메디톡스 사업보고서 (2023.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제125조 제2항 각호에서 정한 기준을 준수하여 작성한 것으로 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적 등을 의미하고, 표현상 예상 또는 기대 등과같은 단어를 포함합니다. 예상 및 예측 정보는 합리적 근거와 가정에 따라 성실하게 기재되었으며, 허위의 기재 또는 중요한 기재 사항을 누락하지 않았습니다.예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영 관련 또는 외부환경에 따른 요인 등 다양한 요인들이 포함됩니다.당사는 본 자료 작성시점 이후에 발생할 수 있는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위해 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 본 자료에 기재된 예측정보는 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사와 그 종속기업(이하 '연결회사')은 보툴리눔 A형 독소 (Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오의약품의 연구ㆍ개발 및 제조ㆍ판매를 영위하는 기업입니다. 보툴리눔 A형 독소 의약품 메디톡신®주(Neuronox®)는 국내 최초이자 세계 4번째 독자적인 원천기술로 개발한 제품이며, 메디톡신®주(Neuronox®)와 더불어 유효 성분(신경독소,150kDa)만을 정제하여 제조한 코어톡스®, 비동물성 액상형 제제 이노톡스®를 주력 상품으로 판매하고 있습니다. 추가로 2023년 08월 연결회사는 동결건조 제형의 차세대 제품 '뉴럭스®(MBA-P01)'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득하여, 차세대 제품의 국내 시장 점유 확대 및 해외 시장 진출을 적극 추진 중입니다.당사는 보툴리눔 A형 독소 의약품 제품군과 함께 미용시장에서 상호보완 작용을 통해 경쟁력을 높일 수 있는 히알루론산 필러를 개발하였으며 2013년 05월에 식품의약품안전처로부터 국내 시판 승인을 받아 현재 국내 및 해외 시장에 판매하고 있습니다.

3. 재무상태 및 영업실적 (연결 기준)

(1) 재무상태(단위: 원)

과 목	제24기(2023.12.31 현재)	제23기(2022.12.31 현재)

자산

Ⅰ. 유동자산	166,232,131,380	135,133,971,840

Ⅱ. 비유동자산	445,390,590,021	461,154,473,206

자산총계	611,622,721,401	596,288,445,046

부채

Ⅰ. 유동부채	126,556,432,404	135,262,308,111

Ⅱ. 비유동부채	10,584,082,587	27,410,531,548

부채총계	137,140,514,991	162,672,839,659

자본

자본총계	474,482,206,410	433,615,605,387

자본 및 부채총계	611,622,721,401	596,288,445,046

자산은 6,116억으로 전년비 153억 (2.57%) 증가하였습 니다. 유동자산은 전년비 311억(23.01%) 증가한 1,662억 이며, 비유동자산은 전년비 158억(-3.42%) 감소한 4,454억원입니다. 부채는 1,371억원으로 전년비 255억원(-15.70%) 감소하였습니다. 유동부채는 전년비 87억(-6.44%) 감소하 였 으며, 비유동부채는 전년비 168억(-61.39%) 감소 하였습니다. 자본은 4,745억원으로 전년비 409억(9.42%)이 증 가하였 습니다. (2) 영업실적

(단위: 원)

과 목	제24기(2023.01.01~2023.12.31)	제23기(2022.01.01~2022.12.31)

I. 매출	221,120,682,597	195,096,220,132

II. 매출원가	87,249,733,951	68,691,039,136

III. 매출총이익	133,870,948,646	126,405,180,996

IV. 영업이익	17,322,328,805	46,664,445,394

V. 법인세비용차감전순이익	15,853,002,352	49,526,136,526

VI. 법인세비용	6,163,180,919	12,930,300,925

VII. 당기순이익	9,689,821,433	36,595,835,601

당사의 제24기(2024.01.01 ~ 2024.12.31) 매출은 연결기준으로 약 2,211억원을 달성하였으며, 영업이익 약 173억원, 법인세비용차감전계속사업이익 약 159억원, 당기순이익약 97억원을 실현하였습니다.

당기 연결기준 매출액 2,211억원 중 메디톡신 등 당사의 주력제품이 매출액의 총 88%를 차지하고 있으며, 의료기기 등과 용역 매출 등이 총 12%를 차지하고 있습니다.

