CG인바이츠 분기보고서 (2026.03)
7. (제조서비스업)기타 참고사항

[유전체/의약품개발] 가. 업계의 현황

(1) 제약산업의 특징 제약 산업은 다른 산업과는 차별화되는 뚜렷한 특징들을 가지고 있는 산업입니다. 첫째는 연구 집약적 산업으로, 선진기업들의 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높습니다. 둘째, 신약 후보물질의 안전성을 확보하기 위해 전임상, 임상 시험 등 길고 복잡한 개발과정이 필요한 정부의 규제가 심한 산업입니다. 셋째, 지적재산권의 확보가 사업의 핵심요소로, 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 넷째, 고위험, 고부가가치의 산업으로, 개발완료까지 막대한 개발비와 장기간의 개발기간이 소요되지만 성공 시에는 막대한 경제적 이익을 장기간 안정적으로 창출할 수 있는 고위험ㆍ고수익(high risk, high return)산업입니다. (2) 바이오업계 1) 바이오산업의 형성 바이오산업은 제약회사들이 전통적인 의약품(합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학(San Francisco)의 허브 보이어(Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨(Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에게 이식시켜 사람의 단백질을 대장균을 이용해서 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 기술은 실험실에서부터 나와 산업화가 가능하게 되었습니다. 최초의 바이오 회사인 제넨테크는 1976년 Kleiner Perkins사(미국 서부의 대표적인 창업투자회사)사의 밥 스완슨(Bob Swanson)과 허브 보이어(Herb Boyer)교수에 의해 설립되었습니다. 이후 설립된 카이론, 암젠 등은 제약회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약과 백신들을 상품화하는데 집중하였습니다. 이 결과 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화되게 되었습니다.2) 바이오산업의 성장 1990년대 초반 전반적인 침제기를 겪던 바이오산업은 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 크게 성장하였으며, 단백질의약품에 국한되지 않고 발달한 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론들을 사용하여 단백질의약품 및 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 암젠사도 1997년 미국 Guilford사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다.

1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년 후반 그리고 2000년 초를 즈음하여 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다. 한국에서도 바이오산업이 10대 성장 산업으로, 국가전략 차원에서 육성하고 있습니다. 한국의 바이오산업은 제약회사들이 단백질의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학(구, LG화학)에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 다양한 사업모델(새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다. 3) 바이오 기업의 생존 모델 ■ 새로운 개념의 차별화된 기술력을 확보하는데 총력을 기울이고 있습니다. 다국적 제약회사들이 도입하지 않는 초기단계의 새로운 기술들을 적극 도입함으로써 경쟁력을 확보하려고 노력하고 있습니다. 현재 새로운 신약 연구개발 방법으로 각광을 받는 다양한 기술들은 모두 바이오 기업들이 적극 도입한 후 발전시킨 기술들입니다. 그 대표적인 예들은 아래와 같습니다.

기술명	기술의 개요	주요바이오텍회사

조합화학 Combinatorial chemistry	새로운 화합물을 동시에 다량 합성할 수 있는 기술	Affimetrix, Pharmacopeia

고속약효검색 High throughput screening	로봇을 이용해서 화합물의 약효를 고속으로 검색하는 기술	Aurora, Ambit

구조 기반 신약 발굴 Structure-based drug discovery	표적 단백질의 삼차원 구조를 규명하여 신약을 합리적으로 발굴하는 기술	Agouron, Vertex, Gilead, Syrrx, AstexStructural GenomiX,

생물정보학 Bioinformatics	방대한 유전자 정보 및 단백질 정보를 체계적으로 가공하고 분석하는 기술	GeneFormatics, Celera, InCyte

■ 제약회사와의 전략적 제휴, 기술이전을 핵심 전략으로 하고 있습니다. 바이오벤처들은 신약 발굴을 하고 초기 개발(전기 임상 2상)까지 진행한 후에 대형 제약회사에 전략적 제휴를 통해 기술이전하는 것이 일반적인 전략입니다. 바이오벤처로서는 임상 2상 이후에 소요되는 막대한 개발비와 기간을 지원할 만한 재정적, 내부 인력 등의 자원이 부족하기 때문입니다. 또한 대형 제약회사들은 기술이전을 위해많은 비용은 들이지만, 내부적으로 발굴하는 것보다 더 경제적이기 때문에 선호하고 있습니다.

