바이오솔루션 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

㈜바이오솔루션은 줄기세포 응용기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 과 대체 독성 및 효능 평가용 인체조직모델 제품의 연구·개발 및 제조·판매하는 바이오 기업입니다.

가. 산업의 특성(1) 첨단 바이오의약품 산업

타 산업에 비하여 그 역사는 짧지만 재생의학(Regenerative Medicine)이 의약계에 새로운 패러다임으로 급부상하고 있습니다. 과거 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 '근본적인 치료'를 꿈꾸기 시작했습니다. 재생의학은 치매, 관절염, 척수손상, 당뇨 등 적절한 치료 방법이 없는 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장동력으로 주목받고 있습니다.

첨단바이오의약품 은 크게 세포치료제(Cellular therapeutics, Cell therapy), 조직공학 제제( Tissue engineering)과 유전자치료제(Gene therapy) 등으로 나눌 수 있으며, 그 중 세포치료제가 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 세포치료제란 질병의 치료 및 예방 등을 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를 활용, 세포와 조직의 기능을 복원하는 의약품을 의미합니다.

줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 의미하며, 분화능력(differentiation), 자가복제능력(self-renewal), 호밍효과(homing effect) 등의 고유한 특성을 지니는 것으로 알려져 있습니다. 줄기세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달 단계에서 만들어지는 배아줄기세포(ESC, embryonic stem cell) 치료제, 성인의 다양한 조직에 제한적으로 존재하는 성체 줄기세포(adult stem cell) 치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화 상태로 유도한 역분화줄기세포(iPSC, induced pluripotent stem cell) 치료제 등으로 구분됩니다.

성체줄기세포는 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 제대혈이나 골수 등에서 유래하여 여러 조직의 세포로 분화 가능한 중간엽줄기세포, 그리고 각막, 피부, 연골과 같은 분화가 완료된 조직에 존재하여 그 조직의 손상시 일차적으로 재생을 담당하는 조직줄기세포로 분류할 수 있습니다. 조직줄기세포는 전 세계 줄기세포치료제 시장의 대부분을 차지하고 있을 정도로 산업화가 상당히 진척되어 있는 분야입니다.

또한 그 유래에 따라 환자 본인의 세포나 조직을 이용하여 제조하는 자가, 타인에게서 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조하는 동종, 동물로부터 분리된 세포나 조직으로 제조하는 이종으로 분류할 수 있습니다.

[세포치료제의 분류]

구분	분류	정의

세포 기원	배아
줄기세포치료제	수정 14일 이내 배아기의 세포
모든 세포로 분화 가능

성체
줄기세포치료제	제대혈, 지방, 피부, 각막, 연골 등 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 상처나 사고로 조직과 세포가 손상되었거나 노화가 된 경우 근육, 뼈, 지방, 신경 등의 세포로 분화되어 손상된 부위를 복구시킬 수 있는 세포

역분화 줄기세포치료제	성체세포를 유전자 조작하여 전분화능력을 갖도록 한 세포

치료 방법	자가세포치료제	환자의 몸에서 세포를 채취하여 제조한 의약품

동종세포치료제	타인의 몸에서 채취한 세포를 이용하는 의약품

이종세포치료제	사람 이외의 동물에서 채취한 세포를 이용하는 의약품

자료) 2017 첨단바이오의약품 산업백서 (보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국보건산업진흥원, 한국연구재단)

첨단바이오의약품은 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어지고 있는 분야이며 국가적인 차원에서도 질병치료와 관련된 직간접적 사회적 비용을 효과적으로 컨트롤 할 수 있다는 점에서 매우 중요한 산업입니다. 해외 각국에서는 재생의료 산업을 육성하기 위한 투자포트폴리오의 전략적 배분 및 연구단계·분야별 특성을 고려한 R 투자를 강화하고 있습니다. 우리나라에서는 2019년 5월 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하여 국내 바이오헬스 산업을 세계 최고 수준으로 키우기 위해 2025년까지 연 4조원을 투입하여 재생의료 ·바이오의약품 등 차세대 유망기술 개발을 중점 지원하고 바이오헬스 산업 성장을 막는 각종 규제들을 철폐할 방침이리고 밝혔습니다.

잠재력을 가진 세포치료제의 성공을 위해서는 최고수준의 연구역량이 필요합니다. 또한 세포치료제 제조공정은 미세한 변화에도 큰 영향을 받을 수 있고, 공여자에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문에 일관된 품질 유지를 위한 정밀한 SOP(standard operating procedure; 관리운용규정) 및 know-how가 필요합니다. 뿐만 아니라 신약개발과정은 '후보물질개발, 전임상, 임상 1상, 2상, 3상, 품목허가'의 단계를 거치게 되며, 이러한 임상단계를 밟는 과정에서 진입장벽이 높아지는 특성뿐 아니라 개발비용이 증가한다는 특성이 있습니다. 따라서 세포치료제 개발을 위해서는 막대한 비용, 시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이지만, 세포치료제는 다른 바이오신약과 비교하여 상대적으로 잠재위험이 낮은 산업이라고 알려져 있습니다. 이는 세포치료제가 기능이 밝혀진 세포를 기반으로 개발되고 있고, 안전성을 바탕으로 한 보다 효율적인 측면에서의 연구가 집중되고 있기 때문입니다.

(2) 인체조직모델 산업

동물을 이용한 인체 위해성 평가 및 효력 평가는 의약품, 식품, 화장품, 생활용품 등 모든 인체 적용 제품의 개발단계에서 필수적인 것으로 여겨져 왔습니다. 하지만 윤리적인 문제와 동물에서의 결과가 인체에서의 결과를 예측하기 어렵다는 공감대가 이뤄지면서 인체 세포를 초대 배양하여 삼차원 조직으로 재구성한 인체조직모델이 동물실험 대체 시험법으로서 각광받고 있습니다.

전세계적으로 인체조직모델의 필요성은 증가하고 있는데, 유럽에서는 2013년부터 동물실험이 적용된 화장품류의 판매를 전면 금지(Cosmetic Directive 76/768/EEC)하였고, 우리나라에서도 2017년부터 국내에서 시판되는 모든 화장품의 개발 과정에서 동물실험을 금지하여 인체 적용전 화장품의 안전성 및 유효성 평가에 대체시험법을 사용해야만 합니다. 또한 EU의 신규화학물관리제도인 REACH에서는 피부자극, 안자극 등 20개 항목에 대한 위해성 평가데이타를 대체독성평가법으로 제시하도록 하고 있으며, 우리나라에서도 화평법, 화관법이 2015년 1월1일 시행되었고(3년간 등록유예), 미국, 일본, 중국, 대만 등도 유사한 제도를 도입중이거나 법제정을 예정하고 있어, 화학물질 안전성 평가에 대해서도 인체조직모델의 시장이 확대될 것으로 예상됩니다. 더군다나 가습기 살균제 사건 등으로 인하여 국내 화학물질의 관리가 강화되면서 안전성 평가에 대한 중요성이 부각되어 시장의 확산이 빨라질 것으로 판단됩니다.

미국, EU, 일본, 한국 등은 정부기구를 중심으로 국제공동연구 등을 추진하여 인체조직모델을 이용한 동물대체시험법 개발 및 검증 연구를 수행하고 있으며, 특히 피부 자극성 대체시험법은 화장품 원료 개발 등에만 제한적으로 활용되는 것이 아니라 향후 의약품, 의약외품, 농약, 환경물질 등 활용분야가 방대하며, 더불어 제조업, 서비스업의 직업병 및 환경변화 등에 의해 발생 빈도가 증가하고 있는 피부염, 산업재해 등에 대한 원인 물질을 규명하는 방법으로도 활용이 가능할 수 있어 관련 산업으로의 파급효과도 큰 분야입니다.

