휴온스글로벌 분기보고서 (2017.09)
II. 사업의 내용

[(주)휴온스글로벌_지주회사 부문] (주)휴온스글로벌은 지주회사 체제로 전환하기 위해 2016년 03월 25일 주주총회의 승인을 얻어 2016년 05월 01일(분할기준일) 인적분할됨에 따라 투자, 브랜드수수료, 경영자문수수료, 임대수익 등 지주회사 사업과 보툴리눔 톡신 제 품 사업을 영위하고 있습니다. 1. 산업의 특성 지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사의 사업 내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사를 말합니다. 사업내용을 지배한다는 것은 회사의 사업에 관한 주요경영사항에 관여하고, 그에 관한 결정에 영향력을 행사한다는 것을 의미합니다.지주회사는 크게 순수지주회사와 사업지주회사로 구분할 수 있습니다. 순수지주회사는 어떠한 사업활동도 하지 않고, 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하며 지배하는 자회사들로부터 받는 배당금, 경영자문수수료, 브랜드수수료, 임대수익 등을 통한 수수료 등을 주된 수입원으로 합니다. 사업지주회사는 직접 어떠한 사업활동을 함과 동시에 다른 회사를 지배하기 위하여 주식을 소유하는 회사입니다.우리나라에서는 경제력 집중 및 산업의 독점화를 방지하기 위하여 지주회사 제도를 법률로 금지하여 왔으나 IMF금융위기 이후 구조조정을 원활하게 하기 위하여 공정거래법상 엄격한 요건을 충족할 경우에 한하여 지주회사 설립 및 전환을 허용하고 있습니다.지주회사의 장점으로는 기업지배구조의 투명성을 증대시켜 시장으로부터 적정한 기업가치를 평가받음으로써 주주의 가치를 높이고, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능케 함으로써 책임경영을 정착시키며, 사업부문별 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 체제를 확립하여 사업부문별 경쟁력을 강화하고, 전문화된 사업역량에 기업의 역량을 집중함으로써 경영위험의 분산 등을 추구할 수 있습니다.한편, 지주회사가 경제력 집중과 무리하게 계열사를 확장하거나 유지하는 행위를 방지하기 위해 공정거래법의 제8조의2 제2항 규정에 의거 다음 각호에 해당하는 행위를 금지하고 있습니다.1. 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유하는 행위2. 자회사의 주식을 그 자회사 발행주식총수의 100분의 40(자회사가 자본시장과 금융투자에 관한 법률에 따른 주권상장법인 또는 협회등록법인이거나 공동출자법인인 경우 또는 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20) 미만으로 소유하는 행위3. 계열회사가 아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 100분의 5를 초과하여 소유하는 행위(소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 100분의 15 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니한다) 또는 자회사 외의 국내계열회사의 주식을 소유하는 행위4. 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사(이하 "금융지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사 외의 국내회사의 주식을 소유하는 행위 5. 금융지주회사 외의 지주회사(이하 "일반지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유하는 행위

2. 보툴리눔 톡신 제품 개발 및 판매 최근 미용의료시장에서 각광받고 있는 당사 보툴리눔 톡신 제품(제품명 '휴톡스')이 국내에서 임상 1,2상을 완료하였고 하반기 국내 임상 3상에 진입하였으며, 생산시설에 대한 투자도 완료되어 있습니다. 이는 당사의 자회사(휴메딕스)가 개발, 생산해서 판매하고 있는 필러제품과 더불어 뷰티성형 시장의 시너지 창출을 위한전략으로써, 보툴리눔 톡신 제품출시 그리고 미용관련제품으로도 사업영역을 확대해 나갈 예정입니다.

보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단하여 근육의 수축을 막는 단순한 작용 기전(Mechanism of Action)으로 약효를 나타냅니다. 따라서 보툴리눔 톡신은 비정상적인 신경전달 물질의 분비, 즉 과다한 아세틸콜린의 분비로 인하여 생기는 모든 질병 치료에 이용될 수 있습니다. 의학적인 관점에서 보았을 때 원치 않는 신경전달 흐름을 특정 신체부위에서 특정 기간 동안만 차단시키고, 동시에 신경세포의 사멸, 괴사없이 근육이교정할 수 있는 시간을 준 후 다시 신경세포의 원형을 회복시키는 천연물질은 보툴리눔 톡신이 유일하다고 할 수 있습니다.

즉 보툴리눔 톡신은 뇌로 부터 근육으로 이어지는 신경전달 흐름의 스위치를 원하는 부위에서만 인위적으로 온-오프(On-Off)할 수 있는 물질로서 근신경계 질환(Neuromuscular Disease)을 포함한 다양한 질병의 치료에 적용될 수 있습니다.

[보툴리눔 톡신 사용분야]

분야	적용 증상

안과	사시, 반측안면경련, 안검경련 등

치과	사각턱, 이갈이 등

재활의학과	소아뇌성마비, 뇌졸증 후 근육강직, 근막동통증후군 등

소화기과	식도 근육 경련 등

피부과, 성형외과	주름제거, 사각턱/종아리 교정, 다한증 등

신경과	편두통, 요통 등 각종 통증 등

비뇨기과	전립선 비대증, 과민성 방광증 등

부인과	요실금 등

기타	성대 결절/ 교정, 치질, 치열 등

해외 보툴리눔 톡신 시장은 미국 앨러간사(Allergan Inc.)의 보톡스(Botox)로 1989년미국 FDA에서 허가 받아 판매되기 시작하였습니다. 미국 앨러간사의 보톡스 매출액규모 성장추이를 보면 판매를 시작한 이후 1995년 4천8백만불이었고, 이 후 2000년까지도 단지 2억4백만불 규모에 지나지 않았습니다 (자료원: Allergan Inc., Annual Report, 1995: Allergan Inc., Annual Report, 2000). 그러나 2000년 FDA로부터 목근경련 허가, 2002년 피부주름치료 임상적응증 허가를 득하면서 매출액 규모가 증가해서 매년 20~30%씩 고성장을 거듭하였고, 2010년 기준 매출액 14억불을 기록하였습니다(자료출처 1. 앨러간사(Allergan Inc.) 연간보고서, 2. Company Reports and BofA Meririll Lynch Global Research 2010) 최근 발표된 연구조사 결과에 따르면 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2018년 29억불을 넘어설 것으로 전망되며 그 이후에도 지속적으로 성장할 것으로 보고되어 있습니다. (자료원: 'Facial Aesthetics (Botulinum Toxin, Dermal Fillers) - Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2018'

국내 보툴리눔 톡신 시장은 1996년 미국 앨러간사의 제품 보톡스가 최초로 수입허가되면서 시작되었고, 이후 1999년 프랑스 보프입센사의 디스포트 제품과 2002년 중국 비티엑스에이 제품이 수입되었으며, 2006년 메디톡스가 국내 자체 개발제품으로 최초로 허가·출시되면서 성장하기 시작하였습니다. 특히 우리나라 인구의 소득 수준향상으로 웰빙을 추구하는 고령화 시대의 도래 및 심미적인 욕구 증대, 더불어 건강한 삶에 대한 욕구의 증대로 자기 자신의 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가하고 있어 지속적으로 시장이 확대될 것으로 추정하고 있습니다.

[국내 보툴리눔 톡신 시장규모]

하지만 보툴리눔 톡신 의약품 시장은 전 세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태를 보이고 있습니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간사 및 솔스티스 뉴로사이언스사, 유럽에서는 프랑스 보프 입센사 및 독일 머츠(Merz)사, 아시아 지역에서는 중국의 란주생물제품연구소 및 대한민국의 ㈜메디톡스와 휴젤사, 대웅제약 등 입니다. 이는 보툴리눔 톡신이 1gram 으로 100만명을 사망시킬 수 있을 정도의 맹독물이어서 이미 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이 되었고, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통산자원부)를 하여야 하기 때문입니다. (자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물 작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률) 또한 보툴리눔 미생물에 대한 전문 연구인력이 소수이고 국제적 전문가를 쉽게 영입할 수 없는 점, 제조과정에서도 맹독성 단백질 원료이므로 제조시 BL3(Biosafety Level 3) 기준 특수건물 및 장비가 필요하며 나노그람 단위의 주사제 생산이므로 제조공정 안정에 오랜 기간이 필요하고, 노하우(know-how)가 필요한 점 등도 진입장벽을 높이고 있습니다. 당사는 보툴리눔 톡신을 생산, 정제하여 주름개선용으로 상업화 하고자 연구를 진행하고 있습니다. 현 재 2014년에 생산공장에 대한 투자 마무리 및 제품 개발이 완료 되었고, 2016년 9월 임상시험(1,2상 동시) 돌입하여 2017년 6월 1,2상 임상시험이 종료되었으며, 2017년 하반기에 임상 3상에 돌입하여 2019년 상반기에 주 름개선용 보툴리눔 톡신 출시를 계획하고 있습니다. [(주)휴온스_제약관련사업부문] 1. 산업의 개요 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품(한약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 의약품은 사람 또는 동물의 질병 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구, 기계가 아닌 것, 또는 사람이나 동물의 구조 기능에 약리학적인 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 말한다고 할 수 있습니다.

의약품은 성형, 성능에 따라 원료의약품, 완제의약품 및 의약외품으로 구분됩니다. 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로써 완제의약품의 제조원료가 되는 것을 말하며, 완제의약품은 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품을 의미합니다. 의약외품은 완제의약품·원료의약품을 제외한 의약관련 품목을 의미하는데, 보통 완제의약품의 효능을 50% 이하로 낮춘 의약품을 말합니다.

한편, 완제의약품은 처방유무에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품을 말합니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품(OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 및 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 등이 포함됩니다.

국내 제약산업은 내수용 완제품 중심(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)의 의약품이어서, 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 특허권으로 보호되는 의약품에 비해 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다.

제약산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업이며, 의약품은 각 제품간에 서로 대체 사용할 수 없기 때문에 시장이 극히 세분화되어 있습니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다.

2. 산업의 의 의 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업으로 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 여타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다.

또한 정밀화학공업의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

제약산업은 안정적인 사업기반을 바탕으로 큰 폭의 변동이 없는 산업 중 하나였습니다. 과거 상위권 제약회사들은 대부분 수십 년이 넘는 오랜 업력 동안 큰 변화 없이 꾸준한 성장을 기록하였으며, 중소형 제약회사들도 시장진입에 성공하면 일정 수준의 사업유지가 가능했습니다. 이는 제약산업이 인간의 가장 기본적인 욕구인 '건강'에 직결되는 산업으로 수요기반이 안정적이기 때문입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비 증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 가장 중요한 요소로 작용한 바 있습니다.

