씨젠 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약(1) 제품 개발 및 판매 계약

보고서 작성일 현재 당사가 체결 중인 제품 개발 및 판매 계약의 현황은 다음과 같습니다.

구분	내용

계약 상대방	Bio-Rad Laboratories, Inc. (미국)

계약 내용	FDA 공동 추진 및 IVD 제품 미국 유통 계약

대상 지역	미국

계약 기간	계약 체결일: 2021.06.15
계약 종료일: 효력발생일로부터 최대 7년

총 계약 금액	(주1)

지급 금액	(주1)

계약 조건	Bio-Rad 장비에 개발된 당사의 제품들을 FDA 인허가 진행인허가 승인 이후 합의된 제품들은 미국 내 Bio-Rad가 독점 유통(현재 계약서 상 8개 제품 합의)

회계처리 방법	제품 매출 계정 반영

진행 경과	인허가 추진을 위한 협의 단계(제품 선정)

기타 사항	-

(주1) 계약 세부 내용의 경우 기밀 사항에 해당되므로 기재를 생략합니다.

(2) 기타 계약

보고서 작성일 현재 당사가 체결 중인 기타 계약 현황은 다음과 같습니다.

구분	내용

계약 상대방	Bio-Rad Laboratories, Inc. (미국)

계약 내용	진단장비의 구매 및 전세계 유통

대상 지역	전 세계(일부지역 제외)

계약 기간(계약 1)	계약 체결일: 2019.01.01
계약 종료일: 2027.12.31

계약 기간(계약 2)	계약 체결일: 2025.04.09
계약 종료일: 2030.04.08

총 계약 금액	(주2)

지급 금액	(주2)

계약 조건	(주2)

회계처리 방법	제품 매출 계정 반영

진행 경과	유통 진행

기타 사항(계약 1)	기간연장 합의서 체결을 통해 2027년 말까지 계약 기간 연장

기타 사항(계약 2)	기간연장 서면합의를 통해 12개월 단위로 연장 가능

(주2) 계약 세부 내용의 경우 기밀 사항에 해당되므로 기재를 생략합니다. (3) 기술공유사업

질병 없는 세상을 구현하기 위해 당사는 기술공유사업을 추진하고 있습니다. 씨젠의 SG OneSystem™을 공유하여 다양한 분야의 현지 맞춤형 진단제품을 직접 개발할 수 있도록 세계 각국 대표 기업들과 현지 법인을 설립하고 있으며, 보고서 제출일 현재 당사가 체결한 법인 설립 계약 현황은 다음과 같습니다.

구분	내용

사업 참여 파트너사	Werfen, S.A.(스페인), Hy Laboratories Ltd.(이스라엘)

계약 내용	현지 법인 설립 후 당사 제품 유통 및 신규제품 개발

(주) 계약 세부 내용의 경우, 상호 비밀유지 계약으로 기재를 생략합니다.

나. 연구개발 활동(1) 연구개발 담당 조직 개요

당사 연구소는 신기술 연구, 기초과학, 진단 시약, 진단 장비, 진단 IT 분야로 구성되어 있으며, 분자진단 신드로믹 검사(Multiplex Real-time PCR)를 보다 정확하고 효율적이며 누구나 손쉽게 개발하고 활용할 수 있도록 각 전문 분야별로 지속적인 연구개발을 수행하고 있습니다.이를 위해 당사는 진단 시약, 진단 장비, 소프트웨어 전 영역을 아우르는 연구개발 체계를 갖추고 있습니다. 분자진단 신드로믹 검사를 위한 원천기술 개발, 주요 원재료 내재화, 기술과 원재료를 활용한 시약 개발 및 개발 과정의 자동화, 개발된 시약을 검사할 수 있는 진단 장비 개발, 장비에서 도출된 검사 결과를 판독할 수 있는 소프트웨어 개발에 이르기까지 진단 솔루션 개발의 전반적인 과정을 자체적으로 수행하고 있습니다. 또한 축적된 기술력과 노하우를 기반으로 각국 사업 파트너와의 협력을 통해 글로벌 분자진단 시장에서의 입지 강화를 추진하고 있으며, 이러한 방향성에 맞춰 신기술 확보와 시장 확대를 위한 연구개발 활동을 지속적으로 추진하고 있습니다.

