메디톡스 분기보고서 (2023.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 등 본 사업보고서 작성일 기준 국내특허 등록건은 총 25건, 해외 특허 등록건은 총 48건입니다.

구분	명칭	출원(등록)번호	출원일	등록일/국가	만료일	적용제품

국내 특허	항체친화성 크로마토그래피를 이용한 클로스트리디움 보툴리눔B형 독소의 정제방법	특허-0561163	2004.10.02	2006.03.08	2024.10.02

식물 유래 성분 함유 배지 및 가용성 폐쇄 용기를 이용하여 클로스트리디움 보툴리눔 독소를 생산하는 방법	특허-1434558	2008.05.19	2014.08.20	2028.05.19	이노톡스코어톡스

보툴리눔 독소의 안정성이 개선된 약제학적 액상 조성물	특허-1087017	2008.05.28	2011.11.21	2028.05.28	이노톡스

보툴리눔 독소의 동결건조제제	특허-1395064	2011.03.31	2014.05.08	2032.03.30	코어톡스

보툴리눔 독소를 유효성분으로 포함하는 골관절염 치료용 약제학적 조성물 및 그를 이용한 골관절염 치료 방법	특허-1677710	2014.06.30	2016.11.14	2034.06.30

개체의 지방 함량을 감소시키는 미생물 및 그의 용도	특허-1670048
특허-1679045	2016.07.26
2016.10.14	2016.10.21
2016.11.17	2036.07.262036.07.26

에탄올 및 아세트알데히드 분해능을 가진 미생물, 그를 포함하는 조성물 및 키트	특허-1880650
특허-1880651	2017.12.29
2018.04.02	2018.07.16
2018.07.16	2037.12.292037.12.29	칸의 아침

지방 감소를 위한 담즙산 및 염의 방법 및 조성물	특허-1896087	2015.06.26	2018.08.31	2035.06.26

특허-2107831	2015.06.26	2020.04.28	2035.06.26

특허-2146667	2015.06.26	2020.08.14	2035.06.26

리포터 모이어티, 기질 모이어티 및 탈안정화 모이어티를 포함하는 폴리펩티드를 코딩하는 재조합 폴리뉴클레오티드, 그를 포함하는 숙주세포, 및 그의 용도	특허-1981199	2017.05.24	2019.05.16	2037.05.24

표적 단백질을 코딩하는 폴리뉴클레오티드를 포함하는 재조합 미생물로부터 유래한 세포외 소낭 및 그의 용도	특허-2015116	2018.05.04	2019.08.21	2038.05.04	뉴라덤

간기능 개선 또는 지방축적 억제 미생물 및 그의 용도	특허- 2136335	2020.03.24	2020.07.15	2040.03.24

특허- 2191487	2020.03.24	2020.12.09	2040.03.24

개체의 지방 함량을 감소시키는 미생물, 이를 동정하기 방법 및 키트	특허-2179481	2020.01.16	2020.11.10	2040.01.16

에탄올 및 아세트알데히드 분해능을 가진 미생물, 이를 동정하기 위한 방법, 및 키트	특허-2179480	2020.01.16	2020.11.10	2040.01.16	칸의 아침

동결보호용 조성물 및 이를 포함하는 유산균제	특허-2290654	2021.01.21	2021.08.11	2041.01.21

담즙산류를 제조하기 위한 방법	특허-2388809	2022.02.15	2022.04.15	2038.08.03

단일상도 아니고 이성상도 아닌 히알루론산 가교체, 및 이의 용도	특허-2395184	2020.03.10	2022.05.02	2040.03.10

토출 속도 조절이 용이하고 안정한 보툴리눔 독소 사전충전된 주사기 제형	특허-2404217	2020.04.08	2022.05.26	2040.04.08

새로운 보툴리눔 독소 제제의 오래 지속되는 효과	특허-2404218	2014.12.12	2022.05.26	2034.12.12	이노톡스코어톡스

히알루론산 하이드로젤의 생체 내 분해 시간 예측 방법	특허-2452582	2021.02.16	2022.10.04	2041.02.16

보툴리눔 독소 함유 용액으로부터 보툴리눔 독소를 분리하는 방법	특허-2463881	2016.10.04	2022.11.01	2036.10.04	이노톡스코어톡스

