eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
바이오톡스텍 분기보고서 (2024.03)
분 기 보 고 서

(제 25 기)

사업연도 2024.01.01 부터
2024.03.31 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024 년 5 월 16 일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 바이오톡스텍
대 표 이 사 : 강 종 구
본 점 소 재 지 : 충청북도 청주시 청원구 오창읍 연구단지로53
(전 화) 043-210-7777
(홈페이지) http://www.biotoxtech.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 전무이사 (성 명) 정수용
(전 화) 043-210-7777
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 2
1. 회사의 개요 ----------------------- 2
2. 회사의 연혁 ----------------------- 4
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 7
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 8
5. 정관에 관한 사항 ----------------------- 11
II. 사업의 내용 ----------------------- 15
1. 사업의 개요 ----------------------- 15
2. 주요 제품 및 서비스 ----------------------- 16
3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 17
4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 20
5. 위험관리 및 파생거래 ----------------------- 22
6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 23
7. 기타 참고사항 ----------------------- 31
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 36
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 158
V. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 159
1. 외부감사에 관한 사항 ----------------------- 159
2. 내부통제에 관한 사항 ----------------------- 160
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 161
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 161
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 162
3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- 164
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 166
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 168
1. 임원 및 직원 등의 현황 ----------------------- 168
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 169
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 173
X. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- 174
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 175
1. 공시내용 진행 및 변경사항 ----------------------- 175
2. 우발부채 등에 관한 사항 ----------------------- 175
3. 제재 등과 관련된 사항 ----------------------- 175
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ----------------------- 175
XII. 상세표 ----------------------- 177
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ----------------------- 177
2. 계열회사 현황(상세) ----------------------- 177
3. 타법인출자 현황(상세) ----------------------- 177
【 전문가의 확인 】 ----------------------- 178
1. 전문가의 확인 ----------------------- 178
2. 전문가와의 이해관계 ----------------------- 178
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	0	-	-	0	0

비상장	1	-	-	1	1

합계	1	-	-	1	1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

2) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭 지배회사의 명칭은 주식회사 바이오톡스텍이라고 표시합니다. 또한 영문으로는 Biotoxtech Co., Ltd.(약호 Biotoxtech)이라 합니다. 다. 설립일자 및 존속기간 지배회사는 의약품, 농약, 식품, 화장품, 생활용품 및 화학물질의 안전성 및 유효성 평가 등을 영위할 목적으로 2000년 8월 23일에 설립되었습니다. 또한 2007년 6월에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 주식이 2007년 9월에 코스닥시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지, 주소 - 주소: 충청북도 청주시 청원구 오창읍 연구단지로 53 (舊 충청북도 청원군 오창읍 양청리 686-2)- 전화번호: 043) 210-7777- 홈페이지: http://www.biotoxtech.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2007.09.21	해당사항 없음

사. 주요사업의 내용 지배회사인 (주)바이오톡스텍은 신물질 개발사, 연구개발사와 연구계약 체결 후 동물, 세포 등을 대상으로 의약품, 식품, 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 개발하는 과정에서 요구되는 효능(유효성)과 인체의 유해성(안전성)을 평가하는 연구개발 용역을 제공하는 전문성을 갖춘 연구개발 전문 기업입니다.한편 종속회사인 (주)키프라임리서치는 영장류를 이용한 안전성, 유효성 평가사업 등 목적으로 2021년 2월 설립하여, 충청북도 오송생명과학단지내 오송캠퍼스(연구시설)을 준공하여 사업을 개시하였습니다.자세한 내용은 Ⅱ. "사업의 내용"을 참고하시기 바랍니다.

아. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

순번	계열회사명	설립월	주요사업	지분율	상장여부

1	주식회사키프라임리서치	2021.02	영장류를 이용한 안전성, 유효성평가사업 등	42.85%	비상장

§ 회사가 영위하는 목적사업(※ 정관기재 목적사항)

구 분	사 업 부 문 (국적)	목 적 사 업

지배회사	주식회사 바이오톡스텍(국내법인)	1. 의약품, 농약, 식품, 화장품, 생활용품 및 화학물질의 안전성평가2. 의약품, 농약, 식품. 화장품 생활용품 및 화학물질의 유효성평가3. 일반약리/ 약효약리평가/ 약물동태/ 독성동태평가/ 생물학적동등성시험4. 임상치료제 신속 검색 기술 개발, 판매 및 용역 서비스5. 독성바이오칩(Biotoxchip) 및 바이오마커(Biomarker)개발 생산 및 판매6. 질환모델 동물의 생산 및 판매7. 의약품등 신물질 개발 및 판매8. 부동산매매 및 임대업9. 실험동물 연구소 설립 및 컨설팅업10. 기계설비, 판넬공사, 클린룸공사, 항온항습시설 공사업11. 각 호에 관련된 부대사업 일체

