랩지노믹스 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 개요

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 산업은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 검체를 활용하여 인체 외부에서 질병을 신속하고 정확하게 진단하는 기술을 기반으로 하는 산업으로, 이는 질병의 조기 발견, 치료 방향 결정, 치료 효과 모니터링 등 임상의사 결정 전반에 핵심적인 정보를 제공하며, 현대 의료체계에서 필수적이고 전문화된 영역으로 자리 잡고 있습니다.기술 및 적용 분야에 따라 면역화학 진단, 자가혈당측정, 현장진단의료기기(POCT), 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학 진단, 지혈진단 등으로 구분되며, 최근에는 유전자 수준에서 질병을 분석하는 차세대 염기서열 분석(NGS)과 유전체 분석 기술이 본격적으로 도입되면서 정밀의료 및 맞춤형 치료를 지원하는 핵심 산업으로 발전하고 있습니다. 또한 실험실 자동화 기술의 고도화는 검사 처리 속도 단축과 대량 검사 수행을 가능하게 하여 시장의 효율성과 확장성을 동시에 높이고 있습니다.전 세계적으로 의료 패러다임이 치료 중심에서 예방 및 조기진단 중심으로 전환되면서 체외진단의 중요성이 확대되고 있습니다. 고령화와 만성질환 증가 역시 진단 수요를 지속적으로 견인하는 구조적 요인으로 작용하고 있고, SARS, MERS, COVID-19와 같은 신종 감염병의 반복적 발생은 신속·정확한 분자진단 기술의 필요성을 더욱 부각시켰습니다.이에 따라 다종 병원체를 동시에 검출하는 멀티플렉스 진단과 생물정보학 기반 NGS분석 등 융합형 사업모델이 확산되고 있으며, 체외진단 산업은 진단기기 공급을 넘어데이터 기반 의료서비스 영역까지 확대되는 고부가가치 산업으로 지속 성장하고 있습니다.당사는 이러한 체외진단 산업을 영위하는 기업으로서, 분자진단 및 유전자 분석 기술을 기반으로 진단제품 개발과 진단서비스를 함께 제공하며, 변화하는 시장 환경에 대응하고 있습니다. 또한 축적된 검사 데이터와 생물정보학 역량을 바탕으로 정밀의료 시대에 부합하는 통합 진단 솔루션을 제공함으로써, 기술 중심의 고부가가치 사업 구조를 지속적으로 고도화해 나가고 있습니다. [체외진단 기술 분류]

분류	설명

면역분석	항원-항체 반응을 이용하여 임상면역학, 화학적으로 질환을 진단, 임신, 빈혈, 알러지, 각종 암마커 진단 등에 활용

임상화학	체액 또는 조직에서 얻은 검체를 화학적으로 분석하여 건강상태나 질환의 정도를 진단, 혈당 콜레스테롤 검사 등에 활용

분자진단	인체나 바이러스의 핵산(DNA, RNA)을 검사하여 분석하는 검사법면역결핍 바이러스, 인유두종 바이러스, 암유전자, 유전질환 검사 등에 활용(microArray, PCR, Sequencing 등)

혈액학	혈액 내 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액 변화를 진단백혈병, 빈혈, 자가 면역질환 진단, 치료 후 추적 및 항응고치료 모니터링 등에 활용 (적혈구 분석 검사, CBC, WBC 등)

임상미생물학	미생물 감염 여부, 미생물 정보 및 항생제 감수성 등을 진단으로 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 사용바이러스, 박테리아, 곰팡이 등의 식별에 사용되는 배양 관련 검사에 활용

지혈	혈액응고를 통한 지혈 측정(PT, aPTT 등 바이오마커 기반). 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역검사 확인 등에 활용

