차바이오텍 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

가. 상표권 관리정책 당사는 당사 제품이나 서비스의 고유한 상표권을 관리하기 위하여, LPS 팀을 전담부서로 하여 마케팅부서와 밀접하게 상표권 관리업무를 수행하고 있으며, 당사의 고유한 상표권에 대한 악의적인 사용 및 무분별한 도용 등 에 대비하고, 필요한 경우 법무조직을 통해 상표권 불사용 취소심판, 선사용권 제도, 부정 목적 상표권 출원의 등록 거절 등 다양한 제도를 활용하여 당사의 상표권을 보호하고 있습니다.당사의 상표권 현황은 다음과 같습니다.1) 상표권 현황

분류구분	제03류(화장품류)	제05류(의약품류)	제10류
(의료용 기구류)	제42류(연구 서비스업류)	제43류(식음료제공서비스업류)	제44류(의료업류)	합 계

상표 및 서비스표	28 건	14 건	7 건	3 건	10건	20건	82건

※상세 현황은 '상세표-4. 상표권 세부내역' 참조

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권)등 1) 연구개발 관련 중요한 특허권 현황당사가 보유하고 있는 특허권에 대하여, 당사가 개발하고 있는 제품별 현황은 아래의 표와 같으며, 당사가 개발하고 있는 제품별 특허권에 대한 등록국가, 특허명칭(내용), 등록번호, 등록일 등 중요 정보는' XII. 상세표 '를 참조하시기 바랍니다.또한, 각 제품별 특허권은 제조방법 및 용도, 제조물질 등 상용화에 반드시 필요한 특허들로 구성되어 있습니다.

구 분	AKC(자연살해세포)	Cord STEM(탯줄유래줄기세포)	PlaSTEM
(산후부착줄기세포)	FMD-NPC(신경전구세포)	hESC-RPE(배아유래줄기세포)	PLX-PAD(태반유래줄기세포)	기 타	합 계

특허권	11건	7건	5 건	10 건	8 건	6 건	15건	62건

※상세 현황은 '상세표-5. 특허권 세부내역' 참조

다. 사업과 관련된 법률, 규정 등

당사는 줄기세포 치료제 및 면역세포 치료제 연구개발사업, 글로벌 세포치료제 CDMO(의약품 위탁개발ㆍ생산) 사업, 줄기세포 및 면역세포 보관 사업, 제대혈 보관 사업 등 재생의료 사업을 영위하고 있습니다.이에 당사 사업과 관련된 다수의 법률 중 주요 법률은 다음과 같으며, 현재까지 주요 법률의 재정ㆍ개정 방향은 규제와 완화의 두가지 측면을 고려한 것으로서, 당사의 재생의료 사업에 중대한 영향을 미치지 않습니다. - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 시행령- 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙- 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙- 약사법 및 시행령, 시행규칙- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 - 의료법 및 시행령, 시행규칙

- 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 및 시행령, 시행규칙

- 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 시행령, 시행규칙 등 라. 사업과 관련된 환경 규제 등 당사는 재생의료 사업 특성상 제조 공정에 다양한 생물학적 원부자재를 사용하여 폐수나 폐기물 등 환경오염물질이 소량 발생하고 있습니다. 이러한 환경오염물질은 자연 생태계에 직ㆍ간접적 영향을 줄 수 있으므로, 당사는 제조 공정에서 발생된 환경오염물질을 정부로부터 허가 및 인가를 득한 전문 처리업체를 통해 적법하게 처리하고 있습니다.또한, 당사는 제조 공정 전반에 걸친 환경오염물질 배출을 최소화하기 위해 노력하고 있으며, 지속적인 환경개선 설비의 개선을 위해 투자를 진행하고 있습니다.당사의 지속적인 환경개선 활동과 관련하여, 중요한 자본적 지출에 대한 계획은 없는 상태이고, 이와 관련한 주요 법률은 다음과 같습니다.- 물환경보전법 및 시행령, 시행규칙- 대기환경보전법 및 시행령, 시행규칙- 폐기물 관리법 및 시행령, 시행규칙 등

마. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 당사는 국내와 해외에 다수의 종속회사를 보유한 글로벌 바이오 회사로, 차의과학대학교, 종합연구원, 병원과 연계한 강력한 기초연구, 신속하고 효과적인 임상, 글로벌 사업 개발 역량을 융합한 '다학제 임상/신약개발 플랫폼'을 활용해 기초 연구에서 임상에 이르는 바이오 신약 개발의 모든 영역을 포괄하는 재생의료 분야의 강력한 경쟁력을 보유하고 있습니다.

당사 각 사업부문의 설명에 앞서, 제약ㆍ바이오산업 특성상 전문용어 및 약어가 많은 관계로 투자자의 충분한 내용이해를 위하여 용어해설을 기재하였습니다.

용 어	내 용

생명공학기술	Bio Technology(BT)	생물이 가지고 있는 고유한 기능을 높이거나 개량하여 필요한 물질을 대량으로 생산해 내거나 유용한 물질을 만들어내는 기술

바이오의약품	Bio Medicine	새로운 생물공학방식으로 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것(단백질)을 원료 또는 재료로 활용하여 제조한 의약품

줄기세포	Stem Cell	심장, 근육, 뼈, 뇌, 피부 등 신체의 어떤 기관으로도 분화할 수 있는 능력을가진 미분화 세포

분화능력	Differentiation	인체의 여러 조직(혈액, 신경 등)으로 변화하지 않는 상태로 유지하다가 파괴된 세포로 분화하여 대체하는 역할을 할 수 있는 능력

세포치료제	Cell Therapy Products	세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아 있는 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등 일련의 행위를 통하여 치료, 진단, 예방 목적으로 사용되는 의약품

배아줄기세포	Embryonic Stem Cell	착상 직전의 포배기 배아에서 유래된 만능분화능 줄기세포. 배아줄기세포는 모든 조직의 세포로 분화할 수 있는 능력을 지니고 있으며, 이론상으로는 무한정 세포분열을 할 수 있음.

성체줄기세포	Adult Stem Cell	골수, 제대혈, 지방과 같은 조직에 소량으로 존재하는 미분화된 세포

유도만능줄기세포	Induced Pluripotent Stem Cell (iPS)	분화가 완료된 세포(성체줄기세포)에 특정 유전자를 삽입 함으로써, 분화 이전상태인 줄기세포와 거의 같도록 만든 세포

조혈모줄기세포	Hemopoietic Stem Cell	골수에서 자가 복제 및 분화를 통해 백혈구, 적혈구 및 혈소판 등의 혈액세포를 만들어 내는 세포

중간엽줄기세포	Mesenchymal Stem Cell	골수, 지방, 태반 등에 있는 풍부한 줄기세포임. 뼈, 연골, 지방, 신경, 근육세포 등 분화범위가 큼.

임상시험	Clinical Trial	의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험

연구자주도 임상시험	Investigator Initiated Trial (IIT)	연구자가 계획하고 설계하는 임상시험. 연구자는 임상시험의 자료, 기록, 이상반응 보고, 의약품 관리, 모니터링, 점검 등을 책임짐.

의뢰자주도 임상시험	Sponsor Initiated Trial (SIT)	의뢰자가 계획하고 주도하여 진행하는 연구로 모니터링을 의뢰자가 담당하는 임상시험(상업임상)

신약승인신청	New Drug Application (NDA)	전임상 시험결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험결과를 종합하여 식약처에 의약품 시판허가를 신청하는 절차

임상시험용신약	Investigational New Drug (IND)	신약개발과정 중 최종 단계의 임상시험에서 시험되는 신약

조건부품목허가	Conditional Approval	임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도. 생명을 위협하거나 한 번 발병하는 증상이 호전되기 어려운 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 제도임.

희귀의약품	Orphan Drug	난치성 질환 등의 치료를 목적으로 개발된 의약품

FDA	Food and Drug Administration	미국 식품의약국

MFDS	Ministry of Food and Drug Safety	대한민국 식품의약품안전처

제대혈	Cord Blood	신생아를 분만할 때 나오는 제대(탯줄)에 존재하는 혈액

기증 제대혈은행	Public Cord Blood Bank	제대혈을 기증받아 연구목적으로 사용하거나 유전자적 특성이 일치하는 환자에게 비혈연 이식을 위한 목적으로 운영하는 제대혈 은행

가족 제대혈은행	Family Cord Blood Bank	아기와 가족의 질병발생에 대비하여 아기의 제대혈을 이용료에 따라 일정기간동안 보관해주는 것을 목적으로 운영하는 제대혈 은행

제네릭의약품	Generic Medicine	오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품

파머징	Pharmerging	제약(Pharmacy)과 신흥(Emerging)을 합친 신조어로 중동 중남미 동남아 중국 인도 러시아 등 신흥 제약시장을 뜻함.

MSO	Management Service Organization	병원경영의 전반(구매, 인력관리, 진료비 청구, 마케팅, 홍보 등)에 대한 서비스를 제공하는 병원경영지원 및 병원운영 회사

메디케어	Medicare	미국에서 시행되고 있는 사회보장제도로 사회보장세를 20년 이상 납부한 65세 이상 노인과 장애인에게 연방 정부가 의료비의 50%를 지원함.

메디케이드	Medicaid	미국의 의료 보조 제도로 65세 미만의 저소득층과 장애인을 위한 의료보장 프로그램임. 미국 연방정부와 주정부가 공동으로 재정을 보조함. 캘리포니아주 내에서는 메디칼(Medical)로 불림.

불임	Infertility	정상적인 부부관계에도 불구하고 임신에 도달하지 못하는 것을 뜻함.

GMP	Good Manufacturing Practice	식품ㆍ의약품 등의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서, 우수 식품 및 의약품의 제조ㆍ관리 기준을 뜻함.

CMO	Contract Manufacturing Organization	의약품 위탁 생산을 뜻함. 생산 역량이 부족하거나 경영 효율화를 꾀하는 제약ㆍ바이오 기업은 CMO를 활용함으로써 공장 건설에 필요한 초기 투자 비용을 아끼고 생산원가를 낮출수 있음.

CDMO	Contract DevelopmentManufacturing Organization	의약품 위탁 개발생산을 뜻함. CMO에 위탁개발을 더한 뜻으로, 바이오 의약품의 초기 개발부터 생산까지 위탁하는 의미임.

