바이오솔루션 분기보고서 (2016.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 ㈜바이오솔루션은 조직공학 및 재생의학 제품을 개발하는 바이오업체로, 줄기세포 배양기술을 바탕으로 세포기반 의약품과 조직공학을 이용한 독성 및 효능 검증용 제품을 개발·판매하고 있습니다.

자사에서는 현재 환자 자신의 피부 줄기세포를 이용한 화상치료제인 케라힐?(Keraheal?)과 줄기세포배양액을 이용한 화장품 원료인 스템수?(STeM水?)를 판매중이며, 조직공학 기술을 이용하여 인체유래 세포를 3차원 조직배양한 독성 및 효능 검증용 제품인 케라스킨?(KeraSkin?) 등을 판매중입니다.

또한 소아의 피부 줄기세포를 이용한 화상치료제인 케라힐-알로™(Keraheal-Allo™) 는 2015년 10월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의약품 제조판매 품목허가를 획득하였으며, 2016년 10월 건강보험에 등재되어 판매를 시작하였 습니다. 자가 연골세포를 이용한 관절염 치료제인 카티라이프(Cartilife)의 판매조건부임상2상시험을 완료하고 피험자에 대한 1년간의 추적관찰을 거쳐 품목허가를 진행할 예정입니다. 또한 보건복지부의 연구비 지원을 받아 퇴행성골관절염 치료를 위해 유전자가 도입된 동종 줄기세포치료제인 리포카티젠 및 줄기세포 증식 및 이동을 촉진시키는 펩타이드를 이용한 상처치료제를 개발 중에 있습니다.

가. 업계의 개황1) 산업의 연혁 및 특성

타 산업에 비하여 그 역사는 짧지만 재생의학(Regenerative Medicine)이 의약계에 새로운 패러다임으로 급부상하고 있습니다. 과거 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 ‘근본적인 치료’를 꿈꾸기 시작했습니다. 재생의학은 치매, 관절염, 척수손상, 당뇨 등 적절한 치료 방법이 없는 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장동력으로 주목받고 있습니다.

재생의학은 크게 세포치료제(Cellular therapeutics, Cell therapy), 조직공학(Tissue engineering)과 생체소재물질(Biomaterials)로 나눌 수 있습니다. 그 중 향후 가장 비약적인 발전을 보일 것으로 예상되는 분야는 세포치료제로, 세계 줄기세포 시장은 2013년 400억달러 규모를 형성, 향후 지속적으로 연평균 24.1%의 성장률로 성장하여 2018년까지 1,177억달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[세계 줄기세포 시장현황 및 전망 (2013~2018)]
세계 줄기세포 시장현황 및 전망 (2013~2018).jpg 세계 줄기세포 시장현황 및 전망 (2013~2018)
출처 : Frost Sullivan, Analysis of the Global Stem Cell Market(2014)

2) 업계의 현황

'조직줄기세포치료제(체세포치료제)'는 체내 장기 및 조직에 존재하는 줄기세포를 이용하는 치료제입니다. 이런 의미에서 면역세포치료제도 체세포치료제에 포함된다고 할 수 있습니다. 체세포치료제는 주로 연골재생과 피부재생 목적으로 개발이 되어 왔으며, 면역세포치료제는 항암치료제로서 연구가 활발하게 진행되어 왔습니다. 손상된 연골이나 피부 재생을 위해 자신(자가) 혹은 타인(동종)의 연골 또는 피부에서 줄기세포를 채취하여 치료제로서 사용하는 방법이 현재 상업화되어 있는 체세포치료제입니다. 또는 혈액에서 추출한 면역세포들(NK세포, 수지상세포, T림프구 등)을 증식시키거나, 암 항원을 인식시켜 항암치료제로서 사용하는 것이 면역세포 치료제입니다. 국내외에서 이미 제품화된 주요 세포치료제들의 약 80%는 연골 혹은 피부재생 치료제에 국한되어 있습니다. 하지만 'Regeneration Medicine : Industry Briefing 2009' 자료에 따르면 정형외과 질환과 피부재생 외에 심혈관계 질환, 당뇨, 신경재생 분야에서 빠른 시간내에 세포치료제가 시장에 출시될 것으로 예상되며, 이는 줄기세포를 이용한 치료제일 가능성이 높습니다. 반면 체세포치료제는 적응증 확대보다는 자가에서 동종 세포로 옮겨가면서 기존의 매출을 뛰어넘을 것으로 기대됩니다.

