한국유니온제약 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

가. 산업의 특성(1) 국민 보건 공헌산업

제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 연구개발, 제조, 판매하는 산업으로 국민의 건강과 직결됩니다. 따라서 국민의 건강과 관련된 산업인 만큼, 제약산업은 정부의 규제 하에 관리·감독을 받습니다. 한편, 제약산업은 질병으로 인한 사회적 비용과 국민의 의료비 지출을 감소시켜 사회에 경제적 편익을 제공합니다. (2) 고부가가치 미래성장 산업제약산업은 고부가가치를 창출하는 미래성장산업입니다. 제약산업은 기술집약도가 높은 지식산업으로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력을 인정받습니다. 전세계적인 인구 고령화 현상과 새로운 의약기술 출현 등으로 지속적인 시장확대가 예상되는 산업으로 향후 국가 경제를 주도하는 미래 산업이기도 합니다.

(3) 정부규제에 영향이 큰 산업① 리베이트 관련 규제 강화

정부는 제약산업 내 리베이트 위주의 영업 관행 탈피 및 연구개발 중심의 사업구조 전환을 유도하고, 유통 투명화 등을 위한 리베이트 규제를 지속적으로 강화하고 있습니다

② 건강보험 재정수지 개선으로 인한 약가 규제

의약품 수요의 증가는 건강보험의 약품비 지출을 확대시키는 요인으로, 정부는 건강보험의 재정 건전성 유지를 위한 약가 규제를 지속적으로 시행하고 있습니다. 또한 국내 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 사용량의 지속적인 증가가 전망되며, 이에 따라 정부는 중장기적으로 약품비 총액관리제 등의 추가적인 재정안정화 방안을 도입할 가능성이 존재합니다. 이와 같은 재정안정화 방안은 약가인하 및 제약회사의 매출에 영향을 줄 수 있으며, 향후 국내 제약시장의 성장 폭은 건강보험의 흑자기조 유지 여부 및 정부의 제약산업 정책방향에 따라 변동이 있을 것으로 예상됩니다.

(4) 설비투자 및 연구개발비가 확대되는 산업

화학합성의약품을 주력으로 생산하는 국내 제약회사들의 경우, 초기 설비투자 및 수요증가에 따른 증설투자 부담이 타 산업 대비 크지 않은 편입니다. 그러나 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP 규정을 도입한 이후 제약회사들의 설비투자 부담은 이전에 비해 다소 증가하게 되었습니다. 또한 최근 중상위권 제약회사들을 중심으로 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 수준, 즉 미국 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 혹은 유럽 EU GMP 에 부합하는 설비투자를 진행하고 있어 제약시장 전체적으로 추가적인 설비투자 부담의 확대가 예상됩니다.

(5) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 경기변동에 민감하지 않은 산업입니다. 일부의약품의 경우 경기변동과 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질(QoL) 향상에 초점을 둔 산업이기에 타산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다. 나. 산업의 성장성(1) 해외 의약품 시장의 성장성

최근 세계인구의 지속적인 증가 및 경제수준의 향상에 따른 건강에 대한 관심고조, 고령화 시대의 실버마켓 부상 등으로 전반적인 의약품 수요 증가가 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 2015년의 글로벌 의약품 시장의 규모는 1조달러를 넘어섰으며, 의약품 소비의 증가 추세는 지속되어 2018년과 2021년의 시장규모는 각각 1조 3,000억달러와 1조5,000억달러를 넘어설 것으로 전망하고 있습니다. 한편 성장률 측면을 살펴보면, 2004년 7.7%의 최고 성장률을 기록한 이래 2012년 최저 성장률 2.6%를 기록하였습니다. 2012년 주요 블록버스터 의약품들이 특허 만료에 따라 시장 성장성이 다소 둔화된 것으로 나타났으나, 이는 의약품의 수요가 줄어든 것이 아니라 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 의약품 가격이 하락한 영향으로 볼 수 있습니다. 이후 시장은 차츰 회복세를 이어가며 2021년까지 연간 5% ~ 7%의 지속적인 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 향후 글로벌 제약시장은 새로운 전문 의약품, 파머징마켓, 바이오의약품, 제네릭 약물 등이 성장을 이끌 것으로 기대됩니다.

(2) 국내 의약품 시장의 성장성

국내 제약시장은 인구고령화, 만성질환의 증가가 가속화 되면서 양적, 질적으로 빠르게 성장해 왔습니다. 한국제약바이오협회의 생산실적 보고에 의하면 2016년 시장규모는 의약품, 원료의약품, 의약외품을 합하여 20조 5,487억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰습니다. 램시마 등 바이오 의약품의 생산실적이 최초로 2조원을 돌파한데다가 원료의약품과 완제의약품의 생산이 증가함에 따라 시장규모가 큰 폭의 증가를 보였습니다.

최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. IMS Health에 따르면, 우리나라 제약시장 규모는 2021년까지 연평균 4.4% 성장율을 보이며 18조 5,860억 원에 이를 것으로 전망하였습니다.

(3) CMO 시장규모 및 전망

글로벌 시장과 함께 국내 CMO 시장규모 또한 지속적으로 성장하고 있습니다. 생산시설이 없거나 부족한 중소 제약회사는 물론 효율적 경영을 추구하는 대형 제약회사에게도 적합한 사업구조이기 때문입니다. 제약회사 입장에서 CMO의 이점은 ① 공장 건설을 위한 높은 초기 투자자금 절약, ② 일반 생산원가 대비 낮은 생산원가(특히 인도, 중국 등 인건비 및 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 비용 절감효과가 더욱 큼), ③ 자체 생산 대비 짧은 소요 시간과 낮은 위험 부담, ④ 수요 급증 시 유연한 대처 등이 있습니다.

다. 경기변동의 특성, 계절성 의약품 및 CMO 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후에도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 이같은 영향은 타 업종에 비하면 미미한 수준입니다 라. 국내외 시장 여건(1) 시장의 안정성

UN 기준으로 '노인'이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화 사회, 20% 이상은 초고령 사회로 정의합니다. 우리나라의 65세 이상 고령화 비율은 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화 사회로 진입했습니다. 2017년 기준 국내 노인 인구가 전체 인구비중의 13.8%를 차지하며 빠른 속도로 노인 비율이 증가하고 있으며, 향후 2026년경에는 초고령 사회에 도달할 것으로 예상됩니다. 2050년에는 고령인구가 전체 인구의 40%에 육박할 것으로 전망됨에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이러한 노령인구의 증가는 만성질환자로 유입이 되며, 아울러 치매 및 파킨슨병 등의 퇴행성 뇌신경질환의 환자유병율의 영향을 미칠것으로 예상되고 있습니다. 정부에서도 노령인구의 증가와 관련하여, 만성질환에 보장확대와 아울러 치매국가 관리제도와 같은 정책 강화와 보장확대를 진행하고 있습니다.이에 따라 향후 국내 의약품시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 안정적인 성장세를 보일것으로 전망됩니다.

(2) 경쟁상황

당사와 유사한 사업구조 및 제품계를 영위하고 있는 경쟁업체로는 비씨월드제약, 유나이티드제약, 대원제약이 있습니다.

비씨월드제약은 매출액과 영업이익 부분에서 당사와 유사한 추이를 보이고 있으며, 매출구성은 항생제, 근골격계, 순환기계 등 비교적 다양한 제품 포트폴리오를 지니고 있습니다. 유나이티드제약는 당사와 유사한 영업이익률을 보여주고 있으며, 제품계열별 비중은 순환기계류가 가장 높으며 그 뒤를 항생제류가 잇고 있습니다. 그리고 대원제약의 경우는 당사의 제품 라인업 및 향후 매출 비중과 유사한 형태를 가지고 있습니다.

비씨월드제약은 전문의약품 중심의 제약회사로서 주요제품으로는 마취통증약, 순환계약, 항생제, 기타처방약이 있습니다. 매출액과 영업이익 부분에서 당사와 유사한 추이를 보이고 있으며, 매출구성은 항생제, 근골격계, 순환기계 등 비교적 다양한 제품 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 특히 당사와 유사하게 주사제 중심 제형을 통하여 국내 CMO 사업 확장을 계획하고 있으며, 이를 위해 글로벌 제약회사와 파트너쉽을 통한 EU-GMP 실사에 대비하는 등 향후 유럽 시장 진출을 체계적으로 준비하고 있습니다.

유나이티드제약는 전문의약품 중심의 제약회사로서 높은 연구개발비 비중과 이를 통해 지속적으로 개량신약을 개발 및 출시하고 있습니다. 당사와는 유사한 영업이익률을 보여주고 있으며, 주력제품군은 순환기계류와 항생제류로서, 매출비중은 순환기계류가 가장 높으며 그 뒤를 항생제류가 잇고 있습니다. 유나이티드는 향후 해외지사를 통한 현지공장생산 및 판매방식을 확대할 예정이며 진출국은 유럽, 중동, 아프리카 등 다양한 지역을 목표로 해외시장 확대를 계획하고 있습니다.대원제약은 매출액 규모에서 당사와 다소 차이가 존재하지만, 당사와 유사한 구조의 제품 라인업을 보유하고 있습니다. 대원제약의 제품별 매출점유율은 순환기계열과 이비인후과계열, 호흡기계열이 골고루 분포되어 있는 것이 특징입니다. 또한 현재 당사의 제제 및 제형변경 개량신약 등 개발파트에 있어 유사한 사업구조를 가지고 있는 회사로서 일부 제품은 경쟁관계에 있기도 합니다.- 주요 경쟁사 매출액 현황 (별도기준) (단위 : 백만원)

구 분	2020년	2019년	2018년

비씨월드제약	57,328	52,475	55,114

유나이티드제약	215,950	221,311	211,936

대원제약	306,359	315,309	283,584

동구바이오제약	139,216	125,235	104,837

(3) 시장점유율

당사는 항생제, 순환기계, 근골격계, 소화기계 4대 주력 제품군의 시장 점유율 및 품목수의 확대를 위해 지속적인 제품 개발 및 신ㆍ구제품 간의 포트폴리오의 조정을 진행하고 있으며, 안정적인 매출성장에 주력하고 있습니다. 또한 당사 매출 점유율 비중이 낮은 호흡기계, 비뇨기계의 매출 성장을 위해 제네릭을 비롯한 개량신약 개발에 박차를 가하고 있으며, 향후 6대 주력 제품군으로 제품 라인업을 구성할 계획 입니다. ① 항생제

당사의 항생제류는 2017년 기준 49개 의약품으로 구성되어 있으며, 당사 매출의 37.0%를 차지하는 주력 품목입니다. 당사는 현재 개량형 경구용제제의 개발을 진행 중으로 이를 조속히 마무리 지어 향후 경구용 항생제 시장에서도 매출 상위권 진입을 모색하고 있습니다.

② 순환기계

당사는 순환기계류 제품의 포트폴리오 정비를 통해 지속적으로 당사 매출점유율을 2015년 20.9%에서 2017년 23.5%로 확대해왔습니다. 현재 순환기계류 주요 의약품들의 시장 점유율은 3%대에 미치지 못하고 있으나, 제네릭 및 개량신약의 개발과 더불어 영업담당자의 제품정보력 강화를 통한 시장점유율 확보에 주력하고 있습니다.

③ 근골격계

당사 소염진통제 중 주사제 계열이 시장우위를 점하고 있으며, 순환기내과, 호흡기내과 등 내과파트와 관련하여 영업력 증대를 지속하고 있습니다. 또한 경구제의 경우 타 의약품과 시너지효과를 기대할 수 있어 이를 통한 제품 포트폴리오 구성을 지속적으로 정비하고 있습니다.

④ 소화기계

소화기계류는 시장에서 엘지생명과학의 신제품인 뉴란소의 오리지널 충성도가 높아 77%의 시장점유율로 독점적 형태를 보여주고 있는 상황이며, 당사는 오리지널회사와 병의원 영업에서 유니메드와 지속적인 경쟁관계에 있습니다. 당사는 순환기계류 의약품의 생명주기가 쇠퇴기에 접어들기 전에 신제품으로 대체하여, 매출 감소 최소화 및 증대에 주력하고 있습니다.

마. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점(1) 주요 경쟁 요인

제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품 시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다.

과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 점차 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

(2) 회사의 경쟁상의 강점과 단점① 특화된 주사제 GMP 설비시설

당사는 고형제(정제 및 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP시설을 보유하고 있는 완제의약품 제조회사입니다. 특히 식품의약품안전청의 ‘고형제 및 액상주사제 실태조사’ 통과를 비롯하여 2012년 시행된 약사법에 의하여 세팔로스포린계(분말주사제) 항생제 전용 GMP 시설을 갖춘 회사임을 규제당국으로부터 인정받았습니다. 이는 세팔로스포린계 항생제를 생산할 수 있는 국내 최고 수준의 항생제 전문 제조시설을 보유하고 있음을 의미합니다. 국내 400여개의 의약품제조시설을 갖춘 회사 중에서 세팔로스포린계 항생제 전용시설을 통해 항생제 제조가 가능한 회사는 5% 미만으로, 희소성 가치가 있는 항생제 전문 제조시설입니다. 다른 제품에 중대한 영향을 미칠 수 있는 세팔로스포린계 의약품을 기타 시설에서 제조할 경우 교차오염의 가능성이 높기 때문에, 세팔로스포린계 전용시설에서 생산할 것을 당국이 지정한 것입니다. 실제로 세팔로스포린계 설비시설을 통해 생산하고 있는 당사 제품들은 시장에서 우위를 점하고 있습니다.

또한 당사는 현재 강원도 원주시 문막읍에 제2공장을 신설하였으며, 신공장에는 cGMP 수준의 주사제 전용 설비시설을 준공하였습니다. 이를 통해 모든 제형을 생산할 수 있는 주사제 설비시설을 갖추어, 다양한 의약품 생산이 가능한 제약회사로 변모할 것이며, 향후 독보적인 항생제 전문 제조회사로 성장할 것으로 전망됩니다.

[설비시설 강점 분석]

비교우위 사항	세부내역

세팔로스포린계 항생제 전문 제조시설 보유	- 높은 희소성 가치
- 당사 항생제 매출 확대
- 항생제 전문제조 특성화
- 안정적인 국내시장 공급
- 수탁사업 매출 확대 기여
- 수출의약품 시장 선점 시 높은 수익성

상품화 제형의 다양성	- 정제, 캡슐제, 주사제, 항생제 생산 경쟁력
- 약물개발 프로세스의 자체 제조시설 기반
- 차별화된 품목 발굴 용이
- 해외수출 및 수탁사업의 제품군 다양화

주사제 전용 제조시설 cGMP규격 신축	- 경쟁우위 창출을 위한 주사제 집중 전략
- 제조공정 최적화로 원료가공비 감소
- 주사제 시장에서 독보적인 지위
- 수탁사업 매출 확대 기여

② 개량신약 및 제형 개발 파이프라인 강화

의약품 개발은 많은 시간과 비용이 발생하게 됩니다. 새로운 의약품을 환자에게 공급하기 위해서는 동물을 대상으로 하는 비임상시험 및 인체를 대상으로 하는 임상시험 등의 단계를 거쳐, 당국에서 규제하는 기준을 모두 준수하였을 때 식품의약품안전처의 허가를 취득하여야 합니다.

당사는 세분화 되어있는 GMP 설비시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단 중 하나로 새로운 제형 개발 및 조성복합제와 같은 개량신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 당사에서 개발하고 있는 새로운 제형 및 조성복합치료제는 원 개발사 제품보다 더 큰 시장을 형성할 수 있는 잠재력이 있는 품목들로 기대하고 있습니다. 특히 향후 제품화 예정인 MRI 조영제 주사제는 기술적인 진입 장벽이 높아 중소제약사들은 사업진출에 어려움을 겪고 있는 상황입니다. 따라서 당사는 MRI조영제 개발을 통하여 조영제 시장에서 막강한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있습니다.

③ 영업 경쟁력[주사제의약품의 도매 ODM 사업]

주사제 제품에 대해서는 당사의 우수한 도매영업력을 바탕으로 지역도매와의 ODM 사업제휴를 통해, 지역거점 별 도매 육성을 진행하고 있습니다. 당사는 경구제와 주사제의 제조가 가능한 몇 안되는 제약회사로서, 현재 판매영업 하고 있지 않는 200여개의 경구제 및 주사제 허가 품목들에 대해, 영업력이 우수하거나 종합병원급에 납품을 진행하고 있는 도매처와 ODM 사업제휴를 맺고 판매를 진행하고 있습니다.

[고형제의약품의 Co-Promotion]

고형제 제품에 대해 당사는 직접판매를 하기 보다는, 관련질환에 영업력을 갖춘 회사와Co-Promotion 사업을 진행하고 있습니다. 지역별 영업 특성을 고려하여, 서울을 포함한 수도권영역과 서울을 제외한 전국으로 분할하여Co-promotion 협의가 진행된 상태입니다. 이처럼 당사는 다양한 협력관계의 확대를 통해 매출증대 효과 및 다양한 제품 생산이 가능한 제약회사로서의 인지도 향상이 기대됩니다.

바. 신규사업 등의 내용 및 전망(1) 압타머 관련 바이오의약품 사업

압타머(Aptamer)는 특정물질에 특이적으로 결합능력을 가지는 DNA를 의미하며, 고유의 3차구조를 가지고 있습니다. 그리고 조합된 구조에 따라 단백질, 펩타이드, 바이러스뿐만 아니라 저분자 유기화합물에 결합능력을 가지며, 기존 항체를 효과적으로 대체할 수 있는 물질로 기대받고 있습니다. 당사는 특정 타겟에 대한 압타머 선발기술이 우수한 인터올리고㈜와 압타머의 표적성을 활용한 표적조영제 및 표적국소치료제 공동연구개발에 주력하고 있으며, 이를 통해 제네릭 의약품뿐만 아니라 압타머 바이오의약품 시장의 선구자로 자리잡을 계획입니다.

① Her2 양성 유방암 표적 PET 조영제 개발

조영제는 위장관, 혈관, 뇌척수강, 관절강 등에 투입해 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층(CT) 촬영과 같은 방사선 검사 시 조직, 혈관 등을 잘 볼 수 있도록 해주는 약품으로, 현재 국내조영제 시장규모는 CT 조영제가 약 2,500억원, MRI 조영제가 약 500억원으로 총 3,000억원 규모에 다다르며, 매년 20%에 가까운 성장률을 보이고 있습니다. 고령화에 따른 건강에 대한 관심과 유병률 증가와 병ㆍ의원의 CT 및 MRI 장비 보유량의 증가 및 촬영의 보편화로 조영제 시장은 지속적인 성장세를 이어나갈 것으로 전망됩니다.

한편, 유방암의 경우 다른 부위로 원격전이 시 생존률이 30% 이하로 떨어지며, 전이 암이 어느 부위로 전이되었는지를 진단하기가 어렵습니다. 기존의 혈액진단이나 기존의 분자진단은 진단 정확도가 떨어지며, 따라서 Her2 양성 전이 유방암을 정확히 진단할 수 있는 압타머를 이용한 Her2 양성 유방암 표적조영제의 시장성은 매우 높다고 할 수 있습니다. 현재 2018년 하반기에 전임상 진입을 위해 체내 반감기와 표적능이 우수한 최종 후보물질을 세포주에서 확인한 후 마우스에 주사하여 micro PET 조영검사로 선별하여 2018년 7월에 전임상에 진입하였으며 2019년 5월에 설치류에 독한 독성시험결과와 2019년 11월에 비설치류에 대한 독성시험을 완료하였으며 2019년 12월 최종보고서를 수령하여 현재 정부과제에 대한 선정작업을 진행중입니다.