■ 개발비용이 상대적으로 적게 드는 틈새시장(niche market)에 속하는 제품을 개발합니다. 말기 암환자를 대상으로 하는 항암제, 후천성 면역결핍증(AIDS) 치료제와 같이 생명을 위협하는 질환(life-threatening disease)들은 FDA등에서 신약의 긴급한 필요성을 감안하여 임상 2상을 진행하면서 판매를 할 수 있게 하는 제도를 두고 있습니다. 이 경우 약물의 개발을 진행하면서 매출을 할 수 있기 때문에 많은 바이오 회사들이 항암제나 AIDS치료제 등을 개발하고 있습니다. 바이오산업은 1973년 유전자재조합기술로부터 시작하여 당초에는 단백질의약품의 도입에 집중하였으나, 현재는 다양한 신기술을 전통적 신약 발굴 과정에 접목시켜 새로운 치료제들을 연구개발하고 있습니다. 자본과 경험의 열세를 제약회사와의 전략적 제휴를 통하여 해결하고 있으며, 미국의 암젠의 경우 이제 매출액 10조원 이상의 대형 제약회사로 성장하였습니다. 국내에서도 1990년대 말을 기점으로 다양한 사업모델을 가진 바이오 회사들이 설립되었으며 현재는 부가가치가 가장 높은 신약 연구개발 분야로 수렴되는 경향을 보이고 있습니다. (3) 경기변동의 특성1) 제품과 경기변동과의 관계 일반적으로 제약 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 다만, 제품별로 계절적 변동이 있을 수 있습니다. 2) 제품의 라이프사이클 신약은 물질특허로 권리를 보호받기 때문에 일반적으로 특허만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하는 패턴을 보이고 있습니다. 출원 후의 개발기간을 고려하면 정상적으로 상품화가 되었을 경우 상품화이후 약 10년 정도의 특허보호를 받을 수 있습니다. 그리고 미국에서는 특허만료 후에도 최대 5년간 특허 연장을 할 수 있으므로 제품의 수명은 10~15년으로 보아야 합니다.

(4) 경쟁요소 생명에 지장을 주는 질환의 경우, 환자들은 의사의 권유에 의해서 약을 구매하므로 의약품 이외의 대체시장이 무시할 만 하거나 없다고 할 수 있습니다. 다만, 적절한 치료제가 상품화되어 있지 않은 경우, 민간요법이나 식이요법 등의 대체시장이 형성되기도 하지만, 약효가 있는 치료제가 출시되면 이러한 대체제(alternative) 시장은 신속하게 의약품 시장으로 흡수되는 경향이 있습니다. (5) 규제와 지원■ 신약 연구개발

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 매우 많은 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다.

또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 한국정부는 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다.

■ 임상시험분석

생동성시험 시장은 일몰제 해제와 약가재평가로 인해 축소가 예상되지만 정부에서 지원한 바이오시밀러의개발과 주요 의약품의 특허만료로 인한 제네릭시장이 여전히 활성화되어 있다. 또한, 기타 단백질 약제들이 가시적인 성과단계에 들어가면서 바이오 분석에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다.

구 분	내 용

관 계 법 령	- 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP)- 우수원료의약품제조관리기준(BGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)- 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)- 마약류관리에관한법률(마약, 향정신성의약품 및 대마 관리) 등

정부의 규제	- 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS)- 실거래가상환제, 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS), 고가의약품사용억제정책, 포괄수과제- 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도- 의약품 광고 관련 규정 등

정부의 지원	- 신약개발 등 연구개발 지원- 병역특례제도를 통한 우수인력지원- 조세감면혜택 등의 지원

(6) 향후 전망1) 지속적으로 성장하는 제약 산업

제약시장은 규모 면에서 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 그 예상의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다.

첫째는 전세계적으로 진행되고 있는 인구의 노령화가 그 원인입니다. 노인층은 의약품에 의존하는 경향이 많으며, 다양한 노인성, 만성 질환을 겪고 있으므로 인구 노령화는 제약시장을 지속적으로 키우는 역할을 하고 있습니다.

