비보존 제약 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 제약 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요제약 R 센터는 제약, 바이오 산업 전 과정에 걸쳐 축적한 연구 역량 및 기술을 보유하고 있으며 연구소는 신약 후보물질 탐색, 유전자 재조합을 통한 세포주 개발 및 발현, 바이오의약품 대규모 생산 등 바이오 산업 전 과정에 걸쳐 축적한 연구 역량및 기술을 보유하고 있으며 제네릭, 차별화 제네릭 및 복합제, 염변경, 흡수촉진 등의 개량신약 개발 역량을 보유하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직연구소는 가시적인 R 성과 창출을 목표로 연구업무, 연구지원과 기획업무를 담당합니다. 신약개발 및 신규염, 제어방출제제의 개량신약연구, 산학연 공동연구, 특허전략수립 등의 다양한 업무를 진행하고 있고 연구개발담당조직은 상무 1명, 분석연구팀 8명, 제제연구팀 10명으로 구성되어 있으며 제네릭 및 신규 복합제 및 신규염 개발을 통한 개량신약 연구는 물론 제형변경, 제어방출 제제기술을 바탕으로 기존의 제품보다 특화되고 차별화된 제품개발 연구를 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

과 목	제24기	제23기	제22기

원 재 료 비	597	1,080	428

인 건 비	1,685	1,633	1,458

감 가 상 각 비	163	128	104

기 타	888	730	479

연구개발비용 계	3,333	3,572	2,469

회계처리	판매비와관리비	3,333	3,572	2,469

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5.62%	4.08%	3.46%

다. 연구개발 실적

당사의 최근 5사업연도 증 주요 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

연 도	내 용

2019년	일반의약품 듀오클로크림 출시

2021년	몬테루카스트정, 셀레록스캡슐 생물학적시험 동등성 확보

2022년	브이그라정 생물학적시험 동등성 확보

2023년	에빅사정20mg 의약품동등성시험 동등성 확보, 향정의약품 디에트정 생물학적시험 동등성 확보

2024년	비보존에르도스테인캡슐 의약품동등성시험 동등성 확보 , 브이그라정 품목허가 완료, 메빅사정 20mg 품목허가 승인브이노정 생물학적동등성시험 동등성 확보

라. 라이센스인(License-in) 계약

(단위: 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

VVZ-149 주사제	㈜비보존	한국	2020.09.03	2032년 12월 31일과 판매 개시일로부터 10년이 되는 날 중 늦게 도래하는 날 만료	11,000	4,000	품목허가 승인

VVZ-149 외용제(*1)	㈜케이피엠테크	한국 및 중국	2021.02.05	㈜케이피엠테크로부터 ㈜비보존과 체결된 VVZ-149(오피란제린) 외용제 개발권 이전으로 종결됨..	2,000	2,000	임상 2상 완료

라라팡정(대장하제)	㈜비보존	한국	2023. 1. 30	해당 특허권 만료 소멸일 또는 판매개시일로부터 10년이 되는 날 중 늦게 도래하는 날	200	200	허가심사 중

멜라딘서방정	㈜제이피바이오	한국	2018.11.19	2030년 (기술이전사의 첫 이익발생일~10년간)	기술연구비 60
경상기술료 2원/정	87	발매

메빅사정	㈜제이피바이오	한국	2023.03.29	2029년 (판매개시일로부터 기점으로 5년)	기술료 150
수탁 판매분의 정당 3%(6.9원/정)	16	발매

페북틴정	㈜코아팜바이오	한국	2014.01.02	2030년	경상기술료: 약가의 4.5%/정	99	발매

엘릭사반정	㈜엔비피헬스케어	한국	2016.08.08	2029년(발매시점으로부터 10년)	기술연구비 50
경상기술료: 약가의 3%/정	92	발매

브이노정	㈜파마비전	한국	2024.01.29	품목허가일까지	기술료 250	175	허가심사 중

피노시드정	㈜제이피바이오	한국	2025.01.24	2031년 (예상, 판매개시일로부터 5년)	기술료 250
경상기슐료: 정당 10원	62.5	생동시험 예정

(*1) 본 건 계약은 ㈜비보존과 ㈜케이피엠테크와의 개발권 및 실시권 허가 계약상의 당사자 지위를 이전하는 계약으로서, VVZ-149 외용제의 개발 및 실시에 관한 당사의 권리의무는 기존에 체결된 ㈜비보존과 ㈜케이피엠테크와의 개발권 이전계약의 내용이 적용됨을 유의하시기 바랍니다.

