휴림에이텍 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 자동차 내장 CARPET 사업(1) 업계의 현황

1) 산업의 특성자동차부품산업은 품질, 기술 등의 이유로 완성차 산업과 밀접하게 관련되어 있어 자동차 산업의 특징을 그대로 반영합니다. 자동차산업은 광범위한 산업 기반을 전 제로 하기 때문에 전후방 산업 연관 효과가 다른 산업에 비해 큰 편입니다. 자동차 제조에는 철강, 화학, 비철금속, 전기, 전자, 고무, 유리, 플라스틱 등의 산업과 2만 여개의 부품을 만드는 부품업체들이 연계되어 고용창출과 대한민국 경제에 이바 지 하고 있습니다.

2) 산업의 성장성자동차산업은 핵심인 자동차 제조 부문 외에도 생산, 판매, 정비 등에 있어서 철 강, 전기전자, 고무, 화학, 금융 등의 많은 산업과 연관되어 있는 국가의 기간산업 입니다.

최근 미국, EU 등 세계 주요 국가들은 배기가스 규제 등 환경규제를 급격히 강화 하고 있으며, 향후에는 세계적으로 강화되는 배출가스 및 연비 규제에 대한 대응 기술이 21세기 자동차업체의 경쟁력을 좌우하는 중요한 요인이 될 것으로 예상되 어 친환경, 지능형 자동차의 비중이 커지면서, 하이브리드 차에 이어 전기차도 점 차 시장이 확대되고 있기 때문에 배터리나 모터 같은 친환경차 관련 부품의 수요 가 더욱 증가할 것으로 예상됩니다.

3) 경기변동의 특성자동차는 대표적인 내구재 상품으로 경기변동과 밀접한 연관을 맺고 있으며, 경 기 침체기에는 자동차의 수요가 다른 소비재에 비해 더 크게 감소하는 특성을 보 이고 있습니다. 자동차 수요는 경기침체가 지속되는 경우 구매력 감소와 더불어 소형차 중심의 구매패턴을 보이는 반면, 경기 회복기에는 보유차량의 가격을 연 간 소득의 일정비율에 맞추어 구매하는 패턴을 보여주고 있습니다. 4) 경쟁요소자동차산업은 개발과 생산에 막대한 시설투자와 개발비가 소요되어 생산수량의 증가에 따라 나타나는 생산비용의 감소효과(규모의 경제 효과)가 크기 때문에 신 규업체의 진입장벽이 높은 산업입니다. 일정규모의 양산설비를 구축하는데 막대 한 비용이 투입 되어야하며 진입결정 이후 제품출시까지 최소한 4~5년이 소요되 기 때문에 막대한 자금력을 갖춘 대기업이라도 진입에 성공할 가능성이 매우 낮 다고 볼 수 있습니다. 자동차부품산업 또한 기술과 품질이 중요시되고, 완성차 업체의 주문에 의해 생산 및 판매가 독점적으로 이루어지기 때문에 규모의 경제 효과가 그대로 나타납니다.

5) 국내외 시장여건2021년 세계 자동차 시장은 코로나19 백신 보급 속 소비심리 정상화와 전년도 부 진의 기저효과로 회복세를 보일 것이라는 낙관적인 전망과 함께, 한편으로는 백 신 효과에 대한 우려감 및 대규모 글로벌 경제위기가 발생할 수 있다는 부정적 전망도 공존하고 있습니다. 국내 자동차시장은 각종 규제 강화에 따른 기업들의 투자여력 위축, 가계부채 증가와 자동차 내수활성화 정책 축소 등으로 인한 소비 심리 저하로 수요 회복 지연 및 저성장 기조가 지속 되고 있습니다. (2) 회사의 현황 1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 1993년 8월 설립이래 자동차 내장 CARPET 및 소재만을 개발, 생산하고 있는 전문기업으로 국내 자동차 부품산업의 기술개발과 품질향상, 원가절감, 선진자동차 부품 및 소재의 수입대체와 수출증대 등 국가 기간산업의 발전을 위해 노력하고 있습니다.당사는 자동차 부품의 품질수준 향상과 원가절감, 환경규제 강화의 시장변화에 대응하기 위해 신공법, 신소재개발을 통해 국내외 경쟁력 확보를 위해 노력하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 사업부문은 자동차 내장 CARPET이며 한국표준산업분류에 의하여 자동차 및트레일러 제조업(D30399)으로 구분됩니다.

