메디톡스 분기보고서 (2025.09)
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	8	-	1	7	-

합계	8	-	1	7	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	(주)하이웨이원	청산 중

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 메디톡스"라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Medy-Tox Inc." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)메디톡스 또는 MedyTox 라고 표기합니다.

구 분	명칭	약식표기

국문	주식회사 메디톡스	(주)메디톡스

영문	Medy-Tox Inc.	MedyTox

다. 설립일자 당사는 2000년 05월 02일, 의약품 관련 기술 및 제품의 제조업, 보툴리눔 독소단백질 치료제 제조업 등을 영위할 목적으로 설립되었으며, 2009년 01월 16일 코스닥시장에 상장되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

주소	충북 청주시 청원구 오창읍 각리1길 78

전화번호	043-217-1555

홈페이지 주소	https://www.medytox.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

* 당사는 본 보고서 제출일 현재「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 제2조제1호」에 의한 중견기업입니다.

바. 주요 사업의 내용 회사와 그 종속기업(이하 '연결회사')은 보툴리눔 A형 독소 (Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오의약품의 연구ㆍ개발 및 제조ㆍ판매를 영위하는 기업입니다. 보툴리눔 A형 독소 의약품 메디톡신®주(Neuronox®)는 국내 최초이자 세계 4번째 독자적인 원천기술로 개발한 제품이며, 메디톡신®주(Neuronox®)와 더불어 유효 성분(신경독소,150kDa)만을 정제하여 제조한 코어톡스®, 비동물성 액상형 제제 이노톡스®를 주력 상품으로 판매하고 있습니다. 추가로 2023년 08월 연결회사는 동결건조 제형의 차세대 제품 '뉴럭스®(MBA-P01)'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득하여, 차세대 제품의 국내 시장 점유 확대 및 해외 시장 진출을 적극 추진 중입니다.당사는 보툴리눔 A형 독소 의약품 제품군과 함께 미용시장에서 상호보완 작용을 통해 경쟁력을 높일 수 있는 히알루론산 필러를 개발하였으며 2013년 05월에 식품의약품안전처로부터 국내 시판 승인을 받아 현재 국내 및 해외 시장에 판매하고 있습니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 향후 추진하려는 신규사업 공시서류 작성 기준일 현재 회사에서 진행 중이거나 준비중인 사업은 다음과 같습니다.(1) 제품 다변화 및 신제품 개발가) 액상형 보툴리눔 톡신 제제(MT10109L)당사는 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물 유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단한 액상형 톡신 제제인 'MT10109L'을 개발하였으며, 현재 미국 시장 진출을 위해 노력하고 있습니다.나) 프리필드시린지(PFS) 형태의 톡신 제제(PF30)당사는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'을 프리필드시린지(PFS) 형태로 업그레이드 한 'PF30' 제품을 개발하고 있습니다. 'PF30'은 시술 편의성과 정확성을 획기적으로 개선할 것으로 기대하고 있습니다.다) 유전자 재조합 톡신 제제(MT951)당사는 유전자 재조합 기술을 통해 차세대 톡신 제제 'MT951'을 개발하고 있습니다. 해당 제품은 당사가 축적한 R 결집한 제품으로 비임상에서 타사 톡신 제제 대비 약 30% 긴 지속 효과를 보였으며 제품의 특성을 활용하여 향후 장기 지속형 톡신 제제로 개발할 계획입니다.라) 치료용 항체 개발

당사는 치료용 항체 개발을 꾸준히 진행하고 있습니다. 지속적인 연구개발을 통해, 최근에 몇 가지 치료용 항체와 효능과 안정성이 우수한 세포주 개발을 위해 노력하고 있으며, 향후 우수한 항체 치료제 개발을 기대하고 있습니다.

마) 지방분해주사제(뉴비쥬®, MT921) 개발

당사는 차세대 지방분해주사제인 뉴비쥬®(MT921)를 개발하였습니다. 뉴비쥬®(MT921)는 기존 출시 제품들과 달리 계면활성 작용이 상대적으로 낮은 콜산을 사용하여 부종이나 멍 등 부작용 발생 가능성을 줄였으며,최적의 pH로 효율적인 지방세포 파괴 효과를 나타내는 우수한 경쟁력을 갖춘 차세대 지방분해주사제 입니다. 뉴비쥬®(MT921)는 당사의 주력사업인 보툴리눔 독소 및 히알루론산 필러와 밀접한 관계가 있어 향후 상당한 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있습니다. 뉴비쥬®(MT921)는 임상 1상(2018), 임상 2상(2019), 임상 3상(2021)에 대한 IND를 승인받고 임상시험을 완료하였으며, 2023년 12월 식약처 품목허가를 신청한 후 2025년 9월 품목허가를 획득하였습니다. 뉴비쥬®(MT921)는 국내에서 개발된 제40호 신약입니다.

