CG인바이츠 사업보고서 (2023.12)
정 정 신 고 (보고)

2024년 3월 22일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 03월 15일

3. 정정사항

항 목	정정요구ㆍ명령관련 여부	정정사유	정 정 전	정 정 후

I. 회사의 개요	아니요	오기 정정	[주 10]	[주 101]

II. 사업의 내용	아니요	오기 정정	[주 20]	[주 110]

V. 회계감사인의 감사의견 등	아니요	오기 정정	[주 30]	[주 140]

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항	아니요	오기 정정	[주 40]	[주 150]

VII. 주주에 관한 사항	아니요	오기 정정	[주 50]	[주 160]

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항	아니요	오기 정정	[주 60]	[주 170]

IX. 계열회사 등에 관한 사항	아니요	오기 정정	[주 70]	[주 175]

X. 대주주 등과의 거래내용	아니요	오기 정정	[주 80]	[주 178]

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항	아니요	오기 정정	[주 85]	[주 185]

XII. 상세표	아니요	오기 정정	[주 90]	[주 190]

[주10]

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	7	2	2	7	1

합계	7	2	2	7	1

2. 회사의 연혁경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2023년 06월 29일	임시주총	정인철 사내이사조중명 사내이사신용규 사내이사신승수 사내이사조경숙 사내이사신호종 사외이사양동석 사외이사	-	-

2023년 04월 13일	임시주총	정인철 사내이사	-	조중명 사내이사

2023년 03월 29일	정기주총	정기도 사내이사 양동석 사외이사	신승수 사내이사 조경숙 사내이사	김진곤 사내이사 이진우 사외이사

2021년 12월 20일	임시주총	최승현 사내이사송시영 사외이사유영준 감사	-	정인철 사내이사이상구 사외이사김동섭 감사

2021년 03월 31일	정기주총	-	조중명 사내이사	-

2020년 09월 11일	임시주총	조경숙 사내이사김진곤 사내이사	-	정준호 사내이사김성훈 기타비상무이사

2020년 03월 30일	-	-	-	고성수 기타비상무이사

2020년 03월 27일	정기주총	신승수 사내이사이상구 사외이사	정준호 사내이사이진우 사외이사	장기창 사외이사

2019년 03월 22일	정기주총	-	정인철 사내이사김동섭 감사	-

2018년 03월 23일	정기주총	-	조중명 사내이사장기창 사외이사	-

2017년 11월 20일	임시주총	김성훈 기타비상무이사	-	-

2017년 07월 31일	-	-	-	장지용 사외이사

2017년 03월 15일	정기주총	정준호 사내이사홍용래 사내이사이진우 사외이사	고성수 기타비상무이사	-

[주 20] II. 사업의 내용1. (제조서비스업)사업의 개요

구 분	주요사업의 내용	회사와 종속기업현황

의약품연구개발	신약 연구 및 개발	CG인바이츠(주)CG PHARMACEUTICALS,INC마카온바이오테라퓨틱스(주).

벤처투자	스타트업에 대한 투자	인바이츠벤처스(주)스마트 크리스탈 비대면펀드 1호CBS 글로벌신기술투자조합 1호CBS 글로벌신기술투자조합 3호

2. (제조서비스업)주요 제품 및 서비스가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적 용도	2023년	2021년	2020년

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

의약품연구개발	서비스	임상시험분석	생동, 분석 등	2,440	50.01	3,248	8.40	3,377	7.96

서비스	기술료	서비스	25	0.51	75	0.19	65	0.15

제품	신약 판매	관절염진통소염제	1,835	37.61	1,766	4.57	2,434	5.74

임대	임대	임대	235	4.82	374	0.96	362	0.85

완제의약품제조	제품	완제의약품제조	의약품	0	0	12,554	32.48	10,568	24.93

상품	의약품도매	의약품	0	0	1,520	3.93	2,986	7.04

기타	제품	핫팻	핫팩	0	0	18,886	48.87	14,772	34.85

상품	기타	생활용품	0	0	4	0.01	38	0.08

금융수익	이자수익(CBS)	이자수익(CBS)	0	0	87	0.22	48	0.11

금융수익	평가수익(CBS)	평가수익(CBS)	0	0	0	0	7,551	17.81

금융수익	수수료수익	조합관리보수수익	325	6.67	88	0.22	163	0.38

금융수익	이자수익(펀드)	이자수익(펀드)	18	0.36	39	0.10	13	0.03

합계	-	4,878	100	38,641	100	42,377	100

5. (제조서비스업)위험관리 및 파생거래 5. 금융상품 공정가치 (1) 금융상품 종류별 공정가치와 장부금액

연결회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 당기말

(단위: 천원)

구 분	당기손익공정가치측정	기타포괄손익공정가치측정	상각후원가	합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

기타포괄손익-공정가치측정금융자산	-	9,327,313	-	9,327,313

당기손익-공정가치금융자산-유동	174,459	-	-	174,459

당기손익-공정가치금융자산-비유동	38,192,600	-	-	38,192,600

소계	38,367,059	9,327,313	-	47,694,372

공정가치로 측정되지 않는 금융자산(주1):

현금및현금성자산	-	-	23,011,318	23,011,318

기타유동금융자산	-	-	30,897,875	30,897,875

상각후원가금융자산-유동	-	-	-	-

상각후원가금융자산-비유동	-	-	2,009,098	2,009,098

매출채권	-	-	150,336	150,336

기타비유동금융자산	-	-	169,850	169,850

소계	-	-	56,238,477	56,238,477

금융자산 합계	38,367,059	9,327,313	56,238,477	103,932,849

공정가치로 측정되는 금융부채: -

파생금융부채	38,342,360	-	-	38,342,360

상환전환우선주-유동	-	-	-	-

소계	38,342,360	-	-	38,342,360

공정가치로 측정되지 않는 금융부채(주1):

유동성장기차입금	-	-	1,960,000	1,960,000

장기차입금	-	-	29,738,260	29,738,260

매입채무	-	-	4,324,196	4,324,196

기타유동금융부채	-	-	3,188,225	3,188,225

기타비유동금융부채	-	-	140,500	140,500

상각후원가금융부채-유동	-	-	7,120,025	7,120,025

소계	-	-	46,471,206	46,471,206

금융부채 합계	38,342,360	-	46,471,206	84,813,566

(주1) 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가가 공정가치의 합리적인근사치라고 판단되어 원가를 공정가치로 적용하였습니다.

② 전기말(단위: 천원)

구 분	당기손익공정가치측정	기타포괄손익공정가치측정	상각후원가	합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

기타포괄손익-공정가치측정금융자산	-	6,147,178	-	6,147,178

당기손익-공정가치금융자산-유동	6,577,573	-	-	6,577,573

당기손익-공정가치금융자산-비유동	45,227,661	-	-	45,227,661

파생금융자산-비유동	722,378	-	-	722,378

소계	52,527,612	6,147,178	-	58,674,790

공정가치로 측정되지 않는 금융자산(주1):

현금및현금성자산	-	-	29,963,646	29,963,646

기타유동금융자산	-	-	31,311,777	31,311,777

상각후원가금융자산-유동	-	-	16,075,313	16,075,313

상각후원가금융자산-비유동	-	-	2,010,526	2,010,526

매출채권	-	-	7,429,211	7,429,211

기타비유동금융자산	-	-	10,532,241	10,532,241

소계	-	-	97,322,714	97,322,714

금융자산 합계	52,527,612	6,147,178	97,322,714	155,997,504

공정가치로 측정되는 금융부채:

파생금융부채	485,791	-	-	485,791

상환전환우선주	22,310,429	-	-	22,310,429

소계	22,796,220	-	-	22,796,220

공정가치로 측정되지 않는 금융부채(주1):

단기차입금	-	-	44,797,200	44,797,200

장기차입금	-	-	20,282,360	20,282,360

매입채무	-	-	1,853,921	1,853,921

전환사채	-	-	4,661,151	4,661,151

기타유동금융부채	-	-	4,867,019	4,867,019

기타비유동금융부채	-	-	5,280,013	5,280,013

소계	-	-	81,741,664	81,741,664

금융부채 합계	22,796,220	-	81,741,664	104,537,884

(주1) 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가가 공정가치의 합리적인근사치라고 판단되어 원가를 공정가치로 적용하였습니다.

(4) 가치평가기법 및 투입 변수연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다.

① 당기말(단위: 천원)

구분	공정가치	수준	가치평가기법	투입 변수	수준3 투입변수 범위 (가중평균)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

해외비상장주식	9,327,313	3	DCF	WACC	15.16%

당기손익-공정가치 측정 금융자산

펀드상품등	4,124,771	2	시장접근법	시장이자율	N/A

국내상장주식	18,410,229	3	DCF	WACC	19.03%

국내비상장주식	11,950,112	3	DCF	WACC	16.90%

해외비상장주식	1,512,310	3	시장접근법	시장이자율	N/A

해외전환사채	2,328,407	3	DCF	WACC	20.96%

파생금융부채

전환권 등	38,342,360	3	이항모형	주가변동성등	51.30%

② 전기말(단위: 천원)

구분	공정가치	수준	가치평가기법	투입 변수	수준3 투입변수 범위 (가중평균)

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

국내비상장주식	100,276	3	DCF	WACC	N/A

해외비상장주식	6,046,903	3	DCF	WACC	15.60%

당기손익-공정가치 측정 금융자산

특정금전신탁	6,127,673	2	시장접근법	시장이자율	N/A

펀드상품등	3,162,299	2	시장접근법	시장이자율	N/A

국내상장주식	11,945,000	3	DCF	WACC	N/A

국내비상장주식	8,478,053	3	DCF	WACC	N/A

해외비상장주식	9,578,640	3	시장접근법	시장이자율	N/A

국내전환사채	2,249,608	3	이항모형	주가변동성등	18.60%

해외전환사채	10,116,955	3	이항모형	주가변동성등	22.00%

파생금융자산

콜옵션	722,378	3	이항모형	주가변동성등	35.79%

파생금융부채

조기상환권등	150,504	3	이항모형	주가변동성등	38.70%

전환권등	335,287	3	이항모형	주가변동성등	38.70%

상환전환우선주	22,310,429	3	이항모형	주가변동성등	35.79%

6. 범주별 금융상품(1) 금융상품 범주별 장부금액

① 당기말(단위: 천원)

재무상태표 상 부채	상각후원가 측정 금융부채	당기손익인식공정가치 측정금융부채	기타금융부채(*)	합 계

유동성장기차입금	1,960,000	-	-	1,960,000

장기차입금	29,738,260	-	-	29,738,260

매입채무	4,324,196	-	-	4,324,196

기타유동금융부채	3,188,225	-	153,879	3,342,104

기타비유동금융부채	140,500	-	151,017	291,517

상환전환우선주	7,120,025	-	-	7,120,025

파생상품부채	-	38,342,360	-	38,342,360

합계	46,471,206	38,342,360	304,896	85,118,462

(*) 기타금융부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채입니다.

마. 파생상품 등에 관한 사항 ( 3) 당기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

거래목적	종류	매출	매출원가	금융수익	금융비용	기타수익	기타비용	기타포괄손익(세전)

매매목적	신주인수권대가등	-	-	22,609,058	-	-	-	-

전환권등조건부대가	-	-	-	40,322,174	-	-	-

합 계	-	-	22,609,058	40,322,174	-	-	-

6. (제조서비스업)주요계약 및 연구개발활동 [의약품연구개발: 씨지인바이츠(주)]라. 연구개발 실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표>

구분	품목	적용분야	연구개발단계(국가)	연구시작일	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

바이오항체	신약	캄렐리주맙	고형암 (폐암 , 간암 )	가교임상 (대한민국 )	2020년 04월	가교임상 (대한민국 )	2023년 02월	2020년 04월 중국 항서제약으로부터 대한민국 권리 도입

화학합성	신약	Ivaltinostat(CG-745 주사제)	골수형성이상증후군(MDS)	임상2상(대한민국)	2002년	임상2상 진행중(대한민국)	2015년 07월	-

췌장암	임상2상(대한민국)	2002년	임상 2상 완료(대한민국)	-	미국에서 먼저 승인 받을 때 까지 국내 개발 보류

췌장암	임상2상(대한민국)	2002년	임상1b/2상 진행중(미국)	2022년01월	2022년 01월 미국 FDA로부터 IND 승인

CG-745 경구캡슐	암 및 기타질병	임상1상(대한민국)	2002년	반복투여 (MAD) 임상 1상 완료
(대한민국 )	2019년 08월	2023년 09월 MAD 임상 1상 완료

CG-806	혈액암	전임상(미국)	2014년	임상1상 진행중(미국)	2019년 03월	미국 APTOSE BIOSCIENCES Inc.라이센스아웃 (2016년 06월)

[주 30]1. 외부감사에 관한 사항1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항

제24기 (당기)	현대회계법인	적정	-	핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 연결재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 연결재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.수준 3으로 분류되는 금융자산과 금융부채의 공정가치 평가핵심감사사항으로 결정된 이유
주석 5에 기술되어 있는 바와 같이, 회사의 금융자산과 금융부채들 중 공정가치 서열체계에 따라 수준 3으로 구분된 금융자산은 51,648백만원, 금융부채는 486백만원을차지하고 있습니다. 공정가치 수준3으로 분류되는 금융상품은 다양한 평가기법과 변수들을 사용하며, 경영진이 평가기법 및 관측가능하지 않은 투입변수의 선택에 따라 측정결과가 유의적으로 변동하게 되며, 재무제표에 미치는 영향이 유의적이므로공정가치 수준3의 평가금액의 적정성 검사를 핵심감사사항으로 선정하였습니다.
이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.
- 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정 금융상품 평가 관련 회사의 통제활동 이해- 공정가치 측정을 위해 회사가 고용한 외부전문가의 적격성 및 독립성 평가
- 공정가치 평가에 사용된 가치평가기법 및 시장에서 관측 가능한 투입변수의 합리성 검토

제23기 (당기)	현대회계법인	적정	-	핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 연결재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 연결재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.수준 3으로 분류되는 금융자산과 금융부채의 공정가치 평가핵심감사사항으로 결정된 이유
주석 5에 기술되어 있는 바와 같이, 회사의 금융자산과 금융부채들 중 공정가치 서열체계에 따라 수준 3으로 구분된 금융자산은 51,648백만원, 금융부채는 486백만원을차지하고 있습니다. 공정가치 수준3으로 분류되는 금융상품은 다양한 평가기법과 변수들을 사용하며, 경영진이 평가기법 및 관측가능하지 않은 투입변수의 선택에 따라 측정결과가 유의적으로 변동하게 되며, 재무제표에 미치는 영향이 유의적이므로공정가치 수준3의 평가금액의 적정성 검사를 핵심감사사항으로 선정하였습니다.
이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.
- 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정 금융상품 평가 관련 회사의 통제활동 이해- 공정가치 측정을 위해 회사가 고용한 외부전문가의 적격성 및 독립성 평가
- 공정가치 평가에 사용된 가치평가기법 및 시장에서 관측 가능한 투입변수의 합리성 검토

제22기 (전기)	삼화회계법인	적정	-	핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.
수준 3으로 분류되는 금융자산과 금융부채의 공정가치 평가핵심감사사항으로 결정된 이유
주석 5에 기술되어 있는 바와 같이, 연결회사의 금융자산과 금융부채들 중 공정가치 서열체계에 따라 수준 3으로 구분된 금융자산은 40,661백만원, 금융부채는 2,677백만원을 차지하고 있습니다. 공정가치 수준3으로 분류되는 금융상품은 다양한 평가기법과 변수들을 사용하며, 경영진이 평가기법 및 관측가능하지 않은 투입변수의 선택에 따라 측정결과가 유의적으로 변동하게 되며, 재무제표에 미치는 영향이 유의적이므로공정가치 수준3의 평가금액의 적정성 검사를 핵심감사사항으로 선정하였습니다.
이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.
- 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정 금융자산과 금융부채의 평가 관련 연결회사의 통제활동 이해- 공정가치 측정을 위해 연결회사가 고용한 외부전문가의 적격성 및 독립성 평가
- 공정가치 평가에 사용된 가치평가기법 및 시장에서 관측 가능한 투입변수의 합리성 검토

2. 감사용역 체결현황

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역	실제수행내역

보수	시간	보수	시간

제23기 (당기)	현대회계법인	반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사	220,000,000	1,794	220,000,000	1,798

제22기 (전기)	삼화회계법인	반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사	85,000,000	1,260	85,000,000	1,380

제21기(전전기)	삼화회계법인	반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사	85,000,000	1,321	85,000,000	1,338

4. 회계감사인의 변경당사는 제23기(2022년)까지 현대회계법인과 외부감사인 계약을 체결하였고, 금융감독원에 외부감사인 선임 보고를 완료했습니다.

재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

구분	일자	참석자	방식	주요 논의 내용

1	2022년 08월 12일	회사: 감사, CFO 외 2감사인: 업무수행이사 외 4명	대면보고	반기검토 결과보고

2	2023년 01월 25일	회사: 감사감사인: 업무수행이사	서면보고	중간감사 결과보고,독립성 및 핵심감사사항 논의

3	2023년 02월 17일	회사: 감사, CFO 외 2감사인: 업무수행이사 외 4명	대면보고	기말감사 결과보고

2. 내부통제에 관한 사항

라. 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2022년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 크리스탈지노믹스 주식회사(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다.우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2022년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다.우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2022년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표 그리고 유의적 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2023년 3월 21일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다.

[주 40] VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요 (1) 사외이사 및 그 변동현황 당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 5명의 사내이사, 2명의 사외이사로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 당사 정관 및 이사회 결의에 따라 대표이사 조중명이 담당하고 있습니다. 이사회내 별도의 위원회는 설치되어 있지 않습니다.이사의 주요 이력 및 업무분장은 『Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항』"1. 임원 및 직원의 현황" 중 '가. 임원의 현황'을 참고하시기 바랍니다.

(단위 : 명)

이사의 수	사외이사 수	사외이사 변동현황

선임	해임	중도퇴임

7	2	-	-	-

(2) 이사회 운영규정의 주요내용

㉠ 이사회는 대표이사(회장) 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을때에는 그 이사가 회일 7일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집함. 그러나 이사 및 감사 전원의 동의가 있을때에는 소집절차를 생략할 수 있음. ㉡ 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 함. ㉢ 이사회의 의장은 이사회의 소집권자로 함. ㉣ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못함. ㉤ 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하고, 의사록에는 의사의 안건, 경과 요령, 그 결과 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 함.(3) 이사회의 권한 내용

① 주주총회의 소집 및 그 부의안건의 결정에 관한 사항

② 신주발행, 주금납입 및 준비금, 잉여금, 적립금의 자본전입에 관한 사항 ③ 회사의 업무집행과 관련된 중요사항의 결정 및 변경에 관한 사항 ④ 중요사업계획의 수립 및 결산에 관한 사항 ⑤ 사무소, 지사, 현지법인의 설치, 이전 및 폐지에 관한 사항 ⑥ 중요재산의 취득과 처분에 관한 사항 ⑦ 외부차입, 담보제공 및 지급보증에 관한 사항 ⑧ 대표이사 등의 선임·해임에 관한 사항 ⑨ 고문, 상담역의 선임(추대)에 관한 사항 ⑩ 기타 회사의 경영에 관한 중요 사항(4) 이사후보의 인적사항에 관한 주총 전 공시여부 및 주주의 추천여부

당사는 주주총회소집을 위한 이사회에서 이사후보를 추천하고 주주총회 개최전 이사후보자 성명,약력, 최대주주등과의 관계, 최근 3년간의 거래 내역등을 공시하고 있으며 주주총회의 결의에 의해 선임합니다. 나. 중요의결사항 등

회차	개최일자	사외이사참석인원	의안내용	사내이사	사외이사

조중명(출석률: 100%)	신승수(출석률: 100%)	조경숙(출석률: 66.7%)	김진곤(출석률: 33.3%)	최승현(출석률: 91.7%)	이진우(출석률: 100%)	송시영(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1	2022.02.25	2	제1호 의안 : 제22기(2021년) 재무제표 승인의 건	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성

2	2022.03.18	2	제1호 의안 : 제22기(2021년) 결산 재무제표 승인의 건	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성

3	2022.03.21	2	제1호 의안 : COVID-19 임상시험 계획(IND) 국내2상 자진취하의 건	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성

4	2022.06.13	2	제1호 의안 : 유상증자 신주발행(기명식 상환전환우선주) 결정의 건	찬성	찬성	불참	불참	찬성	찬성	찬성

5	2022.07.04	2	제1호 의안 : 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도 운영지침 제정의 건	찬성	찬성	불참	불참	찬성	찬성	찬성

6	2022.07.29	2	제1호 의안 : 제3자배정 유상증자 결정의 건	찬성	찬성	찬성	불참	불참	찬성	찬성

7	2022.08.05	2	제1호 의안 :제3자배정 유상증자 결정의 건(정정)	찬성	찬성	찬성	불참	찬성	찬성	찬성

8	2022.10.28	2	마곡 R 신축공사 기간 연장의 건	찬성	찬성	불참	불참	찬성	찬성	찬성

9	2022.11.03	2	제 3자배정 유상증자 결정의 건(정정)	찬성	찬성	찬성	불참	찬성	찬성	찬성

10	2022.11.22	2	1호 의안 : (주)팬젠 주식 양수도 계약 승인의 건	찬성	찬성	찬성	불참	찬성	찬성	찬성

11	2022.11.29	2	제1호 의안 : 임시주주총회 개최의 건	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성	찬성

12	2022.12.21	2	마곡 R 신축공사 기간 연장의 건	찬성	찬성	불참	불참	찬성	찬성	찬성

다. 이사의 독립성 (1) 이사회 구성원의 독립성

당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 당분기중 주주제안권 행사에 따른 후보는 없었습니다. 당사의 이사회는 이사회규정에 따라 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결합니다. 이사회는 이사 전원으로 구성하고, 이사회 의장은 대표이사로 하며, 의장이 직무를 수행할 수 없을 경우에는 이사회에서 정하는 순서에 따릅니다. 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다.

구분	성 명	선임배경	추천인	활동분야 (담당업무)	최근 3년간회사와의 거래	최대주주 또는주요주주와의 관계	임기	연임(횟수)

사내이사(대표이사)	조중명	당사의 해당 산업 분야 전문가	이사회	이사회 의장,경영총괄	당사주식 5,652,838주 보유	본인	3년	연임(8)

사내이사	최승현	당사의 해당 산업 분야 전문가	이사회	업무총괄	해당없음	해당없음	3년	-

사내이사	신승수	재무 분야 전문가	이사회	경영관리	당사 주식 40,000주 보유	해당없음	3년	-

사내이사	조경숙	당사의 해당 산업 분야 전문가	이사회	경영감독	해당없음	관계회사 임원	3년	-

사내이사	김진곤	당사의 해당 산업 분야 전문가	이사회	경영감독	해당없음	관계회사 임원	3년	-

사외이사	이진우	당사의 해당 산업 분야 전문가	이사회	경영감독	당사 주식 1,326주 보유	해당없음	3년	연임(2)

사외이사	송시영	당사의 해당 산업 분야 전문가	이사회	경영감독 및 연구감독	해당없음	해당없음	3년	-

※ 2021년 03월 31일자로 조중명 사내이사가 재선임되었습니다.※ 2021년 12월 20일자로 최승현 사내이사, 송시영 사외이사가 선임되었습니다.(1) 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성 현황

당사는 본보고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성이 되어 있지 않습니다. (2) 사외이사 현황

성 명	주 요 경 력	후보추천 및선임과정	최대주주등과의이해관계	대내외 교육 참여현황	비 고

이진우	연세대학교 의과대학 박사
(현) 연세대학교 의과대학 의생명과학부 교수	이사회에서 추천하여 주주총회에서 선임	-	-	-

송시영	연세대학교 의과대학 박사연세암병원 췌장담도암 전문센터 센터장연세대학교 의학전문대학원 대학원장
(현) 보건복지부, 융합기획 전문위원회 위원장	이사회에서 추천하여 주주총회에서 선임	-	-	-

라. 사외이사의 전문성 회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 산업 분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

(1) 지원조직 현황

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역

경영관리본부	8명	부사장 1명 (10년)상무 1명 (17년)차장 2명 (4년)과장 2명 (4년)대리 2명 (2년)	의안 설명서 제공재무자료 제공이사회 및 주주총회 자료 제공내부통제활동 내역 제공기타 요청자료 제공

(2) 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부	사외이사 교육 미실시 사유

미실시	사외이사 업무 수행에 필요한 전문성 및 적격성을 갖추고 있기에 필요시 관련 교육 실시 예정

2. 감사제도에 관한 사항가. 감사에 관한 사항

당사는 본 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.(1) 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등 - 당사는 정관 제 47조에 의거 1명의 감사를 둘 수 있으며, 보고서 제출일 현재 감사 1인을 두고 있으며 감사위원회는 설치되어 있지 않습니다.

- 감사는 감사의 실시요령와 그 결과를 감사록에 기재하고 그 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명을 하여야 합니다

(2) 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치 마련 여부

당사는 다음과 같은 사항을 정관에 기재하고 감사가 이사회 및 대표이사 등의 회사

업무 전반에 걸쳐 행한 업무진행 전반을 감사할 수 있도록 하고 있습니다.

- 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. - 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술 할 수 있다. - 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. - 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보 고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조 사할 수 있다. - 회사의 대표이사(사장)는 정기 주주총회 회일의 6주간 전에 재무제표와 그 부 속 명세 및 영업보고서를 작성하여 감사의 감사를 받아야한다.나. 상근감사의 인적사항

성 명	주 요 경 력	비 고

유영준	- 광주과학기술원 생명과학과 교수- 서울대학교 자연과학대학 동물학과 학, 석사- 미국 Alabama 대학교 생물학과 박사	2021년 12월 20일자로 선임

다. 상근감사의 주요활동내역

회차	개최일자	의안내용	가결여부	찬반여부

1	2022.02.25	제1호 의안 : 제22기(2021년) 재무제표 승인의 건	가결	찬성

2	2022.03.18	제1호 의안 : 제22기(2021년) 결산 재무제표 승인의 건	가결	찬성

3	2022.03.21	제1호 의안 : COVID-19 임상시험 계획(IND) 국내2상 자진취하의 건	가결	찬성

4	2022.06.13	제1호 의안 : 유상증자 신주발행(기명식 상환전환우선주) 결정의 건	가결	찬성

5	2022.07.04	제1호 의안 : 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도 운영지침 제정의 건	가결	찬성

6	2022.07.29	제1호 의안 : 제3자배정 유상증자 결정의 건	가결	찬성

7	2022.08.05	제1호 의안 :제3자배정 유상증자 결정의 건(정정)	가결	찬성

8	2022.10.28	마곡 R 신축공사 기간 연장의 건	가결	찬성

9	2022.11.03	제 3자배정 유상증자 결정의 건(정정)	가결	찬성

10	2022.11.22	1호 의안 : (주)팬젠 주식 양수도 계약 승인의 건	가결	찬성

11	2022.11.29	제1호 의안 : 임시주주총회 개최의 건	가결	찬성

12	2022.12.21	마곡 R 신축공사 기간 연장의 건	가결	찬성

라. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부	감사 교육 미실시 사유

미실시	감사업무 수행에 필요한 전문성 및 적격성을 갖추고 있기에 필요시 관련 교육 실시 예정

마. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역

경영관리본부	8	부사장 1명 (10년)상무 1명 (17년)차장 2명 (4년)과장 2명 (4년)대리 2명 (2년)	의안 설명서 제공재무자료 제공이사회 및 주주총회 자료 제공내부통제활동 내역 제공기타 요청자료 제공

- 본 보고서 작성 기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항가. 투표제도 현황

(기준일 : 2022년 12월 31일 )

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제

도입여부	배제	미도입	도입

실시여부	-	-	제20기(19년도)제21기(20년도)임시주총 (2021.12.20)제22기(21년도)제23기(22년도)

나. 의결권 현황

(기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	주식수	비고

발행주식총수(A)	보통주	70,746,486	-

우선주	4,382,470	-

의결권없는 주식수(B)	보통주	1,839,483	-

우선주	-	-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	보통주	-	-

우선주	-	-

기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D)	보통주	-	-

우선주	-	-

의결권이 부활된 주식수(E)	보통주	-	-

우선주	-	-

의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E)	보통주	68,907,003	-

우선주	4,382,470	-

[주 50] 1.최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 주식소유현황

(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주, %)

성 명	관 계	주식의종류	소유주식수 및 지분율	비고

기 초	기 말

주식수	지분율	주식수	지분율

뉴레이크인바이츠투자	최대주주	보통주	0	0	6,197,251	23.07	-

뉴레이크인바이츠투자	최대주주	우선주	0	0	15,000,000	0	-

정인철	특수관계인	보통주	74,508	0.10	109,595	0.12	-

신승수	특수관계인	보통주	40,000	0.05	40,000	0.04	-

홍문기	특수관계인	보통주	0	0	31,159	0.03	-

이호영	특수관계인	보통주	40	0.00	20,750	0.02	-

계	특수관계인	-	-	-	20,640	0.02

김홍석	-	-	-	-	20,000

KIM STEVEN	-	-	-	-	19,800

양홍규	-	-	-	-	18,510

계	-	-	-	6,477,705	7.05

우선주	-	-	15,000,000	16.32	-

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭	출자자수(명)	대표이사(대표조합원)	업무집행자(업무집행조합원)	최대주주(최대출자자)

성명	지분(%)	성명	지분(%)	성명	지분(%)

뉴레이크인바이츠투자	1	홍문기	-	-	-	인바이츠투자주식회사	-

-	-	-	-	-	-

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭	뉴레이크인바이츠투자(주)

자산총계	63,935

부채총계	12,867

자본총계	51,068

매출액	-

영업이익	-123

당기순이익	-3,888

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

-해당사항 없음.