그러나 인체조직모델을 이용한 대체독성시험 결과가 국제적으로 신뢰할 수 있는 결과로 인정 받기 위해서는 OECD TG(test guideline)에 등재된 인체조직모델만을 사용해야만 합니다. OECD TG 등재를 위해서는 장기간의 국제 검증연구가 필요하며 검증연구부터 등재까지의 전 과정은 국가 기관이 주관해야 하기 때문에 전세계적으로 오직 4 개 회사만이 OECD TG에 등재된 인체조직모델을 가지고 있으며, 당사는 OECD TG 등재 모델을 가진 국내 유일의 기업입니다.

나. 시장규모 및 전망(1) 첨단 바이오의약품 산업

첨단바이오의약품 시장은 이미 약물이나 수술 등 기존의 치료제 혹은 치료법으로는 치료가 되지 않는 난치성 질환 환자들을 대상으로 합니다. 조직손상 치료나 장기이식을 위해 다양한 질환에 세포치료를 원하는 환자의 수가 급증하여 전세계 조직공학, 세포치료제, 조직이식 의료 시장은 2014년 45억 달러에서 2026년 308억 달러로 연평균 17.3%로 성장할 것으로 전망되며, 이 중 가장 큰 시장규모를 형성하는 분야는 줄기세포치료제입니다.

[글로벌 첨단바이오의약품 시장 현황 및 전망]
(단위 : 십억달러)

구분	2014년	2016년	2018년	2020년	2022년	2024년	2026년	연평균성장률

줄기세포치료제	3.6	4.5	6.3	8.5	11.4	15.5	19.4	15.0%

조직공학치료제	0.9	1.2	1.8	2.7	4.1	6.1	9.3	21.5%

유전자치료제	0.0	0.1	0.2	0.8	1.5	1.8	2.1	60.0%

합계	4.5	5.8	8.3	13.0	17.0	23.4	30.8	17.3%

자료) Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014-2026(Visiongain, 2016)
주) 2016~2026년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

첨단바이오의약품의 주요 적용질환 시장은 정형외과·근골격계, 척추 질환 분야로, 전체 시장의 33.2%(56.6억 달러) 차치하고 있으며, 그 다음으로 피부과 질환 18.9%(32.2억 달러) 순으로 시장 형성(2016년 기준)하고 있습니다.

[적용 질환별 첨단바이오의약품 시장 현황 및 전망]
(단위 : 억달러)

치료분야	2014년	2015년	2016년	2021년	연평균성장률

정형외과, 근골격계, 척추 질환	37.3	46.0	56.6	158.2	22.8%

피부 질환	21.3	26.2	32.2	90.2	22.8%

심혈관계 질환	11.8	14.6	18.2	54.7	24.6%

중추신경계 질환	10.8	13.5	16.9	52.3	25.3%

종양	5.2	6.5	8.1	24.1	24.6%

당뇨	4.3	5.4	6.6	19.3	23.8%

기타 질환	20.7	25.7	31.9	95.2	24.4%

총 합계	111.5	137.9	170.6	494.1	23.7%

자료) Markets and Markets, 2016
주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

세포치료제와 관련된 기술개발과 이들의 임상응용 및 산업화는 우리나라 및 선진 각국에서 바이오산업 분야의 가장 전략적 산업으로 추진하고 있을 뿐 아니라 고령화 사회에 진입한 선진국형 의료체계에서 기술 수요가 막대하므로, 지금까지 보다도 더욱 활발한 투자개발이 이루어질 것으로 보입니다. 특히 일부 세포치료제의 경우 과거 불치병으로 생각되었던 질환에 대해 실질적인 치료효과를 입증하는 보고들이 계속 제시됨에 따라 관련분야의 기술개발에 더욱 큰 추진동력이 발생하게 될 것이며, 이를 통한 산업화 및 부가가치 창출이 막대해질 전망입니다.

(2) 인체조직모델 산업

Markets Markets에서 조사한 2016년도 자료(report code: BT 2372, June 2016, markets and markets)에 의하면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 14억1500만 달러로 2021년까지 연평균 14.1%로 성장해 2021년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 27억 3600만 달러로 추정하였습니다.

[글로벌 in vitro toxicology 시장 전망]
(단위: 억달러)
글로벌 in vitro toxicology 시장 전망.jpg 글로벌 in vitro toxicology 시장 전망
출처: Markets Markets, 2016
주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

기존에 인체세포를 이용한 평가 기술은 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 조직공학기술이 발달함에 따라 인체 조직의 재구성이 가능해져 유효성 및 안전성 평가의 최종 평가방법으로도 사용 가능한 수준으로 발전했습니다. 또한 전 세계적인 동물실험 규제 움직임과 동물복지, 보호에 대한 공감대가 확대됨에 따라 인공 인체조직 모델을 이용한 동물실험 대체법 연구 추세는 지속되어 큰 시장으로 자리매김 할 것입니다.

다. 회사의 사업 개요

당사는 세포치료제의 기술개발 및 세포치료제 제품의 제조, 판매 등을 영위할 목적으로 설립되었습니다. 더불어 세포치료제 개발기술을 응용한 인체조직모델 및 대체시험법을 개발하였고, 모델의 국제적 인증( 2019년 04월 OECD TG 등재) 을 통하여 당사의 기술력에 대한 대외신인도 제고뿐만 아니라 대체독성 용역사업 등 미래의 시장에 선제적으로 대응하여 지속적인 성장동력을 갖추고 있습니다.

당사는 세포치료제를 포함하는 첨단바이오의약품 상용화 및 시장확보가 회사의 성장과 직결됩니다. 임상시험 및 시장진입에 있어서는 자가 세포치료제가 훨씬 유리하며, 특히 자가 피부세포치료제와 연골세포치료제는 임상 2상 후 시판이 가능하므로, 당사에서는 케라힐과 케라힐-알로, 카티라이프와 카티로이드처럼 자가 세포치료제 상용화를 우선으로 하고, 이후 동종 세포치료제를 개발하여 빠른 상용화와 범용성 확대라는 두 가지 측면을 확보할 수 있는 전략으로 제품 개발을 진행하고 있습니다.

상용화된 제품의 시장 확대를 위하여 케라힐을 산재보험에 등재(2009년)하였고, 2018년도부터 산재의 인정범위가 확대되어(체표면적 60% 화상에서 40% 화상으로) 그 판매량이 상당히 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 케라힐-알로는 건강보험(2016.11)과 산재보험(2016.11)에 등재하였고, 상처분야에서 선도적 위치를 차지하고 전국적인 영업망을 가진 글로벌제약사 한국먼디파마가 위탁판매를 담당하여, 본격적 판매가 시작된 2017년에 동종피부각질세포치료제 시장의 20% 이상을 점유하였습니다. 2019년 품목허가받은 카티라이프도 골관절염분야에서 뛰어난 영업력이 입증된 한국먼디파마와 위탁판매계약을 체결하여 시장에 진입하였습니다.

당사는 첨단 세포기반 응용기술을 기본으로 다양한 세포에 접목하여, 다양한 적응증에 대한 제품 개발과 기존 제품의 단점을 보완하는 개량된 기술이 적용된 차세대 제품에 대해 지속적으로 연구하고 이를 제품화하여, 급변하는 시장에서 시장성과 기술경쟁력의 우위를 유지해 나아가고 있습니다.

