헬릭스미스 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

@@가. 지적재산권 보유현황1) 지적재산권 보유 현황

구분	바이오 부문	천연물 부문	상표등록	합 계

국 내	15	10	43	68

해 외	65	6	48	119

합 계	80	16	91	187

주) 작성기준일 현재 등록된 지적재산권의 합계입니다. 2) 주요 지적재산권

특 허 명	구분	출원국	등록번호(등록일)	내용

Lyophilized DNA formulations for enhanced expression of plasmid DNA	등록	브라질	PI0911511-0 (2021.01.05)	- 플라스미드 DNA, 염 및 탄수화물을 포함하는 조성물로부터 동결건조된 DNA 제제로서, 상기 플라스미드DNA가 HGF 유전자 또는 이의 변이체를 포함하는 DNA 제제를 제공

HGF 이형체를 이용한 당뇨병성 신경병증의 유전자 치료	등록	미국	10759841 (2020.09.01)	- 간세포 성장인자(HGF)의 둘 이상의 이형체들을 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 당뇨병성 신경질환을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허

등록	캐나다	2853918 (2020.12.29)

네이키드 DNA 유전자 요법을 위한 동결 건조된 약제학적 조성물	등록	미국	11554179 (2023.01.17)	- 플라스미드 DNA의 신규한 동결건조 제형에 관한 특허

등록	일본	7212230 (2023.01.17)

등록	중국	ZL201980013146.0(2023.11.21)

등록	러시아	2795471 (2023.05.03)

간세포 성장인자의 둘 이상의 이형체들을 이용한 근위축성 측삭 경화증 예방 또는 치료용 조성물	등록	미국	10639351 (2020.05.05)	- 간세포 성장인자(HGF)의 둘 이상의 이형체들을 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 근위축성 측삭 경화증을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허

등록	중국	ZL201480058075.3 (2020.10.23)

등록	멕시코	375916 (2020.10.09)

등록	홍콩	1219873 (2021.03.12)

등록	호주	2014337870 (2020.03.12)

가바펜티노이드로부터의 간섭이 감소되고 HGF 이형체들을 발현하는 DNA 컨스트럭트를 이용하는 신경병증의 치료	등록	일본	7074300 (2022.05.16)	- 간세포 성장인자(HGF)의 둘 이상의 이형체들을 가바펜티노이드 투여 중단 대상에게 투여하는 것을 특징으로 하는 당뇨병성 신경병증을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허

IGF-1 이형체를 발현하는 DNA 컨스트럭트를 이용한 신경병증의 치료	등록	미국	11510999 (2022.11.29)	- 인슐린성장인자의 두 가지 이형체를 발현하는 컨스트럭트에 관한 특허

등록	일본	7413629 (2024.01.05)

등록	중국	ZL201980047781.0(2024.01.30)

등록	호주	2019304569(2023.10.19)

간세포성장인자 및 기질세포유발인자1알파를 포함하는 말초동맥질환의 예방 또는 치료용 조성물	등록	미국	11219667 (2022.01.11)	- 간세포 성장인자(HGF) 및 기질세포 유발인자1알파를 대상에게 투여하는 것을 포함하는, 대상에서의 말초동맥질환을 치료 또는 예방하는 방법에 관한 특허

등록	유럽	3199182 (2020.08.05)

등록	중국	ZL201580051957.1 (2021.07.06)

항-c-Met 항체 및 이의 용도	등록	미국	10927177 (2021.02.23)	- c-Met 특이적인 항체의 다양한 용도에 대한 특허

등록	유럽	3411067 (2021.10.20)

등록	일본	6669882 (2020.03.02)

등록	중국	ZL201780009882.X (2022.05.03)

등록	한국	10-2476846 (2022.12.07)

안정성이 향상된 항 c-Met 항체 또는 그의 항원 결합 단편	등록	한국	10-2353568 (2022.01.17)	- 안전성이 향상된 c-Met 특이적인 항체에 대한 특허

등록	중국	ZL201980075213.1(2023.09.15)

등록	일본	721643 (2023.01.16)

