차바이오텍 분기보고서 (2016.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 사업부문별 현황 바이오산업(Bioindustry)은 생물체가 가지는 유전, 번식, 성장, 자기제어 및 물질대사등의 기능과 정보를 생명공학기술(Biotechnology)을 이용하여 인류가 필요로 하는 유용한 물질과 서비스로 재가공, 생산하는 기술 및 지식 집약적 고부가가치 산업으로정의되며, 21세기 산업 성장을 주도할 분야로 주목 받고 있습니다.

그러나, 바이오산업은 연구개발에 소요되는 시간이 길고 상당한 비용이 투입되는 반면 그 성공 가능성이 낮아 장기적인 투자와 그에 따른 효과적인 사업전개 전략이 요구될 뿐만 아니라, 바이오산업 인프라 구축, 투자 및 사업 환경 조성 등 정부 차원에서 지원과 투자도 함께 이루어져야 하는 산업입니다.1) 세포치료제 연구사업당사가 영위하는 세포치료제 연구사업은 바이오산업의 여러 분야 중 생물의약산업 분야에 해당하며, 치료방식에서 기존의 의약품과는 차별화된 새로운 방식의 치료제인 신개념 치료제(유전자 의약품, 세포치료제, 복제장기) 등에 해당합니다.가) 세포치료제 산업의 특성줄기세포 관련 기술들은 세포 배양 및 분화, 유전자 조작 등 바이오 신기술에 대한 의존도가 높고 진입장벽이 높은 분야입니다.그 중 세포치료제 산업은 세포 분리 및 배양 기술, 지노믹스(유전체학), 프로티오믹스(단백질체학) 등 바이오산업과 관련한 다양한 생명공학기술의 노하우를 필요로 하는 기술집약적인 산업이므로 이와 같은 신기술에 대한 의존도가 매우 높아 진입장벽 및 고부가가치 창출이 이루어지는 반면, 연구개발에 대한 투자 및 기초연구, 기초과학에 대한 정부의 기금 지원, 세제 지원, 신제품의 안전성에 대한 관리 시스템 등이 필요한 바이오 산업 중에서도 핵심 산업의 하나입니다.다만, 세포치료제 산업은 성장 초기 단계이므로 독자 기술을 확보할 경우 제품 개발, 기술 로열티 수입 등이 가능하므로 이를 위한 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다. 나) 국내외 시장의 여건우리나라에서의 세포치료제 등 바이오 생체조직공학에 대한 도입은 외국의 어느 나라보다도 빠르다고 할 수 있습니다. 정부에서도 발 빠른 반응을 보여 1996년에 보건복지부에서 처음 과제가 선정되었고, 1997년에는 과학기술부의 생명공학 연구에, 199 8년에는 보건복지부에서 중점연구단을 운영하고 있고, 그리고 1999년에는 학술진흥재단 및 한국과학재단에서 연구비를 조성하였습니다.

2000년도에는 산업자원부에서 차세대과제로 연구비를 조성하였고 2000년을 전후하여 전세계에 유행한 줄기세포에 관한 연구는 줄기세포를 전문으로 연구하여 치료제를 개발하는 바이오기업(BioTech)의 출현으로 이어졌고, 기업들이 약속한 10년의 기간이 지나면서 몇몇 업체의 줄기세포 치료제가 상업화된 가운데 업계의 관심이 모아지고 있습니다. 미 국의 바이오기업들 역시 성체줄기세포와 배아줄기세포로 분야가 나뉘어 연구/개발이 진행되고 있는데, Cytori사는 성체줄기세포치료제에 대해 상업화를 앞두고 후기임상을 진행중에 있습니다. 또한 2009년 1월 미국 제론(Geron)사는 수정란 배아줄기세포 치료제 GRNOPC1에 대해 세계 최초로 미국FDA 임상진입 승인을 받음에 따라 배아줄기세포 유래 치료제에 대한 개발이 본격화 되었으나, 막대한 상업임상비용의 부담을 이유로 중단되었고 이후 미국의 아스텔라스사((구)오카타테라퓨틱스)와 당사가 공동으로 현재 유일한 배아줄기세포 실명치료제 연구를 진행하여 2010년 11월과 2011년 1월 각각 스타가르트 병(Stargardt's macular dystrophy; SMD)과 건성노화로 인한 노인성 황반변성(age-related macular degeneration:AMD)에 대한 배아줄기세포 유래 치료제의 상업 임상을 승인 받아 진행중에 있습니다. 본 보고서 작성 기준일 현재 총 13명(SMD: 3명, AMD: 10명)의 피험자들에 대한 시술을 마치고 추적관찰 중 입니다. 오시리스(Osiris)사는 2012년 5월 이식편대숙주병공에 관하여 캐나다에서 시판 허가를 받아 현재 판매중에 있고, 치에시 파르마슈티치는 2015년 2월 물리/화학적 화상에 의한 각막윤부 줄기세포결함 치료제를 유럽에서 처음으로 승인받아(희귀의약품) 판매를 시작하였습니다. 다) 경쟁상의 강점

당사 줄기세포 연구소는 2000년 9월 설립된 이래 다년간 축적된 생명의학 기술력을 바탕으로 각종 난치병 및 퇴행성 질환 치료제 개발 및 줄기세포 관련 핵심기술 (세포동결기술, 대량배양 기술 등) 을 보유 중이며 현재 차병원 그룹 내의 250여명에 달하는 석박사급 연구진이 활발히 연구를 진행하고 있습니다.

2) 제대혈 보관 사업가) 산업의 특성

제대혈 보관사업(제대혈은행)은 제대혈의 채취, 검사 세포의 분리와 획득, 세포의 초저온(-196도)냉동 및 보관, 냉동 보존 중 세포 생존률 제고, 해동의 각 단계별로 많은기술적인 know-how를 필요로 하는 기술 집약적인 산업입니다. 특히 제대혈 보관의 관건이 되는 초저온 냉동보관기술은 그 기술과 경험수준에 따라 세포 생존률에 매우차이가 크므로 기술과 경험이 축적된 전문가의 숙련된 기술이 필수적으로 요구되는 산업입니다.

나) 국내외 시장여건보건복지부의 통계에 따르면 2015년 12월 기준으로 기증제대혈은 4만769건, 가족제대혈은 40만5,500건, 총 44만6,269건이 보관되있고, 이 중 기증제대혈 711건, 가족 제대혈 179건이 총 890건이 치료 목적으로 이식 수술이 국내에서 이루어지고 있어 향후 난치성 질환에 활용될 수 있는 치료제로서의 기대감이 점차 증가하고 있는 것을확인할 수 있습니다.현재 시점으로 제대혈의 사용 대상이 조혈모세포이식에 국한되어 있지만 바이오 분야에서 국내외적으로 가장 활발히 연구가 이루어지고 있는 줄기세포연구의 성과들이가시적으로 나타나기 시작할 미래시점에서는 보관된 제대혈의 사용 용도가 각종 유전성 질환, 심장병, 골관절계 질환, 뇌신경계질환, 당뇨병, 간질환등 다양한 만성질환과 난치성 질환들로 확대될 것으로 예상되는 바 제대혈을 보관 하고자 하는 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 기대될 뿐만 아니라 줄기세포 공급원으로서의 제대혈의 산업적 활용 또한 무한한 잠재적 가치를 가지게 될 것으로 기대됩니다.다만 제대혈 보관에 대한 대중의 인식과 수요는 점차 증가하고 있는 반면에 매년 저출산율이 높아짐에 따라 제대혈을 보관할 수 있는 산모의 수요는 점차 감소하고 있는실정이며 다수의 경쟁업체로 인한 단가인하의 우려가 존재합니다. 다) 경쟁상의 강점장기 보관을 필요로 하는 제대혈 사업의 특성상 보관기업의 안정성과 기술력, 신뢰도가 고객들의 선택에 큰 영향을 미치고 있는 가운데 당사 제대혈은행 '아이코드'는 국내 유일 의료그룹 운영 제대혈 은행이라는 장점을 바탕으로 제대혈은행 시장에 13번째로 진입한 후발주자임에도 불구하고 현재는 시장 점유율을 기준으로 2~3위에 해당합니다.3) 주요종속회사 당사의 주요종속회사는 (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc. , (주)CMG제약, (주)차메디텍이며, 사업의 개요에 대한 주요 내용은 다음과 같습니다. 또한, 당사 주요종속회사의 주요제품 및 주요원재료, 생산현황 및 수주상황 등 정보와 관련하여, (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc. 의 경우 MSO(병원경영지원사업)를 영위하여 별도로 기재하지 않았으며, (주)CMG제약에 대한 세부사항은 (주)CMG제약의 정기보고서 내용을 참고하여 주시기 바랍니다. 가) (주)차헬스케어 및 CHA Health Systems, Inc.(주요종속회사) 당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc. 는 동일한 사업을 진행중 이며 2개사가 영위하는 MSO(병원경영지원회사)사업은 병원경영 전반에 대한 서비스를 제공하고 있습니다.(1) 산업의 특성의료기관 영리법인화의 또 다른 형태인 MSO(병원경영지원)사업은 궁극적으로 원가절감을 추구하고 있으며 의약품이나 의료기기 등의 구매대행, 의료시설 등 자원공유,인력관리, 마케팅, 법률회계 등 경영활동의 아웃소싱을 통한 경영효율 극대화 추구에그 목적이 있습니다. 또한 의료기관 간에 네트워크 활성화를 목적으로 복수의료기관에 대한 지분출자의 경우 MSO 설립 후 브랜드, 의료기술, 진료연계 등 규모의 경제를 달성할 수 있는 특성을 지니고 있습니다.(2) 국내외 시장여건미국 등 주요선진국에서는 MSO(병원경영지원) 사업이 외부자본을 유치해 병,의원에병원시설 임대, 경영 위탁 등의 서비스를 제공하고 그 대가로 수수료를 받아 투자자에 배분하는 의료영리법인의 형태를 취하고 있습니다.국내에서 MSO사업의 제도화는 법적으로 완전하게 허용되지 않고 있습니다. 다만, 2014년 9월 19일 보건복지부가 내놓은 의료법 개정 방안에 따르면, 기존의 부대사업을 환자편의를 고려한 주차장, 장례식장, 구내식당으로 한정되어 있던 반면, 새롭게 허용된 부대시설은 부동산, 건강기능식품, 의료기기업, 화장품 까지 가능해졌습니다.또한 2015년 12월 제주도에 첫 영리법인인 녹지국제병원을 정부가 승인해줌으로써 병원기업의 활성화는 더욱 가속화 될 것으로 기대합니다.(3) 경쟁상의 강점현재 당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc. 의 MSO형태로 운영중인 LA 헐리우드 장로 병원은 LA지역사회 내에서 안정적인 시장점유율을 확보하고 있으며 메디케어와 메디칼 환자 관련 미국내 정부의료 프로그램으로부터 지원을 받고 있습니다. 또한, CHA Health Systems, Inc. 산하의 불임센터(CRMG)의 경우 지역사회내에 경쟁상대가 없는 관계로 불임클리닉 관리서비스 제공에 있어 독보적인 위치를 차지하고 있는 가운데 향상된 신기술 서비스를 제공(심장수술 및 관상동맥 중재시술에 대해 라이센스를 가지고 있음)하고 있으며 쌍태아간 수혈증후군 (twin to twin transfusion syndrome) 치료를 위한 주산기 레이저 수술 (perinatal laser surgery)은 미국 내 가장 높은 생존률을 보유하고 있습니다.

