메디톡스 분기보고서 (2024.09)
1. 공시내용 진행 및 변경사항

주요사항보고서 및 한국거래소 공시를 통해 공시한 사항 중 관련 사항이 종료되지 않고 진행 중인 경우는 아래와 같으며, 자세한 사항은 공시된 공시 서류 및 '2. 제재 등과 관련된 사항' 등을 참고하시기 바랍니다.

신고일자	제 목	신고내용	신고사항의 진행사항

금지 등 청구의 소 관련 공시>

2017.10.30	투자판단 관련 주요경영사항 (영업비밀 침해금지 등 청구의 소 제기)	등 청구의 소 제기>1) 원고ㆍ신청인: 메디톡스 2) 피고 : 대웅 및 대웅제약 3) 청구내용 보툴리눔균주 및 독소제제 제조기술정보의 사용금지 및 손해배상청구 外 4) 관할법원 : 서울중앙지방법원	* 공시서류 제출일 기준 현재, 1심에서 승소하였으며, 2심 소송이 진행중입니다.

2023.02.15	투자판단 관련 주요경영사항(영업비밀 침해금지 등 청구의 소 1심 판결의 건)	소송 1심 판결의 주요 사항은 아래와 같습니다.1. 피고는 균주를 원고에게 인도하고, 균주를 사용하거나 원고 이외의 자에게 제공 또는 사용하게 하여서는 아니되며, 해당 보툴리눔 독소 제제를 제조, 판매하여서는 아니되고, 피고에게 보관되어 있는 해당 보툴리눔 독소 제제의 완제품 및 반제품을 폐기하라2. 피고는 판결 확정일부터 3개월간 관련 제품의 상업 공정 또는 개발 공정을 사용하거나, 이를 원고 이외의 자에게 제공 또는 사용하게 하여서는 아니 된다.3. 원고에게1) 피고 주식회사 대웅제약은 4백억원과 그 중 10억원에 390억원에 대하여 각각 2017.11월 및 2022년 09월 부터 2023년 02월까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 비율로 계산한 돈을 지급하고, 2)피고 주식회사 대웅은 피고 주식회사 대웅제약과 공동하여 상기 10억원과 이에 대한 2017년 11월부터 다 갚는 날까지 연 12%의 비율로 계산한 돈을 각 지급하라.4. 원고에 대한 피고의 나머지 청구를 기각한다.5. 소송비용 중 원고와 피고 주식회사 대웅제약 사이에 생긴 부분의 1/5은 원고가, 나머지는 피고 주식회사 대웅제약이 각 부담하고, 원고와 피고 주식회사 대웅 사이에 생긴 부분은 피고 주식회사 대웅이 부담한다.6. 제1항 및 제3항은 가집행할 수 있다.

관련 공시>

1) 메디톡신주 등 3품목

2020.04.20	주요사항보고서(영업정지)	대전지방식품의약품안전청으로부터 2020년 04월 19일, 메디톡신주 등 3품목에 대하여 잠정 제조중지 및 판매중지 명령을 받았으며, 집행정지 신청 및 명령취소 소송을 제기하였습니다.	* 공시서류 제출일 기준 현재 2심 소송에서 승소하였으며, 대전식품의약안전청의 상고로 3심 소송이 진행 중입니다.

2020.05.22	기타 경영사항 (자율공시)	대전지방식품의약품안전청으로부터 2020년 04월 19일, 메디톡신주 등 3품목 잠정 제조중지 및 판매중지 명령을 받았으며, 즉시 대전지방법원에 집행정지가처분신청을 하였으나 기각됨에 따라 2020년 05월 06일 대전고등법원에 항고를 제기하였던 바, 1심 결정 취소 및 항고 인용으로 결정되었습니다.

2020.06.18	투자판단 관련 주요경영사항 (행정처분 통지 및 회수 폐기명령)	대전지방식품의약품안전청으로부터 2020년 06월 18일, 메디톡신주 등 3품목에 대하여 품목허가 취소 및 그에 따른 회수 폐기 명령(시행 2020년06월 25일자)을 확인하였으며, 이노톡스주의 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 174,600,000원의 부과 처분을 받았습니다. 당사는 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정입니다.

202311.10	투자판단 관련 주요경영사항(제조판매중지명령 및품목허가 등 취소 소송1심 판결의 건)	메디톡신주 등 3품목에 대하여 대전식품의약품안전청이 한 2020년 4월 잠정 제조중지 및 판매 중지명령, 2020년 6월 품목허가 취소처분 등을 모두 취소한다.

2023.11.23	투자판단 관련 주요경영사항(제조판매중지명령 등 취소소송 및 품목허가취소 등 취소소송의 각 1심 판결에 대한 상대방(피고) 항소의 건)	메디톡신주 등 3품목에 대하여 2023년 11월 10일자로 판결 결정된 사건에 대하여 대전식품의약품안전청이 항소하였습니다.

2024.09.11	투자판단관련주요경영사항 (제조판매중지명령 및 품목허가취소등 취소 소송 항소심 판결의 건)	대전지방식품의약품안전청의 항소를 모두 기각한다.

2024.10.02	투자판단관련주요경영사항 (제조판매중지명령 및 품목허가취소등 취소 소송 상고의 건)	메디톡신주 등 3품목에 대하여 2024년 09월 10일자로 판결 결정된 사건에 대하여 대전식품의약품안전청이 상고하였습니다.

2) 메디톡신주 등 4품목, 코어톡스

2020.10.20	주요사항보고서 (영업정지)	대전지방식품의약품안전청으로부터 2020년 10월 19일, 메디톡신주 등 4품목, 코어톡스주에 대하여 잠정 제조중지 및 판매중지 명령을 받았으며, 이에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기할 예정입니다.	* 공시서류 제출일 기준 현재, 2심 소송 일부 패소 부분에 대해 전부 불복하여 상고를 제기하였으며, 집행정지신청이 인용되었습니다. 쌍방상고로 3심 계류 중입니다.