2023년 매출액은 2,211억원으로 전년비 약 260억(13.34%) 증가하였고, 영업이익은 173억으로 전년비 약 293억(-62.88%)이 감소 , 당기순이익은 전년비 269억원(-73.52%) 감소하였습니다. 미국 FDA 허가 준비에 따른 생산가동률이 저조하여 매출원가가 상승하였고, 계속되는 소송비용의 영향이 주요 변동 원인입니다.

최근 사업연도말 현재 발행한 주식의 총수는 7,739,124주(우선주 440,656주 포함)이며, 보유하고 있는 자기주식은 총 568,263주(우선주 21주 포함)입니다.

(3) 주요경영지표

구 분	산 식	비 율

제 24 기(2023년)	제 23 기(2022년)

유동비율	(유동자산÷유동부채)×100	131.35%	99.91%

부채비율	(부채총계÷자기자본)×100	28.90%	37.52%

자기자본비율	(자기자본÷총자산)×100	77.58%	72.72%

(4) 신규사업

본 보고서 제출일 현재 회사에서 진행 중이거나 준비중인 사업은 다음과 같습니다.1) 신제품개발가) 보툴리눔 독소 액상 제형

당사에서 개발한 액상제형 보툴리눔 톡신 제품인 이노톡스주®(Innotox®)는 2013년 12월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았으며, 2014년 6월부터 국내에 판매 중이며, 2019년 1월 오송 2공장의 제조소 추가에 대한 승인을 받아 제품공급을 확대하였습니다. 현재 전세계적으로 판매되는 보툴리눔 독소 제품들은 건조 제형으로 사용 전 희석 단계를 거쳐야 합니다. 하지만 이노톡스주®는 이미 희석이 된 액상 타입의 주사제로 희석단계 없이 바로 사용이 가능하도록 편의성을 강화하였으며, 액상 상태에서도 안정성을 유지하는 큰 장점을 가진 제품입니다.

나) 보툴리눔톡신 (150 kDa) 제형

기존 보툴리눔 독소 제품들은 분자량이 약 900 kDa으로 독소단백질과 비독소단백질의 복합체 형태입니다. 당사에서는 비독소단백질을 제거하여 순수한 독소 단백질만을 함유한 150 kDa 제형인 코어톡스주®(Coretox®)를 개발하여 2016년 6월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았습니다. 코어톡스주®는 순수한 독소 단백질만을 함유하였기에 내성발생 가능성이 낮으며, 제조과정 중 동물성 유래 물질을 배제하여 안전성을 강화한 제품입니다. 2017년 5월에 식약처로부터 뇌졸중 후 상지경직 치료에 대한 임상시험계획을 승인받아 임상시험을 완료하였고, 이를 바탕으로 2020년 3월 10일 적응증을 추가하였습니다. 또한 2021년 11월에는 코어톡스주 완제의약품 제조에 대해 오송3공장 제조소 추가를 승인 받아 생산규모를 확대하였습니다.다) MBA-P01(보툴리눔 독소 A형)MBA-P01은 보툴리눔 독소 A형으로 메디톡신®(뉴로녹스®)과 용법, 용량, 제형 등은 유사하지만 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안정성을 강화한 제품입니다. 현재 국내에서 임상3상을 진행 중이고 향후 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 허가 승인을 목표로 하고 있습니다. 당사는 해당 품목에 대해 (주)메디톡스코리아와 기술이전 계약을 체결하였습니다.

라) 제품 다변화 (히알루론산 필러 생산)

