메디톡스 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

3. 제재 현황 등 그 밖의 사항

1) 2019년 12월 3일 식품의약품안전처의 메디톡신주 유통제품 중 제조일로부터 24개월이 경과된 제품 (2017년 12월 4일 이전 제조)에 대한 회수폐기 명령에 대해 2020년 2월 7일 회수폐기 종료를 신고한 사실이 있습니다.

2) 약사법 위반에 따른 식품의약품안전처의 행정처분 통보(처분 일자 : 2020년 2월 19일, 해당품목 : 메디톡신주, 처분내용 : 해당품목 제조업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금 1억6천8백8십만원)의 명령을 받은 사실이 있습니다.

3) 2020. 04. 17. 약사법 위반에 따른 대전지방식품의약품안전청의 의약품 잠정 제조중지 및 판매중지 명령(해당품목 : 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위, 법적근거 : 약사법 제62조제2호 및 제3호 위반)을 받은 사실이 있습니다.

4) 당사는 위 잠정 제조중지 및 판매중지 명령에 대한 집행정지 신청 및 취소소송을 2020년 4월 19일 법원에 제출하여, 집행정지에 대해 대전지방법원에서 기각되었으나, 2020.5.22. 대전고등법원에서 인용받은 사실이 있으며, 취소소송은 1심 진행 중에 있습니다.

5) 약사법 위반에 따른 식품의약품안전처의 행정처분 사전통지(청문실시통지)(통지 일자 : 2020년 4월 17일, 해당품목 : 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위, 처분하고자 하는 내용 : 품목 허가 취소, 법적근거 : 약사법 제62조제2호 위반) 및 대전지방식품의약품안전청의 행정처분 사전통지(청문실시통지) 및 의견서 제출 요청 (통지 일자 : 2020년 4월 26일, 처분하고자 하는 내용 : 품목 허가 취소 (메디톡신주, 메디톡신주 50단위), 제조업무정지 3개월(메디톡신주 150단위), 제조업무정지 3개월 7일 (이노톡스주), 법적근거 : 약사법 제38조제1항, 제62조제3호 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제1149호) 제48조 제1호, 제9호등 위반)을 받은 사실이 있습니다.

6) 약사법 위반에 따른 식품의약품안전평가원의 국가출하승인 취소 처리 사전통지 및 의견제출 요구 (통지 일자 : 2020년 4월 22일, 해당품목 : 메디톡신주 83개 로트, 처분하고자하는 내용 : 해당 로트의 국가출하승인 취소, 법적근거 : 약사법 제62조제2호 및 제3호, 제38조제1항 위반)를 받은 사실이 있습니다.

7) 2020. 4. 22. 회사의 주주들이 회사를 상대로 자본시장법 제125조, 제162조 및 민법 제750조에 근거한 손해배상 청구의 소를 제기한 사실이 있습니다.

8) 2020.6.18 행정처분 통지 (6.25자로 시행, 해당품목 : 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주150단위, 처분하고자 하는 내용 : 품목 허가 취소, 법적근거 : 약사법 제62조제2호 위반) 및 회수 폐기명령(6.25자로 시행, 대상품목 : 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주150단위, 회수사유 : 약사법 제62조 위반에 따른 품목허가취소) 을 받은 사실이 있습니다.

9) 2020.6.19 품목허가 취소처분 및 회수 폐기명령에 대한 취소소송 및 집행정지 신청을 하였으며, 집행정지에 대해 대전지방법원에서 기각되었으나, 2020.8.14. 대전고등법원에서 인용받은 사실이 있으며, 취소소송은 1심 진행 중에 있습니다.

10) 2020.7.6 미국 국제무역위원회는 당사가 대웅제약 및 에볼루스를 상대로 제소한 영업비밀침해중단 관련 소송 예비결정에서 ITC 행정판사는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다고 10년의 수입금지명령을 포함한 구속력이 없는 권고를 한 사실이 있고, 이후 미국 국제무역위원회는 2020.12.16일자 최종판결(Finial Determination)에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제인 나보타에 대하여 21개월간 미국에서 판매 및 수입금지를 결정하였습니다.

11) 2020.7. 앨러간사로부터 개선된 신경독소 후보제품의 개발마일스톤 USD20,000,000를 수령하였습니다.

12) 2020.7. 앨러간사로부터 업무비용 정산 관련하여 USD10,500,000을 수령하였습니다

13) 2020.10.5 종전 명령(4.17 잠정제조판매중지명령)의 집행정지 신청에 대해 피신청인의 대법원 재항고가 기각된 사실이 있습니다.

14) 2020.10.19 대전지방식품의약품안전청으로부터 메디톡신주등 5품목(해당품목 : 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위, 메디톡신주200단위, 코어톡스주 법적근거 : 약사법 제71조)에 대해 회수폐기 및 잠정 제조판매중지 명령, 허가취소 사전통지를 받은 사실이 있습니다. 15) 2020.10.20 대전지방법원에 메디톡신주등 5품목의 회수폐기 및 잠정 제조판매중지 명령에 대해 취소소송 및 집행정지 신청을 하여, 2020.10.22. 해당명령을 11월 13일까지 정지하는 임시효력정지 결정을 받았습니다.

