메디톡스 사업보고서 (2015.12)
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(단위 : 천원)

상호	설립일	주소	주요사업	직전사업연도말자산총액	지배관계 근거	주요종속회사 여부

(주)메디톡스코리아	2013.03.28	서울특별시 서초구 서초대로 55길 19(서초동, 자영빌딩 3층)	의약품 도소매화장품 도소매의료기기 도소매	10,013,071	지분 100% 보유	종속회사

MDT International	2015.07.01	Tokyo Minato-ku Azabujuban 1chome 9ban 5-803go	의약품의 기술 및 제품의 제조, 판매, 수입 대행 및 수출입 등	-	지분 100% 보유	종속회사

MDT International의 경우 2015년 7월 1일 설립이 되었으며 설립당시 자본금은 JPY25,000,000 입니다.(직전사업연도말 기준일은 2014.12.31 임.)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	MDT International	일본 판매 촉진 및 매출 증대

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연결제외	-	-

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나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 메디톡스"라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Medy-Tox Inc." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)메디톡스 또는 MedyTox 라고 표기합니다.

다. 설립일자 당사는 의약품 관련 기술 및 제품의 제조업, 보툴리눔 독소단백질 치료제 제조업 등을 영위할 목적으로 2000년 5월 2일에 설립되었습니다. 또한 2008년 10월 9일에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 주식이 2009년 1월 16일 자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다. 라 . 본사의 주소 , 전화번호, 홈페이지 주소 주소 : 충북 청주시 청원구 오창읍 각리 1길 78전화번호 : 043-217-1555홈페이지 주소 : http://www.medy-tox.co.kr

마. 중소기업 해당 여부 당사는 본 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업입니다. 바. 주요 사업의 내용 당사는 중요한 사업으로 클로스트리디움 보툴리눔 A형독소 (Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품의 연구·개발 및 제조·판매를 영위하고 있습니다.

주력 제품인 보툴리눔 A형 독소 의약품 메디톡신주?(Neuronox?)는 당사가 세계 4번째 독자적인 원천기술로 개발한 제품입니다. 주력제품에 대하여 당사는 바이오 벤처회사로는 최초로 생물학적제제 제조시설을 자체적으로 설립 운영하고 있으며, 2004년 11월 생물학적제제공장으로 KGMP 승인을 받고, 의약품 수출 허가 획득하여 국내에서는 최초로 보툴리눔 독소 A형 의약품인 뉴로녹스? (Neuronox?)를 제조·수출하기 시작하였습니다.

2006년 3월에는 A형 보툴리눔 의약품인 메디톡신주? 에 대하여 품목허가를 획득하여 7월부터 국내 시판도 시작하였습니다.

또한 2009년 3월에는 식품의약품안정청(KFDA)으로 부터 메디톡신 주 200단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았으며 2010년 2월에는 메디톡신 주 50단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았습니다. 이러한 업적을 바탕으로 2005년 11월 보건산업진흥원 주관 우수기술경진대회에서 장려상을 수상하였고, 2006년 12월 산업자원부 주관 '세계 일류 상품'으로 바이오 의약품 분야로는 유일한 품목으로 당사 제품이 선정 및 2007년도 '벤처기업대상 국무총리표창'을 수상 하였습니다. 2008년 10월 선정된 지경부의 바이오스타 사업은 미국, 유럽 등 선진 시장을 포함하여 글로벌 시장을 선점할 수 있는 차세대 보툴리눔 제제를 개발하는 프로젝트이며, 이 프로젝트가 성공적으로 완료되면 새로운 공정과 제형 개발을 통해서 기존 제품의 단점을 혁신적으로 개선한 차세대 보툴리눔 제제가 세계시장에 나올 수 있을 것입니다.

2013년 10월에는 메디톡신 주 150단위를 식약처로부터 의약품 제조품목허가를 승인 받았으며, 2013년 12월에는 세계 최초로 개발한 액상 보툴리눔 A형 독소 의약품 이노톡스주?(Innotox?)의 제조품목 허가를 승인 받아, 2014년 6월부터 국내에 출시하였습니다.

