메디톡스 분기보고서 (2020.09)
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(단위 : 천원)

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말자산총액	지배관계 근거	주요종속회사 여부

(주)메디톡스코리아	2013.03.28	서울특별시 강남구 테헤란로 626(메디톡스빌딩 8층)	의약품 도소매화장품 도소매의료기기 도소매	30,088,346	지분 100% 보유	미해당

MDT International	2015.07.01	Tokyo Minato-ku Azabujuban1chome 9ban 5-803go	의약품의 기술 및 제품의 제조, 판매,수입 대행 및 수출입 등	1,550,453	지분 100% 보유	미해당

(주)벙커엠	2017.03.17	서울특별시 강남구 테헤란로 626(메디톡스빌딩 지하1층)	회의시설 운영업건물종합 관리업부동산임대업	1,576,210	지분 100% 보유	미해당

(주)메디톡스벤처투자	2017.07.24	서울특별시 강남구 테헤란로 626(메디톡스빌딩 8층)	투자업경영컨설팅업	9,249,339	지분 50.84% 보유	미해당

(주)하이웨이원	2013.02.01	서울시 강남구 테헤란로 108길 22(대치동)	도매 및 상품중개업	2,369,782	지분 58.33% 보유	미해당

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

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연결제외	-	-

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2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 메디톡스"라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Medy-Tox Inc." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)메디톡스 또는 MedyTox 라고 표기합니다.

3. 설립일자당사는 의약품 관련 기술 및 제품의 제조업, 보툴리눔 독소단백질 치료제 제조업 등을 영위할 목적으로 2000년 5월 2일에 설립되었습니다. 또한 2008년 10월 9일에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 주식이 2009년 1월 16일 자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소주소 : 충북 청주시 청원구 오창읍 각리 1길 78전화번호 : 043-217-1555홈페이지 주소 : http://www.medy-tox.co.kr

5. 중소기업 해당 여부당사는 본 보고서 제출일 현재「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 제2조제1호」에 의한 중견기업입니다.6. 주요 사업의 내용당사는 중요한 사업으로 클로스트리디움 보툴리눔 A형독소 (Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품의 연구·개발 및 제조·판매를 영위하고 있습니다.

주력 제품인 보툴리눔 A형 독소 의약품 메디톡신주?(Neuronox?)는 당사가 세계 4번째 독자적인 원천기술로 개발한 제품입니다. 주력제품에 대하여 당사는 바이오 벤처회사로는 최초로 생물학적제제 제조시설을 자체적으로 설립 운영하고 있으며, 2004년 11월 생물학적제제공장으로 KGMP 승인을 받고, 의약품 수출 허가 획득하여 국내에서는 최초로 보툴리눔 독소 A형 의약품인 뉴로녹스? (Neuronox?)를 제조·수출하기 시작하였습니다.

