바이오톡스텍 반기보고서 (2018.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 내용 가. 사업부문별 사업개요연결실체는 수익을 창출하는 재화와 용역의 성격, 이익 창출단위, 시장 및 판매방법의 특징, 사업부문 구분의 계속성 등을 고려하여 경영의 다각화 실태를 적절히 반영할 수 있도록 지배회사와 종속회사별로 사업부문을 세분하였습니다. 지배회사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

사업부문	대상회사	사업영역	사업내용

비임상CRO	주식회사 바이오톡스텍	안전성/유효성평가/기타	의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질 등의 효능과 인체의 유해성 평가

바이오애널리시스	주식회사 스카스비티티바이오애널리시스	생체시료분석/기타	의약품 등의 연구개발지원사업

창업투자	주식회사 세종벤처파트너스	벤처기업/창업자에 대한 투자 등	중소기업창업지원법에 의거한 창업자, 벤처기업 투자업무 등

건강기능식품	주식회사 바이오믹스	건강기능식품 개발/제조/도매 등	구기자, 오미자 이용한 건강기능식품 개발/제조/도매업

나. 사업부문별 현황(1) 비임상CRO부문(주식회사 바이오톡스텍)[사업의 개요]CRO(Contract Research Organization: 계약연구기관)사업은 의약품, 식품(건강기능식품), 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하는 전문성을 갖춘 연구개발 전문 산업을 의미합니다.현재 (주)바이오톡스텍은 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하여 연구하는 바이오산업의 인프라산업으로서 신물질 개발단계에서의 핵심과정인 비임상(Non-Clinical evaluation)연구를 주사업으로 하고 있습니다.

[사업의 특성]CRO사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.국내의 경우 (주)바이오톡스텍과 같은 위탁연구기반의 비임상시험 전문기관이 정부산하기관 1곳과 민간연구기업 1곳이 있습니다. CRO산업은 특성상 초기투자비용이 높고, 고정비 비중이 높으며, 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요한 만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 시장의 경쟁관계가 크게 변화되지 않을 것으로 판단됩니다. 세계 각국 정부에서는 의약품 및 화학물질 등 새로운 물질의 안전성평가에 대한 정확한 실험결과를 확보하기 위해 GLP(Good Laboratory Practice) 제도를 영위하고 있습니다. GLP란 비임상 안전성 시험의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 시험시설 및 장비, 시험방법 등을 조직적, 체계적으로 정해 놓은 기준으로서 GLP인증은 시설, 인력, 운영 등의 종합적인 판단에 의거하여 주어지고 있습니다.현재 국내외 비임상시험 모든 과정은 법으로 규정화된 엄격한 허가제도 아래서 관리·운영하고 있습니다. 결국 비임상CRO는 세포 및 동물을 이용하여 신물질의 안전성을 평가하는 사업군으로 정부로부터 GLP인증을 받은 연구기업(기관)을 의미합니다.

국내의 경우 1986년 보건복지부에서 「의약품안전성시험관리기준」을 고시함으로써 의약품 등의 안전성 평가시험에 대한 GLP적용을 규제하기 시작하였습니다. 이후 산업화학물질 및 농약 등 산업 각 분야의 신물질에 대해 GLP적용이 확대실시되고 있으며, 각 영역마다 주관 정부기관이 해당 GLP규정을 제정하여 관리하고 있습니다.즉, 의약품, 화장품, 식품, 화학물질 등 허가관련하여 해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만을 인정하도록 법제화되어 있습니다. [국내 부처별 GLP 운영제도]

적용대상품목	관련법규 및 규정	주무 부처	심사기관

의약품, 건강기능식품,생물학적물질, 화학물질	·의약품 등 안전성,유효성 심사에 관한규정·비임상시험관리기준·의약품등의 독성시험기준	식품의약품안전처	국립독성연구소

산업화학물질	·화학물질유해성시험연구기관에 관한 기준	국립환경과학원	국립환경연구원

농약, 비료, 사료첨가물	·농약품목등록시 시험연구기관지정	농촌진흥청	농업과학기술원

[경기변동의 특성]비임상CRO사업은 주요 고객사의 신약개발 및 각종 신물질의 개발, 기 개발된 제품에 대한 인허가라는 사업적 특성으로 계절적인 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향이 거의 없습니다. 다만, 각 기업 및 정부기관의 연구개발 예산의 책정과 집행 등 회기년도의 종속에 따라 일부 수주의 변동은 있을 수 있습니다.[사업의 경쟁요소]비임상CRO사업에 대한 국내 경쟁관계는 정부출연기관 1곳, 민간 CRO 2곳 정도입니다. 동 사업은 GLP인증을 받은 기관에서 생산되는 보고서 형태의 결과물이 인허가 과정에서 인정되고 있으며, 인력, 시설, 운영 노하우 등 체계적으로 갖추고 시장에 진입하여야 하는 사업적 특성으로 진입장벽이 높다 하겠습니다. 또한 주된 경쟁요소는 가격, 품질, 서비스 정도, 스피드로 요약이 되며, 당사는 선진국 수준의 기술습득을 통해 서비스와 품질을 확보하고, 시험전반에 걸친 전산화 구축으로 품질 뿐만 아니라 스피드를 확보하는데 주력하고 있습니다.[사업의 성장성]비임상CRO사업은 의약품, 바이오제품 및 식품, 화장품, 화학물질 등이 인체에 안전한 것인지, 특정질환 및 목적에 효과가 있는지 등을 연구하고 서비스 하는 사업적 특성이 있습니다. 따라서 국가적 차원의 산업육성정책과 규제 등과 맞물려 정부기관, 일반기업 및 연구소 등의 수요변동요인이 있으며, 당사의 시장환경도 변화될 수 있습니다.또한 국민의 건강과 안전을 책임지는 인프라 산업의 특성을 지니고 있습니다. 세계적으로 유래 없는 低출산과 超고령화시대 진입으로 헬스케어 산업이 중요하게 부각되면서 다양한 헬스케어 제품의 개발·상용화가 이루어 지고 있는 바, 장기적으로 안정적인 성장과 수익창출이 가능할 것으로 예상됩니다.정부의 바이오산업 육성기조와 더불어 2015년 1월부터 시행 된 '화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률'에 따라 화학물질 안전관리 규제가 시행됨에 따라 비임상 CRO시장이 확대되고 있어 영업적 환경은 밝은 편입니다.[시장점유율]시장점유율과 관련하여서는 객관적인 자료가 없어 정확한 산출이 불가능합니다. 다만, 주요 경쟁상대로 판단되는 곳은 정부산하기관 1곳과 민간 1곳으로 구분하고 있으며, 민간부분에서는 (주)바이오톡스텍이 선두라 판단됩니다.[영업현황]

