랩지노믹스 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 기술이전계약 1) 라이센스 아웃(License-Out)계약 (1) 계약 총괄표

계약명	계약상대방	상대국가	계약체결일	계약종료일	계약의 주요 내용	비 고

기술이전계약	(주)바이오메듀스	한국	2017-11-10	2022-11-09	바이오 물질의 체외진단 장치	-

※ 큐어로젠과 체결한 기술이전계약은 큐어로젠 청산 절차를 진행함에 따라 특허를 시프트바이오사에 반환하였습니다. (2) 계약 세부내용 ① 바이오 물질의 체외진단장치

계약상대방	주식회사 바이오메듀스

계약내용	바이오 물질의 체외진단장치 특허 및 상표권 이전

대상지역	대한민국 및 해외 전지역

계약기간	- 계약체결일 : 2017년 11월 10일 - 계약기간 : 계약일로부터 5년간 유효 - 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우

총 계약금액	950백만원

지급금액	- 현금 : 금 오천만원 ①계약금 : 15백만원(계약일로부터 15일 이내 지급) ②중도금 : 15백만원(계약일로부터 1년 이내 지급) ③잔 금 : 20백만원(계약일로부터 2년 이내 지급) - 전환사채 발행 : 금 이억원 - 보통주식 발행 : 금 일억원 - 경상기술료 : 금 육억원

계약조건	① 실시권 계약금 : 350 백만원 ② 기술이전 완료 후 : 600 백만원 ③ 국내 판매 개시 이후 판매매출액의 5% 경상기술료 지급 ④ 대상기술로부터 발생하는 매출액의 5%를 계약체결일로부터 5년간 누적 기술 료 기준 6억원을 한도로 경상기술료를 지급하며, 5년간 발생 매출이 없을 경우 기술료 지급의 의무는 면제되고, 5년간 발생 매출액의 5%가 6억원에 미달하더라도 발생매출액의 5% 이외에 추가금액을 지불할 의무는 없음

회계처리	기타매출

대상기술	- 바이오물질의 체외진단장치 제조 기술에 대한 식약처 제조 허가 등 인허가권 및 관련 특허, 상표권 일체

진행경과	[2017년] - 기술이전 계약 체결[2018년] - 관련 기술관련 특허권, 상표권 이전 완료 - 계약금 15백만원 수령[2019년] - 전환사채 및 보통주 인수 완료 - 중도금 15백만원 수령

기 타	-

2) 라이센스 인(License-In)계약 (1) 계약 총괄표

계약명	계약상대방	상대국가	계약체결일	계약종료일	계약의 주요 내용	비 고

기술이전계약	삼성서울병원	한국	2015-11-11	2025-11-10	Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여

기술이전계약	한국생명공학연구원	한국	2016-12-01	2026-11-30	NGS기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널

기술이전계약	한국생명공학연구원	한국	2019-04-01	2024-12-31	NGS기반 운동실조증(Ataxia)진단 패널

자문계약	서울대학교 산학협력단	한국	2024-06-26	2024-12-31	Methylation 분석을 이용한 생체 나이 추정

(2) 계약 세부내용 ① Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여

계약상대방	삼성생명공익재단 삼성서울병원

계약내용	CancerSCAN 기술의 실시권 허여 및 기술이전

대상지역	대한민국 및 해외 전지역

계약기간	- 계약체결일 : 2015년 11월 11일 - 계약기간 : 계약일로 부터 10년간 유효(이후 1년단위 자동연장) - 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우

총 계약금액	300백만원

지급금액	- 실시권 계약금 : 150백만원(환수불가금액) 2015년 11월 17일 지급 - 기술이전 완료 후 : 150백만원(환수불가금액) 2017년 2월 17일 지급

계약조건	① 실시권 계약금 : 150백만원 ② 기술이전 완료 후 : 150백만원 ③ 국내 판매 개시 이후 판매매출액의 10% 경상기술료 지급 ④ 동남아 4개국(인도네시아, 태국, 베트남, 브루나이)의 실시에 대해서는 선급기술료를 지급하지 아니하며, 판매매출액의 3%에 해당하는 경상기술료를 지급한다. ⑤ 당사자가 계약제품에 대한 개량기술을 개발한 경우 이에 대한 상품화 추진시 실시조건은 별도로 협의 한다.

회계처리	지급수수료

대상기술	- CancerSCAN 기술로부터 도출된 83개 암관련 유전자의 돌연변이 검출이 가능한 차세대 시퀀싱 기반의 암 진단 패널 및 분석소프트웨어 관련 기술

진행경과	[2014년] - 삼성서울병원과 NDA 체결 및 보건복지부 과제 공동 수행 - 제품 개발, 본계약 체결 및 사업화 계획 수립[2015년] - 삼성서울병원과 기술실시권 계약 체결 (11월)[2016년] - 삼성서울병원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업 - Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토[2017년] - 삼성서울병원 부터 Cancer panel 서비스 시행 - 국내 다른 대학병원/종합병원으로 사업 확대(9개 병원) - 유럽, 일본 및 동남아 시장 진출 타진 (태국 Bangkok Hospital Group 등)

기 타	-

② NGS기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널

계약상대방	한국생명공학 연구원

계약내용	NGS기반 유전성강직성 대마비 진단패널 노하우

대상지역	대한민국 및 해외 전지역

계약기간	- 계약체결일 : 2016년 12월 1일 - 계약기간 : 계약일로 부터 10년간 유효(이후 1년단위 자동연장) - 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우

총 계약금액	별도의 계약금은 없으며, 본 기술을 이용한 생산 완료 후 매출액에 대한 경상실시료 지급

지급금액	-

계약조건	① 실시자는 3년 이내에 본 계약의 기술을 이용하여 생산에 착수하여야 하며, 생산개시일을 서면으로 연구원에 통보하여야 한다. ② 실시자는 매출발생시점부터 본 계약 만료일까지 매년 본 계약의 기술을 적용한 최종제품 순매출액의 10%를 연구원에 지급하기로 한다. ③ 실시자는 매출이 발생하지 않을 경우에는 실시료를 지급하지 않는다.

회계처리	본 건 이전 기술에 의한 실제 매출이 발생하지 않았으므로 계약조건에 따라 실시료를 지급하지 않고 있으며, 향후 매출의 발생시에는 지급수수료로 회계처리 예정입니다.

대상기술	① 유전성강직성대마비(이하 "HSP") 임상시료의 유전체 DNA의 변이를 검출하는데 사용하기위한 조성물 및 유전체 DNA의 돌연변이를 검출하는 방법에 관한 기술 ② 한국인 HSP 임상시료 유전체 데이터 분석 및 DB에서 도출된 95개 HSP관련 유전자 돌연변이를 분석할수 있는 진단패널 구축 기술 ③ NGS기반으로 생산된 HSP유전자 패널 유전체데이터를 신속 정확하게 분석하여 HSP관련 유전자에 발생한 돌연변이 정보를 검출할 수 있는 분석 기술

진행경과	[2016년] - 한국생명공학연구원과 기술실시권 계약 체결 (12월)[2017년] - 한국생명공학 연구원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업 - Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토

기 타	-

③ NGS기반 운동실조증(Ataxia)진단패널

계약상대방	한국생명공학 연구원

계약내용	NGS기반 운동실조증 진단패널 노하우

대상지역	대한민국

계약기간	- 계약체결일 : 2019년 4월 1일 - 계약기간 : 계약일로부터 2024년 12월 31일 까지 - 계약의 종결은 아래의 상황 중 먼저 발생하는 조건에 따라 종결 ① 본 계약서에 기재된 중요의무사항에 대해 위반 또는 불이행이 발행한 경우 ② 당사자들 상호간의 서면합의가 이행될 경우 ③ 당사자의 파산선고 및 이에 준하는 법원의 결정이 있을 경우

총 계약금액	별도의 계약금은 없으며, 본 기술을 이용한 생산 완료 후 매출액에 대한 경상실시료 지급

지급금액	-

계약조건	① 실시자는 3년 이내에 본 계약의 기술을 이용하여 생산에 착수하여야 하며, 생산개시일을 서면으로 연구원에 통보하여야 한다. ② 실시자는 매출발생시점부터 본 계약 만료일까지 매년 본 계약의 기술을 적용한 최종제품 순매출액의 10%를 연구원에 지급하기로 한다. ③ 실시자는 매출이 발생하지 않을 경우에는 실시료를 지급하지 않는다.