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭	인바이츠투자(주)

자산총계	40,400

부채총계	0

자본총계	40,400

매출액	0

영업이익	0

당기순이익	0

3. 주식 소유현황

(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)	비고

5% 이상 주주	조중명	5,652,383	6.15	-

주식회사 금호에이치티	5,100,000	5.55	-

우리사주조합	62,751	0.07	-

[주 60] VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주)

성명	성별	출생년월	직위	등기임원여부	상근여부	담당업무	주요경력	소유주식수	최대주주와의관계	재직기간	임기만료일

의결권있는 주식	의결권없는 주식

정인철	남	1963년 07월	대표이사	사내이사	상근	경영관리	-전)A.T커니 부사장-전)IBM GBS 파트너-전)STX(주) 부사장-현)파나케이아(주) 대표이사	109,595	-	특수관계인	8년	2026년 06월 30일

조중명*	남	1948년 12월	사내이사	사내이사	상근	이사회 의장	-미국 휴스턴대학교 생화학과 이학박사-전) LG화학기술연구원 바이오텍 연구소 소장-현) 크리스탈지노믹스 대표이사	5,652,838	-	-	23년 6개월	2026년 06월 29일

신용규	남	1968년 07월	사내이사	사내이사	비상근	이사회 의장	-고려대학교 경영학 학사-美 펜실베니아대학 와튼스쿨 MBA-전)Blackstone Korea Advisors 한국법인 대표-현)인바이츠바이오코아(주) 각자 대표이사-현)뉴레이크얼라이언스매니지먼트 대표이사	-	-	특수관계인	6개월	2026년 06월 29일

신승수	남	1972년 02월	사내이사	사내이사	상근	경영관리	-고려대학교 경영대학원 석사-현) CG인바이츠 부사장	40,000	-	특수관계인	11년 6개월	2026년 06월 29일

조경숙	여	1960년 02월	사내이사	사내이사	비상근	경영자문	-KAIST 최고경영자과정-현) 오성첨단소재(주) 사내이사-현) 에코볼트(주) 사내이사-현) (주)금호에이치티 사내이사-현) 화일약품(주) 대표이사?	-	-	-	3년 1개월	2026년 06월 29일

양동석	남	1986년 05월	사외이사	사외이사	비상근	경영자문	-단국대학교 소프트웨어학과 박사-전) (주)네오펙트 센터장-현) ㈜네오펙트 이사	-	-	-	11개월	2026년 06월 29일

신호종	남	1963년 03월	사외이사	사외이사	비상근	경영자문	-동국대학교 경찰학 박사-현)국민대학교 법무대학원 겸임교수-현)한국투명성기구 정책위원	-	-	-	6개월	2026년 06월 29일

1	남	-	-	사내이사	상근	-	-	-	-	-	-	-

* 2023. 06. 02. 제3자배정 유상증자 주금 납입 완료에 따라 최대주주가 조중명에서 뉴레이크인바이츠투자 주식회사로 변경.※ 임원의 겸직현황

(기준일 :	2023년 12월 31일	)

겸직임원	겸직회사	비 고

성 명	직 위	회 사 명	직 위

정인철	대표이사	CG인바이츠(주)	대표이사	-

조중명	사내이사	CG인바이츠(주)	사내이사	-

팬젠(주)	대표이사	-

신용규	사내이사	뉴레이크얼라이언스 매니지먼트(주)	대표이사	-

인바이츠헬스케어(주)	사내이사	-

헬스커넥트(주)	기타비상무이사	-

인바이츠지노믹스(주)	사내이사	-

㈜프로카젠	기타비상무이사	-

CG인바이츠(주)	사내이사	-

조경숙	사내이사	에코볼트(주)	사내이사	-

화일약품(주)	대표이사	-

오성첨단소재(주)	사내이사	-

(주)금호에이치티	사내이사	-

CG인바이츠(주)	사내이사	-

양동석	사외이사	네오펙트(주)	사내이사	-

CG인바이츠(주)	사외이사	-

나. 직원 현황

(기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원)

직원	소속 외근로자	비고

사업부문	성별	직 원 수	평 균근속연수	연간급여총 액	1인평균급여액	남	여	계

기간의 정함이없는 근로자	기간제근로자	합 계

전체	(단시간근로자)	전체	(단시간근로자)

연구직	남	17	-	-	-	17	2.47	1,167	69	-	-	-	-

연구직	여	37	-	-	-	37	2.57	1,652	45	-

관리직	남	17	-	-	-	17	1.63	967	57	-

관리직	여	6	-	-	-	6	1.40	188	31	-

합 계	77	-	-	-	77	8.07	3,973	201	-

주) 상기 직원수는 본 보고서 작성기준일(2022년 12월 31일) 현재 재직 인원 이며, 상기 연간급여 총액은 등기임원을 제외한 지급총액입니다. 또한 상기 1인평균 급여액은 연간급여총액을 현재 재직 직원수로 단순 나눈 값입니다.미등기임원 보수 현황

(기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 백만원)

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고

미등기임원	5	445	89	-

2. 임원의 보수 등보수현황>1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고

등기이사	7	1,500	-

감사	1	100	-

2. 보수지급금액2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고

13	1,088	84	-

2-2. 유형별(단위 : 백만원)

구 분	인원수	보수총액	1인당평균보수액	비고

등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외)	8	1,015	127	-

사외이사(감사위원회 위원 제외)	4	42	11	-

감사위원회 위원	-	-	-	-

감사	1	32	32	-

주) 상기 인원수는 본 보고서 작성기준일 기준(2022.12.31) 현재 재직 인원 이며, 상기 보수총액은 등기임원에게 연간 지급한 총액입니다. 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 산정하였습니다.

5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액(단위 : 백만원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수

-	-	-	-

2. 산정기준 및 방법(단위 : 백만원)

이름	보수의 종류	총액	산정기준 및 방법

-	근로소득	급여	-	-

상여	-	-

주식매수선택권 행사이익	-	-

기타 근로소득	-	-

퇴직소득	-	-

기타소득	-	-

5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액(단위 : 백만원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수

-	-	-	-

2. 산정기준 및 방법(단위 : 백만원)

