한국유니온제약 사업보고서 (2022.12)
7. 기타 참고사항

1. 산업의 특성(1) 국민 보건 공헌산업

제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 연구개발, 제조, 판매하는 산업으로 국민의 건강과 직결됩니다. 따라서 국민의 건강과 관련된 산업인 만큼, 제약산업은 정부의 규제 하에 관리·감독을 받습니다. 한편, 제약산업은 질병으로 인한 사회적 비용과 국민의 의료비 지출을 감소시켜 사회에 경제적 편익을 제공합니다. (2) 고부가가치 미래성장 산업제약산업은 고부가가치를 창출하는 미래성장산업입니다. 제약산업은 기술집약도가 높은 지식산업으로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력을 인정받습니다. 전세계적인 인구 고령화 현상과 새로운 의약기술 출현 등으로 지속적인 시장확대가 예상되는 산업으로 향후 국가 경제를 주도하는 미래 산업이기도 합니다.

(3) 정부규제에 영향이 큰 산업① 리베이트 관련 규제 강화

정부는 제약산업 내 리베이트 위주의 영업 관행 탈피 및 연구개발 중심의 사업구조 전환을 유도하고, 유통 투명화 등을 위한 리베이트 규제를 지속적으로 강화하고 있습니다

② 건강보험 재정수지 개선으로 인한 약가 규제

의약품 수요의 증가는 건강보험의 약품비 지출을 확대시키는 요인으로, 정부는 건강보험의 재정 건전성 유지를 위한 약가 규제를 지속적으로 시행하고 있습니다. 또한 국내 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 사용량의 지속적인 증가가 전망되며, 이에 따라 정부는 중장기적으로 약품비 총액관리제 등의 추가적인 재정안정화 방안을 도입할 가능성이 존재합니다. 이와 같은 재정안정화 방안은 약가인하 및 제약회사의 매출에 영향을 줄 수 있으며, 향후 국내 제약시장의 성장 폭은 건강보험의 흑자기조 유지 여부 및 정부의 제약산업 정책방향에 따라 변동이 있을 것으로 예상됩니다.

(4) 설비투자 및 연구개발비가 확대되는 산업

화학합성의약품을 주력으로 생산하는 국내 제약회사들의 경우, 초기 설비투자 및 수요증가에 따른 증설투자 부담이 타 산업 대비 크지 않은 편입니다. 그러나 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP 규정을 도입한 이후 제약회사들의 설비투자 부담은 이전에 비해 다소 증가하게 되었습니다. 또한 최근 중상위권 제약회사들을 중심으로 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 수준, 즉 미국 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 혹은 유럽 EU GMP 에 부합하는 설비투자를 진행하고 있어 제약시장 전체적으로 추가적인 설비투자 부담의 확대가 예상됩니다.

(5) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 경기변동에 민감하지 않은 산업입니다. 일부의약품의 경우 경기변동과 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질(QoL) 향상에 초점을 둔 산업이기에 타산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다. 2. 산업의 성장성 (1) 해외 의약품 시장의 성장성

최근 세계인구의 지속적인 증가 및 경제수준의 향상에 따른 건강에 대한 관심고조, 고령화 시대의 실버마켓 부상 등으로 전반적인 의약품 수요 증가가 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 2015년의 글로벌 의약품 시장의 규모는 1조달러를 넘어섰으며, 의약품 소비의 증가 추세는 지속되어 2018년과 2021년의 시장규모는 각각 1조 3,000억달러와 1조5,000억달러를 넘어설 것으로 전망하고 있습니다. 한편 성장률 측면을 살펴보면, 2004년 7.7%의 최고 성장률을 기록한 이래 2012년 최저 성장률 2.6%를 기록하였습니다. 2012년 주요 블록버스터 의약품들이 특허 만료에 따라 시장 성장성이 다소 둔화된 것으로 나타났으나, 이는 의약품의 수요가 줄어든 것이 아니라 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 의약품 가격이 하락한 영향으로 볼 수 있습니다. 이후 시장은 차츰 회복세를 이어가며 2021년까지 연간 5% ~ 7%의 지속적인 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 향후 글로벌 제약시장은 새로운 전문 의약품, 파머징마켓, 바이오의약품, 제네릭 약물 등이 성장을 이끌 것으로 기대됩니다.

