휴림에이텍 반기보고서 (2021.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 자동차 내외장재 사업(1) 경영상의 주요계약

계약명	계약체결일	계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약기간

자동차 부품 공급거래 기본계약서	2015.07.06	현대자동차	자동차 부품 공급 거래에 대한 기본적인 사항을 규정	자동차 부품 공급 기본계약으로 계약만료 3개월전까지 쌍방 계약변경계약해지 의사표시가 없는 한 동일한 조건으로 1년간 자동 연장됨.

2015.07.06	기아자동차

2016.02.25	현대모비스

(2) 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 - 연구개발 담당조직

나. 연구개발비용(단위: 천원)

과 목	제29기 반기	제28기	제27기

원 재 료 비	-	-	-

인 건 비	343,066	1,284,676	1,566,521

감 가 상 각 비	-	-	-

위 탁 용 역 비	-	-	-

기 타	12,198	8,079,513	116,210

(정부보조금)	-	-	-

연구개발비용 계	355,264	9,364,189	1,682,731

회계처리	판매비와 관리비	355,264	9,364,189	1,682,731

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.66%	15.25%	2.60%

다. 연구개발 실적

순번	진행년도	연구과제	협력업체	연구결과 및 기대효과

1	2012.04~2012.12	차량용 카페트 보강 구조체 및 그 제조방법	비아이엠케이	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1210463)*기대효과:카페트 보강구조체이용 고정클립의 유동에 의한 카페트 손상 및 변형을 억제하여, 카페트 수명 향상

2	2014.06~2016.02	차량용 매트 고정구	협진피엘	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1592715)*기대효과:매트 고정부의 조립성 및 장착성 개선으로 생산성향상 효과

3	2014.06~2016.03	차량용 보조매트 고정구	협진피엘	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1608198)*기대효과:보조매트 고정부의 체결구조를 다단으로 형성하여, 장착되는 카페트의 두께에 대한 제약을 받지않아 모든 차량에 적용 가능한 호환성을 가지는 효과

4	2015.06~2017.05	양방향 열간신장율 70%이상의 직접 고성형가능한 장섬유부직포 및 성형제품	코오롱인더스트리, 미스론카페트	*연구결과: 국산화 개발성공*기대효과: 국내 자동차 H사 적용, 수입대체 및 시장파급

5	2016.09~2018.10	리사이클성과 경량성이 우수한 자동차용 플로우 카페트 복합기재 및 그를 이용한 제품	(주)휴비스, 원풍물산㈜	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1911899)*기대효과:PET 소재를 이용한 카페트 복합기재 개발*리사이클성과 경량성이 우수한 복합 기재를 이용한 카페트 제조

6	2016.08~2018.02	자동차 카페트 성형장치	-	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1830806)*기대효과: 후크보강판의 회전 및 정위치 이탈현상에 따른 제품 불량률을 줄임*후크의 적용 및 미적용 차량에 따른 하부금형을 구분하여 제조할 필요가 없고 다양한 차종에 대응하여 생산라인 효율화 함

7	2017.02~2018.11	자동차 실내바닥패널 제조용 발포 금형	-	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1919352)*기대효과:발포액 주입시 발생하는 부력을 억제시켜 별도의 스토퍼를 필요로 하지않음*스토퍼 부재에 따라 싱크발생이 억제되어 우수한 실내바닥패널를 제공

8	2017.04~2018.12	고내열PET 유니소재를 적용한 기존 흡음성능이 80%향상된 자동차 언더커버 개발	서우산업,휴비스	*연구결과:신규재료등록*기대효과:국내자동차 H사 언더커버에 적용

9	2017.07~2019.05	자동차 카페트 성형장치	-	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1984961)*기대효과:카페트 표면의 압착현상을 개선하여 불량율 감소화

2) 바이오 ·신약사업 (1) 중 요계약

호	계약날짜	계약 당사자 기관	주요내용

1	2020-03-24	GOG Foundation Inc. OncoQuest Inc.	임상실험계약

2	2020-02-03	IQVIA RDS Inc. OncoQuest Inc.	CRO 계약

3	2018-12-21	Lonza Sales OncoQuest Inc.	Drug Development Manufacturing 계약

4	2018-06-18	LSNE Contract Manufacturing OncoQuest Inc.	Drug Product Services 계약

5	2017-10-11	Tesaro, Inc. and OncoQuest Inc.	임상 시험 협약 및 공급 계약

6	2016-09-29	Cytovance Biologics, Inc. OncoQuest Inc.	Drug Manufacturing 계약

7	2016-05-11	Lonza Sales AG OncoQuest Inc.	Drug 제조 기술 라이선스 계약

8	2016-03-04	OncoVent Co., Ltd OncoQuest Inc.	기술라이선스 및 협약관련 계약(중국)