이름	보수의 종류	총액	산정기준 및 방법

-	근로소득	급여	-	-

상여	-	-

주식매수선택권 행사이익	-	-

기타 근로소득	-	-

퇴직소득	-	-

기타소득	-	-

및 행사현황>

이사ㆍ감사에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치 총액 (단위 : 백만원) 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 5 50 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 2 9 - 감사위원회 위원 또는 감사 1 - - 업무집행지시자 등 - - - 계 8 59 - 임직원에게 부여한 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 정인철 등기임원 2016.03.25 신주교부 보통주 20,076 11,250 - 11,250 - 8,826 2018.03.25~2023.03.24 7,790 O 2년 000 외23명 직원 2016.03.25 신주교부 보통주 34,011 - - 21,285 10,720 2,006 2018.03.25~2023.03.24 7,790 O 2년 정인철 등기임원 2017.03.31 신주교부 보통주 20,080 - - - - 20,080 2019.03.31~2024.03.30 7,410 O 2년 000 외26명 직원 2017.03.31 신주교부 보통주 71,910 - 6,021 30,093 27,768 14,049 2019.03.31~2024.03.30 7,410 O 2년 000 외40명 직원 2018.03.08 신주교부 보통주 146,511 4,014 18,055 4,014 78,255 64,242 2020.03.08~2025.03.37 13,630 O 2년 000 외 3명 직원 2018.09.21 신주교부 보통주 13,500 - - - 750 12,750 2020.03.08~2025.03.37 14,140 O 2년 000 외39명 직원 2019.03.07 신주교부 보통주 106,500 - 10,500 - 43,500 63,000 2021.03.07~2026.03.06 12,540 O 2년 000 외30명 직원 2020.03.10 신주교부 보통주 144,000 - 40,500 - 40,500 103,500 2022.03.10~2027.03.09 7,910 O 2년 정인철 등기임원 2020.03.27 신주교부 보통주 15,000 - - - - 15,000 2022.03.27~2027.03.26 7,640 O 2년 김동섭 등기임원 2020.03.27 신주교부 보통주 4,500 - - - - 4,500 2022.03.27~2027.03.26 7,640 O 2년 000 외2명 직원 2020.09.28 신주교부 보통주 6,000 - - - - 6,000 2022.09.28~2027.09.27 12,340 O 2년 000 외35명 직원 2021.03.15 신주교부 보통주 88,500 - - - - 88,500 2023.03.15~2028.03.14 10,050 O 2년 정인철 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 15,000 - - - - 15,000 2023.03.31~2028.03.30 10,460 O 2년 신승수 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 9,000 - - - - 9,000 2023.03.31~2028.03.30 10,460 O 2년 김동섭 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 3,000 - - - - 3,000 2023.03.31~2028.03.30 10,460 O 2년 조경숙 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 3,000 - - - - 3,000 2023.03.31~2028.03.30 10,460 O 2년 김진곤 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 3,000 - - - - 3,000 2023.03.31~2028.03.30 10,460 O 2년 이진우 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 3,000 - - - - 3,000 2023.03.31~2028.03.30 10,460 O 2년 이상구 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 3,000 - - - - 3,000 2023.03.31~2028.03.30 10,460 O 2년 000 외38명 직원 2022.03.14 신주교부 보통주 78,500 - - - - 78,500 2025.03.14~2030.03.13 3,495 O 2년 ※ 2022년 03월 14일 이사회 및 03월 29일 정기주주총회에서 000 외38명에 대한 주식매수선택권을 부여 하였습니다. [주 70]X. 계열회사 등에 관한 사항가. 계열회사 현황(요약) (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 씨지인바이츠 - 7 7 나. 타법인출자 현황(요약) (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 천원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 - - - - - - - 일반투자 1 8 9 66,383 17,413 -5,185 78,611 단순투자 - - - - - - - 계 1 6 7 66,383 17,413 -5,185 78,611 [주 80] X. 대주주 등과의 거래내용1.대주주 등에 대한 신용공여등가. 채무보증 내역(1) 국내채무보증 (단위 : 백만원) 성명(법인명) 관계 채권자 거 래 내 역 (잔액) 채무보증한도 비 고 기초 증가 감소 기말 - 당사는 건별 채무보증금액이 발생할 경우 이사회 의결 후 집행됩니다. 나. 대여금 내역 (단위 : 백만원 ) 성명(법인명) 관계 차입기간 거 래 내 역 (잔액) 비 고 기초 증가 감소 기말 임직원 직원 2018.06.25-2023.06.25 837 - (5) 832 우리사주청약을 위한 임직원 대여 (주)즐거운쇼핑 종속회사 2022.06.03-2023.06.03 3,000 - (500) 2,500 - 즐거운생활(주) 관계회사 2022.07.02-2023.07.02 1,000 - - 1,000 - 크리스탈생명과학 종속회사 2022.07.25-2022.10.25 - 500 - 500 합 계 4,837 500 (505) 4,832 - 2. 특수관계자와의 거래 등 가. 관계기업 현황 관 계 지분율(%) 회사명 당기말 전기말 구 분 지분율(%) 회사명 당기말 전기말 종속기업 100.00 100.00 CG PHARMACEUTICALS, INC. 종속기업 - 59.22 크리스탈생명과학㈜(*1) 종속기업 - 59.22 (주)즐거운쇼핑(*2) 종속기업 100.00 100.00 인바이츠벤처스(구,크리스탈바이오사이언스㈜) 종속기업 100.00 52.30 마카온테라퓨틱스(주) 종속기업 40.00 40.00 스마트 크리스탈 비대면펀드 1호 종속기업 97.70 98.84 CBS글로벌신기술투자조합1호 (*9) 종속기업 95.24 - CBS글로벌신기술투자조합3호 (*8) 종속기업 100.00 - VALUENCE MERGER CORP.(*5) 관계기업 11.83 13.93 화일약품(주) 관계기업 - 33.00 즐거운생활㈜(*2) 관계기업 - 14.23 (주)다나테인(*3) 관계기업 35.24 35.24 CBS 인피너티글로벌신기술투자조합제2호 관계기업 22.56 - 아이브이글로벌신기술투자조합4호(*6) 관계기업 14.37 - ㈜팬젠 기타특수관계자 - 27.66 파나케이아(*4) 기타특수관계자 - - 인바이츠바이오코아(*7) 나. 주요 내부 거래내역 및 당기말 현재 채권, 채무의 내역 (단위: 천원) 특수관계자 매출 등 매입 등 매출채권 등 매입채무 등 당기 전기 당기 전기 당기말 전기말 당기말 종속기업 CG PHARMACEUTICALS, INC. - - 11,378,737 996,697 5,763,654 5,013,640 4,424,734 크리스탈생명과학(주) 1,755,409 2,503,926 572,117 359,085 5,529,355 4,102,691 - (주)즐거운쇼핑 12,000 138,000 - - 251,333 3,217,306 - 크리스탈바이오사이언스㈜ 72,000 72,000 - - - - - 마카온테라퓨틱스(주) 60,000 89,175 - - - - - 즐거운생활(주) - 46,000 - - 115,000 1,069,000 - 관계기업 화일약품(주) 10,500 34,800 260,215 6,670 182,000 - - 합 계 1,909,909 2,883,901 12,211,069 1,362,452 11,841,342 13,402,637 4,424,734 다. 자금 거래 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 증가 감소 기말 기초 증가 감소 기말 대여 임직원 837,125 - (5,127) 831,998 902,072 - (64,948) 837,125 (주)즐거운쇼핑 3,000,000 - (500,000) 2,500,000 3,000,000 - - 3,000,000 즐거운생활(주)(주1) 1,000,000 - - 1,000,000 1,000,000 - - 1,000,000 크리스탈생명과학(주) - 500,000 - 500,000 - - - - 합 계 4,837,125 500,000 (505,127) 4,831,998 4,902,072 - (64,948) 4,837,125 출자 CBS글로벌신기술투자조합1호 - 8,520,000 - 8,520,000 - - - - 화일약품(주) - 607,323 - 607,323 - - - - CBS 인피너티글로벌신기술투자조합제2호 - 8,000,000 - 8,000,000 - - - - 스마트 크리스탈 비대면펀드 1호 5,000,000 - 5,000,000 - 5,000,000 - 5,000,000 (주)다나테인 850,000 530,000 - 1,380,000 - 850,000 - 850,000 라. 특수관계자와의 거래 (1) 임직원 자금 거래 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 증가 감소 기말 기초 증가 감소 기말 대여 임직원 951,327 - (119,317) 832,011 1,016,275 - (64,948) 951,327 (2) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 단기급여 1,837,038 2,798,091 퇴직급여 144,666 267,925 주식기준보상 58,871 97,791 합 계 2,040,575 3,163,808 [주 85]XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항1. 공시내용 진행 및 변경사항- 당사는 2023년 3월 14일 개최된 이사회에서 임직원을 대상으로 주식매수선택권 78,500주(행사가격 3,495원)을 부여하였습니다. 2023년 3월 29일 정기주주총회에서 승인 받을 예정입니다.2. 우발부채 등에 관한 사항 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일) (단위 : 매, 백만원) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항(1) 타법인 지분취득회사는 2023년 1월 16일자에 (주)팬젠의 주식 1,534,878주(14.37%)를 16,884백만원에 취득하였습니다.(2) 전환사채의 만기전 취득회사는 2018년 11월 7일자 발행한 제 12회차 전환사채 1,400백만원을 2023년 2월 7일자에 사채권자의 조기상환청구에 의하여 만기전 취득하였습니다.(3) 주식매수선택권 부여회사는 2023년 3월 14일 이사회에서 임직원 39명에게 78,500주의 주식매수선택권을 부여하였습니다.(4)재무제표 승인일회사의 재무제표는 2023년 3월 29일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.5. 중요한 소송사건 (단위: 천원) 원고 피고 소송가액(천원) 소송내용 크리스탈지노믹스㈜ (주)아모레퍼시픽 8,579,753 중재판정 취소의 소(*) 크리스탈지노믹스㈜ 개인 500,000 손해배상청구 크리스탈생명과학㈜ ㈜바인 712,780 민사소송 6. 채무보증 현황(1) 담보제공자산 (단위: 천원) 담보제공자산 당기말 전기말 제공처 장부금액 담보설정액 장부금액 담보설정액 유형자산(토지/건물)_판교(*1) 64,792,300 12,519,000 65,478,800 12,319,000 기업은행 50,000,000 50,000,000 산업은행 200,000 220,000 유니버셜디스플레이 유형자산(토지/건물)_오송 7,723,673 5,520,000 7,723,673 5,520,000 기업은행 유형자산(토지/건물/기계)_진접 9,503,691 6,553,200 6,217,030 6,553,200 - 정기예금(*2) 27,508,328 29,605,200 27,496,771 29,605,200 우리은행/기업은행/하나은행 정기예금(*2) 891,000 891,000 1,001,000 1,001,000 기업은행 (2) 당기말 현재 차입약정한도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 대출종류 약정액 차입액 기업은행 중소기업시설자금대출외 1건 7,245,000 7,245,000 산업은행 산업시설자금대출 2건 39,800,000 19,536,260 하나은행 기업운전일반자금대출 2,000,000 2,000,000 우리은행 일반자금대출 2,900,000 2,630,000 기업은행 운전자금대출 25,600,000 25,600,000 기업은행 중소시설자금외 5건 9,461,000 7,968,300 국민은행 운전자금대출 500,000 400,000 합계 87,506,000 65,379,560 10. 정부의 인증 인증정보 인증기관 인증일자 유효기간 관련법령 시작일 종료일 벤처기업인증 벤처기업확인기관 2022.08.11 2022.06.03 2025.06.02 벤처기업육성에 관한 특별조치법 혁신형 제약기업 보건복지부 2021.06.23 2021.06.20 2024.06.19 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 우수기술연구센터(ACT) 산업통상자원부 2016.10.25 2016.10.25 - 산업기술혁신촉진법 및 동법 시행령 11. 보호예수 현황 (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주) 주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수 우선주 4,382,470 2022년 06월 24일 2023년 06월 24일 1년 증권신고서 면제 4,382,470 보통주 1,500,000 2022년 11월 11일 2023년 11월 11일 1년 증권신고서 면제 1,500,000 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만) (기준일 : - ) (단위 : 원) 요건별 회사 현황 관리종목지정요건해당여부 관리종목지정유예 사업연도 매출금액 해당여부 사유 종료시점 - - 미해당 해당 기술특례상장 - 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생) (기준일 : - ) (단위 : 원, %) 요건별 회사 현황 관리종목지정요건해당여부 관리종목지정유예 사업연도 법인세 차감전계속사업손익(A) 자기자본금액(B) 비율(A/B) 해당여부 종료시점 20X1년 - - - 미해당 미해당 - 20X2년 - - - 20X3년 - - - - 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 2006년 01월 06일 코스닥시장에 상장하였습니다.주1) 코스닥시장 상장규정에 따라 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조 제3호에 따른 혁신형 제약기업에 해당하는 기업이 세칙에서 정하는 요건을 충족하는 경우에도 역시 관리종목 지정요건을 적용받지 않으며, 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 혁신형 제약기업에 해당합니다.주2) 최근 4사업연도 연속 영업손실: 기술성장기업의 경우에는 당해요건을 적용하지 않습니다. 제28조 제1항 제3호의2> [주 90]XII. 상세표1. 연결대상 종속회사 현황(상세) (단위 : 천원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 CG Pharmaceuticals, Inc 2006년 미국 캘리포니아 오린다 임상연구 6,634,514 지분율 100% 의결권의 과반수이상 보유 (기업회계기준서 제1110호) 미해당 크리스탈생명과학(주) 2015년 충북 청주시 흥덕구 오송읍 의약품제조 28,537,253 지분율59.22 % 의결권의 과반수이상 보유 (기업회계기준서 제1110호) 해당 ㈜즐거운 쇼핑 2010년 경기도 남양주시 진접읍 부마로 제조/도소매 (핫팩 등 제조 및 판매) 19,287,156 실질지배력 보유 (기업회계기준서 제1110호) 미해당 크리스탈바이오사이언스㈜ 2019년 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 벤처투자 24,120,112 지분율 100% 의결권의 과반수이상 보유 (기업회계기준서 제1110호) 미해당 마카온바이오테라퓨틱스㈜ 2020년 충북 청주시 흥덕구 오송읍 신약개발 25,216,350 지분율 52.30% 의결권의 과반수이상 보유 (기업회계기준서 제1110호) 미해당 스마트 크리스탈 비대면펀드 1호 2021년 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 벤처투자 11,771,617 지분율 60.00%의결권의 과반수이상 보유(기업회계기준서 제1110호) 미해당 CBS 글로벌신기술투자조합 1호 2022년 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 벤처투자 8,534,645 지분율 100.00%의결권의 과반수이상 보유(기업회계기준서 제1110호) 미해당 2. 계열회사 현황(상세) (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 - - - - - 비상장 6 CG Pharmaceuticals, Inc (Entity Number) C2597700 크리스탈생명과학(주) 150111-0211651 (주)즐거운쇼핑 284111-0112478 크리스탈바이오사이언스(주) 131111-0572329 마카온바이오테라퓨틱스(주) 150111-0291174 스마트 크리스탈 비대면펀드 1호 - CBS 글로벌신기술투자조합 1호 - 3. 타법인출자 현황(상세) (기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 천원, 주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 CG Pharmaceuticals,Inc 비상장 2006년 10월 27일 투자 1,854 1,900,000 100.00 440 - - 821 1,900,000 100.00 1,261 6,634 -105 크리스탈생명과학(주) 비상장 2015년 12월 18일 투자 15,436 117,777 59.22 - - - - 117,777 59.22 - 41,022 -2,440 크리스탈바이오사이언스(주) 비상장 2019년 11월 11일 투자 20,000 4,000,000 100.00 25,288 - - -4,858 4,000,000 100.00 20,430 24,120 -1,181 마카온바이오테라퓨틱스(주) 비상장 2020년 07월 13일 투자 500 500,000 52.30 9,926 - - -811 500,000 52.30 9,115 25,216 -761 스마트 크리스탈 비대면펀드 1호 비상장 2021년 06월 21일 투자 5,000 50 40.00 4,939 - - -265 50 40.00 4,674 11,772 -422 CBS 글로벌신기술투자조합1호 비상장 2022년 01월 05일 투자 8,520 - 98.84 - 8,520 8,520 -84 8,520 98.84 8,436 8,535 -86 화일약품(주) 상장 2013년 10월 14일 투자 46,968 9,010,686 13.73 24,940 256,127 363 -442 9,266,813 13.93 24,861 185,597 4,290 (주)다나테인 비상장 2021년 12월 09일 투자 850 1,133,333 14.23 850 706,667 530 -7 1,840,000 14.23 1,373 5,024 -44 CBS 인피너티글로벌신기술투자조합제2호 비상장 2022년 02월 18일 투자 8,000 - 35.24 - 8,000 8,000 461 8,000 35.24 8,461 24,033 -51 합 계 16,661,846 - 66,383 979,314 17,413 -5,185 17,641,160 - 78,611 331,953 -749 [주 110] 1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 8 1 2 7 1 합계 8 1 2 7 1 [주 120] 1. (제조서비스업)사업의 개요 구 분 주요사업의 내용 회사와 종속기업현황 의약품연구개발 신약 연구 및 개발 CG인바이츠(주)CG PHARMACEUTICALS,INC마카온바이오테라퓨틱스(주). 벤처투자 스타트업에 대한 투자 인바이츠벤처스(주)스마트 크리스탈 비대면펀드 1호CBS 글로벌신기술투자조합 1호Valuence Partners LPCBS 글로벌신기술투자조합 3호 II. 사업의 내용2. (제조서비스업)주요 제품 및 서비스가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 2023년 2021년 2020년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 의약품연구개발 서비스 임상시험분석 생동, 분석 등 2,465 50.01 3,248 8.40 3,377 7.96 서비스 기술료 서비스 0 0.51 75 0.19 65 0.15 제품 신약 판매 관절염진통소염제 1,835 37.61 1,766 4.57 2,434 5.74 임대 임대 임대 235 4.82 374 0.96 362 0.85 완제의약품제조 제품 완제의약품제조 의약품 0 0 12,554 32.48 10,568 24.93 상품 의약품도매 의약품 0 0 1,520 3.93 2,986 7.04 기타 제품 핫팻 핫팩 0 0 18,886 48.87 14,772 34.85 상품 기타 생활용품 0 0 4 0.01 38 0.08 금융수익 이자수익(CBS) 이자수익(CBS) 0 0 87 0.22 48 0.11 금융수익 평가수익(CBS) 평가수익(CBS) 0 0 0 0 7,551 17.81 금융수익 수수료수익 조합관리보수수익 325 6.67 88 0.22 163 0.38 금융수익 이자수익(펀드) 이자수익(펀드) 18 0.36 39 0.10 13 0.03 합계 - 4,878 100 38,641 100 42,377 100 5. (제조서비스업)위험관리 및 파생거래 5. 금융상품 공정가치 (1) 금융상품 종류별 공정가치와 장부금액 연결회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 구 분 당기손익공정가치측정 기타포괄손익공정가치측정 상각후원가 합계 공정가치로 측정되는 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 9,327,313 - 9,327,313 당기손익-공정가치금융자산-유동 174,459 - - 174,459 당기손익-공정가치금융자산-비유동 38,192,600 - - 38,192,600 소계 38,367,059 9,327,313 - 47,694,372 공정가치로 측정되지 않는 금융자산(주1): 현금및현금성자산 - - 23,011,318 23,011,318 기타유동금융자산 - - 30,897,875 30,897,875 상각후원가금융자산-유동 - - - - 상각후원가금융자산-비유동 - - 2,009,098 2,009,098 매출채권 - - 150,336 150,336 기타비유동금융자산 - - 169,850 169,850 소계 - - 56,238,477 56,238,477 금융자산 합계 38,367,059 9,327,313 56,238,477 103,932,849 공정가치로 측정되는 금융부채: - 파생금융부채 38,342,360 - - 38,342,360 상환전환우선주-유동 - - - - 소계 38,342,360 - - 38,342,360 공정가치로 측정되지 않는 금융부채(주1): 유동성장기차입금 - - 1,960,000 1,960,000 장기차입금 - - 29,738,260 29,738,260 매입채무 - - 4,324,196 4,324,196 기타유동금융부채(주2) - - 3,188,225 3,188,225 기타비유동금융부채(주2) - - 3,576,759 3,576,759 상각후원가금융부채-유동 - - 7,120,025 7,120,025 소계 - - 49,907,465 49,907,465 금융부채 합계 38,342,360 - 49,907,465 88,249,825 (주1) 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가가 공정가치의 합리적인근사치라고 판단되어 원가를 공정가치로 적용하였습니다.(주2) 기타유동부채 및 기타비유동금융부채에 포함된 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다.② 전기말 (단위: 천원) 구 분 당기손익공정가치측정 기타포괄손익공정가치측정 상각후원가 합계 공정가치로 측정되는 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 6,147,178 - 6,147,178 당기손익-공정가치금융자산-유동 6,577,573 - - 6,577,573 당기손익-공정가치금융자산-비유동 45,227,661 - - 45,227,661 파생금융자산-비유동 722,378 - - 722,378 소계 52,527,612 6,147,178 - 58,674,790 공정가치로 측정되지 않는 금융자산(주1): 현금및현금성자산 - - 29,963,646 29,963,646 기타유동금융자산 - - 31,311,777 31,311,777 상각후원가금융자산-유동 - - 16,075,313 16,075,313 상각후원가금융자산-비유동 - - 2,010,526 2,010,526 매출채권 - - 7,429,211 7,429,211 기타비유동금융자산 - - 10,532,241 10,532,241 소계 - - 97,322,714 97,322,714 금융자산 합계 52,527,612 6,147,178 97,322,714 155,997,504 공정가치로 측정되는 금융부채: 파생금융부채 485,791 - - 485,791 상환전환우선주 22,310,429 - - 22,310,429 소계 22,796,220 - - 22,796,220 공정가치로 측정되지 않는 금융부채(주1): 단기차입금 - - 44,797,200 44,797,200 장기차입금 - - 20,282,360 20,282,360 매입채무 - - 1,853,921 1,853,921 전환사채 - - 4,661,151 4,661,151 기타유동금융부채(주2) - - 4,634,861 4,634,861 기타비유동금융부채(주2) - - 5,054,334 5,054,334 소계 - - 81,283,827 81,283,827 금융부채 합계 22,796,220 - 81,283,827 104,080,047 (주1) 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가가 공정가치의 합리적인근사치라고 판단되어 원가를 공정가치로 적용하였습니다.(주2) 기타유동부채 및 기타비유동금융부채에 포함된 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다. (4) 가치평가기법 및 투입 변수연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 수준3 투입변수 범위 (가중평균) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 국내비상장주식 - 3 DCF WACC 13.10% 해외비상장주식 9,327,313 3 DCF WACC 15.16% 당기손익-공정가치 측정 금융자산 특정금전신탁 - 2 시장접근법 시장이자율 N/A 펀드상품등 4,124,771 2 시장접근법 시장이자율 N/A 국내상장주식 18,410,229 3 DCF WACC 19.03% 국내비상장주식 11,950,112 3 DCF WACC 16.90% 해외비상장주식 1,512,310 3 시장접근법 시장이자율 N/A 해외전환사채 2,328,407 3 DCF WACC 20.96% 파생금융부채 전환권 등 38,342,360 3 이항모형 주가변동성등 52.70% ② 전기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 수준3 투입변수 범위 (가중평균) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 특정금전신탁 - 2 시장접근법 시장이자율 N/A 국내비상장주식 100,276 3 DCF WACC N/A 해외비상장주식 6,046,903 3 DCF WACC 15.60% 당기손익-공정가치 측정 금융자산 특정금전신탁 6,127,673 2 시장접근법 시장이자율 N/A 펀드상품등 3,162,299 2 시장접근법 시장이자율 N/A 국내상장주식 11,945,000 3 DCF WACC N/A 국내비상장주식 8,478,053 3 DCF WACC N/A 해외비상장주식 9,578,640 3 시장접근법 시장이자율 N/A 국내전환사채 2,249,608 3 이항모형 주가변동성등 18.60% 해외전환사채 10,116,955 3 이항모형 주가변동성등 22.00% 파생금융자산 콜옵션 722,378 3 이항모형 주가변동성등 35.79% 파생금융부채 조기상환권등 150,504 3 이항모형 주가변동성등 38.70% 전환권등 335,287 3 이항모형 주가변동성등 38.70% 상환전환우선주 22,310,429 3 이항모형 주가변동성등 35.79% 6. 범주별 금융상품(1) 금융상품 범주별 장부금액 ① 당기말 (단위: 천원) 재무상태표 상 부채 상각후원가 측정 금융부채 당기손익인식공정가치 측정금융부채 기타금융부채(*) 합 계 유동성장기차입금 1,960,000 - - 1,960,000 장기차입금 29,738,260 - - 29,738,260 매입채무 4,324,196 - - 4,324,196 기타유동금융부채 3,188,225 - 153,879 3,342,104 기타비유동금융부채 3,576,759 - 151,017 3,727,776 상환전환우선주 7,120,025 - - 7,120,025 파생상품부채 - 38,342,360 - 38,342,360 합계 49,907,465 38,342,360 304,896 88,554,721 마. 파생상품 등에 관한 사항 (3) 당기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 거래목적 종류 매출 매출원가 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 기타포괄손익(세전) 매매목적 신주인수권대가등 - - 22,609,058 - - - - 전환권등조건부대가 - - - 40,090,782 - - - 합 계 - - 22,609,058 40,090,782 - - - 라. 연구개발 실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적용분야 연구개발단계(국가) 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오항체 신약 캄렐리주맙 고형암 (폐암 , 간암 ) 가교임상 (대한민국 ) 2020년 04월 가교임상 (대한민국 ) 2023년 02월 2020년 04월 중국 항서제약으로부터 대한민국 권리 도입 화학합성 신약 Ivaltinostat(CG-745 주사제) 골수형성이상증후군(MDS) 임상2상(대한민국) 2002년 임상2상 진행중(대한민국) 2015년 07월 - 췌장암 임상2상(대한민국) 2002년 임상 2상 완료(대한민국) - 미국에서 먼저 승인 받을 때 까지 국내 개발 보류 췌장암 임상1b/2상 (미국) 2002년 임상1b/2상 진행중(미국) 2022년01월 2022년 01월 미국 FDA로부터 IND 승인 CG-745 경구캡슐 암 및 기타질병 임상1상(대한민국) 2002년 반복투여 (MAD) 임상 1상 완료 (대한민국 ) 2019년 08월 2023년 09월 MAD 임상 1상 완료 CG-806 혈액암 전임상(미국) 2014년 임상1상 진행중(미국) 2019년 03월 미국 APTOSE BIOSCIENCES Inc.라이센스아웃 (2016년 06월) [주 130]V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제24기 (당기) 현대회계법인 적정 - 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 연결재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들입니다. 해당 사항들은 연결재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 수준 3으로 분류되는 금융자산과 금융부채의 공정가치 평가핵심감사사항으로 결정된 이유 주석 5에 기술되어 있는 바와 같이, 연결회사의 금융자산과 금융부채들 중 공정가치 서열체계에 따라 수준 3으로 구분된 금융자산은 43,528백만원, 금융부채는 38,342백만원을 차지하고 있습니다. 공정가치 수준3으로 분류되는 금융상품은 다양한 평가기법과 변수들을 사용하며, 경영진이 평가기법 및 관측가능하지 않은 투입변수의 선택에 따라 측정결과가 유의적으로 변동하게 되며, 연결재무제표에 미치는 영향이 유의적이므로 공정가치 수준3의 평가금액의 적정성 검사를 핵심감사사항으로 선정하였습니다. 이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. - 수준 3으로 분류되는 공정가치측정 금융상품 평가 관련 연결회사의 통제활동 이해- 공정가치 측정을 위해 연결회사가 고용한 외부전문가의 적격성 및 독립성 평가 - 공정가치 평가에 사용된 가치평가기법 및 시장에서 관측 가능한 투입변수의 합리성 검토 제23기 (당기) 현대회계법인 적정 - 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 연결재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 연결재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.수준 3으로 분류되는 금융자산과 금융부채의 공정가치 평가핵심감사사항으로 결정된 이유 주석 5에 기술되어 있는 바와 같이, 회사의 금융자산과 금융부채들 중 공정가치 서열체계에 따라 수준 3으로 구분된 금융자산은 51,648백만원, 금융부채는 486백만원을차지하고 있습니다. 공정가치 수준3으로 분류되는 금융상품은 다양한 평가기법과 변수들을 사용하며, 경영진이 평가기법 및 관측가능하지 않은 투입변수의 선택에 따라 측정결과가 유의적으로 변동하게 되며, 재무제표에 미치는 영향이 유의적이므로공정가치 수준3의 평가금액의 적정성 검사를 핵심감사사항으로 선정하였습니다. 이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. - 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정 금융상품 평가 관련 회사의 통제활동 이해- 공정가치 측정을 위해 회사가 고용한 외부전문가의 적격성 및 독립성 평가 - 공정가치 평가에 사용된 가치평가기법 및 시장에서 관측 가능한 투입변수의 합리성 검토 제22기 (전기) 삼화회계법인 적정 - 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 수준 3으로 분류되는 금융자산과 금융부채의 공정가치 평가핵심감사사항으로 결정된 이유 주석 5에 기술되어 있는 바와 같이, 연결회사의 금융자산과 금융부채들 중 공정가치 서열체계에 따라 수준 3으로 구분된 금융자산은 40,661백만원, 금융부채는 2,677백만원을 차지하고 있습니다. 공정가치 수준3으로 분류되는 금융상품은 다양한 평가기법과 변수들을 사용하며, 경영진이 평가기법 및 관측가능하지 않은 투입변수의 선택에 따라 측정결과가 유의적으로 변동하게 되며, 재무제표에 미치는 영향이 유의적이므로공정가치 수준3의 평가금액의 적정성 검사를 핵심감사사항으로 선정하였습니다. 이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. - 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정 금융자산과 금융부채의 평가 관련 연결회사의 통제활동 이해- 공정가치 측정을 위해 연결회사가 고용한 외부전문가의 적격성 및 독립성 평가 - 공정가치 평가에 사용된 가치평가기법 및 시장에서 관측 가능한 투입변수의 합리성 검토 2. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제24기 (당기) 현대회계법인 반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 220,000,000 1,794 220,000,000 1,775 제23기 (당기) 현대회계법인 반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 220,000,000 1,794 220,000,000 1,798 제22기 (전기) 삼화회계법인 반기 재무제표 검토별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 85,000,000 1,260 85,000,000 1,338 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제24기 (당기) - - - - - - - - - - 제23기 (전기) - - - - - - - - - - 제22기 (전전기) - - - - - - - - - - 4. 회계감사인의 변경 당사는 제23기(2022년)부터 "주식회사 등의 외부감사에 관한 법률"에 의거 증권선물위원회로부터 외부감사인 지정을 통보 받았습니다. (외부감사인명 : 현대회계법인 기간 : 2022년 ~ 2024년까지) 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다. 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2023년 08월 04일 회사: 감사, CFO 외 2감사인: 업무수행이사 외 4명 서면보고 반기검토 결과보고 2 2023년 11월 10일 회사: 감사감사인: 업무수행이사 대면보고 중간감사 결과보고,독립성 및 핵심감사사항 논의 3 2024년 02월 20일 회사: 감사, CFO 외 2감사인: 업무수행이사 외 4명 대면보고 기말감사 결과보고 2. 내부통제에 관한 사항 라. 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2023년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 씨지인바이츠 주식회사(구, 크리스탈지노믹스 주식회사)(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다.우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2023년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2024년 3월 15일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. [주 140]1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요(1) 사외이사 및 그 변동현황 당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 5명의 사내이사, 2명의 사외이사로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 당사 정관 및 이사회 승인을 득한 이사회 규정에 따라 대표이사를 제외한 이사 중에서 이사회의 결의로 선임하고 있습니다. 이사회내 별도의 위원회는 설치되어 있지 않습니다.이사의 주요 이력 및 업무분장은 『Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항』"1. 임원 및 직원의 현황" 중 '가. 임원의 현황'을 참고하시기 바랍니다. (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 7 2 2 1 1 (2) 이사회 운영규정의 주요내용 ㉠ 이사회는 이사회 의장이 회일 3일 전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집함. 