아미노로직스 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요당사는 원료의약품의 판매와 더불어 비천연아미노산 제조·판매하고 있습니다.당사와 종속회사가 영위하고 있는 사업부문은 아래와 같습니다.

회사명	사업부문	사업내용	비고

(주)아미노로직스 및 그 종속회사	상품	원료의약품	원료의약품(뇌졸증, 안질환, 피부염, 화장품 등)을 국내 제약 완제 회사에 공급	-

제품	비천연아미노산	비천연아미노산 제조·판매

가. 업계의 현황[원료의약품 사업부문]

(1) 제약산업의 개요제약산업은 인간의 질병을 치료하거나 예방하기 위한 의약품을 제조하는 산업으로, 상당수의 국내 제약기업들은 의약품 외에도 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등을 생산.판매하고 있으나, 제약기업들의 매출이나 이익기여도 측면에서 의약품이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 국내 제약기업 대부분이 완제 또는 원료의약품을 생산.판매업을 주력으로 영위하는 기업으로 구성되어 있습니다.(2) 제약산업의 특성국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있으며, 우리나라 제약산업의 특징은 아래와 같이 7가지로 요약할 수 있습니다.첫째, 우리나라 제약산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심입니다. 우리나라 의약품 생산액은 약 18.8조 원으로 이 가운데 수출은 3.6조원에 불과합니다. 특히신약 개발에 투자하기 보다는 원료의 합성을 통한 최종 완제 의약품 생산이 대부분이었습니다. 2016년 완제의약품 생산 실적은 16.3조원, 원료의약품 생산 실적은 2.5조원으로 완제의약품 비중이 86.8%(15년 87.5%)에 달합니다.둘째, 국내 제약산업은 중소 제조업체가 난무한 가운데 시장에서의 과당경쟁으로 상.하위 기업과의 양극화 문제가 지속적으로 지적되어오고 있습니다. 완제의약품 생산실적 중 상위 30개 기업은 전체 생산액의 55.1%를 차지하고 있습니다. 이와 관련해 최근정부는 2011년 8월 약가산정 방식 개편 및 혁신형 제약기업 중심의 특성화 지원방안 등을 내용으로 하는 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'을 마련하고 2012년 1월 시행되었습니다. 정부는 제약산업 구조변화를 통하여 제약산업 선진화 의지를 강하게 밝히고 있습니다.셋째, 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 또한 정밀화학공의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는미래 신성장 동력산업입니다.넷째, 전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있습니다.따라서 제약기업들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시하고 있습니다.다섯째, 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적입니다. 수요자는 의약품의 성분 및 효능에대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉, 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종 구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다.여섯째, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.일곱째, 특허권 등 지적재산권의 보호를 받으며, 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약 개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업입니다. 다른 제품에 비하여 개발 비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 결정적인 중요성을 갖고 있습니다. 또한 임상 및 승인 기간 때문에 실질특허기간이 감소되는 문제가 발생하게 되고의료비 부담으로 인한 사회적 비용을 줄이기 위해서는 특허기간을 적정선에서 제한하고 제네릭 생산을 용이하게 하는 것도 필요합니다.(3) 제약산업의 성장성

세계 의약품시장은 2005년 이후 연평균 6%대의 안정적 성장세를 유지, 2016년 1조 1,000억 달러(약 1,260조원) 규모를 형성하고 있습니다. 앞으로도 연 평균 4~7%의 성장속도를 보이며 2020년 최대 1조 4,300억 달러(약 1,650조원) 규모의 시장으로 대폭 확대될 전망입니다.

[출처 : 한국바이오협회 2017 한국제약산업길라잡이]

시장은 연 평균3~6%의 성장률을, 특히 중국과 브라질 등 파머징 국가의 제약시장은 연 평균 10% 이상의 고성장세를 나타내고 있습니다.

1조 달러(약 1,200조원, 2015년 기준)로 추산되는 세계의 약품시장은 오는 2020년 최대 1조 4,300억 달러(약 1,600 조원) 규모로 확장될 전망입니다. 전세계적으로 경기둔화에 시달리고 있지만 의약품은 수명 연장, 삶의 질 향상으로 인한 의료수요의 증가에 힘입어 시장이 지속적으로 확대될 전망입니다.

[출처 : 한국바이오협회 2017 한국제약산업길라잡이]

전 세계에서 가장 큰 의약품 시장은 미국으로 글로벌 시장의 40.2%를 차지하고 있습니다. 유럽의 의약품 시장(13.5%) 이 그 다음으로 전 세계 의약품 시장의 절반 이상을 이들 국 가가 점유하고 있습니다. 오는 2020년에도 이같은 점유율에는 큰 변화가 없을 것으로 예상됩니다.