현재 우리회사는 의약품, 농약, 식품, 화장품, 화학물질 등의 안전성/유효성평가를 주업으로 하는 비임상사업을 영위하고 있습니다. 2002년, 2006년, 2008년에 최첨단 비임상시험 연구의 기반시설을 완공하여 바이오 인프라기업으로서 사업을 영위할 수 있는 기반시설과 인적, 물리적 자원을 확정하였습니다.

2007년 코스닥 시장 상장 후, 高부가가치 사업의 확대를 위하여 2008년부터 신약후보물질 개발사업을 진행하면서 신약개발의 Pipe-Line역할을 성실히 수행 하고 있으며, 또한 2011년 5월 분석사업 영위를 위한 ㈜스카스비티티바이오애널리시스(지분율: 51%), 2013년 3월 바이오 전문 벤처캐피탈 ㈜세종벤처파트너스(지분율: 100%)를 각각 설립였으며, 2017년 10월 국내 농특산물 전문 건강기능식품 개발회사인 (주)바이오믹스(지분율: 51%확보)을 인수하여 사업의 다각화 및 안정적인 성장을 도모하고 있습니다.

(2) 바이오애널리시스사업부문(주식회사 스카스비티티바이오애널리시스)[사업의 개요](주)스카스비티티바이오애널리시스가 영위하는 바이오애널리시스사업은 신약 개발에 있어 각 단계마다 반드시 갖추어야 하는 핵심기술로서 임상/비임상 생체시료 농도 측정 및 약물동태시험, 독성동태시험을 제공함으로써 탐색단계부터 시판 후 조사단계까지 의약품 개발 전반에 대한 서비스를 제공하는 사업으로서, 특히 바이오시밀러 시장의 확대로 그 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

[사업의 특성]바이오애널리시스사업은 지식기반의 고부가가치 산업임과 동시에 제약 및 바이오산업과 함께 동반성장이 기대되는 산업입니다. 주요 제약 및 바이오기업들의 신약개발과정에서 꼭 필요한 분석서비스를 제공하여 각 단계마다의 신물질의 유효성을 입증하는 기술로써, 우수한 기술력을 필요로 하는 산업분야입니다.국내의 경우 객관적인 자료가 없어 시장의 규모 및 경쟁관계에 대하여 정확한 산출은 불가하나, 내수시장 규모가 작고, 사업을 영위하는 기업들이 영세한 점을 볼 때, 국내시장은 아직 초기단계로 볼 수 있습니다. 다만, 국내 임상수행시험 건수가 세계수준임을 감안할 때, 국내 시장의 잠재력은 무궁무진하다 할 수 있습니다.[경기변동의 특성]바이오애널리시스사업은 바이오산업과 CRO산업적 측면과 더불어 주요 고객사가 신약 및 각종 신물질의 개발, 기 개발된 제품에 대한 인허가가 필요한 개발회사라는 점으로 볼 때 계절적인 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향은 거의 없습니다. 다만, 각 기업 및 정부기관들의 연구개발 예산책정과 집행 등이 회기년도 종속여부에 따라 연구개발 수주의 변동이 있을 수 있습니다.[사업의 경쟁요소]

바이오애널리시스산업은 인허가 기관이 인증한 분석기관에서 도출된 결과물로만 인정되는 사업적 특성을 가지고 있습니다. 인증절차는 시설, 인력, 운영 등에 대하여 종합적 판단에 의거하여 인증이 주어지고 있습니다.따라서 초기 투자비용이 높고 인력, 시설, 운영 노하우 등을 체계적으로 갖추고 시장에 진입하여야 하는 특성에 따라 진입장벽이 높다하겠습니다. 또한 사업의 주된 경쟁요소는 가격, 품질, 서비스 정도, 스피드로 요약 되며, 선진국 수준의 기술 습득과 전산화를 통한 서비스와 품질 보증, 스피드한 시험진행이 무엇보다 중요하다 할 수 있습니다.국내의 경우 객관적인 자료가 없어 시장의 규모 및 경쟁관계에 대하여 정확한 산출이 불가한 상황입니다.[사업의 성장성]

국내의 바이오애널리시스사업은 내수시장 규모가 작고, 사업을 영위하는 기업들이 영세한 점으로 볼 때, 국내 분석시장은 아직 초기단계라고 볼 수 있습니다. 다만, 국내 임상 수행건수가 세계적 수준이고, 해외분석기관 대비 가격경쟁력을 보유하고 있음을 감안할 때, 성장 잠재력은 무궁무진하다 할 수 있습니다.

