젬백스 분기보고서 (2021.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상 주요 계약

(1) 환경오염제어사업 바이오사업- 해당사항 없음(2) 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.총괄표>

(단위 : 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

리아백스주	삼성제약㈜	대한민국	2015.04.01.	2020.12.31.	5,000	5,000	국내 3상 임상시험 완료

합계	5,000	5,000

1) 품목 : 리아백스주

계약상대방	삼성제약 주식회사

계약내용	리아백스주의 의약품 국내 품목허가 라이센스
리아백스주의 제조 및 공급 판매권한 라이센스

대상지역	대한민국

계약기간	2015년 4월 1일~2020년까지
계약 종료 통보가 없는 경우 매 1년씩 자동 연장함

총 계약금액	5,000,000,000원(일금오십억원)

수취금액	삼성제약㈜ 발행 전환사채권으로 수령

계약조건	-췌장암 치료제 리아백스주에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이센스
-삼성제약㈜은 매출총액에 따라 당사에 로열티를 지급
-리아백스주에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 당사에 있음.

회계처리방법	리아백스주 라이센스 아웃금액 한화 50억원은 일시 수익 인식하였음.

대상기술	리아백스주의 의약품 국내 품목허가, 제조 및 공급

개발 진행경과	-삼성제약의 리아백스주에 대한 품목허가 득-국내 3상 임상시험 완료-보고서 제출일 현재 리아백스주 조건부 허가 만료 (삼성제약㈜에서 3상 임상시험의 결과보고서 및 관련자료를 바탕으로 정식허가 절차 준비 중)

기타사항	-

나. 연구개발 활동

[환경오염제어사업]1) 연구개발 활동의 개요당사는 반도체용 CA Filter 및 Gas Scrubber Resin 등의 기존 제품의 처리능력 향상을 위한 연구개발을 진행중에 있으며, 아울러 신기술 위협에 대응하고자 신기술 필터개발 연구에 역점을 두고 연구개발 활동을 진행하고 있습니다.또한 거래청에 설치된 제품을 모니터링 및 분석을 통하여 향후 발생될 수 있는 위험에 대비하고자 연구활동을 지속하고 있습니다.2) 연구개발 담당 조직

기업부설연구소

소재개발	필터개발	장치개발	분석/평가

3) 연구개발 비용- 바이오사업 부문 '다.연구개발비용'을 참조하시기 바랍니다.4) 연구개발 실적당사의 최근 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

연구과제	연구결과	관련 개발제품

방독 호흡기 개발	비상탈출용 방독호흡기 개발	5aver

[바이오사업]1) 연구개발 활동의 개요당사의 연구 개발 분야는 텔로머라제 유래 항암백신, 펩타이드 신약 및 감염성 질환DNA 백신/Peptide vaccine (PADRE)의 다음 세 군으로 나눌 수 있으며, 각각에 대하여 물질(펩타이드) 자체의 원천 특허는 물론이고, 이를 기초로 하여 다양한 질병의 예방 및 치료에 대한 구체적 용도, 조성물, 치료 방법, 바이오마커 등의 다각적인 특허 포트폴리오를 구성하여 연구 성과를 특허화하여 보호함으로써, 기술력을 독점적으로 확보하고 있습니다.2) 연구개발 담당 조직(1) 연구개발 담당조직 개요당사의 연구개발 조직은 젬백스 바이오사업본부(성남 소재) 산하 총 4개팀(기획팀, Research Development, Clinical Strategy Operation, 특허법률팀)으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.- 연구개발 조직 구성

조직	주요업무

대표이사	연구개발 운영 총괄

연구소장	연구 개발 총괄

바이오사업	기획	국내외 라이선스 및 바이오 신규사업기획

Research Development	약물의 효력연구 및 독성시험
신규 파이프라인 연구 개발

(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 6명 등 총 21명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.-연구개발 인력 현황

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

바이오
사업	총괄	2	-	-	2

Research Development /
Clinical Strategy Operation	3	4	6	13

기획/특허법률	-	2	4	6

합계	5	6	10	21

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 송형곤 박사, 연구소장인 문찬일 박사, 연구소 현유진 이사 등 박사급 연구원이며, 주요 경력 및 연구 실적은 아래와 같습니다.-핵심 연구인력 현황>

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

대표이사	송형곤	연구개발
운영 총괄	한양대학교 의대 졸업
순천향대학교 의대 해부학 박사
성균관대학교 의과대학 응급의학과 교수
삼성서울병원 응급의학 과장
대한의사협회 상근부회장, 대변인	의약산업 전반에 대한 경험

연구소장	문찬일	연구개발
총괄	한양대학교 의대 졸업
한양대학교 의대 해부학 박사
미국 존스홉킨스 의과대학 교수
가천대학교 의과대학 내과학 교수
한양대학교 의과대학 세포치료센터 연구교수	ALS 줄기세포 치료제 개발글로벌임상시험

R전무이사	현유진	연구개발	고려대학교 유전공학 학사
The Univ. Mississippi medical center school of medicine 생화학 박사
고려대학교 의대 생화학교실 교수
크리스탈지노믹스㈜ 책임연구원
유니젠㈜ 상무이사	-저분자 합성신약에 대한 항암제, 대사성질환 치료제 연구개발
-천연물 신약 연구개발
-후보물질발굴 및 초기 임상시험

