랩지노믹스 반기보고서 (2021.06)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 개요

체외진단 산업은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등의 인체에서 유래한 물질을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술을 기반으로한 산업으로, 임상의사 결정에 매우 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 체외진단은 면역화학, 자가혈당측정, 현장진단의료기기, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학 진단, 지혈진단 등으로 구분이 가능하며 다양한 분야에서 광범위한 용도로 사용됩니다.

치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 전세계 인구의 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또한 예상되고 있습니다. 또한 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 IVD(체외진단) 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 유전체 분석 기술 등의 적용이 본격화되면서 체외진단 시장은 크게 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

또한, 지난 20년간 SARS, MERS, COVID-19 등 코로나바이러스와 관련된 신종 감염병이 등장함에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 및 출원활동 등도 활발해질 것으로 예상됩니다. 특허청에 따르면 최근 20년(2000~2019)간 인체 감염 가능성이 있는 코로나바이러스에 대한 진단기술 총 64건이 출원되었습니다. 치료제가 개발되면 신속한 진단이 더욱 중요해지는 만큼, COVID-19도 인플루엔자처럼 신속진단기술과 함께 여러 종의 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발이 활발해질 전망입니다.

당사는 체외진단 사업 및 이와 관련된 부대사업을 영위하고 있으며, 각종 진단서비스, 체외진단 제품의 제조 및 생물정보학(Bioinformatics)기술을 이용한 NGS 진단 서비스를 제공하고 있습니다.

체외진단기기.jpg 체외진단기기 자료: Medical devices and in vitro diagnostics, Roche, 중소기업기술정보진흥원; 체외진단산업동향 및 시장전망 재인용 분류> 분류 설명 면역화학 임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 진단 자가혈당측정 개인 당뇨관리를 위한 제품 현장진단의료기기 질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용 분자진단 병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법 혈액진단 혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법 임상미생물학 미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단 지혈진단 혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는데 사용 *출처: Frost, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2017),생명공학정책연구센터 재인용 나. 산업의 특성당사가 속한 체외진단 및 유전자분석 산업은 정부의 정책 및 규제의 영향을 크게받는규제산업이며, 타산업대비 경기변동에 비탄력적인 특성을 보유하고 있습니다. 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책도 IVD 시장의 투자를 증가시키고 있으며,신흥국에서의 IVD 빈도 증가가 IVD 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 최근 들어 NGS (차세대염기서열분석) 기술과 바이오인포매틱스 (생물정보학) 기술이 접목되면서 유전체의학 및 개인 맞춤의학, 염색체 무결성 등 기존에 예상하지못했던 분야까지 IVD 산업을 포함한 헬스케어 산업이 급속도로 발전하고 있습니다. 