젬백스 분기보고서 (2025.03)
5. 위험관리 및 파생거래

(1) 위험관리의 개요 연결회사는 금융상품을 운용함에 따라 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 및기타 가격위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 상기위험에 대한 연결회사의 노출정도 및 이와 관련하여 연결회사가 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다.

(2) 위험관리 개념체계연결회사의 위험관리는 연결회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결회사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다.

(3) 금융위험관리 ① 신용위험관리 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는금융자산에 대하여는 매월 회수지연 현황 및 회수대책을 보고하고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산(*1)	12,662,620	2,975,475

장단기금융상품	3,700,000	3,700,000

매출채권(*2)	5,648,942	8,257,732

기타수취채권(*2)	38,483,106	39,150,923

당기손익-공정가치측정금융자산	6,777,026	7,542,674

합 계	67,271,694	61,626,804

(*1) 보유 현금 제외(*2) 대손충당금 차감 전 금액한편, 연결회사는 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

② 유동성위험관리연결회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.

당분기말 현재 연결회사의 금융부채(할인되지 않은 계약상의 명목금액)의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	장부금액	명목현금	1년 이내	1년~5년	5년~10년(*1)

매입채무	2,614,643	2,614,643	2,614,643	-	-

신주인수권부사채(*2)	26,916,083	43,097,714	13,453,436	29,644,278	-

차입금	44,216,000	45,951,512	35,599,077	10,352,435	-

미지급금	4,729,188	4,729,188	4,497,410	-	231,778

미지급비용	2,763,785	2,763,785	2,763,785	-	-

리스부채	535,689	614,056	296,184	317,872	-

합 계	81,775,388	99,770,898	59,224,535	40,314,585	231,778

(*1) 해당 금액은 향후 발생할 국고보조금에 대한 기술료 입니다. (*2) 신주인수권이 행사되지 않을 경우 지급하는 상환할증금이 포함되어 있습니다.

③ 시장위험관리가. 환위험연결회사는 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD, JPY, SGD, CNY 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 수시로 측정하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원, 외화단위: USD, SGD, JPY, CNY, EUR, GBP 등)

내 역	통화	당분기말	전기말

외화	원 화	외화	원 화

현금및현금성자산	USD	98,899	145,035	6,270	9,216

SGD	17	18	19	20

JPY	2,870,535	28,181	-	-

CNY	-	-	31	6

EUR	4	5	54	81

합계	2,969,455	173,239	6,374	9,323

매출채권	USD	479,202	702,749	3,487,338	5,126,387

SGD	-	-	395,182	427,223

JPY	37,183,171	365,049	52,101,723	487,922

CNY	912,000	183,932	30,400	6,118

합계	38,574,373	1,251,730	56,014,643	6,047,650

미수금	USD	811,323	1,189,805	801,719	1,178,526

EUR	-	-	678,206	1,036,793

합계	811,323	1,189,805	1,479,925	2,215,319

미지급금	USD	1,880,980	2,758,457	5,052,189	7,426,718

EUR	45,548	72,322	96,574	147,635

GBP	-	-	32,524	59,963

합계	1,926,528	2,830,779	5,181,287	7,634,316

미지급비용	USD	521,218	764,366	135,830	199,670

EUR	215,363	341,964	213,363	326,174

합계	736,581	1,106,330	349,193	525,844

환위험에 노출되어 있는 자산에 대한 환율변동위험은 해당통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기

5% 상승 시	5% 하락 시	5% 상승 시	5% 하락 시

현금및현금성자산	8,662	(8,662)	272,266	(272,266)

매출채권	62,587	(62,587)	46,470	(46,470)

미수금	59,490	(59,490)	-	-

미지급금	(141,539)	141,539	(589)	589

미지급비용	(55,317)	55,317	-	-

합 계	(66,117)	66,117	318,147	(318,147)

나. 이자율위험관리연결회사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인해 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 고려하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.

이자율위험에 노출되어 있는 차입금에 대한 이자율변동위험은 이자율의 1% 절상 및절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기

1% 상승 시	1% 하락 시	1% 상승 시	1% 하락 시

단기차입금	342,160	(342,160)	134,760	(134,760)

장기차입금	100,000	(100,000)	100,000	(100,000)

합 계	442,160	(442,160)	234,760	(234,760)

(4) 자본관리연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채 총계에서 현금및현금성자산을 제외한 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 순부채및 총자본은 연결재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다.당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

Ⅰ. 순부채

부채총계	119,000,889	121,740,372

현금및현금성자산	(17,865,650)	(3,574,562)

순부채	101,135,239	118,165,810

II. 자본	41,966,439	29,005,834

III. 부채비율(I ÷ II)	240.99%	407.39%

(5) 금융상품의 공정가치 ① 공정가치 서열체계 연결회사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구 분	투입변수의 유의성

수준 1	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2	직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3	관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

② 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 수준별 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합계

당분기말:

―당기손익-공정가치측정금융자산	14,462,999	-	13,785,289	28,248,288

―당기손익-공정가치측정금융부채	-	-	7,868,917	7,868,917

전기말:

