바이오솔루션 분기보고서 (2018.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 줄기세포 응용 기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 한 첨단 재생의학 제품과 독성 및 효능 검증용 인체조직모델 제품의 연구·개발 및 제조·판매하는 바이오 기업입니다. 세포치료제로서 2006년 자가 피부유래 각질세포치료제 케라힐, 2015년 동종 피부유래 각질세포치료제 케라힐-알로의 품목허가를 취득하였고, 구슬형태의 자가 연골세포치료제 카티라이프는 2018년 조건부 품목허가를 예상하고 있습니다. 이외에도 차세대 세포응용 기술의 첨단 재생의약품들을 연구, 개발하고 있으며, 인체조직모델로 피부, 각막, 기관지점막 모델 등을 개발하여 in vitro 독성 및 효능 평가용 시험재료로 판매할 뿐만 아니라 이를 이용한 대체시험 용역사업을 진행 중에 있습니다. 당사의 피부모델 및 각막모델은 국내에서 유일한 OECD TG(test guideline) 등재를 위한 식품의약품안전처 주관의 국제 검증연구가 진행된 모델로서, 2017년 11월 OECD TG 등재 제안서를 OECD에 제출하였고, 2018년 OECD TG 등재를 예상하고 있습니다.

가. 산업의 특성(1) 첨단재생의학제품

타 산업에 비하여 그 역사는 짧지만 재생의학(Regenerative Medicine)이 의약계에 새로운 패러다임으로 급부상하고 있습니다. 인간 수명이 연장되고 의료 기술이 발달하면서 점차 퇴행성질환, 유전질환, 장애, 사고, 질병 등으로 인하여 손상된 신체의 일부분을 대체할 수 있는 조직공학과 재생의학이 의학의 한 분야로 출현하게 되었습니다. 기존의 대증요법이 아닌 원인치료가 가능한 첨단 재생의학은 경제사회적 파급효과가 매우 큰 치료 영역으로 평가되고 있으며, 미국 국립보건원(NIH)은 재생의학을 '생물학, 의약학, 공학이 융합되어 조직과 기관의 기능을 유지, 회복, 증진시킴으로써 건강과 삶의 질을 개선하는 방법에 대변혁을 일으킬 새로운 분야'라고 정의한 바 있습니다.

재생의학은 세포 및 조직재생을 유도하는 세포치료제, 조직공학, 유전자치료제, 저분자화합물 및 바이오의약품으로 나눌 수 있으며, 그 중 세포치료제가 가장 큰 시장규모를 형성하고 있습니다. 세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아줄기세포, 역분화유도줄기세포 및 성체줄기세포로 구분되며, 성체줄기세포는 그 유래 조직에 따라 지방줄기세포, 피부줄기세포, 면역세포 등으로 나뉘며 줄기세포치료제는 다시 배아줄기세포치료제, 성체줄기세포치료제로 분류할 수 있습니다. 또한 그 기원에 따라 환자 본인의 세포나 조직을 이용하여 제조하는 자가유래, 타인에게서 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조하는 동종유래, 동물로부터 분리된 세포나 조직으로 제조하는 이종유래로 분류할 수 있습니다.

구분 분류 정의 세포 기원 배아 줄기세포치료제 수정 14일 이내 배아기의 세포 모든 세포로 분화 가능 역분화 줄기세포치료제 성체세포를 유전자 조작하여 전분화능력을 갖도록 한 세포 성체 줄기세포치료제 제대혈, 지방, 피부, 각막, 연골 등 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 상처나 사고로 조직과 세포가 손상되었거나 노화가 된 경우 근육, 뼈, 지방, 신경 등의 세포로 분화되어 손상된 부위를 복구시킬 수 있는 세포 치료 방법 자가세포치료제 환자의 몸에서 세포를 채취하여 제조한 의약품 동종세포치료제 타인의 몸에서 채취한 세포를 이용하는 의약품 이종세포치료제 사람 이외의 동물에서 채취한 세포를 이용하는 의약품 출처: 2017 첨단바이오의약품 산업백서 재생의학은 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어지고 있는 분야이며 국가적인 차원에서도 재생의학의 발전은 질병치료와 관련된 직간접적 사회적 비용을 효과적으로 컨트롤 할 수 있다는 점에서 매우 중요한 산업입니다. 해외 각국에서는 재생의료 산업을 육성하기 위한 투자포트폴리오의 전략적 배분 및 연구단계·분야별 특성을 고려한 R 투자를 강화하고 있습니다. 우리나라에서는 2015년 3월 "바이오헬스 미래 新산업 육성 전략"을 발표하였는데, 암, 관절염, 척수손상 등 난치질환에 대한 첨단재생의약품(줄기세포치료제, 유전자치료제 등) 개발에 2015년 총 3,400억 원을 투자하여 세계시장 선점을 위한 지원을 확대하기로 하였습니다. 잠재력을 가진 세포치료제의 성공을 위해서는 최고수준의 연구역량이 필요합니다. 또한 세포치료제 제조공정은 미세한 변화에도 큰 영향을 받을 수 있고, 공여자에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문에 일관된 품질 유지를 위한 정밀한 SOP(standard operating procedure; 관리운용규정) 및 know-how가 필요합니다. 