SNARE 복합체의 형성을 저해하는 펩티드, 및 그의 용도	특허-2513577	2022.01.18	2023.03.20	2040.01.30	M.Biome BT 시리즈

치아우식증 유발균을 억제하는 활성을 갖는 와이셀라 시바리아 균주 및 그 용도	특허-2491640	2022.03.16	2023.01.18	2042.03.16	-

치주 질환 유발균을 억제하는 활성을 갖는 락티카제이바실러스 파라카제이 균주 및 그 용도	특허-2491641	2022.03.16	2023.01.18	2042.03.16	-

토출 속도 조절이 용이하고 안정한 보툴리눔 독소 사전충전된 주사기 제형	특허-2486484	2022.05.19	2023.01.04	2040.04.08	-

보툴리눔 독소 함유 용액으로부터 보툴리눔 독소를 분리하는 방법	특허-2485898	2022.10.31	2023.01.03	2036.10.04	-

해외 특허	Stable Liquid Composition of Botulinum Toxin	PCT/KR2008/002975	2008.05.28	유럽, 중국, 일본, 러시아, 캐나다, 미국(2), 인도, 브라질 등록	2028.05.28 (*미국 일부 특허: 2029.01.04)	이노톡스

Method of producing Clostridium botulinum toxin using a media containing plant derived components and a flexible closed container	PCT/KR2008/003897	2008.07.02	미국, 유럽 등록	유럽: 2028.07.02 미국: 2028.09.21	이노톡스코어톡스

Lyophilized preparation of botulinum toxin	PCT/KR2012/002418	2012.03.30	미국, 일본, 러시아, 호주, 유럽, 멕시코, 남아공, 캐나다, 이스라엘, 싱가포르, 아랍에미리트, 인도네시아, 필리핀, 홍콩, 브라질 등록	2032.03.30	Coretox

Long lasting effect of new Botulinum toxin formulations	PCT/US2014/070113	2014.12.12	미국, 유럽, 일본(2), 캐나다, 홍콩, 호주 등록	2034.12.12	이노톡스코어톡스

Methods and compositions of bile acids and salts for reduction of fat	PCT/IB2015/001646	2015.06.26	러시아, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 일본, 미국(2), 싱가포르, 인도, 멕시코 등록	2035.06.26

Recombinant polynucleotide encoding polypeptide including reporter moiety, substrate moiety and destabilization moiety, host cell including the same and use thereof	PCT/KR2017/005420	2020.07.29	미국, 일본 등록	미국: 2038.10.23 일본: 2037.05.24

Methods for preparing bile acids	PCT/CN2017/095784	2017.08.03	미국, 일본, 캐나다, 중국 등록	2038.08.03

Method of isolating botulinum toxin from botulinum toxin-containing solution	PCT/IB2017/057476	2017.11.29	미국 등록	2037.11.29	이노톡스 코어톡스

Microorganism capable of degrading ethanol and acetaldehyde, composition and kit comprising the same	PCT/KR2018/013522	2018.11.08	일본 등록	2038.11.08	칸의 아침

- 관련법규의 명칭 및 주요내용

1) 생물학적제제 품목허가 규정 당사가 제조·판매하는 보툴리눔 독소 제제는 의약품에 속합니다, 따라서 약사법 등 여러 가지 관련법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 제조판매품목허가를 받기 위한 절차인 비임상연구, 임상시험 및 품목허가검토 단계를 반드시 거처 시판허가를 득한 후 판매하게 됩니다. 비임상연구 및 임상 1상, 2상, 3상 시험을 실시하여야 하고, 임상시험에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 제조판매품목허가를 받게됩니다. 이러한 각 단계별 식약처의 규정 및 규칙이 많습니다(자료원: 식약청, 보툴리눔 독소 제제의 허가과정에 대한 민원설명회, 2007년 12월 14일). 생물학적제제의 품목허가 신청을 위해 관련된 규정인 약사법 제31조 (제조업 허가 등), 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제9조(안전성·유효성에 관한 자료), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제12조(허가기준 등), 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정, 생물학적 제제 기준 및 시험방법 등의 규제를 받고 있습니다.규정에 맞는 안전성·유효성 심사자료, 기준 및 시험방법 심사자료, 수입품의 경우 제조증명서, 판매증명서, 품목별로 GMP에 적합함을 입증하는 자료를 제출하고 심사 통과되어야 하는 단계를 거칩니다(자료원: 보툴리눔 독소 제제의 심사자료 작성 해설서 2015.06.30)

2) 생물무기금지협약의 규제 보툴리눔 독소(Botulinum toxins)나 그 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 배양ㆍ추출ㆍ합성시 사전 제조신고(제조기간, 제조량, 소재지 등 변경시 사전신고) 및 보유신고(보유30일내), 보유현황보고(매년 2월 말까지)를 산업통상자원부장관에게 하여야 합니다.