그러나 이사 및 감사 전원의 동의가 있을때에는 소집절차를 생략할 수 있음 ㉡ 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 함 ㉢ 이사회의 의장은 대표이사를 제외한 이사 중에서 이사회의 결의로 선임함 ㉣ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못함 ㉤ 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하고, 의사록에는 의사의 안건, 경과 요령, 그 결과 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 함. (3) 이사회의 권한 내용 ① 주주총회의 소집 및 그 부의안건의 결정에 관한 사항 ② 신주발행, 주금납입 및 준비금, 잉여금, 적립금의 자본전입에 관한 사항 ③ 회사의 업무집행과 관련된 중요사항의 결정 및 변경에 관한 사항 ④ 중요사업계획의 수립 및 결산에 관한 사항 ⑤ 사무소, 지사, 현지법인의 설치, 이전 및 폐지에 관한 사항 ⑥ 중요재산의 취득과 처분에 관한 사항 ⑦ 외부차입, 담보제공 및 지급보증에 관한 사항 ⑧ 대표이사 등의 선임·해임에 관한 사항 ⑨ 고문, 상담역의 선임(추대)에 관한 사항 ⑩ 기타 회사의 경영에 관한 중요 사항 (4) 이사후보의 인적사항에 관한 주총 전 공시여부 및 주주의 추천여부 당사는 주주총회소집을 위한 이사회에서 이사후보를 추천하고 주주총회 개최전 이사후보자 성명,약력, 최대주주등과의 관계, 최근 3년간의 거래 내역등을 공시하고 있으며 주주총회의 결의에 의해 선임합니다. 나. 중요의결사항 등 회차 개최일자 사외이사참석인원 의안내용 사내이사 사외이사 조중명 신용규 정인철 신승수 조경숙 김진곤 최승현 정기도 이진우 송시영 양동석 신호종 (출석률: 100%) (출석률: 100%) (출석률:100%) (출석률: 100%) (출석률: 61.9%) (출석률: 85.7%) (출석률: 10%) (출석률 : 66.7%) (출석률: 100%) (출석률: 90%) (출석률 : 100%) (출석률 : 100%) 찬 반 여 부 1 2023.01.02 2 제1호 의안 : 제22기(2021년) 재무제표 승인의 건 찬성 - - 찬성 찬성 불참 불참 - 찬성 찬성 - - 2 2023.01.05 2 제1호 의안 : 타법인 주식 처분 찬성 - - 찬성 불참 찬성 불참 - 찬성 찬성 - - 3 2023.01.06 2 제1호 의안 : (주)팬젠 주식 양수도 계약 일부 변경의 건 찬성 - - 찬성 불참 찬성 불참 - 찬성 찬성 - - 4 2023.01.09 2 제1호 의안 : 단기금융차입 승인의 건(에스맥) 찬성 - - 찬성 불참 찬성 불참 - 찬성 찬성 - - 5 2023.01.09 2 제1호 의안 : 단기금융차입 승인의 건(화일약품) 찬성 - - 찬성 불참 찬성 불참 - 찬성 찬성 - - 6 2023.02.28 2 제1호 의안 : 제23기 재무제표(별도/연결) 승인의 건 찬성 - - 찬성 불참 찬성 불참 - 찬성 찬성 - - 7 2023.03.14 2 제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 찬성 - - 찬성 찬성 찬성 찬성 - 찬성 찬성 - - 8 2023.03.29 2 제1호 의안 : 제23기 재무제표 승인의건 찬성 - 찬성 찬성 불참 - 불참 찬성 - 찬성 찬성 - 제2호 의안 : 이사 선임의 건 제2-1호 의안 : 사내이사 신승수 선임의 건 제2-2호 의안 : 사내이사 조경숙 선임의 건 제2-3호 의안 : 사내이사 정기도 선임의 건 제2-4호 의안 : 사외이사 양동석 선임의 건 제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 제5호 의안 : 이사회 기 결의한 주식매수선택권 승인의 건 9 2023.04.13 2 제 1호 의안 : 사내이사 정인철 선임의 건 - - 찬성 찬성 찬성 - 불참 불참 - 불참 찬성 - 10 2023.05.19 2 제 1호 의안 : 제3자배정 유상증자 결정의 건 - - 찬성 찬성 찬성 - 불참 찬성 - 찬성 찬성 - 11 2023.06.29 2 제 1호 의안 : 공동대표 규정 설정 및 공동대표이사 선임의 건 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - - - - - 찬성 찬성 12 2023.06.29 1 제 1호 의안 : 이사회 공동의장 선임의 건 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - - - - - 찬성 찬성 13 2023.06.30 2 제1호 의안 : 유형자산 처분의 건 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - - - 찬성 찬성 14 2023.07.18 2 제1호 의안 : 대표이사규정 변경(공동대표이사제 폐지)의 건 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - - - 찬성 찬성 15 2023.07.24 2 제1호 의안 : 상환전환우선주 계약 발행조건 수정의 건 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - - - 찬성 찬성 제1-1호 의안 상환전환우선주 보통주 최초 전환가액 결정의 건 제1-2호 의안 : 상환전환우선주 존속기간 및 전환청구기간 등에 관한 사항 변경의 건 16 2023.08.03 1 제1호 의안 : 제1호 의안 : 2023년/2024년 사업계획 승인의 건 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - - - 불참 찬성 17 2023.10.12 2 제1호 의안 : 이사회 규정 개정의 건 찬성 찬성 찬성 찬성 불참 - - - 찬성 찬성 제2호 의안 크리스탈바이오사이언스 유상증자 신주인수 승인의 건 제3호 의안 화일약품 유상증자신주 및 전환사채인수 승인의 건 18 2023.11.15 2 제1호 의안 : 본점 이전의 건 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - - - 찬성 찬성 제2호 의안 : 타법인 주식 취득의 건 19 2023.12.20 2 제1호 의안 : 타법인 주식 취득의 건 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - - - 찬성 찬성 제2호 의안 : 주식매매계약 체결 승인의 건 20 2023.12.26 2 제1호 의안 : 타법인 주식 취득의 건 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - - - 찬성 찬성 제2호 의안 : 자기 주식 처분의 건 21 2023.12.28 1 제1호 의안 : 타법인 주식 취득의 건 찬성 찬성 찬성 찬성 불참 - - - 불참 찬성 다. 이사의 독립성(1) 이사회 구성원의 독립성 당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 당분기중 주주제안권 행사에 따른 후보는 없었습니다. 당사의 이사회는 이사회규정에 따라 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결합니다. 이사회는 이사 전원으로 구성하고, 이사회 의장은 대표이사로 하며, 의장이 직무를 수행할 수 없을 경우에는 이사회에서 정하는 순서에 따릅니다. 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다. 구분 성 명 선임배경 추천인 활동분야 (담당업무) 최근 3년간회사와의 거래 최대주주 또는주요주주와의 관계 임기 연임(횟수) 대표이사 정인철 소수주주 추천 이사회 업무총괄 당사주식 5,652,838주 보유 해당없음 3년 - 사내이사 조중명 해당 산업 분야 전문가 이사회 이사회 의장 해당없음 주요주주 3년 - 사내이사 신용규 경영총괄을 위한 이사회 추천 이사회 이사회 의장 당사 주식 40,000주 보유 해당없음 3년 - 사내이사 신승수 재무 분야 전문가 이사회 재무관리 해당없음 관계회사 임원 3년 - 사내이사 조경숙 경영 자문을 위한 이사회 추천 이사회 경영자문 해당없음 해당없음 3년 - 사외이사 양동석 경영 자문을 위한 이사회 추천 이사회 경영자문 해당없음 해당없음 3년 - 사외이사 신호종 경영 자문을 위한 이사회 추천 이사회 경영자문 해당없음 해당없음 3년 - ※ 2023년 06월 29일자로 정인철 사내이사가 해임되었습니다.※ 2023년 06월 29일자로 신승수 사내이사가 해임되었습니다.※ 2023년 06월 29일자로 조경숙 사내이사가 해임되었습니다.※ 2023년 06월 29일자로 최승현 사내이사가 사임하였습니다.※ 2023년 06월 29일자로 송시영 사외이사가 해임되었습니다.※ 2023년 06월 29일자로 양동석 사외이사가 해임되었습니다.※ 2023년 06월 29일자로 정기도 사내이사가 해임되었습니다.※ 2023년 06월 29일자로 조중명 사내이사가 선임되었습니다.※ 2023년 06월 29일자로 신용규 사내이사가 선임되었습니다.※ 2023년 06월 29일자로 신승수 사내이사가 선임되었습니다.※ 2023년 06월 29일자로 신호종 사외이사가 선임되었습니다.※ 2023년 03월 29일자로 조경숙 사내이사가 선임하였습니다.※ 2023년 06월 29일자로 양동석 사외이사가 선임되었습니다.※ 2023년 06월 29일자로 정인철 사내이사가 선임되었습니다. (1) 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성 현황 당사는 본보고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성이 되어 있지 않습니다. (2) 사외이사 현황 성 명 주 요 경 력 후보추천 및선임과정 최대주주등과의이해관계 대내외 교육 참여현황 비 고 양동석 -단국대학교 석.박사-국립재활원 재활연구개발지원용역 평가위원-(주)네오펙트 기술이사 이사회에서 추천하여 주주총회에서 선임 - - - 신호종 -동국대학교 경찰학 박사-현)국민대학교 법무대학원 겸임교수-현)한국투명성기구 정책위원 이사회에서 추천하여 주주총회에서 선임 - - - 라. 사외이사의 전문성회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 산업 분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. (1) 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 경영지원실 7명 상무 1명 (22년)부장 1명 (3년)차장 1명 (9년)과장 1명 (1년)사원 2명 (1년) 의안 설명서 제공재무자료 제공이사회 및 주주총회 자료 제공내부통제활동 내역 제공기타 요청자료 제공 (2) 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 사외이사 업무 수행에 필요한 전문성 및 적격성을 갖추고 있기에 필요시 관련 교육 실시 예정 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사에 관한 사항 당사는 본 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. (1) 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등 - 당사는 정관 제 47조에 의거 1명의 감사를 둘 수 있으며, 보고서 제출일 현재 감사 1인을 두고 있으며 감사위원회는 설치되어 있지 않습니다. - 감사는 감사의 실시요령와 그 결과를 감사록에 기재하고 그 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명을 하여야 합니다 (2) 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치 마련 여부 당사는 다음과 같은 사항을 정관에 기재하고 감사가 이사회 및 대표이사 등의 회사 업무 전반에 걸쳐 행한 업무진행 전반을 감사할 수 있도록 하고 있습니다. - 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. - 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술 할 수 있다. - 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. - 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보 고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조 사할 수 있다. - 회사의 대표이사(사장)는 정기 주주총회 회일의 6주간 전에 재무제표와 그 부 속 명세 및 영업보고서를 작성하여 감사의 감사를 받아야한다. 나. 상근감사의 인적사항 성 명 주 요 경 력 비 고 유영준 - 광주과학기술원 생명과학과 교수- 서울대학교 자연과학대학 동물학과 학, 석사- 미국 Alabama 대학교 생물학과 박사 2021년 12월 20일자로 선임 다. 상근감사의 주요활동내역 회차 개최일자 의안내용 가결여부 찬반여부 1 2023.02.28 제23기(2022년) 재무제표 승인의 건 원안 가결 찬성 제23기(2022년) 정기주주총회 의안 및 서류 조사의견 확정의 건 원안 가결 찬성 제23기(2022년) 내부감시장치에 대한 감사의 의견서 원안 가결 찬성 2 2023.03.13 제23기(2022년) 내부회계관리제도 운영 실태 점검 결과 보고 보고 - 제23기(2022년) 내부회계관리제도 평가 보고서 승인의 건 원안 가결 찬성 3 2023.03.21 제23기(2022년) 감사보고서(안) 원안 가결 찬성 4 2023.08.04 제24기(2023년) 반기 재무제표 검토 결과보고 보고 - 5 2023.11.10 제24기(2023년) 중간 감사 결과보고 보고 - 라. 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 감사업무 수행에 필요한 전문성 및 적격성을 갖추고 있기에 필요시 관련 교육 실시 예정 마. 감사 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 경영관리실 7 상무 1명 (17년)차장 2명 (4년)과장 2명 (4년)대리 2명 (2년) 의안 설명서 제공재무자료 제공이사회 및 주주총회 자료 제공내부통제활동 내역 제공기타 요청자료 제공 - 본 보고서 작성 기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 도입 실시여부 - - 제20기(19년도)제21기(20년도)임시주총 (2021.12.20)제22기(21년도)제23기(22년도)제24기(24년도) 나. 의결권 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 76,894,182 - 우선주 15,000,000 - 의결권없는 주식수(B) 보통주 350,739 - 우선주 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 우선주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 우선주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 우선주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 76,543,443 - 우선주 15,000,000 - [주 150] VII. 주주에 관한 사항 1.최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 가. 주식소유현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 뉴레이크인바이츠투자(주) 최대주주 의결권있는주식 - - 21,197,251 23.07 제3자배정 유상증자 주금 납입 및 장내매수 정인철 특수관계인 의결권있는주식 74,508 0.10 109,595 0.12 장내매수 신승수 특수관계인 의결권있는주식 40,000 0.05 40,000 0.04 장내매수 이호영 특수관계인 의결권있는주식 40 0.00 20,750 0.02 장내매수 김태진 특수관계인 의결권있는주식 - - 20,640 0.02 장내매수 홍문기 특수관계인 의결권있는주식 - - 31,159 0.03 장내매수 김홍석 특수관계인 의결권있는주식 - - 20,000 0.02 장내매수 스티브김 특수관계인 의결권있는주식 - - 19,800 0.02 장내매수 양홍규 특수관계인 의결권있는주식 - - 18,510 0.02 장내매수 계 의결권있는주식 114,548 0.12 21,477,705 23.37 - 기타 - - - - - 나. 최대주주의 주요경력 및 개요 (1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 뉴레이크인바이츠투자(주) 2 홍문기 - - - 인바이츠투자주식회사(주) 72.88 - - - - - - (2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 법인 또는 단체의 명칭 뉴레이크인바이츠투자(주) 자산총계 63,935 부채총계 12,947 자본총계 50,988 매출액 - 영업이익 -123 당기순이익 -3,967 (3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 -해당사항 없음. 다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요 (2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 법인 또는 단체의 명칭 인바이츠투자(주) 자산총계 40,400 부채총계 0 자본총계 40,400 매출액 0 영업이익 -1 당기순이익 -302 3. 주식 소유현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 뉴레이크인바이츠투자(주) 21,197,251 23.07 - 조중명 5,652,838 6.15 - 주식회사 금호에이치티 5,100,000 5.55 - 우리사주조합 62,751 0.07 - [주 160] VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 정인철 남 1963년 07월 대표이사 사내이사 상근 경영관리 -전)A.T커니 부사장-전)IBM GBS 파트너-전)STX(주) 부사장-현)파나케이아(주) 대표이사 109,595 - 특수관계인 8년 2026년 06월 30일 조중명 남 1948년 12월 사내이사 사내이사 상근 이사회 의장 -미국 휴스턴대학교 생화학과 이학박사-전) LG화학기술연구원 바이오텍 연구소 소장-현) 크리스탈지노믹스 대표이사 5,652,838 - - 23년 6개월 2026년 06월 29일 신용규 남 1968년 07월 사내이사 사내이사 상근 이사회 의장 -고려대학교 경영학 학사-美 펜실베니아대학 와튼스쿨 MBA-전)Blackstone Korea Advisors 한국법인 대표-현)인바이츠바이오코아(주) 각자 대표이사-현)뉴레이크얼라이언스매니지먼트 대표이사 - - 특수관계인 6개월 2026년 06월 29일 신승수 남 1972년 02월 사내이사 사내이사 상근 경영관리 -고려대학교 경영대학원 석사-현) CG인바이츠 부사장 40,000 - 특수관계인 11년 6개월 2026년 06월 29일 조경숙 여 1960년 02월 사내이사 사내이사 비상근 경영자문 -KAIST 최고경영자과정-현) 오성첨단소재(주) 사내이사-현) 에코볼트(주) 사내이사-현) (주)금호에이치티 사내이사-현) 화일약품(주) 대표이사? - - - 3년 1개월 2026년 06월 29일 양동석 남 1986년 05월 사외이사 사외이사 비상근 경영자문 -단국대학교 소프트웨어학과 박사-전) (주)네오펙트 센터장-현) ㈜네오펙트 이사 - - - 11개월 2026년 06월 29일 신호종 남 1963년 03월 사외이사 사외이사 비상근 경영자문 -동국대학교 경찰학 박사-현)국민대학교 법무대학원 겸임교수-현)한국투명성기구 정책위원 - - - 6개월 2026년 06월 29일 등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) 구분 성명 성별 출생년월 사외이사후보자해당여부 주요경력 선ㆍ해임예정일 최대주주와의관계 선임 오수연 여 1970년 08월 부 현) 인바이츠바이오코아(주) 대표이사전) 바이오인프라 수석연구원, 전) (주)제니아 운영책임자 2024년 03월 25일 - 선임 김태진 남 1975년 02월 부 현) 인바이츠생태계 COO현) CG인바이츠 경영지원본부장전) 헬스커넥트 경영지원본부장 2024년 03월 25일 계열회사 임원 나. 직원 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 연구직 남 17 - - - 17 2.47 1,167 69 - - - - 연구직 여 37 - - - 37 2.57 1,652 45 - 관리직 남 17 - - - 17 1.63 967 57 - 관리직 여 6 - - - 6 1.40 188 31 - 합 계 77 - - - 77 2.25 3,973 52 - 주) 상기 직원수는 본 보고서 작성기준일(2022년 12월 31일) 현재 재직 인원 이며, 상기 연간급여 총액은 등기임원을 제외한 지급총액입니다. 또한 상기 1인평균 급여액은 연간급여총액을 현재 재직 직원수로 단순 나눈 값입니다. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 5 445 89 - 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 등기이사 7 1,500 - 감사 1 100 - 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 8 1,088 136 - 2-2. 유형별 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 5 1,015 203 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 2 42 21 - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 32 32 - 주) 상기 인원수는 본 보고서 작성기준일 기준(2023.12.31) 현재 재직 인원 이며, 상기 보수총액은 등기임원에게 연간 지급한 총액입니다. 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 산정하였습니다.및 행사현황> 임직원에게 부여한 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 정인철 등기임원 2016.03.25 신주교부 보통주 20,076 - - 11,250 - 8,826 2018.03.25~2023.03.24 7,790 O 2년 000 외23명 직원 2016.03.25 신주교부 보통주 34,011 - - 21,285 10,720 2,006 2018.03.25~2023.03.24 7,790 O 2년 정인철 등기임원 2017.03.31 신주교부 보통주 20,080 - - - - 20,080 2019.03.31~2024.03.30 7,410 O 2년 000 외26명 직원 2017.03.31 신주교부 보통주 71,910 - - 30,093 27,768 14,049 2019.03.31~2024.03.30 7,410 O 2년 000 외40명 직원 2018.03.08 신주교부 보통주 146,511 - - 4,014 78,255 64,242 2020.03.08~2025.03.37 13,630 O 2년 000 외 3명 직원 2018.09.21 신주교부 보통주 13,500 - - - 750 12,750 2020.03.08~2025.03.37 14,140 O 2년 000 외39명 직원 2019.03.07 신주교부 보통주 106,500 - - - 43,500 63,000 2021.03.07~2026.03.06 12,540 O 2년 000 외30명 직원 2020.03.10 신주교부 보통주 144,000 - - - 40,500 103,500 2022.03.10~2027.03.09 7,910 O 2년 정인철 등기임원 2020.03.27 신주교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 2022.03.27~2027.03.26 11,450 O 2년 김동섭 등기임원 2020.03.27 신주교부 보통주 3,000 - - - - 3,000 2022.03.27~2027.03.26 11,450 O 2년 000 외2명 직원 2020.09.28 신주교부 보통주 4,000 - - - - 4,000 2022.09.28~2027.09.27 18,500 O 2년 000 외35명 직원 2021.03.15 신주교부 보통주 59,000 - - - - 59,000 2023.03.15~2028.03.14 15,060 O 2년 정인철 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 2023.03.31~2028.03.30 15,680 O 2년 신승수 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 6,000 - - - - 6,000 2023.03.31~2028.03.30 15,680 O 2년 김동섭 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 2,000 - - - - 2,000 2023.03.31~2028.03.30 15,680 O 2년 조경숙 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 2,000 - - - - 2,000 2023.03.31~2028.03.30 15,680 O 2년 김진곤 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 2,000 - - - - 2,000 2023.03.31~2028.03.30 15,680 O 2년 이진우 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 2,000 - - - - 2,000 2023.03.31~2028.03.30 15,680 O 2년 이상구 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 2,000 - - - - 2,000 2023.03.31~2028.03.30 15,680 O 2년 000 외44명 직원 2022.03.11 신주교부 보통주 78,500 - - - - 78,500 2024.03.11~2029.03.10 5,830 O 2년 000 외38명(주1) 직원 2023.03.14 신주교부 보통주 78,500 - - - - 78,500 2025.03.14~2030.03.13 3,495 X - ※ 공시서류작성기준일(2023년 12월 28일) 현재 종가 : 2,775원(주1) 2023년 03월 14일 이사회 및 2023년 03월 29일 정기주주총회에서 000 외38명에 대한 주식매수선택권을 부여 하였습니다. [주 170]IX. 계열회사 등에 관한 사항가. 계열회사 현황(요약) (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 씨지인바이츠 - 8 8 ※ 임원의 겸직현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) 겸직임원 겸직회사 비 고 성 명 직 위 회 사 명 직 위 조중명 사내이사 팬젠(주) 대표이사 - 신승수 사내이사 팬젠(주) 사내이사 - 나. 타법인출자 현황(요약) (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 - 5 5 30,806 41,109 -26,443 45,472 일반투자 - 6 6 47,805 -4,468 -19,264 24,073 단순투자 - - - - - - - 계 - 11 11 78,611 36,641 -45,707 69,545 [주 180] X. 대주주 등과의 거래내용1.대주주 등에 대한 신용공여등 가. 채무보증 내역 (1) 국내채무보증 (단위 : 백만원) 성명(법인명) 관계 채권자 거 래 내 역 (잔액) 채무보증한도 비 고 기초 증가 감소 기말 크리스탈생명과학㈜ - 우리은행 2,105 - - 2,105 2,105 (*1) 2,105 - - 2,105 2,105 (*1) 당사는 당기 중 크리스탈생명과학㈜의 지분을 처분하였으며, 해당 회사에 대하여 제공한 담보는 2024년 1월 5일에 해제하였습니다.- 당사는 건별 채무보증금액이 발생할 경우 이사회 의결 후 집행됩니다.(2) 해외채무보증 - 해당사항 없음 나. 대여금 내역 (단위 : 백만원 ) 성명(법인명) 관계 차입기간 거 래 내 역 (잔액) 비 고 기초 증가 감소 기말 임직원 임직원 2018.06.25-2023.06.25 832 - -5 827 우리사주청약을 위한 임직원 대여 마카온바이오테라퓨틱스㈜(*1) 종속회사 2023.06.30-2024.06.29 - 4,000 - 4,000 운영자금 (주)즐거운쇼핑(*2) - 2022.06.03-2023.06.03 2,500 - -2,500 - - 즐거운생활(주)(*3) - 2022.07.02-2023.07.02 1,000 - -1,000 - - 크리스탈생명과학(주)(*3) - 2022.07.25-2022.10.25 500 - -500 - - 합 계 4,832 4,000 -4,005 4,827 - (*1) 당기말 현재 대여금에 대하여 4,000,000천원의 대손충당금을 설정하였습니다.(*2) 2023년 11월 20일 파나케이아(주)에 흡수합병이 완료됨에 따라 (주)즐거운쇼핑은 법인이 해산되었습니다.(*3) 당기 중 종속기업 크리스탈생명과학㈜의 지분을 매각함에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 가. 출자 및 출자지분 처분내역 (단위: 백만원) 구 분 관계 출자 및 출자지분 처분 내역 비 고 출자지분의 종류 거래내역 기초 증가 감소 기말 인바이츠벤처스(구,크리스탈바이오사이언스㈜) 종속기업 보통주 20,430 14,500 - 34,930 추가취득 마카온바이오테라퓨틱스(주) 종속기업 보통주 9,115 9,725 - 18,840 추가취득 CBS글로벌신기술투자조합1호 종속기업 출자금 8,520 2,110 - 10,630 추가취득 CBS 인피너티글로벌신기술투자조합제2호 관계기업 출자금 8,000 - -4,290 3,710 일부처분 3. 대주주와의 영업거래 (단위: 천원) 특수관계자 매출 등 매입 등 매출채권 등 매입채무 등 당기 전기 당기 전기 당기말 전기말 당기말 종속기업 CG PHARMACEUTICALS, INC. - - 11,928,692 11,378,737 - 5,763,654 2,369,983 크리스탈생명과학㈜(*1) 1,998,354 1,755,409 1,304,844 572,117 - 5,529,355 989 ㈜즐거운쇼핑(*2) 65,019 12,000 - - - 251,333 - 인바이츠벤처스(구,크리스탈바이오사이언스㈜) 48,367 72,000 - - - - - 마카온바이오테라퓨틱스㈜ 316,676 60,000 - - 264,644 - - 즐거운생활㈜(*3) 46,000 - - - - 115,000 - 관계기업 화일약품(주) 4,900 10,500 152,619 260,215 110 182,000 - ㈜팬젠 10,900 - - - - - - 기타특수관계자 인바이츠바이오코아(주) - - 3,356,091 - - - 12,200 합 계 2,490,216 1,909,909 16,786,990 12,211,069 264,754 11,841,342 2,383,172 (*1) 당기 중 종속기업 크리스탈생명과학㈜의 지분을 매각함에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다.(*2) 2023년 11월 20일 파나케이아(주)에 흡수합병이 완료됨에 따라 (주)즐거운쇼핑은 법인이 해산되었습니다.(*3) 즐거운생활㈜는 종속기업인 크리스탈생명과학㈜의 종속기업으로, 당기 중 크리스탈생명과학㈜의 지분을 매각함에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다. 4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래 - 해당사항 없음 5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 - 해당사항 없음 [주 185]XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항1. 공시내용 진행 및 변경사항- 당사는 2023년 3월 14일 개최된 이사회에서 임직원을 대상으로 주식매수선택권 78,500주(행사가격 3,495원)을 부여하였습니다. 2023년 3월 29일 정기주주총회에서 승인 받을 예정입니다.2. 우발부채 등에 관한 사항 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일) (단위 : 매, 백만원) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 (1) 크리스탈생명과학㈜ 차입금 담보 해제 회사는 2024년 1월 5일자에 당기 중 매각이 완료된 크리스탈생명과학㈜의 차입금을 위해 설정된 회사 정기예금 2,105백만원에 대한 담보를 해제하였습니다. (2) ㈜프로카젠 지분 취득 회사는 2024년 2월 16일에 ㈜프로카젠의 지분 45%를 6,560백만원에 추가로 취득하여 종속기업투자주식이 증가하였습니다. (3)재무제표 승인일 회사의 재무제표는 2024년 3월 25일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다. (4) 소송사건 종료 회사는 2023년 9월 26일 ㈜아모레퍼시픽과의 대한상사중재원 중재 사건에 대하여 대법원에 상고 제기 하였으며, 2024년 1월 11일 상고가 기각되어 소송사건이 종료되었습니다.5. 중요한 소송사건 (단위: 천원) 원고 피고 소송가액(천원) 소송내용 씨지인바이츠㈜(구,크리스탈지노믹스㈜) (주)아모레퍼시픽 8,579,753 중재판정 취소의 소(*1) 씨지인바이츠㈜(구,크리스탈지노믹스㈜) 서울특별시 및서울주택도시공사 500,000 손해배상청구(*2) (*1) 회사는 (주)아모레퍼시픽과 체결한 관절염진통소염제 공동개발을 위한 전략적 제휴계약에 따라 (주)아모레퍼시픽에게 2006년 5월 중 Upfront Payment(USD 2,250,000)를 지급하고 전용실시권을 획득하였습니다. 또한 이와 관련하여 회사는 관절염진통소염제의 각 개발단계의 종료시점 및 상용화 단계마다 Development Milestone Payment를 (주)아모레퍼시픽에 지급해야 하는 약정을 맺었습니다. 상기 신약개발과 관련하여 전기 이전중 임상 2상 A단계의 시험이 종료됨에 따라 회사는 2009년 10월 (주)아모레퍼시픽에 Development Milestone Payment 2,300백만원을 지급하였습니다. 한편, (주)아모레퍼시픽과의 상용화 단계마다 Development Milestone Payment를 지급해야 하는 약정 해석과 관련하여 이견이 발생하여 대한상사중재원의 중재를 요청하였으며, 2021년 11월 5일 중재 판정 결과 회사는 (주)아모레퍼시픽에게 원금 및 이자를 포함하여 8,580백만원을 지급하여야 하며 '판매비와관리비'로 분류되어 당기손익으로 인식됐습니다. 또한, 회사는 중재판정 취소의 소를 진행하였으며, 2024년 1월 11일 당사 전부 패소로 상고심 판결을 받아 소송 사건이 종료되었습니다.(*2) 회사는 본사 토지 매입과 관련하여 마곡 도시개발사업 준공에 따른 공공기여분에 대한 기부채납(금액 : 523백만원) 의무 면제를 위한 소송을 진행하였으나, 계약의 내용 상 납부 의무가 매우 확실 할 것으로 예상되어, 해당 기부채납 금액을 부채로 계상하였습니다. 6. 채무보증 현황(1) 담보제공자산 ① 당기말 (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 담보권자 건물 47,126,446 47,760,000 우리은행 토지 40,216,540 정기예금(*1) 2,120,000 2,105,200 우리은행 (*1) 당사는 당기 중 크리스탈생명과학㈜의 지분을 처분하였으며, 해당 회사에 대하여 제공한 담보는 2024년 1월 5일에 해제하였습니다. ② 전기말 (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 담보권자 토지(*1) 8,197,440 12,519,000 기업은행 건물(*1) 18,004,326 유니버셜 건물(*1) 3,307,101 50,000,000 산업은행 토지 35,283,433 산업은행 정기예금 27,508,328 29,605,200 우리은행/기업은행/하나은행 정기예금 891,000 891,000 기업은행 (*1)토지, 건물에는 투자부동산이 포함된 금액입니다. (2) 당기말 현재 차입약정한도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 대출종류 약정액 차입액 우리은행 산업시설자금대출 49,038,555 31,698,260 합계 49,038,555 31,698,260 10. 정부의 인증 인증정보 인증기관 인증일자 유효기간 관련법령 시작일 종료일 벤처기업인증 벤처기업확인기관 2020.06.03 2020.06.03 2022.06.02 벤처기업육성에 관한 특별조치법 벤처기업인증 벤처기업확인기관 2022.06.03 2022.06.03 2025.06.02 벤처기업육성에 관한 특별조치법 이노비즈인증 중소벤처기업부 2018.12.28 2019.01.06 2022.01.05 중소기업기술혁신촉진법 혁신형 제약기업 보건복지부 2021.06.23 2021.06.20 2024.06.19 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 우수 기업연구소 과학기술정보통신부 2018.12.04 2018.12.04 2021.12.03 기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률 우수기술연구센터(ACT) 산업통상자원부 2016.10.25 2016.10.25 - 산업기술혁신촉진법 및 동법 시행령 11. 보호예수 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수 보통주 1,549,555 2023년 06월 08일 2024년 06월 08일 1년 한국거래소 상장규정에 따른 보호예수 76,894,182 보통주 4,647,696 2023년 06월 23일 2024년 06월 23일 1년 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 보호예수 76,894,182 우선주 15,000,000 2023년 06월 23일 2024년 06월 23일 1년 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 보호예수 15,000,000 보통주 1,500,000 2023년 06월 23일 2024년 06월 23일 1년 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따른 보호예수 76,894,182 [주 190]XII. 상세표1. 연결대상 종속회사 현황(상세) (단위 : 천원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 CG Pharmaceuticals, Inc 2006년 미국 캘리포니아 오린다 임상연구 5,059,321 지분율 100% 의결권의 과반수이상 보유 (기업회계기준서 제1110호) 미해당 인바이츠벤처스㈜ (구, 크리스탈바이오사이언스㈜) 2019년 서울특별시 영등포구 여의도동 벤처투자 35,117,822 지분율 100% 의결권의 과반수이상 보유 (기업회계기준서 제1110호) 해당 마카온바이오테라퓨틱스㈜ 2020년 충북 청주시 흥덕구 오송읍 신약개발 3,766,657 지분율 100% 의결권의 과반수이상 보유 (기업회계기준서 제1110호) 미해당 스마트 크리스탈 비대면펀드 1호 2021년 서울특별시 영등포구 여의도동 벤처투자 8,658,284 지분율 60.00%(주1)의결권의 과반수이상 보유(기업회계기준서 제1110호) 미해당 CBS 글로벌신기술투자조합 1호(주2) 2022년 서울특별시 영등포구 여의도동 벤처투자 172,824 지분율 100.00%(주1)의결권의 과반수이상 보유(기업회계기준서 제1110호) 미해당 CBS인피너티글로벌신기술투자조합3호 2023년 서울특별시 영등포구 여의도동 벤처투자 3,938,427 지분율 100.00%의결권의 과반수이상 보유(기업회계기준서 제1110호) 미해당 ※ 주요종속회사 판단 근거 - 직전사업연도 개별재무제표상 자산총액이 지배회사 개별재무제표상 자산총액의 10% 이상이거나 750억원 이상인 종속회사를 말합니다.(주1) 회사와 종속기업인 인바이츠벤처스㈜ (구, 크리스탈바이오사이언스㈜)가 보유한 지분율 합계입니다(주2) CBS글로벌신기술투자조합1호의 최근사업연도말 자산총액은 종속기업인 Valuence Partners LP를 연결한 재무정보입니다. 2. 계열회사 현황(상세) (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 - - - - - 비상장 7 CG Pharmaceuticals, Inc (Entity Number) C2597700 인바이츠벤처스(주) 131111-0572329 마카온바이오테라퓨틱스(주) 150111-0291174 스마트 크리스탈 비대면펀드 1호 - CBS 글로벌신기술투자조합 1호 - Valuence Partners LP - CBS인피너티글로벌신기술투자조합3호 - 3. 