eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
제넥신 사업보고서 (2022.12)
사 업 보 고 서

(제 24 기)

사업연도 2022년 01월 01일 부터
2022년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 03월 20일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주)제넥신
대 표 이 사 : 닐워마(Neil Warma), 홍성준
본 점 소 재 지 : 서울특별시 강서구 마곡중앙로 172 바이오이노베이션파크
(전 화) 02-6098-2600
(홈페이지) http://genexine.com
작 성 책 임 자 : (직 책) CFO (성 명) 홍성준
(전 화) 02-6098-2600
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 2
1. 회사의 개요 ----------------------- 2
2. 회사의 연혁 ----------------------- 3
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 5
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 5
5. 정관에 관한 사항 ----------------------- 7
II. 사업의 내용 ----------------------- 8
1. 사업의 개요 ----------------------- 8
2. 주요제품 및 서비스 ----------------------- 23
3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 25
4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 27
5. 위험관리 및 파생거래 ----------------------- 28
6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 29
7. 기타 참고사항 ----------------------- 57
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 64
1. 요약재무정보 ----------------------- 64
2. 연결재무제표 ----------------------- 67
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 76
4. 재무제표 ----------------------- 149
5. 재무제표 주석 ----------------------- 156
6. 배당에 관한 사항 ----------------------- 223
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ----------------------- 225
8. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 229
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 232
V. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 247
1. 외부감사에 관한 사항 ----------------------- 247
2. 내부통제에 관한 사항 ----------------------- 248
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 249
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 249
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 251
3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- 253
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 256
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 259
1. 임원 및 직원 등의 현황 ----------------------- 259
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 263
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 269
X. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- 272
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 275
1. 공시내용 진행 및 변경사항 ----------------------- 275
2. 우발부채 등에 관한 사항 ----------------------- 276
3. 제재 등과 관련된 사항 ----------------------- 277
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ----------------------- 277
XII. 상세표 ----------------------- 281
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ----------------------- 281
2. 계열회사 현황(상세) ----------------------- 281
3. 타법인출자 현황(상세) ----------------------- 282
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	-	1	1

합계	1	-	-	1	1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 주식회사 제넥신이며, 영문으로는 Genexine, Inc. 라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)제넥신 (Genexine)이라고 표기합니다.다. 설립일자 및 존속기간 당사는 1999년 6월 설립되어 독자적 원천기술인 항체융합단백질 제조기술 및 유전자치료백신 제조기술을 바탕으로 2009년 9월 15일 코스닥시장에 상장되었습니다.라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소1) 주소 : 서울특별시 강서구 마곡중앙로 172 바이오이노베이션파크2) 전화번호 : 02-6098-26003) 홈페이지 주소 : http://www.genexine.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

1) 중소기업 해당 여부당사는 「중소기업기본법」제2조에 의거 중소기업에 해당합니다.2) 벤처기업 해당 여부당사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조의 규정에 의거 벤처기업에 해당합니다.바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업당사는 독자적인 기반기술을 바탕으로 바이오 신약을 개발하고 있으며, 주요 신약 개발 제품라인으로는 항암면역치료제와 지속형 항체융합단백질 치료제 제품군, 유전자 치료백신 제품군으로 분류하고 있습니다. 사업에 대한 자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.사. 신용평가에 관한 사항당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥 상장	2009.09.15	기술성장기업의 코스닥시장 상장	코스닥시장 상장규정 제6조(신규상장 심사요건) 및 제7조 (신규상장심사요건의 특례)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

