제넥신 반기보고서 (2017.06)
II. 사업의 내용

1. 산업의 현황

가. 산업의 특성 바이오의약품 산업의 특성을 구체적으로 살펴보면 다음과 같습니다.

1) 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업 의약품을 개발한다는 측면에서 넓게는 제약산업의 범주에 속하며, 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다.

2) 고도 성장산업 2014년 기준 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 1,790억 달러로, 이는 전년(1,650억 달러) 대비 8.5% 성장한 수치입니다.

2030년 바이오산업이 세계경제를 이끌 것이라는 OECD의 전망에 부합하듯 세계 바이오의약품 시장 규모는 2020년에는 2,780억 달러로 급속히 팽창하며, 세계 의약품 시장의 27%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

3) 장기투자가 필요한 산업 생명공학기술은 실용화되기까지 엄격한 규제가 적용되는 인허가 단계를 포함한 다단계의 개발 과정이 필요하며, 이를 위해 각 단계별로 대규모 연구개발비 투자가 소요되고, 최종적인 기술의 실용화까지 장기간이 소요되는 특성을 가지고 있습니다.

나. 산업의 성장성

바이오의약품 산업은 생명공학기술이 산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야에서 산업화가 진전되어 왔습니다. 이러한 추세는 앞으로도 당분간 지속될 것으로 보이며, 최근에는 연구개발을 위한 주요한 장비(Tool)의 개발, 서비스 및 바이오칩 등 융합기술영역에서도 새로운 시장이 대규모로, 그리고 본격적으로 형성되고 있습니다. 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오베터(Bio better) 및 바이오시밀러(Bio similar) 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 최근들어 DNA를 이용한 백신개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 급격히 확대, 재편될 것입니다다. 경기변동의 특성 바이오의약품 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 바이오의약품 산업이 인간의 생명 및 건강을 바탕으로 하는 산업분야이기 때문입니다.

2. 회사의 현황 가. 사업 영역

당사는 독자적인 원천기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 신약을 연구개발하는 바이오의약품 기업으로서 크게 두 가지 제품군의 치료제를 개발 및 사업화 하고 있습니다.

1) 차세대 단백질 신약 : 당사의 고유 기반기술(hybrid Fc; hyFc)과 노하우 기술 (고생산 세포주 제조 및 공정개발 기술) 을 바탕으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저히 향상시킨 차세대 의약품 개발에 집중하고 있으며, 제품의 목표시장은 전 세계를 대상으로 하고 있습니다.

당사가 개발하고 있는 단백질 치료제는 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의 만성질환을 대상으로 한 치료제입니다. 특히 차세대 신약으로서 대표적 파이프라인으로는 지속형 인간성장호르몬 (GX-H9), 빈혈 치료제 (GX-E2), 항암 면역치료제 (GX-I7)등이 있습니다.

사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다. 항체융합단백질 치료제 파이프라인은 대부분 국내 및 해외 제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.

단기 수익의 창출은 국내 파트너 제약사 및 해외 합작회사로 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중ㆍ장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 글로벌 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생될 예정입니다.

2) 혁신 신약(유전자 치료백신 신약) : 당사는 혁신적인 면역증강 기술을 통해 항암 유전자 치료백신인 GX-188E(자궁경부전암, 자궁경부암, 두경부암)를 개발하고 있습니다.

이들 제품은 체내 면역력을 효과적으로 증진시키고 치료효과 지속 유지 및 암을 부작용 없이 안전하게 치료할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

유전자 치료백신의 경우, 최근 글로벌 선진 제약사들이 면역치료 요법에 관심을 가지면서 각광을 받고 있는 분야이고, 제넥신이 보유한 파이프라인이 해당 분야 세계 최초의 유전자 백신을 지향하고 있으므로 그 부가가치가 매우 큽니다. 특히, HPV(인간 유두종 바이러스)의 경우 전세계 여성 약 3억명 이상이 감염된 바이러스이며, 궁극적으로 자궁경부암 고위험인자 이므로 이에 대한 치료백신은 매우 큰 잠재 시장을 가집니다.

