메디톡스 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

가. 시장여건 및 영업의 개황 1) 산업의 특성 (가) 의약품산업의약품을 크게 두 부류로 나누면 제약회사들이 전통적으로 제조·판매하여온 합성의약품과 생물체나 생명현상을 이용하여 유전자 재조합 기술이나 세포배양기술 등을 통해 생산되는 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다. 또한 의약품은 신약과 특허기간 만료된 후 후발주자들에 의해 개발될 경우 제너릭 의약품(generic drugs)으로 분류되고, 합성의약품은 제너릭(generic drugs)으로, 바이오 의약품은 바이오 제너릭(biogeneric drugs), 후발생물의약품(follow-on biologics) 혹은 바이오시밀러(biosimilar)이라고 분류될 수 있습니다.전세계 의약품 시장의 주요 특징으로는 ① 인간유전체지도의 완성 이후 신약개발 표적의 증가, 신약개발 기술 발전 및 개발 기간 단축, 유전공학의 발달로 파생되는 바이오의약품 증가 및 제약사 간 신약개발 관련 전략적 제휴가 증가 ② 노령화 인구 증가, 경제력 향상 등으로 인하여 의약품 소비가 증가 추세 ③ 대형 매출 품목의 특허 만료가 임박하고, 따라서 특허보호가 되지 않는 제너릭의약품 시장의 급속 성장 추세가 예상 ④ 기존 합성의약품 위주에서 바이오 의약품의 비중이 빠르게 증가하고 있습니다.(나) 바이오 의약품 산업바이오 의약품이란 생물체 유래 의약품 또는 생물학적 기능을 활용하여 제조한 의약품으로 간단히 정의 할 수 있습니다. 이러한 바이오 의약품은 백신, 혈액제제, 항독소 등의 전통적인 생물학적제제와 생명공학기술을 이용하여 생산되는 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 항체 의약품, 바이오 칩, 세포 치료제, 유전자 치료제 등으로 분류할 수 있습니다. (자료원: 보건산업기술동향, 2005 가을)최초의 바이오 의약품은 유전자재조합 단백질인 인슐린으로 1982년 미국 제넨텍사 (Genentech)에 의해 개발되었습니다. 그 후 인성장호르몬과 암젠 (Amgen)사로부터 인적혈구생성인자(EPO) 등이 출시되면서 바이오 의약품은 현재까지 매출규모 10억불이 넘는 블록버스터 의약품으로 성장하게 되었습니다.바이오 의약품 시장은 1세대 제품인 인슐린, 인간성장호르몬, 인터페론, 적혈구생성인자, 인조혈세포성장인자의 출시로 형성되기 시작되었고, 1990년대 후반 이후 단일클론항체(monoclonal antibody) 의약품과 같은 신개념 바이오 의약품의 등장과 인간 유전자 지도 프로젝트를 수행하면서 발달한 지노믹스(genomics), 프로테오믹스(proteomics) 등 첨단기술의 도입에 따른 신제품 개발로 급성장하였습니다.EvaluatePharma에 따르면 2009년 바이오의약품 매출액은 미화 1,170억불 매출비중은 17.4%로 집계되었으며 2016년 바이오의약품 매출액은 1,890억불 매출비중은 23%에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오 의약품으로 성공한 대표적인 모델은 미국의 암젠사이며, 1980년 미국에서 벤처기업으로 출발시, 단 두 가지 품목인 적혈구생성인자(EPO, Epogen, '89 상품화)와 조혈세포성장인자(G-CSF, Neupogen, '91 상품화)만으로 사업화에 성공하여 세계적인 초우량 생명공학 회사가 되었습니다.(다) 보툴리눔 독소 바이오 의약품① 보툴리눔 독소의 역사보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독은 고대부터 유럽에서 존재하여 왔고, 상한 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔으며, 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었습니다. 보툴리즘 질환은 1817년 ~ 1822년 독일 의사 커너(Justinus Kerner)에 의해 많은 환자들의 사례가 자세히 묘사되었고, 이 질환에 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 병원균이 관여한다는 것은 1895년 벨기에의 엘레젤레스라는 작은 마을에서 발생한 사고조사 과정에서 최초로 발견되었습니다.1920년대 헤르만 소머 박사(Dr. Herman Sommer, UCSF, 미국)에 의하여 보툴리눔 A형 독소가 덜 정제된 형태로 분리 되었고, 생물무기로서의 관심이 증대되면서 독소 분리 연구가 더 가속화 되어 1946년 에드워드 샨츠 박사 (E. Schantz)가 보툴리눔 A형 독소를 결정으로 분리되는데 성공하였습니다. 1960년대와 1970년대에 미국 안과의사인 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Foundation)가 보툴리눔 A형 독소를 원숭이의 사시 치료에 사용하여 성공하였습니다. 1979년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소를 사시 치료에 제한적으로 허가하였습니다.1981년 보툴리눔 독소 A형을 인간 사시 교정에 사용하게 되고, 이는 세균이 발견된 지 86년 만에, A형 독소가 분리된 지 37년 만에 처음 인간에게 사용되어진 것입니다.1985년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소를 안검경련 치료에도 제한적 사용을 허가하였습니다. 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 안검경련 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 독소를 주사하였는데 그 이후 미간부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 처음 발견하였으며 이를 계기로 미용목적의 사용가능성에 대해 관심을 가지게 되었습니다. 또 같은 시기에 캐나다 밴쿠버의 안과의사인 카루더스(Carruthers)도 또한 같은 현상을 관찰하였으며, 피부과의사인 남편과 함께 양미간, 이마, 양측 눈가의 주름에 대하여 치료를 시작하였습니다.1989년 미국 FDA는 알러간(Allergan Inc.)사의 보톡스를 12세 이상 환자의 사시 치료제, 안검경련, 제7 신경장애, 반측안면경련, 국소경련 사용을 허가하였습니다. 이후 1990년대에 보톡스의 주름제거 효과가 피부과, 성형외과 의사들에게 널리 알려져 미국전역에서 주름제거 시술이 늘어났습니다.2000년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소의 성인에 대한 사경 치료에 대해 승인하였습니다. 2002년 미국 FDA가 보툴리눔 A형 독소의 피부주름개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며 미용 의약품 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한 근육과 신경은 우리의 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육-신경간 작용 메커니즘을 이용하여 보툴리눔 의약품은 뇌성마비 등 근육-신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상적응증이 확대되고 있는 추세입니다(자료원: http://en.wikipedia.org/wiki/botox; Alastair Carruthers and Jean Carruthers, Botulinum Toxin, Elsevier Inc., 2005; 윤형철 지음, 보톡스 임상적 사용, 미래출판사 2004).보툴리눔 독소 제제는 지난 20년간 사용돼 오면서 주름치료를 비롯한 수 십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되었고 또 최소한의 부작용을 인정받아 그 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 상품으로는 미국 앨러간사에서 세계 최초로 개발한 보톡스 제품이 국내는 물론 전세계적으로 잘 알려져 있으며, 사용량이 전 세계에 걸쳐 기하급수적으로 증가해 현재 미화 16억불('10년 기준) 이상의 시장이 이미 형성 되었습니다.한편 우리나라의 경우 한국과학기술원에서 당사 대표이사인 정현호 박사에 의하여 1986년부터 연구되기 시작하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내시장에는 당사 제품 메디톡신과 앨러간사의 보톡스 등 수입제품을 포함하여 현재 7 종류의 제품이 사용되고 있으며, 우리나라의 경우도 주름제거, 사각턱 교정 등의 피부미용·성형외과 시장을 중심으로 그 사용이 증가되고 있습니다.

