eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
씨젠 분기보고서 (2023.03)
분 기 보 고 서

(제 24 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023 년 05 월 15 일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 씨젠
대 표 이 사 : 천종윤
본 점 소 재 지 : 서울특별시 송파구 오금로 91 (방이동, 태원빌딩)
(전 화) 02-2240-4000
(홈페이지) https://www.seegene.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 상무 (성 명) 이준혁
(전 화) 02-2240-4000
1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서 등에 기재 예정)
3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서 등에 기재 예정)
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
1. 사업의 개요

당사는 인체 및 동식물에서 채취한 검체로부터 유전자 정보가 들어있는 DNA 및 RNA 분석을 통해 질환의 원인을 검출하는 분자진단사업을 핵심사업으로 하고 있습니다. 당사 매출은 진단시약을 제조/판매하는 제품 매출, 진단장비를 외부에서 도입 후 당사 제품에 맞게 재가공하여 판매하는 상품 매출 및 용역 제공 등의 기타 매출로 구성됩니다.당사의 기본적인 영업 경로는 국내외 협력 대리점 및 해외법인으로, 이탈리아, 중동, 미국, 캐나다, 독일, 브라질, 멕시코, 콜롬비아, 남아공에 현지 법인 및 지점을 설립하여 지역적 접근 및 직접 관리를 강화하고 있고, 100여 개의 대리점을 통해 글로벌 판매망을 꾸준히 확대해 나가고 있습니다. 총매출액 중 수출 비중이 80% 이상을 차지하고 있습니다.팬데믹 이후, 한 번에 여러 가지 병원체(pathogen)를 동시에 검사하는 멀티플렉스 진단 및 현장 진단에 대한 관심이 증가하였습니다. 관련하여 당사는 멀티플렉스 진단시약에 대한 원천 기술(DPO™, TOCE™, MuDT™ 등)을 보유하고 있습니다. 종래의 기술은 유전자 증폭 시 타겟 하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 당사의 기술은 타겟 하는 유전자만 특이적으로 증폭시켜, 검사 결과의 정확도가 매우 우수합니다. 당사가 보유한 기술은 범용성이 뛰어나기 때문에 코로나 바이러스와 같은 감염질환 병원체 검사, 단일 염기 변이 검사, 약제 내성 검사, 체세포 돌연변이 검사 등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용이 가능하며 동시 다중 분자진단을 위한 최적의 솔루션이라고 할 수 있습니다.본 우수 기술을 적용하여 당사는 총 109개 제품에 대하여 전 세계 각국에서 인허가를 획득하여 판매하고 있으며 31가지 핵심 기술관련 특허를 보유하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

당사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따라 보고부문이 단일부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다.

가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (연결기준)

(단위: 천원)

구 분	제24기 1분기	제23기	제22기

제품매출	재화의 이전	67,701,714	75.2%	690,835,326	80.9%	1,143,364,399	83.4%

상품매출	20,177,589	22.4%	152,403,554	17.9%	218,698,099	16.0%

기타매출	용역의 제공	2,170,547	2.4%	10,322,212	1.2%	8,770,514	0.6%

합 계	90,049,850	100.0%	853,561,091	100.0%	1,370,833,012	100%

나. 주요제품 현황

브랜드	img_0136[1].jpg Seeplex®	any_flua2[1].jpg Anyplex™Ⅱ	allplex rp1[1].jpg Allplex™

플랫폼	일반 PCR	Real-time PCR	Real-time PCR

검사 프로세스	유전자 추출↓유전자 증폭↓전기영동 분석	유전자 추출↓유전자 증폭 및 실시간 분석(Melting curve)	유전자 추출↓ 유전자 증폭 및 실시간 분석(Ct값)

아날로그 방식
(수작업이 많고 오염에 취약)	디지털 방식
(수작업과 오염 최소화)

