바이오솔루션 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

㈜바이오솔루션은 줄기세포 응용기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 첨단재생의학 제품과 대체 독성 및 효능 평가용 인체조직모델 제품의 연구·개발 및 제조·판매하는 바이오 기업입니다.

가. 산업의 특성(1) 첨단재생의학 산업

타 산업에 비하여 그 역사는 짧지만 재생의학(Regenerative Medicine)이 의약계에 새로운 패러다임으로 급부상하고 있습니다. 과거 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 '근본적인 치료'를 꿈꾸기 시작했습니다. 재생의학은 치매, 관절염, 척수손상, 당뇨 등 적절한 치료 방법이 없는 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장동력으로 주목받고 있습니다.

재생의학은 크게 세포치료제(Cellular therapeutics, Cell therapy), 조직공학(Tissue engineering)과 유전자치료제(Gene therapy), 저분자화합물 등으로 나눌 수 있으며, 그 중 세포치료제가 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 세포치료제란 질병의 치료 및 예방 등을 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를 활용, 세포와 조직의 기능을 복원하는 의약품을 의미합니다.

줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 의미하며, 분화능력(differentiation), 자가복제능력(self-renewal), 호밍효과(homing effect) 등의 고유한 특성을 지니는 것으로 알려져 있습니다. 줄기세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달 단계에서 만들어지는 배아줄기세포(ESC, embryonic stem cell) 치료제, 성인의 다양한 조직에 제한적으로 존재하는 성체 줄기세포(adult stem cell) 치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화 상태로 유도한 역분화줄기세포(iPSC, induced pluripotent stem cell) 치료제 등으로 구분됩니다.

성체줄기세포는 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 제대혈이나 골수 등에서 유래하여 여러 조직의 세포로 분화 가능한 중간엽줄기세포, 그리고 각막, 피부, 연골과 같은 분화가 완료된 조직에 존재하여 그 조직의 손상시 일차적으로 재생을 담당하는 조직줄기세포로 분류할 수 있습니다. 조직줄기세포는 전 세계 줄기세포치료제 시장의 대부분을 차지하고 있을 정도로 산업화가 상당히 진척되어 있는 분야입니다.

또한 그 유래에 따라 환자 본인의 세포나 조직을 이용하여 제조하는 자가, 타인에게서 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조하는 동종, 동물로부터 분리된 세포나 조직으로 제조하는 이종으로 분류할 수 있습니다.

[세포치료제의 분류]

구분	분류	정의

세포 기원	배아
줄기세포치료제	수정 14일 이내 배아기의 세포
모든 세포로 분화 가능

성체
줄기세포치료제	제대혈, 지방, 피부, 각막, 연골 등 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 상처나 사고로 조직과 세포가 손상되었거나 노화가 된 경우 근육, 뼈, 지방, 신경 등의 세포로 분화되어 손상된 부위를 복구시킬 수 있는 세포

역분화 줄기세포치료제	성체세포를 유전자 조작하여 전분화능력을 갖도록 한 세포

치료 방법	자가세포치료제	환자의 몸에서 세포를 채취하여 제조한 의약품

동종세포치료제	타인의 몸에서 채취한 세포를 이용하는 의약품

이종세포치료제	사람 이외의 동물에서 채취한 세포를 이용하는 의약품

자료) 2017 첨단바이오의약품 산업백서 (보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국보건산업진흥원, 한국연구재단)

재생의학은 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어지고 있는 분야이며 국가적인 차원에서도 재생의학의 발전은 질병치료와 관련된 직간접적 사회적 비용을 효과적으로 컨트롤 할 수 있다는 점에서 매우 중요한 산업입니다. 해외 각국에서는 재생의료 산업을 육성하기 위한 투자포트폴리오의 전략적 배분 및 연구단계·분야별 특성을 고려한 R 투자를 강화하고 있습니다. 우리나라에서는 2015년 3월 "바이오헬스 미래 新산업 육성 전략"을 발표하였는데, 암, 관절염, 척수손상 등 난치질환에 대한 첨단재생의약품(줄기세포치료제, 유전자치료제 등) 개발에 2015년 총 3,400억 원을 투자하여 세계시장 선점을 위한 지원을 확대하기로 하였습니다.

