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이수앱지스 사업보고서 (2022.12)
사 업 보 고 서

(제 22 기)

사업연도 2022년 01월 01일 부터
2022년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 03월 16일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 이수앱지스
대 표 이 사 : 황 엽
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 22(삼평동, 글로벌알앤디센터 C동 5층)
(전 화)031-696-4700
(홈페이지) http://www.abxis.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 기획관리본부장 (성 명) 정수현
(전 화) 031-696-4700
목 차

Ⅰ. 회사의 개요 1. 회사의 개요 2. 회사의 연혁 3. 자본금 변동사항 4. 주식의 총수 등 5. 정관에 관한 사항 Ⅱ. 사업의 내용 1. 사업의 개요 2. 주요 제품 및 서비스 3. 원재료 및 생산설비 4. 매출 및 수주상황 5. 위험관리 및 파생거래 6. 주요계약 및 연구개발활동 7. 기타 참고사항 Ⅲ. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 2. 연결재무제표 3. 연결재무제표 주석 4. 재무제표 5. 재무제표 주석 6. 배당에 관한 사항 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 - 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 - 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 8. 기타 재무에 관한 사항 - 재무제표 재작성 등 유의사항 - 대손충당금 설정현황 - 재고자산 보유 및 실사내역 - 공정가치 평가 내역Ⅳ. 이사의 경영진단 및 분석의견Ⅴ. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 2. 내부통제에 관한 사항 Ⅵ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 2. 감사제도에 관한 사항 3. 주주총회 등에 관한 사항 Ⅶ. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 2. 최대주주의 주요경력 및 개요 3. 주식 소유현황 4. 주가 및 주식거래실적Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황 2. 임원의 보수 등 Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항Ⅹ. 대주주 등과의 거래내용ⅩⅠ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 2. 우발부채 등에 관한 사항 3. 제재 등과 관련된 사항 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ⅩⅡ. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) 2. 계열회사 현황(상세) 3. 타법인출자 현황(상세)【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 2. 전문가와의 이해관계
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황1.연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

2. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 주식회사 이수앱지스라고 표기합니다. 또한 영문으로는 ISU Abxis Co., Ltd.라 표기합니다. 단, 약식(대외)으로 표기할 경우에는 이수앱지스로 영문으로는 ISU ABXIS 라고 표기합니다.다. 설립 일자 및 존속기간당사는 2001년 3월 28일에 설립되었습니다. 또한 2009년 1월 30일에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 주식이 2009년 2월 3일 자로 신규 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.라 . 본점의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소: 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22 (삼평동, 글로벌알앤디센터 C동 5층) 전화번호: 031-696-4700 홈페이지: http://www.abxis.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의한 중소기업에 해당되지 않습니다.

바. 주요사업의 내용당사는 우수한 연구인력과 기술력을 바탕으로 생명공학을 이용한 치료용 항체의 개발, 제조 및 판매, 연구를 위한 조직칩의 판매 등을 영위하고 있습니다. 희귀질환 치료제인 애브서틴과 파바갈 그리고 국내 최초의 항체치료제 클로티냅을 비롯하여 페부레인, 트리엔탑, 카사반, 등 당사는 고유의 분야에서 성장세를 이어가고 있습니다.또한, 기술이전을 통한 신규 시장 진출에 주력하고 있으며 그중 파브리병 치료제 파바갈은 페트로박스 社와 계약을 체결하여 러시아 및 독립국가연합 11개국 내 판매권 이전을 통한 해외 수출의 단초를 마련하는 등 지속적인 시너지 창출을 기대하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 본 보고서의『Ⅱ.사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항당사는 공시대상기간동안 신용평가전문기관으로부터 신용평가를 받은 사실이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2009년 02월 03일	기술성장기업의 코스닥시장 상장	코스닥시장 상장규정 제7조(신규상장심사요건의 특례)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 본점 소재지는 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22(삼평동, 글로벌알앤디센터 C동 5층)이며 최근 5사업연도 중 본점 소재지의 변경은 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2018년 03월 23일	정기주총	사내이사 김상범	사외이사 이균민	사내이사 김묵(사임)

