이수앱지스 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 사업부문별 요약 재무현황당사는 바이오제약 사업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 본 보고서 작성 기준일 현재 완제의약품 도입의 사업을 계획 및 추진하고 있습니다.

[단위: 백만원]

구 분	제18기	제17기	제16기

금 액	비중	금 액	비중	금 액	비중

바이오제약사업	매출액	16,569	98.95%	19,446	99.93%	18,739	98.34%

영업이익	(12,433)	98.89%	(8,044)	99.96%	(3,108)	99.58%

매출채권	4,165	100.00%	3,467	100.00%	3,034	100.00%

재고자산	18,936	98.91%	16,257	98.71%	10,493	75.84%

유무형자산	27,176	100.00%	20,915	100.00%	19,932	100.00%

기타	매출액	176	1.05%	13	0.07%	316	1.66%

영업이익	(140)	1.11%	(3)	0.04%	(13)	0.42%

매출채권	-	0.00%	-	0.00%	-	-

재고자산	208	1.09%	212	1.29%	3,342	24.15%

유무형자산	-	0.00%	-	0.00%	-	-

계	매출액	16,745	100.00%	19,459	100.00%	19,055	100.00%

영업이익	(12,573)	100.00%	(8,047)	100.00%	(3,121)	100.00%

매출채권	4,165	100.00%	3,467	100.00%	3,034	100.00%

재고자산	19,144	100.00%	16,469	100.00%	13,835	100.00%

유무형자산	27,176	100.00%	20,915	100.00%	19,932	100.00%

나. 사업부문별 현황

(1) 바이오제약 사업(산업의 특성)바이오산업은 바이오테크놀러지를 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 유용물질을 상업적으로 생산하는 분야로 타산업과는 특성이 다른 산업입니다. 또한 고부가가치를 창출 하는 지식기반산업으로 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를 넘는 제품도 있습니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하여 가격이 비싸지만 기본적으로 사람의 몸에 있는 물질과 동일 또는 유사한 물질로 만들어지므로 화학합성의약품보다 부작용은 적고 임상 성공률은 높으며, 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다. 바이오의약품은 화학합성의약품과는 달리 분자량이 크고 구조도 복잡하기 때문에 복잡한 생물공정을 거쳐 생산되고, 제형의 경우에도 경구로 약을 먹을 때에는 위에서 분해가 되기 때문에 주사제 형태로 제품화되며, 주사제도 용액에 희석하여 주사하는 주사제와 미리 주사기에 주입된 상태로 판매되는 프리필드 주사제 등 다양한 형태로 구분됩니다.바이오의약품은 제품 개발에 있어서 제형의 개발도 매우 큰 비중을 차지하기 때문에 물질뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요합니다.

당사의 치료제는 바이오의약산업의 유전자재조합 의약품에 속하며, 개발제품은 희귀의약품에 속합니다. 당사의 주력업종인 바이오의약품은 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학 의약품 대비 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 아래의 표는 바이오 신약의 개발기간과 소요비용을 산정한 자료로써 바이오의약품 개발은 일반 화학의약품 대비 60%의 기간과 15~20%의 비용이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다.

【바이오신약 개발 기간 및 투자규모】

단계	타겟 선정	비임상	임상	제품승인

후보물질검증	후보물질제조	전임상(동물실험)	임상I상	임상II상	임상III상	FDAReview

소요기간(비중)	1.5년(16%)	2년(21%)	0.5~1년	1.5~2년	2~4년	1년(10%)

5년(53%)

소요비용(비중)	US$ 5~10M	US$ 5~7M	US$ 20~70M	-

성공율(평균 ~8%)	25%	>90%	30%	-

출처: 한국바이오산업협회 발표자료

(산업의 성장성)제약산업은 안정적인 사업기반을 바탕으로 큰 폭의 부침이 없는 산업 중 하나였습니다. 과거 상위권 제약회사들은 대부분 수십 년이 넘는 오랜 업력 동안 큰 변화 없이 꾸준한 성장을 기록하였으며, 중소형 제약회사들도 시장진입에 성공하면 일정 수준의 사업유지가 가능했습니다. 이는 제약산업이 인간의 가장 기본적인 욕구인 '건강'에 직결되는 산업으로 수요기반이 안정적이기 때문입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 가장 중요한 요소로 작용한바 있습니다.

그러나, 최근 들어 이와 같은 제약산업의 안정적인 성장추세는 다소 둔화되는 모습을보이기도 합니다. 먼저, 세계 의약품 시장규모를 살펴보면, 2016년 세계 의약품 시장은1조 1,042억 달러(1,248조원) 규모로, 최근7년간(2010~2016) 연평균4.4%씩 지속적으로 성장하였습니다. 2010년 이후 매년 성장이 감소하여2012년 최저 성장(2.0%)을 기록한 이후 차츰 회복세에 있으며, 2016년은 전년 대비 4.9%의 성장률을 달성하였습니다. 2012년 주요 블록버스터 의약품들의 특허 만료에 따라 시장 성장이 다소 둔화된 것으로 나타났으나, 이는 의약품의 수요가 줄어든 것이 아니라 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 의약품 가격이 하락한 영향으로 볼 수 있습니다. [연도별 세계 의약품 시장 규모] (단위: 십억달러, %)

