대웅제약 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 청주시 오송생명과학단지 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다.

당사는 2025년 별도기준 연 매출액 1조 3,910억원, 영업이익 2,036억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 9.9%, 24.3% 증가). 전문의약품 시장에서 주요 품목들의 고른 성과와 나보타의 글로벌 매출 증대가 맞물리며, 외형 성장과 수익성 제고를 동시에 달성하여 사상 최대 경영 성과를 시현하였습니다.

당사의 전문의약품 라인업은 2025년 8,942억 원의 매출을 기록하며 견고한 성장 기조를 이어갔습니다. 이는 신약 펙수클루와 엔블로를 필두로 다이아벡스, 릭시아나, 크레젯, 세비카 등 주요 자사 제품군과 코프로모션 품목까지 전 라인업에 걸친 고른 성장을 바탕으로 전체 실적을 강력하게 견인한 결과입니다. 먼저 국산 34호 신약 펙수클루는 국내외 합산 매출 982억 원을 달성하며 글로벌 블록버스터로의 도약을 가속화하고 있으며, 국산 36호 신약 엔블로 또한 연 매출 125억 원을 기록, 출시 이후 지속적으로 100억 원 고지를 상회하며 SGLT-2 억제제 시장 내 입지를 공고히 하였습니다. 대표 품목인 우루사는 전년 대비 성장세를 지속하며 연 매출 1,004억 원을 기록, 연간 매출 1,000억 원을 상회하는 성과를 달성하였습니다.

대웅제약의 고순도·고품질 보툴리눔 톡신 나보타는 2025년 연간 매출 2,289억 원을 기록하며, 출시 이래 처음으로 연 매출 2,000억 원을 돌파하였습니다. 이는 당사 전체 매출의 약 16.5%를 점유하는 핵심 수익원으로 자리매김하였으며, 특히 글로벌 시장의 견조한 수요에 힘입어 수출 비중이 약 84%에 이르는 등 수출 주도형 성장을 지속하고 있습니다. 2019년 미국 FDA 승인을 획득한 나보타의 주요 해외 파트너사인 에볼루스(Evolus)社의 공식 발표에 따르면, 나보타(미국 상품명 주보, Jeuveau®)는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 미용 톡신 시장 점유율 14%를 달성하였습니다. 경쟁이 심화되는 북미 시장 환경 속에서도 차별화된 제품력을 바탕으로 매년 견고한 성장 기조를 지속하고 있습니다.

대웅제약은 AI 기술의 급격한 발전과 인구 고령화 추세에 발맞춰 디지털 헬스케어 사업을 새로운 성장동력으로 안착시키며 시장을 선도하고 있습니다. 특히 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC™)'는 국산 디지털 헬스케어 기기 최초로 '원격심박기술에 의한 감시(EX871)' 보험수가를 획득한 데 이어, 당초 목표를 조기 달성하며 현재 전국 1만 3천여 병상에 공급되는 괄목할 만한 성과를 거두었습니다. 이를 통해 국내 의료현장의 환자 안전을 제고하고 병원 운영 효율화에 실질적으로 기여하고 있습니다. 또한 당사는 ▲연속혈당측정기 '프리스타일 리브레', ▲웨어러블 심전도 기기 '모비케어', ▲반지형 연속혈압측정기 '카트비피', ▲AI 실명질환 진단 보조 솔루션 '위스키' 등 혁신적인 디지털 헬스케어 라인업을 구축하여 시장 저변을 지속적으로 확대하고 있으며, 이를 통해 국민 건강 증진 및 미래 의료 생태계 조성을 지속적으로 추진하고 있습니다.

