아미노로직스 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

주식회사 아미노로직스와 그 종속회사(이하 '연결실체')는 제공하는 재화나 용역에 따라 영업부문을 구분하고 있으며 구분되는 영업부문은 다음과 같습니다.

사 업 부 문	주 요 제 품	비고

원료의약품유통사업부문	수입 원료의약품(뇌졸증, 안질환, 피부염, 화장품 등) 판매	-

아미노산사업부문	D-2-Naphthylalanine, D-Alanine, D-Arg 제조, 판매 등

IT사업부문	반도체 칩 유통

1. 사업부문별 현황 (1) 업계의 현황 1) 제약산업의 범위 제약산업은 인간의 질병을 치료하거나 예방하기 위한 의약품을 제조하는 산업으로, 상당수의 국내 제약기업들은 의약품 외에도 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등을 생산.판매하고 있으나, 제약기업들의 매출이나 이익기여도 측면에서 의약품이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 국내 제약기업 대부분이 완제 또는 원료의약품을 생산.판매업을 주력으로 영위하는 기업으로 구성되어 있습니다. 2) 제약산업의 특성 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있으며, 우리나라 제약산업의 특징은 아래와 같이 7가지로 요약할 수 있습니다. 첫째, 우리나라 제약산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심입니다. 우리나라 의약품 생산액은 약 18.8조 원으로 이 가운데 수출은 3.6조원에 불과합니다. 특히신약 개발에 투자하기 보다는 원료의 합성을 통한 최종 완제 의약품 생산이 대부분이었습니다.2016년 완제의약품 생산 실적은 16.3조원, 원료의약품 생산 실적은 2.5조원으로 완제의약품 비중이 86.8%(15년 87.5%)에 달합니다. 둘째, 국내 제약산업은 중소 제조업체가 난무한 가운데 시장에서의 과당경쟁으로 상.하위 기업과의 양극화 문제가 지속적으로 지적되어오고 있습니다. 완제의약품 생산실적 중 상위 30개 기업은 전체 생산액의 55.1%를 차지하고 있습니다. 이와 관련해 최근정부는 2011년 8월 약가산정 방식 개편 및 혁신형 제약기업 중심의 특성화 지원방안 등을 내용으로 하는 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'을 마련하고 2012년 1월 시행되었습니다.정부는 제약산업 구조변화를 통하여 제약산업 선진화 의지를 강하게 밝히고 있습니다. 셋째, 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 또한 정밀화학공의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는미래 신성장 동력산업입니다. 넷째, 전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있습니다.따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하고 있습니다. 다섯째, 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적입니다. 수요자는 의약품의 성분 및 효능에대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉, 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종 구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다. 여섯째, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 일곱째, 특허권 등 지적재산권의 보호를 받으며, 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업입니다. 다른 제품에 비하여 개발 비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 결정적인 중요성을 갖고 있습니다. 또한 임상 및 승인 기간 때문에 실질특허기간이 감소되는 문제가 발생하게 되고의료비 부담으로 인한 사회적 비용을 줄이기 위해서는 특허기간을 적정선에서 제한하고 제네릭 생산을 용이하게 하는 것도 필요합니다.

3) 제약산업의 성장성

세계 의약품시장은 2005년 이후 연평균 6%대의 안정적 성장세를 유지, 2016년 1조 1,000억 달러(약 1,260조원) 규모를 형성하고 있습니다. 앞으로도 연 평균 4~7%의 성장속도를 보이며 2020년 최대 1조 4,300억 달러(약 1,650조원) 규모의 시장으로 대폭 확대될 전망입니다.

[출처 : 한국바이오협회 2017 한국제약산업길라잡이] 시장은 연 평균3~6%의 성장률을, 특히 중국과 브라질 등 파머징 국가의 제약시장은 연 평균 10% 이상의 고성장세를 나타내고 있습니다.

1조 달러(약 1,200조원, 2015년 기준)로 추산되는 세계의 약품시장은 오는 2020년 최대 1조 4,300억 달러(약 1,600 조원) 규모로 확장될 전망입니다. 전세계적으로 경기둔화에 시달리고 있지만 의약품은 수명 연장, 삶의 질 향상으로 인한 의료수요의 증가에 힘입어 시장이 지속적으로 확대될 전망입니다.

[출처 : 한국바이오협회 2017 한국제약산업길라잡이]전 세계에서 가장 큰 의약품 시장은 미국으로 글로벌 시장의 40.2%를 차지하고 있습니다. 유럽의 의약품 시장(13.5%) 이 그 다음으로 전 세계 의약품 시장의 절반 이상을 이들 국 가가 점유하고 있습니다. 오는 2020년에도 이같은 점유율에는 큰 변화가 없을 것으로 예상됩니다.

우리가 눈여겨 볼 나라는 중국과 인도, 브라질, 인도네시아아 등으로 구성된 파머징 국가입니다. 이들 나라의 제약 시장규모는 선진국의 1/3에 불과하지만 연평균 7~10%에 이르는 가파른 신장률을 보이고 있습니다. 특히 중국은 최근 5년 (2010~2015년)간 연 평균 14%의 고성장세를 이어가고 있습니다.

전 세계 의약품 시장에서 질환별 현황을 보면 항암제와 항당뇨제, 자가면역질환치료제의 증가세가 두드러지고 있습니다. 앞으로도 이 같은 경향을 이어 갈 것으로 예상됩니다. IMS헬스에 따르면 질환 중에서 가장 큰 비중을 차지하는 전 세계 항암제 사용액은 최근 5년간 10.9% 증가했으며, 향후 5년에도 비슷한 수준의 성장률이 예상됩니다.

당뇨병치료제 역시최근 5년간 연 평균 16.4% 성장했으며, 앞으로도 최대 11%의 신장세를 보일 것으로 관측됩니다. 자가면역질환치료제도 주목됩니다. 자가면역질환치료제 시장은 최근 5년간 18% 가량 확대됐으며, 향후 5년간 12% 안팎의 신장률을 이어갈 것으로 전망됩니다.

방대해진 글로벌 의약품시장을 주도하는 다국적 제약사들의 규모 역시 상당한 수준입니다세계 의약품 매출 1위 기업(2014년 기준)은 스워스의 노바티스로. 연 매출이 513억 달러에 달합니다. 이는 약 57조원으로, 국내 의약품 시장 규모(19조원)의 3배에 달합니다.

국내 1위 제약사의 2015년 매출액이 1조 1,200억원임을 감안할 때 다국적 제약사와 국내 제약사의 격차는 매우 크다고 볼 수 있습니다.

실제 세계 상위 50대 제약기업을 보면 유럽이 19개로 가장 많고 그 뒤를 북미(18개)가 잇고 있습니다. 아시아 기업도 11개(일본 10개) 에 달하지만 아쉽게도 한국 제약기업은 없습니다. 하지만 상위 100대 기업(출처 : 보건산업진흥원)으로 시각을 넓히면 총 4개(유한양행, 녹십자, 한미약품, 대웅제약)의 국내 제약기업이 포진해 있습니다.

미국과 유럽, 일본이 세계 의약품 시장을 주도하고 있지만 국내 제약기업은 지속적인 연구개발투자 확대와 함께 원천기술 확보에 역량을 집중, 세계 시장 진출에 속도를 내고 있습니다. 향후 토종 제약기업들은 다국적 제약사들이 주도권을 쥐고 있는 세계 의약품 시장을개척해 점유율을 점차 높여 나갈 것입니다.

[출처 : 한국바이오협회 2017 한국제약산업길라잡이] 전 세계적으로 제약산업이 높은 신장세를 나타내고 있는데 그 요인 가운데 하나로 바이오의약품의 활약을 빼놓을 수 없습니다. 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 1,790억 달러 (2014년 기준)로, 이는 전년(1,650억 달러) 대비 8.5% 성장한 수치입니다. 2009년 1,160억달러 수준이던 글로벌 바이오의약품 시장규모는 5년 만에 54.3% 가량 급격히 불어났습니다.2014년 기준으로, 전 세계 매출 상위 10대 품목 가운데 이미 7개가 바이오의약품입니다. 시장 규모는 2014년 1,790억 달러에서 2020년에는 2,780억 달러로 급속히 팽창하며, 세계의약품 시장의 27%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

4) 경기변동의 특성제약산업은 타 산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보입니다.특히, 전문의약품의 경우 양호한 성장잠재력을 보유하고 있으며, 규모 및 경기민감도 측면에서 타 산업대비 유리한 것으로 평가됩니다.

