랩지노믹스 반기보고서 (2018.06)
II. 사업의 내용

당사는 현재 체외진단 사업을 영위하고 있습니다. 진단서비스, 체외진단 제품의 제조및 바이오인포매틱스 (생물정보학) 기술을 이용한 NGS 진단 서비스를 제공하고 있습니다.

1. 사업의 개요 가. 산업의 개요 분류>

분 류	설 명

면역화학	임상면역학적 분석 및 화학분석을 통한 진단

자가혈당측정	개인 당뇨관리를 위한 제품

현장진단의료기기	질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용

분자진단	병원체의 DNA, RNA를 검출하거나 세포의 DNA, RNA를 분석하는 방법

혈액진단	혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법

임상미생물학	미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단

지혈진단	혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가 면역 상태를 진단하는데 사용

*출처: Frost, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2016), 생명공학정책연구센터 재인용

나. 산업의 특성

치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 글로벌 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또한 예상되고 있습니다. 또한 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 IVD(체외진단) 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 유전체 분석 기술 등의 적용이 본격화되면서 IVD 시장은 크게 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책도 IVD 시장의 투자를 증가시키고 있으며, 신흥국에서의 IVD 빈도 증가가 IVD 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 상황입니다.

최근 들어 NGS (차세대염기서열분석) 기술과 바이오인포매틱스 (생물정보학) 기술이 접목되면서 유전체의학 및 개인 맞춤의학, 염색체 무결성 등 기존에 예상하지 못했던 분야까지 IVD 산업을 포함한 헬스케어 산업이 급속히 발전할 것으로 전망하고 있습니다.

다. 산업의 성장성 (1) 세계시장

(가) 체외진단 서비스세계 분자진단시장은 2016년 72억불로 체외진단 (IVD) 시장의 11.9%를 점유하고 있습니다. 분자진단시장은 전체 체외진단시장 성장률의 2배 가까운 고성장율을 유지하여 2017년 81억불, 2018년 91억불로 성장할 것이 전망되며, 2017년에는 체외진단 (IVD) 시장의 13%를 점유할 것으로 예상됩니다.

[체외진단 및 분자진단 시장 규모 전망] (단위: 억 달러, 억 원)

구 분	시 장 규 모	CAGR
(%)

2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년

세계체외진단(IVD)	602.2	635.3	670.2	707.1	746.0	787.4	5.50%

분자진단	세계	72.0	81.0	91.0	98.0	106.0	115.0	10.10%

국내	1,146.0	1,318.0	1,516.0	1,740.0	1,950.0	2,240.0	17.10%

주) Markets, In Vitro Diagnostics Forecast to 2021(2016)중소기업청, 중소·중견기업 기술로드맵 2017-2019 전략보고서(2016)

(나) 유전자분석서비스중소기업청 발간 중소·중견기업 기술로드맵 2017-2019 전략보고서(2016)에 따르면 글로벌 유전체 분석 시장은 2016년 $12.4B로 추정되며, 2021년까지 $20B로 성장하여 연평균 성장률 11%를 보일것으로 전망하고 있습니다. 유전체 연구에 대한 전세계적인 관심과 수요를 고려할 때향후 상당기간 높은 성장률을 유지할 것으로 판단됩니다.

(2) 국내시장

(가) 체외진단 서비스중소기업청 발간 중소·중견기업 기술로드맵 2017-2019 전략보고서(2016)에 따르면 국내 체외진단 시장의 규모는 2016년 기준 2조 9,700억원의 규모이며, 2021년에는 3조 4,980억원에 이를 것으로 예상됩니다. 또한 전체 IVD 시장의 연평균 성장률에 비해 분자진단의 성장률은 17.1% 로 월등히 높은 점을 감안하면 국내 분자진단 시장은 2016년 기준 1,146억 원, 2017년 1,318억 원을 상회하는 것으로 추정하고 있습니다.

(나) 유전자분석 서비스유전자분석 서비스에 대해서도 국내시장에 대한 신뢰할 수 있는 통계자료는 존재하지 않습니다. 다만 중소기업청 발간 중소·중견기업 기술로드맵 2017-2019 전략보고서(2016)에 따르면 2016년 기준 국내의 유전자분석 서비스 시장은 2,600억 원 규모로 추산됩니다.

유전자원은행에 대한 시장통계 역시 전무하나, 비영리로 수행되는 국립 한국인체자원은행사업 (Korea Biobank Project)의 자원수집 현황을 고려하여 국내 유전자원은행의 발전가능성을 가늠해볼 수 있습니다. 라. 경기변동의 특성, 계절성체외진단 사업분야는 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높기 때문입니다. 또한 인플루엔자 등 일부 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에따른 수요 변화도 미미한 수준입니다.

체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가 신청 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 하지만 한 번 진입하면 제품의 기본적인 라이프 사이클이 5~10 년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다 마. 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성(가) 체외진단 서비스기존에 시행해 오고 있는 전통적인 화학, 면역학적으로 시행된 일반진단 항목들이 최근 분자유전 기술의 발전에 힘입어 분자진단 검사 항목으로 서서히 대체되고 있는 추세입니다. 초고령 사회 진입과 예방의학 도입 등의 요인으로 인해 분자진단시장은 현재보다 미래에 더욱 확대될 것으로 전문가들이 판단하고 있으며 DNA칩, POCT, NGS 등의 신기술이 기존 기술을 일부 대체할 수는 있으나 큰 틀에서는 보완 관계로써 분자진단검사는 더욱 활성화 될 것으로 기대됩니다.

(나) 유전자분석 서비스대규모 집단의 유전정보를 기반으로 한 유전체 연구가 보편화되면서 인체자원 및 유전자원 활용은 필수요건으로 인식되고 있습니다. 우리나라를 포함한 세계각국은 비영리, 공공 인체자원은행을 개발, 운영하면서 이러한 수요에 대응하고자 노력하고 있습니다만, 개별시료의 자유로운 활용, 수용에 맞는 맞춤형 시료 등 개인 뱅킹 (private banking) 만이 해결할 수 있는 부분을 모두 충족시킬 수는 없습니다. 공공 유전자원은행 공급의 확대에 비례해서 개인뱅킹 서비스 시장도 확대될 것으로 판단됩니다.(다) DNA칩현재 체외진단 분야에서 DNA칩 검사 방법은 기존 PCR법에 비해 간편하면서 검사의민감도와 특이도를 높인 검사법으로 향후 현장진단 (POCT) 검사법이 DNA칩 시장을 일부 대체할 가능성이 있으나, 시장의 방향성이 다르므로 크게 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 향후 HPV, STD 질환 외에도 다양한 질환의 진단에 활용할 수 있는 후속 제품을 지속적으로 출시할 계획입니다.

(라) PCR 키트PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 향후 다중진단 (multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, POCT 등으로 예상되고 있으며 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다.

(마) NIPT태아의 염색체 이상 및 유전질환을 비침습적으로 검사하는 경쟁 및 대체기술은 현재시장에 출시되어 있으며, 산모의 혈액에서 추출된 세포 유리 DNA에 대해 디지털 중합효소연쇄반응 (Digital PCR) 으로 태아 염색체의 수적 이상을 검사하고자하는 연구가 일부 진행되고 있으나 검사할 수 있는 정보의 양이 NGS 방법에 비해 적어 대체 가능성은 크지 않습니다. 또한 산모의 혈중 태아 유래 순환세포 (Circulating cell) 를 이용하여 염색체의 이상을 검사하고자 하는 연구가 시도된 바 있으나 짧은 시간 내에 소멸하는 태아 유래 DNA와는 달리 상기 세포의 경우 후속 임신 이후에도 지속되어 현 태아의 염색체 이상을 정확하게 검사할 수 없는 한계가 존재하여 경쟁 대체 제품으로 출시되지 못하였습니다. 향후 후발 업체들의 시장 진입 이후 검사 범위의 확대 및 호발성 유전질환 검사법 추가 등 차별화된 기술확보를 위해 지속적인 투자를 계획하고 있습니다. (2) 경쟁상황

(가) 체외진단 서비스당사는 창업 시점부터 분자진단검사의 경쟁력을 기존 검사센터들과의 차별화 분야로제시한 바 있습니다. 분자진단검사 분야에 한해서는 국내 최고 수준의 경쟁력을 유지하고 있습니다. 특히 유전자 분석 등 첨단 분자진단 분야는 국내 분자진단검사 시장을 선도하며 독보적인 경쟁력을 인정받고 있습니다.

