한국유니온제약 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

[주요 용어 정리]

용어	내용

전문의약품(Ethical Drug, ETC)	제형, 약리 작용의 특성상 의사 처방이 필요한 의약품. 의사의 처방에 의해서 사용되어야하는 의약품으로서 의사의 감독하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품

일반의약품(Over-The-Counter, OTC)	전문의약품외의 의약품. 처방없이 사용 가능. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품

API	Active Pharmaceutical Ingredient, 의약원료물질. 약효를 나타내는 효능물질로 일반적으로는 화학의약품 원료물질을 지칭. API에 체내 체류기간 증가나 약효를 돕는 염과 부형제들을 결합하면 의약품이 됨

CMO	Contract Manufacturing Organization의 약자로 의약품 생산대행, 계약생산을 말함

제네릭	오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일한 제조방식으로 만든 의약품. 복제약. 몇 가지 스펙으로 구조적 동일성은 쉽게 확인 되므로 효능평가를 생략. 생동성실험을 통해 PK 와 PD가 유의적 차이가 없다는 것만 확인되면 제품 출시가 가능

개량신약	오리지널 의약품의 API 는 그대로 두고, 염이나 부형제를 변경하여 약의 효능이나 안정성, 투약방식을 변경한 제품

생동성실험	생물학적 동등성을 확인하는 임상실험. 레퍼런스의약품과의 PK(약동학)와 PD(약력학)를 확인하는 임상실험. 주로 제네릭 허가에 많이 이용된다.

요양기관	환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 기관으로서, 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 조산원, 보건의료원 , 보건소, 보건지소, 보건진료소, 한방병원, 한의원, 약국을 총칭하며, 약국을 제외한 요양기관을 '의료기관'이라 함

진료비,요양급여비용	요양기관에서 건강보험환자 진료에 소요된 비용으로 공단부담금(보험자부담금)과 환자본인부담금을 합한 금액이며, 요양기관에서 청구한 총 진료비 중 심사 결정된 진료비

급여비(공단부담금,보험자부담금)	심사 결정된 총 진료비나 약제비 중 법이 정한 환자본인부담금을 제외하고 보험자(공단)가 요양기관에 지급한 금액

선별등재방식(Positive list system)	건강보험공단에서 급여대상으로 선정한 품목만을 급여목록에 등재하는 방식

Negative list 방식	요양급여가 되지 않는 사항(비급여대상)을 정하고 그에 해당되지않은 의료행위(치료재료 포함)는 모두 요양 급여 대상으로 적용하는 방식

급여의약품, 등재의약품	'약제급여목록 및 급여상한금액'에 등재된 의약품. 약제급여목록에 포함된 의약품으로 건강보험 급여대상 의약품을 지칭. 환자가 일부 약값을 지불하고 정해진 기준에 따라 보험공단에서 나머지 약값을 지불하게 됨

비급여의약품	급여대상이 아닌 의약품으로 일반적인 경우 환자가 의약품 가격의 전부를 지불함

퇴장방지의약품	환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제

1. 사업의 개요 가. 사업부문별 현황

당사는 전문의약품을 제조 및 판매하는 전문의약품 업체로서 완제의약품의 국내 판매 및 해외 수출, 타 제약회사에 대한 수탁생산(CMO) 을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

(1) 전문의약품(완제의약품) 제조 및 국내 판매

당사는 현재 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP 제형을 갖추고 있으며, 상기 세가지 제형을 통하여 처방약 위주의 전문의약품을 제조하고 있습니다. 당사는 그 중에서도 항생제, 근골격계, 순환기계, 소화기계류 품목을 주력 제품으로 제조 및 판매 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 제품의 다변화를 통한 수익 증대를 실현하기 위해 주력 제품 외에도 호흡기계, 비뇨기계류 품목의 생산량을 늘리기 위해 주력하고 있으며, 추가적인 제제 및 제형 개발을 통한 생산 제품의 종류 및 CMO사업의 확대를 계획하고 있습니다.

(2) 해외 수출 사업

당사는 고형제, 앰플주사제, 세파분말주사제 제형을 통해 생산한 완제의약품을 중동, 동남아시아, 중남미 등에 수출하고 있습니다. 특히 당사는 타사들과 다르게 1mL, 2mL, 5mL, 10mL의 다양한 규격의 앰플주사제와 세파분말주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어, 주사제 품목들에 대해 타사 대비 경쟁우위에 있습니다.

당사는 2009년에는 500만불 수출탑을 수상하기도 하였으며, 이후에도 인도, 중국, 동남아 시장 등 파머징(Pharmerging)시장에 대한 수출에 전력을 다하고 있습니다. 최근에는 예멘, 이라크, 페루 등의 직수출 시장에도 진출 폭을 넓힘으로써, 수출시장 확대를 통한 매출 증대를 추진하고 있습니다.

(3) 수탁 사업(CMO)

CMO(Contract Manufacturing Operation)사업은 기술 중심의 B2B(Business to Business) 사업으로, 당사가 보유한 제제기술을 바탕으로 개발된 완제의약품을 수탁생산 형태로 제조하여 타 제약회사에게 공급하는 것입니다.

당사는 주요 생산 설비인 앰플주사제와 세파분말주사제 제형을 통하여, 앞서 언급한 제형의 설비시설을 갖추지 못한 타 제약회사들을 대상으로 다양한 약품을 수탁 생산하고 있습니다. 당사 역시 당사가 보유하고 있지 않은 제형의 제품에 대해서는 타사에게 위탁생산을 맡기고 있으며, 이는 상호 제품 라인업을 보강해주는 전략적인 의미를 지니고 있습니다. 또한 CMO는 특정 제네릭 의약품의 생산이 몇몇 제약회사에 집중되어 있는 생산구조라기 보다는, 다양한 제약회사별로 고르게 매출이 발생하는 특징을 지니고 있어 제약시장의 내수가 위축되는 상황에서도 일정수준 이상의 꾸준한 매출 발생이 가능합니다. 당사는 추가적으로 조영제,주사제 설비시설을 갖출 예정이며, 이를 통한 신제품 출시에 맞추어 국내수탁 품목과 사업 규모를 확장할 예정입니다.

나. 산업의 특성(1) 산업의 개요

제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 연구개발, 제조, 판매하는 산업으로 국민의 건강과 직결됩니다. 따라서 국민의 건강과 관련된 산업인 만큼, 제약산업은 정부의 규제 하에 관리·감독을 받습니다. 한편, 제약산업은 질병으로 인한 사회적 비용과 국민의 의료비 지출을 감소시켜 사회에 경제적 편익을 제공합니다. 미 의회예산국(CBO)에 따르면 약제비 지출의 증가는 입원비 및 수술비를 비롯한 전체 의료비 지출 감소로 이어지며, 세계적인 의약품시장 조사기관인 IMS Health에 따르면 적절한 의약품 사용은 의료비의 약 8% 가량을 절감할 수 있다고 합니다. 또한, 제약산업은 고부가가치를 창출하는 미래성장산업입니다. 제약산업은 기술집약도가 높은 지식산업으로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력을 인정받습니다. 전세계적인 인구 고령화 현상과 새로운 의약기술 출현 등으로 지속적인 시장확대가 예상되는 산업으로, 2017년 상반기 제약산업 수출액은 2016년 상반기 대비 13.4% 증가하였으며, 고용 창출 측면에서 제약산업의 고용 증가율(3.1%)이 전체 산업군 평균(2.4%)을 넘어서는 등 제약산업은 향후 국가 경제를 주도하는 미래 산업이기도 합니다. 현재 정부는 국내 제약산업의 지속적인 성장을 견인할 수 있는 정책 및 지속발전 가능한 산업 구조 구축 방안을 구체화하여 제시하고 있습니다.

최근 제약산업의 보건의료 환경은 크게 2가지 특성(① 고령화, 질병구조의 변화 등으로 인한 의료비의 지속적인 증가, ② 복지에 대한 관심과 욕구 증가 및 의료보장의 확대 요구)을 보입니다. 정부는 필수적인 진료에 지출되는 의료비에 대해 지속적인 보장을 확대하는 추세이며, 이를 위한 약제비 관리 강화, 치료 재료의 가격 인상 등 효율적인 재정 정책을 강구하는 등 적정 의료보험재정 확보에 주력하고 있습니다. 또한 정부는 보험료 부과체계, 약가제도, 지불제도 등 제도 개선을 병행하고 있습니다. 정부의 건강보험 재정 절감 노력이 지속되면서, 국내 제약회사들은 전문의약품 시장뿐만 아니라 일반의약품, 건강기능식품, 의료기기 및 헬스케어 관련 서비스 산업으로 사업 포트폴리오 다각화하는 추세입니다. 또한 신약개발, 개량신약 연구, R 강화, 해외 시장진출 등 매출 성장을 위한 움직임이 가속화되고 있습니다. 특히 신약개발과 바이오 신기술에 의해 신약으로의 접근기술이 가시화되고 해외 빅파마에 라이센싱이 성공된 사례가 보도되면서 제약산업의 변화는 정부의 지원정책과 함께 국내 제약산업의 수익 창출 및 세계적인 경쟁력 확보를 견인하여 세계시장으로의 도약을 이끌 것으로 예상됩니다.

한편, 희귀성 의약품이 블루칩으로 부상하고 있습니다. 기존 희귀 의약품은 낮은 경제성으로 인해 제약사들의 주력 생산 제품에 속하지 않았지만, 최근 FDA를 비롯한 각국의 의약품 허가 기관이 많은 혜택들을 지원하고 있습니다. 이로 인한 짧은 임상기간, 낮은 임상비용, 높은 신약승인 확률 그리고 높은 약가 및 긴 독점기간 보장 등으로 글로벌 제약회사들의 희귀 의약품에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

[글로벌 희귀성의약품 매출현황 및 전망] [희귀성 약품 승인 현황]
(단위: 십억달러) (단위: 건수)
글로벌 희귀성의약품 매출현황 및 전망.gif 글로벌 희귀성의약품 매출현황 및 전망 희귀성 의약품 승인 현황.gif 희귀성 의약품 승인 현황
(출처 : Orphandrug, EP, SK증권) (출처 : Strategy Analytics)

(2) 제약산업의 추세① 의약품 수요 증가세의 지속

국내 경제가 저성장 국면에 들어섰으나, 인구 고령화와 건강에 대한 관심 증대, 성인병을 비롯한 만성질환 발병률의 증가 등이 의약품의 수요 증대를 이끌고 있습니다. 우리나라는 2017년 9월 기준으로 평균 연령이 41세로 만 65세 이상 인구가 13.8%를 차지하고 있으며, 2018년에는 추정 고령인구비율이 14.3%로 고령화 사회 진입이 예상됩니다. 2000년도 고령화 사회(만 65세 이상 인구 비중 7% 이상)에 진입 후 불과 17~18년만에 노인인구 비중이 2배로 늘어난 것입니다. OECD 국가 중에서 고령인구 비율이 가장 빠르게 증가하고 있는 반면, GDP 대비 약제비 비중은 아직 중간 수준에 그치고 있어 향후 의약품 관련 지출이 증가할 가능성이 높습니다. 또한 인구 구조적 요인 외에도 삶의 질에 대한 사회적 관심, 잘못된 식습관 및 생활습관 등으로 성인병과 같은 만성질환 발병률의 증가 등이 헬스케어 제품을 비롯한 의약품에 대한 수요를 지속적으로 뒷받침하고 있습니다. 이와 같은 의약품에 대한 근원적인 수요 확대는 국내 제약산업의 지속적인 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

[노인인구 비중 추이] [만성질환자수 추이]
(단위: 백만명, %) (단위: 백만명)
노인인구 비중 추이.gif 노인인구 비중 추이 만성질환자수 추이.gif 만성질환자수 추이
출처 : 통계청 출처 : 보건의료 빅데이터 개발 시스템

② 건강보험 재정수지 개선으로 인한 약가인하 가능성

의약품 수요의 증가는 건강보험의 약품비 지출을 확대시키는 요인으로, 정부는 건강보험의 재정 건전성 유지를 위한 약가 규제를 지속적으로 시행하고 있습니다.

건강보험 재정은 약가 규제가 본격화된 이후 당기 수지 흑자가 매년 누적되면서 2016년 누적 수지 흑자는 약 20조원에 달하며, 2012년 약가인하 이후 건강보험 재정수지는 과거대비 큰 폭으로 회복되었습니다. 그러나 환자가 전액 부담했던 비급여 진료에 대한 건강보험을 적용하는 정부 정책이 시행되면 흑자 규모는 점차 축소될 전망입니다. 국민건강보험공단에 따르면 2018년 건강보험은 7년만에 적자가 예상되며, 이 에 따라 누적수지도 다시 19.5조원으로 줄어들 전망입니다. 또한 국내 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 사용량의 지속적인 증가가 전망되며, 이에 따라 정부는 중장기적으로 약품비 총액관리제 등의 추가적인 재정안정화 방안을 도입할 가능성이 존재합니다. 이와 같은 재정안정화 방안은 약가인하 및 제약회사의 매출에 영향을 줄 수 있으며, 향후 국내 제약시장의 성장폭은 건강보험의 흑자기조 유지 여부 및 정부의 제약산업 정책방향에 따라 변동이 있을 것으로 예상됩니다.

[건강보험 재정추이]
(단위: 조원)
건강보험 재정 추이.gif 건강보험 재정 추이
출처 : 건강보험공단

[현행 약가 인하 제도 현황]

제도	내용

제네릭 등재 시
약가 인하	제네릭 등재시 약가 인하, 상한 금액을 오리지널의 53.55%로 조정 (1년간 70%)

사용량 연동
약가 인하	약가 협상 시 예상 사용량에서 일정비율 초과 시 가중적으로 약가 인하

실거래가 조사에
의한 약가 인하	실거래가격의 가중평균가격이 기준 상한금액보다 낮은 경우 의약품의 상한금액을 가중평균 가격으로 인하하는 제도(최대 10%). 저가 거래 활성화 목적

급여확대
약가 인하	적응증 추가로 인한 급여범위 확대로 청구금액 증가가 3억원 이상 시 약가를 1~5% 인하

주) 적응증: 의약품이나 수술에 의해 치료효과가 기대되는 병이나 증상
출처 : NH투자증권 리서치본부

③ 설비투자 및 연구개발비 확대

화학합성의약품을 주력으로 생산하는 국내 제약회사들의 경우, 초기 설비투자 및 수요증가에 따른 증설투자 부담이 타 산업 대비 크지 않은 편입니다. 그러나 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP 규정을 도입한 이후 제약회사들의 설비투자 부담은 이전에 비해 다소 증가하게 되었습니다. 또한 최근 중상위권 제약회사들을 중심으로 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 수준, 즉 미국 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 혹은 유럽 EU GMP 에 부합하는 설비투자를 진행하고 있어 제약시장 전체적으로 추가적인 설비투자 부담의 확대가 예상됩니다.

설비투자와 더불어 신약 및 개량신약 개발을 위한 연구개발비 투자 또한 상위권 제약회사들을 중심으로 확대되고 있는 추세이며, 특히 2012년 약가 일괄인하 이후 제네릭 품목의 영업이익이 그 전 대비 저하되어 제약회사들의 연구개발비 투자 확대가 지속되었고 제약산업 전체의 매출액 대비 연구개발비 비중이 상승하고 있습니다. 신약이나 개량신약 품목은 정부의 정책변화에 대한 영향이 제네릭 의약품에 비해 낮은 편이어서 수익 안정성이 상대적으로 양호한 편이며 연구개발에 대한 개발성과는 향후 제약회사들의 매출실적 향상에 기여할 것으로 전망됩니다.

[상장제약기업의 매출액 대비 연구개발비]
(단위: 백억원, %)
상장제약기업의 매출액 대비 연구개발비.gif 상장제약기업의 매출액 대비 연구개발비
출처 : 한국제약바이오협회

④ 리베이트 관련 규제 강화

정부는 제약산업 내 리베이트 위주의 영업 관행 탈피 및 연구개발 중심의 사업구조 전환을 유도하고, 유통 투명화 등을 위한 리베이트 규제를 지속적으로 강화하고 있습니다. 2009년 리베이트를 제공한 의약품의 보험약가를 최고 20% 인하하는 ‘리베이트 약가연동제’를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트를 제공받은 사람에 대한 처벌을 강화하는 ‘리베이트 쌍벌제’를 도입하였습니다. 2014년 8월부터 시행된 ‘리베이트 투아웃제’는 리베이트 관련 약제에 대하여 요양급여의 적용을 정지하거나 제외할 수 있도록 하고 있으며, 5년 이내 관련 규정을 두 번 이상 위반 시 제약사는 해당 요양급여에서 제외될 수 있습니다. 특정 품목에 대한 매출 의존도가 높은 제약회사의 경우, 해당 품목의 적발 시 상당기간 이익창출 능력이 저하될 수 있습니다. 또한 2016년 11월 통과된 ‘약사법 일부개정 법률안’에서도 리베이트 처벌 수위가 기존 2년 이하의 징역에서 3년으로 강화되었습니다. 실제로 리베이트 적발 시에는 보건복지부 및 식품의약품안전처의 행정처분은 물론, 정부합동 리베이트 전담수사반의 수사를 통해 형사처벌 등이 이루어지고 있으며, 공정거래위원회의 불공정거래 관련 조사, 국세청의 세무조사 등도 함께 진행되고 있습니다.

