A형 인플루엔자 바이러스의 subtype인 H1N1pdm09를 단독 검출할 수 있는 제품으로, 23년도 24년도 최신 변이도 검출 가능. 기존 Respiratory Panel 1 또는 Respiratory Panel 1A에 대한 supplimentary test용 제품.

Novaplex™ MPOX/OPXV Assay (RUO)	미국, 유럽 등을 중심으로 전세계에서 발생한 Mpox (Monkeypox, 원숭이두창) outbreak에 대응한 진단 시약 제품으로 기존 자사 제품의 gene knockout 현상을 우회한 타겟을 사용하여 커버리지와 민감도 개선. DPO 기술을 적용하여 교차반응 없이 Mpox virus와 non-variola Orthopoxvirus를 특이적으로 구분하여 검출 가능하도록 설계되어 있으며, FDA-EUA에 준하는 성능검증 테스트 완료하여 추후 재발할 수 있는 팬데믹 현상에 빠른 대응 가능.

Novaplex™ GI-Bacteria(I) Assay v2.0 (RUO)	Clostridium difficile toxin A 및 Clostridium perfringens 타겟을 추가함으로써 기존 허가 제품 대비 더 많은 장관감염증 박테리아를 검출하고자 하였으며 타겟 coverage를 확대 및 보완하였음. 씨젠이 보유한 DPO, TOCE, MuDT 기술로 장관감염증 주요 박테리아 9종 (Shigella spp./EIEC, Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Aeromonas spp., Clostridium difficile toxin B, Salmonella spp., Clostridium perfringens, Clostridium difficile toxin A)을 한번에 검사하여 Ct값으로 확인할 수 있는 제품.

여성 질환 제품 3종(AllplexTM STI Essential Assay, AllplexTM STI Essential Assay Q(MH,UU), AllplexTM CT/NG/MG/TV Assay)호흡기 제품 1종(AllplexTM Respiratory Panel 4)을 포함한 총 4종 제품(신규 유럽 인허가 "IVDR" 완료)	기존의 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제인 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation(IVDR, 향후 유럽에서 PCR 진단 시약 등 체외진단 의료기기 판매 시 필수사항) 인증 획득.

2023년	기존 유럽 인허가 획득한 제품인소화기감염증(GI) 7종, 여성질환 7종,호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종,인유두종바이러스(HPV) 2종,약제내성 1종 포함 총 29종 제품(신규 유럽 인허가 "IVDR" 완료)	기존의 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제인 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation(IVDR, 향후 유럽에서 PCR 진단 시약 등 체외진단 의료기기 판매 시 필수사항) 인증 획득.

Novaplex™ RV Master Assay v3.0(RUO)	코로나 · 독감 등 주요 호흡기 바이러스 19종 [△코로나19바이러스, △Flu A, △Flu B, △MPV(메타뉴모바이러스), △RSV(호흡기세포융합바이러스) 2종, △PIV(파라인플루엔자바이러스) 4종, △Adv(아데노바이러스) 6종, △HRV(라이노바이러스) 3종]을 하나의 PCR 반응에서 동시 검출할 수 있는 제품으로 기존 제품 대비 코로나19바이러스, HRV(라이노바이러스)의 민감도를 업그레이드하여 개발 완료 및 출시. 자사의 High multiplex 기술에 최적화된 내재화 효소 및 올리고 동시 적용 최초 제품.

2022년	Allplex™ RV Master Assay v2.0(유럽 인허가 완료)	△코로나19바이러스 유전자 3개 (S gene, N gene, RdRP gene), △Flu A, △Flu B, △MPV(메타뉴모바이러스), △RSV(호흡기세포융합바이러스) 2종, △PIV(파라인플루엔자바이러스) 4종, △Adv(아데노바이러스) 6종 △HRV(라이노바이러스) 3종 등 총 21개를 타겟으로 하여 코로나 · 독감 등 19종의 호흡기 바이러스를 동시 검출할 수 있는 제품으로 Real-time PCR 장비를 사용하여 melt curve analysis 없이 한 형광채널에서 multi-Ct를 제공하는 MuDTTM technology를 적용하였으며, 핵산 추출시스템은 매뉴얼 방식과 자동화 방식을 모두 적용하여 고객 환경에 맞춰 선택 사용할 수 있도록 업그레이드 버전 개발 및 출시.

Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay v2.0 (유럽 인허가 완료)	코로나바이러스-19 (COVID-19)를 포함한 호흡기 질환 의심자의 비인두 흡입액, 기관지 세척액,객담, 구인두 및 비인두 도말물 에서 신종 코로나바이러스 (SARS-CoV-2)의 유전자(S gene, RdRP gene, N gene) 및 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합 바이러스를 DPO, TOCE, MuDT 기술을 이용하여 Real-time PCR 장비로 정성 검사하여 동시 또는 단독으로 SARS-CoV-2 감염 여부와 인플루엔자 바이러스 및 호흡기세포융합 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있는 제품으로 업그레이드 버전 개발 및 출시.

Allplex™ HPV28 Detection(유럽 인허가 완료)	씨젠이 보유한 19개 특허기술을 이용하여 하나의 형광채널에서 세 개의 타겟을 검출할 수 있는 3Ct 기술을 적용하여 자궁경부 검체로부터 고위험군 인유두종 바이러스 19종과 저위험군 9종 병원체를 한번의 검사로 정성적 결과뿐 아니라, 정량적 분석 (Ct 분석)까지 가능케 하는 신제품 개발 완료. 또한, 자가 채취 검체도 적용함으로써 자궁경부암 검사 접근성 증대.

Allplex™ HPV HR Detection(유럽 인허가 완료)	씨젠이 보유한 19개 특허기술을 이용하여 하나의 형광채널에서 세 개의 타겟을 검출할 수 있는 3Ct 기술을 적용하여 자궁경부 검체로부터 주요 고위험군 인유두종 바이러스 14종 병원체를 한번의 검사로 정성적 결과뿐 아니라, 정량적 분석 (Ct 분석)까지 가능케 하는 신제품 개발 완료. 또한, 자가 채취 검체도 적용함으로써 자궁경부암 검사 접근성 증대.

Allplex™ NG DR Assay(유럽 인허가 완료)	Neisseria gonorrhoeae (NG) 감염 환자는 Ciprofloxacin, Azithromycin 등의 항생제가 처방되나, 항생제 별 저항성이 꾸준히 나타나고 있으며, 항생제 처방 증가에 따라 지속적으로 내성균이 증가하는 추세임. 따라서, NG의 약제 내성 결정인자를 빠르게 검출할 수 있는 PCR 제품 개발이 필요하며 이에 NG와 함께 Ciprofloxacin, Azithromycin의 내성을 확인할 수 있는 제품 개발을 진행하여 출시. NG-DR 검사를 위해 적용하여 권장하는 검체 (Urine, Orophryngeal swab 등) 와 추출 시스템 (매뉴얼 방식과 자동화 방식)은 다양하여 고객이 비교 선택하여 설치 및 사용 가능.

Allplex™ GI-Virus Assay v3.0(유럽 인허가 완료)	씨젠이 보유한 DPO, TOCE, MuDT 기술로 급성 설사 원인 바이러스 6종을 한번에 검사하여 Ct값으로 확인할 수 있는 장내 바이러스를 검출할 수 있는 제품의 업그레이드 버전 개발 완료하여 출시. 기존 설사 원인을 파악하기 위해서 분변으로부터 원인 병원균을 분리 검출하는데 사용한 현미경 검사법, 효소면역측정법 등에 비하여 PCR 검사 제품을 제공함으로써, 신속성과 정확성을 높였고, 자동화 시스템을 이용하여 검사할 수 있게 함으로써, 검사 편리성까지 제공 가능.

Allplex™ stx1/2/2a/2d Typing(유럽 인허가 완료)	Shiga toxin producing-E.coli (STEC) 감염으로 인한 주요 증상은 혈변, 용혈성 요독 증후군(Haemolytic uremic syndrome, HUS)이며 그 중 HUS는 STEC 감염으로 인한 사망 원인 중 50%를 차지하고 있음. 스웨덴, 덴마크 등 STEC outbreak 발생 관련 국가 가이드라인에 따라 stx1, stx2 타겟 분리 뿐만 아니라 독성이 높은 아형 2종(stx2a, stx2d)을 분리 검출 가능한 제품으로 개발 출시함으로써, stx1, stx2만을 분리 검출하는 MOBIDIAG 社 (Hologic에 인수된 회사) 제품 대비, 아형까지 추가적으로 검출하여 severe hemolytic uremic syndrome 예방 및 highly virulent strain typing 가능한 제품으로 경쟁력 확보.

