랩지노믹스 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

당사의 주요 사업은 산전 기형아 검사, 암 유전자 검사, 염색체 이상 검사 등 다양한 유전체 분자 진단 사업을 영위하고 있습니다. 구체적으로 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응), MDx 면역항원, NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 등으로 세분화할 수 있습니다. 당사는 2015년도에 국내 최초로 NGS기반 비침습 산전 기형아 검사(NIPT:Non-Invasive Prenatal Test) 진단 키트서비스 개발에 성공하고, 국내 최초 상용화하면서 기술적 진입 장벽을 더욱 견고히 하는 계기가 되었습니다.비침습 산전 기형 검사는 산모의 혈액 속에 미세하게 흐르는 태아의 유리 DNA를 직접 분석함으로써 혈액 검사만으로 간단하게 태아의 유전자 이상 유무를 확인하는 검사로, 기존의 혈액 스크리닝 검사 대비 정확도가 높으며 산모의 배에 주사바늘을 꽂아 양수를 채취하는 방식의 양수검사에 비해 안전성이 우수한 것이 장점입니다. 이러한 장점 때문에 국내 산모들뿐만 아니라 해외 산모들도 높은 관심을 보이고 있으며, 대표적인 산전 검사로 자리매김하고 있습니다.당사는 국내 대표적인 산전 검사로 자리매김한 '맘가드'의 신제품을 5년만에 출시해 기존 서비스를 업그레이드하고 새로운 유전자 검사를 선보이고 있습니다. 검사 종류에 따라 라이트 버전부터 프리미엄 버전으로 구분되어 있으며, 세부적으로 △맘가드 △맘가드 어드밴스 △맘가드 어드밴스(플러스)로 구성되어 있습니다. 맘가드 어드밴스드 플러스는 산모 혈액 내에 존재하는 태아 유래 DNA(cfDNA)를 분석하여 염색체 이상 여부를 확인하는 비침습적 산전 기형아 검사(NIPT)로, 당사의 프리미엄 NIPT 검사 항목입니다. 각 항목은 산모의 검사 목적 및 필요에 따라 선택할 수 있도록 설계되어 있으며, 단계적인 검사 선택의 폭을 제공합니다.이 중 맘가드 어드밴스 플러스는 상염색체 및 성염색체 이수성뿐만 아니라 미세결실과 미세중복을 포함하여 최대 127종의 염색체 이상을 분석합니다. 당사가 자체 개발한 분석 기술을 적용해 태아 DNA의 길이가 산모 DNA보다 짧은 특성을 활용하여 산모 혈액에서 태아 DNA를 선별 분석함으로써 산모 영향으로 발생할 수 있는 위양성 가능성을 낮춰 검사 정확도를 높였습니다.맘가드 검사는 전문인배상책임보험에 가입되어 있어, 검사 수행 과정에서 발생할 수 있는 오류에 따른 법적 배상 책임에 체계적으로 대응할 수 있는 기반을 갖추고 있습니다. 또한 질병관리청에 신고된 유전자 검사 항목을 기반으로 검사를 시행하여 신뢰도 높은 결과를 제공합니다. 현재 국내 3,000개 이상의 의료기관 및 200개 이상의 산부인과 전문 병원을 포함한 광범위한 의료기관 네트워크를 통해 검사 서비스를 제공하고 있습니다.앙팡가드와 IMS plus 검사는 당사의 NGS 기반 신생아 선별 검사항목으로, 검사자의 필요에 따라 선택적으로 시행할 수 있습니다. 앙팡가드는 신생아의 주요 발달장애 질환과 연관된 염색체 이상 유무를 증상 발현 전에 확인할 수 있는 신생아 유전자 선별검사로, 600만 개 이상의 염기서열, 약 250여개의 발달장애 질환 연관 특정영역의 미세결실 및 미세중복 여부를 보다 정밀하게 검출합니다. IMS plus 검사는 유전성 대사질환 및 선천성 난청의 발현과 연관된 27개의 유전자의 병원성 변이를 분석하는 검사입니다. 또한 당사는 NGS 기반 유산원인을 분석하는 프리맘가드(Pre-MomGuard)를 2024년 3월에 출시해 부인과 검사 라인업을 확대했습니다. 프리맘가드는 유산된 태아의 조직을 통해 염색체이상을 밝혀내는 검사로, 대량의 DNA(유전자)정보를 신속 정확하게 분석하는 NGS기술을 활용해 염색체 수적 이상, 염색체 구조적 이상 항목을 검사합니다. 검사결과(TAT)는 7일 내 도출할 수 있으며 이는 타사 평균 대비 2배 이상 빠른 수준으로 유산 원인분석의 정확도와 속도를 높여 산모의 진단과 건강을 도울 것으로 기대하고 있습니다. 