차바이오텍 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사 사업의 개요에 앞서, 전문용어 및 약어가 많은 제약ㆍ바이오산업 특성상 투자자의 충분한 내용이해를 위하여 용어해설을 기재하였습니다.

용 어	내 용

생명공학기술	Bio Technology (BT)	생물이 가지고 있는 고유한 기능을 높이거나 개량하여 필요한 물질을 대량으로 생산해 내거나 유용한 물질을 만들어내는 기술

바이오의약품	Bio Medicine	새로운 생물공학방식으로 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것(단백질)을 원료 또는 재료로 활용하여 제조한 의약품

줄기세포	Stem Cell	심장, 근육, 뼈, 뇌, 피부 등 신체의 어떤 기관으로도 분화할 수 있는 능력을가진 미분화 세포

분화능력	Differentiation	인체의 여러 조직(혈액, 신경 등)으로 변화하지 않는 상태로 유지하다가 파괴된 세포로 분화하여 대체하는 역할을 할 수 있는 능력

세포치료제	Cell Therapy Products	세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아 있는 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등 일련의 행위를 통하여 치료, 진단, 예방 목적으로 사용되는 의약품

배아줄기세포	Embryonic Stem Cell	착상 직전의 포배기 배아에서 유래된 만능분화능 줄기세포. 배아줄기세포는 모든 조직의 세포로 분화할 수 있는 능력을 지니고 있으며, 이론상으로는 무한정 세포분열을 할 수 있음.

성체줄기세포	Adult Stem Cell	골수, 제대혈, 지방과 같은 조직에 소량으로 존재하는 미분화된 세포

유도만능줄기세포	Induced Pluripotent Stem Cell (iPS)	분화가 완료된 세포(성체줄기세포)에 특정 유전자를 삽입 함으로써, 분화 이전상태인 줄기세포와 거의 같도록 만든 세포

조혈모줄기세포	Hemopoietic Stem Cell	골수에서 자가 복제 및 분화를 통해 백혈구, 적혈구 및 혈소판 등의 혈액세포를 만들어 내는 세포

중간엽줄기세포	Mesenchymal Stem Cell	골수, 지방, 태반 등에 있는 풍부한 줄기세포임. 뼈, 연골, 지방, 신경, 근육세포 등 분화범위가 큼.

임상시험	Clinical Trial	의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험

연구자주도 임상시험	Investigator Initiated Trial (IIT)	연구자가 계획하고 설계하는 임상시험. 연구자는 임상시험의 자료, 기록, 이상반응 보고, 의약품 관리, 모니터링, 점검 등을 책임짐.

의뢰자주도 임상시험	Sponsor Initiated Trial (SIT)	의뢰자가 계획하고 주도하여 진행하는 연구로 모니터링을 의뢰자가 담당하는 임상시험(상업임상)

신약승인신청	New Drug Application (NDA)	전임상 시험결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험결과를 종합하여 식약청에 의약품 시판허가를 신청하는 절차

임상시험용신약	Investigational New Drug (IND)	신약개발과정 중 최종 단계의 임상시험에서 시험되는 신약

조건부품목허가	Conditional Approval	임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도. 생명을 위협하거나 한 번 발병하는 증상이 호전되기 어려운 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 제도임.

희귀의약품	Orphan Drug	난치성 질환 등의 치료를 목적으로 개발된 의약품

FDA	Food and Drug Administration	미국 식품의약국

MFDS	Ministry of Food and Drug Safety	대한민국 식품의약품안전처

제대혈	Cord Blood	신생아를 분만할 때 나오는 제대(탯줄)에 존재하는 혈액

기증 제대혈은행	Public Cord Blood Bank	제대혈을 기증받아 연구목적으로 사용하거나 유전자적 특성이 일치하는 환자에게 비혈연 이식을 위한 목적으로 운영하는 제대혈 은행

가족 제대혈은행	Family Cord Blood Bank	아기와 가족의 질병발생에 대비하여 아기의 제대혈을 이용료에 따라 일정기간동안 보관해주는 것을 목적으로 운영하는 제대혈 은행

제네릭의약품	Generic Medicine	오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품

파머징	Pharmerging	제약(Pharmacy)과 신흥(Emerging)을 합친 신조어로 중동 중남미 동남아 중국 인도 러시아 등 신흥 제약시장을 뜻함.

MSO	Management Service Organization	병원경영의 전반(구매, 인력관리, 진료비 청구, 마케팅, 홍보 등)에 대한 서비스를 제공하는 병원경영지원 및 병원운영 회사

메디케어	Medicare	미국에서 시행되고 있는 사회보장제도로 사회보장세를 20년 이상 납부한 65세 이상 노인과 장애인에게 연방 정부가 의료비의 50%를 지원함.

메디케이드	Medicaid	미국의 의료 보조 제도로 65세 미만의 저소득층과 장애인을 위한 의료보장 프로그램임. 미국 연방정부와 주정부가 공동으로 재정을 보조함. 캘리포니아주 내에서는 메디칼(Medical)로 불림.

불임	Infertility	정상적인 부부관계에도 불구하고 임신에 도달하지 못하는 것을 뜻함.

GMP	Good ManufacturingPractice	식품ㆍ의약품 등의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서, 우수 식품 및 의약품의 제조ㆍ관리 기준을 뜻함.

가. 사업부문별 현황 1) 세포치료제 연구개발사업바이오산업(Bioindustry)은 생물체가 가지는 유전, 번식, 성장, 자기제어 및 물질대사등의 기능과 정보를 생명공학기술(Biotechnology, BT)을 이용하여 인류가 필요로 하는 유용한 물질과 서비스로 재가공, 생산하는 기술 및 지식 집약적 고부가가치 산업으로 정의되며, 21세기 산업 성장을 주도할 분야로 주목 받고 있습니다. 그러나, 바이오산업은 연구개발에 소요되는 시간이 길고 상당한 비용이 투입되는 반면 그 성공 가능성이 낮아 장기적인 투자와 그에 따른 효과적인 사업전개 전략이 요구될 뿐만 아니라, 바이오산업 인프라 구축, 투자 및 사업 환경 조성 등 정부 차원에서 지원과 투자도 함께 이루어져야 하는 산업입니다. 당사가 영위하는 세포치료제 연구개발 사업은 바이오산업의 여러 분야 중 생물의약산업 분야에 해당하며, 치료방식에서 기존의 의약품과는 차별화된 새로운 방식의 치료제인 신개념 치료제 등에 해당합니다. 가) 세포치료제 산업의 특성세포치료제(Cell Therapy Product)라 함은 세포의 조직과 기능을 복원 시키기 위하여 살아있는 자가(autologus), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic) 세포를 체외에서 증식ㆍ선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품이라고 할 수 있습니다.이러한 줄기세포치료제는 자기재생능과 분화능이라는 특성을 이용해 약물치료 및 수술요법 등 기존의 의학적 치료법으로는 해결되지 않는 많은 치료영역에 활용될 수 있는 잠재력으로 각광받고 있고 세계 각국에서도 세포치료제 개발 지원에 박차를 가하고 있는 상황입니다.또한, 세포치료제 산업은 세포 분리 및 배양 기술, 지노믹스(유전체학), 프로테오믹스(단백질 체학) 등 바이오산업과 관련한 다양한 생명공학기술의 노하우를 필요로 하는 기술집약적인 산업이므로 신기술에 대한 의존도가 매우 높아 진입장벽 및 고부가가치 창출이 이루어지는 반면, 연구개발에 대한 투자 및 기초연구, 기초과학에 대한 정부의 기금 지원, 세제 지원, 신제품의 안전성에 대한 관리 시스템 등이 필요한 바이오산업 중에서도 핵심 산업의 하나입니다.다만, 세포치료제 산업은 성장 초기 단계이므로 독자 기술을 확보할 경우 제품 개발, 기술 로열티 수입 등이 가능하므로 이를 위한 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이 경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다. 나) 국내외 시장의 여건국내 줄기세포 연구경쟁력 향상 및 실용화를 위한 정부차원에서의 다양한 정부정책 및 재정지원이 빠르게 활성화 되어왔습니다.2011년 7월 국내 식품의약품안전처가 세계 최초로 줄기세포치료제 품목허가를 내주면서 줄기세포 산업에 대한 관심과 기대감이 증가하고 있습니다.현재까지 총 4개의 줄기세포치료제가 국내에서 품목허가를 획득하여 상업화됨에 따라 시장 초기단계의 시장선점을 위한 경쟁이 가속화 되고 있습니다. 우리나라의 줄기세포 시장은 2017년 11억 5000만 달러 규모를 형성하였습니다.그리고, 2025년에는 연평균 26.7% 성장세를 나타내며 95억 달러 규모에 이를 전망입니다. 최근 줄기세포 치료제 후보에 대한 신속한 상업화 트랙을 위한 법률 제정 등이 추진되는 등 줄기세포 시장 성장 촉진을 위한 정부 지원이 활발히 진행되고 있습니다.

이는 재생의료와 첨단바이오의약품의 특수성을 고려해 기존의 의료법, 약사법이 아닌 별도의 관리체계 마련의 필요성이 대두되고 있기 때문이다. 빠르게 발전하는 생명공학기술을 반영하기 위해서는 유연한 규제체계를 마련할 필요가 있으나, 현재 재생의료 분야 치료기술 및 의약품은 '의료법' 및 '약사법'이라는 전통적이고 포괄적인 틀에서 규율하고 있어 재생의료의 특수성을 반영하지 못하고 있습니다.

현행 약사법에 따르면 세포치료제나 유전자치료제 등은 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 거쳐 식약처에 임상시험계획승인(IND)을 받아야 임상시험 및 임상연구를 할 수 있고, 식약처 품목허가를 받아야 치료 목적으로 환자에게 적용할 수 있습니다.

또한, 2019년 8월 2일, '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 '첨단재생의료법')'이 국회 본회의에서 승인 가결되어 공포 후 1년 뒤부터 시행될 예정입니다. 주요 내용은 재생의료 임상연구 제도 마련을 통해 희귀/난치 질환자에 대한 치료기회의 확대, 재생의료 임상연구 활성화, 첨단 바이오의약품 신속처리제도 도입, 안전관리체계 구축 및 강화 등 입니다. 특히, 첨단바이오의약품 신속처리제도(맞춤형심사, 우선심사, 조건부허가 등)를 통해, 평균 10년 이상 걸리는 신약개발기간이 6년 내외로 단축될 가능성이 있으므로, 바이오기업들의 신약개발 역량향상과 임상개발이 가속화 될 것으로 기대됩니다.

산업통상자원부가 발표한 '국내 바이오산업 실태조사([표1] 참조)'에 따르면 국내 바이오산업 시장은 (2017년 기준) 약 6조 6천억원 규모로, 2012년 5조 5천억원에 비해 약 20% 가량이 성장되었습니다. 특히, 바이오산업 분야에서 '바이오의약' 분야가 전체 48.4%([표2] 참조)를 차지하여 바이오 산업에서 가장 큰 비중을 차지하는 분야입니다.[표1] 국내 바이오산업 시장 규모

연 도	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년

시장규모(억원)	55,281	57,337	55,955	56,266	60,898	66,223

성장률(%)	6.1%	3.7%	-2.4%	0.56%	8.23%	8.74%

※ 산업통상자원부, 2017년 국내 바이오산업 실태조사[표2] 2017년 국내 바이오산업 분야별 현황

산업분야	바이오의약	바이오화학	바이오식품	바이오서비스	기타	합계

시장규모(억원)	32,056	14,264	12,548	2,702	4,653	66,223

점유율(%)	48.41%	21.54%	18.95%	4.08%	7.03%	100.00%

※ 산업통상자원부, 2017년 국내 바이오산업 실태조사

또한, 한국을 비롯한 미국과 일본, 유럽 등 글로벌 선진국을 비롯한 세계 각국이 경쟁적으로 제약바이오 산업을 신성장동력산업으로 집중 육성하고 있으며, 제약산업을 국가 주력산업으로 육성하기 위하여 연구개발에 필요한 자금 지원부터 세제 혜택, 연구개발 관련 각종 인ㆍ허가 규제 완화 등 다양한 지원책을 통하여 전방위적인 정책을 전개하고 있습니다. 다) 경쟁상의 강점

당사의 줄기세포연구소는 다년간 축적된 생명의학 기술력을 바탕으로 각종 난치병 및 퇴행성 질환 치료제 개발 및 줄기세포 관련 핵심기술(세포동결기술, 대량배양기술 등)을 보유 중이며 현재 차병원 네트워크 내의 석박사급 연구진이 활발히 연구를 진행하고 있습니다.

2) 제대혈 보관 사업(가족 제대혈은행)제대혈(Cord Blood)이란 신생아를 분만할 때 나오는 제대(탯줄)에 존재하는 혈액을 지칭하며, 이 제대혈에는 적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액세포를 생성하는 조혈모세포(Hemopoietic Stem Cell)가 다량 함유되어 있어, 골수이식을 보완 혹은 대체할 수 있고 난치성 혈액질환은 물론 각종 대사성 질환 및 유전성 질환 등을 치료할 수 있는 21세기 바이오 치료수단으로 부각되고 있습니다.제대혈은행(Cord Blood Bank)은 그 보관 및 운영목적에 따라 기증 제대혈은행(Public Cord Blood Bank)과 가족 제대혈은행(Family Cord Blood Bank)의 두가지 형태로 분류됩니다. 기증 제대혈은행은 제대혈을 기증받아 연구목적으로 사용하거나 유전자적 특성이 일치하는 환자에게 비혈연 이식을 위한 목적으로 사용되며, 가족 제대혈은행은 아기와 가족의 질병발생에 대비하여 아기의 제대혈을 이용료에 따라 일정기간동안 보관해주는 것을 목적으로 합니다. 가) 산업의 특성

제대혈 보관 사업은 백혈병 등 난치병 발병시 제대혈 이식을 할 수 있도록 분만 후 제대혈을 채취하여, 소정의 검사과정 및 조혈모세모의 분리, 가공과정을 거쳐 초저온(-196도) 냉동 및 보관, 장기간 냉동보존 중 세포 생존률 제고, 해동의 각 단계별로 많은 기술적인 Know-how를 필요로 하는 기술 집약적인 산업입니다. 특히, 제대혈 보관의 관건이 되는 '초저온 냉동보관기술'은 그 기술과 경험수준에 따라 세포 생존률을 결정짓기 때문에 기술과 경험이 축적된 전문가의 숙련된 기반기술의 확보가 필수적으로 요구되는 산업입니다.