5) 국내외 시장여건- 제네릭 의약품 개발에 집중하는 국내 제약시장국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중에 있습니다. 이중 완제의약품을 생산하는업체는 250개 내외입니다. 국내 제약사들은 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. - 경영여건 악화또한 대기업의 제약업 진출, 선진국 수준의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품제조 및 품질관리기준) 시설투자에 따른 고정원가 상승, 유통질서의 문란, 신약개발 환경의 미약 등의 문제로 제약업계의 경영여건은 전반적으로 어려워지고 있습니다. - 내수시장에서 비교적 안정적인 사업기반을 유지국내에 의약품을 공급하고자 하는 다국적 제약사는 동일한 약효군 내 타 오리지널 의약품과 경쟁을 위해 국내 제약기업들과 다양한 형태의 전략적 제휴를 맺고 있습니다. 국내 상위 제약기업들은 풍부한 영업 인력과 판매경험, 유통구조의 이해 등의 영업경쟁력을 바탕으로 다국적 제약기업으로부터 다양한 의약품을 도입하여 판매하고 있습니다.우수한 생산시설과 연구개발능력을 보유한 업체들은 일부 품목에 대해 핵심 원료를 수입하여 자체 생산하거나 기존 품목을 개량한 의약품을 공급합니다. - 제약업체에 대한 정부규제 지속적 강화최근 정부는 '리베이트 쌍벌제’, '기등재의약품 약가 일괄인하’등 지속적으로 약가규제정책을 시행하고 있습니다. 더불어 '제약산업 경쟁력 강화 방안’을 통해 제약산업 구조를근본적으로 변화시키는 제약산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다.기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는 신약의 R 우수 의약품의 품목경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다.

- 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생국내 제약시장은 세계 제약시장의 약 1.3%에 불과하며 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준입니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생하고 있으며 자가개발 신약을 기술 수출하여 해외시장으로 진출하고있습니다.

- 원자재 가격 및 환율변동에 따른 수익성 변화원재료 및 상품(다국적 제약사 도입품목)들의 해외 수입비중이 높기 때문에 원재료 가격과 환율 변동에 따라 수익성 변동이 나타납니다.다만, 대부분의 회사들은 원재료를 장기계약에 의해 공급받고 있으며, 도입원재료 및 품목의 단가조정을 통한 대응이 상당수준 가능하여 원재료 가격과 환율변동이 수익성에 미치는 영향은 타산업 대비 비교적 낮은 수준입니다.

6) 제약 산업 전망- 고령인구 증가 등으로 수요기반 유지 전망제약산업의 수요기반은 안정적인 증가세를 유지할 전망입니다. 소득수준 개선, 고령인구와 만성질환의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등으로 사용량의 증가세가 유지되고 있으며, 경기순환 과정에서의 수요변동성이 타 산업대비 낮은 수준입니다. - 정부의 규제수준 유지 전망제약산업 선진화 및 의약품 거래 투명화에 대한 정부의 의지가 강해 강화된 정부의 규제수준은 유지될 전망입니다. - 기업간의 경쟁지위 격차 확대 전망제약산업의 환경변화 속에 향후 기업간의 경쟁지위 격차는 점차 확대될 전망입니다. 상위권 및일부 중위권 제약사들은 다양한 적응증별 품목구성, 신제품 출시능력, 일반 및 원료의약품, 음료 등으로의 다각화된 포트폴리오 등을 바탕으로 정부규제에 대한 대응력을 갖추고 있습니다. 반면, 자체자금창출력과 연구개발력이 부족한 상당수의 중하위권 제약기업의 경우 중장기적으로는 정부규제하에서 영업활동이 위축될 가능성이 있으며 제약사간 경쟁강도가 증가할 전망입니다.

- 미국과 EU 등 선진국들의 제약산업의 시각과 한국정부의 방향 등

세계 각국이 경쟁적으로 제약산업을 신성장동력산업으로 집중 육성하고 있습니다. 제약산업의 안정적인 성장세와 막대한 부가가치 창출 역량에 주목한 것입니다. 제약산업을 국가 주력산업으로 육성한다는 기조하에 파격적 인 자금 지원부터 세제 혜택, 인허가 규제 완화등 전방위적인 지원 정책을 전개하고 있습니다.

한국 정부도 제약산업 육성을 위해 나름대로 노력하고 있습니다. 2013년부터 시행된 제약산업 육성지원에 관한 특별법에 의거해 혁신형 제약기업 인증 및 지원에 나서고 있으며 '제1차 제약 산업 육성 지원 5개년 종합계획' 에 따라 전략적인 R 확대, 연구개발 인프라 구축 등을 위한 실행방안을 매해 수립, 집행하고 있습니다. 2016년에는 국내 개발 글로벌 신약의 약가를 우대해주고, 약가 인하 주기를 1년에서 2년으로 연장하는 등의 ‘7·7약가제도 개선안을 마련했습니다.

또 2018년 시작되는 '제2차 제약산업 육성 ·지원 5개년 종합계획' 에는 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하고, 산학연간 오픈 이노베이선을 활성화하는 다양한 지원책이 포함될 것으로 보입니다. 제약기업의 연구개발 투자를 늘리기 위한 각종 세제 지원과 약가정책 개선안도 지속적으로 검토한다는게 정부의 방침입니다.

(1) 업계의 현황가. 비천연 아미노산의 개요 아미노산은 생명체를 구성하는 단백질의 기본 구성단위로서, 식품, 사료, 영양제, 화장품, 의약품, 농약 등 다양한 관련 산업에 관계되는 중요한 소재입니다. 특히 고부가가치 의약 및 화장품 원료로 활용되고 수요가 크게 증가하고 있는 *비천연 아미노산 은 천연 L형 아미노산과는 달리 자연 상태에서 얻을 수 없고 생산방법이 까다롭고 일부 선진국의 소수업체에서만 양산 되고 있어 효율적인 아미노산 생산 카이럴 기술을 개발하는 것이 세계적으로 요구되고 있습니다.

또한 다양한 비천연 아미노산의 생리적인 역할규명 및 이의 적용을 통해 난치병치료를 위한 **펩티드(Peptide) 신약개발등의 바이오산업 발전의 신기원이 펼쳐질 것으로 예상됩니다. 현재 40여종의 펩티드 의약품이 개발되어 있으며 100여종 이상의 펩티드 가 임상단계에 있습니다. (2017년 01월 RIT 시장조사 보고서)

*비천연 아미노산 : 단백질에서는 찾아볼 수 없는 아미노산으로 비천연 아미노산은 주로 화학적으로 인공 합성 또는 일부 생체에 존재하는 경우도 있습니다.

**펩티드(Peptide) : 아미노산이 2개 이상 연결된 결합물을 펩티드라고 합니다. 단백질과 펩티드와의 명확한 구분은 없지만, 일반적으로 50개 미만의 아미노산으로 구성될 경우 펩티드라고 하며, 50개 이상의 아미노산으로 구성될 경우 단백질이라고 합니다.

나. 산업의 특성 *발효 및 효소(엔자임)를 이용한 아미노산 산업은 작게는 수천톤, 많게는 수십 만톤의 수요가 형성된 사료 및 식품 산업의 성장 발전에 결정적인 기여를 하였습니다.

* 효소(=엔자임, Enzyme) : 효소로 생명체 내부의 화학반응을 매개하는 단백질 촉매입니다. 효소는 특정한 기질하고만 결합하여 반응을 촉매하는 성질을 가지고 있습니다(기질특이성)그러나, 하나의 효소에서는 하나의 아미노산만 생산이 가능한 기술 적용의 한계성과 공정 기술 개발의 어려움 때문에 다양한 아미노산 제조가 어려워 산업 발전의 한계성을 보이고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 아미노산은 펩티드(Peptide), 단백질 등과 같이 인체 친화적인 소재의핵심 원료로서 혁신적인 기술 개발이 기대되고 있는 21세기 Bio 산업의 기초 소재가 되며 그 중심이 될 **D-아미노산을 포함한 비천연 아미노산의 개발이 필수적으로 요구 되고 있습니다.