상기와 같이 조영제 시장이 급격히 성장하고 표적조영제의 필요성이 대두되는 상황에서, 압타머를 이용한 유방암 표적조영제 개발은 당사가 새로운 바이오제약회사로 거듭날 수 있는 전환점이 될 수 있을 것으로 사료됩니다.

② 췌장암 표적 약물전달 시스템 개발

조기 진단, 약물치료의 효능 향상에 힘입어 전 세계 항암제 시장은 연평균 6.5%의 성장률을 보이며 1,000억 달러에 다다랐습니다. 이 중에서도 글리벡, 이레사 허셉틴과 같은 표적치료제가 차지하는 비중은 크게 증가하여 항암제 지출의 50%를 차지하고 있습니다. 표적항암제란 암세포에서 과도하게 나타나는 수용체나 단백질, 유전자 따위를 선택적으로 차단함으로써 정상세포에 피해가 가급적 덜 가도록 하는 약물로서 당사가 관심을 갖는 분야는 췌장암입니다.

압타머를 이용한 표적항암제는 췌장조직으로 약물이 잘 투여되지 않는 기존 항암제의 단점을 개선하고, 압타머에 약물을 결합한 결합체의 약물 방출 기간을 1개월 이상 지속되도록 하는 신개념 표적약물로서, 표적항암제가 제품화될 경우 당사는 바이오제약회사로서의 인지도 향상은 물론 고부가가치 창출을 실현할 것입니다.현재 (주)인터올리고에서 전임상을 진행중에 있으며 2020년내 전임상이 완료될 예정입니다.

(2) 화장품 원료사업

당사는 세포생장 촉진 펩타이드성 호르몬인 타이모신 베타4, 성장호르몬, 세포생장촉진인자 등 3종의 펩타이드를 재조합 펩타이드로 개발 생산하여 특허출원 등록하였으며, 이 원료 3가지를 미국화장품협회에서 발간하는 국제 화장품원료집(ICID)에 등록하였습니다. 현재 본 원료는 끌라삐엘이라는 브랜드에 판매되고 있으며, 본 원료를 사용한 토너, 에센스, 크림 등 10종의 화장품이 중국 CFDA로부터 위생허가를 받았고, 추가적인 3제품이 등록 중에 있습니다.

그리고 당사는 압타머-약물전달 시스템으로 사용할 지지체로 콜라겐을 돈피로부터 생산하여, 콜라겐으로부터 화장품 원료인 젤라틴을 생산할 수 있는 공정을 확립하기도 하였습니다. 이는 현재 국제화장품원료집에 등재 중으로 등재 후 판매할 예정입니다. 뿐만 아니라 펩타이드 이외에도 식용 곤충으로부터 주름개선, 피부노화방지, 피부보습 증진에 효과적인 기능성 원료를 개발하여 판매를 진행할 계획을 갖고 있기도 합니다. 이처럼 당사는 의약품에 국한되는 것이 아니라 지속적인 연구개발 투자를 통해 화장품 원료회사로서의 입지를 높여나갈 계획입니다.

(3) CMO 사업 확대

당사는 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제), 세파분말주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있음에도 불구하고, 국내 CMO사업에는 소극적으로 대처하여 타제약사의 의뢰가 있을 경우에만 수탁생산을 함으로써 이에 대한 매출 증대 효과는 지금까지 미미한 편이었습니다. 따라서 당사는 향후 CMO 사업 확대를 위한 계획을 진행 중에 있습니다.

① 주사제 설비시설 강화

당사는 내용고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제) 및 세파분말 주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있으나 공장 건물의 노후와 공간부족으로 주사제 전용공장을 건설하여 내용고형제 시설 공간에서 분리하기로 결정하여 현재 강원도 원주시 문막읍에 공장부지를 매입하여 주사제 전용 공장을 준 공하였으며 2020년 3월 대단위공장GMP허가를 마쳤으며 현재는 품목에 대한 허가를 진행중에 있습니다. 주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알의 시설를 갖추었으며 향후 인퓨전용 LVP, 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 미국, 유럽기준 선진국 EU-GMP 수준으로 더 높은 품질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다.

② 제제 및 제형 변경 개발을 통한 제품 라인업 강화

당사는 시장 성장성이 유망한 개량신약들의 연구개발을 지속적으로 진행하여, CMO 가능 품목을 확대해 나갈 예정입니다.

③ CDMO 확대

이와 관련하여, 당사에서 개발 중인 CDMO 가능 품목으로는 현재 생물학적 동등성시험을 완료하고 허가 접수 준비 중에 있는 항진균제가 있으며, 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상선기능 항진 증으로 고통받는 혈액투석 환자 치료 약물주사제는 타사의 제제개발 의뢰로 개발조건 등을 조율 중에 있습니다. 신장질환과 그에 따른 합병증은 특이성 치료이면서 장기간 치료하기 때문에 대체약물이 없어 시장에서 지속 가능한 품목입니다. 상기 품목들은 모두 국내에서 수입에만 의존하고 있는 고가의 제품으로, 허가완료 시에는 당사의 수탁사업 매출 증대와 수익률 개선은 물론 인지도 향상에도 상당한 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

사. 조 직도

2. 주요 제품, 서비스 등 당사는 전문의약품을 제조 및 판매하는 전문의약품 업체로서 완제의약품의 국내 판매 및 해외 수출, 타 제약회사에 대한 수탁생산(CMO) 을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

가. 전문의약품(완제의약품) 제조 및 국내 판매

당사는 현재 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP 제형을 갖추고 있으며, 상기 세가지 제형을 통하여 처방약 위주의 전문의약품을 제조하고 있습니다. 당사는 그 중에서도 항생제, 근골격계, 순환기계, 소화기계류 품목을 주력 제품으로 제조 및 판매 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 제품의 다변화를 통한 수익 증대를 실현하기 위해 주력 제품 외에도 호흡기계, 비뇨기계류 품목의 생산량을 늘리기 위해 주력하고 있으며, 추가적인 제제 및 제형 개발을 통한 생산 제품의 종류 및 CMO사업의 확대를 계획하고 있습니다.

나. 해외 수출 사업

당사는 고형제, 앰플주사제, 세파분말주사제 제형을 통해 생산한 완제의약품을 중동, 동남아시아, 중남미 등에 수출하고 있습니다. 특히 당사는 타사들과 다르게 1mL, 2mL, 5mL, 10mL의 다양한 규격의 앰플주사제와 세파분말주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어, 주사제 품목들에 대해 타사 대비 경쟁우위에 있습니다.

당사는 2009년에는 500만불 수출탑을 수상하기도 하였으며, 이후에도 인도, 중국, 동남아 시장 등 파머징(Pharmerging)시장에 대한 수출에 전력을 다하고 있습니다. 최근에는 예멘, 이라크, 페루 등의 직수출 시장에도 진출 폭을 넓힘으로써, 수출시장 확대를 통한 매출 증대를 추진하고 있습니다.2019년 러시아 및 우크라이나와 투자 및 수출 MOU계약체결로 향후 수출에 대한 매출의 확대를 계획하고 있습니다.

다. 수탁 사업(CMO)

CMO(Contract Manufacturing Operation)사업은 기술 중심의 B2B(Business to Business) 사업으로, 당사가 보유한 제제기술을 바탕으로 개발된 완제의약품을 수탁생산 형태로 제조하여 타 제약회사에게 공급하는 것입니다.

당사는 주요 생산 설비인 앰플주사제와 세파분말주사제 제형을 통하여, 앞서 언급한 제형의 설비시설을 갖추지 못한 타 제약회사들을 대상으로 다양한 약품을 수탁 생산하고 있습니다. 당사 역시 당사가 보유하고 있지 않은 제형의 제품에 대해서는 타사에게 위탁생산을 맡기고 있으며, 이는 상호 제품 라인업을 보강해주는 전략적인 의미를 지니고 있습니다. 또한 CMO는 특정 제네릭 의약품의 생산이 몇몇 제약회사에 집중되어 있는 생산구조라기 보다는, 다양한 제약회사별로 고르게 매출이 발생하는 특징을 지니고 있어 제약시장의 내수가 위축되는 상황에서도 일정수준 이상의 꾸준한 매출 발생이 가능합니다. 당사는 준공을 마친 신공장 조형제주사제 설비시설을 갖추었으며, 이를 통한 신제품 출시에 맞추어 국내수탁 품목과 사업 규모를 확장할 예정입니다.

라. 주요 제품(1) 항생제

비교적 안전성이 높은 세파계열의 항생제가 사용량 및 매출이 가장 높으며, 세파계열과 병용가능한 아미노글리코사이트계 그리고 1차 치료에 효과가 적거나 반응하지 않을 때 사용하는 퀴놀론계가 그 뒤를 잇고 있습니다.

세파계 항생제는 수술 후 감염 및 상하기도 감염과 비뇨기계 감염 등에 효과를 나타내며 높은 안전성으로 타 계열의 항생제보다 많이 사용되고 있으며, 항생제의 적정 사용과 아낙필락시스를 예방하기 위한 피부반응 테스트, 감수성 테스트를 통해 처방되고 있습니다. 상하기도 감염에 대한 처방은 계절적 영향에 따라 매출의 변동이 나타나기도 하지만, 최근 황사 및 미세먼지 등의 호흡기 질환자의 증가로 인해 매출 규모가 증가하는 추세입니다.

항생제계열은 내성의 발생 정도가 낮은 제품일수록 제품의 라이프 사이클이 길다는 장점이 있어, 당사는 지속적인 매출 확보가 가능한 항생제 제품들로 라인업을 구성하고 있습니다.

(2) 순환기계

2008년도부터 2014년도까지 당사의 성장을 주도한 제품군으로 주력 제품인 카세틸은 혈관성치매 등의 퇴행성 질환 치료제로서 안전성과 효과가 입증된 약제입니다. 인구고령화로 인해 지속적인 매출 상승세에 있는 제품이며, 현 정부의 ‘치매국가책임제’와 의료보험보장 강화 등으로 제품 라이프사이클 또한 지속될 것으로 보입니다. 당사는 이와 같은 시장 상황에 발맞추어 항혈전제계열의 골드스탠다드인아스피린제제와 크로피겔, 리마스타정 외에 2017년 하반기 출시된 진코넥신정으로 제품 포트폴리오를 강화하고 있습니다.

동맥경화용제로 혈중내 지질의 농도를 조절하는 약제는 스타틴계열과 피브린산유도체계열, 니코틴산계열, 에제티미브계열로 구분이 됩니다. 이 중 스타틴계열은 처방율이 90%가 넘을 정도로 효과와 안전성이 우수하며, 고혈압약제와 더불어 혈관계질환의 이완 및 사망률을 사전에 낮출 수 있는 약제로 인구고령화 및 식습관의 서구화, 비만인구의 증가 등으로 지속적인 성장세를 나타내는 제품입니다. 당사 또한 해당계열의 제품군을 주요 품목으로 생산하고 있습니다.

(3) 근골격계

당사의 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제와 더불어 성장을 주도해온 제품군으로 매출의 15% 이상을 차지하며, 내ㆍ외과 계열에 두루 사용되는 약제로 특히 주사제의 경우 내과보다 외과 계열에 많은 비중을 나타냅니다. 또한 대부분의 타 제약회사는 경구복용 소염진통제와 근이완제, 관절기능 개선제를 주요 라인업으로 구성하고 있으나, 당사는 경구제 이외의 주사제 라인업을 갖추고 있으며, 경구제 보다는 주사제의 매출 비율이 높은 편입니다. 그리고 당사의 주력 제품 중 하나인 근이완제 갈리치오주사제와 소염진통제 유니페낙주사는 근골격계 시장의 경쟁강도 심화에도 불구하고, 시장에서 각 성분별 매출 1위(갈리치오주)와 3위(유니페낙주)를 유지하고 있습니다.

근골격계 제품군 또한 인구고령화 및 퇴행성질환의 증가 추세와 맞물려 지속적인 상승세에 있으며, 당사 제품군의 라이프사이클은 완숙기에 접어들었습니다. 당사는 2014년 출시했던 관절기능개선제와 향후 소염진통제의 신제품 출시를 통해, 해당 제품군의 라이프 사이클을 지속시켜 성장세로 바꾸기 위한 포트폴리오를 개선 중에 있습니다.

(4) 소화기계

당사 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제 및 근골격계열과 더불어 당사의 성장을 주도해온 소화기계열은 매출 점유율이 서서히 감소하고 있는 추세입니다. 현재 25개의 제품(내수, 수출, CMO포함)이 판매되고 있으며, 작용기전에 따른 급여기준의 강화와 신제품의 출시 등으로 시장점유율의 점진적인 감소가 나타나고 있습니다.

소화기계 제품군의 라이프사이클은 성숙기에서 쇠퇴기로 접어들고 있습니다. 당사는 최신 약물인 Proton pump inhibitor 2개 성분과 대웅제약과의 특허무효소송을 통해 개발 진행 중인 오리지날약품 알비스, 알비스디의 제네릭 출시를 통해 제품 포트폴리오 개선을 진행 중이며, 해당 계열의 매출점유율은 재성장 할 것으로 예상됩니다 .

마. 주요 제품 매출현황(단위 : 천원)

매출유형	품목	생산/판매개시일	주요상표	매출액

제품	항생제류	2003년1월1일	케포돈주 등	1,987,006

순환기계류	2004년12월1일	카세틸정 등	432,345

근골격계류	2017년4월21일	유니히알주 등	874,490

소화기계류	2004년7월1일	유니온레보설리드정 등	836,417

기타	-	-	796,609

제품 소계	-	-	4,926,867

상품	항생제류	2013년1월11일	세프타짐주 등	1,006,141

순환기계류	2013년5월31일	리마스타정 등	1,936,852

근골격계류	2013년12월6일	슈트렙토정 등	244,302

소화기계류	2013년12월3일	뉴란소캡슐 등	1,306,671

기타	-	-	902,653

상품 소계	-	-	5,396,619

CMO	2013년03월	록프렌정,니후루겐정, 뉴베타주 등	144,406

의약외품	2020년 9월	마스크	41,894

총계	-	-	10,509,786

주1) 생산(판매)개시일은 주요상표를 기준으로 작성 하였습니다.주2) 2021년 1월~3월 누적 수치 입니다.

바 . 주요 원재료 등의 현황 (1) 주요 원재료 매입현황

(단위 : 천원)

분 류	구분	원료명	제37기 1분기	제36기	제35기

항생제류	국내	세파제돈나트륨	507,600	1,039,000	1,600,000

수입	아미카신황산염	-	155,170	332,664

순환기계류	국내	아세틸엘카르니틴염산염	-	-	-

근골격계류	국내	덱시부프로펜D.C	-	96,750	332,190

소화기계류	국내	트리메부틴말레산염	32,500	210,000	195,000

기타류	국내	기타	768,655	4,608,862	2,980,837

수입	기타	11,089	513,804	879,840

소계	1,319,844	6,623,586	6,320,531

부재료	국내	공앰플	28,285	104,430	118,565

기타	국내	기타 부재료	342,080	2,114,901	1,724,493

소계	370,365	2,219,331	1,843,058

원부재료 총계	1,690,209	8,842,917	8,163,589

외주가공비	401,593	2,956,030	2,520,569

총합계	2,091,802	11,798,947	10,684,158

( 2) 원재료 제품별 비중(단위 : %)

사업년도	분류	원재료명	비중

2019년(제35기)	항생제류	세파제돈나트륨	53

아미카신황산염	20

기타	27

순환기계류	아세틸엘카르니틴연산염	52

시티콜린	42

기타	6

근골격계류	덱시부프로펜D.C	47

탈니플루메이트	36

기타	17

소화기계류	레바미피드	37

레보설피리드	27

기타	36

2020년(제36기 )	항생제류	아미카신황산염	23

네틸마이신황산염	54

기타	23

순환기계류	L-아스파르트산-L-오르니틴수화물	36

시티콜린	59

기타	5

근골격계류	덱시부프로펜D.C	46

록소프로펜나트륨	37

기타	17

소화기계류	레바미피드	50

니자티딘	39

기타	11

2021년 1분기(제37기 )	항생제류	세파제돈나트륨	82

세프트리악손나트륨	17

기타	1

순환기계류	L-아스파르트산-L-오르니틴수화물	76

시티콜린	18

기타	6

근골격계류	록소프로펜나트륨	97

아세트아미노펜	2

기타	1

소화기계류	니자티딘	53

레보설피리드	24

기타	23

(3) 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 천원)

분류	품 목	제37기 1분기	제36기	제35기

항생제류	세파제돈나트륨	540	550	550

순환기계류	아세틸엘카르니틴염산염	85	85	85

근골격계류	덱시부프로펜D.C	90	90	92

소화기계류	트리메부틴말레산염	140	140	130

기타(비뇨기계 외)	염화베타네콜	850	850	850

3. 생산 및 설비가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 천개, %)

구분	제형	판매
유형	제품명	제37기 1분기	제36기	제35기

수량	수량	수량

제품	고형제	내수
수출
CMO	유니네콜정 외	생산능력	67,200	69,440	271,040

생산실적	20,172	31,030	138,755

가동율(%)	30	45	51

기말재고	25,187	23,474	135,978

주사제
(액상)	내수
수출
CMO	유니온아미카신주 외	생산능력	4,326	4,470	17,448

생산실적	1,500	4,105	19,144

가동율(%)	35	92	110

기말재고	1,422	2,670	6,172

주사제
(분말)	내수
수출
CMO	케포돈주 외	생산능력	1,260	1,302	5,082

생산실적	1,637	1,393	4,542

가동율(%)	130	107	89

기말재고	792	355	1,618

주1) 기말재고는 제품 및 상품을 포함

( 1) 생산능력 산출 기준

각 제형별로 생산설비 1대당 하루 생산 가능수량에 년간 평균 근무일수(242일)와 하루 중 평균 가동시간(준비, 조립, 세척시간 감안) 비중(70%)을 곱하여 산출하였습니다.

(2) 연간 생산능력 산출 방법

① 고형제 제품은 2대의 앰플충전기에서 생산되며, 생산능력은 각 설비당 ‘하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%) 의 산식을 통해 산출하였습니다.

- 타정기-1 : 300,000T x 60일 x 0.7 = 12,600,000T- 타정기-2 : 300,000T x 60일 x 0.7 = 12,600,000T- 타정기-3 : 300,000T x 60일 x 0.7 = 12,600,000T- 타정기-4 : 200,000T x 60일 x 0.7 = 8,400,000T- 타정기-5 : 300,000T x 60일 x 0.7 = 12,600,000T- 캡슐(캡슐충전기 1대) : 200,000C x 60일 x 0.7 = 8,400,000T

주) 타정기는 고형제를 생산하기 위한 타정기로 카세틸정 이외 다른 품목에도 사용함

② 액상주사제 제품은 5대의 타정기와 1대의 캡슐충전기에서 생산되며, 생산능력은 각 설비당 ‘하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%)’ 의 산식을 통해 산출하였습니다.

- 앰플충전기- 1 : 73,000앰플 x 60일 x 0.7 =3,066,000앰플(1.2CC)- 앰플충전기- 2 : 30,000앰플 x 60일 x 0.7 =1,260,000앰플(5.10CC)주) 앰플충전기는 앰플을 생산하기 위한 충전기로 유니온아미카신주 이외 다른 품목에도 사용함

③ 분말주사제 제품은 1대의 주사제분말실링충전기에서 생산되며, 생산능력은 각 설비당 ‘하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%)’ 의 산식을 통해 산출하였습니다.

