제넥신 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

당사는 기술이전 계약, 정부과제 계약 등의 주요 경영상의 계약들이 있으며 주요 계약현황은 다음과 같습니다.

가. 기술이전 계약 1) 총괄표(단위 : $ or \ (천원))

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

GX-188	BSK	중국	2014.07	2030.08	$5,000,000	$3,000,000	중국 임상준비

GX-I7	NeoImmuneTech	유럽/미국	2015.06	특허만료일	$12,500,000	$7,500,000	미국 임상 2상 진행

G3, H9, G8, P2 (전용실시권) G6 (중국권리 양도)	I-Mab(Tasgen)	중국	2015.1	특허만료일	$100,000,000	$20,000,000	GX-H9 중국 3상 환자모집 완료

GX-E4	CWB*	중국	2016.02	별도계약해지시	$44,500,000	$3,750,000	중국 임상1상 진행

GX-E4	KG-Bio	아세안지역 / MENA	2015.12	별도계약해지시	$3,000,000	$3,000,000	호주, 인도네시아 등 아세안 다국가 임상3상 진행

GX-I7	I-Mab	중국	2017.12	특허만료 또는 상업판패 이후 15년	$560,000,000	$12,000,000	중국 임상2상 진행

GX-P1, GX-P10(장기이식 면역거부반응 적응증 치료제)	제넨바이오	전세계	2020.01	계약체결일 후 20년	\191,000,000	\7,000,000	한국 임상계획

GX-P1 면역억제 기전을 활용한 뇌졸증, 자궁내막증, 조산증 치료제)	Turret Capital Management	전세계	2020.12	계약체결일 후 10년	Egret 주식 1백만주 + $200,000,000	Egret 주식 1백만주	미국 임상 1상 IND승인

GX-I7	KG-Bio	아세안지역/ MENA/ 호주, 뉴질랜드/ 기타 아프리카	2021.02	별도계약해지시	$1,100,000,000	$27,000,000	인도네시아 임상2상 진행중

GX-E4	KG-Bio	아세안지역, MENA, 남아시아, 유럽 및 기타 아프리카 국가	2022.03	별도계약해지시	$13,000,000	-	호주, 인도네시아 등 아세안 다국가 임상3상 진행

CWB* : Shanghai ChemoWanbang Biopharma(중국)

2) 주요 계약상대방에 대한 내용가) I-MabI-Mab은 중국 상하이에 본점을 두고 있으며 2014년 11월에 설립되었고 2020년 1월 Nasdaq에 상장 되었습니다. 보고서 작성 기준일 현재 영위하고 있는 주요 사업은 의약품, 제약원료 등의 연구개발과 제조 판매업 등 입니다.(1) 법인의 기본정보

명 칭	주요주주

성명	지분(%)	비고

I-Mab	C-Bridge entities	16.49	아시아 바이오-제약 투자회사

Hillhouse	8.99	글로벌 사모펀드 회사

Genexine	4.62	-

Others	69.9	-

(2) 법인의 재무현황

(기준일: 2022.12.31) (단위: 백만원)

법인 또는 단체의 명칭	I-Mab

자산총계	748,499

부채총계	213,830

자본총계	534,669

매출액	(41,489)

영업이익	(368,788)

당기순이익	(469,501)

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용법인의 사업부문

사업부문	사업내용	세부내용

의약품 연구개발업	연구개발업	- 혈액암: Felzartamab (TJ202/MOR202), Lemzoparlimab (TJC4) 으로 다발성골수종, 골수형성이상증후군, 급성골수성백혈병 및 비호지킨림트종을 치료하기 위한 임상2상, 임상3상, BLA 진행중- 고형암 1) Lemzoparlimab (TJC4): 흑색종, 위암, 두경부암, 비소세포폐암, 난소상피암을 치료하기 위한 임상2상 진행중 2) Uliledlimab (TJD5): 비소세포폐암, 고형암을 치료하기 위한 임상2상 진행중 3) Efineptakin Alfa (TJ107): 교모세포종, 삼중음성유방암, 두경부암을 치료하기 위한 임상2상 진행중 4) Bi-specific antibody (TJ-CD4B, TJ-L14B): 위암, 췌장암, 고형암을 치료하기 위한 임상1상 진행중- 기타 1) Eftansomatropin Alfa (TJ101): 소아 성장호르몬결핍증을 치료하기 위한 임상3상 진행중 2) Plonmarlimab (TJM2): COVID-19/Cytokine Release Syndorme 치료 위한 임상2상 진행중- 개발 플랫폼: Diferentiated Monoclonal antibody (long-acting 등), Novel Bi-specific antibody, Suprer Antibody (Masking Technology, mRNA Technology, Alphabody Technology, Artificial Intelligence Technology 활용)

