대웅제약 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 (1) 주요 수출 판매계약

품목	계약상대방	대상지역	계약규모	계약체결일	계약의 목적 및 내용

나보타(제품명: 나보타, Jeuveau, Nuceiva)	Evolus	미국, 유럽, 캐나다, 호주,러시아, 남아공, 일본, CIS	USD 296,809,400	2013.09.30 (변경계약 체결일2021.3.23)	현지 허가권, 판매권리

Moksha8 BrasilIndustria e Comercio deMedicamentos LTDA.	브라질	USD 124,473,766	2018.01.31 (변경계약 체결일2025.2.14)	현지 허가권, 판매권리

Oxapharma	아르헨티나, 파라과이, 우루과이	USD 15,730,500	2023.08.21 (변경계약 체결일2025.1.1)	현지 허가권, 판매권리

Fexuprazan(제품명 : 펙수클루, Fexuclue)	Moksha8	멕시코	USD 44,419,106	2020.01.22	현지 허가권, 판매권리

Yangtze RiverPharmaceutical Co.,Ltd.	중국	USD 339,546,110	2021.03.17 (변경계약 체결일2024.3.14)	현지 허가권, 판매권리

Biopas	콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레	USD 29,260,356	2021.06.23	현지 허가권, 판매권리

Aghrass	사우디아라비아, 아랍에미리트,쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르	USD 82,973,789	2021.10.14	현지 허가권, 판매권리

Enavogliflozin(제품명 : 엔블로, Envlo)	Moksha8	브라질, 멕시코, 에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 도미니카공화국	USD 110,272,405	2023.02.24 (변경계약 체결일2025.11.13)	판매권리

JSC Pharmasyntez	러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄,벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아	USD 59,777,966	2023.11.30	현지 허가권,판매권리(반제품 공급)

DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)	Zydus LifescienceGlobal FZE	미국	USD 92,385,300	2023.12.08 (변경계약 체결일2024.7.4)	임상개발 및 상업화 권리에관한 공동개발, 기술수출 및제품공급계약

(*) 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다. ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Evolus)

계약상대방	Evolus

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 및 비독점 권리

대상지역	미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS

계약기간	계약체결일 : 2013.09.30 (변경 계약체결 2021.3.23)
계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O)

총계약금액	USD 296,809,400

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

기타사항	진행경과 :US, 캐나다(발매), EU(일부국가 발매), 이외국가(허가중)

※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos LTDA.)

계약상대방	Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos LTDA.

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리

대상지역	브라질

계약기간	계약체결일 : 2018.01.31(변경 계약체결 2025.2.14)
계약기간 : ~2029.12.31

총계약금액	USD 124,473,766

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

기타사항	진행경과 : 판매중

※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Oxapharma)

계약상대방	Oxapharma

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리

대상지역	아르헨티나, 파라과이, 우루과이

계약기간	계약체결일 : 2023.08.21(변경 계약체결 2025.1.1)계약기간 : 허가 승인 후 5년 (자동연장 O)

총계약금액	USD 15,730,500

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

기타사항	진행경과 :아르헨티나(판매중), 우루과이, 파라과이 허가 진행 중 (26.2Q 예상)

※ 품목 : Fexuprazan(계약상대 : Moksha8)

계약상대방	Moksha8

계약내용	Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)

대상지역	멕시코

계약기간	계약체결일 : 2020.01.22계약기간 : 현지 출시 이후 10년

총계약금액	USD 44,419,106

계약조건	비공개

대상기술	Fexuprazan

기타사항	-

※ 품목 : Fexuprazan(계약상대: Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd.)

계약상대방	Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd.

계약내용	Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)

대상지역	중국

계약기간	계약체결일 : 2021.03.17 (변경 계약체결 2024.3.14)계약기간 : 현지 허가 이후 13년

총계약금액	USD 339,546,110

계약조건	비공개

대상기술	Fexuprazan

기타사항	-

※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)}

계약상대방	Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)

계약내용	Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)

대상지역	콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레

계약기간	계약체결일 : 2021.06.23계약기간 : 현지 허가 이후 7년

총계약금액	USD 29,260,356

계약조건	비공개

대상기술	Fexuprazan

기타사항	-

※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Aghrass Healthcare Limited (Aghrass)}

계약상대방	Aghrass Healthcare Limited

계약내용	Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)

대상지역	사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르

계약기간	계약체결일 : 2021.10.14계약기간 : 국가별 발매일로부터 10년

총계약금액	USD 82,973,789

계약조건	비공개

대상기술	Fexuprazan

기타사항	-

※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : Moksha8)

계약상대방	Moksha8

계약내용	Enavogliflozin의 수출 공급 계약(판매권리)

대상지역	브라질, 멕시코, 에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 도미니카공화국

계약기간	계약체결일 : 2023.02.24(변경 계약체결 2025.11.13)계약기간 : 국가별 발매일로부터 10년

총계약금액	USD 110,272,405

계약조건	비공개

대상기술	Enavogliflozin

기타사항	진행경과 :에콰도르, 엘살바도르, 과테말라 허가 완료

※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : JSC Pharmasyntez)

계약상대방	JSC Pharmasyntez

계약내용	Enavogliflozin의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)Enavogliflozin 반제품(Primary Packaged Product) 공급

대상지역	러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아

계약기간	계약체결일 : 2023.11.30계약기간 : 현지 발매일로부터 10년

총계약금액	USD 59,777,966

계약조건	비공개

대상기술	Enavogliflozin

기타사항	-

※ 품목 : DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) (계약상대 : Zydus Lifescience Global FZE)

계약상대방	Zydus Lifescience Global FZE (UAE)

계약내용	DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)의 공동개발, 기술수출 및 상업화 계약

대상지역	미국

계약기간	계약체결일 : 2023.12.08 (변경 계약체결 2024.07.04)계약기간 : 현지 발매일로부터 7년

총계약금액	USD 92,385,300

계약조건	임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약

대상기술	DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)

기타사항	본 계약의 체결에 따라 상대방사는 상업화 직후 발생하는 순수익(Net Profit)을 양사 합의된 비율에 따라 당사에 지급

(2) 주요 공동개발계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	진행단계

HL036	한올바이오파마㈜	공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유)	2016.03	임상 3상(미국)
임상 3상(중국)

Enavogliflozin	㈜온코크로스	공동연구개발	2021.03	전임상 전단계(종료)

DWP308008	대웅테라퓨틱스	기술이전	2021.10	임상1상(승인)

Bersiporocin(DWN12088)	㈜온코크로스	공동연구개발	2021.03	전임상 전단계(종료)

Bersiporocin(DWN12088)	㈜대웅테라퓨틱스	공동연구개발	2020.12	전임상 전단계

DWJ808S009	(주)KB바이오메드	공동연구개발	2022.03	제제연구

DWP307399	한올바이오파마㈜	공동연구개발	2023.05	임상1상(캐나다)

DWJ1635	㈜대웅테라퓨틱스	기술이전	2023.01	임상1상 IND 승인

DWJ1636	㈜대웅테라퓨틱스	기술이전	2023.01	임상1상 IND 승인

DWJ807S054	㈜시지바이오	공동연구개발	2023.07	허가

DWJ108	Zydus LifescienceGlobal FZE (UAE)	공동연구개발	2023.12	임상 준비중

※ 품목 : HL036 (성분명: Tanfanercept)

계약상대방	한올바이오파마㈜

계약내용	안구건조증치료 바이오신약 HL036의 전세계 사업권 공동소유

계약조건	1. 한국 임상1상 IND 승인 이후 투자되는 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분

대상기술	안구건조증치료 바이오신약 HL036

개발진행경과	- 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약
- 2018년 10월: 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고)
- 2019년 3월: 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국)
- 2020년 1월: 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월: AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국)
- 2021년 11월: 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국)
- 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)*
- 2022년 9월: World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표
- 2023년 5월: 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국)
- 2024년 5월: 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국)

기타사항	-

※ 품목 : Enavogliflozin

계약상대방	㈜온코크로스

계약내용	Enavogliflozin 신규적응증 발굴 공동연구

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	당뇨병치료제 Enavogliflozin

개발진행경과	전임상 전단계

기타사항	공동연구개발 종료(25.2Q)

※ 품목 : DWP308008

계약상대방	㈜대웅테라퓨틱스

계약내용	Enavogliflozin 안과질환 적응증 (점안제 및 안과용제)

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	당뇨병치료제 Enavogliflozin

개발진행경과	임상1상 IND 승인

기타사항	임상 1상을 위한 준비 중

※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088)

계약상대방	㈜온코크로스

계약내용	DWN12088 신규적응증 발굴 공동연구

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088

개발진행경과	전임상 전단계(종료)

기타사항	-

※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088)

계약상대방	㈜대웅테라퓨틱스

계약내용	DWN12088 서방형 데포제형 및 신규적응증 제품 개발

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088

개발진행경과	전임상 전단계

기타사항	-

※ 품목 : DWJ808S009

계약상대방	KB바이오메드

계약내용	DWJ808S009 경구화 펩타이드 공동개발연구

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	펩타이드 성분 경구화를 위한 혁신 플랫폼 기술

개발진행경과	제제연구

기타사항	-

※ 품목 : DWP307399

계약상대방	한올바이오파마㈜

계약내용	신경퇴행성 질환 치료제 공동연구개발

계약조건	1. 공동연구개발에서 한올이 지출한 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구개발의 연구 개발 결과물(정보, 노하우, 기술, 물질 등 유무형 산물을 포함) 및 이에 대한 지식재산권(국내외, 해외출원 불문)은 한올이 대웅제약에게 통상실시권 허여3. 공동연구개발의 연구 개발 결과물 및 이에 대한 지식재산권으로 인한 한올의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분

대상기술	신경퇴행성 질환 (파킨슨병) 치료제 후보물질 'HL192(ATH-399A)'

개발진행경과	- 23년 8월 캐나다 (Helath Canada) 임상1상 승인- 24년 10월 캐나다 임상 1상 완료

기타사항	NurrOn社 및 한올바이오파마와 공동개발

※ 품목 : DWJ1635

계약상대방	㈜ 대웅테라퓨틱스

계약내용	대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1635 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유

계약조건	양사 합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1635 마이크로니들

개발진행경과	임상1상 IND 승인

기타사항	-

※ 품목 : DWJ1636

계약상대방	㈜ 대웅테라퓨틱스

계약내용	대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1636 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유

계약조건	양사 합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1636 마이크로니들

개발진행경과	임상1상 IND 승인

기타사항	-

※ 품목 : DWJ807S054

계약상대방	㈜ 시지바이오

계약내용	DWJ807S054 공동연구개발

계약조건	양사 합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	감염병 예방 나잘스프레이 DWJ807S054

개발진행경과	제제연구

기타사항	-

※ 품목 : DWJ108

계약상대방	Zydus Lifescience Global FZE (UAE)

계약내용	미국향 DWJ108 공동연구개발

계약조건	DWJ108의 미국 지역 내 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약

대상기술	전립선암 치료제 DWJ108

개발진행경과	임상 준비중

기타사항	-

(3) 주요 라이선스인 (License-in) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

제품명	제품유형	질환분야	개발단계	대상기관명	계약시점

DWP305401	펩타이드 신약	궤양성 대장염	임상 2상	파라택시스 코리아 (사명변경전:브릿지바이오테라퓨틱스)	2018.12

Enavogliflozin	합성 신약	제2형 당뇨병	단일제 발매(국내)	㈜녹십자	2016.05

※ 품목 : DWP305401

계약상대방	파라택시스 코리아(사명변경전: 브릿지바이오테라퓨틱스)

계약내용	대웅제약은 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보함.

대상지역	한국, 중국, 일본 및 동남아시아 포함 총 22개 지역

계약기간	계약체결일 : 2018. 12. 18.계약종료일 : 비공개

총계약금액	미화 4천만 달러

지급금액	양사 합의에 의해 미공개

계약조건	양사 합의에 의해 미공개

회계처리방법	무형자산(독점판매권)

대상기술	DWP305401은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 '펠리노-1 (Pellino-1)'의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있으며, 2018년 10월 미국 임상 1상을 성공적으로 완료하고 다국가 임상2상 진행 중

개발진행경과	다국가(한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나) 임상2a 진행 중

기타사항	중고용량 시험에서 안전성 및 내약성을 확인하였지만, 효력 측면에서 대조군 대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로 한 후속 임상개발을 준비 중

※ 품목 : Enavogliflozin

계약상대방	㈜녹십자

계약내용	대웅제약은 전세계를 대상으로 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권을 확보함

대상지역	전세계

계약기간	비공개

총계약금액	양사 합의에 의해 계약규모 미공개

지급금액	양사 합의에 의해 미공개

계약조건	양사 합의에 의해 미공개

회계처리방법	-

대상기술	SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권

개발진행경과	국내 품목허가 승인 (한국, 2022.11), 국내 발매 (2023.05)

기타사항	2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism) 임상 2상 결과 발표

(4) 주요 국내 판매계약당사의 주요 국내 판매계약은 라이선스, 코프로모션, 제조위수탁 등으로 구분됩니다.상세현황은 상세표를 참조해 주시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 주요 국내 판매계약(상세)' 참조

나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요

당사는 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증질환 치료제 등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 경구용 서방제제, 다성분 복합제뿐 아니라, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 연구하고 있습니다. C 통한 Connected Collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직등1) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 대웅제약은 박사급 73명, 석사급 141명 등 총 251명의 연구개발 인력을 보유하고 있습니다.