[노인진료비 및 비중 추이]
(단위 : 십억원, %)

휴온스_노인진료비및비중추이.jpg 휴온스_노인진료비및비중추이

(출처 : 통계청)

가. 고부가가치 산업

일반적으로 제약산업은 타 제조업에 비하여 높은 부가가치를 창출하는 산업으로 타 제조업에 비하여 상대적으로 원가비율이 낮기 때문에 매출원가율, 영업이익률이 높은 특징이 있습니다.

나. 세분화된 시장과 다양성

질병 자체의 치료목적으로 사용되는 의약품은 다양한 질환으로 인해서 매우 세분화된 niche 마켓이 존재하며, 다양한 제품들이 개발 생산되고 있습니다. 또한 의약품의 용도가 극히 세분화되어 있어 각 제품간에 대체효과가 크지 않은 특성이 있습니다.

다. 보건의료 공익성에 따른 제품생산의 규제 엄격

제약산업은 인간의 생명과 관련된 의약품을 생산판매하기 때문에 안전성, 유효성에 대한 엄격한 통제를 받고 있으며 시행규칙 및 관계법령들이 엄격합니다.

라. 지정된 판매 유통체계

일반제품과는 다르게 병원, 의원, 약국, 도매업소를 통해서 유통, 판매되고 있으며, 일반적 유통망을 통해서는 판매할 수 없습니다.

3 . 해 외 시장 규모 및 전망 세계 제약시 장 규모는 2015년 기준 1,206조 원 수준으로 매년 5% 이상의 성장세를 보이고 있습니다. 국내의약품 생산액도 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 전세계적으로 확산되고 있는 급속한 노령화와 실버산업의 확장으로 제약시장 수요가 증가하고 있어 향후에도 지속적인 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.

[연도별 세계 의약품 시장 규모] (단위 : 십억달러($), %)

구분	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015

세계시장	785.3	824.5	858.7	881.0	923.5	995.7	1,066.1

전년대비증가율	-	5.0	4.2	2.6	4.8	7.8	7.1

(출처:2016년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2017.03 발간)지역별 의약품 시장은 북미지역의 시장점유율이 3,632억 달러로 전체시장의 34.1%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 유럽 3,151억 달러(29.6%), 아시아/퍼시픽 2,813억 달러(26.4%), 라틴아메리카 626억 달러(5.9%) 등 순으로 비중이 높았다.2012년까지 성장이 다소 주춤하던 북미지역이 2014년에 이어 2015년에도 8.4%의 높은 성장을 달성하였다. 또한 최근 3년간 유럽은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이며, 아시아/퍼시픽 및 라틴아메리카 지역의 점유율은 매년 확대되고 있다.

전통적 제약강국이 다수 포진한 유럽 지역의 성장은 지체된 반면, 아시아/퍼시픽,라틴아메리카 및 중동/아프리카 지역은 최근 파머징(Pharmerging) 국가의 경제성장,의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 높은 성장을 기록하며 전체 시장규모 확대의 견인 역할을 주도하고 있으며 앞으로도 이러한 성장은 지속될 것으로 예상된다. 4. 국 내 시장 규모 및 전망 국내 의약품 시장의 규모는 19조원으로 세계 시장의 2%이며, 2011년~2015년 연평균 시장성장률은 0.1% 수준입니다.

[국내 제약산업 시장 규모] (단위 : 억원, %)

구 분	2011	2012	2013	2014	2015	전년대비 성장률	CAGR
('11~'15)

생 산	155,968	157,140	163,761	164,194	169,696	3.4	2.1

수 출	19,588	23,412	23,306	25,442	33,348	31.1	14.2

수 입	55,469	58,449	52,789	54,952	56,016	1.9	0.2

무역수지	-35,880	-35,037	-29,483	-29,510	-22,668	-	-

시장규모	191,848	192,177	193,244	193,705	192,365	-0.7	0.1

주1) 의약품의 범위: 완제, 마약, 한외마약, 향정신성, 원료의약품

주2) 의약품 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균환율을 적용하여 계산

(출처:2016년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2017.03 발간) 2015년 상장 제약기업의 연구개발비는 1조 1,694억 원으로 전년(1조 402억 원) 보다 12.4% 증가한 것으로 나타났습니다. 특히 상위 10대 기업의 연구개발비는 총 연구개발비의 53.3%(6,230억 원)를 차지하고 있으며, 혁신형 제약기업의 경우는 이보다 더 높은 70.9%(8,289억 원)의 비중을 기록하였습니다.2015년 상장 제약기업의 매출액 대비 연구개발비는 7.1%로 전년 대비 0.1%p 감소하여 전년과 비슷한 수준을 유지하고 있으며, 2013년 가장 높은 8.1%를 기록한 후 비중이 다소 낮아졌으나 연구개발비 절대 규모는 증가하고 있는 추세이다. 상위 10대 기업의 매출액 대비 연구개발비는 8.6%, 혁신형 제약기업 8.5%로 상장 제약기업 평균을 상회해 상위 기업 중심으로 연구개발 투자가 활발히 일어나고 있는 것으로 볼 수 있습니다.2015년 기업별로는 한미약품이 1,695억 원으로 연구개발비를 가장 많이 투자했으며, 그 뒤로 셀트리온 1,125억 원, 녹십자 925억 원, 동아에스티 847억 원 등 연구개발투자 상위 10개 기업은 7,328억 원을 투입하여 전체 상장 제약기업 연구개발비 중 62.7%에 달하며 또한 연구개발투자 상위 10대 기업 중 혁신형 제약기업이 8개 포함되어 있으며 셀트리온을 제외한 7개 기업은 연구개발투자가 전년 대비 증가한 것으로 나타났습니다.

(출처:2016년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2017.03 발간) 국내 제약기업들은 한-미 FTA 및 장기적 내수부진의 어려움을 극복하고, 글로벌신약개발 역량을 강화하고, 글로벌 시장 진출을 본격화하려는 움직임들을 보이고 있습니다. 특히, 2016년 우리 제약산업은 국내 개발 신약의 잇따른 허가, 대규모 기술이전 등 해외 진출의 성공사례들이 전년에 이어 잇따라 이어지면서 매우 의미 있는 한해였다고 볼 수 있습니다.2016년 국내 제약산업은 정부, 민간의 연구개발 투자의 지속적인 확대로 제품화 및 대규모 기술 수출을 이어가는 등 글로벌 수준의 우리 개발 신약의 우수성을 인정받는 한 해였습니다. 2016년 정부는 혁신신약 등 R 2,334억 원을 투자하였으며 이러한 신약개발 지원 사업의 결과물로 2016년도 성과 기준으로 기술이전이 총 11건, 기술료 수입은 최대 3조 1,102억 원 규모(계약금, 마일스톤 포함, 비공개 제외)에 이르는 등 연구개발 투자에 따른 기술이전 성과와 신약개발 성공이 가속화 되었습니다.혁신형 제약기업 인증 및 육성지원을 통해 제약산업의 구조적 선진화 및 글로벌진출역량을 강화하는 정책도 지속적으로 추진하고 있습니다. 혁신형 제약기업은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 근거, 신약개발 R 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로, 2016년 현재 총 47개 기업(제약사 37개, 바이오벤처 8개, 외국계 제약 2개사)이 인증되어 국가 R 사업 우선참여, 약가우대, 세제지원 등 매년 1천억 원 이상의 정부의 지원을 받고 있습니다. 이러한 혁신형 제약기업의 자발적인 혁신 노력과 정부의 지원 정책에 힘입어 우리 제약산업의 경쟁력이 지속적으로 강화되고 있습니다.2016년에 47개 혁신형 제약기업이 이룩한 기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시,국제공동연구, 국내외 투자 등의 주요 성과는 다음과 같습니다. 기술이전의 경우 종근당 등 7개 기업이 일본, 중국 등에 8개의 기술을 이전하여 약 2.6조원(비공개 계약 1건 미포함)의 성과를 달성하였습니다. 셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러“램시마(류머티스관절염 치료제)”와 SK케미칼이 개발한 바이오신약 “앱스틸라(A형 혈우병치료제)”가 美 FDA 시판 허가를 획득하였고, 국내 제네릭의약품 중 대웅제약의 “메로페넴주(항생제)”가 최초로 美 FDA 승인을 받았으며, 그 밖에 LG생명과학이 국내 최초로 개발한 5가 혼합백신인 “유펜타 주사(디프테리아, 파상품, 백일해, B형 간염, 뇌수막염)”와 녹십자의 4가 인플루엔자(독감) 백신 “지씨플루쿼드리밸런트”가 세계보건기구(WHO) 사전적격심사(PQ)5) 승인을 획득하는 등 해외시장 진출의 발판을 마련하는 성과를 달성하였습니다. (출처:2016년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2017.03 발간)

5. 경 쟁 현황 가. 경쟁 상황 (1) 경쟁의 특성

전체 시장의 약 35%를 녹십자, 유한양행, 대웅제약 등이 점유하고 있으며, 매출액 1,000억원 상회하는 회사는 30여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만의 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 바, 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다.

(2) 진입의 난이도

국내 제약시장은 약 800여 개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다.

(3) 경쟁요인

국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월 약가인하 정책이 시행됨에따라 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 어려운 사업환경이 예상되고 있습니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC 제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동 등에 힘입어 외형 확대에 주력, 이에 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 전망됩니다.

나. 경쟁업체 현황당사는 업종의 특성상 많은 제품군을 보유하고 있으며 품목은 다양한 반면 품목별 시장이 다양하게 형성되어 있어 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 현재 당사가 보유한 제품 중 성장가능성이 있는 웰빙의약품 중 비만치료제 부문의 주요 경쟁업체 현황은 다음과 같습니다.

(1) 주요 경쟁업체

오늘날 비만은 병리학적으로는 세계보건기구(WHO)에서 정한 체질량 지수(BMI: Body Mass Index)가 30 이상인 경우를 말하며 대부분의 경우, 체중이 정상치보다 많이 나가는 것을 뜻하지만, 체중이 그다지 많이 나가지 않더라도 몸의 구성 성분 중 체지방 비율이 높은 것도 비만이라고 합니다. 비만은 그 자체로는 문제가 되지 않지만 비만으로부터 야기될 수 있는 사회적 장애와, 과다한 지방 축적으로 생기는 고지혈증, 고혈압, 동맥경화, 당뇨병, 지방간 등 2차적인 합병증이 문제가 되므로 2013년 WHO에서 비만을 21세기의 새로운 전염병으로 명시함을 비롯하여 전 세계가 비만과의 전쟁을 선포하였음에도 불구하고 세계의 비만 인구는 급속도로 증가하고 있습니다. 특히 현 비만인구 증가 추세가 지속되면 2035년도에는 미국의 비만 인구가 최고 42%까지 증가 할 것이라는 New York Times의 보도도 있습니다. 현재 비만 및 비만으로 유발되는 다양한 합병증들에 관한 위험성 문제는 전 세계적으로 관심의 대상이 되고 있지만, 효과적인 비만치료제 개발은 미미한 상태입니다.