2006년 3월에는 A형 보툴리눔 의약품인 메디톡신주? 에 대하여 품목허가를 획득하여 7월부터 국내 시판도 시작하였습니다. 또한 2009년 3월에는 식품의약품안정청(KFDA)으로 부터 메디톡신 주 200단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았으며 2010년 2월에는 메디톡신 주 50단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았습니다. 이러한 업적을 바탕으로 2005년 11월 보건산업진흥원 주관 우수기술경진대회에서 장려상을 수상하였고, 2006년 12월 산업자원부 주관 '세계 일류 상품'으로 바이오 의약품 분야로는 유일한 품목으로 당사 제품이 선정 및 2007년도 '벤처기업대상 국무총리표창'을 수상 하였습니다.2008년 10월 선정된 지경부의 바이오스타 사업은 미국, 유럽 등 선진 시장을 포함하여 글로벌 시장을 선점할 수 있는 차세대 보툴리눔 제제를 개발하는 프로젝트이며, 이 프로젝트가 성공적으로 완료되면 새로운 공정과 제형 개발을 통해서 기존 제품의 단점을 혁신적으로 개선한 차세대 보툴리눔 제제가 세계시장에 나올 수 있을 것입니다.2013년 10월에는 메디톡신 주 150단위를 식약처로부터 의약품 제조품목허가를 승인 받았으며, 2013년 12월에는 세계 최초로 개발한 액상 보툴리눔 A형 독소 의약품 이노톡스주?(Innotox?)의 제조품목허가를 승인 받아, 2014년 6월부터 국내에 출시하였습니다.또한 당사는 기존의 메디톡신과 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 HA 필러를 개발하였으며 2011년 하반기부터 임상시험에 착수하여 2013년 5월에 식약처로부터 국내 시판 승인을 받아 현재 국내 및 해외 시장에 판매하고 있습니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.당사는 2020년 6월 25일자로 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주150단위 품목 각각에 대하여 약사법 위반으로 식약처로 부터 품목허가취소 행정처분을 받았습니다.이에 대하여 당사는 즉시 집행정지신청(가처분) 및 품목허가취소 취소소송을 제기하였으며, 2020년 11월 12일대법원에서 상대방측 재항고를 심리불속행 기각하여 집행정지가 확정되었고(대전고등법원에서 항고인용결정), 품목허가취소 취소소송(행정소송, 본안)은 현재 대전지방법원에서 1심 계속중입니다.

추가적으로 회사 주요사업의 상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

7. 향후 추진하려는 신규사업본 보고서 제출일 현재 회사에서 진행 중이거나 준비중인 사업은 다음과 같습니다.

1) 신제품개발가) 보툴리눔톡신 액상 제형

당사에서 개발한 보툴리눔 톡신 액상제형(이노톡스주) 제품은 2013년 12월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았으며, 2014년 6월부터 국내에 판매 중 입니다. 기 허가된 25단위 외에 2015년 3월 50단위의 제조판매 승인을 받아, 2015년 7월부터 국내 출시하였으며, 2019년 1월 오송 2공장의 제조소 추가에 대한 승인을 받아 제품공급을 확대하였습니다. 이후 2019년 12월 100단위에 대한 제조판매를 승인 받았으며 국내 출시를 준비하고 있습니다. 현재 전세계적으로 판매되는 보툴리눔 독소 제품들은 건조 제형으로 사용 전 희석 단계를 거쳐야 합니다. 하지만 이노톡스주는 이미 희석이 된 액상 타입의 주사제로 희석단계 없이 바로 사용이 가능하도록 편의성을 강화하였으며, 액상 상태에서도 안정성을 유지하는 큰 장점을 가진 제품입니다. 향후 다양한 용량의 제품 공급을 위해 현재 개발 중에 있습니다.

나) 보툴리눔톡신 (150KDa) 제형

기존 보툴리눔 톡신 제품들은 분자량이 약 900KDa으로 독소단백질과 비독소단백질의 복합체를 이루고 있습니다. 당사에서는 비독소단백질을 제거하여 순수한 독소 단백질만을 함유한 150KDa 제형(코어톡스주)을 개발하여 2016년 6월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았습니다. 이 제품은 순수한 독소 단백질만 함유하였기에 차별화된 면역원성을 나타내며, 제조과정 중 동물성 유래 물질을 배제하여 안전성을 강화한 제품입니다. 적응증 확대를 위해 2017년 5월에 식약처로부터 뇌졸중 후 상지경직 치료에 대한 임상시험계획을 승인받아 임상시험을 완료하였으며, 수행된 임상시험결과를 바탕으로 2020년 3월 10일 적응증을 추가하였습니다. 또한 생산규모의 확대를 위해 제조소 추가를 준비 중에 있습니다.

