제넥신 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 산업의 현황

가. 산업의 특성 바이오의약품 산업의 특성을 구체적으로 살펴보면 다음과 같습니다.

1) 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업 의약품을 개발한다는 측면에서 넓게는 제약산업의 범주에 속하며, 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다.

2) 고도 성장산업 2012년 세계 의약품 시장 9,650억 달러 중 바이오의약품 시장은 1,690억 달러 규모로 18%의 점유율을 보이고 있습니다( IMS Data 참고). 이는 2008년 전세계 의약품 시장규모인 7,697억달러 대비 25% 증가한 수치이며, 바이오의약품 시장 역시 2008년 대비 8% 증가하였습니다. 바이오의약품 시장은 2017년 약 2,210억 달러 규모로 성장하여 전체 시장의 20%를 차지할 것으로 전망하고 있습니다

3) 장기투자가 필요한 산업 생명공학기술은 실용화되기까지 엄격한 규제가 적용되는 인허가 단계를 포함한 다단계의 개발 과정이 필요하며, 이를 위해 각 단계별로 대규모 연구개발비 투자가 소요되고, 최종적인 기술의 실용화까지 장기간이 소요되는 특성을 가지고 있습니다.

나. 산업의 성장성

바이오의약품 산업은 생명공학기술이 산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야에서 산업화가 진전되어 왔습니다. 이러한 추세는 앞으로도 당분간 지속될 것으로 보이며, 최근에는 연구개발을 위한 주요한 장비(Tool)의 개발, 서비스 및 바이오칩 등 융합기술영역에서도 새로운 시장이 대규모로, 그리고 본격적으로 형성되고 있습니다. 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오베터(Bio-better) 및 바이오시밀러(Bio-similar) 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 최근들어 DNA를 이용한 백신개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 급격히 확대, 재편될 것입니다다. 경기변동의 특성 바이오의약품 산업은경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 바이오의약품 산업이 인간의 생명 및 건강을 바탕으로 하는 산업분야이기 때문입니다. 2. 회사의 현황 가. 사업 영역

당사는 독자적인 원천기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 신약을 연구개발하는 바이오의약품 기업으로서 크게 두 가지 제품군의 치료제를 개발 및 사업화 하고 있습니다.

1) 차세대 단백질 신약 : 당사의 고유 기반기술(hybrid Fc; hyFc)과 노하우 기술 (고생산 세포주 제조 및 공정개발 기술) 을 바탕으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저히 향상시킨 차세대 의약품 개발에 집중하고 있으며, 제품의 목표시장은 전 세계를 대상으로 하고 있습니다.

당사가 개발하고 있는 단백질 치료제는 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의 만성질환을 대상으로 한 치료제입니다. 특히 차세대 신약으로서 대표적 파이프라인으로는 지속형 인간성장호르몬 (GX-H9), 빈혈 치료제 (GX-E2), 항암 면역치료제 (GX-I7)이 있습니다.

사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다. 항체융합단백질 치료제 파이프라인은 대부분 국내 및 해외 제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.

단기 수익의 창출은 국내 파트너 제약사 및 해외 합작회사로 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중ㆍ장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 글로벌 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생될 예정입니다.

2) 혁신 신약(유전자 치료백신 신약) : 당사는 혁신적인 면역증강 기술을 통해 항암 유전자 치료백신인 GX-188E(자궁경부암, 두경부암)를 개발하고 있습니다.

이들 제품은 체내 면역력을 효과적으로 증진시키고 치료효과 지속 유지 및 암을 부작용 없이 안전하게 치료할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

유전자 치료백신의 경우, 최근 글로벌 선진 제약사들이 면역치료 요법에 관심을 가지면서 각광을 받고 있는 분야이고, 제넥신이 보유한 파이프라인이 해당 분야 세계 최초의 유전자 백신을 지향하고 있으므로 그 부가가치가 매우 큽니다. 특히, HPV(인간 유두종 바이러스)의 경우 전세계 여성 약 3억명 이상이 감염된 바이러스이며, 궁극적으로 자궁경부암 고위험인자 이므로 이에 대한 치료백신은 매우 큰 잠재 시장을 가집니다.

