한국유니온제약 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 산업의 특성(1) 국민 보건 공헌산업

제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 연구개발, 제조, 판매하는 산업으로 국민의 건강과 직결됩니다. 따라서 국민의 건강과 관련된 산업인 만큼, 제약산업은 정부의 규제 하에 관리·감독을 받습니다. 한편, 제약산업은 질병으로 인한 사회적 비용과 국민의 의료비 지출을 감소시켜 사회에 경제적 편익을 제공합니다. (2) 고부가가치 미래성장 산업제약산업은 고부가가치를 창출하는 미래성장산업입니다. 제약산업은 기술집약도가 높은 지식산업으로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력을 인정받습니다. 전세계적인 인구 고령화 현상과 새로운 의약기술 출현 등으로 지속적인 시장확대가 예상되는 산업으로 향후 국가 경제를 주도하는 미래 산업이기도 합니다.

(3) 정부규제에 영향이 큰 산업① 리베이트 관련 규제 강화

정부는 제약산업 내 리베이트 위주의 영업 관행 탈피 및 연구개발 중심의 사업구조 전환을 유도하고, 유통 투명화 등을 위한 리베이트 규제를 지속적으로 강화하고 있습니다

② 건강보험 재정수지 개선으로 인한 약가 규제

의약품 수요의 증가는 건강보험의 약품비 지출을 확대시키는 요인으로, 정부는 건강보험의 재정 건전성 유지를 위한 약가 규제를 지속적으로 시행하고 있습니다. 또한 국내 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 사용량의 지속적인 증가가 전망되며, 이에 따라 정부는 중장기적으로 약품비 총액관리제 등의 추가적인 재정안정화 방안을 도입할 가능성이 존재합니다. 이와 같은 재정안정화 방안은 약가인하 및 제약회사의 매출에 영향을 줄 수 있으며, 향후 국내 제약시장의 성장 폭은 건강보험의 흑자기조 유지 여부 및 정부의 제약산업 정책방향에 따라 변동이 있을 것으로 예상됩니다.

(4) 설비투자 및 연구개발비가 확대되는 산업

화학합성의약품을 주력으로 생산하는 국내 제약회사들의 경우, 초기 설비투자 및 수요증가에 따른 증설투자 부담이 타 산업 대비 크지 않은 편입니다. 그러나 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP 규정을 도입한 이후 제약회사들의 설비투자 부담은 이전에 비해 다소 증가하게 되었습니다. 또한 최근 중상위권 제약회사들을 중심으로 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 수준, 즉 미국 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 혹은 유럽 EU GMP 에 부합하는 설비투자를 진행하고 있어 제약시장 전체적으로 추가적인 설비투자 부담의 확대가 예상됩니다.

(5) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 경기변동에 민감하지 않은 산업입니다. 일부의약품의 경우 경기변동과 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질(QoL) 향상에 초점을 둔 산업이기에 타산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다. 나. 산업의 성장성(1) 해외 의약품 시장의 성장성

최근 세계인구의 지속적인 증가 및 경제수준의 향상에 따른 건강에 대한 관심고조, 고령화 시대의 실버마켓 부상 등으로 전반적인 의약품 수요 증가가 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 2015년의 글로벌 의약품 시장의 규모는 1조달러를 넘어섰으며, 의약품 소비의 증가 추세는 지속되어 2018년과 2021년의 시장규모는 각각 1조 3,000억달러와 1조5,000억달러를 넘어설 것으로 전망하고 있습니다. 한편 성장률 측면을 살펴보면, 2004년 7.7%의 최고 성장률을 기록한 이래 2012년 최저 성장률 2.6%를 기록하였습니다. 2012년 주요 블록버스터 의약품들이 특허 만료에 따라 시장 성장성이 다소 둔화된 것으로 나타났으나, 이는 의약품의 수요가 줄어든 것이 아니라 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 의약품 가격이 하락한 영향으로 볼 수 있습니다. 이후 시장은 차츰 회복세를 이어가며 2021년까지 연간 5% ~ 7%의 지속적인 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 향후 글로벌 제약시장은 새로운 전문 의약품, 파머징마켓, 바이오의약품, 제네릭 약물 등이 성장을 이끌 것으로 기대됩니다.

(2) 국내 의약품 시장의 성장성

국내 제약시장은 인구고령화, 만성질환의 증가가 가속화 되면서 양적, 질적으로 빠르게 성장해 왔습니다. 한국제약바이오협회의 생산실적 보고에 의하면 2016년 시장규모는 의약품, 원료의약품, 의약외품을 합하여 20조 5,487억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰습니다. 램시마 등 바이오 의약품의 생산실적이 최초로 2조원을 돌파한데다가 원료의약품과 완제의약품의 생산이 증가함에 따라 시장규모가 큰 폭의 증가를 보였습니다.

최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. IMS Health에 따르면, 우리나라 제약시장 규모는 2021년까지 연평균 4.4% 성장율을 보이며 18조 5,860억 원에 이를 것으로 전망하였습니다.

(3) CMO 시장규모 및 전망

글로벌 시장과 함께 국내 CMO 시장규모 또한 지속적으로 성장하고 있습니다. 생산시설이 없거나 부족한 중소 제약회사는 물론 효율적 경영을 추구하는 대형 제약회사에게도 적합한 사업구조이기 때문입니다. 제약회사 입장에서 CMO의 이점은 ① 공장 건설을 위한 높은 초기 투자자금 절약, ② 일반 생산원가 대비 낮은 생산원가(특히 인도, 중국 등 인건비 및 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 비용 절감효과가 더욱 큼), ③ 자체 생산 대비 짧은 소요 시간과 낮은 위험 부담, ④ 수요 급증 시 유연한 대처 등이 있습니다.

다. 경기변동의 특성, 계절성 의약품 및 CMO 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후에도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 이같은 영향은 타 업종에 비하면 미미한 수준입니다 라. 국내외 시장 여건(1) 시장의 안정성

UN 기준으로 '노인'이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화 사회, 20% 이상은 초고령 사회로 정의합니다. 우리나라의 65세 이상 고령화 비율은 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화 사회로 진입했습니다. 2017년 기준 국내 노인 인구가 전체 인구비중의 13.8%를 차지하며 빠른 속도로 노인 비율이 증가하고 있으며, 향후 2026년경에는 초고령 사회에 도달할 것으로 예상됩니다. 2050년에는 고령인구가 전체 인구의 40%에 육박할 것으로 전망됨에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이러한 노령인구의 증가는 만성질환자로 유입이 되며, 아울러 치매 및 파킨슨병 등의 퇴행성 뇌신경질환의 환자유병율의 영향을 미칠것으로 예상되고 있습니다. 정부에서도 노령인구의 증가와 관련하여, 만성질환에 보장확대와 아울러 치매국가 관리제도와 같은 정책 강화와 보장확대를 진행하고 있습니다.이에 따라 향후 국내 의약품시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 안정적인 성장세를 보일것으로 전망됩니다.

(2) 경쟁상황

당사와 유사한 사업구조 및 제품계를 영위하고 있는 경쟁업체로는 비씨월드제약, 유나이티드, 대원제약이 있습니다.

비씨월드제약은 매출액과 영업이익 부분에서 당사와 유사한 추이를 보이고 있으며, 매출구성은 항생제, 근골격계, 순환기계 등 비교적 다양한 제품 포트폴리오를 지니고 있습니다. 유나이티드는 당사와 유사한 영업이익률을 보여주고 있으며, 제품계열별 비중은 순환기계류가 가장 높으며 그 뒤를 항생제류가 잇고 있습니다. 그리고 대원제약의 경우는 당사의 제품 라인업 및 향후 매출 비중과 유사한 형태를 가지고 있습니다.

비씨월드제약은 전문의약품 중심의 제약회사로서 주요제품으로는 마취통증약, 순환계약, 항생제, 기타처방약이 있습니다. 매출액과 영업이익 부분에서 당사와 유사한 추이를 보이고 있으며, 매출구성은 항생제, 근골격계, 순환기계 등 비교적 다양한 제품 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 특히 당사와 유사하게 주사제 중심 제형을 통하여 국내 CMO 사업 확장을 계획하고 있으며, 이를 위해 글로벌 제약회사와 파트너쉽을 통한 EU-GMP 실사에 대비하는 등 향후 유럽 시장 진출을 체계적으로 준비하고 있습니다.

유나이티드는 전문의약품 중심의 제약회사로서 높은 연구개발비 비중과 이를 통해 지속적으로 개량신약을 개발 및 출시하고 있습니다. 당사와는 유사한 영업이익률을 보여주고 있으며, 주력제품군은 순환기계류와 항생제류로서, 매출비중은 순환기계류가 가장 높으며 그 뒤를 항생제류가 잇고 있습니다. 유나이티드는 향후 해외지사를 통한 현지공장생산 및 판매방식을 확대할 예정이며 진출국은 유럽, 중동, 아프리카 등 다양한 지역을 목표로 해외시장 확대를 계획하고 있습니다.

대원제약은 매출액 규모에서 당사와 다소 차이가 존재하지만, 당사와 유사한 구조의 제품 라인업을 보유하고 있습니다. 대원제약의 제품별 매출점유율은 순환기계열과 이비인후과계열, 호흡기계열이 골고루 분포되어 있는 것이 특징입니다. 또한 현재 당사의 제제 및 제형변경 개량신약 등 개발파트에 있어 유사한 사업구조를 가지고 있는 회사로서 일부 제품은 경쟁관계에 있기도 합니다.- 주요 경쟁사 매출액 현황 (별도기준) (단위 : 백만원)

구 분	2018년	2017년	2016년

비씨월드제약	55,114	50,207	45,658

유나이티드제약	211,936	197,023	176,905

대원제약	283,584	263,360	238,449

동구바이오제약	104,837	101,124	87,363

(3) 시장점유율

당사는 항생제, 순환기계, 근골격계, 소화기계 4대 주력 제품군의 시장 점유율 및 품목수의 확대를 위해 지속적인 제품 개발 및 신ㆍ구제품 간의 포트폴리오의 조정을 진행하고 있으며, 안정적인 매출성장에 주력하고 있습니다. 또한 당사 매출 점유율 비중이 낮은 호흡기계, 비뇨기계의 매출 성장을 위해 제네릭을 비롯한 개량신약 개발에 박차를 가하고 있으며, 향후 6대 주력 제품군으로 제품 라인업을 구성할 계획 입니다. ① 항생제

당사의 항생제류는 2017년 기준 49개 의약품으로 구성되어 있으며, 당사 매출의 37.0%를 차지하는 주력 품목입니다. 항생제류 중 당사 주력 제품의 시장점유율은 아래 표와 같으며, 당사는 현재 개량형 경구용제제의 개발을 진행 중으로 이를 조속히 마무리 지어 향후 경구용 항생제 시장에서도 매출 상위권 진입을 모색하고 있습니다.

② 순환기계

당사는 순환기계류 제품의 포트폴리오 정비를 통해 지속적으로 당사 매출점유율을 2015년 20.9%에서 2017년 23.5%로 확대해왔습니다. 현재 순환기계류 주요 의약품들의 시장 점유율은 3%대에 미치지 못하고 있으나, 제네릭 및 개량신약의 개발과 더불어 영업담당자의 제품정보력 강화를 통한 시장점유율 확보에 주력하고 있습니다.

③ 근골격계

당사 소염진통제 중 주사제 계열이 시장우위를 점하고 있으며, 순환기내과, 호흡기내과 등 내과파트와 관련하여 영업력 증대를 지속하고 있습니다. 또한 경구제의 경우 타 의약품과 시너지효과를 기대할 수 있어 이를 통한 제품 포트폴리오 구성을 지속적으로 정비하고 있습니다.

④ 소화기계

소화기계류는 시장에서 엘지생명과학의 신제품인 뉴란소의 오리지널 충성도가 높아 77%의 시장점유율로 독점적 형태를 보여주고 있는 상황이며, 당사는 오리지널회사와 병의원 영업에서 유니메드와 지속적인 경쟁관계에 있습니다. 당사는 순환기계류 의약품의 생명주기가 쇠퇴기에 접어들기 전에 신제품으로 대체하여, 매출 감소 최소화 및 증대에 주력하고 있습니다.

마. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점(1) 주요 경쟁 요인

제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품 시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다.

과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 점차 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

(2) 회사의 경쟁상의 강점과 단점① 특화된 주사제 GMP 설비시설

당사는 고형제(정제 및 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP시설을 보유하고 있는 완제의약품 제조회사입니다. 특히 식품의약품안전청의 ‘고형제 및 액상주사제 실태조사’ 통과를 비롯하여 2012년 시행된 약사법에 의하여 세팔로스포린계(분말주사제) 항생제 전용 GMP 시설을 갖춘 회사임을 규제당국으로부터 인정받았습니다. 이는 세팔로스포린계 항생제를 생산할 수 있는 국내 최고 수준의 항생제 전문 제조시설을 보유하고 있음을 의미합니다. 국내 400여개의 의약품제조시설을 갖춘 회사 중에서 세팔로스포린계 항생제 전용시설을 통해 항생제 제조가 가능한 회사는 5% 미만으로, 희소성 가치가 있는 항생제 전문 제조시설입니다. 다른 제품에 중대한 영향을 미칠 수 있는 세팔로스포린계 의약품을 기타 시설에서 제조할 경우 교차오염의 가능성이 높기 때문에, 세팔로스포린계 전용시설에서 생산할 것을 당국이 지정한 것입니다. 실제로 세팔로스포린계 설비시설을 통해 생산하고 있는 당사 제품들은 시장에서 우위를 점하고 있습니다.

또한 당사는 현재 강원도 원주시 문막읍에 공장을 신설하였으며, 신공장에는 cGMP 수준의 주사제 전용 설비시설을 준공하였습니다. 이를 통해 모든 제형을 생산할 수 있는 주사제 설비시설을 갖추어, 다양한 의약품 생산이 가능한 제약회사로 변모할 것이며, 향후 독보적인 항생제 전문 제조회사로 성장할 것으로 전망됩니다.

[설비시설 강점 분석]

비교우위 사항	세부내역

세팔로스포린계 항생제 전문 제조시설 보유	- 높은 희소성 가치
- 당사 항생제 매출 확대
- 항생제 전문제조 특성화
- 안정적인 국내시장 공급
- 수탁사업 매출 확대 기여
- 수출의약품 시장 선점 시 높은 수익성

상품화 제형의 다양성	- 정제, 캡슐제, 주사제, 항생제 생산 경쟁력
- 약물개발 프로세스의 자체 제조시설 기반
- 차별화된 품목 발굴 용이
- 해외수출 및 수탁사업의 제품군 다양화

주사제 전용 제조시설 cGMP규격 신축	- 경쟁우위 창출을 위한 주사제 집중 전략
- 제조공정 최적화로 원료가공비 감소
- 주사제 시장에서 독보적인 지위
- 수탁사업 매출 확대 기여

② 개량신약 및 제형 개발 파이프라인 강화

의약품 개발은 많은 시간과 비용이 발생하게 됩니다. 새로운 의약품을 환자에게 공급하기 위해서는 동물을 대상으로 하는 비임상시험 및 인체를 대상으로 하는 임상시험 등의 단계를 거쳐, 당국에서 규제하는 기준을 모두 준수하였을 때 식품의약품안전처의 허가를 취득하여야 합니다.

당사는 세분화 되어있는 GMP 설비시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단 중 하나로 새로운 제형 개발 및 조성복합제와 같은 개량신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 당사에서 개발하고 있는 새로운 제형 및 조성복합치료제는 원 개발사 제품보다 더 큰 시장을 형성할 수 있는 잠재력이 있는 품목들로 기대하고 있습니다. 특히 향후 제품화 예정인 MRI 조영제 주사제는 기술적인 진입 장벽이 높아 중소제약사들은 사업진출에 어려움을 겪고 있는 상황입니다. 따라서 당사는 MRI조영제 개발을 통하여 조영제 시장에서 막강한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있습니다.

③ 영업 경쟁력[주사제의약품의 도매 ODM 사업]

주사제 제품에 대해서는 당사의 우수한 도매영업력을 바탕으로 지역도매와의 ODM 사업제휴를 통해, 지역거점 별 도매 육성을 진행하고 있습니다. 당사는 경구제와 주사제의 제조가 가능한 몇 안되는 제약회사로서, 현재 판매영업 하고 있지 않는 200여개의 경구제 및 주사제 허가 품목들에 대해, 영업력이 우수하거나 종합병원급에 납품을 진행하고 있는 도매처와 ODM 사업제휴를 맺고 판매를 진행하고 있습니다.

[고형제의약품의 Co-Promotion]

고형제 제품에 대해 당사는 직접판매를 하기 보다는, 관련질환에 영업력을 갖춘 회사와Co-Promotion 사업을 진행하고 있습니다. 지역별 영업 특성을 고려하여, 서울을 포함한 수도권영역과 서울을 제외한 전국으로 분할하여Co-promotion 협의가 진행된 상태입니다. 이처럼 당사는 다양한 협력관계의 확대를 통해 매출증대 효과 및 다양한 제품 생산이 가능한 제약회사로서의 인지도 향상이 기대됩니다.

바. 신규사업 등의 내용 및 전망(1) 압타머 관련 바이오의약품 사업

압타머(Aptamer)는 특정물질에 특이적으로 결합능력을 가지는 DNA를 의미하며, 고유의 3차구조를 가지고 있습니다. 그리고 조합된 구조에 따라 단백질, 펩타이드, 바이러스뿐만 아니라 저분자 유기화합물에 결합능력을 가지며, 기존 항체를 효과적으로 대체할 수 있는 물질로 기대받고 있습니다. 당사는 특정 타겟에 대한 압타머 선발기술이 우수한 인터올리고㈜와 압타머의 표적성을 활용한 표적조영제 및 표적국소치료제 공동연구개발에 주력하고 있으며, 이를 통해 제네릭 의약품뿐만 아니라 압타머 바이오의약품 시장의 선구자로 자리잡을 계획입니다.

① Her2 양성 유방암 표적 PET 조영제 개발

조영제는 위장관, 혈관, 뇌척수강, 관절강 등에 투입해 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층(CT) 촬영과 같은 방사선 검사 시 조직, 혈관 등을 잘 볼 수 있도록 해주는 약품으로, 현재 국내조영제 시장규모는 CT 조영제가 약 2,500억원, MRI 조영제가 약 500억원으로 총 3,000억원 규모에 다다르며, 매년 20%에 가까운 성장률을 보이고 있습니다. 고령화에 따른 건강에 대한 관심과 유병률 증가와 병ㆍ의원의 CT 및 MRI 장비 보유량의 증가 및 촬영의 보편화로 조영제 시장은 지속적인 성장세를 이어나갈 것으로 전망됩니다.

