대웅제약 분기보고서 (2026.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약(1) 주요 수출 판매계약

품목	계약상대방	대상지역	계약규모	계약체결일	계약의 목적 및 내용

나보타(제품명: 나보타, Jeuveau,Nuceiva)	Evolus	미국, 유럽, 캐나다, 호주,러시아, 남아공, 일본, CIS	USD 296,809,400	2013.09.30 (변경계약 체결일2021.3.23)	현지 허가권, 판매권리

Moksha8 BrasilIndustria e Comercio deMedicamentos LTDA.	브라질	USD 124,473,766	2018.01.31 (변경계약 체결일2025.2.14)	현지 허가권, 판매권리

Oxapharma	아르헨티나, 파라과이, 우루과이	USD 15,730,500	2023.08.21 (변경계약 체결일2025.1.1)	현지 허가권, 판매권리

Fexuprazan(제품명 : 펙수클루, Fexuclue)	Moksha8	멕시코	USD 44,419,106	2020.01.22	현지 허가권, 판매권리

Biopas	콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레	USD 29,260,356	2021.06.23	현지 허가권, 판매권리

Aghrass	사우디아라비아, 아랍에미리트,쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르	USD 82,973,789	2021.10.14	현지 허가권, 판매권리

Enavogliflozin(제품명 : 엔블로, Envlo)	Moksha8	브라질, 멕시코, 에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르,코스타리카, 파나마, 도미니카공화국	USD 110,272,405	2023.02.24 (변경계약 체결일2025.11.13)	판매권리

JSC Pharmasyntez	러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄,벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아	USD 59,777,966	2023.11.30	현지 허가권,판매권리(반제품 공급)

DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)	Zydus LifescienceGlobal FZE	미국	USD 92,385,300	2023.12.08 (변경계약 체결일2024.7.4)	임상개발 및 상업화 권리에관한 공동개발, 기술수출 및제품공급계약

※ 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다. ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Evolus)

계약상대방	Evolus

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된독점 및 비독점 권리

대상지역	미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS

계약기간	계약체결일 : 2013.09.30 (변경 계약체결 2021.3.23)
계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O)

총계약금액	USD 296,809,400

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

기타사항	진행경과 : US, 캐나다(발매), EU(일부국가 발매), 이외국가(허가중)

※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos LTDA.)

계약상대방	Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos LTDA.

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리

대상지역	브라질

계약기간	계약체결일 : 2018.01.31(변경 계약체결 2025.2.14)
계약기간 : ~2029.12.31

총계약금액	USD 124,473,766

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

기타사항	진행경과 : 판매중

※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Oxapharma)

계약상대방	Oxapharma

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리

대상지역	아르헨티나, 파라과이, 우루과이

계약기간	계약체결일 : 2023.08.21(변경 계약체결 2025.1.1)계약기간 : 허가 승인 후 5년 (자동연장 O)

총계약금액	USD 15,730,500

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

기타사항	진행경과 : 아르헨티나(판매중), 우루과이, 파라과이 허가 진행 중 (26.2Q 예상)

※ 품목 : Fexuprazan (계약상대 : Moksha8)

계약상대방	Moksha8

계약내용	Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)

대상지역	멕시코

계약기간	계약체결일 : 2020.01.22계약기간 : 현지 출시 이후 10년

총계약금액	USD 44,419,106

계약조건	비공개

대상기술	Fexuprazan

기타사항	-

※ 품목 : Fexuprazan {계약상대 : Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)}

계약상대방	Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)

계약내용	Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)

대상지역	콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레

계약기간	계약체결일 : 2021.06.23계약기간 : 현지 허가 이후 7년

총계약금액	USD 29,260,356

계약조건	비공개

대상기술	Fexuprazan

기타사항	-

※ 품목 : Fexuprazan {계약상대 : Aghrass Healthcare Limited (Aghrass)}

계약상대방	Aghrass Healthcare Limited

계약내용	Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)

대상지역	사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르

계약기간	계약체결일 : 2021.10.14계약기간 : 국가별 발매일로부터 10년

총계약금액	USD 82,973,789

계약조건	비공개

대상기술	Fexuprazan

기타사항	-

※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : Moksha8)

계약상대방	Moksha8

계약내용	Enavogliflozin의 수출 공급 계약(판매권리)

대상지역	브라질, 멕시코, 에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 도미니카공화국

계약기간	계약체결일 : 2023.02.24 (변경 계약체결 2025.11.13)계약기간 : 국가별 발매일로부터 10년

총계약금액	USD 110,272,405

계약조건	비공개

대상기술	Enavogliflozin

기타사항	진행경과 :에콰도르, 엘살바도르, 과테말라 허가 완료

※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : JSC Pharmasyntez)

계약상대방	JSC Pharmasyntez

계약내용	Enavogliflozin의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)Enavogliflozin 반제품(Primary Packaged Product) 공급

대상지역	러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아

계약기간	계약체결일 : 2023.11.30계약기간 : 현지 발매일로부터 10년

총계약금액	USD 59,777,966

계약조건	비공개

대상기술	Enavogliflozin

기타사항	-

※ 품목 : DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) (계약상대 : Zydus Lifescience Global FZE)

계약상대방	Zydus Lifescience Global FZE (UAE)

계약내용	DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)의 공동개발, 기술수출 및상업화 계약

대상지역	미국

계약기간	계약체결일 : 2023.12.08 (변경 계약체결 2024.07.04)계약기간 : 현지 발매일로부터 7년

총계약금액	USD 92,385,300

계약조건	임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약

대상기술	DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)

기타사항	본 계약의 체결에 따라 상대방사는 상업화 직후 발생하는 순수익(Net Profit)을 양사 합의된 비율에 따라 당사에 지급

(2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	대상지역	계약규모	계약체결일	계약의 목적 및 내용

ERA(Epigenetic Reprogrammingof Aging) 플랫폼 기술	한올바이오파마(주)	전 세계	USD 239,000,000	2024.05.25
(지위 승계 낙찰일2026.05.06, 미국시간)	원권리자인 Turn Biotechnologies(이하 'Turn Bio')가 보유한 mRNA 기반 ERA 플랫폼 기술 관련 지식재산권 및 자산 일체를 인수함. 이에 따라 2024년 5월 25일 Turn Bio와 한올바이오파마(주) 간에 체결되었던 공동 개발 및 라이선스 계약상의 라이선서(Licensor) 지위 및 모든 권리와 의무를 승계함.

※ 품목 : ERA(Epigenetic Reprogramming of Aging) 플랫폼 기술

계약상대방	한올바이오파마(주)

계약내용	원권리자인 Turn Biotechnologies(이하 'Turn Bio')가 보유한 mRNA 기반 ERA 플랫폼 기술 관련 지식재산권 및 자산 일체를 인수함. 이에 따라 2024년 5월 25일 Turn Bio와 한올바이오파마(주) 간에 체결되었던 공동 개발 및 라이선스 계약상의 라이선서(Licensor) 지위 및 모든 권리와 의무를 승계함.

대상지역	전 세계

계약기간	- 원계약 체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간)- 계약 유효일: 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후- 계약 종료일: (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜(a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년(b) 특허 만료 일자(c) 마케팅, 자료 등에 대한 독점권 만료 일자

총계약금액	총 USD 239,000,000※ 총 계약금액은 최대 USD 239M이며, 실제 수령금액은 개발/허가/판매 과정에 따라 변동될 수 있음. 공동 연구 프로그램 비용 상환액(최대 USD 4M) 은 비용 보전 성격으로 성과 달성 대가가 아니므로 합산에서 제외함.① 선급금 : USD 1,000,000 (반환의무 없음)② 개발/허가/판매 마일스톤 : USD 238,000,000③ 로열티 : 별도

수령금액	해당사항 없음

계약조건	해당사항 없음

회계처리방법	해당사항 없음

대상기술	Turn Biotechnologies의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍)는 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달하여 세포의 후생적 회춘을 유도함

개발진행경과	해당사항 없음

기타사항	- '지위 승계 낙찰일'은 미국 현지에서 진행된 경매 절차에 따른 최종 낙찰 통보 시점이며, 2026년 5월 말까지 최종적인 승계 합의를 완료할 예정. - 향후 법적 승계 절차 완료 등 주요 변동사항 발생 시 2026.05.07 투자판단관련주요경영사항>을 지체없이 정정공시할 예정.

(3) 주요 공동개발계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	진행단계

HL036	한올바이오파마㈜	공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유)	2016.03	임상 3상(미국)
임상 3상(중국)

Enavogliflozin	㈜온코크로스	공동연구개발	2021.03	전임상 전단계(종료)

DWP308008	대웅테라퓨틱스	기술이전	2021.10	임상1상(승인)

Bersiporocin(DWN12088)	㈜온코크로스	공동연구개발	2021.03	전임상 전단계(종료)

Bersiporocin(DWN12088)	㈜대웅테라퓨틱스	공동연구개발	2020.12	전임상 전단계

DWJ808S009	(주)KB바이오메드	공동연구개발	2022.03	제제연구

DWP307399	한올바이오파마㈜	공동연구개발	2023.05	임상1상(캐나다)

DWJ1635	㈜대웅테라퓨틱스	기술이전	2023.01	임상1상 IND 승인

DWJ1636	㈜대웅테라퓨틱스	기술이전	2023.01	임상1상 IND 승인

DWJ807S054	㈜시지바이오	공동연구개발	2023.07	허가

DWJ108	Zydus LifescienceGlobal FZE (UAE)	공동연구개발	2023.12	임상 준비중

※ 품목 : HL036 (성분명: Tanfanercept)

계약상대방	한올바이오파마㈜

계약내용	안구건조증치료 바이오신약 HL036의 전세계 사업권 공동소유

계약조건	1. 한국 임상1상 IND 승인 이후 투자되는 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분

대상기술	안구건조증치료 바이오신약 HL036

개발진행경과	- 2017년 9월 : 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약
- 2018년 10월 : 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고)
- 2019년 3월 : 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월 : 임상 2상 완료 (중국)
- 2020년 1월 : 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월 : AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월 : 임상 3상 개시 (중국)
- 2021년 11월 : 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국)
- 2022년 8월 : 임상 3상 종료 (중국)*
- 2022년 9월 : World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표
- 2023년 5월 : 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국)
- 2024년 5월 : 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국)

기타사항	-

※ 품목 : Enavogliflozin

계약상대방	㈜온코크로스

계약내용	Enavogliflozin 신규적응증 발굴 공동연구

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	당뇨병치료제 Enavogliflozin

개발진행경과	전임상 전단계(종료)

기타사항	공동연구개발 종료(25.2Q)

