바이오솔루션 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 기술제휴계약당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 판매계약 [판매계약 총괄표]

품목	계약상대	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

카티라이프	한국먼디파마	한국	2020년 01월 02일	2022년 09월 30일	해당사항없음	해당사항없음	시판

(1) 품목 : 카티라이프

계약상대방	한국먼디파마

계약내용	카티라이프 국내독점 판매 계약

대상지역	한국

계약기간	2020년 01월 02일~2022년 09월 30일 (합의해제)

총계약금액	해당사항 없음

수취금액	해당사항 없음

계약조건	(주1)

회계처리방법	수행의무 이행시점에 수익인식

대상기술	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법(10-1814440) 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조방법(10-0917422)

개발진행경과	매출 발생, 국내 임상3상 및 미국 임상2상 진행중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않습니다.

마. 기타계약 [기타계약 총괄표]

품목	계약상대	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

카티라이프	한국원자력 의학원	한국	2005년 12월 13일	2026년 10월 31일 (특허존속기간만료일)	해당사항없음	해당사항없음	시판

(1) 품목 : 카티라이프

계약상대방	한국원자력의학원

계약내용	특허공동출원계약

대상지역	한국

계약기간	2005년 12월 13일~2026년 10월 31일 (특허존속기간 만료일)

총계약금액	해당사항 없음

수취금액	해당사항 없음

계약조건	지분 회사70%, 의학원30% 직접실시시 기술료는 매출액의 1%

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및그의 제조 방법

개발진행경과	매출 발생, 국내 임상3상 및 미국 임상2상 진행중

기타사항	-

2. 연구개발 활동 가. 연구개발 개요 당사의 기업부설연구소는 세포기반 응용기술을 바탕으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품과 인체조직모델, 그리고 바이오융합소재를 연구개발하고 있습니다. 세포응용기술은 특히 인력 의존도가 높은 기술이며, 10년 이상 연구개발에 종사한 뛰어난 전문성을 가지고 연구인력이 연구개발을 주도하고 있습니다.

세포치료제 개발을 위해서는 인체조직으로부터 원하는 타겟 질환에 가장 효율적인 세포공여원을 발굴하고, 증식능력과 치료효과가 우수한 세포군을 고순도로 확보하는 기술, 세포의 특성을 유지하면서 대량으로 증식시키는 기술, 치료목적이나 사용 특성에 따라 세포의 치료적 효능을 증대시키는 기술, 배양된 세포를 수집하고 운반하는 보존기술 등이 모두 필요합니다. 당사의 세포응용 기술은 단순히 세포 숫자만 증가시키는 1세대 세포기술에서 벗어난 조직공학기술, 분화, 유전자 도입 등 차세대 세포응용 기술이 도입된 혁신기술로, 당사는 독자적인 지적 재산권으로서 44건의 등록특허와 25건의 출원특허 등을 보유하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 조직 개요 : 기업부설연구소 연구개발활동을 담당하고 있는 조직은 3개 부문으로 운영되고 있으며, 첨단바이오의약품개발본부, 비임상연구센터와 바이오융합연구센터가 있습니다.

구 분	주요업무

연구소장	연구개발총괄

첨단바이오의약품 개발본부	골관절염 치료용 관절강 주사제 카티큐어셀 연구
항암 면역세포치료제 연구
첨단바이오의약품의 제조공정 및 품질시험법 개발 및 개선
첨단바이오의약품의 효력, 작용기전 연구, ADME 연구, 비임상 유효성 및 안전성 검증
임상, PMS, RMP, PV

비임상연구센터	인체조직모델 및 대체시험법 개발
인체조직모델을 이용한 위탁시험 실시

바이오융합 연구센터	천연물, 미생물, 인체유래 화장품 원료 소재 연구/개발 화장품 원료 소재 효능 연구 소재사업 전략 기획(단기/장기) 및 실행 계획 관리

(2) 연구개발인력현황 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 6명, 석사 19명 등 총 28명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

구 분	인원

박사	석사	기타	합계

기업부설연구소	6	19	3	28

※ 참고: 세포치료제 생산본부

조직	부서	주요업무

생산본부	제조부서	의약품(케라힐,케라힐-알로, 카티라이프) 제조 임상시험용 의약품 제조

품질(보증)부서	원료의약품, 완제의약품, 원료 및 자재 품질관리 의약품 공정 중 시험 / 의약품 품질보증 업무

공무부서	의약품 생산설비, 장비 및 기기의 유지관리 적격성 평가

* 당사의 제조소(GMP)는 서울지방식품의약품 안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서을 받았습니다

