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바이오솔루션 사업보고서 (2015.12)
사 업 보 고 서

(제 16 기)

사업연도 2015년 01월 01일 부터
2015년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2016년 03월 31일

제출대상법인 유형 : 증권별 소유자수 500인 이상 외부감사대상법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 바이오솔루션
대 표 이 사 : 윤정현, 이정선
본 점 소 재 지 : 서울특별시 노원구 공릉로 232, 519(공릉동, 서울과학기술대학교내 서울테크노파크)
(전 화) 02-3446-8884
(홈페이지) http://www.mctt.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 대표이사 (성 명) 윤정현
(전 화) 02-3446-8884
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 2
1. 회사의 개요 ----------------------- 2
2. 회사의 연혁 ----------------------- 3
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 6
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 7
5. 의결권 현황 ----------------------- 9
6. 배당에 관한 사항 등 ----------------------- 9
II. 사업의 내용 ----------------------- 11
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 35
1. 요약재무정보 ----------------------- 35
2. 연결재무제표 ----------------------- 36
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 37
4. 재무제표 ----------------------- 37
5. 재무제표 주석 ----------------------- 41
6. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 89
IV. 감사인의 감사의견 등 ----------------------- 95
V. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 97
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 101
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 101
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 103
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 ----------------------- 105
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 106
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 110
1. 임원 및 직원의 현황 ----------------------- 110
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 111
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 113
X. 이해관계자와의 거래내용 ----------------------- 114
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 115
【 전문가의 확인 】 ----------------------- 116
1. 전문가의 확인 ----------------------- 116
2. 전문가와의 이해관계 ----------------------- 116
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황2015.12.31 현재 해당사항 없음.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 바이오솔루션"이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Biosolution Co.,Ltd." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)바이오솔루션 또는 Biosolution Co.,Ltd. 라고 표기합니다. 다. 설립일자당사는 세포치료제의 기술개발 및 세포치료제 제품의 제조, 판매 등을 영위할 목적으로 2000년 1월 14일에 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소주소 : 서울특별시 노원구 공릉로 232, 519(공릉동, 서울과학기술대학교 교내 서울테크노파크)전화번호 : 02-3446-8884홈페이지 주소 : http://www.biosolutions.co.kr 마. 중소기업 해당 여부당사는 본 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업입니다. 바. 주요 사업의 내용당사는 중요한 사업으로 조직공학 및 재생의학 제품을 개발하는 바이오업체로, 체세포 및 줄기세포 배양기술을 바탕으로 세포기반 의약품과 조직공학을 이용한 독성 및 효능 검증용 제품의 연구·개발 및 제조·판매를 영위하고 있습니다.주력 제품인 세포치료제 케라힐?(Keraheal?)은 화상치료를 위한 분무형 미분화 자가피부각질세포 치료제로 2006년 식품의약품안전처(MFDS)의 판매허가를 취득하여 현재 판매중입니다. 또한 케라힐?(Keraheal?)과 함께 화상의 적용범위 및 적응증이 더욱 광범위한 동종표피세포치료제인 케라힐-알로?(Keraheal-Allo?)에 대해 2015년 10월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 취득하였으며, 향후 판매 예정입니다. 케라힐?(Keraheal?) 및 케라힐-알로?(Keraheal-Allo?)에 대하여 당사는 세포치료제 제조시설을 자체적으로 설립 운영하고 있으며, 2006년 5월 KGMP 승인을 받고 세포치료제를 제조·판매하기 시작하였습니다. 조직공학을 이용하여 제조되는 3차원 인간 표피조직인 케라스킨?(KeraSkin?)은 현재 판매중이며, 아시아인 유래 표피조직모델인 케라스킨?(KeraSkin?)과 각막모델인 MCTT-HCE 을 OECD에서 공인받는 국제 표준품으로 등재하기 위한 검증연구를 식품의약품안전처(MFDS) 주관으로 진행중입니다.주름개선, 미백, 피부 탄력회복의 기능을 가진 화장품 원료인 스템수?(STeM水?)는 인체줄기세포 배양액 추출물로 2011년 식품의약품안전처(MFDS)의 고시에 따른 안전기준에 적합한 인체 유래 세포조직 배양액 화장품 원료임을 입증하여 시판중입니다. 또한 당사는 관절염 치료를 위한 구슬형태의 자가 연골조직세포치료제인 카티라이프(Cartilife)의 조건부임상2상시험을 완료하고 피험자에 대한 1년간의 추적관찰을 거쳐 품목허가를 진행할 예정입니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 계열회사에 관한 사항-해당사항 없음
2. 회사의 연혁