또한, 미국 FDA는 화학구조상 카이럴성을 갖는 모든 의약품들에 대해 각각의 광학적으로 순수한 단일의약품형태로 분리하여 약효 테스트를 별도로 해야만 시판 허가를 내주는 정책을 취하고 있습니다. 한 가지 형태의 광학이성질체만을 생산하는 카이럴 기술(Chiral Technology)은 고부가가치를 창출하며 미래 세계 시장에서 그 비중이 빠르게 증가하는 고급기술입니다.

** L-, D-, DL-아미노산 : 아미노산은 아민그룹과 카르복실그룹이 포함된 모든 분자를 칭합니다. 아미노산은 카이럴성을 띄기 때문에 왼쪽형에 해당하는 것을 L-아미노산, 오른쪽형에 해당하는 것을 D-아미노산 이라고 합니다. 카이럴성 물질은 카이럴 기술을 이용하여 분리 또는 추출하기 전, 일반 인공합성 시, D:L형이 50:50비율로 존재하며, 이런 아미노산을 DL-아미노산 또는 라세믹 아미노산이라고 합니다.

카이럴 핵심 소재 중 하나인 아미노산은 대체적으로 높은 생리활성과 인체 친화적인 특징이 있으므로 수백 수천 종류에 달하는 아미노산 및 그 유도체의 제조는 의약품 및 정밀화학 전반에 걸쳐 다양하게 사용됩니다.

다. 산업의 성장성고령화 사회로 나아가고 있는 미래에는 바이오 산업의 수요가 급격히 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 시대의 흐름에 맞는 고부가가치 카이럴 기술이 절대적으로 필요한데, 그 가운데에서도 카이럴 핵심소재인 아미노산은 의약 및 정밀화학 시장의 주요 원료 및 중간체로서 산업적 중요성이 큰 물질입니다.

Research Impact Technology(RIT)가 2017년 01월에 발간한 비천연 아미노산 및 그 유도체시장에 관한 보고서에 따르면 비천연 아미노산 및 그 유도체의 세계 시장은 2019년 약 165.3십억불, 2023년에는 약 242.9십억불로 연평균 성장률 11.05% 성장 할 것으로 예측하고 있습니다.

■ [표1] 비천연 아미노산 및 유도체시장 현황 (단위 : 십억불(미화),$bil)

년도	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023

금액	105.0	119.3	134.5	149.9	165.3	181.3	199.8	218.7	242.9

[자료출처 : 2017년 01월 RIT 시장조사보고자료]

이 중 D-아미노산 시장은 2019년 약 9.1십억불, 2023년에는 13.9십억불로 연평균성장률 12.12% 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

■ [표2] D-아미노산 시장 현황(단위: 십억불(미화$bil)

년도	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023

금액	5.6	6.4	7.3	8.1	9.1	10.1	11.2	12.4	13.9

[자료출처 : 2017년 01월 RIT 시장조사보고자료]

특히 시장수요의 40% 이상이 연구개발분야 수요로서 향후 비천연 아미노산 및 관련 유도체의 생리적인 역할 규명을 통한 용도 개발 등의 연구개발 성과가 가시화 될 경우 새로운 산업영역 등의 창출을 통해 지속적인 수요 증가가 기대됩니다.

■ [표3] 비천연 아미노산의 산업영역 분포도

(단위 : %)

년도/용도	연구개발	제약	식품/사료	농약	기타	계

2012	39.99	37.02	12.55	6.46	3.98	100.00

2022	39.03	36.70	12.94	6.94	4.39	100.00

[자료출처 : 2017년 01월 RIT 시장조사보고자료]

라. 경기변동의 특성당사가 주력으로 할 비천연 아미노산은 의약품, 식품, 사료 등의 원재료로 사용되며 60억 세계 인구의 희망인 인류의 무병장수의 희망과 밀접한 관계가 있습니다. 따라서 세계가 고령화, 복지 사회로 진입함에 따라 세계 경제의 발전에 따라 지속적인 수요 증가가 예상되며 불경기라도 필수적으로 사용이 필요한 의약, 식품, 사료 산업 등의 후방 산업 특성상 경기 변동에 비교적 둔감한 편입니다. 마. 국내외 시장여건광학적으로 순수한 비천연 아미노산은 각종 의약품 및 생리활성 물질을 합성하는데 필요한 출발물질 또는 중간체로 광범위하게 사용되는 중요한 소재입니다. 광학적으로 순수한 비천연 아미노산의 경우 고도의 카이럴 기술을 필요로 하고, 제조비용이 많이 들어, 발효로 제조되는 천연 아미노산에 비해 단가가 5~100배 가까이 높게 형성되어 있습니다.

국내에서는 비천연 아미노산인 D-Serine을 동아제약을 포함한 일부 제약사에서 결핵치료제(Cycloserine) 원료로 사용하고 있습니다. 이외에 다양한 비천연 아미노산 및 그 유도체들이 신약 개발 및 연구 개발에 쓰이고 있으나 현재 국내에는 경쟁력있는 기술의 축적 및 관련 노하우의 부족으로 비천연 아미노산을 생산하는 회사가 거의 없으며 일본의 교와하코 및 독일의 에보닉 데구사 등의 일부 세계적인 소수 업체에 의한 독과점 상태입니다.

바. 회사의 경쟁우위요소비천연 아미노산은 주로 효소 공정법에 의해서 제조되고 있습니다. 그러나, 효소의 기질 특이성으로 인해 한 효소는 하나의 아미노산만을 제조 할 수 있으며, 효소 자체의 개발에도 많은 시간과 비용이 요구됩니다. 이에 당사는 2009년 신규 착수한 아미노산사업부문은2009년 하반기 연구소 설립 후, 아미노산과 아민계 화합물의 연구개발, 제조 및 판매 사업을 추진하였고, 아미노산 제조 및 판매를 진행시키기 위하여 2017년 1월부터 삼오제약 오송공장에서 본격적인 생산을 시작으로 활발히 사업을 전개해 나아가고 있습니다.

또한, 아미노산 영업 및 마케팅을 위해 국내외 협력업체들과 영업활동을 진행 중이며, 연구개발부분에서도 지속적 투자를 하여 세계 최고 수준의 기술력, 품질 및 가격 경쟁력을 바탕으로 동 사업분야의 글로벌 리더로의 성장을 위한 핵심사업으로 육성한다는 계획 하에 관련 업무를 적극 추진 중에 있습니다.

특히, 국내외 유수 연구조직과 지속적인 지원 및 Global - APP Conference, European Peptide Symposium 등과 같은 글로벌 학회 참석을 통해, 해외 석학들과의 공동연구, 관련 세미나의 개최 등 관계를 지속적으로 유지하고 지원하는 등의 협력체제를 구축하여 시장의 생동성 있는 정보를 입수하여 시장 수요에 즉각 대응하고 관련 연구부문의 어려운 부분을 지원 활성화하여 아미노산 관련 미래 신 성장 동력을 확보하기 위한 노력을 하고 있습니다

또한, 아실화 된 비천연 아미노산 들을 주사제 펩타이드에 부형제로 사용하여 펩타이드 의약품의 약동력학 프로파일을 좋아지게 하는 연구들이 지속적으로 진행 되고 있으며, 최근 항생제에 아실화 된 비천연 아미노산 유도체를 부용제로 사용하여 미국에서 승인을 받음으로서 반감기를 획기적으로 길어지게 하는 기술개발에도 성공하였습니다. 이를 통해 비천연 아미노산의 향후 시장은 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다

사. 향후전망2019년에 발표한 EvaluatePharma 의 제약산업 동향에 대한 보고서에 따르면, 2019년부터 2024년 사이에 Prescription Drug 매출액에 긍정적인 영향을 줄 요인과 부정적인 요인들을 정리하였습니다.

