바이오솔루션 분기보고서 (2022.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영 상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 기술제휴계약당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 판매계약[판매계약 총괄표]

품목	계약상대	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

카티라이프	한국먼디파마	한국	2020년 01월 02일	2022년09월30일	해당사항없음	해당사항없음	시판

(1) 품목 : 카티라이프

계약상대방	한국먼디파마

계약내용	카티라이프 국내독점 판매 계약

대상지역	한국

계약기간	2020년 01월 02일~2022년 09월 30일
(합의해제)

총계약금액	해당사항없음

수취금액	해당사항없음

계약조건	(주1)

회계처리방법	수행의무 이행시점에 수익인식

대상기술	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법(10-1814440)늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및그의 제조방법(10-0917422)

개발진행경과	매출 발생, 국내 임상3상 및 미국 임상2상 진행중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않습니다.

마. 기타계약[기타계약 총괄표]

품목	계약상대	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

카티라이프	한국원자력의학원	한국	2005년 12월 13일	2026년 10월 31일(특허존속기간만료일)	해당사항없음	해당사항없음	시판

(1) 품목 : 카티라이프

계약상대방	한국원자력의학원

계약내용	특허공동출원계약

대상지역	한국

계약기간	2005년 12월 13일~2026년 10월 31일(특허존속기간만료일)

총계약금액	해당사항없음

수취금액	해당사항없음

계약조건	지분 회사70%, 의학원30%직접실시시 기술료는 매출액의 1%

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및그의 제조 방법

개발진행경과	매출 발생, 국내 임상3상 및 미국 임상2상 진행중

기타사항	-

2. 연구개발 활동가. 연구개발 개요당사의 기업부설연구소는 세포기반 응용기술을 바탕으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품과 인체조직모델, 그리고 바이오융합소재를 연구개발하고 있습니다.

세포응용기술은 특히 인력 의존도가 높은 기술이며, 10년이상 연구개발에 종사한 뛰어난 전문성을 가지고 연구인력이 연구개발을 주도하고 있습니다.

세포치료제 개발을 위해서는 인체조직으로부터 원하는 타겟 질환에 가장 효율적인 세포공여원을 발굴하고, 증식능력과 치료효과가 우수한 세포군을 고순도로 확보하는 기술, 세포의 특성을 유지하면서 대량으로 증식시키는 기술, 치료목적이나 사용 특성에 따라 세포의 치료적 효능을 증대시키는 기술, 배양된 세포를 수집하고 운반하는 보존기술 등이 모두 필요합니다. 당사의 세포응용 기술은 단순히 세포 숫자만 증가시키는 1세대 세포기술에서 벗어난 조직공학기술, 분화, 유전자 도입 등 차세대 세포응용 기술이 도입된 혁신기술로, 당사는 독자적인 지적 재산권으로서 42건의 등록특허와 17건의 출원특허 등을 보유하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 조직 개요 : 기업부설연구소

구 분	부 서	주요업무

기업부설연구소	의약품	연골세포치료제연구개발팀	골관절염 치료제 카티라이프, 카티로이드 개발

피부세포치료제연구개발팀	피부세포치료제 케라힐, 케라힐-알로의사후 관리 및 개선 연구

상처치료제연구개발팀	펩타이드 상처치료제 스템모빌겔 연구개발기능성 화장품 원료 BSP-11 개발

항암면역세포치료제 연구개발팀	CAR-T 세포치료제 개발

임상팀	임상, PMS, RMP, PV

바이오융합소재	식물소재팀	기능성 화장품, 건강기능성식품,의약품을 위한 식물유래 및 미생물 유래 소재 발굴

미생물소재팀

펩타이드, 인체유래소재팀

비임상평가센터	인체조직모델개발팀	인체조직모델 개발

시험법개발·검증팀	인체조직모델을 이용한 시험법 개발 및 검증

위탁연구팀	인체조직모델을 이용한 효능, 독성시험 수행

(2) 조 직 도

(3) 연구개발인력현황본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 8명, 석사 18명 등 총 38명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

구 분	인원

박사	석사	기타	합계

기업부설연구소	연구개발 총괄	2	-	-	2

임상팀	-	-	1	1

의약품연구개발부	4	9	2	15

바이오융합소재연구개발부	2	5	4	11

비임상평가센터	-	4	5	9

합 계	8	18	12	38

※ 참고: 세포치료제 생산본부

조직	부서	주요업무

생산본부	제조부서	의약품(케라힐,케라힐-알로, 카티라이프) 제조임상시험용 의약품 제조

품질(보증)부서	원료의약품, 완제의약품, 원료 및 자재 품질관리의약품 공정 중 시험 / 의약품 품질보증 업무

공무부서	의약품 생산설비, 장비 및 기기의 유지관리적격성 평가

* 당사의 제조소(GMP)는 서울지방식품의약품 안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서을 받았습니다

