젬백스 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상 주요 계약(1) 환경오염제어사업 바이오사업- 해당사항 없음(2) 라이선스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.계약 총괄표>

(단위 : 백만원)

물질명	계약상대방	적응증	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

GV1001	삼성제약㈜	췌장암	대한민국	2015.04.01	2020.12.31(매 1년 자동연장)	5,000	5,000	국내 3상 임상시험 완료

GV1001	삼성제약㈜	알츠하이머병	대한민국	2023.05.25	2038.12.31(연장 가능)	120,000	12,000	국내3상 임상시험 IND 승인

합계	125,000	17,000	-

1) 췌장암 치료제로서 GV1001

계약상대방	삼성제약 주식회사

계약내용	- GV1001(췌장암)의 국내품목허가 라이선스- GV1001(췌장암)의 제조 및 공급, 판매 라이선스

대상지역	대한민국

계약기간	2015년 4월 1일~2020년까지
계약 종료 통보가 없는 경우 매 1년씩 자동 연장함

총 계약금액	5,000,000,000원(금 오십억원)

수취금액	삼성제약㈜ 발행 전환사채권으로 수령

계약조건	-췌장암치료제로서 GV1001에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이센스
-삼성제약㈜은 매출총액에 따라 당사에 로열티를 지급
-GV1001에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 당사에 있음.

회계처리방법	라이센스 아웃금액 한화 50억원은 일시 수익 인식하였음.

대상기술	췌장암 치료제로서 GV1001의 의약품 국내 품목허가, 제조 및 공급

개발 진행경과	- 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 06월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 03월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재- 현재 삼성제약에서 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중

2) 알츠하이머병 치료제로서 GV1001

계약 상대방	(주)삼성제약

계약 내용	알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 아웃 계약

대상지역	대한민국

계약기간	2023년 05월 25일 ~ 2038년 12월 31일(연장 가능)

지급금액	총 : 1,200억원1)Upfront Fee(선급금) : 금 12,000,000,000원 (수령 완료)2) Milestone Fee(마일스톤) : -금 18,000,000,000원 (품목허가 취득 시) -금 30,000,000,000원 (품목허가 취득 1년 후) -금 60,000,000,000원 (품목허가 취득 2년 후)3) 로열티 : 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급

계약조건	대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방에게 허여함

회계처리방법	Upfront Fee(선급금) 금 120억원을 수령하였으며 매출액으로 분류하였습니다.

대상기술	알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등

개발진행 결과	- 2023년 06월 22일 국내 3상 임상시험계획 변경(젬백스앤카엘에서 삼성제약으로 임상 스폰서 변경) 승인 완료
- 2024 년 01월 국내 3상 임상시험계획 변경(임상시험 환자규모 936명에서 750명으로 변경, 유효성 평가변수 변경 등) 신청 및 2024년 03월 승인
- 삼성제약에서 국내 3상 임상시험 개시 준비 중

나. 연구개발 활동[환경오염제어사업]1) 연구개발 활동의 개요당사는 반도체용 CA Filter 및 Gas Scrubber Resin 등의 기존 제품의 처리능력 향상을 위한 연구개발을 진행중에 있으며, 아울러 신기술 위협에 대응하고자 신기술 필터개발 연구에 역점을 두고 연구개발 활동을 진행하고 있습니다.또한 거래청에 설치된 제품을 모니터링 및 분석을 통하여 향후 발생될 수 있는 위험에 대비하고자 연구활동을 지속하고 있습니다.2) 연구개발 담당 조직

기업부설연구소

소재개발	필터개발	장치개발	분석/평가

3) 연구개발 비용- 바이오사업 부문 '다.연구개발비용'을 참조하시기 바랍니다.

[바이오 사업] 1) 연구개발 활동의 개요 당사의 연구 개발 분야는 텔로머라제 유래 항암 신약, 펩타이드 신약 및 감염성 질환DNA 백신/Peptide vaccine (PADRE)의 다음 세 군으로 나눌 수 있으며, 각각에 대하여 물질(펩타이드) 자체의 원천 특허는 물론이고, 이를 기초로 하여 다양한 질병의 예방 및 치료에 대한 구체적 용도, 조성물, 치료 방법, 바이오마커 등의 다각적인 특허 포트폴리오를 구성하여 연구 성과를 특허화하여 보호함으로써, 기술력을 독점적으로 확보하고 있습니다. 2) 연구개발 담당 조직(1) 연구개발 담당조직 개요 당사의 연구개발 조직은 젬백스 바이오사업본부(성남 소재) 산하 Research Development, Clinical Strategy Operation, 특허법률팀, RA/QA 등으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.- 연구개발 조직 구성