본 유전자 치료백신은 인체내 면역증강을 유도하여 암세포 표적치료를 가능케 합니다. 유전자 치료백신 단일 제품투여를 통한 자궁경부전암 치료와 더불어 면역조절치료제와의 병용투여를 통한 자궁경부암, 두경부암의 항암 표적치료를 궁극적으로 목표합니다.

당사는 개발위험을 최소화하기 위하여 정부과제를 적절히 활용하고 기반 기술 자체에 대한 사용 허여 등 각 포트폴리오별, 제품별로 가장 적합한 사업화 계획을 수립하고 이를 추진하고 있습니다

나. 회사의 영업 및 생산

당사는 신약 연구개발 기업으로, 원천기술을 바탕으로 다수의 제약사에 기술을 이전함으로써 매출을 실현하고 있습니다. 기술이전된 제품의 개발이 성공적으로 종료되는 경우, 국내 및 아시아 일부국가의 영업 및 생산은 당사로부터 이전받은 국내 제약사가 담당할 예정이며, 그 외 지역의 영업 및 생산은 미정입니다.

당사가 현재 국내에서 추진하고 있는 기술이전계약은 단순히 기술이전 만으로 종료되는 일반적인 형태가 아니라 아래의 사업화 전략에서 설명하듯이 대부분 기술이전 후 공동개발의 형태로 진행되고 있습니다.

1) 사업화 전략

당사 사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다. 차세대 단백질신약 파이프라인은 대부분 국내 대형제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.

단기 수익의 창출은 국내 파트너 제약사로 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중ㆍ장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 다국적 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생될 예정입니다.

또한 혁신 신약인 유전자 치료백신 신약은 성공적인 임상결과 확보 후 글로벌 대형 제약사에 기술이전을 목표로 하고 있습니다.

사업화를 위한 제품의 개발 전략은 크게 두가지로 분류하고 있습니다.

가) 차세대 단백질 신약

단백질치료제 시장은 hGH(성장호르몬결핍증), EPO(만성신부전증 빈혈) 등 기존 1세대 단백질치료제가 세계 의약품 시장의 성장동력으로 작용하여 바이오의약품 시장의 확대 뿐만 아니라, 특허 만료로 인한 바이오시밀러 제품의 고성장에도 기여하고 있습니다.

그러나 이러한 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러의 경우 제형과 전달 방법 등 여전히 개선해야 할 문제가 있으며, 이러한 측면에서 현재 사용되고 있는 다양한 단백질 제제들은 생체 내 지속성 증가, 활성 증가, PK(약물의 생체내 움직임) 최적화 등의 장점을 가진 지속형 단백질치료제, 일명 바이오베터로 급격하게 전환되고 있습니다.

바이오베터를 만들기 위한 대표적인 기술은 글라이코실레이션(Glycosylation), 페길레이션(Pegylation), 그리고 항체융합 기술이 있습니다. 항체융합 기술은 가장 최근에 상업화에 성공한 기술로서 약물의 체내 지속시간 증가와 직접적으로 관련된 항체의 특정영역을 이용하여 체내 지속시간이 길고 다양한 치료 단백질에 적용이 가능하며 추가 공정이 없어 가격 경쟁력 측면에서 강점을 보유하고 있습니다.

당사는 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체융합기술인 hybrid Fc 기술을 보유하고, 이를 이용하여 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러 대비 진보된 차세대 바이오베터 제품을 개발하고 있으며, 이를 통해 효능과 안정성, 편의성 및 경제성 측면에서 차별화된 제품의 시장진입을 준비하고 있습니다.

[주요 제품군]

GX-H9(지속형 인간성장 호르몬)

GX-E2(지속형 빈혈치료제)

GX-I7(항암 면역치료제)

GX-G6(지속형 당뇨병치료제)

나) 신규 DNA백신 신약

당사는 유전자 치료백신 분야의 원천기술을 보유하고 있으며 이 기술을 통해 체내의 면역반응을 증가시켜 감염성 질환 및 암을 치료하는 차세대 치료제를 개발하고 있습니다.

본 제품들은 기존의 약품으로는 치료하기 어려운 난치성 질환의 치료제이며 바이오 산업분야에서는 차세대 신기술에 속합니다. 당사는 해당 원천기술을 이용한 혁신적인 바이오 신약을 통해 시장형성 초기단계에서 신속한 시장장악을 위한 사업화를 준비하고 있습니다.