16) 2020.11.3 메디톡신주등 5품목의 회수폐기 및 잠정제조판매 중지 명령의 집행정지 신청 건에 대해 대전지방법원에서 심리가 진행되었습니다.

대전지방식품의약품안전청으로부터 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 코어톡스주에 대해 추가 회수폐기명령을 받은 사실이 있습니다.

17) 2020.11.5 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신주등 5품목의 허가취소건에 대해 청문이 실시되었습니다.

18) 2020.11.12 종전 행정처분(6.25 품목허가취소)의 집행정지 신청에 대해 피신청인의 대법원 재항고가 기각된 사실이 있습니다.

19) 2020.11.13 메디톡신주등 5품목의 회수폐기 및 잠정제조판매 중지 명령의 집행정지 신청이 대전지방법원에서 인용되었으며, 그 효력은 회수폐기 및 잠정제조판매 중지 명령 취소소송의 판결선고일 이후 30일 까지 유지됩니다. 대전지방식품의약품안전청은 메디톡신주등 5품목에 대한 품목허가 취소 및 회수폐기, 판매업무정지 1개월의 행정처분(11월 20일 시행) 명령을 내렸습니다.

20) 2020.11.16 메디톡신주등 5품목의 품목허가 취소 및 회수폐기, 판매업무정지 1개월에 대한 집행정지 및 행정처분 취소소송을 대전지방법원에 접수하였습니다.

21) 2020.11.17 메디톡신주등 5품목에 대한 품목허가취소 집행정지신청 건의 임시효력정지 신청을 하여, 2020.11.19 해당 행정처분의 효력을 12월4일까지 정지하는 결정을 받았습니다.

22) 2020.11.20 메디톡신주등 5품목의 회수폐기 및 잠정제조판매 중지 명령의 집행정지 1심 인용 결정에 대해 대전지방식품의약품안전청이 항고한 사실이 있습니다.

23) 2020.11.24. 메디톡신주등 5품목의 품목허가 취소 및 회수폐기, 판매업무정지 1개월 행정처분의 집행정지 신청 건에 대해 대전지방법원에서 심리가 진행되었습니다.

24) 2020.11.27 메디톡신주등 5품목의 품목허가 취소 및 회수폐기, 판매업무정지 1개월 행정처분의 집행정지 신청이 대전지방법원에서 인용되었으며, 그 효력은 품목허가 취소소송의 판결선고일 이후 30일 까지 유지됩니다.

25) 2020.12.3 메디톡신주등 5품목의 품목허가 취소 및 회수폐기, 판매업무정지 1개월 행정처분의 집행정지 1심 인용 결정에 대해 대전지방식품의약품안전청이 항고한 사실이 있습니다.

26) 2020.12.22 메디톡신주등 5품목의 회수폐기, 잠정제조판매 중지 명령과 품목허가 취소 및 회수폐기, 판매업무정지 1개월 행정처분의 집행정지 2심의 심리가 병합하여 진행된 사실이 있습니다.

27) 2020.12.22 대전지방식품의약품안전청으로부터 이노톡스주에 대해 잠정 제조판매중지 명령을 받은 사실이 있습니다.(법적근거 약사법 제76조 제1항 2의3 위반)

28) 2020.12.23 이노톡스주의 잠정 제조판매중지 명령에 대한 행정처분 취소소송 및 해당 명령 중 이노톡스주 50단위, 100단위 부분에 대한 집행정지 신청을 대전지방법원에 접수하였습니다.

대전지방식품의약품안전청으로부터 이노톡스주에 대해 허가취소 사전통지(법적근거 : 약사법제31조2항, 제 9항 및 제76조 제1항 2의3, 청문예정일: 2021.01.12))를 받은 사실이 있습니다.

29) 2020.12.24 이노톡스주의 잠정 제조판매중지 명령 중 이노톡스주 50단위, 이노톡스주 100단위에 대한 부분은21.01.14까지 각 그 효력을 정지하는 임시효력정지 결정을 받았습니다. 30) 2020.12.30 메디톡신주등 5품목의 회수폐기, 잠정제조판매 중지 명령과 품목허가 취소 및 회수폐기, 판매업무정지1개월의 집행정지 2심에서 대전고등법원은 대전지방식품의약품안전청의 항고를 기각한 사실이 있습니다.

31) 2021.1.6 메디톡신주등 5품목의 회수폐기, 잠정제조판매 중지 명령과 품목허가 취소 및 회수폐기, 판매업무정지 1개월의 집행정지 건의 각 항고 기각 결정에 대해 대전지방식품의약품안전청은 각 재항고한 사실이 있습니다.

이노톡스주의 잠정 제조판매중지 명령의 집행정지 신청 건에 대해 심리가 진행된 사실이 있습니다.