- 주사제분말실링충전기 : 30,000Vial x 60일 x 0.7 =1,260,000Vial 주)분말충전기는 분말을 생산하기 위한 충전기로 케포돈주 이외 다른 품목에도 사용함

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황

(단위 : 천원)

공장별	자산별	소재지	기초가액	당기증감	당기상각	기말가액

증가	감소

원주공장	토지	원주시	6,448,702	-	-	-	6,448,702

건물	원주시	20,700,758	-	-	178,846	20,521,912

시설장치	원주시	2,182,822	-	-	205,875	1,976,947

기계장치	원주시	3,389,679	640,000	2	250,451	3,779,226

공구와기구	원주시	631,163	69,320	-	66,232	634,251

합계	33,353,124	709,320	2	701,404	33,361,038

주) 2021년 03월말 기준으로, 생산설비가 존재하는 원주공장에 관한 내역입니다.

■ 토지별 개별공시지가(단위 : 천원)

지번	면적(㎡)	공시지가	비고

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9)	4,900.00	190	-

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-42)	7,990.00	188	-

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-1)	5,703.00	188	-

주) 국토교통부 부동산 공시가격 알리미 서비스에서 참조하였습니다.

■ 건물별 지방세 시가표준액(단위 : 천원)

지번	연면적(㎡)	지방세 시가표준액	비고

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9)	5,295.63	1,398,785	-

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-42)	12,000.92	5,190,892	-

주) WETAX 2021년도 건물시가표준액을 참조하였습니다.

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 천원)

매출유형	품목	구분	제37기 1분기	제36기	제35기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	항생제류	내수	56,791	1,892,077	299,341	10,514,998	327,300	11,851,801

수출	19,951	94,929	559,688	1,572,307	278,773	1,181,144

소계	76,742	1,987,006	859,029	12,087,305	606,073	13,032,945

순환기계류	내수	18,055	379,423	135,783	2,131,022	133,970	2,214,754

수출	9,741	52,922	139,680	1,173,477	129,884	1,053,928

소계	27,796	432,345	275,463	3,304,499	263,854	3,268,682

근골격계류	내수	56,051	874,490	257,501	3,668,724	276,570	5,247,830

수출	-	-	68,881	94,406	120,750	148,313

소계	56,051	874,490	326,382	3,763,130	397,320	5,396,143

소화기계류	내수	37,796	780,527	178,869	2,919,365	156,323	3,003,909

수출	25,991	55,890	57,029	269,288	64,535	300,366

소계	63,787	836,417	235,898	3,188,653	220,858	3,304,275

기타	내수	48,530	796,609	179,197	2,799,336	205,581	3,144,589

수출	-	-	417,997	95,072	171,722	81,627

소계	48,530	796,609	597,194	2,894,408	377,303	3,226,216

제품 소계	272,906	4,926,867	2,293,966	25,237,995	1,865,408	28,228,261

상품	항생제류	내수	30,006	976,684	133,634	4,591,828	147,298	3,568,198

수출	1,574	29,457	17,039	182,223	120,375	509,710

소계	31,580	1,006,141	150,673	4,774,051	267,673	4,077,908

순환기계류	내수	84,758	1,936,852	299,579	6,584,202	360,281	8,263,531

수출	-	-	-	-	-	-

소계	84,758	1,936,852	299,579	6,584,202	360,281	8,263,531

근골격계류	내수	9,066	244,302	38,691	1,040,774	32,278	781,142

수출	-	-	7,935	35,222	-	-

소계	9,066	244,302	46,626	1,075,996	32,278	781,142

소화기계류	내수	82,660	1,306,671	309,178	4,765,722	190,045	3,115,983

수출	-	-	15,678	38,068	7,866	17,704

소계	82,660	1,306,671	324,856	4,803,790	197,911	3,133,687

기타	내수	220,785	837,011	563,024	3,744,562	217,684	4,348,526

수출	24,306	65,642	155,690	249,820	118,544	515,976

소계	245,091	902,653	718,714	3,994,382	336,228	4,864,502

상품 소계	453,155	5,396,619	1,540,448	21,232,421	1,194,371	21,120,770

CMO	1,916,956	144,406	23,290,165	3,131,229	11,171,471	1,915,372

의약외품(마스크)	319,940	41,894	2,767,640	777,623	-	-

총계	2,962,957	10,509,786	29,892,219	50,379,268	14,231,250	51,264,403

나. 판 매방식(1) 내수 판매

① 직접판매 방식 : 병ㆍ의원 및 약국 직접 판매 방식으로서 유니온제약 영업사원이 약국 및 병ㆍ의원에 직접 방문하여 판매하는 방식 입니다.

② 도매상 또는 CSO를 통해 판매하는 간접판매 방식 : 당사 도매담당자나 CSO전문업체를 통해 판매를 유도하고 , 병ㆍ의원 및 약국은 도매상에서 판매하는 방식 입니다.

③ 수출 판매 : 무역상사를 통한 간접수출과 당사가 직접 수출하는 두 가지 방식의 판매를 병행 합니다.

④ CMO(수탁판매)

당사가 보유하고 있는 제조시설 또는 기존 개발된 품목을 대상으로, 당사에 위탁을 맡긴 제약사에게 허가자료를 제공하고, 위탁사는 이를 바탕으로 식약처에 위수탁생산을 위한 신규 등록 또는 변경 절차를 완료합니다. 그리고 허가 신규 등록 또는 변경완료 후 위탁사에서 의약품 위탁생산을 당사에 의뢰하면 해당 의약품을 수탁ㆍ생산하여 공급하는 방식입니다.

다. 판매전략(1) 항생제 계열

① 주사제 제품군에서 경구제 제품군을 추가 개발하여 라인 업을 강화하고, 경구항생제 시장에 진입할 예정입니다.

② 계열별, 제품별 함량군 추가를 통하여 처방의 편의성을 강화할 것입니다.

③ 항바이러스제 신제품 출시를 통하여 항생제 라인업을 확대하고, 신규시장으로의 진입을 계획 중에 있습니다.

④ 2세대 트리아졸계 항진균제 개발로 혈액종양 파트의 희귀질환 시장에 진입하려 합니다.

⑤ 혈액종양 파트의 시너지 제품의 개발을 진행하여 제품 라인업을 강화할 것입니다.

(2) 순환기계 계열

① 성분별, 계열별 신구약품의 교체를 통하여 라인업을 재정비할 예정입니다.

② 임상 가이드라인 변경, 급여기준 변경, 약제간 상호작용, 병용요법 주의사항 등 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속 제공을 통하여 의약정보 전달자의 역할을 확대할 것입니다.

③ 2-3제 이상의 병용약제의 복합제 개발에 대하여 지속적인 검토를 통해 개량신약 개발을 할 것입니다.

(3) 소화기계 계열

① 특허 회피를 통한 복합제 출시로 신규 매출을 확보할 것입니다.

② 급여강화, 전산심사 등에 대한 대응 반안을 수립하고 배포할 계획입니다.

③ 제품의 기전별, 특장점 및 병용 방법 등의 처방가이드라인을 보다 신속하게 제공할 수 있는 방법을 논의 중에 있습니다.

(4) 근골격계 계열

① 골드 스탠다드 경구제 제품의 지속적인 개발을 통해 제품라인업의 강화를 할 예정입니다.

② 급여기준 강화, 전산심사 등의 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속한 제공을 통한 병ㆍ의원의 원외 제품에 대한 역량을 강화할 계획입니다.

(5) 호흡기계 계열

① 미세먼지, 황사 등 급변하는 기후와 관련된 약물을 지속적으로 개발할 것입니다.

② 신제품과 기존제품의 병용가능 여부 등 제품 포트폴리오 및 라인업 정비를 통하여 매출 감소를 최소화시킬 방안을 마련할 것입니다.

(6) 기타(비뇨기계, 내분비계, 정신신경계, 마취제, 비타민제제)

① 제품 라인업을 정비하고 유력제품은 강화시킬 예정입니다.

② 제품시장의 구분과 목표시장의 지정을 통하여 영업 집중력을 강화할 것입니다.

③ 정확하고 간결한 처방 가이드라인의 제공을 통해 영업효율화 향상을 꾀하고 있습니다.

(7) 직원 역량 강화 프로그램

① 직급별 영업효율성 강화 프로그램 년 1회 시행을 논의 중입니다.

② 매월 제품 처방가이드라인 및 급여, 약가, 변동사항을 배포하여 제품에 대한 보다 나은 이해를 할 수 있도록 할 것입니다.

③ 분기별로, 제품별로, cycle briefing 보고진행을 계획 중입니다.

(8) 수출전략

① 신규 파머징시장을 주요 공략시장으로 설정하고, CPhI 및 Arab Health와 같은 International Exhibition에 참가하여 당사 제품에 대해 홍보할 계획입니다. 또한 기관과의 연계를 통해 경제사절단으로서 현지를 방문하여 실질적인 협상을 진행할 예정입니다.

② 현지에 기등록되어 있는 제품에 대한 매출 증대를 위해 에이전트를 통한 간접 수출방식이 아닌 현지 바이어를 직접 발굴하여 직접적인 수요를 찾기 위해 노력할 계획입니다. 이에 KOTRA 및 KHIDI에서 주관하는 1:1 파트너링에 참가하여 현지에서 직접 바이어와 협상을 추진할 계획에 있습니다.

③ 최근 KFDA로부터 승인 받은 Ceftriaxone 2g injection, Cefazedone injection, Netilmycin injection 등 현재 수출하지 않고 있는 신규 또는 기제품 등을 동남아 및 중동, 남미 등에 수출을 추진할 계획이며, 일부 제품들에 대해서는 현재 바이어들과 논의 중에 있습니다.

(9) CMO 전략

당사의 신성장 동력으로써 보다 적극적인 CMO 사업 확대를 추진하기 위해 단계별 전략을 세워 추진할 예정에 있습니다.

① 1단계(단기적) 전략 : 수출용 CMO 확대

수출용 의약품에 대한 식약처 등록은 상대적으로 내수 CMO 품목에 비해 등록 변경에 필요한 자료(CTD자료 면제, 생동시험자료 면제, 안정성시험 자료 면제 등)가 단순할 뿐만 아니라 변경기간도 상대적으로 짧습니다. 따라서 기존 타사에 위탁생산하고 있는 당사의 제조처를 당사로 유도하여 단기간 내에 CMO 품목을 확대하는 것입니다

② 2단계(중장기) 전략 : 내수용 CMO 확대

내수용 CMO 사업의 확대는 내수 영업과 마찬가지로 개발부의 제품 개발과 밀접한 관계가 있습니다. 특허 만료 도래 전 품목이나 틈새 품목에 대한 신속한 연구개발 및 공정 개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선재적으로 대응하여 내수용 CMO 사업을 확대할 예정입니다. 따라서, 기존 제품을 활용한 수탁품목을 확대할 뿐만 아니라 현재 개발 진행중인 유니네콜정(제제개선), 유니알포정(제형변경) 및 유니코나졸정(수입품목 대체) 등 타사에서 쉽게 접근하기 어려운 폼목이나 틈새 시장 품목을 집중 활성화하여 추진할 예정입니다.

③ 3단계(장기) 전략 : CDMO 확대

제네릭 경쟁력이 약화되면서 단순CMO를 넘어 위탁 개발과 생산을 모두 포함하는CDMO(contract development and manufacturing organization)가 제약사의 경쟁력이 되고 있습니다. CDMO란 단순히 어떤 제품을 의뢰받아 OEM 생산해 주는 것이 아니라 특허 도전을 포함한 전문 개발까지 수탁사가 제안까지 한다는 것을 의미합니다. 이는 단순 히 제조라인을 이용한 수탁 생산에 비해 수익성이 높기 때문에 회사의 외형 성장뿐만 아니라 회사의 인지도 향상에 따른 CMO사업 확대 방안이 될 것으로 기대하고 있습니다. 5. 수주상황 당사는 제약사업 업무 특성상 수주 공급 계약에는 해당 사항이 없습니다.

6. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 주요 시장위험 내용

당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 외환에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 그리고 당사의 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

나. 신용위험 신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생합니다.

이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회사는매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다.

다. 유동성 위험 유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할의무를 충족하지 못하는 것입니다. 회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 지속적으로 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 라. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 회사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다. 7. 파생상품거래 현황 보고서 작성기준일 현재 현재 당사가 체결 중인 파생상품 거래는 없습니다. 8. 경영상의 주요계약 등 가. 판매계약

(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

Universe Scientific Bureau
(이라크)	2017.07.01	항생제류 제품 이라크에 수출	10년	-	- 제품등록 진행 중
- 등록 후 3년간 100만불 수출 예상

Mediline HK
(홍콩)	2017.08.09	순화기계류 제품 등 홍콩에 수출	5년	-	- 제품등록 진행 중
- 등록 후 3년간 50만불 수출 예상

DISTRIBUIDORA DANY SAC (페루)	2020.06.22	비타민주사제 제품 페루에 수출	5년	-	- 제품등록 진행 중- 등록 후 연간 1만 5천불 수출예상

나. 기술제휴계약(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

인터올리고㈜	2017.04.21	압타머를 이용한 표적조영제 및 치료제 개발(공동개발)	특허만료시점	1,000,000	- 계약금 300,000,000원 지급- 1차 기술료 200,000,000원- 2차 기술료 500,000,000원

인터올리고㈜	2019.05.17	압타머를 이용한 췌장암 표적치료제 개발(공동개발)	특허만료시점	1,000,000	- 계약금 500,000,000원 지급- 1차 기술료 500,000,000원 - 전임상비용 : 400,000,000원 (19.11.13 지급완료)

(주)바이오빌리프	2019.06.24	에피나코나졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용 약학조성물에 관한 기술이전 및 특허지분양도계약	2019.06.24~2034.12.31	1,200,000	- 계 약 금 300,000,000원(19.07.01)- 1차 중도금 200,000,000원(19.08.31)- 2차 중도금 200,000,000원(19.10.30) - 잔 금 500,000,000원(특허등록후30일내)- 1 차 잔 금 200,000,000원(19.12.31)- 2 차 잔 금 300,000,000원(20.03.10)

다. 기타 계약(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

-	-	-	-	-	-

9. 연구개발활동 가. 연구개발 활동의 개요

1) 분말 및 액상 주사제 관련 신 제품 연구 개발과 제제 개선 연구 2) 내용고형제 관련 단일제 및 복합제 등의 개량신약 신 제품 연구 개발과 기존 제품의 제제 개선을 위한 제제 연구 3) 신규 및 기존 제품 허가 시 필요한 시험 근거 자료 등의 분석 연구 업무 4) 신기술 바이오의약품 개발을 위해 공동 연구 협약을 맺어 진행하는 아텔로콜라겐 기반 생물 의약품 연구 개발 등 5) 압타머를 활용한 유방암PET조영제에 대한 신약 연구개발등

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 제제연구소(원주문막공단소재) , 바이오연구소 (의왕시소재) 및 제제개발 및 신약관련 총괄 및 인허가 사항등을 맡고있는 개발팀 (성남시 판교소재) 으로 구성되어 있으며, 바이오신약 개발과 관련한 업무는 자회사인 유니온생명과학에 위탁하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

조직구분	팀	주요 업무 내용

제제연구실	제제연구팀	1. 콜린알포세레이트의 경구용 정제 제제 개발 연구
2. 보리코나졸의 경구용 정제 및 주사제 개발 연구
3. 로자탄칼륨의 제제 연구
4. 이트라코나졸의 제제 연구
5. 트라마돌, 아세트아미노펜 복합제 제제 연구
6. 미량원소 결핍 주사제 제제 연구
7. 소염진통제 주사제 제제 개발 및 안정화 연구
8. 파리칼시톨 주사제 제제 개발 및 안정화 연구

바이오의약품연구실	아텔로콜라겐연구팀	1. 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 결합체의 1개월 이상 약물 방출 지속 가능한 췌장암 표적 약물 전달 시스템 개발
2. 압타머를 이용한 생체 분자 영상화 기술 기반 Her2 양성 유방암 맞춤 진단 조영제 개발
3. 돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제 개발

개발부	RA팀	1. 연구 개발과 관련 총괄 및 관리업무2. 신약관련 인허가 사항 3. 제제변경과 관련된 인허가사항

유니온생명과학	바이오연구소	바이오 관련 연구 개발 과제 기획 및 연구 총괄 진행
- 연구 분야
1) 조직공항 및 재생의학 관련 바이오 치료제, 재료 연구
2) 엑소좀 기반 조기 난치성 질환의 진단 기술 개발 및 치료제 개발연구
3) 바이오 의약품 관련 조영제, 신약 개발 연구
4) 기타 화장품 등 원료 개발 연구

(2) 연구개발 인혁 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 석사급 1명등으로 총 12명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 바이오 관련 업무는 자회사인 유니온 생명과학에 위탁하고 있으며 유니온생명과학은 박사급 2명, 석사급 1명등으로 연구인력을 보유하고있습니다.당사 및 유니온 생명과학의 인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발인력 구성]한국유니온제약

학력	박사	석사	학사	기타	합계

인원수	3명	2명	5명	-	10명

[연구개발인력 구성]한국유니온생명과학

학력	박사	석사	학사	기타	합계

인원수	1명	2명	-	1명	4명

(3) 핵심 연구인력① 한국유니온제약 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

바이오연구소장	신혜원	연구총괄	ㆍ아주대학교 약학대 박사 수료ㆍ전) 케이엠에이치 선임연구원ㆍ전) 씨트리제약 책임연구원ㆍ전) 유니메드제약 책임연구원ㆍ현) 한국유니온제약 바이오연구소장	(논문)
Oh, G.-H.; Park, J.-H.; Shin, H.-W.; Kim, J.-E.; Park, Y.-J. Quality-by-design approach for the development of telmisartan potassium tablets. Drug development and industrial pharmacy 2018, 44, 837-848. 외 10편
(특허)
1. 출원번호 10-2019-0112025, 명칭 : 베포타스틴 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 방출제어 단일 매트릭스 정제 및 이의 제조2. 출원번호 10-2018-0148177, 명칭 : 두타스테라이드가 봉입된 나노 가용화 다공체, 이를 포함하는 약학 조성물 및 이의 제조방법3. 출원번호 10-2015-0081088, 명칭 : 제제 및 이의 제조방법4. 출원번호 10-2016-0060227,명칭 : 안과 질환 예방 또는 치료용 조성물5. 출원번호 10-2010-0034569 (등록번호 : 10-1233352), 명칭 : 유전자 재조합 과립구-대식세포 집락 촉진인자를 함유하는 정제(임상)생물학적동등성 동등 다수 완료

제제연구소장 겸 수석 연구원 (부장)	한윤동	제제 연구 개발	ㆍ동국대학교 식품공학과 공학사ㆍ전) 삼아제약 수석연구원ㆍ현) 한국유니온제약 수석연구원	프란루카스트 흡수개선제 개발 (2010년)

② 한국유니온생명과학 핵심 연구인력

직 위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

연구소장	김정석	바이오 의약품 연구 전반	ㆍ연세대학교 임상병리학과 이학박사
ㆍ전) 숙명여자대학교 약학대학 연구교수
ㆍ전) 엠디뮨 책임연구원ㆍ현) 한국유니온생명과학 연구소장	(논문)
JS Kim et al. Dual-targeting immunoliposomes using angiopep-2 andCD133 antibody for glioblastoma stem cells. J. Cont. Rel (2018) 외 19편
(특허)
Cationic Sendai F/HN viroplex for Gene Delivery, patent applicationnumber: KR20120047346 (A), 201205 외 3건
(학회발표)
Research Highlight Talk (RHT) (Controlled Release Society (CRS), 2016년) 외 4건

선임연구원	박달용	약물전달제제 연구	ㆍ고려대학교 약학과 약학석사
ㆍ전) 티젤바이오 선임연구원ㆍ현) 한국유니온생명과학 선임연구원	(논문)
DY Park et al. Pluronic/Heparin Nanoparticles for Chemo-Photodynamic Combination Cancer Therapythrough Photoinduced Caspase-3 Activation, ACS Applied Nano Materials 외 4건