[주요제품군]

GX-188E (자궁경부전암 유전자 치료백신)

2) 생산 현황

당사는 현재 신약을 연구개발하는 기업의 특성상 제품의 판매를 위한 생산활동을 하고 있지 않습니다.

다. 신규 사업 등의 내용 및 전망

당사가 진행 중인 제품들은 모두 당사가 보유하고 있는 고유 원천기술을 기반으로 개발되고 있습니다.

hybrid Fc 원천기술은 호르몬, 펩타이드, 사이토카인등을 이용하여 경쟁력 있는 다양한 지속형 제품개발에 적용이 가능한 기반기술이며, 현재 개발중인 제품 포함, 다양한 단백질치료제에 폭넓게 적용되어 연구개발 및 임상시험을 진행하고 있습니다.

치료백신 기술은 전 세계적으로 조명 받고 있는 기술이며 제넥신의 주요 핵심 기술 중 하나입니다.

치료백신은 고효능 발현벡터를 이용하여 체내에서 특정 항원 유전자와 면역증강 유전자를 발현시켜 인체의 면역 체계를 이용하여 암과 같은 만성 질환을 치료하는 새로운 기술이며 현재 자궁경부전암, 자궁경부암, 두경부암 치료백신 등 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있습니다. 특히 향후 시장성 및 수요를 함께 고려하여 제품 파이프라인을 추가함으로써 수익 창출 및 연구개발비 유입에 의한 선순환 구조를 정착시킬 예정입니다.

아울러 정부 차원에서 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 다양한 정부과제를 통해 연구개발비 지원을 지속적으로 확대하고 있으므로, 당사는 이에 적극적으로 참여함으로써 향후 신규 사업의 추진에 있어서 객관적인 평가와 공신력을 획득하고 정부의 연구개발 진도 관리에 따라 과제의 성공가능성을 높일 계획입니다.

라. 조직도

3. 주요제품 등공시 기준일 현재 당사가 개발하고 있는 주요 개발제품 등의 진척상황은 다음과 같습니다

4. 주요 원재료 당사는 바이오신약 개발 업체의 특성상 각 제품과 사용되는 시약재료가 직접적으로 연관되지 않습니다.

가. 매입 현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2017년(제19기 반기)	2016년(제18기)	2015년(제17기)

연구 개발비	시약재료비	국 내	1,646,187	3,239,188	3,292,640

수 입	-	-	62,541

소 계	1,646,187	3,239,188	3,355,181

기기	국 내	1,171,743	731,998	2,567,463

소 계	1,171,743	731,998	2,567,463

총 합 계	국 내	2,817,931	3,971,186	5,860,103

수 입	-	-	62,541

합 계	2,817,931	3,971,186	5,922,644

주1) 상기 매입액은 정부과제지 원금에 의한 매입의 경우를 포함한 당사의 연구과정에서 매입하고 있는 시약재료비와 기기 매입의 누적 총액 입니다.주2) 수입된 기기 및 시약재료의 경우 국내의 대리점을 통하여 원화로 매입하고 있어 별도로 외화금액을 표기하지 않습니다.주3) 연구단계별로 다양한 시약재료 및 기기가 사용되며, 소모용품을 포함한 유형별 매입액을 합산하여 기재하였습니다. 나. 원재료의 제품별 비중 당사의 특성상 각 제품과 사용되는 시약재료가 직접적으로 연관되지 않고, 단백질 치료제 및 유전자 치료백신에 대부분 공통적으로 사용됩니다. 또한 개발하고자 하는 제품들은 하나의 연구테마에 투입되는 원재료비의 모든 품목 비중은 10%미만 이며, 장기간 지속적으로 원재료가 투입되고 있는 상황입니다. 따라서 제품별로 원재료의 비중을 산출하지 않았습니다.