종속회사	주식회사키프라임리서치(국내법인)	1. 의약품, 농약, 식품, 화장품, 생활용품 및 화학물질의 안전성 평가
2. 의약품, 농약, 식품. 화장품 생활용품 및 화학물질의 유효성 평가
3. 일반약리 / 약효약리 평가 / 약물동태 / 독성동태평가 / 생물학적 동등성 시험
4. 영장류를 이용한 안전성, 유효성 평가
5. 임상 치료제 신속 검색 기술 개발, 판매 및 용역 서비스
6. 독성바이오칩(Biotoxchip) 및 바이오마커(Biomarker)개발, 생산 및 판매
7. 질환모델동물의 생산 및 판매
8. 의약품 등 신물질 개발 및 판매
9. 부동산 매매 및 임대업
10. 각 호에 관련된 부대사업 일체

* 바이오톡스텍은 2024.03.29 제24기 정기주주총회를 통해 목적사업 9항(실험동물 연구소 설립 및 컨설팅업), 10항(기계설비, 판넬공사, 클린룸공사, 항온항습시설 공사업)을 신규로 추가하였습니다. 자. 신용평가에 관한 사항 연결실체는 신용평가전문기관으로부터 신용평가를 받지 않고 있습니다.
2. 회사의 연혁

가. 주요연혁 1) (주)바이오톡스텍 주요연혁

년 월	중요 변동사항

2015.01	미국 FDA 실사

2015.07	TB-4 기술이전(대상: 휴온스, 적응증: 안구건조증치료제)

2015.09	식약처 백수오 안전성평가기관 선정

2017.06	미국FDA GLP사찰 적격인증 통보

2017.06	HX-1171(간질환치료 후보물질) 전세계 특허권 양수

2017.09	시설증축 결정(GLP실험실 확장)

2017.10	(주)바이오믹스 주식인수

2019.08	BTT-105(비만 또는 비알콜성지방간염 치료물질) 국내특허 취득

2020.06	(주)바이오믹스 주식처분

2021.02	(주)키프라임리서치 주식인수(신규설립, 연결대상회사 포함)

2021.09	(주)키프론바이오 주식 매도 (연결대상회사 제외)

2021.08	제5회차 사모 전환사채 발행(사채권면총액: 180억원)

2022.07	(주)세종벤처파트너스 주식매각 및 경영권 양도 (연결대상회사 제외)

2023.05	전환사채 일부 전환권 행사에 따른 신주발행

2) (주)키프라임리서치 주요연혁

년 월	중요 변동사항

2021.02	법인설립(대표이사: 김동일)

2021.04	충청북도-청주시와 신규투자를 위한 업무협약 체결

2021.08	벤처기업 인증

2021.12	오송캠퍼스(연구센터) 착공

2022.05	무상증자 (1:1.5)

2022.09	오송캠퍼스(연구센터) 준공

2022.12	제1회차 사모 전환사채 발행(사채권면총액: 30억원)

2023.07	제2회차 사모 전환사채 발행(사채권면총액: 70억원)

2023.09	제3회차 사모 전환사채 발행(사채권면총액: 30억원)

2023.09	GLP 인증완료(영장류반복투여독성시험)

2023.11	제4회차 사모 전환사채 발행(사채권면총액: 145억원)

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2018.03.30	정기주총	-	사내이사: 김동일	-

2018.04.04	-	-	-	사내이사: 박용배

2019.03.22	정기주총	-	사내이사:강종구	-

2020.03.27	정기주총	-	사내이사: 박철범사내이사: 정수용	-

2021.03.26	정기주총	-	사내이사: 김동일	-

2022.03.25	정기주총	-	사내이사: 강종구	-

2023.03.31	정기주총	-	사내이사: 박철범사내이사: 정수용	-

2024.03.29	정기주총	사내이사: 박선희	감사: 김원배	사내이사: 김동일사내이사: 박철범

다. 최대주주의 변동 - 당사는 설립이후부터 보고서 작성기준일 현재까지 최대주주의 변동이 발생한 사실이 없습니다. 라. 상호의 변경 - 해당사항 없습니다. 마. 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과 - 해당사항 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 - 해당사항 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 - 해당사항 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 - 해당사항 없습니다.
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	제25기 1분기(2024년 1분기말)	제24기(2023년말)	제23기(2022년말)

