메디포스트 분기보고서 (2020.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요연결회사의 각 부분은 독립된 재화 및 용역을 제공하는 법률적 실체에 의해 구분되어 있으며 (1) 제대혈은행 사업, (2) 줄기세포치료제 사업, (3) 건강기능식품 사업 (4) 줄기세포치료제 해외사업개발로 구별하고 있습니다. 당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

회사명	사업구분	주요 사업 내용

메디포스트	제대혈은행	제대혈보관서비스

줄기세포치료제	퇴행성관절염 치료제 "카티스템" 판매줄기세포치료제 개발

건강기능식품	임산부 영양보충제, 혈행개선제 등 판매

MEDIPOST America, Inc.	줄기세포치료제 해외사업개발	북미 임상시험진행, 세포치료제 글로벌 라이센싱 등

메디포스트메디투어	외국인환자유치	외국인환자유치

큐로닉스	신약개발	신약개발 및 판매

* 당사는 줄기세포 연구 전문기업으로서 치료제 연구개발에 집중하기 위해 CM사업부(화장품사업)를 하나투어와 공동으로 설립한 합작투자법인에 양도하였습니다. (2019.02.01 영업양도 결정)가. 제대혈은행 사업■ 산업의 특성- 기술 집약적 산업제대혈은행사업은 제대혈의 채취, 검사 세포의 분리와 획득, 세포의 초저온(-196도)냉동 및 보관, 냉동 보존 중 세포 생존률 제고, 해동의 각 단계별로 많은 기술적인 know-how를 필요로 하는 기술 집약적인 산업입니다. 특히 제대혈 보관의 관건이 되는 초저온 냉동보관기술은 그 기술과 경험수준에 따라 세포 생존율에 매우 차이가 크므로 기술과 경험이 축적된 전문가의 숙련된 기술이 필수적으로 요구되는 산업입니다.- 전문의료인력의 참여가 필수적인 산업제대혈의 보관전 기준 설정 및 검사에 필요한 진단검사의학적 지식과 경험은 물론 실제 제대혈 사용(이식)과정에 있어서도 전문의료인력(의사)의 풍부한 보유가 필수적으로 요구되는 산업입니다. 뿐만 아니라 제대혈의 채취과정에서 이루어지는 산부인과 의료진과의 논의 및 협력은 물론 보관한 제대혈의 치료적 사용에서 의료진과의 협력을 위해서도 전문의료인력이 요구됩니다.■ 산업의 성장성보관된 제대혈은 이식을 통해 다양한 질병 치료에 사용되고 있습니다. 과거에는 백혈병, 재생불량성빈혈 등 조혈모세포 이식이 필요한 악성 혈액 질환에 주로 사용되었으나, 현재는 제대혈 내의 줄기세포 이식을 통한 뇌성마비, 발달장애, 소아당뇨 등 뇌신경계 질환 및 자가면역 질환치료 시도와 연구가 진행 중입니다.

제대혈을 이용한 질병 치료 연구가 국내외에서 활발히 진행되고 있고, 초기 제대혈 보관자들의 연령이 높아짐에 따라 성인 질환에도 적용이 가능해지면서 제대혈 사용 영역은 더욱 확대될 전망입니다. 보관 제대혈의 이식 사례가 늘어나면 제대혈 보관 수요 역시 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

■ 경기변동의 특성제대혈은행은 제대혈 보관을 통해 미래에 걸릴 수 있는 질병을 대비한다는 보험적인 성격을 가진 제품입니다. 따라서 개인의 가치관에 따라 선호도가 다르게 작용할 수 있습니다. 당사 제대혈은행 이용자는 계약시점에 비용을 완납해야하기 때문에 경기 상황에 따라 소비자가 체감하는 가격부담이 상대적으로 다르게 작용할 수 있습니다.■ 회사의 경쟁우위요소당사는 국내 제대혈 보관 산업의 성장 초기에 가족제대혈은행을 설립하였으며 높은 보관기술력과 많은 제대혈 이식경험을 바탕으로 국내 최대 누적 제대혈보관수를 기록하고 있습니다. 낮아지는 출산율로 인해 산모수가 감소하고 있고 업체간의 경쟁이 과열되고 있으나 제대혈 활용 증가로 제대혈 보관에 대한 인식과 수요는 개선되고 있습니다.

나. 줄기세포치료제 사업■ 산업의 특성현대사회는 인구 고령화와 삶의 질 개선 욕구 증가에 따라 각종 퇴행성 질환과 희귀 및 난치성 질환 치료에 대한 관심과 수요가 커지고 있습니다. 하지만 글로벌 의약품 시장에서 화학약물요법 등 기존 치료 방법에 근거한 신약 개발은 한계에 도달한 상황입니다. 줄기세포 치료제는 기존 의약품과 의료 기술이 극복하지 못한 질병 치료의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 떠오르고 있는 산업입니다. ■ 산업의 성장성줄기세포 치료제는 유병률이 높은 난치성 질환에 대한 근본적인 치료법을 제시할 수 있어, 증상 완화나 질병 진행 속도 지연에 그쳤던 기존 치료제 시장을 빠르게 잠식할 수 있습니다 . 또한 대체 치료제가 존재하지 않는 희귀 질환에 대해서는 독점적 판매 지위를 유지할 수 있다는 장점이 있습니다. ■ 시장 여건 줄기세포는 의학적 수단이 없는 질환의 치료에서 획기적인 대안을 제시한다는 점에서 매우 혁신적인 치료제로서 의료계뿐만 아니라 일반인들에게도 큰 관심을 받고 있는 시장입니다. 국가별로 노인 인구 증가에 따른 보건복지 예산이 증가되고 있는 가운데 의료 선진국을 중심으로 재생의료에 관한 지원과 규제 완화가 이루어지고 있습니다. 우리나라 역시 이러한 재생의료의 핵심인 줄기세포 치료제에 대해 정부 차원의 연구비 지원과 제도적 혜택이 증가하고 있습니다. 글로벌 줄기시장은 줄기세포치료제 및 치료기술 관련 임상실험의 증가와 줄기세포 기반의 신약개발 활성화 등으로 'Global Stem Cell Therapy Market to 2027’에 따르면 줄기세포시장은 연평균 16.7% 성장하여 2019년 15.3억달러에서 2027년 51.3억달러 규모로 3배이상 성장할 것으로 예측하였다. ■ 회사의 경쟁우위요소당사는 동종 제대혈 유래 성체 줄기세포를 이용하여 줄기세포 치료제를 개발하고 있습니다. 제대혈 유래 성체 줄기세포는 윤리적 문제로부터 자유로우며, 타 성체 줄기세포 대비 우수한 성장 및 분화능력을 가지고 있습니다. 또한 동종 줄기세포 치료제는 자가 줄기세포 치료제와 달리 모든 환자에게 일정한 약효를 낼 수 있고, 범용 제 품화와 대량 생산 등 산업화 측면에서도 유리한 점이 많습니다. ■ 해외시장 진출 계획북미시장 진출과 관련하여 2011년 11월 미국에 현지법인(MEDIPOST America, Inc.)을 설립하였고, 2014년4월 관절연골재생치료제 "카티스템" 과 발달성폐질환치료제 "뉴모스템"과 관련하여 특정지역(USA, 캐나다, UK 등 주요 북미 및 EU국가, MEXICO 등 중남미국가)에 개발권, 실시권 및 독점판매권을 미국 현지법인에 부여하고 그 대가로 SUB-LICENSE 및 매출과 연동한 로열티를 수령하는 계약을 체결하였습니다.국가에 따라 한국 식약처의 임상결과를 토대로 현지 임상 없이 진출할 수 있는 경우 현지 보건당국과의 협의를 거쳐 당사의 줄기세포치료제를 수출하는 협약을 체결할 수 있습니다. 이와 관련하여 당사는 2012년 11월 홍콩의 바이오 기업과 카티스템의 수출 계약을 맺은 바 있으며 이는 동종줄기세포치료제로서 사상 첫 해외 시장 수출 계약입니다. 또한 2013년 2월 카티스템의 호주·뉴질랜드 판매권 계약을 체결하였습니다. 아시아시장 진출을 위하여 2015년 1월 중국 현지 법인과 공동기업을 설립하였습니다. 2016년 10월 일본 현지 법인과 공동기업을 설립하였으 며, 2019년 12월 무릎골관절염 환자 대상의 카티스템 일본 임상 2상 승인을 받았습니다.또한, 2018년중 중국 현지법인 및 중국내 당사의 공동기업 등과 카티스템 기술이전 및 독점판매권을 부여하는 계약을 체결하여 해외시장 진출에 속도를 높이고 있습니다. 다 . 건강기능식품 사업■ 산업의 특성건강기능식품에 관한 법률에 따르면 '건강기능식품'은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조/가공한 식품을 말합니다. 일반식품보다 고가로 형성되어 고부가가치 창출이 가능한 산업입니다. 건강기능식품은 먹는 제품으로 국민의 생명과 직결되는 산업으로 국가의 법률적 규제장벽이 상대적으로 높습니다. 제품의 안정성을 입증할 수 있는 표준 규정이 건강기능식품 표시, 표시광고 사전 심의필, 우수건강기능식품제조기준(GMP)인증 등을 통해 마련되어있습니다. 또한 국가별 식품 및 보건에 대한 정책에 따른 허가/등록체계가 달라 대부분 내수 중심 산업으로 형성되어 있습니다.

