바이오솔루션 분기보고서 (2021.09)
7. 기타 참고사항

1. 산업의 특성가. 첨단 바이오의약품 산업

타 산업에 비하여 그 역사는 짧지만 재생의학(Regenerative Medicine)이 의약계에 새로운 패러다임으로 급부상하고 있습니다. 과거 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 '근본적인 치료'를 꿈꾸기 시작했습니다. 재생의학은 치매, 관절염, 척수손상, 당뇨 등 적절한 치료 방법이 없는 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장동력으로 주목받고 있습니다.

첨단바이오의약품 은 크게 세포치료제(Cellular therapeutics, Cell therapy), 조직공학 제제( Tissue engineering)과 유전자치료제(Gene therapy) 등으로 나눌 수 있으며, 그 중 세포치료제가 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 세포치료제란 질병의 치료 및 예방 등을 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를 활용, 세포와 조직의 기능을 복원하는 의약품을 의미합니다.

줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 의미하며, 분화능력(differentiation), 자가복제능력(self-renewal), 호밍효과(homing effect) 등의 고유한 특성을 지니는 것으로 알려져 있습니다. 줄기세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달 단계에서 만들어지는 배아줄기세포(ESC, embryonic stem cell) 치료제, 성인의 다양한 조직에 제한적으로 존재하는 성체 줄기세포(adult stem cell) 치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화 상태로 유도한 역분화줄기세포(iPSC, induced pluripotent stem cell) 치료제 등으로 구분됩니다.

성체줄기세포는 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 제대혈이나 골수 등에서 유래하여 여러 조직의 세포로 분화 가능한 중간엽줄기세포, 그리고 각막, 피부, 연골과 같은 분화가 완료된 조직에 존재하여 그 조직의 손상시 일차적으로 재생을 담당하는 조직줄기세포로 분류할 수 있습니다. 조직줄기세포는 전 세계 줄기세포치료제 시장의 대부분을 차지하고 있을 정도로 산업화가 상당히 진척되어 있는 분야입니다.

또한 그 유래에 따라 환자 본인의 세포나 조직을 이용하여 제조하는 자가, 타인에게서 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조하는 동종, 동물로부터 분리된 세포나 조직으로 제조하는 이종으로 분류할 수 있습니다.

[세포치료제의 분류]

구분	분류	정의

세포 기원	배아
줄기세포치료제	수정 14일 이내 배아기의 세포
모든 세포로 분화 가능

성체
줄기세포치료제	제대혈, 지방, 피부, 각막, 연골 등 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 상처나 사고로 조직과 세포가 손상되었거나 노화가 된 경우 근육, 뼈, 지방, 신경 등의 세포로 분화되어 손상된 부위를 복구시킬 수 있는 세포

역분화 줄기세포치료제	성체세포를 유전자 조작하여 전분화능력을 갖도록 한 세포

치료 방법	자가세포치료제	환자의 몸에서 세포를 채취하여 제조한 의약품

동종세포치료제	타인의 몸에서 채취한 세포를 이용하는 의약품

이종세포치료제	사람 이외의 동물에서 채취한 세포를 이용하는 의약품

자료) 2018 첨단바이오의약품 산업백서 (보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국보건산업진흥원, 한국연구재단)

첨단바이오의약품은 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어지고 있는 분야이며 국가적인 차원에서도 질병치료와 관련된 직간접적 사회적 비용을 효과적으로 컨트롤 할 수 있다는 점에서 매우 중요한 산업입니다. 해외 각국에서는 재생의료 산업을 육성하기 위한 투자포트폴리오의 전략적 배분 및 연구단계·분야별 특성을 고려한 R 투자를 강화하고 있습니다. 우리나라에서는 2015년 3월 "바이오헬스 미래 新산업 육성 전략"을 발표하였는데, 암, 관절염, 척수손상 등 난치질환에 대한 첨단재생의약품(줄기세포치료제, 유전자치료제 등) 개발에 2015년 총 3,400억 원을 투자하여 세계시장 선점을 위한 지원을 확대하기로 하였습니다.

