휴온스글로벌 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

가. 산업의 개요 [제약관련사업부문] 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품(한약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 의약품은 사람 또는 동물의 질병 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구, 기계가 아닌 것, 또는 사람이나 동물의 구조 기능에 약리학적인 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 말한다고 할 수 있습니다.

의약품은 성형, 성능에 따라 원료의약품, 완제의약품 및 의약외품으로 구분됩니다. 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로써 완제의약품의 제조원료가 되는 것을 말하며, 완제의약품은 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품을 의미합니다. 의약외품은 완제의약품·원료의약품을 제외한 의약관련 품목을 의미하는데, 보통 완제의약품의 효능을 50% 이하로 낮춘 의약품을 말합니다.

한편, 완제의약품은 처방유무에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품을 말합니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품(OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 및 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 등이 포함됩니다.

국내 제약산업은 내수용 완제품 중심(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)의 의약품이어서, 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 특허권으로 보호되는 의약품에 비해 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다.

제약산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업이며, 의약품은 각 제품간에 서로 대체 사용할 수 없기 때문에 시장이 극히 세분화되어 있습니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다.

나. 산업의 의 의 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업으로 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 여타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다.

또한 정밀화학공업의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

제약산업은 안정적인 사업기반을 바탕으로 큰 폭의 부침이 없는 산업 중 하나였습니다. 과거 상위권 제약회사들은 대부분 수십 년이 넘는 오랜 업력 동안 큰 변화 없이 꾸준한 성장을 기록하였으며, 중소형 제약회사들도 시장진입에 성공하면 일정 수준의 사업유지가 가능했습니다. 이는 제약산업이 인간의 가장 기본적인 욕구인 '건강'에 직결되는 산업으로 수요기반이 안정적이기 때문입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비 증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 가장 중요한 요소로 작용한 바 있습니다.

[노인진료비 및 비중 추이]
(단위 : 십억원, %)

노인진료비 및 비중 추이.gif 노인진료비 및 비중 추이

(출처 : 통계청)

① 고부가가치 산업

일반적으로 제약산업은 타 제조업에 비하여 높은 부가가치를 창출하는 산업으로 타 제조업에 비하여 상대적으로 원가비율이 낮기 때문에 매출원가율, 영업이익률이 높은 특징이 있습니다.

② 세분화된 시장과 다양성

질병 자체의 치료목적으로 사용되는 의약품은 다양한 질환으로 인해서 매우 세분화된 niche 마켓이 존재하며, 다양한 제품들이 개발 생산되고 있습니다. 또한 의약품의 용도가 극히 세분화되어 있어 각 제품간에 대체효과가 크지 않은 특성이 있습니다.

③ 보건의료 공익성에 따른 제품생산의 규제 엄격

제약산업은 인간의 생명과 관련된 의약품을 생산판매하기 때문에 안전성, 유효성에 대한 엄격한 통제를 받고 있으며 시행규칙 및 관계법령들이 엄격합니다.

④ 지정된 판매 유통체계

일반제품과는 다르게 병원, 의원, 약국, 도매업소를 통해서 유통, 판매되고 있으며, 일반적 유통망을 통해서는 판매할 수 없습니다.

다. 해 외 시장 규모 및 전망

세계 제약시장 규모는 2013년 기준 9,893억 달러(미화기준) 수준으로 매년 5% 이상의 성장세를 보이고 있습니다. 국내의약품 생산액도 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 전세계적으로 확산되고 있는 급속한 노령화와 실버산업의 확장으로 제약시장 수요가 증가하고 있어 향후에도 지속적인 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.

[연도별 세계 의약품 시장 규모] (단위 : 십억불($), %)

구분	2009	2010	2011	2012	2013	연평균증가율('09~'13)

세계시장	842.6	889.4	936.9	959.0	989.3	5.2

전년대비증가율	7.1	5.6	5.3	2.4	3.2

※ 출처 :2015.04 KHISS 보건산업통계 시스템(http://khiss.go.kr)

지역별 의약품 시장 규모는 북미지역이 가장 크고(36%), 유럽(23%), 아시아/아프리카/호주(18%), 순으로 각 비중을 차지하고 있습니다. 최근 전세계적 경기 침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당부분 아시아/아프리카/호주(일본 제외)가 연평균(2007년~2012년) 22.1% 성장, 중남미가 16.6% 성장하여 시장 확대에 기여했기 때문입니다.

미국, 유럽, 일본이 전체시장의 70% 이상을 차지하고 있으나, 최근 이들 국가의 경기침체 장기화에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥국가들로 이동 중입니다.

라. 국 내 시장 규모 및 전망

국내 의약품 시장의 규모는 19조원으로 세계 시장의 2%이며, 2007년~2013년 연평균 성장률은 4.7% 수준입니다.

[국내 제약산업 시장 규모] (단위 : 조원, %)

구 분	2007	2008	2009	2010	2011	2012	2013	전년대비 성장률	CAGR
(5개년)

생 산	12.6	13.9	14.8	15.6	15.4	15.6	16.2	3.8	4.3

수 출	0.9	1.2	1.8	1.8	1.9	2.3	2.3	-	16.9

수 입	3.4	4.3	4.9	5.2	5.4	5.7	5.2	(8.8)	7.3

무역수지	(2.5)	(3.1)	(3.2)	(3.3)	(3.5)	(3.4 )	(2.8 )	(17.6 )	(38.5 )

시장규모	15.1	16.9	17.9	18.9	18.9	19.0	19.0	-	3.9

주1) 의약품의 범위: 완제, 마약, 한외마약, 향정신성, 원료의약품

주2) 의약품 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균환율을 적용하여 계산

(출처: 2014.11 KHISS 보건산업통계 시스템(http://khiss.go.kr)

제약기업의 생산 규모는 지속적으로 증가하였으나, 2000년 의약분업, 2010년 11월 리베이트 쌍벌제 시행 등 정책의 변화가 제약산업 전반에 크게 영향을 미치고 있습니다.

국내 주요 제약사 매출 대비 R 비중은 국내 10대 제약사 8.2%, 세계 10대 제약사15.6%로 글로벌사의 1/2 수준이며, 국내 10대 제약사 R 투자 합계(5억달러)는 화이자 1개사(94억달러)의 5.3% 수준입니다. 국내사는 생산액 중 제네릭 의약품이 2/3로 신약개발보다는 제네릭 생산/판매에 치중하고 있습니다. 시장에서 제네릭의 비중은 한국 31.6%, 프랑스 16.5%, 미국 14.2%, 일본 5.0%, 세계 평균 25%으로 세계평균보다 매우 높습니다. 또한 제약분야 국제특허(PCT) 출원은 미국, 일본, 독일에 이어서 4번째이나, 연간 신약개발 수는 한국 1.3개, 미국 11개, 유럽 17개, 일본 9개로서 낮은 편입니다. 1999년 선플라주(SK제약, 항암제)를 시작으로 현재까지 15년간 국산신약 20개, 개량신약 31개가 개발되었으나 상용화 성과로 국산 신약(19개) 보험청구액 비중은 2009년 0.34%, 2010년 0.26%, 2011년 0.24% 밖에 못 미치고 있습니다.

향후 국내 의약품 시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 점진적으로 성장 추세가 이어 질것으로 보입니다. 지금까지 다양한 마케팅에 의해 제약사들의 성장이 지속되어 왔으나, 약가인하와 리베이트 규제 정책으로 인하여 장기적인 관점으로 보면 차별적인 임상데이터나 효능을 마케팅 할 수 있는 업체들이 시장을 확대할 것으로 예측됩니다.

국내 제약시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 최근에는 인구 고령화가 급속히 진행되고 있어 제약산업의 지속적인 성장이 예상됩니다.

