제넥신 반기보고서 (2021.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

당사는 기술이전 계약, 정부과제 계약 등의 주요 경영상의 계약들이 있으며 주요 계약현황은 다음과 같습니다.

가. 기술이전 계약

1) 총괄표 (단위 : $ or \ (천원))

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

GX-188	BSK	중국	2014.07	2030.08	$5,000,000	$3,000,000	중국 임상준비

GX-I7	NeoImmuneTech	유럽/미국	2015.06	특허만료일	$12,500,000	$7,500,000	미국 임상 1b/2a 진행중

hyFc적용 3종단백질치료제 외 (GX-H9, GX-G6,GX-G3)	I-Mab(Tasgen)	중국	2015.10	특허만료일	$100,000,000	$20,000,000	GX-G6 중국 임상1상 승인(18.08)

GX-E4	*CWB	중국	2016.02	별도계약해지시	$44,500,000	$3,750,000	중국 임상1상 진행

GX-E4	KG-Bio	아세안지역/ MENA	2016.03	특허만료일	$3,000,000	$3,000,000	호주, 인도네시아 등 아세안 다국가 임상3상 진행

GX-I7	I-Mab	중국	2017.12	특허만료 또는 상업판패 이후 15년	$560,000,000	$12,000,000	중국 임상2상 진행

GX-P1, GX-P10(장기이식 면 역거부반응 적응증 치료제)	제넨바이오	전세계	2020.01	계약체결일 후 20년	\191,000,000	\7,000,000	한국 임상1상 진행중

GX-P1 면역억제 기전을 활용한 뇌졸증, 자궁내막증, 조산증 치료제)	Turret Capital Management	전세계	2020.12	계약체결일 후 10년	Egret 주식 1백만주 + $200,000,000	-	임상계획

GX-I7	KG-Bio	아세안지역/ MENA/ 호주, 뉴질랜드/ 기타 아프리카	2021.02	별도계약해지시	$1,100,000,000	$27,000,000	인도네시아 임상2상 진행중

CWB* : Shanghai ChemoWanbang Biopharma(중국)

2) 세부내역

1) 품목 : GX-188

계약상대방	Nanjing BioSciKin Co, Ltd.(BSK, 중국)

계약내용	치료백신(GX-188) 관련 특허기술을 이용한 중국내 개발권, 사업권등의 이전

대상지역	중국지역(대만, 홍콩, 마카오 포함)

계약기간	2015년 - 2030년

계약총 금액	미화 5,000,000 달러 ($5,000,000)

계약조건	- 계약시 초기 정액기술료 : $1,000,000 (반환조항 없음)- 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 : $4,000,000

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	HPV 항원 특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 DNA 백신

개발진행경과	- 계약상대방의 임상 경과 : 중국 허가용 공정개발 및 임상준비- 회사의 임상 경과 : 자궁경부암 한국 임상 2상 진행중

2) 품목 : GX-I7(NIT)

계약상대방	NeoImmuneTech, Inc.(NIT, 미국)

계약내용	항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권

대상지역	북미, 남미, 중미, 유럽

계약기간	2017년 ~ 특허만료일

계약총 금액	미화 12,500,000 달러( $12,500,000)

계약조건	- 계약시 초기 정액기술료 : $4,500,000 (반환조항 없음)- 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 총액 : $8,000,000

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7

개발진행경과	- 계약상대방의 임상 경과: 뇌암(교모세포종), 피부암(흑색종) 대상 임상 1b/2a 진행중(2018.03 ~)- 회사의 임상 경과 :삼중음성유방암 대상 임상 1b/2 진행중( 2017.12 ~)

3) 품목 : 3종 단백질 치료제 GX-H9 (human growth hormone), GX-G6 (GLP-1), GX-G3 (G-CSF)

계약상대방	I-Mab Biopharma (I-Mab, 중국)

계약내용	중국내 GX-H9, GX-G3의 전용실시권 및 GX-G3의 중국권리 양도

대상지역	중국지역

계약기간	2015년 - 특허만료일

계약총 금액	미화 100,000,000 달러 ($100,000,000)

계약조건	- 계약시 초기 정액기술료 : $ 20,000,000- 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 : $ 80,000,000

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 성장호르몬결핍증 치료제, 당뇨병치료제, 호중구 감소증치료제

개발진행경과	-계약상대방의 임상 경과: 성장호르몬 임상 3상 승인(2020.09) / 당뇨병치료제 GX-G6 임상 1상 승인(2018.11)-회사의 임상 경과 : GX-H9 유럽 성인 임상 2상 완료 및 소아 임상 2상 CSR 완료

4) 품목 : GX-E4(Shanghai Fosun)

계약상대방	SHANGHAI CHEMOWANBANG BIOPHARMA CO., LTD.(CWB, 중국)

계약내용	지속형 빈혈치료제 GX-E4의 중국내 개발권 및 사업권

대상지역	중국전역(홍콩, 마카오, 대만 제외)

계약기간	2016년 - 별도의 계약 해지시

계약총 금액	미화 44,500,000 달러 ( $ 44,500,000)

계약조건	- 계약시 초기 정액기술료 : $ 2,000,000- 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 총액 : $ 42,500,000- 로열티 별도

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 erythropoietin

개발진행경과	- 계약상대방의 임상 경과: 중국 임상1상 진행- 회사의 임상 경과 : 한국 임상2상 종료

5) 품목 : GX-E4(KG-Bio)

계약상대방	PT KALBE-GENEXINE BIOLOGICS (KG BIO, 인도네시아)

계약내용	지속형 빈혈치료제 GX-E4의 대상지역내 개발권 및 사업권

대상지역	아세안 지역 (인도네시아, 말레이시아, 싱가폴, 필리핀, 태국, 브루나이, 베트남, 미얀마, 캄보디아, 라 오스) 및 MENA, 스리랑카, 나이지리아, 타이완, 호주, 뉴질랜드

계약기간	2015년 - 특허 만료일 까지.