잠재력을 가진 세포치료제의 성공을 위해서는 최고수준의 연구역량이 필요합니다. 또한 세포치료제 제조공정은 미세한 변화에도 큰 영향을 받을 수 있고, 공여자에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문에 일관된 품질 유지를 위한 정밀한 SOP(standard operating procedure; 관리운용규정) 및 know-how가 필요합니다. 뿐만 아니라 신약개발과정은 '후보물질개발, 비임상, 임상 1상, 2상, 3상, 품목허가'의 단계를 거치게 되며, 이러한 임상단계를 밟는 과정에서 진입장벽이 높아지는 특성뿐 아니라 개발비용이 증가한다는 특성이 있습니다. 따라서 세포치료제 개발을 위해서는 막대한 비용, 시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이지만, 세포치료제는 다른 바이오신약과 비교하여 상대적으로 잠재위험이 낮은 산업이라고 알려져 있습니다. 이는 세포치료제가 기능이 밝혀진 세포를 기반으로 개발되고 있고, 안전성을 바탕으로 한 보다 효율적인 측면에서의 연구가 집중되고 있기 때문입니다.

나. 인체조직모델 산업

동물을 이용한 인체 위해성 평가 및 효력 평가는 의약품, 식품, 화장품, 생활용품 등 모든 인체 적용 제품의 개발단계에서 필수적인 것으로 여겨져 왔습니다. 하지만 윤리적인 문제와 동물에서의 결과가 인체에서의 결과를 예측하기 어렵다는 공감대가 이뤄지면서 인체 세포를 초대 배양하여 삼차원 조직으로 재구성한 인체조직모델이 동물실험 대체 시험법으로서 각광받고 있습니다.

전세계적으로 인체조직모델의 필요성은 증가하고 있는데, 유럽에서는 2013년부터 동물실험이 적용된 화장품류의 판매를 전면 금지(Cosmetic Directive 76/768/EEC)하였고, 우리나라에서도 2017년부터 국내에서 시판되는 모든 화장품의 개발 과정에서 동물실험을 금지하여 인체 적용전 화장품의 안전성 및 유효성 평가에 대체시험법을 사용해야만 합니다. 또한 EU의 신규화학물관리제도인 REACH에서는 피부자극, 안자극 등 20개 항목에 대한 위해성 평가데이타를 대체독성평가법으로 제시하도록 하고 있으며, 우리나라에서도 화평법, 화관법이 2015년 1월1일 시행되었고(3년간 등록유예), 미국, 일본, 중국, 대만 등도 유사한 제도를 도입중이거나 법제정을 예정하고 있어, 화학물질 안전성 평가에 대해서도 인체조직모델의 시장이 확대될 것으로 예상됩니다. 더군다나 가습기 살균제 사건 등으로 인하여 국내 화학물질의 관리가 강화되면서 안전성 평가에 대한 중요성이 부각되어 시장의 확산이 빨라질 것으로 판단됩니다.

미국, EU, 일본, 한국 등은 정부기구를 중심으로 국제공동연구 등을 추진하여 인체조직모델을 이용한 동물대체시험법 개발 및 검증 연구를 수행하고 있으며, 특히 피부 자극성 대체시험법은 화장품 원료 개발 등에만 제한적으로 활용되는 것이 아니라 향후 의약품, 의약외품, 농약, 환경물질 등 활용분야가 방대하며, 더불어 제조업, 서비스업의 직업병 및 환경변화 등에 의해 발생 빈도가 증가하고 있는 피부염, 산업재해 등에 대한 원인 물질을 규명하는 방법으로도 활용이 가능할 수 있어 관련 산업으로의 파급효과도 큰 분야입니다.

