CG인바이츠 분기보고서 (2026.03)
1. (제조서비스업)사업의 개요

가. 유전체/ 의약품개발 유전체/ 의약품개발 사업은 의약품연구/개발분야와 유전체 분야로 구분됩니다.(1) 의약품연구/개발 분야

당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약 연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다.

신약 연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오 회사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다.

당사의 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처 1호)으로서 첫 신약 허가입니다. 2015년 7월에 동아ST, 2018년 03월 대웅제약과 국내판권계약을 맺고 빠르게 확산 및 처방되고 있습니다.

아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)는 HDAC 단백질을 타켓으로 하는 분자표적항암제 로서, MDS(골수형성이상증후군) 환자 대상으로 임상2상 시험 진행 중에 있으며 췌장암 환자 대상 임상2상 시험을 2020년 3월에 완료하였습니다. 그 결과를 바탕으로 2022년 01월 17일 미국 FDA로부터 췌장암 임상1b/2상 IND승인을 받은 후 현재 임상시험이 활발하게 진행 중 입니다. 아이발티노스타드는 2024년 Licensing 계약을 체결하여 CG Pharmaceuticals, Inc 가 임상시험을 진행하고 있습니다.캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)은 PD-1항체 면역항암제로 면역관문억제제(Immunecheckpoint inhibitor) 중 하나로서, 활성화된 림프구의 PD-1에 미리 결합하여 암세포의 PD-L1과 결합하는 것을 원천적으로 억제함으로써 림프구의 면역활성을 유도 및 유지하여 암을 치료하는 항암제입니다. 캄렐리주맙은 현재 식도암과 간암분야에서 중국 및 글로벌 임상3상이 완료되어 있고, 당사는 국내시장을 목적으로 non-squmous NSCLC (비소세포페암) 가교임상 진행 중에 있습니다.(2) 유전체 분야당사는 유전체 분석을 기반으로 하는 정밀의학과 개인맞춤형 헬스케어를 선도하는 디지털 유전체 기업으로 도약하고 있습니다. 이와 관련하여 당사는 2024년 12월 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업을 위한 유전체와 ,전사체 데이터 생산 및 기초분석' 사업을 수주하였고, K-DNA 100만 사업과 자체 인바이츠 게놈 프로젝트를 통해 국내 유전체 산업의 대표 기업으로 자리매김하였습니다.

당사는 유전체 데이터와 디지털 기술을 융합하여 데이터 기반 정밀의료 플랫폼 구축을 추진하고 있으며, 국가 바이오 빅데이터 구축사업을 통해 유전체 산업의 표준화와 생태계 확장에 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다. 또한 AI.빅데이터 분석 역량을 기반으로 유전체 변이 해석 및 질환 예측 알고리즘 고도화를 추진함으로써 병원·제약사 대상 B2B 서비스뿐만 아니라 개인 맞춤형 건강관리 서비스(B2C)로 확장 가능한 사업 구조를 확보하고 있습니다.

유전체 분석 서비스는 혈액, 조직, 분변 등으로부터 분리된 DNA에서 전장유전체분석 (whole Genome Sequencing, WGS)을 시행하는 것으로 사람에서 유래한 검체뿐 아니라 식물, 동물, 바이러스, 박테리아 등 다양한 생물종에서 유전체분석을 시행하여 결과를 제공하는 서비스입니다. 특히 차세대 유전체 분석기술인 NGS(Next Generation sequencing)분야에 최적화된 최신장비 및 시설과 전문인력을 구비하여 국내 최고수준의 WGS 분석 서비스를 제공하고 있습니다.

당사가 추진하고 있는 정밀의학(Precision Medicine)은 개인별 유전체 정보, 환경적 요인, 생활 습관 등을 기반으로 질병 예방과 치료를 최적화하는 의료 접근법입니다.

정밀의학에서 유전체 정보는 핵심 역할을 수행하고 있는데, 이와 관련하여 당사는 AI,빅데이터 분석 역량을 접목한 디지털 헬스케어 솔루션 개발을 통해 질환 예측, 맞춤형 치료 전략 수립, 약물 반응 분석 등이 가능한 차세대 정밀의료 플랫폼 사업으로까지 확장을 추진하고 있습니다

나. AI헬스케어솔루션

당사는 스마트병원, 디지털 치료제, 바이오헬스, 원격의료 플랫폼 등 디지털 헬스케어 분야 전반을 아우르는 기술 기반 AI 헬스케어 전문 기업입니다.

당사의 주된 사업영역은 스마트 병원 (Smart Hospital), 디지털 치료제 및 의료기기 (Digital Therapeutics), 바이오 헬스케어 플랫폼 (Biohealthcare Platform)으로 크게 구분됩니다. 스마트 병원 사업은 IT 기반의 키오스크 서비스, 스마트 베드사이드 스테이션 서비스와 병원 솔루션 구축 서비스를 제공합니다. 디지털 치료제 및 의료기기 사업은 직장인 건강관리 O2O 서비스와 스마트 시티 구축 서비스를 제공합니다. 또한 바이오 헬스케어 플랫폼 사업은 임상 및 연구개발 시스템 지원 서비스를 제공하고 있습니다.또한, 당사가 그간 구축한 AI 기술 및 헬스케어 솔루션들을 결집하여 만든 운영체계(OS)인 ‘인바이츠루프’ 기술도 국내/외 임상 현장에 적용되기 위해 실증 단계를 거치고 있습니다. '인바이츠 루프'는 단순한 건강측정을 넘어, 질병 예측 → 행동가이드 → 실천 → 피드백으로 이어지는 AI 기반 순환형 디지털 헬스케어 운영체계로, 게놈 프로젝트를 통해 확보한 5만 명 이상의 헬스케어 빅데이터와 AI 헬스케어 기술 역량을 기반으로 구축한 개인 맞춤형 생애 전(全)주기 통합관리 시스템 입니다

당사는 AI 기반 디지털 헬스케어 솔루션을 핵심 성장 축으로 삼고, 그간 확보해온 최고의 헬스케어 경험 과 기술 및 입증된 사업화 역량을 바탕으로 국내외 병원, 정부기관, 스마트시티, 유수의 헬스케어 기업 등과 협력하며 AI 헬스케어 산업의 중심 기업으로 자리매김하고자 합니다.

다. 온열패치(핫팩) 등 핫팩은 일본에서 처음 개발되었으며 액상형 핫팩 제품이 주로 수입되어 판매되기 시작하며 우라나라에도 손난로 라는 이름으로 시장을 형성하기 시작하였습니다. 이후 1983년 국내업체에 의해 분말형 핫팩이 개발되어 국내에서 생산되기 시작해 주로 문구점을 통해 유통되며 시장이 성장해 왔습니다. 당사는 다양한 종류의 핫팩제품을 자체기술력으로 제조하여 개인 고객에게 직접 물건을 판매하는 B2C(Business to Customer)영업과 기업을 대상으로 영업하는 B2B(Business to Business)영업을 통해 판매하고 있습니다.