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바이오솔루션 사업보고서 (2016.12)
사 업 보 고 서

(제 17 기)

사업연도 2016년 01월 01일 부터
2016년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2017년 3월 30일

제출대상법인 유형 : 증권별 소유자수 500인 이상 외부감사대상법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 바이오솔루션
윤정현, 이정선
대 표 이 사 : 윤정현, 이정선
본 점 소 재 지 : 서울특별시 노원구 공릉로 232, 519(공릉동, 서울과학기술대학교내 서울테크노파크)
(전 화) 02-3446-8884
(홈페이지) http://www.biosolutions.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 대표이사 (성 명) 윤정현
(전 화) 02-3446-8884
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 2
1. 회사의 개요 ----------------------- 2
2. 회사의 연혁 ----------------------- 3
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 7
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 8
5. 의결권 현황 ----------------------- 9
6. 배당에 관한 사항 등 ----------------------- 10
II. 사업의 내용 ----------------------- 12
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 55
1. 요약재무정보 ----------------------- 55
2. 연결재무제표 ----------------------- 56
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 56
4. 재무제표 ----------------------- 57
5. 재무제표 주석 ----------------------- 60
6. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 109
IV. 감사인의 감사의견 등 ----------------------- 114
V. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 116
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 120
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 120
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 122
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 ----------------------- 125
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 126
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 130
1. 임원 및 직원의 현황 ----------------------- 130
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 130
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 134
X. 이해관계자와의 거래내용 ----------------------- 135
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 136
【 전문가의 확인 】 ----------------------- 141
1. 전문가의 확인 ----------------------- 141
2. 전문가와의 이해관계 ----------------------- 141
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황2016.12.31 현재 해당사항 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 바이오솔루션"이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Biosolution Co.,Ltd." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)바이오솔루션 또는 Biosolution Co.,Ltd. 라고 표기합니다. 다. 설립일자당사는 세포치료제의 기술개발 및 세포치료제 제품의 제조, 판매 등을 영위할 목적으로 2000년 1월 14일에 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소주소 : 서울특별시 노원구 공릉로 232, 519(공릉동, 서울과학기술대학교 교내 서울테크노파크)전화번호 : 02-3446-8884홈페이지 주소 : http://www.biosolutions.co.kr 마. 중소기업 해당 여부당사는 본 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업입니다. 바. 주요 사업의 내용당사는 중요한 사업으로 조직공학 및 재생의학 제품을 개발하는 바이오업체로, 체세포 및 줄기세포 배양기술을 바탕으로 세포기반 의약품과 조직공학을 이용한 독성 및 효능 검증용 제품의 연구·개발 및 제조·판매를 영위하고 있습니다.주력 제품인 세포치료제 케라힐®(Keraheal®)은 화상치료를 위한 분무형 미분화 자가피부각질세포 치료제로 2006년 식품의약품안전처(MFDS)의 판매허가를 취득하여 현재 판매중입니다. 또한 케라힐®(Keraheal®)과 함께 화상의 적용범위 및 적응증이 더욱 광범위한 동종표피세포치료제인 케라힐-알로™(Keraheal-Allo™)에 대해 2015년 10월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 취득하였으며, 2016년 10월 1일부터 건강보험에 등재되어 현재 판매중입니다. 케라힐®(Keraheal®) 및 케라힐-알로™(Keraheal-Allo™)에 대하여 당사는 세포치료제 제조시설을 자체적으로 설립 운영하고 있으며, 2006년 5월 KGMP 승인을 받고 세포치료제를 제조·판매하기 시작하였습니다. 조직공학을 이용하여 제조되는 3차원 인간 표피조직인 케라스킨®(KeraSkin®)은 현재 판매중이며, 아시아인 유래 표피조직모델인 케라스킨®(KeraSkin®)과 각막모델인 MCTT-HCE 을 OECD에서 공인받는 국제 표준품으로 등재하기 위한 검증연구를 식품의약품안전처(MFDS) 주관으로 진행중입니다.주름개선, 미백, 피부 탄력회복의 기능을 가진 화장품 원료인 스템수®(STeM水®)는 인체줄기세포 배양액 추출물로 2011년 식품의약품안전처(MFDS)의 고시에 따른 안전기준에 적합한 인체 유래 세포조직 배양액 화장품 원료임을 입증하여 시판중입니다. 또한 당사는 관절염 치료를 위한 구슬형태의 자가 연골조직세포치료제인 카티라이프(Cartilife)의 판매조건부임상2상시험을 완료하고 피험자에 대한 1년간의 추적관찰을 거쳐 품목허가를 진행할 예정입니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 계열회사에 관한 사항당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 아. 신용평가에 관한 사항

당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
2. 회사의 연혁

공시 대상기간(최근5사업년도) 회사의 변동 내용은 다음 과 같습니다

2011년

1월 STeM水의 안전성시험 결과, 식약청고시 안전기준에 적합한 인체 유래 세포· 조직 배양액 화장품 원료임을 입증 2월 케라힐-알로 1/2상 임상시험 승인