※ 품목 : DWP308008

계약상대방	㈜대웅테라퓨틱스

계약내용	Enavogliflozin 안과질환 적응증 (점안제 및 안과용제)

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	당뇨병치료제 Enavogliflozin

개발진행경과	임상1상 IND 승인

기타사항	임상 1상을 위한 준비 중

※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088)

계약상대방	㈜온코크로스

계약내용	DWN12088 신규적응증 발굴 공동연구

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088

개발진행경과	전임상 전단계(종료)

기타사항	공동연구개발 종료(25.2Q)

※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088)

계약상대방	㈜대웅테라퓨틱스

계약내용	DWN12088 서방형 데포제형 및 신규적응증 제품 개발

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088

개발진행경과	전임상 전단계

기타사항	-

※ 품목 : DWJ808S009

계약상대방	KB바이오메드

계약내용	DWJ808S009 경구화 펩타이드 공동개발연구

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	펩타이드 성분 경구화를 위한 혁신 플랫폼 기술

개발진행경과	제제연구

기타사항	-

※ 품목 : DWP307399

계약상대방	한올바이오파마㈜

계약내용	신경퇴행성 질환 치료제 공동연구개발

계약조건	1. 공동연구개발에서 한올이 지출한 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구개발의 연구 개발 결과물(정보, 노하우, 기술, 물질 등 유무형 산물을 포함) 및 이에 대한 지식재산권(국내외, 해외출원 불문)은 한올이 대웅제약에게 통상실시권 허여3. 공동연구개발의 연구 개발 결과물 및 이에 대한 지식재산권으로 인한 한올의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분

대상기술	신경퇴행성 질환 (파킨슨병) 치료제 후보물질 'HL192(ATH-399A)'

개발진행경과	- 23년 8월 캐나다 (Health Canada) 임상1상 승인- 24년 10월 캐나다 임상 1상 완료

기타사항	NurrOn社 및 한올바이오파마와 공동개발

※ 품목 : DWJ1635

계약상대방	㈜대웅테라퓨틱스

계약내용	대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1635 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유

계약조건	양사 합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1635 마이크로니들

개발진행경과	임상1상 IND 승인

기타사항	-

※ 품목 : DWJ1636

계약상대방	㈜대웅테라퓨틱스

계약내용	대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1636 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유

계약조건	양사 합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1636 마이크로니들

개발진행경과	임상1상 IND 승인

기타사항	-

※ 품목 : DWJ807S054

계약상대방	㈜시지바이오

계약내용	DWJ807S054 공동연구개발

계약조건	양사 합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	감염병 예방 나잘스프레이 DWJ807S054

개발진행경과	허가

기타사항	-

※ 품목 : DWJ108

계약상대방	Zydus Lifescience Global FZE (UAE)

계약내용	미국향 DWJ108 공동연구개발

계약조건	DWJ108의 미국 지역 내 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약

대상기술	전립선암 치료제 DWJ108

개발진행경과	임상 준비중

기타사항	-

(4) 주요 라이선스인 (License-in) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	유형	질환분야	개발단계	대상기관명	계약시점

Enavogliflozin	합성 신약	제2형 당뇨병	단일제 발매(국내)	㈜녹십자	2016.05

DWP305401	펩타이드 신약	궤양성 대장염	임상 2상	파라택시스 코리아 (사명변경전:브릿지바이오테라퓨틱스)	2018.12

INV-008(15-PGDH 저해제)	합성 신약	염증성 장질환	-	㈜이노보테라퓨틱스	2026.05

※ 품목 : Enavogliflozin

계약상대방	㈜녹십자

계약내용	대웅제약은 전세계를 대상으로 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권을 확보함

대상지역	전세계

계약기간	비공개

총계약금액	양사 합의에 의해 계약규모 미공개

지급금액	양사 합의에 의해 미공개

계약조건	양사 합의에 의해 미공개

회계처리방법	-

대상기술	SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권

개발진행경과	국내 품목허가 승인 (한국, 2022.11), 국내 발매 (2023.05)

기타사항	2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism) 임상 2상 결과 발표

※ 품목 : DWP305401

계약상대방	파라택시스 코리아(사명변경전: 브릿지바이오테라퓨틱스)

계약내용	대웅제약은 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보함.

대상지역	한국, 중국, 일본 및 동남아시아 포함 총 22개 지역

계약기간	계약체결일 : 2018. 12. 18.계약종료일 : 비공개

총계약금액	미화 4천만 달러

지급금액	양사 합의에 의해 미공개

계약조건	양사 합의에 의해 미공개

회계처리방법	무형자산(독점판매권)

대상기술	DWP305401은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 '펠리노-1 (Pellino-1)'의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있으며, 2018년 10월 미국 임상 1상을 성공적으로 완료하고 다국가 임상2상 진행 중

개발진행경과	다국가(한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나) 임상2a 진행 중

기타사항	중고용량 시험에서 안전성 및 내약성을 확인하였지만, 효력 측면에서 대조군 대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로 한 후속 임상개발을 준비 중

※ 품목 : INV-008(15-PGDH 저해제)

계약상대방	㈜이노보테라퓨틱스

계약내용	신규 15-PGDH 저해제 화합물 "INV-008"에 대한 독점적 전용실시권 부여 및 양사 공동개발 계약

대상지역	전 세계

계약기간	- 계약 시작일 : 계약 체결일- 계약 종료일 : 계약제품의 최초 발매일로부터 15년이 되는 날 또는 Background IP 중 가장 늦게 만료되는 특허권이 존속기간(연장등록에 의한 연장기간 포함) 만료 등의 사유로 소멸하는 날이 속하는 해의 12월 31일 중 더 늦게 도래하는 날 (단, 조기 계약 종료 사유 발생 시 해당 시점까지)

총계약금액	계약금액 : 총 6,625억 원※ 총 계약금액은 최대 6,625억 원이며, 실제 지급금액은 개발/허가/판매 과정에 따라 변동될 수 있음. 임상시험약 비용 정산액(최대 10억 원)은 비용 보전 성격으로 성과 달성 대가가 아니므로 합산에서 제외함. 상기 계약금액은 IBD 적응증 기준 최대 금액이며, IBD 이외 추가 적응증 관련 기술료는 향후 개발 여부에 따른 조건부 발생 사항으로 합산에서 제외함.① 선급금 : 65억 원 (반환의무 없음)② 개발 마일스톤 : 최대 190억 원③ 허가 마일스톤 : 최대 2,070억 원④ 판매 마일스톤 : 최대 4,300억 원⑤ 로열티 : 별도

지급금액	해당사항 없음

계약조건	해당사항 없음

회계처리방법	해당사항 없음

대상기술	INV-008은 15-PGDH(15-Prostaglandin Dehydrogenase) 저해제 저분자 화합물로서, 15-PGDH 저해를 통한 mucosal healing(점막 치유) 기전으로 IBD(염증성 장질환; 궤양성 대장염, 크론병)를 치료하는 후보물질임. 계약대상물질에는 IBD 이외 적응증 확장이 포함됨.

개발진행경과	해당사항 없음

기타사항	- 당사가 제3자에게 재실시권을 부여하는 경우, 재실시권 계약 체결 이후 제3자로부터 수령하는 총 수령액에 대하여 양사 간 수익 배분(Profit Sharing)이 이루어짐.

(5) 주요 국내 판매계약당사의 주요 국내 판매계약은 라이선스, 코프로모션, 제조위수탁 등으로 구분됩니다.상세현황은 상세표를 참조해 주시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 주요 국내 판매계약(상세)' 참조

나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증질환 치료제 등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 경구용 서방제제, 다성분 복합제뿐 아니라, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 연구하고 있습니다. C 통한 Connected Collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직등1) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 대웅제약은 박사급 83명, 석사급 152명 등 총 283명의 연구개발 인력을 보유하고 있습니다.

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

대웅그룹연구개발조직	㈜대웅	ㆍ개발본부ㆍ나보타연구센터ㆍ바이오R 등	33	120	114	267

㈜대웅제약	ㆍ연구본부ㆍBS사업본부ㆍC 등	83	152	48	283

합계	116	272	162	550

연구개발 인력 구성의 특징으로, 대웅그룹의 연구개발조직은 주식회사 대웅 소속의 개발본부, 나보타연구센터, 바이오R 및 대웅제약 소속의 연구본부, BS사업본부, C 등으로 구성되어 있습니다.

2) 연구개발 조직 개요

대웅그룹의 연구조직 및 개발조직은 다음과 같습니다.

[조직도]

[연구개발 조직 구성]

센터	주요업무

바이오R	CGT 기반 신규 모달리티 치료제 개발 및재조합 단백질 치료제 개발 연구

나보타연구센터	보툴리눔 독소 의약품 제조공정ㆍ제형 개발, 최적화 및 기술이전분석법 개발ㆍ검증 및 특성분석

허가특허센터	국내외 의약품 품목허가 및 특허, 상표권 등록 업무

대외협력실	유관기관 대외협력 및 이해관계자 커뮤니케이션(보험약가 정책 논의, 신약 등의 보험등재 및 급여기준 개선 업무)

임상개발센터	신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무

임상의학센터	신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무

개발기획센터	메디컬 컨텐츠 개발, 신제품 도입 및 제휴, 시판 후 임상 연구 기획 , ETC제품 검토

신약Discovery센터	AI-기반 전임상 후보물질 도출 및 의약화학, 효능, 기전 연구

혁신신약센터	질환에 적합한 약물타겟의 발굴과 최적의 modality를 이용한신약 후보물질 도출, 약리기전 연구 및 의약품 임상시험을 위한 전임상 연구

제제기술센터	케미칼, 펩타이드 및 단백질등의 다양한 modality 에 대해서최적의 효능과 투여편의성 개선의 약물전달기술 및 제품화 연구

제품연구센터	ETC 및 OTC, 건기식, 식품 신제품의 제제연구

쉐어드센터	CMC (생산공정, 분석 및 제제연구), 비임상 연구 (약물동태 및 안전성),AI 및 연구운영과 QA 지원

BS사업본부	바이오시밀러 제품의 세포주, 공정, 분석법, 제형 개발 및글로벌 임상, 글로벌 허가 업무, 글로벌 도입ㆍ공동 연구개발 및 제휴

C	오픈이노베이션 업무, 공동 연구개발, 투자, TIPS 운영

3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

[핵심 연구인력 현황]