구분	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016

시장규모	815.0	849.3	866.3	909.9	983.0	1,052.9	1,104.2

YOY	-	4.2	2.0	5.0	8.0	7.1	4.9

* 출처: 한국보건산업진흥원(BMI Espicom, 2017.12)
주1) YOY는 전년대비 성장률을 나타냄

2016년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장점유율이 3,822억 달러로 전체 시장의34.6%를 차지하며 여전히 부동의1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 유럽3,295억 달러(29.8%), 아시아/퍼시픽2,908억 달러(26.3%), 라틴아메리카 599억 달러(5.4%) 등 순으로 비중이 높았습니다. 북미지역이 2014년(11.0%)과2015년(8.4%)에 보였던 높은 전년대비 성장률은2016년 5.3%로 다소 감소했으나 여전히 세계 평균(4.9%)보다는 높은 수준입니다. 또한, 최근3년간 유럽은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이는 반면 아시아/퍼시픽 및 라틴아메리카 지역의 점유율은 매년 확대되고 있습니다. 파머징(Pharmerging) 국가로 평가되는 아시아/퍼시픽과 라틴아메리카는 경제성장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 최근5년 연평균 성장률이 약8%에 달할 정도로 높은 성장을 보이고 있으며 향후 세계 의약품 시장의 확대를 견인할 것으로 예상됩니다. [지역별 세계 의약품 시장규모] (단위: 십억달러, %)

구분	2012	2013	2014	2015	2016	성장률(%)

YOY('15~'16)	CAGR
('12~'16)

세계 시장	866.3 (100.0)	909.9 (100.0)	983.0 (100.0)	1,052.9 (100.0)	1,104.2
(100.)	4.9	6.3

북미	294.6 (34.0)	301.6 (33.1)	335.0 (34.1)	363.0 (34.5)	382.2
(34.6)	5.3	6.7

유럽	282.4 (32.6)	288.9 (31.8)	302.9 (30.8)	318.6 (30.3)	329.5
(29.8)	3.4	3.9

아시아/퍼시픽	214.8 (24.8)	237.4 (26.1)	255.6 (26.0)	275.6 (26.2)	290.8
(26.3)	5.5	7.98

라틴 아메리카	44.1 (5.1)	48.2 (5.3)	52.3 (5.3)	55.9 (5.3)	59.9
(5.4)	7.1	8.0

중동/아프리카	30.3 (3.5)	33.8 (3.7)	39.7 (3.8)	39.7.9 (3.8)	41.9
(3.8)	5.5	8.4

* 출처: 한국보건산업진흥원(BMI Espicom, 2017.12) 주1) YOY는 전년대비 성장률을 나타냄
주2) 괄호 ( ) 안의 값은 비중을 나타냄

바이오의약품은 생물의약품으로 불리기도 하며 사람이나 생물체에서 유리된 세포, 조직, 호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품을 말합니다. 바이오의약품의 특징은 희귀질환 및 만성질환 등을 치료하는 고부가가치 제품으로 일반 제약 시장보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 한국바이오의약품협회가 발표한 자료에 따르면 2017년 전세계 바이오의약품 시장은 2,080억 달러 규모로 추정하고 있으며 2013년부터 최근 5년간 연평균 5.8% 증가한 것으로 나타납니다. 치료 영역 측면에서 약효군별로는 휴미라, 엔브렐, 레이케이드가 포함된 면역억제제가 21%로 가장 많은 비중을 차지하고 있으며, 다음으로는 당뇨병 치료제(18%), 항암제(14%) 순으로 나타났습니다. [출처:한국바이오의약품협회(Evaluate Pharma, World Preview 2018, Outlook to 2024(2018.6), IQVIA( 2018)] 당사의 주력인 희귀질환시장은 환자 수가 매우 적지만, 그 종류는 7,000여 종으로 알려져 있습니다. 이 중 개발된 치료제는 4백여종밖에 되지 않으며, 환자수는 전세계 1억명으로 알려져 있습니다. 향후 개발 가능한 분야를 보면 전체 희귀질환 치료제 규모는 결코 작지 않으며, 희귀의약품의 시판 허가 시 부여되는 장기간의 시장독점권을 비롯하여 각종 인센티브는 희귀 질환이 수익성을 창출 할 수 있는 잠재시장이 될 수 있는 것으로 분석됩니다. 당사가 집중하고 있는 희귀의약품 시장은 2017년138조원에서 연평균 성장률 11.3%로 성장하여 2024년 288조원으로, 전체 제약시장의 21.7%에 달할 것으로 전망하고 있습니다. [출처: 당사 IR자료(EvaluatePharma, 2018.05) ]

(경기 변동의 특성)당사가 주력하고 있는 바이오의약품 시장은 일반 제약의 경기변동과 동일하다고 볼 수 있으므로 아래의 각 항목에서는 제약시장에 대하여 서술하겠습니다.

① 일반경기변동과의 관계일반적으로 제약산업은 경기변동성이 가장 낮은 사업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 미국 제약사의 매출 성장률과 미국의 GDP 성장률을 비교해 보면 GDP 1만 불 이전에는 GDP성장률과 유사한 패턴을 보이고 있으나 GDP 1만 불을 통과한 이후 제약 매출 성장률이 GDP 성장률을 상회하는 것을 알 수 있습니다. 이는 국민 소득 수준이 높아질수록 건강에 대한 투자가 더 많이 이루어짐을 보여주는 것이라 하겠으나 전체적으로는 일반 경기변동의 흐름과 유사하다고 볼 수 있습니다.

② 계절적 경기변동여부 및 변동정도제약의 계절적 경기변동은 제약회사 매출 추이를 볼 때 하반기가 상반기보다 조금 높은수준을 보이기는 하나, 계절적 경기변동에 특이성을 가진 모습을 띠지 않고 있어 계절적 경기변동은 미미하다고 판단할 수 있습니다.