비즈니스 파트너쉽	- AbbVie와 파트너쉽을 통해 lemzoparlimab의 19억 4천만 달러 L/O 거래 달성

상업화	- 향후 3건의 NDA 제출 또는 제품출시를 달성하여 부가수익 창출

연구개발활동

출처: I-Mab 홈페이지 (https://www.i-mabbiopharma.com/)나) KG-Bio KG-Bio는 인도네시아 자카르타에 소재하고 있으며 2016년 3월에 당사와 인도네시아 제약기업 Kalbe Farma가 공동으로 바이오의약품 합작법인을 설립하였습니다. 보고서 작성 기준일 현재 영위하고 있는 주요사업은 종양학 및 고도의 전문 치료 영역에서 신규 바이오의약품 및 선별 바이오시밀러를 L/I하여, 임상 개발을 마친 후 타겟 지역에서 L/O를 하는 것을 목표로 합니다.

(1) 법인의 기본정보

명 칭	주요주주

성명	지분(%)	비고

KG-Bio	PT. Kalbe Farma, Tbk (주1)	55.46	동남아 최대 제약회사

Genexine	20.32

General Atlantic (주2)	23.83	미국 투자회사

Others	0.39

(주1) PT Kalbe Farma, Tbk는 시가총액 약8.8조원에 연매출총액 약2.4조원로서 동남아시아 최대규모의 바이오제약회사입니다.(주2) General Atlantic은 자산관리규모 90조원에 이르는 미국소재 글로벌투자관리회사입니다.(2) 법인의 재무현황(기준일 2022.12.31) (단위:백만원)

법인 또는 단체의 명칭	KG-Bio

자산총계	245,770

부채총계	46,174

자본총계	199,596

매출액	18,878

영업이익	(8,564)

당기순이익	(11,836)

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용법인의 사업부문

사업부문	사업내용	세부내용

의약품 연구개발업	신약 연구개발업	- Nimotuzumab: 두경부 편평세포암, 신경아교종, 비인두암 및 췌장암 치료를 목적으로 임상 완료 후 현재 상업화단계임.- KG-001: MSI-H 고형암 허가, 편평상피세포폐암 및 간암 치료 위해 임상3상 진행중- KG-002: 삼중음성유방암 임상2상 진행 중- KG-003: 만성신장질환으로 인한 빈혈을 가진 비투석환자 대상 인도네시아 품목허가

Biosimilar 연구개발업	- Rituximab biosimilar: 비호지킨림트종 치료 목적으로 개발되어 현재 상업화단계임- Trastzumab biosimilar: 유방암, 위암 및 위식도접합부암 치료 목적으로 개발되어 현재 상업화단계임- Bevacizumab biosimilar: 전이성대장암, 유방암 및 폐암 치료 목적으로 개발되어 현재 상업화단계임

제조업	전문 및 일반의약품 제조판매	제조기반 시설 확보를 통해 APAC(중국제외) 지역중점의 제조계약체결을 통한 제조판매

연구개발활동

kg-bio연구개발.jpg kg-bio연구개발

출처: KG-Bio 홈페이지 (https://www.kg-biologics.com/)

3) 세부내역

1) 품목 : GX-188E

계약상대방	Nanjing BioSciKin Co, Ltd.(BSK, 중국)

계약내용	치료백신(GX-188) 관련 특허기술을 이용한 중국내 개발권, 사업권등의 이전

대상지역	중국지역(대만, 홍콩, 마카오 포함)

계약기간	2015년 - 2030년

계약총 금액	미화 5,000,000 달러 ($5,000,000)

계약조건	1) Upfront : $1,000,000 (반환조항 없음)2) 마일스톤: - Completion of document transfer: $2,000,000 - Completion of tech transfer: $1,000,000 - Completion of IND filing in the territory: $1,000,000 3) Royalty: 시판 최소 6개월 전에 재계약 예정

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	HPV 항원 특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 치료 DNA 백신