계약총 금액	미화 3,000,000 달러 ($3,000,000)

계약조건	- 계약시 초기 정액기술료: $1,500,000- 지정된 진척상활별 마일스톤 달성시 총액: $1,500,000- 로열티 별도

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 erythropoietin

개발진행경과	-계약상대방의 임상 경과: ASEAN (호주, 뉴질랜드 포함) 임상3상 승인 및 진행 중-회사의 임상 경과 : 한국 임상2상 종료

6) 품목 : GX-I7(I-MAB)

계약상대방	I-Mab Biopharma (I-Mab, 중국)

계약내용	항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권

대상지역	중국 전역(대만, 홍콩, 마카오 포함)

계약기간	2017년 ~관련특허 만료일 또는 첫 상업생산 15년 후 까지

계약총 금액	미화 560,000,000 달러

계약조건	- 계약시 초기 정액기술료 : $12,000,000 (반환의무 없음)- 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 총액 : $548,000,000- 로열티 별도

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7

개발진행경과	- 계약상대방의 임상 경과: 고형암, 뇌암(교모세포종) 중국 임상2상 진행- 회사의 임상 경과 : 삼중음성유방암 대상 임상 1b/2 진행중( 2017.12 ~)

7) 품목 : GX-P1, GX-P10

계약상대방	주식회사 제넨바이오

계약내용	PD-L1 면역글로불린 hyFc 융합단백질 (GX-P1, GX-P10) 전용실시권 (장기이식 면역거부반응 적응증에 한정)

대상지역	전세계

계약기간	2020년 ~ 계약일로부터 20년간

계약총 금액	원화 191,000,000,000

계약조건	- 계약시 초기 정액기술료 : KRW 7,000,000,000- 최초시판일 시작 기준으로 계약 지역 내 총순매출액의 누적액의 마일스톤

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 수익 인식포함된 용역대가는 수행의무 완료시점에 수익인식

대상기술	PD-L1 면역글로불린 hyFc 융합단백질의 완제의약품

개발진행경과	-계약상대방의 임상 경과: 당사와 한국 임상1상 협력 진행 중-회사의 임상 경과 : 한국 임상 1상 승인 및 진행중

8) 품목 : GX-P1

계약상대방	Turret Capital Management

계약내용	면역억제 기전을 활용한 뇌졸증, 자궁내막증, 조산증 치료제의 기술이전계약

대상지역	전세계

계약기간	2020년 ~ 계약일로부터 10년간

계약총 금액	Egret 주식 1백만주 + 미화200,000,000

계약조건	- 계약시 초기 기술이전대가로 Egret 주식 1백만주 취득- 최초시판일 시작 기준으로 계약 지역 내 총순매출액의 누적액의 마일스톤 - sub-license fee 별도

회계처리방법	- 계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식- Egret주식 1주당 $1.0292로 가치평가 (2020.12.31기준)

대상기술	GX-P1 면역억제 기전을 활용한 뇌졸증, 자궁내막증, 조산증 치료제

개발진행경과	임상계획

9) 품목 : GX-I7

계약상대방	PT KALBE-GENEXINE BIOLOGICS (KG BIO, 인도네시아)

계약내용	항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권

대상지역	ASEAN 국가, MENA 국가, 호주, 뉴질랜드, 남아시아 (인도 포함) 및 기타 아프리카

계약기간	2021년 ~ 별도계약해지시

계약총 금액	미화 1,100,000,000 달러

계약조건	- 계약시 초기 정액기술료: $27,000,000 - 지정된 진척상활별 마일스톤 달성시 총액: $1,073,000,000 - 로열티 별도

회계처리방법	계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7

개발진행경과	- 계약상대방의 임상경과: 임상2상 진행 중- 회사의 임상 경과 : 삼중음성유방암 대상 임상 1b/2 진행중( 2017.12 ~)

나. 정부과제 계약

종류	계약상대방	계약일	계약명칭	계약기간

정부 과제 계약	국가항암신약개발센터	2021.01	GX-188E, 면역관문억제제 병용임상 연구	8개월 기간 연장(5차년도: 2021.05.01~2021.12.31)

보건복지부	2020.01	개인 맞춤형 DNA 백신 생산 시스템 구축	2차년도 연구기간 1년 연장 (2차년도: 2020.01.01~2021.12.31)

범부처	2020.10	코로나19 백신 DNA 백신 GX-19의 임상1/2a상 개발 및 임상 2b/3상 승인	2020.09.15~2021.09.14

과학기술정보통신부	2021.01	코로나바이러스감염증-19 치료용 항체의약품의 공정개발 및 비임상 시료생산	2021.01.01~2021.12.31

보건복지부	2021.01	차세대 신규 다항원성 결핵 DNA 백신의 유효성 평가 및 비임상 연구	2021.01.21~2022.12.31

☞ 상기 정부과제 계약은 공시서류 작성 기준일 현재 유효한 계약만을 기재 하였습니다. 다. 연구개발활동

1) 연구개발 활동의 개요 바이오신약 개발에 있어서 플랫폼 기술이란 신약개발 과정에 적용해 다양한 후보물질을 찾아낼 수 있는 기반으로, 기존에 없는 치료제의 개발에 활용될 수 있으며 기존치료제보다 효능을 높이거나 지속성을 증가시켜 환자의 투여 편의성을 개선하는 등 기술적인 진화를 이루어 높은 부가가치를 만들 수 있는 원천기술을 의미합니다.당사의 플랫폼 기술인 하이브리드 Fc 융합기술(hyFc)은 우리몸에 존재하는 단백질을 융합하여 생물학적 활성과 체내 지속력을 극대화한 기술이며 이를 이용하여 암, 내분비계질환, 면역계통 질환 등 다양한 만성질환을 대상으로 바이오 의약품을 개발하고 있으며, DNA백신은 세포성 면역반응을 유도하여 항원 특이적인 살상세포 반응을 일으키는 기전이며 혁신적인 DNA벡터기술과 플랫폼 기술을 활용하여 자궁경부암 치료백신, COVID-19 예방백신을 개발하고 있습니다.2) 연구개발 담당조직 가) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 단백질 생산기술 연구소, 유전자 생산기술 연구소, 개발실로 구성되어 있습니다. 단백질 생산기술 연구소는 세포배양, 비임상, 정제, 분석팀으로 구성되어 있으며 유전자 생산기술 연구소는 유전자 분석팀과 생산팀으로 이루어져 있습니다. 개발실은 임상운영팀 등으로 구성되어 있으며 현황과 담당하는 업무는 아래와 같습니다.