(국내외 시장여건)① 시장의 안정성신약의 경우 특허, 데이터독점권 등을 통하여 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허존속기간을 연장해주는 제도를 가지고있습니다. 데이터독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대하여 허가일로부터 일정기간 동안 독점권을부여해 주는 제도로 신약의 경우 5년, 신규 임상추가의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호받을 수 있습니다. 일반적으로 신약 개발에는 타겟 발굴에서 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다.특히 항체치료제의 경우 화학신약보다 개발 기간이 2년에서 최고 5년 정도까지 짧기 때문에 12년 이상의 독점권을 보장받을 수 있으며, 기술 개발의 난이도 및 시장 진입장벽이 높아 경쟁자 출현이 상대적으로 어렵습니다. 또한, 전략적인 적응증 확대, 인간화 기술 적용을 통한 개량형 제품 출시를 통하여 제품의 라이프 싸이클을 연장하는 시도가 많이 이루어지고 있습니다. 예를 들어, 대표적인 블록버스터 제품인 Genentech社의 리툭산은 1997년 비호지킨성 림프종을 적응증으로 출시되어 독점적인 특허권을 바탕으로 연간 38억불에 달하는 매출을 기록하고 최근 류마티스 관절염으로 적응증을 확대함에 따라 2016년에는 74억불 이상의 매출을 기록하였습니다.② 경쟁상황전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체가 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지는 유지할 것으로 전망되나, 특허 만료 이후 또는 특허 자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 점차 독점적 시장 지위 유지가 어려울 것으로 판단됩니다. 즉, 바이오의약품 시장의 경쟁상황은 현재까지 독점적인 성격을 띠고 있으나 경쟁제품들의 출시로 점차적으로 과점의 성격을 띌 것으로 전망됩니다. 특히 항체치료제의 경우 초기 제품들은 독자적인 항원을 목표로 출시되어 독점적 성격을 띄었으나 점진적으로 동일한 항원에 대한 제품들이 출시됨에 따라 경쟁 상황이 되고 있습니다. Genentech社의 리툭산, IDEC社의 제발린, GSK社의 벡사는 동일한 항원을 타겟으로 비호치킨성 림프종 질환에 대해서 1997년, 2002년, 2003년에 각각 출시되어 과점 성격의 시장을 형성하고 있고 최근에는 EGFR 항원을 타겟으로 한 BMS社의 얼비툭스와 Amgen社의 벡티빅스가 과점 성격을 띠고 있습니다. 하지만 전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체에서 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지 유지할 것으로 전망됩니다. 특허만료 이후 또는 특허자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 독점적 시장 지위가 유지되지는 않을 전망이나 바이오시밀러 개발과정이 신약에 준하는 임상과정을 요구하는 등 진입장벽이 상당히 존재하고 있어 완전경쟁 시장보다는 과점적 성격의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 중 희귀질환을 대상으로 한 치료제들도 몇몇 회사에서 독점적으로 개발이 되어 왔으나 희귀의약품에 대한 정부의 지원 등에 힘입어 글로벌 거대 제약사들도 최근 이 부분에 관심을 보이고 있어 직접 개발 또는 개발사 인수들의 방법으로 경쟁에 참여하려는 추세입니다. 따라서 바이오 제약은 전 분야에 걸쳐 점차 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다.③ 시장 점유율 추이당사에서 개발중인 바이오의약품 중 상품화가 완료되어 시장에서 경쟁체제에 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈 3종이 있습니다. 세 제품의 시장을 비교하기에는 어려움이 있으므로 국내 현황에 대하여 설명드리겠습니다.클로티냅은 국내 유일한 Abciximab 성분으로 항혈전 항체치료제 시장을 100%를 유지하고 있습니다. 다음으로 애브서틴은 고셔병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 Genzyme社의 세레자임이며, 다른 치료제는 2종이 있습니다. 마지막으로 파바갈은 파브리병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 Genzyme社의 파브라자임으로 다른 치료제는 1종이 있습니다.각 제품의 시장점유율 (자체 집계한 국내 투약 환자수 기준)은 아래와 같습니다.

【국내 항혈전 및 효소치료제 경쟁현황】

제품	회사명	제품명	점유율

2018년	2017년

항혈전 항체치료제	이수앱지스	클로티냅	100%	100%

Eli Lilly	리오프로	0%	0%

고셔병 희귀질환치료제	이수앱지스	애브서틴	33%	42%

Genzyme 외	세레자임 외	67%	58%

파브리병 희귀질환치료제	이수앱지스	파바갈	29%	26%

Genzyme 외	파브라자임 외	71%	74%

출처: 당사 국내사업팀

2013년 하반기 출시한 고셔병 치료제의 경우 국내 시장의 33%를 점유하고 있으며, 2014년 상반기에 출시한 파브리병 치료제는 현재 국내시장의 29%를 점유하고 있습니다. (시장점유율은 시장의 환자수를 기준으로 산정하였습니다. ) (회사의 경쟁우위요소)

① 신약확보 기술당사는 바이오제약 중 특히 항체치료제 개발 기술에 기반한 신약 개발의 핵심 기술인질환 특이적/조직 특이적 신규타겟 발굴기술, 타겟 특이적 선도항체 선별기술, 선도항체의 차별적 효능 최적화 기술을 보유하고 있습니다. 본 기술을 적용하여 발굴한 타겟 및 리드 물질들에 대하여 ISU104 난치성 암 항체치료제 프로젝트를 진행 중에 있습니다. 반면에 신약개발은 성공의 확률이 바이오시밀러 의약품에 비해 낮고 오랜 기간이 소요되는 단점을 가지고 있습니다. 이러한 단점은 당사를 포함한 모든 신약개발기업의 단점으로서 당사는 이러한 단점을 줄이기 위해 난치성 암이라는 신약 질환군에 집중하여 연구개발 투자를 하고 있습니다.