개발진행경과	- 계약상대방의 임상 경과 : 중국 허가용 공정개발 및 임상준비- 회사의 임상 경과 : 자궁경부암 한국 임상 1b/2 진행중

기타사항	1. GX-188E 물질 특허 (치료 DNA 백신 기술) (1) 특허번호 : 중국 CN 103180343 B (2) 출원일 : 2010.08.13 (3) 발명의 명칭 : 사람 파필로마바이러스 변형체 및 면역 증강제를 포함하는 자궁경부암 예방 또는 치료용 조성물 2. GX-188E 단독 용법용량 특허 (치료 DNA 백신 기술 -단독 치료 임상) (1) 특허번호 : 중국 CN 107073070 A (2) 출원일 : 2015.08.14 (3) 발명의 명칭 : 자궁경부암의 치료 방법

2) 품목 : GX-I7

계약상대방	NeoImmuneTech, Inc.(NIT, 미국)

계약내용	항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권

대상지역	북미, 남미, 중미, 유럽

계약기간	2015년 ~ 특허만료일

계약총 금액	미화 12,500,000 달러( $12,500,000)

계약조건	1) Upfront : $4,500,000 (반환조항 없음)
2) 마일스톤:
- IND approval of 1st clinical trial: $1,000,000
- Completion of 1st clinical trial: $2,000,000
- IND approval of 2nd clinical trial: $2,000,000
- Completion of 2nd clinical trial: $3,000,000
3) Royalty:
- 35% all revenue from sublicensing - 35% of the net profit for NIT's sales

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7

개발진행경과	- 계약상대방의 임상 경과: 고형암 대상 임상 1b/2a상, 비소세포폐암 (1L) 대상 임상 2상, 거대 B세포 림프종 대상 임상 1b상 시험 및 교모세포종 대상 임상시험 포함 총 9개 임상시험 진행중 - 회사의 임상 경과 :삼중음성유방암 대상 임상1b/2 진행중(2017.12~), 재발성 교모세포종 대상 임상 2상 진행중 (2022~)

기타사항	1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 미국 US 7867491 B2 / 미국 US 8586038 B2 / 미국(DIV) US 108441104 B2 / 캐나다 CA 2687377 C / 유럽 EP 2662449 B1/ 브라질 BRPI08116377 (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-I7 물질 특허 (1) 특허번호 : 미국 US 10208099 B2 / 미국(CA) US 11041007 B2 / 캐나다 CA 2986388 A1 / 유럽 EP 3307766 A1 / 브라질 BR 1120170266415 (2) 출원일 : 2016.06.10 (3) 발명의 명칭 : 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 3. GX-I7 HPV 용도 특허 (1) 특허번호 : 미국 US 11708399 B2 (2) 출원일 : 2016.12.02 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 사람 파필로마바이러스 유래 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 4. GX-I7 Flu 용도 특허 (1) 특허번호 : 미국 US 11357827 B2 (2) 출원일 : 2016.11.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 5. GX-I7 제형 특허 (1) 특허번호 : US 11548927 B2 (2) 출원일 : 2016.11.02 (3) 발명의 명칭 : 변형된 인터루킨-7 융합 단백질의 제형

3) 품목: 5종단백질치료제GX-H9 (human growth hormone), GX-G6 (GLP-1), GX-G3 (G-CSF), GX-G8(GLP-2), GX-P2(PD-L1)

계약상대방	I-Mab Biopharma (I-Mab, 중국)

계약내용	중국내 GX-G3, GX-H9, GX-G8, GX-P2의 전용실시권 및 GX-G6의 중국 권리 양도

대상지역	중국지역

계약기간	2015년 ~ 2045년

계약총 금액	미화 100,000,000 달러 ($100,000,000)

계약조건	1) Upfront:
2) 전용실시권 (G3, H9, G8, P2): $13,000,000
3) 양도 (G6): $7,000,000
GX-G3
마일스톤:
- Net Sales Exceeding $50M: $5,000,000
- Net Sales Exceeding $100M: $10,000,000
GX-H9
마일스톤:
- Net Sales Exceeding $150M: $15,000,000
- Net Sales Exceeding $250M: $25,000,000
GX-G8
마일스톤:
- Initate Ph3 trial: $1,000,000
- Approval of NDA: $1,000,000
GX-P2 (Rheumatoid Arthritis)
마일스톤:
- Initate Ph3 trial: $6,000,000
- Approval of NDA: $10,000,000
GX-P2 (Lupus)
마일스톤:
- Initate Ph3 trial: $3,000,000
- Approval of NDA: $4,000,000
GX-G6
마일스톤:
- Net Sales Exceeding $100M: $10,000,000
- Net Sales Exceeding $150M: $15,000,000
Royalty (G8, P2)
- Net Sales $0-50M: 6.5%
- Net Sales $50-100M: 7.5%