당사는 중장기 성장동력 확보를 위해 혁신 신약(First-in-Class) 개발 및 차세대 제제 기술에 대한 집중 투자를 지속하며 R 부문에서 의미 있는 성과를 거두고 있습니다. 세계 최초 특발성 폐섬유증 치료제를 목표로 개발 중인 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'은 미국 FDA로부터 희귀의약품 및 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정받은 데 이어, 현재 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행하며 신약 가치를 높여가고 있습니다. 또한 대사·비만 포트폴리오의 핵심인 '세마글루타이드 마이크로니들 패치'가 최근 임상 1상에 진입하며, 환자 편의성을 극대화한 차세대 비만 치료제 시장의 새로운 가능성을 제시하고 있습니다.

이와 함께 국가신약개발사업 과제로 선정된 항암제 후보물질 'DWP216'과 중증 간 섬유증 경구용 신약 'DWP220'을 비롯하여, 장기지속형 주사제 등 고부가가치 제제 연구를 지속하고 있습니다. 당사는 유망 바이오벤처와의 오픈 콜라보레이션을 통해 혁신 신약 개발 및 차세대 제제 기술 내재화를 가속화하고 있으며, 이를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 미래 파이프라인을 더욱 공고히 구축해 나갈 계획입니다.

당사는 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 3대 혁신 신약을 중심으로 글로벌 진출을 고도화하며, 인류의 건강한 삶에 기여하고 있습니다. 또한 빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가는 한편, 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 대한민국을 대표하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 지속가능한 가치를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

가. 영업개황 당사의 제24기 (2025.1.1~2025.12.31) 연결기준 누적 매출액은 1조 5,709억원으로 전년도 1조 4,227억원 대비 10.4% 증가하였습니다. 영업이익은 1,968억원으로 전년도 1,479억원 대비 33.0% 증가하였으며, 당기순이익은 1,929억원으로 전년도 233억원 대비 726.3% 증가하였습니다.

나. 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매 부문의 매출액과 자산총액이 전체부문의 90%를 초과하는 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 재무정보의 부문별 기재를 생략합니다.

다. 시장점유율 등[주요 상장제약사 매출액현황]

(단위 : 백만원)

회사명	결산월	매 출 액

2024년	2023년	2022년

유한양행	12월	2,008,355	1,809,082	1,726,365

종근당	12월	1,559,344	1,649,641	1,472,344

녹십자	12월	1,275,965	1,209,836	1,244,929

대웅제약	12월	1,265,401	1,221,951	1,161,254

한미약품	12월	1,114,123	1,096,946	982,049

※ 상기 자료는 전자공시시스템에 공시한 자료를 근거로 작성함.(K-IFRS 별도 기준)

라. 시장의 특성

제약 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 시장은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.