11월 간엽줄기세포의 배양방법 및 간엽줄기세포를 포함하는 피부 결함의 치료용 조 성물에 대한 특허취득

12월 상처 치유를 위한 하이드로 겔 형태의 세포전달용 비히클 및 그 제조방법에 대 한 특허취득

2012년2월 케라힐-알로 1상 임상시험 완료

6월 케라힐-알로 2상 임상시험 완료7월 카티라이프 1상 임상시험 승인

2013년 2월 식품의약품안전처 과제 참여 (피부자극대체시험법 검증연구 및 안점막및 구강 점막자극 대체시험법)

4월 케라힐-알로 3상 임상시험 승인9월 케라힐-알로 3상 임상시험 완료

9월 카티라이프 2상 임상시험 승인12월 카티라이프 1상 임상시험 완료

2014년 4월 늑골 연골로부터 분리된 연골세포를 함유하는 인공연골 및 그의 제조방법에 대 한 중국특허취득11월 제조소(GMP 시설) 변경 허가2015년 1월 장송선, 윤정현 각자대표이사로 변경 1월 보건복지부 첨단의료기술개발사업 과제 선정 (유전자세포치료제 리포카티젠의 실용화 연구) 2월 케라힐알로(Keraheal-Allo) 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청 7월 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 과제 선정 (무지지체 조직공학 기술을 이용한 구슬형 바이오 인공연골 카티라이프 개발) 8월 한국동물실험대체법학회로부터 '생명윤리 구현을 위한 학술기여 우수단체'로 인증10월 케라힐-알로(Keraheal-Allo)의 의약품 제조판매품목 허가 승인12월 윤정현, 이정선 각자대표이사로 변경2016년 1월 (주)바이오솔루션으로 회사명 변경

1월 GMP 제조소 증설

3월 보건복지부 보건의료기술개발사업 줄기세포상용화 공통기반기술사업 과제 선 정(마이크로캐리어기반 확장배양 모니터링과 피드백 제어를 통한 동종세포치 료제 대량생산 기반기술 개발)

5월 병역특례업체 선정(병무청) ISO 9001 품질경영시스템 인증 (세포치료제의 개발 및 제조)10월 케라힐-알로(Keraheal-Allo)의 건강보험 요양급여 적용(보건복지부고시)

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 당사는 본 보고서 제출일 현재 최근 5년간 해당사항 없습니다. 나. 경영진의 중요한 변동

2011년 03월 28일 정기주주총회를 통해 장송선 이사 중임

2011년 03월 28일 이사회결의를 통해 장송선 대표이사 중임

2011년 11월 19일 이권호 이사 퇴임(임기만료)2012년 03월 30일 한승일 이사 퇴임(임기만료)

2012년 03월 30일 정기주주총회를 통해 윤정현, 이성락 이사 선임2013년 03월 29일 김용성 이사 퇴임(임기만료), 김동룡 감사 퇴임(임기만료)

2013년 03월 29일 정기주주총회를 통해 김동룡 이사 선임, 권병진 감사 선임,2014년 12월 22일 임시주주총회를 통해 황만순 이사 선임, 정집훈 감사 선임2014년 12월 22일 김동룡, 이성락 이사, 권병진 감사 사임(중도퇴임)2015년 02월 06일 이사회결의를 통해 윤정현 각자대표이사 취임2015년 03월 30일 정기주주총회를 통해 윤정현 이사 중임, 문현식 이사 선임2015년 12월 31일 장송선 각자대표이사 사임(중도퇴임)2015년 12월 31일 장송선 이사 사임(중도퇴임) 2015년 12월 31일 임시주주총회를 통해 이정선 이사 선임2015년 12월 31일 이사회결의를 통해 이정선 각자대표이사 취임2016년 03월 30일 정집훈 감사 사임(중도퇴임)2016년 03월 30일 정기주주총회를 통해 김남문, 변진호 이사 선임, 진광엽 감사 선임2016년 09월 29일 황만순 이사 사임(중도퇴임)

다. 최대주주의 변동

(기준일 : 2016년 12월 31일 ) (단위 : 주, %)

변동일	최대주주명	소유주식수	지분율	비 고

2011.04.28	(주)에스티씨라이프	2,620,000	20.6	유상증자

2011.05.03	(주)에스티씨라이프	3,241,138	25.5	주식매매

2012.05.25	(주)에스티씨라이프	3,241,138	19.2	유상증자

2013.05.02	(주)에스티씨라이프	324,113	19.2	무상감자

2013.06.05	장송선	1,548,330	30.5	유상증자

2013.09.26	장송선	1,528,330	30.1	주식매매

2014.10.15	장송선	1,528,330	30.1	유상증자

2015.08.10	장송선	1,528,330	26.8	주식전환

2015.08.18	장송선	1,528,330	25.4	유상증자

2016.07.08	장송선	1,528,330	25.0	유상증자

주1) 당사는 2014년 10월 14일 전환상환우선주 615,384주를 발행하였으며 2014년 10월 14일의 최대주주지분율은 우선주를 제외한 보통주 기준의 지분율입니다. 본건 전환상환우선주는 2015년 08월 10일에 모두 보통주로 전환되어 현재 당사는 보통주만 발행되어 있습니다. 라. 상호의 변경