이와 더불어 식품의약품안전처에서는 2015년 국내 신약개발의 육성 및 신뢰도제고를 목적으로 임상시험과 생동성시험을 통합 관리하는 임상시험분석관리 기준(GCLP) 도입하고, 임상시험검체분석기관 지정제도를 신설하기 위한 법안을 제정 중에 있어 국내 제네릭 개발 및 시장의 활성화가 기대됨에 따라 당사는 분석전문기관으로서 수혜가 예상됩니다.

[영업현황]

(주)스카스비티티바이오애널리시스는 생체시료 분석 분야에서 의약품 등의 연구개발 지원 사업을 주업으로 하는 분석사업을 영위하고 있습니다. 2011년 5월 일본 최대규모의 종합분석회사인 ㈜스미카분석센터(지분율:49%)와 한국 민간 최초 및 최대 규모의 비임상 CRO인 ㈜바이오톡스텍(지분율:51%)이 공동 출자하여 설립되었습니다.

(주)스카스비티티바이오애널리시스는 2011년 7월 한국 식품의약품안전청으로부터 독성동태 시험 중 분석시험 항목에 대한 GLP인증을 획득하고 본격적인 사업을 개시하였으며, 2013년 1월에는 식품의약품안전청으로부터 생물학적 동등성시험 인증을 추가로 획득함에 따라 한국, 일본 및 아시아 각국의 비임상/임상시험 전반에 대한 독성동태시험(TK), 약품동태시험(PK), 생물학적동등성시험 서비스 등을 제공하고 있습니다.현재 국내의 우수한 인력과 시설장비를 바탕으로 일본 스미토모화학의 자회사인 (주)스미카분석센터로부터 선진 기술력을 습득함과 동시에 수행경험을 축적해 나가고 있으며, 2012년 이래 본격적인 사업개시와 함께 국내 및 일본 유수의 제약기업을 대상으로 마케팅 활동을 펼치고 있습니다. (3) 창업투자 부문(주식회사 세종벤처파트너스)[사업의 개요](주)세종벤처파트너스가 영위하는 창업투자사업은 중소기업창업지원법에 의거 벤처기업 또는 창업자에 대한 투자, 창업투자조합의 결성 및 업무의 집행, 위탁받은 사업의 타당성 검토 또는 경영 및 기술향상을 위한 용역제공 등을 영위하는 사업입니다. [사업의 특성]벤처캐피탈은 성장잠재력이 있는 신생벤처기업을 투자대상으로 선정하여 벤처기업의 성장, 발전을 도모함으로써 기술개발을 촉진하고 산업구조의 고도화와 고용창출을 유발함으로써 국민경제의 활성화에 기여하는 역할을 담당하고 있습니다. 우리나라에서는 1986년 5월 중소기업창업지원법의 제정, 시행과 함께 본격적인 벤처캐피탈산업의 영역이 구축되었습니다. 창업투자사업은 일반적으로 고도의 기술성과 잠재성이 있으나, 자본과 경영기반이 취약한 벤처기업에 대해 자금, 관리, 기술지도 등 종합적인 지원과 투자를 통해 높은 수익을 창출하는 금융활동입니다. 따라서 펀드 조성 및 조합 결성을 통해 투자재원을 확보하여 투자하게 되며, 투자대상기업의 성장·발전 등 경영성과에 따라 고수익·고위험의 사업적 특성이 있습니다.[사업의 경쟁요소]보고서 작성 기준일 현재, 국내에 설립된 창업투자사는 총 126개사로 파악되고 있습니다. 향후 펀드 조성 등을 통한 투자재원 확보여부와 투자분야의 결정이 경쟁요소라고 할 수 있습니다.※ 국내 창업투자사 현황 , 억원>