사용자 편의성	하	상	상

주요 제품	1. Seeplex® RV12 ACE Detection; 호흡기 바이러스 12종 검사 제품2. Seeplex® STD6 ACE Detection; 성매개 감염 원인균 6종 검사 제품	1. Anyplex™ II HR or HPV28Detection; 인유두종 바이러스 14종 및 28종 검사 제품2. Anyplex™ II RV16 Detection; 호흡기 바이러스 16종 검사 제품3. Anyplex™ II STI-7 Detection; 성매개감염 원인균 7종 검사 제품	1. Allplex™ HR or HPV28 Detection; 인유두종 바이러스 14종 및 28종 검사 제품2. Allplex™ SARS-CoV-2 its variants ; Covid-19 바이러스(변이 포함) 검사 제품3. Allplex™ SARS-CoV-2_FluA_FluB_RSV Assay: Covid-19 바이러스(변이 포함), Flu 검사 제품 4. Allplex™ Respiratory Panels; 호흡기 병원체 26종 검사 제품5. Allplex™ STI/BV Panels; 성매개감염 원인 28종 검사 제품6. Allplex™ GI Full Panels; 소화기 감염증 25종 검사 제품7. Allplex™ Meningitis Panels; 뇌수막염 18 종 검사 제품8. Novaplex™ 제품군; 원숭이 두창, 무좀균, 모기/진드기 매개 제품

다. 주요제품 등의 가격변동 추이분자진단 제품은 각 국가별 의료 복지 및 보험 상황과 시장의 제반 상황 등을 복합적으로 고려하여 가격이 결정되므로 가격변동 추이를 기재하기 어렵습니다.

라. 주요제품 등 관련 각종 산업표준ISO에 회원자격으로 참가하여 국제표준을 제정하는 세계 각국 회원들은 대부분 각국의 표준화와 관련된 업무를 담당하는 정부기관이나 협회들로 구성되어 있으며, 이들의 협의를 통해 제정된 국제표준은 각국 실정에 맞게 수정하거나 번역되어 국가표준으로 사용되고 있습니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사가 보유하고 있는 인증 현황은 아래표와 같습니다.

인증 현황>

구분	항목	내용	기관명	인증일자

1	MFDS 품목허가 (63 개 제품)3 class (47개 제품)2 class (1개 제품)1 class (15개 제품)	체외진단용 의료기기품목별 제조허가	식품의약품 안전처	제품별 상이

2	CE (CE인증제품 90개 제품)	의료기기 필수 안정 요구사항 인증(74개)	DOC	제품별 상이

의료기기 필수 안정 요구사항 인증(16개)	BSI	제품별 상이

3	호주 품목허가(68개 제품)	의료기기 품목허가	TGA	제품별 상이

4	Health Canada (20개 제품) 긴급사용승인 (3개 제품)	캐나다 의료기기 품목허가	Health Canada	제품별 상이

5	FDA(1개 제품, 510(k)) 1 Class(5개 제품, Listing) 긴급사용승인(1개 제품)	의료기기 품목허가	FDA	제품별 상이

6	보건신기술인증(HT)	국내 최초로 개발된 보건신기술 인증	보건복지가족부	2009.04.15

7	우수보건제품인증(GH)	보건관련 우수품질 인증(Seeplex RV제품 7개 품목)(Seeplex STD제품 7개 품목)	한국보건산업 진흥원	2010.12.20

품질시스템(QMS) 인증 현황>

구분	항목	인증번호	내용	인증 기관명	발행일자
(Effective Date)

1	ISO13485:2016 ISO13485:2016	MD 554228	의료기기 품질경영시스템 인증
(송파 및 하남사이트)	BSI	2021.10.13

2	MDSAP
(USA/Brazil/Australia/Canada)	MDSAP 689609	의료기기 품질경영시스템 인증
(송파 및 하남사이트)	BSI	2021.10.13

3	의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서	KTR-BBAA-8200	의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정
(송파사이트: 주사기 및 주사침류)	한국화학융합시험연구원(KTR)	2020.05.14

4	체외진단의료기기 제조 및품질관리 기준 적합인정서	KTR-CABA-10835	체외진단의료기기 제조 및품질관리기준 적합 인정(송파사이트)	서울지방식품의약품 안전청,KTR	2021.03.30

5	체외진단의료기기 제조 및품질관리 기준 적합인정서	KTR-CDBA-14564	체외진단의료기기 제조 및품질관리기준 적합 인정(하남사이트)	경인지방식품의약품 안전청,KTR	2022.06.17
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황(단위: 백만원)