■ 산업의 성장성

고령화 사회 진입, 건강에 대한 관심 증가로 건강기능식품 시장은 매년 지속적으로 성장하여, 중장년층뿐만 아니라 젊은 세대 사이에서도 관심이 증가하며 남녀노소의 생활필수품으로 자리를 잡았습니다. 국내 시장은 최근 5년간(2014~18년) 연평균 11.5% 성장했다. 2018년 국내 건강기능식품 시장규모는 3조원을 기록했다. 2016년 2.7조원 대비 18% 성장했다. 과거 3~4년전만 해도 고령층이 시장 성장을 주도했다면 최근에는 2030세대와 여성이 새로운 성장 동력으로 부상하였습니다. 20대, 30대 건강기능식품 섭취율은 각각 2016년 39.5%, 54.8%에서 2018년 41.4%, 65.4%로 상승하였고, 여성 건기식 섭취율은 67.4%에서 71.7%로 상승하였습니다. 과거 주요 유통채널은 직접 판매 채널(다단계+방문판매)이었으나. 온라인 쇼핑에 익숙한 젊은층 구매 증가로 현재는 온라인이 주요 채널로 자리잡았으며, 다수의 시장참여자들간의 경쟁을 통해 제품경쟁력 강화와 마케팅역량 개선이 이루어지면서 질적 성장이 될 것이라 예상하고 있습니다.

■ 경기 변동의 특성

건강기능식품산업은 넓게는 식품 산업의 한 분야이며, 개인의 건강 증진을 위해 소비하는 소비재 산업입니다. 건강기능식품은 인체의 건강증진과 질병위험 발생감소(질병예방) 기능을 가지고 있지만 일반식품과 달리 생명 유지를 주된 목적으로 하는 필수식품이 아니기 때문에 소득수준과 경기변동에 민감한 편입니다. 그러나 최근에는 고령화 사회의 진입으로 개인의 건강에 대한 관심 증대와 국가의 정책적 지원 등으로 인하여 경제성장률 보다 높은 성장률을 보이고 있고, 경기변동에 민감도가 낮아지는 모습을 보이고 있습니다.■ 시장 여건

건강기능식품에 대한 소비자들의 반응은 식품업계에서 유행하고 있는 "안심하고 먹을 수 있는 재료에 대한 수요가 건강기능식품 시장에서도 나타나고 있으며, 과거 효능에만 집중했던 소비자들이 원료의 원산지에 관심을 갖기 시작하였습니다.

최근 들어 2030세대를 위한 이너뷰티, 슬리밍 뷰티제품과 5080세대를 위한 웰에이징 제품 등이개발되는 등 다양한 연령대별 특화 제품들이 출시되며 제품에 대한 질과 전문성이 향상되고 있습니다.

■ 회사의 경쟁우위요소

메디포스트의 건강기능식품의 대표 브랜드인 모비타는 의사출신 여성 CEO가 원료 선택의 단계부터 포뮬레이션, 생산단계까지 직접 엄격하게 체크하고 검토하여 출시한 제품입니다. 2006년 국내 최초로 식이생활에 민감한 임산부를 위한 단계별 맞춤 건강기능식품을 출시하여, 그 과학성과 안전성을 입증받았습니다. 의사가 직접 선택하고 처방하는 임산부 전문 건강기능식품으로 인정받은 메디포스트의 모비타 브랜드는 마더스밸런스 1,2,3 등 10여개 임산부 전용 제품이 현재 전국 100여 개 대형 산부인과에서 판매되고 있습니다. 현재는 영유아에서 어린이, 청소년, 성인 남녀에 이르기까지 필수적인 다양한 건강기능식품을 출시하고 있으며, 병원뿐만 아니라 온라인, 홈쇼핑, 약국 등에서 손쉽게 구매할 수 있는 대중적인 브랜드로 성장하고 있습니다.

라. 줄기세포치료제 해외사업개발: 메디포스트아메리카(MEDIPOST America)

메디포스트아메리카는 메디포스트(주)가 지분의 약 100%보유하고 있는 메디포스트(주)의 자회사이며, 줄기세포 치료제에 대한 해외사업개발을 담당하고 있습니다. ■ 해외시장 임상진행

메디포스트 아메리카는 메디포스트(주)의 줄기세포치료제에 대해 북미 지역에서 임상을 진행하고 있습니다. 북미 및 유럽 의약품 규제제도와 임상시험에 대한 현지 요건충족을 통해 국내에서 개발완료된 제품 혹은 현재 개발중인 파이프라인 제품이 선진 의료시장에서 경쟁력있는 제품으로 진출할수 있도록 도모하고 있습니다. ■ 줄기세포치료제 글로벌 라이센싱 업무 등

메디포스트 아메리카는 메디포스트(주)의 줄기세포치료제에 대해 북미,유럽, 호주 지역의 해외 라이센싱 업무를 담당하고 있습니다. 세포치료제 관련 규제가 국가별로 달라서 현지기업과 파트너링 등을 통해 진행하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 당사의 주요 제품 및 서비스 별 매출액이 총매출액에서 차지하는 비율 은 다음과 같습니다.