타법인출자 현황(상세) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 CG Pharmaceuticals,Inc 비상장 2006년 10월 27일 경영참가 1,854 1,900,000 100 1,261 - - (345) 1,900,000 100 916 5,059 (353) 크리스탈생명과학(주) 비상장 2015년 12월 18일 경영참가 15,436 117,777 59.22 - (117,777) - - - 0.00 - 19,291 (1,487) 인바이츠벤처스(주)(구, 크리스탈바이오사이언스(주)) 비상장 2019년 11월 11일 경영참가 20,000 4,000,000 100 20,430 920,000 14,500 (934) 4,920,000 100 33,996 35,118 (1,630) 마카온바이오테라퓨틱스(주) 비상장 2020년 07월 13일 경영참가 500 500,000 52.30 9,115 149,141 9,725 (18,840) 649,141 100 - 3,765 (1,876) 스마트 크리스탈 비대면펀드 1호 비상장 2021년 06월 21일 일반투자 5,000 5,000 40.00 4,674 - - (1,238) 5,000 40.00 3,436 8,658 (3,095) CBS 글로벌신기술투자조합1호(주1) 비상장 2022년 01월 05일 일반투자 8,520 8,520 98.84 8,436 2,110 2,110 (10,486) 10,630 97.70 60 173 (10,734) 화일약품(주) 상장 2013년 10월 14일 일반투자 46,968 9,266,813 13.93 24,861 (1,675,573) (4,495) (3,627) 7,591,240 11.83 16,739 186,001 3,863 다나테인(주)(주2) 비상장 2021년 12월 09일 일반투자 850 1,840,000 14.23 1,373 - (1,373) - - - - - - CBS 인피너티글로벌신기술투자조합제2호 비상장 2022년 02월 18일 일반투자 8,000 8,000 35.24 8,461 (3,710) (3,710) (4,664) 4,290 35.24 87 260 (51) ㈜팬젠 상장 2023년 01월 12일 경영참가 16,884 - - - 1,534,878 16,884 (6,324) 1,534,878 14.37 10,560 20,980 (4,168) CBS인피너티글로벌신기술투자조합3호 비상장 2023년 01월 13일 일반투자 - - - - - 3,000 751 - 95.24 3,751 3,938 788 합 계 17,646,110 - 78,611 809,069 36,641 -45,707 16,615,179 - 69,545 283,243 -18,743 (주1) CBS글로벌신기술투자조합1호의 요약재무현황은 종속기업인 Valuence Partners LP를 연결한 재무정보입니다. 또한, 2023년 5월 23일 제3자 배정 불균등증자로 인하여 지분율이 하락하였습니다. (주2) 2021년 12월 다나테인(주)의 지분을 취득(14.2%)하였으며, 다나테인(주)는 2023년 2월13일에 주식교환 방식으로 (주)오에스알홀딩스에 합병되었으며, 회사는 유의적영향력을 상실하고 주식교환으로 취득한 (주)오에스알홀딩스의 지분증권을 당기손익인식-금융자산으로 분류하였습니다. 【 대표이사 등의 확인 】 확인서.jpg 확인서 사 업 보 고 서 (제 24 기) 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2024년 03월 15일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : CG인바이츠(주) 대 표 이 사 : 정인철 본 점 소 재 지 : 서울특별시 강서구 마곡중앙8로 38(마곡동, 씨지인바이츠 알앤디센터) (전 화) 02-2107-2770 (홈페이지) www.cginvites.com 작 성 책 임 자 : (직 책) 대표이사 (성 명) 정인철 (전 화) 02-2107-2778 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 cgi_대표이사 및 신고업무담당이사 확인서.jpg cgi_대표이사 및 신고업무담당이사 확인서 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 8 1 2 7 1 합계 8 1 2 7 1 ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 1-1. 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규연결 CBS 글로벌신기술투자조합 3호 당기 중 지분취득으로 종속회사 편입 - - 연결제외 크리스탈생명과학㈜ 당기 중 지분 처분으로 종속회사 제외 즐거운쇼핑㈜ 당기 중 합병으로 해산 소멸 중소기업 등 해당 여부 중소기업 해당 여부 해당 벤처기업 해당 여부 해당 중견기업 해당 여부 미해당 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형 코스닥시장 상장 2006년 01월 06일 기술성장기업의 코스닥시장 상장 2. 회사의 연혁 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2023년 06월 29일 임시주총 정인철 사내이사조중명 사내이사신용규 사내이사신승수 사내이사조경숙 사내이사신호종 사외이사양동석 사외이사 - 정인철 사내이사신승수 사내이사조경숙 사내이사정기도 사내이사최승현 사내이사송시영 사외이사양동석 사외이사 2023년 04월 13일 임시주총 정인철 사내이사 - 조중명 사내이사 2023년 03월 29일 정기주총 정기도 사내이사 양동석 사외이사 신승수 사내이사 조경숙 사내이사 김진곤 사내이사 이진우 사외이사 2021년 12월 20일 임시주총 최승현 사내이사송시영 사외이사유영준 감사 - 정인철 사내이사이상구 사외이사김동섭 감사 2021년 03월 31일 정기주총 - 조중명 사내이사 - 2020년 09월 11일 임시주총 조경숙 사내이사김진곤 사내이사 - 정준호 사내이사김성훈 기타비상무이사 2020년 03월 30일 - - - 고성수 기타비상무이사 2020년 03월 27일 정기주총 신승수 사내이사이상구 사외이사 정준호 사내이사이진우 사외이사 장기창 사외이사 2019년 03월 22일 정기주총 - 정인철 사내이사김동섭 감사 - 2018년 03월 23일 정기주총 - 조중명 사내이사장기창 사외이사 - 2017년 11월 20일 임시주총 김성훈 기타비상무이사 - - 2017년 07월 31일 - - - 장지용 사외이사 2017년 03월 15일 정기주총 정준호 사내이사홍용래 사내이사이진우 사외이사 고성수 기타비상무이사 - 가. 씨지인바이츠(주) 일자 내용 2015년 02월 차세대 관절염 진통소염제 식약처 신약 허가 승인 2015년 07월 차세대 관절염 진통소염제 동아ST와 국내판권 계약 체결 2015년 12월 (주)비티오생명제약 지분 인수(자회사 편입) 2015년 12월 대한민국기술대상 국무총리상(산업통상자원부) 2015년 12월 혁신형제약기업 정부포상(보건복지부) 2015년 12월 신약연구개발우수부문 포상(한국보건산업진흥원) 2016년 01월 차세대 관절염 진통소염제 터키 TR Pharm사 해외수출 계약 체결 2016년 02월 대한민국신약개발대상 수상(한국신약개발연구조합) 2016년 06월 급성골수성 백혈병 신약 앱토즈 바이오사이언스 기술수출계약 체결 2016년 07월 우수제조기술연구센터(ATC) 지정(산업통상자원부) 2016년 07월 (주)비티오생명제약 사명 크리스탈생명과학(주)로 사명 변경 2016년 10월 두뇌역량우수전문기업(K-Brain Power) 재선정(산업통상자원부) 2016년 11월 2016 메디컬코리아 대상 식품의약품안전처장상 수상(보건복지부) 2016년 12월 벤처활성화 유공포상 국무총리 표창(중소기업청, 벤처기업협회) 2016년 12월 제15회 이달의 산업기술상 수상(산업통상자원부, 한국경제) 2016년 12월 제49주차 iR52 장영실상 수상(한국산업기술진흥협회, 매일경제) 2017년 03월 2016년 iR52 장영실상 국무총리상 수상(한국산업기술진흥협회, 매일경제, 미래창조과학부) 2017년 09월 급.만성통증관리 개량신약(트라마돌 복합제) 특허 획득 2017년 09월 급성골수성 백혈병 신약 후보 물질 미국 특허 획득 2017년 11월 대한민국 기술대상 대통령상 수상(산업통상자원부, 한국산업기술진흥원) 2017년 11월 차세대 관절염 진통 소염제 일본 특허 취득 2017년 11월 급성골수성 백혈병 신약 후보 물질 중국 특허 획득 2018년 01월 차세대 관절염 진통소염제 '아셀렉스' 35개국 상표권 출원 2018년 03월 차세대 관절염 진통소염제 대웅제약과 국내 일부 판권 계약 체결 2018년 03월 진통소염복합제 1호 임상 1상 시험 승인 2018년 04월 분자표적항암제와 면역관문억제제의 글로벌 공동임상개발 계약체결 2018년 06월 분자표적항암제 췌장암 개발단계희귀의약품 지정 2018년 06월 급성골수성 백혈병 신약 중국판권 앱토즈 바이오사이언스 기술수출계약 체결 2018년 06월 차세대 관절염 진통 소염제 유럽 특허 등록 2018년 09월 급성골수성 백혈병 신약 후보 물질 유럽 특허 등록 2018년 09월 차세대 관절염 진통소염제 브라질 APSEN사와 해외수출 계약 체결 2018년 09월 오송 신약 의료대상 오송 수출 대상 수상 2018년 10월 분자표적항암제 경구제형 특허 출원 2018년 11월 혁신형 제약기업 한국보건산업진흥원장 표창 수상 2018년 11월 차세대 관절염 진통소염제 러시아 PharmArtis사와 해외수출 계약 체결 2018년 11월 산업통상자원부 ‘차세대 세계일류상품’선정 2018년 12월 과학기술정보통신부 ‘우수기업연구소’선정 2019년 02월 급성골수성 백혈병 신약 후보 물질 터키 특허 등록 2019년 02월 급성골수성 백혈병 신약 후보 물질 러시아 특허 등록 2019년 03월 급성골수성 백혈병 신약 미국FDA 임상 1상 시험 승인 2019년 04월 차세대 관절염 진통소염제 러시아 PharmArtis사와 유라시아경제공동체 정회원국 수출 계약 체결 2019년 06월 진통소염복합제 2호 임상 1상 시험 승인 2019년 08월 차세대 관절염 진통 소염제 미국 특허 등록 2019년 08월 급성골수성 백혈병 신약 후보 물질 한국 특허 등록 2019년 08월 중소기업기술혁신대전 장관상 수상(중소벤처기업부) 2019년 08월 분자표적항암제 미FDA 췌장암 희귀의약품 지정 2019년 08월 슈퍼박테리아 박멸 항생제 유럽 임상 1상 시험 승인(제형변경) 2019년 10월 차세대 관절염 진통소염제 정제 식약처 제조판매품목 허가 획득 2019년 11월 차세대 관절염 진통소염제 경피흡수제제 한국 특허 등록 2019년 11월 신기술사업금융회사 크리스탈바이오사이언스(주) 설립 2020년 04월 중국 항서제약 PD-1저해 면역항암제 캄렐리주맙 라이센스 인 계약 체결 2020년 07월 섬유증 연구개발 자회사 마카온바이오테라퓨틱스(주) 설립 2020년 07월 아이발티노스타트의 섬유증 질환 개발 권리를 마카온바이오테라퓨틱스(주)에 기술이전 계약 체결 2020년 08월 분자표적항암제 미FDA 간암 희귀의약품 지정 2020년 11월 혁신기업 국가대표 1000 프로그램 선정 2020년 11월 분자표적항암제 식약처 신속심사 대상 의약품 지정 2021년 01월 분자표적항암제 미FDA 급성골수성백혈병 희귀의약품 지정 2021년 05월 분자표적항암제 일본 특허 등록 2021년 08월 섬유증 신약후보 한국 임상 1상 시험 승인 2021년 09월 차세대 관절염 진통소염제 태국 바이오팜 케미칼에 수출 계약 체결 2021년 11월 자회사 마카온, 아이발티노스타트의 미 FDA 알포트증후군 희귀의약품 지정 나. 주요종속회사 : 인바이츠벤처스(주) 일자 내용 2019년 11월 법인 설립 3. 자본금 변동사항 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 24기(2023년말) 23기(2022년말) 22기(2021년말) 보통주 발행주식총수 76,894,182 70,746,486 69,246,486 액면금액 500 500 500 자본금 38,447,091,000 35,373,243,000 34,623,243,000 우선주 발행주식총수 15,000,000 4,382,470 - 액면금액 500 500 - 자본금 7,500,000,000 2,191,235,000 - 기타 발행주식총수 - - 액면금액 - - 자본금 - - 합계 자본금 45,947,091,000 37,564,478,000 34,623,243,000 ※ 2021년 04월 02일 무상증자(1:0.5)에 따라 총발행 주식수는 69,246,486주로 증가하였습니다.※2022년 6월 24일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 상환전환우선주가 4,382,470주가 증가하였습니다.※2022년 11월 11일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 보통주가 1,500,000주가 증가하였습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 100,000,000 20,000,000 120,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 76,894,182 19,382,470 96276652 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - 4,382,470 4,382,470 - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - 4,382,470 4,382,470 - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 76,894,182 15,000,000 91,894,182 - Ⅴ. 자기주식수 350,739 - 350,739 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 76,543,443 15,000,000 91,543,443 - ※ 2021년 04월 02일 무상증자(1:0.5)에 따라 총발행 주식수는 69,246,486주로 증가하였습니다.※2022년 6월 24일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 상환전환우선주가 4,382,470주가 증가하였습니다.※2022년 11월 11일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 보통주가 1,500,000주가 증가하였습니다.※2023년 06월 03일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 보통주가 6,147,696주가 증가하였습니다.※2023년 06월 03일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 상환전환우선주가 15,000,000주가 증가하였습니다. ※2023년 9월 18일 신주발행 무효의 소에 대한 법원의 인용 결정의 확정으로 기명식 상환전환우선주 4,382,470주가 감소하였습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(a) 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 1,824,593 - 1,488,744 - 335,849 - 우선주 - - - - - - 현물보유물량 보통주 - - - - - - 우선주 - - - - - - 소계(b) 보통주 1,824,593 - 1,488,744 - 335,849 - 우선주 - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 14,890 - - - 14,890 - 우선주 - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 1,839,483 - - - 350,739 - 우선주 - - - - - - ※ 2023년 12월 26일 주식매매계약 대금 지급에 갈음한 자기주식 기명식 보통주 1,488,744주 처분 다. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 원, %, 회) 구 분 계약기간 계약금액(A) 취득금액(B) 이행률(B/A) 매매방향 변경 결과보고일 시작일 종료일 횟수 일자 신탁 해지 2021년 11월 15일 2022년 05월 16일 5,000,000,000 4,503,532,530 90.07 - - 2022년 05월 16일 종류주식(명칭) 발행현황 (단위 : 원) 발행일자 2023년 06월 03일 주당 발행가액(액면가액) 2,952 500 발행총액(발행주식수) 44,280,000,000 15,000,000 현재 잔액(현재 주식수) 44,280,000,000 15,000,000 주식의내용 존속기간(우선주권리의 유효기간) 2028년 06월 02일 이익배당에 관한 사항 -우선주는 참가적, 누적적 우선주로 투자자는 우선주를 보유하는 동안 액면금액 기준 연 1%의 배당을 누적적으로 우선배당 받고, 보통주의 배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우, 초과부분에 대하여 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당 받는다.- 주식배당의 경우, 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라, 같은 종류의 우선주 주식으로 배당을 받을 권리를 갖는다. 다만 단주가 발생 시, 현금으로 지급받는다. - 배당과 관련하여 “투자자”는 우선주의 효력발생일이 속하는 영업 년도의 직전 영업 년도말에 주주가 되는 것으로 본다. 배당금의 지급시기를 주주총회에서 따로 정하지 아니한 경우 “회사”는 주주총회에서 재무제표의 승인 및 배당결의가 있은 날로부터 1개월 이내에 보통주에 대한 배당금을 지급하기에 앞서 우선주의 주주에게 배당금을 지급하여야 한다. “회사”는 위 사항에 대하여 주주총회의 승인을 얻어야 한다. 그 기간 내에 배당금을 지급하지 아니한 때에는 “회사”는 그 기간만료일의 익일부터 지급일까지 제41조의 지연배상금을 가산하여 지급하기로 한다.- 우선주의 전부 또는 일부에 대하여 전환권이 행사된 경우, 전환된 주식에 대하여 전환 전까지의 기간 동안 배당결의 되었으나 그 배당금이 지급되지 아니하였다면 “회사”는 동미지급 배당금에 해당하는 금액을 당해 주식의 주주에게 별도로 지급하기로 한다. 잔여재산분배에 관한 사항 잔여재산 분배에 대한 우선권은 없으며, 보통주와 동일한 권리를 갖는다. 상환에관한 사항 상환권자 발행인 상환조건 “투자자”는 거래완결일의 다음날로부터 1년이 경과한 날부터 우선주의 존속기간 만료일까지 “회사”에 대하여 본 조에 따라 우선주의 전부 또는 일부의 상환을 청구할 권리를 가진다. 상환방법 “회사”는 상환청구를 받은 날로부터 60일 이내에 배당가능이익의 범위 내에서 이를 상환하여야 한다. 상환기간 2024년 06월 03일 ~ 2033년 06월 02일 주당 상환가액 2,952 1년 이내상환 예정인 경우 해당사항 없음 전환에관한 사항 전환권자 주주 전환조건(전환비율 변동여부 포함) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-24조의2(전환주식의 발행) 및 제5-22조 제1항 (전환사채의 전환가액 결정) 발행이후 전환권행사내역 N 전환청구기간 2024년 06월 03일~2033년 06월 02일 전환으로 발행할주식의 종류 보통주 전환으로발행할 주식수 12,427,729 의결권에 관한 사항 우선주의 존속기간은 납입기일 다음날로부터 10년으로 하고, 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우 존속기간만료 다음날 별도의 의사표시 없이 보통주로 전환된다. 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) - 경업금지 약정- 경업금지 기간: 3년 5. 정관에 관한 사항 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2020년 03월 27일 제20기 정기주주총회 이익배당 분기배당 등 상법 및 표준정관 반영 2023년 06월 29일 임시주주총회 상호본점의 소재지 변경 브랜드 강화 및 기업이미지 제고본점소재지 이전 예정에 따른 변경 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 생명공학을 이용한 의약품연구 및 개발 영위 2 생명공학에 필요한 신기술연구 및 개발 영위 3 생명공학을 이용한 농식물연구 및 개발 영위 4 연구용역 사업 영위 5 의약품의 생산판매 영위 6 원료의약품의 생산판매 영위 7 의약품 도소매업 영위 8 화장품 도소매업 영위 9 연구용 시약, 기자재의 생산판매 영위 10 바이오산업과 관련한 컨버전스 사업 영위 11 부동산 임대사업 영위 12 무역업 영위 13 상기와 관련된 투자사업 영위 14 기타 위에 부대되는 사업 영위 II. 사업의 내용 1. (제조서비스업)사업의 개요 연결실체는 수익을 창출하는 재화와 용역의 성격, 이익 창출단위, 시장 및 판매방법의 특징, 사업부문 구분의 계속성 등을 고려하여 경영의 다각화 실태를 적절히 반영할 수 있도록 지배회사와 종속회사별로 사업부문을 세분하였습니다. 지배회사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다. 구 분 주요사업의 내용 회사와 종속기업현황 의약품연구개발 신약 연구 및 개발 CG인바이츠(주)CG PHARMACEUTICALS,INC마카온바이오테라퓨틱스(주). 벤처투자 스타트업에 대한 투자 인바이츠벤처스(주)스마트 크리스탈 비대면펀드 1호CBS 글로벌신기술투자조합 1호Valuence Partners LPCBS 글로벌신기술투자조합 3호 ※ 주요사업별 세부내용은 7. (제조서비스업)기타 참고사항 확인 2. (제조서비스업)주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 2023년 2021년 2020년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 의약품연구개발 서비스 임상시험분석 생동, 분석 등 2,465 50.01 3,248 8.40 3,377 7.96 서비스 기술료 서비스 0 0.51 75 0.19 65 0.15 제품 신약 판매 관절염진통소염제 1,835 37.61 1,766 4.57 2,434 5.74 임대 임대 임대 235 4.82 374 0.96 362 0.85 완제의약품제조 제품 완제의약품제조 의약품 0 0 12,554 32.48 10,568 24.93 상품 의약품도매 의약품 0 0 1,520 3.93 2,986 7.04 기타 제품 핫팻 핫팩 0 0 18,886 48.87 14,772 34.85 상품 기타 생활용품 0 0 4 0.01 38 0.08 금융수익 이자수익(CBS) 이자수익(CBS) 0 0 87 0.22 48 0.11 금융수익 평가수익(CBS) 평가수익(CBS) 0 0 0 0 7,551 17.81 금융수익 수수료수익 조합관리보수수익 325 6.67 88 0.22 163 0.38 금융수익 이자수익(펀드) 이자수익(펀드) 18 0.36 39 0.10 13 0.03 합계 - 4,878 100 38,641 100 42,377 100 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 ■ 의약품연구개발 당사는 사업의 특성상 주요 제품은 현재 연구개발 중이므로 가격변동추이를 표기할수 없습 니다 . ■ 의약품위탁제조① 아셀렉스 (캡슐 /정제 ) (단위 : 원) 품목 2023 년 10월 ~ 2022 년 11월 ~ 2023 년 9월 ~2022년 10월 캡슐제 470 614 878 정제 470 614 878 수출용 캡슐제 * * * ② 위임형 제네릭 수탁제조*위임형 제네릭 수탁제조에 대한 부분은 회사 영업 비밀에 대한 부분이라 공개할 수 없습니다 .1) 산출기준제품별 판매액을 보험약가를 기준으로 1캡슐 /정당 단순단가로 적용합니다 . 수출 제품의 가격변동추이는 회사 영업 비밀에 대한 부분이라 공개할 수 없습니다 . 2) 주요 가격변동원인아셀렉스는 약가인하로 인해 전체적인 가격변동이 발생하였습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 구분 매입유형 품 목 2023년 2022년 2021년 의약품연구개발 유전자재조합 시약재료비 DNA cloning(재조합) 21 2 0 DNA cloning(발현확인) 17 1 4 insect cell-culture 47 7 6 단백질분리정제 시약재료비 대장균배양 8 0 8 분리정제 19 2 2 QC 15 3 2 단백질/화합물구조해석 시약재료비 crystallization 18 2 1 X-ray 단백질 구조해석 2 0 0 단백질활성확인 시약재료비 활성확인 (invitro) 90 9 0 세포를 이용한 독성확인 59 10 4 면역체계 연관성 확인 22 8 3 약동역학 시약재료비 동물을 이용한 독성확인 36 11 5 Mass를 이용한 확인 19 4 3 의약합성 시약재료비 의약합성 128 21 19 의약제제 시약재료비 의약제제 5 2 2 임상 시약재료비 분석서비스 17 10 - 분석서비스 시약재료비 분석서비스 0 39 71 임상시험용의약품위탁제조 원재료비 INT-1 * * * 아이발티노스타트 (CG-745) * * * 의약품 위탁제조 완제의약품위탁제조 원재료비 폴마콕시브 (화일 ) * * * * 임상시험용의약품 및 완제의약품의 원재료비는 회사 영업 비밀에 대한 부분이라 공개할 수 없습니다 . 라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 사업부문 품 목 2023년 2022년 2021년 의약품연구개발 LB broth 460 460 460 Ampicillin 963 963 963 HiTrap Chelating 240 240 240 crystalscreen 1 2 535 535 535 1000ul easy fill tip 149.3 149 149 Dual Luciforase Reporter assay system 2128.5 2129 2129 Acetone 39 39 39 Hybond-P 420 420 420 HYQ-SFX 640 640 640 완제의약품위탁제조 폴마콕시브 * * * * 완제의약품 원재료비의 가격변동추이는 회사 영업 비밀에 대한 부분이라 공개할 수 없습니다 . (1) 산출기준 신약연구에 소요되는 원재료는 수량 및 성격에서 표준화되어 있지 않는 경우가 많으므로, 가격변동이 있다고 해서 반드시 해당 품목의 가격등락을 의미하지 않을수도 있습니다. 당기에 발생한 총 구매비용을 총 구매수량으로 나누어 산정하였습니다. (2) 주요 가격변동원인 시기별로 가격의 변동이 크지 않지만 대부분이 수입제품이므로 환율의 변동에 따른 영향력은 있습니다. 3. (제조서비스업)원재료 및 생산설비 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력 ■ 의약품연구개발 당사는 연구기업의 특성상 생산능력(프로젝트 수행능력)은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 정도에 의해서 좌우되므로, 생산능력이 실험기계나 연구실의 단순한 인프라의 규모로 산정되지는 않으며, 연구의 단계별로 일정한 부분에 대해서는 언제든지 연구네트워킹을 통한 외부의 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로생산능력이 물적조건에 의해 제약되기보다는 회사의 연구전략에 의해서 정해지는 특성이 있습니다. ■ 의약품위탁제조 당사는 의약품 제조가 가능한 GMP 시설이 존재하지 않아 자체적인 생산능력을 산정할 수 없으며 , 외부의 제조업체에 완제의약품의 제조를 위탁하므로 수탁제조업체 (CMO)의 생산능력에 따라 정해집니다 . 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적■ 의약품위탁제조① 아셀렉스 (캡슐/정) (단위 : 캡슐/정) 사업 부문 품 목 2023 년 2022 년 2021 년 수량 수량 수량 완제 의약품 캡슐 (내수용 ) 3,549,170 1,581,730 865,170 캡슐 (수출용 ) 8,877,090 1,786,030 - 정제 14,802,480 3,149,700 6,334,610 합 계 27,228,740 6,517,460 7,199,780 ② 위임형 제네릭 (단위 : 캡슐/정) 사업 부문 품 목 2023 년 2022 년 2021 년 수량 수량 수량 완제 의약품 제네릭 4,741,870 2,769,950 - 합 계 4,741,870 2,769,950 - (2) 연간 가동률■ 의약품위탁제조당사는 외부의 제조업체에 완제의약품의 제조를 위탁하므로 연간 가동률을 산정할 수 없습니다 . 다. 생산설비의 현황 [기준일: 2023년 12월 31일] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 연결범위변동 기말장부가액 비고 증가 감소 CG인바이츠(주) 자가 본점 기계장치 130 251 -3 -75 303 - 국고보조금 -1 1 0 - 비품 21 441 -1 -29 432 - 시설장치 1 560 -19 -2 540 - 사용권자산 102 174 -50 -20 206 건물 18,004 915 -18,919 0 47,126 47,126 - 토지 8,197 184 -8,381 40,217 40,217 - 지점 기계장치 473 1,604 -210 1,867 - 비품 25 312 -23 314 - 시설장치 38 312 -27 323 - 사용권자산 171 38 -123 86 건설중인 자산 26,937 20,083 -47,020 0 - 건물 3,307 138 174 3,619 - 토지 35,283 80 -33,238 2,125 - CG Pharmaceuticals, Inc. 임대 미국 비품 6 5 -3 -8 0 - 합계 92,694 25,097 -27,376 -516 7,259 97,158 - 라. 생산설비 투자계획 및 현황- 해당사항 없음 4. (제조서비스업)매출 및 수주상황 가. 매출실적 [기준일: 2023년 12월 31일] (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 2023년 2022년 2021년 의약품연구개발 신약매출 기술료 수 출 602 20 30 내 수 - - - 합 계 602 20 30 임상시험분석 생동 내 수 496 1,654 1,297 분석 내 수 1,359 1,594 1,769 컨설팅외 내 수 8 55 346 기타 수 출 - - - 합 계 1,863 3,303 3,412 임대 임대료수입 내 수 235 374 350 합 계 235 374 350 제품 제품매출(아셀렉스) 수 출 602 20 - 내 수 1,233 389 2,434 합 계 1,835 410 2,434 의약품제조 제품 완제의약품 수 출 - - - 내 수 - 13,911 10,568 합 계 - 13,911 10,568 상품 의약품도소매 수 출 - - - 내 수 - 1,520 3,149 합 계 - 1,520 3,149 기타 제품 핫팩 수출 - 72 130 내수 - 18,814 14,642 합계 - 18,886 14,772 상품 기타상품 수 출 - - - 내수 - 4 38 합 계 - 4 38 제품 이자수익 내수 343 197 7,612 합 계 343 197 7,612 합계 수 출 1,204 113 159 내 수 3,674 38,512 42,217 합 계 4,879 38,625 42,376 ※ 수출금액은 매출대금의 청구시점의 한국은행 기준환율을 적용하여 원화로 환산 나. 판매경로 및 판매방법 등■ 의약품연구개발(1) 판매조직 당사의 판매활동은 전략적 제휴를 체결시키기 위하여 희망제약회사를 발견하고 동의 연구 내용을 협의하여 제휴계약내용으로 연결시키는 활동입니다 . 따라서 일선 연구원수준에서 접근할 수 있는 분야가 아니라 해당 분야 연구 활동에 정통한 담당임원과 대표이사가 해당 활동을 담당하고 있습니다 . (2) 판매경로 매출유형 품목 구분 판매경로 연구용역매출 - 국내 당사 → 고객사 수출 당사 → 고객사 당사 → (대리점) → 고객사 연구개발용역 - 국내 당사 → 고객사 (3) 판매방법 및 조건 의약품연구개발 매출은 고객사와 직접 접촉하여 이루어지고 있습니다. (4) 판매전략 1) 신약 연구개발 당사의 신약 연구개발 사업은 두 가지 형태의 매출을 기대하고 있습니다.- 연구 초기단계부터 전략적 제휴를 체결하여 연구비를 지원받는 "전략적 제휴 매출"- 임상을 마무리하고 다국적 제약회사 등에 기술이전을 하는 "기술이전 및 신약수출"2016년 6월 전임상 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보(CG-806) 를 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc.)와 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 4,870억원 규모의 기술수출계약을 체결하였습니다. 또한 2018년에는 추가로 당사가 보유하고 있던 CG-806의 중국권리를 앱토즈 바이오사이언스 (Aptose BioscienceInc.)에 이전계약을 약 1,344억원에 체결하였습니다. 2) 임상시험 분석당사의 임상시험 분석 사업은 인수합병된 넥시오랩에서 보유한 영업조직을 승계하여복제약, 바이오시밀러, 신약 개발 중인 혹은 계획 중인 제약사를 상대로 영업활동을 하고 있습니다. 넥시오랩은 3가지의 식약처 인증 지정서(GLP, GCLP, 의약품 등 시험검사기관)를 보유한 임상시험 분석서비스 전문기관입니다. ■ 의약품위탁제조① 아셀렉스(1) 판매조직2015년 9월부터 국내신약22호(바이오벤처1호) 차세대골관절염 진통소염제 '아셀렉스'를 동 아ST을 통하여 국내 대형종합병원 및 대학병원 등에 공급하고 있으며, 2018년 3월 대웅제 약과도 판매계약을 체결하여 4월부터 판매를 시작하였습니다.또한, 2016년 1월 터키의 TR Pharm사와 차세대골관절염 진통소염제 '아셀렉스' 공급계약을 체결하고 터키, 중동 및 북아프리카 지역내 19개국에 수출하는 계약을 맺은 바 있습니다. 브 라질의 APSEN사, 러시아의PharmArtis사와 2018년 및 2019년 각 각 공급계약을 체결하여 유라시아경제공동체 정회원국(러시아포함)와 브라질시장에도 진출하게 되었습니다. (2) 판매경로 매출유형 품목 구분 판매경로 전략적 제휴 및 신약매출 - 국내 당사 → 고객사 → 병원, 의원, 약국 수출 당사 → 고객사 → 병원, 의원, 약국 (3) 판매방법 및 조건 당사의 현재 매출 중 신약매출은 고객사와 직접 접촉하여 이루어지고 있습니다.(4) 판매전략 1) 신약수출당사는 2015년 2월 국내신약 22호(바이오벤처 1호) 차세대 골관절염 진통소염제 '아셀렉스 '를 승인받음에 따라 국내는 동아ST 및 대웅제약과 판매계약을 맺어 2015년 9월부터 본격 시판 중에 있으며, 2016년 TR Pharm과 터키, 중동, 북아프리카 19개국으로, 2018년 브라 질 APSEN사, 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis사와 유라시아경제공동체정회원국(러 시아포함)으로의 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다. 그 외 동남아, 유럽, 중국 등 다 양한 국가와 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다.■ 의약품 수탁제조① 당사는 제약업체의 따른 개별 발주에 의거 공급이 이루어지기 때문에 수주 기반 산업이 아니므로 수주 실적 기재를 생략합니다. 5. (제조서비스업)위험관리 및 파생거래 가. 시장위험(1) 외환위험 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러화 및 일본 엔화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 연결회사 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. (2) 가격위험 연결회사는 기타포괄손익-공정가치 금융자산 또는 당기손익-공정가치 금융자산으로 분류되는 연결회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 연결회사는 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자를 하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가의 10% 변동 시 연결회사의 세전 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 지수 세전 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기말 전기말 기타포괄-공정가치금융자산 상승시 - - 932,731 614,718 하락시 - - (932,731) (614,718) 당기손익인식공정가치금융자산 상승시 3,836,706 5,165,823 3,836,706 5,165,823 하락시 (3,836,706) (5,165,823) (3,836,706) (5,165,823) ③ 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 0.1% 변동시 연결회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 지수 세전 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기말 전기말 상승시 25,434 12,369 25,434 12,369 하락시 (25,434) (12,369) (25,434) (12,369) 2) 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 높은 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.보고기간말 현재 신용위험의 최대노출정도는 금융상품의 장부금액(현금 및 지분증권제외) 및 보증금액을 초과하지 않습니다.3) 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 ~ 3개월 3개월 ~ 1년 1년 ~ 2년 2년 ~ 합계 매입채무 4,324,196 4,324,196 - - - 4,324,196 기타유동금융부채 3,188,225 818,242 2,369,983 - - 3,188,225 기타비유동금융부채 140,500 - - 140,500 140,500 차입금 31,698,260 - 1,960,000 3,920,000 25,818,260 31,698,260 상각후원가금융부채 7,120,025 - 44,280,000 - - 44,280,000 파생상품금융부채 38,342,360 리스부채-유동 153,879 56,692 97,187 - - 153,879 리스부채-비유동 151,017 - - 78,228 72,789 151,017 합 계 85,118,462 5,199,130 48,707,170 4,138,728 25,891,049 83,936,077 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 ~ 3개월 3개월 ~ 1년 1년 ~ 2년 2년 ~ 합계 매입채무 1,853,921 1,853,921 - - - 1,853,921 기타유동금융부채 4,867,019 4,475,529 635,937 - - 5,111,466 기타비유동금융부채 5,505,692 - - 531,233 4,982,074 5,513,307 차입금 65,079,560 26,447,200 18,350,000 536,100 19,746,260 65,079,560 전환사채 4,661,151 - 5,400,000 - - 5,400,000 상환전환우선주 22,310,429 - - - 22,000,000 22,000,000 합 계 104,277,772 32,776,650 24,385,937 1,067,333 68,396,159 104,958,254 (2) 자본위험관리 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 자본조달비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 재무정보로 계상합니다. 부채비율 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 97,822,548 129,190,035 자본 145,292,993 193,423,028 부채비율 67.33% 66.79% 5. 