우리가 눈여겨 볼 나라는 중국과 인도, 브라질, 인도네시아아 등으로 구성된 파머징 국가입니다. 이들 나라의 제약 시장규모는 선진국의 1/3에 불과하지만 연평균 7~10%에 이르는 가파른 신장률을 보이고 있습니다. 특히 중국은 최근 5년 (2010~2015년)간 연 평균 14%의 고성장세를 이어가고 있습니다.

전 세계 의약품 시장에서 질환별 현황을 보면 항암제와 항당뇨제, 자가면역질환치료제의 증가세가 두드러지고 있습니다. 앞으로도 이 같은 경향을 이어 갈 것으로 예상됩니다. IMS헬스에 따르면 질환 중에서 가장 큰 비중을 차지하는 전 세계 항암제 사용액은 최근 5년간 10.9% 증가했으며, 향후 5년에도 비슷한 수준의 성장률이 예상됩니다.

당뇨병치료제 역시최근 5년간 연 평균 16.4% 성장했으며, 앞으로도 최대 11%의 신장세를 보일 것으로 관측됩니다.자가면역질환치료제도 주목됩니다. 자가면역질환치료제 시장은 최근 5년간 18% 가량 확대됐으며, 향후 5년간 12% 안팎의 신장률을 이어갈 것으로 전망됩니다.

방대해진 글로벌 의약품시장을 주도하는 다국적 제약사들의 규모 역시 상당한 수준입니다세계 의약품 매출 1위 기업(2014년 기준)은 스워스의 노바티스로. 연 매출이 513억 달러에 달합니다. 이는 약 57조원으로, 국내 의약품 시장 규모(19조원)의 3배에 달합니다. 국내 1위 제약사의 2015년 매출액이 1조 1,200억원임을 감안할 때 다국적 제약사와 국내 제약사의 격차는 매우 크다고 볼 수 있습니다.

실제 세계 상위 50대 제약기업을 보면 유럽이 19개로 가장 많고 그 뒤를 북미(18개)가 잇고 있습니다. 아시아 기업도 11개(일본 10개) 에 달하지만 아쉽게도 한국 제약기업은 없습니다. 하지만 상위 100대 기업(출처 : 보건산업진흥원)으로 시각을 넓히면 총 4개(유한양행, 녹십자, 한미약품, 대웅제약)의 국내 제약기업이 포진해 있습니다. 미국과 유럽, 일본이 세계 의약품 시장을 주도하고 있지만 국내 제약기업은 지속적인 연구개발투자 확대와 함께 원천기술 확보에 역량을 집중, 세계 시장 진출에 속도를 내고 있습니다. 향후 토종 제약기업들은 다국적 제약사들이 주도권을 쥐고 있는 세계 의약품 시장을개척해 점유율을 점차 높여 나갈 것입니다.

[출처 : 한국바이오협회 2017 한국제약산업길라잡이]

전 세계적으로 제약산업이 높은 신장세를 나타내고 있는데 그 요인 가운데 하나로 바이오의약품의 활약을 빼놓을 수 없습니다. 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 1,790억 달러 (2014년 기준)로, 이는 전년(1,650억 달러) 대비 8.5% 성장한 수치입니다.2009년 1,160억달러 수준이던 글로벌 바이오의약품 시장규모는 5년 만에 54.3% 가량 급격히 불어났습니다.2014년 기준으로, 전 세계 매출 상위 10대 품목 가운데 이미 7개가 바이오의약품입니다.시장 규모는 2014년 1,790억 달러에서 2020년에는 2,780억 달러로 급속히 팽창하며, 세계의약품 시장의 27%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.(4) 경기변동의 특성제약산업은 타 산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보입니다.특히, 전문의약품의 경우 양호한 성장잠재력을 보유하고 있으며, 규모 및 경기민감도 측면에서 타 산업대비 유리한 것으로 평가됩니다.