(3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

대표이사	이정선	연구개발총괄	[학력]
'00~'04 건국대 수의학박사
'95~'97 건국대 수의학석사
'91~'95 건국대 수의학학사
[주요경력]'24~ 현재 ㈜바이오솔루션 대표이사'05~ 현재 ㈜바이오솔루션 사장'04~'05 한국원자력의학원 Post- doc
'02~'04 ㈜바이오솔루션 연구원
현)경희대학교 IACUC 위원현)원자력의학원 IACUC 위원
현)대한운동계줄기세포재생의학회 첨단재생의학 및 신의료위원
현)대한연골 및 골관절염학회 학술위원
현)한국생체재료학회 이사현)WBF(여성생명과학기술포럼) 운영위원
전)국가과학기술자문회의산하 정책조정전문위원회 위원
전)코스닥시장 상장위원회 심의위원	[논문실적] 1. Costal Chondrocyte Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation Versus Microfracture for the Treatment of Articular Cartilage Defects (2023) 2. Discovery of Lactoferrin as A Stimulant for hADSC Derived EV Secretion and Proof of Enhancement of Resulting EVs through Skin Model(2021) 3. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation versus Microfracture for Repair of Articular Cartilage Defects: A Prospective Randomized Trial [published online]. Cartilage (2020) 4. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation for Treatment of Articular Cartilage Defect. Am J Sports Med (2020) 5. SOX-6, 9-Transfected Adipose Stem Cells to Treat Surgically-induced Osteoarthritis in Goats. Tissue Eng Part A (2019) 6. A novel substance P-based hydrogel for increased wound healing efficiency. Molecules (2019) 7. A novel substance P-based hydrogel for increased wound healing efficiency. Molecules (2018) 8. The Clinical Usefulness of Thermo-Sensitive Hydrogel-Type Allogeneic Keratinocytes for Treatment of Deep Second-Degree Burn. J Kr Burn Soci (2018) 9. A pathophysiological validation of collagenase II-induced biochemical OA animal model in rabbit. Tissue Eng Regen Med (2018) 10. Fully dedifferentiated chondrocytes expanded in specific mesenchymal stem cell growth medium with FGF2 obtains mesenchymal stem cell phenotype in vitro but retains chondrocyte phenotype in vivo. Cell Transplant (2017) 11. Intra-articular xenotransplantation of adipose-derived stromal cells to treat osteoarthritis in a goat model. Tissue Eng Regen Med (2017) 12. Disc-type hyaline cartilage reconstruction using 3D-cell sheet culture of human bone marrow stromal cells and human costal chondrocytes and maintenance of its shape and phenotype after transplantation. Tissue Eng Regen Med (2016) 13. Xiphoid Process-Derived Chondrocytes: A Novel Cell Source for Elastic Cartilage Regeneration. Stem Cells Transl Med (2014) 14. Articular cartilage repair with tissue-engineered hyaline cartilage reconstructed in a chitosan-hyaluronic acid scaffold by costal chondrocytes. Tissue Eng Regen Med (2011) 15. FGF-2-expanded costal chondrocytes regenerate hyaline cartilage in rabbit osteochondral defects. Tissue Eng Regen Med (2011) 16. A new role of substance P as an injury-inducible messenger for mobilization of CD29+ stromal-like cells. NATURE MEDICINE (2009) 17. In Vivo Test of Chitosan Scaffolds with Various Deacetylated Degrees in Various Animals. Tissue Eng Regen Med (2009) 18. Newborn calf serum retards loss of the chondrocytic phenotype during in vitro cell expansion. Tissue Eng Regen Med (2009) 19. Serum deprivation induces efficient chondrogenic differentiation of fully dedifferentiated human costal chondrocytes. Tissue Eng Regen Med (2009) 20. Mechanical tensile stress and SIS membrane stimulate differentiation of rabbit costal chondrocytes into fibrotic cartilage. Tissue Eng Regen Med (2009) 21. Distinct Expression Profiles in Type III Collagen and α-Smooth Muscle Actin between Human Dental Pulp Stem Cells and Human Mesenchymal Stem Cells. Tissue Eng Regen Med (2008) 22. Comparison of articular cartilage with costal cartilage in initial cell yield, degree of dedifferentiation during expansion and redifferentiation capacity. Biotechnol Appl Biochem (2007) 23. Morphological and histological characteristics for various types of cartilages. Tissue Eng Regen Med (2006) 24. Stretch-stimulated cellular rearrangement and alteration of fibronectin matrix assembly, alpha-smooth muscle actin, and CD44 expression in human mesenchymal stem cells. . Tissue Eng Regen Med (2005) 25. Cyclic Stretch Stimulates Cell Proliferation of Human Mesenchymal Stem Cells but do not Induce Their Apoptosis and Differentiation. Tissue Eng Regen Med (2005) 26. TGF beta stimulates conversion of fibrocartilage phenotype of costal chondrocytes. Tissue Eng Regen Med (2004) [수상실적] 조직공학과 재생의학회 우수논문상 대한민국 봉사 大賞 대한정형외과학회 학술본상 보건의료기술진흥 유공자 보건복지부장관 표창