잠재력을 가진 세포치료제의 성공을 위해서는 최고수준의 연구역량이 필요합니다. 또한 세포치료제 제조공정은 미세한 변화에도 큰 영향을 받을 수 있고, 공여자에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문에 일관된 품질 유지를 위한 정밀한 SOP(standard operating procedure; 관리운용규정) 및 know-how가 필요합니다. 뿐만 아니라 신약개발과정은 '후보물질개발, 비임상, 임상 1상, 2상, 3상, 품목허가'의 단계를 거치게 되며, 이러한 임상단계를 밟는 과정에서 진입장벽이 높아지는 특성뿐 아니라 개발비용이 증가한다는 특성이 있습니다. 따라서 세포치료제 개발을 위해서는 막대한 비용, 시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이지만, 세포치료제는 다른 바이오신약과 비교하여 상대적으로 잠재위험이 낮은 산업이라고 알려져 있습니다. 이는 세포치료제가 기능이 밝혀진 세포를 기반으로 개발되고 있고, 안전성을 바탕으로 한 보다 효율적인 측면에서의 연구가 집중되고 있기 때문입니다.

(2) 인체조직모델 산업

동물을 이용한 인체 위해성 평가 및 효력 평가는 의약품, 식품, 화장품, 생활용품 등 모든 인체 적용 제품의 개발단계에서 필수적인 것으로 여겨져 왔습니다. 하지만 윤리적인 문제와 동물에서의 결과가 인체에서의 결과를 예측하기 어렵다는 공감대가 이뤄지면서 인체 세포를 초대 배양하여 삼차원 조직으로 재구성한 인체조직모델이 동물실험 대체 시험법으로서 각광받고 있습니다.

전세계적으로 인체조직모델의 필요성은 증가하고 있는데, 유럽에서는 2013년부터 동물실험이 적용된 화장품류의 판매를 전면 금지(Cosmetic Directive 76/768/EEC)하였고, 우리나라에서도 2017년부터 국내에서 시판되는 모든 화장품의 개발 과정에서 동물실험을 금지하여 인체 적용전 화장품의 안전성 및 유효성 평가에 대체시험법을 사용해야만 합니다. 또한 EU의 신규화학물관리제도인 REACH에서는 피부자극, 안자극 등 20개 항목에 대한 위해성 평가데이타를 대체독성평가법으로 제시하도록 하고 있으며, 우리나라에서도 화평법, 화관법이 2015년 1월1일 시행되었고(3년간 등록유예), 미국, 일본, 중국, 대만 등도 유사한 제도를 도입중이거나 법제정을 예정하고 있어, 화학물질 안전성 평가에 대해서도 인체조직모델의 시장이 확대될 것으로 예상됩니다. 더군다나 가습기 살균제 사건 등으로 인하여 국내 화학물질의 관리가 강화되면서 안전성 평가에 대한 중요성이 부각되어 시장의 확산이 빨라질 것으로 판단됩니다.

미국, EU, 일본, 한국 등은 정부기구를 중심으로 국제공동연구 등을 추진하여 인체조직모델을 이용한 동물대체시험법 개발 및 검증 연구를 수행하고 있으며, 특히 피부 자극성 대체시험법은 화장품 원료 개발 등에만 제한적으로 활용되는 것이 아니라 향후 의약품, 의약외품, 농약, 환경물질 등 활용분야가 방대하며, 더불어 제조업, 서비스업의 직업병 및 환경변화 등에 의해 발생 빈도가 증가하고 있는 피부염, 산업재해 등에 대한 원인 물질을 규명하는 방법으로도 활용이 가능할 수 있어 관련 산업으로의 파급효과도 큰 분야입니다.

그러나 인체조직모델을 이용한 대체독성시험 결과가 국제적으로 신뢰할 수 있는 결과로 인정 받기 위해서는 OECD TG(test guideline)에 등재된 인체조직모델만을 사용해야만 합니다. OECD TG 등재를 위해서는 장기간의 국제 검증연구가 필요하며 검증연구부터 등재까지의 전 과정은 국가 기관이 주관해야 하기 때문에 전세계적으로 오직 3개 회사만이 OECD TG에 등재된 인체조직모델을 가지고 있으며, 아직 국내에 등재된 제품은 없습니다.

나. 시장규모 및 전망(1) 첨단재생의학 산업

첨단 재생의학 시장은 이미 약물이나 수술 등 기존의 치료제 혹은 치료법으로는 치료가 되지 않는 난치성 질환 환자들을 대상으로 합니다. 조직손상 치료나 장기이식을 위해 다양한 질환에 세포치료를 원하는 환자의 수가 급증하여 전세계 조직공학, 세포치료제, 조직이식 의료 시장은 2014년 45억 달러에서 2026년 308억 달러로 연평균 17.3%로 성장할 것으로 전망되며, 이 중 가장 큰 시장규모를 형성하는 분야는 줄기세포치료제입니다.

