한국유니온제약 반기보고서 (2022.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약 등(1) 판매계약

(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

Universe Scientific Bureau
(이라크)	2017.07.01	항생제류 제품 이라크에 수출	10년	-	- 제품등록 진행 중
- 등록 후 3년간 100만불 수출 예상

Mediline HK
(홍콩)	2017.08.09	순화기계류 제품 등 홍콩에 수출	5년	-	- 제품등록 진행 중
- 등록 후 3년간 50만불 수출 예상

DISTRIBUIDORA DANY SAC (페루)	2020.06.22	비타민주사제 제품 페루에 수출	5년	-	- 제품등록 진행 중- 등록 후 연간 1만 5천불 수출예상

(2) 기술제휴계약(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

인터올리고㈜	2017.04.21	압타머를 이용한 표적조영제 및 치료제 개발(공동개발)	특허만료시점	1,000,000	- 계약금 300,000,000원 지급- 1차 기술료 200,000,000원- 2차 기술료 500,000,000원

인터올리고㈜	2019.05.17	압타머를 이용한 췌장암 표적치료제 개발(공동개발)	특허만료시점	1,000,000	- 계약금 500,000,000원 지급- 1차 기술료 500,000,000원- 전임상비용 : 400,000,000원(19.11.13 지급완료)

(주)바이오빌리프	2019.06.24	에피나코나졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용 약학조성물에 관한 기술이전 및 특허지분양도계약	2019.06.24~2034.12.31	1,200,000	- 계 약 금 300,000,000원(19.07.01)- 1차 중도금 200,000,000원(19.08.31)- 2차 중도금 200,000,000원(19.10.30)- 잔 금 500,000,000원(특허등록후30일내)- 1 차 잔 금 200,000,000원(19.12.31)- 2 차 잔 금 300,000,000원(20.03.10)

(3) 기타 계약(단위 : 천원)

거래 상대방	계약일자	내용	계약기간	계약금액	비고

-	-	-	-	-	-

2. 연구개발활동 가. 연구개발 활동의 개요

1) 분말 및 액상 주사제 관련 신 제품 연구 개발과 제제 개선 연구 2) 내용고형제 관련 단일제 및 복합제 등의 개량신약 신 제품 연구 개발과 기존 제품의 제제 개선을 위한 제제 연구 3) 신규 및 기존 제품 허가 시 필요한 시험 근거 자료 등의 분석 연구 업무 4) 신기술 바이오의약품 개발을 위해 공동 연구 협약을 맺어 진행하는 아텔로콜라겐 기반 생물 의약품 연구 개발 등 5) 압타머를 활용한 유방암PET조영제에 대한 신약 연구개발 등

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 제제연구소(원주문막공단소재) , 바이오연구소 (의왕시소재) 및 제제개발 및 신약관련 총괄 및 인허가 사항 등을 맡고있는 개발팀 (성남시 판교소재) 으로 구성되어 있으며, 바이오신약 개발과 관련한 업무는 자회사인 (주)한국유니온생명과학에 위탁하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

조직구분	팀	주요 업무 내용

바이오 의약품 연구실	아텔로콜라겐연구팀	- 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 결합체의 1개월 이상 약물 방출 지속 가능한 췌장암 표적 약물 전달 시스템 개발- 압타머를 이용한 생체 분자 영상화 기술 기반 Her2 양성 유방암 맞춤 진단 조영제 개발- 돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제 개발?

제제연구소	개량신약 개발	- 항응고제의 복용편의성 및 복약순응도를 개선한 약물 지속방출 제제 개발

신제품 개발	- 항고지혈증 치료제인 아토르반정의 함량 고저 허가완료하여 자사제조 및 발매- 해독제인 유니마제닐주 허가 접수 및 하반기 발매 가능- 항구토제인 라모제아주 시생산 제조 완료 및 개발 진행- 안전하고 빠른 강압효과가 있는 차세대 ARB 고혈압제 개발 착수

개발부	RA팀	- 연구 개발과 관련 총괄 및 관리업무- 신약관련 인허가 사항 - 제제변경과 관련된 인허가사항

(주)한국유니온생명과학	엑소좀 연구개발	- 심혈관 질환 조기 진단을 위한 엑소좀 기반 바이오마커 발굴- 질환 조기진단을 위한 엑소좀 기반의 진단법 개발- 엑소좀 기반의 질환변 치료제 개발- 엑소좀 진단/치료에 필요한 엑소좀 분리 기반 기술 및 방법 개발

바이오소재 연구개발	- 아텔로콜라겐/ 숙신산 아텔로콜라겐 / 젤라틴 제조 공정 기술 개발- 아텔로콜라겐 기반 3D 바이오잉크 연구 개발- 아텔로콜라겐 기반 인공 피부 및 창상피복재 연구 개발- 재조합 융합 단백질을 활용한 재생의학용 소재 및 스마트 바이오 잉크 연구 개발- 피부재생과 항노화 등 바이오 소재 기반의 기능성 화장품 원료 개발

(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 2명 등으로 총 8명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 바이오 관련 업무는 자회사인 (주)한국유니온생명과학에 위탁하고 있으며 (주)한국유니온생명과학은 박사급 1명, 석사급 1명 등으로 총 5명의 연구인력을 보유하고 있습니다.당사 및 (주)한국유니온생명과학의 인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발인력 구성]한국유니온제약

학력	박사	석사	학사	기타	합계

인원수	2명	2명	4명	-	8명

[연구개발인력 구성]한국유니온생명과학

학력	박사	석사	학사	기타	합계

인원수	1명	1명	2명	1명	5명

(3) 핵심 연구인력① 한국유니온제약 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

연구소장	신혜원	제제 연구 총괄	ㆍ아주대학교 약학대 약학박사ㆍ전) 케이엠에이치 선임연구원ㆍ전) 씨트리제약 책임연구원ㆍ전) 유니메드제약 책임연구원ㆍ현) 한국유니온제약 바이오연구소장	(논문)
Oh, G.-H.; Park, J.-H.; Shin, H.-W.; Kim, J.-E.; Park, Y.-J. Quality-by-design approach for the development of telmisartan potassium tablets. Drug development and industrial pharmacy 2018, 44, 837-848. 외 10편
(특허)
1. 출원번호 10-2019-0112025, 명칭 : 베포타스틴 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 방출제어 단일 매트릭스 정제 및 이의 제조2. 출원번호 10-2018-0148177, 명칭 : 두타스테라이드가 봉입된 나노 가용화 다공체, 이를 포함하는 약학 조성물 및 이의 제조방법3. 출원번호 10-2015-0081088, 명칭 : 제제 및 이의 제조방법4. 출원번호 10-2016-0060227,명칭 : 안과 질환 예방 또는 치료용 조성물5. 출원번호 10-2010-0034569 (등록번호 : 10-1233352), 명칭 : 유전자 재조합 과립구-대식세포 집락 촉진인자를 함유하는 정제(임상)생물학적동등성 동등 다수 완료

수석 연구원 (부장)	한윤동	제제 연구 개발	ㆍ동국대학교 식품공학과 공학사ㆍ전) 삼아제약 수석연구원ㆍ현) 한국유니온제약 수석연구원	프란루카스트 흡수개선제 개발 (2010년)

② 한국유니온생명과학 핵심 연구인력

직 위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

연구소장	김정석	연구총괄 및 바이오의약품 연구	ㆍ연세대학교 임상병리학과 이학박사
ㆍ전) 숙명여자대학교 약학대학 연구교수
ㆍ전) 엠디뮨 책임연구원ㆍ현) 한국유니온생명과학 연구소장ㆍ현) 한국유니온생명과학 대표이사	(논문)
JS Kim et al. Dual-targeting immunoliposomes using angiopep-2 and CD133 antibody for glioblastoma stem cells. J. Cont. Rel (2018) 외 19편
(특허)
Cationic Sendai F/HN viroplex for Gene Delivery, patent application number: KR20120047346 (A), 201205 외 3건
(학회발표)
Research Highlight Talk (RHT) (Controlled Release Society (CRS), 2016년) 외 4건

