메디톡스 사업보고서 (2021.12)
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	5	2	-	7	7

합계	5	2	-	7	7

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	Medytox (Thailand) Co.,Ltd	지분취득

주식회사 리비옴	지분취득

연결제외	-	-

-	-

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 메디톡스"라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Medy-Tox Inc." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)메디톡스 또는 MedyTox 라고 표기합니다. 3. 설립일자 당사는 의약품 관련 기술 및 제품의 제조업, 보툴리눔 독소단백질 치료제 제조업 등을 영위할 목적으로 2000년 5월 2일에 설립되었습니다. 또한 2008년 10월 9일에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 주식이 2009년 1월 16일 자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다. 4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 주소 : 충북 청주시 청원구 오창읍 각리 1길 78전화번호 : 043-217-1555홈페이지 주소 : http://www.medy-tox.co.kr

5. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

* 당사는 본 보고서 제출일 현재「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 제2조제1호」에 의한 중견기업입니다.

6. 주요 사업의 내용 당사는 중요한 사업으로 클로스트리디움 보툴리눔 A형독소 (Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품의 연구·개발 및 제조·판매를 영위하고 있습니다.

주력 제품인 보툴리눔 A형 독소 의약품 메디톡신주?(Neuronox?)는 당사가 세계 4번째 독자적인 원천기술로 개발한 제품입니다. 주력제품에 대하여 당사는 바이오 벤처회사로는 최초로 생물학적제제 제조시설을 자체적으로 설립 운영하고 있으며, 2004년 11월 생물학적제제공장으로 KGMP 승인을 받고, 의약품 수출 허가 획득하여 국내에서는 최초로 보툴리눔 독소 A형 의약품인 뉴로녹스? (Neuronox?)를 제조·수출하기 시작하였습니다.

2006년 3월에는 A형 보툴리눔 의약품인 메디톡신주? 에 대하여 품목허가를 획득하여 7월부터 국내 시판도 시작하였습니다. 또한 2009년 3월에는 식품의약품안정청(KFDA)으로 부터 메디톡신 주 200단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았으며 2010년 2월에는 메디톡신 주 50단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았습니다. 이러한 업적을 바탕으로 2005년 11월 보건산업진흥원 주관 우수기술경진대회에서 장려상을 수상하였고, 2006년 12월 산업자원부 주관 '세계 일류 상품'으로 바이오 의약품 분야로는 유일한 품목으로 당사 제품이 선정 및 2007년도 '벤처기업대상 국무총리표창'을 수상 하였습니다.2013년 10월에는 메디톡신 주 150단위를 식약처로부터 의약품 제조품목허가를 승인 받았으며, 2013년 12월에는 세계 최초로 개발한 액상 보툴리눔 A형 독소 의약품 이노톡스주?(Innotox?)의 제조품목허가를 승인 받아, 2014년 6월부터 국내에 출시하였습니다.또한 당사는 기존의 메디톡신과 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 HA 필러를 개발하였으며 2011년 하반기부터 임상시험에 착수하여 2013년 5월에 식약처로부터 국내 시판 승인을 받아 현재 국내 및 해외 시장에 판매하고 있습니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.더불어 당사의 주요 사업에 대한 식약처 등으로부터 받은 행정처분 및 진행경과 등의 상세내용을 동 공시서류의 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항, 3. 제재 등과 관련된 사항'부문에 표기하였으니 참조하시기 바랍니다.

7. 향후 추진하려는 신규사업

본 보고서 제출일 현재 회사에서 진행 중이거나 준비중인 사업은 다음과 같습니다.

1) 신제품개발가) 보툴리눔톡신 액상 제형

당사에서 개발한 보툴리눔 톡신 액상제형(이노톡스주) 제품은 2013년 12월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았으며, 2014년 6월부터 국내에 판매 중이며, 2019년 1월 오송 2공장의 제조소 추가에 대한 승인을 받아 제품공급을 확대하였습니다. 이후 2019년 12월 100단위에 대한 제조판매를 승인받아 국내 출시되었습니다. 현재 전세계적으로 판매되는 보툴리눔 독소 제품들은 건조 제형으로 사용 전 희석 단계를 거쳐야 합니다. 하지만 이노톡스주는 이미 희석이 된 액상 타입의 주사제로 희석단계 없이 바로 사용이 가능하도록 편의성을 강화하였으며, 액상 상태에서도 안정성을 유지하는 큰 장점을 가진 제품입니다. 향후 다양한 용량의 제품 공급을 위해 현재 개발 중에 있습니다.

