메디톡스 사업보고서 (2023.12)
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	6	-	-	6	-

합계	6	-	-	6	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

* 2023년 07월 06일, 당사의 종속회사 (주)메디톡스코리아는 상호를 (주)뉴메코로 변경하였습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 메디톡스"라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Medy-Tox Inc." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)메디톡스 또는 MedyTox 라고 표기합니다.

구 분	명칭	약식표기

국문	주식회사 메디톡스	(주)메디톡스

영문	Medy-Tox Inc.	MedyTox

다. 설립일자 당사는 2000년 05월 02일, 의약품 관련 기술 및 제품의 제조업, 보툴리눔 독소단백질 치료제 제조업 등을 영위할 목적으로 설립되었으며, 2009년 01월 16일 코스닥시장에 상장되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

주소	충북 청주시 청원구 오창읍 각리 1길 78

전화번호	043-217-1555

홈페이지 주소	http://www.medy-tox.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

* 당사는 본 보고서 제출일 현재「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 제2조제1호」에 의한 중견기업입니다.

바. 주요 사업의 내용 회사와 그 종속기업(이하 '연결회사')은 보툴리눔 A형 독소 (Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오의약품의 연구ㆍ개발 및 제조ㆍ판매를 영위하는 기업입니다. 보툴리눔 A형 독소 의약품 메디톡신®주(Neuronox®)는 국내 최초이자 세계 4번째 독자적인 원천기술로 개발한 제품이며, 메디톡신®주(Neuronox®)와 더불어 유효 성분(신경독소,150kDa)만을 정제하여 제조한 코어톡스®, 비동물성 액상형 제제 이노톡스®를 주력 상품으로 판매하고 있습니다. 추가로 2023년 08월 연결회사는 동결건조 제형의 차세대 제품 '뉴럭스®(MBA-P01)'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득하여, 차세대 제품의 국내 시장 점유 확대 및 해외 시장 진출을 적극 추진 중입니다.당사는 보툴리눔 A형 독소 의약품 제품군과 함께 미용시장에서 상호보완 작용을 통해 경쟁력을 높일 수 있는 히알루론산 필러를 개발하였으며 2013년 05월에 식품의약품안전처로부터 국내 시판 승인을 받아 현재 국내 및 해외 시장에 판매하고 있습니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.(1) 부문별 주요제품

(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 천원, %)

매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액

제품	보툴리눔톡신필러	안검경련 및 반측안면경련눈가주름다한증소아뇌성마비사각턱 및 종아리 미용 성형시술 등	메디톡신NeuronoxSiax 등뉴라미스	193,710,886
(87.6%)

상품	의료기기 등	인젝터 등	뉴라젯, 뉴라펜 등	6,272,887(2.8%)

기타	용역 매출 등	기술이전 계약금 및 임대수입 등	-	21,136,910(9.6%)

합 계	-	-	221,120,683(100.0%)

* 제24기 연결기준 매출액 2,211억원 중 메디톡신 등 주요제품이 매출액의 약 88%를 차지하고 있으며, 의료기기 등과 용역 매출 등이 약 12%를 차지하고 있습니다.

사. 향후 추진하려는 신규사업 공시서류 작성 기준일 현재 회사에서 진행 중이거나 준비중인 사업은 다음과 같습니다.(1) 제품 다변화 및 신제품 개발가) 액상형 보툴리눔 독소 제형(이노톡스®)

당사는 액상제형 보툴리눔 톡신 제품인 이노톡스®주(Innotox®)를 개발하여, 2013년 12월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았고, 2014년 06월부터 국내에 판매 중입니다. 2019년 01월 오송 2공장의 제조소 추가에 대한 승인을 받아 제품 공급을 확대하였습니다. 현재 전세계적으로 판매되는 보툴리눔 독소 제품들은 분말 형태의 건조 제형으로 사용 전 희석 단계를 거쳐야 하지만 이노톡스®주는 이미 희석이 된 액상 타입의 주사제로 제조되어 희석 단계 없이 바로 사용이 가능하여 희석 과정에서 발생할 수 있는 오염 및 희석 농도 오차를 원천적으로 방지할 수 있는 제품으로 안전성 및 편의성이 강화되었으며 액상 상태에서도 안정성을 유지할 수 있도록 개발되었습니다.나) 신경독소 정제(150 kDa) 보툴리눔 독소 제형(코어톡스®)