선임연구원	박달용	엑소좀 약물전달체연구 및 바이오 소재 연구	ㆍ고려대학교 약학과 약학석사
ㆍ전) 티젤바이오 선임연구원ㆍ현) 한국유니온생명과학 선임연구원	(논문)
DY Park et al. Pluronic/Heparin Nanoparticles for Chemo-Photodynamic Combination Cancer Therapythrough Photoinduced Caspase-3 Activation, ACS Applied Nano Materials 외 4건

다. 연구개발비용(1) 연결재무제표 기준

(단위 : 천원)

구분	제38기 2분기	제37기	제36기	비고

비용의성격별분류	원재료비	52,020	286,973	164,356	-

인건비	221,844	440,499	419,141	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	337,133	1,924,720	915,053	-

기타	-	14,518	33,743	-

연구개발비용 합계	610,997	2,666,710	1,532,293	-

정부보조금	-	-	133,171	-

보조금 차감 후 금액	610,997	2,666,710	1,399,122	-

회계처리내역	제조원가	108,511	215,911	410,341	-

판관비	502,486	2,450,799	988,781	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	610,997	2,666,710	1,399,122	-

합계(매출액 대비 비율)	610,997(2.06%)	2,666,710(5.52%)	1,399,122(2.78%)	-

(2) 별도재무제표 기준

(단위 : 천원)

구분	제38기 2분기	제37기	제36기	비고

비용의성격별분류	원재료비	45,357	215,929	99,448	-

인건비	221,844	440,499	383,181	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	337,133	1,879,265	856,903	-

기타	-	-	21,590	-

연구개발비용 합계	604,334	2,535,693	1,361,122	-

정부보조금	-	-	25,450	-

보조금 차감 후 금액	604,334	2,535,693	1,335,672	-

회계처리내역	제조원가	108,511	215,911	410,341	-

판관비	495,822	2,319,782	925,331	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	604,333	2,535,693	1,335,672	-

합계(매출액 대비 비율)	604,333(2.03%)	2,535,693(5.25%)	1,335,672(2.65%)	-

라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약 (개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학
합성	생물학적동등성및의약품동등성	뉴로탄플러스에프정	혈압강하제	2019년	생동(한국)	2022.04.26 허가신청 완료	2022년 하반기 허가 완료 예정 (자사전환)

뉴로탄플러스정	혈압강하제	2019년	생동(한국)	2022.06.29 허가신청 완료	2022년 하반기 허가 완료 예정 (자사전환)

유니브렉스캡슐100mg, 200mg (세레콕시브)	해열, 진통, 소염제	2020년	생동(한국)	2022.06.30 허가신청 완료	2022년 하반기 허가완료 예정 (자사전환)

유니온케토롤락주 (케토롤락트로메타민염)	해열, 진통, 소염제	2020년	-	2022.05.25 허가신청 완료	2022년 하반기 허가완료 예정 (자사전환)

아큐렉스주 (네포팜염산염)	해열, 진통, 소염제	2020년	-	2022.05.12 허가신청 완료	2022년 하반기 허가완료 예정 (신규)

라모제아주 (라모세트론염산염)	최토제, 진토제	2020년	이동(한국)	2021년 연구 중	2022년 하반기 허가신청예정 (신규)

유니페라미비르주 (페라미비르수화물)	항인플루엔자바이러스	190601	이동(한국)	2021.12.29 허가신청 완료	2022년 하반기 발매 예정

유니일라플러스정 (레일라+세레콕시브)	해열, 진통, 소염제	2020년	공동임상(한국)	2021년 임상진행중	2022년 하반기 허가신청예정

토플라정10mg (토파시티닙시트르산염)	자격요법제 (비특이성면역원제제를 포함)	2021년	생동(한국)	2021년 생동 동등	2022년 하반기 허가신청 예쩡

뉴란소듀오정15/600mg (란소프라졸, 침강탄산칼슘)	소화성궤양용제	2020년	공동임상(한국)	2021.08.31 허가신청 완료	저함량 : 약심위원회 상정

뉴란소듀오정15/600mg (란소프라졸, 침강탄산칼슘)	소화성궤양용제	2020년	공동임상(한국)	2022.04.04. 허가신청 완료	2022년 하반기 허가 완료 예정

유니비잔정 (디에노게스트)	난포호르몬 및 황체호르몬제	2021년	공동생동(한국)	2022.03.04 허가신청 완료	2022년 하반기 발매예정

유니베포타서방정 (베포타스틴염산염)	항히스타민제	2021년	공동생동(한국)	2021년 생동 동등	2022년 허가신청예정

자누포시가정10/100mg (시타글립틴/다파글립핀)	당뇨병용제	2021년	공동생동(한국)	2021.12.29 허가신청 완료	특허만료 후 발매예정

듀얼로우정30/2.5mg (피마사르탄, S-암로디핀)	혈압강하제	2021년	공동생동(한국)	2022.05.30. 허가신청 완료	2022년 하반기 허가 완료 예정

듀얼로우정60/2.5mg (피마사르탄, S-암로디핀)	혈압강하제	2021년	공동생동(한국)	2021년 생동 동등	2022년 허가신청예정

유니에독사반정30mg, 60mg (에독사반토실산염수화물)	혈액응고저지제	2021년	공동생동(한국)	2022.04.13 허가신청 완료	2022년 하반기 허가완료 예정 특허 만료 후 발매

유플라마주 (플루마제닐)	해독제	2020년	이동(한국)	2022.06.28 허가신청 완료	2022년 하반기 허가완료 예정 (신규)

케포돈1그람주 (세파제돈나트륨)	항생제	2021년	공동생동(한국)	2022.04.08 허가신청 완료	2022년 하반기 허가완료 예정 (신규)

1) 품 목: 유콕시아정(에토리콕시브)

①구 분	생물학적동등성

②적응증	기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)

③작용기전	NSAIDs는 cyclooxygenase(COX)-1과 (COX)-2 효소 모두를 비선택적으로 억제하여 효과를 나타내는데, COX-1은 조직 내에서 항상 생성되는 반면 COX-2는 염증이 있을 때 주로 생성된다. 에토리콕시브는 선택적 COX-2억제제로써 COX-2억제제는 COX-1 저해로 인한 위장관궤양이나 출혈을 감소시키기위해 개발되었고 비선택적COX억제제와 유사한 진통 및 항염효과를 가진다.

④제품의특성	선택적 콕스-2(COX-2) 억제제는 비선택적 NSAID(COX-1)와는 달리 염증반응에 의해 유도되는 COX-2를 선택적으로 억제해 통증을 완화시키고, 위점막 보호와 관련이 있는 COX-1은 저해하지 않아 위장관 합병증의 부작용도 적다.

⑤진행경과	2021.04.27 허가완료

⑥향후계획	발매완료

⑦경쟁제품	알콕시아정 (오리지널사: 한국엠에스디) 알콕시아정 외 9개 사

⑧관련논문등	Hunt RH, Harper S, Watson DJ, et al. The gastrointestinal safety of the COX-2 selective inhibitor etoricoxib assessed by both endoscopy and analysis of upper gastrointestinal events. Am J Gastroenterol 2003;98:1725-1733.

⑨시장규모	200 억

⑩기타사항

2)품 목: 이토리드정

①구 분	생물학적동등성

②적응증	기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)

③작용기전	이토프리드는 도파민 D2 수용체 길항작용과 아세틸콜린 에스터라아제(acetylcholine esterase) 저해 작용을 병행하는 새로운 형태의 소화관운동 개선제로 위 배출능 촉진작용과 구토 억제 작용, 위 긴장도 및 감각능에 효과를 보인다.

④제품의특성	1. 손떨림, 졸음유발, 남성의 여성 유방화 등의 부작용을 줄이는 동시에 위장관 운동을 효과적으로 개선시킨다. 2. 도파민 D2 수용체 길항 + 아세틸콜린 분해효소 억제의 이중약리작용을 통해 소화관 전반에 걸친 운동 촉진효과 3. 수용성 제제로 혈액-뇌관문을 통과하지 않아 Extrapyramidal syndrome과 Prolactin 분비를 최소화 시킴 4. 간장에서 Flavin Monooxidase(FMO)에 의해 대사되어 CYP-450 대사를 거치는 약물들과 상호작용이 없다. 5. QT-연장을 유발하지 않음에 따라 부정맥 유발 가능성이 현저하게 낮다. 6. 식전, 식후 혈중농도가 일정하여 식사에 관계없이 투여가능 하다.