―당기손익-공정가치측정금융자산	15,152,651	-	13,673,142	28,825,793

―당기손익-공정가치측정금융부채	-	-	5,908,433	5,908,433

③ 공정가치 수준별 투입변수 (단위: 천원) 당분기말 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 수준3 투입변수 당기손익-공정가치 측정 금융자산 플래스크 5,602,142 3 순자산법 재무제표상 순자산 - LSP Dementia Fund 6,721,876 3 순자산법 재무제표상 순자산 - 기계설비건설공제조합 55,151 3 순자산법 재무제표상 순자산 - 젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 내재파생상품(*2) 225,695 3 옵션모델 기초자산 가격(*1) 15,414원 역사적 변동성 이자율 변동성 18.23% 주가 변동성 80.79% 젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 내재파생상품 (*2) 302,631 3 옵션모델 기초자산 가격 (*1) 12,720원 역사적 변동성 이자율 변동성 18.47% 주가 변동성 80.79% 젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 내재파생상품 (*2) 877,795 3 옵션모델 기초자산 가격(*1) 13,795원 역사적 변동성 이자율 변동성 18.72% 주가 변동성 80.49% 당기손익-공정가치 측정 금융부채 젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 내재파생상품 126,767 3 옵션모델 기초자산 가격(*1) 7,703원 역사적 변동성 이자율 변동성 16.85% 젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 내재파생상품 2,000,145 3 옵션모델 기초자산 가격(*1) 7,521원 역사적 변동성 이자율 변동성 18.23% 주가 변동성 80.79% 젬백스앤카엘 제9회 신주인수권부사채 내재파생상품 2,226,398 3 옵션모델 기초자산 가격(*1) 5,738원 역사적 변동성 이자율 변동성 18.23% 주가 변동성 80.79% 젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 내재파생상품 984,020 3 옵션모델 기초자산 가격(*1) 6,993원 역사적 변동성 이자율 변동성 18.47% 주가 변동성 80.79% 젬백스앤카엘 제11회 신주인수권부사채 내재파생상품 2,531,587 3 옵션모델 기초자산 가격(*1) 6,088원 역사적 변동성 이자율 변동성 18.72% 주가 변동성 80.49% (*1) 해당 기초자산 금액은 1만원당 금액으로 기재하였습니다.(*2) 제3자 지정가능 매도가능청구권을 별도의 파생상품자산으로 인식하였습니다. (단위: 천원) 전기말 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 수준3 투입변수 당기손익-공정가치 측정 금융자산 플래스크 5,602,142 3 순자산법 재무제표상 순자산 - LSP Dementia Fund 7,488,074 3 순자산법 재무제표상 순자산 - 기계설비건설공제조합 54,600 3 순자산법 재무제표상 순자산 - 젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2) 225,695 3 옵션모델 기초자산 가격(*1) 15,414원 역사적 변동성 이자율 변동성 18.23% 주가 변동성 80.79% 젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품자산(*2) 302,631 3 옵션모델 기초자산 가격(*1) 12,710원 역사적 변동성 이자율 변동성 18.47% 주가 변동성 80.79% 당기손익-공정가치 측정 금융부채 젬백스앤카엘 제7회 신주인수권부사채 파생상품부채 2,924,267 3 옵션모델 기초자산 가격(*1) 7,960원 역사적 변동성 이자율 변동성 18.23% 젬백스앤카엘 제8회 신주인수권부사채 파생상품부채 2,000,145 3 옵션모델 기초자산 가격(*1) 7,521원 역사적 변동성 이자율 변동성 18.23% 주가 변동성 80.79% 젬백스앤카엘 제10회 신주인수권부사채 파생상품부채 984,020 3 옵션모델 기초자산 가격(*1) 6,993원 역사적 변동성 이자율 변동성 18.47% 주가 변동성 80.79% (*1) 해당 기초자산 금액은 1만원당 금액으로 기재하였습니다.(*2) 제3자 지정가능 매도가능청구권을 별도의 파생상품자산으로 인식하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상 주요 계약(1) 환경오염제어사업 바이오사업- 해당사항 없음(2) 라이선스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.계약 총괄표> (단위 : 백만원) 물질명 계약상대방 적응증 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 GV1001 삼성제약㈜ 췌장암 대한민국 2015.04.01 2020.12.31(매 1년 자동연장) 5,000 5,000 국내 3상 임상시험 완료 GV1001 삼성제약㈜ 알츠하이머병 대한민국 2023.05.25 2038.12.31(연장 가능) 120,000 12,000 국내3상 임상시험 IND 승인 합계 125,000 17,000 - 1) 췌장암 치료제로서 GV1001 계약상대방 삼성제약 주식회사 계약내용 - GV1001(췌장암)의 국내품목허가 라이선스- GV1001(췌장암)의 제조 및 공급, 판매 라이선스 대상지역 대한민국 계약기간 2015년 4월 1일~2020년까지 계약 종료 통보가 없는 경우 매 1년씩 자동 연장함 총 계약금액 5,000,000,000원(금 오십억원) 수취금액 삼성제약㈜ 발행 전환사채권으로 수령 계약조건 -췌장암치료제로서 GV1001에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이센스 -삼성제약㈜은 매출총액에 따라 당사에 로열티를 지급 -GV1001에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 당사에 있음. 회계처리방법 라이센스 아웃금액 한화 50억원은 일시 수익 인식하였음. 대상기술 췌장암 치료제로서 GV1001의 의약품 국내 품목허가, 제조 및 공급 개발 진행경과 - 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 06월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 03월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재- 현재 삼성제약에서 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중 2) 알츠하이머병 치료제로서 GV1001 계약 상대방 (주)삼성제약 계약 내용 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 아웃 계약 대상지역 대한민국 계약기간 2023년 05월 25일 ~ 2038년 12월 31일(연장 가능) 지급금액 총 : 1,200억원1)Upfront Fee(선급금) : 금 12,000,000,000원 (수령 완료)2) Milestone Fee(마일스톤) : -금 18,000,000,000원 (품목허가 취득 시) -금 30,000,000,000원 (품목허가 취득 1년 후) -금 60,000,000,000원 (품목허가 취득 2년 후)3) 로열티 : 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급 계약조건 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방에게 허여함 회계처리방법 Upfront Fee(선급금) 금 120억원을 수령하였으며 매출액으로 분류하였습니다. 대상기술 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 개발진행 결과 - 2023년 06월 22일 국내 3상 임상시험계획 변경(젬백스앤카엘에서 삼성제약으로 임상 스폰서 변경) 승인 완료 - 2024 년 01월 국내 3상 임상시험계획 변경(임상시험 환자규모 936명에서 750명으로 변경, 유효성 평가변수 변경 등) 신청 및 2024년 03월 승인 - 삼성제약에서 국내 3상 임상시험 개시 준비 중 나. 