2) 시장점유율

당사는 자동차 내장 CARPET를 생산하는 전문 자동차 부품업체로서 내수 및 수출용 국내 생산 완성차 제조업체에 납품하고 있으며, 국내 3대 제조사 중 하나로 입지를 구축하고 있습니다.

3) 시장의 특성

2003년 이후 자동차 부품의 모듈화, 시스템화 추세로 완성차업체에 대비한 부품업체들의 역할이 상대적으로 증대되고 있고, 이에 부품업체들의 지속적인 구조조정으로 대형화, 전문화, 글로벌화가 진행되고 있는 추세입니다. 따라서 향후 자동차부품업체들은 품질수준 향상과 원가절감 등을 통한 가격경쟁력 확보로 국내외에서 독자적 경쟁력확보가 절실히 요구되고 있는 상황입니다. 당사는 경쟁입찰방식으로 진행되는 수주경쟁에서 품질과 가격경쟁력 확보를 위해 신차개발 계획에서부터 기술제안 등 경쟁우위를 위해 적극 참여하고 있습니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 설립이래 자동차 내장 CARPET만을 생산해온 자동차 내장 CARPET 분야의선두기업으로서 향후 품질향상 및 원가절감을 통한 가격경쟁력 확보, 신소재개발등을 통해 해외 완성차 업체와의 협력관계 추진 등 국내외 경쟁력 확보를 위해 노력하고 있습니다.

5) 조직도[두올산업]

[두올물산]

6) 주요 제품 및 원재료 등 (가) 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	구체적용도	매출액

제29기 1분기	제28기	제27기

자동차 내장CARPET	제품	자동차 차체와 결합되는 바닥재	5,911	38,463	39,862

상품	4,338	21,130	17,537

기타	46	1,812	5,601

기타	상품	전자부품 (두올테크놀로지)	-	-	1,600

합 계	10,295	61,405	64,600

(나) 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	차종	제29기 1분기	제28기	제27기

자동차내장CARPET	승용	26,495	26,568	27,166

상용 외	25,123	34,552	34,680

주) 해당 가격변동 추이는 단산 및 단종된 차종을 제외, 현재 주력 차종을 중심으로 표시하였습니다. 향후에도 최신 주력 차종 위주로 가격변동추이를 업데이트 할 예정입니다.

① 산출기준

평균매출단가 = 차종별 매출액 / 차종별 매출수량

② 주요 가격변동원인

판매가격의 주요 변동요인으로는 판매제품의 사양변경, 단가조정 등이 있습니다. 한차종에도 여러가지 사양의 CARPET가 판매되며, 각각의 판매단가 또한 차이가 있어 납품수량에 따라 단가가 변동될 수 있습니다.

(다) 주요 원재료 등의 현황(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	구체적용도	매입액

제29기 1분기	제28기	제27기

자동차내장CARPET 외	원단류(원재료)	자동차 차체와합체되는 바닥CARPET의 원단	897	1,671	13,779

펠트류(부재료)	492	6,213	5,647

트림류(상품)	3,440	10,640	6,861

(라) 주요 원재료 가격변동 추이(단위 : 원)

품 목	제29기 1분기	제28기	제27기

원단류(원재료)	6,511	5,940	5,837

펠트류(부재료)	41	511	525

트림류(상품)	5,466	5,629	3,598

주) 해당 가격변동 추이는 단산 및 단종된 차종을 제외, 현재 주력 차종을 중심으로 표시하였습니다. 향후에도 최신 주력 차종 위주로 가격변동추이를 업데이트 할 예정입니다.

① 산출기준

원재료 구매 평균 단가 = 총 매입액 / 총 매입수량

② 주요 가격변동원인

구매가격 변동의 주요 원인으로는 사양변경, 단가조정 등이 있습니다.당사가 구매하는 원재료(CARPET 원단)은 화학섬유 등이 주를 이루고 있어서원유가격 상승이 단가 상승 요인으로 작용하였습니다.