⑤진행경과	2021.07.08. 허가완료

⑥향후계획	허가 승인 완료 후 발매 완료

⑦경쟁제품	가나칸정(오리지널사: 제이더블유중외제약) 가나릴정, 이토드정 외 77개 사

⑧관련논문등	Galmiche JP, Brandstatter G, Evreux M, Hentschel E, Kerstan E, Kratochvil P, Reichel W, Schutze K, Soule JC, Vitaux J. Combined therapy with cisapride and cimetidine in severe reflux oesophagitis: a double blind controlled trial. Gut 1988;29:675-681.

⑨시장규모	200 억

⑩기타사항

3)품 목: 뉴로탄플러스에프정, 뉴로탄플러스정

①구 분	생물학적동등성

②적응증	단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압

③작용기전	간에서 만들어지는 안지오텐신노겐이 신장에서 분비죄는 레닌으로 분해되어 10개의 아미노산으로 구성된 안지오텐신-Ⅰ가(AngⅠ)가 만들어지고, 또한 안지오텐신전환효소(ACE)에 의해 안지오텐신(AgrⅡ)rk 생산된다. AT1R은 혈관을 수툭하여 혈압을 상승하고, 알도스테론(Aldosterone)의 분비를 촉진하고, 나트륨과 수분을 유지하는 작용이 있다. 또한 AT1R은 조직 국소에서 활성산고의 생산을 늘려 산화 스트레스가 항진하고 염증을 악화한다. 로사르탄칼륨은 ACE가 AT1R 수용체와 결합하는 것을 차단하여 혈압상승을 억제한다.

④제품의특성	-ACE(Angiotensin Converting Enzyme inhibitor)보다 Renin-Angiotensin계를 더 효율적으로 억제하며, 또한 Bradykinin에는 영향을 미치지 않아 기침 및 혈관부종등의 부작용 발현율이 낮은 안전한 제제이다. -Angiotensin II Receptor type 1(AT1형)에 특이적인 비단백성 상경적 길항제로서, 초회통과후 Losartan보다 강력한 활성형 대사체로 전환하여 Angiotensin II의 혈관수축작용 및 Aldosterone 분비작용을 억제하는 Angiotensin II Receptor Blocker계 혈압강하제입니다.

⑤진행경과	고함량 : 2022.04.26 허가신청 / 저함량 : 2022.06.29 허가신청 완료

⑥향후계획	2022년 하반기 허가완료 예정

⑦경쟁제품	엑손SR정(오리지널사: 현대약품) 외 1개 사

⑧관련논문등	1. Pharmacokinetic comparison and bioequivalence evaluation of losartan/hydrochlorothiazide tablet in Asian Indian and Japanese volunteers. 2013 2. Impact of combined losartan/hydrochlorothiazide on proteinuria in patients with chronic kidney disease and hypertension. Hypertension Research volume37, pages993?998 (2014)

⑨시장규모	9 억 4 천

⑩기타사항

4)품 목: 모사티딘정

①구 분	생물학적동등성

②적응증	기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

③작용기전	세로토닌 5HT-4 수용체 효능제인 mosaprid는 위장관 근층간신경총(myenteric plexus)에 분포되어 있는 5HT-4 수용체에 작용하여 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)을 분비시키고, 그 결과 장 운동(gastrointestinal motility)의 활성을 증가시키는 기전으로 작용한다

④제품의특성	기능성 소화불량 환자에서는 위적응을 개선시키고 위배출을 증가시키는 약제를 사용해야 하며 대표적인 약물로는 세로토닌 5HT-4 수용체 효능제인 mosapride가 있다. Mosapride는 위의 수축 기능(contractility)을 강화시켜 음식물이 위에서 소장 쪽으로 신속하게 내려가게 하고, 음식물이 들어왔을 때 위를 잘 늘어나게 하는 효과가 있어 위적응을 개선시키며, 위의 단면적을 증가시킨다. 또한, 추가적으로 장에도 작용할 수 있어 소장과 대장의 운동성을 더욱 활성화 시켜 변비의 치료에도 사용할 수 있다.

⑤진행경과	2021.12.02. 허가완료

⑥향후계획	허가 승인 완료 후 발매 완료

⑦경쟁제품	가스모틴정(오리지널사: 대웅제약) 외 134개 사

⑧관련논문등	Mine Y, Yoshikawa T, Oku S, Nagai R, Yoshida N, Hosoki K.Comparison of effect of mosapride citrate and existing 5-HT4 receptor agonists on gastrointestinal motility in vivo and in vitro. J Pharmacol

⑨시장규모	Exp Ther 1997;283:1000-1008.

⑩기타사항	774 억

5)품 목: 뉴란소캡슐30밀리그램

①구 분	생물학적동등성

②적응증	활동성 십이지장궤양/양성 위궤양의 단기치료 십이지장궤양 재발방지를 위한 헬리코박터필로리의 박멸 및 치료 후 유지요법 비스테로이드소염진통제 유발성 위궤양의 치료 및 발생위험 감소 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료 미란성 역류식도염의 단기치료 및 치료 후 유지 요법 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태

③작용기전	소화성 궤양 치료제로 수소이온 펌프억제제. 위벽세포에 존재하는 수소이온펌프(h+/k+-atpase)에 결합해서 위산분비를 억제함. 위산 분비를 감소시켜 위궤양, 십이지장궤양, 위식도 역류질환과 같은 위산 분비 과다로 인한 상태를 치료

④제품의특성	높은 생체이용율과 지질친화성으로 효과가 신속하고 오래 지속되며, 특히 생체이용율이 85%로 라베프라졸(52%)이나 오메프라졸(30∼40%)보다 매우 높은 것으로 알려졌다. 또한 지방친화도가 높아 위벽세포를 빠르게 통과하여 신속한 효과를 나타났다. 이밖에도 H.pylori에 항균력이 우수하므로 이로 인한 십이지장궤양의 항생제 병용요법에 1차 선택약이며, 위·십이지장궤양의 원인이 되는 H.pylori균에 대한 항균력이 타 PPI제제와 비교했을때 매우 우수한 것으로 나타나 H.pylori의 제균요법시 항생제와의 병용투여에서도 뛰어난 효과를 나타내는 것도 장점으로 손꼽힌다.

⑤진행경과	2021년 생동 비동

⑥향후계획	-

⑦경쟁제품	란스톤캡슐(오리지널사: 제일약품) 외 27개 사

⑧관련논문등	Barradel LB, Long R, Hawkey CJ et al. Lansoprazole: a review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties and its therapeutic efficacy in acid-related disorders. Drugs. 1992;44:225-250

⑨시장규모	400 억

⑩기타사항	자사전환 중단

6)품 목: 아토르반정20밀리그램, 아토르반정10밀리그램

①구 분	생물학적동등성

②적응증	-심혈관계 질환에 대한 위험성 감소 -원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형및 비가족형) 및 복합형(혼합형) -혈청 트리글리세라이드가 상승된 환자 (Fredrickson Type IV)의 식이요법 보조제 -식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타 리포프로테인혈증 (Fredrickson Type III) -동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제(예, LDL-apheresis)와 병용하거나, 이런 지질저하제로의 치료가불가능한 경우 -식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 만10세~만17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후의 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제

③작용기전	아토바스타틴의 작용기전은 LDL 수용체를 과발현시켜 혈중 콜레스테롤을 간 내부로 유입시키는 것인데, 이는 HMG CoA 환원효소(간 내부 콜레스테롤 합성 속도조절효소)를 억제함으로써 간 내부 콜레스테롤 수치가 낮아지며 발현된다.