나) 국내외 시장여건

최근 삶의 질 향상에 따라 건강의 중요성이 부각되고, 생명의 자원으로서 제대혈의 중요성이 일반인에게 파급되면서 일종의 생물학적 보험성격으로, 분만시 제대혈을 냉동보관시켰다가 아기나 가족이 질병에 감염되었을 때 이를 활용하려는 수요가 꾸준히 형성되고 있습니다. 다) 경쟁상의 강점제대혈 보관 사업의 핵심성공요인인 '장기보관능력'을 필요로 하는 제대혈 사업의 특성상 보관기업의 안정성과 기술력, 신뢰도가 고객들의 선택에 큰 영향을 미치고 있는 가운데, 당사의 제대혈은행 '아이코드'는 국내 유일의 의료 그룹의 형태로 운영하는 제대혈은행이라는 강점을 바탕으로 제대혈은행 시장에 13번째로 진입한 후발주자임에도 현재는 시장 점유율을 기준으로(2018년 기준) 2위로 자리매김하고 있습니다.

3) 바이오인슈어런스 사업(통합 줄기세포은행)줄기세포의 보관은, 건강할 때 자신의 몸에서 특정 조직을 채취하여 줄기세포와 성장인자들을 분리하고, 이를 승인된 보관장소에 반영구적으로 냉동(동결)보관하여 향후 질병 발생시 치료목적으로 사용하거나 안티에이징 등의 목적으로 사용할 수 있습니다.면역세포의 보관은, 환자의 혈액에서 면역세포만을 추출하여 항암작용을 가지도록 활성화 시킨 후 환자에게 재주입하여 항암 면역력 강화의 목적으로 사용할 수 있는 일종의 생물학적 보험이라고 할 수 있습니다. 가) 산업의특성이러한 기술적 특성으로 인해 기술과 고도의 설비체계가 필요한 산업으로 시장의 진입장벽이 높다고 할 수 있습니다. 세포 보관 사업은 손상된 조직이나 세포를 재생시키는 것을 목적으로 하는 세포치료제 산업과 밀접한 연관이 있다고 할 수 있으며, 고령화, 삶의 질 향상 등 경제의 고도화 영향으로 인해 건강한 삶에 대한 관심 증대로 꾸준한 성장이 예상되는 분야라고 할 수 있습니다. 더불어 사회, 경제성장 및 관련 규제 상황에 따라 영향을 받는 산업이라고 할 수 있습니다. 나) 국내외 시장여건 세계적으로 백신수요 증가로 인한 세포주 개발이 시장성장에 긍정적인 영향을 주고있고, 유전자치료제와 세포치료제와 같은 대안적 치료제들의 개발이 가속화되면서 세포 보관의 활용 수요를 높이고 있습니다. '생명공학정책연구센터' 바이오인더스트리 보고서(No. 92)에 따르면, 글로벌 세포 보관 사업 시장은 현재 약 20억 달러의 규모로, 연평균 성장률 14.9%로 꾸준히 성장하여 2019년에는 40억 달러 규모를 형성할 것으로 전망하고 있습니다.국내에서도 현재 제약업체 및 바이오의약품 연구기업들을 비롯한 10여 개의 기업들이 세포 활용분야에 따라 세포 보관서비스를 제공하고있으며, 그 중 면역세포와 지방줄기세포의 세포 보관서비스는 당사를 포함한 Major 3대 업체가 제공하고 있습니다.

다) 경쟁상의 강점

당사의 통합 줄기세포은행은 차병원 네트워크의 연구진들이 보유하고 있는 오랜 줄기세포 연구 경험들과 세포동결보관기술을 바탕으로, 기존의 줄기세포은행과 달리 차별성을 제공하며, 엄격한 품질 보증으로 일대일 고객 맞춤형 통합줄기세포 보관 서비스를 제공하고 있습니다. 4) IT사업 부문IT 시스템통합(System Integration, 시스템 통합)은 사용자의 환경과 요구에 가장 적합한 정보 시스템을 구축, 운영하기 위해서 경영 컨설팅, 정보시스템 컨설팅에서 부터 시스템 설계, 계발, 통합, 구축, 관리, 교육, 유지보수를 전반적으로 수행하는 사업이라고 할 수 있습니다. 가) 산업의특성IT 산업은 국가 경제/사회 전반의 생산성과 효율성을 제고시키는 산업으로서, 통신서비스산업과 함께 지식정보화 사회의 발전과정에서 점차 그 중요성이 부각되고 있습니다. 특히, IT산업은 고급인력 중심의 지식기반사업으로서 제조업, 통신업 등 타 산업 대비 인력자산에 대한 의존도가 높아 고용 창출효과가 매우 높은 산업입니다. 또한, IT산업은 타 산업부문이 새로운 부가가치를 창출할 수 있도록 지원하며 이러한 산업간 융합을 통해 균형성장, 생산성 향상, 신제품 개발 및 새로운 비즈니스 창출에 기여하고 있습니다.

나) 국내외 시장여건국내시장의 경우, 업체간 과다출혈경쟁으로 대외사업의 경우 수익을 내기 어려운 구조입니다. 또한 공공 사업의 경우,일부 신기술 관련 사업을 제외하고는 국내 BIG3(삼성 SDS, LG CNS, SK)의 대기업 위주로 사업 참여제한이 지속됨으로써 국내 시장의 프로젝트 양극화가 고착되는 모습을 보이고 있습니다.그러나, 당사는 의료 네트워크를 통한 IT 아웃소싱서비스 기반의 안정적인 사업구조를 바탕으로 타경쟁사에 대비 전문성을 가진 의료분야에 역량을 집중하고 있으며, 차병원 네트워크 내 경쟁력과 영업력 강화에 기여하고, 그 경험에 기반한 대외 IT 구축 및 운영유지보수 사업에 참여하고 있습니다. 또한, 최신 IT 신기술 기반 솔루션 개발을 통하여 지속적으로 사업기회를 발굴하고 있습니다.

다) 경쟁상의 강점

시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인은 의료분야에 특화된 IT 기술력 및 시스템 구축의 우수한 인력, 사업수행 경험입니다. 당사의 경쟁상의 강점으로는 차병원 네트워크 및 각 계열회사의 다양한 시스템 구축 및 운영 경험이 풍부하고, 이를 통한 우수한 IT 기술 인력을 확보 하고 있습니다. 이러한 의료분야에 특화된 기술력 및 차별화된 서비스를 바탕으로 신규 IT 고객을 적극적으로 발굴하고 있으며, IT 시스템 통합 개발 경쟁사와도 당당히 경쟁하고 있습니다. 5) 생물소재사업 부문(화장품 원료공급)가) 산업의 특성소재산업의 특성은 판매대상이 일반 개인 소비자가 아닌 기업과 기업 사이에 이루어 지는 B2B(Business to Business) 판매형식을 지니므로, 일반적으로 제조회사와의 거래가 단순한 특성을 보입니다. 피부미용과 노화방지(Anti-aging)에 대한 관심은 지속적으로 증가하고 있고 원료 개발기술이 다양해지면서 생물소재 시장이 더욱 확대 될 것으로 전망됩니다. 나) 국내외 시장여건국내에서는 2000년도에 화장품법이 제정됨에 따라 본격적인 기능성 화장품(항노화, 자외선차단, 미백, 아토피) 생산판매가 이루어졌으며, 이에 따라 앞으로도 기능성 화장품에 사용되는 주기능원료의 양에 대한 니즈(Needs)가 지속적으로 확대될 전망입니다. 또한, 법 개정에 따라 다양한 기능성 소재가 추가 등재되고 있으며, 국가 정책 또한 산업의 성장을 위한 방향으로 이루어지고 있어 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 다) 경쟁상의 강점 당사는 미용에 특화된 줄기세포 배양기술 및 제조방법을 토대로 국내 대형 화장품 제조에 생물소재 원료를 공급하여 지속적인 성장의 발판을 마련하고 있습니다. 6) 화장품 특판사업 부문가) 산업의 특성화장품이란 인체를 청결 또는 미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부 또는 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품을 의미합니다. 또한 화장품 산업이란 화장품을 제조, 수입, 판매하는 산업을 지칭하며, 지속적으로 발전이 가능한 미용산업으로서 이미지 추구와 브랜드가치에 따라 가치가 극대화되는 고부가가치 산업입니다. 그리고 국가브랜드 이미지 개선에 기여할 수 있는 산업이며, 미래의 국가 경제 발전을 견인할 성장 동력산업이라고 할 수 있습니다. 나) 국내외 시장여건국내 화장품 시장 규모는 글로벌 화장품 시장과 마찬가지로 지속적으로 소득수준이 증가하고, 외모에 대한 높은 관심이 지속됨에 따라 화장품에 대한 인식이 필수재로 변화하는 등 지속적으로 증가하는 양상을 나타낼 것으로 예상됩니다. 또한 현재 성장기에 위치하고 있는 국내 화장품 기업들의 생산확대와 소비자의 관심 증대, 그리고 한류열풍 효과로 인한 글로벌 시장 진출의 지속적인 증가와 정부의 정책적 지원 등으로 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다. 다) 경쟁상의 강점당사는 차병원 네트워크 내 병원 및 각 계열 기업 등의 채널을 중심으로 특정 상품을 적기에 대규모 공급이 가능한 강점을 기반으로 시너지 극대화를 추진하고 있습니다. 나. 주요종속회사 현황당사의 주요종속회사는 (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc., CHA Hollywood Medical Center, LP., (주)CMG제약이 속해 있습니다. 한편, CHA Health Systems, Inc.의 경우 (주)차헬스케어와 동일한 MSO(병원경영지원 및 병원운영 사업)사업을 영위하고 있으며, (주)CMG제약에 대한 자세한 사항은 (주)CMG제약의 정기보고서 내용을 참조하여 주시기 바랍니다.

1) (주)CMG제약(주요종속회사)

가) 산업의 특성의약품 산업은 인간 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성 기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을 가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 미래성장산업입니다.제약산업의 주요특성은 첫번째, 국민보건과 관련된 사업으로서 인간의 존엄한 생명과 직결된 만큼 정부의 제도적 규제 아래 관리되는 특성이 있으며, 두번째, 물질 특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업입니다. 또한, 신약 개발은 많은 시간, 인력, 비용이 소요되지만 성공리에 개발된 신약은 막대한 가치를 제공할 수 있는 수단입니다. 따라서, 다국적 기업의 시장집중도와 시장지배력이 절대적인 특성을 가지고 있습니다. 세번째, 질병의 원인이 다양한 만큼 의약품의 생산구조는 다품종소량 생산형태를 갖추고 있습니다. 네번째, 의사, 약사 등 중간수요의 비중이 크며, 시장이 제품별로 세분화 되어 있고, 그에 따른 복잡한 유통구조를 가지고 있습니다.이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 국민의 건강과 직결, 고령화 시대의 삶의 질 향상을 위한 필수적인 분야로 생명공학 등을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 미래산업으로서 앞으로BT(Biotechnology)가 국가경제의 전략산업으로 자리매김할 수 있을 것입니다.나) 국내외 시장여건제약 시장 규모는 고령화와 경제 발전 등으로 인해 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 앞으로도 계속적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 퀀타일즈 IMS 인스티튜트의'2021년 글로벌 의약품 전망' 보고서에 따르면 글로벌 제약시장은 2016년 1조 1,000억달러에서 연평균4~7% 성장해 2021년에는 1조 5,000억달러 규모로 증가할 것으로 전망됩니다. 제약시장의 규모와 성장에 영향을 미치는 요인은 크게 의약품 소비량에 영향을 주는 것과 의약품 가격에 영향을 주는 것으로 분류할 수 있습니다. 의약품 소비량에 영향을 주는 요인으로는 먼저 고령화 추세를 들 수 있습니다.UN의 발표 자료에 의하면, 2011년 기준 전세계 65세 이상 인구 비중은 7.7%이었는데 2030년에는 11.7%로 증가할 전망이고, 선진국의 경우 16.2%에서 22.4%로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 즉, 2030년에는 전 세계 83억 명 인구 중 9억8천만 명, 선진국 인구 13억 명 중 2억9천만 명이 고령자가 될 전망입니다. 특히 고령화는 만성질환 증가 및 이로 인한 의료 서비스와 의약품 사용량 증가에 직적인 영향을 미칩니다.또한, 경제 발전도 소비량에 영향을 미치고 있습니다. 경제가 발전하면 국가와 개인의 가처분 소득이 증가하고, 이를 의료 및 의약품에 사용할 수 있는 여력이 증가하게 됩니다. 그리고 고령화로 인해 수명이 길어지고 경제가 발전할수록 개인들의 건강에 대한 관심이 높아지고 이 역시 의약품 수요를 증가시키게 됩니다. 의약품 가격에 영향을 주는 요인을 살펴보면, 소비재 산업에서는 특정 제품의 사용량이 폭발적으로 증가하여 시장규모가 크게 성장하더라도 가격 규제를 통해 인위적으로 매출 규모를 축소하는 경우가 거의 없습니다. 그러나 제약산업의 경우 건강과 생명에 직결되는 공공재의 성격을 지니는 만큼, 각국 정부와 보험사의 밀착 규제를 받게 됩니다.고령화와 경제 발전 등으로 인해 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 앞으로도 계속적으로 증가할 것으로 예측되면서 각국 정부와 보험사에서는 다양한 방법으로 약가를 규제하고 있습니다.대표적인 규제방법으로는 개별 약품들의 가격을 인하하거나, 비용 효과성이 떨어지는 약품은 허가를 안 해 주거나 허가를 하더라도 보험급여 리스트에 포함시켜 주지 않는 방법, 오리지널 약품의 사용량을 줄이고 저렴한 제네릭(복제약) 사용을 장려하는 정책을 취하고 있습니다.이와 함께 전세계에서 수 조원을 벌어들이던 블록버스터 약품들의 특허가 2000년대 들어 순차적으로 만료된 반면, 그 뒤를 이을 신약들의 발매는 크게 줄어들면서 정부 규제와 별개로 제네릭 사용 비중이 증가한 것도 평균적인 의약품 가격을 낮추는 요인으로 작용하고 있습니다. 또한 의약품 허가 과정이 더 엄격해지면서 임상시험에 소요되는 시간과 금액이 크게 증가하는 등 의약품 가격 측면에서는 마이너스 요인이 좀더 많은 영향을 주고 있습니다. 최근 제약시장은 선진국보다는 파머징(제약 신흥)시장의 높은 성장률이 지속 될 것으로 예측하고 있습니다. 대표적인 국가로는 중국, 인도, 러시아, 브라질, 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등 총17개 국가가 포함됩니다. 2000년대 중반까지만 해도 글로벌 제약시장은 미국과 유럽이 독주하는 시장이었습니다. 미국과 유럽이 시장의 약70%를 차지하고 파머징 시장의 비중은 불과 14%에 불과 했습니다. 그러나 퀸타일즈IMS 인스티튜트의'2021년 글로벌 의약품 전망 보고서'에 따르면 미국, EU 5개국, 일본, 한국 등 선진국 시장은 연평균 4~7%로 성장해 글로벌 제약시장의 67% 정도를 점유할 것으로 보았으며, 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 파머징 국가들은 연평균 6~9%로 선진국 대비 빠른 성장률을 보이며 글로벌 제약시장의 22% 정도를 점유할 것으로 전망하고 있습니다. 파머징 시장은 절대 인구 수 및 인구 증가 속도가 높고, 경제성장률이 높아 이에 따른 소득 증가와 의료 인프라 확대속도가 빠르고 의료서비스 및 의약품 소비량의 폭발적인 증가가 예상되기 때문입니다. 향후 제약시장은 파머징 시장을 필두로 성장을 지속화 할 것으로 전망됩니다. (출처: IMS , LG Business 등 참고)