(4) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

CTO	이정선	연구개발총괄	[학력]
'00~'04 건국대 수의학박사
'95~'97 건국대 수의학석사
'91~'95 건국대 수의학학사
[주요경력]'20~ 현재 ㈜바이오솔루션 사장
'15~'19 ㈜바이오솔루션 대표이사
'04~'05 한국원자력의학원 Post- doc
현)경희대학교 IACUC 위원현)원자력의학원 IACUC 위원
현)대한연골 및 골관절염학회 학술위원
현)한국생체재료학회 이사현)코스닥시장 상장위원회 심의위원 현)WBF(여성생명과학기술포럼) 운영위원
현)국가과학기술자문회의산하 정책조정전문위원회 위원	[논문실적]1. Discovery of Lactoferrin as A Stimulant for hADSC?Derived EV Secretion and Proof of Enhancement of Resulting EVs through Skin Model(2021)2. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation versus Microfracture for Repair of Articular Cartilage Defects: A Prospective Randomized Trial [published online]. Cartilage (2020)
3. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation for Treatment of Articular Cartilage Defect. Am J Sports Med (2020)
4. SOX-6, 9-Transfected Adipose Stem Cells to Treat Surgically-induced Osteoarthritis in Goats. Tissue Eng Part A (2019)
5. A novel substance P-based hydrogel for increased wound healing efficiency. Molecules (2019)
6. A novel substance P-based hydrogel for increased wound healing efficiency. Molecules (2018)
7. The Clinical Usefulness of Thermo-Sensitive Hydrogel-Type Allogeneic Keratinocytes for Treatment of Deep Second-Degree Burn. J Kr Burn Soci (2018)
8. A pathophysiological validation of collagenase II-induced biochemical OA animal model in rabbit. Tissue Eng Regen Med (2018)
9. Fully dedifferentiated chondrocytes expanded in specific mesenchymal stem cell growth medium with FGF2 obtains mesenchymal stem cell phenotype in vitro but retains chondrocyte phenotype in vivo. Cell Transplant (2017)
10. Intra-articular xenotransplantation of adipose-derived stromal cells to treat osteoarthritis in a goat model. Tissue Eng Regen Med (2017)
11. Disc-type hyaline cartilage reconstruction using 3D-cell sheet culture of human bone marrow stromal cells and human costal chondrocytes and maintenance of its shape and phenotype after transplantation. Tissue Eng Regen Med (2016)
12. Xiphoid Process-Derived Chondrocytes: A Novel Cell Source for Elastic Cartilage Regeneration. Stem Cells Transl Med (2014)
13. Articular cartilage repair with tissue-engineered hyaline cartilage reconstructed in a chitosan-hyaluronic acid scaffold by costal chondrocytes. Tissue Eng Regen Med (2011)
14. FGF-2-expanded costal chondrocytes regenerate hyaline cartilage in rabbit osteochondral defects. Tissue Eng Regen Med (2011)
15. A new role of substance P as an injury-inducible messenger for mobilization of CD29+ stromal-like cells. NATURE MEDICINE (2009)
16. In Vivo Test of Chitosan Scaffolds with Various Deacetylated Degrees in Various Animals. Tissue Eng Regen Med (2009)
17. Newborn calf serum retards loss of the chondrocytic phenotype during in vitro cell expansion. Tissue Eng Regen Med (2009)
18. Serum deprivation induces efficient chondrogenic differentiation of fully dedifferentiated human costal chondrocytes. Tissue Eng Regen Med (2009)
19. Mechanical tensile stress and SIS membrane stimulate differentiation of rabbit costal chondrocytes into fibrotic cartilage. Tissue Eng Regen Med (2009)
20. Distinct Expression Profiles in Type III Collagen and α-Smooth Muscle Actin between Human Dental Pulp Stem Cells and Human Mesenchymal Stem Cells. Tissue Eng Regen Med (2008)
21. Comparison of articular cartilage with costal cartilage in initial cell yield, degree of dedifferentiation during expansion and redifferentiation capacity. Biotechnol Appl Biochem (2007)
22. Morphological and histological characteristics for various types of cartilages. Tissue Eng Regen Med (2006)
23. Stretch-stimulated cellular rearrangement and alteration of fibronectin matrix assembly, alpha-smooth muscle actin, and CD44 expression in human mesenchymal stem cells. . Tissue Eng Regen Med (2005)
24. Cyclic Stretch Stimulates Cell Proliferation of Human Mesenchymal Stem Cells but do not Induce Their Apoptosis and Differentiation. Tissue Eng Regen Med (2005)
25. TGF beta stimulates conversion of fibrocartilage phenotype of costal chondrocytes. Tissue Eng Regen Med (2004)