국내 제약산업은 1987년 물질특허제도 도입을 계기로 연구개발에 대한 투자를 확대, 초기 제네릭의약품만을 생산하는 단계에서 이제 연 평균 2~3개의 신약을 개발하는 수준에 도달했습니다. 1999년 SK케미칼이 개발한 항암제 “선플라주”주 국내신약 1호로 탄생한지 15년만인 2013년 종근당의 당뇨병 치료제 “듀비에정”이 식약처 허가를 받아 국산신약 20호 시대를 열었습니다.

이 중 LG생명과학의 항생제 “팩티브”가 2003년 국산신약으로선 최초로 FDA의 신약허가 승인을 받아 우리나라를 세계 10번째 신약개발국의 위치에 올려놓았습니다. 또한 제약산업은 2013년 국내 개량신약 최초로 FDA허가를 받아 미국 판매를 시작한 한미약품의 역류성식도염 치료제인 “에소메졸”을 비롯해 31개의 개량신약을 확보 하고 있습니다.

2013년 말 혁신형 제약기업들을 중심으로 국내 제약기업들이 확보하고 있는 신약개발 파이프라인은 671개에 달하며 이중 미국 FDA 임상승인을 받았거나 완료 또는 허가단계에 진입한 것이 25개 제품에 달하는 것으로 파악됩니다. 신약개발을 위한 R 투자도 지속적으로 증가하고 있는데 상장 제약사들의 매출액 대비 R 투자는 2000년 3.8%에서 2006년 5.3%에 이어 2012년 8.5%로 연간 1조원대 수준으로 증가하였습니다.

마. 경 쟁 현황 (1) 경쟁 상황(가) 경쟁의 특성

전체 시장의 약 35%를 녹십자, 유한양행, 대웅제약 등이 점유하고 있으며, 매출액 1,000억원 상회하는 회사는 30여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만의 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 바, 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다.

(나) 진입의 난이도

국내 제약시장은 약 800여 개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다.

(다) 경쟁요인

국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월 약가인하 정책이 시행됨에 따라 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 어려운 사업환경이 예상되고 있습니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC 제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동 등에 힘입어 외형 확대에 주력, 이에 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 전망됩니다.

(2) 경쟁업체 현황

당사는 업종의 특성상 많은 제품군을 보유하고 있으며 품목은 다양한 반면 품목별 시장이 다양하게 형성되어 있어 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 현재 당사가 보유한 제품 중 성장가능성이 있는 웰빙의약품 중 비만치료제 부문의 주요 경쟁업체 현황은 다음과 같습니다.

(가) 주요 경쟁업체

오늘날 비만은 병리학적으로는 세계보건기구(WHO)에서 정한 체질량 지수(BMI: Body Mass Index)가 30 이상인 경우를 말하며 대부분의 경우, 체중이 정상치보다 많이 나가는 것을 뜻하지만, 체중이 그다지 많이 나가지 않더라도 몸의 구성 성분 중 체지방 비율이 높은 것도 비만이라고 합니다. 비만은 그 자체로는 문제가 되지 않지만 비만으로부터 야기될 수 있는 사회적 장애와, 과다한 지방 축적으로 생기는 고지혈증, 고혈압, 동맥경화, 당뇨병, 지방간 등 2차적인 합병증이 문제가 되므로 2013년 WHO에서 비만을 21세기의 새로운 전염병으로 명시함을 비롯하여 전 세계가 비만과의 전쟁을 선포하였음에도 불구하고 세계의 비만 인구는 급속도로 증가하고 있습니다. 특히 현 비만인구 증가 추세가 지속되면 2035년도에는 미국의 비만 인구가 최고 42%까지 증가 할 것이라는 New York Times의 보도도 있었습니다. 현재 비만 및 비만으로 유발되는 다양한 합병증들에 관한 위험성 문제는 전 세계적으로 관심의 대상이 되고 있지만, 효과적인 비만치료제 개발은 미미한 상태입니다.

현재 국내 비만치료제 시장은 글로벌 시장과 비슷하며 모든 주요 비만치료제들의 특허가 만료되어 제네릭 경쟁이 치열하게 진행되고 있습니다. 또한, 2010년 3,200억원 규모의 시장을 타깃으로 했었던 시부트라민 제제가 시장에서 퇴출되면서 침체기에 들어간 이후로 이를 대체할 수 있는 건강기능식품 시장이 성장하고 있습니다. 일동제약은 2012년 미국 FDA에서 허가 받은 아레나사의 ‘벨비크’(성분명 로카세린)을 도입하여 국내 허가 중이며, 한미약품은 안지오렙에서 도입한 복부비만 치료용 천연물신약을 임상 진행 중이고, 종근당은 Berolani를 미국의 Zafge사에 기술 이전하여 현재 임상 진행 중인 것으로 알려져 있습니다.

현재 당사는 펜터민, 펜디메트라진, 오르리스타트 성분의 제품을 생산하고 있으며 각각 휴터민, 펜디정, 올리다운의 제품으로 판매하고 있습니다. 국내에 같은 성분으로 판매되는 비만보조제는 약 30여개 기업에 50여개의 제품이 있는 것으로 판단되고 있으며 그 내역은 다음과 같습니다.

① Phentermine(단위: 천원)

No.	제품명	제약사	IMS DATA	약가(원)

2013년	2014년

1	디에타민	대웅제약	5,379,129	6,504,508	800

2	아디펙스	광동제약	4,427,050	4,286,353	990

3	푸리민	드림파마	3,282,204	4,098,871	836

4	휴터민	휴온스	2,526,920	3,062,186	748

5	판베시	드림파마	2,381,475	2,137,860	1,650

주1) IMS DATA로 산출한 내역임.

② Phendimetrazine(단위: 천원)

No.	제품명	제약사	IMS DATA	약가(원)

2013년	2014년

1	푸링	드림파마	9,019,521	8,177,778	330

2	펜디정	휴온스	1,310,806	1,632,466	320

3	엔슬림	조아제약	217,795	322,857

4	펜틴	대한뉴팜	1,222,155	1,112,220	330

5	펜디씬	바이넥스	23,472	30,357	330

주1) IMS DATA로 산출한 내역임.

③ Orlistat(단위: 천원)

No.	제품명	제약사	IMS DATA	약가(원)

2013년	2014년

1	올리엣	드림파마	4,749,042	7,480,554	830

2	제니칼	종근당	5,374,180	5,034,792	1,054

3	제로엑스	콜마파마	1,144,973	3,172,058	843

4	리피다운	한미약품	3,011,166	2,910,727	843

5	올리다운	휴온스	94,116	674,084	922

주1) IMS DATA로 산출한 내역임.

(나) 경쟁업체 비교현황(단위: 백만원, %)

구분	휴온스(당사)	광동제약(경쟁회사)	대웅제약(경쟁회사)

2014년	2013년	2012년	2014년	2013년	2012년	2014년	2013년	2012년

설립일	1987.07.10	1963.10.16	2002.10.02

매출액
(매출원가율)	156,508
50.47%	131,049
52.26%	122,058
54.23%	520,972
63.03%	467,417
63.93%	331,814
59.95%	727,222
63.58%	674,867
57.55%	664,648
58.93%

영업이익
(이익율)	21,077
13.46%	18,267
13.93%	12,849
10.52%	50,459
9.68%	44,268
9.47%	35,581
10.72%	53,693
7.38%	72,035
10.67%	37,820
5.69%

당기순이익
(이익율)	17,462
11.15%	12,342
9.41%	6,345
5.19%	34,483
6.61%	21,435
4.58%	26,677
8.04%	31,792
4.37%	58,673
8.69%	34,552
5.19%

총자산	185,657	165,288	158,238	431,945	416,785	382,069	678,153	572,053	477,119

총부채	47,867	51,134	65,162	124,572	132,083	120,349	229,206	134,900	92,564

자기자본	137,790	114,154	93,076	307,372	284,701	261,720	448,947	437,153	384,554

상장여부
(상장일)	상장회사
(2006.12.19)	상장회사
(1989.11.17)	상장회사
(2002,11,01)

주요제품	휴터민, 리도카인	쌍화탕, 우황청심원	우루사, 알비스

주1) 상기 실적은 별도 재무제표 기준임.