한편, 유방암의 경우 다른 부위로 원격전이 시 생존률이 30% 이하로 떨어지며, 전이 암이 어느 부위로 전이되었는지를 진단하기가 어렵습니다. 기존의 혈액진단이나 기존의 분자진단은 진단 정확도가 떨어지며, 따라서 Her2 양성 전이 유방암을 정확히 진단할 수 있는 압타머를 이용한 Her2 양성 유방암 표적조영제의 시장성은 매우 높다고 할 수 있습니다. 현재 2018년 하반기에 전임상 진입을 위해 체내 반감기와 표적능이 우수한 최종 후보물질을 세포주에서 확인한 후 마우스에 주사하여 micro PET 조영검사로 선별 중입니다.

상기와 같이 조영제 시장이 급격히 성장하고 표적조영제의 필요성이 대두되는 상황에서, 압타머를 이용한 유방암 표적조영제 개발은 당사가 새로운 바이오제약회사로 거듭날 수 있는 전환점이 될 수 있을 것으로 사료됩니다.

② 췌장암 표적 약물전달 시스템 개발

조기 진단, 약물치료의 효능 향상에 힘입어 전 세계 항암제 시장은 연평균 6.5%의 성장률을 보이며 1,000억 달러에 다다랐습니다. 이 중에서도 글리벡, 이레사 허셉틴과 같은 표적치료제가 차지하는 비중은 크게 증가하여 항암제 지출의 50%를 차지하고 있습니다. 표적항암제란 암세포에서 과도하게 나타나는 수용체나 단백질, 유전자 따위를 선택적으로 차단함으로써 정상세포에 피해가 가급적 덜 가도록 하는 약물로서 당사가 관심을 갖는 분야는 췌장암입니다.

압타머를 이용한 표적항암제는 췌장조직으로 약물이 잘 투여되지 않는 기존 항암제의 단점을 개선하고, 압타머에 약물을 결합한 결합체의 약물 방출 기간을 1개월 이상 지속되도록 하는 신개념 표적약물로서, 표적항암제가 제품화될 경우 당사는 바이오제약회사로서의 인지도 향상은 물론 고부가가치 창출을 실현할 것입니다.

(2) 화장품 원료사업

당사는 세포생장 촉진 펩타이드성 호르몬인 타이모신 베타4, 성장호르몬, 세포생장촉진인자 등 3종의 펩타이드를 재조합 펩타이드로 개발 생산하여 특허출원 등록하였으며, 이 원료 3가지를 미국화장품협회에서 발간하는 국제 화장품원료집(ICID)에 등록하였습니다. 현재 본 원료는 끌라삐엘이라는 브랜드에 판매되고 있으며, 본 원료를 사용한 토너, 에센스, 크림 등 10종의 화장품이 중국 CFDA로부터 위생허가를 받았고, 추가적인 3제품이 등록 중에 있습니다.

그리고 당사는 압타머-약물전달 시스템으로 사용할 지지체로 콜라겐을 돈피로부터 생산하여, 콜라겐으로부터 화장품 원료인 젤라틴을 생산할 수 있는 공정을 확립하기도 하였습니다. 이는 현재 국제화장품원료집에 등재 중으로 등재 후 판매할 예정입니다. 뿐만 아니라 펩타이드 이외에도 식용 곤충으로부터 주름개선, 피부노화방지, 피부보습 증진에 효과적인 기능성 원료를 개발하여 판매를 진행할 계획을 갖고 있기도 합니다. 이처럼 당사는 의약품에 국한되는 것이 아니라 지속적인 연구개발 투자를 통해 화장품 원료회사로서의 입지를 높여나갈 계획입니다.

(3) CMO 사업 확대

당사는 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제), 세파분말주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있음에도 불구하고, 국내 CMO사업에는 소극적으로 대처하여 타제약사의 의뢰가 있을 경우에만 수탁생산을 함으로써 이에 대한 매출 증대 효과는 지금까지 미미한 편이었습니다. 따라서 당사는 향후 CMO 사업 확대를 위한 계획을 진행 중에 있습니다.

① 주사제 설비시설 강화

당사는 내용고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제) 및 세파분말 주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있으나 공장 건물의 노후와 공간부족으로 주사제 전용공장을 건설하여 내용고형제 시설 공간에서 분리하기로 결정하여 현재 강원도 원주시 문막읍에 공장부지를 매입하여 주사제 전용 공장을 준 공하였습니다. 주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알, 인퓨전용 LVP, 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 미국, 유럽기준 선진국 EU-GMP 수준으로 더 높은 품질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다.

② 제제 및 제형 변경 개발을 통한 제품 라인업 강화

당사는 시장 성장성이 유망한 개량신약들의 연구개발을 지속적으로 진행하여, CMO 가능 품목을 확대해 나갈 예정입니다.

③ CDMO 확대

이와 관련하여, 당사에서 개발 중인 CDMO 가능 품목으로는 현재 생물학적 동등성시험을 완료하고 허가 접수 준비 중에 있는 항진균제가 있으며, 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상선기능 항진 증으로 고통받는 혈액투석 환자 치료 약물주사제는 타사의 제제개발 의뢰로 개발조건 등을 조율 중에 있습니다. 신장질환과 그에 따른 합병증은 특이성 치료이면서 장기간 치료하기 때문에 대체약물이 없어 시장에서 지속 가능한 품목입니다. 상기 품목들은 모두 국내에서 수입에만 의존하고 있는 고가의 제품으로, 허가완료 시에는 당사의 수탁사업 매출 증대와 수익률 개선은 물론 인지도 향상에도 상당한 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등

당사는 전문의약품을 제조 및 판매하는 전문의약품 업체로서 완제의약품의 국내 판매 및 해외 수출, 타 제약회사에 대한 수탁생산(CMO) 을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

가. 전문의약품(완제의약품) 제조 및 국내 판매

당사는 현재 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP 제형을 갖추고 있으며, 상기 세가지 제형을 통하여 처방약 위주의 전문의약품을 제조하고 있습니다. 당사는 그 중에서도 항생제, 근골격계, 순환기계, 소화기계류 품목을 주력 제품으로 제조 및 판매 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 제품의 다변화를 통한 수익 증대를 실현하기 위해 주력 제품 외에도 호흡기계, 비뇨기계류 품목의 생산량을 늘리기 위해 주력하고 있으며, 추가적인 제제 및 제형 개발을 통한 생산 제품의 종류 및 CMO사업의 확대를 계획하고 있습니다.

나. 해외 수출 사업

당사는 고형제, 앰플주사제, 세파분말주사제 제형을 통해 생산한 완제의약품을 중동, 동남아시아, 중남미 등에 수출하고 있습니다. 특히 당사는 타사들과 다르게 1mL, 2mL, 5mL, 10mL의 다양한 규격의 앰플주사제와 세파분말주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어, 주사제 품목들에 대해 타사 대비 경쟁우위에 있습니다.

당사는 2009년에는 500만불 수출탑을 수상하기도 하였으며, 이후에도 인도, 중국, 동남아 시장 등 파머징(Pharmerging)시장에 대한 수출에 전력을 다하고 있습니다. 최근에는 예멘, 이라크, 페루 등의 직수출 시장에도 진출 폭을 넓힘으로써, 수출시장 확대를 통한 매출 증대를 추진하고 있습니다.2019년 러시아 및 우크라이나와 투자 및 수출 MOU계약체결로 향후 수출에 대한 매출의 확대를 계획하고 있습니다.

다. 수탁 사업(CMO)

CMO(Contract Manufacturing Operation)사업은 기술 중심의 B2B(Business to Business) 사업으로, 당사가 보유한 제제기술을 바탕으로 개발된 완제의약품을 수탁생산 형태로 제조하여 타 제약회사에게 공급하는 것입니다.

당사는 주요 생산 설비인 앰플주사제와 세파분말주사제 제형을 통하여, 앞서 언급한 제형의 설비시설을 갖추지 못한 타 제약회사들을 대상으로 다양한 약품을 수탁 생산하고 있습니다. 당사 역시 당사가 보유하고 있지 않은 제형의 제품에 대해서는 타사에게 위탁생산을 맡기고 있으며, 이는 상호 제품 라인업을 보강해주는 전략적인 의미를 지니고 있습니다. 또한 CMO는 특정 제네릭 의약품의 생산이 몇몇 제약회사에 집중되어 있는 생산구조라기 보다는, 다양한 제약회사별로 고르게 매출이 발생하는 특징을 지니고 있어 제약시장의 내수가 위축되는 상황에서도 일정수준 이상의 꾸준한 매출 발생이 가능합니다. 당사는 준공을 마친 신공장 조형제주사제 설비시설을 갖추었으며, 이를 통한 신제품 출시에 맞추어 국내수탁 품목과 사업 규모를 확장할 예정입니다.

라. 주요 제품(1) 항생제

비교적 안전성이 높은 세파계열의 항생제가 사용량 및 매출이 가장 높으며, 세파계열과 병용가능한 아미노글리코사이트계 그리고 1차 치료에 효과가 적거나 반응하지 않을 때 사용하는 퀴놀론계가 그 뒤를 잇고 있습니다.

세파계 항생제는 수술 후 감염 및 상하기도 감염과 비뇨기계 감염 등에 효과를 나타내며 높은 안전성으로 타 계열의 항생제보다 많이 사용되고 있으며, 항생제의 적정 사용과 아낙필락시스를 예방하기 위한 피부반응 테스트, 감수성 테스트를 통해 처방되고 있습니다. 상하기도 감염에 대한 처방은 계절적 영향에 따라 매출의 변동이 나타나기도 하지만, 최근 황사 및 미세먼지 등의 호흡기 질환자의 증가로 인해 매출 규모가 증가하는 추세입니다.

항생제계열은 내성의 발생 정도가 낮은 제품일수록 제품의 라이프 사이클이 길다는 장점이 있어, 당사는 지속적인 매출 확보가 가능한 항생제 제품들로 라인업을 구성하고 있습니다.

(2) 순환기계

2008년도부터 2014년도까지 당사의 성장을 주도한 제품군으로 주력 제품인 카세틸은 혈관성치매 등의 퇴행성 질환 치료제로서 안전성과 효과가 입증된 약제입니다. 인구고령화로 인해 지속적인 매출 상승세에 있는 제품이며, 현 정부의 ‘치매국가책임제’와 의료보험보장 강화 등으로 제품 라이프사이클 또한 지속될 것으로 보입니다. 당사는 이와 같은 시장 상황에 발맞추어 항혈전제계열의 골드스탠다드인아스피린제제와 크로피겔, 리마스타정 외에 2017년 하반기 출시된 진코넥신정으로 제품 포트폴리오를 강화하고 있습니다.

동맥경화용제로 혈중내 지질의 농도를 조절하는 약제는 스타틴계열과 피브린산유도체계열, 니코틴산계열, 에제티미브계열로 구분이 됩니다. 이 중 스타틴계열은 처방율이 90%가 넘을 정도로 효과와 안전성이 우수하며, 고혈압약제와 더불어 혈관계질환의 이완 및 사망률을 사전에 낮출 수 있는 약제로 인구고령화 및 식습관의 서구화, 비만인구의 증가 등으로 지속적인 성장세를 나타내는 제품입니다. 당사 또한 해당계열의 제품군을 주요 품목으로 생산하고 있습니다.

(3) 근골격계

당사의 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제와 더불어 성장을 주도해온 제품군으로 매출의 15% 이상을 차지하며, 내ㆍ외과 계열에 두루 사용되는 약제로 특히 주사제의 경우 내과보다 외과 계열에 많은 비중을 나타냅니다. 또한 대부분의 타 제약회사는 경구복용 소염진통제와 근이완제, 관절기능 개선제를 주요 라인업으로 구성하고 있으나, 당사는 경구제 이외의 주사제 라인업을 갖추고 있으며, 경구제 보다는 주사제의 매출 비율이 높은 편입니다. 그리고 당사의 주력 제품 중 하나인 근이완제 갈리치오주사제와 소염진통제 유니페낙주사는 근골격계 시장의 경쟁강도 심화에도 불구하고, 시장에서 각 성분별 매출 1위(갈리치오주)와 3위(유니페낙주)를 유지하고 있습니다.

근골격계 제품군 또한 인구고령화 및 퇴행성질환의 증가 추세와 맞물려 지속적인 상승세에 있으며, 당사 제품군의 라이프사이클은 완숙기에 접어들었습니다. 당사는 2014년 출시했던 관절기능개선제와 향후 소염진통제의 신제품 출시를 통해, 해당 제품군의 라이프 사이클을 지속시켜 성장세로 바꾸기 위한 포트폴리오를 개선 중에 있습니다.

(4) 소화기계

당사 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제 및 근골격계열과 더불어 당사의 성장을 주도해온 소화기계열은 매출 점유율이 서서히 감소하고 있는 추세입니다. 현재 25개의 제품(내수, 수출, CMO포함)이 판매되고 있으며, 작용기전에 따른 급여기준의 강화와 신제품의 출시 등으로 시장점유율의 점진적인 감소가 나타나고 있습니다.

소화기계 제품군의 라이프사이클은 성숙기에서 쇠퇴기로 접어들고 있습니다. 당사는 최신 약물인 Proton pump inhibitor 2개 성분과 대웅제약과의 특허무효소송을 통해 개발 진행 중인 오리지날약품 알비스, 알비스디의 제네릭 출시를 통해 제품 포트폴리오 개선을 진행 중이며, 해당 계열의 매출점유율은 재성장 할 것으로 예상됩니다 .

마. 주요 제품 매출현황(단위 : 천원)

매출유형	품목	생산/판매개시일	주요상표	매출액

제품	항생제류	2003년1월1일	케포돈주 등	10,088,504

순환기계류	2004년12월1일	카세틸정 등	2,428,138

근골격계류	2017년4월21일	유니히알주 등	4,374,194

소화기계류	2004년7월1일	유니온레보설리드정 등	2,548,932

기타	-	ㅡ	2,436,493

제품 소계	-	ㅡ	21,876,261

상품	항생제류	2013년1월11일	세프타짐주 등	2,926,649

순환기계류	2013년5월31일	리마스타정 등	5,923,103

근골격계류	2013년12월6일	슈트렙토정 등	470,130

소화기계류	2013년12월3일	뉴란소캡슐 등	1,926,048

기타	-	ㅡ	3,152,159

상품 소계	-	ㅡ	14,398,089

CMO	2013년03월	록프렌정,니후루겐정, 뉴베타주등	1,376,693

총계	-	ㅡ	37,651,043

주1) 생산(판매)개시일은 주요상표를 기준으로 작성 하였습니다.주2) 2019년 1월~9월 누적 수치 입니다.

바 . 주요 원재료 등의 현황 (1) 주요 원재료 매입현황

(단위 : 천원 / $)

분 류	구분	원료명	제35기(3분기)	제34기(전기)	제33기(전전기)

항생제류	국내	세파제돈나트륨	1,380,000	1,235,000	1,142,000

수입	아미카신황산염	168,918(220)	516,687(180)	210,410(175)

순환기계류	국내	아세틸엘카르니틴염산염	-	290,700	303,450

근골격계류	국내	덱시부프로펜D.C	242,250	351,648	235,400

소화기계류	국내	트리메부틴말레산염	130,000	135,850	350,625

기타류	국내	기타	2,026,249	2,753,747	2,265,371

수입	기타	614,182(289)	349,381(395)	984,706(1,083)

소계	4,561,599(509)	5,633,013(575)	5,491,962(1,258)

부재료	국내	공앰플	85,630	141,247	94,786

기타	국내	기타 부재료	1,266,723	1,664,100	1,590,475

소계	1,352,353	1,805,347	1,685,261

원부재료 총계	5,913,952	7,438,360	7,177,223

외주가공비	1,806,787	2,527,927	2,314,047

총합계	7,720,739	9,966,287	9,491,270

( 2) 원재료 제품별 비중(단위 : %)

사업년도	분류	원재료명	비중

2017년(제33기)	항생제류	세파제돈나트륨	59

아미카신황산염	11

기타	30

순환기계류	아세틸엘카르니틴연산염	74

시티콜린	26

기타	-

근골격계류	록소프로펜나트륨	57

덱시부프로펜D.C	29

기타	14

소화기계류	트리메부틴말레산염	46

레바미피드	20

기타	34

2018년(제34기)	항생제류	세파제돈나트륨	53

아미카신황산염	27

기타	20

순환기계류	아세틸엘카르니틴연산염	52

시티콜린	26

기타	22

근골격계류	덱시부프로펜D.C	71

탈니플루메이트	12

기타	17

소화기계류	레바미피드	48

레보설피리드	23

기타	29

2019년(제35기 3분기)	항생제류	세파제돈나트륨	46

아미카신황산염	40

기타	14

순환기계류	도부타민염산염	33

시티콜린	38

기타	29

근골격계류	덱시부프로펜D.C	35

탈니플루메이트	45

기타	20

소화기계류	레바미피드	64

레보설피리드	30

기타	6

(3) 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 천원)

분류	품 목	2019년(제35기 3분기)	2018년
(제34기)	2017년
(제33기)

항생제류	세파제돈나트륨	550	650	641

순환기계류	아세틸엘카르니틴염산염	85	85	85

근골격계류	덱시부프로펜D.C	90	88	88

소화기계류	트리메부틴말레산염	130	143	138

기타(비뇨기계 외)	염화베타네콜	850	894	1,100

3. 생산 및 설비가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 천개, 천원,%)

구분	제형	판매
유형	제품명	2019년(제35기 3분기)	2018년 (제34기)	2017년 (제33기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	고형제	내수
수출
CMO	카세틸정 외	생산능력	200,480	7,618,021	271,040	9,630,858	268,800	9,993,650

생산실적	95,657	3,634,861	121,766	4,326,708	142,364	5,292,915

가동율(%)	47.7	44.9	53.0

기말재고	53,119	2,018,464	15,860	563,553	24,325	909,212

주사제
(액상)	내수
수출
CMO	유니온아미카신주 외	생산능력	12,906	4,053,016	19,998	20,750,178	17,304	4,367,296

생산실적	14,109	4,430,808	20,790	1,311,125	18,311	4,621,449

가동율(%)	109.3	104.0	105.8

기말재고	1,868	586,629	678	211,218	1,461	309,222

주사제
(분말)	내수
수출
CMO	케포돈주 외	생산능력	3,759	3,731,299	5,082	11,101,835	5,040	4,770,081

생산실적	3,268	3,243,917	3,561	883,878	3,327	3,148,821

가동율(%)	86.9	70.1	66.0

기말재고	455	451,648	206	202,874	172	202,058

주1) 기말재고는 제품 및 상품을 포함한 금액임.

( 1) 생산능력 산출 기준

각 제형별로 생산설비 1대당 하루 생산 가능수량에 년간 평균 근무일수(242일)와 하루 중 평균 가동시간(준비, 조립, 세척시간 감안) 비중(70%)을 곱하여 산출하였습니다.