9	2016-02-23	Veristat, LLC OncoQuest Inc.	CRO 계약

10	2013-11-26	The Regents of the University of California Quest PharmaTech Inc.	IgE technology(*) 라이선스 계약

11	2013-09-10	Oncovir, Inc. Quest PharmaTech Inc.	임상실험 관련 협업 계약

12	2013-03-18	The Regents of the University of California Quest PharmaTech Inc.	IgE technology(*) 라이선스 계약

13	2013-02-22	Leland Standford Junior University Quest PharmaTech Inc.	IgE technology(*) 라이선스 계약

14	2012-09-15	Advanced Immune Therapeutics, Inc. Quest PharmaTech Inc.	기술 관련 구매계약

15	2009-09-04	Paladin Labs Inc. Quest PharmaTech Inc.	기술 구매계약

16	1999-09-03	Biomira INC. AltaRex Corp.	Biormira/Oncothyreon and Altarex Corp 사이의 라이선스 계약 (개정)

(*)세부내역은 회사의 기밀사항으로 기재하지 않았습니다. (2) 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직

구분	주요 연구 인력	경력	주요연구성과 및 역할

당사등기임원	Ragupathy Madiyalakan (마디 R. 마디얄라칸)	현) OncoQuest Pharma USA, Inc. CEO 현) OncoQuest Inc.(캐나다) CEO 현) 캐나다 상장사 Quest PharmaTech CEO(OncoQuest Inc. 의 모회사) 전) Biomira Inc. 경영진전) AltaRex (캐나다 공공 바이오테크 회사) 설립자, 부사장	- 난소암치료제 오레고보맙(현재 이를 활용한 임상 3상 진행 중) 및 췌장암, 유 방암 등 면역항암치료 파이프라인 발명 (미국 특허권 13개 발행 경력 보유)- 회사의 지적 재산권, 특허권 및 임상 시험 전략 개발에 대한 전략 수립

John Mark Lievonen (J. 마크 리보넌 )	현) Co-Chair of the Government of CANADA's COVID-19 Vaccine Task Force - 캐나다 정부 COVID-19 백신 테스크 공 동 의장 전) Quest PharmaTech 이사 전) Sanofi Pasteur Limited (Canadian vaccine division of Sanofi) 사장, ‘Sanofi BioGenius Canada’의 창립자	- 캐나다 내 다수의 백신 프로그램 출시 경험 및 생명공학 의료마케팅 전문 경험을 바 탕으로 한 마케팅 전략 자문 - 오레고보맙의 미 FDA 임상 3상에 대 한 북미지역 PR, 마케팅

Jonathan Samuel Berek(조나단 S. 베렉)	현) 스탠포드 의과 대학 Laurie Kraus Lacob 교수 현) 스탠포드 암연구소, 여성암사이트 이사 현) 스탠포드 암연구소 수석 고문현) 미국 임상 종양학 학회 국제위원회 현) 국제부인암그룹 (GCIG) 집행위원회, 교육위원회 현) 국제부인암그룹, 자궁경부암 연구 네트 워크 (CCRN) 집행위원) 현) 부인종양학위원회, FIGO 위원	- 부인암 치료제 관련 임상 연구 52개 참여 경험을 통한 임상 자문 (오레고보맙, 니라파립, 올라파립 등 포 함)- 오레고보맙 의 미 FDA 임상 3상 GOG Foundation (부인종양학연구회) 와의 협 업 자문

Michael Anthony Hollingsworth (마이클 A. 홀링스워스)	현) 네브라스카대학교 메디컬사이트 암연구 소 교수 현) 미국국립암연구소 (네브라스카대학교, UNMC 프래드 파멜라 버핏 암사이트) 기초연구 부국장전) 미국국립암연구소-EDRN 조기진단연구 네트워크 바이오마커 연구소 전) 미국국립보건원 CBSS (암바이오마커) 의장 및 과학검토자문위원	- 췌장암 바이오마커 (MUC1)연구를 주 도하여, 오레고보맙과 화학 요법을 사용 한 췌장암 바이오마커의 분자 특성화 연 구 자문- 생명공학사업부문 췌장암 파이프라인 연구 및 임상프로그램 개발 자문