[글로벌 첨단재생의학 제품 시장 현황 및 전망]
(단위 : 십억달러)

구분	2014년	2016년	2018년	2020년	2022년	2024년	2026년	연평균성장률

줄기세포치료제	3.6	4.5	6.3	8.5	11.4	15.5	19.4	15.0%

조직공학치료제	0.9	1.2	1.8	2.7	4.1	6.1	9.3	21.5%

유전자치료제	0.0	0.1	0.2	0.8	1.5	1.8	2.1	60.0%

합계	4.5	5.8	8.3	13.0	17.0	23.4	30.8	17.3%

자료) Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014-2026(Visiongain, 2016)
주) 2016~2026년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

첨단 재생의학 제품의 주요 적용질환 시장은 정형외과·근골격계, 척추 질환 분야로, 전체 시장의 33.2%(56.6억 달러) 차치하고 있으며, 그 다음으로 피부과 질환 18.9%(32.2억 달러) 순으로 시장 형성(2016년 기준)하고 있습니다.

[적용 질환별 재생의학 시장 현황 및 전망]
(단위 : 억달러)

치료분야	2014년	2015년	2016년	2021년	연평균성장률

정형외과, 근골격계, 척추 질환	37.3	46.0	56.6	158.2	22.8%

피부 질환	21.3	26.2	32.2	90.2	22.8%

심혈관계 질환	11.8	14.6	18.2	54.7	24.6%

중추신경계 질환	10.8	13.5	16.9	52.3	25.3%

종양	5.2	6.5	8.1	24.1	24.6%

당뇨	4.3	5.4	6.6	19.3	23.8%

기타 질환	20.7	25.7	31.9	95.2	24.4%

총 합계	111.5	137.9	170.6	494.1	23.7%

자료) Markets and Markets, 2016
주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

세포치료제와 관련된 기술개발과 이들의 임상응용 및 산업화는 우리나라 및 선진 각국에서 바이오산업 분야의 가장 전략적 산업으로 추진하고 있을 뿐 아니라 고령화 사회에 진입한 선진국형 의료체계에서 기술 수요가 막대하므로, 지금까지 보다도 더욱 활발한 투자개발이 이루어질 것으로 보입니다. 특히 일부 세포치료제의 경우 과거 불치병으로 생각되었던 질환에 대해 실질적인 치료효과를 입증하는 보고들이 계속 제시됨에 따라 관련분야의 기술개발에 더욱 큰 추진동력이 발생하게 될 것이며, 이를 통한 산업화 및 부가가치 창출이 막대해질 전망입니다.

(2) 인체조직모델 산업

Markets Markets에서 조사한 2016년도 자료(report code: BT 2372, June 2016, markets and markets)에 의하면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 14억1500만 달러로 2021년까지 연평균 14.1%로 성장해 2021년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 27억 3600만 달러로 추정하였습니다.

[글로벌 in vitro toxicology 시장 전망]
(단위: 억달러)
글로벌 in vitro toxicology 시장 전망.jpg 글로벌 in vitro toxicology 시장 전망
출처: Markets Markets, 2016
주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

기존에 인체세포를 이용한 평가 기술은 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 조직공학기술이 발달함에 따라 인체 조직의 재구성이 가능해져 유효성 및 안전성 평가의 최종 평가방법으로도 사용 가능한 수준으로 발전했습니다. 또한 전 세계적인 동물실험 규제 움직임과 동물복지, 보호에 대한 공감대가 확대됨에 따라 인공 인체조직 모델을 이용한 동물실험 대체법 연구 추세는 지속되어 큰 시장으로 자리매김 할 것입니다.

다. 회사의 사업 개요

당사는 세포치료제의 기술개발 및 세포치료제 제품의 제조, 판매 등을 영위할 목적으로 설립되었습니다. 더불어 세포치료제 개발기술을 응용한 인체조직모델 및 대체시험법을 개발하였고, 모델의 국제적 인증(2017년 11월 OECD TG 등재신청)을 통하여 당사의 기술력에 대한 대외 신인도 제고뿐만 아니라 대체독성 용역사업 등 미래의 시장에 선제적으로 대응하여 지속적인 성장동력을 갖추고 있습니다.