2018년 7월 GX-I7(항암면역치료제), 범부처신약개발사업단의 'T세포의 증식 및 활성유도 신약후보와 Pembrolizumab(키트루다)의 병용투여 임상연구' 과제 선정
8월 GX-188E(자궁경부암 면역치료백신), 국가항암신약개발사업단의 '면역관문억제제 병용임상 연구' 지원 과제로 선정
9월 GX-I7(항암면역치료제), 고형암환자 대상 화학항암제(Cyclophosphamide) 전처리 후 투여 한국임상 1b/2a 진입
12월 GX-I7(항암면역치료제), 삼중음성유방암 환자 대상 면역관문억제제 병용투여 한국임상 1b/2a 승인
2019년 4월 GX-I7(항암면역치료제), 특발성 림프구감소증 대상 미국 희귀의약품 지정
5월 GX-188E(자궁경부암 면역치료백신), 자궁경부암 환자 대상 조기 임상2상 2단계 진입
10월 마곡 신사옥 및 R 기공식 개최
11월 SITC 2019 학회에서 암환자 대상 GX-I7 후기 1상 결과 발표
12월 GX-188E(자궁경부암 면역치료백신), 자궁경부암 환자 대상 임상2상 3단계 확장 및 진입
2020년 1월 제넨바이오에 GX-P1, GX-P10(장기이식 면역거부반응 적응증 관련 질환 치료제) 기술이전
3월 신종코로나 바이러스 (COVID-19) 예방 DNA 백신(GX-19) 개발을 위한 산학연 컨소시엄 구성
6월 GX-19 한국 임상1/2a상 시험 승인
7월 GX-188E 식품의약품안전처 바이오 챌린저 선정
9월 범부처신약개발사업단의 코로나19 백신 임상지원' 사업 과제 선정
12월 GX-19N 한국 임상1/2a상 시험 승인
GX-P1(면역억제제) Turret Capital 라이선스 아웃
2021년 2월 GX-I7 (면역항암제) KG-Bio 라이선스 아웃
7월 GX-19N 인도네시아 2/3상 시험 계획 승인
11월 제넥신 마곡 신사옥 (제넥신 프로젠 바이오이노베이션 파크) 준공 및 사용승인 완료
2022년 3월 GX-E4 (지속형 빈혈치료제) KG-Bio 라이선스 아웃
본점 소재지 변경(성남시 분당구->강서구 마곡동)
대표이사 변동(단독 대표이사 우정원-> 각자 대표이사 우정원, Neil Warma)
9월 유무상증자 결정
12월 GX-188E와 키트루다 병용 제1b/2상 임상시험 결과(CSR)발표

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동당사는 2021년 9월 1일 성영철, 우정원 각자 대표이사 체제에서 우정원 대표이사 단독체제로 전환하였고, 2022년 03월 29일 정기이사회에서 Neil Warma 대표이사의 취임으로 우정원, Neil Warma 각자 대표이사 체제로 변경하였습니다.

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2020.03.20	정기주총	사외이사 신의철 기타비상무이사 이혁종	사내이사 서유석	사내이사 지희정 사외이사 안미정

2021.03.29	정기주총	사내이사 우정원 사내이사 홍성준 사외이사 Neil Warma	사내이사 성영철 기타비상무이사 김영진	사내이사 서유석 사외이사 이태용

2021.09.01	-	-	-	대표이사 성영철 사임

2022.03.29	정기주총	사내이사 Neil Warma 사외이사 Peter Laivins 사외이사 배진건 감사 전현철	-	사외이사 Neil Warma 사외이사 신의철 감사 백성기

다. 최대주주의 변동

변동일	최대주주명

2014.03.24	(주)한독

라. 상호의 변경당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.아. 그밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(기준일 : 2022.12.31 ) (단위 : 원, 주)

종류	구분	24기(당기말)	23기(2021년말)	22기(2020년말)

보통주	발행주식총수	25,144,982	25,029,132	24,697,774

액면금액	500	500	500

자본금	12,572,491,000	12,514,566,000	12,348,887,000

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	12,572,491,000	12,514,566,000	12,348,887,000
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2022.12.31 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	300,000,000	0	300,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	25,365,148	5,448,021	30,813,169	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	220,166	5,448,021	5,668,187	-

1. 감자	220,166	-	220,166	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	62,500	62,500	-

4. 기타	-	5,385,521	5,385,521	우선주의 보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	25,144,982	-	25,144,982	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	25,144,982	-	25,144,982	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.다. 자기주식 직접 취득·처분 이행현황당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.마. 종류주식 발행현황

당사는 설립 이후 5종의 종류주식을 발행하였으며, 2019년까지 모든 종류주식이 보통주로 전환됨에 따라 본 공시서류 작성기준일 현재 발행된 종류주식이 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2022.03.29	제23기 정기주주총회	- 본점의 소재지 이전- 감사선임에 관한 조문 정비	- 회사 현황에 부합하도록 정관 정비

2019.03.22	제20기 정기주주총회	- 사채발행한도 변경- 상근감사로의 전환에 따른 감사위원회 관련 조항 삭제	- 회사 현황에 부합하도록 정관 정비

2018.03.29	제19기 정기주주총회	- 감사위원회 구성에 따른 관련 조항 신설	- 회사 현황에 부합하도록 정관 정비
2. 주요 제품 및 서비스

공시일 현재 당사가 개발하고 있는 주요 개발제품 등의 진척상황은 다음과 같습니다.