둘째는 인도, 중국 등 대규모 인구의 국가들이 개발되면서 의료에 대한 신규 수요들이 창출되고 있기 때문입니다. 경제개발로 과거에는 의료혜택을 받지 못하던 이 인구가 급속히 현대 의료 서비스에 편입되면서 큰 시장을 창출할 것으로 예상되고 있습니다.

셋째는 인간게놈프로젝트 등으로 인해 그 동안 불치병으로 인식되었던 질환의 원인이 밝혀지고, 또한 과거에는 병으로 인식되지 않았던 발기부전, 비만 등이 질환으로 인식되고 있습니다.

2) 제약업계의 지속적인 R 생산성 향상 노력

서구에서는 1990년대 후반부터 인수합병이 지속적으로 이루어지고 있고, 일본에서는 2004년부터 대형 제약사들 간의 인수합병이 이루어지고 있습니다. 앞으로 이러한 인수합병이 계속 일어날 것으로 예상되고 있습니다.

일본 제약회사들의 인수합병의 동기는 1) 증가하고 있는 신약개발비용을 조달할 수 있는 최소한의 사업규모 (critical volume)를 확보하고 2) 질환분야별로 차별화된 기업간의 규모 확대로 비용을 절감하기 위해서입니다.

또한 그 동안 서구의 제약회사들이 신기술 확보 및 R 생산성 향상을 위해 적극적으로 추진하던 바이오 회사의 인수 성향은 계속될 것이며, 일본 제약회사들도 신기술을 확보하기 위한 인수전략을 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다.

노령인구의 증가와 소득의 증대 등의 요인으로 지속적으로 성장할 제약 산업에서의 R 생산성 위기와, 바이오 기업들의 혁신적 기술발전으로, 향후 바이오산업은 제약 산업과 협력하며 혁신적인 치료제들을 상품화하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.

3) 신약 개발 확대에 따른 임상시험 증가

정부의 약가 인하정책으로 인해 제약사들은 복제약 시장의 축소를 보상하기 위해 개량신약 또는 신약 개발의 확대가 예상되고 정부가 또한 범부처 전주기 신약개발 사업, 시스템 통합적 항암제 개발 사업 등 신약 사업들의 지원을 확대하면서 전임상 또는 임상시험의 증가가 예측됩니다.

나. 회사의 현황 (1) 영업개황당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약 연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다.

당사는 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 표적 단백질을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다.

신약 연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오 회사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다.

당사의 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처 1호)으로서 첫 신약 허가입니다. 2015년 7월에 동아ST, 2018년 03월 대웅제약과 국내판권계약을 맺고 빠르게 확산 및 처방되고 있습니다.

2016년 TR Pharm과 터키, 중동, 북아프리카 19개국으로, 2018년 브라 질 APSEN Farmaceutica사, 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis International사와 유라시아경제공동체정회원국(러 시아포함), 2021년 태국 Biopharm Chemicals사로의 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다. 그 외 동남아, 유럽, 중국 등 다 양한 국가와 추가 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다.

아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)는 HDAC 단백질을 타켓으로 하는 분자표적항암제 로서, MDS(골수형성이상증후군) 환자 대상으로 임상2상 시험 진행 중에 있으며 췌장암 환자 대상 임상2상 시험을 2020년 3월에 완료하였습니다. 그 결과를 바탕으로 2022년 1월 17일 미국 FDA로부터 췌장암 임상1b/2상 IND승인을 받은 후 현재 임상시험이 활발하게 진행 중 입니다. 아이발티노스타드는 2024년 Licensing 계약을 체결하여 CG Pharmaceuticals, Inc 가 임상시험을 진행하고 있습니다.(2) 시장점유율

당사가 사업을 하고 있는 기술이전을 모델로 한 신약 연구개발 사업 시장에서 경쟁업체와 비교한 시장 점유율은 논하기 어렵습니다.

(3) 시장의 특성1) 주요 목표시장① 신약 연구개발

신약 연구개발 사업의 잠재고객은 다국적 제약회사와 대형 바이오 회사가 됩니다. 당사는 잠재적 고객들이 관심을 가지고 있는 분야, 즉 잠재적 수요는 많으나 아직 효과적인 치료제가 없거나 새로운 유형의 치료제가 요구되는 질환분야를 선정하여 그 분야에서 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다.