구분 / 년도	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년 반기

등록업체수	101	103	115	119	120	126

투자재원	103,276	120,931	141,427	168,174	202,911	212,381

2018.6 한국벤처캐피탈협회>[사업의 성장성]국내 창업투자사업은 2013년 이래로 투자총액은 매년 18.4%, 신규투자액은 매년14.5%의 고속성장 중에 있으며, 그 투자액은 2017년말 기준 20조 2,911억원, 2조 3,803억원으로 집계되었습니다. 또한 (주)세종벤처파트너스의 주요 투자분야로 볼 수 있는 바이오 및 생명공학분야에 대한 신규투자도 매년 26.9%씩 증가하여 2017년말 기준 3,788억원을 기록하였습니다.향후 정부의 정책적 지원 및 산업계 전반의 성장을 통해 우수한 기술력을 보유한 벤처기업의 수가 증가할 것으로 전망되며, 따라서 창업투자에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 전망됩니다.※ 바이오/의료 및 생명공학분야 신규투자 현황 구분 / 년도 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 반기 신규투자액 TOTAL 13,845 16,393 20,858 21,503 23,803 16,149 바이오/의료 신규투자액 1,463 2,928 3,170 4,686 3,788 4,139 2018.6 한국벤처캐피탈협회> [영업현황](주)세종벤처파트너스는 바이오 전문 벤처캐피탈을 목적으로 2013년 3월 설립하였습니다. 주요 사업영역은 각종 바이오펀드 및 창업초기의 투자 목적 펀드를 조성하여우수기업의 발굴, 육성을 지원하는 적극적인 투자를 계획하고 있습니다.보고서 제출일 현재 총 6개의 펀드를 조성하여 투자를 진행하고 있으며, 이외에도 비상장 우수기업에 대한 지분투자 등을 진행함으로써 투자수익의 극대화에 주력하고 있습니다. 현재 결성된 펀드내역은 아래와 같습니다. 펀드명 조합결성 출자약정액 세종농식품바이오투자조합 1호 2013.09 150억원 세종농식품R 2014.07 100억원 세종창조성장청년창업벤처펀드 1호 2014.08 100억원 AJ-세종농식품수출육성펀드 2014.11 130억원 세종-강원 강소기업육성 상생 투자조합 2015.09 147억원 세종글로벌청년창업벤처펀드 2호 2017.09 100억원 (4) 건강기능식품부문(주식회사 바이오믹스)[사업의 개요](주)바이오믹스가 영위하는 건강기능식품 산업은 현대사회의 초고령화 사회의 가속화에 따라 헬스케어 산업영역에서 주목받고 있으며, 특히 건강기능식품은 생체 기능의 조절에 도움이 되는 기능성 원료를 제조, 가공하여 생산된 제품이라는 특성에 따라 그 수요가 전세계적으로 폭발적으로 증가하고 있습니다.[사업의 특성]건강기능식품은 국내에서 2002년 제정된 '건강기능식품에 관한 법률'에 의거하여 식품의약품안전처가 주관이 되어 효능 및 안전성을 관리하여 개별 품목에 대한 인허가 및 규제의 적용을 받고 있습니다.일반적으로 비임상시험, 인체적용시험 등의 과학적 근거를 평가하여 기능성원료를 인정받고 있으며, 원료는 천연물질을 기반으로 하고 있습니다. 또한 건강기능식품은 식품의약품안전처의 '건강기능식품 공전'에 의거하여 기준 및 규격을 고시하여 '고시된 원료'와 '개별인정 원료'로 구분할 수 있습니다. 고시된 원료 기준 개별인정 원료 기준 ㅁ '건강기능식품공전'에 등재된 기능성 원료ㅁ 제조기준, 규격, 최종제품의 요건에 적합할 경우 별도의 인증절차 없음ㅁ 누구나 원료 사용가능ㅁ 고시원료: 약 83종 ㅁ '건강기능식품공전'에 등재되지 않은 기능성 원료ㅁ 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격등 자료 제출 하여 평가에 따라 개별로 인정ㅁ 인정받은 업체만 원료 사용가능ㅁ 고시원료: 약 140여종 안전처>[사업의 경쟁요소]국내 건강기능식품 시장의 규모는 2014년 기준 약 2조196억원으로 매년 12%이상의 성장률을 보이고 있습니다. 이중 (주)바이오믹스의 주요 사업영역인 개별인정형 건강기능식품 시장은 2014년 기준 약3,177억원으로 매년 31%이상의 성장률을 보이고 있습니다. 다만, 개별인정형 원료의 경우 별도의 기능성 원료의 독점적 요소가 일부 있으므로 (주)바이오믹스와 직접적인 경쟁관계를 산출하기에는 다소 어려움이 있는 것이 사실입니다.[사업의 성장성]시장전망에 대한 공신력 있는 자료는 없으나, 글로벌적으로 초고령화사회의 진입, 식이습관 변화에 따른 건강보조적 식품의 수요 증가, 빠르게 변화하는 시장의 트렌드에 발맞춘 신제품 개발 및 신규 시장참여, 인터넷, 홈쇼핑 등의 다양한 판매채널의 확보가 가능해 짐에 따라 사업의 성장성은 매우 크다고 할 수 있습니다.[영업현황](주)바이오믹스는 기능성 천연소재 연구개발 전문업체로서 2003년 3월 국내산 농특산물의 고부가 산업화 연구를 목적으로 설립하였습니다. 주요 사업영역으로는 식품의약품안전처로부터 구기자 및 오미자의 기능성 개별인정을 획득하여 건강기능식품을 개발하여 홈쇼핑 및 인터넷 등의 다양한 매체를 통해 시중에 판매하고 있습니다.다. 신규사업 등의 내용 및 전망(주)바이오톡스텍은 창립이래 비임상CRO사업을 영위해 오면서 얻어진 노하우와 기술력을 토대로 신 물질 개발에도 적극 참여하면서 우리회사가 보유한 Pipe-Line의 가치를 인정받고 기술이전 될 수 있도록 노력하고 있습니다. 