④제품의특성	아토바스타틴은 비정상적으로 상승된 콜레스테롤 수치를 낮추기 때문에, 이상지질혈증(Dyslipidemias, 고지혈증)의 치료와 심혈관계 질환의 예방에 쓰인다. 아토바스타틴을 포함한 스타틴계 약물은 이미 상승해있는 콜레스테롤 수치를 낮춘다. 이는 콜레스테롤 합성의 첫 번째 단계를 매개하는 효소의 작용을 억제하기 때문이다. 따라서 스타틴계 약물은 LDL 콜레스테롤이 상승한 환자에게 주로 1차적으로 사용하는 약물이다.

⑤진행경과	고함량/저함량 : 2022.05.24 허가완료

⑥향후계획	발매 완료

⑦경쟁제품	리피토정(오리지널사: 화이자) 외 138개 사

⑧관련논문등	Lippincott's Illustrated Reviews 5th edition (Richard A. Harvey 저) 268p-269p.

⑨시장규모	3천 억

⑩기타사항

7)품 목: 크로피겔정

①구 분	생물학적동등성

②적응증	1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

③작용기전	클로피도그렐은 혈액 중 혈소판이 응집(뭉침)하는 것을 막아 혈전의 생성을 억제하는 항혈소판제이다. ADP 수용체 길항제로 분류되며, 혈소판의 응집을 유도하는 ADP(adenosine diphosphate)라는 물질이 수용체에 결합해 작용하는 것을 방해하여 혈소판 응집을 억제한다.

④제품의특성	혈소판의 점성을 약화시켜 뭉치지 않게 하기 때문에 심장병이나 죽상경화증과 같은 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 혈전 형성(생성)을 막기 위해 사용된다

⑤진행경과	2021년 생동 비동

⑥향후계획	-

⑦경쟁제품	플라빅스정(오리지널사: 한독) 외 133개 사

⑧관련논문등	Clarke TA / 2003 / The metabolism of clopidogrelis catalysed by human cytochrome P 450 3A and isinhibited by atorvastatin 31 : 53 ~ 59

⑨시장규모	2천 억

⑩기타사항	자사전환 중단

8)품 목: 유니브렉스캡슐200밀리그램, 유니브렉스캡슐100밀리그램

①구 분	생물학적동등성

②적응증	1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화 4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) 5. 원발월경통

③작용기전	NSAIDs는 cyclooxygenase(COX)-1과 (COX)-2 효소 모두를 비선택적으로 억제하여 효과를 나타내는데, COX-1은 조직 내에서 항상 생성되는 반면 COX-2는 염증이 있을 때 주로 생성된다. 에토리콕시브는 선택적 COX-2억제제로써 COX-2억제제는 COX-1 저해로 인한 위장관궤양이나 출혈을 감소시키기위해 개발되었고 비선택적COX억제제와 유사한 진통 및 항염효과를 가진다.

④제품의특성	선택적 콕스-2(COX-2) 억제제는 비선택적 NSAID(COX-1)와는 달리 염증반응에 의해 유도되는 COX-2를 선택적으로 억제해 통증을 완화시키고, 위점막 보호와 관련이 있는 COX-1은 저해하지 않아 위장관 합병증의 부작용도 적다.

⑤진행경과	고함량/저함량 : 2022.06.29 허가신청 완료

⑥향후계획	2022년 하반기 허가 완료 예정

⑦경쟁제품	쎄레브렉스캡슐(오리지널사: 화이자) 외 121개 사

⑧관련논문등	Clarke TA / 2003 / The metabolism of clopidogrelis catalysed by human cytochrome P 450 3A and isinhibited by atorvastatin 31 : 53 ~ 59

⑨시장규모	750 억

⑩기타사항

9)품 목: 시타유니듀오정

①구 분	생물학적동등성

②적응증	이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 1. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려울 경우 2. 메트포르민 또는 시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 시타글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 3. 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다. 4. 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 치아졸리딘디온과 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다. 5. 인슐린과 메트포르민의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

③작용기전	시타글립틴 : 정상적인 경우 incretin 호르몬은 낮동안 장에서 분비되어 식사시 혈중농도가 증가되어 혈당을 조절하는데, 시타글립틴 투여시 DPP-IV 효소가 저해되면서 체내의 incretin 호르몬이 더 길게 작용하면서 혈당 조절이 개선될 수 있다. 메트포르민 : 메트포르민은 간에서의 포도당 생산을 억제함으로써 고혈당 상태에서 혈당을 낮춘다.[3] 일반적으로 2형 당뇨병 환자는 정상적인 사람보다 3배 정도 많이 포도당을 생산하는데, 매트포르민 요법은 과다한 포도당 생산을 3분의 1정도로 낮춰 정상 수준이 되게 한다.[4]

④제품의특성	2형 당뇨병 치료에 1차 약물로 사용되며, 특히 정상 신기능을 가지는 과체중 혹은 비만 환자에게 사용된다. 하지만 임신한 여성에게는 안전성의 문제로 사용이 제한된다. 메트포르민은 다낭성 난소 증후군치료에도 사용되며 다른 적응증도 연구중이다. 메트포르민은 간에서 포도당의 생성을 억제한다.

⑤진행경과	2022.01.25 허가 완료

⑥향후계획	특허만료 후 발매 예정

⑦경쟁제품	자누메트정(오리지널사: 한국엠에스디) 외 8개 사

⑧관련논문등	JANUMET®XR prescribing information, MSD Korea.[ii] JANUMET XR US prescribing information, Merck Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.[iii] JANUMET prescribing information, MSD Korea.

⑨시장규모	2 천억

⑩기타사항

10)품 목: 유니온케토롤락주

①구 분	제네릭

②적응증	1. 중등도 및 중증의 급성통증(수술후 통증 포함)에 대한 단기요법 2. 2세 이상의 소아 마약성 진통제가 금기인 중증의 수술후 통증

③작용기전	Cyclo-oxygenase의 활성을 감소시켜 prostaglandin의 합성을 차단함으로써 prostaglandin의 전구체 생성이 감소한다.

④제품의특성	수술 후 통증이나 염증을 가라앉히기 위해 단기간 근육 주사 및 정맥주사로 처방되는 제제로 빠른 효과

⑤진행경과	2022.05.25 허가신청 완료

⑥향후계획	2022년 하반기 허가완료 후 발매 예정

⑦경쟁제품	타라신주(오리지널사: 메디팁) 외 23개 사

⑧관련논문등	J-

⑨시장규모	38 억

⑩기타사항

11)품 목: 아큐렉스주(네포팜염산염)

①구 분	이화학적 동등성

②적응증	급성통증의 대증요법, 특히 수술 후 통증

③작용기전	아편유사제나 NSAIDs와 달리 중추신경계에서 모노아민의 재흡수를 억제하고, NMDA(N-methyl- D-aspartate) 수용체를 억제해 글루타민산염의 전달을 조절, 강력한 진통효과를 나타낸다.

④제품의특성	PCA 모르핀과 병용투여 시 모르핀을 활성화하는 효과를 나타내며, 호흡억제, 오심/구토와 같은 마약성진통제의 부작용을 감소시킨다. 특히 NSAIDs와도 병용투여가 가능해 NSAIDs의 사용량을 감소시킴으로써 위점막 응고장애 등의 부작용을 감소시킬 수 있다.

⑤진행경과	2022.05.12 허가신청 완료

⑥향후계획	2022년 하반기 허가완료 후 발매 예정

⑦경쟁제품	아큐판주사액(오리지널사: 한국팜비오) 외 16개 사

⑧관련논문등	Du Manoir B, Aubrun F, and Langlois M et al. Randomized prospective study of the analgesic effect of nefopam after orthopaedic surgery. Br J Anaesth 2003;91:836v41.