2018년 03월 23일	-	대표이사 김상범대표이사 이석주	-	-

2019년 03월 22일	정기주총	사내이사 김신우기타비상무이사 김학봉	-	사내이사 김상범(사임)기타비상무이사 이희섭(사임)

2019년 03월 22일	-	대표이사 이석주	-	대표이사 김상범(사임)

2020년 03월 24일	정기주총	-	사내이사 이석주	-

2020년 03월 24일	-	-	대표이사 이석주	-

2021년 03월 26일	정기주총	사내이사 박상호사외이사 김형래	감사 최창복	사내이사 김신우(사임)사외이사 이균민(임기만료)

2021년 12월 27일	-	대표이사 박상호	-	대표이사 이석주(사임)

2022년 03월 25일	정기주총	사내이사 황 엽기타비상무이사 임태기	-	사내이사 이석주(사임)기타비상무이사 김학봉(임기만료)

2022년 03월 25일	-	대표이사 황 엽	-	대표이사 박상호(사임)

다. 최대주주의 변동

결 산 기	사업년도 현재	주주성명	소유주식수	지분율	비 고

제18기	2018.12.31	㈜이수화학	8,488,014주	31.88	-

제19기	2019.12.31	㈜이수화학	8,488,014주	31.88	-

제20기	2020.12.31	㈜이수화학	8,488,014주	30.03	-

제21기	2021.12.31	㈜이수화학	9,799,489주	29.53	-

제22기	2022.12.31	㈜이수화학	9,799,489주	29.53	-

※ 최대주주 관련 자세한 사항은 'VII. 주주에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.

라. 상호의 변경당사의 명칭은 주식회사 이수앱지스라고 표기합니다. 영문으로는 ISU Abxis Co.,Ltd. 라고 표기하며 약식(대외)으로 표기할 경우에는 이수앱지스로 영문으로는 ISU ABXIS 라고 표기합니다. 2001년 3월 설립 당시 주식회사 페타젠이라는 상호로 출범하였으며 2004년 11월 이수앱지스 주식회사로 변경하였습니다. 이후 2014년 3월 상호를 주식회사 이수앱지스로 변경하였고 최근 5사업 연도 중 상호의 변경 이력은 없습니다.마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과당사는 보고서 제출일 현재까지 해당 사항 없습니다.바. 합병 등에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재까지 해당 사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 보고서 제출일 현재까지 해당 사항 없습니다.아. 그 밖에 경영 활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용- 최근 5개사업연도에 대한 연혁

2018.01 특허권 취득(ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도)2018.01 ISU104 범부처전주기신약개발사업 국책과제 선정2018.03 신촌공장을 용인공장으로 확장.이전 및 신촌공장 지점폐쇄2018.03 특허권 취득(변형된 제 IX 인자 폴리펩티드 및 이의 용도)2018.03 대표이사 변경(김상범, 이석주 각자대표)2018.12 특허권 취득(ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체를 포함하는 항암제 내성암 의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법)2019.03 솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험계획 승인2019.03 대표이사 변경(이석주 단독대표)2019.04 제6회 기명식 무보증 사모 전환사채 400억원 발행2019.05 베네수엘라 식약처 애브서틴주400단위(이미글루세라제) 품목 임시허가

2019.06 특허권 취득(ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도, 호주)2019.07 클로티냅주 제3상 임상시험계획 승인

2019.11 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 특허권 취득(러시아)2020.04 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 특허권 취득(캐나다)2020.08 솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상1상 시험 완료2020.12 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 특허권 취득(인도네시아)2021.02 ISU104 WHO 국제일반명(INN) Barecetamab 등재2021.02 Dalcinonacog alfa (ISU304) Journal of thrombosis and haemostasis 학술지 임상 1/2a상 결과 발표2021.03 Barecetamab (ISU104) Molecular Cancer Therapeutics 학술지 비임상 결과 발표2021.05 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 특허권 취득(중국)2021.06 제7회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 800억원 발행2021.07 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 특허권 취득(유럽)2021.10 알제리 식약처 애브서틴주 200,400단위 품목허가