[연구개발 조직도]

(2) 연구개발 인력 현황보고서 작성기준일 현재 당사는 328명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성 인원으로는 박사 43명, 석사 190명, 학사 이하 95명의 인력을 보유하고 있습니다.

[연구개발 인력 구성]

(단위: 명)

구분	박사	석사	학사 이하	계

인원수	43	190	95	328

[연구개발 인력 변동 현황]

(단위: 명)

구분	제26기	제25기	제24기

인원수	328	365	395

(3) 핵심 연구 인력당사의 핵심 연구 인력은 다음과 같습니다.

구분	성명	직급	입사일	최종학위	주요 학력 및 경력

R	황인택	부사장	'00.09.30	박사	전남대학교 유전공학과 졸업('95.02, 학사)전남대학교 낙농학과 졸업('98.02, 석사)가톨릭대학교 생명의학과 졸업('12.08, 박사)

(4) 연구개발 비용당사의 연구개발 비용은 향후 경제적 가치가 있는 프로젝트인 경우 그 비용을 자산 처리하기 위해 개발비로 처리하고, 그 이외 비용은 경상연구개발비로 계상하여 당기 비용으로 처리하고 있으며 그 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목	제26기	제25기	제24기

원재료비	8,062,217	10,785,413	8,468,953

인건비	35,261,211	36,366,443	40,817,327

감가상각비	10,636,087	11,111,416	10,280,123

위탁용역비	8,639,574	7,617,882	10,287,857

기타	3,656,729	3,492,442	2,878,607

연구개발비용 계	66,255,818	69,373,596	72,732,867

정부보조금	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비	66,255,818	69,373,596	72,732,867

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	13.97%	16.75%	19.8%

* 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 금융감독원의 '제약-바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따라 작성되었습니다.* 상기 비용은 연결기준으로 작성되었습니다.

(5) 제·상품 개발 현황

연도	대표 제품군 / 제품명	사용 목적

2025년	STARprep™ EZ Buffer(유럽 인허가(CE-IVDR) 호주 인허가(TGA) 미국 인허가(FDA) 획득 완료)	STARprep™ EZ Buffer는 인두염 의심 환자의 검체(인두 도말)에서 연쇄상구균(GAS/GCS/GGS/AH)을 직접 용해할 수 있도록 개발된 전용 완충액 제품임. 별도의 핵산 추출 과정이 필수였던 기존 방식과 달리, 본 제품은, 핵산 추출 단계를 생략하고, 검체를 그대로 PCR 반응에 사용할 수 있어, 검사 절차를 획기적으로 간소화했음. 이러한 공정 단축 효과는 자동화 장비와 연계 시 시너지가 극대화되어, 검체 준비부터 결과 확인까지 소요되는 전체 시간을 기존 대비 50% 이상 단축 가능함.

Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV AssayV3.0(유럽 인허가(CE-IVDD) 변경 허가 완료)	COVID-19 원인 바이러스인 SARS-CoV-2를 포함하여 Influenza A virus(Flu A), Influenza B virus(Flu B), Human Respiratory Syncytial Virus(RSV)를 단일 튜브에서 동시에 구분 검사할 수 있는 Multiplex real-time PCR 제품으로 기존 제품 대비 Flu A 의 신규 변이에 대응하기 위해 Flu A 타겟의 검출 범위를 확장하고 임상 민감도를 개선하여 정확도와 신뢰성을 향상시킴.

