랩지노믹스 반기보고서 (2021.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 기술이전계약1) 라이센스 아웃(License-Out)계약(1) 계약 총괄표

계약명	계약상대방	상대국가	계약체결일	계약종료일	계약의 주요 내용	비 고

기술이전계약	(주)바이오메듀스	한국	2017-11-10	2022-11-09	바이오 물질의 체외진단 장치

(2) 계약 세부내용① 바이오 물질의 체외진단장치

계약상대방	주식회사 바이오메듀스

계약내용	바이오 물질의 체외진단장치 특허 및 상표권 이전

대상지역	대한민국 및 해외 전지역

계약기간	- 계약체결일 : 2017년 11월 10일- 계약기간 : 계약일로 부터 5년간 유효- 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우

총 계약금액	950백만원

지급금액	- 현금 : 금 오천만원 ①계약금 : 15백만원(계약일로 부터 15일 이내 지급) ②중도금 : 15백만원(계약일로 부터 1년 이내 지급) ③잔 금 : 20백만원(계약일로 부터 2년 이내 지급)- 전환사채 발행 : 금 이억원- 보통주식 발행 : 금 일억원- 경상기술료 : 금 육억원

계약조건	① 실시권 계약금 : 350백만원② 기술이전 완료 후 :600백만원③ 국내 판매 개시 이후 판매매출액의 5% 경상기술료 지급④ 대상기술로부터 발생하는 매출액의 5%를 계약체결일로부터 5년간 누적 기술 료 기준 6억원을 한도로 경상기술료를 지급하며, 5년간 발생 매출이 없을 경우 기술료 지급의 의무는 면제되고, 5년간 발생 매출액의 5%가 6억원에 미달하더라도 발생매출액듸 5% 이외에 추가금액을 지불할 의무는 없음

회계처리	기타매출

대상기술	- 바이오물징의 체외진단장치 제조 기술에 대한 식약처 제조 허가 등 인허가권 및 관련 특허, 상표권 일체

진행경과	[2017년]- 기술이전 계약 체결[2018년]- 관련 기술관련 특허권, 상표권 이전 완료- 계약금 15백만원 수령[2019년]- 전환사채 및 보통주 인수 완료- 중도금 15백만원 수령

기 타	-

2) 라이센스 인(License-In)계약(1) 계약 총괄표

계약명	계약상대방	상대국가	계약체결일	계약종료일	계약의 주요 내용	비 고

기술이전계약	삼성서울병원	한국	2015-11-11	2025-11-10	Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여

기술이전계약	한국생명공학연구원	한국	2016-12-01	2016-11-30	NGS기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널

기술이전계약	한국생명공학연구원	한국	2019-04-01	2024-12-31	NGS기반 운동실조증(Ataxia)진단 패널

(2) 계약 세부내용① Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여

계약상대방	삼성생명공익재단 삼성서울병원

계약내용	CancerSCAN 기술의 실시권 허여 및 기술이전

대상지역	대한민국 및 해외 전지역

계약기간	- 계약체결일 : 2015년 11월 11일- 계약기간 : 계약일로 부터 10년간 유효(이후 1년단위 자동연장)- 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우

총 계약금액	300백만원

지급금액	- 실시권 계약금 : 150백만원(환수불가금액) 2015년 11월 17일 지급- 기술이전 완료 후 : 150백만원(환수불가금액) 2017년 2월 17일 지급

계약조건	① 실시권 계약금 : 150백만원② 기술이전 완료 후 : 150백만원③ 국내 판매 개시 이후 판매매출액의 10% 경상기술료 지급④ 동남아 4개국(인도네시아, 태국, 베트남, 브루나이)의 실시에 대해서는 선급기술료를 지급하지 아니하며, 판매매출액의 3%에 해당하는 경상기술료를 지급한다.⑤ 당사자가 계약제품에 대한 개량기술을 개발한 경우 이에 대한 상품화 추신시 실시조건은 별도로 협의 한다.

회계처리	경상연구개발비

대상기술	- CancerSCAN 기술로부터 도출된 83개 암관련 유전자의 돌연변이 검출이 가능한 차세대 시퀀싱 기반의 암 진단 패널 및 분석소프트웨어 관련 기술

진행경과	[2014년]- 삼성서울병원과 NDA 체결 및 보건복지부 과제 공동 수행- 제품 개발, 본계약 체결 및 사업화 계획 수립[2015년]- 삼성서울병원과 기술실시권 계약 체결 (11월) [2016년]- 삼성서울병원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업- Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토[2017년]- 삼성서울병원 부터 Cancer panel 서비스 시행- 국내 다른 대학병원/종합병원으로 사업 확대(9개 병원)- 유럽, 일본 및 동남아 시장 진출 타진 (태국 Bangkok Hospital Group 등)

기 타	-

② NGS기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널

계약상대방	한국생명공학 연구원

계약내용	NGS기반 유전성강직성 대마비 진단패널 노하우

대상지역	대한민국 및 해외 전지역

계약기간	- 계약체결일 : 2016년 12월 1일- 계약기간 : 계약일로 부터 10년간 유효(이후 1년단위 자동연장)- 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우

총 계약금액	별도의 계약금은 없으며, 본 기술을 이용한 생산 완료 후 매출액에 대한 경상실시료 지급

지급금액	주1)

계약조건	① 실시자는 3년 이내에 본 계약의 기술을 이용하여 생산에 착수하여야 하며, 생산개시일을 서면으로 연구원에 통보하여야 한다.② 실시자는 매출발생시점부터 본 계약 만요일까지 매년 본 계약의 기술을 적용한 최종제품 순매출액의 10%를 연구원에 지급하기로 한다.③ 실시자는 매출이 발생하지 않을 경우에는 실시료를 지급하지 않는다.

