펩트론 분기보고서 (2024.09)
1. 사업의 개요

당사는 펩타이드(peptide) 공학 및 약효지속화 원천 기술을 기반으로 하여 약효지속성 스마트 의약품의 설계 및 제조, 펩타이드 신약 개발을 수행하고 있으며 약효지속성 의약품 플랫폼 기술의 구현이 가능한 GMP 대량생산 시설을 성공적으로 구축하여 임상시험 및 상업화 제품의 생산 능력까지 확보하고 있습니다. 이를 바탕으로 혁신신약과 약효지속화 기술이 융합된 우수한 의약품의 개발을 목표로 하고 있습니다.

가. 산업의 특성

당사가 속한 제약산업은 다양한 분야의 지식과 기술을 기반으로 한 연구집약적 산업으로 장기간의 시간 투자가 필요하고 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높다는 특성을 가지고 있습니다. 개발 성공 확률이 높은 편은 아니나 많은 비용과 기술이 집약된 산업인 만큼 상업화에 성공할 경우 그 부가가치는 상당한 규모에 이르며 개발 제품의 수명 주기 또한 타 산업에 비하여 매우 길어 물질 특허 등을 통해 장기간 안정적인 사업 영위가 가능합니다.

제약산업은 의약품, 의료기기, 진단시장으로 크게 구분되는데 이 중 의약품 시장이 약 80%로서 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 의약품 산업의 한국표준산업분류(KSIC)상 정의는 사람의 질병을 예방 및 진단, 치료하는 데 투입 또는 부착 사용되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생약제제와 의료용품을 제조하는 산업을 의미합니다. 의약품 산업은 의약품의 소재에 따라 합성의약품과 바이오의약품으로, 그리고 의약품의 신규성에 따라 신약과 개량신약 및 제네릭(바이오의약품의 경우 각각 바이오베터 및 바이오시밀러에 해당)으로 구분되며, 제제 기술에 따라서는 방출제어 및 약효지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 표적지향화 기술 등으로 구분할 수 있습니다.

이 중 당사의 산업은 약효지속화 기술이 적용된 약효지속성 의약품에 속합니다. 약효지속성 의약품이란 반감기가 짧은 활성 물질의 체내 체류 시간을 증가시키기 위해 다양한 물리화학적 기술을 이용하여 서방형(sustained release) 또는 지속형(long-acting) 형태로 제조하여 최적의 효력을 발휘하도록 하는 일련의 의약품을 총칭합니다.효과적인 약효지속화 기술을 적용하는 것은 효과적인 약물 활성성분을 보유하는 것만큼이나 중요합니다. 약효지속화 기술은 약물의 부가가치를 높이고 특허 만료를 앞둔 제품의 수명을 연장하는 데 효과적으로 활용할 수 있습니다. 이 때문에 최근 미국과 일본을 중심으로 신약 개발의 리스크를 줄이면서도 신약과 같은 파급효과를 낼 수있는 신규 약효지속화 기술 개발에 대한 연구가 활발하게 추진되고 있으며, 약효지속화 기술 전문회사들이 글로벌 제약회사와의 장기적 전략적 제휴를 통해 약물 출시 단계까지 활발한 역할을 하는 비율 또한 점차 증가하고 있습니다. 나. 산업의 성장성

제약분야의 2021년 통계에 의하면 세계 제약 시장 규모는 2020년말 기준 약 1조 3천달러 규모이며 2025년에는 약 1조 6천억 달러에 이를 것으로 추정됩니다. 국내 제약 시장규모은 2019년 163억 달러로 세계 13위의 수준에 이르고 있습니다. 세계 제약 시장 규모는 낮은 경제성장율과 약가 인하 압력의 증가가 예상됨에도 불구하고 암ㆍ자가면역ㆍ대사, 중추신경계 장애 등 다양한 질환 부문에서 고품질 신약들을 중심으로 성장세가 증가할 것으로 전망되고 있습니다.이러한 세계 제약 시장의 변화에 따라 국내 제약 산업은 복제약 중심에서 벗어나 연구개발과 국외진출 확대를 통해 위기에 취약한 산업구조에서 환골탈태할 시점으로 판단되고 있습니다. 정책변화 및 시장경쟁 심화로 제네릭은 점차 시장에서 매력을 잃고 있으며, 시장 경쟁에서 살아남기 위해서는 차별화된 신약이나 개량신약 개발이 요구됩니다. 신약이나 개량신약의 경우 정부에서도 우대 정책을 펼치고 있어 이 분야에 뛰어드는 제약사들은 점차 늘어날 것으로 전망되며, 대부분의 기업은 기술 집약적 의약품 개발에 연구개발을 집중할 것으로 예상됩니다.

다. 경기변동의 특성

제약산업은 타산업군에 비하여 경기변동성이 매우 낮습니다. 제약 시장의 규모와 성장에 영향을 미치는 주요 요인은 크게 의약품 소비량에 영향을 주는 것과 의약품 가격에 영향을 주는 것으로 나눠 볼 수 있습니다. 먼저 의약품 소비량에 영향을 주는 요인으로 고령화 추세를 들 수 있습니다. 고령화로 인해 고혈압, 당뇨병 등 만성질환이 급격히 증가하고 있으며 이는 의료 서비스와 의약품 사용량 증가에 직접적인 영향을 미칩니다. 전 세계적인 경제 발전도 의약품 소비량에 영향을 미칩니다. 경제가 발전하면 국가와 개인의 가처분소득이 증가하고 이를 의료 및 의약품에 사용할 수 있는 여력이 증가하게 됩니다. 또한 고령화로 인해 수명이 길어지고 경제가 발전할수록 개인들의 건강에 대한 관심이 높아지고 이 역시 의약품 수요를 증가시키게 됩니다.다음으로 의약품 가격에 영향을 주는 요인으로는 각국 정부와 보험사의 다양한 규제를 들 수 있습니다. 전술한 바와 같이 고령화와 경제 발전 등으로 인해 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 앞으로도 계속적으로 증가할 것으로 예측되면서 각국 정부는 다양한 방법으로 약가를 규제하고 있는데 이러한 약가규제 정책은 제약 산업의 장애 요인으로 작용하고 있습니다.

