CG인바이츠 분기보고서 (2025.09)
6. (제조서비스업)주요계약 및 연구개발활동

【 디지털유전체 신약개발 사업부문 】 가. 라이센스아웃(License-Out) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

품목	계약 상대방	대상 지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	수취 금액	진행 단계

CG-806	APTOSE BIOSCIENCES Inc.	전세계(한국,중국제외)	2016-06-08	기술 존속기간 만료일	350,813	3,473	미국 임상1상 시험 진행중

중국 (홍콩, 마카오 포함)	2018-06-13	기술 존속기간 만료일	144,725	3,473

합계	495,538	6,946	-

나. 라이센스인(License-In) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

품목	계약 상대방	대상 지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	지불금액	진행 단계

Camrelizumab	Jiangsu HengruiMedicine Co., Ltd.,	대한민국	2020-04-20	제품판매승인부터 10년이 되는 날 또는 기술 존속기간 만료일 중 더 긴기간	102,388	1,760	국내 가교임상 진행중

다. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분	품목	계약 상대방	대상 지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액

1	아셀렉스	동아ST	대한민국(300병상 이상 의료기관)	2015.07.26	2027.07.26	6,700

2	아셀렉스	대웅제약	대한민국(300병상 미만 의료기관)	2018.03.12	2026.07.26	-

3	아셀렉스	TR Pharm FZ-LLC	터키, 중동 및 북아프리카 지역 내 19개국	2016.01.12	각 국가별 제품출시일로부터 10년	14,082

4	아셀렉스	Apsen Farmaceutica	브라질	2018.09.04	브라질 식약처 허가일로부터 10년	209,566

5	아셀렉스	PHARMARTIS INTERNATIONAL, LLC	유라시아 경제 공동체 정회원 5개국 (러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄)	2018.11.18	러시아내 제품출시일로부터 10년	142,571

합계	372,919

라. 분석용역계약 공시서류 작성기준일 현재 당사는 24년 12월 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업을 위한 유전체와 ,전사체 데이터 생산 및 기초분석' 사업을 수주하였습니다. 구체내역은 다음과 같습니다.

계약건명	국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업을 위한 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초분석

과업기간	24.12.03~26.12.15 (장기계속계약)

수요기관명	한국생명과학연구원

계약금액	총액 61.6억원

마. 연구개발 개요

당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업으로 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 단백질 표적을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받은 바 있습니다.

(1) 골관절염 진통소염제 분야

관절염은 전세계적으로 55세 이상의 인구 중 73%가 고통을 겪고 있을 정도로 만연한 질환입니다. 이에 따라 치료제인 NSAID의 시장규모는 약 28조원 이상으로 추산되고 있습니다. 현재 이 시장은 크게 전통적NSAID와 COX-2 저해제 두 부류가 판매되고 있습니다. 이 들 중 전통적 NSAID들은 아주 심한 위장관계 부작용과 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용을 모두 가지고 있고 COX-2 저해제들은 아주 심한 위장관계 부작용을 극복한 약제로 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용만을 가지고 있습니다. 따라서 최근에는 전통적 NSAID들 보다는 COX-2 저해제를 선호하는 추세를 보이고 있습니다. 당사에서 개발하여 2015년 2월에 승인을 받고 지난 9월부터 동아ST에서, 2018년 04월부터 대웅제약도 함께 판매를 하고 있는 골관절염 진통소염제 아셀렉스는 COX-2 저해제에 속하면서도 심혈관계 부작용을 극복할 수 있는 기전을 가지고 있습니다. 아셀렉스는 조직선택적 작용을 할 수 있는데 이는 심혈관계에서는 잘 작용하지 않아서 부작용을 줄일 수 있고 염증이 있는 관절에서는 충분히 작용하여 약효를 발휘할 수 있도록 하는 것입니다. 실제로 임상3상에서 아셀렉스는 오직 2mg을 가지고 세레콕시브 200mg에 비해서 우수한 약효를 보였습니다. 현재 세계 여러 지역의 제약사들과 추가적인 판매 협상이 진행 중에 있습니다.