② 보툴리눔 독소 제품 이해

의학적인 관점에서 보았을 때 원치 않는 신경전달흐름을 특정 신체부위에서 특정 기간 동안만 차단시키고, 동시에 신경세포를 사멸시키거나 괴사시키지 않고 근육이 교정할 수 있는 시간을 준 후 다시 신경세포의 신경전달흐름 전달판 부분의 원형을 회복시켜 신경전달흐름을 정상으로 복원시키는 천연물질은 지금까지 없었습니다. 이런면에서 보아 보툴리눔 독소는 뇌로부터 근육으로 이어지는 신경신호전달을 원하는 부위에서만 인위적으로 스위치를 온-오프(on-off) 할 수 있는 지금까지 알려진 바로는 유일한 천연물질이라 할 수 있습니다.신경전달흐름을 원하는 부위만, 원하는 기간에 차단시킬 수 있는 물질을 찾고 있던 의학적 채워지지 않은 요구(medical unmet need)가 보툴리눔 독소 의약품에 의하여 드디어 조금씩 해소되어가고 있으며, 그 의약품시장은 시간이 갈수록 확대되며 이로 인해 보툴리눔 바이오 의약품은 많은 신경-근육 질환 분야에 적용되고 있습니다.③ 보툴리눔 독소 사용분야보툴리눔 독소는 신경전달물질(아세틸콜린)의 분비를 차단하여 근육의 수축을 막는 단순한 작용기작으로 인하여 비정상적인 신경전달물질의 분비, 즉 과다한 아세틸콜린의 분비로 인하여 생길 수 있는 모든 질병을 치료하는데 이용할 수 있습니다. 보툴리눔 의약품을 사용할 수 있는 적응증의 예시는 다음과 같으며, 이 외에도 많은 임상적응증이 개발되고 있습니다.

구분	사용 용도

안과	사시, 반측안면경련, 안검경련 등

치과	사각턱, 이갈이 등

재활의학과	소아뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 근막동통증후군 등

소화기과	식도 근육 경련 등

피부과, 성형외과	주름제거, 사각턱/ 종아리 교정, 다한증 등

신경과	편두통, 요통 등 각종 통증 등

비뇨기과	전립선 비대증, 과민성 방광증 등

부인과	요실금 등

기타	성대 결절/ 교정, 치질, 치열 등

2) 산업의 성장성 (가) 해외시장 세계 최초 보툴리눔 독소 바이오의약품은 미국 앨러간사(Allergan Inc.)의 보톡스(Botox)로 1989년 미국 FDA에서 허가 받아 판매되기 시작하였습니다. 비록 프랑스 보프입센사(Beaufour Ipsen)가 디스포트 (Dysport) 제품으로 1991년 유럽에서 허가를 받아 판매를 시작하였지만, 2000년까지 미국 FDA 허가를 받은 제품은 보톡스 한 품목밖에 없었습니다. 따라서 보톡스 시장규모 성장이 보톨리눔 의약품의 해외시장 성장과정을 잘 반영한다고 할 수 있습니다. 미국 앨러간사의 보톡스 매출액 규모 성장추이를 보면 판매를 시작한 이 후 1995년 4천8백만불이었고, 이 후 2000년까지도 단지 2억4백만불 규모에 지나지 않았습니다 (자료원: Allergan Inc., Annual Report, 1995: Allergan Inc., Annual Report, 2000). 그러나 2000년 FDA로부터 목근경련 허가, 2002년 피부주름치료 임상 적응증 허가를 득하면서 매출액 규모가 증가해서 매년 20~30%씩 고성장을 거듭하였고, 2018년 기준 매출액 35.8억불을 기록하였습니다(자료원: Allergan Inc., 2018 Earnings release, 2019). 최근 발표된 연구조사 결과에 따르면 세계 보툴리눔 톡소 시장은 2022년 57억불을 넘어설 것으로 전망되며 그 이후에도 지속적으로 성장할 것으로 보고되어 있습니다. (자료원: UBS Pharmaceutical Handbook 2018)

(나) 국내시장 국내 보툴리눔 독소 시장은 1996년 미국 앨러간사의 제품 보톡스가 최초로 수입허가되면서 시작되었고, 이후 1999년 프랑스 보프입센사의 디스포트 제품과 2002년 중국 비티엑스에이 제품이 수입되었으며, 2006년 당사의 메디톡신 주사제가 국내 자체 개발제품으로 최초로 허가·출시되면서 성장하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내에서 허가된 보툴리눔 제품은 8종류이며, 7종류는 보툴리눔 A형 독소제품, 나머지 한 종류는 B형 독소 제품입니다.

3) 경기변동의 특성 및 계절성 당사 제품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 덜 받는 편이지만 주로 국내시장의 경우 겨울철인 4분기와 여름전 2분기가 성수기입니다. 특히 우리나라 인구의 소득 수준향상으로 웰빙을 추구하는 고령화 시대의 도래 및 심미적인 욕구 증대, 더불어 건강한 삶에 대한 욕구의 증대로 자기 자신의 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가하고 있는 추세입니다. 4) 국내외 시장여건 (가) 시장의 안정성 국내 의약품시장의 규모는 과거 2015년 기준 $13billion 규모였으나, 앞으로 본격적인 의료수요의 확대로 인한 안정적인 성장으로 2020년 기준 $20billion으로 전세계 의약품시장의 1.3%를 차지할 것으로 예상되고 있습니다 (자료원: 2017 한국제약산업 길라잡이). 우리나라도 GDP의 증가, 고령화 사회로의 진입, 전문의약품 중심으로 한 처방약 확대 등으로 의약품 수요가 많아지고 제약회사의 신약개발능력 확대, 대형 오리지널 의약품의 특허만료로 인한 제네릭 시장의 성장 등으로 제약시장이 점차 커지고 있습니다.(나) 경쟁형태 및 경쟁업체 수보툴리눔 독소 의약품 시장은 전 세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태입니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간사 및 솔스티스 뉴로사이언스사, 유럽에서는 프랑스 보프 입센사 및 독일 머츠(Merz)사, 아시아 지역에서는 중국의 란주생물제품연구소 및 대한민국의 ㈜메디톡스와 휴젤사, 대웅제약 등 입니다. 이중 당사는 A형 독소에 대하여 세계 4번째로 독자적으로 원천기술 개발 및 보유한 회사로 자리매김하고 있습니다.(다) 시장점유율 추이 본 보고서 제출일 현재 전세계에서 판매되는 보툴리눔 A형 독소 제품은 미국 알러간사의 보톡스, 프랑스 보프입센사의 디스포트, 독일 머츠사의 제오민, 당사 메디톡신(수출명:뉴로녹스) 및 휴젤사, 대웅제약의 제품이 있습니다.

미국 앨러간사의 보톡스는 미국 판매허가 후 빠른 속도로 전세계 나라에서 허가를 받아 판매되고 있습니다. 이러한 개도국에는 미국산 제품의 뒤를 이어서 유럽 제품이나 아시아산 제품도 곧 따라 들어와 경쟁을 하고 있습니다. 따라서 미국, 프랑스 같은 선진국 보툴리눔 의약품 제조사는 자국내 경쟁은 심하지 않은 반면에, 개도국이나 제3국가에서는 중국 및 당사 제품의 존재로 치열한 경쟁을 벌이는 특징이 있습니다. 시장점유율면에서는 당사의 제품이 2006년 출시 첫해 8% 정도이었지만 출시 3년만인 2009년말에는 국내시장 점유율 34%로 1위를 달성하였습니다.

5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 (가) 진입의 난이도 보툴리눔 독소는 1940년대 에드워드 샨츠 박사 (E. Schantz)에 의해 결정으로 분리되었으므로 현재 특허가 없어 이론적으로 어느 제약사들도 보툴리눔 시장에 진입할 수 있습니다. 그러나 보툴리눔 독소는 1 gram 으로 100만명을 사망시킬 수 있을 정도의 맹독물이어서 이미 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이 되었고, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 이러한 국제적인 규제로 인하여 후발 회사들이 쉽게 진입하기 어려운 특징이 있습니다. 또한 보툴리눔 미생물에 대한 전문 연구인력이 소수이고 국제적 전문가를 쉽게 영입할 수 없는 것도 진입장벽이 되고 있습니다. 한편, 제조과정에서도 맹독성 단백질 원료이므로 제조시 BL3(Biosafety Level 3) 기준 특수건물 및 장비가 필요하며 나노그람 단위의 주사제 생산이므로 제조공정 안정에 오랜 기간이 필요하고, 또한 노하우(know-how)가 필요한 점 등도 진입하는데 어려움이 될 수 있습니다.

