차바이오텍 사업보고서 (2016.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 사업부문별 현황 1) 세포치료제 연구사업 바이오산업(Bioindustry)은 생물체가 가지는 유전, 번식, 성장, 자기제어 및 물질대사등의 기능과 정보를 생명공학기술(Biotechnology)을 이용하여 인류가 필요로 하는 유용한 물질과 서비스로 재가공, 생산하는 기술 및 지식 집약적 고부가가치 산업으로정의되며, 21세기 산업 성장을 주도할 분야로 주목 받고 있습니다. 그러나, 바이오산업은 연구개발에 소요되는 시간이 길고 상당한 비용이 투입되는 반면 그 성공 가능성이 낮아 장기적인 투자와 그에 따른 효과적인 사업전개 전략이 요구될 뿐만 아니라, 바이오산업 인프라 구축, 투자 및 사업 환경 조성 등 정부 차원에서 지원과 투자도 함께 이루어져야 하는 산업입니다.당사가 영위하는 세포치료제 연구사업은 바이오산업의 여러 분야 중 생물의약산업 분야에 해당하며, 치료방식에서 기존의 의약품과는 차별화된 새로운 방식의 치료제인 신개념 치료제(유전자 의약품, 세포치료제, 복제장기) 등에 해당합니다.가) 세포치료제 산업의 특성 세포치료제(Cell Therapy Product)라 함은 세포의 조직과 기능을 복원 시키기 위하여 살아있는 자가(autologus), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic) 세포를 체외에서 증식ㆍ선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품이라고 할 수 있습니다. 이러한 줄기세포치료제는 자기재생능과 분화능이라는 특성을 이용해 약물치료 및 수술요법 등 기존의 의학적 치료법으로는 해결되지 않는 많은 치료영역에 활용될 수 있는 잠재력으로 각광받고 있고 세계 각국에서도 세포치료제 개발 지원에 박차를 가하고 있는 상황입니다. 또한 세포치료제 산업은 세포 분리 및 배양 기술, 지노믹스(유전체학), 프로티오믹스(단백질체학) 등 바이오산업과 관련한 다양한 생명공학기술의 노하우를 필요로 하는 기술집약적인 산업이므로 신기술에 대한 의존도가 매우 높아 진입장벽 및 고부가가치 창출이 이루어지는 반면, 연구개발에 대한 투자 및 기초연구, 기초과학에 대한 정부의 기금 지원, 세제 지원, 신제품의 안전성에 대한 관리 시스템 등이 필요한 바이오 산업 중에서도 핵심 산업의 하나입니다.다만, 세포치료제 산업은 성장 초기 단계이므로 독자 기술을 확보할 경우 제품 개발, 기술 로열티 수입 등이 가능하므로 이를 위한 장기투자가 요구됩니다. 관련 기업들이경쟁력 있는 사업을 전개하기 위하여 유망 분야의 선택과 집중, 효율적인 제품 포트폴리오 및 파이프라인의 구축, 연구개발 인력 및 기술력 확보 등 체계적인 투자가 마련되어야 합니다. 나) 국내외 시장의 여건 국내 줄기세포 연구경쟁력 향상 및 실용화를 위한 정부차원에서의 다양한 정부정책 및 재정지원이 빠르게 활성화 되어왔습니다. 1996년 보건복지부에서 처음 과제가 선정된 이후, 1997년에는 과학기술부의 생명공학 연구에, 1998년에는 보건복지부에서 중점연구단을 운영하였고, 1999년에는 학술진흥재단 및 한국과학재단에서 연구비를 조성하여 줄기세포 연구 경쟁력 강화에 집중적으로 지원하였습니다. 또한 2000년도에는 산업자원부의 차세대과제로 연구비 조성을 시작으로 줄기세포를 전문으로 연구하여 치료제를 개발하는 바이오기업(BioTech)의 출현으로 이어졌습니다. 2011년 7월 국내 식품의약품안전처가 세계 최초로 줄기세포치료제 품목허가를 내주면서 줄기세포 산업에 대한 관심과 기대감이 증가하고 있습니다. 현재까지 총 4개의 줄기세포치료제가 국내에서 품목허가를 획득하여 상업화됨 에 따라 시장 초기단계의 시장선점을 위한 경쟁이 가속화 되고 있습니다.

세포치료제는 질병의 증상을 완화시키는데 목적을 둔 기존의 일반 의약품과는 달리 증식 및 배양한 줄기세포를 환자에게 주 입하여 질환을 근본적으로 치료ㆍ복원하는 '바이오의약품'이라고 할 수 있습니다. 최 근 발표된 산업통상자원부 '국내 바이오산업 실태조사( [표1] 참조)'에 따르면 국내 바이오산업 시장은 (2015년 기준) 약 5조 6천억원 규모로, 2010년 4조 7천억원에 비해 약 18% 가량이 성장되었으며, '바이오의약' 분야는 전체 49.1%([표2] 참조)를 차지하여 바이오 산업에서 가장 큰 비중을 차지하는 분야는 있습니다. [표1] 국내 바이오산업 시장 규모

연 도	2010년	2011 년	2012 년	2013 년	2014 년	2015년

시장규모(억원)	47,519	52,081	55,281	57,337	55,955	56,181

성장률(%)	-	9.6%	6.1%	3.7%	-2.4%	0.40%

※ 산업통상자원부, 2015년 국내 바이오산업 실태조사 [표2] 2015' 국내 바이오산업 분야별 현황

산업분야	바이오의약	바이오화학	바이오식품	바이오에너지,자원	기타	합계

시장규모(억원)	27,514	5,239	13,275	6,083	4,070	56,181

점유율(%)	49.0%	9.3%	23.6%	10.8%	7.2%	100.0%

※ 산업통상자원부, 2015년 국내 바이오산업 실태조사 미 국의 바이오기업들 역시 성체줄기세포와 배아줄기세포로 분야가 나뉘어 연구/개발을 진행하고 있으며, Cytori사는 성체줄기세포치료제에 대해 상업화를 앞두고 후기임상을 진행중에 있습니다. 또한 2009년 1월 미국 제론(Geron)사는 수정란 배아줄기세포 치료제 GRNOPC1에 대해 세계 최초로 미국FDA 임상진입 승인을 받음에 따라 배아줄기세포 유래 치료제에 대한 개발이 본격화 되었으나, 막대한 상업임상비용의 부담을 이유로 중단되었고 이후 미국의 아스텔라스사((구)오카타테라퓨틱스)는 당사와 공동으로 현재 전세계 유일한 배아줄기세포 실명치료제 연구를 진행하여 2010년 11월과 2011년 1월 각각 스타가르트 병(Stargardt's macular dystrophy; SMD)과 건성노화로 인한 노인성 황반변성(age-related macular degeneration:AMD)에 대한 배아줄기세포 유래 치료제의 상업 임상을 승인 받아 진행중에 있습니다. 한편, 오시리스(Osiris)사는 이식편대숙주병공에 관하여 2012년 5월 캐나다와 2012년 6월 뉴질랜드에서 시판 허가를 받아 현재 판매중에 있고, 치에시 파르마슈티치는 2015년 2월 물리/화학적 화상에 의한 각막윤부 줄기세포결함 치료제를 유럽에서 처음으로 승인받아(희귀의약품) 판매를 시작하였습니다. JCR파머는 2015년 9월 이식편대숙주병(GVHD)에 대해 일본에서 시판허가를 받았습니다. 다) 경쟁상의 강점

당사의 줄기세포연구소는 2000년 9월 설립된 이래 다년간 축적된 생명의학 기술력을 바탕으로 각종 난치병 및 퇴행성 질환 치료제 개발 및 줄기세포 관련 핵심기술 (세포동결기술, 대량배양 기술 등) 을 보유 중이며 현재 차병원 그룹 내의 250여명에 달하는 석박사급 연구진이 활발히 연구를 진행하고 있습니다.

2) 제대혈 보관 사업 제대혈(Cord Blood)이란 신생아를 분만할 때 나오는 제대(탯줄)에 존재하는 혈액을 지칭하며, 이 제대혈에는 적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액세포를 생성하는 조혈모세포(Hemopoietic Stem Cell)가 다량 함유되어 있어, 골수이식을 보완 혹은 대체할 수 있고 난치성 혈액질환은 물론 각종 대사성 질환 및 유전성 질환 등을 치료할 수 있는 21세기 바이오치료수단으로 부각되고 있습니다.제대혈 은행( Cord Blood Bank) 사업은 그 보관 및 운영목적에 따라 기증은행(Public Cord Blood Bank)과 가족은행(Family Cord Blood Bank)의 두가지 형태로 분류됩니다. 기증은행은 제대혈을 기증받아 유전자적 특성이 일치하는 환자에게 비혈연 이식을 위한 목적으로 사용되며, 가족은행은 아기와 가족의 질병발생에 대비하여 아기의 제대혈을 이용료에 따라 일정기간 보관해주는 것을 목적으로 합니다. 가) 산업의 특성

제대혈은행이란 백혈병 등의 환자에게 재대혈 이식을 할 수 있도록 분만 후 제대혈을 채취하여 소정의 검사과정 및 조혈모세모의 분리, 가공과정을 거쳐 냉동보관하는 곳을 지칭합니다 . 이러한 제대혈은행의 보관사업은 제대혈의 채취, 검사 세포분리와 획득, 세포의 초저온(-196도)냉동 및 보관, 장기간 냉동보존 중 세포 생존률 제고, 해동의 각 단계별로 많은 기술적인 Know-how를 필요로 하는 기술 집약적인 산업입니다. 특히, 제대혈 보관의 관건이 되는 '초저온 냉동보관기술'은 그 기술과 경험수준에 따라 세포 생존률을 결정짓기 때문에 기술 과 경험이 축적된 전문가의 숙련된 기반기술의 확보가 필수적으로 요구되는 산업입니다.