당사는 개발위험을 최소화하기 위하여 정부과제를 적절히 활용하고 기반 기술 자체에 대한 사용 허여 등 각 포트폴리오별, 제품별로 가장 적합한 사업화 계획을 수립하고 이를 추진하고 있습니다

나. 회사의 영업 및 생산

당사는 신약 연구개발 기업으로, 원천기술을 바탕으로 다수의 제약사에 기술을 이전함으로써 매출을 실현하고 있습니다. 기술이전된 제품의 개발이 성공적으로 종료되는 경우, 국내 및 아시아 일부국가의 영업 및 생산은 당사로부터 이전받은 국내 제약사가 담당할 예정이며, 그 외 지역의 영업 및 생산은 미정입니다.

당사가 현재 국내에서 추진하고 있는 기술이전계약은 단순히 기술이전 만으로 종료되는 일반적인 형태가 아니라 아래의 사업화 전략에서 설명하듯이 대부분 기술이전 후 공동개발의 형태로 진행되고 있습니다.

1) 사업화 전략

당사 사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다. 바이오베터 파이프라인은 대부분 국내 대형제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.

단기 수익의 창출은 국내 파트너 제약사로 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중ㆍ장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 다국적 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생될 예정입니다.

또한 혁신 신약인 유전자 및 줄기세포치료제 제품군은 성공적인 임상결과 확보후 글로벌 대형 제약사에 기술이전을 목표로 하고 있습니다.

사업화를 위한 제품의 개발 전략은 크게 두가지로 분류하고 있습니다.

가) 차세대 단백질 신약

단백질치료제 시장은 hGH(성장호르몬결핍증), EPO(빈혈) 등 기존 1세대 단백질치료제가 세계 의약품 시장의 성장동력으로 작용하여 바이오의약품 시장의 확대 뿐만 아니라, 특허 만료로 인한 바이오시밀러 제품의 고성장에도 기여하고 있습니다.

그러나 이러한 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러의 경우 제형과 전달 방법 등 여전히 개선해야 할 문제가 있으며, 이러한 측면에서 현재 사용되고 있는 다양한 단백질 제제들은 생체 내 지속성 증가, 활성 증가, PK(약물의 생체내 움직임) 최적화 등의 장점을 가진 지속형 단백질치료제, 일명 바이오베터로 급격하게 전환되고 있습니다.

바이오베터를 만들기 위한 대표적인 기술은 글라이코실레이션(Glycosylation), 페길레이션(Pegylation), 그리고 항체융합 기술이 있습니다. 항체융합 기술은 가장 최근에 상업화에 성공한 기술로서 약물의 체내 지속시간 증가와 직접적으로 관련된 항체의 특정영역을 이용하여 체내 지속시간이 길고 다양한 치료 단백질에 적용이 가능하며 추가 공정이 없어 가격 경쟁력 측면에서 강점을 보유하고 있습니다.

당사는 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체융합기술인 hybrid Fc 기술을 보유하고, 이를 이용하여 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러 대비 진보된 차세대 바이오베터 제품을 개발하고 있으며, 이를 통해 효능과 안정성, 편의성 및 경제성 측면에서 차별화된 제품의 시장진입을 준비하고 있습니다

[주요 제품군]

GX-H9(지속형 인간성장 호르몬)

GX-E2(지속형 빈혈치료제)

GX-I7(항암 면역치료제)

나) 신규 DNA백신 신약

당사는 유전자 치료백신 및 줄기세포 치료제 분야의 원천기술을 보유하고 있으며 이 기술을 통해 체내의 면역반응을 증가시켜 감염성 질환을 치료하는 치료백신과 항암치료 유전자를 도입한 항암 줄기세포치료제 등을 개발하고 있습니다.

본 제품들은 기존의 약품으로는 치료하기 어려운 난치성 질환의 치료제이며 바이오 산업분야에서는 차세대 신기술에 속합니다. 당사는 해당 원천기술을 이용한 혁신적인 바이오 신약을 통해 시장형성 초기단계에서 신속한 시장장악을 위한 사업화를 준비하고 있습니다.