2021.11 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 특허권 취득(일본)2021.12 대표이사 변경(박상호 대표이사)2022.01 희귀질환 치료제 '파바갈(Fabagal)' 기술이전 계약 체결(러시아)2022.03 대표이사 변경(황 엽 대표이사)2022.06 독일 HELM社, 희귀질환 치료제 원료의약품 공급 및 기술이전 계약 체결2022.07 알제리 중앙병원 약제국(Pharmacie Centrale des Hopitaux) 애브서틴 400U 단일판매 공급계약 체결2022.07 이란 Farateb Ayeen 애브서틴 200U 단일판매 공급계약 체결2022.08 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 특허권 취득(멕시코)2022.11 페루 식약처 애브서틴주 400단위 품목허가
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이당사는 2020년도 중 제6회 전환사채 전환권행사로 1,639,344주를 발행하여 자본금 819,672천원이 증가하였으며 2021년도 중 제6회 전환사채 권환권행사로 4,918,032주를 발행하여 자본금 2,459,016천원이 증가하였습니다.

(단위 : 천원, 주)

종류	구분	제22기
(2022년말)	제21기(2021년말)	제20기(2020년말)	제19기(2019년말)	제18기(2018년말)

보통주	발행주식총수	33,182,668	33,182,668	28,264,636	26,625,292	26,625,292

액면금액(원)	500	500	500	500	500

자본금	16,591,334	16,591,334	14,132,318	13,312,646	13,312,646

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	16,591,334	16,591,334	14,132,318	13,312,646	13,312,646
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수당사는 본 보고서 작성기준일 현재 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며 발행주식 총수의 2분의 1 범위 내에서 이익배당에 관한 우선주식을 발행할 수 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재까지 발행한 주식의 총수는 보통주 33,182,668주이며 우선주는 없습니다. 감자, 이익소각으로 현재까지 감소한 주식 수, 자기주식으로 보유하고 있는 주식 수는 없으며 이에 따라 산정한 유통 주식 수는 보통주 33,182,668주이며 우선주는 없습니다. 세부내역은 다음과 같습니다.

나. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	50,000,000	-	50,000,000	우선주의 발행한도는 발행할주식의 총수에 포함

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	33,182,668	-	33,182,668	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	33,182,668	-	33,182,668	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	33,182,668	-	33,182,668	-
5. 정관에 관한 사항

가. 최근 개정일본 사업보고서에 첨부된 당사 정관의 최근 개정 일은 2021년 3월 26일이며 2023년 3월 24일 개최 예정인 제22기 정기주주총회 안건에는 정관 일부 변경 승인 관련 안건이 포함되었습니다. 해당 안건의 상세 내용은 아래와 같습니다.

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적

제3장 사채
제18조 (전환사채의 발행)
① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.1. 사채의 액면총액이 2,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우
2. 사채의 액면총액이 2,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우
3. 사채의 액면총액이 2,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발ㆍ생산ㆍ판매ㆍ자본 제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우	제3장 사채
제18조 (전환사채의 발행)
① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.
1. 사채의 액면총액이 3,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우
2. 사채의 액면총액이 3,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우
3. 사채의 액면총액이 3,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발ㆍ생산ㆍ판매ㆍ자본 제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우	경영관리 목적 사채발행 한도 증액

제19조 (신주인수권부사채의 발행)
① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.
1. 사채의 액면총액이 2,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우
2. 사채의 액면총액이 2,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우
3. 사채의 액면총액이 2,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술 도입, 연구개발, 생산ㆍ판매, 자본 제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우	제19조 (신주인수권부사채의 발행)
① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.
1. 사채의 액면총액이 3,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우
2. 사채의 액면총액이 3,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우
3. 사채의 액면총액이 3,000억 원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술 도입, 연구개발, 생산ㆍ판매, 자본 제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우	경영관리 목적 사채발행 한도 증액

