한국유니온제약 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약 등(1) 판매계약

(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

-	-	-	-	-	-

(2) 기술제휴계약(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

인터올리고㈜	2017.04.21	압타머를 이용한 표적조영제 및 치료제 개발(공동개발)	특허만료시점	1,000,000	- 계약금 300,000,000원 지급- 1차 기술료 200,000,000원- 2차 기술료 500,000,000원

인터올리고㈜	2019.05.17	압타머를 이용한 췌장암 표적치료제 개발(공동개발)	특허만료시점	1,000,000	- 계약금 500,000,000원 지급- 1차 기술료 500,000,000원- 전임상비용 : 400,000,000원(19.11.13 지급완료)

(주)바이오빌리프	2019.06.24	에피나코나졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용약학조성물에 관한 기술이전 및 특허지분양도계약	2019.06.24~2034.12.31	1,200,000	- 계 약 금 300,000,000원(19.07.01)- 1차 중도금 200,000,000원(19.08.31)- 2차 중도금 200,000,000원(19.10.30)- 잔 금 500,000,000원(특허등록후30일내)- 1 차 잔 금 200,000,000원(19.12.31)- 2 차 잔 금 300,000,000원(20.03.10)

(3) 기타 계약(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

-	-	-	-	-	-

2. 연구개발활동 가. 연구개발 활동의 개요

1) 분말 및 액상 주사제 관련 신제품 연구 개발과 제제 개선 연구2) 내용고형제 관련 단일제 및 복합제 등의 개량신약 신제품 연구 개발과 기존 제품의 제제 개선을 위한 제제 연구3) 신규 및 기존 제품 허가 시 필요한 시험 근거 자료 등의 분석 연구 업무

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 제제연구소, 바이오연구소 (동탄시소재) 및 제제개발 및 신약관련 총괄 및 인허가 사항 등을 맡고있는 개발부 (성남시 판교소재) 로 구성되어 있습니다.

조직구분	팀	주요 업무 내용

바이오 의약품 연구실	아텔로콜라겐연구팀	- 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 결합체의 1개월 이상 약물 방출 지속 가능한 췌장암 표적 약물 전달 시스템 개발- 압타머를 이용한 생체 분자 영상화 기술 기반 Her2 양성 유방암 맞춤 진단 조영제 개발- 돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제 개발

제제연구소	개량신약 개발	- 항응고제의 복용편의성 및 복약순응도를 개선한 약물 지속방출 제제 개발

신제품 개발	- 항구토제인 라모제아주 발매- 에피나코나졸 외용액 발매- 크로피겔정 자사전환 개발- 도네페질정 자사전환 개발

개발부	RA팀	- 연구 개발과 관련 총괄 및 관리업무- 신약관련 인허가 사항- 제제변경과 관련된 인허가사항

(2) 연구개발 인력 현황공시서류작성기준일 현재 당사는 석사급 총 4명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.당사의 인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발인력 구성]한국유니온제약

학력	박사	석사	학사	기타	합계

인원수	-	4명	-	-	4명

다. 연구개발비용(1) 연결재무제표 기준

(단위 : 천원)

구분	제41기 3분기	제40기	제39기	비고

비용의성격별분류	원재료비	3,150	36,065	54,460	-

인건비	183,714	447,088	439,401	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	395,925	571,870	391,896	-

기타	10,684	1,865	-	-

연구개발비용 합계	593,473	1,056,888	885,757	-

정부보조금	-	-	-	-

보조금 차감 후 금액	593,473	1,056,888	885,757	-

회계처리내역	제조원가	3,119	29,743	52,432	-

판관비	590,354	1,027,145	833,325	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	593,473	1,056,888	885,757	-

합계(매출액 대비 비율)	593,473(1.99%)	1,056,888(2.06%)	885,757(1.40%)	-

(2) 별도재무제표 기준

(단위 : 천원)

구분	제41기 3분기	제40기	제39기	비고

비용의성격별분류	원재료비	3,150	36,065	46,088	-

인건비	183,714	447,088	439,401	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	395,925	571,870	368,791	-

기타	10,619	-	-	-

연구개발비용 합계	593,408	1,055,023	854,280	-

정부보조금	-	-	-	-

보조금 차감 후 금액	593,408	1,055,023	854,280	-

회계처리내역	제조원가	3,119	29,743	52,432	-

판관비	590,289	1,025,280	801,848	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	593,408	1,055,023	854,280	-

합계(매출액 대비 비율)	593,408(1.98%)	1,055,023(2.06%)	854,280(1.35%)	-

라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약 (개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학
합성	생물학적동등성및의약품동등성	크로피겔정(클로피도그렐황산염)	동맥경화용제	2024년	생동(한국)	검토 중	자사전환 검토

아토반젯정10/10, 10/20, 10/40(아토르바스타틴/에제티미브)	동맥경화용제	2024년	생동(한국)	2024.10.02 양수완료	발매 검토중 (보류)

1)품 목: 크로피겔정

①구 분	생물학적동등성

②적응증	1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

③작용기전	클로피도그렐은 혈액 중 혈소판이 응집(뭉침)하는 것을 막아 혈전의 생성을 억제하는 항혈소판제이다. ADP 수용체 길항제로 분류되며, 혈소판의 응집을 유도하는 ADP(adenosine diphosphate)라는 물질이 수용체에 결합해 작용하는 것을 방해하여 혈소판 응집을 억제한다.