(2021.06.30)

구분	팀명	인원	담당업무

단백질생산기술연구소	- 세포배양팀- 비임상팀- 정제1팀- 정제2팀- 분석1팀- 분석2팀- 분석3팀	61	- 단백질치료제 개발, 세포주 제조, 배양, 정제, CMC, 분석 및 비임상시험

유전자생산기술연구소	- 유전자분석1팀- 유전자분석2팀- 생산팀	24	- 유전자백신 개발, 유전자 분석 및 생산

개발실	- 임상운영1팀- 임상운영2팀- CMO	14	- 임상 개발 전략 수립- 임상 시험 기획- 임상 시험 결과 해석

나) 연구관련 전문인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 13명, 석사급 51명 등 총 99명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다.

구 분	인 원

박사	석사	기타	합계

단백질생산기술연구소	7	36	18	61

유전자생산기술연구소	3	9	12	24

개발실	3	6	5	14

합 계	13	51	35	99

3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 성영철 회장, 대표이사인 단백질생산기술연구소장 우정원 사장, 유전자생산기술연구소 연구소장 서유석 부사장, 단백질생산기술 연구소 부소장 임형권 전무 등 입니다.

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적(논문, 학회발표)

대표이사	성영철	CEO	-現 (주)제넥신 대표이사 포스텍 융합생명공학부 교수
-前 대한면역학회 회장	- HIF-1α activation in myeloid cells accelerates dextran sodium sulfate-induced colitis progression in mice.(2018년, Dis Model Mech)- Erratum: Plasmacytoid Dendritic Cells Contribute to the Protective Immunity Induced by Intranasal Treatment with Fc-fused Interleukin-7 against Lethal Influenza Virus Infection. (2017년, Immune Netw)- PD-1 deficiency protects experimental colitis via alteration of gut microbiota.(2017년, BMB Rep)- Intravaginal Administration of Fc-Fused IL7 Suppresses the Cervicovaginal Tumor by Recruiting HPV DNA Vaccine-Induced CD8 T Cells. (2016년, Clin Cancer Res)- (p40)2-Fc reduces immune-inflammatory response through the activation of T cells in collagen induced arthritis mice.(2016년, Immunol Lett.)- Safety and immunogenicity of therapeutic DNA vaccine with antiviral drug in chronic HBV patients and its immunogenicity in mice.(2015년, LIVER INTERNATIONAL)- Protective effects of Fc-fused PD-L1 on two different animal models of colitis.(2015년, GUT)- Oral immunization of haemaggulutinin H5 expressed in plant endoplasmic reticulum with adjuvant saponin protects mice against highly pathogenic avian influenza A virus infection.(2015년, Plant Biotechnol J.)- Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.(2014년, Nature communications)- Enhancement of antigen-specific CD8 T cell responses by co-delivery of Fc-fused CXCL11.(2014년, VACCINE)- onlytic Fc-fused IL-7 synergizes with Mtb32 DNA vaccine to enhance antigen-specific T cell responses in a therapeutic model of tuberculosis.(2013년, VACCINE)- IL-7/anti-IL-7 mAb complexes augment cytokine potency in mice through association with IgG-Fc and by competition with IL-7R(2013년, Blood)- Interleukin-27 suppresses osteoclastogenesis via induction of interferon-γ. (2012년, CLINICAL IMMUNOLOGY)- Natural form of noncytolytic flexible human Fc as a long-acting carrier of agonistic ligand, erythropoietin.(2011년, PLOS ONE)- Complete protection against a H5N2 avian influenza virus by a DNA vaccine expressing a fusion protein of H1N1 HA and M2e.(2011년, VACCINE)- Pembrolizumab plus GX-188E therapeutic DNA vaccine in patients with HPV-16-positive or HPV-18-positive advanced cervical cancer: interim results of a single-arm, phase 2 trial (2020년, Lancet Oncology)A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Twice-Monthly Administration in Both Adult and Pediatric Growth Hormone Deficiencies (2017년, ENDO)A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Weekly and Twice-Monthly Administration in Children with Growth Hormone Deficiency (2017년, IMPE)A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Semi-Monthly Administration LBFri-28 in Clinical Studies (2016년, ENDO)/ ICE-CSE 2016 / ESPE 2016 대표이사 우정원 CEO -現 (주)제넥신 대표이사 -前 서울성모병원 연구원 -Cornell University 미생물학 박사 - Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.(2014년, Nature communications)- Red ginseng extract ameliorates autoimmune arthritis via regulation of STAT3 pathway, Th17/Treg balance, and osteoclastogenesis in mice and human.