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 성장호르몬결핍증 치료제, 당뇨병치료제, 호중구 감소증치료제

개발진행경과	- 계약상대방의 임상 경과: 소아 성장호르몬 임상 3상 모집 완료 (2022.05) - I-Mab에서 CSPC에 sub L/O하여 CSPC가 당뇨병치료제 GX-G6 임상 2상 완료 - 회사의 임상 경과 : GX-H9 유럽 성인 임상 2상 완료 및 소아 임상 2상 CSR 완료

기타사항	1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 101687933 B / 중국(DIV1) CN 103626875 B / 중국(DIV2) CN 103641919 B (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-H9 용법용량 특허 (성인) (1) 특허번호 : 중국 CN 109152816 B (2) 출원일 : 2017.02.16 (3) 발명의 명칭 : hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물 3. GX-H9 용법용량 특허 (소아) (1) 특허번호 : 중국 CN 110177567 A (2) 출원일 : 2017.08.30 (3) 발명의 명칭 : hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물 4. GX-G3 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 105131127 B / 홍콩 HK1218127 / 마카오 J/003487 (2) 출원일 : 2012.06.11 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 5. GX-G6 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 105801705 B (권리양도 완료) (2) 출원일 : 2014.12.31 (3) 발명의 명칭 : GLP-1 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 폴리펩타이드 및 이의 용도 6. GX-G6 용법용량 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 113573739 A (2) 출원일 : 2020.03.09 (3) 발명의 명칭 : GLP-1 융합 단백질 및 그 용도7. GX-G8 물질 특허
(1) 특허번호 : 중국 CN 107207618 B
(2) 출원일 : 2015.12.31
(3) 발명의 명칭 : GLP 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 폴리펩타이드 및 이의 용도
8. GX-P1 물질 특허
(1) 특허번호 : 중국 CN 115103685 A
(2) 출원일 : 2021.01.06
(3) 발명의명칭: PD-L1 단백질이포함된융합단백질및이의용도

4) 품목 : GX-E4

계약상대방	SHANGHAI CHEMOWANBANG BIOPHARMA CO., LTD.(CWB, 중국)

계약내용	지속형 빈혈치료제 GX-E4의 중국내 개발권 및 사업권

대상지역	중국전역(홍콩, 마카오, 대만 제외)

계약기간	2016년 ~ 별도의 계약 해지시

계약총 금액	미화 44,500,000 달러 ($ 44,500,000)

계약조건	1) Upfront: $2,000,000
2) 마일스톤:
- Completion of tech transfer: $1,000,000
- CKD anemia - CFDA Ph1 approval: $750,000
- CKD anemia - CFDA Ph2 approval: $1,000,000
- CKD anemia - CFDA Ph3 approval: $2,750,000
- CKD anemia - CFDA NDA approval: $6,000,000
- Chemo-induced anemia - CFDA Ph1 approval: $3,000,000
- Chemo-induced anemia - CFDA NDA approval: $5,000,000
- Net sales exceeding $100M: $8,000,000
- Net sales exceeding $150M: $15,000,000
3) Royalty: 7% of Net Sales

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 erythropoietin

개발진행경과	- 계약상대방의 임상 경과: 중국 임상1b상 진행 - 회사의 임상 경과 : 한국 임상3상 승인(진행)

기타사항	1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 101687933 B / 중국(DIV1) CN 103626875 B / 중국(DIV2) CN 103641919 B (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-E4 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 105175553 B (2) 출원일 : 2012.06.11 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 3. GX-E4 용법용량 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 114159552 A (2) 출원일 : 2016.01.08 (3) 발명의 명칭 : 지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법 4. GX-E4 제형/제법 특허 (고순도조성물) (1) 특허번호 : 중국 CN 108137665 A (2) 출원일 : 2016.10.06 (3) 발명의 명칭 : 지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물

5) 품목 : GX-E4

계약상대방	PT KALBE-GENEXINE BIOLOGICS (KG-Bio, 인도네시아)

계약내용	지속형 빈혈치료제 GX-E4의 대상지역내 개발권 및 사업권

대상지역	아세안 지역 (인도네시아, 말레이시아, 싱가폴, 필리핀, 태국, 브루나이, 베트남, 미얀마, 캄보디아, 라 오스) 및 MENA, 스리랑카, 나이지리아, 타이완, 호주, 뉴질랜드