나) 국내외 시장여건 최근 삶의 질 향상에 따라 건강의 중요성이 부각되고, 생명의 자원으로서 제대혈의 중요성이 일반인에게 파급되면서 일종의 생물학적 보험성격으로, 분만시 제대혈을 냉동보관시켰다가 아기나 가족이 질병에 감염되었을때 이를 활용하려는 수요가 꾸준히 형성되고 있습니다. 통계청의 '2016년 출산통계'에 따르면 가족제대혈은행의 시장이라고 할 수 있는 한국 의 연 평균 신생아 출생자수는 약 41만명으로 추산됩니다. 건강보험심사평가원 '2014 제대혈 적정 공급비용 분석을 위한 연구'에 보고된 '가족제대혈 보관 비용 현황'에 따른 각 제대혈은행 업체들의 평균 보관비용(15년 보관기준)이 약 137만원 수준으로 매년 약 600억원 대 규모 이상의 시장이 형성되고 있는 것으로 추정하 고 있습니다. 향후 제대혈을 이용하여 유전성 질환, 심장병, 골관절계 질환, 뇌신경계질환, 당뇨병, 간질환 등 약물치료로서 한계가 있는 만성질환과 난치성 질환 등의 근원적 치료에 이용함으로써 기술수요가 급격히 증가할 것으로 예상되는바, 제대혈을 보관 하고자 하는 수요가 증가할 것으로 기대될 뿐만 아니라 줄기세포 공급원으로서의 제대혈의 산업적 활용 또한 무한한 잠재적 가치를 가지게 될 것으로 기대됩니다. 다) 경쟁상의 강점제대혈 사업의 핵심성공요인인 '장기보관능력'을 필요로 하는 제대혈 사업의 특성상 보관기업의 안정성과 기술력, 신뢰도가 고객들의 선택에 큰 영향을 미치고 있는 가운데, 당사의 제대혈은행 '아이코드'는 국내 유일 의료그룹 운영의 제대혈 은행이라는 강점을 바탕으로 제대혈은행 시장에 13번째로 진입한 후발주자임에도 현재는 시장 점유율을 기준으로(2016년 기준) 3위로 자리매김 하고있으며, 본 사업보고서 제출기준일 현재 국내 최다 제대혈이식실적을 보유 하고 있습니다.

[국내 제대혈은행별 보관 현황]

(기준일: 2016년 12월 31일) (단위: 건)

점유순위	회사	품명	누적보관	점유율

1	메디포스트	셀트리	210,697	42.83%

2	세원셀론텍	베이비셀	79,899	16.24%

3	차바이오텍	아이코드	66,948	13.61%

4	엠씨바이오	엠씨바이오제대혈은행	42,078	8.55%

5	보령비알셀뱅크	보령아이맘셀	39,851	8.10%

기 타	52,494	10.67%

합 계	491,967	100.00%

※ 보도자료참조 및 자사추정자료

(3) 바이오인슈어런스 사업(통합줄기세포은행)줄기세포 보관은 건강할때 자신의 몸에서 자가줄기세포를 채취하여 줄기세포와 성장인자들을 분리하고 이를 승인된 보관장소에 반영구적으로 냉동(동결)보관하여 향후 질병 발생시 사용되거나 안티에이징 등의 목적으로 사용할 수 있습니다. 면역세포보관은 환자의 혈액에서 면역세포만을 추출하여 항암작용을 가지도록 활성화 시킨 후 환자에게 재주입하여 항암 면역력 강화의 목적으로 사용할 수 있는 일종의 생물학적 보험이라고 할 수 있습니다. 가) 산업의특성이러한 기술적 특성으로 인해 기술과 고도의 설비체계가 필요한 산업으로 시장의 진입장벽이 높다고 할 수 있습니다. 세포보관은행은 손상된 조직이나 세포를 재생시키는 것을 목적으로 하는 세포치료제 산업과 밀접한 연관이 있다고 할 수 있으며, 고령화, 삶의 질 향상 등 경제의 고도화 영향으로 인해 건강한 삶에 대한 관심 증대로 꾸준한 성장이 예상되는 분야라고 할 수 있습니다. 더불어 사회, 경제성장 및 관련 규제 상황에 따라 영향을 받는 산업이라고 할 수 있습니다. 나) 국내외 시장여건 세계적으로 백신수요가 증가로 인한 세포주 개발이 시장성장에 긍정적인 영향을 주고있고, 유전자치료제와 세포치료제와 같은 대안적 치료제들의 개발이 가속화되면서세포뱅킹 활용 수요를 높이고 있습니다. '생명공학정책연구센터' 바이오인더스트리 보고서(No. 92)에 따르면, 글로벌 세포뱅킹 시장은 현재 약 20억 달러의 규모로, 연평균 성잘률 14.9%로 꾸준히 성장하여 2019년에는 40억 달러 규모를 형성할 것으로 전망하고 있습니다. 국내에서도 현재 제약업체 및 바이오의약품 연구기업들을 비롯한 약 14개의 기업들이 세포 활용분야에 따라 세포보관서비스를 제공하고있습니다.

다) 경쟁상의 강점

당사의 통합줄기세포은행은 차병원 의료그룹의 연구진들이 보유하고 있는 오랜 줄기세포 연구 경험들과 세포동결보관기술을 바탕으로, 기존의 줄기세포은행과 달리 차별성을 제공하며, 엄격한 품질 보증으로 일대일 고객 맞춤형 통합줄기세포 보관 서비스를 제공하고 있습니다. 특히, 미래형라이프센터 ‘차움’을 중심으로 한 의료진 전문상담에서 일본의 도쿄 셀클리닉(Tokyo Cell Clinic)연계를 통한 면역세포요법까지 원스톱 서비스를 제공하고 있습니다. 3) 주요종속회사 당사의 주요종속회사는 (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc. , (주)CMG제약, (주)차메디텍이며, 사업의 개요에 대한 주요 내용은 다음과 같습니다. 또한, 당사 주요종속회사의 주요제품 및 주요원재료, 생산현황 및 수주상황 등 정보와 관련하여, (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc. 의 경우 MSO(병원경영지원사업)를 영위하여 별도로 기재하지 않았으며, (주)CMG제약에 대한 세부사항은 (주)CMG제약의 정기보고서 내용을 참고하여 주시기 바랍니다. 가) (주)차헬스케어 및 CHA Health Systems, Inc.(주요종속회사) 당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc. 는 동일한 사업을 진행중 이며 2개사가 영위하는 MSO(병원경영지원회사)사업은 병원경영 전반에 대한 서비스를 제공하고 있습니다.(1) 산업의 특성의료기관 영리법인화의 또 다른 형태인 MSO(병원경영지원)사업은 궁극적으로 원가절감을 추구하고 있으며 의약품이나 의료기기 등의 구매대행, 의료시설 등 자원공유,인력관리, 마케팅, 법률회계 등 경영활동의 아웃소싱을 통한 경영효율 극대화 추구에그 목적이 있습니다. 또한 의료기관 간에 네트워크 활성화를 목적으로 복수의료기관에 대한 지분출자의 경우 MSO 설립 후 브랜드, 의료기술, 진료연계 등 규모의 경제를 달성할 수 있는 특성을 지니고 있습니다.(2) 국내외 시장여건미국 등 주요선진국에서는 MSO(병원경영지원) 사업이 외부자본을 유치해 병,의원에병원시설 임대, 경영 위탁 등의 서비스를 제공하고 그 대가로 수수료를 받아 투자자에 배분하는 의료영리법인의 형태를 취하고 있습니다.국내에서 MSO사업의 제도화는 법적으로 완전하게 허용되지 않고 있습니다. 다만, 2014년 9월 19일 보건복지부가 내놓은 의료법 개정 방안에 따르면, 기존의 부대사업을 환자편의를 고려한 주차장, 장례식장, 구내식당으로 한정되어 있던 반면, 새롭게 허용된 부대시설은 부동산, 건강기능식품, 의료기기업, 화장품 까지 가능해졌습니다.또한 2015년 12월 제주도에 첫 영리법인인 녹지국제병원을 정부가 승인해줌으로써 병원기업의 활성화는 더욱 가속화 될 것으로 기대합니다.(3) 경쟁상의 강점현재 당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc. 의 MSO형태로 운영중인 LA 헐리우드 장로 병원은 LA지역사회 내에서 안정적인 시장점유율을 확보하고 있으며 메디케어와 메디칼 환자 관련 미국내 정부의료 프로그램으로부터 지원을 받고 있습니다. 또한, CHA Health Systems, Inc. 산하의 불임센터(CRMG)의 경우 지역사회내에 경쟁상대가 없는 관계로 불임클리닉 관리서비스 제공에 있어 독보적인 위치를 차지하고 있는 가운데 향상된 신기술 서비스를 제공(심장수술 및 관상동맥 중재시술에 대해 라이센스를 가지고 있음)하고 있으며 쌍태아간 수혈증후군 (twin to twin transfusion syndrome) 치료를 위한 주산기 레이저 수술 (perinatal laser surgery)은 미국 내 가장 높은 생존률을 보유하고 있습니다.

나) (주)CMG제약 (주요종속회사)

(1) 산업의 특성의약품 산업은 인간 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성 기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 미래성장산업입니다.제약산업의 주요특성은 첫번째 국민보건과 관련된 사업으로서 인간의 존엄한 생명과직결된 만큼 정부의 제도적 규제 아래 관리되는 특성이 있으며, 두번째 물질 특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업입니다. 또한, 신약 개발은 많은 시간, 인력, 비용이 소요되지만 성공리에 개발된 신약은 막대한 가치를 제공할 수 있는 수단입니다.따라서, 다국적 기업의 시장집중도와 시장지배력이 절대적인 특성을 가지고 있습니다. 세번째 질병의 원인이 다양한 만큼 의약품의 생산구조는 다품종소량 생산형태를 갖추고 있습니다. 네번째 의사, 약사 등 중간수요의 비중이 크며, 시장이 제품별로 세분화 되어 있고, 그에 따른 복잡한 유통구조를 가지고 있습니다.이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 국민의 건강과 직결, 고령화 시대의 삶의 질 향상을 위해 필수적인 분야로서 생명공학 등을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 미래산업으로서 앞으로 BT(Biotechnology)가 국가경제의 전략산업으로 자리매김할 수 있을 것으로 예상합니다.(2) 국내외 시장여건세계 의약품 산업은 2016년까지 1.2조달러의 시장규모를 형성할 것으로 예측되고 있습니다. 미국, 유럽등 기존시장의 경우는 2016년까지 특허만료, Brand의 저성장, 비용증가로 인하여 하락추세 가 예상되며, 브라질, 러시아, 인도, 터키, 한국 등 Pharmerging Market의 경우는 인구증가, 경제성장등의 이유로 향후 5년간 지속적인 성장을 이룰 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 성장의 주요 요인은 인구의 고령화, 만성 성인질환의 증가, 소득증가로 인한 의약품 지출 증가, 신흥의약품 시장인 브라질, 러시아, 인도, 중국, 터키, 한국, 멕시코 시장의 비약적 성장을 들 수 있습니다.