다. 연구개발비용 ( 1) 연결재무제표 기준

(단위 : 천원)

구분	제37기 1분기	제36기	제35기	비고

비용의성격별분류	원재료비	52,382	164,356	14,233	-

인건비	125,741	419,141	207,865	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	571,864	915,053	303,231	-

기타	-	33,743	123,601	-

연구개발비용 합계	749,987	1,532,293	648,930	-

정부보조금	-	133,171	93,253	-

보조금 차감 후 금액	749,987	1,399,122	555,677	-

회계처리내역	제조원가	161,592	410,341	217,064	-

판관비	588,395	988,781	338,613	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	749,987	1,399,122	555,677	-

합계(매출액 대비 비율)	749,987(7.14%)	1,399,122(2.78%)	555,677
(1.08%)	-

(2) 별도재무제표 기준

(단위 : 천원)

구분	제37기 1분기	제36기	제35기	비고

비용의성격별분류	원재료비	44,066	99,448	14,233	-

인건비	125,741	383,181	207,865	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	526,410	856,903	303,231	-

기타	-	21,590	123,601	-

연구개발비용 합계	696,217	1,361,122	648,930	-

정부보조금	-	25,450	93,253	-

보조금 차감 후 금액	696,217	1,335,672	555,677	-

회계처리내역	제조원가	161,593	410,341	217,064	-

판관비	534,624	925,331	338,613	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	696,217	1,335,672	555,677	-

합계(매출액 대비 비율)	696,217(6.62%)	1,335,672(2.65%)	555,677
(1.08%)	-

라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약 (개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다

(가) 임상시험 결과공시

구분	품목	적응증	연구
시작일	현재 현황	비고

단계(국가)	승인일

화학
합성	생물학적동등성
및
의약품동등성	보리코나졸정	항진균제	2017년	생동(한국)
임상3상(한국)
임상(미국)	2017년
원료DMF 등록취하	허가진행 보류

뉴로탄정100mg
(로사르탄칼륨)	고혈압치료제	2018년	생동(한국)	2018년
생동 시험 완료	2020.01.08.
허가 승인

유니콕시아정30밀리그램
(에토리콕시브)	비스테로이드성 소염진통제	2019년	생동(한국)
임상3상(한국)
임상(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스)	2020년 생동 동등	특허회피 권리범위
심판 승소
(2020월 2월)
2020.12.23.
허가 진행 중

유니토닌정2밀리그램
(멜라토닌)	수면진정제 및 신경안정제	2019년	생동(한국)
임상(미국)	2019년 식전 생동 동등
2020년 식후 생동 동등	2020.09.22.
허가 완료

이토리드정
(이토프리드염산염)	기타의소화기관용약	2019년	생동(한국)	2020년 생동 동등	2021년
허가변경 예정

모사티딘정
(모사프리드시트르산염수화물)	기타의소화기관용약	2019년	생동(한국)	2021년 생동 동등	2021년
허가변경 예정

(나) 임상시험 진행

구분	품목	적응증	연구
시작일	현재 현황	비고

단계(국가)	승인일

화학
합성	생물학적동등성
및의약품동등성	뉴로탄플러스에프정	혈압강하제	2019년	생동(한국)	2019년 11월
제제연구중	자사 생동전환
2021년 생동예정

모사티딘정
(모사프리드시트르산염수화물)	기타의소화기관용약	2019년	생동(한국)	2020년
생동 연구 진행 중	자사 생동전환
2021년 생동예정

뉴란소캡슐30밀리그램
(란소프라졸)	소화성궤양용제	2020년	생동(한국)	2020년
생동 연구 진행 중	자사 생동전환
2022년 생동예정

아토르반정20밀리그램
(아토르바스타틴칼슘삼수화물)	동맥경화용제	2020년	생동(한국)	2020년
생동 연구 진행 중	자사 생동전환
2021년 생동예정

크로피겔정
(크로피도그렐황산염)	동맥경화용제 (218)	2020년	생동(한국)	2020년
생동 연구 진행 중	자사 생동전환
2021년 생동예정

유니브렉스캡슐200mg
(세레콕시브)	해열, 진통, 소염제	2020년	생동(한국)	2020년
생동 연구 진행 중	자사 생동전환
2021년 생동예정

란소복합제	소화성궤양용제	2020년	임상(한국)	2020년
임상 연구 진행 중	저함량
2021년 하반기
고함량
2022년 상반기

레일라연조엑스+세레콕시브 복합제	해열, 진통, 소염제	2020년	임상(한국)	2020년
임상 연구 진행 중	2022년 상반기

피마사르탄+S-암로디핀복합제	혈압강하제	2021년	임상1상(한국)	2021년
임상 연구 진행 중	2022년 상반기

(다) 품 목허가 승인

구분	순번	품목	적응증	연구시작일	현재 현황	비고

단계(국가)	승인일

화학
합성	생물학적동등성
및의약품동등성	1	유니메가연질캡슐
(오메가-3-산에틸에테르90)	동맥경화용제	2019년	생동(한국)
임상(미국)
임상(한국)	2019.03.14.
허가승인	발매 보류
(미니캡슐 제형으로 허가 및 발매)

2	유니피타정2밀리그램
(피타바스타틴칼슘)	동맥경화용제	2019년	생동(한국)
임상3상(한국)
임상(미국)	2019.03.25.
허가승인	발매 보류

3	유니칼로정1, 2밀리그램
(프루칼로프라이드숙신산염)	하제,완장제	2019년	생동(한국)
임상(미국)	2019.03.26.
허가승인	발매 보류

4	유니티카정60, 90밀리그램
(티카그렐러)	동맥경화용제	2019년	생동(한국)
임상3상(한국)	2019.03.28.
허가승인	2022년 특허만료 후 발매 예정

5	유닉사반2.5, 5밀리그램
(아픽사반)	혈액응고저지제	2019년	생동(한국)
임상(미국)	2019.04.10.
허가승인	2024년 특허만료 후
발매 예정

6	클라진건조시럽125mg/5mL
(클래리트로마이신)	기타의 항생물질제제	2019년	의동(한국)	2019.04.23.
허가승인	발매일정 협의 중

7	유니포렐서방정300밀리그램
(사르포그렐레이트염산염)	항혈전, 혈소판응집억제제	2019년	생동(한국)
임상1, 3상(한국)	2019.05.28.
허가승인	발매 보류

8	유니스탈서방캡슐
100밀리그램, 200밀리그램
(실로스타졸)	항혈전, 혈소판응집억제제	2019년	생동(한국)
임상(미국,영국,일본)	2019.05.31.
허가승인	8월 발매 완료

9	유니디알주
(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)	조직세포 기능약	2019년	이동(한국)
임상(일본)	2019.06.01.
허가승인	10월 발매 완료

10	클라진정500mg
(클래리트로마이신)	기타의 항생물질제제	2019년	생동(한국)	2019.07.16.
허가승인	발매보류

11	유니캄캡슐7.5밀리그램
(멜록시캄)	해열·진통·소염제	2019년	생동(한국)	2019.07.16.
허가승인	11월 발매 완료

12	유니톡연질캡슐
10밀리그램, 30밀리그램
(알리트레티노인)	비타민A, 비타민D,비타민E	2019년	생동(한국)
임상3상(한국)
임상(스위스)	2019.09.27.
2019.10.14.
허가승인	2020년 1월 발매

13	디오센정600mg
(디오스민)	혈관보강제	2019년	의동(한국)	2019.11.27
허가승인	발매일정 협의 중

14	유니민주5%	단백아미노산제제	2019년	이동(한국)	2019.12.23.
허가승인	10월 발매 완료

15	벨라제정45mg
(브로멜라인)	효소제제	2019년	이동(한국)	기허가 제품	재발매 완료(10월)

16	벨라제정100mg
(브로멜라인)	효소제제	2019년	이동(한국)	기허가 제품	2020년 3월
발매 완료

17	에손서방정
(에페리손염산염)	골격근이완제	2019년	생동(한국)	2019.12.24.
허가승인	발매일정 협의 중

18	뉴로탄정100mg
(로사르탄칼륨)	고혈압치료제	2018년	생동(한국)	2020.01.08.
허가승인	2020년 4월 자사생산

19	무스터정20mg
(파모티딘)	소화성궤양용제	2019년	생동(한국)	2020.01.08.
허가승인	발매 보류

20	유니온라사길린정0.5, 1mg
(라사길린메실산염)	기타의 중추신경용약	2019년	생동(한국)	2020.01.15.
허가승인	2020년 6월
1mg 발매 완료

21	세프유니정
(세프포독심프록세틸)	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2019년	생동(한국)	2020.01.15.
허가승인	발매일정 협의 중

22	세프유니건조시럽
(세프포독심프록세틸)	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2019년	생동(한국)	2020.01.20.
허가승인	발매일정 협의 중

23	유니온셀레늄주
(아셀렌산나트륨오수화물)	무기질제제	2019년	이동(한국)	2020.02.07.
허가승인	발매일정 협의 중

24	유니론주
(팔노론세트론염산염)	최토제, 진토제	2019년	이동(한국)	2020.02.07.
허가승인	발매일정 협의 중

25	유니온멀티주
(황산아연수화물 외 4성분)	기타의 혈액 및 체약용약	2019년	이동(한국)	2020.02.07
허가승인	2020년 8월
발매 완료

26	유니로리캡슐0.5, 1mg
(타크로리무스수화물)	자격요법제(비특시성면역원제제를 포함)	2019년	생동(한국)	2020.02.28.
허가승인	2020년 8월
발매 완료

27	프로신주(백)
(레보플록사신수화물)	기타의 화학요법제	2019년	이동(한국)	2020.03.12.
허가승인	2020년 7월
발매 완료

28	텔로우정80/20, 80/10, 80/5, 40/20, 40/10, 40/5mg
(텔미사르탄, 로수바스타틴)	기타의 순환계용약	2020년	임상(한국)	2020.03.17.
허가승인	2020년 8월
발매 완료
(80/20, 40/20 제외)

29	유니온툴로부테롤패취
0.5, 1. 2mg	진해거담제	2020년	생동(한국)	2020.03.19.
허가승인	발매 보류

30	진코넥정40, 80밀리그램
(은행엽건조엑스)	기타의 순환계용약	2020년	의동(한국)	2020.04.03.
2020.05.29	2020년 12월
80mg 발매 완료

31	유니렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))	소화성궤양용제	2020년	생동(한국)	2020.04.27	2021년 하반기
발매 예정

32	유니메가미니연질캡슐
(오메가-3-산에틸에스테르90)	동맥경화용제	2019년	생동(한국)	2020.05.04.
허가승인	2020년 9월
발매 완료

33	유니탑정5밀리그램
(리나글립틴)	당뇨병용제	2019년	생동(한국)	2020.05.07.
허가승인	특허만료 후 판매예정

34	유니온아세트아미노펜백주	해열진통소염제	2019년	이동(한국)	2020.05.14.
허가승인	2020년 9월
발매 완료

35	다파글로정10mg
(다파글리플로진프로판디올수화물)	당뇨병용제	2019년	생동(한국)	2020.06.17.
허가승인	2024년 하반기
발매 예정

36	에제로정10/20, 10/10, 10/5mg
(에제티미브, 로수바스타틴)	동맥경화용제	2020년	임상(한국)	2020.06.23.
허가승인	2020년 9월
발매 완료

37	유다트정0.5밀리그램
(두타스테리드)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2020년	생동(한국)	2020.08.03.
허가승인	발매보류

38	멜라나서방정2밀리그램
(멜라토닌)	최면진정제	2020년	생동(한국)	2020.09.22.
허가승인	2020년 10월
발매 완료

39	세레니주(돼지뇌펩티드)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2020년	이동(한국)	2020.10.16.
허가승인	2021년 2월
발매 완료

40	알파모신주(싸이모신알파1)	기타의 종양치료제	2020년	이동(한국)	2020.10.28.
허가 완료	2021년 3월
발매 완료
(상품)

41	유니미녹시딜정	혈압강하제	2019년	의동(한국)	2021.03.04.
허가승인	2021년 하반기 발매예정

42	유니민주8.5%	단백아미노산제제	2019년	이동(한국)	2021.03.08.
허가승인	발매보류
(5% 발매중)

43	시타유니정25, 50, 100mg
(시타글립틴염산염)	당뇨병용제	2020년	생동(한국)	2021.01.06.
허가승인	특허만료 후 발매예정

44	토르제토정10/10, 10/20, 10/40
(아토르바스타틴/에제티미브)	동맥경화용제	2020년	생동(한국)	2021.02.18.
허가승인	2021년 하반기
발매예정

의약외품	1	유니온보건용황사마스크(KF94)(대형)	황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호	2020년	-	2020.08.28.
허가승인	2020년 9월
발매 완료

2	유니온편한비말차단마스크(KF-AD)
(대형)	황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호	2020년	-	2020.10.23.
허가승인	2020년 11월
발매 완료

3	유니온보건용황사마스크(KF80)(대형)	황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호	2020년	-	2020.10.27.
허가승인	2020년 11월
발매 완료

4	오가드보건용황사방역마스크(KF94)(대형)	황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호	2020년	-	2021.01.05
허가승인	2021년 1월
발매 완료

5	유니온블랙마스크(KF94)(대형)(검정색)	황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호	2021년	-	2021.03.31.
허가승인	2021년 3월
발매 완료

(라) 품 목허가 진 행

구분	순번	품목	적응증	연구시작일	현재 현황	비고

단계(국가)	승인일

화학
합성	생물학적동등성및의약품동등성	1	시타유니듀오정50/500, 50/850, 50/1000mg
(시타글립틴염산염/메트포르민염산염)	당뇨병용제	2020년	생동(한국)	2020.09.23.
허가신청 완료	특허만료 후 발매예정

2	뉴로탄정
(로사르탄칼륨)	고혈압치료제	2021년	의동(한국)	2021.02.19.
허가신청 완료	자사전환

3	유니온케토롤락주
(케토롤락트로메타민염)	해열, 진통, 소염제	2020년	-	2021년
연구 중	2021년 하반기
허가신청 예정
(자사전환)

4	아큐렉스주
(네포팜염산염)	해열, 진통, 소염제	2020년	-	2021년
연구 중	2021년 하반기
허가신청 예정

5	칼리플라주
(파리칼시톨)	비타민A 및 D제	2020년	이동(한국)	2021년
연구 중	2021년 하반기
허가신청 예정

6	라모제아주
(라모세트론염산염)	최토제, 진토제	2020년	이동(한국)	2021년
연구 중	2021년 하반기
허가신청 예정

7	징크업주
(황산아연수화물)(바이알)	무기질제제	2020년	-	2021년
연구 중	2021년 하반기
허가신청 예정

8	유니온셀레늄주
(아셀렌산나트륨오수화물)(바이알)	무기질제제	2020년	-	2021년
연구 중	2021년 하반기
허가신청 예정
(자사전환)

9	유니마덱사주(바이알)
(슈가마덱스)	자율신경제	2020년	이동(한국)	2021년
연구 중	2021년 하반기
허가신청 예정

10	토플라정5밀리그램
(토파시티닙염산염)	자격요법제	2021년	생동(한국)	2021년
연구 중	2021년 상반기
신청예정

(마) 특허 관련

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 현황	비고

단계(국가)	승인일

특허 양수	에피나코나졸 외용액	기생성 피부질환용제	2019년	이동(한국)	2023년 상반기 허가신청 예정	2021년
제제연구중

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 : 한국유니온제약(주) “유니온보리코나졸정(가칭)”(Voriconazole, 200mg)의 생물학적동등성시험 계획서
2) 임상시험 단계 : 생물학적동등성시험(임상시험 제1상)
3) 대상질환명(적응증) : 이 약은 다음과 같은 진균 감염에 대한 치료에 사용된다.
- 침습성 Aspergillus 감염에 대한 치료 : 임상시험에서 얻은 분리균주의 대부분은 Aspergillus fumigatus이었다. 균배양을 통해 A. fumigatus 이외의 다른 Aspergillus 균주에 대한 질환인 것으로 확인된예도 소수 있었다.
- 호중구감소증이 없는 환자에서의 칸디다혈증 및 다음의 칸디다 감염: 피부의 파종성 감염 및 복부, 신장, 방광벽, 상처부위의 감염 - 식도 칸디다증
- Scedosporium apiospermum (Pseudallescheria boydii의 무성생식형)과 Fusarium 속(Fusarium solani 포함)에 의한 중증 진균감염 중 다른 치료법에 대해 내약성이 나쁘거나 불응성인 환자에 대한 치료
- 급성백혈병(급성 골수성 백혈병, 급성 림프성 백혈병, 골수형성이상증후군), 림프종 치료실패 또는 만성골수성백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서의 침습성 진균 감염증의 예방
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2017년 04월 13일 - 승인일 : 2017년 05월 15일
- 승인기관 : 식품의약품안전처(KFDA) - 시험기관 : 베스티안부천병원
5) 임상시험 등록번호 : DDS15-084BE
6) 임상시험의 진행 경과 :
- 시험목적 : "의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정" (식품의약품안전처 고시 제 2016?120 호, 2016. 10. 28)과 "생물학적 동등성시험 관리기준" (식품의약품안전처 고시 제 2016?137 호, 2016. 12. 08) 및 "의약품동등성시험기준" (식품의약품안전처 고시 제 2016?135 호, 2016. 12. 08) 및 "의약품 등의 안전에 관한 규칙" (총리령 제 1353 호, 2017. 01. 04)의 별표 4 "의약품 임상시험 관리기준"에 따라, 한국유니온제약㈜ "유니온보리코나졸정(가칭)"을 시험약으로 하고, 한국화이자제약㈜ 브이펜드정200 밀리그람 (보리코나졸)" (이하 "브이펜드정 200 밀리그람")을 대조약으로 하여 건강한 성인에 대한 생물학적동등성시험을 수행함을 목적으로 한다.
- 실시기간 : 2017년 07월 06일 ~ 2017년 07월 13일
- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험
7) 임상시험 결과 : 본 생물학적동등성시험용 의약품을 투여 받은 시험대상자를 대상으로 평가한 안전성의 경우 시험 종료시까지 이상반응은 발생하지 않았고, 임상적으로 유의한 소견이 없었으며, AUCt 및 Cmax 의 90% 신뢰구간에서 log 0.8에서 log1.25 이내로 모두 동등한 것으로 나타나 안전성 및 유효성에 적합하였다.
8) 기대효과 : 고가약물 및 연구개발이 어려운 제제로 제네릭 제품의 진입이 어려워 종합병원 진입 용이
9) 향후 계획 : 안전성. 유효성 심사는 완료되었으나 원료의약품의 DMF 등록이 진행 중임에 따라 완료 후 품목 허가 진행 예정
10) 기타사항