2020.11.16	투자판단 관련 주요경영사항(행정처분 통지및 회수 폐기명령)	대전식품의약품안전청으로부터 메디톡신주등 4품목 및 코어톡스에 대하여 허가취소 및 판매업무정지 1개월 및 의약품 회수, 폐기 명령을 받았습니다. 이에 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송등을 통해 대응할 예정입니다.

2023.07.07	투자판단 관련 주요경영사항(제조판매중지명령 및품목허가 등 취소 소송1심 판결의 건)	메디톡신주 등 4품목 및 코어톡스주에 대하여 대전식품의약품안전청이 한 2020년 10월 잠정 제조중지 및 판매 중지명령, 2020년 11월 품목허가 취소처분 등을 모두 취소한다.

2023.07.27	투자판단 관련 주요경영사항(제조판매중지명령 등 취소소송 및 품목허가취소 등 취소소송의 각 1심 판결에 대한 상대방(피고) 항소의 건)	메디톡신주 등 4품목 및 코어톡스주에 대하여 2023년 7월 6일자로 판결 결정된 사건에 대하여 대전식품의약품안전청이 항소하였습니다.

2024.06.14	투자판단 관련 주요경영사항 (제조판매중지명령 등 취소 청구 소송 항소심 판결 및 상고의 건)	회사는 항소 인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청하였으며, 항소심에서 일부 패소한 부분에 대하여 상고를 제기하였습니다.

3) 이노톡스

2020.12.23	투자판단 관련 주요경영사항 (의약품 잠정 제조중지 및 판매중지 명령)	대전식품의약품안전청으로부터 2020년 12월 22일, 이노톡스주에 대하여 잠정 제조중지 및 판매중지 명령을 받았으며, 효력정지 신청 및 취소 소송을 제기할 예정입니다.	* 당사의 집행정지 가처분 신청이 대법원에서 종국 인용되었으며, 공시서류제출일 기준 현재 1심 소송이 진행 중입니다.

2021.01.18	투자판단 관련 주요경영사항(행정처분 통지 및 회수 폐기 명령)	대전식품의약품안전청으로부터 2021년 01월 18일 이노톡스주에 대해 품목 허가 취소 처분 및 의약품 회수 및 폐기 명령을 받았으며, 효력정지 신청 및 취소 소송을 제기할 예정입니다.

계약 해지 및 배상 청구 소송 관련 공시>

2023.01.20	소송 등의 제기ㆍ신청(일정금액 이상의 청구)	GENTIX LIMITED(이하 "GENTIX")가 JV 계약 조항이 위반되었음과 GENTIX에게 JV 계약 해지권이 있음을 확인해 달라는 청구와 함께 GENTIX의 손해액에 상응하는 손해 배상금에 대해 청구한 사건(국제 중재 신청)으로 당사는 계약 위반사항이 없다고 판단하여 당사의 법률대리인을 통해 적극 대응할 예정입니다.	* 공시서류 제출일 기준 현재, 소송이 진행중입니다.

검찰 기소 관련 공시>

2023.03.15/03.16
(정정)	투자판단 관련 주요경영사항('보톡스 의약품을 미승인 판매한 6개 제약사 기소' 검찰 보도자료 관련)	2023년 3월 15일(수) 당사는 검찰의 '보톡스 의약품을 미승인 판매한 6개 제약사 기소' 보도자료를 통해 당사 및 임직원 4명을 약사법 위반죄로 불구속 기소하였다는 내용을 확인하였습니다.	* 공시서류 제출일 기준 현재, 소송이 진행중입니다.

, 수입의약품 등록 신청 철회 결정 관련 공시>

2023.10.24	투자판단 관련 주요경영사항(중국, 수입의약품 등록 신청 철회 결정)	2023년 10월 24일, 당사는 국내 자회사의 차세대 보툴리눔톡신 제품의 연구개발 완료 및 생산시설 확대 등의 사유로 중국 CDE 및 CFDI에 수입의약품 등록신청을 철회하였습니다.	* 차세대 제품의 중국 수입의약품 등록 신청 및 제조소 변경 신청 예정입니다.

중재사건 관련 공시>

2023.12.26	소송 등의 제기ㆍ신청(일정금액 이상의 청구)	2022년 09월 09일 신청인(당사)이 피신청인(Allergan, Inc.,외 3社)에 대하여 제기한 중재신청에 대해 2023년 12월 21일 피신청인의 반대청구(counterclaim)로 라이선스계약 해지에 따른 자료이전비용 및 기타 손해배상을 청구한 사건으로 당사의 본신청이 타당하고 상대방의 반대신청 주장은 부당하다 판단하여 당사의 법률대리인을 통해 소송에 적극 대응할 예정입니다.	* 공시서류 제출일 기준 현재, 소송이 진행중입니다.

자료 미비로 미국 FDA 품목허가 신청(BLA) 관련 공시>

2023.12.27	투자판단 관련 주요경영사항(비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 미국 FDA 품목허가신청(BLA))	2023년 12월 27일, 당사는 미국 식품의약국(FDA)에 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)의 품목허가를 신청하였습니다.	*당사는 미국 식품의약국(FDA)과 해당사항을 논의하기 위하여 협의를 진행하였으며, 협의사항을 보완하여 신청서를 다시 제출할 계획이입니다.

2024.02.26	투자판단 관련 주요경영사항(비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제, 일부 자료 미비로 미국 FDA 품목허가신청(BLA) 거절)	2024년 02월 24일, 당사가 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청한 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)이 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비로 품목허가 심사가 거절되었습니다.