[의약품 리베이트 제재 강도]

구분	현행	건강보험법 개정안

1차 위반	최대 1년 건강보험 급여 정지	약가 최대 20% 인하.

2차 위반	건강보험 급여 정지 가중처분	약가 최대 40% 인하

3차 위반	급여 삭제	최대 1년 급여 정지 또는 과징금

4차 위반	최대 1년 건강보험 급여 정지 또는 과징금

주1) 3차 위반시 과징금 : 매출액의 최대 60%
주2) 4차 위반시 과징금 : 매출액의 최대 100%
출처 : 보건복지부, 매일경제

[의약품 리베이트 규모 및 적발 제약사]
(단위: 억원, 개)
의약품리베이트적발현황.gif 의약품리베이트적발현황
출처 : 보건복지부, 매일경제

⑤ 의약품 수출액 증가

제약산업의 의약품 수출액이 꾸준히 증가하고 있으며, 수출 증가율이 수입 증가율보다 높아지고 있습니다. 2000년도 의약분업 실시 이후 선진시장으로부터 고가의 전문의약품 수입이 증가하면서 2006년까지 의약품의 수입 증가율이 수출 증가율을 앞서며 무역수지 적자가 심화되는 양상을 보였습니다. 그러나 매년 수출이 증가되면서 무역수지 적자폭은 점차 축소되는 것으로 나타났습니다. 즉 2007년에서 2015년까지 연평균 수입 증가율이 2.8%로 이전 대비 크게 둔화된 반면, 연평균 수출 증가율은 11.6%로 높은 수준을 유지하면서 2012년 31억달러이던 무역수지 적자는 2013년 27억달러, 2014년 28억달러, 2015년 20억달러로 감소하기도 하였습니다. 2016년의 무역수지 적자 확대는 바이오의약품 및 혁신신약 등 고가 의약품 수입 증가에 따른 것으로 판단됩니다.

[의약품 수출 및 수입 추이]
(단위: 억달러)
의약품 수출 및 수입 추이.gif 의약품 수출 및 수입 추이
출처 : 식품의약품 산업동향통계, 식약처

최근, 제약회사들의 파머징시장 대한 관심이 높아지고 있습니다. 완제의약품 시장은 선진시장과 파머징시장으로 구분할 수 있습니다. 선진시장은 미국, 유럽 5개국(독일, 영국, 이탈리아, 프랑스, 스페인), 일본, 캐나다, 한국, 호주 등 10개국을 의미합니다. 파머징(Pharmerging)은 의약이라는 뜻의 ‘pharmacy’와 떠오른다는 의미의 ‘emerging’의 합성어로, 파머징시장은 성장 가능성이 높고 임상 비용은 낮은 신흥 제약시장을 의미합니다. 2016년 인당 GDP가 3만달러 이하이며, 2017년부터 2021년까지 5년간 의약품시장의 예상 증가 규모가 10억달러를 초과하는 21개 국가들이 이에 속하며, 이른바 BRICs라 불리는 중국, 브라질, 인도, 러시아를 비롯하여, 중동/아프리카(사우디아라비아, 터키, 알제리, 남아프리카공화국, 나이지리아), 동유럽(폴란드, 루마니아, 카자흐스탄), 중남미(칠레, 아르헨티나, 멕시코, 콜롬비아), 동남아/서남아(베트남, 필리핀, 인도네시아, 파키스탄, 방글라데시)의 국가들이 포함되어 있습니다.

파머징시장은 글로벌 전체 의약품시장에서 차지하는 비중은 낮지만, 빠른 성장세를 보이고 있으며 그 비중이 점차 증가할 것으로 전망됩니다. 2016년 기준 전세계 의약품시장 규모는 1.1조달러(약 1,300조원) 수준으로, 미국을 비롯한 선진시장이 68.4%, 파머징시장이 21.4%, 기타시장이 10.3%를 차지하고 있습니다. 파머징시장은 선진시장에 비해 1인당 의약품 소비액은 작지만, 인구가 매우 많아 급격한 수요 증가가 기대되며, 의약품 소비 수준에 비해 기술력은 다소 낮은 편이어서 임상시험 및 판매허가 비용이 적어 향후 성장 가능성이 높습니다. 파머징시장의 과거 5년간 연평균 성장률은 10.3%로 선진시장의 성장률 5.4%보다 높으며, 글로벌 제약시장에서 차지하는 비중 또한 점차 확대될 것으로 전망됩니다. 이에 따라, 국내 제약회사들의 파머징시장에 대한 해외수출 규모 또한 확대될 것으로 예상되며, 국내 의약품의 해외 수출액 또한 지속적으로 증가할 것으로 판단됩니다.

다. 시장 규모(1) 국내 시장규모 및 전망

국내 제약시장은 인구고령화, 만성질환의 증가가 가속화 되면서 양적, 질적으로 빠르게 성장해 왔습니다. 한국제약바이오협회의 생산실적 보고에 의하면 2016년 시장규모는 의약품, 원료의약품, 의약외품을 합하여 20조 5,487억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰습니다. 램시마 등 바이오 의약품의 생산실적이 최초로 2조원을 돌파한데다가 원료의약품과 완제의약품의 생산이 증가함에 따라 시장규모가 큰 폭의 증가를 보였습니다.

[국내 의약품 시장규모 현황]
(단위: 천억원, %)
국내의약품시장규모현황.gif 국내의약품시장규모현황
주) 시장규모 = 생산및 수출 + 수입
출처 : 한국의약품수출입협회, 한국제약협회, 한국은행 경제통계시스템

연도별 완제/원료의약품 생산실적을 살펴보면 완제의약품은 2012년 13조7,500억원에서 2016년 16조3,324억원까지 지속적으로 성장하였습니다. 특히 원료의약품의 경우 2012년에 1조3,640억원에 비해 2016년 2조4,737억원으로 약 81%가량 증가할 정도로 빠르게 성장하고 있습니다. 연도별 일반/전문의약품 생산실적을 살펴보면 전문의약품은 2012년 11조4,526억원에서 2016년 13조6,433억으로 약 19%, 일반의약품은 2012년 2조2,974억에서 2016년 2조6,695억으로 약 16% 성장하였습니다.

[연도별 완제/원료의약품 생산실적] [연도별 일반/전문의약품 생산실적]
(단위: 천억원) (단위: 천억원)
연도별 완제 및 원료 의약품 생산실적.gif 연도별 완제 및 원료 의약품 생산실적 연도별 일반 및 전문 의약품 생산실적.gif 연도별 일반 및 전문 의약품 생산실적
출처 : 식품의약품안전처 출처 : 식품의약품안전처

IMS Health에 따르면, 우리나라 제약시장 규모는 2021년까지 연평균 4.4% 성장율을 보이며 18조 5,860억 원에 이를 것으로 전망하였습니다. 이는 최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 신약개발에 따른 수요 증가에 기인하는 것이며, 성장 요인은 다음과 같습니다.

(가) 고령인구 및 만성질환, 치매, 정신질환 증가로 인한 수요기반 확대

UN 기준으로 '노인' 이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화 사회, 20% 이상은 초고령 사회로 정의합니다. 우리나라의 65세 이상 고령화 비율은 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화 사회로 진입했습니다. 2017년 기준 국내 노인 인구가 전체 인구비중의 13.8%를 차지하며 빠른 속도로 노인 비율이 증가하고 있으며, 향후 2026년경에는 초고령 사회에 도달할 것으로 예상됩니다. 이러한 노령인구의 증가는 만성질환자로 유입이 되며, 아울러 치매 및 파킨슨병 등의 퇴행성 뇌신경질환의 환자유병율의 영향을 미칠것으로 예상되고 있습니다. 정부에서도 노령인구의 증가와 관련하여, 만성질환에 대한 보장확대와 아울러 치매국가 관리제도와 같은 정책 강화를 진행하고 있습니다.

[만성질환자수 추이] [정신질환자수 추이]
(단위: 만명) (단위: 만명)
만성질환자수 추이.gif 만성질환자수 추이 정신질환자수 추이.gif 정신질환자수 추이
출처 : 보건의료 빅데이터 개방시스템 출처 : 보건의료 빅데이터 개방시스템
[국내 총인구 및 고령 인구 추이] [치매 환자수 추이]
(단위: 만명, %) (단위: 만명)
국내 총인구 및 고령 인구 추이.gif 국내 총인구 및 고령 인구 추이 치매 환자수 추이.gif 치매 환자수 추이
출처 : 통계청, KOSIS 출처 : 보건복지부

[65세 이상 1인당 월평균 진료비]
(단위: 천명, %, 억원, 원)

구분	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	증감률(%)

적용인구
(천명)	전체	48,907	49,299	49,662	49,990	50,316	50,490	50,763	0.5

65세이상	4,979	5,184	5,468	5,740	6,005	6,223	6,445	3.6

비율(%)	(10.2)	(10.5)	(11.0)	(11.5)	(11.9)	(12.3)	(12.7)	-

진료비
(억원)	전체	436,283	462,379	478,312	509,541	543,170	579,546	645,768	11.4

65세이상	140,516	152,860	163,401	180,565	197,417	218,023	250,187	14.8

비율(%)	(32.2)	(33.1)	(34.2)	(35.4)	(36.3)	(37.6)	(38.7)	-

1인당
월평균
진료비(원)	전체	74,564	78,424	80,531	85,214	90,248	95,759	106,286	11.0

65세이상	237,784	250,666	254,605	267,792	279,648	295,759	328,599	11.1

주1) 국민건강보험공단, 지급기준, 적용인구는 연도말 또는 각 분기말 기준
주2) 1인당 연평균 진료비 = 진료비/연평균 건강보험 적용인구
주3) 2016년 평균 적용인구: 50,631,224명, 65세 이상 6,344,806명
출처 : 건강보험심사평가원

(나) 특허 만료로 인한 제네릭 시장 성장 기대

정부는 건강보험재정 절감과 국내 제약산업 육성을 위해 원료합성 제네릭(1980년대), 생동인정품목(2002년), 개량신약(2008년), 혁신형 제약기업(2012년)의 약가를 우대하는 정책을 펼쳤으며, 특히 2008년부터 개량신약에 대한 개념이 확립되고 약가 우대기준이 신설되었습니다. 이와 같은 약가우대 정책으로 국내 제약회사들은 제제기술 투자 및 제네릭 개발에 집중하였으며, 2000년대 중반 이후 대형 오리지널 의약품의 특허가 만료되기 시작하면서 국내 제네릭 시장 성장은 가속화되었습니다.

한편 2011년 공동생동규제 폐지, 2014년 허가용 의약품 3배치 사전생산 규정 완화 등으로 제네릭 시장 진입 장벽이 점차 낮아지는 경향이 나타났으며, 한 성분당 수십개의 제네릭이 시장에 생겨나는 등 경쟁이 심화되었습니다. 2016년 이레사, 타미플루(조성물특허), 타쎄바, 트윈스타 등의 특허만료로 2,150억원의 규모의 신규 제네릭 시장이 형성됐고, 2017년 비리어드, 레블리미드, 베시케어, 타미플루, 엑스자이드 등의 특허 만료로 2,560억원에 이르는 제네릭 시장이 형성되었습니다. 2018년부터는 특허 만료 품목이 급격하게 줄어들면서 신규 제네릭 시장의 생성 규모가 감소할 것으로 예상되나, 추가적인 특허 만료 품목들이 여전히 존재하며, 2019년 900억원, 2020년 1,600억원 수준으로 신규 제네릭 시장이 생성될 것으로 전망됩니다.

[동일성분내 51개 이상 제네릭 등재 품목] [국내 특허만료 의약품 시장 규모 전망]
(단위: %) (단위: 억원)
동일 성분내 51개 이상 제네릭 등재 품목.gif 동일 성분내 51개 이상 제네릭 등재 품목 국내 특허만료 의약품 시장 규모 전망.gif 국내 특허만료 의약품 시장 규모 전망
출처 : 건강보험심사평가원, 삼성증권 출처 : IMS Health Data, 삼성증권

[연도별 주요 국내 특허만료 품목]

특허만료 연도	주요 특허만료 품목

2004년 ~ 2005년	2004년 노바스크 (화이자, 고혈압치료제) 연 매출 1,000억원대

2007년 ~ 2008년	2007년 플라빅스 (사노피, 항혈전제) 연 매출 1,100억원
2008년 리피토 (화이자, 고지혈증치료제) 연 매출 700억원

2010년 ~ 2013년	2011년 가스모틴, 아타칸 (2011년 물질, 2012년 조성물), 아프로벨 (2011년 물질, 2016년 조성물), 디오반 (2011년 물질, 2017년 조성물)
2012년 제픽스
2013년 올메텍, 미카르디스, 아반디아

2016년 ~ 2017년	트윈스타, 타미플루 (2016년 물질, 2017년 조성물), 타쎄바, 이래사 레블리미드, 리리카 (용도), 비리어드 (물질), 베시케어

2018년	심비코트 (COPD치료제), 비리어드 (염)

2019년	로벨리토

2020년	챔픽스 (물질), 스타레보, 넥사바, 스프라이셀, 자렐토

출처 : Press Search, 삼성증권

선진시장에 해당하는 미국을 포함한 글로벌 제네릭 시장 규모 또한 연 6.3%의 성장세를 보일 것으로 전망되며, 이는 국내 제네릭 시장 성장에도 영향을 미칠 것입니다.

[미국 제네릭 시장 규모 및 전망] [글로벌 제네릭 시장 규모 및 전망]
(단위: 억달러, %) (단위: 십억달러)
미국 제네릭 시장 규모 및 전망.gif 미국 제네릭 시장 규모 및 전망 글로벌 제네릭 시장 규모 및 전망.gif 글로벌 제네릭 시장 규모 및 전망
출처 : IBIS World 출처 : Evaluatepharma

당사는 제네릭 시장의 경쟁 심화 속에서도 경쟁력 확보를 위해 퍼스트제네릭 개발뿐만 아니라 전문성을 갖춘 새로운 인력과 시설을 지속적으로 보완해 나가고 있으며, 생물학적 동등성 품목은 물론 장기적인 개량신약 개발에도 역량을 집중하고 있습니다.

(다) 바이오의약품 시장 확대

국내 바이오의약품의 경우 화학합성 의약품 대비 시장규모는 작으나, 최근 화학합성의약품보다 높은 수요 성장률을 보여왔습니다. 향후에도 다수의 대형 오리지널 바이오의약품의 특허만료가 도래함에 따라 항체의약품과 같은 오리지널에 비해 가격이 저렴한 바이오시밀러를 중심으로 수요가 큰 폭으로 증가할 것으로 예상됩니다.

정부 또한 국내 바이오산업 육성을 위해 R 투자펀드 운영, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 2016년 혁신신약 등 R 2,334억원을 투자하였으며, 보건복지부는 국내 신약개발 역량강화를 위해 글로벌제약펀드를 운영하고 있습니다. 그리고 2007년 설립된 한국임상시험산업본부를 중심으로 국내 주요 병원과 제약회사간 협력 네트워크를 구축하여 국내 임상관련 인프라를 확보하기도 하였습니다.

