펩트론 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

총괄표>(단위 : 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

전립선암 치료제1개월 지속형	대웅제약	전세계	2003. 08. 14	2018. 08. 13(15년)	제품 판매에 따른 로열티 (순매출액의 5%)	매년 로열티 수령(기술료 매출)	상업화 완료(계약 종료)

당뇨병 치료제1주/2주 지속형(GLP-1 RA)	유한양행	한국	2011. 02. 25	최초시판일로부터 10년	4,000	1,000	임상2상 완료

표적항암 항체치료제 후보물질(PAb001-ADC)	Qilu Pharmaceutical	전세계	2021.03. 26	경상기술료 지급기간 종료일까지	610,957(주1)	3,342(주2)	전임상

합계	614,957	4,342	-

(주1) 상기 계약금액은 서울외국환중개의 2021년 3월 31일 최초고시환율(1,133.50원)을 적용하여 원화로 환산한 금액입니다.(주2) 상기 수취금액은 계약금($3,000,000)으로 매출로 인식한 시점인 2021년 4월 27일 서울외국환중개의 매매기준율(1,114.0)을 적용하여 원화로 환산한 금액입니다.

(1) 품목: 전립선암 치료제 1개월 지속형

계약상대방	대웅제약(한국)

계약내용	대웅제약은 전립선암 치료제에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 판매를 진행

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2003. 08. 14계약종료일: 2018. 08. 13 (계약체결일로부터 15년)

총 계약금액	제품 판매에 따른 로열티 (순매출액의 5%)

수취금액	금액>매년 제품 판매에 따른 로열티 정산 수령 (순매출액의 5%)(2018년 624백만원 (기술료 매출))

계약조건	해외기술이전 시 50% 수익 배분

회계처리방법	로열티 수령 시 수익 인식

대상기술	스마트데포(SmartDepot™): 펩타이드/단백질 약효지속성 기술

개발 진행경과	상업화 완료

기타사항	2018년 8월 계약 종료

(2) 품목: 당뇨병 치료제 1주/2주 지속형 (GLP-1 RA)

계약상대방	유한양행(한국)

계약내용	유한양행은 당뇨병 치료제에 대한 국내 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 판매를 진행펩트론은 임상용 시료 및 제품을 생산, 독점 공급

대상지역	한국

계약기간	계약체결일: 2011. 02. 25계약종료일: 최초시판일로부터 10년

총 계약금액	계약금 포함 개발 단계별 성공보수 총 40억원

수취금액	금액>계약금 10억원

계약조건	- 계약금 10억원- 임상3상 승인 시 10억원- 품목허가 시 5억원- 판매 매출 달성 시 마일스톤 15억원

회계처리방법	반환의무 없는 금액 수령 시 수익 인식

대상기술	스마트데포(SmartDepot™): 펩타이드/단백질 약효지속성 기술

개발 진행경과	한국 임상2상 완료

기타사항	-

(3) 품목: 표적항암 항체치료제 후보물질(PAb001-ADC)

계약상대방	Qilu Pharmaceutical (중국)

계약내용	항암 타깃 MUC-1에 대한 항체치료제 PAb001의 항체약물복합체(ADC) 후보물질 1종에 대한 독점적 권리를 제공추가 ADC 물질에 대하여 우선검토권 부여 후 별도 계약을 체결할 수있음

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2021. 03. 26계약종료일: 경상기술료 지급기간 종료일까지

총 계약금액	계약금 및 단계별 마일스톤 수령 합계 총 6162 억원

수취금액	금액>선급금을 포함하여 각 단계별로 지급하는 모든 마일스톤과 로열티는반환의무가 없음.계약금(Upfront Payment) : 3,342백만원(USD 3,000,000) 2021년 06월 수취

계약조건	(1) 계약금 (선급금 및 자료이전 기술료): $4,618,000 (5,234,503,000원)(계약일로부터 1년 이내 수령 완료 예정) (2) 마일스톤 기술료: $539,000,000 (610,956,500,000원) (임상/허가 및 매출에 따른 단계별 수령)(3) 경상기술료(Rolayty): 순매출액에 비례하는 경상기술료 별도(4) 수익배분: 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령

회계처리방법	계약금과 마일스톤은 반환의무가 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에 기술이전 수익으로 인식함

대상기술	PAb001 항암 항체의 항체약물복합체(ADC) 기술

개발 진행경과	전임상 단계

기타사항	Qilu Pharmaceutical은 항암제 분야 전세계 순위 9위의 대형 글로벌 제약사로서 PAb001-ADC의 자체 생산 및 자체 글로벌 판매를 계획하고 있음계약 기술의 개량 권리는 ADC로 한정되며 PAb001 항체의 진단 용도, CAR-T, 면역항암제 개발 등은 기술이전 범위에서 제외함