(5) 국내외 시장여건- 제네릭 의약품 개발에 집중하는 국내 제약시장국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중에 있습니다. 이중 완제의약품을 생산하는업체는 250개 내외입니다. 국내 제약사들은 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다.- 경영여건 악화또한 대기업의 제약업 진출, 선진국 수준의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품제조 및 품질관리기준) 시설투자에 따른 고정원가 상승, 유통질서의 문란, 신약개발 환경의 미약 등의 문제로 제약업계의 경영여건은 전반적으로 어려워지고 있습니다.- 내수시장에서 비교적 안정적인 사업기반을 유지국내에 의약품을 공급하고자 하는 다국적 제약사는 동일한 약효군 내 타 오리지널 의약품과 경쟁을 위해 국내 제약기업들과 다양한 형태의 전략적 제휴를 맺고 있습니다.국내 상위 제약기업들은 풍부한 영업 인력과 판매경험, 유통구조의 이해 등의 영업경쟁력을 바탕으로 다국적 제약기업으로부터 다양한 의약품을 도입하여 판매하고 있습니다. 우수한 생산시설과 연구개발능력을 보유한 업체들은 일부 품목에 대해 핵심 원료를 수입하여 자체 생산하거나 기존 품목을 개량한 의약품을 공급합니다.- 제약업체에 대한 정부규제 지속적 강화최근 정부는 '리베이트 쌍벌제’, '기등재의약품 약가 일괄인하’등 지속적으로 약가규제정책을 시행하고 있습니다. 더불어 '제약산업 경쟁력 강화 방안’을 통해 제약산업 구조를근본적으로 변화시키는 제약산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다.기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는 신약의 R 우수의약품의 품목경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다.

- 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생국내 제약시장은 세계 제약시장의 약 1.3%에 불과하며 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준입니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생하고 있으며 자가개발 신약을 기술 수출하여 해외시장으로 진출하고있습니다.

- 원자재 가격 및 환율변동에 따른 수익성 변화원재료 및 상품(다국적 제약사 도입품목)들의 해외 수입비중이 높기 때문에 원재료 가격과 환율 변동에 따라 수익성 변동이 나타납니다.다만, 대부분의 회사들은 원재료를 장기계약에 의해 공급받고 있으며, 도입원재료 및 품목의 단가조정을 통한 대응이 상당수준 가능하여 원재료 가격과 환율변동이 수익성에 미치는 영향은 타산업 대비 비교적 낮은 수준입니다.

(6) 제약 산업 전망- 고령인구 증가 등으로 수요기반 유지 전망제약산업의 수요기반은 안정적인 증가세를 유지할 전망입니다. 소득수준 개선, 고령인구와 만성질환의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등으로 사용량의 증가세가 유지되고 있으며, 경기순환 과정에서의 수요변동성이 타 산업대비 낮은 수준입니다.- 정부의 규제수준 유지 전망제약산업 선진화 및 의약품 거래 투명화에 대한 정부의 의지가 강해 강화된 정부의 규제수준은 유지될 전망입니다.- 기업간의 경쟁지위 격차 확대 전망제약산업의 환경변화 속에 향후 기업간의 경쟁지위 격차는 점차 확대될 전망입니다. 상위권 및일부 중위권 제약사들은 다양한 적응증별 품목구성, 신제품 출시능력, 일반 및 원료의약품, 음료 등으로의 다각화된 포트폴리오 등을 바탕으로 정부규제에 대한 대응력을 갖추고 있습니다. 반면, 자체자금창출력과 연구개발력이 부족한 상당수의 중하위권 제약기업의 경우 중장기적으로는 정부규제하에서 영업활동이 위축될 가능성이 있으며 제약사간 경쟁강도가 증가할 전망입니다.

- 미국과 EU 등 선진국들의 제약산업의 시각과 한국정부의 방향 등

세계 각국이 경쟁적으로 제약산업을 신성장동력산업으로 집중 육성하고 있습니다. 제약산업의 안정적인 성장세와 막대한 부가가치 창출 역량에 주목한 것입니다. 제약산업을 국가 주력산업으로 육성한다는 기조하에 파격적 인 자금 지원부터 세제 혜택, 인허가 규제 완화등 전방위적인 지원 정책을 전개하고 있습니다.

한국 정부도 제약산업 육성을 위해 나름대로 노력하고 있습니다. 2013년부터 시행된 제약산업 육성지원에 관한 특별법에 의거해 혁신형 제약기업 인증 및 지원에 나서고 있으며 '제1차 제약 산업 육성 지원 5개년 종합계획' 에 따라 전략적인 R 확대, 연구개발 인프라 구축 등을 위한 실행방안을 매해 수립, 집행하고 있습니다.2016년에는 국내 개발 글로벌 신약의 약가를 우대해주고, 약가 인하 주기를 1년에서 2년으로 연장하는 등의 ‘7·7약가제도 개선안을 마련했습니다.