회계처리	본 건 이전기술에의한 실제 매출이 발생하지 않았으므로 계약조건에 따라 실시료를지급하지 않고 있으며, 향후 매출 발생시에는 지급수수료로 회계처리 예정입니다.

대상기술	① 운동실조증(이하 "Ataxia") 임상시료의 유전체 DNA의 변이를 검출하는데 사용하기위한 조성물 및 유전체 DNA의 돌연변이를 검출하는 방법에 관한 기술 ② 한국인 Ataxia 임상시료 유전체 데이터 분석 및 DB에서 도출된 242개 Ataxia 관련 유전자 돌연변이를 분석할수 있는 진단패널 구축 기술 ③ NGS기반으로 생산된 Ataxia유전자 패널 유전체데이터를 신속 정확하게 분석하여 Ataxia관련 유전자에 발생한 돌연변이 정보를 검출할 수 있는 분석 기술

진행경과	[2019년] - 한국생명공학연구원과 기술실시권 계약 체결 (4월)

기 타	-

④ Methylation 분석을 이용한 생체 나이 추정

계약상대방	서울대학교 산학협력단 (법의학연구실 이환영 교수)

계약내용	Methylation 분석을 이용한 생체 나이 추정

계약기간	- 계약체결일 : 2024년 06월 26일 - 계약기간 : 계약의 기간은 2024.06.01 ~ 2024.12.31까지로 하며, 추후 쌍방의 합의로 기간 연장

총 계약금액	1,050 만원

지급금액	- 1 차: 계약체결 1개월 이내 525만원 - 2차: 계약기간 3개월 경과 후 525만원

계약조건	① 분석이 필요한 문서(엑셀 파일)를“자문책임자”에게 이메일로 전달하여 진행하 는 것을 원칙으로 한다 . ② 자문 횟수에 대한 제한은 두지 않으나, 제한이 필요하다고 판단되는 경우 쌍방의 협의로 지정할 수 있다 . ③ “랩지노믹스”는 계약기간 중 "자문책임자"의 사전 동의를 구하고 "자문책임자" 의 연구소를 방문하여 필요한 산업자문을 요청할 수 있다.

회계처리	경상연구개발비

대상기술	- Methylation level 을 이용한 나이 추정 알고리즘

진행경과	- 나이 추정 알고리즘 이용하여 패널 성능 평가 진행 중

기 타	-

나. 업무제휴/연구협약

계약명	계약상대방	상대국가	계약체결일	계약종료일	계약의 주요 내용	비 고

연구협약	서울대학교 의과대학	한국	2013-04-01	2016-03-01	ADHD 유전요인에 대한 협력연구

연구협약	엠씨씨	한국	2016-01-01	2019-12-31	의원용 전자차트 이지스 운영관련 제휴

연구협약	자연과학	한국	2016-03-08	2020-06-08	자동화장비 개발 지원

연구협약	안국약품	한국	2016-03-21	2021-03-21	다중바이오마커 측정 기술 및 분석 알고리즘 개발

업무제휴	피플바이오	한국	2016-04-10	2018-04-10	OAB Blood Test 공동사업

연구협약	고려대학교 구로병원	한국	2016-08-02	2018-08-01	의료기기 개발을 위한 정보와 기술교환 협정

연구협약	삼성서울병원	한국	2016-09-28	2021-09-27	NGS기반 망막생소변성증 패널 개발

연구협약	삼성서울병원	한국	2016-09-28	2021-09-27	NGS기반 척추골격 이형성증 패널 개발

연구협약	지멘스헬스케어	한국	2017-01-17	2019-01-09	PCR Kit의 호환성 테스트

연구용역	한국장기이식연구단	한국	2017-03-30	2019-12-31	다기관 장기이식 전향적 코흐트 바이오뱅크 구축

연구협약	강남 차병원	한국	2017-05-02	2022-05-02	산전 비침습 기형아검사 기술협력

업무제휴	LONGWOOD	스페인	2017-06-17	2022-06-18	맘가드 판매 업무제휴

업무제휴	Elemed	레바논	2018-01-01	2018-12-31	유전자검사 현지 판매에 관한 업무 제휴	1년 단위 자동연장

업무제휴	Galaxy Pharma	파키스탄	2018-02-15	2019-02-14	유전자검사 및 관련 연구개발에 관한 업무제휴	1년 단위 자동연장

업무제휴	바이오메디쿠스	한국	2018-04-03	2021-04-02	액체생검 관련 업무 제휴

업무제휴	가톨릭 서울성모병원	한국	2018-07-11	2021-07-10	장기이식 거부반응 예측분야 연구 협력

연구협약	삼성서울병원	한국	2018-11-22	2019-11-21	NGS기반 암진단 키트 임상시험 계약

업무제휴	피플바이오	한국	2020-05-25	2023-05-25	알츠하이머병 진단 및 검진 사업 관련 업무 협약	1년 단위 자동연장

업무제휴	쥬비스다이어트	한국	2021-04-27	2022-04-27	소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 관련 업무 협약	1년 단위 자동연장

업무제휴	씨크릿다이렉트	미국	2021-06-02	2023-06-01	소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 관련 업무 협약	2년 단위 연장

업무제휴	휴온스	한국	2021-06-21	-	개인유전체(PGS) 검사 관련 업무 협약

업무제휴	핏펫	한국	2021-07-29	-	액체생검을 활용한 반려동물 종양 바이오마커 개발

업무제휴	마크로젠	한국	2022-03-10	-	유전체 분석사업 경쟁력 강화 및 해외사업 진출

업무제휴	진씨커	한국	2022-03-17	-	감염병 분자진단 키트 공동개발 관련 업무 협약	NGS liquid biopsy 셋업 관련 협업 추가 논의 중

업무제휴	프로탄바이오	한국	2022-03-21	-	신속항원진단키트 및 그 외 면역진단키트 사업화

업무제휴	퍼플러스	한국	2022-03-24	-	어린이 피부 면역진단키트 개발 관련

업무제휴	유투메드텍	한국	2022-06-30	-	디지털 헬스케어 사업 관련 업무 협약

업무제휴	굿닥	한국	2022-08-26	-	진단 및 IT 기술 기반 디지털 헬스케어 업무 협약

업무제휴	인트인	한국	2022-08-29	-	체외진단 의료기기 및 진단기술 관련 업무 협약

업무제휴	록원바이오 융합연구재단	한국	2022-09-30	-	액체생검 진단 서비스 미국 진출 업무 협약

업무제휴	디엑솜	한국	2022-10-04	-	ctDNA 제품 미국 공급에 대한 제휴 협약

업무제휴	에이비온	한국	2022-10-05	-	액체생검 기반의 동반진단 및 임상 서비스 개발

업무제휴	큐리옥스	한국	2022-10-06	-	진단 실험실 자동화 시스템 구축

업무제휴	지니너스	한국	2022-10-13	-	암 유전체 분석 솔루션의 미국 진출

업무제휴	노보믹스	한국	2022-10-28	-	미국 분자진단 시장개척, 판매 및 확대	미국 CLIA QDx와 협업 논의 중

업무제휴	엔젠바이오	한국	2022-12-01	-	NGS 기반 정밀의료 사업 개발 및 해외시장 진출	Solid cancer 와 BRCA 키트 도입, 국내 검사 서비스(이대목동) 시행 중

업무제휴	휴먼스케이프	한국	2022-12-15	-	동남아시아와 미국 시장에서의 DTC 유전자 검사 사업개발 및 글로벌 유전체 빅데이터 구축	엑솜 및 DTC 서비스 검사 시행 중

업무제휴	젠큐릭스	한국	2023-03-27	-	미국 시장 진출을 위한 분자진단 검사 서비스 개발 등

연구협약	보건복지부 및 질병관리청	한국	2023-10-05	-	병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업