또한 당사는 기존의 메디톡신과 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 HA 필러를 개발하였으며 2011년 하반기부터 임상시험에 착수하여 2013년 5월에 식약처로부터 국내 시판 승인을 받아 현재 국내 및 해외 시장에 판매하고 있습니다.

상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 향후 추진하려는 신규사업

본 보고서 제출일 현재 회사에서 진행중이거나 준비중인 사업은 다음과 같습니다.

1) 신제품개발가) 보툴리눔톡신 액상 제형 개발

당사에서 개발한 보툴리눔톡신 액상제형(이노톡스주) 제품은 2013년 12월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았으며, 2014년 6월부터 국내에 판매, 공급 중 입니다. 2015년 3월에는 기존 25단위 외에 50단위 제품도 제조판매 승인을 받았으며, 2015년 7월부터 국내에도 출시하였습니다. 현재 전세계적으로 판매되는 보툴리눔 독소 제품들은 건조 제형으로 사용 전 희석 단계를 거쳐야 합니다. 하지만 새로 개발된 메디톡스의 액상제형 제품은 이미 희석이 된 액상 타입의 주사제로 희석단계 없이 바로 사용이 가능하도록 편의성을 강화하였으며, 액상 상태에서도 안정성을 유지하는 큰 장점을 가진 제품입니다. 향후 100단위와 같은 다양한 용량의 제품 공급을 위해 현재 개발 중에 있습니다.

나) 보툴리눔톡신 (150KDa) 제형 개발

기존 보툴리눔 톡신 제품들은 분자량이 약 900KDa으로 독소단백질과 비독성단백질의 복합체를 이루고 있습니다. 당사에서는 비독성단백질을 제거하여 순수한 독소 단백질만을 함유한 150KDa 제형을 개발 중에 있습니다. 이 제품은 순수한 독소 단백질만 함유하였기에 차별화된 면역원성을 나타내며, 또한 제조과정 중 동물성유래 물질을 배제하여 안전성을 강화한 제품입니다. 현재 임상시험을 완료하고 식약처에서 제조판매 허가 심사를 진행 중에 있습니다.

다) 제품 다변화 (히알루론산 필러 생산)

미용제 시장에서는 보툴리눔 주사제와 필러가 상호 보완하는 역할을 하며 미용시술에서 함께 사용되는 사례가 증가하고 있습니다. 당사는 기존의 메디톡신과 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 필러시리즈를 개발하였습니다. Neuramis Deep 제품에 대해 2011년 12월에 유럽CE 인증을 획득하였고, 국내 임상시험연구 실시 후에 2013년 5월에 식약처로부터 국내 시판 승인을 받아 국내 및 해외 시장에 출시하였습니다. 다른 시리즈 제품도 현재 CE 진행 중에 있습니다.

또한 2012년 10월과 11월에는 Neuramis Lidocaine, Neuramis Meso, Neuramis Light Lidocaine, Neuramis Volume Lidocaine 제품의 수출용 허가 승인을 받아 해외에 시판 중에 있습니다.

제품 다변화와 시장확대를 위해 리도카인이 함유된 여러가지 Neuramis 시리즈 개발을 완료하여 식약처로부터 2015년 3월에 국내 시판 승인을 받았으며, 국내에서도 해외와 마찬가지로 여러가지 제품을 2015년 5월부터 시판 중에 있습니다.

라) 치료용 항체 개발

당사는 보툴리눔 톡신 제품과 필러 제품 외에도 치료용 항체 개발을 해왔으며, 지속적으로 연구개발을 해 온 결과, 최근에 몇 가지 치료용 항체와 효능과 안정성이 우수한 세포주 개발에도 성공하여 본격적인 개발에 착수하였으며, 향후 좋은 항체 치료제품 개발을 기대하고 있습니다.

2) 적응증 확대

적응증 확대를 위해서는 임상시험연구를 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증한 후 식약처로부터 해당 질환에 대한 치료적응증을 승인 받을 수 있습니다.