이와 같이, 대형 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 수요의 증가 및 바이오산업 육성을 위한 정부 정책 시행으로 국내 바이오의약품 중 복제 항체 의약품인 바이오 시밀러 시장은 급격한 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

[해외 바이오시밀러 시장규모 전망] [국내 바이오시밀러 시장규모 전망]
(단위: 억달러) (단위: 억달러)
해외 바이오시밀러 시장규모 전망.gif 해외 바이오시밀러 시장규모 전망 국내 바이오시밀러 시장규모 전망.gif 국내 바이오시밀러 시장규모 전망
출처 : 식품의약안전처, Frost 출처 : 식품의약안전처, Frost

(2) 해외 시장규모 및 전망

최근 세계인구의 지속적인 증가 및 경제수준의 향상에 따른 건강에 대한 관심고조, 고령화 시대의 실버마켓 부상 등으로 전반적인 의약품 수요 증가가 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 2015년의 글로벌 의약품 시장의 규모는 1조달러를 넘어섰으며, 의약품 소비의 증가 추세는 지속되어 2018년과 2021년의 시장규모는 각각 1조 3,000억달러와 1조5,000억달러를 넘어설 것으로 전망하고 있습니다. 한편 성장률 측면을 살펴보면, 2004년 7.7%의 최고 성장률을 기록한 이래 2012년 최저 성장률 2.6%를 기록하였습니다. 2012년 주요 블록버스터 의약품들이 특허 만료에 따라 시장 성장성이 다소 둔화된 것으로 나타났으나, 이는 의약품의 수요가 줄어든 것이 아니라 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 의약품 가격이 하락한 영향으로 볼 수 있습니다. 이후 시장은 차츰 회복세를 이어가며 2021년까지 연간 5% ~ 7%의 지속적인 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 향후 글로벌 제약시장은 새로운 전문 의약품, 파머징마켓, 바이오의약품, 제네릭 약물 등이 성장을 이끌 것으로 기대되며, 성장 요인은 다음과 같습니다.

(가) 의약품 지출의 증가

선진국에서는 만성질환의 진단과 치료, 삶의 질 향상에 대한 관심이 고조되고 있으며, 이머징 국가에서는 의료서비스 접근성 향상, 영유아 사망률 감소 및 가파른 고령화로 인해 전 세계적으로 의약품 소비는 증가할 것으로 예상됩니다. 특히 평균수명의 연장으로, 현재 세계 인구 중 노인 인구의 비중은 약 9%로 세계는 이미 ‘고령화’ 단계에 접어들었으며, WHO에 의하면 65세 이상 노인 인구는 2050년 15억 명으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이처럼 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성질환 및 만성질환 발생률 또한 증가하고 있으며, WHO는 2020년에는 혈압, 당뇨, 관절염 등의 만성질환이 전 세계 질병의 70%를 차지할 것으로 전망하였습니다. 이와 같은 현상에 따라 치료 수요 또한 빠르게 증가하면서, 만성질환 관리를 위한 의료분야 재정 지출이 큰 폭으로 증가할 전망입니다.

[세계 노인인구 비중 전망]
(단위: %)
세계 노인인구 비중 전망.gif 세계 노인인구 비중 전망
출처 : UN

(나) 바이오의약품 및 제네릭의약품 시장의 성장

글로벌 전문의약품 및 일반의약품 매출 추이를 살펴보면, 합성물질 의약품 판매는 감소하는 추세이나, 바이오의약품의 판매는 증가하는 현상을 보이고 있습니다. 2016년 2,200억 달러였던 글로벌 바이오의약품시장 규모는 지속적으로 성장하여 2019년에는 2,900억달러에 다다를 것으로 예상되며, 이는 세계 의약품 전체소비 중 22.1%에 해당하는 수치입니다. 현재는 북미지역이 글로벌 바이오의약품 시장의 40% 이상을 차지하고 있으며, 적어도 2024년까지는 이 점유율을 유지할 것으로 전망됩니다. 아시아는 바이오의약품시장에서 가장 주목 받는 지역으로 대두되고 있으며, 2024년에는 글로벌시장에서 북미 다음의 두 번째로 큰 바이오 시장이 될 것으로 전망됩니다.

[세계 바이오의약품 시장 규모 및 전망]
(단위: 천억달러)
세계 바이오의약품 시장 규모 및 전망.gif 세계 바이오의약품 시장 규모 및 전망
출처 : 한국수출입은행 해외경제연구소

한편, 글로벌 제네릭 시장은 2017년에서 2027년까지 약 7.9% 성장할 것으로 예상되며, 매출액은 2021년 3,840억달러, 2027년 5,747억달러까지 증가할 것으로 전망됩니다. 특히 파머징마켓의 성장이 제네릭 약품 수요의 지속적인 증가로 이어져, 2012년 27%였던 글로벌 의약물 시장점유율이 2017년에는 36%로 증가하였습니다. 브랜드 약물과 제네릭 약품의 수요를 살펴보면, 제네릭 약품은 북미와 유럽을 제외한 모든 지역에서 브랜드 약물의 수요를 앞지르고 있으며, 특히 라틴 아메리카는 그 중에서도 가장 높은 비율을 차지하고 있습니다. 또한 브라질과 멕시코 등의 라틴아메리카 국가들은 자체적인 제네릭 약물 개발 및 제조의 상승으로 제네릭 약품 점유율을 더욱 높여갈 것으로 전망됩니다. 또한 미국과 캐나다에서는 브랜드 약물가격 인상으로 제네릭 약품 소비가 증가하고 있는 추세입니다. 뿐만 아니라 중국을 포함한 기초 의료보험 영역을 확장하려는 인도와 파키스탄 등 아시아 국가에서도 낮은 가격의 제네릭 약물 소비의 증가는 계속될 것으로 예상됩니다.

[세계 제네릭 의약품 처방 실적 및 예상]
(단위: 십억달러)
세계 제네릭 의약품 처방 실적 및 예상_1.gif 세계 제네릭 의약품 처방 실적 및 예상_1
출처 : Statista

(다) 파머징 시장의 성장

완제의약품 시장은 선진시장과 파머징시장으로 구분할 수 있습니다. 선진시장은 미국, 유럽 5개국(독일, 영국, 이탈리아, 프랑스, 스페인), 일본, 캐나다, 한국, 호주의 10개국을 의미합니다. 파머징(Pharmerging)은 의약이라는 뜻의 ‘pharmacy’와 떠오른다는 의미의 ‘emerging’의 합성어로, 파머징시장은 성장 가능성이 높고 임상 비용은 낮은 신흥제약시장을 의미합니다. 2016년 인당 GDP가 3만달러 이하이며, 2017년부터 2021년까지 5년간 의약품시장 증가분 예상액이 10억달러를 초과하는 21개 국가로, 이른바 BRICs라 불리는 중국, 브라질, 인도, 러시아를 비롯하여, 중동/아프리카(사우디아라비아, 터키, 알제리, 남아프리카공화국, 나이지리아), 동유럽(폴란드, 루마니아, 카자흐스탄), 중남미(칠레, 아르헨티나, 멕시코, 콜롬비아), 동남아/서남아(베트남, 필리핀, 인도네시아, 파키스탄, 방글라데시)의 국가들이 포함되어 있습니다.

[2016년 지역별 의약품시장(소비액) 규모]
(단위: 십억달러)

구분	2016	2011~2016	2021(F)	2016~2021(F)

시장규모	비중	CAGR	시장규모	CAGR

전세계	1,105	100%	6.2%	1,455~1,485	4%~7%

선진시장	749	68.4%	5.4%	975~1,005	4%~7%

파머징시장	243	21.4%	10.3%	315~345	6%~9%

기타	112	10.3%	3.5%	130~160	3%~6%

출처 : IMS Market Prognosis, Oct 2016

파머징시장은 글로벌 의약품시장에서 차지하는 비중은 낮지만, 빠른 성장을 보이고 있어 비중이 점차 상승할 것으로 전망됩니다. 2016년 기준 전세계 의약품시장 규모는 1.1조달러(약 1,300조원) 수준으로, 미국을 비롯한 선진시장이 68.4%, 파머징시장이 21.4%, 기타시장이 10.3%를 차지하고 있습니다. 파머징시장은 선진시장에 비해 1인당 의약품 소비액은 작지만 인구가 월등히 많아 성장 가능성이 높으며, 의약품 소비에 비해 기술력은 다소 낮은 편이어서 임상시험 및 판매허가에 드는 비용이 작은 편입니다. 파머징시장의 지난 5년간 연평균 성장률은 10.3%로 선진시장의 5.4%를 크게 앞서고 있으며, 글로벌 제약시장에서 차지하는 비중이 점차 확대될 전망입니다.

당사는 파머징시장 확대에 발맞추어 필리핀, 홍콩, 베트남, 미얀마 등지를 포함하는 동남아 시장, 예멘, 이라크, 이란을 포함하는 중동지역, 우즈베키스탄 등의 CNS 국가, 페루 도미니카 등의 남미지역 등 파머징시장 수출에 전력을 다하고 있으며, 해외진출 폭을 넓힘으로써 시장 확대를 통한 수출 증대를 추진하고 있습니다.

(3) CMO 시장규모 및 전망

글로벌 시장과 함께 국내 CMO 시장규모 또한 지속적으로 성장하고 있습니다. 생산시설이 없거나 부족한 중소 제약회사는 물론 효율적 경영을 추구하는 대형 제약회사에게도 적합한 사업구조이기 때문입니다. 제약회사 입장에서 CMO의 이점은 ① 공장 건설을 위한 높은 초기 투자자금 절약, ② 일반 생산원가 대비 낮은 생산원가(특히 인도, 중국 등 인건비 및 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 비용 절감효과가 더욱 큼), ③ 자체 생산 대비 짧은 소요 시간과 낮은 위험 부담, ④ 수요 급증 시 유연한 대처 등이 있습니다.

상기와 같은 CMO의 이점은 CMO 시장의 지속적인 성장을 이끌고 있습니다. 국내 의약품 CMO시장 규모는 2014년 1,351억원에서 2016년 1,928억원까지 증가하였으며, 2016년 국내 제네릭 허가 총 2,156건 중 CMO비율은 67.1%까지 상승되는 등 CMO 시장의 높은 성장성을 보여주고 있습니다. 세계 CMO 시장규모 또한 성장세에 있습니다. 2016년 727억 달러 규모이며, 2020년 예상 시장규모는 1,087억 달러로 연평균 8.4%의 성장률로 증가할 전망입니다.

[국내 의약품 CMO 시장 추이] [국내 의약품 CMO 시장 점유율]
(단위: 십억원) (단위:%)
국내 의약품 cmo 시장 추이.gif 국내 의약품 cmo 시장 추이 국내 의약품 cmo 시장 점유율.gif 국내 의약품 cmo 시장 점유율
출처 : 각 사, 메리츠종금증권 출처 : 각 사, 메리츠종금증권

특히 인도, 중국 등 신흥국을 포함한 아태지역의 CMO 시장이 가격경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장할 전망입니다. 현재 미국 CMO 규모 비중이 가장 높지만, 2015 ~ 2020년 지역별 CMO 규모 연평균 성장률은 아태 지역이 12.2%로 가장 높습니다. 다만, 신흥국 CMO 경쟁력은 기술차별성이 높지 않고 범용화된 경구형 고형제제 중심의 합성의약품 부문에서 높으며, 기술장벽이 높은 바이오의 약품 생산 경쟁력은 아직 미흡한 수준입니다.

[지역별 의약품 CMO 규모 및 전망]
(단위: 십억달러)
지역별 의약품 cmo 규모 및 전망.gif 지역별 의약품 cmo 규모 및 전망
출처 : Frost Sullivan, 생명공학정책연구센터

한편, 바이오의약품 CMO 시장의 경우 합성의약품 CMO 대비 시장성장률이 더 높을 것으로 예상되며, 생산기술 및 자본 측면에서 진입장벽이 더 높은 경향이 있습니다. 또한 바이오의약품 시장의 성장과 함께 바이오시밀러 시장이 본격적으로 확대되면, 오리지널 바이오의약품 대비 생산원가가 더욱 중요한 경쟁요소로 작용하는 바이오시밀러 시장에서 높은 가동률과 효율적인 공장 운영 시스템이 경쟁력인 CMO의 중요성은 더욱 부각될 것으로 판단됩니다.

[세계 바이오의약품 CMO 시장 규모 및 전망]
(단위: 십억달러)
세계 바이오의약품 cmo 시장 규모 및 전망.gif 세계 바이오의약품 cmo 시장 규모 및 전망
출처 : Frost Sullivan, 삼성증권

2. 회사의 현황 가. 영업개황

당사는 1985년 설립되었으며, 2001년 당사 대표이사 백병하가 舊 유니온제약주식회사를 인수하여 현재 상호인 한국유니온제약주식회사로 상호를 변경하면서 본격적인 사업을 진행하게 되었습니다. 인수당시 舊 유니온제약주식회사는 품목수가 고작 20~30여개 품목에 불과한 휴업중인 회사였으며, 기존 품목이 일반의약품과 주사제 품목으로 상호 연계가 힘든 제품 구성군으로 되어 있어 적극적인 영업 활동에 제한이 있었습니다.

도입기(2001년 ~ 2007년) : 舊 유니온제약 사업구조의 취약점을 개선하기 위해 당사는 병ㆍ의원을 대상으로 하는 처방의약품 제조 및 판매를 기본으로 방향을 설정하였고, 기본 제품 구성으로 병ㆍ의원에서 주로 처방되는 항생제(케포돈, 아미카신주, 유니설암주), 소염진통제(유니페낙주, 피록시캄주 등), 근이완제(갈리치오주, 메토카르바몰주) 및 소화기관용약류(레보설피리드정, 포부틴정, 유니라제정 등) 제품군을 중심으로 품목허가를 진행하여 제품 생산 및 국내 시판을 개시하였습니다. 단기간 내에 KGMP 인증 공장으로서 우수의약품을 제조 및 판매함에 따라 당시 관할지청인 서울식품의약품안전청으로부터 우수업체로서 표창을 받기도 하였으며, 미래 성장을 위해 고부가가치의 신제품을 개발하고자 기업부설연구소를 설립하여 인가를 받기도 하였습니다. 더불어 2003년부터는 무역팀을 신설ㆍ운영하여 해외 제품 등록 및 수출 또한 개시하였으며, 2005년에는 중소기업수출지원센터로부터 수출유망중소기업으로 지정을 받았고, 2007년에는 수출삼백만불탑을 수상하기도 하였습니다.

성장기(2008년 ~ 2014년) : 당시 제약시장은 빠른 경제 성장과 더불어 인구고령화 현상 및 국내 의약분업으로 인한 처방의약품 매출 증대로 성장세에 있던 시기라고 볼 수 있습니다. 이에 당사는 기존 제품군에 순환계용약(고혈압치료제, 고지혈증치료제)과 퇴행성뇌질환치료제(기능성뇌질환치료제 및 알츠하이머 개선제)를 추가 개발하여 제품군을 확대하였으며, 기존 의원급 위주 영업에서 탈피하여 병원급으로 시장 판매처를 확대하기 위해 주사제 생산라인을 증설하여 항균제(레보플록사신주, 시프로플록사신주), 수액제를 추가 발매하였습니다. 또한 국내 제약 시장에서 케포돈주 등 세파분말주사제의 매출이 증가함에 따라 당사는 세파동주사제 대한 GMP를 획득과 함께 세파분말주사제 라인을 증설하였습니다. 이로 인해 내수 판매는 물론 동남아시장을 비롯한 중동, 남미 등으로 해외 수출 시장을 확대함에 따라 매출 구조의 다변화하였으며, 2009년에는 수출오백만불탑을 수상하기도 하였습니다.

도약기(2015년 ~ 현재) : 최근 국내 제약시장은 제조중심에서 품질중심으로 관리가 강화되었고, R 중심 기업에 대한 정부의 지원이 강화되었습니다. 그리고 불법 리베이트 등이 만연함에 따라 이를 근절 시켜 유통질서를 확립해 나가려는 노력이 계속되고 있는 추세입니다. 또한 기존 신약의 특허 만료 등으로 인해 미국이나 유럽, 일본 등 선진시장의 성장률이 정체기에 있는 반면, 인도, 중국, 브라질 등의 파머징시장(Pharmerging Market)이 급속도로 성장함에 따라 제약시장의 구조가 개편되고 있습니다.

당사는 이러한 시장여건 속에서 제네릭 품목 개발만으로는 성장의 한계가 있을 것으로 판단하여 경쟁력 강화를 위해 전문성을 갖춘 새로운 인력과 시설을 지속적으로 보완해 나가고 있으며, 생물학적 동등성 품목은 물론 장기적인 개량신약 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 항생제 내성균에 유효한 세파클러 복합항생제를 자체 개발에 착수하여 3상임상을 완료하였고, 뇌기능장애 개선제 콜린알포세레이트의 신규 제형 개발을 완료하여 허가접수 단계에 있으며, 양성전립선 비대증과 발기부전을 동반한 환자를 대상으로 한 비뇨기계복합제 개량신약 공동개발에도 참여하는 등 제네릭 중심에서 탈피하여 다양한 신약개발에 집중하기 시작하였습니다. 문막공단에 제2공장을 착공하였으며 , 2020년 완공과 함께 EU-GMP를 갖출 예정입니다. 이로 인해 주사제시장에서 압도적 지위를 갖추게 될 것이며 수출 및 CDMO시장에서도 매출이 증대할 것 입니다.

