eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
이수앱지스 분기보고서 (2021.09)
분 기 보 고 서

(제 21 기)

사업연도 2021년 01월 01일 부터
2021년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2021년 11월 15일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 이수앱지스
대 표 이 사 : 이 석 주
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22
(전 화) 031-696-4700
(홈페이지) http://www.abxis.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영지원팀장 (성 명) 김 영 옥
(전 화) 031-696-4700
목 차

Ⅰ. 회사의 개요 1. 회사의 개요 2. 회사의 연혁 3. 자본금 변동사항 4. 주식의 총수등 5. 정관에 관한 사항 Ⅱ. 사업의 내용 1. 사업의 개요 2. 주요 제품 및 서비스 3. 원재료 및 생산설비 4. 매출 및 수주상황 5. 위험관리 및 파생거래 6. 주요계약 및 연구개발활동 7. 기타 참고사항 Ⅲ. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 2. 연결재무제표 3. 연결재무제표 주석 4. 재무제표 5. 재무제표 주석 6. 배당에 관한 사항 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 - 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 - 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 8. 기타 재무에 관한 사항 - 자산양수도 - 대손충당금 설정현황 - 재고자산 보유 및 실사내역 - 공정가치 평가 내역 - 기업어음증권 발행실적 등 Ⅳ. 이사의 경영진단 및 분석의견Ⅴ. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 2. 내부통제에 관한 사항 Ⅵ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 2. 감사제도에 관한 사항 3. 주주총회 등에 관한 사항 Ⅶ. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 2. 최대주주의 개요 등 관련사항 3. 주식 소유현황 4. 주가 및 주식거래실적 Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황 2. 임원의 보수 등 Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항 Ⅹ. 대주주 등과의 거래내용 ⅩⅠ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 2. 우발부채 등에 관한 사항 3. 제재 등과 관련된 사항 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ⅩⅡ. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) 2. 계열회사 현황(상세) 3. 타법인출자 현황(상세) 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 2. 전문가와의 이해관계
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 - 해당사항 없습니다.1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 주식회사 이수앱지스라고 표기합니다. 또한 영문으로는 ISU Abxis Co., Ltd.라 표기 합니다. 단, 약식(대외)으로 표기할 경우에는 이수앱지스로 영문으로는 ISU ABXIS 라고 표기합니다.다. 설립일자 및 존속기간당사는 2001년 3월 28일에 설립되었습니다. 또한 2009년 1월 30일에 코스닥시장 상장을 승인 받아 회사의 주식이 2009년 2월 3일자로 신규 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.라 . 본점의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소: 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22, 씨동 5층 (삼평동, 글로벌알앤디센터)전화번호: 031-696-4700홈페이지: http://www.abxis.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의한 중소기업에 해당되지 않습니다.

바. 주요사업의 내용당사는 우수한 연구인력과 기술력을 바탕으로 바이오의약품을 연구, 개발하여 제조 및 판매하고 있습니다.바이오의약품 중 항체 치료제 사업은 급성장하고 있는 치료분야로 당사는 국내 최초의 항체치료제 클로티냅 개발에 성공하여 2007년 7월 최초 매출을 발생하였으며, 국내의 주요 대형병원과 해외 현지 제약회사를 통해 환자에게 공급하고 있습니다. 또한 희귀질환 치료제인 고셔병과 파브리병 치료제 개발에 성공하여 2012년과 2014년에 식품의약품안 전처로부터 품목허가를 득하여 매출발생 및 매출증대를 도모하고 있습니다. 이외 현재 후속 제품 4개가 진행 중에 있습니다.기타 자세한 사항은 본 보고서의 『Ⅱ.사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.