다. 주요 원재료 가격변동 추이(단위 : 원)

품 목	용 도	단위	2017년도(제19기 반기)	2016년도(제18기)	2015년도(제17기)

Ammonium sulfate	치료백신의 생산	99%, 25kg	-	1,030,000	1,017,500

1L storage bottle	buffer 보관 용기	24/cs	85,000	82,000	86,000

E.coli Host cell protein Elisa kit	특정단백질 측정	box	890,000	820,000	938,000

DMEM media	500ml, cell culture용	bottle	17,000	29,700	70,000

FBS	cell culture용	bottle	630,000	630,000	610,000

T75 flask	cell culture용	box	79,000	80,000	77,000

주) 상기의 원재료 가격변동 추이는 당사의 연구와 관련된 시약재료 중 구매 비중이 높은 재료 위주 최근 구매된 원재료 가격을 기준으로 기재되었습니다

5. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

당사는 시판제품의 판매를 위한 생산 설비를 가지고 있지 않습니다. 다만 현재 단계의 연구개발에 필요한 일부 생산 능력을 보유하고 있습니다. 아래 표에서는 각 제품별 생산 능력을 표시하였습니다.

분류	제품 포트폴리오	생산 규모	생산 실적

단백질치료제	항체융합 단백질바이오베터	200 리터 규모 파일럿 시설	- 초기 효능 및 독성 시험용 : GCSF-hyFc, hGH-hyFc, EPO-hyFc 개발제품의 초기 효능, 독성시험용 등- 연구용 : GLP1-hyFc, PDL1-hyFc, 항체바이오베터 등 다수

유전자 치료백신	DNA 백신,아데노바이러스기반 치료백신	400 mg /월(DNA 백신)1 x 10^12 pfu/월(아데노바이러스)	- 효능 및 독성시험용 : DNA 치료백신의 시험용 생산

나. 생산설비(연구설비)에 관한사항

연구 및 전임상 시료의 생산에 필요한 설비 보유 현황 및 지난 3년간의 설비 매입 현황은 아래와 같습니다.

1) 현황 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 천원)

사업소	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

본사	판교	3,088,707	1,171,743	-	592,732	3,667,718	-

합 계	3,088,707	1,171,743	-	592,732	3,667,718	-

2) 최근 3년간 설비의 변동사항 (단위 : 천원)

설비자산명	취득가액	취득일	용 도	취득(처분)처	보유장소

Vi-Cell XR	46,363	15.07.20	세포확인	안세	본사

e2695 XC Separations Module w/CHC (Blue)	45,600	15.08.07	HPLC / 정제 공정 중간 산물 IPC 분석	Waters	본사

Tecan Multi-functional Microplate Reader	35,000	15.09.11	Microplate Reader / 화합물 전처리, 분석	씨엔와이	본사

SF Advanced Filtration system (MF)	85,000	15.11.26	균제 최종 농축	싸토리우스	본사

SF Advanced Filtration system (UF)	85,000	15.11.26	균제 최종 농축	싸토리우스	본사

Beta plus Filtration system	473,000	15.11.26	회수된 plasmid 농축	싸토리우스	본사

Alkali Lysis System Cell Clarification System	162,000	15.11.26	농축된 균체에서 pDNA를 추출	싸토리우스	본사

BIOSTAT® B-DCU II Gas Flow Ratio Control System	195,000	15.11.26	공정개발	싸토리우스	본사

atf complete separation system with c-24 controller, 1~4L	60,000	15.11.24	Perfustion 배양	한국엔비에스	본사

imageXpress Micro XLS	221,250	15.11.05	세포주 플랫폼 기술개발을 위한 세포 분석	제이바이오	본사

QIAcube HT system	36,000	15.12.16	동물실험 조직시료 분석	다윈바이오	본사

Octet K2 system	115,000	16.01.08	물질 선별 또는 물성확인	비엠에스	본사

AKTA Pilot	138,000	16.03.15	비임상 시료생산	지이헬스케어	본사

cobas b 221 4 Roche OMNI S4 System	32,450	16.05.04	Protein분석	이노씨엔비	본사

Mixer Drive Unit	27,500	16.08.22	비임상 시료생산	싸토리우스	본사

Q-PCR	27,500	16.08.22	동물실험 조직 시료 ADME 분석 및 QC	에스앤씨	본사

SpectraMax M3 Multi-Detection Microplate Reader	52,250	16.09.30	약물의 생물학적 활성 시험 확인	파워랩	본사