(2) 연간 생산능력 산출 방법

① 고형제 제품은 2대의 앰플충전기에서 생산되며, 생산능력은 각 설비당 ‘하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%) 의 산식을 통해 산출하였습니다.

- 타정기-1 : 300,000T x 179일 x 0.7 = 37,590,000T- 타정기-2 : 300,000T x 179일 x 0.7 = 37,590,000T- 타정기-3 : 300,000T x 179일 x 0.7 = 37,590,000T- 타정기-4 : 200,000T x 179일 x 0.7 = 25,060,000T- 타정기-5 : 300,000T x 179일 x 0.7 = 37,590,000T- 캡슐(캡슐충전기 1대) : 200,000C x 179일 x 0.7 = 25,060,000C

주) 타정기는 고형제를 생산하기 위한 타정기로 카세틸정 이외 다른 품목에도 사용함

② 액상주사제 제품은 5대의 타정기와 1대의 캡슐충전기에서 생산되며, 생산능력은 각 설비당 ‘하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%)’ 의 산식을 통해 산출하였습니다.

- 앰플충전기- 1 : 73,000앰플 x 179일 x 0.7 =9,146,900앰플(1.2CC)

- 앰플충전기- 2 : 30,000앰플 x 179일 x 0.7 =3,759,000앰플(5.10CC)주) 앰플충전기는 앰플을 생산하기 위한 충전기로 유니온아미카신주 이외 다른 품목에도 사용함

③ 분말주사제 제품은 1대의 주사제분말실링충전기에서 생산되며, 생산능력은 각 설비당 ‘하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%)’ 의 산식을 통해 산출하였습니다.

- 주사제분말실링충전기 : 30,000Vial x 179일 x 0.7 =3,759,000Vial주)분말충전기는 분말을 생산하기 위한 충전기로 케포돈주 이외 다른 품목에도 사용함

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원)

공장별	자산별	자산명	소재지	기초	당기증감	당기상각	기말

가액	증가	감소	가액

원주공장	토지	토지A	원주시	1,300,959	-	-	-	1,300,959

토지B	원주시	3,053,836	-	-	-	3,053,836

토지C	원주시	-	2,093,907	-	-	2,093,907

소계	4,354,795	2,093,907	-	-	6,448,702

건물	건물A	원주시	5,522,723	-	-	231,839	5,290,884

건물B	원주시	-	104,695	-	1,527	103,168

소계	5,522,723	104,695	-	233,366	5,394,052

시설장치	시설장치A	원주시	-	1,460,000	-	73,000	1,387,000

시설장치B	원주시	-	745,000	-	37,250	707,750

기타	원주시	765,422	-	4	222,002	543,416

소계	765,422	2,205,000	4	332,252	2,638,166

기계장치	기계장치A	원주시	-	504,965	-	16,832	488,133

기계장치B	원주시	-	336,555	-	11,219	325,336

기계장치C	원주시	-	250,000	-	12,500	237,500

기계장치D	원주시	-	208,480	-	6,949	201,531

기계장치E	원주시	163,313	-	-	30,621	132,692

기계장치F	원주시	133,333	-	-	30,000	103,333

기계장치G	원주시	-	87,500	-	2,917	84,583

기계장치H	원주시	-	83,000	-	4,150	78,850

기계장치I	원주시	93,333	-	26,250	67,083

기계장치J	원주시	39,167	-	7,500	31,667

기계장치K	원주시	-	30,700	-	2,047	28,653

기계장치L	원주시	45,515	-	-	17,068	28,447

기계장치M	원주시	1	32,000	-	4,800	27,201

기계장치N	원주시	34,257	-	-	8,564	25,693

기계장치O	원주시	-	25,000	-	417	24,583

기계장치P	원주시	33,600	-	-	9,450	24,150

기계장치Q	원주시	-	23,400	-	390	23,010

기계장치R	원주시	26,550	-	-	4,050	22,500

기계장치S	원주시	-	23,700	-	1,580	22,120

기계장치T	원주시	-	22,000	-	733	21,267

기타	원주시	346,183	70,900	11,927	119,899	285,257

소계	915,252	1,698,200	11,927	317,936	2,283,589

공구와기구	공구와기구	원주시	877,653	189,899	1,313	233,322	832,917

소계	877,653	189,899	1,313	233,322	832,917

합계	12,435,845	6,291,701	13,244	1,116,876	17,597,426

주) 2019년 09월말 기준으로, 생산설비가 존재하는 원주공장에 관한 내역입니다.

[생산라인 주요설비]

(단위 : 천원)

공장별	설비명	취득가액	장부가액	비 고

원주공장	토지A	350,602	1,300,959	-

토지B	3,053,836	3,053,836	-

토지C	2,093,907	2,093,907	-

소계	5,498,345	6,448,702	-

건물A	8,142,615	5,290,884	-

건물B	104,695	103,168	-

소계	8,247,310	5,394,052	-

수처리설비 제작	1,460,000	1,387,000	-

Utility-콤프레샤,가스에어루프배관,TOC미터,배기훅업	745,000	707,750	-

기타	1,901,871	543,416	-

소계	4,106,871	2,638,166	-

8발앰플충전기(앰플충전라인)	504,965	488,133	-

앰플세척기(앰플충전라인)	336,555	325,336	-

고압증기멸균기1(3.5㎥)	250,000	237,500	-

앰플터널멸균기(앰플충전라인)	208,480	201,531	-

액상주사제 고압증기멸균기 및 Lay-out 변경공사	207,500	132,692	-

AIR Compresser	200,000	103,333	-

자동코팅기	87,500	84,583	-

고압증기멸균기2(2.6㎥)	83,000	78,850	-

크린부스	175,000	67,083	-

주사제 믹싱조제탱크	50,000	31,667	-

계수기(덕용포장라인)	30,700	28,653	-

블리스터 툴 1set(주원기계)	238,594	28,447	-

TM1-1136 정제기	187,000	27,201	-

자동이물검사기	107,860	25,693	-

이동식 과산화수소 훈증기	25,000	24,583	-

평판건조기2	63,000	24,150	-

주사제 Intergrity Tester	23,400	23,010	-

자동이물검사기	27,000	22,500	-

불용성미립자측정기	23,700	22,120	-

더블콘믹서	22,000	21,267	-

기타	5,656,402	285,257	-

소계	8,507,656	2,283,589	-

공구와기구	3,024,867	832,917	-

합계	29,385,049	17,597,426	-

주) 2019년 09월말 기준으로, 생산설비가 존재하는 원주공장에 관한 내역입니다.

■ 토지별 개별공시지가(단위 : 천원)

지번	면적(㎡)	공시지가	비고

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9)	4,900.00	180	-

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-42)	7,990.00	178	-

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-1)	5,703.00	178	-

주) 국토교통부 부동산 공시가격 알리미 서비스에서 참조하였습니다.

■ 건물별 지방세 시가표준액(단위 : 천원)

지번	연면적(㎡)	지방세 시가표준액	비고

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9)	5,295.63	1,542,148	-

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-1)	2,556.86	413,746	-

주) WETAX 2018년도 건물시가표준액을 참조하였습니다.

다. 설비의 신설 매입계획 등 (1) 진행중인 투자

(단위 : 천원)

구분	투자기간	투자대상자산	투자효과	총예상투자액	기투자액	향후투자액	비고

문막공단 신규시설투자	2018.08.09~2019.09.30	건물, 기계장치 등	생산능력 증대	16,376,600	16,376,600	-	주1)

주1) 2019년 9월25일 완공된 문막2공장 신축공사건은 건물 및 1층 주사제 자동화설비 2개라인과 2층 고형제 1개라인의 투자비용입니다 . (2) 향후 투자계획 당사는 향후 주문 및 수주 증가에 대비하여 생산능력 확대가 가능하도록 지속적으로 준비하고 있으며, 특히 생산성 향상 및 자동화를 위해 지속적인 설비투자를 진행할 예정입니다 2 019년 11월 분말주사제 1개 자동화라인에 대한 공사 준비중입니다.( 예상금액 : 40억원) 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적

(단위 : 천원)

매출유형	품목	구분	2019년(제35기 3분기)	2018년(제34기)	2017년(제33기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	항생제류	내수	256,510	9,299,333	352,968	15,039,164	327,401	10,933,990

수출	197,531	789,171	158,908	861,255	458,035	1,299,530

소계	454,041	10,088,504	511,876	15,900,419	785,436	12,233,520

순환기계류	내수	95,714	1,614,062	155,048	3,245,713	178,861	3,238,715

수출	103,638	814,076	51,784	384,296	43,352	237,831

소계	199,352	2,428,138	206,832	3,630,009	222,213	3,476,546

근골격계류	내수	213,445	4,281,547	309,275	7,097,835	306,427	5,516,313

수출	74,093	92,647	75,335	257,779	257,288	270,660

소계	287,538	4,374,194	384,610	7,355,614	563,715	5,786,973

소화기계류	내수	113,618	2,302,735	158,376	3,503,753	164,820	3,173,386

수출	51,145	246,197	50,017	207,363	22,220	114,435

소계	164,763	2,548,932	208,393	3,711,116	187,040	3,287,821

기타	내수	164,624	2,371,904	213,527	2,830,288	180,166	2,173,258

수출	139,173	64,589	105,931	198,043	402,389	382,564

소계	303,797	2,436,493	319,458	3,028,331	582,555	2,555,822

제품 소계	1,409,491	21,876,261	1,631,169	33,625,489	2,340,959	27,340,682

상품	항생제류	내수	100,682	2,464,469	148,176	3,886,075	172,723	5,499,985

수출	78,564	462,180	130,520	648,879	582,497	930,844

소계	179,246	2,926,649	278,696	4,534,954	755,220	6,430,829

순환기계류	내수	247,147	5,923,103	328,992	8,347,300	376,612	8,415,963

수출	-	-	-	-	3,652	36,683

소계	247,147	5,923,103	328,992	8,347,300	380,264	8,452,646

근골격계류	내수	20,110	470,130	45,849	1,169,034	71,809	1,785,429

수출	-	-	27,920	40,973	-	-

소계	20,110	470,130	73,769	1,210,007	71,809	1,785,429

소화기계류	내수	114,728	1,908,344	152,853	2,668,377	151,977	2,432,822

수출	7,866	17,704	35,433	43,166	19,677	43,237

소계	122,594	1,926,048	188,286	2,711,543	171,654	2,476,059

기타	내수	117,764	2,773,452	163,867	2,763,159	189,998	2,674,924

수출	88,074	378,707	51,984	83,335	63,063	29,308

소계	205,838	3,152,159	215,851	2,846,494	253,061	2,704,232

상품 소계	774,935	14,398,089	1,085,594	19,650,298	1,632,008	21,849,195

CMO	7,497,419	1,376,693	7,699,273	1,386,553	20,763,848	1,656,222

총계	9,681,845	37,651,043	10,416,036	54,662,340	24,736,815	50,846,099

나. 판 매방식(1) 내수 판매

① 직접판매 방식 : 병ㆍ의원 및 약국 직접 판매 방식으로서 유니온제약 영업사원이 약국 및 병ㆍ의원에 직접 방문하여 판매하는 방식 입니다.

② 도매상 또는 CSO를 통해 판매하는 간접판매 방식 : 당사 도매담당자나 CSO전문업체를 통해 판매를 유도하고 , 병ㆍ의원 및 약국은 도매상에서 판매하는 방식 입니다.

③ 수출 판매 : 무역상사를 통한 간접수출과 당사가 직접 수출하는 두 가지 방식의 판매를 병행 합니다.

④ CMO(수탁판매)

당사가 보유하고 있는 제조시설 또는 기존 개발된 품목을 대상으로, 당사에 위탁을 맡긴 제약사에게 허가자료를 제공하고, 위탁사는 이를 바탕으로 식약처에 위수탁생산을 위한 신규 등록 또는 변경 절차를 완료합니다. 그리고 허가 신규 등록 또는 변경완료 후 위탁사에서 의약품 위탁생산을 당사에 의뢰하면 해당 의약품을 수탁ㆍ생산하여 공급하는 방식입니다.

다. 판매전략(1) 항생제 계열

① 주사제 제품군에서 경구제 제품군을 추가 개발하여 라인 업을 강화하고, 경구항생제 시장에 진입할 예정입니다.

② 계열별, 제품별 함량군 추가를 통하여 처방의 편의성을 강화할 것입니다.

③ 항바이러스제 신제품 출시를 통하여 항생제 라인업을 확대하고, 신규시장으로의 진입을 계획 중에 있습니다.

④ 2세대 트리아졸계 항진균제 개발로 혈액종양 파트의 희귀질환 시장에 진입하려 합니다.

⑤ 혈액종양 파트의 시너지 제품의 개발을 진행하여 제품 라인업을 강화할 것입니다.

(2) 순환기계 계열

① 성분별, 계열별 신구약품의 교체를 통하여 라인업을 재정비할 예정입니다.

② 임상 가이드라인 변경, 급여기준 변경, 약제간 상호작용, 병용요법 주의사항 등 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속 제공을 통하여 의약정보 전달자의 역할을 확대할 것입니다.

③ 2-3제 이상의 병용약제의 복합제 개발에 대하여 지속적인 검토를 통해 개량신약 개발을 할 것입니다.

(3) 소화기계 계열

① 특허 회피를 통한 복합제 출시로 신규 매출을 확보할 것입니다.

② 급여강화, 전산심사 등에 대한 대응 반안을 수립하고 배포할 계획입니다.

③ 제품의 기전별, 특장점 및 병용 방법 등의 처방가이드라인을 보다 신속하게 제공할 수 있는 방법을 논의 중에 있습니다.

(4) 근골격계 계열

① 골드 스탠다드 경구제 제품의 지속적인 개발을 통해 제품라인업의 강화를 할 예정입니다.

② 급여기준 강화, 전산심사 등의 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속한 제공을 통한 병ㆍ의원의 원외 제품에 대한 역량을 강화할 계획입니다.

(5) 호흡기계 계열

① 미세먼지, 황사 등 급변하는 기후와 관련된 약물을 지속적으로 개발할 것입니다.

② 신제품과 기존제품의 병용가능 여부 등 제품 포트폴리오 및 라인업 정비를 통하여 매출 감소를 최소화시킬 방안을 마련할 것입니다.

(6) 기타(비뇨기계, 내분비계, 정신신경계, 마취제, 비타민제제)

① 제품 라인업을 정비하고 유력제품은 강화시킬 예정입니다.

② 제품시장의 구분과 목표시장의 지정을 통하여 영업 집중력을 강화할 것입니다.

③ 정확하고 간결한 처방 가이드라인의 제공을 통해 영업효율화 향상을 꾀하고 있습니다.

(7) 직원 역량 강화 프로그램

① 직급별 영업효율성 강화 프로그램 년 1회 시행을 논의 중입니다.

② 매월 제품 처방가이드라인 및 급여, 약가, 변동사항을 배포하여 제품에 대한 보다 나은 이해를 할 수 있도록 할 것입니다.

③ 분기별로, 제품별로, cycle briefing 보고진행을 계획 중입니다.

(8) 수출전략

① 신규 파머징시장을 주요 공략시장으로 설정하고, CPhI 및 Arab Health와 같은 International Exhibition에 참가하여 당사 제품에 대해 홍보할 계획입니다. 또한 기관과의 연계를 통해 경제사절단으로서 현지를 방문하여 실질적인 협상을 진행할 예정입니다.

② 현지에 기등록되어 있는 제품에 대한 매출 증대를 위해 에이전트를 통한 간접 수출방식이 아닌 현지 바이어를 직접 발굴하여 직접적인 수요를 찾기 위해 노력할 계획입니다. 이에 KOTRA 및 KHIDI에서 주관하는 1:1 파트너링에 참가하여 현지에서 직접 바이어와 협상을 추진할 계획에 있습니다.

③ 최근 KFDA로부터 승인 받은 Ceftriaxone 2g injection, Cefazedone injection, Netilmycin injection 등 현재 수출하지 않고 있는 신규 또는 기제품 등을 동남아 및 중동, 남미 등에 수출을 추진할 계획이며, 일부 제품들에 대해서는 현재 바이어들과 논의 중에 있습니다.

(9) CMO 전략

당사의 신성장 동력으로써 보다 적극적인 CMO 사업 확대를 추진하기 위해 단계별 전략을 세워 추진할 예정에 있습니다.

① 1단계(단기적) 전략 : 수출용 CMO 확대

수출용 의약품에 대한 식약처 등록은 상대적으로 내수 CMO 품목에 비해 등록 변경에 필요한 자료(CTD자료 면제, 생동시험자료 면제, 안정성시험 자료 면제 등)가 단순할 뿐만 아니라 변경기간도 상대적으로 짧습니다. 따라서 기존 타사에 위탁생산하고 있는 당사의 제조처를 당사로 유도하여 단기간 내에 CMO 품목을 확대하는 것입니다

② 2단계(중장기) 전략 : 내수용 CMO 확대

내수용 CMO 사업의 확대는 내수 영업과 마찬가지로 개발부의 제품 개발과 밀접한 관계가 있습니다. 특허 만료 도래 전 품목이나 틈새 품목에 대한 신속한 연구개발 및 공정 개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선재적으로 대응하여 내수용 CMO 사업을 확대할 예정입니다. 따라서, 기존 제품을 활용한 수탁품목을 확대할 뿐만 아니라 현재 개발 진행중인 유니네콜정(제제개선), 유니알포정(제형변경) 및 유니코나졸정(수입품목 대체) 등 타사에서 쉽게 접근하기 어려운 폼목이나 틈새 시장 품목을 집중 활성화하여 추진할 예정입니다.

③ 3단계(장기) 전략 : CDMO 확대

제네릭 경쟁력이 약화되면서 단순CMO를 넘어 위탁 개발과 생산을 모두 포함하는CDMO(contract development and manufacturing organization)가 제약사의 경쟁력이 되고 있습니다. CDMO란 단순히 어떤 제품을 의뢰받아 OEM 생산해 주는 것이 아니라 특허 도전을 포함한 전문 개발까지 수탁사가 제안까지 한다는 것을 의미합니다. 이는 단순 히 제조라인을 이용한 수탁 생산에 비해 수익성이 높기 때문에 회사의 외형 성장뿐만 아니라 회사의 인지도 향상에 따른 CMO사업 확대 방안이 될 것으로 기대하고 있습니다. 5. 수주상황 당사는 제약사업 업무 특성상 수주 공급 계약에는 해당 사항이 없습니다.

6. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 주요 시장위험 내용

당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 외환에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 그리고 당사의 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

나. 신용위험 신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생합니다.

이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회사는매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다.