2015년 미국, 유럽 상위 5개 국가(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국), 일본, 신흥의약품 시장 등 주요 국가 의약품 시장전망을 살펴보면 중국과 신흥의약품 시장은 예상 성장세면에서 주목할 만합니다. 신흥시장인 중국, 인도, 브라질, 인도네시아 등 '파머징 국가'의 제약산업은 연평균 7~10%씩 성장해 2015년 2,492억 달러에서 2020년 3,450억~3,750억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 파머징 국가들은 절대인구수 및 인구증가 속도가 높으며 급격한 경제성장 추세를 유지하고 있고 상대적으로 의료시설과 의약품 공급수준이 낮았기 때문에 앞으로 의약품 수요가 지속적으로 늘어 글로벌 제약 시장에서 차지하는 비중이 급격히 증가할 것으로 예상됩니다. 이와 같은 파머징 마켓의 급속한 성장은 앞으로의 세계 제약 시장의 성장을 견인하는 역할을 할것으로 보입니다.(3) 경쟁상의 강점CMG제약은 설립 당시 기존 사업이었던 가죽, 피혁 제조판매업이 업황 불안과 향후 사업성과를 내기 어렵다는 판단아래 의약품 제조ㆍ판매업으로의 업종전환을 추진한 결과 제약사이자 계열사였던 (주)쎌라트팜코리아를 2008년 02월 19일 자로 흡수합병하여 통합과정을 거쳐 제약업종으로 전환을 완료하였습니다. 매출 및 외형면에서는 중소형사에 속하지만, 연구개발 역량을 강화하여 전문의약품과 일반의약품의 제조 및 생산, 판매를 통해 내실있는 회사로 발돋움하고 현재 주력사업 부문인 제약 사업부문에서 대부분의 매출이 발생하고 있습니다. CMG제약은 2012년 11월 (주)차바이오텍(구 (주)차바이오앤디오스텍)의 경영권 참여를 시발점으로 의약품시장에 대한 브랜드 인지도 제고 및 매출 증대를 위하여 R 역량개발 및 제품경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼아 시장확대 및 매출증대에 총력을 기울이고 있습니다.

다) (주)차메디텍 (주요종속회사) (1) 산업의 특성

최근 미용에 대한 관심이 국제적으로 증가함에 따라 미용성형 또는 피부개선을 위한 메조테라피 (고마진의 전문테라피) 및 화장품 산업규모가 급격히 성장하고 있습니다.

고령화 시대의 진입과 더불어 미용시장의 가장 큰 소비자인 여성들의 경제 및 사회활동 참여 증가에 따라 미용시술 및 뷰티제품에 대한 관심과 소비가 크게 증가하고 있습니다.

(가) 의료기기(조직수복용생체재료)

차메디텍에서 생산하는 의료기기 제품인 조직수복용생체재료는 히알루론산 유도체로서 안면의 윤곽개선 및 볼륨 증대를 위한 목적을 지니고 있습니다.히알루론산은 피하에 주입될 경우 체내 자연분해를 통해 일정기간이 지나면 완전히 흡수분해되기 때문에 피부반응검사등이 필요하지 않고 절개 등의 수술적 방법을 사용하지 않고 주입만으로 외모의 변화를 만들어 낼 수 있기 때문에 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 효과가 영구적이지 않고 일시적이라는 단점이 있으나 시술이 용이하고 시술 후 관리가 편리하기 때문에 정기적인 관리를 받는 소비자들이 증가함에 따라 지속적인 수익성이 예상됩니다.

(나) 화장품원료(성장인자 및 생물소재추출물)

화장품 원료 산업은 위탁생산을 통해 비교적 수월하게 브랜드를 런칭할 수 있어 진입장벽이 낮은 화장품과는 달리 오랜 연구기간과 기술력, 시설 등에 기반하기 때문에 판매로 확보 시 안정적인 수익을 기대할 수 있습니다. 유전공학기술을 이용하여 생산하는 자사의 EGF, bFGF, GM-CSF, VEGF 등의 성장인자는 세포의 분열 및 성장을 유도 촉진시키는 성분으로서 다양한 미용 분야에 적용될 수 있는 잠재성을 지니고 있습니다. 노화된 피부세포 또는 손상된 피부조직에 적용되어 상흔 또는 주름 개선 등의 목적으로 사용됩니다. 안티에이징 산업의 성장과 더불어 성장인자의 기능성 화장품 원료로서의 가치 또한 점차 더욱더 확대될 것으로 예상됩니다.

(2) 국내외 시장여건(가) 의료기기 : 필러

필러의 세계 시장 규모는 2014년 기준 13억 달러를 기록하고 있으며 연평균 13% 가량 성장해 2020년에는 27억 달러 규모의 시장규모 성장이 예상됩니다. 주요 소비국으로는 미국(약 20%), 브라질(4.6%)에 이어 유럽과 남미 국가들이 뒤를 잇고 있습니다. 현재 Allergan사의 쥬비덤(2006년 FDA 허가)제품이 약 40%, Galerma사의 레스틸렌이 22%의 높은 시장 점유율을 차지하고 있습니다.

한국보건산업진흥원 보건산업브리프에 따르면 국내 필러 시장은 2015년 약 1,096억원을 기록하고 있으며 연평균 약 27.4%의 꾸준한 성장세를 을 보이고 있습니다. 현재 국내의 필러생산 업체는 ㈜엘지생명과학, ㈜휴메딕스 등 대표업체들을 포함한 다수의 기업이 존재하고 있으며 대표업체들이 국내 시장을 약 35%정도 점유하고 있습니다. 레스틸렌과 쥬비덤과 같은 수입제품이 주를 이뤘던 과거와는 달리 2012년 이후부터는 국내 제약사 등이 본격적으로 참여함에 따라 국내개발 제품들이 증가하며 필러시장규모를 확대시키고 있습니다.

(나) 화장품원료

화장품은 필수재 인식 고취, 여성 경제활동 인구의 증가, 소비자 욕구 다양화, 고령화시대 진입등의 요인으로 글로벌 경제위기에도 불구하고 지속적으로 시장성장이 증가하는 분야입니다. 한국보건산업진흥원 자료에 의하면 세계 화장품 시장규모는 2015년 3,516억 달러를기록 하며(전년대비 4.8%증가) 연 평균 4%이상의 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 세계 화장품 시장규모는 미국이 658억 달러(18.7%)로 개별국가기준 세계에서 가장 큰 시장이며, 이어서 중국(440억달러, 12.5%), 일본(286억 달러,8.1 %) 브라질(236억 달러, 6.7%) 등 순으로 규모가 컸습으며, 한국은 107억 달러로 프랑스에 이어 8위를 차지하고있습니다 한국보건산업진흥원 '2016년 화장품산업분석보고서'에 따르면 2015년 국내 화장품 산업 총 생산규모는 11조원으로 전년대비 19.6% 증가했으며, 이는 최근 5년간 연평균 증가율인 13.9%를 웃도는 것으로 뚜렷한 성장세를 보였습니다. 2015년 우리나라화장품 산업 시장규모(생산+수입-수출)는 9조원으로 전년대비 10.5% 증가했으며(표1. 참조) 연 평균 8.2% 이상 증가한 것으로 나타났으며, 시장규모는 2011년에 비해 37%이상 성장하였습니다. 이는 한류열풍 및 한국의 기술력에 대한 신뢰도의 상승이 한국화장품 브랜드의 고급화와 대중화에 결정적인 역할을 하며 한국화장품에 대한 수요를 증가시킨 결과로 분석됩니다. [표1. 국내 화장품시장규모]

구분	2011년	2012 년	2013 년	2014 년	2015 년

시장규모(억원)	6,589	7,022	7,624	8,178	9,036

성장률	-	6.6%	8.6%	7.3%	10.5%

※ 한국보건산업진흥원, 2016 화장품산업분석보고서

(3) 경쟁상의 강점과 단점(가) 의료기기 : 필러

차메디텍의 필러 제품인 HyaFilia 는 히알루론산 유도체 입자로 구성된 제품으로서 국내의 다기관 비교 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증받은 안전한 제품입니다. 히알루론산으로 구성되어있기 때문에 다양한 적응증으로 확대가 용이하며 현재 국소마취제인 리도카인함유 제품을 개발 중에 있습니다.

히알루론산 필러는 지속기간이 타 영구 또는 반영구 필러에 비해 상대적으로 짧지만 시술 부작용이나 위험도가 낮기 때문에 현재 세계 필러 시장에서 90%이상의 점유율을 가지며 성장세에 있습니다. 차메디텍의 필러 제품 또한 국내외로 꾸준한 성장곡선을 그릴 것이라 예상되며 유럽 CE인증과 KFDA인증을 기반으로 중국, 러시아, 카타르 등으로 판매로를 확대해 나가고 있습니다. 현재 국내시장에서는 필러 생산 업체들이 증가함에 따라 가격경쟁이 점차 심화되어 제품의 안전성과 더불어 브랜드 인지도가 매출의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 이에 자사는 병원 그룹에 속해있는 기업으로서 제품과 브랜드에 대한 신뢰도와 안전성을 인정받고 있습니다.

(나) 화장품 원료

진입장벽이 화장품 완제품산업에 비하여 상대적으로 높은 원료 시장상황에서, 차메디텍은 현재 보유하고 있는 성장인자 및 세포연구기술력과 시설기반을 바탕으로 특화된 원료 생산 및 공급을 진행하고 있습니다. 현재 국내 이외의 지역 또한 한류열풍으로 인하여 한국화장품기술에 대한 신뢰도와 선호도가 크게 증가하였기 때문에 국외로의 진출 또한 용이할 것으로 예상됩니다.