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

센터장	박준석	신약discovery센터 총괄	서울대학교 약학 박사 (2007)대웅제약 신약연구실 Project Leader (2004-2015)대웅제약 이중표적사업팀 팀장 (2015-2016)대웅제약 신약탐색팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신약센터 센터장 (2018~)	[논문]- Reverse translational approach to clarify the strong potency of enavogliflozin, a novel SGLT2 inhibitor (J Pharmacol. Exp Therapeutics, 2025)- DWP216, a novel TEAD1 selective inhibitor for NF2 mutant tumors and drug-tolerant persister cells. (AACR 2025)- Control of fibrosis with enhanced safety via asymmetric inhibition of prolyl-tRNA synthetase 1 (EMBO. Mol. Med. 2023)[정부과제 연구책임자]- 국가신약개발사업, Collagen 억제제 발굴을 통한 간 섬유화 및 간경화 치료제 개발 (2024.10~2026.09) - 반려동물전주기산업화기술개발사업, 새로운 기전의 반려견용 아토피 치료제 상용화를 위한 비임상, 임상 연구 (2022. 04~2025. 12)- 범부처전주기신약개발사업, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 신규 기전 합성 연구 (2020년 완료)[수상]- 2024 보건의료기술진흥유공자 정부포상 보건복지부 장관상 (우수개발 부분)- 2023 신약개발 공로 한국보건산업진흥원장상- 2019 혁신형 제약기업 포상 한국보건산업진흥원장상[제품]- 2022 펙수클루정 발매- 2023 엔블로정 발매

센터장	도현미	혁신신약센터 총괄	이화여대 약학과 약학사 (1996)이화여대 약학대학 면역학 석사 (1998)서울대학교 의과대학 세포생물학 박사 (2006)동아제약 연구소 바이오신약팀장동아ST 의약생물실장, 종양연구실장대웅제약 혁신신약센터 센터장 (2025~)	[학술발표 및 특허]- 국내외 논문 및 학회발표 20여건 및 특허 10여건- A first-in class and highly selective SHP1 allosteric inhibitor exhibits robust anti-tumor immunity and synergizes with PD-1 blockade. [AACR-NCI-EORTC 2023]- DA-4505, a novel small-molecule AhR antagonist, as a new therapeutic option of immunotherapies. [AACR 2023]- A novel AhR inhibitor ‘DA-4505’ improved the anti-cancer efficacy of surgical and chemotherapy via synergistic anti-tumor effects of aPD-1. [AACR 2023]- Neuroprotective effect of DA-7503, a novel tau aggregation inhibitor, against okadaic acid-induced tauopathy in vitro and in vivo. [AD/PD conference 2023]- Antitumor effect of DA-4507, a novel GCN2 inhibitor as an immunotherapy in the tumor microenvironment. [SITC 2022][정부과제 수행]- 산업통상자원부 ((구)지식경제부) (2012~2014) 외 다수[수상]- 특허기술상 (장영실상) 2003 대한민국 특허청

센터장	김관영	제제기술센터 총괄	서울대학교 약학 학사 (2003)서울대학교 약학 석사 (2005)서울대학교 약학 박사 (2023)동아제약 제품연구소 과장 (2005-2011)SK케미칼 제제팀 경구 Project Leader (2011-2017)대웅제약 신제품센터 특화제제제팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신제품센터 센터장 (2018~)	[논문]- In vitro and in vivo evaluations of a 3?month sustained?releasemicrosphere depot formulation of leuprolide acetate (J. Pharm. Investig., 2022)- Model-Based Equivalent Dose Optimization to Develop NewDonepezil Patch Formulation (Pharmaceutics 2022)- Nanocrystal Formulation to Enhance Oral Absorption of Silybin:Preparation, In Vitro Evaluations, and PharmacokineticEvaluations in Rats and Healthy Human Subjects (Pharmaceutics 2024)- Development of ropivacaine hydrochloride-loaded dissolving microneedles as a local anesthetic agent: A proof-of-concept (Int. J. Pharm., 2024)[정부과제 연구책임자]- 알쯔하이머 질환 치료를 위한 도네페질 경피투과제형 개발 (HI14C1069, 2019 완료)- 설계기반품질고도화 적용 고지혈치료제 소재-중간체-완제의약품 생산기술개발 (RS-2024-00439284, 2024 개시)- 장기지속형 단회투여 항인플루엔자 치료제 개발 (RS-2024-00458994, 2024 개시)[수상]- 2021 한국약제학회 50주년 제제기술상 수상[제품]- 2018 가스모틴에스알정 발매- 2019 올로맥스정 발매- 2021 브이올렛주 발매- 2022 덱사하이정 발매- 2023 엔블로맷서방정 발매- 2024 주플리에 외용액 발매

센터장	이경민	제품기술센터 총괄	부산대학교 약학 박사 수료 (2024)대웅제약 신제형기술팀 팀장 (2019)대웅제약 제제연구팀 팀장 (2019-2022)대웅제약 제제기획팀 팀장 (2022-2024)대웅제약 제품연구센터 센터장 (2025~)	[논문]- Ursodeoxycholic acid may protect from severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 Omicron variant by reducing angiotensin?converting enzyme 2[정부과제 연구책임자]- 인성장호르몬전달을 위한 GMP 기반 신경피제형 의약품 개발[수상]- 2022 한국약제학회 제제기술워크샵 수상[제품]- 2017 하루로신디정 발매- 2019 올로맥스정 발매- 2022 크레젯정 저함량 발매- 2023 몬테비잘정 발매- 2024 압솔라정 발매

본부장	홍승서	BS사업본부 총괄	서울대학교 박사(식품공학과 효소공학 전공, 1990)미국 위스콘신 대학교 Postdoc(분자생물학, 1990-1992)삼양제넥스 연구소(1981-2002)셀트리온 연구부문 소장/사장(2002-2014)셀트리온 헬스케어 대표이사/고문(2014-2019)셀레메디 사장, 로피바이오 대표이사(2020-2024)대웅제약 바이오시밀러 사업본부장(2025~)Ocular Therapeutix BOD 이사(미, 상장사 2019~)	[논문 및 특허]- 국내외 논문 58개, 특허 100여건 출원[수상]- 1999 세포배양에 의한 Paclitaxel 상업화 공로 “장영실상” 수상- 2015 바이오시밀러 수출공로 “은탑산업훈장” 수훈[상업화 실적]- 1998 Paclitaxel(항암제 택솔) 발매(삼양제넥스)- 2013 바이오시밀러 램시마등 다수의 제품 발매(셀트리온)

(3) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다.

(단위 : 천원)

구 분	제25기 1분기	제24기	제23기

비용의성격별 분류	원재료비	7,706,188	34,192,230	31,773,323

위탁용역비	18,617,931	71,513,928	85,792,944

인건비	9,348,904	36,371,684	36,964,508

감가상각비	3,990,416	14,876,644	13,011,758

기타	15,525,939	62,970,933	67,068,811

연구개발비용 합계	55,189,378	219,925,419	234,611,344

(정부보조금)	(533,286)	(2,186,544)	(2,073,615)

보조금 차감 후 금액	54,656,093	217,738,877	232,537,730

회계처리내역	판매비와 관리비	41,825,327	162,121,834	153,016,650

제조경비	6,805,087	31,406,744	29,573,213

개발비(무형자산)	6,025,679	24,210,299	49,947,867

회계처리금액 계	54,656,093	217,738,877	232,537,730

연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100]	16.44%	15.81%	18.54%

※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 별도기준으로 하여 계산된 비율입니다.

(4) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학합성	신약	Fexuprazan	위식도역류질환	2008년	출시(한국)	2022년 7월	라이선스아웃 (Moksha8, Biopas, Aghrass)

급.만성 위염	2020년	허가 승인(한국)	2022년 8월	-

NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방	2019년	임상 3상(한국)	2021년 3월	-

ERD 완치된 환자에서 유지 요법	2019년	임상 3상(한국)	2020년 1월	-

Enavogliflozin	제2형당뇨병	2016년	출시(한국)	2023년 5월	라이선스인(녹십자)라이선스아웃 (Moksha8, JSC Pharmasyntez)

Enavogliflozin,인슐린 병용	제2형당뇨병	2022년	임상 3상(한국)	2022년 11월	-

DWP308008	당뇨성 망막병증	2021년	임상 1상 준비중	2023년 9월	공동개발(대웅테라퓨틱스, 한올바이오파마)

DWP305401	궤양성대장염	2018년	임상 2상(다국가)	2021년 3월	공동개발

Bersiporocin(DWN12088)	특발성 폐섬유증	2013년	임상 2상(다국가)	2022년 7월	FDA ODD/FTD, EMA ODD

켈로이드	2022년	임상 1상 승인	2024년 8월	-

전신경화증	2020년	비임상 완료	-	FDA ODD

DWP213388	자가면역질환	2015년	임상 1상(미국)	2022년 8월	-

Plodicitinib(DWP212525)	자가면역질환	2015년	임상 1상(한국)	2024년 6월	-

DWP307399	파킨슨병	2023년	임상 1상 완료(캐나다)	2023년 8월	공동개발

DWP216262	고형암	2021년	전임상 후보물질 도출	-	-

DWP218358	자가면역질환	2021년	전임상 후보물질 도출	-	-

자료제출의약품/제네릭/OTC	DWJ108	전립선암, 자궁근종, 성조숙증	2013년	임상 준비중(미국)	2024년 12월	공동연구

DWJ1451	고혈압고지혈	2018년	임상 3상(한국)	2024년 3월	-

DWJ1521	위식도역류질환	2019년	임상1상(한국)	2024년 8월	-

DWJ1543	항암제	2022년	허가 승인(한국)	2024년 10월	발매예정(2027.03)

DWJ1573	당뇨	2022년	허가신청	2025년 12월	-

DWJ1607	자가면역질환	2022년	허가신청	2025년 5월	-

DWJ1635	호르몬제	2022년	임상1상 IND 승인(한국)	2025년 2월	기술이전

DWJ1636	내분비	2023년	임상1상 IND 승인(한국)	2025년 9월	기술이전

DWJ1640	당뇨	2023년	임상1상 완료(한국)	2025년 12월	-

DWJ1684	관절염	2024년	임상1상 IND 승인(한국)	2025년 12월	-

DWJ1710	우울증	2022년	제제연구(한국)	2022년 10월	-

동물의약품	엔블로펫	반려견 당뇨병	2020년	허가 신청(한국)	2025년 10월	-

Plodicitinib	반려견 아토피성 피부염	2020년	허가 신청(한국)	2025년 12월	-

※ 자료제출의약품 : 신약이 아니면서 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 진행 현황(상세)' 참조

2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

화학
합성	신약	펙수클루정(Fexuprazan)	미란성 위식도역류질환 치료급성위염 및 만성위염의 위점막 병변(위염)	2021년2022년	품목허가 완료한국 판매중(2022년 7월)	적응증 추가