회계처리	본 건 이전기술에의한 실제 매출이 발생하지 않았으므로 계약조건에 따라 실시료를지급하지 않고 있으며, 향후 매출의 발생시에는 경상연구개발비로 회계처리 예정입니다.

대상기술	① 유전성강직성대마비(이하 "HSP") 임상시료의 유전체 DNA의 변이를 검출하는데 사용하기위한 조성물 및 유전체 DNA의 돌연변이를 검출하는 방법에 관한 기술② 한국인 HSP 임상시료 유전체 데이터 분석 및 DB에서 도출된 95개 HSP관련 유전자 돌연변이를 분석할수 있는 진단패널 구축 기술③ NGS기반으로 생산된 HSP유전자 패널 유전체데이터를 신속 정확하게 분석하여 HSP관련 유전자에 발생한 돌연변이 정보를 검출할 수 있는 분석 기술

진행경과	[2016년]- 한국생명공학연구원과 기술실시권 계약 체결 (12월) [2017년]- 한국생명공학 연구원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업- Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토

기 타	-

③NGS기반 운동실조증(Ataxia)진단패널

계약상대방	한국생명공학 연구원

계약내용	NGS기반 운동실조증 진단패널 노하우

대상지역	대한민국

계약기간	- 계약체결일 : 2019년 4 1일- 계약기간 : 계약일로 부터 2024년 12월 31일 까지- 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우

총 계약금액	별도의 계약금은 없으며, 본 기술을 이용한 생산 완료 후 매출액에 대한 경상실시료 지급

지급금액	주1)

계약조건	① 실시자는 3년 이내에 본 계약의 기술을 이용하여 생산에 착수하여야 하며, 생산개시일을 서면으로 연구원에 통보하여야 한다.② 실시자는 매출발생시점부터 본 계약 만요일까지 매년 본 계약의 기술을 적용한 최종제품 순매출액의 10%를 연구원에 지급하기로 한다.③ 실시자는 매출이 발생하지 않을 경우에는 실시료를 지급하지 않는다.

회계처리	본 건 이전기술에의한 실제 매출이 발생하지 않았으므로 계약조건에 따라 실시료를지급하지 않고 있으며, 향후 매출의 발생시에는 경상연구개발비로 회계처리예정입니다.

대상기술	① 운동실조증(이하 "Ataxia") 임상시료의 유전체 DNA의 변이를 검출하는데 사용하기위한 조성물 및 유전체 DNA의 돌연변이를 검출하는 방법에 관한 기술② 한국인 Ataxia 임상시료 유전체 데이터 분석 및 DB에서 도출된 242개 Ataxia 관련 유전자 돌연변이를 분석할수 있는 진단패널 구축 기술③ NGS기반으로 생산된 Ataxia유전자 패널 유전체데이터를 신속 정확하게 분석하여 Ataxia관련 유전자에 발생한 돌연변이 정보를 검출할 수 있는 분석 기술

진행경과	[2019년]- 한국생명공학연구원과 기술실시권 계약 체결 (4월)

기 타	-

나. 업무제휴/연구협약

계약명	계약상대방	상대국가	계약체결일	계약종료일	계약의 주요 내용	비 고

연구협약	서울대학교 의과대학	한국	2013-04-01	2016-03-01	ADHD 유전요인에 대한 협력연구

연구협약	엠씨씨	한국	2016-01-01	2019-12-31	의원용 전자차트 이지스 운영관련 제휴

연구협약	자연과학	한국	2016-03-08	2020-06-08	자동화장비 개발 지원

연구협약	안국약품	한국	2016-03-21	2021-03-21	다중바이오마커 측정 기술 및 분석 알고리즘 개발

업무제휴	피플바이오	한국	2016-04-10	2018-04-10	OAB Blood Test 공동사업

연구협약	고려대학교 구로병원	한국	2016-08-02	2018-08-01	의료기기 개발을 위한 정보와 기술교환 협정

연구협약	삼성서울병원	한국	2016-09-28	2021-09-27	NGS기반 망막생소변성증 패널 개발

연구협약	삼성서울병원	한국	2016-09-28	2021-09-27	NGS기반 척추골격 이형성증 패널 개발

연구협약	지멘스헬스케어	한국	2017-01-17	2019-01-09	PCR Kit의 호환성 테스트

연구용역	한국장기이식연구단	한국	2017-03-30	2019-12-31	다기관 장기이식 전향적 코흐트 바이오뱅크 구축

연구협약	강남 차병원	한국	2017-05-02	2022-05-02	산전 비침습 기형아검사 기술협력

업무제휴	LONGWOOD	스페인	2017-06-17	2022-06-18	맘가드 판매 업무제휴

업무제휴	Elemed	레바논	2018-01-01	2018-12-31	유전자검사 현지 판매에 관한 업무 제휴	1년 단위 자동연장

업무제휴	Galaxy Pharma	파키스탄	2018-02-15	2019-02-14	유전자검사 및 관련 연구개발에 관한 업무제휴	1년 단위 자동연장

