메디포스트 분기보고서 (2021.09)
7. 기타 참고사항

가. 제대혈은행 사업■ 산업의 특성- 기술 집약적 산업제대혈은행사업은 제대혈의 채취, 검사 세포의 분리와 획득, 세포의 초저온(-196도)냉동 및 보관, 냉동 보존 중 세포 생존률 제고, 해동의 각 단계별로 많은 기술적인 know-how를 필요로 하는 기술 집약적인 산업입니다. 특히 제대혈 보관의 관건이 되는 초저온 냉동보관기술은 그 기술과 경험수준에 따라 세포 생존율에 매우 차이가 크므로 기술과 경험이 축적된 전문가의 숙련된 기술이 필수적으로 요구되는 산업입니다.- 전문의료인력의 참여가 필수적인 산업제대혈의 보관전 기준 설정 및 검사에 필요한 진단검사의학적 지식과 경험은 물론 실제 제대혈 사용(이식)과정에 있어서도 전문의료인력(의사)의 풍부한 보유가 필수적으로 요구되는 산업입니다. 뿐만 아니라 제대혈의 채취과정에서 이루어지는 산부인과 의료진과의 논의 및 협력은 물론 보관한 제대혈의 치료적 사용에서 의료진과의 협력을 위해서도 전문의료인력이 요구됩니다.■ 산업의 성장성보관된 제대혈은 이식을 통해 다양한 질병 치료에 사용되고 있습니다. 과거에는 백혈병, 재생불량성빈혈 등 조혈모세포 이식이 필요한 악성 혈액 질환에 주로 사용되었으나, 현재는 제대혈 내의 줄기세포 이식을 통한 뇌성마비, 발달장애, 소아당뇨 등 뇌신경계 질환 및 자가면역 질환치료 시도와 연구가 진행 중입니다.

제대혈을 이용한 질병 치료 연구가 국내외에서 활발히 진행되고 있고, 초기 제대혈 보관자들의 연령이 높아짐에 따라 성인 질환에도 적용이 가능해지면서 제대혈 사용 영역은 더욱 확대될 전망입니다. 보관 제대혈의 이식 사례가 늘어나면 제대혈 보관 수요 역시 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

■ 경기변동의 특성제대혈은행은 제대혈 보관을 통해 미래에 걸릴 수 있는 질병을 대비한다는 보험적인 성격을 가진 제품입니다. 따라서 개인의 가치관에 따라 선호도가 다르게 작용할 수 있습니다. 당사 제대혈은행 이용자는 계약시점에 비용을 완납해야하기 때문에 경기 상황에 따라 소비자가 체감하는 가격부담이 상대적으로 다르게 작용할 수 있습니다.■ 회사의 경쟁우위요소당사는 국내 제대혈 보관 산업의 성장 초기에 가족제대혈은행을 설립하였으며 높은 보관기술력과 많은 제대혈 이식경험을 바탕으로 국내 최대 누적 제대혈보관수를 기록하고 있습니다. 낮아지는 출산율로 인해 산모수가 감소하고 있고 업체간의 경쟁이 과열되고 있으나 제대혈 활용 증가로 제대혈 보관에 대한 인식과 수요는 개선되고 있습니다.