미용제 시장에서는 보툴리눔 주사제와 필러가 상호 보완하는 역할을 하며 미용시술에서 함께 사용되는 사례가 증가하고 있습니다. 당사는 보툴리눔 독소 제제와 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 히알루론산 필러 시리즈를 개발하였습니다. 국내 임상시험연구 실시 후에 2013년 5월에 식약처로부터 Neuramis Deep 제품에 대해 국내 시판 승인을 받았고 제품 다변화와 국내 및 해외 시장확대를 위해 리도카인이 함유된 Neuramis 시리즈의 개발을 완료하여, 2012년 10월 및 11월 식약처로부터 Neuramis Lidocaine, Neuramis Meso, Neuramis Light Lidocaine, Neuramis Volume Lidocaine, Neuramis Deep Lidocaine 제품의 수출용 허가를 승인 받고 해외에 시판하였으며, 2015년 3월에 국내 시판 승인을 받아 2015년 5월부터 시판 중에 있습니다. 이후, 뉴라미스 리도카인 시리즈 2종에 대해서 2020년 5월 유럽CE 인증을 추가 획득하였습니다. 또한 코입술 주름이나 볼륨 회복 이외 입술주름이나 잔주름, 턱볼륨 등 다양한 사용목적을 가진 필러를 개발하고 있습니다.당사는 히알루론산 필러 제품의 우수한 품질을 바탕으로 비뇨기과 시장에서도 경쟁력 있는 제품을 확보하고자 비뇨기과 전용 히알루론산 필러 제품인 포텐필(Potenfill)을 개발하여 2019년 8월 제조품목허가를 승인 받았으며, 향후 리도카인이 포함된 다양한 제품군을 확보할 계획입니다.

마) 치료용 항체 개발

당사는 보툴리눔 독소 제품과 히알루론산 필러 제품 외에도 치료용 항체 개발을 해왔으며, 지속적인 연구개발을 통해, 최근에 몇 가지 치료용 항체와 효능과 안정성이 우수한 세포주 개발에 성공하였으며, 향후 우수한 항체 치료제 개발을 기대하고 있습니다.

바) 지방분해주사제(MT921)

당사는 부종이나 멍과 같은 기존 제품의 부작용을 줄인 차세대 지방분해주사제인 MT921의 개발을 완료하고 임상시험을 진행하고 있습니다. 합성신약으로 지방분해주사제를 개발 중에 있으며, 기존에 출시된 제품들과 달리 MT921은 부종이나 멍 등 부작용을 줄여 우수한 경쟁력을 갖춘 차세대 지방분해주사제 입니다. MT921은 당사의 주력사업인 보툴리눔 독소 및 히알루론산 필러와 밀접한 관계가 있는 만큼 향후 상당한 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있습니다. 2018년 6월에는 임상1상, 2019년 7월에는 임상2상을 완료하였으며, 2021년 6월 임상3상을 승인받아 완료를 앞두고 있습니다.

2) 보툴리눔 독소 제제의 임상적응증 확대

보툴리눔 독소 제제의 임상적응증 확대를 위해서는 임상시험연구를 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증한 후 식약처로부터 해당 질환에 대한 치료적응증을 승인 받을 수 있습니다.

2006년 3월 눈꺼풀경련(안검경련)치료 적응증으로 최초 허가 받은 이후 당사는 2007년부터 2009년까지 소아뇌성마비 환자에 대한 임상3상 연구를 진행하여 2010년도 3월 식약처로부터 소아뇌성마비환자의 첨족기형 치료에 대한 적응증을 승인 받았습니다.이후, 2011년 9월에 미간주름 치료에 대한 적응증을, 2012년 9월에 뇌졸중 후 상지 근육강직 치료에 대한 적응증을 식약처로부터 승인 받았습니다. 2019년 5월에 외안각 주름(눈가주름)의 일시적 개선에 대한 적응증이 추가되었으며, 2020년 2월 경부근 긴장이상 치료 적응증을 추가 승인을 받았습니다. 보툴리눔 독소 제제가 가지고 있는 여러 적응증 중 소아뇌성마비 적응증은 제한적이나마 보험급여가 가능하며, 뇌졸중 후 상지 근육강직 및 경부근 긴장이상 치료도 보험급여가 가능한 적응증 입니다.

. 이와 같이 여러가지 임상시험연구를 통하여 메디톡신의 효과와 안전성에 대한 과학적인 자료를 축적하여 제품의 신뢰성을 높이고 특히 치료제 임상시험을 통해 메디톡신이 단순히 미용제로서가 아닌 질병의 치료제로서 사용될 수 있도록 하고자 합니다.