현재 국내 비만치료제 시장은 글로벌 시장과 비슷하며 모든 주요 비만치료제들의 특허가 만료되어 제네릭 경쟁이 치열하게 진행되고 있습니다. 또한 2010년 3,200억원 규모의 시장을 타겟으로 했었던 시부트라민 제제가 시장에서 퇴출되면서 침체기에 들어간 이후로 이를 대체할 수 있는 건강기능식품 시장이 성장하고 있습니다. 일동제약은 2012년 미국 FDA에서 허가 받은 아레나사의 ‘벨비크’(성분명 로카세린)를 도입하여 국내 판매 중이며, 한미약품은 안지오렙에서 도입한 복부비만 치료용 천연물신약을 임상 진행 중이고, 종근당은 Berolani를 미국의 Zafge사에 기술 이전하여 현재 임상 진행 중인 것으로 알려져 있습니다.

현재 당사는 펜터민, 펜디메트라진, 오르리스타트 성분의 제품을 생산하고 있으며 각각 휴터민, 펜디정, 올리다운의 제품으로 판매하고 있습니다. 국내에 같은 성분으로 판매되는 비만보조제는 약 30여개 기업에 50여개의 제품이 있는 것으로 판단되고 있습니다.

6 . 경 쟁우위 요소가. 다양한 제품 포트폴리오

약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있으며 순환기, 내분비, 소화기질환등 관련 질병의 종합 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 의약품 외에도 의료기기(필러, 더마샤인), 점안제, 치과용 국소마취제, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

나. 최첨단 생산시설 보유

당사는 2009년 10월 충북 제천에 첨단 자동화 설비를 구축해 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 생산시설을 완공하였습니다. 본 공장은 KGMP는 물론, cGMP(미국 FDA의 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준)가 규정하는 기준에도 적합하도록 설계되었습니다. 휴온스는 이같은 첨단자동화 생산시설을 확보함으로써, 자체적으로 판매하는 제품의 생산량을 극대화함은 물론, 국내 대다수 상위 제약사로부터 수탁(CMO) 의뢰를 받아 제품을 공급, 매출을 확대하고 있습니다.

다. 웰빙 시장 중심의 사업포트폴리오 다각화

당사는 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로도 사업을 확장하고 있습니다. 7. 기타 사업의 내용 및 전망 가 . 중국현지법인 설립으로 해외진출 매년 20% 가까이 성장하고 있는 중국의약품 시장 진출을 위해 북경 퉁저우지역에 중외합자경영기업인 '북경휴온랜드 의약과기 유한회사'를 설립하여 안과용 점안제 및 전문의약품 생산공장을 2014년 7월 준공하였습니다. 공동투자자인 노스랜드가 보유하고 있는 안과용 점안제 및 전문의약품에 대한 기술력을 바탕으로 완제의약품을 생산, 판매할 예정이며,신제품개발도 진행할 예정입니다.

2016년 주석산브리모니딘 점안액(녹내장 치료용) 품목승인과 GMP승인을 완료하였으며, 중국 의원급 안과병원을 대상으로 본격적인 영업을 개시하고, 33개 성에 대해 순차적으로 종합병원들을 대상으로 입찰에 참여하여 중국 점안제시장에 연착륙할 계획입니다. 이외에도 히알루론산 인공눈물, 결막염, 각막염 등의 점안제가 현재 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 허가 신청 중에 있으며 순차적으로 중국 품목승인을 받아 생산할 계획입니다.

또한 중국 노인인구의 증가로 백내장과 같은 안과질환으로 인한 수술건수가 급격하게 증가할 것으로 예상됨에 따라 안과수술시 세척용으로 사용하는 관류액에 대한 생산시설 투자를 2016년 초에 진행하였습니다. 2018년 품목허가를 완료하여 2019년부터 본격적으로 출시하여 시장점유율을 지속적으로 확장할 계획입니다.

나. 뷰티 사업 확대

현재 국내·외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해, 당사는 지난 2014년 제천공장에 보툴리눔 톡신 제 1생산공장을 건설하여 생산 및 R 부문에 약 80억원을 투자한 바 있습니다. 작년 10월에는 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았으며, 현재 국내 임상 3상이 진행중으로 2019년 상반기내 국내 출시가 전망됩니다.

2019년으로 예상되는 ‘휴톡스’의 국내 시장 출시뿐만 아니라, 1조5,000억원대의 미국 시장 및 해외 시장 진출을 목표로 보툴리눔 톡신 제품 개발에 박차를 가하고 있습니다. 특히 미국 시장 출시를 목표로, 미국 FDA 임상시험을 준비하고 있습니다. 현재 휴온스는 당사와 휴톡스에 대한 독점계약을 체결하였으며, 해외 일부 국가에서 고품질을 인정받아 활발히 수출 중에 있고, 미국 ·유럽 ·중남미 지역 국가의 등록 업무에 박차를 가하고 있습니다.

당사는 충북 제천공장 내에 추가 부지를 확보해, 2017년 1분기부터 세계적인 전문 컨설팅 사의 자문을 받아 미국 및 유럽 cGMP규정에 맞는 생산시설의 설계 및 시공을 진행중에 있으며, 2018년 상반기에 보툴리눔 톡신 제 2공장 건설을 완공할 예정입니다. 신규 제 2공장 증설을 통해 기존 생산량 대비 5배 가량으로 생산능력이 확대되며, 이는 연간 약 600만 바이알을 생산할 수 있는 규모입니다.

그리고 자회사 휴메딕스가 연구 개발하여 한층 더 업그레이드 된 히알루론산 필러'엘라비에 시리즈(딥라인 플러스, 라이트 플러스, 울트라볼륨 플러스)'와 필요한 부위에 약물을 정확한 깊이와 양을 조절하여 시술할 수 있는'더마샤인'이라는 피부미용 의료장비를 출시하여 판매하고 있습니다. 이와 같이 당사는 신성장 동력 확보와 매출증대를 위하여 기존 의약품과 시너지를 이룰 수 있는 신제품 개발 및 발굴을 지향해 나갈 것입니다.

다. M 통한 경쟁력 강화

당사는 바이알, 앰플 등 의약품 부재료 전문 생산업체인 (주)휴베나에 이어, 히알루론산 유도체를 기반으로 한 바이오의약품 생산, 개발업체인 (주)휴메딕스에도 지분출자를 함으로써 Bio-material 등의 의료기기 사업과 바이오 생물의약품 시장 등 바이오산업 진출을 꾀하고 있습니다. 그리고 2010년 7월에 의료기기 소독제를 전문으로 판매하는 (주)휴온스메디케어(구 휴니즈)에도 투자하여 새로운 시장개척에 노력하고 있습니다. 또한 자회사인 (주)휴온스를 통하여 (주)휴온스내츄럴과 (주)바이오토피아를 인수하여 건강기능식품 사업으로의 영역확장을 준비하고 있으며, (주)휴메딕스는 의료기기전문업체인(주)파나시를 인수하였습니다. 향후에도 이러한 공격적이고 과감한 투자로 당사의 약점을 보완하고 강력한 시너지 효과를 일으킴으로써 신성장 동력을 확보해 나갈 것입니다.

라. 다국적 제약사와의 전략적 제휴

지난 2008년 01월 세계 최대 안과전문 제약기업인 알콘(Alcon, Inc.)과의 '카이닉스' 일회용 인공눈물에 대한 생산과 판매 및 마케팅 전략적 제휴는 당사 매출 성장에 꾸준히 기여하여 왔습니다. 2011년 말에 알콘사와 '카이닉스2'를 추가로 제휴하였고 2015년 초에 안구건조증 치료제인 '클레이셔'를 출시하여 그 성장세를 이어나가고 있습니다. 이는 단순한 매출이 아닌 글로벌 시장진출의 교두보를 마련함과 동시에 국내를 넘어 세계에 휴온스를 알릴 수 있는 계기가 될 것으로 전망하고 있습니다. 그리고 타사의 오리지널 의약품을 도입하여 기업이미지 제고 및 제품라인업 강화 전략을 달성하고자 노력하고 있습니다. 추후 다국적 제약사와의 제휴관계를 더 확대해 나갈 것입니다.

마. 수탁매출과 수출의 확대 국내 최고 생산, 품질수준인 cGMP급의 제조시설(제천공장)을 바탕으로 타제약사의 Needs를 충족시켜 현재 동아제약, SK케미칼, 보령제약, 국제약품 등 국내 50여개 업체에서 의뢰받아 수탁매출을 하고 있으며, 매출처를 지속적으로 발굴해 나가 그 규모를 더 키워나갈 것입니다. 또한 우수한 설비를 활용한 대규모 생산능력과 우수한 품질력을 활용해 이미 당사가 구축해 놓은 세계 각국의 판로를 바탕으로 대상국을 확대하고 그 규모를 증가시켜 수출을 보다 늘려나갈 예정입니다.

8. 조직도

GRC 감사실	CP팀

재무기획본부	경영기획부 : 전략기획팀/인재개발팀/총무팀/법무팀 대외협력부 : IR팀/PR팀 경영관리부 : 재무관리팀/회계팀/세무팀/관리운영팀 자금팀

신성장사업본부	Hutox(보툴리눔 톡신) 사업부/Hutox 연구팀/Hutox 제조부

해외사업본부	해외사업팀/해외등록팀

[(주)휴메딕스_의료기기사업부문]

1. 사업의 개요당사는 히알루론산 기반의 의료기기(더말 필러) 및 관절염치료제 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다.

가. 사업 개황 당사는 생체적합성(biocompatibility)이 매우 우수한 1) 히알루론산 기반의 특화된 원천기술과 2) PEG(PolyEthylene Glycol) 유도체 합성 및 이를 응용하는 PEGnology의 특화된 기술을 가지고 있는 연구개발 전문기업으로서, 이러한 기술들을 융복합 및응용하여 의약품(바이오 의약품 포함), 의료기기, 화장품 및 이들의 기초가 되는 기능성소재를 포함하는 헬스케어(Healthcare) 전반을 사업 분야로 두고 있습니다.현재 영업을 영위하고 있는 주요 제품은 위의 간략한 설명과 같이 독자적인 원천기술을 가지고 있는 천연 생체 고분자인 히알루론산(Hyaluronic Acid)을 기반으로 하는 의약품(골관절염 치료제) 및 의료기기[더말 필러(dermal filler)]이며, 합성 고분자인 PEG 및 PLLA 등을 응용하여 바이오의약품, 신약 및 기능성 소재의 연구개발에 주력하고 있습니다.