[주요제품군]

GX-188E (자궁경부전암 유전자 치료백신)

2) 생산 현황

당사는 현재 신약을 연구개발하는 기업의 특성상 제품의 판매를 위한 생산활동을 하고 있지 않습니다.

다. 신규 사업 등의 내용 및 전망

당사가 진행 중인 제품들은 모두 당사가 보유하고 있는 고유 원천기술을 기반으로 개발되고 있습니다.

hybrid Fc 원천기술은 호르몬, 펩타이드, 사이토카인등을 이용하여 경쟁력 있는 다양한 지속형 제품개발에 적용이 가능한 기반기술이며, 현재 신약을 포함한 Bio-better 치료제에 폭넓게 적용되어 연구개발 및 임상시험을 진행하고 있습니다.

치료백신 기술은 전 세계적으로 조명 받고 있는 기술이며 제넥신의 주요 핵심 기술 중 하나입니다.

치료백신은 고효능 발현벡터를 이용하여 체내에서 특정 항원 유전자와 면역증강 유전자를 발현시켜 인체의 면역 체계를 이용하여 암과 같은 만성 질환을 치료하는 새로운 기술이며 현재 자궁경부전암, 고형암 치료백신등 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있습니다. 특히 향후 시장성 및 수요를 함께 고려하여 제품 파이프라인을 추가함으로써 수익 창출 및 연구개발비 유입에 의한 선순환 구조를 정착시킬 예정입니다.

아울러 정부 차원에서 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 다양한 정부과제를 통해 연구개발비 지원을 지속적으로 확대하고 있으므로, 당사는 이에 적극적으로 참여함으로써 향후 신규 사업의 추진에 있어서 객관적인 평가와 공신력을 획득하고 정부의 연구개발 진도 관리에 따라 과제의 성공가능성을 높일 계획입니다.

라. 조직도

3. 주요제품 등당사가 개발 하고 있는 주요 개발제품의 진척상황은 다음과 같습니다

4. 주요 원재료 당사는 바이오신약 개발 업체의 특성상 각 제품과 사용되는 시약재료가 직접적으로 연관되지 않습니다.

가. 매입 현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2015년(제17기)	2014년(제16기)	2013년도(제15기)

연구 개발비	시약재료비	국 내	3,292,640	3,420,416	2,192,870

수 입	62,541	16,127	180,835

소 계	3,355,181	3,436,543	2,373,705

기기	국 내	2,567,463	562,771	1,011,838

소 계	2,567,463	562,771	1,011,838

총 합 계	국 내	5,860,103	3,983,187	3,204,708

수 입	62,541	16,127	180,835

합 계	5,922,644	3,999,314	3,385,543

주1) 상기 매입액은 부과제지원금에 의한 매입의 경우를 포함한 당사의 연구과정에서 매입하고 있는 시약재료비와 기기 매입의 누적 총액 입니다.주2) 위의 매입액 중 시약재료비는 제조사가 외국 업체인 경우가 많지만 당사는 대부분 국내의 대리점을 통하여 원화로 매입하고 있어 별도로 외화금액을 표기하지 않았습니다. 주3) 연구단계별로 수많은 종류의 시약재료 및 기기가 사용되며, 각 시약별로 유형별 매입액의 10%가 되지 않아 모두 합산하여 기재하였습니다.