연구실장	이수현	인체조직모델
개발 및 검증
비임상연구센터 운영책임자	[학력]
'12~'16 건국대 공학박사
'98~'00 건국대 공학석사
'94~'98 건국대 공학학사
[경력]
'00~현) 바이오솔루션 연구실장, GLP 운영책임자
현) 한국독성학회 임원
현) 한국동물실험대체법학회 임원
현) 한국신뢰성보증연구협동조합 임원
현) 국가기술표준원 국가표준(KS) 전문위원
현) 바이오의약품협회 동물대체시험 표준화 총괄운영협의체 위원
현) 서울특별시 물연구원 연구개발협의회 위원
현) 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC194) 전문위원	[논문실적]
1. Guidelines for Manufacturing and Application of Organoids: Skin (Int J Stem Cells, 2024)
2. Comparison of structural characteristics and molecular markers of rabbit skin, pig skin, and reconstructed human epidermis for an ex vivo human skin model (Toxicol. Res. 2023)
3. Skin wound healing effects of (+)-syringaresinol from ginseng berry (J. Jinseng. Res. 2023)
4. Network-based integrated analysis for toxic effects of high-concentration formaldehyde inhalation exposure through the toxicogenomic approach (Sci. Rep. 2022)
5. A systematic exploration reveals the potential of spermidine for hypopigmentation treatment through the stabilization of melanogenesis-associated proteins. (Sci. Rep. 2022)
6. Nicotinamide mononucleotide reduces melanin production in aged melanocytes by inhibiting cAMP/Wnt signaling (J. Dermatol. Sci. 2022)
7. Development of an in vitro pigmented skin model to evaluate the effectiveness of whitening functional cosmetic ingredients (J. Soc. Cosmet. Korea. 2021)
8. Me-too validation study for in vitro skin irritation test with a reconstructed human epidermis model, KeraSkinTM for OECD test guideline 439 (Regul. Toxicol. Pharmacol. 2020)
9. Development and validation of UPLC method for WST-1 cell viability assay and its application to MCTT HCETM eye irritation test for colorful substances (Toxicol. In Vitro. 2019)
10. Effect of Mechanical Stretch on the DNCB-induced Proinflammatory Cytokine Secretion in Human Keratinocytes (Sci. Rep. 2019)
11. The epithelial zinc transporter ZIP10 epigenetically regulates human epidermal homeostasis by modulating histone acetyltransferase activity (Br. J. Dermatol. 2019)
12. Me-too validation study for in vitro eye irritation test with 3D-reconstructed human cornea epithelium, MCTT HCETM (Toxicol. In Vitro. 2019)
13. Establishment study on quality and toxicity testing of respiratory 3D tissue model (SoluAirwayTM) in Korea. (KSAAE. 2019)
14. Fasiglifam (TAK-875), a G Protein-Coupled Receptor 40 (GPR40) Agonist, May Induce Hepatotoxicity through Reactive Oxygen Species Generation in a GPR40-Dependent Manner (Biomol. Ther. 2018)
15. Nervonoylceramide (C24:1Cer), a lipid biomarker for ocular irritants released from the 3D reconstructed human cornea-like epithelium, MCTT HCE™. (Toxicol. In Vitro. 2018)
16. Pre-validation trial for a novel in vitro eye irritation test using the reconstructed human cornea-like epithelial model, MCTT HCE™. (Toxicol. In Vitro. 2017)
17. Establishment of immortalized primary human keratinocytes and their application to toxicity assessment and three-dimensional skin culture construction. (Biomol. Ther. 2017)
18. PAL-12, a new anti-aging hexa-peptoid, inhibits UVB-induced photoaging in human dermal fibroblasts and 3D reconstructed human full skin model, Keraskin-FT™. (Arch. Dermatol. Res. 2017)
19. An acrodermatitis enteropathica-associated Zn transporter, ZIP4, regulates human epidermal homeostasis (J. Invest. Dermatol. 2017)
20. ZIP10 coordinates p63 activation during skin epidermis morphogenesis. (PNAS, 2017)
21. Evaluating the micronucleus induction potential for the genotoxicity assay using the human skin model, KeraSkinTM (J. Soc. Cosmet. Sci. Korea 2016)
22. Evaluation of eye irritation potential of solid substance with new 3D reconstructed human cornea model, MCTT HCETM (Biomol. Ther. 2015)
23. Skin corrosion and irritation test of sunscreen nanoparticles using reconstructed 3D human skin model (Environ. Health Toxicol. 2014)
24. Identification of cornifelin and early growth response-1 gene as novel biomarkers for in vitro eye irritation using a 3D reconstructed human cornea model MCTT HCETM (Archives of Toxicology 2014)
25. KeraSkinTM-VM: A novel reconstructed human epidermis model for skin irritation tests (Toxicol. In Vitro. 2014)
26. Evaluation of permeability and irritancy of transdermal tranexamic acid formulation using a reconstructed human epidermis KeraSkinTM (KSAAE. 2012)
27. Evaluation of moisturizing activity of Lipid-coated powder using a reconstructed human epidermis (KSAAE. 2012)
28. A new 3D reconstituted human corneal epithelium model as an alternative method for the eye irritation test (Toxicol. In Vitro. 2011)
29. Interlaboratory Validation of KeraSkin™ for Replacement of Skin Irritation Test Using Animal Model (KSAAE. 2010)
30. Establishment of in vitro nasal epithelial model for alternative toxicity test and clinical applications (Tissue Eng. Regen. Med. 2009)
31. Efficacy of reconstituted human corneal model to assess the ocular irritating test (KSAAE. 2009)
32. The validation of alternative methods of reconstructed human skin equivalents for the assessment of skin irritation (KSAAE. 2007)
33. Efficacy of reconstituted skin for replacement of skin irritation test using animal model (KSAAE. 2007)