뿐만 아니라 신약개발과정은 '후보물질개발, 비임상, 임상 1상, 2상, 3상, 품목허가'의 단계를 거치게 되며, 이러한 임상단계를 밟는 과정에서 진입장벽이 높아지는 특성뿐 아니라 개발비용이 증가한다는 특성이 있습니다. 따라서 세포치료제 개발을 위해서는 막대한 비용, 시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적입니다. 세포치료제는 다른 바이오신약과 비교하여 상대적으로 잠재위험이 낮은 산업이라고 알려져 있는데, 이는 세포치료제가 기능이 밝혀진 세포를 기반으로 개발하고 있고, 안전성을 바탕으로 한 보다 효율적인 측면에서의 연구가 집중되고 있기 때문입니다. 대부분 세포치료제는 다른 치료방법이 없는 환자에게 유일한 대안이 되는 경우가 많기 때문에 환자로서는 경제적 이유를 제외하고는 옵션으로서 선택할 여지가 없는 필수 치료방법이 될 가능성이 높습니다. 하지만 환자에 대한 치료방법의 결정은 대부분 의사가 담당하므로 세포치료제에 대한 의사의 신뢰와 선호도가 중요한 산업입니다. (2) 인체조직모델 동물을 이용한 인체 위해성 평가 및 효력 평가는 의약품, 식품, 화장품, 생활용품 등 모든 인체 적용 제품의 개발단계에서 필수적인 것으로 여겨져 왔습니다. 하지만 윤리적인 문제와 동물에서의 결과가 인체에서의 결과를 예측하기 어렵다는 공감대가 이뤄지면서 동물실험을 대체할 수 있는 기술의 개발이 요구되었습니다. 기존에 인체세포를 이용한 평가 기술은 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 조직공학기술이 발달함에 따라 인체 세포를 삼차원 조직으로 재구성한 배양 인체조직 모델을 유효성 및 안전성 평가의 최종 평가방법으로도 사용 가능한 수준으로 발전했습니다. 미국, EU, 일본, 한국 등은 정부기구를 중심으로 인체조직모델을 이용한 동물대체시험법 개발 및 검증 에 대한 국제공동연구 등을 수행하고 있습니다. 유럽에서는 2013년부터는 동물실험이 적용된 화장품류의 판매를 전면 금지(Cosmetic Directive 76/768/EEC)하였고, 우리나라에서도 2017년부터 국내에서 시판되는 모든 화장품은 개발 과정에서 동물실험을 수행한 제품은 판매할 수 없게 되었습니다. 또한 EU의 신규화학물관리제도인 REACH에서는 대체독성평가법으로 피부자극, 안자극 등 20개 항목에 대한 위해성 평가데이타를 제시해하도록 하고 있으며, 우리나라에서도 화평법, 화관법이 2015년 1월1일 시행되었으며(3년 등록유예기간), 미국, 일본, 중국, 대만 등도 유사한 제도를 도입중이거나 법제정을 예정하고 있어, 화학물 안전성 평가에 대한 시장이 확대될 것이 예상됩니다. 또한 가습기 살균제 사건 등으로 인하여 국내 화학물질의 관리가 강화되어 안전성 평가에 대한 중요성이 부각되어 시장의 확산이 빨라질 것으로 판단됩니다. 배양 인체조직 모델은 동물실험 대체 용도뿐만 아니라 신약개발 과정(후보 물질발견, 약물전달, 스크리닝), 유전자 치료 등 다양한 분야로 확장 가능한 산업으로, 핵심기술만 있다면 짧은 시간 안에 산업화에 성공할 수 있는 분야로 cash-cow 산업이 될 것입니다. 나. 시장 현황 및 전망 (1) 첨단재생의학제품 첨단 재생의학 시장은 이미 약물이나 수술 등 기존의 치료제 혹은 치료법으로는 치료가 되지 않는 난치성 질환 환자들입니다. 조직손상 치료나 장기이식을 위해 다양한 질환에 세포치료를 원하는 환자의 수가 급증하여 전세계 조직공학, 세포치료제, 조직이식 의료 시장은 2014년 45억 달러에서 2026년 308억 달러로 연평균 17.3%로 성장할 것으로 전망되며, 이 중 가장 큰 시장규모를 형성하는 분야는 줄기세포치료제입니다. 제품 시장 현황 및 전망> 지역 시장규모(십억 달러) ´14년 ´16년 ´18년 ´20년 ´22년 ´24년 ´26년 CAGR 줄기세포치료제 3.6 4.5 6.3 8.5 11.4 15.5 19.4 15.0% 조직공학치료제 0.9 1.2 1.8 2.7 4.1 6.1 9.3 21.5% 유전자치료제 0.0 0.1 0.2 0.8 1.5 1.8 2.1 60.0% 합계 4.5 5.8 8.3 13.0 17.0 23.4 30.8 17.3% 출처: Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014-2026(Visiongain, 2016) 첨단 재생의학 제품의 주요 적용질환 시장은 정형외과?근골격계 척추 질환 분야로, 전체 시장의 33.5%(46억 달러) 차치하고 있으며, 그 다음으로 피부과 질환 19.1%(26.2억 달러) 순으로 시장 형성(2015년 기준)하고 있습니다. 