이 중 TB-4는 2015년 ㈜휴온스에 안구건조증치료 적응증에 대하여 기술이전 한 바가 있었으며, 현재는 심근경색 등 추가적인 적응증 개발과 함께 기술이전에 노력하고 있습니다. 또한 2017년 6월 일본 하이폭스社와 공동개발한 HX-1171(간섬유화억제제) 관련한 전세계 특허권을 전부 양수함에 따라 향후 상업화 임상진행 또는 제약사를 대상으로 기술이전을 적극 추진할 예정입니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황 ( 기준일: 2018.6.30 ) (단위 : 백만원,%) 사업부문 대상회사 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율 비임상CRO (주)바이오톡스텍 용역 비임상시험 독성평가 발암성 시험 외 10,674 93.4 효능평가/병리/기타 치료효능시험 및 병리판독 등 755 6.6 합 계 11,429 100.0 바이오애널리시스 (주)스카스비티티바이오애널리시스 용역 생체시료분석(TK, PK) 독성동태(TK)시험 독성테스트 689 45.9 약물동태(PK)/생동성/기타 약물동태, 생동성시험 등 813 54.1 합 계 1,502 100.0 ※ 상기 금액은 각 회사별 별도 기준이며, (주)스카스비티티바이오애널리시스의 매출액 중 지배회사인 (주)바이오톡스텍과의 거래는 연결재무제표 작성시 내부거래에 해당되어 제거하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이당사는 완제품을 생산, 판매하는 형태가 아닌 아래와 같이 고객과의 시험 디자인(실험방법, 실험기간, 시험계, 투여방법 등)을 협의하고, 이에 따른 수주를 하는 형태로 기본적인 가격표에서 변동요인이 발생하게 됩니다. [주요 제품의 가격 산출 기준] 가격 산출 항목 세부 항목 비고 시험물질분야 의약품, 식품, 의약부외품, 화장품, 화학물질 등 - 시험기준 OECD, 일본 후생성, 국립환경과학원, 식약처 등 - 기술적난이도 투여방법(경구, 경피), 국내 기술수준 등 - 시험재료 (시험계) 마우스, 랫드, 비글견, 세포 등 - 인력투입시간 시험책임자, 시험담당자 등 실제 투입시간 - [주요 제품 등의 가격 변동 추이] (단위: 천원, 천엔/건) 구분 제19기 반기(제8기 반기) 제18기(제7기) 제17기(제6기) 비임상CRO(독성평가 등) 내수(주1) 40,000 40,000 40,000 수출(주2) 52,769(￥5,200) 49,354(￥5,200) 53,914(￥5,200) 바이오애널리시스(생체시료분석 등) 내수(주3) 34,135 24,304 24,858 수출(주3) 63,715(￥6,279) 20,971(￥2,210) 17,707(￥1,708) 주1) 비임상CRO의 안전성 평가 등에 대한 가격은 1개월반복독성시험(랫드, 경구투여)기준으로, 전년과 동일합니다.주2) 비임상CRO의 경우 국내와 동일한 제품의 가격으로 2009년부터 2018년까지 520만엔(￥5,200,000)으로 일본내 고객에의 입장에서는 변동이 없습니다. 원화금액은2017년 반기말 기준 외국환중개거래소에 고시된 매매기준율(1014.79원/100엔)로 환산한 환율변동에 의한 차이를 표시하였습니다.주3) 바이오애널리시스사업의 경우 주요 제품의 가격은 수주총액/시험건수로 산정한 수치입니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 대상회사 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율 비임상CRO (주)바이오톡스텍 1.시험재료 Beagle 시험용 실험동물 857 39.5 Guinea Pig 79 3.7 Rabbit 88 4.0 Mouse 208 9.6 Rat 181 8.3 기타 3 0.2 2.원 재 료 시약/사료/깔짚 445 20.5 3.부 재 료 시험 소모품 307 14.1 합 계 2,168 100.0 바이오애널리시스 (주)스카스비티티바이오애널리시스 1. 원 재 료 시약, 공혈장, 공시료 98 64.8 2. 부 재 료 시험 소모품 53 35.2 합 계 152 100.0 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위: 원/두) 사업부문 대상회사 품목(동물) 제19기 반기 제18기 제17기 비임상CRO (주)바이오톡스텍 Beagle 1,788,528 1,619,725 1,723,911 Guinea Pig 87,319 92,962 69,252 Rabbit 151,140 96,762 75,060 Mouse 40,083 27,475 36,622 Rat 16,983 22,288 15,420 ※ 시험재료의 가격은 주령, 체중, 암/수, 종별 등에 따라 단가의 변동이 발생하게 되는데, 이는 고객사로 부터 받은 시험방법 등에 따라 특수한 종류의 시험재료를 사용함에 따라 변동하는 부분의 영향이 가장 큽니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력 (단위 :백만원 ) 사업부문 품 목 사업소 제19기 반기(제8기 반기) 제18기(제7기) 제17기(제6기) 비임상CRO/바이오애널리시스 독성/효능평가/병리/기타/생체시료분석(TK,PK) 오창읍본사 연구동 20,981 28,099 28,185 합 계 20,981 28,099 28,185 (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 -. 생산능력(금액) = 생산가능 건수 ×단위당 생산원가-. 생산실적 건수 = 수주시험수행건수(1,263건)-. 