일자	변경전	변경후

2012.12.11	주식회사 엠씨티티	주식회사 엠씨티티바이오

2015.12.31	주식회사 엠씨티티바이오	주식회사 바이오솔루션

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
3. 자본금 변동사항

(기준일 : 2016년 12월 31일 ) (단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자	발행(감소)형태	발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류	수량	주당액면가액	주당발행(감소)가액	비고

2000년 01월 14일	출자전환	보통주	20,000	5,000	5,000	설립자본금

2000년 04월 13일	유상증자(제3자배정)	보통주	2,000	5,000	5,000	유상증자(10.00%)

2000년 05월 31일	유상증자(제3자배정)	보통주	8,000	5,000	5,000	유상증자(36.36%)

2000년 07월 19일	유상증자(제3자배정)	보통주	9,000	5,000	150,000	유상증자(30.00%)

2000년 08월 05일	무상증자	보통주	261,000	5,000	5,000	무상증자(1:29)

2003년 08월 19일	유상증자(주주배정)	보통주	12,300	5,000	5,000	유상증자(4.10%)

2004년 11월 23일	무상감자	보통주	208,200	5,000	5,000	무상감자(3:1)

2005년 07월 13일	유상증자(제3자배정)	보통주	300,000	5,000	5,000	유상증자(288.18%)

2005년 09월 16일	유상증자(제3자배정)	보통주	21,070	5,000	75,000	유상증자(5.21%)

2005년 10월 20일	유상증자(제3자배정)	보통주	67,200	5,000	75,000	유상증자(15.80%)

2007년 01월 03일	유상증자(제3자배정)	보통주	142,860	5,000	35,000	유상증자(29.01%)

2007년 01월 27일	유상증자(주주배정)	보통주	400,000	5,000	10,000	유상증자(62.97%)

2008년 12월 21일	주식분할	보통주	9,317,070	500	500	액면분할(5,000원→500원)

2011년 04월 28일	유상증자(제3자배정)	보통주	2,380,000	500	630	유상증자(22.99%)

2012년 05월 25일	유상증자(주주배정)	보통주	4,190,125	500	500	유상증자(32.91%)

2013년 05월 02일	무상감자	보통주	15,230,183	500	500	무상감자(10:1)

2013년 06월 05일	유상증자(주주배정)	보통주	3,384,485	500	500	유상증자(20.00%)

2014년 10월 15일	유상증자(제3자배정)	우선주	615,384	500	6,500	우선주발행(12.12%)

2015년 08월 10일	전환권행사	보통주	615,384	500	-	우선주감소

2015년 08월 18일	유상증자(제3자배정)	보통주	333,333	500	12,000	유상증자(5.86%)

2016년 07월 08일	유상증자(제3자배정)	보통주	100,000	500	14,000	유상증자(1.66%)
4. 주식의 총수 등

(기준일 : 2016년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주식	종류주식	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	30,000,000	-	30,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	21,563,827	615,384	22,179,211	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	15,438,383	615,384	16,053,767	-

1. 감자	15,438,383	-	15,438,383	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	615,384	615,384	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	6,125,444	-	6,125,444	-

Ⅴ. 자기주식수	16,359	-	16,359	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	6,109,085	-	6,109,085	-

나. 자기주식취득 및 처분 현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 다양한 종류의 주식 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
5. 의결권 현황

(기준일 : 2016년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	주식수	비고

발행주식총수(A)	보통주	6,125,444	-

우선주	-	-

의결권없는 주식수(B)	보통주	16,359	-

우선주	-	-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	보통주	-	-

우선주	-	-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)	보통주	-	-

우선주	-	-

의결권이 부활된 주식수(E)	보통주	-	-

우선주	-	-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)	보통주	6,109,085	-

우선주	-	-
6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당에 관한 사항 당사 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제12조 (신주의 배당기산일)본 회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경 우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.제60조 (이익배당)
① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.
② 전항의 배당은 매결산기말일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에 게 지급한다.
③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회 의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.
④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

나. 최근 3사업연도 배당 내역

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기

제17기	제16기	제15기

주당액면가액(원)	500	500	500

(연결)당기순이익(백만원)	-3,088	-3,002	-2,515

(개별)당기순이익(백만원)	-510	-554	-496

(연결)주당순이익(원)	-	-	-

현금배당금총액(백만원)	-	-	-

주식배당금총액(백만원)	-	-	-

(연결)현금배당성향(%)	-	-	-

현금배당수익률(%)	보통주	-	-	-

우선주	-	-	-

주식배당수익률(%)	보통주	-	-	-

우선주	-	-	-

주당 현금배당금(원)	보통주	-	-	-

우선주	-	-	-

주당 주식배당(주)	보통주	-	-	-

우선주	-	-	-

다. 이익참가부사채에 관한 사항 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.