(2020.03.31 현재) (단위:백만원,%)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	매출액	비율

제대혈은행	제품	제대혈 보관 및 조혈모세포 이식 등	소아암, 백혈병 등 난치성 질환 치료	5,343	43.7%

줄기세포치료제	제품	동종줄기세포치료제	관절연골재생치료제	4,329	35.4%

건강기능식품	상품	멀티 비타민, 미네랄 건강기능식품	건강기능식품 상품 판매	1,690	13.8%

기타	-	화장품 원재료, 임대수익 등	화장품 원재료, 임대수익 등	874	7.1%

합 계	-	-	-	12,236	100.0%

* 연결매출 기준으로 작성하였습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항주요 원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다.

(2020.03.31 현재) (단위: 원)

사업부문	품목	2020년	2019년	2018년

제대혈보관서비스	처리가공용 Bag	45,421	43,053	40,970

ABO RH 3종	14,667	14,667	14,667

Blood Culture 배지	1,288	1,288	1,288

Stem sell enumertion kit	23,800	23,800	23,800

Cryoserv	50,000	46,667	46,667

Pentaspan	20,629	22,040	22,040

Overwrap Bag	3,800	3,600	3,500

Wafer	2,571	2,571	2,571

줄기세포치료제	Gentamicin	299	299	329

TRYPSIN 0.25% (1X) Solution	12,000	12,000	12,000

CellSTACK? Culture Chamber 10 Chamber	90,000	90,833	91,667

CellSTACK? Culture Chamber 5 Chamber	74,375	74,375	75,000

2mL AS V-VIAL	39,000	39,000	35,800

4. 생산 및 설비에 관한 사항(2020.03.31 현재)

사업부문	구분	2020년	2019년	2018년

제대혈보관서비스	가동가능일	91	273	365

1일평균 가동시간	8	8	8

총가능시간	728	2,920	2,920

실가동시간	728	2,920	2,920

가동률(%)	100%	100%	100%

보관능력 (Unit)	3,045	13,560	14,308

보관실적 (Unit)	2,672	11,284	11,146

줄기세포치료제	가동가능일	91	365	365

1일평균 가동시간	24	24	24

총가능시간	2,184	8,760	8,760

실가동시간	1,692	7,356	8,688

가동률(%)	77.5%	84.0%	99.2%

생산능력 (vial)	4,992	19,968	19,968

생산실적 (Vial)	1,149	4,265	3,716

* 제대혈보관서비스생산능력은 근무인원 수 ×근무일 수 ×인당 1일 생산가능량의 방법으로 산출하며, 제대혈 보관 특성상 휴일을 포함하여 가동이 지속되어야 합니다. * 줄기세포치료제생산능력은 배양기 수 × 배양기 당 생산가능량의 방법으로 산출 하며, 줄기세포 치료제 생산 특성상 휴일을 포함하여 가동이 지속되 어야 합니다. 5. 생산 및 영업설비의 현황(연결기준) 당사는 본사(판교사옥)에서 주요 사업부문의 마케팅, 영업, 연구개발 및 제대혈제조 등의 사업활동을 수행하고 있고, 세포치료제GMP공장에서 카티스템제조 및 연구개발 사업활동 등을 수행하고 있습니다.주요 사업장 현황

(2020.03.31 현재)

지역	사업장	소재지

국내	본사	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 644번길 21

세포치료제GMP공장	서울시 구로구 디지털로 306(구로동, 대륭포스트타워2차)

보고기간말 현재 당사의 주요 시설 및 설비의 장부가액은 다음과 같습니다.

(2020.03.31 현재) (단위: 백만원)

구분	자산형태	2020년	2019년	2018년

유형자산	토지	33,084	33,084	31,635

건물	37,636	35,198	34,015

기계장치	1,973	1,966	2,200

비품	299	359	556

시설장치	943	1,138	1,686

리스사용자산	610	575	-

건설중인자산	30	12	-

합계	74,575	72,331	70,092

* 상기 유형자산중 토지와 건물을 제외한 자산은 객관적인 시가판단이 어려워 장부가액을 기준으로 작성하였습니다. 다만, 토지와 건물은 2018년중에 공정가치로 재평가가 이루어졌습니다. 당사의 주요 시설 및 설비의 주요증감사유는 세포치료제GMP공장 증설관련 투자 1,421백만원, 기타 생산, 영업설비 투자 1,575백만원, 감가상각 (-)752백만원입니다.향후 세포치료제GMP공장 증설과 관련한 투자계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

기간	총 소요자금	기지출금액	투자의목적 및 향후기대효과

2019.5 ~2020.12	7,390	3,478	GMP증설(카티스템 장기매출계획에 따른 원료의약품 생산능력 증대)

6 . 매출에 관한 사항가. 매출실적

(2020.03.31 현재) (단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	2020년	2019년	2018년