⑨시장규모	127 억

⑩기타사항

12)품 목: 유플라주(플루마제닐)

①구 분	이화학적 동등성

②적응증	벤조디아제핀계 약물의 중추진정작용 역전(reversal)

③작용기전	벤조디아제핀 수용체 길항제로서, 중추신경계에 대한 benzodiazepines의 작용을 길항하며, GABA/banzodiazepine 수용제의 복합제 중에서 benzodiazepine 인식부위에 대하여 경쟁적인 억제효과를 나타낸다. 사람에서는 수용체에 대한 효현 작용은 거의 없으며, benzodiazepine 수용체에 대한 작용이 아닌 다른 기전에 의해 GABA 효현활성을 나타내는 약물(예 : 알코올, barbiturates, 전신마취제)의 중추신경계 효과를 길항하지 않으며, 마약정 제제의 효과를 반전시키지 못한다.

④제품의특성	투여 후 작용시간은 투여 후 1-2분으로 굉장히 짧으며, 대부분의 효과는 투여 후 3분 이내에 일어난다.

⑤진행경과	2022.06.29 허가신청 완료

⑥향후계획	2022년 하반기 허가완료 후 발매 예정

⑦경쟁제품	아넥세이트주0.5밀리그램 (오리지널사: 종근당) 외 5개 사

⑧관련논문등	Pathogenesis and treatment of secondary hyperparathyroidism in dialysis patients: the role of paricalcitol. Mario Cozzolino et al. Current vascular pharmacology, 6(2), 148-153 (2008-04-09)

⑨시장규모	64 억

⑩기타사항

13)품 목: 라모제아주(라모세트론염산염)

①구 분	이화학적 동등성

②적응증	1. 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지 2. 수술 후 구역 및 구토의 방지

③작용기전	라모세트론(ramosetron)은 tetrahydrobenzimidazole 유도체로서 강력한 5-HT3 길항 능력을 가지고 있다.

④제품의특성	설사형 과민성장증후군 환자의 복통 호전 및 배변습관 교정에 효과적이며, 이는 국내 다기관 임상연구에서도 입증되었다. 국내에서는 남성 설사형 과민성장증후군 환자에서 보험적용이 가능하며 비교적 효과적으로 사용될 수 있다.

⑤진행경과	2021년 제제연구 완료

⑥향후계획	2022년 하반기 허가신청 예정

⑦경쟁제품	니제아주사액(오리지널사: 한국다이이찌산쿄) 외 6개 사

⑧관련논문등	Ramosetron versus Palonosetron in Combination with Aprepitant and Dexamethasone for the Control of Highly-Emetogenic Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting. Kang JH, Kwon JH, Lee YG, Park KU, An HJ, Sohn J, Seol YM, Lee H, Yun HJ, Ahn JS, Yang JH, Song H, Koo DH, Kim JY, Kim GM, Kim HJ. Cancer Res Treat. 2020 Jul;52(3):907-916. doi: 10.4143/crt.2019.713. Epub 2020 Mar 18.

⑨시장규모	550 억

⑩기타사항

14)품 목: 유니마덱스주(슈가마덱스)

①구 분	이화학적동등성

②적응증	로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전

③작용기전	로쿠로니움이나 베쿠로니움에 의해 유도된 근이완 작용을 역전시키는데 중앙값(median time) 약 3분이 걸리는 신속 정확한 근이완 길항제이다. 슈가마덱스는 원형의 γ-cyclodextrin 구조를 하고 있으며, 그 바깥쪽은 친수성(hydrophilic)이고 내부는 친지질성(lipophilic)이다[7]. 로큐로늄은 이 독특한 구조의 내부 빈 공간에 결합하고, 비활성화되어 체외로 배출된다

④제품의특성	근이완 약물 분자를 선택적으로 감싸 무력화시킴으로써 이완된 근육을 신속하게 회복시킨다. 이 약제는 전신마취 과정에서 로쿠로니움이나 베쿠로니움에 의해 유도된 근이완 상태를 회복시키도록 특별히 고안됐다. 이로써 마취 전문의는 브리디온을 사용해 수술이 끝날 때까지 마취수준을 보다 쉽게 조절할 수 있다.

⑤진행경과	2022.04.08 허가완료

⑥향후계획	발매 완료

⑦경쟁제품	브리디온주(오리지널사 : 한국엠에스디)

⑧관련논문등	Carron M, Zarantonello F, Tellaroli P, Ori C. Efficacy and safety of sugammadex compared to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth 2016; 35: 1-12.

⑨시장규모	389 억

⑩기타사항

15)품 목: 유니페라미비르주(페라미비르수화물)

①구 분	이화학적동등성

②적응증	성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료 (인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.)

③작용기전	페라미비르가 인플루엔자 바이러스의 인체감염을 일으키는데 가장 중요한 효소인 뉴라미니다아제를 억제해 각종 인플루엔자에 대한 강력한 항바이러스 효과

④제품의특성	페라미플루는 통상 5일간 총 10번 복용해야 하는 독감치료제에 비해 15분~30분간 1회 투여만으로 치료가 가능하다. 또 일반적인 인플루엔자 환자는 먹거나 흡입하는 약의 섭취가 어려워 주사제로 약물 투여가 가능하다는 점이 장점으로 꼽힌다.

⑤진행경과	2021.12.29 허가신청 완료

⑥향후계획	허가완료 후 발매 예정

⑦경쟁제품	페라미플루주(오리지널사 : 녹십자)

⑧관련논문등	Bantia S., Arnold C. S., Parker C. D., Upshaw R., and Chand P.. 2006. Anti-influenza virus activity of peramivir in mice with single intramuscular injection. Antiviral Res. 69:39?45.

⑨시장규모	42 억

⑩기타사항	공동개발

16)품 목: 유니일라플러스정(레일라연조엑스+세레콕시브) 복합제

①구 분	임상

②적응증	골관절증 증상의 완화

③작용기전	레일라연조엑스 : 골관절증의 주요 손상부위인 연골을 보호하고 염증반응을 감소시키는 효과가 우수할 뿐 아니라 통증완화효과와 골관절증 질환의 근본적인 개선 세레콕시브 : NSAIDs는 cyclooxygenase(COX)-1과 (COX)-2 효소 모두를 비선택적으로 억제하여 효과를 나타내는데, COX-1은 조직 내에서 항상 생성되는 반면 COX-2는 염증이 있을 때 주로 생성된다. 에토리콕시브는 선택적 COX-2억제제로써 COX-2억제제는 COX-1 저해로 인한 위장관궤양이나 출혈을 감소시키기위해 개발되었고 비선택적COX억제제와 유사한 진통 및 항염효과를 가진다.

④제품의특성	일반적인 NSAIDs의 문제점으로 지적되어온 위장관계 및 심혈관계 부작용이 적은 천연물 제제로서 안전성과 유효성이 입증된 글로벌제약사의 제품과 비교임상시험에서 효과와 안정성이 입증됐다.

⑤진행경과	임상 3상 진행 중

⑥향후계획	2022년 하반기 허가신청예정

⑦경쟁제품	-

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	NSAID(천연물제외) : 735 억, NSAID(천연물) : 500 억, DMOAD : 326 억

⑩기타사항	공동개발

17)품 목: 토플라정5밀리그램, 토프라정10밀리그램(토파시티닙시트르산염)

①구 분	생동

②적응증	다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 (습진, 피부염, 피부소양증, 양진)

③작용기전	류마티스관절염을 위한 표적 면역조절제로, 새로운 기전의 항류마티스제제로 경구용 야누스 키나아제 억제제(JAK-3 inhibitor)이다. 체내에서 사이토카인 신호 물질은 염증을 유발하는데, 필요 이상의 사이토카인은 류마티스관절염에서 중대한 영향을 미친다. 예를 들어, 염증성 사이토카인과 항염증성 사이토카인과의 불균형, 또는 과도한 사이토카인 생성은 류마티스관절염과 같은 염증 질환을 유발한다. 젤잔즈는 이러한 염증성 사이토카인이 사용하는 세포 내 신호전달 경로인 JAK pathway(JAK1, JAK2, JAK3와 소량의 TyK2)를 억제하여 염증성 사이토카인의 증가를 억제한다. 즉, 염증성 사이토카인 네트워크의 중심 역할을 하는 세포 내 신호전달 경로를 표적으로 삼아 세포 외부가 아닌, 세포 내부에서 작용하는 새로운 접근 방식을 취한다.