④제품의특성	혈소판의 점성을 약화시켜 뭉치지 않게 하기 때문에 심장병이나 죽상경화증과 같은 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 혈전 형성(생성)을 막기 위해 사용된다

⑤진행경과	제제 검토 중

⑥향후계획	-

⑦경쟁제품	플라빅스정(오리지널사: 한독) 외 133개 사

⑧관련논문등	Clarke TA / 2003 / The metabolism of clopidogrelis catalysed by human cytochrome P 450 3A and isinhibited by atorvastatin 31 : 53 ~ 59

⑨시장규모	2천 억

⑩기타사항	-

2)품 목: 아토반젯정10/10, 10/20, 10/40 (아토르바스타틴/에제티미브)

①구 분	생물학적동등성

②적응증	원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH)

③작용기전	*아토르바스타틴 : HMG-CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A)환원효소 저해제로,이는 콜레스테롤생합성의 초기 속도 조절단계에서 HMG-CoA가 메바로네이트(mevalonate)로 전환되는 것을 촉매하는 역할을하는 HMG-CoA환원효소를 저해하는 약물이다.*에제티미브 :소장의 장세포(enterocytes)에 위치한 콜레스테롤 운반체인 NPC1L1 (Niemann-PickC1 Like 1)을차단하여 콜레스테롤 재흡수를 차단한다.

④제품의특성	-

⑤진행경과	아주약품 양도양수

⑥향후계획	신제품 발매 협조 요청

⑦경쟁제품	아토젯정(오리지널사:한국오가논) 외 92개 사

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	10/10 - 1,973억10/20 - 855억10/40 - 374억

⑩기타사항	발매보류

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

실적>

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

화학
합성	제네릭	뉴로탄정100mg(로사르탄칼륨)	고혈압치료제	2020.01.08.허가승인	한국 판매중	-

유니민주8.5%	단백아미노산제제	2021.03.08.허가승인	발매보류	-

시타유니정25, 50, 100mg(시타글립틴염산염)	당뇨병용제	2021.01.06.허가승인	특허만료 후 발매예정	-

리바사반정10, 15, 20mg(리바록사반)	혈액응고저지제	2021.04.28.허가승인	발매 완료	-

유닉사반2.5, 5밀리그램(아픽사반)	혈액응고저지제	2019.04.10.허가승인	특허만료 후 발매예정	-

리피그렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)	항혈전, 혈소판응집억제제	2019.05.28.허가승인	-	전량상품판매

유니스탈서방캡슐 200밀리그램(실로스타졸)	항혈전, 혈소판응집억제제	2019.05.31.허가승인	한국 판매중	-

유니디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)	조직세포 기능약	2019.06.01.허가승인	한국 판매중	-

클라진정500mg(클래리트로마이신)	기타의 항생물질제제	2019.07.16.허가승인	발매보류	-

유니캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)	해열·진통·소염제	2019.07.16.허가승인	한국 판매중	전량상품판매

유니톡연질캡슐10밀리그램, 30밀리그램(알리트레티노인)	비타민A, 비타민D,비타민E	2019.09.27.2019.10.14.허가승인	-	전량상품판매

디오센정600mg(디오스민)	혈관보강제	2019.11.27허가승인	발매보류	-

유니민주5%	단백아미노산제제	2019.12.23.허가승인	한국 판매중	-

벨라제정45mg(브로멜라인)	효소제제	기허가 제품	한국 판매중	-

벨라제정100mg(브로멜라인)	효소제제	기허가 제품	한국 판매중	-

에손서방정(에페리손염산염)	골격근이완제	2019.12.24.허가승인	발매보류

뉴로탄정100mg(로사르탄칼륨)	고혈압치료제	2020.01.08.허가승인	한국 판매중	-

유니온라사길린정0.5, 1mg(라사길린메실산염)	기타의 중추신경용약	2020.01.15.허가승인	한국 판매중	1mg만 발매

유니온셀레늄주(아셀렌산나트륨오수화물)	무기질제제	2020.02.07.허가승인	발매보류	수출용 전환

유니론주(팔노론세트론염산염)	최토제, 진토제	2020.02.07.허가승인	발매보류	수출용 전환

유니온멀티주(황산아연수화물 외 4성분)	기타의 혈액 및 체약용약	2020.02.07허가승인	한국 판매중	전량상품판매

유니로리캡슐0.5, 1mg(타크로리무스수화물)	자격요법제(비특시성면역원제제를 포함)	2020.02.28.허가승인	한국 판매중	-

프로신주(백)(레보플록사신수화물)	기타의 화학요법제	2020.03.12.허가승인	한국 판매중	-

텔로우정80/20, 80/10, 80/5, 40/20, 40/10, 40/5mg(텔미사르탄, 로수바스타틴)	기타의 순환계용약	2020.03.17.허가승인	한국 판매중	-

