제넥신 사업보고서 (2017.12)
정 정 신 고 (보고)

2018년 08월 14일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2018.03.30

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

II. 사업의 내용10. 경영상의 주요 계약 등	계약기간 및 비고 등 기재 추가	-	주1)

II. 사업의 내용 11. 연구개발활동 연구개발비용	국고보조금 내역 추가 반영	-	주2)

향후계획 기재	-	마. 향후 계획당사는 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체융합기술인 hybrid Fc 기술과 유전자 치료백신 분야의 원천기술을 보유하고 있으며, 이를 이용하여 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러 대비 진보된 바이오베터 제품과 차세대 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 특히 면역 시스템의 핵심세포인 T세포를 만들어내는 가장 중요한 단백질인 인터루킨-7 (interleukin-7)을 이용하여 면역기반 치료제를 개발 중이며, 다양한 암종에 대하여 단독 또는 다른 면역항암제와 병용투여 연구를 계획하고 있으며, 이를 통해 안전성과 치료효과를 확보할 계획입니다.

V. 이사의 경영진단 및 분석의견	사업부문 영업실적기재사항 추가	-	주3)

그밖에 투자결정에 필요한사항기재사항 추가	-	7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항당사 매출이 전년대비 증가하여 당기순손실 규모가 감소하였으나. 판관비율이 100%를 초과하고 있습니다. 신약연구개발 전문기업으로서 임상연구개발 이후 기술이전 또는 공동개발이라는 비지니스 특징이 있으며, 사업 초기 임상연구 개발기간 동안 연구용역등 기타 용역매출에 의한 수입에 근거하여 개발비용이 매출에 의한 수입보다 클 수밖에 없는 구조를 가지고 있습니다. 이로 인해 기타영업외수익으로 영업손실을 일부 보전하고 있어 회사의 계속기업으로서의 의심이 있을수 있습니다.

VII. 주주에 관한 사항	최대주주 개요 추가	-	당사 최대주주인 (주)한독은 1954년 4월27일 설립되었으며 1976년 6월 30일 유가증권시장에 상장 되었습니다. 보고서 작성 기준일 현재 영위하고 있는 주요 사업은 의약품, 제약원료 등의 연구개발과 제조 판매업 등 입니다.

주1) [기재사항 추가] II. 사업의 내용 - 경영상 주요계약 [정정전]

종류	계약상대방	계약일	계약명칭

기술이전계약	BSK(중국)	2014.07	자궁경부전암 치료백신 기술이전 계약

NeoImmuneTech(미국)	2015.06	HPV관련 면역증강 단백질(GX-I7) 기술이전 계약

Tasgen(중국)	2015.10	hyFc적용 3종 단백질치료제 및 비임상 초기 2종 단백질치료제 기술이전

Shanghai Fosun(중국)	2016.02	빈혈 치료제(GX-E2)의 중국 판권 및 개발권 이전

KG-Bio(인도네시아)	2016.03	빈혈치료제(GX-E2)의 아세안지역 판권 및 개발권 이전

I-Mab(중국)	2017.12	면역항암제(GX-I7)의 중국지역 판권 및 개발권 이전

정부과제계약	범부처신약개발사업단	2015.12	차세대 인성장호르몬 제제 (GX-H9)의 소아 성장호르몬 결핍 환자 (PGHD) 대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이센스 아웃