다. 유동성 위험 유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할의무를 충족하지 못하는 것입니다. 회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 지속적으로 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 라. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 회사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다. 7. 파생상품거래 현황 보고서 작성기준일 현재 현재 당사가 체결 중인 파생상품 거래는 없습니다. 8. 경영상의 주요계약 등 가. 판매계약

(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

Universe Scientific Bureau
(이라크)	2017.07.01	항생제류 제품 이라크에 수출.	10년	-	- 2019년도 제품등록 및 수출진행 예상
- 등록 후 3년간 100만불 수출 예상

Mediline HK
(홍콩)	2017.08.09	순화기계류 제품 등 홍콩에 수출.	5년	-	- 2019년도 제품등록 및 수출진행 예상
- 등록 후 3년간 50만불 수출 예상

나. 기술제휴계약(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

인터올리고㈜	2017.04.21	압타머를 이용한 표적조영제 및
치료제 개발(공동개발)	특허만료시점	1,000,000	- 계약금 300,000,000원 지급- 1차 기술료 200,000,000원- 2차 기술료 500,000,000원

인터올리고㈜	2019.05.17	압타머를 이용한 췌장암 표적치료제 개발(공동개발)	특허만료시점	1,000,000	- 계약금 500,000,000원 지급- 1차 기술료 500,000,000원- 전임상비용 : 400,000,000원(지급예정)

(주)바이오빌리프	2019.06.24	에피코아졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용 약학조성물에 관한 기술이잔 및 특허지분양도계약	2019.06.24~2034.12.31	1,200,000	- 계 약 금 300,000,000원 (19.07.01)- 1차 중도금 200,000,000원 (19.08.31)- 2차 중도금 200,000,000원 (19.10.30)- 잔 금 500,000,000원 (특허등록후30일내)

다. 기타 계약(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

(주)한국유니온생명과학	2018.09.13	연구용역 계약	1년	1,650,000	-

9. 연구개발활동 가. 연구개발 활동의 개요

1) 분말 및 액상 주사제 관련 신 제품 연구 개발과 제제 개선 연구 2) 내용고형제 관련 단일제 및 복합제 등의 개량신약 신 제품 연구 개발과 기존 제품의 제제 개선을 위한 제제 연구 3) 신규 및 기존 제품 허가 시 필요한 시험 근거 자료 등의 분석 연구 업무 4) 신기술 바이오의약품 개발을 위해 공동 연구 협약을 맺어 진행하는 아텔로콜라겐 기반 생물 의약품 연구 개발 등 5) 압타머를 활용한 유방암PET조영제에 대한 신약 연구개발등

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 제제연구소(원주문막공단소재) , 바이오연구소 (의왕시소재) 및 제제개발 및 신약관련 총괄 및 인허가 사항등을 맡고있는 개발팀 (성남시 판교소재) 으로 구성되어 있으며, 바이오신약 개발과 관련한 업무는 자회사인 유니온생명과학에 위탁하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

조직구분	팀	주요 업무 내용

제제연구실	제제연구팀	1. 콜린알포세레이트의 경구용 정제 제제 개발 연구
2. 보리코나졸의 경구용 정제 및 주사제 개발 연구
3. 로자탄칼륨의 제제 연구
4. 이트라코나졸의 제제 연구
5. 트라마돌, 아세트아미노펜 복합제 제제 연구
6. 미량원소 결핍 주사제 제제 연구
7. 소염진통제 주사제 제제 개발 및 안정화 연구
8. 파리칼시톨 주사제 제제 개발 및 안정화 연구

바이오의약품연구실	아텔로콜라겐연구팀	1. 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 결합체의 1개월 이상 약물 방출 지속 가능한 췌장암 표적 약물 전달 시스템 개발
2. 압타머를 이용한 생체 분자 영상화 기술 기반 Her2 양성 유방암 맞춤 진단 조영제 개발
3. 돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제 개발

개발부	RA팀	1. 연구 개발과 관련 총괄 및 관리업무2. 신약관련 인허가 사항 3. 제제변경과 관련된 인허가사항

유니온생명과학	바이오연구소	바이오 관련 연구 개발 과제 기획 및 연구 총괄 진행
- 연구 분야
1) 조직공항 및 재생의학 관련 바이오 치료제, 재료 연구
2) 엑소좀 기반 조기 난치성 질환의 진단 기술 개발 및 치료제 개발연구
3) 바이오 의약품 관련 조영제, 신약 개발 연구
4) 기타 화장품 등 원료 개발 연구

(2) 연구개발 인혁 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 석사급 1명등으로 총 8명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 바이오 관련 업무는 자회사인 유니온 생명과학에 위탁하고 있으며 유니온생명과학은 박사급 2명, 석사급 1명등으로 연구인력을 보유하고있습니다.당사 및 유니온 생명과학의 인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발인력 구성]한국유니온제약

학력	박사	석사	학사	기타	합계

인원수	-	1명	8명	-	9명

출처 : 회사 제시 자료[연구개발인력 구성]한국유니온생명과학

학력	박사	석사	학사	기타	합계

인원수	2명	1명	1명	1명	5명

출처 : 회사 제시 자료

(3) 핵심 연구인력① 한국유니온제약 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

제제연구소장 겸 수석 연구원 (부장)	한윤동	연구 총괄제제 연구 개발	동국대학교 식품공학과 공학사 (1990년) 삼아제약 수석연구원 (1990 ~ 2014년) 한국유니온제약 수석연구원 (2017 ~ )	프란루카스트 흡수개선제 개발 (2010년)

② 한국유니온생명과학 핵심 연구인력

직 위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

연구소장	이재삼	연구총괄	미국 웨인주립대학교 의생명공학과 박사
미국 Primorigen Bioscisneces 수석연구원
㈜엠디뮨 연구소장 (16‘~18’)	(논문)
JS Lee et al. Osteotropic cancer diagnosis by an osteocalcin inspired molecular imaging mimetic. BBA General Subjects. 외 10여편
(특허)
JS Lee et al. Pharmaceutical composition for preventing or treating of cancer comprising nanovesicles with anti-cancer drugs inserted therein, Application 10-2018-0038342 외 2건

책임연구원	김정석	바이오 의약품 연구 전반	연세대학교 임상병리학과 이학박사
숙명여자대학교 약학대학 연구교수 (14‘~16’)
㈜엠디뮨 책임연구원 (16‘~18')	(논문)
JS Kim et al. Dual-targeting immunoliposomes using angiopep-2 and CD133 antibody for glioblastoma stem cells. J. Cont. Rel (2018) 외 19편
(특허)
Cationic Sendai F/HN viroplex for Gene Delivery, patent application number: KR20120047346 (A), 201205 외 3건
(학회발표)
Research Highlight Talk (RHT) (Controlled Release Society (CRS), 2016년) 외 4건

선임연구원	박달용	약물전달제제 연구	고려대학교 약학과 약학석사
티젤바이오 선임연구원 (17‘~19')	(논문)
DY Park et al. Pluronic/Heparin Nanoparticles for Chemo-Photodynamic Combination Cancer Therapy through Photoinduced Caspase-3 Activation, ACS Applied Nano Materials 외 4건

다. 연구개발비용 (1) 연결재무제표 기준

(단위 : 천원)

구분	제35기 3분기	제34기	제33기	비고

비용의성격별분류	원재료비	5,838	3,982	2,930	-

인건비	161,194	321,947	273,963	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	208,934	1,765,630	521,250	-

기타	66,317	113,161	53,148	-

연구개발비용 합계	442,283	2,204,720	851,291	-

정부보조금	57,413	108,874	43,380	-

보조금 차감 후 금액	384,870	2,095,846	807,911	-

회계처리내역	제조원가	166,402	312,658	270,974	-

판관비	218,468	1,783,188	536,937	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	384,870	2,095,846	807,911	-

합계(매출액 대비 비율)	384,870(1.02%)	2,095,846
(3.83%)	807,911
(1.59%)	-

(2) 별도재무제표 기준(단위 : 천원)

구분	제35기 3분기	제34기	제33기	비고

비용의성격별분류	원재료비	5,838	3,982	2,930	-

인건비	161,194	321,947	273,963	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	208,934	1,907,830	521,250	-

기타	66,317	113,161	53,148	-

연구개발비용 합계	442,283	2,346,920	851,291	-

정부보조금	57,413	108,874	43,380	-

보조금 차감 후 금액	384,870	2,238,046	807,911	-

회계처리내역	제조원가	166,402	312,658	270,974	-

판관비	218,468	1,925,388	536,937	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	384,870	2,238,046	807,911	-

합계(매출액 대비 비율)	384,870(1.02%)	2,238,046
(4.09%)	807,911
(1.59%)	-

라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약 (개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다

구분	품목	적응증	연구	현재 진행단계	비고

시작일	단계(국가)	승인일

바이오	바이오 신약	췌장암 치료제	췌장암 치료	2017년	전임상	2020년	기술계약

유방암PET 조영제	암세포 조기진단	2017년	전임상	2019년	공동개발

바이오시밀러	-	-	-	-	-	-

화학합성	신약	-	-	-	-	-	-

개량신약	혈장증량제	혈액량 저하증의 치료	2018년	연구개발	2020년	정부과제

제네릭	유니디알주
(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)	조직세포 기능약	2019년	이동(한국)
임상(일본)	2019.6.1.
허가승인	10월 생산판매개시

유니캄캡슐7.5밀리그램
(멜록시캄)	해열·진통·소염제	2019년	생동(한국)	2019.07.16.
허가승인	11월 발매 예정

유니콕시브정
10밀리그램, 30밀리그램	비스테로이드성 소염진통제	2019년	생동(한국)
임상3상(한국)
임상(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스)	2019년
생동 연구진행 중	특허회피 권리범위
확인심판 진행
(2019월 2월 신청)

유니포렐서방정300밀리그램
(사르포그렐레이트염산염)	항혈전, 혈소판응집억제제	2019년	생동(한국)
임상1, 3상(한국)	2019.05.28.
허가승인	2020.4월
발매 예정

유니톡연질캡슐
10밀리그램, 30밀리그램
(알리트레티노인)	비타민A, 비타민D,비타민E	2019년	생동(한국)
임상3상(한국)
임상(스위스)	2019.09.27.
2019.10.14.
허가승인	2020년 1월
발매 예정

유니스탈서방캡슐
100밀리그램, 200밀리그램
(실로스타졸)	항혈전, 혈소판응집억제제	2019년	생동(한국)
임상(미국, 영국,일본)	2019.05.31.
허가승인	8월 발매

유니토닌정2밀리그램
(멜라토닌)	수면진정제 및 신경안정제	2019년	생동(한국)
임상(미국)	2019년
생동 동등 결과 통보	2020년
허가신청 예정

이부프로펜주사	소염진통해열제	2019년	생동(한국)
임상3상(한국)
임상(미국)	2019년
이동 연구진행 중	2020년
허가신청 예정

뉴로탄정100mg
(로사르탄칼륨)	고혈압치료제	2018년	생동(한국)	2018년
생동 시험 완료	2019.09.27.
허가신청 완료

유니메가연질캡슐
(오메가-3-산에틸에테르90)	동맥경화용제	2019년	생동(한국)
임상(미국)
임상(한국)	2019.03.14.
허가승인	발매 보류(미니캡슐 제형으로 허가진행중)

유니피타정2밀리그램
(피타바스타틴칼슘)	동맥경화용제	2019년	생동(한국)
임상3상(한국)
임상(미국)	2019.03.25.
허가승인	발매 보류

유니칼로정1, 2밀리그램
(프루칼로프라이드숙신산염)	하제,완장제	2019년	생동(한국)
임상(미국)	2019.03.26.
허가승인	발매 보류

유니티카정60, 90밀리그램
(티카그렐러)	동맥경화용제	2019년	생동(한국)
임상3상(한국)	2019.03.28.
허가승인	2022년 특허만료 후 발매 예정

유닉사반2.5, 5밀리그램
(아픽사반)	혈액응고저지제	2019년	생동(한국)
임상(미국)	2019.04.10.
허가승인	2024년 특허만료 후
발매 예정

클라진건조시럽125mg/5mL
(클래리트로마이신)	기타의 항생물질제제	2019년	의동(한국)	2019.04.23.
허가승인	발매일정 협의 중

클라진정500mg
(클래리트로마이신)	기타의 항생물질제제	2019년	생동(한국)	2019.07.16.
허가승인	2019년 12월
발매 예정

아세트아미노펜주 Bag	해열진통소염제	2019년	이동(한국)	2019년 11월
허가승인 예상	2020년
발매 예정

레보플록사신주 Bag	기타의 화학요법제	2019년	이동(한국)	2019년 12월
허가승인 예상	2020년
발매 예정

벨라제정45mg
(브로멜라인)	효소제제	2019년	이동(한국)	기허가 제품	재발매 완료(10월)

벨라제정100mg
(브로멜라인)	효소제제	2019년	이동(한국)	2019년 11월
허가변경 신청 예정	2020년 상반기
발매 예정

유니메가미니연질캡슐
(오메가-3-산에틸에스테르90)	동맥경화용제	2019년	생동(한국)	2019년 11월
허가신청 예정	2020년 상반기
발매 예정

디오센정600mg
(디오스민)	혈관보강제	2019년	의동(한국)	2019년 10월
허가 신청 중	2020년 상반기
발매 예정

멀티미네랄주
(황산아연수화물 외 4성분)	기타의 혈액 및 체약용약	2019년	이동(한국)	2019년 11월
허가신청 예정	발매일정 협의 중

셀레늄주
(아셀렌산나트륨오수화물)	무기질제제	2019년	이동(한국)	2019년 11월
허가신청 예정	발매일정 협의 중

아미노산주5%	단백아미노산제제	2019년	이동(한국)	2019년 10월
허가신청 예정	발매일정 협의 중

아미노산주8.5%	단백아미노산제제	2019년	이동(한국)	2019년 11월
허가신청 예정	발매일정 협의 중

유니로신서방정0.4mg
(탐스로이신염산염)	기타의비뇨생식기관 및 항문용약	2019년	생동(한국)	2020년
허가신청 예정	2020년 하반기
발매 예정

유니온라사길린정0.5, 1mg
(라사길린메실산염)	기타의 중추신경용약	2019년	생동(한국)	2019년 10월
허가신청 중	2020년 상반기
발매 예정

무스터정20mg
(파모티딘염산염)	소화성궤양용제	2019년	생동(한국)	2019년 10월
허가신청 중	2020년 상반기
발매 예정

유니로리캡슐0.5, 1mg
(타크로리무스수화물)	자격요법제(비특시성면역원제제를 포함)	2019년	생동(한국)	2019년 9월
허가신청 중	2020년 상반기
발매 예정

다파글정10mg
(다파글리플로진프로판디올수화물)	당뇨병용제	2019년	생동(한국)	2019년 11월
허가신청 예정	2024년 하반기
발매 예정

에손서방정
(에페리손염산염)	골격근이완제	2019년	생동(한국)	2019년 10월
허가신청 중	2020년 상반기
발매 예정

뉴로탄플러스에프정	혈압강하제	2019년	생동(한국)	2019년 11월
제제연구중	자사 생동전환
2020년 생동예정

이토리드정
(이토프리드염산염)	기타의소화기관용약	2019년	생동(한국)	2019년 11월
제제연구중	자사 생동전환
2020년 생동예정

미녹시딜정	혈압강하제	2019년	의동(한국)	2019년 11월
제제연구중	2020년 생동예정

가) 췌장암치료제

① 구 분	바이오 신약

② 적응증	췌장암 치료

③ 작용기전	뛰어난 점막질부착성 및 약물부착능력을 가진 아텔로콜라겐으로 압타머-약물 중합체를 안정화 시킨 후 종양 부위에 직접 이식 압타머가 선택적으로 약물을 암세포 안으로 끌고 들어가서 해리된 약물이 암세포를 사멸

④ 제품의 특성	압타머-약물 중합체 (Aptamer-drug Conjugate) 안정화 기술 최적화 및 임상적용 가능한 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 중합체 전달체계 (Atelocollagen-Mediated Aptamer Delivery System)를 확립하여 이를 췌장암 치료에 적용

⑤ 진행경과	췌장암 타겟 압타머-약물 결합체 합성 및 scale-up 프로세스 최적화 및 아텔로콜라겐(압타머-약물결합체) 복합제제의 췌장암 세포주에 대한 in vitro 및 in vivo 효능, 안정성 검증을 완료

⑥ 향후계획	2019년 4월경 전임상을 진행중이며, 2020년 상반기에 전임상 완료 예정

⑦ 경쟁제품	1) PanTher Therapeutics(미) : 췌장암 치료를 위한 implantable chemo device(Paclitaxel + PLGA polymer) 개발 전임상 전단계(2017년)

2) University of North Carolina at Chapel Hill : 췌장암 치료를 위한 electrode가 삽입된 implantable drug delivery device 개발

3) OncoSec(미) : electrical pluse를 이용한 DNA-based 약물의 암세포 투과율 증가 및 치료효과를 높이는 Syringe-like applicator 개발

4) CivaTech(미) : 췌장암의 방사선 치료효과를 높일 implantable device 개발에 1) NIH로부터 $2.3m 연구비 받음(2016.09)

5) Hadassah Hebrew University Medical Center(Israel) : Biodegradable polymer matrix를 이용한 Local drug eluter(LODER)에 KRAS-targeting siRNA를 탑재하여 췌장암 치료에 활용(임상 1/2a 진행)

⑧ 관련논문 등	포스텍-아산병원 : 5-FU/PLGA/PCL Patch의 췌장암 local delivery 치료 연구 “3D-printed local drug delivery patch for pancreatic cancer growth suppression” J. Controlled Release, 2016, 238, 231~241

⑨ 시장규모	핵산 압타머의 글로벌 시장은 5년동안 연 73.5% 성장해 2014년 6.1억달러에서 2019년 54억달러 규모로 예측 (출처 : BCC Research, 2014) 2015년 19억 달러 규모를 형성한 미국, 일본, 캐나다 EU5 등 주요 5개국 췌장암 치료제 시장이 오는 2021년에 이르면 29억 달러 수준으로 연평균 약 7.6% 성장이 예상(GBI Research, 2016)

⑩ 기타사항	본 품목은 인터올리고(주)와 정부과제를 통해 공동개발국내전용실시권에 대한 계약 체결

나) 유방암 PET조영제

① 구 분	바이오신약

② 적응증	암세포의 조기발견 (유방암)

③ 작용기전	FDG를 사이클론에 넣어 9F18에서 중성자 한 개를 제외시켜 9F18 방사성 동위원소를 만들고, 가속기 속에서 8O18로 변화되며 양전자를 방출한다. 양전자는 이때 주위에 많은 음전자와 충돌하며 감마선으로 변화하는데 PET은 감마선을 검출하여 촬영

④ 제품의 특성	호발암 중 하나인 유방암의 과발현 유전자인 ERBB2와 특이적으로 결합하는 압타머를 개량하여 최적화된 PET 조영제를 선발하고 유방암의 분자아형을 분류하는 바이오 이미징 기술에 활용