OncoQuest Pharma USA(미국 자회사)	Sunil Gupta (수닐 굽타)(최고 임상 책임자)	현) OncoQuest Pharmaceuticals Inc. 최고임상책임자 (CMO) 전) Agenus Inc. (미국) 부사장, 규제 및 약 리학 담당 책임자	- 성공적인 임상 승인 및 출시를 위한 총 괄 관리 - 임상 서비스를 제공하는 외주 업체 관 리 전략 기획 및 임상 국가 별 보건 당국 간 커뮤니케이션

Nagaich Akhilesh(나가이치 아킬레쉬)	현) OncoQuest Pharma USA, Inc. 글로벌 CMC 규제 업무 총괄 디렉터전) 미국 FDA 바이오 의약품-치료제 사업 부, 수석 연구원 및 약품 품질 검토원	- 임상 개선 계획 개발 및 구현, 품질 시 스템 개발 의약품 및 원료, 임상 시험의 규제요건[CMC (Chemistry Manufacturing Controls)등] 검토

Jyoti Chauhan (조티 추한) (규제 부문 이사)	현) OncoQuest Pharma USA, Inc. 임상 규제 업무 집행 디렉터 전) Landos Biophrma, Inc. (미국) 임상 규제 운영 부문 부사장(Executive Vice President)	- 임상 운영 및 규제 파일링 - 임상 연구 설계 관리, 약물, 장치, Bio Product 전반 규제 환경 제어

OncoQuest Inc.(캐나다 외주개발용역)	Christopher Nicodemus (크리스토퍼 니코데무스) 외 2명	현) AIT Strategies (미국) 대표 최고전략책임자(CSO) 전) Diatide Inc. (미국) 임상 운영 및 의료 부문 부사장	- 세포 및 분자 생물학을 임상 면역학 및 약물 개발에 적용한 면역 조절 연구 자문 - 오레고보맙 난소암 면역 요법 연구 자문 - IgE 면역글로불린 차세대 면역항암제 개발 자문

기타 외주 개발 용역	Jada Srinivasa Rao 박사(자다 시리니바사)	현) Kalbe Genexine Biologics 의료 및 임 상개발, 이사 전) 아스트라제네카(싱가포르) 종양학 메디 칼 프로젝트 리더 전) MSD International 동남아시아지역 Oncology Medical 디렉터 전) Bristol Myers-Squibb 싱가포르 메디칼 리더	- 미국 자회사 (OncoQuest Pharma USA, Inc.)와 협력하여 아시아 태평양 지역 글로벌 임상3상 프로그램 수행

나. 연구개발비용연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점의 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익 을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하였습니다. 신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 당사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 단계 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생 한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. 당사는 캐나다 소재 OncoQuest Inc.로부터 무형자산양수도(Asset Transfer Agreement)계 약을 체결하면서 지급한 이전대가 등의 지출에 대해서 무형자산으로 인식하였습니다. 다. 연구개발실적 가) 개발 중인 파이프라인 (Pipeline) 난소암, 췌장암 및 전이성 유방암에서 종양 특이적 면역의 임상적 이점을 향상시키기 위해 다른 세포 독성 화학치료제, 면역 조절제 및 항원 특이적 항체와의 병용 치료를 통하여 가장 효과적인 항암 치료 효과를 확인하는 데 중점을 두고 있습니다. 기술 플랫폼에는 각각 CA-125, MUC-1, PSA 및 Her2 / neu와 같은 종양 형성 단백질을 표적으로 하는 다수의 단일 클론 항체가 포함되어 있으며 여러 적응증으로의 발전 가능성이 있습니다.