나) (주)CMG제약 (주요종속회사)

(1) 산업의 특성의약품 산업은 인간 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성 기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 미래성장산업입니다.제약산업의 주요특성은 첫번째 국민보건과 관련된 사업으로서 인간의 존엄한 생명과직결된 만큼 정부의 제도적 규제 아래 관리되는 특성이 있으며, 두번째 물질 특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업입니다. 또한, 신약 개발은 많은 시간, 인력, 비용이 소요되지만 성공리에 개발된 신약은 막대한 가치를 제공할 수 있는 수단입니다.따라서, 다국적 기업의 시장집중도와 시장지배력이 절대적인 특성을 가지고 있습니다. 세번째 질병의 원인이 다양한 만큼 의약품의 생산구조는 다품종소량 생산형태를 갖추고 있습니다. 네번째 의사, 약사 등 중간수요의 비중이 크며, 시장이 제품별로 세분화 되어 있고, 그에 따른 복잡한 유통구조를 가지고 있습니다.이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 국민의 건강과 직결, 고령화 시대의 삶의 질 향상을 위해 필수적인 분야로서 생명공학 등을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 미래산업으로서 앞으로 BT(Biotechnology)가 국가경제의 전략산업으로 자리매김할 수 있을 것으로 예상합니다.(2) 국내외 시장여건세계 의약품 산업은 2016년까지 1.2조달러의 시장규모를 형성할 것으로 예측되고 있습니다. 미국, 유럽등 기존시장의 경우는 2016년까지 특허만료, Brand의 저성장, 비용증가로 인하여 하락추세 가 예상되며, 브라질, 러시아, 인도, 터키, 한국등 Pharmerging Market의 경우는 인구증가, 경제성장등의 이유로 향후 5년간 지속적인 성장을 이룰 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 성장의 주요 요인은 인구의 고령화, 만성 성인질환의 증가, 소득증가로 인한 의약품 지출 증가, 신흥의약품 시장인 브라질, 러시아, 인도, 중국, 터키, 한국, 멕시코 시장의 비약적 성장을 들 수 있습니다.

2015년 미국, 유럽 상위 5개 국가(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국), 일본, 신흥의약품 시장 등 주요 국가 의약품 시장전망을 살펴보면 중국과 신흥의약품 시장은 예상 성장세면에서 주목할 만합니다. 신흥시장인 중국, 인도, 브라질, 인도네시아 등 '파머징 국가'의 제약산업은 연평균 7~10%씩 성장해 2015년 2,492억 달러에서 2020년 3,450억~3,750억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 파머징 국가들은 절대인구수 및 인구증가 속도가 높으며 급격한 경제성장 추세를 유지하고 있고 상대적으로 의료시설과 의약품 공급수준이 낮았기 때문에 앞으로 의약품 수요가 지속적으로 늘어 글로벌 제약 시장에서 차지하는 비중이 급격히 증가할 것으로 예상됩니다. 이와 같은 파머징 마켓의 급속한 성장은 앞으로의 세계 제약 시장의 성장을 견인하는 역할을 할것으로 보입니다.(3) 경쟁상의 강점CMG제약은 설립 당시 기존 사업이었던 가죽, 피혁 제조판매업이 업황 불안과 향후 사업성과를 내기 어렵다는 판단아래 의약품 제조ㆍ판매업으로의 업종전환을 추진한 결과 제약사이자 계열사였던 (주)쎌라트팜코리아를 2008년 02월 19일 자로 흡수합병하여 통합과정을 거쳐 제약업종으로 전환을 완료하였습니다. 매출 및 외형면에서는 중소형사에 속하지만, 연구개발 역량을 강화하여 전문의약품과 일반의약품의 제조 및 생산, 판매를 통해 내실있는 회사로 발돋움하고 현재 주력사업 부문인 제약 사업부문에서 대부분의 매출이 발생하고 있습니다. CMG제약은 2012년 11월 (주)차바이오텍(구 (주)차바이오앤디오스텍)의 경영권 참여를 시발점으로 의약품시장에 대한 브랜드 인지도 제고 및 매출 증대를 위하여 R 역량개발 및 제품경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼아 시장확대 및 매출증대에 총력을 기울이고 있습니다.

다) (주)차메디텍 (주요종속회사) (1) 산업의 특성

최근 미용에 대한 관심이 국제적으로 증가함에 따라 미용성형 또는 피부개선을 위한 메조테라피 (고마진의 전문테라피) 및 화장품 산업규모가 급격히 성장하고 있습니다.

고령화 시대의 진입과 더불어 미용시장의 가장 큰 소비자인 여성들의 경제 및 사회활동 참여 증가에 따라 미용시술 및 뷰티제품에 대한 관심과 소비가 크게 증가하고 있습니다.

(가) 의료기기(조직수복용생체재료)

차메디텍에서 생산하는 의료기기 제품인 조직수복용생체재료는 히알루론산 유도체로서 안면의 윤곽개선 및 볼륨 증대를 위한 목적을 지니고 있습니다.히알루론산은 피하에 주입될 경우 체내 자연분해를 통해 일정기간이 지나면 완전히 흡수분해되기 때문에 피부반응검사등이 필요하지 않고 절개 등의 수술적 방법을 사용하지 않고 주입만으로 외모의 변화를 만들어 낼 수 있기 때문에 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 효과가 영구적이지 않고 일시적이라는 단점이 있으나 시술이 용이하고 시술 후 관리가 편리하기 때문에 정기적인 관리를 받는 소비자들이 증가함에 따라 지속적인 수익성이 예상됩니다.

(나) 화장품원료(성장인자 및 생물소재추출물)

화장품 원료 산업은 위탁생산을 통해 비교적 수월하게 브랜드를 런칭할 수 있어 진입장벽이 낮은 화장품과는 달리 오랜 연구기간과 기술력, 시설 등에 기반하기 때문에 판매로 확보 시 안정적인 수익을 기대할 수 있습니다. 유전공학기술을 이용하여 생산하는 자사의 EGF, bFGF, GM-CSF, VEGF 등의 성장인자는 세포의 분열 및 성장을 유도 촉진시키는 성분으로서 다양한 미용 분야에 적용될 수 있는 잠재성을 지니고 있습니다. 노화된 피부세포 또는 손상된 피부조직에 적용되어 상흔 또는 주름 개선 등의 목적으로 사용됩니다. 안티에이징 산업의 성장과 더불어 성장인자의 기능성 화장품 원료로서의 가치 또한 점차 더욱더 확대될 것으로 예상됩니다.

(2) 국내외 시장여건(가) 의료기기 : 필러

필러의 세계 시장 규모는 2013년 기준 12억 달러를 기록하고 있으며 2020년까지 연평균 12%의 성장률이 예상됩니다. 주요 소비국으로는 미국(약 20%), 브라질(4.6%)에 이어 유럽과 남미 국가들이 뒤를 잇고 있습니다. 현재 Allergan사의 쥬비덤(2006년 FDA 허가)제품이 약 40%, Galerma사의 레스틸렌이 22%의 높은 시장 점유율을 차지하고 있습니다.