당사는 세포치료제를 포함하는 첨단재생의학 제품의 상용화 및 시장확보가 회사의 성장과 직결됩니다. 임상시험 및 시장진입에 있어서는 자가 세포치료제가 훨씬 유리하며, 특히 자가 피부세포치료제와 연골세포치료제는 임상 2상 후 시판이 가능하므로, 당사에서는 케라힐과 케라힐-알로, 카티라이프와 카티로이드처럼 자가 세포치료제 상용화를 우선으로 하고, 이후 동종 세포치료제를 개발하여 빠른 상용화와 범용성 확대라는 두 가지 측면을 확보할 수 있는 전략으로 제품 개발을 진행하고 있습니다.

상용화된 제품의 시장 확대를 위하여 케라힐을 산재보험에 등재(2009년)하였고, 2018년도부터 산재의 인정범위가 확대되어(체표면적 60% 화상에서 40% 화상으로) 그 판매량이 상당히 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 케라힐-알로는 건강보험(2016.11)과 산재보험(2016.11)에 등재하였고, 상처분야에서 선도적 위치를 차지하고 전국적인 영업망을 가진 글로벌제약사 한국먼디파마가 위탁판매를 담당하여, 본격적 판매가 시작된 2017년에 동종피부각질세포치료제 시장의 20% 이상을 점유하였습니다. 2019년 품목허가를 예정하고 있는 카티라이프의 경우는 특히 골관절염분야에서 선도적 위치를 차지하고 있는 제약사를 통해 마케팅 채널을 확보하려 합니다.

당사는 첨단 세포기반 응용기술을 기본으로 다양한 세포에 접목하여, 다양한 적응증에 대한 제품 개발과 기존 제품의 단점을 보완하는 개량된 기술이 적용된 차세대 제품에 대해 지속적으로 연구하고 이를 제품화하여, 급변하는 시장에서 시장성과 기술경쟁력의 우위를 유지해 나아가고 있습니다.

당사는 아래와 같은 성장과정을 거쳐왔으며 우수하고 실현 가능한 제품에 대한 지속적인 연구개발을 기반으로 하여, 카티라이프의 품목허가, 인체조직모델에 대한 OECD 표준으로의 등재 등을 당면 과제로 추진중이며 이러한 동력을 바탕으로 국내시장뿐 아니라 중국 및 미국시장을 필두로 한 해외시장 개척에도 노력을 경주하여 새로운 도약을 준비하고 있습니다.

[바이오솔루션의 성장과정]
바이오솔루션의 성장과정.jpg 바이오솔루션의 성장과정

라. 회사의 개발 제품 설명

당사의 개발 제품은 첨단재생의학제품으로 피부 대상 제품군와 관절연골 대상 제품군으로 분류되며, 피부 대상 제품군은 화상, 만성 궤양, 백반증과 같은 저색소성 피부질환, 아토피, 탈모 등의 치료 목적으로 개발되었거나 개발 중에 있습니다. 관절연골 대상 제품군은 연골결손 및 골관절염 등의 치료 목적으로 개발되었거나 개발 중에 있습니다. 인체조직모델로는 피부, 각막, 구강점막, 기관지 점막의 상피모델과 오가노이드 모델을 판매하고 있으며 이를 이용한 대체시험 용역서비스도 진행하고 있습니다.

[바이오솔루션 개발 제품]
clip_image009.jpg 바이오솔루션 개발 제품

2. 주요제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

매출유형	품목	매출액	비율	제품설명

제품	세포치료제	3,135,546	29.79%	피부각질세포치료제

인체조직모델	167,715	1.59%	인체의 세포 등을 이용하여 3차원으로 배양한 인공피부모델

스템수 등	7,144,596	67.88%	줄기세포 배양액을 함유한 화장품원료물질 및 원료물질이 포함된 화장품류

RMS	19,475	0.19%	연구용 배양세포, 연구컨설팅 및 실험용역서비스

상품	화장품 등	28,081	0.27%

기타	기타	30,000	0.29%

합계	10,525,412	100.00%

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2018연도	2017연도	2016연도

(제19기)	(제18기)	(제17기)