조직	주요업무

신약팀	약물의 효력연구 및 독성시험, 신규 파이프라인 연구 개발

특허팀	특허권 취득 및 관리 등

임상부	임상시험 관리 등

신약전략팀	비임상시험, 임상시험 개발 전략 수립 등

RA/QA	신약개발 등 관련 인허가 사항 및 임상 품질 관리 등

Pharmaco vigilance	약물 감시

GMP QA	의약품 생산, 시험, 출하 등에 대한 품질 보증

CMC	의약품 제조 공정개발 및 품질관리

(2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는박사급 4명, 석사급 7명 등 총 26명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. -연구개발 인력 현황

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

바이오
사업	임상/신약	4	6	15	25

비임상/특허	-	1	-	1

합계	4	7	15	26

(3) 핵심 연구인력-핵심 연구인력 현황

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

신약연구소
이사	조현진	연구개발	-아주대학교 신경과학기술협동과정 박사, 이학박사 -미국 국립보건원 노화 연구소. Visiting Fellow -서울대학교 의과대학, 생화학교실, 박사후 연구원 -서울대학교 의과대학, 생화학교실, 연구교수 -연세대학교 의과대학, 신경과학교실, 임상연구부교수 -메디스팬, 프로젝트 리더 -세네릭스 연구소장	-신경과학 전공 및 노화관련 퇴행성 뇌 질환 연구 -미국 국립보건원 노화연구소에서 파킨슨 질환의 발병기전 연구 -줄기세포를 이용한 알츠하이머/파킨슨병 질환 치료기전 연구 등

비임상개발팀
차장	박현희	연구개발	한양대학교 의생명공학 박사	-CNS 연구
-알츠하이머병 치료제 개발 프로젝트

비임상개발팀
차장	장민희	연구개발	-경희대학교 암예방소재개발학과 박사, 이학박사
-경희대학교 한의과대학, 융합의과학교실, 연구교수
-하임바이오 선임연구원
-아이엔테라퓨틱스 책임연구원	-신경과학 및 분자생물학 전공 기반 약효약리연구
-퇴행성신경질환(헌팅턴병, 파킨슨병, 루게릭병), 면역질환, 종양 등 다양한 질환의 비임상 모델 구축 및 치료기전 연구

3) 연구개발 비용 및 정부보조금당사의 최근 3년간 연구개발비용 및 정부보조금 내역은 다음과 같습니다.-연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)

(단위: 천원, %)

구분	제27기	제26기	제25기	비고

회계처리내역	판매비와 관리비	35,064,313	15,670,178	11,633,973	-

제조경비	-	-	-	-

연구개발비용 계	35,064,313	15,670,178	11,633,973	-

개발비(무형자산) 처리	-	-	5,546,677	-

연구개발비용성격별 분류	원재료비	315,254	355,379	6,174	-

인건비	1,248,323	945,357	895,891	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	58,056,556	11,058,885	9,114,382	-

기타	(24,544,374)	5,518,636	2,496,144	-

연구개발비용 합계	35,075,759	17,878,257	12,512,591	-

(정부보조금)	11,446	(2,208,079)	(878,618)	-

보조금 차감 후 금액	35,064,313	15,670,178	11,633,973	-

연구개발비/매출액 비율	55.93%	21.70%	15.35%	-

[연구개발비용 합계/당기매출액*100]

-연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)

(단위: 천원, %)

구분	제27기	제26기	제25기	비고

회계처리내역	판매비와 관리비	35,064,313	15,670,178	11,633,973	-

제조경비	-	-	-	-

연구개발비용 계	35,064,313	15,670,178	11,633,973	-

개발비(무형자산) 처리	-	-	5,546,677	-

연구개발비용성격별 분류	원재료비	315,254	355,379	6,174	-

인건비	1,248,323	945,357	895,891	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	58,056,556	11,058,885	9,114,382	-

기타	(24,544,374)	5,518,636	2,496,144	-

연구개발비용 합계	35,075,759	17,878,257	12,512,591	-

(정부보조금)	11,446	(2,208,079)	(878,618)	-

보조금 차감 후 금액	35,064,313	15,670,178	11,633,973	-

연구개발비/매출액 비율	55.93%	21.70%	15.35%	-

[연구개발비용 합계/당기매출액*100]