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

대웅그룹연구개발조직	㈜대웅	ㆍ개발본부ㆍ나보타연구센터ㆍ바이오R 등	31	122	121	274

㈜대웅제약	ㆍ연구본부ㆍBS사업본부ㆍC 등	73	141	40	251

합계	104	263	161	525

연구개발 인력 구성의 특징으로, 대웅그룹의 연구개발조직은 주식회사 대웅 소속의 개발본부, 나보타연구센터, 바이오R 및 대웅제약 소속의 연구본부, BS사업본부, C 등으로 구성되어 있습니다.2) 연구개발 조직 개요

대웅그룹의 연구조직 및 개발조직은 다음과 같습니다.

[조직도]

[연구개발 조직 구성]

센터	주요업무	팀

바이오R	CGT 기반 신규 모달리티 치료제 개발 및 재조합 단백질 치료제 개발 연구	ㆍ바이오분석팀ㆍ바이오공정팀ㆍ바이오신약팀ㆍ세포연구팀ㆍ세포공정팀ㆍ바이오전략기획팀

나보타연구센터	보툴리눔 독소 의약품 제조공정ㆍ제형 개발, 최적화 및 기술이전 분석법 개발ㆍ검증 및 특성분석	ㆍ나보타연구1팀ㆍ나보타연구2팀ㆍ나보타연구3팀

허가특허센터	국내외 의약품 품목허가 및 특허, 상표권 등록 업무	ㆍ소화기허가팀ㆍ순환기허가팀ㆍ내분비허가팀ㆍ중국허가TFTㆍ신사업허가TFTㆍIP팀

대외협력실	보험약가 정책 논의, 신약 등의 보험등재 및 급여기준 개선 업무	ㆍMA팀

임상개발센터	신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무	ㆍ임상신약팀ㆍ임상통계팀ㆍ임상개발팀

임상의학센터	신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무	ㆍ순환기임상팀ㆍ소화기임상팀ㆍ내분비임상팀

개발기획센터	ETC 신제품 개발 검토 및 기획, 신제품 도입 및 제휴, 메디컬 컨텐츠 개발 및 교육 진행, 시판 후 임상 연구 기획 및 과제 운영	ㆍ메디컬팀ㆍ사업개발(BD)팀ㆍ시판연구팀ㆍ신제품기획팀

신약Discovery센터	AI-기반 전임상 후보물질 도출 및 의약화학, 효능, 기전 연구	ㆍ대사신약팀ㆍ자가면역신약팀

혁신신약센터	질환에 적합한 약물타겟의 발굴과 최적의 modality를 이용한 신약 후보물질 도출, 약리기전 연구 및 의약품 임상시험을 위한 전임상 연구	ㆍ항암신약1팀ㆍ항암신약2팀ㆍ항체신약팀ㆍ약리중개연구팀

제제기술센터	케미칼, 펩타이드 및 단백질등의 다양한 modality 에 대해서 최적의 효능과 투여편의성 개선의 약물전달기술 및 제품화 연구	ㆍ신규DDS팀ㆍ데포기술팀ㆍ제제기획팀

제품연구센터	ETC 및 OTC, 건기식, 식품 신제품의 제제연구	ㆍ제제OC팀ㆍIMD팀ㆍCH제제팀ㆍ제제연구팀ㆍ분석연구팀

쉐어드센터	CMC (생산공정, 분석 및 제제연구), 비임상 연구 (약물동태 및 안전성), AI 및 연구운영과 QA 지원	ㆍ비임상연구팀ㆍDS신약공정팀ㆍDS신약분석팀ㆍDP분석팀ㆍCMC RA팀ㆍ연구운영팀ㆍ연구QA팀

BS사업본부	바이오시밀러 제품의 세포주, 공정, 분석법, 제형 개발 및 글로벌 임상, 글로벌 허가 업무	ㆍBS연구개발팀

C	오픈이노베이션 업무, 공동 연구개발, 투자, TIPS 운영	ㆍC

3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [핵심 연구인력 현황]

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

센터장	박준석	신약discovery센터 총괄	서울대학교 약학 박사 (2007)대웅제약 신약연구실 Project Leader (2004-2015)대웅제약 이중표적사업팀 팀장 (2015~2016)대웅제약 신약탐색팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신약센터 센터장 (2018~)	[논문] - Reverse translational approach to clarify the strong potency of enavogliflozin, a novel SGLT2 inhibitor (J Pharmacol. Exp Therapeutics, 2025) - Restoration of intestinal barrier function by fexuprazan, a potassium-competitive acid blocker, in Caco-2 cells and its higher gastrointestinal distribution in rats (Biomedicine Pharmacotherapy, 2025) - Control of fibrosis with enhanced safety via asymmetric inhibition of prolyl-tRNA synthetase 1 (EMBO. Mol. Med. 2023) [정부과제 연구책임자] - 국가신약개발사업, Collagen 억제제 발굴을 통한 간 섬유화 및 간경화 치료제 개발 (2024.10~2026.09) - 반려동물전주기산업화기술개발사업, 새로운 기전의 반려견용 아토피 치료제 상용화를 위한 비임상, 임상 연구 (2022. 04~2025. 12) - 범부처전주기신약개발사업, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 신규 기전 합성 연구 (2020년 완료) [수상] - 2024 보건의료기술진흥유공자 정부포상 보건복지부 장관상 (우수개발 부분) - 2023 신약개발 공로 한국보건산업진흥원장상 - 2019 혁신형 제약기업 포상 한국보건산업진흥원장상 [제품] - 2022 펙수클루정 발매 - 2023 엔블로정 발매

센터장	도현미	혁신신약센터 총괄	이화여대 약학과 약학사 (1996) 이화여대 약학대학 면역학 석사 (1998)서울대학교 의과대학 세포생물학 박사 (2006)동아제약 연구소 바이오신약팀장동아ST 의약생물실장, 종양연구실장 대웅제약 혁신신약센터 센터장 (2025~)	[학술발표 및 특허] - 국내외 논문 및 학회발표 20여건 및 특허 10여건 - A first-in class and highly selective SHP1 allosteric inhibitor exhibits robust anti-tumor immunity and synergizes with PD-1 blockade. [AACR-NCI-EORTC 2023] - DA-4505, a novel small-molecule AhR antagonist, as a new therapeutic option of immunotherapies. [AACR 2023] - A novel AhR inhibitor ‘DA-4505’ improved the anti-cancer efficacy of surgical and chemotherapy via synergistic anti-tumor effects of aPD-1. [AACR 2023] - Neuroprotective effect of DA-7503, a novel tau aggregation inhibitor, against okadaic acid-induced tauopathy in vitro and in vivo. [AD/PD conference 2023] - Antitumor effect of DA-4507, a novel GCN2 inhibitor as an immunotherapy in the tumor microenvironment. [SITC 2022] [정부과제 수행] - 산업통상자원부 ((구)지식경제부) (2012~2014) 외 다수 [수상] - 특허기술상 (장영실상) 2003 대한민국 특허청

센터장	김관영	제제기술센터 총괄	서울대학교 약학 학사 (2003) 서울대학교 약학 석사 (2005)서울대학교 약학 박사 (2023)동아제약 제품연구소 과장 (2005-2011)SK케미칼 제제팀 경구 Project Leader (2011-2017)대웅제약 신제품센터 특화제제제팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신제품센터 센터장 (2018~)	[논문] - In vitro and in vivo evaluations of a 3?month sustained?release microsphere depot formulation of leuprolide acetate (J. Pharm. Investig., 2022) - Model-Based Equivalent Dose Optimization to Develop New Donepezil Patch Formulation (Pharmaceutics 2022) - Nanocrystal Formulation to Enhance Oral Absorption of Silybin: Preparation, In Vitro Evaluations, and Pharmacokinetic Evaluations in Rats and Healthy Human Subjects (Pharmaceutics 2024) - Development of ropivacaine hydrochloride-loaded dissolving microneedles as a local anesthetic agent: A proof-of-concept (Int. J. Pharm., 2024) [정부과제 연구책임자] - 알쯔하이머 질환 치료를 위한 도네페질 경피투과제형 개발 (HI14C1069, 2019 완료) - 설계기반품질고도화 적용 고지혈치료제 소재-중간체-완제의약품 생산기술개발 (RS-2024-00439284, 2024 개시) - 장기지속형 단회투여 항인플루엔자 치료제 개발 (RS-2024-00458994, 2024 개시) [수상] - 2021 한국약제학회 50주년 제제기술상 수상 [제품] - 2018 가스모틴에스알정 발매 - 2019 올로맥스정 발매 - 2021 브이올렛주 발매 - 2022 덱사하이정 발매 - 2023 엔블로맷서방정 발매 - 2024 주플리에 외용액 발매

센터장	이경민	제품기술센터 총괄	부산대학교 약학 박사 수료 (2024)대웅제약 신제형기술팀 팀장 (2019)대웅제약 제제연구팀 팀장 (2019~2022)대웅제약 제제기획팀 팀장 (2022~2024)대웅제약 제품연구센터 센터장 (2025~)	[논문] - Ursodeoxycholic acid may protect from severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 Omicron variant by reducing angiotensin?converting enzyme 2 [정부과제 연구책임자] - 인성장호르몬전달을 위한 GMP 기반 신경피제형 의약품 개발 [수상] - 2022 한국약제학회 제제기술워크샵 수상 [제품] - 2017 하루로신디정 발매 - 2019 올로맥스정 발매 - 2022 크레젯정 저함량 발매 - 2023 몬테비잘정 발매 - 2024 압솔라정 발매

본부장	홍승서	BS사업본부 총괄	서울대학교 박사(식품공학과 효소공학 전공, 1990)미국 위스콘신 대학교 Postdoc(분자생물학, 1990-1992)삼양제넥스 연구소(1981-2002)셀트리온 연구부문 소장/사장(2002-2014)셀트리온 헬스케어 대표이사/고문(2014-2019)셀레메디 사장, 로피바이오 대표이사(2020-2024)대웅제약 바이오시밀러 사업본부장(2025- 현재)Ocular Therapeutix BOD 이사(미, 상장사 2019-현재)	[논문 및 특허] - 국내외 논문 58개, 특허 100여건 출원 [수상] - 1999 세포배양에 의한 Paclitaxel 상업화 공로 “장영실상” 수상 - 2015 바이오시밀러 수출공로 “은탑산업훈장” 수훈 [상업화 실적] - 1998 Paclitaxel(항암제 택솔) 발매(삼양제넥스) - 2013 바이오시밀러 렘시마등 다수의 제품 발매(셀트리온)

(3) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다.

(단위 : 천원)

구 분	제24기 3분기	제23기	제22기

비용의성격별 분류	원재료비	23,595,491	31,773,323	29,163,937

위탁용역비	51,472,540	85,792,944	75,498,857

인건비	27,045,446	36,964,508	34,727,895

감가상각비	10,981,114	13,011,758	12,889,143

기타	46,068,333	67,068,811	54,366,584

연구개발비용 합계	159,162,924	234,611,344	206,646,416

(정부보조금)	(1,586,096)	(2,073,615)	(3,508,302)

보조금 차감 후 금액	157,576,830	232,537,730	203,138,114

회계처리내역	판매비와 관리비	116,802,402	153,016,650	145,349,740

제조경비	23,183,824	29,573,213	25,926,093

개발비(무형자산)	17,590,604	49,947,867	31,862,281

회계처리금액 계	157,576,830	232,537,730	203,138,114

연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100]	15.38%	18.54%	16.91%

※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 별도기준으로 하여 계산된 비율입니다.

(4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학합성	신약	Fexuprazan	위식도역류질환	2008년	출시(한국)	2022년 7월	라이선스아웃 (Moksha8, Yangtze RiverPharmaceutical Co.,Ltd., Biopas, Aghrass)

급.만성 위염	2020년	허가 승인(한국)	2022년 8월	-

NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방	2019년	임상 3상(한국)	2021년 3월	-

ERD 완치된 환자에서 유지 요법	2019년	임상 3상(한국)	2020년 1월	-

Enavogliflozin	제2형당뇨병	2016년	출시(한국)	2023년 5월	라이선스인(녹십자)라이선스아웃 (Moksha8, JSC Pharmasyntez)

Enavogliflozin,인슐린 병용	제2형당뇨병	2022년	임상 3상(한국)	2022년 11월	-

DWP308008	당뇨성 망막병증	2021년	임상 1상 준비중	2023년 9월	공동개발(대웅테라퓨틱스, 한올바이오파마)

DWP305401	궤양성대장염	2018년	임상 2상(다국가)	2021년 3월	공동개발

Bersiporocin(DWN12088)	특발성 폐섬유증	2013년	임상 2상(다국가)	2022년 7월	FDA ODD, FTD

켈로이드	2022년	임상 1상 승인	2024년 8월	-

전신경화증	2020년	비임상 완료	-	FDA ODD

DWP213388	자가면역질환	2015년	임상 1상(미국)	2022년 8월	-

DWP212525	자가면역질환	2015년	임상 1상(한국)	2024년 6월	-

DWP307399	파킨슨병	2023년	임상 1상 완료(캐나다)	2023년 8월	공동개발

DWP216262	고형암	2021년	전임상 후보물질 도출	-	-

DWP218358	자가면역질환	2021년	전임상 후보물질 도출	-	-

자료제출의약품/제네릭/OTC	DWJ108	전립선암, 자궁근종, 성조숙증	2013년	임상 준비중(미국)	2024년 12월	공동연구

DWJ1451	고혈압고지혈	2018년	임상 3상(한국)	2024년 3월	-

DWJ1521	위식도역류질환	2019년	임상1상 IND 승인(한국)	2024년 6월	-

DWJ1543	항암제	2022년	허가(한국)	2024년 10월	발매예정(2027.03)