금융상품 공정가치 (1) 금융상품 종류별 공정가치와 장부금액 연결회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 구 분 당기손익공정가치측정 기타포괄손익공정가치측정 상각후원가 합계 공정가치로 측정되는 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 9,327,313 - 9,327,313 당기손익-공정가치금융자산-유동 174,459 - - 174,459 당기손익-공정가치금융자산-비유동 38,192,600 - - 38,192,600 소계 38,367,059 9,327,313 - 47,694,372 공정가치로 측정되지 않는 금융자산(주1): 현금및현금성자산 - - 23,011,318 23,011,318 기타유동금융자산 - - 30,897,875 30,897,875 상각후원가금융자산-유동 - - - - 상각후원가금융자산-비유동 - - 2,009,098 2,009,098 매출채권 - - 150,336 150,336 기타비유동금융자산 - - 169,850 169,850 소계 - - 56,238,477 56,238,477 금융자산 합계 38,367,059 9,327,313 56,238,477 103,932,849 공정가치로 측정되는 금융부채: - 파생금융부채 38,342,360 - - 38,342,360 상환전환우선주-유동 - - - - 소계 38,342,360 - - 38,342,360 공정가치로 측정되지 않는 금융부채(주1): 유동성장기차입금 - - 1,960,000 1,960,000 장기차입금 - - 29,738,260 29,738,260 매입채무 - - 4,324,196 4,324,196 기타유동금융부채(주2) - - 3,188,225 3,188,225 기타비유동금융부채(주2) - - 3,576,759 3,576,759 상각후원가금융부채-유동 - - 7,120,025 7,120,025 소계 - - 49,907,465 49,907,465 금융부채 합계 38,342,360 - 49,907,465 88,249,825 (주1) 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가가 공정가치의 합리적인근사치라고 판단되어 원가를 공정가치로 적용하였습니다.(주2) 기타유동부채 및 기타비유동금융부채에 포함된 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다. ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 당기손익공정가치측정 기타포괄손익공정가치측정 상각후원가 합계 공정가치로 측정되는 금융자산: 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 6,147,178 - 6,147,178 당기손익-공정가치금융자산-유동 6,577,573 - - 6,577,573 당기손익-공정가치금융자산-비유동 45,227,661 - - 45,227,661 파생금융자산-비유동 722,378 - - 722,378 소계 52,527,612 6,147,178 - 58,674,790 공정가치로 측정되지 않는 금융자산(주1): 현금및현금성자산 - - 29,963,646 29,963,646 기타유동금융자산 - - 31,311,777 31,311,777 상각후원가금융자산-유동 - - 16,075,313 16,075,313 상각후원가금융자산-비유동 - - 2,010,526 2,010,526 매출채권 - - 7,429,211 7,429,211 기타비유동금융자산 - - 10,532,241 10,532,241 소계 - - 97,322,714 97,322,714 금융자산 합계 52,527,612 6,147,178 97,322,714 155,997,504 공정가치로 측정되는 금융부채: 파생금융부채 485,791 - - 485,791 상환전환우선주 22,310,429 - - 22,310,429 소계 22,796,220 - - 22,796,220 공정가치로 측정되지 않는 금융부채(주1): 단기차입금 - - 44,797,200 44,797,200 장기차입금 - - 20,282,360 20,282,360 매입채무 - - 1,853,921 1,853,921 전환사채 - - 4,661,151 4,661,151 기타유동금융부채(주2) - - 4,634,861 4,634,861 기타비유동금융부채(주2) - - 5,054,334 5,054,334 소계 - - 81,283,827 81,283,827 금융부채 합계 22,796,220 - 81,283,827 104,080,047 (주1) 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가가 공정가치의 합리적인근사치라고 판단되어 원가를 공정가치로 적용하였습니다.(주2) 기타유동부채 및 기타비유동금융부채에 포함된 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다. (2) 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1) - 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2) - 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3) 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 9,327,313 9,327,313 당기손익-공정가치금융자산(유동) 41,230 - 133,229 174,459 당기손익-공정가치금융자산(비유동) - 4,124,771 34,067,828 38,192,599 파생금융부채(유동) - - 38,342,360 38,342,360 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 6,147,178 6,147,178 당기손익-공정가치금융자산(유동) 147,007 3,716,749 2,713,818 6,577,573 당기손익-공정가치금융자산(비유동) - 3,162,299 42,065,362 45,227,661 파생금융자산(비유동) - - 722,378 722,378 파생금융부채(유동) - - 485,791 485,791 상환전환우선주 - - 22,310,429 22,310,429 (3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동 연결회사는 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말에 인식합니다. 금융상품의 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다. 1) 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역 당기와 전기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다. 2) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 당기와 전기 중 수준 3의 변동내역은 없습니다. (4) 가치평가기법 및 투입 변수연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 수준3 투입변수 범위 (가중평균) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 국내비상장주식 - 3 DCF WACC 13.10% 해외비상장주식 9,327,313 3 DCF WACC 15.16% 당기손익-공정가치 측정 금융자산 특정금전신탁 - 2 시장접근법 시장이자율 N/A 펀드상품등 4,124,771 2 시장접근법 시장이자율 N/A 국내상장주식 18,410,229 3 DCF WACC 19.03% 국내비상장주식 11,950,112 3 DCF WACC 16.90% 해외비상장주식 1,512,310 3 시장접근법 시장이자율 N/A 해외전환사채 2,328,407 3 DCF WACC 20.96% 파생금융부채 전환권 등 38,342,360 3 이항모형 주가변동성등 52.70% ② 전기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 수준3 투입변수 범위 (가중평균) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 특정금전신탁 - 2 시장접근법 시장이자율 N/A 국내비상장주식 100,276 3 DCF WACC N/A 해외비상장주식 6,046,903 3 DCF WACC 15.60% 당기손익-공정가치 측정 금융자산 특정금전신탁 6,127,673 2 시장접근법 시장이자율 N/A 펀드상품등 3,162,299 2 시장접근법 시장이자율 N/A 국내상장주식 11,945,000 3 DCF WACC N/A 국내비상장주식 8,478,053 3 DCF WACC N/A 해외비상장주식 9,578,640 3 시장접근법 시장이자율 N/A 국내전환사채 2,249,608 3 이항모형 주가변동성등 18.60% 해외전환사채 10,116,955 3 이항모형 주가변동성등 22.00% 파생금융자산 콜옵션 722,378 3 이항모형 주가변동성등 35.79% 파생금융부채 조기상환권등 150,504 3 이항모형 주가변동성등 38.70% 전환권등 335,287 3 이항모형 주가변동성등 38.70% 상환전환우선주 22,310,429 3 이항모형 주가변동성등 35.79% 6. 범주별 금융상품(1) 금융상품 범주별 장부금액 ① 당기말 (단위: 천원) 재무상태표 상 자산 상각후원가 측정 금융자산 기타포괄손익인식공정가치 측정 금융자산 당기손익인식 공정가치 측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 23,011,318 - - 23,011,318 기타유동금융자산 30,897,875 - - 30,897,875 매출채권 150,336 - - 150,336 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 9,327,313 - 9,327,313 당기손익-공정가치금융자산-유동 - - 174,459 174,459 상각후원가금융자산-유동 - - - - 기타비유동금융자산 169,850 - - 169,850 당기손익-공정가치금융자산-비유동 - - 38,192,600 38,192,600 상각후원가금융자산-비유동 2,009,098 - - 2,009,098 합계 56,238,477 9,327,313 38,367,059 103,932,849 (단위: 천원) 재무상태표 상 부채 상각후원가 측정 금융부채 당기손익인식공정가치 측정금융부채 기타금융부채(*) 합 계 유동성장기차입금 1,960,000 - - 1,960,000 장기차입금 29,738,260 - - 29,738,260 매입채무 4,324,196 - - 4,324,196 기타유동금융부채 3,188,225 - 153,879 3,342,104 기타비유동금융부채 3,576,759 - 151,017 3,727,776 상환전환우선주 7,120,025 - - 7,120,025 파생상품부채 - 38,342,360 - 38,342,360 합계 49,907,465 38,342,360 304,896 88,554,721 (*) 기타금융부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채입니다. ② 전기말 (단위: 천원) 재무상태표 상 자산 상각후원가 측정 금융자산 기타포괄손익인식공정가치 측정 금융자산 당기손익인식 공정가치 측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 29,963,646 - - 29,963,646 기타유동금융자산 31,311,777 - - 31,311,777 매출채권 7,429,211 - - 7,429,211 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 6,147,178 - 6,147,178 당기손익-공정가치금융자산-유동 - - 6,577,573 6,577,573 상각후원가금융자산-유동 16,075,313 - - 16,075,313 파생상품금융자산-비유동 - - 722,378 722,378 기타비유동금융자산 10,532,241 - - 10,532,241 당기손익-공정가치금융자산-비유동 - - 45,227,661 45,227,661 상각후원가금융자산-비유동 2,010,526 - - 2,010,526 합계 97,322,714 6,147,178 52,527,612 155,997,504 (단위: 천원) 재무상태표 상 부채 상각후원가 측정 금융부채 당기손익인식공정가치 측정금융부채 기타금융부채(*) 합 계 단기차입금 44,797,200 - - 44,797,200 장기차입금 20,282,360 - - 20,282,360 매입채무 1,853,921 - - 1,853,921 기타유동금융부채 4,634,861 - 232,158 4,867,019 기타비유동금융부채 5,054,334 - 225,679 5,280,013 전환사채 4,661,151 - - 4,661,151 상환전환우선주 - 22,310,429 - 22,310,429 파생금융부채-유동 - 485,791 - 485,791 합계 81,283,827 22,796,220 457,837 104,537,884 (*) 기타금융부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채입니다. (2) 금융상품 범주별 순손익 ① 당기 (단위: 천원) 구분 당기손익 기타포괄손익 이자수익(비용) 평가손익 손상차손 처분손익 외환손익 금융자산 : 상각후원가 측정 금융자산 2,427,027 242,137 1,327,562 - (161,841) - 기타포괄손익-공정가치측정 - - - - - 1,863,690 당기손익-공정가치측정 - (23,918,349) - 10,638 - - 파생금융자산 - 914,348 - - - - 금융부채: 상각후원가 측정 금융부채 (3,362,876) - - - - - 파생상품금융부채 - (18,396,072) - 15,538,909 - - 합계 (935,849) (41,157,936) 1,327,562 15,549,547 (161,841) 1,863,690 ② 전기 단위: 천원) 구분 당기손익 기타포괄손익 이자수익(비용) 평가손익 처분손익 외환손익 금융자산 : 상각후원가 측정 금융자산 1,847,680 130,250 - (8,986) - 기타포괄손익-공정가치측정 - - - - (498,375) 당기손익-공정가치측정 - (2,603,711) 77,905 - - 파생금융자산 - 111,575 - - - 금융부채: 상각후원가 측정 금융부채 (2,278,901) 564,544 (263,409) - - 파생금융부채 - 1,127,485 - - - 합계 (431,221) (669,857) (185,504) (8,986) (498,375) 마. 파생상품 등에 관한 사항 연결회사는 신주인수권부사채에 부여된 신주인수권대가등과 전환사채등에 부여된 전환권대가등이 내재파생상품 요건을 충족함에 따라 보고기간말 현재 공정가치로 평가하였습니다. 당기 평가내역과 거래손익은 다음과 같습니다. (1) 당기말 현재 연결회사 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 자산 부채 비고 신주인수권부사채의 신주인수권대가등 - - - 전환사채의 전환권대가등 - - - 전환권 및 조기상환권 - 38,342,360 - 합계 - 38,342,360 - (2) 당기말 현재 파생상품 관련 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 당기손익-공정가치측정금융자산부채 자산 부채 유동 비유동 유동 비유동 신주인수권대가등 - - - - 전환권대가등 - - - 조건부 대가 - - 38,342,360 - 합 계 - - 38,342,360 - (3) 당기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 거래목적 종류 매출 매출원가 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 기타포괄손익(세전) 매매목적 신주인수권대가등 - - 22,609,058 - - - - 전환권등조건부대가 - - - 40,090,782 - - - 합 계 - - 22,609,058 40,090,782 - - - (4) 전기말 현재 연결회사 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 자산 부채 비고 신주인수권부사채의 신주인수권대가등 - - 비분리형 전환사채의 전환권대가등 - 485,791 비분리형 상환전환우선주의 전환권등 722,378 - - 합계 722,378 485,791 - (5) 전기말 현재 파생상품 관련 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 당기손익-공정가치측정금융자산부채 자산 부채 유동 비유동 유동 비유동 신주인수권대가등 - - - - 전환권대가등 - - 485,791 - 조건부 대가 - 722,378 - - 합 계 - 722,378 485,791 - (6) 전기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 거래목적 종류 매출 매출원가 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 기타포괄손익(세전) 매매목적 신주인수권대가등 - - - - - - - 전환권대가등 - - 1,127,485 - - - - 조건부 대가 - - 111,575 - - - - 합 계 - - 1,239,060 - - - - 6. (제조서비스업)주요계약 및 연구개발활동 가. 라이센스아웃(License-Out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 수취 금액 진행 단계 CG-806 APTOSE BIOSCIENCES Inc. 전세계(한국,중국제외) 2016-06-08 기술 존속기간 만료일 350,813 3,473 미국 임상1상 시험 진행중 중국 (홍콩, 마카오 포함) 2018-06-13 기술 존속기간 만료일 144,725 3,473 합계 495,538 6,946 - 1) 품목 : CG-806 (전세계, 한국/중국제외) ①계약 상대방 APTOSE BIOSCIENCES Inc.(미국) ②계약 내용 BTK/FLT3를 억제하는 표적 백혈병 신약후보물질 CG-806의 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등의 독점적 권리를 APTOSE BIOSCIENCES Inc.에 기술수출 ③대상 지역 한국, 중국을 제외한 전 세계 ④총 계약금액 USD $ 303,000,000 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액]계약금 (Upfront Payment) : USD $ 1,000,000, 2016년 06월 08일 수취옵션행사금 (option exercise payment) : USD $ 2,000,000, 2018년 05월 08일 수취[반환의무 발생가능 금액]해당사항 없음 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 1,000,000 - 수취조건 : 계약체결시2. 옵션행사금(option exercise payment) : USD $ 2,000,000 - 수취조건 : 임상1상 시험계획(IND)제출시 또는 2018년 06월 07일 중 최초1회 3. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 300,000,0001) 개발성공보수 (Development Milestone) : USD $ 16,000,000 - 수취조건 : 임상2상, 임상3상 진입시2) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 122,000,000 - 수취조건 : 각 국 식약처에 MAA제출시, 허가획득시 등 3) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 162,000,000 - 수취조건 : 연간매출 일정금액 이상 달성시4. 매출 발생에 따른 경상 기술료(running royalty)는 위와 별도임 ⑦회계처리 방법 계약금 및 옵션행사금 USD $ 3,000,000 은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함. ⑧대상 기술 BTK/FLT3를 억제하는 표적 혈액암 신약후보물질 CG-806 ⑨개발 진행경과 [거래상대방]2019년 03월 : 미국 FDA로부터 CLL/SLL(만성림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비 호지킨림프) 임상1상 시험 허가 획득2019년 04월 ~ : 미국 CLL/SLL(만성림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비 호지킨림프)임상1상 시험 진행중2020년 06월 : 미국 FDA로부터 AML(급성골수성백혈병) 임상1상 시험 승인2020년 10월 ~ : 미국 FDA로부터 AML(급성골수성백혈병) 임상1상 시험 진행중[회사]CG-806의 미국, 유럽, 일본, 중국, 한국 등 총 14개국 특허 등록 완료 ⑩기타 사항 - 2) 품목 : CG-806 (중국) ①계약 상대방 APTOSE BIOSCIENCES Inc.(미국) ②계약 내용 BTK/FLT3를 억제하는 표적 혈액암 신약후보물질 CG-806의 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등의 독점적 권리를 APTOSE BIOSCIENCES Inc.에 기술수출 ③대상 지역 중국 (홍콩, 마카오 포함) ④총 계약금액 USD $ 125,000,000 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액] 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 3,000,000, 2018년 06월 19일 수취 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 3,000,000 - 수취조건 : 계약체결시2. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 122,000,0001) 개발성공보수 (Development Milestone) : USD $ 6,000,000 - 수취조건 : 임상1상, 임상2상, 임상3상 진입시2) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 20,000,000 - 수취조건 : 중국 식약처에 MAA제출시, 허가획득시 등 3) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 96,000,000 - 수취조건 : 연간매출 일정금액 이상 달성시4. 매출 발생에 따른 경상 기술료(running royalty)는 위와 별도임 ⑦회계처리 방법 계약금 USD $ 3,000,000 은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함. ⑧대상 기술 BTK/FLT3를 억제하는 표적 혈액암 신약후보물질 CG-806 ⑨개발 진행경과 [거래상대방]2019년 03월 : 미국 FDA로부터 CLL/SLL(만성림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비 호지킨림프) 임상1상 시험 허가 획득2019년 04월 ~ : 미국 CLL/SLL(만성림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비 호지킨림프)임상1상 시험 진행중2020년 06월 : 미국 FDA로부터 AML(급성골수성백혈병) 임상1상 시험 승인2020년 10월 ~ : 미국 FDA로부터 AML(급성골수성백혈병) 임상1상 시험 진행중[회사]CG-806의 미국 , 유럽 , 일본 , 중국 , 한국 등 총 14개국 특허 등록 완료 ⑩기타 사항 - 나. 라이센스인(License-In) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총계약금액 지불금액 진행 단계 Camrelizumab Jiangsu HengruiMedicine Co., Ltd., 대한민국 2020-04-20 제품판매승인부터 10년이 되는 날 또는 기술 존속기간 만료일 중 더 긴기간 102,388 1,760 중국과 글로벌 임상2상 및 임상3상 진행중 1) 품목 : Camrelizumab (대한민국) ①계약 상대방 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,(중국) ②계약 내용 PD-1항체 면역항암제 '캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)의 허가, 판매, 임상개발 등 독점권한 ③대상 지역 대한민국 ④총 계약금액 USD $ 87,250,000 ⑤지불 금액 [반환의무 없는 금액]계약금 (Upfront Payment) : USD $ 1,500,000[반환의무 발생가능 금액]해당사항 없음 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 1,500,000 - 수취조건 : 계약체결시2. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 85,750,0001) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 1,500,000 - 수취조건 : 한 적응증 허가당 USD $500,000, 최대 3회까지 지불2) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 84,250,000 - 수취조건 : 상업화 이후 매출실적에 따라 최대 지급가능 금액3. 판매로얄티 순매출액의 10~12% 별도임 ⑦회계처리 방법 계약금 USD $ 1,500,000 은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 비용으로 인식함. ⑧대상 기술 캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)은 PD-1항체 면역항암제로 면역관문억제제(Immunecheckpoint inhibitor) 중 하나임. 암세포가 정상 세포로 위장하여 림프구의 공격을 회피하기 위해 면역관문(Immunecheckpoint)분자 중 PD-L1을 발현함. 이것은 활성화된 림프구의 PD-1과 결합하여 자살을 유도하는데 캄렐리주맙은 활성화된 림프구의 PD-1에 미리 결합하여 암세포의 PD-L1과 결합하는 것을 원천적으로 억제함으로써 림프구의 면역활성을 유도 및 유지하여 암을 치료함. ⑨개발 진행경과 [거래상대방]① 전형적 호지킨 림프종 3차 치료제, 간암 2차 치료제, 식도암 2차 치료제, 비소세포폐암 1차 치료제 중국내 허가 획득② 식도암, 간암 : 중국 및 글로벌 임상3상 진행중 ③ 비소세포폐암, 골육종 : 중국 및 글로벌 임상 2상 진행중 [회사]고형암 적응증으로 판매허가를 받기 위한 임상 준비중 ⑩기타 사항 - * 계약조건의 구체적 사항은 계약상의 비밀유지 조항에 위배되거나 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 다. 판매계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 1 아셀렉스 동아ST 대한민국(300병상 이상 의료기관) 2015.07.26 2025.07.26 6,700 2 아셀렉스 대웅제약 대한민국(300병상 미만 의료기관) 2018.03.12 2025.07.26 - 3 아셀렉스 TR Pharm FZ-LLC 터키, 중동 및 북아프리카 지역 내 19개국 2016.01.12 각 국가별 제품출시일로부터 10년 14,082 4 아셀렉스 Apsen Farmaceutica 브라질 2018.09.04 브라질 식약처 허가일로부터 10년 209,566 5 아셀렉스 PHARMARTIS INTERNATIONAL, LLC 유라시아 경제 공동체 정회원 5개국 (러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄) 2018.11.18 러시아내 제품출시일로부터 10년 142,571 합계 372,919 1) 품목 : 아셀렉스 및 정제 단일제(Acelex 2mg) ①계약 상대방 동아ST (대한민국) ②계약 내용 동아ST는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg 캡슐에 대해 대한민국내 300병상 이상 의료기관에 대한 독점 판매 권리 및 "아셀렉스 판권'의 실시 및 사용권리 취득 ③대상 지역 대한민국 (300병상 이상 의료기관) ④총 계약금액 8,500백만원 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액]계약금(기술료) : 2,500 백만원, 2015년 08월 수취 ⑥계약 조건 1.계약금(기술료2,500백만원 - 기술료 수취조건 : 각각 허가 및 발매시2. 성과보수 : 6,000백만원- 수취조건 : 누적판매금액 충족시3. 최소구매수량 조건 있음. ⑦회계처리 방법 1. 계약금은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함.2. 물품공급금액 : 제품 출고시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 판매 ⑨개발 진행경과 [거래상대방] - 대한민국내 300병상 이상 의료기관의 판매 진행 중[회사] - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 - * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.2) 품목 : 아셀렉스 캡슐 및 정제 단일제 (Acelex 2mg) ①계약 상대방 대웅제약 (대한민국) ②계약 내용 대웅제약는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg 캡슐에 대해 대한민국내 300미만 의료기관에 대한 독점 판매 권리 및 "아셀렉스 판권'의 실시 및 사용권리 취득 ③대상 지역 대한민국 (300병상 미만 의료기관) ④총 계약금액 - ⑤수취 금액 - ⑥계약 조건 최소 매출 목표 달성 조건 있음. ⑦회계처리 방법 물품공급금액 : 제품 출고시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 판매 ⑨개발 진행경과 [거래상대방] - 대한민국내 300병상 미만 의료기관의 판매 진행 중[회사] - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 - * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 3) 품목 : 아셀렉스 캡슐 단일제(Acelex 2mg) ①계약 상대방 TR Pharm FZ-LLC(터키) ②계약 내용 TR Pharm FZ-LLC는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg에 대해 계약지역 제품허가, 마케팅, 유통, 독점판매 권리 양도 ③대상 지역 터키, 알제리, 바레인, 이집트, 이라크, 이스라엘, 요르단, 쿠웨이트, 레바논, 모로코, 오만, 카타르, 사우디아라비아, 튀니지, 아랍에미레이트, 이란, 시리아, 예멘 ④총 계약금액 USD $ 12,000,000 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액]계약금 (Upfront Payment) : USD $ 500,000, 2016년 01월 수취 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 500,000 - 수취조건 : 계약체결시2. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 11,500,000 - 수취조건 : 각 국가 시판 허가 등록 및 일정 매출액 달성시3. 매출 발생에 따른 경상 기술료(running royalty)는 위와 별도4. 최소구매수량 조건 있음. ⑦회계처리 방법 1. 계약금, 단계별 마일스톤, 경상 기술료는 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함.2. 물품공급금액 : 제품 선적시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 수출 ⑨개발 진행경과 [거래상대방] - 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 계약국가별 허가 진행 중[회사] - 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달 및 보완 사항 등 대응 - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 - * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 4) 품목 : 아셀렉스 캡슐 단일제(Acelex 2mg) ①계약 상대방 Apsen Farmaceutica. (브라질) ②계약 내용 Apsen Farmaceutica. 는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg에 대해 계약지역 제품허가, 마케팅, 유통, 독점판매 권리 양도 ③대상 지역 브라질 ④총 계약금액 USD $ 178,582,000 ⑤수취 금액 - ⑥계약 조건 1. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 178,582,000 1) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 400,000 - 수취조건 : 브라질 식약처로부터 허가획득시 2) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 165,000,000 - 수취조건 : 연간매출 일정금액 이상 달성시 3) 최소의무구매액 (Minimum required purchase amount) : USD $ 13,182,000 - 수취조건 : 허가후 10년간의 연간 최소의무구매액2. 계약기간동안 양사 중 일방이 정당한 사유없이 계약을 해지할 경우 중도해지위약금(마지막 12개월간의 주문수량 X 3년 X 50%)을 상대방에게 지급하여야함 3. 인허가 완료 후 연속 또는 비연속으로 2년간 최소구매수량의무를 이행하지 못한 경우 당사에 본계약에 대한 해지 권리가 발생함.(중도해지 위약금 지급의무 없음.) ⑦회계처리 방법 1. 단계별 마일스톤은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함.2. 물품공급금액 : 제품 선적시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 수출 ⑨개발 진행경과 [거래상대방] - 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 해당국가內 허가 진행 중[회사] - 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달 및 보완 사항 등 대응 - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 1. 압센파마슈티카는 12개월이내에 브라질 식약처 ANVISA의 허가를 득해야 함.(기간연장에 대한 추가합의 조건 有) 2. 1~5차년도까지의 최소구매수량은 확정되어 있으며, 판매개시 후 4차년도 종료이전 6~10차년도까지의 최소구매수량을 재협상하도록 계약함. (협상결렬시 5차년도 최소구매수량을 6~10차년도에 일괄적용) 3. 상기 기재한 최소 의무 구매액은 위 2번의 협상결렬시를 적용하여 보수적으로 산정한 금액임. * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 5) 품목 : 아셀렉스 캡슐 단일제(Acelex 2mg) ①계약 상대방 PHARMARTIS INTERNATIONAL, LLC., (러시아) ②계약 내용 PHARMARTIS INTERNATIONAL, LLC., 는 크리스탈지노믹스가 생산하는 Acelex 2mg에 대해 계약지역 제품허가, 마케팅, 유통, 독점판매 권리 양도 ③대상 지역 유라시아 경제 공동체 정회원 5개국 (러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄) ④총 계약금액 USD $ 121,492,288 ⑤수취 금액 [반환의무 없는 금액]계약금 (Upfront Payment) : USD $ 100,000, 2019년 04월 수취 ⑥계약 조건 1. 계약금 (Upfront Payment) : USD $ 100,000 - 수취조건 : 계약체결 후 60일 이내 (양사 협의로 수취 시기 연기 합의)2. 추가계약금 (Upfront Payment) : USD $ 20,000 - 수취조건 : 허가완료시2. 단계별 마일스톤(Milestone) : USD $ 121,372,288 1) 허가등록 성공보수 (Regulatory Milestone) : USD $ 458,850 - 수취조건 : 러시아 출시후 일정년차 경과시 2) 매출관련 성공보수 (Sale Milestone) : USD $ 77,050,000 - 수취조건 : 연간매출 일정금액 이상 달성시 3) 최소의무구매액 (Minimum required purchase amount) : USD $ 43,862,438 - 수취조건 : 허가후 10년간의 연간 최소의무구매액 4) 상표사용료 (Trademark fee) : USD $ 1,000 - 수취조건 : 제품출시 ⑦회계처리 방법 1. 계약금 및 단계별 마일스톤은 발생시점에 일시에 신약연구개발 기술료 수익으로 인식함. (반환사유 발생시 지급수수료 처리)2. 물품공급금액 : 제품 선적시점에 인식 ⑧대상 기술 염증과 통증을 유발하는 COX-2효소만을 선택적으로 억제하는 조직선택적Cox-2 저해제(Tissue selective Cox-2 inhibitor)인 혁신 신약 아셀렉스(Acelex, 성분명 : 폴마콕시브) 완제품 수출 ⑨개발 진행경과 [거래상대방]- 계약체결 시점부터 제품 발매 및 판매 진행을 위한 해당국가內 허가 진행 중[회사] - 계약체결 시점부터 계약국가 內 제품 발매에 필요한 허가 서류 계약 상대방에 전달 및 보완 사항 등 대응 - 복약편의성 증대를 위한 정제형 개발 및 출시 완료(2020년 02월 국내생산 및 판매개시) ⑩기타 사항 1. PHARMARTIS INTERNATIONAL, LLC.,는 36개월 이내 러시아 식약처의 허가를 득해야하며, 미이행시 당사에 계약해지 권리 발생2. PHARMARTIS INTERNATIONAL, LLC.,는 첫 제품 수입후 30일안에 출시하여야 하며, 미이행시 당사에 계약해지 권리가 발생합니다. 3. 1~10차년도까지의 최소구매수량은 확정되어 있음 * 계약조건의 구체적 사항은 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 라. 공동개발계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 계약 체결일 계약 종료일 계약의 명칭 계약의 개요 CG-649 (아셀렉스) (주)태평양 (현 (주)아모레퍼시픽) 2006.05.16 제품 출시일로부터 10년또는 특허만료일 중 늦게 도래하는 날 (주)태평양과 차세대 골관절염 치료제 관련한 공동 연구개발 제휴 체결. - (주) 태평양과 크리스탈지노믹스는 공동개발위원회를 구성하여 임상2상 시험부터 공동연구개발 시작- 전세계시장(인도제외)에 대한 모든 권리를 당사가 보유- 계약금 USD $ 2,250,000 (3자배정유상증자참여)- 단계별 마일스톤 USD $ 31,750,000 * 계약조건의 구체적 사항은 계약상의 비밀유지 조항에 위배되거나 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. [의약품연구개발: 씨지인바이츠(주)]가. 연구개발활동의 개요 당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업으로 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 단백질 표적을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받은 바 있습니다. 1) 골관절염 진통소염제 분야 관절염은 전세계적으로 55세 이상의 인구 중 73%가 고통을 겪고 있을 정도로 만연한 질환입니다. 이에 따라 치료제인 NSAID의 시장규모는 약 28조원 이상으로 추산되고 있습니다. 현재 이 시장은 크게 전통적NSAID와 COX-2 저해제 두 부류가 판매되고 있습니다. 이 들 중 전통적 NSAID들은 아주 심한 위장관계 부작용과 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용을 모두 가지고 있고 COX-2 저해제들은 아주 심한 위장관계 부작용을 극복한 약제로 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용만을 가지고 있습니다. 따라서 최근에는 전통적 NSAID들 보다는 COX-2 저해제를 선호하는 추세를 보이고 있습니다. 당사에서 개발하여 2015년 2월에 승인을 받고 지난 9월부터 동아ST에서, 2018년 04월부터 대웅제약도 함께 판매를 하고 있는 골관절염 진통소염제 아셀렉스는 COX-2 저해제에 속하면서도 심혈관계 부작용을 극복할 수 있는 기전을 가지고 있습니다. 아셀렉스는 조직선택적 작용을 할 수 있는데 이는 심혈관계에서는 잘 작용하지 않아서 부작용을 줄일 수 있고 염증이 있는 관절에서는 충분히 작용하여 약효를 발휘할 수 있도록 하는 것입니다. 실제로 임상3상에서 아셀렉스는 오직 2mg을 가지고 세레콕시브 200mg에 비해서 우수한 약효를 보였습니다. 현재 세계 여러 지역의 제약사들과 추가적인 판매 협상이 진행 중에 있습니다. 2) 분자표적 항암제 분야 분자표적 항암제 분야에서는 아이발티노스타트 (Ivaltinostat, CG-745)가 고형암 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하였습니다 . 