제6장 감사
제46조 (감사의 선임) ① 감사는 주주총회에서 선임한다. ② 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다. ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발생주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대 주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.	제6장 감사
제46조 (감사의 선임·해임) ①감사는 주주총회에서 선임·해임한다.
②감사의 선임 또는 해임을 위한 안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.
③감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.
④감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다.
⑤제3항·제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.	코스닥상장법인 표준정관에 따른 조문 정비

부칙
이 정관은 2021년 3월 26일부터 시행한다.	부칙
이 정관은 2023년 3월 24일부터 시행한다.	개정 정관 시행일 규정

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2021년 03월 26일	제20기 정기주주총회	제3조(본점의 소재지 및 지점 등의 설치) 외	표준정관 준용 및 정비

2020년 03월 24일	제19기 정기주주총회	제8조(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 외	관련법령 변경 등
1. 사업의 개요

가. 주요 제품 및 서비스당사의 주요 제품은 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 등 입니다. 애브서틴은 유전성 희귀 질환인 고셔병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 러시아 희귀의약품 지정을 받았으며 유럽 진출을 계획하고 있습니다. 사노피-아벤티스의 세레자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다. 파바갈은 유전성 희귀 질환인 파브리병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 글로벌 임상 3상을 준비 중에 있으며 사노피 젠자임사의 파브라자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다. 클로티냅은 관상동맥확장술(PCI) 시술 후에 혈관 재협착에 의한 심혈관 질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전 형성을 억제하는 항체치료제로써 전국 130여 개 종합병원에 처방, 사용되고 있습니다. 나. 원재료 및 생산설비당사에서 사용하는 주요 원재료에는 바이오제약 제품의 생산 시 영양분을 공급해 주는배지(무혈청배지)가 있으며, 클로티냅에 사용되는 배지의 주요 거래처는 (주)웰진으로 당사에서 사용 중인 무혈청배지를 독점으로 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고 애브서틴과 파바갈에 사용되는 배지의 주요 거래처는 서린바이오사이언스로 미국의 Hyclone 배지를 국내에 독점 납품하고 있습니다.당사에서 가동률을 계산할 수 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴, 파바갈 세 개의 제품이며 그 외 매출에 기여하고 있는 사업 부문은 제외하였습니다. 본 생산 및 설비에 관한 사항에서는 바이오의약품에 대한 생산 및 설비에 관한 사항만을 기재 하였습니다.당사는 국내 사업소(용인) 기준으로(공장의 생산능력 site1, site2, site3 구분되나 가동률에서는 별도 구분하지 않음) 공장의 유지보수와 관련된 기간(1년 중 약 30일)을 제외한 공장의 가동일수(공장 가동일수*3 site)를 합한 총가동가능일수는 1,095일입니다. 1일 평균가동시간은 8시간이며, 총가동시간은 8,760시간 입니다. 생산능력은 '배치수 * 1배치당 표준생산 바이알 수 * 국내평균 판매단가(클로티냅 보험약가 기준: 378,102원/애브서틴 200U 보험약가 기준: 944,000원/애브서틴 400U 보험약가 기준: 1,888,000원/파바갈 보험약가 기준: 3,993,288원)의 방법으로 산출하고 있습니다. 다. 매출 및 수주상황당사의 매출은 제약 부문(클로티냅/애브서틴/파바갈/페부레인) 매출과 기타 상품 등 판매를 통한 기타 사업 부문 매출로 구분됩니다. 당사의 당기 전체 매출액은 41,170백만원이며 제약 부문 중 제품 매출액 및 매출 비율은 각각 애브서틴 23,289백만원, 56.57%, 파바갈 9,521백만원, 23.13%, 클로티냅 4,007백만원, 9.73%이고 기타 상품 등 매출액(페부레인 외)은 4,353백만원, 10.57%입니다. 수출과 내수 구분으로는 수출 23,323백만원, 56.65%, 내수 17,847백만원, 43.35%입니다. 라. 위험관리 및 파생거래

당사는 신용위험을 연결실체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무 상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없으며 당사가 보유하는 채무 상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무 상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