이처럼 장단기 포트폴리오 구성을 통해 기존 강세인 제품군의 지속적인 품목 확대를 추진하고 개량신약 및 특화된 제품군을 구성하기 위한 신규 제품군의 개발 투자에도 집중하고 있습니다. 특히 새로운 압타머를 이용한 바이오기술을 접목하여 표적조영제와 표적항암제를 개발하고자 선행기술을 가지고 있는 인터올리고(주)와 기술이전계약을 체결하였으며, 한국유니온생명과학주식회사를 별도로 설립하여 압타머 관련 신약개발 연구와 엑소즘 관련 신약개발을 진행 중입니다. 이는 복제의약품 위주의 제약회사에서 일정부분 첨단 기술을 접목한 바이오신약개발 제약회사로 거듭나고자 하는 것입니다. 이와 같은 당사의 노력은 생산력 및 품질 향상의 기반이 될 것이며, 더불어 내수 품목의 경쟁력 강화와 수출은 물론 수탁사업의 확대에 기여할 것입니다. 이를 바탕으로 향후 2020년에는 제2의 도약기를 맞이하여 중견기업으로 성장하기 위한 발판이 될 것으로 기대됩니다.

나. 주력제품군(1) 항생제

비교적 안전성이 높은 세파계열의 항생제가 사용량 및 매출이 가장 높으며, 세파계열과 병용가능한 아미노글리코사이트계 그리고 1차 치료에 효과가 적거나 반응하지 않을 때 사용하는 퀴놀론계가 그 뒤를 잇고 있습니다.

세파계 항생제는 수술 후 감염 및 상하기도 감염과 비뇨기계 감염 등에 효과를 나타내며 높은 안전성으로 타 계열의 항생제보다 많이 사용되고 있으며, 항생제의 적정 사용과 아낙필락시스를 예방하기 위한 피부반응 테스트, 감수성 테스트를 통해 처방되고 있습니다. 상하기도 감염에 대한 처방은 계절적 영향에 따라 매출의 변동이 나타나기도 하지만, 최근 황사 및 미세먼지 등의 호흡기 질환자의 증가로 인해 매출 규모가 증가하는 추세입니다.

항생제계열은 내성의 발생 정도가 낮은 제품일수록 제품의 라이프 사이클이 길다는 장점이 있어, 당사는 지속적인 매출 확보가 가능한 항생제 제품들로 라인업을 구성하고 있습니다

[항생제류 주요 제품]

제품명	기능 / 용도	특징

케포돈주	세포벽합성억제 /
외과, 소아과 감염예방 및 치료	- 1세대 세파항생제
- 광범위한 항균범위
- 수술 후 감염 등에 주로 사용

세프타짐주 1g	세포벽합성억제 /
패혈증, 중증의 감염증 등을 치료	- 3세대 세파항생제
- 세포탁심제제보다 슈도모나스에 효과적인 항생제

유니티악손주 1g	세포벽합성억제 /
폐렴등의 호흡기계 감염증 치료	- 3세대 세파항생제
- 광범위한 항균범위
- 상기도 감염증, 비뇨기계 감염 등에 주로 사용

유니온아미카신 250mg	단백질합성억제 /
중증의 복합비뇨기계 감염증 치료	- 아미노글리코사이드계 항생제
- 페니실린이나, 반코마이신 등과 병용시 상승적 억제효과
- 젠타마이신에 저항성을 나타내는 그람음성균 감염치료에 주로 사용

프로신주 750mg	DNA 복제와 전사를 방해 /
복합 비뇨기계 감염증 치료	- 3세대 퀴놀론계 항생제
- 그람음성, 양성균까지 광범위한 항균력
- 상하기도부터 비뇨기계까지 감염증에 효과적

유니시프로사신주 400mg	DNA 복제와 전사를 방해 /
복합 비뇨기계 감염증 치료	- 3세대 퀴놀론계 항생제
- 엔테로박터, 슈도모나스에 항균력을 나타냄

뉴클러캡슐	세포벽합성억제 /
상하기도감염증 치료	- 2세대 경구용 세파항생제
- 호기, 혐기성 그람 양성균, 호기 그람 음성균에 효과적

후루날캡슐	세포막합성방해 /
곰팜이(진균)에 의한 감염증 예방 및 치료	- Triazole계 항진균제
- 전신, 구강, 항문, 손발톱 등의 진균에 의한 감염증 예방 및 치료

(2) 순환기계

2008년도부터 2014년도까지 당사의 성장을 주도한 제품군으로 주력 제품인 카세틸은 혈관성치매 등의 퇴행성 질환 치료제로서 안전성과 효과가 입증된 약제입니다. 인구고령화로 인해 지속적인 매출 상승세에 있는 제품이며, 현 정부의 ‘치매국가책임제’와 의료보험보장 강화 등으로 제품 라이프사이클 또한 지속될 것으로 보입니다. 당사는 이와 같은 시장 상황에 발맞추어 항혈전제계열의 골드스탠다드인아스피린제제와 크로피겔, 리마스타정 외에 2017년 하반기 출시된 진코넥신정으로 제품 포트폴리오를 강화하고 있습니다.

동맥경화용제로 혈중내 지질의 농도를 조절하는 약제는 스타틴계열과 피브린산유도체계열, 니코틴산계열, 에제티미브계열로 구분이 됩니다. 이 중 스타틴계열은 처방율이 90%가 넘을 정도로 효과와 안전성이 우수하며, 고혈압약제와 더불어 혈관계질환의 이완 및 사망률을 사전에 낮출 수 있는 약제로 인구고령화 및 식습관의 서구화, 비만인구의 증가 등으로 지속적인 성장세를 나타내는 제품입니다. 당사 또한 해당계열의 제품군을 주요 품목으로 생산하고 있습니다.

[순환기계류 주요 제품]

제품명	기능 / 용도	특징

카세틸정	신경전달물질인 아세틸콜린의 증강 /
치매 및 뇌졸중등의 뇌혈관질환 치료제	- 신경세포 보호 및 기능 개선
- 뇌혈류 개선
- 1차, 2차 퇴행성 질환에 효과적

리마스타정	혈관확장제 /
말초의 혈액순환 개선 및 항혈전효과	- 항혈전, 말초혈관 확장작용, 척추관 협착의 하지자각 증상 개선으로 보행능력 개선에 효과적

크로피겔정	항혈소판응집작용수용제 활성저해제 /
죽상동맥경화증상 개선	- 혈소판에 피브리노겐의 결합을 차단하여, 혈소판 침착 및 응집 기능 감소로 인한 죽상동맥경화 개선에 사용되는 1차 치료제

아토르반정 20mg	콜레스테롤합성을 저해 /
혈액내 콜레스테롤 수치 개선	- 간에서 콜레스테롤과 중성지방의 합성을 저하시켜 관상동맥심장질환의 위험을 감소시키는 고지혈증 치료제

뉴로탄정	ARBII억제제 /
효율적인 혈압 강하제	- 혈관 수축작용과 알도스테론분비를 억제하여 강력하고 효율적인 혈압강제

(3) 근골격계

당사의 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제와 더불어 성장을 주도해온 제품군으로 매출의 15% 이상을 차지하며, 내ㆍ외과 계열에 두루 사용되는 약제로 특히 주사제의 경우 내과보다 외과 계열에 많은 비중을 나타냅니다. 또한 대부분의 타 제약회사는 경구복용 소염진통제와 근이완제, 관절기능 개선제를 주요 라인업으로 구성하고 있으나, 당사는 경구제 이외의 주사제 라인업을 갖추고 있으며, 경구제 보다는 주사제의 매출 비율이 높은 편입니다. 그리고 당사의 주력 제품 중 하나인 근이완제 갈리치오주사제와 소염진통제 유니페낙주사는 근골격계 시장의 경쟁강도 심화에도 불구하고, 시장에서 각 성분별 매출 1위(갈리치오주)와 3위(유니페낙주)를 유지하고 있습니다.

근골격계 제품군 또한 인구고령화 및 퇴행성질환의 증가 추세와 맞물려 지속적인 상승세에 있으며, 당사 제품군의 라이프사이클은 완숙기에 접어들었습니다. 당사는 2014년 출시했던 관절기능개선제와 향후 소염진통제의 신제품 출시를 통해, 해당 제품군의 라이프 사이클을 지속시켜 성장세로 바꾸기 위한 포트폴리오를 개선 중에 있습니다.

[근골격계류 주요 제품]

제품명	기능 / 용도	특징

유니히알주	조직 윤할제 /
무릎 및 어깨의 퇴행성 관절염 치료제	- 관절부위에 주입하여 점탄성 용액을 형성하여, 물리적 충격 흡수를 돕고, 조직보호와 손상된 관절의 기능을 개선

갈리치오주	신경근육 차단제 /
근이완제	- 신경근육의 차단으로 근육의 수축을 억제하여, 마비가 풀리는 근이완제

유니페낙주	COX 억제제 /
소염진통제	- 경구복용이 어려운 수술 후 또는 외상 후 환자의 소염, 진통, 해열제,

디프로펜정 300mg	COX 억제제 /
소염진통제	- 일반의약품 이부프로펜보다 안전하고 효과적인 전문의약품 소염진통제

(4) 소화기계

당사 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제 및 근골격계열과 더불어 당사의 성장을 주도해온 소화기계열은 매출 점유율이 서서히 감소하고 있는 추세입니다. 현재 25개의 제품(내수, 수출, CMO포함)이 판매되고 있으며, 작용기전에 따른 급여기준의 강화와 신제품의 출시 등으로 시장점유율의 점진적인 감소가 나타나고 있습니다.

소화기계 제품군의 라이프사이클은 성숙기에서 쇠퇴기로 접어들고 있습니다. 당사는 최신 약물인 Proton pump inhibitor 2개 성분과 대웅제약과의 특허무효소송을 통해 개발 진행 중인 오리지날약품 알비스, 알비스디의 제네릭 출시를 통해 제품 포트폴리오 개선을 진행 중이며, 해당 계열의 매출점유율은 재성장 할 것으로 예상됩니다 .

[소화기계류 주요 제품]

제품명	기능 / 용도	특징

뉴란소캡슐	H+ pump 억제	- H+/K+ ATPase에 결합하여 강력하게 위산분비를 억제하는 효과

유니시움정 40mg	H+ pump 억제	- H+/K+ ATPase에 결합하여 강력하게 위산분비를 억제하는 효과

유니비스다정	위 벽세포의 H2수용제에 히스타민을
경쟁적으로 억제	- 히스타민기전을 억제하여 위산 및 펩신의 분비를 억제
- 만성 및 급성 위십이지장궤양 치료제

뉴코다정	위점막의 프로그타글란틴의 증가 작용	- 위점막 합성 증가를 통해 위 보호와 궤양 치유에 효과적

유니온레보설피리드정	선택적 도파민 수용제 길항제 /
기능성 소화불량 치료제	- 위장관 평활근 활동을 조절하여, 복부팽만 및 상복부 불쾌감을 완화
- 위장관 운동조절제, 추체외로계 증상에 효과적
- 신경정신계 부작용 없음

다. 시장점유율 당사는 항생제, 순환기계, 근골격계, 소화기계 4대 주력 제품군의 시장 점유율 및 품목수의 확대를 위해 지속적인 제품 개발 및 신ㆍ구제품 간의 포트폴리오의 조정을 진행하고 있으며, 안정적인 매출성장에 주력하고 있습니다. 또한 당사 매출 점유율 비중이 낮은 호흡기계, 비뇨기계의 매출 성장을 위해 제네릭을 비롯한 개량신약 개발에 박차를 가하고 있으며, 향후 6대 주력 제품군으로 제품 라인업을 구성할 계획 입니다.

(1) 항생제

당사의 항생제류는 2017년 기준 49개 의약품으로 구성되어 있으며, 당사 매출의 37.0%를 차지하는 주력 품목입니다. 항생제류 중 당사 주력 제품의 시장점유율은 아래 표와 같으며, 당사는 현재 개량형 경구용제제의 개발을 진행 중으로 이를 조속히 마무리 지어 향후 경구용 항생제 시장에서도 매출 상위권 진입을 모색하고 있습니다.

[당사 항생제류 주력 의약품 시장점유율]
(단위 : %)

의약품	2015년	2016년	2017년	경쟁사

회사명	M/S	회사명	M/S	회사명	M/S

케포돈주	1) 하원제약	23.78%	1) 하원제약	20.80%	1) 한국유니온제약	21.10%	11개사

2) 한올바이오파마	16.65%	2) 한올바이오파마	14.89%	2) 하원제약	17.84%

3) 이연제약	13.58%	3) 이연제약	13.69%	3) 국제약품	14.29%

5) 한국유니온제약	9.23%	4) 한국유니온제약	13.48%	4) 한올바이오파마	11.95%

유니온프로신주	1) 제일약품	33.20%	1) 제일약품	31.28%	1) 제일약품	28.59%	14개사

2) 한국유니온제약	17.03%	2) 한국유니온제약	14.96%	2) 한국유니온제약	20.30%

유니시프로사신주	1) 씨제이헬스케어	22.12%	1) 씨제이헬스케어	25.76%	1) 씨제이헬스케어	25.39%	17개사

2) 중외제약	12.23%	2) 중외제약	10.99%	2) 일동제약	11.95%

3) 한국유니온제약	10.85%	3) 일동제약	9.37%	3) 중외제약	11.52%

4) 일동제약	9.96%	4) 한국유니온제약	8.65%	4) 한국유니온제약	10.21%

유니온아미카신주	1) 신풍제약	29.71%	1) 신풍제약	31.51%	1) 신풍제약	30.42%	14개사

2) 아주약품	25.33%	2) 아주약품	25.24%	2) 아주약품	26.63%

3) 한국유니온제약	9.89%	3) 한국유니온제약	11.93%	3) 한국유니온제약	14.08%

세프타짐주	1) 한미약품	25.40%	1) 한미약품	42.77%	1) 한미약품	50.04%	17개사

2) 영진약품	12.05%	2) 영진약품	9.98%	2) 한국유니온제약	9.81%

3) 한국유니온제약	10.11%	3) 한국유니온제약	7.88%	3) 씨제이헬스케어	8.23%

출처 : IMS Health Data(2) 순환기계

당사는 순환기계류 제품의 포트폴리오 정비를 통해 지속적으로 당사 매출점유율을 2015년 20.9%에서 2017년 23.5%로 확대해왔습니다. 현재 순환기계류 주요 의약품들의 시장 점유율은 3%대에 미치지 못하고 있으나, 제네릭 및 개량신약의 개발과 더불어 영업담당자의 제품정보력 강화를 통한 시장점유율 확보에 주력하고 있습니다.

[당사 순환기계류 주력 제품 시장점유율]
(단위 : %)

의약품	2015년	2016년	2017년	경쟁사

회사명	M/S	회사명	M/S	회사명	M/S

리마스타정	1) 동아에스티	45.23%	1) 동아에스티	43.72%	1) 동아에스티	42.18%	44개사

2) 삼일제약	10.94%	2) 삼일제약	8.40%	2) 삼일제약	6.37%

3) 영진약품	5.30%	3) 영진약품	5.08%	3) 한국휴텍스제약	4.34%

9) 한국유니온제약	2.68%	12) 한국유니온제약	2.31%	14) 한국유니온제약	1.57%

카세틸정	1) 한미약품	25.14%	1) 한미약품	26.09%	1) 한미약품	26.98%	36개사

2) 동아에스티	20.53%	2) 동아에스티	22.08%	2) 동아에스티	19.62%

3) 일동제약	5.68%	3) 일동제약	5.25%	3) 일동제약	5.27%

14) 한국유니온제약	2.21%	14) 한국유니온제약	1.94%	16) 한국유니온제약	1.68%

출처 : IMS Health Data(3) 근골격계

당사 소염진통제 중 주사제 계열이 시장우위를 점하고 있으며, 순환기내과, 호흡기내과 등 내과파트와 관련하여 영업력 증대를 지속하고 있습니다. 또한 경구제의 경우 타 의약품과 시너지효과를 기대할 수 있어 이를 통한 제품 포트폴리오 구성을 지속적으로 정비하고 있습니다.

