한국유니온제약 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약 등(1) 판매계약

(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

-	-	-	-	-	-

(2) 기술제휴계약(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

인터올리고㈜	2017.04.21	압타머를 이용한 표적조영제 및 치료제 개발(공동개발)	특허만료시점	1,000,000	- 계약금 300,000,000원 지급- 1차 기술료 200,000,000원- 2차 기술료 500,000,000원

인터올리고㈜	2019.05.17	압타머를 이용한 췌장암 표적치료제 개발(공동개발)	특허만료시점	1,000,000	- 계약금 500,000,000원 지급- 1차 기술료 500,000,000원- 전임상비용 : 400,000,000원(19.11.13 지급완료)

(주)바이오빌리프	2019.06.24	에피나코나졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용약학조성물에 관한 기술이전 및 특허지분양도계약	2019.06.24~ 2034.12.31	1,200,000	- 계 약 금 300,000,000원(19.07.01)- 1차 중도금 200,000,000원(19.08.31)- 2차 중도금 200,000,000원(19.10.30)- 잔 금 500,000,000원(특허등록후30일내)- 1 차 잔 금 200,000,000원(19.12.31)- 2 차 잔 금 300,000,000원(20.03.10)

(3) 기타 계약(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

-	-	-	-	-	-

2. 연구개발활동 가. 연구개발 활동의 개요

1) 분말 및 액상 주사제 관련 신 제품 연구 개발과 제제 개선 연구2) 내용고형제 관련 단일제 및 복합제 등의 개량신약 신 제품 연구 개발과 기존 제품의 제제 개선을 위한 제제 연구3) 신규 및 기존 제품 허가 시 필요한 시험 근거 자료 등의 분석 연구 업무4) 신기술 바이오의약품 개발을 위해 공동 연구 협약을 맺어 진행하는 아텔로콜라겐 기반 생물 의약품 연구 개발 등5) 압타머를 활용한 유방암PET조영제에 대한 신약 연구개발 등

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 제제연구소(원주문막공단소재) , 바이오연구소 (의왕시소재) 및 제제개발 및 신약관련 총괄 및 인허가 사항 등을 맡고있는 개발팀 (성남시 판교소재) 으로 구성되어 있으며, 바이오신약 개발과 관련한 업무는 자회사인 (주)한국유니온생명과학에 위탁하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

조직구분	팀	주요 업무 내용

바이오 의약품 연구실	아텔로콜라겐연구팀	- 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 결합체의 1개월 이상 약물 방출 지속 가능한 췌장암 표적 약물 전달 시스템 개발- 압타머를 이용한 생체 분자 영상화 기술 기반 Her2 양성 유방암 맞춤 진단 조영제 개발- 돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제 개발

제제연구소	개량신약 개발	- 항응고제의 복용편의성 및 복약순응도를 개선한 약물 지속방출 제제 개발

신제품 개발	- 항구토제인 라모제아주 2024년 상반기 발매 예정- 에피나코나졸 외용액 허가완료 및 발매예정 - 크로피겔정 자사전환 개발- 도네페질정 자사전환 개발

개발부	RA팀	- 연구 개발과 관련 총괄 및 관리업무- 신약관련 인허가 사항 - 제제변경과 관련된 인허가사항

(주)한국유니온생명과학	엑소좀 연구개발	- 심혈관 질환 조기 진단을 위한 엑소좀 기반 바이오마커 발굴- 질환 조기진단을 위한 엑소좀 기반의 진단법 개발- 엑소좀 기반의 질환변 치료제 개발- 엑소좀 진단/치료에 필요한 엑소좀 분리 기반 기술 및 방법 개발

바이오소재 연구개발	- 아텔로콜라겐/ 숙신산 아텔로콜라겐 / 젤라틴 제조 공정 기술 개발- 아텔로콜라겐 기반 3D 바이오잉크 연구 개발- 아텔로콜라겐 기반 인공 피부 및 창상피복재 연구 개발- 재조합 융합 단백질을 활용한 재생의학용 소재 및 스마트 바이오 잉크 연구 개발- 피부재생과 항노화 등 바이오 소재 기반의 기능성 화장품 원료 개발