(나) 당사 제품의 경쟁력 당사 제품인 메디톡신(해외브랜드명 Neuronox)은 가격, 품질, 기술력의 여러 측면에서 전세계에서 우수한 제품으로 평가 받고 있습니다. 품질 면에서 당사의 메디톡신(뉴로녹스)은 효능, 안전성 등에서 선진국 제품과 대등한 경쟁력을 갖추었다고 할 수 있습니다.

(다) 자원조달상의 특성① 주요 원재료의 조달이 어려움 보툴리눔 독소 제제의 생산에 필요한 주요 원재료는 주성분인 보툴리눔 독소 A형 단백질과 보조성분인 인혈청단백질 입니다. 이노톡스 및 코어톡스의 경우 보조성분으로 비동물성인 L-메티오닌, 폴리소르베이트를 사용하고 있습니다. 보툴리눔 독소 A형 단백질은 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하므로 조달에 문제가 없습니다. 그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 구입해야 하는데 상업적 판매가 금지되어 있어 국내외적으로 구매하기가 어렵습니다. 왜냐하면 보툴리눔 독소나 생산 균주는 모두 생물무기금지협약의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 하기 때문입니다. 해외의 경우에도, 바이오테러 물질로 분류되어 있는 관계로 세계적인 균주 기탁 및 배포 협회인 ATCC도 보툴리눔 균주를 분양하지 않기 때문입니다. 보조성분인 인혈청단백질의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품이므로 우리나라는 외국산의 수입을 금지하였습니다. 그러나 국내제조품의 경우에는 일반 상품이라 누구나 쉽게 구매하여 사용할 수 있는 재료입니다. 따라서 구매에는 어려움이 없습니다.

② 핵심인력 확보가 어려움 보툴리눔 의약품의 원료를 생산하기 위하여는 국제적인 보툴리눔 독소 전문가가 필요한데 전세계적으로 소수이어서 영입하기가 어렵습니다. 당사의 경우, 창업자인 대표이사 정현호 박사와 창업멤버인 연구소장 양기혁 박사가 국제적인 전문가로 인정받고 있습니다.

나. 주요 재무정보에 관한 사항 (연결 기준)

(단위 : 천원)

구 분	제20기	제19기	제18기	제17기	제16기

자산총계	421,529,504	395,014,966	380,945,209	319,019,437	200,986,439

매출액	205,900,276	205,444,935	181,239,191	133,255,671	88,505,438

영업이익	25,688,754	85,485,442	86,986,436	72,726,473	49,626,044

당기순이익	25,563,083	69,765,654	69,993,573	56,785,598	40,256,506

※ 상기 기재한 전전기 및 그 이전(18기, 17기, 16기)의 자산총계, 영업이익 및 당기순이익은 2018년 9월 19일 발표된 [제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 소급 재작성하였음. 다. 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업 공시대상 기간(2019년 1월 1일~ 12월 31일 ) 중 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업은 1건으로, 2019년 5월 9일 이사회 결의 등을 통하여 생산라인 증축을 위해 (주)메디톡스 오송 3공장 E동 생산라인 신축공사를 결의한 바 있습니다. 자세한 내용은 2019년 5월 9일 신규시설투자등 공시를 참고 바랍니다. 회사 경영여건의 변경이나 대외적인 경영 환경의 변화에 따라 추후 이사회 결의 등을 통하여 추가로 신규사업 등을 진행할 수 있습니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 당사는 매출액 및 영업손익 또는 자산기준 10% 이상인 사업부문이 별도로 존재하지 않습니다. 따라서 본 보고서 작성시 사업부문은 생략하고 기재를 하였습니다. 가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용(연결기준)

(단위 : 천원,%)

매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액

제품	보툴리눔톡신필러	안검경련 및 반측안면경련눈가주름다한증소아뇌성마비사각턱 및 종아리 미용 성형 시술 등	메디톡신NeuronoxSiax뉴라미스	191,732,176(93.1)

상품	의료기기 등	인젝터 등	뉴라젯, 뉴라펜 등	4,769,845(2.3)

기타	용역 매출 등	기술이전 계약금 및 임대수입 등	-	9,398,255(4.6)

합 계	-	-	205,900,276(100.0)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 국내 판매처에 대한 가격변동추이는 당사와 (주)에스트라가 공동판매를 하며 상호 합의한 공급계약에 의하여 가격변동이 생길 수 있습니다. 해외시장의 경우에는 당사가 직접 디스트리뷰터나 에이전트를 선정하고 공급계약서를 체결하여 가격을 결정하고 있습니다.가격변동의 구체적인 내용은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.

3. 주요 원재료 당사의 주요원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 작습니다. 가. 가격변동추이 매입 가격 변동추이는 아래 표와 같습니다.

(단위 : 원)

품 명	제20기(2019년)	제19기(2018년)	제18기(2017년)	제17기(2016년)	제16기(2015년)

인간혈청알부민	내수	84,805	84,444	82,370	80,472	83,962

수입	-	-	-	-	-

나. 주요 매입처 주요원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 낮아 원재료 매입내역이 미미하여 기재를 생략합니다. 4. 생산 및 설비 가. 주요 제품에 대한 생산능력, 생산실적, 가동률 생산능력 및 실적 관련사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다.

나. 생산과 영업에 중요한 시설, 설비 등(연결기준)

(단위:천원)

당기

구 분	기초	회계정책변경효과	취득	처분	정부보조금	대체	상각(주1)	연결범위변동	당기말

토지	48,286,831	-	-	-	-	140,340	-	-	48,427,171

건물	67,322,440	-	-	(764,059)	(840,000)	414,121	(1,878,006)	-	64,254,496

구축물	1,016,379	-	-	-	-	-	(62,082)	-	954,297

시설장치	46,712,685	-	59,500	(1,302)	-	2,862,637	(8,355,292)	4,152	41,282,380

차량운반구	615,792	-	-	(11,477)	-	179,440	(200,975)	28,080	610,860

비품	11,710,532	-	57,846	(8)	-	1,570,609	(3,745,765)	17,750	9,610,964

건설중인자산	6,075,620	-	20,433,072	-	-	(5,167,147)	-	-	21,341,545

사용권자산	-	576,058	575,417	-	-	-	(434,052)	44,052	761,475

합 계	181,740,279	576,058	21,125,835	(776,846)	(840,000)	-	(14,676,172)	94,034	187,243,188

(주1) 당기의 감가상각비 중 9,548,610천원은 제조원가, 5,127,562천원은 판매비와관리비(경 상연구개발비 포함)에 배부되어 있습니다.

다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

1) 신설 이유 당사는 자사제품 메디톡신주의 매출액 증가에 따른 생산능력 부족을 대비하고자 오송3공장 E동 생산라인 증축 공사를 계획하고 있습니다. 메디톡신주의 매출액 규모가 현재와 비교하였을 때 큰 폭으로 성장할 것으로 예상되어 이에 맞춰 현 생산시설의 생산설비능력을 키우기 위해 2019년 5월 9일 신규시설투자 내역을 공시하였습니다. 세부 내역은 전자공시시스템을 참조하시기 바랍니다. 2) 공장·연구소 규모 및 위치

영업소 및 공장의 명칭	소 재 지

㈜메디톡스 제1공장(오창)	충북 청주시 청원구 오창읍 각리 1길 78

㈜메디톡스 제2공장(오송)	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명6로 71

㈜메디톡스 제3공장(오송)	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명4로 102

㈜메디톡스 서울사무소	서울 강남구 테헤란로 626 (대치동, 메디톡스빌딩)

㈜메디톡스 R(오송)	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명4로 102

㈜메디톡스 R(광교)	경기도 수원시 영통구 이의동 1322-8

3) 신설일정 2019년 5월 9일 공시한 신규시설 투자는 오송3공장 E동의 생산라인을 증축하는 공사이며 2020년 8월말에 준공 완료될 예정입니다. 그러나 대내외 여건이나 당사의 경영정책에 따라 투자금액이나 일정에 변동이 생길 수 있습니다.