업무제휴	바이오프론	한국	2023-11-20	-	성별(질염)면역진단키트 제품화 업무 협약	성병 POCT 키트 수입허가 진행 중

업무제휴	메디클	한국	2024-02-01	-	개인 유전자 검사 및 미생물 검사 수행 등 비즈니스 협력

다. 판매계약/연구용역

계약명	계약상대방	상대국가	계약체결일	계약종료일	계약의 주요 내용	비 고

연구용역	서울대병원	한국	2016-04-29	2016-12-31	유형별 만성질환자 추적조사연구

연구용역	엘에스케이글로벌파마	한국	2016-09-01	2019-05-31	고셔병환자 유전자검사

연구용역	삼성서울병원	한국	2016-09-30	2017-09-29	NGS기반 유전질환 선별검사 임상평가

연구용역	젠자임코리아	한국	2016-11-01	2018-10-31	유전성 대사질환 및 리소좀 저장질환 연구 용역

연구용역	IGNYTA	한국	2017-05-12	2022-05-22	IGNYTA 스크리닝 테스트 용역 계약

공급계약	Bndr Medical Center	사우디	2018-05-16	2019-05-16	맘가드 공급계약

연구용역	IGNYTA	한국	2018-07-18	2022-05-22	IGNYTA 스크리닝 테스트 용역 계약

수탁계약	메디포스트	한국	2018-07-19	2019-07-18	검사 수탁계약

공급계약	루안코리아	한국	2018-08-24	2019-08-23	유전자검사 공급계약

공급계약	상진화학	한국	2018-09-20	2019-09-19	유전자검사 해외판매 공급계약	1년 단위 자동연장

공급계약	제이에스 바이오랩	한국	2018-11-07	2019-11-06	개인 유전자검사 공급 계약

연구용역	젠자임코리아	한국	2018-11-20	2020-11-19	유전자 검사 용역 계약

연구용역	서울대병원 신장내과	한국	2019-01-01	2019-12-31	유형별 만성신장질환자 생존 및 신기능 보존 추적조사연구

연구용역	서울대병원 신장내과	한국	2019-01-01	2019-12-31	만성신장실환자 생존 및 신기능 보존 추적검사 2기 연구

판매계약	바이오에이지	한국	2019-01-01	2020-12-31	유전자분석 서비스 이용 계약

판매계약	케어링크	한국	2019-01-01	2022-12-31	유전자분석 서비스 이용 계약

연구용역	서울대병원 장기이식센터	한국	2019-03-19	2020-03-18	장기이식후 이식 성적 및 합병증 발생요인 탐색을 위한 코흐트 연구

연구용역	차의과대학교 분당차병원	한국	2019-04-04	2020-04-03	HLA Typing 용역

연구용역	연세대학교 의료원	한국	2019-04-12	2021-12-31	희귀 사구체 신염 임상 연구네트워트 구축사업

공급계약	대구 파티마병원	한국	2019-07-01	2020-06.30	개인 유전자검사 공급 계약

판매계약	PH Diagnostics	UEA	2019-10-21	2020-10-21	비침습 산전 기형아 검사 기본 공급계약	1년 단위 자동연장

판매계약	녹십자 지놈	한국	2019-11-20	2020-11-19	취약 X증후군 진단키트 기본 공급계약	1년 단위 자동연장

판매계약	RIVA LAB	그리스	2020-02-06	2021-02-05	맘가드 공급계약	1년 단위 자동연장

판매계약	그리스 정부	그리스	2020-03-10	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	폴란드 정부	폴란드	2020-03-19	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	지멘스 헬시니어스 인도법인	인도	2020-03-24	2021-03-23	코로나19 진단키트 기본 공급계약	1년 단위 자동연장

판매계약	모로코 정부	모로코	2020-03-25	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	보스니아 정부	보스니아	2020-03-26	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	Experteam	이탈리아	2020-04-01	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	미국 메릴랜드 주정부	미국	2020-04-03	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	쿠웨이트 정부	쿠웨이트	2020-04-07	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	스리랑카 정부	스리랑카	2020-04-07	-	코로나19 진단키트 공급계약

판매계약	CIAN Diagnostics	미국	2020-12-15	-	코로나19 진단키트 공급계약

공급계약	MicroGenome	그리스	2020-01-30	-	유전자검사 공급계약

공급계약	Scientific Laboratories Alliance	사우디아라비아	2022-06-22	-	유전자검사 공급계약

공급계약	Omega Genetik	터키	2022-12-19	-	유전자검사 공급계약

공급계약	ADC	베트남	2023-01-10	-	개인 유전자검사 공급 계약

공급계약	International Medical Center (IMC)	사우디아라비아	2023-02-13	-	유전자검사 공급계약

공급계약	A Genetik	터키	2023-02-01	-	유전자검사 공급계약

공급계약	Tamkin Alseha medical company	사우디아라비아	2023-04-07	-	유전자검사 공급계약

판매계약	삼성전자	한국	2023-04-05	-	개인 유전자검사 판매

공급계약	BIOHELLENIKA	그리스	2023-04-10	-	유전자검사 공급계약

공급계약	아모레퍼시픽	한국	2023-04-18	-	개인 유전자 공급 계약

공급계약	Genomiclab (Zenbio)	태국	2023-05-02	-	개인 유전자검사 공급 계약

공급계약	건양대학병원	한국	2023-08-16	-	비소세포성 폐함 환자의 표적항암제에 활용되는 NGS 암 동반진단 검사(ODxTT, 이하ODxTT) 서비스 공급

공급계약	동아대학병원	한국	2023-08-28	-	고형암 대상 NGS 기반 OmniTumorDetect-Liquid(고형암 대상 액체생검 진단) 서비스 공급

공급계약	이화여자대학교 의과대학부속 목동병원	한국	2023-12-19	2024-12-18	NGS 기반 유전자 패널검사 수탁검사 계약 고형암 대상 NGS 기반 OmniTumorDetect-Solid(고형암 대상 Level-2) 서비스 공급

공급계약	㈜한컴케어링크	한국	2024-02-01	2025-01-31	구강마이크로바이옴 검사 '바이오랄케어(BiOralCare)' 공급 계약

공급계약	㈜바이브존	한국	2024-02-05	2025-02-04	개인특성 유전자 검사 서비스 '위드진(WithGene)' 공급

공급계약	카카오헬스케어	한국	2024-03-04	2024-12-31	연속혈당측정기(CGM) 공급계약

공급계약	한국원자력의학원	한국	2024-03-12	2024-12-31	NGS 기반 비소세포폐암 검사 서비스 공급

공급계약	휴앤라이프	한국	2024-04-01	2025-03-01	개인특성 유전자 검사 서비스 '위드진(WithGene)' 및 구강마이크로바이옴 검사 '바이오랄케어(BiOralCare)'공급 계약

공급계약	경북대학교병원(칠곡)	한국	2024-04-08	2024-12-31	NGS 기반 유전자 패널검사 수탁검사 계약

공급계약	한국보건원	한국	2024-06-24	2025-06-23	구강마이크로바이옴 검사 '바이오랄케어(BiOralCare)' 공급 계약

공급계약	닥스메디오랄바이옴	한국	2024-08-01	2025-07-31	구강마이크로바이옴 검사 '바이오랄케어(BiOralCare)' 공급 계약

공급계약	고려대학교 구로병원	한국	2024-09-25	2025-12-31	NGS 기반 유전자 패널검사 수탁검사 계약

라. 기타 경영 상 중요계약

계약명	계약상대방	상대국가	계약체결일	계약종료일	계약의 주요 내용	비 고

투자계약	Warna Unggul	인도네시아	2016-09-23	-	인도네시아 현지 검사센터 설립에 관한 계약

투자계약	비브로스	한국	2016-12-16	-	신주 인수계약서(보통주 인수방식)