⑤ 진행경과	2019년 3월 현재 API의 합성 및 밸리데이션, 인체적용기준 용량설정, 단회투여독성, 시험간 문제점에 대한 대비 등의 전임상 단계에 진입

⑥ 향후계획	2019년 12월경까지 전임상 결과 발표 후 식약처 허가를 신청., 2020년 1상에 진입하여 데이터를 확보하고 라이센스아웃을 계획

⑦ 경쟁제품	(국내) 현재 압타머의 방사성 동위원소 표지를 이용한 분자영상 프로브 연구는 극히 제한적

(국외) 압타머 치료제로의 가능성이 높아지자 Merc serono, Takeda, Pfizer, Elan, Eli lilly, Ribomic 등이 압타머 신약개발에 뛰어들어 현재 임상 중인 압타머 기반 의약품은 약 10여종

⑧ 관련논문 등	압타머 발굴 및 압타머 기반 진단 등의 연구 결과에 대한 지적재산권은 많이 보고되어 있지만, 압타머의 방사성 동위원소 표지에 관한 특허 출원 및 연구는 극히 제한적

⑨ 시장규모	국내 압타머 시장은 2010년 885억원 규모로 2014년 6,900억원 규모로 지속적인 성장을 보일 것으로 예측 CT, MRI로 대표되는 영상의학 검사가 현재 임상 영상검사의 대부분을 차지하지만, FDG PET으로 대표되는 분자영상 프로브의 수요는 증가할 것으로 예상

⑩ 기타사항	현재 유니온생명과학과 연구용역 계약을 통해 2019년 전임상 실시중이며 식약처 허가시, 2020년에 정부과제를 통해 임상 1상을 진입할 계획

다) 혈장증량제

① 구 분	화학합성 개량신약

② 적응증	혈장량 증가가 요구되는 혈액량 저하증의 치료

③ 작용기전	고분자 화합물인 콜로이드 용액으로 출혈에 의한 혈장단백질의 손실에 따른 콜로이드 삼투압을 회복시키고 염류만을 포함한 용액에서 순환 혈액량을 회복, 유지

④ 제품의 특성	숙신산 젤라틴은 콜로이드 삼투압이 혈장과 같고 약리학적으로 활성이 없으며 혈중농도의 유지가 높고, 체내축적성과 항원성이 없는 물질로 혈장증량제 개발에 매우 적합

⑤ 진행경과	콜라겐으로부터 젤라틴 제조 및 숙시닐화 조건 확립 및 의약품원료 기준에 적합한 숙신산 젤라틴의 규격 확립 혈장증량제 주사제제 제제연구 및 해외 등록제품의 규격을 참조하여 이화학적 동등성 시험 진행 중

⑥ 향후계획	안정성 시험을 통한 검토 및 혈장증량제의 조성 및 함량 확립 후, 식약처의 허가를 득하여 제품화 계획

⑦ 경쟁제품	젤라틴은 주사제 규격에 적합한 젤라틴의 평가 기준이 매우 높아 대부분 식품 및 공업용으로 사용하는 생산이 대부분을 차지하고 있으며 의약품원료 규격에 적합한 제조공급원은 국내에 전무

⑧ 관련논문 등	비.브라운 (독일) : 혈장-적합 균형 젤라틴 용액, 공개특허 10-2012-0046160, 국제공개

⑨ 시장규모	주사제제의 국내시장은 2009년 503억원 규모에서 2013년 910억원 규모로 성장

⑩ 기타사항	본 품목은 한국유니온제약(주)가 주관으로 정부과제를 통해 개발

라) 품목 : 보리코나졸정

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	이 약은 다음과 같은 진균 감염에 대한 치료에 사용된다.
- 침습성 Aspergillus 감염에 대한 치료
임상시험에서 얻은 분리균주의 대부분은 Aspergillus fumigatus이었다. 균배양을 통해 A. fumigatus 이외의 다른 Aspergillus 균주에 대한 질환인 것으로 확인된 예도 소수 있었다.
- 호중구감소증이 없는 환자에서의 칸디다혈증 및 다음의 칸디다 감염: 피부의 파종성 감염 및 복부, 신장, 방광벽, 상처부위의 감염
- 식도 칸디다증
- Scedosporium apiospermum (Pseudallescheria boydii의 무성생식형)과 Fusarium 속(Fusarium solani 포함)에 의한 중증 진균감염 중 다른 치료법에 대해 내약성이 나쁘거나 불응성인 환자에 대한 치료
급성백혈병(급성 골수성 백혈병, 급성 림프성 백혈병, 골수형성이상증후군), 림프종 치료실패 또는 만성골수성백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서의 침습성 진균 감염증의 예방

③ 작용기전	Fungal cytochrome P450 작용을 방해하고, ergosterol 합성을 감소시키고, 진균 세포막 형성을 억제시킴

④ 제품의 특성	현재 1정당 보험 약가가 2만 원대 수준의 고가 약물로 제네릭 제품이 없어 종합병원 진입 용이

⑤ 진행결과	진균성 감염의 예방 또는 치료에 효과적인 차세대 항균제 제제 개발하여 제품화 완료를 위해 생물학적 동등성 시험 연구 완료 하였으나, 주성분원료DMF 등록 실패로 인한 허가신청 보류

⑥ 향후계획	주성분 원료 DMF 재등록 여부 검토 후 진행여부 재결정(허가진행 vs 허가미진행)

⑦ 경쟁제품	브이펜드정200밀리그램(오지날사:한국화이자제약), 보리코정200밀리그램

⑧ 관련논문 등	Voriconazole Therapeutic Drug Monitoring in Patients with Invasive Mycoses Improves Efficacy and Safety Outcome;Andres Pascual,;Clinical Infectious Diseases, Volume 46, Issue 2, 15 January 2008, Pages 201?211

⑨ 시장규모	200억원

⑩ 기타사항	연구개발이 어려운 제제로 타사들이 시장에 진입하지 못하고 있는 점을 역으로 공격적인 전략이 가능

마) 품목 : 유니디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복

③ 작용기전	연어의 정액에서 추출한 성분인 PDRN을 주사함으로써 통증을 치료할수있으며, DNA의 생성과 합성에 관여하여 조직을 재생시키고 통증을 완화할수 있도록 작용함

④ 제품의 특성	섬유아세포를 성장시켜 세포재생을 도와주는 기능용 의약품

⑤ 진행결과	허가 완료(2019.06.14.)

⑥ 향후계획	10월 발매 완료

⑦ 경쟁제품	플라센텍스 주사(파마리서치)

⑧ 관련논문 등	-Polydeoxyribonucleotide(PDRN) improves angiogenesis and wound healing in experimental thermal injury: Critical Care Vol.36, No.5 2008, 1594 ? 1602
-Polydeoxyribonucleotide(PDRN) stimulates angiogenesis and wound healing in the genetically diabetic mouse: Wound Repair and Regeneration Vol.16 2008, 208 ? 217

⑨ 시장규모	250억

⑩ 기타사항	비급여 품목으로 매출증대에 크게 기여할것으로 판단됨

바) 유니캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	1. 통증과 운동실조를 수반하는 골관절염(퇴행관절염)의 급성악화시 단기간의 증상치료
2. 류마티스관절염의 증상치료
3. 강직척추염의 증상치료

③ 작용기전	Piroxicam, tenoxicam과 함께 enolic acid계로 분류되는 NSAIDs로서, 다른 NSAIDs와 마찬가지로 cyclooxygenase를 억제하여 prostaglandin 합성을 저해한다.
Cyclooxygenase-1보다 cyclooxygenase-2에 대한 억제 작용이 상대적으로 커서 시험관 실험에서 cyclooxygenase-2/cyclooxygenase-1의 비(50% 억제에 필요한 약물 농도로서)가 0.013-0.8로 보고되었다. 다른 NSAIDs의 경우 etodolac이 0.1-1로 meloxicam보다 약간 높으며 piroxicam, indomethacin은 각각 33-250, 15-107로 매우 높은 것으로 보고되었다. 이러한 선택성에 의해 위장관계, 신장 및 혈소판 등에 대한 부작용이 감소될 것으로 기대되고 있다.

④ 제품의 특성	뛰어난 COX-2 선택성으로 GI ttrouble이 적으며. 관절연골 성분 중 충격으로부터 섬유조직과 세포조직 보호를 담당하는Proteoglycan, hyaluronan의 생성을 촉진하여 연골 보호하는 기능을 한다. 또한 위장관 부작용이 다른 약물에 비해 매우 적고, 치료기간 동안 복용 시 경제성평가상 경제적인 소염진통제이다.

⑤ 진행결과	허가 완료(2019.07.16)

⑥ 향후계획	11월 발매 예정

⑦ 경쟁제품	모빅캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)(원개발사:한국베링거인겔하임)
대웅바이오멜록시캄캡슐7.5밀리그램, 모비콕스캡슐(멜록시캄), 멜로캅캡슐7.5밀리그램 외 82개

⑧ 관련논문 등	A single-blind, randomized, controlled trial to assess the efficacy and tolerability of rofecoxib, diclofenac sodium, and meloxicam in patients with acute gouty arthritis;Tien-Tsai Cheng;Clinical Therapeutics Volume 26, Issue 3, 2004, Pages 399-406

⑨ 시장규모	257억원

⑩ 기타사항	-

사) 유니콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화
선택성 COX-2 억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다.

③ 작용기전	COX-2 억제제는 비선택적 NSAID와는 달리 염증반응에 의해 유도되는 COX-2를 선택적으로 억제하여 통증 완화 작용을 가지면서 동시에 위점막 보호와 관련이 있는 COX-1을 저해하지 않아 위장관 합병증의 우려가 적음

④ 제품의 특성	음식섭취에 상관없이 1일 1회로 복용할 수 있어 간편하고, 노령 환자는 물론 간 기능 콩팥 기능이 떨어진 환자에게도 용량 조절이 필요없으며, 정제크기가 작아 복용하기가 편함. 또한, 통증과 운동기능 개선에서 다른 COX-2억제제 대비 우수성이 입증됨. 2020.12.22 PMS만료 이후 9개월간 우선판매권 획득이 가능하다면, 2021년 2분기부터 판매가 가능함.

⑤ 진행결과	소극적권리범위심판 청구(19.3) / 우선판매권 목표

⑥ 향후계획	특허회피 권리범위 확인심판 진행중(2019년 2월 신청)

⑦ 경쟁제품	알콕시아정30밀리그램(원개발사:한국엠에스디)

⑧ 관련논문 등	A randomized, controlled, clinical trial of etoricoxib in the treatment of rheumatoid arthritis;Alan K Matsumoto, Agustin Melian;The Journal of RheumatologyAugust2002,29(8)1623-1630

⑨ 시장규모	원개발사인 MSD 단독으로 45억원의 시장을 형성함.

⑩ 기타사항	특허회피 소송 승소할 경우 우선판매허가권 획득 예상

아) 품목 : 유니포렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

③ 작용기전	선택적 5-HT2A 수용체 길항제로. 세로토닌, 즉 5-HT는 활성화된 혈소판에서 혈관작용 물질들을 생산한다. 여기에는 혈관수축, 다른 혈소판 활성화, 혈관 염증 등이 포함되는데 궁극적으로 죽상동맥경화증으로 이어질 수 있는 요인들이다. 사포그릴레이트는 이전 연구들에서 혈소판응집, 혈전생성, 내피기능이상, 혈관수축, 혈관평활근세포증식 억제효과를 보였다. 특히 “초기 죽상동맥경화증 병변에서 지질 응집에 결정적인 역할을 하는 효소인 아실조효소(acyl-coenzyme A :cholesterol acyltransferase-1)를 억제하는 기전도 가지고 있다”고 덧붙였다. 죽상동맥경화증 발생을 예방할 수 있는 기전적 배경이 있다.

④ 제품의 특성	일반정제의 경우 1일 3회의 복용을 하는 불편함을 서방정으로 개발함으로서 1일 1회로 복용에 유리함

⑤ 진행결과	허가 완료(2019.05.28.)

⑥ 향후계획	2020년 4월 발매 예정

⑦ 경쟁제품	사포디필SR정300밀리그램(원개발사:알보젠코리아)
유니그릴씨알정, 안플원서방정300밀리그램, 안플레이드SR정300밀리그램, 안프란서방정300밀리그램, 안플라엑스서방정300밀리그램

⑧ 관련논문 등	Sarpogrelate Hydrochloride, a Selective 5-HT2A Antagonist, Improves Vascular Function in Patients With Peripheral Arterial Disease;Miyazaki, Masanori MD;Journal of Cardiovascular Pharmacology: April 2007 - Volume 49 - Issue 4 -p 221-227

⑨ 시장규모	총 : 800억원 (정제:298억원, 서방정:400억원)

⑩ 기타사항	우선판매허가권 그룹 발매 이후 자사 발매 가능품목

자) 유니톡연질캡슐10밀리그램, 30밀리그램(알리트레티노인)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진(PGA(physician's global assessment)따라 평가)

③ 작용기전	난포상피세포를 자극하여 각질세포가 서로 달라붙는 것을 방지하고 라이소좀을 불안정화시켜서 염증반응을 매개하는 단백분해효소와 가수분해효소가 방출되도록 한다. Comedone에서 각질세포가 형성되면 comedo의 부착성이 약화시켜서 comedo가 유출되도록 하고, 난포상피세포에 상처가 생기면 난포세포내의 농양형성을 촉진하여 화농성 comedo를 형성시킨다. 이 결과 각질세포는 난피구에서부터 탈피되어 유출되므로 추가적인 comedones이 생기는 것이 저해된다. 트레티노인은 세균이나 피부 표면의 지질 조성에는 거의 영향이 없는 것으로 보인다.

④ 제품의 특성	국내 만성 손습진 환자가 증가하고 있는 것과 맞물려, 시장이 확대될 것으로 예상되며 특허회피 소송을 통한
우선판매허가권을 획득하여, 타사보다 먼저 시장점유에 유리할것으로 판단됨

⑤ 진행결과	2019. 09. 27 및 2019. 10. 14 허가완료

⑥ 향후계획	2020.01 발매 예정

⑦ 경쟁제품	알리톡연질캡슐10밀리그램,30밀리그램(알리트레티노인)(원개발사:글락소스미스클라인)

⑧ 관련논문 등	Efficacy and safety of oral alitretinoin (9?cis retinoic acid) in patients with severe chronic hand eczema refractory to topical corticosteroids: results of a randomized, double?blind, placebo?controlled, multicentre trial ;T. Ruzicka, C.W. Lynde, G.B.E. Jemec;British Journal of Dermatology/Volume 158, Issue 4

⑨ 시장규모	총 64억원(10mg : 17억원, 30mg : 47억원)

⑩ 기타사항	우선판매허가권 획득

차) 유니스탈서방캡슐 100밀리그램, 200밀리그램(실로스타졸)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증. 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선
2. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제

③ 작용기전	실로스타졸과 그의 대사체들은 phosphodiesterase Ⅲ inhibitor이다. 이로 인해 cAMP가 증가하여 혈소판응집 억제 작용 및 혈관확장 작용이 나타난다.

④ 제품의 특성	특허(10-1302810-0000, 10-1585280-0000) 회피하여 허가를 득한 후 판매 가능

⑤ 진행결과	허가완료(2019.05.31.)

⑥ 향후계획	8월 발매 완료

⑦ 경쟁제품	프레스탈서방캡슐100밀리그램, 300밀리그램(원개발사 : 한국오츠카제약)

⑧ 관련논문 등	Drug-Eluting Stenting Followed by Cilostazol Treatment Reduces Late Restenosis in Patients With Diabetes Mellitus. The DECLARE-DIABETES Trial (A Randomized Comparison of Triple Antiplatelet Therapy With Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation in Diabetic Patients);Seung-Whan Lee, Seong-Wook Park;JACC Volume 51, Issue 12, March 2008

⑨ 시장규모	총 417억원(100mg : 182억원, 200mg : 235억원)

⑩ 기타사항	-

카) 유니토닌정 2밀리그램(멜라토닌)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료

③ 작용기전	멜라토닌은 수명 및 일주기성 리듬을 조절해 수면의 질을 개선함. 이런 환자군에 멜라토닌을 보충시켜 환자의 수면의 질을 개선할 수 있음.
멜라토닌은 송과선에서 만들어져 혈액으로 분비되는 유일한 호르몬이다. 밤낮의 길이나 계절에 따른 일조시간의 변화 등과 같은 광주기를 감지한다. 생식활동의 일주성, 연주성 등 생체리듬에 관여한다. 1953년 최초 발견돼 1980년 MIT(메사추세츠 공과대학) 대학교에서 불면증 치료 효과를 확인했다. 미국에서는 1990년대 이래 식품으로 널리 사용되고 있다. 하지만 반감기가 35~50분으로 짧아 충분한 효과를 발휘하지 못했다.

④ 제품의 특성	서방화기술로 반감기를 3.5~4시간으로 끌어올려 8~10시간 동안 일정량이 방출이 가능하다.

⑤ 진행결과	생물학적동등성시험을 위한 제제연구 진행중

⑥ 향후계획	2020년 생동시험결과보고서 검토이후 허가신청 예정

⑦ 경쟁제품	서카딘정2밀리그램(원개발사:건일제약(판매사))

⑧ 관련논문 등	Decreased toxicity and increased efficacy of cancer chemotherapy using the pineal hormone melatonin in metastatic solid tumour patients with poor clinical status;P Lissoni, S Barni;European Journal of Cancer Volume 35, Issue 12, November 1999, Pages 1688-1692

⑨ 시장규모	49억원

⑩ 기타사항	2019년 1월 생물학적동등성시험계획서 신청함

타) 품목 : 이부프로펜주사

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법/해열

③ 작용기전	근골격계/결합조직질환 > 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) > Carboxylic acid 유도체

④ 제품의 특성	스테로이드 구조를 가지지 않고 부작용이 비교적 적어서 근골격계 통증에 가장 빈용하는 진통제[비스테로이드]

⑤ 진행결과	허가신청시 제출자료인 “이화학적동등성시험”을 진행하기 위하여, 제제연구 및 안정성시험 진행중

⑥ 향후계획	2019년 하반기 허가신청 예정(변동가능성 있음)

⑦ 경쟁제품	한올이부프로펜주(한올바이오파마)

⑧ 관련논문 등	Journal Reference: Kelsey C Duggan, Daniel J Hermanson, Joel Musee, Jeffery J Prusakiewicz, Jami L Scheib, Bruce D Carter, Surajit Banerjee, J A Oates, Lawrence J Marnett. (R)-Profens are substrate-selective inhibitors of endocannabinoid oxygenation by COX-2. Nature Chemical Biology, 2011; DOI: 10.1038/nchembio.663

⑨ 시장규모	비마약성 진통주사제 약 420억 시장

⑩ 기타사항	제제연구 및 안정성 확보를 위한 연구중으로 향후 진행상황은 가변적일수 있음

파 ) 품목 : 뉴로탄정 100mg(로사르탄칼륨)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	1. 고혈압
2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병

③ 작용기전	간에서 만들어지는 안지오텐신노겐이 신장에서 분비죄는 레닌으로 분해되어 10개의 아미노산으로 구성된 안지오텐신-Ⅰ가(AngⅠ)가 만들어지고, 또한 안지오텐신전환효소(ACE)에 의해 안지오텐신(AgrⅡ)rk 생산된다. AT1R은 혈관을 수툭하여 혈압을 상승하고, 알도스테론(Aldosterone)의 분비를 촉진하고, 나트륨과 수분을 유지하는 작용이 있다. 또한 AT1R은 조직 국소에서 활성산고의 생산을 늘려 산화 스트레스가 항진하고 염증을 악화한다. 로사르탄칼륨은 ACE가 AT1R 수용체와 결합하는 것을 차단하여 혈압상승을 억제한다.