(2014년, Mediators of inflammation)- MRP8 promotes Th17 differentiation via upregulation of IL-6 production by fibroblast-like synoviocytes in rheumatoid arthritis.(2013년, Exp Mol Med)- S100A8/A9 as a biomarker for synovial inflammation and joint damage in patients with rheumatoid arthritis.(2014년 Korean J Intern Med.)- A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Twice-Monthly Administration in Both Adult and Pediatric Growth Hormone Deficiencies (2017년, ENDO)- A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Weekly and Twice-Monthly Administration in Children with Growth Hormone Deficiency (2017년, IMPE)- A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for SemiMonthly Administration LBFri-28 in Clinical Studies (2016년, ENDO)- 2016년, ENDO / ICE-CSE / ESPE 발표 부사장 서유석 유전자생산기술연구소장 - 前 (주)제넥신 대표이사 German Primate Center - Intravaginal Administration of Fc-Fused IL7 Suppresses the Cervicovaginal Tumor by Recruiting HPV DNA Vaccine-Induced CD8 T Cells.(2016년, Clinical Cancer Research)- Safety and immunogenicity of therapeutic DNA vaccine with antiviral drug in chronic HBV patients and its immunogenicity in mice.(2015년, Liver Int.)- Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.(2014년, Nature communications)- The effects of mesenchymal stem cells injected via different routes on modified IL-12-mediated antitumor activity (2011년, Gene Ther)- HIV-1 protease has a genetic T-cell adjuvant effect which is negatively regulated by proteolytic activity(2010년, J Virol)- Susceptibility to Simian Immunodeficiency Virus Ex Vivo Predicts Outcome of a Prime-Boose Vaccine After SIVmac239 Challenge (2009년, JAIDS-JOURNAL OF ACQUIRED IMMUNE DEFICIENCY SYNDROMES)- Prolonged survival of vaccinated macaques after oral SIVmac239 challenge regardless of viremia control in the chronic phase (2008년, VACCINE)- A phase 2, prospective, randomized, multicenter, open-label study of GX188E, an HPV DNA vaccine, in patients with cervical intraepithelial neoplasia 3 (2019년, Clinical Cancer Research) 전무 임형권 단백질생산기술연구소 부소장 - 前 (주)폴루스 R Center 부소장/전무 (재)목암연구소 (녹십자) 연구위원 -Cornell University 박사, 연구원 - Directed evolution of human heavy chain variable domain (VH) using in vivo protein fitness filter (2014년, PLoS One) - Effects of Trx2p and Sec23p expression on stable production of hepatitis B surface antigen S domain in recombinant Saccharomyces cerevisiae (2012년, J of Biotechnology) - Engineering Antibody Fitness and Function Using Membrane-Anchored Display of Correctly Folded Proteins (2012년, J of Moleccular Biology) - Mining mammalian genomes for folding competent proteins using Tat-dependent genetic selection in Escherichia coli (2009년, Protein Science) - Expression of hepatitis B surface antigen S domain in recombinant Saccharomyces cerevisiae using GAL1 promoter (2009년, J of Biotechnology) - Disruption of hexokinase II (HXK2) partly relieves glucose repression to enhance production of human kringle fragment in gratuitous recombinant Saccharomyces cerevisiae (2007년, J of Biotechnology) - A novel platform for T cell engaging bi-specific antibody for cancer immunotherapy (2016년, Protein Engineering Summit PEGS at Boston) - Bi-specific antibody engaging T cell for the treatment of solid tumor (2016년, Protein Engineering Summit PEGS at Seoul) - Directed evolution of domain antibody using microbial protein display system (2015년, Global Biotechnology Congress at Boston) - Next Generation antibody and its application (2014년, International Symposium of KSBB) - Development of next generation antibody therapeutics (2014년, International Symposium of KSBC) 4) 조직도 조직도.jpg 조직도 5) 연구개발 비용 가) 연구개발 비용( 연결재무제표 기준) (단위 : 천원) 구 분 2021 당기 2020 전기 2019 전전기 비용의 성격별 분류 원재료비 4,137,965 6,936,125 3,915,071 인건비 4,485,676 9,984,228 9,885,914 감가상각비 563,223 1,134,085 1,047,017 위탁용역비 