② 생산공정 기술당사는 바이오제약 생산공정 기술의 주요 3단계 기반기술을 자체 보유하고 있으며 특히, 항체치료제 의약품 개발을 위한 필수 기술인 단클론 항체치료제 특성분석관련 뛰어난 기술을 보유하고 있습니다.당사의 항체치료제 개발관련 기술의 단계는 국내에서는 가장 앞선 기술이라 할 수 있습니다. 항체치료제를 개발하는 기업은 많이 있으나 실제 임상을 완료하여 출시한 국내 최초의 기업이며. 이를 기반으로 현재 세 개의 제품을 시장에 출시하였습니다. 하지만 글로벌 시각에서는 아직 부족한 부분이 많이 있습니다. 생산공정기술 등은 전세계 어느 기업과 비교하여도 경쟁력을 가지고 있다고 할 수 있으나, 아직까지 미국 FDA를 통한 신약 출시의 경험이 부재하기 때문에 선진 기준에 따른 분석법 확립 기술을중점적으로 준비하고 있습니다.당사는 그간의 기술력을 인정받아 대외로부터 많은 수상과 인증을 받았으며, 또한 당사에서 연구개발중인 프로젝트 대부분들이 정부로부터 지원을 받아 수행되는 부분이 많이 있어, 동사의 기술에 대한 우수성은 객관적으로 검증되었다고 평가됩니다.

다. 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 신고서 제출일 현재 추진중인 바이오의약품 개발 사업 외에 새로운 분야의 사업으로 세계 희귀의약품을 도입하여 판매하는 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 첫 번째 도입 품목은 요소회로대사이상증 치료제 페부레인으로 2015년 국내 식약처의 허가를 취득하여, 2016년부터 매출이 발생하고 있습니다. 두번째 희귀의약품 도입 품목은 윌슨병 치료제 트리엔탑으로 2018년 도입하여 판매하기 시작했습니다. 윌슨병은 구리대사의 이상으로 간, 뇌 등의 장기에 구리가 과도하게 축적되는 유전성 희귀질환이며 트리엔탑은 2005년 한국 식약처로부터 승인 받은 윌슨병 치료제 사이프린의 복제약입니다. 최근 사이프린의 국내 공급이 불안정해짐에 따라 당사는 희귀질환 환자들에게 치료제 선택권을 확대하기 위해 트리엔탑의 국내 도입을 결정했습니다.

또한, 당사는 글로벌 기업들과 경쟁하기 위하여 주력 사업군인 희귀·난치성 질환 치료제 부문 강화를 위하여 새로운 치료제 개발을 계속적으로 검토하고 있습니다. 이는 자체 발굴한 타겟을 개발하는 방법, 외부에서 발굴한 타겟을 들여와 개발하는 방법 등 다양한 방향에서 검토되고 있습니다. 당사는 세계적인 희귀·난치성 질환 치료제 대표기업으로 자리매김 하기 위해 해당 분야의 사업을 집중 강화할 것입니다.

2. 주요 제품 등 당사는 관상동맥확장술(PCI) 시술 후에 혈관 재협착에 의한 심혈관질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅을 생산, 판매하고 있으며, 유전성 희귀질환인 고셔병과 파브리병 환자들을 치료하기 위한 효소치료제로서 애브서틴과 파바갈을 판매하고 있습니다.

주) 관상동맥확장술(PCI): 심장으로 연결되는 관상동맥 혈류 개선을 위해 혈관을 넓혀주는 치료를 말합니다.

2018년 1월1일부터 12월 31일까지 각 제품별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원 )

사업부문	매출액(비율)

바이오제약	16,569 (98.95%)

기타	176 (1.05%)

계	16,745 (100%)

바이오제약 부문의 제품 판매가격은 다음과 같습니다.

(단위 : 원 )

구 분	제18기	제17기	제16기

바이오제약	클로티냅	내수	378,102	378,102	378,102

애브서틴	내수	944,000	944,000	944,000

파바갈	내수	3,993,288	3,993,288	3,993,288

- 상기의 판매가격은 해당 제품의 보험약가를 기재하였으며, 판매단가는 당사의 영업기밀에 해당하는 사항으로 별도 기재하지 않음.- 바이오제약 부문에 속하는 완제의약품 페부레인은 별도 기재하지 않음. 3. 주요 원재료에 관한 사항 당사에서 사용하는 주요 원재료에는 바이오제약 제품의 생산시 영양분을 공급해주는배지(무혈청배지)가 있으며, 클로티냅에 사용되는 배지의 주요 거래처는 (주)웰 진으로 당사에서 사용중인 무혈청배지를 독점으로 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고 애브서틴과 파바갈에 사용되는 배지의 주요 거래처는 서린바이오사이언스로 미국의 Hyclone 배지를 국내에 독점 납품하고 있습니다. 주요 원재료 가격의 변동은 주요 거래처와 연단위 장기 공급계약을 체결 함으로써 가격의 변동이 미미하며, 기타 원재료의 가격 또한 다양한 거래처를 확보함으로써 안정적으로 공급 받을 수 있어 실제 원재료의 가격 변동폭은 낮은 편입니다. 주요 원재료등 가격변동 추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원 )