다) 경쟁상의 강점CMG제약은 설립 당시 기존 사업이었던 가죽, 피혁 제조판매업이 업황 불안과 향후 사업성과를 내기 어렵다는 판단으로 의약품 제조ㆍ판매업으로의 업종전환을 추진하여 제약사이자 계열사였던 (주)쎌라트팜코리아를 2008년 02월 19일 자로 흡수합병하여 통합과정을 거쳐 제약업종으로 전환을 완료하였습니다. 매출 및 외형면에서는 중소형사에 속하지만, 연구개발 역량을 강화하고 전문의약품과 일반의약품의 제조 및 생산, 판매를 통해 내실있는 회사로 발돋움하여, 현재 주력사업 부문인 제약 사업부문에서 대부분의 매출이 발생하고 있습니다.CMG제약은 2012년 11월 (주)차바이오텍(구, (주)차바이오앤디오스텍)의 경영권 참여를 시발점으로, 의약품시장에 대한 브랜드 인지도 제고 및 매출 증대를 위하여 R 역량개발 및 제품경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼아 시장확대 및 매출증대에 총력을 기울이고 있습니다.

2) (주)차헬스케어, CHA Health Systems, Inc.(주요종속회사)당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc.는 동일한 사업을 진행 중이며 2개사가 영위하는 MSO(병원경영지원 및 병원운영 회사)사업은 병원경영 전반에 대한 서비스를 제공하고 있습니다. 가) 산업의 특성의료기관 영리법인화의 또 다른 형태인 MSO(병원경영지원 및 병원운영 회사)사업은 궁극적으로 원가절감을 추구하고 있으며 의약품이나 의료기기 등의 구매대행, 의료시설 등 자원공유,인력관리, 마케팅, 법률회계 등 경영활동의 아웃소싱을 통한 경영효율 극대화 추구에 그 목적이 있습니다. 또한 의료기관 간에 네트워크 활성화를 목적으로 복수의료기관에 대한 지분출자의 경우 MSO 설립 후 브랜드, 의료기술, 진료연계 등 규모의 경제를 달성할 수 있는 특성을 지니고 있습니다. 나) 국내외 시장여건미국 등 주요선진국에서는 MSO(병원경영지원 및 병원운영 회사) 사업이 외부자본을 유치해 병,의원에 병원시설 임대, 경영 위탁 등의 서비스를 제공하고 그 대가로 수수료를 받아 투자자에 배분하는 의료영리법인의 형태를 취하고 있습니다.국내에서 MSO 사업의 제도화는 법적으로 완전하게 허용되지 않고 있습니다. 다만, 2014년 9월 19일 보건복지부가 내놓은 의료법 개정 방안에 따르면, 기존의 부대사업을 환자편의를 고려한 주차장, 장례식장, 구내식당으로 한정되어 있었던 반면, 새롭게 허용된 부대시설은 부동산, 건강기능식품, 의료기기업, 화장품 까지 가능해졌습니다. 다) 경쟁상의 강점현재 당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc.가 MSO형태로 운영중인 CHA Hollywood Medical Center, LP.(LA 소재 종합병원)는 지역사회 내에서 안정적인 시장점유율을 확보하고 있으며, 고령 환자에 대한 메디케어(Medicare)프로그램과 저소득층에 대한 메디케이드(Medicaid, 캘리포니아주 내에서는 메디칼(Medical)로 불림)프로그램 등 미국 정부 의료보장제도의 지원을 받고 있습니다.

3) CHA Hollywood Medical Center, LP.(주요종속회사)당사의 주요종속회사인 CHA Hollywood Medical Center, LP. 는 (주)차헬스케어의 종속회사로서 미국 California 주 L.A 소재 지역에 위치한 민간 영리병원이며, 심장 치료, 암 치료, 정형외과, 일반 내외과, 산부인과, 응급의학과 등의 전방위 전문의료 서비스를 제공하고 있는 대형 종합병원입니다.

가) 산업의 특성의료서비스 산업은 제조업이나 여타 서비스산업과 달리 생명을 다루기 때문에 예측이 어려운 수요공급의 특성을 갖고 있으며, 동시에 공공성으로 인해 의료정책 및 규제가 높아 의료기술력에 따라 성장성과 국가 경쟁력이 좌우되는 산업입니다. 병원은 의료자원(의료서비스)을 의료수요자(환자)에게 제공하고 그 대가를 받기 때문에 환자입원 건수 및 건당 재원 일수는 병원시설, 서비스 이용률을 결정하는 가장 중요한 요인이 되며, 인구의 소득수준 증가로 예방 및 관리차원의 의료수요와 고령화 사회로의 진입으로 다양하고 높은 수준의 의료서비스에 대한 욕구가 증가하는 추세를 보이면서 향후 의료수요를 더욱 확대시킬 전망입니다.

나) 국내외 시장여건미국은 전세계적으로 가장 높은 의료비지출을 기록하는 시장이며, 안정적인 인구유입(이민자 유입)과 고령화 사회 진입 요인으로 의료서비스 시장이 지속적으로 성장 될 것으로 전망됩니다. 'US Consensus, California Consensus' 리포트에 따르면 캘리포니아 주는 이민자 증가 요인으로 인해 미국 내 다른 주에 비해 높은 인구성장률을 기록하고 있으며, 이러한 추세는 2050년까지 유지 될 것으로 보고된 바 있습니다. 또한, 미국 연방센서스국 'An Aging World 2015' 보고서에 따르면 2015년 기준 미국 고령화 인구 비율이 전체인구 비율 대비 14.9%에서 2050년 22.1%로 증가할 것으로 전망하여 고령화 사회의 진입을 예상하고 있습니다. 따라서, 인구 고령화에 따른 만성질환 환자의 증가는 미국 의료시장에 중요한 성장 요소로 작용할 것으로 예상됩니다.

다) 경쟁상의 강점현재 당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어의 종속회사 CHA Hollywood Medical Center, LP. 는 국내 의료계에서 해외로 역진출 한 제 1호 종합병원으로서 현지화 성공 모델로 꾸준히 성장하여 운영 2년 만에 안정적인 매출과 수익성을 확보하고 있습니다. 또한, 차병원 네트워크의 의료기술을 기반으로 산부인과 분야에서 선도적인 입지를 구축하여 해마다 약 3,700건의 출산건수를 기록하는 등 L.A 에서 가장 높은 출산율을 기록하는 병원 중 하나로 안정적인 시장점유율을 확보하고 있습니다. 현재, 대대적인 확장 및 리모델링 공사를 진행중에 있으며, 업그레이드를 통해 2020년 까지 새로운 환자병동 건축과 신생아 중환자실, 최첨단 분만실, 응급센터확장 및 주차장 신축 등을 진행하여 경쟁력을 강화할 예정입니다. 4) CHS Property Holdings, LP.(주요종속회사)CHS Property Holdings, LP. 는 (주)차헬스케어의 종속회사로서 미국 캘리포니아주 L.A 소재 East Hollywood 지역에 위치하고 있으며, 부동산업을 영위하고 있습니다.

가) 산업의 특성부동산이란, 토지와 그 토지에 정착된 건물, 수목 등의 재산을 지칭하고 있으며, 고가의 자산으로 인식되어 각 국가별로 다양한 법률에 의해 규정되고 있습니다. 이러한 부동산 산업은 전통적으로 건설업과 관련성이 높았으나, 가치가 증대됨에 따라 금융의 연관성이 높아져 점차 금융업을 포함하는 개념으로 발전되어왔으며, 금리, 금융 및 재정정책, 규제, 국민소득, 글로벌 경제상황 등의 다양한 변수요인들로 인해 산업상황이 달라지는 민감성을 보이는 산업입니다.나) 국내외 시장여건 및 강점미국의 부동산 시장은 용도별로 크게 주거용 부동산과 상업용 부동산으로 구분되며, 상업용 부동산은 사업 유형에 따라 사무실, 숙박, 의료, 산업(공장)등으로 사업기능에 따라 분류됩니다. 미국 상업용 가격지수를 보여주는 Moody's 'CPPI Index(Commercial Property Price Index)' 지수에 따르면, 미국 상업용 부동산 가격은 2009년 금융위기로 저점을 기록한 이후 매년 꾸준히 성장하여 2017년 말까지 약 115% 이상의 성장세를 기록하였으며, 최근에는 안정적인 투자처를 확보하기 위한 외국인(중국인 등)의 부동산거래 증가로 상업용 부동산의 성장세를 이어가고 있습니다.[미국 상업용 부동산 가격지수]

(단위: Point, %)

구분	2009년	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017

CPPI 지수	106.58	115.21	124.23	133.82	153.6	178.88	198.72	214.44	229.67

연성장률	-63.6%	7.5%	7.3%	7.2%	12.9%	14.1%	10.0%	7.3%	7.1%

※ U.S Commercial Real Estate Price Indices 2018, National Real Estate Investor다) 경쟁상의 강점 동사가 보유중인 부동산 등의 위치는 LA 지역내 주요병원들이 밀집한 의료서비스타운에 위치하고 있으며, 향후 전천후 의료거점지로서 활용할 수 있는 유리한 지역에 위치하고 있습니다.

5) CHA Healthcare Singapore Pte. Ltd., CHA SMG Australia Corporate Pty. Ltd. (주요종속회사)당사의 주요종속회사인 CHA Healthcare Singapore Pte. Ltd.(싱가포르 소재)와 CHA SMG Australia Corporate Pty. Ltd.(호주 소재)는 (주)차헬스케어의 종속회사로서 불임(IVF) 클리닉 등 해외의료시장에 대한 투자업을 영위하고 있습니다.가) 산업의 특성투자업은 기업의 필요자금을 증권(주식, 회사채 등)을 매개로 하여 조달하도록 하는 산업으로 기업에는 안정적인 재정자금을 조달하게 하고 투자자에게는 투자를 통한 금융자산 증식의 기회를 제공하며, 사회적으로는 자본 효율적 배분의 기능을 수행합니다. 또한, 투자업은 국가의 경제상황과 국내외 투자정책, 사회ㆍ문화 등 외적 변수에 많은 영향을 받는 산업이며, 국제 금융시장에도 민감하게 반응하는 산업입니다.나) 국내외 시장여건싱가포르 의료시장은 영리의료법인을 허용하고 자유로운 규제환경 속에서 내외국인 환자 유치가 가능한 시장이며, 세계보건기구가 발표한 최상의 의료체계를 갖춘 국가 순위에서 191개국 중 6위를 차지할 정도로 의료체계가 선진화된 시장입니다. 또한, 인구의 지속적인 증가, 의료수가 상승 및 가구별 의료비 지출확대, 정부의 의료보장프로그램 확대에 따라 아세안 역내 의료시장규모가 꾸준히 확대되고 있으며,세계 10대 제약기업 중 8개 기업(Bayer Shering, Pharma, Pfizer, GlaxoSmithKline, Roche, Merck and Novartis)이 아시아 의료 시장 진출을 위해 싱가포르에 지역본부를 두고 있으며, 최고수준의 글로벌 의료인력이 지속적으로 유입되어 의료 시장이 꾸준히 확대되는 모습을 보이고 있습니다. 호주 의료시장은 정부의 의료보험체계 강화, R 등 보건의료산업에 대한 적극적인 지원으로 인한 의료비 지출 확대로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 'OECD Health Statistics 2018' 통계정보에 따르면 2017년 GDP 대비 의료비는 호주가 9.1%를 기록하여 OCED 평균 8.9% 보다 높은 수준을 기록 하였으며(한국 GDP 대비 의료비 7.6%), 2017년 국민 1인당 의료비 지출액은 호주가 USD 4,543를 기록하여 OECD 평균 USD 4,069 보다 11%높은 수준을 기록하여(한국 1인당 의료비 지출액 USD 2,897) 의료시장이 매년 성장하고 있습니다. 다) 경쟁상의 강점차병원이 세계최초로 개발한 유리화난자동결법을 이용한 우수한 난임 기술 및 시스템과 차병원의 글로벌 네트워크 등 의료분야에 특화된 광범위한 자산을 기반으로 적극적인 해외시장 투자를 통해 경쟁력을 확보하고 있습니다. 2. 주요 제품 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