1) 세포치료제 연구개발사업 세포치료제 산업은 세포 분리 및 배양 기술, 지노믹스(유전체학), 프로티오믹스(단백질체학) 등 바이오산업과 관련한 다양한 생명공학기술의 노하우를 필요로 하는 기술집약적인 산업이므로 신기술에 대한 의존도가 매우 높은 진입장벽이 존재하고, 연구개발에 대한 투자 및 기초연구, 기초과학에 대한 정부의 기금 지원, 세제 지원, 신제품의 안전성에 대한 관리 시스템 등이 필요한 반면, 고부가가치 창출이 가능하기 때문에 바이오산업의 핵심 산업으로 인식되고 있습니다.줄기세포(Stem cell)란 조직분화 과정에서 볼 수 있는 '미분화 세포'로, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 뜻합니다. 줄기세포는 체내에서 병소 부위로 이동하는 성질(homing effect), 다양한 인자 분비능(paracrine effect)을 가지고 있어 손상된 신체 부위의 재생 또는 다양하고 복잡한 발병기전을 가진 질환 치료에 적합하며 현재 치료제가 없는 난치성 질환의 치료에 대한 대안으로 연구되고 있습니다.면역세포(Immune Cell)는 치료 목적을 위한 직접 사용을 통해 환자의 면역체계를 활성화시킨다는 점에서 주목을 받고 있습니다. 특히 암과 면역질환의 치료에서 혁신적인 효과를 보여주고 있으며, 부작용 측면에서도 기존 항암 요법 대비 우수한 것으로 평가되고 있습니다. 면역세포치료제는 기존 화학요법이나 항체 의약품에 비해 암세포에 특이적으로 작용하여 암세포만 공격하고 암세포가 아닌 정상 세포를 공격하는 경우가 드물기 때문에, 항암 치료의 부작용을 대폭 완화시킬 것으로 기대되고 있습니다또한, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다. 이러한 세포치료제는 일반 의약품과는 달리 상대적으로 높은 가격에 형성됩니다. 그러나 경기의 변동에 따라 치료 선택 여부를 결정할 여지는 있으나, 인간의 생명에 관련된 상품의 특성상 경제적인 요인보다는 질환별 발병률에 따라 매출이 변동할 가능성이 높습니다.당사가 영위하는 세포치료제 연구개발 사업은 바이오산업의 여러 분야 중 생명의약산업 분야에 해당하며, 치료방식에서 기존의 의약품과는 차별화된 새로운 방식의 치료제인 신개념 치료제 등에 해당합니다.가) 세포치료제 산업의 특성세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포의 조직과 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가(autologus), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic) 세포를 체외에서 증식/선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통해 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품을 의미합니다.세포 종류에 따라 다양한 유형이 있으며 유전자 변형 유무를 기준으로 구분하기도 합니다. 치료 방법에 따라 환자 자신의 줄기세포를 이식하는 자가줄기세포치료제, 타인의 줄기세포를 이식하는 동종 유래 줄기세포치료제, 동물의 줄기세포를 이용하는 이종줄기세포치료제 등으로 분류됩니다.세포기원에 따라 배아의 초기 발달 단계에서 만들어 지는 배아줄기세포(Embryonic Stem Cell) 치료제와 성인의 다양한 조직에 제한적으로 존재하는 성체 줄기세포(Adult Stem Cell)치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화 상태로 유도한 역분화줄기세포(Induced Pluripotent Stem Cell) 치료제 등으로 구분됩니다.특히 성체줄기세포는 골수, 말초혈액, 신경, 근육, 지방, 간, 피부, 제대혈 등에서 쉽게 얻을 수 있어 윤리적 문제가 없으며, 면역거부반응이나 종양 형성 위험성이 적은 장점이 있어 현재 임상에서 사용되는 줄기 세포 중 가장 많은 비중을 차지하고 있습니다.또한, 최근 유전자 조작을 통해 기능이 강화된 줄기세포치료제 개발이 활발하게 진행되고 있으며, 줄기세포의 다양한 응용영역에 따라 바이오의약품 개발 기업뿐만 아니라 연구기반기술을 지원하는 생명공학 기업이 줄기세포 산업에서 큰 비중을 차지하고 있습니다.

줄기세포치료제 산업은 공공 및 민간의 R 지원 확대와 동시에 신흥시장의 등장 등으로 시장 성장이 촉진될 것으로 기대됩니다. 그리고 최근 기술혁신을 통해 세포의 대량생산 및 기타 유망한 분야로의 활용 가능성 확대 등이 시장 성장의 기회요인으로 작용할 것으로 기대되고 있습니다.다만, 엄격한 규제와 윤리적 문제, 안전성 이슈 등이 줄기세포치료제 시장의 성장 저해요인으로 작용할 가능성 또한 존재합니다. 그리고 높은 치료비용, 까다로운 제조 프로세스 등이 줄기세포 치료제 산업에 주요한 도전과제로 인식되고 있습니다.

나) 국내외 시장의 여건

글로벌 시장조사 전문기관 이벨류에이트 파마는 2021~2026년 글로벌 CGT 시장이 연평균 49% 성장률을 보일 것으로 예측하고 있습니다. 또한, 프레시던스리서치는2024년 시장 규모를 212억8000만 달러(약 30조원)로 추산하고 있으며, 오는 2034년에는 연평균 18.6% 성장해 1174억6000만 달러(약 166조원) 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다.

※ 출처: 프레시던스리서치, 한국바이오협회, 국가생명공학정책연구센터

한편, 헬스케어 데이터 분석 및 컨설팅 전문기업 IQVIA은 글로벌 항암제 시장 규모가 2025년까지 690억달러에 이를 것으로 전망하고 있으며 면역항암제 시장은 연평균 14% 성장하여 2025년 560억달러에 이르는 시장이 될 것으로 전망하고 있습니다. 국내 세포치료제 및 유전자치료제 시장 규모는 2022년 1,155억원 규모로 2021년(839억원) 보다 37.8% 증가하고 있습니다.

바이오인더스트리 ‘글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2024.01)' 자료에 따르면, 글로벌 줄기세포 시장 규모는 2022년 137억 840만 달러에서 연평균 14.9%로 성장하여 2030년 399억 3,560만 달러로 확대 될 것으로 전망하고 있습니다.

※ Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030줄기세포 시장에서 연구 및 치료 분야에서의 줄기세포 적용 영역확대, 임상시험 수 증가, 협력 및 파트너십 집중, 배아줄기세포(ESC)의 대안으로 유도만능줄기세포(iPSC)의 등장이 시장 성장 요인으로 분석되고 있습니다.

동 자료에 따르면, 줄기세포 유형별 시장 점유율은 중간엽줄기세포는 36.1%, 유도만능줄기세포 28.8%, 성체줄기세포는 22.4%, 배아줄기세포는 12.7% 순으로 나타나고 있으며, 응용 분야별로는 연구 부문 이 65.6%, 임상 부문이 34.4%를 차지하고 있습니다. 또한 최종 사용 자별 시장 점유율은 기업 35.8%, 학술 및 연구 기관 30.4%, 병원 21.2%, 기타 12.6% 순입니다.

※ Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030

국내 줄기세포 연구경쟁력 향상 및 실용화를 위한 정부차원에서의 다양한 정부정책 및 재정지원이 빠르게 활성화되고 있습니다. 2020년 시행되었던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률(첨생법)'의 개정안이 2024년 2월 국회 본회의를 통과하면서 2025년 2월 21일 시행되었습니다. 첨생법 개정안은 첨단재생의료의 적용 범위를 확대하고, 관련 절차를 명확히 하여 국내 바이오 산업의 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 시행령 개정 이전에는 중대ㆍ희귀ㆍ난치질환자에 한해 임상연구 목적으로만 첨단재생의료 기술을 적용할 수 있었습니다. 하지만, 개정된 첨생법은 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 '첨단재생의료 치료'로 승인하여, 정식 허가 없이도 중대ㆍ희귀ㆍ난치 질환자에게 적용할 수 있도록 허용하고 있습니다. 이에 따라, 첨생법은 대체 치료제가 없는 희귀 난치성 질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하여 국내에서의 희귀 난치성 질환에 대한 치료 접근성을 높일 수 있습니다. 뿐만 아니라, 희귀 난치성 질환을 적응증을 대상으로 연구개발 중인 바이오 신약 연구개발 기업은 글로벌 사업화 이전 현금흐름을 창출할 수 있는 전략을 실행할 수 있게 될 것으로 예상됩니다. 글로벌 세포치료제 시장은 급격한 확장이 진행 중이며 국내에서는 첨생법 개정안 시행에 따라 세포치료제 연구개발 기업들에게 보다 이른 시점에 파이프라인을 통한 현금흐름 창출이 가능해질 것으로 전망됩니다.

다) 경쟁상의 강점

당사는 국내 유일의 '산학연병(産學硏病) 에코시스템’이라는 강점을 통해 기업을 중심으로 차 의과학대학교, 종합연구원, 차병원이 기초연구부터 임상시험, 의약품 생산까지 모든 영역을 커버할 수 있는 인프라를 갖추고 있습니다. 또한, 세포유전자치료제 R 파이프라인 확대를 통해 첨생법 개정안을 통해 첨단재생의료 치료 매출을 발생시킬 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 이를 통해 파이프라인이 자체적으로 수익을 창출 하고 해당 수익을 다시 파이프라인 연구개발비로 투입하는 연구개발 선순환을 구축하고자 합니다. 당사의 확대된 파이프라인 중 일부의 경우 임상1상 시점에서 글로벌 아웃라이센싱을 통해 2028년부터 매출 발생이 가능할 것으로 판단합니다. 이와 같이 당사는 세포유전자치료제 R 파이프라인을 확대하고 사업화 전략을 구축하여 글로벌 시장에서 세포유전자치료제 연구개발을 선도하고자 합니다.

당사는 첨단재생의료 치료 실시를 위한 임상연구를 기반으로 한 국내 시장에서의 신속한 사업화와, 글로벌 시장을 대상으로 한 즉 사업화 즉 두 가지 사업화 전략 방향을 설정하고 있으며, 향후 첨단재생 치료제의 조기 상용화를 통한 국내 시장에서 신속한 매출 발생 도모와 함께 글로벌 파트너와의 협력을 통한 파이프라인 라이센싱아웃 전략을 동시에 추진하여 중장기적인 매출 안정성 및 글로벌 시장 진출 가능성을 확대시키고자 합니다.

2) 글로벌 세포치료제 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발ㆍ생산)사업 가) 산업의 특성

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 위탁생산을 뜻하는 기존 CMO(Contract Manufacturing Organization)에 '개발(Development)'가 더해진 용어로, 고객사의 요청에 따라 제품을 생산하는 위탁생산만 담당하던 CMO 영역을 넘어 새로운 후보물질(또는 세포주) 개발, 생산공정, 임상, 상용화 등 일련의 신약개발 과정을 위탁 개발ㆍ생산하는 개념을 뜻합니다.

CDMO 산업은 신약 개발 및 생산 사업 과정에서 발생가능한 리스크 회피 및 제약사의 글로벌 지역별 생산 기지 확보, 신규 생산 시설 분산 투자 전략을 통한 지정학적 리스크 회피 기조 등에 따라 바이오 산업의 큰 트렌드로 자리잡고 있습니다. CDMO 업체들은 신약의 개발과 생산 과정에서 일어날 수 있는 품질 저하 및 공정상 오류 등의 상황을 최소화하고, 신약의 대량 생산을 성공으로 이끌 수 있는 가이드 역할을 합니다. 제약사가 새로운 의약품을 실험실용으로 소량 개발하는 과정에서 발생하지 않던 문제가 상업용으로 대량 생산하는 과정에서 환경조건의 변화 등으로 인해 생산에 실패하는 경우를 사전에 예방해주며, 임상 초기단계부터 상업화 단계까지 생산성 확대와 비용 절감에 기여하게 됩니다. 또한, 다수 제약사는 미-중 무역분쟁 등 지정학적 리스크에 따른 사업 위험을 회피하는 과정에서 글로벌 다수 지역에 생산 기지를 분산하는 전략을 통해 불확실한 매크로 환경 하 생산성을 유지하기 위한 노력을 하고 있습니다. 이러한 산업적 리스크 때문에 CDMO산업은 제약업계의 새로운 트렌드로 높은 관심을 받고 있습니다.

나) 국내외 시장여건한국바이오협회에서 발표한 '글로벌 바이오의약품 CDMO 시장현황 및 전망'보고서에 따르면, 2023년 기준 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 196.8억 달러로 전년대비('22년, 190.1억 달러) 3.5% 증가하였으며, 2029년까지 14.3% 성장하여 438.5억 달러로 성장할것으로 전망되고 있습니다.