희귀 혈액암인 골수형성이상증후군에 대해서 임상 2상 시험을 승인 받아 국내 임상을 진행하고 있으며 , 국내에서 임상 2상이 종료된 췌장암은 현재 미국에서 임상 1b/2상을 진행하고있습니다 . 특히 국내식약처로부터 골수형성이상증후군과 췌장암의 개발단계 희귀 의약품으로 이미 지정 받았으며 , 미국 FDA로 부터는 췌장암 , 간암 및 급성 골수성 백혈병 (AML, Acute Myeloid Leukemia)의 개발단계 희귀의약 품으로 지정받았습니다 . 3) 급성백혈병 신약분야 급성골수성백혈병은 정상적인 백혈구의 생산을 방해하는 비정상적인 세포가 골수에서 생성되는 혈액암입니다. 주로 성인에게 발병하고, 나이가 많을수록 발병률이 증가하며, 현재 정확한 원인은 밝혀지지 않았습니다. 2016년 6월 전임상 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보(CG-806)를 미국의 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc.)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 4,870억원 규모의 기술수출계약을 체결하였습니다. 기술수출 후 미국에서 전임상을 완료하였으며, 미FDA로 부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았습니다. 2019년 3월 미FDA로 부터 임상 1상 시험 승인을 받아 현재 미국에서 임상시험을 진행중에 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 신약연구소(서울 마곡 소재)와 넥시오랩(서울 금천구 소재)으로 구성되어 있습니다2) 연구개발 조직 구성 연구소 구분 주요 업무 신약연구소 구조 연구의약 화학바이오 평가 및 면역 연구약물대사/약동력학 연구동물 약효 및 독성 평가 구조가 규명되어 있지 않은 유망 표적단백질의 결정화, 표적단백질의 3차원 구조 규명 구조기반 정보를 바탕으로 신약후보물질 디자인, 합성, 개발 가능 후보물질로 최적화 신약후보물질 활성 평가, 작용기전 검증 및 규명 신약후보물질의 약물대사 및 약동력학적 평가 동물시험을 통한 약효평가 및 독성 평가 신약개발본부 제품개발센터신뢰성보증분석연구임상개발TR Center 제제연구개발, RA, 품질보증, 생산 및 안전관리,생산공정 개발 및 기술이전, 분석법 개발 Open Innovation, 적응증확대 임상시험모니터링, 임상시험문서작성, 임상통계 및 Data management, 영업 및 마케팅 의약품불순물분석 등 의약품 시험검사, 독성동태 분석, 임상시험검체분석 신뢰성보증업무 (연구소) 조직도_20210420.jpg 크리스탈지노믹스 연구 조직도 3) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 (10)명, 석사 (24)명 등 총 (52)명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 구 분 인 원 박 사 석 사 학사 기타 합 계 신약연구소신약개발본부 9 17 - 3 29 넥시오랩 1 7 15 - 23 합 계 10 24 15 3 52 4) 핵심 연구인력당사는 아래와 같이 해당분야의 전문인력을 다수 보유하고 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 연구위원 김영대 바이오 평가 및 면역 연구총괄 광주과학기술원(GIST) 생명과학 박사한국생명공학연구원 줄기세포연구소 박사아주대학교 유전체불안정성연구소 연구교수 [논문]Chang-Hyun Kim, Sang-Moo Park, Sun-Jae Lee, Young-Dae Kim, Se-Hwan Jang, Seon-Min Woo, Taeg-Kyu Kwon, Zee-Yong Park, Ik-Joo Chung, Hye-Ran Kim, Chang-Duk Jun. NSrp70 is a lymphocyte-essential splicing factor that controls thymocyte development. Nucleic Acids Res. 2021 Jun 4;49(10):5760-5778.Binna Seol, Young-Dae Kim and Yee Sook Cho. Modeling Sialidosis with Neural Precursor Cells Derived from Patient-Derived Induced Pluripotent Stem Cells. Int. J. Mol. Sci. 2021, 22(9), 4386. Young-In Kim, Eun-Je Yi, Young-Dae Kim, A Reum Lee, Jiwoung Chung, Hae Chan Ha, Joong Myung Cho, Seong-Ryeol Kim, Hyun-Jeong Ko, Jae-Hee Cheon, Yong Rae Hong,,*† and Sun-Young Chang,*† Local Stabilization of Hypoxia-Inducible Factor-1α Controls Intestinal Inflammation via Enhanced Gut Barrier Function and Immune Regulation. Front Immunol. 2020; 11: 609689. Young-Dae Kim*, Sang-Min Park*, Hae Chan Ha, A Reum Lee, Heeyoung Won, Hyunju Cha, Sangsook Cho, Joong Myung Cho. HDAC Inhibitor, CG-745, Enhances the Anti-Cancer Effect of Anti-PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor by Modulation of the Immune Microenvironment. J Cancer 2020; 11(14):4059-4072. Jung KB, Lee H, Son YS, Lee MO, Kim YD, Oh SJ, Kwon O, Cho S, Cho HS, Kim DS, Oh JH, Zilbauer M, Min JK, Jung CR, Kim J, Son MY. Interleukin-2 induces the in vitro maturation of human pluripotent stem cell-derived intestinal organoids. Nat Commun. 2018 Aug 2;9(1):3039 Young-Dae Kim , Han-Seop Kim, Jungwoon Lee, Enna Han, Ji-Eun Jeong, Yee Sook Cho, ESRP1-induced CD44v3 is important for controlling pluripotency in human pluripotent stem cells. Stem Cells, 2018 Oct;36(10):1525-1534 Kim, Y.D., Lee, J.W., Kim, H.S., Son, M.Y., Yoo, C.H. and Cho, Y.S. The unique spliceosome signature of pluripotent stem cells is mediated by SNRPA1, SNRPD1, and PNN. Stem Cell Research, 2017 Jul;22:43-53 Son, M.Y., Kim, Y.D., Seol, B.N., Lee, M.O., Na, H.J., Yoo, B., Chang, J.S. and Cho, Y.S. (contributed equally) (2017) Biomarker discovery by modeling behcet’s disease with patient specific human induced pluripotent stem cells. Stem cells and development. 26(2), 133-145 Lee, M.O., You, C.H., Son M.Y., Kim, Y.D., Jeon, H., Chang, J.S., Cho, Y.S. (2016) Pro-fibrotic effects of PFKFB4-mediated glycolytic reprogramming in fibrous dysplasia. Biomaterials, 107, 61-73 Kim, C.H., Kim, Y.D., Choi, E.K., Kim, H.R., Na, B.R., Im, S.H. and Jun, C.D. (2016) Nuclear Speckle-related Protein 70 Binds to Serine/Arginine-rich Splicing Factors 1 and 2 via an Arginine/Serine-like Region and Counteracts Their Alternative Splicing Activity. The Journal of biological chemistry, 291, 6169-6181. Son, M.Y., Kwak, J.E., Kim, Y.D. and Cho, Y.S. (contributed equally) (2015) Proteomic and network analysis of proteins regulated by REX1 in human embryonic stem cells. Proteomics, 15, 2220-2229. Choi, D.B., Park, M.R., Kim, H.R., Jun, C.D., Kim, H.J., Shim, H., Kim, Y.D., Choi, C., Choi, K.H., Yun, K.J. et al. (2014) Aberrant proteomic expression of NSRP70 and its clinical implications and connection to the transcriptional level in adult acute leukemia. Leukemia research, 38, 1252-1259. Kwon, M.S., Park, K.R., Kim, Y.D., Na, B.R., Kim, H.R., Choi, H.J., Piragyte, I., Jeon, H., Chung, K.H., Song, W.K. et al. (2013) Swiprosin-1 is a novel actin bundling protein that regulates cell spreading and migration. PloS one, 8, e71626. Kim, Y.D., Kwon, M.S., Na, B.R., Kim, H.R., Lee, H.S. and Jun, C.D. (2013) Swiprosin-1 Expression Is Up-Regulated through Protein Kinase C-theta and NF-kappaB Pathway in T Cells. Immune network, 13, 55-62. Lee, H.S., Kim, Y.D., Na, B.R., Kim, H.R., Choi, E.J., Han, W.C., Choi, H.K., Lee, S.H. and Jun, C.D. (2012) Phytocomponent p-Hydroxycinnamic acid inhibits T-cell activation by modulation of protein kinase C-theta-dependent pathway. International immunopharmacology, 12, 131-138. Kim, Y.D., Lee, J.Y., Oh, K.M., Araki, M., Araki, K., Yamamura, K. and Jun, C.D. (2011) NSrp70 is a novel nuclear speckle-related protein that modulates alternative pre-mRNA splicing in vivo. Nucleic acids research, 39, 4300-4314. Kim, Y.D., Choi, S.C., Oh, T.Y., Chun, J.S. and Jun, C.D. (2009) Eupatilin inhibits T-cell activation by modulation of intracellular calcium flux and NF-kappaB and NF-AT activity. Journal of cellular biochemistry, 108, 225-236. Ramesh, T.P., Kim, Y.D., Kwon, M.S., Jun, C.D. and Kim, S.W. (2009) Swiprosin-1 Regulates Cytokine Expression of Human Mast Cell Line HMC-1 through Actin Remodeling. Immune network, 9, 274-284. Thylur, R.P., Kim, Y.D., Kwon, M.S., Oh, H.M., Kwon, H.K., Kim, S.H., Im, S.H., Chun, J.S., Park, Z.Y. and Jun, C.D. (2009) Swiprosin-1 is expressed in mast cells and up-regulated through the protein kinase C beta I/eta pathway. Journal of cellular biochemistry, 108, 705-715. Choi, E.Y., Lee, S., Oh, H.M., Kim, Y.D., Choi, E.J., Kim, S.H., Kim, S.W., Choi, S.C. and Jun, C.D. (2007) Involvement of protein kinase Cdelta in iron chelator-induced IL-8 production in human intestinal epithelial cells. Life sciences, 80, 436-445. 다. 연구개발비용1) 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준) (단위 : 천원) 과 목 2023년 2022년 2021년 비 고 원 재 료 비 503,931 427,625 445,080 - 인 건 비 2,187,208 1,760,062 1,319,209 - 감 가 상 각 비 600,107 446,478 1,728,889 - 위 탁 용 역 비 1,924,399 2,149,617 1,651,812 - 기 타 2,336,347 1,793,071 5,144,990 - 연구개발비용 계 7,551,992 6,576,853 10,289,980 - 정부보조금 (369,825) (232,571) (286,101) - 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 7,182,167 6,344,282 10,003,879 - 회계처리 판매비와 관리비 3,926,955 3,450,350 1,972,075 - 제조경비 3,255,213 2,893,932 2,886,814 - 개발비(무형자산) - - - - 회계처리금액 계 7,182,167 6,344,282 4,858,889 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 147.2% 21.28% 11.47% - 라. 연구개발 실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적용분야 연구개발단계(국가) 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오항체 신약 캄렐리주맙 고형암 (폐암 , 간암 ) 가교임상 (대한민국 ) 2020년 04월 가교임상 (대한민국 ) 2023년 02월 2020년 04월 중국 항서제약으로부터 대한민국 권리 도입 화학합성 신약 Ivaltinostat(CG-745 주사제) 골수형성이상증후군(MDS) 임상2상(대한민국) 2002년 임상2상 진행중(대한민국) 2015년 07월 - 췌장암 임상2상(대한민국) 2002년 임상 2상 완료(대한민국) - 미국에서 먼저 승인 받을 때 까지 국내 개발 보류 췌장암 임상2상(대한민국) 2002년 임상1b/2상 진행중(미국) 2022년01월 2022년 01월 미국 FDA로부터 IND 승인 CG-745 경구캡슐 암 및 기타질병 임상1상(대한민국) 2002년 반복투여 (MAD) 임상 1상 완료 (대한민국 ) 2019년 08월 2023년 09월 MAD 임상 1상 완료 CG-806 혈액암 전임상(미국) 2014년 임상1상 진행중(미국) 2019년 03월 미국 APTOSE BIOSCIENCES Inc.라이센스아웃 (2016년 06월) ※ 기재된 품목 중 영업기밀에 해당되어 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 품목은 기재를 생략하였습니다.① 품목 : 캄렐리주맙 (Camrelizumab)_고형암 구 분 바이오할체 적응증 고형암 (폐암 , 간암 ) 작용기전 T 세포표면의 면역관문 수용체 (PD-1)와 결합하여 암세포의 리간드 (PD-L1)간의 상호작용을 억제 암세포의 면역회피 반응을 조절하여 면역세포에 의해 암세포를 사멸 T 세포에서 발현하고 있는 PD-1에 대한 암세포의 리간드 (PD-L1) 상호작용을 막아 면역세포 반을을 활성화 제품의특성 중국에서 AiRuika라는 브랜드명으로 시판 중인 의약품 비편평비소세포폐암 , 편평비소세포폐암 , 식도암 , 간암 , 비인두암 등 9개의 적응증을 확보 HLB 의 리보세라닙과 함께 병용요법 (간암 적응증 )으로 미국 FDA승인 초읽기 진행경과 (1) 기술도입 : 2020년 04월 (2) 대한민국 가교임상 (비소세포폐암 ) 승인 : 2023년 02월 향후계획 한국 - 비소세포폐암 가교임상 진행 중 한국 ? HLB 리보세라닙 병용요법 가교임상 진행 예정 경쟁제품 MSD ? Keytruda BMS ? Opdivo GSK - Jemperli 관련논문등 Nie J, et al. J Clin Oncol. 2019. Shen L, et al. J Clin Oncol. 2019;37(15 Suppl.). Markham A, et al. Drugs. 2019;79:1355-1361. Song Y, et al. Clin Cacer Res. 2019;25:7363-7369 Fang W, et al. Lancet Oncol. 2018;19(10):1338-50. 시장규모 2022 년 세계 면역관문억제제 시장규모는 370억 달러 (50조원 )로 추산되며 , 2030년 1480억 달러 (195조원 )로 증가할 것이 예측됨 (PRECEDENCE RESEARCH). 기타 - ② 품목 : Ivaltinostat_췌장암(CG-745주사제) 구 분 화학 합성신약 적응증 췌장암 작용기전 Histone deacetylases (HDAC) 효소와 결합하여 활성을 억제암성장 유전자의 발현을 조절하여 암세포를 사멸세포주기에 관련 인자발현을 증가시켜 세포 사멸 유도 제품의특성 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 대상 병용치료제임상 1상 시험에서 약물의 투여량을 높여가며 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT : 투여가 제한되는 독성)이 나타날 때까지 투여하였으나 계획된 최고용량에서도 DLT가 나타나지 않음 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상 승인 : 2010년 05월(3) 대한민국 임상 1상 종료 : 2013년 06월(4) 대한민국 임상 1b/2상 승인 : 2015년 07월(5) 대한민국 임상 1b/2상 종료 : 2020년 03월(6) 대한민국 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정 : 2018년 06월(7) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 : 2019년 08월(8) 대한민국 식약처 신속심사 대상 의약품 지정: 2020년 11월(9) 대한민국 임상 3상 임상시험계획서 제출 : 2021년 03월 향후계획 미국 - 2상 임상시험 진행 예정한국 - 3상 임상시험 진행 예정 경쟁제품 FOLFIRINOX(4제병용요법), Gem/nab-paclitaxel(2제병용요법) 관련논문등 Kim YD. et al. J Cancer. 2020 Apr 6;11(14):4059-4072.Yoon GE. Et al. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2020 Mar;393(3):491-500.Bae EH. et al. Int J Mol Sci. 2019 Jan 25;20(3). pii: E508. Lee E. et al. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2019 Mar;46(3):226-236. Choi HS. et al. Sci Rep. 2018 Aug 1;8(1):11546. Jung DE. et al. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10921. Lee HS. et al. Sci Rep. 2017 Jan 30;7:41615. Lee E. et al. Korean J Physiol Pharmacol. 2016 Sep;20(5):477-85. Kim KP. et al. Invest New Drugs. 2015 Oct;33(5):1048-57. Chun SM. et al. PLoS One. 2015 Mar 17;10(3):e0119379. Hwang JJ. et al. Invest New Drugs. 2012 Aug;30(4):1434-42. Oh ET. et al. Invest New Drugs. 2012 Apr;30(2):435-42. 시장규모 2016년 세계 주요 8개국의 췌장암 치료제 시장 규모는 19억 달러(2조3500억 원)로 추산되며, 2021년 글로벌 췌장암 치료제의 시장 규모는 29억 달러(약 3조 원) 규모로 예측됨(GBI Research). 기타 보건복지부의 분자표적항암제 CG-745 임상개발 과제로 선정되어 3년간 26억원 지원 받음보건복지부의 분자표적항암제의 췌장암 임상연구 과제로 선정되어 3년간 48억원 지원 받음 ③ 품목 : Ivaltinostat_골수이형성증후군(CG-745주사제) 구 분 화학 합성신약 적응증 골수이형성증후군(MDS) 작용기전 Histone deacetylases (HDAC) 효소와 결합하여 활성을 억제암성장 유전자의 발현을 조절하여 암세포를 사멸세포주기에 관련 인자발현을 증가시켜 세포 사멸 유도 제품의특성 1차 치료제에서 실패한 환자 대상의 치료제로 개발임상 1상 시험에서 약물의 투여량을 높여가며 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT : 투여가 제한되는 독성)이 나타날 때까지 투여하였으나 계획된 최고용량에서도 DLT가 나타나지 않음 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상 승인 : 2010년 05월(3) 대한민국 임상 1상 종료 : 2013년 06월(4) 대한민국 임상 1b/2상 승인 : 2015년 07월(5) 현재 임상 2상 진행중(6) 대한민국 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정 : 2015년 07월(7) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품 지정 : 2021년 01월 향후계획 임상 3상 진행 경쟁제품 없음 관련논문등 Bae EH. et al. Int J Mol Sci. 2019 Jan 25;20(3). pii: E508. Lee E. et al. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2019 Mar;46(3):226-236. Choi HS. et al. Sci Rep. 2018 Aug 1;8(1):11546. Jung DE. et al. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10921. Lee HS. et al. Sci Rep. 2017 Jan 30;7:41615. Lee E. et al. Korean J Physiol Pharmacol. 2016 Sep;20(5):477-85. Kim KP. et al. Invest New Drugs. 2015 Oct;33(5):1048-57. Chun SM. et al. PLoS One. 2015 Mar 17;10(3):e0119379. Hwang JJ. et al. Invest New Drugs. 2012 Aug;30(4):1434-42. Oh ET. et al. Invest New Drugs. 2012 Apr;30(2):435-42. 시장규모 세계의 혈액암 치료 시장은 2018년 385억 달러에서 2023녀까지 648억 달러로 확댇될 것으로 예측되며, 예측기간 중 11.0%의 연평균 성장률(CAGR)이 전망됨 (BCC Research 2018.12) 기타 보건복지부의 분자표적항암제 CG-745 임상개발 과제로 선정되어 3년간 26억원 지원 받음보건복지부의 골수이형성증후군 표적치료제 개발 과제로 선정되어 2년간 16억원 지원 받음보건복지부의 분자표적항암제의 골수형성이상증후군 임상연구 과제로 선정되어 3년간 48억원 지원 받음 ④ 품목 : CG-745 경구 캡슐 구 분 화학 합성신약 적응증 암 및 기타질병 작용기전 Histone deacetylases (HDAC) 효소와 결합하여 활성을 억제암성장 유전자의 발현을 조절하여 암세포를 사멸세포주기에 관련 인자발현을 증가시켜 세포 사멸 유도 제품의특성 CG-745의 염변경 및 제형변경(경구제형) 진행경과 (1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 대한민국 임상 1상 승인 : 2019년 08월(3) 대한민국 단회투여(SAD) 임상 1상 완료 : 2020년 10월(4) 대한민국 반복투여(MAD) 임상 1상 임상시험계획서 제출: 2021년04월 향후계획 임상1상 결과에 따른 안전용량 범위 확인 후, 대상 환자군에서 임상 2상 진행 예정 경쟁제품 없음 관련논문등 Kim YD. et al. J Cancer. 2020 Apr 6;11(14):4059-4072.Yoon GE. Et al. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2020 Mar;393(3):491-500.Bae EH. et al. Int J Mol Sci. 2019 Jan 25;20(3). pii: E508. Lee E. et al. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2019 Mar;46(3):226-236. Choi HS. et al. Sci Rep. 2018 Aug 1;8(1):11546. Jung DE. et al. Sci Rep. 2017 Sep 7;7(1):10921. Lee HS. et al. Sci Rep. 2017 Jan 30;7:41615. Lee E. et al. Korean J Physiol Pharmacol. 2016 Sep;20(5):477-85. Kim KP. et al. Invest New Drugs. 2015 Oct;33(5):1048-57. Chun SM. et al. PLoS One. 2015 Mar 17;10(3):e0119379. Hwang JJ. et al. Invest New Drugs. 2012 Aug;30(4):1434-42. Oh ET. et al. Invest New Drugs. 2012 Apr;30(2):435-42. 시장규모 - 기타 - ⑤ 품목 : CG-806 (Luxetinib) 구 분 화학 합성신약 적응증 AML(급성골수성백혈병), CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종), MDS(골수형성 이상증후군) 등 다수의 혈액암 작용기전 각종 혈액암의 주요 질환 표적인 FLT3 와 BTK 그들의 돌연변이 단백질까지 동시에 저해 제품의특성 First-In-Class pan-FLT3/pan-BTK저해제승인 또는 개발중인 약제 대비 가장 우수한 항암효과를 내는 반면 비임상 연구에서 높은 용량까지 독성 관찰되지 않음, 경구제개발로 복약편의성 증대 진행경과 ※2016년 06월 비임상시험 중 미국 APTOSE Biocience사에 기술수출(1) 제제개발 및 비임상 연구 : ~ 2018년 (2) 미국 비임상 완료 : 2016년 07월~2018년(3) 미국 임상 1상(CLL : 만성 림프구성 백혈병) 승인 : 2019년 03월(4) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발단계희귀의약품 지정 : 2017년 12월(5) 미국 임상 1상(CLL : 만성 림프구성 백혈병) 시험 진행중(6) 미국 임상 1상(AML : 급성 골수성 백혈병) 승인 : 2020년 07월(7) 미국 임상 1상(AML: 급성 골수성 백혈병) 시험 진행중 향후계획 미국 임상 1상 시험 완료 (2021년), 다국적 임상 2상 진행 다양한 종류의 혈액암을 적응증으로 하는 항암제로 개발 예정(CLL, AML, MDS 등) 경쟁제품 Imbruvica(Janssen)Quizartinib(다이이치 산쿄), Gilteritinib(Astellas), SKI-G-801(오스코텍), HM43239(한미약품) 관련논문등 2017년 및 2018년 미국혈액암학회(ASCO), 미국암학회(AACR) 발표2018년 유럽혈액학회(EDA) 발표2019년 미국암학회(AACR) 발표 시장규모 세계의 혈액암 치료 시장은 2018년 385억 달러에서 2023녀까지 648억 달러로 확댇될 것으로 예측되며, 예측기간 중 11.0%의 연평균 성장률(CAGR)이 전망됨 (BCC Research 2018.12) 기타 산업자원통상부의 Kinase를 기반으로 한 신약후보물질 개발 과제로 선정되어 3년간 11억원 지원받음 2) 연구개발 완료 실적 본 보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적용분야 개발완료일 현재현황 비고 화학합성 신약 아셀렉스(캡슐) 퇴행성골관절염 2015년 대한민국 판매중 해외 완제품 수출 계약 완료 또는 진행 중 화학합성 신약 아셀렉스(정제) 퇴행성골관절염 2019년 대한민국 판매중 해외 완제품 수출 계약 완료 또는 진행 중 7. (제조서비스업)기타 참고사항 [의약품연구개발: 씨지인바이츠(주)]1. 업계의 현황 (1) 제약업계 1) 제약산업의 특징 제약 산업은 다른 산업과는 차별화되는 뚜렷한 특징들을 가지고 있는 산업입니다. 첫째는 연구 집약적 산업으로, 선진기업들의 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높습니다. 둘째, 신약 후보물질의 안전성을 확보하기 위해 전임상, 임상 시험 등 길고 복잡한 개발과정이 필요한 정부의 규제가 심한 산업입니다. 셋째, 지적재산권의 확보가 사업의 핵심요소로, 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 넷째, 고위험, 고부가가치의 산업으로, 개발완료까지 막대한 개발비와 장기간의 개발기간이 소요되지만 성공 시에는 막대한 경제적 이익을 장기간 안정적으로 창출할 수 있는 고위험ㆍ고수익(high risk, high return)산업입니다. (2) 바이오업계 1) 바이오산업의 형성 바이오산업은 제약회사들이 전통적인 의약품(합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학(San Francisco)의 허브 보이어(Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨(Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에게 이식시켜 사람의 단백질을 대장균을 이용해서 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 기술은 실험실에서부터 나와 산업화가 가능하게 되었습니다. 최초의 바이오 회사인 제넨테크는 1976년 Kleiner Perkins사(미국 서부의 대표적인 창업투자회사)사의 밥 스완슨(Bob Swanson)과 허브 보이어(Herb Boyer)교수에 의해 설립되었습니다. 이후 설립된 카이론, 암젠 등은 제약회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약과 백신들을 상품화하는데 집중하였습니다. 이 결과 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화되게 되었습니다.2) 바이오산업의 성장 1990년대 초반 전반적인 침제기를 겪던 바이오산업은 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 크게 성장하였으며, 단백질의약품에 국한되지 않고 발달한 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론들을 사용하여 단백질의약품 및 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 암젠사도 1997년 미국 Guilford사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년 후반 그리고 2000년 초를 즈음하여 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다. 한국에서도 바이오산업이 10대 성장 산업으로, 국가전략 차원에서 육성하고 있습니다. 한국의 바이오산업은 제약회사들이 단백질의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학(구, LG화학)에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 다양한 사업모델(새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다. 3) 바이오 기업의 생존 모델 ■ 새로운 개념의 차별화된 기술력을 확보하는데 총력을 기울이고 있습니다. 다국적 제약회사들이 도입하지 않는 초기단계의 새로운 기술들을 적극 도입함으로써 경쟁력을 확보하려고 노력하고 있습니다. 현재 새로운 신약 연구개발 방법으로 각광을 받는 다양한 기술들은 모두 바이오 기업들이 적극 도입한 후 발전시킨 기술들입니다. 그 대표적인 예들은 아래와 같습니다. 기술명 기술의 개요 주요바이오텍회사 조합화학 Combinatorial chemistry 새로운 화합물을 동시에 다량 합성할 수 있는 기술 Affimetrix, Pharmacopeia 고속약효검색 High throughput screening 로봇을 이용해서 화합물의 약효를 고속으로 검색하는 기술 Aurora, Ambit 구조 기반 신약 발굴 Structure-based drug discovery 표적 단백질의 삼차원 구조를 규명하여 신약을 합리적으로 발굴하는 기술 Agouron, Vertex, Gilead, Syrrx, AstexStructural GenomiX, 생물정보학 Bioinformatics 방대한 유전자 정보 및 단백질 정보를 체계적으로 가공하고 분석하는 기술 GeneFormatics, Celera, InCyte ■ 제약회사와의 전략적 제휴, 기술이전을 핵심 전략으로 하고 있습니다. 바이오벤처들은 신약 발굴을 하고 초기 개발(전기 임상 2상)까지 진행한 후에 대형 제약회사에 전략적 제휴를 통해 기술이전하는 것이 일반적인 전략입니다. 바이오벤처로서는 임상 2상 이후에 소요되는 막대한 개발비와 기간을 지원할 만한 재정적, 내부 인력 등의 자원이 부족하기 때문입니다. 또한 대형 제약회사들은 기술이전을 위해많은 비용은 들이지만, 내부적으로 발굴하는 것보다 더 경제적이기 때문에 선호하고 있습니다. ■ 개발비용이 상대적으로 적게 드는 틈새시장(niche market)에 속하는 제품을 개발합니다. 말기 암환자를 대상으로 하는 항암제, 후천성 면역결핍증(AIDS) 치료제와 같이 생명을 위협하는 질환(life-threatening disease)들은 FDA등에서 신약의 긴급한 필요성을 감안하여 임상 2상을 진행하면서 판매를 할 수 있게 하는 제도를 두고 있습니다. 이 경우 약물의 개발을 진행하면서 매출을 할 수 있기 때문에 많은 바이오 회사들이 항암제나 AIDS치료제 등을 개발하고 있습니다. 바이오산업은 1973년 유전자재조합기술로부터 시작하여 당초에는 단백질의약품의 도입에 집중하였으나, 현재는 다양한 신기술을 전통적 신약 발굴 과정에 접목시켜 새로운 치료제들을 연구개발하고 있습니다. 자본과 경험의 열세를 제약회사와의 전략적 제휴를 통하여 해결하고 있으며, 미국의 암젠의 경우 이제 매출액 10조원 이상의 대형 제약회사로 성장하였습니다. 국내에서도 1990년대 말을 기점으로 다양한 사업모델을 가진 바이오 회사들이 설립되었으며 현재는 부가가치가 가장 높은 신약 연구개발 분야로 수렴되는 경향을 보이고 있습니다. (3) 경기변동의 특성1) 제품과 경기변동과의 관계 일반적으로 제약 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 다만, 제품별로 계절적 변동이 있을 수 있습니다. 2) 제품의 라이프사이클 신약은 물질특허로 권리를 보호받기 때문에 일반적으로 특허만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하는 패턴을 보이고 있습니다. 출원 후의 개발기간을 고려하면 정상적으로 상품화가 되었을 경우 상품화이후 약 10년 정도의 특허보호를 받을 수 있습니다. 그리고 미국에서는 특허만료 후에도 최대 5년간 특허 연장을 할 수 있으므로 제품의 수명은 10~15년으로 보아야 합니다. (4) 경쟁요소 생명에 지장을 주는 질환의 경우, 환자들은 의사의 권유에 의해서 약을 구매하므로 의약품 이외의 대체시장이 무시할 만 하거나 없다고 할 수 있습니다. 다만, 적절한 치료제가 상품화되어 있지 않은 경우, 민간요법이나 식이요법 등의 대체시장이 형성되기도 하지만, 약효가 있는 치료제가 출시되면 이러한 대체제(alternative) 시장은 신속하게 의약품 시장으로 흡수되는 경향이 있습니다. (5) 규제와 지원■ 신약 연구개발 신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 매우 많은 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 한국정부는 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다. ■ 임상시험분석 생동성시험 시장은 일몰제 해제와 약가재평가로 인해 축소가 예상되지만 정부에서 지원한 바이오시밀러의개발과 주요 의약품의 특허만료로 인한 제네릭시장이 여전히 활성화되어 있다. 또한, 기타 단백질 약제들이 가시적인 성과단계에 들어가면서 바이오 분석에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다. 구 분 내 용 관 계 법 령 - 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP)- 우수원료의약품제조관리기준(BGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)- 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)- 마약류관리에관한법률(마약, 향정신성의약품 및 대마 관리) 등 정부의 규제 - 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS)- 실거래가상환제, 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS), 고가의약품사용억제정책, 포괄수과제- 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도- 의약품 광고 관련 규정 등 정부의 지원 - 신약개발 등 연구개발 지원- 병역특례제도를 통한 우수인력지원- 조세감면혜택 등의 지원 (6) 향후 전망 1) 지속적으로 성장하는 제약 산업 제약시장은 규모 면에서 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 그 예상의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다. 첫째는 전세계적으로 진행되고 있는 인구의 노령화가 그 원인입니다. 노인층은 의약품에 의존하는 경향이 많으며, 다양한 노인성, 만성 질환을 겪고 있으므로 인구 노령화는 제약시장을 지속적으로 키우는 역할을 하고 있습니다. 둘째는 인도, 중국 등 대규모 인구의 국가들이 개발되면서 의료에 대한 신규 수요들이 창출되고 있기 때문입니다. 경제개발로 과거에는 의료혜택을 받지 못하던 이 인구가 급속히 현대 의료 서비스에 편입되면서 큰 시장을 창출할 것으로 예상되고 있습니다. 셋째는 인간게놈프로젝트 등으로 인해 그 동안 불치병으로 인식되었던 질환의 원인이 밝혀지고, 또한 과거에는 병으로 인식되지 않았던 발기부전, 비만 등이 질환으로 인식되고 있습니다. 2) 제약업계의 지속적인 R 생산성 향상 노력 서구에서는 1990년대 후반부터 인수합병이 지속적으로 이루어지고 있고, 일본에서는 2004년부터 대형 제약사들 간의 인수합병이 이루어지고 있습니다. 앞으로 이러한 인수합병이 계속 일어날 것으로 예상되고 있습니다. 일본 제약회사들의 인수합병의 동기는 1) 증가하고 있는 신약개발비용을 조달할 수 있는 최소한의 사업규모 (critical volume)를 확보하고 2) 질환분야별로 차별화된 기업간의 규모 확대로 비용을 절감하기 위해서입니다. 