사. 계열회사에 관한 사항① 기업집단의 명칭

가. 기업집단의 명칭 : 이 수 나. 기업집단의 지배자 : 김 상 범

② 기업집단에 소속된 회사

[2021년 9월 30일 현재] (단위 : % )

출자회사피출자회사	㈜이수	이수화학	이수건설	이수페타시스	이수엑사켐	GOC Pte. Ltd	이수창투	이수엑사보드

(주)이수	-	-	-	-	73.4	-	-	-

(주)이수화학	26.7	2.9	-	-	0.2	-	-	-

이수건설(주)	-	85.0	-	-	-	-	-	-

(주)이수페타시스	22.8	-	-	-	-	-	-	-

(주)이수시스템	100.0	-	-	-	-	-	-	-

이수창업투자(주)	-	-	-	-	95.9	-	-	-

(주)이수앱지스	-	29.5	-	-	-	-	-	-

(주)이수엑사켐	-	-	-	-	-	-	-	-

(주)이수엑사보드	-	-	-	100.0	-	-	-	-

토다이수(주)	40.0	-	-	-	-	-	-	-

(주)한가람포닉스	-	51.0	-	-	-	-	-	-

신장이수롱쿤농업개발유한공사	-	74.2	-	-	-	-	-	-

ISU Chemical Germany GMBH	-	100.0	-	-	-	-	-	-

ISU Petasys Corp.	-	-	-	100.0	-	-	-	-

ISU-Saudie E C Co.,Ltd.	-	-	100.0	-	-	-	-	-

ISU Brownstone Co., Ltd.	-	-	100.0	-	-	-	-	-

Great Orient Chemical Pte. Ltd.	-	50.0	-	-	-	-	-	-

Great Orient Chemical (Taicang) Co., Ltd.	-	-	-	-	-	100.0	-	-

산동동명이수화학유한공사	-	40.0	-	-	-	-	-	-

ISU Petasys Asia Limited	-	-	-	99.6	-	-	-	-

㈜이수 C	-	-	-	-	100.0	-	-	-

(주)이수에이엠씨	100.0	-	-	-	-	-	-	-

ISU EXABOARD VIETNAM CO.,LTD	-	-	-	-	-	-	-	100.0

아. 신용평가에 관한 사항당사는 공시대상기간동안 신용평가전문기관으로부터 신용평가를 받은 사실이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2009년 02월 03일	기술성장기업의코스닥시장 상장	코스닥시장 상장규정 제7조(신규상장심사요건의 특례)
2. 회사의 연혁

가. 최근 5개사업연도에 대한 연혁

2016.02 이란 애브서틴 시장 진입

2016.05 이란 경제사절단 참석 및 MOU체결2016.12 5백만불 수출의 탑 수상 2017.02 KOSDAQ 공시우수법인 선정2017.03 B형 혈우병 치료제 ISU304 임상1상시험계획 승인(한국식품의약품안전처)2017.04 희귀의약품 개발공로 식품의약품안전처장상 수상2017.06 B형 혈우병 치료제 ISU304 유럽 희귀의약품 지정2017.06 ErbB3 표적 항암 치료제 ISU104 물질 특허 취득2017.10 변형된 제 IX 인자 폴리펩티드 물질 특허 취득2017.12 281억 원 유상증자2017.12 알제리 식약처 클로티냅(압식시맙) 품목허가2018.01 특허권 취득(ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도)2018.01 ISU104 범부처전주기신약개발사업 국책과제 선정2018.03 신촌공장을 용인공장으로 확장.이전 및 신촌공장 지점폐쇄2018.03 특허권 취득(변형된 제 IX 인자 폴리펩티드 및 이의 용도)2018.03 대표이사 변경(김상범, 이석주 각자대표)2018.12 특허권 취득(ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체를 포함하는 항암제 내성암 의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법)2019.03 솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험계획 승인2019.03 대표이사 변경(이석주 단독대표)2019.04 제6회 기명식 무보증 사모 전환사채 400억원 발행2019.05 베네수엘라 식약처 애브서틴주400단위(이미글루세라제) 품목 임시허가

2019.06 특허권 취득(ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도, 호주)2019.07 클로티냅주 제3상 임상시험계획 승인

2019.11 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 특허권 취득(러시아)2020.04 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 특허권 취득(캐나다)2020.08 솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상1상 시험 완료2020.12 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 특허권 취득(인도네시아)2021.02 ISU104 WHO 국제일반명(INN) Barecetamab 등재2021.02 Dalcinonacog alfa (ISU304) Journal of thrombosis and haemostasis 학술지 임상 1/2a상 결과 발표2021.03 Barecetamab (ISU104) Molecular Cancer Therapeutics 학술지 비임상 결과 발표2021.05 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 특허권 취득(중국)2021.06 제7회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 800억원 발행2021.07 ErbB3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 특허권 취득(유럽)