2. 주요 제품 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

매출유형	주요제품명	매출액	매출액 구성비율	비고

병원매출	의료서비스	243,931	54.30%	-

제품	화장품/화장품원료 등	39,498	8.79%	-

상품	의료기기 및 의료용품등	11,329	2.52%	-

제대혈 보관매출	3,303	0.74%	-

헬스케어매출	1,707	0.38%	-

연구용역매출	9,526	2.12%	-

서비스매출	35,849	7.98%	-

기타매출	104,118	23.18%	-

연결기준 합계	449,261	100.00%	-

※ 판매 경로 및 매출유형별 세부내용은 '5. 매출에 관한 사항' 참조하 시 기 바랍니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위 : 원)

품 명	제15기	제14기	제13기

차바이오텍(제대혈보관)	참사랑	990,000	990,000	-

기본형	1,350,000	1,350,000	990,000

고급형	1,770,000	1,770,000	1,350,000

프리미엄형 1	2,200,000	2,200,000	1,870,000

프리미엄형 2	2,900,000	2,900,000	-

프리미엄형 3	3,800,000	3,800,000	-

로열센추리형	5,600,000	5,600,000	4,900,000

차메디텍	ESEEN-CE(동물의학품 L당)	판매중단	판매중단	16,000

ESEEN-CL(동물의학품 L당)	판매중단	판매중단	11,000

Hyalomatrix PA(개당)	판매중단	판매중단	233,000

히아루플러스주사(관당)	판매중단	판매중단	11,822

CHA-HP-F1X(L당)	1,726,000	1,726,000	1,726,000

하이펜스 1.5M	12,300	12,300	12,300

하이펜스 3M	27,000	27,000	27,000

CHA-EGF	25,000	25,000	25,000

3. 주요 원재료 등의 현황 가. 주요원재료

(단위 : 천원, %)

매입유형	품목	구체적용도	매입액	매입액비율	비고

원재료	차바이오텍(제대혈)	Overwrap Bag	채취 및 보관용	6,364	0.17%	-

Processing Bag	채취 및 보관용	53,236	1.42%	-

Cord Blood Bag	채취 및 보관용	14,500	0.39%	-

Transfer Bag	채취 및 보관용	300	0.01%	-

25ml Canister	채취 및 보관용	11,500	0.31%	-

차메디텍	ADE 플러스외 기타	동물의약품 제조용	-	0.00%

CHA-HSCP-F1X외	화장품원료	206	5.49%

히알루론산 나트륨외	필러 등 제조용	3,455	92.22%

합 계	3,747	100.00%	-

나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이(단위 : 원)

품 명	제15기	제14기	제13기

차바이오텍(제대혈)	Processing bag	29,091	29,091	29,091

25ml Canister(100EA)	2,300,000	2,300,000	2,300,000

Cryo wrap	3,182	3,182	3,182

Cord blood bag	5,000	5,000	5,000

Blood bag	2,145	2,145	2,145

차메디텍	Thiamin HCL(B1)	판매중단	판매중단	-

Dl-a-tocopherol aetate(DSM)	판매중단	판매중단	-

Dl-a-tocopherol acetate(EISAI)	판매중단	판매중단	-

맥아엿	판매중단	판매중단	-

치킨향 HF-91297	판매중단	판매중단	-

히아루주사	판매중단	판매중단	4,350

EGM-2MV Bulletkit	190,000	190,000	190,000

CHA-HP-F1X	1,500,000	1,500,000	1,500,000

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

1) 생산능력(단위 : 건)

구분	제15기	제14기	제13기

제대혈보관	9,600	9,600	9,600

2) 생산능력의 산출근거(단위 : 개, 일, 월)

구분	생산량/일	일수/월	월수	생산능력

제대혈보관	제15기	40	20	12	9,600

제 14 기	40	20	12	9,600

제 13 기	40	20	12	9,600

나. 생산실적 및 가동률 1) 보관 실적

(단위 : 건, 백만원)

품목	제15기	제14기	제13기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제대혈보관	2,129	3,303	2,516	3,306	2,446	2,982

2) 당기 가동률(단위 : 건)

구분	보관능력	보관실적	평균가동률

제대혈보관	9,600	2,129	22.18%

※ 산출식 : 생산수량 기준으로 생산실적/생산능력

다. 생산설비의 현황 등(단위 : 백만원)

항 목	금 액	비 고

토 지	31,074	-

건 물	76,305	-

기계장치	23,248	-

비 품	2,398	-

시설장치	1,967	-

차량운반구	34	-

시험연구용자산	7	-

임차자산개량권	4,232	-

금융리스자산	3,336	-

건설중인자산	16,560	-

라. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등본 보고서 작성기준일 현재, 당사는 판교 소재의 차바이오컴플렉스(CHA BioComplex)의 설립에 투자(지분 약 27%)하고 있습니다. 차바이오컴플렉스 사업에 소요되는 총 사업비는, 토지비용 약 234억원, 건축공사비 약 761억원, 건축부대비용 103억원 등 총 약 1,300억원이 소요되었습니다. 차바이오컴플렉스는 2014년 상반기에 공사를 완료 하였으며, 소요자금은 2011년 1월에 모집한 공모자금으로 충당 하였습니다.또한, 이사회 결의 등을 통한 영업활동에 중요한 특정 시설 등의 신설이나 매입에 대한 계획은 없습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제15기	제14기	제 13 기

바이오사업부문	병원매출	의료서비스	243,931	230,338	207,784

제품	화장품/화장품원료 등	39,498	33,595	27,036

상품	의료기기 및 의료용품등	11,329	7,522	3,739

제대혈 보관	3,303	3,306	2,982

헬스케어	1,707	2,452	2,589

기타매출	104,118	78,792	73,831

연구용역	9,526	6,556	5,095

서비스매출	35,849	31,221	22,289

연결기준 합계	449,261	393,782	345,345

나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 제대혈 차병원 및 산부인과병원과의 공동마케팅 및 임신,출산 육아용품 박람회 등을 통한 오프라인 판매와 인터넷 홈쇼핑 및 자체 홈페이지 등을 이용한 온라인 판매로 진행하고 있습니다.2) 헬스케어보험사와의 계약체결을 통해 보험고객 및 보험사의 편의를 도모하기 위하여, 헬스케어 서비스를 공급하고 수수료를 받고 있습니다.3) 기타매출 임대료 매출 및 정부 보조금, 로열티 매출을 포함하고 있습니다.4) 연구용역프로젝트성으로 실시하는 연구용역수행에 대한 대가를 매출로 계상하고 있습니다. 5) 서비스 매출헬스케어 서비스 및 파라메딕 서비스와 일부 제대혈 보관 매출을 포함하고 있습니다.

6. 수주상황본 보고서 작성기준일 현재, 수주잔액은 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리가. 금융위험관리

1) 위험관리 정책 연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며 연결실체의 위험관리 정책은 연결실체가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결실체의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결실체는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 연결실체의 내부감사는 경영진이 연결실체의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결실체의 위험관리체계가 적절한지 검토하여 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다. (1) 매출채권

연결실체의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 해당 서비스의 특성상 거 래처의 분포 및 결제방식은 다수의 개인, 법인 및 제3자 지불방식등에 따르므로 고객의 분포나 해당 고객들이 분포하고 있는 국가 또는 산업이 신용위험에 큰 영향을 주지 않을 것으로 판단하고 있습니다.연결실체의 경영진은 고객에 대한 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 검토시에는 외부적인 등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 검토 결과 "고위험"으로 분류된 고객들은 제한고객 목록에 포함하여 별도로 관리하게 되며 기존에 발생한 채권에 대하여는 담보 설정 등을 통하여 회수방안을 마련하고 있습니다.

연결실체는 매출채권과 투자자산에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

(2) 투자자산

연결실체는 금융상품에 대한 투자 시 피투자기관에 대한 신용을 사전에 평가함으로써신용위험의 노출을 최대한 제한하는 정책을 수립하여 시행하고 있습니다. 우수한 신용등급을 가진 회사 또는 금융기관은 채무불이행을 하지 않을 것으로 경영진은 예상하고 있으며, 사후 모니터링을 통하여 투자규모 변경 및 계속투자 여부를 결정하게됩니다.

(3) 보증

연결실체는 경영목적상 필요 시 관계기업 및 종속기업에 보증을 제공하는 정책을 시행하고 있습니다.

3) 유동성위험

유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

일반적으로 연결실체는 금융부채 상환을 포함하여 상당한 기간에 대한 예상운영비용을 충당할 수 있는 충분한 자금여력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다. 여기에는합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다. 4) 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 환위험

연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입은 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, JPY 등 입니다. 연결실체는 외화부채 규모의 최소화 및 조기결제 등 환위험 노출을 최소화하기 위한 정책을 수립, 운용하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 연결실체의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(가) 당기말

(단위 : 원)

구 분	USD	JPY

현금및현금성자산	61,681,531,572	287,827,275

매출채권	34,711,465,128	2,536,388,749

미수금	50,406,959,184	-

기타금융자산	24,968,516,375	-

매입채무	(20,492,446,280)	(58,209,531)

미지급금	(28,332,594,864)	(86,804,325)

미지급비용	(11,702,066,231)	-

금융리스부채	(3,863,824,660)	(4,326,733)

차입금	(30,061,739,625)	-

연결재무상태표상 순액	77,315,800,599	2,674,875,435

(나) 전기말

(단위 : 원)

구 분	USD	JPY

현금및현금성자산	77,873,308,741	1,587,419,041

매출채권	36,098,258,664	1,097,682,514

미수금	24,221,677,120	8,149,847

기타금융자산	11,730,403,844	-

매입채무	(13,107,250,200)	(30,705,524)

미지급금	(23,937,501,108)	(96,512,574)

차입금	(30,478,308,876)	-

연결재무상태표상 순액	82,400,588,185	2,566,033,304

(다) 당기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	평균환율	기말환율

당기	전기	당기말	전기말

USD	1,160.50	1,131.49	1,208.50	1,172.00

JPY	10.68	9.35	10.37	9.72

(2) 민감도분석

당기말과 전기말 현재 연결실체의 금융자산과 부채를 구성하는 주요 외화에 대하여 원화가 변동을 보인다면 연결실체의 자본(포괄손익)과 손익(당기손익)은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 연결실체가 각 기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도 분석시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 전기 이전에도 동일한 방법으로 분석하였으나, 합리적으로 가능하다고 판단되는 환율 변동의 정도는 다릅니다. 구체적인 자본(포괄손익) 및 손익(당기손익)의 변동금액은 다음과 같습니다. (가) 손익

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	7,731,580,060	(7,731,580,060)	8,240,058,819	(8,240,058,819)

JPY	267,487,544	(267,487,544)	256,603,330	(256,603,330)

(나) 자본

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	7,731,580,060	(7,731,580,060)	8,240,058,819	(8,240,058,819)

JPY	267,487,544	(267,487,544)	256,603,330	(256,603,330)

(3) 이자율위험

연결실체는 변동금리부 금융부채 규모의 증가에 따라 부수되는 이자율 부담을 최소화하기 위한 일환으로 연간 자금수지 계획을 수립하고 시행하고 있으며 장기금융부채를 최소화하고 자금유입의 스케줄에 따라 금융부채의 조달금액 및 차입기간을 최소화하고 있습니다.