(2) 국내 의약품 시장의 성장성

국내 제약시장은 인구고령화, 만성질환의 증가가 가속화 되면서 양적, 질적으로 빠르게 성장해 왔습니다. 한국제약바이오협회의 생산실적 보고에 의하면 2016년 시장규모는 의약품, 원료의약품, 의약외품을 합하여 20조 5,487억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰습니다. 램시마 등 바이오 의약품의 생산실적이 최초로 2조원을 돌파한데다가 원료의약품과 완제의약품의 생산이 증가함에 따라 시장규모가 큰 폭의 증가를 보였습니다.

최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. IMS Health에 따르면, 우리나라 제약시장 규모는 2021년까지 연평균 4.4% 성장율을 보이며 18조 5,860억 원에 이를 것으로 전망하였습니다.

(3) CMO 시장규모 및 전망

글로벌 시장과 함께 국내 CMO 시장규모 또한 지속적으로 성장하고 있습니다. 생산시설이 없거나 부족한 중소 제약회사는 물론 효율적 경영을 추구하는 대형 제약회사에게도 적합한 사업구조이기 때문입니다. 제약회사 입장에서 CMO의 이점은 ① 공장 건설을 위한 높은 초기 투자자금 절약, ② 일반 생산원가 대비 낮은 생산원가(특히 인도, 중국 등 인건비 및 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 비용 절감효과가 더욱 큼), ③ 자체 생산 대비 짧은 소요 시간과 낮은 위험 부담, ④ 수요 급증 시 유연한 대처 등이 있습니다.

3. 경기변동의 특성, 계절성 의약품 및 CMO 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후에도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 이같은 영향은 타 업종에 비하면 미미한 수준입니다 4. 국내외 시장 여건 (1) 시장의 안정성

UN 기준으로 '노인'이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화 사회, 20% 이상은 초고령 사회로 정의합니다. 우리나라의 65세 이상 고령화 비율은 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화 사회로 진입했습니다. 2017년 기준 국내 노인 인구가 전체 인구비중의 13.8%를 차지하며 빠른 속도로 노인 비율이 증가하고 있으며, 향후 2026년경에는 초고령 사회에 도달할 것으로 예상됩니다. 2050년에는 고령인구가 전체 인구의 40%에 육박할 것으로 전망됨에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.이러한 노령인구의 증가는 만성질환자로 유입이 되며, 아울러 치매 및 파킨슨병 등의 퇴행성 뇌신경질환의 환자유병율의 영향을 미칠것으로 예상되고 있습니다. 정부에서도 노령인구의 증가와 관련하여, 만성질환에 보장확대와 아울러 치매국가 관리제도와 같은 정책 강화와 보장확대를 진행하고 있습니다.이에 따라 향후 국내 의약품시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 안정적인 성장세를 보일것으로 전망됩니다.

(2) 경쟁상황

당사와 유사한 사업구조 및 제품계를 영위하고 있는 경쟁업체로는 비씨월드제약, 유나이티드제약, 대원제약이 있습니다.

비씨월드제약은 매출액과 영업이익 부분에서 당사와 유사한 추이를 보이고 있으며, 매출구성은 항생제, 근골격계, 순환기계 등 비교적 다양한 제품 포트폴리오를 지니고 있습니다. 유나이티드제약는 당사와 유사한 영업이익률을 보여주고 있으며, 제품계열별 비중은 순환기계류가 가장 높으며 그 뒤를 항생제류가 잇고 있습니다. 그리고 대원제약의 경우는 당사의 제품 라인업 및 향후 매출 비중과 유사한 형태를 가지고 있습니다.

비씨월드제약은 전문의약품 중심의 제약회사로서 주요제품으로는 마취통증약, 순환계약, 항생제, 기타처방약이 있습니다. 매출액과 영업이익 부분에서 당사와 유사한 추이를 보이고 있으며, 매출구성은 항생제, 근골격계, 순환기계 등 비교적 다양한 제품 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 특히 당사와 유사하게 주사제 중심 제형을 통하여 국내 CMO 사업 확장을 계획하고 있으며, 이를 위해 글로벌 제약회사와 파트너쉽을 통한 EU-GMP 실사에 대비하는 등 향후 유럽 시장 진출을 체계적으로 준비하고 있습니다.

