비보존 제약 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 제약 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요제약 R 센터는 제약, 바이오 산업 전 과정에 걸쳐 축적한 연구 역량 및 기술을 보유하고 있으며 연구소는 신약 후보물질 탐색, 유전자 재조합을 통한 세포주 개발 및 발현, 바이오의약품 대규모 생산 등 바이오 산업 전 과정에 걸쳐 축적한 연구 역량및 기술을 보유하고 있으며 제네릭, 차별화 제네릭 및 복합제, 염변경, 흡수촉진 등의 개량신약 개발 역량을 보유하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직연구소는 가시적인 R 성과 창출을 목표로 연구업무, 연구지원과 기획업무를 담당합니다. 신약개발 및 신규염, 제어방출제제의 개량신약연구, 산학연 공동연구, 특허전략수립 등의 다양한 업무를 진행하고 있고 연구개발담당조직은 상무 1명, 이사 1명, 제제연구팀 9명, 분석팀 8명,개 량신약팀 1명, 연구기획팀 2명으로 구성되어 있으며 제네릭 및 신규 복합제 및 신규염 개발을 통한 개량신약 연구는 물론 제형변경, 제어방출 제제기술을 바탕으로 기존의 제품보다 특화되고 차별화된 제품개발 연구를 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

과 목	제23기	제22기	제21기

원 재 료 비	1,080	428	267

인 건 비	1,633	1,458	713

감 가 상 각 비	128	104	99

기 타	730	479	300

연구개발비용 계	3,572	2,469	1,380

회계처리	판매비와관리비	3,572	2,469	1,380

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	4.08%	3.46%	2.68%

다. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학
합성	신약	VVZ-149(주사제)	수술후통증	2008년	임상 3상 (미국)임상 3상 (한국)	2019년2021년	- 두 번째 임상 3상 COVID-19로 인해 일시 중지- 기술이전 (한국)- 한국 임상 3상 완료

VVZ-149(주사제)	신경병증성통증	2008년	임상 1b/2a상 종료 (미국)	2015년	- 연구자 임상

VVZ-149(외용제)	근근막통증	2017년	임상 2상 (한국)	2022년	- 기술이전(한국 및 중국 지역)- 한국 임상 2상 완료

VVZ-2471(경구제)	신경병증성통증	2019년	임상 2상 (한국)	2024년	- 한국 임상 2상 진행중

1) 품목 : VVZ-149 (Opiranserin) 주사제

구 분	합성 신약

적응증	수술후통증 / 신경병증성 통증(연구자 임상)

작용기전	중추와 말초에서 동시에 이중적 작용을 함으로써, 개선된 통증 치료 효과를 보일 수 있음

제품의특성	First-in-class 비마약성 진통제 / 오피오이드 대체를 목표로 마약성 진통제에 버금가는 진통 효과를 갖고 있음

진행경과	[수술후 통증]- Soft tissue surgery (복부성형술, abdominoplasty): 미국 임상 3상 완료 후 새로운 미국 임상 3상 준비 중- Hard tissue surgery (무지외반증, bunionectomy): 미국 임상 3상 진행 도중 COVID-19 상황으로 인해 일시 중지- Soft tissue surgery (복강경 대장절제술): 한국 임상 3상 완료- 식약처 품목허가 획득* VVZ-149 주사제 한국 내 권리는 관계사 (주)비보존제약에 이전되어 있음[신경병증성 통증]- 미국 연구자 임상 1b/2a상 완료

향후계획	미국: 복부성형술 두 번째 임상 3상, open label safety study 3상 진행 계획 (일정 미정)

경쟁제품	(1) 마약성 진통제 (Opioid Analgesics)
ⓐ 통증 치료에서 가장 많이 사용되고 있는 진통제로 다양한 통증을 치료할 수 있는 능력이 가장
큰 제품임. 마약성 진통제는 수술 후 통증 완화, 암 통증 완화 및 중등도 이상의 중증 통증에도
사용되는 일반적인 약물이며, 전체 진통제 시장의 41 %를 차지하고 있음.(2) 비마약성 진통제(Non-Opioid Analgesics)
ⓐ 아세트아미노펜
- 비마약성 진통제 중 가장 많이 사용되고 있는 진통제
- OTC 제품으로 의사 처방 없이 약국에서 구입 가능
- 존슨앤존슨의 타이레놀(Tylenol)이 대표적 제품
- 코데인(Codeine) 등과 같은 약한 마약성진통제와 혼합된 형태의 제품으로도 판매되고 있음
(RX or OTC)
ⓑ NSAIDs (비스테로이드성 항염증제)
- 경증부터 중등도의 통증 조절용 진통제이며, 주로 프로스타글란딘 합성의 억제에 의해 작용
- 주요 용도는 월경통, 근골격계 장애, 수술 후 통증 및 편두통
- 주요 부작용은 위장 장애, 현기증, 이명, 두통
- 일부 제품은 특허 만료로 제네릭 제품이 등장하고 있음

관련논문등	Reduction of postoperative pain and opioid consumption by VVZ-149, first-in-class analgesic molecule: A confirmatory phase 3 trial of laparoscopic colectomy - J Clin Anesth (2025) -Exploratory stydy of VVZ-149, a novel analgesic molecule, in the affective component of acute postoperative pain after laparoscopiccolorectal surgery - J Clin Anesth (2022) -Role of VVZ-149, a novel analgesic molecule, in the affective component of pain: Results from an exploratory proof-of-concept study of postoperative pain following laparoscopic and robotic-laparoscopic gastrectomy - Pain Med. (2021) -Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Characteristics of a Novel Nonopioid Analgesic,VVZ-149 Injections in Healthy Volunteers: A First-in-Class, First-in-Human Study- The Journal of Clinical Pharmacology (2017) -Foundation review: A series of case studies: practical methodology for identifying antinociceptive multi-target drugs- Drug Discovery Today (2012) -

시장규모	글로벌 진통제 시장 중 '수술 후 진통' 시장 (단위 : 백만달러)
출처 : Analgesic Market : Global Industry Analysis 2013 - 2017 and Opportunity Assessment, 2018 - 2028, Future Market Insights

기타사항	* 관련 정부지원금은 하기 '(3) 기타 연구개발 실적'에 정리하였습니다.

