메디톡스 분기보고서 (2022.03)
3. 제재 등과 관련된 사항

가. 행정기관의 제재현황

일자	제재기관	대상자	처벌 또는 조치 내용 및 기타 내용	금전적 제재금액	사유	근거법령

2019-12-03	식품의약품안전처	㈜메디톡스	회수폐기 명령	-	-	-

2020-02-19	식품의약품안전처	㈜메디톡스	과징금	과징금 1억 6천8백8십만원	약사법 위반	약사법 제38조 제1항

2020-04-17	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	잠정 제조중지 및 판매중지 명령	-	약사법 위반	약사법 제62조 제2호, 제3호, 제71조

2020-04-22	식품의약품안전평가원	㈜메디톡스	국가 출하승인 취소	-	약사법 위반	약사법 제62조제2호 및 제3호, 제38조제1항 위반

2020-06-18	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	품목허가취소 및 회수 폐기명령, 과징금	과징금 1억 7천4백6십만원	약사법 위반	약사법 제38조 제1항, 제62조 제2호, 제3호, 약사법 제76조 제1항, 제3항

2020-10-19	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	회수폐기 및 잠정 제조판매중지 명령	-	약사법 위반	약사법 제53조 제1항, 제56조 제1항, 제61조 제1항, 제71조

2020-11-03	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	추가 회수 폐기명령	-	약사법 위반	약사법 제71조

2020-11-13	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	품목허가 취소 및 회수폐기 등, 판매업무정지 등의 행정처분	-	약사법 위반	약사법 제47조 제1항 제1호, 제53조 제1항, 제56조 제1항, 제71조, 제76조

2020-12-22	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	잠정 제조판매중지 명령	-	약사법 위반	약사법 제76조 제1항2의3, 약사법 제71조

2021-01-18	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	품목허가 취소 및 회수폐기 등 명령	-	약사법 위반	약사법 제31조 제2항, 제9항, 제71조, 제76조 제1항2의3

2021-01-26	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	회수폐기명령 연기	-	법원결정에 따른 명령 시행일 연기	-

2021-02-16	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	이노톡스 품목허가 취소에 따른 회수폐기명령을 회수 사유(품목허가 취소)에 대한 법원의 최종결정 및 판결일로 변경함	-	집행정지 인용에 따른 명령 시행일 연기	-

2021-12-30	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	메디톡신 제조업무정지 3개월15일 처분에 갈음한 과징금	과징금 2억원	약사법 위반	약사법 제38조

식품의약품안전처는 메디톡신주 유통제품 중 제조일로부터 24개월이 경과된 제품(2017년 12월 4일 이전 제조)에 대한 회수폐기 명령을 하였으며, 당사는 2020년 2월 7일 회수폐기 종료를 신고하였습니다. 당사는 식품의약품안전처로부터 해당품목(메디톡신주) 제조업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금 1억6천8백8십만원의 명령을 받아 과징금 납부 완료하였습니다.대전지방식품의약품안전청은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 잠정 제조중지 및 판매중지 명령을 하였습니다. 이에 당사는 대전지방법원에 잠정 제조중지 및 판매중지 명령 집행정지신청 및 취소소송을 제기하여 집행정지가 되었으며, 취소소송은 현재 1심 진행중에 있습니다.식품의약품안전평가원은 국가출하승인 취소 처리 사전통지 및 의견제출 요구를 하였으며, 해당품목(메디톡신주 83개로트) 해당 로트의 국가 출하승인 취소를 하였습니다.대전지방식품의야품안전청은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 품목 허가 취소(2020. 06.25.자) 및 회수 폐기명령 하였으며, 이노톡스주 품목에 대하여 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 174,600,000원 부과 처분하였습니다. 이에 당사는 대전지방법원에 품목허가 취소 처분 취소소송 제기 및 집행정지를 신청하여 집행정지가 되었으며, 취소소송은 현재 1심 진행중에 있습니다.대전지방식품의약품안전청은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡스에 대해 회수폐기 및 잠정 제조판매중지 명령을 하였습니다. 이에 당사는 대전지방법원에 잠정 제조판매 중지 등 명령 취소소송 제기 및 집행정지를 신청하여 집행정지가 되었으며, 취소소송은 현재 1심 진행중에 있습니다.당사는 대전지방식품의약품안전청으로부터 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 코어톡스주에 대해 추가 회수 폐기명령을 받았습니다.대전지방식품의약품안전청은 당사에 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡스에 대한 품목허가 취소(2020. 11. 20.자) 및 회수폐기 등, 판매업무정지 1개월(2020. 11. 20~2020. 12. 19)의 행정처분 하였으며, 당사는 대전지방법원에 품목허가 취소 등 취소소송 제기 및 집행정지를 신청하여 집행정지가 되었으며, 취소소송은 현재 1심 진행중에 있습니다.대전지방식품의약품안전청은 이노톡스주에 대해 잠정 제조판매중지를 명령하였습니다. 이후 당사는 대전지방법원에 잠정제조판매중지명령 취소소송 제기 및 집행정지를 신청하여 집행정지가 되었으며, 취소소송은 현재 1심 진행중에 있습니다.대전지방식품의약품안전청은 이노톡스주에 대해 품목허가 취소 행정처분(2021. 01. 26.자) 및 회수폐기 등을 명령하였습니다. 이에 당사는 대전지방법원에 품목허가 취소 등 취소소송 제기 및 집행정지를 신청하여 집행정지가 되었으며, 취소소송은 현재 1심 진행중에 있습니다.대전지방식품의약품안전청은 법원의 결정에 따라 이노톡스 품목허가 취소에 따른 회수폐기명령을 2021년 2월 11일까지 연기하였습니다. 당사는 식품의약품안전처로부터 해당품목(메디톡신주) 제조업무정지 3개월 15일 처분에 갈음한 과징금 2억원의 명령을 받아 과징금 납부 완료하였습니다. 이외 충청북도지사는 물환경보전법 제33조 제3항, 제71조 등에 따라 오송3공장에서 수질오염물질(용해성 망간)이 배출됨에도 폐수배출시설 변경신고 미이행에 대해 과태료 처분과 경고(1차) 처분을 하였습니다. 당사는 과태료 처분 부과되기 전 처분사전통지 단계에서 과태료 48만원을 자진납부하였습니다.당사는 자체적으로 지속적인 모니터링을 통해 재발방지에 최선을 다하고 있으며, 관련 내부 관리를 강화하여 법규 준수를 위해 노력하고 있습니다. 나. 공정거래위원회의 제재현황

일자	제재기관	대상자	처벌 또는 조치 내용 및 기타 내용	금전적 제재금액	사유	근거법령

2019-06-17	공정거래위원회	㈜메디톡스	표시광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제2호, 제4호에 위반하는 광고행위를 하였다는 이유로 시정명령 및 과징금 2,100만원 납부명령을 받아 납부함.	과징금 2,100만원	표시광고의 공정화에 관한 법률 위반	표시광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제2호, 제4호, 제7조, 제9조

- 당사는 시정명령 및 과징금 2,100만원 납부 를 이행하였으며, 관련 내부 관리를 강화하여 법규 준수를 위해 노력하고 있습니다.

다. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 - 불성실공시법인 지정: 2020년 11월 13일자로 코스닥시장공시규정 제28조, 제32조 및 제 34조에 따라 유무상증자 결정(주주배정후 실권주 일반공모) 철회를 사유로 불성실공시법인지정이 되었습니다. (부과벌점은 3.0점이나, 이에 대해 공시위반제재금 1,200만원(3.0점*400만원)을 대체부과하였음) 라. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항 해당사항 없음.