32) 2021.1.12 이노톡스주의 잠정 제조판매중지 명령 중 이노톡스주 50단위, 100단위 부분에 대한 집행정지 신청이 대전지방법원에서 인용되었으며, 그 효력은 잠정 제조판매중지 명령 취소소송의 판결선고일 이후 30일 까지 유지됩니다.

대전지방식품의약품안전청에서 이노톡스주의 품목허가 취소 건에 대한 청문이 실시되었습니다.

33) 2021.1.18 대전지방식품의약품안전청은 이노톡스주에 대해 품목허가 취소 행정처분 및 회수 폐기명령(2021.1.26 시행)을 내린 사실이 있습니다.

34) 2021.1.19 이노톡스주의 품목허가 취소에 대한 행정처분 취소소송 및 해당 처분 중 이노톡스주 50단위, 100단위 부분에 대한 집행정지 신청을 대전지방법원에 접수하였습니다.

이노톡스주의 잠정 제조중지 및 판매중지 집행정지1심 인용 결정에 대해 대전지방식품의약품안전청이 항고한 사실이 있습니다.

35) 2021.1.21 이노톡스주의 품목허가 취소 집행정지 신청에 대해 이노톡스주 50단위와 100단위에 대한 명령을 2021.2.11까지 효력을 정지하는 임시효력정지를 받은 사실이 있습니다.

36) 2021.1.26대전지방식품의약품안전청은 법원의 결정에 따라 이노톡스 품목허가 취소에 따른 회수폐기명령을 2021.2.11까지 연기한 사실이 있습니다.

37) 2021.2.3 이노톡스주의 품목허가 취소 행정처분, 회수폐기 및 회수사실공표 명령의 집행정지 신청 건에 대해 심리가 진행된 사실이 있습니다.

38) 2021.2.8 이노톡스주의 품목허가 취소 행정처분, 회수폐기 및 회수사실공표 명령 중 이노톡스주 50단위, 100단위 부분에 대한 집행정지 신청이 대전지방법원에서 인용 결정되었으며, 그 효력은 품목허가 취소, 회수폐기 및 회수사실공표 명령 취소 소송의 판결선고일 이후 30일까지 유지됩니다.

39) 2021.2.10 이노톡스주의 품목허가 취소, 회수폐기 및 회수사실공표 명령 집행정지 1심 인용 결정에 대해 대전지방식품의약품안전청이 항고한 사실이 있습니다.

40) 2021.2.16 대전지방식품의약품안전청은 이노톡스 품목허가 취소에 따른 회수폐기명령을 회수사유(품목허가 취소)에 대한 법원의 최종결정 및 판결일로 변경한 사실이 있습니다.

41) 2021.2.18 미국 국제무역위원회의 최종 판결(2020.12.16)과 관련해 3자(EVOLUS, Allergan, Medytox)간 합의 계약을 체결한 사실이 있습니다. 당사와 앨러간은 에볼루스에 특정 보툴리눔 신경독소 제품을 미국과 그 외 지역에서 합의 기간 동안 제조 및 상용화할 수 있는 라이센스를 부여하고, ITC가 에볼루스에 부과한 구제명령 등을 철회하는 것을 포함해서 당사자 (계열사 포함) 간에 제기할 수 있는 특정 청구를 상호간 하지 않기로 합의하였습니다. 이에 에볼루스는 당사에 신주(보통주식)를 발행하고, 앨러간와 당사에 라이선스 수수료 선불금과 합의 기간 동안 미국과 그 외 지역의 판매매출에 대한 Royalty를 지급하기로 했습니다.

42) 2021.3.2 이노톡스주의 잠정 제조중지 및 판매중지 명령 건과 품목허가 취소 행정처분, 회수폐기 및 회수사실공표 명령 건의 집행정지 항고에 대해 심리가 병합하여 진행된 사실이 있습니다.

43) 2021.3.3 이노톡스주의 잠정 제조중지 및 판매중지 명령과 품목허가 취소 행정처분, 회수폐기 및 회수사실공표 명령 중 이노톡스주 50단위, 100단위 부분에 대한 집행정지 2심에서 대전고등법원은 대전지방식품의약품안전청의 항고를 기각 결정한 사실이 있습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

1) 2021.4.8 이사회에서 유상증자(제3자배정)를 결의하였고, 상환전환우선주 발행(2021.4.23)을 완료하였습니다. [세부 내역은 기공시한 주요사항보고서(2021년 4월 20일 전자공시시스템 제출)를 참조하시기 바랍니다.]2) 2021.4.27 메디톡신주등5품목의 회수폐기, 잠정제조판매 중지 명령과 품목허가 취소 및 회수폐기, 판매업무정지1개월의 집행정지 건에 대한 피신청인의 대법원 재항고가 기각된 사실이 있습니다.

5. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2021.03.31) (단위 : 천원)

제 출 처	매 수	금 액	비 고

은 행	-	-	-

금융기관(은행제외)	-	-	-

법 인	-	-	-

기타(개인)	-	-	-

※ 당 사는 작성기준일 현재 당해 회사 또는 타인을 위하여 제공된 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 가 없습니다.