식품의약품안전처의 보도자료에 따르면2014년말 현재 국내에서 허가받은 세포치료제는19개 품목이 있고, 30여건의 임상시험이 진행 중인 것에 비해 미국FDA 허가를 받은 세포치료제는 총 7개 품목으로 대부분 자가세포를 이용한 체세포치료제입니다. 3) 국가경제에서의 중요성

대증요법이 아닌 원인요법이 가능한 재생의학은 경제사회적 파급효과가 매우 큰 치료영역으로 평가되고 있으며, 우리나라도 지난 2009년 '미래 성장을 견인할 수 있는 국가존망 기술' 14가지 중 미래성장 주도 기술로 '재생의료 기술'을 선정한 바 있습니다. 재생의학이란 고령화, 질병, 사고 등으로 손상받거나 기능이 저하된 조직과 장기를 재생시키거나 대체하여 기능을 회복하도록 하는 첨단 융합기술 분야입니다. 미국 국립보건원(NIH)은 재생의학을 '생물학, 의약학, 공학이 융합되어 조직과 기관의 기능을 유지, 회복, 증진시킴으로써 건강과 삶의 질을 개선하는 방법에 대변혁을 일으킬 새로운 분야'라고 정의한 바 있습니다.

재생의학은 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어 지고 있는 분야이며 국가적인 차원에서도 재생의학의 발전은 질병치료와 관련된 직간접적 사회적 비용을 효과적으로 컨트롤 할 수 있다는 점에서 매우 중요한 산업입니다. 해외 각국에서는 줄기세포/재생의료 산업을 육성하기 위한 투자포트폴리오의 전략적 배분 및 연구단계· 분야별 특성을 고려한 R 투자를 강화하고 있습니다(미국, 2012년 기준 약 16억 달러; 일본, 2013년 기준 약 160억엔; 중국, 2011년 기준 약 3,800억원). 우리나라에서는 2015년 3월 “바이오헬스 미래 新산업 육성 전략”을 발표하였는데, 암, 관절염, 척수손상 등 난치질환에 대한 바이오의약품(줄기세포 유전자치료제 등) 개발에 2015년 총 3,400억원을 투자하여 글로벌 시장 선점을 위한 지원을 확대하기로 하였습니다.

나. 회사의 현황(1) 세포치료제1) 산업의 특성

세포치료제란 질병의 치료 및 예방 등을 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를 활용, 세포와 조직의 기능을 복원하는 의약품을 의미합니다. 인간의 수명이 연장되고 의료 복지의 폭넓은 혜택이 제공되면서, 퇴행성질환, 유전질환, 장애, 사고, 질병 등으로 인하여 손실된 신체의 일부분을 대체할 수 있는 신기술로서 20세기 후반 '재생의학'이 의학의 한 분야로 출현하면서 이 연구 분야가 장차 바이오산업을 주도할 것으로 제시되었고, 대증요법이 아닌 원인치료가 가능한 재생의학은 경제사회적 파급효과가 매우 큰 치료영역으로 평가되어 우리나라도 지난 2009년 '미래 성장을 견인할 수 있는 국가존망기술' 14가지 중 미래성장 주도 기술로 '재생의료 기술'을 선정하였습니다.

높은 잠재력을 가진 세포치료제의 성공을 위해서는 최고수준의 연구역량이 필요합니다. 또한 세포치료제 제조공정은 미세한 변화에도 큰 영향을 받을 수 있고, 공여자에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문에 일관된 품질 유지를 위한 정밀한 SOP(standing operating procedure:관리운용규정) 및 know-how가 필요합니다. 뿐만 아니라 신약개발과정은 '후보물질개발, 비임상, 임상 1상, 2상, 3상, 품목허가의 단계를 거치게 되며, 이러한 임상단계를 밟는 과정에서 진입장벽이 높아지는 특성 뿐 아니라 개발비용이 증가한다는 특성이 있습니다. 따라서 세포치료제 개발을 위해서는 막대한 비용, 시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적입니다.

세포치료제는 다른 바이오신약과 비교하여 상대적으로 잠재위험이 낮은 산업이라고 알려져 있는데, 이는 세포치료제가 기능이 밝혀진 세포를 기반으로 개발하고 있고, 안전성을 바탕으로 한 보다 효율적인 측면에서의 연구가 집중되고 있기 때문입니다.

대부분 세포치료제는 다른 치료방법이 없는 환자에게 유일한 대안이 되는 경우가 많기 때문에 환자로서는 경제적 이유를 제외하고는 옵션으로서 선택할 여지가 없는 필수 치료방법이 될 가능성이 높습니다. 하지만 환자에 대한 치료방법의 결정은 대부분 의사가 담당하므로 세포치료제에 대한 의사의 신뢰와 선호도가 중요한 산업입니다.

2) 산업의 성장성

인간 수명이 연장되고 의료 복지의 폭넓은 혜택이 제공되면서, 퇴행성질환, 유전질환, 장애, 사고, 질병 등으로 인하여 손실된 신체의 일부분을 대체할 수 있는 신기술로서 20세기 후반 '재생의학'이 의학의 한 분야로 출현하면서 이 연구 분야가 장차 바이오산업을 주도할 것으로 제시되었고, 21세기에 접어들면서 우리나라를 비롯하여 구미, 일본 및 선진 각국의 연구기관 등에서 주목할 미래 유망분야로 재생의학을 선정하였습니다.