기타기술	그 외 임신검사, 성 전염성 감염(STI) 검사, 조직 처리기 등에 활용되는 기타 기술 포함

※ 출처: KHIDI 한국보건산업진흥원 재인용

나. 산업의 특성 당사가 속한 체외진단 및 유전자분석 산업은 정부의 보건의료 정책, 인허가 제도, 건강보험 수가 체계 등 제도적 환경의 영향을 크게 받는 대표적인 규제산업입니다. 특히 국가 감염병 대응체계 강화, 바이오·헬스 산업 육성 정책, 디지털 헬스케어 및 정밀의료 확산 전략 등 정부 주도의 산업 육성 기조는 체외진단 산업의 중장기 성장 기반으로 작용하고 있습니다.또한 의료서비스는 경기변동에 대한 민감도가 낮은 필수재적 성격을 가지므로 타 산업 대비 수요 변동성이 낮은 비탄력적 특성을 보유하고 있습니다. 고령화 심화와 만성질환 증가, 조기진단 중심의 의료 패러다임 전환은 체외진단 수요를 구조적으로 확대시키는 요인으로 작용하고 있습니다.최근에는 NGS(차세대 염기서열 분석) 및 바이오인포매틱스 기술의 발전과 함께 유전체 기반 질환 예측, 동반진단, 개인 맞춤형 치료 지원 등으로 산업 영역이 고도화되고 있으며, 검사 자동화·디지털화 및 데이터 기반 분석 역량이 경쟁력의 핵심 요소로 부각되고 있습니다. 이에 따라 체외진단 산업은 단순 진단기술을 넘어 데이터 기반 정밀의료 솔루션 산업으로 진화하는 고부가가치·기술집약적 산업으로 자리매김하고 있습니다. 다. 산업의 성장성① 글로벌 체외진단 서비스 글로벌 체외진단 시장은 지속적인 확대세를 보이며 의료 진단 분야의 핵심 성장 산업으로 자리매김하고 있습니다. 중소기업기술정보진흥원 연구에 따르면 최근 3년간 연평균 10.83%의 높은 성장률을 기록하며 약 787억 달러 규모로 확대되었고, 2029년까지는 연평균 7.2% 성장하여 약 1,194억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 글로벌 전체 의료기기 시장의 약 15.2%를 차지하는 수준으로, 체외진단 산업의 위상을 보여주는 수치입니다.이 같은 성장은 감염병 및 만성질환의 증가, 조기진단 및 정밀의료 수요 확산, 분자진단과 디지털 헬스 기술 도입 확대 등에 기인합니다. 특히 분자진단과 맞춤형 진단 솔루션에 대한 수요가 빠르게 증가하면서 관련 기술이 시장 성장을 견인하고 있으며, 이에 따라 검사 서비스와 소프트웨어, 데이터 기반 분석 솔루션 등 고부가가치 영역의 중요성도 함께 부각되고 있습니다.이 같은 성장 배경에는 코로나19 팬데믹을 계기로 확충된 진단 인프라와 국가적 감염병 대응 역량 강화, 고령 인구 증가에 따른 정기 건강검진 수요 확대가 자리합니다.글로벌 시장조사에서도 북미 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지하며 아시아태평양 지역이 높은 성장률을 보이는 등 지역별 수요 확대가 이어지고 있습니다. 또한 서비스 부문(검사 처리 및 데이터 분석) 시장 역시 연평균 약 4~5% 수준의 확장이 전망되며, 체외진단 산업은 진단기기·시약 공급을 넘어 데이터 기반 의료서비스를 포괄하는 고부가가치 산업으로 진화하고 있습니다.② 글로벌 분자진단 서비스 분자진단은 DNA·RNA 등 유전물질을 분석하여 감염병, 암, 유전질환 등을 조기에 진단하고 치료 방향을 결정하는 기술로, 정밀의료 확산과 함께 가장 빠르게 성장하는체외진단 분야입니다. 기술적으로는 PCR(중합효소연쇄반응), 등온핵산증폭(INAAT), 차세대 염기서열 분석(NGS), 현장혼성화(ISH), 마이크로어레이 등으로 세분화되며, 최근에는 NGS와 바이오인포매틱스를 기반으로 한 동반진단, 유전체 기반 질환 예측, 감염병 다중검출(멀티플렉스) 진단 등으로 적용 범위가 확대되고 있습니다. 