투자계약	세븐트리 창업투자	한국	2018-08-09	-	(주)엑소코바이오 지분취득을 위한 사모투자 합자회사 출자계약

투자계약	중국 진루이 유한공사	중국	2019-01-23	-	중국 현지 조인트벤처 설립에 관한 계약

투자계약	(주)바이오메듀스	한국	2019-03-05	-	전환사채 인수 계약서

투자계약	LNG0168	베트남	2019-09-08	-	베트남 현지 조인트벤쳐 설립에 관한 상호 이행각서

투자계약	중국 진루이 유한공사	중국	2020-01-20	-	중국 현지 조인트벤처 보충계약

투자계약	(주)켈스	한국	2020-06-01	-	(주)켈스 지분투자계약서

부동산계약	한국소프트웨어기술진흥협회	한국	2020-08-26	-	부동산(건물) 양수 계약

투자계약	(주)라이프코어파트너스	한국	2020-10-14	-	(주)라이프코어파트너스 투자계약

투자계약	리스큐어바이오사이언시스	한국	2020-11-24	-	리스큐어바이오사이언시스 지분투자계약

부동산계약	(주)제넥신	한국	2021-02-04	-	부동산(건물) 양수 계약

투자계약	(주)에이비온	한국	2021-03-04	-	(주)에이비온 지분투자계약

부동산계약	(주)제넥신	한국	2022-03-18	-	부동산(건물) 양수 계약

투자계약	(주)노보믹스	한국	2023-03-07	-	(주)노보믹스 지분투자계약

기타계약	뉴잉글랜드바이오랩스(NEB)	미국	2023-12-12	-	유전자 분석 시약 및 장비 등 유통 계약

기타계약	트위스트 바이오사이언스(Twist Bioscience)	미국	2023-12-27	-	NGS 시약 등 유통 계약

업무협약	㈜비브로스	한국	2024-03-01	2024-04-30	똑닥X랩지노믹스 업무 제휴 계약

마. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요당사는 분자진단 서비스 및 제품 개발과 함께 신약개발사업을 본격적으로 추진하고 있습니다. 당사가 보유한 핵심기술을 이용한 분자진단 서비스와 제품의 상용화를 꾸준히 추진하면서 신약개발에도 박차를 가하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요당사는 총 5개의 팀, 3개의 파트로 구성된 기업부설연구소를 운영중에 있으며 생명공학 및의공학, 생물정보학 분야를 전공한 박사급 연구인력 4명, 석사급 연구인력 15명을 포함하여 총 42명의 연구인력 이 연구 개발을 담당하고 있습니다.

3) 연구개발 인력현황 (1) 연구개발 인력 구성현황

구 분	인원

박사	석사	기타	합계

CTO	1	-	-	1

NGS팀	1	6	14	21

Array팀	-	1	4	5

BI분석팀	2	5	3	10

제품개발팀	-	2	1	3

RA팀	-	1	1	2

합 계	4	15	23	42

(2) 핵심연구인력 현황

구 분	성 명	직급	담당업무	최종학위	주요 학력 및 경력

1	오미진	상무	연구기획 총괄	박사	- 서울대학교 생명과학 박사 - 전) 농촌진흥청 국립농업과학원

2	정지혜	수석	LDT 개발	석사	- 영남대학교 생물학 석사

3	임진수	수석	면역진단 개발	학사	- 연세대학교(원주) 임상병리학 학사 - 전) ㈜미코바이오메드 RDT팀 과장 - 전) 한국애보트진단 연구팀장 - 전) 아이엠헬스케어 BM 연구원

4	이도경	책임	RA	석사	- 한양대학교(ERICA) 약학석사 - 전) ㈜동운아나텍 전략기획실 RA 과장 - 전) ㈜셀레믹스 ORA팀 주임연구원

5	변재영	책임	BI 분석	석사	- 숭실대학교 생명정보학과 석사 - (주)엔젠바이오 NGS 데이터분석팀 과장

6	최동희	책임	PGS 검사	석사	- 명지대학교 생명과학부 석사 - 클리노믹스 유전자검사팀 차장

7	김휘람	책임	NGS 검사	석사	- 경북대학교 생명과학부 석사

8	서혜미	책임	임상검사 개발	박사	- 아주대학교 생명과학과 박사

4) 연구개발비용 (단위: 천원, %)

구 분	제23기 3분기	제22기	제21기

연구개발비용 계	2,065,895	2,822,075	1,867,884

(정부 보조금)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 계 ÷ 매출액 ×100]	3.24	3.86	1.29

5) 연구개발실적 및 진행 현황 (1) 연구개발 실적

(1)-01. 한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발

연구과제	한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발

연구기관	㈜랩지노믹스 / 삼성의료원

연구결과	- 선행 연구를 통하여 규명한 열성유전질환에 대한 한국인 유전정보를 기반으로, 한국인 호발 유전질환 5종에 대한 질환유전자 돌연변이 진단 패널 구축 - 상염색체 열성 유전질환 선별을 위한 multiplex real time PCR 분석 기술 개발 - MALDI-TOF MS를 이용한 high-throuput 분석 기술 개발 - 샘플 pooling을 통한 저비용, 고효율 검사시스템 개발 - 열성유전질환 선별 검사 시스템 구축

진행사항	[2012년] - 과제선정 - 중소기업 기술정보진흥원 과제 계약[2013년] - 5월 31일 : 과제 종료[2014년] - 분석법 tunning 및 상용화 서비스 시작

기대효과	- 한국인 특이 유전자 돌연변이 패널을 국내 일반 유전자 검사 기관들에서 보편적으로 활용할 수 있는 분자진단 키트의 형태로 상품화 - 한국인 호발 돌연변이 정보를 기반으로 원인 유전자에 대한 이상을 가진 보인 자들을 효율적으로 선별 가능 - 전문적 유전 상담을 통하여 난치성 유전질환의 비율을 효과적으로 낮출 수 있을 것으로 전망

상품화내용

제품명	열성유전질환 5종 선별검사

구분	열성유전질환 5종에 대한 선별검사

범위	윌슨병을 포함하여 상염색체 열성방식으로 유전되는 선천성 대사이상 질환 5종에대한 선별검사로 각 질환에 대한 보인자 여부를 확인

작용기작	상염색체 열성유전질환 5종에 대하여 각 질환 별로 한국인에서 높은 빈도로 나타나는 주요 원인 유전자의 돌연변이 유무를 multiplex genotyping 기술을 이용하여 다중동시 진단

(1)-02. NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발

연구과제	NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	- 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반의 고해상도(high-resolution), 고효율의 조직적합성 (HLA) 형별 분석 시스템 개발 1) 99% 이상의 분석 정확도 2) 기존 형별분석법의 모호성(ambiguity) 문제를 근본적으로 해결 3) 고해상도 분석 가능 4) 1회 분석에 96 샘플 이상을 동시에 분석하는 고효율성 5) 기존 검사키트의 1/4 이하의 가격경쟁력

진행사항	[2016] - 임상검체 및 표준물질 확보 - 산전선별검사 플랫폼 개발 - Fetal DNA 농축기술, 바이오마커, dPCR 통한 진단 알고리즘 구축[2017] - 소규모 임상시험을 통한 검사법 최적화 - dPCR 기반 산전선별검사 프로세스 확립 - 검출농도, 재현성, 소요시간 테스트 및 최적화 - 9월 22일 차세대염기서열분석기술 기반의 고해상도 조직적합성(HLA) 형별 분석방법 및 키트 특허 등록[2018] - 기존 검사와의 비교를 통한 dPCR 기반 검사법의 유효성 평가 - ISO 15189 인증 추진 - 검사 프로토콜 최적화 및 SOP 개발 / 신의료기술 인증 신청

기대효과	- NGS 기반 형별분석검사서비스, 검사키트제공, 병원용검사키트 제공 및 수출 등이 가능한 형태로 상품화 - 수입의존 탈피, 전략적 수출산업 육성 및 신수요 창출을 통한 바이오산업 전반에 미치는 성장촉진 효과 기대 - NGS 기반의 임상분석 시스템 플랫폼 개발은 암, 감염성 질환 진단 등 다른 임상진단 시스템 제품화의 모델로 기능

상품화내용

제품명	HLA Typing

구분	NGS 기반의 조직적합성 유전형분석 검사

범위	장기이식, 골수이식, 조혈모세포 이식 공여자 선정을 위한 선별검사

작용기작	- 요통을 일으키는 강직성 척추염에서 검출되는 HLA B27 유전자 확인 - 베체트 병 환자에게서 정상인보다 많이 관찰되는 HLA B51 유전자 검출 가능

(1)-03. NGS 기반의 NIPT 개발

연구과제	NGS 기반의 비침습 산전 기형아 검사 기술 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	- 차세대염기서열분석기술(NGS) 기반의 민감도 높고 안전한 산전기형아 검사 시스템 개발 1) 99.9% 이상의 민감도와 특이도 2) 기존 산전 스크리닝 검사의 높은 위양성률 배제 3) 양수검사로 인한 0.1%의 사산율 위험성 제거 4) 안전하고 높은 정확도의 진단 방법