※ 출처: 바이오협회 '글로벌 바이오의약품 cdmo 시장현황 및 전망(2024.07.29)그간의 코로나19 팬데믹은 의약품 공급 부족을 야기했지만, 글로벌 제약기업들은 비용과 효율성을 위해 개발 및 제조 프로세스를 전략적 위치에 유지하는’라이트 쇼어링(right-shoring)을 채택하였으며, CDMO는 이러한 제약기업의 공급망 회복탄력성에 중요한 역할을 하고 있습니다. 또한, 주요 바이오CDMO 기업들은 공격적인 인수 및 생산능력 확장을 통해 경쟁력을 확보하고 있으며 이는 단기적으로 현금 흐름을 보장하고 성장을 지속하는 요인이 될 것으로 예상됩니다.분야별로 보면, 바이오의약품 개발, 임상 제조 및 상업적 제조에 대한 전문지식과 민첩성을 필요로 하는 첨단 복합 항체치료제, 세포ㆍ유전자치료제(CGT) 및RNA 치료제와 같은 분야의 파이프라인이 계속해서 성장을 주도해 나갈 것으로 전망됩니다.

또한 미국의 2024년 1월 생물보안법 발의와 같이 미국이 지속적으로 중국의 CRO 및 CDM에 대한 규제를 가하면서 국내 CDMO가 수혜를 받을 수 있을 것으로 예상 되며, 첨단재생의료 임상 연구 및 치료 관련 규제 완화 내용을 담은 첨생법은 규제 완화와 함께 해당 법상 규정에서는 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리(인체세포등관리업, 세포처리시설 등 허가 필요, 인체세포등 채취 계약 필수, 품질관리 준수사항 강화 등)와 GMP 운영관리 체계 구축을 요구하고 있습니다. 이러한 법 제정에 따라, 첨단바이오의약품을 취급할 수 있는 GMP의 구축 난이도 및 허가기간이 더욱 증가하게 되었으며, 해당 법 제정에 미리 대비하여 관련 체계를 미리 구축한 당사와 같은 첨단바이오의약품 전문기업에 대한 중요성 및 필요성이 더욱 증가하게 되었습니다..

다) 경쟁상의 강점

당사는 다양한 종류의 세포치료제 개발에 대한 20년 이상의 노하우를 토대로, 세포치료제 제조공정개발, 세포주 보관관리 및 품질평가, 임상시험 컨설팅 등 세포치료제 개발 전 과정에 걸친 기술기반 서비스는 물론, 제조시설 임대, 인허가 서류 작성, 품질시스템 구축, GMP 교육 등 생산에 관련된 서비스까지 종합적인 솔루션을 제공하는데 주력하고 있습니다.

현재 당사는 줄기세포치료제, 면역세포치료제, 엑소좀 생산용 세포주 등 다양한 세포치료제의 기반기술을 통한 CDMO 사업을 진행하고 있고, 다수의 업체들과 CDMO 계약을 수주하며 사업 경쟁력을 인정받고 있습니다.또한, 당사의 종속회사인 (주)마티카바이오랩스는 2020년 8월 첨단재생바이오법이 시행된 이후 국내 최초로 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았으며, 이후 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설에 대한 추가 허가 취득을 통해 CDMO 사업과 세포 유전자 치료제 연구ㆍ개발에 필요한 허가를 모두 취득하였습니다.세포 유전자 치료제 연구ㆍ개발뿐 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 당사와 (주)마티카바이오랩스는 CDMO(의약품 위탁개발ㆍ생산) 사업을 가속화할 수 있는 기반을 확고히 마련하고 있습니다.

해외에서는 미국 텍사스주 칼리지 스테이션에 위치한 세포유전자치료제 바이럴 벡터 전문 CDMO 기업인 마티카바이오테크놀로지를 통해, 2022년 제1공장을 완공해 500ℓ의 생산용량을 갖췄으며, 차세대 항암제의 핵심물질로 꼽히는 바이럴벡터 생산을 시작으로 다수의 기업과 위탁 생산 계약을 완료, 적극적으로 수주 활동을 전개하고 있습니다.

텍사스주 칼리지 스테이션은 동부의 보스턴, 서부의 샌디에이고와 함께 '제3의 바이오 클러스터'로 손꼽히고 있습니다. 해당 클러스터에는 론자, 후지필름 등 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 기업과 MD앤더스 암센터(MD Anderson Cancer Center)를 비롯한 대형병원 등이 자리잡고 있습니다. 이러한 입지적 특성을 바탕으로 의약품 및 기술개발 R 활발히 진행되고 있으며, 최신 트렌드에 기반한 기술개발 협력과 인력 확보가 용이합니다. Matica Biotechnology, Inc.는 론자, 후지, 찰스리버 등 글로벌 세포유전자 치료제 기업에서 다양한 바이럴 벡터를 개발ㆍ생산한 경험이 있는 미국 현지 최고의 전문인력들을 영입하여 세계적인 수준의 기술력을 내재화하였습니다. 이러한 기술력과 입지적 우수성을 바탕으로 다양한 고객사들로부터의 수주계약을 확보하고 있으며 또한, 현재 건설중인 2공장을 통해 생산용량을 2,000ℓ 까지 확대하여 임상단계 의약품 생산을 넘어 상업화 단계 의약품까지 생산할 계획을 가지고 있습니다. 또한, 탄탄한 글로벌 네트워크를 활용하여 세포유전자치료제 분야에서 단일 시설로는 세계 최대 규모인 글로벌 생산 허브 'CGB(Cell Gene Biobank)'는 오픈이노베이션 센터를 구축하여 바이오벤처와 관련 기업들을 유치하고 이들을 지원해 혁신 바이오산업 생태계를 구축하여 세포유전자 치료제(CGT) 개발의 핵심 허브로 자리매김하고자 합니다. 이를 위해 당사는 글로벌 오픈이노베이션센터 선도 기업인 캠브릿지 이노베이션 센터 Cambridge Innovation Center(CIC)와의 전략적 파트너십을 체결하였습니다. CIC는 미국, 유럽, 일본 등에서 약 10개의 오픈이노베이션 센터를 운영하는 글로벌 기업으로, 혁신 생태계 조성을 통해 첨단 바이오 및 기술 기업의 성장을 지원하고 있습니다. 'CGB(Cell Gene Biobank)'는 CHA그룹의 바이오생태계(Bio-Ecosystem)를 적극 활용하여 입주 바이오텍 기업의 연구개발(R) 전 과정을 지원할 예정입니다. 이를 통해 당사 세포유전자치료제 CDMO 고객사를 선제적으로 확보하고 지속적인 파트너십을 유지하여 지속적인 성장이 가능한 바이오 클러스터를 만들고자 합니다.

3) 제대혈 보관사업(가족 제대혈은행) 제대혈(Cord Blood)이란 신생아를 분만할 때 나오는 제대(탯줄)에 존재하는 혈액을 지칭하며, 이 제대혈에는 적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액세포를 생성하는 조혈모세포(Hemopoietic Stem Cell)가 다량 함유되어 있어, 골수이식을 보완 혹은 대체할 수 있고 난치성 혈액질환은 물론 각종 대사성 질환 및 유전성 질환 등을 치료할 수 있는 21세기 바이오치료수단으로 부각되고 있습니다.제대혈 은행(Cord Blood Bank)사업은 그 보관 및 운영목적에 따라 기증은행(Public Cord Blood Bank)과 가족은행(Family Cord Blood Bank)의 두가지 형태로 분류됩니다. 기증은행은 제대혈을 기증받아 연구목적으로 사용하거나 유전자적 특성이 일치하는 환자에게 비혈연 이식을 위한 목적으로 사용되며, 가족은행은 아기와 가족의 질병발생에 대비하여 아기의 제대혈을 이용료에 따라 일정기간 보관해주는 것을 목적으로 합니다.또한, 제대혈 은행은 제대혈 보관을 통해 미래에 걸릴 수 있는 질병을 대비한다는 보험적인 성격을 가진 제품입니다. 따라서 개인의 가치관에 따라 선호도가 다르게 작용할 수 있으며, 국내 경기 상황에 따라 소비자가 체감하는 가격부담이 상대적으로 다르게 작용할 수있습니다.가) 산업의 특성제대혈은행이란 백혈병 등 난치병 발병시 제대혈 이식을 할 수 있도록 분만 후 제대혈을 채취하여 소정의 검사과정 및 조혈모세모의 분리, 가공과정을 거쳐 냉동보관하는 곳을 지칭합니다. 이러한 제대혈은행의 보관사업은 제대혈의 채취, 검사 세포분리와 획득, 세포의초저온(-196도) 냉동 및 보관, 장기간 냉동보존 중 세포 생존률 제고, 해동의 각 단계별로 많은 기술적인 Know-how를 필요로 하는 기술 집약적인 산업입니다. 특히, 제대혈 보관의 관건이 되는 '초저온 냉동보관기술'은 그 기술과 경험수준에 따라 세포 생존률을 결정짓기때문에 기술과 경험이 축적된 전문가의 숙련된 기반기술의 확보가 필수적으로 요구되는 산업입니다.나) 국내외 시장여건

최근 삶의 질 향상에 따라 건강의 중요성이 부각되고, 생명의 자원으로서 제대혈의 중요성이 일반인에게 파급되면서 일종의 생물학적 보험성격으로, 분만시 제대혈을 냉동보관시켰다가 아기나 가족이 질병에 감염되었을 때 이를 활용하려는 수요가 꾸준히 형성되고 있습니다. 또한 최근 제대혈 활용에 관한 규제 완화 움직임이 나타나면서 국내 제약사들의 연구개발 활동이 더욱 활발해질 전망입니다.한국의 출산율 합계가 세계 최저 수준으로 하락한 가운데, 제대혈 시장 규모는 오히려 반등한 것으로 나타났습니다. 보건복지부에 따르면, 2021년 국내 신규 제대혈 보관 건수는 2만 1,771건으로 2020년 2만 535건에서 6% 성장하였습니다. 지난 5년(2017년~2021년) 중가장 높은 수치를 기록하였습니다. 주된 이유는 세포 치료제 발달에 대한 기대감 증폭과 제대혈 보관 기술 발달과 마케팅 강화로 인해, 매년 태어나는 출생아 수가 급격히 줄어드는 데도 불구하고, 신규 제대혈 보관 수는 늘어나며 관련 산업이 성장하고 있는 것으로 풀이됩니다.

또한, 글로벌 제대혈은행 시장은 글로벌 시장조사기관 얼라이어드 마켓 리서치에 따르면 2020년 13억 달러(1조7000억원)에서 연평균 13.3% 성장해 2030년 45억 달러(5조9000억원)에 달할 전망입니다.

다) 경쟁상의 강점제대혈 보관 사업의 핵심성공요인인 '장기보관능력'을 필요로 하는 제대혈 사업의 특성상 보관기업의 안정성과 기술력, 신뢰도가 고객들의 선택에 큰 영향을 미치고 있는 가운데, 당사의 제대혈은행 '아이코드'는 국내 유일의 의료 그룹의 형태로 운영하는 제대혈은행이라는 강점을 바탕으로 제대혈은행 시장에 13번째로 진입한 후발주자임에도 불구하고, 브랜드 홍보강화와 다양한 상담채널 확대, 합리적인 가격정책유지를 통해, 현재는 시장 점유율을 기준으로(2024년 기준) 2위로 자리매김하고 있습니다.또한 당사는 경기도 판교에 준공 예정인 세포유전자 치료센터 'CGB'에 제대혈을 보관하는 차세대 바이오뱅크를 운영할 계획이다. 센터는 분당차병원과 가까운 거리에 위치해 제대혈 보관 품질을 높이고, 보관부터 이식, 치료에 이르는 원스톱 서비스도 강화될 것으로 기대하고 있습니다.