다. 산업의 성장성 (1) 세계시장 ① 체외진단 서비스 Marketsandmarkets에서 2018년 3월에 발행한 자료에 따르면, 바이오진단 분야 중 체외진단 분야의 세계시장은 2018년 681억 달러에서 연평균 5.2%씩 성장하여 2023년에는 879억달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예측하고 있으며, 체외진단의 주요 기술 중 면역/화학적 진단 시장은 2017년 기준으로 전체시 장의 29.5%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 2018년 202억 달러 규모에서 연 평균 6.0%씩 성장하여 2023년에는 시장규모가 271억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 분자진단 시장은2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 8.7%씩 성장 하여 2023년에는 111억 6,620만 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망된 다. 임상 진단 분야에서 선호되고 있는 면역/화학적 진단은 기존방법에 비해서 높은 민감도와 정확성으로 진단결과를 효율적으로 제공할 수 있어 시장이 지 속적으로 성장하고 있습니다. ② 유전자분석서비스 글로벌 유전체시장은 2017년 147억달러(약 16.4조원)에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 269.6억달러(약 30.1조원) 규모를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 또한 동반진단, 정밀진단이라는 현대 의학의 트렌드변화에 맞춰 유전체 연구에 대한 전세계적인 관심과 수요를 고려할 때 향후 상당기간 높은 성장률을 유지할 것으로 판단됩니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 점점 증가함에 따라 데이터분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. (2) 국내시장① 체외진단 서비스 Marketsandmarkets(2018),“In Vitro Diagnostics Market Forecast to 2023”보고서에 의하면, 국내 체외진단 시장은 2018년 9,713억 원에서 연평균 7.7% 성장하여2023년에는 1조 4,094억 원으로 성장할 것으로 추정하였고, 체외진단 시장의 제품 및 서비스 부분에서는 2017년 기준 시약 및 키트가 7,151 억 원으로 가장 높은 80.3%를 차지하고 있고, 2018년 7,844억 원에서 연평균 8.3% 성장하여 2023년에는 1조1,684억 원으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. ② 유전자분석 서비스 유전자분석 서비스에 대해서도 국내시장에 대한 신뢰할 수 있는 통계자료는 존재하지 않습니다. 다만, 중소기업청 발간 중소·중견기업 기술로드맵 2017-2019 전략보고서(2016)에 따르면 2018년 기준 국내의 유전자분석 서비스 시장은 2,600억 원 규모로 추산됩니다. 유전자원은행에 대한 시장통계 역시 전무하나, 비영리로 수행되는 국립 한국인체자원은행사업 (Korea Biobank Project)의 자원수집 현황을 고려하여 국내 유전자원은행의 발전가능성을 가늠해볼 수 있습니다. 라. 경기변동의 특성, 계절성 체외진단 사업분야는 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높으며, 인플루엔자 등 일부 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화도 미미한 수준입니다. 체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가 신청 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 하지만 한 번 진입하면 제품의 기본적인 라이프 사이클이 5~10 년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다 마. 