매입유형	구 분	제24기 1분기	제23기	제22기

원 재 료	국 내	6,334	61,000	64,047

수 입	3,731	28,041	67,178

소 계	10,064	89,041	131,225

상 품	국 내	18,068	86,597	84,579

수 입	6,732	93,571	209,943

소 계	24,801	180,168	294,522

합 계	국 내	24,402	147,597	148,626

수 입	10,463	121,612	277,121

합 계	34,865	269,209	425,747

나. 원재료 가격변동 추이(단위: 원)

품목	제24기1분기	제23기	제22기

항목	규격

Oligonucleotide (주1)	base (주7)	400	400	400

Inosine (주2)	base (주7)	4,000	4,000	4,000

2X Multiplex Master Mix (주3)	0.5ml	6,300	6,300	6,300

Onestep RT-PCR Enzyme Mix (주4)	0.1ml	25,000	25,000	25,000

4X Anyplex PCR Master Mix (with UDG) (주5)	0.25ml	10,600	10,600	10,600

4X Anyplex PCR Master Mix (with UDG)	0.62ml	17,000	17,000	19,800

human gDNA (주6)	100ug	220,000	220,000	206,000

(주1) Oligonucleotide: 합성 DNA로써 대상 유전자 증폭을 위한 시발체 ('프라이머'라고도 함)

(주2) Inosine: 당사의 원천기술인 DPO™ 기술을 이용하여 프라이머를 합성할 경우, 삽입되는 물질로 일반적인 염기(base)와 비슷한 화학적 구조를 가짐

(주3) 2X Multiplex Master Mix: PCR반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP로 이루어짐

(주4) Onestep RT-PCR Enzyme Mix: PCR반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP로 이루어짐

(주5) 4X Anyplex PCR Master Mix (with UDG): PCR반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP로 이루어짐(주6) human gDNA: Positive Control 및 Internal Control 제조 시 안정성을 위해 사용되는 표준화된 인간 게놈 DNA

(주7) base: DNA 합성 시 사용되는 염기(base) 하나 당 단가로 초기 합성 스케일이 100 nmole일 때를 기준으로 함

다. 주요 원재료 매입처당사 제품의 주요 원재료는 Oligonucleotide 및 효소이며 국내 및 해외 업체들로부터 매입하고 있습니다. 당사는 원재료 매입처를 분산하고 재고를 충분히 마련하는 등 원재료 공급의 안정성을 확보하고 있습니다.

라. 생산능력 및 생산실적당사의 제품 생산에는 고가의 생산설비나 특별한 기계장치가 필요하지 않아 생산능력을 결정할 때 생산인력이 주요 변수가 됩니다. 제품 생산인력은 제품 생산 이외에 진단제품 인허가와 관련된 각종 실험지원 및 서류작성 등의 작업을 하고 있습니다.당사의 2023년 1분기 말 현재 생산능력은 주당 약 810만, 월간 약 3,240만 테스트이며, 생산실적은 제품의 판매단가 노출 우려로 공개하지 않습니다.

마. 생산설비(연구설비)에 관한 사항(요약)

용도	시설명	수량

제품 생산 등	분주 Pipette 외	1,817

제품 검사 등	유전자 증폭기 외	1,444

※상세 현황은 '상세표-4. 생산설비(연구설비)에 관한 사항(상세)' 참조
4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적(단위: 천원)

구분	내역	제24기 1분기	제23기	제22기

제품(분자진단 시약)	국내매출	36,626,417	369,652,662	541,355,426

해외매출	31,075,298	321,182,664	602,008,973

소계	67,701,714	690,835,326	1,143,364,399

상품(분자진단 장비 등)	국내매출	10,476,001	97,115,868	102,332,562

해외매출	9,701,588	55,287,685	116,365,537

소계	20,177,589	152,403,554	218,698,099

기타	국내매출	145,950	73,645	410,876

해외매출	2,024,597	10,248,567	8,359,638

소계	2,170,547	10,322,212	8,770,514

합 계	국내매출	47,248,368	466,842,175	644,098,864

해외매출	42,801,483	386,718,916	726,734,148

소계	90,049,850	853,561,091	1,370,833,012

* 상기내용은 결산조정이 포함되어 있으며, 국내매출과 해외매출의 구분은 한국채택국제회계기준에 따라 분류하였습니다.

