메디톡스 분기보고서 (2023.09)
2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 (1) 연결기업이 피고로 계류중인 주요 소송

(기준일 : 2023년 09월 30일 )

소제기일	원고	피고	사건내용	진행상황	향후 소송일정 및 회사의 대응방안	향후 소송결과에 따라 회사의 영업, 재무, 경영 등에 미칠 영향

2020.04.22	강OO 외 16	메디톡스 외	손해배상(자본시장법 제125조, 제162조 및 민법 제750조)	1심 진행중	2023. 01. 12.자로 기일 추정(추후지정)됨	현재로서는 소송결과를 예측하기 어렵습니다.

2020.03.09	검찰(청주지검)	메디톡스 외	약사법 위반	1심 진행중	공판진행중, 병합되었던 사건이 분리결정(2021. 12. 08)되었다가 다시 병합됨(2022. 04. 12)	현재로서는 소송결과를 예측하기 어렵습니다.

2020.03.17	이OO	메디톡스 외	손해배상	1심 진행중	소송진행중	현재로서는 소송결과를 예측하기 어렵습니다.

2023.03.14	검찰(청주지검)	메디톡스 외	약사법 위반	1심 진행 중	공판진행중	현재로서는 소송결과를 예측하기 어렵습니다.

(2) 미국 국제무역위원회(ITC) 소송

(기준일 : 2023년 09월 30일 )

소제기일	원고	피고	사건내용	진행상황	향후 소송일정 및 회사의 대응방안	향후 소송결과에 따라 회사의 영업, 재무, 경영 등에 미칠 영향

2019.01.25	메디톡스, 엘러간	대웅제약, 에볼루스	보툴리눔 톡신 제품 및 제조공정 관련 영업 비밀 도용에 기반해관세법 337조 위반 혐의 제소	ITC 위원회는 행정판사의 예비판결 검토 후 최종판결에서 피고의 제조공정 영업비밀 도용으로 인한 관세법 337조 위반을 결정하며 주보에 대해 21개월간 미국내 판매 및 수입금지 명령을 내림. 또한 해당 최종판결에서 피고가 부적절한 수단으로 메디톡스의 균주를 획득한 사실을 인정함(2020.12.16).판결 후 원고와 피고는 판결에 대해 각각 미국 연방항소순회법원에 항소하였으며, 항소가 진행되는 동안 메디톡스, 엘러간, 에볼러스 간 3자 합의 및 메디톡스와 이온 바이오파마의 합의가 성사됨. 이 후 원고와 피고는 항소 기각을 법원에 요청하였고, 2021년 07월 26일 항소법원은 항소 기각 결정 후 하급법원인 ITC 에 사건 환송, 2021년 10월 28일 ITC는 당사자 합의 등의 이유로 판결 무효화 결정함.	[EVOLUS, INC., Allergan, Inc., Medytox Inc. 간 3자 합의 계약완료] 주1) 참고	[EVOLUS, INC., Allergan, Inc., Medytox Inc. 간 3자 합의 계약완료] 주1) 참고

2022.03.30	메디톡스	휴젤,휴젤 아메리카,크로마 파마	휴젤, 휴젤 아메리카, 크로마 파마를 대상으로 미국 ITC에 '보툴리눔 균주와 관련 영업비밀 도용' 소송제기	(2022.03.30) 휴젤, 휴젤 아메리카, 크로마 파마를 대상으로 미국 ITC에 ' 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀 도용' 소장을 접수함.(2022.05.02) ITC 조사개시결정현재 소송 진행 중임.	향후 ITC 소송일정에 따라 진행할 예정임.	현재로서는 소송결과를 예측하기 어렵습니다.