국내외 시장여건 (1) 시장의 안정성 ① 체외진단 서비스 기존에 시행해 오고 있는 전통적인 화학, 면역학적으로 시행된 일반진단 항목들이 최근 분자유전 기술의 발전에 힘입어 분자진단 검사 항목으로 서서히 대체되고 있는 추세입니다. 초고령 사회 진입과 예방의학 도입 등의 요인으로 인해 분자진단시장은 현재보다 미래에 더욱 확대될 것으로 전문가들이 판단하고 있으며 신기술이 기존 기술을 일부 대체할 수는 있으나 큰 틀에서는 보완 관계로 활성화될 것으로 기대됩니다. ② 유전자분석 서비스 대규모 집단의 유전정보를 기반으로 한 유전체 연구가 보편화되면서 인체자원 및 유전자원 활용은 필수요건으로 인식되고 있습니다. 우리나라를 포함한 세계각국은 비영리, 공공 인체자원은행을 개발, 운영하면서 이러한 수요에 대응하고자 노력하고 있습니다만, 개별시료의 자유로운 활용, 수용에 맞는 맞춤형 시료 등 개인 뱅킹 (private banking) 만이 해결할 수 있는 부분을 모두 충족시킬 수는 없습니다. 공공 유전자원은행 공급의 확대에 비례해서 개인뱅킹 서비스 시장도 확대될 것으로 판단됩니다. ③ PCR 키트 PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 향후 다중진단 (multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, POCT 등으로 예상되고 있으며 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 최근 코로나19의 전세계적인 확산에 따라 real-time PCR 기술에 대한 수요과 관심은 더욱 더 커져가고 있습니다. (2) 경쟁상황① 체외진단 서비스 당사는 창업 시점부터 분자진단검사의 경쟁력을 기존 검사센터들과의 차별화 분야로제시한 바 있습니다. 분자진단검사 분야에 한해서는 국내 최고 수준의 경쟁력을 유지하고 있습니다. 특히 유전자 분석 등 첨단 분자진단 분야는 국내 분자진단검사 시장을 선도하며 독보적인 경쟁력을 인정받고 있습니다. ② 유전자분석 서비스 유전자원은행을 운영하기 위해서는 전국적인 시료수집 조직을 보유하고, 검사센터를운영해야 하므로 주로 수탁검사전문기관이 본 산업에 참여하고 있습니다. 현재 영리 유전자원은행을 운영하고 있는 기관은 녹십자, 씨젠, 디엔에이링크가 있습니다. 당사는 유전자분석 서비스 분야의 비교우위를 바탕으로 점유율을 높이고 있습니다. 당사가 제공하고 있는 NGS 서비스는 국내에서는 3사가 기존 시장을 과점하고 있는 형태입니다. 마크로젠이 국내시장의 약 60%를 차지하고 나머지 40%를 테라젠이텍스와 디엔에이링크가 확보하고 있는 상황입니다. 당사는 2013년부터 최신 초고속염기서열분석기를 도입하여 가격 및 Bioinformatics (생물정보학) 분석 경쟁력을 토대로 시장진입에 성공하였으며, 향후 협력업체와 함께 영업망 확대를 통한 시장점유율 상승을 도모하고 있습니다. ③ PCR 키트 전세계 분자진단 시장은 Roche Diagnostics, Gen-Probe, Qiagen, Becton, Dickinson Company, Siemens Healthcare, bioMerieux, Abbott Laboratories, Novartis AG, Cepheid, Beckman Coulter 등 소수의 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있는 상황입니다. 이들은 자동화 장비를 기반으로 대형 병원 및 검사센터에서 주로 매출을 올리고 있습니다. 국내의 경우 당사를 포함하여 엘지생명과학, 씨젠, 녹십자엠에스, 바이오니아, 솔젠트 등의 회사가 경쟁하고 있는 상황입니다. 바. 회사의 경쟁력당사의 가장 중요한 경쟁력은 기술력 및 영업력으로 요약됩니다. 특히 국내 최초로 개발/개시한 20여 종의 첨단 분자진단 검사는 당사의 분자 진단검사 기술력을 가시적으로 보여주고 있습니다. 또한 분자진단 서비스 분야에서 한 분야에만 국한되지 않고 암, 유전질환, 감염성 미생물 진단 등 여러 분야에 이르는 진단검사법을 개발하고 있다는 것은 당사의 앞선 기술력을 보여주고 있습니다. 당사는 검사에 소요되는 각종의 키트를 자체 제조하여 사용함으로써 원가절감을 통한 가격경쟁력 또한 갖추고 있습니다. 당사의 경쟁우위에 대한 구체적인 내용은 다음과 같습니다. 