라. 설비 투자 및 향후 투자계획 미국, 유럽 진출을 위하여 필요한 cGMP 기준의 보툴리눔 독소 생산설비능력 증설에 대한 투자 계획을 2012.05.10 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정되어 공시하였습니다. (기 공시 내용과 관련하여 2013.06.28 정정공시를 하였음)"행정동 건물 추가 건설로 인한 공사 기간 변경에 따른 정정" (2014년 5월 완공)또한 신제품 개발 및 장기적인 연구개발(R)을 위한 독립된 R 센터 설립, 삶의 질과 연관된 적응증을 타겟으로 혁신적인 바이오 의약품 개발, 그리고 단백질 공학, 항체 공학, 세포 생물학 분야 등에서 숙련된 우수한 인재 영입 및 양성을 위해 광교 연구소 투자계획을 2015.06.18 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정하여 공시하였습니다. 그리고 글로벌 바이오 제약기업으로 전세계 시장 점유율 확대와 보툴리눔 톡신 및 HA 필러 제품 생산을 위한 최첨단 공정시스템 구축으로 생산량 증대를 위하여 보툴리눔톡신 및 필러 공장 투자계획을 2015.06.19 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정하여 공시하였습니다. 2019년도에는 오송3공장 E동 생산라인 증축공사에 대하여 2019.05.09 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정되어 공시하였습니다. 세부 내역은 전자공시시스템을 참조하시기 바랍니다. 회사 경영여건의 변경이나 대외적인 경영 환경의 변화에 따라 추후 이사회 결의 등을 통하여 추가로 신규사업 등을 진행할 수 있습니다. 5. 매출 가. 매출실적 및 유형

(단위 : 천원)

매출유형	품 목	제20기	제19기	제18기	제17기	제16기

제품	메디톡신(뉴로녹스)뉴라미스	수출	120,649,494	133,297,980	119,573,179	83,620,692	44,206,182

내수	71,082,694	61,674,656	49,547,310	38,301,627	33,495,490

기타	-	14,168,088	10,472,299	12,118,702	11,333,352	10,803,766

합 계	205,900,276	205,444,935	181,239,191	133,255,671	88,505,438

※ 상기표의 매출은 연결 기준으로 작성함. 나. 판매경로와 방법

1) 판매조직 본 보고서 제출일 현재 해외 대리점을 통해 대부분의 국가에서 판매를 진행하고 있으며, 더불어 주요국에는 지사설립 또는 합작법인을 통해 직접판매를 위한 준비작업을 진행 중에 있습니다. 향후 점진적으로 직접판매의 비중도 늘려나갈 계획을 가지고 있습니다. (주)메디톡스

직 책	업 무

해외사업팀장	해외영업 및 마케팅 총괄, 신규 거래선 발굴

해외사업팀 스탭	동남아시아, 중동, 러시아 및 CIS 국가, 중남미, 유럽 등 수출 업무

동북아사업팀장	합작법인(중국, 대만, 홍콩) 및 일본지사 사업관리

동북아사업팀 스탭	일본, 중국, 대만, 홍콩 사업관리 및 수출 업무

영업 Admin	CS 업무, 오더 및 수출 서류

Logistics manager	제품의 출고 (국내 및 해외)

(주)메디톡스코리아

직 책	업 무

영업 본부장	국내영업 총괄, 대리점 관리, 신규 거래선 발굴

국내영업팀장	국내영업, 신규 거래선 발굴 등

영업 Admin	CS 업무, 오더 및 매출채권 관리 등

2) 판매경로 당사는 국내 및 해외 지역에서 직접판매, 대리점 및 합작회사를 통한 직, 간접 매출을 진행하고 있습니다.

국내의 경우 미용시장에서는 메디톡신주 100unit과 50unit 및 150unit 제품을 (주)에스트라와 공통 판매를 하고 있으며, 치료시장에서는 에자이코리아와 부광약품을 통해 200unit을 독점 공급하고 있습니다. 아울러 2013년 출시한 뉴라미스 딥은 국내외에서 직접판매를 진행하고 있습니다.

해외는 현재 약 60개국에 뉴로녹스주(메디톡신주) 및 뉴라미스 시리즈를 수출하고 있으며 해외 대리점을 이용한 판매와 더불어 현지 지사, 합작회사 설립을 통한 직접판매를 기획하고 있습니다. 현재 검토 및 진행 중에 있는 주요국가의 직접판매 조직을 통해 해외 부분의 매출비중이 앞으로 더욱 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

3) 판매방법 및 조건

판매유형	품목	구분	판매경로

제품	메디톡신	수출	당사 완제품 -> 해외 대리점 또는 합작법인 -> 병원

내수	당사 완제품 -> (주)에스트라 및 당사 공동판매 -> 병의원
당사 완제품 -> 에자이코리아 / 종합병원

뉴라미스	수출	당사 완제품 -> 해외 대리점 또는 합작법인 -> 병원

내수	당사 완제품 -> 메디톡스 코리아 -> 병의원

이노톡스	수출	당사 완제품 -> 메디톡스 일본지사 -> 병원(일본)

내수	당사 완제품 -> 메디톡스 코리아 -> 병의원

포텐필	수출	-

내수	당사 완제품 -> 메디톡스 코리아 -> 병의원

코어톡스	수출	-

내수	당사 완제품 -> 메디톡스 코리아 -> 병의원

아띠에르	수출	-

내수	당사 완제품 -> 메디톡스 코리아 -> 병의원

상품	케어웨이브	수출	-

내수	HNT 메디칼(제조) -> 메디톡스코리아 -> 병의원

뉴라젯플러스	수출	당사 완제품 -> 해외 대리점 또는 합작법인 -> 병원

내수	당사 완제품 -> 메디톡스 코리아 -> 병의원

컴포트 듀얼(고주파)	수출	-

내수	은성글로벌(제조) -> 메디톡스 코리아 -> 병의원

다. 판매 전략1) 제품 및 시장 다각화 전략

현재 메디톡신 100unit 제품 외에 50unit, 150unit 및 200unit 제품을 공급하고 있으며, 200 unit은 에자이코리아와의 독점 공급계약 및 부광약품 영업조직을 통해 종합병원에 진입하여 치료제 시장에 판매를 증대시킬 계획입니다. 톡신 내성 발현율을 감소시킨 코어톡스 100unit을 출시 함으로써, 메디톡신(분말형 제형), 이노톡스 (액상형 제형)과 함께 고객 선택의 폭을 넓혀 판매를 증대 시키고자 합니다.

아울러 주요제품인 메디톡신(수출명:뉴로녹스)과 더불어 조직수복용재료인 뉴라미스 시리즈를 성공적으로 출시하여 제품 다각화 및 판로 확대를 동시에 추진하고 있습니다.

조직수복용재료인 아띠에르는 점탄성을 높인 제품으로 제품의 다각화를 통해 시장의 확대 및 판매를 증대 하고 있습니다.조직수복용재료인 포텐필은 음경확대의 적응증 추가 임상을 진행 하고 있으며, 적응증 확대를 통해 비뇨기과 시장에 판매를 증대 시킬 계획 입니다.비뇨기과 시장에서 포텐필(음경확대)과 시너지를 낼 수 있는 국내 최초 발기부전치료 적응증을 KFDA로부터 획득한 의료기기인 케어웨이브(HNT 메디칼)의 국내 총판권(메디톡스 코리아)을 확보하여 매출을 증대시킬 계획입니다.