나. 경영진의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2021년 03월 26일	정기주총	사내이사	-	사내이사 박상호

2021년 03월 26일	정기주총	사외이사	-	사외이사 김형래

2021년 03월 26일	정기주총	-	감사	감사 최창복
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 천원, 주)

종류	구분	제21기(당분기말)	제20기(2020년말)	제19기(2019년말)

보통주	발행주식총수	33,182,668	28,264,636	26,625,292

액면금액	500원	500원	500원

자본금	16,591,334	14,132,318	13,312,646

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-

기타	발행주식총수	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	16,591,334	14,132,318	13,312,646
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수당사는 본 보고서 작성기준일 현재 발행 할 주식의 총수는 50,000,000주이며 발행주식 총수의 2분의 1 범위 내에서 이익배당에 관한 우선주식을 발행할 수 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재까지 발행한 주식의 총수는 보통주 33,182,668주이며 우선주는 없습니다. 감자, 이익소각으로 현재까지 감소한 주식수, 자기주식으로 보유하고 있는주식수는 없으며, 이에 따라 산정한 유통주식수는 보통주 33,182,668주이며 우선주는 없습니다. 세부내역은 다음과 같습니다.

나. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	50,000,000	-	50,000,000	우선주의 발행한도는 발행할주식의 총수에 포함

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	33,182,668	-	33,182,668	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	33,182,668	-	33,182,668	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	33,182,668	-	33,182,668	-

다. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

공개매수	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(a)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(b)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

※ 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 자기주식 취득 및 처분 현황이 없습니다.

라. 종류주식(명칭) 발행현황(단위 : 원)

발행일자	-

주당 발행가액(액면가액)	-	-

발행총액(발행주식수)	-	-

현재 잔액(현재 주식수)	-	-

주식의내용	이익배당에 관한 사항	-

잔여재산분배에 관한 사항	-

상환에관한 사항	상환조건	-

상환방법	-

상환기간	-

주당 상환가액	-

1년 이내상환 예정인 경우	-

전환에관한 사항	전환조건(전환비율 변동여부 포함)	-

전환청구기간	-

전환으로 발행할주식의 종류	-

전환으로발행할 주식수	-

의결권에 관한 사항	-

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)	-

※ 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 종류주식 발행현황이 없습니다.
1. 사업의 개요

가. 주요 제품 및 서비스 당사의 주요 제품은 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 등 입니다. 애브서틴은 유전성 희귀 질환인 고셔병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 러시아 희귀의약품 지정을 받았으며 유럽 진출을 계획하고 있습니다. 사노피-아벤티스의 세레자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다. 파바갈은 유전성 희귀 질환인 파브리병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 글로벌 임상 3상을 준비 중에 있으며 사노피 젠자임사의 파브라자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다. 클로티냅은 관상동맥확장술(PCI) 시술 후에 혈관 재협착에 의한 심혈관 질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제로써 전국 130여개 종합병원에 처방, 사용되고 있습니다.