연구개발 활동[환경오염제어사업]1) 연구개발 활동의 개요당사는 반도체용 CA Filter 및 Gas Scrubber Resin 등의 기존 제품의 처리능력 향상을 위한 연구개발을 진행중에 있으며, 아울러 신기술 위협에 대응하고자 신기술 필터개발 연구에 역점을 두고 연구개발 활동을 진행하고 있습니다.또한 거래청에 설치된 제품을 모니터링 및 분석을 통하여 향후 발생될 수 있는 위험에 대비하고자 연구활동을 지속하고 있습니다.2) 연구개발 담당 조직 기업부설연구소 소재개발 필터개발 장치개발 분석/평가 3) 연구개발 비용- 바이오사업 부문 '다.연구개발비용'을 참조하시기 바랍니다. [바이오 사업] 1) 연구개발 활동의 개요 당사의 연구 개발 분야는 텔로머라제 유래 항암 신약, 펩타이드 신약 및 감염성 질환DNA 백신/Peptide vaccine (PADRE)의 다음 세 군으로 나눌 수 있으며, 각각에 대하여 물질(펩타이드) 자체의 원천 특허는 물론이고, 이를 기초로 하여 다양한 질병의 예방 및 치료에 대한 구체적 용도, 조성물, 치료 방법, 바이오마커 등의 다각적인 특허 포트폴리오를 구성하여 연구 성과를 특허화하여 보호함으로써, 기술력을 독점적으로 확보하고 있습니다. 2) 연구개발 담당 조직(1) 연구개발 담당조직 개요 당사의 연구개발 조직은 젬백스 바이오사업본부(성남 소재) 산하 Research Development, Clinical Strategy Operation, 특허법률팀, RA/QA 등으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.- 연구개발 조직 구성 조직 주요업무 신약팀 약물의 효력연구 및 독성시험, 신규 파이프라인 연구 개발 특허팀 특허권 취득 및 관리 등 임상부 임상시험 관리 등 신약전략팀 비임상시험, 임상시험 개발 전략 수립 등 RA/QA 신약개발 등 관련 인허가 사항 및 임상 품질 관리 등 Pharmaco vigilance 약물 감시 GMP QA 의약품 생산, 시험, 출하 등에 대한 품질 보증 CMC 의약품 제조 공정개발 및 품질관리 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는박사급 4명, 석사급 7명 등 총 24명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. -연구개발 인력 현황 (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 바이오 사업 임상/신약 4 6 13 23 비임상/특허 - 1 - 1 합계 4 7 13 24 (3) 핵심 연구인력-핵심 연구인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 신약연구소 이사 조현진 연구개발 -아주대학교 신경과학기술협동과정 박사, 이학박사 -미국 국립보건원 노화 연구소. Visiting Fellow -서울대학교 의과대학, 생화학교실, 박사후 연구원 -서울대학교 의과대학, 생화학교실, 연구교수 -연세대학교 의과대학, 신경과학교실, 임상연구부교수 -메디스팬, 프로젝트 리더 -세네릭스 연구소장 -신경과학 전공 및 노화관련 퇴행성 뇌 질환 연구 -미국 국립보건원 노화연구소에서 파킨슨 질환의 발병기전 연구 -줄기세포를 이용한 알츠하이머/파킨슨병 질환 치료기전 연구 등 비임상개발팀 차장 박현희 연구개발 한양대학교 의생명공학 박사 -CNS 연구 -알츠하이머병 치료제 개발 프로젝트 비임상개발팀 차장 장민희 연구개발 -경희대학교 암예방소재개발학과 박사, 이학박사 -경희대학교 한의과대학, 융합의과학교실, 연구교수 -하임바이오 선임연구원 -아이엔테라퓨틱스 책임연구원 -신경과학 및 분자생물학 전공 기반 약효약리연구 -퇴행성신경질환(헌팅턴병, 파킨슨병, 루게릭병), 면역질환, 종양 등 다양한 질환의 비임상 모델 구축 및 치료기전 연구 3) 연구개발 비용 및 정부보조금당사의 최근 3년간 연구개발비용 및 정부보조금 내역은 다음과 같습니다.-연구개발비용 현황(연결재무제표 기준) (단위: 천원, %) 구분 당기 제27기 제26기 비고 회계처리내역 판매비와 관리비 7,537,846 35,064,313 15,670,178 - 제조경비 3,686,165 - - - 연구개발비용 계 5,214,255 35,064,313 15,670,178 - 개발비(무형자산) 처리 - - - - 연구개발비용성격별 분류 원재료비 - 315,254 355,379 - 인건비 182,771 1,248,323 945,357 - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 4,399,838 58,056,556 11,058,885 - 기타 628,533 (24,544,374) 5,518,636 - 연구개발비용 합계 5,211,142 35,075,759 17,878,257 - (정부보조금) (3,113) 11,446 (2,208,079) - 보조금 차감 후 금액 5,214,255 35,064,313 15,670,178 - 연구개발비/매출액 비율 42.14% 55.93% 21.70% - [연구개발비용 합계/당기매출액*100] -연구개발비용 현황(별도재무제표 기준) (단위: 천원, %) 구분 당기 제27기 제26기 비고 회계처리내역 판매비와 관리비 7,537,846 35,064,313 15,670,178 - 제조경비 3,686,165 - - - 연구개발비용 계 5,214,255 35,064,313 15,670,178 - 개발비(무형자산) 처리 - - - - 연구개발비용성격별 분류 원재료비 - 315,254 355,379 - 인건비 182,771 1,248,323 945,357 - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 4,399,838 58,056,556 -11,058,885 - 기타 628,533 (24,544,374) 5,518,636 - 연구개발비용 합계 5,211,142 35,075,759 17,878,257 - (정부보조금) 3.113 11,446 (2,208,079) - 보조금 차감 후 금액 5,214,255 35,064,313 15,670,178 - 연구개발비/매출액 비율 42.14% 55.93% 21.70% - [연구개발비용 합계/당기매출액*100] 4) 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 1) 품목: GV1001 구분 바이오신약 적응증 전립선비대증 작용기전 GnRH 부분 항진제로서 GnRH 수용체에 특이적으로 작용 5α 환원효소 억제 제품의 특성 -텔로머라제 유래 펩타이드 GV1001의 임상 2상 결과 통계적으로 유의한 전립선 용적 감소효과 확인- 국내 임상 3상 결과 대조군(프로스카)과 통계적으로 유사한 치료효과 및 안전성 확인 진행경과 -국내 8개 기관에서 2상 임상시험 완료-국내 23개 기관에서 3상 임상시험 완료 및 최종임상시험보고서 수령 완료 향후계획 국내 3상 임상시험결과를 바탕으로 후속 연구 검토 중 경쟁제품 NX1207, PRX302 관련논문 등 -Int J Mol Med 2018 42(4); 2260-2268 -British Journal of urology international 2018 122(2); 283-2292 -2018 European Association of Urology(EAU) 학술대회 우수 논문상 수상 -2018 제27회 대한전립선학회 정기학술대회 최우수학술상 수상 -2021 제29회 대한전립선학회 정기학술대회 국내외 학술지 최우수 논문상 수상 시장규모 세계 주요 7개국에서 2024년 매출 $4,491 million전망 (Globaldata) 기타사항 - 2) 품목: GV1001 구분 바이오신약 적응증 알츠하이머병 작용기전 아밀로이드 베타와 타우 단백질의 응축 및 침착 억제 등 제품의 특성 텔로머라제 유래 펩타이드 GV1001은 아밀로이드 베타와 타우 단백질의 응축과 침착을 억제하는 복합기전을 가짐 진행경과 [국내]-국내 2상 임상시험 완료-알츠하이머 임상시험 콘퍼런스(Clinical Trials of Alzheimer's Disease· CTAD)에서 2상 임상시험 1차 목표인 SIB점수 