보통주	발행주식총수	15,958,247	15,958,247	14,667,123

액면금액	500	500	500

자본금	7,979,123,500	7,979,123,500	7,333,561,500

우선주	발행주식총수	1	1	1

액면금액	500	500	500

자본금	500	500	500

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	7,979,124,000	7,979,124,000	7,333,562,000

*) 지배회사는 2017.3.13 전환상환우선주 4,000주의 전환청구를 접수하여 전량 보통주로 전환하였으며, 보고서 제출일 현재 당사의 우선주는 전환우선주(1:1.5주) 1주가 남아 있습니다.

나. 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 : 2024.03.31 ) (단위 : 백만원, 주)

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상주식의 종류	전환청구가능기간	전환조건	미상환사채	비고

전환비율(%)	전환가액	권면(전자등록)총액	전환가능주식수

제5회 무기명식 이권부무보증 사모 전환사채	5	2021.08.24	2026.08.24	18,000	보통주	2022.08.24~2026.07.24	100	7,250	5,350	737,931	-

*) 제5회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 는 제25기 1분기보고서 작성 기준일(2024.03.31) 이후인 2024년 04월 24일에 조기상환청구(15억5천)가 접수되어 2024년 05월 24일에 전환사채 일부금액의 조기상환이 예정되어 있습니다. 조기상환 후 미상환사채 권면총액은 38억원 입니다. 다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 - 해당사항 없습니다. 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황 - 해당사항 없습니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2024.03.31 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	30,000,000	5,000,000	30,000,000	*)

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	15,958,247	1,502,272	17,460,519	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	1,502,271	1,502,271	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	1,502,271	1,502,271	전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	15,958,247	1	15,958,248	-

Ⅴ. 자기주식수	30,735	-	30,735	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	15,927,512	1	15,927,513	-

*) 지배회사는 정관 제5조에 의거 발행할 주식의 총수는 총 30,000,000주로 규정하였으며, 이중 회사가 발행할 수 있는 우선주 5,000,000주(정관 제8조)가 포함되어 있습니다

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2024.03.31 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	30,727	-	-	-	30,727	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	30,727	-	-	-	30,727	-

우선주	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	8	-	-	-	8	-

우선주	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	30,735	-	-	-	30,735	-

우선주	-	-	-	-	-	-

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 : 2024.03.31 ) (단위 : 주, %)

구 분	취득(처분)예상기간	예정수량(A)	이행수량(B)	이행률(B/A)	결과보고일

시작일	종료일

직접 취득	-	-	-	-	-	-

직접 취득	-	-	-	-	-	-

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

(기준일 : 2024.03.31 ) (단위 : 백만원, %, 회)

구 분	계약기간	계약금액(A)	취득금액(B)	이행률(B/A)	매매방향 변경	결과보고일

시작일	종료일	횟수	일자

신탁 체결	-	-	-	-	-	-	-	-

신탁 해지	-	-	-	-	-	-	-	-

- 당사는 최근 자기주식 신탁계약 체결 및 해지 내역이 없습니다

마. 종류주식(명칭) 발행현황(단위 : 원)

발행일자	2003.09.04

주당 발행가액(액면가액)	2,000	500

발행총액(발행주식수)	1,550,000,000	775,000

현재 잔액(현재 주식수)	2,000	1

주식의내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)	-

이익배당에 관한 사항	참가적, 누적적 우선주로 보유기간 동안 발행가기준 최저 연5%의 배당을 누적적으로 받고 보통주의 배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우 보통주식과 동일한 배당률로 참가하여 배당

잔여재산분배에 관한 사항	보통주보다 우선권이 있음

상환에관한 사항	상환권자	없음

상환조건	-

상환방법	-

상환기간	-

주당 상환가액	-

1년 이내상환 예정인 경우	-

전환에관한 사항	전환권자	주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)	우선주1주 → 보통주1.5주전환기준가액: 우선주 발행가액

발행이후 전환권행사내역	Y

전환청구기간	발행일 이후부터

전환으로 발행할주식의 종류	보통주

전환으로발행할 주식수	1

의결권에 관한 사항	우선주 1주당 의결권 1개

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)	-

바.【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

행사일자	전환한종류주식 수(주)	전환된보통주주식 수(주)