(1) 히알루론산 응용 관절염 치료제

나이가 들거나 무리한 운동 후에 관절 연골(cartilage)이 퇴화(닳거나) 또는 손상되어 관절에서 윤활작용을 해주는 활액(synovial fluid)에 연골조각과 염증인자들이 늘어나고 뻣뻣하고 뻐근한 통증을 수반하게 되는 질병을 골관절염 또는 퇴행성 관절(염)질환이라고 합니다. 방사선 사진으로 보면 관절 간격이 감소되고, 연골 아래 뼈의 음영이 짙어지는 경화 소견으로 나타납니다.

관절염은 특별한 기질적 원인 없이 나이, 성별, 유전적 요소, 비만, 특정 관절 부위 등의 요인에 따라 발생하는 일차성 또는 특발성 관절염과 외상이나 질병, 기형이 원인이 되어 발생하는 이차성 또는 속발성 관절염으로 분류됩니다. 척추와 엉덩이 관절의경우에는 외상이 원인인 경우가 많으며, 무릎 관절의 경우에는 나이, 성별 및 몸무게가 주된 원인이 됩니다. 빈도가 높은 편이이서 하나 이상의 관절에서 관절염을 보이는 빈도가 15~44세에서는 5% 미만, 45세~64세에서는 25~30%, 65세 이상에서는 60% 이상인 대표적 노인질환 중 하나 입니다.(출처: 국가건강정보포털, http://health.mw.go.kr)당사의 주요 제품인 골관절염 치료제 '하이히알플러스주(High Hyal Plus Inj.)'와 '하이히알주(High Hyal Inj.)'는 관절 활액의 성분 중 하나인 히알루론산을 적절한 물성과농도로 제조하여 정상 관절 활액과 유사한 물성으로 주입하여 활액을 대신하여 관절을 부드럽게 유지시켜 퇴행성 관절염을 개선시켜 주는 제품입니다.

(2) 히알루론산 응용 더말 필러(Dermal filler)히알루론산을 이용하여 제조되는 더말 필러 역시 관절염치료제처럼 작용기작(mechanism of action)이 약리학적(pharmacological)인 측면보다 물리적인 물성을 이용하여 연조직을 채워줌으로써 결손부위 손상이라는 치료적 의학 관점 외에 미용적 의학 관점에서 더 많은 용도로 널리 사용되고 있습니다.

히알루론산 자체는 그 수명이 24시간 이내 ~ 수일 정도로 짧기 때문에 응용제품을 체내로 시술 후 일정기간 이상 유지될 수 있도록 당사가 독자적으로 개발한 가교기술인 HDRM(High Density Reticulated Matrix) 공법을 이용하여 지속시간의 연장과 함께 사용목적에 적합한 점탄성을 확보한 제품을 생산하고 있습니다.

(3) 히알루론산 응용 안과용제당사는 점안제인 '프로산점안액' 및 '프로산 0.3% 점안액'과 안과수술보조제인 '하이아주' 품목을 보유하고 있습니다. 근래 들어, 황사와 미세먼지와 같은 환경적인 요인과 장시간 컴퓨터 및 스마트폰 사용, TV 시청과 같은 생활요인으로 인한 안구건조증환자가 크게 증가하고 있습니다. 이에 따라 건조해진 안구에 수분을 공급하기 위하여수분을 많이 함유하는 특성을 가진 히알루론산이 점안제로서 사용되어 수분보호막을형성해 주는 역할을 하고 있으며, 안과수술보조제로서 수술시 안구의 상처부위에 안구 유리체 성분인 히알루론산을 주입하여 상처를 외부로부터 막아주고 채워주는 역할을 하게 됩니다.

(4) 기타 전문의약품

국내 일반 의약품 제조업체의 산업적 환경 특성상 품목당 매출액이 큰 신약을 보유한 업체가 드문데, 이는 신약의 확보는 오랜 기간과 천문학적인 연구개발비가 투자되어야 하기 때문입니다. 따라서, 중단기적으로 회사의 운영을 위한 매출을 창출하기 위해 다수의 제네릭 품목을 보유하고 있는 것이 일반적 특성입니다. 당사의 전신인 HVLS 시절 당사도 매출을 창출하기 위하여 다수의 전문의약품을 보유하고 있었으나, 현재의 휴메딕스에서는 히알루론산을 비롯한 생체적합성 고분자 소재의 연구개발 전문기업으로서 특성화 및 전문화를 실현하기 위한 선택과 집중을 위하여, 2014년 3월중 기존 제네릭 의약품 중 32개 품목의 허가를 취하한 바 있습니다. 다만, 일부 안정적인 매출이 발생하고 있는 품목의 경우 안정적인 운영 및 기존 거래처와의 거래 등의 목적으로 일부 품목을 보유하고 있습니다.

나. 업계 현황 및 전망(1) 의약품 분야

2015년 기준 세계 의약품 시장 규모는 1조 661억 달러(1,206조 원) 규모로, 최근 7년간(2009~15년) 연평균 5.2%씩 성장하고 있습니다. 2010년 이후 매년 성장이 감소하여 2012년 최저 성장(2.6%)을 기록한 이후 차츰 회복세에 있으며, 2015년은 전년 대비 7.1%의 성장률을 달성하였습니다. 의약품 시장규모> [단위: 십억 달러($), %]

구분	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015

시장규모	785.3	824.5	858.7	881.0	923.5	995.7	1,066.1

YoY	-	5.0	4.2	2.6	4.8	7.8	7.1

(출처: 2016년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2017.3 발간)2015년 국내 제약산업의 시장규모는 약 19조 2,365억 원으로 2014년 (19조 3,705억 원)에 비해 0.7% 소폭 감소하였으며, 2011~15년 동안 연평균 0.1%로 시장규모가 확대 되고 있습니다.국내 제약산업의 규모는 세계시장의 2%이지만, 양질의 일자리 창출이 가능하고, 신약개발 등으로 국부창출이 기대됨에 따라 국가의 신성장동력의 주력산업으로서 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 국내 제약기업들은 한-미 FTA 및 장기적 내수부진의 어려움을 극복하고, 글로벌 신약개발 역량을 강화하고, 글로벌 시장진출을 본격화하려는 움직임들을 보이고 있습니다.(2) 히알루론산 관련 산업히알루론산은 그 구조적인 특성으로 인하여 많은 양의 수분을 함유할 수 있으며, 삼투압을 유지하여 체내 수분의 균형을 유지하고 피부의 항상성을 유지할 수 있는데, 인체 내에서 크게 1) 공간을 채우고(space-filling), 2) 구조를 지탱하며(structure-stabilizing), 3) 세포를 보호하는(cell-protective) 역할을 담당합니다.

히알루론산은 효소작용에 의한 분해(enzymatic degradation)와 ROS(reactive oxygen species)에 의해 그 수명이 피부에서는 24시간미만이며, 다른 부위에서도 0.5일~ 수일 정도로 짧기 때문에, 의약품이나 의료기기에 적용하기 위하여 히알루론산의 수명을 늘이기 위한 별도의 기술이 필요합니다.히알루론산 관련 기술적 요구는 원료제조에 필요한 생물공학적 미생물 발효 및 정제기술과 제품으로 응용하는데 필요한 물성의 가공을 위한 고분자 물성 유변학(Rheology), 유기화학, 의료용으로 사용하기 위한 정보를 평가하기 위한 생물학, 임상의학까지 다양한 유관 학문의 융복합 기술이 요구됩니다.히알루론산은 수분을 많이 함유할 수 있고, 높은 점탄성과 동시에 뛰어난 생체적합성을 지니는 특장점으로 인하여 다양한 제품에 응용되고 있습니다. 현재 비교적 큰 시장규모를 가지고 있는 응용제품은 당사에서는 생산하는 관절염치료제, 더말 필러, 점안제 등이 있습니다.

히알루론산 의료용 제품 시장은 제품 시술 방법적 형태에 따라 분류했을 때 단회 투여, 3회 투여 및 5회 투여 주사 제품으로 나눌 수 있으며, 응용제품으로 분류하면 골관절염 치료제, 더말 필러, 안과용제, 방광요관역류 치료제로 나눌 수 있습니다.

노인 인구에서의 골관절염은 우리나라 장애 질병 중 가장 높은 발병률을 보이는 병증중의 하나라는 점이 골관절염 치료제의 성장 및 일정한 시장 규모를 유지할 수 있는 배경이 되며, 우리나라 젊은 여성의 쌍꺼풀 수술, 융비술(rhinoplasty, 코 성형술), V-라인 턱 윤곽술 등 외모를 가꾸기의 높은 관심은 더말 필러 시장 성장의 가장 중요한 요인으로 분석됩니다.

국내 히알루론산 제품 시장은 인구의 노령화, 환자의 인식, 비만 등에 기인한 관절질환과 최소 침습 시술에 대한 수요 등의 원인에 따라 성장하고 있으며 더말 필러와 골관절염 치료제의 빠른 시장침투가 그 원인으로 분석되고 있습니다. 또한 높은 성장 잠재력과 새로운 제조기술, 약물전달시스템에 대한 많은 기회의 시장으로 판단되어 경쟁이 심화되는 양상 또한 보이고 있습니다.

다. 회사의 핵심 경쟁력당사는 인체에 높은 안전성을 가진 생체적합성 고분자인 히알루론산의 응용 및 PEG를 응용하는 PEGnology의 핵심 원천기술을 보유하여 기술적인 경쟁력을 갖추고, 히알루론산 응용제품에 특화된 생산설비와 노하우 및 피부ㆍ성형외과 전문영업인력을 확보하여 제품 시장을 선도할 수 있는 영업망을 확보하여 안정적 매출이 가능하며, 또한 히알루론산 제품의 특화된 생산조직을 통한 골관절염 치료제 국내시장의 20% 이상 생산을 담당할 정도의 생산적 경쟁력으로 안정적 매출이 이뤄지고 있습니다.생체적합성 고분자는 높은 인체 안전성과 고유의 물성에 기인하여 DDS, 조직공학 응용, 의료기기, 의약품, 화장품 소재 등 헬스 케어 전반에 적용될 수 있는 기술이기 때문에 연구개발추진에 따른 다양한 신제품 개발을 통한 시장 창출이나, 기존 시장에서경쟁력이 있는 제품 출시가 가능합니다.특히 연구개발전문기업으로서 안정적인 매출 및 수익을 기반으로 연구개발에 투자하여 신제품을 지속적으로 시장에 내놓거나 신시장 창출이 가능한 선순환구조를 확보하고 있는 것이 기존 일반적인 연구개발중심기업이나 제조업체와의 차별화된 경쟁력입니다.