생산가능 건수 = 시험별 동물실 수 ×실당 년간 회전건수 ×동시수행건수※ 동물종(rat)의 안전성시험(단회독성시험)에 대한 생산능력을 산출하면,① 동물실 수 = 3실② 동물실 사용기간 = 14일③ 동물실 년간 회전회수 = 25회(365일/14일)④ 동시 수행가능 건수 = 4건⑤ 실당 년간 수행가능 건수 = 100건⑥ 년간 시험 가능 건수 = 300건(3실 * 100건)-. 분석시험 및 수생시험을 포함하였고, 동물실을 사용하지 않는 세포를 이용한 시험은 제외하였습니다.-. 연간 생산능력은 누적이며, 용역매출이 아닌 기타매출의 건은 1건으로 반영하였습니다.(나) 평균가동시간 당사의 동물실은 항온, 항습 등 동물사육을 위해 365일 자동제어되는 GLP시설입니다. 이에 따라 생산능력에 산출되는 가동시간은 동물실 운영시간인 24시간 365일입니다. 나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품목 사업소 제19기 반기(제8기 반기) 제18기(제7기) 제17기(제6기) 비임상CRO/바이오애널리시스 독성/효능평가/병리/기타/생체시료분석(TK,PK) 오창읍본사 연구동 8,958 15,974 14,924 ※ 보고서 작성기준일 현재 매출원가를 반영한 금액입니다. (2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 건수,% ) 사업부문 품목 사업소 제19기 반기(제8기 반기) 제18기(제7기) 생산능력 생산실적 가동율 생산능력 생산실적 가동율 비임상CRO/바이오애널리시스 독성/효능평가/병리/기타/생체시료분석(TK,PK) 오창읍본사 연구동 2,958 1,263 42.7 3,133 1,781 56.8 (3) 생산실적의 산출근거(산출방법 등) -. 생산능력(건수) = 연간 생산가능 건수(5,916건) /4 *2-. 생산실적(건수) = 총 시험수행건수 (1,263건, 2018년 반기말기준 / 6.수주상황의 기납품액 건수 참고)-. 가동율 = 생산실적 / 생산능력 다. 생산설비의 현황 등 [자산항목 : 유형자산] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 증감 상각 대체 기말장부가액 비고 증가 감소 (주)바이오톡스텍 자가 충북오창 토지 3,844,878 3,844,878 - 건물 13,851,617 3,222,133 -268,782 16,804,968 - 국고보조금(건물) -214,785 3,483 -211,302 - 구축물 66,799 -1,078 65,721 - 국고보조금(구축물) -11,321 179 -11,142 - 기계장치 843,828 165,950 -16,250 -167,853 825,675 - 차량운반구 0 0 - 집기비품 75,093 45,378 -7 -22,073 98,391 - 국고보조금(집기비품) 0 0 - 시설장치 606,239 504,596 -56 -158,697 952,082 - 건설중인자산 1,966,877 1,337,256 -3,304,133 0 - 합 계 21,029,225 5,275,313 -3,320,446 -614,821 22,369,271 - (주)스카스비티티바이오애널리시스 임대 충북오창 기계장치 1,037,302 0 110,795 926,507 - 집기비품 10,485 0 1,669 8,816 - 시설장치 42,003 25,350 2 10,644 56,707 - 건설중인자산 2 2 0 - 합 계 1,089,790 25,352 4 123,108 992,030 - ※ 기초, 기말장부가액은 감가상각누계액 차감후 금액입니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(1) (주)바이오톡스텍 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제19기 반기 제18기 제17기 비임상CRO 용역매출 독성평가 내 수 9,668 16,476 15,241 수 출 1,006 4,245 3,337 합 계 10,674 20,721 18,578 효능평가/병리판독/기타 내 수 748 1,027 1,720 수 출 7 17 3 합 계 755 1,044 1,722 합 계 내 수 10,416 17,503 16,961 수 출 1,013 4,262 3,339 합 계 11,429 21,765 20,300 (2) (주)스카스비티티바이오애널리시스 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제8기 반기 제7기 제6기 바이오애널리시스 용역매출 TK 내 수 689 1,276 1,767 수 출 0 55 32 합 계 689 1,331 1,799 PK/생동성/기타 내 수 745 621 764 수 출 67 132 45 합 계 813 753 809 합 계 내 수 1,434 1,897 2,531 수 출 68 187 78 합 계 1,502 2,085 2,608 ※ 상기 금액은 각 회사별 별도 기준이며, (주)스카스비티티바이오애널리시스의 매출액 중 지배회사인 (주)바이오톡스텍과의 거래는 연결재무제표 작성시 내부거래에 해당되어 제거하였습니다. 나. 