발표-국내 2상 임상시험 최종보고서 (CSR; Clinical Study Report) 수령 완료-SCI급 국제 학술지 Alzheimer's Research Therapy에 2상 임상 결과 관련 내용 게재 -알츠하이머병 관련 국내 판권 등 삼성제약에 라이선스 아웃 계약 체결 및 총 1,200억원 계약금액 중 Upfront Fee(선급금) 금 120억원 수령 완료 -국내 3상 임상시험계획 식약처 승인 및 임상 개시 준비 중 (라이선스 아웃 계약에 따라 국내 임상 시험 삼성제약에서 진행)[국외] -미국 FDA 2상 임상시험 승인. FDA 요청에 따라 중등도에서 경증 알츠하이머병 환자까지 적응증 확대 승인 -미국 외 유럽 7개국(스페인, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드 등) 에서 환자등록 및 투약 완료 향후계획 -국내 3상 임상시험 개시 (삼성제약 진행) -미국과 유럽 3상 임상시험 진행 관련논문 등 Neurobiology of aging 2014 (35) 1255-1274 Neurotoxicology 2016 (55) 131-141 Biomaterials 2018 (155) 80-91Alzheimer's Research Therapy volume 13, Article number: 66 (2021)Dement Neurocogn Disord 2023 Jul 22(3):100-108 Brain, Behavior and Immunity 2023 Oct 25 : 115 : 295-307 시장규모 세계 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2022년 72억 달러(약 7조6000억원)에 달했고, 2023년부터 2028년까지 이 시장이 6.11% 의 연평균 성장률을 보이며 2028년까지 104억 달러(약 11조원)로 증가할 것으로 전망 (IMARC group) 공동개발 - 3) 품목: GV1001 구분 바이오신약 적응증 진행성 핵상마비 (PSP : progressive supranuclear palsy) 작용기전 타우 단백질의 응축과 침착을 억제 등 제품의 특성 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질의 응축과 침착을 억제 등 진행경과 [국내]- 진행성핵상마비 (PSP : progressive supranuclear palsy) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험 Topline data 및 CSR 수령 - 국내 2상 연장 임상시험계획(IND) 승인 및 환자등록, 투약 진행 중- 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비 치료제로서 개발 단계 희귀의약품 지정[국외] - Global PSP 2상 미국 FDA 승인 (2024년 02월) - 미국 FDA 에서 승인받은 임상시험계획서로의 임상시험은 전략 구체화 후 시작할 예정- PSP 치료제 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 패스트트랙(Fast Track) 지정 (2025년 05월) 향후계획 -국내 연장 임상시험 진행 중 -글로벌 임상 진행 예정 관련논문 등 - 시장규모 알츠하이머병이나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환보다 진행속도가 빠르고 장애가 심하게 나타나는 PSP는 현실적인 치료제가 없는 난치성 질환으로, 별도의 시장규모 측정이 어려움 공동개발 - 7. 기타 참고사항 가. 영업부문별 현황 부문 : 젬백스앤카엘>(1) 산업의 특성 및 영업개황 반도체 및 디스플레이 제조분야 등에서 생산라인의 청정유지를 위한 오염제어기술은 생산수율 향상을 위해 간과할 수 없는 중요한 기술분야입니다. 이중에서도 공정내 화학오염물질을 제어하는 기술은 반도체 웨이퍼 선폭의 미세화, 고집적화와 디스플레이 Pannel의 대구경화에 따라 화학오염물질로 인한 제품불량을 방지하기 위한 기술의 핵심이라 할 수 있습니다. 관련산업의 특성은 관련제품의 고집적화 및 초미세화가 진행 될 수록 수요가 증가하는 성장산업이며, 까다로운 요구조건과 테스트를 거쳐야 적용이 가능할 뿐 아니라 기술선점에 의한 학습효과와 진입장벽이 큰 사업입니다. 환경산업은 산업화와 도시화로 인한 환경오염의 문제가 급속도로 진행되어 선진국을 중심으로 환경규제가 크게 강화되어 성장하는 추세입니다. 특히 대기오염 물질은 국가 간 경계를 넘어 전 세계적으로 확산되고 있으며, 이를 방지하기 위한 국가간 협약과 규제도 대기오염물질 저감에 초점이 맞춰지고 있어 고부가가치 산업으로 부상하고 있습니다. 당사의 사업영역은 대기오염 및 사후처리 분야로서, 화학오염원을 선택적으로 제거하는 기초소재를 기반으로 반도체 디스플레이산업 클린룸 오염제어용 제품과 일반산업 현장에서 발생하는 유해화학물질 및 환경오염원을 제거하여 작업공간의 청정도를 유지하고 대기환경오염을 방지하는 관련제품을 생산하고 있습니다. 주력제품은 반도체/디스플레이분야 오염제어용 Chemical Filter와 흡착제이며, 주력제품을 응용한 특수가스제거장치 및 대기오염방지설비와 같은 환경오염방지 및 유해가스제거장치 등을 개발 및 제조 판매하고 있습니다. 클린룸 도입초기에는 공정오염 제어기술은 공기 중 부유입자(Particle)만을 제어하기 위한 기술만이 적용되었습니다. 그러나 제품의 대구경화와 고도의 미세화 공정에 의한 집적화 기술이 발전함에 따라, 밀폐 및 공기 중 부유입자만을 제어하는 개념에서 벗어나 클린룸이나 생산설비에서의 화학적 오염에 의한 웨이퍼 표면 오염과 화학적 반응에 의한 표면구조의 변화, 제품불량 등 입자 제어만으로는 관리할 수 없는 분자상 오염원을 제어해야하는 기술을 요구하고 있습니다. 이러한 시장수요에 맞추어 흡착 및 이온교환기능을 통해 화학오염물질(Chemical Gas)로 인한 불량요인을 선택적으로 제거함으로써 공정의 생산수율을 높이기 위한 목적의CA Filter(Chemical Air Filter)가 본격적으로 적용되었습니다. CA Filter는 처음 사용 당시에는 하나의 특정한 가스를 제거하기 위해 오염물질이 발생하는 공정에서 부분적으로 사용 되었으나, 현재는 클린룸 전체 및 다양한 산업분야로 확대되고 있을 뿐아니라 제거대상 Chemical Gas 또한 광범위하게 증가하는 추세입니다. 적용공정 또한 클린룸 내부에서 순환되는 공기 중에 함유된 오염물질제거용, 외부공기를 클린룸 내부로 유입하는 과정의 오염물질을 제거용, 생산장비에 직접 설치하여 장비내부로 유입되는 오염물질 제거용 등 다양한 공정에 확대 적용되고 있습니다. (2) 산업의 성장성관련시장 및 산업의 성장성을 요약하면 다음과 같습니다.① 반도체/디스플레이 클린룸 오염제어용 CA Filter의 경우 주기적으로 교체가 이루어져야 하는 소모품으로 지속적인 교체매출이 발생하는 특성이 있으며 신규 Fab(제조 공장) 증설 시 신규매출 발생으로 관련시장은 안정적으로 꾸준하게 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 향후에는 클린룸 내에서 제조활동이 일어나는 모든 산업분야에도 화학오염 물질로 인한 문제가 부각될 것으로 예상되고 있어 광범위한 확대적용을 예상하고 있습니다.② 생산수율에 영향을 미치는 제거대상 Chemical Gas의 종류가 광범위하게 다양해지고 있어 적용 필터도 다양한 가스를 제거할 수 있는 Hybrid Type의 수요가 확대되고 있습니다.③ 반도체/디스플레이 산업의 경우 국내업체가 세계시장을 선도하고 있어 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련업체에 대한 당사 제품의 수요도 계속적으로 확대되고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 당사의 주력시장이 반도체 및 디스플레이산업임을 감안할 때 동 산업의 투자 및 경기와 관련이 있습니다. 동 산업의 투자가 활발한 시점에는 신규수요가 증대되어 대량의 신규매출이 발생하게되며 그렇지 않은 경우에도 불량율 저감 및 생산성향상과 Fab의 유지 및 운영상 필수적으로 교체적용이 되어야 하는 제품의 특성상 계속적인 교체수요가 꾸준하게 발생이 되는 특성이 있습니다. 