메디톡스 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 (1) 라이선스아웃(License-out) 계약

당사는 2013년 09월, 당시 미국 Allergan, Inc. 외 계열회사를 대상으로 당사가 개발 중인 개선된 신경독소 후보제품(MT10109L)에 대하여 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이후 2021년 09월, 당사는 애브비(Abbvie Inc.,기존 Allergan 인수 합병)로부터 개선된 신경독소 후보제품(MT10109L)의 권리를 반환 및 기술이전 계약 종료를 결정하였습니다.자세한 사항은 2021년 09월 08일 공시한 '투자판단 관련 주요경영사항'을 참고하시기 바랍니다.

(2) 라이선스인(License-in) 계약당사는 사업다각화를 위하여 다수의 라이선스인을 통해 품목허가권을 취득하고 있으나 구체적인 계약 사항에 대해서는 향후 연구개발 및 영업활동에 영향을 미칠 가능성을 고려하여 기재하지 아니하였습니다.(3) 기타계약가) EVOLUS Inc., Allergan Inc., Medytox Inc. 간 양자 및 3자간의 계약2021년 2월 당사는 EVOLUS, INC., Allergan, Inc. 와 양자 및 3자간 계약을 체결하였습니다. EVOLUS와의 양자간 합의 사항에 따라 EVOLUS는 주식 6,762,652주를 당사에 발행하였으며, 판매매출에 로열티를 당사에 지급하기로 하였습니다. EVOLUS 및 Allergan과의 3자 합의사항에 따라 EVOLUS는 선불 라이선스 수수료 및 로열티를 지급하기로 합의하였습니다.자세한 사항은 2021년 02월 22일 공시한 '투자판단 관련 주요경영사항을'을 참고하시기 바랍니다.나) AEON Biopharma Inc.와 Medytox Inc.의 라이선스 합의 계약2021년 06월 당사는 미국 국제무역위원회(ITC)의 2020년 12월 최종 판결에 따라 AEON Biopharma Inc.와 라이선스 합의 계약을 체결하였습니다. 계약에 따라 AEON은 15년간 제품 순매출에 대한 로열티를 지급하고, 보통주 26,680,511주를 당사에 발행하기로 하였습니다. 자세한 사항은 2021년 06월 22일 공시한 '기타경영사항(자율공시)'를 참고하시기 바랍니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 보툴리눔톡신 의약품을 주력 아이템으로 연구역량을 집중하고 있습니다. 보툴리눔 톡신 관련 배양 및 분리/정제 기술은 세계적으로 인정 받는 메디톡스의 핵심 경쟁력으로, 이를 바탕으로 생체친화적 필러개발, 독소진단키트, 항독소 치료제 개발등 다양한 분야의 연구기술을 발굴, 확장하여 글로벌 바이오테크 기업으로 나아가고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직가) 연구개발조직 개요당사의 연구개발 조직은 광교R(경기 수원 소재) 산하 4개 부문, 오송R(충북 청주 소재) 산하 1개 부문, 서울연구소(서울 소재) 산하 1개 부문으로 구성 되어 있으며, 그 현황 및 조직도 다음과 같습니다.

연구소	부문	주요업무

광교R	바이오신약개발부	치료용 항체, 단백질 기반 신약, 미생물치료제 개발 연구, 면역 세포의 활성 조절을 통한 신약 개발 연구

미생물제품개발부	미생물 기반으로 생산되는 의약품, 건강기능식품 및 화장품에 사용되는 원료 물질을 발굴하고 생산하기 위한 연구

합성신약개발부	합성신약의 연구 및 산업화 공정 개발

안전성/유효성평가부	바이오 분석, 약효 및 약리연구, 독성 및 작용기전 연구

오송R	개발팀	균주 은행 구축 관리 및 특성 분석

서울임상연구소	임상개발본부	임상개발, 임상품질관리, Pharmacovigilance

나) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 22명, 석사급 79명 등 총 142명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

광교R	바이오신약개발부	6	17	-	23

미생물제품개발부	3	8	-	11

합성신약개발부	2	8	-	10

안전성/유효성평가부	5	18	6	29

오송R	개발팀	6	21	12	39

서울임상연구소	임상개발본부	-	7	23	30

합계	22	79	41	142

(3) 연구개발 비용(단위: 백만원)

구분	2023년도 3분기(제24기)	2022년도(제23기)	2021년도(제22기)

원재료비	854	718	668

인건비	9,648	12,280	11,838

감가상각비	2,210	3,746	3,935

위탁용역비	16,698	13,042	5,110

기타	6,908	10,282	5,024

합계	36,318	40,068	26,575

자산계상	18,513	16,743	3,309

비용계상	17,805	23,325	23,266

연구개발비/매출액비율	23.72%	20.54%	14.38%

* 상기 연구개발비용은 연결재무제표 기준입니다.