수석연구원	이수현	인체조직모델
개발 및 검증	[학력]
'12~'16 건국대 공학박사
'98~'00 건국대 공학석사
'94~'98 건국대 공학학사
[경력]
'00~현) 바이오솔루션 연구실장, 수석연구원
현)한국동물실험대체법학회 간사
현)한국생체재료학회 이사	[논문실적]
1. Development and validation of UPLC method for WST-1 cell viability assay and its application to MCTT HCE™ eye irritation test for colorful substances (Toxicol. In Vitro. 2019)
2. Me-too validation study for in vitro eye irritation test with 3D-reconstructed human cornea epithelium, MCTT HCETM (Toxicol. In Vitro. 2019)
3. The epithelial zinc transporter ZIP10 epigenetically regulates human epidermal homeostasis by modulation histone acetyltransferase activity. (Br. J. Dermatol. 2019)
4. Nervonoylceramide (C24:1Cer), a lipid biomarker for ocular irritants released from the 3D reconstructed human cornea-like epithelium, MCTT HCE™ (Toxicol. In Vitro. 2018)
5. ZIP10 coordinates p63 activation during skin epidermis morphogenesis. (PNAS, 2017)
6. Pre-validation trial for a novel in vitro eye irritation test using the reconstructed human cornea-like epithelial model, MCTT HCE™ (Toxicol. In Vitro. 2017)
7. Establishment of immortalized primary human foreskin keratinocytes and their application to toxicity assessment and three dimensional skin culture construction. (Biomol. Ther. 2017)
8. An acrodermatitis enteropathica-associated Zn transporter, ZIP4, regulates human epidermal homeostasis (J. Invest. Dermatol. 2017)
9. PAL 12, a new anti-aging hexapeptoid, inhibits UVB induced photoaging in human dermal fibroblasts and 3D reconstructed human full skin model, Keraskin FT™. (Arch Dermatol Res. 2017)
10. Evaluating the micronucleus induction potential for the genotoxicity assay using the human skin model, KeraSkinTM(J.Soc.Cosmet.Sci.Korea2016)
11. Evaluation of eye irritation potential of solid substance with new 3D reconstructed human cornea model, MCTT HCETM(Biomol.Ther.2015)
12. KeraskinTM-VM:A ovel econstructed human epidermis model for skin irritation tests (Toxicol in Vitro 2014)
13. Identification of cornifelin and early growth response-a gene as novel biomarkers for in vitro eye irritation using 3D reconstructed human cornel model MCTT HCETM(Arch.Toxicol,2014)
14. Evaluation of permeability and irritancy of transdermal tranexamic acid formulation using a reconstructed human epidermis, KeraskinTM(JournalofalternativestoAnimalexperiments,2012)
15. A new 3D reconstituted human corneal epithelium model as an alternative method for the eye irritation test (Toxicol. in Vitro, 2011)
16. Evaluation of moisturizing activity of Lipid-coated powder using a reconstructed human epidermis (Journal of alternatives to Animal experiments, 2011)
17. Inter-laboratory validation of KeraskinTM-VM for replacement of skin irritation test (Journal of alternatives to Animal experiments, 2010)
18. Ocular surface reconstruction with autologous nasal mucosa in cicatricial ocular surface disease. (Am. J. Ophthalmol. 2009)
19. Establishment of in vitro nasal epithelial model for alternative toxicity test and clinical applications (Tissue Engineering and Regenerative Medicine, 2009)
20. Ocular surface reconstruction with autologous nasal mucosa in cicatricial ocular surface disease. (Am. J. Ophthalmol. 2009)
21. Establishment of in vitro nasal epithelial model for alternative toxicity test and clinical applications (Tissue Engineering and Regenerative Medicine, 2009)
22. Efficacy of reconstituted human corneal model to assess the ocular irritating test (Journal of alternatives to Animal experiments, 2009)
23. The validation of alternative methods of reconstructed human skin equivalents for the assessment of skin irritation (Journal of alternatives to Animal experiments, 2008)