12,841,727 23,063,949 24,789,635 기타경비 1,622,386 2,601,383 2,856,464 연구개발비용 계 23,650,979 43,719,769 42,494,100 정부보조금 (5,879,393) (4,513,496) (2,044,637) 보조금 차감 후 금액 17,771,586 39,206,273 40,449,463 회계처리내역 판매비와 관리비 17,771,586 39,206,273 40,449,463 제조경비 - - - 개발비 (무형자산) - - - 회계처리금액 계 17,771,586 39,206,273 40,449,463 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 51% 211% 358% 나) 연구개발 비용( 별도재무제표 기준) (단위 : 천원) 구 분 2021 당기 2020 전기 2019 전전기 비용의 성격별 분류 원재료비 4,095,412 6,917,701 3,915,071 인건비 4,309,264 9,802,206 9,885,914 감가상각비 528,834 1,132,177 1,047,017 위탁용역비 12,840,417 23,063,949 24,789,635 기타경비 1,552,571 2,593,326 2,856,464 연구개발비용 계 23,326,499 43,509,359 42,494,100 정부보조금 (5,879,393) (4,513,496) (2,044,637) 보조금 차감 후 금액 17,447,106 38,995,862 40,449,463 회계처리내역 판매비와 관리비 17,447,106 38,995,862 40,449,463 제조경비 - - - 개발비 (무형자산) - - - 회계처리금액 계 17,447,106 38,995,862 40,449,463 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 50% 210% 358% 6) 연구개발 실적 당사의 제품별 연구개발 실적은 아래와 같습니다. 가) 전임상 연구 현황 - 세부내역은 "2. 주요제품 및 서비스" 항목을 참고하여 주시기 바랍니다. 나) 주요 제품 임상연구 현황 (2021년 6월 30일) 구분 품목 적응증 현재 진행단계 연구시작일 (임상진입일) 비고 진행국가, 단계 승인(종료)일 DNA백신 GX-188E, 자궁경부전암 DNA백신 자궁경부전암 한국 임상 2상 종료 (2016-02) 2014-05 - 유럽 임상 2상 종료 (2019-09) 2015-08 글로벌첨단바이오지원사업지원 GX-188E, 자궁경부암 DNA백신(CPI병용) 자궁경부암(CPI**병용) 한국 임상 1b/2 승인(진행) 2018-05 2018-06 국가항암신약개발사업단(NOV_2기) 지원 종료 후 3기 사업단 NOIU( National Cancer Center Onco-Innovation Unit) 후속 과제 지원 (2021.05 ~2021.12) GX-19, 코로나19 DNA 백신 코로나19 예방 한국 임상 1/2a 조기종료 (2020-12) 2020-06 산학연 컨소시엄 공동개발 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 GX-19N, 코로나19 DNA 백신 코로나19 예방 한국 임상 1/2a 승인(진행) 2020-12 2020-12 GX-19N, 코로나19 DNA 백신 (고령자 대상) 코로나19 예방 (고령자) 한국 임상 1 상 승인(진행) 2021-01 2021-02 바이오신약 GX-I7, 항암면역치료제 및 감염성질환 고형암(Monotherapy) 한국 임상 1b 종료 (2020-03) 2018-03 - 뇌암-교모세포종 한국 임상 1b 종료 (2020-09) 2018-06 - 고형암(CPA* Pre-conditioning) 한국 임상 2b 종료 (2020-04) 2018-10 - 삼중음성유방암(CPI**병용) 한국 임상 1b/2 승인(진행) 2018-11 2019-03 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 코로나19(w/ 최적지지요법) 한국 임상 1b 승인(진행) 2020-08 2021-02 - 코로나19(w/ 최적지지요법) 인도네시아 임상 2상 승인(진행) 2020-12 2021-02 GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제 소아 성장호르몬 결핍증 유럽 임상 2상(연장시험)종료 (2019-05) 2016-01 공동개발(한독, 한국/유럽), 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 성인 성장호르몬 결핍증 유럽 임상 2상 종료 (2017-05) 2015-01 공동개발(한독, 한국/유럽), 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 GX-E4, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제 빈혈 한국 임상 2상 종료 2018-03 - - 비투석신장질환 환자빈혈치료 동남아시아 임상 3상 승인(진행)한국 임상 3상 승인(진행) 2020-04 2021-03 2020-08 - 의뢰자: KGbio 국내 IND holder: GX GX-P1 면역억제제 면역억제제 한국 임상 1상 승인 (2021-07) 2020-08 산자부과제(5차년도)/한국 승인 CPA* : CyclophosphamideCPI** : Check Point Inhibitor☞ 그 외 관계사 및 협력사에서 GX-I7 뇌암-교모세포종 중국 임상 1/2 IND 승인 (I-Mab), 뇌암 교모세포종 미국 임상 1b/2a 승인 (NIT), 피부암(CPI**병용) 미국 임상 1b/2a 승인 (NIT), 코로나19(w/최적지지요법) 미국 임상1상 승인 (NIT), GX-H9 중국 임상 3상 승인 (I-Mab), GX-E4 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제 ASEAN, 호주, 한국 임상 3상 승인 (KG Bio), GX-I7 코로나19 대상 인도네시아 임상2상 PART2 진입준비(KG Bio), GX-G3 호중구감소증 치료제 유럽 3상 준비 (ILKOGEN) 등의 단계로 개발을 진행하고 있습니다. 다) 주요 연구개발 세부 현황 [ GX-I7, 항암면역치료제/감 염치료제] 구 분 바이오신약 적응증 국소 진행성 및 전이성 고형암, 뇌암, 삼중음성유방암, 피부암 등에서 치료 관련 림프구감소증 작용기전 IL-7 수용체에 작용하여, CD8, 4 naive memory T cell 증가 제품의 특성 IgG4 와 IgD 로 구성된 hyFc platform 에 engineered IL-7 을 결합함으로써, 내인성 IL-7 보다 안정하고, 반감기가 긴 것이 특징 진행경과 고형암(Phase 1b): 임상1b 종료뇌암(Phase 1b): 임상1b상 종료, TMZ 병용투여 IND 승인고형암(Phase 1b): 임상1b상 종료삼중음성유방암 (Phase 1b/2): CPI(Check Point Inhibitor) 병용투여: 임상 2상 진행COVID-19 임상1b상 승인 (국내)COVID-19 (인도네시아) : 임상 2상 진행 향후계획 국내 삼중음성유방암 임상2상 종료국내 코로나19 임상1b상 종료Bevacizumab 병용투여 연구자 임상 수행 COVID-19 (인도네시아) : 임상 2상 PART 2 수행 경쟁제품 IL-2 (Nektar Therapeutics) 임상시험 진행 중IL-7 (CYT107, Revimmune) 임상시험 진행중 관련논문 등 Crucial Roles of Interleukin-7 in the Development of T Follicular Helper Cells and in the Induction of Humoral Immunity. ( J Virol. 