다) 제품 다변화 (히알루론산 필러 생산)

미용제 시장에서는 보툴리눔 주사제와 필러가 상호 보완하는 역할을 하며 미용시술에서 함께 사용되는 사례가 증가하고 있습니다. 당사는 기존의 보툴리눔 톡신제제와 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 필러시리즈를 개발하였습니다. 2012년 10월과 11월에는 Neuramis Lidocaine, Neuramis Meso, Neuramis Light Lidocaine, Neuramis Volume Lidocaine, Neuramis Deep Lidocaine 제품의 수출용 허가 승인을 받아 해외에 시판 중에 있습니다. 제품 다변화와 시장확대를 위해 리도카인이 함유된 여러가지 Neuramis 시리즈 개발을 완료하여 국내 임상시험연구 실시 후에 2013년 5월에 식약처로부터 국내 시판 승인을 받아 국내 및 해외 시장에 출시하였습니다. 또한 Neuramis Deep 제품에 대해 2019년 12월에 유럽CE 인증을 획득하였고, 다른 시리즈 제품도 현재 CE 진행 중에 있습니다.

히알루론산 필러 제품의 우수한 품질을 바탕으로 비뇨기과 시장에서도 경쟁력 있는 제품을 확보하고자 비뇨기과 전용 제품(포텐필)에 대한 개발을 진행하여 2019년 8월 제조품목허가를 승인받았으며, 리도카인이 포함된 제품군에 대한 품목허가를 진행 중 입니다. 향후 다양한 제품군을 확보할 계획입니다.

라) 치료용 항체 개발

당사는 보툴리눔 톡신 제품과 필러 제품 외에도 치료용 항체 개발을 해왔으며, 지속적으로 연구개발을 해 온 결과, 최근에 몇 가지 치료용 항체와 효능과 안정성이 우수한 세포주 개발에도 성공하여 본격적인 개발에 착수하였으며, 향후 좋은 항체 치료제품 개발을 기대하고 있습니다.

마) 골관절염 치료제 개발

당사는 히알루론산 원료를 이용하여 골관절염 치료제 개발을 진행 중에 있습니다. 기존 치료제와 비교하여 투여횟수를 줄인 장점을 갖고 있는 제품으로 국내뿐만 아니라 해외시장을 겨냥하여 제품개발 중에 있습니다.

바) 유착방지제 개발

사업의 다각화를 위해 유착방지제 개발을 착수하였으며, 기존 제품들과는 차별성을 갖는 제품으로 개발코자 임상시험을 수행하여 완료하였습니다. 수행된 임상시험결과를 바탕으로 2019년 7월 품목허가를 승인 받았습니다.(ABT13107-010 외 3건)

사) 지방분해제 개발

파이프라인 강화를 위하여 턱밑 지방분해제를 개발하였으며, 현재 임상 1상 및 임상 2상을 완료하였으며, 향후 국내뿐만 아니라 해외시장에 제품을 출시하기 위하여 국내 3상 및 해외 임상을 계획 중에 있습니다.

2) 적응증 확대

적응증 확대를 위해서는 임상시험연구를 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증한 후 식약처로부터 해당 질환에 대한 치료적응증을 승인 받을 수 있습니다.

2006년 3월 눈꺼풀경련(안검경련)치료 적응증으로 최초 허가 받은 이후 당사는 2007년부터 2009년까지 소아뇌성마비 환자에 대한 임상3상 연구를 진행하여 2010년도 3월 식약처로부터 소아뇌성마비환자의 첨족기형 치료에 대한 적응증을 승인 받았습니다. 보툴리눔 주사제가 가지고 있는 여러 적응증 중 소아뇌성마비 적응증은 제한적이나마 보험급여가 가능하며, 국내에서 판매되는 제품 중 메디톡신과 함께 보톡스, 디스포트만이 식약처로부터 소아뇌성마비 적응증을 허가 받은 제품입니다.

2011년 9월에는 미간주름치료에 대한 적응증을 식약처로부터 승인 받았으며, 2011년 2월에는 뇌졸중 후 근육강직 치료에 대한 임상시험연구를 식약처로 승인 받아 임상시험연구를 진행하여, 2012년 9월에 뇌졸중 후 근육강직에 대한 적응증을 식약처로부터 승인 받았습니다. 이 뇌졸중 후 근육강직 적응증도 소아뇌성마비와 같이 보험급여가 가능한 적응증 입니다. 2017년 7월 외안각 주름(눈가주름)치료 1/3상에 대한 임상시험계획을 승인 받아 임상시험을 수행하였고, 2019년 5월 외안각 주름(눈가주름)의 일시적 개선에 대한 적응증이 추가되었습니다.