2) 영업 및 마케팅 전략가) 브랜드 및 기업이미지 증대전략

보툴리눔 독소 제제의 가장 큰 경쟁사는 미국의 앨러간사로 전세계 전체 시장의 70% 이상의 시장 점유율을 가지고 있습니다. 메디톡신 (수출명 : Neuronox, Siax, Botulift, Cunox)이 세계적인 글로벌 제품으로의 성장은 제품 발매 초기에 얼마나 브랜드 이미지를 증가시키느냐에 달려 있으며 Neuronox 만의 강점을 살린 슬로건 개발, 해외 관련 학회 참여, 국가별 등록 상황에 따른 광고 진행, 체계화된 홈페이지 관리, 영향력 있는 의사 고객을 통한 임상 시험 발표 유도 및 마케팅 임상을 통한 학술적인 판촉을 통해 브랜드 이미지를 향상시키고 있습니다.아울러 보툴리눔 독소와 좋은 시너지 효과를 가지고 있는 조직수복용 재료인 뉴라미스 시리즈의 성공적인 론칭을 통해 의료미용시장에서의 글로벌전문기업으로 회사 및 브랜드 인지도를 강화해 나가고 있습니다.

나) 대리점 관리 강화

메디톡신 및 뉴라미스의 주요 판매 경로는 대리점을 통하여 일어나기 때문에 대리점의 효율적인 관리는 곧 바로 매출의 증대와 직결됩니다. 이와 같은 효율적인 대리점 관리를 위하여 마케팅 인력 및 해외사업 인력을 추가로 영입하여 제품별/지역별 마케팅을 강화하고, 각각의 영역을 세분하여 관리하고 있습니다.

다) 영향력 있는 의사 고객(KOL, Key Opinion Leader) 개발

보툴리눔 의약품 및 의료기기는 일반 소비재와는 그 성격이 다르기 때문에 영향력 있는 의사들이 당사 제품을 경험 하고 이를 통해 제품을 홍보하는 것이 직접적인 파급력이 높습니다. 따라서 당사 제품을 전 세계에 홍보하고 이를 통해 매출을 늘리기 위해서는 영향력 있는 의사 고객의 개발이 필수적입니다. 이를 위해 컨설팅 닥터 프로그램을 시행하고 많은 의사들이 국제적인 학회에서 당사 제품에 대한 임상 경험을 발표하도록 유도하도록 하고 있습니다.

이와 더불어 해외의 저명한 의사 고객을 대상으로 본사의 생산시설 견학 프로그램을 정기적으로 개최하여 당사의 생산공정과 우수한 기술력을 전파하고 국내 의사 고객과의 정기적인 교류의 장을 제공하고 있습니다.

6. 수주상황 당사는 주문생산을 하고 있지 않으며, 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 내용은 없습니다. 하지만 적정량의 재고는 준비를 하여 고객의 주문에 대응을 하고 있습니다.

7. 재무위험관리의 목적 및 정책( 연결기준 작성)

연결기업의 주요 금융부채는 파생상품을 제외하고 차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 또한 연결기업은 영업활동에서 발생하는 대여금 및 수취채권, 매출채권 및기타채권, 현금 및 단기예치금을 보유하고 있습니다. 또한 매도금융자산을 보유하고 있습니다.

연결기업의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결기업의 경영진은 위험관리를 감독하고 있습니다. 이러한 각각의 위험들을 관리하기 위하여 이사회에서 검토되고 승인된 원칙은 다음과 같습니다. 가. 시장 위험

시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세 유형의위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 차입금, 예금, 공정가치측정 금융자산 및 파생상품입니다. 1) 이자율 위험

연결기업의 이자율 위험은 주로 변동금리부 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

보고기간종료일 현재 연결기업의 변동이자율이 적용되는 차입금 은 21,000,000천원( 전기말: 8,500,000 천원 ) 입니다. 한국씨티은행의 외화장기차입금은 변동이자율로 차입하였으나 파생상품거래를 통해 이자율위험과 환율변동 위험을 회피하였습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100 basis point 변동하는 경우, 변동이자부 차입금의 이자비용이 당기 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기	전기

100BPS 상승시	100BPS 하락시	100BPS 상승시	100BPS 하락시

이자비용	(210,000)	210,000	(85,000)	85,000

2) 환율변동 위험 연결기업은 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

연결기업의 환율변동 위험에 노출된 외화 자산은 다음과 같습니다.

(외화단위 : 천)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산

USD	3,857	6,318

JPY	31,962	49,371

EUR	205	996

매출채권및기타채권

USD	13,900	13,277

JPY	257,237	44,999

EUR	760	1,020

HKD	977	1,628

합 계	USD	17,757	19,595

JPY	289,199	94,370

EUR	965	2,016

HKD	977	1,628

연결기업의 환율변동 위험에 노출된 외화 부채는 다음과 같습니다.

(외화단위 : 천)

구 분	당기말	전기말

단기차입금

USD	5,900	5,900

EUR	2,205	2,205

매입채무및기타채무

USD	7,467	-

EUR	55	-

합 계	USD	13,367	5,900

EUR	2,260	2,205

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10%변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기	전기

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	508,276	(508,276)	1,531,238	(1,531,238)

JPY	307,555	(307,555)	95,614	(95,614)

EUR	(168,126)	168,126	(24,110)	24,110

HKD	14,517	(14,517)	23,236	(23,236)

3) 가격 위험 연결기업은 금융자산 중 시장성 있는 지분증권과 관련하여 시장가격의 변동으로인한금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 연결기업의 경영진이 승인하고 있습니다.

당기와 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 시장성 있는 지분증권(상장주식)의주가가 10% 상승 및 하락할 경우 기타포괄손익(법인세 고려 전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기	전기

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

웅진홀딩스	8,522	(8,522)	8,522	(8,522)

나. 신용 위험

연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결기업은 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도을 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다. 연결기업은 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

당기말 현재 매출채권에 대해 개별평가를 제외하고 집합평가로 설정한 충당금 설정률표는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	정상채권	연체기간	합계

3개월 미만	4~12개월 미만	12개월 초과

평균기대신용손실률	0.93%	3.44%	26.94%	100.00%

장부금액	17,674,724	5,616,024	494,568	579	23,785,895

기대신용손실	164,613	193,056	133,214	579	491,462

보고기간종료일 현재 연결기업의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

단기금융상품	3,500,000	6,133,857

장기금융상품	50,000	50,000

매출채권및기타채권	61,270,483	67,356,314

기타장기채권	1,401,628	2,313,878

합 계	66,222,111	75,854,049

다. 유동성 위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결기업은 자금조달 집중 위험에 대하여 평가한 결과 낮은 것으로 판단하였습니다. 자금조달의 원천에 대한 접근은 충분히 용이하며 12개월 이내 만기가 도래하는 부채는 동일 차입처로부터 연장될 수 있습니다. 연결기업은 12개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

다음은 보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액입니다.

(단위: 천원)

구 분	1년 미만	1년에서 5년	합 계

당기말 :

매입채무및기타채무(주1)	25,014,229	-	25,014,229

기타장기부채(주1)	-	2,086,502	2,086,502

기타비유동부채(주2)	-	2,812,996	2,812,996

합계	25,014,229	4,899,498	29,913,727

(주1) 리스부채가 포함되어 있습니다.(주2) 임대보증금, 장기미지급금 및 장기미지급비용입니다.