제대혈은행	제품	제대혈 처리, 보관 및 이식 등	내수	5,343	22,232	20,983

줄기세포치료제	제품	동종줄기세포치료제	내수	4,329	15,921	13,597

수출	-	20	56

건강기능식품	상품	멀티 비타민, 미네랄건강기능식품	내수	1,690	5,488	4,249

기타	제품,상품	줄기세포배양액, 임대수익 등	내수	874	2,149	5,386

수출	-	-	114

합 계	합 계	12,236	45,811	44,384

* 연결실체간의 거래액이 조정된 금액입니다.* 당사는 줄기세포 연구 전문기업으로서 R 치료제 개발에 집중하기 위해 CM사업부(화장품사업)를 하나투어와 공동으로 설립한 합작투자법인 셀리노에 양도하였습니다. (2019.02.01 영업양도 결정)나. 판매방법 및 조건- 가족 제대혈은행의 경우 산부인과 병원에 파견한 코디네이터를 통하거나, 비치한 홍보물을 바탕으로 당사 코디네이터 조직을 통하여 고객을 유치하고 있으며, 공여 제대혈은행의 경우 한국조혈모세포협회를 통한 판매를 하고 있습니다.- 건강기능식품의 경우 온라인 쇼핑몰,도매,지점 등을 통해 판매가 이루어지며 판매제품의 결제는 주로 카드결제와 현금판매로 이루어 지고 있습니다.- 줄기세포치료제 제조 및 판매 사업은 당사가 독자적으로 개발한 제대혈을 기반으 로 한 세계 최초의 동종 성체줄기세포치료제를 제조하고 공급하는 사업으로, 당사가 직접 병의원 등에 판매하고 있습니다.다. 판매전략- 당사의 제대혈은행 사업의 전략은 두 가지 방향을 동시에 추진하고 있습니다.첫째는 제대혈관리법 시행으로 제대혈 보관에 대한 관심이 높아짐에 따라 전국 대상 월 1회 이상 "임신출산육아박람회”와 "Celltree 산모교실"등의 오프라인 행사와 더불어 대형 산부인과와 협력을 통한 병원 내 "산모교실"진행 등 당사에 서의 직접적인 홍보를 강화하고 있으며, 둘째로는 고객과의 접점인 산부인과 병원과의 네트워크와 당사의 TM센터 조직을 활용한 직접적인 판매입니다. 이는 당사와 원활한 네트워크가 형성된 병원으로 선별된 직원을 파견하는 방법 및 TM센터조직에 능력이 검증된 인력을 확충하는 방법으로 이루어집니다. 결과적으로 기업 및 당사 제품에 대한 홍보와 직접적인 판매 및 연계된 판매 전략을 가지고 있다고 볼 수 있습니다.

- 당사의 건강기능식품사업은 모비타라는 고유브랜드를 구축하여 대상(남녀노소, 임산부)과 성분(프로바이오틱스, 비타민, 오메가3, 크릴오일 등), 기능(기초영양, 복합영양, 장건강, 눈건강, 다이어트 등)에 따라 맞춤형 제품과 산부인과 전용 제품이 별도로 출시하여, 자체 쇼핑몰(www.mo-vita.co.kr)과 병원, 약국, 온라인 등을 통해서 판매하고 있습니다.- 당사의 줄기세포치료제는 전문의약품에 속하기 때문에 법규내에서 병의원의 의사를 대상으로 하는 마케팅을 전개 중에 있습니다. 종합병원 고객과의 공동연구자 임상진행, 국내외 학술대회 발표 및 지속적인 참가, 대리점 영업인력 교육 강화 등을 통해 전국 상급종합병원 및 정형외과 전문병원 등에 판매를 확대해나가고 있습니다. 7. 시장의 위험과 위험관리

연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 재무위험요소가. 시장위험① 외환위험

연결실체의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원)

구 분	외 화	당분기말	전기말

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

자 산	USD	9,216,921	11,268,607	9,391,662	10,873,666

부 채	USD	58,336	71,321	38,770	44,888

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	1,119,729	(1,119,729)	1,082,878	(1,082,878)

상기 민감도분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 인식된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

② 이자율위험

연결실체는 고정이자율로 차입하여 이자율 변동에 따른 현금흐름 위험에 노출되어 있지 않습니다.

③ 가격위험

연결실체는 재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 분류되는 연결실체 보유 지분상품의 가격위험에 노출되어 있습니다. 한편, 연결실체의 시장성 있는지분상품은 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 분류되어 공정가치의 변동이 자본으로 반영되고 있으므로, 지분상품의 가격 변동이 연결실체의 손익에 미치는 효과는 없습니다.

나. 신용위험

연결실체는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 한편, 대손위험에 대한 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 매출채권잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다.

현금및현금성자산, 장단기금융기관예치금, 당기손익-공정가치금융자산, 대여금 등으로 구성된기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 한편, 현금성자산 및 장단기금융기관예치금을 신한은행등 금융기관에 예치하고 있으며, 해당 금융기관은 신용등급이 우수하다고 판단되고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

또한, 금융상품 중 매출채권 및 기타채권의 연령분석은 주석9에 기술되어 있으며 이를 제외하고 연결실체의 당기손익 및 자본에 영향을 미치는 금융상품 의 연체는 발생하지 않았습니다.

금융자산의 장부가액은 연결실체의 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있다고 판단되며, 보고기간종료일 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말

현금 및 현금성자산	7,483,364	11,909,990

단기금융상품	24,324,043	4,319,309

매출채권 및 기타채권	11,194,277	10,200,490

당기손익-공정가치금융자산	30,842,138	51,588,025

기타포괄손익-공정가치금융자산	5,790,880	5,945,080

기타금융자산	4,516,109	5,236,947

합계	84,150,811	89,199,841

다. 유동성위험

연결실체는 매 6개월 및 1년 단위로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 또한, 신중한 유동성 위험 관리는 충분한 현금성자산 및 시장성 있는 매도가능금융자산의 유지, 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 연결실체의 금융부채의 연도별 상환계획(명목금액)은 다음과 같습니다.

① 당분기말(단위 : 천원)

구 분	1년미만	1년 - 2년	2년 - 5년	합 계

매입채무	884,967	-	-	884,967

미지급금	2,032,608	-	-	2,032,608

단기차입금	9,994,920	-	-	9,994,920

전환사채	-	-	40,000,000	40,000,000

기타금융부채	573,899	755,200	6,118,274	7,447,373

합 계	13,486,394	755,200	46,118,274	60,359,868

② 전기말(단위 : 천원)

구 분	1년미만	1년 - 2년	2년 - 5년	합 계

매입채무	1,313,104	-	-	1,313,104

미지급금	4,969,466	-	-	4,969,466

단기차입금	9,994,920	-	-	9,994,920

전환사채	-	-	40,000,000	40,000,000

기타금융부채	227,213	1,076,716	6,138,087	7,442,016

합 계	16,504,703	1,076,716	46,138,087	63,719,506

(2) 자본위험 관리

연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보유하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 재무상태표상 차입금등 총계에서 현금및현금성자산 등(정부보조금 차감하고 단기금융자산 포함)을 차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 자본에 순차입금을 가산한 금액입니다.

보고기간종료일 현재 부채비율 및 자본조달비율은 다음과 같습니다.① 부채비율

(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말

부채총계	93,550,897	101,759,804

자본총계	117,508,950	111,959,235

부채비율	79.6%	90.9%

② 자본조달비율(단위 : 천원)

구 분	당분기말	전기말

차입금 등	44,622,228	51,247,148

현금및현금성자산 등	(31,807,407)	(16,229,300)

순차입금(0 이하인경우 0)	12,814,821	35,017,848

자본총계	117,508,950	111,959,235

순차입금	12,814,821	35,017,849

총자본	130,323,771	146,977,084

자본조달비율	9.8%	23.8%

(3) 공정가치 추정

활성화된 시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간 말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다.

활성화된 시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 추정현금흐름할인방법과 같은 다양한 평가기법을 사용하여 결정하고 있으며, 보고기간 말에 현재 시장상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다.