또한 삶의 질이 향상됨에 따라 온실가스 및 대기환경에 대한 관심이 증대되어 화학오염물질 제거용 특수소재 및 필터의 적용시장 확대가 이루어지고 있습니다. 다만 최근 시장조사업체 가트너는 2023년 전 세계 반도체 매출이 전년 대비 11.2% 감소한 5,322억 달러에 그칠 것으로 전망하였습니다. ※ 세계 반도체 시장 규모 (단위: 억달러, %) 구분 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 매출액 4,090 5,949 5,996 5,340 6,240 7,210 (출처 : 가트너, 2024~2025년은 전망치) (4) 국내외 시장여건 반도체/디스플레이 산업의 경우 국내 주요 업체가 세계시장을 선도하고 있어, 국내시장에서의 시장우위를 기반으로 해외 관련업체에 대한 당사 제품의 수요도 계속적으로 확대하고 있습니다. 화학오염물질 제어용 CA Filter 시장은 시장점유율에 대한 객관적인 자료는 발표되지 않고 있어 정확한 시장점유율을 산출하기는 어려운 상황입니다. 하지만 CA Filter에서 당사의 기술적 우위성과 시장의 진입장벽으로 인한 학습효과 등으로 신규 접근성이 어려운 시장을 형성하고 있어, 당사 납품실적 및 교체물량을 근거로 추정 시 CA Filter시장은 당사가 시장을 선도하는 과점시장을 형성하고 있다고 판단하고 있습니다. 일반환경산업분야의 경우 관련사업을 영위하는 업체는 상당히 많으나 자체 소재생산기술이나 핵심기술을 보유한 업체는 소수에 불과하며, 대부분 핵심소재를 구매하여 이를 가공하는 소규모 엔지니어링회사가 주류를 이루고 있습니다. 당사의 경우 핵심소재 제조기술과 필터화 기술을 바탕으로 복합적인 고품질의 소재를 요구하는 수요처의 요구에 대응할 수 있는 최고의 대응력을 가지고 있습니다. 당사는 앞으로 환경산업분야, 특히 대기오염 및 사후처리분야를 선도하여 시장다변화를 위해 노력 할 것입니다. 주요 전방시장 여건은 아래와 같습니다. ① 반도체/디스플레이분야 화학오염제어용 CA Filter경우 클린룸의 화학오염물질을 제거하는 용도로 반도체 제조공정에 주로 납품하고 있으며, 입자상 물질(Particle)만을 Control하던 Display 제조공정에서도 화학오염물질로 인한 작업장내 환경 및 생산성에 문제가 대두되어 2005년 말부터 본격으로 적용되기 시작하여 현재 디스플레이용 CA Filter와 이를 시스템화하여 전체 디스플레이 Fab에 확대적용을 진행하고 있습니다. 더불어 해외시장에서도 2006년 중국 하이닉스 ST 공장 납품을 계기로 중국, 대만, 싱가폴 등지의 Fab에 수출 및 적용협의를 진행하고 있으며, 이러한 동남아시장 진출을 기반으로 2007년 상반기에는 미주시장에도 진출을 하였습니다. 현재는 중국, 대만, 미국, 일본, 동남아시아 등 글로벌 시장에 다양한 고객사를 대상으로 납품을 하고 있습니다. BOE[Display제조], SMIC[반도체제조]을 통해 중국 시장에 진출하였으며, YMTC[반도체 제조]에도 납품을 시작했습니다. 대만 시장은 TSMC, PSMC, UMC, MICRON에 진입을 완료하였으며, 일본의 경우 CANON MARKETING JAPAN을 통한 세계 최대 반도체 및 display 장비 제조업체인 CANON, TEL 등에 지속적인 CA Filter 납품을 진행중에 있습니다. ② 환경/특수사업부문 전세계적 에너지 위기와 환경 문제의 대두로 각국은 교토의정서에 의거 2012년까지 CO2 배출 쿼터제, 온실가스 배출 등을 규제하고 선진국에서도 에너지절감과 환경 개선을 위한 경영시스템의 변화, 기술 및 제품 개발에 따른 환경관련 규제가 강화되고 있어 환경소재 및 CA Filter 기술을 확대 적용할 수 있는 시장은 급성장할 것으로 예상됩니다. 이에 당사는 보유기술을 응용한 일반환경오염제어 관련 신규 아이템개발에 집중하고 있습니다. 환경산업은 다른 산업과의 관계 속에서 동반 성장하는 산업으로 큰 시장 잠재력이 있는 산업입니다. 이에 당사는 매출비중을 환경산업으로 확대하겠다는 장기계획에 따라 일반 환경 유해가스 제거 관련제품 개발을 꾸준히 연구하는 한편, 개발 제품에 대한 경제성 및 시장성에 따라 점진적인 시장확대를 예상하고 있습니다. (5) 회사의 경쟁우위요소 당사는 지속적 연구개발을 통하여 특수소재(Coating Resin)의 개발과 CA Filter의 국산화로 CA Filter의 확대보급의 기틀을 마련하게 되었습니다. CA Filter는 반도체 및 디스플레이산업 전반에 걸쳐 당사의 기술력 및 경쟁우위로 당사가 관련시장을 선도하고 있으며, 당사의 국내 시장 점유율은 약 60%로 추정하고 있습니다. 또한 시장이 확대에 따라 잠재적인 경쟁업체의 출현 가능성에 대비하여 현재 자체 부설연구소를 통해 핵심소재 개발 및 업그레이드 작업을 진행하고 있으며, 대덕연구단지에 위치한 장점을 살려 연구기관이나 대학 연구소와의 공동연구를 통한 신소재 개발을 진행하고 있습니다. 또한 기납품업체와의 협력을 통한 공정개선 등을 통하여 지속적인 제품 업그레이드 및 원가 경쟁력을 강화해 잠재적인 경쟁업체 출현에 대비하고 있습니다. 바이오 사업 부문: 젬백스앤카엘, TELOID Inc. 등>1) 펩타이드 기반 신약개발 (젬백스앤카엘)① 개요당사는 인간 텔로머라제에서 유래한 16개 아미노산으로 구성된 신약물질 GV1001 등 펩타이드약물의 신약개발을 전문으로 하고 있습니다. 당사의 펩타이드 신약물질 GV1001의 췌장암, 전립선비대증, 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 국내외 2상, 3상 임상시험을 완료 및 진행중에 있습니다. 이 외에도 젬백스앤카엘 연구팀과 국내외 대학기관 연구팀은 항염, 항산화 및 신경세포 보호기능 등 GV1001의 다양한 효능들을 기반으로 새로운 개념의 차세대 펩타이드 약물을 개발하기 위한 연구개발에 총력을 기울이고 있습니다. ② 주요 파이프라인별 개발 현황 [췌장암] 일반적으로 세포의 분열 횟수가 많아질수록 텔로미어의 길이가 짧아져 세포는 사멸하게 됩니다. 하지만 텔로미어의 길이를 연장하고 유지해 주는 텔로머라제는 암세포가 노화로 사멸하지 않고 계속적으로 세포 분열을 하는 데 중요한 역할을 합니다. 텔로머라제는 대다수의 암세포에서 과다 발현되는 특징을 보이는 것으로 알려져 있습니다. GV1001은 암세포에 과발현되는 텔로머라제를 타겟으로 하는 펩타이드 면역항암제로서, 텔로머라제의 촉매 작용 부위의 단편인 16개의 아미노산으로 구성되었습니다. 세포독성T세포와 기억T세포 등 면역세포를 활성화시켜 텔로머라제를 과다 발현하는 암세포를 공격하도록 유도하는 면역 항암제이며, 텔로머라제는 보편적으로 다양한 암종에서 과발현되므로 기타 암종으로 적응증 확대가 용이합니다. 약 1,600명 이상의 췌장암 환자를 대상으로 기 수행된 임상시험에서 GV1001을 투여한 결과 나타난 부작용 및 이상반응은 대부분 경미하였으며, 안전성이 입증된 면역 항암 치료제입니다. 1,062명을 대상으로 영국 로얄 리버풀 브로드그린 대학병원 NHS Trust를 포함한 총52개 기관에서 진행한 췌장암3상 임상시험 텔로백 (Telovac)은 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈과 카페시타빈 병용 치료법과 함께 GV1001을 동시 및 순차적으로 투여하여 비교하는 시험으로 2013년에 시험을 완료하였습니다. 임상시험 결과, 표준치료법으로 사용되는 젬시타빈과 카페시타빈 화학요법과 비교시 전체 생존율에서 통계적인 유의성은 확인하지 못하였습니다. 그러나, subgroup analysis를 통해 높은 혈중 이오탁신(eotaxin) 수치를 가진 환자들에 GV1001을 젬시타빈 및 카페시타빈과 병용 투여 시 현저한 생존기간 향상을 확인하였고, 혈중 이오탁신 수치와 췌장암 환자 생존율과의 상관관계를 규명한 결과를2014년 ASCO (American Society of Clinical Oncology; 미국임상종양학회)에서 발표하였습니다. 이오탁신 수치가 높은 환자군에서14.8개월까지의 생존기간 향상을 확인하였으며, 이러한 결과를 바탕으로 GV1001는 2014년 9월 15일 식품의약품안전처로부터 Eotaxin 농도가 81.02pg/mL을 초과한 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자에게 화학요법과 병용하여 투여하는 것을 요건으로 국내 21번째 신약으로 조건부 품목허가(제품명 리아백스주)를 승인 받았습니다. 