센터장	강용원	신소재 연구개발	[학력]
'07~'13 연세대 이학박사
'02~'04 경북대 농학석사
'95~'02 경북대 농학학사
[주요 경력]
'19~현재 바이오솔루션 바이오융합연구센터 센터장, 이사
'16~'19 모아캠 책임연구원
'13~'15 바이오스펙트럼 책임연구원
'06~'07 연세대학교 연구원
'04~'06 생명공학 연구원	[논문실적] 1. Analysis of Skin Regeneration and Barrier-Improvement Ef?cacy of Polydeoxyribonucleotide Isolated from Panax Ginseng (C.A. Mey.) Adventitious Root. Molecules. 2023 Oct 24;28(21):7240
2. Skin Barrier Improvement Effect of Exosomal Nanovesicles Derived from Lactic Acid Bacteria. J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 47(2): 171-178 (2021)3. Study on reinforcing skin barrier and anti-aging exosome-like nanovesicles isolated from Malus domestica fruit callus. J. Soc. Cosmet. Scientists Korea, 47(2): 171-178 (2021)
4. Functional characterization of chloroplast-targeted RbgA GTPase in higher plants. Plant Molecular Biology. (2017)
5. Physiological Functions of the COPI Complex in Higher Plants. Mol Cells. 38(10): 866-875. (2015)
6. Characterization of cell death induced by NbBPS1 silencing in Nicotiana benthamiana. Mol Cells. (2012)
7. In vivo effects of NbSiR silencing on chloroplast development in Nicotiana benthamiana. Plant Molecular Biology (Featured as a cover paper) (2010)8. Detection of conformationally changed MBP using intramolecular FRET Biochemical and Biophysical Research Communications (2009))
9. Silencing of a BYPASS1 homolog results in root-independent pleiotrophic developmental defects in Nicotiana benthamiana. Plant Molecular Biology (Featured as a cover paper) (2008)
10. Antisense GA 3β-Hydroxylase Gene Transferred to Rice Plants. Journal of Life Science (2004)
11. Analysis of Chloroplast Mutants of Arabidopsis Induced by Diepoxybutane Korean Journal of Life Science (2002)

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2024연도 (제25기)	2023연도 (제24기)	2022연도 (제23기)

인건비	1,927,552	1,853,990	1,629,094

감가상각비	457,251	504,113	429,200

기타경비	4,424,213	4,337,707	3,051,840

연구개발비용 계	6,809,016	6,695,810	5,110,134

정부보조금	(790,620)	(1,987,650)	(922,568)

보조금 차감 후 금액	6,018,396	4,708,160	4,187,567

회계처리 내역	판매비와 관리비	5,754,753	4,387,938	3,838,329

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	263,643	320,222	349,238

회계처리금액 계	6,018,396	4,708,160	4,187,567

연구개발비/매출액 대비 비율 [연구개발비용 계÷매출액×100]	52.83%	53.31%	50.59%

* 개발비는 2019년 4월 품목허가 받은 카티라이프 임상 3상에 지출한 금액 입니다.

라. 연구개발실적 (1) 연구개발진행 현황 및 향후계획 본 보고서 작성일 기준 당사의 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

구 분	제품명	적용질환	연구 시작연도	현재 진행 단계	비고

첨단바이오의약품	카티라이프	연골결손 (골관절염, 외상)	2005	품목허가 19년 4월
임상 3상 시험 최종 CSR 수령 및 정식 품목허가 준비 (한국)
임상 2상 시험 마지막 대상자 투여 종료 후 추적관찰 (미국)첨단바이오의약품 품목허가(재허가) '21년 7월	국내 조건부허가조건에 따른 시판 후 3상

카티로이드	연골결손 (골관절염, 외상)	2017	2023년 8월 임상시험계획 승인신청서(제1/2상) 제출2024년 6월 임상시험계획 승인신청서(제1/2상) 보완 후 재접수 목적으로 자진취하 2025년 2월 임상시험계획 승인신청서(제1/2상) 제출	-

항암면역 세포치료제	고형암	2019	후보물질 발굴	-

카티큐어셀	골관절염
(DMOAD)	2022	비임상 평가 중	-

비임상평가	MCTT HCE, Keraskin, SoluAirway 등	동물시험 대체시험법	2000	각막모델 OECD TG 등재피부모델 OECD TG 등재ISO 등재 결정 GLP평가기관 지정(식약청)	판매중

바이오융합소재	스템수, 스템수-엑소	기능성 화장품	2008	시판	판매중

식물유래 PDRN, 콜라겐 등	2019	개발 및 시판	판매중

① 카티로이드

구분	동종 연골세포치료제

적응증	무릎 연골결손(ICRS grade Ⅲ or Ⅳ, 2 내지 10cm^2)의 치료

적응기전	초자연골성 연골조직의 결손 부위 이식을 통한 결손 복구

제품의 특성	초자연골성 세포외기질을 갖는 연골 펠렛

진행경과	식약처 임상시험계획 승인신청서(제1/2상) 자진취하, 재접수 계획

향후계획	국내/해외 임상 진행

경쟁제품	국내: 카티스템 (메디포스트), 콘드론 (세원셀론텍)