매출채권 및 기타채권의 경우, 손상차손누계액을 차감한 장부금액을 공정가치 근사치로 보며, 금융부채 공정가치는 계약상의 미래현금흐름을 유사한 금융상품에 대해 연결실체가 적용하는 현행시장이자율로 할인한 금액으로 추정하고 있습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 - 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃 계약 보고서 작성일 기준 당사가 체결중인 라이센스아웃 계약 현황은 다음과 같습니다.(1) 계약총괄표

[2020년 3월 31일 현재]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	총수취금액	진행단계

카티스템	MEDIPOST America Inc.	북/중남미 및 유럽 등	2014.04.28	(주1)	(주2)	(주2)	미국 1/2a 임상종료

뉴모스템	MEDIPOST America Inc.	북/중남미 및 유럽 등	2014.04.28	(주1)	(주2)	(주2)	미국 1/2 임상종료

카티스템	Shandong OrLife Pharmaceutical Co., Ltd	중국(홍콩,마카오 제외)	2018.04.09	(주1)	(주2)	(주2)	Pre-IND미팅 준비중

카티스템	EVASTEM Co., Ltd.	일본	2019.12.05	(주1)	(주1)	(주2)	일본 2상 임상승인

(주1) 계약 세부내용을 참고해주시기 바랍니다.(주2) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. (2) 계약 세부내용

1) 품목 : 카티스템 뉴모스템

계약상대방	MEDIPOST America Inc.

계약내용	카티스템 및 뉴모스템에 북/중남미및 유럽 등에 특허실시권, 임상개발 권리 및 독점판매권 부여

대상지역	북미, 중남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드

계약기간	계약체결일 : 2014. 04. 28계약종료일 : 제품출시 후 10년까지 효력

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

대상기술	카티스템 : 골관절염 환자의 무릎 연골결손 치료제뉴모스템 : 미숙아의 기관지폐이형성증 치료제

개발진행단계	카티스템 미국 1/2a 임상종료뉴모스템 미국 1/2 임상종료

기타	-

(주1) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 2) 품목 : 카티스템

계약상대방	Shandong OrLife Pharmaceutical Co., Ltd

계약내용	카티스템 기술이전 및 독점판매권

대상지역	중국(홍콩, 마카오 제외)

계약기간	계약체결일 : 2018.04.09계약종료일 : CFDA허가 후 시판으로부터 10년

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

대상기술	카티스템 : 골관절염 환자의 무릎 연골결손 치료제

개발진행단계	Pre-IND미팅 준비중

기타	-

(주1) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

3) 품목 : 카티스템

계약상대방	EVASTEM Co., Ltd.

계약내용	카티스템 기술이전 및 독점판매권

대상지역	일본

계약기간	계약체결일 : 2019년 12월 05일
계약종료일 : 품목허가 후, 10년

총계약금액	마일스톤 450만불 + 경상기술료

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

대상기술	카티스템 : 골관절염 환자의 무릎 연골결손 치료제

개발진행단계	일본 2상 임상승인

기타	-

(주1) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 나. 라이센스인 계약- 해당사항 없습니다.다. 판권이전 계약보고서 작성일 기준 당사가 체결중인 판권이전 계약 현황은 다음과 같습니다.(1) 계약총괄표

[2020년 3월 31일 현재]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	진행단계

카티스템	Cell Therapies Pty Ltd	호주, 뉴질랜드	2011.11.24	(주1)	계약해지(2020.02)

카티스템	Zhongji Hengrun International Holdings Limited	홍콩, 마카오	2014.07.28	(주1)	계약서 MOQ 미달성 위반으로 계약해지절차 진행중.

카티스템	ZEMYNA Corporation Inc.	중미지역	2016. 01.19	(주1)	계약완료

카티스템	SK바이오랜드(주)	국내	2018.12.31	(주1)	임상3상 양수도완료(2020.02)

(주1) 품목별 계약 세부내용을 참고해주시기 바랍니다.(2) 품목별 계약 세부내용1) 품목 : 카티스템

계약상대방	Cell Therapies Pty Ltd

계약내용	카티스템에 대한 호주/뉴질랜드 독점판매권 부여

대상지역	호주, 뉴질랜드

계약체결일	2011.11.24

계약기간	제품 출시 후 5년, 만기 후 5년 재계약(연장) 가능

총계약금액	(주1)

계약조건	(주1)

진행단계	계약상대방의 지배구조 변경으로 사업구조가 CMO사업으로 재편됨에 따라 계약해지 (2020년 02월)

기타	-

(주1) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 2) 품목 : 카티스템

계약상대방	Zhongji Hengrun International Holdings Limited

계약내용	카티스템에 대한 판매권 부여

대상지역	홍콩, 마카오

계약체결일	2014.07.28

계약기간	체결일로부터 10년 (2024.07.28 까지)

총계약금액	(주1)

계약조건	(주1)

진행단계	계약서 MOQ 미달성 위반으로 계약해지절차 진행중

기타	-

(주1) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

3) 품목 : 카티스템

계약상대방	ZEMYNA Corporation Inc.

계약내용	카티스템에 대한 중미지역 독점판매권 부여

대상지역	중미지역

계약체결일	2016.01.19

계약기간	체결일로부터 15년 (이후 15년간 2회 연장/재계약 가능) 2020. 12. 31까지 중미지역 국가중 1개국 품목허가 되지 않을 경우 계약 해지 조건

총계약금액	(주1)

계약조건	(주1)

진행단계	계약완료

기타	본 계약은 메디포스트㈜, MEDIPOST America Inc., ZEMYNA Corporation Inc.간의 3자계약입니다.

(주1) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

4) 품목 : 카티스템

계약상대방	SK바이오랜드

계약내용	카티스템 발목관절 적응증 확장 임상시험 및 품목허가 후, 이에 대한 국내 독점판매권 계약 체결

대상지역	국내

계약체결일	2018. 12. 31

계약기간	품목허가 (계약체결일로부터 5년 이내) 후 15년까지 유효

총계약금액	공급계약금액: 총 156억원 (1-5차년도: 52억원, 6-10차년도: 104억원)

계약조건	(주1)

진행단계	국내 임상 3상 승인 (2019년 12월)국내 임상 3상 양수도 완료 (2020년 2월)- 양도자 : 메디포스트- 양수자 : SK바이오랜드

기타	-

(주1) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 라. 기술이전 계약보고서 작성일 기준 당사가 체결중인 기술이전 계약 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	Inter Stemma Company Limited

계약내용	제대혈 가공, 보관 등 관련 기술이전

대상지역	태국

계약기간	2016.10.04 ~ 양사간 합의시

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	기타 매출 계정 반영

진행단계	-

기타	-

(주1) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

마. 기타보고서 작성일 기준 당사가 체결중인 연구개발 관련 계약 현황은 다음과 같습니다.