판매방법 및 조건(1) 판매조직 btt 판매조직.jpg btt 판매조직 sbb 판매조직.jpg sbb 판매조직 (2) 판매경로1) (주)바이오톡스텍(별도) (단위: 백만원, %) 매출유형 품목 구분 판매경로 제19기 반기 매출액 비중(%) 용역 비임상CRO(독성/효능/병리판독/기타) 국내 직접 마케팅을 통한 수주 10,416 91.1 수출 직접, 대리점을 통한 수주 1,013 8.9 합 계 11,429 100.0 2) (주)스카스비티티바이오애널리시스(별도) (단위: 백만원, %) 매출유형 품목 구분 판매경로 제8기 반기 매출액 비중(%) 용역 생체시료분석(TK, PK/생동성, 기타) 국내 직접, 대리점을 통한 수주 1,434 95.5 수출 직접, 대리점을 통한 수주 68 4.5 합 계 1,502 100.0 ※ 상기 금액은 각 회사별 별도 기준이며, (주)스카스비티티바이오애널리시스의 매출액 중 지배회사인 (주)바이오톡스텍과의 거래는 연결재무제표 작성시 내부거래에 해당되어 제거하였습니다.3) 판매방법 및 조건 직접 마케팅, 대리점을 통해 판매하는 경우 모두, 고객사로 부터 시험의뢰(안전성, 유효성, 기타)를 받고, 본계약서를 체결함으로서 기간별로 매출이 발생됩니다. 수주된 시험의 시험방법 및 가이드라인 등에 따라 총 소요 기간 차이가 발생하며, 이에 따른 조건도 일부 다르게 됩니다. 통상적으로 계약금, 중도금, 잔금의 형태로 현금수령을 원칙으로 하고 있으며, 계약금, 중도금, 잔금 수령을 위한 세금계산서 발행 후 통상 1개월~2개월 이내 현금이 수령되고 있습니다. 다. 판매전략연결실체의 사업은 국제적 기준에 부합하는 과학적인 방법으로 분석하여, 그에 대한 제품으로 보고서를 생산하는 형태입니다. 고객과의 신뢰에 기반한 사업적 특성에 따라 시장내에서의 이미지, 연구의 전문성이 중요합니다. 고객과의 신뢰도를 확보하기 위해 의뢰하는 고객은 직접 당사 연구시설을 방문하고, 의뢰한 시험에 대해 직접적인 실사(Audit)를하도록 권유하고 있으며, 각 시험에 대한 시험 방법등에 대한 충분한 기술적 협의를 통해 시험중에 발생할 수 있는 오류를 최소화하고 있습니다. 6. 수주상황 ◆click◆『수주상황』 삽입 11012#*_수주상황.dsl 2018년 반기말 기준의 수주현황 및 잔고내역 입니다.-. 수주일자 및 납기일은 개별 계약건에 따라 상이하여 포함하지 않았습니다.-. 수출의 금액은 2018년 반기말기준 매출 반영 기준 환율을 적용하였습니다.-. (주)바이오톡스텍, (주)스카스비티티바이오애널리시스의 경우 원가산출법 진행률기준으로 매출을 인식하고 있으며, 진행률 적용 수주상황은 기재하지 않습니다. 가. (주)바이오톡스텍 (단위: 건, 백만원 ) 사업부문 품목 매출처 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 비임상CRO 독성평가 내수 1,235 22,275 844 9,668 694 12,606 수출 397 1,362 318 1,006 158 357 소계 1,632 23,636 1,162 10,674 852 12,963 유효성평가/병리판독/기타 내수 117 1,684 90 748 61 937 수출 16 15 11 7 7 8 소계 133 1,700 101 755 68 944 합 계 내수 1,352 23,959 934 10,416 755 13,543 수출 413 1,377 329 1,013 165 365 소계 1,765 25,336 1,263 11,429 920 13,908 ※ 상기 수량은 시험건수입니다. 나. (주)스카스비티티바이오애널리시스 (단위: 건, 백만원 ) 사업부문 품목 매출처 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 바이오애널리시스 TK 내수 84 1,726 50 689 62 1,037 수출 0 0 0 0 0 0 소계 84 1,726 50 689 62 1,037 PK /생동성/기타 내수 78 1,862 48 745 45 1,117 수출 9 546 6 68 9 479 소계 87 2,408 54 813 54 1,596 합 계 내수 162 3,589 98 1,434 107 2,155 수출 9 546 6 68 9 479 소계 171 4,135 104 1,502 116 2,633 ※ 상기 수량은 시험건수입니다. 7. 파생상품거래 현황공시서류작성기준일 현재 회사가 보유 또는 의무를 부담하고 있는 파생상품(신용파생상품포함) 계약은 없습니다. 8. 경영상의 주요계약(최근 5개년) 계약상대방 계약체결일 계약주요내용 계약금액 (주)크로엔리서치 2012.01.10 업무ㆍ기술 협력제휴 - 오송첨단의료산업진흥재단 2012.09.26 업무ㆍ기술 협력제휴 - 에이스전자기술(주) 2013.01.18 지분투자 및 전략적 제휴 - 미국 제노메트릭스 2014.03.20 업무ㆍ기술 협력제휴 - (주)휴온스 2015.07.23 TB-4 유전자재조합물질 기술이전계약(안구건조증치료후보물질) 450만 달러 / 진행과정에 따른 분할수령 중(2회 수취완료) 일본 하이폭스 2017.06.27 HX-1171(간섬유화억제제) 전세계 특허권 양수계약 1,200만엔 / 일시 지급 완료 홍성빈 2017.10.16 (주)바이오믹스 주식매매계약 80억원 / 3회분할 납부 예정(2회 납부완료) 9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 및 연구개발 담당조직 (주)바이오톡스텍 연구소 조직도.jpg (주)바이오톡스텍 연구소 조직도 구분 주요 내용 조 직 명 (주)바이오톡스텍 기업부설연구소 조직형태 기업부설연구소 운영현황 설립: 2001년 5월 7일(최초 인증일)(주)바이오톡스텍의 부설연구소는 당사에서 수행하는 안전성, 유효성 평가와 관련된 시험 방법론, 프로토콜 등 과학적인 시험방법의 개발 및 적용을 위해서 운영되어 오고 있습니다. 나. 