국내 필러 시장은 2013년 기준 약 783억원을 기록하고 있으며 연평균 약 40%의 성장률을 보이고 있습니다. 현재 국내의 필러생산 업체는 ㈜엘지생명과학, ㈜휴메딕스 등 대표업체들을 포함한 다수의 기업이 존재하고 있으며 대표업체들이 국내 시장을 약 35%정도 점유하고 있습니다. 레스틸렌과 쥬비덤과 같은 수입제품이 주를 이뤘던 과거와는 달리 2012년 이후부터는 국내 제약사 등이 본격적으로 참여함에 따라 국내개발 제품들이 증가하며 필러시장규모를 확대시키고 있습니다. 최근 국내개발제품을 해외로 수출하는 비중도점차 증대되고 있으며 절반이상의 국내생산 업체가 해외 판로를 개척하며 2013년 기준 약 30억원의 수출규모를 달성했습니다.(한국보건진흥원 보건산업브리프 2015년 4월 27일)

(나) 화장품원료

세계 화장품 시장 규모는 2013년 기준 2,495억 달러를 기록하며 연평균 4%이상의 성장률을 보이고 있습니다. 미국을 다음으로 중국과 일본이 주요 시장을 점유하고 있으며 한국도 10위권에 달하는 점유율을 기록하고 있습니다. 가장 가파른 성장곡선을 그리고 있는 중국은 연 9%에 달하는 성장률을 보이고 있으며 이는 한국화장품 시장의 확대에 큰 기여를 하고 있습니다. 한류열풍과 더불어 한국의 기술력에 대한 신뢰도의 상승은 한국화장품 브랜드의 고급화와 대중화에 결정적인 역할을 하며 한국화장품에 대한 수요를 증가시키고 있으며 2012년 기준 화장품 수출 금액이 수입금액을 넘어가며 국제시장에서의 한국화장품의 입지도를 증명하고 있습니다.

한국화장품 산업의 확대에 따라 원료의 국산화 비중 또한 크게 상승하고 있습니다. 점차 수입이 감소하고 높은 기술력에 기반하여 자체 생산하는 국내 업체들이 증가하고 있으며 이는 곧 화장품 원료의 글로벌화까지의 기대로 이어지고 있습니다.

(3) 경쟁상의 강점과 단점(가) 의료기기 : 필러

차메디텍의 필러 제품인 HyaFilia 는 히알루론산 유도체 입자로 구성된 제품으로서 국내의 다기관 비교 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증받은 안전한 제품입니다. 히알루론산으로 구성되어있기 때문에 다양한 적응증으로 확대가 용이하며 현재 국소마취제인 리도카인함유 제품을 개발 중에 있습니다.

히알루론산 필러는 지속기간이 타 영구 또는 반영구 필러에 비해 상대적으로 짧지만 시술 부작용이나 위험도가 낮기 때문에 현재 세계 필러 시장에서 90%이상의 점유율을 가지며 성장세에 있습니다. 차메디텍의 필러 제품 또한 국내외로 꾸준한 성장곡선을 그릴 것이라 예상되며 유럽 CE인증과 KFDA인증을 기반으로 중국, 러시아, 카타르 등으로 판매로를 확대해 나가고 있습니다. 현재 국내시장에서는 필러 생산 업체들이 증가함에 따라 가격경쟁이 점차 심화되어 제품의 안전성과 더불어 브랜드 인지도가 매출의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 이에 자사는 병원 그룹에 속해있는 기업으로서 제품과 브랜드에 대한 신뢰도와 안전성을 인정받고 있습니다.

(나) 화장품 원료

진입장벽이 화장품 완제품산업에 비하여 상대적으로 높은 원료 시장상황에서, 차메디텍은 현재 보유하고 있는 성장인자 및 세포연구기술력과 시설기반을 바탕으로 특화된 원료 생산 및 공급을 진행하고 있습니다. 현재 국내 이외의 지역 또한 한류열풍으로 인하여 한국화장품기술에 대한 신뢰도와 선호도가 크게 증가하였기 때문에 국외로의 진출 또한 용이할 것으로 예상됩니다.

2. 주요 제품 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

매출유형	주요제품명	매출액	매출액 구성비율	비고

병원매출	의료서비스	184,573	57.08%	-

제품	화장품/화장품원료 등	29,510	9.13%	-

상품	의료기기 및 의료용품등	7,552	2.34%	-

제대혈 보관매출	2,343	0.72%	-

헬스케어매출	1,292	0.40%	-

연구용역매출	7,541	2.33%	-

서비스매출	26,181	8.10%	-

기타매출	64,374	19.91%	병원정부지원금 및 임대수익 등

연결기준 합계	323,366	100.00%	-

※ 판매 경로 및 매출유형별 세부내용은 '5. 매출에 관한 사항' 참조하 시 기 바랍니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위 : 원)

품 명	제15기 3분기	제14기	제13기

차바이오텍(제대혈보관)	참사랑	990,000	990,000	-

기본형	1,350,000	1,350,000	990,000

고급형	1,770,000	1,770,000	1,350,000

프리미엄형 1	2,200,000	2,200,000	1,870,000

프리미엄형 2	2,900,000	2,900,000	-

프리미엄형 3	3,800,000	3,800,000	-

로열센추리형	5,600,000	5,600,000	4,900,000

차메디텍	ESEEN-CE(동물의학품 L당)	판매중단	판매중단	16,000

ESEEN-CL(동물의학품 L당)	판매중단	판매중단	11,000

Hyalomatrix PA(개당)	판매중단	판매중단	233,000

히아루플러스주사(관당)	판매중단	판매중단	11,822

CHA-HP-F1X(L당)	1,726,000	1,726,000	1,726,000

하이펜스 1.5M	12,300	12,300	12,300

하이펜스 3M	27,000	27,000	27,000

CHA-EGF	25,000	25,000	25,000

3. 주요 원재료 등의 현황 가. 주요원재료

(단위 : 천원, %)

매입유형	품목	구체적용도	매입액	매입액비율	비고

원재료	차바이오텍(제대혈)	Overwrap Bag	채취및 보관용	4,773	0.13%	-

Processing Bag	채취및 보관용	37,527	1.06%	-

Cord Blood Bag	채취및 보관용	10,500	0.30%	-

Transfer Bag	채취및 보관용	215	0.01%	-

25ml Canister	채취및 보관용	11,500	0.32%	-

차메디텍	ADE 플러스외 기타	동물의약품 제조용	-	0.00%

CHA-HSCP-F1X외	화장품원료	753,130	21.20%

히알루론산 나트륨외	필러 등 제조용	2,734,204	76.98%

합 계	3,551,849	100.00%	-

나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이(단위 : 원)

품 명	제15기 3분기	제14기	제13기

차바이오텍(제대혈)	Processing bag	29,091	29,091	29,091

25ml Canister(100EA)	2,300,000	2,300,000	2,300,000

Cryo wrap	3,182	3,182	3,182

Cord blood bag	5,000	5,000	5,000

Blood bag	2,145	2,145	2,145

차메디텍	Thiamin HCL(B1)	판매중단	판매중단	-

Dl-a-tocopherol aetate(DSM)	판매중단	판매중단	-

Dl-a-tocopherol acetate(EISAI)	판매중단	판매중단	-

맥아엿	판매중단	판매중단	-

치킨향 HF-91297	판매중단	판매중단	-

히아루주사	판매중단	판매중단	4,350

EGM-2MV Bulletkit	190,000	190,000	190,000

CHA-HP-F1X	1,500,000	1,500,000	1,500,000

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

1) 생산능력(단위 : 건)

구분	제15기 3분기	제14기	제13기

제대혈보관	7,200	9,600	9,600

2) 생산능력의 산출근거(단위 : 개, 일, 월)

구분	생산량/일	일수/월	월수	생산능력

제대혈보관	제15기 3분기	40	20	9	7,200

제 14 기	40	20	12	9,600

제 13 기	40	20	12	9,600

나. 생산실적 및 가동률 1) 보관 실적

(단위 : 건, 백만원)

품목	제15기 3분기	제14기	제13기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제대혈보관	1,512	2,343	2,516	3,306	2,446	2,982

2) 당기 가동률(단위 : 건)

구분	보관능력	보관실적	평균가동률

제대혈보관	7,200	1,512	21.00%

※ 산출식 : 생산수량 기준으로 생산실적/생산능력

다. 생산설비의 현황 등(단위 : 백만원)

항 목	금 액	비 고

토 지	29,113	-

건 물	72,909	-

기계장치	20,026	-

비 품	2,524	-

시설장치	2,093	-

차량운반구	37	-

금 형	-

시험연구용자산	9	-

임차자산개량권	4,353	-

금융리스자산	3,454	-

건설중인자산	8,445	-

라. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등본 보고서 작성기준일 현재, 당사는 판교 소재의 차바이오컴플렉스(CHA BioComplex)의 설립에 투자(지분 약 27%)하고 있습니다. 차바이오컴플렉스 사업에 소요되는 총 사업비는, 토지비용 약 234억원, 건축공사비 약 761억원, 건축부대비용 103억원 등 총 약 1,300억원이 소요되었습니다. 차바이오컴플렉스는 2014년 상반기에 공사를 완료 하였으며, 소요자금은 2011년 1월에 모집한 공모자금으로 충당 하였습니다.또한, 이사회 결의 등을 통한 영업활동에 중요한 특정 시설 등의 신설이나 매입에 대한 계획은 없습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제15기 3분기	제14기	제 13 기

바이오사업부문	병원매출	의료서비스	184,573	230,338	207,784

제품	화장품/화장품원료 등	29,510	33,595	27,036

상품	의료기기 및 의료용품등	7,552	7,522	3,739

제대혈 보관	2,343	3,306	2,982

헬스케어	1,292	2,452	2,589

기타매출	64,374	78,792	73,831

연구용역	7,541	6,556	5,095

서비스매출	26,181	31,221	22,289

연결기준 합계	323,366	393,782	345,345

나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 제대혈 차병원 및 산부인과병원과의 공동마케팅 및 임신,출산 육아용품 박람회 등을 통한 오프라인 판매와 인터넷 홈쇼핑 및 자체 홈페이지 등을 이용한 온라인 판매로 진행하고 있습니다.2) 헬스케어보험사와의 계약체결을 통해 보험고객 및 보험사의 편의를 도모하기 위하여, 헬스케어 서비스를 공급하고 수수료를 받고 있습니다.3) 기타매출 임대료 매출 및 정부 보조금, 로열티 매출을 포함하고 있습니다.4) 연구용역프로젝트성으로 실시하는 연구용역수행에 대한 대가를 매출로 계상하고 있습니다. 5) 서비스 매출헬스케어 서비스 및 파라메딕 서비스와 일부 제대혈 보관 매출을 포함하고 있습니다.