바) 체지방 감소 프로바이오틱스(MT961) 개발 당사는 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 프로바이오틱스( Lactiplantibacillus plantarum LMT1-48, MT961)를 개발하여 2025년 6월 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료로 인정받았습니다. MT961은 인체적용시험을 통해 성인남녀 대상으로 체지방량, 체지방률, 부위별지방(복부지방(trunk fat), 남성형지방(android fat), 여성형지방(gynoid fat))이 대조군 대비 유의적으로 감소하는 것을 확인하였으며, 동물시험에서 체지방과 관련된 지표들이 유의적으로 감소하는 등 작용기전을 설명하여 인체적용시험 결과를 과학적으로 뒷받침하였습니다. 개별인정형 기능성 원료는 인체적용시험 및 동물시험 등 기반연구들을 거쳐 기능성과 안전성이 입증된 신규 개발 원료로써 최소 6년 이상 제조, 판매권 독점을 할 수 있습니다. 당사는 MT961 기반의 건강기능식품을 출시하기 위하여 최선을 다하고 있습니다.(2) 보툴리눔 독소 제제의 임상적응증 확대

2006년 03월 눈꺼풀경련(안검경련)치료 적응증으로 최초 허가 받은 이후 임상적응증을 지속적으로 확대하고 있습니다.[보툴리눔 독소 제제의 임상적응증 내역]

년	월	임상적응증

2006	03	눈꺼풀경련(안검경련)치료에 대한 적응증

2010	03	소아뇌성마비환자의 첨족기형 치료에 대한 적응증

2011	09	미간주름 치료에 대한 적응증

2012	09	뇌졸중 후 상지 근육강직 치료에 대한 적응증

여러가지 임상시험연구를 통하여 당사 보툴리눔 독소 제제의 효과와 안전성에 대한 과학적인 자료를 축적하여 제품의 신뢰성을 높이고 있으며, 특히 미용시장을 넘어 의료시장에서도 폭넓게 사용될 수 있도록 임상시험연구를 지속하고 있습니다.

(3) 신시장 개척

당사는 보툴리눔 톡신 및 필러 제품의 해외 제품등록 확대를 지속적으로 추진하고 있습니다. 본 보고서 제출일 현재 해외 다수 국가에서 등록을 진행 또는 계획 중에 있습니다.(4) 제조시설 확보당사는 국내외 시장에서 요구하는 물량을 원활하게 공급하기 위하여 오송 지역에 제 3공장을 건설하였으며, 2016년 12월 메디톡신주 100단위의 수출용 제품에 대한 제조판매를 승인 받았고, 2017년 06월 국내용 제품의 제조판매를 승인 받았습니다. 2021년 05월, 보툴리눔 독소 제제의 매출액 증가에 따른 생산능력 확보를 위한 오송3공장 E동 생산라인 증축 공사를 완료하였습니다. 오송 3공장은 유럽의약품국(EMA)의 EU-GMP 기준 및 미국 FDA의 cGMP 기준에 적합한 바이오의약품 제조시설이자, 세계 최고의 수준과 규모를 자랑하는 보툴리눔 톡신 생산 공장으로 향후 미국과 유럽 등 글로벌시장의 수요에 대응할 수 있는 공급능력을 확보하였습니다.당사는 2023년 1월 아랍에미레이트 두바이 사이언스파크와 보툴리눔 톡신 완제품 공장 건립에 대한 양해각서(MOU)를 체결하였으며, 2024년 5월 '한-UAE 비즈니스 투자포럼'에서 UAE 테콤 인베스트먼트와 바이오의약품 생산공장 설립을 위한 계약 의향서(LOI)를 체결하였습니다. 국내 바이오 상장 기업 중 해외에 보툴리눔 톡신 공장을 짓는 첫번째 사례로, 향후 중동 지역의 보툴리눔 톡신 제품 판매를 위하여 할랄(HALAL) 인증을 받은 전용 생산 라인을 갖춘 공장 건립을 추진 예정입니다. 아. 신용평가에 관한 사항 공시서류 작성 대상기간 중 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2009년 01월 16일	해당사항 없음