(가) 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말

고정이자율

금융자산	300,976,671,772	291,250,329,921

금융부채	(66,358,063,626)	(31,707,268,559)

합 계	234,618,608,146	259,543,061,362

변동이자율

금융자산	-	-

금융부채	(33,660,534,496)	(30,064,567,092)

합 계	(33,660,534,496)	(30,064,567,092)

(나) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석

연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. (다) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석

당기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 손익은 증가 또는 감소하였을것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	손 익

100bp 상승	100bp 하락

당기말

변동이자율 금융부채	(336,605,345)	336,605,345

전기말

변동이자율 금융부채	(300,645,671)	300,645,671

상기 변동이자율 금융부채는 전액 차입금입니다.

5) 공정가치 연결실체의 공정가치는 아래에서 설명하고 있는 방법에 근거하여 결정되었습니다.(1) 유동자산ㆍ부채유동자산ㆍ부채는 만기가 단기이므로 그 공정가치가 장부가액에 근사합니다. (2) 매출채권 및 기타채권매출채권및기타채권의 공정가치는 미래의 현금흐름을 보고기간 종료일 현재의 시장이자율로 할인한 현재의 가치로 평가합니다. 동 공정가치는 주석공시 목적으로 산정합니다. 한편, 유동성채권은 그 공정가치가 장부가액에 근사합니다.

(3) 지분증권과 채무증권에 대한 투자시장에서 거래되는 당기손익인식금융자산, 매도가능금융자산의 공정가치는 보고기간 종료일 현재 공시되는 마감 종가에 의해 결정되며, 시장성 없는 투자자산의 공정가치는 외부평가기관 등의 평가 결과에 의해 산정되고 있습니다.(4) 비파생금융부채비파생금융부채의 공시목적의 공정가치는 원금 및 이자로부터의 현금흐름을 보고기간 종료일의 시장이자율로 할인한 현재가치에 근거하여 산정되고 있습니다.

(5) 파생상품금융부채파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하며, 후속적으로 매 보고기간 말의 공정가치로 측정하고 있습니다.

가) 공정가치와 장부금액당기말과 전기말 현재 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말

장부금액	공정가치	장부금액	공정가치

공정가치로 인식된 자산

매도가능금융자산	62,764,484,212	62,764,484,212	5,017,149,008	5,017,149,008

기타투자자산	1,600,000,000	1,600,000,000	1,350,000,000	1,350,000,000

합 계	64,364,484,212	64,364,484,212	6,367,149,008	6,367,149,008

상각후원가로 인식된 자산

대여금및수취채권	410,862,585,838	410,862,585,838	374,747,739,078	374,747,739,078

공정가치로 인식된 부채

파생상품금융부채	13,447,364,000	13,447,364,000	-	-

전환상환우선주부채	143,097,191,241	143,097,191,241	-	-

합 계	156,544,555,241	156,544,555,241	-	-

상각후원가로 인식된 부채

매입채무및기타채무	79,373,453,880	79,373,453,880	66,117,082,961	66,117,082,961

담보부 은행차입금	33,061,739,625	33,061,739,625	35,728,308,876	35,728,308,876

특수관계자 차입금	812,740,062	812,740,062	819,013,382	819,013,382

전환사채	28,972,843,497	28,972,843,497	-	-

금융리스부채	3,868,151,393	3,868,151,393	4,478,972,098	4,478,972,098

임대보증금	661,000,000	661,000,000	743,000,000	743,000,000

회원보증금	31,115,863,606	31,115,863,606	28,293,526,775	28,293,526,775

합 계	177,865,792,063	177,865,792,063	136,179,904,092	136,179,904,092

나) 공정가치 결정에 사용된 이자율

예상 현금흐름을 할인하는데 이용된 이자율은 보고기간말 현재 만기가 유사한 금융상품의 내재이자율, 국공채 수익률 또는 연결실체의 신용위험을 감안한 가중평균차입금이자율 등을 이용하여 자산ㆍ부채별로 적용하였습니다.

다) 공정가치 서열체계공정가치에는 다음의 수준이 있습니다.

- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 (수준 1) - 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (수준 2)

- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (수준 3)

당기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다. 한편, 수준 3이 적용되는 금융상품은 금액적 크기가 중요하지 않다고 판단하여 추가적인 투입변수에 대한 사항은 기재하지 않았습니다.

(1) 당기말

(단위 : 원)

구 분	수준1	수준2	수준3	합 계

매도가능금융자산	4,460,986,112	55,012,349,600	-	59,473,335,712

파생상품금융부채	-	13,447,364,000	-	13,447,364,000

전환상환우선주부채	-	143,097,191,241	-	143,097,191,241

합 계	4,460,986,112	211,556,904,841	-	216,017,890,953

당기 중 '수준 1'과 '수준 2'간의 이동은 없었습니다.

(2) 전기말

(단위 : 원)

구 분	수준1	수준2	수준3	합 계

매도가능금융자산	3,617,400,508	-	-	3,617,400,508

한편, 전기 중 '수준 1'과 '수준 2'간의 이동은 없었습니다.

나. 자본관리

연결실체의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 부채비율 및 차입금비율 관리를 통해 자본과 관련된 위험을 분기별로 평가하고 있으며, 해당 비율 분석의 결과를 바탕으로 하여 적정자본을 유지하기 위한 정책을 수립, 시행하고 있습니다.

연 결실체의 당기말과 전기말의 조정부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말

부채 총계	390,068,004,332	198,267,912,985

차감 : 현금및현금성자산	(133,877,811,938)	(164,279,132,668)

조정 부채	256,190,192,394	33,988,780,317

자본 총계	378,861,182,975	446,563,340,166

조정 부채비율	67.62%	7.61%

8. 파생상품거래 현황

파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하며, 후속적으로 매 보고기간말의 공정가치로 측정하고 있습니다. 파생상품의 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 가. 당기손익인식금융자산 (1) 당기말 및 전 기말 현재 연결실체에 당기손익인식금융자산은 없습니다. (2) 당기와 전기 중 당기손익인식금융자산과 관련하여 인식한 손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당 기	전 기

파생상품거래이익	1,401,815,531	8,202,000

9. 경영상의 주요계약등 가. 경영상의 주요계약

계약일	과제명	계약상대	계약목적 및 내용	중요내용

2012-09-06	AMD	분당차병원	임상연구계약서	건성노인성황반변성을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2015-10-16	서울아산병원	임상연구계약서	건성노인성황반변성을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2015-10-19	서울시립보라매병원	임상연구계약서	건성노인성황반변성을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2012-03-06	SMD	분당차병원	임상연구계약서	스타가르트 황반이상증을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험

2013-07-09	-	CMG제약	자산양도계약서	개량신약(OTF) 6개 품목을 (주)CMG제약에 금 사십팔억원에 양도 결정

2013-11-06	AMD FU	분당차병원	임상연구계약서	건성노인성황반변성을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이식했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험에 참여한 대상자의 안전성 평가를 위한 장기추적관찰 연구

2014-03-24	SMD FU	분당차병원	임상연구계약서	스타가르트 황반이상증을 가진 환자에게 망막색소상피세포를 망막하에 이삭했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상시험에 참여한 대상자의 안전성 평가를 위한 장기추적관찰 연구

2014-06-13	독서속도	분당차병원	임상연구계약서	RPE 과제의 임상연구에서 사용되는 한국어판 독서속도 시력표 개발을 위한 신뢰도 연구 (연구자임상시험)

2015-01-16	Cordstem-ST	분당차병원	임상연구계약서	뇌경색 환자에서 탯줄유래 중간엽줄기세포 치료의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 임상시험

2014-06-19	PLX-PAD_IC	분당차병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-08-29	아주대병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-07-03	평촌한림대병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-07-30	고대안산병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-07-03	부산대병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-07-31	동아대병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-07-21	건강보험공단일산병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2014-10-17	강북삼성병원	임상연구계약서	간헐성파행증환자를 대상으로 근육내 주사한 동종 PLX-PAD 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구

2016-08-01	CB-AC-02	삼성화재	임상연구계약서	알츠하이머병 환자에서 CB-AC-02치료의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 제 1/2a 임상시험

2016-07-22	녹십자랩셀	임상연구계약서	알츠하이머병 환자에서 CB-AC-02치료의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 제 1/2a 임상시험

2016-06-01	서울CRO	임상연구계약서	알츠하이머병 환자에서 CB-AC-02치료의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 제 1/2a 임상시험

2016-08-18	분당차병원	임상연구계약서	알츠하이머병 환자에서 CB-AC-02치료의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 제 1/2a 임상시험

나. 정부출연 국책과제

구분	한국산업기술평가관리원(지식경제부) 산업융합원천기술개발사업(배양액)

연구과제	줄기세포의 피부조직분화 유래 분비단백질을 이용한 피부재생용 의약품 개발

연구기간	2013.11.01 ~ 2018.10.31(60개월)

구분	한국보건산업진흥원(보건복지부) 보건의료연구개발사업(AMD)

연구과제	인간배아줄기세포 유래 망막색소상피세포를 이용한 건성 노인성 황반변성 세포치료 제 개발

연구기간	2012.12.26~2016.11.25(47개월)

구분	한국보건산업진흥원(보건복지부) 보건의료연구개발사업(ST(SIT))

연구과제	탯줄유래중간엽줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료제 개발

연구기간	2014.12.01~2016.11.30(24개월)