진행사항	[2014년] - BI (Bioinformatics) 시스템 설계 / NGS를 이용한 분석법 setup - 환자군/ 대조군 시료 임상시험 수행 및 성능 평가 - 서울대병원 산부인과와 제휴 논문 발표[2015년] - J Lab Med Qual Assur 2015;37:214-218 임상 논문 게재 - Obstet Gynecol Sci 2015;58(5):340-345 임상 논문 게재 - J Genet Med 2015;12(2):96-99 임상논문 게재 - 상용화 서비스 시작[2019년]
- 분석 알고리즘 특허 출원

기대효과	- NGS 기반의 높은 민감도 및 특이도로 가장 정확한 산전진단 방법 - 임신 10주부터 검사함으로써 조기 진단 가능 - 현재 중국, 미국 등으로 외주검사 의뢰하는 것으로부터 탈피, 국내 검사로 수요 창출 및 내수 시장 활성화 - 해외 기술이전 또는 수출산업으로 해외 진출 가능성 타진 - 염색체 이상 외의 기타 유전질환 진단으로 영역 확대 가능

상품화내용

제품명	MomGuard

구분	비침습 산전 기형아 선별검사 서비스 및 검사 키트

범위	염색체 수적이상 질환 (다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 진단 및 클라인펠터증후군, 터너증후군 등 성염색체 이상 질환 진단)

작용기작	산모 혈액에 미세하게 흐르는 태아 cell-free DNA 추출 및 NGS 분석

적용분야	분자진단 서비스

(1)-04. 고성능 Cancer Panel 개발

연구과제	고성능 Cancer Panel 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	- 유전체데이터 저비용 분석 Cancer Panel 개발
- 소량의 조직이나 세포에서 효율적으로 DNA와 RNA를 분리, 증폭하는 기술 개발
- 혈액 플라즈마 DNA에서 유전 변이를 도출하는 기술
- 개인 유전적 정보에 기반한 환자에 적절한 표적 항암제 치료법 파악

진행사항	[2014년] - 삼성서울병원과 NDA 체결 및 보건복지부 과제 공동 수행 - 제품 개발, 본계약 체결 및 사업화 계획 수립 [2015년] - 삼성서울병원과 기술실시권 계약 체결 (11월)[2016년] - 삼성서울병원으로부터 기술 및 데이터 인계인수 작업 - Panel 테스트를 통한 결과보고 중점 항목 검토[2017년] - 삼성서울병원 부터 Cancer panel 서비스 시행 - 국내 다른 대학병원/종합병원으로 사업 확대(9개 병원) - 유럽, 일본 및 동남아 시장 진출 타진 (태국 Bangkok Hospital Group 등) - 상용화 서비스 시행

기대효과	- 암유전체 연구의 최종 목표인 개인별 맞춤형 치료의 현실화
- 전세계적인 항암제 치료제 사용의 효과성 증대
- 포스트게놈 다부처 유전체 사업의 진행이 원활하도록 유전체-임상 인터페이스 문제점 해결
- 암 맞춤치료기술 임상 적용을 통한 미래의학 선도
- 국내 리딩 대학병원 그룹과 공동으로 암패널 사업화 진행

상품화내용

제품명	CancerScan

구분	NGS기반의 암치료 진단검사

범위	주요 고형암 11종의 375개 유전자의 체세포 변이목록 검사

작용기작	암 조직 샘플을 NGS기술로 분석하여 전암대상 주요 유전자의 체세포변이 목록과 표적항암제 정보 및 항암제의 용량 검증 서비스 제공

적용분야	분자진단 서비스

(1)-05. TNR증폭 유전질환 진단키트 개발

연구과제	TNR증폭 유전질환(X취약 증후군) 진단키트 개발

연구기관	(주)랩지노믹스

연구결과	-기존 진단키트의 성능을 대폴 향상 -저렴한 비용으로 민감도 높은 검사 가능한 키트 개발

진행사항	2017. 09 : 개발 개시 2018. 09 : 키트 분석성능평가, 안정성 평가 2018. 10 ~ 2019. 06 : 성능평가 (제일병원) 2019. 08 : 식약처 제조허가 신청 2019. 10 : 및 제조허가 승인 완료 (체외 제허 19-644호) 2020. 02 : 키트 판매 2020. 03 : 해외 인증(CE) 완료 후 수출

기대효과	유전성 질환의 일종인 X취약 증후군의 원인인 삼염기 반복 유전형을 고증폭 범위까지 효과적으로 검출하고, 분석적 성능과 임상적 유의성을 검증하여 세계 최고 수준의 취약 X증후군 진단 키트 개발

상품화내용

제품명	LabGscan FRAXA PCR Kit

구분	NGS기반의 암치료 진단검사

범위	취약X 진전 운동실조 증후군, 조기난소부전증 선별 검사

작용기작	FMR1 유전자의CGG 삼염기 반복서열의 비정상적인 증폭으로 인해 발생하는 질환선별

적용분야	분자진단 시약

(1)-06. 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약

연구과제	코로나 19 진단키트 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발

진행사항	[2020년] 1월 30일 : 코로나19 진단키트 개발 개시 2월 19일 : 개발완료 및 질병관리본부 긴급사용제도 승인 신청 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 신청 3월 03일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 06일 : 중동판매 개시 09일 : 유엔조달기구 협력업체 등록 완료 10일 : 그리스 공급계약 체결 19일 : 폴란드 정부 공급계약 체결 24일 : 지멘스 헬시니어스 인도법인과 공급계약 체결 25일 : 모로코 정부 공급계약 체결 26일 : 보스니아 정부 공급계약 체결

기대효과	- 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤

상품화내용

제품명	LabGun COVID-19 Assay

구분	신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단

범위	코로나19 의심환자의 확진 용

작용기작	사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단

적용분야	분자진단 서비스/생물의약품/진단시약

(1)-07. 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약

연구과제	코로나 19 진단키트 성능 개선

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발

진행사항	[2020년] 3월 01일 : 개선된 성능의 코로나19 진단키트 개발 개시 3월 24일 : 개발 완료 26일 : 미국 FDA 긴급사용승인 신청 4월 03일 : 미국 메릴랜드 주 정부 공급계약 체결 07일 : 쿠웨이트 정부 공급계약 체결 30일 : 미국 FDA 긴급사용승인 획득
5월 06일 : CE 승인 완료
5월 12일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득

기대효과	- 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대

상품화내용

제품명	LabGun COVID-19 RT-PCR Kit

구분	신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단

범위	코로나19 의심환자의 확진 용

작용기작	사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV N gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단

적용분야	분자진단 시약

(1)-08. 고위험성 감염체(코로나19) 신속진단 검사시약

연구과제	응급용 코로나 19 진단키트 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

연구결과	사람의 객담, 기관지 폐포 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV E gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 1시간 이내에 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발

진행사항	[2020년] 5월 19일 : 응급용 코로나19 진단키트 개발 개시 6월 05일 : 개발완료 및 질병관리본부 긴급사용제도 승인 신청 19일 : 미국FDA 긴급사용승인 신청 24일 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득 질병관리본부 긴급사용승인 획득 25일 : 인도/사우디아라비아 수입품목 허가 신청[2021년]
3월18일 : 식약처 제조허가 승인 획득 (체외 제허 21-202호)
9월30일 : 해외수출 491억원, 국내 매출 37억원 달성

기대효과	- 고객의 needs를 반영한 개선 제품으로자사 제품 품질에 대한 신뢰성을 확보하여 해당 국가 및 검사 기관에서의 매출 안정화 기대 - 가격 경쟁력 있는 high-throughput으로 해외 시장에서 타사 대비 경쟁력 갖춤

상품화내용

제품명	LabGun COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit

구분	신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단

범위	코로나19 의심환자의 확진 용

작용기작	사람의 객담, 세척액, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV N gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단

적용분야	분자진단 시약

(1)-09. Cancer Panel NGS Kit 개발

연구과제	Cancer Panel NGS Kit 개발

연구기관	(주)랩지노믹스

연구결과	2018. 10 : 키트 분석성능평가, 안정성 평가 2018. 10 ~ 2019. 09 : 성능평가 (삼성서울병원) 2020. 11 : 식품의약품 안전처 수출품목 제조허가 획득

기대효과	차세대 유전체 분석기술 기반의 암치료를 위한 진단 검사를 Kit화 하여 높은 수준의 정확도를 유지하면서 간편하고 빠르게 검사 가능한 제품을 개발하고 해외 수출 추진