기존 보툴리눔 독소 제품들은 분자량이 약 900 kDa으로 독소단백질과 비독소단백질의 복합체 형태입니다. 당사에서는 비독소단백질을 제거하여 순수한 독소 단백질만을 함유한 150 kDa 제형인 코어톡스®주(Coretox®)를 개발하여 2016년 06월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았습니다. 코어톡스®주는 순수한 독소 단백질만을 함유하여 내성 발생 가능성이 낮으며, 제조과정 중 동물성 유래 물질을 배제하여 안전성을 강화한 제품입니다. 2021년 11월에는 코어톡스®주 완제의약품 제조에 대해 오 송3공장 제조소 추가를 승인 받아 생산규모를 확대하였습니다. * Da(dalton, 돌턴): 원자나 분자 등의 질량 표준 단위입니다.다) 차세대 보툴리눔 독소 A형 제제(뉴럭스®, MBA-P01)뉴럭스(MBA-P01)는 보툴리눔 독소 A형으로 메디톡신®(뉴로녹스®)과 용법, 용량, 제형 등은 유사하지만 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안정성을 강화한 제품입니다. 뉴럭스(MBA-P01)는 2023년 08월 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였으며 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 허가 승인을 목표로 하고 있습니다. 당사는 해당 품목에 대해 당사의 종속회사 (주)뉴메코(상호변경 전 (주)메디톡스코리아)와 기술이전 계약을 체결하였습니다.

라) 히알루론산 필러 생산(뉴라미스®)

미용시장에서 보툴리눔 주사제와 필러는 주름을 제거하는 효능은 같으나 작용 원리가 달라 상호 보완하는 역할을 하고 있습니다. 이에 당사는 보툴리눔 독소 제제와 함께 미용시장에서 경쟁력을 높일 수 있는 히알루론산 필러 시리즈를 개발하였습니다.국내 임상시험연구 실시 후에 2013년 05월에 식약처로부터 뉴라미스® 딥(Neuramis® Deep) 제품에 대해 국내 시판 승인을 받았고 제품 다변화와 국내 및 해외 시장확대를 위해 리도카인이 함유된 뉴라미스®(Neuramis®) 시리즈의 개발을 완료하였습니다. 2012년 10월 및 11월 식약처로부터 뉴라미스® 리도카인(Neuramis® Lidocaine), 뉴라미스® 라이트 리도카인(Neuramis Light Lidocaine), 뉴라미스® 볼륨 리도카인(Neuramis® Volume Lidocaine), 뉴라미스® 딥 리도카인(Neuramis® Deep Lidocaine) 제품의 수출용 허가를 승인 받고 해외에 시판하였으며, 2015년 03월에 국내 시판 승인을 받아 2015년 05월부터 시판 중입니다. 뉴라미스® 리도카인 시리즈 2종에 대해서는 2020년 05월 유럽CE 인증을 추가 획득하였습니다.당사는 코입술 주름 및 볼륨 회복 이외 입술주름이나 잔주름, 턱볼륨 등 사용목적에 따른 다양한 필러를 개발하고 있으며, 히알루론산 필러 제품의 우수한 품질을 바탕으로 비뇨기과 시장에서도 경쟁력 있는 제품을 확보하고자 비뇨기과 전용 히알루론산 필러 제품인 포텐필(Potenfill)을 개발하여 2019년 08월 제조품목허가를 승인 받았으습니다. 향후 시장 점유 확대를 위하여 리도카인이 포함된 다양한 제품군을 확보할 계획입니다. *리도카인(Lidocaine): 국소 마취 성분 마) 치료용 항체 개발

당사는 치료용 항체 개발을 꾸준히 진행하고 있습니다. 지속적인 연구개발을 통해, 최근에 몇 가지 치료용 항체와 효능과 안정성이 우수한 세포주 개발을 위해 노력하고 있으며, 향후 우수한 항체 치료제 개발을 기대하고 있습니다.