유나이티드제약는 전문의약품 중심의 제약회사로서 높은 연구개발비 비중과 이를 통해 지속적으로 개량신약을 개발 및 출시하고 있습니다. 당사와는 유사한 영업이익률을 보여주고 있으며, 주력제품군은 순환기계류와 항생제류로서, 매출비중은 순환기계류가 가장 높으며 그 뒤를 항생제류가 잇고 있습니다. 유나이티드는 향후 해외지사를 통한 현지공장생산 및 판매방식을 확대할 예정이며 진출국은 유럽, 중동, 아프리카 등 다양한 지역을 목표로 해외시장 확대를 계획하고 있습니다.대원제약은 매출액 규모에서 당사와 다소 차이가 존재하지만, 당사와 유사한 구조의 제품 라인업을 보유하고 있습니다. 대원제약의 제품별 매출점유율은 순환기계열과 이비인후과계열, 호흡기계열이 골고루 분포되어 있는 것이 특징입니다. 또한 현재 당사의 제제 및 제형변경 개량신약 등 개발파트에 있어 유사한 사업구조를 가지고 있는 회사로서 일부 제품은 경쟁관계에 있기도 합니다.- 주요 경쟁사 매출액 현황(별도기준) (단위 : 백만원)

구 분	2021년	2020년	2019년

비씨월드제약	60,386	57,328	52,475

유나이티드제약	221,040	215,950	221,311

대원제약	339,075	306,359	315,309

동구바이오제약	155,131	139,216	125,235

(3) 시장점유율

당사는 항생제, 순환기계, 근골격계, 소화기계 4대 주력 제품군의 시장 점유율 및 품목수의 확대를 위해 지속적인 제품 개발 및 신ㆍ구제품 간의 포트폴리오의 조정을 진행하고 있으며, 안정적인 매출성장에 주력하고 있습니다. 또한 당사 매출 점유율 비중이 낮은 호흡기계, 비뇨기계의 매출 성장을 위해 제네릭을 비롯한 개량신약 개발에 박차를 가하고 있으며, 향후 6대 주력 제품군으로 제품 라인업을 구성할 계획 입니다.① 항생제

당사의 항생제류는 2017년 기준 49개 의약품으로 구성되어 있으며, 당사 매출의 37.0%를 차지하는 주력 품목입니다. 당사는 현재 개량형 경구용제제의 개발을 진행 중으로 이를 조속히 마무리 지어 향후 경구용 항생제 시장에서도 매출 상위권 진입을 모색하고 있습니다.

② 순환기계

당사는 순환기계류 제품의 포트폴리오 정비를 통해 지속적으로 당사 매출점유율을 2015년 20.9%에서 2017년 23.5%로 확대해왔습니다. 현재 순환기계류 주요 의약품들의 시장 점유율은 3%대에 미치지 못하고 있으나, 제네릭 및 개량신약의 개발과 더불어 영업담당자의 제품정보력 강화를 통한 시장점유율 확보에 주력하고 있습니다.

③ 근골격계

당사 소염진통제 중 주사제 계열이 시장우위를 점하고 있으며, 순환기내과, 호흡기내과 등 내과파트와 관련하여 영업력 증대를 지속하고 있습니다. 또한 경구제의 경우 타 의약품과 시너지효과를 기대할 수 있어 이를 통한 제품 포트폴리오 구성을 지속적으로 정비하고 있습니다.

④ 소화기계

소화기계류는 시장에서 엘지생명과학의 신제품인 뉴란소의 오리지널 충성도가 높아 77%의 시장점유율로 독점적 형태를 보여주고 있는 상황이며, 당사는 오리지널회사와 병의원 영업에서 유니메드와 지속적인 경쟁관계에 있습니다. 당사는 순환기계류 의약품의 생명주기가 쇠퇴기에 접어들기 전에 신제품으로 대체하여, 매출 감소 최소화 및 증대에 주력하고 있습니다.

5. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 (1) 주요 경쟁 요인

제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품 시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다.