긍정적인 요인들은 무엇보다도 계속 증가하고 있는 신약 허가 건수와 Orphan drug의 매출증가를 들고 있습니다. 또한 항암제 매출액이 많이 증가하고 임상단계를 진행하고 있는 많은 후보물질들이 허가를 받게될 것을 예측하고 있기 때문에 지속적으로 시장은 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 반면 계속적으로 특허기간 만료되는 약물들이 생겨나고, 이에 따라기존에 상위권을 달리던 제품들이 성장률이 떨어지고 있는 점, 심장질환 치료제들의 임상 비용이 기하급수적으로 늘고 있는 점, 그리고 매출액 대비 R 투자 비율이 줄고 있다는 점 등이 부정적인 요인으로 지적되고 있습니다.

2019년부터 2024년까지 평균 6.9% 성장률을 보일 것으로 예측하고 있고, 시장규모는 2024년에 $1.18TRN을 기록할 것으로 예측하고 있습니다. 2019년에는 성장률이 2% (2018년에는 5%)이 불과했는데 Alzheimer 치료제인 Aducanumab이 임상에서 실패하는 등의 대형 실패사례들이 원인인 것으로 분석됩니다. 또한 Orphan Drug 매출은 2019년 대지 2024년에 2배로 성장할것으로 예측하고 있습니다.

이처럼 글로벌 제약산업의 지속적인 성장을 고려하면 비천연 아미노산 및 비천연 아미노산 유도체등의 카이럴 산업에서 매우 중요한 원료 물질로써, 현재 제조법의 한계성으로 인하여 공급이 원활하지 않았던 아미노산의 경우, 원활한 공급이 이루어 진다면 가용할 수 있는 카이럴 화합물의 조합(pool)을 크게 확장함으로써, 신약 개발 등의 정밀화학 산업에 있어서 개발의 가속화를 이룰 수 있는 원동력이 될 것으로 기대 됩니다.

(2) 회사의 현황 가. 영업개황

2009년 신규 착수한 아미노산사업부문은 2009년 하반기 연구소 설립 후, 아미노산과 아민계 화합물의 연구개발, 제조 및 판매 사업을 추진하였고, 아미노산 제조 및 판매를 진행시키기 위하여 2017년 1월부터 삼오제약 오송공장에서 본격적인 생산을 시작으로 활발히 사업을 전개해 나아가고 있습니다.

이후 꾸준한 연구개발을 통해 현재는 수십여종의 비천연아미노산과 D-Amino 유도체를 개발 완료하였으며, 이후 D-Serine(디-세린), D-allo-Isoleucine(디-알로아이소류이신), beta-Phenylalanine(베타페닐알라닌), Naphthyalanine(나프틸알라닌), D-Alanine(디-알라닌), D-Phenylalanine(디-페닐알라닌) 등을 순차적으로 여러 외주업체에서 생산 완료하였습니다. 현재는 아미노산 영업 및 마케팅을 위해 국내외 협력업체들과 지속적으로 영업활동을 진행 중이며, 연구개발부분에서도 지속적 투자를 하여 세계 최고 수준의 기술력, 품질 및 가격 경쟁력을 바탕으로 동 사업분야의 글로벌 리더로의 성장을 위한 핵심사업으로 육성한다는 계획 하에 관련 업무를 적극 추진 중에 있으며, 다른 아미노산 품목들도 순차적으로 시험생산을 거쳐 외주생산 통해 납품 될 예정입니다.

또한 유럽의 의약품 생산업체 X사와의 D-Amino Acid 유도체 공급계약을 통하여, 추후 연간 약 10~50 MT에 달하는 비천연 아미노산 유도체를 지속 공급 예정이며, 펩타이드 신약 등에 주요물질로 사용되는 중간체를 생산하고 있는 B사 와의 거래는 지속적으로 성장하는추세에 있습니다. 신약 및 제네릭 의약품 생산 업체인 P 사의 경우, 20여개의 관련 프로젝트 별로 핵심 중간체의 공급을 당사에 지속 요청하여 2017년 첫 공급을 시작으로 지속적으로 공급 수량이 증가하고 있습니다.

유럽의 P사와의 신규 사업 영역의 개발로서 펩타이드 신약의 주요 중간체 들을 생산하여 공급 하는 프로젝트도 적극적으로 진행하여 20 여개의 품목들을 공급하고자 부철주야 연구원 들과 관련자들이 노력을 경주하고 있습니다. 향후 2~3 년 후에 신약개발이 성공 할 경우 공급 아이템들이 활성화 되어 공급의 선두주자로 우뚝 설 수 있게 됨은 물론 많은 매출을 기대하고 있습니다.

더불어 당사는 2015년 초 본 아미노산 사업과 관련성이 있는 제약분야의 원료의약품 유통업에 진출, 매출증대 및 사업다각화를 통한 영업이익 극대화을 위해 2015년 7월중 (주)삼오제약으로 원료의약품 6개품목의 국내사업권을 인수, 현재 활발한 사업전개 및 매출이 발생되고 있습니다.

나. 비천연아미노산 사업의 내용 및 전망 1) 아미노산이란?

아미노산은 염기성을 띠는 아미노기(-NH2)와 산성을 띠는 카르복시기(-COOH) 및 유기원자단인 R기(또는 곁가지)로 구성된 유기화합물입니다.

화학구조상으로 '아미노기'와 '산기' 두 개로 구성돼 있어 아미노산이라 불립니다. 이런 아미노산은 단백질을 구성하는 주요 요소입니다. 아미노산에서 20가지 정도는 단백질을 구성하는데, 이 단백질은 인체 내에서 에너지원의 역할과 생체 내 화학적인 반응들을 조절하는 효소 역할을 합니다. 천연에는 100개 이상의 아미노산이 존재하지만 이 가운데 약 20개의 아미노산이 원생동물에서 동식물에 이르는 유기체에 공통으로 존재하며 단백질 합성에 이용됩니다. 이들 가운데 대략 10개는 인체에서 합성이 불가능한 필수 아미노산이므로 음식물로부터 섭취해야 하고, 나머지 10여개(비필수 아미노산)는 아미노기 전달반응이라고 하는 산화-환원반응에 의해 합성됩니다. DNA는 아미노산을 특정 위치에 배열하여 단백질이 만들어지도록 합니다.

각각의 아미노산은 *펩티드 결합에 의해 결합되어 다양한 단백질(효소, 독, 호르몬, 생체구조, 물질수송, 수측기능, 특정한 생물학적 활성을 갖는 분자 등을 포함)을 만듭니다. 대부분의 단백질은 100개 이상의 아미노산으로 이루어져 있습니다. 이 외에도 인공적으로만들어진 아미노산까지 포함하면 아미노산 종류는 수백 개에 달합니다.

이 세상의 모든 아미노산은 L과 D라는 두 가지 형태로 존재하는데, 이 둘은 마치 왼손과 오른손처럼 서로 마주보는 거울상 형태를 띱니다. L과 D라는 이름 자체가 왼쪽과 오른쪽을 뜻하는 라틴어에 어원을 두고 있습니다. [자료출처 : 한국과학재단역음 '노벨상을 꿈꾸는 과학자들의 비밀노트']

*펩티드(Peptide) : 아미노산이 2개 이상 연결된 결합물을 펩티드라고 합니다. 단백질과 펩티드와의 명확한 구분은 없지만, 일반적으로50개 미만의 아미노산으로 구성될 경우 펩티드라고 하며, 50개 이상의 아미노산으로 구성될 경우 단백질이라고 합니다.

■ [그림1] L형과 D형 아미노산

clip_image005.jpg [자료출처 : 교육과학기술부 우수연구센터(S/ERC) 우수성과 발표회 자료 中]

미국식품의약국(FDA)에서는 카이럴성을 갖는 모든 의약품들에 대해 각각의 거울상으로 분리하여 약효 테스트를 별도로 해야만 시판 허가를 내주는 정책을 취하고 있습니다.

아미노산은 이들 카이럴 의약품에서 매우 중요한 원료로 사용되며 약물의 효과는 L형 아미노산과 D형 아미노산이 각기 다르고 특정 기능을 원할 경우 당연히 이 두 개의 거울상을분리해 사용해야만 합니다.