7) 두올물산 (가) 원재료 매입액(단위 : 백만원)

사업부문	품 목	구체적용도	매입액

제29기 1분기	제28기	제27기

자동차내장CARPET 외	원단류(원재료)	자동차 차체와합체되는 바닥CARPET의 원단	1,582	3,114	2,770

펠트류(부재료)	516	1,425	2,770

트림류(상품)	2,185	6,204	7,586

(나) 원재료 가격변동 추이(단위 : 원)

품 목	제29기 1분기	제28기	제27기

원단류(원재료)	9,687	9,687	9,349

펠트류(부재료)	5,544	4,851	5,129

트림류(상품)	3,203	3,203	3,203

8) 생산 및 설비에 관한 사항 (가) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 ① 생산능력

(단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	제29기 1분기	제28기	제27기

자동차 내장CARPET	승용	밀양본사	148	573	602

상용 외	2	10	36

합 계	150	582	638

② 생산능력의 산출근거 - 산출기준 : 표준생산능력 = 연 가동시간 X 시간당 생산량

- 산출방법

구분	제29기 1분기	제28기	제27기

1일가동시간	8시간	8시간	8시간

월간가동일수	20일	20일	20일

년간가동시간	480시간	1,920시간	1,920시간

1일 생산량	2.51천개	2.43천개	2.65천개

생산수량	150천개	582천개	638천개

③ 생산실적 및 가동률 - 생산실적(단위 : 천개)

사업부문	품 목	사업소	제29기 1분기	제28기	제27기

자동차 내장CARPET	승용	밀양본사	148	573	602

상용 외	2	10	36

합 계	150	582	638

- 당해 사업연도의 가동률(단위 : 시간,%)

사업소(사업부문)	연간가동가능시간	연간실제가동시간	평균가동률

밀양본사	618	480	78%

합 계	618	480	78%

④ 생산설비의 현황 등 - (주)온코퀘스트파마슈티컬

(단위 : 천원)

사업소	소유형태	필요목적	구분	기초	당기증감	당기상각	기말	비고

증가	감소	대체

밀양 본사	자가	생산설비	토지	2,323,684	-	-	-	-	2,323,684	-

밀양 본사	자가	생산설비	건물	793,876	-	-	-	(33,713)	760,163	-

밀양 본사	자가	생산설비	구축물	-	-	-	-	-	-	-

밀양 본사	자가	생산설비	기계장치	55,736	260,000	-	-	(5,897)	309,840	-

밀양 본사	자가	생산설비	차량운반구	18,904	-	-	-	(4,163)	14,742	-

밀양 본사	자가	생산설비	금형	146,283	19,530	-	-	(14,114)	151,699	-

밀양 본사	자가	생산설비	공구비품	10,500	28,000	-	-	2,313	40,813	-

밀양 본사	자가	생산설비	건설중자산	243,000	58,800	-	(227,600)	-	74,200	-

합계	3,591,984	366,330	-	(227,600)	(55,573)	3,675,140	-

- 두올물산 ㈜(단위 : 천원)

사업소	소유형태	필요목적	구분	기초	당기증감	당기상각	기말	비고

증가	감소	대체

아산	자가	생산설비	토지	1,025,590	-	-	-	-	1,025,590	-

아산	자가	생산설비	건물	3,195,166	-	-	-	(29,160)	3,166,007	-

아산	자가	생산설비	구축물	131,455	-	-	-	(4,640)	126,814	-

아산	자가	생산설비	기계장치	662,514	-	-	-	(39,409)	623,105	-

아산	자가	생산설비	차량운반구	78,309	-	-	-	(10,215)	68,094	-

아산	자가	생산설비	공구비품	166,984	-	-	-	(27,817)	139,167	-

아산	자가	생산설비	금형	399,079	-	-	-	(77,186)	321,894	-

아산	자가	생산설비	건설중자산	395,770	-	-	-	-	395,770	-

합계	6,054,868	-	-	-	(188,427)	5,866,440	-

(나) 판매경로 및 판매방법 등① 판매조직

② 판매경로

매출유형	품목	판매경로

제품	내수/수출	현대/기아자동차 직접납품,현대/기아자동차를 통한 LOCAL 수출 등

상품	내수/수출	현대/기아자동차 직접납품,현대/기아자동차를 통한 LOCAL 수출 등

③ 판매방법 및 조건

매출유형	품목	판매방법	결제조건

제품	내수/수출	직접판매	15일이내 현금,60일이내 전자어음 등

상품	내수/수출	직접판매	15일이내 현금,60일이내 전자어음 등

④ 판매전략

- 자동차 시장 NEEDS 변화에 따른 전략당사는 서열주문생산방식으로 현대, 기아자동차에 납품하고 있는 1차 납품업체로서완성차 시장과 밀접한 관계를 가지고 있습니다. 현재와 미래의 자동차 내장부품산업의 주요 흐름은 자동차 내·외부의 소음을 줄이고 차량내부의 미려함과 안락함을 추구하는 동시에 친환경적인 부품을 요구하고 있습니다. 이에 당사는 지속적인 연구개발등으로 흡차음 성능향상, 친환경 소재 등의 개발에 전력을 다하고 있습니다.이미 2005년 6월부터 흡차음 성능향상과 RECYCLE이 가능한 친환경 소재(TPO)를 개발하여, 현 대자동차 HI(대형고급승용차) 에 적용 납품중입니다.