④제품의특성	기존 TNF 억제제가 주사제형인 반면 JAK 억제제는 경구용 약제로서 특히 고령환자를 위해 복약 편의성을 높인 약제

⑤진행경과	저함량 : 2022.05.21 허가완료 / 고함량 : PMS 만료 후 허가신청 예정(2022.09.20)

⑥향후계획	특허만료후 발매 예정

⑦경쟁제품	젤잔즈정(오리지널 : 화이자) 외 45 개

⑧관련논문등	Lee SN, Stork C, Wahl C, Singh S, Chuang E. Targeted delivery of soluble tofacitinib citrate to the site of inflammation to improve efficacy and safety. Poster presented at Digestive Disease Week virtual conference, May 2021.

⑨시장규모	162 억

⑩기타사항	공동개발

18)품 목: 뉴란소듀오정(란소프라졸, 침강탄산칼슘)

①구 분	임상

②적응증	위식도 역류질환(GERD) 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법

③작용기전	소화성 궤양 치료제로 수소이온 펌프억제제. 위벽세포에 존재하는 수소이온펌프(h+/k+-atpase)에 결합해서 위산분비를 억제함. 위산 분비를 감소시켜 위궤양, 십이지장궤양, 위식도 역류질환과 같은 위산 분비 과다로 인한 상태를 치료

④제품의특성	란소프라졸과 제산제의 조합으로 일반적인 늦은 악효 발현을 극복하였꼬 적응증 확대 가능성으로 개발 진행 중

⑤진행경과	저함량 : 약심위원회 산정 / 고함럄 : 2022.04.04 허가신청 완료

⑥향후계획	고함량 : 2022년 하반기 허가 완료 예정

⑦경쟁제품	-

⑧관련논문등	-

⑨시장규모	205 억

⑩기타사항	공동개발

19)품 목: 그로페시아정1mg(피나스테리드)

①구 분	생동

②적응증	성인남성(만 18 ∼ 41세)의 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료

③작용기전	5알파 환원효소 작용을 차단, 남성형 탈모를 유발하는 DHT(dihydrotestosterone)의 생성을 방해, 탈모 증상을 예방 및 완화하는 기전의 경구용 탈모 치료제다.

④제품의특성	전립선비대증이나 남성형 탈모를 치료하기 위해 주로 사용되는 약물이다.[2][3][4] 여성의 조모증 치료를 위해, 또 트랜스여성의 호르몬 치료의 일부로서 사용되기도 한다.[5][6] 구강을 통해 투여된다.[7]

⑤진행경과	2021.08.25 허가완료

⑥향후계획	2022년 상반기 발매 예정

⑦경쟁제품	프로페시아정(오리지널 : 한국엠에스디) 외 96개

⑧관련논문등	Knezevich EL, Viereck LK, Drincic AT (January 2012). “Medical management of adult transsexual persons”. 《Pharmacotherapy》 32 (1): 54?66. doi:10.1002/PHAR.1006. PMID 22392828. Bartsch G, Rittmaster RS, Klocker H (April 2000). “Dihydrotestosterone and the concept of 5alpha-reductase inhibition in human benign prostatic hyperplasia”. 《European Urology》 37 (4): 367?80.

⑨시장규모	536 억

⑩기타사항

20)품 목: 유니페니돈정(피르페니돈)

①구 분	동등성

②적응증	특발성폐섬유증의 치료

③작용기전	피르페니돈은 transforming growth factor-B1 (TGF-B1)와 platelet-derived growth factor (PDGF) 억제를 통해 섬유아세포 성장과 콜라겐 합성을 억제하는 것으로 생각된다. 또한, cytokine을 저해하는데, 특히 단핵구, 대식세포, 내피세포를 포함해 많은 조직에서 종양괴사인자(TNF-alpha) 수용체, 분비, 합성을 저해하는 것으로 알려져 있다. 이러한 피르페니돈의 폐 섬유아세포 증식 억제 기능은 폐쇄성 세기관지염(obliterative bronchiolitis)의 치료에 도움이 될 수 있을 것이라 생각되고 있다.

④제품의특성	피르페니돈은 특발성폐 섬유증의 치료에 사용되는 호흡기관용 약물 및 면역억제제로 국내에서 희귀의약품으로 분류되며, 특발성 폐섬유증에서의 정확한 작용기전은 완전히 알려져 있지만 항섬유화 및 항염증 작용을 가지고 있다

⑤진행경과	2021.09.29 허가신청 완료(저함량, 고함량)

⑥향후계획	2022년 상반기 발매예정

⑦경쟁제품	피레파스정(오리지널 : 일동제약) 외 3개

⑧관련논문등	Idiopathic Pulmonary Fibrosis Clinical Research N, Raghu G, Anstrom KJ, King TE Jr., Lasky JA, et al. (2012) Prednisone, azathioprine, and N-acetylcysteine for pulmonary fibrosis. N Engl J Med 366: 1968?1977. pmid:22607134

⑨시장규모	200 억

⑩기타사항	희귀의약품

21)품 목: 유니비잔정(디에노게스트)

①구 분	생동

②적응증	자궁내막증

③작용기전	항안드로겐 성질을 가진 스테로이드로 안드로겐(Androgen), 무기질코르티코이드(Mineralcorticoid), 글루코코르티코이드(Glucocorticoid)의 활성이 없으며 프로게스톤보다 훨씬 낮은 힌화성으로 자궁의 프로게스톤 수용체와 결합하지만 강력한 프로게스톤 작용을 나타낸다. 에스트라디올 생성을 감소시켜 정상부위 및 정상부위가 아닌 자궁내막에 대한 에스트라디올의 영향효과를 억제하고 직접직인 항증식, 면역 및 항안드로겐 효과를 통해 세포증식을 억제한다.

④제품의특성	자궁내막증식 및 배란을 억제하여 신생혈관 생성이 억제됨으로써 자궁내막증에 효과를 나타낸다. 기존 호르몬 주사제에 비해 용량이 적고 부작용이 개선된 제제

⑤진행경과	2022.03.07 허가신청 완료

⑥향후계획	2022년 하반기 허가완료 예정

⑦경쟁제품	비잔정(오리지널 : 바이엘코리아) 외 5개

⑧관련논문등	Maintenance therapy with dienogest following gonadotropin-releasing hormone agonist treatment for endometriosis-associated pelvic pain Jo Kitawaki 1, Izumi Kusuki, Kaoruko Yamanaka, Izumi Suganuma Affiliations expand PMID: 21474232 DOI: 10.1016/j.ejogrb.2011.03.012

⑨시장규모	71 억

⑩기타사항	공동

22)품 목: 유니베포타서방정(베포타스틴염산염)

①구 분	생동

②적응증	다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 (습진, 피부염, 피부소양증, 양진)

③작용기전	선택적 항히스타민 H1 수용체 길항제로 강력한 히스타민 H1수용체 길항작용, 호산구 침윤억제작용, IL-5생성 억제작용을 가짐.