나. 라이센스인(License-in) 계약 총괄표>

(단위 : 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

퇴행성신경질환 치료제	NIH(국립보건원, 미국)	전세계	2014. 05. 29	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	파킨슨병 임상 2상(국내) 종료

합계	-	-	-

(1) 품목: 퇴행성신경질환 치료제

계약상대방	NIH(국립보건원, 미국)

계약내용	NIH가 개발한 퇴행성신경질환 치료제 특허의 전세계 전용실시권을 펩트론에게 부여

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2014. 05. 29계약종료일: 계약상 공개불가

총 계약금액	계약상 공개불가

수취금액	계약상 공개불가

계약조건	계약상 공개불가

회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 비용으로 인식함

대상기술	GLP-1 유사체의 퇴행성신경질환 치료 효과

개발 진행경과	파킨슨병 임상 2상(국내) 종료

기타사항	-

다. 위탁생산계약총괄표>(단위 : 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

특발성 두개내 고혈압(IIH)치료제PRESENDIN	Invex Therapeutics(호주)	전세계	2021.09.27	상업출시 후10년까지	-	-	특발성 두개내 고혈압(IIH)임상 3상 조기 종료(영국,호주,미국)

합계	-	-	-

(1) 품목: 특발성 두개내 고혈압(IIH) 치료제

계약상대방	Invex Therapeutics(호주)

계약내용	Invex가 개발한 특발성 두개내 고혈압 치료제의 위탁생산 계약

대상지역	전세계 (단 대한민국은 펩트론이 직접 공급 함)

계약기간	계약체결일: 2021.09.27계약종료일: 상업생산 후 10년 까지

총 계약금액	주1)

수취금액	주1)

계약조건	주1)

회계처리방법	당사는 계약상대방의 발주에 따라 생산하며 생산에 따라 제품매출로인식함

대상기술	Smart Depot 서방형 미립구 제조 기술

개발 진행경과	Global 임상 3상 조기 종료 (영국,호주,미국)

기타사항	-

주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다. 2) 연구개발 활동가. 연구개발 활동 개요

당사는 1997년 설립되어 2015년 코스닥에 상장된 펩타이드 및 단백질 의약품 개발 전문 회사로 약효 지속성 펩타이드 의약품 및 항체 치료제를 개발하고 있습니다.

자체 롱액팅 플랫폼 기술인 “스마트데포 (SmartDepot)” 기술을 개발하고 이를 구현한 전용 GMP 공장을 건설하여 기술 상용화에 성공하였으며 이 기술을 다양한 펩타이드 약물에 적용하여 약효 지속성을 증가시키는 의약품을 개발하고 있습니다. 또한, “펩진 (PepGen)” 플랫폼 기술을 기반으로 암세포 항원 뮤신1을 타깃할 수 있는 신규 항체를 개발하고 항체접합의약품(ADC) 및 면역항암제 등으로 First-in-Class 항체 신약을 개발하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 부서 현황

당사의 연구 개발은 기업 부설 연구소에서 수행하고 있으며 연구총괄 이하 2개부문의 7개팀으로 구성되어 있습니다.

DDS연구센터는 지속성 제형의 개발 및 분석, 생산 공정 개선 연구를 수행하고 있습니다. 제형연구팀은 주로 연구용 및 임상 시료의 생산 및 공급 그리고 제형 및 생산공정개선 업무를 담당하고 있고, 분석연구팀에서는 QC 분석과 안정성 시험, 분석법 확립 등을 담당하고 있습니다.연구본부의 디스커버리에서는 새로운 약효를 가지는 펩타이드 소재 발굴 연구를 수행하고 있습니다. 비임상연구팀은 이렇게 발굴된 신약후보물질 및 여러 약효지속성 제형을 이용하여 세포 및 동물 실험을 통해 약동학적 평가 및 다양한 효력 시험을 수행하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황(단위 : 명)

구 분	인원구성	담당업무	비고

연구소	DDS총괄	1	- DDS연구센터 총괄	-

DDS연구센터	8	- 약효지속성 의약품 개발- 제형제조, 분석, 임상시료 생산 및 임상- SR 공정개발 및 개선	제형연구팀 3명분석연구팀 5명

연구본부	11	- 신약 및 신물질 개발- 정부과제 등- 동물실험 효능평가	바이오팀 7명비임상연구팀 4명

(단위 : 명)