구분	한국보건산업진흥원(보건복지부) 보건의료연구개발사업(DISC(IIT))

연구과제	자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 이용한 기업주도 퇴행성 요추 추간판 세포치료제 개발

연구기간	2014.12.01~2016.11.30(24개월)

10. 연구개발활동(별도기준) 가. 연구개발조직

조직형태 및 명칭	연구분야

줄기세포연구소	- 배아/성체 줄기세포의 분화및 분화조절 연구를 통한 학문적 이해증진과 임상적 응용 - 줄기세포의 개체 특체이반응 극복을 위한 역분화 연구 - 뇌졸중, 알츠하이머, 요추통증에 대한 임상개발

면역세포연구소	- 적응증 선정, 생체외(in vitro) 및 생체내(in vivo)시험 - 임상 시험을 위한 중개 연구 - 항암 면역세포치료제 임상 개발

배아줄기세포연구소	- 분화 효율 향상, 생체외(in vitro) 및 생체내(in vivo)시험 - 적응증 선정 및 효력 시험 - 적응증에 대한 임상 개발

신경세포연구소	- 신경유래 전구세포 분리 배양에 대한 연구 - 공정 개발 - 임상시험 모니터링

나. 연구개발비용(별도기준)

(단위 :천원)

과 목	제 15 기	제 14 기	제 13 기

연구개발비용 계	5,700,058	6,172,653	5,524,930

회계처리	판매비와 관리비	1,362,449	2,473,095	1,432,877

개발비(무형자산)	4,337,609	3,699,558	4,092,053

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷매출액×100]	22.99%	22.98%	39.51%

다. 연구개발 실적

ITEM	뇌졸중 치료제 (Cordstem-ST)

적용 질환	뇌졸중

개발 의의	탯줄유래 중간엽줄기세포의 뇌졸중 모델 대상 세포치료제 개발

진행 사항	● 탯줄유래 중간엽줄기세포 배양기술 개발● 세포특성분석 완료● 세포은행(MCB) 구축 및 안정성 시험 진행● 10월 보건복지부 비임상과제 선정● 보건복지부 과제수행: 탯줄유래 중간엽줄기세포의 놔졸중 모델 대상 전임상 효능분석 및 임상적용 기반 구축● 효력시험, 독성시험 완료● 6월 민원설명회 개최 및 임상시험계획승인신청 (2014.06.27)● 7월, 8월 식약처 보완자료 작성 중● 9월 임상시험계획승인(2014.09.11) ● 10월 분당차병원 IRB 초기심의 접수(2014.10.01)하여 IRB 승인(2014.10.29)● 2014년 12월 3일 보건복지부 임상 과제수행: 탯줄유래 중간엽줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료제 개발● 완제품 생산 (3lot)● 구축된 신규은행의 탯줄 조직별 세포특성분석 및 기능분석 수행 예정● 분당차병원에서 뇌졸중 임상 1/2a 상 진행● 2015년 3월 20일 첫환자 투여● 2015년 6월 4일 단회투여군 4명 투여이후 대상자 28일 안전성 평가 미팅● 2015년 7월1일 반복투여군 첫환자 투여● 2015년 8월 12일 특허 출원 (제조방법 및 용도)● 2015년 11월 10일 단회투여군 무작위배정 첫환자 투여● 2 015년 12월 7일 반복투여군 3명 투여이후 대상자 28일 안전성 평가 미팅● 2016년 2월 단회투여 무작위배정군 6명 투여 완료 (2015. 11~ 2016. 02) ● 2016년 6월 반복투여 무작위배정군 6명 투여 완료(2016. 03~ 2016.11) ● 2016 년 12월 대상자 유전자다형성검사 분석 완료

ITEM	연골세포치료제 (Cordstem-CD)

적용질환	퇴행성관절염 등

개발의의	국내최초 탯줄유래 중간엽줄기세포를 이용한 연골세포치료제 개발

진행사항	● 조직공학연구실에서의 효력시험 (1차, 2차, 3차)를 통하여 투여세포수, 투여방법, 제형에 대한 설정근거 확보● 탯줄조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인● 제조 공정 기술 확립 및 세포은행 구축 (안정성 시험진행)● 완제품 (2 Lot) 생산 - 단회투여독성시험 진행● 2012년 10월 보건복지부 비임상과제 선정 ● 2013년 1월 태반조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인 (연장신청)● 2013년 4월 Cordstem-CD 제형확립● 2013년 8월 GMP 제조공정 및 품질관리문서 확립● 2013년 9월 조직공학연구실 4차 효력시험 진행● 2013년 10월 Cordstem-CD 생산● 2013년 12월 휴먼콜라겐 제조 - 독성시험용 (보류)/기준 및 시험방법 시험 진행● 2014년 Cordstem-CD 3lot 생산● Cordstem-CD 단회투여독성시험/세포잔존추적시험 디자인 (안)● 2014년 10월 식약처 사전검토 접수● [1세부] 효력시험, 콜라겐 생산 진행● 2015년 4월 종양원성시험 개시● 2015년 8월 세포분포시험 관찰완료 및 부검, 최종 보고서 작성 완료● 2015년 11월 단회투여독성시험 최종 보고서 확보● 2015년 12월 Cordstem-CD Kit 민원설명회● 2015년 12월 Cordstem-CD Kit 임상시험계획승인신청서 접수완료● 2015년 11월 24일 식약처 IND신청 접수● 2016년 1월 27일 신청자료 보완요청 공문 수령 ● 2016년 02월 ~2018년 08월 보완자료 준비 진행 중● 2016년 8월 eCAS 세포 및 제조방법 PCT 출원

ITEM	무릎관절연골 결손 치료제 (Autologous AD-MSC)

적용질환	퇴행성관절염 등

개발의의	환자 본인의 지방을 채취하여 체외 증식 과정을 통해 주입되는 줄기세포의 수를 늘려 세포 치료의 효과를 증대하고 주입된 세포의 체내 안전성 확보함

적용질환	무릎관절연골결손

진행 사항	● 2013년 2월 13일 IRB 승인 ● 2013년 2월 19일 IND 신청 서류 접수 ● 2013년 3월 6일 식약처 제품 설명회 ● 2013년 3월 8일 ~ 12일 추가 요청 자료 제출 ● 2013년 3월 18일 식약처 보완 (보완 기간: 4월 18일)● 2013년 4월 16일 보완연장(1차)공문 제출 (보완 연장 기간: 7월 18일)● 2013년 7월 12일 보완연장(2차)공문 제출 (보완연장기간: 9월 27일)● 2013년 9월 16일 보완 자료 제출 ● 2013년 9월 27일 보완 자료 업로드 ● 2013년 9월 30일 ~ 10월 8일 추가 요청 자료 제출 ● 2013년 10월 10일 연구자임상시험 승인 ● 2016 년 6월 1일 첫번째 환자 투여
● 2016년 7월 15일 두번째 환자 투여
● 2016년 7월 20일 세번째 환자 투여
● 2016년 11월11일 네번째 환자 투여(4명/20명)

ITEM	줄기세포 배양 시스템 개발(국책과제:산업통상자원부)

적용 질환	-

개발 의의	줄기세포의 최적 증식 및 분화 배양 시스템 개발

진행 사항	● 2012년 6월 과제 선정● 나노구조 구배를 이용한 배아줄기세포 배양 및 분화탐색● 2012년 10월 9일 본과제 기관 방문● 2013년 1월 24일 1차년도 2차 워크숍● 2013년 6월 4일 연차평과- IRB문제로 적색 평가됨● 2013년 7월19일 IBR 승인 및 대체 실험 실행● 2013년 8월 8일 1차 특별평과위원회● 2013년 10월 10일 2차 특별평과위원회● 2013년 10월 24일 3차 특별평과위원회- 통과● 2013년 12월 13일 본과제 2차년도 협약완료● 2013년 12월 19일 2차년도 1차 워크숍 (복합구배칩을 이용항 최적 인간배아줄기세포 배양시스템 개발)● 현재 나노구조 구배를 이용하여 인간배아줄기세포 중배엽 분화에 최적합한 topograhpy 탐색중● 2014년 2월 기존 농도구배칩 부적합하다 판단, controller을 이용한 automated system으로 교체● 2014년 4월18일 본 과제 중간점검● 2014년 6-7월 automated된 농도구배칩 setting 및 실험 진행중● 2014년 7-9월 automated된 농도구배를 사용하여 배아줄기세포 미분화 유지에 최적합한 bFGF 그리고 N2B27 농도를 확립하였음.● 2015년 2월 3일 나노구배 패턴을 포함하는 배양용기를 이용한 배아줄기세포 배양에 적합한 표면구조의 스크 리닝 방법 특허 등록● 2015년 03월 배양용기 및 배양액 시제품 스펙 확정 ● 2016년 9월 30일 과제 종료

ITEM	3D Packed-bed Bioreactor활용 줄기세포 대량 배양 시스템 개발

적용 질환	-

개발 의의	Bioreactor를 활용한 줄기세포의 대량 배양 공정 확립 및 자동화 시스템 개발

진행사항	● 2013년 10월 5L scale Bioreactor 입고 ● 2013년 11월 AD-MSC 대량 배양 시도(1Lot)● 2013년 12월 Plastem(태반줄기세포) 대량 배양 시도(1Lot)● 2014년 3월 Cordstem(탯줄줄기세포) 대량 배양 시도(1Lot)● 2014년 5월 회수율 증대를 위한 Reactor 개조(안) 수립● 2014년 7월 개조(안) small scale test● 2015년 1월 3D reactor를 이용한 대량배양 연구의 방향성 정립과 효율적 진행을 위한 검토● 2015년 2월 packed-bed reactor 시험배양 결과 재확인과 개선방안 검토 및 다양한 reactor culture method 탐색● 2015년 2월 small scale packed-bed reactor 및 microcarrier culture 실험준비, 필요장비 구입 계획● 2015년 3월~6월 현재 진행 holding : 기존 진행사항 확인 및 추후 개발방향 논의 검토 중● 2015년 3월~9월 현재 진행 holding : 기존 진행사항 확인 및 추후 개발방향 논의 검토 중 ● 2016년 4월 보건복지부 연구중심병원 과제 참여 ● 2016년 4월 이후 현재 연구중심병원 과제 기반 플랫폼 구축 연구 진행 중