이러한 배경에서 1) 신개념 골관절염 진통소염제 2) 내성균주의 출현으로 새로운 개념의 치료제에 대한 필요성이 높아지고 있는 슈퍼박테리아 박멸 항생제 분야 3) 암세포 특이적 표적 항암제 등에 집중하여 전략적 질환분야를 선정하고 해당 분야에서 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 이 중 신개념 골관절염 진통소염제는 2015년 바이오벤처1호(국내22호)신약으로 '아셀렉스'를 개발하여 상품화하였습니다.

② 임상시험 분석

기존의 생동성 시험위주의 구조에서 탈피하기 위하여 수요 증대가 예상되는 GLP 전임상, 임상, 바이오 분석 및 의약품 등 품질분석 분야에 대한 인력을 보강하고 제공할 수 있는 system을 구축하여 생동성시험에서 축소되는 매출을 극복하고 매출의 확대를 이룰 수 있을 것으로 예상됩니다.

2) 수요자의 구성과 특성① 신약 연구개발

잠재고객인 다국적 제약회사와 선진 바이오 회사들은 기술이전을 추진할 때 아래와 같은 특징들이 있습니다.

■ 제약 산업에서 특허의 중요성 때문에 특허에 대한 실사 및 점검을 세밀하게 합니다. 이에 따라 기술이전하기 전에 특허권 보호를 위해서 다양한 고려(방어특허를 위한 추가연구, 특허의 권리를 강화하기 위한 연구 등)를 해야 합니다.

■ 기술이전에 따른 기술이전료의 규모는 최근 지속적으로 증가하고 있습니다. 다국적 제약회사들의 R 생산성 저하로 적극적으로 기술이전을 시도하면서 신약 후보물질의 기술이전료가 높아지는 추세입니다.

■ 대부분의 제약회사들이 임상 2상 이후의 신약 후보물질을 선호하지만, 최근에는 점점 초기단계의 신약 후보물질에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 단계에서의 기술이전 건수도 증가하고 있으며, 그 기술이전료 금액도 커지고 있습니다.

■ 전임상 단계 혹은 발굴 후기단계에서 기술이전을 하는 경우 과제에 대한 리스크를 회피하기 위해 기술이전하는 바이오 회사의 지분을 취득하는 경우가 있습니다. 툴라릭(Tularik)사는 항암제의 발굴 단계에서 암젠(Amgen)사에 기술이전을 했는데, 이 때 암젠사는 툴라릭사의 신주를 인수하였습니다. 2004년 암젠은 툴라릭을 인수하여 자회사로 편입하였습니다.

■ 대형 제약회사들은 기술이전이 성공적일 경우, 지불하게 될 경상기술료를 고려하여 기술이전 바이오텍 혹은 소형 제약회사를 인수하는 것이 경제적이라고 판단할 때는 과감하게 인수합병을 추진하는 경향이 있습니다. 그 예로 화이자(Pfizer)사가 기술이전 혹은 공동마케팅을 하던 워너 람버트(Warner-Lambert)사, 파마시아(Pharmacia)사 등을 인수한 경우가 있습니다.

② 임상시험 분석

생동성 시험의 경우 복제약 개발이나 바이오시밀러 개발 중인 회사가 주요 수요자가 되며, GLP 전임상, 임상, 바이오 분석분야에서는 신약 개발 중인 제약사가 주요 수요자 입니다.

3) 내수와 수출의 구성① 신약 연구개발 및 신약매출

신약 연구개발 사업에서 현재 당사는 국내/외 기업과의 전략적 제휴를 통해서 신약 연구개발 사업을 진행하고 있으며, 신개념 골관절염 진통소염제가 2015년 국내바이오벤처1호(국내22호)신약 '아셀렉스'가 2015년에 신약 승인을 받아, 동아ST 및 대웅제약과 계약을 맺고 국내 판매중에 있습니다. 2016년 TR Pharm과 터키, 중동, 북아프리카 19개국으로, 2018년 브라 질 APSEN Farmaceutica사, 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis International사와 유라시아경제공동체정회원국(러 시아포함), 2021년 태국 Biopharm Chemicals사로의 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다. 그 외 동남아, 유럽, 중국 등 다 양한 국가와 추가 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다 .