- 현대, 기아자동차의 생산라인투입 신속대응개선 지적사항 및 생산변경에 따른 신속대응을 위해 현대, 기아자동차 생산라인에 서열 전담 직원과 상주원을 파견하고 있습니다.- 해외 완성차 업체와의 공동개발 진행으로 사업구조 다각화를 진행당사는 일본 닛산자동차와 한국 르노삼성자동차 개발예정 모델인 SUV차종 내장 CARPET를 공동개발을 진행하는 등 해외 완성차업체와의 다각적인 협력관계 구축을 통해 사업구조 다각화을 위해 노력하고 있습니다. ( 다) 수주상황 당사는 고객사의 가변적인 생산계획에 맞춘 공급을 하고 있기 때문에 수주잔고의 개념을 적용하기 힘들며, 기간별 고객사의 주문량에 따라 수주의 총액이 결정됩니다. 고객사의 생산계획이 가변적인 이유는 경제상황 , 자동차 산업 시장과 고객 수요 변화에 따라 고객사의 주문량이 유동적이기 때문입니다. 따라서, 당사의 경우 수주물량, 수주잔고 등 별도 수주상황을 관리하지 않고 있습니다. (라) 경영상의 주요계약 등

계약명	계약체결일	계약상대방	내용

자동차 부품공급거래 기본계약서	2015.07.06	현대자동차	자동차 부품 공급 기본계약으로 계약만료 3개월전까지 쌍방 계약변경계약해지 의사표시가 없는 한 동일한 조건으로 1년간 자동 연장됨.

2015.07.06	기아자동차

2016.02.25	현대모비스

(마) 연구개발활동 ① 연구개발활동의 개요 - 연구개발 담당조직

- 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	제29기 1분기	제28기	제27기

원 재 료 비	-	-	-

인 건 비	160,103	1,284,676	1,566,521

감 가 상 각 비	-	-

위 탁 용 역 비	-	-

기 타	19,802	8,079,513	116,210

(정부보조금)	-	-

연구개발비용 계	179,904	9,364,189	1,682,731

회계처리	판매비와 관리비	179,904	-	1,682,731

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	11.58%	15.25%	2.60%

- 연구개발 실적

순번	진행년도	연구과제	협력업체	연구결과 및 기대효과

1	2012.04~2012.12	차량용 카페트 보강 구조체 및 그 제조방법	비아이엠케이	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1210463)*기대효과:카페트 보강구조체이용 고정클립의 유동에 의한 카페트 손상 및 변형을 억제하여, 카페트 수명 향상

2	2014.06~2016.02	차량용 매트 고정구	협진피엘	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1592715)*기대효과:매트 고정부의 조립성 및 장착성 개선으로 생산성향상 효과

3	2014.06~2016.03	차량용 보조매트 고정구	협진피엘	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1608198)*기대효과:보조매트 고정부의 체결구조를 다단으로 형성하여, 장착되는 카페트의 두께에 대한 제약을 받지않아 모든 차량에 적용 가능한 호환성을 가지는 효과

4	2015.06~2017.05	양방향 열간신장율 70%이상의 직접 고성형가능한 장섬유부직포 및 성형제품	코오롱인더스트리, 미스론카페트	*연구결과: 국산화 개발성공*기대효과: 국내 자동차 H사 적용, 수입대체 및 시장파급

5	2016.09~2018.10	리사이클성과 경량성이 우수한 자동차용 플로우 카페트 복합기재 및 그를 이용한 제품	(주)휴비스, 원풍물산㈜	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1911899)*기대효과:PET 소재를 이용한 카페트 복합기재 개발*리사이클성과 경량성이 우수한 복합 기재를 이용한 카페트 제조

6	2016.08~2018.02	자동차 카페트 성형장치	-	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1830806)*기대효과: 후크보강판의 회전 및 정위치 이탈현상에 따른 제품 불량률을 줄임*후크의 적용 및 미적용 차량에 따른 하부금형을 구분하여 제조할 필요가 없고 다양한 차종에 대응하여 생산라인 효율화 함

7	2017.02~2018.11	자동차 실내바닥패널 제조용 발포 금형	-	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1919352)*기대효과:발포액 주입시 발생하는 부력을 억제시켜 별도의 스토퍼를 필요로 하지않음*스토퍼 부재에 따라 싱크발생이 억제되어 우수한 실내바닥패널를 제공