■ [표4] 각종 아미노산의 용도

아미노산	용 도

L-글루탐산	조미료, 무력증 치료제, 위산과소증제

L-라이신	사료첨가제, 자양강장제, 식욕증진제, 헤스페스치료제,
진통해열제의 중화제

L-이소로이신,
L-로이신, L-발린	피로회복제, 스포츠음료, 저알부민혈증 개선제

L-알라닌	전립선 비대증, 배뇨장애 해소제

L-아르기닌	피로회복제, 암모니아혈증 개선제, 뇨순환이상 치료제

L-아스파라긴산	피로회복제, 간질환 치료제, 무기질 보급제, 세안제

L-시스테인	간질환 치료제, 색소침착재선제, 기도점액 용해제

L-DOPA	파킨슨병 치료제

L-글루타민	위십이지장 궤양치료제, 폐질환 치료제, 항알레르기제

L-메치오닌	사료첨가제, 간질환 치료제

L-오르니틴	간질환 치료제

L-트립토판	불면증 치료제, 우울증 치료제

D-히드록시페닐글리신	아목시실린, 세파드록실, 세파트린의 원료

D-페닐글리신	암피실린, 반합성 페니실린, 세파로스포린 원료

D-알라닌	알리탐(저칼로리 감미료)의 원료

D-페닐알라닌	HIV 감염 예방 제품, 옥트레오티드, 그라미시딘,
Achatin(신경계 펩타이드)의 원료

D-세린	항결핵제인 D-싸이클로세린의 원료

D-발린	플루발리네이트 (농약, 살충제)의 원료

D-아르기닌	야뇨증 치료제 (Desmopressin)의 원료

D-아스파라긴산	베타-락탐계 항생제의 측쇄, 경계 관련 의약품 원료

D-시스테인	베타-락탐계 항생제의 측쇄, NAC (감기약) 원료

D-로이신	루프린(Leuproide) 원료

D-라이신	베타-락탐계 항생제의 측쇄, 아스피린 용해 개선제

D-프롤린	HIV 감염 예방 제품의 원료

D-트립토판	옥트레오티드(Octreotide) 원료

[자료출처 : KIBO 기술보증기금 WPM 신규지원 대상과제 경제성분석 보고서 中]

일반적으로 카이럴 물질을 합성 시, L-형과 D-형이 50:50 비율로 섞이어 만들어지는데, L형과 D형은 물리 화학적 구조는 같지만, 맛, 향, 기능 등이 다른 경우가 많습니다. 예를 들어, 1960년대 처음 진통 수면제로 개발된 탈리도마이드는 약효가 좋아 임신 중 나타나는 심한 입덧을 완화시키는 용도로도 사용됐지만 유럽과 캐나다에서 수천 명의 기형아를 낳는 부작용을 가져왔습니다. 탈리도마이드의 한쪽 단일광학이성질체 형태에서만 약효가 있고, 나머지 반쪽에서는 심각한 부작용을 초래한다는 사실이 나중에 밝혀 졌습니다. 아미노산도 카이럴 물질로서, 카이럴 의약품 및 정밀화학제품에서 매우 중요한 원료로 사용됩니다. 분자식과 분자량이 같은 아미노산도, L형과 D형이 다른 기능을 가지므로, 특정 기능을 원할 경우 이 두 개의 거울상(광학이성질체)을 분리해 사용해야만 합니다. 그러나 이들을 분리하는 일이 간단하지가 않아 분리 및 전환 기술은 산업계와 학계의 오랜숙제였습니다. ■ [그림2] 탈리도마이드세대 (Thalidomide generation)

clip_image006.jpg [자료출처 : 교육과학기술부 우수연구센터(S/ERC) 우수성과 발표회 자료 中]

일반적으로 순수한 천연 L-아미노산은 미생물 발효 방법이나 효소 방법 등으로 비교적 값싸게 대량으로 얻을 수 있으나, 자연계에 존재하지 않는 D-아미노산을 포함한 비천연 아미노산을 얻기란 쉬운 일이 아니었습니다. 물론 화학적으로 아미노산을 만들 수는 있으나 그럴 경우 L-아미노산과 D-아미노산이 50:50으로 함께 얻어집니다. 이에 따라 순수한 비천연 아미노산을 얻으려면 많은 경비가 들어 그 이용이 자유롭지 못한 형편이었습니다.

실제로 우리나라에서도 천연 L-아미노산은 많이 생산되고 있으나 비천연 아미노산은 거의 생산이 이루어지지 않고 세계적으로도 비천연 아미노산은 일부 선진국 회사들에 의해 독점되고 있습니다. 그러므로 다양한 비천연 아미노산을 쉽게 개발 및 생산하는 일이 가능해지면 그만큼 비천연 아미노산을 원료로 하는 의약품 개발이 훨씬 용이하게 되는 것입니다.

2) 시장규모 현황 및 전망

L-형과 D-형 아미노산 시장은 전체적으로는 L-형 시장이 2015년 약 22조원의 시장으로 약 5.5조의 D-형 아미노산 시장보다 큰 규모의 시장을 형성하고 있으나, 부가가치의 경우에는 D-형 아미노산 시장이 L-형에 비하여 약 3~500배 높은 것으로 조사되었고, 시장 성장율도 2배 가량 높은 것으로 전망되고 있습니다..

아미노산의 다양한 기능이 입증되어 첨단 바이오 의약품에 주요 원료가 됨에 따라 2차 응용시장인 카이럴 화합물과 *펩티드 의약품 산업이 2015년 116조원으로 성장하여 아미노산 관련 시장은 2023년에 267.2조원으로 연평균 성장률 11.05% 성장할 것으로 파악되고 있습니다. 아미노산 관련 제품은 전체 바이오산업 시장에서 새로운 성장 동력원으로 주목 받고 있습니다. * 펩티드 의약품 : 아미노산들로만 구성된 물질인 펩티드가 의약품으로 쓰이면 펩티드의약품이라고 합니다. 전세계 펩티드 의약품 시장은 2022년도 약 33.2십억불로 연평균 성장률 11.95% 성장 할 것으로 예측하고 있으며, 약 50여종의 펩티드 의약품이 시판되고 있으며, 380여종이 임상 개발, 250여종이 전임상 개발중입니다.D형-아미노산을 포함한 비천연 아미노산은 에이즈치료제, 간질환 치료제, 파킨슨병 치료제 등의 원료로서 고가에 팔리고 있으나, 생산 효율이 너무 낮아 시장 자체가 성장하지 못하고 일부 선진국 독점 시장을 형성해 왔으며, 평가대상 기술이 실용화되면 급성장중인 비천연 아미노산 시장에서 강력한 국가 경쟁력을 확보하게 될 것으로 평가됩니다.

3) 시장의 특성

비천연 아미노산은 바이오 산업의 핵심 소재이므로 바이오산업의 특성과 같다고 보며, 바이오 산업의 특성상 일단 성공 하게 되면 전 후방 산업에 대한 파급 효과가 아주 큰 특성이있습니다. 전 세계적으로 비천연 아미노산 산업은 일본, 유럽, 미국 등의 선진국내 기업들이 독점하여 왔던 기술의 차별성이 큰 분야이며, 국내 비천연 아미노산은 외국기업의 수입품에 의존하여 왔습니다.

비천연 아미노산과 연관 사업인 의약, 정밀화학 및 연구개발 시약업계는 경기변동에 민감하지 않은 시장으로, 국민 소득의 증가, 건강에 대한 관심 증가, 인구의 고령화등을 기반으로 한 안정적인 수요 기반 활보로 고성장 중이며, 향후에도 이러한 추세가 지속될 예정입니다. 4) 주요제품의 용도 및 예상 수요처

현재까지 알려진 비천연 아미노산의 종류는 700여종 이상으로 생산 기술의 한계로 인해 대량생산기술이 개발된 일부 품목을 제외하고는 산업화에 한계가 있었으나 그동안의 기술개발 및 노하우를 통하여 가격 경쟁력 있게 대량생산하여 시장에 공급하면 기존 시장의 대체는 물론 비천연 아미노산의 생리활성특성을 이용한 신규물질 개발 등으로 대규모의 신규수요 및 새로운 산업군 창출도 기대됩니다.

현재 시장에서 생산되고 있는 주요 비천연 아미노산의 용도는 다음과 같습니다.

■ [표5] 주요 아미노산의 용도 및 수요처

아미노산	용 도

D-Arginine	Desmopressin, Vasopressin

D-Serine	Buserelin, Goserelin, Cycloserine, Lacosamide

D-Valine	Fluvalinate, Valnemulin

D-Leucine	Leuprolide

D-Tryptophan	Tadalafill(Cialis?), Octreotide, Triptorelin

(R)-3-amino-4-(245-trifluorophenyl)butyric acid	Januvia(Sitagliptin?)