② 임상시험 분석

당사의 임상시험 분석 사업의 주 고객은 복제약, 바이오시밀러, 신약 개발 중인 국내 제약사이나 국내에 진출해 있는 글로벌 제약사에서의 용역의뢰로 인한 매출도 발생하고 있습니다.

4) 사업과 관련된 최근 5년간의 특허권 등록현황

등록일	특허명	관계법령

2020.11.12	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(러시아)

2020.12.16	5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(말레이시아)

2021.02.26	BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(인도)

2021.06.09	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(일본)

2021.07.13	5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(캐나다)

2021.09.23	BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(멕시코)

2021.11.04	BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(호주)

2021.12.14	5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(이란)

2022.01.25	BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(미국)

2022.02.25	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(인도)

2022.02.28	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(멕시코)

2022.03.02	유전 변이의 개수에 따른 예측력을 고려한 전립선암 유전위험점수 산출장치, 산출방법 및 이의 기록매체(한국)

2022.03.02	각 유전 변의 정보에 개별적인 가중치를 부여한 전립선암 유전위험점수 산출장치, 산출방법 및 이의 기록매체(한국)

2022.03.08	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(중국)

2022.04.04	폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물(러시아)

2022.05.17	폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물(싱가포르)

2022.07.12	BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도 체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(브라질)

2022.07.14	혈액 종양 환자들의 치료 방법(호주)

2022.09.07	BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(유럽)

2022.10.10	BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(멕시코)

2022.11.09	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(유럽)

2022.11.17	폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물(일본)

2023.02.02	폴마콕시브 및 프레가발린을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물(러시아)

2023.02.07	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(브라질)

2023.02.14	혈액 종양 환자들의 치료 방법(일본)

2023.03.12	폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물(알제리)

2023.03.14	폴마콕시브 및 프레가발린을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물(미국)

2023.03.24	기계학습 기간 전립선암 위험도 산출 장비 및 방법과, 전립선암 위험도 산출 모델 생성 장치 및 방법(한국)

2023.04.18	5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(브라질)

2023.04.21	BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(홍콩)

2023.05.19	폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물(멕시코)

2023.05.23	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(미국)

2023.07.25	혈액 종양 환자들의 치료 방법(멕시코)

2023.10.26	5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)-3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(아랍에미리트)

2023.11.11	혈액 종양 환자들의 치료 방법(대만)

2023.11.22	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 인산염, 타르타르산염 또는 이들의 조합을 포함하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법(인도)

2023.12.26	폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물(한국)

2024.01.25	폴마콕시브 및 프레가발린을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물(한국)

2024.01.30	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 인산염, 타르타르산염 또는 이들의 조합을 포함하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법(중국)

2024.02.05	혈액 종양 환자들의 치료 방법(일본)

2024.02.13	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(캐나다)

2024.03.24	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 인산염, 타르타르산염 또는 이들의 조합을 포함하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법(멕시코)

2024.04.08	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 인산염, 타르타르산염 또는 이들의 조합을 포함하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법(러시아)

2024.06.20	알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 인산염, 타르타르산염 또는 이들의 조합을 포함하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법(한국)

2024.08.12	HDAC 저해제와 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 약학 조성물(러시아)

2024.08.15	폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물(인도네이사)

[AI헬스케어 솔루션]

가. 지적재산권 현황

당사는 디지털 헬스케어 관련 지적재산권 확보 전략을 체계적으로 추진하고 있습니다. 당사 사업에 적용되거나 향후 사업 전략적 활용가능성이 있는 기술을 특허로 확보하여, 당사 제품과 사업을 보호하고 경쟁사에 대한 기술 및 사업적 경쟁력을 강화하는 역할을 하고 있습니다.