(나) 유전자분석 서비스유전자원은행을 운영하기 위해서는 전국적인 시료수집 조직을 보유하고, 검사센터를운영해야 하므로 주로 수탁검사전문기관이 본 산업에 참여하고 있습니다. 현재 영리 유전자원은행을 운영하고 있는 기관은 녹십자, 씨젠, 디엔에이링크가 있습니다. 당사는 유전자분석 서비스 분야의 비교우위를 바탕으로 점유율을 높이고 있습니다.당사가 제공하고 있는 NGS 서비스는 국내에서는 3사가 기존 시장을 과점하고 있는 형태입니다. 마크로젠이 국내시장의 약 60%를 차지하고, 35%를 테라젠과 디엔에이링크가 확보하고 있으며, 당사는 약 5%의 점유율을 보이고 있습니다. 당사는 2013년부터 최신 초고속염기서열분석기를 도입하여 가격 및 Bioinformatics (생물정보학) 분석 경쟁력을 토대로 시장진입에 성공하였으며, 향후 협력업체와 함께 영업망 확대를 통한 시장점유율 상승을 도모하고 있습니다.(다) DNA chip당사가 개발한 STD chip 은 Micro-array 기반의 진단칩으로는 국내 최초 개발 제품으로 경쟁 제품이 없습니다. 다만, 현재 씨젠 등의 국내 업체에서 생산하는 PCR 키트나 실험실이나 검사센터 등에서 자체 제작하는 Lab Develop Test (홈브류테스트) 등과 경쟁하고 있는 상황입니다.

(라) PCR 키트전세계 분자진단 시장은 Roche Diagnostics, Gen-Probe, Qiagen, Becton, Dickinson Company, Siemens Healthcare, bioMerieux, Abbott Laboratories, Novartis AG, Cepheid, Beckman Coulter 등 소수의 글로벌 기업이 시장을 과점하고 있는 상황입니다. 이들은 자동화 장비를 기반으로 대형 병원 및 검사센터에서 주로 매출을 올리고 있습니다. 국내의 경우 당사를 포함하여 엘지생명과학, 씨젠, 녹십자엠에스, 바이오니아, 솔젠트 등의 회사가 경쟁하고 있는 상황입니다.

(마) NIPT현재 Sequenom, Illumina, Natera, Verifi, BGI Health 및 BerryGenomics 등의 해외 6개 업체와 국내 마크로젠, 테라젠이텍스, 녹십자지놈 등이 경쟁하고 있습니다. 당사는 국내 업체로는 최초로 서비스를 런칭하여 현재 가격, 기술 경쟁력으로 시장에서 경쟁우위를 점하고 있습니다. 바. 회사의 경쟁력

당사의 가장 중요한 경쟁력은 기술력 및 영업력으로 요약됩니다. 특히 국내 최초로 개발/개시한 20여 종의 첨단 분자 진단검사 업력은 당사의 분자 진단검사 기술력을 가시적으로 보여주고 있습니다. 또한 분자진단 서비스 분야에서 한 분야에만 국한되지 않고 암, 유전질환, 감염성 미생물 진단 등 여러 분야에 이르는 진단검사법을 개발하고 있다는 것은 당사의 앞선 기술력을 보여주고 있습니다. 당사는 검사에 소요되는각종의 키트를 자체 제조하여 사용함으로써 원가절감을 통한 가격경쟁력 또한 갖추고 있습니다. 당사의 경쟁우위에 대한 구체적인 내용은 다음과 같습니다.

구 분	항 목	내 용

기술력	분자 진단 검사 개발능력	국내 최초 20종 분자 진단검사 시작, 암유전자, 취약X증후군 등(시장점유율 1위)국내 최초 NIPT(NGS 기반의 산전기형아 검사 서비스) 서비스 상용화

분자 진단검사 가격경쟁력	저비용 고효율의 분석 핵심기술 보유 (F-CSCE, MALDI-TOF MS, MLPA, DNA칩, NGS 등) 분석 키트, 시약 등 자체조달

열성유전질환 5종 검사 개발능력	신시장 창출능력 국내 최초 5종검사 세팅 및 출시 완료 (삼성서울병원과 업무 제휴)

최고 수준의 전문인력	서울대, KAIST 등 풍부한 전문개발인력

영업력	견고한 병원 네트워크	선택과 집중전략을 통한 시장 기반 확보, 매니아층 형성(전국 영업 네트워크 확보)

전문 기술영업	우수 개발인력이 판촉 활동 직접 참여

경영능력	경영 효율성	개발과 경영 분리, 전문경영인 중심의 효율적 경영

(1) 분자진단 분야의 우수한 기술력과 풍부한 경험당사는 회사 설립 시부터 중점적으로 수행해 온 분자진단서비스를 기반으로 분자진단 DNA칩 개발의 타겟 발굴과 칩 구현에 필요한 필수 요소 기술을 보유하고 있으며 관련한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 특히 암 유전자 및 비뇨생식기 감염 원인균 분석 분야에서는 국내 최대의 실험 데이터를 확보하고 있어 당사의 제품 개발에 주요 컨텐츠로 활용하고 있습니다.

(2) 전문의료인력을 포함한 우수한 연구 검사인력DNA칩 기반 분자진단의 효율적인 개발을 위해서는 분자유전학적인 지식과 경험이 풍부한 연구개발 인력과 전문적인 의료지식을 갖추고 임상 조언을 해 줄 임상의사가 필수적입니다. 또한 개발된 분자진단검사를 정확하고 효율적으로 수행하기 위해서는시료의 처리 경험과 임상검사 진행 경험이 풍부한 의료보조인으로서의 자격 등을 갖춘 임상병리사와 전문적인 의료지식을 갖춘 의료인이 모두 필요합니다. 당사는 위의 인력들이 충분히 참여하여 관련된 모든 기술적 관리와 연구, 검사 수행과 정도관리를책임지고 운영하고 있습니다. 또한 주요 임상적인 조언과 임상시험의 수행을 해 줄 주요병원의 자문의사들과의 연계 체계가 잘 정비되어 있어서, 안정적인 검사의 진행뿐만 아니라 향후 지속적으로 DNA칩 기반 분자진단검사의 새로운 타겟을 발굴하고 개발하기 위한 의료 인프라도 충분히 준비되어 있습니다.

(3) 견고한 의료기관 네트워크체외진단 사업은 영업 부문에서 의료기관이 매우 중요한 위치를 차지합니다. 당사는 사업 초창기부터 주요 대학병원 및 로컬 병원들을 대상으로 효과적인 영업을 전개하여 주요 병원들과의 네트워크를 공고히 구축해 왔습니다. 특히 유방암/난소암 질병소질 검사에 있어서, 국내 유방암 수술건수 기준 확고부동한 1위를 차지하고 있는 서울아산병원을 필두로 서울대학교병원, 국립암센터, 원자력병원, 순천향 대학병원 등 종합병원의 외과/유방암 전문의들과의 효율적인 네트워크를 구축했으며, 정부의 암정복과제 한국인유전성유방암연구에도 전문분석기관으로 참여하는 등 관련 전문의들로부터 BRCA 유전자 분석에 있어서 국내 대표적인 그룹으로 인정받고 있습니다. 또한 비뇨생식기 감염원인균 검출 분자진단시장의 주요 수요처인 비뇨기과 및 산부인과 로컬병원들을 대상으로 지속적인 영업 및 관리를 시행하여 체계적인 네트워크를 형성하고 있습니다. 이러한 병원과의 관계는 당사와 병원과의 유기적인 윈-윈 관계를 발전시키는 토대가 되고 있습니다.