과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 점차 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

(2) 회사의 경쟁상의 강점과 단점① 특화된 주사제 GMP 설비시설

당사는 고형제(정제 및 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP시설을 보유하고 있는 완제의약품 제조회사입니다. 특히 식품의약품안전청의 ‘고형제 및 액상주사제 실태조사’ 통과를 비롯하여 2012년 시행된 약사법에 의하여 세팔로스포린계(분말주사제) 항생제 전용 GMP 시설을 갖춘 회사임을 규제당국으로부터 인정받았습니다. 이는 세팔로스포린계 항생제를 생산할 수 있는 국내 최고 수준의 항생제 전문 제조시설을 보유하고 있음을 의미합니다. 국내 400여개의 의약품제조시설을 갖춘 회사 중에서 세팔로스포린계 항생제 전용시설을 통해 항생제 제조가 가능한 회사는 5% 미만으로, 희소성 가치가 있는 항생제 전문 제조시설입니다. 다른 제품에 중대한 영향을 미칠 수 있는 세팔로스포린계 의약품을 기타 시설에서 제조할 경우 교차오염의 가능성이 높기 때문에, 세팔로스포린계 전용시설에서 생산할 것을 당국이 지정한 것입니다. 실제로 세팔로스포린계 설비시설을 통해 생산하고 있는 당사 제품들은 시장에서 우위를 점하고 있습니다.

또한 당사는 현재 강원도 원주시 문막읍에 제2공장을 신설하였으며, 신공장에는 cGMP 수준의 주사제 전용 설비시설을 준공하였습니다. 이를 통해 모든 제형을 생산할 수 있는 주사제 설비시설을 갖추어, 다양한 의약품 생산이 가능한 제약회사로 변모할 것이며, 향후 독보적인 항생제 전문 제조회사로 성장할 것으로 전망됩니다.

[설비시설 강점 분석]

비교우위 사항	세부내역

세팔로스포린계 항생제 전문 제조시설 보유	- 높은 희소성 가치
- 당사 항생제 매출 확대
- 항생제 전문제조 특성화
- 안정적인 국내시장 공급
- 수탁사업 매출 확대 기여
- 수출의약품 시장 선점 시 높은 수익성

상품화 제형의 다양성	- 정제, 캡슐제, 주사제, 항생제 생산 경쟁력
- 약물개발 프로세스의 자체 제조시설 기반
- 차별화된 품목 발굴 용이
- 해외수출 및 수탁사업의 제품군 다양화

주사제 전용 제조시설 cGMP규격 신축	- 경쟁우위 창출을 위한 주사제 집중 전략
- 제조공정 최적화로 원료가공비 감소
- 주사제 시장에서 독보적인 지위
- 수탁사업 매출 확대 기여

② 개량신약 및 제형 개발 파이프라인 강화

의약품 개발은 많은 시간과 비용이 발생하게 됩니다. 새로운 의약품을 환자에게 공급하기 위해서는 동물을 대상으로 하는 비임상시험 및 인체를 대상으로 하는 임상시험 등의 단계를 거쳐, 당국에서 규제하는 기준을 모두 준수하였을 때 식품의약품안전처의 허가를 취득하여야 합니다.

당사는 세분화 되어있는 GMP 설비시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단 중 하나로 새로운 제형 개발 및 조성복합제와 같은 개량신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 당사에서 개발하고 있는 새로운 제형 및 조성복합치료제는 원 개발사 제품보다 더 큰 시장을 형성할 수 있는 잠재력이 있는 품목들로 기대하고 있습니다. 특히 향후 제품화 예정인 MRI 조영제 주사제는 기술적인 진입 장벽이 높아 중소제약사들은 사업진출에 어려움을 겪고 있는 상황입니다. 따라서 당사는 MRI조영제 개발을 통하여 조영제 시장에서 막강한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있습니다.

③ 영업 경쟁력[주사제의약품의 도매 ODM 사업]

주사제 제품에 대해서는 당사의 우수한 도매영업력을 바탕으로 지역도매와의 ODM 사업제휴를 통해, 지역거점 별 도매 육성을 진행하고 있습니다. 당사는 경구제와 주사제의 제조가 가능한 몇 안되는 제약회사로서, 현재 판매영업 하고 있지 않는 200여개의 경구제 및 주사제 허가 품목들에 대해, 영업력이 우수하거나 종합병원급에 납품을 진행하고 있는 도매처와 ODM 사업제휴를 맺고 판매를 진행하고 있습니다.

[고형제의약품의 Co-Promotion]

고형제 제품에 대해 당사는 직접판매를 하기 보다는, 관련질환에 영업력을 갖춘 회사와Co-Promotion 사업을 진행하고 있습니다. 지역별 영업 특성을 고려하여, 서울을 포함한 수도권영역과 서울을 제외한 전국으로 분할하여Co-promotion 협의가 진행된 상태입니다. 이처럼 당사는 다양한 협력관계의 확대를 통해 매출증대 효과 및 다양한 제품 생산이 가능한 제약회사로서의 인지도 향상이 기대됩니다.