상품화내용	NGS 기반 암진단 키트

(1)-10. NGS 기반 DTC (Direct to consumer) 유전자 검사법 개발

연구과제	개인 유전자 검사 69종 NGS 검사법 개발

연구기관	(주)랩지노믹스

연구결과	- 개인 유전자 검사법 개발에 필요한 마커 선정
- 마커별 최적의 NGS 검사법 개발
- NGS 검사 결과의 분석법 개발

진행사항	2020. 06: 개인유전자 검사 마커 선정
2020. 12: NGS 검사법 개발 및 분석법 개발
2021. 03: 개발완료 및 시범사업을 통한 최적화
2021. 06: 상용화하여 서비스 판매 중

기대효과	- 의료기관을 거치지 않고 직접 소비자에게 의뢰 받아서 수행하는 DTC (Direct to consumer) 유전자 검사 서비스의 활성화
- 구강상피세포를 채취하는 방식을 이용하여 소비자의 불편함을 최소화하는 서비스 제공

상품화내용

제품명	위드진 (WithGene)

구분	NGS 기반의 개인 유전자 검사

범위	NGS 기반DTC (Direct to consumer) 유전자 검사

작용기작	소비자가 의료기관을 거치지 않고 직접 유전자 분석 기업에 의뢰하는 방식으로 구강상피세포에서 DNA를 추출하여 NGS 검사법을 적용하여 한번에 많은 유전자를 검사

적용분야	분자진단 서비스

(1)-11. 코로나 오미크론 변이 구분 진단 키트 개발

연구과제	코로나 오미크론 변이 구분 진단 키트 개발

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2021. 12: 개념설계
2022. 02: 제품 개발
2022. 03: 임상시험 진행
2022. 04,05: 수출허가 신청
2022. 06: 수출허가 취득 (체외 제허 22-414 호)

기대효과	코로나 바이러스 양성을 진단함과 동시에 오미크론 변이의 유무를 진단할 수 있는 진단키트 개발

상품화내용

제품명	LabGun™ SARS-CoV-2 Variant 1 RT-PCR Kit

구분	신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단

작용기작	사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 신종코로나바이러스(2019-nCoV N gene, RdRp gene)유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time reverse -transcription PCR)으로 정성하여 신종코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단하며, 오미크론 변이가 있는지를 동시에 진단

적용분야	분자진단 서비스

(1)-12. NGS WGS Kit개발

연구과제	NGS WGS kit 내재화 및 체외진단의료기기 획득

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2022. 04 : 개발 계획 수립 및 구성품 선정2022. 05 : 성능 평가
2022. 07 : 제품화 진행 및 준비
2023. 04 : 체외진단의료기기 1등급 신고 완료 (체외 제신 23-648호)

기대효과	식약처 인증 제품 사용 시 NGS 검사 서비스에 대한 신뢰도 확보 및 수요 창출

상품화내용	LabG-Seq™ Nano DNA Library Prep Kit, 자사 NGS 검사서비스(맘가드/앙팡가드/IMSplus)에 사용

(1)-13. Enhanced PCR mix

연구과제	NGS 라이브러리 증폭용 PCR mix 체외진단의료기기화

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2022. 06 : 개발 계획 수립 및 구성품 선정2022. 09 : 성능 평가
2022. 10 : 제품화 진행 및 준비
2023. 01 : 체외진단의료기기 1등급 신고 완료 (체외 제신 23-20호)

기대효과	식약처 인증 제품 사용 시 NGS 검사 서비스에 대한 신뢰도 확보 및 수요 창출

상품화내용	LabG™ Enhanced PCR Mix, 자사 NGS 검사서비스(제노펙/DTC)에 사용

(1)-14. 구강 마이크로바이옴 검체수송배지

연구과제	구강 마이크로바이옴 검체수송배지 개발

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2022. 05 : 개발 계획 수립 및 구성품 구성2022. 07 : 성능 평가
2022. 09 : 검사 방법 최적화
2022. 11 : 체외진단의료기기 1등급 신고 완료 (체외 제신 22-1567호)

기대효과	NGS 구강 검사 서비스 신뢰도 향상

상품화내용	LabG™ Microbiome Transport Media, 생산 및 판매, 자사 마이크로바이옴 검사서비스에 사용

(1)-15. 구강 microbiome_16S rRNA V34

연구과제	구강 microbiome 검사용 라이브러리 제작 방법 및 분석

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2022. 07 : 개발 계획 수립
2022. 09 : 성능 평가
2022. 10 : 검사 방법 최적화
2022. 12 : 검사 이관

기대효과	검사 서비스 라인 확대

상품화내용	자사 구강 마이크로바이옴 검사에 적용

(1)-16. 코로나/독감 동시 진단 면역 키트 개발

연구과제	COVID-19/Flu Combo 전문가용 진단키트 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

개발일정	2022. 04: 개념설계
2022. 10: 제품 개발
2022. 11: 임상시험 기관 조사
2023. 04: IRB 접수(RUO버전 출시)
2023. 07: 식약처 품목허가 신청

기대효과	코로나와 독감을 동시에 진단할 수 있는 키트 개발

상품화내용	연구개발 완료(RUO)

(1)-17. FRAXA PCR 키트 업그레이드

연구과제	FRAXA PCR 키트 엔자임 및 올리고 변경

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2022. 04 : 개념설계 2022. 06 : 기술 개발 완료
2022. 11 : 분석적 성능시험 완료
2022. 12 : RUO 연구개발 완료

기대효과	현재 판매 중인 프락사 키트의 업그레이드 버전의 키트 개발

상품화내용	연구개발 완료(RUO)

(1)-18. 코로나 신속진단 면역 키트 개발

연구과제	Nasopharyngeal Swab(비인두 도말) 검체를 이용한 전문가용 진단키트 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

개발일정	2022. 04 : 개념 설계
2022. 10 : 제품 개발
2023. 04 : IRB 접수
2023. 05 : 식약처 품목허가 신청
2023. 06 : 수출용 체외진단의료기기 3등급 인증 완료(체외 제허23-676호)

기대효과	자사 면역진단 사업 진출을 알릴 수 있는 제품

상품화내용	연구개발 완료(식약처 수출허가)

(1)-19. Avellino 진단 키트 개발

연구과제	Avellino Real time PCR kit 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

개발일정	2023. 01 : 개념설계
2023. 04 : 제품 개발
2023. 06 : RUO 연구개발 완료

기대효과	Avellino 유전자 type 을 Real time PCR 로 간단하게 확인할 수 있는 키트 개발

상품화내용	연구개발 완료(RUO)

(1)-20. HLA-B27 real-time PCR 개발

연구과제	HLA-B27 real-time PCR 개발

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2022. 07 : 개발 계획 수립 및 구성품 구성
2022. 08 : 성능 평가
2023. 06 : 체외진단의료기기 신청
2023. 08 : 식약처 체외진단의료기기 2등급 제조허가 획득 (체외 제인 23-4970호)

기대효과	강직성 척추염을 보조진단하는 PCR 키트 상품화

상품화내용	연구개발 완료 (2등급 제조허가)

(1)-21. HLA-B51 real-time PCR 개발

연구과제	HLA-B51 real-time PCR 개발

연구기	(주)랩지노믹스

개발일정	2022. 07 : 개발 계획 수립 및 구성품 구성
2022. 10 : 성능 평가
2023. 06 : 체외진단의료기기 신청
2023. 08 : 식약처 체외진단의료기기 2등급 제조허가 획득 (체외 제인 23-4971호)

기대효과	염증성 질환인 베체트병(Bechet's disease)을 보조진단하는 PCR 키트 상품화

상품화내용	연구개발 완료 (2등급 제조허가)

(1)-22. ApoE 진단 키트 개발

연구과제	ApoE Real time PCR kit 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

개발일정	2023. 02 : 개념설계
2023. 05 : 제품 개발
2023. 07 : 정확도, 상관성 시험
2023. 08 : 식약처 품목허가 신청
2023. 11 : 식약처 체외진단의료기기 2등급 제조허가 획득
( 체외 제인 23-5245호)

기대효과	ApoE 유전자 codon112, 158의 Genotype 을 Real time PCR 로 간단하게 확인할 수 있는 Real-time PCR 제품의 상품화