나. 원재료 및 생산설비 당사에서 사용하는 주요 원재료에는 바이오제약 제품의 생산시 영양분을 공급해주는배지(무혈청배지)가 있으며, 클로티냅에 사용되는 배지의 주요 거래처는 (주)웰 진으로 당사에서 사용중인 무혈청배지를 독점으로 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고 애브서틴과 파바갈에 사용되는 배지의 주요 거래처는 서린바이오사이언스로 미국의 Hyclone 배지를 국내에 독점 납품하고 있습니다. 당사에서 가동률을 계산할 수 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴, 파바갈 세 개의 제품이며 그 외 매출에 기여하고 있는 사업부문은 제외하였습니다. 본 생산 및 설비에 관한 사항에서는 바이오의약품에 대한 생산 및 설비에 관한 사항만을 기재 하였습니다. 당사는 국내 사업소(용인) 기준으로(공장의 생산능력 site1, site2, site3 구분되나 가동률에서는 별도 구분하지 않음) 공장의 유지보수와 관련된 기간(1년 중 약 30일)을 제외한 공장의 가동일수(공장 가동일수*3 site)를 합한 2021년 3분기 가동일은 총 819일입니다. 1일 평균가동시간은 8시간이며, 총가동시간은 3 ,616 시간 입니다. 생 산능력은 '배치수 * 1배치당 표준생산 바이알 수 * 국내평균 판매단가(클로티냅 보험약가 기준: 378,102원/애브서틴 200U 보험약가 기준: 944,000원/애브서틴 400U 보험약가 기준:1,888,000원/파바갈 보험약가 기준: 3,993,288원)의 방법으로 산출하고 있습니다.다. 매출 및 수주상황 당사의 매출은 제약 부문(클로티냅/애브서틴/파바갈/페부레인) 매출과 기타 상품 등 판매를 통한 기타사업부문 매출로 구분 됩니다. 당사의 당분기 전체 매출액은 20,403백만원이며 제약 부문 중 제품 매출액 및 매출 비율은 각각 클로티냅 2,761백만원, 13.53%, 애브서틴 10,043백만원, 49.23%, 파바갈 6,230백만원, 30.53% 이고 기타 상품 등 매출액은 (페부레인 외) 1,369백만원, 6.71% 입니다. 수출과 내수 구분으로는 수출 8,549백만원, 41.90%, 내수 11,854백만원, 58.10% 입니다. 제품별 매출액의 기타 세부내용은 본 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'의 '4. 매출 및 수주상황'을 참고하시기 바랍니다. 보고기간 말 현재 당사의 수주현황은 없습니다.라. 위험관리 및 파생거래

당사는 신용위험을 연결실체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없으며 당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

마. 주요계약 및 연구개발활동

당사가 체결 중인 공동개발 계약의 현황은 미국의 Catalyst Biosciences 사와 체결한혈우병 신약 제품에 대한 기술도입 및 공동개발이 있으며 현재 임상2상까 지 완료 하였습니다.

연구개발활동으로는 국내 최초 항체치료제를 개발하였고, 희귀의약품 3개를 기출시하였습니다. 단백질재조합 부문의 공정개발 노하우와 제품 출시 경험을 바탕으로 항암제, 희귀난치성 분야의 First in class 바이오신약 개발을 목표로 지속적인 연구개발을 진행하고있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 애브서틴 유전성 희귀 질환인 고셔병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 러시아 희귀의약품 지정을 받았으며 유럽 진출을 계획하고 있습니다. 사노피-아벤티스의 세레자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다.나. 파바갈유전성 희귀 질환인 파브리병의 장기간 효소 대체요법으로 사용되는 의약품으로 글로벌 임상 3상을 준비 중에 있으며 사노피 젠자임사의 파브라자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품입니다.다. 클로티냅관상동맥확장술(PCI) 시술 후에 혈관 재협착에 의한 심혈관 질환 재발 또는 이를 예방하기 위해 혈전형성을 억제하는 항체치료제로써 전국 130여개 종합병원에 처방, 사용되고 있습니다.

주) 관상동맥확장술(PCI): 심장으로 연결되는 관상동맥 혈류 개선을 위해 혈관을 넓혀주는 치료를 말합니다.

라. 매출 등2021년 1월1일부터 9월 30일까지 각 제품별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원, % )

사업부문	매출유형	품목	매출액	비율

바이오제약	제품매출	클로티냅	수출	1,441	7.06

내수	1,320	6.47

합계	2,761	13.53

애브서틴	수출	7,108	34.84

내수	2,935	14.39

합계	10,043	49.23

파바갈	수출	0	0.00

내수	6,230	30.53

합계	6,230	30.53

상품매출	페부레인 외	수출	0	0.00

내수	1,365	6.69

합계	1,365	6.69

기타	-	-	수출	0	0.00

내수	4	0.02

합계	4	0.02

합계	수출	8,549	41.90

내수	11,854	58.10

합계	20,403	100.00

바이오제약 부문의 제품 판매가격은 다음과 같습니다.