신장 질환 진단용 바이오 마커	등록	한국	10-2077987 (2020.02.11)	- 수용성 c-Met이라는 신장 질환 진단용 바이오 마커에 대한 특허

등록	한국	10-2319190 (2021.10.25)

항-시알릴 Tn 키메라 항원 수용체	등록	일본	6980659 (2021.11.19)	- TAG-72 특이적인 CAR-T 특허

등록	유럽	3344295 (2022.02.23)

등록	미국	11279769 (2022.03.22)

등록	호주	2016315704 (2022.11.24)

하이브리드 HGF 유전자가 도입된 AAV 벡터	등록	홍콩	40028141 (2024.01.19)	- HGF 유전자가 도입된 AAV 벡터 특허

등록	미국	11634728 (2023.04.25)

등록	중국	ZL201880085076.5(2023.11.21)

등록	일본	7140353 (2022.09.12)

등록	캐나다	3086046 (2023.02.21)

등록	호주	2018395121 (2023.01.19)

등록	러시아	2762367 (2021.12.20)

등록	싱가폴	11202006169P (2022.11.25)

항-c-Met 항체 또는 그의 항원 결합 단편을 포함하는 키메라 항원 수용체, 및 이의 용도	등록	일본	7373242 (2023.10.25)	- c-Met 특이적인 CAR-T 특허

등록	한국	10-2685211 (2024.07.10)

전립선비대증 질환의 예방 또는 치료용 생약 조성물	등록	일본	7035294 (2022.03.07)	- 전립선비대증 치료 및 개선 생약 조성물

천연추출물을 포함하는 소양증의 예방 또는 치료용 조성물	등록	한국	10-2156932 (2020.09.10)	- 소양증 치료 및 예방용 생약 조성물

신장 질환 치료용 조성물	등록	한국	10-2203926 (2021.01.12)	- 신장질환 치료 및 예방용 생약 조성물

호흡기 질환의 예방 또는 치료용 생약 조성물	등록	한국	10-2210566 (2021.01.27)	- 호흡기 질환 치료 및 예방용 생약 조성물

호흡기 질환의 예방 또는 치료용 생약 조성물	등록	한국	10-2234040 (2021.03.25)	- 호흡기 질환 치료 및 예방용 생약 조성물

등록	한국	10-2410678 (2022.06.14)

대사성 골질환 또는 갱년기 증상 예방 또는 치료용 조성물	등록	한국	10-2295111 (2021.08.24)	- 갱년기질환 치료 및 예방용 생약 조성물

주의력 결핍과잉행동장애 치료용 생약조성물	등록	한국	10-2371285 (2022.03.02)	- 주의력결핍과잉행동장애 치료용 생약 조성물

Herbal composition for treatment of attention deficit hyperactivity disorder	등록	미국	US11,975,039 B2(2024.05.07)

황련 및 형개 혼합 추출물을 포함하는 염증성 장질환 예방 또는 치료용 조성물	등록	한국	10-2379395 (2022.03.23)	- 염증성장질환 치료 및 예방용 생약 조성물

2-Furoic acid를 포함하는 소양증의 예방, 개선 또는 치료용 조성물	등록	한국	10-2678789 (2024.06.21)	- 소양증 치료 및 예방용 생약 조성물

나. 업계의 현황1) 산업의 개요

당사가 속한 산업은 제약산업이며 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감 및 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품의 연구, 개발, 제조, 판매를 목적으로 하는 산업분야입니다.

제약산업은 크게 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 나뉘어 있고, 그 중 의약품 시장이 3/4 이상의 비중으로 가장 크게 형성되어 있습니다. 의약품 시장은 개발 소재에 따라 세부적으로 나뉘는데, 당사는 단백질, 항체, DNA, 세포 등 생물학적 소재를 활용하여 의약품을 개발하는 바이오의약품 분야에 속해 있고, 이 바이오의약품이 전체의약품에서 차지하는 비중은 꾸준하게 증가하고 있습니다.

바이오의약품 분야는 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술을 기반으로 막대한 비용과 시간 투입을 요하는 기술집약도가 높은 분야입니다. 또한, 타 산업과 비교하면 개별 제품의 상업화 성공확률이 매우 낮지만 일단 개발에 성공하면 특허를 보유하고 있는 시장내에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발된 기반 기술이 있을 경우 다른 시장으로 확대 적용할 수 있습니다.