2) 품목 : VVZ-149 (Opiranserin) 외용제

구 분	합성 신약

적응증	근근막통증 제어

작용기전	임상적으로 입증된 VVZ-149의 5HT2a억제를 통한 말초에서의 진통 효과

제품의특성	이중 타깃, First-in-class, 증상완화용 국소통증치료제

진행경과	한국 임상 2상 완료

향후계획	제형 개선 후 임상 3상 개시 예정

경쟁제품	국소 적용 제형으로 된 통증치료제는 대부분 NSAIDs (살리실산염 포함) 계열의 항염증성치료제로, 진통효과가 상대적으로 낮아 중등도 이상의 통증에는 효과가 적어 마약성진통제를 쓰게 되는 경우가 많으므로, 비마약성, 비NSAIDs 약물에 대한 미충족수요 존재

관련논문등	VVZ-149 (Opiranserin) 관련 논문 동일

시장규모	글로벌 통증외용제시장 규모*: $7.5b (2017) a$13b (2025), CAGR 7.4%
특히, 아시아권의 시장 증가세가 두드러짐 (CAGR 8.6%)근골격계 통증 환자 수 (한국 기준) : 2880만 명 (2014)* 출처 : Topical Pain Relief Market (2018)

기타사항	2017년 케이피엠테크 기술이전 (한국, 중국 지역) 후 케이피엠테크가 비보존 헬스케어(현. 비보존제약)로 권리 이전

* 2021년 2월, 케이피엠테크에서 비보존 헬스케어(현. 비보존제약)로 한국 및 중국 지역 개발권이 이전되었습니다.3) 품목 : VVZ-2471 경구제

구 분	합성 신약

적응증	만성통증 및 오피오이드사용장애 (Opioid Use Disorder) 치료제

작용기전	5HT2a와 mGluR5 이중억제를 통한 통증신호전달차단 (중독관련 신경회로에도 작용)

제품의특성	이중 타깃, First-in-class, 만성통증치료제, 중독의 예방/치료/재발방지/금단증상 억제 효과가 전임상 단계에서 확인됨.

진행경과	한국 임상 2상 진행중

향후계획	한국 및 미국에서 임상 2상 진행 계획

경쟁제품	만성통증 영역에서는 경구용 진통제로 사용되는 모든 마약성 및 비 마약성 진통제가 경쟁제품이 될 수 있으나 VVZ-2471은 중독 위험이 없는 비 마약성 진통제로 약물내성, 의존성을 보이지 않으면서 우수한 진통효과를 가진 후보약물이므로 경쟁력을 보유하고 있음.현재까지 FDA 승인받은 오피오이드 중독 치료제로는 메타돈(Methadone), 부프레노핀(Buprenorphin), 날트렉손(Naltrexone)이 있으나 이들은 모두 오피오이드 수용체에 호현제 또는 길항제로 작용하는 약제로 치료 기간이 길고 치료 성공률이 낮으며 부작용이 높은 한계점을 가지고 있음. 따라서 VVZ-2471이 비 마약성 중독 치료제로 개발될 경우 높은 경쟁력을 가질 것으로 예상됨.

관련논문등	-

시장규모	글로벌 통증시장 규모*: $83b (2022) a$121b (2031), CAGR 4%오피오이드사용장애 시장 규모#: $2.91b (2022) a$4.42b (2027)(CAGR 8.7%)오피오이드사용장애 환자규모: 미국 약 670-760만명 (2022년)-과소평가된 것으로 추정됨. 실제규모는 3~5배 이상* 출처 : Topical Pain Relief Market (2018)# 출처: Fortune Business Insights (2021)

기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.(3) 기타 연구개발 실적

당사의 과거 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

주관부처	연구개발과제명	총 연구비	연구기간	비고

정부 출연금	기업 부담금	계

중소기업청	통증치료제 신약후보물질 스크리닝을위한 조직검사 기반 기술개발	165	11	176	2011.06.01~2012.05.31	종료

보건복지부	비마약성 다중표적진통제 VVZ-149의수술 후 통증 치료제 개발	958	862	1,820	2011.05.01~2013.03.31	종료

보건복지부	비마약성 다중표적진통제 VVZ-149의수술 후 통증 치료제 임상1상 개발	1,358	421	1,779	2013.06.24~2015.06.23	종료

범부처신약개발사업단	비마약성 급성 및 만성 통증 억제제임상물질 VVZ-149의 경구제 개발	792	714	1,506	2015.10.01~2017.09.30	종료

보건복지부	비마약성 진통제 VVZ-149의 수술후 통증 치료제 글로벌 임상2상개발	5,185	1,620	6,805	2015.12.10~2018.11.30	종료