휴림에이텍 반기보고서 (2021.06)
2. 주요 제품 및 서비스

1) 자동차 내외장재 사업 (1) 주 요생산품 당 사의 자동차내외장재 사업부문의 주요생산품은 아래와 같습니다.

(2) 제품설명

구분	품목	용도	형상

내장재	카페트	승용차 바닥공간 내장재로 차량의 인테리어 디자인 뿐만 아니라 차량운행 소음의 차단, 흡수하는 기능을 하는 부품	카페트.jpg 카페트

트렁크 트림	차량 후면의 적재공간을 나누는 부품으로 사이드 ASSY와 PARTITION, FLOOR로 구성	트렁크트림.jpg 트렁크트림

외장재	휠가드	자동차 WHEEL을 감싸는 외장부품으로 차량운행 시 돌 튐이나 우천시 빗물의 차량 유입과 운행 소음을 차단하는 기능을 하는 부품.
FRONT WHEEL GUARD와 REAR WHEEL GUARD로 구성	휠가드.jpg 휠가드

언더커버	차량 하부에 장착되어 외부로의 충격으로부터 차체를 보호하고 차량 운행시 소음을 차단하는 기능을 하는 부품	언더커버.jpg 언더커버

(3) 전체매출액에서 각 제품이 차지하는 비율

(단위: 백만원)

구분	2021년 반기	2020년	2019년	비고

금액	비율	금액	비율	금액	비율

카페트	8,829	41%	16,499	44%	17,282	46%	-

트렁크 트림	5,494	26%	6,239	17%	1,119	3%	-

휠가드	5,123	24%	9,725	26%	9,528	25%	-

언더커버	1,024	5%	1,873	5%	11	0%	-

AS	108	1%	322	1%	3,757	10%	AS용 부품

기타	812	3.80%	2,810	7.5%	6,076	16%	서열 매출

합계	21,391	100%	37,468	100%	37,772	100%

2) 바이오 ·신약사업(1) 사업의 배경 및 주요 제품

당사는 바이오·신약 사업을 진행하기 위하여 2020년 4월 20일 캐나다 소재 OncoQuest Inc.(이하, "OQI")와 난소암, 췌장암 및 유방암 치료제와 관련한 면역항암치료특허 일체의 권리 및 임상프로그램의 이전을 목적물로 하는 무형자산양수도 계약을 체결하였습니다. 2020년 11월 7일 난소암, 췌장암, 전이성 유방암 관련 면역항암치료제 관련 연구자산, 지적재산권, FDA 임상 Sponsorship 자격, 특허권 등 무형자산을 이전을 완료하여 이에 따라 난소암, 췌장암, 전이성 유방암 등에 적용되는 면역항암치료제를 개발하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다.

회사의 주요 제품은 크게 (1) CA-125 항원에 대한 IgG 항체인Oregovomab, (2) MUC1항원에 대한 IgG 항체인 BrevaRex 및 (3) IgE항체의 3가지 항체로 분류되며, 이와 관련하여 난소암, 췌장암 및 전이성 유방암 등의 치료를 위한 병용투여 요법에 대한 임상 실험이 진행 중 입니다.

상기 파이프라인 중 주요 자산은 난소암 신규환자(Frontline)를 대상으로 한 면역항암치료요법이며, 이는 난소암 바이오마커 'CA-125' 에 특이적으로 결합하는 항체 '오레고보맙(Oregovomab)'과 화학치료제 [카보플라틴(Carboplatin)과 파클리탁셀(Paclitaxel)]을 병용투여하는 치료요법 입니다. 동 병용치료요업의 2018년 임상 2상 결과, 기존 화학 치료제의 무진행 생존율 (PFS) 약 12.2개월 대비 343% 증가된 41.8개월의 무진행생존기간을 보였고, 기존 단일 화학요법대비 독성이나 부작용의 증가가 없어 안전성 면에서도 입증 받은 바 있습니다. 이러한 탁월한 결과를 바탕으로 미 FDA로부터 임상3상의 개시 승인을 득하고, 2020년 하반기부터 임상 3상 환자모집을 시작하였습니다.

이후 회사는 전세계 17개국 602명의 난소암 신규 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 3상 계획을 진행 중에 있습니다. 본 보고서 제출일 현재 미국, 캐나다, 대만, 유럽, 남미 국가 등 90개 임상사이트 및 병원에서 임상 3상 시험을 진행하고 있습니다.

또한, 다른 글로벌 대형 제약사와의 협업을 위한 계약을 체결하여 다양한 임상 연구를 계획 중에 있습니다. 난소암 재발 환자를 타겟으로 하여 면역관문 억제제 약물인 ‘니볼루맙’과 병용투여를 싱가포르 국립암센터에서 임상시험 준비 중에 있으며, 오레고보맙과 PARP 억제제 '니라파립(제줄라)' 공통 투여 임상시험을 글로벌 제약회사 GSK(자회사 Tesaro)와 협업 계약을 체결하여 준비 중입니다. 국내에서도 별도로 표적항암제 ‘베바씨주맙’과 오레고보맙 동반 투여 임상에 대한 효과를 확인하기 위한 K-Master 프로그램의 연구자 임상 시험을 국내 식약처 승인 받아 현재 환자 등록 진행 중에 있습니다.