④ 제품의 특성	-ACE(Angiotensin Converting Enzyme inhibitor)보다 Renin-Angiotensin계를 더 효율적으로 억제하며, 또한 Bradykinin에는 영향을 미치지 않아 기침 및 혈관부종등의 부작용 발현율이 낮은 안전한 제제이다.
-Angiotensin II Receptor type 1(AT1형)에 특이적인 비단백성 상경적 길항제로서, 초회통과후 Losartan보다 강력한 활성형 대사체로 전환하여 Angiotensin II의 혈관수축작용 및 Aldosterone 분비작용을 억제하는 Angiotensin II Receptor Blocker계 혈압강하제입니다.

⑤ 진행결과	생물학적동등성 시험결과 동등 완료

⑥ 향후계획	2019. 09. 27 허가신청 완료

⑦ 경쟁제품	코자정 100mg(오지날사: 한국엠에스디)
코살정100밀리그램, 오잘타정100밀리그램, 코스타정100밀리그램 외 77개 사

⑧ 관련논문 등	Human Bioequivalence Evaluation of Two Losartan Potassium Tablets Under Fasting Conditions A. K. DAS*, S. DHANURE, A. K. SAVALIA, S. K. NAYAK AND S. K. TRIPATHY Clinical Research and Pharmacovigilance, Micro Labs Limited, 2015;77(2):190-195

⑨ 시장규모	129 억원

⑩ 기타사항	자사전환으로 단가 인하 효과, 수탁사업 진행 가능

하) 품목 : 유 니메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에테르90)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	1. 심근 경색 후 이차발생 예방
심근경색후 이차 예방을 위한 기타 표준 요법 (예: 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE 차단제)에 대한 보조요법
2. 다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제
1) 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독투여요법
2) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법
3) 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법

③ 작용기전	간에서의 triglycerides 생성을 억제하여 VLDL (Very low density lipoprotein) 의 양을 감소시키고 이를 통해 혈증 triglyceride 의 양을 줄인다. 아울러 thromboxane A2 의 생성을 감소시키고, 항부정맥 효과와 항염증 효과를 통해 심근경색의 발생을 예방하여 심근경색 후 이차발생 예방을 위하여 사용되고 있다.

④ 제품의 특성	rtg공법으로 추출한 오메가로 대사체 지방산 EPA/DHA의 높은 순도, 함?을 가지며 흡수율도 높은 제품

⑤ 진행결과	허가 완료(2019.03.14.)

⑥ 향후계획	2020년 상반기 발매 예정

⑦ 경쟁제품	오마코연질캡슐(원개발사 : 건일제약)
시코연질캡슐, 오스터연질캡슐, 오마론연질캡슐, 뉴마코연질캡슐 외 22개 사

⑧ 관련논문 등	Davidson, M. and J. Johnson, A novel omega-3 free fatty acid formulation has dramatically improved bioavailability during a low-fat diet compared with omega-3-acid ethyl esters: The ECLIPSE study. Journal of Clinical Lipidology, 2012. 6: p. 12.

⑨ 시장규모	총 417억원

⑩ 기타사항	-

갸) 품목 : 유 니피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제
2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10세 이상 ~ 16세 이하의 소아환자의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제
가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나
나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상 (≥ 160 mg/dL) 이고, 조기 심혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 한 가지 이상의 다른 심혈관계 질환의 위험인자가 있는 경우

③ 작용기전	HMG-CoA reductase 저해제 콜레스테롤 합성의 첫번째 단계에 작용하는 효소인HMG-CoA reductase을 억제함으로써 작용함으로써 형중 콜레스테롤 수치를 조절한다.

④ 제품의 특성	저용량으로도 저밀도 콜레스테롤 수치 저하에 효과 및 뇌졸중에 요인이 될수 있는 고밀도지단백 콜레스테롤 상승효과가 기존 약물에 비해 높은 제제

⑤ 진행결과	허가 완료(2019.03.25)

⑥ 향후계획	발매 보류(영업부 검토)

⑦ 경쟁제품	리바로정 2밀리그램(제이더블유중외제약)
리디엘정 2밀리그램, 피스타틴정, 피타바로틴정 2밀리그램, 피타로우정 2밀리그램 외 42개 사

⑧ 관련논문 등	Odawara M, Yamazaki T, Kishimoto J. Pitavastatin for the delay or prevention of diabetes development in individuals with impaired glucose tolerance. In: American Diabetes Association. Proceedings of 73th American Diabetes Association Annual Meeting; 2013 Jun 21-25; Chicago, USA. Arlington; American Diabetes Association; 2013. p. 61-LB.

⑨ 시장규모	총 301억원

⑩ 기타사항	-

냐) 품목 : 유니칼로정1, 2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상의 치료

③ 작용기전	장 운동에 직접적으로 관여하는 5-HT4(세로토닌 4형) 수용체 작동체는 장운동에 직접 영향을 끼치는 세로토닌 4형(5-HT4) 수용체에 선택적으로 작용해 장의 수축·이완 운동을 촉진시켜 개선하고 이를 통해 원활하고 정상적인 배변 활동을 할 수 있도록 돕는 기전의 치료제다.

④ 제품의 특성	팽창성 하제, 삼투성 하제, 자극성하제의 기존 약물들은 단기, 일회성 증상 개선에만 효과를 나타내 만성변비의 근본적인 치료를 기대하기는 어려운 반면 프루칼로프라이드숙신산염은 만성변비에 효과적이다. 또한 본 제제로 인해 만성 변비 환자의 고가의 추가 검사의 단계가 완화되어 비용 절감의 효과도 나타낸다.

⑤ 진행결과	허가 완료(2019.03.26.)

⑥ 향후계획	발매 보류(영업부 검토)

⑦ 경쟁제품	레졸로정1, 2밀리그램(원개발사 : 한국얀센)

⑧ 관련논문 등	1. Camilleri, M., Piessevaux, H., Yiannakou, Y., Tack, J., Kerstens, R., Quigley, E. M., Ke, M., Da Silva, S.and Levine, A. 2016. Efficacy and Safety of Prucalopride in Chronic Constipation: An Integrated Analysis of Six Randomized, Controlled Clinical Trials. Dig Dis Sci, 61, 2357-72.
2. Shin, A, Camilleri, M, Kolar, G, Erwin, P, West, CP, and Murad, MH (2014). Systematic review with meta-analysis: highly selective 5-HT4 agonists (prucalopride, velusetrag or naronapride) in chronic constipation. Aliment Pharmacol Ther. 39, 239-253.

⑨ 시장규모	총 약 30억원(1mg : 17억원, 200mg : 12억원)

⑩ 기타사항	-

댜) 품목 : 유니티카정 60, 90밀리그램(티카그렐러)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	다음의 성인 환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소 ㆍ급성관상동맥증후군
ㆍ심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자

③ 작용기전	혈소판의 ADP 수용체인 P2Y12수용체와 강력하게 결합하여 혈전생성을 억제하는 약물이다. 티카그렐러는 복용 당시 이미 활성 대사물로 흡수되며 간에서의 대사과정을 거치지 않고 바로 혈소판의 P2Y12수용체를 억제하여 체내에서 보다 빠르게 작용할 수 있다.

④ 제품의 특성	특허(10-1539467-0000, 10-0781864-0000, 10-0535837-0000, 10-0742924-0000) 특허 만료 후 판매 가능
- 티카그렐러는 CYP의 유전적 다형성과는 연관이 없으므로 개인 간 항혈소판 효과의 차이가 날 가능성이 매우 적다.
- 티카그렐러가 비활성화물로 대사되고 나면 ADP가 다시 P2Y12수용체와 결합할 수 있다. 따라서 티카그렐러는 약 중단 후 3일 정도면 혈소판응집 저해도가 20% 이하로 감소하는 것으로 알려져 있다.

⑤ 진행결과	허가 완료(2019.03.28.)

⑥ 향후계획	2022년 특허만료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	브릴린타정60, 90밀리그램(원개발사 : 한국아스트라제네카)

⑧ 관련논문 등	Amsterdam EA, Wenger NK, Brindis RG, et al. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with non-ST-elevation acute coronary syndromes: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation 2014;130:2354?94.

⑨ 시장규모	총 77억원

⑩ 기타사항	-

랴) 품목 : 유닉사반2.5, 5밀리그램(아픽사반)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	1. 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
2. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
4. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

③ 작용기전	Factor Xa와 가역적으로 직접 결합하여 프로트롬빈의 트롬빈으로의 변환을 감소시킨다.
트론빈에 의한 혈전과 응고 활성을 줄여 항응고 및 항혈전효과를 발휘한다.

④ 제품의 특성	- 특허(10-1796300-0000, 10-0908176-0000) 특허 만료 후 판매 가능
와파린에 비해 출혈 부작용의 위험이나 상호가능성이 낮고 INR 측정을 위한 별도의 채혈과정이 필요없다.

⑤ 진행결과	허가 완료(2019.04.10.)

⑥ 향후계획	2024년 특허만료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	엘리퀴스정2.5, 5밀리그램(원개발사 : 한국비엠에스제약)
엘사반정, 앤티사반정, 엘릭사반정 외 26개 사

⑧ 관련논문 등	Ioan ?ilea, Daniela Saveta Popa, Timea Szakacs Xantus, Daniela Primejdie, Bianca Grigorescu5, Brindu?a ?ilea6, Andreea Elena Bocicor1, Andreea Varga., Determination of Apixaban Levels in Human Plasma by a High-Throughput Liquid Chromatographic Tandem Mass Spectrometry Assay., Revista Roman? de Medicin? de Laborator., 23(1) :115~126. (2015)

⑨ 시장규모	총 248억원(2.5mg : 128억원, 5mg : 120억원)

⑩ 기타사항	-

먀) 품목 : 클라진건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신)

① 구분	화학합성 제네릭

② 적응증	1. 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등 4. 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증
2. 상기도감염증 : 인두염, 부비동염 등 5. 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸
3. 피부 및 피부조직 감염증

③ 작용기전	1)감수성이 있는 세균에서 50S 리보좀 subunit에 결합하여 펩타이드 전달을 방해함으로써 단백질 합성을 억제한다.
2)클래리로스마이신 반합성 마크로라이드계 항생제로 그람양성균, Moraxella catarrhalis, Legionella 종에 대한 항균력이 erythromycin보다 좋고 Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)에 대해서는 macrolide계 항생제 중 가장 강력한 효과를 나타낸다

④ 제품의 특성	물에 용해하여 복용하는 소아용 시럽제로 클래리트로마이신은 β-Lactamase에 안정하며, 항균스펙트럼이 광범위한 마이크로계 항생물질로 에리스로마이신(Erythromycin) Lacton ring 6 위치의 수산기를 O-methyl화한 제품이다. 클래리트로마이신은 위산에 극히 안정(에리스로마이신의 약 100배)하여 경구투여에 의한 흡수율이 양호하며 혈중농도보다 조직농도가 더 높은 우수한 약동학적 특성을 나타낸다.

⑤ 진행결과	허가완료 (2019.04.23.)

⑥ 향후계획	발매 일정 협의중(영업부 검토)

⑦ 경쟁제품	클래리시드건조시럽125mg/5mL(원개발사:한국애보트(주))
클래신건조시럽125mg/5mL, 클래리건조시럽125mg/5mL, 리스로마이신건조시럽125mg/5mL외 43개사

⑧ 관련논문 등	1. G.F. van Rooyen, M.J. Smit, A.D. de jager, H.K.L. Hundt, K.J. Swart, A.F. Hundt, Sensitive liquid chrom atography-tandem mass spectrometry method for the determination of clarithromycin in human, J. Chromatogr. B, 768 (2002) 223-229
2. Soo-Jin Kim, Young-Sun Sim, Dong-Koo Lim, Injoon Oh, Sang-Chul Shin, Soon-pal Suh, and Yong-Bok lee-, Bioequivalence of LG Clarithromycin Tablet to Klarid Tablet, J.Kor Pharm. Sci., 29, No.3,(1999) 235-240

⑨ 시장규모	총 132억원

⑩ 기타사항	-

뱌) 품목 : 클라진정500mg(클래리트로마이신)

① 구분	생물학적 동등성

② 적응증	1. 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등 4. 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증
2. 상기도감염증 : 인두염, 부비동염 등 5. 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸
3. 피부 및 피부조직 감염증

③ 작용기전	1) 감수성이 있는 세균에서 50S 리보좀 subunit에 결합하여 펩타이드 전달을 방해함으로써 단백질 합성을 억제한다.
2) 클래리로스마이신 반합성 마크로라이드계 항생제로 그람양성균, Moraxella catarrhalis, Legionella 종에 대한 항균력이 erythromycin보다 좋고 Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)에 대해서는 macrolide계 항생제 중 가장 강력한 효과를 나타낸다

④ 제품의 특성	- 산에 안정하여 위산에 거의 분해되지 않으므로 Erythromycin과는 달리 식사에 관계없이 투약이 가능하다.
Macrolide계 항생제의 가장 흔한 부작용인 위장관계 증상의 발생빈도가 Erythromycin에 비해 상당히 개선되었다.
- 위궤양환자의 80%, 십이지장궤양환자의 95%에서 검출되는 H.pylori균에 대한 항균력이 타 항생제보다 뛰어나다.
단백결합률이 낮으므로 조직으로의 이행율이 높아 혈중보다 조직내에서 더 높은 농도를 나타내 우수한 치료율을 보인다.

⑤ 진행결과	허가완료 (2019.07.16.)

⑥ 향후계획	2019년 12월 발매예정

⑦ 경쟁제품	클래리시드필름코팅정500밀리그람(원개발사:한국애보트(주))
클래리정500밀리그램, 클래빅스정500밀리그램 외 69개사

⑧ 관련논문 등	1. G.F. van Rooyen, M.J. Smit, A.D. de jager, H.K.L. Hundt, K.J. Swart, A.F. Hundt, Sensitive liquid chrom atography-tandem mass spectrometry method for the determination of clarithromycin in human, J. Chromatogr. B, 768 (2002) 223-229
2. Soo-Jin Kim, Young-Sun Sim, Dong-Koo Lim, Injoon Oh, Sang-Chul Shin, Soon-pal Suh, and Yong-Bok lee-, Bioequivalence of LG Clarithromycin Tablet to Klarid Tablet, J.Kor Pharm. Sci., 29, No.3,(1999) 235-240

⑨ 시장규모	총 101억원

⑩ 기타사항	-

샤) 품목 : 아세트아미노펜주 Bag

① 구분	이화학적동등성

② 적응증	통증이나 고열로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우
1. 중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료
2. 발열의 단기간 치료

③ 작용기전	아세트아미노펜의 성분명은 acetyl para-aminophenol로서 약자로는 APAP라 불리운다. 사이클로옥시게나제
(cyclooxygenase, COX)를 간접적으로 억제하여 peroxide가 존재하는 곳에서는 작용을 나타내지 못하는 특성을 지닌다. 일반적으로 peroxide는 혈소판, 면역세포 및 염증세포에는 다량 존재하고, 중추신경계나 내피세포에는 존재하지 않기 때문에 아세트아미노펜은 주로 중추에만 작용하는 특성을 보인다.

④ 제품의 특성	NSAID는 peroxide의 유무와 관계없이 작용을 나타내기 때문에 중추 및 말초 모두에서 효과를 발현한다. 이러한 차이로 인해 NSAID 사용 시 나타나는 소염, 혈소판응집억제 작용 및 위산분비촉진 부작용 등이 아세트아미노펜에서는 발현되지 않는다.

⑤ 진행결과	허가 검토 진행 중

⑥ 향후계획	허가완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	프로파인퓨전주(원개발사: 대한약품공업)
카비파라세타몰주, 파라케이주 외 15개

⑧ 관련논문 등	1. The American Hospital Formulary Service Drug Information. American Society of Health System Pharmacist.2013.
2. Lacy CF et al. Drug Information Handbook. Lexy-Comp, Hudson. 2009.
3. KIMS Drug information Handbook. Korean Index of Medical Specialities. 2013

⑨ 시장규모	93 억

⑩ 기타사항	프로세타몰염산염 주사제 대체로 진행 중인 품목

야) 품목 : 레보플록사신주 Bag

① 구분	이화학적동등성

② 적응증	호흡기감염증, 귀.코.인후감염, 신장.요로감염증, 임질을 포함한 성기감염증, 위장관감염증, 담즙분비관의 감염증, 피부 및 연조직의 감염과 상처, 골.관절의 감염증, 산부인과적 감염증, 패혈증, 복막염 등 감염 치료의 향균제

③ 작용기전	유전 정보를 DNA로 가지고 있는 박테리아는 DNA를 복제(replication)하거나 혹은 mRNA로 전사(transcription)하여 번식과 생명 유지를 하게 된다. DNA가 복제될 때 두 가닥의 DNA는 DNA-gyrase라고도 불리는 topoisomerase II에 의해 각각의 가닥으로 쪼개졌다가 다시 합쳐지게 되고 응축된 형태인 염색체(chromosome)로 다시 뭉쳐진다. 이때 Quinolone은 topoisomerase II를 억제하여 두 가닥의 DNA가 쪼개졌다가 다시 합쳐져(recoiling) 염색체로 뭉쳐질 때 topoisomerase II에 결합하여 염색체로 다시 뭉쳐지는 것을 방해하는 기전으로 세균의 증식을 억제하는 향균효과를 가진다.

④ 제품의 특성	Quinolone은 신장을 통해 고농도로 배설되기 때문에 요로감염(UTI)에 효과가 좋습니다. 또한 quinolone에 flurorine이 결합한 형태를 fluoroquinolone이라고 하는데 fluoroquinolone도 마찬가지로 요로감염에 효과가 좋으며 특히 levofloxacin은 호흡기 감염, ENT(귀, 코, 목구멍) 감염에 효과이다.