당사는 아래와 같은 성장과정을 거쳐왔으며 우수하고 실현 가능한 제품에 대한 지속적인 연구개발을 기반으로 하여, 2019년 카티라이프의 품목허가, 인체조직모델에 대한 OECD TG 등재 등의 성과를 이뤘으며, 이러한 동력을 바탕으로 국내시장뿐 아니라 미국 및 중국시장을 필두로 한 해외시장 개척에도 노력을 경주하여 새로운 도약을 준비하고 있습니다.

라. 회사의 개발 제품 설명

당사의 개발 제품은 첨단바이오의약품 으로 피부 대상 제품군와 관절연골 대상 제품군, 항암제 제품군 으로 분류되며, 피부 대상 제품군은 화상, 만성 궤양, 백반증과 같은 저색소성 피부질환, 아토피, 탈모 등의 치료 목적으로 개발되었거나 개발 중에 있습니다. 관절연골 대상 제품군은 연골결손 및 골관절염 등의 치료 목적으로 개발되었거나 개발 중에 있습니다. 항암제 제품군으로는 엑소좀을 강화한 CAR-T 제품을 개발하고 있습니다. 인체조직모델로는 피부, 각막, 구강점막, 기관지 점막의 상피모델과 오가노이드 모델을 개발, 판매하고 있으며 이를 이용한 대체시험 용역서비스도 진행하고 있습니다.

2. 주요제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

매출유형	품목	매출액	비율	제품설명

제품	세포치료제	3,174,367	56.12%	피부각질세포치료제 연골세포치료제

인체조직모델	317,640	5.62%	인체유래세포를 이용하여 3차원으로 배양한 인공피부모델과 이를 이용한 연구용역

스템수 등	2,141,542	37.86%	줄기세포 배양액을 함유한 화장품원료물질 및 원료물질이 포함된 화장품 포함

기타	기타	22,500	0.40%

합계	5,656,049	100,00%

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2020연도 분기	2019연도	2018연도

(제21기)	(제20기)	(제19기)

원재료	배지	국 내	1,003,360	707,609	983,860

수 입	-	-	-

소 계	1,003,360	707,609	983,860

기타	국 내	224,900	249,096	212,737

수 입	-	-	-

소 계	224,900	249,096	212,737

합계	국 내	1,228,260	956,705	1,196,597

수 입	-	-	-

소 계	1,228,260	956,705	1,196,597

부재료	바이알	국 내	12,920	50,896	53,652

수 입	-	-	-

소 계	12,920	50,896	53,652

기타	국 내	334,917	264,988	301,611

수 입	-	-	-

소 계	334,917	264,988	301,611

합 계	국 내	347,837	315,884	355,263

수 입	-	-	-

소 계	347,837	315,884	355,263

총합계	국 내	1,576,098	1,272,589	1,551,860

수 입	-	-	-

합 계	1,576,098	1,272,589	1,551,860

나. 원재료 가격 변동추이 당사의 주요매입처는 (주)영사이언스, (주)이효 바이오사이언스, (유)써모피셔사이언티픽솔루션스, (주)성우제네텍 등이며 회사와의 특수관계는 없고, 매입품목은 일반적으로 세포를 다루는데 필요한 배양액, 배양용기 등으로 공급의 독과점이나 안정성에는 문제가 없습니다. 한편, 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동이 없었으므로, 기업공시서식 작성기준 제4-2-4조에 의거하여 원재료의 가격변동 추이는 기재를 생략합니다. 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 당사는 본보고서 제출일 현재 세포치료제(케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프)를 자체적으로 생산할수 있는 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 받은 제조소(GMP)를갖추고 있으며, 카티라이프를 생산할수 있는 제조소를 추가 구축하여 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받고 자 준비중입니다. 가. 생산능력 및 생산실적 당사 매출에서 큰 비중을 차지하고 있는 세포치료제와 스템수에 대한 생산능력을 산정하였습니다 .

세포치료제

생산능력	- 당사의 2020년 3분기 가동일은 휴일(공휴일 포함)을 포함하여 274일입니다. 1일 평균 가동시간은 24시간이며, 2020년 3분기 총 가동 가능 시간은 6,576시간입니다. (가동일은 제조작업뿐만 아니라 세포배양하는 기간도 포함합니다) - 생산능력은 배양기 수 Ｘ 배양기 당 생산가능량의 방법으로 산출하고 있으며 2020년 3분기 생산능력은 10,071바이알(또는 실린지)입니다.

생산실적 및 가동률	- 당사의 2020년 3분기 생산실적은 5,368바이알(또는 실린지)이며, 2019년 3분기 대비 1,676바이알(또는 실린지) 증가하였습니다.- 한편, 세포 치료제 생산 특성상 휴일을 포함하여 가동이 지속되어야 하기 때문에 2020년 3분기 평균가동율은 100%로 집계되었습니다

스템수

생산능력	- 당사의 2020년 3분기 가동일은 휴일(공휴일 포함)을 포함하여 274일입니다. 1일 평균 가동시간은 24시간이며, 2020년 3분기 총 가동 가능 시간은 6,576시간입니다. (가동일은 제조작업뿐만 아니라 세포배양하는 기간도 포함합니다) -생산능력은 근무인원 수x 근무일 수x 인당 1일 생산가능량의 방법으로 산출하고 있으며 2020년도 3분기 생산능력은 3,600kg입니다.

생산실적 및 가동률	- 당사의 2020년 3분기 생산실적은 1,110kg이며, 2019년 3분기 대비 379kg 감소하였습니다. - 한편, 화장품원료 생산 특성상 휴일을 포함하여 가동이 지속되어야 하기 때문에 2020년 3분기 평균가동율은 100%로 집계되었습니다.

