메디톡스 분기보고서 (2021.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 등 본 분기보고서 작성일 기준 국내특허 등록건은 총 24건, 해외 특허 등록건은 총 43건입니다.

구분	명칭	출원(등록)번호	출원일	등록일

국내 특허	항체친화성 크로마토그래피를 이용한 클로스트리디움 보툴리눔B형 독소의 정제방법	특허-0561163	2004.10.02	2006.03.08

식물 유래 성분 함유 배지 및 가용성 폐쇄 용기를 이용하여 클로스트리디움 보툴리눔 독소를 생산하는 방법	특허-1434558	2008.05.19	2014.08.20

보툴리눔 독소의 안정성이 개선된 약제학적 액상 조성물	특허-1087017	2008.05.28	2011.11.21

보툴리눔 독소의 동결건조제제	특허-1395064	2011.03.31	2014.05.08

열감응성 유착 방지용 조성물 및 그의 용도	특허-1627787	2014.07.24	2016.05.31

보툴리눔 독소를 유효성분으로 포함하는 골관절염 치료용 약제학적 조성물 및 그를 이용한 골관절염 치료 방법	특허-1677710	2014.06.30	2016.11.14

개체의 지방 함량을 감소시키는 미생물 및 그의 용도	특허-1670048
특허-1679045	2016.07.26
2016.10.14	2016.10.21
2016.11.17

에탄올 및 아세트알데히드 분해능을 가진 미생물, 그를 포함하는 조성물 및 키트	특허-1880650
특허-1880651	2017.12.29
2018.04.02	2018.07.16
2018.07.16

지방 감소를 위한 담즙산 및 염의 방법 및 조성물	특허-1896087	2015.06.26	2018.08.31

특허-2107831	2015.06.26	2020.04.28

특허-2146667	2015.06.26	2020.08.14

대장균 및 유산균에서 복제가능한 벡터, 그를 포함한 세포, 및 그를 이용하는 방법	특허-1901990	2016.12.23	2018.09.18

리포터 모이어티, 기질 모이어티 및 탈안정화 모이어티를 포함하는 폴리펩티드를 코딩하는 재조합 폴리뉴클레오티드, 그를 포함하는 숙주세포, 및 그의 용도	특허-1981199	2017.05.24	2019.05.16

프로모터 폴리뉴클레오티드, 신호 폴리펩티드 및 그의 용도	특허-1992345	2017.12.29	2019.06.18

표적 단백질을 코딩하는 폴리뉴클레오티드를 포함하는 재조합 미생물로부터 유래한 세포외 소낭 및 그의 용도	특허-2015116	2018.05.04	2019.08.21

간기능 개선 또는 지방축적 억제 미생물 및 그의 용도	특허- 2136335	2020.03.24	2020.07.15

특허- 2191487	2020.03.24	2020.12.09

개체의 지방 함량을 감소시키는 미생물, 이를 동정하기 방법 및 키트	특허-2179481	2020.01.16	2020.11.10

에탄올 및 아세트알데히드 분해능을 가진 미생물, 이를 동정하기 위한 방법, 및 키트	특허-2179480	2020.01.16	2020.11.10

외래 단백질을 분비하는 미생물, 및 그의 용도	특허-2156335	2018.12.28	2020.09.09

외래 단백질을 분비하는 미생물, 및 그의 용도	특허-2238519	2018.12.28	2021.04.05

동결보호용 조성물 및 이를 포함하는 유산균제	특허-2290654	2021.08.11	2021.09.02

해외 특허	Stable Liquid Composition of Botulinum Toxin	PCT/KR2008/002975	2008.05.28	유럽, 중국, 일본, 러시아, 캐나다, 미국, 인도, 브라질 등록

Method of producing Clostridium botulinum toxin using a media containing plant derived components and a flexible closed container	PCT/KR2008/003897	2008.07.02	미국, 유럽 등록

Lyophilized preparation of botulinum toxin	PCT/KR2012/002418	2012.03.30	미국, 일본, 러시아, 호주, 유럽, 멕시코, 남아공, 캐나다, 이스라엘, 싱가포르, 아랍에미리트, 인도네시아, 필리핀, 홍콩 등록

Temperature sensitive adhesion prevention composition and use thereof	PCT/KR2014/006767	2014.07.24	미국, 일본, 중국 등록

Long lasting effect of new Botulinum toxin formulations	PCT/US2014/070113	2014.12.12	미국, 유럽, 일본 , 캐 나 다, 홍콩 등록