세포치료제의 대상 시장이 이미 약물이나 수술 등 기존의 치료제 혹은 치료법으로는 치료가 되지 않는 난치성 질환 환자들입니다.

조직손상 치료나 장기이식을 위해 다양한 질환에 세포치료를 원하는 환자의 수가 급증하여 전세계 조직공학, 세포치료제, 조직이식 의료 시장은 2009년 70억달러 규모를 형성 2018년까지 320억달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[전세계 조직공학, 세포치료제, 조직이식 의료 시장(2009~2018)]
전세계 조직공학, 세포치료제, 조직이식 의료 시장 (2009~2018).jpg 전세계 조직공학, 세포치료제, 조직이식 의료 시장 (2009~2018)
출처 : "Tissue Engineering, Cell Therapy and Transplantation: Products, Technologies Market Opportunities, Worldwide, 2009-2018."Report #S520; MedMarket Diligence, LLC.

세포치료제와 관련된 기술개발과 이들의 임상응용 및 산업화는 우리나라 및 선진 각국에서 바이오산업 분야의 가장 전략적 산업으로 추진하고 있을 뿐 아니라 고령화 사회에 진입한 선진국형 의료체계에서 기술 수요가 막대하므로, 지금까지보다도 더욱 활발한 투자개발이 이루어질 것으로 보입니다. 특히 일부 세포치료제의 경우 과거 불치병으로 생각되었던 질환에 대해 실질적인 치료효과를 입증하는 보고들이 계속 제시됨에 따라 관련분야의 기술개발에 더욱 큰 추진동력이 발생하게 될 것이며, 이를 통한 산업화 및 부가가치 창출이 막대해질 전망입니다.

3) 경기변동의 특성일반적으로 신약개발 산업은 타 사업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향이 거의 없는 것으로 알려져 있으며, 특히 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 수요성장을 보이고 있습니다. 하지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인 및 건강보험 재정 악화로 인한 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.

4) 회사의 경쟁우위요소

당사는 세포치료제 분야에 장기간의 연구개발과정을 통해 차별화된 원천기술은 물론 다양한 know-how를 보유하고 있습니다.

신약 개발에는 많은 시간과 비용이 소요되므로 다수의 파이프라인을 구축해야 미래시장을 선점할 수 있기 때문에 당사는 보유역량을 최대한 효율적으로 발휘될 수 있도록 다양한 세포치료제의 파이프라인을 갖고 있습니다. 당사는 많은 가능성이 제시되고 있지만 아직 장기 안전성 및 유효성에 대한 검증된 결과가 발표되지 않은 줄기세포치료제뿐만 아니라, 장기간의 안정성과 유효성이 검증된 체세포치료제 개발을 동시에 진행하는 국내 유일의 회사입니다.

2006년 국내 4번째의 세포치료제 케라힐의 상용화에 성공하였고, 2015년에는 동종 피부각질세포치료제인 케라힐-알로에 대한 품목허가를 획득하였으며, 자가 연골세포를 이용한 관절염 치료제인 카티라이프(Cartilife)의 판매조건부임상2상시험을 완료하고 피험자에 대한 1년간의 추적관찰을 거쳐 품목허가를 진행할 예정입니다. 또한 보건복지부의 연구비 지원을 받아 퇴행성골관절염 치료를 위해 유전자가 도입된 동종 줄기세포치료제인 리포카티젠 및 줄기세포 증식 및 이동을 촉진시키는 펩타이드를 이용한 상처치료제를 개발 중에 있습니다.

당사는 세포치료제 신약개발 경험과 바이오 R 연구인력 및 생산력 보유한 국내 재생의료분야의 선두 기업으로 연구와 개발에 박차를 가하고 있습니다.

5) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원

의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하며 국민의 건강과 직결된 산업으로서 신약의 안정성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 가지고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 해야 하며 식약처에 모든 자료를 제출한 후 판매승인을 받아야 합니다. 최근 미국 FDA신약승인 건수가 늘지 않는 이유는 안전성을 고려하여 기존보다 더 엄격한 승인기준이 적용되기 때문입니다. 뿐만 아니라 생산, 유통, 판매 등과 지적재산권의 보호, 신약허가, 보험약가 등에 이르기까지 타 산업에 비해 더 많은 규제와 제약을 받고 있습니다.