(4) 철저한 정도관리DNA칩, PCR kit 기반의 체외진단도 전 과정에 거쳐 확립된 기술표준에 의거한 철저한 질 관리 (Quality Control) 가 이루어져야만 정확한 검사가 이루어질 수 있습니다. 당사는 의학적 도덕성과 생명존중의 책임감을 기본으로 타사와는 차별적인 철저한 질 관리 체계를 도입하여 운영하고 있습니다. 유전자검사기관으로서 한국 유전자 검사평가원의 권장 업무 지침을 완벽히 준수하는 종합적인 질 관리 프로그램을 시행하고 있습니다.

(5) 지속적으로 아이템을 발굴할 수 있는 기술력당사는 유방암/난소암 및 대장암의 질병소질 예측과 비뇨생식기 감염 원인균 검출이라는 적용 분야 외에도 지속적으로 DNA칩, PCR kit 기반 체외진단의 대상이 될 수 있는 신규 아이템을 발굴하여 상용화할 수 있는 효율적인 연구개발 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이러한 기술력을 바탕으로 핵심기술에 대한 국내외 특허 출원, 우수한 논문 발표, 다수의 국책과제를 수행해 왔습니다.(6) 특허 경쟁력당사는 유방암/난소암 관련 BRCA1,2 유전자 돌연변이 및 이를 이용한 검색방법에 대한 특허와 호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그의 용도에 관한 국내 및 미국 특허권을 보유하고 있으며 비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩(STD DNA칩)에 대해서도 특허권을 보유하고 있습니다. 당사의 기술은 모두 기술특허를 등록 또는 출원하여 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 그 외에 BrC Check, ColonC Check 등 암유전자 진단 및 STDetect, AADetect Sensor, LumiDetect Sensor, FRAX 등의 상표권을 보유하고 있습니다.

사. 신규사업 등 당사는 DNA chip, PCR 키트, NGS 기반 Cancer Panel등의 신규제품 및 서비스를 출시하였으며, 혈액암 진단 Panel 출시 및 해외 ICL 비즈니스를 계획중에 있으며 신규사업에 대한 구체적인 내용의 위의 사업의 내용에 포함하여 기재하였습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항(단위 : 백만원, %)

품 목	생산(판매) 개시일	주요상표	매출액(비율)

일반진단 검체분석 등 용역	2002.03	-	6,538

분자진단검사 서비스	2002.03	STDetect 외	4,404

유전자분석 서비스	2002.03	-	1,755

제품 및 상품	-	-	7

합 계	1,2704

주) 상기 매출액은 당반기 기준입니다.

3. 원재료에 관한 사항 가. 매입 현황

(단위 : 천원)

매입 유형	품 목	구분	제17기 반기	제16기	제15기	비고

시약 원재료	일반진단시약류	국내	2,570,869	5,218,357	4,638,320	제네스,제니퍼, 바이오래드 등

분자진단 및 유전자분석 시약류	국내	754,964	1,532,428	1,398,353	고마바이오텍, 성곤무역 등

원재료 계	국내	3,325,834	6,750,785	6,036,673	-

상품	건강기능식품외	국내	7,194	14,209	8,143	셀그린 등

합 계	국내	333,028	6,764,994	6,044,816	-

주) 상기 주요 매입처 중 특수관계자는 없습니다.

나. 원재료 가격변동 추이(단위 : 원)

품 목	구 분	제17기 반기	제16기	제15기

DXI INHIBIN-A	국내	6,700	6,700	6,700

TSH3	국내	274	274	547

Mycoplasma Culture Kit	국내	17,100	17,100	17,100

FT4	국내	606	606	606

HbA1C Kit 2.0	국내	2,538	2,538	1,015

주1) 가격 산출 기준: 각 사업년도의 최종 매입단가를 적용하였습니다.
주2) 시약 원재료의 주요한 가격 변동 요인은 아래와 같습니다.
- 구매량의 규모 및 증가 추이
- 원재료(시약) 공급의 독점성 여부
- 수입 원재료(시약)의 원산지 환율 변동 여부
- 원재료(시약) 생산업체의 M 에 따른 가격정책 변화
- 장비 변경에 따른 원재료(시약) 변경 가능성
- 대체 원재료(시약)의 가격 변동 상황 등

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 천건, %, 백만원)

제품 품목명	구 분	제17기 반기	제16기	제15기

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

진단검사 외	생산능력	5,850	-	12,610	11,700	-

생산실적	4,621	7,940	9,987	15,283	9,151	13,294

가동률	79.1%	79.20%	78.21%

기말재고	-	-	-	-	-	-

주1) 생산능력 및 생산실적의 수량은 검사건수 기준입니다.
주2) 생산능력의 산출근거는 아래와 같습니다.

구분	주요장비	제17기 반기	제16기	제15기

일반진단 검체분석 등 용역	주요장비 보유 대수	18대	18대	17대

장비 당 처리가능건수/일	2,000건	2,000건	2,000건

처리가능건수/일	18,000건	36,000건	34,000건

분자진단검사	주요장비 보유 대수	26대	26대	23대

장비 당 처리가능건수/일	500건	500건	500건

처리가능건수/일	6,250건	12,500건	11,000건

합 계	처리가능건수/일	48,500건	48,500건	45,000건

(*)연간가동일수	260일	260일	260일

처리가능건수/연간	6,305,000건	12,610,000건	11,700,000건

주) 당사는 2013년말부터 검사건수가 증가함에 따라 아래와 같이 주요 장비를 추가 도입하여 생산능력을 향상시켰고, 초고속염기서열분석기의 도입으로 분자진단검사의 1일당 처리가능건수가 6,000건에서 11,000건으로 향상되었습니다.
- 일반진단 검체분석 등 용역 : 지멘스 Auto Track 장비 6대 및 생화학장비 4대
- 분자진단검사 : 초고속염기서열분석기 NextSeq 3대, MiSeq 2대 및 Sanger Sequencer 2대

나. 생산설비에 관한 사항(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초가액	당기 증감	당기상각	기말가액	비 고

증가	감소

토지	본사 주1)	1,275,355	-	-	1,275,355	주2)

건물	본사 주1)	2,034,890	-	-	30,932	2,003,958	주3)

비품	본사	499,993	97,133	100,144	496,982	-

의료기기	본사	2,454,853	338,307	482,027	2,311,088	-

시설장치	본사	365,169	158,084	1	75,895	447,357	-

합 계	6,630,260	593,524	1	689,043	6,534,740	-

주1) 토지 및 건물의 소재지는 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700, 판교 테크노밸리 내에 위치한 연구용 집합건물(코리아바이오파크)입니다.
주2) 토지의 개별공시지가는 3,230 천원/㎡ 입니다.
주3) 건물의 지방세 시가표준액은 1,236 천원입니다.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 천원)

매출유형	품 목	제17기 반기	제16기	제15기

용역매출	일반진단 검체분석 등 용역	내수	6,538,387	12,269,133	11,606,662

분자진단검사서비스	내수	4,404,509	7,993,171	7,196,075

유전자분석	내수	1,754,931	4,527,191	5,242,018

상품/제품매출	건강기능식품외	내수	7,068	16,655	12,575

합 계	12,704,936	24,806,150	24,057,330

나. 판매경로(단위 : 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

용역매출	일반진단(검체분석 등 용역)	국내	분석 의뢰 > 검체 분석 > 결과보고	6,538,387(51.5%)

분자진단검사 서비스	국내	분석 의뢰 > 검체 분석 > 결과보고	4,404,509(34.7%)

유전자분석 용역	국내	분석 의뢰 > 검체 분석 및 연구수행 > 결과보고	1,754,931(13.8%)

주) 판매경로별 매출액은 2018년 반기 기준입니다.