④제품의특성	2세대 항히스타민제로 1세대 항히스타민제보다 H1 수용체에 대한 선택성이 높아 H1수용체에만 특이적으로 결하하고 그 외의 수용체에는 그 작용이 적다. 또한 표준용량에서 BBB를 거의 통과하지 못하여 부작용이 현저하게 줄어든다. 서방성제제로 복용의 편의성을 증대한 제제

⑤진행경과	2021년 생동 동등

⑥향후계획	2022년 허가신청예정

⑦경쟁제품	베리온서방정(오리지널 : 한림제약) 외 5개

⑧관련논문등	Bepotastine besilate for the treatment of pruritus 인용 Expert opinion on pharmacotherapy v.14 no.18 , 2013년, pp.2553 - 2569 Bielory, Leonard (Rutgers University/Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick, NJ 07081, USA ) ; Duttachoudhury, Shubhasree ( ) ; McMunn, Andrea ( )

⑨시장규모	19 억

⑩기타사항	공동

23)품 목: 자누포시가정(시타글립틴/다파글리플로진틴)

①구 분	생동

②적응증	이 약은 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

③작용기전	시타글립틴은 dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) 저해제 계열의 항당뇨병제이다. DPP-IV 효소는 체내 incretin 호르몬을 불활성 시키는데, incretin 호르몬(glucagon-like peptide-1(GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP))은 췌장 베타세포로부터 인슐린 합성과 방출을 증가시키고 췌장 알파세포로부터 glucagon 분비를 감소시켜 혈당의 항상성을 조절하는 중요한 역할을 한다. 정상적인 경우 incretin 호르몬은 낮동안 장에서 분비되어 식사시 혈중농도가 증가되어 혈당을 조절하는데, 시타글립틴 투여시 DPP-IV 효소가 저해되면서 체내의 incretin 호르몬이 더 길게 작용하면서 혈당 조절이 개선될 수 있다. 시타글립틴은 간에서 CYP3A4에 의해 대사된다. 다파글리플로진(Dapagliflozin, Forxiga) 작용 기전은 proximal renal tubules에서 sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)를 억제함으로써 dapagliflozin은 tubular lumen에서 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 renal threshold(RTG, renal threshold for glucose)를 낮춥니다. SGLT2는 여과된 포도당 재흡수의 주된 부위입니다. 여과된 포도당 재흡수의 감소 및 RTG의 감소는 글루코스의 소변 배설을 증가시키며 혈장 포도당 농도를 감소시킵니다.

④제품의특성	각각 단일제의 병용처방율이 높음에 따라 복합제로서 복용의 편의성 증대

⑤진행경과	2022.01.25 허가완료

⑥향후계획	허가 및 특허 만료 후 발매 예정

⑦경쟁제품	베리온서방정(오리지널 : 한림제약) 외 5개

⑧관련논문등	Sitagliptin. Lexi-Drugs Online [Internet]. Hudson (OH): Lexi-Comp, Inc. 1978-2019 [cited 2020 Jan 21]. Available from: https://online.lexi.com/ Patel C, et al. Sitagliptin and Simvastatin Interaction Causing Rhabdomyolysis and AKI. Case Rep Med. 2019 Feb 26;2019:2601537. Ferrannini E, Ramos SJ, Salsali A, Tang W, List JF. Dapagliflozin monotherapy in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control by diet and exercise: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Diabetes Care 2010;33:2217-24.

⑨시장규모	각 단일제 300억

⑩기타사항	공동

24)품 목: 유니텔미사탄정40, 80밀리그램

①구 분	생동

②적응증	1. 본태고혈압2. 심혈관 질환의 위험성 감소 ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소

③작용기전	Telmisartan: 혈관 평활근, 부신 등을 포함하는 많은 조직에 분포한 angiotensin II 수용체 중 AT1 수용체의 길항제로서, angiotensin II의 혈관수축작용 및 aldosterone 분비작용을 억제함.

④제품의특성	각각 단일제의 병용처방율이 높음에 따라 복합제로서 복용의 편의성 증대

⑤진행경과	2021.12.16 허가 완료

⑥향후계획	2022년 발매 예정

⑦경쟁제품	미카르디스정(오리지널 : 한국베링거인겔하임) 외 73개

⑧관련논문등	Lacourciere Y. The incidence of cough: A comparison of lisinopril, placebo and telmisartan, a novel angiotensin Ⅱ antagonist. Telmisartan Cough Study Group. Int J Clin Prac 1999;53:99-103. Mallion J, Siche J, Lacourciere Y. ABPM comparison of the antihypertensive profiles of the selective angiotensin Ⅱ receptor antagonists telmisartan and losartan in patients with mild-to-moderate hypertension. J Human Hypertension 1999;13:657-64.

⑨시장규모	3000억

⑩기타사항

25)품 목: 듀얼로우정(피마사르탄, s-암로디핀)

①구 분	생동

②적응증	피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

③작용기전	피마사르탄ARB의 기전은 AT 1 수용체에 대한 상경적 길항제로, 안지오텐신 Ⅱ가 AT 1 수용체(angiotensin type 1 receptor)에 결합하는 것을 억제한다. ARB가 작용하는 레닌-안지오텐신 시스템의 활성 기전은 다음과 같다. 원위세뇨관의 Na+ 농도 및 신장의 관류압(renal perfusi-on pressure)이 감소되고, 신장의 교감신경이 활성화되면 레닌이 증가하여 레닌-안지오텐신 시스템이 활성화된다. 레닌-안지오텐신 시스템이 활성화되면, 혈압 상승, Na+ 및 수분의 저류, 혈관 및 심장 근육 세포의 증식 등이 이루어진다. 암로디핀 암로디핀은 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단하는 작용을 합니다. 암로디핀의 항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인합니다.

④제품의특성	단일 항고혈압제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발, 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도 또한 개선

⑤진행경과	저함량 : 2022.05.30 허가신청 완료

⑥향후계획	고함량 : 2022년 하반기 허가신청 예정

⑦경쟁제품	듀카브정(오리지널 : 보령제약) 유일

⑧관련논문등	Vascular Health and Risk Management 2011;7:183-192, International Journal of Hypertension 2013, Journal of Hypertension 2013;31:1245-1255, Internaional Journal of Cardiology 2013;167:2024-2030 Clin Ther 2007;29:563-580, J Clin Hypertens (Greenwich) 2009;11:207-213, Clin Ther 2008;30:587-604, Am J Cardiovasc Drugs 2012;12:35-47, Clin Ther 2015;37:2581-2596

⑨시장규모	350 억

⑩기타사항	공동

26)품 목: 유니에독사반정(에독사반)

①구 분	생동

②적응증	1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

③작용기전	직접적으로 Xa인자에 작용하는 특이적·경쟁적 Xa인자 저해제로, 유리 Xa인자뿐만 아니라 피브린과 결합한 Xa인자 및 프로트롬빈분해효소(prothrombinase)의 활성을 억제하며, 트롬빈 생성을 저해한다. 혈소판 응집을 유도하는 트롬빈과 1차 지혈작용에 직접적인 영향을 미치지 않는 것이 특징이다.

④제품의특성	음식이나 다른 약물과 상호작용이 적고 항상 일정한 효과를 유지해 와파린처럼 피검사로 용량 조절이 필요하지 않은 장점이 있어 비판막성 심방세동 환자들을 대상으로 뇌경색증 발생 예방을 위해 많이 사용됨

⑤진행경과	2022.04.14 허가신청 완료

⑥향후계획	2022년 하반기 허가완료 예정, 특허만료 후 발매 예정

⑦경쟁제품	릭시아나정(오리지널 : 한국다이찌산쿄) 유일

⑧관련논문등	Ruff CT et al. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet, 2014 Mar 15; 383(9921): 535-544 The Hokusai-VTE investigators. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;369: 1406-15.

⑨시장규모	640 억

⑩기타사항	공동

27)품 목: 케포돈2g주(세파제돈)

①구 분	이화학적동등성

②적응증	○ 유효균종 황색포도구균, 표피포도구균, 화농성연쇄구균, 대장균, 클레브시엘라속, 프로테우스미라빌리스 ○ 적응증 요로감염증, 담관염, 자궁내감염, 자궁부속기염등 부인과 감염증, 피부 및 연조직감염증, 골 및 관절감염증, 외과의 감염예방 및 잠재감염치료

③작용기전	1세대 항생제로

④제품의특성	음식이나 다른 약물과 상호작용이 적고 항상 일정한 효과를 유지해 와파린처럼 피검사로 용량 조절이 필요하지 않은 장점이 있어 비판막성 심방세동 환자들을 대상으로 뇌경색증 발생 예방을 위해 많이 사용됨

⑤진행경과	2022.04.14 허가신청 완료

⑥향후계획	2022년 하반기 허가완료 예정, 특허만료 후 발매 예정

⑦경쟁제품	릭시아나정(오리지널 : 한국다이찌산쿄) 유일

⑧관련논문등	Ruff CT et al. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet, 2014 Mar 15; 383(9921): 535-544 The Hokusai-VTE investigators. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;369: 1406-15.