Novaplex™ Malaria Assay(RUO)	전 세계적으로 약 33억 명은 말라리아 발생 위험지역에서 살고 있고, 매년 3~5억 명의 환자가 발생하며 연간 200만 명 이상이 말라리아로 인해 사망하고 있음. 감염병 사망자수 기준으로 말라리아 감염은 높은 사망율을 보이고 있으므로, 적절히 치료하기 위해서는 신속하고 정확한 진단이 필요함. 씨젠은 DPO, TOCE, MuDT, 기술 등을 적용하여 말라리아 원인 Pathogens 주요 5종을 검출할 수 있는 제품 개발 완료.

Novaplex™ Tick-borne Disease Expanded Assay (RUO)	독일 법인의 제안으로 개발이 진행된 제품으로, 현재 유럽시장에는 Tick-borne transmitted disease를 일으키는 주요 원인 pathogen들을 검출할 수 있는 multiplex PCR Assay 제품이 없으며, 단일 pathogen을 검출할 수 있는 여러 회사의singleplex PCR Assay 제품들만 있는 상황. Novaplex™ Tick-borne Expanded Assay (RUO) 은 독일과 유럽지역에서 높은 Prevalence를 가지는 pathogen으로 구성하였으며 총 9개의 검출 대상을 DPO, TOCE, MuDT, 기술 등을 적용하여 2개의 튜브로 구성하여 제품 개발 완료.

Novaplex™ MPXV Assay(RUO)	Monkeypox (MPXV, 원숭이두창) 는 아프리카 지역에서의 풍토병으로 여겨졌으나, 유럽 각국과 미국, 중동 등에서 관련 환자가 증가하고 있으며 치사율이 높고 (1~10%) 최장 21일의 긴 잠복기를 가지기 때문에 빠른 진단과 대응을 통한 환자 관리가 중요함. 주요 경쟁사 중 Roche(Tib molbiol), Qiagen에서 관련 제품을 보유하고 있으나 Monkeypox virus 만 구분하여 검출 불가함 (Orthopoxvirus 속 전체를 검출). 씨젠은 DPO, TOCE 기술을 적용하여 Orthopoxvirus 내에 교차반응 없이 원숭이 두창만 특이적 검출 가능한 신제품 개발 완료.

STARMag™ S96H N Kit(유럽 인허가 완료)	핵산 추출 시약. 적용 검체는 nasopharyngeal swab, oropharyngeal (throat) swab, genital swabs (vaginal, cervical, urethral), other swabs (rectal, anorectal, fecal), bronchoalveolar lavage (BAL), urine, stool, sputum, liquid based cytology (LBC), semen and saliva가 대상임. Seegene STARlet (with CO-RE 96 Probe head) 또는 Seegene STARlet 96MPH 장비에 적용이 되며, 대용량 Throughput이 가능한 제품. 기존 STARlet 장비보다 짧은 검사 소요시간으로 검사실을 보다 효율적으로 운영 가능. 또한 현재까지 씨젠 11종의 PCR 제품에 적용하였으며, 향후 PCR 제품에 적용 확대 준비 중.

STARMag™ M96 Kit(유럽 인허가 완료)	핵산 추출 시약. 적용 검체는 nasopharyngeal swab, oropharyngeal, (throat) swab, Saliva, Sputum, Urine, Stool, rectal swab, fecal swab, Semen, genital swabs (vaginal, cervical, urethral), liquid based cytology (LBC) surepath 제외, whole blood, cerebrospinal fluid (CSF) 대상임. Maelstrom™ 9600 장비의 대용량 Throughput 이 가능한 시약임. 또한 씨젠 30종 PCR 제품에 적용하여 국내, 호주 및 유럽 시장 출시.

Seegene STARlet-AIOS™	30여종의 신드로믹 검사가 가능한 검사 장비로 핵산추출 부터 결과 분석까지 전과정 자동화 구현. Seegene STARlet 및 CFX96을 보유한 기존 고객도 적은 비용으로 전 과정 자동화 시스템 업그레이드 가능. 컴팩트한 크기 (1,500 X 800 X 1,783 mm)로 효율적인 공간 활용 가능.