업무제휴	바이오메디쿠스	한국	2018-04-03	2021-04-02	액체생검 관련 업무 제휴

업무제휴	가톨릭 서울성모병원	한국	2018-07-11	2021-07-10	장기이식 거부반응 예측분야 연구 협력

연구협약	삼성서울병원	한국	2018-11-22	2019-11-21	NGS기반 암진단 키트 임상시험 계약

업무제휴	피플바이오	한국	2020-05-25	2023-05-25	알츠하이머병 진단 및 검진 사업 관련 업무 협약	1년 단위 자동연장

업무제휴	쥬비스다이어트	한국	2021-04-27	2022-04-27	소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 관련 업무 협약	1년 단위 자동연장

업무제휴	씨크릿다이렉트	미국	2021-06-02	2023-06-01	소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 관련 업무 협약	2년 단위 연장

업무제휴	휴온스	한국	2021-06-21	-	개인유전체(PGS) 검사 관련 업무 협약

다. 판매계약/연구용역

계약명	계약상대방	상대국가	계약체결일	계약종료일	계약의 주요 내용	비 고

연구용역	서울대병원	한국	2016-04-29	2016-12-31	유형별 만성질환자 추적조사연구

연구용역	엘에스케이글로벌파마	한국	2016-09-01	2019-05-31	고셔병환자 유전자검사

연구용역	삼성서울병원	한국	2016-09-30	2017-09-29	NGS기반 유전질환 선별검사 임상평가

연구용역	젠자임코리아	한국	2016-11-01	2018-10-31	유전성 대사질환 및 리소좀 저장질환 연구 용역

연구용역	IGNYTA	한국	2017-05-12	2022-05-22	IGNYTA 스크리닝 테스트 용역 계약

공급계약	Bndr Medical Center	사우디	2018-05-16	2019-05-16	맘가드 공급계약

연구용역	IGNYTA	한국	2018-07-18	2022-05-22	IGNYTA 스크리닝 테스트 용역 계약

수탁계약	메디포스트	한국	2018-07-19	2019-07-18	검사 수탁계약

공급계약	루안코리아	한국	2018-08-24	2019-08-23	유전자검사 공급계약

공급계약	상진화학	한국	2018-09-20	2019-09-19	유전자검사 해외판매 공급계약	1년 단위 자동연장

공급계약	제이에스 바이오랩	한국	2018-11-07	2019-11-06	개인 유전자검사 공급 계약

연구용역	젠자임코리아	한국	2018-11-20	2020-11-19	유전자 검사 용역 계약

연구용역	서울대병원 신장내과	한국	2019-01-01	2019-12-31	유형별 만성신장질환자 생존 및 신기능 보존 추적조사연구

연구용역	서울대병원 신장내과	한국	2019-01-01	2019-12-31	만성신장실환자 생존 및 신기능 보존 추적검사 2기 연구

판매계약	바이오에이지	한국	2019-01-01	2020-12-31	유전자분석 서비스 이용 계약

판매계약	케어링크	한국	2019-01-01	2022-12-31	유전자분석 서비스 이용 계약

연구용역	서울대병원 장기이식센터	한국	2019-03-19	2020-03-18	장기이식후 이식 성적 및 합병증 발생요인 탐색을 위한 코흐트 연구

연구용역	차의과대학교 분당차병원	한국	2019-04-04	2020-04-03	HLA Typing 용역

연구용역	연세대학교 의료원	한국	2019-04-12	2021-12-31	희귀 사구체 신염 임상 연구네트워트 구축사업

공급계약	대구 파티마병원	한국	2019-07-01	2020-06.30	개인 유전자검사 공급 계약

판매계약	PH Diagnostics	UEA	2019-10-21	2020-10-21	비침습 산전 기형아 검사 기본 공급계약	1년 단위 자동연장

판매계약	녹십자 지놈	한국	2019-11-20	2020-11-19	취약 X증후군 진단키트 기본 공급계약	1년 단위 자동연장

판매계약	RIVA LAB	그리스	2020-02-06	2021-02-05	맘가드 공급계약	1년 단위 자동연장

판매계약	그리스 정부	그리스	2020-03-10	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	폴란드 정부	폴란드	2020-03-19	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	지멘스 헬시니어스 인도법인	인도	2020-03-24	2021-03-23	코로나19 진단키트 기본 공급계약	1년 단위 자동연장

판매계약	모로코 정부	모로코	2020-03-25	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	보스니아 정부	보스니아	2020-03-26	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	Experteam	이탈리아	2020-04-01	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	미국 메릴랜드 주정부	미국	2020-04-03	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	쿠웨이트 정부	쿠웨이트	2020-04-07	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	스리랑카 정부	스리랑카	2020-04-07	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	CIAN Diagnostics	미국	2020-12-15	-	코로나19 진단키트 공급계약

라. 기타 경영 상 중요계약

계약명	계약상대방	상대국가	계약체결일	계약종료일	계약의 주요 내용	비 고

투자계약	Warna Unggul	인도네시아	2016-09-23	-	인도네시아 현지 검사센터 설립에 관한 계약

투자계약	비브로스	한국	2016-12-16	-	신주 인수계약서(보통주 인수방식)