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 : 건강한 지원자를 대상으로 한국유니온제약㈜의 “뉴로탄정 100밀리그램(로사르탄칼륨) ” 투여군과 한국엠에스디(유)의 “ 코자정 100밀리그램(로사르탄칼륨)” 투여군 간에 안전성과 약동학을 비교·평가하기 위한 단회경구투여, 의약품 무작위배정, 공개, 공복, 2x2 교차 시험
2) 임상시험 단계 : 생물학적동등성시험 (임상시험 제1상)
3) 대상질환명(적응증) :
1. 고혈압
2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2018년 07월 02일 - 승인일 : 2018년 08월 03일
- 승인기관 : 식품의약품안전처(KFDA) - 시험기관 : 베스티안부천병원
5) 임상시험 등록번호 : SPL-BE-18007
6) 임상시험의 진행 경과 :
- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2017-77호, 2017. 09. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1455호, 2018. 04. 25.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “생물학적 동등성시험 관리기준” (식품의약품안전처 고시 제2017-30호, 2017. 04. 28.) 및 “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2018-29호, 2018. 04. 18.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “뉴로탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)”을 시험약으로 하고, 한국엠에스디(유) “코자정 100밀리그램(로사르탄칼륨)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.
- 실시기간 : 2018년 09월 11일 ~ 2018년 09월 18일
- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험
7) 임상시험 결과 : 본 생물학적동등성시험용 의약품을 투여 받은 시험대상자를 대상으로 평가한 안전성의 경우 발생한 이상반응 모두 후유증 없이 회복되었으며, 그 외 임상적으로 유의한 소견을 나타내는 시험대상자는 없었으며, 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. AUCt 및 Cmax 의 90% 신뢰구간에서 log 0.8에서 log1.25 이내로 모두 동등한 것으로 나타나 안전성 및 유효성에 적합하였다.
8) 기대효과 : 자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대
9) 향후 계획 : 현재 위탁생산 중인 저함량(50mg) 품목을 자사전환으로 품목변경 진행예정
10) 기타사항

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
유니콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)
2) 임상시험 단계 :
생물학적동등성시험(임상시험 제1상)
3) 대상질환명(적응증) :
골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화
선택성 COX-2 억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다.
4) 임상시험의 진행 경과 :
- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2017-77호, 2017. 09. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1455호, 2018. 04. 25.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “생물학적 동등성시험 관리기준” (식품의약품안전처 고시 제2017-30호, 2017. 04. 28.) 및 “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2018-29호, 2018. 04. 18.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “유니콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)”을 시험약으로 하고 한국엠에스디(유))의 “알콕시아정30밀리그램(에토리콕시브)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.
- 실시기간 : 2020년 01월 31일 ~ 2020년 02월 14일
- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험
5) 임상시험 결과 : 본 생물학적동등성시험용 의약품을 투여 받은 시험대상자를 대상으로 평가한 안전성의 경우 발생한 이상반응 모두 후유증 없이 회복되었으며, 그 외 임상적으로 유의한 소견을 나타내는 시험대상자는 없었으며, 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. AUCt 및 Cmax 의 90% 신뢰구간에서 log 0.8에서 log1.25 이내로 모두 동등한 것으로 나타나 안전성 및 유효성에 적합하였다.
6) 기대효과 :
공동 개발 진행 품목으로 자체 생동과 동일 지위
7) 기타사항 :
2020.09.23. 사전심사 : 적합, 2020.12.23. 본 허가 진행 중

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
유니토닌정2밀리그램(멜라토닌)
2) 임상시험 단계 :
생물학적동등성시험(임상시험 제1상)
3) 대상질환명(적응증) :
수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료
4) 임상시험 등록번호 :
KMRI-BE-18040
5) 임상시험의 목적 :
- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2017-77호, 2017. 09. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1455호, 2018. 04. 25.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “생물학적 동등성시험 관리기준” (식품의약품안전처 고시 제2017-30호, 2017. 04. 28.) 및 “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2018-29호, 2018. 04. 18.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “유니토닌정2밀리그램(멜라토닌)”을 시험약으로 하고 건일제약(주)의 “서카딘서방정2밀리그램(멜라토닌)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.
- 실시기간 : 2019년 07월 ~ 2020년 02월 23일
- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험
6) 임상시험 시행 결과 : 본 생물학적동등성시험용 의약품을 투여 받은 시험대상자를 대상으로 평가한 안전성의 경우 발생한 이상반응 모두 후유증 없이 회복되었으며, 그 외 임상적으로 유의한 소견을 나타내는 시험대상자는 없었으며, 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. AUCt 및 Cmax 의 90% 신뢰구간에서 log 0.8에서 log1.25 이내로 모두 동등한 것으로 나타나 안전성 및 유효성에 적합하였다.
7) 기대효과 :
공동 개발 진행 품목으로 자체 생동과 동일 지위
8) 기타사항 :
식전/식후 동등으로 2020.09.22. 허가 완료

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
이토리드정(이토프리드염산염)
2) 임상시험 단계 :
생물학적동등성시험(임상시험 제1상)
3) 대상질환명(적응증) :
기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)
4) 임상시험 등록번호 :
DDS20-010BE(1.0)
5) 임상시험의 목적 :
- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “이토리드정(이토프리드염산염)”을 시험약으로 하고 제이더블유중외제약(주)의 “가나칸정50밀리그램(이토프리드염산염)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.
6) 임상시험 시행 결과 : 본 생물학적동등성시험용 의약품을 투여 받은 시험대상자를 대상으로 평가한 안전성의 경우 발생한 이상반응 모두 후유증 없이 회복되었으며, 그 외 임상적으로 유의한 소견을 나타내는 시험대상자는 없었으며, 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. AUCt 및 Cmax 의 90% 신뢰구간에서 log 0.8에서 log1.25 이내로 모두 동등한 것으로 나타나 안전성 및 유효성에 적합하였다.
7) 기대효과 :
자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대
8) 기타사항 :
2020년 12월 생동 동등 적합 완료

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
모사티딘정(모사프리드시트르산염산염수화물)
2) 임상시험 단계 :
생물학적동등성시험(임상시험 제1상)
3) 대상질환명(적응증) :
기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)
4) 임상시험 등록번호 :
BS20_BE019
임상시험의 목적 :
- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “모사티딘정(모사프리드시트르산염수화물)”을 시험약으로 하고 ㈜대웅제약의 “가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.
6) 임상시험 시행 결과 : 본 생물학적동등성시험용 의약품을 투여 받은 시험대상자를 대상으로 평가한 안전성의 경우 발생한 이상반응 모두 후유증 없이 회복되었으며, 그 외 임상적으로 유의한 소견을 나타내는 시험대상자는 없었으며, 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. AUCt 및 Cmax 의 90% 신뢰구간에서 log 0.8에서 log1.25 이내로 모두 동등한 것으로 나타나 안전성 및 유효성에 적합하였다.
7) 기대효과 :
자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대
8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
뉴로탄플러스에프정
2) 임상시험 단계 :
생물학적동등성시험(임상시험 제1상)
3) 대상질환명(적응증) :
단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압
4) 임상시험의 목적 :
- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “뉴로탄플러스에프정”을 시험약으로 하고 한국엠에스디(유)의 “코자살탄플러스에프정”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.
6) 임상시험 시행 방법 :
- 실시기간 : 2020년 05월 ~ 2020년 06월
- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험
7) 기대효과 :
자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대
8) 기타사항 :

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
모사티딘정(모사프리드시트르산염산염수화물)
2) 임상시험 단계 :
생물학적동등성시험(임상시험 제1상)
3) 대상질환명(적응증) :
기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)
4) 임상시험의 목적 :
- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “모사티딘정(모사프리드시트르산염수화물)”을 시험약으로 하고 ㈜대웅제약의 “가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.
6) 임상시험 시행 방법 :
- 실시기간 : 2021년 03월 ? 2021년 04월
- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험
7) 기대효과 :
자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대
8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
뉴란소캡슐30밀리그램(란소프라졸)
2) 임상시험 단계 :
생물학적동등성시험(임상시험 제1상)
3) 대상질환명(적응증) :
1. 활동성 십이지장궤양의 단기치료
2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료
3. 십이지장궤양 재발방지를 위한 헬리코박터필로리의 박멸
4. 십이지장궤양의 치료후 유지요법
5. 비스테로이드소염진통제 유발성 위궤양의 치료
6. 비스테로이드소염진통제 유발성 위궤양의 발생위험 감소
7. 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료
8. 미란성 역류식도염의 단기치료
9. 미란성 역류식도염의 치료후 유지요법
10. 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태
4) 임상시험의 목적 :
- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “뉴란소캡슐30밀리그램(란소프라졸)”을 시험약으로 하고 제일약품㈜의 “란스톤캡슐30밀리그램(란소프라졸)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.
6) 임상시험 시행 방법 :
- 실시기간 : 2022년 03월 ? 2022년 04월
- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험
7) 기대효과 :
자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대
8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
아토르반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
2) 임상시험 단계 :
생물학적동등성시험(임상시험 제1상)
3) 대상질환명(적응증) :
1. 심장혈관 질환에 대한 위험성감소
2. 고지혈증
3. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10 ～ 17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후의 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제
4) 임상시험의 목적 :
- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “아토르반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”을 시험약으로 하고 한국화이자제약㈜의 “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.
6) 임상시험 시행 방법 :
- 실시기간 : 2021년 07월 ? 2021년 08월
- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×4, 교차시험
7) 기대효과 :
자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대
8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
크로피겔정(크로피도그렐황산수소염)
2) 임상시험 단계 :
생물학적동등성시험(임상시험 제1상)
3) 대상질환명(적응증) :
1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선
2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선
3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소
4) 임상시험의 목적 :
- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “크로피겔정(크로피도그렐황산수소염)”을 시험약으로 하고 한독㈜의 “플라빅스정75밀리그램(크로피도그렐황산수소염)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.
6) 임상시험 시행 방법 :
- 실시기간 : 2021년 하반기
- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험
7) 기대효과 :
자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대
8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
유니브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)
2) 임상시험 단계 :
생물학적동등성시험(임상시험 제1상)
3) 대상질환명(적응증) :
1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화
2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화
3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화
4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)
5. 원발월경통
4) 임상시험의 목적 :
- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “유니브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”을 시험약으로 하고 한국화이자에약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.
6) 임상시험 시행 방법 :
- 실시기간 : 2021년 하반기
- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험
7) 기대효과 :
자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대
8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
란소복합제
2) 임상시험 단계 :
임상1상(PK/PD)
3) 대상질환명(적응증) :
위식도 역류질환(GERD)
식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법
식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법
4) 임상시험의 목적 :
- 시험목적 : 건강한 성인 대상자에서 AD 212 또는 AD 2121경구 투여 후 안전성과 약동/약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단독, 반복투여, 2x2 교차 설계 임상시험
건강한 성인 대상자에서 AD 212 B 또노 AD2122 경구 투여 후 안전성과 약동/약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개 단독, 단회, 반복투여, 2x2 교차 설계 임상시험1 상
6) 임상시험 시행 방법 :
- 실시기간 : 2021년 하반기
- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험
7) 기대효과 :
8) 기타사항 :
공동개발 품목

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
레일라연조엑스+세레콕시브 복합제
2) 임상시험 단계 :
임상1상(PK/PD)
3) 대상질환명(적응증) :
위식도 역류질환(GERD)
식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법
식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법
4) 임상시험의 목적 :
- 시험목적 : 무릎 골관절염 환자에서 PK101의 유효성 및 안전성을 PK101-002와 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 양측눈가림, 활성군 대조, 평행, 3상 임상시험
6) 임상시험 시행 방법 :
- 실시기간 : 2021년 하반기
- 실시방법 : 다기관, 무작위배정, 양측눈가림, 활성군 대조, 평행, 3상 임상시험
7) 기대효과 :
8) 기타사항 :
공동개발 품목

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
피마사르탄+S-암로디핀복합제
2) 임상시험 단계 :
임상1상(PK/PD)
3) 대상질환명(적응증) :
위식도 역류질환(GERD)
식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법
식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법
4) 임상시험의 목적 :
2021년 10월 진행 예정
6) 임상시험 시행 방법 :
- 실시기간 : 2021년 하반기
7) 기대효과 :
8) 기타사항 :
공동개발 품목

◇ 품목허가 승인 ◇
- 1 -

1) 품목명 :
유니메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에테르90)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 심근 경색 후 이차발생 예방
심근경색후 이차 예방을 위한 기타 표준 요법 (예: 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE 차단제)에 대한 보조요법
2. 다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제
1) 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독투여요법
2) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법
3) 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2018년 12월 21일
- 허가일 : 2019년 03월 14일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
간에서의 triglycerides 생성을 억제하여 VLDL (Very low density lipoprotein) 의 양을 감소시키고 이를 통해 혈증 triglyceride 의 양을 줄인다. 아울러 thromboxane A2 의 생성을 감소시키고, 항부정맥 효과와 항염증 효과를 통해 심근경색의 발생을 예방하여 심근경색 후 이차발생 예방을 위하여 사용되고 있다. rtg공법으로 추출한 오메가로 대사체 지방산 EPA/DHA의 높은 순도, 함?을 가지며 흡수율도 높은 제품
5) 향후 계획 :
2020년 상반기 발매 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 2 -

1) 품목명 :
유니피타정2밀리그램(피나타스타틴칼슘)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제
2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10세 이상 ~ 16세 이하의 소아환자의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제
가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나
나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상 (≥ 160 mg/dL) 이고, 조기 심혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 한 가지 이상의 다른 심혈관계 질환의 위험인자가 있는 경우
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2018년 12월 20일
- 허가일 : 2019년 03월 25일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
HMG-CoA reductase 저해제 콜레스테롤 합성의 첫번째 단계에 작용하는 효소인HMG-CoA reductase을 억제함으로써 작용함으로써 형중 콜레스테롤 수치를 조절한다. 저용량으로도 저밀도 콜레스테롤 수치 저하에 효과 및 뇌졸중에 요인이 될수 있는 고밀도지단백 콜레스테롤 상승효과가 기존 약물에 비해 높은 제제이다.
5) 향후 계획 :
발매 보류 (미니캡슐 제형으로 허가진행 중)
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 3 -

1) 품목명 :
유니칼로정1밀리그램, 유니칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
2) 대상질환명(적응증) :
완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상의 치료
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : (유니칼로정1밀리그램) 2018년 12월 21일
- 신청일 : (유니칼로정2밀리그램) 2018년 12월 21일
- 허가일 : (유니칼로정1밀리그램) 2019년 03월 26일
- 신청일 : (유니칼로정1밀리그램) 2019년 03월 26일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
장 운동에 직접적으로 관여하는 5-HT4(세로토닌 4형) 수용체 작동체는 장운동에 직접 영향을 끼치는 세로토닌 4형(5-HT4) 수용체에 선택적으로 작용해 장의 수축·이완 운동을 촉진시켜 개선하고 이를 통해 원활하고 정상적인 배변 활동을 할 수 있도록 돕는 기전의 치료제다.
팽창성 하제, 삼투성 하제, 자극성하제의 기존 약물들은 단기, 일회성 증상 개선에만 효과를 나타내 만성변비의 근본적인 치료를 기대하기는 어려운 반면 프루칼로프라이드숙신산염은 만성변비에 효과적이다. 또한 본 제제로 인해 만성 변비 환자의 고가의 추가 검사의 단계가 완화되어 비용 절감의 효과도 나타낸다.
5) 향후 계획 :
발매 보류 (영업부 검토)
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 4 -

1) 품목명 :
유니티카정60밀리그램, 유니티카정90밀리그램(티카그렐러)
2) 대상질환명(적응증) :
다음의 성인 환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소 ㆍ급성관상동맥증후군
ㆍ심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : (유니티카정60밀리그램) 2018년 12월 28일
- 신청일 : (유니티카정90밀리그램) 2018년 12월 27일
- 허가일 : (유니티카정60밀리그램) 2019년 03월 28일
- 신청일 : (유니티카정90밀리그램) 2019년 03월 28일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
혈소판의 ADP 수용체인 P2Y12수용체와 강력하게 결합하여 혈전생성을 억제하는 약물이다. 티카그렐러는 복용 당시 이미 활성 대사물로 흡수되며 간에서의 대사과정을 거치지 않고 바로 혈소판의 P2Y12수용체를 억제하여 체내에서 보다 빠르게 작용할 수 있다.
티카그렐러는 CYP의 유전적 다형성과는 연관이 없으므로 개인 간 항혈소판 효과의 차이가 날 가능성이 매우 적다.
티카그렐러가 비활성화물로 대사되고 나면 ADP가 다시 P2Y12수용체와 결합할 수 있다. 따라서 티카그렐러는 약 중단 후 3일 정도면 혈소판응집 저해도가 20% 이하로 감소하는 것으로 알려져 있다.
5) 향후 계획 :
특허(10-1539467-0000, 10-0781864-0000, 10-0535837-0000, 10-0742924-0000) 특허 만료 후 판매 가능
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 5 -

1) 품목명 :
유닉사반2.5밀리그램, 유닉사반5밀리그램(아픽사반)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
2. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
4. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : (유닉사반2.5밀리그램) 2018년 12월 27일
- 신청일 : (유닉사반5밀리그램) 2018년 12월 27일
- 허가일 : (유닉사반2.5밀리그램) 2019년 04월 10일
- 신청일 : (유닉사반5밀리그램) 2019년 04월 10일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
Factor Xa와 가역적으로 직접 결합하여 프로트롬빈의 트롬빈으로의 변환을 감소시킨다.
트론빈에 의한 혈전과 응고 활성을 줄여 항응고 및 항혈전효과를 발휘한다.
와파린에 비해 출혈 부작용의 위험이나 상호가능성이 낮고 INR 측정을 위한 별도의 채혈과정이 필요없다.
5) 향후 계획 :
특허(10-1796300-0000, 10-0908176-0000) 특허 만료 후 판매 가능
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 6 -

1) 품목명 :
클라진건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등
2. 상기도감염증 : 인두염, 부비동염 등
3. 피부 및 피부조직 감염증
4. 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증
5. 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 04월 12일
- 허가일 : 2019년 04월 23일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
1) 감수성이 있는 세균에서 50S 리보좀 subunit에 결합하여 펩타이드 전달을 방해함으로써 단백질 합성을 억제한다.
2) 클래리로스마이신 반합성 마크로라이드계 항생제로 그람양성균, Moraxella catarrhalis, Legionella 종에 대한 항균력이 erythromycin보다 좋고 Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)에 대해서는 macrolide계 항생제 중 가장 강력한 효과를 나타낸다.
물에 용해하여 복용하는 소아용 시럽제로 클래리트로마이신은 β-Lactamase에 안정하며, 항균스펙트럼이 광범위한 마이크로계 항생물질로 에리스로마이신(Erythromycin) Lacton ring 6 위치의 수산기를 O-methyl화한 제품이다. 클래리트로마이신은 위산에 극히 안정(에리스로마이신의 약 100배)하여 경구투여에 의한 흡수율이 양호하며 혈중농도보다 조직농도가 더 높은 우수한 약동학적 특성을 나타낸다.
5) 향후 계획 :
발매 일정 협의 중
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 7 -

1) 품목명 :
유니포렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트)
2) 대상질환명(적응증) :
만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 01월 23일
- 허가일 : 2019년 05월 28일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
선택적 5-HT2A 수용체 길항제로. 세로토닌, 즉 5-HT는 활성화된 혈소판에서 혈관작용 물질들을 생산한다. 여기에는 혈관수축, 다른 혈소판 활성화, 혈관 염증 등이 포함되는데 궁극적으로 죽상동맥경화증으로 이어질 수 있는 요인들이다. 사포그릴레이트는 이전 연구들에서 혈소판응집, 혈전생성, 내피기능이상, 혈관수축, 혈관평활근세포증식 억제효과를 보였다. 특히 “초기 죽상동맥경화증 병변에서 지질 응집에 결정적인 역할을 하는 효소인 아실조효소(acyl-coenzyme A :cholesterol acyltransferase-1)를 억제하는 기전도 가지고 있다”고 덧붙였다. 죽상동맥경화증 발생을 예방할 수 있는 기전적 배경이 있다. 본 제품은 일반정제의 경우 1일 3회의 복용을 하는 불편함을 서방정으로 개발함으로서 1일 1회로 복용에 유리함
5) 향후 계획 :
2020년 4월 발매 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 8 -