하지만 정부는 2009년 1월 바이오신약/의료기기 부문을 차세대 17개 신성장동력사업으로 선정하여 여러 정책적인 지원 방안을 모색하고 있으며, 신약 허가자료 국제기준(CTD)의 본격 추진 및 바이오 보건 분야 등 제약산업의 연구기반 조성을 위한 투자를 확대하고 있습니다. 2015년 3월에는 “바이오헬스 미래 新산업 육성 전략”을 발표하여 줄기세포치료제 및 유전자치료제 등의 개발에 대한 지원을 확대하여 2015년 총 3,400억원을 투자하기로 하였습니다. 또한 지난 2011년 9월 줄기세포 산업 육성의지를 확인하였고 이에 식약처는 줄기세포 유래 의약품에 대한 허가심사 규정을 완화하는 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정하여 향후 줄기세포 치료제의 임상 진행 및 시판 허가가 빨라질 수 있을 전망입니다. 또한 2016년 2월에는 국회에 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'이 국회에 제출되어 향후 본회의를 통과하게 되면 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등의 재생의료 분야에 대한 법률적 근거가 마련되고 관리체계가 정비되어 재생의료 분야의 발전과 글로벌 경쟁력 강화의 동력이 될것으로 보입니다.

(2) 배양 인체조직 모델1) 산업의 특성

동물을 이용한 인체 위해성 평가 및 효력 평가는 의약품, 식품, 화장품, 생활용품 등 모든 인체 적용 제품의 개발단계에서 필수적인 것으로 여겨져 왔습니다. 하지만 윤리적인 문제와 동물에서의 결과가 인체에서의 결과를 예측하기 어렵다는 공감대가 이뤄지면서 인체 세포를 초대 배양하여 삼차원 조직으로 재구성한 배양 인체조직이 그 대안으로서 각광받고 있습니다.

배양 인체조직 모델은 동물실험 대체 용도뿐만 아니라 신약개발 과정(후보 물질발견, 약물전달, 스크리닝), 유전자 치료 등 다양한 분야로 확장 가능한 산업으로, 핵심기술만 있다면 짧은 시간 안에 산업화에 성공할 수 있는 분야로 cash-cow 산업이 될 것입니다.

당사에서는 세포치료제 관련 기반기술을 이용하여 피부, 각막, 구강점막, 호흡기 점막 조직모델을 개발 완료하여 국가 및 민간 연구기관에 공급하고 있고, 추가로 배양 간, 췌장 및 신경 조직모델을 개발하고 있습니다.

2) 산업의 성장성

세포치료제 신약개발 분야는 장기간 투자가 지속되어야하고 개발에 상당한 리스크가 존재하지만, 상대적으로 배양 인체조직 모델은 핵심기술만 있다면 짧은 시간 안에 산업화에 성공할 수 있는 분야로서 바이오 산업발전에 있어 가장 앞서 수익이 창출될 수 있는 분야입니다.

기존에 인체세포를 이용한 평가 기술은 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 조직공학기술이 발달함에 따라 인체 조직의 재구성이 가능해져 유효성 및 안전성 평가의 최종 평가방법으로도 사용 가능한 수준으로 발전했습니다.

또한 전 세계적인 동물실험 규제 움직임과 동물복지, 보호에 대한 공감대가 확대됨에 따라 인공 인체조직 모델을 이용한 동물실험 대체법 연구 추세는 지속되어 큰 시장으로 자리매김 할 것입니다.

대체독성평가 시장은 Frost 2011년에 조사한 글로벌 CRO 시장 전망에 따르면 2010년도 세계 CRO 시장 규모의 19.4%인 41.5억 달러가 대체독성평가 시장이 포함되는 비임상 CRO 시장이었고, 2010년부터 2017년까지 연평균 9.7%의 성장률을 보여 2017년에는 세계 CRO 시장 규모의 18.4%인 72.3억 달러가 대체독성평가 시장이 포함되는 비임상 CRO 시장으로 형성될것으로 전망하였습니다.

[글로벌 CRO 시장전망]
(단위: 억 달러)
글로벌 cro 시장 전망.jpg 글로벌 CRO 시장 전망
(출처 : Frost, 2011)

3) 경기변동의 특성

배양 인체조직은 신약개발 뿐만 아니라 식품, 화장품, 생활용품 등 모든 인체 적용 제품의 개발단계에 사용 가능하므로 경기변동에는 크게 영향을 받지 않을 것으로 예상되나 국가의 정책 기조나 기업의 R 관련 투자 규모에 따라서는 변동될 수 있습니다. 또한 환율 등 원료 수급에 영향을 미치는 요인에는 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.

4) 회사의 경쟁우위요소

당사는 국내 최초로 배양 인체조직 모델을 개발하여 OECD에서 제시하는 테스트 가이드라인 수준의 품질을 유지하고 있으며, 이를 바탕으로 다수의 국가기관과 민간 연구기관에 공급하고 있습니다.

또한 한국인의 피부세포로 만들었기 때문에 해외 유사제품과 차별성이 있는 한국인의 피부 관련 제품 연구에 보다 적합한 모델이라고 할 수 있습니다.