원재료	배지	국 내	983,860	313,436	279,580

수 입	-	-

소 계	983,860	313,436	279,580

기타	국 내	212,737	510,616	273,691

수 입	-	-

소 계	212,737	510,616	273,691

합계	국 내	1,196,597	824,052	553,271

수 입	-	-

소 계	1,196,597	824,052	553,271

부재료	바이알	국 내	53,652	39,798	19,260

수 입	-	-

소 계	53,652	39,798	19,260

기타	국 내	301,611	289,703	215,123

수 입	-	-

소 계	301,611	289,703	215,123

합 계	국 내	355,263	329,501	234,383

수 입	-	-

소 계	355,263	329,501	234,383

총합계	국 내	1,551,860	1,153,553	787,654

수 입	-	-

합 계	1,551,860	1,153,553	787,654

나. 원재료 가격 변동추이 당사의 주요매입처는 (주)영사이언스, (주)이효바이오사이언스 등이며 회사와의 특수관계는 없고, 매입품목은 일반적으로 세포를 다루는데 필요한 배양액, 배양용기 등으로 공급의 독과점이나 안정성에는 문제가 없습니다. 한편, 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동이 없었으므로, 기업공시서식 작성기준 제-4-2-4조에 의거하여 원재료의 가격변동 추이는 기재를 생략합니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 당사 매출에서 큰 비중을 차지하고 있는 세포치료제와 스템수에 대한 생산능력을 산정하였습니다 .

(단위 : 천원)

제 품	구 분	2018연도 (제19기)	2017연도 (제18기)	2016연도 (제17기)

세포치료제	생산능력	12,004,752	12,004,752	5,400,000

생산실적	4,827,697	3,686,602	2,432,850

가 동 율	40.21%	30.7%	45.1%

스템수	생산능력	9,387,000	-	-

생산실적	7,797,781	-	-

가 동 율	83.07%	-	-

주1) 제17기까지는 케라힐만을 대상으로 생산능력과 생산실적을 산정하였습니다.주2) 스템수에 대한 생산능력 및 생산실적은 당기(제19기)부터 기재합니다.

나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황

(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초잔액	당기증감	당기상각	기말잔액

증가	감소

기계장치	연구소 및공장	641,520	264,139	21	351,901	553,737

비품	연구소 및 공장	49,215	72,477	73	21,747	99,872

시설장치	연구소 및 공장	394,776	76,809	17	214,150	257,418

합계	1,085,511	413,425	111	587,799	911,027

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유

생물현미경	27,000	2016-01-20	신규공장설치

양문열풍건조기	11,704	2016-02-29	신규공장설치

Wired temp validation	182,000	2016-07-20	신규공장설치

Ultra Freezer	18,000	2016-10-31	신규공장설치

기타	8,768	2016년	신규공장설치

환경모니터링시스템	139,000	2017-05-15	생산

Reach in Incubator	30,000	2017-05-15	연구

온도 및 CO2 모니터링 시스템	27,200	2017-01-09	생산

푸쉬풀게이지	26,000	2017-06-02	연구

VIAFLO 96 Base unit	23,500	2017-11-28	연구

REAL-TIME PCR	23,200	2017-06-02	연구

Ultro-Low Temperature Freezer	19,000	2017-03-06	연구

CO2 모니터링시스템	18,680	2017-06-01	연구

AIR SAMPLER	17,800	2017-06-02	연구

온도 모니터링시스템	15,500	2017-06-01	연구

Reach in Incubator	15,000	2017-06-02	연구

MICROSCOPE SYSTEM+CAMERA	10,190	2017-06-02	연구

Ultra-Low Temperature Freezer	10,000	2017-08-30	연구

기타	69,041	2017년	-

PCR SYSTEM	15,300	2018-02-22	연구

Liquid Particle Counter	27,200	2018-05-18	연구

Microbial air sampler	35,700	2018-05-23	연구

Ultra Freezer	14,400	2018-05-31	연구

NucleoCounter	27,448	2018-09-06	연구

Concentrating pipette select	19,456	2018-09-14	연구

CO2 Incubator	24,600	2018-09-18	연구

Ultra-Low Temperature Freezer	18,000	2018-09-18	연구

Validator	53,000	2018-12-17	생산

기타	29,035	2018년	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

매출유형	품목	2018연도(19기)	2017연도(18기)	2016연도(17기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품	세포치료제	3,136	29.79%	2,104	41.98%	2,555	79.74%

인체조직모델	168	1.59%	91	1.81%	81	2.53%

스템수 등	7,145	67.88%	2,461	49.11%	514	16.04%

RMS	19	0.19%	290	5.79%	7	0.21%

상품	화장품 등	28	0.27%	36	0.71%	25	0.78%

기타	기타	30	0.29%	30	0.60%	22	0.70%

합계	10,525	100.00%	5,011	100.0%	3,204	100.00%

주1) 제18기(전기) 및 제17기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 1018호에 따라 작성되었으며, 제19기(당기)는 신 기준서인 K-IFRS 1115호를 적용하여 작성하였습니다.