구분	단계	임상

시작일(예상)	종료일(예상)

난소암	신규환자	오레고보맙 + 화학치료 병용요법 (*1)	3상 진행중	2020년 3분기	(2025년 3분기)

재발환자	오레고보맙+니볼루맙(옵디보)+화학치료 (*2)	1상/2상진행중	2020년 4분기	(2022년 3분기)

오레고보맙+면역증강제(Poly-ICLC[Hiltonol]) (*3)	1상 완료	2017년 3분기	(2020년 4분기)

오레고보맙+니라파립(제줄라) (*4)	1상/2상계획중	2021년 2분기	(2025년 3분기)

오레고보맙+베바시주맙(아바스틴) + 화학치료 (*5)	1상/2상진행중	2021년 2분기	(2024년 4분기)

췌장암	Anti-MUC1(브레바렉스MAB-AR20.5) +화학치료 (*6)	1상/2상계획중	(2021년 3분기)	(2023년 4분기)

전이성 유방암	Anti-HER2/NEU IgE (*7)	전임상진행중	(2022년 2분기)	(2023년 4분기)

(*1) 17개국 136개 임상 사이트, 602명 환자 모집을 목표로 진행중(2021년 4월 기준) / NCT04498117 ('FLORA-5' Study)

(*2) 싱가포르 국립암센터와 임상 협업(환자모집 준비중) / NCT04620954 ('ORION-2'Study) 환자 등록 중

(*3) 2020.11.05. 환자 추적관찰 종료에 따른 임상시험 최종 종료 및 임상시험 결과보고서(CSR) 준비중 / NCT03162562

(*4) Tesaro, Inc. (GlaxoSmithKline, LLC 자회사)社와 임상 협업 예정

(*5) 'K-MASTER' 프로젝트, 서울아산병원 주도 연구자임상시험 식약처 승인 (연구 프로토콜: KM-21 / 환자모집 등록중)

(*6) 美 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center와 임상 협업 예정

(*7) 임상을 위한 MCB(마스터 세포은행) 생산용 세포주(Cell-line) 개발 중 나) 오레고보맙 임상 이력오레고보맙의 개발 초기단계 오레고보맙은 1989년경 Ragupathy Madiyalakan (마디 R. 마디얄라칸, 현 OncoQuest Pharma USA, Inc. CEO, OncoQuest Inc.(캐나다) CEO, 1989년 당시 Biomira Inc. 경영진) 이 난소암의 방사성진단의약품으로 개발을 시작하였으나 이를 투여받은 난소암 환자들의 다 수가 호전되는 결과를 관찰하게 되면서 새로운 항암항체 치료제로 개발방향을 전환하게 되 어, 1996년 창립한 AltaRex Corp에서 치료제로 최초 개발되었습니다.병용치료요법으로의 개발 발전단계 초기 오레고보맙 임상시험은 오레고보맙을 단독으로 투여하는 방식으로 진행되었으나, 이후 화학치료제 등과 오레고보맙을 병용투여할 때 항암치료효과가 더욱 크다는 것을 임상시험을 통해 확인하여 현재는 오레고보맙과 화학치료제 등을 병용투여하는 치료요법으로 임상 3상 시험을 진행하고 있습니다.[오레고보맙 임상시험연구 진행경과표]

No.	날짜	임상진행상태	적응증	임상시험 Title	임상단계	투여약물 (치료제)	임상 사이트	Sponsor Collaborators

1	2020년 8월 25일 ~ 2027년8월 26일	환자 등록 중	난소암	화학 치료제와 오레고보맙 병용 투 여 시 안정성 및 효능 비교 연구	임상 3상	·오레고보맙 ·파클리탁셀 ·카보플라틴	미국 아리조나 대학 교 암센터 외 글로벌 임상사이 트 71개	·OncoQuest Pharmaceuticals Inc. ·Gynecologic Oncology Group ·Iqvia Pty Ltd

2	2020년 10월 7일 ~ 2022년 7월	환자 등록 중	난소암	오레고보맙과 니볼루맙 병용 치료 시 안정성 평가 1상, 2상 임상 시험	임상 1상, 임상 2상	·오레고보맙·니볼루맙 ·화학요법	싱가포르 국립 암센터	·National Cancer Centre, Singapore ·OncoQuest Pharma USA Inc. ·Bristol-Myers Squibb

3	2017년 2월 22일 ~ 2020년 4월 17일	임상 시험 종료	난소암	오레고보맙과 니볼루 맙의 안정성 평가 임상 시험	임상 1상, 임상 2상	·오레고보맙 ·니볼루맙	싱가포르 국립 암센터	·National Cancer Centre, Singapore

4	2017년 5월 30일 ~ 2020년 11월 5일	임상 시험 종료	난소암	오레고보맙과 힐토놀 (Hiltonol) 병용 치료 안정성 연구	임상 1상	·오레고보맙 ·Poly ICLC (Hiltonol)	미국 플로리다 병원 암 연구소 외 1개	·OncoQuest Pharmaceuticals Inc.