마. 주요계약 및 연구개발활동

당사가 체결 중인 공동 개발 계약의 현황은 미국의 Catalyst Biosciences 사와 체결한 혈우병 신약 제품에 대한 기술도입 및 공동 개발이 있으며 현재 임상 2상까지 완료 하였습니다. 또한 2022년 6월 독일의 HELM 社와 희귀질환 치료제 원료의약품 공급 및 기술이전 계약을 체결하여 선진시장(미국, 유럽) 진출을 위한 협업을 진행 중입니다. 연구개발 활동으로는 국내 최초 항체치료제를 개발하였고, 희귀의약품 3개를 기 출시하였습니다. 단백질 재조합 부문의 공정 개발 노하우와 제품 출시 경험을 바탕으로 항암제, 희귀난치성 분야의 First in class 바이오신약 개발을 목표로 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. ISU203은 세포주 구축 및 생산 공정 개발을 완료하고, 비임상시험을 개시하였습니다. 비임상시험은 글로벌 전문 기관인 찰스리버 社와 함께 진행 중이며 본 시험이 마무리되는 2023년 4분기에는 본격적인 라이선스 아웃 활동으로 사업화에 속도를 낼 계획입니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 애브서틴유전성 희귀 질환인 고셔병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 러시아 희귀의약품 지정을 받았으며 유럽 진출을 계획하고 있습니다. 사노피-아벤티스의 세레자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다. 나. 파바갈유전성 희귀 질환인 파브리병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 글로벌 임상 3상을 준비 중에 있으며 사노피 젠자임사의 파브라자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다. 다. 클로티냅관상동맥확장술(PCI) 시술 후에 혈관 재협착에 의한 심혈관 질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전 형성을 억제하는 항체치료제로써 전국 130여개 종합병원에 처방, 사용되고 있습니다.(주1) 관상동맥확장술(PCI): 심장으로 연결되는 관상동맥 혈류 개선을 위해 혈관을 넓혀주는 치료를 말합니다.

라. 매출 등최근 3개년 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원, % )

사업부문	매출유형	품목	제22기 (2022년)	제21기 (2021년)	제20기 (2020년)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

바이오제약	제품매출	클로티냅	수출	2,514	6.11	2,584	9.22	2,321	9.06

내수	1,492	3.62	1,720	6.14	1,859	7.26

합계	4,007	9.73	4,304	15.36	4,180	16.32

애브서틴	수출	18,568	45.10	7,724	27.57	8,265	32.28

내수	4,721	11.47	4,711	16.81	3,260	12.73

합계	23,289	56.57	12,435	44.39	11,525	45.01

파바갈	수출	257	0.62	-	-	-	-

내수	9,264	22.50	8,626	30.79	7,412	28.95

합계	9,521	23.13	8,626	30.79	7,412	28.95

상품매출	페부레인 외	내수	2,329	5.66	2,648	9.45	1,926	7.52

기타	-	수출	1,984	4.82	-	-	556	2.17

내수	40	0.1	5	0.02	8	0.03

합계	2,024	4.92	5	0.02	564	2.20

합계	수출	23,323	56.65	10,308	36.79	11,142	43.51

내수	17,847	43.35	17,710	63.21	14,465	56.49

합계	41,170	100	28,018	100.00	25,607	100.00

바이오제약 부문의 제품 판매가격은 다음과 같습니다.

(단위 : 원 )

구 분	제22기	제21기	제20기

바이오제약	클로티냅	내수	378,102	378,102	378,102

애브서틴 200U	내수	944,000	944,000	944,000

애브서틴 400U	내수	1,888,000	1,888,000	1,888,000

파바갈	내수	3,993,288	3,993,288	3,993,288

(주1) 상기의 판매가격은 해당 제품의 국내보험약가를 기재하였으며, 판매단가는 당사의 영업기밀에 해당하는 사항으로 별도 기재하지 않았습니다.(주2) 바이오제약 부문에 속하는 완제의약품 페부레인과 트리엔탑은 상품으로 별도 기재하지 않았습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

당사에서 사용하는 주요 원재료에는 바이오제약 제품의 생산 시 영양분을 공급해 주는 배지(무혈청배지)가 있으며 클로티냅에 사용되는 배지의 주요 거래처는 (주)웰진으로 당사에서 사용 중인 무혈청배지를 독점으로 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고 애브서틴과 파바갈에 사용되는 배지의 주요 거래처는 서린바이오사이언스로 미국의 Hyclone 배지를 국내에 독점 납품하고 있습니다.