엔블로정(Enavogliflozin)	제2형 당뇨병	2022년	품목허가 완료한국 판매중 (2023년 5월~)	적응증 추가

개량
신약	올로스타정	고혈압/고지혈	2015년	한국 판매중	해외진출 위해 정부과제 지원

가스모틴CR	기능성소화불량	2018년	한국 판매중	-

올로맥스	고혈압/고지혈	2019년	한국 판매중	2020년 신규 함량 추가 발매

브이올렛	턱밑 지방의 개선	2021년	한국 판매중	-

덱사하이	항암 보조제	2022년	한국 판매중	-

엔블로멧서방정	제2형 당뇨병	2023년	한국 판매중	-

제네릭/
OTC	타다라필 3용량	발기부전	2015년	한국 판매중	-

엔테카비르정 2용량	항바이러스(B형간염)	2015년	한국 판매중	-

타미빅트3용량	항바이러스(인플루엔자)	2017년	한국 판매중	-

비리헤파정	항바이러스(HIV-1, 만성B형간염)	2017년	한국 판매중	-

글리아스타연질캡슐	뇌기능 개선	2017년	한국 판매중	자사전환

리코발라민주	말초 신경장애	2017년	품목허가 완료	-

코메키나캡슐	코감기	2017년	한국 판매중	-

코메키나나잘	코감기	2020년	품목허가 완료	-

디멘페질 구강붕해정	알츠하이머	2019년	한국 판매중	-

디멘페질정 3용량	알츠하이머	2018년	한국 판매중	-

비리바정	항바이러스(HIV-1, 만성B형간염)	2018년	한국 판매중	-

안플원정	항혈전	2018년	한국 판매중	일반정 추가

대웅졸레드론산주사액	골다공증	2020년	한국 판매중	자사전환

스타빅현탁액	지사제	2020년	한국 판매중	-

젤토파정 속방정	류마티스관절염	2020년	품목허가 완료	-

크레젯 3용량	고지혈	2015년	한국 판매중	2020년 자사전환

대웅로수바스타틴정 저용량	고지혈	2022년	한국 판매중	2010년 허가 이후 저용량 추가

클로아트	항혈전	2006년	한국 판매중	2022년 자사전환

크레젯 저용량	고혈압고지혈	2022년	한국 판매중	-

이지엔6나이트연질캡슐	해열진통	2022년	한국 판매중	-

베믈리버	항바이러스	2023년	한국 판매중	-

대웅칼마디연질캡슐	칼슘제	2023년	품목허가 완료	-

콜드엔정	감기증상 완화	2023년	한국 판매중	-

대웅징코샷정	정신기능 개선	2023년	한국 판매중	-

임팩타민시그니처정	종합비타민	2023년	한국 판매중	-

마시미트	폐동맥고혈압	2023년	품목허가 완료	-

세벌머	해독	2023년	한국 판매중	2024년 허가변경

우루샷플러스정	피로회복	2023년	한국 판매중	-

몬테비잘	알레르기 비염	2023년	한국 판매중	-

이지엔6이브정	해열진통	2023년	한국 판매중	-

우루샷이브정	피로회복	2023년	한국 판매중	-

주플리에외용액	항진균	2024년	한국 판매중	-

글루타에스정	기능성 소화기 질환 보조치료제	2024년	한국 판매중	2024년 12월 발매

압솔라정	건선치료제	2025년	한국 판매중	2025년 1월 발매

오페비아정	전신경화증 연관 간질성폐질환환자의폐기능 감소 지연	2025년	한국 판매중	2025년 4월 발매

이리콜정	설사형 과민성 대장증후군	2025년	한국 판매중	2025년 4월 발매

클린콜정	대장검사 시의 전처치용 장세척	2025년	한국 판매중	2025년 6월 발매

노즈가드 스프레이	비강 점막 보호	2025년	한국 판매중	2025년 7월 발매

코메키나 나잘스프레이	비염치료제	2025년	한국 판매중	2025년 8월 발매

씨콜드프리미엄정	종합 감기	2025년	한국 판매중	2025년 12월 발매

대웅케타민주	마취	2025년	품목허가 완료	-

브리바탑정	뇌전증	2025년	품목허가 완료	-

3) 연구개발 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	연구중단	중단사유	재개계획

단계(국가)	승인일

화학합성	신약	DWP306001	비만	2020년	임상 2상 준비중(인도네시아)	-	2025년	(주1)	(주2)

(주1) 임상 대상국가에서 복합제 성분 일부에 대한 현지 규제 적용으로 대상국가에서의 임상 2상 IND 승인 여부가 불투명함에 따라, 공시서류 작성기준일 현재 연구가 중단된 상태입니다.(주2) 당사는 비만(SGLT-2) 적응증 품목에 대한 개발 전략을 재점검하고 있으며, 연구개발 재개 또는 신규 연구개발 진행 시 해당 내용을 정기보고서(사업보고서, 분ㆍ반기보고서)에 기재할 예정입니다.