나) 보툴리눔톡신 (150KDa) 제형

기존 보툴리눔 톡신 제품들은 분자량이 약 900KDa으로 독소단백질과 비독소단백질의 복합체를 이루고 있습니다. 당사에서는 비독소단백질을 제거하여 순수한 독소 단백질만을 함유한 150KDa 제형(코어톡스주)을 개발하여 2016년 6월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았습니다. 이 제품은 순수한 독소 단백질만 함유하였기에 차별화된 면역원성을 나타내며, 제조과정 중 동물성 유래 물질을 배제하여 안전성을 강화한 제품입니다. 적응증 확대를 위해 2017년 5월에 식약처로부터 뇌졸중 후 상지경직 치료에 대한 임상시험계획을 승인받아 임상시험을 완료하였으며, 수행된 임상시험결과를 바탕으로 2020년 3월 10일 적응증을 추가하였습니다. 또한 2021년 11월에는 코어톡스주 완제의약품 제조에 대해 오송3공장 제조소 추가를 승인받아 생산규모를 확대하였습니다. 다) MBA-P01(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)MBA-P01은 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로 메디톡신(뉴로녹스)과 용법, 용량, 제형 등은 유사하지만 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 안정성을 강화한 제품입니다. 현재 국내에서 임상3상을 진행 중이고 향후 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 허가 승인을 목표로 하고 있습니다.

라) 제품 다변화 (히알루론산 필러 생산)

미용제 시장에서는 보툴리눔 주사제와 필러가 상호 보완하는 역할을 하며 미용시술에서 함께 사용되는 사례가 증가하고 있습니다. 당사는 기존의 메디톡신과 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 필러시리즈를 개발하였습니다. 국내 임상시험연구 실시 후에 2013년 5월에 식약처로부터 Neuramis Deep 제품에 대해 국내 시판 승인을 받아 국내 및 해외 시장에 제품 다변화와 시장확대를 위해 리도카인이 함유된 Neuramis 시리즈의 개발을 완료하여, 2012년 10월 및 11월 식약처로부터 Neuramis Lidocaine, Neuramis Meso, Neuramis Light Lidocaine, Neuramis Volume Lidocaine, Neuramis Deep Lidocaine 제품의 수출용 허가를 승인 받고 해외에 시판하였으며, 2015년 3월에 국내 시판 승인을 받아 국내에서도 해외와 마찬가지로 다양한 제품을 2015년 5월부터 시판 중에 있습니다. 이후, 뉴라미스 리도카인 시리즈 2종에 대해서 2020년 5월 유럽CE 인증을 추가 획득하였습니다. 또한 코입술 주름이나 볼륨 회복 이외 입술주름이나 잔주름, 턱볼륨 등 다양한 사용목적을 가진 필러를 확보하고자 개발 진행 중에 있습니다. 히알루론산 필러 제품의 우수한 품질을 바탕으로 비뇨기과 시장에서도 경쟁력 있는 제품을 확보하고자 비뇨기과 전용 제품(포텐필)에 대한 개발을 진행하여 2019년 8월 제조품목허가를 승인받았습니다. 향후 리도카인이 포함된 다양한 제품군을 확보할 계획입니다.

마) 치료용 항체 개발

당사는 보툴리눔 톡신 제품과 필러 제품 외에도 치료용 항체 개발을 해왔으며, 지속적으로 연구개발을 해 온 결과, 최근에 몇 가지 치료용 항체와 효능과 안정성이 우수한 세포주 개발에도 성공하여 본격적인 개발에 착수하였으며, 향후 좋은 항체 치료제품 개발을 기대하고 있습니다.

바) 지방분해주사제(MT921)

당사는 합성신약으로 지방분해주사제를 개발 중에 있으며, 기존에 출시된 제품들과 달리 MT921은 부종이나 멍등 부작용을 줄여 우수한 경쟁력을 갖춘 차세대 지방분해주사제 입니다. 주력사업인 톡신 및 필러와 밀접한 관계가 있는 만큼 향후 상당한 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있습니다. 2018년 6월에는 임상1상, 2019년 7월에는 임상2상을 승인받아 임상시험을 완료하였으며, 현재는 2021년 6월 임상3상을 승인받아 진행 중에 있습니다.