(단위 : 백만원, % )

구 분	구체적용도	제22기 (2022년)	제21기(2021년)	제20기(2020년)	비 고

매입액	비율	매입액	비율	매입액	비율

무혈청배지	항체치료제 생산시 영양분 공급하는 물질	1,115	27.2	1,059	19.8	756	15.2	-

기타 원부자재 등	-	3,036	72.8	4,289	80.2	4,227	84.8	-

합 계	4,151	100.0	5,348	100.0	4,983	100.0	-

나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이주요 원재료 가격의 변동은 주요 거래처와 연단위로 장기 공급계약을 체결함으로써 가격의 변동이 미미하며 기타 원재료의 가격 또한 다양한 거래처를 확보함으로써 안정적으로 공급받을 수 있어 실제 원재료의 가격 변동폭은 낮은 편입니다. 주요 원재료 등 가격 변동 추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원 )

구 분	제22기	제21기	제20기

무혈청배지	내수	80,000/L	58,000/L	58,000/L

Hyclone 배지	53,500/L	51,000/L	49,724/L

다. 생산능력당사에서 가동률을 계산할 수 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴, 파바갈 세 개의 제품이며 그 외 매출에 기여하고 있는 사업 부문은 제외하였습니다. 본 생산 및 설비에 관한 사항에서는 바이오의약품에 대한 생산 및 설비에 관한 사항만을 기재하였습니다. 당사는 국내 사업소(용인) 기준으로(공장의 생산능력 site1, site2, site3 구분되나 가동률에서는 별도 구분하지 않음) 공장의 유지 보수와 관련된 기간(1년 중 약 30일)을 제외한 공장의 가동일수(공장 가동일수*3 site)를 합한 총 가동 가능일수는 1,095일입니다. 1일 평균 가동시간은 8시간이며, 총 가동 가능시간은 8,760시간입니다. 생산능력은 '배치수 * 1배치당 표준생산 바이알 수 * 국내 평균 판매단가(클로티냅 보험약가 기준: 378,102원/애브서틴 200U 보험 약가 기준: 944,000원/애브서틴 400U 보험 약가 기준:1,888,000원/파바갈 보험 약가 기준: 3,993,288원)의 방법으로 산출하고 있습니다. 라. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적

(단위 : Vial, 백만원 )

구 분	품 목	제22기 (2022년)	제21기(2021년)	제20기(2020년)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약사업부문	애브서틴 외 2개	61,460	57,382	78,386	54,057	77,444	48,348

당사의 2022년 당기 생산실적은 클로티냅 제품 원액 5 Batch, 애브서틴 제품 원액 7 Batch, 파바갈 제품 원액 1 Batch 입니다. (제품 원액 이외의 생산은 실적에 반영하지 않았습니다.) (2) 가동률

구 분	품 목	제22기 가동가능시간	제22기 실제가동시간	평균가동률 (%)

의약사업부문	애브서틴 외 2개	8,760	4,672	53.33

라. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 당사는 보고일 현재 경기도 용인에 의약품 제조 시설(GMP)을 보유하고 있으며, 해당 공장에서 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈을 생산하고 있습니다. 당사는 생산량 및 공장 운영의 효율성 확보를 위하여 2017년 12월 경기도 용인에 부동산을 추가로 취득하여 기존 GMP의 확장을 준비하였습니다. 부동산 취득이 완료됨에 따라, 2018년 3월 신촌공장은 생산을 중단하고 설비를 확장된 용인공장으로 이전하였습니다. 당사는 통합 생산을 위하여 2018년 10월에 용인공장 확장구축을 완료하고 현재까지 가동 중에 있습니다. (주1) 2018.03.12 '생산중단(생산라인 확장 이전설치 후 통합운영)' 공시 참조하시기 바랍니다. 당사가 보유한 생산 설비의 상세 현황은 다음과 같습니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초 장부가액	당기증감	당기 상각	기말 장부가액	비고