(단위 : 원 )

구 분	제21기 3분기	제20기	제19기

바이오제약	클로티냅	내수	378,102	378,102	378,102

애브서틴 200U	내수	944,000	944,000	944,000

애브서틴 400U	내수	1,888,000	1,888,000	-

파바갈	내수	3,993,288	3,993,288	3,993,288

(주1) 상기의 판매가격은 해당 제품의 국내보험약가를 기재하였으며, 판매단가는 당사의 영업기밀에 해당하는 사항으로 별도 기재하지 않았습니다. (주2) 바이오제약 부문에 속하는 완제의약품 페부레인과 트리엔탑은 상품으로 별도 기재하지 않았습니다.
3. 원재료 및 생산설비

당사에서 사용하는 주요 원재료에는 바이오제약 제품의 생산시 영양분을 공급해주는배지(무혈청배지)가 있으며, 클로티냅에 사용되는 배지의 주요 거래처는 (주)웰 진으로 당사에서 사용중인 무혈청배지를 독점으로 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고 애브서틴과 파바갈에 사용되는 배지의 주요 거래처는 서린바이오사이언스로 미국의 Hyclone 배지를 국내에 독점 납품하고 있습니다. 주요 원재료 가격의 변동은 주요 거래처와 연단위 장기 공급계약을 체결 함으로써 가격의 변동이 미미하며, 기타 원재료의 가격 또한 다양한 거래처를 확보함으로써 안정적으로 공급 받을 수 있어 실제 원재료의 가격 변동폭은 낮은 편입니다. 주요 원재료등 가격변동 추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 원 )

구 분	제21기 3분기	제20기	제19기

무혈청배지	내수	58,000/L	58,000/L	58,000/L

Hyclone 배지	51,000/L	49,724/L	49,000/L

가. 생산능력 당사에서 가동률을 계산할 수 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴, 파바갈 세 개의 제품이며 그 외 매출에 기여하고 있는 사업부문은 제외하였습니다. 본 생산 및 설비에 관한 사항에서는 바이오의약품에 대한 생산 및 설비에 관한 사항만을 기재 하였습니다. 당사는 국내 사업소(용인) 기준으로(공장의 생산능력 site1, site2, site3 구분되나 가동률에서는 별도 구분하지 않음) 공장의 유지보수와 관련된 기간(1년 중 약 30일)을 제외한 공장의 가동일수(공장 가동일수*3 site)를 합한 2021년 3분기 가동일은 총 819일입니다. 1일 평균가동시간은 8시간이며, 총가동시간은 6,552 시간 입니다. 생 산능력은 '배치수 * 1배치당 표준생산 바이알 수 * 국내평균 판매단가(클로티냅 보험약가 기준: 378,102원/애브서틴 200U 보험약가 기준: 944,000원/애브서틴 400U 보험약가 기준:1,888,000원/파바갈 보험약가 기준: 3,993,288원)의 방법으로 산출하고 있습니다. 나. 생산 실적 당사의 2021년 3분기 생산실적은 클로티냅 제품원액 6 Batch, 애브서틴 제품원액 4 Batch, 파바갈 제품원액 5 Batch 입니다. (제품원액 이외의 생산은 실적에 반영하지 않 았습니다.) 다. 가동률 2021년 3분기 가동률은 55.19%(실제 총 가동일수_452일*가동시간 / 2021년 3분기 총 가동가능일수_819일*가동시간)로 집계 되었습니다 .

라. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황 당사는 보고일 현재 경기도 용인에 의약품제조시설(GMP)을 보유하고 있으며, 해당 공장에서 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈을 생산하고 있습니다. 당사는 생산량 및 공장운영의 효율성 확보를 위하여 2017년 12월 경기도 용인에 부동산을 추가로 취득하여, 기존 GMP의 확장을 준비하였습니다. 부동산 취득이 완료됨에 따라, 2018년 3월신촌공장은 생산을 중단하고 설비를 확장된 용인공장으로 이전하였습니다. 당사는 통합생산을 위하여 2018년 10월에 용인공장 확장구축을 완료하였습니다. (주1) 2018.03.12 '생산중단(생산라인 확장 이전설치 후 통합운영)' 공시 참조 당사가 보유한 생산 설비의 상세 현황은 다음과 같습니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소	대체

경기도	자가	경기도	-	1,717	-	-	-	-	1,717	전기 재평가

합계	1,717	-	-	-	-	1,717	-

(주1) 당사는 전기에 독립적인 전문평가인의 감정평가결과를 근거로 토지에 대하여 자산재평가(재평가기준일 : 2018년 12월 31일)를 실시하였으며, 동 재평가로 인한 재평가차액은 1,112,096천원입 니다.