3) 신시장 개척

당사는 기존 제품인 메디톡신주® (해외브랜드명: Neuronox®, Siax®, Cunox®, Botulift®, Acebloc®)의 해외 제품등록 확대를 지속적으로 추진하고 있습니다. 본 보고서 제출일 기준으로 30여개국에 제품 등록을 완료한 상태이며, 현재 해외 여러 국가에서 등록을 진행 또는 계획 중에 있습니다. 기존 공장의 규모로는 현재 국내외 시장에서 요구하는 물량을 원활하게 공급하기 어려워 오송 지역에 제 3공장을 건설하여, 2016년 12월 메디톡신주 100단위의 수출용 제품에 대한 제조판매를 승인 받았고, 2017년 6월 국내용 제품의 제조판매를 승인 받았습니다. 또한 2021년 5월, 보툴리눔 독소 제제의 매출액 증가에 따른 생산능력 부족을 대비하고자 오송3공장 E동 생산라인 증축 공사를 완료하였습니다.유럽의약품국(EMA)의 EU-GMP 기준 및 미국 FDA의 cGMP 기준에 적합한 바이오의약품 제조시설이자, 세계 최고의 수준과 규모를 자랑하는 보툴리눔 톡신 생산 공장을 오송에 건설하였으며, 새로운 제조시설로 향후 미국과 유럽 등 글로벌시장의 수요를 채울 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.

4) 신규사업으로 인한 전망

당사에서 개발한 신제품, 액상제형 보툴리눔 독소 제제인(이노톡스주®)가 2014년 6월에 국내에 출시되어 미용치료시장에서 좋은 반응을 나타내고 있으며, 지속적 R 통하여 기존 제품보다 내성이 낮은 150 kDa 보툴리눔 독소 제품인 코어톡스주®를 2016년 6월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았습니다.

히알루론산 필러는 보툴리눔 독소 제제에 집중된 기존의 품목을 다변화하고 미용시장에서 보툴리눔 독소 제제를 보완하면서 시장 확대를 진행하고 있습니다. 또한 리도카인을 함유하고 있는 다양한 제품을 해외시장뿐만 아니라 국내에 출시하여 선택의 다양성과 시장확대를 통한 매출 상승을 기대하고 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소와 히알루론산 필러 등 기존 제품들의 피부, 미용성형 시장 확대 외에도 다양한 치료제분야의 시장 확대를 위해 지속적인 R 통하여 다양한 분야의 치료제를 개발하고 있습니다.

(5) 경영합리화 등과 관련한 조직개편공시서류 작성 대상 기간 중 해당사항이 없습니다.(6) 환율변동영향연결기업은 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.1) 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 외화 자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD, 천EUR, 천JPY))

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산

USD	15,745	11,488

EUR	20	610

JPY	63,449	79,467

매출채권및기타금융자산

USD	19,594	17,877

EUR	-	160

JPY	183,342	238,755

2) 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 외화 부채는 다음과 같습니다.

(외화단위: 천)

구 분	당기말	전기말

단기차입금

USD	-	15,000

EUR	-	2,205

매입채무및기타금융부채

USD	10,389	2,023

EUR	80	-

CHF	15

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10%변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기	전기

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	3,216,997	(3,216,997)	1,564,036	(1,564,036)

EUR	(8,482)	8,482	(193,897)	193,897

JPY	225,236	(225,236)	301,738	(301,738)

CHF	(2,319)	2,319	-	-

(7) 자산의 손산 또는 감액손실공시서류 작성 대상 기간 중 해당사항이 없습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 연결기업은 당기 말 33,345백만원의 유동자금을 보유하고 있으며, 전기 말 대비 9,657백만원 감소하였습니다. 주요 증가 사유는 금융자산의 처분 등 재무활 동 과 영업활동을 통한 현금유입입니다.

(1) 유동성 지표연결회사의 유동성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	제24기(2023년말)	제23기(2022년말)	증감액

현금및현금성자산	33,246,223	20,688,097	12,558,126

단기금융상품	98,906	3,000,000	(2,901,094)

합 계	33,345,129	23,688,097	9,657,032

연결회사는 당기 중 영업활동 현금흐름으로 인해 135억원 유입, 기타포괄손익공정가치측정금융자산의 처분 등에 따른 투자활동 현금흐름으로 133억원 유입, 차입금 상환과 자기주식 취득에 따른 재무활동 현금흐름으로 인해 135억원 유출이 되었습니다.