재생의학 시장 현황 및 전망> 치료분야 시장규모(억 달러) 2014년 2015년 2016년 2021년 CAGR 정형외과, 근골격계, 척추 질환 37.3 46.0 56.6 158.2 22.8% 피부 질환 21.3 26.2 32.2 90.2 22.8% 출처: Markets and Markets, 2016 추후 정형외과 질환과 피부재생 외에 심혈관계 질환, 당뇨, 신경재생 분야에서 첨단 재생의학 제품의 성장성이 클 것으로 예상되며, 자가에서 동종 세포치료제로 옮겨가면서 매출이 확대될 것으로 예상됩니다. (2) 인체조직모델 Markets Markets에서 조사한 2017년도 자료(report code: BT 2373, September 2017, markets and markets)에 의하면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 14.15억 달러로 2022년까지 연평균 14.1%로 성장해 2022년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 31.22억 달러로 추정하였습니다. 다. 회사의 사업 개요 당사는 우수하고 실현가능한 제품에 대한 지속적인 연구개발을 기반으로 하여, 세포치료제 카티라이프의 품목허가, 인체조직모델에 대한 OECD TG 등재, 기업공개 등을 당면 과제로 추진 중이며, 이러한 동력을 바탕으로 국내시장뿐 아니라 가까운 중국 및 일본시장을 필두로 한 해외시장 개척에도 노력을 경주하여 새로운 도약을 준비하고 있습니다. 당사의 개발 제품은 첨단재생의학제품으로 피부 대상 제품군와 관절연골 대상 제품군으로 분류되며, 피부 대상 제품군은 화상, 만성 궤양, 백반증과 같은 저색소성 피부질환, 아토피, 탈모 등의 치료 목적으로 개발되었거나 개발 중에 있습니다. 관절연골 대상 제품군은 연골결손 및 골관절염 등의 치료 목적으로 개발되었거나 개발 중에 있습니다. 인체조직모델로는 피부, 각막, 구강점막, 기관지 점막의 상피모델과 오가노이드 모델을 판매하고 있으며 이를 이용한 대체시험 용역서비스도 진행하고 있습니다. 제품> 제품명 용도 분류 개발현황 피부 케라힐 광범위 중증화상 (3도, 심부 2도) 자가피부각질세포치료제 2006년 품목허가 산재보험 등재 케라힐-알로 심부 2도 화상 동종피부각질세포치료제 2015년 품목허가 건강보험 등재 스템모빌-겔(BSP-11) 난치성 궤양, 피부 상처(주름개선, 항염 등 기능성 화장품 원료) 생리활성상처치료제(펩타이드 화상품 원료) 비임상시험 중(판매중) 멜라힐 백반증, 저색소성 반흔 복합피부세포치료제 IND 예정 스템-엑소 탈모, 아토피 줄기세포유래의약품 개발 중 스템수 미백, 주름개선, 항염, 피부 장벽능 강화용 화장품 원료 줄기세포유래물질 판매 중 관절연골 카티라이프 외상이나 퇴행성으로 인한 관절연골 결손 자가연골세포치료제 2018년 품목허가 예정 카티로이드 외상이나 퇴행성으로 인한 관절연골 결손 동종연골세포치료제 비임상시험 중 리포카티젠 골관절염의 진행 억제 및 치료 유전자도입 등 기능강화 줄기세포치료제 개발 중 인체조직모델 인체 독성 및 유효성 평가 비임상시험재료 판매 중 2018년 OECD TG 등재예정 (1) 첨단재생의학제품 당사는 첨단 재생의학 분야에 장기간의 연구개발과정을 통해 차별화된 원천기술은 물론 다양한 know-how를 보유하고 있습니다. 세포치료제 개발을 위해서는 인체조직으로부터 원하는 타겟 질환에 대해 가장 효율적인 세포공여원을 발굴하고, 증식능력과 치료효과가 우수한 세포군을 고순도로 확보하는 기술, 세포의 특성을 유지하면서 대량으로 증식하는 기술, 치료목적이나 사용 특성에 따라 세포의 치료적 효능을 증대시키는 기술, 배양된 세포를 수집하고 운반하는 보존기술 등이 모두 적용되어야 완성된 치료제를 개발할 수 있습니다. 당사의 세포응용 기술은 단순히 세포 숫자만 증가시키는 1세대 세포기술에서 벗어난 조직공학기술, 분화, 유전자 도입 등 차세대 세포응용 기술이 도입된 혁신기술로, 안전하고 효과가 좋으며 시술 용이성이 높은 세포치료제를 개발하고 있습니다. 이렇게 개발된 세포치료제가 실제 인체에 적용되는 의약품으로서 생산되기 위해서는 엄격하고 까다로운 제조 및 품질관리 기술이 필요하며, 당사는 10년 이상의 오랜 세포치료제용 GMP 운영 경험을 바탕으로 높은 수준의 제조, 공정관리 및 품질관리에 대한 know-how를 보유하고 있습니다. 신약 개발에는 많은 시간과 비용이 소요되므로 다수의 파이프라인을 구축해야 미래시장을 선점할 수 있기 때문에 당사는 보유역량을 최대한 효율적으로 발휘될 수 있도록 다양한 세포치료제의 파이프라인을 갖고 있습니다. 당사는 많은 가능성이 제시되고 있지만 아직 장기 안전성 및 유효성에 대한 검증된 결과가 발표되지 않은 줄기세포치료제뿐만 아니라, 장기간의 안정성과 유효성이 검증된 체세포치료제 개발을 동시에 진행하는 국내 유일의 회사로서, 현재 국내 허가된 14개의 세포치료제 중 2개 품목을 보유하고 있으며, 2018년 카티라이프의 품목허가시 3개 세포치료제 품목을 보유한 기업이 됩니다. 