수석연구원	강용원	신소재 연구개발	[학력]
'07~'13 연세대 이학박사
'02~'04 경북대 농학석사
'95~'02 경북대 농학학사
[주요 경력]
'19~현재 바이오솔루션 수석연구원
'16~'19 모아캠 책임연구원
'13~'15 바이오스펙트럼 책임연구원
'06~'07 연세대학교 연구원
'04~'06 생명공학 연구원	[논문실적]
1. Skin Barrier Improvement Effect of Exosomal Nanovesicles Derived from Lactic Acid Bacteria. J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 47(2): 171-178 (2021)2. Study on reinforcing skin barrier and anti-aging exosome-like nanovesicles isolated from Malus domestica fruit callus.J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 47(2): 171-178 (2021)
3. Functional characterization of chloroplast-targeted RbgA GTPase in higher plants. Plant Molecular Biology. (2017)
4. Physiological Functions of the COPI Complex in Higher Plants. Mol Cells. 38(10): 866-875. (2015)
5. Characterization of cell death induced by NbBPS1 silencing in Nicotiana benthamiana. Mol Cells. (2012)
6. In vivo effects of NbSiR silencing on chloroplast development in Nicotiana benthamiana. Plant Molecular Biology (Featured as a cover paper) (2010)7. Detection of conformationally changed MBP using intramolecular FRET Biochemical and Biophysical Research Communications (2009))
8. Silencing of a BYPASS1 homolog results in root-independent pleiotrophic developmental defects in Nicotiana benthamiana. Plant Molecular Biology (Featured as a cover paper) (2008)
9. Antisense GA 3β-Hydroxylase Gene Transferred to Rice Plants. Journal of Life Science (2004)
10. Analysis of Chloroplast Mutants of Arabidopsis Induced by Diepoxybutane Korean Journal of Life Science (2002)

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2022연도3분기(제23기)	2021연도(제22기)	2020연도(제21기)

원재료비	-	-	-

인건비	1,277,318	1,392,070	1,177,622

감가상각비	307,235	361,775	362,293

기타경비	2,467,832	3,787,603	3,559,079

연구개발비용 계	4,052,386	5,541,448	5,098,994

정부보조금	(717,176)	(1,196,919)	(829,733)

보조금 차감 후 금액	3,335,209	4,344,529	4,269,261

회계처리내역	판매비와 관리비	3,058,391	3,658,191	3,229,570

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	276,819	686,338	1,039,691

회계처리금액 계	3,335,209	4,344,529	4,269,261

연구개발비/매출액 대비 비율[연구개발비용 계÷매출액×100]	54.72%	46.95%	65.84%

* 당기와 전기에 인식한 개발비는 2019년 4월 품목허가 받은 카티라이프 임상 3상에 지출한 금액 입니다. 카티라이프 미국 임상 2상을 위해 지출하는 금액은 전액 비용으로 처리하였고, 현재 미국임상2상 비용은 정부보조금으로 충당 가능하므로 비용에서 차감하고 있습니다.

라. 연구개발실적(1) 연구개발진행 현황 및 향후계획본 보고서 작성일기준 당사의 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

구 분	제품명	적용질환	연구시작연도	현재 진행 단계	비고

의약품/의료기기	첨단바이오의약품	카티라이프	연골결손(골관절염, 외상)	2005	품목허가 19년 4월
임상 3상 시험 진행 중(한국)
임상 2상 시험 진행 중(미국)첨단바이오의약품 품목허가(재허가)21년7월	국내 조건부허가조건에 따른시판 후 3상

카티로이드	연골결손(골관절염, 외상)	2017	전임상 2022년 임상진입 예정

ExoCAR-T	고형암	2019	후보물질 발굴

OA-IA	골관절염
(DMOAD)	2022	후보물질 발굴

상 처치료제	스템모빌-겔	일반 상처,난치성 궤양	2008	수출품목허가 획득	상호작용 창상피복재(2등급 의료기기 분류)

비임상평가센터	MCTT HCE,Keraskin 등	동물시험대체시험법	2000	각막모델 OECD TG 등재피부모델 OECD TG 등재	판매중

화장품 원료	스템수, 셀로페린-엑소좀	기능성 화장품	2008	판매중

바이오융합소재	2019	개발중	판매중

① 스템모빌-겔

구분	상호작용 창상피복재 (3등급 의료기기)