DWJ1541	설사형 과민성 대장증후군	2022년	발매(한국)	2025년 4월	-

DWJ1573	당뇨	2022년	허가신청	2025년 12월	-

DWJ1607	자가면역질환	2022년	허가신청	2025년 5월	-

DWJ1635	호르몬제	2022년	임상1상 IND 승인(한국)	2025년 2월	기술이전

DWJ807S054	바이러스 감염	2025년	제제연구	2026년 3월	공동연구

DWJ1620	마취	2023년	허가	2025년 1월	발매예정(2026)

DWJ1636	내분비	2023년	임상1상 IND 승인(한국)	2025년 9월	기술이전

DWJ1640	당뇨	2023년	임상1상 IND 승인(한국)	2025년 7월	-

DWJ1647	진통제	2023년	제제연구(한국)	2023년 7월	-

DWJ1650	뇌전증	2023년	허가신청	2025년 3월	-

DWJ1684	관절염	2024년	제제연구(한국)	2025년 1월	-

DWJ1710	우울증	2022년	제제연구(한국)	2022년 10월	-

※ 자료제출의약품: 신약이 아니면서 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 진행 현황(상세)' 참조

2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

화학
합성	신약	펙수클루정(Fexuprazan)	미란성 위식도역류질환 치료급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 (위염)	2021년2022년	품목허가 완료한국 판매중(2022년 7월)	적응증 추가

엔블로정(Enavogliflozin)	제2형 당뇨병	2022년	품목허가 완료한국 판매중 (2023년 5월~)	적응증 추가

개량
신약	올로스타정	고혈압/고지혈	2015년	한국 판매중	해외진출 위해 정부과제 지원

가스모틴CR	기능성소화불량	2018년	한국 판매중	-

올로맥스	고혈압/고지혈	2019년	한국 판매중	2020년 신규 함량 추가 발매

브이올렛	턱밑 지방의 개선	2021년	한국 판매중	-

덱사하이	항암 보조제	2022년	한국 판매중	-

엔블로멧서방정	제2형 당뇨병	2023년	한국 판매중	-

제네릭/
OTC	타다라필 3용량	발기부전	2015년	한국 판매중	-

엔테카비르정 2용량	항바이러스(B형간염)	2015년	한국 판매중	-

타미빅트3용량	항바이러스(인플루엔자)	2017년	한국 판매중	-

비리헤파정	항바이러스(HIV-1, 만성B형간염)	2017년	한국 판매중	-

글리아스타연질캡슐	뇌기능 개선	2017년	한국 판매중	자사전환

리코발라민주	말초 신경장애	2017년	품목허가 완료	-

코메키나캡슐	코감기	2017년	한국 판매중	-

코메키나나잘	코감기	2020년	품목허가 완료	-

디멘페질 구강붕해정	알츠하이머	2019년	한국 판매중	-

디멘페질정 3용량	알츠하이머	2018년	한국 판매중	-

비리바정	항바이러스(HIV-1, 만성B형간염)	2018년	한국 판매중	-

안플원정	항혈전	2018년	한국 판매중	일반정 추가

대웅졸레드론산주사액	골다공증	2020년	한국 판매중	자사전환

스타빅현탁액	지사제	2020년	한국 판매중	-

젤토파정 속방정	류마티스관절염	2020년	품목허가 완료	-

크레젯 3용량	고지혈	2015년	한국 판매중	2020년 자사전환

대웅로수바스타틴정 저용량	고지혈	2022년	한국 판매중	2010년 허가 이후 저용량 추가

클로아트	항혈전	2006년	한국 판매중	2022년 자사전환

크레젯 저용량	고혈압고지혈	2022년	한국 판매중	-

이지엔6나이트연질캡슐	해열진통	2022년	한국 판매중	-

베믈리버	항바이러스	2023년	한국 판매중	-

대웅칼마디연질캡슐	칼슘제	2023년	품목허가 완료	-

콜드엔정	감기증상 완화	2023년	한국 판매중	-

대웅징코샷정	정신기능 개선	2023년	한국 판매중	-

임팩타민시그니처정	종합비타민	2023년	한국 판매중	-

마시미트	폐동맥고혈압	2023년	품목허가 완료	-

세벌머	해독	2023년	한국 판매중	2024년 허가변경

우루샷플러스정	피로회복	2023년	한국 판매중	-

몬테비잘	알레르기 비염	2023년	한국 판매중	-

이지엔6이브정	해열진통	2023년	한국 판매중	-

우루샷이브정	피로회복	2023년	한국 판매중	-

주플리에외용액	항진균	2024년	한국 판매중	-

글루타에스정	기능성 소화기 질환 보조치료제	2024년	한국 판매중	2024년 12월 발매

압솔라정	건선치료제	2025년	한국 판매중	2025년 1월 발매

오페비아정	전신경화증 연관 간질성폐질환환자의 폐기능 감소 지연	2025년	한국 판매중	2025년 4월 발매

클린콜정	대장검사 시의 전처치용 장세척	2025년	한국 판매중	2025년 6월 발매

노즈가드 스프레이	비강 점막 보호	2025년	한국 판매중	2025년 7월 발매

코메키나 나잘스프레이	비염치료제	2025년	한국 판매중	2025년 8월 발매

3) 연구개발 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	연구중단	중단사유	재개계획

단계(국가)	승인일

화학합성	신약	DWP306001	비만	2020년	임상 2상 준비중(인도네시아)	-	2025년	(주1)	(주2)

(주1) 임상 대상국가에서 복합제 성분 일부에 대한 현지 규제 적용으로 대상국가에서의 임상 2상 IND 승인 여부가 불투명함에 따라, 공시서류 작성기준일 현재 연구가 중단된 상태입니다.(주2) 당사는 비만(SGLT-2) 적응증 품목에 대한 개발 전략을 재점검하고 있으며, 연구개발 재개 또는 신규 연구개발 진행 시 해당 내용을 정기보고서(사업보고서, 분ㆍ반기보고서)에 기재할 예정입니다.