ClinicalStrategyand
Operation
전무이사	서경희	임상전략
운영	숙명여대 약학과 학사
숙명여대 약물학 석사
세르비에 ICTR 이사
한국파렉셀 Project Director
한미약품 신약임상 상무이사	임상운영 전략, 교육, 시스템 등임상시험 전반에 대한 경험

R 과장	박현희	연구개발	한양대학교 의생명공학 박사	CNS 연구
알츠하이머병 치료제 개발 프로젝트

3) 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.-연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)

(단위: 천원, %)

구분	제24기3분기	제23기	제22기	비고

회계처리내역	판매비와 관리비	3,941,577	4,505,892	4,303,697	-

제조경비	-	-	-	-

연구개발비용 계	3,941,577	4,505,892	4,303,697	-

개발비(무형자산) 처리	4,495,891	2,903,182	570,420	-

연구개발비용성격별 분류	원재료비	113,635	702,263	71,733	-

인건비	463,173	847,578	765,788	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	677,628	2,125,823	984,999	-

기타	3,538,683	830,228	2,481,177	-

연구개발비용 합계	4,793,119	4,505,892	4,303,697	-

(정부보조금)	(851,542)	-	-	-

보조금 차감 후 금액	3,941,577	4,505,892	4,303,697	-

연구개발비/매출액 비율	9.29%	6.86%	10.54%	-

[연구개발비용 합계/당기매출액*100]

-연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)

(단위: 천원, %)

구분	제24기3분기	제23기	제22기	비고

회계처리내역	판매비와 관리비	3,941,577	4,435,092	4,303,697	-

제조경비	-	-	-	-

연구개발비용 계	3,941,577	2,903,182	4,303,697	-

개발비(무형자산) 처리	4,495,891	4,435,092	570,420	-

연구개발비용성격별 분류	원재료비	113,635	702,263	71,733	-

인건비	463,173	847,578	765,788	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	677,628	2,125,823	984,999	-

기타	3,538,683	759,428	2,481,177	-

연구개발비용 합계	4,793,119	4,435,092	4,303,697	-

(정부보조금)	(851,542)	-	-	-

보조금 차감 후 금액	3,941,577	4,435,092	4,303,697	-

연구개발비/매출액 비율	9.29%	6.75%	10.54%	-

[연구개발비용 합계/당기매출액*100]

4) 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.총괄표>1) 품목: GV1001

구분	바이오신약

적응증	전립선비대증

작용기전	GnRH 부분 항진제로서 GnRH 수용체에 특이적으로 작용
5α 환원효소 억제

제품의 특성	텔로머라제 유래 펩타이드 GV1001의 임상 2상 결과 통계적으로 유의한 전립선 용적 감소효과 확인

진행경과	국내 8개 기관에서 2상 임상시험 완료국내 3상 임상시험 진행 중 (환자모집 완료)

향후계획	국내 3상 임상시험 완료 후 품목허가 등 진행

경쟁제품	NX1207, PRX302

관련논문 등	-Int J Mol Med 2018 42(4); 2260-2268
-British Journal of urology international 2018 122(2); 283-2292
-2018 European Association of Urology(EAU) 학술대회 우수 논문상 수상
-2018 제27회 대한전립선학회 정기학술대회 최우수학술상 수상
-2021 제29회 대한전립선학회 정기학술대회 국내외 학술지 최우수 논문상 수상

시장규모	세계 주요 7개국에서 2024년 매출 $4,491 million전망 (Globaldata)

기타사항	-

2) 품목: GV1001

구분	바이오신약

적응증	알츠하이머병

작용기전	아밀로이드 베타와 타우 단백질의 응축 및 침착 억제

제품의 특성	텔로머라제 유래 펩타이드 GV1001은 아밀로이드 베타와 타우 단백질의 응축과 침착을 억제하는 복합기전을 가짐

진행경과	-미국 FDA 제2상 임상시험 승인-국내 12개 기관에서 진행된 2상 임상시험 완료-알츠하이머 임상시험 콘퍼런스(Clinical trials of Alzheimer's Disease·CTAD)에서 2상 임상시험 1차 목표인 SIB점수 발표-국내 2상 임상시험 최종보고서 (CSR; Clinical Study Report) 수령 완료-SCI급 국제 학술지 Alzheimer's Research Therapy)’에 2상 임상 결과 관련 내용 게재-2021년 06월 국내 3상 임상시험계획승인 신청, 현재 보완자료 준비 중

향후계획	국내 3상 임상시험 준비
미국FDA 2상 임상시험 개시 준비 중

관련논문 등	Neurobiology of aging 2014 (35) 1255-1274
Neurotoxicology 2016 (55) 131-141
Biomaterials 2018 (155) 80-91Alzheimer's Research Therapy volume 13, Article number: 66 (2021)

시장규모	세계 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2013년 49억달러(약 5조2천억원)에서 2023년 133억달러(약14조원)으로 증가할 것으로 전망 (Globaldata)

공동개발	-

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.실적>

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

바이오	신약	리아백스주	췌장암	-2014.09.15. 식약처 최초 품목허가(조건부 허가)-2015.04.29. 삼성제약㈜ 품목허가	-리아백스주 조건부 허가 만료(국내임상3상 임상시험 통계분석 결과 바탕으로 삼성제약㈜에서 허가 절차 진행 예정)-국내 3상 임상시험 완료
-2020년 12월 28일 국내 3상 임상시험의 결과 보고서(CSR; Clinical Study Report)를 수령
-2021년 06월 04일 국내 3상 임상시험 결과 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표	삼성제약㈜에 국내 생산 및 판매 라이선스 아웃