[당사 근골격계류 주력 제품 시장점유율]
(단위 : %)

의약품	2015년	2016년	2017년	비고

회사명	M/S	회사명	M/S	회사명	M/S

유니히알주	1) 신풍제약	21.33%	1) 엘지생명과학	22.70%	1) 엘지생명과학	25.30%	40개사

2) 엘지생명과학	19.30%	2) 신풍제약	17.71%	2) 동국제약	11.84%

3) 동광제약	13.83%	3) 동국제약	13.67%	3) 신풍제약	10.80%

22) 한국유니온제약	0.43%	11) 한국유니온제약	2.42%	9) 한국유니온제약	3.21%

갈리치오주	1) 유영제약	19.34%	1) 한국유니온제약	24.00%	1) 한국유니온제약	29.78%	15개사

2) 한국유니온제약	15.36%	2) 비씨월드제약	18.98%	2) 유영제약	20.91%

유니페낙주	1) 명문제약	24.88%	1) 명문제약	22.05%	1) 명문제약	23.82%	34개사

2) 아주약품	14.29%	2) 아주약품	14.63%	2) 아주약품	13.72%

3) 한국유니온제약	12.04%	3) 한국유니온제약	13.76%	3) 한국유니온제약	13.34%

출처 : IMS Health Data(4) 소화기계

소화기계류는 시장에서 엘지생명과학의 신제품인 뉴란소의 오리지널 충성도가 높아 77%의 시장점유율로 독점적 형태를 보여주고 있는 상황이며, 당사는 오리지널회사와 병의원 영업에서 유니메드와 지속적인 경쟁관계에 있습니다. 당사는 순환기계류 의약품의 생명주기가 쇠퇴기에 접어들기 전에 신제품으로 대체하여, 매출 감소 최소화 및 증대에 주력하고 있습니다.

[당사 소화기계류 주력 제품 시장점유율]
(단위 : %)

의약품	2015년	2016년	2017년	경쟁사

회사명	M/S	회사명	M/S	회사명	M/S

뉴란소캡슐	1) 다케다코리아	78.05%	1) 다케다코리아	77.95%	1) 다케다코리아	77.49%	22개사

2) 유니메드	5.30%	2) 태준제약	4.91%	2) 유니메드	7.70%

3) 우리들제약	2.97%	3) 유니메드	4.64%	3) 태준제약	3.97%

4) 하나제약	2.26%	4) 하나제약	2.32%	4) 한국유니온제약	1.57%

5) 한국유니온제약	1.74%	6) 한국유니온제약	1.30%	5) 한국피엠지제약	1.20%

유니레보설피리드정	1) 에스케이케미칼	9.56%	1) 에스케이케미칼	9.35%	1) 에스케이케미칼	9.03%	92개사

2) 영일제약	8.12%	2) 영일제약	9.00%	2) 영일제약	7.46%

3) 유니메드	6.30%	3) 한국유텍스제약	5.79%	3) 한국휴텍스제약	6.03%

10) 한국유니온제약	2.87%	17) 한국유니온제약	1.86%	33) 한국유니온제약	0.80%

출처 : IMS Health Data라. 신규사업 등의 내용 및 전망

(1) 압타머 관련 바이오의약품 사업

압타머(Aptamer)는 특정물질에 특이적으로 결합능력을 가지는 DNA를 의미하며, 고유의 3차구조를 가지고 있습니다. 그리고 조합된 구조에 따라 단백질, 펩타이드, 바이러스뿐만 아니라 저분자 유기화합물에 결합능력을 가지며, 기존 항체를 효과적으로 대체할 수 있는 물질로 기대받고 있습니다. 최신 시장보고서에 따르면, 글로벌 핵산 기반 압타머 시장은 2016년 5.92억달러였으며 2025년에는 74.39억 달러에 달해 연평균 28.3%의 성장률을 보이며 성장할 것으로 예상됩니다.

[세계 핵산 압타머 시장규모 및 추이]
(단위 : 백억원)
세계 핵산 압타머 시장규모 및 추이.gif 세계 핵산 압타머 시장규모 및 추이
출처 : Industry Journals, Annual Reports, Investor Presentations, Primary Interviews, and Grand View Research

현재 빅파마들 및 바이오텍 회사들이 바이오메디칼 분야의 압타머 활용을 위해 많은 투자를 하고 있습니다. 특히, 치료제 분야는 압타머 기반 치료제에 대한 시장의 요구와 현재 임상 단계에 있는 다양한 압타머 치료제들로 인해 높은 연평균 성장률을 보여주고 있으며, 향후 압타머 치료제 시장은 제약ㆍ바이오회사들의 중요한 수익 창출원이 될 것 입니다.

당사는 특정 타겟에 대한 압타머 선발기술이 우수한 인터올리고㈜와 압타머의 표적성을 활용한 표적조영제 및 표적국소치료제 공동연구개발에 주력하고 있으며, 이를 통해 제네릭 의약품뿐만 아니라 압타머 바이오의약품 시장의 선구자로 자리잡을 계획입니다.

(가) Her2 양성 유방암 표적 PET 조영제 개발

조영제는 위장관, 혈관, 뇌척수강, 관절강 등에 투입해 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층(CT) 촬영과 같은 방사선 검사 시 조직, 혈관 등을 잘 볼 수 있도록 해주는 약품으로, 현재 국내조영제 시장규모는 CT 조영제가 약 2,500억원, MRI 조영제가 약 500억원으로 총 3,000억원 규모에 다다르며, 매년 20%에 가까운 성장률을 보이고 있습니다. 고령화에 따른 건강에 대한 관심과 유병률 증가와 병ㆍ의원의 CT 및 MRI 장비 보유량의 증가 및 촬영의 보편화로 조영제 시장은 지속적인 성장세를 이어나갈 것으로 전망됩니다.

[국내 조영제 시장규모 현황]
(단위: 백억원)
국내 조영제 시장규모 현황.gif 국내 조영제 시장규모 현황
출처 : IMS Health Data

한편, 유방암의 경우 다른 부위로 원격전이 시 생존률이 30% 이하로 떨어지며, 전이 암이 어느 부위로 전이되었는지를 진단하기가 어렵습니다. 기존의 혈액진단이나 기존의 분자진단은 진단 정확도가 떨어지며, 따라서 Her2 양성 전이 유방암을 정확히 진단할 수 있는 압타머를 이용한 Her2 양성 유방암 표적조영제의 시장성은 매우 높다고 할 수 있습니다. 현재 2018년 하반기에 전임상 진입을 위해 체내 반감기와 표적능이 우수한 최종 후보물질을 세포주에서 확인한 후 마우스에 주사하여 micro PET 조영검사로 선별 중입니다.

상기와 같이 조영제 시장이 급격히 성장하고 표적조영제의 필요성이 대두되는 상황에서, 압타머를 이용한 유방암 표적조영제 개발은 당사가 새로운 바이오제약회사로 거듭날 수 있는 전환점이 될 수 있을 것으로 사료됩니다.

(나) 췌장암 표적 약물전달 시스템 개발

조기 진단, 치료기간의 연장, 약물치료의 효능 향상에 힘입어 전 세계 항암제 시장은 연평균 6.5%의 성장률을 보이며 1,000억 달러에 다다랐습니다. 이 중에서도 글리벡, 이레사 허셉틴과 같은 표적치료제가 차지하는 비중은 크게 증가하여 항암제 지출의 50%를 차지하고 있습니다. 표적항암제란 암세포에서 과도하게 나타나는 수용체나 단백질, 유전자 따위를 선택적으로 차단함으로써 정상세포에 피해가 가급적 덜 가도록 하는 약물로서 당사가 관심을 갖는 분야는 췌장암입니다.

[세계 항암제 시장규모 추이] [세계 면역항암제 성장 추이]
(단위: 백억달러) (단위: 백억달러)
세계 항암제 시장규모 추이.gif 세계 항암제 시장규모 추이 세계 면역함암제 성장 추이.gif 세계 면역함암제 성장 추이
출처 : GMR Data 출처 : GBI Research

미국 유럽 캐나다 일본을 포함하는 선진국시장에서 췌장암 치료제 시장은 2015년 19억 달러 규모에서 2021년 29억 달러 수준으로 연평균 7.5%로 성장할 것으로 예측되고 있습니다(2016. GBI 리서치 보고서). 주요 암 중 췌장암의 생존율은 9.4%로 가장 낮으며, 초기 증상이 잘 나타나지 않아 조기진단이 매우 어렵고 암의 진행 속도가 빨라 전이가 쉽게 일어납니다. 이에 당사는 인터올리고㈜와 함께 정부출연연구과제사업의 신규지원을 받아 췌장암 표적항암제 연구개발을 진행하고 있습니다.

압타머를 이용한 표적항암제는 췌장조직으로 약물이 잘 투여되지 않는 기존 항암제의 단점을 개선하고, 압타머에 약물을 결합한 결합체의 약물 방출 기간을 1개월 이상 지속되도록 하는 신개념 표적약물로서, 표적항암제가 제품화될 경우 당사는 바이오제약회사로서의 인지도 향상은 물론 고부가가치 창출을 실현할 것입니다.

(2) 화장품 원료사업

최근 국내 바이오기업들은 연구개발을 통해 자체적으로 축적한 바이오테크놀로지를 기반으로 화장품 시장 진출을 확대하고 있는 추세입니다. 의약품 개발은 시간과 비용이 많이 소요되나, 이에 비해 화장품은 제품화가 상대적으로 쉽다는 장점이 있기 때문입니다. 이와 같은 현상으로 기존의 화장품 시장에도 줄기세포 배양액, 펩타이드 등 바이오소재의 원료를 결합한 다양한 제품들이 출시되고 있으며, 바이오화장품 시장은 더욱더 확대될 전망입니다. 이에 당사는 마케팅 및 영업의 특성을 고려하여 화장품을 자체 생산하기 보다는 연구개발 중인 원료를 통해 화장품 원료 사업을 계획하고 있습니다.

당사는 실제로 세포생장 촉진 펩타이드성 호르몬인 타이모신 베타4, 성장호르몬, 세포생장촉진인자 등 3종의 펩타이드를 재조합 펩타이드로 개발 생산하여 특허출원 등록하였으며, 이 원료 3가지를 미국화장품협회에서 발간하는 국제 화장품원료집(ICID)에 등록 수재하였습니다. 현재 본 원료는 '끌라삐엘'이라는 브랜드에 판매되고 있으며, 본 원료를 사용한 토너, 에센스, 크림 등 10종의 화장품이 중국 CFDA로부터 위생허가를 받았고, 추가적인 3종의 제품이 등록 중에 있습니다.

그리고 당사는 압타머-약물전달 시스템으로 사용할 지지체로 콜라겐을 돈피로부터 생산하여, 콜라겐으로부터 화장품 원료인 젤라틴을 생산할 수 있는 공정을 확립하기도 하였습니다. 이는 현재 국제화장품원료집에 등재 중으로 등재 후 판매할 예정입니다. 뿐만 아니라 펩타이드 이외에도 식용 곤충으로부터 주름개선, 피부노화방지, 피부보습 증진에 효과적인 기능성 원료를 개발하여 판매를 진행할 계획을 갖고 있기도 합니다. 이처럼 당사는 의약품에 국한되는 것이 아니라 지속적인 연구개발 투자를 통해 화장품 원료회사로서의 입지를 높여나갈 계획입니다.

(3) CMO 사업 확대

당사는 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제), 세파분말주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있음에도 불구하고, 국내 CMO사업에는 소극적으로 대처하여 타제약사의 의뢰가 있을 경우에만 수탁생산을 함으로써 이에 대한 매출 증대 효과는 지금까지 미미한 편이었습니다. 따라서 당사는 향후 CMO 사업 확대를 위한 계획을 진행 중에 있습니다.

(가) 주사제 설비시설 강화

당사는 내용고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제) 및 세파분말 주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있으나 공장 건물의 노후와 공간부족으로 주사제 전용공장을 건설하여 내용고형제 시설 공간에서 분리하기로 결정하여 현재 강원도 원주시 문막읍에 공장부지를 매입하여 주사제 전용 공장을 착공하였습니다. 건설추진 중인 주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알, 인퓨전용 LVP, 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 미국, 유럽기준 선진국 EU-GMP 수준으로 더 높은 품질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다.

이와 같은 신공장 건설이 완료되면, 당사는 앰플과 바이알 주사는 물론 지금까지 생산하지 못했던 펩타이드나 단백질, 핵산관련 제품들의 동결건조 주사제, 무릎관절주사나 MRI조영제와 같은 프리필드 주사제, 대용량 정맥주사 및 수액제 생산이 가능해집니다. 주사제 전제형을 갖춘 EU-GMP 수준의 공장을 신설하면 새로운 제품 생산 및 원가절감 효과는 향후 당사 영업 및 수탁사업에도 경쟁력이 생겨 CMO 매출 규모의 급격한 성장을 가능하게 할 것이며 또 수출증가에도 크게 기여할 것으로 예측합니다.

(나) 제제 및 제형 변경 개발을 통한 제품 라인업 강화

당사는 제제 및 제형 변경을 통한 개량신약 개발에 주력하고 있습니다. 실제로 당사는 현재 제품시판을 목표로 개발완료 된 유니티악손주(항생제), 연하곤란증 노인 환자를 위해 기존 연질캡슐을 정제로 제형 변경 완료하여 2018년 하반기 시판 예정인 유니알포정(퇴행성뇌질환 치료제), 인습문제 제제개선과 퇴장방지 의약품으로 지정되어 희소성이 큰 유니네콜정(비뇨기계) 등의 신약 개발을 완료하였으며, 적극적으로 수탁생산 계약을 진행 중에 있습니다. 이와 같이 당사는 시장 성장성이 유망한 개량신약들의 연구개발을 지속적으로 진행하여, CMO 가능 품목을 확대해 나갈 예정입니다.

(다) CDMO 확대

최근에는 제네릭 경쟁력이 다소 약화되면서 단순 CMO를 넘어 위탁개발과 생산을 모두 포함하는 CDMO(contract development and manufacturing organization)가 제약회사의 경쟁력으로 부상하고 있습니다. CDMO란 단순히 어떤 제품을 의뢰 받아 수탁생산을 해 주는 것이 아니라, 특허 취득을 포함하여 생산공정을 위한 프로세스 개발 과정을 추가적으로 진행하는 것을 의미합니다. 당사는 또한 CDMO를 확대해 나갈 계획입니다. 최근 제네릭 경쟁력이 다소 떨어진 시점에서, 단순히 기허가 제네릭 품목으로만 수탁사업을 진행하는 것 보다는 제제 개발과 수탁생산을 패키지로 묶는 CDMO방식은 수탁사업의 경쟁력을 높일 뿐만 아니라 수익률도 크게 향상시킬 것이기 때문입니다.

이와 관련하여, 당사에서 개발 중인 CDMO 가능 품목으로는 현재 생물학적 동등성시험을 완료하고 허가 접수 준비 중에 있는 항진균제가 있으며, 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상선기능 항진 증으로 고통받는 혈액투석 환자 치료 약물주사제는 타사의 제제개발 의뢰로 개발조건 등을 조율 중에 있습니다. 신장질환과 그에 따른 합병증은 특이성 치료이면서 장기간 치료하기 때문에 대체약물이 없어 시장에서 지속 가능한 품목입니다. 상기 품목들은 모두 국내에서 수입에만 의존하고 있는 고가의 제품으로, 허가완료 시에는 당사의 수탁사업 매출 증대와 수익률 개선은 물론 인지도 향상에도 상당한 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

마. 주요 제품 매출현황(단위 : 천원)

매출유형	품목	생산/판매개시일	주요상표	매출액

제품	항생제류	2003년1월1일	케포돈주 등	11,436,959

순환기계류	2004년12월1일	카세틸정 등	2,609,021

근골격계류	2017년4월21일	유니히알주 등	5,274,522

소화기계류	2004년7월1일	유니온레보설피리드정 등	2,683,603

기타	-	-	2,218,666

제품 소계	-	-	24,222,771

상품	항생제류	2013년1월11일	세프타짐주 등	3,419,910

순환기계류	2013년5월31일	리마스타정 등	6,416,063

근골격계류	2013년12월6일	슈트렙토정 등	929,339

소화기계류	2013년12월3일	뉴란소캡슐 등	2,018,730

기타	-	-	2,091,805

상품 소계	-	-	14,875,847

CMO	2013년03월	록프렌정, 니후루겐정, 뉴베타주 등	756,568

총계	-	-	39,855,186

주1) 생산(판매)개시일은 주요상표를 기준으로 작성 하였습니다.주2) 2018년 1월~9월 누적 수치 입니다.