(자료원: 화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률).

3) 의약품품질관리기준(GMP) 개정안 2008년부터 GMP 기준을 국제수준으로 전면개정하기 위해 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 '밸리데이션(validation)'제도가 도입됩니다. 제조공정 밸리데이션은 신약은 2008년 1월부터, 전문의약품은 7월, 일반의약품은 2009년 7월, 원료의약품과 의약외품은 2010년으로 단계적으로 도입합니다. 2008년 1월부터는 기존의 GMP제도를 미국 수준인 cGMP 수준으로 높이면서 제형별 관리에서 품목별 관리로 전환함으로써 적정수준의 의약품 생산 시설 미확보 업체에 대해서는 규제가 예상되고, 품목허가를 제조허가와 분리함으로써 국제기준에 부합한 생산시설확보업체를 통한 위탁생산 물량의 증가가 예상됩니다. 나. 산업의 특성

- 의약품산업의약품을 크게 두 부류로 나누면 제약회사들이 전통적으로 제조·판매하여온 합성의약품과 생물체나 생명현상을 이용하여 유전자 재조합 기술이나 세포배양기술 등을 통해 생산되는 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다. 또한 의약품은 신약과 특허기간 만료된 후 후발주자들에 의해 개발될 경우 제너릭 의약품(generic drugs)으로 분류되고, 합성의약품은 제너릭(generic drugs)으로, 바이오 의약품은 바이오 제너릭(biogeneric drugs), 후발생물의약품(follow-on biologics) 혹은 바이오시밀러(biosimilar)이라고 분류될 수 있습니다.전세계 의약품 시장의 주요 특징으로는 ① 인간유전체지도의 완성 이후 신약개발 표적의 증가, 신약개발 기술 발전 및 개발 기간 단축, 유전공학의 발달로 파생되는 바이오의약품 증가 및 제약사 간 신약개발 관련 전략적 제휴가 증가 ② 노령화 인구 증가, 경제력 향상 등으로 인하여 의약품 소비가 증가 추세 ③ 대형 매출 품목의 특허 만료가 임박하고, 따라서 특허보호가 되지 않는 제너릭의약품 시장의 급속 성장 추세가 예상 ④ 기존 합성의약품 위주에서 바이오 의약품의 비중이 빠르게 증가하고 있습니다.- 바이오 의약품 산업바이오 의약품이란 생물체 유래 의약품 또는 생물학적 기능을 활용하여 제조한 의약품으로 간단히 정의 할 수 있습니다. 이러한 바이오 의약품은 백신, 혈액제제, 항독소 등의 전통적인 생물학적제제와 생명공학기술을 이용하여 생산되는 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 항체 의약품, 바이오 칩, 세포 치료제, 유전자 치료제 등으로 분류할 수 있습니다. (자료원: 보건산업기술동향, 2005 가을)최초의 바이오 의약품은 유전자재조합 단백질인 인슐린으로 1982년 미국 제넨텍사 (Genentech)에 의해 개발되었습니다. 그 후 인성장호르몬과 암젠 (Amgen)사로부터 인적혈구생성인자(EPO) 등이 출시되면서 바이오 의약품은 현재까지 매출규모 10억불이 넘는 블록버스터 의약품으로 성장하게 되었습니다.바이오 의약품 시장은 1세대 제품인 인슐린, 인간성장호르몬, 인터페론, 적혈구생성인자, 인조혈세포성장인자의 출시로 형성되기 시작되었고, 1990년대 후반 이후 단일클론항체(monoclonal antibody) 의약품과 같은 신개념 바이오 의약품의 등장과 인간 유전자 지도 프로젝트를 수행하면서 발달한 지노믹스(genomics), 프로테오믹스(proteomics) 등 첨단기술의 도입에 따른 신제품 개발로 급성장하였습니다.EvaluatePharma에 따르면 2009년 바이오의약품 매출액은 미화 1,170억불 매출비중은 17.4%로 집계되었으며 2016년 바이오의약품 매출액은 1,890억불 매출비중은 23%에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오 의약품으로 성공한 대표적인 모델은 미국의 암젠사이며, 1980년 미국에서 벤처기업으로 출발시, 단 두 가지 품목인 적혈구생성인자(EPO, Epogen, '89 상품화)와 조혈세포성장인자(G-CSF, Neupogen, '91 상품화)만으로 사업화에 성공하여 세계적인 초우량 생명공학 회사가 되었습니다.- 보툴리눔 독소 바이오 의약품① 보툴리눔 독소의 역사 및 개발 과정