적응증	일반 상처, 난치성 궤양

적응기전	피부조직 재생, 염증 조절, 줄기세포 이동 및 증식을 통한 상처치유

제품의 특성	자사의 펩타이드 안정화 기술을 이용한 생리활성 상처치료 성분의 상호작용창상피복재로서 상처치료제 시장 도전

진행경과	시제품 생산 완료, 전임상 시험 진행 완료2021년 3월 식약처 수출품목 허가 취득

향후계획	IND 승인 및 국내 임상 시험 진행 예정

경쟁제품	-이지에프외용액, 파블라스트
-이지에프새살연고, 인트라사이트겔
-후시딘, 마데카솔

관련논문 등	Molecules (2018); Nat Med (2009);15(4):425-435

시장규모	2017년 기준 902억원, 2020년 약 1,087억원 예상

기타사항	스템모빌겔 핵심원료를 이용한 펩타이드 화장품 원료 BSP-11 판매 중: 피부재생 펩타이드 물질 P를 이용한 세계 최초 화장품 원료 물질

② 카티로이드

구분	동종 연골세포치료제

적응증	무릎 연골결손(ICRS grade Ⅲ or Ⅳ, 2 내지 10cm^2)의 치료

적응기전	초자연골성 연골조직의 결손 부위 이식을 통한 결손 복구

제품의 특성	초자연골성 세포외기질을 갖는 연골 펠렛

진행경과	비임상 진행 중

향후계획	국내/해외 임상 진행

경쟁제품	국내: 카티스템 (메디포스트), 콘드론 (세원셀론텍)

관련논문 등	Cell Transplant (2017); Tissue Eng Regen Med (2011,2009); Biotechnol Appl Biochem (2007)

시장규모	한국기준 2016년 약 2,900명으로 2012년부터 매년 3.2% 가량 규모가 커지고 있으며, 2016년 기준 골관절염으로 지출되던 건강보험지출비용이 약 1,000억 원에 달함

기타사항	생상 효율성 및 범용성을 확대한 동종 카티라이프

③ OA-IA

구분	첨단바이오의약품 (세포치료제)

적응증	골관절염

적응기전	세포가 분비하는 miRNAs, cytokines 에 의한 골관절염 증상 개선 및 연골 퇴행기전 저해

제품의 특성	동종 연골세포유래 스페로이드 형태로 관절강내 주시하는 제품
골관절염 근본치료제 DMOAD(disease-modifying osteoarthritis drug)로 개발 중

진행경과	후보물질 발굴 중

향후계획	IND 승인 및 국내 임상 시험 진행 예정

경쟁제품	전세계적으로 허가된 DMOAD는 없음

시장규모	한국기준 2016년 약 2,900명으로 2012년부터 매년 3.2% 가량 규모가 커지고 있으며, 2016년 기준 골관절염으로 지출되던 건강보험지출비용이 약 1,000억 원에 달함

기타사항	관절강 주사제로 편이성 증대
대량생산, 장기보관이 가능한 off-the-shelf 제품

(2) 연구개발 완료 실적① 케라힐

구분	세포치료제

성상	이 약은 바이알에 들어있는 연황색의 세포현탁액

원료약품 및 분량	1 바이알(1 mL) 중 바솔자가피부유래각질세포 3 x 10^7 개

효능효과	다음과 같은 상처에 이식하여 기능적인 표피층이 생성되도록 한다.
1. 심한 이도화상으로 체표면적의 30% 이상을 차지하는 화상
2. 삼도화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상

관련논문 등	Wound Repair Regen (2015); Burns (2012); Burns (2011); 대한화상학회지 (2009, 2007)

기타사항	산재보험 등재

② 케라힐-알로

구분	세포치료제

성상	무색투명한 주사기에 보관되어 있는 불투명한 동결액. 해동 후 무색투명한 용액에 백색의 세포가 현탁된 외용액제

원료약품 및 분량	1 프리필드시린지(1.5mL) 중 바솔동종피부유래각질세포 2.0 x 10^7 개

효능효과	심부 2도 화상의 재상피화 촉진

관련논문 등	대한화상학회지 (2018); Adv Skin Wound Care (2017); Burns (2014)

기타사항	건강보험, 산재보험 등재

③ 카티라이프

구분	세포치료제

성상	무색투명한 주사기에 담긴 연황색 맑은 용액에 백색의 펠렛들이 잠겨있는 주사제

원료약품 및 분량	1 프리필드시린지(3.0 mL) 중 바솔자가연골유래연골세포 2.0~5.0 x 10^7 개

효능효과	무릎 연골결손 (ICRS grade III 또는 IV, 결손면적 2 내지 10 cm^2)의 치료

관련논문 등	Am J Sports Med (2020); Cell Transplant (2017); Tissue Eng Regen Med (2011,2009); Biotechnol Appl Biochem (2007) 등