관련논문 등	Cell Transplant (2017); Tissue Eng Regen Med (2011,2009); Biotechnol Appl Biochem (2007)

시장규모	한국기준 2023년 약 320만명으로 2020년부터 매년 4.8% 가량 규모가 커지고 있으며, 2023년 기준 무릎관절증(M17)으로 지출된 건강보험지출비용이 약 1조7700억원에 달함

기타사항	생산 효율성 및 범용성을 확대한 동종 카티라이프

② 카티큐어셀

구분	첨단바이오의약품 (세포치료제)

적응증	골관절염

적응기전	세포가 분비하는 miRNAs, cytokines 에 의한 골관절염 증상 개선 및 연골 퇴행기전 저해

제품의 특성	동종 연골세포유래 스페로이드 형태로 관절강내 주시하는 제품
골관절염 근본치료제 DMOAD(disease-modifying osteoarthritis drug)로 개발 중

진행경과	후보물질 발굴 중

향후계획	IND 승인 및 국내 임상 시험 진행 예정

경쟁제품	전세계적으로 허가된 DMOAD는 없음

시장규모	한국기준 2023년 약 320만명으로 2020년부터 매년 4.8% 가량 규모가 커지고 있으며, 2023년 기준 무릎관절증(M17)으로 지출된 건강보험지출비용이 약 1조7700억원에 달함

기타사항	관절강 주사제로 편이성 증대
대량생산, 장기보관이 가능한 off-the-shelf 제품

(2) 연구개발 완료 실적① 케라힐

구분	세포치료제

성상	이 약은 바이알에 들어있는 연황색의 세포현탁액

원료약품 및 분량	1 바이알(1 mL) 중 바솔자가피부유래각질세포 3 x 10^7 개

효능효과	다음과 같은 상처에 이식하여 기능적인 표피층이 생성되도록 한다.
1. 심한 이도화상으로 체표면적의 30% 이상을 차지하는 화상
2. 삼도화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상

관련논문 등	Wound Repair Regen (2015); Burns (2012); Burns (2011); 대한화상학회지 (2009, 2007)

기타사항	산재보험 등재

② 케라힐-알로

구분	세포치료제

성상	무색투명한 주사기에 보관되어 있는 불투명한 동결액. 해동 후 무색투명한 용액에 백색의 세포가 현탁된 외용액제

원료약품 및 분량	1 프리필드시린지(1.5mL) 중 바솔동종피부유래각질세포 2.0 x 10^7 개

효능효과	심부 2도 화상의 재상피화 촉진

관련논문 등	대한화상학회지 (2018); Adv Skin Wound Care (2017); Burns (2014)

기타사항	건강보험, 산재보험 등재

③ 카티라이프

구분	세포치료제

성상	무색투명한 주사기에 담긴 연황색 맑은 용액에 백색의 펠렛들이 잠겨있는 주사제

원료약품 및 분량	1 프리필드시린지(3.0 mL) 중 바솔자가연골유래연골세포 2.0~5.0 x 10^7 개

효능효과	무릎 연골결손 (ICRS grade III 또는 IV, 결손면적 2 내지 10 cm^2)의 치료

관련논문 등	Cartilage (2020); Am J Sports Med (2020); Cell Transplant (2017); Tissue Eng Regen Med (2011,2009); Biotechnol Appl Biochem (2007) 등

기타사항	국내 조건부 품목허가제품으로 시판 중에 임상 3상 진행 중
미국 FDA 임상 2상 진행 중 미국 FDA RMAT 지정 승인

④ 인체조직모델

구분	인체조직모델

적용 대상	-인체 독성/유효성 평가: 약물에의한 인체 조직에서의 변화를 측정하여 독성/유효성 예측
-독성기작연구: 분자수준, 유전자수준, 단백질수준의 독성메카니즘 구현 가능
-질병기초연구

제품의 특성	-인체세포로 구성된 실험용 인체조직

진행경과	-각막모델, 피부모델: OECD TG 등재완료, 피부모델: ISO 인증 결정
-기관지점막모델 질병관리본부, 환경부 등에서 사용중

경쟁제품	-L’Oreal의 Episkin, Mattek의 Epiderm, J-TEC의 Labcyte

관련논문	Toxicol In Vitro (2019, 2018, 2017, 2014, 2011): Br J Dermatol (2019); PNAS (2017); Biomol Ther (2017); J Invest Dermatol (2017);

시장규모	- 세계 대체독성평가 시장 규모는 2019년 약 81억 달러로 2024년까지 연평균 9.3%로 성장해 2024년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 127억 달러로 추정됨
- 보수적으로 세계시장의 10%(12억 달러)를 대상 대체독성시장규모로 추정함.