나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황

(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초잔액	당분기증감	당분기상각	당분기말잔액

증가	감소

기계장치	연구소 및 공장	1,260,047	818,105	-	371,412	1,706,740

비품	연구소 및 공장	154,661	67,852	-	38,979	183,533

시설장치	연구소 및 공장	1,030,091	-	-	183,680	846,411

합계	2,444,798	885,957	-	594,071	2,736,684

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유

PCR SYSTEM	15,300	2018-02-22	연구

Liquid Particle Counter	27,200	2018-05-18	연구

Microbial air sampler	35,700	2018-05-23	연구

Ultra Freezer	14,400	2018-05-31	연구

NucleoCounter	27,448	2018-09-06	연구

Concentrating pipette select	19,456	2018-09-14	연구

CO2 Incubator	24,600	2018-09-18	연구

Ultra-Low Temperature Freezer	18,000	2018-09-18	연구

Validator	53,000	2018-12-17	생산

기타	29,035	2018년	-

무선온도계	16,500	2019-01-04	생산

NovoCyte	87,181	2019-01-11	연구

Integritest 5	27,900	2019-01-15	생산

NS300	83,727	2019-01-18	연구

Inverted Microscope	37,273	2019-05-30	연구

BSC	14,778	2019-06-07	연구

냉동고	13,600	2019-07-15	생산

Deep freezer	12,268	2019-08-08	생산

Spectrophotometer	25,500	2019-09-30	연구

MicroPlate Reader	43,000	2019-10-02	연구

Inverted Microscope	10,000	2019-10-08	연구

AutoSampler	19,000	2019-10-10	연구

고압증기멸균기	27,500	2019-10-11	연구

High Speed Centrifuge	19,487	2019-10-15	연구

분무건조기	60,000	2019-10-21	연구

1-3차 Direct 16 system	23,600	2019-10-24	연구

HPLC	58,000	2019-10-25	연구

Lab system	25,000	2019-11-01	연구

Homogenizer	70,000	2019-11-11	연구

Inverted Microscope	17,182	2019-11-12	연구

동결건조기	73,000	2019-11-19	연구

발효기	46,810	2019-12-27	연구

냉동고	11,800	2019-12-31	생산

냉장고	10,000	2019-12-31	생산

기타	174,897	2019년	-

발효기	46,810	2020-02-07	생산/연구

BSC	14,710	2020-03-20	생산

CO2 Incubator	165,870	2020-03-27	생산

BSC	138,550	2020-03-27	생산

냉장고	60,250	2020-03-27	생산

냉동고	23,100	2020-03-27	생산

SUS table	14,940	2020-03-27	생산

Centrifuge	47,820	2020-03-27	생산

무선온도계	21,150	2020-04-10	생산

Microbial Sampler	74,000	2020-04-22	생산

Potable Particle Counter	15,500	2020-04-22	생산

냉동고	11,850	2020-06-25	생산

냉장고	12,250	2020-06-25	생산

점도계	11,400	2020-06-26	생산

현미경	19,470	2020-07-06	생산

점도계외	39,100	2020-08-13	연구

냉동고	12,540	2020-08-31	연구

기타	88,795	2020년	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

매출유형	품목	2020연도 분기(21기)	2019연도(20기)	2018연도(19기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품	세포치료제	3,174	56.12%	3,626	40.82%	3,136	34.45%

인체조직모델	318	5.62%	277	3.12%	187	1.78%

스템수 등	2,142	37.86%	4,945	55.67%	7,145	67.89%

기타	기타	23	0.40%	30	0.34%	30	0.29%

합계	5,656	100.00%	8,882	100.00%	10,525	100.00%

나. 판매경로

유형	판매경로	품목

도매상 유통	회사→직·간납 도매상→병원	세포치료제

도매상 유통	회사 → 도매상 또는 제조업자 → 유통업자	스템수

케라힐의 경우 대부분이 산업현장의 화재 폭발 사고 등에서 발생하는 중증 광범위 화상환자에게 적용되는 산재보험급여 품목으로 화상을 전문으로 치료하는 몇몇의 화상전문병원에 의약품 도매상을 통하여 납품되고 있어 소수의 영업사원이 케라힐의 영업을 담당하고 있습니다. 케라힐-알로와 카티라이프는 글로벌 한국먼디파마와 영업대행계약을 체결하여 전국적인 영업망을 통한 영업 대행을 하고 있습니다.

화장품 원료인 줄기세포배양액 ‘스템수’는 화장품 유통업자(도매상 및 방판사업자)나 제조업자에게 판매하거나, ‘스템수’를 원료로 하는 기초화장품 등을 ODM 방식으로 제작하여, 화장품 유통업자(도매상 및 방판사업자)에게 판매하고 있습니다 .

6. 수주현황 납기주기가 1개월 내외로 짧은 산업의 특성상 수주현황은 의미가 없어 기재를 생략합니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 신용위험

당사는 매출채권 및 기타채권에 대한 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다. 나. 유동성위험 유동성위험이란 회사 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금규모가 미미하고 매출실적의 안정화로 재무안정성은 적정하게 유지될것으로 전망됩니다.

다. 자본위험 관리 회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.

(단위 : 백만원)

구 분	2020연도 분기(제21기)	2019연도(제20기)	2018연도(제19기)

부 채	2,319	3,711	3,802

자 본	47,412	48,097	49,063

부채비율	4.89%	7.72%	7.75%

8. 파생상품 거래현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

9. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 [라이센스인 총괄표]

(단위: 백만원)

품목	계약상대	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

케라힐	한국원자력의학원	한국	2019년 09월 17일	2021년 02월 07일(특허존속기간만료일)	계약조건 참고	해당없음	시판

(1) 품목: 케라힐

계약상대방	한국원자력의학원

계약내용	의학원은 상처치유용 세포치료기술에 대한 전용실시권 제공하고, 매출 발생시 회사가 경상기술료를 지급

대상지역	한국

계약기간	2019년 01월 01일~2021년 02월 07일

총계약금액	계약조건 참고

수취금액	해당없음

계약조건	선급기술료 : 계약 체결일로부터 1주일 이내에 7,000천원(VAT별도) 지급경상기술료 : 연간 총매출액의 3.0% 또는 29,942천원 중 큰 금액

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	상처 치유용 세포치료 기술 (10-0648405 )

개발진행경과	매출 발생

기타사항

다. 기술제휴계약 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 판매계약 [판매계약 총괄표]

(단위: 백만원)

품목	계약상대	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

케라힐-알로	한국먼디파마	한국	2016년 03월 21일	계약일로부터 10년	해당사항없음	300	시판

카티라이프	한국먼디파마	한국	2020년 01월 02일	계약일로부터 5년	해당사항없음	해당사항없음	시판

(1) 품목 : 케라힐-알로

계약상대방	한국먼디파마

계약내용	케라힐-알로 위탁판매 계약

대상지역	한국

계약기간	2016년 03월 21일~계약일로부터 10년

총계약금액	해당사항없음

수취금액	3억원

계약조건	화상치료제 건강보험급여 조건 충족시 3억원, 적응증(당뇨성 족부궤양) 추가시 5억원

회계처리방법	수행의무 이행시점에 수익인식하며, 수취한 마일스톤피는 안분하여 계약기간동안 정액으로 수익인식

대상기술	상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법(10-1101321)상피세포의 분리방법과 분리된 상피세포를 포함하는 인공피부 구조물 또는 인공진피 구조물의 제조방법(10-0648405)

개발진행경과	건강보험등재, 매출 발생

기타사항

(2) 품목 : 카티라이프

계약상대방	한국먼디파마

계약내용	카티라이프 국내독점 판매 계약

대상지역	한국

계약기간	2020년 01월 02일~ 계약일로부터 5년

총계약금액	해당사항없음

수취금액	해당사항없음

계약조건	(주1)

회계처리방법	수행의무 이행시점에 수익인식

대상기술	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법(10-1814440)늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조방법(10-0917422)

개발진행경과	매출 발생, 국내 임상3상 및 미국 임상2상 진행중

기타사항	PMS업무 중 실시기관 선정 및 관리, 진행을 함

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않습니다. 마, 기타계약 [기타계약 총괄표]

(단위: 백만원)

품목	계약상대	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

카티라이프	한국원자력의학원	한국	2005년 12월 13일	2026년 10월 31일(특허존속기간만료일)	해당사항없음	해당사항없음	시판

(1) 품목 : 카티라이프

계약상대방	한국원자력의학원

계약내용	특허공동출원계약

대상지역	한국

계약기간	2005년 12월 13일~ 2026년 10월 31일(특허존속기간만료일)

총계약금액	해당사항없음

수취금액	해당사항없음

계약조건	지분 회사70%, 의학원30% 직접실시시 기술료는 매출액의 1%

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및그의 제조 방법

개발진행경과	매출 발생, 국내 임상3상 및 미국 임상2상 진행중

기타사항

10. 연구개발활동 가. 연구개발개요 당사의 기업부설연구소는 세포기반 응용기술을 바탕으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품과 인체조직모델, 그리고 신소재 원료를 연구개발하고 있습니다.

