바이오솔루션 사업보고서 (2016.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

㈜바이오솔루션은 줄기세포 관련기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 세포를 기반으로 한 의약품과 화장품 원료, 독성 및 효능 검증용 인체조직모델 제품의 연구·개발 및 제조·판매하는 바이오 기업입니다.

당사에서는 중증 화상치료를 위한 스프레이형 자가 피부각질세포치료제인 케라힐®(KeraHeal®)과 적용범위 및 적응증이 더욱 광범위한 온도감응성 하이드로겔 타입의 동종 피부각질세포치료제인 케라힐-알로 (KeraHeal-Allo)의 품목허가를 취득하고 산재보험 및 건강보험에 등재하여 판매하고 있습니다.

조직공학 기술로 인체조직을 실험실적으로 재구성하여 유효성/독성연구에 사용하는 인체조직모델은 현재 판매중이고, 피부모델인 케라스킨 (KeraSkin)과 각막모델 (MCTT HCE)의 국제 표준품 등재를 위한 검증연구를 식품의약품안전처 주관으로 진행 중이며, 2017년 OECD TG 등재를 목표로 하고 있습니다.

주름개선, 미백, 피부 탄력회복의 기능을 가진 화장품 원료인 STeM水(스템수)는 인체줄기세포 배양액 추출물로서, 2011년 식약처 고시에 따른 비임상 안전성 기준을 통과하여 기능성 화장품의 원료물질로 공급되고 있습니다.

이외에도 당사는 골관절염 치료를 위한 구슬형태의 자가 연골세포치료제인 카티라이프의 임상시험의 대상자 투여를 종료하고 2017년 조건부 품목허가 취득을 예정하고 있으며, 케라힐-알로의 적응증 확대 (난치성 궤양)를 위한 임상시험을 준비 중에 있습니다. 또한 유전자가 도입된 관절염용 세포치료제, 여러 종류의 피부세포를 포함한 백반증용 세포치료제 및 줄기세포 증식 및 이동을 촉진시키는 펩타이드를 이용한 상처치료제를 개발 중에 있습니다.

당사는 세포치료제 제조시설을 자체적으로 설립 운영하고 있으며, 케라힐-알로의 대량 생산 및 카티라이프 양산을 위한 제조소 증설을 완료하였습니다.

가. 업계의 개황1) 산업의 연혁 및 특성

타 산업에 비하여 그 역사는 짧지만 재생의학(Regenerative Medicine)이 의약계에 새로운 패러다임으로 급부상하고 있습니다. 과거 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 '근본적인 치료'를 꿈꾸기 시작했습니다. 재생의학은 치매, 관절염, 척수손상, 당뇨 등 적절한 치료 방법이 없는 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장동력으로 주목받고 있습니다.

재생의학은 크게 세포치료제 (Cellular therapeutics, Cell therapy), 조직공학(Tissue engineering)과 생체소재물질(Biomaterials)로 나눌 수 있습니다. 그 중 향후 가장 비약적인 발전을 보일 것으로 예상되는 분야는 세포치료제로, 세계 줄기세포 시장은 2013년 400억 달러 규모를 형성, 향후 지속적으로 연평균 24.1%의 성장률로 성장하여 2018년까지 1,177억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[세계 줄기세포 시장현황 및 전망 (2013~2018)]
세계 줄기세포 시장현황 및 전망 (2013~2018).jpg 세계 줄기세포 시장현황 및 전망 (2013~2018)
출처 : Frost Sullivan, Analysis of the Global Stem Cell Market(2014)

당사 기술 및 제품과 관련한 세포치료제 세계시장은 카티라이프 등이 속한 근골격계 질환이 2014년 55억 달러에서 2019년 86억 달러(연평균 9.1% 성장)로 추정되며, 케라힐, 케라힐-알로 등이 속한 피부, 상처치료 시장이 2015년 35억 달러에서 2019년 63억 달러(연평균 12.3% 성장)로 추정됩니다.

