메디톡스 사업보고서 (2024.12)
3. 제재 등과 관련된 사항

가. 행정기관의 제재현황 1) 식품의약품안전청 행정처분 관련 사항

(기준일 : 2024년 12월 31일 )

일자	제재기관	대상자	처벌 또는 조치 내용 및 기타 내용	금전적 제재금액	사유	근거법령

2020-04-17	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	잠정 제조중지 및 판매중지 명령	-	약사법 위반	약사법 제62조 제2호, 제3호, 제71조

2020-04-22	식품의약품안전평가원	㈜메디톡스	국가 출하승인 취소	-	약사법 위반	약사법 제62조제2호 및 제3호, 제38조 제1항

2020-06-18	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	품목허가취소 및 회수 폐기명령, 과징금	과징금 174,600,000원	약사법 위반	약사법 제38조 제1항, 제62조 제2호, 제3호,제76조 제1항, 제3항

2020-10-19	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	회수폐기 및 잠정 제조판매중지 명령	-	약사법 위반	약사법 제53조 제1항, 제56조 제1항, 제61조 제1항, 제71조

2020-11-03	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	추가 회수 폐기명령	-	약사법 위반	약사법 제71조

2020-11-13	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	품목허가 취소 및 회수폐기 등, 판매업무정지 등의 행정처분	-	약사법 위반	약사법 제47조 제1항 제1호, 제53조 제1항, 제56조 제1항, 제71조,제76조

2020-12-22	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	잠정 제조판매중지 명령	-	약사법 위반	약사법 제76조 제1항2의3, 제71조

2021-01-18	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	품목허가 취소 및 회수폐기 등 명령	-	약사법 위반	약사법 제31조 제2항, 제9항, 제71조, 제76조 제1항2의3

2021-01-26	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	회수폐기명령 연기	-	법원결정에 따른 명령 시행일 연기	-

2021-02-16	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	이노톡스 품목허가 취소에 따른 회수폐기명령을 회수 사유(품목허가 취소)에 대한 법원의 최종결정 및 판결일로 변경함	-	집행정지 인용에 따른 명령 시행일 연기	-

2021-12-30	대전지방식품의약품안전청	㈜메디톡스	메디톡신 제조업무정지 3개월15일 처분에 갈음한 과징금	과징금 200,000,000원	약사법 위반	약사법 제38조

당사는 2020년 04월 17일에 대전지방식품의약품안전청으로부터 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 잠정 제조중지 및 판매중지 명령을 받았습니다. 이에 당사는 대전지방법원에 잠정 제조중지 및 판매중지 명령 집행정지신청 및 취소소송을 제기하여 집행정지가 되었으며, 취소소송은 1심 및 2심에서 승소하였고, 대전지방식품의약품안전청장이 상고하였으나, 대법원이 2025년 3월 13일 위 상고를 기각하여, 위 처분이 취소 확정되었습니다. 식품의약품안전평가원은 국가출하승인 취소 처리 사전통지 및 의견제출 요구를 하였으며, 2020년 04월 22일 해당품목(메디톡신주 83개로트) 해당 로트의 국가 출하승인 취소를 하였습니다.당사는 2020년 6월 18일에 대전식품의약품안전청으로부터 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위에 대하여 2020년 6월 25일부로 품목허가를 취소하는 처분을 받았습니다. 이에 대하여 당사는 즉시 집행정지신청(가처분) 및 품목허가취소 취소소송을 제기하였으며, 집행정지신청 건에 대하여 2020년 11월 12일 대법원에서 상대방측 재항고를 심리불속행 기각하여 집행정지가 확정되었습니다. (대전고등법원에서 항고인용결정) 품목허가취소 취소소송(행정소송, 본안)은 1심 및 2심에서 승소하였고, 대전지방식품의약품안전청장이 상고하였으나, 대법원이 2025년 3월 13일 위 상고를 기각하여, 위 처분이 취소 확정되었습니다.2020년 11월 03일, 당사는 대전지방식품의약품안전청으로부터 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 코어톡스주에 대해 추가 회수 폐기명령을 받았습니다.당사는 2020년 10월 19일에 대전지방식품의약품안전청으로부터 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 100단위, 메디톡신주 150단위, 메디톡신주 200단위와 코어톡스주에 대하여 잠정 제조판매중지, 회수·폐기, 회수사실 공표 명령을 받았습니다. 이에 당사는 대전지방법원에 잠정 제조중지 및 판매중지 명령 집행정지신청 및 취소소송을 제기하여 집행정지가 되었으며, 취소소송은 1심에서 승소하였으며, 대전지방식품의약품안전청이 항소하였습니다. 2심에서 회수·폐기명령 및 회수사실 공표명령에 관한 부분에 관하여 일부 패소하였으나, 패소 부분에 대해서 전부 불복하여 상고를 제기하였으며, 일부 패소한 부분에 대해서는 즉시 집행정지를 신청하여 인용되었으며, 쌍방 상고로 3심이 진행 중입니다.2020년 11월 13일, 대전지방식품의약품안전청은 당사에 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡스에 대한 품목허가 취소(2020년 11월 20일 자) 및 회수폐기 등, 판매업무정지 1개월(2020년 11년 20일 ~ 2020년 12년 19일)의 행정처분 하였습니다. 당사는 대전지방법원에 품목허가 취소 등 취소소송 제기 및 집행정지를 신청하여 집행정지가 되었으며, 품목허가취소 처분 및 회수 폐기명령에 대한 취소소송(행정소송, 본안)은 1심에서 승소하였고, 대전지방식품의약품안전청이 항소하여 2심이 진행되었으며, 회수·폐기 명령 및 회수사실 공표 명령, 판매업무정지 1개월에 관한 부분에 관하여 일부 패소하였으나, 이에 전부 불복하여 즉시 상고를 제기하였으며 일부 패소부분에 대해서도 즉시 집행정지를 신청하여 확정되었습니다.2020년 12월 22일, 대전지방식품의약품안전청은 이노톡스주에 대해 잠정 제조판매중지를 명령하였습니다. 이후 당사는 대전지방법원에 잠정제조판매중지명령 취소소송 제기 및 집행정지를 신청하여 집행정지가 되었으며, 취소소송은 현재 1심 진행중에 있습니다.2021년 01월 18일, 대전지방식품의약품안전청은 이노톡스주에 대해 품목허가 취소 행정처분(2021년 01월 26일) 및 회수폐기 등을 명령하였습니다. 이에 당사는 대전지방법원에 품목허가 취소 등 취소소송 제기 및 집행정지를 신청하여 집행정지가 되었으며, 취소소송은 현재 1심 진행중에 있습니다.2021년 01월 26일, 대전지방식품의약품안전청은 법원의 결정에 따라 이노톡스 품목허가 취소에 따른 회수폐기명령을 2021년 02월 11일까지 연기하였습니다.2021년 12월 30일, 당사는 식품의약품안전처로부터 해당 품목(메디톡신주) 제조업무정지 3개월 15일 처분에 갈음한 과징금 2억원의 명령을 받아 과징금 납부 완료하였습니다.2) 국세청으로부터 받은 제재당사와 당사의 자회사 (주)뉴메코는 2023년 서울지방국세청으로부터 세무조사를 받았으며, 세무조사에 따른 부과세액은 당기 법인세비용에 반영되었습니다. 세 무조사에 따른 형사처벌 등의 제재 사항은 없습니다. 나. 공정거래위원회의 제재현황 공시대상작성 기간 중 해당 사항이 없습니다. 다. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 공시대상작성 기간 중 해당 사항이 없습니다. 라. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항

공시대상작성 기간 중 해당 사항이 없습니다.