Methods and compositions of bile acids and salts for reduction of fat	PCT/IB2015/001646	2015.06.26	러시아, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 일본, 미국, 싱가포르, 인도, 멕시코 등록

Recombinant polynucleotide encoding polypeptide including reporter moiety, substrate moiety and destabilization moiety, host cell including the same and use thereof	PCT/KR2017/005420	2020.07.29	일본 등록

Methods for preparing bile acids	PCT/CN2017/095784	2017.08.03	일본 등록

- 관련법규의 명칭 및 주요내용

1) 생물학적제제 품목허가 규정 당사가 제조·판매하는 보툴리눔 제제는 의약품에 속합니다, 따라서 약사법 등 여러 가지 관련법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 제조판매품목허가를 받기 위한 절차인 비임상연구, 임상시험 및 품목허가검토 단계를 반드시 거처 시판허가를 득한 후 판매하게 됩니다. 비임상연구 및 임상 1상, 2상, 3상 시험을 실시하여야 하고, 임상시험에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 제조판매품목허가를 받게됩니다. 이러한 각 단계별 식약처의 규정 및 규칙이 많습니다(자료원: 식약청, 보툴리눔 독소 제제의 허가과정에 대한 민원설명회, 2007년 12월 14일). 생물학적제제의 품목허가 신청을 위해 관련된 규정인 약사법 제31조 (제조업 허가 등), 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제9조(안전성·유효성에 관한 자료), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제12조(허가기준 등), 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정, 생물학적 제제 기준 및 시험방법 등의 규제를 받고 있습니다.규정에 맞는 안전성·유효성 심사자료, 기준 및 시험방법 심사자료, 수입품의 경우 제조증명서, 판매증명서, 품목별로 GMP에 적합함을 입증하는 자료를 제출하고 심사 통과되어야 하는 단계를 거칩니다(자료원: 보툴리눔 독소 제제의 심사자료 작성 해설서 2015.06.30)

2) 생물무기금지협약의 규제 보툴리눔 독소(Botulinum toxins)나 그 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 배양ㆍ추출ㆍ합성시 사전 제조신고(제조기간, 제조량, 소재지 등 변경시 사전신고) 및 보유신고(보유30일내), 보유현황보고(매년 2월 말까지)를 산업통상자원부장관에게 하여야 합니다.

(자료원: 화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률).

3) 의약품품질관리기준(GMP) 개정안 2008년부터 GMP 기준을 국제수준으로 전면개정하기 위해 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 '밸리데이션(validation)'제도가 도입됩니다. 제조공정 밸리데이션은 신약은 2008년 1월부터, 전문의약품은 7월, 일반의약품은 2009년 7월, 원료의약품과 의약외품은 2010년으로 단계적으로 도입합니다. 2008년 1월부터는 기존의 GMP제도를 미국 수준인 cGMP 수준으로 높이면서 제형별 관리에서 품목별 관리로 전환함으로써 적정수준의 의약품 생산 시설 미확보 업체에 대해서는 규제가 예상되고, 품목허가를 제조허가와 분리함으로써 국제기준에 부합한 생산시설확보업체를 통한 위탁생산 물량의 증가가 예상됩니다. 나. 산업의 특성