보건복지부	2016.06	(임상2상) 지속형 빈혈치료제 GX-E2(EPO-hyFc)의 임상 2상 연구

산업통상자원부	2016.11	단백질을 이용한 난치성 건선 치료제 개발

보건복지부	2017.01	3세대 지속형 G-CSF-hyFc에 대한 중국 임상 1상 승인

산업통상자원부	2017.03	면역항암제 치료반응 유전체-임상정보 통합 DB기반 사업화 모델 개발

보건복지부	2017.04	차세대 월2회 당뇨병 치료제의 임상 1상 완료(독일) 및 임상 2상 승인

보건복지부	2017.04	대사성 간질환 치료 후보물질군 생산, 특성분석 및 최적화

보건복지부	2017.05	독감고위험군을 대상으로 한 차세대 독감 점막 면역 백신의 1상 수행 및 2상 승인

보건복지부	2017.06	신규 바이오의약품 (IL-7-hyFc)의 국내 1상 개발

미래창조과학부, 보건복지부(공동)	2017.08	바이러스 감염 질환에 대한 DNA 기반 유전자치료제의 글로벌 임상시험 및 후속 파이프라인 구축

산업통상자원부	2017.10	만성 HPV 감염에 대한 신규 점막 면역 치료제, IL-7-hyFc의 개발

[정정후]

종류	계약상대방	계약일	계약명칭	계약기간	비 고(M=milion,백만)

기술이전계약	BSK(중국)	2014.07	자궁경부전암 치료백신 기술이전 계약	특허 존속기간 만료시	계약규모 : USD 5M- 초기계약금 : USD 1M- 마일스톤 : USD 4M

NeoImmuneTech(미국)	2015.06	HPV관련 면역증강 단백질(GX-I7) 기술이전 계약	특허 존속기간 만료시	계약규모 : USD 12.5M- 초기계약금 : USD4.5M- 마일스톤 : USD 8M

Tasgen(중국)	2015.10	hyFc적용 3종 단백질치료제 및 비임상 초기 2종 단백질치료제 기술이전	특허 존속기간 만료시	계약규모 : USD 100M- 초기계약금 : USD 20M- 마일스톤 : USD 80M

Shanghai Fosun(중국)	2016.02	빈혈 치료제(GX-E2)의 중국 판권 및 개발권 이전	특허 존속기간 만료시	계약규모 : USD 44.5M- 초기계약금 : USD 2M- 마일스톤 : USD 42.5M

KG-Bio(인도네시아)	2016.03	빈혈치료제(GX-E2)의 아세안지역 판권 및 개발권 이전	특허 존속기간 만료시	계약규모 : USD 3M- 초기계약금 : USD 1.5M- 마일스톤 : USD 1.5M

I-Mab(중국)	2017.12	면역항암제(GX-I7)의 중국지역 판권 및 개발권 이전	특허 존속기간 만료시	계약규모 : USD 560M- 초기계약금 : USD 12M- 마일스톤 : USD 548M

정부과제계약	범부처신약개발사업단	2015.12	차세대 인성장호르몬 제제 (GX-H9)의 소아 성장호르몬 결핍 환자 (PGHD) 대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이센스 아웃	1차년도, 2018.12.15까지	-

보건복지부	2016.06	(임상2상) 지속형 빈혈치료제 GX-E2(EPO-hyFc)의 임상 2상 연구	3차년도, 2018.05.31까지	-

산업통상자원부	2016.11	단백질을 이용한 난치성 건선 치료제 개발	3차년도, 2019.04까지	-

보건복지부	2017.01	3세대 지속형 G-CSF-hyFc에 대한 중국 임상 1상 승인	2차년도, 2018.12까지	-

산업통상자원부	2017.03	면역항암제 치료반응 유전체-임상정보 통합 DB기반 사업화 모델 개발	3차년도, 2018.12.31까지	-

보건복지부	2017.04	차세대 월2회 당뇨병 치료제의 임상 1상 완료(독일) 및 임상 2상 승인	2차년도, 2018.12.31까지	-

보건복지부	2017.04	대사성 간질환 치료 후보물질군 생산, 특성분석 및 최적화	2차년도, 2018.12.31까지	-

보건복지부	2017.05	독감고위험군을 대상으로 한 차세대 독감 점막 면역 백신의 1상 수행 및 2상 승인	2차년도, 2018.12.31까지	-

보건복지부	2017.06	신규 바이오의약품 (IL-7-hyFc)의 국내 1상 개발	2차년도, 2018.05.31까지	-

미래창조과학부, 보건복지부(공동)	2017.08	바이러스 감염 질환에 대한 DNA 기반 유전자치료제의 글로벌 임상시험 및 후속 파이프라인 구축	3차년도, 2018.07.31까지	-