D-2-Naphthylalanine	Nafarelin, Lanreotide, Cetrorelix, Ganirelix, Pralmorelin

[자료출처 : Frost Sullivan 2010 시장조사 보고서]

5) 주요 원재료등의 현황 ■ [표6] 제품별 원재료현황

주요제품명	원재료명

D-Arginine	L-Arginine

D-Leucine	L-Leucine

D-Lysine	L-Lysine

D-Phenylalanine	L-Phenylalanine

D-Serine	L-Serine

D-Tryptophan	L-Tryptophan

D-Tyrosine	L-Tyrosine

D-Valine	L-Valine

L-Homophenylalanine	DL-Homophenylalanine

D-beta-Phenylalanine	DL-beta-Phenylalanine

L-Norvaline	DL-Norvaline

6) 주요 원재료들의 가격변동추이

당사의 원재료 가격변동 요인으로는 환율의 상승과 아미노산 및 화학약품의 원료인 대두 및 기초 금속산화물의 국제적인 시세와 공급에 따라 원자재 가격의 변동이 있습니다. 당사가 영위하고 있는 동업종은 원자재가격이 상승하면 동반하여 매출가도 상승하게 되어 있어 당사의 수익률에 미치는 영향은 미미합니다.

■ [표7] 원재료별 가격변동추이

[자료출처: 2005 Frost Sullivan 시장보고서]

7) 생산/품질 및 설비현황① 제품의 종류 및 생산 방식

당사의 아미노산 제품은 이론적으로 수 십개에서 수백 개까지 제조가 가능하므로 시장 수요의 상황에 따라 Lab scale 생산 (수 g ∼수 Kg) , Pilot 생산 ( 수 Kg∼수십 kg)과 대량 생산 (수백 Kg 이상)으로 나누고 대량 생산의 경우에도 제조 경비의 경쟁력을 확보하고 실 수요자들의 수요를 적기에 맞출 수 있도록 다양한 파트너 확보를 통한 OEM생산과 추후에는 자가 공장 생산을 병행해 나가야 합니다.

② 품질 관리( Quality control ) 및 품질 보증(Quality assurance ) 아미노산은 대부분의 경우 사람 혹은 동물이 먹거나 사용하므로 그 안전성의 확보가 절대적으로 필요하며 이는 품질을 통해 확인되므로 품질관리(Quality control) 및 품질보증(Quality assurance) 분야에 대한 투자가 필요합니다. 품질을 보장하기 위한 제품규격(Specification)의 설정, 분석방법(MOA, Method of analysis) 확보, 제조시설의 적합성 확보가 필요하며, 이는 내부, 외부감사(Auditing)를 통해 검증됩니다. 이와 같은 제조 전반에 걸친 합리적인 품질체계시스템(ISO, GMP)은 다른 사업에 비하여 높은 기준으로 정의되고 운영되어야 하므로 이에 따른 투자가 많이 필요합니다.

③ 당사 제조 system

당사의 실험실에서는 다양한 라세믹 (Racemic) 혹은 L-형 아미노산에 ARCA를 넣어 원하는 L-혹은 D-아미노산을 만드는 제조 기술을 실험실에서 개발하고 이를 대량 생산하기 위하여 수백 리터(Liter) 반응기를 사용하는 파일로트(Pilot) 시험 생산 혹은 파일로트 (Pilot) 규모의 주문 생산을 실시하고, 대량의 물량이 필요할 경우에는 수천 리터(Liter) 반응기에서 대량 생산하는 일반적인 생산 시스템을 구축하고 있습니다.

또한, 생산가의 경쟁력을 구비하여 레드오션 분야에서도 품질과 가격으로 승부 할 수 있는공정의 확립을 위해 여러가지 방법(DKR, Resolution, Enzyme기술)을 각 아미노산에 맞춤 연구개발을 통해 세계적인 경쟁력을 갖춰 나가고 있습니다.

④ 생산설비의 현황

당사의 아미노산 제조를 위한 시설은 첨부와 같이 특별한 반응기가 필요하지 않고 일반적인 반응기만 있으면 된다고 추정하지만 공정 최적화 (Process Optimization)의 결과에 따라 특별한 설비가 필요할 수도 있습니다. 울산테크노파크 설비 외에, 경쟁력을 갖춘 삼오제약 오송공장과 당사의 생산계획 및 외주생산업체의 설비가동 일정에 따라 사용 예정입니다.

최근 생산성 및 생산량을 증가 시키기 위해 오송공장의 증설을 검토 하는 등 capacity를 늘리기위한 계획이 진행 중입니다. 만일 오송공장이 증설 된다면 현재 용량의 3~4 배 이상으로 생산량을 증가 시킬 수 있어 곧 다가오는 대량양산 체제를 대비하고 있습니다.

■ [표8] 아미노산 생산설비현황

(GL=Glass Lined, SUS=Stainless Still)

외주 생산 업체명	설비분류	설비명

(주)삼오제약(오송), 울산테크노파크	1. 반응기	GL 7,000L, GL 5,000L, GL 630L, GL 250L, GL 100L 등

2. 여과기	600L, 200L, 100L, 50L 등

3. 건조기	420L, 1KL, 2KL 등

⑤ 분석장비 현황 ■ [표9] 아미노산 분석장비 보유현황

(단위 : 원)

No	분석설비명	수량	단위	단가(VAT제외)	합계(VAT제외)

1	전위차적정기	1	set	19,210,000	19,210,000

2	수분측정기	1	set	9,600,000	9,600,000

3	Muffle Furnace	1	ea	5,300,000	5,300,000

4	LOD(Loss On Drying) 측정 장비	2	ea	4,230,000	8,460,000

5	HPLC (유도체화 장비 포함)	1	set	104,000,000	104,000,000

6	HPLC (1,200 Binary System)	1	set	67,000,000	67,000,000

7	HPLC (1,260 Binary System)	2	set	69,000,000	138,000,000

8	HPLC (1,290 UHPLC System)	5	set	90,000,000	450,000,000

9	HPLC (1,260 System-VWD)	7	set	35,714,285	250,000,000

9	ELSD 시스템	1	set	60,000,000	60,000,000

10	Forced Convection Oven	1	ea	1,570,000	1,570,000

11	PH meter (780 pH meter)	1	set	3,710,000	3,710,000

12	PH meter (827 pH meter)	2	set	1,295,000	2,590,000

13	PH meter (826 pH meter)	4	set	1,805,000	7,220,000

14	융점측정기	1	ea	8,300,000	8,300,000

15	초순수 제조장치	1	set	15,000,000	15,000,000

16	Analytical balance(XS-204)	1	ea	5,250,000	5,250,000

17	Analytical balance(XP-205Y)	1	ea	14,500,000	14,500,000

18	GC시스템	1	set	78,000,000	78,000,000

19	IC시스템	1	set	60,000,000	60,000,000

20	UV시스템	1	set	26,000,000	26,000,000

21	FT-IR시스템	1	set	25,900,000	25,900,000

22	Polarmeter	1	set	36,500,000	36,500,000

23	유도체화 장비	2	set	34,000,000	68,000,000

24	분석용 저울(ALC210)	1	set	1,160,000	1,160,000

25	Vacuum dry oven(281A)	1	set	3,376,000	3,376,000

26	Vacuum dry oven(OV-11)	1	set	2,220,000	2,220,000

27	입도분석기(NANO S90)	1	set	33,000,000	33,000,000

28	항온 항습기	1	set	14,500,000	14,500,000

29	전위차적정기(888Titrando)	1	set	11,900,000	11,900,000

30	Analytical balance(XS-204V)	1	set	4,400,000	4,400,000

합 계	48	set	-	1,534,666,000

8) 생산실적 및 가동률① 실험실 규모(Lab scale) 생산

수 리터(Liter)의 반응기를 써서 여러 제법을 개발하고 있으며 수십 리터(Liter) 규모의 반응기 세트(Set)의 신규투자도 검토하고 있습니다.

.