(다) 시장점유율

제품명	2012년	2013년	2014년

회사명	시장점유율	회사명	시장점유율	회사명	시장점유율

Phentermine	대웅제약	19.30%	대웅제약	21.74%	대웅제약	23.57%

광동제약	21.20%	광동제약	16.68%	광동제약	14.49%

드림파마	14.63%	드림파마	13.27%	드림파마	13.29%

휴온스	9.86%	휴온스	10.21%	휴온스	10.70%

드림파마	9.79%	드림파마	9.63%	드림파마	7.75%

Phendimetrazine	드림파마	54.38%	드림파마	56.74%	드림파마	51.06%

광동제약	12.74%	휴온스	8.25%	휴온스	10.19%

휴온스	7.86%	대한뉴팜	7.69%	한국프라임제약	9.32%

우리들제약	5.61%	한국프라임제약	6.86%	대한뉴팜	6.94%

한국프라임제약	4.68%	서울제약	4.75%	서울제약	4.97%

주1) IMS DATA로 산출한 내역임.

바. 경 쟁우위 요소 1) 다양한 제품 포트폴리오2) 우수 R 인력 보유3) 최첨단 생산시설 보유4) 웰빙 시장 중심의 사업포트폴리오 다각화

사. 기타 사업의 내용 및 전망 1) 중국현지법인 설립으로 해외진출 매년 20% 가까이 성장하고 있는 중국의약품 시장 진출을 위해 북경 퉁저우지역에 중외합자경영기업인 '북경휴온랜드 의약과기 유한회사'를 설립하여 안과용 점안제 및 전문의약품 생산공장을 2014년 7월 준공하였습니다. 공동투자자인 노스랜드가 보유하고 있는 안과용 점안제 및 전문의약품에 대한 기술력을 바탕으로 완제의약품을 생산, 판매할 예정이며, 신제품개발도 진행할 예정입니다. 기타 자세한 사항은 기 공시(2013.04.29, 타법인주식및출자증권취득결정)내역을 참고하여 주시길 바랍니다. 2) 의료기기 사업 확대

자회사 휴메딕스가 연구 개발하여 한층 더 업그레이드 된 히알루론산 필러 '엘라비에 시리즈(딥라인 플러스, 라이트 플러스, 울트라볼륨 플러스)'와 필요한 부위에 약물을 정확한 깊이와 양을 조절하여 시술할 수 있는 '더마샤인'이라는 피부미용 의료장비를 출시하여 판매하고 있습니다. 이와 같이 당사는 신성장 동력 확보와 매출증대를 위하여 기존 의약품과 시너지를 이룰 수 있는 신제품 개발 및 발굴을 지향해 나갈 것입니다.

3) M 통한 경쟁력 강화

당사는 바이알, 앰플 등 의약품 부재료 전문 생산업체인 (주)휴베나에 이어, 히알루론산 유도체를 기반으로 한 바이오의약품 생산, 개발업체인 (주)휴메딕스에도 지분출자를 함으로써 Bio-material 등의 의료기기 사업과 바이오 생물의약품 시장 등 바이오산업 진출을 꾀하고 있습니다. 그리고 2010년 7월에 의료기기 소독제를 전문으로 판매하는 (주)휴니즈에도 투자하여 새로운 시장개척에 노력하고 있습니다. 향후에도 이러한 공격적이고 과감한 투자로 당사의 약점을 보완하고 강력한 시너지 효과를 일으킴으로써 신성장 동력을 확보해 나갈 것입니다.

4) 다국적 제약사와의 전략적 제휴

지난 2008년 01월 세계 최대 안과전문 제약기업인 알콘(Alcon, Inc.)과의 '카이닉스' 일회용 인공눈물에 대한 생산과 판매 및 마케팅 전략적 제휴는 당사 매출 성장에 꾸준히 기여하여 왔습니다. 2011년 말에 알콘사와 '카이닉스2'를 추가로 제휴하였고 2015년 초에 안구건조증 치료제인 '클레이셔'를 출시하여 그 성장세를 이어나가고 있습니다. 이는 단순한 매출이 아닌 글로벌 시장진출의 교두보를 마련함과 동시에 국내를 넘어 세계에 휴온스를 알릴 수 있는 계기가 될 것으로 전망하고 있습니다. 그리고 타사의 오리지널 의약품을 도입하여 기업이미지 제고 및 제품라인업 강화 전략을 달성하고자 노력하고 있습니다. 추후 다국적 제약사와의 제휴관계를 더 확대해 나갈 것입니다.

5) 수탁매출과 수출의 확대 국내 최고 생산, 품질수준인 cGMP급의 제조시설(제천공장)을 바탕으로 타제약사의 Needs를 충족시켜 현재 동아제약, SK케미칼, 보령제약, 국제약품 등 국내 50여개 업체에서 의뢰받아 수탁매출을 하고 있으며, 매출처를 지속적으로 발굴해 나가 그 규모를 더 키워나갈 것입니다. 또한 우수한 설비를 활용한 대규모 생산능력과 우수한 품질력을 활용해 이미 당사가 구축해 놓은 세계 각국의 판로를 바탕으로 대상국을 확대하고 그 규모를 증가시켜 수출을 보다 늘려나갈 예정입니다. 6) 보툴리눔독소 제품 개발 및 판매 최근 미용의료시장에서 각광받고 있는 보툴리눔독소 제품개발을 시작하였으며, 생산공장에 대한 투자도 동시에 진행되고 있습니다. 이는 당사의 자회사(휴메딕스)가 개발, 생산해서 판매하고 있는 필러제품과 더불어 뷰티성형 시장의 시너지 창출을 위한 전략으로서, 제품출시 후 관련제품으로도 확대해 나갈 예정입니다.

보툴리눔톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단하여 근육의 수축을 막는 단순한 작용 기전(Mechanism of Action)으로 약효를 나타냅니다. 따라서 보툴리눔 톡신은 비정상적인 신경전달 물질의 분비, 즉 과다한 아세틸콜린의 분비로 인하여 생기는 모든 질병 치료에 이용될 수 있습니다. 의학적인 관점에서 보았을 때 원치 않는 신경전달 흐름을 특정 신체부위에서 특정 기간 동안만 차단시키고, 동시에 신경세포의 사멸, 괴사없이 근육이교정할 수 있는 시간을 준 후 다시 신경세포의 원형을 회복시키는 천연물질은 보툴리눔톡신이 유일하다고 할 수 있다.

즉 보툴리눔독소는 뇌로 부터 근육으로 이어지는 신경전달 흐름의 스위치를 원하는 부위에서만 인위적으로 온-오프(On-Off)할 수 있는 물질로서 근신경계 질환(Neuromuscular Disease)을 포함한 다양한 질병의 치료에 적용될 수 있습니다.