나. 원재료의 제품별 비중 당사의 특성상 각 제품과 사용되는 시약재료가 직접적으로 연관되지 않고, 단백질 치료제 및 유전자 치료백신에 대부분 공통적으로 사용됩니다. 또한 개발하고자 하는 제품들은 하나의 연구테마에 투입되는 원재료비의 모든 품목이 10%미만의 비중을 차지할 정도이며, 장기간 지속적으로 원재료가 투입되고 있는 상황입니다. 따라서 제품별로 원재료의 비중을 산출하지 않았습니다. 다. 주요 원재료 가격변동 추이

(단위 : 원)

품 목	용 도	단위	2015년도(제17기)	2014년도(제16기)	2013년도(제15기)

Ammonium sulfate	치료백신의 생산	99%, 25kg	40,700	50,000	56,000

EDTA	치료백신 생산	500g	-	-

1L storage bottle	buffer 보관 용기	EA	86,000	88,000	88,000

Elisa kit	농도 정량	box	938,000	938,000	938,000

0.8L, 0.2L filter	배양액 filter	EA	-	-

roller bottle	cell 대량 배양	Ea	-	-

α-MEM media	cell culture용	bottle	50,000	50,000	50,000

dialyzed FBS	cell culture용	bottle	-	570,000	570,000

FBS	cell culture용	bottle	610,000

T75 flask	cell culture용	box	77,000	77,000	77,000

주) 상기의 원재료 가격변동 추이는 당사의 연구 특성상 시약재료비 등 개별품목의 비중이 대부분 10% 미만이고 소량 다품목이기에 연중 가장 많이 구매하는 순위로 항목을 분리하여 기재하였습니다.

가. 생산능력 및 생산실적

당사는 시판제품의 판매를 위한 생산 설비를 가지고 있지 않습니다. 다만 현재 단계의 연구개발에 필요한 일부 생산 능력을 보유하고 있습니다. 아래 표에서는 각 제품별 생산 능력을 표시하였습니다.

분류	제품 포트폴리오	생산 능력	생산 실적

단백질치료제	항체융합 단백질Biosimilar	2,000 mg/ 월	- 효능 및 독성 시험용 : GCSF-hyFc, hGH-hy Fc 등- 연구용 : GLP1-hyFc, Factor VII-hyFc, 항체바이오시밀러 등 다수

유전자 치료백신	DNA 백신,아데노바이러스기반 치료백신	400 mg /월(DNA 백신)1 x 1012 pfu/월(아데노바이러스)	- 효능 및 독성시험용 : B형 간염 치료 DNA 백신, 암 백신 등

나. 생산설비(연구설비)에 관한사항

연구 및 전임상 시료의 생산에 필요한 설비 보유 현황 및 지난 3년간의 설비 매입 현황은 아래와 같습니다.

1) 현황 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 천원)

사업소	소재지	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

본사	판교	2,657,093	1,902,801	-992,744	3,567,150	-

합 계	2,657,093	1,902,801	-992,744	3,567,150	-

2) 최근 3년간 설비의 변동사항 (단위 : 천원)

설비자산명	취득가액	취득일	용 도	취득(처분)처	보유장소

High Performace Liquid Chromatography (HPLC) /Waters Alliance XC e2695 system	42,904	13.01.07	DNA분석 / 생리활성물질 분석 및 분리	Waters	본사

High Performace Liquid Chromatography (HPLC) /Waters Alliance XC e2695 system	42,904	13.01.07	DNA분석 / 생리활성물질 분석 및 분리	Waters	본사

3L Cell culture Bioreactor	26,760	13.03.05	세포배양/생산 및 공정개발 최적화	진영산업	본사

Ultra-Low temperature freezer	12,400	13.03.12	시료 및 미생물세포 장기보존	태크노마트	본사

AKTA process system	156,750	13.03.14	비임상 시료생산	지이헬스케어	본사

BPG 300/500	23,891	13.03.14	비임상 시료생산	지이헬스케어	본사

BPG 200/500	32,426	13.03.14	비임상 시료생산	지이헬스케어	본사

Super-Q Plus System	18,587	13.04.23	단백질 정제 3차 초순수 장비	성우제네텍	본사

Ultra-Low temperature freezer	12,400	13.05.10	냉동고	태크노마트	본사

Tabletop peristaltic filling machine	17,000	13.05.10	분주기기	한국스파이렉스사코	본사

BIOSTAT CultiBag STR 200L optical	240,000	13.06.30	세포 배양	싸토리우스	본사

3L Laboratory Cell Culture Fermentor	97,296	13.8.6	생물반응기 / 세포 배양 대량 생산 / 공정개발 및 배양조건 최적화 실험	진영산업	본사