세포응용기술은 특히 인력 의존도가 높은 기술이며, 10년이상 연구개발에 종사한 뛰어난 전문성을 가지고 연구인력이 전체연구인력의 25% 이상을 차지하고 있습니다.

세포치료제 개발을 위해서는 인체조직으로부터 원하는 타겟 질환에 가장 효율적인 세포공여원을 발굴하고, 증식능력과 치료효과가 우수한 세포군을 고순도로 확보하는 기술, 세포의 특성을 유지하면서 대량으로 증식시키는 기술, 치료목적이나 사용 특성에 따라 세포의 치료적 효능을 증대시키는 기술, 배양된 세포를 수집하고 운반하는 보존기술 등이 모두 필요합니다. 당사의 세포응용 기술은 단순히 세포 숫자만 증가시키는 1세대 세포기술에서 벗어난 조직공학기술, 분화, 유전자 도입 등 차세대 세포응용 기술이 도입된 혁신기술로, 당사는 독자적인 지적 재산권으로서 34건 의 등록특허와 20건의 출원특허 등을 보유하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 조직 개요 : 기업부설연구소 당사의 기업부설연구는 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구수행을 위한 기반을 확충해 왔으며, 총 29명 의 전문인력이 배치된 부설연구소는 세포치료제, 펩타이드 제제 등의 의약품을 개발하는 팀들과 인체조직모델을 개발하고 검증연구를 담당하는 팀 및 신소재를 개발하는 팀들로 구성되어 있습니다. 의약품 개발팀들은 제품의 기초연구부터 인허가에 이르는 의약품 개발의 전과정을 담당하고 있고, 조직과학연구부에서는 인체조직모델 제품과 시험법의 개발 및 검증연구를 담당하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다 [연구개발 조직 구성내역]

구분	부서	주요업무

기업부설연구소	의약품	연골세포치료제연구개발팀	골관절염 치료제 카티라이프, 카티로이드 개발

피부세포치료제연구개발팀	피부세포치료제 케라힐, 케라힐-알로의 사후 관리 및 개선 연구

상처치료제연구개발팀	펩타이드 상처치료제 스템모빌겔 연구개발, 기능성 화장품 원료 BSP-11 개발

세포유래의약품연구개발팀	줄기세포유래 엑소좀 연구개발

RA팀	인허가 및 임상 관리

신소재	신소재개발팀	신소재유래의 기능성 화장품, 건강기능성식품, 의약품을 위한 식물유래 및 미생물 유래 소재 발굴

조직과학	인체조직모델검증연구팀	인체조직모델을 이용한 시험법 개발 및 검증

인체조직모델개발팀	인체조직모델 개발

줄기세포화장품개발팀	기능성화장품 효능평가

(2) 조 직 도

(3) 연구개발인력현황 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 9명, 석사 15명 등 총 29명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황]

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

기업부설연구소	연구개발 총괄	2	-	-	2

의약품연구개발부	5	9	2	16

신소재연구개발부	1	3	0	4

조직과학연구부	1	3	3	7

※ 참고[세포치료제 생산본부]

조직	부서	주요업무

생산본부	제조부서	의약품(케라힐, 케라힐-알로, 카티라이프) 제조임상시험용 의약품 제조스템수 제조

품질(보증)부서	원료의약품, 완제의약품, 원료 및 자재 품질관리의약품 공정 중 시험의약품 품질보증 업무

공무부서	의약품 생산설비, 장비 및 기기의 유지관리 적격성 평가

* 당사의 제조소(GMP)는 서울지방식품의약품 안전청으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서을 받았습니다.

(4) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

CTO	이정선	연구개발총괄	[학력]
'00~'04 건국대 수의학박사
'95~'97 건국대 수의학석사
'91~'95 건국대 수의학학사
[주요경력]'20~ 현재 ㈜바이오솔루션 사장
'15~'19 ㈜바이오솔루션 대표이사
'04~'05 한국원자력의학원 Post- doc
현)경희대학교 IACUC 위원
현)한국줄기세포학회 대의원
현)대한연골 및 골관절염학회 학술위원
현)한국생체재료학회 이사 현)코스닥시장 상장위원회 심의위원	[논문실적] 1. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation versus Microfracture for Repair of Articular Cartilage Defects: A Prospective Randomized Trial [published online]. Cartilage (2020)
2. Costal Chondrocyte-Derived Pellet-Type Autologous Chondrocyte Implantation for Treatment of Articular Cartilage Defect. Am J Sports Med (2 020)
3. SOX-6, 9-Transfected Adipose Stem Cells to Treat Surgically-induced Osteoarthritis in Goats. Tissue Eng Part A (2019)
A novel substance P-based hydrogel for increased wound healing efficiency. Molecules (2019)
4. A novel substance P-based hydrogel for increased wound healing efficiency. Molecules (2018)
5. The Clinical Usefulness of Thermo-Sensitive Hydrogel-Type Allogeneic Keratinocytes for Treatment of Deep Second-Degree Burn. J Kr Burn Soci (2018)
6. A pathophysiological validation of collagenase II-induced biochemical OA animal model in rabbit. Tissue Eng Regen Med (2018)
7. Fully dedifferentiated chondrocytes expanded in specific mesenchymal stem cell growth medium with FGF2 obtains mesenchymal stem cell phenotype in vitro but retains chondrocyte phenotype in vivo. Cell Transplant (2017)
8. Intra-articular xenotransplantation of adipose-derived stromal cells to treat osteoarthritis in a goat model. Tissue Eng Regen Med (2017)
9. Disc-type hyaline cartilage reconstruction using 3D-cell sheet culture of human bone marrow stromal cells and human costal chondrocytes and maintenance of its shape and phenotype after transplantation. Tissue Eng Regen Med (2016)
10. Xiphoid Process-Derived Chondrocytes: A Novel Cell Source for Elastic Cartilage Regeneration. Stem Cells Transl Med (2014)
11. Articular cartilage repair with tissue-engineered hyaline cartilage reconstructed in a chitosan-hyaluronic acid scaffold by costal chondrocytes. Tissue Eng Regen Med (2011)
12. FGF-2-expanded costal chondrocytes regenerate hyaline cartilage in rabbit osteochondral defects. Tissue Eng Regen Med (2011)
13. A new role of substance P as an injury-inducible messenger for mobilization of CD29+ stromal-like cells. NATURE MEDICINE (2009)
14. In Vivo Test of Chitosan Scaffolds with Various Deacetylated Degrees in Various Animals. Tissue Eng Regen Med (2009)
15. Newborn calf serum retards loss of the chondrocytic phenotype during in vitro cell expansion. Tissue Eng Regen Med (2009)
16. Serum deprivation induces efficient chondrogenic differentiation of fully dedifferentiated human costal chondrocytes. Tissue Eng Regen Med (2009)
17. Mechanical tensile stress and SIS membrane stimulate differentiation of rabbit costal chondrocytes into fibrotic cartilage. Tissue Eng Regen Med (2009)
18. Distinct Expression Profiles in Type III Collagen and α-Smooth Muscle Actin between Human Dental Pulp Stem Cells and Human Mesenchymal Stem Cells. Tissue Eng Regen Med (2008)
19. Comparison of articular cartilage with costal cartilage in initial cell yield, degree of dedifferentiation during expansion and redifferentiation capacity. Biotechnol Appl Biochem (2007)
20. Morphological and histological characteristics for various types of cartilages. Tissue Eng Regen Med (2006)
21. Stretch-stimulated cellular rearrangement and alteration of fibronectin matrix assembly, alpha-smooth muscle actin, and CD44 expression in human mesenchymal stem cells. . Tissue Eng Regen Med (2005)
22. Cyclic Stretch Stimulates Cell Proliferation of Human Mesenchymal Stem Cells but do not Induce Their Apoptosis and Differentiation. Tissue Eng Regen Med (2005)
23. TGF beta stimulates conversion of fibrocartilage phenotype of costal chondrocytes. Tissue Eng Regen Med (2004)