[면역항암제]

PRE-CLINICAL : ◆ PHASE 1 : ■□□ PHASE 2 : ■■□ PHASE 3 : ■■■

파이프라인	주요 차별점	적응증	임상 시험유형	임상단계

GX-I7	종양
■ 림프구감소증의 개선
■ T 세포 면역 강화를 통한 항암 효과 향상	대장암, 유방암, 난소암,자궁경부암, 소장암, 항문암	단독	■ □ □
Phase 1b

직장암, 담도암, 대장암, 위암, 십이지 장암	병용
(싸이클로포스파마이드)	■ □ □
Phase 1b

교모세포종	단독	■ □ □
Phase 1b

삼중음성유방암	병용
(Keytruda®)	■ ■ □
Phase 1b/2

교모세포종 (재발성)	병용
(Avastin®)	■ ■ □ Phase 2

교모세포종 (신환)	병용
(Temodal®)	■ ■ □ Phase2
(I-MAB 공동임상)

교모세포종	단독	■ □ □ Phase 1
(NIT)

교모세포종	병용
(Temodal®)	■ ■ □ Phase 1/2
(NIT)

고위험 피부암	병용
(Tecentriq®)	■ ■ □ Phase 1b/2a
(NIT)

삼중음성유방암, 췌장암, 비소세포폐암, 소세포암, 대장암	병용
(Keytruda®)	■ ■ □ Phase 1b/2a (NIT)

전이성 위암, 식도선암, 위-식도 접합 부암	병용
(Opdivo®)	■ ■ □ Phase 2
(NIT)

미만성거대B세포림프종	병용
(Kymriah®)	■ □ □ Phase 1b
(NIT)

감염성질환
■ 림프구감소증의 개선
■ 백신으로 인한 세포성 면역반응의 강화	특발성 CD4 T 림프구감소증	단독	■ ■ □ Phase 1/2 (NIT)

예방백신
(고연령 암생존자)	병용
(백신)	■ □ □ Phase 1/1b (NIT)

COVID-19	단독
(표준치료법)	■ □ □ Phase 1b

GX-188E	■ 인유두종 바이러스(HPV) 16 또는 18형에 감염 되어 발병하는 자궁경부암 및 두경부암을 치료하는 면역치료 DNA 백신
■ GX-188E DNA 백신과 면역 관문 억제제 및 GX-I7의 2제 또는 3제 병용 투여를 통해, 더 이상 효과적인 치료 수단이 없는 말기 자궁경부암 환자에게 향상된 치료효능을 제공	진행성/재발성 자궁경부암	병용
(Keytruda®)	■ ■ □
Phase 1b/2

절제 가능한 국소 진행성 두경부암 (연구자주도)	병용 (Keytruda®, GX-I7)	■ ■ □ Phase 2

재발성 및/또는 전이성 두경부암 (연구자주도)	병용 (Opdivo®, GX-I7)	■ ■ □ Phase 2

[희귀질환치료제]

PRE-CLINICAL : ◆ PHASE 1 : ■□□ PHASE 2 : ■■□ PHASE 3 : ■■■

파이프라인	주요 차별점	적응증	임상 시험유형

GX-H9	■ 주1회 또는 월2회 투여
■ 매일 주사의 부담감 해소
■ 일일 제형 대비 향상된 치료 효과	성인 성장호르몬 결핍증	■ ■ □
Phase 2

소아 성장호르몬 결핍증	■ ■ ■ Phase 3(I-Mab)

GX-G8	■ 주 1회 지속형 GLP-2
■ 상용화된 일일 제형 대비 향상된 장의 기능과 성장 유도	단장 증후군	■ □ □
Phase 1

[기타]

PRE-CLINICAL : ◆ PHASE 1 : ■□□ PHASE 2 : ■■□ PHASE 3 : ■■■

파이프라인	주요 차별점	적음증	임상 시험유형

GX-E4	■ 월 1회 또는 월 2회 투여	만성 신장 질환 관련 빈혈	■ ■ ■
Phase 3

GX-G3	■ PEGylated G-CSF 대비 긴 반감기
■ PEGylated G-CSF 대비 향상된 효력과 안전성	호중구감소증,골수억제 항암제를 복용하는 비골수성 기형증	■ ■ □
Phase 2

GX-G6	■ 주 1회 또는 월 2회 투여 지속형 GLP-1
■ 안전성 증가를 위한 수용체 결합력 최적화	제 2형 당뇨병	■ ■ □ Phase 2(CSPC)

GX-P1	■ T 세포 면역관용유도를 기반으로 하는 혁신적 기전	자가면역질환	■ □ □
Phase 1
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료1) 매입 현황(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2022년 (제24기)	2021년 (제23기)	2020년 (제22기)

연구 개발비	시약재료비	국 내	2,605,030	5,231,426	5,864,248

수 입	-	-	-

소 계	2,605,030	5,231,426	5,864,248

기기	국 내	1,055,666	1,665,211	1,210,226

수 입	-	303,008

소 계	1,055,666	1,665,211	1,513,234

용역	재료비	국 내	1,120,780	1,506,285	531,354

수 입	-	-

소 계	1,506,285	531,354

총 합 계	국 내	4,781,475	8,402,922	7,605,828

수 입	-	-	303,008

합 계	4,781,475	8,402,922	7,908,836

☞ 수입된 기기 및 시약재료의 경우 국내의 대리점을 통하여 원화로 매입하고 있어 별도로 외화금액을 표기하지 않습니다.☞ 연구단계별로 다양한 시약재료 및 기기가 사용되며, 소모용품을 포함한 유형별 매입액을 합산하여 기재하였습니다.