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소	대체

경기도	자가	경기도	-	9,300	-	-	-	(201)	9,099	-

합계	9,300	-	-	-	(201)	9,099	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소	대체

경기도	자가	경기도	-	166	-	-	-	(138)	28	-

합계	166	-	-	-	(138)	28	-

[자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소	대체

경기도	자가	경기도	-	4,328	595	-	-	(1,232)	3,691	-

합계	4,328	595	-	-	(1,232)	3,691	-

[자산항목 : 사용권자산] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소	대체

경기도	리스	경기도	-	2,496	115	-	-	(517)	2,094	-

합계	2,496	115	-	-	(517)	2,094	-
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적당사의 매출은 제약 부문(클로티냅/애브서틴/파바갈/페부레인) 매출과 기타 상품 등 판매를 통한 기타사업부문 매출로 구분 됩니다. 당사의 최근 3년간 매출 세부내역은 다음과 같습니다.

( 단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제21기3분기	제20기	제19기

제약사업	제품매출	클로티냅	수출	1,441	2,321	1,565

내수	1,320	1,859	2,586

합계	2,761	4,180	4,151

애브서틴	수출	7,108	8,265	4,758

내수	2,935	3,260	4,207

합계	10,043	11,525	8,965

파바갈	수출	-	-	-

내수	6,230	7,412	5,933

합계	6,230	7,412	5,933

상품매출	페부레인외	수출	-	-	-

내수	1,365	1,926	1,968

합계	1,365	1,926	1,968

기타	-	기타	수출	-	556	-

내수	4	8	2

합계	4	564	2

합 계	수출	8,549	11,142	6,323

내수	11,854	14,465	14,696

합계	20,403	25,607	21,019

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직 현재 당사는 국내 및 해외 영업 담당 조직으로 제약사업팀을 두고 있습니다. 정기적인 방문을 통해 고객에게 새로운 정보를 전달하는 역할을 하고 있으며, 팀을 운영하는 팀장 및 각 병원 책임자들은 제약회사에서 오랜 경험을 보유하고 있는 인재들로 고객 만족을 최우선으로 임하고 있으며 별도의 마케팅 전담 인력을 두어 학술적 뒷받침을 강력한 수단으로 사용하고 있습니다.

해외는 당사가 직접 판매하는 것이 아니고 각 국가별 제약회사와 파트너십을 체결하여 판매를 하고 있어 소수의 인원으로 구성되어 있습니다. 특히 인허가에 강한 인원으로 구성되어 각 국가별 허가를 지원하고 관리감독하는 역할에 강점을 두고 있으며 해외 파트너링 행사를 통해 미진입 국가들의 파트너 발굴을 지속적으로 진행하고 있습니다.

(2) 판매경로 국내는 제조사가 병원에 직접 납품을 하지 못하고 도매상을 통한 간접 납품을 하도록법으로 정하여져 있습니다. 따라서 항체치료제의 판매는 각 병원에 지정된 도매상을통해 간납형태로 판매가 이루어지지만 마케팅은 직접 하므로 본질적인 모든 영업 활동은 자체적으로 한다고 볼 수 있습니다. 해외는 각 국가별 파트너 제약사에게 제품을 판매하고 동 파트너 제약사가 현지 판매를 대행하는 방식으로 진행되고 있습니다.

(3) 판매방법 및 조건- 바이오의약품

국내 영업과 해외 영업을 분리시켜 지역별 영업과 마케팅 전략을 차별화하고 있습니다. 국내영업의 경우 도매상을 통하여 최종 소비자에게 제품이 전달되나 실제 최종 구매자인 의사들과 직접 대면하는 방식의 영업이 필요하므로 1:1 영업방식에 필요한

구조로 조직을 구축하였고, 해외의 경우 해외 현지 제약사를 찾아내어 계약을 체결하는 영업방식으로 사업전반에 걸친 다각도의 시각을 필요로 하는 집약형 조직으로 구축하고 있습니다. 판매조건은 내수의 경우 주로 외상매출에 의한 매출이며 현금과 어음으로 대금을 회수하고, 채권회전일은 약 90일 정도입니다. 수출의 경우 해외 파트너社에게 직접 수출하거나 국내 파트너社를 통해 수출이 이루어지며 수출대금은 계약에 의거한 L/C 또는 T/T 선급금 등으로 회수합니다.