-	-	-

-	-	-

- 당사는 최근 종류주식 중 발행이후 전환권을 행사한 종류주식 이력이 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2019.03.22	제19기 정기주주총회	제9조 [주권의 종류] - 삭제제9조의2 [주식 등의 전자등록] - 신설제12조 [명의개서 대리인] - 개정제13조 [주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고 - 삭제제17조 [사채발행에 관한 준용규정] - 저문개정제45조 [감사의 직무와 의무] - 조문개정제50조 [외부감사인의 선임] - 조문개정	-. 주권의 종류 삭제,신주인수권증서 전자등록 관련근거 마련-. 주식등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영-. 전자등록이 의무화 됨에 따라 관련 근거 신설-. 감사위원회 규정개정에 따른 정비-. 개정상법 조문 반영 정관정비-. 외부감사법 개정에 따른 정관 변경

2024.03.29	제 24기정기주주총회	제2조 [목적] - 사업목적추가 및 조문번호 변경제43조 [감사의선임] - 개정	- 신규사업 추진목적- 개정상법상 감사의 선임과 관련한 조문개정

*) 당사는 2019.03.22 개최된 제19기 정기주주총회에서 제2호 의안으로 상정되었던 [정관 일부변경의 건]이 수정 가결된 바 있으며, 상기 주요변경사항은 변경이 완료된 주요 변경사항이며, 변경되지 않은 조문과 사유는 아래와 같습니다.

제49조 [재무제표 등의 작성 등] 일부 개정 - 주주반대로 부결제52조 [이익배당] 일부 개정 - 주주반대로 부결

**) 당사는 2024.03.29 개최된 제24기 정기주주총회에서 제2호 의안으로 [정관 일부 변경의 건]을 상정하였으며 가결되었습니다.

나. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의약품, 농약, 식품, 화장품, 생활용품 및 화학물질의 안전성 평가	영위

2	의약품, 농약, 식품. 화장품 생활용품 및 화학물질의 유효성 평가	영위

3	일반약리 / 약효약리 평가 / 약물동태 / 독성동태평가 / 생물학적 동등성 시험	영위

4	임상 치료제 신속 검색 기술 개발, 판매 및 용역 서비스	미영위

5	독성바이오칩(Biotoxchip) 및 바이오마커(Biomarker)개발, 생산 및 판매	미영위

6	질환모델동물의 생산 및 판매	미영위

7	의약품 등 신물질 개발 및 판매	영위

8	부동산 매매 및 임대업	영위

9	실험동물 연구소 설립 및 컨설팅업	미영위

10	기계설비, 판넬공사, 클린룸공사, 항온항습시설 공사업	미영위

11	각 호에 관련한 부대사업 일체	영위

*) 금번 추가된 사업목적(9. 실험동물 연구소 설립 및 컨설팅업, 10.기계설비, 판넬공사, 클린룸공사, 항온항습시설 공사업)의 경우 현재는 미영위 상태이나 향후 사업을 추진할 계획을 가지고 있음. 다. 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

추가	2024.03.29	-	실험동물 연구소 설립 및 컨설팅업

추가	2024.03.29	-	기계설비, 판넬공사, 클린룸공사, 항온항습시설 공사업

라. 변경 사유

(1) 변경 취지 및 목적, 필요성당사는 향후 신사업 추진 및 사업준비 목적으로 정관상 사업목적을 추가하였습니다.(2) 사업목적 변경 제안 주체해당 사업목적 추가는 이사회 결의를 통해 결정되었습니다.(3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등

신사업 추진 및 준비를 위한 사업목적 추가로 당사가 기존의 수행중인 사업에 미치는 영향은 없습니다

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	실험동물 연구소 설립 및 컨설팅업	2024.03.29

2	기계설비, 판넬공사, 클린룸공사, 항온항습시설 공사업	2024.03.29

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

당사는 신사업진출을 통한 사업다각화를 추진하고 있으며 당사가 지난 20여년간 축척해온 경험과 기술을 바탕으로 실험동물실 설립 및 컨설팅과 관련한 사업 분야를 신사업으로 선정하였습니다.(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 당 사는 비임상CRO를 기반으로 다수의 제약사, 대학 및 정부투자기관, 바이오벤처등의 실험실 및 동물실 운영에 대한 공급과 수요를 파악하여 실험실 구축을 위한 컨설팅을 진행할 계획입니다. 기존 제약사, 대학 및 정부투자기관의 실험시설을 운영함에 있어 정기적, 비정기적인 유지보수 서비스가 필요하며 바이오벤처의 경우 자본력의 한계로 신물질 개발을 통한 기업홍보로 투자금을 유치하여 소규모 실험시설의 확장과 최신화 시설에 대한 투자로 연결됩니다. 당사는 이러한 시장논리에 의한 제약사, 대학 및 정부투자기관, 바이오벤처 고객들에게 실험실 구축 및 유지보수 서비스를 제공하고자 합니다. 당사가 이 사업을 영위하는 목적은 실험실 및 동물실을 구축한 회사는 신물질을 개발 할 것이고 이는 곧 CRO의 매출로 연결될 것으로 기대하기 때문입니다. 당사가 구상중인 서비스는 기본적으로 신물질, 신약개발 과정에 서비스를 제공하는 컨설팅업으로서 해당서비스에는 실험실의 설계, 실험시설에 필요한 장비설치등을 포함하고 있습니다. (3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