[보툴리눔 톡신 사용분야]

분야	적용 증상

안과	사시, 반측안면경련, 안검경련 등

치과	사각턱, 이갈이 등

재활의학과	소아뇌성마비, 뇌졸증 후 근육강직, 근막동통증후군 등

소화기과	식도 근육 경련 등

피부과, 성형외과	주름제거, 사각턱/종아리 교정, 다한증 등

신경과	편두통, 요통 등 각종 통증 등

비뇨기과	전립선 비대증, 과민성 방광증 등

부인과	요실금 등

기타	성대 결절/ 교정, 치질, 치열 등

해외 보툴리눔 톡신 시장은 미국 앨러간사(Allergan Inc.)의 보톡스(Botox)로 1989년미국 FDA에서 허가 받아 판매되기 시작하였습니다. 미국 앨러간사의 보톡스 매출액규모 성장추이를 보면 판매를 시작한 이 후 1995년 4천8백만불이었고, 이 후 2000년까지도 단지 2억4백만불 규모에 지나지 않았습니다 (자료원: Allergan Inc., Annual Report, 1995: Allergan Inc., Annual Report, 2000). 그러나 2000년 FDA로부터 목근경련 허가, 2002년 피부주름치료 임상적응증 허가를 득하면서 매출액 규모가 증가해서 매년 20~30%씩 고성장을 거듭하였고, 2010년 기준 매출액 14억불을 기록하였습니다(자료출처 1. 앨러간사(Allergan Inc.) 연간보고서, 2. Company Reports and BofA Meririll Lynch Global Research 2010). 최근 발표된 연구조사 결과에 따르면 세계 보툴리눔 톡소 시장은 2018년 29억불을 넘어설 것으로 전망되며 그 이후에도 지속적으로 성장할 것으로 보고되어 있습니다. (자료원: 'Facial Aesthetics (Botulinum Toxin, Dermal Fillers) - Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2018'

국내 보툴리눔 톡신 시장은 1996년 미국 앨러간사의 제품 보톡스가 최초로 수입허가되면서 시작되었고, 이후 1999년 프랑스 보프입센사의 디스포트 제품과 2002년 중국 비티엑스에이 제품이 수입되었으며, 2006년 메디톡스가 국내 자체 개발제품으로 최초로 허가·출시되면서 성장하기 시작하였습니다. 특히 우리나라 인구의 소득 수준향상으로 웰빙을 추구하는 고령화 시대의 도래 및 심미적인 욕구 증대, 더불어 건강한 삶에 대한 욕구의 증대로 자기 자신의 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가하고 있어 지속적으로 시장이 확대 되어 2015년에는 2006년 대비 연평균 10.8% 증가하여 800억원 정도의 시장 규모가 될 것으로 추정하고 있습니다.

[국내 보툴리눔 톡신 시장규모]

자료: 유안타증권

하지만, 보툴리눔 톡신 의약품 시장은 전 세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태를 보이고 있습니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간사 및 솔스티스 뉴로사이언스사, 유럽에서는 프랑스 보프 입센사 및 독일 머츠(Merz)사, 아시아 지역에서는 중국의 란주생물제품연구소 및 대한민국의 ㈜메디톡스와 휴젤사, 대웅제약 등 입니다. 이는 보툴리눔 톡신이 1 gram 으로 100만명을 사망시킬 수 있을 정도의 맹독물이어서 이미 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이 되었고, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통산자원부)를 하여야 하기 때문입니다. (자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 또한, 보툴리눔 미생물에 대한 전문 연구인력이 소수이고 국제적 전문가를 쉽게 영입할 수 없는 점, 제조과정에서도 맹독성 단백질 원료이므로 제조시 BL3(Biosafety Level 3) 기준 특수건물 및 장비가 필요하며 나노그람 단위의 주사제 생산이므로 제조공정 안정에 오랜 기간이 필요하고, 또한 노하우(know-how)가 필요한 점 등도 진입장벽을 높이고 있습니다.

당사는 보툴리눔톡신을 생산, 정제하여 주름개선용으로 상업화 하고자 연구를 진행하고 있습니다. 현재 2014년에 생산공장에 대한 투자 마무리 및 제품 개발이 완료 되었고, 임상 1,2 상 및 임상 3상을 통해 상업화를 추진 해 2017년 이후 주름개선용 보툴리눔 톡신을 출시 할 것으로 계획하고 있습 니다.

아. 조직도

경영관리본부	전략운영팀/인재개발팀/총무팀/법무팀

재경본부	재경부/회계팀/자금팀/재무기획팀/IR팀/세무팀

중앙연구본부	중앙연구소-개량신약팀/분석연구팀/천연물신약팀/약효평가팀/ 임상연구팀/연구전략팀/OI추진실/바이오연구팀
연구기획실-연구기획1팀/연구기획2팀/신사업팀
생산기술연구소

생산본부	생산부/생산관리부/기술지원부/제제기술부/구매팀

품질본부	품질관리부/품질보증부

영업본부	영업부/마케팅실/수탁팀/영업기획부

종합병원본부	병원팀/종병마케팅팀/서울종병1팀/서울종병2팀/인천종병1팀

글로벌사업본부	해외사업팀/해외등록팀

[유리용기사업부문] 가. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 사 업의 개요 자동제병산업 은 음료, 주류, 제약회사, 화장품사 등에 유리병을 공급하는 중간재 산 업으로서 초기 투자비가 과다한 장치산업입니다. 자동제병시장은 음료 및 주류, 제약시장의 경기와 밀접한 관련이 있는 산업입니다. 현재 국내에는 당사를 포함하여 테크팩솔루션, 금비 등 8개 자동제병업체가 있습니다. 현재 제병 시장은 연간 4천억원 정도로 추산하고 있으며, 이 중 음료와 주류병이 70% 정도를 차지하고 있고, 당사가 주로 생산하고 있는 의료용 유리용기와 기타부분이 나머지를 차지하고 있습니다. 의료용 유리용기인 앰플, 바이알, 카트리지 매출은 고령화로 증가하고 있는 제약산업과 함께 성장할 것으로 예상됩니다. (2) 영업개황 및 사업부문의 구분 유리부문의 경우 의약품 소비증가로 인한 수주량 증가로 인하여 매출이 증가하였습니다. 유리용기의 형태에 따라 엠플, 바이알, 카트리지 타입의 의료용 용기를 주로 생산하고 있습니다. (3) 시장의 특성 유리병의 경우 직접적인 소비자는 음료회사, 주류회사, 제약회사 등이고, 이들이 여기에 내용물을 담아 최종적으로 전국의 불특정 다수에게 판매하는 간접 소비형태를 취하고 있습니다. 자동제병 업체간 기술 및 품질은 거의 비슷한 수준으로 사료되며 시장에서 경쟁력의 가장 중요한 요인은 제품 공급단가에 있으며, 이로 인하여 업체간 치열한 경쟁을 하여야 하고, 타사에 비해 모든 품목들을 생산 및 공급할 수 있는 생산 시설 및 기술 노하우로 타업체와 경쟁하고 있습니다. 나. 기타 사업 등의 내용 및 전망 (1) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 현재 신규사업등에 대한 진출계획은 없습니다. (2) 수주상황 의약품 유리용기(엠플, 바이알, 카트리지) 등과 같이 중간재를 생산 공급하는 산업으로 제약산업의 경기에 따라 발주가 이루어지고 공급되기 때문에 일정한 시점의 수주일자와 납기일자를 한정짓기에 어려움이 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

[제약관련사업부문] 가. 주요 제품 현황 당사의 매출은 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 제형별로 분류를 하였습니다. 자세한 내용은 본문 위 "1. 사업의 개요의 가. 시장여건 및 영업의 개황에 포함된 (6) 영업현황 " 과 "5. 매출에 관한 사항"을 참고하시기 바랍니다.

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	주요제품	2015년	2014년	2013년

제형별	금액	구성비	금액	구성비	금액	구성비

의약품	제품	주사제	리도카인,메리트씨 등	66,169	30.2%	50,584	32.3%	48,323	36.2

정제	살사라진,휴터민 등	59,923	27.3%	44,489	28.5%	34,417	25.8

캅셀제	다이센푸세틴 등	13,903	6.3%	11,192	7.2%	9,924	7.4

기타	라목크라듀오시럽 등	17,908	8.2%	13,535	8.7%	15,896	12.2

상품	하이히알플러스 등	33,490	15.3%	25,344	16.2%	13,808	11.1

의료기기 외	27,934	12.7%	11,225	7.2%	8,682	7.2

합계	219,327	100.0%	156,369	100.0%	131,050	100%

주1) 상기 매출액은 별도기준으로 작성된 수치입니다.주2) 상기 2015년 매출액은 매출에누리 등을 감안하지 않은 총매출액을 기준으로작성하였으며, 합계에서의 차이는 단수차이에 기인한 것입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 품목당 매출은 다품종으로 구성되어 있어 개별 제품의 가격변동 추정은 산정이 어렵습니다. 또한 부분 가격 변동원인이 건강보험심사평가원에서의 보험수가 조정으로 발생하기 때문에 매년 큰 폭의 변동은 없습니다. 다만, 수출의 경우 환율에 의한 변동은 존재합니다. [유리용기사업부문] 가. 주요 제품 현황 당사의 매출은 의 약품을 담는 엠플, 바이알, 카트리지 유리용기를 생산 판매하고 있습니다 나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 품 목은 주사제 의약품을 보관, 운송하기 위한 필수 부자재로 가격변동 폭이 거의 없는 제품군으로 이루어져 있습니다.