또한 그 동안 서구의 제약회사들이 신기술 확보 및 R 생산성 향상을 위해 적극적으로 추진하던 바이오 회사의 인수 성향은 계속될 것이며, 일본 제약회사들도 신기술을 확보하기 위한 인수전략을 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다. 노령인구의 증가와 소득의 증대 등의 요인으로 지속적으로 성장할 제약 산업에서의 R 생산성 위기와, 바이오 기업들의 혁신적 기술발전으로, 향후 바이오산업은 제약 산업과 협력하며 혁신적인 치료제들을 상품화하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 3) 신약 개발 확대에 따른 임상시험 증가 정부의 약가 인하정책으로 인해 제약사들은 복제약 시장의 축소를 보상하기 위해 개량신약 또는 신약 개발의 확대가 예상되고 정부가 또한 범부처 전주기 신약개발 사업, 시스템 통합적 항암제 개발 사업 등 신약 사업들의 지원을 확대하면서 전임상 또는 임상시험의 증가가 예측됩니다. 2. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약 연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다. 당사는 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 표적 단백질을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 신약 연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오 회사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다. 당사의 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처 1호)으로서 첫 신약 허가입니다. 2015년 7월에 동아ST, 2018년 03월 대웅제약과 국내판권계약을 맺고 빠르게 확산 및 처방되고 있습니다. 2016년 TR Pharm과 터키 , 중동 , 북아프리카 19개국으로 , 2018년 브라 질 APSEN Farmaceutica사 , 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis International사와 유라시아경제공동체정회원국 (러 시아포함 ), 2021년 태국 Biopharm Chemicals사로의 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다 . 그 외 동남아 , 유럽 , 중국 등 다 양한 국가와 추가 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다 . 아이발티노스타트 (Ivaltinostat, CG-745)는 HDAC 단백질을 타켓으로 하는 분자표적항암제 로서 , MDS(골수형성이상증후군 ) 환자 대상으로 임상 2상 시험 진행 중에 있으며 췌장암 환자 대상 임상 2상 시험을 2020년 3월에 완료하였습니다 . 그 결과를 바탕으로 2022년 01월 17일 미국 FDA로부터 췌장함 임상 1b/2상 IND승인을 받은 후 현재 임상시험이 활발하게 진행중 입니다 . 2016년 6월에는 전임상 개발 중인 AML(급성골수성백혈병) 신약 후보 CG-806을 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc., 이하 앱토즈)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 3,524억원 규모의 기술수출 계약을 체결하였습니다. 또한 2018년 6월 당사가 보유하고 있던 중국 판권을 약 1,334억원에 추가로 기술수출 하였습니다. 2018년 5월 옵션행사금(1차마일스톤) 2백만불과 2018년 6월 중국판권 계약금 3백만불을 수령하였으며, 향후 마일스톤 단계별 이행을 기대하고 있습니다. 2019년 3월 FDA로부터 CLL (만성림프구성 백혈병) 환자 대상 임상 1상 시험을 승인받았고 현재 미국에서 임상 시험 진행 중에 있습니다. 2017년 FDA로부터 AML (급성골수성백혈병) 희귀의약품으로 지정받았으며, 2020년 7월에는 임상 1상 시험을 승인받아 현재 미국에서 임상 1상 시험 진행 중에 있습니다. (2) 시장점유율 당사가 사업을 하고 있는 기술이전을 모델로 한 신약 연구개발 사업 시장에서 경쟁업체와 비교한 시장 점유율은 논하기 어렵습니다. (3) 시장의 특성 1) 주요 목표시장 ① 신약 연구개발 신약 연구개발 사업의 잠재고객은 다국적 제약회사와 대형 바이오 회사가 됩니다. 당사는 잠재적 고객들이 관심을 가지고 있는 분야, 즉 잠재적 수요는 많으나 아직 효과적인 치료제가 없거나 새로운 유형의 치료제가 요구되는 질환분야를 선정하여 그 분야에서 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다. 이러한 배경에서 1) 신개념 골관절염 진통소염제 2) 내성균주의 출현으로 새로운 개념의 치료제에 대한 필요성이 높아지고 있는 슈퍼박테리아 박멸 항생제 분야 3) 암세포 특이적 표적 항암제 등에 집중하여 전략적 질환분야를 선정하고 해당 분야에서 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 이 중 신개념 골관절염 진통소염제는 2015년 바이오벤처1호(국내22호)신약으로 '아셀렉스'를 개발하여 상품화하였습니다. ② 임상시험 분석 당사에서 인수합병한 넥시오랩은 기존의 생동성 시험위주의 구조에서 탈피하기 위하여 수요 증대가 예상되는 GLP 전임상 , 임상 , 바이오 분석 및 의약품 등 품질분석 분야에 대한 인력을 보강하고 세계수 준의 Service를 제공할 수 있는 system을 구축하여 생동성시험에서 축소되는 매출을 극복하고 매출의 확대를 이룰 수 있을 것으로 예상됩니다 .2) 수요자의 구성과 특성 ① 신약 연구개발 잠재고객인 다국적 제약회사와 선진 바이오 회사들은 기술이전을 추진할 때 아래와 같은 특징들이 있습니다. ■ 제약 산업에서 특허의 중요성 때문에 특허에 대한 실사 및 점검을 세밀하게 합니다. 이에 따라 기술이전하기 전에 특허권 보호를 위해서 다양한 고려(방어특허를 위한 추가연구, 특허의 권리를 강화하기 위한 연구 등)를 해야 합니다. ■ 기술이전에 따른 기술이전료의 규모는 최근 지속적으로 증가하고 있습니다. 다국적 제약회사들의 R 생산성 저하로 적극적으로 기술이전을 시도하면서 신약 후보물질의 기술이전료가 높아지는 추세입니다. ■ 대부분의 제약회사들이 임상 2상 이후의 신약 후보물질을 선호하지만, 최근에는 점점 초기단계의 신약 후보물질에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 단계에서의 기술이전 건수도 증가하고 있으며, 그 기술이전료 금액도 커지고 있습니다. ■ 전임상 단계 혹은 발굴 후기단계에서 기술이전을 하는 경우 과제에 대한 리스크를 회피하기 위해 기술이전하는 바이오 회사의 지분을 취득하는 경우가 있습니다. 툴라릭(Tularik)사는 항암제의 발굴 단계에서 암젠(Amgen)사에 기술이전을 했는데, 이 때 암젠사는 툴라릭사의 신주를 인수하였습니다. 2004년 암젠은 툴라릭을 인수하여 자회사로 편입하였습니다. ■ 대형 제약회사들은 기술이전이 성공적일 경우, 지불하게 될 경상기술료를 고려하여 기술이전 바이오텍 혹은 소형 제약회사를 인수하는 것이 경제적이라고 판단할 때는 과감하게 인수합병을 추진하는 경향이 있습니다. 그 예로 화이자(Pfizer)사가 기술이전 혹은 공동마케팅을 하던 워너 람버트(Warner-Lambert)사, 파마시아(Pharmacia)사 등을 인수한 경우가 있습니다. ② 임상시험 분석 생동성 시험의 경우 복제약 개발이나 바이오시밀러 개발 중인 회사가 주요 수요자가 되며, GLP 전임상, 임상, 바이오 분석분야에서는 신약 개발 중인 제약사가 주요 수요자 입니다. 3) 내수와 수출의 구성 ① 신약 연구개발 및 신약매출 신약 연구개발 사업에서 현재 당사는 국내/외 기업과의 전략적 제휴를 통해서 신약 연구개발 사업을 진행하고 있으며, 신개념 골관절염 진통소염제가 2015년 국내바이오벤처1호(국내22호)신약 '아셀렉스'가 2015년에 신약 승인을 받아, 동아ST 및 대웅제약과 계약을 맺고 국내 판매중에 있습니다. 2016년 TR Pharm과 터키 , 중동 , 북아프리카 19개국으로 , 2018년 브라 질 APSEN Farmaceutica사 , 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis International사와 유라시아경제공동체정회원국 (러 시아포함 ), 2021년 태국 Biopharm Chemicals사로의 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다 . 그 외 동남아 , 유럽 , 중국 등 다 양한 국가와 추가 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다 . ② 임상시험 분석 당사의 임상시험 분석 사업의 주 고객은 복제약, 바이오시밀러, 신약 개발 중인 국내 제약사이나 국내에 진출해 있는 글로벌 제약사에서의 용역의뢰로 인한 매출도 발생하고 있습니다. (4) 조직도 (cg) 조직도_20210517.jpg 조직도 [신약연구개발 : 마카온바이오테라퓨틱스(주)]1. 업계의 현황(1) 제약업계 1) 제약산업의 특징제약 산업은 다른 산업과는 차별화되는 뚜렷한 특징들을 가지고 있는 산업입니다.첫째는 연구 집약적 산업으로, 선진기업들의 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높습니다. 둘째, 신약 후보물질의 안전성을 확보하기 위해 전임상, 임상 시험 등 길고 복잡한 개발과정이 필요한 정부의 규제가 심한 산업입니다. 셋째, 지적재산권의 확보가 사업의 핵심요소로, 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 넷째, 고위험, 고부가가치의 산업으로, 개발완료까지 막대한 개발비와 장기간의 개발기간이 소요되지만 성공 시에는 막대한 경제적 이익을 장기간 안정적으로 창출할 수 있는 고위험ㆍ고수익(high risk, high return)산업입니다. (2) 바이오업계 1) 바이오산업의 형성바이오산업은 제약회사들이 전통적인 의약품(합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학(San Francisco)의 허브 보이어(Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨(Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에게 이식시켜 사람의 단백질을 대장균을 이용해서 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 기술은 실험실에서부터 나와 산업화가 가능하게 되었습니다. 최초의 바이오 회사인 제넨테크는 1976년 Kleiner Perkins사(미국 서부의 대표적인 창업투자회사)사의 밥 스완슨(Bob Swanson)과 허브 보이어(Herb Boyer)교수에 의해 설립되었습니다. 이후 설립된 카이론, 암젠 등은 제약회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약과 백신들을 상품화하는데 집중하였습니다. 이 결과 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화되게 되었습니다.2) 바이오산업의 성장 1990년대 초반 전반적인 침제기를 겪던 바이오산업은 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 크게 성장하였으며, 단백질의약품에 국한되지 않고 발달한 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론들을 사용하여 단백질의약품 및 합성신약을 연구하고 있습니다. 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 암젠사도 1997년 미국 Guilford사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년 후반 그리고 2000년 초를 즈음하여 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다.한국에서도 바이오산업이 10대 성장 산업으로, 국가전략 차원에서 육성하고 있습니다. 한국의 바이오산업은 제약회사들이 단백질의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학(구, LG화학)에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 다양한 사업모델(새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다.3) 바이오 기업의 생존 모델■ 새로운 개념의 차별화된 기술력을 확보하는데 총력을 기울이고 있습니다. 다국적 제약회사들이 도입하지 않는 초기단계의 새로운 기술들을 적극 도입함으로써 경쟁력을 확보하려고 노력하고 있습니다. 현재 새로운 신약 연구개발 방법으로 각광을 받는 다양한 기술들은 모두 바이오 기업들이 적극 도입한 후 발전시킨 기술들입니다. 대표적인 예들은 아래와 같습니다. 기술명 기술의 개요 주요바이오텍회사 조합화학Combinatorial chemistry 새로운 화합물을 동시에 다량 합성할 수 있는 기술 Affimetrix,Pharmacopeia 고속약효검색High throughput screening 로봇을 이용해서 화합물의 약효를 고속으로 검색하는 기술 Aurora, Ambit 구조 기반 신약 발굴Structure-based drug discovery 표적 단백질의 삼차원 구조를 규명하여 신약을 합리적으로 발굴하는 기술 Agouron, Vertex,Gilead, Syrrx, AstexStructural GenomiX, 생물정보학Bioinformatics 방대한 유전자 정보 및 단백질 정보를 체계적으로 가공하고 분석하는 기술 GeneFormatics,Celera, InCyte ■ 제약회사와의 전략적 제휴, 기술이전을 핵심 전략으로 하고 있습니다.바이오벤처들은 신약 발굴을 하고 초기 개발(전기 임상 2상)까지 진행한 후에 대형 제약회사에 전략적 제휴를 통해 기술이전하는 것이 일반적인 전략입니다. 바이오벤처로서는 임상 2상 이후에 소요되는 막대한 개발비와 기간을 지원할 만한 재정적, 내부 인력 등의 자원이 부족하기 때문입니다. 또한 대형 제약회사들은 기술이전을 위해많은 비용은 들이지만, 내부적으로 발굴하는 것보다 더 경제적이기 때문에 선호하고 있습니다. ■ 개발비용이 상대적으로 적게 드는 틈새시장(niche market)에 속하는 제품을 개발합니다.말기 암환자를 대상으로 하는 항암제, 후천성 면역결핍증(AIDS) 치료제와 같이 생명을 위협하는 질환(life-threatening disease)들은 FDA등에서 신약의 긴급한 필요성을 감안하여 임상 2상을 진행하면서 판매를 할 수 있게 하는 제도를 두고 있습니다. 이 경우 약물의 개발을 진행하면서 매출을 할 수 있기 때문에 많은 바이오 회사들이 항암제나 AIDS치료제 등을 개발하고 있습니다. 바이오산업은 1973년 유전자재조합기술로부터 시작하여 당초에는 단백질의약품의 도입에 집중하였으나, 현재는 다양한 신기술을 전통적 신약 발굴 과정에 접목시켜 새로운 치료제들을 연구개발하고 있습니다. 자본과 경험의 열세를 제약회사와의 전략적 제휴를 통하여 해결하고 있으며, 미국의 암젠의 경우 이제 매출액 10조원 이상의 대형 제약회사로 성장하였습니다. 국내에서도 1990년대 말을 기점으로 다양한 사업모델을 가진 바이오 회사들이 설립되었으며 현재는 부가가치가 가장 높은 신약 연구개발 분야로 수렴되는 경향을 보이고 있습니다.(3) 경기변동의 특성1) 제품과 경기변동과의 관계일반적으로 제약 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 다만, 제품별로 계절적 변동이 있을 수 있습니다. 2) 제품의 라이프사이클신약은 물질특허로 권리를 보호받기 때문에 일반적으로 특허만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하는 패턴을 보이고 있습니다. 출원 후의 개발기간을 고려하면 정상적으로 상품화가 되었을 경우 상품화 이후 약 10년 정도의 특허보호를 받을 수 있습니다. 그리고 미국에서는 특허만료 후에도 최대 5년간 특허 연장을 할 수 있으므로 제품의 수명은 10~15년으로 보아야 합니다. (4) 경쟁요소 생명에 지장을 주는 질환의 경우, 환자들은 의사의 권유에 의해서 약을 구매하므로 의약품 이외의 대체시장이 무시할 만 하거나 없다고 할 수 있습니다.다만, 적절한 치료제가 상품화되어 있지 않은 경우, 민간요법이나 식이요법 등의 대체시장이 형성되기도 하지만, 약효가 있는 치료제가 출시되면 이러한 대체제(alternative) 시장은 신속하게 의약품 시장으로 흡수되는 경향이 있습니다.(5) 규제와 지원■ 신약 연구개발 신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 매우 많은 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 한국정부는 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다. ■ 임상시험분석 생동성시장은 일몰제 해제로 인해 축소가 예상되지만 정부에서 지원한 바이오시밀러의개발이 활성화되고 기타 단백질 약제들이 가시적인 성과단계에 들어가면서 바이오 분석에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다. 구 분 내 용 관 계 법 령 - 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP)- 우수원료의약품제조관리기준(BGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)- 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)- 마약류관리에관한법률(마약, 향정신성의약품 및 대마 관리) 등 정부의 규제 - 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS)- 실거래가상환제, 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS),고가의약품사용억제정책, 포괄수과제- 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도- 의약품 광고 관련 규정 등 정부의 지원 - 신약개발 등 연구개발 지원- 병역특례제도를 통한 우수인력지원- 조세감면혜택 등의 지원 (6) 향후 전망 1) 지속적으로 성장하는 제약 산업 제약시장은 규모 면에서 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 그 예상의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다. 첫째는 전세계적으로 진행되고 있는 인구의 노령화가 그 원인입니다. 노인층은 의약품에 의존하는 경향이 많으며, 다양한 노인성, 만성 질환을 겪고 있으므로 인구 노령화는 제약시장을 지속적으로 키우는 역할을 하고 있습니다. 둘째는 인도, 중국 등 대규모 인구의 국가들이 개발되면서 의료에 대한 신규 수요들이 창출되고 있기 때문입니다. 경제개발로 과거에는 의료혜택을 받지 못하던 이 인구가 급속히 현대 의료 서비스에 편입되면서 큰 시장을 창출할 것으로 예상되고 있습니다. 셋째는 인간게놈프로젝트 등으로 인해 그 동안 불치병으로 인식되었던 질환의 원인이 밝혀지고, 또한 과거에는 병으로 인식되지 않았던 발기부전, 비만 등이 질환으로 인식되고 있습니다. 2) 제약업계의 지속적인 R 생산성 향상 노력 서구에서는 1990년대 후반부터 인수합병이 지속적으로 이루어지고 있고, 일본에서는 2004년부터 대형 제약사들 간의 인수합병이 이루어지고 있습니다. 앞으로 이러한 인수합병이 계속 일어날 것으로 예상되고 있습니다. 일본 제약회사들의 인수합병의 동기는 1) 증가하고 있는 신약개발비용을 조달할 수 있는 최소한의 사업규모 (critical volume)를 확보하고 2) 질환분야별로 차별화된 기업간의 규모 확대로 비용을 절감하기 위해서입니다. 또한 그 동안 서구의 제약회사들이 신기술 확보 및 R 생산성 향상을 위해 적극적으로 추진하던 바이오 회사의 인수 성향은 계속될 것이며, 일본 제약회사들도 신기술을 확보하기 위한 인수전략을 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다. 노령인구의 증가와 소득의 증대 등의 요인으로 지속적으로 성장할 제약 산업에서의 R 생산성 위기와, 바이오 기업들의 혁신적 기술발전으로, 향후 바이오산업은 제약 산업과 협력하며 혁신적인 치료제들을 상품화하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 3) 신약 개발 확대에 따른 임상시험 증가 정부의 약가 인하정책으로 인해 제약사들은 복제약 시장의 축소를 보상하기 위해 개량신약 또는 신약 개발의 확대가 예상되고 정부가 또한 범부처 전주기 신약개발 사업, 시스템 통합적 항암제 개발 사업 등 신약 사업들의 지원을 확대하면서 전임상 또는 임상시험의 증가가 예측됩니다. 2. 회사의 현황(1) 영업개황당사는 2020년 7월 설립하여 신약연구개발을 하고 있는 바이오 기업입니다. (2) 시장점유율 당사가 사업을 하고 있는 기술이전을 모델로 한 신약 연구개발 사업 시장에서 경쟁업체와 비교한 시장 점유율은 논하기 어렵습니다. (3) 시장의 특성 1) 주요 목표시장 ① 신약 연구개발 신약 연구개발 사업의 잠재고객은 다국적 제약회사와 대형 바이오 회사가 됩니다. 당사는 잠재적 고객들이 관심을 가지고 있는 분야, 즉 잠재적 수요는 많으나 아직 효과적인 치료제가 없거나 새로운 유형의 치료제가 요구되는 질환분야를 선정하여 그 분야에서 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다.2) 수요자의 구성과 특성 ① 신약 연구개발 잠재고객인 다국적 제약회사와 선진 바이오 회사들은 기술이전을 추진할 때 아래와 같은 특징들이 있습니다. ■ 제약 산업에서 특허의 중요성 때문에 특허에 대한 실사 및 점검을 세밀하게 합니다. 이에 따라 기술이전하기 전에 특허권 보호를 위해서 다양한 고려(방어특허를 위한 추가연구, 특허의 권리를 강화하기 위한 연구 등)를 해야 합니다. ■ 기술이전에 따른 기술이전료의 규모는 최근 지속적으로 증가하고 있습니다. 다국적 제약회사들의 R 생산성 저하로 적극적으로 기술이전을 시도하면서 신약 후보물질의 기술이전료가 높아지는 추세입니다. ■ 대부분의 제약회사들이 임상 2상 이후의 신약 후보물질을 선호하지만, 최근에는 점점 초기단계의 신약 후보물질에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 단계에서의 기술이전 건수도 증가하고 있으며, 그 기술이전료 금액도 커지고 있습니다. ■ 전임상 단계 혹은 발굴 후기단계에서 기술이전을 하는 경우 과제에 대한 리스크를 회피하기 위해 기술이전하는 바이오 회사의 지분을 취득하는 경우가 있습니다. 툴라릭(Tularik)사는 항암제의 발굴 단계에서 암젠(Amgen)사에 기술이전을 했는데, 이때 암젠사는 툴라릭사의 신주를 인수하였습니다. 2004년 암젠은 툴라릭을 인수하여자회사로 편입하였습니다. ■ 대형 제약회사들은 기술이전이 성공적일 경우, 지불하게 될 경상기술료를 고려하여 기술이전 바이오텍 혹은 소형 제약회사를 인수하는 것이 경제적이라고 판단할 때는 과감하게 인수합병을 추진하는 경향이 있습니다. 그 예로 화이자(Pfizer)사가 기술이전 혹은 공동마케팅을 하던 워너 람버트(Warner-Lambert)사, 파마시아(Pharmacia)사 등을 인수한 경우가 있습니다. (4) 조직도 (마카온) 조직도_20210420.jpg 마카온 조직도 가. 회사의 상표 및 고객관리 정책 당사는 제품이나 서비스 등을 이용하는 고객에 대해 별도의 관리 정책을 가지고 있으나, 구체적인 정책에 대해서는 영업 관련 기밀사항이므로 공개하지 않습니다. 나. 사업과 관련된 최근 5년간의 특허권 등록현황 등록일 특허명 관계법령 2019.01.17 BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로 -이소인돌 -1-온 유도 체 및 이를 함유하는 약학적 조성물 (호주 ) 2019.01.31 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 -4-(3- 플루오로페닐 )- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (사우디아라비아 ) 2019.03.14 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 -4-(3- 플루오로페닐 )- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (러시아 ) 2019.04.23 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 -4-(3- 플루오로페닐 )- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (베트남 ) 2019.05.08 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (한국 ) 2019.08.05 BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로 -이소인돌 -1-온 유도 체 및 이를 함유하는 약학적 조성물 (한국 ) 2019.08.28 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 -4-(3- 플루오로페닐 )- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (멕시코 ) 2019.09.17 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 -4-(3- 플루오로페닐 )- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (미국 ) 2019.10.21 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 -4-(3- 플루오로페닐 )- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (인도네시아 ) 2019.11.04 경피흡수제제 (한국 ) 2019.12.31 BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로 -이소인돌 -1-온 유도 체 및 이를 함유하는 약학적 조성물 (캐나다 ) 2020.09.16 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 -4-(3- 플루오로페닐 )- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (필리핀 ) 2020.09.24 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (호주 ) 2020.11.12 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (러시아 ) 2020.12.16 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 -4-(3- 플루오로페닐 )- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 ( 말레이시아 ) 2021.06.09 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (일본 ) 2021.07.13 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 -4-(3- 플루오로페닐 )- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (캐나다 ) 2021.12.14 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 -4-(3- 플루오로페닐 )- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (이란 ) 2022.02.25 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (인도 ) 2022.02.28 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (멕시코 ) 2022.03.08 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (중국 ) 2022.04.04 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급 , 만성 통증 치료용 약제학적 조성물 (러시아 ) 2022.05.17 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급 , 만성 통증 치료용 약제학적 조성물 (싱가포르 ) 2022.07.12 BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로 -이소인돌 -1-온 유도 체 및 이를 함유하는 약학적 조성물 (브라질 ) 2022.07.14 혈액 종양 환자들의 치료 방법 ( 호주 ) 2022.11.09 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (유럽 ) 2022.11.17 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급 , 만성 통증 치료용 약제학적 조성물 (일본 ) 2023.02.02 폴마콕시브 및 프레가발린을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물 (러시아 ) 2023.02.07 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (브라질 ) 2023.02.14 혈액 종양 환자들의 치료 방법 ( 일본 ) 2023.03.12 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급 , 만성 통증 치료용 약제학적 조성물 (알제리 ) 2023.03.14 폴마콕시브 및 프레가발린을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물 (미국 ) 2023.04.18 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 -4-(3- 플루오로페닐 )- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 (브라질 ) 2023.05.19 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급 , 만성 통증 치료용 약제학적 조성물 (멕시코 ) 2023.05.23 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법 (미국 ) 2023.10.26 5-(4-(아미노설포닐 )페닐 )-2,2-디메틸 -4-(3- 플루오로페닐 )- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형 ( 아랍에미리트 ) 2023.11.11 혈액 종양 환자들의 치료 방법 ( 대만 ) 2023.11.22 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 인산염 , 타르타르산염 또는 이들의 조합을 포함하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법 ( 인도 ) 2023.12.26 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급 , 만성 통증 치료용 약제학적 조성물 (한국 ) 1. (금융업)사업의 개요 [투자 : 인바이츠 벤쳐스(주)] 당사는 2019년 11월 향후 신기술사업에 대한 투자 및 융자 , 신기술사업자에 대한 경영 및 기술의 지도 , 신기술사업투자조합의 설립 등의 업무를 영위할 목적으로 설립되었습니다 . 대한민국의 투자 관문으로서 국외 자본 유치뿐만 아니라 국내 기업의 해외 진출의 금융 교두보가 되어 금융산업 발전뿐만 아니라 창업 , 벤처 , 중소상공인의 상생발전의 밑거름이 되고자 합니다 . 2. (금융업)영업의 현황 (1) 회사의 현황 당사는 신기술사업금융회사로서 신기술사업금융 사업을 영위하고 있으며 , 2023년말 현재 다음의 벤처투자조합 및 신기술사업투자조합를 운용하고 있습니다 . [ 당사 운용 조합 현황 ] (단위 : 억 원) 조합 명칭 약정 총액 결성 연월 존속 기한 스마트 크리스탈 비대면 펀드 1 호 125 2021.06 2029.06 씨비에스 (CBS) 글로벌 신기술투자조합 1 호 108.8 2022.01 2027.01 씨비에스 (CBS) 인피너티 글로벌 신기술투자조합 제 2 호 227 2022.02 2027.02 씨비에스 (CBS) 글로벌 신기술투자조합 3 호 31.5 2023.01 2028.01 아이브이 글로벌 신기술 투자조합 제 4 호 133 2023.12 2025.12 * 보고서 작성일 기준 (2) 조직도 금융업 조직도.jpg 금융업 조직도 3. (금융업)파생상품거래 현황 - 해당사항 없습니다. 4. (금융업)영업설비 - 해당사항 없습니다. 5. (금융업)재무건전성 등 기타 참고사항 (1) 위험관리와 수익성 성장기업인 벤처기업의 특성상 이들에 투자하는 신기술사업금융업자는 개별 투자 건 별로 높은 위험에 노출되지만 이에 상응하는 높은 수익률로 보상을 받습니다. 당사를 포함한 신기술사업금융업자는 일반적으로 조합을 결성하여 투자를 수행합니다. 통상 1개의 조합은 투자 목적과 규모에 따라 5~20여 개의 투자 포트폴리오를 구성하게 되고, 이를 통하여 투자 손실의 위험과 수익률을 일정 수준으로 상쇄하나, 원금 손실의 가능성이 상존합니다. (2) 인력 중심적 산업 투자 대상인 벤처, 중소기업의 경우 공개기업 또는 대기업에 비하여 정보가 제한되고투자자와 피투자기업의 정보 비대칭이 발생합니다. 또한, 유년, 성장기의 기업이므로예측이 어려운 다양한 변수들로 인한 불확실성이 존재합니다. 때문에, 투자 대상을 발굴하고 평가, 전망을 예측하여 투자하고, 이를 사후 관리하여수익을 실현하고 투자금을 회수하는 데 있어서 거시경제, 기반 기술, 산업의 트렌드, 경영 지식 등에 대한 높은 이해가 요구되며, 포괄적 경험 또한 직무수행에 있어서 매우 중요한 요소가 됩니다. 이로 따라, 신기술사업금융 산업은 이를 판단하는 인력의 역량에 의해 성과가 좌우되며, 인력에 대한 의존이 높은 산업입니다. (3) 규제 기반의 산업 신기술사업금융 산업은 초기에 정부 주도로 설립되었으며, 중소기업 및 신기술기업의 성장을 촉진한다는 정책 목적에 따라 '벤처투자 촉진에 관한 법률', '여신전문금융업법' 등에 따른 규제를 받습니다. (4) 투자 성과 축적의 산업 출자자가 출자금을 효과적으로 운용하여 높은 수익률을 달성할 수 있는 운용사를 선정하면서, 중요한 고려 요소 중 하나는 과거의 투자 성과입니다. 운용사 선정에 있어서 주요한 평가 요소인 회사의 투자 전략, 투자 기업의 발굴 및 심사 능력, 선량한 관리자의 의무 이행과 이해 상충 방지 등은 핵심 인력과 회사의 운영체계에 내재화되어 있으며, 이를 나타내는 것이 투자 성과(Track Record)이기 때문입니다. (5) 경기변동 산업 신기술사업금융 산업은 경기변동의 영향을 많이 받으며, 1) 재원 확보의 측면에서는 금리 등 거시경제지표와 정부 정책, 2) 투자 측면에서는 창업, 신기술 벤처생태계의 활성화, 3) 회수 측면에서는 자본시장의 성장과 상장에 따른 기업공개 활성화에 영향을 받습니다. 다만, 일반적인 산업과는 일부 반대의 영향을 받는 점에서 특수성이 있습니다. (6) 시장 규모 2022년 한 해 동안 신규 투자 약정 금액은 5.7조 원에 이르며, 투자 업체 수는 1,528개입니다. 투자 잔액은 2018년부터 계속 증가하여, 2022년에 17.8조 원을 달성하였습니다. [연도별 신기술금융 투자 실적] (단위 : 억 원, 개) 구 분 2018 2019 2020 2021 2022 신규투자 금 액 24,932 32,501 37,917 82,569 57,066 업체 수 1,305 1,468 1,652 2,151 1,528 투자잔액 금 액 49,599 70,852 88,565 139,911 178,087 업체 수 2,399 3,026 3,665 4,689 5,497 (출처 : 여신금융협회, 연도별 신기술금융 투자) III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 ※ 한국채택국제회계기준(IFRS) 적용에 따라 작성 되었습니다.※ 제23기, 제22기, 제21기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다. 가. 요약 연결재무정보 (단위 : 원 ) 구 분 제24기 제23기 제22기 기 간 2023년 12월말 2022년 12월말 2021년 12월말 자산 유동자산 56,651,954,130 98,853,917,480 144,965,453,463 비유동자산 186,463,587,448 223,759,146,158 187,961,356,512 자산총계 243,115,541,578 322,613,063,638 332,926,809,975 부채 유동부채 55,547,658,800 80,836,746,175 66,513,390,354 비유동부채 42,274,889,538 48,353,289,280 51,787,236,374 부채총계 97,822,548,338 129,190,035,455 118,300,626,728 [지배기업 소유주지분] 145,292,993,240 188,275,739,661 207,837,573,508 [비지배지분] 0 5,147,288,522 6,788,609,739 자본 자본금 38,447,091,000 35,373,243,000 34,623,243,000 자본잉여금 68,891,872,530 118,937,441,766 113,912,406,420 기타포괄손익누계액 31,093,106,010 32,080,500,466 32,496,363,420 기타자본구성요소 -16,054,125,953 -1,198,713,929 244,609,993 이익잉여금(결손금) 22,915,049,653 3,083,268,358 26,560,950,675 [비지배지분] 0 5,147,288,522 6,788,609,739 자본총계 145,292,993,240 193,423,028,183 214,626,183,247 부채와 자본 총계 243,115,541,578 322,613,063,638 332,926,809,975 기 간 2023년 1월~12월 2022년 1월~12월 2021년 1월~12월 매출액 4,878,663,471 4,321,329,651 42,376,294,297 영업이익(손실) -30,912,972,988 -23,046,289,720 -5,050,083,361 법인세비용차감전순이익(손실) -51,151,911,200 -22,742,622,832 -15,617,153,225 당기순이익(손실) -50,041,783,082 -25,568,275,560 -18,340,448,280 소유주지분 당기순이익(손실) -48,923,631,401 -23,868,946,514 -15,900,733,628 비지배지분 당기순이익(손실) -1,118,151,681 -1,699,329,046 -2,439,714,652 기본주당이익 -661 -345 -232 희석주당이익 -661 -345 -232 연결에 포함된 회사수 7개 7개 5개 나. 요약 별도재무정보 (단위 : 원 ) 구 분 제23기 제23기 제22기 기 간 2023년 12월말 2022년 12월말 2021년 12월말 자산 유동자산 42,060,694,149 63,101,026,800 94,308,614,334 비유동자산 194,666,457,617 211,772,484,489 179,231,509,356 자산총계 254,534,581,846 274,873,511,289 273,540,123,690 부채 유동부채 53,372,413,923 37,475,732,436 16,295,347,508 비유동부채 37,839,787,705 51,196,877,829 48,491,389,517 부채총계 91,212,201,628 88,672,610,265 64,786,737,025 자본 자본금 38,447,091,000 35,373,243,000 34,623,243,000 자본잉여금 74,094,308,167 118,937,441,766 113,912,406,420 기타포괄손익누계액 28,957,199,385 30,386,279,910 30,535,098,885 기타자본구성요소 -7,804,951,380 -13,443,348,495 -12,000,024,573 이익잉여금(결손금) 29,628,733,046 14,947,284,843 41,682,662,933 자본총계 163,322,380,218 186,200,901,024 208,753,386,665 부채와 자본 총계 254,534,581,846 274,873,511,289 273,540,123,690