당사는 2015년 삼성제약㈜과 리아백스주의 의약품 국내 품목허가 및 제조, 공급 판매권한 라이선스 계약을 체결하였으며, 삼성제약㈜에서 2015년11월 환자처방을 시작으로 본격적인 시판과 함께 국내 16개 대학병원에서 3상 임상시험을 동시에 진행하였습니다. 2020년 12월 28일 해당 임상시험의 결과 보고서(CSR; Clinical Study Report)를 수령하였으며, 성공적인 결과를 도출하였습니다. 해당 임상시험의 결과는 2021년 06월 미국임상종양학회(ASCO; American Society of Clinical Oncology) 연례학술대회에서 발표되었습니다. 또한 2023년 03월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지'의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재 되었으며, 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석하여 혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능을 주제로 한 논문이 2023년 11월 국제학술지 '영국 암 저널(BJC)'에 게재되었습니다. 다만, 보고서 제출일 현재 리아백스주의 조건부 허가는 만료되었으며, 삼성제약㈜에서 3상 임상시험의 결과보고서 및 관련 자료를 바탕으로 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중에 있습니다. [알츠하이머병] GV1001을 이용한 다양한 관련 기전 연구를 통해 GV1001이 항염증 작용과 세포의 사멸 및 활성산소의 생성을 억제하는 것을 관찰하였습니다. 이를 바탕으로 신경세포에 미치는 영향을 면밀하게 알아보기 위하여 세포 및 동물실험을 수행한 결과, 알츠하이머병의 유발 단백질로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질에 의한 신경세포의 사멸 및 손상을 GV1001이 회복시켜, 알츠하이머병으로 인한 인지·행동기능을 개선하는 것을 확인하였습니다. in vitro 연구를 통해 GV1001은 (1) 아밀로이드 베타에 의해 유도되는 뇌세포 사멸을 저해하고, (2) 아밀로이드 베타에 의해 생성되는 활성산소의 수준을 감소시키고, (3) 아밀로이드 베타 노출에 의한 신경줄기세포의 증식 능력의 손상을 보호함을 밝혀냈습니다. 이 결과를 바탕으로 알츠하이머병의 동물모델에서 GV1001의 효력 평가를 진행하였습니다. (관련 논문: Park HH et al., Neurobiology of Aging. 2014, 35(6): 1255-1274. Park HH et al., Neurotoxicology. 2016, 55: 131-141.) 알츠하이머병의 동물 모델에서 GV1001은 (1) 알츠하이머병의 병인의 하나인 아밀로이드 베타의 양을 현저하게 감소시켜주며, (2) 타우 단백질의 비이상적인 변화로 인한 neurofibrillary tangle (NFT)의 형성을 막아주며 (3) 성상교세포 (astrocyte)의 활성화에 따른 astrogliosis를 저해함과 동시에, (4) 신경세포 발생(neurogenesis)을 촉진하였습니다. 이러한 in vivo 결과는 알츠하이머병 환자에 GV1001을 투여 시, 아밀로이드 베타의 양을 감소시키며, 타우에 의한 neurofibrillary tangle의 생성을 저해시켜 뇌세포 독성 및 성상교세포의 활성화를 감소시켜줄 뿐 아니라, GV1001에 의해 신경세포 발생을 더 활발하게 함으로써, 뇌기능의 회복 및 재활에 큰 역할을 할 수 있을 것이라 제시하고 있습니다. 또한, 인간의 알츠하이머병과 가장 유사한 병리 기전을 보이는 삼중 형질전환 마우스 모델에서 GV1001의 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(이하GnRHR ; 인체에 떠돌아다니는 작은 펩타이드 조각 형태의 생체 호르몬이며 이와 결합하는 수용체) 활성화를 통한 신경염증 조절과 그로 인한 인지 및 기억력 등의 행동 개선을 확인하였습니다. 본 연구에서 신경염증에 주요하게 작용하는 대표적인 비신경세포인 미세아교세포와 성상교세포에 GV1001이 특이적으로 작용, 뇌 내 신경염증을 완화시킨다는 가설을 입증하였습니다. GnRHR이 해마 및 대뇌피질 내에 존재하는 이 두 세포에서 발현되고 있음을 세계 최초로 규명하였으며, GV1001이 GnRHR에 결합해 미세아교세포와 성상교세포를 직접적으로 조절한다는 새로운 사실을 밝혀냈습니다. GV1001의 뇌내 면역 조절 사이토카인 역할을 두 세포의 GnRHR 발현에서 찾아낸 것입니다. 이러한 연구 결과는 세계적 학술지 ‘뇌, 행동 및 면역(Brain, Behavior and Immunity)에 2023년 10월에 게재되었습니다. 당사는 2016년 12월 중증도에서 중증의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 국내2상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받고, 2017년 8월 본격적인 2상 임상시험을 진행하였습니다. 2019년 12월 미국 샌디에이고에서 개최된 알츠하이머 임상시험 콘퍼런스(CTAD; Clinical trials of Alzheimer's Disease)에서 임상시험 1차 평가변수인 SIB (Severe Impairment Battery) 점수 데이터를 성공적으로 발표하였으며, 2020년 07월 18일 임상시험의 최종 결과보고서 (CSR; Clinical Study Report)를 수령하였습니다. 해당 임상시험 결과는 2020년 11월 14일 대한치매학회 추계학술대회에서 2상 임상시험의 결과를 성공적으로 발표하였으며, 관련 논문이 지난 3월 SCI급 국제학술지인 '알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer's Research Therapy)’에 게재되었습니다. 또한 2022년 01월 14일 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인을 취득하였으나, 2023년 05월 삼성제약과 알츠하이머병 국내 판권 및 임상시험 시행 관련 권한 등 관련 라이선스 아웃 계약을 체결하여, 알츠하이머병 국내 3상 임상 시험은 삼성제약에서 진행하게 되었습니다. 당사는 2019년 05월 미국 FDA로부터 GV1001의 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 2상 임상시험계획을 승인 받았습니다. 2021년 12월에는 해당 임상의 대상 적응증을 중등도에서 경증 알츠하이머병 환자까지 확대하는 내용을 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 2022년 10월에는 첫 환자 등록을 시작하였습니다. 또한 해당 2상 임상시험 프로토콜(임상시험계획서)을 적용해 유럽 7개국(스페인, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드)에서도 동시에 임상시험을 진행하기 위하여 임상시험계획(IND)을 승인받았습니다. 임상시험이 유럽으로 확대 진행됨에 따라 2024년 04월 총 199명의 환자가 등록(미국 83명, 유럽에서 116명)완료되어 2025년 04월 투약을 완료하였으며, 임상결과 수령을 예상하고 있습니다. [진행성 핵상마비] 당사는 2023년 03월 06일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상시험 개시를 준비하고 있습니다. PSP는 비전형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로, 병의 진행속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없습니다. 주된 증상으로 보행장애 및 자세불안정성, 인지저하, 안구운동장애, 수면 장애 등입니다. 환자들은 목의 근육이 경직되어 아래를 내려다보는 것이 어렵고, 쉽게 잘 넘어지기도 하는 증상을 보입니다. 발병 원인은 아직 다 밝혀지지 않았으나 타우 단백질 손상으로 인해 뇌 신경세포에 염증이 생기고 신경세포 사멸이 나타나는 등 전형적 신경퇴행성질환인 알츠하이머병과 병태생리학적으로 유사한 부분이 있는 것으로 알려져 있습니다. 