6. 수주상황본 보고서 작성기준일 현재, 수주잔액은 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리가. 금융위험관리

1) 위험관리 정책

연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며 연결실체의 위험관리 정책은 연결실체가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결실체의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결실체는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연결실체의 내부감사는 경영진이 연결실체의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결실체의 위험관리체계가 적절한지 검토하여 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다. (1) 매출채권

연결실체의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 해당 서비스의 특성상 거 래처의 분포 및 결제방식은 다수의 개인, 법인 및 제3자 지불방식등에 따르므로 고객의 분포나 해당 고객들이 분포하고 있는 국가 또는 산업이 신용위험에 큰 영향을 주지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

연결실체의 경영진은 고객에 대한 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 검토시에는 외부적인 등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 검토 결과 "고위험"으로 분류된 고객들은 제한고객 목록에 포함하여 별도로 관리하게 되며 기존에 발생한 채권에 대하여는 담보 설정 등을 통하여 회수방안을 마련하고 있습니다.

연결실체는 매출채권과 투자자산에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

(2) 투자자산

연결실체는 금융상품에 대한 투자시 피투자기관에 대한 신용을 사전에 평가함으로써신용위험에의 노출을 최대한 제한하는 정책을 수립하여 시행하고 있습니다. 우수한 신용등급을 가진 회사 또는 금융기관은 채무불이행을 하지 않을 것으로 경영진은 예상하고 있으며, 사후 모니터링을 통하여 투자규모 변경 및 계속투자 여부를 결정하게됩니다.

(3) 보증

연결실체는 경영목적상 필요시 관계기업 및 종속기업에 보증을 제공하는 정책을 시행하고 있습니다.

3) 유동성위험

유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

일반적으로 연결실체는 금융부채 상환을 포함하여 상당한 기간에 대한 예상운영비용을 충당할 수 있는 충분한 자금여력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다. 여기에는합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다. 4) 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 환위험

연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, JPY 등 입니다. 연결실체는 외화부채 규모의 최소화 및 조기결제 등 환위험 노출을 최소화하기 위한 정책을 수립, 운용하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 연결실체의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(가) 당기말

(단위 : 원)

구 분	USD	JPY

현금및현금성자산	67,247,152,727	471,225,764

매출채권	29,924,139,969	2,353,576,255

미수금	30,882,820,334	-

기타금융자산	11,582,707,694	-

매입채무	(16,383,166,400)	(66,478,415)

미지급금	(18,719,563,686)	(72,469,572)

차입금	(27,581,043,194)	-

재무상태표상 순액	76,953,047,444	2,685,854,032

(나) 전기말

(단위 : 원)

구 분	USD	JPY

현금및현금성자산	77,873,308,741	1,587,419,041

매출채권	36,098,258,664	1,097,682,514

미수금	24,221,677,120	8,149,847

기타금융자산	11,730,403,844	-

매입채무	(13,107,250,200)	(30,705,524)

미지급금	(23,937,501,108)	(96,512,574)

차입금	(30,478,308,876)	-

재무상태표상 순액	82,400,588,185	2,566,033,304

(다) 당기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	평균환율	기말환율

당기	전기	당분기말	전기말

USD	1,161.60	1,131.49	1,096.30	1,172.00

JPY	10.72	9.35	10.84	9.72

(2) 민감도분석

당분기말과 전기말 현재 연결실체의 금융자산과 부채를 구성하는 주요 외화에 대하여 원화가 변동을 보인다면 연결실체의 자본(포괄손익)과 손익(당기손익)은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 연결실체가 각 기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도 분석시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 전기 이전에도 동일한 방법으로 분석하였으나, 합리적으로 가능하다고 판단되는 환율 변동의 정도는 다릅니다. 구체적인 자본(포괄손익) 및 손익(당기손익)의 변동금액은 다음과 같습니다. (가) 손익

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	7,695,304,744	(7,695,304,744)	8,240,058,819	(8,240,058,819)

JPY	268,585,403	(268,585,403)	256,603,330	(256,603,330)

(나) 자본

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	7,695,304,744	(7,695,304,744)	8,240,058,819	(8,240,058,819)

JPY	268,585,403	(268,585,403)	256,603,330	(256,603,330)

(3) 이자율위험

연결실체는 변동금리부 금융부채 규모의 증가에 따라 부수되는 이자율 부담을 최소화하기 위한 일환으로 연간 자금수지 계획을 수립하고 시행하고 있으며 장기금융부채를 최소화하고 자금유입의 스케줄에 따라 금융부채의 조달금액 및 차입기간을 최소화하고 있습니다.

(가) 당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

고정이자율

금융자산	312,769,284,789	290,500,329,921

금융부채	(29,464,768,837)	(31,707,268,559)

합 계	283,304,515,952	258,793,061,362

변동이자율

금융자산	-	-

금융부채	(27,574,534,461)	(30,064,567,092)

합 계	(27,574,534,461)	(30,064,567,092)

(나) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석

연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

(다) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석

당기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 손익은 증가 또는 감소하였을것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	손 익

100bp 상승	100bp 하락

당기말

변동이자율 금융부채	(275,745,345)	(275,745,345)

전기말

변동이자율 금융부채	(300,645,671)	300,645,671

상기 변동이자율 금융부채는 전액 차입금입니다.

5) 공정가치 가) 공정가치평가방법연결실체의 공정가치는 아래에서 설명하고 있는 방법에 근거하여 결정되었습니 다 . (1) 유동자산ㆍ부채유동자산ㆍ부채는 만기가 단기이므로 그 공정가치가 장부금액에 근사합니다. (2) 매출채권및기타채권매출채권및기타채권의 공정가치는 미래의 현금흐름을 보고기간 종료일 현재의 시장이자율로 할인한 현재의 가치로 평가합니다. 동 공정가치는 주석공시 목적으로 산정합니다. 한편, 유동성채권은 그 공정가치가 장부금액에 근사합니다.

(3) 지분증권과 채무증권에 대한 투자시장에서 거래되는 당기손익인식금융자산, 매도가능금융자산의 공정가치는 보고기간 종료일 현재 공시되는 마감 매수호가에 의해 결정되며, 시장성 없는 투자자산의 공정가치는 외부평가기관 등의 평가 결과에 의해 산정되고 있습니다.(4) 비파생금융부채비파생금융부채의 공시목적의 공정가치는 원금 및 이자로부터의 현금흐름을 보고기간 종료일의 시장이자율로 할인한 현재가치에 근거하여 산정되고 있습니다. 당분기말과 전기말 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.가) 공정가치와 장부금액당분 기말과 전기말 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

장부금액	공정가치	장부금액	공정가치

공정가치로 인식된 자산

당기손익인식금융자산	11,837,206,065	11,837,206,065	-	-

매도가능금융자산	7,237,641,280	7,237,641,280	5,017,149,008	5,017,149,008

합 계	19,074,847,345	19,074,847,345	5,017,149,008	5,017,149,008

상각후원가로 인식된 자산

대여금및수취채권	397,699,555,245	397,699,555,245	374,747,739,078	374,747,739,078

공정가치로 인식된 부채

파생금융부채	18,456,320,000	18,456,320,000	-	-

상각후원가로 인식된 부채

매입채무와기타채무	62,842,187,305	62,842,187,305	66,117,082,961	66,117,082,961

담보부 은행차입금	32,631,133,865	32,631,133,865	35,728,308,876	35,728,308,876

특수관계자 차입금	819,013,382	819,013,382	819,013,382	819,013,382

전환사채	28,253,888,849	28,112,568,000	-	-

금융리스부채	3,910,736,695	3,910,736,695	4,478,972,098	4,478,972,098

기타비유동금융부채	666,000,000	666,000,000	743,000,000	743,000,000

회원보증금	30,424,888,732	30,424,888,732	28,293,526,775	28,293,526,775

합 계	159,547,848,828	159,406,527,979	136,179,904,092	136,179,904,092

다) 공정가치 결정에 사용된 이자율

예상 현금흐름을 할인하는데 이용된 이자율은 보고기간말 현재 만기가 유사한 금융상품의 내재이자율, 국공채 수익률 또는 연결실체의 신용위험을 감안한 가중평균차입금이자율 등을 이용하여 자산ㆍ부채별로 적용하였습니다.

라) 공정가치 서열체계공정가치에는 다음의 수준이 있습니다.

- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 (수준 1) - 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (수준 2)

- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (수준 3)

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측 정치는 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위 : 원)

구 분	수준1	수준2	수준3	합 계

당기손익인식금융자산	-	11,837,206,065	-	11,837,206,065

매도가능금융자산	4,546,492,780	-	-	4,546,492,780

파생금융부채	18,456,320,000	-	18,456,320,000

합 계	4,546,492,780	30,293,526,065	-	34,840,018,845

당분기 중 '수준 1'과 '수준 2'간의 이동은 없었습니다.

(2) 전기말

(단위 : 원)

구 분	수준1	수준2	수준3	합 계

당기손익인식금융자산	-	-	-	-

매도가능금융자산	3,617,400,508	-	-	3,617,400,508

합 계	3,617,400,508	-	-	3,617,400,508

한편, 전기 중 '수준 1'과 '수준 2'간의 이동은 없었습니다. (3) 당분기말과 전기말 현재 '수준 3'으로 평가하는 금융상품은 없습니다.

나. 자본관리

연결실체의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 부채비율 및 차입금비율 관리를 통해 자본과 관련된 위험을 분기별로 평가하고 있으며, 해당 비율 분석의 결과를 바탕으로 하여 적정자본을 유지하기 위한 정책을 수립, 시행하고 있습니다.