그러나 인체조직모델을 이용한 대체독성시험 결과가 국제적으로 신뢰할 수 있는 결과로 인정 받기 위해서는 OECD TG(test guideline)에 등재된 인체조직모델만을 사용해야만 합니다. OECD TG 등재를 위해서는 장기간의 국제 검증연구가 필요하며 검증연구부터 등재까지의 전 과정은 국가 기관이 주관해야 하기 때문에 전세계적으로 각막모델은 4개의 회사, 피부모델은 5개의 회사만이 OECD TG에 등재된 인체조직모델을 가지고 있으며, 당사는 각막모델과 피부부모델의 OECD TG 등재 모델을 가진 국내 유일 기업입니다.

2. 시장규모 및 전망가. 첨단 바이오의약품 산업

첨단바이오의약품 시장은 이미 약물이나 수술 등 기존의 치료제 혹은 치료법으로는 치료가 되지 않는 난치성 질환 환자들을 대상으로 합니다. 조직손상 치료나 장기이식을 위해 다양한 질환에 세포치료를 원하는 환자의 수가 급증하여 전세계 조직공학, 세포치료제, 조직이식 의료 시장은 2014년 45억 달러에서 2026년 308억 달러로 연평균 17.3%로 성장할 것으로 전망되며, 이 중 가장 큰 시장규모를 형성하는 분야는 줄기세포치료제입니다.

[글로벌 첨단바이오의약품 시장 현황 및 전망]
(단위 : 십억달러)

구분	2014년	2016년	2018년	2020년	2022년	2024년	2026년	연평균성장률

줄기세포치료제	3.6	4.5	6.3	8.5	11.4	15.5	19.4	15.0%

조직공학치료제	0.9	1.2	1.8	2.7	4.1	6.1	9.3	21.5%

유전자치료제	0.0	0.1	0.2	0.8	1.5	1.8	2.1	60.0%

합계	4.5	5.8	8.3	13.0	17.0	23.4	30.8	17.3%

자료) Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014-2026(Visiongain, 2016)
주) 2016~2026년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

첨단바이오의약품의 주요 적용질환 시장은 정형외과·근골격계, 척추 질환 분야로, 전체 시장의 33.2%(56.6억 달러) 차치하고 있으며, 그 다음으로 피부과 질환 18.9%(32.2억 달러) 순으로 시장 형성(2016년 기준)하고 있습니다.세포치료제와 관련된 기술개발과 이들의 임상응용 및 산업화는 우리나라 및 선진 각국에서 바이오산업 분야의 가장 전략적 산업으로 추진하고 있을 뿐 아니라 고령화 사회에 진입한 선진국형 의료체계에서 기술 수요가 막대하므로, 지금까지 보다도 더욱 활발한 투자개발이 이루어질 것으로 보입니다. 특히 일부 세포치료제의 경우 과거 불치병으로 생각되었던 질환에 대해 실질적인 치료효과를 입증하는 보고들이 계속 제시됨에 따라 관련분야의 기술개발에 더욱 큰 추진동력이 발생하게 될 것이며, 이를 통한 산업화 및 부가가치 창출이 막대해 질 전망입니다.

[적용 질환별 첨단바이오의약품 시장 현황 및 전망]
(단위 : 억달러)

치료분야	2014년	2015년	2016년	2021년	연평균성장률

정형외과, 근골격계, 척추 질환	37.3	46.0	56.6	158.2	22.8%

피부 질환	21.3	26.2	32.2	90.2	22.8%

심혈관계 질환	11.8	14.6	18.2	54.7	24.6%

중추신경계 질환	10.8	13.5	16.9	52.3	25.3%

종양	5.2	6.5	8.1	24.1	24.6%

당뇨	4.3	5.4	6.6	19.3	23.8%

기타 질환	20.7	25.7	31.9	95.2	24.4%

총 합계	111.5	137.9	170.6	494.1	23.7%

자료) Markets and Markets, 2016
주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

나. 인체조직모델 산업

Markets Markets에서 조사한 2016년도 자료(report code: BT 2372, June 2016, markets and markets)에 의하면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 14억1500만 달러로 2021년까지 연평균 14.1%로 성장해 2021년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 27억 3600만 달러로 추정하였습니다.