1) 품목명 :
유니스탈서방캡슐100밀리그램, 유니스탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증. 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선
2. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : (유니스탈서방캡슐100밀리그램) 2018년 12월 03일
- 신청일 : (유니스탈서방캡슐200밀리그램) 2018년 12월 03일
- 허가일 : (유니스탈서방캡슐100밀리그램) 2019년 06월 11일
- 신청일 : (유니스탈서방캡슐200밀리그램) 2019년 06월 11일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
실로스타졸은 phosphodiesterase를 억제함으로써 혈소판 활성화를 막고 혈관내피세포의 기능을 안정화시킨다. 실로스타졸은 PDE3(phosphodiesterase type 3)를 억제해 cAMP(cyclic adenosine monophosphate)의 수치를 증가시킨다. cAMP가 혈소판 활성화의 전(全) 과정에 핵심적으로 작용하는 만큼, 이 수치를 증가시켜 혈전생성의 모든 루트를 차단할 수 있다. 또한 PDE3는 혈소판 외에도 혈관의 평활근세포, 심장의 근육세포, 지방세포에도 존재하기 때문에 심혈관에 미치는 다면발현효과(pleiotropic effect)를 기대할 수 있다. 출혈위험은 아스피린 대비 유의하게 낮은 것으로 알려져 있다. 혈소판과 가역적으로 결합하는 기전상 특성이 출혈위험을 줄여준다는 설명이다.
실로스타졸은 혈관내피세포의 산화질소(NO) 생성을 증가시켜 혈관확장작용을 유도하는 기전으로 인해 말초동맥질환이나 뇌혈관질환 임상혜택에 기여한다. 때문에 말초동맥질환, 즉 간헐성 파행증 환자의 초기치료 전략으로 권고되는데 증상개선과 함께 도보거리를 늘리는 데 효과적으로 사용할 수 있다. 본 품목은 서방형 제제로서 1일 2회 복용에서 1일 1뢰로 복용의 편의성을 개선한 제품이다.
5) 향후 계획 :
2019년 8월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇- 9 -

1) 품목명 :
유니디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)
2) 대상질환명(적응증) :
피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 04월 24일
- 허가일 : 2019년 06월 14일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
연어의 정액에서 추출한 성분인 PDRN을 주사함으로써 통증을 치료할수있으며, DNA의 생성과 합성에 관여하여 조직을 재생시키고 통증을 완화할수 있도록 작용한다. 섬유아세포를 성장시켜 세포재생을 도와주며, 비급여 품목으로 매출 증대에 기여가 될것으로 판단된다.
5) 향후 계획 :
2019년 10월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 10 -

1) 품목명 :
클라진정500밀리그램(클래리트로마이신)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등
2. 상기도감염증 : 인두염, 부비동염 등
3. 피부 및 피부조직 감염증
4. 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증
5. 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 04월 15일
- 허가일 : 2019년 07월 16일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
1) 감수성이 있는 세균에서 50S 리보좀 subunit에 결합하여 펩타이드 전달을 방해함으로써 단백질 합성을 억제한다.
2) 클래리로스마이신 반합성 마크로라이드계 항생제로 그람양성균, Moraxella catarrhalis, Legionella 종에 대한 항균력이 erythromycin보다 좋고 Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)에 대해서는 macrolide계 항생제 중 가장 강력한 효과를 나타낸다.
산에 안정하여 위산에 거의 분해되지 않으므로 Erythromycin과는 달리 식사에 관계없이 투약이 가능하다.
Macrolide계 항생제의 가장 흔한 부작용인 위장관계 증상의 발생빈도가 Erythromycin에 비해 상당히 개선되었다.
위궤양환자의 80%, 십이지장궤양환자의 95%에서 검출되는 H.pylori균에 대한 항균력이 타 항생제보다 뛰어나다.
단백결합률이 낮으므로 조직으로의 이행율이 높아 혈중보다 조직내에서 더 높은 농도를 나타내 우수한 치료율을 보인다.
5) 향후 계획 :
2020년 1월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
11 -

1) 품목명 :
유니캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 통증과 운동실조를 수반하는 골관절염(퇴행관절염)의 급성악화시 단기간의 증상치료
2. 류마티스관절염의 증상치료
3. 강직척추염의 증상치료
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 03월 18일
- 허가일 : 2019년 07월 16일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
Piroxicam, tenoxicam과 함께 enolic acid계로 분류되는 NSAIDs로서, 다른 NSAIDs와 마찬가지로 cyclooxygenase를 억제하여 prostaglandin 합성을 저해한다.
Cyclooxygenase-1보다 cyclooxygenase-2에 대한 억제 작용이 상대적으로 커서 시험관 실험에서 cyclooxygenase-2/cyclooxygenase-1의 비(50% 억제에 필요한 약물 농도로서)가 0.013-0.8로 보고되었다. 다른 NSAIDs의 경우 etodolac이 0.1-1로 meloxicam보다 약간 높으며 piroxicam, indomethacin은 각각 33-250, 15-107로 매우 높은 것으로 보고되었다. 이러한 선택성에 의해 위장관계, 신장 및 혈소판 등에 대한 부작용이 감소될 것으로 기대되고 있다. 또한 뛰어난 COX-2 선택성으로 GI ttrouble이 적으며. 관절연골 성분 중 충격으로부터 섬유조직과 세포조직 보호를 담당하는Proteoglycan, hyaluronan의 생성을 촉진하여 연골 보호하는 기능을 한다. 또한 위장관 부작용이 다른 약물에 비해 매우 적고, 치료기간 동안 복용 시 경제성평가상 경제적인 소염진통제이다.
5) 향후 계획 :
2019년 11월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 12 -

1) 품목명 :
유니톡연질캡슐10밀리그램, 유니톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)
2) 대상질환명(적응증) :
최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진(PGA(physician's global assessment)따라 평가)
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : (유니톡연질캡슐10밀리그램) 2019년 01월 14일
- 신청일 : (유니톡연질캡슐30밀리그램) 2019년 03월 19일
- 허가일 : (유니톡연질캡슐10밀리그램) 2019년 09월 27일
- 신청일 : (유니톡연질캡슐30밀리그램) 2019년 10월 14일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
난포상피세포를 자극하여 각질세포가 서로 달라붙는 것을 방지하고 라이소좀을 불안정화시켜서 염증반응을 매개하는 단백분해효소와 가수분해효소가 방출되도록 한다. Comedone에서 각질세포가 형성되면 comedo의 부착성이 약화시켜서 comedo가 유출되도록 하고, 난포상피세포에 상처가 생기면 난포세포내의 농양형성을 촉진하여 화농성 comedo를 형성시킨다. 이 결과 각질세포는 난피구에서부터 탈피되어 유출되므로 추가적인 comedones이 생기는 것이 저해된다. 트레티노인은 세균이나 피부 표면의 지질 조성에는 거의 영향이 없는 것으로 보인다. 또한 국내 만성 손습진 환자가 증가하고 있는 것과 맞물려, 시장이 확대될 것으로 예상되며 특허회피 소송을 통한 우선판매허가권을 획득하여, 타사보다 먼저 시장점유에 유리할것으로 판단됨
5) 향후 계획 :
2020년 1월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 13 -

1) 품목명 :
디오센정600밀리그램(디오스민)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 정맥부전과 관련된 증상의 개선 : 다리 중압감, 통증
2. 모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료
3. 치질과 관련된 징후의 치료
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 10월 14일
- 허가일 : 2019년 11월 27일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
디오스민은 천연 플라보노이드인 헤스페리딘에서 유래한 성분으로 치질 정맥류 치료제이다. 정맥의 노르에피네프린의 작용을 촉진시켜 혈관의 수축하는 효과를 증가 시켜 탄력성을 개선하고 정맥혈의 혈류 촉진 및 모세혈관 투과성을 정상화시켜 활성산소를 억제하여 항문 혈관상태를 개선시켜 치질 증상을 완화 시킨다. 정맥개선, 모세혈관 투과성 개선, 항염증, 림프순환의 개선 등을 통해 치질과 정맥류에 도움이 되며 기존 300mg 제형에 비해 복용의 편의성이 증대한 제품
5) 향후 계획 :
발매 협의 중
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 14 -

1) 품목명 :
유니민주5%
2) 대상질환명(적응증) :
다음 경우의 비경구 아미노산 보급 : 뇌기능 손상을 수반하거나 수반하지 않는 중증의 간기능 장애시, 간성혼수 치료시
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 10월 18일
- 허가일 : 2019년 12월 23일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
우리 몸의 근육, 피부, 머리카락의 구성 성분인 단백질의 최소단위인 아미노산은, 세포 내 단백질에서 발견되며 기본 골격구조로서 중앙 탄소, 아미노기, 카르복시기 및 R기가 결합된 형태이다. 필수 영양소인 단백질의 기본 구성단위인 아미노산을 점적하여 신체 내에 빠르게 흡수하여 에네지를 공급할 수 있도록 점적한다.
1. 체내에서 합성되지 않건 합성되더라도 미량으로 생리기능을 달성하기에 충분하지 않음에 따라 반드시 외부로부터 보충해야만 하는 아미노산을 공급하는 제품
2. 필수 아미노산의 공급을 통해 피로회복, 면역 강화, 콜라겐 생성, 염증의 빠른 회복 등의 기능을 수반한다.
3. BCCA(Branched Chain Amino Acid) 고함량 함유
4. 개인 맞춤 수액 요법이 가능한 영양 수액제
5) 향후 계획 :
발매 협의 중
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 15, 16 -

1) 품목명 :
벨라제정45밀리그램, 벨라제정(브로멜라인)
2) 대상질환명(적응증) :
부종을 동반한 염증 증상의 완화, 외상 또는 수술 후의 부종
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : (벨라제정45밀리그램) 2019년 09월 23일
- 신청일 : (벨라제정) 2019년 11월 18일
- 허가일 : (벨라제정45밀리그램) 2019년 11월 08일
- 신청일 : (벨라제정) 2020년 01월 31일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
파인애플에서 추출한 단백질 소화효소로서 흡수된 후 혈액을 따라 순환하며 단백질로 된 혈액내의 섬유소와 항원항체 결합체와 필요없는 불순물들을 분해하여 염증을 가라앉히고 류마토이드관절염 등 자가 면역질환에 쓰이며 혈액을 맑게 하며 항체를 비롯하여 염증물질을 용해하여 염증을 치료한다.
또한 단백질 분자의 알라닌, 글라이신, 라이신, 타이로신 펩타이드 결합의 가수분해를 촉매하는 가수분해 효소로서 위장관 단백분해 효소와 유사한 기능을 나타내며, prostaglandin의 합성을 억제하여 염증 및 부종을 감소시키고 thrombin이 활성화 되는 것을 저해한다.
1. 고용량에서 심박수를 상승시키나 혈압을 변화시키지 않는다.
2. 위장 및 소장에서 소화를 촉진
3. 섬유소 용해시켜 혈전 생성을 억제한다.
5) 향후 계획 :
벨라제정45밀리그램 : 재발매 완료(10월)
벨라제정 : 2020년 3월 발매 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 17 -

1) 품목명 :
에손서방정(에페리손염산염)
2) 대상질환명(적응증) :
근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 10월 18일
- 허가일 : 2019년 12월 24일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
에페리손은 척수와 상위 중추신경계에 작용하며 monosynaptic, polysynaptic reflex를 강력히 억제하여 근육 긴장상태를 완화시킵니다. 또한 calcium antagonist로 작용과 교감신셩 흥분 억제작용으로 인한 혈관을 이완시키고, 뇌혈류량을 증가시켜 뇌혈관장애를 포함한 신경계 질환에 의한 마비에 뛰어난 효과를 나타낸다. 통증 발현시 생성되는 prostaglandin, thromboxane A2의 생성을 억제해 진통효과를 나타내며 과도한 근육의 약화를 초래하지 않아, 뇌졸중 환자 등의 경련성 마비에 적용 시 근력을 저하시키지 않고 팔·다리 수의 운동을 원활하게 한다.
- 교감신경계 자극전도에 의한 골격근의 수의적 수축을 저해하지 않으므로 근력을 저하시키지 않으며 진정작용이 거의 없어 안심하고 사용할 수 있는 안전한 제제
- 에페리손 염산염은 생체이용율이 좋은 것은 물론 짧은 시간에 활성화되고 빠른 배출이라는 장점이 있어 급성 요통 환자의 초기 치료에 적합하다. 기존 제품의 경우 생물학적 반감기가 1hr~4.3hr이고 1회 3회 투여로 허가돼 복용횟수가 많아 약효 유지의 어려움이 단점이었으나 생체 내에서 반감기 시간을 증가시켜 1일 2회로 복용횟수를 감소시킨 서방정으로 개발한 제제
5) 향후 계획 :
발매 협의 중
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 18 -

1) 품목명 :
뉴로탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 고혈압
2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 09월 27일
- 허가일 : 2020년 01월 08일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
간에서 만들어지는 안지오텐신노겐이 신장에서 분비죄는 레닌으로 분해되어 10개의 아미노산으로 구성된 안지오텐신-Ⅰ가(AngⅠ)가 만들어지고, 또한 안지오텐신전환효소(ACE)에 의해 안지오텐신(AgrⅡ)rk 생산된다. AT1R은 혈관을 수툭하여 혈압을 상승하고, 알도스테론(Aldosterone)의 분비를 촉진하고, 나트륨과 수분을 유지하는 작용이 있다. 또한 AT1R은 조직 국소에서 활성산고의 생산을 늘려 산화 스트레스가 항진하고 염증을 악화한다. 로사르탄칼륨은 ACE가 AT1R 수용체와 결합하는 것을 차단하여 혈압상승을 억제한다. ACE(Angiotensin Converting Enzyme inhibitor)보다 Renin-Angiotensin계를 더 효율적으로 억제하며, 또한 Bradykinin에는 영향을 미치지 않아 기침 및 혈관부종등의 부작용 발현율이 낮은 안전한 제제이다. Angiotensin II Receptor type 1(AT1형)에 특이적인 비단백성 상경적 길항제로서, 초회통과후 Losartan보다 강력한 활성형 대사체로 전환하여 Angiotensin II의 혈관수축작용 및 Aldosterone 분비작용을 억제하는 Angiotensin II Receptor Blocker계 혈압강하제입니다.
5) 향후 계획 :
2020년 4월 발매 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 19 -

1) 품목명 :
무스터정20밀리그램(파모티딘)
2) 대상질환명(적응증) :
위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 09월 30일
- 허가일 : 2020년 01월 08일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
Famotidine은 위장 정막 페벽세포(parietal cell) H2 수용체에 대한 히스타민의 작용을 경쟁적으로 저해해 음식물, 히스타민, 펜타가스트린(pentagastrin)등으로 자극된 위산 분비를 억제하거나 평상시의 위내 산 농도를 낮춘다. Famotidine은 H2 수용체로부터 느린 속도로 분리되므로 히스타민 억제 작용은 가역적이다. Famotidine의 위산 분비 저해 작용은 간접적으로 펩신의 분비도 억제한다.
Famotidine의 위산 분비 저해는 투약량과 투여 간격에 직접적으로 관련되며 그 효력은 cimetidine에 비해 20-150배 ranitidine에 비해 3-20배 더 강력하다. 연속적인 Famotidine 투약 후 위산분비 저해 효과가 축적되지 않으며 내성 발현이 빠르게 나타나지는 않는다. NSAIDs에 의한 위점막 자극에 대한 보호 효과도 있다. 또한 위내 배출, 담즙 분비에는 영향을 미치지 않는다.
5) 향후 계획 :
발매 보류
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 20 -

1) 품목명 :
유니온라사길린정0.5밀리그램, 유니온라사길린정1밀리그램(라사길린메실산염)
2) 대상질환명(적응증) :
특발성 파킨슨병의 치료:
1) 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법
2) 운동 동요 증상(end of dose fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : (유니온라사길린정0.5밀리그램) 2019년 12월 09일
- 신청일 : (유니온라사길린정1밀리그램) 2020년 01월 15일
- 허가일 : (유니온라사길린정0.5밀리그램) 2019년 12월 09일
- 신청일 : (유니온라사길린정1밀리그램) 2020년 01월 15일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
라사길린메실산염(Rasagiline Mesylate)은 2세대 비가역적 선택적 MAO-B (monoamine oxidase type B) 억제제로 작용하는 파킨슨병 치료제이다. 파킨슨병은 퇴행성 신경질환으로 뇌의 흑질 (substantianigra)에 분포하는 도파민의 신경세포가 점차 소실되어 발생하는데, 이 약은 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제하여 뇌 흑질 내 도파민의 농도를 증가 시킵니다. 이러한 선택적 도파민 효력 증강 효과 (enhancement of dopamine activity)를 통해 특발성 파킨슨병에서 치료 효과를 나타낸다.
파킨슨병 환자에서 초기 단독요법 또는 레보도파나 도파민 효능제의 보조요법으로 사용할 수 있습니다.
5) 향후 계획 :
2020년 6월 유니온라사길린정1mg 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 21, 22 -

1) 품목명 :
세프유니정, 세프유니건조시럽(세프포독심프록세틸)
2) 대상질환명(적응증) :
○ 유효균종
포도상구균, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 모락셀라카타랄리스, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 프로테우스(프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로비덴시아 레트게리, 프로비덴시아 인콘스탄스), 인플루엔자균
○ 적응증
- 종기, 종기증, 옹종, 전염성농가진, 연조직염, 림프관(절)염, 피하농양
- 인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 폐렴
- 신우신염, 방광염
- 중이염, 부비동염
- 성홍열
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : (세프유니정) 2019년 10월 11일
- 신청일 : (세프유니건조시럽) 2019년 10월 11일
- 허가일 : (세프유니정) 2020년 01월 15일
- 신청일 : (세프유니건조시럽) 2020년 01월 20일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
세프포독심프록세틸은 3세대 세팔로스포린계 약물이다.
- 약리작용3세대 cephalosporin계 항생제로서, 그람양성균 뿐만아니라 E.coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Moraxella 및 Proteus, Neisseria gonorrhoeae 균주의 일부 등 그람음성균에 살균효과를 나타낸다. 그러나, 혐기성 세균에는 효과가 없다.
- 여러 가지 penicillin-결합 단백(PBPs)에 결합하여 세균 세포벽의 peptidoglycan 합성의 마지막 transpeptidation 단계를 억제함으로써 세균의 세포벽 합성을 저해한다.
- 세포벽 형성이 차단되면서 세포벽의 자가분해효소 (autolysins, murein hydrol- ases 등)의 활성에 의하여 결국에는 세포가 용해된다.
5) 향후 계획 :
발매 협의 중
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 23 -

1) 품목명 :
유니온셀레늄주(아셀렌산나트륨오수화물)
2) 대상질환명(적응증) :
영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서의 셀레늄 보급
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 12월 17일
- 허가일 : 2020년 02월 07일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
항산화효소의 활성을 도와 산화를 방지. 미토콘드리아에서 ATP합성시 나오는 활성산소에 의한 체내피해를 줄이며 적혈구의 혈구소가 산화되어 파괴되는 것을 예방하고 간을 재생하는 일도 촉진. 혈액순환촉진, 노화 지연, 수은중독치료제
신체에 꼭 필요한 미량무기질 원소를 공급할 수 있음
5) 향후 계획 :
발매 협의 중
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 24 -

1) 품목명 :
유니론주(팔로노세트론염산염)
2) 대상질환명(적응증) :
성 인
1. 중등도와 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방
2. 중등도의 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 지연형 구역 및 구토의 예방
3. 수술 후 24시간까지의 구역 및 구토의 예방
4. 수술 후 구역 및 구토의 치료
소 아
1. 중등도와 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 04월 08일
- 허가일 : 2020년 02월 11일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
2세대 5-HT3 receptor antagonist 이다. 팔로노세트론은 5-HT3 receptor에 강력하게 결합함으로써 세로토닌의 5-HT3 receptor 결합을 저해하여, 세로토닌에 의한 대뇌 구토중추 자극을 억제한다.
팔로노세트론은 1세대 5-HT3 receptor antagonist 보다 수용체 결합력이 더 강력하며, 반감기도 약 4~10배 길어 지연형 구역?구토에도 효과적이다. 또한 수술 후 구역?구토로 인해 고통을 겪는 고위험군 환자들에서도 우수한 효과를 나타낸다
5) 향후 계획 :
협의 후 발매 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 25 -