350L Steam Sterilizer	48,182	13.10.25	배양기 및 기구, 용기 멸균용	한신메디칼	본사

Fully Automatic Veterinary Coagulation Analyer	50,000	13.10.31	동물용 혈액 응고 측정 장비	바이오뱅크	본사

EZ Controller for 3L Bioreactor	51,900	13.10.31	배양기 controller / 세포배양	진영산업	본사

15L Laboratory Cell Culture Fermentor	63,750	13.10.31	생물반응기 / 세포 배양 대량 생산 / 공정개발 및 배양조건 최적화 실험	진영	본사

3L Laboratory Cell Culture Fermentor	23,733	13.08.06	3L 배양기	진영	본사

15L Laboratory Cell Culture Fermentor	31,875	13.10.17	15L 배양기	진영	본사

350L Steam Sterilizer	48,181	13.10.25	중형 고압 증기 멸균기 / 15L,3L 배양기 및 기구,용기 멸균용	한신메디칼	본사

Fully Automatic Veterinary Coagulation Analyer	50,000	13.10.31	혈액 응고 측정 장비	진영	본사

EZ Controller for 3L Bioreactor	17,300	13.12.09	3L 배양기 controller	진영산업	본사

Ultra-Low temperature freezer	12,400	14.02.07	냉동고 / 비임상 및 임상 material 및 검체 보관	태크노마트	본사

Multiparameter Biochemistry Analyzer	40,000	14.05.23	YSI분석기 / 배양액의 spent analysis(glucose,ammonia,glutamate 및 기타)	유진하이텍	본사

Eight angle, light scattering detector with 45 mW laser power, research grade light scattering photometer	71,793	14.06.11	동적광산란(DLS) / 제형 연구 및 단백질 특성 분석 / 분자 및 1마이크론 미만 크기 범위 입자의 크기 및 분포를 측정 / 고분자량 분석	인성크로마텍	본사

AKTA PRIME PLUS	21,000	14.09.18	AKTA FPLC / 단백질 정제	Ge healthcare	본사

e2695 XC Separations Module w/CHC (Blue)	39,600	14.10.20	HPLC 기기 / 물질 분석 및 분리	Waters	본사

Spectral Instruments Imaging, LLC	161,000	14.08.12	Bio-imaging / 분자 및 약물 확인	SI healthcare	본사

Ready To Process WAVE 25	70,000	14.12.30	배양기	지이헬스케어	본사

Thermal Cycler Dice Real Time System II	26,000	14.12.29	PCR 기기 / 정량 시험법 개발	그린비바이오	본사

IVC rack frame for 63 mouse cages	50,000	15.03.04	아데노바이러스 및 플라스미드 DNA분석	Waters	본사

15L Vessel for Cell Culture, Complete	13,000	15.03.10	세포배양	진영산업	본사

IVC rack frame for 63 mouse cages	16,302	15.03.17	동물보관 Rack	우정비에스씨	본사

Pellicon Stainless Steel Holder Assembly	18,000	15.06.05	정제 공정 개발	프로스테크	본사

Large-Capacity Reach-In CO2 Incubator	15,000	15.06.10	세포배양	태크노마트	본사

Vi-Cell XR	46,363	15.07.20	세포확인	안세	본사

e2695 XC Separations Module w/CHC (Blue)	45,600	15.08.07	HPLC / 정제 공정 중간 산물 IPC 분석	Waters	본사

Tecan Multi-functional Microplate Reader	35,000	15.09.11	Microplate Reader / 화합물 전처리, 분석	씨엔와이	본사

SF Advanced Filtration system (MF)	85,000	15.11.26	균제 최종 농축	싸토리우스	본사

SF Advanced Filtration system (UF)	85,000	15.11.26	균제 최종 농축	싸토리우스	본사

Beta plus Filtration system	473,000	15.11.26	회수된 plasmid 농축	싸토리우스	본사

Alkali Lysis System Cell Clarification System	162,000	15.11.26	농축된 균체에서 pDNA를 추출	싸토리우스	본사