- 의약품산업의약품을 크게 두 부류로 나누면 제약회사들이 전통적으로 제조·판매하여온 합성의약품과 생물체나 생명현상을 이용하여 유전자 재조합 기술이나 세포배양기술 등을 통해 생산되는 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다. 또한 의약품은 신약과 특허기간 만료된 후 후발주자들에 의해 개발될 경우 제너릭 의약품(generic drugs)으로 분류되고, 합성의약품은 제너릭(generic drugs)으로, 바이오 의약품은 바이오 제너릭(biogeneric drugs), 후발생물의약품(follow-on biologics) 혹은 바이오시밀러(biosimilar)이라고 분류될 수 있습니다.전세계 의약품 시장의 주요 특징으로는 ① 인간유전체지도의 완성 이후 신약개발 표적의 증가, 신약개발 기술 발전 및 개발 기간 단축, 유전공학의 발달로 파생되는 바이오의약품 증가 및 제약사 간 신약개발 관련 전략적 제휴가 증가 ② 노령화 인구 증가, 경제력 향상 등으로 인하여 의약품 소비가 증가 추세 ③ 대형 매출 품목의 특허 만료가 임박하고, 따라서 특허보호가 되지 않는 제너릭의약품 시장의 급속 성장 추세가 예상 ④ 기존 합성의약품 위주에서 바이오 의약품의 비중이 빠르게 증가하고 있습니다.- 바이오 의약품 산업바이오 의약품이란 생물체 유래 의약품 또는 생물학적 기능을 활용하여 제조한 의약품으로 간단히 정의 할 수 있습니다. 이러한 바이오 의약품은 백신, 혈액제제, 항독소 등의 전통적인 생물학적제제와 생명공학기술을 이용하여 생산되는 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 항체 의약품, 바이오 칩, 세포 치료제, 유전자 치료제 등으로 분류할 수 있습니다. (자료원: 보건산업기술동향, 2005 가을)최초의 바이오 의약품은 유전자재조합 단백질인 인슐린으로 1982년 미국 제넨텍사 (Genentech)에 의해 개발되었습니다. 그 후 인성장호르몬과 암젠 (Amgen)사로부터 인적혈구생성인자(EPO) 등이 출시되면서 바이오 의약품은 현재까지 매출규모 10억불이 넘는 블록버스터 의약품으로 성장하게 되었습니다.바이오 의약품 시장은 1세대 제품인 인슐린, 인간성장호르몬, 인터페론, 적혈구생성인자, 인조혈세포성장인자의 출시로 형성되기 시작되었고, 1990년대 후반 이후 단일클론항체(monoclonal antibody) 의약품과 같은 신개념 바이오 의약품의 등장과 인간 유전자 지도 프로젝트를 수행하면서 발달한 지노믹스(genomics), 프로테오믹스(proteomics) 등 첨단기술의 도입에 따른 신제품 개발로 급성장하였습니다.EvaluatePharma에 따르면 2009년 바이오의약품 매출액은 미화 1,170억불 매출비중은 17.4%로 집계되었으며 2016년 바이오의약품 매출액은 1,890억불 매출비중은 23%에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오 의약품으로 성공한 대표적인 모델은 미국의 암젠사이며, 1980년 미국에서 벤처기업으로 출발시, 단 두 가지 품목인 적혈구생성인자(EPO, Epogen, '89 상품화)와 조혈세포성장인자(G-CSF, Neupogen, '91 상품화)만으로 사업화에 성공하여 세계적인 초우량 생명공학 회사가 되었습니다.- 보툴리눔 독소 바이오 의약품① 보툴리눔 독소의 역사보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독은 고대부터 유럽에서 존재하여 왔고, 상한 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔으며, 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었습니다. 보툴리즘 질환은 1817년 ~ 1822년 독일 의사 커너(Justinus Kerner)에 의해 많은 환자들의 사례가 자세히 묘사되었고, 이 질환에 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 병원균이 관여한다는 것은 1895년 벨기에의 엘레젤레스라는 작은 마을에서 발생한 사고조사 과정에서 최초로 발견되었습니다.1920년대 헤르만 소머 박사(Dr. Herman Sommer, UCSF, 미국)에 의하여 보툴리눔 A형 독소가 덜 정제된 형태로 분리 되었고, 생물무기로서의 관심이 증대되면서 독소 분리 연구가 더 가속화 되어 1946년 에드워드 샨츠 박사 (E. Schantz)가 보툴리눔 A형 독소를 결정으로 분리되는데 성공하였습니다.1960년대와 1970년대에 미국 안과의사인 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Foundation)가 보툴리눔 A형 독소를 원숭이의 사시 치료에 사용하여 성공하였습니다. 1979년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소를 사시 치료에 제한적으로 허가하였습니다.1981년 보툴리눔 독소 A형을 인간 사시 교정에 사용하게 되고, 이는 세균이 발견된 지 86년 만에, A형 독소가 분리된 지 37년 만에 처음 인간에게 사용되어진 것입니다.1985년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소를 안검경련 치료에도 제한적 사용을 허가하였습니다. 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 안검경련 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 독소를 주사하였는데 그 이후 미간부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 처음 발견하였으며 이를 계기로 미용목적의 사용가능성에 대해 관심을 가지게 되었습니다. 또 같은 시기에 캐나다 밴쿠버의 안과의사인 카루더스(Carruthers)도 또한 같은 현상을 관찰하였으며, 피부과의사인 남편과 함께 양미간, 이마, 양측 눈가의 주름에 대하여 치료를 시작하였습니다.1989년 미국 FDA는 알러간(Allergan Inc.)사의 보톡스를 12세 이상 환자의 사시 치료제, 안검경련, 제7 신경장애, 반측안면경련, 국소경련 사용을 허가하였습니다. 이후 1990년대에 보톡스의 주름제거 효과가 피부과, 성형외과 의사들에게 널리 알려져 미국전역에서 주름제거 시술이 늘어났습니다.2000년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소의 성인에 대한 사경 치료에 대해 승인하였습니다. 2002년 미국 FDA가 보툴리눔 A형 독소의 피부주름개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며 미용 의약품 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한 근육과 신경은 우리의 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육-신경간 작용 메커니즘을 이용하여 보툴리눔 의약품은 뇌성마비 등 근육-신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상적응증이 확대되고 있는 추세입니다(자료원: http://en.wikipedia.org/wiki/botox; Alastair Carruthers and Jean Carruthers, Botulinum Toxin, Elsevier Inc., 2005; 윤형철 지음, 보톡스 임상적 사용, 미래출판사 2004).보툴리눔 독소 제제는 지난 20년간 사용돼 오면서 주름치료를 비롯한 수 십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되었고 또 최소한의 부작용을 인정받아 그 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 상품으로는 미국 앨러간사에서 세계 최초로 개발한 보톡스 제품이 국내는 물론 전세계적으로 잘 알려져 있으며, 사용량이 전 세계에 걸쳐 기하급수적으로 증가해 현재 미화 16억불('10년 기준) 이상의 시장이 이미 형성 되었습니다. 한편 우리나라의 경우 한국과학기술원에서 당사 대표이사인 정현호 박사에 의하여 1986년부터 연구되기 시작하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내시장에는 당사 제품 메디톡신과 앨러간사의 보톡스 등 수입제품을 포함하여 현재 7 종류의 제품이 사용되고 있으며, 우리나라의 경우도 주름제거, 사각턱 교정 등의 피부미용·성형외과 시장을 중심으로 그 사용이 증가되고 있습니다.