구 분	제18기	제17기	제16기

무혈청배지	내수	54,000/L	54,000/L	54,000/L

Hyclone 배지	49,000/L	49,000/L	49,000/L

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 당사에서 가동률을 계산할 수 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴, 파바갈 세 개의 제품이며 그 외 매출에 기여하고 있는 사업부문은 제외하였습니다. 본 생산 및 설비에 관한 사항에서는 바이오의약품에 대한 생산 및 설비에 관한 사항만을 기재 하였습니다. 당사는 국내 사업소(용인,신촌) 기준으로(각 공장의 생산능력 site1, site2 구분되나 가동률에서는 별도 구분하지 않음) 공장의 유지보수와 관련된 기간(1년 중 약 30일)을 제외한 각 공장의 가동일수(공장당 가동일수*2 site)를 합한 2018년 가동일은 총 486일입니다. 1일 평균가동시간은 8시간이며, 총가동시간은 3,888 시간 입니다. 생산능력은 '배치수 * 1배치당 표준생산 바이알 수 * 국내평균 판매단가(클로티냅 보험약가 기준: 378,102원/애브서틴 보험약가 기준: 944,000원/파바갈 보험약가 기준: 3,993,288원)'의 방법으로 산출하고 있습니다.당사는 당기 3월 중 신촌공장의 생산라인을 용인공장으로 확장. 이전하였고 10월에 확장구축을 완료하여 통합생산을 진행하고 있습니다. (주1) 2018.03.12 '생산중단(생산라인 확장 이전설치 후 통합운영)' 공시 참조 나. 생산 실적 당사의 2018년 생산실적은 클로티냅 제품 원액 11 Batch, 애브서틴 제품 원액 10 Batch, 파바갈 제품 원액 3 Batch 생산을 완료하였습니다. (단, 제품원액 이외의 생산은 실적에 반영하지 않 음) 다. 가동률 2018년 가동률은 50%(실제 총 가동일수_486일*가동시간 / 2018년 총 가동가능일수_971일*가동시간 )로 집계 되었습니다 . (생산 가동가능일수와 가동일수는 용인과 신촌을 합하여 산출) 라. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황 당사는 보고일 현재 경기도 용인에 의약품제조시설(GMP)을 보유하고 있으며, 해당 공장에서 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈을 생산하고 있습니다. 당사는 생산량 및 공장운영의 효율성 확보를 위하여 2017년 12월 경기도 용인에 부동산을 추가로 취득하여, 기존 GMP의 확장을 준비하였습니다. 부동산 취득이 완료됨에 따라, 2018년 3월신촌공장은 생산을 중단하고 설비를 확장된 용인공장으로 이전하였습니다. 당사는 통합생산을 위하여 2018년 10월에 용인공장 확장구축을 완료하였습니다. (주1) 2018.03.12 '생산중단(생산라인 확장 이전설치 후 통합운영)' 공시 참조 당사가 보유한 생산 설비의 상세 현황은 다음과 같습니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소	대체

경기도	자가	경기도	-	605	1,112	-	-	-	1,717	재평가

합계	605	1,112	-	-	-	1,717	-

(주1) 당사는 2018년 12월 31일을 재평가기준일로 하여 독립적인 전문평가인의 감정평가결과를 근거로 토지에 대하여 자산재평가를 실시하였으며, 동 재평가로 인한 재평가차액은 1,112,096천원입 니다. 재평가차액 1,112,096천원 중 법인세 효과 244,661천원을 제외한 867,435천원을 기타포괄손익누계액에 계상하였습니다.

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소	대체

경기도	자가	경기도	-	7,675	2,471	-	-	(307)	9,839	-

합계	7,675	2,471	-	-	(307)	9,839	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소	대체

서울,경기도	자가	서울,경기도	-	1,723	-	(4)	-	(503)	1,216	-

합계	1,723	-	(4)	-	(503)	1,216	-

[자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소	대체

서울,경기도	자가	서울,경기도	-	2,602	3,590	(123)	-	(1,127)	4,942	-

합계	2,602	3,590	(123)	-	(1,127)	4,942	-

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등당사는 보고서 제출 기준일 현재 경기도 용인에 신촌공장 이전에 필요한 추가적인 생산 시설 준비를 완료하였고, 2018년 10월 확장구축을 완료하여 용인공장에서 통합생산을 진행하고 있습니다. (주1) 2018.03.12 '생산중단(생산라인 확장 이전설치 후 통합운영)' 공시 참조

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적당사의 매출은 제약 부문(클로티냅/애브서틴/파바갈/페부레인) 매출과 기타 상품 등 판매를 통한 기타사업부문 매출로 구분 됩니다. 당사의 최근 3년간 매출 세부내역은 다음과 같습니다.

( 단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제18기	제17기	제16기

제약사업	제품매출	클로티냅	수출	2,150	1,850	1,609

내수	2,611	2,640	2,052

합계	4,761	4,490	3,661

애브서틴	수출	2,770	4,315	7,358

내수	2,935	5,998	4,479

합계	5,705	10,314	11,837

파바갈	수출	46	41	59

내수	4,948	3,939	2,556

합계	4,994	3,980	2,615

상품매출	페부레인외	수출	-	-	-

내수	1,110	654	626

합계	1,110	654	626

기타	-	기타	수출	14	5	239

내수	162	16	77

합계	176	21	316

합 계	수출	4,980	6,211	9,265

내수	11,766	13,248	9,790

합계	16,746	19,459	19,055

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

① 국내영업현재 당사는 국내 영업 담당 조직으로 국내사업팀을 두고 있습니다. 정기적인 방문을 통해 고객에게 새로운 정보를 전달하는 역할을 하고 있으며, 팀을 운영하는 팀장 및 각 병원 책임자들은 제약회사에서 오랜 경험을 보유하고 있는 인재들로 고객 만족을 최우선으로 임하고 있으며 별도의 마케팅 전담 인력을 두어 학술적 뒷받침을 강력한 수단으로 사용하고 있습니다.

② 해외영업해외는 당사가 직접 판매하는 것이 아니고 각 국가별 제약회사와 파트너십을 체결하여 판매를 하고 있어 소수의 인원으로 구성되어 있습니다. 특히 인허가에 강한 인원으로 구성되어 각 국가별 허가를 지원하고 관리감독하는 역할에 강점을 두고 있으며 해외 파트너링 행사를 통해 미진입 국가들의 파트너 발굴을 지속적으로 진행하고 있습니다.