(2) 분자표적 항암제 분야 분자표적 항암제 분야에서는 아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)가 고형암 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하였습니다. 희귀 혈액암인 골수형성이상증후군에 대해서 임상2상 시험을 승인 받아 국내 임상을 진행하고 있으며, 국내에서 임상2상이 종료된 췌장암은 현재 미국에서 임상 1b/2상을 진행 중 진행 중 입니다. 아이발티노스타드는 2024년 Licensing 계약을 체결하여 CG Pharmaceuticals, Inc 가 임상시험을 진행하고 있습니다.특히 국내식약처로부터 골수형성이상증후군과 췌장암의 개발단계 희귀 의약품으로 이미 지정 받았으며, 미국 FDA로 부터는 췌장암, 간암 및 급성 골수성 백혈병 (AML, Acute Myeloid Leukemia)의 개발단계 희귀의약품으로 지정받았습니다. (3) 급성백혈병 신약분야

급성골수성백혈병은 정상적인 백혈구의 생산을 방해하는 비정상적인 세포가 골수에서 생성되는 혈액암입니다. 주로 성인에게 발병하고, 나이가 많을수록 발병률이 증가하며, 현재 정확한 원인은 밝혀지지 않았습니다. 2016년 6월 전임상 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보(CG-806)를 미국의 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc.)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 4,870억원 규모의 기술수출계약을 체결하였습니다. 기술수출 후 미국에서 전임상을 완료하였으며, 미FDA로 부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았습니다. 2019년 3월 미FDA로 부터 임상 1상 시험 승인을 받아 현재 미국에서 임상시험을 진행중에 있습니다.(4) 개인 맞춤형 항암백신 분야당사는 암 환자들의 생명연장 및 삶의 질개선을 위한 혁신적인 개인 맞춤형 항암백신 개발을 진행하고 있으며, 이 과정에서 디지털 유전체 기반 기술을 활용하여 환자별로 최적화된 치료제를 설계하는 기반을 구축하고 있습니다. 특히 mRNA 플랫폼을 기반으로 한 항암백신 개발은 기존 항암 치료제들이 가지고 있는 한계를 극복할 수 있는 차세대 기술이며, 이 기술을 통해 환자의 유전체 데이터와 암세포의 특성을 정밀하게 분석하여, 환자 개개인의 종양에서 발현되는 특정 신생항원(neoantigen)을 표적으로 하는 백신을 설계하여 높은 치료 효능을 유지하면서도 부작용을 최소화할 수 있습니다. 당사는 이를 실현하기 위해 신생항원 예측 알고리즘 개발, mRNA 설계 및 전달 시스템(DDS) 개선, 임상 샘플 데이터베이스 확충 등 다양한 연구개발 과제를 수행하고 있습니다. 또한, 국내외 주요 연구기관, 제약사와 협력하여 기술 개발 속도를 가속화하고, 연구 및 임상 개발 단계에서 필요한 자원을 확보하고 있습니다.

바. 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 신약연구소(서울 마곡 소재)와 가산연구소(서울 금천구 소재)으로 구성되어 있습니다

부문	구분	주요 업무

의약품개발부문	구조 연구바이오 평가 및 면역 연구약물대사/약동력학 연구동물 약효 및 독성 평가분석연구임상개발	구조가 규명되어 있지 않은 유망 표적단백질의 결정화, 표적단백질의 3차원 구조 규명

신약후보물질 활성 평가, 작용기전 검증 및 규명

신약후보물질의 약물대사 및 약동력학적 평가

동물시험을 통한 약효평가 및 독성 평가

임상시험모니터링, 임상시험문서작성, 임상통계 및 Data management

의약품불순물분석 등 의약품 시험검사, 독성동태 분석, 임상시험검체분석 및 신뢰성보증업무

디지털유전체개발부문	디지털치료제 개발유전체분석항암백신개발	의학적 장애나 질병의 예방/관리/치료목적으로 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 디지털치료기기 개발

대량의 유전체 데이터의 분석 및 관련 임상정보를 기반으로 바이오 빅데이터 구축

종양 특이적인 항원을 면역시스템에 학습하여 암세포에 대응할 수 있도록 하는 면역항암 치료제 개발(환자 개인별 암세포 특이적 신생항원)

2) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 (5)명, 석사 (10)명 등 총 (17)명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

구 분	인 원

박 사	석 사	학사	기타	합 계

디지털유전체 신약개발	8	20	15	5	48

디지털유전체개발	-	-	4	-	4

합 계	8	20	19	5	52

4) 핵심 연구인력당사는 아래와 같이 해당분야의 전문 핵심인력을 보유하고 연구개발에 힘쓰고 있습니다.