다. 판매조직 및 판매전략(1) 판매조직

당사의 영업조직은 5개 본부로 나뉘어 총 100여명으로 구성되어 있으며 본사에 별도의 고객지원팀을 운영하고 있습니다. 고객지원팀은 진단검사서비스 및 제품에 대한 분자유전학적, 임상병리학적 학술지원 및 고객 대응 업무를 수행하여 고객 서비스의 질을 향상시키는 역할을 하고 있습니다.

현재 당사는 수도권 지역을 중심으로 전국 대도시에 22개의 영업소를 운영하고 있으며, 이들 영업소를 거점으로 하여 전국의 병의원 및 대학과 기업연구소 고객에 대한 광범위한 영업망을 구축하고 있습니다.

(2) 판매전략■ 체외진단 서비스① 대학/종합병원 특화 영업

당사가 강점을 보유하고 있는 분자진단 분야에서 암 유전자진단검사 및 항암제감수성검사 등 특화된 서비스의 홍보를 통하여 암 환자가 집중되는 대학/종합병원 거래처를 확대하고 있습니다. 특히 대학병원 유관 진료과와의 제휴를 통해 연구개발 분야와 임상실험 분야를 당사와 대학/종합병원이 분담하면 신제품 개발시 보다 효과적인업무추진이 가능합니다. 당사가 기개발한 BRCA1,2 유방암 유전자진단검사의 경우 개발 초기부터 서울아산병원, 서울대병원 외과팀과 긴밀한 업무협조를 통해 성공적으로 시장에 진입할 수 있었습니다.

② 중소 병/의원 거래처 확대

현재 전국의 1차 의료기관의 수는 27,000개소에 달하고 있으며 지역 환자가 제일 먼저 찾는 접점으로서 전체 시장의 1/3 가량을 차지하고 있습니다. 당사는 고객지원, 홍보 업무역량을 강화하여 기존 거래처의 충성도를 높이고 전국 20개 영업 네트워크를 활용한 판매 활성화를 추진하고 있습니다. 특히 중소 병/의원에 적합한 신제품 개발 또한 당사의 중요한 마케팅 수단이 되고 있습니다.

③ 연구용역 활성화

당사가 맺고 있는 기존 대학병원, 의과대학, 기업, 연구소와의 네트웍을 활용하여 정부 국책과제에 공동으로 참여하고 당사가 보유한 유전자은행 및 최신 유전자 분석 기술을 활용하여 각종 연구기관으로부터 다양한 분야의 연구 용역을 수행하고 있습니다. 정부의 바이오산업 R 투자 규모가 지속적으로 확대되고 있으며 당사가 도입한 NGS (차세대염기서열분석) 기술을 바탕으로 연구용역은 더욱 활성화 될 것이며 이러한 연구 협력의 결과로써 신규 진단 제품에 대한 시장을 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것입니다.

■ 체외진단 제품① 진단 제품 수요처 및 판매망 확보

이미 개발 완료하여 KFDA 인허가를 획득한 STD chip 제품의 수요처는 대학/종합병원 등 의료기관 및 검사센터, 진단 제품 유통회사 등이 될 수 있으며, 랩지노믹스진단검사의학과의원에 검사용으로 공급이 가능합니다. 향후 지속적으로 개발, 출시될 PCR kit, POCT, NGS 제품군에 대한 일괄 판매조직으로 당사의 영업 네트웍을 먼저 활용할 계획이며 지역 전문 대리점 및 유통회사를 발굴하여 전국 판매망을 확보할 계획입니다.

② 글로벌 파트너링

진단 제품의 해외 진출을 위해 중국, 일본, 동남아, 유럽, 미국 시장을 염두에 두고 있습니다. 특히 중국시장은 SK China 와의 전략적 업무 제휴를 통해 중국 현지 시장에 적합한 별도의 모델을 개발하여 CFDA 인허가 과정부터 제품의 판매, 기술지원까지 추진할 예정이며, 중국 현지 사업을 본격적으로 추진하기 위한 J/V 설립도 계획하고 있습니다.동남아 시장 진출을 위해 인도네시아 현지 유력 제약회사와 사업 협력을 진행 중에 있으며, 주요 ITEM은 열대 감염성 질환에 대한 PCR 진단 키트 이며 ICL (Independent Clinical Laboratories) 사업을 위한 현지 J/V 설립도 협의 중에 있습니다.유럽시장 진출을 위한 ISO13485 및 DNA chip 제품에 대한 CE 인증도 이미 보유하고 있습니다.

③ 학회 및 전시회 참가당사가 개발한 제품 및 서비스의 본격적인 판매를 위해 매년 국내외에서 개최되는 다양한 진단 관련 학회 및 전시회가 있습니다. 이러한 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들 및 고객, 의료기관 관계자들이 모이는 중요한 자리입니다. 당사는 이러한 홍보 및 마케팅 기회를 최대한 살려 국내에서는 각급 진료과별로 진행되는 춘계, 추계 진단학회와 바이오칩학회, 분자유전학회 등에 참여하고 또한 해외학회로는 유럽에서 매년 개최되는 Medica 와 미국에서 개최되는 Bio, AABB 그리고 중국 등에서 개최되는 Analytica, CMEF 등 해외 전시회에도 적극 참여하여 해외 시장 확대의 기회로 활용하고 있습니다.④ 브랜드 인지도 확대

당사가 보유한 강점인 지속적인 R 활동을 통한 분자진단 분야의 새로운 제품을 개발하여 시장에서의 브랜드 인지도를 높이고 분자진단 시장에서 기술력과 제품 개발력을 보유한 벤처기업으로 포지셔닝하고자 합니다. 체외진단 제품으로는 선진시장보다 아시아, 남미, 중국 등 신흥시장을 타겟으로 경쟁력 있는 진단 키트 및 PCR 제품을 시장에 공급하고자 하며, 최신 기술로써 NGS 라고 하는 차세대염기서열분석 기술을 활용하여 당사가 자체 개발한 NIPT 제품을 (상품명 MomGuard™) 국내 최초로상용화하여 서비스 함으로써 최신 기술을 보유한 NGS 전문 기업으로 자리매김하고자 합니다. 본 NGS 기술로 현재 개발중인 여러 가지 제품을 시장에 차례로 선보일 예정입니다.

6. 수주상황당사의 주요 매출을 구성하는 체외진단검사는 환자 등으로부터 검사가 의뢰되는 시점, 검사 건수 등을 미리 예측하기 어려우므로 검사 수량을 정하여 장기 수주 계약이 이루어지기 어려운 특성이 있습니다.따라서, 당사의 주요 고객인 병원과 검진센터 등은 환자의 의뢰가 있는 시점에 수시로 당사의 협력의료기관인 랩지노믹스진단검사의학과의원에 검사를 의뢰하고 있습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인 하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험에 노출될 수 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 가. 금융위험관리① 위험관리 정책당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.② 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. (1) 환위험당사는 시장가격의 환위험에 노출이 되어 있는 금융상품을 보유하고 있지 않습니다.(2) 이자율위험당사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당반기말과 전기말 현재 당사의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산은 존재하지 않으며 변동이자부 금융부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

금융부채

단기차입금	3,912,787	2,500,000

장기차입금	358,319	408,317

합 계	4,271,106	2,908,317

당반기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융부채의 이자율이 100bp 변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

100bp 상승시	100bp 하락시	100bp 상승시	100bp 하락시

이자비용	(42,711)	42,711	(29,083)	29,083

(3) 가격위험당사는 기말 현재 기초자산(금리,통화 등)에 따라 수취이자가 변동되는 기타파생결합증권(DLS)를 2,000,000천원(취득원가) 보유하고 있으며, 이 외에는 시장가격의 변동위험에 노출이 되어 있는 금융상품을 보유하고 있지 않습니다.③ 신용위험

신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며, 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용관리정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

대여금및수취채권	현금및현금성자산(*1)	4,936,784	494,467

단기금융상품	1,160,051	6,160,551

매출채권	15,115,895	14,262,770

기타채권(유동)	245,585	347,322

기타채권(비유동)	1,291,720	1,255,210

당기손익인식금융자산	단기투자자산	-	-

장기투자자산	-	-

합 계	22,750,035	22,520,320

(*1) 당사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.④ 유동성위험

유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.