또 2018년 시작되는 '제2차 제약산업 육성 ·지원 5개년 종합계획' 에는 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하고, 산학연간 오픈 이노베이선을 활성화하는 다양한 지원책이 포함될 것으로 보입니다.제약기업의 연구개발 투자를 늘리기 위한 각종 세제 지원과 약가정책 개선안도 지속적으로 검토한다는게 정부의 방침입니다.

[비천연 아미노산 사업부문](1) 아미노산의 개요아미노산은 염기성을 띠는 아미노기(-NH2)와 산성을 띠는 카르복시기(-COOH) 및 유기원자단인 R기(또는 곁가지)로 구성된 유기화합물입니다. 화학구조상으로 '아미노기'와 '산기' 두 개로 구성돼 있어 아미노산이라 불립니다.이 세상의 모든 아미노산은 L과 D라는 두 가지 형태로 존재하는데, 이 둘은 마치 왼손과 오른손처럼 서로 마주보는 거울상 형태를 띱니다. L과 D라는 이름 자체가 왼쪽과 오른쪽을 뜻하는 라틴어에 어원을 두고 있습니다.[자료출처 : 한국과학재단역음 '노벨상을 꿈꾸는 과학자들의 비밀노트']

아미노산은 생명체를 구성하는 단백질의 기본 구성단위로서, 식품, 사료, 영양제, 화장품, 의약품, 농약 등 다양한 관련 산업에 관계되는 중요한 소재입니다. 천연에는 100개 이상의 아미노산이 존재하지만 이 가운데 약 20개의 아미노산이 원생동물에서 동식물에 이르는 유기체에 공통으로 존재하며 단백질 합성에 이용됩니다. 이들 가운데 대략 10개는 인체에서 합성이 불가능한 필수 아미노산이므로 음식물로부터 섭취해야 하고, 나머지 10여개(비필수 아미노산)는 아미노기 전달반응이라고하는 산화-환원반응에 의해 합성됩니다. 특히 고부가가치 의약 및 화장품 원료로 활용되고 수요가 크게 증가하고 있는 *비천연 아미노산은 천연 L형 아미노산과는 달리 자연 상태에서 얻을 수 없고 생산방법이 까다롭고 일부 선진국의 소수업체에서만 양산 되고 있어 효율적인 아미노산 생산 ***카이럴 기술을 개발하는 것이 세계적으로 요구되고 있습니다.*비천연 아미노산 : 단백질에서는 찾아볼 수 없는 아미노산으로 비천연 아미노산은 주로 화학적으로 인공 합성 또는 일부 생체에 존재하는 경우도 있습니다.**펩티드(Peptide) : 아미노산이 2개 이상 연결된 결합물을 펩티드라고 합니다. 단백질과 펩티드와의 명확한 구분은 없지만, 일반적으로 50개 미만의 아미노산으로 구성될 경우 펩티드라고 하며, 50개 이상의 아미노산으로 구성될 경우 단백질이라고 합니다.***카이럴 기술(Chiral technology): 화학적으로 광학 활성물질을 합성하면 항상 L-체와 D-체가 반반씩 생성됩니다. 이러한 혼합물의 특징은 한쪽의 물질은 좋은 효능(약효)이 있지만, 다른 쪽 물질은 효능이 없거나 독성을 가지고 있다는 점입니다. 따라서 이러한 혼합물에서 좋은 효능을 가진 이성체만 분리하거나, 무효능 또는 독성을 가진 광학이성체를 좋은 효능을 가진 이성체로 전환하는 기술이 필요한데, 이러한 기술이 바로 카이럴 기술입니다. 한 가지 형태의 광학이성질체만을 생산하는 카이럴 기술(Chiral Technology)은 고부가가치를 창출하며 미래 세계 시장에서 그 비중이 빠르게 증가하는 고급기술입니다.