기타사항	국내 조건부 품목허가제품으로 시판 중에 임상 3상 진행 중
미국 FDA 임상 2상 진행 중

④ 인체조직모델

구분	인체조직모델

적용 대상	-인체 독성/유효성 평가: 약물에의한 인체 조직에서의 변화를 측정하여 독성/유효성 예측
-독성기작연구: 분자수준, 유전자수준, 단백질수준의 독성메카니즘 구현 가능
-질병기초연구

제품의 특성	-인체세포로 구성된 실험용 인체조직

진행경과	-각막모델, 피부모델: OECD TG 등재완료, ISO 인증 진행중
-기관지점막모델 질병관리본부, 환경부 등에서 사용중

경쟁제품	-L’Oreal의 Episkin, Mattek의 Epiderm, J-TEC의 Labcyte

관련논문	Toxicol In Vitro (2019, 2018, 2017, 2014, 2011): Br J Dermatol (2019); PNAS (2017); Biomol Ther (2017); J Invest Dermatol (2017);

시장규모	- 세계 대체독성평가 시장 규모는 29억9000만 달러(6조 3889억 3400만원)로 2022년까지 연평균 6.6%로 성장해 2022년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 87억 4000만 달러(9조 3229억 5800만원)로 추정함.
- 보수적으로 세계시장의 10%(1,170억원)를 대상 대체독성시장규모로 추정함.

⑤ 스템수

구분	화장품 원료

적용 대상	주름개선 및 피부진정

제품의 특성	-면역조절 능력 및 재생 능력이 우수한 지방줄기세포 유래 인체줄기세포배양액
-다양한 성장인자와 세포외기질 물질을 풍부하게 함유하여 주름개선, 보습, 미백, 피부진정에 긍정적 효과

경쟁제품	줄기세포배양액을 이용한 화장품들

관련논문 등	IFSCC (2015); 대한화장품학회(2015, 2010)

시장규모	주름개선 화장품 시장 규모 2017년 기준 5조원, 2020년 약 6조원 예상

(3) 정부출연연구개발과제 실적

연구과제명	지원기관	연구기간	정부출연금(천원)	관련제품	비고

바이오솔루션 스마트공장 구축 및 고도화 사업(고도화1)	스마트제조혁신 추진단	22.07~23.10	200,000	세포치료제	진행중
(주관기관)

급성 호흡기 질환을 위한 3D 폐조직 및 미세환경 플랫폼 개발	한국산업기술평가관리원	22.04~26.12	230,000	인체조직모델	진행중
(주관기관)

부착성 및 비부착성 세포의 활성유지 병렬 배양을 위한 전과정 자동화 무교반 바이오리액터의 개발	한국산업기술평가관리원	22.05~24.12	700,000	항암면역세포치료제	진행중
(공동기관)

관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프®의 미국 FDA 2상 임상시험)	한국보건산업진흥원	20.04~22.12	3,300,000	카티라이프	진행중(주관기관)

관절연골 재생 및 골관절염 진행 억제를 위한 동종 연골오가노이드, 카티로이드(CartilOiD)의 개발	한국보건산업진흥원	20.04~22.12	962,500	카티로이드	진행중(주관기관)

Ex vivo pig skin 모델 Kit 시제품과 인공피부모델 기반 효능평가법 고도화 연구	한국보건산업진흥원	20.04~22.12	360,000	인체조직모델	진행중(공동기관)

4D 마이크로캐리어의 Gravitaxis를 이용한 부착성 줄기세포의 활성유지 대량배양 기술개발	한국보건산업진흥원	20.04~22.12	825,000	세포치료제	진행중(참여기관)

기전적 미세훈련을 통한 다중물성 3차원 조직공학제제 체외배양기술과 조직물성영상에 의한 비파괴적 기능성 평가도구 개발	보건복지부	18.10~22.06	1,500,000	세포치료제 공통	진행중(참여기업)

스마트공장 구축 및 고도화 사업	스마트제조혁신 추진단	20.03~20.08	100,000	세포치료제 공통	완료(도입기업)

국내 인공피부 모델 KeraSkin의 품질관리와 피부자극성 시험 대체시험법 사전검증시험 수행	식품의약품안전처	19.01~19.11	100,000	인체조직모델	완료(세부기관)