연 결실체의 당분기말과 전기말의 조정부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

부채 총계	232,658,400,549	198,267,912,985

차감 : 현금및현금성자산	(172,546,587,869)	(164,279,132,668)

조정 부채	60,111,812,680	33,988,780,317

자본 총계	457,184,254,697	446,563,340,166

조정부채비율	13.15%	7.61%

8. 파생상품거래 현황

가 . 파생상품자산 손익 현황 당분기말과 전기말 현재 당기손익인식금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

기타파생결합증권	11,837,206,065	-

당분기와 전분기 중 당기손익인식금융자산과 관련하여 인식한 손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기	전분기

파생상품평가이익(*)	926,277,264	-

파생상품거래이익	-	8,202,000

합 계	926,277,264	8,202,000

(주1) 전환사채 발생시 포함된 내재파생상품의 파생상품평가손익은 본문 내 연결 재무제표 주석 28에 기재하였습니다.

9. 경영상의 주요계약등 가. 경영상의 주요계약

계약일	과제명	계약상대	계약목적 및 내용	중요내용

2012-09-06	AMD	분당차병원	임상연구계약서	건성노인성황반변성을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2015-10-16	서울아산병원	임상연구계약서	건성노인성황반변성을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2015-10-19	서울시립보라매병원	임상연구계약서	건성노인성황반변성을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2012-03-06	SMD	분당차병원	임상연구계약서	스타가르트 황반이상증을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2013-11-06	AMD FU	분당차병원	임상연구계약서	건성노인성황반변성을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험에 참여한 대상자의 안전성 평가를 위한 장기추적관찰 연구

2014-03-24	SMD FU	분당차병원	임상연구계약서	스타가르트 황반이상증을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이삭했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험에 참여한 대상자의 안전성 평가를 위한 장기추적관찰 연구

2014-06-13	독서속도	분당차병원	임상연구계약서	RPE 과제의 임상연구에서 사용되는 한국어판 독서속도 시력표 개발을 위한 신뢰도 연구 (연구자임상시험)

2015-01-16	Cordstem-ST	분당차병원	임상연구계약서	뇌경색 환자에서 탯줄유래 중간엽줄기세포 치료의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 임상시험

2014-06-19	PLX-PAD_IC	분당차병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-08-29	아주대병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-07-03	평촌한림대병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-07-30	고대안산병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-07-03	부산대병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-07-31	동아대병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-07-21	건강보험공단일산병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-10-17	강북삼성병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2013-07-09	-	CMG제약	자산양도계약서	개량신약(OTF) 6개 품목을 (주)CMG제약에 금 사십팔억원에 양도 결정

나. 정부출연 국책과제

구분	한국산업기술평가관리원(지식경제부) 산업융합원천기술개발사업(배양액)

연구과제	줄기세포의 피부조직분화 유래 분비단백질을 이용한 피부재생용 의약품 개발

총연구개발비	4,558백만원(정부출연금 2,500백만원, 민간부담금 2,058백만원)

연구기간	2013.11.01 ~ 2018.10.31(60개월)

주관연구기관	(주)차바이오텍

구분	한국보건산업진흥원(보건복지부) 보건의료연구개발사업(AMD)

연구과제	인간배아줄기세포 유래 망막색소상피세포를 이용한 건성 노인성 황반변성 세포치료 제 개발

총연구개발비	6,421백만원(정부출연금 3,810백만원, 민간부담금 2,611백만원)

연구기간	2012.12.26~2016.11.25(47개월)

주관연구기관	(주)차바이오텍

구분	한국보건산업진흥원(보건복지부) 보건의료연구개발사업(ST(SIT))

연구과제	탯줄유래중간엽줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료제 개발

총연구개발비	3,333백만원(정부출연금 2,000백만원, 민간부담금 1,333백만원)

연구기간	2014.12.01~2016.11.30(24개월)

주관연구기관	(주)차바이오텍

구분	한국보건산업진흥원(보건복지부) 보건의료연구개발사업(DISC(IIT))

연구과제	자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 이용한 기업주도 퇴행성 요추 추간판 세포치료제 개발

총연구개발비	500백만원(정부출연금 100백만원, 민간부담금 400백만원)

연구기간	2014.12.01~2016.11.30(24개월)

세부참여연구기관	(주)차바이오텍

10. 연구개발활동(별도기준) 가. 연구개발조직

조직형태 및 명칭	연구분야

CHA줄기세포연구소	- 배아/성체 줄기세포의 분화및 분화조절 연구를 통한 학문적 이해증진과 임상적 응용 - 줄기세포를 이용한 인공조직 및 장기개발 - 줄기세포의 개체 특체이반응 극복을 위한 역분화 연구

나. 연구개발비용(별도기준)

(단위 :천원 )

과 목	제 15 기 3분기	제 14 기	제 13 기

연구개발비용 계	4,076,896	6,172,653	5,524,930

회계처리	판매비와 관리비	1,108,443	2,473,095	1,432,877

개발비(무형자산)	2,968,453	3,699,558	4,092,053

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷매출액×100]	28.03%	22.98%	39.51%

다. 연구개발 실적

ITEM	뇌졸중 치료제 (Cordstem-ST)

적용 질환	뇌졸중

개발 의의	탯줄유래 중간엽줄기세포의 뇌졸중 모델 대상 세포치료제 개발

진행 사항	● 탯줄유래 중간엽줄기세포 배양기술 개발● 세포특성분석 완료● 세포은행(MCB) 구축 및 안정성 시험 진행● 10월 보건복지부 비임상과제 선정● 보건복지부 과제수행: 탯줄유래 중간엽줄기세포의 놔졸중 모델 대상 전임상 효능분석 및 임상적용 기반 구축● 효력시험, 독성시험 완료● 6월 민원설명회 개최 및 임상시험계획승인신청 (2014.06.27)● 7월, 8월 식약처 보완자료 작성 중● 9월 임상시험계획승인(2014.09.11) ● 10월 분당차병원 IRB 초기심의 접수(2014.10.01)하여 IRB 승인(2014.10.29)● 2014년 12월 3일 보건복지부 임상 과제수행: 탯줄유래 중간엽줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료제 개발● 완제품 생산 (3lot)● 구축된 신규은행의 탯줄 조직별 세포특성분석 및 기능분석 수행 예정● 분당차병원에서 뇌졸중 임상 1/2a 상 진행● 2015년 3월 20일 첫환자 투여● 2015년 6월 4일 단회투여군 4명 투여이후 대상자 28일 안전성 평가 미팅● 2015년 7월1일 반복투여군 첫환자 투여● 2015년 8월 12일 특허 출원 (제조방법 및 용도)● 2015년 11월 10일 단회투여군 무작위배정 첫환자 투여● 2015년 12월 7일 반복투여군 3명 투여이후 대상자 28일 안전성 평가 미팅● 2016년 2월 단회투여 무작위배정군 6명 투여 완료 (2015. 11~ 2016. 02) ● 2016년6월 반복투여 무작위배정군5명 투여 완료(5명/6명)

ITEM	연골세포치료제 (Cordstem-CD)

적용질환	퇴행성관절염 등

개발의의	국내최초 탯줄유래 중간엽줄기세포를 이용한 연골세포치료제 개발

진행사항	● 조직공학연구실에서의 효력시험 (1차, 2차, 3차)를 통하여 투여세포수, 투여방법, 제형에 대한 설정근거 확보● 탯줄조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인● 제조 공정 기술 확립 및 세포은행 구축 (안정성 시험진행)● 완제품 (2 Lot) 생산 - 단회투여독성시험 진행● 2012년 10월 보건복지부 비임상과제 선정

● 2013년 1월 태반조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인 (연장신청)● 2013년 4월 Cordstem-CD 제형확립● 2013년 8월 GMP 제조공정 및 품질관리문서 확립● 2013년 9월 조직공학연구실 4차 효력시험 진행● 2013년 10월 Cordstem-CD 생산● 2013년 12월 휴먼콜라겐 제조 - 독성시험용 (보류)/기준 및 시험방법 시험 진행● 2014년 Cordstem-CD 3lot 생산● Cordstem-CD 단회투여독성시험/세포잔존추적시험 디자인 (안)● 2014년 10월 식약처 사전검토 접수● [1세부] 효력시험, 콜라겐 생산 진행● 2015년 4월 종양원성시험 개시● 2015년 8월 세포분포시험 관찰완료 및 부검, 최종 보고서 작성 완료● 2015년 11월 단회투여독성시험 최종 보고서 확보● 2015년 12월 Cordstem-CD Kit 민원설명회● 2015년 12월 Cordstem-CD Kit 임상시험계획승인신청서 접수완료● 2015년 11월 24일 식약처 IND신청 접수● 2016년 1월 27일 신청자료 보완요청 공문 수령 ●2016년 02월 ~2018년 08월 보완자료 준비 진행 중
● 2016년 09월 보건산업진흥원 과제 종료보고
● 2016년 09월 임상시험계획승인

ITEM	무릎관절연골 결손 치료제 (Autologous AD-MSC)

적용질환	퇴행성관절염 등

개발의의	환자 본인의 지방을 채취하여 체외 증식 과정을 통해 주입되는 줄기세포의 수를 늘려 세포 치료의 효과를 증대하되 주입된 세포의 체내 안전성 확보함