(가) VVZ-149 외용제

계약상대방	㈜케이피엠테크(대한민국)

계약내용	VVZ-149 (Opiranserin) 에 대한 외용제 개발권 이전 계약

대상지역	한국 및 중국

계약기간	계약체결일 : 2021년 2월 5일계약종료일 : 독점판매권이 만료되는 해의 익년

총계약금액	한화 13,000백만원, 경상기술료는 별도

지급금액	금액>개발권 대가 2,000백만원 지급

계약조건	1. 개발권 대가 : 2,000백만원2. 실시권 대가 : 1,000백만원 (임상시험승인 득하는 조건)3. 마일스톤- 임상 3상 승인 후 : 1,000백만원- 품목허가 받은 후 : 1,000백만원- 품목허가 후 9년동안 매년 : 1,000백만원(단, 연간 총매출액이 100억원 이하일 경우 지급의무는 총매출액 100억원을 달성하는 익년으로 이월)4. 경상기술료 : 총매출액의 8% (독점판매권이 만료되는 해의 익년까지 지급)

회계처리방법	예상되는 마일스톤 기간에 따라 비용인식(경상연구개발비)

대상기술	VVZ-149 (Opiranserin) 에 대한 외용제 개발

개발진행경과	국내 임상 2상 완료

기타사항	현재 케이피엠테크로부터 VVZ-149 외용제 한국 및 중국 개발권을 이전 받았음.

(나) VVZ-149 주사제

계약상대방	㈜비보존(대한민국)

계약내용	VVZ-149 (Opiranserin) 에 대한 주사제 독점적 실시권 이전 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2020년 9월 3일계약종료일 : 2032년 12월 31일과 판매 개시일로부터 10년이 되는 날 중 늦게 도래하는 날 만료

총계약금액	한화 11,000백만원, 경상기술료는 별도

지급금액	금액>계약금 2,000백만원 지급임상3상 승인 1,000백만원 지급품목허가 신청 1,000백만원 지급

계약조건	1. 계약금 : 2,000백만원2. 마일스톤- 임상 3상 승인 후 : 1,000백만원- 품목허가 신청 : 1,000백만원- 제품 판매 개시 : 7,000백만원3. 경상기술료 : 250백만원(판매개시연도로부터 3년 이내) 매출액의 10.30%(판매개시연도로부터 3년 이후~ 종료일)

회계처리방법	예상되는 마일스톤 기간에 따라 비용인식(경상연구개발비)

대상기술	VVZ-149 (Opiranserin) 주사제

개발진행경과	품목허가 승인

기타사항	-

(다) 라라팡정(대장하제) 라이센스인(License-in) 계약

계약상대방	(주)비보존(대한민국)

계약내용	대장 하제 관련 기술에 대한 독점적 실시권 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2023년 1월 30일계약종료일 : 해당 특허권 만료?소멸일 또는 판매개시일로부터 10년이 되는 날 중 늦게 도래하는 날

총계약금액	한화 200백만원, 경상기술료는 별도

지급금액	금액>계약금 40백만원 지급임상시험약 생산 완료 100백만원 지급3상 임상시험 종료 60백만원 지급

계약조건	1. 계약금 : 40백만원2. 마일스톤- 임상시험약 생산 완료 : 100백만원- 3상 임상시험 종료 : 60백만원
3. 경상기술료 : 매출액의 2%

회계처리방법	예상되는 마일스톤 기간에 따라 비용인식(경상연구개발비)

대상기술	“대장하제 조성물”과 이에 기초하여 출원된 대한민국 특허권과 관련된 기술

개발진행경과	허가심사 중

기타사항	-

(라) 멜라딘서방정2mg 라이센스인(License-in) 계약

계약상대방	㈜제이피바이오 (대한민국)

계약내용	멜라토닌2mg 함유 서방형 제네릭 개발

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2018.11.19
계약종료일 : 2030년 (기술이전사의 첫 이익발생일~10년간)

총계약금액	연구비 60백만원
경상기술료 2원/정

지급금액	연구비 60백만원 지급 완료
경상기술료 87백만원 (2020하반기~2025상반기) 지급 완료

계약조건	1. 기술료: 60백만원 (계약금 20백만원, 생동완료 후 20백만원, 허가취득 후 50백만원)2. 경상기술료 : 수탁판매분의 2원/정

회계처리방법	예상되는 마일스톤 기간에 따라 비용인식(경상연구개발비)