■ 아미노산(비천연 D형, 천연 L형)의 용도

아미노산	용 도

L-글루탐산	조미료, 무력증 치료제, 위산과소증제

L-라이신	사료첨가제, 자양강장제, 식욕증진제, 헤스페스치료제,
진통해열제의 중화제

L-이소로이신,
L-로이신, L-발린	피로회복제, 스포츠음료, 저알부민혈증 개선제

L-알라닌	전립선 비대증, 배뇨장애 해소제

L-아르기닌	피로회복제, 암모니아혈증 개선제, 뇨순환이상 치료제

L-아스파라긴산	피로회복제, 간질환 치료제, 무기질 보급제, 세안제

L-시스테인	간질환 치료제, 색소침착재선제, 기도점액 용해제

L-DOPA	파킨슨병 치료제

L-글루타민	위십이지장 궤양치료제, 폐질환 치료제, 항알레르기제

L-메치오닌	사료첨가제, 간질환 치료제

L-오르니틴	간질환 치료제

L-트립토판	불면증 치료제, 우울증 치료제

D-히드록시페닐글리신	아목시실린, 세파드록실, 세파트린의 원료

D-페닐글리신	암피실린, 반합성 페니실린, 세파로스포린 원료

D-알라닌	알리탐(저칼로리 감미료)의 원료

D-페닐알라닌	HIV 감염 예방 제품, 옥트레오티드, 그라미시딘,
Achatin(신경계 펩타이드)의 원료

D-세린	항결핵제인 D-싸이클로세린의 원료

D-발린	플루발리네이트 (농약, 살충제)의 원료

D-아르기닌	야뇨증 치료제 (Desmopressin)의 원료

D-아스파라긴산	베타-락탐계 항생제의 측쇄, 경계 관련 의약품 원료

D-시스테인	베타-락탐계 항생제의 측쇄, NAC (감기약) 원료

D-로이신	루프린(Leuproide) 원료

D-라이신	베타-락탐계 항생제의 측쇄, 아스피린 용해 개선제

D-프롤린	HIV 감염 예방 제품의 원료

D-트립토판	옥트레오티드(Octreotide) 원료

[자료출처 : KIBO 기술보증기금 WPM 신규지원 대상과제 경제성분석 보고서 中]

(2) 산업의 특성발효 및 *효소(엔자임)를 이용한 아미노산 산업은 작게는 수천톤, 많게는 수십 만톤의 수요가 형성된 사료 및 식품 산업의 성장 발전에 결정적인 기여를 하였습니다. 그러나, 하나의 효소에서는 하나의 아미노산만 생산이 가능한 기술 적용의 한계성과 공정 기술 개발의 어려움 때문에 다양한 아미노산 제조가 어려워 산업 발전의 한계성을보이고 있습니다. 아미노산은 펩티드(Peptide), 단백질 등과 같이 인체 친화적인 소재의 핵심 원료로서 혁신적인 기술 개발이 기대되고 있는 21세기 Bio 산업의 기초 소재가 되며 그 중심이 될 **D-아미노산을 포함한 비천연 아미노산의 개발이 필수적으로 요구되고 있습니다. 카이럴 핵심 소재 중 하나인 아미노산은 대체적으로 높은 생리활성과 인체 친화적인 특징이 있으므로 수백 수천 종류에 달하는 아미노산 및 그 유도체의 제조는 의약품 및 정밀화학 전반에 걸쳐 다양하게 사용됩니다. * 효소(=엔자임, Enzyme) : 효소로 생명체 내부의 화학반응을 매개하는 단백질 촉매입니다. 효소는 특정한 기질하고만 결합하여 반응을 촉매하는 성질을 가지고 있습니다(기질특이성)** L-, D-, DL-아미노산 : 아미노산은 아민그룹과 카르복실그룹이 포함된 모든 분자를 칭합니다. 아미노산은 카이럴성을 띄기 때문에 왼쪽형에 해당하는 것을 L-아미노산, 오른쪽형에 해당하는 것을 D-아미노산 이라고 합니다. 카이럴성 물질은 카이럴 기술을 이용하여 분리 또는 추출하기 전, 일반 인공합성 시, D:L형이 50:50비율로 존재하며, 이런 아미노산을 DL-아미노산 또는 라세믹 아미노산이라고 합니다.

(3) 산업의 성장성고령화 사회로 나아가고 있는 미래에는 바이오 산업의 수요가 급격히 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 시대의 흐름에 맞는 고부가가치 카이럴 기술이 절대적으로 필요한데, 그 가운데에서도 카이럴 핵심소재인 아미노산은 의약 및 정밀화학 시장의 주요 원료 및 중간체로서 산업적 중요성이 큰 물질입니다.

Research Impact Technology(RIT)가 2017년 01월에 발간한 비천연 아미노산 및 그 유도체시장에 관한 보고서에 따르면 비천연 아미노산 및 그 유도체의 세계 시장은 2019년 약 165.3십억불, 2023년에는 약 242.9십억불로 연평균 성장률 11.05% 성장 할 것으로 예측하고 있습니다.