관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이선스아웃 (License-out) 계약1) 공시서류 작성기준일 현재 한올바이오파마가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 탄파너셉트 (HL036)바토클리맙 (HL161BKN) 하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국) 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 2017.09.12 관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후15년 중 나중에도달하는 시간까지 113,886(US$81,000,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000) 중국 임상 3상 종료중국 품목허가 신청 바토클리맙 (HL161BKN) 아이메로프루바트 (HL161ANS) 로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스) 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국,스위스, 중동,북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 706,515(US$502,500,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 북미 임상 3상 뉴질랜드 임상 1상 ※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2025.09.30) 환율로 환산 (1USD=1,406.0) ① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN) 계약상대방 하버바이오메드 (Harbour BioMed, 중국) 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙의 독점적 개발 및 사업권 대상지역 중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약체결일: 2017년 9월 12일 총 계약금액 $81,000,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $4,000,000 (반환 의무 없는 계약금)2. 단계별 마일스톤: $77,000,0003. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 일시 수익 인식 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 개발진행경과 - 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국)- 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국) * - 2020년 4월: NMOSD (시신경척수염) 임상 1b/2a상 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC**, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPS, 임상3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정- 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPS, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 기타사항 탄파너셉트는 대웅제약과 공동연구개발하여 비용과 수익을 5:5로 배분함. ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 ② 품목: 바토클리맙 (HL161BKN) / 아이메로프루바트 (HL161ANS) 계약상대방 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 및 이뮤노반트* 계약내용 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매 대상지역 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역 계약기간 계약체결일: 2017년 12월 19일 총 계약금액 $502,500,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $30,000,000 (반환의무 없는 계약금)2. 연구비: $20,000,0003. 단계별 마일스톤: $452,500,0004. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 이연 수익 인식 (기간: 수행 의무가 종료되는 시점까지) 대상기술 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 및 아이메로프루바트 개발진행경과 (HL161BKN)> - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표 - 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표 (HL161ANS)> - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시- 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 기타사항 - ※ 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 바토클리맙 및 아이메로프루바트의 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 별도 설립한 자가면역질환 개발전문 신약개발회사입니다. (2) 라이센스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 진행단계 - Turn Biotechnologies 2024.05 - $239,000,000 기술이전 - Crystal Bioscience 2024.06 - 계약금 $500,000 기술이전 (1) 계약상대방 Turn Biotechnologies (미국) 계약내용 Turn Biotechnologies가 보유하고 있는 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) platform의 노하우 및 특허에 대한 독점적 라이선스 획득을 통해 안과 (Ophthalmic) 및 귀 (Otic) 영역에서의 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 확보 대상지역 전세계 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간)- 계약 유효일: 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후- 계약 종료일: (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜 (a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년 (b) 특허 만료 일자 (c) 마케팅, 자료 등에 대한 독점권 만료 일자 총계약금액 - 계약규모: 2억 3,900만 달러 (계약금: 100만 달러, 개발 마일스톤: 2억 3,800만 달러) ※ 후보 물질 선정, 임상 단계, 판매 개시, 목표 매출액 달성 시 지급하는 조건부 마일스톤이며 임상 및 판매 개시 관련 마일스톤은 라이선스 제품당 지급하는 조건임- 경상기술료 (royalty): 별도 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Turn Biotechnologies의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍)는 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달하여 세포의 후생적 회춘을 유도함 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 - 본 계약은 조건부 계약으로서, 계약 체결일과 계약 유효일이 상이하며 계약 유효일은 계약서 상 명시된 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후의 날짜를 의미함- 계약 체결일로부터 90일 이내에 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건 미달성 시, 어느 당사자든 상대방에게 계약 해지 통지를 함으로써 즉시 본 계약을 해지할 수 있으며 계약금은 조건 미달성 또는 계약이 해지되는 경우에는 지급 의무가 없음 (2) 계약상대방 Crystal Bioscience (미국) 계약내용 Crystal Bioscience가 보유하고 있는 항체 디스커버리 플랫폼 (OmniClic, OmniChicken)에 대한 서브라이선스를 허여하지 않는 (non-sublicensable) 비독점적 (non-exclusive) 라이선스를 획득하여 이를 활용한 후보 항체 도출 및 후보 항체를 적용한 제품을 탐색, 평가, 개발 및 상업화할 수 있는 권리 확보 대상지역 해당사항 없음 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 6월 27일 (한국시간) - 계약 종료일: 한올바이오파마의 계약 편의에 따라 30일 이전에 서면 통지로 종료 총계약금액 - 계약금: 50만 달러 - 개발 마일스톤: 820만 달러 (계약 후 첫번째 프로그램), 1,220만 달러 (이후 프로그램) 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Crystal Bioscience는 인간 항체를 생성할 수 있는 인간화 동물 (닭)을 개발하여 소유하고 있음 (OmniClic, OmniChicken). 이러한 동물들에 원하는 항원을 주입하여, 해당 항원에 대한 완전인간항체를 생성할 수 있는 기술을 가지고 있음. 해당 플랫폼 기술을 통해 관심 항원에 대한 항체 생산 가능함. 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 이 계약에 의해 생산된 항체의 권리는 한올바이오파마가 100% 소유함 (3) 공동연구개발계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약 종료일 금액 진행단계 탄파너셉트(HL036) (주)대웅제약 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 - 양사 합의하에 비공개 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국) HL192 NurrOn(주)대웅제약 공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권으로 인한 수익은 대웅제약과 50:50으로 배분) 2023.05 - 양사 합의하에 비공개 임상 1상 완료 (캐나다) 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 개발센터, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌연구센터, HPI센터 (미국)로 구성되어 있습니다. 구성> 본부 연구소 팀 주요업무 개발본부 개발센터 개발팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리- 기존 제품 사후 관리 임상팀 - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리- 글로벌 임상시험 지원(HL project)- 연구자임상 관리- 신규제품기획 임상부분 검토 제제연구센터 제제분석팀 - 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행- 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전- 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가- 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 연구본부 바이오연구센터 연구기획팀 - 바이오연구과제 전략수립- 신규연구과제 발굴 및 기획 CMC팀 - 바이오의약품 생산공정 개발 - 특성분석 연구- 제형 및 제품화 연구- 바이오의약품 임상 허가- 위탁생산을 통한 임상 제품 제조 항체디스커버리팀 - 신약 항체 후보물질 도출 - 평가법 개발 및 작용기전 연구- 비임상 약효 및 임상중개연구- 비임상 독성 연구 제약연구센터 신제품기획팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리 글로벌연구센터 글로벌개발팀 - 신약의 해외임상, 허가업무 진행 및 라이선스 아웃 업무 특허팀 - 지재권관리- 제품관련 IP (특허/상표)조사, 선행기술조사- IP (특허/상표) 심판 소송업무 Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황 1)판매조직 (회사의 조직도) 참조 2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 10명, 석사급 25명 등 총 44명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 새로운 도전을 장려하는 혁신의 연구개발 문화를 만들어 나가고 있습니다. 현황> [단위 : 명] 구분 인원 박사 석사 기타 합계 임원실 1 1 - 2 개발본부 개발본부장 - 1 - 1 개발센터 개발팀 - 2 4 6 임상팀 - 1 - 1 제제연구센터 제제분석팀 - 6 2 8 연구본부 연구본부장 - 1 - 1 바이오연구센터 연구기획팀 3 - - 3 CMC팀 1 5 1 7 항체디스커버리팀 5 4 - 9 제약연구센터 신제품기획팀 - 2 - 2 - 글로벌연구센터장 - 1 - 1 글로벌연구센터 글로벌OC팀 - 1 - 1 특허팀 - - 2 2 합계 10 25 9 44 3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 글로벌연구센터 김영주 센터장이 있습니다.현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장 안혜경 바이오신약 연구 총괄 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~'94)서울대학교 유전학 석사 ('94~'95)대웅제약 바이오연구소 연구원 ('96~'07)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~현재) [논문]1. Neutralization of Ocular Surface TNF-a Reduces Ocular Surface and Lacrimal Gland Inflammation Induced by In Vivo Dry Eye('13년, IOVS 학술지)2. Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지)[학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) 센터장 김영주 해외임상시험 및 허가업무 관리 부산대학교 자연과학대학 미생물학 졸업 ('94~'99) 부산대학교 미생물학 석사 ('99~'00)대웅제약 바이오연구소 연구원('00~'09)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~'19)한올바이오파마 HPI 미국 ('19~'25)한올바이오파마 글로벌연구센터 ('25~현재) [논문]Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지) [학회발표 ]1. VELOS-2, a Phase 3 Trial of Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Novel TNF-a inhibitor, in Patients with Dry Eye Disease ('20년, AAO 학회) 2. Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Topical TNF Inhibitor, Significantly Improved Tear Volume In Subjects with Dry Eye Disease in a Phase 3 Study (VELOS-3) ('24년, ARVO 학회) (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 53기 3분기 제 52기 제 51기 비 고 원 재 료 비 737,648 2,245,663 897,499 - 인 건 비 6,726,380 7,564,818 7,894,210 - 감 가 상 각 비 862,341 1,050,249 861,818 - 위 탁 용 역 비 11,960,414 18,263,875 12,323,179 - 기 타 5,652,591 7,358,821 10,975,395 - 연구개발비용 계 25,939,374 36,483,426 32,952,101 - ( 정 부 보 조 금 ) (262,719) - - - 회계처리 판매비와 관리비 15,739,415 19,992,611 23,944,951 - 제조경비 - - - 개발비(무형자산) 9,937,240 16,490,815 9,007,150 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 22.05% 26.26% 24.43% - (별도재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 53기 3분기 제 52기 제 51기 비 고 원 재 료 비 737,648 2,245,663 897,499 - 인 건 비 2,916,807 3,258,828 4,328,379 - 감 가 상 각 비 643,046 794,564 693,361 - 위 탁 용 역 비 11,960,414 18,263,875 12,323,179 - 기 타 9,829,410 11,922,721 14,417,158 - 연구개발비용 계 26,087,325 36,485,651 32,659,576 - ( 정 부 보 조 금 ) (113,653) - - - 회계처리 판매비와 관리비 16,036,432 19,994,836 23,652,426 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 9,937,240 16,490,815 9,007,150 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 22.18% 26.26% 24.21% - (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 탄파너셉트 (HL036) 안구건조증 2010년 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국)* 2019년 2020년 대웅제약 공동개발 (미국) 라이센스 아웃 (중국) 바토클리맙 (HL161BKN) 중증근무력증 2010년 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 3상 (중국) 2022년 2022년 2021년 라이센스 아웃 (북미, 유럽, 중국) 갑상선안병증 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 2상 (중국) 2022년 2023년 2021년 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2상 (북남미, 유럽) 2022년 온난항체 용혈성빈혈 임상 2상 (미국, 유럽, 아시아 2019년 그레이브스병 임상 2상 (독일) 2023년 혈소판 감소증 임상 2상 (중국) 2020년 시신경 척수염 임상 2상 (중국) 2020년 아이메로프루바트(HL161ANS) 그레이브스병 2016년 임상 2b상 (미국, 유럽, 아시아) 2024년 라이센스 아웃(북미, 유럽) 류마티스 관절염 임상 2b상 (미국, 유럽, 남미) 중증근무력증 임상 3상 (미국) 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상(미국, 유럽, 호주, 남미) 쇼그렌증후군 임상 2b상 (미국) 피부 홍반성 루푸스 임상 2b상 (미국) 합성 신약 HL192 파킨슨병 2023년 임상 1상 (캐나다) 2023년 NurrOn, 대웅제약 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (가) 탄파너셉트 (HL036) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인 (Cytokine)인TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임 - 작은 분자량 (약 19kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨- 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남 (임상 3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음) 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 3월: 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2020년 1월: 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월: AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국) - 2021년 11월: 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국) - 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)* - 2022년 9월: World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023년 5월: 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국) - 2024년 5월: 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국) 향후계획 임상 3-3상 (VELOS-4) 결과 확보 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2003년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 - Cequa (Sun Pharma): 2018년 FDA 허가 - Tyrvaya (Oyster Point): 2021년 FDA 허가 - Miebo (Novaliq): 2023년 FDA 허가- Vevye (Novaliq): 2023년 FDA 허가 - Tryptyr (Aerie): 2025년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2024년 전세계 약 75억 달러 (출처: Fortune Business Insights 2024) 기타사항 대웅제약과 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (나) 바토클리맙 (HL161BKN) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), TED (갑상선안병증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 약효: 임상 1상에서 Baseline 대비 최대 78%의 IgG를 감소시켰고, 중증근무력증 임상 3상 (미국, 중국)에서 위약 대비 증상을 유의미하게 개선시킴 - 안전성: 완전인간항체를 이용하여 면역원성 우려가 낮고 높은 안전성이 특징 - 편의성: 경쟁제품들이 대부분 IV (정맥주입) 타입인데 반해 바토클리맙은 자가투여가 가능한 SC (피하주사) 타입으로 편의성 높음 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국지역 라이센스 아웃 계약 - 2017년 12월: 로이반트 사이언스와 글로벌 라이센스 아웃 계약 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (옹난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑산선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 4월: NMOSD (시신경 척수염) 임상 1b/2a 