대상기술	멜라토닌2mg 함유 서방형 제네릭 개발

개발진행경과	발매

기타사항	-

(마) 메빅사정20mg 라이센스인(License-in) 계약

계약상대방	㈜제이피바이오

계약내용	에빅사정 (메만틴염산염20mg) 제네릭 제품개발 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2023.03.29계약종료일 : 2029 (판매개시일로부터 기점으로 5년)

총계약금액	기술료 150백만원, 경상기술료: 수탁 판매분의 정당 3% (6.9원/정)

지급금액	기술료 150백만원 지급 완료경상기술료 16백만원 (2024하반기~2025상반기) 지급 완료

계약조건	1. 기술료 150백만원 (계약금 50백만원, 기술이전 완료 및 생동성공 후 50백만원, 허가취득 후 50백만원)
2. 경상기술료 : 수탁 판매분의 정당 3% (6.9원/정)

(바) 페북틴정80mg, 40mg 라이센스인(License-in) 계약

계약상대방	㈜코아팜바이오

계약내용	페북소스타트 제제의 허가 및 제품화 협력 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2014.01.02계약종료일 : 2030년

총계약금액	기술료 없음, 경상기술료: 약가의 4.5%/정

지급금액	경상기술료 99백만원 (2019-2023) 지급 완료

계약조건	1. 기술료 없음.
2. 경상기술료: 약가의 4.5%/정

회계처리방법	예상되는 마일스톤 기간에 따라 비용인식(경상연구개발비)

대상기술	페북소스타트 제제의 허가 및 제품화를 위한 제제기술

개발진행경과	발매

기타사항	-

(사) 엘릭사반정 라이센스인(License-in) 계약

계약상대방	㈜엔비피헬스케어

계약내용	아픽사반 제네릭 의약품 개발을 위해 보유하고 있는 기술 이전

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2016.08.08
계약종료일 : 2029년(발매시점으로부터 10년)

총계약금액	기술료 50백만원
경상기술료: 약가의 3%/정

지급금액	기술료 50백만원 지급완료
경상기술료 92백만원 (2019-2024) 지급 완료

계약조건	기술료 50백만원 (계약금 10백만원, 생동결과확인 후 20백만원, 발매가능시 20백만원)
경상기술료: 약가의 3%/정

회계처리방법	예상되는 마일스톤 기간에 따라 비용인식(경상연구개발비)

대상기술	아픽사반 제네릭 의약품 개발을 위해 보유하고 있는 기술

개발진행경과	발매

기타사항	-

(아) 브이노정 라이센스인(License-in) 계약

계약상대방	㈜파마비전

계약내용	보노프라잔 제네릭 의약품 개발

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2024.01.29
계약종료일 : 품목허가일

총계약금액	기술료 250백만원

지급금액	기술료 175백만원 지급 완료

계약조건	기술료 250백만원 (계약 시 100백만원, 생동 결과 동등 확인 후 75백만원, 허가취득 후 75백만원)

회계처리방법	예상되는 마일스톤 기간에 따라 비용인식(경상연구개발비)

대상기술	제제연구 및 CTD

개발진행경과	허가 심사 중

기타사항	-

(자) 피노시드정 라이센스인(License-in) 계약

계약상대방	㈜ 제이피바이오 (대한민국)

계약내용	페노피브릭산 110mg 주성분으로 하는 정제 제품 개발

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2025.01.24
계약종료일 : (2031년 2027년 허가 예상, 판매일로부터 5년)

총계약금액	기술 이전비 250백만원
경상기술료 10원/정

지급금액	연구비 62.5백만원 지급 완료

계약조건	1. 기술료: 250백만원 (계약금 62.5백만원, 기술 이전 완료 후 62.5백만원, 생동완료 후 62.5백만원, 허가취득 후 62.5백만원)2. 경상기술료 : 수탁판매분의 10원/정

회계처리방법	예상되는 마일스톤 기간에 따라 비용인식(경상연구개발비)

대상기술	멜라토닌2mg 함유 서방형 제네릭 개발

마. 연구개발 진행 현황 및 향후계획

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학합성	신약	VVZ-149(외용제)	근근막통증	2017년	임상 2a상 (한국)	2022년	- 한국 임상 2상 완료