BIOSTAT? B-DCU II Gas Flow Ratio Control System	195,000	15.11.26	공정개발 활용	싸토리우스	본사

atf complete separation system with c-24 controller, 1~4L	60,000	15.11.24	Perfustion 배양	한국엔비에스	본사

imageXpress Micro XLS	221,250	15.11.05	세포주 플랫폼 기술개발을 위한 세포 분석	제이바이오	본사

QIAcube HT system	36,000	15.12.16	동물실험 조직시료 분석	다윈바이오	본사

3) 설비의 신설ㆍ매입계획 가) 당사는 2015년 1월 23일 이사회결의를 통해 (주)바이넥스와 함께 단백질 의약품 및 DNA백신 생산을 위한 글로벌 cGMP규격의 바이오의약품 생산시설 합작회사 설립을 결정 하였습니다. 합작회사를 통해 향후 다양한 단백질 의약품 생산을 담당함과 동시에 안정적인 설비 운영이 가능 할 것으로 전망하며 당사 혁신신약으로 개발중인 자궁경부전암 치료제의 상업화 설비로 활용 할 계획 입니다. 나) 당사는 2015년 10월 16일자 이사회 결의를 통해 바이오 의약품 생산을 위한 타법인 출자로 Tasgen(Tasgen Bio-Tech Co., Ltd.)의 지분 33.3%(취득주식수 10,000,000주)를 11,710백만원에 취득하였습니다. 다. 외주생산에 관한 사항 당사는 현재 연구용 제품, 전임상 시료 생산이 가능한 설비를 구축하고 있습니다. 다만, 연구개발 전문 기업이라는 회사의 특성상 현재 상업용 대량 생산 및 대량 임상시료 생산 설비는 갖추고 있지 않은 관계로 위탁생산시설을 이용합니다.

6. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원)

매출유형	품 목	파트너	2015 연간	2014 연간	2013연간

기술이전	차세대 단백질신약	GX-H9(인성장호르몬)	한독약품	1,300	2,000	1,010

GX-H9(인성장호르몬)	Tasgen	6,272

GX-G3(호중구감소증치료제)	ILKOGEN	4,692	1,583

GX-G3(호중구감소증치료제)	Tasgen	3,537

GX-G6(당뇨병치료제)	Tasgen	8,252

GX-G6 등 (당뇨병치료제)	유한양행	600

항체바이오시밀러 모델세포주	아지노모토	118

Hybrid Fc	유한양행	200

IL-7	NIT	5,018

유전자 치료백신	항암줄기세포치요제(IL-12M)	포가스템	600	300

GX-147E(결핵치료제)	NIT	1,073

GX-188	NIT	3,131

GX-188	BSK	2,230

GX-188E	BSK	1,014

기타	rAd 생산기술, 원천기술 등	서린바이오사이언스,	500

세포주 기술이전	프로젠	1,048

HPV 항원 기술	셀리드	500

기타상품 매출	ASF feed외	바이넥스 외	238

약포지 등	오성메디 외	1,047	2,335	590

기술재산권(로열티)	FSH(난포자극호르몬)	동아제약	98	100	110

연구 용역	세포주개발	유한양행	150

시료생산	바이오디언	2,279

시료생산 및 분석용역	셀리드	260

IL-1Ra-hyFc 공정연구용역 (자가면역치료제)	한독약품	860

기타 실험 및 위탁용역	(동물실험, HLC2351)	30	293

G3 위탁용역	ILKOGEN	398	832

정부기관등의 과제 및 연구 용역 등	86	245

합 계	32,520	16,656	5,754

제품명	매출처	내용

GX-H9(HGH), GX-G6(GLP-1), GX-G3(G-CSF)
GX-P2(PD-L1), GX-G8(GLP-2)	Tasgen	기술이전 계약

GX-I7 면역증강 단백질	NeoImmuneTech	기술이전 계약

GX-188 자궁경부전암 치료 백신	BSK	기술이전 계약

지속형 자가면역질환 치료제(IL-1Ra) 인성장호르몬(H9)	(주)한독	기술이전 계약

다. 판매조직 및 활동 당사는 기술이전 및 사업개발 업무를 위해 사업개발실을 두고 각종 바이오컨퍼런스 및 학회, 파트너링 행사, 세미나 등에 적극적으로 참여하여 당사의 기술을 소개하고 이를 통하여 기술이전 협의를 추진하고 있습니다.