코로나19 발발 직후인 2020년 3월에 당사는 신속히 코로나19 상황에 대처하기 위해 Real-time PCR 방식의 코로나19 진단키트 LabGun COVID-19 Assay(검사시간 2.5시간, 민감도 100%, 특이도 100%)를 개발해 식약처 수출품목허가를 취득했으며, 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 진단키트에 대해 긴급 사용승인(EUA)을 받았고, 현재까지 유효합니다. 미국 메릴랜드 주정부, 인도 등에 공급계약 성공하여 외형성장의 발판을 마련하였습니다. 또한, 스텔스 오미크론 변이 대응을 위해 진단키트 개발 후 유럽CE 인증과 제품 등록 절차를 완료하였고, 원숭이두창 바이러스 진단키트를 개발하는 등 급변하는 환경 변화에 발맞춰 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해왔습니다. 현재 코로나19는 JN.1 유래 하위 변이를 중심으로 유행 양상이 이어지고 있으며, 국내에서는 NB.1.8.1, PQ.2, XFG 등이 주요 변이로 확인되고 있습니다. 당사는 변화하는 변이 유행 환경에 대응하여 주요 유행 변이에 대한 진단 수요 확대 가능성에 주목하고 있으며, 관련 제품 경쟁력 강화를 통해 향후 변이 확산 및 계절성 재유행 국면에서 관련 수요 확대를 기대하고 있습니다. 2023년 9월 강직성 척추염 및 베체트병 보조진단키트 2종에 대한 체외진단의료기기 품목인증을 완료하였고, 2023년 11월에는 유전적으로 알츠하이머 발병 위험을 조기에 진단할 수 있는 PCR(중합효소연쇄반응) 키트 LabGun™ ApoE Genotyping Kit에대한 국내 사용승인을 획득하였습니다.해당 제품은 ApoE(아포지단백질) 유전자의 112번 및 158번 아미노산 위치의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방식으로 신속하고 정확하게 확인할 수 있는 제품입니다. 특히 ApoE 유전자의 단일염기다형성(SNP)에 의해 결정되는 유전자형 중 E4는 후기 발병 알츠하이머병의 주요 유전적 위험인자로 알려져 있어, 관련 진단 수요가 국내외에서 꾸준히 확대되고 있습니다. 동 제품을 포함한 실시간 유전자 증폭 기반 진단키트의 국내 진단검사센터 판매를 개시하였으며, 향후 미국, 유럽 등 해외 시장 진출도 추진하고 있습니다. 또한 코로나19팬데믹을 계기로 K-진단키트 기업의 글로벌 경쟁력이 부각되면서, 감염병진단뿐 아니라 암, 유전성 질환 등 다양한 진단의학 분야에 대한 관심이 확대되고 있습니다. 이러한 시장 환경에 대응하여 분자진단 제품 포트폴리오를 지속 확대하고 국내외 사업 기반을 강화해 나갈 계획입니다.

당사는 미국의 클리아 랩을 통해 미국 시장에 진출하였습니다. 30여개가 넘는 클리아 랩의 사업성 및 수익성을 다각도로 검토하였고, 대상회사의 매출 규모, 보험 네트워크, 진단 서비스 포트폴리오 등 을 종합적으로 고려하여, 랩지노믹스와 가장 큰 시너지를 창출할 수 있는 클리아 랩을 선정 한 후, 실사를 완료 하고 인수 계약까지 성공적으로 체결하였습니다.첫번째로 인수한 클리아 랩 QDx Pathology Services(이하 큐디엑스)는 2006년에 설립되어 오랜 업력을 바탕으로 28개 주의 환자 및 병의원을 대상으로 종합적인 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 동부지역의 중소형 병원 및 클리닉 중심의 영업기반이 확고하며 병리학, 소화기, 호흡기 질환검사에 강점을 보유하고 있습니다. 두번째로 인수한 클리아 랩 Integrated Molecular Diagnostics(이하 아이엠디)는 2016년에 설립되었으며, 서부지역의 대형병원 네트워크 (IDN: Integrated Delivery Network) 중심의 영업기반과 암 진단 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 이를 통해 동부(큐디엑스), 서부(아이엠디)를 아우르는 미국 전역 커버리지를 확보하였으며, 지역별 영업 전략을 차별화할 수 있는 구조를 마련하였습니다.