개량신약	라라팡정	대장내시경 전처치용 장세척	2024년	임상3상 (한국) 완료
품목허가 신청(한국)	2025년
2025년	- 품목허가 승인 및 발매예정일 2026 1Q

제네릭	에녹사반정	항응고제	2024년	생동(한국) 완료	2025년	- 발매예정일 2026.11.11 (물질특허 만료 익일)

제네릭	브이노정	소화성궤양용제	2024년	생동(한국) 완료
품목허가 신청	2024년
2025년	- 발매예정일 2028.11.18 (물질특허 만료 익일)

(가) VVZ-149 (Opiranserin) 외용제

구 분	합성 신약

적응증	근근막통증 제어

작용기전	임상적으로 입증된 VVZ-149의 5HT2a억제를 통한 말초에서의 진통 효과

제품의특성	이중 타깃, First-in-class, 증상완화용 국소통증치료제

진행경과	2022년 한국 임상2상 실시
- 임상목적 : 근막통증증후군 환자를 대상으로 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가가
- 대상(적응증) : 근막통증증후군 환자 90명
- 실시기관 : 은평성모병원, 서울성모병원
- 임상디자인 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조

향후계획	제형 개선 후 임상 3상 개시 예정

경쟁제품	국소 적용 제형으로 된 통증치료제는 대부분 NSAIDs (살리실산염 포함) 계열의 항염증성치료제로, 진통효과가 상대적으로 낮아 중등도 이상의 통증에는 효과가 적어 마약성진통제를 쓰게 되는 경우가 많으므로, 비마약성, 비NSAIDs 약물에 대한 미충족수요 존재

관련논문등	VVZ-149 (Opiranserin) 관련 논문 동일

시장규모	글로벌 통증외용제시장 규모*: $7.5b (2017) a$13b (2025), CAGR 7.4%
특히, 아시아권의 시장 증가세가 두드러짐 (CAGR 8.6%)근골격계 통증 환자 수 (한국 기준) : 2880만 명 (2014)* 출처 : Topical Pain Relief Market (2018)

기타사항	-

(나) 라라팡정(대장하제)

구 분	개량 신약

적응증	대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척

작용기전	자극성 하제로 대장의 장 운동을 직접 자극함과 동시에 삼투성 하제로 장내 수분 저류를 유발하여 장을 세척하고, 소포제로 장내 기포를 제거함으로써 대장 검사를 위한 장 정결에 도움

제품의특성	1. 이중 작용을 통한 장 정결 효과 극대화 - 자극성 하제로 장 운동 직접 자극, 삼투성 하제로 장내 수분 흡수로 배변 운동 촉진2. 복용편의성 및 순응도 개선 - 정제 및 물 복용량 감소 - 정제 사이즈 축소 - 액상 제형의 고미, 구역구토감 개선3. 장 정결 효과 및 정확도 향상 - 장내 거품 제거를 통한 시야 확보

진행경과	2025년 03월, 한국 임상3상 종료
- 임상목적 : 대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위해 오라팡정 대비 시험약의 장정결에 대한 임상 실시
- 대상(적응증) : 대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척, 240명
- 실시기관 : 서울 아산병원 외
- 임상디자인 : 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 평행군, 활성대조, 비열등성
- 임상결과 : 1차 평가 변수인 헤어필드 청결 척도 비율 97.48%로 오라팡정 대비 비열등성 입증하여
장정결 효과 확인
2025년 09월, 한국 허가 신청

향후계획	26년 2분기 허가 완료, 발매

경쟁제품	기존의 PEG(Polyethylene Glycol) 및 OSS(Oral Sodium Sulfate)의 액제형 및 산제형 대장내시경 전처치 제품인 쿨프렙산, 수클리어액은 역한 맛과 냄새 때문에 복용 시 구역, 구토를 유발하기 쉬우며, 약물을 희석하기 위해 2~4L의 대량의 물을 의무적으로 마셔야 하는 단점이 존재. 이를 개선한 오라팡정의 정제 제형의 발매하였으나 정제 복용량과 정제 크기로 복용 편의성의 이슈가 있음. 이러한 기존 제품의 낮은 복약 순응도는 검사 포기나 장 정결 불량의 원인이 되어 이를 개선하기 위한 제형의 개발이 필요.라라팡정은 정제형태로 복약 순응도를 개선하고, 정제 크기 축소 및 기존 복용량 대비 40% 감소를 통해 편의성을 대폭 향상함.