[글로벌 in vitro toxicology 시장 전망]
(단위: 억달러)
글로벌 in vitro toxicology 시장 전망.jpg 글로벌 in vitro toxicology 시장 전망
출처: Markets Markets, 2016
주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

기존에 인체세포를 이용한 평가 기술은 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 조직공학기술이 발달함에 따라 인체 조직의 재구성이 가능해져 유효성 및 안전성평가의 최종 평가방법으로도 사용 가능한 수준으로 발전했습니다. 또한 전 세계적인 동물실험 규제 움직임과 동물복지, 보호에 대한 공감대가 확대됨에 따라 인공 인체조직 모델을 이용한 동물실험 대체법 연구 추세는 지속되어 큰 시장으로 자리매김 할 것입니다.다. 회사의 사업 개요

당사는 세포치료제의 기술개발 및 세포치료제 제품의 제조, 판매 등을 영위할 목적으로 설립되었습니다. 더불어 세포치료제 개발기술을 응용한 인체조직모델 및 대체시험법을 개발하였고, 모델의 국제적 인증( 2019년 04월 OECD TG 등재) 을 통하여 당사의 기술력에 대한 대외신인도 제고뿐만 아니라 대체독성 용역사업 등 미래의 시장에 선제적으로 대응하여 지속적인 성장동력을 갖추고 있습니다.

당사는 세포치료제를 포함하는 첨단바이오의약품 상용화 및 시장확보가 회사의 성장과 직결됩니다. 임상시험 및 시장진입에 있어서는 자가 세포치료제가 훨씬 유리하며,특히 자가 피부세포치료제와 연골세포치료제는 임상 2상 후 시판이 가능하므로, 당사에서는 케라힐과 케라힐-알로, 카티라이프와 카티로이드처럼 자가 세포치료제 상용화를 우선으로 하고, 이후 동종 세포치료제를 개발하여 빠른 상용화와 범용성 확대라는 두 가지 측면을 확보할 수 있는 전략으로 제품 개발을 진행하고 있습니다.

상용화된 제품의 시장 확대를 위하여 케라힐을 산재보험에 등재(2009년)하였고, 2018년도부터 산재의 인정범위가 확대되어(체표면적 60% 화상에서 40% 화상으로) 그 판매량이 점진적으로 증가하고 있으며, 케라힐-알로는 건강보험(2016.11)과 산재보험(2016.11)에 등재하였고, 본격적 판매가 시작된 2017년 이후 동종피부각질세포치료제 시장의 20% 이상을 점유하고 있습니다. 2019년 품목허가받은 카티라이프도 골관절염분야에서 뛰어난 영업력이 입증된 한국먼디파마와 위탁판매계약을 체결하여 시장에 진입하였습니다.

당사는 첨단 세포기반 응용기술을 기본으로 다양한 세포에 접목하여, 다양한 적응증에 대한 제품 개발과 기존 제품의 단점을 보완하는 개량된 기술이 적용된 차세대 제품에 대해 지속적으로 연구하고 이를 제품화하여, 급변하는 시장에서 시장성과 기술경쟁력의 우위를 유지해 나아가고 있습니다.

당사는 아래와 같은 성장과정을 거쳐왔으며 우수하고 실현 가능한 제품에 대한 지속적인 연구개발을 기반으로 하여, 2021년 스템모빌-겔 수출품목허가 취득, 인체조직모델에 대한 OECD TG 등재 등의 성과를 이뤘으며, 이러한 동력을 바탕으로 국내시장뿐 아니라 미국 및 중국시장을 필두로 한 해외시장 개척에도 노력을 경주하여 새로운 도약을 준비하고 있습니다.