나. 판매경로 당사는 직접 판매 외에 케라힐?(Keraheal?)과 케라힐-알로™(Keraheal-Allo™)는 의약품도매상을 통한 병원납품을 하고 있으며 배양세포 등은 연구실 소모품을 취급하는 도소매상을 통한 타기관 및 연구소 등에 납품하는 간접판매를 병행하고 있습니다. 6. 수주현황 납기주기가 1개월 내외로 짧은 산업의 특성상 수주현황은 의미가 없어 기재를 생략합니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 신용위험

당사는 매출채권 및 기타채권에 대한 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다. 나. 유동성위험 유동성위험이란 회사 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금규모가 미미하고 매출실적의 안정화로 재무안정성은 적정하게 유지될것으로 전망됩니다. 다. 자본위험 관리 회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.

(단위 : 백만원)

구 분	2018연도(제19기)	2017연도(제18기)	2016연도(제17기)

부 채	3,802	2,961	2,698

자 본	49,063	4,417	6,122

부채비율	7.75%	67.03%	44.07%

8. 파생상품 거래현황당사는 본 보고서 제출일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

9. 경영상의 주요계약당사는 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요 계약이 없습니다.

10. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직(1) 조직 형태 : 기업부설연구소

(2) 조 직 도

clip_image011.jpg (주)바이오솔루션 부설연구소 조직도
부설연구소 조직도

나. 연구개발인력현황(단위 : 명)

직위	인원수

연구소장	1

연구부소장	0

기술고문	1

책임연구원	1

선임연구원	4

주임연구원	11

연구원	6

소 계	24

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2018연도 (제19기)	2017연도 (제18기)	2016연도 (제17기)

비용처리	제조원가	565,759	435,967	634,191

판관비	1,992,300	1,770,676	1,453,833

합 계(매출액 대비 비율)	2,558,059
(24.30%)	2,206,643 (44.04%)	2,088,024
(65.17%)