매출유형 담당 구 분 판매경로 기술이전 제넥신 사업개발 1실 사업개발 2실 국내 당사 → 제약회사 및 바이오 기업 연구용역 상품판매 해외영업팀 해외 7. 수주상황 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 8. 시장위험과 위험관리 당사는 현재까지 본격화된 제품판매로 인한 매출이 발생하지 않고 있습니다. 따라서 금리, 상품가격, 환율 및 기타 거시 경제변수로 인한 위험 노출은 거의 없습니다. 9. 파생상품 거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 파생상품 관련 계약 및 거래 내역이 없습니다. 10. 경영상의 주요 계약 등 당사는 기술이전 계약 , 정부과제 계약 등의 주요 경영상의 계약들이 있으며 최근 3사업연도 현황은 다음과 같습니다. 종류 계약상대방 계약일 계약명칭 기술이전계약 동아제약 2011.01.18 Herceptin(유방암 치료제) 동아제약에 기술양도 계약 Ajinomoto 2011.08.01 항체 바이오시밀러 모델 세포주 이전계약 한독약품 2011.09.01 IL-1Ra(지속형 자가면역질환 치료제) 기술이전 계약 바이넥스 2011.12.15 hybrid Fc 기반기술 사용허여 기술이전 계약 포가스템 2012.01. 항암 줄기세포치료제 핵심기술(IL-12M) 기술이전 계약 한독 2012.06. 인성장호르몬 기술이전 계약 ILKOGEN(터키) 2013.12 호중구감소증치료제 기술이전 계약 Nanjing BioSciKin 2014.07 자궁경부전암 치료백신 기술이전 계약 NioImmuneTech(미국) 2015.06 HPV관련 면역증강 단백질(GX-I7) 기술이전 계약 Tasgten(중국) 2015.10 hyFc적용 3종 단백질치료제 및 비임상 초기 2종 단백질치료제 기술이전 Shanghai Fosun(중국) 2016.02 빈혈 치료제(GX-E2)의 중국 판권 및 개발권 이전 정부과제계약 보건복지부 2012.12.26 엔지니어링 줄기세포 기반 재발암 치료제의 허가용 비임상 연구 보건복지부 2013.06.24 지속형 혈우병 치료제 개발 보건복지부 2014.06.24 (비임상) 지속형 혈우병 치료제 개발 보건복지부 2014.06.01 (비임상) 차세대 당뇨병 치료제의 글로벌 비임상 완료 및 1상 승인 미래창조과학부 2015.04 펩타이드 호르몬을 표적으로 하는 염증성 장질환 치료제 바이오신약 후보물질 개발 보건복지부 2015.06 (비임상) 차세대 당뇨병 치료제의 글로벌 비임상 완료 및 1상 승인 보건복지부 2015.06 (임상2상) 지속형 빈혈치료제 GX-E2(EPO-hyFc)의 임상 2상 연구 산업통상자원부 2015.06 단백질을 이용한 난치성 건선 치료제 개발 미래창조과학부 2015.06 점막 면역 유도에 관한 IL-7-Fc의 역할 범부처신약개발사업단 2015.07 차세대 인성장호르몬 GX-H9의 성인과 소아 성장호르몬 결핍환자 대상 글로벌 임상2상 승인 미래창조과학부 2015.10 유전자 변형 중간엽 줄기세포 치료제 개발(총 5차년도중 4차 시작) 미래창조과학부, 보건복지부(공동) 2015.11.01 바이러스 감염 질환에 대한 DNA 기반 유전자치료제의 글로벌 임상시험 및 후속 파이프라인 구축 범부처 2015.12.16 차세대 인성장호르몬 제제 (GX-H9)의 소아 성장호르몬 결핍 환자 (PGHD) 대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이센스 아웃 보건복지부 2012.12.26 엔지니어링 줄기세포 기반 재발암 치료제의 허가용 비임상 연구 ※ 정부과제 계약은 현재 진행 중인 정부과제만 기표하였으며 완료된 과제는 삭제/생략 하였습니다. 11. 연구개발활동 가. 