당사는 세포치료제 신약개발 경험과 바이오 R 연구인력 및 생산력 보유한 국내 재생의료분야의 선도 기업으로 연구와 개발에 박차를 가하고 있습니다. 당사는 보유 파이프라인의 기술실현을 위해 끊임없이 노력하고, 지속적으로 핵심원천기술 및 후보물질 확보에 노력을 기울이고 있습니다. (2) 인체조직모델 당사는 조직공학 기술을 이용하여 세포기반 최신 독성평가용 소재 개발과 이를 이용한 독성평가법 확립 및 국제독성평가의 표준품 인증을 추진하고 있습니다. 당사의 인체조직모델은 크게 피부와 점막의 상피모델과 간, 신경, 췌장의 오가노이드 모델로 나눌 수 있습니다. 사용범위> 종류 사용범위 피부모델 피부독성시험 (피부자극성, 감작성, 광독성) 화장품 원료의 효능 평가(미백, 보습, 항노화) 피부질환 연구 (아토피, 건선, 피부암) 각막모델 안약 제재의 안구독성, 유효성 평가 화장품 등의 안점막 자극시험 구강점막모델 치과용 의료기기, 구강용 의약외품의 안전성 평가 구강 내 흡수, 항균방벽 연구 기관지점막모델 흡입독성 평가 호흡기 질병 연구 비강내 약물 전달 및 흡수 연구 간조직모델 간독성 평가 HBV, HCV 백신 연구 도파민신경모델 파킨슨질환 기전 연구 파킨즌 치료제 개발 췌장모델 당뇨병 기전 연구 당뇨병 치료제 연구 당사는 국내 최초로 배양 인체조직 모델을 개발하여 식약처와 함께 당사의 인체조직모델을 이용한 동물대체시험워크숍을 개최하는 등 국내 인체조직모델시장을 선도하고 있습니다. OECD테스트 가이드라인에서 제시하고 있는 수준의 품질을 유지하고 있으며, 이를 바탕으로 다수의 국가기관과 민간 연구기관에 공급하고 있습니다. 또한 국제적으로 유일한 동양인 세포유래 인체조직모델로서 미국형/유럽형 인체조직모델을 대신하여 국내 시장뿐 아니라 아시아/태평양 지역에서 사용될 수 있습니다. 당사의 표피조직모델 케라스킨(KeraSkin)과 각막모델MCTT-HCE는 식약처주도의 대체시험법 검증연구가 진행되는 국내 유일의 인체조직모델로서, 당사와 식약처(KoCVAM, 한국동물대체시험법검증센터)는 2018년 국내 최초 OECD TG 등재를 목표로 하고 있습니다. 2. 주요제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 매출유형 품목 매출액 비율 제품설명 제품 세포치료제 434,144 20.91% 피부각질세포치료제 인체조직모델 30,710 1.48% 인체의 세포 등을 이용하여 3차원으로 배양한 인공피부모델 스템수 등 1,572,712 75.75% 줄기세포 배양액을 함유한 화장품원료물질 및 원료물질이 포함된 화장품류 RMS 3,064 0.15% 연구용 배양세포, 연구컨설팅 및 실험용역서비스 상품 화장품 등 28,081 1.35% 기타 기타 7,500 0.36% 합계 2,076,211 100.00% 상기 제품별 매출액은 2018년 1분기 기준으로 작성하였습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입현황 (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 2018연도 2017연도 2016연도 (제19기 1분기) (제18기) (제17기) 원재료 배지 국 내 194,508 313,436 279,580 수 입 - - - 소 계 194,508 313,436 279,580 기타 국 내 51,742 510,616 273,691 수 입 - - - 소 계 51,742 510,616 273,691 합계 국 내 246,249 824,052 553,271 수 입 - - - 소 계 246,249 824,052 553,271 부재료 바이알 국 내 17,980 39,798 19,260 수 입 - - - 소 계 17,980 39,798 19,260 기타 국 내 39,508 289,703 215,123 수 입 - - - 소 계 39,508 289,703 215,123 합 계 국 내 57,488 329,501 234,383 수 입 - - - 소 계 57,488 329,501 234,383 총합계 국 내 303,737 1,153,553 787,654 수 입 - - - 합 계 303,737 1,153,553 787,654 나. 원재료 가격 변동추이당사의 주요매입처는 (주)영사이언스, (주)이효바이오사이언스 등이며 회사와의 특수관계는 없고, 매입품목은 일반적으로 세포를 다루는데 필요한 배양액, 배양용기 등으로 공급의 독과점이나 안정성에는 문제가 없습니다. 