관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이센스 아웃 (License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약 총괄표> [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 탄파너셉트(HL036)바토클리맙(HL161BKN) 하버바이오메드 (중국) 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 2017.09.12 관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후 15년 중 나중에도달하는 시간까지 122,350 ($81,000,000) 양사 합의에 의해 비공개 (반환 의무 없는 계약금 $4,000,000) 중국 임상 3상 종료 중국 품목허가 신청 바토클리맙(HL161BKN) 아이메로프루바트(HL161ANS) 로이반트 사이언스 (스위스) 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동,북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 759,026 ($502,500,000) 양사 합의에 의해 비공개 (반환 의무 없는 계약금 $30,000,000) 북미 임상 3상 북미 임상 2b상 ※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2026.03.31) 환율로 환산 (1USD=1,510.5) ① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN) 계약상대방 하버바이오메드 (Harbour BioMed, 중국) 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙의 독점적 개발 및 사업권 대상지역 중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약체결일: 2017년 9월 12일 총 계약금액 $81,000,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $4,000,000 (반환 의무 없는 계약금)2. 단계별 마일스톤: $77,000,0003. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 일시 수익 인식 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 개발진행경과 - 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국)- 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)* - 2020년 4월: NMOSD (시신경척수염) 임상 1b/2a상 개시 (중국) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국) - 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC**, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상3상 연장 데이터를 포함해 품목 허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPC, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 기타사항 탄파너셉트는 대웅제약과 공동연구개발하여 비용과 수익을 5:5로 배분함 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 ② 품목: 바토클리맙 (HL161BKN) / 아이메로프루바트 (HL161ANS) 계약상대방 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 및 이뮤노반트* 계약내용 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매 대상지역 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역 계약기간 계약체결일: 2017년 12월 19일 총 계약금액 $502,500,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $30,000,000 (반환의무 없는 계약금)2. 연구비: $20,000,0003. 단계별 마일스톤: $452,500,0004. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 이연 수익 인식 (기간: 수행 의무가 종료되는 시점까지) 대상기술 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 및 아이메로프루바트 개발진행경과 (HL161BKN)> - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표 - 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표 (HL161ANS)> - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시 - 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 기타사항 - ※ 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 바토클리맙 및 아이메로프루바트의 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 별도 설립한 자가면역질환 개발전문 신약개발회사입니다. ※ 이뮤노반트는 2026년 4월 바토클리맙의 갑상선안병증(TED) 임상 3상 탑라인 결과를 발표하였습니다. (2) 라이선스 인 (License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 진행단계 - Turn Biotechnologies 2024.05 - $239,000,000 기술이전 - Crystal Bioscience 2024.06 - 계약금 $500,000 기술이전 (1) 품목 : - ① 계약상대방 Turn Biotechnologies (미국) ② 계약내용 Turn Biotechnologies가 보유하고 있는 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging(ERA) platform의 노하우 및 특허에 대한 독점적 라이선스 획득을 통해 안과 (Ophthalmic) 및 귀(Otic) 영역에서의 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 확보 ③ 대상지역 전 세계 ④ 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간)- 계약 유효일: 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후- 계약 종료일: (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜 (a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년 (b) 특허 만료 일자 (c) 마케팅, 자료 등에 대한 독점권 만료 일자 ⑤ 총계약금액 - 계약규모: 2억 3,900만 달러 (계약금: 100만 달러, 개발 마일스톤: 2억 3,800만 달러) ※ 후보 물질 선정, 임상 단계, 판매 개시, 목표 매출액 달성 시 지급하는 조건부 마일스톤이며 임상 및 판매 개시 관련 마일스톤은 라이선스 제품당 지급하는 조건임- 경상기술료 (royalty): 별도 ⑥ 지불금액 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 해당사항 없음 ⑧ 회계처리방법 해당사항 없음 ⑨ 대상기술 Turn Biotechnologies의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍)는 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달하여 세포의 후생적 회춘을 유도함 ⑩ 개발진행경과 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 - 본 계약은 조건부 계약으로서, 계약 체결일과 계약 유효일이 상이하며 계약 유효일은 계약서 상 명시된 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후의 날짜를 의미함- 계약 체결일로부터 90일 이내에 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건 미달성 시, 어느 당사자든 상대방에게 계약 해지 통지를 함으로써 즉시 본 계약을 해지할 수 있으며 계약금은 조건 미달성 또는 계약이 해지되는 경우에는 지급 의무가 없음 (2) 품목 : - ① 계약상대방 Crystal Bioscience (미국) ② 계약내용 Crystal Bioscience가 보유하고 있는 항체 디스커버리 플랫폼 (OmniClic, OmniChicken)에 대한 서브라이선스를 허여하지 않는 (non-sublicensable) 비독점적 (non-exclusive) 라이선스를 획득하여 이를 활용한 후보 항체 도출 및 후보 항체를 적용한 제품을 탐색, 평가, 개발 및 상업화할 수 있는 권리 확보 ③ 대상지역 해당사항 없음 ④ 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 6월 27일 (한국시간) - 계약 종료일: 한올바이오파마의 계약 편의에 따라 30일 이전에 서면 통지로 종료 ⑤ 총계약금액 - 계약금: 50만 달러 - 개발 마일스톤: 820만 달러 (계약 후 첫번째 프로그램), 1,220만 달러 (이후 프로그램) ⑥ 지불금액 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 해당사항 없음 ⑧ 회계처리방법 해당사항 없음 ⑨ 대상기술 Crystal Bioscience는 인간 항체를 생성할 수 있는 인간화 동물 (닭)을 개발하여 소유하고 있음 (OmniClic, OmniChicken). 이러한 동물들에 원하는 항원을 주입하여, 해당 항원에 대한 완전인간항체를 생성할 수 있는 기술을 가지고 있음. 해당 플랫폼 기술을 통해 관심 항원에 대한 항체 생산 가능함. ⑩ 개발진행경과 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 이 계약에 의해 생산된 항체의 권리는 한올바이오파마가 100% 소유함 (3) 공동연구개발계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 금액 진행단계 탄파너셉트 (HL036) (주)대웅제약 공동연구개발 (전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 - 양사 합의하에 비공개 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국) HL192 NurrOn (주)대웅제약 공동연구개발 (연구개발 결과물 및 지식재산권으로 인한 수익은 대웅제약과 50:50으로 배분) 2023.05 - 양사 합의하에 비공개 임상 1상 완료 (캐나다) 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 서울연구소, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌OC센터, HPI사무소 (미국)로 구성되어 있습니다. 구성> [기준일: 2026년 3월 31일] 본부 연구소 팀 주요업무 개발본부 개발센터 개발팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리- 기존 제품 사후 관리 임상팀 - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리- 글로벌 임상시험 지원(HL project)- 연구자임상 관리- 신규제품기획 임상부분 검토 제제연구센터 제제분석팀 - 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행- 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전- 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가- 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 연구본부 바이오연구센터 CMC팀 - 바이오의약품 생산공정 개발- 특성분석 연구- 제형 및 제품화 연구- 바이오의약품 임상 허가- 위탁생산을 통한 임상 제품 제조 항체디스커버리팀 - 신약 항체 후보물질 도출- 평가법 개발 및 작용기전 연구- 비임상 약효 및 임상중개연구- 비임상 독성 연구 글로벌 OC센터 연구기획팀 - 바이오연구과제 전략수립- 신규연구과제 발굴 및 기획 특허팀 - 지재권관리- 제품관련 IP (특허/상표)조사, 선행기술조사- IP (특허/상표) 심판 소송업무 HPI사무소 - 오픈 콜라보레이션 및 라이선스 아웃 업무 Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황 - 1) 판매조직 (회사의 조직도) 참조 2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 23명 등 총 42명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 새로운 도전을 장려하는 혁신의 연구개발 문화를 만들어 나가고 있습니다. 현황> [단위 : 명] 부서명 인원수 박사 석사 기타 합계 임원실 1 1 - 2 개발본부 개발센터 - 1 - 1 개발센터 개발팀 - 3 4 7 임상팀 - 1 - 1 제제연구센터 제제분석팀 - 4 2 6 연구본부 연구본부 - 1 - 1 바이오연구센터 연구기획팀 3 2 - 5 CMC팀 1 5 2 8 항체디스커버리팀 4 4 - 8 글로벌OC센터 - 1 - 1 글로벌OC센터 특허팀 - - 2 2 합계 9 23 10 42 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 글로벌OC센터 김영주 센터장이 있습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장 안혜경 바이오신약 연구 총괄 - 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~'94)- 서울대학교 유전학 석사 ('94~'95)- 대웅제약 바이오연구소 연구원 ('96~'07)- 한올바이오파마 바이오연구소 ('10~현재) [논문] 1. Neutralization of Ocular Surface TNF-a Reduces Ocular Surface and Lacrimal Gland Inflammation Induced by In Vivo Dry Eye ('13년, IOVS 학술지) 2. Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca ('18년, Current eye research 학술지) [학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) 센터장 김영주 해외임상시험 및 허가업무 관리 - 부산대학교 자연과학대학 미생물학 졸업 ('94~'99) - 부산대학교 미생물학 석사 ('99~'01)- 대웅제약 바이오연구소 연구원('00~'09)- 한올바이오파마 바이오연구소 ('10~'19)- 한올바이오파마 HPI 미국 ('19~’25) - 한올바이오파마 글로벌OC센터 (‘25~현재) [논문]Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca ('18년, Current eye research 학술지) [학회발표]1. VELOS-2, a Phase 3 Trial of Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Novel TNF-a inhibitor, in Patients with Dry Eye Disease (‘20년, AAO 학회) 2. Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Topical TNF Inhibitor, Significantly Improved Tear Volume In Subjects with Dry Eye Disease in a Phase 3 Study (VELOS-3) (‘24년, ARVO 학회) (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.(연결재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 54기 1분기 제 53기 제 52기 비 고 원 재 료 비 161,289 892,065 2,245,663 - 인 건 비 1,187,777 7,960,256 7,564,818 - 감 가 상 각 비 254,962 1,169,019 1,050,249 - 위 탁 용 역 비 3,243,659 15,574,656 18,263,875 - 기 타 1,500,316 6,873,601 7,358,821 - 연구개발비용 계 6,348,003 32,469,597 36,483,426 - ( 정 부 보 조 금 ) (8,939) (319,732) - - 회계처리 판매비와 관리비 3,516,605 19,314,852 19,992,611 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 2,822,459 12,835,013 16,490,815 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 15.86% 20.92% 26.26% - (별도재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 54기 1분기 제 53기 제 52기 비 고 원 재 료 비 161,289 892,065 2,245,663 - 인 건 비 983,377 3,974,979 3,258,828 - 감 가 상 각 비 210,607 861,109 794,564 - 위 탁 용 역 비 3,243,659 15,574,656 18,263,875 - 기 타 1,407,298 11,067,129 11,922,721 - 연구개발비용 계 6,006,230 32,369,938 36,485,651 - ( 정 부 보 조 금 ) (8,939) (170,666) - - 회계처리 판매비와 관리비 3,174,832 19,364,259 19,994,836 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 2,822,459 12,835,013 16,490,815 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 15.00% 20.86% 26.26% - (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 탄파너셉트 (HL036) 안구건조증 2010년 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국)* 2019년 2020년 대웅제약 공동개발 (미국) 라이센스 아웃 (중국) 바토클리맙 (HL161BKN) 중증근무력증 2010년 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 3상 (중국) 2022년 2022년 2021년 라이센스 아웃 (북미, 유럽, 중국) 갑상선안병증 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 2상 (중국) 2022년 2023년 