주1) 상기 소송의 2020년 12월 16일 최종 판결에 따라, 2021년 02월 19일 대웅제약을 제외한 소송 당사자(메디톡스, 엘러간, 에볼루스) 간 3자 합의계약, 2021년 06월 22일 이온바이오파마와의 라이선스 합의 계약을 체결하였습니다. 가. EVOLUS, INC., Allergan, Inc, Medytox Inc 간 합의계약 체결(2021.02.19)1) 합의금 3500만달러 엘러간과 공동수령. 에볼루스는 2020년 12월 ITC 최종 판결 시점부터 계산해 이후 미국의 경우 21개월간 나보타 매출액에 따라 메디톡스와 엘러간에 일정 비율의 로열티를 제공함. ROW 국가들의 경우 21개월간 나보타 매출액에 대해 low double digit royalty, 이후 특정기간 동안 미국과 ROW 국가 매출에 대해 메디톡스에만 mid- single digit royalty를 지급하기로 함. 또한 에볼루스는 보통주 6,762,652주를 주당 US$0.00001으로 메디톡스에 발행하기로 함(02.22)2) MEDYTOX와 ALLERGAN은 EVOLUS에 특정 보툴리눔 신경독소 제품을 미국에서 21개월 동안 제조 및 상용화할 수 있는 라이센스를 부여했음. 3) 합의 당사자들은 또한 국제무역위원회(ITC)에 ITC가 2020년 12월 16일 에볼러스에 부과한 구제명령을 철회하기 위한 신청서 제출하는 것을 포함해서 당사자 (계열사 포함) 간에 제기할 수 있는 특정 청구를 상호간 하지 않기로 합의했음. 다만 대웅제약은 이번 합의 당사자가 아니며, 이번 합의는 메디톡스, 엘러간 그리고 에볼러스에 의해 이루어졌음.나. AEON Biopharma Inc., Medytox Inc.간 합의계약 체결(2021.06.22)1) 이온 바이오파마(이하 이온)는 메디톡스가 부여한 라이선스에 따라 미국 및 기타 모든 관련 국가에서 ABP-450에 대한 계속되는 제조 및 상업화 권리를 보유할 것임. 2) 이온은 메디톡스에 15년간 라이선스 제품(ABP-450)의 순매출에 대한 로열티를 지급함. 3) 이온은 현재 발행된 이온 주식의 20%에 해당하는 보통주 26,680,511주를 메디톡스에 액면가로 발행함. 4) 메디톡스는 캘리포니아에서 이온에 제기한 영업비밀 도용 관련 청구를 철회함.5) 메디톡스는 2020년 12월 16일 ITC가 내린 최종 판결과 관련된 소송을 철회함. 이번 합의로 ITC는 최종결정을 무효화할 것으로 예상됨. 다만 무효화가 된 뒤에도 ITC는 최종결정을 소송 등에서 증거로 사용할 수 있다고 밝힘.6) 이온은 SPAC 상장과 함께 약정된 추가 주식을 포함한 1,649,999주를 메디톡스에 발행함(2023. 07. 21)주2) 2023년 01월 18일, GENTIX LIMITED가 SIAC(Singapore International Arbitration Centre)을 통해 JV 계약 조항이 위반되었음과 JV 계약 해지권이 있음을 확인해 달라는 청구와 함께 신청인의 손해액에 상응하는 손해 배상금(잠정적 청구금액: HK$750,000,000)을 청구하였습니다. 현재 중재가 개시되어 피신청인인 당사가 답변서를 제출한 상태이며, 향후 서면 공방 및 심리기일이 진행될 예정입니다. 중재 결과는 예측하기 어렵습니다.