특히 코로나19 이후 국가 차원의 감염병 대응체계 고도화 및 암 정밀의료 정책 확대가 분자진단 수요의 구조적 성장 요인으로 작용하고 있습니다.한국보건산업진흥원과 BIS Research 자료에 따르면 글로벌 분자진단 시장은 2024년 약 160억 달러로 추정하였고, 시장 규모는 2030년까지 약 270억 달러 성장할 것으로 전망되고 있으며 이는 연평균 성장률 9% 수준입니다. 과거에는 시약·키트 중심의 매출 구조가 주를 이루었으나, 최근에는 장비, 자동화 시스템, 검사 서비스 및 소프트웨어를 포함한 통합 솔루션 형태로 시장이 재편되고 있습니다. 또한 암·희귀질환 중심의 고부가가치 검사와 함께 호흡기 감염병, 병원체 동시검출 등 특정 질환군을 타깃으로 한 특화 전략이 병행되면서 기술력과 데이터 분석 역량이 시장 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부각되고 있습니다.③ 글로벌 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 시장 차세대염기서열분석(NGS)은 대량의 DNA·RNA 조각을 병렬로 분석하여 유전체 정보를 초고속·고정밀로 해독하는 기술로, 기존 생어(Sanger) 시퀀싱 대비 분석 속도와 비용 측면에서 획기적인 혁신을 이룬 플랫폼입니다. 검사 비용의 지속적인 하락과분석 정확도 향상, 임상 적용 범위 확대에 따라 암 정밀의료, 희귀질환 진단, 산전·신생아 검사, 감염병 병원체 분석 등 다양한 분야로 빠르게 확산되고 있고, 특히 정밀의료 정책 확대와 바이오·헬스 데이터 활용 기반 강화는 NGS 기술의 임상적 활용도를 더욱 높이고 있습니다.글로벌 NGS 시장은 2020년 약 65억 달러 규모에서 2030년 약 355억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 18% 이상의 고성장이 예상됩니다. 시장은 장비(Platform), 시약·소모품, 서비스 및 데이터 분석 소프트웨어 부문으로 구성되며, 최근에는 단순 데이터 생산을 넘어 바이오인포매틱스 기반 해석 서비스와 임상 의사결정 지원 솔루션의 중요성이 부각되고 있습니다. 일루미나(Illumina), 서모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 퍼시픽 바이오사이언시스(Pacific Biosciences), 옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스(Oxford Nanopore Technologies)등 주요 기업의 기술 경쟁이 시장 발전을 견인하고 있으며, 최근에는 단순 염기서열 생산을 넘어 바이오인포매틱스 기반 데이터 해석과 임상 의사결정 지원 서비스의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.이에 따라 NGS 산업은 기술집약적 장비 산업에서 데이터 해석·임상 정보 제공 중심의 고부가가치 서비스 산업으로 진화하고 있으며, 분석 역량과 데이터 활용 능력이 핵심 경쟁요소로 자리잡고 있습니다. 라. 경기변동의 특성, 계절성 체외진단 산업은 질병의 진단과 치료 의사결정에 필수적으로 활용되는 의료 인프라적 성격을 지니고 있어, 일반 소비재 산업 대비 경기변동에 대한 민감도가 낮은 비탄력적 특성을 보입니다. 체외진단 제품 및 서비스는 환자의 기호나 소비 성향보다는 의료진의 전문적 판단과 진료 가이드라인에 따라 선택되는 구조이며, 건강보험 수가 체계와 국가 보건의료 정책의 영향을 크게 받습니다. 