매출유형	주요제품명	매출액	매출액 구성비율	비고

병원매출	의료서비스	216,485	57.97%	-

제품매출	화장품/화장품원료 등	44,387	11.89%	-

상품매출	의료기기 및 의료용품등	12,500	3.35%	-

서비스매출	제대혈 보관매출	6,010	1.61%	-

바이오인슈어런스 보관매출	2,818	0.75%	-

연구용역매출	5,085	1.36%	-

서비스매출	27,913	7.47%	-

기타매출	임대매출, 정부보조금, 로열티 등	58,273	15.60%	-

연결기준 합계	373,471	100.00%	-

※ 판매 경로 및 매출유형별 세부내용은 '5. 매출에 관한 사항' 참조하시기 바랍니다. ※ K-IFRS 기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 기준서와 관련하여 제17(당)기 재무제표는 동 기준서를 적용하여 작성되었습니다. 한편, 제16(전)기 및 제15(전전)기 재무제표는 동 기준서가 적용되지 않았습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위 : 원)

사업부문	품 명	제18기 3분기	제17기	제16기

제대혈 보관사업 (차바이오텍)	참사랑	990,000	990,000	990,000

기본형	1,450,000	1,350,000	1,350,000

고급형	1,950,000	1,770,000	1,770,000

프리미엄형 1	2,400,000	2,200,000	2,200,000

프리미엄형 2	3,000,000	2,900,000	2,900,000

프리미엄형 3	4,000,000	3,800,000	3,800,000

바이오 인슈어런스 (차바이오텍)	면역세포 보관-스탠다드형	3,900,000	3,900,000	3,900,000

면역세포 보관-프리미엄형	6,800,000	6,800,000	6,800,000

지방줄기세포 보관(신설)	6,000,000	-	-

면역세포요법-기보관 (주1)	5,000,000	4,000,000	4,000,000

면역세포요법-미보관 (주1)	5,500,000	4,500,000	4,500,000

(주1) '면역세포요법-기보관'은 기존 면역세포보관 고객을 대상으로한 회당 상품가격을 의미하며, '면역세포요법-미보관'은 신규고객에 대한 회당 상품 가격을 의미합니다.

3. 주요 원재료 등의 현황 가. 주요원재료

(단위 : 천원, %)

매입유형	사업부문	구체적 용도	품 목	매입액	매입액 비율	비고

원재료	제대혈 보관사업 (차바이오텍)	채취 및 보관용	Overwrap Bag	11,116	6.64%

Processing Bag	107,040	63.93%

Cord Blood Bag	18,620	11.12%

Transfer Bag	425	0.25%

바이오 인슈어런스 (차바이오텍)	채취 및 보관용	Ficoll paque PLUS	7,614	4.55%

Leucosep? 50 mL Conical (V) Bottom White Porous Barrier	7,068	4.22%

RPMI 1640 media	3,895	2.33%

Cryogenic vial(NA-5000-0020)	1,925	1.15%

알부민주 20%	1,871	1.12%

Cord Blood Bag	1,795	1.07%

(B)Fetal Bovine Serum, Qualified, AUS	969	0.58%

8-Check(HR10048)	734	0.44%

50ml Falcon tube	720	0.43%

Pipette# CT-4489 25ml	525	0.31%

Minimum Essential Medium (MEM) Alpha	500	0.30%

기타	2,626	1.57%

합 계	167,443	100.00%

당사의 주요 원재료는 정부로부터 허가를 득하고 국내 판권을 가진 다수의 공급업체로부터 매입하며, 해당 공급업체는 당사와 특별한 이해관계가 없습니다.

나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이(단위 : 원)

사업부문	품 목	제18 기 3분기	제17기	제16기

제대혈 보관사업 (차바이오텍)	Processing bag	34,545	29,091	29,091

25ml Canister(100EA)	-	-	2,300,000

Cryo wrap	3,600	3,182	3,182

Cord blood bag	5,182	5,000	5,000

Blood bag	2,145	2,145	2,145

바이오 인슈어런스 (차바이오텍)	AlyS505NK - EXIL-2(-)	2,300,000	2,300,000	2,070,000

(B)Fetal Bovine Serum, Qualified, AUS	969,000	930,000	930,000

CRYOSER(DMSO)77049027	309,090	309,090	309,090

RPMI 1640 media	285,000	265,750	252,185

Ficoll paque PLUS	235,000	228,000	229,000

알부민주20%	93,549	85,045	81,126

Minimum Essential Medium (MEM ) Alpha	53,500	48,150	51,500

Ethanol 75%	46,000	47,318	48,727

Dulbeccos Phosphate-Buffered Saline(D- PBS)(1X)liquid	28,500	28,500	28,750

TrypLE Express w/o Phenol Red	27,000	27,000	27,000

Gentamicin Reagent Solution	20,400	20,400	20,286

Ficoll paque PLUS	850,000	850,000	850,000

Leucosep? 50 mL Conical (V) Bottom White Porous Barrier	900,000	856,000	856,000

DMSO (D2438 5x10ml)	36,400	36,400	36,400

Hanks Balanced Salt Solution(HBSS)	28,500	28,000	27,500

AlyS505NK - EX 1000ml	232,000	-	-

Cell clean	61,726	-	-

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

1) 생산능력(단위 : 건)

구분	제18기 3분기	제17기	제16기

제대혈보관	7,200	9,600	9,600

면역세포보관	720	960	960

2) 생산능력의 산출근거(단위 : 개, 일, 월)

구분	생산량/일	일수/월	월수	생산능력

제대혈보관	제 18 기 3분기	40	20	9	7,200

제 17기	40	20	12	9,600

제 16 기	40	20	12	9,600

면역세포보관	제 18 기 3분기	4	20	9	720

제 17 기	4	20	12	960

제 16 기	4	20	12	960

나. 생산실적 및 가동률 1) 보관 실적

(단위 : 건, 백만원)

품목	제18기 3분기	제17기	제16기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제대혈보관	2,810	6,010	3,820	7,509	3,045	5,372

면역세포보관	68	318	381	881	589	2,052

2) 당기 가동률(단위 : 건)

구분	보관능력	보관실적	평균가동률(%)

제대혈보관	7.200	2,810	39.03%

면역세포보관	720	68	9.44%

※ 산출식 : 평균가동률 = 보관실적/보관능력

다. 생산설비의 현황 등(단위 : 백만원, %)

항 목	금 액	구성비율

토지	43,754	12.57%

건물	90,792	26.09%

기계장치	29,042	8.34%

비품	2,938	0.84%

시설장치	7,111	2.04%

차량운반구	104	0.03%

임차자산개량권	6,943	1.99%

건설중인자산	143,604	41.26%

사용권자산	23,747	6.82%

라. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등1) 차바이오컴플렉스 설립 관련당사는 판교 소재의 차바이오컴플렉스(CHA BioComplex)의 설립에 투자(지분 약 27%)하였습니다. 차바이오컴플렉스 사업에 소요되는 총 사업비는, 토지비용 약 234억원, 건축공사비 약 761억원, 건축부대비용 103억원 등 총 약 1,300억원이 소요되었습니다. 차바이오컴플렉스는 2014년 상반기에 공사를 완료 하였으며, 소요자금은 2011년 1월에 모집한 공모자금으로 충당 하였습니다. 2) GMP시설 구축 관련당사는 '줄기세포치료제'의 상용화 및 제조를 위하여, 2017년 9월 '상업용 GMP(Good Manufacturing Practice)시설'에 대한 공사를 시작한 후 2018년 12월 완공하였습니다. 2019년 1월 부터는 시생산중에 있습니다. 3) 판교 제2테크노밸리 토지 취득 관련당사는 세포치료제 개발 및 첨단 제조시설 건립을 위하여, 판교 제2테크노밸리(E11-1/2 블록)내 토지(산업시설용지)를 취득하였습니다. 총 매매대금은 169억원으로, 대금지급의 최종 완료 예상시기는 2020년 8월이며, 토지사용 가능시기는 2020년 3월 입니다. 판교 제2테크노밸리 토지 취득 관한 세부사항은 본문 내 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항' 부분에 상세 기재되어 있으니 관련 내용을 참조하여 주시기 바랍니다.상기 사항 외에, 이사회 결의 등을 통한 영업활동에 중요한 특정 시설 등의 신설이나 매입에 대한 계획은 없습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	제18기 3분기	제17기	제16기

병원매출	의료서비스	216,485	252,440	240,211

제품매출	화장품/화장품원료 등	44,387	54,298	44,272

상품매출	의료기기 및 의료용품등	12,500	17,568	14,867

용역매출	제대혈 보관매출	6,010	7,509	5,372

바이오인슈어런스 보관매출	2,818	4,832	5,249

헬스케어매출	-	-	451

연구용역매출	5,085	8,734	8,690

서비스매출	27,913	46,043	35,850

기타매출	기타매출	58,273	97,176	62,497

연결기준 합계	373,471	488,600	417,460

※ K-IFRS 기준서 제1109호'금융상품' 및 제1115호'고객과의 계약에서 생기는 수익' 기준서와 관련하여 제18(당)기 및 제17(전)기 재무제표는 동 기준서를 적용하여 작성되었습니다. 한편, 제16(전전)기 재무제표는 동 기준서가 적용되지 않았습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등1) 제대혈 보관매출차병원 및 산부인과병원과의 공동마케팅 및 임신,출산 육아 박람회 등을 통한 오프라인 판매와 인터넷 홈쇼핑 및 자체 홈페이지 등을 이용한 온라인 판매로 진행하고 있습니다. 2) 바이오인슈어런스 보관매출차움의원 및 제휴업체와의 공동마케팅 및 자체 홈페이지 등의 채널을 통해 상품을 판매하고 있습니다. 3) 연구용역 매출프로젝트성으로 실시하는 연구용역수행에 대한 대가를 매출로 계상하고 있습니다. 4) 서비스 매출헬스케어 서비스 및 일부 제대혈 보관 매출을 포함하고 있습니다. 5) 기타 매출임대료 매출 및 정부 보조금, 로열티 매출을 포함하고 있습니다.

6. 수주상황본 공시서류작성기준일 현재, 수주잔액은 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리 금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니 다. 본 주석은 연결실체가 노 출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 분기연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

가. 금융위험관리 1) 위험관리 정책

연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며 연결실체의 위험관리 정책은 연결실체가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결실체의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결실체는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 연결실체의 내부감사는 경영진이 연결실체의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게관리하는지 감독하고, 연결실체의 위험관리체계가 적절한지 검토하여 위험관,리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

,2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다.

가) 매출채권

연결실체의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 고객이영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포는 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다. 해당 재화의 특성상 거래처의 분포는 소수이나 고객의 신용도는 높은 편이므로 연결실체의 신용위험에는 중요한 영향을 주지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

연결실체의 경영진은 고객에 대한 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 검토시에는 외부적인 등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 검토 결과 "고위험"으로 분류된 고객들은 제한고객 목록에 포함하여 별도로 관리하게 되며 기존에 발생한 채권에 대하여는 담보 설정 등을통하여 회수방안을 마련하고 있습니다.

연결실체는 매출채권과 투자자산에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

나) 투자자산

연결실체는 금융상품에 대한 투자시 피투자기관에 대한 신용을 사전에 평가함으로써신용위험에의 노출을 최대한 제한하는 정책을 수립하여 시행하고 있습니다. 우수한 신용등급을 가진 회사 또는 금융기관은 채무불이행을 하지 않을 것으로 경영진은 예상하고 있으며,사후 모니터링을 통하여 투자규모 변경 및 계속투자 여부를 결정하게 됩니다.