⑤ 스템수

구분	화장품 원료

적용 대상	주름개선 및 피부진정

제품의 특성	-면역조절 능력 및 재생 능력이 우수한 지방줄기세포 유래 인체줄기세포배양액
-다양한 성장인자와 세포외기질 물질을 풍부하게 함유하여 주름개선, 보습, 미백, 피부진정에 긍정적 효과

경쟁제품	줄기세포배양액을 이용한 화장품들

관련논문 등	IFSCC (2015); 대한화장품학회(2015, 2010)

시장규모	글로벌 안티에이징 화장품 시장은 2022년 505억 달러 규모였으며, 연평균 5.99% 성장하여 2032년에는 903억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됨

(3) 정부출연연구개발과제 실적

연구과제명	지원기관	연구기간	정부출연금 (천원)	관련제품	비고

3D 바이오패브리케이션 고품질 및 고효율 생산을 위한 부품모듈개발	한국산업기술평가관리원	24.07~28.12	675,000	인체조직모델	진행중
(공동기관)

의료기기 구강점막자극 동물대체시험법 개발연구	한국보건산업진흥원	24.04~28.12	500,000	인체조직모델	진행중
(주관기관)

관절염의 구조적 질병 진행을 억제하고 증상을 개선하는 근본적 골관절염 치료제 카티큐어셀TM(CarticureCell)의 개발	범부처재생의료기술개발사업단	23.04~26.12	1,325,000	카티큐어셀	진행중
(주관기관)

세포치료제 생산용 부착성 세포의 배지 교체 공정 로봇 자동화 시스템	한국로봇산업진흥원	23.04~24.02	200,000	세포치료제	완료
(주관기관)

바이오솔루션 스마트공장 구축 및 고도화 사업(고도화1)	스마트제조혁신 추진단	22.07~24.01	200,000	세포치료제	완료
(주관기관)

급성 호흡기 질환을 위한 3D 폐조직 및 미세환경 플랫폼 개발	한국산업기술평가관리원	22.04~26.12	230,000	인체조직모델	진행중
(주관기관)

부착성 및 비부착성 세포의 활성유지 병렬 배양을 위한 전과정 자동화 무교반 바이오리액터의 개발	한국산업기술평가관리원	22.05~24.12	700,000	항암면역세포치료제	완료
(공동기관)

관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프의 미국 FDA 2상 임상시험)	한국보건산업 진흥원	20.04~23.12	3,300,000	카티라이프	완료
(주관기관)

관절연골 재생 및 골관절염 진행 억제를 위한 동종 연골오가노이드, 카티로이드(CartilOiD)의 개발	한국보건산업 진흥원	20.04~23.12	962,500	카티로이드	완료
(주관기관)

Ex vivo pig skin 모델 Kit 시제품과 인공피부모델 기반 효능평가법 고도화 연구	한국보건산업 진흥원	20.04~22.12	340,000	인체조직모델	완료 (공동기관)

4D 마이크로캐리어의 Gravitaxis를 이용한 부착성 줄기세포의 활성유지 대량배양 기술개발	한국보건산업 진흥원	20.04~22.12	825,000	세포치료제	완료 (참여기관)

기전적 미세훈련을 통한 다중물성 3차원 조직공학제제 체외배양기술과 조직물성영상에 의한 비파괴적 기능성 평가도구 개발	보건복지부	18.10~22.06	1,500,000	세포치료제 공통	완료 (참여기업)

스마트공장 구축 및 고도화 사업	스마트제조혁신 추진단	20.03~20.08	100,000	세포치료제 공통	완료 (도입기업)

국내 인공피부 모델 KeraSkin의 품질관리와 피부자극성 시험 대체시험법 사전검증시험 수행	식품의약품안전처	19.01~19.11	100,000	인체조직모델	완료 (세부기관)

나노기술 도입으로 세포생존이 20배 이상 강화된 골관절염 치료용 주입형 줄기세포치료제 개발	산업통상자원부	17.06~18.05	526,000	리포카티젠	완료 (세부기관)

마이크로캐리어기반 확장배양 모니터링과 피드백제어를 통한 동종세포치료제 대량생산기반 기술 개발	보건복지부	16.04~18.12	1,525,000	세포치료제 공통	완료 (참여기업)

무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 개발	보건복지부	15.07~19.08	1,800,000	카티라이프	완료 (주관기관)

한국인 피부전층모델을 활용한 신규 기능성 화장품 피부효능 평가 동물실험 대체기술 개발	식품의약품안전처	13.11~17.11	800,000	인체조직모델	완료 (위탁기관)

SOX trio가 이입된 연골재생 기능강화 지방줄기세포치료제 리포카티젠 개발	보건복지부	14.12~17.11	200,000	리포카티젠	완료 (주관기관)

(4) 지적재산권가. 특허권

순번	발명의 명칭	지정국가	구분	등록일자	출원일

1	각막 줄기세포의 분리방법 및 각막 재구성 방법	한국	등록	2007.07.03	2005.08.09

2	각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 배양방법	한국	등록	2008.02.11	2007.09.06

3	각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 분리방법 및 각막 상피재생방법	한국	등록	2007.12.05	2005.11.04

4	간엽줄기세포의 배양방법 및 간엽줄기세포를 포함하는 피부결함의 치료용 조성물	한국	등록	2011.11.07	2006.07.21

5	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	중국	등록	2020.03.03	2014.07.23