기존 유럽 인허가(IVDD) 획득 제품인 여성 질환 제품 2종 (Allplex™ HPV28 Detection, Allplex™ NG DR Assay), 호흡기 제품 3종 (Allplex™ SARS-CoV-2 Assay, Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay (V3.0), Allplex™ RV Master Assay (V3.0)) 을 포함한 총 5종 제품 신규 유럽 인허가 'IVDR' 획득 완료	기존의 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제인 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation(IVDR, 유럽에서 PCR 진단 시약 등 체외진단 의료기기 판매 시 필수 사항) 인증을 획득함.

Allplex™ Vaginitis Screening Assay (HC)(캐나다 인허가(Health Canada) 획득 완료)	배양 및 현미경 검사에 의존적인 질염 관련 병원체 검출을 분자진단(MDx)으로의 신속한 전환을 유도하기 위해, 캐나다용 신규 제품을 출시함.씨젠의 DPO™, TOCE™, MuDT™ 기술을 기반으로 박테리아성 질염과 칸디다성 질염과 관련된 주요 병원체 6종( Lactobacillus spp., Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Mobiluncus spp., Candida albicans, Candida others)검출 및 일부 대상에 대한 정량 검출이 가능하며, 이를 통해 미생물 균형 변화 해석에 기여할 수 있는 제품임.

Allplex™ GI-Bacteria(I) plus Assay(유럽 인허가(CE-IVDR) 호주 인허가(TGA)획득 완료)	Clostridium difficile toxinA 및Clostridium perfringens 타겟을 추가함으로써 기존 허가 제품 대비 장관감염증 유발 박테리아에 대한 검출 범위를 확대하였으며, 전 타겟 coverage 를 98% 이상으로 향상시켰음.씨젠이 보유한 DPO™, TOCE™, MuDT™ 기술로 장관감염증 주요 박테리아 9종 (Shigella spp./EIEC, Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Aeromonas spp., Clostridium difficile toxin B, Salmonella spp., Clostridium perfringens, Clostridium difficiletoxin A)을 한 번에 검사하여 Ct값으로 확인할 수 있는 제품임.

2024년	Allplex™ Respiratory Panel 1A v2.0(유럽 인허가(CE-IVDD) 획득 완료)	씨젠의 MuDT™ 기술을 기반으로, 4종의 주요 호흡기 바이러스(Flu A, Flu B, RSV A, RSV B)와 동시에 3종의 Flu A 아형(Flu A-H1, Flu A-H1pdm09, Flu A-H3)을 검사할 수 있는 기존 제품을 업그레이드한 제품 개발 및 출시. 독감 시즌에 효과적으로 대응할 수 있도록 기존 제품 대비 Flu A 와 2종의 Flu A 아형 (Flu A-H1pdm09, Flu A-H3)의 coverage 확대, Flu A-H1pdm09 아형의 민감도를 개선하여 진단 정확도를 향상시킨 제품. Flu A 변이 발생에 신속하게 대응할 수 있는 제품을 확보함으로써 시장 경쟁력 강화에 기여함.

Novaplex™ MPXV/OPXV plus Assay(RUO)	아프리카 지역의 풍토병으로 발생하던 MPXV(Monkeypox Virus)는 최근 유럽, 미주 및 기타 지역에서 발생하여 전세계적으로 주목을 받고 있으며, 24년 세계보건기구 WHO 에서 MPXV에 대해 국제보건 비상 사태를 재선언함. 자사의 기존 MPXV 제품과 차별화된 점으로 24년에 유행한 Clade I의 변이형태인 Clade Ib를 포함한 Clade I을 별도 분리검출하여 이를 MPXV, non-variola Orthopoxvirus와 동시에 확인 가능한 제품임.