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC*, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상 3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPS, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표- 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표 향후계획 - TED (갑상선안병증) 임상 3상 topline data 확보 (북미, 유럽, 아시아) 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): 2021년 FDA 허가 FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): 2023년 FDA/ 허가 EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년) - Rystiggo (UCB): FDA/MHLW(2023년), EMA/MHRA (2024년)2023년 FDA 허가 - Imaavy (J): FDA (2025년) 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) 기타사항 - ※ 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 2022년 10월 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 (다) 아이메로프루바트 (HL161ANS) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병), D2T RA (난치성 류마티스 관절염), 쇼그렌증후군 (SjD), 피부 홍반성 루푸프스 (CLE) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 바토클리맙과 동일하게 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG (Immunoglobulin G)를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 환자 스스로 투여 가능한 오토인젝터 (auto-injector) 제형으로 개발되고 있으며 동임상1상 건강인 임상에서 물실험 에서 바토클리맙과 유사한 IgG 감소 나타냄 - 동일 실험에서 알부민, LDL콜레스테롤 변화가 거의 나타나지 않아 안전성 우월할 것으로 기대 진행경과 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시 - 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 향후계획 CLE PoC 임상 탑라인 결과 및 D2T RA 등록임상 초기 데이터 확보 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): FDA/EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년)- Rystiggo (UCB): FDA/MHLW (2023년), EMA/MHRA (2024년)- Imaavy (J): FDA (2025년) 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) 기타사항 - (라) HL192 구분 합성신약 (저분자 화합물) 적응증 파킨슨병 작용기전 Nurr1 activator로 Nurr1 유전자의 Nurr1 활성화 전사의 리간드 결합 도메인에 결합하여 산화 스트레스 감소와 도파민성 뉴런을 생존, 성장 및 유지시킴 제품의 특성 대부분 치료제가 증상에 집중하고 시간 경과에 따른 효력 감소나 심각한 부작용을 동반하는데 반해, 파킨슨병에 대한 기전 기반 (mechanism-based) 및 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질환 조절 (disease-modifying) 치료제로 개발 중 진행경과 - 2023년 8월: 캐나다 (Health Canada) 임상 1상 승인 - 2023년 10월: 캐나다 임상 1상 개시- 2024년 11월: 캐나다 임상 1상 결과 발표 향후계획 캐나다 임상 2상 진입 목표 경쟁제품 도파민성 제제, 도파민 작용제, COMT 억제제, MAO 억제제가 있으나 모두 대증요법이며, 질병조절 약물은 없음 관련논문 등 - Decressac M, Volakakis N, Bjorklund, A, Perlmann, T. NURR1 in Parkinson Disease-From Pathogenesis to Therapeutic Potential. Nat. Rev. Neurol. 2013, 9, 629-636- Nuclear receptor Nurr1 agonists enhance its dual functions and improve behavioral deficits in an animal model of Parkinson’s disease (KS Kim et al, Proc. Nat. Acad. Sci. 2015) - Dong J et al. Nurr1-Based Therapies for Parkinson's Disease. CNS Neurosci Ther. 2016;22(5):351-9 - Kim CH, et al. 4-amino-7-chloroquinoline derivatives for treating Parkinson's disease: implications for drug discovery. Expert Opin Drug Discov. 2016;11(4):337-41- An optimized Nurr1 agonist provides disease-modifying effects in Parkinson’s disease models (KS Kim et al, Nature Communications 2023) 시장규모 2027년 전세계 12조원 (출처: Research and Markets) 기타사항 NurrOn 및 대웅제약과 공동개발 2) 연구개발 완료 실적해당사항 없음. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행 단계 연구 중단 중단사유 재개계획 단계 (국가) 승인 바이오 신약 HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 물질탐색/전임상 - 2024년 주1) 주2) 주1) 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정하였습니다. 주2) 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티 (modality)를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정입니다. 4) 특허등록현황 구 분 등록건수 비고 국내특허소계 11 한국 해외특허 1 그리스 1 남아프리카공화국 1 네덜란드 1 네덜란드 1 노르웨이 2 뉴질랜드 1 대만 2 덴마크 3 독일 1 러시아 1 카자흐스탄 1 벨라루스 1 리히텐슈타인 1 마카오 1 마케도니아 1 멕시코 1 모나코 8 미국 1 베트남 2 벨기에 2 브라질 1 사우디아라비아 1 세르비아 2 스웨덴 3 스위스 2 스페인 1 싱가포르 1 아이슬란드 1 아일랜드 1 알바니아 4 영국 1 오스트리아 1 유라시아연합 1 유럽연합 2 이스라엘 2 이탈리아 3 인도 3 인도네시아 4 일본 4 중국 2 캐나다 2 터키 1 포르투갈 2 폴란드 3 프랑스 2 핀란드 1 헝가리 2 호주 2 홍콩 해외특허 소계 89 - 합 계 100 - 주] 특허등록현황 세부사항은 한올바이오파마의 정기보고서 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 참조 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 131건, 해외 866건으로 총 997건이며, 당분기까지의 누적 신규 특허 취득 건수는 국내 8건, 해외 42건으로 총 50건입니다. 나. 시장여건 및 영업의 개황 등 및 판매 : (주)대웅제약, 한올바이오파마(주)> (1) 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따르면, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.AI 기술의 발달과 함께, 디지털 헬스케어는 이미 글로벌 시장의 핵심 트렌드 중 하나로 자리잡았습니다. 개인화된 분석을 경제적이며 정확하게 제공할 수 있는 디지털 헬스케어 솔루션을 통해, 의료인과 환자 모두에게 가치를 제공하는 방향으로 의료시스템의 혁신이 이뤄지고 있습니다. AI 기술을 활용한 진단/치료 및 신약개발, IoT 기반의 원격의료, 개인 유전체 정보를 활용한 의료 빅데이터 등 Digital Healthcare의 세부 키워드들은 글로벌 헬스케어 시장에서 지속적으로 중요한 화두가 될 것으로 전망됩니다. (2) 산업의 성장성 1) 국내 의약품 시장국내 의약품 시장은 2023년 기준으로 약 31조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 국내 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며, 특히 2014년~2023년 기간 중의 수출액은 연평균 16.28% 성장하며 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 강화되고 있는 모습을 볼 수 있습니다. 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며, 국내 제약산업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 향후에도 신약 기술수출 등이 활발히 진행될 것입니다. (단위 : 조원) 년도 항목 생산액 수출액 수입액 무역수지 국내시장규모 2019 금액 22.31 6.06 8.05 -2.00 24.31 전년대비 5.72% 17.79% 12.57% 0.76% 5.16% 2020 금액 24.57 9.96 8.57 1.39 23.17 전년대비 10.10% 64.49% 6.40% 169.81% -4.68% 2021 금액 25.49 11.36 11.27 0.10 25.39 전년대비 3.76% 14.04% 31.46% -93.01% 9.59% 2022 금액 28.95 10.46 11.37 -0.91 29.86 전년대비 13.57% -7.99% 0.87% -1033.70% 17.59% 2023 금액 30.64 9.89 10.71 -0.82 31.46 전년대비 5.83% -5.46% -5.80% -9.69% 5.36% ※ 상기는 식품의약품안전처(MFDS) 2024 식품의약품 산업동향통계>(2025.1) 발표 자료임.2) 글로벌 의약품 시장 글로벌 의약품 시장은 '24년 약 1조 5,736억 달러에서 '30년 2조 3,700억 달러로 연평균 7% 수준의 성장이 예상됩니다. 비만ㆍ대사질환 및 항암제 중심의 고분자 의약품이 시장의 성장을 견인할 것으로 전망되는 가운데, 특히 GLP-1 계열 치료제는 체중 감량 치료와 적응증 확장(심혈관·신장질환 등)을 기반으로 2025년 700억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 전망됩니다. 한편 Merck의 Keytruda(2028년), Bristol Myers Squibb의 Eliquis(2028년) 등 2024~2028년 사이 다수의 블록버스터 의약품이 순차적으로 특허가 만료되면서 제네릭·바이오시밀러의 진입이 확대될 전망입니다. [출처 : (BiolNdustry No.208) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망, 국가생명공학정책연구센터)] clip_image002.jpg 세계 의약품 시장규모 전망 [출처 : 프로스트앤드설리번, Global Pharma Industry Prediction, 2025] (3) 경기변동의 특성의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문에, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소 및 자금조달상의 특성 제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다. (5) 관련 법령 또는 정부의 규제 의약품 제조 및 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다. 다. 사업부문별 주요 재무정보 (1) 영업부문에 대한 일반정보 연결실체의 영업부문은 총 3개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구 분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품제조및판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 용역제공 생활습관병 예방연구 용역 기타 기타 서비스 (2) 영업부문 재무현황 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품제조및판매 1,202,647,254 154,699,344 1,081,666,081 117,889,318 용역제공 38,936,780 (1,579,140) 28,446,483 (108,630) 기타 1,614,690 6,884,872 6,042,709 (7,725,598) 합 계 1,243,198,724 160,005,076 1,116,155,273 110,055,090 연결조정 (69,429,755) (6,559,984) (61,352,140) (805,633) 조정후금액 1,173,768,969 153,445,092 1,054,803,133 109,249,457 (3) 지역에 대한 정보 구 분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 공무 및 시설관리 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제24기 3분기 제23기 제22기 [유동자산] 789,506 612,792 574,824 ㆍ현금및현금성 자산 204,262 102,950 111,506 ㆍ매출채권 및 기타채권 221,529 214,726 179,528 ㆍ단기금융자산 4,358 5,077 3,000 ㆍ재고자산 312,355 256,353 241,545 ㆍ기타 47,002 33,687 39,245 [비유동자산] 1,470,997 1,364,185 1,195,486 ㆍ유형자산 746,033 656,490 517,759 ㆍ무형자산 371,201 346,710 297,485 ㆍ투자부동산 58,236 63,001 70,090 ㆍ기타 295,527 297,985 310,153 자산총계 2,260,503 1,976,977 1,770,311 [유동부채] 683,900 629,416 667,117 ㆍ매입채무및기타채무 268,386 213,478 231,574 ㆍ단기차입금 103,421 206,495 167,426 ㆍ기타 312,093 209,442 268,118 [비유동부채] 572,476 420,577 190,912 ㆍ사채 243,330 194,425 - ㆍ장기매입채무 및 기타채무 9,417 8,146 7,379 ㆍ기타 319,729 218,005 183,533 부채총계 1,256,376 1,049,993 858,030 [자본금] 28,966 28,966 28,966 [자기주식] - (2,850) (2,850) [기타불입자본] 149,944 150,549 149,741 [기타자본구성요소] (33,794) (17,766) (27,418) [이익잉여금] 734,737 635,674 618,864 [비지배지분] 124,274 132,410 144,978 자본총계 1,004,127 926,985 912,281 매출액 1,173,769 1,422,683 1,375,329 영업이익 153,445 147,942 122,592 당기순이익 107,207 23,347 120,003 [지배회사지분순이익] 106,016 24,735 121,739 [소수주주지분순이익] 1,191 (1,388) (1,736) 총포괄이익 86,063 20,468 129,759 주당순이익(원) 9,214 2,150 10,656 연결에 포함된 회사수 21 21 19 [( )는 부(-)의 수치임] 나. 요약 재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제24기 3분기 제23기 제22기 [유동자산] 617,342 459,883 392,348 ㆍ현금및현금성 자산 124,892 30,291 17,217 ㆍ매출채권 및 기타채권 207,642 207,997 164,401 ㆍ재고자산 268,349 211,536 202,962 ㆍ기타 16,459 10,059 7,768 [비유동자산] 1,429,131 1,277,269 1,173,400 ㆍ유형자산 567,077 487,007 399,069 ㆍ무형자산 252,244 237,151 206,666 ㆍ투자부동산 64,401 65,061 71,799 ㆍ기타 545,409 488,049 495,866 자산총계 2,046,473 1,737,151 1,565,747 [유동부채] 603,457 543,099 626,322 ㆍ매입채무및기타부채 238,873 182,282 210,368 ㆍ단기차입금 100,529 203,078 164,248 ㆍ기타 264,055 157,739 251,706 [비유동부채] 487,118 349,529 136,451 ㆍ사채 243,330 194,425 - ㆍ장기매입채무 및 기타채무 2,533 1,327 1,013 ㆍ기타 241,255 153,776 135,438 부채총계 1,090,575 892,628 762,773 [자본금] 28,966 28,966 28,966 [자기주식] (2,850) (2,850) (2,850) [기타불입자본] 159,127 159,081 158,912 [기타자본구성요소] (27,739) (24,765) (29,889) [이익잉여금] 798,394 684,091 647,835 자본총계 955,898 844,524 802,975 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 매출액 1,035,175 1,265,401 1,221,951 영업이익 158,038 163,755 133,407 당기순이익 121,206 43,160 111,502 총포괄이익 118,232 48,284 110,098 주당순이익(원) 10,534 3,751 9,760 [( )는 부(-)의 수치임] 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 24 기 3분기말 2025.09.30 현재 제 23 기말 2024.12.31 현재 (단위 : 원) 제 24 기 3분기말 제 23 기말 자산 유동자산 789,506,808,494 612,792,473,976 현금및현금성자산 204,261,643,927 102,950,420,365 단기금융자산 4,358,100,000 5,076,781,766 당기손익-공정가치 측정 금융자산 0 8,320,221,153 매출채권 및 기타채권 221,529,322,711 214,725,945,977 재고자산 312,355,638,809 256,352,667,768 반환제품회수권 3,003,316,957 1,518,824,045 당기법인세자산 2,400,933,665 561,832,715 기타유동자산 41,597,852,425 23,285,780,187 비유동자산 1,470,996,855,670 1,364,184,636,535 장기금융자산 18,000,000 18,000,000 당기손익-공정가치 측정 금융자산 51,149,212,878 46,300,178,264 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 86,706,710,770 100,548,466,668 장기매출채권및기타채권 18,198,052,681 19,791,744,403 관계기업및공동기업투자 31,686,182,147 33,836,289,853 유형자산 746,032,752,320 656,489,764,612 투자부동산 58,236,477,334 63,000,534,827 무형자산 371,200,644,386 346,709,769,278 사용권자산 16,884,883,710 19,175,945,514 기타비유동자산 8,931,016,618 8,179,586,209 장기반환제품회수권 0 1,348,010,313 이연법인세자산 81,952,922,826 68,786,346,594 자산총계 2,260,503,664,164 1,976,977,110,511 부채 유동부채 683,899,564,800 629,415,583,933 매입채무 및 기타채무 268,385,762,682 213,477,659,663 당기손익-공정가치 측정 금융부채 35,069,920,897 35,069,920,897 단기차입금 103,421,038,510 206,495,492,942 당기법인세부채 21,042,847,166 8,146,365,730 유동성장기차입금 115,000,000,000 115,000,000,000 유동성사채 90,897,587,412 0 유동성리스부채 1,208,706,615 2,001,793,445 이연수익 113,548,786 76,148,890 기타 유동부채 48,760,152,732 49,148,202,366 비유동부채 572,476,814,769 420,576,921,436 장기매입채무및기타채무 9,417,489,599 8,146,385,860 장기차입금 238,160,066,629 130,052,430,579 비유동사채 243,330,330,015 194,425,168,741 퇴직급여부채 2,659,341,069 722,462,921 리스부채 991,525,774 1,274,270,491 이연법인세부채 3,498,599,735 3,529,953,176 기타 비유동 부채 74,419,461,948 82,426,249,668 부채총계 1,256,376,379,569 1,049,992,505,369 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 879,853,502,796 794,574,152,015 자본금 28,966,437,500 28,966,437,500 기타불입자본 149,944,591,486 150,548,865,551 기타자본구성요소 (33,794,365,189) (20,615,637,977) 이익잉여금(결손금) 734,736,838,999 635,674,486,941 비지배지분 124,273,781,799 132,410,453,127 자본총계 1,004,127,284,595 926,984,605,142 자본과부채총계 2,260,503,664,164 1,976,977,110,511 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 24 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지 제 23 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 (단위 : 원) 제 24 기 3분기 제 23 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 411,832,052,696 1,173,768,968,589 358,473,430,484 1,054,803,133,073 매출원가 (197,829,804,394) (561,606,588,961) (176,218,857,579) (510,321,586,265) 매출총이익 214,002,248,302 612,162,379,628 182,254,572,905 544,481,546,808 판매비와관리비 (112,960,292,581) (327,433,712,765) (103,510,759,018) (308,835,772,570) 경상연구개발비 (44,149,132,933) (131,283,574,694) (41,468,433,471) (126,396,317,180) 영업이익(손실) 56,892,822,788 153,445,092,169 37,275,380,416 109,249,457,058 영업외손익 (2,160,606,996) (30,580,066,871) (9,870,615,804) (42,907,223,520) 지분법손익 (1,004,016,578) (1,775,468,703) 