No	구분	특허명	권리자(또는 출원인)	출원국	출원일	등록일	적용제품

1	특허	사용자 건강유형 기반의 상품컨텐츠 추천 장치 및 방법	헬스커넥트	대한민국	2017.11.24	2021.06.29	-

2	특허	중재 또는 협진을 위한 서비스 데이터베이스를 구축하는 방법 및 이를 수행하는 시스템	서울대학교병원 이지케어텍㈜ 헬스커넥트㈜	대한민국	2020.06.30	2021.06.29	-

3	특허	중재 또는 협진 서비스를 제공하는 방법 및 이를 수행하는 시스템	서울대학교병원 이지케어텍㈜ 헬스커넥트㈜	대한민국	2020.06.30	2021.06.17	-

4	특허	베드사이드 장치, 측정된 환자의 생체 정보를 수신하여 알림 신호를 생성하는 방법, 및 컴퓨터 프로그램	(주)에이티센스 충남대학교병원 헬스커넥트㈜	대한민국	2021.08.24	2023.11.24	-

5	특허	홈케어 디바이스 장치를 통한 재택 환자의 건강정보 모니터링 방법	헬스커넥트㈜	대한민국	2022.12.27	-	-

6	특허	복약지도를 제공하는 플랫폼 서버 및 방법	서울대학교병원 헬스커넥트㈜	대한민국	2023.02.15	-	-

7	특허	온라인 진료 제공 시스템 및 방법	서울대학교병원 헬스커넥트㈜	대한민국	2023.02.15	-	-

8	특허	웨어러블 디바이스의 생체정보, 위치정보 및 진료정보를 활용한 정신건강질환자의 증상 변화 예측 시스템	서울대학교병원 헬스커넥트㈜	대한민국	2024.12.27	-	-

9	특허	DIABETES MANAGEMENT METHOD AND SYSTEM FOR SAME	헬스커넥트㈜ 인바이츠지노믹스	PCT	2018.09.21	-	HealthOn-G

미국	2018.10.31	2021.02.16	-

10	디자인	화면디자인이 표시된 디스플레이패널	서울대병원 헬스커넥트㈜	대한민국	2023.02.15	-	-

나. 규제현황

당사가 영위하는 디지털 헬스케어 솔루션 사업은 「개인정보보호법」, 「의료법」, 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」, 「저작권법」 등 국내 법령과 함께 각국의 의료데이터 보호 규정, 인공지능(AI)·소프트웨어 의료기기 규제, 클라우드 서비스 보안 기준을 준수하여 운영되고 있습니다. 또한 2025년 1월 24일부터 시행된 「디지털의료제품법(Digital Medical Products Act, DMPA)」은 디지털 헬스케어 전반의 허가, 심사, 사후관리 규제체계를 제정하였습니다.

당사는 이러한 규제 환경 변화에 대응하기 위해 기획 단계부터 규제 준수 검토를 반영하고, 국내외 자문 및 인증 전문가와 협력하여 신속하고 안정적인 인허가 취득과 서비스 출시를 추진하고 있습니다.

다. 환경물질의 배출 또는 환경보호

환경물질 배출 관련 당사는 해당사항이 없습니다. 또한 당사는 전사 차원의 ESG 경영 방침에 따라 전력 절감형 서버 사용, 클라우드 자원 최적화, 전자문서 시스템 확대 등을 통해 에너지 절감과 탄소배출 저감에 기여하고 있으며, 친환경 경영 활동을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다.

라. 시장여건 및 영업의 개황(1) 산업의 특성

디지털 헬스케어 산업은 디지털 기술과 건강 데이터를 활용하여 건강관리 및 질병 예방, 질병의 진단과 치료 지원 등 건강 증진과 헬스케어 산업 발전에 기여하는 일련의 활동과 수단으로 정의됩니다. 본 산업은 정보통신기술(ICT)과 의료·헬스케어 서비스가 결합된 융합형 고부가가치 산업으로, 인공지능(AI), 빅데이터, 클라우드, 사물인터넷(IoT), 모바일 플랫폼 등을 통해 질병 예방부터 진단, 치료, 예후 관리, 건강 증진에 이르기까지 의료·헬스케어 전 주기를 지원합니다.

의료기기 제조업과 달리 물리적 하드웨어 중심이 아닌 데이터·소프트웨어·서비스 기반의 가치 창출이 핵심이며, 데이터 분석과 알고리즘, 플랫폼의 품질이 곧 경쟁력의 본질이 됩니다. 특히 의료데이터의 디지털화와 AI 기반 분석은 맞춤형 치료와 예방 중심의 의료 패러다임 전환을 가능하게 하고 있습니다.