증가	감소	대체

경기도	자가	경기도	-	1,717	-	-	-	-	1,717	전기 재평가

합계	1,717	-	-	-	-	1,717	-

(주1) 당사는 전기에 독립적인 전문평가인의 감정평가결과를 근거로 토지에 대하여 자산재평가(재평가기준일 : 2018년 12월 31일)를 실시하였으며, 동 재평가로 인한 재평가차액은 1,112,096천원입니다.

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초 장부가액	당기증감	당기 상각	기말 장부가액	비고

증가	감소	대체

경기도	자가	경기도	-	9,031	-	-	-	(269)	8,763	-

합계	9,031	-	-	-	(269)	8,763	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초 장부가액	당기증감	당기 상각	기말 장부가액	비고

증가	감소	대체

경기도	자가	경기도	-	15	-	-	-	(15)	-	-

합계	15	-	-	-	(15)	-	-

[자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초 장부가액	당기증감	당기 상각	기말 장부가액	비고

증가	감소	대체

경기도	자가	경기도	-	3,509	2,305	-	-	(1,883)	3,931	-

합계	3,509	2,305	-	-	(1,883)	3,931	-

[자산항목 : 사용권자산] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초 장부가액	당기증감	당기 상각	기말 장부가액	비고

증가	감소	대체

경기도	리스	경기도	-	1,964	400	(134)	-	(728)	1,502	-

합계	1,964	400	(134)	-	(728)	1,502	-
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적 당사의 매출은 제약 부문(클로티냅/애브서틴/파바갈/페부레인) 매출과 기타 상품 등 판매를 통한 기타사업부문 매출로 구분 됩니다. (1) 제품별 매출실적

( 단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	제22기(2022년)	제21기(2021년)	제20기(2020년)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제약사업	제품매출	클로티냅	수출	2,514	6.11	2,584	9.22	2,321	9.06

내수	1,492	3.62	1,720	6.14	1,859	7.26

합계	4,007	9.73	4,304	15.36	4,180	16.32

애브서틴	수출	18,568	45.10	7,724	27.57	8,265	32.28

내수	4,721	11.47	4,711	16.81	3,260	12.73

합계	23,289	56.57	12,435	44.39	11,525	45.01

파바갈	수출	257	0.62	-	-	-	-

내수	9,264	22.50	8,626	30.79	7,412	28.95

합계	9,521	23.13	8,626	30.79	7,412	28.95

상품매출	페부레인 외	내수	2,329	5.66	2,648	9.45	1,926	7.52

기타	-	수출	1,984	4.82	-	-	556	2.17

내수	40	0.10	5	0.02	8	0.03

합계	2,024	4.92	5	0.02	564	2.20

합 계	수출	23,323	56.65	10,308	36.79	11,142	43.51

내수	17,847	43.35	17,710	63.21	14,465	56.49

합계	41,170	100.00	28,018	100.00	25,607	100.00

(2) 지역별 매출실적( 단위 : 백만원, %)

구 분	제22 기(2022년)	제21기(2021년)	제20기(2020년)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