당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

1년미만	1년초과	계약상
현금흐름	장부가액	1년미만	1년초과
3년이하	계약상
현금흐름	장부가액

매 입 채 무	3,401,591	-	3,401,591	3,401,591	3,823,784	-	3,823,784	3,823,784

단기차입금	3,974,964	-	3,974,964	3,912,787	2,549,556	-	2,549,556	2,500,000

장기차입금	114,154	293,635	407,789	358,319	116,124	356,544	472,668	408,317

전 환 사 채	-	6,307,233	6,307,233	5,526,407	-	9,723,651	9,723,651	8,357,106

금융리스부채	178,069	-	178,069	175,527	202,915	76,612	279,527	273,551

기타금융부채	1,061,091	-	1,061,091	1,061,091	1,144,278	-	1,144,278	1,144,278

합 계	8,729,869	6,600,868	15,330,737	14,435,722	7,836,657	10,156,807	17,993,464	16,507,036

나. 자본관리당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재의 부채비율과 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

부채총계(A)	15,774,545	17,520,939

자본총계(B)	24,268,888	22,347,838

현금및예금(C)	4,938,361	495,366

차입금(D)	9,973,040	11,538,974

부채비율(A/B)	65.00%	78.40%

순차입금비율(D-C)/B	20.75%	49.42%

8. 파생상품 거래현황 당 사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상 주요계약 가. 경영 상의 중요계약

계약일	계약만료일	과제명	계약상대	계약목적 및 내용	중요내용

2014 -08-01	2015-06-30	맘가드	서울아산병원	임상연구계약서	차세대 비침습적 기형아 검사법 개발과 관련하여 환자군/대조군 시료에 대한 임상시험 수행 및 성능평가

2014-09-15	최종결과보고승인일	제일병원	임상연구계약서	차세대 비침습적 기형아 검사법 개발과 관련하여 환자군/대조군 시료에 대한 임상시험 수행 및 성능평가

2015-09-04	2016-09-03	인제대학교부산백병원	임상연구계약서	차세대 비침습적 기형아 검사법 개발과 관련하여 환자군/대조군 시료에 대한 임상시험 수행 및 성능평가

2014-03-28	2015-03-18	-	서울대병원	임상연구계약서	신장 이식 후 이식 성적 및 합병증 발생요인 탐색을 위한 코흐트 연구

2015-01-01	2015-03-30	Labgun STD6	중앙대병원	임상연구계약서	비뇨생식기 감명 주요 병원체 다중 검출용 키트의 효능 효과 평가

2015-09-30	2016-09-30	노벨가드	삼성서울병원	임상연구계약서	차세대 염기서열분석 기반 유전질환 선별검사 임상평가

2015-11-11	2025-11-10	Cancer Panel	삼성서울병원	기술이전계약	Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여

2017-01-17	2019-01-16	Labgun STD7Labgun HPV	지멘스헬스케어	연구협력계약서	Labgun PCR Kit의 K-PCR 호환성 테스트

나. 정부출연 국책과제

구 분	중소기업 기술정보진흥원 중소기업 기술혁신 개발사업(KEIT)

연구과제	인플루엔자 감염 진단을 위한 전기 화학적 Real-time PCR 개발

연구기간	2011.09.01~2013.08.31(24개월)

구 분	중소기업 기술정보진흥원 중소기업 이전기술 개발사업(KEIT)

연구과제	한국인 호발 열성 유전질환 선별 검사를 위한 분자진단 기술 개발

연구기간	2012.06.01~2013-05-31(12개월)

구 분	경기지방 중소기업청 기술혁신 개발사업

연구과제	차세대염기서열분석기술(NGS) 기반의 고효율, 고해상도 조직적합성(HLA) 형별 분석키트 개발

연구기간	2013.07.01~2015.06.30(24개월)

구 분	한국산업기술진흥원 사업화 연계기술 개발사업(R)

연구과제	소형 분자 유전 진단 자동화검사 기기의 개발 및 사업화

연구기간	2013.11.01~2015.10.31(24개월)

구 분	보건의료기술(보건복지부) 선도형 암맞춤 의료프로그램의 임상적용

연구과제	고성능 Cancer panel 개발 및 사업화

연구기간	2013.11.01~2017.11.30(48개월)

구 분	한국산업기술 평가관리원 글로벌전문기술개발과제-BMT

연구과제	CMOS/MEMS 하이브리드 바이오센서 어레이 플랫폼개발

연구기간	2015.06.01~2018.05.31(24개월)

구 분	한국산업기술 평가관리원 수요자 연계형 기술개발 사업

연구과제	광원/수광 반도체 소자가 내재된 현장진단형 일회용 PCR 칩 및 플랫폼 개발

연구기간	2015.06.01~2018.05.31(24개월)

구 분	경기과학 기술진흥원 SW융합클러스터 R

연구과제	차세대 유전체 분석 기반 분자진단 실험실 정보 관리 시스템 (LIMS) 개발 및 사업화

연구기간	2015.09.01~2017.08.31(24개월)

구 분	경기과학 기술진흥원 SW융합클러스터 지식서비스 사업화

연구과제	산모 맞춤형 유전자 다이어트 건강관리 앱 개발

연구기간	2015.12.01~2016.02.28(11개월)

구 분	중소기업 기술정보진흥원 기술혁신개발사업

연구과제	디지털 PCR기반의 차세대 염색체이상 산전선별검사 기술개발

연구기간	2016.06.30~2018.06.29(24개월)

구 분	한국산업기술 평가관리원 포스트게놈 다부처 유전체사업

연구과제	면역항암제 치료반응 유전체-임상정보 통합 DB기반 사업화 모델 개발

연구기간	2016.10.01~2021.02.28(52개월)

구 분	중소기업 기술정보진흥원 구매조건부 신제품 개발사업

연구과제	TNR 증폭 유전질환 진단 키트 개발

연구기간	2017.09.01~2019.08.31(24개월)

다. 향 후 연구개발 계획회사는 NGS(차세대 유전체분석 기술) 기반의 진단서비스와 제품, 장비를 지속적으로 연구개발하여 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있으며, 현재 진행 중인 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

개발계획	HPV real-time PCR Kit 개발

주용내용	자궁경부암의 주요 원인균인 '인유두종 바이러스'를 빠른 시간에 탐지할 수 있는 고감도 탐침자 및 이를 포함하는 키트로 기존 제품 대비 높은 정확도를 보유한 핵산 증폭 기반 체외진단 검사 키트 개발 목표

개발계획	고성능 Cancer Panel NGS Kit 개발

주용내용	차세대 유전체 분석기술 기반의 암치료를 위한 진단 검사를 Kit화 하여 높은 수준의 정확도를 유지하면서 간편하고 빠르게 검사 가능한 제품을 개발하고 해외 수출 추진

개발계획	조직검사 없는 장기이식 거부반응 예측 방법 개발

주용내용	NGS기반의 장기이식 거부반응 예측방법을 개발하고, 이를 활용하여 회사에서 중장기적으로 준비하는 액체생검 기술 축적

10. 연구개발활동 가. 연구개발 개요당사는 분자진단 서비스와 분자진단 제품 분야를 주력 사업으로 추진하고 있으며 특히 당사의 핵심기술을 이용한 분자진단 서비스 및 제품의 개발 및 상용화에 박차를 가하고 있습니다. 나. 연구개발조직당사는 총 3개의 연구팀으로 구성된 기업부설연구소를 운영중에 있으며 생명공학 및의공학, 생물정보학 분야를 전공한 박사급 연구인력 10명, 석사급 연구인력 16명을 포함하여 총 48명의 연구인력이 연구 개발을 담당하고 있습니다.