(2) 연구개발 인력 현황 공시서류작성기준일 현재 당사는 석사급 총 6명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 바이오 관련 업무는 자회사인 (주)한국유니온생명과학에 위탁하고 있으며 (주)한국유니온생명과학은 박사급 1명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 당사 및 (주)한국유니온생명과학의 인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발인력 구성] 한국유니온제약

학력	박사	석사	학사	기타	합계

인원수	-	6명	-	-	6명

[연구개발인력 구성] 한국유니온생명과학

학력	박사	석사	학사	기타	합계

인원수	4명	-	1명	-	5명

다. 연구개발비용(1) 연결재무제표 기준

(단위 : 천원)

구분	제40기	제39기	제38기	비고

비용의 성격별분류	원재료비	36,065	54,460	144,086	-

인건비	447,088	439,401	382,390	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	571,870	391,896	533,601	-

기타	1,865	-	9,101	-

연구개발비용 합계	1,056,888	885,757	1,069,178	-

정부보조금	-	-	-	-

보조금 차감 후 금액	1,056,888	885,757	1,069,178	-

회계처리내역	제조원가	29,743	52,432	147,027	-

판관비	1,027,145	833,325	922,151	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	1,056,888	885,757	1,069,178	-

합계 (매출액 대비 비율)	1,056,888 (2.06%)	885,757 (1.40%)	1,069,178 (1.74%)	-

(2) 별도재무제표 기준

(단위 : 천원)

구분	제40기	제39기	제38기	비고

비용의성격별분류	원재료비	36,065	46,088	115,199	-

인건비	447,088	439,401	382,390	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	571,870	368,791	533,601	-

기타	-	-	290	-

연구개발비용 합계	1,055,023	854,280	1,031,480	-

정부보조금	-	-	-	-

보조금 차감 후 금액	1,055,023	854,280	1,031,480	-

회계처리내역	제조원가	29,743	52,432	147,027	-

판관비	1,025,280	801,848	884,453	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	1,055,023	854,280	1,031,480	-

합계 (매출액 대비 비율)	1,055,023 (2.06%)	854,280 (1.35%)	1,031,480 (1.68%)	-

라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약 (개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학
합성	생물학적동등성 및 의약품동등성	뉴란소엑스정15/600mg (란소프라졸, 침강탄산칼슘)	소화성궤양용제	2020년	공동임상(한국)	2024.04.26. 허가신청 완료	식약처 검토중

크로피겔정 (클로피도그렐황산염)	동맥경화용제	2024년	생동(한국)	검토 중	자사전환 검토

진코넥정240밀리그램	순환계용약	2024년	일반의약품	-	허가 완료

아토반젯정10/10, 10/20, 10/40 (아토르바스타틴/에제티미브)	동맥경화용제	2024년	생동(한국)	2024.10.02 양수완료	발매 검토중

1) 품 목: 뉴란소엑스정(란소프라졸, 침강탄산칼슘)

①구 분	임상

②적응증	위식도 역류질환(GERD) 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법

③작용기전	소화성 궤양 치료제로 수소이온 펌프억제제. 위벽세포에 존재하는 수소이온펌프(h+/k+-atpase)에 결합해서 위산분비를 억제함. 위산 분비를 감소시켜 위궤양, 십이지장궤양, 위식도 역류질환과 같은 위산 분비 과다로 인한 상태를 치료

④제품의특성	란소프라졸과 제산제의 조합으로 일반적인 늦은 악효 발현을 극복하였꼬 적응증 확대 가능성으로 개발 진행 중

⑤진행경과	저함량 : 반려(임상적 우월성 미입증) / 허가 재신청(2024.04.26. 신청완료) / 고함럄 : 2023.01.09 허가 완료

⑥향후계획	2025년 상반기 허가 완료 목표

⑦경쟁제품	-

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	205 억

⑩기타사항	공동개발

2)품 목: 크로피겔정

①구 분	생물학적동등성

②적응증	1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

③작용기전	클로피도그렐은 혈액 중 혈소판이 응집(뭉침)하는 것을 막아 혈전의 생성을 억제하는 항혈소판제이다. ADP 수용체 길항제로 분류되며, 혈소판의 응집을 유도하는 ADP(adenosine diphosphate)라는 물질이 수용체에 결합해 작용하는 것을 방해하여 혈소판 응집을 억제한다.