2021년 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2상 (북남미, 유럽) 2022년 그레이브스병 임상 2상 (독일) 2023년 아이메로프루바트 (HL161ANS) 그레이브스병 2016년 임상 2b상 (미국, 유럽, 아시아) 2024년 라이센스 아웃 (북미, 유럽) 류마티스 관절염 임상 2b상 (미국, 유럽, 남미) 2025년 중증근무력증 임상 3상 (미국) 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상 (미국, 유럽, 호주, 남미) 쇼그렌증후군 임상 2b상 (미국) 피부 홍반성 루푸스 임상 2b상 (미국, 유럽) 합성 신약 HL192 파킨슨병 2023년 임상 1상 (캐나다) 2023년 NurrOn, 대웅제약 공동개발 (가) 탄파너셉트 (HL036) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인 (Cytokine)인TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임 - 작은 분자량 (약 19kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨 - 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남 (임상 3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음) 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 3월: 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2020년 1월: 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월: AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국) - 2021년 11월: 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국) - 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)* - 2022년 9월: World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023년 5월: 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국) - 2024년 5월: 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국) 향후계획 임상 3-3상 (VELOS-4) 탑라인 결과 확보 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2003년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 - Cequa (Sun Pharma): 2018년 FDA 허가 - Tyrvaya (Oyster Point): 2021년 FDA 허가 - Miebo (Novaliq): 2023년 FDA 허가- Vevye (Novaliq): 2023년 FDA 허가 - Tryptyr (Aerie): 2025년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2024년 전세계 약 75억 달러 (출처: Fortune Business Insights 2024) 기타사항 대웅제약과 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (나) 바토클리맙 (HL161BKN) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), TED (갑상선안병증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 약효: 임상 1상에서 Baseline 대비 최대 78%의 IgG를 감소시켰고, 중증근무력증 임상 3상 (미국, 중국)에서 위약 대비 증상을 유의미하게 개선시킴 - 안전성: 완전인간항체를 이용하여 면역원성 우려가 낮고 높은 안전성이 특징 - 편의성: 경쟁제품들이 대부분 IV (정맥주입) 타입인데 반해 바토클리맙은 자가투여가 가능한 SC (피하주사) 타입으로 편의성 높음 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국지역 라이센스 아웃 계약 - 2017년 12월: 로이반트 사이언스와 글로벌 라이센스 아웃 계약 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 4월: NMOSD (시신경 척수염) 임상 1b/2a 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC*, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상 3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPC, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표 - 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표 향후계획 - TED (갑상선안병증) 임상 3상 탑라인 결과 확보 (북미, 유럽, 아시아) 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): FDA/EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년) - Rystiggo (UCB): FDA/MHLW (2023년), EMA/MHRA (2024년) - Imaavy (J): FDA (2025년) 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) 기타사항 - ※ 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 2022년 10월 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 ※ 이뮤노반트는 2026년 4월 바토클리맙의 갑상선안병증 (TED) 임상 3상 탑라인 결과를 발표하였습니다. (다) 아이메로프루바트 (HL161ANS) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병), D2T RA (난치성 류마티스 관절염), 쇼그렌증후군 (SjD), 피부 홍반성 루푸스 (CLE) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 바토클리맙과 동일하게 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG (Immunoglobulin G)를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 환자 스스로 투여 가능한 오토인젝터 (auto-injector) 제형으로 개발되고 있으며 임상 1상 건강인 임상에서 바토클리맙과 유사한 IgG 감소 나타냄 - 동일 실험에서 알부민, LDL콜레스테롤 변화가 거의 나타나지 않아 안전성 우월할 것으로 기대 진행경과 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시 - 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 향후계획 CLE PoC 임상 탑라인 결과 및 D2T RA 등록임상 (potentially registrational trial) 탑라인 결과 확보 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): FDA/EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년) - Rystiggo (UCB): FDA/MHLW (2023년), EMA/MHRA (2024년) - Imaavy (J): FDA (2025년) 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) 기타사항 - (마) HL192 구분 합성신약 (저분자 화합물) 적응증 파킨슨병 작용기전 Nurr1 activator로 Nurr1 유전자의 Nurr1 활성화 전사의 리간드 결합 도메인에 결합하여 산화 스트레스 감소와 도파민성 뉴런을 생존, 성장 및 유지시킴 제품의 특성 대부분 치료제가 증상에 집중하고 시간 경과에 따른 효력 감소나 심각한 부작용을 동반하는데 반해, 파킨슨병에 대한 기전 기반 (mechanism-based) 및 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질환 조절 (disease-modifying) 치료제로 개발 중 진행경과 - 2023년 8월: 캐나다 (Health Canada) 임상 1상 승인 - 2023년 10월: 캐나다 임상 1상 개시 - 2024년 11월: 캐나다 임상 1상 결과 발표 향후계획 환자 대상 임상 진입 목표 경쟁제품 도파민성 제제, 도파민 작용제, COMT 억제제, MAO 억제제가 있으나 모두 대증요법이며, 질병조절 약물은 없음 관련논문 등 - Decressac M, Volakakis N, Bjorklund, A, Perlmann, T. NURR1 in Parkinson Disease-From Pathogenesis to Therapeutic Potential. Nat. Rev. Neurol. 2013, 9, 629-636 - Nuclear receptor Nurr1 agonists enhance its dual functions and improve behavioral deficits in an animal model of Parkinson’s disease (KS Kim et al, Proc. Nat. Acad. Sci. 2015) - Dong J et al. Nurr1-Based Therapies for Parkinson's Disease. CNS Neurosci Ther. 2016;22(5):351-9 - Kim CH, et al. 4-amino-7-chloroquinoline derivatives for treating Parkinson's disease: implications for drug discovery. Expert Opin Drug Discov. 2016;11(4):337-41 - An optimized Nurr1 agonist provides disease-modifying effects in Parkinson’s disease models (KS Kim et al, Nature Communications 2023) 시장규모 2027년 전세계 12조원 (출처: Research and Markets) 기타사항 NurrOn 및 대웅제약과 공동개발 2) 연구개발 완료 실적해당사항 없음. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행 단계 연구 중단 중단사유 재개계획 단계 (국가) 승인 바이오 신약 HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 물질탐색/전임상 - 2024년 주1) 주2) 주1) 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정하였습니다. 주2) 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티 (modality)를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정입니다. 4) 특허등록현황 구 분 등록건수 비고 국내특허소계 10 한국 해외특허 1 그리스 1 남아프리카공화국 1 네덜란드 1 네덜란드 1 노르웨이 2 뉴질랜드 2 대만 2 덴마크 3 독일 1 러시아 1 카자흐스탄 1 벨라루스 1 리히텐슈타인 1 마카오 1 마케도니아 0 말레이시아 1 멕시코 1 모나코 8 미국 1 베트남 2 벨기에 2 브라질 1 사우디아라비아 1 세르비아 2 스웨덴 3 스위스 2 스페인 1 싱가포르 1 아이슬란드 1 아일랜드 1 알바니아 4 영국 1 오스트리아 1 유라시아연합 1 유럽연합 2 이스라엘 2 이탈리아 3 인도 3 인도네시아 5 일본 4 중국 2 캐나다 2 터키 1 포르투갈 2 폴란드 3 프랑스 2 핀란드 1 헝가리 2 호주 2 홍콩 해외특허 소계 91 - 합 계 101 - 주] 특허등록현황 세부사항은 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 참조 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 129건, 해외 911건으로 총 1,040건이며, 당분기까지의 누적 신규 특허 취득 건수는 국내 2건, 해외 30건으로 총 32건입니다. 나. 시장여건 및 영업의 개황 등 및 판매 : (주)대웅제약, 한올바이오파마(주)> (1) 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따르면, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.AI 기술의 발달과 함께, 디지털 헬스케어는 이미 글로벌 시장의 핵심 트렌드 중 하나로 자리잡았습니다. 개인화된 분석을 경제적이며 정확하게 제공할 수 있는 디지털 헬스케어 솔루션을 통해, 의료인과 환자 모두에게 가치를 제공하는 방향으로 의료시스템의 혁신이 이뤄지고 있습니다. AI 기술을 활용한 진단/치료 및 신약개발, IoT 기반의 원격의료, 개인 유전체 정보를 활용한 의료 빅데이터 등 Digital Healthcare의 세부 키워드들은 글로벌 헬스케어 시장에서 지속적으로 중요한 화두가 될 것으로 전망됩니다. (2) 산업의 성장성 1) 국내 의약품 시장국내 의약품 시장은 2024년 기준으로 약 32조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 국내 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며, 특히 2015년~2024년 기간 중의 수출액은 연평균 15.99% 성장하며 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 강화되고 있는 모습을 볼 수 있습니다. 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며, 국내 제약산업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 향후에도 신약 기술수출 등이 활발히 진행될 것입니다. (단위 : 조원) 년도 항목 생산액 수출액 수입액 무역수지 국내시장규모 2020 금액 24.57 9.96 8.57 1.39 23.17 전년대비 10.10% 64.49% 6.40% 169.81% -4.68% 2021 금액 25.49 11.36 11.27 0.10 25.39 전년대비 3.76% 14.04% 31.46% -93.01% 9.59% 2022 금액 28.95 10.46 11.37 -0.91 29.86 전년대비 13.57% -7.99% 0.87% -1033.70% 17.59% 2023 금액 30.64 9.89 10.71 -0.82 31.46 전년대비 5.83% -5.46% -5.80% -9.69% 5.36% 2024 금액 32.86 12.67 11.51 1.17 31.70 전년대비 7.26% 28.22% 7.49% 242.04% 0.75% ※ 상기는 식품의약품안전처(MFDS) 2025 식품의약품 산업동향통계>(2026.1) 발표 자료임. 2) 글로벌 의약품 시장 글로벌 의약품 시장은 '24년 약 1조 5,736억 달러에서 '30년 2조 3,700억 달러로 연평균 7% 수준의 성장이 예상됩니다. 비만ㆍ대사질환 및 항암제 중심의 고분자 의약품이 시장의 성장을 견인할 것으로 전망되는 가운데, 특히 GLP-1 계열 치료제는 체중 감량 치료와 적응증 확장(심혈관·신장질환 등)을 기반으로 2025년 700억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 전망됩니다. 한편 Merck의 Keytruda(2028년), Bristol Myers Squibb의 Eliquis(2028년) 등 2024~2028년 사이 다수의 블록버스터 의약품이 순차적으로 특허가 만료되면서 제네릭·바이오시밀러의 진입이 확대될 전망입니다. [출처 : (BiolNdustry No.208) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망, 국가생명공학정책연구센터)] clip_image002.jpg 세계 의약품 시장규모 전망 [출처 : 프로스트앤드설리번, Global Pharma Industry Prediction, 2025] (3) 경기변동의 특성의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문에, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소 및 자금조달상의 특성 제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다. (5) 관련 법령 또는 정부의 규제 의약품 제조 및 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다. 다. 사업부문별 주요 재무정보 (1) 영업부문에 대한 일반정보 연결실체의 영업부문은 총 3개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구 분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품제조및판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 용역제공 생활습관병 예방연구 용역 기타 기타 서비스 (2) 영업부문 재무현황 (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품제조및판매 387,662,268 23,870,002 369,629,532 42,056,405 용역제공 6,926,087 (649,000) 7,909,947 (872,667) 기타 773,177 (131,069) 625,981 (2,664,513) 합 계 395,361,532 23,089,933 378,165,460 38,519,225 연결조정 (17,565,187) (881,899) (21,677,565) 177,359 조정후금액 377,796,345 22,208,034 356,487,895 38,696,584 (3) 지역에 대한 정보 구 분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 공무 및 시설관리 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제25기 1분기 제24기 제23기 [유동자산] 737,895 732,358 612,792 ㆍ현금및현금성 자산 163,662 168,942 102,950 ㆍ매출채권 및 기타채권 222,511 219,496 214,726 ㆍ단기금융자산 3,860 3,860 5,077 ㆍ재고자산 314,979 310,876 256,353 ㆍ기타 32,883 29,184 33,687 [비유동자산] 1,712,481 1,630,441 1,364,185 ㆍ유형자산 884,262 825,303 656,490 ㆍ무형자산 384,504 367,524 346,710 ㆍ투자부동산 57,914 58,117 63,001 ㆍ기타 385,801 379,497 297,985 자산총계 2,450,376 2,362,799 1,976,977 [유동부채] 656,763 588,824 629,416 ㆍ매입채무 및 기타채무 253,666 249,316 213,478 ㆍ단기차입금 176,233 70,829 206,495 ㆍ기타 226,864 268,679 209,442 [비유동부채] 639,391 639,320 420,577 ㆍ사채 243,510 243,421 194,425 ㆍ장기매입채무 및 기타채무 9,966 9,861 8,146 ㆍ기타 385,915 386,038 218,005 부채총계 1,296,154 1,228,144 1,049,993 [자본금] 28,966 28,966 28,966 [자기주식] (2,850) (2,850) (2,850) [기타불입자본] 150,386 150,602 150,549 [기타자본구성요소] (2,966) (4,220) (17,765) [이익잉여금] 852,463 833,595 635,674 [비지배지분] 128,223 128,562 132,410 자본총계 1,154,222 1,134,655 926,984 매출액 377,796 1,570,891 1,422,683 영업이익 22,208 196,782 147,942 당기순이익 25,512 192,909 23,347 [지배회사지분순이익] 25,901 195,856 24,735 [소수주주지분순이익] (389) (2,947) (1,388) 총포괄이익 27,984 206,264 20,468 주당순이익(원) 2,251 17,022 2,150 연결에 포함된 회사수 20 20 21 [( )는 부(-)의 수치임] 나. 