나. 줄기세포치료제 사업■ 산업의 특성현대사회는 인구 고령화와 삶의 질 개선 욕구 증가에 따라 각종 퇴행성 질환과 희귀 및 난치성 질환 치료에 대한 관심과 수요가 커지고 있습니다. 하지만 글로벌 의약품 시장에서 화학약물요법 등 기존 치료 방법에 근거한 신약 개발은 한계에 도달한 상황입니다. 줄기세포 치료제는 기존 의약품과 의료 기술이 극복하지 못한 질병 치료의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 떠오르고 있는 산업입니다. ■ 산업의 성장성줄기세포 치료제는 유병률이 높은 난치성 질환에 대한 근본적인 치료법을 제시할 수 있어, 증상 완화나 질병 진행 속도 지연에 그쳤던 기존 치료제 시장을 빠르게 잠식할 수 있습니다 . 또한 대체 치료제가 존재하지 않는 희귀 질환에 대해서는 독점적 판매 지위를 유지할 수 있다는 장점이 있습니다. ■ 시장 여건 줄기세포는 의학적 수단이 없는 질환의 치료에서 획기적인 대안을 제시한다는 점에서 매우 혁신적인 치료제로서 의료계뿐만 아니라 일반인들에게도 큰 관심을 받고 있는 시장입니다. 국가별로 노인 인구 증가에 따른 보건복지 예산이 증가되고 있는 가운데 의료 선진국을 중심으로 재생의료에 관한 지원과 규제 완화가 이루어지고 있습니다. 우리나라 역시 이러한 재생의료의 핵심인 줄기세포 치료제에 대해 정부 차원의 연구비 지원과 제도적 혜택이 증가하고 있습니다. 글로벌 줄기시장은 줄기세포치료제 및 치료기술 관련 임상실험의 증가와 줄기세포 기반의 신약개발 활성화 등으로 'Global Stem Cell Therapy Market to 2027’에 따르면 줄기세포시장은 연평균 16.7% 성장하여 2019년 15.3억달러에서 2027년 51.3억달러 규모로 3배이상 성장할 것으로 예측하였다. ■ 회사의 경쟁우위요소당사는 동종 제대혈 유래 성체 줄기세포를 이용하여 줄기세포 치료제를 개발하고 있습니다. 제대혈 유래 성체 줄기세포는 윤리적 문제로부터 자유로우며, 타 성체 줄기세포 대비 우수한 성장 및 분화능력을 가지고 있습니다. 또한 동종 줄기세포 치료제는 자가 줄기세포 치료제와 달리 모든 환자에게 일정한 약효를 낼 수 있고, 범용 제 품화와 대량 생산 등 산업화 측면에서도 유리한 점이 많습니다. ■ 해외시장 진출 계획북미시장 진출과 관련하여 2011년 11월 미국에 현지법인(MEDIPOST America, Inc.)을 설립하였고, 2014년4월 관절연골재생치료제 "카티스템" 과 발달성폐질환치료제 "뉴모스템"과 관련하여 특정지역(USA, 캐나다, UK 등 주요 북미 및 EU국가, MEXICO 등 중남미국가)에 개발권, 실시권 및 독점판매권을 미국 현지법인에 부여하고 그 대가로 SUB-LICENSE 및 매출과 연동한 로열티를 수령하는 계약을 체결하였습니다.국가에 따라 한국 식약처의 임상결과를 토대로 현지 임상 없이 진출할 수 있는 경우 현지 보건당국과의 협의를 거쳐 당사의 줄기세포치료제를 수출하는 협약을 체결할 수 있습니다. 이와 관련하여 당사는 2012년 11월 홍콩의 바이오 기업과 카티스템의 수출 계약을 맺은 바 있으며 이는 동종줄기세포치료제로서 사상 첫 해외 시장 수출 계약입니다. 또한 2013년 2월 카티스템의 호주·뉴질랜드 판매권 계약을 체결하였습니다. 아시아시장 진출을 위하여 2015년 1월 중국 현지 법인과 공동기업을 설립하였습니다. 2016년 10월 일본 현지 법인과 공동기업을 설립하였으 며, 2019년 12월 무릎골관절염 환자(K 2~4등급, 휜다리교정술 HTO병행시술) 대상의 카티스템 일본 임상 2상 승인을 받았습니다. 그리고, 2021년 2월 무릎골관절염환자 (K 2~3등급) 대상 카티스템 일본 임상 3상 승인을 받았습니다. 또한, 2018년중 중국 현지법인 및 중국내 당사의 공동기업 등과 카티스템 기술이전 및 독점판매권을 부여하는 계약을 체결하여 해외시장 진출에 속도를 높이고 있습니다. 2021년 3월 카티스템 한국임상 결과와 장기추적 결과를 바탕으로 아세안국가 진출 거점지역인 말레이시아에 정식품목허가(BLA)를 신청하였습니다. 다 . 건강기능식품 사업■ 산업의 특성건강기능식품에 관한 법률에 따르면 '건강기능식품'은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조/가공한 식품을 말합니다. 일반식품보다 고가로 형성되어 고부가가치 창출이 가능한 산업입니다. 건강기능식품은 먹는 제품으로 국민의 생명과 직결되는 산업으로 국가의 법률적 규제장벽이 상대적으로 높습니다. 제품의 안정성을 입증할 수 있는 표준 규정이 건강기능식품 표시, 표시광고 사전 심의필, 우수건강기능식품제조기준(GMP)인증 등을 통해 마련되어있습니다. 또한 국가별 식품 및 보건에 대한 정책에 따른 허가/등록체계가 달라 대부분 내수 중심 산업으로 형성되어 있습니다.