이중에서 특별히 유전자를 이용한 유전자치료제 시장은 높은 성장성 때문에 미래에는 경제적 가치가 더욱 높아질 것으로 평가받고 있어 차세대 성장 동력으로서 주목받고 있는 분야입니다.

2) 산업의 특징

바이오의약품은 신약 개발을 위해서 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반하는 분야입니다. 글로벌 신약 개발 시 임상 진행, 전문인력 투입 등으로 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간 개발기간이 소요됩니다. 타산업 대비 R 투자 비중이 매우 높은 기술집약적 산업이라고 할 수 있습니다. 이러한 막대한 R 비용 회수를 위해서는 대규모 시장을 필요로 하며, 수출지향적인 산업구조를 가집니다. 신약개발 성공확률은 매우 낮지만 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 시 특허 등을 통해 독점적, 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 분야입니다.

3) 신약개발 동향구조 변화>

오늘날 제약산업은 생명공학 기술의 발달에 따라 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있습니다. 이미 글로벌 시장에서는 바이오의약품이 상위 의약품 매출액을 차지한지 오래고, 오랫동안 제약산업의 주를 이루었던 합성신약 시장의 비중은 점차 감소하는 경향을 보이고 있습니다.

또한, 다국적 제약사들은 그동안 블록버스터 급의 매출을 보인 합성신약들의 특허가 만료됨에 따라 다수의 제네릭 제품들과 치열한 경쟁을 해야 합니다. 이 같은 상황을 극복하기 위해 다국적 제약사들은 인수 및 합병, 공동개발, 기술도입 등의 방법을 활용하고 있으며, 바이오 의약품 시장 진출에 매우 적극적입니다.

특히, 바이오의약품 중에서도 앞으로는 유전자치료제가 특별한 주목을 받을 것이 예상되는데, 최근의 시판 허가 케이스들을 시작으로 많은 유전자치료제가 승인을 앞두고 있어 전세계 신약 개발의 큰 흐름을 주도할 것으로 예상됩니다.

개발 동향>

바이오의약품의 역사는 1982년 출시된 당뇨병 치료제인 재조합 인간 인슐린에서 출발하였습니다. 1980년대에는 13개의 바이오의약품이 FDA의 시판허가를 받았으며 1990년대에는 39개, 2000~2009년 사이에는 65개 품목의 바이오의약품들이 출시되었습니다. 바이오의약품의 허가건수와 적응증 추가건수는 현재 전 세계적으로 연구 중인 관련 프로젝트의 수를 고려할 때 계속 확대될 전망입니다.