바 . 주요 원재료 등의 현황 (1) 주요 원재료 매입현황

(단위 : 천원 / $)

분 류	구분	원료명	제34기(당분기)	제33기(전기)	제32기(전전기)

항생제류	국내	세파제돈나트륨	715,000	1,142,000	1,063,200

수입	아미카신황산염	358,484(180)	210,410(175)	213,815(155)

순환기계류	국내	아세틸엘카르니틴염산염	290,700	303,450	245,650

근골격계류	국내	덱시부프로펜D.C	328,240	235,400	316,600

소화기계류	국내	트리메부틴말레산염	135,850	350,625	213,125

기타류	국내	기타	2,006,195	2,265,371	2,619,168

수입	기타	190,845(158)	984,706(1,083)	464,080(565)

소계	4,025,314	5,491,962	5,135,638

부재료	국내	공앰플	106,201	94,786	86,134

기타	국내	기타 부재료	1,325,075	1,590,475	1,671,480

소계	1,431,276	1,685,261	1,757,614

원부재료 총계	5,456,590	7,177,223	6,893,252

외주가공비	1,517,986	2,314,047	2,822,047

총합계	6,974,576	9,491,270	9,715,299

( 2) 원재료 제품별 비중(단위 : %)

사업년도	분류	원재료명	비중

2016년(제32기)	항생제류	세파제돈나트륨	55

세프트리악손나트륨	29

기타	16

순환기계류	아세틸엘카르니틴염산염	59

나프로닐 옥살산염	29

기타	12

근골격계류	덱시부프로펜D.C	38

록소프로펜나트륨	37

기타	25

소화기계류	트리메부틴말레산염	28

레바미피드	26

기타	46

2017년(제33기)	항생제류	세파제돈나트륨	59

아미카신황산염	11

기타	30

순환기계류	아세틸엘카르니틴연산염	74

시티콜린	26

기타	-

근골격계류	록소프로펜나트륨	57

덱시부프로펜D.C	29

기타	14

소화기계류	트리메부틴말레산염	46

레바미피드	20

기타	34

2018년(제34기 당분기)	항생제류	세파제돈나트륨	53

아미카신황산염	27

기타	20

순환기계류	아세틸엘카르니틴연산염	52

시티콜린	26

기타	22

근골격계류	덱시부프로펜D.C	71

탈니플루메이트	12

기타	17

소화기계류	레바미피드	48

레보설피리드	23

기타	29

(3) 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 천원)

분류	품 목	2018년(제34기당분기)	2017년
(제33기)	2016년
(제32기)

항생제류	세파제돈나트륨	650	641	633

순환기계류	아세틸엘카르니틴염산염	85	85	85

근골격계류	덱시부프로펜D.C	88	88	74

소화기계류	트리메부틴말레산염	143	138	138

기타(비뇨기계 외)	염화베타네콜	934	1,100	1,100

3. 생산 및 설비가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 천개, 천원,%)

구분	제형	판매
유형	제품명	2018년(제34기 당분기)	2017년 (제33기)	2016년 (제32기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	고형제	내수
수출
CMO	카세틸정 외	생산능력	200,480	7,806,613	268,800	9,993,650	268,800	9,592,017

생산실적	91,717	3,571,424	142,364	5,292,915	125,201	4,467,746

가동율(%)	45.7	53.0	46.6

기말재고	31,880	1,009,977	24,325	909,212	24,421	857,175

주사제
(액상)	내수
수출
CMO	유니온아미카신주 외	생산능력	15,456	3,889,894	17,304	4,367,296	17,304	3,589,849

생산실적	16,513	4,155,915	18,311	4,621,449	15,569	3,229,910

가동율(%)	106.8	105.8	90.0

기말재고	1,061	219,750	1,461	309,222	775	212,564

주사제
(분말)	내수
수출
CMO	케포돈주 외	생산능력	3,759	3,313,573	5,040	4,770,081	5,040	4,041,982

생산실적	2,771	2,442,647	3,327	3,148,821	4,380	3,512,675

가동율(%)	73.7	66.0	86.9

기말재고	55	42,063	206	202,874	110	89,332

(1) 생산능력 산출 기준

각 제형별로 생산설비 1대당 하루 생산 가능수량에 3분기 평균 근무일수(179일)와 하루 중 평균 가동시간(준비, 조립, 세척시간 감안) 비중(70%)을 곱하여 산출하였습니다.

(2) 연간 생산능력 산출 방법

(가) 고형제 제품은 2대의 앰플충전기에서 생산되며, 생산능력은 각 설비당 ‘하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%)’ 의 산식을 통해 산출하였습니다.

- 타정기-1 : 300,000T x 179일 x 0.7 = 37,590,000T

- 타정기-2 : 300,000T x 179일 x 0.7 = 37,590,000T

- 타정기-3 : 300,000T x 179일 x 0.7 = 37,590,000T

- 타정기-4 : 200,000T x 179일 x 0.7 = 25,060,000T

- 타정기-5 : 300,000T x 179일 x 0.7 = 37,590,000T

- 캡슐(캡슐충전기 1대) : 200,000C x 179일 x 0.7 = 25,060,000C

주) 타정기는 고형제를 생산하기 위한 타정기로 카세틸정 이외 다른 품목에도 사용함

(나) 액상주사제 제품은 5대의 타정기와 1대의 캡슐충전기에서 생산되며, 생산능력은 각 설비당 ‘하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%)’ 의 산식을 통해 산출하였습니다.

- 앰플충전기- 1 : 73,000앰플 x 179일 x 0.7 =9,146,900앰플(1.2CC)

- 앰플충전기- 2 : 30,000앰플 x 179일 x 0.7 =3,759,000앰플(5.10CC)주) 앰플충전기는 앰플을 생산하기 위한 충전기로 유니온아미카신주 이외 다른 품목에도 사용함

(다) 분말주사제 제품은 1대의 주사제분말실링충전기에서 생산되며, 생산능력은 각 설비당 ‘하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%)’ 의 산식을 통해 산출하였습니다.

- 주사제분말실링충전기 : 30,000Vial x 179일 x 0.7 =3,759,000Vial주)분말충전기는 분말을 생산하기 위한 충전기로 케포돈주 이외 다른 품목에도 사용함

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원)

공장별	자산별	자산명	소재지	기초	당기증감	당기상각	기말

가액	증가	감소	가액

원주공장	토지	토지A	원주시	1,300,959	-	-	-	1,300,959

토지B	원주시	-	3,053,836	-	-	3,053,836

소계	1,300,959	3,053,836	-	-	4,354,795

건물	건물A	원주시	5,832,842	--	--	231,839	5,601,003

시설장치	시설장치A	원주시	90,000	-	-	67,500	22,500

시설장치B	원주시	1,021,533	-	-	208,950	812,583

기타	원주시	63,031	-	-	30,608	32,423

소계	1,174,564	-	-	307,058	867,506

기계장치	기계장치A	원주시	198,142	6,000	-	30,621	173,521

기계장치B	원주시	173,333	-	-	30,000	143,333

기계장치C	원주시	128,333	-	-	26,250	102,083

기계장치D	원주시	96,225	-	-	72,169	24,056

기계장치E	원주시	68,273	-	-	17,068	51,205

기계장치F	원주시	49,167	-	-	7,500	41,667

기계장치G	원주시	46,200	-	-	9,450	36,750

기계장치H	원주시	45,676	-	-	8,565	37,111

기계장치I	원주시	37,200	-	-	9,300	27,900

기계장치J	원주시	36,001	-	-	9,000	27,001

기계장치K	원주시	27,423	-	-	4,183	23,240

기계장치L	원주시	23,683	-	-	3,675	20,008

기계장치M	원주시	19,333	-	-	3,000	16,333

기계장치N	원주시	18,150	-	-	18,149	1

기계장치O	원주시	17,840	-	-	6,690	11,150

기계장치P	원주시	17,500	-	-	3,150	14,350

기계장치Q	원주시	17,500	-	-	3,150	14,350

기계장치R	원주시	16,401	-	-	3,075	13,326

기계장치S	원주시	14,950	-	-	3,450	11,500

기계장치T	원주시	14,500	-	-	2,250	12,250

기타	원주시	295,331	28,400	200	139,454	184,077

소계	1,361,161	34,400	200	410,149	985,212

공구와기구	공구와기구	원주시	755,053	373,206	240,964	887,295

합계	10,424,579	3,461,442	200	1,190,010	12,695,811

주) 2018년 9월말 기준으로, 생산설비가 존재하는 원주공장에 관한 내역입니다.

[생산라인 주요설비]

(단위 : 천원)

공장별	설비명	취득가액	장부가액	비 고

원주공장	토지A	350,602	1,300,959	-

토지B	3,053,836	3,053,836

소계	3,404,438	4,354,795

건물A	8,142,615	5,601,003	-

PW WFI PS 제조 및 분배시스템	450,000	22,500	-

수처리시스템	1,393,000	812,583	-

기타	543,421	32,423	-

소계	2,386,421	867,506	-

액상주사제 고압증기멸균기 및 Lay-out 변경공사	207,500	173,521	-

AIR Compresser	200,000	143,333	-

크린부스	175,000	102,083	-

조영제 생산라인	521,500	24,056	-

블리스터 툴 1set(주원기계)	238,594	51,205	-

주사제 믹싱조제탱크	50,000	41,667	-

평판건조기2	63,000	36,750	-

자동이물검사기	107,860	37,111	-

High Speed Mixer	62,000	27,900	-

타정기 26P	115,000	27,001	-

자동이물검사기	27,887	23,240	-

원형 측면 라벨부착기	24,500	20,008	-

패스박스	20,000	16,333	-

패드성형기(PTP포장기-주사제)	181,500	1	-

하이코타1세트	95,000	11,150	-

냉동기3-2호	21,000	14,350	-

냉동기3-1호	21,000	14,350	-

주사제 분말 중전실링기	105,900	13,326	-

자동앰플세척기	23,000	11,500	-

이동식 클린부스	15,000	12,250	-

기타	5,569,231	184,077	-

소계	7,844,472	985,212	-

공구와기구	2,916,883	887,296	-

합계	24,776,699	12,695,811	-

주) 2018년 9월말 기준으로, 생산설비가 존재하는 원주공장에 관한 내역입니다.

■ 토지별 개별공시지가(단위 : 천원)

지번	면적(㎡)	공시지가(2018.09)	비고

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9)	4,900.00	180	-

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-42)	7,990.00	178	-

주) 국토교통부 부동산 공시가격 알리미 서비스에서 참조하였습니다.

■ 건물별 지방세 시가표준액(단위 : 천원)

지번	연면적(㎡)	지방세 시가표준액	비고

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9)	5,295.63	1,540,888	-

주) WETAX 2017년도 건물시가표준액을 참조하였습니다.

다. 설비의 신설 매입계획 등 (가) 진행중인 투자

(단위 : 천원)

구분	투자기간	투자대상자산	투자효과	총예상투자액	기투자액	향후투자액	비고

문막공단 신규시설투자	2018.08.09~2019.06.30	건물, 기계장치 등	생산능력 증대	12,270,000	-	12,270,000

(나) 향후 투자계획 당사는 향후 주문 및 수주 증가에 대비하여 생산능력 확대가 가능하도록 지속적으로 준비하고 있으며, 특히 생산성 향상 및 자동화를 위해 지속적인 설비투자를 진행할 예정입니다. 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적

(단위 : 천원)

매출유형	품목	구분	2018년(제34기 당분기)	2017년(제33기)	2016년(제32기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	항생제류	내수	249,738	10,664,267	327,401	10,933,990	293,608	9,150,526

수출	145,260	772,692	458,035	1,299,530	388,192	1,474,751

소계	394,998	11,436,959	785,436	12,233,520	681,800	10,625,277

순환기계류	내수	118,566	2,412,092	178,861	3,238,715	271,686	4,671,002

수출	29,262	196,929	43,352	237,831	19,186	104,017

소계	147,828	2,609,021	222,213	3,476,546	290,872	4,775,019

근골격계류	내수	229,164	5,016,744	306,427	5,516,313	291,128	4,447,554

수출	75,335	257,778	257,288	270,660	49,692	111,669

소계	304,499	5,274,522	563,715	5,786,973	340,820	4,559,223

소화기계류	내수	123,106	2,555,667	164,820	3,173,386	211,724	3,488,175

수출	33,821	127,936	22,220	114,435	52,258	202,127

소계	156,927	2,683,603	187,040	3,287,821	263,982	3,690,302

기타	내수	157,741	2,020,623	180,166	2,173,258	193,294	2,176,674

수출	105,931	198,043	402,389	382,564	488,518	333,590

소계	263,672	2,218,666	582,555	2,555,822	681,812	2,510,264

제품 소계	1,267,924	24,222,771	2,340,959	27,340,682	2,259,286	26,160,085

상품	항생제류	내수	107,076	2,964,630	172,723	5,499,985	151,363	7,148,748

수출	86,390	455,280	582,497	930,844	18,703	126,855

소계	193,466	3,419,910	755,220	6,430,829	170,066	7,275,603

순환기계류	내수	253,487	6,416,063	376,612	8,415,963	256,158	4,998,627

수출	-	-	3,652	36,683	-	-

소계	253,487	6,416,063	380,264	8,452,646	256,158	4,998,627

근골격계류	내수	36,176	929,339	71,809	1,785,429	117,075	3,309,420

수출	-	-	-	-	24,251	47,642

소계	36,176	929,339	71,809	1,785,429	141,326	3,357,062

소화기계류	내수	113,910	1,975,564	151,977	2,432,822	138,251	2,070,498

수출	35,433	43,166	19,677	43,237	-	-

소계	149,343	2,018,730	171,654	2,476,059	138,251	2,070,498

기타	내수	121,975	2,077,233	189,998	2,674,924	194,025	2,409,012

수출	20,462	14,572	63,063	29,308	74,704	129,779

소계	142,437	2,091,805	253,061	2,704,232	268,729	2,538,791

상품 소계	774,909	14,875,847	1,632,008	21,849,195	974,530	20,240,581

CMO	6,401,219	756,568	20,763,848	1,656,222	11,736,106	1,069,672

총계	8,444,052	39,855,186	24,736,815	50,846,099	14,969,922	47,470,338

출처 : 회사 제시 자료나. 판 매방식

(1) 내수 판매

(가) 직접판매 방식 : 병ㆍ의원 및 약국 직접 판매 방식으로서 유니온제약 영업사원이 약국 및 병ㆍ의원에 직접 방문하여 판매하는 방식 입니다.

(나) 도매상을 통해 판매하는 간접판매 방식 : 당사 도매담당자가 도매상과 직접 거래하며, 병ㆍ의원 및 약국은 도매상에서 판매하는 방식 입니다.

(다) 수출 판매 : 무역상사를 통한 간접수출과 당사가 직접 수출하는 두 가지 방식의 판매를 병행 합니다.

(라) CMO(수탁판매)

당사가 보유하고 있는 제조시설 또는 기존 개발된 품목을 대상으로, 당사에 위탁을 맡긴 제약사에게 허가자료를 제공하고, 위탁사는 이를 바탕으로 식약처에 위수탁생산을 위한 신규 등록 또는 변경 절차를 완료합니다. 그리고 허가 신규 등록 또는 변경완료 후 위탁사에서 의약품 위탁생산을 당사에 의뢰하면 해당 의약품을 수탁ㆍ생산하여 공급하는 방식입니다.

다. 판매전략(1) 항생제 계열

(가) 주사제 제품군에서 경구제 제품군을 추가 개발하여 라인 업을 강화하고, 경구항생제 시장에 진입할 예정입니다.

(나) 계열별, 제품별 함량군 추가를 통하여 처방의 편의성을 강화할 것입니다.

(다) 항바이러스제 신제품 출시를 통하여 항생제 라인업을 확대하고, 신규시장으로의 진입을 계획 중에 있습니다.

(라) 2세대 트리아졸계 항진균제 개발로 혈액종양 파트의 희귀질환 시장에 진입하려 합니다.

(마) 혈액종양 파트의 시너지 제품의 개발을 진행하여 제품 라인업을 강화할 것입니다.

(2) 순환기계 계열

(가) 성분별, 계열별 신구약품의 교체를 통하여 라인업을 재정비할 예정입니다.

(나) 임상 가이드라인 변경, 급여기준 변경, 약제간 상호작용, 병용요법 주의사항 등 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속 제공을 통하여 의약정보 전달자의 역할을 확대할 것입니다.

(다) 2-3제 이상의 병용약제의 복합제 개발에 대하여 지속적인 검토를 통해 개량신약 개발을 할 것입니다.

(3) 소화기계 계열

(가) 특허 회피를 통한 복합제 출시로 신규 매출을 확보할 것입니다.

(나) 급여강화, 전산심사 등에 대한 대응 반안을 수립하고 배포할 계획입니다.