2) 주요 원재료 가격변동 추이(단위 : 원)

품 목	용 도	단위	2022년 (제24기)	2021년 (제23기)	2020년 (제22기)

Ammonium sulfate	DNA백신의 생산	99%, 25kg	1,420,000	1,420,000	1,152,700

1L storage bottle	buffer 보관 용기	24/cs	112,000	87,690	74,880

E.coli Host cell protein Elisa kit	숙주단백질 측정	box	1,090,000	980,000	950,000

DMEM media	500ml, cell culture용	bottle	22,000	18,000	18,000

FBS	cell culture용	bottle	750,000	700,000	700,000

T75 flask	cell culture용	box	95,000	78,950	79,800

☞ 상기의 원재료 가격변동 추이는 당사의 연구와 관련된 시약재료 중 구매 비중이 높은 재료 위주 최근 구매된 원재료 가격을 기준으로 기재되었습니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항

1) 생산능력 및 생산실적 당사는 시판제품의 판매를 위한 생산 설비를 가지고 있지 않습니다. 다만 현재 단계의 연구개발에 필요한 일부 생산 능력을 200L 규모의 Pilot 시설을 포함하여 보유하고있습니다. 아래 표에서는 각 제품별 생산능력을 표시하였습니다.

분류	제품 포트폴리오	생산 규모	생산 실적

유전자재조합단백질	항체융합 단백질 바이오베터	200 리터 규모 파일럿 시설	- 초기 효능 및 독성 시험용 : GCSF-hyFc, hGH-hyFc, EPO-hyFc 개발제품의 초기 효능, 독성시험용 등 - 연구용 : GLP1-hyFc, PDL1-hyFc, 항체바이오베터 등 다수

유전자치료제	DNA 백신, 아데노바이러스 기반 백신	5 g /월 (DNA 백신) 1 x 10^12 pfu/월 (아데노바이러스)	- 효능 및 독성시험용 : DNA 백신의 시험용 생산

2) 생산설비(연구설비)에 관한사항가) 현황[주요사업장 현황]

명칭	중요사업내용	소재지

바이오이노베이션파크	R	서울 강서구 마곡중앙로 172

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물, 기계장치, 비품, 시설장치 및 건설중인자산이 있으며, 2022년 당기말 현재 금액은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	매출처	2022년 연간	2021년 연간	2020 연간

신약개발	기술이전	GX-E4(빈혈치료제)	KG-Bio	10,060	-	-

GX-I7	KG-Bio	-	29,908	-

GX-P1/GX-P10	제넨바이오, Turret	-	-	7,930

hyFc 플랫폼	유한양행	-	528	651

기타기술이전	기타	-	47	276

기술재산권 (로열티)	FSH(난포자극호르몬)	동아ST	67	180	104

연구용역 /서비스	세포주구축외	I-Mab 외	-	-	523

프로젝트개발용역	한독, NeoImmuneTech, I-Mab 외	5,461	5,939	8,181

비임상분석/동물실험	프로젠 외	11	37	440

정부기관 연구용역	정부기관	-	109	217

기타용역	기타	540	80	222

부문 계	16,139	36,828	18,543

나. 주요 매출처 등 현황

당사 기업 특성상 주요 매출은 기술이전에 의해 발생되며 당사의 제품과 관련된 최근주요 매출처는 다음과 같습니다.

제품명	매출처	내용

GX-I7 (면역항암제)	KG-Bio	기술이전 마일스톤

GX-E4 (빈혈치료제)	KG-Bio	기술이전 마일스톤

GX-P1/GX-P10(장기이식 면역거부반응 적응증 치료제)	제넨바이오, Turret	기술이전 마일스톤

세포주 구축, 시료생산 등 연구용역	I-Mab, NeoImmuneTech 외	연구용역 매출

다. 판매조직 및 활동 당사는 기술이전 및 개발 업무를 위해 개발실을 두고 각종 바이오컨퍼런스 및 학회, 파트너링 행사, 세미나 등에 적극적으로 참여하여 당사의 기술을 소개하고 이를 통하여 기술이전 협의를 추진하고 있습니다. 매출유형 담당 구 분 판매경로 기술이전 제넥신 사업개발실 국내외 당사 → 제약회사 및 바이오 기업
5. 위험관리 및 파생거래

본문III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 4. 위험관리부문 - (2) 재무위험관리를 참조하시길 바랍니다.

본문III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 4. 위험관리부문 - (3) 금융상품의 공정가치를 참조하시길 바랍니다.