이외에도, 주요 파이프라인인 난소암 치료제의 임상 3상을 기반으로 췌장암 (임상 1/2상 계획중) 과 유방암 (전임상 준비중)등으로 적용 범위를 확대하여 췌장암 및 전이성 유방암에서 종양 특이적 면역의 임상적 이점을 향상시키기 위한 다른 세포 독성 화학치료제, 면역 조절제 및 항원 특이적 항체와의 병용 치료법 개발 등 다앙한 파이프라인을 개발 중에 있습니다.

회사가 개발 중인 제품은 아래와 같습니다.

[오레고보맙 병용 투여 제품]

제품	Paclitaxel + Carboplatin + 2 mg Oregovomab (MAb B43.13/Ovarex?)

적응증	난소암, 난관암, 복막암 (FIGO Stage III or IV epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer)

임상 단계	임상 3상 진행중

FDA 허가 목표	2025년 예상 (2037년 FDA 데이터 독점권 만료)

주요 특허	US 10,537,636 (세가지 약물 조합을 투여하는 치료방법 특허, 2037년 만료)

[BrevaRex 병용 투여 제품]

제품	Gemcitabine + albumin-bound Paclitaxel + 2mg BrevaRex (MAb AR20.5)

적응증	췌장암(Resectable pancreas adenocarcinoma)

임상 단계	임상 1,2상

FDA 허가 목표	2033년 예상 (2045년 FDA 데이터 독점권 만료)

주요 특허	US 7,714,850 (2021년 만료)

[IgE 항체 제품]

제품명	Anti-MUC1 IgE MAb 3C6.hIgE

특이 적응 가능 항원	MUC1항원

주요 특허	Stanford US 9,587,032 (2033년 만료), Stanford US 10,487,152 (2033년 만료), EP 3,007,773B

제품명	Anti-PSA IgE MAb

특이 적응 가능 항원	PSA 항원

주요 특허	US 8,697,079 (2029년 만료), US 6,689,355 (2021년 만료)

제품명	Anti-Her2/Neu IgE MAb

적응증	전이성 유방암

임상 단계	전임상

FDA 허가 목표	2035년 예상 (2047년 FDA 데이터 독점권 만료)

주요 특허	US 8,945,566 (2029년 만료)

회사가 개발 중인 제품 관련 파이프라인 및 임상 시험 일정은 아래와 같습니다.

구분	단계	임상

시작일(예상)	종료일(예상)

난소암	신규환자	오레고보맙 + 화학치료 병용요법 (*1)	3상 진행중	2020년 3분기	(2025년 3분기)

재발환자	오레고보맙+니볼루맙(옵디보)+화학치료 (*2)	1상/2상 진행중	2020년 4분기	(2022년 3분기)

오레고보맙+면역증강제(Poly-ICLC[Hiltonol]) (*3)	1상 완료	2017년 3분기	2020년 4분기

오레고보맙+니라파립(제줄라) (*4)	1상/2상 계획중	2021년 2분기	(2025년 3분기)

오레고보맙+베바시주맙(아바스틴) + 화학치료 (*5)	1상/2상 진행중	2021년 2분기	(2024년 4분기)

췌장암	Anti-MUC1(브레바렉스MAB-AR20.5) +화학치료 (*6)	1상/2상 계획중	(2021년 3분기)	(2023년 4분기)

전이성 유방암	Anti-HER2/NEU IgE (*7)	전임상 진행중	(2022년 2분기)	(2023년 4분기)

(*1) 17개국 136개 임상 사이트, 602명 환자 모집을 목표로 진행중(2021년 4월 기준) / NCT04498117 ('FLORA-5' Study)

(*2) 싱가포르 국립암센터와 임상 협업(환자모집 준비중) / NCT04620954 ('ORION-2'Study) 환자 등록 중

(*3) 2020.11.05. 환자 추적관찰 종료에 따른 임상시험 최종 종료 및 임상시험 결과보고서(CSR) 준비중 / NCT03162562

(*4) Tesaro, Inc. (GlaxoSmithKline, LLC 자회사)社와 임상 협업 예정

(*5) 'K-MASTER' 프로젝트, 서울아산병원 주도 연구자임상시험 식약처 승인 (연구 프로토콜: KM-21 / 환자모집 등록중)

(*6) 美 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center와 임상 협업 예정

(*7) 임상을 위한 MCB(마스터 세포은행) 생산용 세포주(Cell-line) 개발 중

(2) 전체매출액에서 각 제품이 차지하는 비율 해당사항 없음.