상품화내용	연구개발 완료, LabGunTM ApoE Genotyping Kit

(1)-23. NGS All-in One WGS Kit 개발

연구과제	NGS All-in-One WGS kit 내재화

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2023. 04 : 개발 계획 수립 및 구성품 선정 2023. 08 : 성능 평가
2023. 11 : 제품화 진행 및 준비
2023. 12 : RUO 제품 상용화

기대효과	Kit의 자사화를 통한 원가 절감 및 RUO 제품 판매를 통한 매출 증대

상품화내용	연구개발 완료, 자사 NGS 검사서비스(맘가드/앙팡가드/IMSplus)에 사용

(1)-24. 질내 microbiome_16S rRNA V34 검사법 개발

연구과제	질내 microbiome 검사용 라이브러리 제작 방법 및 분석

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2023. 06 : 개발 계획 수립
2023. 08 : 성능 평가 및 검사 방법 최적화
2023. 10 : 검사 이관
2024. 03 : 서비스 런칭

기대효과	검사 서비스 라인 확대

상품화내용	연구개발 완료, 핑크바이옴 서비스 런칭 준비 중

(1)-25. Hereditary Cancer Panel 개발

연구과제	Hereditary Cancer Panel 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

개발일정	2023. 05 : 개념설계
2023. 07 : 유전자 선정 및 패널 디자인
2023. 11 : 성능평가
2024. 06 : LDT 검사 패널 개발 완료

기대효과	NGS기반의 유전성 암 관련 유전자를 확인 할 수 있는 Panel 개발
NGS 신규 검사법 확보로 서비스 라인 확장을 통한 매출 증대

상품화내용	연구개발 완료, OTD-Hereditary Cancer Panel

(1)-26. 독감 신속진단 면역 키트 개발

연구과제	Influenza A 전문가용 진단키트 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

개발일정	2022. 04 : 개념설계
2022. 10 : 제품 개발
2022. 11 : 임상시험 기관 조사
2023. 04 : IRB 접수
2023. 07 : 식약처 품목허가 신청
제품개발은 완료되었으나 임상 검체 수급이 원활하지 않아 임상처 확보 후 임상진행 및 허가 진행 검체 확보 후 일정 변경하여 허가 재진행 예정

기대효과	면역진단제품 라인업 확대 및 매출 발생

상품화내용	연구개발 완료(RUO)

(1)-27. 임신 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약

연구과제	소변을 이용한 임신 자가진단(신속진단) 진단키트 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

개발일정	2022. 11 : 개념 설계
2023. 02 : 제품 개발
2023. 12 : 식약처 품목 허가 신청
2023. 04 : 2등급 허가 완료 (체외 제인 24-371호)
2024. 05 : 상용화

기대효과	맘가드등 자사 부인과 질환과 연계하여 매출 증대

상품화내용	식약처 품목허가 진행 및 제품화 완료

(1)-28. 배란 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약

연구과제	소변을 이용한 배란 자가진단(신속진단) 진단키트 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

개발일정	2022. 12 : 개념 설계
2023. 03 : 제품 개발
2023. 12 : 식약처 품목 허가 신청
2023. 04 : 2등급 허가 완료 (체외 제인 24-372호)
2024. 05 : 상용화

기대효과	맘가드등 자사 부인과 질환과 연계하여 매출 증대

상품화내용	식약처 품목허가 진행 및 제품화 완료

(2) 진행 중인 연구개발의 내용

(2)-01. HLA-B5801 Detection Kit 제품 개발

연구과제	HLA-B5801 Detection Kit 제품 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

개발일정	2021. 10 : 개념설계
2022. 04 : 제품 개발
2022. 08 : 전임상시험 진행
2023. 03 : 식약처 체외진단의료기기 3등급 수출품목 제조허가 획득 (체외제허 23-362호)
2023. 09: 식약처사전임상시험 검토
2024. 04: 서울아산병원 IRB 심의
2024. 07 : 본임상 진행
2024. 12 : 식약처 체외진단의료기기 3등급 품목허가 신청
2025. 03 : 상용화

기대효과	HLA-B5801 Detection kit 개발로 인한 분자진단 제품 상품화

상품화내용	연구개발 진행 중 (서울 아산병원과 임상시험 진행 중)

(2)-02. Carrier Screening Panel 개발

연구과제	Carrier Screening Panel 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

개발일정	2023. 06 : 개념설계
2023. 08 : 유전자 선정 및 패널 디자인
2023. 12 : 성능평가

기대효과	NGS기반의 Carrier 유전자를 Screening 할 수 있는 Panel 개발
NGS 신규 검사법 확보로 서비스 라인 확장을 통한 매출 증대

상품화내용	성능평가는 완료하였으나 서비스 론칭은 미국 현지 상황에 따라 진행 계획

(2)-03. RPP Essential 개발

연구과제	RPP Essential 개발

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2023. 09: 개념설계 및 적용장비에 따른 준비
2023. 10: 제품개발
2023. 11: 성능평가
2023. 12: 제품 이관
2024. 01: CLIA Lab 성능평가 진행
2024. 11 : LDT 제품 등록 및 상용화

기대효과	CLIA Lab 적용을 통한 원가 절감 및 LDT 제품 판매를 통한 매출 증대

상품화내용	연구개발 진행 중

(2)-04. Woman's health개발

연구과제	Woman's health개발
1. STI Essential
2. STI Candidiasis
3. Bacterial Vaginosis

연구기관	(주)랩지노믹스

개발일정	2023. 09: 개념설계 및 적용장비에 따른 준비
2023. 10: 제품개발
2023. 11: 성능평가
2024. 01: 내부 성능시험
2024. 12: 제품 이관
2025. 05: LDT 제품 등록 및 상용화

기대효과	CLIA Lab 적용을 통한 원가 절감 및 LDT 제품 판매를 통한 매출 증대

상품화내용	연구개발 진행 중

(2)-05. Newborn Screening Panel 개발

연구과제	Newborn Screening Panel 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

개발일정	2023. 09 : 개념설계
2023. 10 : 유전자 선정 및 패널 디자인
2024. 02 : 성능평가
2024. 12 : LDT 검사 서비스 런칭

기대효과	NGS기반의 신생아 유전성 질환을 screening 할 수 있는 유전자 Panel 개발
NGS 신규 검사법 확보로 서비스 라인 확장을 통한 매출 증대
새로 인수한 CLIA Lab에 공급을 통해 매출 증대

상품화내용	큐디엑스 상황에 따라 재개 예정

(2)-06. 성병 (Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Gardnerella)진단키트 개발

연구과제	성병(Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Gardnerella)진단키트 개발

연구기관	㈜랩지노믹스

개발일정	2023. 12 : 개념설계
2024. 01 : 성능평가
2024. 05 : 수입GMP 및 제품허가 신청
2024. 11 : 상용화

기대효과	여성에서 가장 흔한 성병(Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Gardnerella) 진단키트 개발을 통한 매출 증대

상품화내용	제품화 진행 중

(2)-07. 신속항원진단법을 이용한 마약검사진단키트 개발( 8 종)

연구과제	신속항원진단법을 이용한 마약검사진단키트 개발( 8 종)

연구기관	㈜랩지노믹스

개발일정	2024. 01 : 개념설계
2024. 04 : 마약류취급관리자 학술연구자 허가
2024. 06 : 대마류취급 허가
2024. 12 : 성능평가
2025. 03 : 허가접수 2025. 10 : 상용화

기대효과	사회적으로 문제가 되고 있는 마약(약물)을 신속항원진단검사를 통한 검사로 마약 확산 방지 및 매출 증대

상품화내용	제품화 진행 중

(2)-08. NGS 기반의 생체나이 측정법 개발

연구과제	NGS를 기반으로 특정 유전자 CpG 영역의 methylation level을 분석하여 나이 측정이 가능한 패널 개발

연구기관	㈜랩지노믹스 (서울대학교 자문)

개발일정	2023. 11 : 개념 설계
2023. 12 : 외부기술도입을 위한 NDA 체결 (서울대학교)
2024. 02 : 프로토콜 도입
2024. 03 : 자체 프로토콜 확립
2024. 05 : 분석 알고리즘 관련 자문 계약 (서울대학교)
2024. 07 : 성능평가
2024. 10 : 상용화

기대효과	NGS 검사 서비스 확대

상품화내용	연구개발 및 제품화 진행 중

(3) 향후 연구개발 계획 회사는 NGS(차세대 유전체분석 기술), PCR(중합효소 연쇄반응법), 면역진단법 등을포함하는 진단 기술을 지속적으로 연구 개발하여 진단 서비스 및 진단 키트를 시장에출시하는 것을 목표로 하고 있으며, 이번에 인수한 미국 CLIA Lab에서 사용할 제품도 개발 목표로 하고 있습니다. 현재 진행 중인 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

개발계획	체외진단의료기기 NGS 시약 구성 개발

주요내용	회사가 이미 상용화하여 서비스 중인 NGS 기반의 검사에 사용되는 시약을 키트로 개발하여 키트 판매 매출을 증대하고자 함

개발계획	POC 기반 분자진단 플랫폼 개발

주요내용	코로나19와 같은 팬데믹 사태를 대비하여 고가의 장비 없이 사용편의성이 증대된 분자진단 제품 기술을 확보하고자 함.