수석연구원	이수현	인체조직모델
개발 및 검증	[학력]
'12~'16 건국대 공학박사
'98~'00 건국대 공학석사
'94~'98 건국대 공학학사
[경력]
'00~현재 바이오솔루션 수석 연구원
현)한국동물실험대체법학회 간사
현)한국생체재료학회 이사	[논문실적]
1. Development and validation of UPLC method for WST-1 cell viability assay and its application to MCTT HCE™ eye irritation test for colorful substances (Toxicol. In Vitro. 2019)
2. Me-too validation study for in vitro eye irritation test with 3D-reconstructed human cornea epithelium, MCTT HCETM (Toxicol. In Vitro. 2019)
3. The epithelial zinc transporter ZIP10 epigenetically regulates human epidermal homeostasis by modulation histone acetyltransferase activity. (Br. J. Dermatol. 2019)
4. Nervonoylceramide (C24:1Cer), a lipid biomarker for ocular irritants released from the 3D reconstructed human cornea-like epithelium, MCTT HCE™ (Toxicol. In Vitro. 2018)
5. ZIP10 coordinates p63 activation during skin epidermis morphogenesis. (PNAS, 2017)
6. Pre-validation trial for a novel in vitro eye irritation test using the reconstructed human cornea-like epithelial model, MCTT HCE™ (Toxicol. In Vitro. 2017)
7. Establishment of immortalized primary human foreskin keratinocytes and their application to toxicity assessment and three dimensional skin culture construction. (Biomol. Ther. 2017)
8. An acrodermatitis enteropathica-associated Zn transporter, ZIP4, regulates human epidermal homeostasis (J. Invest. Dermatol. 2017)
9. PAL 12, a new anti-aging hexapeptoid, inhibits UVB induced photoaging in human dermal fibroblasts and 3D reconstructed human full skin model, Keraskin FT™. (Arch Dermatol Res. 2017)
10. Evaluating the micronucleus induction potential for the genotoxicity assay using the human skin model, KeraSkinTM(J.Soc.Cosmet.Sci.Korea2016)
11. Evaluation of eye irritation potential of solid substance with new 3D reconstructed human cornea model, MCTT HCETM(Biomol.Ther.2015)
12. KeraskinTM-VM:A ovel econstructed human epidermis model for skin irritation tests (Toxicol in Vitro 2014)
13. Identification of cornifelin and early growth response-a gene as novel biomarkers for in vitro eye irritation using 3D reconstructed human cornel model MCTT HCETM(Arch.Toxicol,2014)
14. Evaluation of permeability and irritancy of transdermal tranexamic acid formulation using a reconstructed human epidermis, KeraskinTM(JournalofalternativestoAnimalexperiments,2012)
15. A new 3D reconstituted human corneal epithelium model as an alternative method for the eye irritation test (Toxicol. in Vitro, 2011)
16. Evaluation of moisturizing activity of Lipid-coated powder using a reconstructed human epidermis (Journal of alternatives to Animal experiments, 2011)
17. Inter-laboratory validation of KeraskinTM-VM for replacement of skin irritation test (Journal of alternatives to Animal experiments, 2010)
18. Ocular surface reconstruction with autologous nasal mucosa in cicatricial ocular surface disease. (Am. J. Ophthalmol. 2009)
19. Establishment of in vitro nasal epithelial model for alternative toxicity test and clinical applications (Tissue Engineering and Regenerative Medicine, 2009)
20. Ocular surface reconstruction with autologous nasal mucosa in cicatricial ocular surface disease. (Am. J. Ophthalmol. 2009)
21. Establishment of in vitro nasal epithelial model for alternative toxicity test and clinical applications (Tissue Engineering and Regenerative Medicine, 2009)
22. Efficacy of reconstituted human corneal model to assess the ocular irritating test (Journal of alternatives to Animal experiments, 2009)
23. The validation of alternative methods of reconstructed human skin equivalents for the assessment of skin irritation (Journal of alternatives to Animal experiments, 2008)

책임연구원	강용원	신소재 연구개발	[학력]
'07~'13 연세대 이학박사
'02~'04 경북대 농학석사
'95~'02 경북대 농학학사
[주요 경력]
'19~현재 바이오솔루션 책임연구원
'16~'19 모아캠 책임연구원
'13~'15 바이오스펙트럼 책임연구원
'06~'07 연세대학교 연구원
'04~'06 생명공학 연구원	[논문실적]
1. Development of whitening material by Lactic Acid Bacteria fermentation using Cytolytic™ Technology. FRAGRANCE JOURNAL KOREA. (2018)
2. Functional characterization of chloroplast-targeted RbgA GTPase in higher plants. Plant Molecular Biology. (2017)
3. Physiological Functions of the COPI Complex in Higher Plants. Mol Cells. 38(10): 866-875. (2015)
4. Characterization of cell death induced by NbBPS1 silencing in Nicotiana benthamiana. Mol Cells. (2012)
5. In vivo effects of NbSiR silencing on chloroplast development in Nicotiana benthamiana. Plant Molecular Biology (Featured as a cover paper) (2010)
6. Silencing of a BYPASS1 homolog results in root-independent pleiotrophic developmental defects in Nicotiana benthamiana. Plant Molecular Biology (Featured as a cover paper) (2008)
7. Detection of conformationally changed MBP using intramolecular FRET Biochemical and Biophysical Research Communications (2009))
8. Antisense GA 3β-Hydroxylase Gene Transferred to Rice Plants. Journal of Life Science (2004)
9. Analysis of Chloroplast Mutants of Arabidopsis Induced by Diepoxybutane Korean Journal of Life Science (2002)

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2020연도 분기(제21기)	2019연도 (제20기)	2018연도 (제19기)

원재료비	-	-	565,759

인건비	875,252	1,376,015	1,069,430

감가상각비	277,171	370,291	31,109

기타경비	1,578,413	2,175,312	1,335,168

연구개발비용 계	2,750,835	3,921,618	3,001,466

정부보조금	-430,037	-276,851	-443,407

보조금 차감 후 금액	2,320,798	3,644,767	2,558,059

회계처리내역	판매비와 관리비	2,320,798	3,644,767	1,992,300

제조경비	-	-	565,759

개발비(무형자산)	1,042,635	192,103	-

연구개발비/매출액 대비 비율[연구개발비용 계÷매출액×100]	41.03%	41.03%	24.30%

* 당분기 와 전기에 인식한 개발비는 2019년 4월 품목허가 받은 카티라이프 임상 3상에 지출한 금액임 * 카티라이프 미국 임상2상에 지출한 금액은 전액 비용으로 처리하였고, 현재 미국임상2상 비용은 정부보조금으로 충당 가능하므로 비용에서 차감 하고 있음. 라. 연구개발실적(1) 연구개발진행 현황 및 향후계획 본 보고서 작성일기준 당사가 연구개발 진행 중인 제품 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분	제품명	적용질환	연구시작연도	현재 진행 단계	비고