계약상대방	(주)LG화학

계약내용	LG화학의 유전자 screening, insertion 기술을 이용한 중간엽줄기세포치료제 신약후보물질 개발을 위한 공동연구 계약

구분	바이오/신약 (세포유전자치료제)

적응증	(주1)

작용기전	(주1)

제품의 특성	(주1)

진행경과	(주1)

향후계획	(주1)

경쟁제품	(주1)

관련논문 등	-

시장규모	2017년 세계시장규모 39억 달러 기준, 2024년 Knee OA 세계시장규모는 105억 달러 전망 (자료제공: Global Data)

기타	-

(주1) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다. 10. 연구개발활동

가. 연구개발조직(1) 연구개발활동의 개요 당사는 윤리적 문제 및 면역 거부로부터 자유로우며, 타 성체줄기세포 대비 우수한 성장 분화능력이 있 는 제대혈 유래 성체줄기세포 치료제를 개발 하고 있습니다. 또한 차별화된 원천기술을 보유함으로써 필요시 즉시 사용할 수 있으며 대량생산이 가능한 다양한 파이프 라인을 가지고 있고 해마다 이러한 연구개발에 핵심 기술 인력의 확대와 투자를 확충하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직당사의 연구개발조직은 보고서 제출일 현재 생명공학연구소가 있습니다. 1) 연구개발 조직 개요

당 사의 연구개발 조직은 생명공학연구소(판교 소재) 연구부 5개팀, 개발부 3개팀, 지원 1개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

생명공학연구소는 카티스템을 비롯한 뉴모스템, 뉴로스템과 관련한 연구를 수행중이며 이에 필요한 공정 개발 및 줄기세포에 관한 연구도 병행하고 있습니다. 또한 국내외 개발과 인허가와 임상시험 관리도 수행하고 있습니다.

연구개발 조직 구성 >(2020년 03월 31일 현재)

조직	팀	주요 업무

생명공학연구소	연구팀	카티스템, 뉴모스템, 뉴로스템 연구, SMUP-CELL 등 연구개발

개발부	국내외 개발/ 인허가, 임상시험 관리

연구개발지원팀	연구개발 지원 전반

※ 참고자료 세포치료제 GMP공장 >(2020년 03월 31일 현재)

조직	팀	주요 업무

세포치료제GMP공장	제조1~3팀	카티스템 및 임상시험용 의약품 제조 차세대 제품의 신공정 관련 제조

품질관리팀	완제약품, 원료약품, 원자재의 품질관리

품질보증팀	완제약품, 원료약품, 원자재의 품질보증

공무팀	GMP공장의 설비, 장비, 기기 관리

GMP지원팀	GMP공장 연구, 생산 지원업무

2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 생명공학연구소 박사급 7명, 석사급 24명 등 연구전담 인력 총 37명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 연구개발 인력 현황 >

구분	박사	석사	기타	합계

본부장	1	-	-	1

연구소장	1	-	-	1

생명공학연구소	4	24	6	34

합계	6	24	6	36

※ 참고자료 세포치료제 GMP공장 >

구분	박사	석사	기타	합계

인원수	1	6	62	69

3) 핵심연구인력 당 사의 핵심인력에 대한 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다. 현황 >

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

대표이사	양윤선	경영총괄	서울대학교 의과대학 의학박사('99)삼성서울병원 전문의 및 교수('94~'00)	[논문]
- Small hypoxia-primed MSC attenuate GVHD ('18년, Leukemia) - Effect of GDF-15 secreted by hUCB-MSc on Amyloid β levels in in vitro and in vivo models of Alzheimer's disease ('18년, j.bbrc) - Autocrine Action of TSP 2 determines the Chondrogenic Differentiation Potential and Suppresses Hypertrophic Maturation of hUCB-MSC ('15년, Stem Cells)

연구개발본부장
(부사장)	오원일	연구개발총괄	서울대학교 의과대학 의학박사('99)서울중앙병원 전문의('95~'98)삼성서울병원 조교수('98~'04)	[논문] - Small hypoxia-primed MSC attenuate GVHD ('18년, Leukemia) - Effect of GDF-15 secreted by hUCB-MSc on Amyloid β levels in in vitro and in vivo models of Alzheimer's disease ('18년, j.bbrc) - Autocrine Action of TSP 2 determines the Chondrogenic Differentiation Potential and Suppresses Hypertrophic Maturation of hUCB-MSC ('15년, Stem Cells)

연구소장
(전무)	최수진	연구개발담당	울산대학교 의과대학 의학박사('03)서울아산병원('96~'02)	[논문]
- Small hypoxia-primed MSC attenuate GVHD ('18년, Leukemia) - Effect of GDF-15 secreted by hUCB-MSc on Amyloid β levels in in vitro and in vivo models of Alzheimer's disease ('18년, j.bbrc) - Autocrine Action of TSP?2 determines the Chondrogenic Differentiation Potential and Suppresses Hypertrophic Maturation of hUCB-MSC ('15년, Stem Cells)

나. 연구개발 비용연결실체의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상시험계획 승인(IND), 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 연결실체는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상 연구개발비로 보아 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다. 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준) >

[2020년 3월 31일 현재] [단위 : 백만원, %]

구분	제21기	제20기	제19기	비고

비용의
성격별
분류	원재료	285	1,626	2,672	-

인건비	753	3,530	3,034	-

경비(주1)	898	7,605	5,133	-

연구개발비용 합계	1,936	12,761	10,838	-

회계처리
내역	판관비	1,926	12,661	9,325	-

제조경비	-	-	112	-

개발비	-	-	-	-

회계처리 계	1,926	12,661	9,437	-

정부보조금	10	101	1,401	-

연구개발비용 합계	1,936	12,761	10,838	-

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용합계/당기매출액*100]	15.82	27.9	29.6	-

(주1) 신약의 원가노출 등의 이유로 세부내역을 간략히 기재

연구개발비용 현황(별도재무제표 기준) >

[2020년 3월 31일 현재] [단위 : 백만원, %]

구분	제21기	제20기	제19기	비고

비용의
성격별
분류	원재료	285	1,626	2,672	-

인건비	753	3,530	3,034	-

경비(주1)	882	7,244	4,785	-

연구개발비용 합계	1,920	12,401	10,490	-

회계처리
내역	판관비	1,910	12,300	8,977	-

제조경비	-	-	112	-

개발비	-	-	-	-

회계처리 계	1,910	12,300	9,089	-

정부보조금	10	101	1,401	-

연구개발비용 합계	1,920	12,401	10,490	-

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용합계/당기매출액*100]	15.69	27.1	28.1	-

(주1) 신약의 원가노출 등의 이유로 세부내역을 간략히 기재

다. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획1) 연구개발 총괄표보고서 작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약은 다음과 같습니다.