적용질환	무릎관절연골결손

진행 사항	● 2013년 2월 13일 IRB 승인 ● 2013년 2월 19일 IND 신청 서류 접수 ● 2013년 3월 6일 식약처 제품 설명회 ● 2013년 3월 8일 ~ 12일 추가 요청 자료 제출 ● 2013년 3월 18일 식약처 보완 (보완 기간: 4월 18일)● 2013년 4월 16일 보완연장(1차)공문 제출 (보완 연장 기간: 7월 18일)● 2013년 7월 12일 보완연장(2차)공문 제출 (보완연장기간: 9월 27일)● 2013년 9월 16일 보완 자료 제출 ● 2013년 9월 27일 보완 자료 업로드 ● 2013년 9월 30일 ~ 10월 8일 추가 요청 자료 제출 ● 2013년 10월 10일 연구자임상시험 승인 ●2016년6월1일 첫번째 환자 투여

ITEM	줄기세포 배양 시스템 개발(국책과제:산업통상자원부)

적용 질환	-

개발 의의	줄기세포의 최적 증식 및 분화 배양 시스템 개발

진행 사항	● 2012년 6월 과제 선정● 나노구조 구배를 이용한 배아줄기세포 배양 및 분화탐색● 2012년 10월 9일 본과제 기관 방문● 2013년 1월 24 1차년도 2차 워크숍● 2013년 6월 4일 연차평과- IRB문제로 적색 평가됨● 2013년 7월19일 IBR 승인 및 대체 실험 실행● 2013년 8월 8일 1차 특별평과위원회● 2013년 10월 10일 2차 특별평과위원회● 2013년 10월 24일 3차 특별평과위원회- 통과● 2013년 12월 13일 본과제 2차년도 협약완료● 2013년 12월 19일 2차년도 1차 워크숍 (복합구배칩을 이용항 최적 인간배아줄기세포 배양시스템 개발)● 현재 나노구조 구배를 이용하여 인간배아줄기세포 중배엽 분화에 최적합한 topograhpy 탐색중●2014년 2월 기존 농도구배칩 부적합하다 판단, controller을 이용한 automated system으로 교체●2014년 4월18일 본 과제 중간점검●2014년 6-7월 automated된 농도구배칩 setting 및 실험 진행중●2014년 7-9월 automated된 농도구배를 사용하여 배아줄기세포 미분화 유지에 최적합한 bFGF 그리고 N2B27농도를 확립하였음.● 2015년 2월 3일 나노구배 패턴을 포함하는 배양용기를 이용한 배아줄기세포 배양에 적합한 표면구조의 스크리닝 방법 특허 등록● 2015년 03월 배양용기 및 배양액 시제품 스펙 확정 ● 2016년 9월 30일 과제 종료

ITEM	3D Packed-bed Bioreactor활용 줄기세포 대량 배양 시스템 개발

적용 질환	-

개발 의의	Bioreactor를 활용한 줄기세포의 대량 배양 공정 확립 및 자동화 시스템 개발

진행사항	● 2013년 10월 5L scale Bioreactor 입고 ● 2013년 11월 AD-MSC 대량 배양 시도(1Lot)● 2013년 12월 Plastem(태반줄기세포) 대량 배양 시도(1Lot)● 2014년 3월 Cordstem(탯줄줄기세포) 대량 배양 시도(1Lot)● 2014년 5월 회수율 증대를 위한 Reactor 개조(안) 수립● 2014년 7월 개조(안) small scale test● 2015년 1월 3D reactor를 이용한 대량배양 연구의 방향성 정립과 효율적 진행을 위한 검토● 2015년 2월 packed-bed reactor 시험배양 결과 재확인과 개선방안 검토 및 다양한 reactor culture method 탐색● 2015년 2월 small scale packed-bed reactor 및 microcarrier culture 실험준비, 필요장비 구입 계획● 2015년 3월~6월 현재 진행 holding : 기존 진행사항 확인 및 추후 개발방향 논의 검토 중● 2015년 3월~9월 현재 진행 holding : 기존 진행사항 확인 및 추후 개발방향 논의 검토 중 ● 2016년 4월 보건복지부 연구중심병원 과제 참여 ● 2016년 4월 이후 현재 연구중심병원 과제 기반 플랫폼 구축 연구 진행 중

ITEM	줄기세포유래 배양액을 이용한 의약품 개발 (국책과제:산업통상자원부)

적용 질환	당뇨병 족부괴양 (피부재생/창상치료용)

개발 의의	줄기세포의 피부조직분화 유래 분비단백질을 이용한 피부재생용 의약품 개발

진행사항	● 2013년 11월 과제 선정● 2013년 12월 6일 임상연구 계획서 접수● 2013년 12월 20일 임상연구 계획서 승인 완료● 2014년 1월 7일 줄기세포 배양액과제 1세부 Kick off 미팅● 2014년 1월 14일 CHA3(인체배아줄기세포) 분양완료 ● 2014년 2월 3일 1차 줄기세포 배양액 각 기관 공급● 2014년 2월 20일~21일 1차년도 워크샵● 2014년 4월 성체줄기세포를 피부줄기세포로의 분화 완료● 2014년 6월 2일 2차 줄기세포 분화 배양액 각 기관 공급● 2014년 6월 13일 배양액 시료 안정성 검사(cortison부분)● 2014년 7월 1일 중간 점검을 위한 1세부 미팅● 2014년 7월 정상 산모로부터 기증 받은 태반ㆍ탯줄을 이용한 세포치료제 개발 IRB 승인(배양액 원료 포함)산자부 줄기세포 과제 중간 보고● 2014년 7월 22일 산업기술평가원으로 부터 진도 점검 결과 통보받음 ● 2014년 8월 14일 3차 줄기세포 분화 배양액 각 기관 공급● 2014년 9월 25~26일 1차년도 결과 발표회● 2014년 9월 29일 1차년도 연차 보고서 및 차년도 사업계획서 제출● 2014년 9월 29일 배양액 안전성 평가(한국화학시험 연구원: 화장품 원료 안전성 평가 총 17개 항목)● 2014년 10월-12월 특허 정량 및 정성조사 실시 (나래 법률 사무소, 한국지식 재산 전략원, 차바이오텍● 2014년 10월 27일 산기평 1차년도 현장실태조사(연차평가))● 2014년 12월 19일 차년도 수정사업 계획서 제출● 2014년 12월 29일 2차년도 협약체결 완료●2015년 3월 줄기세포 피부조직세포 3D 분화 완료 ●2015년 3월 줄기세포 분화 배양액 유용단백질 선정 ●2015년 4월 2차년도 1차 사전 운영위원회 개최●2015년 5월 분화 배양액 이용 화장품 원료 독성시험 계약●2015년 6월 1일 2차년도 세부과제별 중간 결과 발표 ●2015년 6월 화장품 독성원료 시험을 위한 계약 체결(켐온)●2015년 6월 22일 시험의뢰서 제출●2015년 6월 26일 줄기세포 배양액 인허가 관련 식약처 미팅● 2015년 8월 13일 배양액 in vivo 안전성 시험 의뢰 (㈜켐온)● 2015년 8월 20일 독성시험원료 안전성 자료 확보(한국화학시험 연구원: 화장품원료 안전성 평가 총 17개 항목)● 2015년 8월 31일 2차년도 결과 발표회 ● 2015년 9월 26일 1차년도 연차 보고서 및 차년도 사업계획서 제출● 2015년 10월 배양액 특허 2건 출원● 2015년 11월 02일 2차년도 현장실태 조사● 2015년 11월 25일 산기평 평가 결과 통보 (계속: 녹색)● 2015년 12월 21일 3차년도 수정사업계획서 전산 입력 완료● 2015년 12월 23일 3차년도 협약 체결● 2015년 12월 23일 오송첨단신약연구센터와의 CDA 체결● 2016년 2월 01일 ㈜차메디텍 용역연구 계약 체결 ● 2016년 3월 01일 오송첨단신약연구센터용역연구 계약 체결 ● 2016년 3월 22일 3차년도 1차운영위원회 개최
● 2016년 9월 2일 3차년도 결과발표회/2차운영위원회
● 2016년 9월 23일 사업성분석 보고서 수령(DFU Final Report)
● 2016년 9월 23일 국제화장품원료집(INCI) 표피줄기세포배양액 등재
● 2016년 9월 23일 ㈜차메디텍 용역과제 ‘화장품 원료용 줄기세포배양액 대량생산’ 최종보고서 수령
● 2016년 9월 30일 3차년도 연차보고서/4차년도 사업계획서 제출 및 온라인 등록

ITEM	퇴행성 추간판 치료제 (Cordstem-DD)

적용 질환	퇴행성 추간판

개발 의의	탯줄유래 중간엽줄기세포를 이용한 퇴행성 추간판 세포치료제 개발

진행 사항	● 탯줄 줄기세포은행 확보● 세포특성분석 완료● 비임상 시험 계획● 2013년 09월 분당차병원 IRB 승인● 2013년 10월 제조공정 확립을 위한 GMP문서 제정● 2013년 11월 1차년도 평가 (2세부 퇴출, 3세부 책임자 변경)● 2013년 12월 완제품 생산(1Lot), 추가 2Lot 생산예정● 제형확립● 2013년 12월 효력시험을 위한 동물모델 수립 중● 2014년 3월 독성시험 디자인 수립● 2014년 4월 동물 효력시험 종료● 2014년 4월~7월 효력평가시험 수행 및 효력시험 결과보고서 작성 중● 2014년 9월 효력시험 보고서 초안 완료● 2014년 10월 국책과제 기간 연장 승인(12개월 연장, 2015년 10월 종료)● 2015년 1월 효력시험 보고서 최종 승인본 완료● 2015년 2월 비임상 독성시험 개시● 2015년 5월 12일 종양원성시험 개시● 2015년 6월 9, 10일 단회투여 독성시험 13주 관찰완료 및 부검완료, 결과분석중● 2015년 8월 세포분포시험 관찰완료 및 부검 완료, 결과분석중● 2015년 8월 단회투여 독성시험 최종보고서(안) 수령 및 검토● 2015년 9월 단회투여 독성시험 최종보고서(수정안) 수령 및 검토● 2015년 9월 세포분포시험 시험보고서 작성중● 2015년 11월 24일 식약처 IND신청 접수● 2016년 1월 27일 신청자료 보완요청 공문 수령
● 2016년 02월 07일 Cordstem-DD 민원설명회
● 2016년 03 월 02일 식약처 민원상담
● 2016년 04 월 22일 식약처 보완자료 접수
● 2016년 05 월 03일 임상 1/2a 승인 ● 2016년 09 월 05일 보건산업진흥원 과제 종료보고