ITEM	줄기세포유래 배양액을 이용한 의약품 개발 (국책과제:산업통상자원부)

적용 질환	당뇨병 족부괴양 (피부재생/창상치료용)

개발 의의	줄기세포의 피부조직분화 유래 분비단백질을 이용한 피부재생용 의약품 개발

진행사항	● 2013년 11월 과제 선정● 2013년 12월 6일 임상연구 계획서 접수● 2013년 12월 20일 임상연구 계획서 승인 완료● 2014년 1월 7일 줄기세포 배양액과제 1세부 Kick off 미팅● 2014년 1월 14일 CHA3(인체배아줄기세포) 분양완료 ● 2014년 2월 3일 1차 줄기세포 배양액 각 기관 공급● 2014년 2월 20일~21일 1차년도 워크샵● 2014년 4월 성체줄기세포를 피부줄기세포로의 분화 완료● 2014년 6월 2일 2차 줄기세포 분화 배양액 각 기관 공급● 2014년 6월 13일 배양액 시료 안정성 검사(cortison부분)● 2014년 7월 1일 중간 점검을 위한 1세부 미팅● 2014년 7월 정상 산모로부터 기증 받은 태반ㆍ탯줄을 이용한 세포치료제 개발 IRB 승인(배양액 원료 포함) 산자부 줄기세포 과제 중간 보고● 2014년 7월 22일 산업기술평가원으로 부터 진도 점검 결과 통보받음 ● 2014년 8월 14일 3차 줄기세포 분화 배양액 각 기관 공급● 2014년 9월 25~26일 1차년도 결과 발표회● 2014년 9월 29일 1차년도 연차 보고서 및 차년도 사업계획서 제출● 2014년 9월 29일 배양액 안전성 평가(한국화학시험 연구원: 화장품 원료 안전성 평가 총 17개 항목)● 2014년 10월-12월 특허 정량 및 정성조사 실시 (나래 법률 사무소, 한국지식 재산 전략원, 차바이오텍● 2014년 10월 27일 산기평 1차년도 현장실태조사(연차평가))● 2014년 12월 19일 차년도 수정사업 계획서 제출● 2014년 12월 29일 2차년도 협약체결 완료● 2015년 3월 줄기세포 피부조직세포 3D 분화 완료 ● 2015년 3월 줄기세포 분화 배양액 유용단백질 선정 ● 2015년 4월 2차년도 1차 사전 운영위원회 개최● 2015년 5월 분화 배양액 이용 화장품 원료 독성시험 계약● 2015년 6월 1일 2차년도 세부과제별 중간 결과 발표 ● 2015년 6월 화장품 독성원료 시험을 위한 계약 체결(켐온)● 2015년 6월 22일 시험의뢰서 제출● 2015년 6월 26일 줄기세포 배양액 인허가 관련 식약처 미팅● 2015년 8월 13일 배양액 in vivo 안전성 시험 의뢰 (㈜켐온)● 2015년 8월 20일 독성시험원료 안전성 자료 확보(한국화학시험 연구원: 화장품원료 안전성 평가 총 17개 항목)● 2015년 8월 31일 2차년도 결과 발표회 ● 2015년 9월 26일 1차년도 연차 보고서 및 차년도 사업계획서 제출● 2015년 10월 배양액 특허 2건 출원● 2015년 11월 02일 2차년도 현장실태 조사● 2015년 11월 25일 산기평 평가 결과 통보 (계속: 녹색)● 2015년 12월 21일 3차년도 수정사업계획서 전산 입력 완료● 2015년 12월 23일 3차년도 협약 체결● 2015년 12월 23일 오송첨단신약연구센터와의 CDA 체결● 2016년 2월 01일 ㈜차메디텍 용역연구 계약 체결 ● 2016년 3월 01일 오송첨단신약연구센터용역연구 계약 체결 ● 2016년 3월 22일 3차년도 1차운영위원회 개최
● 2016년 9월 2일 3차년도 결과발표회/2차운영위원회
● 2016년 9월 23일 사업성분석 보고서 수령(DFU Final Report)
● 2016년 9월 23일 국제화장품원료집(INCI) 표피줄기세포배양액 등재
● 201 6년 9월 23일 ㈜차메디텍 용역과제 ‘화장품 원료용 줄기세포배양액 대량생산’ 최종보고서 수령
● 2016년 9월 30일 3차년도 연차보고서/4차년도 사업계획서 제출 및 온라인 등록
● 2016년 10월 06일 오송첨단신약시원센터 용역과제 '배양액 유래 유용 단백질 대량 생산 및 배양액 분획 정제' 최종보고서 수령
● 2016년 10월 06일 특허출원 10-2016-0129083 “니오좀을 제조하는 방법, 그에 의해 제조된 니오좀, 및 그의 용도”
● 2016년 10월 28일 표피줄기세포 배양액을 원료로 한 기능성 화장품 2종 출시
● 2016년 11월 02일 3차년도 연차평가(계속 수행)
● 2016년 12월 15일 4차년도 수정사업계획서 제출
● 2016년 12월 30일 4차년도 협약 체결

ITEM	퇴행성 추간판 치료제 (Cordstem-DD)

적용 질환	퇴행성 추간판

개발 의의	탯줄유래 중간엽줄기세포를 이용한 퇴행성 추간판 세포치료제 개발

진행 사항	● 탯줄 줄기세포은행 확보● 세포특성분석 완료● 비임상 시험 계획● 2013년 09월 분당차병원 IRB 승인● 2013년 10월 제조공정 확립을 위한 GMP문서 제정● 2013년 11월 1차년도 평가 (2세부 퇴출, 3세부 책임자 변경)● 2013년 12월 완제품 생산(1Lot), 추가 2Lot 생산예정● 제형확립● 2013년 12월 효력시험을 위한 동물모델 수립 중● 2014년 3월 독성시험 디자인 수립● 2014년 4월 동물 효력시험 종료● 2014년 4월~7월 효력평가시험 수행 및 효력시험 결과보고서 작성 중● 2014년 9월 효력시험 보고서 초안 완료● 2014년 10월 국책과제 기간 연장 승인(12개월 연장, 2015년 10월 종료)● 2015년 1월 효력시험 보고서 최종 승인본 완료● 2015년 2월 비임상 독성시험 개시● 2015년 5월 12일 종양원성시험 개시● 2015년 6월 9, 10일 단회투여 독성시험 13주 관찰완료 및 부검완료, 결과분석중● 2015년 8월 세포분포시험 관찰완료 및 부검 완료, 결과분석중● 2015년 8월 단회투여 독성시험 최종보고서(안) 수령 및 검토● 2015년 9월 단회투여 독성시험 최종보고서(수정안) 수령 및 검토● 2015년 9월 세포분포시험 시험보고서 작성중● 2015년 11월 24일 식약처 IND신청 접수● 2016년 1월 27일 신청자료 보완요청 공문 수령
● 2016년 02월 07일 Cordstem-DD 민원설명회
● 2016년 03 월 02일 식약처 민원상담
● 2016년 04 월 22일 식약처 보완자료 접수
● 2016년 05 월 03일 임상 1/2a 승인 ● 2016년 09 월 05일 보건산업진흥원 과제 종료보고

ITEM	알츠하이머치료제 (Plastem-AD)

적용질환	알츠하이머성 치매

개발의의	국내 최초 태반유래 중간엽줄기세포를 이용한 알츠하이머 질환 치료

진행사항	● 전임상 팀에서의 효력시험을 통하여 알츠하이머 질환에서의 태반줄기세포의 효능 검증● 태반조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인● 제조 공정 기술 확립 및 세포은행 구축 (안정성 시험진행)● 완제품 (2 Lot) 생산 - 단회투여독성시험 진행● Plastem 효능에 대한 세포 수 설정 근거를 위한 비임상시험 진행● 2013년 1월 태반조직을 이용한 세포치료제 개발 및 세포은행 구축에 대한 IRB 승인 (연장신청)● 2013년 4월 연구자 임상준비 위원회의● 2013년 5월 분당 차병원 IRB 승인 및 연구자임상 신청, 민원 설명회● 2013년 6월 자진철회● 2013년 7월 단회투여 독성시험 식약처 논의 후 진행● 2013년 8월 종양원성시험 진행● 2013년 12월 반복투여독성시험과 세포잔존추적시험 디자인완료● 비임상시험시험 진행 - 논문 투고완료 (Cell death and disease : IF=6.044)● Plastem 2 lot 생산완료/1lot 안정성시험● 2014년 3월 상업화 임상에 대한 식약처 민원설명회 개최● 2014년 5월 반복투여독성시험개시-시험물질 투여 진행 중● 2014년 6월 세포잔존추적시험개시-시험물질 투여 진행 중● 2014년 7월 종양원성시험 최종보고서(안) 확보● 2014년 7월 [BD2014-055] 정상 산모로부터 기증 받은 태반ㆍ탯줄을 이용한 세포치료제 개발 최종 승인● 2014년 11월 반복투여독성시험 최종 보고서 확보● 2014년 12월 Plastem-GCI 연구자 임상 접수● 2015년 2월 신규은행 생산 시작● 2015년 2월 체내분포시험 최종보고서 (안) 확보● 2015년 3월 10일 Plastem-AD 식약처 민원설명회● 2015년 5월 29일 Plastem-AD 식약처 IND 신청● 2015년 8월 28일 Plastem 특허 출원 (조성물)_리앤목 특허법인● 2015년 10월 31일 Plastem-AD 식약처 보완접수완료● 2015년 11월 11일 Plastem-AD 상업임상 1/2a임상시험계획 승인● 2016년 3월 31일 보건복지부 과제 선정● 2016년 4월 27일 IRB 승인
● 2016년 5월 28일 ePACs 제조방법 특허PCT출원
● 2016년 7월 22일 IND 임상시험계획변경신청 승인 (장기관찰, 제조방법 변경 외)
● 2016 년 7월 22일 IRB 임상시험계획서 (V3.0 a V3.1) 변경신청
● 2016 년 7월 22일 녹십자랩셀 위약계약 체결완료
● 20 16 년 8월 22일 임상시험개시
● 2016 년 9월 20일 첫 대상자 투여 ● 2016년 10월 18일 임상시험계획서 변경에 대한 MFDS 사전검토 면담 (오송)● 2017년 03월 06일 임상시험계획 변경신청 (2ndAmendment: 임상시험계획서 변경)