5	2012년 6월 15일 ~ 2018년 10월 12일	임상 시험 완료	난소암	화학 치료제와 오레 고보맙 병용 투여 시 효과 비교 연구	임상 2상	·카보플라틴·파클리탁셀·오레고보맙	미국 코네티컷 대학 교 보건 센터 외 1개	·Quest PharmaTech Inc.

6	2013년 9월 ~ 2018년 12월	임상 시험 완료	췌장암	방사선 치료와 오레 고보맙 병용 치료 연구	임상 2상	·카보플라틴 ·파클리탁 셀 ·오레고보 맙	미국 네브라스카 대학교 메디컬 센터	·University of Nebraska ·National Cancer Institute (NCI)

자료 출처: 미국 국립 보건원 (National Institutes of Health)의 미국 국립 도서관 (National Library of Medicine)에서 운영하는 ClinicalTrials.gov 임상 시험 등록 사이트 (3) 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 1) 자동차 내외장재 사업 당사가 보유한 특허권 현황은 아래와 같습니다.

특허 내용	출원 번호	등록 번호	출원일	등록일(예정)

차량용 카페트 보강구조체 및 그 제조방법	10-2012-0043395	10-1210463-00-00	2012/04/25	2012/12/04

차량용 매트 고정구	10-2014-0078931	10-1592715	2014/06/26	2016/02/01

차량용 보조매트 고정구	10-2014-0078321	10-1608198-00-00	2014/06/25	2016/03/28

자동차 카페트 성형장치	10-2016-0108176	10-1830806	2016/08/25	2018/02/13

리사이클성과 경량성이 우수한 자동차용 플로우 카페트 복합기재 및 그를 이용한 제품	10-2016-0112801	10-1911899	2016/09/01	2018/10/19

자동차 실내바닥패널 제조용 발포 금형	10-2017-0025497	10-1919352	2017/02/27	2018/11/12

자동차 카페트 성형장치	10-2017-0087807	10-1984961	2017/07/11	2019/05/27

원단 성형자동장치	10-2019-0076573	10-2187190	2019/06/26	2020/11/30

성형장치 중 원단 공급 장치	10-2019-0076575	10-2187191	2019/06/26	2020/11/30

원단 성형장치	10-2019-0076574	-	2019/06/26	2021/9 예정

2) 바이오 ·신약사업(1) 특허권

번호	명칭

1	THERAPEUTIC BINDlNG AGENTS AGAINST MUC-1 ANTIGEN AND METHODS

2	THERAPEUTIC METHOD AND COMPOSITION UTILlZING ANTIGEN-ANTIBODY COMPLEXATION AND PRESENTATION BY DENDRITIC CELLS

3	COMBINATION THERAPY FOR TREATING DISEASE

4	METHOD AND COMPOSITION FOR RECONFORMING MULTI-EPITOPIC ANTIGENS TO INITIATE AN IMMUNE RESPONSE

5	METHODS FOR IMPROVING THE BIOACTIVITY OF THERAPEUTIC IgE ANTIBODIES FOR THE TREATMENT OF DISEASE

6	IgE ANTIBODIES FOR THE TREATMENT OF CANCER

7	TUMOR ANTIGEN SPECIFIC ANTIBODIES AND TLR3 STIMULATION TO ENHANCE THE PERFORMANCE OF CHECKPOINT INTERFERENCE THERAPY OF CANCER

8	METHODS OF INCREASING DELIVERY OF ANTI-CANCER AGENTS TO TARGETS

9	TREATMENT OF CANCER WITH THERAPEUTIC MONOCLONAL ANTIBODY SPECIFIC FOR A TUMOR ASSOCIATED ANTIGEN AND AN IMMUNE ADJUVANT

10	METHOD OF INDIRECT IMMUNIZATION OF HUMAN OVARIAN CANCER PATIENTS THROUGH SELECTION OF XENOGENIC IMMUNOGLOBULIN FC PORTIONS

상기 목록의 특허와 관련하여 본 보고서 제출일 현재 총 32개 특허권이 개별 국가에서 등록되어 유지되고 있습니다.