② 보툴리눔 독소 제품 이해

의학적인 관점에서 보았을 때 원치 않는 신경전달흐름을 특정 신체부위에서 특정 기간 동안만 차단시키고, 동시에 신경세포를 사멸시키거나 괴사시키지 않고 근육이 교정할 수 있는 시간을 준 후 다시 신경세포의 신경전달흐름 전달판 부분의 원형을 회복시켜 신경전달흐름을 정상으로 복원시키는 천연물질은 지금까지 없었습니다. 이런면에서 보아 보툴리눔 독소는 뇌로부터 근육으로 이어지는 신경신호전달을 원하는 부위에서만 인위적으로 스위치를 온-오프(on-off) 할 수 있는 지금까지 알려진 바로는 유일한 천연물질이라 할 수 있습니다.신경전달흐름을 원하는 부위만, 원하는 기간에 차단시킬 수 있는 물질을 찾고 있던 의학적 채워지지 않은 요구(medical unmet need)가 보툴리눔 독소 의약품에 의하여 드디어 조금씩 해소되어가고 있으며, 그 의약품시장은 시간이 갈수록 확대되며 이로 인해 보툴리눔 바이오 의약품은 많은 신경-근육 질환 분야에 적용되고 있습니다.③ 보툴리눔 독소 사용분야보툴리눔 독소는 신경전달물질(아세틸콜린)의 분비를 차단하여 근육의 수축을 막는 단순한 작용기작으로 인하여 비정상적인 신경전달물질의 분비, 즉 과다한 아세틸콜린의 분비로 인하여 생길 수 있는 모든 질병을 치료하는데 이용할 수 있습니다. 보툴리눔 의약품을 사용할 수 있는 적응증의 예시는 다음과 같으며, 이 외에도 많은 임상적응증이 개발되고 있습니다.