■ 비천연 아미노산 및 유도체시장 현황 (단위 : 십억불(미화),$bil)

년도	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023

금액	105.0	119.3	134.5	149.9	165.3	181.3	199.8	218.7	242.9

[자료출처 : 2017년 01월 RIT 시장조사보고자료]

이 중 D-아미노산 시장은 2019년 약 9.1십억불, 2023년에는 13.9십억불로 연평균성장률 12.12% 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

■ D-아미노산 시장 현황(단위: 십억불(미화$bil)

년도	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023

금액	5.6	6.4	7.3	8.1	9.1	10.1	11.2	12.4	13.9

[자료출처 : 2017년 01월 RIT 시장조사보고자료]특히 시장수요의 40% 이상이 연구개발분야 수요로서 향후 비천연 아미노산 및 관련 유도체의 생리적인 역할 규명을 통한 용도 개발 등의 연구개발 성과가 가시화 될 경우 새로운 산업영역 등의 창출을 통해 지속적인 수요 증가가 기대됩니다.

■ 비천연 아미노산의 산업영역 분포도(단위 : %)

년도/용도	연구개발	제약	식품/사료	농약	기타	계

2012	39.99	37.02	12.55	6.46	3.98	100.00

2022	39.03	36.70	12.94	6.94	4.39	100.00

[자료출처 : 2017년 01월 RIT 시장조사보고자료]

(4) 경기변동의 특성당사의 비천연 아미노산은 의약품, 식품, 사료 등의 원재료로 사용되며 60억 세계 인구의 희망인 인류의 무병장수의 희망과 밀접한 관계가 있습니다. 따라서 세계가 고령화, 복지 사회로 진입함에 따라 세계 경제의 발전에 따라 지속적인 수요 증가가 예상되며 불경기라도 필수적으로 사용이 필요한 의약, 식품, 사료 산업 등의 후방 산업 특성상 경기 변동에 비교적 둔감한 편입니다.(5) 국내외 시장여건일반적으로 순수한 천연 L-아미노산은 미생물 발효 방법이나 효소 방법 등으로 비교적 값싸게 대량으로 얻을 수 있으나, 자연계에 존재하지 않는 D-아미노산을 포함한 비천연 아미노산을 얻기란 쉬운 일이 아니었습니다. 물론 화학적으로 아미노산을 만들 수는 있으나 그럴 경우 L-아미노산과 D-아미노산이 50:50으로 함께 얻어집니다. 이에 따라 순수한 비천연 아미노산을 얻으려면 많은 경비가 들어 그 이용이 자유롭지 못한 형편이었습니다. 실제로 우리나라에서도 천연 L-아미노산은 많이 생산되고 있으나 비천연 아미노산은 거의 생산이 이루어지지 않고 있습니다.광학적으로 순수한 비천연 아미노산은 각종 의약품 및 생리활성 물질을 합성하는데 필요한 출발물질 또는 중간체로 광범위하게 사용되는 중요한 소재로서, 다양한 비천연 아미노산 및 그 유도체들이 신약 개발 및 연구 개발에 쓰이고 있습니다. 광학적으로 순수한 비천연 아미노산의 경우 고도의 카이럴 기술을 필요로 하고, 제조비용이 많이 들어, 발효로 제조되는 천연 아미노산에 비해 단가가 5~100배 가까이 높게 형성되어 있습니다.

국내에서는 비천연 아미노산을 일부 제약사에서 의약품 원료로 사용하고 있을뿐, 현재 국내에는 경쟁력있는 기술의 축적 및 관련 노하우의 부족으로 신약 개발 및 연구 개발에 쓰이는 비천연 아미노산을 생산하는 회사가 거의 없으며, 일본의 교와하코 및 독일의 에보닉 데구사 등의 일부 세계적인 소수 업체에 의한 독과점 상태입니다.

(6) 비천연 아미노산 산업의 전망글로벌 제약산업의 지속적인 성장을 고려하면 비천연 아미노산 및 비천연 아미노산 유도체등의 카이럴 산업에서 매우 중요한 원료 물질입니다. 현재 제조법의 한계성으로 인하여 공급이 원활하지 않았던 아미노산의 경우, 원활한 공급이 이루어 진다면 가용할 수 있는 카이럴 화합물의 조합(pool)을 크게 확장함으로써, 신약 개발 등의 정밀화학 산업에 있어서 개발의 가속화를 이룰 수 있는 원동력이 될 것으로 기대 됩니다. 또한, 다양한 비천연 아미노산의 생리적인 역할규명 및 이의 적용을 통해 난치병치료를 위한 **펩티드(Peptide) 신약개발등의 바이오산업 발전의 신기원이 펼쳐질 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분□ 원료의약품 사업부문당사는 2015 년 중 자산양수도 방식에 따라 최대주주인 ㈜ 삼오제약으로부터 6 개 원료의약품에 대한 국내 사업권을 19,000 백만원에 인수하였습니다. 현재 뇌졸증, 안질환, 피부염, 화장품 등의 원료의약품을 다수의 국내 제약 완제 회사에 공급하고 있습니다.□ 비천연아미노산 사업부문