라. 연구개발실적

연구과제	자가 피부각질세포치료제 개발

연구기관	당사/원자력의학원

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2000. 11 ~ 2006. 06

연구결과	케라힐 품목허가, 공급

기대효과	우수한 효능과 안전성을 갖는 세포치료제의 공급

상품화 관련	매출발생

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	동종 피부각질세포치료제 개발

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2008. 01 ~ 2015.10

연구결과	케라힐-알로 품목허가, 공급

기대효과	우수한 효능과 안전성을 갖는 세포치료제의 상용화

상품화 관련	매출발생

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	자가 연골세포치료제 개발

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2005. 10 ~ 현재

연구결과	카티라이프의 임상시험(2상) 완료후 품목허가 진행 중

기대효과	우수한 효능과 안전성을 갖는 세포치료제의 상용화

상품화 관련	품목허가 진행 중, 품목허가후 임상3상예정

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	배양 인체 피부 개발

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2007. 09 ~ 2011. 10

연구결과	케라스킨/멜라스킨/케라스킨-FT 공급

기대효과	사람피부세포로 재구성한 배양 피부조직을 의약품, 화장품, 의료기기 등의 독성 및 유효성 평가 동물실험 대체법 모델로 이용

상품화 관련	매출발생

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	배양 인체 조직 개발

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2007. 01 ~ 현재

연구결과	각막모델/구강점막모델/구강점막모델의 공급, 간조직 개발 중

기대효과	사람세포로 재구성한 배양 조직을 의약품, 화장품, 의료기기 등의 독성 및 유효성 평가 또는 screening 모델로 이용

상품화 관련	매출발생

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	기능성 줄기세포 배양액 화장품 원료 개발

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2008. 04 ~ 2012. 03

연구결과	스템수 공급

기대효과	다양한 효능을 갖는 기능성 화장품의 원료로 공급

상품화 관련	매출발생

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	창상 피복제의 개발

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2007. 05 ~ 현재

연구결과	비임상시험 중

기대효과	상처에 습윤환경을 유지하고 줄기세포 이동을 촉진시켜 창상의 치유를 촉진하는 창상피복제의 상용화

상품화 관련	임상시험을 위한 제출자료 준비 중

상품화가 되지 않은 이유	원료물질 변경으로 인한 개발 지연

연구과제	인체유래 초대 배양 세포의 공급

연구기관	당사

공동개발기관	당사 자체개발

연구기간	2000. 11 ~ 2003. 10

연구결과	타기관의 연구개발에 필요한 인체 배양 세포의 공급

기대효과	세포연구의 노하우를 바탕으로한 안정적인 인체 초대배양세포의 공급

상품화 관련	매출발생

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	유전자세포치료제 리포카티젠의 실용화

연구기관	당사/동국대학교

공동개발기관	-

연구기간	2014. 12 ~

연구결과	비임상시험중

기대효과	새로운 개념의 관절질환 치료제 개발

상품화 관련	임상단계 진입을 위한 기초 연구 중

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 개발

연구기관	당사

공동개발기관	-

연구기간	2015. 08 ~

연구결과	품목허가 심사중

기대효과	새로운 개념의 관절질환 치료제 개발

상품화 관련	임상적 유효성 및 안전성을 확립하고 3상 조건부 품목허가를 득하는 것

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	기능성효능평가시험법을 위한 한국인 피부전층배양피부모델 생산

연구기관	당사(위탁연구기관)

공동개발기관	동국대학교 산학협력단

연구기간	2013. 11 ~ 2017. 10

연구결과	한국인 피부전층모델을 이용하여 미백, 항노화 등 기능성 화장품의 피부효능 평가를 위한 신뢰도 높은 시험법 구축

기대효과	신뢰성있는 동물실험 대체기술 개발을 통한 글로벌 화장품 신기능성 소재 개발 촉진
3D 피부전층 모델 및 특수피부모델을 활용하여 신규 화장품 기능성 타겟 발굴 기반 구축 및 피부 연구의 가속화

상품화 관련	기능성화장품 효능평가에 사용가능한 한국인 인공피부모델 개발을 통한 수입대체 효과 및 국내 관련 산업 육성

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	나노기술 도입으로 세포생존이 20배 이상 강화된 골관절염 치료용 주입형 줄기세포치료제 개발

연구기관	당사

공동개발기관	중앙대 산학협력단, 경희대 산학협력단

연구기간	2017. 06 ~ 2018. 05

연구결과	나노박막 기술 도입을 통해 세포생존율이 향상된 줄기세포의 골관절염에 대한 유효성 평가

기대효과	세포치료제의 체내 유효성 발현 기간 증대
골관절염 치료의 유효성 증대
줄기세포치료제의 치료 영역 확대

상품화 관련	골관절염 줄기세포치료제 제품에 관련기술 적용

상품화가 되지 않은 이유	-

연구과제	국내 인공피부 모델 조직을 이용한 피부자극성 시험 대체시험법 사전검증 연구

연구기관	당사(세부연구기관)

공동개발기관	이화여자대학교

연구기간	2018. 02 ~ 2019. 11

연구결과	OECD유사시험평가기준에 따른 국내 개발 피부자극대체시험법 사전검증 연구

기대효과	화장품등 안정성평가에 활용할수 있는 피부자극 평가시험법 확보
고가의 해외 인공피부의 수입대체 효과

상품화 관련	기능성화장품 효능평가에 사용가능한 한국인 인공피부모델 개발을 통한 수입대체 효과 및 국내 관련 산업 육성

상품화가 되지 않은 이유	-

11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

순번	구분	내용	출원일	등록일자	지정국가	비고

1	특허권	물질 P를 포함하는 주름개선 또는 항염증 화장료 조성물	2017.06.14	2019.01.29	한국	-

2	특허권	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	2014.07.23	2018.11.16	일본	-

3	특허권	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	2014.07.23	2018.05.01	미국	-

4	특허권	물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물	2016.04.07	2018.01.29	한국	-

5	특허권	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	2013.07.24	2017.12.27	한국	-

6	특허권	인체 색소화피부모델을 이용한 피부 미백 효능 물질의 평가방법	2015.07.29	2017.09.07	한국	-

7	특허권	저온배양을 이용한 3차원 인공피부모델 제조방법 및 이를 이용한 인체독성물질의 평가방법	2015.07.31	2017.08.18	한국	-

8	특허권	세포외기질 모사수의 제조방법 및 이를 포함하는 화장료 조성물	2015.07.29	2017.07.28	한국	-

9	특허권	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법	2006.10.31	2017.07.04	미국	-

10	특허권	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법	2006.10.31	2017.05.31	유럽	-

11	특허권	색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물	2006.06.20	2016.08.31	중국	-

12	특허권	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법	2006.10.31	2014.04.16	중국	-

13	특허권	폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법	2008.02.28	2012.09.04	미국	-

14	특허권	자하거 추출물을 함유하는 세포보존제	2010.02.24	2012.07.24	한국	-

15	특허권	간엽줄기세포의 배양방법 및 간엽줄기세포를 포함하는 피부결함의 치료용 조성물	2008.06.16	2011.11.07	한국	-

16	특허권	상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법	2008.11.03	2011.12.26	한국	-