연구개발 비용(주)바이오톡스텍의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, %) 과 목 제19 반기 제18기 제17기 원 재 료 비 35,743 36,104 68,626 인 건 비 343,688 516,239 533,326 감 가 상 각 비 - - - 위 탁 용 역 비 15,500 - - 기 타 33,631 179,190 36,983 연구개발비용 계 428,562 731,533 638,935 (국고보조금) 0 0 0 회계처리 판매비와 관리비 - - - 제조경비 428,562 731,533 638,935 개발비(무형자산) - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 3.69 3.27 3.15 (주)스카스비티티바이오애널리시스의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, %) 과 목 제8기 반기 제7기 제6기 원 재 료 비 - - - 부 재 료 비 - - - 인 건 비 - - - 감 가 상 각 비 - - - 위 탁 용 역 비 - - - 기 타 - - - 연구개발비용 계 - - - (국고보조금) 0 0 0 회계처리 판매비와 관리비 - - - 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 0.00 0.00 0.00 다. 연구개발 실적연결실체의 연구개발 실적은 다음과 같습니다. 대상회사 과제명 결과/기대효과 상품화여부 비임상CRO 세포치료제의 습관절 연결결손모델을 통한 연골재생시험법 세포치료제 효능시장 선점 및 세포치료제의 독성 시험의 범위 결정 수주 세포치료제의 간암 효능 시험법 세포치료제 효능시장 선점 수주 세포치료제의 적정세포농도 효력시험법 세포치료제 효능시장 선점 수주 세포치료제의 생착율 유효성 시험법 세포치료제의 효능시장 선점 수주 폐암치료제의 폐암 효능 시험법 폐암치료제 효능시장 공략 수주 비만예방 효능 시험법 비만치료제 및 항비만제의 효능시장 공략 수주 치매치료제 효과측정 시험법 치매제의 효능시장 공략 수주 고지방식 급여를 통한 항비만 효능 시험법 항비만 효능시험의 Setup 수주 갈색 기니픽을 이용한 미백효능시험법 화장품 미백시장 교두보 확보 수주 혈소판 응집저해제의 효능 시험법 동 효능 시험물질 공략 수주 뇌기능 촉진제에 대한 효능시험법 뇌기능 촉진제의 효능시장 공략 수주 SHR을 이용한 혈압강하 효능시험법 고혈압 치료제 및 예방제의 효능시장 공략 수주 만성 간장애에 대한 간기능개선효과 간기능개선제 효능시장 공략 수주 NC/Nga Mice를 이용한 아토피성 효능시험법 아토피 치료제 효능시장 공략 수주 C3H Mice를 이용한 발모재생효능시험법 발모시험의 효능시장 공략 수주 시력개선 및 눈영향에 관한 효능 시험법 시력개선제의 효능시장 공략 수주 위 장관보호 효과의 효능 시험법 장관보호 효능시장 공략 수주 Cat, Mouse을 이용한 히스타민, 항원성 시험법 QC, 항원성시험 시장 공략 수주 DPPH radical소거법을 이용한 항산화효과 노화 예방의 시험법 공략 수주 Irwin test를 이용한 중추신경계에 미치는 시험법 중추신경계 약리시장 공략 수주 Beagle을 이용한 심혈관계에 시험법 심혈관계 약리시장 공략 수주 Rat를 이용한 호흡기계에 미치는 영향 시험법 호흡기계 약리시장 공략 수주 수생생태독성 시험법 개발 및 적용 REACH시장 개척 수주 MS/MS를 이용한 TK분석법 개발 비임상시험 확대 및 임상 기반기술 확보 수주 Thymosin Beta 4의 신물질 개발 의약품 및 건강기능식품 등의 개발로 수익성 및 매출 확대 진행중 HX-1171의 신물질 개발 의약품 및 건강기능식품 등의 개발로 수익성 및 매출 확대 진행중 동물실험 대체법 비임상시험의 신규 시장 개척 수주 hERG Assay시험법(심혈관계에 대한 영향평가 시험) 심혈관계 약리시장 공략 수주 Elisa법을 이용한 국소림프절시험법 비임상시험의 신규 시장 개척 수주 ※ 프로젝트별 임상등 진행단계 및 향후 연구개발 계획Thymosin Beta 4의 신물질 개발: 보고서 제출일 현재 비임상 시험을 완료하였으며, 2015년 7월 (주)휴온스에 안구건조증치료제, 탈모치료제 적응증에 대하여 기술이전을 한 바 있으며, 추가 적응증 개발을 위해 기초연구를 지속 중에 있습니다.HX-1171의 신물질 개발: 보고서 제출일 현재 국내 임상1상 시험을 완료하였으며, 간경화치료제이외에 만성폐쇄성 폐질환, 비알콜성지방간염 등의 추가 적응증 개발을 위해 기초연구를 지속 중에 있습니다. 10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항연결실체가 영위하는 사업과 관련하여 다음과 같은 특허권을 취득해 보유하고 있으며, 각특허권의 상세내역은 다음과 같습니다. 대상회사 내 용 등록일(양수일) 근거법령 바이오톡스텍 MIGB를 유효성분으로 함유하는 위장관 운동 개선용 약학조성물 한국 2005.11.22 특허법 MIGB를 유효성분으로 함유하는 위장관 운동 개선용 건강기능식품 한국 2006.07.27 특허법 MIGB를 유효성분으로 함유하는 위장관 운동 개선용 식품조성물 또는 식품첨가물 한국 2006.07.27 특허법 티모신 beta4 유도체 및 이의 용도 미국 2010.09.08 특허법 한국 2010.09.27 일본 2013.01.09 유럽(EPC) 2013.01.10 간섬유화억제제(HX-1171) 한국 (2017.6.27) 특허법 일본 (2017.6.27) 중국 (2017.6.27) 미국 (2017.6.27) 유럽(EPC) (2017.6.27) ※ 상기 간섬유화억제제(HX-1171)은 당사가 2017.6.27 특허권리자인 일본 하이폭스로부터 한국/일본/중국/미국/유럽(EPC) 7개국 특허 전부를 양수하여 특허권을 보유하고 있습니다.