구 분 항 목 내 용 기술력 분자 진단검사 개발능력 국내 최초 20종 분자 진단검사 시작, 암유전자, 취약X증후군 등(시장점유율 1위) 국내 최초 NIPT(NGS 기반의 산전기형아 검사 서비스) 서비스 상용화 분자 진단검사 가격경쟁력 저비용 고효율의 분석 핵심기술 보유 - F-CSCE, MALDI-TOF MS, MLPA, DNA칩, NGS 등 분석 키트, 시약 등 자체조달 열성유전질환 5종 검사 개발능력 신시장 창출능력 국내 최초 5종검사 세팅 및 출시 완료 (삼성서울병원과 업무 제휴) 최고 수준의 전문인력 서울대, KAIST 등 풍부한 전문개발인력 영업력 견고한 병원 네트워크 선택과 집중전략을 통한 시장 기반 확보, 매니아층 형성 (전국 영업 네트워크 확보) 전문 기술영업 우수 개발인력이 판촉 활동 직접 참여 경영능력 경영 효율성 개발과 경영 분리, 전문경영인 중심의 효율적 경영 (1) 분자진단 분야의 우수한 기술력과 풍부한 경험당사는 회사 설립 시부터 중점적으로 수행해 온 분자진단서비스를 기반으로 분자진단 DNA칩, PCR 키트 개발의 타겟 발굴과 구현에 필요한 필수 기술을 보유하고 있으며, 이와 관련한 풍부한 개발경험을 보유하고 있습니다. 특히 암 유전자 및 비뇨생식기 감염 원인균 분석 분야에서는 국내 최대의 실험 데이터를 확보하고 있어 당사의 제품 개발에 주요 컨텐츠로 활용하고 있습니다. (2) 전문의료인력을 포함한 우수한 연구 검사인력분자진단의 효율적인 개발을 위해서는 분자유전학적인 지식과 경험이 풍부한 연구개발 인력과 전문적인 의료지식을 갖추고 임상 조언을 해 줄 임상의사가 필수적입니다. 또한 개발된 분자진단검사를 정확하고 효율적으로 수행하기 위해서는시료의 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한 의료보조인으로서의 자격 등을 갖춘 임상병리사와 전문적인 의료지식을 갖춘 의료인이 모두 필요합니다. 당사는 위의 인력들이 충분히 참여하여 관련된 모든 기술적 관리와 연구, 검사 수행과 정도관리를책임지고 운영하고 있습니다. 또한 주요 임상적인 조언과 임상시험의 수행을 해 줄 주요병원의 자문의사들과의 연계 체계가 구축되어 있어서, 안정적인 검사의 진행뿐만 아니라 향후 지속적으로 DNA칩 기반 분자진단검사의 새로운 타겟을 발굴하고 개발하기 위한 의료 인프라도 충분히 준비되어 있습니다. (3) 견고한 의료기관 네트워크체외진단 사업은 영업 부문에서 의료기관이 매우 중요한 위치를 차지합니다. 당사는 사업 초기부터 주요 대학병원 및 지방 병원들을 대상으로 효과적인 영업을 전개하여 네트워크를 공고히 구축해 왔습니다. 특히 유방암/난소암 질병소질 검사에 있어서, 국내 유방암 수술건수 기준 확고부동한 1위를 차지하고 있는 서울아산병원을 위시하여 서울대학교병원, 국립암센터, 원자력병원, 순천향 대학병원 등 종합병원의 외과/유방암 전문의들과의 효율적인 네트워크를 구축했고, 정부의 암정복 과제인 한국인 유전성 유방암연구에도 전문분석기관으로 참여하는 등 관련 전문의들로부터 BRCA 유전자 분석에 있어서 국내 대표적인검사기관으로 인정받고 있습니다. 또한 비뇨생식기 감염원인균 검출 분자진단시장의 주요수요처인 비뇨기과 및 산부인과 로컬병원들을 대상으로 지속적인 영업 및 관리를 시행하여 체계적인 네트워크를 형성하고 있습니다. 이러한 병원과의 관계는 당사와 병원과의 유기적인 윈-윈 관계를 발전시키는 토대가 되고 있습니다. (4) 철저한 정도관리DNA칩, PCR kit 기반의 체외진단도 전 과정에 거쳐 확립된 기술표준에 의거한 철저한 질 관리 (Quality Control) 가 이루어져야만 정확한 검사가 이루어질 수 있습니다. 당사는 의학적 도덕성과 생명존중의 책임감을 기본으로 타사와는 차별적인 철저한 질 관리 체계를 도입하여 운영하고 있습니다. 유전자검사기관으로서 한국 유전자 검사평가원의 권장 업무 지침을 완벽히 준수하는 종합적인 질 관리 프로그램을 시행하고 있습니다. (5) 지속적으로 아이템을 발굴할 수 있는 기술력당사는 유방암/난소암 및 대장암의 질병소질 예측과 감염성 질환의 원인균 검출이라는 적용 분야 외에도 지속적으로 DNA칩, PCR kit 기반 체외진단의 대상이 될 수 있는 신규 아이템을 발굴하여 상용화할 수 있는 효율적인 연구개발 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이러한 기술력을 바탕으로 핵심기술에 대한 국내외 특허 출원, 우수한 논문 발표, 다수의 국책과제를 수행해 왔습니다. 