보툴리즘(botulism)은 상한 소시지를 먹은 사람들에게서 자주 발병되었기에 소시지를 의미하는 라틴어인 “보툴루스(botulus)”에서 유래되었으며, 우리 말로는 “보툴리눔 독소증”으로 번역됩니다. 보툴리눔 독소증 환자에게서 나타나는 임상 증상은 독일 의사인 커너(Justinus Kerner, 1786~1862)에 의해 1820년에 처음으로 상세하게 보고되었으며, 1897년에는 벨기에의 미생물학자인 에르멩겜(Emile Pierre-Marie van Ermengem, 1851~1932)이 현재 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라고 불리는 세균이 보툴리눔 독소증의 원인이라는 것을 밝혀냈습니다.

오늘날 의약품으로 널리 사용되고 있는 보툴리눔 독소는 클로스트리움 보툴리눔 균이 만들어내는 독성이 매우 강한 독소입니다. 이러한 이유로, 1차 세계대전을 계기로 생물학 무기 개발에 대비하기 위한 목적으로 보툴리눔 독소 정제 방법에 대한 연구가 활발하게 이루어 졌으며, 마침내 1946년에 미국의 라마나(Carl Lamanna) 박사 등에 의해서 현재 사용되고 있는 제조 공법의 근간이 된 고순도의 독소 분리 방법이 개발되었습니다.

보툴리눔 독소 제제 생산을 위해서는 클로스트리디움 보툴리눔 균이 필요한데, 대부분의 제조사에서는 미국의 홀(Ivan Hall, 1885~1975) 박사가 동정한 Hall 균주(strain) 중에서 독소 생산성을 기준으로 특별히 선별된 Hall A (Hall A 하이퍼) 또는 ATCC3502를 사용하고 있습니다. 보툴리눔 독소는 맹독성이기 때문에 보툴리눔 독소 생산에 이용되는 균주들은 국제적으로 매우 엄격한 규제를 받고 있으며, 이로 인해 보툴리눔 독소 제제를 생산하는 회사는 전세계적으로 매우 제한되어 있습니다. 보툴리눔 독소 제제의 초기 상업화 과정을 살펴보면, 최초의 보툴리눔 독소 제제는 미국의 스콧 박사가 1980년에 출시한 오큘리넘(Oculinum) 입니다. (이 제품은 1991년에 앨러간 사에 인수되면서 보톡스라는 이름으로 현재에 이르게 됩니다). 이어 1990년에는 영국에서 Dysport가 그리고 1997년에는 중국 Lanzhou사의 Lantox가 시판승인을 받았으며, 그 후 2005년에는 독일 Merz사의 Xeomin과 2006년 당사의 메디톡신이 차례로 시장에 등장하게 됩니다.