라. 신규사업 등(1) 생체고분자를 응용한 다양한 의료기기 개발당사는 생체고분자의 원천기술을 응용하여 히알루론산 소재를 기반으로 한 필러를 개발하여 판매하고 있으며, 히알루론산에 국한하지 않고 다양한 생체고분자 원료 등을 응용하여 필러분야의 선도기업이 되기위해 연구개발을 진행하고 있습니다.첫째, 점탄성을 개선시킨 고분자 HA를 이용하여 기존의 주름개선에서 영역을 확대하여 얼굴 윤곽(이마, 빰 등)을 직접적으로 잡아주고, 볼륨감을 형성할 수 있도록 HA 및가교제의 함량을 줄인 신규 Cross Linking 기술개발을 완료했으며, 볼륨마이징 필러개발을 진행하고 있습니다.

둘째, 천연생체고분자가 아닌 인체 안정성을 높인 합성생체고분자를 응용하여 지속기간(2~3년)을 원하는 대로 조절할 수 있는 필러를 개발하고 있습니다. 특히 미립구 제조공법과 고분자 제제화를 통해 가교제를 사용하지 않으면서도 높은 복소점도와 면참점도를 가질 수 있으며, 콜라겐 생성의 기능도 가질 수 있습니다.

셋째, 고순도 정제된 핵산을 응용하여 안정성을 높인 다양한 제품을 개발하고 있습니다. 연어의 정소에서 추출한 핵산은 사람의 핵산과 가능 유사한 물성을 지니고 있으며, 세포재생 활성화로 콜라겐 생성 및 세포 분화를 촉진하는 기능을 가지고 있습니다. 이러한 소재특성을 응용하여 기존의 히알루론산과 차별성을 가지는 원료, 의약품, 필러, 화장품 등을 개발하기 위해 연구하고 있습니다.

(2) PEGnology를 활용한 기능성 소재 및 이의 응용

당사는 생체적합성고분자의 연구전문 기업으로서 PEGnology의 독자적 원천기술을 가지고 이를 활용하는 연구를 수행 중에 있습니다. 당사는 기존에 효능이 이미 확인된 비타민을 비롯하여 바이오의약품, 항암제 등에 이러한 PEGylation 기술을 도입하여 안정성, 용해도개선 및 DDS, 독성감소, 효능 증대 등을 위한 실제 연구개발을 수행하고 있으며, 이미 여러 건의 특허출원과 기능성 화장품 소재로써 사용하기 위하여INCI(국제화장품성분명명)에 등록하고 있습니다.(3) 헬스케어 사업(화장품)

당사는 생체적합성 천연고분자인 히알루론산 및 합성고분자인 PEG의 원천기반 기술을 보유하고 있는 업체로서 앞에서 설명한 바와 같이 다양한 헬스케어 제품에 응용될수 있는 신규 기능성 소재를 개발하고 있을 뿐만 아니라, 항체의약품과 같은 바이오의약품 및 바이오 소재의 개발 인프라(Infra-structure)도 갖추고 있어, 기능성 소재를개발하여 원료로서 공급하는 분야 외에도 완제품인 기능성 화장품 사업에도 진출할 것을 추진 중입니다. 그 예로서 당사의 PEGnology를 응용하여 세계 유일하게 보유한복합비타민을 미스트(mist) 제품으로 개발 완료하였고 수용성 비타민 D 전구체[Huvita-D]를 응용한 기능성 주름개선 완제품 및 바이오 응용제품으로 최근 이슈로 떠오른제품인 줄기세포배양액 화장품을 개발하여 출시하였습니다. 기술적으로 화장품의 기능적 성능은 원자재인 소재에 크게 좌우되므로, 소재의 국산화 및 우수한 소재 개발을 위한 기술 전략 수립이 필요한데(출처: 2013년 중소기업 기술로드맵, 중소기업청),이는 당사가 PEGnology 및 바이오 소재 기반기술을 가지고 있기 때문에 보유 기반기술에 최적화된사업 분야입니다.

[(주)휴베나_유리용기사업부문] 가. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 사 업의 개요 자동제병산업 은 음료, 주류, 제약회사, 화장품사 등에 유리병을 공급하는 중간재 산 업으로서 초기 투자비가 과다한 장치산업입니다. 자동제병시장은 음료 및 주류, 제약시장의 경기와 밀접한 관련이 있는 산업입니다. 현재 국내에는 당사를 포함하여 테크팩솔루션, 금비 등 8개 자동제병업체가 있습니다. 현재 제병 시장은 연간 4천억원 정도로 추산하고 있으며, 이 중 음료와 주류병이 70% 정도를 차지하고 있고, 당사가 주로 생산하고 있는 의료용 유리용기와 기타부분이 나머지를 차지하고 있습니다. 의료용 유리용기인 앰플, 바이알, 카트리지 매출은 고령화로 증가하고 있는 제약산업과 함께 성장할 것으로 예상됩니다. (2) 영업개황 및 사업부문의 구분 유리부문의 경우 의약품 소비증가로 인한 수주량 증가로 인하여 매출이 증가하였습니다. 유리용기의 형태에 따라 엠플, 바이알, 카트리지 타입의 의료용 용기를 주로 생산하고 있습니다. (3) 시장의 특성 유리병의 경우 직접적인 소비자는 음료회사, 주류회사, 제약회사 등이고, 이들이 여기에 내용물을 담아 최종적으로 전국의 불특정 다수에게 판매하는 간접 소비형태를 취하고 있습니다. 자동제병 업체간 기술 및 품질은 거의 비슷한 수준으로 사료되며 시장에서 경쟁력의 가장 중요한 요인은 제품 공급단가에 있으며, 이로 인하여 업체간 치열한 경쟁을 하여야 하고, 타사에 비해 모든 품목들을 생산 및 공급할 수 있는 생산 시설 및 기술 노하우로 타업체와 경쟁하고 있습니다. 나. 기타 사업 등의 내용 및 전망 (1) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 현재 신규사업 등에 대한 진출계획은 없습니다. (2) 수주상황 의약품 유리용기(엠플, 바이알, 카트리지) 등과 같이 중간재를 생산 공급하는 산업으로 제약산업의 경기에 따라 발주가 이루어지고 공급되기 때문에 일정한 시점의 수주일자와 납기일자를 한정짓기에 어려움이 있습니다. [(주)휴온스메디케어_소독제사업부문] 가. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 사 업의 개요 (주)휴온스메디케어는 의료기기 소독제, 신장 투석액 등을 중심으로 전문의약품, 일반의약품 등을 제조 및 판매하는 제약관련 사업을 영위하고 있습니다.의료기관에서는 환자의 진단 및 수술, 치료 과정에서 침습적 처치를 수행하고 있으며, 이 때 사용하는 의료 기구 또는 수술 기구는 환자의 무균적 조직이나 점막에 접촉되므로 적절한 소독과 멸균이 필수적 입니다. 일회용 의료기구나 물품을 사용할 경우, 사용 후 폐기과정만 주의하면 비교적 간단하지만 한번 사용한 의료기구와 물품을 재사용하기 위해서는 세척과정과 기구의 사용목적에 적합한 소독이나 멸균, 보관이라는 일련의 재처리과정을 거쳐야 하고, 수술기구처럼 오염이 많이 되는 경우나 내시경처럼 구조가 복잡한 경우 세척, 소 독과정에서 많은 주의를 기울여야 합니다. 특히 인체의 무균조직에 접촉하는 수술이나 시술 기구를 고위험 기구의 경우, 세균이나 진균, 바이러스 등 어떠한 형태의 미생물이라도 오염이 되어있으면 환자에게 감염을 발생시킬 수 있으므로 모든 미생물을 제거할 수 있는 멸균을 적용하여야 합니다. 실제로 고위험기구에 대하여 멸균을 적용하지 않거나 멸균을 적용하더라도 멸균 절차를 적절하게 수행하지 않아 감염이 발생한 사례들이 보고되고 있습니다. 2013년 대한감염관리간호사 학회에서 발표한 ‘의료기관의 소독과 멸균 지침 개발’에 따르면 국내 의료기관의 실정에 맞는 멸균,소독의 지침이 부족한 상태이며, 이에 따라 향후 제도적, 사회적인 지침이 점차 마련 되고 이에 따른 의료기기 소독과련 업체에 많은 기회 요인이 있을 것으로 예상됩니다. 또한, 메르스 코로나바이러스(MERS-CoV), 미세먼지 등 환경 문제에 대한 사회적 관심이 높아져 소독,멸균에 대한 중요성이 부각되고 있어 향후 성장가능성이 높은 사업입니다. (2) 영업개황 및 사업부문의 구분소독제품의 국내외 시장확대, 전문의약품 판매대행 사업의 활성화 그리고 지속적인 품목추가로 매출 성장을 꾸준히 이루어 내고 있습니다. 더불어 오피크린액(멸균소독제), 티비엑스자임(1차소독제), 써지컬스크럽(피부소독제), 헥시알티슈(환경소독제) 등 다양한 신제품을 출시해 사업범위를 확대하여 의료기기부문과 일회용 제품 출시 등 의료시장의 인식변화에 따른 다양한 포트폴리오를 구성중입니다. 나. 기타 사업 등의 내용 및 전망 (1) 신규사업 등의 내용 및 전망 소독제 사업과 시너지 효과를 낼 수 있는 의료기기 분야로도 사업 확대를 이어나갈 계획입니다. (2) 수주상황대다수의 상품과 제품들은 전문의약품으로 최종소비자는 환자나 일반인으로 종합병원, 개인병원 그리고 일반 약국 등의 거래처가 직접 주문을 통해생산, 판매되고 있습니다. 따라서 보고서 작성기준일 현재 매출 및 손익에 중요한 영향을 미칠 수 있는 수주는 없습니다.

2. 주요 제품 및 서비스 등의 현황

[(주)휴온스글로벌_지주사업부문] 지주사업의 주요 서비스는 자회사들에게 브랜드로열티 제공, 경영자문, 임대수익, 배당수익과 보툴리눔 톡신 사업입니다. 브랜드로열티는 브랜드 사용료의 통상적인 범위(매출액에서 내부거래를 제외한 조정 후 매출액의 일부)내에서 수취합니다. 또한 그룹 전반에 대한 감사, 전략, 인력관리 등을 지주회사가 수행함에 있어 소요되는 인건비를 각 자회사에 청구하여 정산하게 됩니다. 임대수익은 본사 건물을 계열사 등에게 임대하고 있습니다.최근 미용의료시장에서 각광받고 있는 보툴리눔 톡신 제품이 국내에서 임상이 진행되고 있으며, 생산시설에 대한 투자도 완료되어 있습니다. 이는 당사의 자회사(휴메딕스)가 개발, 생산해서 판매하고 있는 필러제품과 더불어 뷰티성형 시장의 시너지 창출을 위한전략으로써, 보툴리눔 톡신 제품출시 그리고 미용관련제품으로도 사업영역을 확대해 나갈 예정입니다. 지배회사 및 주요 종속회사의 상/제품 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %)

사업부문	회사명	매출유형	2017년 3분기 누적 매출현황

매출액	비율

지주사업	휴온스글로벌	제품, 상품용역 수익배당금 수익기타매출	5,24810,8611,780632	6.38%

의약품	휴온스	제품, 상품 등	207,473	71.45%

의료기기	휴메딕스	제품, 상품 등	37,367	12.87%

유리용기	휴베나	제품, 상품 등	14,563	5.02%

의약품	휴온스메디케어(구 휴니즈)	제품, 상품 등	12,448	4.29%

합계	290,372	100.00%

주1) 위 매출액은 2017년 3분기 기준이며, 부문간 내부거래 상계전 금액임주2) 당사는 2016년 5월 1일(분할기준일) 회사인적분할을 통해 기존 영위하던 의약품 사업 부문 이 분할신설법인 (주)휴온스로 이관되었습니다. 주3) (주)휴니즈는 2017년 3월 28일 제18기 정기주주총회에서 회사 사명을 (주)휴온스메디케어로 변경 하였습니다. [(주)휴온스_제약관련사업부문] 가. 주요 제품 현황 당사의 매출은 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 사업분야별로 분류를 하였습니다.