■ 산업의 성장성

고령화 사회 진입, 건강에 대한 관심 증가로 건강기능식품 시장은 매년 지속적으로 성장하여, 중장년층뿐만 아니라 젊은 세대 사이에서도 관심이 증가하며 남녀노소의 생활필수품으로 자리를 잡았습니다. 코로나19로 인해서 개인의 건강을 지키려는 소비자가 늘어나고 있기 때문입니다. 또 고령시대에 접어든 만큼 치료보다는 '예방' 차원에서 건강을 지키는 이른바 '셀프 메디케이션'이 트렌드로 자리잡았습니다.한국건강기능식품협회에 따르면 국내 건강기능식품 시장 규모는 2014년 1조6310억원에서 연평균 11% 성장해 지난해 4조6000억원을 기록했다. 지난해부터는 코로나19 영향으로 성장률이 5~9% 가량 높아지면서 업계는 2030년까지 25조원 돌파를 목표로 하고 있다.과거 주요 유통채널은 직접 판매 채널(다단계+방문판매)이었으나. 온라인 쇼핑에 익숙한 젊은층 구매 증가로 현재는 온라인이 주요 채널로 자리잡았으며, 다수의 시장참여자들간의 경쟁을 통해 제품경쟁력 강화와 마케팅역량 개선이 이루어지면서 질적 성장이 될 것이라 예상하고 있습니다.

■ 경기 변동의 특성

건강기능식품산업은 넓게는 식품 산업의 한 분야이며, 개인의 건강 증진을 위해 소비하는 소비재 산업입니다. 건강기능식품은 인체의 건강증진과 질병위험 발생감소(질병예방) 기능을 가지고 있지만 일반식품과 달리 생명 유지를 주된 목적으로 하는 필수식품이 아니기 때문에 소득수준과 경기변동에 민감한 편입니다. 그러나 최근에는 고령화 사회의 진입으로 개인의 건강에 대한 관심 증대와 국가의 정책적 지원 등으로 인하여 경제성장률 보다 높은 성장률을 보이고 있고, 경기변동에 민감도가 낮아지는 모습을 보이고 있습니다.■ 시장 여건

건강기능식품에 대한 소비자들의 반응은 식품업계에서 유행하고 있는 "안심하고 먹을 수 있는 재료에 대한 수요가 건강기능식품 시장에서도 나타나고 있으며, 과거 효능에만 집중했던 소비자들이 원료의 원산지에 관심을 갖기 시작하였습니다.

최근 들어 2030세대를 위한 이너뷰티, 슬리밍 뷰티제품과 5080세대를 위한 웰에이징 제품 등이개발되는 등 다양한 연령대별 특화 제품들이 출시되며 제품에 대한 질과 전문성이 향상되고 있습니다.

■ 회사의 경쟁우위요소

메디포스트의 건강기능식품의 대표 브랜드인 모비타는 의사출신 여성 CEO가 원료 선택의 단계부터 포뮬레이션, 생산단계까지 직접 엄격하게 체크하고 검토하여 출시한 제품입니다. 2006년 국내 최초로 식이생활에 민감한 임산부를 위한 단계별 맞춤 건강기능식품을 출시하여, 그 과학성과 안전성을 입증받았습니다. 의사가 직접 선택하고 처방하는 임산부 전문 건강기능식품으로 인정받은 메디포스트의 모비타 브랜드는 마더스밸런스 1,2,3 등 10여개 임산부 전용 제품이 현재 전국 100여 개 대형 산부인과에서 판매되고 있습니다. 현재는 영유아에서 어린이, 청소년, 성인 남녀에 이르기까지 필수적인 다양한 건강기능식품을 출시하고 있으며, 병원뿐만 아니라 온라인, 홈쇼핑 등에서 손쉽게 구매할 수 있는 대중적인 브랜드로 성장하고 있습니다.