요약 재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제25기 1분기 제24기 제23기 [유동자산] 562,276 571,290 459,883 ㆍ현금및현금성 자산 79,387 91,805 30,291 ㆍ매출채권 및 기타채권 206,555 200,662 207,997 ㆍ재고자산 264,163 267,286 211,536 ㆍ기타 12,171 11,537 10,059 [비유동자산] 1,609,497 1,529,706 1,277,269 ㆍ유형자산 673,411 631,734 487,007 ㆍ무형자산 260,732 246,387 237,151 ㆍ투자부동산 64,041 64,262 65,061 ㆍ기타 611,313 587,323 488,049 자산총계 2,171,773 2,100,996 1,737,151 [유동부채] 585,596 539,024 543,099 ㆍ매입채무 및 기타채무 226,120 230,103 182,282 ㆍ단기차입금 145,000 52,177 203,078 ㆍ기타 214,476 256,744 157,739 [비유동부채] 538,575 539,310 349,529 ㆍ사채 243,509 243,421 194,425 ㆍ장기매입채무 및 기타채무 2,765 2,659 1,327 ㆍ기타 292,301 293,230 153,776 부채총계 1,124,171 1,078,334 892,628 [자본금] 28,966 28,966 28,966 [자기주식] (2,850) (2,850) (2,850) [기타불입자본] 159,137 159,132 159,081 [기타자본구성요소] (9,319) (6,030) (24,765) [이익잉여금] 871,668 843,444 684,091 자본총계 1,047,602 1,022,662 844,524 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 매출액 335,663 1,390,995 1,265,401 영업이익 27,444 203,563 163,755 당기순이익 35,128 166,256 43,160 총포괄이익 31,838 184,992 48,284 주당순이익(원) 3,053 14,449 3,751 [( )는 부(-)의 수치임] 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 25 기 1분기말 2026.03.31 현재 제 24 기말 2025.12.31 현재 (단위 : 원) 제 25 기 1분기말 제 24 기말 자산 유동자산 737,895,259,093 732,358,000,737 현금및현금성자산 163,662,004,901 168,941,641,596 단기금융자산 3,860,400,000 3,859,800,000 유동 당기손익-공정가치측정금융자산 508,288,000 0 매출채권 및 기타채권 222,510,711,237 219,496,159,724 재고자산 314,979,011,437 310,876,262,897 반환제품회수권 2,599,506,884 3,009,316,374 당기법인세자산 400,584,913 374,271,696 기타유동자산 29,374,751,721 25,800,548,450 비유동자산 1,712,481,075,440 1,630,441,295,340 장기금융자산 17,000,000 18,000,000 비유동 당기손익-공정가치측정 금융자산 50,301,261,682 50,139,032,546 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 118,123,252,106 125,863,817,937 장기매출채권및기타채권 18,645,474,607 17,617,898,112 관계기업및공동기업투자 86,828,099,629 74,158,186,058 유형자산 884,261,912,856 825,303,367,926 투자부동산 57,914,586,747 58,116,418,634 무형자산 384,503,792,418 367,524,104,127 사용권자산 19,615,102,443 17,038,057,076 기타비유동자산 13,949,948,188 13,403,245,744 퇴직급여자산 1,807,281,054 2,679,077,798 이연법인세자산 76,513,363,710 78,580,089,382 자산총계 2,450,376,334,533 2,362,799,296,077 부채 유동부채 656,762,529,624 588,823,499,092 매입채무 및 기타채무 253,665,991,552 249,315,597,120 단기차입금 176,232,705,000 70,828,808,025 당기법인세부채 9,442,982,219 11,545,320,891 유동성장기차입금 80,000,000,000 115,000,000,000 유동성사채 90,995,172,193 90,946,902,845 유동성리스부채 1,529,240,928 1,171,089,905 이연수익 10,607,528 14,841,781 기타 유동부채 44,885,830,204 50,000,938,525 비유동부채 639,391,423,557 639,320,040,286 장기매입채무및기타채무 9,966,580,781 9,860,703,015 장기차입금의 비유동 부분 307,307,076,686 307,139,903,137 비유동사채 243,509,611,534 243,420,664,556 리스부채 851,678,283 882,617,420 이연법인세부채 1,650,328,160 1,615,004,036 기타 비유동 부채 76,106,148,113 76,401,148,122 부채총계 1,296,153,953,181 1,228,143,539,378 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 1,025,999,860,986 1,006,093,316,943 자본금 28,966,437,500 28,966,437,500 기타불입자본 150,385,995,072 150,601,880,624 기타자본구성요소 (5,815,996,780) (7,070,363,232) 이익잉여금(결손금) 852,463,425,194 833,595,362,051 비지배지분 128,222,520,366 128,562,439,756 자본총계 1,154,222,381,352 1,134,655,756,699 자본과부채총계 2,450,376,334,533 2,362,799,296,077 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 25 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지 제 24 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지 (단위 : 원) 제 25 기 1분기 제 24 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 377,796,345,378 377,796,345,378 356,487,894,236 356,487,894,236 매출원가 (196,608,401,994) (196,608,401,994) (173,411,183,615) (173,411,183,615) 매출총이익 181,187,943,384 181,187,943,384 183,076,710,621 183,076,710,621 판매비와관리비 (158,979,908,965) (158,979,908,965) (144,380,127,155) (144,380,127,155) 판매비와 관리비(경상연구개발비 제외) (113,998,489,674) (113,998,489,674) (102,139,308,437) (102,139,308,437) 경상연구개발비 (44,981,419,291) (44,981,419,291) (42,240,818,718) (42,240,818,718) 영업이익(손실) 22,208,034,419 22,208,034,419 38,696,583,466 38,696,583,466 영업외손익 11,760,099,121 11,760,099,121 (13,964,361,930) (13,964,361,930) 지분법손익 (6,532,991,286) (6,532,991,286) (292,103,722) (292,103,722) 금융수익 29,103,722,707 29,103,722,707 2,482,617,244 2,482,617,244 금융원가 (6,198,209,315) (6,198,209,315) (9,498,553,721) (9,498,553,721) 기타수익 2,979,934,815 2,979,934,815 1,080,492,536 1,080,492,536 기타비용 (7,592,357,800) (7,592,357,800) (7,736,814,267) (7,736,814,267) 법인세비용차감전순이익(손실) 33,968,133,540 33,968,133,540 24,732,221,536 24,732,221,536 법인세비용(수익) (8,455,869,354) (8,455,869,354) (4,953,079,971) (4,953,079,971) 당기순이익(손실) 25,512,264,186 25,512,264,186 19,779,141,565 19,779,141,565 기타포괄손익 2,471,680,881 2,471,680,881 (10,363,673,341) (10,363,673,341) 후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목 (3,433,944,615) (3,433,944,615) (5,258,978,258) (5,258,978,258) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 (3,430,452,645) (3,430,452,645) (5,258,978,258) (5,258,978,258) 확정급여제도의 재측정요소 (3,491,970) (3,491,970) 0 0 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 5,905,625,496 5,905,625,496 (5,104,695,083) (5,104,695,083) 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) 6,753,055,728 6,753,055,728 (5,286,025,267) (5,286,025,267) 지분법자본변동 (847,430,232) (847,430,232) 181,330,184 181,330,184 총포괄손익 27,983,945,067 27,983,945,067 9,415,468,224 9,415,468,224 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업 소유주지분 25,901,009,958 25,901,009,958 21,894,596,192 21,894,596,192 비지배지분 (388,745,772) (388,745,772) (2,115,454,627) (2,115,454,627) 포괄손익의 귀속 지배기업 소유주지분 27,155,376,410 27,155,376,410 16,518,030,935 16,518,030,935 비지배지분 828,568,657 828,568,657 (7,102,562,711) (7,102,562,711) 주당이익 기본및희석주당이익 (단위 : 원) 2,251 2,251 1,903 1,903 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 25 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지 제 24 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 자기주식 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 합계 2025.01.01 (기초자본) 28,966,437,500 150,627,157,950 (2,849,987,670) (17,778,333,065) (20,628,320,735) 635,674,486,941 794,639,761,656 132,344,843,486 926,984,605,142 당기순이익(손실) 21,894,596,192 21,894,596,192 (2,115,454,627) 19,779,141,565 확정급여제도의 재측정요소 0 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 (966,927,801) (966,927,801) (966,927,801) (4,292,050,457) (5,258,978,258) 해외사업환산손익 (4,590,866,081) (4,590,866,081) (4,590,866,081) (695,159,186) (5,286,025,267) 지분법자본변동 181,228,625 181,228,625 181,228,625 101,559 181,330,184 배당금의 지급 (6,903,762,000) (6,903,762,000) (6,903,762,000) 주식선택권 36,452,262 36,452,262 36,452,262 지분율변동 (2,313,385) (2,313,385) 42,300,680 39,987,295 기타 (49,687,415) (49,687,415) 18,686,031 (31,001,384) 2025.03.31 (기말자본) 28,966,437,500 150,661,296,827 (2,849,987,670) (23,154,898,322) (26,004,885,992) 650,615,633,718 804,238,482,053 125,303,267,486 929,541,749,539 2026.01.01 (기초자본) 28,966,437,500 150,601,880,624 (2,849,987,670) (4,220,375,562) (7,070,363,232) 833,595,362,051 1,006,093,316,943 128,562,439,756 1,134,655,756,699 당기순이익(손실) 25,901,009,958 25,901,009,958 (388,745,772) 25,512,264,186 확정급여제도의 재측정요소 (3,491,970) (3,491,970) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 (4,030,091,614) (4,030,091,614) (4,030,091,614) 599,638,969 (3,430,452,645) 해외사업환산손익 6,135,659,340 6,135,659,340 6,135,659,340 617,396,388 6,753,055,728 지분법자본변동 (851,201,274) (851,201,274) (851,201,274) 3,771,042 (847,430,232) 배당금의 지급 (6,903,762,000) (6,903,762,000) (977,625,000) (7,881,387,000) 주식선택권 4,701,097 4,701,097 (852,481,813) (847,780,716) 지분율변동 (298,692,514) (298,692,514) 2,982,284 (295,710,230) 기타 78,105,865 (129,184,815) (51,078,950) 658,636,482 607,557,532 2026.03.31 (기말자본) 28,966,437,500 150,385,995,072 (2,849,987,670) (2,966,009,110) (5,815,996,780) 852,463,425,194 1,025,999,860,986 128,222,520,366 1,154,222,381,352 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 25 기 1분기 2026.01.01 부터 2026.03.31 까지 제 24 기 1분기 2025.01.01 부터 2025.03.31 까지 (단위 : 원) 제 25 기 1분기 제 24 기 1분기 영업활동현금흐름 17,209,955,124 3,081,039,345 영업에서 창출된 현금흐름 22,515,203,432 10,479,872,462 이자의 수취 1,433,632,205 569,318,738 이자의 지급 (2,675,618,161) (5,878,579,495) 법인세의납부 (4,063,262,352) (2,089,572,360) 투자활동현금흐름 (90,982,735,585) (21,954,860,664) 단기금융상품의 증가 0 (500,000,000) 단기금융상품의 감소 0 500,000,000 장기금융상품의 증가 (2,000,000) 0 장기금융상품의 감소 3,000,000 0 단기대여금의 증가 (117,528) 0 단기대여금의 감소 0 704,179 장기대여금의 증가 0 (1,006,177) 장기대여금의 감소 990,660,000 0 당기손익인식금융자산의 취득 (1,800,000,000) 0 당기손익인식금융자산의 처분 0 8,296,232,328 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의취득 (869,000) 0 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의처분 4,437,301,550 0 유형자산의 취득 (74,276,085,943) (20,190,328,416) 유형자산의 처분 199,815,000 41,960,171 무형자산의 취득 (20,534,439,664) (10,102,422,749) 재무활동현금흐름 65,757,840,997 13,819,114,302 단기차입금의 증가 107,094,400,000 109,000,000,000 단기차입금의 상환 (67,177,063,025) (141,491,891,244) 장기차입금의 증가 28,000,000,000 46,553,749,405 배당금지급 (977,625,000) 0 리스부채의 지급 (491,248,378) (565,996,717) 비지배지분의 증감 (690,622,600) 323,252,858 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 2,735,302,769 (114,336,093) 현금및현금성자산의순증가(감소) (5,279,636,695) (5,169,043,110) 기초현금및현금성자산 168,941,641,596 102,950,420,365 기말현금및현금성자산 163,662,004,901 97,781,377,255 3. 