BSC	10,780	16.09.30	공기 오염 방지용 생물안전작업대	태크노마트	본사

Bio Welder Total Containment	38,000	16.12.09	세포배양	싸토리우스	본사

High speed centrifuge(512R with Rotor)	14,500	16.1212	균체 회수 공정에	라벡스	본사

Spectro Photometer(Nano Drop One)	13,400	16.12.15.	RNA 정량, DNA 분석, Protein 분석	라이프테크놀로지스	본사

혈구분석기(ADVIA 2120i)	64,590	16.12.28	자동 혈구 분석	한독	본사

UV/Vis spectrophotometer	16,500	17.02.16	동물실험 조직 시료 분석	대명사이언스	본사

Sterlie tubing welder	31,900	17.02.17	배양액 탁도를 측정	비유에스	본사

Super Q 4 BOLS	50,000	17.02.20	비임상생산용 Buffer 제조	삼우에스앤티	본사

UV spectrophotometer	13,728	17.03.02	배양 균체의 균체 농도 측정	영화과학	본사

BIOSTAT CultiBag STR 50L single_기계장치	216,100	17.04.04	배양	싸토리우스	본사

BIOSTAT CultiBag B 10L single_기계장치	56,500	17.04.04	배양	싸토리우스	본사

AKTA Process_기계장치	373,952	17.04.24	임상시료생산	GE Healthcare	본사

SartoJet Pump/UF Set 100_기계장치	39,000	17.06.12	Buffer/시료 제조	싸토리우스	본사

Magnetic Mixer/FXC116199_기계장치	16,200	17.06.12	Buffer/시료 제조	싸토리우스	본사

BD FACS Celesta System_기계장치	206,703	17.06.30	면역세포 분석	Becton Dickinson Holdings Pte Ltd	본사

3) 설비의 신설ㆍ매입계획 당사는 현재 본점소재지의 기업연구소와 사무공간의 비효율적 이용을 개선하고 인력증가에 대비하여 서울 마곡지구에 건축규모 약 10,000평의 통합 R 설립을 추진하고 있습니다.

다. 외주생산에 관한 사항 당사는 현재 연구용 제품, 전임상 시료 생산이 가능한 설비를 구축하고 있습니다. 다만, 연구개발 전문 기업이라는 회사의 특성상 현재 상업용 대량 생산 및 대량 임상시료 생산 설비는 갖추고 있지 않은 관계로 위탁생산시설을 이용합니다.

6. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원)

매출유형	품 목	파트너	2017년 반기	2016 연간	2015 연간

기술이전	차세대 단백질 신약	GX-H9(인성장호르몬)	한독약품	1,300	1,300

GX-H9(인성장호르몬)	Tasgen	6,272

GX-G3(호중구감소증치료제)	ILKOGEN	1,570

GX-G3(호중구감소증치료제)	Tasgen	3,537

GX-G6(당뇨병치료제)	Tasgen	8,252

GX-G6 등(당뇨병치료제)	유한양행	600

GX-E2(빈혈치료제)	Fosun	1,481

GX-E2(빈혈치료제)	KG-Bio	1,038

GX-I7(면역증강제)	NIT	5,018

유전자 백신	GX-188	BSK	2,230

기타	세포주 기술이전	Progen	1,048

기타상품 매출	약포지 등	오성메디 외	382	833	1,047

기술재산권(로열티)	FSH(난포자극호르몬)	동아ST	127	103	98

연구 용역	세포주개발	유한양행	150

세포주 구축 용역	Progen	660	1,244

시료생산 및 동물실험 용역	SLBIGEN	414	1,313	2,279

시료생산 및 분석용역	Cellid	260

기타 실험 및 위탁용역	(동물실험, HLC2351)	213	167	30

G3 위탁용역	ILKOGEN	143	398

GX-H9 개발용역	한독	860	2,218

GX-G6 GMP 용역	Tasgen	1,242

정부기관등의 과제 및 연구 용역 등	25

합 계	3,981	11,352	32,520

나. 주요 매출처 등 현황

당사 기업특성상 주요 매출은 기술이전에 의해 발생되며 당사의 제품과 관련된 최근 주요매출처는 다음과 같습니다.