라. 줄기세포치료제 해외사업개발: 메디포스트아메리카(MEDIPOST America)

메디포스트아메리카는 메디포스트(주)가 지분의 약 100%보유하고 있는 메디포스트(주)의 자회사이며, 줄기세포 치료제에 대한 해외사업개발을 담당하고 있습니다. ■ 해외시장 임상진행

메디포스트 아메리카는 메디포스트(주)의 줄기세포치료제에 대해 북미 지역에서 임상을 진행하고 있습니다. 북미 및 유럽 의약품 규제제도와 임상시험에 대한 현지 요건충족을 통해 국내에서 개발완료된 제품 혹은 현재 개발중인 파이프라인 제품이 선진 의료시장에서 경쟁력있는 제품으로 진출할수 있도록 도모하고 있습니다. ■ 줄기세포치료제 글로벌 라이센싱 업무 등

메디포스트 아메리카는 메디포스트(주)의 줄기세포치료제에 대해 북미,유럽, 호주 지역의 해외 라이센싱 업무를 담당하고 있습니다. 세포치료제 관련 규제가 국가별로 달라서 현지기업과 파트너링 등을 통해 진행하고 있습니다. 마. 신규사업 현황공시대상기간중 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업은 없습니다.사. 지적재산권 관련당사는 보고서 작성 기준일 기준 국내외 총 84건의 특허를 보유하고 있고, 총 25건의 특허를 출원 중에 있습니다.

제목	취득국가	취득일	독점적 사용기간	제품화여부(제품명칭)	향후 기대효과

관절연골 손상 치료용 조성물	한국 유럽 중국 미국 일본 일본분할	2005.05.31 2005.12.14 2006.08.30 2008.12.02 2012.03.30 2014.08.22	2027.05.06 2022.08.14 2022.08.14 2023.05.25 2022.08.14 2022.08.14	○ (카티스템)	카티스템에 적용할 수 있습니다.

제대혈 유래 간엽줄기세포.전구세포의 분리배양방법 및 간엽조직으로의 분화유도방법	한국 중국 유럽	2005.05.03 2006.10.25 2007.06.27	2023.02.19 2023.02.19 2023.02.19	○ (카티스템)	카티스템에 적용할 수 있습니다.

줄기세포의 세포 활성과 연관된 TSP-1, TSP-2, IL-17BR 및 HB-EGF 및 이들의 용도	한국 싱가포르 미국 유럽 중국 한국분할 멕시코 미국분할 일본 싱가포르 분할 유럽분할 일본분할 멕시코 분할 캐나다	2012.12.07 2014.05.14 2015.05.26 2015.10.14 2015.12.09 2016.02.16 2016.03.22 2016.08.09 2016.07.22 2017.09.20 2018.01.17 2018.01.12 2018.07.102020.12.29	2030.05.13 2030.05.13 2032.09.26 2030.05.13 2030.05.13 2030.05.13 2030.05.13 2030.09.04 2030.05.13 2030.05.13 2030.05.13 2030.05.13 2030.05.132030.05.13	○ (카티스템)	카티스템에 적용할 수 있습니다.

인간 제대혈 유래 간엽 줄기세포를 유효성분으로 포함하는, 신경전구세포 또는 신경줄기세포의 신경세포로의 분화 및 증식 유도	한국 싱가포르 중국 호주 멕시코 홍콩 유럽 일본분할 미국 미국분할 캐나다	2010.05.19 2010.06.30 2012.12.26 2013.03.04 2013.04.11 2013.09.09 2015.09.09 2016.01.22 2016.07.12 2016.09.13 2016.10.25	2026.12.01 2027.11.29 2027.11.29 2027.11.29 2027.11.29 2027.11.29 2027.11.29 2027.11.29 2030.06.23 2028.07.13 2027.11.29	-	뉴로스템에 적용할 수 있습니다.

