인피니트헬스케어 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성

PACS는 의료용 소프트웨어이면서 동시에 의료기관 내 여러 시스템을 연결하는 SI(System Integration)의 성격을 가집니다. 커스터마이징이 거의 필요 없는 패키지 솔루션으로 다른 소프트웨어보다 수출에 유리한 특성을 가지고 있습니다. 또한 의료기기의 발전과 함께 성장하며 유지보수 및 업그레이드가 반드시 필요한 서비스 산업입니다. 전세계적으로 의료기기로 분류(Class 2등급)되며 관련 인증을 취득해야 하므로 일반적인 병원정보시스템과는 차이가 있으며, 특히 글로벌 표준이 오래 전부터 제정되어 있어 표준에 100% 호환할 수 있는 기술이 필요합니다.

PACS 산업의 특성을 살펴보면 다음과 같습니다.

■ 융합 산업

PACS는 의료와 IT 기술이 결합된 전형적인 융합 산업입니다. 병원정보시스템, 전자의무기록과의 연계뿐 아니라 기술적 난이도가 높은 3차원 가시화 알고리즘이 구현되어야 하며 의료 영상의 압축과 저장을 위한 서버와 스토리지의 조합도 중요합니다. 또한 의료진에 맞는 진단 환경 구축을 위해 진료 및 진단에 관련된 의학적 해석도 필요합니다.

■ 기술과 경험이 집약된 산업

PACS는 여러 요소의 융합으로 기술적 난이도가 높은 제품입니다. 산업 초기에는 2차원 영상을 저장하고 보여주는 기술 위주였다면 현재는 3차원 및 자동 영상 진단 기술 등 높은 수준의 기술을 필요로 합니다. 또한 다양한 규모의 의료기관을 대상으로 서비스를 제공하므로 엔지니어링 경험이 매우 중요합니다. 즉, 기술과 경험이 집약된 산업으로 R 인력과 엔지니어를 정예화해야 합니다.

■ 서비스 산업

PACS는 판매 후 지속적인 서비스를 제공하는 서비스 산업입니다. 24시간 365일 사용되는 시스템으로 장애가 발생하면 진단에 큰 영향을 미치게 됩니다. 따라서 기존 고객의 유지보수 계약율은 다른 산업에 비해 월등히 높으며 주기별(일반적으로 3~5년) 소프트웨어 업그레이드는 필수 요소입니다. 한국의 경우 의료기관 간 및 상-하위 의료기관 간 PACS를 이용한 영상 공유가 시행되고 있으며 이 분야도 새로운 서비스 영역으로 발전하고 있습니다.

■ 수출 산업

PACS는 의료용 패키지 소프트웨어로는 유일한 수출 품목입니다. 그 이유는 다음과 같습니다.

- 전세계 영상의학과의 워크플로우는 99% 이상 동일하며 따라서 국내에서 사용하는PACS는 전세계 어느 의료기관에서도 동일하게 사용할 수 있습니다.
- 국제 표준(DICOM, HL7, IHE 등)을 기반으로 제품을 개발하기 때문에 어느 의료기기,의료정보시스템과도 연계가 가능합니다.
- 한국 PACS 제품은 세계 시장에서 가격 및 서비스 경쟁력을 갖추고 있습니다. PACS 가격은 나라 별로 차이가 있지만 글로벌 기업보다 유연한 가격 구조와 신속하고 정확한 서비스 대응력을 가지고 있습니다.

■ 산업의 성장성

PACS는 의료기관이 먼저 의료정보시스템과 디지털 의료장비를 갖춘 상태에서 도입하는 것이 일반적이므로 선진국 의료기관의 도입율이 특히 높습니다. 이 때문에 전체 시장의 40%를 미국이 점유하고 있으며, 유럽과 일본을 포함하면 전체 시장의 85%가 선진국에 집중되어 있습니다. 선진국형 사업이기 때문에 안정적인 수출 시장을 확보할 수 있는 반면 글로벌 업체와의 경쟁으로 진입이 어려운 측면도 있습니다. 하지만 가격과 서비스 경쟁력으로 시장 내 포지셔닝을 잘 할 경우 지속적인 성장이 가능한 산업입니다. ■ 경기변동의 특성 및 계절성

국민 소득 증대와 평균 수명의 연장으로 개인들의 의료 소비는 점차 증가하고 있으며 의료기관의 서비스 경쟁은 더욱 치열해지고 있어 PACS와 같은 의료 소프트웨어는 의료기관의 필수 구성 요소로 자리잡고 있습니다. PACS는 그 특성 상 타 사업부문에 비해 경기 변동 및 계절적인 요소에 크게 영향을 받지 않는 사업입니다.