(2) 판매경로① 국내영업국내는 제조사가 병원에 직접 납품을 하지 못하고 도매상을 통한 간접 납품을 하도록법으로 정하여져 있습니다. 따라서 항체치료제의 판매는 각 병원에 지정된 도매상을통해 간납형태로 판매가 이루어지지만 마케팅은 직접 하므로 본질적인 모든 영업 활동은 자체적으로 한다고 볼 수 있습니다. ② 해외영업해외는 각 국가별 파트너 제약사에게 제품을 판매하고 동 파트너 제약사가 현지 판매를 대행하는 방식으로 진행되고 있습니다.

(3) 판매방법 및 조건- 바이오의약품

국내 영업과 해외 영업을 분리시켜 지역별 영업과 마케팅 전략을 차별화하고 있습니다. 국내영업의 경우 도매상을 통하여 최종 소비자에게 제품이 전달되나 실제 최종 구매자인 의사들과 직접 대면하는 방식의 영업이 필요하므로 1:1 영업방식에 필요한

구조로 조직을 구축하였고, 해외의 경우 해외 현지 제약사를 찾아내어 계약을 체결하는 영업방식으로 사업전반에 걸친 다각도의 시각을 필요로 하는 집약형 조직으로 구축하고 있습니다. 판매조건은 내수의 경우 주로 외상매출에 의한 매출이며 현금과 어음으로 대금을 회수하고, 채권회전일은 약 90일 정도입니다. 수출의 경우 해외 파트너社에게 직접 수출하거나 국내 파트너社를 통해 수출이 이루어지며 수출대금은 계약에 의거한 L/C 등을 통해 회수합니다.

(4) 판매전략

① 국내영업현재 당사가 출시한 항혈전 항체치료제 클로티냅과 고셔병 치료제 애브서틴과 파브리병 치료제 파바갈은 국내에 동일성분의 오리지널 제품이 판매되고 있습니다. 이에 당사는 오리지널과 동등한 효능과 안전성을 입증하기 위한 다양한 사후 임상연구를 수행하여 객관적인 데이터를 가지고서 진입하는 영업적 노력을 하고 있습니다. ② 해외영업당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때 직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를 위해 현지 파트너社를 통한 진출을 선택하였습니다. 따라서 파트너社 선정이 판매에 무엇보다 중요한 점으로 부각됩니다. 따라서 당사는 파트너社 선정 시 다음 몇 가지를 특별히 고려하여 선정하고 있습니다. - 당사 제품군에 대한 파트너社의 취급 경험 유무- 파트너社의 유통망 규모와 관할 지역 범위- 업계 내에서의 평판과 하위 유통조직으로부터의 평가정도- 파트너社의 약품의 판매와 피드백에 대한 자세

6. 수주상황-해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용

시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.(1) 환위험

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해환위험에 노출되어 있으며, 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD입니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

통화	당기말	전기말

자산	부채	자산	부채

USD	22,023	110,802	-	264,366

EUR	-	133,226	-	508,793

GBP	-	71,441	-	-

당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

통화	당기	전기

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

USD	(4,439)	4,439	(13,030)	13,030

EUR	(6,661)	6,661	(24,453)	24,453

GBP	(3,572)	3,572	-	-

상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

(2) 이자율위험

이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 당사의 금융자산 및 금융부채는 고정금리부 및 변동금리부 자산, 부채로서 그 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당기말	전기말

고정이자율

금융자산	11,991,051	26,221,352

금융부채	-	4,646,323

변동이자율

금융자산	2,000,000	4,000,000

금융부채	1,800,000	3,000,000

보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 금융상품과 관련하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당기	전기

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

법인세차감전순손익	2,000	(2,000)	10,000	(10,000)

(3) 가격위험당사는 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권에 투자하고 있지 않아 가격위험에 노출되어 있지 않습니다.

나. 위험 관리 정책(1) 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당기말	전기말

부채	10,105,681	15,714,990

자본	59,734,335	62,051,710

부채비율	16.92%	25.33%

(2) 재무위험관리① 회사의 목표 및 정책

당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다.

당사의 주요 경영진은 재무위험관리 절차를 확인하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한, 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.

당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무, 차입금, 사채 및 기타채무 등으로 구성되어 있습니다.

② 신용위험신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험은 보유하고 있는 대여금및수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 당사는 보고기간종료일 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

1) 신용위험에 대한 노출 정도

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당기말	전기말

현금및현금성자산	12,117,817	16,774,367

단기금융상품	1,004,000	13,012,800

매출채권	4,164,926	3,467,159

미수금	263,159	269,001

미수수익	42,703	40,435

장기금융상품	341,197	341,197

장기대여금	2,246,102	3,216,962

보증금	68,664	167,574

합계	20,248,568	37,289,495

상기 매출채권 등은 장부금액과 일치합니다. 당사는 상기 채권에 대해 매 보고기간말에 개별적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

2) 금융자산의 연령분석당기와 전기말 현재 미수수익의 잔액은 각각 42,703천원 및 40,435천원이며 연령분석 결과 3개월 미만의 채권으로 손상된 채권금액은 없습니다.

해외수출채권을 제외하고는 중요한 신용위험의 집중은 없으며 다수의 거래처에 분산되어 있습니다.