나노기술 도입으로 세포생존이 20배 이상 강화된 골관절염 치료용 주입형 줄기세포치료제 개발	산업통상자원부	17.06~18.05	526,000	리포카티젠	완료(세부기관)

마이크로캐리어기반 확장배양 모니터링과 피드백제어를 통한 동종세포치료제 대량생산기반 기술 개발	보건복지부	16.04~18.12	1,525,000	세포치료제 공통	완료(참여기업)

무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 개발	보건복지부	15.07~19.08	1,800,000	카티라이프	완료(주관기관)

한국인 피부전층모델을 활용한 신규 기능성 화장품 피부효능 평가 동물실험 대체기술 개발	식품의약품안전처	13.11~17.11	800,000	인체조직모델	완료(위탁기관)

SOX trio가 이입된 연골재생 기능강화 지방줄기세포치료제 리포카티젠 개발	보건복지부	14.12~17.11	200,000	리포카티젠	완료(주관기관)

(4) 지적재산권가. 특허권

순번	발명의 명칭	지정국가	구분	등록일자	출원일

1	각막 줄기세포의 분리방법 및 각막 재구성 방법	한국	등록	2007.07.03	2005.08.09

2	각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 배양방법	한국	등록	2008.02.11	2007.09.06

3	각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 분리방법 및 각막 상피재생방법	한국	등록	2007.12.05	2005.11.04

4	간엽줄기세포의 배양방법 및 간엽줄기세포를 포함하는 피부결함의 치료용 조성물	한국	등록	2011.11.07	2008.06.16

5	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	중국	등록	2020.03.03	2014.07.23

6	유럽	등록	2019.09.11	2014.07.23

7	일본	등록	2018.11.16	2014.07.23

8	미국	등록	2018.05.01	2014.07.23

9	한국	등록	2017.12.27	2013.07.24

10	기능이 강화된 세포외 소포를 고농도로 함유하고 있는 조건화 배양액의 탈모 완화 및 방지 용도	한국	등록	2021.08.17	2020.03.09

11	PCT	출원	-	2020.12.11

12	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법	미국	등록	2020.03.10	2017.06.12

13	미국	등록	2017.07.04	2006.10.31

14	유럽	등록	2017.05.31	2006.10.31

15	중국	등록	2014.04.16	2006.10.31

16	한국	등록	2009.09.16	2005.10.31

17	락토페린과 결합하고 있는 고농도의 세포외 소포를 함유하는 조건화 배양액	한국	등록	2021.05.04	2020.01.02

18	PCT	출원	-	2020.10.15

19	물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물	미국	등록	2020.03.24	2018.01.10

20	일본	등록	2019.09.20	2016.04.29

21	한국	등록	2018.01.29	2016.04.07

22	중국	등록	2022.03.22	2016.04.29

23	물질 P를 포함하는 양모 촉진, 탈모 완화 및 치료용 조성물	한국	등록	2021.02.08	2019.05.22

24	물질 P를 포함하는 주름 개선 또는 항염증 화장료 조성물	한국	등록	2019.01.29	2017.06.14

25	일본	등록	2021.06.22	2019.08.30

26	물질 P를 포함하는 피부 미백용 화장료 조성물	한국	등록	2021.03.03	2019.05.28

27	물질 P를 포함하는 난치성 궤양 치료용 조성물	한국	등록	2020.09.17	2018.10.19

28	물질 P를 포함하는 항산화 효능 조성물	한국	등록	2022.03.11	2020.03.02

29	비점막 상피세포릉 이용한 각막 또는 결막 조직 시트	한국	등록	2010.11.22	2008.03.03

30	상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법	한국	등록	2011.12.26	2008.11.03

31	색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물	중국	등록	2016.08.31	2006.06.20

32	한국	등록	2008.02.18	2006.04.25

33	생체적합성 스캐폴드에서 섬유아세포와 피부각질세포를 공동 배앙하는 방법	한국	등록	2007.09.17	2006.02.15

34	수득률이 향상된 미생물 유래 세포 외 소포체의 제조 방법 및 이의 방법으로 제조된 세포 외 소포체를 포함하는 피부 상태 개선용 조성물	한국	등록	2022.03.15	2020.09.08

35	PCT	출원	-	2021.09.08

36	세포외 소포를 고농도로 배양하기 위한 세포 배양배지 및 상기 세포 배양배지를 이용한 세포외 소포 고 함유 조건화 배양액의 제조방법	한국	등록	2020.07.03	2019.05.10