(단위 : 백만원, %)

구분	2017년 3분기 누적 합계

금액	구성비

의약품	108,081	52.09%

-	전문의약품	89,277	43.03%

-	국소마취제	12,986	6.26%

-	점안제(알콘제품)	5,818	2.80%

뷰티·헬스케어	73,198	35.28%

-	웰빙의약품	49,896	24.05%

-	에스테틱	23,303	11.23%

수탁	26,194	12.63

합 계	207,473	100.00%

나. 제품 및 상품구성(단위 : 천원)

구 분	당분기	전분기

3개월	비중	누적	비중	3개월	비중	누적	비중

제품매출	42,756,757	59%	121,018,901	58%	45,486,120	73%	76,529,297	74%

상품매출	18,817,558	26%	53,193,186	26%	16,376,692	26%	26,584,910	25%

기타매출	10,867,600	15%	33,260,740	16%	153,990	1%	188,003	1%

합 계	72,441,915	100%	207,472,827	100%	62,016,802	100%	103,302,210	100%

다. 국내 및 수출구성(단위 : 천원)

구 분	당분기	전분기

3개월	비중	누적	비중	3개월	비중	누적	비중

국내매출	60,919,657	84%	177,350,191	85%	51,803,173	84%	85,961,515	83%

수출매출	11,522,258	16%	30,122,636	15%	10,213,629	16%	17,340,695	17%

합 계	72,441,915	100%	207,472,827	100%	62,016,802	100%	103,302,210	100%

라. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 품목당 매출은 다품종으로 구성되어 있어 개별 제품의 가격변동 추정은 산정이 어렵습니다. 또한 부분 가격 변동원인이 건강보험심사평가원에서의 보험수가 조정으로 발생하기 때문에 매년 큰 폭의 변동은 없습니다. 다만, 수출의 경우 환율에 의한 변동은 존재합니다. [(주)휴메딕스_의료기기사업부문]

가. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위 : 백만원, %) 매출유형 품 목 2017년 (제15기 3분기) 2016년 (제14기) 2015년 (제13기) 제품 관절염 치료제더말필러전문의약품,안과용제원료의약품화장품 등 수출 5,470 7,583 6,741 내수 31,579 36,313 30,664 소계 37,049 43,896 37,405 상품 기타 등 수출 3 5 13 내수 3,209 2,914 3,490 소계 3,212 2,919 3,503 기타 수출 0 - 1,129 내수 210 318 96 소계 206 318 1,225 합 계 수출 5,473 7,589 7,883 내수 34,998 39,544 34,250 합계 40,471 47,133 42,133 나. 주요 제품 등의 가격추이당사의 품목별 매출과 관련하여 개별 제품의 내수 및 수출의 가격구성이 다르며, 변동의 폭이 미미하여 기재를 생략합니다. [(주)휴베나_유리용기사업부문] 가. 주요 제품 현황 휴베나는 의 약품을 담는 엠플, 바이알, 카트리지 유리용기를 생산 판매하고 있습니다 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 품 목은 주사제 의약품을 보관, 운송하기 위한 필수 부자재로 가격변동 폭이 거의 없는 제품군으로 이루어져 있습니다. [(주)휴온스메디케어_소독제사업부문] 가. 주요 제품 현황 당사의 매출은 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 사업분야별로 분류를 하였습니다. ① PAA 소독제(과아세트산계) : 이산화탄소와 물로 100% 분해되는 환경 친화성 소독제, 장기간 유지되는 우수한 안정성 - 헤모크린액 : 인공신장기 전용 세척 멸균제(혈액투석장치) - 헤모크린 RP : 중공사형 투석기의 실험실적 세정 및 소독 - 스코테린액 : 의료기구의 살균소독(자바라관, 실리콘 튜브, 비닐튜브, 실리콘캡, 실리콘 마개, 메스손잡이, 내시경류)② 일반 소독제 : 헤모크린씨액, 테라크린액, 헥시-알 2% - 헤모크린씨액 : 인공신장기의 투석액 통로로부터 칼슘 및 마그네슘 침전물을 제거 및 소독 - 테라크린액 : 의료기구의 방역용 살균소독 - 헥시-알 2% : 수술전 환자의 피부소독, 주사기바늘, 카테타 삽입 전 환자의 피부소독③ 위수탁 제품 : 점안제, 주사제, 경구제 - 점안제 : 인공누액제, 항균제, 항염증제, 항알러지제 - 주사제 : 비타민제, 순환기계 - 경구제 : 비만 치료제, 항진균제, 혈압강하제, 대사성 약물 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 품목당 매출은 다품종으로 구성되어 있어 개별 제품의 가격변동 추정은 산정이 어렵습니다. 3. 주요 원재료 [(주)휴온스글로벌_보툴리눔 톡신(Botulinum toxin) 사업부문] 보툴리눔 독소 생물학적제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다. 자체적으로 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 부존재하며, 보조성분인 인혈청단백질 또한 수급의 특성상 최근 3개년 기준 가격변동성은 매우 낮습니다. [ (주)휴온스_ 제약관련 사업부문] 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 원, %) 사업 부문 매출 유형 품 목 (구체적 용도) 2017년 3분기 누적 매입액 비율 의약품 원재료 디쿠아포솔나트륨 (디쿠아스점안액) 국내 0% 수입 1,622,439,238 9% 폴리스티렌설폰산칼슘 (카로스현탁액) 국내 531,300,000 3% 수입 306,967,364 2% 히알루론산나트륨 (카인닉스점안액 등) 국내 1,599,972,000 8% 수입 677,486,353 4% 아스코르브산 (메리트씨 주사 등) 국내 837,359,000 4% 수입 0% 히드록소코발라민 (하이코민주 등) 국내 0% 수입 369,928,681 2% 록소프로펜나트륨 (휴로펜정 등) 국내 0% 수입 435,720,155 2% 레바미피드 (뮤코라민정 등) 국내 0% 수입 427,233,920 2% 기타 (휴세린정 등) 국내 7,197,289,990 38% 수입 5,419,586,280 29% 원재료 합계 국내 9,634,620,990 51% 수입 9,259,361,991 49% 부재료 유리관 (앰플, 바이알, 카트리지 등) 국내 5,797,813,365 44% 수입 522,138,387 4% 케이스 국내 1,566,194,223 12% 수입 0% 라벨 (앰플, 카트리지 용) 국내 730,821,932 6% 수입 0% 카톤박스 국내 323,017,287 2% 수입 0% 기타 국내 4,312,828,878 33% 수입 0% 부재료 합계 국내 12,730,675,685 96% 수입 522,138,387 4% 상품 하이아이주 등 유카이칼슘 등 국내 36,415,254,012 100% 수입 외주 외주가공비 (위탁가공비) 국내 13,463,821,859 100% 수입 총계 국내 72,244,372,546 88% 수입 9,781,500,378 12% 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 [2017.09.30] (단위 : 원/Kg) 품 목 2017년 3분기 디쿠아포솔나트륨 수입 6,758,714 폴리스티렌설폰산칼슘 수입 27,722 히알루론산나트륨 내수 17,000,000 아스코르브산 내수 25,465 히드록소코발라민 수입 16,469,500 ※ 연도별 당사의 주요생산품목 변동에 따라 주요 원재료의 변동도 함께 수반됨 ※ 산출기준① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상② 산출단위 : 각 품목별 1Kg당 금액③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어 산출 [(주)휴메딕스_의료기기사업부문] [2017.09.30] (단위 : 원/Kg) 품목 2017년 3분기 (제15기 3분기) 2016년 (제14기) 2015년 (제13기) 조히알루론산나트륨(고분자) 300,128 393,123 231,853 조히알루론산나트륨(저분자) 336,861 295,494 119,302 에탄올(95%) 273,600 313,165 198,332 [(주)휴베나_유리용기관련 사업부문] 가. 주요 원재료 등의 현황 [기준일: 2017.09.30] (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목(구체적 용도) 2017년 3분기 누적 매입액 비율 2016년 누적 매입액 유리용기 원재료 백색유리용기 1,719 61% 2,152 갈색유리용기 1,098 39% 1,455 총계 2,817 100% 3,607 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 [기준일: 2017.09.30] (단위 : 원/EA) 품 목 2017년 3분기 2016년 앰플 백색 유리관 118 110 앰플 갈색 유리관 132 135 (1) 산출기준 ① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상② 산출단위 : 각 품목별 1EA③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입수량으로 나누어 산출 (2) 주요 가격변동원인 연도별 주요 원재료 변동폭은 크지 않으나 환율변동에 영향을 받을 수 있음 [(주)휴온스메디케어_소독제사업부문] 가. 주요 원재료 등의 현황 [기준일: 2017.09.30] (단위 : 백만원) 구분 자재명 2017년 3분기 누적 2016년 원재료 아세트산무수물(과초산용) 113 154 과산화수소수(35%) 100 126 인산 80 105 에탄올 63 62 에티드론산수용액(60%) 34 36 클로르헥시딘글루콘산염 액 33 38 시트르산수화물 28 20 부재료 5 L 투명 용기 223 242 소독제 부자재(캡,라벨,이너박스) 94 143 위수탁 부자재(라벨,설명서,공캡슐) 73 53 종이파렛트 (과초산용) 21 28 합계 861 1,006 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 [기준일: 2017.09.30] (단위 : 원/KG, 개) 구분 자재명 2017년 3분기 2016년 원재료 아세트산무수물(과초산용) 1,300 1,380 과산화수소수(35%) 850 850 인산 1,850 1,907 에탄올 2,309 2,309 에티드론산수용액(60%) 6,500 6,500 클로르헥시딘글루콘산염 액 9,863 7,304 시트르산수화물 2,350 2,350 부재료 5 L 투명 용기 791 1,504 소독제 부자재(캡,라벨,이너박스) 171 176 위수탁 부자재(라벨,설명서,공캡슐) 30 12 종이파렛트 (과초산용) 16,300 16,463 4. 생산 및 설비에 관한 사항 [(주)휴온스글로벌_지주 사업부문] [기준일: 2017.09.30] (단위 : 백만원) 자산항목 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 토지 공장,본사 자가 제천,성남 등 공장 외 1,605 - - - 1,605 - 건물 공장,본사 자가 제천,성남 등 공장 외 5,524 - - (110) 5,414 - 구축물 공장 자가 제천 등 실험실 외 - 16 - - 16 - 기계장치 공장 자가 제천 등 타정기 외 848 39 - (295) 592 - 차량운반구 공장 자가 제천 등 지게차 외 - - - - - - 비품 공장,본사 자가 제천,성남 등 컴퓨터 외 123 331 - (119) 335 - 공구와기구 공장,본사 자가 제천,성남 등 공구기구 외 1,523 91 - (531) 1,083 - 합 계 9,623 477 - (1,055) 9,045 - 보툴리눔 톡신(Botulinum toxin) 사업부문 생산능력 및 실적 관련사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다. 보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다. [(주)휴온스_제약관련 사업부문] 당사는 2016년 5월 1일(분할기준일) 회사인적분할을 통해 기존 영위하던 사업 부문이 분할신설법인 (주)휴온스로 이관되었습니다. 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 [2017. 09. 30] (단위 : 천개) 사업부문 품 목 2017년 3분기 2016년 2015년 주사제 앰플 주사제 97,500 130,000 130,000 바이알주사제 13,500 18,000 18,000 카트리지 주사제 34,500 46,000 46,000 플라스틱 주사제 28,500 38,000 38,000 소 계 174,000 232,000 232,000 점안제 점안제 43,500 58,000 58,000 정제 정제 288,750 385,000 385,000 캅셀제 캅셀제 132,750 177,000 177,000 현탁액제 현탁액제 9,750 13,000 13,000 일반액제 일반액제 3,750 5,000 5,000 합 계 652,500 870,000 870,000 (2) 생산능력의 산출근거 ① 산출방법 등 - 산출기준 [2017. 09. 30] (단위 : 천개) 품목 단위 1일생산량 월평균가동일 연간생산능력 앰플주사제 Ample 526 21 130,000 바이알주사제 Vial 73 21 18,000 카트리지주사제 Ct. 186 21 46,000 플라스틱주사제 Pe. 154 21 38,000 점안제 Pe. 235 21 58,000 정제 T. 1,559 21 385,000 캅셀제 C. 717 21 177,000 현탁액제 Ea 53 21 13,000 일반액제 Ea 20 21 5,000 ② 평균가동시간 1일평균 가동시간 월평균가동일수 연간 가동일수 연간 가동시간 10시간 21일 247 2,470 나. 생산 실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 천개, 백만원) 사업부문 품 목 2017년 3분 기 수량 금액 주사제 앰플 73,414 27,654 바이알 16,888 14,715 카트리지 43,870 8,773 플라스틱 13,984 3,708 소 계 148,155 54,850 점안제 점안제 100,184 21,075 소 계 100,184 21,075 정 제 정제 455,596 84,218 소 계 455,596 84,218 캡슐제 캅셀제 48,537 8,724 소 계 48,537 8,724 현 탁 현탁액제 8,306 1,830 소 계 8,306 1,830 일반액제 일반액제 1,249 968 소 계 1,249 968 기 타 기 타 499 8,657 소 계 499 8,657 합 계 762,527 180,323 (2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간(Hr), %) 구분 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 주 5일 기준 2,390 2,980 124.69% 주 6일 기준 2,890 2,980 103.11% 다. 생산설비의 현황 등 [기준일: 2017.09.30] (단위 : 백만원) 자산항목 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기 증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 토지 공장 자가 제천 등 공장 외 3,859 0 0 35 3,894 - 건물 공장 자가 제천 등 공장 외 19,815 0 0 (447) 19,368 - 구축물 공장 자가 제천 등 실험실 외 3,978 0 0 (214) 3,764 - 기계장치 공장 자가 제천 등 타정기 외 5,811 2,148 0 (2,502) 5,457 - 차량운반구 공장 자가 제천 등 지게차 외 10 27 0 (9) 28 - 비품 공장,본사 자가 제천,성남 등 컴퓨터 외 526 1,383 0 (513) 1,396 - 공구와기구 공장,본사 자가 제천,성남 등 공구기구 외 2,380 768 0 (965) 2,183 - 합 계 36,379 4,326 0 (4,615) 36,090 - [(주)휴메딕스_의료기기사업부문] 가. 생산실적 [기준일: 2017.09.30] (단위: g, 관) 제품명 구분 2017년 (제15기 3분기) 2016년 (제14기) 2015년 (제13기) 원료의약품(고분자) 생산실적 164,700 136,640 113,100 원료의약품(저분자) 생산실적 210,500 183,100 63,000 관절염 치료제 생산실적 1,779,000 2,254,167 3,268,706 더말 필러 생산실적 1,240,328 1,091,861 773,032 안과용제 생산실적 159,000 225,000 100,000 나. 생산능력 [기준일: 2017.09.30] (단위: g, 관) 제품명 구분 2017년 (제15기 3분기) 2016년 (제14기) 2015년 (제13기) 원료의약품(고분자) 생산능력 131,220 174,960 174,960 원료의약품(저분자) 생산능력 76,500 102,000 102,000 관절염 치료제 생산능력 3,663,000 4,884,000 4,884,000 더말 필러 생산능력 540,000 720,000 720,000 안과용제 생산능력 112,500 150,000 150,000 주) 상기 생산능력은 제1공장 생산능력입니다. 다. 