고령화 심화, 만성질환 증가, 예방·조기진단 중심의 의료 패러다임 전환 등 구조적 수요 요인이 지속되고 있어 경기침체 국면에서도 기본적인 진단 수요는 안정적으로 유지되는 경향이 있습니다. 다만,인플루엔자 등 일부 감염성 질환의 경우 계절적 요인이나 유행 규모에 따라 단기적인수요 변동이 발생할 수 있습니다.한편, 체외진단 산업은 대표적인 규제산업으로서 신제품이 개발되더라도 즉시 상용화되기 어렵고, 임상적 유효성 및 안전성 검증을 거쳐 관계 법령에 따른 인허가 및 신의료기술 평가 등의 절차를 이행해야 합니다. 이러한 진입장벽은 초기 시장 진입까지상당한 시간과 비용이 소요되는 요인이지만, 반대로 한 번 시장에 안착할 경우 제품의 라이프사이클이 비교적 장기화되는 특성이 있습니다. 특히 의료 현장에서 임상적 유용성과 신뢰성이 확보된 제품은 교체 주기가 길고, 시약·소모품 중심의 반복 매출구조를 형성함으로써 안정적인 수익 기반을 구축할 수 있습니다. 이에 따라 체외진단산업은 높은 기술·규제 장벽과 안정적인 수요 구조가 공존하는 산업적 특성을 지니고 있습니다. 마. 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성① 체외진단 서비스 체외진단 서비스 시장은 고령화 심화, 만성질환 증가, 예방·조기진단 중심 의료체계전환에 따라 구조적으로 안정적인 수요 기반을 형성하고 있습니다. 기존의 임상화학·면역진단 중심의 검사 항목은 분자유전 기술의 발전과 함께 점진적으로 분자진단 기반 검사로 확대되는 추세이며, 특히 암, 희귀질환, 감염병 분야에서 정밀진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 국가 감염병 대응 역량 강화 및 정밀의료 정책 추진은 분자진단 인프라 확충과 서비스 고도화를 지속적으로 뒷받침하고 있어 중장기적으로안정적인 시장 환경이 유지될 것으로 전망됩니다.② 유전자분석 서비스 대규모 코호트 연구와 국가 단위 바이오 데이터 구축 사업이 확대되면서 유전체 분석서비스의 중요성은 지속적으로 증가하고 있습니다. 공공 인체자원은행 및 바이오뱅크의 확충은 연구 기반을 강화하는 한편, 맞춤형 의료 수요 확대와 함께 개인 단위 유전자 분석 및 보관 서비스에 대한 관심도 높아지고 있습니다. 다만 개인정보 보호 및 생명윤리 관련 규제 환경의 영향을 받는 분야로, 기술 발전과 제도적 관리체계가 병행되어야 시장 확대가 가능하다는 특성이 있습니다. 향후 정밀의료 및 개인 맞춤형 건강관리 서비스가 확산됨에 따라 유전자 분석 기반 데이터 해석 및 상담 서비스 영역의 지속적인 수요 확대가 예상됩니다.③ PCR 키트 PCR 기술은 분자진단의 핵심 기반 기술로, real-time PCR, 다중(multiplex) PCR, 디지털 PCR 및 현장진단(POCT) 기술로 고도화되며 적용 범위를 확대하고 있습니다. 특히 코로나19 팬데믹을 계기로 real-time PCR 기반 분자진단 키트의 수요가 급증하며 글로벌 생산·공급 인프라가 크게 확충되었습니다. 이후에도 호흡기 감염병, 항생제 내성균, 암 동반진단 등 다양한 분야에서 고감도·고특이도 진단 수요가 지속되고 있어 PCR 기반 제품 시장은 안정적인 수요를 유지할 것으로 전망됩니다. 또한 자동화 시스템 및 통합 분석 플랫폼과 결합되면서 단순 시약 공급을 넘어 통합 솔루션 형태로 시장이 재편되고 있습니다.(2) 경쟁상황① 체외진단 서비스 국내 체외진단 서비스 시장은 대형 수탁검사기관과 병원 검사실을 중심으로 형성되어 있으며, 기술 고도화와 정밀의료 확산에 따라 분자진단 중심으로 경쟁이 심화되고있습니다. 