적응증 확대를 위해 2017년 4월 경부근긴장이상 치료의 3상 임상 연구에 대한 임상시험계획을 승인 받아 임상시험연구를 진행하였으며 2020년 2월 17일 적응증 추가 승인을 받았습니다. 그 밖에도 임상시험연구가 완료된 양성교근비대증(사각턱) 치료의 적응증 추가에 대한 심사가 진행 중이며, 4분기에는 적응증 추가를 완료할 계획입니다. 이와 같이 여러가지 임상시험연구를 통하여 메디톡신의 효과와 안전성에 대한 과학적인 자료를 축적하여 제품의 신뢰성을 높이고 특히 치료제 임상시험을 통해 메디톡신이 단순히 미용제로서가 아닌 질병의 치료제로서 사용될 수 있도록 하고자 합니다.

3) 신시장 개척

당사는 기존 제품인 메디톡신주 (해외브랜드명: Neuronox, Siax, Cunox, Botulift, Acebloc)의 해외 제품등록을 추진하고 있습니다. 본 보고서 제출일 기준으로 33[M계2] [SEY3] 개국에 제품 등록을 완료한 상태이며, 현재 해외 여러 국가에서 등록을 진행 또는 계획 중에 있습니다. 기존 공장의 규모로는 현재 국내외 시장에서 요구하는 물량을 원활하게 공급하기 어려워 오송지역에 제 3공장을 건설하여, 2016년 12월 메디톡신주 100단위의 수출용 제품에 대한 제조판매를 승인 받았고, 2017년 6월 국내용 제품의 제조판매를 승인 받았습니다. 또한 유럽 의약품국 (EMA)의 EU-GMP 기준 및 미국 FDA의 cGMP 기준에 적합한 바이오 의약품 제조시설이자, 세계 최고의 수준과 규모를 자랑하는 보툴리눔 톡신 생산 공장 건설을 오송에 건설, 완료하여, 현재 생산시설 밸리데이션 진행 중에 있습니다. 새로운 제조시설로 미국과 유럽 등 글로벌 시장의 수요를 채울 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.

또한 당사는 현재 개발 중인 보툴리눔 제품에 대해 글로벌기업과 2013년 9월에 라이센싱 계약을 체결함으로써 새로운 기술로 개발되고 있는 보툴리눔 제품의 글로벌시장 진출을 준비하고 있습니다.

4) 신규사업으로 인한 전망

당사에서 개발한 신제품, 보툴리눔톡신 액상제형(이노톡스주)이 2014년 6월에 국내에 출시되어 미용치료시장에서 좋은 반응을 나타내고 있으며, 지속적 R 통하여 기존 제품과 차별화된 면역원성을 가진 150kDa 보툴리눔 톡신 제품(코어톡스주)을 2016년 6월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았습니다. 또한 기존 제품과 개발중인 제품 들의 전세계 공급을 위해 새롭게 cGMP 시설공장을 준비하고 있으며 이에 따른 매출 상승을 기대하고 있습니다.

필러는 기존에 보툴리눔 독소 제제에 집중된 품목을 다변화하고 미용시장에서 보툴리눔 독소 제제와 보완하여 시장 확대를 진행하고 있습니다. 또한 다양한 리도카인 함유 제품의 해외시장뿐만 아니라 국내 출시로 선택의 다양성과 시장확대를 통한 매출 상승을 기대하고 있습니다.

기존 제품들의 피부, 성형 시장 확대 외에도 다양한 치료제분야의 시장 확대를 위해 보툴리눔 톡신의 치료적응증 확대뿐만 아니라 지속적 R 통하여 다양한 분야의 치료제 개발을 위해 제품개발 중에 있습니다.

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2009년 01월 16일	-	-