다. 연구개발비용(단위: 천원, %)

구 분	제17기 반기	제16기	제15기

연구개발비용 계	1,267,604	3,441,856	3,379,977

회계처리	개발비(무형자산)	855,055	2,764,500	3,712,616

판매비와 관리비	588,074	1,263,489	163,967

정부보조금	-175,525	-586,133	-496,606

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 계 ÷ 매출액 ×100]	10.5%	13.9%	13.8%

라. 연구개발실적 및 진행 현황(1) 연구개발실적① 비뇨생식기 감염원인균 진단용 DNA칩 개발

연구과제	비뇨생식기 감염원인균 진단용 DNA칩 개발

연구기관	㈜랩지노믹스 / KAIST

연구결과	- 전립선염 및 비뇨생식기 감염 원인균 중 DNA chip의 타겟 발굴 완료 - 선정된 타겟의 Multiplex PCR 최적화 및 튜닝 및 Chip Probe 디자인 - Probe 고정 기술 설정 및 반응 조건 최적화 - 진단칩 제작 및 SOP 확정 - DNA chip의 성능 검증 및 임상시험을 통한 임상 유용성 검증

기대효과	- PCR 검사법 및 Multiplex PCR 검사법을 대체할 수 있는 DNA칩 제품 제공 - 유전자 검사의 적용 영역 확대

진행사항	[2010년]- 9월 과제선정 - 11월 과제 기관방문 [2011년] - 1월 1차년도 워크숍 진행 - 4월 조건최적화 작업- 5월 시제품 제작 [2012년]- 5월 과제 중간점검 [2013년]- 5월 31일 비뇨생식기 감염질환 진단용 DNA칩 국내 특허등록- 6월 30일 과제종료 [2016년]- 7월 28일 비뇨생식기 감염질환 진단용 DNA칩 미국 특허등록

상품화 내용	주1) 상품화 내용 참조

주1) 상품화 내용

제품명	STDetect Chip

구분	비뇨생식기 감염원인균 검출 DNA칩

범위	비뇨생식기 감염원인균의 존재여부를 확인

작용기작	여성 질세척액 및 남성 소변을 시료로 하여 비뇨생식기 감염원인균의 존재여부를DNA칩 기법으로 확인

② 소형 PCR 시스템 개발

연구과제	소형 PCR 시스템 개발

연구기관	㈜랩지노믹스 / KAIST

연구결과	- 전기화학적 real-time PCR 기반의 인플루엔자 간편 진단 시스템 개발에 관한 것으로 기존의 형광 기반의 real-time PCR 분석 장치에 비해 가격이 1/10 정도인 전기화학적 분석 장치를 이용한 새로운 진단 시스템을 개발 - 인플루엔자 진단 등을 지역 내 개인 병원 등에서도 쉽게 운용할 수 있어 전체 검사에 소요되 는 시간 및 비용을 획기적으로 절감할 수 있는 기술 개발 - 인플루엔자 등의 진단을 위한 전기화학적 real-time PCR 분석의 원천기술 개발과 임상테스 트를 위한 분석 칩 및 신호 측정을 위한 소형 전기화학 분석 장치 개발 - 전기화학적 real-time PCR 기술은 인플루엔자 진단 뿐 아니라 분자진단에 널리 사용되는 형광 기반 real-time PCR과 경쟁할 수 있는 시스템으로 개발

진행사항	[2014년] - 개발 시스템 튜닝 작업 및 테스트 - Pilot products 생산 - 양산체제 구축 - KFDA 의료기기 인허가 완료[2015년] - 중국 PF Bio社에 샘플 오더 2대 판매 - 11월 독일 MEDICA 전시회 출품, 해외시장 권역별/국가별 판매 대리점 발굴 - 국내시장은 케이맥, 대일테크 와 판매권 계약 [2016년] - 1월 이탈리아 수출 계약 체결 - 2월 태국 수출 계약 체결 [2017년] -8월 터키 수출계약 체결

기대효과	- 가격경쟁력을 갖춘 소형장비 구현이 가능하여 기존 전문 연구시설에서만 수행할 수 있었던 인플루엔자 감염 확진을 1차 진료기관을 비롯한 소형 진료기관에 서 수행 가능 - 식품 제조사 혹은 유통 업체에서 필수적으로 지속적인 검사가 필요한 위해 미생물 검사 또는 재료 원산지 검사 시장에서 효과적으로 활용 - 여타 real-time PCR 분석시스템이 적용되는 유전자 진단 전분야에 활용 가능

상품화내용	상품화 내용 참조

주1) 상품화 내용

제품명	My PCR

구 분	현장검사용 분자유전 진단기기

범 위	각종 감염성 질환에 대한 신속한 검사 결과 도출 가능

작용기작	각종 검체로 감염 여부 1시간 30분 내 진단 가능 손쉬운 이동이 가능한 사이즈 및 무게의 소형 분석 장비 PC 및 스마트폰에서구동 가능하며 Bluetooth 기능 탑재

적용분야	의료기기/ 분자유전 진단기기

③ 한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발

연구과제	한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발

연구기관	㈜랩지노믹스 / 삼성의료원

연구결과	- 선행 연구를 통하여 규명한 열성유전질환에 대한 한국인 유전정보를 기반으로, 한국인 호발 유전질환 5종에 대한 질환유전자 돌연변이 진단 패널 구축 - 상염색체 열성 유전질환 선별을 위한 multiplex real time PCR 분석 기술 개발 - MALDI-TOF MS를 이용한 high-throuput 분석 기술 개발 - 샘플 pooling을 통한 저비용, 고효율 검사시스템 개발 - 열성유전질환 선별 검사 시스템 구축

진행사항	[2012년]- 과제선정- 중소기업 기술정보진흥원 과제 계약[2013년]- 5월 31일 : 과제 종료[2014년]- 분석법 tunning 및 상용화 서비스 시작

기대효과	- 한국인 특이 유전자 돌연변이 패널을 국내 일반 유전자 검사 기관들에서 보편적으로 활용 할 수 있는 분자진단 키트의 형태로 상품화 - 한국인 호발 돌연변이 정보를 기반으로 원인 유전자에 대한 이상을 가진 보인자들을 효율적으로 선별 가능 - 전문적 유전 상담을 통하여 난치성 유전질환의 비율을 효과적으로 낮출 수 있을 것으로 전망

상품화내용	주1) 상품화 내용 참조

주1) 상품화 내용

제품명	열성유전질환 5종 선별검사

구분	열성유전질환 5종에 대한 선별검사

범위	윌슨병을 포함하여 상염색체 열성방식으로 유전되는 선천성 대사이상 질환 5종에대한 선별검사로 각 질환에 대한 보인자 여부를 확인

작용기작	상염색체 열성유전질환 5종에 대하여 각 질환 별로 한국인에서 높은 빈도로 나타나는 주요 원인 유전자의 돌연변이 유무를 multiplex genotyping 기술을 이용하여 다중동시 진단

④ NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발

연구과제	NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	- 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반의 고해상도(high-resolution), 고효율의 조직적합성 (HLA) 형별 분석 시스템 개발 1) 99% 이상의 분석 정확도 2) 기존 형별분석법의 모호성(ambiguity) 문제를 근본적으로 해결 3) 고해상도 분석 가능 4) 1회 분석에 96 샘플 이상을 동시에 분석하는 고효율성 5) 기존 검사키트의 1/4 이하의 가격경쟁력