투자계약	세븐트리 창업투자	한국	2018-08-09	-	(주)엑소코바이오 지분취득을 위한 사모투자 합자회사 출자계약

투자계약	중국 진루이 유한공사	중국	2019-01-23	-	중국 현지 조인트벤처 설립에 관한 계약

투자계약	(주)바이오메듀스	한국	2019-03-05	-	전환사채 인수 계약서

투자계약	LNG0168	베트남	2019-09-08	-	베트남 현지 조인트벤쳐 설립에 관한 상호 이행각서

투자계약	중국 진루이 유한공사	중국	2010-01-20	-	중국 현지 조인트벤처 보충계약

투자계약	(주)켈스	한국	2020-06-01	-	(주)켈스 지분투자계약서

부동산계약	한국소프트웨어기술진흥협회	한국	2020-08-26	-	부동산(건물) 양수 계약

투자계약	(주)라이프코어파트너스	한국	2020-10-14	-	(주)라이프코어파트너스 투자계약

투자계약	리스큐어바이오사이언시스	한국	2020-11-24	-	리스큐어바이오사이언시스 지분투자계약

부동산계약	(주)제넥신	한국	2021-02-04	-	부동산(건물) 양수 계약

투자계약	(주)에이비온	한국	2021-03-04	-	(주)에이비온 지분투자계약

마. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요당사는 분자진단 서비스와 분자진단 제품 분야를 주력 사업으로 추진하고 있으며 특히 당사의 핵심기술을 이용한 분자진단 서비스 및 제품의 개발 및 상용화에 박차를가하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사는 총 5개의 연구팀으로 구성된 기업부설연구소를 운영중에 있으며 생명공학 및의공학, 생물정보학 분야를 전공한 박사급 연구인력 6명, 석사급 연구인력 15명을 포함하여 총43명의 연구인력이 연구 개발을 담당하고 있습니다.(2) 연구개발 조직의 구성

연구소	팀	주요 업무

랩지노믹스의학연구소	NGS 연구팀	NGS기반의 진단기법, 진단기술 연구

BI 연구팀	BI 플랫폼의 구축, 분석프로그램 개발

분자진단 연구팀	분자진단용 제품 연구 개발

미래융합기술연구팀

RA/QA팀	인허가 등

3) 연구개발 인력현황본 보고서 작성기준일 현재, 당사는 총 43명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 6명, 석사급 15명, 학사급 22명의 연구인력을 보유하고 있습니다.(1) 연구개발 인력 구성현황

구 분	인원

박사	석사	기타	합계

NGS 연구팀	3	5	10	18

BI 연구팀	1	1	5	7

분자진단 연구팀	1	7	2	10

미래융합기술연구팀	1	1	1	3

RA/QA팀	-	1	4	5

합 계	6	15	22	43

(2) 핵심연구인력 현황

구 분	성 명	직급	담당업무	최종학위	주요 학력 및 경력

1	김 명 신	이사	기술총괄	박사	- 한양대학교 이학박사- 미국 국립보건원- 예일대학교 연구원- Mayo Clinic 연구원- (주)싸이토젠 기술총괄

2	오 미 진	이사	NGS기술 개발	박사	- 서울대학교 생명과학 박사- 농촌진흥청 국립 농업과학원

3	강 정 우	이사	분자진단 개발	박사	- 서울대학교 농생명공학 박사- (주)플렉센스 기술연구소장- (주)씨젠 생명과학 연구소

4) 연구개발비용(단위: 천원, %)

구 분	제20기 반기	제19기	제18기

연구개발비용 계	2,304,239	3,553,338	3,238,639

회계처리	개발비(무형자산)	-	662,611	1,359,726

경상연구개발비(원가)	2,304,239	2,890,727	2,129,122

정부보조금	-	-	(250,209)

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 계 ÷ 매출액 ×100]	2.6%	3.0%	9.8%

5) 연구개발실적 및 진행 현황(1) 연구개발 실적① 비뇨생식기 감염원인균 진단용 DNA칩 개발

연구과제	비뇨생식기 감염원인균 진단용 DNA칩 개발

연구기관	㈜랩지노믹스 / KAIST

연구결과	- 전립선염 및 비뇨생식기 감염 원인균 중 DNA chip의 타겟 발굴 완료 - 선정된 타겟의 Multiplex PCR 최적화 및 튜닝 및 Chip Probe 디자인 - Probe 고정 기술 설정 및 반응 조건 최적화 - 진단칩 제작 및 SOP 확정 - DNA chip의 성능 검증 및 임상시험을 통한 임상 유용성 검증

기대효과	- PCR 검사법 및 Multiplex PCR 검사법을 대체할 수 있는 DNA칩 제품 제공 - 유전자 검사의 적용 영역 확대

진행사항	[2010년]- 9월 과제선정- 11월 과제 기관방문[2011년]- 1월 1차년도 워크숍 진행- 4월 조건최적화 작업- 5월 시제품 제작 [2012년]-5월 과제 중간점검[2013년]- 5월 31일 비뇨생식기 감염질환 진단용 DNA칩 국내 특허등록- 6월 30일 과제종료[2016년]- 7월 28일 비뇨생식기 감염질환 진단용 DNA칩 미국 특허등록