2014)2019 AACR Poster 발표, 2020 ASCO Poster 발표 (2020-05), 2020 SITC Poster 발표 (2020-11)Compassionate Use of the human recombinant IL-7 for restoring lymphopenia as a salvage treatment in patients with recurrent glioblastoma (KAI International Meeting 2020 포스터 발표) 시장규모 삼중음성유방암 (US$ 505 Mn in 2018 [CAGR of 4.7% during 2018-2026])Ref: persistence market research https://www.persistencemarketresearch.com/mediarelease/triple-negative-breast-cancer-treatment-market.asp) 기타사항 삼중음성유방암 (KDDF 지원, NIT 공동개발, Merck - pembrolizumab 지원) [GX-188E(Papitrol) + 면역관문억제제 병용, 자궁경부암 DNA백신 ] 구 분 바이오신약 적응증 자궁경부암 작용기전 자궁경부 상피내 종양 세포에 직접 투여하는 대신 근육 투여를 통해 HPV type 16 또는 18 바이러스의 E6/E7 특이적인 T 세포 반응을 증대시킴으로써 E6/E7이 발현된 자궁경부상피내 종양 세포 또는 자궁경부 암세포를 cytotoxic T-lymphocyte (CTL) 반응을 유발하여 치료함. GX-188E 에 의해 유도된 HPV 특이적인 살상세포가 암조직으로 침윤하여, 살상세포의 공격을 억제하려는 PD-L1 에 의한 면역억제효과를 PD-1 항체를 통해 역전시킴으로써, 그 효력을 극대화하여 HPV 유래 자궁경부암을 치료함 제품의 특성 자궁경부암 환자의 치료 진행경과 기존 계획서에서 목표한 1차 유효성 평가지표 확인 (Part B 완료), Pembrolizumab 단독 임상결과를 historical control로 하여 통계적 유의성 확보할 수 있는 대상자 수로 목표 조정하여 계획서 변경 승인 및 진행 중 향후계획 2021년 2Q 전체 대상자 60명 등록 완료 목표 경쟁제품 Inovio VGX-3100 3상 진행 중 관련논문 등 Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.-(Nature communications, 2014)2020 AACR Oral presentation (2020-04)Pembrolizumab plus GX-188E therapeutic DNA vaccine in patients with HPV-16-positive or HPV-18-positive advanced cervical cancer: interim results of a single-arm, phase 2 trial (Tne Lancet Onncology, 2020-12-01)2021 ASCO Oral Presentation (2021.06_ Scheduled) 시장규모 Market cost: up to 2.5B USD, (HPV 유래 자궁경부암 환자 50만명/두경부암 10만명) 기타사항 국가항암신약개발사업단과 공동개발, 식약처 바이오챌린저 프로그램 1호 품목 선정 (2020-07) [ GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제] 구 분 바이오신약 적응증 성인, 소아 성장호르몬 결핍증 작용기전 뇌하수체 전구에서 분비되는 호르몬으로서 수용체와 결합하여 IGF-1을 발현시킴으로서 세포의 성장/재생에관여함. 제품의 특성 지속형 hyFc 기술 기반으로 성인 및 소아 성장호르몬 결핍환자에서 안전성과 2주형 치료제로서 가능성 확인 진행경과 성인 임상 2상 완료 및 소아 임상 2상 CSR 완료, CMC 공정 개선 및 scale-up 진행 중 향후계획 글로벌 L/O 및 글로벌 임상 3상을 위한 시료생산 준비 경쟁제품 지속형 성장호르몬 개발 제품으로 Ascendis Pharma의 PGHD 환자를 위한 ACP-001이 있으며 현재 US, FDA BLA(2020.06.)/EU, EMA MAA(2020.09) submission 함. (U.S. PDUFA June 25, 2021.) AGHD 환자를 위해 ph3 IND submitted.NOVO의 지속형 제품으로 AGHD 환자를 대상으로한 NNC0195-0092는 US, FDA approval(2020.08), EU EMAMAA submission, JP, PMDA approval 받음. PGHD를 위한 ph3 진행 중.OPKO의 지속형 제품으로 PGHD 환자를 대상으로한 MOD-4023은 US, FDA BLA submission(2020) (U.S. PDUFA Oct, 2021), EU, EMA MAA submission. 관련논문 등 2016 ENDO, 2016 ESPE, 2017 ENDO, 2018 ENDO, 2018 ESPE 발표, Long-acting FC-fusion rhGH (GX-H9)shows potential for up to twice-monthly administration in GH-deficient adults( Eur J Endocrinol. 2018) 시장규모 글로벌 성장호르몬은 약 35억 달러 규모의 시장으로 매년 약 4~5%의 증가가 예측됨(Versartis, Prolor 발표자료) 기타사항 공동개발(한독, 한국/유럽), 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원 [ GX-E4, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제 ] 구 분 바이오신약 적응증 신장질환으로 인한 빈혈환자 작용기전 골수의 전구세포의 에리스로포이에틴 수용체와 상호작용하여 적혈구 생성작용을 촉진 제품의 특성 경쟁품 대비 헤모글로빈의 변동성이 작고 서서히 증가하는 패턴을 보임 진행경과 1. 임상2상 종료2. 파트너사 KG Bio 국내 임상3상 시험 확대 향후계획 파트너 발굴 및 L/O 추진 경쟁제품 미쎄라 (로슈), 네스프 (교와기린) 관련논문 등 2017 ASN 포스터발표, 2018년 대한신장학회 구연발표 시장규모 Global sales: $ 8.3 B (IMS data, 2014)On 2015, 1st Gen. ($ 3.4 B, 52%) and 2nd Gen. ($ 2.6 B, 40%) are leading products 기타사항 - [GX-P1, 자가면역질환] 구 분 바이오신약 적응증 자가면역질환 작용기전 T세포에 발현하는 PD-1과 결합하여 T세포의 증식을 억제하고 cytokine 발현을 감소시키는 등 T 세포의 기능을 억제함 제품의 특성 T세포 관용의 유도는 다른 T세포의 활성능은 그대로 유지하면서, 항원특이적으로 자가면역 T세포를 억제할 수 있음.특이적으로 자가면역 T세포를 억제할 수 있으므로 가장 이상적인 자가면역 치료제가 될 수 있음. 진행경과 2021.07 임상 1상 종료 향후계획 차단계 개발 진행을 위한 파트너사 검토 경쟁제품 TNF-a inhibitor, IL-23/IL-17 inhibitor 등 그러나 PD-1/PD-L1 agonist를 이용한 T-세포 활성 억제제로서는 first in class임. 관련논문 등 해당 사항 없음 시장규모 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 규모는 $153.3B 임. 기타사항 2020. 1Q 제넨바이오로 장기이식 면역거부반응 적응증으로 L/O 및 2020. 