4) 바이오인슈어런스사업(통합 줄기세포은행) 줄기세포 보관은 건강할 때 자신의 몸에서 줄기세포를 채취하여 줄기세포와 성장인자들을 분리하고 이를 승인된 보관장소에 반영구적으로 냉동(동결)보관하여 향후 질병 발생시 치료목적으로 사용하거나 안티에이징 등의 목적으로 사용할 수 있습니다.면역세포보관은, 환자의 혈액에서 면역세포만을 추출하여 항암작용을 가지도록 활성화 시킨 후 환자에게 재주입하여 항암 면역력 강화의 목적으로 사용할 수 있는 일종의 생물학적 보험이라고 할 수 있습니다. 세포보관 서비스는 미래의 건강한 삶을 위해 건강한 인체의 일부분을 보관해 두는 인체은행에 대한 수요의 증가로 이어지고 있습니다.면역세표 요법은, 자신의 면역세포를 배양하여 면역세포의 수와 활성도를 증가시켜 주사제로 투여하는 방법을 면역세포 요법이라고 합니다. 미국, 일본을 비롯한 선진국에서는 이미 오래 전부터 면역치료 및 항암치료에 쓰이고 있으며, 자신의 면역세포를 사용하기 때문에 면역거부 반응이 없고 부작용이 거의 없습니다.가) 산업의특성줄기세포 보관 산업은 기술과 고도의 설비체계가 필요한 산업으로 시장의 진입장벽이 높다고 할 수 있습니다. 세포 보관 사업은 손상된 조직이나 세포를 재생시키는 것을 목적으로 하는 세포치료제 산업과 밀접한 연관이 있다고 할 수 있으며, 고령화, 삶의 질 향상 등 경제의 고도화 영향으로 인해 건강한 삶에 대한 관심 증대로 꾸준한 성장이 예상되는 분야라고 할 수 있습니다. 더불어 사회, 경제성장 및 관련 규제 상황에 따라 영향을 받는 산업이라고 할 수 있습니다. 또한 사회적인 인식이나 개인의 가치관에 따라 선호도가 다르게 작용할 수 있으며, 국내 경기 상황에 따라 소비자가 체감하는 가격부담이 상대적으로 다르게 작용할 수 있습니다.나) 국내외 시장여건

세계적으로 백신수요 증가로 인한 세포주 개발이 시장성장에 긍정적인 영향을 주고 있고, 유전자치료제와 세포치료제와 같은 대안적 치료제들의 개발이 가속화되면서 세포뱅킹 활용 수요를 높이고 있으며, 국내에서도 현재 제약업체 및 바이오의약품 연구기업들을 비롯한 10여 개의 기업들이 세포 활용분야에 따라 세포 보관서비스를 제공하고 있습니다. 그 중 면역세포와 지방줄기세포의 세포 보관서비스는 당사를 포함한 Major 3대 업체가 제공하고 있습니다.스트레이츠리서치(Straits Research)에 따르면, 글로벌 세포보관 아웃소싱(Cell Banking Outsourcing) 시장은 2023년 122억 달러에서 2032년 487억 달러로 성장할 전망입니다. 연평균 성장률(CAGR)은 16.6%로 예상되며, 주요 성장 요인은 재생의학 및 세포 기반 치료제의 발전과 바이오제약 산업의 외주 확대입니다.

시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 재생의학 및 세포 기반 치료제 수요 증가가 꼽히며, 바이오제약 산업의 외주 증가도 시장 확장의 핵심 요인으로 작용하고 있습니다. 세포 보관 및 관리에는 고도의 전문 기술과 엄격한 품질 관리가 요구되므로, 제약사들은 비용 절감과 효율성을 높이기 위해 전문 아웃소싱 업체에 의존하는 경향이 강화되고 있다. 이와 함께, 정부와 민간 부문의 연구 투자 확대도 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석됩니다. 현재 글로벌 시장에서 북미 지역이 2023년 기준 시장 점유율 45%를 차지하며 선두를 유지하고 있으며, 아시아태평양 지역은 가장 빠른 성장세(CAGR 16.8%)를 보일 것으로 전망됩니다. 특히, 아시아 시장에서는 저렴한 임상시험 비용과 바이오 기술에 대한 투자 증가가 성장을 주도하는 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 처럼 세포보관 아웃소싱 시장은 향후 수년간 지속적인 성장이 예상되며, 바이오제약 및 재생의학 산업 발전과 함께 더욱 확장될 것으로 예상됩니다.또한, 바이오인슈어런스 사업에서 제공하고 있는 면역요법서비스에 활용되는 NK세포 시장도 빠르게 성장하고 있습니다. Business Research Insight(2024.01)에 따르면, 글로벌 NK 세포치료제 시장은 암질환을 중심으로 꾸준히 성장하여 NK세포 치료제 시장 규모는 2021년에 3.48억 달러 규모에서연평균 16.2% 성장하여 2031년에는 약 15.8억 달러 규모로 전망하고 있으며, 이에 따라 NK 세포의 보관 수요도 점진적으로 증가할 것으로 예측하고 있습니다.

※ Business Research Insights(2024.01)

Stats Market Research, Grand View Research 보고서에 따르면, 암 및 면역 관련 질환 증가, 기술 발전, 정부 및 기업의 투자 확대 등이 시장 성장을 견인하는 주요 요인으로 분석됩니다. 암 발생률의 급증과 면역 관련 질환의 증가는 NK세포 치료제 시장을 확장시키는 핵심 요인입니다. 전 세계적으로 고령 인구가 증가함에 따라 암, 감염성 질환, 자가면역 질환 등의 발생률이 높아지고 있습니다. 기존 항암 치료제(화학요법, 방사선 치료 등)는 심각한 부작용을 유발할 수 있어, 보다 안전한 면역 기반 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. NK세포는 다른 면역세포보다 특정 암세포를 빠르게 제거하는 특성을 가지고 있어 연구개발이 활발하게 진행되고 있습니다.

NK세포 치료제는 기존 면역항암제 및 표적항암제와의 병용 투여 가능성이 높아, 다양한 암 치료제와 함께 사용될 수 있습니다. 일부 연구에서는 자가면역 질환 및 감염병 치료에도 NK세포 치료제가 효과를 보일 가능성이 제시되고 있어, 적용 범위가 확대될 것으로 전망됩니다. 이처럼 NK세포 치료제 시장은 암 및 면역 질환 증가, 기술 혁신, 정부 및 기업 투자 확대 등의 요인으로 급성장하고 있으며, 향후 지속적인 시장 확대가 기대되고 있습니다.

다) 경쟁상의 강점

세포보관 서비스는 보관 기술과 전문인력의 확보가 경쟁의 중요한 요소로 작용하기 때문에 시장 진입이 어려운 특성을 지니고 있습니다. 당사의 통합줄기세포은행은 차병원 의료네트워크의 연구진들이 보유하고 있는 오랜 줄기세포 연구 경험들과 세포동결보관기술을 바탕으로, 기존의 줄기세포은행과 달리 차별성을 제공하며, 엄격한 품질 보증으로 일대일 고객 맞춤형 통합줄기세포 보관 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, 면역세포 요법은, 당사의 해외협력병원에서 제공되고 있으며 세포치료 클리닉의 우수한 배양기술을 활용하여 면역력 증가뿐만 아니라 손상된 세포의 재생을 통한 안티에이징 및 항암효과 등의 건강한 삶을 위한 세포치료를 실현하고 있습니다. 5) 의료 IT사업IT 시스템통합(System Integration, 시스템 통합)은 사용자의 환경과 요구에 가장 적합한 정보 시스템을 구축, 운영하기 위해서 경영 컨설팅, 정보시스템 컨설팅에서부터 시스템 설계, 개발, 통합, 구축, 관리, 교육, 유지보수를 전반적으로 수행하는 사업입니다.가) 산업의특성IT 산업은 국가 경제/사회 전반의 생산성과 효율성을 제고시키는 산업으로서, 통신서비스산업과 함께 지식정보화 사회의 발전과정에서 점차 그 중요성이 부각되고 있습니다. 특히, IT산업은 고급인력 중심의 지식기반사업으로서 제조업, 통신업 등 타 산업 대비 인력자산에 대한 의존도가 높아 고용 창출효과가 매우 높은 산업입니다. 또한, IT산업은 타 산업부문이 새로운 부가가치를 창출할 수 있도록 지원하며 이러한 산업간 융합을 통해 균형성장, 생산성 향상, 신제품 개발 및 새로운 비즈니스 창출에 기여하고 있습니다.또한, IT산업은 경기에 민감한 산업으로, 경제성장 저하로 인한 기업의 투자 여건이 IT투자의 축소가능성이 높은 특징을 보이며, 대기업과의 중대형 기업간의 격차가 큰 특성을 보입니다. IT시스템 통합 시장은 높은 마진 시현이 가능한 대내 수익기반을 고정거래처로 확보하고 있는 대형업체가 축적된 레퍼런스와 기술력 등을 바탕으로 해외/대외 사업과 IT서비스 관련 신규 사업에서도 강세를 보이면서 상하위 업체간 양극화 현상이 지속되는 경향을 보이고 있습니다.나) 국내외 시장여건

Stellar Market Research에 따르면, 2024년 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모는 3,737.5억 달러로 평가되었으며, 2025년부터 2032년까지 연평균 15% 성장하여 2032년에는 약 1조 1,433억 달러에 이를 것으로 전망된다. 이 시장은 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 웨어러블 기기, 가상현실(VR) 및 증강현실(AR), 클라우드 기반 환자 기록 등의 기술 발전에 힘입어 지속적으로 확대되고 있다. 특히 원격의료와 환자 모니터링 기술이 빠르게 발전하면서 디지털 헬스케어의 활용 범위가 넓어지고 있다.

Precedence Research에 따르면, 2025년 디지털 헬스 시장은 4,200.8억 달러 규모로 예상되며, 2034년까지 연평균 11.68% 성장하여 1조 930억 달러에 도달할 것으로 예측된다. 유럽이 가장 큰 시장으로 평가되며, 원격 환자 모니터링 서비스에 대한 수요 증가, 스마트폰 및 태블릿 보급 확대 등이 주요 성장 요인으로 작용하고 있다. 또한, COVID-19 팬데믹을 계기로 디지털 헬스 기술이 본격적으로 채택되면서, 온라인 증상 검사 도구, 환자 포털, 원격 진료 서비스 등이 더욱 활성화되었다. 시장 성장 요인으로는 고령화 인구 증가에 따른 의료 수요 확대, 환자 맞춤형 의료 서비스 강화, AI 및 빅데이터 기술 도입, 헬스케어 산업 내 규제 지원 확대 등이 꼽힙니다. 반면, 사이버 보안 문제 및 높은 초기 투자 비용은 시장 성장의 일부 제한 요소로 작용할 수 있습니다. 이처럼 디지털 헬스케어 시장은 기술 혁신과 의료 서비스 수요 증가에 따라 빠르게 성장하고 있으며, 향후에도 지속적인 확장이 기대됩니다.

다) 경쟁상의 강점

시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인은 의료분야에 특화된 IT 기술력 및 시스템 구축의 우수한 인력, 사업수행 경험입니다. 당사는 의료ㆍ제약ㆍ바이오산업 분야에 특화된 IT 기술력, 시스템 구축 경험이 풍부한 우수한 인력, 다양한 사업수행 경험을 경쟁력으로 하여, 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병의 에코시스템 및 각 계열회사를 넘어서 신규 IT 고객을 적극적으로 발굴하고 있으며, IT시스템 통합 개발 사업을 영위하는 대기업 경쟁사와도 당당히 경쟁하고 있습니다. 또한 디지털 헬스케어 플랫폼의 서비스 범위를 여성 건강과 관련된 모든 진료과로 확대하고 미국, 동남아 등으로 대상 국가를 넓힐 계획입니다.

6) 헬스케어 컨설팅사업가) 산업의 특성

헬스케어 컨설팅 산업은 전략, 운영, 조직, M 등 병원과 보건/의료 경영 전 분야에 대한 자문서비스를 제공하는 것을 의미합니다. 제품 및 서비스 혁신, 기업인수 전략, 효율적인 사업 모델 개발, 선진 및 신흥 시장 내 성장 전략 수립 등에 대한 컨설팅서비스뿐만 아니라, 기존 헬스케어 시장 내 혁신과 보건의료 정책변화에 대응하는 분야별 컨설팅 솔루션을 제공합니다.