라. 계절성제약산업은 고령화 추세 및 정부의 규제에 영향을 받고 있으나, 독감치료제 등 일시적이고 급격히 발생하는 전염성 질환치료제와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다. 마. 국내 외 시장여건

약효지속성 의약품의 경우 일반 의약품과는 달리 지속형 제형 제조 및 스케일-업, 생산 관리 등 제조 기술과 연관된 노하우 비중이 커서 특허가 만료된 이후에도 후발 개발업체의 진입이 쉽지 않습니다. 일례로 T사의 전립선암 치료제의 경우 이미 수년 전에 제형 특허까지 모두 만료되었음에도 불구하고 현재까지 선진국에서 제네릭으로 규정할 만한 후발 제품은 없는 상황입니다. 따라서 약효지속성 의약품의 경쟁형태는 몇몇 선발 업체가 시장을 장악하고 있는 일종의 과점 형태로 볼 수 있습니다. 약효지속성 의약품분야는 당뇨병, 암, 중추신경계 질환, 퇴행성뇌질환 등 대부분 만성질환에 사용되거나 개발되고 있습니다. 최근 당뇨병, 파킨슨병, 치매 등의 질환을 대상으로 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등이 연구 단계에 있어서 향후 일정부분 약효지속성 의약품 분야를 대체할 수 있을 것으로 예상됩니다. 하지만 현재 이러한 치료제들은 대부분 동물실험 또는 초기 극소수의 환자를 대상으로 연구, 개발이 이루어지고 있어 본격적인 상용화까지는 상당한 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 또한 이러한 치료제들은 대상 환자도 일부에 한정되어 당분간 약효지속성 의약품 분야는 지속적인 성장을 계속할 것으로 기대됩니다. 바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

제약 산업의 경우 그 특성상 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이기 때문에 지식재산권 확보 및 제조 기술 관련 노하우 보유가 경쟁력의 핵심이라 할 수 있습니다. 또한개발 비용이 넉넉하지 않은 국내 의약품 개발 환경에서 실패 확률을 낮추기 위해서는핵심 기술과 약품 개발 전 과정을 꿰뚫어 볼 수 있는 경험 및 통찰력과 창의적인 아이디어가 필수적입니다.또한 약효지속성 의약품이 속하는 개량신약의 성공적인 개발을 위해서는 다음과 같은 요건이 갖추어져야 합니다.

▶ 기존 오리지널 약물 대비 차별화를 통해 효능 증대, 부작용 감소, 환자 편의성 증대 등 시장 친밀도가 높은 제품이어야 함

▶ 특허로 보호된 기술력을 이용하여 기술 장벽이 높은 제품을 개발해야, 향후 지속적 성장을 기대할 수 있음

▶ 글로벌 시장에서 성공 가능성이 높은 개량신약 개발을 통해 선진국 및 신흥국 시장에 진출하여야 함

당사의 기반기술인 SmartDepot 기술(초음파분무건조기술)을 적용하여 약효지속형 의약품을 제조하는 경우에 마이크로스피어 크기의 감소로 주사 시 통증 유발 문제를 개선하여 환자 편의성을 획기적으로 높일 수 있으며, 방출 약물의 생체 이용률이 우수하여 적은 양을 투여해도 동일한 효과를 얻기 때문에 생산 원가 측면에서도 경쟁력을 지니고 있습니다.

사. 신규사업 등의 내용과 전망당사는 펩타이드 및 약효지속성 의약품 연구개발사업을 주요 영업으로 수행하고 있으며, 미래 성장성 확보를 위해 당사의 SmartDepot 기술을 적용하여 개발할 수 있는 신규 파이프라인 후보를 지속적으로 탐색하고 있습니다.

당사가 자체 확보하고 있는 SmartDepot 기술은 다양한 약효지속성 의약품 개발이 가능한 기반기술이며 이를 활용하여 개발한 제품들의 원활한 임상시험 수행과 전용 생산시설 확보 및 해외 진출 기반 마련을 위하여 주사제 완제 생산이 가능한 GMP 제조시설을 구축하였습니다. 현재 본 시설에서 생산한 임상시험용 의약품으로 파킨슨병 임상시험 및 전립선암 치료제 생동시험을 진행하고 있습니다. 본 GMP 시설을 바탕으로 국내외 제약사들의 펩타이드 신약을 약효지속성 의약품으로 개발하고 생산하는 의약품 위탁 개발 및 생산사업을 본격화할 예정입니다. 또한, 대사성 질환 치료제 및 항암제 분야의 다양한 펩타이드 및 단백질 신약 연구를 수행하고 있으며 후보물질 확정 후 전임상 진입 및 약효지속성 기술을 적용한 스마트 의약품의 개발을 추진하고 있습니다.