3. 주요 원재료

[제약관련사업부문] 가. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 원, %)

사업부문	매출유형	품 목(구체적 용도)	2015년 누적 매입액	비율

의약품	원재료	히알우론산나트륨(카이닉스 점안액)	국내	2,391,852,500	12%

수입	0%

염산린코마이신(린코마이신주사)	국내	0%

수입	379,587,477	2%

헤파린나트륨(파인 2만, 2만5천 주사)	국내	0%

수입	1,341,787,354	7%

아스코르빈산(메리트씨 주사)	국내	1,840,861,000	9%

수입	68,974,168	0%

염산리도카인(염산리도카인 주사)	국내	8,266,700	0%

수입	332,082,013	2%

L-오르니친, L-아스파테이트(헤포나주 등)	국내	242,690,000	1%

수입

염산 사포그릴레이트(안티코아정 등)	국내	211,200,000	1%

수입

기타(메리로주사 등)	국내	6,499,088,665	33%

수입	6,578,892,081	33%

원재료 합계	국내	11,193,958,865	56%

수입	8,701,323,093	44%

부재료	유리관(앰플, 바이알, 카트리지 등)	국내	6,719,007,060	44%

수입	413,542,849	3%

케이스	국내	2,061,864,154	13%

수입

라벨(앰플, 카트리지 용)	국내	893,604,386	6%

수입

카톤박스	국내	432,810,733	3%

수입

기타	국내	4,867,448,082	32%

수입

부재료 합계	국내	14,974,734,415	97%

수입	413,542,849	3%

상품	하이아이주 등	국내	32,027,118,020	100%

유카이칼슘 등	수입

외주	위주가공비(위탁가공비)	국내	17,214,962,225	100%

수입

총계	국내	75,410,773,525	89%

수입	9,114,865,942	11%

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

[2015.12.31] (단위 : 원/Kg)

품 목	2015년	2014년

히알우론산나트륨	내수	40,000,000	40,000,000

헤파린나트륨	내수	14,761,000	13,696,500

염산사포그릴레이트	수입	600,000	600,000

염산린코마이신	내수	128,000	110,594

아스코르빈산	내수	24,994	22,980

※ 연도별 당사의 주요생산품목 변동에 따라 주요 원재료의 변동도 함께 수반됨 ※ 산출기준① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상② 산출단위 : 각 품목별 1Kg당 금액③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어 산출 [유리용기관련 사업부문] 가. 주요원재료등의 현황

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목(구체적 용도)	2015년 누적 매입액	비율

유리용기	원재료	백색유리용기	2,468	61%

갈색유리용기	1,588	39%

총계	4,056	100%

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

[2015.12.31] (단위 : 원/EA)

품 목	2015년	2014년

앰플 백색 유리관	115	124

앰플 갈색 유리관	142	149

(1) 산출기준 ① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상② 산출단위 : 각 품목별 1EA③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입수량으로 나누어 산출 (2) 주요 가격변동원인 연도별 주요 원재료 변동폭은 크지 않으나 환율변동에 영향을 받을 수 있음

4. 생산 및 설비에 관한 사항

[제약관련사업부문] 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력(단위 : 천개)

사업부문	품 목	2015년	2014년	2013년

주사제	앰플 주사제	130,000	130,000	130,000

바이알주사제	18,000	18,000	18,000

카트리지 주사제	46,000	46,000	46,000

플라스틱 주사제	38,000	38,000	38,000

소 계	232,000	232,000	232,000

점안제	점안제	58,000	58,000	58,000

정제	정제	385,000	385,000	385,000

캅셀제	캅셀제	177,000	177,000	177,000

현탁액제	현탁액제	13,000	13,000	13,000

일반액제	일반액제	5,000	5,000	5,000

합 계	870,000	870,000	870,000

(2) 생산능력의 산출근거 ① 산출방법 등

- 산출기준

[2015. 12. 31] (단위 : 천개)

품목	단위	1일생산량	월평균가동일	연간생산능력

앰플주사제	Ample	526	21	130,000

바이알주사제	Vial	73	21	18,000

카트리지주사제	Ct.	186	21	46,000

플라스틱주사제	Pe.	154	21	38,000

점안제	Pe.	235	21	58,000

정제	T.	1,559	21	385,000

캅셀제	C.	717	21	177,000

현탁액제	Ea	53	21	13,000

일반액제	Ea	20	21	5,000

② 평균가동시간

1일평균 가동시간	월평균가동일수	연간 가동일수	연간 가동시간

10시간	21일	247	2,470

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 천개, 백만원)

사업부문	품 목	2015년	2014년	2013년

수량	금액	수량	금액	수량	금액

주사제	앰플	95,538	36,555	87,748	27,074	91,444	23,677

바이알	21,013	22,577	20,306	17,162	19,146	16,092

카트리지	43,933	8,572	39,913	7,859	42,852	7,532

플라스틱	19,384	7,805	20,788	5,208	20,187	4,858

소 계	179,868	75,509	168,754	57,304	173,628	52,159

점안제	점안제	66,604	13,436	56,529	11,367	43,894	8,367

소 계	66,604	13,436	56,529	11,367	43,894	8,367

정 제	정제	443,681	68,602	428,435	53,502	351,800	38,337

소 계	443,681	68,602	428,435	53,502	351,800	38,337

캡슐제	캅셀제	71,540	14,787	69,139	11,602	65,439	8,877

소 계	71,540	14,787	69,139	11,602	65,439	8,877

현 탁액 제	현탁액제	9,743	1,625	6,141	1,645	5,354	951

소 계	9,743	1,625	6,141	1,645	5,354	951

일반액제	일반액제	610	958	4,814	1,165	2,389	1,936

소 계	610	958	4,814	1,165	2,389	1,936

기 타	기 타	4,686	9,858	4,784	3,214	7,408	2,281

소 계	4,686	9,858	4,784	3,214	7,408	2,281

합 계	776,732	184,775	738,596	139,799	649,913	112,909

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간(Hr), %)

구분	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

주 5일 기준	2,380	2,840	119.33%

주 6일 기준	2,870	2,840	98.95%

다. 생산설비의 현황 등(단위 : 백만원)

자산항목	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

토지	공장,본사	자가	제천,성남 등	공장 외	7,687	-	(1,634)	46	6,099	-

건물	공장,본사	자가	제천,성남 등	공장 외	31,828	45	(2,623)	(778)	28,472	-

구축물	공장	자가	제천 등	실험실 외	4,072	262	-	(269)	4,065	-

기계장치	공장	자가	제천 등	타정기 외	4,109	965	-	(1,811)	3,263	-

차량운반구	공장	자가	제천 등	지게차 외	34	-	-	(22)	12	-

비품	공장,본사	자가	제천,성남 등	컴퓨터 외	623	592	(55)	(405)	755	-

공구와기구	공장,본사	자가	제천,성남 등	공구기구 외	2,576	2,154	-	(1,250)	3,480	-

합 계	50,929	4,018	(4,312)	(4,489)	46,146	-

[유리용기관련 사업부문]

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위 : 천개)

사업부문	품 목	2015년	2014년

유리용기	앰플 유리용기	243,683	228,476

바이알 유리용기	169,551	146,742

카트리지 유리용기	47,140	45,619

합 계	460,374	420,837

(2) 생산능력의 산출근거① 산출방법 등

- 산출기준

[2015. 12. 31] (단위 : 천개)