⑤ 진행결과	허가 검토 진행 중

⑥ 향후계획	허가완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	씨제이레보플록사신주(원개발사: 씨제이헬스케어)
크라비트주, 레보록신주 외 29개

⑧ 관련논문 등	1. Clinical and Laboratory Standards Institute. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically Approved Standard ? Seventh Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute document M7-A7, Vol. 26, No. 2, CLSI, Wayne, PA, January 2006.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests. Approved Standard ? Ninth Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute document M2-A9, Vol. 26, No. 1, CLSI, Wayne, PA, January 2006.

⑨ 시장규모	271 억

⑩ 기타사항	-

쟈) 품목 : 벨라제정45mg

① 구분	이화학적동등성

② 적응증	부종을 동반한 염증 증상의 완화, 외상 또는 수술 후의 부종

③ 작용기전	파인애플에서 추출한 단백질 소화효소로서 흡수된 후 혈액을 따라 순환하며 단백질로 된 혈액내의 섬유소와 항원항체 결합체와 필요없는 불순물들을 분해하여 염증을 가라앉히고 류마토이드관절염 등 자가 면역질환에 쓰이며 혈액을 맑게 하며 항체를 비롯하여 염증물질을 용해하여 염증을 치료한다.
또한 단백질 분자의 알라닌, 글라이신, 라이신, 타이로신 펩타이드 결합의 가수분해를 촉매하는 가수분해 효소로서 위장관 단백분해 효소와 유사한 기능을 나타내며, prostaglandin의 합성을 억제하여 염증 및 부종을 감소시키고 thrombin이 활성화 되는 것을 저해한다.

④ 제품의 특성	1. 고용량에서 심박수를 상승시키나 혈압을 변화시키지 않는다.
2. 위장 및 소장에서 소화를 촉진
3. 섬유소 용해시켜 혈전 생성을 억제한다.

⑤ 진행결과	허가 검토 진행 중

⑥ 향후계획	허가완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	브로세틴장용정45mg 외 5 개

⑧ 관련논문 등	1. Amini A, Masoumi-Moghaddam S, Morris DL. Bromelain. In: Utility of Bromelain and N-Acetylcysteine in Treatment of Peritoneal Dissemination of Gastrointestinal Mucin-Producing Malignancies. Switzerland: Springer international publishing; 2016. p. 63-80.
2. Arumugam A, Ponnusami V. Pineapple fruit bromelain recovery using recyclable functionalized ordered mesoporous silica synthesized from sugarcane leaf ash. Braz J Chem Eng. 2013; 30(3): 477-486.

⑨ 시장규모	26.4억원

⑩ 기타사항	-

챠) 품목 : 벨라제정100mg

① 구분	이화학적동등성

② 적응증	부종을 동반한 염증 증상의 완화, 외상 또는 수술 후의 부종

③ 작용기전	파인애플에서 추출한 단백질 소화효소로서 흡수된 후 혈액을 따라 순환하며 단백질로 된 혈액내의 섬유소와 항원항체 결합체와 필요없는 불순물들을 분해하여 염증을 가라앉히고 류마토이드관절염 등 자가 면역질환에 쓰이며 혈액을 맑게 하며 항체를 비롯하여 염증물질을 용해하여 염증을 치료한다.
또한 단백질 분자의 알라닌, 글라이신, 라이신, 타이로신 펩타이드 결합의 가수분해를 촉매하는 가수분해 효소로서 위장관 단백분해 효소와 유사한 기능을 나타내며, prostaglandin의 합성을 억제하여 염증 및 부종을 감소시키고 thrombin이 활성화 되는 것을 저해한다.

④ 제품의 특성	1. 고용량에서 심박수를 상승시키나 혈압을 변화시키지 않는다.
2. 위장 및 소장에서 소화를 촉진
3. 섬유소 용해시켜 혈전 생성을 억제한다.

⑤ 진행결과	2019년 11월 허가 접수 예정

⑥ 향후계획	허가완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	브로다제장용정(오리지널: 영풍제약)
키모브장용정 외 17개

⑧ 관련논문 등	1. Amini A, Masoumi-Moghaddam S, Morris DL. Bromelain. In: Utility of Bromelain and N-Acetylcysteine in Treatment of Peritoneal Dissemination of Gastrointestinal Mucin-Producing Malignancies. Switzerland: Springer international publishing; 2016. p. 63-80.
2. Arumugam A, Ponnusami V. Pineapple fruit bromelain recovery using recyclable functionalized ordered mesoporous silica synthesized from sugarcane leaf ash. Braz J Chem Eng. 2013; 30(3): 477-486.

⑨ 시장규모	1억 6천

⑩ 기타사항	-

캬) 품목 : 유니메가미니연질캡슐

① 구분	생물학적동등성

② 적응증	1. 심근 경색 후 이차발생 예방
심근경색후 이차 예방을 위한 기타 표준 요법 (예: 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE 차단제)에 대한 보조요법
2. 다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제
1) 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독투여요법
2) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법
3) 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법

③ 작용기전	간에서의 triglycerides 생성을 억제하여 VLDL (Very low density lipoprotein) 의 양을 감소시키고 이를 통해 혈증 triglyceride 의 양을 줄인다. 아울러 thromboxane A2 의 생성을 감소시키고, 항부정맥 효과와 항염증 효과를 통해 심근경색의 발생을 예방하여 심근경색 후 이차발생 예방을 위하여 사용되고 있다.

④ 제품의 특성	rtg공법으로 추출한 오메가로 대사체 지방산 EPA/DHA의 높은 순도, 함?을 가지며 흡수율도 높은 제품으로 기존 연질캡슐에서 캡슐의 크기를 최소화 하여 복용의 편의성이 증대한 제품

⑤ 진행결과	2019. 11. 허가 접수 예정

⑥ 향후계획	허가완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	오마코미니연질캡슐(원개발사: 건일제약)

⑧ 관련논문 등	Davidson, M. and J. Johnson, A novel omega-3 free fatty acid formulation has dramatically improved bioavailability during a low-fat diet compared with omega-3-acid ethyl esters: The ECLIPSE study. Journal of Clinical Lipidology, 2012. 6: p. 12.

⑨ 시장규모	417 억원

⑩ 기타사항	-

퍄) 품목 : 디오센정600mg(디오스민)

① 구분	의약품동등성

② 적응증	1. 정맥부전과 관련된 증상의 개선 : 다리 중압감, 통증
2. 모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료
3. 치질과 관련된 징후의 치료

③ 작용기전	디오스민은 천연 플라보노이드인 헤스페리딘에서 유래한 성분으로 치질 정맥류 치료제이다. 정맥의 노르에피네프린의 작용을 촉진시켜 혈관의 수축하는 효과를 증가 시켜 탄력성을 개선하고 정맥혈의 혈류 촉진 및 모세혈관 투과성을 정상화시켜 활성산소를 억제하여 항문 혈관상태를 개선시켜 치질 증상을 완화 시킨다.

④ 제품의 특성	정맥개선, 모세혈관 투과성 개선, 항염증, 림프순환의 개선 등을 통해 치질과 정맥류에 도움이 되며 기존 300mg 제형에 비해 복용의 편의성이 증대한 제품

⑤ 진행결과	2019. 11. 허가 접수 예정

⑥ 향후계획	허가완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	치오스민정 600밀리그램 (원개발사: 풍림무약)

⑧ 관련논문 등	1. Burkina V, Zlabek V, Halsne R, Ropstad E, Zamaratskaia G. In vitro effects of the citrus flavonoids diosmin, naringenin and naringin on the hepatic drug-metabolizing CYP3A enzyme in human, pig, mouse and fish. Biochem Pharmacol. 2016;110-111:109-16 View abstract.
2.Burkina V, Zlabek V, Halsne R, Ropstad E, Zamaratskaia G. In vitro effects of the citrus flavonoids diosmin, naringenin and naringin on the hepatic drug-metabolizing CYP3A enzyme in human, pig, mouse and fish. Biochem Pharmacol. 2016;110-111:109-16 View abstract.

⑨ 시장규모	62 억 (좌약/연고 등 포함 국소치료제)

⑩ 기타사항	-

햐) 품목 : 멀티미네랄주(황산아연수화물 외 4성분)

① 구분	이화학적동등성

② 적응증	경정맥 영양보급시 미량원소(아연, 구리, 망간, 셀레늄, 크롬)의 보급

③ 작용기전	미량 원소는 직접 섭취하기가 쉽지 않음에 따라 점적하여 우리 몸에 꼭 필요한 미네랄을 혈액으로 직접 공급하여 150가지의 효소반응을 활성화 시켜 세포의 제 기능을 상승시키는 주사요법이다.

④ 제품의 특성	1. 활성 산소종(reactive oxygen speocies, ROS)으로 인한 세포 손상을 예방하고, 면역증강 및 노화방지 기능
2. 쉽게 결핍되고 직접 섭취하기 어려운 미량 원소들의 균형있게 보급
- 셀레늄(항암작용, 심혈관질환예장 항산화 작용), 아연(인슐린 합성, 상처 치유, 성장발육), 구리(혈청생성, 골격계 심혈관계 유지), 망간(효소 활성제, 골다공증 예방, 활성제로 작용), 크롬(인슐린 활성제, 콜레스테롤 대사 촉진)

⑤ 진행결과	2019. 11 허가 접수 예정

⑥ 향후계획	허가 완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	트레이민주, 멀티블루주 외 24개

⑧ 관련논문 등	1. Oyarzun MT, Uauy R, Olivares S. Food-based approaches to improve vitamin and mineral nutrition adequacy. Archivos Latinoamericanos de Nutricion (Guatemala), 2001, 51:7?18.
2.. Requirements of vitamin A, iron, folate and vitamin B12. Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation. Rome, Food and Agriculture Organization of the United Nations, 1988 (FAO Food and Nutrition Series, No. 23).

⑨ 시장규모	40 억

⑩ 기타사항	-

거) 품목 : 셀레늄주(아셀렌산나트륨오수화물)

① 구분	이화학적동등성

② 적응증	영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서의 셀레늄 보급

③ 작용기전	항산화효소의 활성을 도와 산화를 방지. 미토콘드리아에서 ATP합성시 나오는 활성산소에 의한 체내피해를 줄이며 적혈구의 혈구소가 산화되어 파괴되는 것을 예방하고 간을 재생하는 일도 촉진. 혈액순환촉진, 노화 지연, 수은중독치료제

④ 제품의 특성	신체에 꼭 필요한 미량무기질 원소를 공급할 수 있음

⑤ 진행결과	2019.11월 허가 진행예정

⑥ 향후계획	허가완료 후 발매예정

⑦ 경쟁제품	셀레나제티프로주사10mgL( ㈜휴온스) 외 9개업체

⑧ 관련논문 등	Brown KM, Arthur JR. Selenium, Selenoproteins, and human health: a review. Public Health Nutrition 2001; 4: 593-599
Navaro-alarcon N, Lopez-Martinez MC. Essentiality of selenium in the human body:relarionship with different disease. Sci Toral Environ 2000;249: 347-371
Behne D, Pfiefer H, Rothlein D, Kyriakopulos A..Cellular and subcellular distribution of selenium and selenoproteins. In: Roussel AM, Favier A, Anderson RA, eds. Trace elements in man and animals 10: proceedings of the tenth international symposium on trace elements in man and animals. New york: Plenum Press, 2000: 29-33

⑨ 시장규모	7억

⑩ 기타사항	-

너) 품목 : 아미노산주5, 8.5%

① 구분	이화학적동등성

② 적응증	다음 경우의 비경구 아미노산 보급 : 뇌기능 손상을 수반하거나 수반하지 않는 중증의 간기능 장애시, 간성혼수 치료시

③ 작용기전	우리 몸의 근육, 피부, 머리카락의 구성 성분인 단백질의 최소단위인 아미노산은, 세포 내 단백질에서 발견되며 기본 골격구조로서 중앙 탄소, 아미노기, 카르복시기 및 R기가 결합된 형태이다. 필수 영양소인 단백질의 기본 구성단위인 아미노산을 점적하여 신체 내에 빠르게 흡수하여 에네지를 공급할 수 있도록 점적한다.

④ 제품의 특성	체내에서 합성되지 않건 합성되더라도 미량으로 생리기능을 달성하기에 충분하지 않음에 따라 반드시 외부로부터 보충해야만 하는 아미노산을 공급하는 제품
2. 필수 아미노산의 공급을 통해 피로회복, 면역 강화, 콜라겐 생성, 염증의 빠른 회복 등의 기능을 수반한다.
3. BCCA(Branched Chain Amino Acid) 고함량 함유
4. 개인 맞춤 수액 요법이 가능한 영양 수액제

⑤ 진행결과	5% - 2019.10. 허가 신청 완료, 8.5% - 허가 접수 예정

⑥ 향후계획	허가 완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	가네파솔주, 바이오솔주 외 6개

⑧ 관련논문 등	1. Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab 2006; 291: E381?E387
2. Cruzat VF, Krause M, Newsholme P. Amino acid supplementation and impact on immune function in the context of exercise. J Int Soc Sports Nutr 2014; 11: 61.

⑨ 시장규모	-

⑩ 기타사항	-

더) 품목 : 유니로신서방정 0.4mg(탐스로신염산염)

① 구분	생물학적동등성

② 적응증	양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애

③ 작용기전	전립선과 방광 교감신경의 한 종류인 알파교감 신경이 주로 분포해, 평소에 소변이 새지 않도록 일정한 긴장을 유지해 준다. 따라서 알파교감신경을 차단하면 전립선과 방광경부가 쉽게 이완되어 소변을 시원하게 볼 수 있다. 이런 알파교감신경차단제를 알파차단제라 한다. 알파차단제는 효과가 빠르고 좋아 증상 완화에 효과적이다.

④ 제품의 특성	탐스로신은 흡수가 빠르고 효과가 오래 지속되는 것이 특징이다. 음식물과 함께 복용해도 흡수율이 높다. 간 기능이 나쁜 사람이나 신장 기능이 저하된 경우에도 약의 용량을 줄일 필요가 없다.

⑤ 진행결과	2020년 허가신청 예정

⑥ 향후계획	허가완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	하루날디정 외 72개

⑧ 관련논문 등	1. Andersen M, Dahlstrand C, Hoye K. Double-blind trial of the efficacy and tolerability of doxazosin in the gastrointestinal therapeutic system, doxazosin standard, and placebo in patients with benign prostatic hyperplasia. Eur Urol 2000;38:400-9
2. Roehrborn CG, Bruskewitz R, Nickel JC, McConnell JD, Saltzman B, Gittelman MC, et al. Sustained decreased in incidence of acute urinary retention and surgery with finasteride for 6 years in men with benign prostatic hyperplasia. J Urol 2004;171:1194-8

⑨ 시장규모	744억 (서방정), 252 억 (서방캡슐), 총 996 억

⑩ 기타사항	-

러) 품목 : 유니온라사길린정 0.5, 1mg(라사길린메실산염)

① 구분	생물학적동등성

② 적응증	특발성 파킨슨병의 치료:
1) 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법
2) 운동 동요 증상(end of dose fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법

③ 작용기전	라사길린메실산염(Rasagiline Mesylate)은 2세대 비가역적 선택적 MAO-B (monoamine oxidase type B) 억제제로 작용하는 파킨슨병 치료제이다. 파킨슨병은 퇴행성 신경질환으로 뇌의 흑질 (substantianigra)에 분포하는 도파민의 신경세포가 점차 소실되어 발생하는데, 이 약은 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제하여 뇌 흑질 내 도파민의 농도를 증가 시킵니다. 이러한 선택적 도파민 효력 증강 효과 (enhancement of dopamine activity)를 통해 특발성 파킨슨병에서 치료 효과를 나타낸다.

④ 제품의 특성	파킨슨병 환자에서 초기 단독요법 또는 레보도파나 도파민 효능제의 보조요법으로 사용할 수 있습니다.

⑤ 진행결과	2019. 09. 12 허가 신청 중

⑥ 향후계획	허가완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	아질렉트정(오리지널사: 한국룬둔백) 외 4개 사

⑧ 관련논문 등	1. Parkinson Study Group (2004) A controlled, randomized, delayed-start study of rasagiline in early Parkinson disease. Arch Neurol 61: 561-6.
2. Parkinson Study Group (2005) A randomized placebo-controlled trial of rasagiline in levodopa-treated patients with Parkinson disease and motor fluctuations: the PRESTO study. Arch Neurol 62: 241-8.
3. Thebault JJ, Guillaume M, Levy R (2004) Tolerability, safety, pharmacodynamics, and pharmacokinetics of rasagiline: a potent, selective, and irreversible monoamine oxidase type B inhibitor. Pharmacotherapy 24: 1295-305.

⑨ 시장규모	142 억

⑩ 기타사항	-

머) 품목 : 무스터정20mg(파모티딘)

① 구분	생물학적동등성

② 적응증	위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

③ 작용기전	Famotidine은 위장 정막 페벽세포(parietal cell) H2 수용체에 대한 히스타민의 작용을 경쟁적으로 저해해 음식물, 히스타민, 펜타가스트린(pentagastrin)등으로 자극된 위산 분비를 억제하거나 평상시의 위내 산 농도를 낮춘다. Famotidine은 H2 수용체로부터 느린 속도로 분리되므로 히스타민 억제 작용은 가역적이다. Famotidine의 위산 분비 저해 작용은 간접적으로 펩신의 분비도 억제한다.

④ 제품의 특성	Famotidine의 위산 분비 저해는 투약량과 투여 간격에 직접적으로 관련되며 그 효력은 cimetidine에 비해 20-150배 ranitidine에 비해 3-20배 더 강력하다. 연속적인 Famotidine 투약 후 위산분비 저해 효과가 축적되지 않으며 내성 발현이 빠르게 나타나지는 않는다. NSAIDs에 의한 위점막 자극에 대한 보호 효과도 있다. 또한 위내 배출, 담즙 분비에는 영향을 미치지 않는다.

⑤ 진행결과	2019. 09. 30 허가 신청 중

⑥ 향후계획	허가완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	동아가스터정20밀리그램(오리지널사: 동아에스티)
베스티딘정, 팜틴정 외 45개 사

⑧ 관련논문 등	1. Patel DJ, Patel, JK. Mucoadhesive effect of polyethyleneoxide on famotidine nanosuspension prepared by solvent evaporation method. Int J Pharm Pharm Sci. 2010; 2:122-127.
2. Hassan MA, Suleiman MS, Najib NM. Improvement of the in vitro dissolution characteristics of famotidine by inclusion in β-cyclodextrin. Int. J. Pharm 1990; 58:19-24.