8	2017.04~2018.12	고내열PET 유니소재를 적용한 기존 흡음성능이 80%향상된 자동차 언더커버 개발	서우산업,휴비스	*연구결과:신규재료등록*기대효과:국내자동차 H사 언더커버에 적용

9	2017.07~2019.05	자동차 카페트 성형장치	-	*연구결과:특허등록완료(등록번호 10-1984961)*기대효과:카페트 표면의 압착현상을 개선하여 불량율 감소화

2. 바이오·신약사업

당사는 기존 주된 사업인 자동차 내장 카페트 사업 외 새로운 가치창출을 위한 신규사업으로 향후 바이오·신약 사업을 진행하기 위하여 2020년 4월 20일 무형자산양수도 계약을 체결하였습니다. 이에, 당사가 추진하고자 하는 바이오 ·신약 사업의 전망과, 해당 양수도 계약 대상인 연구개발 자산에 대한 사항을 기재하였습니다.

(1) 업계의 현황1) 산업의 특성

제약산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제하여 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 신약 연구에서부터 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 및 연구 집약도가 높고, 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 주력 산업입니다.

또한 제약산업은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업이기 때문에 특허권 등 지적재산권의 보호를 받습니다. 최근 소득 증대 및 생활 패턴 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강관리를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.

2) 산업의 성장성

2020년은 코로나19 팬더믹 사태로 인해 전세계가 경제적으로 큰 타격을 입은 한해였습니다. 하지만, 이에 대응하고자 미국, 캐나다, 영국, 일본 등 선진국들은 대규모 경기부양 정책을 의료 R 및 산업 분야에 제공하였고 글로벌 의약품 시장은 코로나19 백신 및 치료제 개발을 통해 꾸준한 성장 및 양호한 실적을 이어나갈 수 있었습니다.

글로벌 시장조사기관 Frost and Sullivan의 'Post-pandemic Global Healthcare Market Outlook 2020'에 따르면, 만성질환과 코로나19 치료제 및 백신에 의한 수요로 증가할 것으로 예상하며 2020년 제약/바이오 분야 시장은 13,314억 달러로 전년 대비 +4.7% 성장율을 예측하였습니다.

제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2020, Outlook to 2026' 따르자면 2020년 기준 바이오 의약품은 전세계 의약품 시장 중 30%를 차지하고 있으며 (2012년 대비 10%p 성장), 2026년에는 35%까지 성장할 것으로 예상하고 있으며 당사가 주력하고 있는 전세계 바이오 의약품 시장규모는 연평균 9.6% (2020-2026)의 성장율을 전망하고 있습니다.

3) 경기변동 및 계절성 특성

의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 일반 의약품의 경우 경기 변동과 계절적인 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다.

(2) 회사의 현황

당사는 사업다각화를 목적으로 2020년 04월 20일, 캐나다 온코퀘스트사와 자산양수도계약을 체결함으로써 난소암, 췌장암, 전이성 유방암 관련 면역항암치료제 관련 연구자산, 지적재산권, FDA 임상 Sponsorship 자격, 특허권 등 무형자산을 이전하여 이에 따라 난소암, 췌장암, 전이성 유방암 등에 적용되는 면역항암치료제를 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다.

1) 개발 중인 파이프라인 (Pipeline)

난소암, 췌장암 및 전이성 유방암에서 종양 특이적 면역의 임상적 이점을 향상시키기 위해 다른 세포 독성 화학치료제, 면역 조절제 및 항원 특이적 항체와의 병용 치료를 통하여 가장 효과적인 항암 치료 효과를 확인하는 데 중점을 두고 있습니다.

기술 플랫폼에는 각각 CA-125, MUC-1, PSA 및 Her2 / neu와 같은 종양 형성 단백질을 표적으로 하는 다수의 단일 클론 항체가 포함되어 있으며 여러 적응증으로의 발전 가능성이 있습니다.