공시 대상기간(최근5사업년도) 중 회사의 변동 내용은 다음 과 같습니다2010년

3월 줄기세포배양액 화장품 원료물질 STeM水 출시

4월 식약처 동물실험시설 등록

4월 지식경제부 지원 고기능성 의료용 섬유복합체 기술 개발 착수

10월 연골재생세포치료제에 대한 독성시험 성공

11월 비점막 상피세포를 이용한 각막 또는 결막 조직 시트 특허 획득

2011년

1월 STeM水의 안전성시험 결과, 식약청고시 안전기준에 적합한 인체 유래 세포· 조직 배양액 화장품 원료임을 입증 2월 케라힐-알로 1/2상 임상시험 승인

11월 간엽줄기세포의 배양방법 및 간엽줄기세포를 포함하는 피부 결함의 치료용 조 성물에 대한 특허취득

12월 상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법에 대 한 특허취득

2012년2월 케라힐-알로 1상 임상시험 완료

6월 케라힐-알로 2상 임상시험 완료7월 카티라이프 1상 임상시험 승인

2013년 2월 식품의약품안전처 과제 참여 (피부자극대체시험법 검증연구 및 안점막및 구강 점막자극 대체시험법)

4월 케라힐-알로 3상 임상시험 승인9월 케라힐-알로 3상 임상시험 완료

9월 카티라이프 2상 임상시험 승인12월 카티라이프 1상 임상시험 완료

2014년 4월 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법에 대 한 중국특허취득11월 제조소(GMP 시설) 변경 허가2015년 1월 장송선, 윤정현 각자대표이사로 변경 1월 보건복지부 첨단의료기술개발사업 과제 선정 (유전자세포치료제 리포카티젠TM의 실용화 연구) 2월 케라힐알로(Keraheal-Allo) 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청 7월 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 과제 선정 (무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 카티라이프 개발) 8월 한국동물실험대체법학회로부터 '생명윤리 구현을 위한 학술기여 우수단체'로 인증10월 케라힐-알로(Keraheal-Allo)의 의약품 제조판매품목 허가 승인12월 윤정현, 이정선 각자대표이사로 변경

다. 최대주주의 변동

(기준일 : 2015년 12월 31일 ) (단위 : 주, %)

변동일	최대주주명	소유주식수	지분율	비 고

2011.04.28	(주)에스티씨라이프	2,620,000	20.6	유상증자

2011.05.03	(주)에스티씨라이프	3,241,138	25.5	주식매매

2012.05.25	(주)에스티씨라이프	3,241,138	19.2	유상증자

2013.05.02	(주)에스티씨라이프	324,113	19.2	무상감자

2013.06.05	장송선	1,548,330	30.5	유상증자

2013.09.26	장송선	1,528,330	30.1	주식매매

2014.10.14	장송선	1,528,330	30.1	유상증자

2015.08.10	장송선	1,528,330	26.8	주식전환

2015.08.17	장송선	1,528,330	25.4	유상증자

주) 당사는 2014년 10월 14일 전환상환우선주 615,384주를 발행하였으며 2014년 10월 14일의 최대주주지분율은 우선주를 제외한 보통주 기준의 지분율입니다. 본건 전환상환우선주는 2015년 08월 10일에 모두 보통주로 전환되어 현재 당사는 보통주만 발행되어 있습니다. 라. 상호의 변경

일자	변경전	변경후

2012.12.11	주식회사 엠씨티티	주식회사 엠씨티티바이오

2015.12.31	주식회사 엠씨티티바이오	주식회사 바이오솔루션

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과-해당사항 없음 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용-해당사항 없음 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화-해당사항 없음 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

-해당사항 없음
3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

(기준일 : 2015년 12월 31일 ) (단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자	발행(감소)형태	발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류	수량	주당액면가액	주당발행(감소)가액	비고

2000년 01월 14일	출자전환	보통주	20,000	5,000	5,000	설립자본금

2000년 04월 13일	유상증자(제3자배정)	보통주	2,000	5,000	5,000

2000년 05월 31일	유상증자(제3자배정)	보통주	8,000	5,000	5,000

2000년 07월 19일	유상증자(제3자배정)	보통주	9,000	5,000	150,000

2000년 08월 05일	무상증자	보통주	261,000	5,000	5,000

2003년 08월 19일	유상증자(주주배정)	보통주	12,300	5,000	5,000

2004년 11월 23일	무상감자	보통주	208,200	5,000	5,000

2005년 07월 13일	유상증자(제3자배정)	보통주	300,000	5,000	5,000

2005년 07월 13일	유상증자(제3자배정)	보통주	21,070	5,000	75,000

2005년 10월 20일	유상증자(제3자배정)	보통주	67,200	5,000	75,000

2007년 01월 03일	유상증자(제3자배정)	보통주	142,860	5,000	35,000

2007년 01월 27일	유상증자(주주배정)	보통주	400,000	5,000	10,000

2008년 12월 21일	주식분할	보통주	9,317,070	500	500

2011년 04월 28일	유상증자(제3자배정)	보통주	2,380,000	500	630

2012년 05월 25일	유상증자(주주배정)	보통주	4,190,125	500	500

2013년 05월 02일	무상감자	보통주	15,230,183	500	500

2013년 06월 05일	유상증자(주주배정)	보통주	3,384,485	500	500

2014년 10월 14일	유상증자(제3자배정)	우선주	615,384	500	6,500

2015년 08월 10일	전환권행사	보통주	615,384	500	-

2015년 08월 17일	유상증자(제3자배정)	보통주	333,333	500	12,000
4. 주식의 총수 등

## 주식의 총수 현황

(기준일 : 2015년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주식	종류주식	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	30,000,000	-	30,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	21,463,827	615,384	22,079,211	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	15,438,383	615,384	16,053,767	-

