바이오솔루션 분기보고서 (2021.03)
1. 회사의 개요

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장 상장	2018년 08월 20일	기술성장기업의 코스닥시장 상장	코스닥시장 상장규정 제2조 제31항

가. 연결대상 종속회사 개황 1. 연결대상 종속회사 개황

(단위 : 원)

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말자산총액	지배관계 근거	주요종속회사 여부

Hongkong Bio Solution Limited	2020.03.25	Unit 1101, 11/F, Enterprise Square, Tower 1,9 Sheung Yuet Road, Kowloon Bay, Kowloon	무역 및 통신판매업( 화장품 및 화장품 원료)	-	의결권100% 보유 (기업회계기준서 1110호)	미해당

주) Hongkong Bio Solution Ltd. 는 2020년 03월 25일에 등록자본금 HKD 10,000 로 설립되었고, (주)바이오솔루션이 100% 지분으로 소유하고 있으나, 2020년 11월 27일 이사회의 결의에 의해 폐업을 결정했으며, 폐업절차를 진행 중에 있습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 바이오솔루션"이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Biosolution Co.,Ltd." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)바이오솔루션 또는 Biosolution Co.,Ltd. 라고 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 2000년 1월 14일에 설립되었습니다 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 주소 : 서울특별시 노원구 공릉로 232, 803호(공릉동, 서울테크노파크)전화번호 : 02-3446-8884홈페이지 주소 : http://www.biosolutions.co.kr 마. 중소기업 해당 여부 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 같은 법 시행령 제3조에 의한 중소기업에 해당합니다. 바. 벤처기업 해당 여부 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 벤처기업에 해당됩니다.

사. 주요 사업의 내용 ( 1) 회사가 영위하는 목적 사업당사는 줄기세포 응용기술을 바탕으로 한 첨단바이오의약품 및 세포기반 의약품과 조직공학을 이용한 독성 및 효능 검증용 인체조직모델의 연구개발 및 제조·판매를 영위하고 있으며, 당사의 정관상 목적사업은 다음과 같습니다. 1. 인공장기 연구개발사업

2. 인공장기 관련사업 또는 컨설팅 업무

3. 인공장기 관련 제품의 제조업무4. 인공장기 관련제품의 수출입 업무

5. 줄기세포 관련 연구개발 사업

6. 줄기세포 관련 사업 또는 컨설팅업무

7. 줄기세포 관련 제품의 제조8. 줄기세포 관련제품의 수출입업무

9. 도 소매업10. 부동산 임대업11. 식품제조업

12. 화장품 제조, 판매 및 수출입업

13. 의료관광업 (유치 및 송출)

14. 세포 가공 및 배양 용역위탁업

15. 세포 및 조직은행(가공 및 보관 및 운영사업)

16. 헬스케어 관련사업17. 건강보조식품 제조 및 유통업

18. 화장품 및 건강식품 전자상거래업

19. 유전자 치료제 개발, 제조, 판매업

20. 제대 및 태반 운송 보관 및 처리사업

21. 줄기세포 보관 및 세포치료제 제조사업

22. 의약품 개발, 제조, 판매업23. 의료기기 제조 및 판매업

24. 의약품의 인허가, 품질검사, 임상시험, 제조 용역위탁업

25. 동물줄기세포 보관사업

26. 전 각호에 직, 간접으로 관련한 모든 부대사업 및 도소매업, 투자, 수출입업 (2) 향후 추진하고자 하는 사업

당사는 2017년 산업통상자원부 주관의 두뇌역량우수전문기업(K-BrainPower)으로 선정되어 줄기세포 연구개발 전문기업으로서 그 우수성을 인정받았으며, 현재 국내에 허가된 세포치료제 16개 품목 중 3개 품목을 보유한 세포치료제 전문기업으로서의 개발 능력을 입증한 바 있습니다. 또한 우리나라 최초, 세계 4번째로 인체조직모델을 OECD 테스트가이드라인(TG) 등재한 기업으로 이름을 올리게 되었습니다.