간엽 줄기세포 또는 이의 배양액을 포함하는 신경질환의 예방 또는 치료용 조성물	한국 멕시코 호주 싱가포르 일본 한국분할 일본분할 호주분할 유럽 캐나다 미국	2012.02.03 2012.11.16 2013.01.24 2013.10.31 2014.11.21 2015.06.30 2016.03.04 2016.05.05 2017.06.28 2017.08.152019.03.26	2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.16 2029.11.162029.11.16	-	뉴로스템에 적용할 수 있습니다.

신경질환의 예방 또는 치료를 위한 ICAM-1의 용도	미국 일본 호주 중국 한국 캐나다 유럽	2013.12.24 2015.07.31 2015.11.12 2016.05.04 2016.04.19 2016.10.11 2017.12.06	2032.02.02 2032.02.01 2032.02.01 2032.02.01 2032.02.01 2032.02.01 2032.02.01	-	뉴로스템에 적용할 수 있습니다.

제대혈로부터 분리 또는 증식된 세포를 포함하는 발달성, 만성 폐질환 치료용 조성물	한국 일본 싱가포르 캐나다 미국	2008.06.04 2012.10.19 2011.07.15 2016.10.18 2016.11.22	2027.01.31 2026.07.31 2027.01.31 2027.01.31 2027.06.22	-	뉴모스템에 적용할 수 있습니다.

증식력 및 분화능이 개선된 간엽줄기세포를 포함하는 폐질환 예방 또는 치료용 조성물	한국 미국	2017.09.132019.06.04	2036.03.032036.03.03	-	뉴모스템에 적용할 수 있습니다.

테나신-Ｃ를 발현하는 제대혈 유래 간엽줄기세포 및 그 용도	한국	2012.06.01	2030.05.13	-

간엽줄기세포의 배양방법	한국 미국 중국 호주 일본 미국(CA) 유럽 인도 캐나다	2015.06.24 2017.04.28 2017.12.12 2019.02.07 2019.02.15 2019.05.212019.10.302021.06.182021.08.24	2032.09.03 2033.09.02 2033.09.02 2033.09.02 2033.09.02 2033.09.022033.09.022033.09.022033.09.02	-	신공정에 적용할 수 있습니다.

세포크기에 따른 간엽줄기세포 배양방법	한국 호주 유럽 일본 미국 캐나다 중국 인도	2015.08.25 2017.09.07 2018.08.08 2018.06.082018.12.112019.08.202019.11.192020.08.31	2033.09.05 2034.08.29 2034.08.29 2034.08.292034.11.232034.08.292034.08.292034.08.29	-	신공정에 적용할 수 있습니다.

자극된 줄기세포 배양액의 발모 촉진능 및 이의 용도	한국 일본 중국	2018.02.282019.06.142021.07.23	2035.07.062035.07.062035.07.06	-	-

작은 크기 줄기세포의 발모 촉진능 및 이의 용도	일본 중국 유럽	2018.07.132020.03.172020.05.06	2035.03.022035.03.022035.03.02	-	-

피부세포 활성화용 조성물 및 이의 용도	한국	2021.02.09	2038.09.21	-	-

간엽줄기세포를 유효성분으로 포함하는 염증 질환 예방 또는 치료용 약학 조성물	-	-	-	-	뉴로스템 및 뉴모스템에 적용할 수 있습니다.

히알루론산과 줄기세포를 포함하는 연골손상 관련 질환 치료용 약학 조성물	-	-	-	-	SMUP-IA-01에 적용할 수 있습니다.

PTX-3, TIMP1 및 BDNF를 발현하는 간엽줄기세포를 유효성분으로 포함하는 염증 질환 또는 통증의 예방 또는 치료용약학 조성물	-	-	-	-	SMUP-IA-01에 적용할 수 있습니다.