상품화 내용

제품명	STDetect Chip

구분	비뇨생식기 감염원인균 검출 DNA칩

범위	비뇨생식기 감염원인균의 존재여부를 확인

작용기작	여성 질세척액 및 남성 소변을 시료로 하여 비뇨생식기 감염원인균의 존재여부를 DNA칩 기법으로 확인

② 한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발

연구과제	한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발

연구기관	㈜랩지노믹스 / 삼성의료원

연구결과	- 선행 연구를 통하여 규명한 열성유전질환에 대한 한국인 유전정보를 기반으로, 한국인 호발 유전질환 5종에 대한 질환유전자 돌연변이 진단 패널 구축 - 상염색체 열성 유전질환 선별을 위한 multiplex real time PCR 분석 기술 개발 - MALDI-TOF MS를 이용한 high-throuput 분석 기술 개발 - 샘플 pooling을 통한 저비용, 고효율 검사시스템 개발 - 열성유전질환 선별 검사 시스템 구축

진행사항	[2012년]- 과제선정- 중소기업 기술정보진흥원 과제 계약[2013년]- 5월 31일 : 과제 종료[2014년]- 분석법 tunning 및 상용화 서비스 시작

기대효과	- 한국인 특이 유전자 돌연변이 패널을 국내 일반 유전자 검사 기관들에서 보편적으로 활용할 수 있는 분자진단 키트의 형태로 상품화 - 한국인 호발 돌연변이 정보를 기반으로 원인 유전자에 대한 이상을 가진 보인자들을 효율적으로 선별 가능 - 전문적 유전 상담을 통하여 난치성 유전질환의 비율을 효과적으로 낮출 수 있을 것으로 전망

상품화내용

제품명	열성유전질환 5종 선별검사

구분	열성유전질환 5종에 대한 선별검사

범위	윌슨병을 포함하여 상염색체 열성방식으로 유전되는 선천성 대사이상 질환 5종에대한 선별검사로 각 질환에 대한 보인자 여부를 확인

작용기작	상염색체 열성유전질환 5종에 대하여 각 질환 별로 한국인에서 높은 빈도로 나타나는 주요 원인 유전자의 돌연변이 유무를 multiplex genotyping 기술을 이용하여 다중동시 진단

③ NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발

연구과제	NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	- 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반의 고해상도(high-resolution), 고효율의 조직적합성 (HLA) 형별 분석 시스템 개발 1) 99% 이상의 분석 정확도 2) 기존 형별분석법의 모호성(ambiguity) 문제를 근본적으로 해결 3) 고해상도 분석 가능 4) 1회 분석에 96 샘플 이상을 동시에 분석하는 고효율성 5) 기존 검사키트의 1/4 이하의 가격경쟁력

진행사항	[2016] - 임상검체 및 표준물질 확보- 산전선별검사 플랫폼 개발- Fetal DNA 농축기술, 바이오마커, dPCR 통한 진단 알고리즘 구축[2017] - 소규모 임상시험을 통한 검사법 최적화 - dPCR 기반 산전선별검사 프로세스 확립- 검출농도, 재현성, 소요시간 테스트 및 최적화 - 9월 22일 차세대염기서열분석기술 기반의 고해상도 조직적합성(HLA) 형별 분석방법 및 키트 특허 등록[2018] - 기존 검사와의 비교를 통한 dPCR 기반 검사법의 유효성 평가- ISO 15189 인증 추진- 검사 프로토콜 최적화 및 SOP 개발 / 신의료기술 인증 신청

기대효과	- NGS 기반 형별분석검사서비스, 검사키트제공, 병원용검사키트 제공 및 수출 등이 가능한 형태로 상품화 - 수입의존 탈피, 전략적 수출산업 육성 및 신수요 창출을 통한 바이오산업 전반에 미치는 성장촉진 효과 기대 - NGS 기반의 임상분석 시스템 플랫폼 개발은 암, 감염성 질환 진단 등 다른 임상진단 시스템 제품화의 모델로 기능

상품화내용

제품명	HLA Typing

구분	NGS 기반의 조직적합성 유전형분석 검사

범위	장기이식, 골수이식, 조혈모세포 이식 공여자 선정을 위한 선별검사

작용기작	- 요통을 일으키는 강직성 척추염에서 검출되는 HLA B27 유전자 확인- 베체트 병 환자에게서 정상인보다 많이 관찰되는 HLA B51유전저 검출 가능

④ NGS 기반의 NIPT 개발

연구과제	NGS 기반의 비침습 산전 기형아 검사 기술 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	- 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반의 민감도 높고 안전한 산전기형아 검사 시스템 개발 1) 99.9% 이상의 민감도와 특이도 2) 기존 산전 스크리닝 검사의 높은 위양성률 배제 3) 양수검사로 인한 0.1%의 사산율 위험성 제거4) 안전하고 높은 정확도의 진단 방법

진행사항	[2014년]- BI (Bioinformatics) 시스템 설계 / NGS를 이용한 분석법 setup- 환자군/ 대조군 시료 임상시험 수행 및 성능 평가- 서울대병원 산부인과와 제휴 논문 발표 [2015년]- J Lab Med Qual Assur 2015;37:214-218 임상 논문 게재- Obstet Gynecol Sci 2015;58(5):340-345 임상 논문 게재- J Genet Med 2015;12(2):96-99 임상논문 게재- 상용화 서비스 시작[2019년]
- 분석 알고리듬 특허 출원