관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다. 당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다. 가. 영업개황 및 사업부문의 구분 (1) 영업개황당사 연결 재무제표 기준 2025년 연간 매출액은 1,552억원을 기록하며 전년대비 12% 성장했습니다. 의약품 매출은 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 및 탈모치료제 등 주력 품목의 약진으로 안정적인 성장세를 이어갔습니다. 특히, '바이오탑'은 연매출 235억원을 달성하며 주요 성장 동력으로 자리매김하였으며, 탈모치료제 제품군 역시 특화 시장에서의 경쟁력을 바탕으로 연매출 100억원을 상회하는 실적을 기록했습니다. 주력 제품인 '헤어그로'는 역대 최대 판매량을 기록하며 피나스테리드 1mg 제네릭 처방ㆍ조제약 시장에서 점유율 1위를 확보했습니다. 또한 전립선암 및 성조숙증 치료제 '엘리가드'는 전립선암 치료제 시장 내 선도적 위치를 유지하고 있습니다. 수익성 측면에서는 매출 성장에 대응한 판관비 증가 등의 영향으로 영업적자 9억원 및 당기순손실 56억원을 기록했습니다. (2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다. 나. 연구개발역량한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성 난치성 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 다양한 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙 (HL161BKN) 및 아이메로프루바트 (HL161ANS)는 FcRn을 타깃하는 완전인간 단일클론항체로 자가면역질환을 유발하는 체내 IgG 항체 감소를 통해 질환을 치료하는 기전입니다. 현재 파트너사인 이뮤노반트 (Immunovant)와의 협력을 통해 다양한 적응증을 대상으로 글로벌 임상을 진행 중에 있습니다. 2025년 3월, 바토클리맙은 중증근무력증에 대한 임상 3상 탑라인 데이터에서 경쟁사 대비 우수한 효능을 입증하였으며 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증에 대한 임상 2b상에서도 긍정적인 초기 결과를 확보하였습니다. 2026년 상반기에는 갑상선안병증에 대한 임상 3상 탑라인 결과 확보가 예정되어 있습니다. 이뮤노반트는 지난 2023년 차세대 FcRn 항체 (next generation anti-FcRn) 아이메로프루바트의 임상 1상 시험에서 바토클리맙과 유사한 항체 감소 효과와 함께 알부민 및 LDL-콜레스테롤 수치에 거의 영향을 주지 않는 우수한 결과를 확보하고, 이를 다양한 적응증으로 확대 개발 중입니다. 특히, 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상 성공을 바탕으로 아이메로프루바트는 효능, 안전성, 편의성 모든 면에서 동 계열 내 최고 치료제 (best-in-class), 일부 적응증에서는 계열 내 최초 치료제 (first-in-class)로 자리매김할 가능성을 입증했습니다. 2024년 3월, 한올바이오파마와 이뮤노반트는 미국 특허청으로부터 아이메로프루바트에 대한 물질 특허를 취득했으며, 그레이브스병 (GD), 난치성 류마티스 관절염 (D2T RA), 중증근무력증 (MG), 만성 염증성 다발성 신경병증 (CIDP), 쇼그렌증후군 (SjD)과 피부 홍반성 루푸스 (CLE) 6개 적응증에 대한 임상시험계획 (IND) 승인을 받아 임상을 본격 개시하였습니다. 이를 통해 아이메로프루바트의 개발 영역을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 하버바이오메드 (Harbour BioMed)는 중화권 지역에서 바토클리맙을 개발하고 있으며 2024년 6월 바토클리맙의 중증근무력증 적응증에 대한 중국 내 품목허가 신청서 재제출을 완료한 바 있습니다. 미국 뉴론 파마슈티컬스 (NurrOn Pharmaceuticals), 대웅제약과는 2023년 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환을 대상으로 개발하기 위한 공동연구에 돌입하며 오픈 콜라보레이션을 확대한 바 있습니다. 이를 바탕으로 2024년 11 월 캐나다 임상 1상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했으며 다음 임상 진입을 위한 준비를 진행하고 있습니다. 안구건조증 치료 신약 'HL036 (물질명: 탄파너셉트)'도 임상 3상 단계에서 개발되고 있습니다. 2023년 5월에는 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험 (임상명: VELOS-3)의 탑라인 결과를 발표했습니다. 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표 중 하나인 '셔머테스트 (Schirmer's test)'에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선 (p=0.002)을 확인하였습니다. 2024년에는 세 번째 임상 3상 (임상명: VELOS-4)에 진입하였으며 2026년 탑라인 결과 도출을 목표하고 있습니다. 당사는 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환 등에서 면역학적인 접근을 기반으로 한 파이프라인 포트폴리오를 구축했으며 이를 바탕으로 다양한 바이오기업에 투자하고 교류하면서 신규 파이프라인 확보 및 글로벌 성장 동력을 마련하고자 합니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. [PT Selatox Bio Pharma] 당사는 ㈜대웅제약의 해외진출을 위한 전초기지로서, 인도네시아 지역 신규 보툴리눔 톡신 브랜드 개발 및 생산기지 확대를 목적으로 2022년 9월 출자하여 설립한 법인입니다. ※ 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황 및 (4) 종속기업 재무정보'를 참고하시기 바랍니다.