다) 보증

연결실체는 경영목적상 필요시 관계기업 및 종속기업에 보증을 제공하는 정책을 시행하고있습니다.(1) 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 연결실체는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

상각후원가측정 금융자산	453,556,279,598	501,740,896,212

당분기말과 전기말 현재 상각후원가측정 금융자산의 각 지역별 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

국 내	169,527,670,289	244,213,289,944

미 국	270,201,235,050	242,741,982,122

기 타	13,827,374,259	14,785,624,146

합 계	453,556,279,598	501,740,896,212

당분기말과 전기말 현재 상각후원가측정 금융자산의 거래대상별 신용위험에대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

도매업체	36,159,728,203	87,189,261,783

소매업체	10,358,308,479	9,055,812,835

최종소비자	16,003,456,991	176,076,150,214

금융기관	214,232,857,871	228,207,464,820

기타	176,801,928,054	1,212,206,560

합 계	453,556,279,598	501,740,896,212

(2) 손상차손의 인식

당분기말과 전기말 현재 상각후 원가측정 금융자산(대여금 및 수취채권)의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

채권잔액	손상된 금액	채권잔액	손상된 금액

만기일 미도래	232,151,689,817	-	471,388,458,479	-

6개월 이내	28,863,843,945	730,509	169,320,452	730,509

6개월 초과 ~ 1년 이내	5,801,194,250	75,683	677,621,651	75,683

1년 초과 ~ 2년 이내	4,329,629,637	623,108	780,343,724	623,108

개별평가	187,756,745,470	14,480,783,909	39,251,255,569	10,524,674,363

합 계	458,903,103,119	14,482,213,209	512,266,999,875	10,526,103,663

상각후원가측정금융자산에 대한 손실충당금의 당반기와 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 분 기	전 기

기초잔액	16,031,107,913	10,870,424,009

손상차손 인식	(2,744,502,596)	2,213,499,481

손상차손 환입	(1,603,225,721)	(1,910,650)

대여금및수취채권 제각	(1,017,626,257)	(2,799,440,927)

기타(환율차이)	1,468,431,597	243,531,750

기말 잔액	12,134,184,936	10,526,103,663

한편, 연결실체는 과거의 채무불이행율을 고려하였을 때, 만기일이 도래하지 않은 채권은 손실충당금을 설정하지 않아도 되는 것으로 판단하였습니다. 상각후원가측정 금융자산의 손실충당금은 지배기업이 자산금액을 회수할 수 없다는 것을확신하기 전까지 손상차손을 기록하기 위하여 사용됩니다. 지배기업이 자산을 회수할 수 없다고 결정하면, 손실충당금은 금융자산과 상계제거 됩니다.3) 유동성위험

유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일수 없는 손실이 발생하거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

일반적으로 연결실체는 금융부채 상환을 포함하여 상당한 기간에 대한 예상운영비용을 충당할 수 있는 충분한 자금여력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다. 여기에는합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

4) 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

가) 환위험

연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, JPY 등입니다. 연결실체는 외화부채 규모의 최소화 및 조기결제 등 환위험 노출을 최소화하기 위한정책을 수립, 운용하고 있습니다.당분기말과 전기말 현재 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.(1) 당분기말

(단위 : 원)

구 분	USD	SGD	EUR

현금및현금성자산	35,027,383,831	95,636,323	13,697,160

매출채권	-	11,308	-

연결재무상태표상 순액	184,199,444,402	7,511,247,466	5,499,264,547

(2) 전기말

(단위 : 원)

구 분	USD	SGD	CNY

현금및현금성자산	897,020,200	317,508,343	39,938

단기금융상품	44,744,560,327	-	-

미수금	1,034,242,500	1,145,919,312	-

대여금	20,684,850,000	-	-

연결재무상태표상 순액	67,360,673,027	1,463,427,655	39,938

당분기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	평균환율	기말환율

당분기	전기	당분기말	전기말

USD	1,162.18	1,100.16	1,201.30	1,118.10

SGD	851.59	815.31	869.81	818.28

CNY	-	166.4	-	162.76

AUD	-	-	-	-

EUR	1,305.78	-	1,314.64	-

당반기말과 전기말 현재 연결실체의 금융자산과 부채를 구성하는 주요 외화에 대하여 원화가 변동을 보인다면 연결실체의 자본(포괄손익)과 손익(당기손익)은 증가또는 감소하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 연결실체가 각 기말에 합리적으로가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도 분석시에는 이자율과같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 전기 이전에도 동일한 방법으로 분석하였으나, 합리적으로 가능하다고 판단되는 환율 변동의 정도는 다릅니다. 구체적인 손익(당기손익)의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 분 기	전 기

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	3,502,738,383	(3,502,738,383)	6,736,067,303	(6,736,067,303)

SGD	9,564,763	(9,564,763)	146,342,766	(146,342,766)

EUR	1,369,716	(1,369,716)	-	-

나) 이자율위험

연결실체는 변동금리부 금융부채 규모의 증가에 따라 부수되는 이자율 부담을 최소화하기 위한 일환으로 연간 자금수지 계획을 수립하고 시행하고 있으며 장기금융부채를 최소화하고 자금유입의 스케줄에 따라 금융부채의 조달금액 및 차입기간을 최소화하고 있습니다.당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

고정이자율

금융자산	520,827,498,856	282,389,919,466

금융부채	(348,282,720,755)	(190,562,014,649)

합 계	172,544,778,101	91,827,904,817

변동이자율

금융자산	66,124,756,428	0

금융부채	(23,096,579,383)	(19,987,273,005)

합 계	43,028,177,045	(19,987,273,005)

당분기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다.구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

100bp 상승	100bp 하락	100bp 상승	100bp 하락

변동이자율 금융부채	(430,281,770)	430,281,770	(199,872,730)	199,872,730

(주) 상기 변동이자율 금융부채는 전액 차입금입니다.

나. 자본관리

연결실체의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 부채비율 및 차입금비율 관리를 통해 자본과 관련된 위험을 정기적으로 평가하고 있으며, 해당 비율 분석의 결과를 바탕으로 하여 적정자본을 유지하기 위한 정책을 수립, 시행하고 있습니다. 연 결실체의 당분기말과 전기말의 조정부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

부채 총계	486,303,956,017	397,285,090,784

차감 : 현금및현금성자산	(91,827,561,367)	(89,508,575,203)

조정 부채	394,476,394,650	307,776,515,581

자본 총계	674,694,787,445	550,246,707,780

조정 부채비율	58.47%	55.93%

8. 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스(License)계약1) 라이센스 아웃(License-Out)계약

▶ 해당사항 없습니다. 2) 라이센스 인(License-In)계약가) 계약 총괄표

구 분	품 목	계 약 상대방	대 상
지 역	계 약 체결일	계 약 종료일	총 계약금액 (주1)	지급 금액 (주1)	임상진행 단계

1	망막색소상피세포치료제 (RPE) 관련 기술	ACT(Advanced Cell Technology) (미국, 비상장) (주2)	대한민국	2009.03.30	(주3)	2,282백만원 (USD 1,900,000)	2,282백만원 (USD 1,900,000)	- 스타가르병(SMD): 국내 임상 1상 종료
- 진행된 위축성 나이관련 황반변성(AMD) : 국내 임상 1/2a상 진행 중

2	태반유래세포치료제 (PLX-PAD) 관련 기술	Pluristem Therapeutics
(이스라엘, Nasdaq 상장)	대한민국	2013.06.24	(주4)	11,876백만원
(USD 9,885,958)	11,876백만원
(USD 9,885,958)	- 간헐성파행증(IC): 글로벌 임상2상 종료

합 계	14,158백만원 (USD 11,785,958)	14,158백만원 (USD 11,785,958)	-

(주1) USD/KRW 1,201.30원 적용(2019.09.30 기준, 서울외국환중개)

(주2) 본 공시서류작성기준일 현재, Astellas Institute of Regenerative Medicine로 사명이 변경되었습니다.

(주3) 본 보고서 내 기재된 '품목별 계약 세부내용' 중 '망막색소상피세포치료제(RPE)관련 기술' 내용 중 '계약기간'을 참조하여 주시기 바랍니다.

(주4) 본 보고서 내 기재된 '품목별 계약 세부내용' 중 '태반유래세포치료제(PLX-PAD)관련 기술' 내용 중 '계약기간'을 참조하여 주시기 바랍니다.나) 품목별 계약 세부내용

① 망막색소상피세포치료제(RPE, Retinal Pigment Epithelial)관련 기술

계약상대방	Advanced Cell Technology (ACT) (미국, 비상장) (주2)

계약내용	(주)차바이오텍은 ACT(2009년 계약체결 당시)사로부터 RPE기술 (망막색소상피세포 실명치료기술), SCNT 기술 (체세포배아복제기술), 단일세포 생검추출법을 이용하여 인간 할구로부터 줄기세포를 추출하는 기술 및 특허에 대한 독점 실시권을 획득함.

대상지역	대한민국

계약기간	- 계약 체결일 : 2009년 03월 30일
- 계약종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결됨.
(1) 차바이오텍이 기술 및 특허권의 실시권에 대한 비용을 ACT사에게 지불하지 않을 경우
(2) 본 계약서 내 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발생할 경우
(3) 당사자들 상호간의 서면협의가 이행될 경우(종결날짜는 서면협의를 통해 상호간 약정한 날짜에 발효됨)

총 계약금액 (주1)	2,282백만원 (USD 1,900,000)

지급금액 (주1)	- 실시권 계약금: 901백만원 (USD 750,000) (*환수불가금액, 2009년 03월 지급)
- 실시권 추가: 300백만원 (USD 250,000) (*환수불가금액, 2009년 04월 지급) - 실시권 추가: 120백만원 (USD 100,000) (*환수불가금액, 2009년 06월 지급)
- ACT사 FDA 승인시: 360백만원 (USD 300,000) (*환수불가금액, 2009년 12월 지급)- 차바이오텍의 정부지원금 획득시: 601백만원(USD 500,000) (*환수불가금액, 2009년12월 지급)

주요계약조건	① 실시권 계약금: 계약서 체결시 USD 750,000
② 실시권 추가:
(i) 계약 체결일로부터 30일 이내에 USD 250,000
(ii) 계약 체결일로부터 90일 이내에 USD 100,000
③ ACT사의 FDA 임상시험계획 승인시: ACT사의 FDA 임상시험계획 승인 후 10일 이내에 USD 300,000
④ 차바이오텍의 정부지원금 획득시 대한민국 정부로부터의 정부지원금이 한화 75억원이상일 경우, 지원금 중 한화 37억 5천만원 이상을 받은 날로부터 10일 이내에 USD 500,000
※ 실시권 영역 내 특허출원에 대해서는 관련 발생비용을 차바이오텍이 부담함.
※ 미국 정부 또는 미국 주정부가 부과하는 세금 또는 기타 부담금은 ACT사가 부담함.

회계처리방법	무형자산(특허권)

대상기술	- 망막색소상피세포 (Retinal Pigment Epithelial) 실명치료기술, 체세포 배아복제 (Somatic Cell Nuclear Transfer) 기술, 단일세포 생검추출법 (Single-cell Biopsy Technique)을 이용하여 인간 할구로부터 줄기세포를 추출하는 기술
- 특허권
(1) Derivation of Embryonic Stem Cells and Embryo-Derived Cells(배아줄기세포 및 배아 유래 세포의 확립)
(2) Improved Modalities for the Treatment of Degenerative Diseases of the Retina(향상된 퇴행성 망막질환 치료양식)
(3) Highly Efficient Methods for Reprogramming Differentiated Cells and for Generating Animals and Embryonic Stem Cells from Reprogrammed Cells(분화된 세포의 역분화 및 역분화된 세포에서 동물, 배아줄기세포 생성의 고효율 방법)
(4) Improved Methods of Producing RPE Cells (향상된 망막색소상피세포 생산방법)

개발진행 경과	[차바이오텍]
- 2011년 5월, 스타가르트병(SMD) 세포치료제 한국 식약처(KFDA) 국내 임상 1상 임상 시험계획 승인
- 2012년 5월, 진행된 위축성 나이관련 황반변성(AMD) 세포치료제 한국 식약처(KFDA) 국내 임상 1/2a상 임상시험계획 승인
- 2015년 4월, 스타가르트병 (SMD) 세포치료제의 국내 임상 1상 임상시험 종료
- 현재, 진행된 위축성 나이관련 황반변성(AMD) 국내 임상 1/2a상 진행중

기타	-

(주1) USD/KRW 1,201.30원 적용(2019.09.30 기준, 서울외국환중개)

(주2) 본 공시서류작성기준일 현재, Astellas Institute of Regenerative Medicine로 사명이 변경되었습니다.

② 태반유래세포치료제(PLX, Placental eXpanded Cells) 관련 기술

계약상대방	Pluristem Therapeutics (이스라엘, 美 Nasdaq 상장)

계약내용	차바이오텍(2013년 계약체결 당시, 차바이오앤디오스텍)은 Pluristem사로부터 태반유래 간엽유사줄기세포(PLacental eXpanded Cells, PLX) 관련 기술에 대한 독점 실시권을 획득함. 차바이오텍은 Pluristem사와 치료제 공동개발 및 국내임상 진행, 그리고 국내 품 목허가 획득 시, 독점 판매권을 획득하게 됨.

대상지역	대한민국

계약기간	- 독점 라이센싱 계약체결일 : 2013년 06월 24일- 신주인수계약 체결일 : 2013년 11월 28일 (※)(차바이오텍 2013년 12월 17일 신주인수완료, Pluristem사 2013년 12월 18일 신주인수완료)- 독점 라이센싱 계약종료일 : 한국 내 제품개발과 관련하여 마지막 특허권 효력(클레임)이 만료, 경과, 취소, 포기, 또는 무효화 되는 것 중 가장 나중에 발생되는 시점을 뜻함. 또는 본 계약서 내 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발생할 경우 각 당사자는 서면통지로 계약을 종료시킬 수 있음. ※ 2013년 06월 독점 라이센싱 계약에 따라 차바이오텍과 Pluristem사는 상호지분 취득 계약을 체결, 각자 제 3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주를 인수하였음.

총 계약금액 (주1)	11,852백만원 (USD 9,885,958) - 주식 상호취득액(SWAP)

지급금액 (주1)	11,852백만원 (USD 9,885,958) (*환수불가금액) - 주식 상호취득액(SWAP)

주요계약조건	- 독점 라이센싱 계약에 따라, 양사는 11,852백만원 가치에 상당하는 지분을 상호 취득하여 공동제휴를 맺음.
※ 2013.12.17, 차바이오텍(구, 차바이오앤디오스텍)은 Pluristem사의 신주 2,500,000 주(주당 USD 4.16)를 취득 ※ 2013.12.18, Pluristem사는 차바이오텍(구, 차바이오앤디오스텍)의 신주 1,011,504주(주당 10,875원)를 취득
- 양사의 주식은 1년간 보호 예수조건으로 발행되었음.
- 한국 내 제품에 대한 첫 품목허가 획득 시, 차바이오텍과 Pluristem사는 제품 상용화를 위하여 한국에 합작회사(Joint Venture, JV)를 설립, 동일한 비율로 합작회사를 소유함.
※ 태반유래세포치료제의 국내 상용화에 따른 관련 제반 비용은 합작회사가 부담함.