진행사항	[2016] - 임상검체 및 표준물질 확보 - 산전선별검사 플랫폼 개발 - Fetal DNA 농축기술, 바이오마커, dPCR 통한 진단 알고리즘 구축[2017] - 소규모 임상시험을 통한 검사법 최적화 - dPCR 기반 산전선별검사 프로세스 확립 - 검출농도, 재현성, 소요시간 테스트 및 최적화 - 9월 22일 차세대염기서열분석기술 기반의 고해상도 조직적합성(HLA) 형별 분석방법 및 키트 특허 등록 [2018] - 기존 검사와의 비교를 통한 dPCR 기반 검사법의 유효성 평가 - ISO 15189 인증 추진 - 검사 프로토콜 최적화 및 SOP 개발 / 신의료기술 인증 신청

기대효과	- NGS 기반 형별분석검사서비스, 검사키트제공, 병원용검사키트 제공 및 수출 등이 가능한 형태로 상품화 - 수입의존 탈피, 전략적 수출산업 육성 및 신수요 창출을 통한 바이오산업 전반에 미치는 성장촉진 효과 기대 - NGS 기반의 임상분석 시스템 플랫폼 개발은 암, 감염성 질환 진단 등 다른 임상진단 시스템 제품화의 모델로 기능

상품화내용	주1) 상품화 내용 참조

주1) 상품화 내용

제품명	HLA Typing

구분	NGS 기반의 조직적합성 유전형분석 검사

범위	장기이식, 골수이식, 조혈모세포 이식 공여자 선정을 위한 선별검사

작용기작	- 요통을 일으키는 강직성 척추염에서 검출되는 HLA B27 유전자 확인- 베체트 병 환자에게서 정상인보다 많이 관찰되는 HLA B51유전저 검출 가능

⑤ 소형 분자유전 진단 자동화검사 기기 개발

연구과제	소형 분자유전 진단 자동화검사 기기 개발

연구기관	㈜랩지노믹스/ 한림대학교/ 기계연구원

- 현장검사(POCT)가 가능한 자동화된 분자 유전 진단 기기의 개발
- sample-to-result 기기로서 비교적 전문인력이 아니어도 검사가 가능한 자동화된 분자 유전 검사 장비임
- 고속 실시간 유전자 증폭기술 및 전자동 유전자 추출 기술이 핵심기술

진행사항	[2014년] - 전체 시스템 설계 / 유전자 추출 장치 개발 / 진단 키트 개발 - 시스템 타드리지 개발 / 실시간 증폭장치 개발 / 부품 및 키트의 성능 평가 - 광검출기 설계 [2015년] - POCT 기기 조립 / 시스템 S/W 개발 / GUI S/W 개발 - 전체 시스템의 외장 설계 제작 / 프로토타입 제작 / 시스템 성능 평가 - KFDA 인허가 완료

기대효과	- 대학병원이나 전문검사기관이 아닌 local clinic 등에서 비전문의료인이 검사를 수행 가능음
- 성전파성 감염증 (클라미디어, 나이세리아)의 감염 여부를 검사할 수 있는 진단 시약도 같이 개발함.
- 다양한 유전 질환의 검사 기반 기기로 사용이 가능함
- 분자유전진단기기 시장에 기기 및 시약을 제품화하여 공급하고자 함

상품화내용	주1) 상품화 내용 참조

주1) 상품화 내용

제품명	LabGenius

구분	현장검사용 분자유전 진단기기

범위	성전파성 감염질환 검사 (클라미디아, 나이세리아 감염증 진단)

작용기작	소변이나 자궁내 세포진을 검체로 감염 여부 1시간 30분 내 진단함

적용분야	의료기기/ 분자유전 진단기기

⑥ NGS 기반의 NIPT 개발

연구과제	NGS 기반의 비침습 산전 기형아 검사 기술 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	- 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반의 민감도 높고 안전한 산전기형아 검사 시스템 개발 1) 99.9% 이상의 민감도와 특이도 2) 기존 산전 스크리닝 검사의 높은 위양성률 배제 3) 양수검사로 인한 0.1%의 사산율 위험성 제거4) 안전하고 높은 정확도의 진단 방법

진행사항	[2014년] - BI (Bioinformatics) 시스템 설계 / NGS를 이용한 분석법 setup - 환자군/ 대조군 시료 임상시험 수행 및 성능 평가 - 서울대병원 산부인과와 제휴 논문 발표 [2015년] - J Lab Med Qual Assur 2015;37:214-218 임상 논문 게재 - Obstet Gynecol Sci 2015;58(5):340-345 임상 논문 게재 - J Genet Med 2015;12(2):96-99 임상논문 게재 - 상용화 서비스 시작

기대효과	- NGS 기반의 높은 민감도 및 특이도로 가장 정확한 산전진단 방법 - 임신 10주 부터 검사함으로써 조기 진단 가능- 현재 중국, 미국 등으로 외주검사 의뢰하는 것으로부터 탈피, 국내 검사로 수요 창출 및 내수 시장 활성화 - 해외 기술이전 또는 수출산업으로 해외 진출 가능성 타진- 염색체 이상 외의 기타 유전질환 진단으로 영역 확대 가능

상품화내용	- 기술 개발 및 서비스 상용화 완료

주1) 상품화 내용

제품명	MomGuard

구분	비침습 산전 기형아 선별검사 서비스 및 검사 키트

범위	염색체 수적이상 질환 (다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 진단 및 클라인펠터증후군, 터너증후군 등 성염색체 이상 질환 진단)

작용기작	산모 혈액에 미세하게 흐르는 태아 cell-free DNA 추출 및 NGS 분석

적용분야	분자진단 서비스/ 분자진단 키트

⑦ 고성능 Cancer Panel 개발

연구과제	고성능 Cancer Panel 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	- 유전체데이터 저비용 분석 Cancer Panel 개발
- 소량의 조직이나 세포에서 효율적으로 DNA와 RNA를 분리, 증폭하는 기술 개발
- 혈액 플라즈마 DNA에서 유전 변이를 도출하는 기술
- 개인 유전적 정보에 기반한 환자에 적절한 표적 항암제 치료법 파악

진행사항	[2014년] - 삼성서울병원과 NDA 체결 및 보건복지부 과제 공동 수행 - 제품 개발, 본계약 체결 및 사업화 계획 수립[2015년] - 삼성서울병원과 기술실시권 계약 체결 (11월) [2016년] - 삼성서울병원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업 - Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토[2017년] - 삼성서울병원 부터 Cancer panel 서비스 시행 - 국내 다른 대학병원/종합병원으로 사업 확대(9개 병원) - 유럽, 일본 및 동남아 시장 진출 타진 (태국 Bangkok Hospital Group 등)

기대효과	- 암유전체 연구의 최종 목표인 개인별 맞춤형 치료의 현실화
- 전세계적인 항암제 치료제 사용의 효과성 증대
- 포스트게놈 다부처 유전체 사업의 진행이 원활하도록 유전체-임상 인터페이스 문제점 해결
- 암 맞춤치료기술 임상 적용을 통한 미래의학 선도
- 국내 리딩 대학병원 그룹과 공동으로 암패널 사업화 진행

상품화내용	서비스 및 상용화 완료

적용분야	생물의약품/진단시약

주1) 상품화 내용

제품명	CancerScan

구분	NGS기반의 암치료 진단검사

범위	주요 고형암 11종의 375개 유전자의 체세포 변이목록 검사

작용기작	암 조직 샘플을 NGS기술로 분석하여 전암대상 주요 유전자의 체세포변이 목록과 표적항암제 정보 및 항암제의 용량 검증 서비스 제공

적용분야	분자진단 서비스

(2) 진행중인 연구개발의 내용

① MALDI-TOF MS 기반의 유방암 스크리닝 검사 시스템 개발

연구과제	MALDI-TOF MS 기반의 유방암 스크리닝 검사 시스템 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	유방암 질병 소질 판별 스크리닝 검사에 적용할 수 있는 보급형 질량분석 플랫폼 기반의 BRCA 한국인 특이 돌연변이 진단 기술 개발 보급형 질량분석 플랫폼 기반의 비뇨생식기 감염 원인균 검출 기술 개발 공동 개발 중인 보급형 질량분석 플랫폼에 적용할 다양한 임상 진단 어플리케이션의 개발 모델 시스템 제공

진행사항	[2017] - 패널준비: 마커선정 및 위험도 평가방법 수립 - 패널검증: 표준시료 선정, 패널비교 - 분석시스템설계 : 분석서버세팅, 분석 파이프라인 구축, QC가이드라인 설정 - LIMS 개발 - 리뷰보드 개발: 양성변이 정책 수립 - 유전자 검사항목 신고

기대효과	- 맞춤의약시대의 도래로 약제사용의 오남용 방지와 개인별 효과를 극대화할 수 있는, 예진진단검사 시장 선점을 위한 핵심 기술 확보 - 유전적 위험인자 보유위험도에 따른 표준 유전진단 프로토콜의 확립은 향후 다양한 질병의 유전적 질병소질 진단법의 개발과 임상적용의 랜드마크로 기능 - MALDI-TOF MS 기술에 의한 진단 시스템의 존재는 수많은 관련 산업 및 연관 기술에 대해서 높은 부양 효과 기대

11. 그 밖의 투자의사 결정에 필요한 사항

보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권 등 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다.