4Q 미국 터렛 캐피털에 뇌졸증, 자궁내막증, 조산증 3개 적응증 L/O함. 산업자원부 지원과제임(5차년도 지원과제이며 2021.04. 만료) [GX-19N, 코로나19 백신] 구 분 바이오신약 적응증 코로나바이러스감염증(COVID-19) 예방 작용기전 SARS-CoV-2 바이러스를 무력화시키는 항체 및 T세포 반응이 유도될 수 있도록 특정 유전자를 인체에 투입, 면역반응을 유도하는 기전 제품의 특성 신종코로나바이러스 (SARS-CoV-2)의 단백질을 발현하는 유전자 서열을 포함하는 DNA 예방 백신, S 및 NP 항원에 대한 면역반응을 유도하여 SARS-CoV-2 감염이 유도하는 COVID-19질환을 예방 진행경과 1. 2020년 6월 GX-19 한국 IND 승인 (1/2a상), 건강 성인 임상 1상 대상자 60명 등록 및 투여 완료 및 임상시험용의약품 변경(GX-19N) 으로 2020년 12월 조기종료2. 2020년 12월 GX-19N으로 임상시험용의약품 변경 및 건강 성인 임상 1상 대상자 21명 등록 및 투여완료 후 중간분석 결과 토대로 임상 2a 상 개시 이후 대상자 164명 등록 및 투여 완료.3. GX-19N 고령자 성인 임상 승인 (1상), 30명 등록 및 투여 완료 향후계획 2021년 2Q 2a상 임상 2상 대상자 등록 및 투여완료 이후 결과에 대한 중간분석 실시 계획.2021년 2Q 인도네시아 임상2/3상 개시 계획 경쟁제품 Moderna(mRNA), AstraZeneca/Oxford(Virus vector), Inovio(DNA), Novavax(Subunit), etc 관련논문 등 Vaccines (Basel). 2021 Mar 24;9(4):307. 시장규모 - 기타사항 산학연 컨소시엄 공동개발 중 (제넥신, 국제백신연구소, 에스엘백시젠, 바이넥스, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍)범부처신약개발사업단(KDDF) 과제 선정 (2020.09) 7 ) 향 후 계획 당사는 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체융합기술인 hybrid Fc 기술과 유전자 치료백신 분야의 원천기술을 보유하고 있으며, 이를 이용하여 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러 대비 진보된 바이오베터 제품과 차세대 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 특히 면역 시스템의 핵심세포인 T세포를 만들어내는 가장 중요한 단백질인 인터루킨-7(interleukin-7)을 이용하여 면역기반 치료제를 개발 중이며, 다양한 암종에 대하여 단독 또는 다른 면역항암제와 병용투여 연구를 계획하고 있으며, 이를 통해 안전성과 치료효과를 확보할 계획입니다. 8) 연구개발활동 및 판매중단 현황공시서류 작성기준일 현재 "해당사항 없습니다". 현황> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 최종 진행단계 연구 중단일 중단 사유 재개 계획 단계(국가) 승인일 신약 - - - - - - - - 7. 기타 참고사항 가. 주요 특허보유 현황(지적재산권) 번호 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 비고 1 IL-12 활성을 증가시키는 IL-12p40 소단위체의 유전자 및 이를 DNA백신 면역증강제로 이용하는 용도 제넥신 01.03.13(한국) 01.03.15 (미국,일본, 유럽, 호주, 캐나다, 중국) 01.09.20(PCT) 03.09.17(한국) 06.01.05(호주) 06.09.27(유럽) 06.10.25(중국) 06.10.25(중국) 07.08.07(미국) 08.09.05(일본) 11.03.02(미국) 12.11.11(캐나다) GX-188E GX-110E GX-051 IL12M기술 2 Immunoglobulin fusion protein 제넥신 / POSTECH 08.05.30(한국) 08.05.30(미국외 14개국) 08.05.30(PCT) 09.11.15(이스라엘) 09.11.06(중국) 09.11.06(인도) 10.08.12(홍콩) 18.12.04(마카오) 09.05.08(한국) 11.01.11(미국) 11.09.15(싱가폴) 12.09.17(이스라엘) 13.02.27(유럽9개국) 13.05.14(캐나다) 13.07.18(호주) 14.07.11(일본) 14.10.10 (러시아) 15.11.25(중국) 16.09.09(홍콩) 19.03.11(마카오) 20.11.24(브라질) 항체융합 단백질 치료제 hyFc기술 3 HPV변형체 및 면역증강제를 포함하는 자궁경부암 제넥신 09.07.02(한국) 10.08.13(PCT) 10.08.13(미국, 유럽, 중국, 일본) 16.05.03(홍콩) 12.07.11(한국) 15.04.07(미국) 15.05.01(일본) 16.01.20(중국) 18.02.28(유럽) 21.07.16(홍콩, 등록결정) GX-188E DNA 치료백신 기술 4 자궁경부암의 치료방법 제넥신 15.08.14(PCT) 17.02.01(캐나다) 17.02.13(브라질) 17.02.14(일본) 17.02.14(미국) 17.02.15(맥시코) 17.03.15(한국) 17.03.15(유럽) 17.03.30(중국) 18.01.19(홍콩) 21.03.11(호주) GX-188E DNA 치료백신 기술 (단독치료 임상) 5 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 제넥신 16.06.10(한국) 16.06.10(PCT) 16.09.15(미국) 17.11.10(인도) 17.12.11(중국) 17.12.08(일본) 17.11.17(캐나다) 17.12.11(브라질) 18.01.03(유럽) 18.01.08(인도네시아) 18.01.10(러시아) 18.11.28(홍콩) 18.06.26(한국) 19.02.19(미국) 19.12.04(러시아) 21.02.22(인도네시아, 등록결정) GX-I7 물질특허 6 GLP 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 폴리펩타이드 및 이의 용도 제넥신 15.12.30(한국) 15.12.31 (PCT) 15.12.31(대만) 17.07.10(유럽) 17.06.22(미국) 17.06.29(일본) 17.06.29(중국) 18.05.07(홍콩) 18.01.29(한국) 18.08.03(일본) 19.09.04(유럽) 20.01.21(미국) 20.02.21(대만) 20.10.09(홍콩) 20.10.30(중국) GX-G6/G8 물질특허 7-1 hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물(성인) 제넥신/한독 17.02.16(PCT) 17.02.16(한국) 17.02.16(요르단) 17.02.17(베네수엘라) 17.02.17(대만) 18.08.09(캐나다) 18.08.10(미국) 18.08.16(브라질) 18.08.16(일본) 18.09.11(유럽) 18.09.14(인도네시아) 18.09.14(러시아) 18.09.18(중국) 18.12.13(한국) 19.06.14(홍콩) 20.09.11(러시아) 21.06.11(일본) GX-H9 (성인) - 7-2 hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 치료하기 위한 약학 조성물(소아) 제넥신/한독 17.08.30(PCT) 17.08.30(베네수엘라) 17.08.30(대만) 17.08.30(한국) 18.12.13(한국) 19.02.12(요르단) 19.02.15(캐나다) 19.02.27(일본) 19.02.28(미국) 