회계처리방법	비유동자산(기타포괄손익-공정가치금융자산)

대상기술	- 태반유래세포치료제 관련 기술(PLacental eXpanded Cells, PLX): 태반유래 간엽유사줄기세포를 포함한 부착성 기질세포(ASC: Adherent Stromal Cells)를 뜻함.
- 적용분야 : 간헐성파행증(Intermittent Claudication, IC), 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)
※ 중증하지허혈(CLI)은 기타 다른 치료법이 없거나 적은 환자와 과거 약물복용 또는 수술 을 통해 혈전용해 치료를 받았거나 혼합하여 두 방법의 치료를 받은 환자를 대상으로 함.

개발진행 경과	[Pluristem]
- 2012년 4월, 간헐성파행증(IC) 세포치료제 US FDA 미국 임상 2상 승인- 2017년 1월, 간헐성파행증(IC) 글로벌 임상 2상 환자투여 완료 (미국, 독일, 이스라엘)
- 2019년 2월, 간헐성파행증(IC) 글로벌 임상 2상 종료- 현재, 간헐성파행증(IC) 글로벌 임상 장기추적관찰 진행중- 현재, 중증하지허혈(CLI) 글로벌 임상 진행중(미국, 유럽, 이슬라엘)
[차바이오텍]
- 2013년 11월, 간헐성파행증(IC) 세포치료제 한국 식약처 국내 임상 2상 승인
- 2017년 5월, 간헐성파행증(IC) 글로벌 임상 2상의 국내 대상자 21명 임상 종료- 2019년 2월, 간헐성파행증(IC) 글로벌 임상 2상 종료(현재 장기추적관찰 진행중)- 현재, 간헐성파행증(IC) 글로벌 임상 장기추적관찰 진행중
※ 차바이오텍과 Pluristem사는 2018년 6월 간헐성파행증(IC) 치료제 글로벌 임상2상에 대한 유효성 결과를 발표함: 혈관재생술의 치료빈도를 낮추고 환자의 이동성증진 향상을 확인함.

기타	- 상기 기재한 바와 같이, 태반유래세포치료제(PLX) 관련 국내 라이선스 취득을 위해 차바이오텍은 Pluristem사와 (1) 독점라이센싱 계약과 (2)신주인수계약을 체결하였음.

(주1) USD/KRW 1,201.30원 적용(2019.09.30 기준, 서울외국환중개) 나. 중요한 영업ㆍ자산 등 양수도 계약

(단위:백만원)

계약일	계약만료일	계약상대방	계약목적	계약금액	대금지급방법	주요 계약 내용	비고

2013.07.09	2017.03.31	(주)CMG제약	자산양도계약	4,800	현금지급	개량신약(OTF) 6개 품목에 대한 자산양도	(주1)

2017.06.30	-	(주)차메디칼서비스	특허권이전계약	1,526	현금지급	(주)차바이오텍의 일본 특허권(1건) 이전계약	(주3)

2018.05.01	-	(주)차메디텍	영업양수도계약	3,099	현금지급	(주)차메디텍의 생물소재 원료사업부문 영업권 양수	(주1)

2018.09.04	(주2)	한국토지주택공사, 경기도시공사	용지(토지)매매계약	16,950	현금지급	판교 제2테크노밸리 산업시설토지(E11-1/2블록, 4,654㎡,) 취득	-

2018.11.29	-	(주)차바이오랩	기술양도계약	1,350	현금지급	세포배양배지기술에 필요한 기술 및 특허이전	(주1)

2019.06.25	-	Astellas Institute of Regenerative Medicine	주식매매계약	54,324	현금지급	SCRMI 주식 및 자산(다능성 줄기세포 분화 관련 기술)양도	(주4)

(주1) 기재된 계약금액은 부가가치세가 제외된 금액입니다.(주2) 잔금지급 예정일(2020.08.30) 이후, 목적용지의 소유권이전등기 완료시 계약이 만료됩니다.(주3) JPY/KRW 1,017.55원 적용(2017.06.30 기준, 서울외국환중개)(주4) USD/KRW 1,162.00원 적용(2019.06.24 기준, 서울외국환중개) 다. 기타 연구개발관련 계약

(단위:백만원)

계약일	계약만료일	임상과제명	계약상대방	계약목적	대금지급방법	계약금액	계약의 중요내용

2012.09.06	(주1)	AMD	OOO병원	임상연구계약	현금지급	-	진행된 위축성 나이관련 황반변성을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2015.10.16	최종결과보고 승인일	OOOO병원	임상연구계약	현금지급	-	진행된 위축성 나이관련 황반변성을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2015.10.19	최종결과보고 승인일	OOOOOOO병원	임상연구계약	현금지급	-	진행된 위축성 나이관련 황반변성을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2012.03.06	과제종료	SMD	OOO병원	임상연구계약	현금지급	-	스타가르트 황반이상증을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2013.11.06	2027.09.24	AMD FU	OOO병원	임상연구계약	현금지급	-	진행된 위축성 나이관련 황반변성을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험에 참여한 대상자의 안전성 평가를 위한 장기추적관찰 연구

2014.03.24	2018.02.28	SMD FU	OOO병원	임상연구계약	현금지급	-	스타가르트 황반이상증을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이삭했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험에 참여한 대상자의 안전성 평가를 위한 장기추적관찰 연구

2014.06.13	2018.03.31	독서속도	OOO병원	임상연구계약	현금지급	-	RPE 과제의 임상연구에서 사용되는 한국어판 독서속도 시력표 개발을 위한 신뢰도 연구 (연구자임상시험)

2015.01.16	최종결과보고 승인일	Cordstem-ST	OOO병원	임상연구계약	현금지급	-	뇌경색 환자에서 탯줄유래 중간엽줄기세포 치료의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 임상시험

2014.06.19	2017.06	PLX-PAD_IC	OOO병원	임상연구계약	현금지급	-	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014.08.29	2019.02.28	OOO병원	임상연구계약	현금지급	-	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014.07.03	최종결과보고 승인일	OOOOO병원	임상연구계약	현금지급	-	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014.07.30	2017.02.28	OOOO병원	임상연구계약	현금지급	-	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014.07.03	최종결과보고 승인일	OOO병원	임상연구계약	현금지급	-	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014.07.31	2019.02.28	OOO병원	임상연구계약	현금지급	-	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014.07.21	최종결과보고 승인일	OOOOOOOO병원	임상연구계약	현금지급	-	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014.10.17	2017.07.12	OOOO병원	임상연구계약	현금지급	-	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2016.08.01	2019.08.01	CB-AC-02	OOOO	임상연구계약	현금지급	-	알츠하이머병 환자에서 CB-AC-02치료의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 제 1/2a 임상시험

2016.07.22	최종결과보고 승인일	OOOOO	임상연구계약	현금지급	-	알츠하이머병 환자에서 CB-AC-02치료의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 제 1/2a 임상시험

2016.06.01	최종결과보고 승인일	OOOOO	임상연구계약	현금지급	-	알츠하이머병 환자에서 CB-AC-02치료의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 제 1/2a 임상시험

2016.08.18	최종결과보고 승인일	OOO병원	임상연구계약	현금지급	-	알츠하이머병 환자에서 CB-AC-02치료의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 제 1/2a 임상시험

2018.11.20	최종결과물 인도시점	AKC-GBM	OOOOO	임상연구계약	현금지급	-	교모세포종 상업임상을 위한 임상시험디자인 개발 및 임상시험 운영을 위한 계약

(주1) 최종결과보고서제출일 또는 연구비 최종지급일 중 늦은날 까지(주2) 계약 상대방과 계약 금액은 임상비용 노출 방지 등 영업비밀 목적으로 기재하지 아니하였습니다.

9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 세포치료제 연구개발을 주력으로 한 바이오 신약을 개발하는 회사로서, 다양한 유용 세포주의 분리, 분화 및 배양기술, 대량생산기술과 냉동보관기술 등을 보유하고 있으며, 다양한 연구성과 및 임상경험을 바탕으로 국내 최대규모의 R 파이프라인을 보유하고 있습니다.

또한, 병원과 대학 내의 각종 연구소 그리고 회사가 구축, 보유한 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병의 사업구조를 활용하여 기초연구에서 임상에 이르는 신약개발 전체 영역을 영위하고 있으며, 독보적인 경쟁력을 활용한 난치성 질환 세포치료제 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 각 신약 개발프로젝트의 임상 연구개발 계획에 맞추어 지속적인 연구개발 및 투자를 진행할 예정입니다.

나. 연구개발 담당조직당사의 연구개발 조직은 세포치료제 원천기술 연구에서부터 임상까지 아우르는 우수한 연구인력을 보유하고 있으며, 지속적인 투자를 통한 최고 수준의 인프라를 구축하여 연구수행을 위한 기반을 확충하고 있습니다.본 공시서류작성기준일 현재, 당사의 연구개발 조직은 연구개발본부 산하 총 8개의 팀(연구기획팀, 세포치료제개발팀, ES/NPC연구개발팀, RA임상팀, 제조팀, QA팀, QC팀, 면역세포공정팀)으로 구성되어 있으며, 기초연구부문과 GMP제조기술을 통한 CMO(Contract Manufacturing Organization, 바이오의약품 위탁 생산)사업 부분을 분리하여 설립한 완전 자회사인 '(주)차바이오랩'의 연구개발본부로 구성되어 있고 주요 내용은 다음과 같습니다. 1) 별도의 연구개발조직 ((주)차바이오랩)

구분	내용

조직명칭	주식회사 차바이오랩(Cha Biolab Co., Ltd)

주요사업	생명공학기술 관련 상품개발 및 판매, 의약품 제조 및 도, 소매업 등

상장여부	비상장

설 립 일	2018년 6월 29일

발행주식 총수	9,000,000주 (2019.09.30 기준)

지분구조	(주)차바이오랩(분할신설회사)은 (주)차바이오텍(분할회사)의 R 분리하여 설립하였으며, (주)차바이오텍(분할회사)이 존속하면서 (주)차바이오랩(분할신설회사)의 발행주식의 총수(1,000,000주)를 100% 취득하였음. 이후 2019년 7월 19일 (주)차바이오텍은, 주주배정 유상증자를 통해 (주)차바이오랩 주식 8,000,000주를 추가로 취득하였고, 현재 (주)차바이오랩은 (주)차바이오텍의 완전자회사임.(지분율 100%)

2) 연구개발조직 구성

명 칭	주요 연구분야

(주)차바이오텍
연구개발본부	연구기획팀	- 신규 프로젝트 발굴 및 개발 전략 수립
- 연구과제 수행 관리 및 연구비 예산/집행 관리
- 특허 등 연구성과물 관리

세포치료제 연구개발팀	- 세포치료제 원천기술 및 작용기전 연구개발
- 세포치료제 비임상 효력 및 독성 연구
- 세포치료제 제품화 기술 개발- 면역세포치료제 원천기술 및 작용기전 연구개발- 면역세포치료제 공정개발 및 세포 특성분석- 면역세포치료제 제품화 기술 개발

ES/NPC 연구개발팀	- 상업화 신규 신경전구세포주 구축- 신경전구세포 증식 및 배양공정 개발- 상업화 임상시험 세포치료제 동결제형 개발

RA임상팀	- IND 및 NDA 관련 인허가 업무 수행
- 임상개발 전략 수립, 임상 프로토콜 개발- 임상시험 계획 수립 및 임상시험 운영

제조팀	- GMP운영을 위한 제조, 위생, 보관, 시설관리 및 제조지원- 품목개발을 위한 제조업무 및 공정개발

QA팀	- GMP 운영을 위한 문서, 보증, 환경 및 시설관리- 품목개발을 위한 GMP 기준서 및 관련 SOP 제정/관리

QC팀	- GMP 운영을 위한 문서, 환경, 시설 및 품질관리- 품목개발을 위한 품질관리 업무 및 품질시험법 개발

면역세포공정팀	- 상업용 면역세포치료제 공정 개발- 상업용 지방줄기세포 분리 및 저장 공정 개발- 세포 보관 및 공정관리/전산관리

(주)차바이오랩
연구개발본부	- 세포치료제 GMP 제조 및 대량생산 공정 개발
- 세포치료제 GMP 품질 시험 및 보증 관리와 기준 및 시험법 개발
- 세포치료제 GMP 구축을 위한 컨설팅

3) 연구개발 조직도

다. 연구개발 인력현황본 공시서류작성기준일 현재, 당사는 총 29명의 연구개발인원을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 5명과 석사급 15명, 학사급 9명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 또한, (주)차바이오랩의 연구개발 인력을 포함하면 박사급 7명과 석사급 20명, 학사급 33명, 총 47명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 1) 연구인력 구성현황

구분	부서	인원구성	비 고

박사	석사	기타	합계

(주)차바이오텍 연구개발본부 사장	1명	-	-	1명	-

(주)차바이오텍 연구개발본부 본부장	1명	-	-	1명	-

(주)차바이오텍
연구개발본부	연구기획팀	-	3명	3명	6명	-

세포치료제개발팀	2명	3명	-	5명	-

ES/NPC연구개발팀	-	1명	1명	2명	-

RA임상팀	1명	2명	-	3명	-

제조팀	-	5명	-	5명	-

QA팀	-	1명	1명	2명	-

QC팀	-	-	2명	2명	-

면역세포공정팀	-	-	2명	2명	-

(주)차바이오랩 연구개발본부	2명	5명	24명	31명	(주1)

합 계	7명	20명	33명	60명	-

(주1) 2018.06.29 (주)차바이오텍의 기초연구부문과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업부문을 물적분할하여, 완전 자회사인 (주)차바이오랩을 설립하였습 니 다.2) 핵심연구인력 현황당사의 핵심 연구인력으로는, 연구개발 총괄업무를 담당하고 있는 최종성 R 있으며, 이일한 R 본부장(CTO)이 있습니다.