제품명	매출처	내용

지속형 인성장호르몬(GX-H9)	(주)한독	개발

세포주 개발 및 분석, 시료생산 등의 용역	Progen, SLBIGEN등	개발용역

다. 판매조직 및 활동 당사는 기술이전 및 사업개발 업무를 위해 사업개발실을 두고 각종 바이오컨퍼런스 및 학회, 파트너링 행사, 세미나 등에 적극적으로 참여하여 당사의 기술을 소개하고 이를 통하여 기술이전 협의를 추진하고 있습니다.

매출유형 담당 구 분 판매경로 기술이전 제넥신 사업개발실 국내외 당사 → 제약회사 및 바이오 기업 연구용역 상품판매 생산기술팀 국내 7. 수주상황 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 8. 시장위험과 위험관리 당사는 현재까지 본격화된 제품판매로 인한 매출이 발생하지 않고 있습니다. 따라서 금리, 상품가격, 환율 및 기타 거시 경제변수로 인한 위험 노출은 거의 없습니다. 9. 파생상품 거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 파생상품 관련 계약 및 거래 내역이 없습니다. 10. 경영상의 주요 계약 등 당사는 기술이전 계약 , 정부과제 계약 등의 주요 경영상의 계약들이 있으며 최근 3사업연도 현황은 다음과 같습니다. 종류 계약상대방 계약일 계약명칭 기술이전계약 BSK(중국) 2014.07 자궁경부전암 치료백신 기술이전 계약 NeoImmuneTech(미국) 2015.06 HPV관련 면역증강 단백질(GX-I7) 기술이전 계약 Tasgen(중국) 2015.10 hyFc적용 3종 단백질치료제 및 비임상 초기 2종 단백질치료제 기술이전 Shanghai Fosun(중국) 2016.02 빈혈 치료제(GX-E2)의 중국 판권 및 개발권 이전 KG-Bio(인도네시아) 2016.03 빈혈치료제(GX-E2)의 아세안지역 판권 및 개발권 이전 정부과제계약 범부처신약개발사업단 2015.12 차세대 인성장호르몬 제제 (GX-H9)의 소아 성장호르몬 결핍 환자 (PGHD) 대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이센스 아웃 보건복지부 2016.06 (임상2상) 지속형 빈혈치료제 GX-E2(EPO-hyFc)의 임상 2상 연구 미래창조과학부, 보건복지부(공동) 2016.08 바이러스 감염 질환에 대한 DNA 기반 유전자치료제의 글로벌 임상시험 및 후속 파이프라인 구축 미래창조과학부 2016.10 유전자 변형 중간엽 줄기세포 치료제 개발 산업통상자원부 2016.11 단백질을 이용한 난치성 건선 치료제 개발 보건복지부 2017.01 3세대 지속형 G-CSF-hyFc에 대한 중국 임상 1상 승인 보건복지부 2017.01 펩타이드 호르몬을 표적으로 하는 차세대 단장증후군 치료제의 비임상 시험 완료 및 글로벌 1상 IND 승인 산업통상자원부 2017.03 면역항암제 치료반응 유전체-임상정보 통합 DB기반 사업화 모델 개발 보건복지부 2017.04 차세대 월2회 당뇨병 치료제의 임상 1상 완료(독일) 및 임상 2상 승인 보건복지부 2017.05 독감고위험군을 대상으로 한 차세대 독감 점막 면역 백신의 1상 수행 및 2상 승인 보건복지부 2017.06 신규 바이오의약품 (IL-7-hyFc)의 국내 1상 개발 ※ 정부과제 계약은 현재 진행 중인 정부과제만 기표하였으며 완료된 과제는 삭제/생략 하였습니다. 11. 연구개발활동 가. 연구개발 조직 (2017.06.30 현재) 구분 팀명 인원 담당업무 연구소 Bio 연구소 67 세포주 제조, 배양/정재/분석 및 비임상 시험 DNA생산기술 연구소 22 공정개발 및 DNA분석, 생산 합 계 89 나. 연구개발인력 현황 당사는 보고서 제출일 현재 총 89명의 연구인력이 연구개발 업무를 진행하고 있습니다 . 다. 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구분 2016년 반기(제19기) 2016년 전기(제18기) 2015년 전전기(제17기) 원재료비 1,175,690 2,250,842 4,911,855 인건비 2,054,884 3,708,158 3,444,109 감가상각비 - - 위탁용역비 10,513,605 7,432,494 13,474,214 기타경비 649,822 2,118,532 695,090 연구개발비용 계 14,394,002 15,510,026 22,525,269 회계처리 판매비와 관리비 1,973,971 4,804,996 4,488,777 개발비 (무형자산) 12,420,030 10,705,030 18,036,492 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 362% 137% 69% 라. 