계약기간	2015년 ~ JVA 종료일 까지

계약총 금액	미화 3,000,000 달러 ($3,000,000)

계약조건	1) Upfront: $1,500,000
2) 마일스톤:
- Completion of tech transfer: $1,500,000
3) Royalty: 7.5% of Net Sales (시판후10년간)

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 erythropoietin

개발진행경과	- 계약상대방의 임상 경과: 비투석 환자 대상 임상 3상 승인 (인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 태국, 타이완, 호주) 및 진행 중 - 회사의 임상 경과 : 한국 임상 3상 승인(진행)

기타사항	1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 싱가포르 SG 156826 / 호주 AU 2008257923 B2 (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-E4 용법용량 특허 (1) 특허번호 : 인도네시아 IDP000083876 (2) 출원일 : 2016.01.08 (3) 발명의 명칭 : 지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법 3. GX-E4 제형/제법 특허 (고순도조성물) (1) 특허번호 : 인도네시아 IDP000063622 / 인도네시아(DIV) IDP0085909 / 호주 AU 2016334954 B2 (2) 출원일 : 2016.10.06 (3) 발명의 명칭 : 지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물

6) 품목 : GX-I7

계약상대방	I-Mab Biopharma (I-Mab, 중국)

계약내용	항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권

대상지역	중국 전역(대만, 홍콩, 마카오 포함)

계약기간	2017년 ~ 관련특허 만료일 또는 첫 상업생산 15년 후 까지

계약총 금액	미화 560,000,000 달러 ($560,000,000)

계약조건	1) Upfront: $12,000,000
2) 마일스톤:
- Completion of first Ph2 clinical trial: $5,000,000
- Completion of first Ph3 clinical trial: $8,000,000
- First NDA or BLA approval: $10,000,000
- Net Sales exceeds $100M USD: $5,000,000
- Net Sales exceeds $200M USD: $20,000,000
- Net Sales exceeds $500M USD: $50,0000,000
- Net Sales exceeds $1,000M USD: $150,000,000
- Net Sales exceeds $2,000M USD: $300,000,000
3) Royalty: 3% of Net Sales

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7

개발진행경과	- 계약상대방의 임상 경과: 고형암 중국 임상 2상 진행, 뇌암(교모세포종) 중국 임상2상 조기 종료 - 회사의 임상 경과: 삼중음성유방암 대상 임상1b/2 진행중(2017.12~), 재발성 교모세포종 대상 임상 2상 진행중 (2022~)

기타사항	1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 101687933 B / 중국(DIV1) CN 103626875 B / 중국(DIV2) CN 103641919 B / 홍콩 HK 1141303 / 홍콩(DIV1) HK 1191959 / 홍콩(DIV2) HK 1191347 (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-I7 물질 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 114853873 A / 홍콩 HK 1256149 A1 (2) 출원일 : 2016.06.10 (3) 발명의 명칭 : 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 3. GX-I7 HPV 용도 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 108697765 A / 대만 TW I774651 B / 홍콩 HK 19122600 (2) 출원일 : 2016.12.02 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 사람 파필로마바이러스 유래 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 4. GX-I7 Flu 용도 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 108697764 A / 대만 TW I775733 B / 홍콩 HK 19122601.8 (2) 출원일 : 2016.11.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 5. GX-I7 제형 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 108778337 A / 대만 TW I720051 B / 홍콩 HK 19122944.2 (2) 출원일 : 2016.11.02 (3) 발명의 명칭 : 변형된 인터루킨-7 융합 단백질의 제형 6. GX-I7+CPI 병용 투여 (1) 특허번호 : 중국 CN 113365650 A / 홍콩 HK 40056403 A (2) 출원일 : 2019.11.15 (3) 발명의 명칭 : IL-7 단백질 및 면역 관문 저해제의 조합으로 종양을 치료하는 방법 7. GX-I7 용법용량 특허 (1) 특허번호 : 중국 CN 114746106 A (2) 출원일 : 2020.09.04 (3) 발명의 명칭 : 종양에서 IL-7 융합 단백질을 이용하여 림프구 수를 증가시키는 방법

7) 품목 : GX-P1, GX-P10

계약상대방	주식회사 제넨바이오

계약내용	PD-L1 면역글로불린 hyFc 융합단백질 (GX-P1, GX-P10) 전용실시권(장기이식 면역거부반응 적응증에 한정)