(다) 제품의 기전별, 특장점 및 병용 방법 등의 처방가이드라인을 보다 신속하게 제공할 수 있는 방법을 논의 중에 있습니다.

(4) 근골격계 계열

(가) 골드 스탠다드 경구제 제품의 지속적인 개발을 통해 제품라인업의 강화를 할 예정입니다.

(나) 급여기준 강화, 전산심사 등의 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속한 제공을 통한 병ㆍ의원의 원외 제품에 대한 역량을 강화할 계획입니다.

(5) 호흡기계 계열

(가) 미세먼지, 황사 등 급변하는 기후와 관련된 약물을 지속적으로 개발할 것입니다.

(나) 신제품과 기존제품의 병용가능 여부 등 제품 포트폴리오 및 라인업 정비를 통하여 매출 감소를 최소화시킬 방안을 마련할 것입니다.

(6) 기타(비뇨기계, 내분비계, 정신신경계, 마취제, 비타민제제)

(가) 제품 라인업을 정비하고 유력제품은 강화시킬 예정입니다.

(나) 제품시장의 구분과 목표시장의 지정을 통하여 영업 집중력을 강화할 것입니다.

(다) 정확하고 간결한 처방 가이드라인의 제공을 통해 영업효율화 향상을 꾀하고 있습니다.

(7) 직원 역량 강화 프로그램

(가) 직급별 영업효율성 강화 프로그램 연 1회 시행을 논의 중입니다.

(나) 매월 제품 처방가이드라인 및 급여, 약가, 변동사항을 배포하여 제품에 대한 보다 나은 이해를 할 수 있도록 할 것입니다.

(다) 분기별로, 제품별로, cycle briefing 보고진행을 계획 중입니다.

(8) 인적자원 강화 및 쇄신

(가) 우수 영업인력을 영입할 예정입니다.

(나) 연 2회 신입사원 공채를 통해 보다 역량있는 인재를 발굴 해낼 것입니다.

(9) 종합병원 영업력 강화

43개 상급 종합병원과 298개 종합병원(2016년 건강보험 통계자료, 심평원기준)에 대한 영업력 강화를 위해 팀리빌딩 및 영업마케팅 능력 강화 그리고 종합병원에 영업력이 우수한 회사와의 Co-promotion 협력을 통해 매출을 향상시킬 예정입니다. 또한 판매 협력회사에 병용 가능한 제품의 신속한 도입을 통해 종합병원에 대한 영업력 축적을 진행할 예정입니다.

(10) 수출전략

(가) 신규 파머징시장을 주요 공략시장으로 설정하고, CPhI 및 Arab Health와 같은 International Exhibition에 참가하여 당사 제품에 대해 홍보할 계획입니다. 또한 기관과의 연계를 통해 경제사절단으로서 현지를 방문하여 실질적인 협상을 진행할 예정입니다.

(나) 현지에 기등록되어 있는 제품에 대한 매출 증대를 위해 에이전트를 통한 간접 수출방식이 아닌 현지 바이어를 직접 발굴하여 직접적인 수요를 찾기 위해 노력할 계획입니다. 이에 KOTRA 및 KHIDI에서 주관하는 1:1 파트너링에 참가하여 현지에서 직접 바이어와 협상을 추진할 계획에 있습니다.

(다) 최근 KFDA로부터 승인 받은 Ceftriaxone 2g injection, Cefazedone injection, Netilmycin injection 등 현재 수출하지 않고 있는 신규 또는 기제품 등을 동남아 및 중동, 남미 등에 수출을 추진할 계획이며, 일부 제품들에 대해서는 현재 바이어들과 논의 중에 있습니다.

(11) CMO 전략

당사의 신성장 동력으로써 보다 적극적인 CMO 사업 확대를 추진하기 위해 단계별 전략을 세워 추진할 예정에 있습니다.

(가) 1단계(단기적) 전략 : 수출용 CMO 확대

수출용 의약품에 대한 식약처 등록은 상대적으로 내수 CMO 품목에 비해 등록 변경에 필요한 자료(CTD자료 면제, 생동시험자료 면제, 안정성시험 자료 면제 등)가 단순할 뿐만 아니라 변경기간도 상대적으로 짧습니다. 따라서 기존 타사에 위탁생산하고 있는 당사의 제조처를 당사로 유도하여 단기간 내에 CMO 품목을 확대하는 것입니다.

(나) 2단계(중장기) 전략 : 내수용 CMO 확대

내수용 CMO 사업의 확대는 내수 영업과 마찬가지로 개발부의 제품 개발과 밀접한 관계가 있습니다. 특허 만료 도래 전 품목이나 틈새 품목에 대한 신속한 연구개발 및 공정 개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선제적으로 대응하여 내수용 CMO 사업을 확대할 예정입니다. 따라서, 기존 제품을 활용한 수탁품목을 확대할 뿐만 아니라 현재 개발 진행중인 유니네콜정(제제개선), 유니알포정(제형변경) 및 유니코나졸정(수입품목 대체) 등 타사에서 쉽게 접근하기 어려운 폼목이나 틈새 시장 품목을 집중 활성화하여 추진할 예정입니다.

(다) 3단계(장기) 전략 : CDMO 확대

제네릭 경쟁력이 약화되면서 단순CMO를 넘어 위탁 개발과 생산을 모두 포함하는CDMO(contract development and manufacturing organization)가 제약사의 경쟁력이 되고 있습니다. CDMO란 단순히 어떤 제품을 의뢰받아 OEM 생산해 주는 것이 아니라 특허 도전을 포함한 전문 개발까지 수탁사가 제안까지 한다는 것을 의미합니다. 이는 단순 히 제조라인을 이용한 수탁 생산에 비해 수익성이 높기 때문에 회사의 외형 성장뿐만 아니라 회사의 인지도 향상에 따른 CMO사업 확대 방안이 될 것으로 기대하고 있습니다. 5. 수주상황 당사는 제약사업 업무 특성상 수주 공급 계약에는 해당 사항이 없습니다.

6. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 주요 시장위험 내용

당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 외환에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 그리고 당사의 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

나. 신용위험 신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생합니다.

이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회사는매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다.

다. 유동성 위험 유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할의무를 충족하지 못하는 것입니다. 회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 지속적으로 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 라. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 회사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다. 7. 파생상품거래 현황 증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 파생상품 거래는 없습니다. 8. 경영상의 주요계약 등 보고서 작성기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

Universe Scientific Bureau
(이라크)	2017.07.01	항생제류 제품 이라크에 수출.	10년	-	- 2019년도 제품등록 및 수출진행 예상
- 등록 후 3년간 100만불 수출 예상

Mediline HK
(홍콩)	2017.08.09	순화기계류 제품 등 홍콩에 수출.	5년	-	- 2019년도 제품등록 및 수출진행 예상
- 등록 후 3년간 50만불 수출 예상

인터올리고㈜	2017.04.21	압타머를 이용한 표적조영제 및
치료제 개발(공동개발)	특허만료시점	1,000,000	- 계약금 300,000,000원 지급- 1차 기술료 200,000,000원-2차 기술료 500,000,00월

동양씨엠아이㈜	2017.11.02	공장부지 및 건물	1년	2,800,000	1년이내 대금 지급 후 등기이전

해우이엔씨(주)	2018.08.09	신공장 신축 및 생산설비증대건	10개월	12.270.000	매월 기성금 청구에 대해 지급

(주)한국유니온생명과학	2018.09.13	연구용역 계약	1년	1,650,000	- 계약시 1,650,000,000원 지급

9. 연구개발활동 가. 연구개발 활동의 개요 당사는 세분화 되어있는 GMP 설비시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단 중 하나로 개량신약 및 신규 제형 개발(유니네콜정, 유니알포정 외 다수), 새로운 조성복합제 개발(MRI 조영제, 복합 항생제 등) 등의 연구개발에 집중하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

조직구분	주요 업무 내용

제제연구실	1. 콜린아포세레이트의 경구용 정제 제제 개발 연구
2. 보리코나졸의 경구용 정제 및 주사제 개발 연구
3. 로잘탈칼륨의 제제 연구
4. 이트라코나졸의 제제 연구
5. 트라마돌, 아세트아미노펜 복합제 제제 연구
6. 미량원소 결핍 주사제 제제 연구
7. 소염진통제 주사제 제제 개발 및 안정화 연구
8. 파리칼시톨 주사제 제제 개발 및 안정화 연구

바이오의약품연구실	1. 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 결합체의 1개월 이상 약물 방출 지속 가능한 췌장암 표적 약물 전달 시스템 개발
2. 압타머를 이용한 생체 분자 영상화 기술 기반 Her2 양성 유방암 맞춤 진단 조영제 개발
3. 돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제 개발

[연구개발인력 구성]

학력	박사	석사	학사	기타	합계

인원수	1명	2명	6명	-	9명

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

구분	제34기 3분기	제33기	제32기

자산처리	-	-	-	-

비용처리	제조원가	226,214	270,974	221,316

판관비	745,032	536,937	712,780

합계(매출액 대비 비율)	971,246(2.44%)	807,911
(1.59%)	934,096
(1.97%)

라. 연구개발실적 (1) 연구개발 실적

분류(목표)	2018년	2017년	2016년

개량신약	-	1) 덱시부프로펜주(계속)	-

생물학적동등성
및
의약품동등성	1) 페북소스타트정2) 바제독시펜+VitD정3) 오메가3캡슐(계속)4) 가바펜틴정(계속)5) 사포그렐레이트SR정(계속)6) 알리트레티노인연질캡슐(계속)7) 실로스타졸서방캡슐 200mg(계속)8) 팜시클로비어캡슐(계속)9) 알마게이트정(계속)	1) 보리코나졸정
2) 유니알포정
3) 테노비르정
4) 텔미듀엣정
5) 유니페나신정
6) 탐스로필정
7) 유니바스정
8) 유니베포타정
9) 아트라센세미정
외 10품목	1) 리팍시민정
2) 유니비스D정
3) 아토르반정20mg
4) 유니시움정20mg, 40mg
외 7품목

이화학적동등성	-	1) 파리칼시톨주(계속)2) 테리파라타이드주(계속)
3) 이부프로펜주(계속)
4) 파라세타몰주(계속)	-

고함량 개발
및
공정개선	-	1) 아트라센정
2) 유니네콜정	1) 유니티악손주2g
2) 세록펜정

세부 연구개발 실적 및 정부과제 내역은 다음과 같습니다.(주요연구 요약)

(가) 항생제 내성균에 유효한 세파클러복합항생제 개발연구

연구과제	상기도질환 환자에서 뉴쿨러F정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정, 이중맹검, 대조약 비교 제 3상 임상시험

연구기관	한국유니온제약 / GDFI (CRO)

연구결과 및
기대효과	[연구결과]
항생제내성균에 유효한 제제를 개발하기 위해 세파클러항생제와 내성유발인자에 대한 저해제를 합한 복합 항생제 개발을 위해 국내 종합 병원 5곳에서 부비동염 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행 중
[기대효과]
- 세파계 항생제는 대부분 주사제이나 본 세파클러 항생제는 현재 시장에서 유일한 경구제로 환자 복용 편의성이나 처방의 안전성 때문에 병의원에서 처방 빈도가 가장 높은 경구항생제로써, 국내 시장은 1,000억원 규모(2016년도 IMS기준 903억)
- 세파계 항생제에 대한 내성균으로 인해 약효가 낮아지는 문제점을 해결하기 위해 내성균이 생산하는 항생제 구조를 분해하는 효소를 저해하는 화합물을 혼합하여 제제한 복합제를 개발 자사 오리지널 단독 품목으로 개발, 마케팅으로 회사 인지도 향상
- 종합병원에 진출할 수 있는 교두보 마련 가능

상품화내용	뉴클러 F 임상시험 중

(나) 세프트리악손 항생제 고함량 제제개발

연구과제	유니티악손주 2g

연구기관	한국유니온제약(주)

연구결과 및 기대효과	[연구결과]
- 투여의 편의성 등의 사유로 세파 항생제 주사제가 고함량으로 매출이 증가하는 추세에 따라 자사 기허가인 1g의 고함량인 유니티악손주 2g 개발
- 식약처 GMP 시설 실사 완료와 더불어 허가 심사 완결
- 제3세대 세팔로스포린계 항생제의 고함량 개발로 자사 상위 매출 품목군 세파계 항생제의 매출 증가 기대

상품화내용	허가완료

(다) 장내감염의 치료 및 예방을 위한 장용 항생제 개발

연구과제	리팍시민 정제 연구개발

연구기관	한국유니온제약(주)

연구결과 및 기대효과	[연구결과]
- 기존 항생제와는 달리 위장관 흡수가 매우 낮은 난용성 약물이기 때문에 장내에서 작용하여 급성 장내 감염으로 인한 설사나 위장관 수술 전후 장내 감염 예방에 유효
- 흡수율이 낮아 전신흡수의 부작용을 현저히 줄일 수 있는 장점이 있는 반면, 혈중 농도가 낮아 임상(생동)시험이 매우 어려운 약물임에도 불구하고, 사전 세포 실험을 통한 예비 실험을 통해 제제 연구를 수행하고 현재 임상(생동) 시험이 성공하였으며 허가 신청을 위한 연구결과보고서를 준비 중
[기대효과]
- 국내 독점공급사의 높은 약제상한급여와 비교하여 가격 경쟁력을 높일 수 있음
- 타 경쟁사들의 제제연구개발 도전 실패 등으로 자체 국내 시장 선점 유리
- 국내 노령층 증가 동향에 발 맞추어 위장관질환 치료제 개발에 큰 성장 기대

상품화내용	허가 준비 중

(라) 난용성 화합물인 항진균제 보리코나졸 제제개발 연구

연구과제	유니코나졸 정제 및 주사제 개발

연구기관	한국유니온제약(주)

연구결과 및 기대효과	[연구결과]
- 진균성 감염의 예방 또는 치료에 효과적인 차세대 항균제 제제 개발하여 제품화 완료를 위해 생물학적 동등성 시험 연구 완료
- 고가의 원료, 높은 품질 규격 및 난도가 높은 시험 조건이 요구되는 품목으로 원료 선정 및 투입까지 많은 어려움에도 불구하고 공격적인 자체 제제연구개발로 성공함
[기대효과]
- 연구개발이 어려운 제제로 타사들이 시장에 진입하지 못하고 있는 점을 역으로 이용하여 공격적 연구 개발
- 현재 1정당 보험 약가가 2만 원대 수준의 고가 약물로 제네릭 제품이 없어 종합병원 진입 용이
- 주사제는 난용성 약물을 가용화하여 주사제로 개발하는 고난도 제제이며 시험법 또한 상당히 어려운 원료이므로 후발주자 진입장벽이 높은 약물로 예상됨

상품화내용	안정성 시험과 허가자료 준비중

(마) 전립선비대증 비뇨기계약물 복합제개발 연구

연구과제	양성 전립선비대증 환자 대상 탐스로신/타다라필 복합제의 유효성 및 안전성을 탐스로신 및 타다라필 단일제와 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험

연구기관	한국유니온제약(주) / 씨앤알 리서치(CRO)

연구결과 및 기대효과	[연구결과]
- 비뇨기계 매출 1위 주요 약물인 탐스로신과 발기부전 치료제 타다라필의 복합서방제제 개발 완료하여 양성 전립선 비대증과 발기부전을 동반한 환자를 대상으로 임상 3상 연구 진행
[기대효과]
- 전립선비대증을 가진 환자의 대부분은 발기부전이나 과민성 방광염 증상을 동반하게 되어 이미 각각 성분 병용처방이 다수 이루어지고 있는 등 시장성이 높음
- 1일 1회 식후 투여로 각각의 단일제를 한번에 복용할 수 있어 환자의 복용 편의성 증대
- 보험 등재 예정으로 타다라필을 비급여로 복용하였던 발기부전 동반 전립선비대증 환자의 비용 부담을 줄일 수 있음
- 타다라필+탐스로신 최초 복합제로 비뇨기복합제 시장 점유에 유리함

상품화내용	탐스로필정 임상시험 중

(바) 배뇨장애 비뇨기약물 제제개선 연구

연구과제	유니네콜 인습도개선 제제연구

연구기관	한국유니온제약(주)

연구결과 및 기대효과	[연구결과]
- 베타네콜염화물의 화학적 특성상 함습으로 인한 제제의 문제점을 개선하여 기존 제제와 약효가 동일하다는 것을 생물학적 동등성 시험을 통하여 확인 완료
- 덕용포장(100T 병포장)으로도 함습문제가 없는 것을 확인하여 포장 비용 절감
[기대효과]
- 환자 진료에 필수적인 기초필수의약품 즉 퇴장방지의약품으로 지정된 품목으로 현재 허가 보유 3사 외에 타사 신규 허가 진행 불가로 인한 시장 독점
- 병포장 출시로 조제 편의성과 타사 제품보다 정제 크기가 작아 복약순응도 면에서 경쟁력 있음
- 장기요양급여 노인 환자가 증가하므로 본 약물의 수요는 증가 추세이며 퇴장방지의약품으로 인한 약가 보전으로 매출 증대를 위한 과다 경쟁 없이 영업이익 증가 예상

상품화내용	허가변경 완료

(2) 정부과제 수행 실적

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 중합체 안정화 원천기술을 이용하여 1개월 이상 약물 방치 지속가능한 암표적 약물전달시스템 개발 및 췌장암에 직접 약물전달 치료제 효능평가	바이오산업 핵심기술 개발사업	'17.07 ∼ '20.06	2억원	췌장암 표적 치료제	진행중

돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제 개발	농림축산연구개발사업 / 농림축산식품부	'18.04 ~ 19.12	2억원	혈장증량용 주사제	신청중

(3) 연구개발 계획연구개발 계획은 다음과 같습니다.