구분	단계	임상

시작일(예상)	종료일(예상)

난소암	신규환자	오레고보맙 + 화학치료 병용요법 (*1)	3상 진행중	2020년 3분기	(2025년 3분기)

재발환자	오레고보맙+니볼루맙(옵디보)+화학치료 (*2)	1상/2상진행중	2020년 4분기	(2022년 3분기)

오레고보맙+면역증강제(Poly-ICLC[Hiltonol]) (*3)	1상 완료	2017년 3분기	2020년 4분기

오레고보맙+니라파립(제줄라) (*4)	1상/2상계획중	2021년 2분기	(2025년 3분기)

오레고보맙+베바시주맙(아바스틴) + 화학치료 (*5)	1상/2상진행중	2021년 2분기	(2024년 4분기)

췌장암	Anti-MUC1(브레바렉스MAB-AR20.5) +화학치료 (*6)	1상/2상계획중	(2021년 3분기)	(2023년 4분기)

전이성 유방암	Anti-HER2/NEU IgE (*7)	전임상진행중	(2022년 2분기)	(2023년 4분기)

(*1) 16개국 128개 임상센터, 602명 환자 모집 중 / NCT04498117 ('FLORA-5' Study)

(*2) 싱가폴 국립암센터와 임상 협업(환자모집 준비중) / NCT04620954 ('ORION-2'Study)

(*3) 2020.11.05. 환자 추적관찰 종료에 따른 임상시험 최종 종료 및 임상시험 결과보고서(CSR) 준비중 / NCT03162562

(*4) Tesaro, Inc. (GlaxoSmithKline, LLC 자회사)社와 임상 협업 예정

(*5) 'K-MASTER' 프로젝트, 서울아산병원 주도 연구자임상시험 식약처 승인 (연구 프로토콜: KM-21 / 환자모집 준비중)

(*6) 美 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center와 임상 협업 예정

(*7) 임상을 위한 MCB(마스터 세포은행) 생산용 세포주(Cell-line) 개발 중

2) 난소암(Ovarian Cancer) 관련 자산

난소암은 세계에서 7번째로 흔한 암이고, 여성 암 사망원인 중 8번째로 높습니다. 난소암은여성 생식 기관에서 난소의 악성성장을 나타내는데, 질병은 전형적으로 질병의 초기 단계에서 증상이 거의 나타나지 않으며, 난소의 위치로 인해 특히 검출하기가 어렵습니다. 미국암 협회 (American Cancer Society)에 따르면, 초기 단계에서 난소암의 7~14%만 진단됩니다. 결과적으로, 난소암은 말기에 진행될 때까지 일반적으로 진단되지 않으며 난소암 환자의 5년 생존율은 여성암 중 가장 낮은 편에 속합니다.

난소암은 육안적으로 난소표면의 유두돌기 증식이 특징적으로 나타나며, 급속한 증식으로 조직괴사와 출혈이 나타날 수 있습니다. 그리고 반대측 난소에도 전이가 되는 경우가 많아 대부분 난소 양측성으로 발생합니다. 또한 악성인 장액성 선암은 특이적으로 CA-125(cancer antigen-125)를 분비하기 때문에 진단에 도움이 됩니다. 여기서 중요한 바이오마커는 CA-125입니다.

당사 파이프라인 중 주요 자산은 난소암 신규환자(Frontline)를 대상으로 한 면역항암치료요법으로, 난소암 바이오마커 'CA-125' 에 특이적으로 결합하는 항체 '오레고보맙(Oregovomab)'과 화학치료제 [카보플라틴(Carboplatin)과 파클리탁셀(Paclitaxel)] 를 병용투여하는 치료요법 입니다.

당사의 '오레고보맙' 과 화학치료요법의 병용치료요법은 대조군 (12.2개월) 대비 41.8개월의 PFS (무진행생존기간*) 결과로 임상 2상을 완료 하였습니다. 이를 바탕으로 지난 2019년 11월 美 FDA에 제출한 글로벌 임상3상 프로토콜 승인을 받았으며, 2020년 하반기부터 임상 3상 환자모집을 진행 중에 있습니다.

(*)무진행생존기간(PFS): Progression Free Survival의 약자로 암과 같은 질병을 앓는 환자의 치료 중 혹은 치료 후 더 이상 악화되지 않는 경과시간을 의미함

3) 췌장암 (Pancreatic Cancer) 관련 자산 (가) 췌장암 개요

전체 암 환자의 5년 생존율이 70.7%인 것에 비해 췌장암의 5년 생존율은 10.8%에 불과합니다. 국내 10대 암 중 최하위의 생존율로, 췌장암 중에서도 전이성 췌장암의 경우 5년 생존율은 2.0% 수준으로 매우 낮습니다. 췌장암은 수술, 화학요법, 방사선 치료 등의 방법으로 치료하는데, 절제 수술은 전체 췌장암 환자의 20% 이하에서만 가능하기 때문에 약물치료인 화학요법 의존도가 매우 높습니다.