구분	성명	직급	담당업무	최종
학위	주요 학력 및 경력	주요 연구실적

1	최종성	사장 (등기)	R 총괄	박사	□ 고려대학교 의과대 박사 (1997.8)□ (주)녹십자셀 부사장 (2017.3)
□ 현, (주)차바이오텍 R 총괄사장
□ 현, (주)차바이오랩 대표이사	(주1)

2	이일한	상무 (미등기)	R 본부장	박사	□ 서강대학교 생명과학 박사 (2003.2)□ (주)바이오리더스 상무 (2017.12)
□ 현, (주)차바이오텍 CTO
□ 현, (주)차바이오랩 CTO	(주2)

(주1) 당 연구인력(최종성 R)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다. - 중성지방 측정에 있어서 글리세롤 소거법의 필요성에 관한 연구 (1994)- Evaluation of the Use of Ph(D) Control Test in Ph(D) Typing (1996)- Automated Processing to Deplete Erythrocytes, Selectively from Aspirated Bone Marrow for Transplantation of ABO-incompatible or Autologous Bone Marrow (1996)- Optimal Blood Ordering for Solid Organ Transplantation (1997) - 한국의 삼일염 말라리아 서컴스포로조이트 유전자형에 관한 연구 (1997)- The Bacteria Removal Effect of Leukocyte Reduction Filter in Platelet Concentrates (1998)- Genotypes of Circumsporozoite of Plasmodium vivax in Korea (1998)- Imported Tertian Malaria Resistant to Primaquine (1999)- A case of Sulfone syndrome associated with dapsone (2001) (주2) 당 연구인력(이일한 R)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.- Reductive effect of H2 uptake and poly-beta-hydroxybutyrate formation on nitrogenase-mediated H2 accumulation of Rhodobacter sphaeroides according to lightintensity. Appl Microbiol Biotechnol. (2002)- Characterization of a novel enoyl-acyl carrier protein reductase of diazaborine-resistant Rhodo bacter sphaeroides mutant. Biochem Biophs Res Commun. (2002)- Superoxide generation by chlorophyllide a reductase of Rhodobacter sphaeroides. J Biol Chem. (2008)- New biological functions and applications of high-molecular-mass poly- v -glutamic acid. Chem. Biodiv. (2010)- Human papillomavirustype 16 E6-specific antitumor immunity is induced by oral administration of HPV 16 E6-expressing Lactobacillus casei in C57BL/6 mice. Cancer Immunol. and Immunother. (2010)- Oral administration of HPV-16 L2 displayed on Lactobacillus casei induces systematic and mucosal cross-neutralizing effects in Balb/cmice. Vaccine (2012)- Oral Administration of Poly-γ-Glutamate Ameliorates Atopic Dermatitis in Nc/Nga Mice by Suppressing Th2-Biased Immune Response and Production of IL-17A. J. Invest. Dermatol. (2014)

- 그 외 총 15건의 정부과제의 수행실적과 총 20건의 특허출원 실적을 보유

라. 연구개발비용 1) 연구개발비용 현황(연결기준)

(단위 :천원)

과 목	제 18기 3분기	제 17기	제 16기

비용의 성격별 분류	인 건 비	2,981,312	3,620,221	3,334,509

연구기자재	524,467	933,549	21,158

감가상각비	861,384	849,041	3,066,127

과제용역비	1,994,177	1,404,435	928,757

기타	3,049,369	805,680	2,935,012

연구개발비용 합계	9,410,709	7,612,926	10,285,562

회계처리내역	판매비와 관리비	8,829,097	6,770,546	9,470,397

개발비(무형자산)	946,260	1,089,265	1,054,165

회계처리금액 계	9,775,357	7,859,811	10,524,562

정부보조금	(364,648)	(246,885)	(238,999)

연구개발비용 합계	9,410,709	7,612,926	10,285,562

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷매출액×100]	2.52%	1.56%	2.46%

2) 연구개발비용 현황(별도기준)

(단위 :천원)

과 목	제 18기 3분기	제 17기	제 16기

비용의 성격별 분류	인 건 비	776,266	1,511,374	2,485,247

연구기자재	-	32,324	15,769

감가상각비	136,862	720,542	1,049,457

과제용역비	-	563,848	692,213

기 타	958,233	814,397	2,196,397

연구개발비용 계	1,871,361	3,642,485	6,439,083

회계처리내역	판매비와 관리비	1,871,361	4,038,982	7,776,089

개발비(무형자산)	-	200,265	-

회계처리금액 계	1,871,361	4,239,247	7,776,089

정부보조금	-	(596,762)	(1,337,006)

연구개발비용 계	1,871,361	3,642,485	6,439,083

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷매출액×100]	8.42%	13.60%	28.82%

마. 연구개발실적1) 연구개발 현황

구 분	품 목	적응증	연 구
시작일	현재진행단계	연구 중단일	비 고

단계(국가)	승인일

바이오신약	뇌졸중 치료제
(Cordstem-ST)	급성 뇌졸중	2012년	임상 1/2a상 종료 (한국)	-	-	자사개발
파이프라인

무릎관절연골결손 치료제 (Cordstem-CD)	무릎관절연골결손	2012년	임상 1상 IND 승인 (한국)	2016년	-	자사개발
파이프라인

알츠하이머병 치료제 (Plastem-AD)	알츠하이머성 치매	2013년	임상 1/2a상 진행중 (한국)	2015년	-	자사개발
파이프라인

퇴행성 요추 추간판 만성 요통 치료제 (Cordstem-DD)	퇴행성 요추 추간판 만성 요통 (퇴행성 디스크)	2013년	임상 1/2a상 IND 승인 (한국)	2016년	-	자사개발
파이프라인

황반변성증 치료제
(망막색소상피세포:RPE)	스타가르트병(SMD),
진행된 위축 나이관련 황반변성증(AMD)	2009년	SMD: 임상 1상 종료 (한국)
AMD: 임상 1/2a상 진행중(한국)	- AMD: 2012년	-	라이센스인

간헐성파행증 치료제
(Intermittent Claudication, IC)
(글로벌임상)	간헐성파행증	2013년	임상 2상 종료 (한국)	-	-	Pluristem (이스라엘)사 와 공동개발

2) 품목별 연구개발 현황

① 뇌졸중 치료제 (Cordstem-ST)

구 분	바이오 신약

적응증	급성 뇌졸중

작용기전	정맥 투여 후, 손상된 영역을 향해 이동하는 귀소(Homing) 및 염증조절(immune-modulation) 능력을 가지고 있기 때문에, 뇌 손상 부위로 이동하여 기능회복에 도움이 될 것으로 기대함.

제품개발 의의	탯줄유래 중간엽줄기세포의 뇌졸중 모델 대상 세포치료제 개발

진행경과	● 2014년 9월 Cordstem-ST 임상 1/2a상 임상시험계획 승인(식약처)
● 2017년 4월 식약처에 임상 1/2a상 시험 종료 보고

향후계획	차기 임상(2b상) 준비중임.
(※ 본 임상은 초기임상 단계이므로, 상용화 시점을 예측하기 어려움.)

경쟁제품	뇌경색증 치료제는 미국 FDA로부터 허가받은 '혈전용해제인' tissue plasmogen activator(tPA)가 유일함.

관련논문 등	- Interleukin-1 receptor antagonist-mediated neuroprotection by umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells following transplantation into a rodent stroke model (Experimental Molecular Medicine (2018) 50:22)

시장규모	- 전 세계 뇌졸중치료제 시장규모는2.8조원으로 추정, 연평균성장률7%로 성장하여 2030년에는 6.8조원에 도달할 것으로 전망(2017년 기준, 출처: Global Health Data)
- 뇌졸중은 뇌혈관이 막히는 허혈성 뇌졸중(뇌경색증)과 뇌혈관이 터지는 출혈성 뇌졸중 (뇌출혈)로 구분되며, 전체 뇌졸중 환자의 85%가 허혈성 뇌졸중임.
- 국내 뇌졸중 환자수는 2011년부터 2016년까지 연평균 1.3%씩 증가하여 2016년 57만명을 기록하였음(2017년, 건강보험심사평가원)

기타	-

② 무릎관절연골결손 치료제 (Cordstem-CD)

구 분	바이오 신약

적응증	무릎관절연골결손

작용기전	Cordstem-CD는 세포에서 분비하는 다양한 분비단백질들에 의하여 세포이동(migration), 연골재생(cartilage regeneration), 항염증(anti-inflammation)효과를 나타내며 이들에 의하여 관절연골 결손의 증상을 완화시키고 재생효과를 나타내는 것으로 기대함.

제품개발 의의	국내최초 탯줄유래 중간엽줄기세포를 이용한 연골세포치료제 개발

진행경과	● 2016년 9월 임상 1상 임상시험계획 승인(식약처)

향후계획	적응증 확대가 가능한 연골세포 치료제 개발을 목표로 혼합제 개선을 검토중임.
(※ 본 임상은 초기임상 단계이므로, 상용화 시점을 예측하기 어려움.)

경쟁제품	- (주)메디포스트의 카티스템(무릎연골결손 줄기세포치료제)
- (주)세원셀론텍의 콘드론(무릎관절 연골세포치료제)

관련논문 등	- 해당없음

시장규모	- 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 최대 500억 달러(한화 약 56조원)에 이를 것으로 추산됨. 그 중에서도 퇴행성 관절염은 전세계 인구의 약10~15%를 차지하고 있음. (2018년, 미국 시장조사 전문기관 L.E.K)
- 국내 골관절염 시장은 약 1조 5천억원 이상으로 추산됨. 이중에서도 무릎 퇴행성관절염은 전체 퇴행성관절염 환자의 약 45%에게 발생하며, 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하고 있으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장율로 증가하고 있음. 2016년 기준 국내 퇴행성관절염 환자수는 271만명 이었음(2017년, 건강보험심사평가원).

기타	-

③ 알츠하이머병 치료제 (Plastem-AD)

구 분	바이오 신약

적응증	알츠하이머성 치매

작용기전	정맥 내 투여 인지기능개선(memory improvement), 뇌조직 염증환경개선(anti-inflammatory), 신경보호효과(neuroprotection), 신경재생효과(neurogenesis), 아밀로이드 베타 축적 감소 등의 기능을 통하여 치료기능에 도움이 됨.

제품개발 의의	국내최초 태반유래 중간엽줄기세포를 이용한 알츠하이머 질환 치료

진행경과	● 2015년 11월 Plastem-AD 임상 1/2a상 임상시험계획 승인(식약처)● 2017년 4월 임상시험계획 변경 승인 (투여용량, 병용약물 추가 등) (식약처)

향후계획	임상 1/2a상 결과를 차기 임상(2b상) 연구진입의 근거로 활용할 예정이며, 안전성 평가 준비중임.
(※ 본 임상은 초기임상 단계이므로, 상용화 시점을 예측하기 어려움.)

경쟁제품	[세포치료제]
- 출시된 제품 없음.
[케미컬치료제]
- 에자이(Eisai)의 '아리셉트(Aricept)'
- 노바티스(Novartis)의 '엑셀론(Exelon)'
- 머츠(Merz)의 '나멘다(Namenda)'
- 존슨앤존슨(Johnson Johnson)의 '라자딘(Razadyne)'

관련논문 등	- Long-term immuneomoulatry effect of amniotic stem cells in an Alzheimer's disease model (Neurobiology of aging(2013), 34, 2408-2420)
- Placenta-derived mesenchymal stem cells improve memory dysfunction in an Aβ1-421-42-infused mouse model of Alzheimer's disease (Cell death and Disease (2013) 4, e958)

시장규모	- 치매 치료제 시장은 2014년 128억 5,980만 달러 규모로 연평균 8.6%로 성장, 2020년 211억 5,480만 달러 규모로 예상됨(2014년, Persistence market research)
- 2015년 우리나라 65세 이상 노인인구 중 약 64만 8천명이 치매를 앓고 있는 것으로 추정되고, 향후 17년마다 두 배씩 증가하여 2024년에는 100만, 2041년에는 200만을 넘어설 것으로 전망됨(2012년, 보건복지부 중앙치매센터)

기타	알츠하이머병은 근본적인 치료제가 없는 실정으로, 많은 다국적 제약사들이 발병기전 중 베타-아밀로이드 단백질의 생성을 억제하거나, 침착된 단백질의 분해를 촉진시키는 약물 개발을 시도하고 있음.

④ 퇴행성 요추 추간판 만성 요통 치료제 (Cordstem-DD)

구 분	바이오 신약

적응증	퇴행성 요추 추간판 만성 요통(퇴행성디스크)

작용기전	탯줄줄기세포와 줄기세포지지체인 티슈필(하알루론산 유도체, HAD)로 구성된 Cordstem-D D를 디스크 내에 투여 하였을 때 손상된 디스크의 염증환경을 개선하고 손상된 조직 재생효과를 기대함.

제품개발 의의	탯줄유래 중간엽줄기세포를 이용한 퇴행성 추간판 세포치료제 개발

진행경과	● 2016년 5월 임상 1/2a상 임상시험계획 승인(식약처)

향후계획	임상 1/2a상 결과를 차기 임상(2b) 연구진입의 근거로 활용할 예정임.
(※ 본 임상은 초기임상 단계이므로, 상용화 시점을 예측하기 어려움.)

경쟁제품	세포치료제로서 출시된 제품은 없음.

관련논문 등	- Transplantation of human Wharton’s jelly-derived mesenchymal stem cells highly expressing TGF-βreceptors in a rabbit model of disc degeneration. (Stem Cell Research Therapy (2015) 6:190)
- Safety and tolerability of intradiscal implantation of combined autologous adipose-derived mesenchymal stem cells and hyaluronic acid in patients in patients with chronic discogenic low back pain: 1-Year follow-up of a phase 1 study. (Stem Cell Research Therapy (2017) 8:252)

시장규모	- 2017년 Nature 논문에 따르면, 영국은 2000년에만 ￡11 billion에 이르고, 미국은 매년 $50~$90 billion까지 소요된다고 발표하였음.
- 이 중, 퇴행성디스크 환자 수의 추정치는 2012년 기준 5.4조원이며 2019년에는 약 6.6조원으로 성장할 것으로 예측되고 있음.
- 국내 퇴행성 디스크 환자 수는 약200만 명으로, 5년 전에 비해20.4%가 증가하였고, 주로 진료 받는 연령층은 50대로 전체 진료인원의 24.2%를 차지 (2016년 기준, 출처: 보건의료 빅데이터 개방시스템)

기타	- 수술적, 비수술적 치료는 퇴행성 추간판을 근복적으로 치료하는 방법이 아님.
- 당사가 개발중인 Cordstem-DD 치료제는 손상된 추간판내에 투여되었을 때 4주 이내에 소실되며, 그 기간 동안에 디스크내의 염증을 완화시키고 조직재생을 돕는 것으로 예측됨.