12,518,284,322 10,593,336,886 금융수익 4,684,810,785 10,351,020,380 1,742,858,824 8,726,842,506 금융원가 (3,143,185,414) (25,576,165,848) (6,484,593,079) (10,003,533,811) 기타수익 1,546,950,656 5,244,428,365 2,130,456,506 3,484,458,642 기타비용 (4,245,166,445) (18,823,881,065) (19,777,622,377) (55,708,327,743) 법인세비용차감전순이익(손실) 54,732,215,792 122,865,025,298 27,404,764,612 66,342,233,538 법인세비용(수익) (7,422,988,317) (15,658,336,365) 860,593,458 (31,481,297,186) 분기순이익(손실) 47,309,227,475 107,206,688,933 28,265,358,070 34,860,936,352 기타포괄손익 3,354,025,907 (21,143,504,899) 17,050,325,600 11,025,304,625 후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목 1,968,189,778 (13,804,369,829) 14,414,096,722 6,213,250,029 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 1,968,189,778 (13,804,338,886) 14,414,096,722 6,213,250,029 확정급여제도의재측정요소 0 (30,943) 0 0 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 1,385,836,129 (7,339,135,070) 2,636,228,878 4,812,054,596 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) 1,370,140,953 (7,506,987,608) 2,136,083,045 4,410,702,529 지분법자본변동 - 후속적으로 재분류 되는 항목 15,695,176 167,852,538 500,145,833 401,352,067 총포괄손익 50,663,253,382 86,063,184,034 45,315,683,670 45,886,240,977 분기순이익(손실)의 귀속 지배기업 소유주지분 46,365,417,787 106,015,801,424 28,279,815,808 37,565,106,131 비지배지분 943,809,688 1,190,887,509 (14,457,738) (2,704,169,779) 포괄손익의 귀속 지배기업 소유주지분 49,079,431,428 92,848,678,015 44,721,642,736 56,712,887,057 비지배지분 1,583,821,954 (6,785,493,981) 594,040,934 (10,826,646,080) 주당이익 기본및희석주당이익 (단위 : 원) 4,030 9,214 2,458 3,265 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 24 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지 제 23 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 자본조정 기타포괄손익누적액 기타자본구성요소 합계 2024.01.01 (기초자본) 28,966,437,500 149,740,839,360 (2,849,987,670) (27,418,124,033) (30,268,111,703) 618,864,080,208 767,303,245,365 144,977,784,009 912,281,029,374 분기순이익(손실) 0 0 0 0 0 37,565,106,131 37,565,106,131 (2,704,169,779) 34,860,936,352 확정급여제도의재측정요소 0 0 0 0 0 0 0 0 0 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산평가손익 0 0 0 14,678,078,481 14,678,078,481 0 14,678,078,481 (8,464,828,452) 6,213,250,029 해외사업환산손익 0 0 0 4,103,819,649 4,103,819,649 0 4,103,819,649 306,882,880 4,410,702,529 지분법자본변동 - 후속적으로 재분류 되는 항목 0 0 0 365,882,796 365,882,796 0 365,882,796 35,469,271 401,352,067 배당금의 지급 0 0 0 0 0 (6,903,762,000) (6,903,762,000) (829,116,000) (7,732,878,000) 주식선택권 0 130,632,474 0 0 0 0 130,632,474 335,249,511 465,881,985 기타변동에 따른 증가(감소), 자본 0 153,856,079 0 (52,156,136) (52,156,136) 0 101,699,943 351,178,624 452,878,567 2024.09.30 (기말자본) 28,966,437,500 150,025,327,913 (2,849,987,670) (8,322,499,243) (11,172,486,913) 649,525,424,339 817,344,702,839 134,008,450,064 951,353,152,903 2025.01.01 (기초자본) 28,966,437,500 150,627,157,950 (2,849,987,670) (17,778,333,065) (20,628,320,735) 635,674,486,941 794,639,761,656 132,344,843,486 926,984,605,142 분기순이익(손실) 0 0 0 0 0 106,015,801,424 106,015,801,424 1,190,887,509 107,206,688,933 확정급여제도의재측정요소 0 0 0 0 0 0 0 (30,943) (30,943) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산평가손익 0 0 0 (6,419,015,296) (6,419,015,296) 0 (6,419,015,296) (7,385,323,590) (13,804,338,886) 해외사업환산손익 0 0 0 (6,920,057,151) (6,920,057,151) 0 (6,920,057,151) (586,930,457) (7,506,987,608) 지분법자본변동 - 후속적으로 재분류 되는 항목 0 0 0 171,949,038 171,949,038 0 171,949,038 (4,096,500) 167,852,538 배당금의 지급 0 0 0 0 0 (6,903,762,000) (6,903,762,000) (1,162,350,000) (8,066,112,000) 주식선택권 0 46,011,159 0 0 0 0 46,011,159 (964,562,241) (918,551,082) 기타변동에 따른 증가(감소), 자본 0 (728,577,623) 0 1,078,955 1,078,955 (49,687,366) (777,186,034) 841,344,535 64,158,501 2025.09.30 (기말자본) 28,966,437,500 149,944,591,486 (2,849,987,670) (30,944,377,519) (33,794,365,189) 734,736,838,999 879,853,502,796 124,273,781,799 1,004,127,284,595 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 24 기 3분기 2025.01.01 부터 2025.09.30 까지 제 23 기 3분기 2024.01.01 부터 2024.09.30 까지 (단위 : 원) 제 24 기 3분기 제 23 기 3분기 영업활동현금흐름 108,856,991,359 28,905,208,425 영업에서 창출된 현금흐름 128,835,155,785 78,785,714,965 이자의 수취 2,170,002,464 1,740,577,881 이자의 지급 (7,874,508,204) (16,261,226,401) 배당금의 수취 0 984,500 법인세의납부 (14,273,658,686) (35,360,842,520) 투자활동현금흐름 (139,620,511,742) (187,218,997,860) 단기금융상품의 증가 (1,163,300,000) (1,300,000,000) 단기금융상품의 감소 1,877,058,268 0 단기대여금의 감소 1,279,115 0 장기대여금의 증가 0 (300,000,000) 장기대여금의 감소 86,155,695 3,208,689 당기손익인식금융자산의 취득 (5,054,250,000) (30,046,501,250) 당기손익인식금융자산의 처분 8,364,491,714 116,408,316 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의취득 (3,000,000,000) 0 관계기업투자주식의 취득 (1,400,000,000) 0 유형자산의 취득 (101,985,789,518) (106,672,139,794) 유형자산의 처분 268,350,797 6,631,179 무형자산의 취득 (37,948,128,268) (49,026,605,000) 무형자산의 처분 354,545,455 0 국고보조금의 감소 (20,925,000) 0 재무활동현금흐름 132,259,800,328 140,304,910,222 단기차입금의 증가 189,036,286,988 30,000,000,000 단기차입금의 상환 (292,078,072,942) (63,362,578,233) 장기차입금의 증가 106,032,371,471 78,000,000,000 사채의 증가 139,458,668,400 195,000,000,000 사채의 상환 0 (90,000,000,000) 배당금 지급 (8,066,112,000) (7,732,878,000) 리스부채의 지급 (1,758,816,365) (1,697,433,545) 비지배지분의 증감 (364,525,224) 97,800,000 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (185,056,383) 1,073,059,848 현금및현금성자산의순증가(감소) 101,311,223,562 (16,935,819,365) 기초현금및현금성자산 102,950,420,365 111,506,188,293 기말현금및현금성자산 204,261,643,927 94,570,368,928 3. 연결재무제표 주석 1. 회사의 개요 (연결) 1. 회사의 개요 (1) 지배기업의 개요 주식회사 대웅제약(이하 "지배기업")은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅 (분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)이 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 지배기업은 2002년 11월 1일자로 (주)한국거래소가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며,보고기간 종료일 현재 화성군 향남공단과 충청북도 청주시 오송생명과학단지 내에 정제의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 지배기업은 그 동안 수차례의 증자를 거쳐 당분기말 현재 자본금은 28,966백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수 (주) 지 분 율 (주)대웅 6,058,200 52.29% (재)대웅재단 998,453 8.62% 자기주식 80,305 0.69% 기 타 4,449,617 38.40% 합 계 11,586,575 100.00% 2025년 9월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체"라 함), 연결실체의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다. (2) 종속기업 현황 회사명 영업활동 관계 명목지분율 지분율(*1) 결산일 소재지 (주)힐리언스 생활습관병 예방연구 지배기업의 종속기업 78.73% 78.73% 12월 31일 대한민국 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 지주회사 지배기업의 종속기업 89.83% 89.83% 〃 홍콩 요녕대웅제약유한공사 의약품 제조 및 판매 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited의 종속기업 100.00% 89.83% 〃 중국 PT Daewoong Group Indonesia(*3) 의약품 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 인도네시아 PT Daewoong Infion 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong Group Indonesia의 종속기업 55.00% 55.00% 〃 인도네시아 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 의약품 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 필리핀 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 의약품 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 태국 북경대웅위업의약과기유한공사 의약품 연구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 중국 한올바이오파마(주)(*2) 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 31.74% 31.74% 〃 대한민국 HPI, INC. FDA임상시험 진행 한올바이오파마(주)의 종속기업 100.00% 31.74% 〃 미국 Daewoong America INC.(*5) 의약품 연구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 미국 Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 의약품 연구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 3월 31일 인도 Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 12월 31일 일본 (주)아이엔테라퓨틱스 의약품 연구 지배기업의 종속기업 93.91% 93.91% 〃 대한민국 Daewoong Innovation Holdings, INC. 의약품 연구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 미국 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia(*4) 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong Group Indonesia의 종속기업 97.52% 97.52% 〃 인도네시아 PT Selatox Bio Pharma 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 인도네시아 (주)대웅이엔지 공무 및 시설관리 등 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 (주)다나아데이터 응용소프트웨어 개발 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 Freemind Investments L.P. series 1 사모펀드 Daewoong Innovation Holdings, INC.의 종속기업 99.01% 99.01% 〃 미국 Freemind Investments L.P. series 2 사모펀드 지배기업의 종속기업 99.01% 65.24% 〃 미국 (*1) 지배기업이 보유한 유효지분율입니다. (*2) 소유지분율이 과반수 미만이나 보유한 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식분산정도 등을 종합적으로 고려하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. (*3) 당분기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다. (*4) 당분기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다.(*5) 당분기말 현재 청산절차가 진행 중입니다. (3) 종속기업 변동내역 (단위 : 개) 전기말 포함 제외 당분기말 21 - - 21 (4) 종속기업의 주요 재무정보 (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 자본총액 매출액 당분기손익 (주)힐리언스 30,882,701 19,676,204 11,206,496 5,899,980 (584,217) Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 53,907,897 121,311 53,786,586 - (9,974) 요녕대웅제약유한공사 24,755,156 3,982,744 20,772,412 7,695,450 (818,311) PT Daewoong Group Indonesia(*1) 59,803,331 620,541 59,182,790 61,720 619,473 PT Daewoong Infion 11,876,650 1,054,954 10,821,695 7,856,727 2,579,428 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 3,902,848 544,036 3,358,811 4,759,756 473,941 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 3,696,258 3,996,303 (300,044) 17,017,953 1,185,100 북경대웅위업의약과기유한공사 4,451,057 2,848,205 1,602,851 4,638,278 370,624 한올바이오파마(주) 201,915,475 43,802,457 158,113,019 117,635,530 508,990 HPI, INC. 1,064,943 362,692 702,251 6,272,788 288,549 Daewoong America INC.(*3) 35,258 - 35,258 - (3,646) Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 2,102,643 2,153,999 (51,357) 792,789 (132,364) Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 2,727,065 1,639,045 1,088,020 1,607,455 (346,127) (주)아이엔테라퓨틱스 18,875,698 38,375,290 (19,499,592) 14,372,178 7,224,900 Daewoong Innovation Holdings, INC. 3,097,251 41,802 3,055,450 7,235 (15,952) PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia(*2) 36,478,878 3,351,061 33,127,817 1,061,303 (2,624,250) PT Selatox Bio Pharma 129,887,813 77,972,216 51,915,597 - (11,858,493) (주)대웅이엔지 5,538,555 3,415,706 2,122,848 18,081,355 125,292 (주)다나아데이터 4,873,712 33,189 4,840,522 262,937 (99,913) Freemind Investments L.P. series 1 1,416,222 - 1,416,222 - - Freemind Investments L.P. series 2 1,416,222 - 1,416,222 - - 합 계 602,705,633 203,991,755 398,713,874 208,023,434 (3,116,950) (*1) 당분기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*2) 당분기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다.상기 재무정보는 내부거래 상계전 금액입니다. 2. 연결재무제표 작성기준과 중요한 회계정책 및 추정 변경 (연결) (1) 분기연결재무제표 작성기준연결실체의 연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2024년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.2025년 1월 1일부터 시행되는 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결실체의 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않으며, 이를 제외하고는 중간연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. (2) 중요한 회계 추정 및 변경 연결실체의 경영진은 연결재무제표 작성시 보고기간말 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 연결실체의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. 분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연차연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.(3) 미국의 상호관세 부과 등으로 인한 추정의 불확실성미국의 상호관세 등의 부과 예고는 2025년 9월 30일 이전에 시작되었으며, 상호관세에 대해 4월초에 공식 발표되었습니다. 일부 국가는 미국 정부와 협상을 시작하고 있으며, 따라서 이러한 관세에 대한 추가 변경이나 다른 조치의 시행 가능성이 있습니다. 그러나 협상 중인 국가들이 합의에 도달할 수 있을지는 확실하지 않습니다. 4월 9일에 많은 국가에 대한 상호관세 부과가 유예되었으나, 여전히 상당한 불확실성이 남아 있습니다. 다만, 연결실체는 현재 미국에 대한 매출이 크지 않아 연결실체에 미치는 영향은중요하지 않을 것으로 판단됩니다. 3. 영업부문 (연결) 영업부문에 대한 일반정보 영업부문에 대한 일반정보 분류 기준 주요 재화 및 용역 부문 의약품제조및판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 용역제공 재화 및 용역제공 유형별 분류 생활습관병 예방연구 용역 기타부문 재화 및 용역제공 유형별 분류 기타 서비스 영업부문의 손익 당분기 (단위 : 천원) 수익(매출액) 영업이익(손실) 기업 전체 총계 영업부문 부문 의약품제조및판매 1,202,647,254 154,699,344 용역제공 38,936,780 (1,579,140) 기타부문 1,614,690 6,884,872 부문 합계 1,243,198,724 160,005,076 연결조정 부문 의약품제조및판매 용역제공 기타부문 부문 합계 (69,429,755) (6,559,984) 기업 전체 총계 합계 1,173,768,969 153,445,092 전분기 (단위 : 천원) 수익(매출액) 영업이익(손실) 기업 전체 총계 영업부문 부문 의약품제조및판매 1,081,666,081 117,889,318 용역제공 28,446,483 (108,630) 기타부문 6,042,709 (7,725,598) 부문 합계 1,116,155,273 110,055,090 연결조정 부문 의약품제조및판매 용역제공 기타부문 부문 합계 (61,352,140) (805,633) 기업 전체 총계 합계 1,054,803,133 109,249,457 지역에 대한 공시 주요 재화 및 용역 지역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 공무 및 시설관리 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. 4-1. 