기대효과	- NGS 기반의 높은 민감도 및 특이도로 가장 정확한 산전진단 방법 - 임신 10주 부터 검사함으로써 조기 진단 가능- 현재 중국, 미국 등으로 외주검사 의뢰하는 것으로부터 탈피, 국내 검사로 수요 창출 및 내수 시장 활성화 - 해외 기술이전 또는 수출산업으로 해외 진출 가능성 타진- 염색체 이상 외의 기타 유전질환 진단으로 영역 확대 가능

상품화내용

제품명	MomGuard

구분	비침습 산전 기형아 선별검사 서비스 및 검사 키트

범위	염색체 수적이상 질환 (다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 진단 및 클라인펠터증후군, 터너증후군 등 성염색체 이상 질환 진단)

작용기작	산모 혈액에 미세하게 흐르는 태아 cell-free DNA 추출 및 NGS 분석

적용분야	분자진단 서비스

⑤ 고성능 Cancer Panel 개발

연구과제	고성능 Cancer Panel 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	- 유전체데이터 저비용 분석 Cancer Panel 개발
- 소량의 조직이나 세포에서 효율적으로 DNA와 RNA를 분리, 증폭하는 기술 개발
- 혈액 플라즈마 DNA에서 유전 변이를 도출하는 기술
- 개인 유전적 정보에 기반한 환자에 적절한 표적 항암제 치료법 파악

진행사항	[2014년]- 삼성서울병원과 NDA 체결 및 보건복지부 과제 공동 수행- 제품 개발, 본계약 체결 및 사업화 계획 수립[2015년]- 삼성서울병원과 기술실시권 계약 체결 (11월) [2016년]- 삼성서울병원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업- Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토[2017년]- 삼성서울병원 부터 Cancer panel 서비스 시행- 국내 다른 대학병원/종합병원으로 사업 확대(9개 병원)- 유럽, 일본 및 동남아 시장 진출 타진 (태국 Bangkok Hospital Group 등)- 상용화 서비스 시행

기대효과	- 암유전체 연구의 최종 목표인 개인별 맞춤형 치료의 현실화
- 전세계적인 항암제 치료제 사용의 효과성 증대
- 포스트게놈 다부처 유전체 사업의 진행이 원활하도록 유전체-임상 인터페이스 문제점 해결
- 암 맞춤치료기술 임상 적용을 통한 미래의학 선도
- 국내 리딩 대학병원 그룹과 공동으로 암패널 사업화 진행

상품화내용

제품명	CancerScan

구분	NGS기반의 암치료 진단검사

범위	주요 고형암 11종의 375개 유전자의 체세포 변이목록 검사

작용기작	암 조직 샘플을 NGS기술로 분석하여 전암대상 주요 유전자의 체세포변이 목록과 표적항암제 정보 및 항암제의 용량 검증 서비스 제공

적용분야	분자진단 서비스

⑥ TNR증폭 유전질환 진단키트 개발

연구과제	TNR증폭 유전질환(X취약 증후군) 진단키트 개발

연구기관	(주)랩지노믹스

연구결과	-기존 진단키트의 성능을 대폴 향상-저렴한 비용으로 민감도 높은 검사 가능한 키트 개발

진행사항	2017. 09 : 개발 개시2018. 09 : 키트 분석성능평가, 안정성 평가 2018. 10 ~ 2019. 06 : 성능평가 (제일병원)2019. 08 : 식약처 제조허가 신청 2019. 10 : 및 제조허가 승인 완료2020.02 : 키트 판매 2020.03 : 해외 인증(CE) 완료 후 수출

기대효과	유전성 질환의 일종인 X취약 증후군의 원인인 삼염기 반복 유전형을 고증폭 범위까지 효과적으로 검출하고, 분석적 성능과 임상적 유의성을 검증하여 세계 최고 수준의 취약 X증후군 진단 키트 개발

상품화내용

제품명	LabGun FRAXA

구분	NGS기반의 암치료 진단검사

범위	취약X 진전 운동실조 증후군, 조기난소부전증 선별 검사

작용기작	FMR1 유전자의CGG 삼염기 반복서열의 비정상적인 증폭으로 인해 발생하는 질환 선별

적용분야	분자진단 시약

⑦ 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약

연구과제	코로나 19 진단키트 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발

진행사항	[2020년]1월 30일 : 코로나19 진단키트 개발 개시2월 19일 : 개발완료 및 질병관리본부 긴급사용제도 승인 신청 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 신청3월 03일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 06일 : 중동판매 개시 09일 : 유엔조달기구 협력업체 등록 완료 10일 : 그리스 공급계약 체결 19일 : 폴란드 정부 공급계약 체결 24일 : 지멘스 헬시니어스 인도법인과 공급계약 체결 25일 : 모로코 정부 공급계약 체결 26일 : 보스니아 정부 공급계약 체결

기대효과	- 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤

상품화내용

제품명	LabGun COVID-19 Assay

구분	신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단

범위	코로나19 의심환자의 확진 용

작용기작	사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단

적용분야	분자진단 서비스/생물의약품/진단시약

⑧ 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약

연구과제	코로나 19 진단키트 성능 개선

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발

진행사항	[2020년]3월 01일 : 개선된 성능의 코로나19 진단키트 개발 개시3월 24일 : 개발 완료 26일 : 미국 FDA 긴급사용승인 신청4월 03일 : 미국 메릴랜드 주 정부 공급계약 체결 07일 : 쿠웨이트 정부 공급계약 체결 30일 : 미국 FDA 긴급사용승인 획득
5월 06일 : CE 승인 완료
5월 12일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득