관련논문등	특허 대장 하제 조성물(2022-7018828)

시장규모	- 주요 제품의 매출액은 오라팡정 97억 원, 쿨프렙산 62억 원, 크린뷰올산 40억 원, 하프렙산은 19억 원(아이큐비아 2024년 데이터)
- 국내 대장내시경 검진 환자는 2022년 247만명, 중복 검진을 포함하면 2022년 기준 322만건(건강보험심사평가원)

기타사항	3개사와 공동개발 계약, 허가 후 수탁 제조 공급을 통한 매출 창출 기대
대장내시경 검진 시장은 점차 확대될 것으로 기대
- 대장내시경 수검률 23년 56.5% → 24년 66.4%로 크게 상승
- 대장내시경, 26년 국가암검진사업의 기본 검사로 도입 가능성 긍정적
* 출처 : 대장내시경 시험사업 결과 보고 자료

(다) 에녹사반정, 30mg>

구 분	제네릭

적응증	항응고제

작용기전	혈액응고인자 Xa 억제제

제품의특성	비판막성 심방세동 환자의 뇌졸증 및 전신색전증 예방에 효과적. 체중에 따라 저용량 사용 가능하며 1일 1회 복용으로 복용편의성.

진행경과	한국 생동시험: IND승인 24. 10. 14. 종료 25.04.18

향후계획	품목허가 신청 및 승인, 발매 (26.11.11, 물질특허 만료 익일)

경쟁제품	릭시아나정 (동일성분 오리지널),
자렐토정(리바록사반), 엘리퀴스정(아픽사반)

관련논문등	-

시장규모	Xa인자 직접억제제 전체 시장 약 2,500억, 이 중 릭시아나정(오리지널) 1,174억 (2024, UBIST)

정부보조금	-

(라)브이노정, 10mg>

구 분	제네릭

적응증	소화성궤양용제

작용기전	칼슘경쟁적 위산분비 차단제 (P-CAB)

제품의특성	산에 의한 활성화 없이 가역적/칼륨 경쟁적 방식으로 H+/K+-ATPase를 억제. 강염기성으로 위벽세포의 산 생성부위에 장시간 잔존해서 위산 생성 및 소화관 상부 점막 손상 형성 효과적으로 억제

진행경과	한국 생동시험: IND 승인 24.04.16, 종료 24.09.24
품목허가 신청 25.03.31

향후계획	품목허가 승인, 발매 (28.11.18, 물질특허 만료 익일)

경쟁제품	케이캡정, 펙수클루정

관련논문등	-

시장규모	소화성궤양용제 시장 약 15조 5,390억, 이 중 P-CAB 시장 약 2,864억 (2024, UBIST)

정부보조금	-

바. 연구개발 완료 실적

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

화학합성	신약	어나프라주	수술후통증	2024년	한국 판매 중	비보존으로부터 라이선스인

제네릭	비보레바서방정	위점막병변 개선	2025년	한국 판매 중	-

(가) 어나프라주

구 분	합성 신약

적응증	수술후통증 / 신경병증성 통증(연구자 임상)

작용기전	중추와 말초에서 동시에 이중적 작용을 함으로써, 개선된 통증 치료 효과를 보일 수 있음

제품의특성	First-in-class 비마약성 진통제 / 오피오이드 대체를 목표로 마약성 진통제에 버금가는 진통 효과를 갖고 있음

진행경과	[수술후 통증]- Soft tissue surgery (복부성형술, abdominoplasty): 미국 임상 3상 완료 후 새로운 미국 임상 3상 준비 중- Hard tissue surgery (무지외반증, bunionectomy): 미국 임상 3상 진행 도중 COVID-19 상황으로 인해 일시 중지- Soft tissue surgery (복강경 대장절제술): 한국 임상 3상 완료* VVZ-149 주사제 한국 내 권리는 관계사 '비보존제약(舊 비보존헬스케어)'에 이전되어 있음[신경병증성 통증]- 미국 연구자 임상 1b/2a상 완료