췌장암에는 외분비암과 내분비암의 두 가지 유형이 있습니다. 외분비암은 가장 흔한 유형의 췌장암입니다. 외분비 췌장암의 95% 이상이 선암종입니다. 이 암은 일반적으로 췌장관에서 시작됩니다. 때때로, 암세포가 췌장 효소를 만드는 세포에서 자라는 경우에는 이를 무세포 암종이라고 합니다. 췌장암의 5% 미만이 내분비계 암입니다. 종종 췌장 신경 내분비 종양 (NET) 또는 섬 세포 종양으로 불립니다.

(나) 췌장암 주요 연구자산

MAb-AR20.5(anti-MUC1)는 MUC1로 알려진 종양 관련 항원을 발현하는, 악성 종양 환자의 치료에 연구용으로 사용되는 신규 면역 치료제입니다. MAb-AR20.5는 MUC1과 높은 친화도로 결합하여 고분자량 MUC1 당 단백질의 펩타이드의 직렬반복(tandem repeat) 서열 DTRPAP를 인식합니다. MUC1은 다발성 골수종에서뿐만 아니라 유방암, 폐암, 결장암 및 전립선 암을 포함하는 많은 선암종 위에서 발현되며 이 항원결정기는 악성 세포에서 독특하게 노출됩니다.

MUC1은 다양한 전임상 및 임상 개발 단계에 있는 새로운 압타머(aptamer) 및 펩타이드 표적지향형 치료제 뿐만 아니라 백신 (Imucin, Stimuvax, GO-2O3-2c)을 포함하는 암 면역요법에 대한 전통적인 접근법의 목표이기도 합니다. MUC1은 치료 표적으로서 잠재력을 강조하면서 최근 NCI에 의한 백신 개발에 있어 가장 중요한 3가지 종양 단백질 중 하나로 인정받았습니다.

본 췌장암 관련 치료요법에 대한 임상 연구로 MAb-AR20.5 (anti-MUC1)과 화학치료제의 병용요법을 연구하고 있습니다. 현재, 美 FDA 임상1,2상을 동시에 진행하고자 준비 중에 있습니다.

4) 전이성 유방암 (Metastatic Breast Cancer) 관련 자산 (가) 유방암 개요 유방암은 전세계 여성 암 중에서 발병 1위, 한국에서는 여성암 중 2위로 가장 많이 발생하는 암질환입니다. 유방암 시장은 빠르게 증가하고 있으며 25명 중 1명이 발병하는 질환으로, 환자의 대다수가 40-50대에 발병하며 30대, 60대 최근에는 20대에도 환자가 발생하고 있습니다.

유방암은 조기 발견이 가능하며 조기에 진단하면 완치율이 90% 이상인 암으로 무엇보다 조기검진이 중요합니다. 유방암의 경우 병의 진행 상태에 따라 TNM 분류방식(T : 원발 종양의 크기와 침윤 정도, N : 주위 림프절로 퍼진 정도, M : 다른 장기로의 전이 여부)에 따라 1-4기로 분류하고 있고, 1~3기에 진단받는 환자 비율이 92%정도 됩니다.

유방암의 치료 방법으로는 유방암 진단시 진행 정도와 발생 부위, 크기에 따라 수술과 항암화학요법, 방사선치료, 항호르몬요법 등을 적절히 조합하여 사용하고 있습니다. 대표적으로, 유방암의 약물요법은 크게 항암화학요법, 표적치료, 항호르몬요법 등으로 나눌 수 있는데, Her2 수용체가 있는 유방암 환자, 호르몬 수용체 관련 유방암 환자, Her2, 호르몬 수용체가 없는 유방암(삼중음성유방암) 환자에 따라 약물요법을 달리 합니다.

표적치료제로는 환자에게 허셉틴 수용체가 많이 발현된 유방암의 경우, Her2를 타겟으로 하는 치료제인 허셉틴(트라스트주맙), 캐싸일라(Kadcyla)을 사용하고, 혈관형성억제제인 베밥시주맙(아바스틴)도 유럽/한국에서 사용되고 있습니다. 19년말 Her2 수용체를 타겟으로 하는 허셉틴(트라스트주맙) 항체에 자체 개발 링커 기술과 DXd라는 톡신을 결합한 ADC인 엔허투(Enhertu)는 기존 출시된 캐싸일라 대비 효능은 높이고 부작용을 낮추어 급 성장하고 있는 추세입니다. 그 외 호르몬 수용체 양성인 유방암 환자한테는 항호르몬요법을 처치합니다.