④제품의특성	혈소판의 점성을 약화시켜 뭉치지 않게 하기 때문에 심장병이나 죽상경화증과 같은 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 혈전 형성(생성)을 막기 위해 사용된다

⑤진행경과	제제 검토 중

⑥향후계획	-

⑦경쟁제품	플라빅스정(오리지널사: 한독) 외 133개 사

⑧관련논문등	Clarke TA / 2003 / The metabolism of clopidogrelis catalysed by human cytochrome P 450 3A and isinhibited by atorvastatin 31 : 53 ~ 59

⑨시장규모	2천 억

⑩기타사항	-

3)품 목: 진코넥정240밀리그램

①구 분	일반의약품

②적응증	집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하

③작용기전	혈소판 응집을 억제하고 혈관을 확장시켜 혈액순환을 개선하고, 항산화 작용을 통한 모세혈관의 취약성을 감소시킴으로써 뇌 및 심혈관계, 말초혈관 등의 혈액순환을 증가시키는 작용

④제품의특성	말초동맥순환을 개선

⑤진행경과	발매완료

⑥향후계획	-

⑦경쟁제품	징코필정240밀리그램(오리지널사:풍림무약) 외 94개 사

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	600 억

⑩기타사항	-

4)품 목: 아토반젯정10/10, 10/20, 10/40 (아토르바스타틴/에제티미브)

①구 분	생물학적동등성

②적응증	원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH)

③작용기전	*아토르바스타틴 : HMG-CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A)환원효소 저해제로,이는 콜레스테롤 생합성의 초기 속도 조절단계에서 HMG-CoA가 메바로네이트(mevalonate)로 전환되는 것을 촉매하는 역할을 하는 HMG-CoA환원효소를 저해하는 약물이다. *에제티미브 :소장의 장세포(enterocytes)에 위치한 콜레스테롤 운반체인 NPC1L1 (Niemann-PickC1 Like 1)을 차단하여 콜레스테롤 재흡수를 차단한다.

④제품의특성	-

⑤진행경과	아주약품 양도양수

⑥향후계획	신제품 발매 협조 요청

⑦경쟁제품	아토젯정(오리지널사:한국오가논) 외 92개 사

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	10/10 - 1,973억 10/20 - 855억 10/40 - 374억

⑩기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

실적>

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

화학
합성	제네릭	뉴로탄정100mg (로사르탄칼륨)	고혈압치료제	2020.01.08. 허가승인	한국 판매중

유니미녹시딜정	혈압강하제	2021.03.04. 허가승인	-	판매중단

유니민주8.5%	단백아미노산제제	2021.03.08. 허가승인	발매보류

시타유니정25, 50, 100mg (시타글립틴염산염)	당뇨병용제	2021.01.06. 허가승인	특허만료 후 발매예정

토르제토정10/10, 10/20, 10/40(아토르바스타틴/에제티미브)	동맥경화용제	2021.02.18.허가승인	한국 판매중	품목취하(2024.09.26.) 제조처(동구바이오제약) GMP 이슈

리바사반정10, 15, 20mg (리바록사반)	혈액응고저지제	2021.04.28. 허가승인	발매 완료

유니메가연질캡슐 (오메가-3-산에틸에테르90)	동맥경화용제	2019.03.14. 허가승인	-	유니메가미니연질캡슐로 발매선회

유니피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)	동맥경화용제	2019.03.25.허가승인	발매보류	양도 품목

유니칼로정1, 2밀리그램 (프루칼로프라이드숙신산염)	하제,완장제	2019.03.26. 허가승인	발매보류

유니티카정60, 90밀리그램 (티카그렐러)	동맥경화용제	2019.03.28. 허가승인	특허만료 후 발매예정

유닉사반2.5, 5밀리그램 (아픽사반)	혈액응고저지제	2019.04.10. 허가승인	특허만료 후 발매예정

클라진건조시럽125mg/5mL (클래리트로마이신)	기타의 항생물질제제	2019.04.23. 허가승인	발매보류

리피그렐서방정300밀리그램 (사르포그렐레이트염산염)	항혈전, 혈소판응집억제제	2019.05.28. 허가승인	-	전량상품판매

유니스탈서방캡슐 100밀리그램, 200밀리그램 (실로스타졸)	항혈전, 혈소판응집억제제	2019.05.31. 허가승인	한국 판매중

유니디알주 (폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)	조직세포 기능약	2019.06.01. 허가승인	한국 판매중