구분	사용 용도

안과	사시, 반측안면경련, 안검경련 등

치과	사각턱, 이갈이 등

재활의학과	소아뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 근막동통증후군 등

소화기과	식도 근육 경련 등

피부과, 성형외과	주름제거, 사각턱/ 종아리 교정, 다한증 등

신경과	편두통, 요통 등 각종 통증 등

비뇨기과	전립선 비대증, 과민성 방광증 등

부인과	요실금 등

기타	성대 결절/ 교정, 치질, 치열 등

다. 산업의 성장성 - 해외시장 세계 최초 보툴리눔 독소 바이오의약품은 미국 앨러간사(Allergan Inc.)의 보톡스(Botox)로 1989년 미국 FDA에서 허가 받아 판매되기 시작하였습니다. 비록 프랑스 보프입센사(Beaufour Ipsen)가 디스포트 (Dysport) 제품으로 1991년 유럽에서 허가를 받아 판매를 시작하였지만, 2000년까지 미국 FDA 허가를 받은 제품은 보톡스 한 품목밖에 없었습니다. 따라서 보톡스 시장규모 성장이 보톨리눔 의약품의 해외시장 성장과정을 잘 반영한다고 할 수 있습니다. 미국 앨러간사의 보톡스 매출액 규모 성장추이를 보면 판매를 시작한 이 후 1995년 4천8백만불이었고, 이 후 2000년까지도 단지 2억4백만불 규모에 지나지 않았습니다 (자료원: Allergan Inc., Annual Report, 1995: Allergan Inc., Annual Report, 2000). 그러나 2000년 FDA로부터 목근경련 허가, 2002년 피부주름치료 임상 적응증 허가를 득하면서 매출액 규모가 증가해서 매년 20~30%씩 고성장을 거듭하였고, 2019년 기준 매출액 37.9억불을 기록하였습니다(자료원: Allergan Inc., 2019 Earnings release, 2020). 최근 발표된 연구조사 결과에 따르면 세계 보툴리눔 톡소 시장은 2022년 57억불을 넘어설 것으로 전망되며 그 이후에도 지속적으로 성장할 것으로 보고되어 있습니다. (자료원: UBS Pharmaceutical Handbook 2018)

- 국내시장 국내 보툴리눔 독소 시장은 1996년 미국 앨러간사의 제품 보톡스가 최초로 수입허가되면서 시작되었고, 이후 1999년 프랑스 보프입센사의 디스포트 제품과 2002년 중국 비티엑스에이 제품이 수입되었으며, 2006년 당사의 메디톡신 주사제가 국내 자체 개발제품으로 최초로 허가·출시되면서 성장하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내에서 허가된 보툴리눔 제품은 8종류이며, 7종류는 보툴리눔 A형 독소제품, 나머지 한 종류는 B형 독소 제품입니다.

라. 경기변동의 특성 및 계절성 당사 제품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 덜 받는 편이지만 주로 국내시장의 경우 겨울철인 4분기와 여름전 2분기가 성수기입니다. 특히 우리나라 인구의 소득 수준향상으로 웰빙을 추구하는 고령화 시대의 도래 및 심미적인 욕구 증대, 더불어 건강한 삶에 대한 욕구의 증대로 자기 자신의 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가하고 있는 추세입니다. 마. 국내외 시장여건 - 시장의 안정성 국내 의약품시장의 규모는 과거 2015년 기준 $13billion 규모였으나, 앞으로 본격적인 의료수요의 확대로 인한 안정적인 성장으로 2020년 기준 $20billion으로 전세계 의약품시장의 1.3%를 차지할 것으로 예상되고 있습니다 (자료원: 2017 한국제약산업 길라잡이). 우리나라도 GDP의 증가, 고령화 사회로의 진입, 전문의약품 중심으로 한 처방약 확대 등으로 의약품 수요가 많아지고 제약회사의 신약개발능력 확대, 대형 오리지널 의약품의 특허만료로 인한 제네릭 시장의 성장 등으로 제약시장이 점차 커지고 있습니다. - 경쟁형태 및 경쟁업체 수보툴리눔 독소 의약품 시장은 전 세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태입니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간사 및 솔스티스 뉴로사이언스사, 유럽에서는 프랑스 보프 입센사 및 독일 머츠(Merz)사, 아시아 지역에서는 중국의 란주생물제품연구소 및 대한민국의 ㈜메디톡스와 휴젤사, 대웅제약 등 입니다. 이중 당사는 A형 독소에 대하여 세계 4번째로 독자적으로 원천기술 개발 및 보유한 회사로 자리매김하고 있습니다.- 시장점유율 추이 본 보고서 제출일 현재 전세계에서 판매되는 보툴리눔 A형 독소 제품은 미국 알러간사의 보톡스, 프랑스 보프입센사의 디스포트, 독일 머츠사의 제오민, 당사 메디톡신(수출명:뉴로녹스) 및 휴젤사, 대웅제약의 제품이 있습니다.