품목	단위	1일생산량	월평균가동일	연간생산능력

앰플주사제	Ample	923	22	243,683

바이알주사제	Vial	642	22	169,551

카트리지주사제	Ct.	179	22	47,140

② 평균가동시간

1일평균 가동시간	월평균가동일수	년간 가동일수	년간 가동시간

24	22	288	6,912

나. 생산실적(단위 : 천개, 백만원)

사업부문	품 목	2015년	2014년

수량	금액	수량	금액

유리용기	앰플 유리용기	150,773	3,762	140,028	4,105

바이알 유리용기	65,927	5,098	58,183	4,818

카트리지 유리용기	42,669	902	38,236	881

기타	-	-	-	-

합 계	259,369	9,762	236,447	9,804

다. 생산설비의 현황 등(단위 : 백만원)

자산항목	사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

토지	공장	자가	논산	공장 외	2,407	2,407	-

건물	공장	자가	논산	공장 외	5,054	(144)	4,910	-

구축물	공장	자가	논산	공장 외	40	(4)	36	-

기계장치	공장	자가	논산	공장 외	2,828	(20)	(729)	2,079	-

차량운반구	공장,본사	자가	논산,성남	공장 외	18	24	(19)	23	-

비품	공장,본사	자가	논산,성남	공장 외	109	14	(55)	68	-

공구와기구	공장	자가	논산	공장 외	4	(3)	1	-

합 계	10,460	38	(20)	(954)	9,524	-

5. 매출에 관한 사항(1) 판매조직

보고서 작성일 기준으로 당사는 전국을 6개 (서울, 경기, 경인, 중부, 호남, 영남) 사업부로나누고 도매사업부를 따로 구성하였습니다. 그리고, 종합병원을 대상으로 하는 종합병원본부를 두어 국내 영업활동을 진행하고 있습니다. 또한 마케팅 업무를 세분화시켜 국내 영업활동을 지원하는 한편, 글로벌사업본부를 두어 신사업부를 필두로 해외수출사업과 수탁사업의 판매활동 등을 진행하고 있습니다.

영업본부	영업부/마케팅실/수탁팀/영업기획부

종합병원본부	병원팀/종병마케팅팀/서울종병1팀/서울종병2팀/인천종병1팀

글로벌사업본부	해외사업팀/해외등록팀

(2) 판매경로, 방법 및 조건

매출유형	품목	구 분	판매경로, 방법 및 조건

제품	(주1)	국내	직접거래	회사 → 병원 약국 → 소비자

간접거래	회사 → 도매거래선 → 병원 약국 → 소비자

수출	직접수출	회사 → 현지의약품 수입상 → 거래처

간접수출	회사 → 국내 수출상 → 거래처

※ (주1) 다품종 소량생산이라는 제약업체 특성상 품목별 구분이 어렵습니다.

(3) 판매전략

구 분	판 매 전 략

국 내	① 전문의약품의 안정적인 고정매출 확보를 위하여 주력 제품군 위주로 분류시켜 영업 및 마케팅 활동을 전개 - 주사제 전문회사라는 강점을 통하여 종합 및 중견병원시장 공략에 선택과 집중 - 생물학적 동등성 시험을 통한 제품의 안정성 및 품질의 우수성 확보② 병원, 약국뿐만 아니라 일반 대중매체, 기관 등에게까지 적극적이고 공격적인 홍보와 광고를 통해 토탈헬스케어 전문회사로서 이미지를 확립시킴③ 일반 영업사원의 의약품 및 의료서비스 전문가로 육성 - 비만치료 가이드 제공등 보다 전문적인 영업활동을 위한 학술교육 - 지방 세미나를 단독적으로 유치할 수 있는 전문가적 소양 배양④ 보다 과학적이고 전문가적인 영업활동과 피드백을 창출하는 영업 - 화상 온라인을 통한 공간적, 시간적 제약을 극복하는 영업교육 지향 - SFA(영업력 강화시스템)를 통한 영업활동 지원

해 외(수출)	① 기존 매출처의 지속적인 매출과 증대를 위한 활동② 신규 매출처 발굴과 확대를 위한 지속적인 노력③ 기존 제네릭 제품의 현지 PLC(제품수명주기) 관리④ 신속한 연구개발 활동을 통한 대체품목 확보⑤ 현지화 전략 - 지역별 마케팅 차별화를 통한 맞춤형 영업전략 - 국내 주력 제품의 해외 현지시장 판매 가능성 조사 및 개척 - 현지인 혹은 각종 현지 자료를 통해 직간접적으로 지역별 시장 정보 수집 및 상황에 따른 신속한 대응 전략을 마련 - 신규 품목을 적기에 MOH(국가별 보건사회부를 의미) 등록 - 현지에 적합한 제품 수급 및 클레임의 원활한 대응

6. 수주상황

당사가 제조 및 판매하고 있는 대다수의 상품과 제품들은 전문의약품으로 최종소비자는 환자나 일반인으로 종합병원, 개인병원 그리고 일반 약국 등의 거래처가 직접 주문을 통해 생산, 판매되고 있습니다. 따라서 당사는 보고서 제출일 현재 매출 및 손익에 중요한 영향을 미칠 수 있는 수주는 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용 당사가 노출된 금융과 관련한 시장위험은 "환율의 변동"에 따른 위험을 가지고 있으며, 이는 원, 부재료 구매의 일부를 수입하기 때문입니다. 나. 회사의 위험관리 정책 당사는 지난 3년간 총 매출 기준으로 수출이 약 12~15%를 차지하고 있습니다. 따라서 원, 부재료 수입을 위한 자금은 대부분 이러한 수출을 통해 자연스럽게 환헷지 효과로 환율변동에 따른 위험을 제거할 수 있습니다. 다. 기타 시장위험 및 위험관리 정책 당사가 노출될 수 있는 기타 시장위험으로는 외환, 이자율, 유동성, 신용, 가격위험으로 5가지의 경우가 있으며, 자세한 것은 작성된 재무에 관한 사항의 주석 중 위험관리 에서 자세히 확인하실 수 있습니다.

8. 파생상품거래 현황1) 파생상품 종류

(1) 상품명: 목표이익선물환(TRF: Target Redemtion Foward)-차액정산방식거래은행: 경남은행운용자문사: 에스엠투자자문계약금액: $9,600,000 (월 $400,000 , 24개월물)기준일: 2014.11.27SPOT(시장환율) : 1,099원목표이익: 160,000,000원(USD당 누적이익KRW 400원)행사가격: 1,150원만기일 당시 15시30분 KFTC18 환율 기준으로 목표이익 누적차익 400원/$① 조건 1 : (목표이익이 달성되지 않았고) 만기환율이 1,150원이거나 작을때, 환차익=>(1,150원 - 만기환율) x 400,000로 계산된 원화금액 ② 조건 2 : (목표이익이 달성되지 않았고) 만기환율이 1,150원 보다 클때, 환차손=>(만기환율-1,150원) x 400,000로 계산된 원화금액 ③ 조건 3: 목표이익이 달성되었을 때 (이후의 잔여계약은 소멸됨) 약정환율조정=>(1,150원 - 만기환율) x 400,000로 계산된 원화금액중 누적차액까지(2) 상품명: 목표이익선물환(TRF: Target Redemtion Foward)-실물인도방식거래은행: 경남은행운용자문사: 에스엠투자자문계약금액: $12,000,000 (월$500,000 , 24개월물)기준일: 2015.04.14목표이익: 250,000,000원(USD당 누적이익KRW 500원)행사가격: 1,151원2) 파생상품 평가내역(파생금융상품자산)

연결실체는 파생금융상품을 당해 계약에 따라 발생된 권리와 의무를 자산 및 부채로 계상하여 공정가액(예:차액결제금액)으로 평가한 금액을 재무상태표가액으로 하고 있으며 파생금융상품에서 발생한 손익은 발생시점에 기간손익으로 인식하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결실체는 경남은행 등과 만기일에 약정환율을 적용하여 계약금액을 매입ㆍ매도하기로 하는 통화선도계약을 체결하고 있으며, 위험회피회계는 적용하지 않고 있습니다. 또한, 내재파생상품은 전환사채의 전환권 등으로서 독립된 외부 평가기관에 의한 이항트리모형 평가결과 산출된 공정가액으로 평가하였으며, 미실현보유손익은 당기손익(파생상품평가손익)으로 반영하고 있습니다. 전환권은 (주)휴림스가 발행한 전환사채 10,000,000천원을 전환가액 1주당 4,371원에 동 회사의 보통주식(액면가액 500원기준)으로 전환할 수 있는 권리입니다.