보툴리눔 독소의 임상적용 가능성은 미국의 안과의사인 스콧(Alan Scott) 박사에 의한 원숭이(1973년)와 사람(1980년)의 사시 치료 연구를 통해 처음 제시되었으며, 그 결과가 인정되어 1989년에 미국 FDA로부터 사시와 안검경련 치료제로 처음 승인을 받았습니다. 그 후 보툴리눔 톡신의 임상적응증은 경부근긴장이상, 만성편두통, 상하지경직, 다한증, 과민성방광, 안면 주름 등 다양한 장기와 조직을 대상으로 급속하게 확대되어 가고 있습니다. 한편 우리나라의 경우 한국과학기술원에서 당사 대표이사인 정현호 박사에 의하여 1986년부터 연구되기 시작하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내시장에는 당사 제품 메디톡신과 앨러간사의 보톡스 등 수입제품을 포함 다양한 제품이 있으며, 우리나라의 경우도 주름제거, 사각턱 교정 등의 피부미용·성형외과 시장을 중심으로 그 사용이 증가되고 있습니다.② 보툴리눔 독소의 작용 기전신경계는 신경세포로부터 신경전달물질을 분비하는 기전으로 인체의 모든 장기의 기능을 조절합니다. 그리고, 이러한 신경신호의 전달이 비정상적으로 과도하게 될 경우 근육경직 등 여러 가지 증상이 나타나게 되며, 때로는 얼굴의 주름발생과 같은 미용적으로 원하지 않는 결과를 초래하기도 합니다. 보툴리눔 독소는 효소 작용을 갖고 있어서 신경전달물질 분비 과정에 필수적인 역할을 하는 신경연접단백질을 분해하켜 신경전달을 차단시키는데, 이를 통해 과도한 신경작용으로 인한 증상을 완화시키거나 주름을 개선하는 효과를 나타내게 됩니다. 한편, 보툴리눔 독소의 효소 작용은 일정 기간이 지나면 소실되기 때문에, 보툴리눔 독소 제제는 영구적이 아닌 일시적인 증상 완화를 목적으로 사용됩니다.

③ 보툴리눔 독소의 임상적응증

보툴리눔 독소에 의해 분비가 차단되는 대표적인 신경전달물질은 골격근 수축에 필요한 아세틸콜린입니다. 따라서, 보툴리눔 독소의 대표적인 임상적 적응 분야는 과도한 골격근 수축으로 인한 통증 및 근육의 기능 이상 그리고 얼굴의 주름 개선이라고 할 수 있습니다. 한편, 보툴리눔 독소가 작용하는 인체 부위는 골격근 이외에도 외분비선, 평활근, 감각신경 등 다양한 조직으로 확대되고 있습니다. 또한 지난 30여년 간의 치료 경험을 통해 뛰어난 안전성이 입증됨에 따라 오프라벨(off-label) 사용 범위 역시 광범위하게 늘어나는 추세를 보이고 있어서, 보툴리눔 독소의 임상적응증은 지속적으로 증가될 것으로 전망됩니다.

현재 보툴리눔 독소가 의약품으로 사용되는 대표적인 적응증은 아래 표와 같습니다.

구분	사용 용도

안과	사시, 반측안면경련, 안검경련 등

치과	사각턱, 이갈이 등

재활의학과	소아뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 근막동통증후군 등

소화기과	식도 근육 경련 등

피부과, 성형외과	주름제거, 사각턱/ 종아리 교정, 다한증 등

신경과	편두통, 요통 등 각종 통증 등

비뇨기과	전립선 비대증, 과민성 방광증 등

부인과	요실금 등

기타	성대 결절/ 교정, 치질, 치열 등

다. 산업의 성장성 - 해외시장 세계 최초 보툴리눔 독소 바이오의약품은 미국 앨러간사(Allergan Inc.)의 보톡스(Botox)로 1989년 미국 FDA에서 허가 받아 판매되기 시작하였습니다. 비록 프랑스 보프입센사(Beaufour Ipsen)가 디스포트 (Dysport) 제품으로 1991년 유럽에서 허가를 받아 판매를 시작하였지만, 2000년까지 미국 FDA 허가를 받은 제품은 보톡스 한 품목밖에 없었습니다. 따라서 보톡스 시장규모 성장이 보톨리눔 의약품의 해외시장 성장과정을 잘 반영한다고 할 수 있습니다. 미국 앨러간사의 보톡스 매출액 규모 성장추이를 보면 판매를 시작한 이 후 1995년 4천8백만불이었고, 이 후 2000년까지도 단지 2억4백만불 규모에 지나지 않았습니다 (자료원: Allergan Inc., Annual Report, 1995: Allergan Inc., Annual Report, 2000). 그러나 2000년 FDA로부터 목근경련 허가, 2002년 피부주름치료 임상 적응증 허가를 득하면서 매출액 규모가 증가해서 매년 20~30%씩 고성장을 거듭하였고, 2021년 기준 매출액 46.8억불을 기록하였습니다(자료원: AbbVie Inc. 2021 Financial Results, 2022). 최근 발표된 연구조사 결과에 따르면 세계 보툴리눔 톡소 시장은 2027년 60억불을 넘어설 것으로 전망되며 그 이후에도 지속적으로 성장할 것으로 보고되어 있습니다. (자료원: Global Market Insights 2021)

- 국내시장 국내 보툴리눔 독소 시장은 1996년 미국 앨러간사의 제품 보톡스가 최초로 수입허가되면서 시작되었고, 이후 1999년 프랑스 보프입센사의 디스포트 제품과 2002년 중국 비티엑스에이 제품이 수입되었으며, 2006년 당사의 메디톡신 주사제가 국내 자체 개발제품으로 최초로 허가·출시되면서 성장하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내에서 허가된 보툴리눔 제품은 8종류이며, 7종류는 보툴리눔 A형 독소제품, 나머지 한 종류는 B형 독소 제품입니다.