ITEM	알츠하이머치료제 (Plastem-AD)

적용질환	알츠하이머성 치매

개발의의	국내최초 태반유래 중간엽줄기세포를 이용한 알츠하이머 질환 치료

진행사항	● 전임상 팀에서의 효력시험을 통하여 알츠하이머 질환에서의 태반줄기세포의 효능 검증● 태반조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인● 제조 공정 기술 확립 및 세포은행 구축 (안정성 시험진행)● 완제품 (2 Lot) 생산 - 단회투여독성시험 진행● Plastem 효능에 대한 세포 수 설정 근거를 위한 비임상시험 진행

● 2013년 1월 태반조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인 (연장신청)● 2013년 4월 연구자 임상준비 위원회의● 2013년 5월 분당 차병원 IRB 승인 및 연구자임상 신청, 민원 설명회● 2013년 6월 자진철회● 2013년 7월 단회투여 독성시험 식약처 논의 후 진행● 2013년 8월 종양원성시험 진행● 2013년 12월 반복투여독성시험과 세포잔존추적시험 디자인완료● 비임상시험시험 진행 - 논문 투고완료 (Cell death and disease : IF=6.044)● Plastem 2 lot 생산완료/1lot 안정성시험● 2014년 3월 상업화 임상에 대한 식약처 민원설명회 개최● 2014년 5월 반복투여독성시험개시-시험물질 투여 진행 중● 2014년 6월 세포잔존추적시험개시-시험물질 투여 진행 중● 2014년 7월 종양원성시험 최종보고서(안) 확보● 2014년 7월 [BD2014-055] 정상 산모로부터 기증 받은 태반ㆍ탯줄을 이용한 세포치료제 개발 최종 승인● 2014년 11월 반복투여독성시험 최종 보고서 확보● 2014년 12월 Plastem-GCI 연구자 임상 접수● 2015년 2월 신규은행 생산 시작● 2015년 2월 체내분포시험 최종보고서 (안) 확보● 2015년 3월 10일 Plastem-AD 식약처 민원설명회● 2015년 5월 29일 Plastem-AD 식약처 IND 신청● 2015년 8월 28일 Plastem 특허 출원 (조성물)_리앤목 특허법인● 2015년 10월 31일 Plastem-AD 식약처 보완접수완료● 2015년 11월 11일 Plastem-AD 상업임상 1/2a임상시험계획 승인● 2016년 3월 31일 보건복지부 과제 선정● 2016년 4월 27일 IRB 승인
● 2016년 5월 28일 ePACs 제조방법 특허PCT출원
● 2016년 7월 22일 IND 임상시험계획변경신청 승인 (장기관찰, 제조방법 변경 외)
● 2016 년 7월 22일 IRB 임상시험계획서 (V3.0 a V3.1) 변경신청
● 2016 년 7월 22일 녹십자랩셀 위약계약 체결완료
● 2016 년 8월 22일 임상시험개시
● 2016 년 9월 20일 첫 대상자 투여

ITEM	HES-EPC Program

적용 질환	심혈관질환, 창상, 족부궤양

개발 의의	심혈관질환의 미국 1위, 한국 2위의 사망률을 점하는 대표적 난치성질환

진행 사항	● 혈관형성전구세포 분화 유도기술 세계최초 개발● 최고 전문학술지 게재 및 지적재산권 확보● 배아줄기세포 세포치료제의 난점인 미분화세포제거 기술 개발 완료

ITEM	Hemangioblast Program

적용 질환	수혈, 빈혈

개발 의의	● 전세계적으로 연간 4500~9000만ℓ의 혈액부족● 당사 생산하에 전세계 공급(Blood Farm Project)

진행 사항	● 혈액 및 혈관세포 전구세포 생산기술● 제대혈 줄기세포 유래 인공 적혈구 생산기술 개발● Nature Method, Blood 등 세계 최고 학술지 발표 ● 미국 ACT사와 합작법인 설립

ITEM	NPC Program

적용 질환	파킨스병, 뇌졸증

개발 의의	태아의 신경줄기세포 증식과 분화를 통한 뇌질환 세포치료제

진행 사항	● 태아 중뇌 유래 신경줄기세포 증식을 통한 도파민 분비 세포로의 효율적인 분화 기술 개발● 전임상 실험을 통한 도파민 분비세포의 효능 입증● 2011년 08월 연구자 임상시험(조건부)승인● 2012년 11월 종양원성 시험완료 후 연구자임상시험(변경)승인 신청● 2013년 02월 연구자임상시험승인 (조건부 철회)● 2013년 05월 첫 피험자 임상시험 실시 ● 2013년 07월 두번째 피험자 임상시험 실시 ● 2013년 07월 세번째 피험자 임상시험 실시 ● 2013년 09월 네번째 피험자 임상시험 실시● 2013년 09월 다섯번째 피험자 임상시험 실시● 2013년 10월 2nd코호트 첫 번? 환자에 대한 임상시험 실시● 2013년 12월 24일 2nd 코호트 두 번째 환자에 대한 임상시험 실시● 2013년 12월 26일 2nd 코호트 세 번째 환자에 대한 임상시험 실시● 2014년 3월 25일 2nd 코호트 네번째 환자에 대한 임상시험 실시● 2014년 4월 22일 2nd 코호트 다섯번째 환자에 대한 임상시험 실시● 2014년 6월 파킨슨 남성환자 연구자임상 시험 승인● 2014년 6월 19일 3rd 코호트 첫번째 환자에 대한 임상시험 실시● 2015년 7월 30일 3rd 코호트 두번째 환자에 대한 임상시험 실시● 2015년 신규조직으로 부터 FMDNPC제조 연구협조_문지숙 교수/시그리드 공동연구
● 2016년 6월 파킨슨남성 임상시험계획 변경신청 (임상시험계획서/기준 및 시험방법)
● 2016년 9월 파킨슨 남성/여성 연구자미팅

ITEM	교모세포종 치료제 AKC (The Autologous Killer Cells)

적용질환	교모세포종

개발의의	면역세포를 이용한 항암 세포치료제 개발

진행사항	● 2012년 03월 NK세포 체외 배양기술 개발시작● 2012년 10월 NK세포 배양기술 완료● 2012년 11월 식약청 사전미팅● 2013년 01월 분당차병원 IRB 심의통과● 2013년 02월 연구자임상시험승인신청 접수● 2013년 06월 연구자임상시험 승인 (교모세포종 세포치료제)● 2013년 08월 연구자임상시험 변경신청 접수● 2013년 10월 보완사항요구● 2013년 11월 보완사항 답변제출● 2013년 11월 연구자임상시험 변경신청 승인● 2014년 09월 연구자주도 임상시험 1명 추가● 2015년 02월 비임상 6회 반복투여 독성시험 완료● 2015년 02월 연구자주도 임상시험 2명 추가● 2015년 02월 비임상 반복투여독성시험 완료 (6회 투여) ● 2015년12월 임상시험계획 변경신청 (제조방법 변경/PBMC 동결 추가)

ITEM	뇌성마비 세포치료제

적용 질환	소아 및 성인 뇌성마비

개발 의의	제대혈 줄기세포를 이용한 소아 및 성인 뇌성마비 세포치료제

진행 사항	● 2010년 현재 소아뇌성마비 환자에 대한 자가 및 타가 제대혈 줄기세포 이식을 통한 세포치료제 안정성 및 효능성 연구자 임상시험 진행 중● 2013년 1월 제대혈 줄기세포 이용한 소아 뇌성마비 환자 첫 세포치료 성과

ITEM	실명치료제(망막색소상피세포 :RPE)

적용 질환	스타가르트병, 진행된위축성나이관련황반변성증, 근시성황반변성증

개발 의의	세계최초의 임상적용 배아줄기세포 치료제로 개발

진행 사항	● ACT사와 공동기술개발● 2010년 11월 미국 FDA 임상승인(ACT)● 2010년 3월 미국 보건성 희귀의약품 지정(ACT)● 2011년 5월 KFDA 임상시험계획승인(스타가르트)● 2012년 5월 KFDA 임상시험계획승인(노인성황반변성증)● 2012년 10월 노인성황반변성증 치료제 첫 피험자 임상실시● 2012년 11월 국내 노인성황반변성증 첫 환자 시술 완료● 2013년 02월 미국 FDA 임상승인 (ACT_근시성 황반변성)● 2013년 04월 국내 스타가르트 첫 환자 시술 완료● 2013년 08월 MFDS(구KFDA) 임상시험계획승인 (노인성황반변성증 장기추적관찰)● 2013년 10월 MFDS(구KFDA) 임상시험계획승인 (스타가르트병 장기추적관찰)● 2013년 10월 MFDS(구KFDA) 임상시험계획승인 (근시성 황반변성)● 2014년 4월 스타가르트병 임상시험 마지막 피험자시술완료● 2014년 4월 국내 진행된 위축성 나이관련 황반변성 1st 코호트 시술완료● 2014년 6월 개발단계 희귀의약품 지정(대상질환:스타가르트 병)● 2015년 3월 스타가르트병 임상2상 진입을 위한 자료 작성● 2015년 3월 AMD 2nd cohort진입● 2015년 4월 스타가르트병 임상1상 연구 종료보고● 2015년 6월 스타가르트병 임상2상 연구 식약처 IND 신청● 2015년 7월 스타가르트병 임상2상 연구 식약처 보완연장 신청● 2015년 7월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 2nd Cohort시술 완료● 2015 년 10월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 다기관 임상진행을 위한 연구자 미팅개최● 2015년 10월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 다기관 (보라매벙원, 아산병원) 개시미팅 진행● 2015년 12월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 3rd Cohort 대상자 등록● 2016년 1월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 3rd Cohort 첫번째 대상자 시술완료 ● 2016년 6월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 3rd Cohort 2명 추가 시술완료 (총 9명/12명 중)
● 2016년 9월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 4th Cohort 첫번째 대상자 시술완료(총10명 등록 /12명 중)