6	유럽	등록	2019.09.11	2014.07.23

7	일본	등록	2018.11.16	2014.07.23

8	미국	등록	2018.05.01	2014.07.23

9	한국	등록	2017.12.27	2013.07.24

10	기능이 강화된 세포외 소포를 고농도로 함유하고 있는 조건화 배양액의 탈모 완화 및 방지 용도	한국	등록	2021.08.17	2020.03.09

11	PCT	출원	-	2020.12.11

12	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법	미국	등록	2020.03.10	2017.06.12

13	미국	등록	2017.07.04	2006.10.31

14	유럽	등록	2017.05.31	2006.10.31

15	중국	등록	2014.04.16	2006.10.31

16	한국	등록	2009.09.16	2005.10.31

17	락토페린과 결합하고 있는 고농도의 세포외 소포를 함유하는 조건화 배양액	한국	등록	2021.05.04	2020.01.02

18	PCT	출원	-	2020.10.15

19	물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물	미국	등록	2020.03.24	2018.01.10

20	일본	등록	2019.09.20	2016.04.29

21	한국	등록	2018.01.29	2016.04.07

22	중국	등록	2022.03.22	2016.04.29

23	물질 P를 포함하는 양모 촉진, 탈모 완화 및 치료용 조성물	한국	등록	2021.02.08	2019.05.22

24	물질 P를 포함하는 주름 개선 또는 항염증 화장료 조성물	한국	등록	2019.01.29	2017.06.14

25	일본	등록	2021.06.22	2019.08.30

26	물질 P를 포함하는 피부 미백용 화장료 조성물	한국	등록	2021.03.03	2019.05.28

27	물질 P를 포함하는 난치성 궤양 치료용 조성물	한국	등록	2020.09.17	2018.10.19

28	물질 P를 포함하는 항산화 효능 조성물	한국	등록	2022.03.11	2020.03.02

29	상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법	한국	등록	2011.12.26	2008.11.03

30	색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물	중국	등록	2016.08.31	2006.06.20

31	한국	등록	2008.02.18	2006.04.25

32	생체적합성 스캐폴드에서 섬유아세포와 피부각질세포를 공동 배앙하는 방법	한국	등록	2007.09.17	2006.02.15

33	수득률이 향상된 미생물 유래 세포 외 소포체의 제조 방법 및 이의 방법으로 제조된 세포 외 소포체를 포함하는 피부 상태 개선용 조성물	한국	등록	2022.03.15	2020.09.08

34	PCT	출원	-	2021.09.08

35	세포외 소포를 고농도로 배양하기 위한 세포 배양배지 및 상기 세포 배양배지를 이용한 세포외 소포 고 함유 조건화 배양액의 제조방법	한국	등록	2020.07.03	2019.05.10

36	PCT	출원	-	2020.03.05

37	미국	출원	-	2021.09.02

38	일본	등록	2024.12.10	2021.10.28

39	세포외기질 모사수의 제조방법 및 이를 포함하는 화장료 조성물	한국	등록	2017.07.28	2015.07.29

40	식물 유래 세포 외 소포체를 포함하는 피부 상태 개선용 조성물 및 이의 제조방법	한국	출원	-	2022.08.19 (2021.06.22)

41	식물 유래 세포 외 소포체를 포함하는 피부 상태 개선용 조성물 및 이의 제조방법	PCT	출원	-	2021.09.13

42	유산균 유래 세포외 소포체를 포함하는 상처 치유 및 항노화용 조성물(공동출원)	한국	등록	2022.08.04	2020.09.08

43	유체 샘플로부터 세포 외 소포체를 고 농축하는 크기 기반 분리법	한국	등록	2020.10.22	2018.12.27

44	PCT	출원	-	2019.06.24

45	미국	출원	-	2020.12.17

46	인체 색소화피부모델을 이용한 피부 미백 효능 물질의 평가방법	한국	등록	2017.09.07	2015.07.29

47	저온배양을 이용한 3차원 인공피부모델 제조방법 및 이를 이용한 인체독성물질의 평가방법	한국	등록	2017.08.18	2015.07.31

48	폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법	미국	등록	2012.09.04	2008.02.28

49	피부세포 공배양 방법 및 이를 이용한 세포치료제 조성물	한국	등록	2009.11.11	2007.07.27

50	세포외소포체 분비능이 증진된 면역세포 및 이를 활용한 면역 항암요법	한국	등록	2023.08.21	2021.05.17

51	PCT	출원	-	2022.05.24

52	스페로이드형 세포치료제 이식용 주입장치	한국	등록	2023.10.19	2021.07.05

53	고상발효 앉은뱅이밀 누룩의 발효 추출물을 포함하는 피부상태 개선용 화장료 조성물 및 식품 조성물	한국	등록	2024.06.10	2021.07.14

54	사과 캘러스 유래 세포 외 소포체를 포함하는 피부상태 개선용 조성물	한국	등록	2022.10.26	2021.10.27

55	초고압 물리적 분쇄에 의해 얻어진 식물성 PDRN 유효성분으로 포함하는 화장료 조성물	한국	출원	-	2022.10.28 (2021.10.28)