구분	인 원

박사	석사	학사	합계

연구본부	1	10	0	11

DDS연구센터	1	7	1	9

합계	2	17	1	20

(3) 핵심 연구 인력

직위	성명	담당업무	최종학위	주요학력 및 경력	주요연구실적

대표이사	최호일	연구개발 총괄	박사	연세대 생화학(박사)1990.9~1992.5 한국생명공학연구원1992.5~1997.10 LG화학 바이오텍1997.11~현재 펩트론	미기재 요청

개발팀장	정진경	임상 및 개발	박사	서울대학교 동물유전공학 박사미국 Johns Hopkins Univ., School of Medicine, Faculty RA2017.8~현재 펩트론	미기재 요청

DDS연구센터장	조재평	DDS 연구개발총괄	박사	몬트리올대학교 화학공학과 박사2007.7 ~ 2016.4 건일제약2016.5 ~ 2022.1 크리스탈지노믹스2022.1 ~ 현재 펩트론	미기재 요청

다. 연구개발비용(단위 : 천원, %)

구 분	2023년(제27기 당분기)	2022년(제26기)	2021년(제25기)

비용의성격별분류	원재료비	1,800,783	2,074,034	2,711,004

인건비	3,806,885	4,569,635	4,671,473

감가상각비	1,849,990	4,518,657	2,955,351

위탁용역비	2,982,528	2,759,688	5,390,695

기타	-	-	-

연구개발비용 합계	10,440,186	13,922,014	15,728,523

(정부보조금)	(1,141,151)	(554,747)	(886,959)

보조금 차감 후 금액	9,299,035	13,367,267	14,841,564

회계처리내역	판매비와 관리비	9,299,035	13,367,267	14,841,564

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	9,299,035	13,367,267	14,841,564

연구개발비 / 매출액 비율	410.67%	239.46%	269.58%

(주) 연구개발비는 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발실적※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계(국가)	승인일	비 고

바이오신약	파킨슨병 치료제(PT320)	파킨슨병	2014년	임상 2상 (한국) 종료	2019.02	-

바이오신약	항암항체 치료제 (PAb001)	삼중음성유방암	2016년	전임상 (한국)	-	2021년 3월 기술이전

제네릭의약품	전립선암 치료제(PT105)	전립선암 등	2019년	생물학적동등성 시험(한국)종료	2022.02	2022년 2월 계획변경 승인

바이오신약	당뇨 비만치료제(PT403)	제2형 당뇨병 및 비만	2020년	전임상(한국)	-	-

1) 파킨슨병 치료제 개발 (PT320)

구 분	바이오 신약

적응증	파킨슨 병

작용기전	GLP1 RA의 신경세포 보호 및 재생효과에 의한 치료, 혈뇌장벽을 통과하고 약효지속성으로 치료 효과를 극대화함.

제품개발의의	난치성 질환인 파킨슨 병을 치료하기 위한 First-in-Class 인 신약임

진행경과	2022년 국내 임상2상 종료

향후계획	본 임상시험에서 확정된 약물 용량과 결과를 바탕으로 PT320의 파킨슨 증상 개선과 질병 진행 억제에 대한 치료적 유효성 확증을 위한 후속 임상을 진행할 예정임

경쟁제품	경구용 레보도파 (증상완화 효과만 있음)

관련논문 등	1. Mild traumatic brain injury-induced hippocampal gene expressions_ the identification of target cellular processes for drug development; J Neurosci Methods;272,2016
2. Novel pharmaceutical treatments for minimal traumatic brain injury and evaluation of animal models and methodologies supporting their development. J Neurosci Methods;272,2016
3. Exendin-4 attenuates blast traumatic brain injury induced cognitive impairments, losses of synaptophysin and in vitro TBI-induced hippocampal cellular degeneration;Scientific Reports;7(1),2017
4. A New Treatment Strategy for Parkinson’s Disease through the Gut Brain Axis The Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Pathway;Cell Transplantation;26(9),2017

시장규모	세계 파킨슨 병의 시장 규모는 2017년 약 4.02 billion USD에서 2023년 약 6.48 billion USD로 약 6.15% 성장할 것으로 예측됨.

기타	-

2) 항암항체 치료제 (PAb001)

구 분	바이오 신약

적응증	삼중음성 유방암(Triple Negative Breast Cancer)

작용기전	암 특이적 MUC1에 결합하는 Antibody Drug Conjugate로 암 사멸

제품개발의의	현재 치료약 부재인 TNBC를 치료하기 위한 First-in-Class 인 신약임

진행경과	2017년 과학기술정보통신부과제로 선정, ADC 후보물질 확정 및 전임상진행중

향후계획	2021년 ADC 표적항암제 분야에 대한 글로벌 라이선싱 계약 체결 완료, CAR-T 치료제 및 면역항암제 등으로 확대 개발 중

경쟁제품	현재 이 질병에 대한 치료의약품은 없음.