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적*

연구위원	김영대	바이오 평가 및 면역 연구총괄	ㅇ광주과학기술원(GIST) 생명과학 박사ㅇ한국생명공학연구원 줄기세포연구소 박사ㅇ아주대학교 유전체불안정성연구소 연구교수	[논문]Chang-Hyun Kim, Sang-Moo Park, Sun-Jae Lee, Young-Dae Kim, Se-Hwan Jang, Seon-Min Woo, Taeg-Kyu Kwon, Zee-Yong Park, Ik-Joo Chung, Hye-Ran Kim, Chang-Duk Jun. NSrp70 is a lymphocyte-essential splicing factor that controls thymocyte development. Nucleic Acids Res. 2021 Jun 4;49(10):5760-5778.Binna Seol, Young-Dae Kim and Yee Sook Cho. Modeling Sialidosis with Neural Precursor Cells Derived from Patient-Derived Induced Pluripotent Stem Cells. Int. J. Mol. Sci. 2021, 22(9), 4386.
Young-In Kim, Eun-Je Yi, Young-Dae Kim, A Reum Lee, Jiwoung Chung, Hae Chan Ha, Joong Myung Cho, Seong-Ryeol Kim, Hyun-Jeong Ko, Jae-Hee Cheon, Yong Rae Hong,,*† and Sun-Young Chang,*† Local Stabilization of Hypoxia-Inducible Factor-1α Controls Intestinal Inflammation via Enhanced Gut Barrier Function and Immune Regulation. Front Immunol. 2020; 11: 609689.
Young-Dae Kim*, Sang-Min Park*, Hae Chan Ha, A Reum Lee, Heeyoung Won, Hyunju Cha, Sangsook Cho, Joong Myung Cho. HDAC Inhibitor, CG-745, Enhances the Anti-Cancer Effect of Anti-PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor by Modulation of the Immune Microenvironment. J Cancer 2020; 11(14):4059-4072.
Jung KB, Lee H, Son YS, Lee MO, Kim YD, Oh SJ, Kwon O, Cho S, Cho HS, Kim DS, Oh JH, Zilbauer M, Min JK, Jung CR, Kim J, Son MY. Interleukin-2 induces the in vitro maturation of human pluripotent stem cell-derived intestinal organoids. Nat Commun. 2018 Aug 2;9(1):3039
Young-Dae Kim , Han-Seop Kim, Jungwoon Lee, Enna Han, Ji-Eun Jeong, Yee Sook Cho, ESRP1-induced CD44v3 is important for controlling pluripotency in human pluripotent stem cells. Stem Cells, 2018 Oct;36(10):1525-1534
Kim, Y.D., Lee, J.W., Kim, H.S., Son, M.Y., Yoo, C.H. and Cho, Y.S. The unique spliceosome signature of pluripotent stem cells is mediated by SNRPA1, SNRPD1, and PNN. Stem Cell Research, 2017 Jul;22:43-53
Son, M.Y., Kim, Y.D., Seol, B.N., Lee, M.O., Na, H.J., Yoo, B., Chang, J.S. and Cho, Y.S. (contributed equally) (2017) Biomarker discovery by modeling behcet’s disease with patient specific human induced pluripotent stem cells. Stem cells and development. 26(2), 133-145
Lee, M.O., You, C.H., Son M.Y., Kim, Y.D., Jeon, H., Chang, J.S., Cho, Y.S. (2016) Pro-fibrotic effects of PFKFB4-mediated glycolytic reprogramming in fibrous dysplasia. Biomaterials, 107, 61-73
Kim, C.H., Kim, Y.D., Choi, E.K., Kim, H.R., Na, B.R., Im, S.H. and Jun, C.D. (2016) Nuclear Speckle-related Protein 70 Binds to Serine/Arginine-rich Splicing Factors 1 and 2 via an Arginine/Serine-like Region and Counteracts Their Alternative Splicing Activity. The Journal of biological chemistry, 291, 6169-6181.
Son, M.Y., Kwak, J.E., Kim, Y.D. and Cho, Y.S. (contributed equally) (2015) Proteomic and network analysis of proteins regulated by REX1 in human embryonic stem cells. Proteomics, 15, 2220-2229.
Choi, D.B., Park, M.R., Kim, H.R., Jun, C.D., Kim, H.J., Shim, H., Kim, Y.D., Choi, C., Choi, K.H., Yun, K.J. et al. (2014) Aberrant proteomic expression of NSRP70 and its clinical implications and connection to the transcriptional level in adult acute leukemia. Leukemia research, 38, 1252-1259.
Kwon, M.S., Park, K.R., Kim, Y.D., Na, B.R., Kim, H.R., Choi, H.J., Piragyte, I., Jeon, H., Chung, K.H., Song, W.K. et al. (2013) Swiprosin-1 is a novel actin bundling protein that regulates cell spreading and migration. PloS one, 8, e71626.
Kim, Y.D., Kwon, M.S., Na, B.R., Kim, H.R., Lee, H.S. and Jun, C.D. (2013) Swiprosin-1 Expression Is Up-Regulated through Protein Kinase C-theta and NF-kappaB Pathway in T Cells. Immune network, 13, 55-62.
Lee, H.S., Kim, Y.D., Na, B.R., Kim, H.R., Choi, E.J., Han, W.C., Choi, H.K., Lee, S.H. and Jun, C.D. (2012) Phytocomponent p-Hydroxycinnamic acid inhibits T-cell activation by modulation of protein kinase C-theta-dependent pathway. International immunopharmacology, 12, 131-138.
Kim, Y.D., Lee, J.Y., Oh, K.M., Araki, M., Araki, K., Yamamura, K. and Jun, C.D. (2011) NSrp70 is a novel nuclear speckle-related protein that modulates alternative pre-mRNA splicing in vivo. Nucleic acids research, 39, 4300-4314.
Kim, Y.D., Choi, S.C., Oh, T.Y., Chun, J.S. and Jun, C.D. (2009) Eupatilin inhibits T-cell activation by modulation of intracellular calcium flux and NF-kappaB and NF-AT activity. Journal of cellular biochemistry, 108, 225-236.
Ramesh, T.P., Kim, Y.D., Kwon, M.S., Jun, C.D. and Kim, S.W. (2009) Swiprosin-1 Regulates Cytokine Expression of Human Mast Cell Line HMC-1 through Actin Remodeling. Immune network, 9, 274-284.
Thylur, R.P., Kim, Y.D., Kwon, M.S., Oh, H.M., Kwon, H.K., Kim, S.H., Im, S.H., Chun, J.S., Park, Z.Y. and Jun, C.D. (2009) Swiprosin-1 is expressed in mast cells and up-regulated through the protein kinase C beta I/eta pathway. Journal of cellular biochemistry, 108, 705-715.
Choi, E.Y., Lee, S., Oh, H.M., Kim, Y.D., Choi, E.J., Kim, S.H., Kim, S.W., Choi, S.C. and Jun, C.D. (2007) Involvement of protein kinase Cdelta in iron chelator-induced IL-8 production in human intestinal epithelial cells. Life sciences, 80, 436-445