라. 자본위험관리

연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결기업은 배당을 조정하거나, 부채감소를 위한 신주 발행 등을 실시하고 있습니다. 연결기업은 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 연결기업은 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

부채	158,848,740	137,773,326

자본	262,680,764	257,241,640

부채비율	60.47%	53.56%

8. 공정가치 측정(연결기준)

가. 금융상품의 공정가치 보고기간종료일 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

장부금액	공정가치	장부금액	공정가치

금융자산

단기금융상품	3,500,000	3,500,000	6,133,857	6,133,857

당기손익-공정가치측정금융자산	11,220,009	11,220,009	6,439,091	6,439,091

기타포괄손익-공정가치측정금융자산	2,074,599	2,074,599	1,323,090	1,323,090

매출채권및기타채권	61,270,483	61,270,483	67,356,314	67,356,314

장기금융상품	50,000	50,000	50,000	50,000

기타장기채권	1,401,628	1,401,628	2,313,878	2,313,878

금융부채

매입채무및기타채무	24,996,605	24,996,605	9,653,148	9,653,148

단기차입금	101,497,077	101,497,077	68,814,638	68,814,638

유동성장기차입금	-	-	15,000,000	15,000,000

유동파생상품부채	1,166,962	1,166,962	192,386	192,386

장기차입금	177,840	177,840	-	-

기타장기부채	2,078,809	2,078,809	-	-

경영진은 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다. 나. 공정가치 측정에 적용된 평가기법과 가정

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 연결기업이 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 당기말 현재 종가입니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(비상장지분상품 등)의 공정가치는 평가기법 등을 사용하여 결정하고 있습니다. 연결기업은 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 당기말 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 연결기업은 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

구분	설 명

수준 1	측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 공시가격

수준 2	수준1의 공시가격 외에 자산부채에 대하여 직간접적으로 관측가능한 투입변수

수준 3	자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

다. 보고기간종료일 현재 자산 및 부채의 공정가치 측정 서열체계

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

수준 1	수준 2	수준 3	합 계	수준 1	수준 2	수준 3	합 계

공정가치로 측정되는 자산 :

당기손익-공정가치측정 금융자산

비상장주식	-	-	8,126,880	8,126,880	-	-	3,290,007	3,290,007

채무상품	-	-	3,093,129	3,093,129	-	-	3,149,084	3,149,084

기타포괄손익-공정가치측정 금융자산

상장주식	62,454	-	-	62,454	85,220	-	-	85,220

비상장주식	-	-	2,012,144	2,012,144	-	-	1,237,870	1,237,870

공정가치로 측정되는 부채 :

유동파생상품부채	-	1,166,962	-	1,166,962	-	192,386	-	192,386

9 . 파생상품거래 현황 기업회계기준서 제1039호의 범위에 해당되는 금융부채는 최초인식시 당기손익인식금융부채, 차입금 또는 효과적인 위험회피수단으로 지정된 파생상품으로 분류되고 있습니다. 단기간 내에 매각할 목적으로 취득하는 금융부채나 내재파생상품을 포함한 파생상품이 기업회계기준서 제1039호에 의한 효과적인 위험회피수단으로 지정되지 않은 경우에는 단기매매금융부채로 분류하고 있으며 단기매매금융부채의 평가손익은 당기손익에 반영됩니다. 연결기업의 주요 금융부채는 파생상품을 제외하고 차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 외화차입금은 이자율변동 및 환율변동 위험을 회피하기 위해 파생상품 거래를 하고 있습니 다.

(1) 보고기간종료일 현재 파생상품자산부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

유동파생상품부채(주1)	1,166,962	192,386

(주1) 통화이자율스왑에 대한 파생상품으로 씨티은행의 차입금 USD18,000,000에 대한 이자율 Libor(1month)+0.4%를 1.95% 및 USD 1 당 1,183.5원으로 고정 지급하는 상품과 씨티은행의 차입금 USD15,000,000에 대한 이자율 Libor(3month)+0.4%를 1.85% 및 USD 1 당1,193.5원으로 고정 지급하는 상품으로 구성되어 있습니다.

(2) 파생상품자산부채와 관련하여 당기 및 전기에 인식한 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

파생상품거래이익	114,386	33,339

파생상품평가손실	1,166,962	192,386

10. 경영상의 주요계약 등 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

개선된 신경독소 후보제품	Allergan, Inc,.	전 세계(국내,일본제외)	2013.09.25	-	419,124백만원	92,624백만원	임상3상

362백만달러	80백만달러

※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산함 ※ 상기 '라이센스아웃 계약 총괄표’에 기재된 각각의 계약별로 상세내용을 기재 가-(1) 품목 : 개선된 신경독소 후보제품

1	계약상대방	Allergan, Inc,. (USA)

2	계약내용	당사는 개선된 신경독소 후보제품의 생산 및 전 세계시장에 독점 공급

3	대상지역	전 세계(국내, 일본 제외)

4	계약기간	2013.09.25 ~

5	총계약금액	USD 362,000,000(Upfront Payment 포함, 매출 발생에 따른 판매 로열티 제외)

6	수취금액	계약금(Upfront Payment) USD 65,000,000, 2014년 1월 수취

마일스톤(Expedite Milestone) USD 15,000,000, 2014년 8월 수취

7	계약조건	계약금(Upfront Payment) USD 65,000,000 - 수취조건 : 계약체결시

마일스톤(Expedite Milestone) 최대 USD 297,000,000 - 수취조건 : 성과달성시

8	회계처리방법	계약금(Upfront Payment) : 선수금 인식 후 향후 기술개발이 완료 될 것으로 예상되는 기간 동안 합리적인 방법으로 배분하여 수익인식

9	대상기술	개선된 신경독소 후보 제품

10	개발진행결과	임상 3상

11	기타	-

나. 라이선스인(License-in) 계약 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 기술제휴계약 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 판매계약 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 기타계약 당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

11. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 보툴리눔톡신 의약품을 주력 아이템으로 연구역량을 집중하고 있습니다. 보툴리눔 톡신 관련 배양 및 분리/정제 기술은 세계적으로 인정 받는 메디톡스의 핵심 경쟁력으로, 이를 바탕으로 생체친화적 필러개발, 독소진단키트, 항독소 치료제 개발등 다양한 분야의 연구기술을 발굴, 확장하여 글로벌 바이오테크 기업으로 나아가고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 1) 연구개발조직 개요 당사의 연구개발 조직은 광교R(경기수원 소재) 산하 5개 부문, 오송R(충북청주 소재) 산하 1개 부문, 서울임상연구소(서울 소재) 산하 1개 부문으로 구성 되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성>