② 파일로트 규모 (Pilot scale)의 생산

수백 리터(Liter) 규모의 반응기를 보유 중인 울산 테크노 파크 (Ulsan Technopark)의 시설을 2011년 4월 부터는 당사 전용으로 이용하고 있으며, 현재는 아미노산 수요가 다양하게 증가하여 2017년1월부터 삼오제약 오송공장 파일로트 설비(Pilot Plant)를 활용하여 생산하고 있습니다. 특히 희귀 비천연 아미노산의 경우에는 구매 수량은 적지만 제품의 가격이고가이므로 파일로트 생산이 당사에는 아주 중요합니다. 이런 파일로트 생산에 의해 만들어 지는 샘플들을 고객사가 품질을 확인한 이후에 대량 구매로 이어지는 경우가 많기 때문에 미래 매출을 위한 주요한 activity가 되겠습니다.

③ 자가 생산 공장

현재 삼오 오송 공장에서는 각 아미노산의 제조 공정의 최적화 (Process Optimization) 및 수요처의 증가가 이루어지면 점차적으로 집중투자를 집행하여 제조경비의 경쟁력이 반드시 필요한 수요가 많은 아미노산 (Bulk amino acid) 부터 당사 공정에 최적화 된 전용 공장 (Dedicated Plant)에서 생산하여 핵심 기술 노하우 (Know-how) 보호와 가격 경쟁 우위를 확보할 예정이며 희귀 비천연 아미노산의 경우에도 전용 생산 시설에서 적극적으로 생산할 예정입니다.

9) 판매경로 및 판매방법 등① 판매조직

직접영업	간접영업

국가	판매망

영업 본부장 기획/마케팅	한국 및 유럽	삼오제약

유럽	MIAT

기타	한국, 유럽, 중국, 미국, 인도, 일본 업체

② 판매경로 - 직접영업 : 영업=> 견적=> 수주=> 재고확인ⓐ 재고 없는 경우 => 생산요청=> 원부자재구매 => 원부재자입고 => 생산 => 출하의뢰 => 출하=> 납품 (세금계산서, 거래명세서) => 수금

ⓑ 재고 있는 경우 => 출하의뢰 => 출하 => 납품 (세금계산서, 거래명세서) => 수금

- 간접영업: 해외 대리점 판매 => 해외로 재판

③ 판매방법 및 조건

- 에이전트(Agent)를 통한 판매 : 에이전트가 영업 대행하여 판매 체결 시 에이전트 에게 커미션 수수료 지급, 당사가 수출입/운송/AS 책임

- Distributor : Distributor에게 일정규모 선판매 후, Distributor가 영업 및 판매

- Original Design Manufacturing (ODM) : 당사는 협력사의 제품을 도매가로 제공받고 원가 절감에 기여하고, 협력사의 영업망을 활용하여 당사의 제품 매출에 기여

④ 판매전략

당사가 추구하고 있는 전략은 다음과 같습니다.

ⓐ 핵심 전략: 아미노산 관련 전 후방 산업의 문제 해결 제공자 (Solution provider) 역할 감당하여 미래 성장 동력을 유도

ⓑ 전 후방 아미노산 관련 업계가 요구하는 다양한 아미노산 공급

당사 기술의 최대 강점인 다양한 비 천연 아미노산 생산이 가능한 기술의 범용성을 극대화하여 기존의 제품 생산이 어려워 공급이 불가능하였거나 고가이어서 연구 활동이 위축 되었거나 부진하였던 Bio 산업 분야에 합리적인 가격으로 원료를 제공하는 원료 공급선 (Supplier) 역할을 감당하여 미래 성장이 기대되는 Peptide 신약, 기능성 Peptide, 맞춤 항체 신약, 단백질 관련 산업 등의 활성화에 기여하는 문제 해결 제공자 (Solution provider) 역할

ⓒ 전 후방 산업의 관련 연구 조직에 대한 지속적인 후원 (Sponsoring) 및 포럼(Forum) 결성을 통한 미래 역량 확보

국내외 유수 연구 조직에 지속적인 지원을 통하여 관련 지난 2011년 참여하였던 Global Amino Acid Peptide Conference(세계 아미노산 펩티드 단백질 컨퍼런스)와 같이 세계적인 포럼(Forum) 혹은 학회를 글로벌(Global )하게 결성하고, 해외 관련 석학들과 공동 연구, 관련 세미나 개최 등 관계를 지속 유지하고 지원하는 등의 협력 체제 (Partnership)를 구축하여 시장의 생동성 있는 정보를 입수하여 시장 수요에 즉각 대응하고관련 연구 부문의 어려운 부분을 지원 활성화 하여 아미노산 관련 미래 신 성장 동력을 확보

ⓓ 글로벌 서플라이 체인 (Global supply chain) 및 글로벌 판매 네트워크( Global sales Network) 확보를 통한 글로벌 마케팅 (Global Marketing) 전개

범 세계적인 생산 경쟁력을 확보하기 위하여 라세믹 아미노산 제조 부문, 아미노산 제조 부문의 생산 시설을 다양하게 시장 수요에 맞추어 글로벌(Global) 하게 확보하여 지속적으로 범 세계적인 공급 사슬(Global Supply Chain)을 확보하거나 혁신을 도모하여 공급 능력의 안정성을 확보하고 아미노산 후방 산업의 첨단을 이끌고 있는 일본, 미국, EU 지역내의일본계 종합 상사, 관련 사업 전문 상사 등과의 관계를 지속적으로 개발 관리하여 역량 있는 글로벌 판매 네트워크 (Global sales network)을 지속적으로 개발 혁신

ⓔ 신뢰 받는 전사적 품질 관리 시스템을 구축 다 국적 제약회사, 식품회사, 화장품 회사 등에 대한 직판 능력 배가

사람 혹은 동물에 투여 되는 아미노산의 제품 특성 상 제품 품질의 안정성 및 신뢰성 확보는 전사적인 과제로 이를 지속적으로 유지 관리하여 관련 세계적인 수요 회사들의 신뢰를 확보하고 제품을 공급 함으로써 당사의 직판 능력을 배가하여 안정적인 판매 구조(Sales system) 를 구축

2. 주요 제품(상품) 및 서비스 등 가. 주요 제품(상품) 등의 현황

(단위 : 천원 )

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액(비율)

IT사업부문	상품	반도체 칩 등	실시간 영상출력 및 화면분할	DSCX-V92LF-025ET001 외	1,194,862(6.29%)

아미노산사업부문	제품 외	비천연아미노산	개발 의약품 원료 및 R	D-Alanine 외	2,799,094(14.75%)

상품 외	원료의약품	의약품 원료 및 R	히알루론산 외	14,986,440(78.96%)

합 계	18,980,396(100.00%)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원 )

품 목	제23기	제22기	제21기

비천연아미노산	189,430	138,245	307,593

※ 당 사가 판매하고 있는 제품 등의 kg/pcs 당 평균가격으로 산출하였습니다. 해당 매출은 수출 제품으로 환율의 영향에 따라 변동이 있습니다.

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 : 천원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

아미노산사업부문	원재료	아미노산 생산원료 등	아미노산 원료 및 용매 등	2,078,513(100.00%)	-

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원 )

품 목	제23기	제22기	제21기

아미노산 생산원료 등	19,750	21,995	8,216

※ 당사가 구매한 원재료의 모든 수량의 평균가격으로 산출하였습니다. ※ 원재료 단가 변동의 주요원인은 외주가공 수량, 새로운 기능의 추가 및 환율변동으로 시장원리에 의한 가격변동 입니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적, 가동률

당사는 외주가공으로 생산을 하고 있기 때문에 생산능력 및 생산실적, 가동률을 기재하기 어렵습니다. 나. 생산설비에 관한사항

당사는 생산설비를 보유하고 있지 않아 생산설비의 현황에 대해 해당사항이 없습니다.

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 천원, 천미불)

사업부문	매출유형	품목	제23기	제22기	제21기

IT 사업부문	상품	반도체 칩	내수	1,194,862	2,238,368	2,362,878

소계	1,194,862	2,238,368	2,362,878

아미노산 사업부문	제품 외	아미노산	수출	2,799,094	2,256,032	612,004

$2,395	$2,063	$535

내수	-	18,133	47,880

소계	2,799,094	2,274,165	659,884

상품 외	원료의약품	내수	14,986,440	13,937,203	13,812,658

소계	14,986,440	13,937,203	13,812,658

합계	수출	2,799,094	2,256,032	612,004

$2,395	$2,063	$535

내수	16,181,302	16,193,704	16,223,416

합계	18,980,396	18,449,736	16,835,420

※ 제21기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 1108호에 따라 작성되었습니다.