ITEM	AD-MSC를 이용한 세포치료제 개발

적용 질환	류마티스관절염

개발 의의	난치성 자가면역질환 류마티스관절염을 대상으로 하는 자가지방유래줄기세포치료제의 개발

진행 사항	● 2014년 5월 AD-MSC 이용 자가면역질환 세포치료제 개발 연구개시● 2014년 6월~12월 추가특성분석 완료● 2014년 7월 동물 효력시험 계획 수립● 2014년 8월 1차 동물 효력시험 개시● 2014년 12월 1차 동물효력시험 종료 및 분석 완료● 2014년 12월 2차 동물효력시험 개시● 2015년 2월 현재 2차 동물효력시험 진행 중● 2015년 3월 3차 동물 효력시험 개시● 2015년 4월 3차 동물 효력시험 10회 투여 완료, 투여 후 동물 모니터링 중● 2015년 6월 3차 동물효력시험 종료 및 분석중● 2015년 8월 3차 동물효력시험 분석완료● 2015년 9월 연구자임상 진행 관련 논의 중
● 2016년 6월 연구자임상시험 계획서 작성(PI : 분당차병원 류마티스내과 정상윤교수)
● 2016년 10월 AD-MSC 반복투여 독성시험(10회 정맥투여)완료 및 최종보고서 수령
●2016년11월 연구자임상시험 계획서 완료(PI : 분당차병원 류마티스내과 정상윤 교수)aIRB신청예정

ITEM	AD-MSC를 이용한 세포치료제 개발

적용 질환	Lupus

개발 의의	난치성 자가면역질환 Lupus를 대상으로 하는 자가지방유래줄기세포치료제의 개발

진행 사항	● 2014년 5월 AD-MSC 이용 자가면역질환 세포치료제 개발 연구개시● 2014년 6월~12월 추가특성분석 완료● 2014년 7월 동물 효력시험 계획 수립● 2014년 9월 동물효력시험 개시● 2015년 1월 1차 동물효력시험 종료 및 분석완료● 2015년 2월 2차 Lupus 동물 효력시험 개시● 2015년 5월 세포 주입 종료 및 분석 중● 2015년 6월 2종 동물 효력시험 종료 및 분석 중● 2015년 8월 2종 동물 효력시험 종료 후 보고서 작성

ITEM	수지상세포 치료제 (Dendritic cell)

적용 질환	-

개발 의의	효과적인 항암치료제로서의 수지상세포 개발 및 TCC 사업 지원

진행사항	● 2014년 6월 수지상세포치료제 연구동향 파악● 2014년 9월 중개연구팀 기술이전 (임대석 교수) : 제조방법, 품질평가항목 ● 2014년 10월 수지상세포 배양조건 확립● 2014년 11월 BD-GMP 기술인계● 2014년 12월 수지상세포 배양방법 및 특성분석 프로토콜 완성● 2015년 1월 수지상세포를 이용한 세포치료제 제조공정 구축 IRB 신청 (연구책임자 : 흉부외과 박준석 교수)● 2015년 1월 마우스 수지상세포 배양법 셋팅 시험 진행● 2015년 2월 수지상세포를 이용한 세포치료제 제조공정 구축 IRB 최종승인● 2015년 2월 수지상세포 동물 효력시험 디자인(안) 협의● 2015년 4월 표적항원 peptide 합성 ● 2015년 5월 전이성 및 원발암성 동물효력시험 개시● 2015년 6월 원발암(고형암) 대상 1차 동물효력시험 종료 및 분석완료● 2015년 6월 현재 2차 동물효력시험 논의● 2015년 6월 2차 동물효력시험 논의 및 시험디자인 협의 ● 2015년 7월 이전된DC 제조 기술의GMP 공정구축을 위한 시험생산 수행 ● 2015년 7월 2차 동물 효력시험 개시 ● 2015년 8월 혈액 획득법, 공정 최적화 및 항원확보절차 등의 issue확인 ● 2015년 9월 30일 2차 동물 효력시험 관찰 종료, 결과분석

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권)등

No.	일자	내 용

1	2007.07.25	특허등록 (제 10-0744445호, 인간 배아줄기 세포의 배양 방법, 특허청)

2	2007.07.25	특허등록 (제 10-0744440호, 배아줄기세포로부터 분화된 배상체로부터 혈관 내피 세포의 분리방법, 특허청)

3	2007.09.04	특허등록 (제 10-0757265호, 제대혈 유래 줄기세포를 포함하는 요실금 치료용 조성물, 특허청)

4	2009.05.25	특허등록 (제 10-0900309호, 태반 융모막판막 - 유래 중간엽 줄기세포의 고순도 분리방법, 특허청)

5	2010.09.20	특허등록 (제 10-0984376호, 배아 줄기 세포로부터 유래된 세포를 함유하는 세포치료용세포 전달체, 특허청)

6	2010.10.01	특허등록 (제 10-0986149호, 저 산소배양액 조건을 이용한 배아줄기세포로부터 유래된 배상체로부터 혈관내피 전구 세포의 분화방법, 특허청)

7	2011.02.28	해외특허등록 (미국, US7919318), Process for isolating vascular endothelial cells from embryoidbodies differentiated from embryonic stem cells)

8	2011.03.11	특허등록 (제 10-1023400호, 상처 치료 또는 상처 치료 촉진용 약학 조성물, 특허청)

9	2011.03.24	특허등록 (제 10-1026070호, 피부줄기세포의 배양방법 및 상기 배양방법으로 얻어진 피부줄기세포를 포함하는 주름개선 또는 발모촉진용 조성물, 특허청)

10	2011.03.24	특허등록 (제 10-1026069호, 자외선에 의한 피부 손상의 예방 또는 치료용 조성물, 특허청)

11	2011.05.24	해외특허등록 (미국 US7947497, Methods for vitrification of human oocytes)

12	2011.06.24	특허등록 (제 10-1045492호, 인간배아줄기세포 유래 혈관전구세포를 이용한 창상 치료용이식재 및 창상 치료 방법, 특허청)

13	2011.06.28	특허등록 (제 10-1046158호, 배아 줄기 세포로부터 유래된 세포를 함유하는 세포치료용 세포 전달체)

14	2012.02.16	특허등록 (제 10-1119464호, 인간 배아줄기세포의 중간엽 줄기세포로의 분화방법 및 분화용 배지)

15	2012.03.29	특허등록 (제 10-1133559호, 인간 중배엽줄기세포 유래의 신규 miRNA)

16	2012.05.08	특허등록 (제 10-1146113호, 배아줄기세포-유래 혈관형성전구세포를 포함하는 미백용 화장료 조성물)

17	2012.08.03	특허등록 (제 10-1172288호, 피부줄기세포의 배양물 또는 그의 분획물을 포함하는 발모촉진용 조성물)

18	2013.06.23	특허등록 (제 10-1289062호), 인태반유래 성장인자 및 사이토카인들을 함유한 유사 인태반 조성물 및 이의화장품 용도

19	2013.06.28	특허등록 (제 10-1282003호), 카우란유도체를 포함하는 위장관 손상의 예방 또는 치료용 약학 조성물)

20	2013.08.12	특허등록 (제 10-1295803호, 인터넷을 통한 줄기세포은행 운용 시스템 및 운용 방법, 특허청)

21	2013.08.20	특허등록 (제 10-1322673호, 세포주입용 주사바늘 및 이를 구비한 주사기, 특허청)

22	2013.12.05	특허등록 (제 10-1364965호, 인간 배아줄기세포 유래 심근세포의 배양 및 정제 방법)

23	2014.06.13	특허등록 (제 10-1422689호, 콜라겐, 히알루론산 유도체 및 포유류의 탯줄 유래 줄기세포를 포함하는 연골세포치료제, 특허청)

24	2014.07.17	특허등록 (제 10-1422453호, 제대혈 줄기세포 유래 혈관전구세포 배양액 또는 배양 분비물을 이용한 피부재생용 조성물 및 이의 용도)

25	2014.07.17	특허등록 (제 10-1422690호, 배아줄기세포 유래 혈관형성전구세포의 배양 분비물을 포함하는 피부재생용 조성물 및 이의 용도)

26	2014.11.10	특허등록 (제 10-1462004호, 탯줄 추출물의 제조방법 및 그의 용도, 특허청)

27	2014.12.22	특허등록 (제 10-1477016호, 인간 배아줄기세포 유래 혈관주위 전구세포의 제조 및 그의 사용방법, 특허청)

28	2015.02.03	특허등록 (제 10-1490671호), ‘나노 구배(勾配) 패턴 배아줄기세포 배양에 적합한 표면 구조 스크리닝 방법)

29	2015.04.21	특허등록 (제 10-1515369호, 인간 제대혈 유래 내피 전구세포의 배양방법 및 인간 제대혈 유래 내피 전구세포를 포함하는 허혈성 질환의 예방 또는 치료용 조성물, 특허청)

(주1) 본 보고서 작성기준일 현재, 29건(국내 27건, 국외 2건)의 특허를 등록하였습니다.