당사에서는 2009년부터 식약처와 공동으로 대체법 검증연구를 진행하여 당사의 배양인체조직 모델 중 아시아인 유래 표피조직모델인 케라스킨?(KeraSkin?)과 각막모델인 MCTT-HCE 을 OECD 가이드라인에 등재를 목표로 노력하고 있습니다

5) 관계법령 또는 정부의 규제 및 지원

유럽연합에서는 7차 cosmetic directive 개정(EU Cosmetic Directive 76/768/EEC)을 통해 2009년부터 동물실험을 통해 개발된 화장품의 유럽 내에서의 판매를 전면 금지하였습니다. 우리나라에서도 국제적 규제 변화에 대응하기 위해 식약처는 2007년 화장품동물실험대체법 가이드라인을 제정하여 2009년도에 동물실험대체법검증센터(KoCVAM)을 설립하였고, 2011년 미국, 유럽, 일본, 캐나다와 동믈실험대체법 국제협력각서를 체결하여 국제수준의 동물실험 대체법 개발, 검증을 위한 공동연구 및 협력사업을 확대하고 있습니다. 또한 2015년 12월 31일에 동물실험을 실시한 화장품의 수입, 제조, 유통, 판매를 금지하는 내용이 담긴 '화장품법 일부개정안'이 본회의를 통과하여 공포되어 화장품 시장에서 동물실험 대체독성평가 시장이 확대가 전망될뿐 아니라, 향후 장기적으로는 화장품외의 각종 생활 밀착형 제품에서도 동물실험에 대한 규제가 예상됩니다.

(3) 그 외의 사업

당사에서는 그 외에도 다년간의 줄기세포 연구결과를 바탕으로 줄기세포 배양액이 피부의 진정이나 미백, 보습, 주름개선과 같은 미용분야에도 긍정적인 효과가 있음을 확인하였고, “화장품 원료지정에 관한 규정 (식약청고시 제2010-99호)” 중 “인체세포/조직 배양액 안전기준“에 부합하는 안전성을 확보한 줄기세포 배양액 화장품 원료물질을 공급하고 있습니다. 당사의 줄기세포 배양액은 다량의 성장인자를 풍부하게 함유하고 있어 타제품에 비해 우수한 효과를 기대할 수 있고, 이러한 효과를 바탕으로 시장점유율을 높여 나가고 있습니다.

또한 당사는 줄기세포 가동 물질인 P물질을 이용한 창상피복제를 개발 중에 있습니다. 본 기술은 2009년 Nature Medicine지에 발표한 연구결과를 활용한 것으로 상품을 출시할 경우 상처치료 분야에 새로운 대안으로 떠오를 것입니다.

당사는 보유 파이프라인의 기술실현을 위해 끊임없이 노력하고, 지속적으로 핵심원천기술 및 후보물질 확보에 노력을 기울이고 있습니다.

2. 주요제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

매출유형	품목	매출액	비율	제품설명

제품	케라힐	1,532,938	72.86%	자가유래 피부갈질세포치료제, 심한2도 또는 3도화상에 적용가능한 제품,2006년 품목허가

동물대체법모델	55,189	2.62%	인체의 각질세포, 각막세포, 구강점막세포등을 이용하여 3차원으로 배양한 인공피부모델(케라스킨, 멜라스킨, 인공각막모델, 인공구강점막모델)

스템수 등	480,789	22.85%	줄기세포 배양액을 함유한 화장품원료물질 및 원료물질이 포함된 화장품류

RMS	6,431	0.31%	연구용 배양세포, 연구컨설팅 및 실험용역서비스

상품	화장품 등	13,576	0.65%

기타	기타	15,000	0.71%

합계	2,103,893	100.00%

주) 상기 제품별 매출액은 2016년 3분기를 기준으로 작성하였습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2016연도	2015연도	2014연도

(제17기 3분기)	(제16기)	(제15기)

원재료	배지	국 내	145,180	115,600	74,620

수 입	-	-

소 계	145,180	115,600	74,620

기타	국 내	188,420	207,926	139,104

수 입	-	-

소 계	188,420	207,906	139,104

합계	국 내	333,600	323,526	213,724

수 입	-	-

소 계	333,600	323,526	213,724

부재료	바이알	국 내	8,960	21,440	-

수 입	-	-

소 계	8,930	21,440	-

기타	국 내	154,680	219,406	36,793

수 입	-	-

소 계	154,680	219,406	36,793

합 계	국 내	163,640	240,846	36,793

수 입	-	-

소 계	163,640	240,846	36,793

총합계	국 내	497,240	564,372	250,517

수 입	-	-

합 계	497,240	564,372	250,517

나. 원재료 가격 변동추이당사의 주요매입처는 (주)영사이언스, (주)이효바이오사이언스 등이며 회사와의 특수관계는 없고, 매입품목은 일반적으로 세포를 다루는데 필요한 배지, 배양액 등으로 공급의 독과점이나 안정성에는 문제가 없습니다. 한편, 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동이 없었으므로, 기업공시서식 작성기준 제-4-2-4조에 의거하여 원재료의 가격변동 추이는 기재를 생략합니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적당사 매출에서 큰 비중을 차지하고 있는 자가피부각질세포치료제인 케라힐을 기준으로 생산능력을 산정하였습니다.