산업통상자원부	2017.10	만성 HPV 감염에 대한 신규 점막 면역 치료제, IL-7-hyFc의 개발	2차년도, 2018.07.31까지	-

주2) [기재사항 추가 및 수정반영] II. 사업의 내용 - 11. 연구개발활동 - 다. 연구개발비용[정정전]

구분	2017년 당기(제19기)	2016년 전기(제18기)	2015년 전전기(제17기)

원재료비	2,659,557	1,833,188	3,074,454

인건비	8,108,182	7,080,687	3,842,277

감가상각비	1,868,362	1,648,494	0

위탁용역비	20,620,413	8,287,473	9,515,698

기타경비	1,667,426	1,291,025	772,740

연구개발비용 계	34,923,940	20,140,867	17,205,169

회계처리	판매비와 관리비	34,923,940	20,140,867	17,205,169

개발비 (무형자산)	0	0	0

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	123%	177%	53%

[정정후]

구 분	2017 당기	2016 전기	2015 전전기

원재료비	3,153,113	3,239,188	3,529,814

인건비	7,933,609	7,080,687	3,688,348

감가상각비	1,868,362	1,648,494	0

위탁용역비	26,022,634	14,643,720	12,872,147

기타경비	2,239,707	2,281,203	670,531

연구개발비용 계	41,217,425	28,893,292	20,760,840

( 정 부 보 조 금 )	-6,293,485	-8,752,426	-3,555,671

회계처리	판매비와 관리비	34,923,940	20,140,867	17,205,169

개발비 (무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	145%	255%	53%

주3) [기재사항 추가] V. 이사의 경영진단 및 분석의견

4 . 사 업부문별 영업실적 당사의 사업부문은 신약 연구개발 및 사업화, 관련 연구서비스를 제공하는 신약개발 부문과 약포지 등 의료소모품을 생산/판매하는 의료소모품 부문으로 구분되어 있습니다.

사업부문	사업영역	주요제품

신약개발	신약 연구개발 및 사업화, 연구용역 제공	차세대 단백질 신약, 혁신신약, 연구서비스

의료소모품	의료소모품 생산/판매	약포지 등 의료소모품

☞ 의료소모품 부문은 사업환경 및 당사의 정책변경으로 2017년말에 폐지하였습니다. 영업실적 세부내용 (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	파트너	2017 연간	2016 연간	2015 연간

신약개발	기술이전	차세대 단백질 신약	GX-H9(인성장호르몬)	한독	1,300	1,300

GX-H9(인성장호르몬)	Tasgen	6,272

GX-G3(호중구감소증치료제)	ILKOGEN	1,570

GX-G3(호중구감소증치료제)	Tasgen	3,537

GX-G6(당뇨병치료제)	Tasgen	8,252

GX-G6 등 (당뇨병치료제)	유한양행	600

GX-E2(빈혈치료제)	Fosun	1,481

GX-E2(빈혈치료제)	KG-Bio	1,038

GX-I7	NIT	5,018

GX-I7	I-Mab	12,967

유전자 치료백신	GX-188	BSK	2,230

기타	세포주 기술이전	프로젠	1,048

기술재산권(로열티)	FSH(난포자극호르몬)	동아ST	127	103	98

연구서비스/ 용역	세포주개발	유한양행	150

동물실험 / 시료생산	SL바이젠 외	2,202	1,313	2,279

분석용역	셀리드	260

세포주구축 / 시료생산	프로젠 외	1,322	1,244

기타용역	기타	655	167	30

GX-G3 위탁용역	ILKOGEN	143	398

GX-H9 개발용역	한독	8,450	2,218

GX-G6 위탁용역 외	Tasgen / I-Mab	640	1,242

정부기관등의 과제 및 연구 용역 등	정부기관	64

연구재료제공	Tasgen	15

부문계	27,727	10,533	31,473

의료소모품	의료소모품생산/판매	약포지 등	투에스메디 외	728	819	1,047

합 계	28,455	11,352	32,520