대상지역	전세계

계약기간	2020년 ~ 계약일로부터 20년간

계약총 금액	원화 191,000,000,000

계약조건	1) Upfront: \7,000,000,000
2) 마일스톤:
- 임상3상 CSR 최종화: \10,000,000,000
- 누적 순매출액 1,000억원 달성: \4,000,000,000
- 누적 순매출액 2,500억원 달성: \10,000,000,000
- 누적 순매출액 5,000억원 달성: \20,000,000,000
- 누적 순매출액 10,000억원 달성: \40,000,000,000
- 누적 순매출액 20,000억원 달성: \100,000,000,000
3) Royalty: 순매출액3%

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 수익 인식포함된 용역대가는 수행의무 완료시점에 수익인식

대상기술	PD-L1 면역글로불린 hyFc 융합단백질의 완제의약품

개발진행경과	- 회사의 임상 경과 : 한국 임상1상 종료 (GX-P1)

기타사항	1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 미국 US 7867491 B2 / 미국 US 8586038 B2 / 미국(DIV) US 108441104 B2 / 캐나다 CA 2687377 C / 유럽 EP 2662449 B1/ 브라질 BRPI0811637-7 / 러시아 RU 2530168 C2/중국 CN 101687933 B / 중국(DIV1) CN 103626875 B / 중국(DIV2) CN 103641919 B / 홍콩 HK 1141303 / 홍콩(DIV1) HK 1191959 / 홍콩(DIV2) HK 1191347 / 한국 KR 10-0897938 B1 / 한국(DIV1) KR 1380732 B1 / 한국(DIV2) KR 1380729 B1 / 일본 JP 5577243 B2 / 싱가포르 SG 156826 / 이스라엘 IL 202128 / 호주 AU 2008257923 B2 (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-P1 물질 특허 (1) 특허번호 : 대만 TW 202130359 A / 미국 US 17/794832 / 유럽 EP 21744724.2 / 일본 JP 2022-544089 / 중국 CN 115103685 A / 2021210773 A1 / 캐나다 CA 3164910 / 한국 KR 10-2506179 B1 / 호주 AU 2021210773 A1 (2) 출원일 : 2021.01.06 (3) 발명의 명칭 : PD-L1 단백질이 포함된 융합 단백질 및 이의 용도 3. GX-P10 물질 특허 (1) 특허번호 : 한국 KR 2021-0141311 A / PCT WO2021/230460 A1 (2) 출원일 : 2021.01.06 (3) 발명의 명칭 : PD-L1 단백질 및 단량체성 IL-10 변이체가 포함된 융합 단백질 및 이의 용도

8) 품목 : GX-P1

계약상대방	Turret Capital Management

계약내용	면역억제 기전을 활용한 뇌졸중, 자궁내막증, 조산증 치료제의 기술이전계약

대상지역	전세계

계약기간	2020년 ~ 특허만료일

계약총 금액	Egret 주식 1백만주 + 미화200,000,000 달러

계약조건	1) Upfront: Egret Therapeutics 주식 1백만주
2) 마일스톤:
- 누적 매출액 $250M: $25,000,000
- 누적 매출액 $500M: $25,000,000
- 누적 매출액 $750M: $25,000,000
- 누적 매출액 $1B: $25,000,000
- 누적매출액$2B: $100,000,000

회계처리방법	- 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식 - Egret주식 1주당 $1.0292로 가치평가 (2020.12.31기준)

대상기술	GX-P1 면역억제 기전을 활용한 뇌졸중, 자궁내막증, 조산증 치료제

개발진행경과	- 계약상대방의 임상경과: 미국 임상1b상 IND 승인

기타사항	1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 미국 US 7867491 B2 / 미국 US 8586038 B2 / 미국(DIV) US 108441104 B2 / 캐나다 CA 2687377 C / 유럽 EP 2662449 B1/ 브라질 BRPI08116377 / 러시아 RU 2530168 C2 / 중국 CN 101687933 B / 중국(DIV1) CN 103626875 B / 중국(DIV2) CN 103641919 B / 홍콩 HK 1141303 / 홍콩(DIV1) HK 1191959 / 홍콩(DIV2) HK 1191347 / 한국 KR 10-0897938 B1 / 한국(DIV1) KR 1380732 B1 / 한국(DIV2) KR 1380729 B1 / 일본 JP 5577243 B2 / 싱가포르 SG 156826 / 이스라엘 IL 202128 / 호주 AU 2008257923 B2 (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-P1 물질 특허 (1) 특허번호 : 대만 TW 202130359 A / 미국 US 17/794832 / 유럽 EP 21744724.2 / 일본 JP 2022-544089 / 중국 CN 115103685 A / 2021210773 A1 / 캐나다 CA 3164910 / 한국 KR 10-2506179 B1 / 호주 AU 2021210773 A1 (2) 출원일 : 2021.01.06 (3) 발명의 명칭 : PD-L1 단백질이 포함된 융합 단백질 및 이의 용도