특히 감염병 및 암 정밀진단 분야에서 검사 정확도, 검사 소요시간(TAT), 자동화 인프라 및 데이터 분석 역량이 주요 경쟁요소로 작용하고 있습니다.당사는 창업 초기부터 분자진단검사를 핵심 차별화 영역으로 설정하여 관련 인프라와 기술 역량을 지속적으로 강화해 왔으며, 분자진단 검사 분야에서 축적된 검사 노하우와 유전자 분석 역량을 기반으로 경쟁력을 확보하고 있습니다. 특히 첨단 분자진단 및 유전자 분석 분야에서 기술 중심의 서비스 고도화를 추진하며 시장 내 입지를 확대하고 있습니다.② 유전자분석 서비스 유전자분석 서비스 시장은 대규모 장비 투자, 전문 인력 확보, 바이오인포매틱스 분석 역량이 필수적인 기술집약적 산업으로, 초기 진입장벽이 높은 편입니다. 공공 바이오뱅크 및 국가 단위 유전체 데이터 구축 사업이 확대되는 가운데, 민간 영역에서는 정밀의료 및 개인 맞춤형 건강관리 수요 증가에 따라 분석 서비스 경쟁이 심화되고 있습니다.당사는 2013년부터 차세대염기서열분석(NGS) 장비를 도입하여 검사 처리 역량을 확대해 왔으며, 가격 경쟁력과 생물정보학(Bioinformatics) 분석 경쟁력을 기반으로 시장에 진입하여 유전자분석 기술적 우위를 바탕으로 시장 점유율을 높여가고 있습니다. 국내에서는 마크로젠, 디엔에이링크(현 제이에스링크), 테라젠이텍스 등 유전자 전문 기업과 경쟁하고 있으며, 기술 고도화 및 협력 네트워크 확대를 통해 시장 지위를 강화해 나가고 있습니다.③ PCR 키트 글로벌 분자진단 시장은 자동화 플랫폼과 통합 솔루션을 보유한 글로벌 기업 중심으로 재편되어 있습니다. 로슈(Roche), 키아젠(Qiagen), 벡톤디킨슨(Becton, Dickinsonand Company), 애보트 래버러토리스(Abbott Laboratories), 비오메리외(bioMerieux), 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers), 세페이드(Cepheid) 등과 같은 소수의 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있는 상황으로, 이들은 장비·시약·소프트웨어를 통합한 자동화 시스템을 기반으로 대형 병원 및 검사센터 시장에서 경쟁력을 보유하고 있습니다.국내 시장에서는 씨젠, 녹십자엠에스, 바이오니아, 솔젠트 등과 경쟁하고 있으며, 기술력과 제품 포트폴리오 다변화, 해외 시장 진출 전략이 주요 경쟁 요소로 작용하고 있습니다. 특히 감염병 대응 경험 이후 글로벌 인증 확보와 공급망 안정성이 중요한 경쟁 변수로 부각되고 있습니다. 바. 회사의 경쟁력 당사의 핵심 경쟁력은 기술력과 영업 역량으로 요약됩니다. 당사는 PCR 진단, NGS 진단, 면역화학진단 등 다양한 진단 서비스 라인업을 보유하고 있으며, 진단검사 사업 운영에 대한 축적된 노하우를 기반으로 통합 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 이는 특정 진단 분야에 한정되지 않는 포트폴리오 경쟁력과 안정적인 검사 수행 역량을 동시에 확보하고 있음을 의미합니다.특히 국내 최초로 개발·도입한 20여 종의 첨단 분자진단 검사는 당사의 기술 수준을 보여주는 대표적인 사례입니다. 또한 분자진단 서비스 영역에서 암, 유전질환, 감염성 미생물 등 다양한 질환군을 대상으로 검사법을 개발·운영함으로써 기술 적용 범위를 지속적으로 확대하고 있습니다. 뿐만 아니라 검사에 사용되는 주요 키트를 자체 제조하여 활용함으로써 원가 절감 및 가격 경쟁력을 확보하고 있으며, 이는 수익성과 시장 대응력을 동시에 강화하는 요소로 작용하고 있습니다. 당사의 구체적인 경쟁우위는 다음과 같습니다.