사. 연구개발비용 1) 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)

(단위 : 천원)

과 목	2025년 3분기	2024년	2023년	비 고

원 재 료 비	488,532	432,181	503,931	-

인 건 비	955,357	1,659,300	2,187,208	-

감 가 상 각 비	817,872	924,473	600,107	-

위 탁 용 역 비	606,214	3,584,171	1,924,399	-

기 타	2,017,850	4,718,368	2,336,347	-

연구개발비용 계	4,885,825	11,332,374,	7,551,992	-

정부보조금	(63,519)	(13,881)	(369,825)	-

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계	4,822,304	11,318,493	7,182,167	-

회계처리	연구개발비	4,822,304	11,318,493	7,182,167	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	31.34%	156.05%	147.2%	-

아. 연구개발 실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표>

구분	품목	적용분야	연구개발단계(국가)	연구시작일	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

바이오항체	신약	캄렐리주맙	고형암 (폐암, 간암)	가교임상 (대한민국)	2020년04월	가교임상 (대한민국)	2023년02월	2020년04월 중국 항서제약으로부터 대한민국 권리 도입

화학합성	신약	Ivaltinostat(CG-745 주사제)(*1)	골수형성이상증후군(MDS)	임상2상(대한민국)	2002년	임상2상 진행중(대한민국)	2015년 07월	-

췌장암	임상2상(대한민국)	2002년	임상 2상 완료(대한민국)	-	미국에서 먼저 승인 받을 때 까지 국내 개발 보류

CG-745 경구캡슐(*1)	암 및 기타질병	임상1상(대한민국)	2002년	반복투여(MAD) 임상 1상 완료
(대한민국)	2019년 08월	2023년09월 MAD 임상1상 완료

CG-806	혈액암	전임상(미국)	2014년	임상1상 진행중(미국)	2019년 03월	미국 APTOSE BIOSCIENCES Inc.라이센스아웃 (2016년 06월)

(*1) 2024년 CG Pharmaceuticals, Inc와 License Out계약을 체결하여 미국에서 췌장암 임상시험을 진행하고 있습니다.2) 연구개발 완료 실적 본 보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적용분야	개발완료일	현재현황	비고

화학합성	신약	아셀렉스(캡슐)	퇴행성골관절염	2015년	대한민국 판매중	해외 완제품 수출 계약 완료 또는 진행 중

화학합성	신약	아셀렉스(정제)	퇴행성골관절염	2019년	대한민국 판매중	해외 완제품 수출 계약 완료 또는 진행 중

【 PCB/핫팩 제조 사업부문 】

1. 경영상의 주요계약 - 해당사항 없습니다. 2. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직대표이사 직속의 IT사업부에서 독립적인 자동화장비 기업연구소를 설치하여 연구개발에 매진하고 있습니다.