의약품/의료기기	세포치료제	카티라이프	연골결손(골관절염, 외상)	2005	품목허가 19년 4월
3상 IND 승인(한국)
2상 IND 승인(미국)	국내 조건부허가조건에 따른 시판 후 3상

카티로이드	연골결손(골관절염, 외상)	2017	전임상

ExoCAR-T	고형암	2019	후보물질 발굴

상처치료제	스템모빌-겔	일반 상처, 난치성 궤양	2008	전임상완료 임상시험 준비중	상호작용 창상피복재(3등급 의료기기 분류)

인체조직모델	MCTT HCE, Keraskin 등	동물시험 대체시험법	2000	각막모델 OECD TG 등재피부모델 OECD TG SPFP제출	판매중

화장품 원료	스템수	기능성 화장품	2008	판매중

BSP-11	기능성 화장품	2017	판매중

신소재	기능성 화장품	2019	개발중

(가) 품목 : 스템모빌-겔

구분	상호작용 창상피복재 (3등급 의료기기)

적응증	일반 상처, 난치성 궤양

적응기전	피부조직 재생, 염증 조절, 줄기세포 이동 및 증식을 통한 상처치유

제품의 특성	자사의 펩타이드 안정화 기술을 이용한 생리활성 상처치료 성분의 상호작용 창상피복재로서 상처치료제 시장 도전

진행경과	시제품 생산 완료, 전임상 시험 진행 완료

향후계획	IND 승인 및 국내 임상 시험 진행 예정

경쟁제품	-이지에프외용액, 파블라스트
-이지에프새살연고, 인트라사이트겔
-후시딘, 마데카솔

관련논문 등	Molecules (2018); Nat Med (2009);15(4):425-435

시장규모	2017년 기준 902억원, 2020년 약 1,087억원 예상

기타사항	스템모빌겔 핵심원료를 이용한 펩타이드 화장품 원료 BSP-11 판매 중: 피부재생 펩타이드 물질 P를 이용한 세계 최초 화장품 원료 물질

(나) 품목 : 카티로이드

구분	동종 연골세포치료제

적응증	무릎 연골결손(ICRS grade Ⅲ or Ⅳ, 2 내지 10cm^2)의 치료

적응기전	초자연골성 연골조직의 결손 부위 이식을 통한 결손 복구

제품의 특성	초자연골성 세포외기질을 갖는 연골 펠렛

진행경과	전임상 진행 중

향후계획	국내/해외 임상 진행

경쟁제품	국내: 카티스템 (메디포스트), 콘드론 (세원셀론텍)

관련논문 등	Cell Transplant (2017); Tissue Eng Regen Med (2011,2009); Biotechnol Appl Biochem (2007)

시장규모	한국기준 2016년 약 2,900명으로 2012년부터 매년 3.2% 가량 규모가 커지고 있으며, 2016년 기준 골관절염으로 지출되던 건강보험지출비용이 약 1,000억 원에 달함

기타사항	생상 효율성 및 범용성을 확대한 동종 카티라이프

(2) 연구개발 완료 실적(가) 품목 : 케라힐

구분	세포치료제

성상	이 약은 바이알에 들어있는 연황색의 세포현탁액

원료약품 및 분량	1 바이알(1 mL) 중 바솔자가피부유래각질세포 3 x 10^7 개

효능효과	다음과 같은 상처에 이식하여 기능적인 표피층이 생성되도록 한다.
1. 심한 이도화상으로 체표면적의 30% 이상을 차지하는 화상
2. 삼도화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상

관련논문 등	Wound Repair Regen (2015); Burns (2012); Burns (2011); 대한화상학회지 (2009, 2007)

기타사항	산재보험 등재

(나) 품목 : 케라힐-알로

구분	세포치료제

성상	무색투명한 주사기에 보관되어 있는 불투명한 동결액. 해동 후 무색투명한 용액에 백색의 세포가 현탁된 외용액제

원료약품 및 분량	1 프리필드시린지(1.5mL) 중 바솔동종피부유래각질세포 2.0 x 10^7 개

효능효과	심부 2도 화상의 재상피화 촉진

관련논문 등	대한화상학회지 (2018); Adv Skin Wound Care (2017); Burns (2014)

기타사항	건강보험, 산재보험 등재

(다) 품목 : 카티라이프

구분	세포치료제

성상	무색투명한 주사기에 담긴 연황색 맑은 용액에 백색의 펠렛들이 잠겨있는 주사제

원료약품 및 분량	1 프리필드시린지(3.0 mL) 중 바솔자가연골유래연골세포 2.0~5.0 x 10^7 개

효능효과	무릎 연골결손 (ICRS grade III 또는 IV, 결손면적 2 내지 10 cm^2)의 치료

관련논문 등	Am J Sports Med (2020); Cell Transplant (2017); Tissue Eng Regen Med (2011,2009); Biotechnol Appl Biochem (2007) 등

기타사항	국내 조건부 품목허가제품으로 시판 중에 임상 3상 진행 중
미국 FDA 임상 2상 진행 중

(라) 품목 : 인체조직모델

구분	인체조직모델

적용 대상	-인체 독성/유효성 평가: 약물에의한 인체 조직에서의 변화를 측정하여 독성/유효성 예측
-독성기작연구: 분자수준, 유전자수준, 단백질수준의 독성메카니즘 구현 가능
-질병기초연구

제품의 특성	-인체세포로 구성된 실험용 인체조직

진행경과	-각막모델: OECD TG 등재완료, ISO 등재 진행중
-피부모델 : OECD TG, ISO 등재 진행중
-기관지점막모델: 질병관리청, 환경부 등에서 사용중

경쟁제품	-L’Oreal의 Episkin, Mattek의 Epiderm, J-TEC의 Labcyte

관련논문	Toxicol In Vitro (2019, 2018, 2017, 2014, 2011): Br J Dermatol (2019); PNAS (2017); Biomol Ther (2017); J Invest Dermatol (2017); Arch Dermatol Res (2017); J Soc Cosmet Sci Korea (2016); Biomol Ther (2015); Arch Toxicol (2014); Journal of alternatives to Animal experiments, (2012, 2011, 2010, 2009, 2008); Am J Ophthalmol (2009); Tissue Eng Regen Med (2009)

시장규모	- Markets Markets에서 조사한 2017년도 자료(report code: BT 2373, September 2017, markets and markets)에 의하면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 29억9000만 달러로 2022년까지 연평균 6.6%로 성장해 2022년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 87억 4000만 달러로 추정함.
- 보수적으로 세계시장의 10%를 대상 대체독성시장규모로 추정함.