한편, 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동이 없었으므로, 기업공시서식 작성기준 제-4-2-4조에 의거하여 원재료의 가격변동 추이는 기재를 생략합니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적당사 매출에서 큰 비중을 차지하고 있는 세포치료제를 기준으로 생산능력을 산정하였습니다. (단위 : 천원) 제 품 구 분 2018연도(제19기 1분기) 2017연도(제18기) 2016연도(제17기) 세포치료제 생산능력 3,001,188 12,004,752 5,400,000 생산실적 837,501 3,686,602 2,432,850 가 동 율 27.9% 30.7% 45.1% 주1) 17기까지는 케라힐만을 대상으로 생산능력과 생산실적을 산정하였습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초잔액 당기증감 당기상각 기말잔액 증가 감소 기계장치 연구소 및공장 641,520 24,581 - 88,350 577,751 비품 연구소 및 공장 49,215 7,423 - 15,319 41,369 시설장치 연구소 및 공장 394,776 - - 53,267 341,509 합계 1,085,511 32,055 - 156,936 960,629 (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 Inverted Microscope set 11,818 2015-01-09 신규공장설치 Particle counter 17,000 2015-01-14 신규공장설치 Microbial sampler 16,000 2015-01-14 신규공장설치 기타 9,207 2015년 - Wired temp validation 182,000 2016-07-20 생산 Steri-Cycle CO2 Incubator 85,500 2016-04-12 연구 BSC 81,000 2016-04-01 연구 Automatic Cryo-preservation system 58,000 2016-05-09 연구 Reach in Incubator 52,440 2016-04-12 연구 Centrifuge 45,300 2016-04-01 연구 Reach in Incubator 34,960 2016-04-12 연구 생물현미경 27,000 2016-01-20 생산 BSC with Temp-Zone 18,200 2016-04-01 연구 온도 및 CO2 모니터링시스템 18,000 2016-10-31 생산 기타 41,676 2016년 환경모니터링시스템 139,000 2017-05-15 생산 Reach in Incubator 30,000 2017-05-15 연구 온도 및 CO2 모니터링 시스템 27,200 2017-01-09 생산 푸쉬풀게이지 26,000 2017-06-02 연구 VIAFLO 96 Base unit 23,500 2017-11-28 연구 REAL-TIME PCR 23,200 2017-06-02 연구 Ultro-Low Temperature Freezer 19,000 2017-03-06 연구 CO2 모니터링시스템 18,680 2017-06-01 연구 AIR SAMPLER 17,800 2017-06-02 연구 온도 모니터링시스템 15,500 2017-06-01 연구 Reach in Incubator 15,000 2017-06-02 연구 MICROSCOPE SYSTEM+CAMERA 10,190 2017-06-02 연구 Ultra-Low Temperature Freezer 10,000 2017-08-30 연구 기타 69,041 2017년 PCR SYSTEM 15,300 2018-02-22 연구 기타 9,282 2018년 5. 매출에 관한 사항 가 . 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2018연도(19기 1분기) 2017연도(18기) 2016연도(17기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 세포치료제 434 20.91% 2,104 41.98% 2,555 79.74% 인체조직모델 31 1.48% 91 1.81% 81 2.53% 스템수 등 1,573 75.75% 2,461 49.11% 514 16.04% RMS 3 0.15% 290 5.79% 7 0.21% 상품 화장품 등 28 1.35% 36 0.71% 25 0.78% 기타 기타 8 0.36% 30 0.60% 22 0.70% 합계 2,076 100.00% 5,011 100.0% 3,204 100.00% 나. 판매경로당사는 직접 판매 외에 케라힐?(Keraheal?)과 케라힐-알로™(Keraheal-Allo™)는 의약품도매상을 통한 병원납품을 하고 있으며 배양세포 등은 연구실 소모품을 취급하는 도소매상을 통한 타기관 및 연구소 등에 납품하는 간접판매를 병행하고 있습니다. 6. 수주현황 납기주기가 1개월 내외로 짧은 산업의 특성상 수주현황은 의미가 없어 기재를 생략합니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 신용위험 당사는 매출채권 및 기타채권에 대한 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다. 