바) 지방분해주사제(뉴브이®, MT921) 개발

당사는 부종이나 멍과 같은 기존 제품의 부작용을 줄인 차세대 지방분해주사제인 뉴브이®(MT921)의 개발 및 임상시험을 완료하고 2023년 12월 식약처 허가를 신청하였습니다. 뉴브이®(MT921)는 기존에 출시된 제품들과 달리 부종이나 멍 등 부작용을 줄여 우수한 경쟁력을 갖춘 차세대 지방분해주사제 입니다. 뉴브이®(MT921)는 당사의 주력사업인 보툴리눔 독소 및 히알루론산 필러와 밀접한 관계가 있어 향후 상당한 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있습니다. 뉴브이®(MT921)은 2018년 06월에는 임상1상, 2019년 07월에는 임상2상을 완료하였으며, 2023년 06월 임상3상을 완료하고, 2023년 12월 식약처 허가를 신청하였습니다 .(2) 보툴리눔 독소 제제의 임상적응증 확대

2006년 03월 눈꺼풀경련(안검경련)치료 적응증으로 최초 허가 받은 이후 임상적응증을 지속적으로 확대하고 있습니다.[보툴리눔 독소 제제의 임상적응증 내역]

년	월	임상적응증

2006	03	눈꺼풀경련(안검경련)치료에 대한 적응증

2010	03	소아뇌성마비환자의 첨족기형 치료에 대한 적응증

2011	09	미간주름 치료에 대한 적응증

2012	09	뇌졸중 후 상지 근육강직 치료에 대한 적응증

2020	02	경부근 긴장이상 치료 적응증

여러가지 임상시험연구를 통하여 당사 보툴리눔 독소 제제의 효과와 안전성에 대한 과학적인 자료를 축적하여 제품의 신뢰성을 높이고 있으며, 특히 미용시장을 넘어 의료시장에서도 폭넓게 사용될 수 있도록 임상시험연구를 지속하고 있습니다.

(3) 신시장 개척

당사는 기존 제품인 메디톡신®주 (해외브랜드명: Neuronox®, Siax®, Cunox®, Botulift®, Acebloc®)의 해외 제품등록 확대를 지속적으로 추진하고 있습니다. 2022년 글로벌 보툴리눔 독소 시장 규모는 64억달러를 기록하였고 2030년까지 연평균 11.2% 성장하여 153억달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 본 보고서 제출일 현재 해외 여러 국가에서 등록을 진행 또는 계획 중에 있습니다. [메디톡신 국가별 수출 상품명]

수출명	국가

Acebloc®	멕시코

Botulift®	브라질

Cunox®	아제르바이잔, 페루, 필리핀, 러시아

Meditoxin®	칠레, 에콰도르, 파라과이, 페루

Neuronox®	벨라루스, 볼리비아, 콜롬비아, 코스타리카, 도미니카공화국, 엘살바도르, 죠지아, 과테말라, 카자흐스탄, 키르키스스탄, 레바논, 말레이시아, 몰도바, 몽골, 미얀마, 파나마, 싱가포르, 타이완, 태국, 트리니다드 토바고, 우크라이나, 우즈베키스탄

Siax®	콜롬비아, 홍콩, 인도, 사우디아라비아

(4) 제조시설 확보당사는 국내외 시장에서 요구하는 물량을 원활하게 공급하기 위하여 오송 지역에 제 3공장을 건설하였으며, 2016년 12월 메디톡신주 100단위의 수출용 제품에 대한 제조판매를 승인 받았고, 2017년 06월 국내용 제품의 제조판매를 승인 받았습니다. 2021년 05월, 보툴리눔 독소 제제의 매출액 증가에 따른 생산능력 확보를 위한 오송3공장 E동 생산라인 증축 공사를 완료하였습니다. 오송 3공장은 유럽의약품국(EMA)의 EU-GMP 기준 및 미국 FDA의 cGMP 기준에 적합한 바이오의약품 제조시설이자, 세계 최고의 수준과 규모를 자랑하는 보툴리눔 톡신 생산 공장으로 향후 미국과 유럽 등 글로벌시장의 수요에 대응할 수 있는 공급능력을 확보하였습니다.당사는 2023년 1월 아랍에미레이트 두바이 사이언스파크와 보툴리눔 톡신 완제품 공장 건립에 대한 양해각서(MOU)를 체결하였습니다. 국내 바이오 상장 기업 중 해외에보툴리눔 톡신 공장을 짓는 첫번째 사례로, 향후 중동 지역의 보툴리눔 톡신 제품 판매를 위하여 할랄(HALAL) 인증을 받은 전용 생산 라인을 갖춘 공장 건립을 추진 예정입니다. 아. 신용평가에 관한 사항공시서류 작성 대상기간 중 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2009년 01월 16일	해당사항 없음