구 분	항 목	내 용

기술력	분자 진단검사 개발능력	국내 최초 20종 분자 진단검사 시작, 암유전자, 취약X증후군 등(시장점유율 1위)국내 최초 NIPT(NGS 기반의 산전기형아 검사 서비스) 서비스 상용화

분자 진단검사 가격 경쟁력	저비용 고효율의 분석 핵심기술 보유F-CSCE, MALDI-TOF MS, MLPA, DNA칩, NGS 등 분석 키트, 시약 등 자체조달

열성유전질환 5종 검사 개발능력	신시장 창출능력 국내 최초 5종검사 세팅 및 출시 완료(삼성서울병원과 업무 제휴)

우수 인재 기반 연구개발 경쟁력	핵심 R 인력 보유

영업력	전국 영업 네트워크 경쟁력	선별적 시장 진입 전략을 통한 충성 고객층 및 전국 영업 인프라 확보

전문 인력 기반 영업 차별화	전문 인력의 직접 영업 지원을 통한 전문성 기반 마케팅 강화

경영능력	책임경영 기반 경영체계	소유와 경영을 분리한 선진 지배구조 기반의 전문경영 체계

(1) 분자진단 분야의 우수한 기술력과 풍부한 경험 당사는 설립 초기부터 분자진단 서비스를 핵심 사업으로 영위해 왔으며, 이를 기반으로 분자진단용 DNA칩 및 PCR 키트 개발에 필요한 타겟 발굴·설계·검증 역량을 확보하고 있습니다. 특히 암 유전자 및 비뇨생식기 감염 원인균 분석 분야에서 국내 최대 수준의 실험 데이터를 축적하고 있으며, 해당 데이터는 신제품 개발과 성능 고도화의 핵심 자산으로 활용되고 있습니다. (2) 전문의료인력을 포함한 우수한 연구·검사 인력 분자진단 기술의 경쟁력은 첨단 장비뿐 아니라 이를 설계·운영·해석할 수 있는 전문 인력의 역량에 의해 좌우됩니다. 분자유전학, 생물정보학(Bioinformatics), 임상검사학 등 다학제적 지식과 경험을 갖춘 연구개발 인력과, 임상적 타당성을 검증하고 진단 알고리즘 수립에 자문을 제공할 전문의의 협업이 필수적입니다.당사는 분자진단 연구개발 인력, 임상의, 임상병리사 등 각 분야의 전문 인력을 체계적으로 확보·운영하고 있으며, 개발 단계부터 임상 적용, 검사 수행, 결과 해석 및 정도관리까지 전 과정을 통합 관리하고 있습니다. 특히 시료 전처리, 검사 프로세스 표준화, 결과 판독 및 데이터 관리에 이르는 전 과정에서 숙련된 인력이 참여함으로써 검사 정확도와 재현성을 안정적으로 유지하고 있습니다.또한 주요 상급종합병원 전문의들과의 자문 네트워크를 구축하여 임상시험 수행, 신규 타겟 발굴, 검사법 개선 등 연구개발 고도화를 지속하고 있습니다. 이러한 전문 인력 기반의 운영 체계는 단순 검사 수행을 넘어, 새로운 분자진단 아이템의 기획과 상용화까지 연결되는 당사의 핵심 경쟁력으로 작용하고 있습니다. (3) 견고한 의료기관 네트워크 체외진단 산업은 기술력뿐 아니라 의료기관과의 신뢰 관계 및 협력 네트워크가 사업 성과를 좌우하는 구조적 특성을 가지고 있습니다. 진단 검사는 의료진의 처방과 판단에 의해 이루어지는 만큼, 주요 병원 및 전문의와의 긴밀한 협력 체계 구축이 필수적입니다. 당사는 사업 초기부터 대학병원, 상급종합병원 및 지역 거점 병원을 대상으로 전략적인 영업 활동을 전개해 왔으며, 장기간 축적된 협력 경험을 바탕으로 안정적인 의료기관 네트워크를 확보하고 있습니다.특히 유방암·난소암 관련 BRCA 유전자 검사 분야에서는 서울아산병원, 서울대학교병원, 국립암센터 등 주요 의료기관과의 협력을 통해 국내 대표 검사기관으로 자리매김하였습니다. 또한 비뇨기과 및 산부인과 로컬 병원을 중심으로 한 감염성 질환 분자진단 시장에서도 지속적인 영업 및 사후 관리 체계를 운영하고 있으며, 이를 통해 전국 단위의 체계적인 고객 네트워크를 구축하고 있습니다. 이러한 의료기관과의 장기적·상호보완적협력 관계는 신규 검사 도입과 시장 확대의 기반이 되는 동시에, 당사와 의료기관 간의 안정적인 윈-윈(Win-Win) 구조를 형성하는 핵심 자산으로 작용하고 있습니다. (4) 철저한 정도관리 및 품질경영 체계 DNA칩 및 PCR 키트 기반의 체외진단은 시료 채취부터 결과 보고에 이르기까지 전 과정의 정밀성과 일관성이 확보되어야만 신뢰성 있는 진단이 가능합니다. 특히 분자진단은 미세한 오염이나 공정 편차도 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 표준화된 프로세스와 체계적인 품질관리 시스템이 필수적입니다.당사는 국제적 기준에 부합하는 검사 표준 운영 절차(SOP)를 수립·운영하고 있으며, 내부 품질관리(QC)와 외부 숙련도 평가를 병행하는 다층적 관리 체계를 구축하고 있습니다. 