나. 연구개발 실적

당사의 연구개발실적은 PCB생산공정의 무인자동화를 위한 전자동 로딩, 언로딩장비, AUTO LAY-UP SYSTEM 등을비롯하여, LAN을 이용한 원격 장비제어장비(AUTO TRIMMING SYSTEM), 시각인식기술과 WINDOWS기반의 M/C제어기술등을 개발적용한 X-RAY DRILL M/C 그리고 MLB공정의 필수장비(공법)가 된 BONDING M/C(세계 두번째 개발 성공)등 다수가 있습니다.【디지털 헬스케어 솔루션 사업부문】1. 경영상의 주요계약 등당사는 해당사항이 없습니다.2. 연구개발 활동가. 연구개발 활동의 개요(1) 연구개발 담당조직당사는 디지털 헬스케어 분야의 기술 경쟁력 강화를 위해 기업부설연구소를 운영하고 있습니다. 기업부설연구소는 디지털 치료제, 질환 예측 AI, 원격진료 플랫폼 등 당사의 핵심 사업 영역에 필요한 실용적 기술개발 및 상용화 연구를 수행하고 있으며, 사업화와 연계된 기술 내재화 및 고도화를 목표로 하고 있습니다.나. 연구개발 실적

당사는 디지털 헬스케어 신기술 관련하여 다수의 연구개발 실적을 보유하고 있습니다. 주요 연구과제는 센서 기발 정신병동 증상악화 및 자타해 위험 조기감지 플랫폼 개발, 원격 모니터링 이동형 혈액투석 의료기기 개발, 라이프로그 데이터 획득 웨어러블 시스템 개발 및 경찰관 맞춤형 건강관리 서비스 개발 등이 있습니다.

(1) 센서 기반 정신병동 증상악화 및 자타해 위험 조기감지 플랫폼 개발

사업명	센서 기반 정신병동 증상악화 및 자타해 위험 조기감지 플랫폼 개발

주관기관	보건복지부(한국보건산업진흥원)

참여기관	헬스커텍트㈜, 서울대학교병원, 가천대학교

기간	22.07.01~24.12.31(완료)

내용	정신증상 악화와 자타해 행동을 추론할 수 있는 인공지능 알고리즘 개발

활용방안	디지털 헬스케어 분야로 확장 및 사업화 (AI 기반 임상의사결정지원시스템(CDSS)으로의 확대)

(2) 원격 모니터링 이동형 혈액투석 의료기기 개발

사업명	원격 모니터링 이동형 혈액투석 의료기기 개발

전문기관	범부처전주기의료기기연구개발사업단

참여기관	헬스커텍트㈜, ㈜시노펙스, 서울대학교, 서울대학교병원

기간	22.04.01~25.12.31

내용	이동형 혈액투석 의료기기 개발 및 관련 원천기술 확보, 의료 서비스 모델 구축을 통한 사업화

활용방안	수입에 의존적인 복합 고부가가치 의료기기 개발,해외시장 진출

(3) 라이프로그 데이터 획득 웨어러블 시스템 개발 및 경찰관 맞춤형 건강관리 서비스 개발

사업명	라이프로그 데이터 획득 웨어러블 시스템 개발 및 경찰관 맞춤형 건강관리 서비스 개발

전문기관	경찰청(과학치안진흥센터)

참여기관	헬스커텍트㈜,, 한양대학교, 오송첨단의료산업진행재단

기간	22.04.01~26.12.31

내용	밴드형 웨어러블 라이프로깅 디바이스 연동 및 건강관리 플랫폼 개발을 통한 경찰관 맞춤형 디지털 헬스케어 시스템 구현 및 실증

활용방안	밴드형 웨어러블 디바이스의 사업화,고강도, 불규칙 업무패턴 환경에서 복합 생체신호 분석과 건강상태의 모니터링 제공 가능