2009년 신규 착수한 아미노산사업부문은 2009년 하반기 연구소 설립 후, 아미노산과 아민계 화합물의 연구개발, 제조 및 판매 사업을 추진하였습니다. 아미노산 제조 및 판매를 진행시키기 위하여 2017년 1월부터 삼오제약 오송공장 등 외부 위탁생산을 시작으로 사업을 전개해 나아가고 있습니다. 이후 연구개발을 통해 현재는 수십여종의 비천연아미노산과 D-Amino 유도체를 개발 완료하였으며, 이후 D-Serine(디-세린), D-allo-Isoleucine(디-알로아이소류이신), beta-Phenylalanine(베타페닐알라닌), Naphthyalanine(나프틸알라닌), D-Alanine(디-알라닌), D-Phenylalanine(디-페닐알라닌) 등을 순차적으로 여러 외부 업체에서 위탁생산 완료하였습니다.현재 지속적인 연구개발을 통해 다른 고부가가치 아미노산 품목들의 생산 기술을 확보함으로써, 아미노산사업의 보다높은 수준의 매출 성장 및 메이저고객사 확보를 위하여 전력을 기울이고 있습니다.(2) 시장점유율

세계적으로 비천연 아미노산 산업은 일본, 유럽, 미국 등의 선진국 내 기업들이 독점하여 왔던 기술의 차별성이 큰 분야이며, 국내 비천연 아미노산은 외국기업의 수입품에 의존하여 왔습니다.

(3) 시장의 특성비천연 아미노산은 바이오 산업의 핵심 소재이므로 바이오산업의 특성과 같다고 보며, 바이오 산업의 특성상 일단 성공 하게 되면 전 후방 산업에 대한 파급 효과가 아주 큰 특성이있습니다. 비천연 아미노산과 연관 사업인 의약, 정밀화학 및 연구개발 시약업계는 경기변동에 민감하지 않은 시장으로, 국민 소득의 증가, 건강에 대한 관심 증가, 인구의 고령화등을 기반으로 한 안정적인 수요 기반 활보로 고성장 중이며, 향후에도 이러한 추세가 지속될 예정입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망상기 『 나. 회사의 현황』 참조

(5) 조직도

2. 주요 상품(제품) 등에 관한 사항공시대상기간중 당사의 중 상품(제품)의 매출액 및 총 매출액에서 비중은 다음과 같습니다.

[단위 : 백만원,%]

사업부문	제24기	제23기	제22기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

원료의약품 부문	13,786	78.1	14,986	79.0	13,937	75.5

비천연아미노산 부문	3,865	21.9	2,799	14.7	2,274	12.3

기타 부문	0	0	1,195	6.3	2,239	12.2

합계	17,651	100.0	18,980	100.0	18,450	100.0

3. 주요 원재료 등에 관한 사항 가.주요 원재료 등의 현황

[단위 : 백만원, %]

사업부문	제24기	제23기	제23기	비 고

비천연아미노산사업	2,389(100.0)	2,079(100.0)	713(100.0)	-

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원 )

품 목	제24기	제23기	제22기

원재료 등	20,443	19,750	21,995

※ 가격산출기준은 대상기간의 총매입금액을 총 매입수량으로 나눈 단순 평균가격입니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항

[비천연아미노산 부문]당사의 비천연아미노산 사업부문은 자체 생산시설을 보유하고 있지 않습니다. 삼오제약 오송공장 등 전문생산 시설을 갖춘 외부 업체에서 위탁생산하고 있습니다. 따라서 제품 생산을 위한 별도의 생산 및 설비 시설을 갖추고 있지 않으므로 생산 및 설비에 관한 내용을 기재하지 않습니다.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적당사의 최근 3사업년도의 사업부문별 매출 실적 추이는 아래와 같습니다.