나. 유동성위험유동성위험이란 회사 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금규모가 미미하고 매출실적의 안정화로 재무안정성은 적정하게 유지될것으로 전망됩니다. 다. 자본위험 관리회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다. (단위 : 백만원) 구 분 2018연도(19기 1분기) 2017연도(18기) 2016연도(17기) 부 채 3,103 2,961 2,698 자 본 4,323 4,417 6,122 부채비율 71.78% 67.03% 44.07% 8. 파생상품 거래현황당사는 보고서 제출일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 당사는 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요 계약이 없습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직(1) 조직 형태 : 기업부설연구소 (2) 조 직 도 부설연구소 조직도.jpg 부설연구소 조직도 나. 연구개발인력현황 (단위 : 명) 직위 2018년 1분기말 연구소장 - 연구부소장 1 책임연구원 3 선임연구원 4 주임연구원 11 연구원 3 소 계 22 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2018연도 (제19기 1분기) 2017연도 (제18기) 2016연도(제17기) 비용처리 제조원가 154,595 435,967 634,191 판관비 475,031 1,770,676 1,453,833 합 계(매출액 대비 비율) 2,076,211 (30.33%) 5,010,775(44.04%) 2,088,024 (65.17%) 라. 연구개발실적 연구과제 자가 피부각질세포치료제 개발 연구기관 당사/원자력의학원 공동개발기관 당사 자체개발 연구기간 2000. 11 ~ 2006. 06 연구결과 케라힐 품목허가, 공급 기대효과 우수한 효능과 안전성을 갖는 세포치료제의 공급 상품화 관련 매출발생 상품화가 되지 않은 이유 - 연구과제 동종 피부각질세포치료제 개발 연구기관 당사 공동개발기관 당사 자체개발 연구기간 2008. 01 ~ 2015.10 연구결과 케라힐-알로 품목허가, 공급 기대효과 우수한 효능과 안전성을 갖는 세포치료제의 상용화 상품화 관련 매출발생 상품화가 되지 않은 이유 - 연구과제 자가 연골세포치료제 개발 연구기관 당사 공동개발기관 당사 자체개발 연구기간 2005. 10 ~ 현재 연구결과 카티라이프의 임상시험(2상) 진행 중 기대효과 우수한 효능과 안전성을 갖는 세포치료제의 상용화 상품화 관련 임상시험 진행 중 상품화가 되지 않은 이유 - 연구과제 배양 인체 피부 개발 연구기관 당사 공동개발기관 당사 자체개발 연구기간 2007. 09 ~ 2011. 10 연구결과 케라스킨/멜라스킨/케라스킨-FT 공급 기대효과 사람피부세포로 재구성한 배양 피부조직을 의약품, 화장품, 의료기기 등의 독성 및 유효성 평가 동물실험 대체법 모델로 이용 상품화 관련 매출발생 상품화가 되지 않은 이유 - 연구과제 배양 인체 조직 개발 연구기관 당사 공동개발기관 당사 자체개발 연구기간 2007. 01 ~ 현재 연구결과 각막모델/구강점막모델/구강점막모델의 공급, 간조직 개발 중 기대효과 사람세포로 재구성한 배양 조직을 의약품, 화장품, 의료기기 등의 독성 및 유효성 평가 또는 screening 모델로 이용 상품화 관련 매출발생 상품화가 되지 않은 이유 - 연구과제 기능성 줄기세포 배양액 화장품 원료 개발 연구기관 당사 공동개발기관 당사 자체개발 연구기간 2008. 04 ~ 2012. 03 연구결과 스템수 공급 기대효과 다양한 효능을 갖는 기능성 화장품의 원료로 공급 상품화 관련 매출발생 상품화가 되지 않은 이유 - 연구과제 창상 피복제의 개발 연구기관 당사 공동개발기관 당사 자체개발 연구기간 2007. 05 ~ 현재 연구결과 비임상시험 중 기대효과 상처에 습윤환경을 유지하고 줄기세포 이동을 촉진시켜 창상의 치유를 촉진하는 창상피복제의 상용화 상품화 관련 임상시험을 위한 제출자료 준비 중 상품화가 되지 않은 이유 원료물질 변경으로 인한 개발 지연 연구과제 인체유래 초대 배양 세포의 공급 연구기관 당사 공동개발기관 당사 자체개발 연구기간 2000. 11 ~ 2003. 10 연구결과 타기관의 연구개발에 필요한 인체 배양 세포의 공급 기대효과 세포연구의 노하우를 바탕으로한 안정적인 인체 초대배양세포의 공급 상품화 관련 매출발생 상품화가 되지 않은 이유 - 연구과제 유전자세포치료제 리포카티젠의 실용화 연구기관 당사/동국대학교 공동개발기관 - 연구기간 2014. 12 ~ 연구결과 비임상시험중 기대효과 새로운 개념의 관절질환 치료제 개발 상품화 관련 임상단계 진입을 위한 기초 연구 중 상품화가 되지 않은 이유 - 연구과제 무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 개발 연구기관 당사 공동개발기관 - 연구기간 2015. 