현재 신규사업은 초기단계로 투자규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토하여 구체화할 계획입니다.(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

시장 탐색단계임에 따라 향후 사업추진 진행상황에 따라 별도의 조직구성 등을 추가적으로 검토할 예정입니다.(5). 기존 사업과의 연관성

당사의 주된 사업영역인 비임상CRO와 연계된 사업으로 당사가 지난 20여년간 쌓아온 경험과 기술력, 설비, 인력 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. (6). 주요 위험

별도의 주요위험은 파악되지 않았으며 사업추진 과정에서 지속적으로 파악해 나갈 예정입니다.(7). 향후 추진계획

현재 해당 사업은 초기탐색단계로 신규사업진출과 관련한 상세계획은 추후 수립할 예정입니다.(8) 미추진 사유

최근에 해당사업에 대한 진행여부가 결정 된 바 추가적인 검토와 계획 수립을 통해 추진예정입니다.
1. 사업의 개요

가. 사업의 개요(요약)연결실체는 수익을 창출하는 재화와 용역의 성격, 이익 창출단위, 시장 및 판매방법의 특징, 사업부문 구분의 계속성 등을 고려하여 경영의 다각화 실태를 적절히 반영할 수 있도록 지배회사와 종속회사별로 사업부문을 세분하였습니다.지배회사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

사업부문	대상회사	사업영역	사업내용

비임상CRO	주식회사 바이오톡스텍주식회사 키프라임리서치	안전성/유효성평가/기타(설치류, 비설치류)안전성/유효성평가/기타	의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질등의 효능과 인체의 유해성 평가

영장류 비임상CRO	주식회사 키프라임리서치	영장류를 이용한 안전성, 유효성평가사업 등	의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질등의 효능과 인체의 유해성 평가

나. 신규사업 등의 내용 및 전망 (주)바이오톡스텍은 창립이래 비임상CRO사업을 영위해 오면서 얻어진 노하우와 기술력을 토대로 신 물질 개발에도 적극 참여하면서 우리회사가 보유한 Pipe-Line의 가치를 인정받고 기술이전 될 수 있도록 노력하고 있습니다. 이 중 TB-4는 2015년 ㈜휴온스에 안구건조증치료 적응증에 대하여 기술이전 한 바가 있었으며, 현재는 심근경색 등 추가적인 적응증 개발과 함께 기술이전에 노력하고 있습니다. 또한 2017년 6월 일본 하이폭스社와 공동개발한 HX-1171(간섬유화억제제) 관련한 전세계 특허권을 전부 양수하였으며, 동일물질을 이용한 BTT-105(비알콜성지방간염치료제) 관련하여 국내특허 취득 후, 상업화 임상진행 또는 제약사를 대상으로 기술이전을 적극 추진할 예정입니다.상기 "1. 사업의 개요"의 세부사항 및 포함되지 않은 내용은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

( 기준일: 2024.03.31 ) (단위 : 백만원,%)

사업부문	대상회사	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

비임상CRO	(주)바이오톡스텍	용역	비임상시험	독성평가	발암성 시험 외	7,169	96.1

효능평가/병리/기타	치료효능시험 및 병리판독 등	293	3.9

합 계	7,462	100.0

※ 상기 금액은 별도 기준이며, 연결재무제표 작성시 내부거래에 해당하는 건은 수치에서 제거하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 완제품을 생산, 판매하는 형태가 아닌 아래와 같이 고객과의 시험 디자인(실험방법, 실험기간, 시험계, 투여방법 등)을 협의하고, 이에 따른 수주를 하는 형태로 기본적인 가격표에서 변동요인이 발생하게 됩니다. [주요 제품의 가격 산출 기준]

