씨젠 분기보고서 (2024.09)
2. 주요 제품 및 서비스

당사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따라 보고 부문이 단일 부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다.

가. 주요 제품 매출액 및 매출 비중(연결기준)

(단위: 천원)

구 분	제25기 3분기	제24기	제23기

제품매출	재화의 이전	245,339,120	82.1%	288,028,989	78.4%	690,835,326	80.9%

상품매출	40,658,534	13.6%	65,723,322	17.9%	152,403,554	17.9%

기타매출	용역의 제공	12,912,720	4.3%	13,622,738	3.7%	10,322,212	1.2%

합 계	298,910,374	100.0%	367,375,049	100.0%	853,561,091	100.0%

나. 주요 제품 현황

씨젠의 기술은 뛰어난 범용성으로 코로나19 바이러스와 같은 감염 질환 병원체 검사뿐 만 아니라 단일 염기 변이 검사, 약제 내성 검사, 체세포 돌연변이 검사 등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용할 수 있으며, 동시 다중 분자진단에 최적화되어 있습니다. 또한 신드로믹 정량 PCR 제품들은 글로벌 체외진단 의료기기 인증을 받으며 동시 다중 분자진단을 위한 최적의 솔루션으로 그 우수성을 인정받고 있습니다.

주요 제품군	주요 특징	주요 제품

호흡기감염진단제품.jpg 호흡기감염진단제품	호흡기 바이러스와 박테리아에 감염되면 대부분 유사한 증상과 징후가 나타나기 때문에 임상적 증상 만으로는 원인을 감별하기 어렵습니다. 특히 면역력이 낮은 노인 및 영유아, 만성 질환 환자에게서는 감기 바이러스의 감염이 폐렴 등 중증 합병증으로 발전할 수 있어 바이러스와 박테리아와의 복합 감염 여부를 확인해 감염의 진전을 예방하고 적절한 치료 방법을 선정하는 것이 중요합니다. 씨젠의 대표 제품군인 호흡기 감염 진단시약은 다양한 원인균을 동시에 검사할 수 있습니다.	Allplex™ RV Master AssayAllplex™ Respiratory Panel 1 AAllplex™ Respiratory Panel 2Allplex™ Respiratory Panel 3Allplex™ PneumoBacter Assay

성매개감염진단제품.jpg 성매개감염진단제품	성매개 감염은 증상 및 무증상 등 다양한 증상이 나타날 수 있어 특정 원인균의 존재를 정확하게 식별하는 것이 적절한 치료 및 전파 예방에 중요합니다. 따라서 성매개 감염의 원인균 진단에도 여러가지 원인균을 동시에 판별할 수 있는 스크리닝 검사가 적합합니다. 씨젠의 성매개 감염 제품은 클라미디아, 임질균, 트리코모나스 질염, 비임균성 요도염, 유레아플라즈마 등을 진단할 수 있습니다.	Allplex™ STI Essential AssayAllplex™ CT/NG/MG/TV AssayAllplex™ Genital Ulcer AssayAllplex™ Candidiasis AssayAllplex™ Vaginitis Screening AssayAllplex™ Bacterial Vaginosis plus AssayAnyplex™ II STI-7e Detection

소화기감염진단제품.jpg 소화기감염진단제품	설사는 저절로 증상이 치유되는 경우가 대부분이지만 출혈성 장염 또는 전염성이 높은 바이러스성 장염으로 이어지는 경우, 적절한 약제 처방과 감염 관리를 위해 빠르고 정확하게 병원체를 검사하는 것이 중요합니다. 설사는 바이러스, 박테리아, 기생충 등 다양한 원인균으로 인해 발병하지만 통상적으로 사용되는 배양법으로는 정확한 원인균을 검출하기 어렵습니다. 또한 배양법은 상대적으로 민감도가 낮으며, 균에 따라 배양이 어렵거나 최종 결과를 얻는데 2~4일의 긴 시간이 소요됩니다. 반면 분자진단 검사법은 다양한 원인균을 4시간 이내에 동시 검출할 수 있습니다. 씨젠의 소화기 감염 제품은 노로바이러스, 아데노바이러스, 로타바이러스, 아스트로바이러스, 사포바이러스 등을 진단할 수 있습니다.	Allplex™ GI-Virus AssayAllplex™ GI-Bacteria (I) AssayAllplex™ GI-Parasite AssayAllplex™ GI-Helminth (I) AssayAllplex™ GI-EB Screening Assay

인유두종바이러스진단제품.jpg 인유두종바이러스진단제품	인유두종 바이러스(HPV)는 자궁경부암의 주요 원인으로 알려져 있으며, 자궁경부암과의 연관성에 따라 고위험군과 저위험군으로 분류됩니다. 지금까지 많은 연구에서 고위험군 HPV 감염은 자궁경부암을 유발하거나 진행을 촉진시킬 수 있으며 저위험군 HPV 감염은 콘딜로마 등의 성매개성 질환을 유발할 수 있다고 알려져 있습니다. 씨젠의 HPV 제품은 HPV 16, 18 뿐 아니라 모든 type에 대한 개별 감염 정보를 확인할 수 있으며, 고위험군 14종을 하나의 튜브로, 고위험군과 함께 HPV 6, HPV 11 등 일부 저위험군까지 총 28종을 두 개의 튜브로 검사할 수 있습니다.	Allplex™ HPV HR DetectionAllplex™ HPV28 Detection Anyplex™ II HPV HR DetectionAnyplex™ II HPV28 Detection