Novaplex™ HSV-12/VZV/MPXV Assay(RUO)	아프리카 지역의 풍토병으로 발생하던 MPXV(Monkeypox Virus)는 최근 유럽, 미주 및 기타 지역에서 발생하여 전세계적으로 주목을 받고 있으며, 24년 세계보건기구 WHO 에서 MPXV에 대해 국제보건 비상 사태를 재선언함. 자사의 기존 MPXV 제품과 차별화된 점으로 clade I/II, II 구분 검출, 이중 Internal control 적용, 바이러스 수포성(Herpes Simplex Virus 1, 2, Varicella-Zoster Virus, Monkeypox virus)과 같이 유사한 증상(피부 병변 및 점막 궤양과 관련된 주요 바이러스 병원체)을 보일 수 있는 병원체를 동시에 확인 가능한 제품임.

Novaplex™ stx1/2/2a/2d Typing(RUO)	Shiga toxin producing-E.coli(STEC) 감염으로 인한 주요 증상은 혈변, 용혈성 요독 증후군(Haemolytic uremic syndrome, HUS)이며 그 중 HUS는 STEC 감염으로 인한 사망 원인 중 50%를 차지하고 있음. 스웨덴, 덴마크 등 STEC outbreak 발생 관련 국가 가이드라인에 따라 stx1, stx2 타겟 분리 뿐만 아니라 독성이 높은 아형 2종(stx2a, stx2d)을 분리 검출 가능한 제품임.stx의 아형 분석은 STEC 감염 위험을 예측하는데 필수적이며, stx1, stx2 만을 분리 검출하는 MOBIDIAG 社(Hologic 피인수 회사) 제품 대비, 아형까지 추가적으로 검출하여 severe hemolytic uremic syndrome 예방 및 highly virulent strain typing 가능한 제품으로 경쟁력을 확보함.

Allplex™ RV Master Assay v3.0(호주 인허가 획득 완료)	코로나19·독감 등 주요 호흡기 바이러스 19종 [△코로나19 바이러스, △Flu A, △Flu B, △MPV(메타뉴모바이러스), △RSV(호흡기세포융합바이러스) 2종, △PIV(파라인플루엔자바이러스) 4종, △Adv(아데노바이러스) 6종, △HRV(라이노바이러스) 3종]을 하나의 PCR 반응에서 동시 검출할 수 있는 제품으로 기존 제품 대비 코로나19바이러스, HRV(라이노바이러스)의 민감도를 업그레이드, MPV(메탄뉴모바이러스), PIV(파라인플루엔자바이러스)의 coverage 를 확장하여 개발 완료 및 호주 인허가 획득 완료.자사의 High multiplex 기술에 최적화된 내재화 효소 및 올리고 동시 적용하였으며, 핵산 추출시스템은 매뉴얼 방식과 자동화 방식을 적용하여 고객 환경에 맞춰 선택 사용 가능함.

Anyplex™ MTB/NTMe Real-time Detection(한국 인허가 획득 완료)	사람의 객담 및 액체배양액 검체에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)과 비정형결핵균(Nontuberculosis mycobacteria)의 동시 또는 단독 감염 여부를 확인할 수 있는 제품임. Anyplex™ MTB/NTM Real-time detection 제품의 변경허가 제품이며, 기존 제품 대비 샘플 추출 단계부터 검증 가능한 음성 대조군 및 PCR 산물에 의한 오염 방지 최소화를 적용함.

Allplex™ HPV28 Detection(한국 인허가 획득 완료)	씨젠이 보유한 19개 특허기술을 이용하여 하나의 형광채널에서 세 개의 타겟을 검출할 수 있는 3Ct 기술을 적용하여 성매개감염질환이 의심되는 사람으로부터 채취한 자궁경부 스왑 검체에서 인유두종 바이러스 28종(고위험군 인유두종 바이러스 19종, 저위험군 9종)을 한 번의 검사로 정성 검출하여 인유두종 바이러스 감염 여부 및 유형까지 확인할 수 있는 제품임.