또한, 각 기업들이 급변하는 헬스케어 시장 내 위험경영과 경영의사결정에 전문성을 갖추고 혁신적인 골든타임을 놓치지 않기 위해, 다양한 헬스케어 전문 컨설팅 회사와 비즈니스 파트너로서의 협력관계는 지속적으로 증가하고 있는 추세입니다.

나) 국내외 시장여건

Precedence Research에 따르면, 글로벌 헬스케어 컨설팅 시장은2022년289억달러에서2032년633억달러로 증가할 것으로 예상하고 있으며, 이는 연평균8.2%를 나타내고 있습니다.

주요 글로벌 헬스케어 컨설팅기업 순위는 국가마다 조금씩 다르나, 미국과 유럽지역의 경우 McKinsey Company, Boston Consulting Group, Deloitte Consulting LLP, GE Healthcare Partners, IQVIA Europe (구, IMS Consulting Group Europe)가 상위권을 차지고 하고 있으며, 아시아의 경우에는,KPMG, Nextcontinent, YCP Solidiance, YCP Solidiance가 상위권을 차지하고 있습니다.(출처: https://mconsultingprep.com/top-healthcare-consulting-firms/) 이러한 기업들은 컨설팅의 핵심 트렌드인 빅데이터 확보를 통해 헬스케어 분야 내 다양한 인사이트와 솔루션을 제공하고 있습니다.

※ 출처: Precedence Research Reports(2023.08)

다) 경쟁상의 강점

당사는 글로벌 의료 네트워크를 통해 쌓아온 노하우를 바탕으로, 해외 메디컬센터 설립에 대한 사업타당성 분석, 개원을 위한 준비과정 제반에 대한 컨설팅, 의료기관의 성공적인 운영과 수익 극대화를 위한 분석 및 기술 지원 등의 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 카타르 메디컬센터 설립에 대한 사업의 타당성 분석업무를 시작으로, 동아시아 지역을 대상으로 메디컬센터 운영 전방에 대한 컨설팅 서비스 사업을 추진 중에 있으며, 아시아 지역뿐만 아니라, 글로벌 시장까지 사업영역을 확대하여 안정적인 수익을 창출해 나갈 계획입니다.

7) 유전체사업 가) 산업의 특성유전자와 염색체를 합하여 일컫는 유전체는 '게놈(genome)'이라고도 불리며 미래성장산업 가운데 하나로 꼽히고 있습니다. 개인이 가지는 유전체를 정보를 기반으로 분석하여 알기 어려웠던 질병의 원인이나, 어떤 암에 걸릴 위험이 큰지 미리 알아내 예방할 수 있으며, 유전정보 빅데이터를 이용해 표적치료제 등 신약을 개발하는데 활용할 수 있습니다. 또한, 유전체 검사를 통해 자신에게 효과가 있는 특정 항암제를 쉽게 찾아낼 수도 있기에 치료보다는 예방을, 일반치료 보다는 맞춤 치료를 중요시 여기는 최근 의료계에서 유전체 분석/진단 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.나) 국내외 시장여건

정밀의료(Precision Medicine) 시대가 도래하면서, 유전체 빅데이터의 가치는 높아지고 있습니다. Precedence research의 Genetic testing market(2023) 보고서에 따르면 글로벌 유전체 분석 시장 규모는 2022년 82억 달러를 형성하였으며 연평균 7.80% 성장하여 2032년에는 173억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 글로벌 유전체 분석 시장은 만성질환의 유병률 증가, 암 발병률 증가 등에 따라 진단 분야가 주를 이루고 있으나, 신생아 및 산전 테스트, 예방적 분석, 보인자(carrier) 테스트, 영양유전학(nutrigenomics), 약물유전체학(pharmacogenomics) 분야에서도 활용되고 있습니다.

※ Precedence research의 Genetic testing market(2023), 한국기술신용평가㈜ 재가공

또한, 질환별 글로벌 임상유전체 분석시장 규모는, 생식건강 분야와 암 분야에서 각각 장기적인 시장 성장을 주도 할 것으로 전망되며, 특히, 비소세포성폐암, 전립선 암 및 대장 암 치료 경로에서 많이 응용되고 있는 것으로 파악되고 있습니다.

다) 경쟁상의 강점당사는 독립된 전문 검사 사업의 출범을 통해 수익사업을 다각화하고, 검사인력 전문성 강화 및 새로운 진단기법 개발을 통해 시너지를 극대화하고자 합니다. 국내 최초로는 호주 유전체분석시장에 진출하여, 호주의 난임센터'시티 퍼틸리티(City Fertility)'와 협력해 호주 난임환자들에게'착상전 배아 유전 검사(Preimplantation genetic testing, PGT)' 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 호주를 시작으로 유전체 진단 사업에 적극적인 투자와 연구개발을 진행하는 한편 미국, 일본, 싱가포르 등 차바이오그룹의 글로벌 네트워크를 활용해 사업 영역을 전 세계로 확대해 나갈 예정입니다.

8) 생물소재사업(화장품 원료공급) 가) 산업의 특성줄기세포 화장품은 살아있는 줄기세포를 직접 화장품 원료로 사용하는 것이 아니라, 줄기세포를 배양한 배양액 또는 그 추출물을 화장품 원료로 사용하는 것을 뜻합니다. 과거 치료 목적으로 연구되던 줄기세포가 화장품 원료로 각광을 받게 된 이유는, 줄기세포가 배양되는 과정에서 EGF(상피세포성장인자)와 bFGF(섬유아세포성장인자) 등 피부재생, 노화방지, 미백효과에 도움을 주는 피부에 좋은 다양한 성장인자를 분비하기 때문입니다. 이러한 효능을 강조한 줄기세포 화장품의 출시는 꾸준히 증가하고 있으며 국내뿐만 아니라 중국, 일본, 인도네시아 등으로 시장 범위를 확대해 나가고 있습니다.나) 국내외 시장여건현재 줄기세포 화장품 시장 규모는 국내 전체 화장품 시장 규모의 1%의 비중을 차지하고 있습니다. 그러나 기능성 화장품에 사용되는 주기능원료의 양에 대한 니즈(Needs)가 지속적으로 확대되고 있고 또한, 법 개정에 따라 다양한 기능성 소재가 추가 등재되고 있으며, 국가 정책 또한 산업의 성장을 위한 방향으로 이루어지고 있어 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 이러한 흐름에 맞춰, 줄기세포 원료의 성장성에 대한 기대감으로, 많은 뷰티 기업들은 줄기세포 화장품에 관심을 갖고 꾸준히 개발을 이어나가고 있습니다. 또한, 단순 피부미용과 노화방지를 넘어서 맞춤형 피부치료의 기능을 가진 화장품을 뜻하는 코스메슈티컬 시장이 전 세계적으로 가파른 성장세를 보이고 있고, 원료 개발기술이 다양해지면서 생물소재 시장은 더욱 확대 될 것으로 전망됩니다.다) 경쟁상의 강점당사는 미용에 특화된 줄기세포 배양기술 및 제조방법을 토대로 국내 대형 화장품 제조에 생물소재 원료를 공급하여 지속적인 성장의 발판을 마련하고 있습니다. 주로 국내 유수의 대기업 및 중견기업을 중심으로 기능성 생물소재인 바이오코스메틱 화장품의 핵심원료를 공급하는 판로를 확보하고 있습니다. 9) 특판사업 가) 산업의 특성화장품이란 인체를 청결 또는 미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부 또는 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품을 의미합니다.또한, 화장품 산업이란 화장품을 제조, 수입, 판매하는 산업을 지칭하며, 지속적으로 발전이 가능한 미용산업으로서 이미지 추구와 브랜드가치에 따라 가치가 극대화되는 고부가가치 산업입니다. 그리고 국가브랜드 이미지 개선에 기여할 수 있는 산업이며, 미래의 국가 경제 발전을 견인할 성장 동력산업이라고 할 수 있습니다.화장품 산업은 내수경기의 영향을 받는 내수산업으로써 내수경기와 민간소비지출 추세에 연동하여 경기순환주기를 보여왔습니다. 신용카드 위기로 소비심리가 위축되었던 2004년을 저점으로 소비는 점차 회복국면을 보여 민간소비가 살아나 국내 화장품 시장 또한 지속적으로 발전하였습니다.이러한 국내 화장품 경기의 상승추세는 구매력이 높은 중장년층 인구의 증가, 여성의 경제활동 증가, 남성 화장품 시장의 확대 등에 힘입어 중장기적인 관점에서도 유효할 것으로 전망되며, 여기에 한방, 기능성 제품 등의 프리미엄 제품군의 확대는 화장품 소비가 점차 내수경기에 비탄력적인 모습을 띄는데 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.그리고, 화장품 산업은 기본적으로 하절기에 소비량이 줄고 10월부터 시작하는 동절기에 소비량이 증가하는 계절적 요인에 따른 매출구조를 지니고 있습니다. 그러나 최근에는 화장품 업체에서 목욕제품, 선케어제품 등 계절에 맞는 다양한 컨셉의 제품들을 개발, 생산하여 과거대비 계절적인 요인의 영향을 적게 받는 추세로 변화되고 있습니다.나) 국내외 시장여건국내 화장품 시장 규모는 글로벌 화장품 시장과 마찬가지로 지속적으로 소득수준이 증가하고, 외모에 대한 높은 관심이 지속됨에 따라 화장품에 대한 인식이 필수재로 변화하는 등 지속적으로 증가하는 양상을 나타낼 것으로 예상됩니다. 또한 현재 성장기에 위치하고 있는 국내 화장품 기업들의 생산확대와 소비자의 관심 증대, 그리고 한류열풍 효과로 인한 글로벌 시장 진출의 지속적인 증가와 정부의 정책적 지원 등으로 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.다) 경쟁상의 강점당사는 차병원 네트워크 내 병원 및 각 계열 기업 등의 채널을 중심으로 화장품 특판사업을 운영하고 있으며, 특정 상품을 대규모로 공급하는 강점을 기반으로 임직원의 복지개선과 동시에 수익창출이라는 시너지효과를 극대화하고자 합니다.

10) 주요종속회사의 현황 당사의 주요종속회사는 총 15개 회사로, (주)차헬스케어와 (주)CMG제약, (주)차백신연구소, (주)차케어스 총 4개의 국내 종속회사가 속해 있고, CHA Hollywood Medical Center, LP., CHA Health Systems, Inc., CHS Property Holdings, LP., City Fertility Sydney CBD Pty. Ltd., CHA SMG Australia Holding Pty. Ltd., CHA Healthcare Singapore Pte. Ltd., TLW Success Ltd, Singapore Medical Group Limited, SMG Astra Women's Specialists Pte. Ltd. , Matica Holdings Inc., Matica Biotechnology, Inc. 총 11개의 해외 종속회사가 속해 있습니다.(주)CMG제약과 (주)차백신연구소에 대한 보다 자세한 사항은 (주)CMG제약의 정기보고서와 (주)차백신연구소의 정기보고서에 기재된 내용을 참조하여 주시기 바랍니다.

가) (주)차백신연구소 (주요종속회사)(1) 산업의 특성과거백신은 병원균 자체를 사용하여 질병의 예방을 목적으로 하는 영유아 대상의 공공백신 중심이었으나, 현재는 면역증강기술을 활용하여 성인 및 노인까지 그 대상을 확대하는 고가의 프리미엄 백신으로 발전하였고, 향후 백신의 활용범위는 예방이 아닌 치료목적으로까지 확대되는 패러다임의 전환이 이루어 지고 있습니다.이러한 패러다임 변화의 중심에는 면역증강제의 등장이 있습니다. 면역증강제는 1920년대 alum의 허가 이후 1997년 Novartis의 MF59가 허가되기까지 약 80년간 새로운 면역증강 물질의 허가가 없었으며, 이후에도 GSK와 Dynavax 등 극히 일부의 회사만 허가를 받았을 정도로 개발이 어려운 물질입니다.

