메디톡스 사업보고서 (2024.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제125조 제2항 각호에서 정한 기준을 준수하여 작성한 것으로 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적 등을 의미하고, 표현상 예상 또는 기대 등과같은 단어를 포함합니다. 예상 및 예측 정보는 합리적 근거와 가정에 따라 성실하게 기재되었으며, 허위의 기재 또는 중요한 기재 사항을 누락하지 않았습니다.예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영 관련 또는 외부환경에 따른 요인 등 다양한 요인들이 포함됩니다.당사는 본 자료 작성시점 이후에 발생할 수 있는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위해 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 본 자료에 기재된 예측정보는 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사와 그 종속기업(이하 '연결회사')은 보툴리눔 A형 독소 (Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오의약품의 연구ㆍ개발 및 제조ㆍ판매를 영위하는 기업입니다. 보툴리눔 A형 독소 의약품 메디톡신®주(Neuronox®)는 국내 최초이자 세계 4번째 독자적인 원천기술로 개발한 제품이며, 메디톡신®주(Neuronox®)와 더불어 유효 성분(신경독소,150kDa)만을 정제하여 제조한 코어톡스®, 비동물성 액상형 제제 이노톡스®를 주력 상품으로 판매하고 있습니다. 추가로 2023년 08월 연결회사는 동결건조 제형의 차세대 제품 '뉴럭스®(MBA-P01)'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득하여, 차세대 제품의 국내 시장 점유 확대 및 해외 시장 진출을 적극 추진 중입니다.당사는 보툴리눔 A형 독소 의약품 제품군과 함께 미용시장에서 상호보완 작용을 통해 경쟁력을 높일 수 있는 히알루론산 필러를 개발하였으며 2013년 05월에 식품의약품안전처로부터 국내 시판 승인을 받아 현재 국내 및 해외 시장에 판매하고 있습니다.

3. 경영성과 및 재무상태 (연결 기준)

(1) 경영성과(단위: 원)

과 목	제25기(2024.01.01~2024.12.31)	제24기(2023.01.01~2023.12.31)

I. 매출	228,621,968,787	221,120,682,597

II. 매출원가	89,593,237,625	87,249,733,951

III. 매출총이익	139,028,731,162	133,870,948,646

IV. 영업이익	20,348,722,593	17,322,328,805

V. 법인세비용차감전순이익	17,499,170,183	15,853,002,352

VI. 법인세비용	1,425,398,504	6,163,180,919

VII. 당기순이익	16,073,771,679	9,689,821,433

당사의 제25기(2024.01.01~2024.12.31) 매출은 연결기준으로 약 2,286억원을 달성하였으며, 영업이익 약 203억원, 법인세비용차감전이익 약 175억원, 당기순이익 161억원을 실현하였습니다.

최근 사업연도말 현재 발행한 주식의 총수는 7,739,132주(우선주 440,656주 포함)이며, 보유하고 있는 자기주식은 총 639,069주입니다.

(2) 재무상태(단위: 원)

과 목	제25기(2024.12.31 현재)	제24기(2023.12.31 현재)

자산

Ⅰ. 유동자산	186,568,194,748	166,232,131,380

Ⅱ. 비유동자산	428,594,623,916	445,390,590,021

자산총계	615,162,818,664	611,622,721,401

부채

Ⅰ. 유동부채	117,552,958,315	126,556,432,404

Ⅱ. 비유동부채	26,825,034,663	10,584,082,587

부채총계	144,377,992,978	137,140,514,991

자본

자본총계	470,784,825,686	474,482,206,410

자본 및 부채총계	615,162,818,664	611,622,721,401

(3) 주요경영지표

구 분	산 식	비 율

제 25 기(2024년)	제 24 기(2023년)

유동비율	(유동자산÷유동부채)×100	158.71%	131.35%

부채비율	(부채총계÷자기자본)×100	30.67%	28.90%

자기자본비율	(자기자본÷총자산)×100	76.53%	77.58%

(4) 신규사업

본 보고서 제출일 현재 회사에서 진행 중이거나 준비중인 사업은 다음과 같습니다.1) 신제품개발가) 액상형 보툴리눔 독소 제형(이노톡스®)

당사는 액상제형 보툴리눔 톡신 제품인 이노톡스®주(Innotox®)를 개발하여, 2013년 12월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았고, 2014년 06월부터 국내에 판매 중입니다. 2019년 01월 오송 2공장의 제조소 추가에 대한 승인을 받아 제품 공급을 확대하였습니다.현재 전세계적으로 판매되는 보툴리눔 독소 제품들은 분말 형태의 건조 제형으로 사용 전 희석 단계를 거쳐야 하지만 이노톡스®주는 이미 희석이 된 액상 타입의 주사제로 제조되어 희석 단계 없이 바로 사용이 가능하여 희석 과정에서 발생할 수 있는 오염 및 희석 농도 오차를 원천적으로 방지할 수 있는 제품으로 안전성 및 편의성이 강화되었으며 액상 상태에서도 안정성을 유지할 수 있도록 개발되었습니다.나) 신경독소 정제(150 kDa) 보툴리눔 독소 제형(코어톡스®)