4) 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표>

1) 품목: GV1001

구분	바이오신약

적응증	전립선비대증

작용기전	GnRH 부분 항진제로서 GnRH 수용체에 특이적으로 작용
5α 환원효소 억제

제품의 특성	-텔로머라제 유래 펩타이드 GV1001의 임상 2상 결과 통계적으로 유의한 전립선 용적 감소효과 확인- 국내 임상 3상 결과 대조군(프로스카)과 통계적으로 유사한 치료효과 및 안전성 확인

진행경과	-국내 8개 기관에서 2상 임상시험 완료-국내 23개 기관에서 3상 임상시험 완료 및 최종임상시험보고서 수령 완료

향후계획	국내 3상 임상시험결과를 바탕으로 후속 연구 검토 중

경쟁제품	NX1207, PRX302

관련논문 등	-Int J Mol Med 2018 42(4); 2260-2268
-British Journal of urology international 2018 122(2); 283-2292
-2018 European Association of Urology(EAU) 학술대회 우수 논문상 수상
-2018 제27회 대한전립선학회 정기학술대회 최우수학술상 수상
-2021 제29회 대한전립선학회 정기학술대회 국내외 학술지 최우수 논문상 수상

시장규모	세계 주요 7개국에서 2024년 매출 $4,491 million전망 (Globaldata)

기타사항	-

2) 품목: GV1001

구분	바이오신약

적응증	알츠하이머병

작용기전	아밀로이드 베타와 타우 단백질의 응축 및 침착 억제 등

제품의 특성	텔로머라제 유래 펩타이드 GV1001은 아밀로이드 베타와 타우 단백질의 응축과 침착을 억제하는 복합기전을 가짐

진행경과	[국내]-국내 2상 임상시험 완료-알츠하이머 임상시험 콘퍼런스(Clinical Trials of Alzheimer's Disease· CTAD)에서 2상 임상시험 1차 목표인 SIB점수 발표-국내 2상 임상시험 최종보고서 (CSR; Clinical Study Report) 수령 완료-SCI급 국제 학술지 Alzheimer's Research Therapy에 2상 임상 결과 관련 내용 게재
-국내 3상 임상시험계획 식약처 승인 및 임상 개시 준비 중 (라이선스 아웃 계약에 따라 국내 임상 시험 삼성제약에서 진행)[국외]
-미국 FDA 2상 임상시험 승인. FDA 요청에 따라 중등도에서 경증 알츠하이머병 환자까지 적응증 확대 승인 및 환자등록 개시-미국 외 유럽 7개국(스페인, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드 등) 에서 환자등록 완료 -알츠하이머병 관련 국내 판권 등 삼성제약에 라이선스 아웃 계약 체결 및 총 1,200억원 계약금액 중 Upfront Fee(선급금) 금 120억원 수령 완료

향후계획	-국내 3상 임상시험 개시 (삼성제약 진행)
-미국과 유럽 3상 임상시험 진행

관련논문 등	Neurobiology of aging 2014 (35) 1255-1274
Neurotoxicology 2016 (55) 131-141
Biomaterials 2018 (155) 80-91Alzheimer's Research Therapy volume 13, Article number: 66 (2021)Dement Neurocogn Disord 2023 Jul 22(3):100-108
Brain, Behavior and Immunity 2023 Oct 25 : 115 : 295-307

시장규모	세계 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2022년 72억 달러(약 7조6000억원)에 달했고, 2023년부터 2028년까지 이 시장이 6.11% 의 연평균 성장률을 보이며 2028년까지 104억 달러(약 11조원)로 증가할 것으로 전망 (IMARC group)

공동개발	-

3) 품목: GV1001

구분	바이오신약

적응증	진행성 핵상마비 (PSP : progressive supranuclear palsy)

작용기전	타우 단백질의 응축과 침착을 억제 등

제품의 특성	운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질의 응축과 침착을 억제 등

진행경과	[국내]- 진행성핵상마비 (PSP : progressive supranuclear palsy) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험 Topline data 및 CSR 수령 - 국내 2상 연장 임상시험계획(IND) 승인 및 환자등록, 투약 진행 중- 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비 치료제로서 개발 단계 희귀의약품 지정[국외]
- Global PSP 2상 미국 FDA 승인 (2024. 2. 8.) - 미국 FDA 에서 승인받은 임상시험계획서로의 임상시험은 전략 구체화 후 시작할 예정

향후계획	-국내 연장 임상시험 진행 중
-글로벌 임상 진행 예정

관련논문 등	-

시장규모	알츠하이머병이나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환보다 진행속도가 빠르고 장애가 심하게 나타나는 PSP는 현실적인 치료제가 없는 난치성 질환으로, 별도의 시장규모 측정이 어려움

공동개발	-