약독화 백신, 불활화 백신 등 기존의 백신은 항체를 유도하는 예방백신으로 면역원성은 높지만 안전성이 낮아 이를 개선하기 위해 정제된 재조합 항원이 사용되었습니다. 그러나 재조합 항원만으로는 면역원성이 낮아 충분한 방어효과를 얻을 수 없어, 재조합 항원과 면역증강제로 구성된 차세대 백신이 등장하였으며 면역증강제를 통해 면역증강 및 면역조절이 가능하여 예방백신뿐만 아니라 치료백신으로도 개발이 가능합니다. 차세대 백신에서 면역원성과 안전성을 모두 확보하고 체액성 및 세포성 면역반응을 유도하기 위해서는 효과적인 면역증강제가 매우 중요합니다.

새로운 백신과 같은 신약을 개발하기 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 학문이 유기적으로 결합되어야 하며 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 개발 기간이 소요되므로 그 어떤 산업 보다 연구개발 비중이 높고 천문학적인 연구개발 비용이 투입됩니다. 2016년 기준으로 Roche는 114.2억 달러(매출액 대비 22.8%), Pfizer는 78.7억 달러(14.8%), MSD는 71.9억 달러(18%), BMS 는 49.4억 달러(25.4%)를 각각 연구개발 비용으로 쏟아 붓고 있으며 글로벌 신약 연구개발 규모도 점진적으로 증가하여 2022년에는 200조원에 이를 것으로 전망됩니다. 이와 관련한 글로벌 제약사들은 하나의 블록버스터급 신약이 출시되었을 때 해당 회사와 시장에 대한 파급력이 엄청나기 때문에 지속적으로 연구개발에 대한 투자를 증가시키는 추세입니다.(2) 국내외 시장여건Statista(2024.02) 보고서에 따르면, 글로벌 백신 시장은 코로나19 팬데믹의 영향으로 그 규모가 급성장하였으나, 2024년부터 2028년까지는 연평균5.4%의 성장률을 보이며 2024년에는 575억 달러에서 2028년 708억달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다.

※ 출처: https://www.statista.com/outlook/hmo/pharmaceuticals/vaccines/worldwide

글로벌 백신 시장은 세계 인구의 빠른 고령화와 감염성 질환의 증가, 블록버스터 백신 출현, 새로운 연구 및 제조 기술, 신규 자금 조달 기회 등이 성장을 촉진하여 왔습니다.또한 국가 예방접종사업을 통하여 백신에 대한 인식이 높아지고, 개발도상국뿐만 아니라 선진국에서의 백신 도입률 증가는 전세계 백신 산업의 성장동력이 되고 있습니다.

(3) 경쟁상의 강점차백신연구소는 자체 개발한 면역증강 플랫폼기술(Adjuvant platform)을 활용하여 차세대 백신 및 면역치료제를 개발하는 바이오 벤처회사입니다. 면역증강 기술을 활용한 개발 타겟은 기존 백신 타겟인 병원성 미생물에 의한 감염성 질환뿐만 아니라 만성간염, 암 등 만성질환에 대한 치료백신으로 확대가 가능하며, 차백신연구소는 성인용 백신, 프리미엄 백신, 면역치료제 개발에 집중하고 있습니다.차백신연구소는 면역증강플랫폼(L-pampo™, Lipo-pam™)을 기반으로 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료 백신을 개발하고 있으며, 암과 같은 만성질환의 치료백신으로 개발영역을 확대하고 있습니다. 개발 중인 주력제품은 만성 B형 간염 치료백신과 효능이 개선된 예방백신, 재조합 대상포진 백신입니다. 또한 기존 독감 백신의 효능을 개선한 노인용 독감 백신, 상용화가 불가능했던 노로바이러스 백신, 암의 재발을 방지하고 다른 치료제와 병용요법으로 치료효능을 극대화할 수 있는 항암백신 등으로 파이프라인을 확장하고 있습니다.또한, 면역증강 플랫폼 기술과 관련하여 차백신연구소는 L-pampo™ 관련 특허와 Lipo-pam™ 관련 특허 등을 보유하고 있습니다. 한국발명진흥회의 특허분석평가시스템 기반 '특허평가등급 KEV(KeyValue)'를 활용하여 국내외 경쟁사들의 면역증강제 유효특허의 등급을 조사 및 분석한 결과, 전체 9개 등급 중 가장 높은 S등급 특허를 보유하여 면역증강기술에 있어 우월한 위치를 확보하고 있음을 확인하였습니다. 더불어, 다수의 정부출연 개발과제를 성공적으로 수행하였고, 설립 초기 B형 간염 백신 관련 정부과제를 시작으로 하여 대상포진 백신 등으로 그 범위를 확대하였으며, 최근 면역관문억제제의 한계를 극복하는 면역항암치료제의 개발, 신개념 면역증강제 플랫폼 개발 등 정부과제를 수주하여 개발을 진행하고 있습니다.

나) ( 주)차케어스 (주요종속회사) (1) 산업의 특성시설 관리는 조직의 생산성과 효율성에 영향을 미치는 여러 요소로 구성되어 있습니다. 업계 모범 사례를 준수하는 새로운 관리 시스템 표준은 전 세계적으로 효과적인 전략적, 전술적, 운영적 시설 관리 원칙을 수립하고 추진하기 위한 벤치마크를 구성합니다. 국제시설관리협회(IFMA)에서는 시설관리를 장비유지관리, 공간계획, 포트폴리오 예측 등의 작업을 포함하는 실제 작업장과 조직의 인력 및 작업을 통합하는 것으로 정의하고 있습니다. 특히, 의료 인프라에 대한 투자 증가와 의료시설 건설이 증가함에 따라 시설 관리 서비스에 대한 수요가 증가하고 있으며, 전 세계적으로 의료 인프라 구축에 대한 투자가 증가하고 있습니다. 그러나 데이터 유출 및 보안 위협 사례가 증가함에 따라 충분한 기술력이 요구되고 있습니다.

(2) 국내외 시장여건Mordor Intelligence가 발간한 보고서에 따르면, 글로벌 시설 관리 시장 규모는 2024년에 1조 3,300억 달러로 추정되며, 2029년에는 1조 6,600억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2024-2029년) 동안 4.66%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다.

(3) 경쟁상의 강점현재 당사의 주요종속회사인 (주)차케어스는 바이오 플랫폼 구축 지원과 디지털 마케팅 활동을 수행하고 있으며, 2,000여명의 병원 전문 관리 인력으로 의료/병원 시설 관리 시스템, 병원 고객센터 구축 운영 서비스, 방문 휴먼 케어 서비스, 통합 디지털 마케팅 서비스를 제공하고 있습니다. 특히, 의료기관 중심 홈페이지 구축 사업은 다양한 경험과 노하우를 바탕으로 외부 평가기관에서 우수기업으로 선정되며 전문성을 인정받고 있습니다.

다) (주)CMG제약(주요종속회사)

(1) 산업의 특성의약품 산업은 인간 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성 기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을 가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 미래성장산업입니다.제약산업의 주요특성은 첫번째, 국민보건과 관련된 사업으로서 인간의 존엄한 생명과 직결된 만큼 정부의 제도적 규제 아래 관리되는 특성이 있으며, 두번째, 물질 특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업입니다. 또한, 신약 개발은 많은 시간, 인력, 비용이 소요되지만 성공리에 개발된 신약은 막대한 가치를 제공할 수 있는 수단입니다. 따라서, 다국적 기업의 시장집중도와 시장지배력이 절대적인 특성을 가지고 있습니다. 세번째, 질병의 원인이 다양한 만큼 의약품의 생산구조는 다품종소량 생산형태를 갖추고 있습니다. 네번째, 의사, 약사 등 중간수요의 비중이 크며, 시장이 제품별로 세분화 되어 있고, 그에 따른 복잡한 유통구조를 가지고 있습니다.이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 국민의 건강과 직결, 고령화 시대의 삶의 질 향상을 위한 필수적인 분야로 생명공학 등을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 미래산업으로서 앞으로 BT(Biotechnology)가 국가경제의 전략산업으로 자리매김할 수 있을 것입니다.(2) 국내외 시장여건제약 시장 규모는 고령화와 경제 발전 등으로 인해 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 앞으로도 계속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.생명공학정책연구센터에서 발간한 바이오 인더스트리(2024.08)에 의하면 글로벌 제약산업 매출은 1조 5,240억 달러에서 연평균 6.2% 성장하여 2028년 1조 9,556억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

※ 출처: 프로스트앤설리번, Global Pharmaceutical Industry Outlook, 2024 글로벌 처방의약품 매출액은 2030년에 1조 7천억 달러를 돌파할 것으로 예측 됩니다.

※ 출처: 생명공학정책연구센터 [BioINdustry] 2024년 글로벌 의약품 시장 전망

바이오의약품은 특허 존속기간을 연장하기 위한 특허덤불(patent thickets) 전략으로 저분자의약품 보다 지배력이 더 오래 지속되는 경향을 보이고 있습니다. 또한, 글로벌 바이오제약 기업들은 규제 및 경제적 인센티브 등으로 희귀의약품개발에 주목하고 있으며 전체 의약품 산업의 성장을 주도하고 있습니다.

최근의 경기침체에 따른 투자 감소, 최대 규모의 특허절벽(블록버스터 의약품에 대한 특허권의 존속기간이 만료되면서 독점권을 잃는 순간 매출이 절벽에서 떨어지는 수준으로 급감하는 현상을 뜻함), 처방의약품 가격 개혁을 포함한 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, 2022.8) 통과는 바이오제약 산업에 다소 부정적인 영향을 줄 것으로 예상되고 있습니다.

국내 의약품산업은 약가 통제, 내수 시장 집중, FTA와 같은 시장개방으로 타격을 입고 있는바, 생존을 위해 해외 시장으로 진출해야 하는 상황에 놓여있습니다. 또한, 전 세계 의약품 매출의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본과 같은 선진시장 진출에 적극적으로 주력해야 할 필요성이 대두되고 있습니다.

(3) 경쟁상의 강점CMG제약은 설립 당시 기존 사업이었던 가죽, 피혁 제조판매업이 업황 불안과 향후 사업성과를 내기 어렵다는 판단으로 의약품 제조ㆍ판매업으로의 업종전환을 추진하여 제약사이자 계열사였던 (주)쎌라트팜코리아를 2008년 02월 19일 자로 흡수합병하여 통합과정을 거쳐 제약업종으로 전환을 완료하였습니다. 매출 및 외형면에서는 중소형사에 속하지만, 연구개발 역량을 강화하고 전문의약품과 일반의약품의 제조 및 생산, 판매를 통해 내실있는 회사로 발돋움하여, 현재 주력사업 부문인 제약 사업부문에서 대부분의 매출이 발생하고 있습니다.

CMG제약은 2025년 4월, 중견 제약사 최초로 구강 필름형 조현병 치료제인 '메조피(Mezofy, 성분명 : 아리피프라졸)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가(New Drug Application, NDA)를 획득하였습니다. 메조피는 기존 경구용 제형 대비 복용 편의성과 약물순응도를 개선한 필름형 제형으로, FDA의 까다로운 심사 과정을 통과하여 개량신약으로 승인받은 사례입니다. 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 품목허가를 받은 것은 이번이 네 번째이며, 특히 '제형 변경(formulation change)'을 기반으로 허가를 취득한 것은 '메조피(Mezofy, 성분명 : 아리피프라졸)'가 최초입니다. 이번 품목허가는 CMG제약이 다년간 축적한 글로벌 임상 ㆍ허가 전략, 의약품 품질관리(QC/QA) 역량, 그리고 미국 내 파트너사와의 협업이 결실을 맺은 성과로 평가됩니다.