가격 산출 항목	세부 항목	비고

시험물질분야	의약품, 식품, 의약부외품, 화장품, 화학물질 등	-

시험기준	OECD, 일본 후생성, 국립환경과학원, 식약처 등	-

기술적난이도	투여방법(경구, 경피), 국내 기술수준 등	-

시험재료	(시험계) 마우스, 랫드, 비글견, 세포 등	-

인력투입시간	시험책임자, 시험담당자 등 실제 투입시간	-

[주요 제품 등의 가격 변동 추이]

(단위: 천원, 천엔/건)

구분	제25기 1분기	제24기	제23기

비임상CRO(독성평가 등)	내수(주1)	40,000	40,000	40,000

수출(주2)	46,253(￥5,200)	47,458(￥5,200)	49,565(￥5,200)

주1) 비임상CRO의 안전성 평가 등에 대한 가격은 1개월반복독성시험(랫드, 경구투여)기준으로, 전년과 동일합니다.주2) 비임상CRO의 경우 국내와 동일한 제품의 가격으로 2009년부터 2024년까지 520만엔(￥5,200,000)으로 일본내 고객에의 입장에서는 변동이 없습니다. 원화금액은2024년 3월말 기준 외국환중개거래소에 고시된 매매기준율(889.48원/100엔)로 환산한 환율변동에 의한 차이를 표시하였습니다
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료등의 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	대상회사	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율

비임상CRO	(주)바이오톡스텍	1.시험재료	Beagle	시험용실험동물	580	34.1

Guinea Pig	18	1.1

Rabbit	200	11.7

Mouse	226	13.3

Rat	80	4.7

기타	-	-

2.원 재 료	시약/사료/깔짚	246	14.5

3.부 재 료	시험 소모품	350	20.6

합 계	1,699	100.0

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위: 원/두)

사업부문	대상회사	품목(동물)	제25기 1분기	제24기	제23기

비임상CRO	(주)바이오톡스텍	Beagle	3,175,695	3,045,489	2,310,000

Guinea Pig	63,804	66,067	60,871

Rabbit	329,320	256,780	245,042

Mouse	64,980	99,210	34,540

Rat	18,019	18,493	26,514

※ 시험재료의 가격은 주령, 체중, 암/수, 종별 등에 따라 단가의 변동이 발생하게 되는데, 이는 고객사로 부터 받은 시험방법 등에 따라 특수한 종류의 시험재료를 사용함에 따라 변동하는 부분의 영향이 가장 큽니다.

다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위 :백만원 )

사업부문	품 목	사업소	제25기 1분기	제24기	제23기

비임상CRO	독성/효능평가/병리/기타	오창읍본사 연구동	15,450	95,380	75,115

합 계	15,450	95,380	75,115

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

-. 생산능력(금액) = 생산가능 건수 ×단위당 생산원가-. 생산실적 건수 = 수주시험수 행건수( 642건 )-. 생산가능 건수 = 시험별 동물실 수 ×실당 년간 회전건수 ×동시수행건수※ 동물종(rat)의 안전성시험(단회독성시험)에 대한 생산능력을 산출하면,① 동물실 수 = 3실② 동물실 사용기간 = 14일③ 동물실 년간 회전회수 = 25회(365일/14일)④ 동시 수행가능 건수 = 4건⑤ 실당 년간 수행가능 건수 = 100건⑥ 년간 시험 가능 건수 = 300건(3실 * 100건)-. 분석시험을 포함하였고, 동물실을 사용하지 않는 세포를 이용한 시험은 제외하였습니다.-. 연간 생산능력은 누적이며, 용역매출이 아닌 기타매출의 건은 1건으로 반영하였습니다. (나) 평균가동시간당사의 동물실은 항온, 항습 등 동물사육을 위해 365일 자동제어되는 GLP시설입니다. 이에 따라 생산능력에 산출되는 가동시간은 동물실 운영시간인 24시간 365일입니다.

라. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 백만원)

사업부문	품목	사업소	제25기 1분기	제24기	제23기

비임상CRO	독성/효능평가/병리/기타	오창읍본사 연구동	6,728	25,086	24,696

※ 보고서 작성기준일 현재 매출원가를 반영한 금액입니다.