가) 해외특허 관련 소송당사의 특허관련 소송은 미국 2건 있습니다.갈더마 및 네슬레 스킨 헬스(Galderma S.A., Nese Skin Health Inc.)는 미국특허 10143728에 대한 재심사를 청구했으며, 미국 특허심판원은 해당 특허에 대해 무효화 결정을 내린 바 있습니다. 이에 당사는 미국 특허청에 재검토 요청을 한 바 있으며, 2021년 11월 항소 신청 후 2023년 06월 28일자로 항소 기각 판결이 선고되었습니다.2023년 02월 21일, 휴젤이 당사의 보툴리눔 독소 정제 방법에 대한 미국 등록특허(등록번호: US 11331598)에 대하여 미국 특허 심판원(Patent Trial and Appeal Board)에 당사자간 검토(Inter Partes Review)를 제기하였습니다. 2023년 8월 29일, 미국특허심판원(PTAB)은 휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 독소 분리 방법에 대한 미국 등록 특허(US 11331598)가 무효라며 제기한 심판의 개시 거부결정(Institution deny decision)을 내렸으며, 휴젤은 이에 대해 이의 제기하지 않아 당사 승소 결정이 확정되었습니다. 그 결과 당사의 관련 특허는 유효하게 유지되고 있습니다.(3) 기타 소송 건① 물품대금청구소송의 건당사가 제기한 물품대금청구소송의 총 1건의 소송가액은 10,595백만원으로, 해당 소송건은 2021년 10월 8일에 판결선고, 전부 승소하였습니 다. ② 대전지방식품의약품안전청 행정처분과 관련된 소송대전지방식품의약품안전청이 당사 메디톡신주 등 일부 제품에 대한 품목허가 취소처분 등에 관한 취소 소송이 총 6건 진행 중입니다.

처분기관	대전지방식품의약품안전청

처분대상	메디톡신(100), 메디톡신50, 메디톡신150	메디톡신(100), 메디톡신50, 메디톡신150, 메디톡신200, 코어톡스	이노톡스

행정처분	잠정 제조 및 판매 중지 (2020.04)	잠정 제조 및 판매 중지 (2020.10)	잠정 제조 및 판매 중지 (2020.12)

품목허가 취소 (2020.06)	품목허가 취소 (2020.11)	품목허가 취소 (2021.01)

집행정지 가처분	대법원 종국 인용(2020.10)/(2020.11)	대법원 종국 인용 (2021.04)	대법원 종국 인용 (2021.05)

본안소송진행상황	1심 승소 (2023.11)	1심 승소(2023.07) 2심 진행중	1심 진행중

당사는 2020년 6월 18일에 대전식품의약품안전청으로부터 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위에 대하여 2020년 6월 25일부로 품목허가를 취소하는 처분을 받았습니다. 이에 대하여 당사는 즉시 집행정지신청(가처분) 및 품목허가취소 취소소송을 제기하였으며, 집행정지신청 건에 대하여 2020년 11월 12일 대법원에서 상대방측 재항고를 심리불속행 기각하여 집행정지가 확정되었으며, (대전고등법원에서 항고인용결정), 품목허가취소 취소소송(행정소송, 본안)은 공시서류 작성 기준일 이후(2023년 11월 09일) 1심에서 승소하였습니다. 공시서류 제출일 기준, 판결이 확정되지 않았습니다.당사는 2020년 11월 13일에 대전지방식품의약품안전청으로부터 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위, 메디톡신주 200단위와 코어톡스주에 대하여 2020년 11월 20일부로 품목허가를 취소하는 처분을 받았습니다. 이에 대하여 당사는 즉시 집행정지신청(가처분) 및 품목허가취소 처분에 대한 취소소송을 제기하였으며, 집행정지신청건에 대하여 2021년 04월 27일 대법원에서 상대방측 재항고를 심리불속행 기각하여 집행정지가 확정되었으며, (대전지방법원에서 인용결정, 대전고등법원에서 항고기각결정), 품목허가취소 처분에 대한 취소소송(행정소송, 본안)은 1심에서 승소하였으며, 대전지방식품의약품안전청이 항소하여 2심이 진행중입니다.당사는 2021년 01월 18일에 대전지방식품의약품안전청으로부터 이노톡스주에 대하여 2021년 01월 26일부로 품목허가를 취소하는 처분을 받았습니다. 이에 대하여 당사는 즉시 집행정지신청 및 품목허가취소 취소소송을 제기하였으며, 집행정지신청 건에 대하여 2021년 05월 26일 대법원에서 상대방측 재항고를 심리불속행 기각하여 집행정지가 확정되었으며(대전지방법원에서 인용결정, 대전고등법원에서 항고기각결정), 품목허가취소 취소소송(행정소송, 본안)은 현재 대전지방법원에서 1심 진행중입니다.