(3) 유동성위험

유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약 만기에 따른 만기 구조는 다음과 같습니다.① 당기말

(단위 : 천원)

구분	1년 이내	1년 초과 ~ 5년 이내	합계

매입채무	1,803,883	-	1,803,883

기타지급채무(주1)	2,881,154	133,000	3,014,154

유동성장기부채	1,200,000	-	1,200,000

장기차입금	-	600,000	600,000

합계	5,885,037	733,000	6,618,037

(주1) 기타지급채무는 미지급금, 예수금, 미지급비용, 장기미지급금으로 구성되어 있습니다.② 전기말

(단위 : 천원)

구분	1년 이내	1년 초과 ~ 5년 이내	합계

매입채무	1,747,753	-	1,747,753

기타지급채무(주1)	2,774,557	823,355	3,597,912

유동성장기부채	5,846,323	-	5,846,323

장기차입금	-	1,800,000	1,800,000

합계	10,368,633	2,623,355	12,991,988

(주1) 기타지급채무는 미지급금, 예수금, 미지급비용, 장기미지급금으로 구성되어 있습니다.

상기 만기 분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

8. 파생상품 거래 현황 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 9. 경영상 주요 계약 ※ 혈우병 신약 제품에 대한 기술도입 및 공동개발 체결 -계약상대방 : Catalyst Biosciences (California, USA) -기술도입대상: Catalyst Biosciences사가 개발한 혈우병 신약 치료제에 대한 기술 도입 및 공동개발 -계약기간 : 2013.9.16~2035.12.31 10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 일반화학의약품에 비해 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률을 보이는항체치료제 개발 연구를 통해 수익형 사업구조를 구축하고 신규 바이오 신약 개발 연구를 추진하고 있습니다. 난치성 암 항체신약 ISU104, B형 혈우병 신약 ISU304, 발작성야간혈색소뇨증 치료제 바이오시밀러 ISU305, 면역항암 치료제 ISU106를 주요프로젝트로 연구 개발을 진행하고 있습니다. (1) 연구개발 담당조직당사는 연구개발 업무를 전담하는 연구소를 신약개발팀, 공정개발팀, 분석개발팀, 연구기획팀으로 구분하여 운영하고 있습니다. 모든 연구부서 조직이 바이오의약품 개발에 유기적으로 업무를 수행하고 있습니다. 연구개발 조직 구성은 다음과 같습니다. 구성>