[단위 : 백만원,%]

사업부문	제24기	제23기	제22기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

원료의약품 부문	13,786	78.1	14,986	79.0	13,937	75.5

비천연아미노산 부문	3,865	21.9	2,799	14.7	2,274	12.3

기타 부문	-	-	1,195	6.3	2,239	12.2

합계	17,651	100.0	18,980	100.0	18,450	100.0

나. 판매경로 등 (1)판매조직

직접영업	간접영업

국가	판매망

영업마케팅부	한국	삼오제약

유럽	MIAT 등

기타	기타

(2) 판매경로 - 직접영업: 영업=> 견적=> 수주=> 재고확인 - 간접영업: 해외 대리점 판매 => 해외로 재판 (3) 판매방법 및 조건 - 에이전트(Agent)를 통한 판매 : 에이전트가 영업 대행하여 판매 체결시 에이전트에게 커미션 수수료 지급, 당사가 수출입/운송/AS 책임 (4) 판매전략 - 전 후방 아미노산 관련 업계가 요구하는 다양한 아미노산 공급 - 전 후방 산업의 관련 연구 조직에 대한 지속적인 후원 (Sponsoring) 및 포럼(Forum) 결성을 통한 미래 역량 확보 - 글로벌 서플라이 체인 (Global supply chain) 및 글로벌 판매 네트워크 ( Global sales Network) 확보를 통한 글로벌 마케팅 (Global Marketing) 전개

6. 수주상황당사의 비천연아미노산 사업부문은 고객사의 PO(주문서)에 맞춰 전문생산 시설을 갖춘 외부 업체에서 위탁생산되며, 수주에서 납품까지의 기간이 비교적 짧은 단기 수주 방식으로 이루어져 있습니다.이러한 시스템으로 인해 수주잔고는 매출처의 상황에 따라 수시로 확정되고 진행되므로 특정일의 정확한 수주잔고를 표시할 수 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리 시장위험과 위험관리에 관한 사항은 연결 주석 ' 35. 위험관리 ' 부분을 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백 옵션 등 거래 현황※회사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약※회사는 공시서류 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 10. 연구개발 활동에 관한 사항

가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직

구 분	인 원	담 당 업 무

중앙연구소	21	비천연 아미노산 연구개발 등

(2) 연구개발비용(단위:천원,%)

과 목	제24기	제23기	제22기	비 고

연구개발비용 계	1,988,033	1,793,000	1,406,375	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	11.2	9.4	7.6	-

나. 연구개발 실적(1) 비천연아미노산 부문

개발 산출물	내 용	비고

- 제품명 : D-allo-Threonine- 출시연도: 2011년	-임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-Serine- 출시연도: 2011년	-Cycloserine(결핵치료제), Goserelin(전립선암/자궁내막증 치료제), Buserelin(전립선암/자궁내막증 치료제), Lacosamide(항경련제) 및 기타 임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-allo-Ile- 출시연도: 2011년	-임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-Alanine- 출시연도: 2012년	-Cetrorelix(유방/전립선암 치료제), Ganirelix(불임증 치료제), Pralmo relin(성장억제제), Abarelix(항종양제), Degarelix(전립선암 치료제) 및 기타 임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-Phenylalanine- 출시연도: 2012년	-Octreotide(성장억제제), Nateglinide(당뇨병 치료제) , Bivalirudin(항 응고제), Ubenimex(항암제) 및 기타 임상 의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-Cysteine- 출시연도 : 2013년	-Cefminox sodium(항생제), Romidepsin (말초 T세포 림프종 치료제) 및 기타 임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-Naphthyl alanine- 출시연도 : 2014년	-Nafarelin(자궁내막증 치료제), Lanreotide(성장억제제), Ganirelix(불 임증 치료제) 및 기타 임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : D-Arginine- 출시연도 : 2015년	-Desmopressin(야뇨증치료제), Velcalcetide(신장질환치료제), Icatibant(부종치료제) 등	-

- 제품명 : Boc-D-Ser-OH- 출시연도 : 2016년	-Lacosamide (항경련제), Goserelin(전립선암/자궁내막증 치료제), Buserelin (전립선암/자궁내막증 치료제)	-

- 제품명 : HYP.OMe.HCl 외- 출시연도 : 2016년	-Fosinopril(ACE 저해제/고혈압 치료제), Doripenem(항생제), Meropenem(항생제)	-

- 제품명 : Fmoc-D-Pro-OH 외- 출시연도 : 2016년	-임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : 3-(2-Thienyl)-L-alanine 외- 출시연도 : 2017년	-임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : Fmoc-D-Gln-OH 외- 출시연도 : 2018년	-임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : Boc-His(Trt)-OH 외- 출시연도 : 2019년	-임상의약품들의 원료	-

- 제품명 : Fmoc-Asp(OAllyl)-OH 외- 출시연도 : 2020년	-임상 의약품들의 원료	-