(2) 임상프로그램 스폰서 등

임상 프로그램 스폰서 지위

US IND #7112 : Oregovomab(패스트트랙 지정 포함)

US IND #7944 : Anti-MUC-1-MAB (Brevarex Mab AR20.5)-췌장암치료제

희귀의약품지정신청지위 : 96-1013 (Oregovomab)

주요 진행 중인 임상 시험 : NCT 04498117 (FLORA-5) (Oregovomab+화학치료제) 임상3상

(3) 특허권 보유현황

구분	특허개수(개)

난소암 관련	20

유방암 관련	6

췌장암 관련	2

기타(전립선암 관련)	4

합계	32

회사는 개발 파이프라인 관련 특허를 주요국에 출원하여 권리 확보를 하였으며 증권신고서 제출일 현재 회사의 면역항암치료제 관련 주요 특허권 현황은 다음과 같습니다.

No.	특허명	내용	파이프라인	국가	특허번호	만료일

1	브레바렉스 Family: MUC-1 항원 에 결합하는 치료법	유방, 폐, 췌장, 난소, 대장, 다발 성 골수종에 항 MUC1이 사용되 는 치료법	췌장암 지표(항 MUC1)와 MUC1(유방 , 폐, 난소, 결장, 다발 성 골수종)에 결합하 는 항체를 포함하는 제품	미국	6716966	2020

미국	7147850	2021

2	수지상세포 Ex Vivo Family: 수지 상세포에 의 한 항체-항원 복합화 및 표 시법	수지상세포, 항 PSA 항체,PSA항 원	항PSA IgE를 사용한 제품	미국	6689355	2021

3	병용치료 Family:질병 치료를 위한 요법	난소, 유방, 폐, 췌장, 전립성, 위 대장암이 걸린 환 자에게 화학요법 제(항암제)와 다 중 에프토프 항원 MUC1, CA125, CA19.9또는 TAG72를 투여하 는 치료법	난소암에 대한 Oregovomab 및 뮤린 면역글로불린 항체를 이용한 병용치료	오스트레일 리아	2002358246	2022

캐나다	2464947	2022

스위스	696871	2022

영국	239718	2022

미국	8038994	2021

4	면역글로불린 E 특허 포트 폴리오: 질병 치료를 위한 IgF항체 활성 화 방법	고형암 화학요법 과 결합된 항원과 연관된 암에 대항 하는 IgE분자 치 료법	유방암(Anti HER2)과 IgE를 이용 한 화학요법과 병용치 료의 처방	미국	8945566	2028

5	면역글로불린 E를 사용하는 특허 포트폴 리오:암치료 를 위한 IgE 항체를 사용 한 치료법	전립선암에 사용 되며, UCLA로부 터 허가받은 항 PSA IgE 분자를 사용한 치료법	항PSA IgE를 사용한 제품	미국	8697079	2029

유럽	2331130	2029

프랑스	2331130	2029

영국	2331130	2029

6	TLR3와 결합 된 항체와 억제제 Family: 종양 특이 항 체 및 암치료 를 방해하는 관문활동을 증진시키기 위한 TLR3 자극	단일 클론 항체를 투여하여 암 종양성장을 억제하는 방	TLR3와 결합된 Oregovomab 치료와(Oregovomab+Hilton ol+Nivo) TLR3와 결 합된 항체를 사용한 제품	중국	2015800534 22.8	2035

유럽	15829910.7	2035

일본	2017- 526729(669 8084)	2035

미국	10392444	2035

7	표적 항암체 의 전달율을 높이는 방법	약물전달체로써 IgE분자를 사용하 여 다양한 고형암 치료법	유방암(항HER2)과 모 든 IgE제품	중국	201680006115.9	2036

유럽	16737010.5	2036

일본	2017- 537509	2036

미국	15/541,451	2036

8	면역과 항원 이 관련된 특 정 단일클론 항체암치료법	난소암 치료법	난소암 (신규/재발 환자 대상 )	중국	2018800105 24.5	2038

홍콩	6202000176 9.2	2026

캐나다	3051913	2038

유럽	17164584.9	2037

일본	2017- 075356	2037

미국	10,537,636	2037

미국	16/702,323	2037

9	Xenogenetic 면역글로불린 의 선택을 통 한 난소암 환 자의 간접 면 역법	Xenogenetic FC를 가지는 종 양 항원에 항체 를 투여함으로써 환자의 암을 치료 하는 치료법	난소암(신규/재발 환 자 대상)과 뮤린 면역 글로불린이 포함된 제 품	미국	16/482,163	2037