미국 앨러간사의 보톡스는 미국 판매허가 후 빠른 속도로 전세계 나라에서 허가를 받아 판매되고 있습니다. 이러한 개도국에는 미국산 제품의 뒤를 이어서 유럽 제품이나 아시아산 제품도 곧 따라 들어와 경쟁을 하고 있습니다. 따라서 미국, 프랑스 같은 선진국 보툴리눔 의약품 제조사는 자국내 경쟁은 심하지 않은 반면에, 개도국이나 제3국가에서는 중국 및 당사 제품의 존재로 치열한 경쟁을 벌이는 특징이 있습니다. 시장점유율면에서는 당사의 제품이 2006년 출시 첫해 8% 정도이었지만 현재는 알 수 없습니다.

바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 - 진입의 난이도 보툴리눔 독소는 1940년대 에드워드 샨츠 박사 (E. Schantz)에 의해 결정으로 분리되었으므로 현재 특허가 없어 이론적으로 어느 제약사들도 보툴리눔 시장에 진입할 수 있습니다. 그러나 보툴리눔 독소는 1 gram 으로 100만명을 사망시킬 수 있을 정도의 맹독물이어서 이미 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이 되었고, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 이러한 국제적인 규제로 인하여 후발 회사들이 쉽게 진입하기 어려운 특징이 있습니다. 또한 보툴리눔 미생물에 대한 전문 연구인력이 소수이고 국제적 전문가를 쉽게 영입할 수 없는 것도 진입장벽이 되고 있습니다. 한편, 제조과정에서도 맹독성 단백질 원료이므로 제조시 BL3(Biosafety Level 3) 기준 특수건물 및 장비가 필요하며 나노그람 단위의 주사제 생산이므로 제조공정 안정에 오랜 기간이 필요하고, 또한 노하우(know-how)가 필요한 점 등도 진입하는데 어려움이 될 수 있습니다.

- 당사 제품의 경쟁력 당사 제품인 메디톡신(해외브랜드명 Neuronox)은 가격, 품질, 기술력의 여러 측면에서 전세계에서 우수한 제품으로 평가 받고 있습니다. 품질 면에서 당사의 메디톡신(뉴로녹스)은 효능, 안전성 등에서 선진국 제품과 대등한 경쟁력을 갖추었다고 할 수 있습니다.

- 자원조달상의 특성① 주요 원재료의 조달이 어려움 보툴리눔 독소 제제의 생산에 필요한 주요 원재료는 주성분인 보툴리눔 독소 A형 단백질과 보조성분인 인혈청단백질 입니다. 이노톡스 및 코어톡스의 경우 보조성분으로 비동물성인 L-메티오닌, 폴리소르베이트를 사용하고 있습니다. 보툴리눔 독소 A형 단백질은 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하므로 조달에 문제가 없습니다. 그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 구입해야 하는데 상업적 판매가 금지되어 있어 국내외적으로 구매하기가 어렵습니다. 왜냐하면 보툴리눔 독소나 생산 균주는 모두 생물무기금지협약의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 하기 때문입니다. 해외의 경우에도, 바이오테러 물질로 분류되어 있는 관계로 세계적인 균주 기탁 및 배포 협회인 ATCC도 보툴리눔 균주를 분양하지 않기 때문입니다. 보조성분인 인혈청단백질의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품이므로 우리나라는 외국산의 수입을 금지하였습니다. 그러나 국내제조품의 경우에는 일반 상품이라 누구나 쉽게 구매하여 사용할 수 있는 재료입니다. 따라서 구매에는 어려움이 없습니다.

② 핵심인력 확보가 어려움 보툴리눔 의약품의 원료를 생산하기 위하여는 국제적인 보툴리눔 독소 전문가가 필요한데 전세계적으로 소수이어서 영입하기가 어렵습니다. 당사의 경우, 창업자인 대표이사 정현호 박사가 국제적인 전문가로 인정받고 있습니다.

사. 주요 재무정보에 관한 사항 (연결 기준)

(단위 : 천원)

구 분	제22기 3분기	제21기	제20기	제19기	제18기

자산총계	599,162,296	467,764,379	421,529,504	395,014,966	380,945,209

매출액	145,645,275	140,827,515	205,900,276	205,444,935	181,239,191

영업이익	33,930,123	(37,069,535)	25,688,754	85,485,442	86,986,436

당기순이익	107,079,220	(30,038,851)	25,563,083	69,765,654	69,993,573

아. 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업 공시대상 기간(2021년 1월 1일~ 09월 30일) 중 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업은 없으나 회사 경영여건의 변경이나 대외적인 경영 환경의 변화에 따라 추후 이사회 결의 등을 통하여 추가로 신규사업 등을 진행할 수 있습니다.