(4) 연구개발실적가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목(프로젝트)	적응증	연구시작연도	현재 진행단계	비고	생성/취소/완료 시점

단계(국가)	승인연도

바이오	신약	MT10109L	미간/눈가주름개선	2006	임상3상(미국,캐나다)	2018	3상 결과보고서 작성 완료	-

MBA-P01	미간주름	2020	품목허가 승인	2023	품목허가 승인	2023.08

화학 합성	신약	MT921	턱밑지방분해	2013	임상3상(한국)	2019	임상종료결과보고서 완료 NDA 준비중	2023.06

* 상기 이외에도 다수의 의약품에 대한 후보물질개발, 비임상, 임상1,2,3상 단계의 연구개발과 의료기기 및 건강기능식품에 대한 비임상, 임상단계의 연구개발 활동이 활발히 진행되고 있음.

(ⅰ) 품목 : MT10109L

①구분	바이오 신약

②적응증	미간주름, 눈가주름

③작용기전	신경근 접합부에서 아세틸콜린의 분비를 막아 신호전달을 차단함으로써 근육의 긴장도를 낮추고 이완하거나, 땀샘의 분비를 차단할 수 있으며, 적용근육에서 일시적인 근 위축을 유도할 수 있음

④제품의 특성	액상제형의 보툴리눔 톡신 A형 제품

⑤진행경과	미국에서 미간주름 및 눈가주름 3상 임상시험이 완료되었고, 연장시험이 진행중임

⑥향후계획	2023년 내 미간주름, 외안각주름에 대해 FDA BLA 신청을 목표로 하고 있음

⑦경쟁제품	-

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	전 세계 톡신 시장의 규모는 약 4.5조로 추정되며, 이중 미용시장이 약 2조, 치료시장이 약 2.5조로 집계됨

⑩기타사항	-

(ⅱ) 품목 : MBA-P01주

①구분	바이오 신약

②적응증	미간주름, 눈가주름

③작용기전	신경근 접합부에서 아세틸콜린의 분비를 막아 신호전달을 차단함으로써 근육의 긴장도를 낮추고 이완하거나, 땀샘의 분비를 차단할 수 있으며, 적용근육에서 일시적인 근 위축을 유도할 수 있음.

④제품의 특성	보툴리눔 톡신 A 형 제품으로, 메디톡신주보다 개선된 제품

⑤진행경과	1상 약력학 시험과 호주에서 미간주름 및 눈가주름 2상을 완료함. 국내 미간주름 3상 임상시험이 완료되어 2022년 05월에 NDA를 신청하였고, 2023년 08월에 승인됨. 국내 미간주름 연장시험은 2021.12에 IND 승인되어 현재 진행중임

⑥향후계획	-

⑦경쟁제품	알러간사의 보톡스주, 휴젤사의 보툴락스 주, 대웅제약의 나보타주 등이 시판중임

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	전세계 톡신 시장의 규모는 약 4.5조로 추정되며, 이중 미용시장이 약 2조, 치료시장이 약 2.5조로 집계됨

⑩기타사항	-

* 당사는 상기 품목에 대해 2020년 10월 05일자로 뉴메코와 기술이전 계약을 체결하였습니다.

(ⅲ) 품목 : MT921

①구분	합성 신약

②적응증	턱밑지방분해

③작용기전	담즙산에 포함된 cholic acid 성분이 세포막의 lipid bilayer를 용해하여 세포를 사멸하는 작용에 의해 지방세포를 파괴함

④제품의 특성	deoxycholic acid에 비하여 cholic acid의 경우 염증반응이 줄어들 것으로 예상됨

⑤진행경과	1상 약동학 시험 및 2상, 3상 임상시험이 완료됨

⑥향후계획	2023년 4분기 내 식약처 NDA 신청을 목표로 하고 있음

⑦경쟁제품	대웅제약의 브이올렛이 시판중임

⑧관련논문등	Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 23;14(8):830.

⑨시장규모	전 세계 지방분해주사제 시장은 약 6천억으로 추정되며, 빠르게 성장하고 있음

⑩기타사항	-

나) 연구개발과제 완료실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료 된 신약(개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함)의 현황은 XII. 상세표(4. 사업의 내용과 관련된 사항)을 참조바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발과제 완료실적(상세)' 참조