상기 소송의 결과는 당분기말 현재 예측할 수 없습니다.

나. 약정사항

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : USD, EUR, 천원)

구 분	약정한도	실행금액	거래은행

수출성장중장기	KRW	15,000,000	KRW	-	한국수출입은행

수출성장중장기	EUR	2,205	EUR	2,205	한국수출입은행

운영자금	KRW	39,000,000	KRW	30,000,000	한국산업은행

시설자금	KRW	20,000,000	KRW	20,000,000	한국산업은행

시설자금	KRW	24,620,000	KRW	24,620,000	KEB하나은행

운영자금	KRW	6,250,000	KRW	5,500,000	기업은행

운영자금	KRW	211,200	KRW	211,200	기타

합계	KRWUSDEUR	105,081,200-2,205	KRWUSDEUR	80,331,200-2,205	-

다. 지급보증 공시서류 작성 기준일 현재 타인을 위하여 회사가 지급보증한 내역은 없으며, 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

제공자	보증금액	보증내용

서울보증보험	685,595	이행(지급)보증 등

대표이사	28,600,000 EUR 2,866,500	차입금 신용보증

라. 기술이전계약 체결 및 Upfront Fee 수취 및 수익인식 1) 당사의 종속기업인 (주)뉴메코(구, (주)메디톡스코리아)와 회사는 2013년 중 메디톡스 국내제품의 공급 및 유통권한을 부여하는 판매권 계약을 체결하고 있으며, 전기이전에는 보툴리눔톡신제제 MBA-P01에 대하여 기술이전계약(국내)을 체결하여 Upfrontfee 25억원을 수취하였습니다. Upfront fee는 기술개발이 완료될것으로 예상되는 기간동안 합리적인 방법으로 배분하여 수익으로 인식하여, 당분기 중 모든 수익인식이 완료되었습니다. 또한, 당분기에는 보툴리눔톡신제제 MBA-P01에 대하여 국외 ROW 국가에 대한 독점적 실시권 허여 계약을 체결하고 Upfront fee 60억원을 수취하였으며, 동 Upfront fee는 당분기 중 일시에 수익 인식하였습니다.2) 당사는 2021년 02월 EVOLUS, INC.(이하 "에볼루스") 및 Allergan, Inc (이하 "앨러간")과의 3자간 합의 및 에볼루스와의 양자간 합의에 따라 관련 소송을 철회하고, 에볼루스에게 보툴리눔 신경독소 제품을 제조 및 상용화할 수 있는 라이선스를 부여하는 대가로 계약시점에 에볼루스 주식 6,762,652주를 취득하였고, 일시금(US$ 35,000,000를 당사 및 앨러간에게 2년간 지급)과 판매에 따른 로열티를 수령하고 있습니다. 취득한 주식과 일시금은 전기 중 영업외수익으로 일시에 인식하였으며, 취득한 주식 중 1,690,663주를 처분하여 당분기말 현재 5,071,989주를 보유하고 있습니다.3) 당사는 2021년 6월 AEON Biopharma Inc.(이하 "이온")과 소송 합의 및 라이선스계약을 체결하고 관련 소송 철회 및 라이선스를 부여하는 대가로 계약시점에 이온 주식 26,680,511주를 취득하였고, 향후 판매에 따른 로열티를 수취할 예정입니다. 취득한 주식은 전기 이전 영업외수익으로 일시에 인식하였습니다. 마. 상환전환우선주 관련 주식매도선택권 연결회사의 관계기업인 주식회사 리비옴이 당기 중 투자자에게 상환전환우선주를 발행할 때 주주간 계약에 따라 발행회사가 2022년부터 2024년까지 약정한 경영실적을 달성하지 못하는 경우 2025년부터 2028년까지 본건 우선주의 전부 또는 일부에 대하여, 투자자가 연결회사에게 매수를 청구할 수 있는 주식매도선택권(풋옵션)을 부여하였습니다.이에 대해 평가가액을 비유동파생상품부채로 인식하고 금융비용으로 처리하였습니다. 바. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 공시서류작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.