국 내	22,250	54.04	17,710	63.20	15,715	61.37

아시아	4,428	10.76	6,164	22.00	6,753	26.37

유 럽	4,017	9.76	1,778	6.35	2,227	8.70

아메리카	5,491	13.34	2,310	8.25	912	3.56

아프리카	4,984	12.11	56	0.20	-	-

합 계	41,170	100.00	28,018	100.00	25,607	100.00

나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 현재 당사는 국내 및 해외 영업 담당 조직으로 제약사업 팀을 두고 있습니다. 정기적인 방문을 통해 고객에게 새로운 정보를 전달하는 역할을 하고 있으며, 팀을 운영하는 팀장 및 각 병원 책임자들은 제약회사에서 오랜 경험을 보유하고 있는 인재들로 고객 만족을 최우선으로 임하고 있으며 별도의 마케팅 전담 인력을 두어 학술적 뒷받침을 강력한 수단으로 사용하고 있습니다. 해외는 당사가 직접 판매하는 것이 아니고 각 국가별 제약회사와 파트너십을 체결하여 판매를 하고 있어 소수의 인원으로 구성되어 있습니다. 특히 인허가에 강한 인원으로 구성되어 각 국가별 허가를 지원하고 관리 감독하는 역할에 강점을 두고 있으며 해외 파트너링 행사를 통해 미진입 국가들의 파트너 발굴을 지속적으로 진행하고 있습니다.

(2) 판매경로국내는 제조사가 병원에 직접 납품을 하지 못하고 도매상을 통한 간접 납품을 하도록 법으로 정하여져 있습니다. 따라서 항체치료제의 판매는 각 병원에 지정된 도매상을 통해 간납 형태로 판매가 이루어지지만 마케팅은 직접 하므로 본질적인 모든 영업 활동은 자체적으로 한다고 볼 수 있습니다. 해외는 각 국가별 파트너 제약사에게 제품을 판매하고 동 파트너 제약사가 현지 판매를 대행하는 방식으로 진행되고 있습니다.

(3) 판매방법 및 조건

바이오의약품은 국내 영업과 해외 영업을 분리시켜 지역별 영업과 마케팅 전략을 차별화하고 있습니다. 국내영업의 경우 도매상을 통하여 최종 소비자에게 제품이 전달되나 실제 최종 구매자인 의사들과 직접 대면하는 방식의 영업이 필요하므로 1:1 영업방식에 필요한 구조로 조직을 구축하였고, 해외의 경우 해외 현지 제약사를 찾아내어 계약을 체결하는 영업방식으로 사업 전반에 걸친 다각도의 시각을 필요로 하는 집약형 조직으로 구축하고 있습니다. 판매 조건은 내수의 경우 주로 외상 매출에 의한 매출이며 현금과 어음으로 대금을 회수하고, 매출채권 회전일은 약 90일 정도입니다. 수출의 경우 해외 파트너 社에게 직접 수출하거나 국내 파트너 社를 통해 수출이 이루어지며 수출대금은 계약에 의거한 L/C 또는 T/T 선급금 등으로 회수합니다.

(4) 판매전략

현재 당사가 출시한 항혈전 항체치료제 클로티냅과 고셔병 치료제 애브서틴과 파브리병 치료제 파바갈은 국내에 동일 성분의 오리지널 제품이 판매되고 있습니다. 이에 당사는 오리지널과 동등한 효능과 안전성을 입증하기 위한 다양한 사후 임상 연구를 수행하여 객관적인 데이터를 가지고서 진입하는 영업적 노력을 하고 있습니다. 당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때 직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를 위해 현지 파트너社를 통한 진출을 선택하였습니다. 따라서 파트너社 선정이 판매에 무엇보다 중요한 점으로 부각됩니다. 따라서 당사는 파트너社 선정 시 다음 몇 가지를 특별히 고려하여 선정하고 있습니다. - 당사 제품군에 대한 파트너社의 취급 경험 유무 - 파트너社의 유통망 규모와 관할 지역 범위 - 업계 내에서의 평판과 하위 유통조직으로부터의 평가정도 - 파트너社의 약품의 판매와 피드백에 대한 자세

다. 수주상황(단위 : Batch, 백만원)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

애브서틴	2022.06.30	2023.09.30	4	7,033	-	-	4	7,033

파바갈	2022.06.30	2023.09.30	4	4,396	-	-	4	4,396

합 계	8	11,429	-	-	8	11,429

※ 상기 현황은 2022년 6월 30일 독일 HELM 社와 체결 한 계약내용 중 '희귀질환 치료제 원료의약품 공급'에 관한 내용이며 세부 내용은 동일자로 공시한 '수시공시의무관련사항(공정공시)' 을 참고하시기 바랍니다.