기존 보툴리눔 독소 제품들은 분자량이 약 900 kDa으로 독소단백질과 비독소단백질의 복합체 형태입니다. 당사에서는 비독소단백질을 제거하여 순수한 독소 단백질만을 함유한 150 kDa 제형인 코어톡스®주(Coretox®)를 개발하여 2016년 06월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았습니다. 코어톡스®주는 순수한 독소 단백질만을 함유하여 내성 발생 가능성이 낮으며, 제조과정 중 동물성 유래 물질을 배제하여 안전성을 강화한 제품입니다. 2021년 11월에는 코어톡스®주 완제의약품 제조에 대해 오송3공장 제조소 추가를 승인 받아 생산규모를 확대하였습니다.* Da(dalton, 돌턴): 원자나 분자 등의 질량 표준 단위입니다.다) 차세대 보툴리눔 독소 A형 제제(뉴럭스®, MBA-P01)뉴럭스(MBA-P01)는 보툴리눔 독소 A형으로 메디톡신®(뉴로녹스®)과 용법, 용량, 제형 등은 유사하지만 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안정성을 강화한 제품입니다. 뉴럭스(MBA-P01)는 2023년 08월 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였으며 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 허가 승인을 목표로 하고 있습니다. 당사는 해당 품목에 대해 당사의 종속회사 (주)뉴메코(상호변경 전 (주)메디톡스코리아)와 기술이전 계약을 체결하였습니다.

라) 히알루론산 필러 생산(뉴라미스®)

미용시장에서 보툴리눔 주사제와 필러는 주름을 제거하는 효능은 같으나 작용 원리가 달라 상호 보완하는 역할을 하고 있습니다. 이에 당사는 보툴리눔 독소 제제와 함께 미용시장에서 경쟁력을 높일 수 있는 히알루론산 필러 시리즈를 개발하였습니다.국내 임상시험연구 실시 후에 2013년 05월에 식약처로부터 뉴라미스® 딥(Neuramis® Deep) 제품에 대해 국내 시판 승인을 받았고 제품 다변화와 국내 및 해외 시장확대를 위해 리도카인이 함유된 뉴라미스®(Neuramis®) 시리즈의 개발을 완료하였습니다. 2012년 10월 및 11월 식약처로부터 뉴라미스® 리도카인(Neuramis® Lidocaine), 뉴라미스® 라이트 리도카인(Neuramis Light Lidocaine), 뉴라미스® 볼륨 리도카인(Neuramis® Volume Lidocaine), 뉴라미스® 딥 리도카인(Neuramis® Deep Lidocaine) 제품의 수출용 허가를 승인 받고 해외에 시판하였으며, 2015년 03월에 국내 시판 승인을 받아 2015년 05월부터 시판 중입니다. 뉴라미스® 리도카인 시리즈 2종에 대해서는 2020년 05월 유럽CE 인증을 추가 획득하였습니다.당사는 코입술 주름 및 볼륨 회복 이외 입술주름이나 잔주름, 턱볼륨 등 사용목적에 따른 다양한 필러를 개발하고 있으며, 히알루론산 필러 제품의 우수한 품질을 바탕으로 비뇨기과 시장에서도 경쟁력 있는 제품을 확보하고자 비뇨기과 전용 히알루론산 필러 제품인 포텐필(Potenfill)을 개발하여 2019년 08월 제조품목허가를 승인 받았으습니다. 향후 시장 점유 확대를 위하여 리도카인이 포함된 다양한 제품군을 확보할 계획입니다.*리도카인(Lidocaine): 국소 마취 성분 마) 치료용 항체 개발

당사는 치료용 항체 개발을 꾸준히 진행하고 있습니다. 지속적인 연구개발을 통해, 최근에 몇 가지 치료용 항체와 효능과 안정성이 우수한 세포주 개발을 위해 노력하고 있으며, 향후 우수한 항체 치료제 개발을 기대하고 있습니다.

바) 지방분해주사제(뉴브이®, MT921) 개발

당사는 부종이나 멍과 같은 기존 제품의 부작용을 줄인 차세대 지방분해주사제인 뉴브이®(MT921)의 개발 및 임상시험을 완료하고 2023년 12월 식약처 허가를 신청하였습니다. 뉴브이®(MT921)는 기존에 출시된 제품들과 달리 부종이나 멍 등 부작용을 줄여 우수한 경쟁력을 갖춘 차세대 지방분해주사제 입니다. 뉴브이®(MT921)는 당사의 주력사업인 보툴리눔 독소 및 히알루론산 필러와 밀접한 관계가 있어 향후 상당한 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있습니다. 뉴브이®(MT921)은 2018년 06월에는 임상1상, 2019년 07월에는 임상2상을 완료하였으며, 2023년 06월 임상3상을 완료하고, 2023년 12월 식약처 허가를 신청하였습니다.