연간생산능력 산출근거 당사의 공정은 크게 제조공정과 충진공정으로 구분할 수 있으며, 전 배치번호 제품의충진공정시 후 배치번호 제품 조제공정이 가능합니다. 구분 배치 생산가능 원료의약품 원료의약품(고분자) 4일공정/월 평균 25일 근무일수 중 작업일 15일/월 9배치 제조단위 1,620g/배치 * 9배치/월 * 12개월= 174,960g 생산 가능 원료의약품(저분자) 4일공정/월 평균 25일 근무일수 중 작업일 10일/월 5배치 제조단위 1,700g/배치 * 5배치/월 * 12개월 = 102,000g 생산 가능 완제품 관절염3회제형 2일 공정/월 평균 25일 근무일수 중 작업일 10일/월 9배치 제조단위 43,000관/배치 * 9배치/월 * 12개월 = 4,644,000관 생산 가능 관절염5회제형 2일 공정/월 평균 25일 근무일수 중 작업일 2일/월 1배치 제조단위 20,000관/배치 * 1배치/월 * 12개월 = 240,000관 생산 가능 더말 필러 3일 공정/월 평균 25일 근무일수 중 작업일 10일/월 4배치 제조단위 15,000관/배치 * 4배치/월 * 12개월= 720,000관 생산 가능 안과용제 3일 공정/월 평균 25일 근무일수 중 작업일 3일/월 0.5배치 제조단위 25,000관 * 월 0.5배치 가능 * 12개월= 150,000관 생산 가능 ※ 당사는 관절염치료제, 더말필러, 안과용제를 같은 라인에서 생산하고 있어 주문량에 따라 작업일수의 탄력적 변동을 통해 배치수량이 변경될 수 있습니다.라. 가동률 [기준일: 2017.09.30] (단위: %) 제품명 구분 2017년 (제15기 3분기) 2016년 (제14기) 2015년 (제13기) 원료의약품(고분자) 생산능력 125.5% 78.1% 64.6% 원료의약품(저분자) 생산능력 275.2% 179.5% 61.8% 관절염 치료제 생산능력 48.6% 46.2% 66.9% 더말 필러 생산능력 229.7% 151.6% 107.4% 안과용제 생산능력 141.3% 150.0% 66.7% 마. 생산설비 현황 [기준일: 2017.09.30] (단위: 원, 연결기준) 구분 기초 취득 등 증가액 처분 등 감소액 감가상각비 대체 기말 토지 3,372,935,388 157,020,100 - - - 3,529,955,488 건물 4,321,258,315 513,719,351 - (645,783,854) 16,484,544,767 20,673,738,579 구축물 25,225,719 20,504,000 - (12,988,153) 50,000,000 82,741,566 기계장치 3,754,278,798 7,400,000 - (1,267,432,121) 3,797,797,989 6,292,044,666 차량운반구 20,339,362 - - (4,766,897) - 15,572,465 공구와기구 909,443,213 489,335,625 - (680,408,153) 1,191,435,682 1,909,806,367 비품 551,351,510 96,799,800 - (223,633,092) 97,511,210 522,029,428 시설장치 60,926,655 - - (20,680,440) - 40,318,215 건설중인자산 18,246,914,449 15,935,114,562 - - (21,621,289,648) 12,560,739,363 합계 31,262,673,409 17,219,893,438 - (2,855,620,710) - 45,626,946,137 [(주)휴베나_유리용기관련 사업부문] 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 [기준일: 2017. 09. 30] (단위 : 천개) 사업부문 품 목 2017년 3분기 2016년 유리용기 앰플 유리용기 243,683 243,683 바이알 유리용기 165,750 165,750 카트리지 유리용기 94,280 47,140 합 계 503,712 456,572 (2) 생산능력의 산출근거 ① 산출방법 등 - 산출기준 [기준일: 2017. 09. 30] (단위 : 천개) 품목 단위 1일생산량 월평균가동일 연간생산능력 앰플주사제 Ample 923 22 243,683 바이알주사제 Vial 628 22 165,750 카트리지주사제 Ct. 357 22 94,280 ② 평균가동시간 [기준일: 2017. 09. 30] (단위 : 일,시간) 1일평균 가동시간 월평균가동일수 년간 가동일수 년간 가동시간 24 22 288 6,912 나. 생산실적 [기준일: 2017. 09. 30] (단위 : 천개, 백만원) 사업부문 품 목 2017년 3분기 2016년 수량 금액 수량 금액 유리용기 앰플 유리용기 117,137 2,853 150,111 3,603 바이알 유리용기 44,272 3,621 67,133 5,195 카트리지 유리용기 33,667 723 42,997 871 합 계 195,076 7,197 260,241 9,669 다. 생산설비의 현황 등 [기준일: 2017. 09. 30] (단위 : 백만원) 자산항목 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 토지 공장 자가 논산 공장 외 2,407 - - - 2,407 - 건물 공장 자가 논산 공장 외 4,766 471 - 111 5,126 - 구축물 공장 자가 논산 공장 외 33 - - 3 30 - 기계장치 공장 자가 논산 공장 외 1,734 389 9 384 1,730 - 차량운반구 공장,본사 자가 논산,성남 공장 외 10 - - 3 7 - 비품 공장,본사 자가 논산,성남 공장 외 69 17 - 25 61 - 공구와기구 공장 자가 논산 공장 외 1 - - - 1 - 합 계 9,524 877 9 526 9,362 - [(주)휴온스메디케어_소독제 사업부문] 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 [기준일: 2017. 09. 30] (단위 : 개) 사업부문 품 목 2017년 3분기 누적 2016년 2015년 소독제 스코테린액 54,744 66,754 73,724 헤모크린액 109,665 88,010 102,648 헤모크린알피액 14,928 12,060 13,032 헥시-알액2% 82,079 86,185 68,843 헤모크린씨액 13,635 7,039 7,200 테라크린액 3,608 13,176 35,208 오피크린액 36,000 11,616 휴스크럽 23,582 티비엑스자임액 32,859 합 계 371,100 284,840 300,654 (2) 생산능력의 산출근거 ① 산출방법 등 - 산출기준 [기준일: 2017. 09. 30] (단위 : 개) 품목 단위 1일생산량 월평균가동일 연간생산능력 스코테린액 4L 2,933 2 54,744 헤모크린액 5L 3,046 3 109,665 헤모크린알피액 5L 1,244 1 14,928 헥시-알액2% 500ML 5,130 1 82,079 헤모크린씨액 5L 723 2 13,635 테라크린액 5L 258 1 3,608 오피크린액 4L 1,080 3 36,000 휴스크럽 1L 907 2 23,582 티비엑스자임액 1L 913 3 32,859 ② 평균가동시간 [기준일: 2017. 09. 30] (단위 : 일,시간) 1일평균 가동시간 월평균가동일수 년간 가동일수 년간 가동시간 8 18 96 2,304 나. 생산실적 [기준일: 2017. 09. 30] (단위 : 개, 백만원) 구분 2017년 3분기 누적 수량 2017년 3분기 누적 금액 소독제 211,981 2,684 점안제 2,028,037 3,866 주사제 82,228 718 외주가공(기타) 16,136 145 비만제 62,221 1,127 판매대행 188,947 4,832 합계 2,589,550 13,372 다. 생산설비의 현황 등 [기준일: 2017. 09. 30] (단위 : 백만원) 자산항목 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 토지 부산 본사 자가 부산시 강서구 녹산산단 - 1,573 122 - - 1,695 - 건물 부산 본사 자가 부산시 강서구 녹산산단 - 1,807 - (45) 1,762 - 구축물/시설장치 부산 본사 자가 부산시 강서구 녹산산단 - 143 27 - (53) 117 - 기계장치 부산 본사 자가 부산시 강서구 녹산산단 - 170 6 - (33) 142 - 차량운반구 부산 본사 자가 부산시 강서구 녹산산단 - - - - - - - 공구와기구/시험연구기기 부산 본사 자가 부산시 강서구 녹산산단 - 25 - - (12) 13 - 비품 부산 본사 자가 부산시 강서구 녹산산단 - 131 36 - (50) 117 - 기타유형자산 부산 본사 자가 부산시 강서구 녹산산단 - - - - - - - 건설중인자산 부산 본사 자가 부산시 강서구 녹산산단 - - 222 - - 222 - 3,849 412 - (193) 4,068 - 5. 매출에 관한 사항가. 판매조직 보고서 작성기준일 현재 휴온스글로벌은 해외사업부를 두어 해외 판매 대행활동등을 진행하고 있으며, 휴온스(분할신설회사)는 전국을 6개 (서울, 경기, 경인, 중부, 호남, 영남) 사업부로 나누고 도매사업부를 따로 구성하였습니다. 그리고, 종합병원을 대상으로 하는 종합병원본부를 두어 국내 영업활동을 진행하고 있습니다. 또한 마케팅 업무를 세분화시켜 국내 영업활동을 지원하고 있습니다. [휴온스글로벌 판매조직] 해외사업부 해외사업팀/해외등록팀 [휴온스 판매조직] 영업본부 영업기획부-영업운영팀,영업지원팀1지역본부,2지역본부,도매사업부 종합병원본부 종병사업부, SBU 마케팅본부 마케팅1실,마케팅2실,마케팅기획팀 주1) 보고서 작성기준일 현재 판매조직도 입니다. 나. 판매경로, 방법 및 조건 매출유형 품목 구 분 판매경로, 방법 및 조건 제품 (주1) 국내 직접거래 회사 → 병원 약국 → 소비자 간접거래 회사 → 도매거래선 → 병원 약국 → 소비자 수출 직접수출 회사 → 현지의약품 수입상 → 거래처 간접수출 회사 → 국내 수출상 → 거래처 ※ (주1) 다품종 소량생산이라는 제약업체 특성상 품목별 구분이 어렵습니다. 다. 판매전략 구 분 판 매 전 략 국 내 ① 전문의약품의 안정적인 고정매출 확보를 위하여 주력 제품군 위주로 분 류시켜 영업 및 마케팅 활동을 전개 - 주사제 전문회사라는 강점을 통하여 종합 및 중견병원시장 공략에 선택과 집중 - 생물학적 동등성 시험을 통한 제품의 안정성 및 품질의 우수성 확보② 병원, 약국뿐만 아니라 일반 대중매체, 기관 등에게까지 적극적이고 공격 적인 홍보와 광고를 통해 토탈헬스케어 전문회사로서 이미지를 확립시킴③ 일반 영업사원의 의약품 및 의료서비스 전문가로 육성 - 비만치료 가이드 제공등 보다 전문적인 영업활동을 위한 학술교육 - 지방 세미나를 단독적으로 유치할 수 있는 전문가적 소양 배양④ 보다 과학적이고 전문가적인 영업활동과 피드백을 창출하는 영업 - 화상 온라인을 통한 공간적, 시간적 제약을 극복하는 영업교육 지향 - SFA(영업력 강화시스템)를 통한 영업활동 지원 해 외(수출) ① 기존 매출처의 지속적인 매출과 증대를 위한 활동② 신규 매출처 발굴과 확대를 위한 지속적인 노력③ 기존 제네릭 제품의 현지 PLC(제품수명주기) 관리④ 신속한 연구개발 활동을 통한 대체품목 확보⑤ 현지화 전략 - 지역별 마케팅 차별화를 통한 맞춤형 영업전략 - 국내 주력 제품의 해외 현지시장 판매 가능성 조사 및 개척 - 현지인 혹은 각종 현지 자료를 통해 직간접적으로 지역별 시장 정보 수집 및 상황에 따른 신속한 대응 전략을 마련 - 신규 품목을 적기에 MOH(국가별 보건사회부를 의미) 등록 - 현지에 적합한 제품 수급 및 클레임의 원활한 대응 주)휴온스글로벌은 독자적인 판매조직은 없으며, 해외사업부을 두어 해외 판매 대행 활동을 진행하고 있습니다. 6. 수주상황 대다수의 상품과 제품들은 전문의약품으로 최종소비자는 환자나 일반인으로 종합병원, 개인병원 그리고 일반 약국 등의 거래처가 직접 주문을 통해생산, 판매되고 있습니다. 따라서 휴온스글로벌은 보고서 작성기준일 현재 매출 및 손익에 중요한 영향을 미칠 수 있는 수주는 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용 당사가 노출된 금융과 관련한 시장위험은 "환율의 변동"에 따른 위험을 가지고 있으며, 이는 원, 부재료 구매의 일부를 수입하기 때문입니다. 나. 회사의 위험관리 정책 당사는 지난 3년간 총 매출 기준으로 수출이 약 12~15%를 차지하고 있습니다. 따라서 원,부재료 수입을 위한 자금은 대부분 이러한 수출을 통해 자연스럽게 환헷지 효과로 환율변동에 따른 위험을 제거할 수 있습니다. 다. 기타 시장위험 및 위험관리 정책 당사가 노출될 수 있는 기타 시장위험으로는 외환, 이자율, 유동성, 신용, 가격위험으로 5가지의 경우가 있으며, 자세한 것 은 작성된 재무에 관한 사항의 주석 중 위험관리 에서 확 인하실 수 있습니다. 8. 파생상품거래 현황 가 . 휴온스글로벌은 보고서 작성기준일 현재 파생상품 거래 현황은 없습니다. 나. 휴온스 파생상품 거래 현황 파생금융상품을 당해 계약에 따라 발생된 권리와 의무를 자산 및 부채로 계상하여 공정가액(예:차액결제금액)으로 평가한 금액을 재무상태표가액으로 하고 있으며 파생금융상품에서 발생한 손익은 발생시점에 기간손익으로 인식하고 있습니다. 당분기 중 파생상품계약으로 인해 포괄손익계산서에 반영된 손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 평가이익 평가손실 거래이익 거래손실 통화선도 46,211 24,186 144,751 76,368 9. 경영상의 주요계약 등 보고서 작성기준일 현재 경영상에 중대한 영향을 미치는 계약은 없습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 신성장사업본부 Hutox(보툴리눔 톡신) 사업부/Hutox 연구팀/Hutox 제조부 ( 2) 연구개발비용 [기준일: 2017.09.30] (단위 : 천원, 별도기준) 과 목 2017년 3분기 2016년 2015년 원 재 료 비 8,421 858,752 2,127,274 인 건 비 351,525 1,794,466 3,865,591 감 가 상 각 비 252 270,604 680,013 위 탁 용 역 비 754,235 1,153,601 2,944,343 기 타 527,149 1,616,258 3,782,962 연구개발비용 계 1,641,582 5,693,682 13,400,183 회계처리 판매비와관리비 1,641,582 5,693,682 13,400,183 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 8.86% 6.48% 6.23% 주1) 당기 연구개발비용은 계속영업 및 중단영업과 관련한 모든 금액을 기재하였습니다. 나. 연구개발 실적 구분 과제코드 적응증 개발단계 향후계획 비고 바이오 HU014 미간주름 임상3상 진행중 양산 보툴리눔 톡신(Hutox) 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 분할이후 "휴온스", "휴메딕스", "휴베나", "휴온스메디케어(구 휴니즈)" 가 국내외 사업에 사용되는 공통브랜드(상표권)에 대한 법적/경제적 소유권자입니다. 이에 회사는 공통브랜드에 대한 가치 제고 및 육성, 보호 활동을 종합적으로 수행하고 있으며, 경제적 사용가치가 있는 국내외 사업에 공통브랜드를 사용하는 계열사 및 회사와 브랜드 라이센스 계약을 체결하여 사용상의 권리와 의무를 명확히 하고 브랜드 사용료를 수취하고 있습니다. 12. 기업인수목적회사의 합병추진 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.