미국의 클리아 랩은 특정 검사 분야에 특화되어 있는 반면 랩지노믹스는 국내에서 오랜 기간 진단검사 사업을 운영 하며 축적한 사업적 역량과 R 역량 을 바탕으로 대사 질환, 감염질환, 유전질환, 암 질환 등 다양한 질 환에 대 한 검사를 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이에 당사가 보유한 다양한 진단검사 사업 운영 및 경영 노하우를 바탕으로 큐디엑스 및 아이엠디에 검사 라인업을 추가 도입하는 전략을 구상·실행하였으며, 현재 호흡기 LDT 키트 2종을 자체 개발하여 큐디엑스 및 아이엠디를 통해 사업화하고 있습니다.

당사는 2024년 업계 최초로 호흡기 LDT 진단키트인 RPP Essential과 RPP Plus(FluA subtyping)를 자체 개발하여 현재 미국 시장에 활발히 수출하고 있습니다. 당사가 개발한 RPP LDT 키트(RPP Essential, RPP Plus)는 미국에서 주요하게 발생하는 호흡기 질환인 인플루엔자 A(Flu A), 인플루엔자 B(Flu B), 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2), 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)를 RT-PCR 방식으로 동시에 진단할 수 있습니다. 또한 인플루엔자 A의 감염 여부뿐 아니라 유행하는 바이러스 유형까지 파악할 수 있어, 임상적 대응 및 공중보건 감시에 유용한 정보를 제공합니다.이를 통해 큐디엑스 및 아이엠디는 기존에 사용하던 체외진단키트(IVD) 대비 낮은 원가로 보다 정밀하고 정확한 진단 서비스를 제공할 수 있게 되었으며, 호흡기 검사 수요가 코로나19 팬데믹 당시 대비 감소하는 상황에서도 지속적인 수익마진 창출이 가능해졌습니다. 추가적으로 큐디엑스의 매출 중점 분야인 소화기 분야에서도 LDT 키트 도입을 추진하고 있으며, 이를 통해 기존 시약 원가를 50% 이상 절감할 것으로 예상하고 있습니다. 이는 중장기적인 마진 구조 개선의 핵심 축으로 작용할 것으로 기대됩니다. 2024년 10월 인수한 아이엠디는 미국 서부 지역인 캘리포니아와 중부 지역인 콜로라도에서 2개의 CLIA 랩을 운영하며, 암 전문 진단검사 서비스를 제공하고 있습니다.IMD는 IHC, Flow, FISH/Cytogenetics, NGS 등 혈액암 및 고형암 진단에 필요한 핵심 검사 서비스를 end-to-end로 통합 제공함으로써 암 진단 전 과정을 포괄적으로 지원하고 있습니다. 이러한 통합 정밀진단 서비스를 기반으로 캘리포니아 내 주요 대형병원 네트워크(IDN)인 Sutter Health 및 Adventist Health와 서비스 계약을 체결하였으며, 양 네트워크에 속한 약 30개 병원을 대상으로 암 진단검사 서비스를 제공하기 위해 지속 추진 중입니다.당사는 현재 큐디엑스와 아이엠디의 통합 경영을 추진하고 있습니다. 중복 사업은 단계적으로 통합하고, 뉴저지·캘리포니아·콜로라도에 위치한 총 3개 랩별 특화 서비스라인의 전문성을 강화함으로써 경영 효율성과 운영 생산성을 제고하였습니다. 2026년부터는 큐디엑스와 아이엠디의 개별 브랜드를 'LabGenomics' 단일 브랜드로 통합하여 대형 병원 및 중소형 병원·클리닉 대상 인지도와 신뢰도를 제고하고, 미국 시장 내 확장 가능한 통합 진단 플랫폼으로서의 브랜드 가치를 강화함으로써 중장기적인 기업가치 상승을 도모할 계획입니다.당사는 기존 분자진단 및 면역진단 기술 역량을 바탕으로 감염병 진단, 변이 대응 제품, 특수 질환 진단뿐 아니라 사회적 이슈에 대응하는 진단 제품으로 포트폴리오를 다변화하고 있으며, 이를 통해 지속 가능한 성장 기반을 확대해 나가고 있습니다.