또한, 이 산업은 다양한 의료 및 건강 데이터를 수집·분석하여 정밀하고 맞춤형 의료 서비스를 제공할 수 있는 디지털 전환(DX)과 데이터 중심 의료가 중요한 특징이며, 의료·제약·보험·공공보건·스포츠·웰니스 등 다양한 분야와의 융합과 확장이 용이합니다. 아울러 각국의 규제와 정책 방향이 산업 성장에 직접적인 영향을 미치며, 기술개발 속도가 빠르고 초기 시장 진입에 따른 선점 효과가 장기간의 경쟁 우위로 이어지는 경향이 강한 산업입니다.

(2) 경기변동의 특성, 계절성

이 산업은 의료서비스 지원이라는 특성상 전반적으로 경기변동과 계정적 영향을 적게 받는 특징을 가지고 있습니다.

(3) 국내외 시장여건

한국산업기술진흥원이 발간한 「2024년 산업기술 환경예측(디지털 헬스케어)」에 따르면, 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 최근 10년간 연평균 18.8%의 높은 성장률을 기록하여 2022년 4,295억 달러(한화 약 558조 3,500억 원) 규모로 성장하였습니다.

이 중 당사가 사업을 전개하고 있는 인공지능(AI)·데이터 시장은 약 25조 2,850억 원, 의료데이터 시장은 113조 4,900억 원, 디지털 플랫폼 시장은 109조 5,900억 원, 헬스케어 관리 애플리케이션 시장은 63조 5,700억 원 규모로 조사되었습니다.

국내 디지털 헬스케어 시장은 2021년 기준 1조 8,227억 원으로, 전년 대비 34.6% 성장하였으며 이는 글로벌 시장의 약 0.5% 수준에 해당합니다. 국내 시장 구성은 의료용·건강관리 기기 분야가 약 70%를 차지하고, 당사가 속한 소프트웨어 분야는 약 30% 수준으로 글로벌 대비 비중이 낮은 편입니다.

국내 시장 성장세가 제한적인 주된 요인으로는 디지털 치료제의 보험수가 미적용, 원격의료 제도 미비, 비대면 임상시험 규제, 개인정보보호법에 따른 데이터 활용 제한 등이 지적되고 있습니다. 그러나 글로벌 시장의 폭발적인 성장 추세를 고려할 때, 국내 디지털 헬스케어 소프트웨어 시장의 성장 잠재력은 매우 높은 것으로 판단됩니다.

(4) 영업의 개황 및 경쟁력

당사는 디지털 헬스케어 솔루션 개발을 주력으로 하며, 의료기관, 공공기관, 기업 등 다양한 고객군을 대상으로 인공지능(AI)과 빅데이터, 클라우드 기술을 활용한 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있습니다. 주요 사업영역으로는 병원 및 의료기관 대상 스마트 헬스케어 플랫폼, 개인 맞춤형 건강관리 서비스, 임상·연구 데이터 분석 플랫폼 등이 있으며, 이를 통해 질병 예방부터 진단, 치료, 예후 관리에 이르는 의료·헬스케어 전 주기를 지원하고 있습니다.

디지털 헬스케어 솔루션 산업에서 경쟁력을 좌우하는 핵심 요인은 인공지능 알고리즘의 정확도와 처리 속도, 플랫폼의 안정성, 사용자 편의성, 양질의 의료/건강 데이터 확보 역량, 규제 대응력, 시장 내 신뢰도를 뒷받침하는 레퍼런스, 그리고 다양한 산업 분야로 확장 가능한 솔루션 구조입니다. 당사는 이러한 요인에서 강점을 발휘하기 위해 지속적인 연구개발과 품질 개선, 파트너십 확대를 추진하고 있습니다.

당사의 주요 경쟁력은 1) 최고의 헬스케어 경험과 기술이 결합된 사업화 역량, 2) 표준화된 품질경영절차에 기반한 공인인증 확보, 3) 지속적인 R 통한 디지털 헬스케어 지적재산권 확대, 4) 실증 연구에 기반한 효과성 및 실효성 입증 경험, 5) 정제된 검진 데이터 기반으로 질환별 주요 Feature를 예측하는 질환예측 AI 기술 보유, 6) 정보보안 관리 프로토콜 및 관리체계 운영, 7) 헬스케어 부분 데이터 교류 표준 준수 및 기술 기반 확보, 8) 다년간 사업화와 연구개발 로 입증된 전문 헬스케어 기술과 솔루션 보유입니다.