개량신약은 제네릭 의약품과 달리 제품명 중심의 마케팅이 가능하며, 상대적으로 높은 약가 정책이 적용될 수 있습니다. 이에 따라 메조피는 미국 조현병 치료제 시장에서 브랜드 인지도 제고 및 시장 점유율 확보에 있어 유리한 위치를 선점할 것으로 기대됩니다. 또한, 이번 FDA 승인 사례는 당사의 글로벌 신약개발 역량을 대외적으로 입증하는 계기가 되었으며, 향후 해외 시장 진출 및 기술수출 확대의 기반이 될 것입니다.

라) (주)차헬스케어, CHA Health Systems, Inc.(주요종속회사)당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc.는 동일한 사업을 진행 중이며 2개사가 영위하는 MSO(병원경영지원 및 병원운영 회사)사업은 병원경영 전반에 대한 서비스를 제공하고 있습니다.(1) 산업의 특성의료기관 영리법인화의 또 다른 형태인 MSO(병원경영지원 및 병원운영 회사)사업은 의료행위와 관계없는 의료기관의 경영 전반을 지원하며 MSO를 원가절감형, 네트워크 추구형, 자본조달형, 산업연계형 등으로 구분하고 있습니다.가장 일반적인 원가절감형, 네트워크 추구형 모델은 네트워크를 맺은 여러 의료기관의 경영지원을 대신해주는 과정에서 공동구매 등 비용절감, 규모의 경제달성 등을 추구합니다. 합리적 경영을 위해 대형화나 극소형화를 추구해야하는 현 의료 상황에서 MSO를 통해 진료 이외 부분을 아웃소싱, 중소규모 병원의 경영효율화에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

MSO를 통하여, 공동구매, 물적자원의 공동관리, 인력의 공동관리 등이 가능해짐으로써 개인별 구매나 관리보다 규모의 경제로 원가가 절감돼 병원경영의 수익구조개선을 기대할 수 있습니다. 또한, 수평, 수직적 네트워크 활성화를 통한 의료산업의 경쟁력 강화와 의료산업의 전반적인 저변확대를 통해 의료관광 상품개발 등 새로운 수익모델을 창출이 가능할 것으로 기대됩니다.

(2) 국내외 시장여건

미국 등 주요 선진국에서는 MSO(병원경영지원 및 병원운영 회사) 의료서비스 사업이 외부자본을 유치해 병, 의원에 병원시설 임대, 경영 위탁 등의 서비스를 제공하고 그 대가로 수수료를 받아 투자자에 배분하는 의료영리법인의 형태를 취하고 있습니다. 그러나, 국내에서 MSO 의료서비스 사업의 제도화는 법적으로 완전하게 허용되지 않고 있습니다. 다만, 2014년 9월 19일 보건복지부가 내놓은 의료법 개정 방안에 따르면, 기존의 부대사업을 환자편의를 고려한 주차장, 장례식장, 구내식당으로 한정되어 있었던 반면, 새롭게 허용된 부대시설은 부동산, 건강기능식품, 의료기기업, 화장품까지 가능해졌습니다.

국내에서는 의료법에 의해 의료인 및 비영리법인만이 병원 개설/운영이 가능하므로, 제3자의 직접적인 의료 서비스 및 의료기관 운영 관여는 제한되어 있습니다. 이에 따라, 국내 의료법인 운영 및 투자 사업은 주로 구매 대행, 인력 관리, 마케팅, 재무 관리 등의 단순 MSO 서비스 영역에 국한되어 있습니다. 다만, 미국, 싱가포르를 위시한 다수 선진국가에서는 의료인으로부터 병원 경영 자체를 위탁받아 직접 병원을 경영하거나, 병원 운영 자금을 조달해주는 자본조달형 MSO가 가능할 뿐만 아니라, 외국인 투자자 역시 의료기관 설립 및 운영이 가능하도록 제도화되어 있습니다. 당사 및 종속회사는 이러한 국가별 규제 및 법령 형태에 맞추어 해외를 중심으로 글로벌 의료서비스를 확장하고 있습니다.

(3) 경쟁상의 강점현재 당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc.가 MSO형태로 운영중인 CHA Hollywood Medical Center, LP.(Los Angeles 소재 종합의료기관)는 2004년 인수하여 LA 최대 민간 종합병원 중 하나로 성장시켰습니다. CHA Hollywood Medical Center, LP.는 지역사회 내에서 안정적인 시장점유율을 확보하고 있으며, 고령 환자에 대한 메디케어(Medicare)프로그램과 저소득층에 대한 메디케이드(Medicaid, 캘리포니아주 내에서는 메디칼(Medical)로 불림) 프로그램 등 미국 정부 의료보장제도의 지원을 받고 있습니다.마) CHA Hollywood Medical Center, LP.(주요종속회사)당사의 주요종속회사인 CHA Hollywood Medical Center, LP. 는 (주)차헬스케어의 종속회사로서 미국 California 주 Los Angeles 소재 지역에 위치한 민간 의료기관이며, 심장 치료, 암 치료, 정형외과, 일반 내외과, 산부인과, 응급의학과 등의 전방위 전문의료 서비스를 제공하고 있는 대형 종합의료기관입니다.(1) 산업의 특성의료서비스 산업은 제조업이나 여타 서비스산업과 달리 생명을 다루기 때문에 예측이 어려운 수요공급의 특성을 갖고 있으며, 동시에 공공성으로 인해 의료정책 및 규제가 높아 의료기술력에 따라 성장성과 국가 경쟁력이 좌우되는 산업입니다. 병원은 의료자원(의료서비스)을 의료수요자(환자)에게 제공하고 그 대가를 받기 때문에 환자입원 건수 및 건당 재원 일수는 병원시설, 서비스 이용률을 결정하는 가장 중요한 요인이 되며, 인구의 소득수준 증가로 예방 및 관리차원의 의료수요와 고령화 사회로의 진입으로 다양하고 높은 수준의 의료서비스에 대한 욕구가 증가하는 추세를 보이면서 향후 의료수요를 더욱 확대시킬 전망입니다.

(2) 국내외 시장여건

미국은 전세계적으로 가장 높은 의료비 지출을 기록하는 시장이며, 안정적인 인구유입(이민자 유입)과 고령화 사회 진입 요인으로 의료서비스 시장이 지속적으로 성장될 것으로 전망됩니다. 'US Consensus, California Consensus' 리포트에 따르면 캘리포니아 주는 이민자 증가 요인으로 인해 미국 내 다른 주에 비해 높은 인구성장률을 기록하고 있으며, 이러한 추세는 2050년까지 유지될 것으 로 보고된 바 있습니다.

미국 메디케어 ㆍ메디케이드 서비스센터(CMS)에 따르면, 2023년 미국의 의료비는 전년 대비 4.4% 증가한 4조 6,000억 달러로 집계되었습니다. 또한, 2023년 미국인 1인당 의료비는 1만 3,914달러로, 2022년 1만 3,493달러에서 증가한 것으로 나타났습니다.

Commonwealth Fund의 보고서에 따르면, 13개 주요 선진국(미국, 영국, 호주, 일본, 한국, 뉴질랜드, 프랑스 등)의 의료비 지출을 비교한 결과, 미국은 GDP 대비 의료비 지출 비율이 18.0%로 다른 국가들에 비해 가장 높은 수준을 기록했습니다. 이는 주로 미국의 높은 약값, 검사비와 법적 다툼의 위험성으로 인해 환자 1인당 더 많은 검사가 진행되기 때문으로 분석됩니다.

또한, 2024년 UN 세계인구전망 보고서에 따르면, 2024년 전 세계 인구 중 65세 이상 비율은 11.0%로, 2050년까지 17.1%로 증가할 것으로 예상됩니다. 특히, 북미와 유럽에서는 2050년까지 4명 중 1명이 65세 이상이 될 것으로 전망됩니다. 이러한 고령화 추세는 만성질환 환자의 증가로 이어질 것으로 예상되며, 이는 미국 의료시장에 중요한 성장 요소로 작용할 것입니다.

(3) 경쟁상의 강점CHA Hollywood Medical Center, LP.는 국내 의료계에서 해외로 역진출 한 제 1호 종합 의료기관으로서 현지화 성공 모델로 꾸준히 성장하여 운영 2년 만에 안정적인 매출과 수익성을 확보하고 있습니다. 또한, 차병원 네트워크의 의료기술을 기반으로 산부인과 분야에서 선도적인 입지를 구축하여 해마다 약 3,700건의 출산건수를 기록하는 등 Los Angeles 에서 가장 높은 출산율을 기록하는 의료기관 중 하나로 안정적인 시장점유율을 확보하고 있습니다. 현재, 랜드마크급 New-Patient Tower 신축을 위한 대대적인 확장 및 리모델링 공사를 진행중에 있으며, 업그레이드를 통해 새로운 환자병동 건축과 신생아 중환자실, 최첨단 분만실, 응급센터확장 및 주차장 신축 등을 진행하여 경쟁력을 강화하는 등 획기적인 Level-up을 추진 중에 있습니다.바) CHS Property Holdings, LP.(주요종속회사)당사의 주요종속회사인 CHS Property Holdings, LP. 는 (주)차헬스케어의 종속회사로서 미국 캘리포니아주 Los Angeles 소재 East Hollywood 지역에 위치하고 있으며, 부동산업을 영위하고 있습니다.(1) 산업의 특성부동산이란, 토지와 그 토지에 정착된 건물, 수목 등의 재산을 지칭하고 있으며, 고가의 자산으로 인식되어 각 국가별로 다양한 법률에 의해 규정되고 있습니다. 이러한 부동산 산업은 전통적으로 건설업과 관련성이 높았으나, 가치가 증대됨에 따라 금융의 연관성이 높아져 점차 금융업을 포함하는 개념으로 발전되어왔으며, 금리, 금융 및 재정정책, 규제, 국민소득, 글로벌 경제상황 등의 다양한 변수요인들로 인해 산업상황이 달라지는 민감성을 보이는 산업입니다. 특히 상업용 부동산은 경기 상황에 민감한 자산으로, 거시 경제 여건 변화가 시장 흐름을 결정하는 중요한 변수로 작용하고 있습니다.(2) 국내외 시장여건

미국의 부동산 시장은 용도별로 크게 주거용 부동산과 상업용 부동산으로 구분되며, 상업용 부동산은 사업 유형에 따라 사무실, 숙박, 의료, 산업(공장)등으로 사업기능에 따라 분류됩니다.

2024년 CBRE 미국 부동산 전망 보고서에 따르면, 미국 경제가 여전히 완만한 경기침체를 겪고 있으며, 이는 상업용 부동산 투자와 임대 활동의 감소로 이어질 것이라고 전망됩니다. 그 결과, 미국 상업용 부동산 시장은 거래 영역별로 감소하고, 전반적인 시장 성장 둔화가 예상됩니다. 그러나 일부 전문가들은 이번 경기침체가 포트폴리오의 안전성 재검토와 펀더멘털 강화를 위한 기회로 작용할 수 있다고 평가하고 있습니다. 특히, 전통적인 부동산 섹터인 오피스, 리테일, 호텔 대신 데이터 센터, 멀티패밀리, 바이오 연구시설, 학생/시니어 하우징과 같은 대체 섹터가 주목받고 있는 추세라고 분석하고 있습니다.