약제내성진단제품.jpg 약제내성진단제품	감염 질환의 예방과 치료를 위해서는 정확한 균 검출 외에도 적절한 항생제 처방으로 확실히 제균을 하는 것이 중요합니다. 균이 특정 항생제에 대해 가지는 저항성을 확인하는 약제 내성 검사는 저항성 유무에 따른 적절한 제균 요법을 결정하는데 도움을 줍니다. 뿐만 아니라 약제 내성을 가지는 균의 전파를 차단하기 위한 감염 관리 방안으로도 활용됩니다. 씨젠은 헬리코박터균, 여러 성매개 감염균과 결핵균 등과 관련된 약제 내성 진단시약을 보유하고 있습니다.	Allplex™ MG AziR AssayAllplex™ MG MoxiR AssayAllplex™ NG DR AssayAllplex™ Entero-DR AssayAllplex™ H. pylori ClariR AssayAllplex™ MTB/MDR/XDRe

코로나19감염진단제품.jpg 코로나19감염진단제품	씨젠은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)와 관련한 다양한 진단시약을 보유하고 있으며 다수의 변이 제품을 개발했습니다. 코로나19 바이러스는 변이 발생율이 높은 'RNA 바이러스'로 높은 전파력으로 인해 다양한 호스트 환경에 노출되기 때문에 변이 다양성의 폭이 넓습니다. 씨젠은 이러한 특성을 고려해 코로나19 바이러스의 진단 제품을 개발하면서 여러 유전자 부위를 타겟해 검출하도록 설계했습니다. 이에 따라 씨젠의 코로나19 제품들은 변이 발생으로 인한 위음성을 최소화할 수 있습니다.	Allplex™ SARS-CoV-2 AssayAllplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSVAllplex™ 2019-nCoV Assay

* 상기 주요 제품 이외에도, 당사는 다양한 제품군을 보유하고 있습니다.

다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이분자진단 제품은 국가별 의료 복지 및 보험 상황과 시장의 제반 상황 등을 복합적으로 고려하여 가격이 결정되므로 가격 변동 추이를 기재하기 어렵습니다.

라. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준ISO 등 국제 표준을 제정하는 세계 각국 회원들은 대부분 각국의 표준화와 관련된 업무를 담당하는 정부 기관이나 협회들로 구성되어 있으며, 이들의 협의를 통해 제정된 국제표준은 각국 실정에 맞게 수정하거나 번역되어 국가 표준으로 사용됩니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출 국가의 규제 요구 사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매 허가를 받기 위해 반드시 준수해야 하므로, 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사가 보유하고 있는 인증 현황은 다음과 같습니다.

인증 현황>

구분	항목	내용	기관명	인증일자

1	MFDS 품목허가(65개 제품)3 class(49개 제품)2 class(1개 제품)1 class(15개 제품)	체외진단용 의료기기품목별 제조허가	식품의약품 안전처	제품별 상이

2	CE-IVDD 인증(79개 제품)	의료기기 필수 요구 사항 인증(63개)	-	제품별 상이

의료기기 필수 요구 사항 인증(16개)	BSI

CE-IVDR 인증(50개 제품)	의료기기 일반안전 및 성능 요구사항 인증(16개)	-	제품별 상이

의료기기 일반안전 및 성능 요구사항 인증(34개)	BSI

3	호주 품목허가(70개 제품)	의료기기 품목허가	TGA	제품별 상이

4	Health Canada(20개 제품) 긴급사용승인(3개 제품)	캐나다 의료기기 품목허가	Health Canada	제품별 상이

5	FDA(1개 제품, 510(k)) 1 Class(6개 제품, Listing) 긴급사용승인(1개 제품)	의료기기 품목허가	FDA	제품별 상이

6	보건신기술인증(HT)	국내 최초로 개발된 보건신기술 인증	보건복지가족부	2009.04.15

7	우수보건제품인증(GH)	보건관련 우수품질 인증(Seeplex RV제품 7개 품목)(Seeplex STD제품 7개 품목)	한국보건산업 진흥원	2010.12.20

품질 관리 시스템(QMS) 인증 현황>

구분	항목 (현 인증서 적용 규격 기준)	인증번호	내용	인증 기관명	최초QMS인증일	인증유효일자

1	ISO13485:2016 ISO13485:2016	MD 554228	의료기기 품질경영시스템 인증(송파 및 하남사이트)	BSI	2009.09.18	2024.10.13~2027.10.12

2	MDSAP(USA/Brazil/Australia/Canada)	MDSAP 689609	의료기기 품질경영시스템 인증(송파 및 하남사이트)	BSI	2019.02.21	2024.10.13~2027.10.12

3	체외진단의료기기 제조 및품질관리 기준 적합인정서	KTR-CBBA-18618	체외진단의료기기 제조 및품질관리기준 적합 인정(송파사이트)	서울지방식품의약품 안전청, KTR	2011.05.25	2023.10.11~2027.03.29

4	체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서	KTR-CCBA-19632	체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정(하남사이트-정기, 추가심사)	서울지방식품 의약품 안전청, KTR	2021.03.22	2024.03.22~2027.03.21

5	의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서	KTC-BBAA-19528	의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정 (송파사이트: 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구(I))	한국기계전기전자시험연구원(KTC)	2010.12.08	2024.01.18~2027.01.17

6	ISO 45001:2018	OHS 797967	안전보건경영시스템(송파 및 하남사이트)	BSI	2023.12.13	2023.12.13~2026.12.12