2) 보툴리눔 독소 제제의 임상적응증 확대

보툴리눔 독소 제제의 임상적응증 확대를 위해서는 임상시험연구를 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증한 후 식약처로부터 해당 질환에 대한 치료적응증을 승인 받을 수 있습니다.

2006년 3월 눈꺼풀경련(안검경련)치료 적응증으로 최초 허가 받은 이후 당사는 2007년부터 2009년까지 소아뇌성마비 환자에 대한 임상3상 연구를 진행하여 2010년도 3월 식약처로부터 소아뇌성마비환자의 첨족기형 치료에 대한 적응증을 승인 받았습니다.이후, 2011년 9월에 미간주름 치료에 대한 적응증을, 2012년 9월에 뇌졸중 후 상지 근육강직 치료에 대한 적응증을 식약처로부터 승인 받았습니다. 2019년 5월에 외안각 주름(눈가주름)의 일시적 개선에 대한 적응증이 추가되었으며, 2020년 2월 경부근 긴장이상 치료 적응증을 추가 승인을 받았습니다. 보툴리눔 독소 제제가 가지고 있는 여러 적응증 중 소아뇌성마비 적응증은 제한적이나마 보험급여가 가능하며, 뇌졸중 후 상지 근육강직 및 경부근 긴장이상 치료도 보험급여가 가능한 적응증 입니다.

. 이와 같이 여러가지 임상시험연구를 통하여 메디톡신의 효과와 안전성에 대한 과학적인 자료를 축적하여 제품의 신뢰성을 높이고 특히 치료제 임상시험을 통해 메디톡신이 단순히 미용제로서가 아닌 질병의 치료제로서 사용될 수 있도록 하고자 합니다.

3) 신시장 개척

당사는 기존 제품인 메디톡신주® (해외브랜드명: Neuronox®, Siax®, Cunox®, Botulift®, Acebloc®)의 해외 제품등록 확대를 지속적으로 추진하고 있습니다. 본 보고서 제출일 기준으로 30여개국에 제품 등록을 완료한 상태이며, 현재 해외 여러 국가에서 등록을 진행 또는 계획 중에 있습니다. 기존 공장의 규모로는 현재 국내외 시장에서 요구하는 물량을 원활하게 공급하기 어려워 오송 지역에 제 3공장을 건설하여, 2016년 12월 메디톡신주 100단위의 수출용 제품에 대한 제조판매를 승인 받았고, 2017년 6월 국내용 제품의 제조판매를 승인 받았습니다. 또한 2021년 5월, 보툴리눔 독소 제제의 매출액 증가에 따른 생산능력 부족을 대비하고자 오송3공장 E동 생산라인 증축 공사를 완료하였습니다.유럽의약품국(EMA)의 EU-GMP 기준 및 미국 FDA의 cGMP 기준에 적합한 바이오의약품 제조시설이자, 세계 최고의 수준과 규모를 자랑하는 보툴리눔 톡신 생산 공장을 오송에 건설하였으며, 새로운 제조시설로 향후 미국과 유럽 등 글로벌시장의 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

4) 신규사업으로 인한 전망

당사에서 개발한 신제품, 액상제형 보툴리눔 독소 제제인(이노톡스주®)가 2014년 6월에 국내에 출시되어 미용치료시장에서 좋은 반응을 나타내고 있으며, 지속적 R 통하여 기존 제품보다 내성이 낮은 150 kDa 보툴리눔 독소 제품인 코어톡스주®를 2016년 6월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았습니다.

히알루론산 필러는 보툴리눔 독소 제제에 집중된 기존의 품목을 다변화하고 미용시장에서 보툴리눔 독소 제제를 보완하면서 시장 확대를 진행하고 있습니다. 또한 리도카인을 함유하고 있는 다양한 제품을 해외시장뿐만 아니라 국내에 출시하여 선택의 다양성과 시장확대를 통한 매출 상승을 기대하고 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소와 히알루론산 필러 등 기존 제품들의 피부, 미용성형 시장 확대 외에도 다양한 치료제분야의 시장 확대를 위해 지속적인 R 통하여 다양한 분야의 치료제를 개발하고 있습니다.