(3) 경쟁상의 강점동사가 보유중인 부동산 등의 위치는 Los Angeles 지역내 주요병원들이 밀집한 의료서비스타운에 위치하고 있으며, 향후 전천후 의료거점지로서 활용할 수 있는 유리한 지역에 위치하고 있습니다.사) CHA Healthcare Singapore Pte. Ltd. , TLW Success Ltd. , Singapore Medical Group Limited , SMG Astra Women's Specialists Pte. Ltd. , CHA SMG Australia Holding Pty. Ltd. , City Fertility Sydney CBD Pty. Ltd. (주요종속회사)당사의 주요종속회사인 CHA Healthcare Singapore Pte. Ltd., TLW Success Ltd., Singapore Medical Group Limited, SMG Astra Women's Specialists Pte. Ltd. (싱가포르 소재)와 CHA SMG Australia Holding Pty. Ltd.(호주 소재), City Fertility Sydney CBD Pty. Ltd.(호주 소재)는 (주)차헬스케어의 종속회사로서 불임(IVF) 클리닉 등 해외의료시장에 대한 투자 및 운영업을 영위하고 있습니다.(1) 산업의 특성투자업은 기업의 필요자금을 증권(주식, 회사채 등)을 매개로 하여 조달하도록 하는 산업으로 기업에는 안정적인 재정자금을 조달하게 하고 투자자에게는 투자를 통한 금융자산 증식의 기회를 제공하며, 사회적으로는 자본 효율적 배분의 기능을 수행합니다. 또한, 투자업은 국가의 경제상황과 국내외 투자정책, 사회ㆍ문화 등 외적 변수에 많은 영향을 받는 산업이며, 국제 금융시장에도 민감하게 반응하는 산업입니다. (2) 국내외 시장여건

싱가포르 의료시장은 여전히 영리 의료법인을 허용하며, 자유로운 규제 환경에서 내외국인 환자 유치가 가능한 시장입니다. 세계보건기구(WHO)의 발표에 따르면, 싱가포르는 최상의 의료체계를 갖춘 국가 순위에서 191개국 중 6위에 올라 있으며, 이로 인해 의료 시스템이 선진화된 국가로 평가받고 있습니다. 또한, 아세안(ASEAN) 지역에서 의료시장은 인구 증가, 의료비 상승, 가구별 의료비 지출 증가, 그리고 정부의 의료 보장 프로그램 확대 등으로 꾸준히 확대되고 있습니다. 싱가포르에는 세계 10대 제약기업 중 8개 기업이 아시아 의료시장 진출을 위해 싱가포르에 지역 본부를 두고 있으며, 글로벌 의료 인력이 지속적으로 유입되어 의료 시장의 확장을 이끌고 있습니다. OECD Health Statistics 2024에 따르면, 싱가포르의 의료시장은 계속해서 성장하고 있으며, 아시아 지역 내에서 중요한 중심지로 자리잡고 있습니다.

호주 의료시장은 정부의 의료보험체계 강화, R 자금지원 등 보건의료산업에 대한 적극적인 지원으로 인한 의료비 지출 확대로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

2024년 OECD Health Statistics에 따르면, 2021년 기준으로 호주의 GDP 대비 의료비는 10.6%로 OECD 평균(9.7%)을 초과했으며, 한국의 GDP 대비 의료비는 9.3%로 기록되었습니다. 또한, 1인당 의료비 지출은 호주가 USD 6,226로, OECD 평균(USD 4,715)보다 높은 수준을 보였으며, 한국은 1인당 의료비 지출이 USD 4,189로 나타났습니다. 이러한 통계는 각국에서의 의료비 지출이 꾸준히 증가하고 있음을 시사하며, 호주와 한국을 포함한 많은 국가에서 의료시장의 지속적인 성장을 보여주고 있습니다.(3) 경쟁상의 강점

CHA Healthcare Singapore Pte. Ltd. 등 상기의 종속회사들은 동남아시아 및 호주 권역 등에서 불임(IVF) 클리닉 및 전문의 클리닉 등 해외 의료서비스 투자 및 운영 사업을 영위하고 있습니다. 또한, 차병원이 세계최초로 개발한 유리화 난자 동결법을 이용한 우수한 난임 기술 및 시스템과 글로벌 네트워크 등 의료분야에 특화된 광범위한 자산을 기반으로 적극적인 해외시장 투자를 통해 경쟁력을 확보하고 있습니다.

CHA Healthcare Singapore Pte. Ltd의 주요종속회사인 Singapore Medical Group Limited 의 경우, 동남아 3개국(싱가포르, 베트남, 인도네시아)에서 총 13여개 진료과목, 46개 클리닉을 운영 중에 있습니다. 또한, 기진출 국가의 확장 노하우를 바탕으로 향후 태국, 말레이시아, 필리핀 등 신흥 동남아 지역에 지속적으로 신규 센터를 설립할 계획입니다.

호주 City Fertility Centre(CFC)는 2003년 브리즈번을 시작으로 지속 확장하여 현재 호주 전역에서 약 26개 거점을 운영 중이며, 약 9,100건의 IVF 시술을 시행하였습니다. 당사 및 종속회사는 2018년 CFC 지분 인수 후, 한국식 운영 프로토콜을 접목시키고, 운영 시스템 효율화 및 신규 센터 확장을 병행하고 있습니다 .아) Matica Holdings Inc. , Matica Biotechnology, Inc. (주요종속회사)당사의 주요종속회사인 Matica Holdings Inc.(미국 소재)와 Matica Biotechnology, Inc.(미국 소재)는 글로벌 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization, 바이오의약품 위탁 개발 생산) 사업을 영위하고 있습니다.(1) 산업의 특성CDMO 사업은 바이오의약품이 제약 산업의 신성장 동력으로 부상하면서 주요 제약사의 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 과거에는 기술수출 등의 문제로 제약회사가 신약과정에 필요한 모든 과정을 독립적으로 진행해왔다면, 최근에는 단계별로 경험을 가진 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization, 바이오의약품 위탁 개발 생산) 전문업체와 협업하는 방식으로 트랜드가 바뀌고 있습니다. 이를 통해 신약개발과 생산에 들어가는 비용을 절감하고 기간을 단축하는 것은 물론, 제약사들은 글로벌 제약ㆍ바이오 기업들과 협력관계를 맺을 수 있고, 신약개발을 위한 역량과 플랫폼을 제공함으로써 지속적인 파트너쉽을 유지할 수 있습니다.해외 주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 글로벌 서비스를 위해 대륙 각지에 생산시설을 구축하고 있고, 생산량 확보를 위해 기존 사업장의 가동 시설을 늘리고 있는 등 시장점유율을 확대하기 위한 외형적인 성장에 적극적 투자를 진행하고 있습니다. 서비스 측면에서는 항체의약품 제조 서비스에서 세포치료제, 유전자치료제 영역으로 확대하기 위해 기술력을 외부로부터 적극적으로 도입하고 있으며, 생산규모와 서비스 경쟁력을 강화하기 위해 M 전략을 적극적으로 활용하고 있습니다.(2) 국내외 시장여건

한국바이오협회에서 발표한 '글로벌 바이오의약품 CDMO 시장현황 및 전망'보고서에 따르면, 2023년 기준 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 196.8억 달러로 2029년까지 연평균 성장률(CAGR) 14.3% 성장하여 438.5억 달러로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

※ 바이오협회 '글로벌 바이오의약품 CDMO 시장현황 및 전망(2024.07.29)

COVID-19은 의약품 공급 부족을 야기했지만, 글로벌 제약기업들은 비용과 효율성을 위해 개발 및 제조 프로세스를 전략적 위치에 유지하는 '라이트 쇼어링(right-shoring)' 전략을 채택하였습니다. CDMO는 이러한 제약기업의 공급망 회복탄력성에 중요한 역할을 하고 있습니다. 또한, 주요 바이오 CDMO 기업들은 공격적인 인수 및 생산능력 확장을 통해 경쟁력을 확보하고 있으며, 이는 단기적으로 산업의 지속적인 성장을 촉진하는 요소가 될 것으로 예상됩니다. 분야별로 보면, 바이오의약품 개발, 임상 제조 및 상업적 제조에 대한 전문지식과 민첩성을 필요로 하는 첨단 복합 항체치료제, 세포유전자치료제(CGT) 및 RNA 치료제와 같은 분야의 파이프라인이 계속해서 성장을 주도해 나갈 것으로 전망됩니다.

(3) 경쟁상의 강점

Matica Biotechnology, Inc.는 미국 텍사스 주에 위치한 세포유전자치료제 바이럴 벡터 전문 CDMO 기업으로, 론자, 후지, 찰스리버 등 글로벌 세포유전자 치료제 기업에서 다양한 바이럴 벡터를 개발ㆍ생산한 경험이 있는 미국 현지 최고의 전문인력들을 영입하여 세계적인 수준의 기술력을 내재화하였습니다. 이렇게 내재화된 Matica Biotechnology, Inc.의 기술력 및 전문인력 노하우를 당사가 보유 중인 다양한 세포치료제 개발에 대한 20년 이상의 경험과 결합하여 마티카바이오랩스 등 그룹 내 CDMO 사업 역량 강화 전반에 활용하고 있습니다. 이처럼 Matica Biotechnology, Inc.는 차바이오그룹의 세포치료제 CDMO 사업의 선진 미국 시장 전진기지로서 인력, 혁신 기술 및 노하우를 차바이오그룹 전체의 CDMO로 확산시키는 역할을 하고 있습니다.

Matica Biotechnology, Inc.는 세포유전자치료제의 주 원료가 되는 바이럴 벡터(Viral Vector) 생산에 주력하고 있으며, 바이럴 벡터 생산을 위한 전용 Suite와 바이럴 벡터 외에 고객의 요청에 따른 작업을 위한 Flex Suite을 보유하고 있습니다. 국내 기업 중 유일하게 미국 텍사스주 칼리지 스테이션에 위치해 있는 Matica Biotechnology, Inc.는 입지적 특성을 바탕으로 의약품 및 기술개발 R 활발히 진행하고 있으며, 당사 및 종속회사가 보유 중인 기술력과 입지적 우수성을 바탕으로 생명공학 분야 평가에서 미국 내 4위인 텍사스 A 공동연구협약을 맺고, 세포ㆍ유전자치료제 개발에 필요한 바이럴벡터를 비롯한 단백질에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 이외에도, 글로벌 바이오공정 전문기업인 싸토리우스社와 의약품 개발ㆍ생산 일정을 단축하고, 균일화된 생산 품질로 대량 생산하기 위한 실시간 공정분석 기술 및 자동화 시스템을 개발하고 있습니다.

바. 사업부분별 재무정보 당사의 사업부문별 주요 재무정보는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %)

사업부문	자산	매출액	영업손익

금액	비율	금액	비율	금액	비율

세포치료제 연구개발 사업 및 CDMO 사업	2,003	2.33%	230	1.55%	-2,009	55,587.39%

제대혈 보관/바이오인슈어런스 사업	394	0.46%	5,757	38.87%	1,783	-49,341.27%

의료 IT 사업	842	0.98%	2,450	16.54%	482	-13,329.83%

유전체 분석 및 사업	3,230	3.76%	3,026	20.43%	419	-11,593.23%

기타(헬스케어 컨설팅, 화장품 특판 등)	79,346	92.46%	3,350	22.61%	-679	18,776.94%

합계	85,815	100%	14,812	100.00%	-4	100.00%

※ 상기 재무정보는 한국 채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.※ 상기 재무정보 상의 자산은 유형자산 정보를 기재하였으며, 공통으로 배분되는 자산 등은 '기타'로 일괄 표시하였습니다.※ 상기 재무정보 상의 자산, 매출액, 영업손익 비율은 합계 금액에서 각 사업부문의 금액을 나눈 결과를 표시하였습니다.

사. 중요한 신규사업 공시대상기간 중 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업은 없습니다.