1) 품목명 :
유니온멀티주
2) 대상질환명(적응증) :
성경정맥 영양보급시 미량원소(아연, 구리, 망간, 셀레늄, 크롬)의 보급
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 04월 08일
- 허가일 : 2020년 02월 11일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
미량 원소는 직접 섭취하기가 쉽지 않음에 따라 점적하여 우리 몸에 꼭 필요한 미네랄을 혈액으로 직접 공급하여 150가지의 효소반응을 활성화 시켜 세포의 제 기능을 상승시키는 주사요법이다.
1. 활성 산소종(reactive oxygen speocies, ROS)으로 인한 세포 손상을 예방하고, 면역증강 및 노화방지 기능
2. 쉽게 결핍되고 직접 섭취하기 어려운 미량 원소들의 균형있게 보급
- 셀레늄(항암작용, 심혈관질환예장 항산화 작용), 아연(인슐린 합성, 상처 치유, 성장발육), 구리(혈청생성, 골격계 심혈관계 유지), 망간(효소 활성제, 골다공증 예방, 활성제로 작용), 크롬(인슐린 활성제, 콜레스테롤 대사 촉진)
5) 향후 계획 :
2020년 8월 발매완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 26 -

1) 품목명 :
유니로리캡슐0.5밀리그램, 유니로리캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)
2) 대상질환명(적응증) :
- 신이식에서의 거부반응의 억제 - 간이식에서의 거부반응의 억제
- 골수이식: 골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편-숙주반응 (graft versus-host disease) 질환
- 만성류마티스관절염 (항류마티스제(DMARD)로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한함)
- 루푸스신염: 관해 유지를 위해 장기간 사용한 스테로이드제제의 단독투여만으로 신 기능은 정상적이나 지속적 신염 임상 소견을 보이는 스테로이드 단독유지요법 저항성 루푸스신염 (스테로이드제제 투여로 효과가 불충분하거나 부작용으로 인해 스테로이드제제를 증량할 수 없는 경우) (루푸스신염은 희귀 질환으로 대규모 임상시험을 실시하지 않았으며 1 일 뇨단백량의 감소 및 보체치의 상승 효과를 평가하였고 28주 이상의 임상시험 환자수도 적고 이 약의 장기투여시 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.)
- 중증근무력증(다른 면역억제제에 치료효과가 없거나, 이상반응의 발생으로 투여가 불가능한 경우에 한함)
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 06월 26일
- 허가일 : 2020년 02월 28일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
방선균(streptomyces tsukubaensis)에서 생성된 macrolide 계 면역억제제로 세포내 단백 fkbp-12와 결합하여 tacrolimus-fkbp-12, calcium, calmodulin, calcineurin 복합체를 형성하여 calcineurin의 작용을 억제함으로써 화학전달물질인 lymphokine (interleukin02, gamma interferone) 생성을 억제하여 t-림프구 활성화를 저해한다.
동종 이식거부반응, 지연형 관민반응, 알러지성 뇌수초염, 교원성 관절염, graft versus host disease (gyhd) 등의 세포 매개성 면역반응을 억제하며 일부 체약성 면역도 억제한다.
5) 향후 계획 :
2020년 8월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 27 -

1) 품목명 :
프로신주(백)(레보플록사신수화물)
2) 대상질환명(적응증) :
호흡기감염증, 귀?코?인후감염, 신장?요로감염증, 임질을 포함한 성기감염증, 위장관감염증, 담즙분비관의 감염증, 피부 및 연조직의 감염과 상처, 골?관절의 감염증, 산부인과적 감염증, 패혈증, 복막염 등 감염 치료의 향균제
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 02월 13일
- 허가일 : 2020년 03월 10일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
유전 정보를 DNA로 가지고 있는 박테리아는 DNA를 복제(replication)하거나 혹은 mRNA로 전사(transcription)하여 번식과 생명 유지를 하게 된다. DNA가 복제될 때 두 가닥의 DNA는 DNA-gyrase라고도 불리는 topoisomerase II에 의해 각각의 가닥으로 쪼개졌다가 다시 합쳐지게 되고 응축된 형태인 염색체(chromosome)로 다시 뭉쳐진다. 이때 Quinolone은 topoisomerase II를 억제하여 두 가닥의 DNA가 쪼개졌다가 다시 합쳐져(recoiling) 염색체로 뭉쳐질 때 topoisomerase II에 결합하여 염색체로 다시 뭉쳐지는 것을 방해하는 기전으로 세균의 증식을 억제하는 향균효과를 가진다.
uinolone은 신장을 통해 고농도로 배설되기 때문에 요로감염(UTI)에 효과가 좋습니다. 또한 quinolone에 flurorine이 결합한 형태를 fluoroquinolone이라고 하는데 fluoroquinolone도 마찬가지로 요로감염에 효과가 좋으며 특히 levofloxacin은 호흡기 감염, ENT(귀, 코, 목구멍) 감염에 효과이다.
5) 향후 계획 :
2020년 7월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 28 -

1) 품목명 :
텔로우정80/20밀리그램, 텔로우정80/10밀리그램, 텔로우정80/5밀리그램, 텔로우정40/20밀리그램, 텔로우정40/10밀리그램, 텔로우정40/5밀리그램(텔미사르탄/로수바스타틴칼슘)
2) 대상질환명(적응증) :
이 약은 두 약물(텔미사르탄과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
○ 텔미사르탄
1. 본태고혈압 2. 심혈관 질환의 위험성 감소
○ 로수바스타틴칼슘
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제
3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연
4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제
5. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 01월 23일
- 허가일 : 2020년 03월 17일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
혈압상승의 원인이 되는 효소 안지오텐신Ⅱ가 AT1 수용체와 결합하는 최종 단계를 억제해 혈압을 떨어트리 ARB계열 혈압강하제인 텔미사르탄과 콜레스테롤의 전단계 물질인 메발론산이 생성되는 과정에서 필요한 효소(HMG-CoA 환원효소)를 차단하여 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴계열의 지질저하제 로수바스타틴 성분을 복합제제화한 약물로 대표적인 심혈관계 위험인자인 고혈압과 고지혈증은 상관관계가 깊고, 동반 발생하는 비중이 높다는 점을 반영해 복합제를 개발한 품목으로 처방과 복약의 편의성을 높여 준다.
5) 향후 계획 :
2020년 8월 발매 완료(80/20, 40/20 제외)
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 29 -

1) 품목명 :
유니온툴로부테롤패취2밀리그램, 유니온툴로부테롤패취1밀리그램, 유니온툴로부테롤패취0.5밀리그램
2) 대상질환명(적응증) :
다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화
: 기관지 천식, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 폐기종
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 01월 15일
- 허가일 : 2020년 03월 19일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
기관지를 확장시키는 기관지 확장제(교감신경 흥분제)로 진해거담제로 분류되고 이 성분은 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등의 중증 호흡기 질환의 기침 관리를 위해 사용되는 약물이며, 피부에 붙이면 성분이 몸 안으로 흡수되어 교감신경이 흥분하여 기관지가 확장됩니다. 기관지가 확장되면 숨쉬기가 편해지고 가래를 뱉기도 수월해진다. 피부에 부착하여 적용하는 의약품으로 구강으로 복용하는 내용고형제에 비해 소아에게 제품적용이 용이하다.
5) 향후 계획 :
발매 보류
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 30 -

1) 품목명 :
진코넥정40mg, 80mg(은행엽건조엑스)
2) 대상질환명(적응증) :
○ 유효균종
포도구균, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 임균, 펩토연쇄구균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 프로테우스(프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로비덴시아 레트게리, 프로비덴시아 인콘스탄스), 인플루엔자균
○ 적응증
- 모낭염(농포성여드름 포함), 종기, 종기증, 옹종, 단독, 연조직염, 림프관(절)염, 생인손, 화농성 손ㆍ발톱주위염, 피하농양, 한선염, 응괴성여드름, 감염성 죽종, 항문주위농양
- 유선염
- 인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 만성기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차감염, 폐렴
- 신우신염, 방광염, 임균성요도염 - 바토린선염, 바토린선농양
- 중이염, 부비동염 - 치주조직염, 치관주위염, 악염
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : (진코넥정40mg) 2019년 11월 27일
- 허가일 : (진코넥정40mg) 2020년 04월 03일
- 신청일 : (진코넥정80mg) 2020년 02월 18일
- 허가일 : (진코넥정80mg) 2020년 05월 29일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
은행엽엑스는 다양한 flavone glycosides와 terpe-noids로 구성되어 있다. 혈소판 응집 억제작용으로 혈전 생성을 방지하여 관상동맥질환 및 심장마비 등을 억제하고, 플라보노이드의 강력한 유해산소 억제효과로 심장, 혈관, 뇌 등에서 유해산소에 의한 DNA 및 세포 손상을 방지한다. 심혈관계에 대한 항경련작용 및 진정효과를 가지며, 신경계에 대한 부활작용이 있다. 인슐린의 소비를 감소시켜 당뇨병성 혈관장애의 치료에도 사용된다. 혈전증으로부터 회복된 환자에서 혈압을 저하시키고 말초혈관을 확장시키며, 뇌혈액 공급장애 환자에서 결막의 미세혈액순환을 촉진시키는 것으로 알려져 있다. 또한 내이의 혈관장애를 치료하여 이명이나 현훈(전정신경계 장애에 의한 오심 및 구토를 동반하는 심한 어지러움증)등으로 고생하는 노인성 난청에 효과가 있다.
5) 향후 계획 :
2020년 12월 80mg 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 31 -

1) 품목명 :
유니렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
2) 대상질환명(적응증) :
다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종) 개선
: 급성위염, 만성위염
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 12월 16일
- 허가일 : 2020년 04월 27일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
유파틸린과 자세오시딘(Eupatilin and Jaceosidin)을 유효성분으로 하는 애엽 95% 에탄올 연조엑스이다. 항산화, 항염증, 위점막 보호작용 및 점막 상피세포의 재생을 촉진함으로써 급만성 위염에 의한 미란, 출혈, 발적, 부종과 같은 위점막 병변의 개선과 비스테로이드성 소염진통제 투여에 의한 위염의 예방에 사용된다. MPO (myeoloperoxidase)의 활성억제, hydroxyl radical에 의한 지질과산화 (lipid peroxidation) 차단 및 GPx (glutathione peroxidase) 활성 유도작용 등을 통하여 항산화 작용을 나타낸다. 또한, 염증 반응을 유도하는 NF-κB 활성화 억제 및 사이토카인 (IL-1β, TNF-α) 생성을 억제하여 항염증 작용을 나타낸다. 이와 함께 세포 보호작용을 나타내는 prostaglandin E2의 생성을 유도하고 점액분비를 촉진시키며 혈류량 개선 등을 통하여 손상된 위점막 조직의 재생을 유도하는 작용을 나타낸다.
5) 향후 계획 :
2021년 하반기 발매 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 32 -

1) 품목명 :
유니메가니미연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 심근 경색 후 이차발생 예방
심근경색후 이차 예방을 위한 기타 표준 요법 (예: 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE 차단제)에 대한 보조요법
2. 다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제
1) 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독투여요법
2) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법
3) 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 11월 13일
- 허가일 : 2020년 05월 04일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
간에서의 triglycerides 생성을 억제하여 VLDL (Very low density lipoprotein) 의 양을 감소시키고 이를 통해 혈증 triglyceride 의 양을 줄인다. 아울러 thromboxane A2 의 생성을 감소시키고, 항부정맥 효과와 항염증 효과를 통해 심근경색의 발생을 예방하여 심근경색 후 이차발생 예방을 위하여 사용되고 있다. rtg공법으로 추출한 오메가로 대사체 지방산 EPA/DHA의 높은 순도, 함?을 가지며 흡수율도 높은 제품으로 기존 연질캡슐의 경우 장축의 길이가 커 연하곤란(삼킴장애)의 문제가 우려된 부분을 크기를 최소화하여 소형 연질캡슐로 개발하여 복용의 편의성이 증대한 제품
5) 향후 계획 :
2020년 9월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 33 -

1) 품목명 :
유니탑정5밀리그램(리나글립틴)
2) 대상질환명(적응증) :
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.
2. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여한다.
3. 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.
4. 인슐린 요법(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.
5. 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.
6. 엠파글리플로진(25mg) 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 02월 15일
- 허가일 : 2020년 05월 07일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
리나글립틴의 약동학에 따르면 비선형의 양상을 띄면서 DPP-4에 강하게 결합하는 것으로 나타났다. 리나글립틴은 대부분이 대변으로 배설되며 신장으로 배설되는 양이 약 7% 미만으로, 이는 다른 DPP-4 억제제의 주 배설경로가 신장인 것과 큰 차이점이다. 따라서 리나글립틴은 신장으로 배출되지 않는 특징 때문에 신 기능에 문제가 있는 환자에게도 용량 조절이 필요 없다는 장점이 있다. 또한 대사에 있어서 cytochrome P450 이나 P-glycoprotein과 무관하기 때문에 약물 상호작용이 거의 없다.
5) 향후 계획 :
특허만료 후 발매 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 34 -

1) 품목명 :
유니온아세트아미노펜백주
2) 대상질환명(적응증) :
통증이나 고열로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우
1. 중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료
2. 발열의 단기간 치료
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 04월 02일
- 허가일 : 2020년 05월 07일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
아세트아미노펜의 성분명은 acetyl para-aminophenol로서 약자로는 APAP라 불리운다. 사이클로옥시게나제 (cyclooxygenase, COX)를 간접적으로 억제하여 peroxide가 존재하는 곳에서는 작용을 나타내지 못하는 특성을 지닌다. 일반적으로 peroxide는 혈소판, 면역세포 및 염증세포에는 다량 존재하고, 중추신경계나 내피세포에는 존재하지 않기 때문에 아세트아미노펜은 주로 중추에만 작용하는 특성을 보인다. NSAID는 peroxide의 유무와 관계없이 작용을 나타내기 때문에 중추 및 말초 모두에서 효과를 발현한다. 이러한 차이로 인해 NSAID 사용 시 나타나는 소염, 혈소판응집억제 작용 및 위산분비촉진 부작용 등이 아세트아미노펜에서는 발현되지 않는다.
5) 향후 계획 :
2020년 9월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 35 -

1) 품목명 :
다파글로정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)
2) 대상질환명(적응증) :
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 이 약은 단독요법으로 투여한다. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.
- 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여
- 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여
- 인슐린 (인슐린 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여
- 디펩티딜 펩티다제-4 저해제인 시타글립틴(시타글립틴 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여
- 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여
- 메트포르민과 삭사글립틴 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2019년 11월 26일
- 허가일 : 2020년 06월 17일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
SGLT-2 억제제로서 SGLT-2는 사구체 여과액으로부터 전신순환으로 포도당이 재흡수되는 과정에 관여하는 주된 수송체이다. 혈당 수준이 신장 역치 이상으로 증가하면 포도당이 소변을 통해 배출되게 된다. 제2형당뇨병 환자에서 SGLT-2의 과발현이 나타날 수 있고 이로 인해 포도당이 신장에서 재흡수 되는 비율이 증가하게 되는데 이를 신세뇨관에서 포도당이 재흡수돼 혈류 내로 들어가는 것을 막아 소변으로 포도당이 배출되도록 하며, 칼로리 손실 및 삼투압 이뇨 작용을 일으킨다. 이런 기전으로 혈당 뿐만 아니라 체중을 조절하고, 나아가 혈압까지 일정 부분 낮추게 된다. 특허(10-10217152) 특허 만료 및 판매금지기간 만료 후 판매 가능
- SGLT-2 억제제는 포도당을 표적으로 작용하기 때문에 베타세포 기능과 인슐린 저항에도 독립적으로 작용한다.
- 저혈당증에 대한 반응으로 정상적인 내인성 포도당 생성을 손상시키지 않는다. 인슐린 분비 및 작용과도 무관하다.
5) 향후 계획 :
특허 만료 후 발매 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 36 -

1) 품목명 :
에제로정10/20밀리그램, 에제로정10/10밀리그램, 에제로정10/5밀리그램(에제티미브/로수바스타틴칼슘)
2) 대상질환명(적응증) :
원발성 고콜레스테롤혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 01월 29일
- 허가일 : 2020년 06월 23일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
콜레스테롤의 전단계 물질인 메발론산이 생성되는 과정에서 필요한 효소(HMG-CoA 환원효소)를 차단하여 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴계열의 지질저하제 로수바스타틴과 장세포 표면에서 콜레스테롤 흡수(혹은 재흡수)에 필요한 운반체인 NPC1L1을 억제함으로써 장에서 콜레스테롤 농도와 카일로미크론 생산을 억제하는 에제티미비 복합제로. 두 가지 약물은 혈중 LDL 콜레스테롤을 낮추게 되는데, 작용기전이 전혀 다르기 때문에 스타틴을 쓰던 환자에서 스타틴 용량을 올리는 것보다, 두 가지 약제를 병합하면 LDL 콜레스테롤 강하효과가 더 크다.
5) 향후 계획 :
2020년 9월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 37 -

1) 품목명 :
유다트정0.5밀리그램(두타스테리드)
2) 대상질환명(적응증) :
양성 전립선 비대증의 치료 :
양성 전립선 비대증 증상의 개선
급성 요저류 위험성 감소
양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소
성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 01월 22일
- 허가일 : 2020년 08월 03일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
두타스테리드는 남성호르몬인 디히드로테스토스테론(dihydrotestosterone, DHT)을 감소시키는 약물이다. DHT는 전립선을 커지게 하고 모낭을 축소시켜 양성전립선비대증과 남성형 탈모를 일으키는 호르몬으로, 테스토스테론이 5-알파 환원효소(5-alpha reductase)에 의해 DHT로 전환된다. 두타스테리드는 이 5-알파 환원효소를 억제함으로써 DHT의 생성을 감소시켜 양성전립선비대증과 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의치료에 사용된다.
5) 향후 계획 :
발매 일정 협의 중
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 38 -

1) 품목명 :
멜라나서방정2밀리그램(멜라토닌)
2) 대상질환명(적응증) :
수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 06월 25일
- 허가일 : 2020년 10월 16일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
멜라토닌은 뇌에서 분비되는 생체 호르몬으로 불면증 치료에 사용되는 약물이다. 기존의 뇌를 억제하여 수면을 유도하는 약물과는 다르게 멜라토닌 수용체를 활성화시켜 자연적인 수면을 유도하는 작용을 한다. 생체 리듬이 깨진 사람들 또는 멜라토닌 수치가 낮은 노인이나 불면증 환자에게 효과가 있다.
5) 향후 계획 :
2020년 10월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 39 -

1) 품목명 :
세레니주(돼지뇌펩티드)
2) 대상질환명(적응증) :
알츠하이머형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상)
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 06월 25일
- 허가일 : 2020년 10월 16일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 이용해 가수분해한 저분자 단백질 제제로서 유럽에서 개발된 동물 유래 의약품으로 brain hydrolase와 거의 유사하여 뇌대사 및 신경기능장애를 개선한다.
5) 향후 계획 :
2021년 2월 발매 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 40 -