및 피부, 상처치료 세계시장 전망분석 >
(단위: 억 달러)

치료분야	시장규모

2009년	2014년	2019년	CAGR

근골격계 질환	36	55	86	9.35%

피부, 상처치료	18	35	63	12.47%

출처: Jain PharmaBiotech Report, 2010

2) 산업의 현황

'조직줄기세포치료제(체세포치료제)'는 체내 장기 및 조직에 존재하는 줄기세포를 이용하는 치료제입니다. 이런 의미에서 면역세포치료제도 체세포치료제에 포함된다고 할 수 있습니다. 체세포치료제는 주로 연골재생과 피부재생 목적으로 개발이 되어 왔으며, 면역세포치료제는 항암치료제로서 연구가 활발하게 진행되어 왔습니다. 손상된 연골이나 피부 재생을 위해 자신(자가) 혹은 타인(동종)의 연골 또는 피부에서 줄기세포를 채취하여 치료제로서 사용하는 방법이 현재 상업화되어 있는 체세포치료제입니다. 또는 혈액에서 추출한 면역세포들(NK세포, 수지상세포, T림프구 등)을 증식시키거나, 암 항원을 인식시켜 항암치료제로서 사용하는 것이 면역세포 치료제입니다. 국내외에서 이미 제품화된 주요 세포치료제들의 약 80%는 연골 혹은 피부재생 치료제에 국한되어 있습니다. 하지만 'Regeneration Medicine: Industry Briefing 2009' 자료에 따르면 정형외과 질환과 피부재생 외에 심혈관계 질환, 당뇨, 신경재생 분야에서 빠른 시간내에 세포치료제가 시장에 출시될 것으로 예상되며, 이는 줄기세포를 이용한 치료제일 가능성이 높습니다. 반면 체세포치료제는 적응증 확대보다는 자가에서 동종 세포로 옮겨가면서 기존의 매출을 뛰어넘을 것으로 기대됩니다.

식품의약품안전처의 보도자료에 따르면 2016년 현재 국내에서 허가받은 세포치료제는 14개 품목이 있고, 30여건의 임상시험이 진행 중인 것에 비해 미국FDA 허가를 받은 세포치료제는 총 7개 품목으로 대부분 자가세포를 이용한 체세포치료제입니다.

3) 국가경제에서의 중요성

대증요법이 아닌 원인요법이 가능한 재생의학은 경제사회적 파급효과가 매우 큰 치료영역으로 평가되고 있으며, 우리나라도 지난 2009년 '미래 성장을 견인할 수 있는 국가존망 기술' 14가지 중 미래성장 주도 기술로 '재생의료 기술'을 선정한 바 있습니다. 재생의학이란 고령화, 질병, 사고 등으로 손상받거나 기능이 저하된 조직과 장기를 재생시키거나 대체하여 기능을 회복하도록 하는 첨단 융합기술 분야입니다. 미국 국립보건원(NIH)은 재생의학을 '생물학, 의약학, 공학이 융합되어 조직과 기관의 기능을 유지, 회복, 증진시킴으로써 건강과 삶의 질을 개선하는 방법에 대변혁을 일으킬 새로운 분야'라고 정의한 바 있습니다.

재생의학은 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어 지고 있는 분야이며 국가적인 차원에서도 재생의학의 발전은 질병치료와 관련된 직간접적 사회적 비용을 효과적으로 컨트롤 할 수 있다는 점에서 매우 중요한 산업입니다. 해외 각국에서는 줄기세포/재생의료 산업을 육성하기 위한 투자포트폴리오의 전략적 배분 및 연구단계· 분야별 특성을 고려한 R 투자를 강화하고 있습니다(미국, 2012년 기준 약 16억 달러; 일본, 2013년 기준 약 160억엔; 중국, 2011년 기준 약 3,800억원). 우리나라에서는 2015년 3월 "바이오헬스 미래 新산업 육성 전략"을 발표하였는데, 암, 관절염, 척수손상 등 난치질환에 대한 바이오의약품(줄기세포치료제, 유전자치료제 등) 개발에 2015년 총 3,400억 원을 투자하여 글로벌 시장 선점을 위한 지원을 확대하기로 하였습니다.

나. 회사의 현황

당사는 아래와 같은 성장과정을 거쳐왔으며 우수하고 실현가능한 제품에 대한 지속적인 연구개발을 기반으로 하여, 세포치료제 케라힐의 건강보험 적용, 인체조직모델에 대한OECD표준으로의 등재, 기업공개 등을 당면 과제로 추진중이며 이러한 동력을 바탕으로 국내시장뿐 아니라 가까운 중국 및 일본시장을 필두로 한 해외시장 개척에도 노력을 경주하여 새로운 도약을 준비하고 있습니다.