유니온툴로부테롤패취0.5, 1. 2mg	진해거담제	2020.03.19.허가승인	발매 예정	전량상품판매

진코넥정40, 80밀리그램(은행엽건조엑스)	기타의 순환계용약	2020.04.03.2020.05.29	한국 판매중	상품에서 자사 발매로 전환

유니메가미니연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)	동맥경화용제	2020.05.04.허가승인	발매 중단	제조처(건일제약) CMO 사업중단

유니온아세트아미노펜백주	해열진통소염제	2020.05.14.허가승인	-	전량상품판매

두타모정0.5밀리그램(두타스테리드)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2020.08.03.허가승인	-	전량상품판매

세레니주(돼지뇌펩티드)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2020.10.16.허가승인	한국 판매중	-

알파모신주(싸이모신알파1)	기타의 종양치료제	2020.10.28.허가승인	-	전량상품판매

유콕시아정30밀리그램(에토리콕시브)	비스테로이드성 소염진통제	2021.04.27허가승인	한국 판매중	-

모사티딘정(모사프리드시트르산염수화물)	기타의 소화기관용약	2021.12.02.허가승인	한국 판매중	-

유니텔미사탄정(텔미사르탄)	혈압강하제	2021.12.16.허가승인	발매 예정	전량상품판매

그로페시아정1mg(피나스테리드)	모발용제	2021.08.25	발매 완료	전량상품판매

유니페니돈정200mg, 400mg(피르페니돈)	기타의 호흡기관용약	2022.01.25허가승인	한국 판매중	-

시타유니듀오정50/500, 50/850, 50/1000mg(시타글립틴염산염/메트포르민염산염)	당뇨병용제	2022.01.25허가승인	발매 완료	-

아토르반정10, 20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)	동맥경화용제	2022.05.25허가승인	발매 완료	-

유니마덱스주(바이알)	자율신경제	2022.04.08허가승인	발매 완료	-

토플라정5mg(토파시티닙시트르산염)	자격요법제(비특이성면역원제제를 포함)	2022.05.21허가승인	특허만료 후 발매예정	-

유니온케토롤락주	해열진통소염제	2022.07.05허가승인	발매 완료	-

유니페라미비르주(페라미비르수화물)	기타의 화학요법제	2022.07.25허가승인	발매 완료	-

뉴로탄플러스에프정	혈압강하제	2022.12.14허가 완료	허가 완료	-

유니베포타서방정	항히스타민제	2022.12.21허가승인	허가 완료	-

뉴로탄플러스정	혈압강하제	2023.01.31허가 승인	허가 완료	-

유니브렉스캡슐 200mg	해열, 진통, 소염제	2023.03.22허가 승인	허가 완료	-

유니브렉스캡슐 100mg	해열, 진통, 소염제	2023.03.22허가 승인	허가 완료	-

뉴란소엑스정30/600mg(란소프라졸, 침강탄산칼슘)	소화성궤양용제	2023.01.09허가 승인	허가 완료	-

듀얼로우정30/2.5밀리그램	혈압강하제	2023.01.06허가 승인	발매 완료	-

듀얼로우정60/2.5밀리그램	혈압강하제	2023.01.06허가 승인	허가 완료	-

유플라마주(플루마제닐)	해독제	2023.02.15허가 승인	허가 완료	사용기한 연장 36개월 완료

다파씨글로정10/100mg(시타글립틴/다파글리플로진)	당뇨병용제	2023.01.09허가 승인	발매 완료	-

케포돈2그람주	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2023.05.14허가 승인	허가 완료	-

유니에독사반정30mg, 60mg(에독사반토실산염수화물)	혈액응고저지제	2023.06.29허가 완료	특허만료 후 발매예정	-

유니일라플러스정	해열, 진통, 소염제	2023.08.10허가 완료	발매 완료	-

케포돈0.5그람주	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2024.01.22	허가 완료	-

라모제아주0.3밀리그램(라모세트론염산염)	최토제, 진토제	2024.02.29	허가 완료	-

뉴란소엑스정15/600밀리그램	소화성궤양용제	2025.03.14	허가 완료	-

진코넥정240밀리그램	말초동맥순환 개선	2024.10.29	허가 완료	-

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약(개량신약, 복제약(시밀러 등 포함) 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.

현황>

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	최종 진행단계	연구
중단일	중단 사유	재개 계획

단계(국가)	승인일

화학합성	제네릭	보리코나졸정	항진균제	2017년	생동(한국)
임상3상(한국)
임상(미국)	-	2017년	원료DMF 등록취하	-

화학합성	제네릭	아큐렉스주	해열,진통,소염제	2021년	이동(한국)	-	2023년	안정성 미확보	-

화학합성	제네릭	토플라정10mg	자격요법제	2020년	생동(한국)	-	2023년	품목 미진행	-