08 ~ 연구결과 임상시험중 기대효과 새로운 개념의 관절질환 치료제 개발 상품화 관련 임상적 유효성 및 안전성을 확립하고 3상 조건부 품목허가를 득하는 것 상품화가 되지 않은 이유 - 연구과제 기능성효능평가시험법을 위한 한국인 피부전층배양피부모델 생산 연구기관 당사(위탁연구기관) 공동개발기관 동국대학교 산학협력단 연구기간 2013. 11 ~ 2017. 10 연구결과 한국인 피부전층모델을 이용하여 미백, 항노화 등 기능성 화장품의 피부효능 평가를 위한 신뢰도 높은 시험법 구축 기대효과 신뢰성있는 동물실험 대체기술 개발을 통한 글로벌 화장품 신기능성 소재 개발 촉진 3D 피부전층 모델 및 특수피부모델을 활용하여 신규 화장품 기능성 타겟 발굴 기반 구축 및 피부 연구의 가속화 상품화 관련 기능성화장품 효능평가에 사용가능한 한국인 인공피부모델 개발을 통한 수입대체 효과 및 국내 관련 산업 육성 상품화가 되지 않은 이유 - 연구과제 나노기술 도입으로 세포생존이 20배 이상 강화된 골관절염 치료용 주입형 줄기세포치료제 개발 연구기관 당사 공동개발기관 중앙대 산학협력단, 경희대 산학협력단 연구기간 2017. 06 ~ 2018. 05 연구결과 나노박막 기술 도입을 통해 세포생존율이 향상된 줄기세포의 골관절염에 대한 유효성 평가 기대효과 세포치료제의 체내 유효성 발현 기간 증대 골관절염 치료의 유효성 증대 줄기세포치료제의 치료 영역 확대 상품화 관련 골관절염 줄기세포치료제 제품에 관련기술 적용 상품화가 되지 않은 이유 - 연구과제 국내 인공피부 모델 조직을 이용한 피부자극성 시험 대체시험법 사전검증 연구 연구기관 당사(세부연구기관) 공동개발기관 이화여자대학교 연구기간 2018. 02 ~ 2019. 11 연구결과 OECD유사시험평가기준에 따른 국내 개발 피부자극대체시험법 사전검증 연구 기대효과 화장품등 안정성평가에 활용할수 있는 피부자극 평가시험법 확보 고가의 해외 인공피부의 수입대치 효과 상품화 관련 기능성화장품 효능평가에 사용가능한 한국인 인공피부모델 개발을 통한 수입대체 효과 및 국내 관련 산업 육성 상품화가 되지 않은 이유 - 11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다. 순번 구분 내용 출원일 등록일자 지정국가 비고 1 특허권 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법 2014.07.23 2018.05.01 미국 - 2 특허권 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물 2016.04.07 2018.01.29 한국 - 3 특허권 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법 2013.07.24 2017.12.27 한국 - 4 특허권 인체 색소화피부모델을 이용한 피부 미백 효능 물질의 평가방법 2015.07.29 2017.09.07 한국 - 5 특허권 저온배양을 이용한 3차원 인공피부모델 제조방법 및 이를 이용한 인체독성물질의 평가방법 2015.07.31 2017.08.18 한국 - 6 특허권 세포외기질 모사수의 제조방법 및 이를 포함하는 화장료 조성물 2015.07.29 2017.07.28 한국 - 7 특허권 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법 2006.10.31 2017.07.04 미국 - 8 특허권 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법 2006.10.31 2017.05.31 유럽 - 9 특허권 색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물 2006.06.20 2016.08.31 중국 - 10 특허권 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법 2006.10.31 2014.04.16 중국 - 11 특허권 폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법 2008.02.28 2012.09.04 미국 - 12 특허권 자하거 추출물을 함유하는 세포보존제 2010.02.24 2012.07.24 한국 - 13 특허권 간엽줄기세포의 배양방법 및 간엽줄기세포를 포함하는 피부결함의 치료용 조성물 2008.06.16 2011.11.07 한국 - 14 특허권 상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법 2008.11.03 2011.12.26 한국 - 15 특허권 비점막 상피세포릉 이용한 각막 또는 결막 조직 시트 2008.03.03 2010.11.22 