관련논문 등	1. A novel monoclonal Antibodyt targets mucin1 and attenuates growth in pancreatic cancer model: Int. J. Mol. Sci., 2018
2. A mucin1 C-terminal subunit-directed monoclonal antibody targets overexpressed Mucin1 in breast cancer: Thernostics, 2018

시장규모	- 유방암은 비전이형과 전이형으로 구분되며 2017년 글로벌 유방암 시장은 18억달러로 2020년에는 24억달러로 예측됨.

기타	Fast-track FDA application이 가능

3) 전립선암 치료제 (PT105)

구 분	제네릭 의약품

적응증	전립선암, 자궁내막증, 중추성 사춘기조발증 등

작용기전	성호르몬제 (에스트라디올 유도체, 에스트리올 유도체, 결합형 에스트로겐제제, 난포호르몬과 황체호르몬의 복합제, 양성혼합호르몬제 등)

제품개발의의	기존 개발 제품(Luphere Depot)의 제형 기술을 개선하여 오리지널 제품과 약물 방출 패턴이 동일한 PK 동등성 제네릭 제품으로 개발하고자 함

진행경과	1. 생물학적동등성시험 진행 (한국, 2021년 4월 임상 투여 개시)2. 생물학적동등성시험 계획 변경 승인 (2022년 2월)3. 생물학적동등성시험 동등성 확보 (2022년 11월)

향후계획	2022년 11월 생물학적동등성시험 완료, 2024년 품목허가 예정

경쟁제품	루프린 주 (Leuplin, 일본 다케다 사)

관련논문 등	-

시장규모	국내 시장규모 약 603억원(2021년), 오리지널 제품의 세계 시장규모는 16억달러(2021년)

기타	-

4) 당뇨 비만 치료제 (PT403)

구 분	바이오 개량 신약

적응증	제2형 당뇨병 및 비만

작용기전	GLP-1 RA에 의한 혈당 강하 및 체중 감소

제품개발의의	세계 최초의 1개월 혹은 그 이상의 (2개월) 지속형 당뇨비만 치료제로 개발하고자 함

진행경과	제형 연구, 선정 및 최적화 완료1개월 이상 지속형 후보물질에 대한 대동물 PK 시험 완료

향후계획	국내 임상 1상 진입

경쟁제품	위고비(Wegovy, 덴마크 노보 노디스크 사), 오젬픽(Ozempic,덴마크 노보 노디스크 사)

관련논문 등	Novel Microsphere Formulation Developments of Long-Acting GLP-1 RA Including Exenatide, Liraglutide, and Semaglutide(Diabetes 2021;70(Supplement_1):641-P)

시장규모	GLP-1 수용체 작용제 시장 규모는 2019년 113억 달러로 평가되었으며 2020년부터 2027년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.1%로 성장할 것으로 예상(GRAND VIEW RESERCH, June 1, 2020)

기타	-

(2) 연구개발 완료 실적 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 화학합성제네릭 전립선암 치료제 전립선암 2004년 한국 판매중 대웅제약에 라이센스 아웃2018년 계약 종료 1) 전립선암 치료제 개발 제품 명 전립선암 치료제: SR-Leuprolide (Luphere Depot) 적응증 전립선암, 자궁내막증, 자궁근종, 사춘기조발증 개발자 주 연구 기관 : (주)펩트론 공동 연구 기관 : 대웅제약 개발단계 1개월 지속형: 2004년 국내 품목허가 승인, 2006년 임상 4상 및 발매 연구결과 및 기대효과 전립선암 치료제 1개월 지속형 제품의 개발을 완료하였으며 분석기술 및 제조 기술에 대하여 대웅제약에 기술 이전을 성공하였습니다. 1개월 제품은 식품의약품안전청(KFDA)으로부터의 품목허가 승인을 통한 제품이 발매되었으며, 삼성병원 등 13개 병원기관에서 임상 4상을 실시하여 82명의 전립선암 환자에서 효능 및 안전성이 입증되었습니다. LHRH 작용제는 전립선암, 자궁내막증 등 다양한 적응증에 사용하는 치료제입니다. 세계시장규모는 약 2조 원 규모이며, 주요 선진국의 경우 전립선암 치료제 시장이 안정기에 접어들어 당분간 급속한 성장은 없을 것으로 예상됩니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 검토, 승인합니다.