라. 경기변동의 특성 및 계절성 당사 제품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 덜 받는 편이지만 주로 국내시장의 경우 겨울철인 4분기와 여름전 2분기가 성수기입니다. 특히 우리나라 인구의 소득 수준향상으로 웰빙을 추구하는 고령화 시대의 도래 및 심미적인 욕구 증대, 더불어 건강한 삶에 대한 욕구의 증대로 자기 자신의 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가하고 있는 추세입니다. 마. 국내외 시장여건 - 시장의 안정성 국내 의약품시장의 규모는 과거 2016년 기준 20조 규모였으나, 앞으로 본격적인 의료수요의 확대로 인한 안정적인 성장으로 2019년 기준 27조로 전세계 의약품시장의 2.0% 수준을 차지하는 것으로 파악되고 있습니다 (자료원: 2020 제약산업분석 보고서, 한국보건산업진흥원). 우리나라도 GDP의 증가, 고령화 사회로의 진입, 전문의약품 중심으로 한 처방약 확대 등으로 의약품 수요가 많아지고 제약회사의 신약개발능력 확대, 대형 오리지널 의약품의 특허만료로 인한 제네릭 시장의 성장 등으로 제약시장이 점차 커지고 있습니다. - 경쟁형태 및 경쟁업체 수보툴리눔 독소 의약품 시장은 전 세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태입니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간사 및 솔스티스 뉴로사이언스사, 에볼루스사, 유럽에서는 프랑스 보프 입센사 및 독일 머츠(Merz)사, 아시아 지역에서는 중국의 란주생물제품연구소 및 대한민국의 ㈜메디톡스와 휴젤사, 대웅제약 등 입니다. 이중 당사는 A형 독소에 대하여 세계 4번째로 독자적으로 원천기술 개발 및 보유한 회사로 자리매김하고 있습니다.- 시장점유율 추이 본 보고서 제출일 현재 전세계에서 판매되는 보툴리눔 A형 독소 제품은 미국 알러간사의 보톡스, 프랑스 보프입센사의 디스포트, 독일 머츠사의 제오민, 당사 메디톡신(수출명:뉴로녹스) 및 휴젤사, 대웅제약등의 제품이 있습니다. 미국 앨러간사의 보톡스는 미국 판매허가 후 빠른 속도로 전세계 나라에서 허가를 받아 판매되고 있습니다. 이러한 개도국에는 미국산 제품의 뒤를 이어서 유럽 제품이나 아시아산 제품도 곧 따라 들어와 경쟁을 하고 있습니다. 따라서 미국, 프랑스 같은 선진국 보툴리눔 의약품 제조사는 자국내 경쟁은 심하지 않은 반면에, 개도국이나 제3국가에서는 중국 및 당사 제품의 존재로 치열한 경쟁을 벌이는 특징이 있습니다. 시장점유율면에서는 당사의 제품이 2006년 출시 첫해 8% 정도이었지만 현재는 알 수 없습니다.

바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 - 진입의 난이도보툴리눔 독소는 1 gram 으로 100만명을 사망시킬 수 있을 정도의 맹독성 물질이므로 보툴리눔 독소나 생산 균주는 국내는 물론 국제적으로 다양한 규제의 대상물질입니다 [국내-국가핵심기술 지정(산업통상자원부), 수출입허가신고 (한국바이오산업협회 및 지식경제부), 국제-생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)]. 따라서, 보툴리눔 독소의 제조, 보유 및 수출입허가, 균주의 분양 등은 엄격하게 규제를 받고 있어 신규 시장 진입이 매우 어렵습니다. 또한, 보툴리눔 독소 전문가는 전세계적으로 극소수여서 보툴리눔 의약품의 원료 생산에 필수적인 전문 연구인력의 확보가 쉽지 않고, 맹독성 독소 제제 생산을 위한 BL3(Biosafety Level 3) 등급의 특수건물 및 장비가 필요하며, 나노그람(nanogram)에 해당하는 극미량을 다룰 수 있을 정도의 안정화된 제조공정과 다양한 노하우(know-how)가 필요하다는 점 등도 새로운 경쟁자의 시장 진입을 어렵게 하는 요인이라고 할 수 있습니다.