나. 판매경로

당사는 기본적으로 국내외 대리점 및 해외법인을 통한 영업경로를 채택하고 있습니다. 즉, 당사는 국내외 대리점에 판매를 하고 대리점이 마진을 추가하여 고객에게 판매를 하는 방식입니다. 다만, 당사 해외법인을 통한 거래의 경우 현재 직접판매를 통하여 매출을 발생시키고 있습니다. 매출규모는 영업기밀에 해당하여 별도 기재를 생략합니다.

다. 판매조직 및 활동(1) 국내영업조직

당사의 국내영업부서는 진단검사의학과, 병리과, 검진센터 등을 담당하는 전문대리점과 협업하여 상급병원과 검사수탁기관 등을 대상으로 영업을 하고 있습니다. 전국을 권역별로 세분화하여 각 지역별 대리점과 연계하여 관리하고 있으며, 대리점과 정기적인 영업미팅, 시연, 세미나, 대리점 교육 등을 통해 각 대리점이 독자적으로 당사의 제품 소개와 판매 능력을 보유하도록 하고 있습니다.당사의 영업사원들은 고객 확보와 제품홍보 및 사후관리를 위해 각기 담당하고 있는 지역의 병원과 검진센터를 정기적으로 방문하고 있으며, 특히 포괄적인 마케팅 활동을 기반으로 장비에 대한 User Service는 물론, 제품의 우수성 및 임상적 유용성을 입증할 수 있는 대규모 임상 실시, 당사 주력 제품인 호흡기 바이러스 검출시약의 국내 최초 정도관리서비스 등 차별화된 서비스로서 고객들에게 높은 신뢰도를 확보하고 있습니다. 특히 당사는 분자진단의 한계인 Human Error 및 검사 중의 오염 등을 최소화하면서 동시에 좋은 검사결과를 보증 받을 수 있는 자동화시스템을 통해 국내시장 점유율을 극대화하고 있습니다.

(2) 해외영업조직

당사는 이탈리아, 중동, 미국, 캐나다, 독일, 브라질, 멕시코, 콜롬비아에 현지법인을 설립하여 지역적 접근 및 직접 관리를 강화하면서 글로벌 판매망을 확대해 나가고 있습니다. 지역별로 세분화된 100여개 대리점 및 해외법인을 통한 글로벌 영업 네트워크 확장에 박차를 가하고 있으며, 해당 국가 병원과 진단센터 등에 탄탄한 영업망을 구축해 각 분야별 권위자들과 긴밀하게 협력하여 시장확대를 위해 노력하고 있습니다.이를 지원하기 위해 당사의 해외영업사원들은 수시출장 및 정기출장을 통해 담당 해외 대리점과의 미팅, 제품 교육, 시연, 학회, 전시회 참석 및 고객 동행방문 등을 실시하고 있으며 분자진단 검사의 저변 확대를 통한 제품 홍보와 고객 확보에 총력을 기울이고 있습니다. 연구소, 마케팅 핵심인원과 동도출장을 통한 주요 고객 대상 영업활동 및 대리점 지원을 강화하고 있습니다.

라. 수주현황

당사는 해외법인 또는 현지대리점을 통해 장기계약을 추진 또는 체결하고 있으나 해당 내용은 영업기밀에 해당하여 자세한 내용은 공개하지 않습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무관리실에 의해 이루어지고 있습니다. 당사 재무관리실은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '3. 금융위험관리'의 내용을 참고해 주시기 바랍니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 파생상품의 계약에 따라 발생된 권리와 의무를 공정가액으로 평가하여 자산과 부채로 계상하고, 동 계약으로부터 발생한 손익은 발생 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 다만, 요건을 충족한 현금흐름위험회피와 해외사업장에 대한 순투자에 대한 위험회피금액은 자본항목으로 이연하고 있습니다.

파생상품에 대한 자세한 내용은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '3. 금융위험관리'의 내용을 참고해 주시기 바랍니다.