1. 감자	15,438,383	-	15,438,383	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	615,384	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	6,025,444	-	6,025,444	-

Ⅴ. 자기주식수	16,359	-	16,359	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	6,009,085	-	6,009,085	-

자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2015년 12월 31일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	16,359	-	-	-	16,359	-

우선주	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	16,359	-	-	-	16,359	-

우선주	-	-	-	-	-	-
5. 의결권 현황

(기준일 : 2015년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	주식수	비고

발행주식총수(A)	보통주	6,025,444	-

우선주	-	-

의결권없는 주식수(B)	보통주	16,359	-

우선주	-	-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	보통주	-	-

우선주	-	-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)	보통주	-	-

우선주	-	-

의결권이 부활된 주식수(E)	보통주	-	-

우선주	-	-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)	보통주	6,009,085	-

우선주	-	-
6. 배당에 관한 사항 등

최근 3사업연도 배당에 관한 사항

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기

제16기	제15기	제14기

주당액면가액 (원)	500	500	500

(연결)당기순이익(백만원)	-3,002	-2,515	407

주당순이익 (원)	-554	-496	80

현금배당금총액 (백만원)	-	-	-

주식배당금총액 (백만원)	-	-	-

(연결)현금배당성향(%)	-	-	-

현금배당수익률 (%)	보통주	-	-	-

우선주	-	-	-

주식배당수익률 (%)	보통주	-	-	-

우선주	-	-	-

주당 현금배당금 (원)	보통주	-	-	-

우선주	-	-	-

주당 주식배당 (주)	보통주	-	-	-

우선주	-	-	-
1. 요약재무정보

1. 요약재무정보(단위:백만원)

구 분	제16기 연간	제15기 연간	제14기 연간

회계처리 기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS(감사 받지 않은 재무제표)

[유동자산]	6,919	6,131	4,585

ㆍ당좌자산	6,564	5,987	4,503

ㆍ재고자산	355	144	82

[비유동자산]	2,881	2,513	1,676

ㆍ투자자산	-	-	-

ㆍ유형자산	1,645	1,499	1,308

ㆍ무형자산	731	621	67

ㆍ기타비유동자산	504	393	301

자산총계	9,800	8,644	6,261

[유동부채]	1,363	1,565	813

[비유동부채]	1,032	4,831	687

부채총계	2,395	6,396	1,500

[자본금]	3,013	2,538	2,538

[자본잉여금]	11,053	3,370	20,342

[자본조정]	191	83	-

[기타포괄손익누계액]	-	-	-

[이익잉여금]	-6,852	-3,743	-18,120

자본총계	7,404	2,248	4,760

(2015.01.01.~12.31)	(2014.01.01~12.31)	(2013.01.01~12.31)

매출액	2,170	2,961	4,608

영업이익	-3,259	-2,735	42

계속사업이익	-	-	-

당기순이익	-3,003	-2,515	333

주1) 상기 제14기 재무제표는 K-IFRS에 따라 조정 작성 되었으며, 회계감사인으로부터 감사 또는 검토를 받지 않았습니다. 제14기 재무제표의 적정의견은 K-GAAP 기준의 감사의견입니다.

2. 요약연결재무현황당사는 보고서 제출일 현재 연결재무제표를 작성할 의무가 없으므로 요약 연결재무현황은 작성하지 않았습니다.

3. 재무제표 이용상의 유의점가. 재무제표 수정 또는 재작성에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 회계감사인의 지적 및 금융위원회의 시정요구 등에 따른 재무제표 재작성 등의 사실이 존재하지 않습니다.나. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계기준

당사는 2015년 1월 1일 이후에 개시하는 연차보고기간부터 한국채택국제회계기준을 적용하고 있습니다. 당사가 작성한 재무제표에 대한 공인회계사의 감사의견은 다음과 같습니다.

구 분	제16기	제15기	제14기	제13기	제12기

감 사 인	삼일회계법인	삼일회계법임	삼덕회계법인	-	-

감사의견	적정의견	적정의견	적정의견	-	-

다. 기업회계기준 등의 위반사항- 해당사항 없음

라. 기타 유의하여야 할 사항- 해당사항 없음
2. 연결재무제표

- 해당사항 없음
3. 연결재무제표 주석

- 해당사항 없음