기대효과	- 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대

상품화내용

제품명	LabGun COVID-19 RT-PCR Kit

구분	신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단

범위	코로나19 의심환자의 확진 용

작용기작	사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단

적용분야	분자진단 시약

⑨ 고위험성 감염체(코로나19) 신속진단 검사시약

연구과제	응급용 코로나 19 진단키트 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 1시간 이내에 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발

진행사항	[2020년]5월 19일 : 응급용 코로나19 진단키트 개발 개시6월 05일 : 개발완료 및 질병관리본부 긴급사용제도 승인 신청 19일 : 30일 : 미국 FDA 긴급사용승인 획득 24일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 질병관리본부 긴급사용승인 획득 25일 : 인도/사우디아라비아 수입품목 허가 신청 [2021년]
3월18일 : 식약처 제조허가 승인 획득

기대효과	- 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대- 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤

상품화내용

제품명	LabGun COVID-19 ExoFAST RT-PCR Kit

구분	신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단

범위	코로나19 의심환자의 확진 용

작용기작	사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단

적용분야	분자진단 시약

⑩ Cancer Panel NGS Kit 개발

연구과제	Cancer Panel NGS Kit 개발

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2018. 10 : 키트 분석성능평가, 안정성 평가 2018. 10 ~ 2019. 09 : 성능평가 (삼성서울병원)2020.11 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득

기대효과	차세대 유전체 분석기술 기반의 암치료를 위한 진단 검사를 Kit화 하여 높은 수준의 정확도를 유지하면서 간편하고 빠르게 검사 가능한 제품을 개발하고 해외 수출 추진

상품화내용	NGS 기반 암진단 키트

(2) 진행 중인 연구개발의 내용

① Multiplex PCR platform 개발

연구과제	Multiplex PCR platform 개발

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2021. 04 : 개념설계2021. 12 : 개발완료 및 적용 제품 개발
2022. 06 : Multiplex platform 적용 제품 개발 완료
2022. 07 : 임상 시험 진행 및 허가 신청
2022. 12 : 상용화

기대효과	1회 검사로 여러 유전자의 검사를 동시에 할 수 있는 PCR 검사법 개발

상품화내용	연구개발 진행 중

② NGS 기반DTC (Direct to consumer) 유전자 검사법 개발

연구과제	개인 유전자 검사 69종 NGS 검사법 개발

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2022. 12 : 검사법 개발2021. 03 : 개발완료 및 검사 서비스 적용
2021. 06 : 상용화

기대효과	개인유전자 서비스에서 69 항목을 한번에 검사할 수 있는 NGS 기반 검사법을 개발하여 정확하고 빠른 검사 서비스 상용화

상품화내용	개발 완료 후 상용화하여 판매 준비 중

③ NGS 기반 장내 미생물 검사법 개발

연구과제	NGS 기반 장내 미생물 검사법 개발

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2021. 03 : 검체 추출법 및 검사법 개발
2021. 09 : 분석 파이프라인 개발
2022. 06 : 임상시험을 통한 성능 평가 진행
2022. 12 : 상용화

기대효과	NGS 기술을 활용한 장내 미생물 검사법을 개발하여 개인유전자 검사와 연계하여 새로운 진단 서비스 아이템 구축

상품화내용	연구개발 진행 중

(3) 향후 연구개발 계획회사는NGS(차세대 유전체분석 기술), PCR (중합효소 연쇄반응법), 면역진단법 등을포함하는 진단 기술을 지속적으로 연구 개발하여 진단 서비스 및 진단 키트를 시장에출시하는 것을 목표로 하고 있으며, 현재 진행 중인 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

개발계획	Multiplex platform 활용 분자진단 키트 개발

주요내용	호흡기질환 원인균, 비뇨생식기 감염 원인균 등을 검출하는 검사법에 Multiplex platform 기술을 적용한 진단키트 개발하여 키트 판매 매출을 증대하고자 함

개발계획	NGS 기반 진단 서비스의 키트 개발

주요내용	회사가 이미 상용화하여 서비스 중인 NGS 기반의 “비침습 산전 기형아 검사”를 키트로 개발하여 키트 판매의 매출을 증대하고자 함

바. 그 밖의 투자의사 결정에 필요한 사항

보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권 등 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다.

1) 특허권

번호	구 분	내 용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무 관청

1	특허권	유방암 및 난소암 진단에 유용한 BRCA1, BRCA2 유전자 돌연변이 및 이를 이용한 검색방법	㈜랩지노믹스	2001.08.25	2005.01.19	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

2	특허권	유방암 및 난소암 진단에 유용한 BRCA1, BRCA2 유전자 돌연변이	㈜랩지노믹스	2007.06.21	2009.02.26	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

3	특허권	호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그의 용도	㈜랩지노믹스	2010.05.20	2012.12.05	AA 바이오센서	특허청

4	특허권	유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA1, BRCA2유전자 돌연변이	㈜랩지노믹스	2011.11.24	2013.10.23.	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

5	특허권	유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA2 유전자 돌연변이	㈜랩지노믹스	2013.08.02	2013.10.23.	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