연구소	부문	주요업무

광교R	단백질치료제개발부	치료용 항체, 단백질 신약 및 면역세포치료제 개발

혁신신약개발부	표적 및 가설 기반 혁신신약의 연구 및 개발

합성신약개발부	합성신약의 연구 및 개발

미생물치료제개발부	유용 미생물 및 미생물 산물을 이용한 치료제 개발

프로바이오틱스사업부	기능성 프로바이오틱스 제품 연구 및 개발

비임상개발부	약효 및 약리연구

독성 및 작용기전 연구

비임상 과제 관리

오송R	바이오의약개발부	균주 은행 구축 관리 및 특성 분석

원료 및 완제 의약품에 대한 특성 분석 및 시험법 개발

인허가를 위한 CMC Study 수행

생체재료를 기반으로 한 의료기기 개발

서울임상연구소	의학부	임상개발, 임상품질관리, Pharmacovigilance

연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 31명, 석사급 84명 등 총 135명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위: 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 광교R 단백질치료제개발부 9 11 1 21 혁신신약개발부 7 10 1 18 합성신약개발부 2 5 - 7 미생물치료제개발부 7 9 - 16 프로바이오틱스사업부 1 4 1 6 비임상개발부 2 9 4 15 오송R 바이오의약개발부 3 17 1 21 서울임상연구소 의학부 - 19 12 31 합계 31 84 20 135 3) 핵심연구인력 공시서류 작성기준일 현재 당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구소장(부사장) 양기혁 연구소 총괄 (주)메디톡스 연구소장 ('00.03 ~ 현재)생명공학연구소 Post-Doc('99.09 ~ '00.02)미시건주립대 Post-Doc('98.02 ~ '99.08)한국과학기술원 Post-Doc('97.09 ~ '98.01) [특허]1. 보툴리눔 독소의 안정성이 개선 된 약제학적 액상 조성물(KR10-1087017 등록)2. 보툴리눔 독소의 동결건조제제(KR10-1395064 등록) 외 다수[논문]1. Cloning of a Clostridium botulinum type B toxin gene fragment encoding the N-terminus of the heavy chain. FEMS Microbiology Letters, 91(1), 69-72. 19922. Stimulation of Tissue Transglutaminase Activity by Clostridium botulinum Neurotoxin Type B. Journal of Microbiology,41(2), 161-164. 2003 외 다수 이사 이창훈 보툴리눔 독소 제제 및 의료기기 개발 (주)메디톡스 이사 ('16 ~ 현재)(주)메디톡스 수석연구원 ('13 ~ '16)(주)메디톡스 책임연구원 ('07 ~ '13) [특허]1. 보툴리눔 독소의 안정성이 개선 된 약제학적 액상 조성물(KR10-1087017 등록)2. 보툴리눔 독소의 동결건조제제(KR10-1395064 등록)3. 보툴리눔 독소를 유효성분으로 포함하는 골관절염 치료용 약제학적 조성물 및 그를 이용한 골관절염 치료방법(KR10-1677710 등록) 외 다수[논문]1.Mouse compound muscle action potential assay: An alternative method to conduct the LD(50) botulinum toxin type A potency test. Toxicon: Official journal of the International Society on Toxicology, 60(3), 341-7.(2012)2. Statistical medium formulation and process modeling by mixture design of experiment for peptide overexpression in recombinant Escherichia coli. Applied biochemistry and biotechnology, 135(1), 81-110. (2006) 외 다수 다. 연구개발비용 (단위: 백만원) 구분 2019년도(제20기) 2018년도(제19기) 2017년도(제18기) 2016년도 (제17기) 원재료비 1,248 1,156 1,568 1,253 인건비 11,382 10,093 10,039 5,985 감가상각비 3,015 2,883 2,049 905 위탁용역비 4,057 3,795 4,308 2,322 기타 9,756 4,189 2,532 502 합계 29,458 22,116 20,496 10,967 자산계상 2,442 3,035 1,434 246 비용계상 27,016 19,081 19,062 10,721 연구개발비/매출액비율 14.31% 10.76% 11.31% 8.23% ※ 상기 연구개발비용은 연결재무제표 기준입니다. 라. 연구개발 실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품 및 의료기기 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목(프로젝트) 적응증 연구시작연도 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인연도 바이오 신약 MT912 황반변성 2012 비임상 - 항체치료제 MT10109L 미간/눈가주름개선 2006 임상3상(미국,캐나다) 2018 - 메디톡신주 경부근긴장이상 2012 임상3상(한국) 2017 허가 완료(2020. 02.17 ) 다한증 2017 임상3상(한국) 2018 3상 완료, NDA 제출 후 허가 심사 중 양성교근비대 2013 임상3상(한국) 2018 3상 완료, NDA 제출 후 허가 심사 중 과민성 방광 2017 임상3상(한국) 2019 진행 중 코어톡스주 뇌졸중 후 상지경직 2017 임상3상(한국) 2017 허가 완료 (2020. 03.10 ) 의료기기 의료기기 포텐필 음경확대 2017 품목허가 2019 허가완료 ※ 메디톡신주 미간주름에 대하여 러시아에서 임상3상을 완료하고 NDA 준비중에 있으며, 중국,대만 합작투자법인에서는 임상3상 완료 및 NDA 제출 후 품목 허가 심사중에 있음.※ HA Dermal Filler 코입술주름개선, 안면중앙부 볼륨회복 등의 적응증 대하여 중국 합작투자법인에서 임상3상 진행 중이며, 안면부주름개선에 대한 CE 인증과 안면중앙부 볼륨회복 적응증에 대한 국내 승인은 완료됨. ※ 상기 이외에도 다수의 의약품에 대한 후보물질개발, 비임상, 임상1,2,3상 단계의 연구개발과 의료기기 및 건강기능식품에 대한 비임상, 임상단계의 연구개발 활동이 활발히 진행되고 있음. (가)품목 : 메디톡신주 ①구분 바이오신약 ②적응증 경부근긴장이상, 눈가주름, 다한증, 양성교근비대, 미간주름, 안검경련, 뇌졸중 후 상지경직, 소아뇌성마비환자의 첨족기형. 특별성 과민성 방광 ③작용기전 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 분비를 막아 신호 전달을 차단함으로써 근육의 긴장도를 낮추고 이완하거나, 땀샘의 분비를 차단할 수 있으며, 적용근육에서 일시적인 근 위축을 유도할 수 있다. ④제품의 특성 최초로 국산화에 성공한 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 보툴리눔 톡신이 적용될 수 있는 다양한 질환에 대한 적응증을 계속 확대중 ⑤진행경과 현재 6개의 적응증이 승인되었으며 다한증, 양성교근비대에 대하여 NDA가 신청되었다. 특발성 과민성방광의 적응증에 대하여 임상시험이 승인되어 3상 임상시험이 진행중이다. ⑥향후계획 다한증, 양성교근비대 적응증에 대하여 2020년도에 승인 예정이다. ⑦경쟁제품 Allergan 사의 보톡스주 등 ⑧관련논문등 Korean J Ophthalmol 2009;23:137-141 Developmental Medicine Child Neurology 2011, 53: 239-244 Dermatol Surg 2013;39:171-178 PLOS ONE DOI:10.1371/Journal.pone.0128633 June 1, 2015 ⑨시장규모 전 세계 톡신 시장의 규모는 약 4.5조로 추정되며 이 중 미용시장이 약 2조 치료시장이 약 2.5조로 집계된다 ⑩기타사항 - (나)품목 : 코어톡스주 ①구분 바이오신약 ②적응증 미간주름, 뇌졸중 후 상지경직 ③작용기전 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 분비를 막아 신호전달을 차단함으로써 근육의 긴장도를 낮추고 이완하거나, 땀샘의 분비를 차단할 수 있으며, 적용근육에서 일시적인 근 위축을 유도할 수 있다 ④제품의 특성 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 약효에 직접 관여하지 않은 Accessary Protein을 제거하여 Foreign Protein Load를 최소화 함 ⑤진행경과 현재 2개의 적응증이 승인되었다. ⑥향후계획 - ⑦경쟁제품 멀츠사의 제오민주 ⑧관련논문등 Toxins 2016, 8, 4; doi:10.3390/toxins8010004 ⑨시장규모 전 세계 톡신 시장의 규모는 약 4.5조로 추정되며 이 중 미용시장이 약 2조 치료시장이 약 2.5조로 집계된다 ⑩기타사항 - (다)품목 : HA Dermal Filler / 포텐필 ①구분 의료기기 ②적응증 조직수복용 생체재료 ③작용기전 피부조직의 구성 성분 중 하나인 히알루론산을 가교 결합하여 만든 젤로 피부조직에 주사하여 주름을 수복하거나 부피를 회복시킴 ④제품의 특성 강화 된 정제공정과 가교 결합 기술로 안정적이면서 안전한 필러를 생산하며, 용도에 따라 선택할 수 있도록 다양한 물성을 제공함 ⑤진행경과 현재 비구순주름, 안면중앙부에 대한 적용, 음경확대를 위한 용도로 승인되어 시판중이며, 이외에도 중국 등록을 위한 임상시험이 승인되어 진행중이다. 