연구개발 조직 (2015.12.31 현재) 구분 팀명 인원 담당업무 연구소 세포제조배양실 75 치료제 세포제조 및 배양공정개발 CMC실 정제공정 개발 및 시료 생산 생체효능분석실 비임상 관련 동물실험 및 분석 유전자줄기세포실 DNA 효력, 독성연구, 치료백신 개발 합 계 75 나. 연구개발인력 현황 당사는 보고서 제출일 현재 총 75명의 연구인력이 연구개발 업무를 진행하고 있습니다 . 다. 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구분 2015년 당기(제17기) 2014년도(제16기) 2013년도(제15기) 원재료비 4,911,855 2,860,050 1,854,328 인건비 3,444,109 2,740,384 2,775,543 감가상각비 0 - - 위탁용역비 13,474,214 10,367,911 7,003,125 기타경비 695,090 2,055,983 167,160 연구개발비용 계 22,525,269 18,024,327 11,800,156 회계처리 판매비와 관리비 4,488,777 7,495,213 3,671,500 개발비 (무형자산) 18,036,492 10,529,114 8,128,656 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 69% 63% 205% ☞ 당사 연구개발비용의 자산처리 기준은 기업회계처리기준에서 요구하는 자산처리기준을 충족하여야만 자산으로 인식하고 있습니다. 현재 연구소 내에서 발생하는 개발비용은 모두 경상개발비로 구분하고 있으며 그 외 경비는 일반관리비로 처리하고 있습니다. 라. 연구개발 실적 당사의 제품별 연구개발 실적은 아래와 같습니다. 1) 전임상 연구 현황 - 세부내역은 "3. 주요제품 등" 항목을 참고하여 주시기 바랍니다. 2) 임상연구 현황 품 목 연 구 기 간 개 발 단 계 비 고 GX-H9, 왜소증 치료제(hGH-hyFc, 지속형 인간성장호르몬) 성인 2008~ - 유럽 임상2상 진행- 한국 임상2상 진행 한독약품공동개발 소아 - 다국가 임상2상 승인 GX-E2(EPO-hyFc)빈혈 치료제 (신부전 환자, 암환자 대상) 2006~ - 임상 2상 진행 녹십자공동개발 GX-G3(G-CSF-hyFc)호중구감소증 치료제 (항암치료 보조제) 2007~ - 임상 2상 준비 ILKO(터키) 공동개발 GX-188E자궁경부전암 치료 DNA 백신 2012~ - 유럽 임상 2상 진행- 한국 임상 2상 진행 12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 [주요 특허보유 현황(지적재산권) ] 번호 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 비고 1 IL-12 활성을 증가시키는 IL-12p40 소단위체의 유전자 및 이를 DNA백신 면역증강제로 이용하는 용도 제넥신 01.03.13(한국)01.09.20(PCT)01.03.15(미국,일본, 유럽, 호주, 캐나다, 중국) 2012.11.11(캐나다)11.03.02(미국)08.09.05(일본)07.08.07(미국)06.09.27(유럽)06.01.05(호주)06.10.25(중국)03.09.17(한국) GX-188EGX-110EGX-051 IL12M기술 2 Immunoglobulin fusion protein 제넥신/ POSTECH 08.05.30(한국)08.05.30(미국외 11개 국가)08.05.30(PCT) 09.05.08(한국)11.01.11(미국)11.09.15(싱가폴)12.09.17(이스라엘)13.03.05(유럽7개국)13.05.14(캐나다)13.07.18(호주)14.06.17(일본)14.10. (러시아)15.11.25(중국) 항체융합 단백질 치료제 hyFc기술