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 건수,% )

사업부문	품목	사업소	제25기 1분기	제24기

생산능력	생산실적	가동율	생산능력	생산실적	가동율

비임상CRO	독성/효능평가/병리/기타	오창읍본사 연구동	1,479	642	43.4	5,916	1,556	26.3

(3) 생산실적의 산출근거(산출방법 등)

- 생산능력(건수) = 연간 생산가능 건수 (5,916건) /4*1 - 생산실적(건수) = 총 시험수행건수 ( 642건 , 2024년 1분기말 기준 / 4.매출 및 수주상황 건수 참고) - 가동율 = 생산실적 / 생산능력

마. 생산설비의 현황 등

[자산항목 : 유형자산] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	회계정책의 변경	증감	상각	대체	기말장부가액	비고

증가	감소

(주)바이오톡스텍	자가	충북오창	토지	4,326,180	4,326,180

건물	15,844,036	-20,482	-158,003	15,665,551

국고보조금(건물)	-172,989	1,741	-171,248

구축물	441,458	-3,021	438,437

국고보조금(구축물)	0	0

기계장치	1,884,015	386,400	-84,205	2,186,210

국고보조금(기계장치)	0	-200,200	2,085	-198,115

차량운반구	4,485	-364	4,121

집기비품	329,870	21,450	-14	-37,003	314,303

시설장치	885,329	195,092	-11	-123,516	1,782	958,676

국고보조금(시설장치)	0	-41,983	1,749	-40,234

사용권자산	375,918	49,831	-21,590	-58,255	345,904

건설중인자산	1,782	-1,782	0

합 계	23,920,084	0	410,590	-42,097	-458,792	0	23,829,785

(주)키프라임리서치	자가/임대	충북오송	토지	2,341,551	2,341,551

건물	24,992,801	-161,217	24,831,584

구축물	600,667	-3,875	596,792

기계장치	5,322,478	58,686	-190,917	5,190,248

국고보조금(기계장치)	-12,805	133	(12,672)

집기비품	333,654	10,466	-30,463	313,657

시설장치	540,991	23,413	-50,223	46,767	560,948

국고보조금(시설장치)	-4,839	3,353	-46,767	-48,252

사용권자산	129,064	46,000	-16,467	158,597

건설중인자산	0	74,000	74,000

합 계	34,261,206	0	194,921	0	-449,675	0	34,006,452

※ 기초, 기말장부가액은 감가상각누계액 차감후 금액입니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제25기 1분기	제24기	제23기

비임상CRO	용역매출	독성평가	내 수	6,810	27,491	33,969

수 출	360	1,554	1,311

합 계	7,169	29,045	35,280

효능평가/병리판독/기타	내 수	293	958	1,527

수 출	-	2	2

합 계	293	959	1,529

합 계	내 수	7,102	28,448	35,496

수 출	360	1,556	1,313

합 계	7,462	30,004	36,809

※ 상기 금액은 별도 기준이며, 연결재무제표 작성시 내부거래에 해당하는 건은 수치에서 제거하였습니다.

나. 판매방법 및 조건 (1) 판매조직

(2) 판매경로(단위: 백만원, %)

매출유형	품목	구분	판매경로	제25기 1분기

매출액	비중(%)

용역	비임상CRO(독성/효능/병리판독/기타)	국내	직접 마케팅을 통한 수주	7,102	95.2

수출	직접, 대리점을 통한 수주	360	4.8

합 계	7,462	100.0

(3) 판매방법 및 조건

직접 마케팅, 대리점을 통해 판매하는 경우 모두, 고객사로 부터 시험의뢰(안전성, 유효성, 기타)를 받고, 본계약서를 체결함으로서 기간별로 매출이 발생됩니다. 수주된 시험의 시험방법 및 가이드라인 등에 따라 총 소요 기간 차이가 발생하며, 이에 따른 조건도 일부 다르게 됩니다. 통상적으로 계약금, 중도금, 잔금의 형태로 현금수령을 원칙으로 하고 있으며, 계약금, 중도금, 잔금 수령을 위한 세금계산서 발행 후 통상 1개월~2개월 이내 현금이 수령되고 있습니다. 다. 판매전략 연결실체의 사업은 국제적 기준에 부합하는 과학적인 방법으로 분석하여, 그에 대한 제품으로 보고서를 생산하는 형태입니다. 고객과의 신뢰에 기반한 사업적 특성에 따라 시장내에서의 이미지, 연구의 전문성이 중요합니다. 고객과의 신뢰도를 확보하기 위해 의뢰하는 고객은 직접 당사 연구시설을 방문하고, 의뢰한 시험에 대해 직접적인 실사(Audit)를하도록 권유하고 있으며, 각 시험에 대한 시험 방법등에 대한 충분한 기술적 협의를 통해 시험중에 발생할 수 있는 오류를 최소화하고 있습니다.