⑤ 황반변성증 치료제 (망막색소상피세포: Retinal Pigment Epithelial, RPE)

구 분	바이오 신약

적응증	스타가르트병(SMD), 진행된 위축 나이관련 황반변성증(AMD)

작용기전	- 스타가르트병(SMD) : 유전자 변이에 의한 망막 질환 중심시력이 퇴화하는 희귀성 질환인 스타가르트병 환자에게 투여되는 재생기전의 세포치료제
- 진행된 위축 나이관련 황반변성증(AMD) : 퇴화되거나 손상된 망막색소상피세포를 배아줄기세포 유래 망막색소상피세포로 대체하는 작용기전을 가진 세포치료제

제품개발 의의	세계최초의 임상적용 배아줄기세포 치료제로 개발

진행경과	[스타가르트병(SMD)]● 2011년 5월 임상1상 임상시험계획 승인(식약처)● 2014년 6월 국내최초 개발단계 희귀의약품 지정(식약처)● 2015년 4월 식약처에 임상1상 시험 종료 보고
[진행된 위축 나이관련 황반변성증(AMD)]
● 2012년 5월 임상1/2상 임상시험계획 승인(식약처)

향후계획	[스타카르트병(SMD) 치료제]
차기 임상(2상) 준비검토중임.
(※ 본 임상은 희귀질환에 대한 임상이므로, 상용화 시점을 예측하기 어려움.)
[진행된 위축 나이관련 황반변성증(AMD) 치료제]
임상 1/2a상 결과를 차기 임상(2b상) 연구진입의 근거로 활용할 예정임.
(※ 본 임상은 초기임상 단계이므로, 상용화 시점을 예측하기 어려움.)

경쟁제품	- 건성 AMD 치료제 : 치료제 없음.
- 습성 AMD 치료제 : 노타비스의 루센티스(Lusentis), 바이엘의 아일리아(Eylea)

관련논문 등	- Treatment of Macular Degeneration Using Embryonic Stem Cell-Derived Retinal Pigment Epithelium: Preliminary Results in Asian Patients (Stem Cell Reports (2015), 4, 860-872)
- Survival of transplanted Humnan Embryonic Stem Cell-Derived Cells in a Human Recipient for 22 months (JAMA Ophthalmol. (2017), 1;135(3):287-289)

시장규모	- 전세계 AMD 치료제 시장규모 : (2017년) 약 USD 7.2 B ⇒ (2023년) 약 USD 11.2 B 전망
- 국내 AMD 환자 수 : 약 15만명, 연 평균 10.0% 증가 남성은 2011년 4만2000명 ⇒ 2016년 6만9000명으로 연평균 10.6% 증가여성은 2011년 4만9000명 ⇒ 2016년 7만8000명으로 연평균 9.5% 증가
(Global AMD Market till 2023 by Bharat Book Bureau, 국민건강보험공단)

기타	- 신생혈관 형성 억제제(습성 AMD 치료제)로 질병의 진행을 지연시킬 수는 있으나, 변성된 황 반의 기능을 개선시킬 수 없음.

⑥ 간헐성파행증 치료제 (IC)

구 분	바이오 신약

적응증	간헐성파행증(Intermittent Claudication, IC)

작용기전	혈류감소로 인한 손상된 부위의 팔, 다리의 근육주사 시, 태반으로부터 생성된 세포가 혈관 생성 촉진 인자를 분비하여 손상된 혈관의 재생 및 혈류 개선을 유도할 수 있음.

제품개발 의의	국내 최초 태반유래세포치료제

진행경과	● 2013년 11월 임상2상 임상시험계획 승인(식약처)
● 2017년 5월 식약처에 임상2상 시험 종료 보고● 2019년 2월 장기추적 관찰 진행중

향후계획	당사는 2017년 5월 국내 임상시험 대상자 21명을 종료하였으며, Main 개발사인 Pluristem Therapeutics 사를 통해 세계 각국(미국, 독일, 이스라엘, 한국 등)의 추적관찰기간 종료 이후 임상의 주요 분석결과 데이터가 출간될 예정임.
글로벌 임상 파트너인 Pluristem Therapeutics 사와 적응증 확대 대상인 중증하지허혈(CLI) 치료제의 국내 출시를 상호 검토할 예정임.
(※ 본 임상은 글로벌 임상 파트너인 Pluristem Therapeutics 사의 글로벌 임상 진행 경과에 따라 임상 일정이 결정되므로, 상용화 시점을 예측하기 어려움.)

경쟁제품	혈액개선제 등 약물치료제 및 혈관 확장술과 같은 치료방법이 있으나, 혈류감소로 인한 손상 된 혈관조직을 재생할 수 있는 바이오 세포치료제는 없음.

관련논문 등	- The role of placental-derived adherent stromal cell (PLX-PAD) in the treatment of critical limb ischemia. (Cytotherapy (2009), 17, 1-8)
- Safety and Biodistribution Profile of Placental-derived Mesenchymal Stromal Cells (PLX-PAD) following Intramuscular delivery (2009), 37:606-616)
- The role of placental-derived adherent stromal cell (PLX-PAD) in the treatment of critical limb ischemi (Cytotherapy(2009), 11(4), 427-434)

시장규모	- 전세계 말초동맥질환(PAD) 시장은 2017년 8개국* 기준 약 6,900억원이며, 2019년 약 9,100억원에 이를 것으로 전망 (*8개국: US, France, Germany, Italy, Spain, UK, Japan, China) (2015년 기준, 출처: GlobalData)
- 국내 55세 이상 인구의PAD 질환 대상 환자수 약230만명 추정(출처: 행정안전부)

기타	- 글로벌 임상 2상 결과, 임상시험 대상자(글로벌 172명, 국내 21명)에게 투여 후 65주 기간 동안 추적관찰기간을 이행하였으며, 임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상반응이 발견되지 않았음.

3) 연구개발 완료 실적▶ 해당사항 없습니다.

4) 정부출연 국책과제수행 실적공시대상기간 중 당사가 수행하고 있거나 수행을 완료한 정부출연 국책과제는 다음과 같습니다.

구분	한국보건산업진흥원(보건복지부) 보건의료연구개발사업

연구과제	자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 이용한 기업주도 퇴행성 요추 추간판 세포치료제 개발

연구기간	2014.12.01~2016.11.30(24개월)

구분	한국보건산업진흥원(보건복지부) 보건의료연구개발사업

연구과제	인간배아줄기세포 유래 망막색소상피세포를 이용한 건성 노인성 황반변성 세포치료제 개발

연구기간	2012.12.26~2017.11.25(59개월)

구분	한국보건산업진흥원(보건복지부) 보건의료연구개발사업

연구과제	탯줄유래중간엽줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료제 개발

연구기간	2014.12.01~2017.11.30(36개월)

구분	한국보건산업진흥원(보건복지부) 보건의료연구개발사업

연구과제	알츠하이머병에서 태반유래 중간엽줄기세포의 안전성과 잠재적 치료효과 평가를 위한 제Ⅰ/Ⅱa 임상시험

연구기간	2016.04.01~2018.12.31(57개월)

구분	한국산업기술평가관리원(산업통상자원부) 산업융합원천기술개발사업

연구과제	줄기세포의 피부조직분화 유래 분비단백질을 이용한 피부재생용 의약품 개발

연구기간	2013.11.01~2019.04.30(66개월)

구분	한국보건산업진흥원(보건복지부) 연구중심병원 육성 R

연구과제	세포치료제 3D 대량 배양 공정 기술 플랫폼 개발

연구기간	2016.04.25~2024.12.31(104개월)

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권)등1) 연구개발 관련 중요한 특허권 현황

구 분	AKC (자연살해세포)	Cord STEM (탯줄유래줄기세포)	FMD-NPC (신경전구세포)	hESC-RPE (배아유래줄기세포)	PLX-PAD (태반유래줄기세포)	합 계

특허권 수	3 건	2 건	9 건	8 건	6 건	28 건

2) 연구개발 관련 중요한 특허권 세부내역

No.	세포유래구분	국/내외구분 (국가)	특허명칭	등록번호 (등록일)

1	AKC (자연살해세포)	국내 (KR)	암세포로의 표적지향을 위한 자연살해세포를 포함하는 림프구의 제조방법 및 이를 포함하는 약학조성물	10-1298012 (2013.08.17)

2	국내 (KR)	자연살해세포의 증식 방법 및 자연살해세포 증식용 조성물	10-1909879 (2018.10.15)

3	해외 (JP)	자연살해세포의 증식 방법 및 자연살해세포 증식용 조성물	6073417 (2017.01.13)

4	Cord STEM (탯줄유래줄기세포)	해외 (US)	Process for isolating vascular endothelial cells from embryoid bodies differentiated from embryonc stem cells(향상된 탯줄 유래 부착형 줄기세포, 그의 제조방법 및 용도 줄기 세포로부터 구별한 배양체 본체에서 인체 혈관 내피세포를 독립시키기 위한 과정)	7919318 (2011.04.05)

5	국내 (KR)	향상된 산후 부착형 세포 및 그의 용도	10-2011634(2019.08.12)

6	FMD-NPC (신경전구세포)	국내 (KR)	인간 신경전구세포의 도파민 뉴우런으로의 분화방법 및 분화용 배지	10-1106020 (2012.01.09)

7	국내 (KR)	신경전구세포의 증식방법 및 증식된 신경전구 세포를 포함하는 신경질환치료용 조성물	10-1662792 (2016.09.28)

8	해외 (CN)	인간 신경전구세포의 도파민 뉴우런으로의 분화방법 및 분화용 배지	2985535 (2014.11.05 )

9	해외 (US)	인간 신경전구세포의 도파민 뉴우런으로의 분화방법 및 분화용 배지	8921107 (2014.12.30)

10	해외 (EP)	인간 신경전구세포의 도파민 뉴우런으로의 분화방법 및 분화용 배지	2581443 (2015.01.07)

11	해외 (JP)	인간 신경전구세포의 도파민 뉴우런으로의 분화방법 및 분화용 배지	5776101 (2015.07.17)

12	해외 (EP)	Method for proliferating neuronal progenitor cells and composition for treating nervous diseases comprising the neuronal progenitor cells (신경 전구 세포의 증식 방법 및 증식된 신경 전구 세포를 포함하는 신경 질환 치료용 조성물)	1662793 (2015.09.22)

13	해외 (AU)	인간 신경전구세포의 도파민 뉴우런으로의 분화방법 및 분화용 배지	265956 (2016.03.17 )

14	해외 (CA)	인간 신경전구세포의 도파민 뉴우런으로의 분화방법 및 분화용 배지	2802661 (2018.09.04)

15	hESC-RPE (배아유래줄기세포)	국내 (KR)	망막변성질환치료를 위한 개선된 양식 (Improved Modalities for the Treatment of Degenerative Disease of the Retina)	10-1258292 (2013.04.19)

16	국내 (KR)	망막변성질환치료를 위한 개선된 양식 (Improved Modalities for the Treatment of Degenerative Disease of the Retina)	10-1398356 (2014.05.15)

17	국내 (KR)	배아줄기세포 및 배-유도세포의 유도 (Derivation of Embryonic Stem Cells and Embryo-Derived Cells)	10-1569204 (2015.11.09)

18	국내 (KR)	배아줄기세포 및 배-유도세포의 유도 (Derivation of Embryonic Stem Cells and Embryo-Derived Cells)	10-1602951 (2016.03.07)

19	국내 (KR)	ＲＰＥ 세포의 개선된 생산 방법 및 ＲＰＥ 세포의 조성물 (Improved Methods of Producing RPE Cells and Compositions of RPE Cells)	10-1849329 (2018.04.10)

20	국내 (KR)	ＲＰＥ 세포의 개선된 생산 방법 및 ＲＰＥ 세포의 조성물 (Improved Methods of Producing RPE Cells and Compositions of RPE Cells)	10-1849336 (2018.04.10)

21	해외 (US)	Embryonic Stem Cell-Derived Cardiomyocytes and a Cellular Therapeutic Agent Comprising the Same as an Active Ingredient (배아줄기세포 유래 심근세포 및 이를 유효성분으로 포함하는 세포치료제)	9969978 (2018.05.15)

22	국내 (KR)	인간 다능성 줄기세포 단일세포의 계대배양 방법, 및 이를 이용한 형질전환 인간 다능성 줄기세포 제조 방법 (Method for subculture of human single pluripotent stem cell and method for preparing transformed human pluripotent stem cell using the same)	10-1241753 (2019.04.22)

23	PLX-PAD (태반유래줄기세포)	국내 (KR)	세포 증식 방법 및 세포의 용도 및 치료를 위해 그 세포에 의해 제조되는 조절된 배지	10-1490449 (2015.01.30)

24	국내 (KR)	세포 증식 방법 및 세포의 용도 및 치료를 위해 그 세포에 의해 제조되는 조절된 배지	10-1557256 (2015.09.24)

25	국내 (KR)	세포 배양 장치 및 방법	10-1678796 (2016.11.16)

26	국내 (KR)	태반조직 유래의 부착세포를 유효성분으로 포함하는 허혈 치료 등 약학적 조성물	10-1738285 (2017.05.15)

27	국내 (KR)	지방 또는 태반 조직 유래의 부착 세포 및 이의 치료 용도	10-1738323 (2017.05.15)

28	국내 (KR)	세포 수집 방법 및 시스템	10-1910685 (2018.10.16)