금융상품의 범주별 분류 (연결) 금융자산의 범주별 공시 당분기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 현금및현금성자산 204,261,644 0 0 204,261,644 단기금융자산 4,358,100 0 0 4,358,100 매출채권 및 기타채권 221,529,323 0 0 221,529,323 장기금융자산 18,000 0 0 18,000 매출채권 및 기타비유동채권 18,198,053 0 0 18,198,053 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 0 86,706,711 0 86,706,711 당기손익-공정가치측정금융자산 0 0 51,149,213 51,149,213 금융자산 합계 448,365,120 86,706,711 51,149,213 586,221,044 전기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 현금및현금성자산 102,950,420 0 0 102,950,420 단기금융자산 5,076,782 0 0 5,076,782 매출채권 및 기타채권 214,725,946 0 0 214,725,946 장기금융자산 18,000 0 0 18,000 매출채권 및 기타비유동채권 19,791,744 0 0 19,791,744 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 0 100,548,467 0 100,548,467 당기손익-공정가치측정금융자산 0 0 54,620,399 54,620,399 금융자산 합계 342,562,892 100,548,467 54,620,399 497,731,758 금융부채의 범주별 공시 당분기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 공정가치로 측정하는 금융부채 매입채무 및 기타채무 268,385,763 0 단기차입금 103,421,039 0 유동성장기차입금 115,000,000 0 유동성사채 90,897,587 0 유동성리스부채 1,208,707 0 장기매입채무및기타채무 9,417,490 0 당기손익인식금융부채 0 35,069,921 장기차입금 238,160,067 0 사채 243,330,330 0 리스부채 991,526 0 합계 1,070,812,509 35,069,921 전기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 공정가치로 측정하는 금융부채 매입채무 및 기타채무 213,477,660 0 단기차입금 206,495,493 0 유동성장기차입금 115,000,000 0 유동성사채 0 0 유동성리스부채 2,001,793 0 장기매입채무및기타채무 8,146,386 0 당기손익인식금융부채 0 35,069,921 장기차입금 130,052,431 0 사채 194,425,169 0 리스부채 1,274,270 0 합계 870,873,202 35,069,921 범주별 금융손익의 공시 범주별 금융손익의 공시 당분기 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익인식금융부채 자산과 부채 합계 금융상품의 수익, 비용, 손익 금융상품의 수익, 비용, 손익 금융수익 10,327,723 23,297 0 0 0 10,351,020 금융수익 이자수익(금융수익) 1,478,363 0 0 0 0 1,478,363 배당금수익(금융수익) 110 0 0 0 0 110 외환차익(금융수익) 3,217,255 0 0 0 0 3,217,255 외화환산이익(금융수익) 5,631,995 0 0 0 0 5,631,995 당기손익인식금융자산평가이익(금융수익) 0 10,254 0 0 0 10,254 당기손익인식금융자산처분이익(금융수익) 0 13,043 0 0 0 13,043 금융원가 0 0 0 (25,736,797) 160,631 (25,576,166) 금융원가 이자비용(금융원가) 0 0 0 (9,155,640) 207,640 (8,948,000) 외환차손(금융원가) 0 0 0 (5,000,637) 0 (5,000,637) 외화환산손실(금융원가) 0 0 0 (11,580,520) 0 (11,580,520) 당기손익인식금융자산평가손실(금융원가) 0 0 0 0 (47,009) (47,009) 금융수익(비용) 10,327,723 23,297 0 (25,736,797) 160,631 (15,225,146) 대손상각비 (1,908,387) 0 0 0 0 (1,908,387) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 0 0 (16,841,756) 0 0 (16,841,756) 전분기 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익인식금융부채 자산과 부채 합계 금융상품의 수익, 비용, 손익 금융상품의 수익, 비용, 손익 금융수익 6,712,363 2,014,480 0 0 0 8,726,843 금융수익 이자수익(금융수익) 1,756,320 1,712,067 0 0 0 3,468,387 배당금수익(금융수익) 0 985 0 0 0 985 외환차익(금융수익) 3,361,261 0 0 0 0 3,361,261 외화환산이익(금융수익) 1,594,782 0 0 0 0 1,594,782 당기손익인식금융자산평가이익(금융수익) 0 301,428 0 0 0 301,428 당기손익인식금융자산처분이익(금융수익) 0 0 0 0 0 0 금융원가 0 0 0 (9,480,034) (523,500) (10,003,534) 금융원가 이자비용(금융원가) 0 0 0 (4,609,422) 0 (4,609,422) 외환차손(금융원가) 0 0 0 (2,896,740) 0 (2,896,740) 외화환산손실(금융원가) 0 0 0 (1,973,872) (523,500) (2,497,372) 당기손익인식금융자산평가손실(금융원가) 0 0 0 (9,480,034) (523,500) (10,003,534) 금융수익(비용) 6,712,363 2,014,480 0 (9,480,034) (523,500) (1,276,691) 대손상각비 (1,820,099) 0 0 0 0 (1,820,099) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 0 0 6,213,250 0 0 6,213,250 4-2. 사용이 제한된 금융자산 (연결) 사용이 제한된 금융자산 당분기말 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 장기금융자산 장기보증금 거래상대방 (주)우리은행 외 3 서울중앙지방법원 (주)우리은행 외 3 서울중앙지방법원 금액 18,000 10,060,000 제한내용 당좌개설보증금 소송 공탁금 전기말 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 장기금융자산 장기보증금 거래상대방 (주)우리은행 외 3 서울중앙지방법원 (주)우리은행 외 3 서울중앙지방법원 금액 18,000 10,060,000 제한내용 당좌개설보증금 소송 공탁금 5. 매출채권 및 기타채권 (연결) 매출채권 및 기타채권의 공시 당분기말 (단위 : 천원) 총장부금액 손상차손누계액 장부금액 합계 유동매출채권 204,445,345 (32,366,889) 172,078,456 단기미수금 47,193,842 (1,636,834) 45,557,008 단기미수수익 11,378 (65,667) (54,289) 단기대여금 1,011 0 1,011 단기보증금 3,947,137 0 3,947,137 유동매출채권 및 기타유동채권 합계 255,598,713 (34,069,390) 221,529,323 비유동매출채권 0 0 0 장기미수수익 2,729,539 (2,638,251) 91,288 장기대여금 3,670,788 0 3,670,788 장기보증금 14,577,538 (141,561) 14,435,977 매출채권 및 기타비유동채권 합계 20,977,865 (2,779,812) 18,198,053 보유하고 있는 담보와 그 밖의 신용보강에 대한 기술 연결실체는 상기 매출채권 및 기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 매출채권 및 기타채권의 공정가치는 장부금액과 중요한 차이가없습니다(주석 13 참조). 전기말 (단위 : 천원) 총장부금액 손상차손누계액 장부금액 합계 유동매출채권 192,147,053 (31,405,374) 160,741,679 단기미수금 52,371,335 (1,330,712) 51,040,623 단기미수수익 175,098 (65,667) 109,431 단기대여금 2,378 0 2,378 단기보증금 2,831,835 0 2,831,835 유동매출채권 및 기타유동채권 합계 247,527,699 (32,801,753) 214,725,946 비유동매출채권 229,104 (229,104) 0 장기미수수익 2,703,361 (2,638,251) 65,110 장기대여금 3,707,196 0 3,707,196 장기보증금 16,161,000 (141,562) 16,019,438 매출채권 및 기타비유동채권 합계 22,800,661 (3,008,917) 19,791,744 보유하고 있는 담보와 그 밖의 신용보강에 대한 기술 6. 재고자산 (연결) 재고자산 세부내역 당분기말 (단위 : 천원) 총장부금액 평가손실 충당금 장부금액 합계 상품 127,303,788 (3,556,664) 123,747,124 제품 81,500,218 (3,777,452) 77,722,766 재공품 34,971,915 (3,505,097) 31,466,818 원재료 53,555,048 (799,638) 52,755,410 포장재료 18,230,777 (188,970) 18,041,807 미착품 8,621,714 0 8,621,714 합계 324,183,460 (11,827,821) 312,355,639 전기말 (단위 : 천원) 총장부금액 평가손실 충당금 장부금액 합계 상품 100,323,449 (3,257,943) 97,065,506 제품 69,748,889 (3,781,054) 65,967,835 재공품 32,546,089 (3,059,279) 29,486,810 원재료 42,760,615 (2,031,818) 40,728,797 포장재료 14,199,088 (340,104) 13,858,984 미착품 9,244,736 0 9,244,736 합계 268,822,866 (12,470,198) 256,352,668 7. 공정가치측정금융상품 (연결) 자산의 공정가치측정에 대한 공시 자산의 공정가치측정에 대한 공시 당분기말 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 금융자산, 분류 합계 공정가치로 측정하는 금융자산 지분투자 상장주식 비상장 주식 비유동 기타포괄손익인식금융자산 74,558,116 12,148,595 86,706,711 유동 당기손익인식금융자산 0 0 0 비유동 당기손익인식금융자산 0 51,149,213 51,149,213 전기말 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 금융자산, 분류 합계 공정가치로 측정하는 금융자산 지분투자 상장주식 비상장 주식 비유동 기타포괄손익인식금융자산 91,399,872 9,148,595 100,548,467 유동 당기손익인식금융자산 8,320,221 0 8,320,221 비유동 당기손익인식금융자산 0 46,300,178 46,300,178 부채의 공정가치측정에 대한 공시 부채의 공정가치측정에 대한 공시 당분기말 (단위 : 천원) 당기손익인식금융부채 유동파생상품부채 35,069,921 공정가치로 측정되는 부채에 대한 기술 상환전환우선주에 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 포함되어 있습니다. 전기말 (단위 : 천원) 당기손익인식금융부채 유동파생상품부채 35,069,921 공정가치로 측정되는 부채에 대한 기술 공정가치측정 금융자산의 변동내역 공정가치측정 금융자산의 변동내역 당분기 (단위 : 천원) 공정가치로 측정하는 금융자산 기초금융자산 155,168,866 취득 8,054,250 대체 0 평가손익(법인세효과 차감 전) (16,878,511) 처분 (8,351,725) 연결범위변동 0 외화환산조정 (136,956) 기말금융자산 137,855,924 유동 금융자산 0 비유동금융자산 137,855,924 전분기 (단위 : 천원) 공정가치로 측정하는 금융자산 기초금융자산 193,493,026 취득 30,046,501 대체 (24,911,388) 평가손익(법인세효과 차감 전) 10,673,738 처분 (14,843,019) 연결범위변동 2,665,592 외화환산조정 0 기말금융자산 197,124,450 유동 금융자산 (8,640,698) 비유동금융자산 188,483,752 8. 관계기업 및 공동기업투자 (연결) (1) 관계기업투자 내역 (단위: 천원) 회사명 주요 영업활동 영업 소재지 결산월 지분율(*1) 당분기말 전기말 취득가액 장부금액 취득가액 장부금액 (주)이피피미디어 광고대행업 대한민국 12월 20.00% 1,000,000 - 1,000,000 - (주)바이오시네틱스(*2) 의약원료 제조 및 판매 대한민국 12월 17.96% 1,999,500 49,191 1,999,500 - 건강한삶기술창업벤처PEF 사모펀드 대한민국 12월 49.50% 2,500,000 2,166,856 2,500,000 2,178,918 Immplacate, INC.(*6) 줄기세포치료제 연구 및 개발 미국 12월 20.00% 1,125,970 6,282 1,125,970 - (주)입셀(*2,3) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 9.09% 2,000,002 - 2,000,002 - Nurron Pharmaceuticals, INC.(*2) 의약품 연구 및 개발 미국 12월 3.99% 1,141,099 1,183,221 1,141,099 1,228,854 Freemind Investments GP L.P. 사모펀드 미국 12월 24.98% 592,750 619,813 592,750 628,280 (주)티온랩테라퓨틱스(*2,4) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 14.78% 738,999 543,521 738,999 575,302 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 사모펀드 대한민국 12월 35.00% 1,400,000 3,832,044 1,400,000 2,558,405 (주)아피셀테라퓨틱스(*5) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 54.64% 24,831,846 23,109,067 24,831,846 24,761,410 AEON Biopharma, Inc.(*2) 의약품 연구 미국 12월 0.29% 24,873,888 176,187 24,873,888 1,905,121 합 계 62,204,054 31,686,182 62,204,054 33,836,290 (*1) 해당 지분율은 유효지분율입니다. (*2) 지분율은 20% 미만이나 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 관계기업투자주식으로 분류하였습니다. (*3) (주)입셀이 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권지분율은 9.03%입니다. (*4) (주)티온랩테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 16.47%입니다. (*5) (주)아피셀테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 40.14%입니다.(*6) 당분기말 현재 청산절차가 진행중입니다. (2) 관계기업투자 장부금액 변동내역 가. 당분기 (단위: 천원) 회사명 기초 대체 등 지분법손익 지분법자본변동 당분기말 (주)이피피미디어(*1) - - - - - (주)바이오시네틱스(*2) - - 57,814 (8,623) 49,191 건강한삶기술창업벤처PEF 2,178,918 - (12,062) - 2,166,856 Immplacate, INC.(*2) - - 4,978 1,304 6,282 (주)입셀(*1) - - - - - Nurron Pharmaceuticals, INC. 1,228,854 - (33,621) (12,012) 1,183,221 Freemind Investments GP L.P. 628,280 - - (8,467) 619,813 (주)티온랩테라퓨틱스 575,302 - (31,781) - 543,521 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 2,558,405 1,400,000 (126,361) - 3,832,044 (주)아피셀테라퓨틱스 24,761,410 - (1,652,343) - 23,109,067 AEON Biopharma, Inc. 1,905,121 (1,942,492) 17,907 195,651 176,187 합 계 33,836,290 (542,492) (1,775,469) 167,853 31,686,182 (*1) 순자산가액이 '0' 이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. (*2) 관계기업의 순자산가액이 증가함에 따라 지분법 손익의 인식을 재개하였습니다 나. 전분기 (단위: 천원) 회사명 기초 대체 등 지분법손익 지분법자본변동 손상 당분기말 (주)이피피미디어(*) - - - - - - (주)바이오시네틱스(*) - - - - - - 건강한삶기술창업벤처PEF 2,200,898 - (15,247) - - 2,185,651 Immplacate, INC.(*) - - - - - - (주)입셀(*) 178,062 - (178,062) - - - Nurron Pharmaceuticals, INC. 1,117,256 - (79,685) 4,190 - 1,041,761 Freemind Investments GP L.P. 605,725 - - 3,773 - 609,498 Freemind Investments L.P. 2,578,800 (2,778,403) - 199,603 - - (주)티온랩테라퓨틱스 617,770 - (88,807) - - 528,963 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 1,329,319 - (127,744) - - 1,201,575 (주)아피셀테라퓨틱스 24,831,846 36,191 (2,537,258) - - 22,330,779 AEON Biopharma, Inc. - 25,830,070 13,620,140 193,786 (13,620,140) 26,023,856 합 계 33,459,676 23,087,858 10,593,337 401,352 (13,620,140) 53,922,083 (*) 순자산가액이 '0'이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. (3) 지분법중단으로 인해 인식하지 못한 관계기업의 손실 내역 (단위: 천원) 관계기업명 당분기 전분기 당기분 누적 당기분 누적 (주)이피피미디어 (12) (2,433,221) (17,220) (2,462,207) (주)바이오시네틱스 - - (2,991) (31,272) Immplacate, INC. - - 24,642 (31,056) (주)입셀 (426,783) (902,440) (337,298) (337,298) (4) 관계기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 자산 부채 매출 분기손익 (주)이피피미디어 6,410,336 18,576,440 - (59) (주)바이오시네틱스 1,133,974 860,132 1,740,534 357,901 건강한삶기술창업벤처PEF 4,389,911 14,520 - (24,366) Immplacate, INC. 34,038 2,630 - 198,393 (주)입셀 3,882,275 33,432,126 586,259 (4,694,603) Nurron Pharmaceuticals, INC. 5,542,001 18,592 - (843,100) Freemind Investments GP L.P. 701,240 140 - - (주)티온랩테라퓨틱스 1,258,542 2,616,239 1,390,000 (215,035) 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 10,948,698 - - (361,036) (주)아피셀테라퓨틱스 27,116,734 35,036,670 427,960 (3,024,215) AEON Biopharma, Inc. 18,341,065 38,580,131 - 6,010,882 (5) 관계기업의 순자산과 관계기업투자와의 조정내역 (단위: 천원) 회사명 순자산 지분상당액 투자차액잔액 미인식손실 장부금액 누적액 (주)이피피미디어 (12,166,104) (2,433,221) - 2,433,221 - (주)바이오시네틱스 273,842 49,191 - - 49,191 건강한삶기술창업벤처PEF 4,375,391 2,166,035 821 - 2,166,856 Immplacate, INC. 31,408 6,282 - - 6,282 (주)입셀 (29,549,851) (2,686,350) 1,783,910 902,440 - Nurron Pharmaceuticals, INC. 5,523,409 220,259 962,962 - 1,183,221 Freemind Investments GP L.P. 701,100 175,100 444,713 - 619,813 (주)티온랩테라퓨틱스 (1,357,697) (200,643) 744,164 - 543,521 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 10,948,698 3,832,044 - - 3,832,044 (주)아피셀테라퓨틱스 (7,919,936) (4,327,220) 27,436,287 - 23,109,067 AEON Biopharma, Inc. (20,239,066) (57,942) 234,129 - 176,187 합 계 (49,378,806) (3,256,465) 31,606,986 3,335,661 31,686,182 9. 유형자산 (연결) 유형자산 변동내역 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초 유형자산 656,489,765 취득 120,072,395 처분 (235,168) 감가상각비 (24,615,471) 손상 (774,773) 기타 (7,937,363) 대체 3,033,367 기말 유형자산 746,032,752 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초 유형자산 517,759,387 취득 113,473,220 처분 (496,919) 감가상각비 (23,567,525) 손상 0 기타 3,186,474 대체 6,248,128 기말 유형자산 616,602,765 10. 투자부동산 (연결) 투자부동산에 대한 세부 정보 공시 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초 투자부동산 63,000,535 대체 (4,160,663) 감가상각비, 투자부동산 (603,395) 기말 투자부동산 58,236,477 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초 투자부동산 70,089,631 대체 (6,248,128) 감가상각비, 투자부동산 (630,726) 기말 투자부동산 63,210,777 투자부동산과 관련하여 인식한 임대수익 및 임대비용 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 임대수익 2,021,387 임대비용 (3,435,787) 임대손익 (1,414,400) 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 임대수익 1,844,695 임대비용 (3,378,442) 임대손익 (1,533,747) 11. 