보고기간종료일 현재 파생금융상품자산ㆍ부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당기말	전기말

자산	부채	자산	부채

통화선도	-	532,831	109,466	161,113

내재파생상품	2,422,160	-	-	-

합 계	2,422,160	532,831	109,466	161,113

당기 및 전기 중 파생상품계약으로 인해 포괄손익계산서에 반영된 손익의 내역은 다음과 같습니다.① 당 기

(단위 : 천원)

구 분	평가이익	평가손실	거래이익	거래손실

통화선도	104,982	508,746	151,612	18,272

내재파생상품	-	238,460	-	-

합 계	104,982	747,206	151,612	18,272

② 전 기(단위 : 천원)

구 분	평가이익	평가손실	거래이익	거래손실

통화선도	82,044	161,113	65,083	-

9. 경영상의 주요계약 등

당사는 보고서 작성일 기준 경영상에 중대한 영향을 미치는 계약은 없습니다.

10. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직

중앙연구본부	중앙연구소-개량신약팀/분석연구팀/천연물신약팀/약효평가팀/ 임상연구팀/연구전략팀/OI추진실/바이오연구팀
연구기획실-연구기획1팀/연구기획2팀/신사업팀
생산기술연구소

[작성기준일: 2015년 12월 31일]

구 분	내 용	비고

(주)휴온스부설연구소	경기도 안산시 상록구 한양대학로 55 약학대 6층	-

R핵심역량	(1) 연구인력 보유현황 (총 66명) 박사 10명 / 석사 35명 / 학사 19명 / 기타 2명 (2) 약학박사 5명

(2) 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	2015년	2014년	2013년

원 재 료 비	2,127,274	1,670,513	1,310,491

인 건 비	3,865,591	3,125,034	2,427,369

감 가 상 각 비	680,013	713,313	582,751

위 탁 용 역 비	2,944,343	2,643,732	3,421,951

기 타	3,782,962	1,696,091	1,042,801

연구개발비용 계	13,400,183	9,848,683	8,785,363

회계처리	판매비와관리비	13,400,183	9,848,683	8,785,363

제조경비	-	-

개발비(무형자산)	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	6.23%	6.29%	6.70%

나. 연구개발 실적(1) 패혈증치료제

연구과제	패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료의 금은화 유래 천연물신약 개발

연구기관	(주)휴온스, 충북대학교 산학협력단, 성균관대학교 산학협력단,(주)바이오톡스텍

연구내용및 결과	2009년 10월 30일에 충청권광역선도산업 R 과제로 선정되어 2차년도까지 효력시험, 기전연구 및 안전성시험 등의 전임상연구를 완료하였으며 3차년도인 2011년 6월에 임상1상 IND 신청을 하였음. 2012년 1월에 IND 승인을 획득하여 2014년 하반기 임상1상 완료함. 2015년 3월 임상 2상 식약처 승인 후 IND변경 신청 심의 중. 해외특허 확보를 위한 개량특허를 2012년 9월에 국내특허등록되었고 2012년 11월 PCT국제출원을 완료하였음※ 관련특허 : 금은화 추출물을 유효성분으로 하는 패혈증 및 패혈증성쇼크 치료용 약학 조성물(등록)※ 연구일정 : 2009.11~2011.06(전임상완료), 2012.11~2015.03(임상)

기대효과	효능이 우수한 패혈증 치료제로 신규 시장 진출

상품화 내용	2017년 이후 신제품 출시 예정

(2) 지방간 치료제

연구과제	천연물 유래 지방간 치료제 개발

연구기관	(주)휴온스, 서울대학교 산학협력단, 한국생명공학연구원, (주) 켐온

연구내용및 결과	치료효과가 우수한 지방간치료제를 개발하기 위하여 서울대학교 이병훈 교수팀 및 한국생명공학연구원 연구팀과의 공동연구를 통하여 현재 효력시험, 기전연구 및 안전성 연구를 완료하였음. 2011년 하반기에 충북 지역산업기술개발사업 임상과제로 선정되었고 2013년 7월 임상시험계획(IND/2상) 승인을 얻었으며, 2013년 하반기 임상2상 시험 첫피험자 등록을 하였으며 2015년 10월 임상 2상 완료하였음. 2016년 임상 3상 진입을 목표로 연구 진행 중에 있음.※ 연구일정 : 2009.04 ~2012.05(전임상완료), 2012.08~2014.12(임상2상)

기대효과	효능이 우수한 천연물신약 지방간 치료제로 신규 시장 진출

상품화 내용	2016년 이후 제품 출시 예정

(3) 욕창 치료제

연구과제	재조합 폴리펩타이드를 이용한 욕창, 화상, 상처 치료제 개발

연구기관	(주)휴온스, 한국생명공학연구원, ㈜아이진, ㈜켐온 등

연구내용및 결과	2009년 4월 24일 ㈜아이진으로부터 사업권 이전을 받은 욕창 치료제를 바이오신약으로 개발하기 위하여 자체연구 및 충북산연관협력지원사업 과제 연구를 통하여 효력시험 및 안전성연구를 완료하였고 2013년 1월 임상시험계획(IND) 승인을 받았음. 현재 임상1/2상 진행중에 있으며 2016년 임상 2상 완료를 목표로 ㈜아이진과 공동 개발 진행 중임.※ 연구일정 : 2009.11~2010.12(전임상완료), 2013.04~2016.12(임상2상)

기대효과	효능이 우수한 욕창, 상처, 화상 치료제로 신규 시장 진출

상품화 내용	2016년 이후 제품 출시 예정

(4) 아스타잔틴 소재

연구과제	미세조류를 이용한 이산화탄소의 고부가가치 상품 전환 공정의 실증

연구기관	(주)휴온스, 에너지기술연구원, 지앤지인텍, 한국지역난방공사, 고려대학교

연구내용및 결과	저에너지 소모형 광합성 미세조류를 이용하여 배양물 대량 생산공정의 개발 및 저비용 고효율 유용물질(아스타잔틴)의 선택적 분리 회수 공정기술의 기초연구를 완료하였고, 상용화를 위한 본격적인 실증 연구를 진행중임. 1차년도에는 분석법 연구와 추출 방법 개선, 효율적인 검화법 개발 및 분리정제 방법 연구 등을 진행하였음. 2차년도에는 협력기관에서 실생산한 바이오매스로부터 추출,검화,분리공정 최적화 및 scale-up 공정 가능성 연구를 진행하였고 시작품 제조와 그에 대한 안정성시험을 진행하였음. 3차년도에는 대량 분리정제 공정 확립과 유용물질에 대한 규격연구를 진행하여 1단계 3년을 완료하였음. 2단계 사업을 2015년 6월 1일부터 개시하였으며 건강기능식품 원료로서의 가능성을 검증하고 있음※ 연구일정 : 2012.06~2015.05(실증연구 1단계): 산자부과제 2015.06~2017.05(실증연구 2단계): 산자부과제