(마) 품목 : 스템수

구분	화장품 원료

적용 대상	주름개선 및 피부진정

제품의 특성	-면역조절 능력 및 재생 능력이 우수한 지방줄기세포 유래 인체줄기세포배양액
-다양한 성장인자와 세포외기질 물질을 풍부하게 함유하여 주름개선, 보습, 미백, 피부진정에 긍정적 효과

경쟁제품	줄기세포배양액을 이용한 화장품들

관련논문 등	IFSCC (2015); 대한화장품학회(2015, 2010)

시장규모	주름개선 화장품 시장 규모 2017년 기준 5조원, 2020년 약 6조원 예상

(3) 기타 연구개발 실적 [ 정부출연연구개발과제 실적]

연구과제명	지원기관	연구기간	정부출연금 (천원)	관련제품	비고

관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프?의미국 FDA 2상 임상시험)	한국보건산업진흥원	20.04~22.12	3,300,000	카티라이프	진행중(주관기관)

관절연골 재생 및 골관절염 진행 억제를 위한 동종 연골오가노이드, 카티로이드TM(CartilOiD)의 개발	한국보건산업진흥원	20.04~22.12	1,375,000	카티로이드	진행중(주관기관)

Ex vivo pig skin 모델 Kit 시제품과 인공피부모델 기반 효능평가법 고도화 연구	한국보건산업진흥원	20.04~22.12	300,000	인체조직모델	진행중(세부기관)

4D 마이크로캐리어의 Gravitaxis를 이용한 부착성 줄기세포의 활성유지 대량배양 기술개발	한국보건산업진흥원	20.04~22.12	825,000	세포치료제	진행중(참여기관)

스마트공장 구축 및 고도화 사업	스마트제조혁신추진단	20.03~20.08	100,000	세포치료제 공통	완료 (도입기업)

기전적 미세훈련을 통한 다중물성 3차원 조직공학제제 체외배양기술과 조직물성영상에 의한 비파괴적 기능성 평가도구 개발	보건복지부	18.10 ~ 22.06	1,500,000	세포치료제 공통	진행중(참여기업)

국내 인공피부 모델 KeraSkin의 품질관리와 피부자극성 시험 대체시험법 사전검증시험 수행	식품의약품안전처	19.01 ~ 19.11	100,000	인체조직모델	완료(세부기관)

나노기술 도입으로 세포생존이 20배 이상 강화된 골관절염 치료용 주입형 줄기세포치료제 개발	산업통상자원부	17.06 ~ 18.05	526,000	리포카티젠	완료(세부기관)

마이크로캐리어기반 확장배양 모니터링과 피드백제어를 통한 동종세포치료제 대량생산기반 기술 개발	보건복지부	16.04 ~ 18.12	1,525,000	세포치료제 공통	완료(참여기업)

무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 개발	보건복지부	15.07. ~ 19.08	1,800,000	카티라이프	완료(주관기관)

한국인 피부전층모델을 활용한 신규 기능성 화장품 피부효능 평가 동물실험 대체기술 개발	식품의약품안전처	13.11 ~ 17.11.	800,000	인체조직모델	완료(위탁기관)

SOX trio가 이입된 연골재생 기능강화 지방줄기세포치료제 리포카티젠 개발	보건복지부	14.12 ~ 17.11	200,000	리포카티젠	완료(주관기관)

11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다. [특허권]

순번	발명의 명칭	지정국가	구분	등록일

1	유체 샘플로부터 세포 외 소포체를 고 농축하는 크기 기반 분리법	한국	등록	2020.10.22

2	물질P를 포함하는 난치성 궤양 치료용 조성물	한국	등록	2020.09.17

3	세포외 소포를 고농도로 배양하기 위한 세포 배양배지 및 상기 세포 배양배지를 이용한 세포외 소포 고 함유 조건화 배양액의 제조방법	한국	등록	2020.07.03

4	물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물	미국	등록	2020.03.24

5	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법	미국	등록	2020.03.10

6	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	중국	등록	2020.03.03

7	물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물	일본	등록	2019.09.20

8	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	유럽	등록	2019.09.11

9	물질 P를 포함하는 주름 개선 또는 항염증 화장료 조성물	한국	등록	2019.01.29

10	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	일본	등록	2018.11.16

11	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	미국	등록	2018.05.01

12	물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물	한국	등록	2018.01.29

13	구슬형 연골세포 치료제의 제조방법	한국	등록	2017.12.27

14	인체 색소화피부모델을 이용한 피부 미백 효능 물질의 평가방법	한국	등록	2017.09.07

15	저온배양을 이용한 3차원 인공피부모델 제조방법 및 이를 이용한 인체독성물질의 평가방법	한국	등록	2017.08.18

16	세포외기질 모사수의 제조방법 및 이를 포함하는 화장료 조성물	한국	등록	2017.07.28

17	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법	미국	등록	2017.07.04

18	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법	유럽	등록	2017.05.31

19	색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물	중국	등록	2016.08.31

20	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법	중국	등록	2014.04.16

21	폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법	미국	등록	2012.09.04

22	자하거 추출물을 함유하는 세포보존제	한국	등록	2012.07.24

23	상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법	한국	등록	2011.12.26

24	간엽줄기세포의 배양방법 및 간엽줄기세포를 포함하는 피부결함의 치료용 조성물	한국	등록	2011.11.07

25	비점막 상피세포릉 이용한 각막 또는 결막 조직 시트	한국	등록	2010.11.22

26	피부세포 공배양 방법 및 이를 이용한 세포치료제 조성물	한국	등록	2009.11.11

27	늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공 연골 및 그의 제조 방법	한국	등록	2009.09.16

28	폴리머 막을 이용한 줄기세포와 피더세포의 공배양방법	한국	등록	2008.05.20

29	색소화 질환 치료용 세포치료 약제학적 조성물	한국	등록	2008.02.18

30	합성 고분자 및 천연고분자를 포함하는 세포 배양용 혼합지지체	한국	등록	2008.02.18

31	각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 배양방법	한국	등록	2008.02.11

32	각막연 사이드 파퓰레이션 세포의 분리방법 및 각막 상피재생방법	한국	등록	2007.12.05

33	생체적합성 스캐폴드에서 섬유아세포와 피부각질세포를 공동 배앙하는 방법	한국	등록	2007.09.17

34	각막 줄기세포의 분리방법 및 각막 재구성 방법	한국	등록	2007.07.03

순번	발명의 명칭	지정국가	구분	출원일

1	락토페린과 결합하고 있는 고농도의 세포외 소포를 함유하는 조건화 배양액	PCT	출원	2020.10.15

2	국내	출원	2020.01.02

3	식물, 식물 캘러스, 또는 식물 배양근의 파쇄물 유래 세포 외 소포체를 포함하는 피부 상태 개선용 조성물	한국	출원	2020.09.22

4	세포 파쇄에 의해 수득률이 향상된 미새물 유래 세포 외 소포체의 제조 방법 및 이의 방법으로 제조된 유산균 유래 세포외 소포체를 포함하는 상태 개선용 조성물	한국	출원	2020.09.08

5	유산균 유래 세포외 소포체를 포함하는 상처 치유 및 항노화용 조성물	한국	공동출원	2020.09.08

6	기능이 강화된 세포외 소포를 고농도로 함유하고 있는 조건화 배양액의 탈모 완화 및 방지 용도	한국	출원	2020.03.09

7	세포외 소포를 고농도로 배양하기 위한 세포 배양배지 및 상기 세포 배양배지를 이용한 세포외 소포 고 함유 조건화 배양액의 제조방법	PCT	출원	2020.03.05

8	물질P를 포함하는 항산화 효능 조성물	한국	출원	2020.03.02

9	물질 P를 포함하는 양모 촉진, 탈모 완화 및 치료용 조성물	미국	출원	2019.12.05

10	한국	출원	2019.05.22

11	PCT	출원	2019.10.29

12	유체 샘플로부터 세포 외 소포체를 고 농축하는 크기 기반 분리법	PCT	출원	2019.06.24

13	물질 P를 포함하는 주름 개선 또는 항염증 화장료 조성물	태국	출원	2019.09.30

14	중국	출원	2019.09.27

15	일본	출원	2019.08.30

16	유럽	출원	2019.08.30

17	미국	출원	2019.08.26

18	물질 P를 포함하는 피부 미백용 화장료 조성물	한국	출원	2019.09.24

19	물질 P를 포함하는 상처치유용 약학 조성물	유럽	출원	2016.04.29

20	중국	출원	2016.04.29