■ 의료기관에 혜택을 많이 주는 산업

PACS의 도입으로 의료용 필름 구매와 인화, 보관 및 관리에 따른 추가 비용이 발생하지 않으며, 획득한 영상을 디지털화해 서버에 저장하기 때문에 넓은 보관 장소가 필요하지 않습니다. 따라서 관리의 효율성은 증대되고 비용은 절감되며 영상의 유실과 손실은 최소화됩니다. 의료기기 영상 촬영과 동시에 실시간으로 영상을 확인할 수 있어 환자의 대기 시간은 줄어들고 의료진은 진료에 더욱 집중할 수 있어 선진적인 의료 환경을 실현할 수 있습니다.

나. 산업 현황■ 시장 규모

국내 의료용 영상처리장치 및 소프트웨어의 경우 지난 2016년 기준으로 규모는 약 1,001억원으로 최근 5년 간 2.7% 성장해왔으며 국내 기업 제품이 67%, 해외 기업 제품이 33%의 비중을 차지하였고 무역수지는 1,169억원을 기록하며 5년 간 연평균 39.9% 증가로 흑자 추세를 유지하고 있습니다. 의료기관 별 PACS 설치 현황을 보면 설치 대수는 2016년 약 1,469대로 5년간 1.3%대로 성장하고 있으며 종합·요양병원 및 병원이 전체 설치량의 71%, 의원·조산원이 22%, 상급종합병원이 3% 순으로 나타났습니다. PACS는 세계적으로 효율적인 환자 모니터링 및 통합적인 데이터 관리 등의 서비스를 제공하는 시장이기 때문에 지속적인 수요가 있을 것으로 전망됩니다.

[출처 : 보건산업브리프 의료기기품목시장통계 Vol.59, 2017.12.26, 한국보건산업진흥원]

■ 경쟁현황국내 PACS 시장은 다수의 중소기업이 사업을 영위하고 있습니다. 인피니트헬스케어는 타 중소경쟁사와는 R 규모와 그에 따른 기술력, 서비스 측면에서 비교가 불가할 정도의 격차를 유지하고 있으며 그 결과 오랜 기간 국내 PACS 시장 점유율 1위를 차지하고 있습니다. 현재 건강보험심사평가원 등재 병원 현황 기준으로 상급종합병원급 시장 75%, 종합병원급 시장 70%의 압도적인 점유율을 유지하고 있습니다.

세계 PACS 시장은 GE, Siemens, Philips, Carestream 등의 메이저 기업이 포진하고 있는데 이들은 대부분 의료기기를 생산하는 의료기기 제조업체로, Imaging Processing 관련 원천 기술 또한 보유하고 있습니다. 이 때문에 큰 규모의 의료기관에서는 메이저 기업에 대한 신뢰도가 높은 편입니다. 하지만 당사와 같이 의료기기 제조업체가 아닌 PACS 전문 기업으로 글로벌 시장을 공략하는 기업은 많지 않으며 경쟁력 있는 가격과 유연한 서비스 대응으로 시장 경쟁력을 높이고 있습니다.

전 세계 헬스케어 IT 시장 평가의 지표로 활용되는 KLAS(글로벌 헬스케어 IT 산업 평가기관) 평가 보고서에 따르면 당사는 제품 우수성 및 신기술 개발 부문에서 글로벌 기업인 GE, Siemens, Philips를 제치고 최고 점수를 받았습니다.

다. 주요 인증 및 지적재산권 현황

■ (주)인피니트헬스케어 1. 국제적인 의료 소프트웨어 품질 확보와 주요 인증 획득

- FDA, CE, 식약처, ISO 13485, ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701 인증 획득