당사는 GV1001이 PSP 치료에도 효과가 있을 가능성을 보고 전임상을 진행했습니다. 동물실험 결과, GV1001은 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보여주었으며, 이러한 결과를 바탕으로 국내 2상 임상시험을 추진하게 되었습니다. 환자 75명을 대상으로 서울대학교병원에서 운영 관리하는 서울특별시 보라매병원을 비롯하여 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 경희대학교병원에서 임상시험을 진행하여, 2024년 03월 총 78명의 대상자 등록이 완료되었고, 2024년 10월 Topline Data를 수령하여 이를 공시하였습니다. 수령한 Topline Data에 따르면 임상시험의 1차 지표인 PSP-rating scale 총점 변화량에서 통계적 유의성을 확인하지는 못하였으나, PSP 치료제로서 추가적인 임상시험 진행에 필요한 충분한 근거를 확보하였습니다. 2025년 03월 19일 임상시험 최종결과 보고서(CSR)를 수령하였고 추가적인 계획을 수립 중에 있습니다. 또한 GV1001의 장기 투여 시 약물의 안전성과 질환의 중등도 개선 효과 탐색을 위해 국내 2상 연장 연구를 계획하여, 2023년 09월 식품의약품안전처로부터 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인 받아 환자등록 및 투약을 진행하고 있습니다. 그리고, Global PSP 2상 임상시험을 진행하고자 미국 FDA에 임상시험 제2b상 계획 승인을 2023년 12월 16일에 신청하여 2024년 02월 08일 계획 승인을 득했습니다. 다만, 개발 전략의 변경으로 현재 미국 FDA에서 승인받은 임상시험은 전략 구체화 후 시작할 예정입니다. 2024년 02월에는 식품의약품안전처로부터 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제 GV1001이 개발 단계 희귀의약품으로 지정되었으며, 2025년 05월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 및 패스트트랙(Fast Track)으로 지정되었습니다. [전립선 비대증] 당사는 전립선비대증 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 단일 눈가림, 평행설계, 다기관으로 실시한 국내 2상 임상시험을 2015년 8월 시작하여, 161명의 환자를 대상으로 연구를 시행하였습니다. 전립선비대증 환자의 개선 정도는 국제적으로 통용되는 IPSS (International Prostate Symptom Score)를 사용하여 평가하였고, 3개의 모든 시험군에서 매 평가시점에 감소하는 효과를 보였으며, 베이스라인 대비 30% 이상의 개선 정도를 보였습니다. 또한, GV1001을 투여한 환자군에서의 전반적인 내약성은 좋은 것으로 평가되었습니다. 그 외 전립선 용적, 최대요속, 잔뇨량의 변화량 등 모든 시험군에서 전반적으로 명백한 개선이 관찰되었고, 안전성 결과를 통해 GV1001은 위약만큼 안전한 것으로 입증되었습니다. 2019년 04월에 전립선비대증 치료 효과를 확인하는 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 전국 22개 병원에서 423명을 대상으로 임상시험 진행하였으며, 2022년 03월 마지막 환자 투약이 종료되었습니다. 해당 임상 시험 결과는 2023년 07월 최종임상시험보고서를 수령하였습니다. 전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001 또는 프로스카정(피나스테리드 5 mg)을 투여한 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이었던 해당 임상시험은 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS)의 평균변화량에서 시험1군 및 시험2군 모두 대조군 대비 우월성을 입증하지 못하였으나, 베이스라인 대비 유의미한 증상 완화 및 대표적 전립선비대증 치료제로 쓰이고 있는 대조군(프로스카정)과 유사한 증상완화 효과를 확인하였습니다. 이에 당사는 GV1001이 전립선비대증 치료제로 충분히 개발이 가능하다고 판단, 추가 분석과 연구를 통해 추가 임상시험 등 연구개발을 검토 중에 있습니다. 2) 감염성 백신 사업 (TELOID Inc.) ① 사업의 주요특성 당사의 미국의 자회사인 TELOID Inc.를 통해 인플루엔자 백신 및 말라리아, HIV, 간염, HPV 백신 등 감염성 질환 백신 기술을 보유 및 개발하고 있습니다. ② 진행상황 및 향후 계획 HIV 임상시험은 미국 NIH (국립보건원) 산하 기관인 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)의 지원을 받아 1상 임상시험을 실시하였습니다. 말라리아 백신의 경우 NIH의 지원하에 미국 Emory 대학에서 Ichore사의 electroporation 기술 (전기천공법, 세포 내에 대한 유전자 도입법의 하나. 세포에 전기장을 가하여 막의 투과성을 증가하고 DNA를 세포 내에 도입하는 방법)을 도입하여 1상 임상시험을 실시하였습니다. 이 외에도 당사는 백신 디자인 기술인 PADRE (백신과 결합하여 백신의 체액성 및 세포성 면역기능을 강화시키는 역할을 하는 다목적 면역 자극성 펩타이드)와 EIS 기술(종양과 결합한 항원이나 감염된 항원의 유전정보로부터 특정 항원 Epitope를 규명하고 검증하는 기술)을 보유하고 있습니다. TELOID Inc.는 HIV 백신 1상 임상시험 완료 외에도 말라리아 백신 1상 임상시험 완료, 자궁 경부암을 유발하는 인유두종바이러스와 인플루엔자 바이러스에 대한 전임상 연구 완료 등 연구실적을 보유하고 있습니다. 또한 미국 및 유럽을 포함한 다수 국가에 면역백신관련 등록 특허를 다수 보유하고 있으며, 출원 또는 등록한 기술의 라이센스 아웃을 통해 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다. TELOID Inc.는 한국보건산업진흥원의 치료용 백신 개발 기술 및 시장동향에도 언급될 만큼 그 보유기술이 유망한 것으로 인식되고 있습니다. 나. 지적재산권 보유현황(1) 환경오염제어사업 - 특 허 명 등록국가 등록번호 구 분 1 Wet Recycling Process for Impregnated Active Carbon by Extraction with Organic Solvent 흡착제 교체가 용이한 필터 미국 제6013593호0748237 carbon filter 2 유기용매 추출방법에 의해 사용된 첨착활성탄 습식재활용 공정이온교환 여과 장치 일본 제31599520759387 첨착활성탄습식재활용 3 CO2 제거용 고체매질의 이용률 극대화를 위한 PDBS(ParallelDual-Bed System)공정장치순환공기 정화장치 국내 제02938050768044 제거용공정장치 4 유해가스제거와 필터의 재생이동시에 가능토록 한 배기가스 처리용 가스스크러버 및 그 개비처리방법공기 정화용 필터 조립체 국내 제0333930호0777639 gas scrubber 5 복합흡착제를 사용하여 반도체 제조공정에서 발생되는 배기가스를 처리하는 처리방법암모니아 가스 제거를 위한 클린룸용 복합화학필터의 제조장치 및 방법 국내 제03432590778055 배기가스처리방법 6 흡착열을 이용하여 흡착제의 교체 시점을 결정할 수 있는 스크러버 및 그 운전방법반도체 제조용 가스 제어 필터 국내 제03432600780266 흡착열을이용한스크러버 운전방법 7 망체에 활성탄 입자를 부착한 에어필터와 그 제작방법소성 지지체를 갖는 이온교환 화학필터용 소재 및 그 제조장치 국내 제03582620816353 에어필터와그 제작방법 8 재활용이 용이한 방독면 정화통의 제조 및 재활용방법취급이 용이한 필터 여재 국내 제03750450816354 방독면정화통재활용 9 방사성 유기요오드 배기체 처리에 사용된 첨착활성탄의 재생 장치 및 방법휘발성 유기화합물 제거장치 국내 제03760820816649 첨착활성탄재생 장치 및 방법 10 유해가스 처리장치 출구에서의 산성 및 알칼리가스검지시스템과 그 운전방법이중 분사식 냉각탑 국내 제03890670817473 gas