최근에는 유전자치료제가 급성장하고 있는 추세입니다. 미국, 유럽시장 진입이 승인된 유전자/세포 치료제들을 시작으로 하여 많은 유전자치료제 후보군들이 개발되고 있습니다. 제품명 개발사 기술기반 적용 질환 나라 허가 연도 Abecma Celgene/BMS CAR/렌티바이러스 Multiple myeloma US 2021 Breyanzi Juno/BMS CAR/렌티바이러스 Large-B-cell lymphoma US 2021 Tecartus Gilead(Kite Pharna) CAR/레트로바이러스 Mantle cell lymphoma US 2020 Collategene Anges MG 플라스미드 DNA Critical libm ischemia Japan 2019 Zynteglo Bluebird bio 렌티바이러스 β-thalassemia EU 2019 Zolgensma Avexis/Norvatis 아데노부속바이러스 Spinal muscular atrophy US 2019 Kymriah Norvartis CAR/렌티바이러스 Acute lymphoblastic leukemia US 2017 Yescarta Kite Pharma CAR/레트로바이러스 B-cell lymphoma US 2017 Luxturna Spark Therapeutics 아데노부속바이러스 Leber's Congenital Amaurosis US 2017 Zalmoxis Molmed TK+레트로바이러스 HSCT EU 2016 Strimvelis GSK 레트로바이러스 ADA-SCID EU 2016 Imlygic Amgen(Biovex) 허피스바이러스 Melanoma US 2015 이미 많은 유전자치료제들이 임상에 진입한 상태이고, 다수의 임상 3상 사례가 있는 만큼 유전자치료제 승인 건수는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 수많은 바이오의약품 개발 회사들이 많은 R 자금을 투입하여 유전자치료제 연구 개발을 진행하고 있고, 특히, 대형 제약사들의 경우 주요 유전자치료제 회사들을 적극적으로 M 있는 만큼, 향후 유전자 치료제 개발은 더욱 더 가속화될 것으로 예상됩니다. 4) 바이오의약품 시장 동향 및 전망 - 글로벌 시장 Evaluate Pharma(World Preview 2019)에 따르면 바이오의약품의 비중은 지속적으로 확대되고 있음을 알 수 있습니다. 2019년 기준 바이오의약품 시장은 $2,580억 달러로 전체의 약품 대비 29%를 차지한 것으로 집계되었으며 이러한 추세는 지속되어 향후 5년 ('20~25년)간 연평균 10.2% 성장하여 2025년에는 $4,610억 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 암, 난치성 및 퇴행성 질환의 발병률 증가로 인해 바이오의약품의 수요가 꾸준히 증가할 것으로 전망하며 이는 바이오신약 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 여겨집니다. 특히 혁신적 기술의 발전으로 유전자치료제를 비롯한 새로운 치료제들이 개발되고, 치료 가능한 질병의 수가 증가하면서 관련 시장이 확대될 것으로 전망하고 있습니다. - 국내시장 국내 바이오의료산업은 그간 정부의 적극적인 지원과 기업들의 지속적인 노력으로 급속도의 성장과 변화를 실현하였습니다. 또한 우리나라는 빠른 인구 고령화와 만성질환의 증가로 바이오의약품을 포함한 전체의약품 시장 규모는 점차 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 5) 경기 변동의 특성 의약품 산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 신약은 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 6) 경쟁 우위 요소 -원천기술 및 확대 특허까지 전세계 지적재산권 다수 확보 시장에서 성공한 약물은 개발에 필요한 기술 수준이 높고 세분화된 지적재산권과 노하우가 결합되어 있는 특징을 가지고 있습니다. 따라서 특정 제품의 시장 경쟁자의 수가 타 산업보다 현저하게 적은 편이며 독점적인 지적재산권을 바탕으로 시장에 진출한 경우 시장 점유율이 매우 높은 편입니다. 따라서 신약 개발을 위한 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이며 우수한 기술을 독점적으로 확보하는 것이 시장 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 조건입니다. 당사는 당사가 개발한 제품이 시장에 출시되었을 때 독점적인 경쟁력을 가질 수 있도록 원천기술 특허 및 확대 가능한 영역의 특허까지 모두 확보하고 있습니다. -유전자치료제 개발 기술 당사는 생체내외의 타겟 세포조직에 치료 유전자를 전달하는 효율성이 높은 유전자전달체를 보유하고 있으며 이러한 기술을 활용하여 현재 다양한 적응질환을 대상으로 치료제를 개발하고 있습니다. 유전자치료제의 경우 질환에 대한 맞춤형 접근이 가능하기 때문에 당사에서는 치료 유전자가 가장 큰 효과를 보일 수 있는 질환을 선정하여 임상 개발을 진행하고 있습니다. 또한, 당사의 유전자 전달체와 치료 유전자가 가장 효율적으로 적용될 수 있는 신경 퇴행성 질환을 추가적으로 선정하여 제품군과 적응질환을 전략적으로 확대하고 있습니다. 다. 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 혁신적인 바이오의약품 개발에 핵심적 역할을 하는 의약품 생산, 공정개발, 분석, 전임상연구 등과 관련한 역량을 강화하고 있으며 CDMO 사업 및 임상CRO 사업, 분석CRO 사업, H 사업 등을 적극 추진하고 있습니다. 단, 향후 경영상 의사결정에 따른 사업구조의 변화 및 시장 환경 변화 등에 따라 사업의 내용에 변동이 발생할 수 있음을 참고하여 주시기 바랍니다