9) 품목 : GX-I7

계약상대방	PT KALBE-GENEXINE BIOLOGICS (KG-Bio, 인도네시아)

계약내용	항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권

대상지역	ASEAN 국가, MENA 국가, 호주, 뉴질랜드, 남아시아 (인도 포함) 및 기타 아프리카

계약기간	2021년 ~ 별도계약해지시

계약총 금액	미화 1,100,000,000 달러($1,100,000,000)

계약조건	1) Upfront: $27,000,000
2) 마일스톤:
- BLA submission: $13,000,000
- BLA approval: $10,000,000
- 누적매출액 $500M: $50,000,000
- 누적매출액 $1B: $100,000,000
- 누적매출액 $2B: $200,000,000
- 누적매출액 $3B: $300,000,000
- 누적매출액 $5B: $400,000,000
3) Royalty: 10% of Net Sales

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7

개발진행경과	- 계약상대방의 임상경과: 코로나바이러스 감염증 대상 임상2상 조기종료 - 회사의 임상 경과 : 삼중음성유방암 대상 임상1b/2 진행중(2017.12~), 재발성 교모세포종 대상 임상 2상 진행중 (2022~)

기타사항	1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 싱가포르 SG 156826 / 이스라엘 IL 202128 / 호주 AU 2008257923 B2 (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-I7 물질 특허 (1) 특허번호 : 인도 IN 437292 / 인도네시아 ID P000074097 (2) 출원일 : 2016.06.10 (3) 발명의 명칭 : 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 3. GX-I7+CPI 병용 투여 (1) 특허번호 : 뉴질랜드 NZ 775946 / 인도 IN 202117026652 / 인도네시아 ID P00202104485 / 호주 AU 2019379325 A1 (2) 출원일 : 2019.11.15 (3) 발명의 명칭 : IL-7 단백질 및 면역 관문 저해제의 조합으로 종양을 치료하는 방법 4. GX-I7 용법용량 특허 (1) 특허번호 : 남아프리카 ZA 2022/03778 / 뉴질랜드 NZ 784775 /사우디아라비아 SA 522431834 / 싱가포르 11202201344V / 아랍에미리트 AE P6000377/2022 / 이스라엘 IL 291084 / 인도 IN 202247018416 / 인도네시아 ID P00202203594 / 태국 TH 2201001343 / 호주 AU 2020343018 A1 (2) 출원일 : 2020.09.04 (3) 발명의 명칭 : 종양에서 IL-7 융합 단백질을 이용하여 림프구 수를 증가시키는 방법

10) 품목 : GX-E4

계약상대방	PT KALBE-GENEXINE BIOLOGICS (KG-Bio, 인도네시아)

계약내용	지속형 빈혈치료제 GX-E4의 대상지역내 개발권 및 사업권

대상지역	아세안지역, MENA, 남아시아, 유럽 및 기타 아프리카 국가

계약기간	2022년 ~ JVA 종료일 까지

계약총 금액	미화 13,000,000 달러 ($13,000,000)

계약조건	1) Upfront: $8,000,000
2) 마일스톤:
- BLA submission for Dialysis in Europe: $5,000,000
3) Royalty: 7.5% of Net Sales (시판후10년간)

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 수익 인식

대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 erythropoietin

개발진행경과	-계약상대방의 임상 경과: 비투석 환자 대상 임상 3상 승인 (인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 태국, 타이완, 호주) 및 진행 중 -회사의 임상 경과 : 투석 환자 대상 임상 3상 신청 중 (이탈리아, 폴란드, 체코, 불가리아, 헝가리, 조지아, 터키, 세르비아, 한국, 대만, 인도네시아)