연구개발 실적 당사의 제품별 연구개발 실적은 아래와 같습니다. 1) 전임상 연구 현황 - 세부내역은 "3. 주요제품 등" 항목을 참고하여 주시기 바랍니다. 주요제품 임상연구 현황 (2017년 06월 30일 기준) 품 목 연 구 기 간 개 발 단 계 비 고 GX-H9 (hGH-hyFc)- 성장호르몬 결핍증 치료제 성인 2008~ - 한국,유럽 임상2상 완료 한독약품공동개발 소아 - 다국가 임상2상 진행 GX-I7 (Interleukin-7)- 림프구 감소증 치료제 2008~ - 한국 임상 1상 진행 - GX-E2 (EPO-hyFc)- 빈혈치료제 2006~ - 한국 임상 2상 진행 녹십자공동개발 GX-G3 (G-CSF-hyFc)- 호중구감소증 치료제 2007~ - 한국, 유럽 임상 2상 진행 ILKO(터키) 공동개발 GX-188E (DNA Vaccine)- 자궁경부전암 및 HPV 유래 암 2012~ - 유럽 임상 2상 진행- 한국 임상 2상 완료 - GX-G6 (GLP-1-hyFc)- 제2형 당뇨병 2010~ - 유럽 임상 1상 진행 - GX-30(TSH)- 갑상선자극호르몬 2016~ - 한국 임상 1상 진행 - 12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 [주요 특허보유 현황(지적재산권) ] 번호 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 비고 1 IL-12 활성을 증가시키는 IL-12p40 소단위체의 유전자 및 이를 DNA백신 면역증강제로 이용하는 용도 제넥신 01.03.13(한국)01.09.20(PCT)01.03.15(미국,일본, 유럽, 호주, 캐나다, 중국) 2012.11.11(캐나다)11.03.02(미국)08.09.05(일본)07.08.07(미국)06.09.27(유럽)06.01.05(호주)06.10.25(중국)03.09.17(한국) GX-188EGX-110EGX-051 IL12M기술 2 Immunoglobulin fusion protein 제넥신/ POSTECH 08.05.30(한국)08.05.30(미국외 11개 국가)08.05.30(PCT) 09.05.08(한국)11.01.11(미국)11.09.15(싱가폴)12.09.17(이스라엘)13.03.05(유럽8개국)13.05.14(캐나다)13.07.18(호주)14.06.17(일본)14.10.10 (러시아)15.11.25(중국)16.09.09(홍콩) 항체융합 단백질 치료제 hyFc기술 3 HPV변형체 및 면역증강제를 포함하는 자궁경부암 예방 또는 치료용 조성물 제넥신 09.07.02(한국)10.08.13(PCT)15.03.03(미국)10.08.13(유럽)10.08.13(일본)15.12.22(중국)16.05.03(홍콩) 12.07.11(한국)16.07.26(미국)15.05.01(일본)16.01.20(중국) GX-188E DNA 치료백신 기술 4 자궁경부암의 치료방법 제넥신 15.08.14(PCT)17.02.01(호주)17.02.01(캐나다)17.02.13(브라질)17.02.14(일본)17.02.14(미국)17.02.15(맥시코)17.02.14(한국)17.02.14(유럽)17.02.30(중국) GX-188E DNA 치료백신 기술 5 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 제넥신 16.06.10(한국)16.06.10(PCT)16.09.15(미국) GX-I7 6 GLP 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 폴리펩타이드 및 이의 용도 제넥신 15.12.30(한국) 15.12.31 (PCT) 15.12.31(대만) GX-G6 7 hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물 제넥신/한독 17.02.16(한국)17.02.16(요르단)17.02.16(PCT)17.02.17(대만)17.02.17(베네수엘라). GX-H9