Allplex™ HPV HR Detection(한국 인허가 획득 완료)	씨젠이 보유한 19개 특허기술을 이용하여 하나의 형광채널에서 세 개의 타겟을 검출할 수 있는 3Ct 기술을 적용하여 성매개감염질환이 의심되는 사람으로부터 채취한 자궁경부 스왑 검체에서 주요 고위험군 인유두종 바이러스 14종을 한 번의 검사로 정성 검출하여 인유두종 바이러스 감염 여부 및 유형까지 확인할 수 있는 제품임.

Novaplex™ Influenza A H1N1pdm09 plus Assay (RUO)	A형 인플루엔자 바이러스의 subtype인 H1N1pdm09를 단독 검출할 수 있는 제품으로, 23년도 24년도 최신 변이도 검출 가능함. 기존 Respiratory Panel 1 또는 Respiratory Panel 1A에 대한 supplimentary test용 제품임.

Novaplex™ MPOX/OPXV Assay(RUO)	미국, 유럽 등을 중심으로 전세계에서 발생한 Mpox(Monkeypox, 원숭이두창) outbreak에 대응한 진단 시약 제품으로 기존 자사 제품의 gene knockout 현상을 우회한 타겟을 사용하여 커버리지와 민감도를 개선하여 교차반응 없이 Mpox virus와 non-variola Orthopoxvirus를 특이적으로 구분하여 검출 가능하도록 설계되어 있으며, 추후 재발할 수 있는 팬데믹 현상에 빠른 대응 가능함.

Novaplex™ GI-Bacteria(I) Assay v2.0(RUO)	Clostridium difficile toxin A 및 Clostridium perfringens 타겟을 추가함으로써 기존 허가 제품 대비 더 많은 장관감염증 박테리아를 검출하고자 하였으며, 타겟 coverage를 확대 및 보완하였음. 씨젠이 보유한 DPO™, TOCE™, MuDT™ 기술로 장관감염증 주요 박테리아 9종 (Shigella spp./EIEC, Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Aeromonas spp., Clostridium difficile toxin B, Salmonella spp., Clostridium perfringens, Clostridium difficile toxin A)을 한 번에 검사하여 Ct값으로 확인할 수 있는 제품임.

여성 질환 제품 4종(Allplex™ STI Essential Assay, Allplex™ STI Essential Assay Q(MH,UU), Allplex™ CT/NG/MG/TV Assay, Allplex™ HPV HR Detection),호흡기 제품 1종 (Allplex™ Respiratory Panel 4)을 포함한 총 5종 제품(신규 유럽 인허가 'IVDR' 획득 완료)	기존의 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제인 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation(IVDR, 향후 유럽에서 PCR 진단 시약 등 체외진단 의료기기 판매 시 필수 사항) 인증을 획득함.

2023년	기존 유럽 인허가 획득한 제품인소화기감염증 7종, 여성질환 7종,호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종,인유두종바이러스 2종,약제내성 1종 포함 총 29종 제품(신규 유럽 인허가 'IVDR' 획득 완료)	기존의 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제인 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation(IVDR, 향후 유럽에서 PCR 진단 시약 등 체외진단 의료기기 판매 시 필수 사항) 인증을 획득함.

Novaplex™ RV Master Assay v3.0(RUO)	코로나19·독감 등 주요 호흡기 바이러스 19종 [△코로나19 바이러스, △Flu A, △Flu B, △MPV(메타뉴모바이러스), △RSV(호흡기세포융합바이러스) 2종, △PIV(파라인플루엔자바이러스) 4종, △Adv(아데노바이러스) 6종, △HRV(라이노바이러스) 3종]을 하나의 PCR 반응에서 동시 검출할 수 있는 제품으로 기존 제품 대비 코로나19바이러스, HRV(라이노바이러스)의 민감도를 업그레이드하여 개발 완료 및 출시. 자사의 High multiplex 기술에 최적화된 내재화 효소 및 올리고를 동시에 적용한 최초의 제품임.