6	특허권(PCT)	Microorganism for quantifying homocysteine and use thereof	㈜랩지노믹스	2012.11.19	2014.06.24	AA 바이오센서	US 특허청

7	특허권	유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA 2 유전자돌연변이	㈜랩지노믹스	2013.08.02	2013.10.23	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

8	특허권	인유두종 바이러스의 탐지용 고감도 프로브 및 이를 포함하는 키트	㈜랩지노믹스	2015.09.16	2016.04.06	HPV 키트	특허청

9	특허권	비침습적 태아 염색체 이상 검출방법	㈜랩지노믹스	2015.03.04	2016.04.28	NIPT 서비스	특허청

10	특허권	성인성 질환의 원인균 탐지용 고감도 프로브 및 이를 포함하는 키트	㈜랩지노믹스	2014.10.31	2016.05.17	STD 키트	특허청

11	특허권(미국)	비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩	㈜랩지노믹스/KAIST	2014.05.29	2016.07.28	STD DNA칩	US 특허청

12	특허권	유전체 분석 서비스에 관련된 대행서비스를 제공하는 방법 및 대행 서버	㈜랩지노믹스	2015.01.14	2016.06.15	NGS 분석	특허청

13	특허권	클라미디아 트라코마티스 및/또는 나이세리아 고노로이에 탐지용 올리고뉴클레오타이드 및 이를 포함하는 키트	㈜랩지노믹스	2014.12.09	2016.08.11	POCT용 STD 키트	특허청

14	특허권	실시간 중합효소연쇄반응을 이용한 ATP7B 유전자의 돌연변이 검출	㈜랩지노믹스	2013.05.29	2016.10.12	열성유전질환검사	특허청

15	특허권	염색체 이상 검사 방법 및 시스템	㈜랩지노믹스	2016.06.02	2017.03.24	앙팡가드 검사	특허청

16	특허권	PCR-LDR을 이용한 ATP7B 유전자의 돌연변이 검출	㈜랩지노믹스	2015.01.02	2017.04.12	유전자 검사 및 진단키트	특허청

17	특허권	유전자 기반 다이어트 정보 제공 방법 및 시스템, 그리고 이를 이용한 단말	㈜랩지노믹스	2016.07.19	2017.04.25	제노팩 다이어트	특허청

18	특허권	클라미디아 트리코마티스 및/또는 나이세리아고 노로이에 탐지용 올리고 뉴클레오타이드 및 이를 포함하는 키트	㈜랩지노믹스	2016.08.10	2017.05.25	POCT용 STD 키트	특허청

19	특허권	차세대염기서열분석기술 기반의 고효율고해상도 조직적합성 형별 분석 방법 및 키트	㈜랩지노믹스	2015.02.11	2017.09.22	HLA Typing	특허청

2) 기타 지적재산권

번호	구 분	내 용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무 관청

1	서비스표	FRAXA	㈜랩지노믹스	2003.07.16	2004.08.11	Fragile-X 검사	특허청

2	상표권	BrC Check	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	BRCA 1,2 유전자 검사	특허청

3	상표권	BrC Check express	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

4	상표권	ColonC Check	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	대장암 유전자검사	특허청

5	상표권	STDetect	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	STD 검사	특허청

6	상표권	STDetect Chip	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	STD DNA칩	특허청

7	상표권	AADetect Sensor	㈜랩지노믹스	2010.10.13	2011.11.24	AA 바이오센서	특허청

8	상표권	LumiDetect Sensor	㈜랩지노믹스	2010.10.13	2011.11.24	AA 바이오센서	특허청

9	서비스표	VIATAG	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2015.10.20	MomGuard 검사	특허청

10	서비스표	DaSTA	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2015.10.20	MomGuard 검사	특허청

11	서비스표	GeneBro	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2015.10.20	MomGuard 검사	특허청

12	서비스표	MomGuard 맘가드	㈜랩지노믹스	2014.10.15.	2015.03.16.	NIPT 서비스	특허청

13	상표권	LabGun	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2015.12.29	Dengue, HPV, HSV12, Malaria, MTB, STD, Typhoid 검사	특허청

14	서비스표	노벨가드 NobelGuard	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2016.10.04	노벨가드 검사	특허청

15	서비스표	앙팡가드 EnfantGuard	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2016.10.04	앙팡가드 검사	특허청

16	상표권	LabGscan	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2016.09.02	PCR 키트	특허청

17	상표권	HPView Chip	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2016.09.02	DNA칩	특허청

18	상표권	MyGelDoc	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2016.03.15	Gel imaging system/ UV illuminator	특허청

19	상표권	GenoPAC Diet	㈜랩지노믹스	2016.09.02	2017.01.17	GenoPAC Diet 검사	특허청

20	상표권	WithGENE	㈜랩지노믹스	2016.12.06	2017.05.25	WithGENE 검사	특허청

21	서비스표	CNABro	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2017.01.26	앙팡가드 검사	특허청

3) 지적재산권 출원현황

번호	구 분	내 용	권리자	출원일	적용제품	주무 관청

1	특허권(PCT)	차세대염기서열분석기술 기반의 고효율고해상도 조직적합성 형별 분석 방법 및키트	㈜랩지노믹스	2015.07.01	HLA Typing	특허청

2	특허권	태아의 염색체 이수성 검출방법	㈜랩지노믹스	2019.12.23	맘가드	특허청