안면중앙부 적응증에 대한 국내 연장시험이 완료되었다. ⑥향후계획 - ⑦경쟁제품 Allergan 사의 쥬비덤 등 ⑧관련논문등 Plast Reconstr. Surg. 137: 799,2016. ⑨시장규모 전 세계 필러 시장의 규모는 약 2조로 추정 됨 ⑩기타사항 - 2) 연구개발과제 완료실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료 된 신약(개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현황 비고 바이오신약 전문의약품 메디톡신 본태성눈꺼풀경련 2006.03.16 한국 및 해외판매중 최초허가일 첨족기형 2010.03.19 적응증추가 미간주름 2011.09.20 뇌졸중후상지경직 2012.09.24 눈가주름 2019.05.28 메디톡신200단위 본태성눈꺼풀경련 2009.03.31 한국 및 해외판매중 최초허가일 첨족기형 2010.03.19 적응증추가 미간주름 2011.09.20 뇌졸중후상지경직 2012.09.24 눈가주름 2019.05.28 메디톡신50단위 본태성눈꺼풀경련 2010.02.24 한국 및 해외판매중 최초허가일 첨족기형 2010.07.23 적응증추가 미간주름 2011.09.20 뇌졸중후상지경직 2012.09.24 눈가주름 2019.05.28 메디톡신150단위 본태성눈꺼풀경련 2013.10.15 한국 및 해외판매중 최초허가일 첨족기형 미간주름 뇌졸중후상지경직 눈가주름 2019.05.28 적응증 추가 경부근긴장이상 2020.02.17 적응증 추가 이노톡스 미간주름 2013.12.11 한국 판매중 최초허가일 2015.03.11 50단위 추가 2019.12.27 100단위 추가 코어톡스 미간주름 2016.06.24 한국 판매중 최초허가일 뇌졸증후 상지경직 2020.03.10 적응증 추가 의료기기 필러(조직수복용생체재료) 뉴라미스딥 안면부주름 2013.05.16 한국 및 해외판매중 최초허가일 2019.12.03 CE인증 - 뉴라미스딥리도카인외 3품목 안면부주름 2014.12.09 한국 및 해외판매중CE인증 진행중 뉴라미스 라이트 리도카인뉴라미스 리도카인뉴라미스 딥 리도카인뉴라미스 볼륨 리도카인 안면중앙부 볼륨회복 2019.04.03 한국 및 해외판매중CE인증 진행중 뉴라미스 볼륨 리도카인 포텐필 일시적음경둘레의 확대 2019.08.26 한국판매중 최초허가일 유착방지제(심부체강창상피복제) ABT13107-010외 3건 자궁강수술시 유착감소 2019.07.31 품목제조 및판매승인 최초허가일 화학 전문의약품 파이코놀퓨레트크림5% 1. 급성습진, 접촉성피부염, 아토피피부염, 만성습진, 주사성피부염, 구순피부염2. 대상포진3. 심상성 여드름 2018.07.03 라이센스 인 및 한국판매중 국내 허가품목 라이선스 인 품목허가 양도 양수일 레보콘트라정 1. 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제 2019.10.07 라이선스 인 및 한국판매중 최초 신고일 12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 등 : 국내특허 등록 15건, 해외 특허 등록 26건 구분 명칭 출원(등록)번호 출원일 등록일 국내 특허 항체친화성 크로마토그래피를 이용한 클로스트리디움 보툴리눔B형 독소의 정제방법 특허-0561163 2004.10.02 2006.03.08 식물 유래 성분 함유 배지 및 가용성 폐쇄 용기를 이용하여 클로스트리디움 보툴리눔 독소를 생산하는 방법 특허-1434558 2008.05.19 2014.08.20 보툴리눔 독소의 안정성이 개선된 약제학적 액상 조성물 특허-1087017 2008.05.28 2011.11.21 보툴리눔 독소의 동결건조제제 특허-1395064 2011.03.31 2014.05.08 열감응성 유착 방지용 조성물 및 그의 용도 특허-1627787 2014.07.24 2016.05.31 보툴리눔 독소를 유효성분으로 포함하는 골관절염 치료용 약제학적 조성물 및 그를 이용한 골관절염 치료 방법 특허-1677710 2014.06.30 2016.11.14 개체의 지방 함량을 감소시키는 미생물 및 그의 용도 특허-1670048 특허-1679045 2016.07.26 2016.10.14 2016.10.21 2016.11.17 에탄올 및 아세트알데히드 분해능을 가진 미생물, 그를 포함하는 조성물 및 키트 특허-1880650 특허-1880651 2017.12.29 2018.04.02 2018.07.16 2018.07.16 지방 감소를 위한 담즙산 및 염의 방법 및 조성물 특허-1896087 2015.06.26 2018.08.31 대장균 및 유산균에서 복제가능한 벡터, 그를 포함한 세포, 및 그를 이용하는 방법 특허-1901990 2016.12.23 2018.09.18 리포터 모이어티, 기질 모이어티 및 탈안정화 모이어티를 포함하는 폴리펩티드를 코딩하는 재조합 폴리뉴클레오티드, 그를 포함하는 숙주세포, 및 그의 용도 특허-1981199 2017.05.24 2019.05.16 프로모터 폴리뉴클레오티드, 신호 폴리펩티드 및 그의 용도 특허-1992345 2017.12.29 2019.06.18 표적 단백질을 코딩하는 폴리뉴클레오티드를 포함하는 재조합 미생물로부터 유래한 세포외 소낭 및 그의 용도 특허-2015116 2018.05.04 2019.08.21 해외 특허 Stable Liquid Composition of Botulinum Toxin PCT/KR2008/002975 2008.05.28 유럽, 중국, 일본 러시아, 캐나다 미국, 인도 등록 Method of producing Clostridium botulinum toxin using a media containing plant derived components and a flexible closed container PCT/KR2008/003897 2008.07.02 미국, 유럽 등록 Lyophilized preparation of botulinum toxin PCT/KR2012/002418 2012.03.30 미국, 일본, 러시아, 호주, 유럽, 멕시코, 남아공,캐나다, 이스라엘 등록 Temperature sensitive adhesion prevention composition and use thereof PCT/KR2014/006767 2014.07.24 미국, 일본 등록 Long lasting effect of new Botulinum toxin formulations PCT/US2014/070113 2014.12.12 미국 등록 Methods and compositions of bile acids and salts for reduction of fat PCT/IB2015/001646 2015.06.26 러시아, 캐나다, 뉴질랜드, 호주,일본 등록 나. 관련법규의 명칭 및 주요내용 1) 생물학적제제 품목허가 규정 당사가 제조·판매하는 보툴리눔 제제는 의약품에 속합니다, 따라서 약사법 등 여러 가지 관련법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상연구, 임상시험 및 품목허가검토 단계를 반드시 거처 시판허가를 득한 후 판매하게 됩니다. 비임상연구 및 임상 1상, 2상, 3상 시험을 실시하여야 하고, 임상시험에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 판매허가가 나옵니다. 이러한 각 단계별 식약처의 규정 및 규칙이 많습니다(자료원: 식약청, 보툴리눔 독소 제제의 허가과정에 대한 민원설명회, 2007년 12월 14일). 또한 의약품 연구개발단계를 보툴리눔 제제 판매허가에 적용하면 식약처의 보툴리눔 제제의 허가 절차를 거쳐야 합니다. 생물학적제제의 품목허가 신청을 위해 관련된 규정인 약사법 제26조 (제조업의 허가 등), 약사법 제34조(의약품등의 수입허가 등), 약사법시행규칙 제23조(제조 수입 품목의허가신청 등), 생물학적제제 등 허가심사에 관한 규정 제55조(제출서류의 작성 등)의 규제를 받고 있습니다. 규정에 맞는 안전성·유효성 심사자료, 기준 및 시험방법 심사자료, 수입품의 경우 제조증명서, 판매증명서, 품목별로 GMP에 적합함을 입증하는 자료를 제출하고 심사 통과되어야 하는 단계를 거칩니다(자료원: 식약청, 보툴리눔 독소 제제의 허가과정에 대한 민원설명회, 2007년 1월 14일). 2) 생물무기금지협약의 규제 보툴리눔 독소(Botulinum toxins)나 그 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 3) 의약품품질관리기준(GMP) 개정안 2008년부터 GMP 기준을 국제수준으로 전면개정하기 위해 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 '밸리데이션(validation)'제도가 도입됩니다. 제조공정 밸리데이션은 신약은 2008년 1월부터, 전문의약품은 7월, 일반의약품은 2009년 7월, 원료의약품과 의약외품은 2010년으로 단계적으로 도입합니다. 2008년 1월부터는 기존의 GMP제도를 미국 수준인 cGMP 수준으로 높이면서 제형별 관리에서 품목별 관리로 전환함으로써 적정수준의 의약품 생산 시설 미확보 업체에 대해서는 규제가 예상되고, 품목허가를 제조허가와 분리함으로써 국제기준에 부합한 생산시설확보업체를 통한 위탁생산 물량의 증가가 예상됩니다.