기대효과	2017년 이후 건강기능식품 및 고부가가치 원료 출시 예정

(5) 주름개선용 보톨리눔톡신 개발

연구과제	주름개선용 보툴리눔독소의 비임상, 임상시험을 통한 상업화

연구기관	(주)휴온스

연구내용및 결과	보툴리눔 독소는 Clostridium botulinum type A에서 분비되는 독소로 현재 사시, 안검경련외에 주름개선제로 널리 이용되고 있어 이에 대한 보톡스 시밀러 제품을 개발하고자 함. 현재 야생형 균주(Type A)를 확보하여 활성이 우수한 균주개량을 완료하고 정제방법을 확립하여 비임상을 통해 독성시험 중에 있으며, 임상 1,2 상 및 임상 3상을 통해 상업화 추진 중에 있음.※ 연구일정 : 2014.04~2015.4(비임상시험) 2016.06~2017.12(임상시험)

기대효과	Clostridium botulinum 균주로부터 보툴리눔독소를 생산,정제하여 주름개선용 상업화 추진지금 현재 당사에서 판매하고 있는 필러와 함께 시장에서 시너지효과를 기대할 수 있음

상품화 내용	2018년 주름개선용 보툴리눔독소 출시

(6) 염증성 장질환 치료제 개발

연구과제	경구용 염증성 장질환 치료제 신약 개발

연구기관	(주)휴온스, 영남대학교 산학협력단, 한양대학교 ERICA 산학협력단, 계명대학교 산학협력단

연구내용및 결과	뚜렷한 치료제가 없는 염증성 장질환에 대해 선행 연구결과에서 우수한 치료 효능이 확인된 저분자 화합물 최적화, 약리학적 효능 평가, 작용기전 규명, 약동력학/독성평가 연구를 통한 글로벌 신약 개발 진행. 영남대 약학대학, 한양대 약학대학 및 계명대학교 의과대학과 공동연구 수행, 전문 영역별 역량 집중화로 의약품 개발 효율성 극대화. 우수활성 및 효능 물질에 대한 국내외 특허 확보. 신규 scaffold 화합물 합성 및 활성/효능/PK/독성평가 연구 진행 중. 2015년도 보건복지부 질환극복기술개발 정부과제 선정되어 선도물질 최적화 연구 및 비임상시험 후보물질 발굴 연구 수행 중※ 연구일정 : 비임상독성시험 개시(2017년) 임상시험 개시(2019년)

기대효과	경구용 염증성 장질환 치료제 글로벌 신약 개발 및 기술 확보

상품화 내용	치료 효율이 뛰어난 경구용 염증성 장질환 치료제 상업화 및 글로벌 기술 수출

(7) 피부건강증진 건강기능식품 개발

연구과제	허니부쉬를 이용한 피부건강 증진 건강기능성 제품 사업화

연구기관	(주)휴온스, 한국한의학연구원

연구내용및 결과	허니부쉬는 남아프리카에 자생하고 있는 천연물로서 루이보스와 함께 차로 많이 이용되고 있는 식물임. 한의학연구원에서 허니부쉬 추출물 및 발효물을 이용하여 주름개선 및 피부보습에 우수한 효과를 확인한바 휴온스는 본 기술을 도입 및 정부과제(특구기술사업화 과제) 선정 및 기술도입을 완료하였음. 1차년도에서 원료규격연구, 공정연구와 약효시험을 완료하였고 독성시험을 진행하였음. 현재 2차년도 사업을 진행중이며 비임상독성시험, 원료생산, 임상약생산을 완료하였고 인체적용시험을 위한 프로토콜 개발, 식약처모둠토의, IRB 승인을 완료하였고 현재 인체적용시험 진행 중에 있음. ※ 연구일정 : 비임상독성시험 개시(2014년) 임상시험 개시(2015년)

기대효과	주름개선과 피부보습 효과를 동시에 발휘할 수 있는 건강기능식품 개발 및 기술 확보

상품화 내용	2017년 제품 출시 계획

(8) 폼페병 치료제 개발

연구과제	식물세포유래 폼페병 치료제 개발

연구기관	(주)휴온스, 인하대학교 산학협력단, 전북대학교 산학협력단, 중앙대학교 산학협력단

연구내용및 결과	폼페병은 acid α-glucosidase (GAA)의 현저한 결핍이나 부재로 인해 야기되는 글리코겐 대사에 관한 유전질환으로, 효소대체치료법 (enzyme replacement therapy)가 유일한 치료법이며, 미국의 Genzyme사에서 동물세포유래의 인간재조합GAA 효소(rhGAA)를 독점적으로 생산 공급하고 있음. 그러나 동물세포 유래 GAA는 경제성이 낮고, 세포주의 개발기간이 길며, 바이러스 오염등의 문제점을 갖고 있어, 이러한 단점을 개선한 인간형 당페턴을 지닌 GAA를 생산할 수 있는 식물발현계를 확립하고, GAA 바이오베타의 생산 및 산업화하는 연구를 2014년도 바이오 의료기기기 산업핵심기술개발사업에 선정되어 2019년 비임상 완료를 목표로 연구를 진행중임

기대효과	바이오의약품의 종류에 따라 요구되는 맞춤형 N-당사슬을 생산할 수 있는 식물발현계의 개발 및 이를 이용한 바이오오의약품 생산시스템의 확립

상품화 내용	희귀질환"폼페병" 신약개발예정

(9) 안구건조증 치료제 개발

연구과제	유전자 재조합 ‘티모신 베타4’ 주성분으로 하는 안구건조증 치료제 개발

연구기관	(주)휴온스

연구내용및 결과	'2015년도 월드클래스 300프로젝트 기술개발지원사업'에 선정돼 안구건조증 치료 목적으로 술잔세포 증식과 항염의 이중효과를 갖는 티모신베타4라는 물질을 유전자 재조합을 통해 글로벌 바이오 신약으로 만드는 사업임.안구건조증 바이오 신약은 눈물샘의 염증으로 인한 눈물분비 억제와 눈의뮤신(mucin)층의 붕괴로 일어나는 안구건조증을 동시에 치료할 목적으로 개발될 예정임티모신베타4는 사람 몸에 존재하는 내인성 단백질로서 43개의 아미노산으로 구성돼 있으며 세포의 성장, 이동과 분화를 조절해서 상처치료, 항염 등의 효능을 지니고 있는 것으로 알려져 있음. 이번 신약개발 사업의 성공을 위해 중국 노스랜드 사와 티모신베타4 유전자 재조합 물질에 대한 기술이전 및 전세계 독점판권에 대한 계약을 완료함.(2015.07)※ 연구일정 : 비임상독성/효력시험(2016년) 해외 임상시험 개시(2017년)

기대효과	향후 국내 및 해외 임상을 통해 안구건조증 치료목적의 글로벌 바이오신약 개발 및 상업화에 성공

상품화 내용	안구건조증 바이오 신약개발예정

(10) 나노 복합 점안제 개발

연구과제	20nm 이하의 평균 입자를 지니는 안구건조증 치료용 나노 복합 점안제 개발

연구기관	(주)휴온스

연구내용및 결과	'안구건조증은 보통 눈물의 부족에 의한 질환으로 눈물이 만들어지는 과정에 관여하는 여러 조직들의 복잡한 염증 반응의 일환으로 눈물막의 조성이 불안해지는 질환으로, 정확한 원인 및 기전은 알려져 있지 않음. 이번 사업은 차별화 및 진보성이 확보된 개량의약품 개발을 목표로 하는 '바이오의료기기 산업핵심기술개발사업'의 일환으로 2019년 식픔의약품안전처 허가를 목표로 하고 있음. 사이클로스포린 및 트레할로스를 포함하는 안과용 조성물에 대한 국내 특허가 2016년 등록 완료됨(국내특허등록번호: 10-1587412). 현재 PCT출원 완료※ 연구일정 :임상2상 개시(2016년) 임상3상 개시 (2017년)

기대효과	눈물막 보호 효과와 항염효과의 복합치료작용을 통해 우수한 안구건조증 치료효과 및 복약 편의성을 가진 제품 개발 기대

상품화 내용	안구건조증 치료용 나노 복합 점안제 개량 신약 개발

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 12. 기업인수목적회사의 합병추진 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.