(단위 : 천원)

제 품	구 분	2016연도(제17기 3분기)	2015연도(제16기)	2014연도(제15기)

케라힐	생산능력	4,050,000	5,400,000	5,400,000

생산실적	1,532,938	1,834,868	2,371,215

가 동 율	37.9%	34.0%	43.9%

나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황

(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초잔액	당기증감	당기상각	기말잔액

증가	감소

기계장치	연구소 및공장	364,759	626,076	-	191,524	799,311

비품	연구소 및 공장	29,678	16,748	-	12,773	33,653

시설장치	연구소 및 공장	767,254	51,100	-	157,245	661,109

합계	1,161,691	693,924	-	361,542	1,494,073

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유

Luna cell counter	10,000	2013-05-16	생산성향상

질소발생기	12,500	2013-06-17	생산성향상

AC2-4E3	25,800	2013-08-27	신규공장설치

Hypoxia controller system	40,000	2013-10-07	생산성향상

Automatic cryo-preservation system	66,800	2013-10-28	신규공장설치

Low temp.incubator	11,000	2013-12-16	신규공장설치

기타	57,011	2013년	-

CO2 incubator	89,000	2014-03-14	신규공장설치

BSC	34,300	2014-03-28	신규공장설치

Centrifuge	14,800	2014-03-28	신규공장설치

Ultra low temp. Freezer	12,100	2014-07-01	신규공장설치

CO2 Incubator	70,400	2014-09-30	신규공장설치

무선모니터링시스템	35,980	2014-09-30	신규공장설치

GMP공장	979,333	2014-11-21	신규공장변경허가

기타	41,262	2014년	-

Inverted Microscope set	11,818	2015-01-09	신규공장설치

Particle counter	17,000	2015-01-14	신규공장설치

Microbial sampler	16,000	2015-01-14	신규공장설치

기타	9,207	2015년	-

생물현미경	27,000	2016-01-20	신규공장설치

양문열풍건조기	11,704	2016-02-29	신규공장설치

Wired temp validation	182,000	2016-07-20	신규공장설치

기타	8,768	2016년	신규공장설치

5. 매출에 관한 사항 가 . 매출실적

(단위 : 백만원)

매출유형	품목	2016연도(17기 3분기)	2015연도(16기)	2014연도(15기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품	세포치료제	1,533	72.86%	1,835	84.55%	2,371	80.07%

동물대체법모델	55	2.62%	162	7.46%	257	8.67%

스템수 등	481	22.85%	61	2.83%	23	0.77%

RMS	6	0.31%	9	0.42%	20	0.66%

상품	화장품 등	14	0.65%	52	2.40%	131	4.42%

기타	기타	15	0.71%	51	2.35%	160	5.40%

합계	2,104	100.00%	2,170	100,00%	2,802	100.00%

나. 판매경로당사는 직접 판매 외에 케라힐?(Keraheal?)은 의약품도매상을 통한 병원납품과 배양세포 등은 연구실 소모품을 취급하는 도소매상을 통한 타기관 및 연구소 등에 납품하는 간접판매를 병행하고 있습니다. 6. 수주현황 납기주기가 1개월 내외로 짧은 산업의 특성상 수주현황은 의미가 없어 기재를 생략합니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 신용위험

당사는 매출채권 및 기타채권에 대한 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다. 나. 유동성위험유동성위험이란 회사 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금규모가 미미하고 매출실적의 안정화로 재무안정성은 적정하게 유지될것으로 전망됩니다. 다. 자본위험 관리회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.

(단위 : 백만원)

구 분	2016연도(17기 3분기)	2015연도(16기)	2014연도(15기)

부 채	2,626	2,395	6,396

자 본	6,593	7,404	2,247

부채비율	39.83%	32.35%	284.65%

8. 파생상품 거래현황당사는 보고서 제출일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

9. 경영상의 주요계약당사는 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요 계약이 없습니다.

10. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직(1) 조직 형태 : 기업부설연구소(2) 조 직 도

나. 연구개발인력현황(단위 : 명)

직위	2016년 3분기말

연구소장	-

연구부소장	1

책임연구원	3

선임연구원	5

주임연구원	6

연구원	6

소 계	21

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2017연도(제17기 3분기)	2015연도(제16기)	2014연도(제15기)

비용처리	제조원가	1,780	52,597	52,102

판관비	1,552,479	1,837,382	1,622,283

합 계(매출액 대비 비율)	1,554,259
(73.88%)	1,889,979
(87.09%)	1,674,385
(56.54%)