- 당사 제품의 경쟁력당사는 국내 최초로 보툴리눔 독소를 전공한 이학박사인 정현호 대표에 의해 창립된 보툴리눔 독소 전문 회사로, 국내 최초의 보툴리눔 독소 제제(메디톡신, 수출명 뉴로녹스 등, 2006년), 세계 최초 액상형 보툴리눔 독소 제제(이노톡스 2013년), 세계 두 번째 순수 신경독소 제제(코어톡스, 2013년), 세계 최초 비동물성 보툴리눔 독소 제제(이노톡스, 코어톡스 2013년) 등을 개발하였습니다. 또한, 당사는 세계 최고의 보툴리눔 톡신 연구 및 개발 기술력을 바탕으로 새로운 액상형 보툴리눔 독소 제제인 MT10109L, 개선된 제형의 보툴리눔 독소 제제인 MBA-P01, 안정성을 획기적으로 높인 새로운 독소 제제 등 차세대 독소 제제들의 출시를 앞두고 있습니다. 이처럼 당사는 세계 최고의 보툴리눔 독소 연구 개발력을 바탕으로 전 세계에 출시된 모든 종류의 A타입 보툴리눔 독소 제제를 생산해내는 세계 유일한 회사입니다. 또한, 당사는 많은 연구 논문을 통해 당사가 개발한 보툴리눔 독소 제제들의 가격, 효능, 안전성, 내성 등 여러 측면에서의 우수성을 국제적으로 증명하고 있습니다.

- 자원조달상의 특성① 주요 원재료의 조달이 어려움 보툴리눔 독소 제제의 생산에 필요한 주요 원재료는 주성분인 보툴리눔 독소 A형 단백질과 보조성분인 인혈청단백질 입니다. 이노톡스 및 코어톡스의 경우 보조성분으로 비동물성인 L-메티오닌, 폴리소르베이트를 사용하고 있습니다. 보툴리눔 독소 A형 단백질은 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하므로 조달에 문제가 없습니다. 그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 구입해야 하는데 상업적 판매가 금지되어 있어 국내외적으로 구매하기가 어렵습니다. 왜냐하면 보툴리눔 독소나 생산 균주는 모두 생물무기금지협약의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 하기 때문입니다. 해외의 경우에도, 바이오테러 물질로 분류되어 있는 관계로 세계적인 균주 기탁 및 배포 협회인 ATCC도 보툴리눔 균주를 분양하지 않기 때문입니다. 보조성분인 인혈청단백질의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품이므로 우리나라는 외국산의 수입을 금지하였습니다. 그러나 국내제조품의 경우에는 일반 상품이라 누구나 쉽게 구매하여 사용할 수 있는 재료입니다. 따라서 구매에는 어려움이 없습니다.

② 핵심인력 확보가 어려움 보툴리눔 의약품의 원료를 생산하기 위하여는 국제적인 보툴리눔 독소 전문가가 필요한데 전세계적으로 소수이어서 영입하기가 어렵습니다. 당사의 경우, 창업자인 대표이사 정현호 박사가 국제적인 전문가로 인정받고 있습니다.

사. 주요 재무정보에 관한 사항(연결 기준)

(단위 : 천원)

구 분	제24기 1분기	제23기	제22기	제21기	제20기

자산총계	600,832,067	596,288,445	577,698,380	467,764,379	421,529,504

매출액	42,674,451	195,096,220	184,869,548	140,827,515	205,900,276

영업이익	1,767,323	46,664,445	34,491,517	(37,069,535)	25,688,754

당기순이익	5,542,435	36,595,836	93,262,649	(30,038,851)	25,563,083

아. 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업 공시대상 기간(2023년 1월 1일~ 3월 31일) 중 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업은 없으나 회사 경영여건의 변경이나 대외적인 경영 환경의 변화에 따라 추후 이사회 결의 등을 통하여 추가로 신규사업 등을 진행할 수 있습니다.