향후계획	-

경쟁제품	(1) 마약성 진통제 (Opioid Analgesics)
ⓐ 통증 치료에서 가장 많이 사용되고 있는 진통제로 다양한 통증을 치료할 수 있는 능력이 가장
큰 제품임. 마약성 진통제는 수술 후 통증 완화, 암 통증 완화 및 중등도 이상의 중증 통증에도
사용되는 일반적인 약물이며, 전체 진통제 시장의 41 %를 차지하고 있음.(2) 비마약성 진통제(Non-Opioid Analgesics)
ⓐ 아세트아미노펜
- 비마약성 진통제 중 가장 많이 사용되고 있는 진통제
- OTC 제품으로 의사 처방 없이 약국에서 구입 가능
- 존슨앤존슨의 타이레놀(Tylenol)이 대표적 제품
- 코데인(Codeine) 등과 같은 약한 마약성진통제와 혼합된 형태의 제품으로도 판매되고 있음
(RX or OTC)
ⓑ NSAIDs (비스테로이드성 항염증제)
- 경증부터 중등도의 통증 조절용 진통제이며, 주로 프로스타글란딘 합성의 억제에 의해 작용
- 주요 용도는 월경통, 근골격계 장애, 수술 후 통증 및 편두통
- 주요 부작용은 위장 장애, 현기증, 이명, 두통
- 일부 제품은 특허 만료로 제네릭 제품이 등장하고 있음

관련논문등	Exploratory stydy of VVZ-149, a novel analgesic molecule, in the affective component of acute postoperative pain after laparoscopic colorectal surgery - J Clin Anesth (2022) -Role of VVZ-149, a novel analgesic molecule, in the affective component of pain: Results from an exploratory proof-of-concept study of postoperative pain following laparoscopic and robotic-laparoscopic gastrectomy - Pain Med. (2021) -Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Characteristics of a Novel Nonopioid Analgesic,VVZ-149 Injections in Healthy Volunteers: A First-in-Class, First-in-Human Study- The Journal of Clinical Pharmacology (2017)- Foundation review: A series of case studies: practical methodology for identifying antinociceptive multi-target drugs- Drug Discovery Today (2012) -

시장규모	글로벌 진통제 시장 중 '수술 후 진통' 시장 (단위 : 백만달러)
출처 : Analgesic Market : Global Industry Analysis 2013 - 2017 and Opportunity Assessment, 2018 - 2028, Future Market Insights

기타사항	-

(나) 비보레바서방정150mg

구 분	제네릭

적응증	소화성궤양용제, 급성위염 및 만성위염 위점막병변 개선

작용기전	프로스타글란딘 생성을 촉진하여 위점막 방어인자 강화, 점액 당단백질 합성 촉진을 통한 위점막 보호

제품의특성	위점막 보호 및 손상된 위점막의 재생 촉진, 활성산소와 염증 반응을 억제하여 효과적인 위점막병변 개선 효과, 흡수가 빠르고 반감기가 짧고 약물 상호작용이 적음.

진행경과	품목허가 2505.28, 발매 25.07.01

향후계획	-

경쟁제품	리코미드서방정, 무코스타서방정 등

관련논문등	-

시장규모	소화성궤양용제 시장 약 15조 5,390억, 레바미피드 시장 약 1,646억 (2024, UBIST)

정부보조금	-

사. 연구개발활동 중단 현황

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	최종 진행단계	연구
중단일	중단 사유	재개 계획

단계(국가)	승인일

화학합성	제네릭	아트로젯정	고지혈증	2024년	생동(한국) 완료	2025년	2025년	동등성
미입증	계획
수립중

*자사생산 전환목적으로 생동성 시험을 진행했으며, 계속된 위탁생산 진행으로 제품 판매에는 영향없음

(가) 아트로젯정

구 분	제네릭

적응증	이상지질혈증 (원발성 고콜레스테롤혈증)

작용기전	아토르바스타틴: HMG-CoA 환원효소 저해, 콜레스테롤 합성 억제, 에제티미브: 콜레스테롤이 소장을 통해 흡수되는 것을 억제

제품의특성	복합성분의 서로 다른 기전으로 강력하고 효과적으로 지질 개선, 다양한 용량, 식사와 무관하게 1일 1회 복용

진행경과	한국 생동시험: IND승인 24.07.25. 종료 25.02.24

향후계획	내부 사정으로 중단, 향후 계획 수립중

경쟁제품	아토젯정

관련논문등	-

시장규모	고지혈증 전체 시장 약 1조 7000억, 이 중 아토르바스타틴+에제티미브 시장 3,270억 (2024, UBIST)

정부보조금	-