19.02.28(브라질) 19.03.25(인도) 19.03.26(유럽) 19.03.28(인도네시아) 19.03.29(러시아) 19.04.28(중국) 19.12.18(홍콩) 20.12.29(대만) GX-H9 (소아) - 8 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을포함하는 사람 파필로마바이러스 유래 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 제넥신 16.12.02(PCT) 16.12.02(한국) 16.12.02(대만) 18.03.14(한국) 18.05.10(미국) 18.06.01(중국) 19.04.18(홍콩) 20.07.08(한국) GX-I7 HPV 용도 9 면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 제넥신 16.11.30(한국) 16.11.30(PCT) 16.12.02(대만) 18.05.18(미국) 18.06.01(중국) 19.04.18(홍콩) - GX-I7 Flu 용도 10 변형된 인터루킨-7 융합 단백질의 제형 제넥신 15.11.06(한국) 16.11.02(PCT) 16.11.04(대만) 18.05.03(미국) 18.06.12(중국) 19.04.25(홍콩) 20.11.18(대만) GX-I7 제형 11 GLP-1-hyFc 용량용법 제넥신 20.03.09(미국) 20.03.09(PCT) - GX-G6 임상 12 PD-L1 단백질이 포함된 융합 단백질 및 이의 용도 제넥신 21.01.06(PCT) 21.01.06(한국) 21.01.07(대만) - GX-P1 물질 13 PD-L1 단백질 및 단량체성 IL-10 변이체가 포함된 융합 단백질 및 그의 용도 제넥신 21.01.06(PCT) 21.01.06(한국) 21.01.07(대만) - GX-P10 물질 14 신규 IL-10 변이체 단백질 및 그의 용도 제넥신 / 프로젠 20.07.07(PCT) 20.07.07(한국) 20.07.08(대만) - GX-P10 15 종양에서 IL-7 융합 단백질을 이용하여 림프구 수를 증가시키는 방법 제넥신 / NIT 20.09.04(PCT) - GX-I7 용법용량 16 IL-7 단백질 및 면역체크억제제 조합으로 종양을 치료하는 방법 제넥신 / NIT 19.11.15(PCT) 중국, 인도네시아, 인도, 호주, 뉴질랜드, 일본, 한국 진입 확정(구체적인 진입일을 향후 업데이트 예정) - GX-I7 병용투여 17 변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도 제넥신 / NIT 20.04.16(한국) 21.04.16(미국) modified GX-I7 MGM 보완 18 변형된 인터루킨-7 및 TGF 베타 수용체 II를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 제넥신 / POSTECH 20.11.13(PCT) 20.11.13(한국) - GX-72 19 신규 코로나바이러스 예방 및 치료용 백신 조성물 제넥신 / 벡시젠 20.12.16(한국) - GX-19N 코로나백신 20 자궁경부암의 치료방법 제넥신 20.04.24(미국) 21.04.26(PCT) - GX-188E PD-1 항체 병용 21 항-TAA 항체, 항-PD-L1 항체 및 IL-2를 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 제넥신 20.01.31(한국) 21.01.27(PCT) - tri-specific 면역항암제 22 지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물 제넥신 / 녹십자 15.10.07(한국) 16.10.06(PCT) 16.10.05(인도네시아) 16.10.06(중국) 16.10.07(대만) 18.05.03(호주) 18.04.03(한국) 19.10.16(인도네시아) 19.04.01(대만) 20.06.11(호주) GX-E4 고순도조성물 23 지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법 제넥신 / 녹십자 16.01.08(한국) 16.01.08(유럽) 16.01.08(중국) 16.01.08(브라질) 16.01.08(러시아) 16.01.08(일본) 16.01.08(미국) 16.01.08(대만) 17.08.08(인도네시아) 18.06.21(대만) 18.11.28(러시아) 19.07.26(일본) GX-E4 치료방법(용법용량) 24 COVID-19 mRNA 백신 전달시스템 제넥신 / 화이바이오메드 21.07.09(한국) mRNA백신 제형 HA 제형 25 Method of Inducing Stem Cell Mobilization NIT / 제넥신 / 포항공대 20.10.26(미국) GX-I7 줄기세포 Mobilization 26 mRNA 복제 및 증폭 시스템이 적용된 신규 코로나바이러스 DNA백신 에스엘백시젠 / 제넥신 21.06.25(한국) 코로나 DNA 백신 하이브리드 백신 나. 산업의 현황 1) 산업의 특성 바이오의약품 산업의 특성을 구체적으로 살펴보면 다음과 같습니다. 가) 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업 의약품을 개발한다는 측면에서 넓게는 제약산업의 범주에 속하며, 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 나) 고도 성장산업 한국바이오의약품 협회에서 2020년 12월에 발간한 바이오의약품 산업동향 보고서에따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 7년('12~'19년)간 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 6년 ('20~'26년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 전체의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중은 '12년 20%에서 '19년 29%로 증가했으며, '26년 35%로 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 다) 장기투자가 필요한 산업 생명공학기술은 실용화되기까지 엄격한 규제가 적용되는 인허가 단계를 포함한 다단계의 개발 과정이 필요하며, 이를 위해 각 단계별로 대규모 연구개발비 투자가 소요되고, 최종적인 기술의 실용화까지 장기간이 소요되는 특성을 가지고 있습니다. 2) 산업의 성장성 바이오의약품 산업은 생명공학기술이 산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야에서 산업화가 진전되어 왔습니다. 이러한 추세는 앞으로도 당분간 지속될 것으로 보이며, 최근에는 연구개발을 위한 주요한 장비(Tool)의 개발, 서비스 및 바이오칩 등 융합기술영역에서도 새로운 시장이 대규모로, 그리고 본격적으로 형성되고 있습니다. 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오베터(Bio better) 및 항암 바이오신약 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 최근들어 DNA를 이용한 백신과 인체 면역체계를 이용한 면역항암제 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 급격히 확대, 재편될 것입니다.3) 경기변동의 특성 바이오의약품 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 바이오의약품 산업이 인간의 생명 및 건강을 바탕으로 하는 산업분야이기 때문입니다.