나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등

(1) 판매경로 IT 반도체 칩, 비천연아미노산, 의약품 유통은 간접방식의 채널과 직접공급방식의 수출 및내수거래를 병행하고 있습니다.

(2) 판매방법 및 조건

구 분	유 형	조 건	비 고

결제	부대비용

해 외	Distributer	현금	수수료, 운반비, 외주가공비 등	(1) 직수출: Letter of Credit, Telegraphic Transfer

End User	현금

국 내	End User	현금	(1) 내국신용장 및 구매승인서($)(2) 일반원화거래(\)

(3) 판매전략

구분	영업전략	비 고

해 외(Distributer,End User)	-미주, 유럽 등 영업 Distributer 확대-Total Solution(제품+기술지원) 제공-해외 보안전시회를 통한 제품 홍보-산업재산권 출원 및 등록-시장수요에 맞는 신제품 개발 및 출시-제품의 Full Line-up 및 가격경쟁력 강화	-

국 내(End User)	-Total Solution(제품+기술지원) 제공-기술영업인력 보강-제품홍보(홈페이지, 언론매체 등) 강화-산업재산권 출원 및 등록-시장수요에 맞는 신제품 개발 및 출시-제품의 Full Line-up 및 가격경쟁력 강화	-

5. 수주상황: 해당사항없음

6. 시장위험과 위험관리 (1) 자본위험관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기와 변동이 없습니다.당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

부채총계	5,917,835	3,667,024

자본총계	51,854,536	53,190,541

부채비율	11.41%	6.89%

(2) 금융자산, 금융부채 및 자본의 각 범주별로 채택한 주요 회계정책 및 방법은 주석3에 상세히 공시되어 있습니다.

(3) 금융위험관리 1) 금융위험관리목적금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다.

2) 외화위험당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성부채는 없으며, 외화표시 화폐성자산 환산 후 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산	679,889	457,267

매출채권	617,628	1,047,363

기타채권	6,897,640	6,682,817

합 계	8,195,157	8,187,447

당사의 환율변동위험은 주로 미국의 통화(USD)에 노출되어 있습니다.

(단위: 원)

구 분	평균환율	기말환율

당 기	전 기	당기말	전기말

USD	1,165.65	1,100.30	1,157.80	1,118.10

법인세차감전손익에 영향을 미치는 환율효과는 보고통화인 원화에 대한 다른 통화들의 변동효과 합계로 계산된 것입니다. 환위험에 노출되어 있는 자산에 대한 환율변동위험은 외화에 대한 원화 환율변동이 5% 상승 및 하락인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

5% 상승	5% 하락	5% 상승	5% 하락

외화자산	409,758	(409,758)	409,372	(409,372)

3) 이자율위험 당사는 고정이자율로 자금을 차입하고 있습니다. 변동이자율로 자금을 차입 시, 이자율위험에 노출될 수 있으며 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.

① 당기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부금융자산(부채)의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

고정이자율:

금융자산	16,300,000	10,211,239

금융부채	(1,000,000)	(1,000,000)

합 계	15,300,000	9,211,239

변동이자율:

금융자산	303,530	-

② 고정이자율 금융자산(부채)의 공정가치 민감도 분석당사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석 기말 현재 이자율이 1% 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다.이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 세효과 반영 전 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

1% 상승	1% 하락	1% 상승	1% 하락

변동이자율 금융자산	3,035	(3,035)	-	-

4) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있습니다. 이러한 신용정보는 독립적인 신용평가기관에서 제공하고 있으며, 만약 신용평가기관이 제공한 정보를 이용할 수 없다면, 당사가 주요 거래처에 대한 신용등급을 결정할 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 다른 재무정보와 거래실적을 사용하고 있으며 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있습니다.

당사는 매출채권과 기타채권에 대해 발생할 것으로 기대되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 당기말 현재 재무제표에 계상되어 있는 매출채권과 기타채권에 기대되는 예상손실은 없습니다. 상세한 정보는 주석 6 및 주석 7에 공시되어 있습니다.

5) 유동성위험 유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다 .

당기말 및 전기말 현재 금융부채에 대하여 보고기간 종료일로부터 계약만기일까지의잔여만기에 따라 만기별로 구분된 유동성은 다음과 같습니다. ① 당기말

(단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이내	1년 초과

매입채무	2,693,562	2,693,562	2,693,562	-

기타금융부채	121,167	121,167	121,167	-

리스부채(*)	832,485	893,552	171,599	721,953

단기차입금	1,000,000	1,009,874	1,009,874	-

합 계	4,647,214	4,718,155	3,996,202	721,953

(*) 연장선택권의 행사를 가정한 잠재적인 미래 리스료가 포함되어 있습니다(주석14.(1).6) 참고).

② 전기말(단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1년 이내	1년 초과

매입채무	1,131,090	1,131,090	1,131,090	-

기타금융부채	155,417	155,417	155,417	-

단기차입금	1,000,000	1,009,827	1,009,827	-

합 계	2,286,507	2,296,334	2,296,334	-

상기 만기분석은 금융부채의 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

7. 경영상의 주요계약 등: 해당사항 없음

8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직

구 분	인 원	담 당 업 무

중앙연구소	18	아미노산 연구개발

(2) 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	제23기	제22기	제21기	비 고

연구개발비용 총계	1,980,704	2,636,787	2,120,730	-

(정부보조금)	(202,216)	(1,224,555)	(896,931)

연구개발비용 계	1,778,488	1,412,232	1,223,799

회계처리	연구개발비(비용)	1,778,488	1,412,232	1,223,799	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	10.44%	14,29%	12.60%	-

※ 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다

나. 연구개발 실적 (1) 아미노산 부문

개발 산출물	내 용	비고

- 제품명 : D-allo-Threonine- 출시연도: 2011년	-임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-Serine- 출시연도: 2011년	-Cycloserine(결핵치료제), Goserelin(전립선암/자궁내막증 치료제), Buserelin(전립선암/자궁내막증 치료제), Lacosamide(항경련제) 및 기타 임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-allo-Ile - 출시연도: 2011년	-임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-Alanine- 출시연도: 2012년	-Cetrorelix(유방/전립선암 치료제), Ganirelix(불임증 치료제), Pralmo relin(성장억제제), Abarelix(항종양제), Degarelix(전립선암 치료제) 및 기타 임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-Phenylalanine- 출시연도: 2012년	-Octreotide(성장억제제), Nateglinide(당뇨병 치료제) , Bivalirudin(항 응고제), Ubenimex(항암제) 및 기타 임상 의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-Cysteine- 출시연도 : 2013년	-Cefminox sodium(항생제), Romidepsin (말초 T세포 림프종 치료제) 및 기타 임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-Naphthyl alanine- 출시연도 : 2014년	-Nafarelin(자궁내막증 치료제), Lanreotide(성장억제제), Ganirelix(불 임증 치료제) 및 기타 임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-Arginine- 출시연도 : 2015년	- Desmopressin(야뇨증치료제), Velcalcetide(신장질환치료제), Icatibant(부종치료제) 등	-

- 제품명 : Boc-D-Ser-OH - 출시연도 : 2016년	-Lacosamide (항경련제), Goserelin(전립선암/자궁내막증 치료제), Buserelin (전립선암/자궁내막증 치료제)	-

- 제품명 : HYP.OMe.HCl 외 - 출시연도 : 2016년	-Fosinopril(ACE 저해제/고혈압 치료제), Doripenem(항생제), Meropenem(항생제)	-

- 제품명 : Fmoc-D-Pro-OH 외- 출시연도 : 2016년	-임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : 3-(2-Thienyl)-L-alanine 외- 출시연도 : 2017년	-임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : Fmoc-D-Gln-OH 외- 출시연도 : 2018년	- 임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : Boc-His(Trt)-OH 외- 출시연도 : 2019년	- 임상의약품들의 원료	-