번호	구 분	내 용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무 관청

1	특허권	유방암 및 난소암 진단에 유용한 BRCA1, BRCA2 유전자 돌연변이 및 이를 이용한 검색방법	㈜랩지노믹스	2001.08.25	2005.01.19	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

2	특허권	유방암 및 난소암 진단에 유용한 BRCA1, BRCA2 유전자 돌연변이	㈜랩지노믹스	2007.06.21	2009.02.26	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

3	특허권	호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그의 용도	㈜랩지노믹스	2010.05.20	2012.12.05	AA 바이오센서	특허청

4	특허권	비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩	㈜랩지노믹스 /KAIST	2011.09.23	2013.05.31	STD DNA칩	특허청

5	특허권	유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA1 ,BRCA2유전자 돌연변이	㈜랩지노믹스	2011.11.24	2013.10.23.	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

6	특허권	유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA 2 유전자돌연변이	㈜랩지노믹스	2013.08.02	2013.10.23	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

7	특허권(PCT)	Microorganism for quantifying homocysteine and use thereof	㈜랩지노믹스	2012.11.19	2014.06.24	AA 바이오센서	US 특허청

8	특허권	인유두종 바이러스의 탐지용 고감도 프로브 및 이를 포함하는 키트	㈜랩지노믹스	2015.09.16	2016.04.06	HPV 키트	특허청

9	특허권	비침습적 태아 염색체 이상 검출방법	㈜랩지노믹스	2015.03.04	2016.04.28	NIPT 서비스	특허청

10	특허권	성인성 질환의 원인균 탐지용 고감도 프로브 및 이를 포함하는 키트	㈜랩지노믹스	2014.10.31	2016.05.17	STD 키트	특허청

11	특허권	유전체 분석 서비스에 관련된 대행서비스를 제공하는 방법 및 대행 서버	㈜랩지노믹스	2015.01.14	2016.06.15	NGS 분석	특허청

12	특허권	카트리지를 포함한 체외 진단 장치	㈜랩지노믹스	2016.01.21	2016.07.19	Labgenius	특허청

13	특허권(미국)	비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩	㈜랩지노믹스/KAIST	2014.05.29	2016.07.28	STD DNA칩	US특허청

14	특허권	클라미디아 트라코마티스 및/또는 나이세리아 고노로이에 탐지용 올리고뉴클레오타이드 및 이를 포함하는 키트	㈜랩지노믹스	2014.12.09	2016.08.11	POCT용 STD 키트	특허청

15	특허권	실시간 중합효소연쇄반응을 이용한 ATP7B 유전자의 돌연변이 검출	㈜랩지노믹스	2013.05.29	2016.10.12	열성유전질환검사	특허청

16	특허권	바이오 물질의 체외 진단 장치	㈜랩지노믹스	2016.01.21	2016.12.01	Labgenius	특허청

17	특허권	염색체 이상 검사 방법 및 시스템	㈜랩지노믹스	2016.06.02	2017.03.24	앙팡가드 검사	특허청

18	특허권	PCR-LDR을 이용한 ATP7B 유전자의 돌연변이 검출	㈜랩지노믹스	2015.01.02	2017.04.12	유전자 검사 및 진단키트	특허청

19	특허권	유전자 기반 다이어트 정보 제공 방법 및 시스템, 그리고 이를 이용한 단말	㈜랩지노믹스	2016.07.19	2017.04.25	제노팩 다이어트	특허청

20	특허권	클라미디아 트리코마티스 및/또는 나이세리아고노로이에 탐지용 올리고 뉴클레오타이드 및 이를 포함하는 키트	㈜랩지노믹스	2016.08.10	2017.05.25	POCT용 STD 키트	특허청

21	상표권	BrC Check	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	BRCA 1,2 유전자 검사	특허청

22	상표권	BrC Check express	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

23	상표권	ColonC Check	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	대장암 유전자검사	특허청

24	상표권	STDetect	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	STD 검사	특허청

25	상표권	STDetect Chip	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	STD DNA칩	특허청

26	상표권	AADetect Sensor	㈜랩지노믹스	2010.10.13	2011.11.24	AA 바이오센서	특허청

27	상표권	LumiDetect Sensor	㈜랩지노믹스	2010.10.13	2011.11.24	AA 바이오센서	특허청

28	서비스표	FRAX	㈜랩지노믹스	2003.07.16	2004.08.11	Fragile-X 검사	특허청

29	서비스표	MomGuard 맘가드	㈜랩지노믹스	2014.10.15.	2015.03.16.	NIPT 서비스	특허청

30	상표권	MyGelDoc	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2016.03.15	Gel imaging system/ UV illuminator	특허청

31	상표권	LabGun	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2015.12.29	Dengue, HPV, HSV12, Malaria, MTB, STD, Typhoid 검사	특허청

32	서비스표	GeneBro	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2015.10.20	MomGuard 검사	특허청

33	상표권	LabGenius	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2015.09.09	Molecular Diagnosis POCT	특허청

34	서비스표	DaSTA	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2015.10.20	MomGuard 검사	특허청

35	서비스표	VIATAG	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2015.10.20	MomGuard 검사	특허청

36	상표권	HPView Chip	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2016.09.02	DNA칩	특허청

37	상표권	LabGscan	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2016.09.02	PCR 키트	특허청

38	서비스표	앙팡가드 EnfantGuard	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2016.10.04	앙팡가드 검사	특허청

39	서비스표	노벨가드 NobelGuard	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2016.10.04	노벨가드 검사	특허청

40	서비스표	CNABro	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2017.01.26	앙팡가드 검사	특허청

41	서비스표	GenoPAC Diet	㈜랩지노믹스	2016.09.02	2017.01.17	GenoPAC Diet 검사	특허청

한편, 현재 당사가 출원중인 특허의 내용은 아래와 같습니다.

번호	구 분	내 용	권리자	출원일	적용제품	주무 관청

1	특허권	차세대염기서열분석기술 기반의 고효율고해상도 조직적합성 형별 분석 방법 및키트	㈜랩지노믹스	2015.02.11	HLA Typing	특허청

2	특허권(PCT)	차세대염기서열분석기술 기반의 고효율고해상도 조직적합성 형별 분석 방법 및키트	㈜랩지노믹스	2015.07.01	HLA Typing	특허청

3	특허권	중합 효소 연쇄 반응 칩, 중합 효소 연쇄반응 시스템 및 중합 효소 연쇄 반응 칩 제조 방법	㈜랩지노믹스	2015.11.13	POCT용 PCR Chip	특허청

4	특허권	임피던스 신호를 이용하여 바이오 물질을 분석하는 장치	㈜랩지노믹스	2017.04.13	NanoScaler	특허청

5	특허권	바이오 물질 분석용 전극 장치	㈜랩지노믹스	2017.04.13	NanoScaler	특허청