또한 한국 유전자검사평가원의 권장 지침을 준수하는 종합적인 질 관리프로그램을 시행하여 검사 정확도, 재현성, 신뢰도를 지속적으로 점검·개선하고 있습니다.이와 같은 철저한 정도관리 체계는 단순한 규정 준수를 넘어, 환자 안전과 의료 윤리를 최우선 가치로 삼는 경영 철학에 기반하고 있으며, 의료기관과의 장기적 신뢰 관계를 유지하는 핵심 요소로 작용하고 있습니다. (5) 지속적인 신규 아이템 발굴 및 연구개발 플랫폼 체외진단 시장은 질병 트렌드 변화와 기술 발전 속도가 빠른 산업으로, 지속적인 연구개발과 신규 아이템 발굴 역량이 기업 경쟁력을 좌우합니다. 당사는 유방암·난소암 및 대장암 질병소질 예측, 감염성 질환 원인균 검출 등 기존 주력 분야 외에도 DNA칩 및 PCR 키트 기반으로 확장 가능한 다양한 진단 영역을 지속적으로 탐색하고 있습니다.이를 위해 유전체 분석 데이터, 임상 협력 네트워크, 자체 연구 인프라를 결합한 효율적인 연구개발 환경을 운영하고 있으며, 신규 타겟 발굴부터 제품 설계, 임상 검증, 상용화에 이르는 전 주기적 개발 체계를 갖추고 있습니다. 그 결과 핵심 기술에 대한 국내외 특허 출원, 학술 논문 발표, 다수의 국책 연구과제 수행 등 가시적인 성과를 축적해 왔습니다.아울러 최근에는 NGS(차세대염기서열분석) 기반 정밀진단 기술 개발에도 역량을 확대하며, 고도화된 유전체 분석 및 데이터 해석 기술을 접목한 차세대 진단 솔루션 확보에 주력하고 있습니다. (6) 특허 및 지적재산권 경쟁력 체외진단 산업에서 기술 차별화는 지적재산권 확보를 통해 장기적인 경쟁우위로 연결됩니다. 당사는 BRCA1·2 유전자 돌연변이 분석 기술에 대한 국내외 특허를 보유하고 있으며, 호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그 용도, 비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩(STD DNA칩) 등과 관련한 핵심 특허권도 확보하고 있습니다.보유 기술은 등록 또는 출원 절차를 통해 체계적으로 보호받고 있으며, 이를 기반으로 제품 상용화와 시장 확대를 추진하고 있습니다. 또한 BrC Check, ColonC Check, STDetect, AADetect Sensor, LumiDetect Sensor, FRAX 등 주요 제품 및 서비스에 대한 상표권을 보유함으로써 기술 경쟁력뿐 아니라 브랜드 자산도 함께 강화하고 있습니다.이와 같은 특허 및 상표권 중심의 지적재산권 포트폴리오는 당사의 연구개발 성과를 보호하는 동시에, 향후 신규 시장 진입과 글로벌 사업 확장 과정에서 전략적 자산으로 활용될 수 있는 중요한 기반이 되고 있습니다. 사. 신규사업 등 (1) 체외진단 글로벌 최대 시장인 미국 진출 본격화 당사는 미국 실험실표준인증 연구실(클리아랩, CLIA Lab) 인수를 통해 글로벌 최대 시장인 미국 진출을 본격화하였습니다. 클리아는 미국 내에서 수행되는 모든 인체검체 검사와 관련된 실습과 절차에 대한 규제 기준을 제공하는 미국 보건복지부(CMS)의 프로그램입니다. 클리아 인증을 받은 실험실은 FDA의 승인을 받지 않더라도 자체적인 검증을 거친 LDT(검사실자체개발검사) 서비스 제공이 가능하며, 당사는 이미 호흡기 및 소화기 분야에서 LDT 검사의 도입 및 상업화를 추진하고 있습니다. 향후에는 추가적인 진단 영역으로 LDT 검사 메뉴를 확대하여 매출 및 이익 성장을 도모할 계획입니다.큐디엑스와 아이엠디는 코로나 및 일회성 호흡기 중심의 사업 구조에서 벗어나, 지속적인 매출 창출이 가능한 병리학, 소화기 및 암 진단 영역을 핵심 사업으로 전환하였습니다. 또한 비용 절감과 반복매출 창출이 가능한 사업 구조를 기반으로 지역별 영업 전문가를 추가 배치하여 지속 가능한 매출 성장과 기존 영업 레버리지 효과의 극대화를 추진할 계획입니다.아울러 고도화된 Digital Pathology 장비를 도입하여 타 기관 슬라이드 디지털화 서비스(TC)와 디지털 슬라이드를 다수의 내·외부 병리 전문의에게 의뢰하는 판독 서비스(PC)의 물량 확대를 추진할 예정입니다. 또한 AETNA, United Health Care, CIGNA, BCBS 등 미국 내 주요 사보험사와의 네트워크를 보유하고 있으며, 대형병원 네트워크(IDN) 계약도 확보하고 있습니다. 이러한 사업 기반을 토대로 큐디엑스는 2025년 하반기 상각 전 영업이익 흑자를 달성하였으며, 향후 CLIA 랩의 통합 운영 및 효율화를 통해 매출 및 이익 성장을 이어나갈 계획입니다.