2006년 3월 눈꺼풀경련(안검경련)치료 적응증으로 최초 허가 받은 이후 당사는 2007년부터 2009년까지 소아뇌성마비 환자에 대한 임상3상 연구를 진행하여 2010년도 3월 식약처로부터 소아뇌성마비환자의 첨족기형 치료에 대한 적응증을 승인 받았습니다. 보툴리눔 주사제가 가지고 있는 여러 적응증 중 소아뇌성마비 적응증은 제한적이나마 보험급여가 가능하며, 국내에서 판매되는 제품 중 메디톡신과 함께 보톡스, 디스포트만이 식약처로부터 소아뇌성마비 적응증을 허가 받은 제품입니다.

2011년 9월에는 미간주름치료에 대한 적응증을 식약처로부터 승인 받았으며, 2011년 2월에는 뇌졸중 후 근육강직 치료에 대한 임상시험연구를 식약처로 승인 받아 임상시험연구를 진행하였고, 2012년 9월에 뇌졸중 후 근육강직에 대한 적응증을 식약처로부터 승인 받았습니다. 이 뇌졸중 후 근육강직 적응증도 소아뇌성마비와 같이 보험급여가 가능한 적응증 입니다.

또한 현재 경부근긴장이상 적응증에 대한 임상 3상 시험연구를 완료하였고, 적응증 추가 심사를 진행하고 있습니다. 이와 같이 여러가지 임상시험연구를 통하여 메디톡신의 효과와 안전성에 대한 과학적인 자료를 축적하여 제품의 신뢰성을 높이고 특히 치료제 임상시험을 통해 메디톡신이 단순히 미용제로서가 아닌 질병의 치료제로서 사용될 수 있도록 하고자 합니다.

3) 신시장 개척

당사는 기존 제품인 메디톡신주(해외브랜드명 : Neuronox, Siax, Cunox, Botulift, Tonytox)의 해외 제품등록을 추진하고 있습니다. 본 보고서 제출일 기준으로 27개국에 제품 등록을 완료한 상태이며, 현재 해외 여러 국가에서 등록을 진행 또는 계획 중에 있습니다. 기존 공장의 규모로는 현재 국내외 시장에서 요구하는 물량을 원활하게 공급하기 어려워 오송지역에 제 3공장을 건설중에 있습니다. 또한 유럽 의약품국(EMEA)의 EU-GMP 기준 및 미국 FDA의 cGMP 기준에 적합한 바이오 의약품 제조시설이자, 세계 최고의 수준과 규모를 자랑하는 보툴리눔 톡신 생산 공장 건설을 오송에 건설, 완료하여, 현재 생산시설 밸리데이션 진행 중에 있습니다. 새로운 제조시설로 미국과 유럽 등 글로벌 시장의 수요를 채울 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.

또한 당사는 현재 개발 중인 보툴리눔 제품에 대해 글로벌기업과 2013년 9월에 라이센싱 계약을 체결함으로써 새로운 기술로 개발되고 있는 보툴리눔 제품의 글로벌시장 진출을 준비하고 있습니다.

4) 신규사업으로 인한 전망

당사에서 개발한 신제품, 보툴리눔톡신 액상제형(이노톡스주)이 2014년 6월에 국내에 출시되어 미용치료시장에서 좋은 반응을 나타내고 있습니다. 또한 기존 제품과 개발중인 제품 들의 전세계 공급을 위해 새롭게 cGMP 시설을 준비하고 있으며 이에 따른 매출 상승을 기대하고 있습니다.

필러는 기존에 보툴리눔 독소 제제에 집중된 품목을 다변화하고 미용시장에서 보툴리눔 독소 제제와 보완하여 시장 확대를 진행하고 있습니다. 또한 다변화된 리도카인 함유 제품의 해외시장 뿐만 아니라 국내 출시로 선택의 다양성과 시장확대를 통한 매출 상승을 기대하고 있습니다.