2) 적응증 확대

적응증 확대를 위해서는 임상시험연구를 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증한 후 식약처로부터 해당 질환에 대한 치료적응증을 승인 받을 수 있습니다.

2006년 3월 눈꺼풀경련(안검경련)치료 적응증으로 최초 허가 받은 이후 당사는 2007년부터 2009년까지 소아뇌성마비 환자에 대한 임상3상 연구를 진행하여 2010년도 3월 식약처로부터 소아뇌성마비환자의 첨족기형 치료에 대한 적응증을 승인 받았습니다. 이후, 2011년 9월에 미간주름 치료에 대한 적응증을, 2012년 9월에 뇌졸중 후 상지 근육강직 치료에 대한 적응증을 식약처로부터 승인받았습니다. 2019년 5월에 외안각 주름(눈가주름)의 일시적 개선에 대한 적응증이 추가되었으며, 2020년 2월 경부근 긴장이상 치료 적응증을 추가 승인을 받았습니다. 보툴리눔 독소 제제가 가지고 있는 여러 적응증 중 소아뇌성마비 적응증은 제한적이나마 보험급여가 가능하며, 뇌졸중 후 상지 근육강직 및 경부근 긴장이상 치료도 보험급여가 가능한 적응증 입니다.

. 이와 같이 여러가지 임상시험연구를 통하여 메디톡신의 효과와 안전성에 대한 과학적인 자료를 축적하여 제품의 신뢰성을 높이고 특히 치료제 임상시험을 통해 메디톡신이 단순히 미용제로서가 아닌 질병의 치료제로서 사용될 수 있도록 하고자 합니다.

3) 신시장 개척

당사는 기존 제품인 메디톡신주 (해외브랜드명: Neuronox, Siax, Cunox, Botulift, Acebloc)의 해외 제품등록을 추진하고 있습니다. 본 보고서 제출일 기준으로 30여개국에 제품 등록을 완료한 상태이며, 현재 해외 여러 국가에서 등록을 진행 또는 계획 중에 있습니다. 기존 공장의 규모로는 현재 국내외 시장에서 요구하는 물량을 원활하게 공급하기 어려워 오송지역에 제 3공장을 건설하여, 2016년 12월 메디톡신주 100단위의 수출용 제품에 대한 제조판매를 승인 받았고, 2017년 6월 국내용 제품의 제조판매를 승인 받았습니다. 또한 2021년 5월, 보툴리눔독소제제의 매출액 증가 에 따른 생산능력 부족을 대비하고자 오송3공장 E동 생산라인 증축 공사를 완료하였습니다. 유럽 의약품국(EMA)의 EU-GMP 기준 및 미국 FDA의 cGMP 기준에 적합한 바이오 의약품 제조시설이자, 세계 최고의 수준과 규모를 자랑하는 보툴리눔 톡신 생산 공장을 오송에 건설하였으며, 새로운 제조시설로 향후 미국과 유럽 등 글로벌시장의 수요를 채울 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.

4) 신규사업으로 인한 전망

당사에서 개발한 신제품, 보툴리눔톡신 액상제형(이노톡스주)이 2014년 6월에 국내에 출시되어 미용치료시장에서 좋은 반응을 나타내고 있으며, 지속적 R 통하여 기존 제품과 차별화된 면역원성을 가진 150kDa 보툴리눔 톡신 제품(코어톡스주)을 2016년 6월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았습니다. 또한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’에 대한 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 이와 더불어 기존 제품과 개발중인 제품 들의 전세계 공급을 위해 새롭게 cGMP 시설공장을 준비하고 있으며 이에 따른 매출 상승을 기대하고 있습니다.

필러는 기존에 보툴리눔 독소 제제에 집중된 품목을 다변화하고 미용시장에서 보툴리눔 독소 제제와 보완하여 시장 확대를 진행하고 있습니다. 또한 다양한 리도카인 함유 제품의 해외시장뿐만 아니라 국내 출시로 선택의 다양성과 시장확대를 통한 매출 상승을 기대하고 있습니다.

기존 제품들의 피부, 성형 시장 확대 외에도 다양한 치료제분야의 시장 확대를 위해 보툴리눔 톡신의 치료적응증 확대뿐만 아니라 지속적 R 통하여 다양한 분야의 치료제 개발을 위해 제품개발 중에 있습니다.

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥 시장	2009년 01월 16일	-	-