기타사항	1. hyFc 물질 특허 (1) 특허번호 : 싱가포르 SG 156826 / 유럽 EP 2662449 B1 / 이스라엘 IL 202128 / 호주 AU 2008257923 B2 (2) 출원일 : 2008.05.30 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 2. GX-E4 물질 특허 (1) 특허번호 : 유럽 EP 3176264 B1 (2) 출원일 : 2012.06.11 (3) 발명의 명칭 : 면역글로불린 융합 단백질 3. GX-E4 용법용량 특허 (1) 특허번호 : 유럽 EP 3243525 A1 (2) 출원일 : 2016.01.08 (3) 발명의 명칭 : 지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법 4. GX-E4 제형/제법 특허 (고순도조성물) (1) 특허번호 : 호주 AU 2016334954 B2 (2) 출원일 : 2016.10.06 (3) 발명의 명칭 : 지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물

나. 정부과제 계약

종류	계약상대방	계약일	계약명칭	계약기간

정부과제계약	국가항암신약개발센터	2021.01	NOIU1702	7차년도(2023.01.01~2023.12.31)

정부과제계약	한국보건산업진흥원	2023.06	GX-170	1차년도 (2023.06.01~2023.12.31)

주) 상기 정부과제 계약은 공시서류 작성 기준일 현재 유효한 계약만을 기재 하였습니다.

다. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요바이오신약 개발에 있어서 플랫폼 기술이란 신약개발 과정에 적용해 다양한 후보물질을 찾아낼 수 있는 기반으로, 기존에 없는 치료제의 개발에 활용될 수 있으며 기존치료제보다 효능을 높이거나 지속성을 증가시켜 환자의 투여 편의성을 개선하는 등 기술적인 진화를 이루어 높은 부가가치를 만들 수 있는 원천기술을 의미합니다.당사의 플랫폼 기술인 하이브리드 Fc 융합기술(hyFc)은 우리몸에 존재하는 단백질을 융합하여 생물학적 활성과 체내 지속력을 극대화한 기술이며 이를 이용하여 암, 내분비계질환, 면역계통 질환 등 다양한 만성질환을 대상으로 바이오 의약품을 개발하고 있으며, DNA백신은 세포성 면역반응을 유도하여 항원 특이적인 살상세포 반응을 일으키는 기전이며 혁신적인 DNA벡터기술과 플랫폼 기술을 활용하여 자궁경부암 치료백신 등을 개발하고 있습니다.2) 연구개발 담당조직 가) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 바이오연구소, 임상개발실로 구성되어 있습니다. 바이오연구소는 세포배양, 비임상, 정제, 분석팀, QA팀으로 구성되어 있습니다. 임상개발실은 임상운영팀 등으로 구성되어 있으며 현황과 담당하는 업무는 아래와 같습니다.

(2023.09.30)

구분	팀명	인원	담당업무

바이오연구소	- 비임상팀 - 생물품질분석팀 - USP팀 - DSP팀 - 분석1팀 - 분석2팀 - QA팀 - Discovery팀 - 연구개발운영팀	53	- 단백질치료제 개발, 유전자백신개발, 세포주 제조,배양, 정제,CMC, 분석 및 비임상시험

임상개발실	- 임상과학팀 - 임상운영1팀 - 임상운영2팀	10	- 임상 개발 전략 수립 - 임상 시험 기획 - 임상 시험 결과 해석

나) 연구관련 전문인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 30명 등 총 63명의 연구인력을보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.

구 분	인 원

박사	석사	기타	합계

바이오연구소, 임상개발실 등	9	30	24	63

3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 바이오연구소장 권광현 박사, 임상개발실 변미선 박사 등 입니다.

직위	성명	부서	주요 경력	주요 연구실적(논문, 학회발표)

수석연구원	권광현	바이오연구소	-前 제넥신 정제팀장 -前 포항공대 박사후 연구원 -포항공대 생명과학과 박사	- Junction resolving enzymes use multivalency to keep the Holliday junction dynamic. (2019년 Nature chemical biology) - Crystal structure of a Fanconi anemia-associated nuclease homolog bound to 5’ flap DNA: Basis of interstrand crosslink repair by FAN1. (2014년 Genes Dev.) - Crystal structures of the structure-selective nuclease Mus81-Eme1 bound to flap DNA substrates. (2014년 EMBO. Journal) - An Ankyrin Repeat Domain of AKR2 Drives Chloroplast Targeting through Coincident Binding of Two Chloroplast Lipids. (2014년 Dev. Cell) - Crystal structure of the Mre11-Rad50-ATPγS complex: understanding the interplay between Mre11 and Rad50. (2011년 Genes Dev.)