⑨시장규모	640 억

⑩기타사항	공동

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

실적>

구 분	품 목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비 고

화학
합성	제네릭	뉴로탄정100mg (로사르탄칼륨)	고혈압치료제	2020.01.08. 허가승인	한국 판매중

유니미녹시딜정	혈압강하제	2021.03.04. 허가승인	발매예정	단가조정

유니민주8.5%	단백아미노산제제	2021.03.08. 허가승인	발매보류

시타유니정25, 50, 100mg (시타글립틴염산염)	당뇨병용제	2021.01.06. 허가승인	특허만료 후 발매예정

토르제토정10/10, 10/20, 10/40 (아토르바스타틴/에제티미브)	동맥경화용제	2021.02.18. 허가승인	한국 판매중

리바사반정10, 15, 20mg (리바록사반)	혈액응고저지제	2021.04.28. 허가승인	10월 발매예정

유니메가연질캡슐 (오메가-3-산에틸에테르90)	동맥경화용제	2019.03.14. 허가승인	-	유니메가미니연질캡슐로 발매선회

유니피타정2밀리그램 (피타바스타틴칼슘)	동맥경화용제	2019.03.25. 허가승인	발매보류

유니칼로정1, 2밀리그램 (프루칼로프라이드숙신산염)	하제,완장제	2019.03.26. 허가승인	발매보류

유니티카정60, 90밀리그램 (티카그렐러)	동맥경화용제	2019.03.28. 허가승인	특허만료 후 발매예정

유닉사반2.5, 5밀리그램 (아픽사반)	혈액응고저지제	2019.04.10. 허가승인	특허만료 후 발매예정

클라진건조시럽125mg/5mL (클래리트로마이신)	기타의 항생물질제제	2019.04.23. 허가승인	발매보류

유니포렐서방정300밀리그램 (사르포그렐레이트염산염)	항혈전, 혈소판응집억제제	2019.05.28. 허가승인	발매보류

유니스탈서방캡슐 100밀리그램, 200밀리그램 (실로스타졸)	항혈전, 혈소판응집억제제	2019.05.31. 허가승인	한국 판매중

유니디알주 (폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)	조직세포 기능약	2019.06.01. 허가승인	한국 판매중

클라진정500mg (클래리트로마이신)	기타의 항생물질제제	2019.07.16. 허가승인	발매보류

유니캄캡슐7.5밀리그램 (멜록시캄)	해열·진통·소염제	2019.07.16. 허가승인	한국 판매중

유니톡연질캡슐 10밀리그램, 30밀리그램 (알리트레티노인)	비타민A, 비타민D,비타민E	2019.09.27. 2019.10.14. 허가승인	-	전량상품판매

디오센정600mg (디오스민)	혈관보강제	2019.11.27 허가승인	발매보류

유니민주5%	단백아미노산제제	2019.12.23. 허가승인	한국 판매중

벨라제정45mg (브로멜라인)	효소제제	기허가 제품	한국 판매중

벨라제정100mg (브로멜라인)	효소제제	기허가 제품	한국 판매중

에손서방정 (에페리손염산염)	골격근이완제	2019.12.24. 허가승인	발매보류

뉴로탄정100mg (로사르탄칼륨)	고혈압치료제	2020.01.08. 허가승인	한국 판매중

무스터정20mg (파모티딘)	소화성궤양용제	2020.01.08. 허가승인	발매보류

유니온라사길린정0.5, 1mg (라사길린메실산염)	기타의 중추신경용약	2020.01.15. 허가승인	한국 판매중	1mg만 발매

세프유니정 (세프포독심프록세틸)	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2020.01.15. 허가승인	발매보류

세프유니건조시럽 (세프포독심프록세틸)	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	2020.01.20. 허가승인	발매보류

유니온셀레늄주 (아셀렌산나트륨오수화물)	무기질제제	2020.02.07. 허가승인	발매보류

유니론주 (팔노론세트론염산염)	최토제, 진토제	2020.02.07. 허가승인	발매보류

유니온멀티주 (황산아연수화물 외 4성분)	기타의 혈액 및 체약용약	2020.02.07 허가승인	한국 판매중

유니로리캡슐0.5, 1mg (타크로리무스수화물)	자격요법제(비특시성면역원제제를 포함)	2020.02.28. 허가승인	한국 판매중

프로신주(백) (레보플록사신수화물)	기타의 화학요법제	2020.03.12. 허가승인	한국 판매중

텔로우정80/20, 80/10, 80/5, 40/20, 40/10, 40/5mg (텔미사르탄, 로수바스타틴)	기타의 순환계용약	2020.03.17. 허가승인	한국 판매중

유니온툴로부테롤패취 0.5, 1. 2mg	진해거담제	2020.03.19. 허가승인	발매 예정

진코넥정40, 80밀리그램 (은행엽건조엑스)	기타의 순환계용약	2020.04.03. 2020.05.29	-	80mg 전량 상품판매

유니렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))	소화성궤양용제	2020.04.27	발매 예정

유니메가미니연질캡슐 (오메가-3-산에틸에스테르90)	동맥경화용제	2020.05.04. 허가승인	한국 판매중

유니탑정5밀리그램 (리나글립틴)	당뇨병용제	2020.05.07. 허가승인	특허만료 후 발매예정

유니온아세트아미노펜백주	해열진통소염제	2020.05.14. 허가승인	한국 판매중

다파글로정10mg (다파글리플로진프로판디올수화물)	당뇨병용제	2020.06.17. 허가승인	특허만료 후 발매예정

에제로정10/20, 10/10, 10/5mg (에제티미브, 로수바스타틴)	동맥경화용제	2020.06.23. 허가승인	한국 판매중

유다트정0.5밀리그램 (두타스테리드)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약	2020.08.03. 허가승인	발매보류

멜라나서방정2밀리그램 (멜라토닌)	최면진정제	2020.09.22. 허가승인	한국 판매중

세레니주(돼지뇌펩티드)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	2020.10.16. 허가승인	한국 판매중

알파모신주(싸이모신알파1)	기타의 종양치료제	2020.10.28. 허가승인	-	전량상품판매

유콕시아정30밀리그램 (에토리콕시브)	비스테로이드성 소염진통제	2021.04.27 허가승인	한국 판매중

이토리드정 (이토프리드염산염)	기타의 소화기관용약	2021.07.08. 허가승인	한국 판매중

모사티딘정 (모사프리드시트르산염수화물)	기타의 소화기관용약	2021.12.02. 허가승인	한국 판매중

유니텔미사탄정 (텔미사르탄)	혈압강하제	2021.12.16. 허가승인	발매 예정	전량상품판매

그로페시아정1mg (피나스테리드)	모발용제	2021.08.25	발매 완료

유니페니돈정200mg, 400mg (피르페니돈)	기타의 호흡기관용약	2022.01.25 허가승인	한국 판매중

시타유니듀오정50/500, 50/850, 50/1000mg (시타글립틴염산염/메트포르민염산염)	당뇨병용제	2022.01.25 허가승인	특허만료 후 발매예정

아토르반정10, 20밀리그램 (아토르바스타틴칼슘삼수화물)	동맥경화용제	2022.05.25 허가승인	발매 완료

유니마덱스주(바이알)	자율신경제	2022.04.08 허가승인	발매 완료

토플라정5mg (토파시티닙시트르산염)	자격요법제 (비특이성면역원제제를 포함)	2022.05.21 허가승인	특허만료 후 발매예정

의약외품	유니온보건용황사마스크(KF94)(대형)	황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호	2020.08.28. 허가승인	한국 판매중

유니온편한비말차단마스크(KF-AD)(대형)	황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호	2020.10.23. 허가승인	한국 판매중

유니온보건용황사마스크(KF80)(대형)	황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호	2020.10.27. 허가승인	한국 판매중

오가드보건용황사방역마스크(KF94)(대형)	황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호	2021.01.15. 허가승인	한국 판매중

현황>

구 분	품 목	적응증	연구
시작일	최종 진행단계	연구
중단일	중단 사유	재개 계획

단계(국가)	승인일

화학합성	제네릭	보리코나졸정	항진균제	2017년	생동(한국)
임상3상(한국)
임상(미국)	-	2017년	원료DMF 등록취하	-