라. 수주상황 2024년 1분기말 기준의 수주현황 및 잔고내역 입니다. - 수주일자 및 납기일은 개별 계약건에 따라 상이하여 포함하지 않았습니다. - 수출의 금액은 2024년 1분기말기준 매출 반영 기준 환율을 적용하였습니다. - (주)바이오톡스텍의 경우 산출법 진행률 기준으로 매출을 인식하고 있으며, 진행률 적용 수주상황은 기재하지 않습니다. - 진행률 적용 수주가 아닌 부분은 기재하지 않습니다.

(단위 : 건, 백만원)

사업부문	품목	매출처	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

비임상CRO	독성평가	내수	1,142	36,241	481	6,810	912	29,431

수출	128	1,507	103	360	94	1,147

소계	1,270	37,748	584	7,169	1,006	30,578

유효성평가/병리판독/기타	내수	141	2,349	58	293	88	2,146

수출	1	0.2	-	-	1	0.2

소계	142	2,349	58	293	89	2,147

합 계	내수	1,283	38,590	539	7,102	1,000	31,578

수출	129	1,507	103	360	95	1,147

소계	1,412	40,097	642	7,462	1,095	32,725

* 상기 수량은 시험건수입니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험

당사는 일상적인 경영활동에서의 환율변동 및 투자활동에 따른 재무적 리스크에 노출되어 있습니다. 현재 당사에서는 금융시장의 예측 불확실성에 대하여 인지하고 있으며, 잠재적 위험요소를 최소화 하고자 이사회에서 리스크관리에 중점하고 있습니다.당사의 위험관리요소는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 이사회는 외환위험 및 투자위험, 금융상품 등 재무적 유동성과 관련된 전반적인 사항에 대하여 사전에 충분히 검토하여 문서화 하고 있으며, 당사 이사회 규정에 따라 관리, 감독하고 있습니다.

나. 위험관리 우리회사는 일상적인 경영활동에서 환율변동의 리스크에 노출되어 있으나, 환율변동의 위험을 관리하는 정책(파생계약 체결등)을 채택하고 있지는 않습니다. 회사는 차입비용을 줄이기 위하여 고정 또는 변동금리를 혼합하여 거래은행과 차입의 변경설정 시행ㆍ계획하고 있으며, 더욱이 유보율에 영향이 미치지 않는 선에서 조기상환, 이율변동 등의 운영정책을 택하고 있습니다. 다. 파생상품거래 현황 공시서류작성기준일 현재 회사가 보유 또는 의무를 부담하고 있는 파생상품(신용파생상품포함) 계약은 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 달러, 엔)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

TB-4	(중국)베이징 노스랜드 바이오테크	전세계(중국제외)	2008.07.08	2018.07.08	670,860,000[$600,000]	670,860,000[$600,000]	개발중

HX-1171	(일본) 하이폭스	전세계	2017.06.27	-	121,581,600[￥12,000,000]	121,581,600[￥12,000,000]	개발중

※ 상기 금액은 2018년말 서울외국환 환율(1$=1,118.10), (100￥=1013.18) 적용함.

(1) 라이센스 인(License-in) 계약 상세 내역(가) TB-4(Thymosin Beta-4)

1. 계약상대방	중국 베이징 노스랜드바이오테크(공동개발, 당사지분 40%)

2. 계약내용	주식회사 바이오톡스텍과 베이징 노스랜드 바이오테크는 TB-4의 특허, 기술이전, 전용실시권 및 이를 함유한제품의 연구, 개발, 허가 후 생산, 판매 및 제3자에 License-out을 위한 기타 사업을 공동 수행.

3. 대상지역	전세계(중국제외)

4. 계약기간	2008.07.08 ~ 계약체결 후 10년

5. 총 계약금액	600,000불

6. 수취금액	-

7. 계약조건	1) 계약금 (Upfront Payment) : 250,000불(3회 분할지급)- 지급조건: 계약 체결 후 일정기간 내2) 마일스톤(Milestone) : 350,000불(2회 분할지급)- 지급조건 : 국가별 특허 등록 시

8. 회계처리방법	1. 계정과목 : 무형자산(라이선스)2. 회계처리 : 감가상각(정액법), 상각년수(10년)

9. 대상기술	흉선(Thymus)에서처음분리된물질로서모낭간세포의성장, 조직의재형성, 분화,분열에 영향을 미치는 유전자 재조합 분자단백질 형태의 물질

10. 개발 진행경과	2015.7.17 휴온스에 기술이전 계약체결