(2) 자금조달

본 보고서 제출일 현재 당사의 장ㆍ단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

1) 보고기간종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD, EUR, 천원)

차입처	만기일	이자율(%)	당기말	전기말	상환방법

한국수출입은행	-	-	-	15,000,000	만기일시상환

-	-	-	EUR 2,205,000원화환산액 2,979,396	만기일시상환

한국산업은행(*1)	2024-08-08	4.51	30,000,000	15,000,000	만기일시상환

KEB하나은행(*1)	2024-07-28	4.72	24,620,000	USD 15,000,000원화환산액 19,009,500	만기일시상환

한국산업은행	-	-	-	2,500,000	만기일시상환

-	-	-	2,250,000	만기일시상환

기업은행(*2)	2024-01-25	3.75	800,000	800,000	만기일시상환

2024-02-22	3.85	1,000,000	1,000,000	만기일시상환

2024-03-02	3.75	700,000	700,000	만기일시상환

2024-03-23	3.60	249,350	249,887	수시상환

2024-04-26	3.75	1,000,000	1,000,000	만기일시상환

2024-05-17	3.75	1,000,000	1,000,000	만기일시상환

2024-09-27	3.75	498,521	443,489	수시상환

2024-09-27	3.75	1,000,000	1,000,000	만기일시상환

기타	2024-12-31	4.60	211,200	211,200	수시상환

합 계	61,079,071	63,143,472

(*1) 해당 차입금과 관련하여 연결회사의 토지 및 건물을 담보로 제공하고 있습니다.(*2) 해당 차입금과 관련하여 연결회사의 금융상품을 담보로 제공하고 있습니다.

2) 보고기간종료일 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

차입처	만기일	이자율(%)	당기말	전기말	상환방법

KEB하나은행	-	-	-	5,000,000	만기일시상환

한국산업은행(*1)	2024-10-13	4.30	20,000,000	20,000,000	원금균등분할상환

중소기업진흥공단	-	-	-	12,480	원금균등분할상환

합 계	20,000,000	25,012,480

차 감: 유동성 대체	(20,000,000)	(5,012,480)

잔 액	-	20,000,000

(*1) 해당 차입금과 관련하여 연결회사의 토지 및 건물을 담보로 제공하고 있습니다.

(3) 당기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

종류	당기말	상환금액

2024년	2025년	2026년	2027년

장기차입금	20,000,000	20,000,000	-	-	-

5. 부외거래당사의 부외거래는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결 재무제표 주석'의 주석 33 . '약정사항과 우발부채'와 약정사항'을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항(1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 5. 재무제표주석 및 8. 기타 재무에 관한 사항 또는 첨부된 감사보고서 주석을 참조하시기 바랍니다.(2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항- 환경관련 제재사항이나 행정조치등에 관한사항은 XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 3. 제재현황 등 그 밖의 사항을 참조하시기 바랍니다.(3) 법규상의 규제에 관한 사항- 당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 3. 제재현황 등 그 밖의 사항을 참조하시기 바랍니다.(4) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항

기업회계기준서 제1039호의 범위에 해당되는 금융부채는 최초인식시 당기손익인식금융부채, 차입금 또는 효과적인 위험회피수단으로 지정된 파생상품으로 분류되고 있습니다. 단기간 내에 매각할 목적으로 취득하는 금융부채나 내재파생상품을 포함한 파생상품이 기업회계기준서 제1039호에 의한 효과적인 위험회피수단으로 지정되지 않은 경우에는 단기매매금융부채로 분류하고 있으며 단기매매금융부채의 평가손익은 당기손익에 반영됩니다. 연결기업의 주요 금융부채는 파생상품을 제외하고 차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 외화차입금은 이자율변동 및 환율변동 위험을 회피하기 위해 파생상품 거래를 하고 있습니다.

1) 보고기간 종료일 현재 파생금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

유동파생상품부채(*)	526,445	5,012,480

파생상품부채	1,672,896	1,389,386

(*) 통화이자율스왑에 대한 파생상품입니다.

2) 파생금융상품와 관련하여 당기 및 전기에 인식한 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기	전기

파생상품평가이익	-	-

파생상품거래손실	84,055	19,788

파생상품평가손실	283,510	526,445