(5) 경영합리화 등과 관련한 조직개편공시서류 작성 대상 기간 중 해당사항이 없습니다.(6) 환율변동영향연결기업은 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.1) 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 외화 자산은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD, 천EUR, 천JPY))

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산

USD	13,004	15,745

EUR	854	20

JPY	32,741	63,449

매출채권및기타금융자산

USD	20,363	19,594

EUR	156	-

JPY	212,604	183,342

2) 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 외화 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천USD, 천EUR, 천JPY)

구 분	당기말	전기말

매입채무및기타금융부채

USD	8,233	10,389

EUR	1,144	80

JPY	888	-

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10%변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기	전기

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	3,694,611	(3,694,611)	3,216,997	(3,216,997)

EUR	(20,462)	20,462	(8,482)	8,482

JPY	228,929	(228,929)	225,236	(225,236)

4. 유동성 및 자금조달과 지출 연결기업은 당기말 52,280백만원의 유동자금을 보유하고 있으며, 전기 말 대비 18,935백만원 증가하였습니다. 주요 증가 사유는 금융자산의 처분 등 재무활동과 영업활동을 통한 현금유입입니다.

(1) 유동성 지표연결회사의 유동성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	제25기(2024년말)	제24기(2023년말)	증감액

현금및현금성자산	46,168,491	33,246,223	12,922,268

단기금융상품	6,111,898	98,906	6,012,992

합 계	52,280,388	33,345,129	18,935,259

(2) 자금조달

본 보고서 제출일 현재 당사의 장ㆍ단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

1) 보고기간종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD, EUR, 천원)

차입처	만기일	이자율(%)	당기말	전기말	상환방법

한국산업은행(*1)	2025-08-08	3.71	30,000,000	30,000,000	만기일시상환

KEB하나은행(*1)	2025-07-28	3.56	24,620,000	24620000	만기일시상환

기업은행(*2)	2025-01-25	3.75	800,000	800,000	만기일시상환

2025-02-22	3.75	1,000,000	1,000,000	만기일시상환

2025-03-04	3.75	700,000	700,000	만기일시상환

2025-03-21	3.75	186,450	249,350	수시상환

2025-04-26	3.75	1,000,000	1,000,000	만기일시상환

2025-05-17	3.75	1,000,000	1,000,000	만기일시상환

-	-	-	498,521	수시상환

-	-	-	1,000,000	만기일시상환

기타	-	-	-	211,200	수시상환

합 계	59,306,450	61,079,071	-

(*1) 해당 차입금과 관련하여 연결회사의 토지 및 건물을 담보로 제공하고 있습니다.(*2) 해당 차입금과 관련하여 연결회사의 금융상품을 담보로 제공하고 있습니다.

2) 보고기간종료일 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

차입처	만기일	이자율(%)	당기말	전기말	상환방법

한국산업은행(*1)	2029-10-14	3.43	20,000,000	20,000,000	원금불균등분할상환

합 계	20,000,000	20,000,000	-

차 감: 유동성 대체	-	(20,000,000)	-

잔 액	20,000,000	-	-

(*1) 해당 차입금과 관련하여 연결회사의 토지 및 건물을 담보로 제공하고 있습니다.

(3) 당기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

종류	당기말 잔액	상환금액

2025년	2026년	2027년 이후

장기차입금	20,000,000	-	2,000,000	18,000,000

5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항(1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 5. 재무제표주석 및 8. 기타 재무에 관한 사항 또는 첨부된 감사보고서 주석을 참조하시기 바랍니다.(2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경관련 제재사항이나 행정조치등에 관한사항은 XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 3. 제재현황 등 그 밖의 사항을 참조하시기 바랍니다.(3) 법규상의 규제에 관한 사항 당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 3. 제재현황 등 그 밖의 사항을 참조하시기 바랍니다.(4) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항

기업회계기준서 제1039호의 범위에 해당되는 금융부채는 최초인식시 당기손익인식금융부채, 차입금 또는 효과적인 위험회피수단으로 지정된 파생상품으로 분류되고 있습니다. 단기간 내에 매각할 목적으로 취득하는 금융부채나 내재파생상품을 포함한 파생상품이 기업회계기준서 제1039호에 의한 효과적인 위험회피수단으로 지정되지 않은 경우에는 단기매매금융부채로 분류하고 있으며 단기매매금융부채의 평가손익은 당기손익에 반영됩니다. 연결기업의 주요 금융부채는 파생상품을 제외하고 차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 외화차입금은 이자율변동 및 환율변동 위험을 회피하기 위해 파생상품 거래를 하고 있습니다.

1) 보고기간 종료일 현재 파생금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

유동파생상품부채(*)	2,709,123	-

파생상품부채	-	1,672,896

(*) 종속회사인 주식회사 리비옴이 당기 중 발행한 상환전환우선주에 대한 주식매도선택권(풋옵션)의 평가가액입니다.

2) 파생금융상품와 관련하여 당기 및 전기에 인식한 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기	전기

파생상품평가이익	769,430	-

파생상품거래손실	-	84,055

파생상품평가손실	4,105	283,510