아울러 NGS기반의 진단기술 개발에도 박차를 가하고 있습니다. (6) 특허 경쟁력당사는 유방암/난소암 관련 BRCA1,2 유전자 돌연변이 및 이를 이용한 검색방법에 대한 특허와 호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그의 용도에 관한 국내 및 미국 특허권을 보유하고 있으며 비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩(STD DNA칩)에 대해서도 특허권을 보유하고 있습니다. 당사의 기술은 모두 기술특허를 등록 또는 출원하여 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 그 외에 BrC Check, ColonC Check 등 암유전자 진단 및 STDetect, AADetect Sensor, LumiDetect Sensor, FRAX 등의 상표권을 보유하고 있습니다. 사. 신규사업 등 (1) 코로나19(COVID-19) 진단 서비스 및 키트 랩지노믹스는 2020년 전 세계를 휩쓴 코로나19(COVID-19)에 대응해 코로나19 진단 서비스 및 진단키트를 제조/판매하고 있습니다. 코로나19 확산 초기였던 2020년 3월 Real-time PCR 방식의 코로나19 진단키트 LabGun COVID-19 Assay(검사시간 2.5시간, 민감도 100%, 특이도 100%)를 개발해 식약처 수출품목허가를 취득했으며, 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 진단키트에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국 메릴랜드 주정부, 인도 등에 공급계약을 체결한 바 있습니다. 랩지노믹스는 이후에도 35분만에 양성여부 진단이 가능한 LabGun COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit(민감도 100%, 특이도 100%), 항원으로 진단하는 항원신속검사키트 LabGun Antigen Kit(검사시간 10~15분, 민감도 97.5%, 특이도 100%), 혈액을 통해 항체로 진단하는 항체신속검사 LabGun COVID-19 IgG/IgM Kit(검사시간 10분, 민감도 95%, 특이도 97.5%)를 출시하는 등 급변하는 환경변화에 발맞춰 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나가고 있습니다다. 인도, 미국, UAE, 모로코, 보스니아, 쿠웨이트 등 국내외 15개국 이상에 진단키트를 공급한데에 힘입어 2020년 기준 매출액 1,195억원(+260% YoY), 영업이익 549억원(+4,974% YoY)을 기록하며 전년대비 실적이 큰 폭으로 개선되었습니다. (2) PGS(Personal Genome Service) 랩지노믹스는 개인유전체분석 서비스(PGS, Personal Genome Service)를 통해 고객에게 토탈 헬스케어 솔루션을 제공하고 있습니다. 다이어트 건강관리 유전자 검사 GenoPAC Diet는 유전적 체질, 식이습관, 체내영양 및 대사, 운동효과 등의 항목에 대한 검사를 통해 개인별 맞춤식 다이어트 및 균형적인 건강관리에 필요한 정보를 알려주는 서비스입니다. 개인의뢰유전자검사 WithGENE은 의료기관을 거치지 않고 소비자 직접의뢰(DTC) 방식으로 간단한 구강 상피 세포 채취(Buccal swab)를 통해 체질량지수부터 콜레스테롤, 중성지방, 혈당/혈압, 카페인 대사, 피부 노화, 탄력, 색소 침착, 비타민C 효율성, 탈모 등 건강, 피부, 모발관련 등의 항목에 대해 검사 서비스를 제공합니다. 암/만성질환 예측 개인 유전자검사 서비스인 GenoPAC Cancer/Disease는 국가지정5대암(위, 대장, 간, 유방, 난소)를 포함한 남성 11종, 여성 12종의 암과 알츠하이머, 파킨슨, 심근경색 등을 포함한 15종의 만성질환을 예측할 수 있으며 검사결과를 토대로 고객에게 질병예방을 위한 건강관리 가이드를 제시하는 서비스입니다. 랩지노믹스는 개인유전체분석서비스(PGS)와 협업을 통해 시너지가 기대되는 사업을 영위하는 회사들(화장품, 다이어트 서비스, 보험, 식료품 판매 등)과 전략적 제휴를 통해 지속적인 성장을 도모할 계획입니다.