1) 품목명 :
알파모신주(싸이모신알파1)
2) 대상질환명(적응증) :
면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신접종시의 보조요법
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 07월 30일
- 허가일 : 2020년 10월 28일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
인체의 면역을 담당하는 흉선에서 생산되는 티모신 알파1의 합성제제로서 일반적으로 흉선에 존재하는 여러 가지 물질등 중에서 면역조절작용이 가장 강하다고 알려져 있으며, 건강한 사람의 혈액 중에 극 미량 존재하는 면역조절 펩타이트다. 본 제제는 T 임파구의 발달은 도와 세포독성 T임바푸, 자연살해세포, 보조T임파구를 증가시키고, 면?조절 세포인자인 IL-2. 인터페롤y의 분비를 증가시켜 바이러스에 감염된 세포 및 종양 세포를 파괴한다. 각 종 암환자의 면역기능회복 및 화학요법에? 부작용에 우수한 효과를 나타낸다.
5) 향후 계획 :
202년 발매 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 41-

※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
유니미녹시딜정
2) 대상질환명(적응증) :
1) 증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압
2) 이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압)
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2021년 01월 12일
- 허가일 : 2021년 03월 04일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
직접 작용하는 말초혈관확장제로서 말초혈관의 저하을 감소시켜 상승된 수축 및 활장기 혈압을 강하시킨다.
혈압 강하 효과는 camp를 매개로 이루어지며 발모 현상은 혈관확장의 부수적인 효과로 피부혈류를 증가시킨다.
따라서 다음과 같은 특성을 가진다.
1. 모낭(follicle)주위의 말초혈관에 작용하여 국소적 혈류증가를 유발시켜 모발의 성장을 촉진시킨다.
2. 직접적으로 모낭상피에 작용하여 모발의 성장을 유발한다.
3. 모발의 정상생리활성물질인 판테놀의 첨가로 기존 및 신생모발에 자양보습효과를 나타낸다.
5) 향후 계획 :
2021년 하반기 발매 예정
6) 기타사항 :
2020년 의동완료

◇ 품목허가 승인 ◇
- 42 -

※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
유니민주 8.5 %
2) 대상질환명(적응증) :
다음 경우의 비경구 아미노산 보급 : 뇌기능 손상을 수반하거나 수반하지 않는 중증의 간기능 장애시, 간성혼수 치료시
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 07월 13일
- 허가일 : 2021년 03월 08일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
우리 몸의 근육, 피부, 머리카락의 구성 성분인 단백질의 최소단위인 아미노산은, 세포 내 단백질에서 발견되며 기본 골격구조로서 중앙 탄소, 아미노기, 카르복시기 및 R기가 결합된 형태이다. 필수 영양소인 단백질의 기본 구성단위인 아미노산을 점적하여 신체 내에 빠르게 흡수하여 에네지를 공급할 수 있도록 점적한다.
- 체내에서 합성되지 않건 합성되더라도 미량으로 생리기능을 달성하기에 충분하지 않음에 따라 반드시 외부로부터 보충해야만 하는 아미노산을 공급하는 제품
- 필수 아미노산의 공급을 통해 피로회복, 면역 강화, 콜라겐 생성, 염증의 빠른 회복 등의 기능을 수반한다.
- BCCA(Branched Chain Amino Acid) 고함량 함유
- 개인 맞춤 수액 요법이 가능한 영양 수액제
5) 향후 계획 :
발매보류
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
- 43 -

※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
시타유니정25, 50, 100밀리그램(시타글립틴염산염)
2) 대상질환명(적응증) :
제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 09월 23일
- 허가일 : 2021년 01월 06일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
Sitagliptin은 incretin의 효소 분해 및 불활성화를 억제함으로써, GLP-1과 GIP의 반감기를 연장시켜 결과적으로 당조절에 대한 이점을 갖는다. 즉, 식후에 당으로 인해 유도되는 인슐린의 분비를 증가시킨다. 또한 GLP-1의 glucagon 분비 억제 작용으로 간의 당 배출을 억제함으로써 당 조절을 개선시킨다. 중요한 점은 이러한 효과가 혈당 의존적이다. 정상 혈당 수치에서는 인슐린 분비를 자극하지 않고, glucagon이 다시 분비되므로 저혈당의 위험이 없다.
5) 향후 계획 :
특허 만료 후 발매 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 신청 ◇
- 44 -

※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
토르제토정10/10, 10/20, 10/40밀리그램(아토르바스타틴/에제티미브)
2) 대상질환명(적응증) :
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH)
동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예, LDL-Apheresis)의 보조제로서, 또는 다른 지질 저하 치료가 유용하지 않은 경우 이 약을 투여한다.
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2021년 01월 25일
- 허가일 : 2021년 02월 18일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
간에서의 콜레스테롤 합성에만 작용하지 않고, 소장에서의 흡수까지 억제하는 이중억제 기전을 통해 체내 콜레스테롤을 더욱 효과적으로 감소시킨다. 고지혈증 복합제로, 이상지질혈증 치료의 일차목표인 LDL-C 수치뿐 아니라 모든 지질 지표를 향상시키는 1차 치료제이다.
5) 향후 계획 :
2021년 하반기 발매 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
(의약외품)
- 1-

1) 품목명 :
유니온보건용황사마스크(KF94)(대형)
2) 대상질환명(적응증) :
황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 및 감염원으로부터 호흡기 보호
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 07월 21일
- 허가일 : 2020년 08월 28일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
보건용 마스크는 미세먼지 입자나 공기 전파 세균 · 바이러스 등으로부터 착용자를 보호하기 위한 호흡용 보호구이다. 보통 면이나 부직포 성상의 TPE재질 등으로 입과 코를 가리고 귀를 걸쳐 머리에 부착하여 착용하는 행태이다. 기술의 발달로 천 대신 공기 중의 필터링 대상을 효과적으로 제어하기 위해 직물 이외에도 다양한 재질이 사용되고 있다.
5) 향후 계획 :
2020년 9월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
(의약외품)
- 2 -

1) 품목명 :
유니온편한비말차단마스크(KF-AD)(대형)
2) 대상질환명(적응증) :
일상생활에서 비말감염을 예방
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 07월 21일
- 허가일 : 2020년 08월 28일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
바이러스를 전파시키는 비말(침방울) 감염을 막으면서도 여름철에 숨쉬기 편하도록 얇고 가볍게 만들어진 마스크로 덴탈마스크와 비교하여 미세 침방울을 차단할 수 있는 마스크
5) 향후 계획 :
2020년 11월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
(의약외품)
- 3 -

1) 품목명 :
유니온보건용황사마스크(KF80)(대형)
2) 대상질환명(적응증) :
황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 및 감염원으로부터 호흡기 보호
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 09월 04일
- 허가일 : 2020년 10월 27일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
보건용 마스크는 미세먼지 입자나 공기 전파 세균 · 바이러스 등으로부터 착용자를 보호하기 위한 호흡용 보호구이다. 보통 면이나 부직포 성상의 TPE재질 등으로 입과 코를 가리고 귀를 걸쳐 머리에 부착하여 착용하는 행태이다. 기술의 발달로 천 대신 공기 중의 필터링 대상을 효과적으로 제어하기 위해 직물 이외에도 다양한 재질이 사용되고 있다.
5) 향후 계획 :
2020년 10월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
(의약외품)
- 4 -

1) 품목명 :
유니온블랙마스크(KF94)(대형)(검정색)
2) 대상질환명(적응증) :
황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 및 감염원으로부터 호흡기 보호
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 12월 22일
- 허가일 : 2021년 03월 31일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
보건용 마스크는 미세먼지 입자나 공기 전파 세균 · 바이러스 등으로부터 착용자를 보호하기 위한 호흡용 보호구이다. 보통 면이나 부직포 성상의 TPE재질 등으로 입과 코를 가리고 귀를 걸쳐 머리에 부착하여 착용하는 행태이다. 기술의 발달로 천 대신 공기 중의 필터링 대상을 효과적으로 제어하기 위해 직물 이외에도 다양한 재질이 사용되고 있다.
5) 향후 계획 :
2020년 10월 발매 완료
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 신청 ◇
- 1 -

※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
시타유니듀오정50/500, 50/850, 50/1000mg(시타글립틴염산염/메트포르민염산염)
2) 대상질환명(적응증) :
제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2020년 09월 23일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
DPP-4 억제제로 음식물 섭취 시 인슐린 분비 및 작용의 증가를 위해 소장의 상피세포에서 분비되는 일련의 호르몬은 인트레틴이라고 하며, 대표적인 인크레틴에 해당하는 GLP-1, GIP는 DPP-4라는 효소에 의해 빠르게 분해되기 때문에 체내 작용시간이 매우 짧다. DPP-4 억제제는 이러한 분해작용을 억제함으로서 인슐린 분비 및 작용시간을 증가시키고, 글루카곤의 분비는 억제함으로ㅆ 혈당을 떨어뜨려주고, 내당능을 개선시키는 약제이다. 중증도의 혈당강하 효과를 나타낸다. 메트포르민만으로 혈당조절이 잘되지 않는 환자에 있어서 병합요법 시 추가적인 혈당강하 효과를 나타낸다.
5) 향후 계획 :
특허 만료 후 발매 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 신청 ◇
- 2 -

1) 품목명 :
뉴로탄정밀리그램(로사르탄칼륨)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 고혈압
2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2021년 02월 19일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
간에서 만들어지는 안지오텐신노겐이 신장에서 분비죄는 레닌으로 분해되어 10개의 아미노산으로 구성된 안지오텐신-Ⅰ가(AngⅠ)가 만들어지고, 또한 안지오텐신전환효소(ACE)에 의해 안지오텐신(AgrⅡ)rk 생산된다. AT1R은 혈관을 수툭하여 혈압을 상승하고, 알도스테론(Aldosterone)의 분비를 촉진하고, 나트륨과 수분을 유지하는 작용이 있다. 또한 AT1R은 조직 국소에서 활성산고의 생산을 늘려 산화 스트레스가 항진하고 염증을 악화한다. 로사르탄칼륨은 ACE가 AT1R 수용체와 결합하는 것을 차단하여 혈압상승을 억제한다. ACE(Angiotensin Converting Enzyme inhibitor)보다 Renin-Angiotensin계를 더 효율적으로 억제하며, 또한 Bradykinin에는 영향을 미치지 않아 기침 및 혈관부종등의 부작용 발현율이 낮은 안전한 제제이다. Angiotensin II Receptor type 1(AT1형)에 특이적인 비단백성 상경적 길항제로서, 초회통과후 Losartan보다 강력한 활성형 대사체로 전환하여 Angiotensin II의 혈관수축작용 및 Aldosterone 분비작용을 억제하는 Angiotensin II Receptor Blocker계 혈압강하제입니다.
5) 향후 계획 :
2021년 자사전환 품목 발매 예정
6) 기타사항 :
자사전환으로 원가 절감 및 수탁사업 진행 가능

◇ 품목허가 신청 ◇
- 3 -

※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
유니온케토롤락주(케토롤락트로메타민염)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 중등도 및 중증의 급성통증(수술후 통증 포함)에 대한 단기요법
2. 2세 이상의 소아
마약성 진통제가 금기인 중증의 수술후 통증
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2021년 예정
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
다른 NSAID 약물보다 더 높은 진통 및 항 염증 활성을 갖는 성분으로 관절염 및 수술후 통증에 효과적이다.
5) 향후 계획 :
2021년 하반기 허가신청 예정
6) 기타사항 :
자사전환으로 허가변경 진행 예정

◇ 품목허가 신청 ◇
- 4 -

※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
아큐렉스주(네포팜염산염)
2) 대상질환명(적응증) :
급성통증의 대증요법, 특히 수술 후 통증
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2021년 예정
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
아편유사제나 NSAIDs와 달리 중추신경계에서 모노아민의 재흡수를 억제하고, NMDA(N-methyl- D-aspartate) 수용체를 억제해 글루타민산염의 전달을 조절, 강력한 진통효과를 나타낸다.
또 PCA 모르핀과 병용투여 시 모르핀을 활성화하는 효과를 나타내며, 호흡억제, 오심/구토와 같은 마약성진통제의 부작용을 감소시킨다.
특히 NSAIDs와도 병용투여가 가능해 NSAIDs의 사용량을 감소시킴으로써 위점막 응고장애 등의 부작용을 감소시킬 수 있다.
5) 향후 계획 :
2021년 하반기 허가신청 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 신청 ◇
- 5 -

※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
칼리플라주(파리칼시톨)
2) 대상질환명(적응증) :
만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료 및 예방
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2021년 예정
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
파리칼시톨은 합성비타민 D유사체로서 항염증 효과를 나타낸다. 또한 형질전환인자 베타 1(TGF-b1)에서 유도되는 세포 표현형 전이 과정 및 NLRP3의 염증을 완하시키며, 이는 사람의 복망 중피 세포(HPMC)에서 세포를 구성하는 단백질인 p47 phox과 p22 phox의 상호작용 및 미토콘드리아 NOX4 생산을 방해함으로써 NoX활성의 하향 조절과 관련입니다. 또한 미토콘드리아 NOX4 mRNA전사의 하향조절을 통해 ROS 생성을 억제함으로써 염증을 개선시켜준다.
5) 향후 계획 :
2021년 하반기 허가신청 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 신청 ◇
- 6 -

※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
라모제아주(라모세트론염산염)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지
2. 수술 후 구역 및 구토의 방지
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2021년 예정
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
라모세트론은 선택적 세로토닌수용체 길항제로서 그라니세트론과 유사한 효능을 보이지만, 지속시간이 보다 길기 때문에 시스플라틴이 포함된 화학요법을 받는 환자에게 사용되고 있다.
5) 향후 계획 :
2021년 하반기 허가신청 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 신청 ◇
- 7 -

※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
징크업주(황산아연수화물)
2) 대상질환명(적응증) :
비경구영양요법(TPN)시 아연 보충
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2021년 예정
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
100% 혈관 내로 빠르고 정확하게 약물을 투여할 수 있는 정맥주사 약제이며, 아연결핍증상을 예방 또는 치료할 때에 용이하다는 것이 이 제제의 장점이다. 또한, 면역 기능 증가 및 항바이러스 효과, 상처회복에도 유용하게 작용할 수 있다.
5) 향후 계획 :
2021년 하반기 허가신청 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 신청 ◇
- 8 -

1) 품목명 :
유니온셀레늄주(아셀렌산나트륨오수화물)
2) 대상질환명(적응증) :
영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서의 셀레늄 보급
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2021년 예정
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
항산화효소의 활성을 도와 산화를 방지. 미토콘드리아에서 ATP합성시 나오는 활성산소에 의한 체내피해를 줄이며 적혈구의 혈구소가 산화되어 파괴되는 것을 예방하고 간을 재생하는 일도 촉진. 혈액순환촉진, 노화 지연, 수은중독치료제
신체에 꼭 필요한 미량무기질 원소를 공급할 수 있음
5) 향후 계획 :
6) 기타사항 :
자사전환 허가변경 예정

◇ 품목허가 신청 ◇
- 9 -

※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
유니마덱스주(슈가마덱스나트륨)
2) 대상질환명(적응증) :
로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2021년 예정
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
마취 시 사용하는 근이완제에 선택적으로 작용하는 약물이다.
슈가마덱스는 새로운 방식의 작용기전으로 근이완 약물 분자를 선택적으로 감싸 무력화 해 이완된 근육을 예측가능하고 신속하게 회복시킨다.
5) 향후 계획 :
2021년 하반기 허가신청 예정
6) 기타사항 :

◇ 품목허가 신청 ◇
- 10 -

※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :
토프라정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)
2) 대상질환명(적응증) :
1. 류마티스 관절염
2. 건선성 관절염
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2021년 상반기 예정
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 기대효과 :
대부분 주사제 형태로 공급되나 첫 경구용 류마티스관절염 제제이며, JAK(야누스키나제) 억제제 계열 류마티스관절염 치료제이다. 기존 류마티스 1차 치료제 메토트렉세이트 주사제 대비 경구제라는 편의성을 증대할 수 있다.
5) 향후 계획 :
2021년 하반기 허가신청 예정
6) 기타사항 :

◇ 특허권 양수 ◇

1) 계약상대방 : 주식회사 바이오빌리프 (대한민국)
2) 계약의 내용 : “에피나코나졸을 함유하는 용약 형태의 국소 투여용 약학 조성물”에 관한 기술이전 및 공동특허
3) 계약체결일 : 2019년 06월 24일
4) 양수도 대금 : 1,200,000,000 원
5) 향후 계획 :
제제연구 후 품목허가 신청
6) 기타 투자판단에 참고할 사항 :

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

No	구분	명칭	출원인	출원일	등록일	국가	적용제품	주무관청

1	특허	기존 세파계 항생제 및 베타 락타마제 저해제로 배합된 내성균주에 기인한 감염증의 치료 및 예방을 위한 복합항생제	한국유니온제약㈜	2012.11. 2	2013.07.15	대한민국	세파클러 항생제	특허청

2	PCT특허	COMBINED ANTIBIOTICS COMPRISING CEPHALOSPORINS AND BETA-LACTAMASE INHIBITORS	한국유니온제약㈜	2012.11. 8	공개중	각 국(중국, 베트남 등)	Cefaclor복합제	특허청

3	특허	세프트리악손 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 설박탐, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 2-하이드록시에틸1,2-하이드록시 옥타 데카노에이트를 포함하는 항생제 조성물	한국유니온제약㈜	2012. 6.15	2018.04.23	대한민국	세프트리악손 항생제	특허청

4	특허	개량형 TAT펩타이드가 융합된 EGF, 티모신B4, Hgh단백질의 생산방법 및 이들 단백질을 포함하는 화장료 조성물	한국유니온제약㈜	2015. 3. 5	2016.10.11	대한민국	화장품원료	특허청

5	특허	개량형 TAT 펩타이드가 융합된 EGF 또는 hGH 단백질의 생산방법 및 이들 단백질을 포함하는 화장료 조성물	한국유니온제약㈜	2017. 4.17	공개중	대한민국	화장품원료	특허청

6	특허
실시권	ERBB2 수용체에 선택적으로 결합하는 압타머발굴 및 이의 용도	인터올리고㈜	2011. 6.24	2013.06.21	각국	유방암표적조영제	특허청

7	특허	에피나코나졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용 약학조성물	(주)바이오빌리프,한국유니온제약(주)	2019. 6. 7	2019.12.23	대한민국	에피나코나졸외용액제	특허청

8	특허	숙신산 젤라틴을 포함하는 혈장증량제	한국유니온제약㈜㈜한국유니온생명과학	2019.12.23	비공개
(우선권 : 2020.12.23)	대한민국	혈장증량제	특허청

9	특허	고순도 및 고수율로 제조된 아텔로콜라겐 제조방법 및 이의 용도	㈜한국유니온생명과학	2020. 9.10	비공개
(우선권 : 2020.09.10)	대한민국	바이오잉크 및 재생공학용	특허청

10	특허	고효율 및 고순도의 엑소좀 분리방법	㈜한국유니온생명과학	2020.12.29	-	대한민국	엑소좀 진단키트	특허청

나. 규제사항

관련 법률 및 규정	내 용

약사법	GMP관리(품질, 제조) 준수 여부

산업안전보건법,시행령, 시행규칙산업안전보건기준	산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함

소방기본법 및소방시설 설치 유지 및안전관리에 관한 법	화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함

위험물 안전관리법	이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로 함

대기환경 보전법	대기배출시설 및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함

수질 및 수생태 보전에 관한 법	수질배출시설 및 방지시설 운영 및 관리에 대한 규정으로 수질 및 수생태환경 보전을 목적으로 함

폐기물 관리법	폐기물 배출 및 처리에 대한 운영 및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함

리베이트 쌍벌제	- 의료인에 대한 리베이트(금품, 향응 등)제공 적발 시 제약사 등 업체와의료인을 모두 처벌하는 제도 (의료법, 약사법, 의료기기법 상 규정)- 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에처함

국민건강보험법(리베이트 투아웃제)	- 리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라급여정지기간 결정)

다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수 당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.