클라진정500mg (클래리트로마이신)	기타의 항생물질제제	2019.07.16. 허가승인	발매보류

유니캄캡슐7.5밀리그램 (멜록시캄)	해열·진통·소염제	2019.07.16. 허가승인	한국 판매중	전량상품판매

유니톡연질캡슐 10밀리그램, 30밀리그램 (알리트레티노인)	비타민A, 비타민D,비타민E	2019.09.27. 2019.10.14. 허가승인	-	전량상품판매

디오센정600mg (디오스민)	혈관보강제	2019.11.27 허가승인	발매보류

유니민주5%	단백아미노산제제	2019.12.23. 허가승인	한국 판매중

벨라제정45mg (브로멜라인)	효소제제	기허가 제품	한국 판매중

벨라제정100mg (브로멜라인)	효소제제	기허가 제품	한국 판매중

에손서방정 (에페리손염산염)	골격근이완제	2019.12.24. 허가승인	발매보류

뉴로탄정100mg (로사르탄칼륨)	고혈압치료제	2020.01.08. 허가승인	한국 판매중

무스터정20mg (파모티딘)	소화성궤양용제	2020.01.08. 허가승인	발매보류

유니온라사길린정0.5, 1mg (라사길린메실산염)	기타의 중추신경용약	2020.01.15. 허가승인	한국 판매중	1mg만 발매

세프유니정 (세프포독심프록세틸)	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2020.01.15. 허가승인	발매보류

세프유니건조시럽 (세프포독심프록세틸)	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2020.01.20. 허가승인	발매보류

유니온셀레늄주 (아셀렌산나트륨오수화물)	무기질제제	2020.02.07. 허가승인	발매보류	수출용 전환

유니론주 (팔노론세트론염산염)	최토제, 진토제	2020.02.07. 허가승인	발매보류	수출용 전환

유니온멀티주 (황산아연수화물 외 4성분)	기타의 혈액 및 체약용약	2020.02.07 허가승인	한국 판매중	전량상품판매

유니로리캡슐0.5, 1mg (타크로리무스수화물)	자격요법제(비특시성면역원제제를 포함)	2020.02.28. 허가승인	한국 판매중

프로신주(백) (레보플록사신수화물)	기타의 화학요법제	2020.03.12. 허가승인	한국 판매중

텔로우정80/20, 80/10, 80/5, 40/20, 40/10, 40/5mg (텔미사르탄, 로수바스타틴)	기타의 순환계용약	2020.03.17. 허가승인	한국 판매중

유니온툴로부테롤패취 0.5, 1. 2mg	진해거담제	2020.03.19. 허가승인	발매 예정	전량상품판매

진코넥정40, 80밀리그램 (은행엽건조엑스)	기타의 순환계용약	2020.04.03. 2020.05.29	한국 판매중	상품에서 자사 발매로 전환

유니렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))	소화성궤양용제	2020.04.27	발매 예정

유니메가미니연질캡슐 (오메가-3-산에틸에스테르90)	동맥경화용제	2020.05.04. 허가승인	발매 중단	제조처(건일제약) CMO 사업중단

유니탑정5밀리그램 (리나글립틴)	당뇨병용제	2020.05.07. 허가승인	발매 보류	특허만료(2024.06.08.)

유니온아세트아미노펜백주	해열진통소염제	2020.05.14. 허가승인	-	전량상품판매

다파글로정10mg (다파글리플로진프로판디올수화물)	당뇨병용제	2020.06.17. 허가승인	발매 보류	특허만료(2024.01.08.)

에제로정10/20, 10/10, 10/5mg(에제티미브, 로수바스타틴)	동맥경화용제	2020.06.23.허가승인	-	양도 품목

두타모정0.5밀리그램 (두타스테리드)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2020.08.03. 허가승인	-	전량상품판매

멜라나서방정2밀리그램 (멜라토닌)	최면진정제	2020.09.22. 허가승인	한국 판매중

세레니주(돼지뇌펩티드)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2020.10.16. 허가승인	한국 판매중