⑨ 시장규모	159 억

⑩ 기타사항	-

버) 품목 : 유니로리캡슐0.5, 1mg(타크로리무스수화물)

① 구분	생물학적동등성

② 적응증	- 신이식에서의 거부반응의 억제 - 간이식에서의 거부반응의 억제
- 골수이식: 골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편-숙주반응 (graft versus-host disease) 질환
- 만성류마티스관절염 (항류마티스제(DMARD)로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한함)
- 루푸스신염: 관해 유지를 위해 장기간 사용한 스테로이드제제의 단독투여만으로 신 기능은 정상적이나 지속적 신염 임상 소견을 보이는 스테로이드 단독유지요법 저항성 루푸스신염 (스테로이드제제 투여로 효과가 불충분하거나 부작용으로 인해 스테로이드제제를 증량할 수 없는 경우) (루푸스신염은 희귀 질환으로 대규모 임상시험을 실시하지 않았으며 1 일 뇨단백량의 감소 및 보체치의 상승 효과를 평가하였고 28주 이상의 임상시험 환자수도 적고 이 약의 장기투여시 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.)
- 중증근무력증(다른 면역억제제에 치료효과가 없거나, 이상반응의 발생으로 투여가 불가능한 경우에 한함)

③ 작용기전	방선균(streptomyces tsukubaensis)에서 생성된 macrolide 계 면역억제제로 세포내 단백 fkbp-12와 결합하여 tacrolimus-fkbp-12, calcium, calmodulin, calcineurin 복합체를 형성하여 calcineurin의 작용을 억제함으로써 화학전달물질인 lymphokine (interleukin02, gamma interferone) 생성을 억제하여 t-림프구 활성화를 저해한다.

④ 제품의 특성	동종 이식거부반응, 지연형 관민반응, 알러지성 뇌수초염, 교원성 관절염, graft versus host disease (gyhd) 등의 세포 매개성 면역반응을 억제하며 일부 체약성 면역도 억제한다.

⑤ 진행결과	2019. 06. 26 허가 신청 중

⑥ 향후계획	허가완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	프로그랍캡슐0.5, 1밀리그램(오리지널사: 한국아스텔라스제약)
타크로벨캡슐, 타크로리캡슐 외 10개 사

⑧ 관련논문 등	Webster AC, Woodroffe RC, Taylor RS, Chapman JR, Craig JC. Tacrolimus versus ciclosporin as primary immunosuppression for kidney transplant recipients: metaanalysis and meta-regression of randomised trial data. BMJ 2005;331:810.

⑨ 시장규모	450 억

⑩ 기타사항	-

어) 품목 : 다파글정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)

① 구분	생물학적동등성

② 적응증	이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 이 약은 단독요법으로 투여한다. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.
- 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여
- 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여
- 인슐린 (인슐린 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여
- 디펩티딜 펩티다제-4 저해제인 시타글립틴(시타글립틴 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여
- 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여
- 메트포르민과 삭사글립틴 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

③ 작용기전	SGLT-2 억제제로서 SGLT-2는 사구체 여과액으로부터 전신순환으로 포도당이 재흡수되는 과정에 관여하는 주된 수송체이다. 혈당 수준이 신장 역치 이상으로 증가하면 포도당이 소변을 통해 배출되게 된다. 제2형당뇨병 환자에서 SGLT-2의 과발현이 나타날 수 있고 이로 인해 포도당이 신장에서 재흡수 되는 비율이 증가하게 되는데 이를 신세뇨관에서 포도당이 재흡수돼 혈류 내로 들어가는 것을 막아 소변으로 포도당이 배출되도록 하며, 칼로리 손실 및 삼투압 이뇨 작용을 일으킨다. 이런 기전으로 혈당 뿐만 아니라 체중을 조절하고, 나아가 혈압까지 일정 부분 낮추게 된다.

④ 제품의 특성	특허(10-10217152) 특허 만료 및 판매금지기간 만료 후 판매 가능
- SGLT-2 억제제는 포도당을 표적으로 작용하기 때문에 베타세포 기능과 인슐린 저항에도 독립적으로 작용한다.
- 저혈당증에 대한 반응으로 정상적인 내인성 포도당 생성을 손상시키지 않는다. 인슐린 분비 및 작용과도 무관하다.

⑤ 진행결과	PMS(2019. 11. 25) 만료 후 허가신청 예정

⑥ 향후계획	허가완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	포시가정 10밀리그램(오리지널사: 한국아스트라제네카)

⑧ 관련논문 등	Han S, Hagan DL, Taylor JR, et al. Dapagliflozin, a selective SGLT2 inhibitor, improves glucose homeostasis in normal and diabetic rats. Diabetes 2008;57:1723-1729.

⑨ 시장규모	275 억

⑩ 기타사항	-

저) 품목 : 에손서방정(에페리손염산염)

① 구분	생물학적동등성

② 적응증	근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통

③ 작용기전	에페리손은 척수와 상위 중추신경계에 작용하며 monosynaptic, polysynaptic reflex를 강력히 억제하여 근육 긴장상태를 완화시킵니다. 또한 calcium antagonist로 작용과 교감신셩 흥분 억제작용으로 인한 혈관을 이완시키고, 뇌혈류량을 증가시켜 뇌혈관장애를 포함한 신경계 질환에 의한 마비에 뛰어난 효과를 나타낸다. 통증 발현시 생성되는 prostaglandin, thromboxane A2의 생성을 억제해 진통효과를 나타내며 과도한 근육의 약화를 초래하지 않아, 뇌졸중 환자 등의 경련성 마비에 적용 시 근력을 저하시키지 않고 팔·다리 수의 운동을 원활하게 한다.

④ 제품의 특성	- 교감신경계 자극전도에 의한 골격근의 수의적 수축을 저해하지 않으므로 근력을 저하시키지 않으며 진정작용이 거의 없어 안심하고 사용할 수 있는 안전한 제제
- 에페리손 염산염은 생체이용율이 좋은 것은 물론 짧은 시간에 활성화되고 빠른 배출이라는 장점이 있어 급성 요통 환자의 초기 치료에 적합하다. 기존 제품의 경우 생물학적 반감기가 1hr~4.3hr이고 1회 3회 투여로 허가돼 복용횟수가 많아 약효 유지의 어려움이 단점이었으나 생체 내에서 반감기 시간을 증가시켜 1일 2회로 복용횟수를 감소시킨 서방정으로 개발한 제제

⑤ 진행결과	2019. 10. 18 허가 신청 중

⑥ 향후계획	허가완료 후 발매 예정

⑦ 경쟁제품	엑손SR정(오리지널사: 현대약품) 외 1개 사

⑧ 관련논문 등	Melilli B, Piazza C, Vitale DC, Marano MR, ― MJ KIM et al: Bioequivalence of HCP1104 capsule ― 129 ― Pecori A, Mattana P, Volsi VL, Iuculano C, Cardi F, Drago F. Human pharmacokinetics of the muscle relaxant, eperisone hydrochloride by liquid chromatography-electrospray tandem mass spectrometry. Eur J Drug Metab Pharmacokinet, 2011;36(2):71-78

⑨ 시장규모	9 억 4 천

⑩ 기타사항	-

처) 품목 : 뉴로탄플러스에프정

① 구분	생물학적동등성

② 적응증	단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압

③ 작용기전	에페리손은 척수와 상위 중추신경계에 작용하며 monosynaptic, polysynaptic reflex를 강력히 억제하여 근육 긴장상태를 완화시킵니다. 또한 calcium antagonist로 작용과 교감신셩 흥분 억제작용으로 인한 혈관을 이완시키고, 뇌혈류량을 증가시켜 뇌혈관장애를 포함한 신경계 질환에 의한 마비에 뛰어난 효과를 나타낸다. 통증 발현시 생성되는 prostaglandin, thromboxane A2의 생성을 억제해 진통효과를 나타내며 과도한 근육의 약화를 초래하지 않아, 뇌졸중 환자 등의 경련성 마비에 적용 시 근력을 저하시키지 않고 팔·다리 수의 운동을 원활하게 한다.

④ 제품의 특성	- 교감신경계 자극전도에 의한 골격근의 수의적 수축을 저해하지 않으므로 근력을 저하시키지 않으며 진정작용이 거의 없어 안심하고 사용할 수 있는 안전한 제제
- 에페리손 염산염은 생체이용율이 좋은 것은 물론 짧은 시간에 활성화되고 빠른 배출이라는 장점이 있어 급성 요통 환자의 초기 치료에 적합하다. 기존 제품의 경우 생물학적 반감기가 1hr~4.3hr이고 1회 3회 투여로 허가돼 복용횟수가 많아 약효 유지의 어려움이 단점이었으나 생체 내에서 반감기 시간을 증가시켜 1일 2회로 복용횟수를 감소시킨 서방정으로 개발한 제제

⑤ 진행결과	생동 전환을 위한 제제 연구 중

⑥ 향후계획	제제연구 완료 후 2020년 생동 진행예정

⑦ 경쟁제품	엑손SR정(오리지널사: 현대약품) 외 1개 사

⑧ 관련논문 등	1. Pharmacokinetic comparison and bioequivalence evaluation of losartan/hydrochlorothiazide tablet in Asian Indian and Japanese volunteers. 2013
2. Impact of combined losartan/hydrochlorothiazide on proteinuria in patients with chronic kidney disease and hypertension. Hypertension Research volume37, pages993?998 (2014)

⑨ 시장규모	9 억 4 천

⑩ 기타사항	-

커) 품목 : 이토리드정(이토프리드염산염)

① 구분	생물학적동등성

② 적응증	기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)

③ 작용기전	이토프리드는 도파민 D2 수용체 길항작용과 아세틸콜린 에스터라아제(acetylcholine esterase) 저해 작용을 병행하는 새로운 형태의 소화관운동 개선제로 위 배출능 촉진작용과 구토 억제 작용, 위 긴장도 및 감각능에 효과를 보인다.

④ 제품의 특성	1. 손떨림, 졸음유발, 남성의 여성 유방화 등의 부작용을 줄이는 동시에 위장관 운동을 효과적으로 개선시킨다.
2. 도파민 D2 수용체 길항 + 아세틸콜린 분해효소 억제의 이중약리작용을 통해 소화관 전반에 걸친 운동 촉진효과
3. 수용성 제제로 혈액-뇌관문을 통과하지 않아 Extrapyramidal syndrome과 Prolactin 분비를 최소화 시킴
4. 간장에서 Flavin Monooxidase(FMO)에 의해 대사되어 CYP-450 대사를 거치는 약물들과 상호작용이 없다.
5. QT-연장을 유발하지 않음에 따라 부정맥 유발 가능성이 현저하게 낮다.
6. 식전, 식후 혈중농도가 일정하여 식사에 관계없이 투여가능 하다.

⑤ 진행결과	생동 전환을 위한 제제 연구 중

⑥ 향후계획	제제연구 완료 후 2020년 생동 진행예정

⑦ 경쟁제품	가나칸정(오리지널사: 제이더블유중외제약)
가나릴정, 이토드정 외 77개 사

⑧ 관련논문 등	Galmiche JP, Brandstatter G, Evreux M, Hentschel E, Kerstan E, Kratochvil P, Reichel W, Schutze K, Soule JC, Vitaux J. Combined therapy with cisapride and cimetidine in severe reflux oesophagitis: a double blind controlled trial. Gut 1988;29:675-681.

⑨ 시장규모	200 억

⑩ 기타사항	-

퍼) 품목 : 미녹시딜정(미녹시딜)

① 구분	의약품동등성시험

② 적응증	1) 증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압
2) 이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압)

③ 작용기전	직접 작용하는 말초혈관확장제로서 말초혈관의 저하을 감소시켜 상승된 수축 및 활장기 혈압을 강하시킨다.

④ 제품의 특성	혈압 강하 효과는 camp를 매개로 이루어지며 발모 현상은 혈관확장의 부수적인 효과로 피부혈류를 증가시킨다.
따라서 다음과 같은 특성을 가진다.
1. 모낭(follicle)주위의 말초혈관에 작용하여 국소적 혈류증가를 유발시켜 모발의 성장을 촉진시킨다.
2. 직접적으로 모낭상피에 작용하여 모발의 성장을 유발한다.
3. 모발의 정상생리활성물질인 판테놀의 첨가로 기존 및 신생모발에 자양보습효과를 나타낸다.

⑤ 진행결과	생동 전환을 위한 제제 연구 중

⑥ 향후계획	제제연구 완료 후 2020년 생동 진행예정

⑦ 경쟁제품	현대미녹시딜정(오리지널사: 현대약품) 외 1개 사

⑧ 관련논문 등	1. Gottlieb TB, Katz FH, Chidsey CA. Combined therapy with vasodilator drugs and beta-adrenergic blockade in hypertension. A comparative study of minoxidil and hydralazine. Circulation 1972;45:571?82.
2. Shupack JL, Kassimir JJ, Thirumoorthy T, Reed ML, Jondreau L. Dose-response study of topical minoxidil in male pattern alopecia. Journal of the American Academy of Dermatology 1987;16:673?6.

⑨ 시장규모	9 억 4 천

⑩ 기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약[개량신약,복제약(시밀러)등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

바이오	신약	-	-	-	-	-

바이오시밀러	-	-	-	-	-

화학합성	신약	-	-	-	-	-

개량신약	-	-	-	-	-

제네릭	유니게이트정500밀리그램
(알마게이트)	제산제	2019.01.10	발매일정 협의중	-

유니펜틴캡슐100,300밀리그램
(가바펜틴)	항전간제	2019.02.22	발매완료(7월)	-

유니일라정
(당귀·모과·방풍 등)	해열·진통·소염제	2019.03.13	발매완료(6월)	-

유니스탈서방캡슐200밀리그램
(실로스타졸)	기타의 혈액 및 체액용약	2019.05.31	발매완료(7월)	-

유니디알주
(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)	기타의 조직세포의 기관용 의약품	2019.06.14	발매완료(10월)	-

유니콜린정
(콜린알포세레이트)	기타의 중추신경용약	2019.06.19	발매완료(8월)	-

유니라베프정10,20밀리그램
(라베프라졸나트륨)	소화성궤양용제	2019.03.04	발매완료(8월)	-

유니페라탐주2.25,4.5밀리그램
(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2019.05.28	발매완료(8월)	-

유니크라정735,625밀리그램
(아목시실린+클라블란산칼륨)	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2019.04.04	발매예정(11월)	-

유니에피정10,20밀리그램
(에피나스틴염산염)	기타의 알레르기용약	2019.03.19	발매완료(8월)	-

유니리바캡슐1.5,3밀리그램
(리바스티그민타르타르산염)	기타의 중추신경용약	2019.03.26	발매완료(8월)	-

에스암로실정2.5밀리그램
(에스암로디핀베실산염이수화물)	혈압강하제	2019.06.27	발매완료(8월)	-

유니온도네페질5,10밀리그램
(도네페질염산염)	기타의 중추신경용약	2019.03.28	발매완료(8월)	-

유니타미비르30,25,75밀리그램
(오셀타미비르인산염)	기타의 화학요법제	2019.04.04	발매예정(10월)

유니테리드정5밀리그램
(피나스테리드)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2019.04.04	발매완료(9월)

유니픽심캡슐100밀리그램
(세픽심수화물)	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2019.04.15	발매예정(10월)

유니비스정	기타 궤양치료제	2019.04.22	발매중단

유니온메트정15/850밀리그램
(메트포르민염산염+피오글리타존염산염)	당뇨병용제	2019.04.29	발매예정(11월)

유니카민정 (펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스)	기타의 호흡기관용약	2019.04.30	발매예정(11월)

유니몬스트정10리그램
(몬테루카스트나트륨)	기타의 알레르기용약	2019.05.24	발매예정(11월)

유니몬스트츄정5밀리그램
(몬테루카스트나트륨)	기타의 알레르기용약	2019.05.24	발매예정(11월)

유니몬스트세립4밀리그램
(몬테루카스트나트륨)	기타의 알레르기용약	2019.07.02	발매예정(11월)

유니세레인캡슐
(디아세레인)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2019.05.27	발매예정(11월)

유니이반드론주
(이반드론산나트륨일수화물)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2019.05.29	발매예정(11월)

유니큐펨주500mg
(메로페넴수화물)	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2019.05.29	발매예정(11월)

유니로신서방정0.2밀리그램
(탐스로신염산염)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2019.07.12	발매예정(11월)

티테인캡슐
(아세틸시스테인)	진해거담제	2019.06.25	발매일정 협의중

유니브로필린캡슐100밀리그램
(아세브로필린)	기타의 호흡기관용약	2019.07.08	발매일정 협의중

유니브로필린캡슐100밀리그램
(아세브로필린)	기타의 호흡기관용약	2019.07.08	발매일정 협의중

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

No	구분	명칭	출원인	출원일	등록일	국가	적용제품	주무관청

1	특허	기존 세파계 항생제 및 베타 락타마제 저해제로 배합된 내성균주에 기인한 감염증의 치료 및 예방을 위한 복합항생제	한국유니온제약㈜	2012.11.2	2013.07.15	대한민국	세파클러 항생제	특허청

2	PCT특허	COMBINED ANTIBIOTICS COMPRISING CEPHALOSPORINS AND BETA-LACTAMASE INHIBITORS	한국유니온제약㈜	2012.11.8	공개중	각 국(중국, 베트남 등)	Cefaclor복합제	특허청

3	특허	세프트리악손 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 설박탐, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 2-하이드록시에틸1,2-하이드록시 옥타 데카노에이트를 포함하는 항생제 조성물	한국유니온제약㈜	2012.6.15	2018.04.23	대한민국	세프트리악손 항생제	특허청

4	특허	개량형 TAT펩타이드가 융합된 EGF, 티모신B4, Hgh단백질의 생산방법 및 이들 단백질을 포함하는 화장료 조성물	한국유니온제약㈜	2015.03.05	2016.10.11	대한민국	화장품원료	특허청

5	특허	개량형 TAT 펩타이드가 융합된 EGF 또는 hGH 단백질의 생산방법 및 이들 단백질을 포함하는 화장료 조성물	한국유니온제약㈜	2017.4.17	공개중	대한민국	화장품원료	특허청

6	특허
실시권	ERBB2 수용체에 선택적으로 결합하는 압타머발굴 및 이의 용도	인터올리고㈜	2011.6.24	2013.06.21	각국	유방암표적조영제

나. 규제사항

관련 법률 및 규정	내 용

약사법	GMP관리(품질, 제조) 준수 여부

산업안전보건법,시행령, 시행규칙산업안전보건기준	산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함

소방기본법 및소방시설 설치 유지 및안전관리에 관한 법	화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함

위험물 안전관리법	이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로 함

대기환경 보전법	대기배출시설 및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함

수질 및 수생태 보전에 관한 법	수질배출시설 및 방지시설 운영 및 관리에 대한 규정으로 수질 및 수생태환경 보전을 목적으로 함

폐기물 관리법	폐기물 배출 및 처리에 대한 운영 및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함

리베이트 쌍벌제	- 의료인에 대한 리베이트(금품, 향응 등)제공 적발 시 제약사 등 업체와의료인을 모두 처벌하는 제도 (의료법, 약사법, 의료기기법 상 규정)- 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에처함

국민건강보험법(리베이트 투아웃제)	- 리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라급여정지기간 결정)

다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수 당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.