당사 제품의 특성상, 미국과 유럽 수출을 위해서는 각 국가의 품질 적합성 심사를 받아야 합니다. PACS와 3D 관련 제품은 FDA와 CE 모두 Class 2에 해당하는 고위험 의료기기로 분류되므로, 매우 높은 수준의 Software Validation 프로세스를 기반으로 제품 개발을 진행해야 하며, 그 산출물을 기반으로 인증심사를 받게 됩니다. 2000년부터 미국 수출을 시작하여 이후 개발되는 모든 제품에 대해 FDA와 CE인증을 성공적으로 승인 받고 있으며, 현재 개발 진행중인 제품들에 대해서도 개발 기획 및 개발 진행 과정에서 인증을 대비한 체계적인 품질관리 방법론을 적용하여 향후 인증을 받는데 문제가 없도록 대비하고 있습니다. 내부 품질경영관리체계를 구축하기 위해 ISO9001, ISO13485 품질경영시스템 인증을 취득 하였으며, 최근 대두되고 있는 정보 보안의 위협을 효과적으로 인지하고 통제할 수 있도록 국제정보보호경영시스템 ISO/IEC 27001 인증을 취득하였습니다. 2018년 5월 25일 유럽에서는 개인정보보호규정(GDPR)이 시행되었으며 타 시장에서도 정보보호에 대한 중요성 인식이 증가하고 있습니다. 당사는 ISO/IEC 27701 인증을 취득하여 이와 같은 시장의 추세에 대한 준비를 하고 있습니다. 당사의 디지털 병리 솔루션인 'INFINITT DPS'는 한국 식품의약품안전처(MFDS) 인증 및 유럽 CE IVD 인증을 획득한 데 이어, 2025년 12월 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2등급(Class II) 의료기기 시판 전 신고(510(k) Clearance)를 승인 받았습니다. 본 인증 획득을 통해 당사는 미국 시장에서 디지털 병리 솔루션의 판매가 가능하게 되었으며, 향후 글로벌 시장 확대 및 매출 증대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다.

(1) 품목 인허가 현황

제품명	한국 식약처
3 등급	한국 식약처
2 등급	한국 식약처
1 등급	미국 FDA
510(k),Class II	유럽 CE

CE MDD	CE IVDD

Class I	Class Im	Class Ⅱa/b	ClassAll Other

INFINITT Cardiology PACS	○	○	○

INFINITT Cardiology PACS 5.0	○

INFINITT DoseM	○

INFINITT M6	○

INFINITT Mammo PACS	○

INFINITT Mobile PACS	○	○

INFINITT PACS (G3)	○	○	○

INFINITT PACS 5.0 (Gx)	○

INFINITT RT PACS	○	○	○

INFINITT Smart Net (ASP 3.0)	○

INFINITT ULite	○	○	○

Marosis	○

Rapidia	○

Rapidia Colon	○

Reformat Gateway	○

STARPACS	○	○	○

STARPACS (Dental)	○

Xelis 3D Workstation	○	○	○

Xelis BAS	○	○

Xelis Cardiac - CVA	○	○	○

Xelis Cardiac - CFA	○	○

Xelis Cardiac - Ca scoring	○

Xelis Colon	○	○	○

Xelis Lung	○	○

Xelis Fusion	○	○	○

Xelis Perfusion	○	○

Xelis Dental	○	○	○

INFINITT PACS 6.0	○

INFINITT Cardiology PACS 2.0	○

INFINITT PACS 7.0	○	○	○

INFINITT PACS M6 Web	○

INFINITT DPS	○	○	○

INFINITT Healthcare Platform (IHP)	○	○

Xelis Dental 2.0	○	○	○

INFINITT Smart Endo	○

INFINITT AI Gatekeeper	○

INFINITT Smart Endo Gastro	○

INFINITT CIS Kiosk Info	○

(2) 시스템 인증 현황

No.	취득(등록)일	인증명	최초 인증기관	인증 갱신일	현재 인증기관

1	2006-11-15	제조 GMP	KTL	2025-01-15	KTC

2	2022-03-14	체외진단 GMP	KTC	2025-01-15	KTC

3	2016-12-10	ISO/IEC 27001:2022	Bureau Veritas	2025-11-30	Bureau Veritas

4	2020-12-23	ISO/IEC 27701:2019	Lloyd's Register	2025-11-30	Bureau Veritas

5	2017-07-31	ISO 13485:2016	DNV GL NEMKO	2024-08-07	BSI

6	2018-04-11	ISO 9001:2015	DNV GL NEMKO	2024-06-12	BSI

7	2020-11-30	MDSAP	BSI	2024-05-30	BSI

라. 지적재산권 현황 - 지적재산권 현황 (요약)

권리자	특허권	디자인권	상표권

(주)인피니트헬스케어	124건	5건	27건

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황' 참조

- 상기 지적재산권은 특허법 등 관련 법령의 보호를 받습니다. 또한 해당 지적 재산권은 기존 제품에 쓰이거나 신제품 개발 등에 활용될 예정으로, 경쟁사로부터 기존 사업을 보호하며 신규 제품의 출시에 기여할 것으로 기대됩니다.