한국 - 16 특허권 피부세포 공배양 방법 및 이를 이용한 세포치료제 조성물 2007.07.27 2009.11.11 한국 - 17 특허권 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법 2005.10.31 2009.09.16 한국 - 18 특허권 드라이아이스를 이용한 다공성 고분자 스캐폴드의 제조방법 2007.04.23 2008.06.30 한국 - 19 특허권 폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법 2006.08.17 2008.05.20 한국 - 20 특허권 합성 고분자 및 천연고분자를 포함하는 세포 배양용 혼합지지체 2006.10.02 2008.02.18 한국 - 21 특허권 색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물 2006.04.25 2008.02.18 한국 - 22 특허권 각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 배양방법 2007.09.06 2008.02.11 한국 - 23 특허권 각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 분리방법 및 각막 상피재생방법 2005.11.04 2007.12.05 한국 - 24 특허권 생체적합성 스캐폴드에서 섬유아세포와 피부각질세포를 공동 배앙하는 방법 2006.02.15 2007.09.17 한국 - 25 특허권 각막 줄기세포의 분리방법 및 각막 재구성 방법 2005.08.09 2007.07.03 한국 - 26 특허권 물질 P를 포함하는 주름개선 또는 항염증 화장료 조성물 2017.06.14 - PCT - 27 특허권 물질 P를 포함하는 주름개선 또는 항염증 화장료 조성물 2017.06.14 - 한국 - 28 특허권 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법 2017.06.12 - 미국 - 29 특허권 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물 2016.04.29 - 미국 - 30 특허권 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물 2016.04.29 - 유럽 - 31 특허권 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물 2016.04.29 - 일본 - 32 특허권 물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물 2016.04.29 - 중국 - 33 특허권 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법 2014.07.23 - 유럽 - 34 특허권 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법 2014.07.23 - 중국 - 35 특허권 구슬형 연골세포 치료제의 제조방법 2014.07.23 - 일본 - 36 상표권 BSP-11 2018.04.20 한국 01류 37 상표권 Solu 2018.03.23 한국 10류 38 상표권 ATOCELL 아토셀 2018.03.05 한국 03류 39 상표권 CELL VITAL ATO SERUM 셀 바이탈 아토 세럼 2018.03.05 한국 03류 40 상표권 SoluEye - 2018.01.11 한국 10류 41 상표권 SoluDerm - 2018.01.11 한국 10류 42 상표권 아디포힐Adipoheal - 2013.02.18 한국 5류 43 상표권 코드힐Cordheal - 2013.02.18 한국 5류 44 상표권 STEMGUARD - 2011.05.04 한국 5류 45 상표권 CellGUARD - 2011.05.04 한국 5류 46 상표권 스템수 - 2011.04.18 한국 5류 47 상표권 STEMSOO - 2011.04.18 한국 5류 48 상표권 KERASKIN - 2010.02.28 중국 5류 49 상표권 MELASKIN - 2010.02.28 중국 5류 50 상표권 KERASKIN - 2009.12.21 중국 10류 51 상표권 MELASKIN - 2009.12.21 중국 10류 52 상표권 KERASKIN - 2009.09.22 미국 5,9,10류 53 상표권 플루서브겔 Plusbgel - 2009.03.11 한국 5류 54 상표권 KERASKIN - 2008.06.19 유럽 5,10류 55 상표권 KERASKIN - 2008.04.18 일본 5,10류 56 상표권 카티라이프 - 2007.07.30 한국 5류 57 상표권 케라힐 - 2007.07.11 한국 5류 58 상표권 Keraheal - 2007.05.08 한국 5류 59 상표권 CartiLife - 2007.03.22 한국 5류