알파모신주(싸이모신알파1)	기타의 종양치료제	2020.10.28. 허가승인	-	전량상품판매

유콕시아정30밀리그램 (에토리콕시브)	비스테로이드성 소염진통제	2021.04.27 허가승인	한국 판매중

이토리드정 (이토프리드염산염)	기타의 소화기관용약	2021.07.08. 허가승인	한국 판매중

모사티딘정 (모사프리드시트르산염수화물)	기타의 소화기관용약	2021.12.02. 허가승인	한국 판매중

유니텔미사탄정 (텔미사르탄)	혈압강하제	2021.12.16. 허가승인	발매 예정	전량상품판매

그로페시아정1mg (피나스테리드)	모발용제	2021.08.25	발매 완료	전량상품판매

유니페니돈정200mg, 400mg (피르페니돈)	기타의 호흡기관용약	2022.01.25 허가승인	한국 판매중

시타유니듀오정50/500, 50/850, 50/1000mg (시타글립틴염산염/메트포르민염산염)	당뇨병용제	2022.01.25 허가승인	발매 완료

아토르반정10, 20밀리그램 (아토르바스타틴칼슘삼수화물)	동맥경화용제	2022.05.25 허가승인	발매 완료

유니마덱스주(바이알)	자율신경제	2022.04.08 허가승인	발매 완료

토플라정5mg (토파시티닙시트르산염)	자격요법제 (비특이성면역원제제를 포함)	2022.05.21 허가승인	특허만료 후 발매예정

유니온케토롤락주	해열진통소염제	2022.07.05 허가승인	발매 완료

유니비잔정	난포호르몬 및 황체호르몬제	2022.09.14 허가승인	발매 보류

유니페라미비르주(페라미비르수화물)	기타의 화학요법제	2022.07.25 허가승인	발매 완료

뉴로탄플러스에프정	혈압강하제	2022.12.14 허가 완료	허가 완료

유니베포타서방정	항히스타민제	2022.12.21 허가승인	허가 완료

뉴로탄플러스정	혈압강하제	2023.01.31 허가 승인	허가 완료

유니브렉스캡슐 200mg	해열, 진통, 소염제	2023.03.22 허가 승인	허가 완료

유니브렉스캡슐 100mg	해열, 진통, 소염제	2023.03.22 허가 승인	허가 완료

뉴란소엑스정30/600mg (란소프라졸, 침강탄산칼슘)	소화성궤양용제	2023.01.09 허가 승인	허가 완료

듀얼로우정30/2.5밀리그램	혈압강하제	2023.01.06 허가 승인	특허 만료 후 시판 가능

듀얼로우정60/2.5밀리그램	혈압강하제	2023.01.06 허가 승인	허가 완료

유플라마주(플루마제닐)	해독제	2023.02.15 허가 승인	허가 완료	사용기한 연장 24개월

다파씨글로정10/100mg (시타글립틴/다파글리플로진)	당뇨병용제	2023.01.09 허가 승인	발매 완료

케포돈2그람주	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2023.05.14 허가 승인	허가 완료

유니에독사반정30mg, 60mg (에독사반토실산염수화물)	혈액응고저지제	2023.06.29 허가 완료	특허만료 후 발매예정

유니일라플러스정	해열, 진통, 소염제	2023.08.10 허가 완료	발매 완료

케포돈0.5그람주	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2024.01.22	허가 완료

라모제아주0.3밀리그램 (라모세트론염산염)	최토제, 진토제	2024.02.29	허가 완료

의약외품	유니온보건용황사마스크(KF94)(대형)	황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호	2020.08.28. 허가승인	한국 판매중

유니온편한비말차단마스크(KF-AD)(대형)	황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호	2020.10.23. 허가승인	한국 판매중

유니온보건용황사마스크(KF80)(대형)	황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호	2020.10.27. 허가승인	한국 판매중

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약(개량신약, 복제약(시밀러 등 포함) 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.

현황>

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	최종 진행단계	연구
중단일	중단 사유	재개 계획

단계(국가)	승인일

화학합성	제네릭	보리코나졸정	항진균제	2017년	생동(한국)
임상3상(한국)
임상(미국)	-	2017년	원료DMF 등록취하	-

화학합성	제네릭	아큐렉스주	해열,진통,소염제	2021년	이동(한국)	-	2023년	안정성 미확보	-

화학합성	제네릭	토플라정10mg	자격요법제	2020년	생동(한국)	-	2023년	품목 미진행	-