[2020년 3월 31일 현재]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	연구중단일	비고

단계(국가)	승인일

바이오	신약/동종제대혈유래줄기세포치료제	카티스템	퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염	2002년	임상 1/2a상 완료 (미국)	2011년 2월	-	한국품목허가(2012년)한국등 판매진행중

발목(거골) 연골손상	2019년	임상 3상 진행중(한국)	2019년 12월	-	적응증 확장 / SK바이오랜드에 임상양도 (2020년 1월)

카티스템(EVA-001)	무릎 골관절염 (K grade 2~4)	2015년	임상 2상 진행중(일본)	2019년 12월	-	HTO 병용 치료

뉴모스템	미숙아 기관지폐이형성증	2005년	임상 2상 진행중 (한국)	2017년 12월	-	-

2012년	임상 1/2상 완료 (미국)	2014년 9월	-	희귀의약품지정 (2013년)Fast Track 지정 (2019년)

뉴로스템	알츠하이머병	2008년	임상 1/2a상 종료(한국)	2013년 9월	-	LPO완료 (2019년 12월)

2012년	임상 1/2a상 IND승인(미국)	2018년 2월	-	-

SMUP-IA-01	무릎 골관절염(K grade 2~3)	2015년	임상 1상 진행중(한국)	2019년 5월	-	주사형 골관절염 치료제

SMUP-IV-01	당뇨병성 신증	2015년	비임상독성시험 진행중 (한국)	-	-	Hold (IV 투여 적응증 재검토 중)

* 승인일 : 현단계 임상승인일을 기재하였습니다. 2) 연구개발 상세내용 - 품목 : 카티스템

구분	바이오의약품 (세포치료제)

적응증	퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염

작용기전	연골재생 촉진 및 연골기질분해 억제, 항염증 작용

제품의 특성	동종줄기세포치료제로 퇴행성관절염으로 손상된 연골재생입증, "off-the -shelf" 형태로 공급가능

진행경과	한국: 품목허가(2012년) 및 시판, 의약품 재심사 완료(2019년 4월) 발목적응증 확대 임상 3상 승인(19년 12월) 및 양도 (20년 01월)미국: 임상 1/2a상 완료일본: 임상 2상 승인 (2019년 12월)

향후계획	일본임상 2상 진행 및 임상 3상 신청

경쟁제품	-

관련논문	Regenerative Therapy, 2020;14:32-39.Stem Cells Translational Medicine, 2017 Feb;6(2):613-621. Stem Cells, 2015 Nov;33(11):3291-303.Stem Cells, 2013;31:2136-2148

시장규모	세계 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 2024년 기준 약 105억 달러 (약 12조원)

기타	5년 이상 장기 안전성 및 유효성 결과 확보

- 품목 : 뉴모스템

구분	바이오의약품 (세포치료제)

적응증	미숙아 기관지폐이형성증

작용기전	폐세포 재생 및 염증완화

제품의 특성	기도내 단회 투여, 희귀의약품

진행경과	국내 임상 2상 진행 중미국 1/2상 완료, 미국 Fast Track 지정 (2020년 8월)

향후계획	희귀의약품 지정 및 조건부 판매허가

경쟁제품	UMC119-01 (Meridigen Biotech Co., Ltd., Tiwan, UC-MSC, IND 승인)

관련논문 등	The Journal of Korean Medicine Science, 2015;30:509-513.Am J Respir Cell Mol Biol. 2014 Sep;51(3):391-399.The Journal of Pediatrics, 2014 May;164(5):966-972.PLoS One. 2013;8(1):e52419.Cell Transplantation, 2011;20(11-12):1843-1854.Cell Transplantation, 2009;18:869-886

시장규모	희귀의약품 시장 기준 2020년 178억 달러 (약 205조원)

기타사항	-

- 품목 : 뉴로스템

구분	바이오의약품 (세포치료제)

적응증	알츠하이머병

작용기전	아밀로이드 베타 감소, 신경재생 촉진, 항사멸 및 염증완화

제품의 특성	병변부위 손상인자의 자극에 의해 투여한 줄기세포가 다양한 효능인자를 분비하여 다양한 치료기전을 갖는 multi-functional drug 임

진행경과	국내 임상 1/2a상 완료 (2019년 12월)미국 임상 1/2a상 IND 승인

향후계획	차단계 임상 진행

경쟁제품	아스트로스템(ADSC, 네이처셀), UC-MSC (Peking University Third Hospital, China, 임상 1/2상 진행 중)

관련논문 등	BBRC, 2018 Oct 12;504(4):933-940.Sci Rep. 2018 Jan 10;8(1):354.Stem Cells and Development, 2015;24(20):2378-2390.Cell Death and Differentiation, 2012;19:680?691.Neurobiology of Aging, 2012;33:588?602.FEBS Letters, 2010;584:3601?3608.

시장규모	세계 주요 9개국 (미국,프랑스,독일,이탈리아,스페인,영국,일본,중국,인도) 기준 2023년 약 133억 달러 (약 15조원)

기타사항	-

- 품목 : SMUP-IA-01

구분	바이오의약품 (세포치료제)

적응증	무릎 골관절염

작용기전	염증, 항사멸 및 연골기질 분해 억제

제품의 특성	단회투여 주사형 골관절염치료제, 작은 크기의 고효능 세포 배양 공정기술을 기반으로 하는 차세대 줄기세포치료제

진행경과	국내 임상1상 진행중

향후계획	차단계 임상 진행

경쟁제품	품목허가된 제품은 없음.동종제대혈유래쥴기세포 임상시험 진행 현황 : Sclnow Biotechnology Co., Ltd.(중국), South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine(중국) 임상 1/2a 진행중, 동종지방유래줄기세포 임상시험 현황 : Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.(중국), UnicoCell Biomed CO. LTD(대만), South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine(중국) 임상 1싱 또는 2상 진행중,

관련논문 등	Leukemia. 2018 May 22. doi: 10.1038/s41375-018-0151-8

시장규모	주사형 퇴행성 관절염 치료제 직수출 시 (2024년 글로벌 퇴행성 관절염 시장 규모 약 7.5조원 및 일본 관절염 시장 약 1.5조원 예상)

기타사항	-

- 품목 : SMUP-IV-01

구분	바이오의약품 (세포치료제)

적응증	당뇨병성 신증

작용기전	신장세포의 섬유화 및 염증 완화, 손상된 신장의 재생 도모

제품의 특성	작은 크기의 고효능 세포 배양 공정기술을 기반으로 하는 차세대 줄기세포치료제

진행경과	비임상 진행중 / IV 투여 적응증 재검토 중

향후계획	비임상완료 후, 국내 임상 1상 신청

경쟁제품	Mayo Clinic(자가지방유래중간엽줄기세포) 임상1상 진행 중(NCT03840343)

관련논문 등	Leukemia. 2018 May 22. doi: 10.1038/s41375-018-0151-8

시장규모	글로벌 직수출로 판매되는 2024년 전체 글로벌 시장 규모 4100억 예상

기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적보고서 작성 기준일 현재 당사가 개발이 완료된 신약은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	*개발완료일	현재현황	비고

바이오 의약품	동종제대혈유래줄기세포치료제	카티스템	퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염	2012년 1월	한국 판매중	-

*품목허가일을 기재하였습니다.(3) 기타 연구개발 실적

사업명	과제명	연구기간	총사업비(백만원)	비고

글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업	글로벌 도약을 위한 차세대 줄기세포치료제 플랫폼 구축과 질환별 파이프라인 개발	15.11.01 ~ 18.07.31	12,361	-

학연 공동 기업부설연구소 연계 후속 연구개발 지원사업	탈모 완화에 도움을 주는 인체 제대혈 유래 줄기세포 배양액 기능성 화장품 제품화 개발	18.03.01 ~ 18.12.31	277	-

이공학개인기초연구지원사업(기본연구)	인간 중간엽 줄기세포의 새로운 노화 조절자 발굴과 그 기전 연구	17.06.01 ~ 20.05.31	150	-

이공학개인기초연구지원사업(기본연구)	항염증 기전을 통한 고효능 성체줄기세포를 선정하는 기준 단백질 발굴	17.06.01 ~ 20.05.31	150	-

이공학개인기초연구지원사업(기본연구)	알츠하이머병에서 인간 중간엽 줄기세포에 의한 비정상 타우 조절 기전 연구	18.06.01 ~ 21.05.31	150	-

연구중심병원육성 R 사업	소아난치성질환 줄기세포치료제 개발연구를 위한 제대혈 유래 간엽줄기세포 공급	16.01.11 ~ 20.12.31	108	위탁과제

11. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 관련당사는 보고서 작성 기준일 기준 국내외 총 88건의 특허를 보유하고 있고, 총 12건의 특허를 출원 중에 있습니다.