무형자산 (연결) 무형자산의 변동내역에 대한 공시 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초의 무형자산 346,709,769 취득 35,507,810 처분 (373,431) 무형자산상각비 (9,778,389) 무형자산손상 (2,464,626) 대체 2,087,925 기타 (488,414) 분기말의 무형자산 371,200,644 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초의 무형자산 297,484,820 취득 55,725,816 처분 0 무형자산상각비 (9,552,691) 무형자산손상 (15,134,594) 대체 1,191,411 기타 1,580 분기말의 무형자산 329,716,342 연구개발비 자산화 금액 - 바이오 업종 공시 당분기말 (단위 : 천원) 개별 자산의 진행 단계에 대한 설명 장부금액, 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 잔여상각기간, 연구개발비, 바이오 제약 개별 자산에 대한 추가 기술 무형자산 및 영업권 영업권 이외의 무형자산 자본화된 개발비 지출액 신약 구분, 바이오 제약 [구성 요소] 신약 일반신약 개별 자산, 바이오 제약 DWP14012301(GERD) 장부금액 총장부금액 개발완료 4,361,995 10년 4개월 미란성 위식도역류질환 치료제로 2022년 6월 발매 후 7월 출시되었습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (1,063,900) 장부금액 합계 3,298,095 DWJ211301(국소지방분해주사제) 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 HL036 장부금액 총장부금액 3상 62,025,735 개발진행중 안구건조증 점안치료제 신약(물질명 : 탄파너셉트)으로 2024년 5월 미국 임상 3-3상을 개시하였습니다. 연결실체내 (주)대웅제약과 한올바이오파마(주)가 공동개발 중이며 2030년 중 발매를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 62,025,735 HL161 장부금액 총장부금액 3상 28,397,009 자가면역질환 치료 항체신약(물질명 : 바토클리맙)으로 중증근무력증(MG)와 갑상선 안병증(TED) 적응증이 각각 2023년 8월과, 2024년 6월 일본 임상 3상에 진입하였습니다. 이뮤노반트(Immunovant, Inc.)사와 협업하여 진행중이며, 2027년 중 발매를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 28,397,009 DW_DWP450301 나보타 사각턱 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 레바미피드서방정_공동연구 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ1451301(OARE4제)_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012303 Fexuprazan ERD 유지요법 3상 장부금액 총장부금액 3상 0 개발종료 ERD유지요법 적응증 추가를 위한 과제이며, 기존 임상 종료 후 임상계획 및 개발일정 변경하여 전기 중 손상차손 12,418,964천원을 인식하였습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 0 DWP14012305(위염) 장부금액 총장부금액 개발완료 4,960,207 10년 4개월 Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 치료제로 2022년 8월 허가 완료 후, 2025년 4월 발매 완료되었습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (228,933) 장부금액 합계 4,731,274 DWP16001301Enavogliflozin 3상 단독요법 장부금액 총장부금액 개발완료 12,078,317 6년 8개월 Best-in Class SGLT2i 신약 개발 프로젝트이며 2022년 11월 식약처 품목허가 승인을 득하였으며 2023년 5월 발매하였습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (3,294,086) 장부금액 합계 8,784,231 DWP16001302Enavogliflozin 3상 2제요법 장부금액 총장부금액 개발완료 7,768,066 6년 8개월 Best-in Class SGLT2i 신약의 2제 병용요법을 통한 복합제 개발 프로젝트로, 2023년 10월 발매하였습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (1,791,847) 장부금액 합계 5,976,219 DWP16001303(Enavogliflozin) 3제요법 장부금액 총장부금액 생동, 3상 8,535,481 개발진행중 Best-in Class SGLT2i 신약의 3제 병용요법을 통한 복합제 개발 프로젝트로, 2026년 발매를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 8,535,481 DWP450009(중국미간)_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012304_NSAIDs 궤양예방_3상 장부금액 총장부금액 3상 11,116,522 개발진행중 Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 적응증 추가를 위한 NSAID로 인한 궤양 예방 임상3상 임상시험 종료 후 2025년 5월 식약처 허가 승인 완료되었으며, 2025년 4분기 중 발매를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 11,116,522 DWJ1507_크레젯정10/2.5mg 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DW_DWP16001305_이나보 인슐린 병용 장부금액 총장부금액 3상 20,082,387 개발진행중 이나보글리플로진의 인슐린 병용 적응증 추가를 위한 프로젝트이며, 다국가 임상 3상으로 2026년 발매를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 20,082,387 DWP16001304_ CN_이나보Met병용_3상 장부금액 총장부금액 3상 27,433,157 개발진행중 이나보글리플로진의 2제 병용요법 중국 내 3상 임상시험이며, 2026년 3분기 발매를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 27,433,157 DWJ1575301_ORE 3제 복합제_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 개발비_DWJ108J301 루피어 3개월제형 임상 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 개발비_DWJ1609301 대장정결제 임상3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012정 NERD 3상 장부금액 총장부금액 3상 3,707,245 개발진행중 Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 현재 적응증 추가를 위한 NERD 치료 임상3상 단계로 2027년 3분기 발매를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 3,707,245 DWP14012310 헬리코박터 파일로리 제균 3상 장부금액 총장부금액 3상 5,889,440 개발진행중 Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 현재 적응증 추가를 위한 H.pylori 제균 임상3상 단계로, (주)아이엔테라퓨틱스와 공동개발하여 2027년 3분기 발매를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 5,889,440 DWP16001309_엔블로 신장애 3상 장부금액 총장부금액 3상 2,801,201 개발진행중 이나보글리플로진의 중등증 신장애 환자에게 적응증 추가를 위한 3상 임상시험이며, 2026년 4분기 임상 완료를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 2,801,201 DWJ1622301_OAI 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 개발비_나보타듀얼브랜드 3상_DWP712301 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 기타 신약, 자료제출의약품 임상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 기타 제네릭 임상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 개량신약 DWP14012301(GERD) 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ211301(국소지방분해주사제) 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 HL036 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 HL161 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DW_DWP450301 나보타 사각턱 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 레바미피드서방정_공동연구 장부금액 총장부금액 개발완료 1,483,364 0년 5개월 (주)유한양행과 공동개발로 2021년 3월에 발매 완료되었습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (1,360,658) 장부금액 합계 122,706 DWJ1451301(OARE4제)_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012303 Fexuprazan ERD 유지요법 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012305(위염) 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001301Enavogliflozin 3상 단독요법 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001302Enavogliflozin 3상 2제요법 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001303(Enavogliflozin) 3제요법 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP450009(중국미간)_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012304_NSAIDs 궤양예방_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ1507_크레젯정10/2.5mg 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DW_DWP16001305_이나보 인슐린 병용 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001304_ CN_이나보Met병용_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ1575301_ORE 3제 복합제_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 개발비_DWJ108J301 루피어 3개월제형 임상 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 개발비_DWJ1609301 대장정결제 임상3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012정 NERD 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012310 헬리코박터 파일로리 제균 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001309_엔블로 신장애 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ1622301_OAI 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 개발비_나보타듀얼브랜드 3상_DWP712301 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 기타 신약, 자료제출의약품 임상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 기타 제네릭 임상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 자료제출의약품 DWP14012301(GERD) 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ211301(국소지방분해주사제) 장부금액 총장부금액 개발완료 1,402,679 1년 0개월 국소지방분해 미용시장 진출을 위한 DWJ211 주사제 개발 임상시험으로 2021년 10월 발매하였습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (1,121,994) 장부금액 합계 280,685 HL036 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 HL161 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DW_DWP450301 나보타 사각턱 3상 장부금액 총장부금액 개발완료 1,770,774 2년 10개월 양성교근비대증(사각턱) 적응증 추가를 위한 3상 임상시험으로 2023년 8월 25일 식약처승인을 득하였습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (767,336) 장부금액 합계 1,003,438 레바미피드서방정_공동연구 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ1451301(OARE4제)_3상 장부금액 총장부금액 생동, 3상 7,772,935 개발진행중 고혈압 및 고지혈증의 4제 복합제로 2027년 중 발매를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (2,167,444) 장부금액 합계 5,605,491 DWP14012303 Fexuprazan ERD 유지요법 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012305(위염) 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001301Enavogliflozin 3상 단독요법 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001302Enavogliflozin 3상 2제요법 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001303(Enavogliflozin) 3제요법 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP450009(중국미간)_3상 장부금액 총장부금액 3상 5,681,928 개발진행중 중국 미간주름 적응증 3상 임상시험이며, 현재 임상 종료되어 품목허가를 신청하였습니다. 2026년 3분기 중 발매를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 5,681,928 DWP14012304_NSAIDs 궤양예방_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ1507_크레젯정10/2.5mg 장부금액 총장부금액 개발완료 3,570,354 2년 0개월 시판중인 크레젯의 저함량제제 신규개발로 2022년 10월 출시되었습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (1,822,955) 장부금액 합계 1,747,399 DW_DWP16001305_이나보 인슐린 병용 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001304_ CN_이나보Met병용_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ1575301_ORE 3제 복합제_3상 장부금액 총장부금액 생동, 3상 7,313,475 개발진행중 고혈압/고지혈증의 3제 복합제로 2027년 발매를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 7,313,475 개발비_DWJ108J301 루피어 3개월제형 임상 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 개발비_DWJ1609301 대장정결제 임상3상 장부금액 총장부금액 개발완료 2,235,095 5년 7개월 신규 대장정결제 품목 허가를 위한 임상시험으로 2025년 6월 20일 발매하였습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (125,921) 장부금액 합계 2,109,174 DWP14012정 NERD 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012310 헬리코박터 파일로리 제균 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001309_엔블로 신장애 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ1622301_OAI 3상 장부금액 총장부금액 3상, 생동 2,510,782 개발진행중 본태성 고혈압의 3상 임상시험으로 2027년 발매를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 2,510,782 개발비_나보타듀얼브랜드 3상_DWP712301 장부금액 총장부금액 3상 1,200,659 개발진행중 신규 보툴리눔 톡신 개발을 위한 3상 임상시험으로 2027년 12월 발매를 목표로 하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 1,200,659 기타 신약, 자료제출의약품 임상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 기타 제네릭 임상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 제네릭 DWP14012301(GERD) 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ211301(국소지방분해주사제) 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 HL036 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 HL161 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DW_DWP450301 나보타 사각턱 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 레바미피드서방정_공동연구 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ1451301(OARE4제)_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012303 Fexuprazan ERD 유지요법 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012305(위염) 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001301Enavogliflozin 3상 단독요법 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001302Enavogliflozin 3상 2제요법 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001303(Enavogliflozin) 3제요법 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP450009(중국미간)_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012304_NSAIDs 궤양예방_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ1507_크레젯정10/2.5mg 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DW_DWP16001305_이나보 인슐린 병용 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001304_ CN_이나보Met병용_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ1575301_ORE 3제 복합제_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 개발비_DWJ108J301 루피어 3개월제형 임상 3상 장부금액 총장부금액 3상 0 개발중단 중추성 사춘기조발증 환자 대상 주사제로 기존임상 중단 후 전기 중 손상차손 1,466,619천원을 인식하였으며, 임상 내용 변경을 계획하고 있습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 0 개발비_DWJ1609301 대장정결제 임상3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012정 NERD 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012310 헬리코박터 파일로리 제균 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP16001309_엔블로 신장애 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ1622301_OAI 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 개발비_나보타듀얼브랜드 3상_DWP712301 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 기타 신약, 자료제출의약품 임상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 기타 제네릭 임상 장부금액 총장부금액 개발완료, 생동 4,221,970 2년 5개월 ~ 4년 6개월 /개발진행중 개발비 자산화 요건을 충족한 기타 제네릭임상으로 구성되어 있으며, 당기 중 항암제 임상 중단으로 손상차손 490,251천원 및 전기 중 항류마티스제제의 원료공급이슈 및 임상중단으로 손상차손 1,500,432천원을 인식하였으며, 항응고제의 임상중단으로 손상차손 105,930천원을 인식하였습니다. 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (1,067,820) 장부금액 합계 3,154,150 신약, 자료제출의약품 DWP14012301(GERD) 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ211301(국소지방분해주사제) 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 HL036 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 HL161 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DW_DWP450301 나보타 사각턱 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 레바미피드서방정_공동연구 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWJ1451301(OARE4제)_3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012303 Fexuprazan ERD 유지요법 3상 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 장부금액 합계 DWP14012305(위염) 장부금액 총장부금액 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액