팀	주요 업무

연구기획팀	신규과제 검토, 과제제안서 작성, 정부과제 검토 및 신청지원 등

신약개발팀	신규과제 검토, 효능평가 모델개발, 항체발굴 등

공정개발팀	세포주개발, 공정개발, 생산기술 개발 등

분석개발팀	분석법 개발, 특성분석, 품질분석, 재형개발 등

2018 연구소조직도.jpg 2018 연구소조직도 (2) 연구개발 인력 현황보고서 작성기준일 현재 당사는 당사는 박사급 6명, 석사급 35명 등 총 52명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위 : 명) 팀 인원 박사 석사 기타 합계 연구소장 1 0 0 1 연구기획팀 2 4 0 6 신약개발팀 2 7 0 9 공정개발팀 0 15 3 18 분석개발팀 1 9 8 18 합계 6 35 11 52 (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과목 제18기 제17기 제16기 비고 연구개발비용 계 12,268 10,150 8,437 - 회계처리 판매비와 관리비 10,099 9,885 7,673 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 2,169 265 764 - (정부보조금) (855) (255) (590) - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 73.26% 52.16% 44.30% - (주1) 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.(주2) 정부보조금 차감 전 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.나. 연구개발실적당사의 최근 주요 연구개발 실적은 다음과 같습니다. 연구기간 주요 연구과제명 기대효과 2011.09~ 현재 신규 타켓(ISU104)을 이용한 난치성 암 항체치료제 신약개발 -기존 항암제와 병용투여를 통한 항암제 내성 극복-난치성 표적 항암제-동물실험에서 두경부암, 유방암 등 기존치료제 대비 우수한 종양 형성억제 효과 확인-2019년 임상1상 PART1 완료예정 및 PART2 진행 2013.08~현재 혈우병 치료제 희귀신약개발(ISU304) -기술도입 및 공동개발 계약 체결- 전세계 최초 피하주사제로 환자편의성 극대화 -전세계 최초 9인자 피하투여 -임상 1상 완료예정(2019년 상반기 내)-Catalyst Biosciences사 임상2상 진행 준비 2015.01~현재 발작성야간혈색소뇨증 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(ISU305) 개발 -공정 개발완료-고효율 생산공정 시스템 개발을 통한 원가 경쟁력 확보-비임상시험 완료-2019년 3월 임상1상 승인(뉴질랜드) (주1) 2016.10~현재 면역항암 치료제 옵디보의 바이오시밀러(ISU106) 개발 -고효율 생산공정 시스템 개발을 통해 원가 경쟁력 을 확보한 바이오시밀러 개발 (주1) 2019.03.04일 '투자판단관련주요경영사항(솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험계획 승인)' 공시를 참조하시기 바랍니다. (1) B형 혈우병 치료제 ISU304 ISU304는 혈우병 치료제로 2013년 9월에 미국의 Catalyst Biosciences 사와 공동 기술개발 계약을 체결하여 개발을 진행하고 있으며, 현재 B형 혈우병 치료제 경쟁제품으로는 베네픽스와 알프로릭스라는 제품이 있습니다. 기존치료제는 모두 정맥주사로 당사가 개발중인 ISU304는 유일한 피하주사제로 개발 진행 중이며 , 이로 인해 환자의 편의성이 개선될 것으로 예상되어 희귀신약으로 개발을 진행하고 있습니다. 2017년 임상1상을 식품의약품안전처로부터 2017.03.27일 승인받아 진행 중입니다. 본 보고서 보고일 현재, 당사는 ISU304 임상1상 완료보고서를 2019년 5월에 제출할 예정이고, 파트너사인 Catalyst Biosciences 가 임상2상을 진행 할 예정입니다. (2) 항암치료제 ISU104항암 항체치료제로 개발중인 과제는 항체신약인 ISU104가 있습니다. 이 과제는 난치성 암 대상으로 개발 중에 있으며, 기존 항암제에 내성이 생겨 암이 잘 치료되지 않는 환자까지 포함하는 표적 항암제로 전세계를 대상으로 개발 중입니다. 동물효능확인결과 두경부암, 유방암 등 기존치료제 대비 종양 형성억제에서 우수한 결과를 확인하였으며, 비임상 개발 단계를 완료하여 보고일 현재 임상1상을 진행 중에 있습니다. 2019년에 임상1상 PART1을 완료 할 예정이며, 같은 해에 PART2를 진행 할 계획에 있습니다.(3) 발작성야간혈색소뇨증 희귀질환 치료제 ISU305 발 작성 야간혈색소뇨증이라는 유전질환으로 발생하는 희귀질환을 타겟으로 개발된 솔리리스의 바이오시밀러 치료제로 당사가 개발하고 있는 ISU305는 당사의 개발기술을 바탕으로 3.5년의 일정으로 개발을 진행하고자 합니다. 본 과제는 2019년 3월 에 뉴질랜드에서 임상1상 시험승인을 획득하였습니다.(주1) 2019.03.04일 '투자판단관련주요경영사항(솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험계획 승인)' 공시를 참조하시기 바랍니다. (4) 면역항암 치료제 ISU106 폐 암, 두경부암, 피부암 등 다양한 암 치료제로 허가받은 옵디보의 바이오시밀러 치료제로 당사가 개발하고 있는 ISU106은 세포주 개발 및 공정개발이 진행 중에 있습니다. 다. 연구개발계획 주요 연구과제명 향후계획 ISU104 (항암 치료제) - 2019년 3분기 임상 1상 Part 1 완료 및 Part 2 진행 예정 ISU304 (B형 혈우병 치료제) - 2019년 5월 임상1상 완료보고서 제출예정 ISU305 (발작성야간혈색소뇨증 희귀질환 치료제) - 2019년 3월 임상1상 시험 승인(뉴질랜드)- 2019년 임상1상 투약 완료예정 ISU106 (면역항암 치료제) - 2019년 비임상 시험 배치 생산 및 비임상 시험 완료 예정 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 회사의 상표, 고객관리 정책당사는 이수그룹 바이오 부문 전문기업으로서, 설립된지 18년차인 젊은 회사입니다.선택과 집중적인 투자를 통해 항체치료제 분야에서 많은 노하우와 기술력을 축적하였으며, 이를 바탕으로 국내 최초로 항체치료제 클로티냅의 개발 및 상용화에 성공하였습니다. 나. 지적재산권 보유 현황당사의 영위하는 사업과 관련하여 15 건의 특 허권을 취득하여 보유하고 있으며, 각 특허권의 상세 내용은 다음과 같습니다. 종류 등록일 고안의 명칭 등록번호 상용화 및 매출기여도 특허권 2007.03.12 항혈전 항체의 생산방법 제10-0696236호 상용화 및 매출발생 특허권 2007.04.10 항혈전 항체의 정제방법 제10-0708403호 상용화 및 매출발생 특허권 2007.06.28 세포간 부착을 억제하는 분자 제10-0735800호 신제품개발 특허권 2008.07.31 재조합 항체의약품의 생산시 생산세포주 유래 단백질검출을 위한 ELISA방법 제10-0850800호 상용화 및 매출발생 특허권 2010.06.22 The effect of Bst2 on inflammation US7740856 신약개발 미국 독점권 학보 특허권 2011.10.27 Molecules inhibiting intercellular adhesions AU 2005319925 신약개발 호주 독점권 학보 특허권 2013.06.26 Molecules inhibiting intercellular adhesions EP 2005-819136 신약개발 유럽 독점권 학보 특허권 2012.12.11 Treatment of inflammation using Bst2 inhibitor US 8329186 신약개발 미국 독점권 학보 특허권 2011.06.07 Molecules inhibiting intercellular adhesions CA2620626 신약개발 캐나다 독점권 학보 특허권 2011.06.08 The effect of Bst2 on inflammation MX288222 신약개발 멕시코 독점권 학보 특허권 2011.09.09 Bst2 억제제의 효과 10-1065832-0000 신약개발 한국 독점권 학보 특허권 2017.06.05 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 제10-1746152호 신제품개발 특허권 2017.10.20 변형된 제 IX 인자 폴리펩티드 및 이의 용도 제10-1790589호 신제품개발 특허권 2018.02.21 Antibody specifically binding to ErbB3 and use thereof TW I615406 신제품개발 특허권 2018.03.26 변형된 제 IX 인자 폴리펩티드 및 이의 용도 제10-1841906호 신제품개발 특허권 2018.12.06 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체를 포함하는 항암제 내성암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법 제10-2017-0067638호 신제품개발 다. 법률/규정 등에 의한 규정사항바이오신약은 임상시험 허가, 제품 품목 허가, 시판 허가를 획득하기 위해서 국내의 경우는 한국식품의약품안전처, 미국은 FDA, 유럽은 EMEA등의 관련 기관이 제시하는 생물의약품 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다.당사는 한국식품의약품안전처의 생물학적 제제의 허가 및 심사에 관한 규정 등 다수의 관련 규정 및 지침을 철저히 준수하고 있으며, 또한 해외에서 사업을 진행하는 데 있어서도 GLP, GMP, GCP등 해당지역의 관련 법령과 규제를 철저히 준수하고 있습니다.