라. 연구개발실적

연구과제	자가 피부각질세포치료제 개발

연구기관	당사/원자력의학원

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2000. 11 ~ 2006. 06

연구결과	케라힐 품목허가, 공급

기대효과	우수한 효능과 안전성을 갖는 세포치료제의 공급

상품화 관련	매출발생

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	동종 피부각질세포치료제 개발

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2008. 01 ~ 2015.10

연구결과	케라힐-알로 품목허가, 공급

기대효과	우수한 효능과 안전성을 갖는 세포치료제의 상용화

상품화 관련	매출발생

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	자가 연골세포치료제 개발

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2005. 10 ~ 현재

연구결과	카티라이프의 임상시험(2상) 진행 중

기대효과	우수한 효능과 안전성을 갖는 세포치료제의 상용화

상품화 관련	임상시험 진행 중

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	배양 인체 피부 개발

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2007. 09 ~ 2011. 10

연구결과	케라스킨/멜라스킨/케라스킨-FT 공급

기대효과	사람피부세포로 재구성한 배양 피부조직을 의약품, 화장품, 의료기기 등의 독성 및 유효성 평가 동물실험 대체법 모델로 이용

상품화 관련	매출발생

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	배양 인체 조직 개발

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2007. 01 ~ 현재

연구결과	각막모델/구강점막모델/구강점막모델의 공급, 간조직 개발 중

기대효과	사람세포로 재구성한 배양 조직을 의약품, 화장품, 의료기기 등의 독성 및 유효성 평가 또는 screening 모델로 이용

상품화 관련	매출발생

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	기능성 줄기세포 배양액 화장품 원료 개발

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2008. 04 ~ 2012. 03

연구결과	스템수 공급

기대효과	다양한 효능을 갖는 기능성 화장품의 원료로 공급

상품화 관련	매출발생

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	창상 피복제의 개발

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2007. 05 ~ 현재

연구결과	비임상시험 중

기대효과	상처에 습윤환경을 유지하고 줄기세포 이동을 촉진시켜 창상의 치유를 촉진하는 창상피복제의 상용화

상품화 관련	임상시험을 위한 제출자료 준비 중

상품화가 되지 않은 이유	원료물질 변경으로 인한 개발 지연

연구과제	인체유래 초대 배양 세포의 공급

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2000. 11 ~ 2003. 10

연구결과	타기관의 연구개발에 필요한 인체 배양 세포의 공급

기대효과	세포연구의 노하우를 바탕으로한 안정적인 인체 초대배양세포의 공급

상품화 관련	매출발생

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	유전자세포치료제 리포카티젠의 실용화

연구기관	당사/동국대학교

공동개발기관	-

연구기간	2014. 12 ~

연구결과	비임상시험중

기대효과	새로운 개념의 관절질환 치료제 개발

상품화 관련	임상단계 진입을 위한 기초 연구 중

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 개발

연구기관	당사

공동개발기관	-

연구기간	2015. 08 ~

연구결과	임상시험중

기대효과	새로운 개념의 관절질환 치료제 개발

상품화 관련	임상적 유효성 및 안전성을 확립하고 3상 조건부 품목허가를 득하는 것

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	기능성효능평가시험법을 위한 한국인 피부전층배양피부모델 생산

연구기관	당사(위탁연구기관)

공동개발기관	동국대학교 산학협력단

연구기간	2013. 11 ~ 2017. 10

연구결과	한국인 피부전층모델을 이용하여 미백, 항노화 등 기능성 화장품의 피부효능 평가를 위한 신뢰도 높은 시험법 구축

기대효과	신뢰성있는 동물실험 대체기술 개발을 통한 글로벌 화장품 신기능성 소재 개발 촉진
3D 피부전층 모델 및 특수피부모델을 활용하여 신규 화장품 기능성 타겟 발굴 기반 구축 및 피부 연구의 가속화

상품화 관련	기능성화장품 효능평가에 사용가능한 한국인 인공피부모델 개발을 통한 수입대체 효과 및 국내 관련 산업 육성

상품화가 되지 않은 이유	-

11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

순번	구분	내용	출원일	등록일자	지정국가	비고

1	특허권	폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법	2008.02.28	2012.09.04	미국	-

2	특허권	자하거 추출물을 함유하는 세포보존제	2010.02.24	2012.07.24	한국	-

3	특허권	간엽줄기세포의 배양방법 및 간엽줄기세포를 포함하는 피부결함의 치료용 조성물	2008.06.16	2011.11.07	한국	-

4	특허권	상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법	2008.11.03	2011.12.26	한국	-

5	특허권	비점막 상피세포릉 이용한 각막 또는 결막 조직 시트	2008.03.03	2010.11.22	한국	-

6	특허권	피부세포 공배양 방법 및 이를 이용한 세포치료제 조성물	2007.07.27	2009.11.11	한국	-

7	특허권	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법	2005.10.31	2009.09.16	한국	-

8	특허권	드라이아이스를 이용한 다공성 고분자 스캐폴드의 제조방법	2007.4.23	2008.06.30	한국	-

9	특허권	폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법	2006.08.17	2008.05.20	한국	-