(4) 판매전략

현재 당사가 출시한 항혈전 항체치료제 클로티냅과 고셔병 치료제 애브서틴과 파브리병 치료제 파바갈은 국내에 동일성분의 오리지널 제품이 판매되고 있습니다. 이에 당사는 오리지널과 동등한 효능과 안전성을 입증하기 위한 다양한 사후 임상연구를 수행하여 객관적인 데이터를 가지고서 진입하는 영업적 노력을 하고 있습니다. 당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때 직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를 위해 현지 파트너社를 통한 진출을 선택하였습니다. 따라서 파트너社 선정이 판매에 무엇보다 중요한 점으로 부각됩니다. 따라서 당사는 파트너社 선정 시 다음 몇 가지를 특별히 고려하여 선정하고 있습니다. - 당사 제품군에 대한 파트너社의 취급 경험 유무- 파트너社의 유통망 규모와 관할 지역 범위- 업계 내에서의 평판과 하위 유통조직으로부터의 평가정도- 파트너社의 약품의 판매와 피드백에 대한 자세

다. 수주상황(단위 : 원)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

-	-	-	-	-	-	-	-	-

합 계	-	-	-	-	-	-

※ 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 수주현황이 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스인(License-in) 계약 - 해당사항 없습니다. 나. 라이센스아웃(License-out) 계약 - 해당사항 없습니다. 다. 공동개발 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	진행단계

혈우병 신약 제품에 대한
기술도입 및 공동개발	Catalyst Biosciences (California, USA)	전세계(대한민국 제외)	2013.09.16	2035.12.31	임상2상 완료

합 계	-

(1) 품목 : 혈우병 신약 제품 에 대한 기술도입 및 공동개발

계약상대방	Catalyst Biosciences (미국)

계약내용	Catalyst Biosciences 는 혈우병 신약에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험 및 상업화 또는 글로벌 제약회사 라이센싱 진행

대상지역	전세계(대한민국 제외)

계약기간	계약체결일:2013.09.16

계약종료일:2035.12.31

지급금액	USD 1,750,000

계약조건	1. Catalyst Biosciences 사가 개발한 혈우병 신약 리드 물질을 도입 후 이수앱지스가 전임상 및 임상 1상 개발 완료

2. 임상 1상 개발 완료 후 글로벌 제약회사 라이센싱 또는 상업화 개발 진행, 임상2상부터 사업화까지 Catalyst Biosciences 개발 완료

대상기술	현재 B형 혈우병 치료제로는 베네픽스와 알프로릭스 등의 제품이 있습니다. 기존 치료제는 모두 정맥주사이나, 당사가 개발중인 혈우병 신약은 유일한 피하주사 치료제입니다.

개발진행경과	Catalyst Biosciences (미국)
1. 요약재무정보

가. 요약 재무정보 (단위 : 백만원)

구 분	제21기 3분기	제20기	제19기

2021년 09월말	2020년 12월말	2019년 12월말

[유동자산]	72,527	47,098	60,094

ㆍ당좌자산	52,510	26,702	40,954

ㆍ재고자산	20,017	20,396	19,139

[비유동자산]	82,863	35,649	32,670

ㆍ투자자산	50,400	-	-

ㆍ유형자산	16,629	18,007	17,715

ㆍ무형자산	15,153	16,073	12,837

ㆍ기타비유동자산	680	1,569	2,117

자산총계	155,390	82,747	92,763

[유동부채]	6,203	6,751	5,155

[비유동부채]	86,234	32,422	32,425

부채총계	92,437	39,173	37,580

[자본금]	16,591	14,132	13,313

[자본잉여금]	160,787	135,883	128,411

[이익잉여금]	(114,425)	(106,441)	(86,541)

자본총계	62,953	43,574	55,183

2021년 1월~9월	2020년 1월~12월	2019년 1월~12월

매출액	20,403	25,607	21,019

영업이익	(4,654)	(13,188)	(15,829)

법인세비용차감전순이익	(7,985)	(19,865)	(17,816)

당기순이익	(7,985)	(19,865)	(17,816)

기본주당손익(원)	(251)	(730)	(669)

※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
2. 연결재무제표

- 해당사항 없습니다.
3. 연결재무제표 주석

- 해당사항 없습니다.