(가) 바이오 의약품

번호	연구과제	연구기관	기대효과	소요자금	재원 조달방법

1	압타머를 이용한
유방암 표적조영제 개발	한국유니온제약㈜	바이오 의약품	50억원	당사 재원
정부연구과제 참여

2	압타머 약물결합
췌장암 표적이식제	한국유니온제약㈜
인터올리고㈜	바이오 의약품	200억원	정부연구과제 공동참여

3	아텔로콜라겐
생산기술 개발	한국유니온제약㈜	바이오 의약품	5~8억원	당사 재원
정부연구과제 참여

4	혈장보충제
숙신산 젤라틴 생산기술 개발	한국유니온제약㈜	바이오 의약품	5~8억원	당사 재원
정부연구과제 참여

5	파리칼시톨
주사제 개발	한국유니온제약㈜	1st 제네릭신제품	2.5억원	당사 재원

6	베포타스틴 서방정
개량신약 연구개발	한국유니온제약㈜	개량신약	20억원	당사 재원
공동개발 가능

7	프레가발린
서방제형 개량신약 개발연구	한국유니온제약㈜	개량신약	20억원	당사 재원 및
공동개발 가능

8	다비가트란
서방제형 개량신약 연구개발	한국유니온제약㈜	개량신약	6억원	당사 재원 및
공동개발 가능

9	나프록센+에스오메프라졸
복합제 연구개발	한국유니온제약㈜	개량신약	2억원	당사 재원

10	이트라코나졸정
개발연구	한국유니온제약㈜	제네릭신제품
(수탁사업 발굴)	2억원	당사 재원

11	이오헥솔
조영제 연구개발	한국유니온제약㈜	제네릭신제품	1억	당사 재원

12	덱시부프로펜
주사제 연구개발	한국유니온제약㈜
인트로바이오파마㈜	세계최초제품
공동개발	5억+α	당사 재원
공동개발사 분담

13	이부프로펜
주사제 연구개발	한국유니온제약㈜
한국콜마㈜	제네릭신제품	1억	당사 재원
공동개발사 분담

14	파라세타몰
주사제 연구개발	한국유니온제약㈜	제네릭신제품	1억	당사 재원

15	테리파라타이드
주사제 연구개발	한국유니온제약㈜
비씨월드제약㈜	제네릭신제품	1억	당사 재원
공동개발사 분담

16	티모신알파
주사제 연구개발	한국유니온제약㈜
한국BMI제약㈜	제네릭신제품	1억	당사 재원

1) 압타머를 이용한 HER2양성 유방암환자 조기진단 및 표적치료 예후 진단용 PET조영제

연구과제	HER2 압타머를 이용한 유방암 표적 PET 조영제 개발

연구기관	한국유니온제약(주) / 인터올리고㈜

기대효과	- 병의원의 CT 및 MRI 장비 보유량의 증가, 질병 예방 및 조기진단 목적에 따른 사용량 증가로 향후 조영제 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상
- 기존 CT나 MRI는 종양의 혈류증가를 영상화하는 것으로 암세포내 특정 분자수준의 현상을 영상으로 보여주지 못하는 반면 양전자단층촬영이라는 PET-CT는 핵의학검사로서, 생체내 생화학적 대사변화를 방사성동위원소로 표지된 추적자를 생체내에 투여 후 몸 밖에서 영상화하는 것
- 유방암환자 20~30%는 HER2 유전자가 과발현된 HER2양성 유방암 환자이며 이의 표적치료제인 허셉틴 항암제가 개발되어 있으나 고가이며 전체 유방암환자 5-30%에서만 반응하는 약물임. 따라서 이러한 표적치료제의 효과를 예측하는 동반진단검사도 중요하게 되었으며 재발진단, 전이부위의 HER2발현 여부파악, 유방조직간의 이질성, 허셉틴 치료중 발생하는 유전자아형으로의 전환을 확인하는데 있어서 HER2표적 분자진단 조영제가 필요
- 개인별치료제 즉 특정유전자 발현유무에 따른 특정맞춤치료제의 시장의 규모가 증가하고 있으며, 이러한 고가의 약제를 투여하기 전 환자를 선별하는 것이 치료 성공을 위해 중요하고 또 치료효과를 조기에 평가하여 예후예측을 가능하게 할 수 있기 때문에 표적조영제에 대한 수요가 큼
- 당사는 유방암 바이오마커 HER2에 선택성이 강한 압타머를 발굴하고 18F 방사능표지를하여 PET 조영제로 개발하고자 하며, 현재 PET조영률을 최적화 하기 위해 압타머의 반감기를 60분으로 늘리는 최적화 작업 중으로 , 2018년도 하반기에 전임상을 진입할 예정

소요자금	전임상 비용 포함 50억 내외

재원 조달방법	자체자금 및 정부연구과제

2) 압타머-약물결합 췌장암표적 이식제

연구과제	아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 중합체 안정화 기술로 암표적 약물 전달 시스템 개발

연구기관	한국유니온제약㈜ / 인터올리고㈜

기대효과	- 췌장암 세계시장보고서(Global Pancreatic Cancer Therapeutics and Diagnostics Market(2017-2022))에 의하면 진단 및 치료제 시장은 2016년에 22억불이었으며 2022년까지 연평균성장률 5.6%로 성장을 예측
- 췌장암은 위치상 초기 증상이 잘 나타나지 않기 때문에 조기진단이 매우 어려운 편에 속하며 수술을 하더라도 5년 생존률이 7~10%에 불과하며, 종양을 둘러싼 섬유조직으로 인해 약물침투가 어려워 치료가 힘든 암종
- 압타머의 타겟팅 능력을 활용하기 위해 압타머에 치료제(치료효과가 있는) 물질을 linker로 부착시킨 압타머-약물중합체 (Aptamer-Drug Conjugate)를 아텔로콜라겐을 지지체로 이용하여 안정화시켜 체내에서 오래 유지되는 복합체 및 제형으로 개발하여 수술할 수 없는 암종양 크기를 줄이거나, 수술전 암 또는 후의 잔존 암을 효과적으로 치료할 수 있는 새로운 신기술로 기존 항체치료제가 개발되지 못한 다양한 질병에서 개발이 가능하며, 향후 항체치료제 시장을 대체 혹은 병용치료제로 가능할 것으로 기대
- 현재 췌장암 수술 후 잔존암 제거를 목적으로 췌장암 타겟 압타머를 발굴하였고, 아텔로콜라겐을 통하여 압타머-약물 결합체를 안정화시키고 종양 내 직접주사 혹은 수술 후 환부에 부착하여 췌장암 표적지향으로 항암제를 암세포 내로 효율적으로 전달하는 약물전달시스템(DDS)
- 기존 항암제와 결합하여 전임상완료 후 기술이전시 압타머 원료공급권, 국내 영업권을 당사가 가지는 조건으로 엄청난 수익을 기대할 수 있음
- 원천기술 실용화에 따른 보건의료 관련 외화지출 감소 및 수입대체 효과

소요자금	200억 이상

재원 조달방법	정부연구과제 선정되어 공동개발 중(전임상완료단계까지 지원)

(나) 개량신약 의약품

1) 만성신부전과 관련된 부갑상선기능항진증 치료제 개발

연구과제	파리칼시톨 주사제 개발

연구기관	한국유니온제약(주)

기대효과	- 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상선기능 항진증으로 고통받는 혈액투석 환자 치료 약물, 신장질환과 그에 따른 합병증은 특이성 치료이면서 장기간 치료하기 때문에 대체약물이 없어 시장에서 지속 가능한 품목
- 정제와 다르게 임상시험을 하지 않고 이화학적 동등성만 입증하면 되기 때문에 추가개발 비용 부담이 적은 고가의 종합병원 처방주사제이나 생산과 분석시험의 어려움으로 생산을 하기 쉽지 않다. 그러나 개발성공 시 단독 제품이 될 수 있음

소요자금	2.5억

재원 조달방법	자체조달 후 수탁사업

2) 항히스타민 알러지약물 서방정 개발

연구과제	Bepotastine besilate 서방형 정제 개량신약 연구개발

연구기관	한국유니온제약㈜

기대효과	- 국내 1400억 항히스타민 시장(2016년 IMS data) 에서 bepotastine 안전성/유효성이 우수하여 항히스타민의 전체 매출 중 1위에 해당하는 약 391억의 매출을 올리고 있는 품목
- 약물흡수 특성을 고려하여 1일 1회 복용하는 서방형 제제를 개발하여 일정한 약물방출 제어로 환자의 복용편의성 제고하여 연구개발 예정이며, 서방성제제가 출시되면 현재의 속방성제제 시장을 잠식하게 될 것이며 이로 인한 매출 증가도 예상

소요자금	임상 1상, 3상 20억 예상

재원 조달방법	타사와 공동개발 계획

3) 경구용 항응고제 염변경 개량신약

연구과제	새로운 항응고제 Dabigatran etexilate 염변경 개량신약 개발

연구기관	한국유니온제약㈜

기대효과	- 경구용 항응고제 치료약물의 선두주자 바이엘의 프라닥사 캡슐(dabigatran etexilate mesylate)은 이전 약물인 비타민K 길항제보다 출혈부작용이 현저히 낮은 약물로, 비판막성 심방세동 환자들의 항응고 치료요법에서 시장이 빠르게 확대되고 있음
- 항응고제 시장은 앞으로 특허(물질특허 2021.7.17, 조성물특허 2023.3.3.)와 맞물려 더욱 치열한 다툼이 예상되며 이에 자사에서는 특허에 대한 전략적 접근이 필요하다고 판단하여 염변경 개량신약을 연구개발할 예정이며, 특허만료 이전에 제품을 조기 출시함으로써, 현재 가파르게 성장하고 있는 항응고제 시장에서 종합병원 선진출에 따른 입지를 강화할 수 있으며, 영업력을 단기간에 확대시켜 회사의 수익창출을 기대할 수 있을 것으로 판단

소요자금	임상 1상 ㆍ 6억원

재원 조달방법	자체 조달+수탁사업(기술료)

4) 비마약성 소염진통제와 위장약 복합제 개발

연구과제	NSAID 제제와 PPI제제의 복합제 개발

연구기관	한국유니온제약㈜

기대효과	- 최근 처방조제액(2016년 UBIST)기준 120억의 시장을 차지하고있는 “나프록센+에스오메프라졸 복합제”는 매년 그 시장이 증가하고 있으며, 관절염 치료에 대표적으로 사용하는 NSAIDs 제제의 장점을 살린 “나프록센”과, 강력한 산분비 조절효과로 속쓰림 등 위장관계 부작용을 현저히 줄인 PPI 제제 “에스오메프라졸”을 결합한 복합제로서, 위궤양 및 십이지장궤양의 위험인자를 가진 환자에서의 골관절염, 류마티스성관절염, 강직성척추염 치료제
- 위장관계 이상반응 위험이 높아 관절염 환자들의 지속적인 치료를 어렵게 하였던 문제점을 보완한 것이 특징
- 당사는 외핵코팅을 입힌 속방형 에스오메프라졸이 먼저 흡수되어 위장관내 pH를 조절한 후, 내핵은 장용코팅이 되어있는 나프록센이 작용하게 하는 기술을 적용하여 위용부와 장용부를 분리하여 2중정 형태로 연구개발을 진행
- 에스오메프라졸 단일제만으로도 약물흡수 관련 인체내 동등성 입증이 어려운 만큼, 제제개발 성공시 매출향상과 수탁사업의 수익성을 기대할 수 있을 것이며, 또한 자사에서 매출점유율이 높은 통증관련 치료제 영업에 더 큰 성장동력을 확보할 수 있을 것으로 예상

소요자금	2억원

재원 조달방법	자체 조달

5) 항진균제 개발

연구과제	이트라코나졸 제제 개발연구

연구기관	한국유니온제약㈜

기대효과	- 가장 흔한 피부질환중의 하나인 피부진균증(손발톱 무좀)으로 고통받는 환자가 늘면서 전문의약품 치료제의 시장규모도 커지고 있다. 그 중 하나인 “이트라코나졸”은 손발톱 무좀의 1차 치료약물로 사용되며, 연간 255억 원(2016 UBIST) 이상의 처방조제액을 차지하고 있는 항진균제
- 이트라코나졸은 잘 녹지 않는 난용성 약물로 경구투여시 체내흡수가 낮아 특수한 제형설계 기술이 필요하며, 이러한 제제학적인 특성으로 인해 생물학적동등성시험에서 동등결과를 얻기가 상당히 어려운 품목
- 본 제제연구개발이 성공될 경우 자체적인 기술력과 품질 경쟁력을 바탕으로 적극적인 시장공략을 이룰 수 있으며, 나아가 수탁사업으로 부가적인 매출 증대를 가져올 수 있을 것으로 예상

소요자금	2억원

재원 조달방법	자체 조달

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

No	구분	명칭	출원인	출원일	등록일	국가	적용제품	주무관청

1	특허	기존 세파계 항생제 및 베타 락타마제 저해제로 배합된 내성균주에 기인한 감염증의 치료 및 예방을 위한 복합항생제	한국유니온제약㈜	2012.11.2	2013.07.15	대한민국	세파클러 항생제	특허청

2	PCT특허	COMBINED ANTIBIOTICS COMPRISING CEPHALOSPORINS AND BETA-LACTAMASE INHIBITORS	한국유니온제약㈜	2012.11.8	공개중	각 국(중국, 베트남 등)	Cefaclor복합제	특허청

3	특허	세프트리악손 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 설박탐, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 2-하이드록시에틸1,2-하이드록시 옥타 데카노에이트를 포함하는 항생제 조성물	한국유니온제약㈜	2012.6.15	2018.04.23	대한민국	세프트리악손 항생제	특허청

4	특허	개량형 TAT펩타이드가 융합된 EGF, 티모신B4, Hgh단백질의 생산방법 및 이들 단백질을 포함하는 화장료 조성물	한국유니온제약㈜	2015.03.05	2016.10.11	대한민국	화장품원료	특허청

5	특허	개량형 TAT 펩타이드가 융합된 EGF 또는 hGH 단백질의 생산방법 및 이들 단백질을 포함하는 화장료 조성물	한국유니온제약㈜	2017.4.17	공개중	대한민국	화장품원료	특허청

6	특허
실시권	ERBB2 수용체에 선택적으로 결합하는 압타머발굴 및 이의 용도	인터올리고㈜	2011.6.24	2013.06.21	대한민국	유방암특이적 표적조영제	특허청

나. 규제사항

관련 법률 및 규정	내 용

약사법	GMP관리(품질, 제조) 준수 여부

산업안전보건법,시행령, 시행규칙산업안전보건기준	산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함

소방기본법 및소방시설 설치 유지 및안전관리에 관한 법	화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함

위험물 안전관리법	이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로 함

대기환경 보전법	대기배출시설 및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함

수질 및 수생태 보전에 관한 법	수질배출시설 및 방지시설 운영 및 관리에 대한 규정으로 수질 및 수생태환경 보전을 목적으로 함

폐기물 관리법	폐기물 배출 및 처리에 대한 운영 및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함

리베이트 쌍벌제	- 의료인에 대한 리베이트(금품, 향응 등)제공 적발 시 제약사 등 업체와의료인을 모두 처벌하는 제도 (의료법, 약사법, 의료기기법 상 규정)- 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에처함

국민건강보험법(리베이트 투아웃제)	- 리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라급여정지기간 결정)

다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수 당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.