10	특허권	합성 고분자 및 천연고분자를 포함하는 세포 배양용 혼합지지체	2006.10.02	2008.02.18	한국	-

11	특허권	색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물	2006.04.25	2008.02.18	한국	-

12	특허권	각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 배양방법	2007.09.06	2008.02.11	한국	-

13	특허권	각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 분리방법 및 각막 상피재생방법	2005.11.04	2007.12.05	한국	-

14	특허권	생체적합성 스캐폴드에서 섬유아세포와 피부각질세포를 공동 배앙하는 방법	2006.02.15	2007.07.17	한국	-

15	특허권	각막 줄기세포의 분리방법 및 각막 재구성 방법	2005.08.09	2007.07.03	한국	-

16	특허권	Manufacturing method of 3D human skin model and method for estimating Human toxicoid chemicals using the same	2015.08.04	-	미국	-

17	특허권	Composition comprising Substance P for recovery of damaged skin or improvement of skin barrier	2015.08.04	-	미국	-

18	특허권	서브스턴스 P를 함유하는 피부손상회복
또는 피부장벽개선용 조성물	2015.07.31	-	한국	-

19	특허권	저온배양을 이용한 3차원 인공피부모델
제조방법 및 이를 이용한 인체독성물질
의 평가방법	2015.07.31	-	한국	-

20	특허권	인체 색소화피부모델을 이용한 피부 미
백 효능 물질의 평가방	2015.07.29	-	한국	-

21	특허권	세포외기질 모사수의 제조방법 및 이를
포함하는 화장료 조성물	2015.07.29	-	한국	-

22	특허권	Method for producing extracellular
matrix mimicked fluid and cosmetic
composition comprising the same	2015.07.29	-	미국	-

23	특허권	Method for estimating skin whitening
effect of material using human skin
mdelanization model	2015.07.29	-	미국	-

24	특허권	Method for preparation of bead-type
chondrocyte therapeutic agen	2014.07.23	-	PCT	-

25	특허권	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	2013.07.24	-	한국	-

26	특허권	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	2016.01.21	-	중국	-

27	특허권	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	2015.07.16	-	일본	-

28	특허권	자하거 추출물을 함유하는 세포보존제	2012.08.23	-	중국	-

29	특허권	상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법	2011.05.02	-	미국	-

30	특허권	상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법	2011.05.02	-	일본	-

31	특허권	상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법	2011.04.29	-	중국	-

32	특허권	폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법	2009.01.30	-	일본	-

33	특허권	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법	2008.06.27	2014.04.16	중국	-

34	특허권	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법	2008.06.18	-	유럽	-

35	특허권	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법	2008.06.17	-	미국	-

36	특허권	물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물	2016.04.07	-	한국	-

37	특허권	물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물	2016.04.29	-	PCT	-

38	상표권	엠씨티티MCTT	-	2008.01.09	한국	5,10류

39	상표권	아디포힐Adipoheal	-	2013.02.18	한국	5류

40	상표권	코드힐Cordheal	-	2013.02.18	한국	5류

41	상표권	STEMGUARD	-	2011.05.04	한국	5류

42	상표권	CellGUARD	-	2011.05.04	한국	5류

43	상표권	스템수	-	2011.04.18	한국	5류

44	상표권	STEMSOO	-	2011.04.18	한국	5류

45	상표권	플루서브겔 Plusbgel	-	2009.03.11	한국	5류

46	상표권	NEOPt	-	2009.04.02	한국	5류

47	상표권	NEOpt	-	2008.08.17	한국	5류

48	상표권	셀폴드	-	2007.07.30	한국	5류

49	상표권	아티콘	-	2007.07.30	한국	5류

50	상표권	카티라이프	-	2007.07.30	한국	5류

51	상표권	오토믹셀	-	2007.07.30	한국	5류

52	상표권	케라힐	-	2007.07.11	한국	5류

53	상표권	Keraheal	-	2007.05.08	한국	5류

54	상표권	AutoMixel	-	2007.07.03	한국	5류

55	상표권	Cellfold	-	2007.03.22	한국	5류

56	상표권	Chitrix	-	2007.03.22	한국	5류

57	상표권	ArtiCorn	-	2007.03.22	한국	5류

58	상표권	CartiLife	-	2007.03.22	한국	5류

59	상표권	KERASKIN	-	2009.09.22	미국	5,9,10류

60	상표권	MELASKIN	-	2009.09.29	미국	5,9,10류

61	상표권	KERASKIN	-	2008.06.19	유럽	5,10류

62	상표권	MELASKIN	-	2008.05.29	유럽	5,10류

63	상표권	KERASKIN	-	2009.12.21	중국	10류

64	상표권	KERASKIN	-	2010.2.28	중국	5류

65	상표권	MELASKIN	-	2009.12.21	중국	10류

66	상표권	MELASKIN	-	2010.2.28	중국	5류

67	상표권	KERASKIN	-	2008.4.18	일본	5류

68	상표권	MELASKIN	-	2008.3.28	일본	5류