17	특허권	비점막 상피세포릉 이용한 각막 또는 결막 조직 시트	2008.03.03	2010.11.22	한국	-

18	특허권	피부세포 공배양 방법 및 이를 이용한 세포치료제 조성물	2007.07.27	2009.11.11	한국	-

19	특허권	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법	2005.10.31	2009.09.16	한국	-

20	특허권	드라이아이스를 이용한 다공성 고분자 스캐폴드의 제조방법	2007.04.23	2008.06.30	한국	-

21	특허권	폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법	2006.08.17	2008.05.20	한국	-

22	특허권	합성 고분자 및 천연고분자를 포함하는 세포 배양용 혼합지지체	2006.10.02	2008.02.18	한국	-

23	특허권	색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물	2006.04.25	2008.02.18	한국	-

24	특허권	각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 배양방법	2007.09.06	2008.02.11	한국	-

25	특허권	각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 분리방법 및 각막 상피재생방법	2005.11.04	2007.12.05	한국	-

26	특허권	생체적합성 스캐폴드에서 섬유아세포와 피부각질세포를 공동 배앙하는 방법	2006.02.15	2007.09.17	한국	-

27	특허권	각막 줄기세포의 분리방법 및 각막 재구성 방법	2005.08.09	2007.07.03	한국	-

28	특허권	물질P를 포함하는 난치성 궤양 치료용 조성물	2018.10.19	-	한국	-

29	특허권	PCT물질P를 포함하는 난치성 궤양 치료용 조성물	2018.10.08	-	PCT	-

30	특허권	유체 샘플로부터 세포 외 소포체를 고 농축하는 크기 기반 분리법	2018.12.27	-	한국	-

31	특허권	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법	2017.06.12	-	미국	-

32	특허권	물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물	2016.04.29	-	미국	-

33	특허권	물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물	2016.04.29	-	유럽	-

34	특허권	물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물	2016.04.29	-	일본	-

35	특허권	물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물	2016.04.29	-	중국	-

36	특허권	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	2014.07.23	-	유럽	-

37	특허권	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	2014.07.23	-	중국	-

38	상표권	중국 KSOLU 03류	-	-	중국	-

39	상표권	중국 KSOLU 10류	-	-	중국	-

40	상표권	중국 KSOLU 35류	-	-	중국	-

41	상표권	중국 KSOLU 42류	-	-	중국	-

42	상표권	카티로이드 CartilOiD 05류	-	-	한국	-

43	상표권	스템모빌 STeMobile 05류	-	-	한국	-

44	상표권	스템모빌 STeMobile 10류	-	-	한국	-

45	상표권	BSP-11	-	2018.04.20	한국	01류

46	상표권	Solu	-	2018.03.23	한국	10류

47	상표권	ATOCELL 아토셀	-	2018.03.05	한국	03류

48	상표권	CELL VITAL ATO SERUM 셀 바이탈 아토 세럼	-	2018.03.05	한국	03류

49	상표권	SoluEye	-	2018.01.11	한국	10류

50	상표권	SoluDerm	-	2018.01.11	한국	10류

51	상표권	아디포힐Adipoheal	-	2013.02.18	한국	5류

52	상표권	코드힐Cordheal	-	2013.02.18	한국	5류

53	상표권	STEMGUARD	-	2011.05.04	한국	5류

54	상표권	CellGUARD	-	2011.05.04	한국	5류

55	상표권	스템수	-	2011.04.18	한국	5류

56	상표권	STEMSOO	-	2011.04.18	한국	5류

57	상표권	KERASKIN	-	2010.02.28	중국	5류

58	상표권	MELASKIN	-	2010.02.28	중국	5류

59	상표권	KERASKIN	-	2009.12.21	중국	10류

60	상표권	MELASKIN	-	2009.12.21	중국	10류

61	상표권	KERASKIN	-	2009.09.22	미국	5,9,10류

62	상표권	플루서브겔 Plusbgel	-	2009.03.11	한국	5류

63	상표권	KERASKIN	-	2008.06.19	유럽	5,10류

64	상표권	KERASKIN	-	2008.04.18	일본	5,10류

65	상표권	카티라이프	-	2007.07.30	한국	5류

66	상표권	케라힐	-	2007.07.11	한국	5류

67	상표권	Keraheal	-	2007.05.08	한국	5류

68	상표권	CartiLife	-	2007.03.22	한국	5류