56	마데카소사이드를 함유하는 엑소좀 유사 소포체를 포함하는 피부상태개선용 조성물(공동출원)	한국	출원	-	2023.07.28 (2022.07.22)

57	지방유래 중간엽줄기세포로부터 유래한 엑소좀을 포함하는 각막내피세포 질환 치료 또는 예방용 조성물(공동출원)	한국	출원	-	2022.10.25

58	아토피 피부염 유사 3차원 피부 조직 모델 제조 및 이를 이용한 아토피 피부염 치료제의 스크리닝 방법	한국	출원	-	2023.02.07

59	건선 유사 3차원 피부 조직 모델 제조 및 이를 이용한 건선 치료제의 스크 리닝 방법	한국	출원	-	2023.02.07

60	3차원 연골 조직 모델의 제조방법 및 이를 이용한 질환 모델의 용도	한국	출원	-	2023.10.31

61	인체소화기 모방 희귀 진세노사이드 함량이 증가된 발효물 제조방법 및 이의 용도	한국	출원	-	2023.11.15

62	글루타치온 함유 엑소좀 유사소포체를 포함하는 피부상태 개선용 조성물(공동출원)	한국	출원	-	2024.11.28(2023.11.30)

63	인위 항원제시세포가 필요 없는 Vδ1 T 세포의 시험관 내 대량 증식 배양 방법	한국	출원	-	2024.04.15

64	PCT	출원	-	2024.08.14

65	자스민 유래 엑소좀을 함유하는 화장료 조성물(공동출원)	한국	출원	-	2024.06.20

66	인위 항원제시세포가 필요 없는 iNKT세포의 시험관 내 대량 증식 배양 방법	한국	출원	-	2024.08.16

67	PCT	출원	-	2024.08.16

68	폴리데독시리보뉴클레오타이드가 담치된 엑소좀을 포함하는 피부 상태 개선용 화장료 조성물	한국	출원	2024.11.29

69	인위 항원제시세포가 필요 없는 Vδ2 T 세포의 시험관 내 대량 증식 배양 방법	한국	출원	2024.12.10

나. 상표권

순번	내용	등록일자	지정국가	비고

1	PREX	2023.10.16	한국	29류

2	PlantaCollagen	2023.07.28	한국	3,29,35류

3	SynBiComplex	2023.03.06	한국	3,29,35류

4	Phytotherasome	2023.03.06	한국	3,29,35류

5	FERMIMEAL	2023.03.06	한국	3,29,35류

6	Botagen	2023.03.06	한국	3,29,35류

7	Botasome	2023.03.06	한국	3,29,35류

8	Bio Cell Materials BCM Next Generation Materials for Life(도형)	2023.02.08	한국	1,3,10,29,35류

9	STEMSOO	2023.01.30	한국	1류

10	스템수	2023.01.30	한국	1류

11	STeM水	2022.12.21	한국	3,5류

12	PYTOPDRN	2022.05.20	한국	3,5,10,29,35류

13	TECELLA 테셀라	2021.09.01	한국	3류

14	Cell Call Peptide 셀콜펩타이드	2021.09.01	한국	3류

15	카티라이프 CartiLife(도형)	2021.02.19	한국	5류

16	셀로페린 Celloferrin	2020.03.26	한국	3류

17	카티로이드 CartilOiD 05류	2018.12.07	한국	5류

18	스템모빌 STeMobile 05류	2018.12.07	한국	5류

19	스템모빌 STeMobile 10류	2018.12.07	한국	10류

20	중국 KSOLU 03류	2018.06.28	중국	3류

21	중국 KSOLU 10류	2018.06.28	중국	10류

22	중국 KSOLU 35류	2018.06.28	중국	35류

23	중국 KSOLU 42류	2018.06.28	중국	42류

24	BSP-11	2018.04.20	한국	1류

25	Solu	2018.03.23	한국	10류

26	ATOCELL 아토셀	2018.03.05	한국	3류

27	CELL VITAL ATO SERUM 셀 바이탈 아토 세럼	2018.03.05	한국	3류

28	SoluEye	2018.01.11	한국	10류

29	SoluDerm	2018.01.11	한국	10류

30	아디포힐Adipoheal	2013.02.18	한국	5류

31	코드힐Cordheal	2013.02.18	한국	5류

32	스템수	2011.04.18	한국	5류

33	STEMSOO	2011.04.18	한국	5류

34	KERASKIN	2010.02.28	중국	5류

35	MELASKIN	2010.02.28	중국	5류

36	KERASKIN	2009.12.21	중국	10류

37	MELASKIN	2009.12.21	중국	10류

38	KERASKIN	2009.09.22	미국	5,9,10류

39	KERASKIN	2008.06.19	유럽	5,10류

40	KERASKIN	2008.04.18	일본	5,10류

41	엠씨티티 MCTT	2008.01.09	한국	5,10류

42	카티라이프	2007.07.30	한국	5류

43	케라힐	2007.07.11	한국	5류

44	Keraheal	2007.05.08	한국	5류

45	CartiLife	2007.03.22	한국	5류