한편, 당사는 브랜드 인지도 측면에서 글로벌 대형 IT기업과 비교 시, 상대적으로 인지도가 낮고, 해외 주요 시장에서의 영업 네트워크가 아직 제한적이라는 과제를 안고 있습니다. 또한 대규모 의료데이터 확보를 위해 장기적인 투자와 전략적 제휴 확대가 필요합니다.

당사는 이러한 경쟁력을 강화하고 단점을 개선하기 위해 기술 고도화, 데이터 자원 확보, 글로벌 네트워크 확충, 규제 대응 체계 강화 등을 지속적으로 추진하고 있으며, 이를 통해 국내외 디지털 헬스케어 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.

[온열패치(핫팩) 등] 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 개요핫팩은 일본에서 처음 개발되었으며 액상형 핫팩 제품이 주로 수입되어 판매되기 시작하며 우라나라에도 손난로 라는 이름으로 시장을 형성하기 시작하였습니다. 이후 1983년 국내업체에 의해 분말형 핫팩이 개발되어 국내에서 생산되기 시작해 주로 문구점을 통해 유통되며 시장이 성장해 왔습니다.핫팩의 국산화 이후 원재료 배합 방법, 원재료의 변화 등을 통해 지속시간이 향상됨에 따라 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 아이워머 등 다양한 종류의 핫팩이 개발되고 판매되며 시장이 성장해 나가고 있습니다.핫팩 제조/ 도소매사업은 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 쑥찜질팩 등 다양한 종류의 핫팩제품을 자체기술력으로 제조하여 개인 고객에게 직접 물건을 판매하는 B2C(Business to Customer)영업과 기업을 대상으로 영업하는 B2B(Business to Business)영업을 통해 판매하고 있습니다. 단회용 제품으로 단가가 낮아 경기변동으로 인한 영향은 덜 받지만, 기온이 낮은 시기에 주로 판매가 되는 제품의 특성상 계절적 요인의 영향을 매우 크게 받는 것이 특징입니다. 노령인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등에 발맞춰 의료용 찜질팩을 개발하였으며, 이로 인해 계절적 요인의 영향 극복 및 꾸준한 수요 증가가 예상됩니다.(2) 시장의 특성핫팩제조 사업은 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 쑥찜질팩 등 다양한 종류의 핫팩제품을 기업을 대상으로 영업하는 B2B(Business to Business)영업을 통해 판매하고 있습니다. 단회용 제품으로 단가가 낮아 경기변동으로 인한 영향은 덜 받지만, 기온이 낮은 시기에 주로 판매가 되는 제품의 특성상 계절적 요인의 영향을 매우 크게 받는 것이 특징입니다. (3) 영업개황당사는 국내 핫팩시장의 60%이상을 차지하는 온라인 시장에서 쿠팡, 티몬, 지마켓, 옥션 등 주요 온라인쇼핑 사이트들과 모두 거래를 하고 있습니다.전체시장의 40%를 차지하는 오프라인 시장을 점유하고 있는 다양한 판촉물 업체등과 거래를 이어가고 있으며, 판촉물대형벤더, 통신3사, 삼성생명 등 다양한 신규거래처 확대를 위해 노력하고 있습니다.2018년말 국내 핫팩 소비 시장 규모는 약 1,000억원 (2.4억개)로 추정되고 있으며 향후 3년 이내 약 1,500억원(3.8억개) 규모의 시장으로 꾸준히 성장해 나갈 것으로 예측되고 있습니다.핫팩의 수요자는 고품질과 합리적인 가격을 갖춘 판촉물을 필요로하는 삼성생명, 이동통신3사, 야쿠르트 같은 업체들이 주를 이루고 있습니다. 또한 저렴한 가격과 높은 휴대성으로 겨울철 온라인쇼핑사이트를 통한 개인구매 또한 큰 비중을 차지하고 있습니다. 노령인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등에 발맞춰 의료용 찜질팩을 개발하였으며, 이로 인해 계절적 요인의 영향 극복 및 꾸준한 수요 증가가 예상됩니다.당사의 핫팩 매출은 90%이상이 내수로 이루어져 있습니다.