6. 신규사업 등의 내용 및 전망(1) 압타머 관련 바이오의약품 사업

압타머(Aptamer)는 특정물질에 특이적으로 결합능력을 가지는 DNA를 의미하며, 고유의 3차구조를 가지고 있습니다. 그리고 조합된 구조에 따라 단백질, 펩타이드, 바이러스뿐만 아니라 저분자 유기화합물에 결합능력을 가지며, 기존 항체를 효과적으로 대체할 수 있는 물질로 기대받고 있습니다. 당사는 특정 타겟에 대한 압타머 선발기술이 우수한 인터올리고㈜와 압타머의 표적성을 활용한 표적조영제 및 표적국소치료제 공동연구개발에 주력하고 있으며, 이를 통해 제네릭 의약품뿐만 아니라 압타머 바이오의약품 시장의 선구자로 자리잡을 계획입니다.

① Her2 양성 유방암 표적 PET 조영제 개발

조영제는 위장관, 혈관, 뇌척수강, 관절강 등에 투입해 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층(CT) 촬영과 같은 방사선 검사 시 조직, 혈관 등을 잘 볼 수 있도록 해주는 약품으로, 현재 국내조영제 시장규모는 CT 조영제가 약 2,500억원, MRI 조영제가 약 500억원으로 총 3,000억원 규모에 다다르며, 매년 20%에 가까운 성장률을 보이고 있습니다. 고령화에 따른 건강에 대한 관심과 유병률 증가와 병ㆍ의원의 CT 및 MRI 장비 보유량의 증가 및 촬영의 보편화로 조영제 시장은 지속적인 성장세를 이어나갈 것으로 전망됩니다.

한편, 유방암의 경우 다른 부위로 원격전이 시 생존률이 30% 이하로 떨어지며, 전이 암이 어느 부위로 전이되었는지를 진단하기가 어렵습니다. 기존의 혈액진단이나 기존의 분자진단은 진단 정확도가 떨어지며, 따라서 Her2 양성 전이 유방암을 정확히 진단할 수 있는 압타머를 이용한 Her2 양성 유방암 표적조영제의 시장성은 매우 높다고 할 수 있습니다. 현재 2018년 하반기에 전임상 진입을 위해 체내 반감기와 표적능이 우수한 최종 후보물질을 세포주에서 확인한 후 마우스에 주사하여 micro PET 조영검사로 선별하여 2018년 7월에 전임상에 진입하였으며 2019년 5월에 설치류에 독한 독성시험결과와 2019년 11월에 비설치류에 대한 독성시험을 완료하였으며 2019년 12월 최종보고서를 수령하여 현재 정부과제에 대한 선정작업을 진행중입니다.

상기와 같이 조영제 시장이 급격히 성장하고 표적조영제의 필요성이 대두되는 상황에서, 압타머를 이용한 유방암 표적조영제 개발은 당사가 새로운 바이오제약회사로 거듭날 수 있는 전환점이 될 수 있을 것으로 사료됩니다.

② 췌장암 표적 약물전달 시스템 개발

조기 진단, 약물치료의 효능 향상에 힘입어 전 세계 항암제 시장은 연평균 6.5%의 성장률을 보이며 1,000억 달러에 다다랐습니다. 이 중에서도 글리벡, 이레사 허셉틴과 같은 표적치료제가 차지하는 비중은 크게 증가하여 항암제 지출의 50%를 차지하고 있습니다. 표적항암제란 암세포에서 과도하게 나타나는 수용체나 단백질, 유전자 따위를 선택적으로 차단함으로써 정상세포에 피해가 가급적 덜 가도록 하는 약물로서 당사가 관심을 갖는 분야는 췌장암입니다.

압타머를 이용한 표적항암제는 췌장조직으로 약물이 잘 투여되지 않는 기존 항암제의 단점을 개선하고, 압타머에 약물을 결합한 결합체의 약물 방출 기간을 1개월 이상 지속되도록 하는 신개념 표적약물로서, 표적항암제가 제품화될 경우 당사는 바이오제약회사로서의 인지도 향상은 물론 고부가가치 창출을 실현할 것입니다.현재 (주)인터올리고에서 전임상을 진행중에 있으며 2020년내 전임상이 완료될 예정입니다.