미국	15/654,415	2037

상기 목록의 특허와 관련하여 본 보고서 제출일 현재 총 32 개 특허권이 개별 국가에서 등록 되어 유지되고 있습니다. 회사가 보유한 특허권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산이라고 할 수 있습니다. 회사는 글로 벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.그러나, 오레고보맙 병용투여에 대해서는 신약허가 예상시점(2025년)을 기준으로 한 건의 미국 특허 (US 10,5371636)에 의해 보호받을 수 있지만, 오레고보맙 항체 자체는 특허가 없 는 상태이므로 타사의 비침해 제품 개발을 저해하기에 충분하지 못할 수 있습니다. 또한, BrevaRex 병용투여 제품과 관련해서는 신약허가 시점(2033년 예상)을 기준으로 보호받을 수 있는 미국 특허가 현재까지는 없습니다.IgE 항체와 관련하여서는 Anti-Her2/Neu IgE 항체 에 대한 연구가 2034 년 FDA 허가를 목 표로 전임상 단계에 있을 뿐 이에 관한 제품 이 구체적으로 확정된 상태가 아니므로, 추후 경쟁 업체들이 제품개발에 더욱 투자하거나 신약 개발 및 특허 등록 후 시장 진입 등을 통해 회 사 사업을 위협할 가능성이 존재하고, 이러한 경우 회사는 해당 신약후보물질의 개발을 중단 할 수 있습니다. FDA 데이터 독점권으로 바이오시밀러 진입을 저지할 수는 있지만 신약허가 신청은 12 년의 데이터 보호기간과는 상관없이 언제든 제출하기에 동일 제품 또는 유사 한 제품 (개량신약 (biobetter) 이나 다른 약물과의 조합, 다른 적응증, 다른 투여용량 및 스케줄 과 같은 변형제품을 포함) 에 대한 신약허가 신청을 막을 수는 없으므로 경쟁 제약사 가 FDA 데이터 독점권을 우회하는 제품을 개발 할 가능성이 있습니다.구체적으로, 회사의 주요 특허 제품은 회사의 항체와 치료제가 조합되는 “병용투여 치료법 ”입니다. 병용투여 스폰서인 회사는 사용되는 치료제 각각에 대해 모두 독점 내지 컨트롤할 수 없습니다. 특히, 오레고보맙 및 BrevaRex 병용투여 제품에 사용되는 각 병용 약물들과 관련된 특허권 은 모두 만료되어 누구나 사용할 수 있으므로 개량 제품이 비교적 자유롭게 개발 될 수 있는 가능성이 있습니다. 단, 오레고보맙과 BrevaRex 항체 의 단일 제품 에 대해 FDA 허가 가 내 려진 적이 없어 타사가 그 항체 단일요법 또는 그 항체 의 병용 투여에 대한 허가를 받기 전 까지는 이들 항체를 판매를 할 수 없으므로 OncoQuest 는 타사 가 신약허가를 받기 전까지 는 특허권 없이도 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 또한 신약허가 신청을 위해서는 임상시 험 첫 단계부터 의 진행 이 필요 하여 이에 상당한 시간과 비용이 소요 되므로 이러한 시간과 비용 이 타 제약사 에게는 상당한 진입 장벽이 될 것으로 예상됩니다.또한, 상기 서술 한 바와 같이 FDA 약품 허가일(2025년 목표)로부터 12년간의 데이터 독점권(2037년 만료)을 가지게 되어, 그 기간 동안 Oregovomab 병용투여 제품에서 사용하는 세 가지 약물의 병용투여와 동일하거나 고도로 유사한 바이오시밀러 제품에 대해서는 FDA 허 가가 불허되지만, 타 제약회사가 바이오시밀러가 아닌 신약 허가 신청을 할 수 있는 가능성 이 있습니다. 또한, FDA 허가 제품이 타사의 특허를 침해하거나 침해할 위험성이 있는 경우, 허가 제품의 가치는 현저히 낮게 평가되므로 이러한 경우 회사가 특허권을 통한 견고한 기술 진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며, 이는 회사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.