ITEM	HES-EPC Program

적용 질환	심혈관질환, 창상, 족부궤양

개발 의의	심혈관질환의 미국 1위, 한국 2위의 사망률을 점하는 대표적 난치성질환

진행 사항	● 혈관형성전구세포 분화 유도기술 세계최초 개발● 최고 전문학술지 게재 및 지적재산권 확보● 배아줄기세포 세포치료제의 난점인 미분화세포제거 기술 개발 완료

ITEM	교모세포종 치료제 AKC (The Autologous Killer Cells)

적용질환	교모세포종

개발의의	면역세포를 이용한 항암 세포치료제 개발

진행사항	● 2012년 03월 NK세포 체외 배양기술 개발시작● 2012년 10월 NK세포 배양기술 완료● 2012년 11월 식약청 사전미팅● 2013년 01월 분당차병원 IRB 심의통과● 2013년 02월 연구자임상시험승인신청 접수● 2013년 06월 연구자임상시험 승인 (교모세포종 세포치료제)● 2013년 08월 연구자임상시험 변경신청 접수 ● 2 013년 10월 보완사항요구● 2013년 11월 보완사항 답변제출● 2013년 11월 연구자임상시험 변경신청 승인
● 2014년 2월 1번, 2번 대상자 첫번째 투여
● 2014년 4월2번 대상자 임상 중단 ● 2014년 10월3번 대상자 첫번째 투여
● 2015년 02월 비임상 6회 반복투여 독성시험 완료● 2015년 02월 비임상 반복투여독성시험 완료 (6회 투여)
● 2015년 3월 3번 대상자 임상 중단
● 2015년 5월 1번 대상자 투여 종료
● 2015년 6월 4번 대상자 첫번째 투여
● 2015년 8월 5번 대상자 첫번째 투여
● 2015년 9월 6번 대상자 첫번째 투여
● 2015년 11월 7번 대상자 첫번째 투여, 5번 대상자 임상 중단 ● 2015년 12월 임상시험계획 변경신청 (제조방법 변경/PBMC 동결 추가)
● 2016년 8월 8번 대상자 첫번째 투여
● 2016년 11월 9번 대상자 첫번째 투여(현재 진행 중), 8번 대상자 임상 중단
● 2016년 12월 10번 대상자 첫번째 투여(현재 진행 중), 6번 대상자 투여 종료
● 2017년 1월 11번, 12번 대상자 첫번째 투여(현재 진행 중)
● 2017년 2월 7번 대상자 투여 종료

ITEM	실명치료제(망막색소상피세포 :RPE)

적용 질환	스타가르트병, 진행된위축성나이관련황반변성증, 근시성황반변성증

개발 의의	세계최초의 임상적용 배아줄기세포 치료제로 개발

진행 사항	● 미국 Astellas(구, ACT)사와 공동기술개발● 2010년 11월 미국 FDA 임상승인 (미국 Astellas(구, ACT) )● 2010년 3월 미국 보건성 희귀의약품 지정 (미국 Astellas(구, ACT) ) ● 2011년 5월 KFDA 임상시험계획승인(스타가르트)● 2012년 5월 KFDA 임상시험계획승인(노인성황반변성증)● 2012년 10월 노인성황반변성증 치료제 첫 피험자 임상실시● 2012년 11월 국내 노인성황반변성증 첫 환자 시술 완료● 2013년 02월 미국 FDA 임상승인 (ACT_근시성 황반변성)● 2013년 04월 국내 스타가르트 첫 환자 시술 완료● 2013년 08월 MFDS(구KFDA) 임상시험계획승인 (노인성황반변성증 장기추적관찰)● 2013년 10월 MFDS(구KFDA) 임상시험계획승인 (스타가르트병 장기추적관찰)● 2013년 10월 MFDS(구KFDA) 임상시험계획승인 (근시성 황반변성)● 2014년 4월 스타가르트병 임상시험 마지막 피험자시술완료● 2014년 4월 국내 진행된 위축성 나이관련 황반변성 1st 코호트 시술완료● 2014년 6월 개발단계 희귀의약품 지정(대상질환:스타가르트 병)● 2015년 3월 스타가르트병 임상2상 진입을 위한 자료 작성● 2015년 3월 AMD 2nd cohort진입● 2015년 4월 스타가르트병 임상1상 연구 종료보고● 2015년 6월 스타가르트병 임상2상 연구 식약처 IND 신청● 2015년 7월 스타가르트병 임상2상 연구 식약처 보완연장 신청● 2015년 7월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 2nd Cohort시술 완료● 2015 년 10월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 다기관 임상진행을 위한 연구자 미팅개최● 2015년 10월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 다기관 (보라매벙원, 아산병원) 개시미팅 진행● 2015년 12월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 3rd Cohort 대상자 등록● 2016년 1월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 3rd Cohort 첫번째 대상자 시술완료 ● 2016년 6월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 3rd Cohort 2명 추가 시술완료 (총 9명/12명 중)
● 2016년 9월 진행된 위축성 나이관련 황반변성 4th Cohort 첫번째 대상자 시술완료(총10명 등록 /12명 중)

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권)등

국내	No.	일자	내 용

국내	1	2007.07.25	특허등록 (제 10-0744445호, 인간 배아줄기 세포의 배양 방법, 특허청)

2	2007.07.25	특허등록 (제 10-0744440호, 배아줄기세포로부터 분화된 배상체로부터 혈관 내피 세포의 분리방법, 특허청)

3	2007.09.04	특허등록 (제 10-0757265호, 제대혈 유래 줄기세포를 포함하는 요실금 치료용 조성물, 특허청)

4	2009.05.25	특허등록 (제 10-0900309호, 태반 융모막판막 - 유래 중간엽 줄기세포의 고순도 분리방법, 특허청)

5	2010.09.20	특허등록 (제 10-0984376호, 배아 줄기 세포로부터 유래된 세포를 함유하는 세포치료용세포 전달체, 특허청)

6	2010.10.01	특허등록 (제 10-0986149호, 저 산소배양액 조건을 이용한 배아줄기세포로부터 유래된 배상체로부터 혈관내피 전구 세포의 분화방법, 특허청)

7	2011.03.11	특허등록 (제 10-1023400호, 상처 치료 또는 상처 치료 촉진용 약학 조성물, 특허청)

8	2011.03.24	특허등록 (제 10-1026070호, 피부줄기세포의 배양방법 및 상기 배양방법으로 얻어진 피부줄기세포를 포함하는 주름개선 또는 발모촉진용 조성물, 특허청)

9	2011.03.24	특허등록 (제 10-1026069호, 자외선에 의한 피부 손상의 예방 또는 치료용 조성물, 특허청)

10	2011.06.24	특허등록 (제 10-1045492호, 인간배아줄기세포 유래 혈관전구세포를 이용한 창상 치료용이식재 및 창상 치료 방법, 특허청)

11	2011.06.28	특허등록 (제 10-1046158호, 배아 줄기 세포로부터 유래된 세포를 함유하는 세포치료용 세포 전달체)

12	2012.02.16	특허등록 (제 10-1119464호, 인간 배아줄기세포의 중간엽 줄기세포로의 분화방법 및 분화용 배지)

13	2012.03.29	특허등록 (제 10-1133559호, 인간 중배엽줄기세포 유래의 신규 miRNA)

14	2012.05.08	특허등록 (제 10-1146113호, 배아줄기세포-유래 혈관형성전구세포를 포함하는 미백용 화장료 조성물)

15	2012.08.03	특허등록 (제 10-1172288호, 피부줄기세포의 배양물 또는 그의 분획물을 포함하는 발모촉진용 조성물)

16	2013.06.23	특허등록 (제 10-1289062호), 인태반유래 성장인자 및 사이토카인들을 함유한 유사 인태반 조성물 및 이의화장품 용도

17	2013.06.28	특허등록 (제 10-1282003호), 카우란유도체를 포함하는 위장관 손상의 예방 또는 치료용 약학 조성물)

18	2013.08.12	특허등록 (제 10-1295803호, 인터넷을 통한 줄기세포은행 운용 시스템 및 운용 방법, 특허청)

19	2013.08.20	특허등록 (제 10-1322673호, 세포주입용 주사바늘 및 이를 구비한 주사기, 특허청)

20	2013.12.05	특허등록 (제 10-1364965호, 인간 배아줄기세포 유래 심근세포의 배양 및 정제 방법)

21	2014.06.13	특허등록 (제 10-1422689호, 콜라겐, 히알루론산 유도체 및 포유류의 탯줄 유래 줄기세포를 포함하는 연골세포치료제, 특허청)

22	2014.07.17	특허등록 (제 10-1422453호, 제대혈 줄기세포 유래 혈관전구세포 배양액 또는 배양 분비물을 이용한 피부재생용 조성물 및 이의 용도)

23	2014.07.17	특허등록 (제 10-1422690호, 배아줄기세포 유래 혈관형성전구세포의 배양 분비물을 포함하는 피부재생용 조성물 및 이의 용도)

24	2014.11.10	특허등록 (제 10-1462004호, 탯줄 추출물의 제조방법 및 그의 용도, 특허청)

25	2014.12.22	특허등록 (제 10-1477016호, 인간 배아줄기세포 유래 혈관주위 전구세포의 제조 및 그의 사용방법, 특허청)

26	2015.02.03	특허등록 (제 10-1490671호), ‘나노 구배(勾配) 패턴 배아줄기세포 배양에 적합한 표면 구조 스크리닝 방법)

27	2015.04.21	특허등록 (제 10-1515369호, 인간 제대혈 유래 내피 전구세포의 배양방법 및 인간 제대혈 유래 내피 전구세포를 포함하는 허혈성 질환의 예방 또는 치료용 조성물, 특허청)

국외	1	2011.02.28	해외특허등록 (미국, US7919318), Process for isolating vascular endothelial cells from embryoidbodies differentiated from embryonic stem cells)

2	2011.05.24	해 외특허등록 (미국, US7947497, Methods for vitrification of human oocytes)

3	2017.01.13	해 외특허등록 (일본, JP6073417), 자연살해세포의 증식 방법 및 자연살해세포 증식용 조성물