(2) 화장품 원료사업

당사는 세포생장 촉진 펩타이드성 호르몬인 타이모신 베타4, 성장호르몬, 세포생장촉진인자 등 3종의 펩타이드를 재조합 펩타이드로 개발 생산하여 특허출원 등록하였으며, 이 원료 3가지를 미국화장품협회에서 발간하는 국제 화장품원료집(ICID)에 등록하였습니다. 현재 본 원료는 끌라삐엘이라는 브랜드에 판매되고 있으며, 본 원료를 사용한 토너, 에센스, 크림 등 10종의 화장품이 중국 CFDA로부터 위생허가를 받았고, 추가적인 3제품이 등록 중에 있습니다.

그리고 당사는 압타머-약물전달 시스템으로 사용할 지지체로 콜라겐을 돈피로부터 생산하여, 콜라겐으로부터 화장품 원료인 젤라틴을 생산할 수 있는 공정을 확립하기도 하였습니다. 이는 현재 국제화장품원료집에 등재 중으로 등재 후 판매할 예정입니다. 뿐만 아니라 펩타이드 이외에도 식용 곤충으로부터 주름개선, 피부노화방지, 피부보습 증진에 효과적인 기능성 원료를 개발하여 판매를 진행할 계획을 갖고 있기도 합니다. 이처럼 당사는 의약품에 국한되는 것이 아니라 지속적인 연구개발 투자를 통해 화장품 원료회사로서의 입지를 높여나갈 계획입니다.

(3) CMO 사업 확대

당사는 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제), 세파분말주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있음에도 불구하고, 국내 CMO사업에는 소극적으로 대처하여 타제약사의 의뢰가 있을 경우에만 수탁생산을 함으로써 이에 대한 매출 증대 효과는 지금까지 미미한 편이었습니다. 따라서 당사는 향후 CMO 사업 확대를 위한 계획을 진행 중에 있습니다.

① 주사제 설비시설 강화

당사는 내용고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제) 및 세파분말 주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있으나 공장 건물의 노후와 공간부족으로 주사제 전용공장을 건설하여 내용고형제 시설 공간에서 분리하기로 결정하여 현재 강원도 원주시 문막읍에 공장부지를 매입하여 주사제 전용 공장을 준공하였으며 2020년 3월 대단위공장GMP허가를 마쳤으며 현재는 품목에 대한 허가를 진행중에 있습니다. 주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알의 시설를 갖추었으며 향후 인퓨전용 LVP, 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 미국, 유럽기준 선진국 EU-GMP 수준으로 더 높은 품질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다.

② 제제 및 제형 변경 개발을 통한 제품 라인업 강화

당사는 시장 성장성이 유망한 개량신약들의 연구개발을 지속적으로 진행하여, CMO 가능 품목을 확대해 나갈 예정입니다.

③ CDMO 확대

이와 관련하여, 당사에서 개발 중인 CDMO 가능 품목으로는 현재 생물학적 동등성시험을 완료하고 허가 접수 준비 중에 있는 항진균제가 있으며, 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상선기능 항진증으로 고통받는 혈액투석 환자 치료 약물주사제는 타사의 제제개발 의뢰로 개발조건 등을 조율 중에 있습니다. 신장질환과 그에 따른 합병증은 특이성 치료이면서 장기간 치료하기 때문에 대체약물이 없어 시장에서 지속 가능한 품목입니다. 상기 품목들은 모두 국내에서 수입에만 의존하고 있는 고가의 제품으로, 허가완료 시에는 당사의 수탁사업 매출 증대와 수익률 개선은 물론 인지도 향상에도 상당한 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

No	구분	명칭	출원인	출원일	등록일	국가	적용제품	주무관청

1	특허	기존 세파계 항생제 및 베타 락타마제 저해제로 배합된 내성균주에 기인한 감염증의 치료 및 예방을 위한 복합항생제	한국유니온제약㈜	2012.11.2	2013.07.15	대한민국	세파클러 항생제	특허청

2	PCT특허	COMBINED ANTIBIOTICS COMPRISING CEPHALOSPORINS AND BETA-LACTAMASE INHIBITORS	한국유니온제약㈜	2012.11.8	공개중	각 국(중국, 베트남 등)	Cefaclor복합제	특허청