제목	취득국가	취득일	독점적 사용기간	제품화여부(제품명칭)	향후 기대효과

관절연골 손상 치료용 조성물	한국 유럽 중국 미국 일본 일본분할	2005.05.31 2005.12.14 2006.08.30 2008.12.02 2012.03.30 2014.08.22	2027.05.06 2022.08.14 2022.08.14 2023.05.25 2022.08.14 2022.08.14	○ (카티스템)	카티스템에 적용할 수 있습니다.

제대혈 유래 간엽줄기세포.전구세포의 분리배양방법 및 간엽조직으로의 분화유도방법	한국 중국 유럽	2005.05.03 2006.10.25 2007.06.27	2023.02.19 2023.02.19 2023.02.19	○ (카티스템)	카티스템에 적용할 수 있습니다.

줄기세포의 세포 활성과 연관된 TSP-1, TSP-2, IL-17BR 및 HB-EGF 및 이들의 용도	한국 싱가포르 미국 유럽 중국 한국분할 멕시코 미국분할 일본 싱가포르 분할 유럽분할 일본분할 멕시코 분할	2012.12.07 2014.05.14 2015.05.26 2015.10.14 2015.12.09 2016.02.16 2016.03.22 2016.08.09 2016.07.22 2017.09.20 2018.01.17 2018.01.12 2018.07 등록료납부	2030.05.13 2030.05.13 2032.09.26 2030.05.13 2030.05.13 2030.05.13 2030.05.13 2030.09.04 2030.05.13 2030.05.13 2030.05.13 2030.05.13 2030.05.13	○ (카티스템)	카티스템에 적용할 수 있습니다.

제대혈 유래 간엽줄기세포를 포함하는 인터루킨-8 또는 지알오-알파 발현 세포가 관련된 질병의 진단, 예방 또는 치료용 조성물	한국 한국분할 한국분할 싱가포르 유럽 미국 멕시코 일본 싱가포르 분할 캐나다 중국	2011.05.31 2012.01.31 2015.04.08 2012.09.14 2013.04.24 2013.08.13 2013.08.22 2014.04.25 2016.04.04 2016.11.22 2016.12.28	2028.07.10 2028.07.10 2028.07.10 2028.08.27 2028.08.27 2028.09.24 2028.08.27 2028.08.27 2028.08.27 2028.08.27 2028.08.27	-	뉴로스템에 적용할 수 있습니다.

인간 제대혈 유래 간엽 줄기세포를 유효성분으로 포함하는, 신경전구세포 또는 신경줄기세포의 신경세포로의 분화 및 증식 유도	한국 싱가포르 중국 호주 멕시코 홍콩 유럽 일본분할 미국 미국분할 캐나다	2010.05.19 2010.06.30 2012.12.26 2013.03.04 2013.04.11 2013.09.09 2015.09.09 2016.01.22 2016.07.12 2016.09.13 2016.10.25	2026.12.01 2027.11.29 2027.11.29 2027.11.29 2027.11.29 2027.11.29 2027.11.29 2027.11.29 2030.06.23 2028.07.13 2027.11.29	-	뉴로스템에 적용할 수 있습니다.

간엽 줄기세포 또는 이의 배양액을 포함하는 신경질환의 예방 또는 치료용 조성물	한국 멕시코 호주 싱가포르 일본 한국분할 일본분할 호주분할 유럽 캐나다 미국	2012.02.03 2012.11.16 2013.01.24 2013.10.31 2014.11.21 2015.06.30 2016.03.04 2016.05.05 2017.06.28 2017.08.152019.03.26	2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.162029.11.16	-	뉴로스템에 적용할 수 있습니다.

신경질환의 예방 또는 치료를 위한 ICAM-1의 용도	미국 일본 호주 중국 한국 캐나다 유럽	2013.12.24 2015.07.31 2015.11.12 2016.05.04 2016.04.19 2016.10.11 2017.12.06	2032.02.02 2032.02.01 2032.02.01 2032.02.01 2032.02.01 2032.02.01 2032.02.01	-	뉴로스템에 적용할 수 있습니다.

제대혈로부터 분리 또는 증식된 세포를 포함하는 발달성, 만성 폐질환 치료용 조성물	한국 일본 싱가포르 캐나다 미국	2008.06.04 2012.10.19 2011.07.15 2016.10.18 2016.11.22	2027.01.31 2026.07.31 2027.01.31 2027.01.31 2027.06.22	-	뉴모스템에 적용할 수 있습니다.

증식력 및 분화능이 개선된 간엽줄기세포를 포함하는 폐질환 예방 또는 치료용 조성물	한국 미국	2017.09.132019.06.04	2036.03.032036.03.03	-	뉴모스템에 적용할 수 있습니다.

테나신-Ｃ를 발현하는 제대혈 유래 간엽줄기세포 및 그 용도	한국	2012.06.01	2030.05.13	-

간엽줄기세포의 배양방법	한국 미국 중국 호주 일본 미국(CA) 유럽	2015.06.24 2017.04.28 2017.12.12 2019.02.07 2019.02.15 2019.05.212019.10.30	2032.09.03 2033.09.02 2033.09.02 2033.09.02 2033.09.02 2033.09.022033.09.02	-	신공정에 적용할 수 있습니다.

세포크기에 따른 간엽줄기세포 배양방법	한국 호주 유럽 일본 미국 캐나다 중국	2015.08.25 2017.09.07 2018.08.08 2018.06.082018.12.112019.08.202019.11.19	2033.09.05 2034.08.29 2034.08.29 2034.08.292034.11.232034.08.292034.08.29	-	신공정에 적용할 수 있습니다.

자극된 줄기세포 배양액의 발모 촉진능 및 이의 용도	한국 일본	2018.02.282019.06.14	2035.07.062035.07.06	-	-

작은 크기 줄기세포의 발모 촉진능 및 이의 용도	일본 중국	2018.07.132020.03.17	2035.03.022035.03.2	-	-

나. 수주상황- 해당 사항 없습니다.