(나) 전이성 유방암 관련 연구 자산 본 전이성 유방암 관련 치료요법에 대한 임상 연구로 Her2/neu 바이오마커에 높은 결합력을 가진 IgE 항체와, 이를 이용한 면역치료제 개발이 진행 중 입니다.

5) 면역항암치료 관련 자산 현황당사의 면역항암치료제 관련 주요 자산은 아래와 같습니다.

(가) 특허권

번호	명칭

1	THERAPEUTIC BINDlNG AGENTS AGAINST MUC-1 ANTIGEN AND METHODS

2	THERAPEUTIC METHOD AND COMPOSITION UTILlZING ANTIGEN-ANTIBODY COMPLEXATION AND PRESENTATION BY DENDRITIC CELLS

3	COMBINATION THERAPY FOR TREATING DISEASE

4	METHOD AND COMPOSITION FOR RECONFORMING MULTI-EPITOPIC ANTIGENS TO INITIATE AN IMMUNE RESPONSE

5	METHODS FOR IMPROVING THE BIOACTIVITY OF THERAPEUTIC IgE ANTIBODIES FOR THE TREATMENT OF DISEASE

6	IgE ANTIBODIES FOR THE TREATMENT OF CANCER

7	TUMOR ANTIGEN SPECIFIC ANTIBODIES AND TLR3 STIMULATION TO ENHANCE THE PERFORMANCE OF CHECKPOINT INTERFERENCE THERAPY OF CANCER

8	METHODS OF INCREASING DELIVERY OF ANTI-CANCER AGENTS TO TARGETS

9	TREATMENT OF CANCER WITH THERAPEUTIC MONOCLONAL ANTIBODY SPECIFIC FOR A TUMOR ASSOCIATED ANTIGEN AND AN IMMUNE ADJUVANT

10	METHOD OF INDIRECT IMMUNIZATION OF HUMAN OVARIAN CANCER PATIENTS THROUGH SELECTION OF XENOGENIC IMMUNOGLOBULIN FC PORTIONS

상기 목록의 특허와 관련하여 본 보고서 제출일 현재 총 32개 특허권이 개별 국가에서 등록되어 유지되고 있습니다.

(나) 임상프로그램 등

US IND #7112 : Oregovomab(패스트트랙 지정 포함)

US IND #7944 : Anti-MUC-1-MAB (Brevarex Mab AR20.5)-췌장암치료제

희귀의약품지정신청지위 : 96-1013 (Oregovomab)

주요 진행중인 임상 시험 :'FLORA-5' 임상3상 (Oregovomab+화학치료제)

(다) 중요 계약

번호	계약날짜	계약 당사자 기관	주요내용

1	2020-03-24	GOG Foundation Inc. OncoQuest Inc.	임상실험계약

2	2020-02-03	IQVIA RDS Inc. OncoQuest Inc.	CRO 계약

3	2018-12-21	Lonza Sales OncoQuest Inc.	Drug Development Manufacturing 계약

4	2018-06-18	LSNE Contract Manufacturing OncoQuest Inc.	Drug Product Services 계약

5	2017-10-11	Tesaro, Inc. and OncoQuest Inc.	임상 시험 협약 및 공급 계약

6	2016-09-29	Cytovance Biologics, Inc. OncoQuest Inc.	Drug Manufacturing 계약

7	2016-05-11	Lonza Sales AG OncoQuest Inc.	Drug 제조 기술 라이선스 계약

8	2016-03-04	OncoVent Co., Ltd OncoQuest Inc.	기술 라이선스 및 협약관련 계약(중국)

9	2016-02-23	Veristat, LLC OncoQuest Inc.	CRO 계약

10	2013-11-26	The Regents of the University of California Quest PharmaTech Inc.	IgE technology(*) 라이선스 계약

11	2013-09-10	Oncovir, Inc. Quest PharmaTech Inc.	임상실험 관련 협업 계약

12	2013-03-18	The Regents of the University of California Quest PharmaTech Inc.	IgE technology(*) 라이선스 계약

13	2013-02-22	Leland Standford Junior University Quest PharmaTech Inc.	IgE technology(*) 라이선스 계약

14	2012-09-15	Advanced Immune Therapeutics, Inc. Quest PharmaTech Inc.	기술 관련 구매계약

15	2009-09-04	Paladin Labs Inc. Quest PharmaTech Inc.	기술 구매계약

16	1999-09-03	Biomira INC. AltaRex Corp.	Biormira/Oncothyreon and Altarex Corp 사이의 라이선스 계약 (개정)

(*)세부내역은 회사의 기밀사항으로 기재하지 않았습니다.