3	특허	세프트리악손 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 설박탐, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 2-하이드록시에틸1, 2-하이드록시 옥타 데카노에이트를 포함하는 항생제 조성물	한국유니온제약㈜	2012.6.15	2018.04.23	대한민국	세프트리악손 항생제	특허청

4	특허	개량형 TAT펩타이드가 융합된 EGF, 티모신B4, Hgh단백질의 생산방법 및 이들 단백질을 포함하는 화장료 조성물	한국유니온제약㈜	2015.03.05	2016.10.11	대한민국	화장품원료	특허청

5	특허	개량형 TAT 펩타이드가 융합된 EGF 또는 hGH 단백질의 생산방법 및 이들 단백질을 포함하는 화장료 조성물	한국유니온제약㈜	2017.4.17	공개중	대한민국	화장품원료	특허청

6	특허
실시권	ERBB2 수용체에 선택적으로 결합하는 압타머발굴 및 이의 용도	인터올리고㈜	2011.6.24	2013.06.21	각국	유방암표적조영제	특허청

7	특허	에피나코나졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용 약학조성물	(주)바이오빌리프한국유니온제약(주)	2019.06.07	2019.12.23	대한민국	에피나코나졸외용액제	특허청

8	특허	숙신산 젤라틴을 포함하는 혈장증량제	한국유니온제약㈜㈜한국유니온생명과학	2019.12.23	비공개
(우선권 : 2020.12.23)	대한민국	혈장증량제	특허청

9	특허	고순도 및 고수율로 제조된 아텔로콜라겐 제조방법 및 이의 용도	㈜한국유니온생명과학	2020.09.10	비공개
(우선권 : 2021.09.06)	대한민국	바이오잉크 및 재생공학용	특허청

10	특허	고효율 및 고순도의 엑소좀 분리방법	㈜한국유니온생명과학	2020.12.29	비공개(우선권 : 2021.12.29)	대한민국	엑소좀 진단키트 및 연구용 시약	특허청

11	PCT
특허	고순도 및 고수율로 제조된 아텔로콜라겐 제조방법 및 이의 용도	㈜한국유니온생명과학	2021.09.09	비공개	PCT	바이오잉크 및 재생공학/의학용	특허청

12	특허	티모신 베타4의 융합 단백질을 포함하는 혈관 신생 촉진용 조성물	㈜한국유니온생명과학	2021.11.23	비공개(우선권 : 2022.11.23)	대한민국	바이오 소재(의학용)	특허청

13	특허	아텔로콜라겐 기반 바이오잉크 조성물 및 이를 이용하여 3차원 구조체를 제조하는 방법	㈜한국유니온생명과학	2021.11.26	비공개(우선권 : 2022.11.25)	대한민국	바이오잉크 및 재생의료	특허청

14	PCT특허	고효율 및 고순도의 엑소좀 분리방법	㈜한국유니온생명과학	2021.12.28	비공개	대한민국	엑소좀 진단키트 및 연구용 시약	특허청

15	PCT특허	티모신 베타4의 융합 단백질을 포함하는 혈관 신생 촉진용 조성물	㈜한국유니온생명과학	2022.11.23	비공개	PCT	바이오 소재(의학용)	특허청

16	PCT특허	아텔로콜라겐 기반 바이오잉크 조성물 및 이를 이용하여 3차원 구조체를 제조하는 방법	㈜한국유니온생명과학	2022.11.25	비공개	PCT	바이오잉크 및 재생의료	특허청

나. 규제사항

관련 법률 및 규정	내 용

약사법	GMP관리(품질, 제조) 준수 여부

산업안전보건법,시행령, 시행규칙산업안전보건기준	산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함

소방기본법 및소방시설 설치 유지 및안전관리에 관한 법	화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함

위험물 안전관리법	이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로 함

대기환경 보전법	대기배출시설 및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함

수질 및 수생태 보전에 관한 법	수질배출시설 및 방지시설 운영 및 관리에 대한 규정으로 수질 및 수생태환경 보전을 목적으로 함

폐기물 관리법	폐기물 배출 및 처리에 대한 운영 및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함

리베이트 쌍벌제	- 의료인에 대한 리베이트(금품, 향응 등)제공 적발 시 제약사 등 업체와의료인을 모두 처벌하는 제도 (의료법, 약사법, 의료기기법 상 규정)- 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에처함

국민건강보험법(리베이트 투아웃제)	- 리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라급여정지기간 결정)

다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수 당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.