당사는 지금까지의 성과에 안주하지 않고 더욱더 성장할 수 있는 동력을 확보하기 위해 다음과 같은 사업을 추진하고 있습니다.

카티라이프는 2019년 11월 FDA로부터 2상 임상시험계획에 대해 승인받아 미국 임상기관에서 시험개시하였습니다 . 카티라이프는 안전하고 뛰어난 효능의 개인 맞춤형첨단바이오의약품으로서 성공적인 미국 임상시험을 통해 글로벌 선진제약시장에 진출할 것입니다.

연골재생효과 및 골관절염 진행 억제효과를 가진 동종연골세포치료제 카티로이드는 전임상시험 중에 있으며, 2021년 임상단계 진입을 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다. 카티로이드는 저비용의 범용성이 확대된 동종 세포치료제로서 환자 접근성을 높여 보다 많은 환자들이 우수한 첨단 의약품을 이용한 의료혜택을 입을 수 있도록 할 것입니다.

염증조절 및 줄기세포 자극을 통한 뛰어난 피부재생효과의 상처치료제 스템모빌-겔 은 2021년 3월 식약처로부터 수출품목허가를 취득했으며, 2021년까지 전임상 시험을 완료하고 국내 임상시험계획 제출을 목표하고 있습니다 . 스템모빌-겔은 상호작용 창상피복재(의료기기)로 분류되어 빠른 인허가가 가능하며, 출시 할 경우 약 1,000억원 규모의 상처치료제 시장으로 진입할 수 있습니다.

기존 당사에서 연구개발하는 의약품은 “재생”을 위한 치료제였습니다. 당사는 추가적으로 “항암”을 위한 치료제 개발사업을 추진하고 있습니다. 당사의 줄기세포 엑소좀 원천기술을 기반으로 개발될 ExoCAR-T는 뛰어난 안전성과 치료효과를 갖는 차세대 면역항암제로 자리매김 할 것입니다.

또한 식물 줄기세포 및 미생물 배양기술 및 엑소좀 기술을 이용하여 화장품 원료 및 건강기능식품의 상용화를 우선으로 하고, 더 나아가 천연물 의약품으로 개발하는 전략으로 신소재 개발사업을 추진하고 있습니다. 최근 의료의 패러다임이 치료중심에서 예방중심으로 변화되고 있고, 급속한 고령화로 인해 만성질환자들이 증가하면서 이미 경험적으로 안정성과 유효성이 입증된 천연물은 신약개발에 필요한 시간이나 비용을 절감할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

당사는 각막모델을 이용한 안점막자극시험법의 OECD TG 등재 성공 이후 각막모델의 활용도를 높이기 위하여 의료기기 평가기준인 ISO 인증 절차를 진행하고 있으며, 인체피부모델 케라스킨 역시 OECD TG 등재 완료 후, ISO 인증을 위한 연구를 동시에 진행하고 있습니다. 또한 최근 미세먼지 등으로 인한 흡입독성 평가의 필요성이 급속히 증가함에 따라 당사의 인체기관지점막모델을 이용한 흡입독성 시험방법을 개발완료 했습니다. 기관지점막모델은 흡입독성뿐만 아니라 호흡기계 질병의 기전연구 및 치료제 개발 등에도 활용할 수 있기 때문에, 메르스 및 코로나-19(COVID-19) 등과 같은 인수공통바이러스의 치료제 개발 시스템으로 이용할 수 있습니다. 인체에 적용하기 전에 사람 조직에서 평가함으로써 개발기간을 단축하고 임상 성공가능성을높이는 데에 크게 이바지 할 것입니다.

상세한 내용은 동 공시서류의 'II.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

아. 계열회사에 관한 사항

계열회사의 명칭	상장여부	주요 사업	지분율	비 고

Hongkong Bio Solution Ltd.	비상장법인	무역 및 통신판매업( 화장품 및 화장품 원료)	100%	종속기업

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다