scrubber 11 세라믹 관을 이용하여 가스 스크러버 연소로의 부식을 억제하는 방법부직포에 첨착활성탄을 입착시킨 필터 여재, 필터 여재 제작 방법 및 필터 여재를 구비한 케미칼필터 제작방법 국내 제04202160848259 gas scrubber 12 케미컬 필터 미디엄, 케미컬 필터 및 이의제조방법소음저감형 대향류식 냉각탑 국내 제04630480867410 케미컬필터이의제조방법 13 이온교환수지를 이용한 케미컬 필터여재공기정화 가습기 및 수분 흡습용금속 망체 및 그 제조방법 국내 제04648160872867 이온교환수지 14 첨착활성탄을 도포한 망체와 이온교환 부직포를 이용한 케미칼필터제작방법유해가스 여과장치 국내 제04774350918429 이온교환부직포이용제작 15 허니컴 형태의 케미칼 필터의 제작방법전방에 강제순환수단이 설치된 워셔 필터를 이용한 순환공기 정화장치 국내 제04774361076839 허니컴형태의케미칼필터 16 조합형 케미칼 필터의 제작방법워셔 필터를 이용한 순환공기 정화장치 국내 제0488410호05267 조합형케미컬필터 17 전방에 강제순환수단이 설치된 워셔 필터를 이용한 순환공기 정화장치 국내 10-1076839 WFVOC System 18 워셔 필터를 이용한 순환공기 정화장치 국내 10-1105267 WFVOC System 19 분리적용이 가능한 케미컬 필터 국내 1278334 케미칼필터 20 마우스 피스를 구비하는 호흡기 국내 1105267 호흡기 21 필터 메디아의 교체가 용이한 다각형 케미컬 필터 국내 제1342606 케미컬필터 22 분리용 스티커가 구비된 비상탈출용 방독호흡기 국내 제1401569 5AVER 23 디자인특허, 휴대용 보조 배터리 케이스 국내 제30-0892430 배터리 케이스 24 메탈어에전지 및 연료전지를 결합한 장기 구동 배터리 시스템 국내 제10-1835403 배터리 25 페절연유의 폴리염화비페닐 처리장치 국내 제10-1576079 페절연유 처리 26 폴리염화비페닐 제거용 촉매의 제조방법 및 이 방법으로 제조된 촉매 국내 등록 제10-1523876 열분해유 촉매 * 지적재산권의 보유현황- 특허권 : 상기 특허권 포함 총 42건- 실용신안등록 : 23건- 기타 : 3건 (2) 바이오 사업 : 지적소유권(Intellectual Property) 보유현황 [젬백스앤카엘 바이오사업 주요 특허 등록 내역] 적응증 물질 발명의 명칭 등록건수 등록 국가 알츠하이머 GV1001 신경세포 손실 예방 및 재생 효능을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 항염증 활성을 갖는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 중추 또는 말초 신경계 질환의 치료용, 예방용 또는 개선용 조성물 13 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 신경계질환 GV1001 텔로머라제 펩티드 유효성분으로 포함하는 뇌혈관 치료 및 예방용 조성물 다발성 경화증 치료 및 예방용 조성물 텔로머라제 활성 증가 및 텔로미어 연장 효능을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 9 국내, 미국, 일본, 유럽 등 항암 GV1001 등 암의 면역학적 치료에 유용한 생물학적 마커 항암 치료용 사이토카인 유도 살해세포의 생산 방법 19 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 항염 GV1001 등 항염증 활성을 갖는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 62 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 전립선 비대증 GV1001 전립선 비대증 치료 및 예방용 조성물 20 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 전립선암 GV1001 전립선 암 치료용 조성물 9 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 류마티스 관절염 GV1001 류마티즘 관절염 예방 또는 치료 조성물 8 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 섬유증 억제 GV1001 섬유증 억제 활성을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 10 국내, 미국, 일본, 유럽 등 세포투과 GV1001 등 세포 투과성 펩티드, 그를 포함한 컨쥬게이트 및 그를 포함한 조성물 69 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 청력 손상 GV1001 청력 손상 방어용 펩타이드 및 이를 포함하는 조성물 10 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 악액질 GV1001 악액질 예방 또는 치료용 조성물 8 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 안질환 GV1001 안질환 치료 펩티드 및 이를 포함하는 안질환 치료용 조성물 5 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 패혈증 GV1001 패혈증 예방 또는 치료용 조성물 8 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 폐암 GV1001 능동적인 면역치료법을 이용한 비-소세포성 폐암의 치료 2 국내, 대만 피부개선 GV1001 등 피부손상방지, 주름개선, 미백, 항노화 등 16 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 항바이러스 GV1001 항바이러스 활성 효능을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 10 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 허혈성 손상 장기, 조직 GV1001 장기, 조직, 또는 세포 이식용 조성물, 키트 및 이식방법 및 허혈성 손상 치료 및 예방용 조성물 17 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 혈관신생 억제 GV1001 혈관 신생 억제 활성을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 11 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 혈뇌장벽투과 GV1001 혈뇌장벽 투과성 펩티드 및 이를 포함하는 컨쥬게이트 1 국내 호르몬 분비조절 GV1001 호르몬 분비조절제, 이를 포함하는 조성물 및 이를 사용한 호르몬 분비 조절방법 10 국내, 미국, 중국, 일본, 유럽 등 HSP GV1001 HSP 발현 억제 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 2 국내, 대만 골다공증 GV1001 골손실의 완화, 치료 또는 예방용 약학조성물 및 건강기능식품 1 국내 골수유래 억제세포 GV1001 골수-유래 억제세포 저해용 조성물 2 국내, 대만 수지상세포 GV1001 텔로머라제 유래 펩티드를 포함하는 수지상세포 치료제 및 면역 치료제, 및 이를 사용하는 치료방법 1 일본 기타 GV1001 알코올 대사 조절용 조성물 난소 기능 보존용 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 발기부전 치료 활성을 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 텔로머라제 펩티드를 포함하는 항균용 조성물 항산화 효과를 가지는 펩티드 및 이를 포함하는 조성물 6 국내 총 등록 건수 329 * 상기 내역은 젬백스앤카엘이 등록한 주요 특허의 내용이며, 상표권 등 일부 특허 내용 및 미등록 특허 출원은 제외하였습니다.*당사는 위의 기술에 대한 특허뿐만 아니라 당사가 2009년 인수한 미국 TELOID Inc. (전 Epimmune Inc.)사의 보유기술까지 포함하여 현재 약 23개국 약 300여개 이상 특허 및 상표를 보유하고 있습니다.다. 조직도 photo_2024-03-21_18-22-19.jpg 조직도