37	PCT	출원	-	2020.03.05

38	미국	출원	-	2021.09.02

39	일본	출원	-	2021.10.28

40	세포외기질 모사수의 제조방법 및 이를 포함하는 화장료 조성물	한국	등록	2017.07.28	2015.07.29

41	식물 유래 세포 외 소포체를 포함하는 피부 상태 개선용 조성물 및 이의 제조방법	한국	출원	-	2020.09.22

42	PCT	출원	-	2021.09.13

43	유산균 유래 세포외 소포체를 포함하는 상처 치유 및 항노화용 조성물(공동출원)	한국	등록	2022.08.04	2020.09.08

44	유체 샘플로부터 세포 외 소포체를 고 농축하는 크기 기반 분리법	한국	등록	2020.10.22	2018.12.27

45	PCT	출원	-	2019.06.24

46	미국	출원	-	2020.12.17

47	인체 색소화피부모델을 이용한 피부 미백 효능 물질의 평가방법	한국	등록	2017.09.07	2015.07.29

48	자하거 추출물을 함유하는 세포보존제	한국	등록	2012.07.24	2010.02.24

49	저온배양을 이용한 3차원 인공피부모델 제조방법 및 이를 이용한 인체독성물질의 평가방법	한국	등록	2017.08.18	2015.07.31

50	폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법	미국	등록	2012.09.04	2008.02.28

51	한국	등록	2008.05.20	2006.08.17

52	피부세포 공배양 방법 및 이를 이용한 세포치료제 조성물	한국	등록	2009.11.11	2007.07.27

53	세포외소포체 분비능이 증진된 면역세포 및 이를 활용한 면역 항암요법	한국	출원	-	2021.05.18

54	PCT	출원	2022.05.24

55	한국 스페로이드형 세포치료제 이식용 주입장치	한국	출원	-	2021.07.05

56	고상발효 앉은뱅이밀 누룩의 발효 추출물을 포함하는 피부상태 개선용 화장료 조성물 및 식품 조성물	한국	출원	-	2021.07.14

57	사과 캘러스 유래 세포 외 소포체를 포함하는 피부상태 개선용 조성물	한국	출원	-	2021.10.27

58	식물성 PDRN을 유효성분으로 하는 피부상태개선용 조성물	한국	출원	-	2021.10.28

59	마데카소사이드를 함유하는 엑소좀 유사 소포체를 포함하는 피부상태개선용 조성물(공동출원)	한국	출원	-	2022.07.22

나. 상표권

순번	내용	등록일자	지정국가	비고

1	PYTOPDRN	2022.05.20	한국	3,5,10,29,35류

2	TECELLA 테셀라	2021.09.01	한국	3류

3	Cell Call Peptide 셀콜펩타이드	2021.09.01	중국	3류

4	셀로페린 Celloferrin	2020.03.26	한국	3류

5	카티로이드 CartilOiD 05류	2018.12.07	한국	5류

6	스템모빌 STeMobile 05류	2018.12.07	한국	5류

7	스템모빌 STeMobile 10류	2018.12.07	한국	10류

8	중국 KSOLU 03류	2018.06.28	중국	3류

9	중국 KSOLU 10류	2018.06.28	중국	10류

10	중국 KSOLU 35류	2018.06.28	중국	35류

11	중국 KSOLU 42류	2018.06.28	중국	42류

12	BSP-11	2018.04.20	한국	1류

13	Solu	2018.03.23	한국	10류

14	ATOCELL 아토셀	2018.03.05	한국	3류

15	CELL VITAL ATO SERUM 셀 바이탈 아토 세럼	2018.03.05	한국	3류

16	SoluEye	2018.01.11	한국	10류

17	SoluDerm	2018.01.11	한국	10류

18	아디포힐Adipoheal	2013.02.18	한국	5류

19	코드힐Cordheal	2013.02.18	한국	5류

20	스템수	2011.04.18	한국	5류

21	STEMSOO	2011.04.18	한국	5류

22	KERASKIN	2010.02.28	중국	5류

23	MELASKIN	2010.02.28	중국	5류

24	KERASKIN	2009.12.21	중국	10류

25	MELASKIN	2009.12.21	중국	10류

26	KERASKIN	2009.09.22	미국	5,9,10류

27	KERASKIN	2008.06.19	유럽	5,10류

28	KERASKIN	2008.04.18	일본	5,10류

29	엠씨티티 MCTT	2008.01.09	한국	5,10류

30	카티라이프	2007.07.30	한국	5류

31	케라힐	2007.07.11	한국	5류

32	Keraheal	2007.05.08	한국	5류

33	CartiLife	2007.03.22	한국	5류