개발계획	NGS 기반의 약물유전자 검사법 개발

주요내용	NGS를 이용하여 약물 대사와 관련된 유전자를 검사할 수 있는 검사법 개발. NGS 검사 서비스 확대 및 이번에 인수한 미국 CLIA Lab 공급 목표

개발계획	피부 microbiome 검사법 개발

주요내용	16S rRNA의 v3-v4 영역을 NGS를 이용하여 분석하고자 함. 피부에 존재하는 미생물을 확인하고, 세분화된 피부 유형별 미생물을 분석할 수 있는 검사법 개발. NGS 검사 서비스 확대

개발계획	소아구강 microbiome 검사법 개발

주요내용	16S rRNA의 v3-v4 영역을 NGS를 이용하여 분석하고자 함. 소아를 대상으로 구강에 존재하는 미생물을 확인하고, 유익균과 유해균으로 세분화하여 미생물을 분석할 수 있는 분석법 개발. NGS 검사 서비스 확대

바. 그 밖의 투자의사 결정에 필요한 사항

보고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권 등 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다.

1) 특허권

번호	구 분	내 용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	유방암 및 난소암 진단에 유용한 BRCA1, BRCA2 유전자 돌연변이 및 이를 이용한 검색방법	㈜랩지노믹스	2001.08.25	2005.01.19	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

2	특허권	유방암 및 난소암 진단에 유용한 BRCA1, BRCA2 유전자 돌연변이	㈜랩지노믹스	2007.06.21	2009.02.26	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

3	특허권	호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그의 용도	㈜랩지노믹스	2010.05.20	2012.12.05	AA 바이오센서	특허청

4	특허권	유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA1, BRCA2유전자 돌연변이	㈜랩지노믹스	2011.11.24	2013.10.23	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

5	특허권	유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA2 유전자 돌연변이	㈜랩지노믹스	2013.08.02	2013.10.23	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

6	특허권(PCT)	Microorganism for quantifying homocysteine and use thereof	㈜랩지노믹스	2012.11.19	2014.06.24	AA 바이오센서	US 특허청

7	특허권	유방암 또는 난소암의 유전성 소인 예측에 유용한 BRCA 2 유전자돌연변이	㈜랩지노믹스	2013.08.02	2013.10.23	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

8	특허권	인유두종 바이러스의 탐지용 고감도 프로브 및 이를 포함하는 키트	㈜랩지노믹스	2015.09.16	2016.04.06	HPV 키트	특허청

9	특허권	비침습적 태아 염색체 이상 검출방법	㈜랩지노믹스	2015.03.04	2016.04.28	NIPT 서비스	특허청

10	특허권(미국)	비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩	㈜랩지노믹스/KAIST	2014.05.29	2016.07.28	STD DNA칩	US 특허청

11	특허권	유전체 분석 서비스에 관련된 대행서비스를 제공하는 방법 및 대행 서버	㈜랩지노믹스	2015.01.14	2016.06.15	NGS 분석	특허청

12	특허권	실시간 중합효소연쇄반응을 이용한 ATP7B 유전자의 돌연변이 검출	㈜랩지노믹스	2013.05.29	2016.10.12	열성유전질환검사	특허청

13	특허권	염색체 이상 검사 방법 및 시스템	㈜랩지노믹스	2016.06.02	2017.03.24	앙팡가드 검사	특허청

14	특허권	PCR-LDR을 이용한 ATP7B 유전자의 돌연변이 검출	㈜랩지노믹스	2015.01.02	2017.04.12	유전자 검사 및 진단키트	특허청

15	특허권	유전자 기반 다이어트 정보 제공 방법 및 시스템, 그리고 이를 이용한 단말	㈜랩지노믹스	2016.07.19	2017.04.25	제노팩 다이어트	특허청

16	특허권	차세대염기서열분석기술 기반의 고효율고해상도 조직적합성 형별 분석 방법 및 키트	㈜랩지노믹스	2015.02.11	2017.09.22	HLA Typing	특허청

17	특허권	태아의 염색체 이수성 검출방법	㈜랩지노믹스	2019.12.23	2023.05.11	맘가드	특허청

2) 기타 지적재산권

번호	구 분	내 용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	서비스표	FRAXA	㈜랩지노믹스	2003.07.16	2004.08.11	Fragile-X 검사	특허청

2	상표권	BrC Check	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	BRCA 1,2 유전자 검사	특허청

3	상표권	BrC Check express	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	BRCA 1,2 유전자 검사 및바이오칩	특허청

4	상표권	ColonC Check	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	대장암 유전자검사	특허청

5	상표권	STDetect	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	STD 검사	특허청

6	상표권	STDetect Chip	㈜랩지노믹스	2007.06.05	2008.04.11	STD DNA칩	특허청

7	상표권	AADetect Sensor	㈜랩지노믹스	2010.10.13	2011.11.24	AA 바이오센서	특허청

8	상표권	LumiDetect Sensor	㈜랩지노믹스	2010.10.13	2011.11.24	AA 바이오센서	특허청

9	서비스표	VIATAG	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2015.10.20	MomGuard 검사	특허청

10	서비스표	DaSTA	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2015.10.20	MomGuard 검사	특허청

11	서비스표	GeneBro	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2015.10.20	MomGuard 검사	특허청

12	서비스표	MomGuard 맘가드	㈜랩지노믹스	2014.10.15	2015.03.16	NIPT 서비스	특허청

13	상표권	LabGun	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2015.12.29	Dengue, HPV, HSV12, Malaria, MTB, STD, Typhoid 검사	특허청

14	서비스표	노벨가드 NobelGuard	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2016.10.04	노벨가드 검사	특허청

15	서비스표	앙팡가드 EnfantGuard	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2016.10.04	앙팡가드 검사	특허청

16	상표권	LabGscan	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2016.09.02	PCR 키트	특허청

17	상표권	HPView Chip	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2016.09.02	DNA칩	특허청

18	상표권	MyGelDoc	㈜랩지노믹스	2014.12.29	2016.03.15	Gel imaging system/ UV illuminator	특허청

19	상표권	GenoPAC Diet	㈜랩지노믹스	2016.09.02	2017.01.17	GenoPAC Diet 검사	특허청

20	상표권	WithGENE	㈜랩지노믹스	2016.12.06	2017.05.25	WithGENE 검사	특허청

21	서비스표	CNABro	㈜랩지노믹스	2015.12.07	2017.01.26	앙팡가드 검사	특허청

3) 지적재산권 출원현황

번호	구 분	내 용	권리자	출원일	적용제품	주무관청

1	특허권(PCT)	차세대염기서열분석기술 기반의 고효율고해상도 조직적합성 형별 분석 방법 및 키트	㈜랩지노믹스	2015.07.01	HLA Typing	특허청

2	특허권	HLA-B*5801 대립유전자 검출용 핵산 분자 및 이를 이용한 방법	㈜랩지노믹스	2021.11.02	분자진단 제품	특허청

3	특허권	생물학적 샘플 내 핵산의 안정화 또는 추출용 조성물 및 이를 이용한 방법	㈜랩지노믹스	2021.12.30	장내미생물 검사	특허청

4	특허권	표적 핵산서열 검출을 위한 프라이머 복합체 및 이를 이용한 검출 방법	㈜랩지노믹스	2022.07.04	분자진단 원천기술	특허청

5	특허권(PCT)	HLA-B*5801 대립유전자 검출용 핵산 분자 및 이를 이용한 방법	㈜랩지노믹스	2022.10.14	분자진단 제품	특허청