연결재무제표 주석 1. 회사의 개요 (연결) (1) 지배기업의 개요 주식회사 대웅제약(이하 "지배기업")은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅 (분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)이 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 지배기업은 2002년 11월 1일자로 (주)한국거래소가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며,보고기간 종료일 현재 화성군 향남공단과 충청북도 청주시 오송생명과학단지 내에 정제의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 지배기업은 그 동안 수차례의 증자를 거쳐 당분기말 현재 자본금은 28,966백만원이며, 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수 지 분 율 (주)대웅 6,058,200 주 52.29% (재)대웅재단 998,453 주 8.62% 자기주식 80,305 주 0.69% 기타 4,449,617 주 38.40% 합 계 11,586,575 주 100.00% 2026년 3월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체"라 함), 연결실체의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다. (2) 종속기업 현황 회사명 영업활동 관계 명목지분율 지분율(*1) 결산일 소재지 (주)힐리언스 생활습관병 예방연구 지배기업의 종속기업 78.73% 78.73% 12월 31일 대한민국 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 지주회사 지배기업의 종속기업 89.83% 89.83% 〃 홍콩 요녕대웅제약유한공사 의약품 제조 및 판매 Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited의 종속기업 100.00% 89.83% 〃 중국 PT Daewoong Group Indonesia(*4) 의약품 판매 지배기업의 종속기업 99.98% 99.98% 〃 인도네시아 PT Daewoong Infion 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong Group Indonesia의 종속기업 55.00% 54.99% 〃 인도네시아 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 의약품 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 필리핀 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 의약품 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 태국 북경대웅위업의약과기유한공사 의약품 연구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 중국 한올바이오파마(주)(*2) 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 31.73% 31.73% 〃 대한민국 HPI, INC. FDA임상시험 진행 한올바이오파마(주)의 종속기업 100.00% 31.73% 〃 미국 Daewoong America INC.(*3) 의약품 연구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 미국 Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 의약품 연구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 3월 31일 인도 Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 12월 31일 일본 Daewoong Innovation Holdings, INC. 의약품 연구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 미국 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia(*5) 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong Group Indonesia의 종속기업 100.00% 99.98% 〃 인도네시아 PT Selatox Bio Pharma 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 인도네시아 (주)대웅이엔지 공무 및 시설관리 등 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 (주)다나아데이터 응용소프트웨어 개발 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 Freemind Investments L.P. series 1 사모펀드 Daewoong Innovation Holdings, INC.의 종속기업 99.01% 99.01% 〃 미국 Freemind Investments L.P. series 2 사모펀드 지배기업의 종속기업 99.01% 65.21% 〃 미국 (*1) 지배기업이 보유한 유효지분율입니다. (*2) 소유지분율이 과반수 미만이나 보유한 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식분산정도 등을 종합적으로 고려하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. (*3) 당분기말 현재 청산절차가 진행 중입니다.(*4) 전기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*5) 전기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다. (3) 종속기업 변동내역 (단위 : 개) 전기말 포함 제외 당분기말 21 - - 21 (4) 종속기업의 주요 재무정보 (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 자본총액 매출액 당분기손익 (주)힐리언스 30,923,121 19,690,893 11,232,228 1,531,588 (404,358) Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 57,776,940 124,654 57,652,286 - (4,980) 요녕대웅제약유한공사 26,114,866 4,099,536 22,015,330 1,350,776 (1,012,922) PT Daewoong Group Indonesia(*1) 73,614,161 1,194,280 72,419,881 393,962 1,014,887 PT Daewoong Infion 11,394,764 1,570,047 9,824,717 1,941,017 263,110 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 5,834,791 1,685,666 4,149,125 1,603,857 423,268 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 2,898,517 3,166,485 (267,968) 5,298,706 191,402 북경대웅위업의약과기유한공사 4,291,295 2,373,485 1,917,810 1,100,600 62,104 한올바이오파마(주) 242,907,282 79,462,461 163,444,821 40,030,620 649,807 HPI, INC. 746,005 597,192 148,813 48,841 (343,175) Daewoong America INC. 38,054 - 38,054 - (132) Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 2,009,397 2,330,310 (320,913) 201,969 (261,382) Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 2,732,894 1,637,574 1,095,320 624,358 (53,285) Daewoong Innovation Holdings, INC. 3,268,316 4,297 3,264,019 - (299,228) PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia(*2) 48,064,608 6,530,373 41,534,235 624,695 (1,549,272) PT Selatox Bio Pharma 138,153,656 80,011,103 58,142,553 - (1,711,655) (주)대웅이엔지 4,341,862 2,602,071 1,739,791 4,798,568 124,948 (주)다나아데이터 4,796,934 183,524 4,613,410 148,818 (74,553) Freemind Investments L.P. series 1 1,528,534 - 1,528,534 - - Freemind Investments L.P. series 2 1,528,534 - 1,528,534 - - 합 계 662,964,531 207,263,951 455,700,580 59,698,375 (2,985,416) 상기 재무정보는 내부거래 상계전 금액입니다. (*1) 전기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*2) 전기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다. 2. 연결재무제표 작성기준과 중요한 회계 정책 및 추정 변경 (연결) (1) 분기연결재무제표 작성기준연결실체의 연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다. 중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.2026년 1월 1일부터 시행되는 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결실체의 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않으며, 이를 제외하고는 중간연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다.한편, 제정, 공표되었으나 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'1) 주요 회계정책 변경사항기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 기업회계기준서 제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2027년 12월31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다. 연결실체가 기업회계기준서 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다. ① 손익계산서 표시 등 변경기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다. 회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 회사가특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.이에 따른 영업손익은 영업수익에서 영업원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 기업회계기준서 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 기업회계기준서 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다. 또한, 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다. ② 경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입기업회계기준서 제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 기업회계기준서 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다. 경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 기업회계기준서 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다. ③ 현금흐름 분류 등 변경한편, 기업회계기준서 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다. 2) 주요 영향 평가 연결실체는 기업회계기준서 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지아니하였으며, 2027년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 첫 중간재무제표를 기업회계기준서 제1118호에 따라 보고할 예정입니다. (2) 중요한 회계 추정 및 변경 연결실체의 경영진은 연결재무제표 작성시 보고기간말 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 연결실체의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. 분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연차연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 3. 영업부문 (연결) 영업부문에 대한 공시 영업부문에 대한 공시 당분기 (단위 : 천원) 기업 전체 총계 기업 전체 총계 합계 영업부문 중요한 조정사항 연결조정 부문 부문 합계 부문 부문 합계 보고부문 기타부문 보고부문 기타부문 의약품제조및판매 용역제공 의약품제조및판매 용역제공 분류 기준 재화 및 용역제공 유형별 분류 재화 및 용역제공 유형별 분류 재화 및 용역제공 유형별 분류 주요 재화 및 용역 원료 및 완성의약품 생활습관병 예방연구 용역 기타 서비스 수익(매출액) 387,662,268 6,926,087 773,177 395,361,532 (17,565,187) 377,796,345 영업이익(손실) 23,870,002 (649,000) (131,069) 23,089,933 (881,899) 22,208,034 전분기 (단위 : 천원) 기업 전체 총계 기업 전체 총계 합계 영업부문 중요한 조정사항 연결조정 부문 부문 합계 부문 부문 합계 보고부문 기타부문 보고부문 기타부문 의약품제조및판매 용역제공 의약품제조및판매 용역제공 분류 기준 주요 재화 및 용역 수익(매출액) 369,629,532 7,909,947 625,981 378,165,460 (21,677,565) 356,487,894 영업이익(손실) 42,056,405 (872,667) (2,664,513) 38,519,225 177,359 38,696,583 지역에 대한 공시 주요 재화 및 용역 지역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 공무 및 시설관리 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 4-1. 금융상품의 범주별 분류 (연결) 금융자산의 범주별 공시 당분기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 현금및현금성자산 163,662,005 0 0 163,662,005 단기금융자산 3,860,400 0 0 3,860,400 매출채권 및 기타채권 222,510,711 0 0 222,510,711 장기금융자산 17,000 0 0 17,000 장기매출채권및기타채권 18,645,475 0 0 18,645,475 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 0 118,123,252 0 118,123,252 당기손익-공정가치측정금융자산 0 0 50,809,550 50,809,550 금융자산 합계 408,695,591 118,123,252 50,809,550 577,628,393 전기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 현금및현금성자산 168,941,642 0 0 168,941,642 단기금융자산 3,859,800 0 0 3,859,800 매출채권 및 기타채권 219,496,160 0 0 219,496,160 장기금융자산 18,000 0 0 18,000 장기매출채권및기타채권 17,617,898 0 0 17,617,898 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 0 125,863,818 0 125,863,818 당기손익-공정가치측정금융자산 0 0 50,139,033 50,139,033 금융자산 합계 409,933,500 125,863,818 50,139,033 585,936,351 금융부채의 범주별 공시 당분기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 매입채무 및 기타채무 253,665,992 단기차입금 176,232,705 유동성장기차입금 80,000,000 유동성사채 90,995,172 유동성리스부채 1,529,241 장기매입채무및기타채무 9,966,581 장기차입금의 비유동 부분 307,307,077 사채 243,509,612 리스부채 851,678 금융부채 합계 1,164,058,058 전기말 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 매입채무 및 기타채무 249,315,597 단기차입금 70,828,808 유동성장기차입금 115,000,000 유동성사채 90,946,903 유동성리스부채 1,171,090 장기매입채무및기타채무 9,860,703 장기차입금의 비유동 부분 307,139,903 사채 243,420,665 리스부채 882,617 금융부채 합계 1,088,566,286 범주별 금융손익의 공시 금융상품의 범주별 손익의 공시 당분기 (단위 : 천원) 자산과 부채 자산과 부채 합계 금융자산, 범주 금융부채, 범주 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 당기손익인식금융자산 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 당기손익인식금융부채 금융수익 4,736,628 22,148,161 110 2,218,824 0 29,103,723 금융수익 이자수익(금융수익) 618,228 0 0 0 0 618,228 배당금수익(금융수익) 0 0 110 0 0 110 외환차익(금융수익) 1,207,222 0 0 0 0 1,207,222 외화환산이익(금융수익) 2,911,178 0 0 2,218,824 0 5,130,002 당기손익인식금융자산평가이익(금융수익) 0 3,814 0 0 0 3,814 당기손익인식금융자산처분이익(금융수익) 0 22,144,347 0 0 0 22,144,347 금융원가 (761,714) 0 0 (5,436,495) 0 (6,198,209) 금융원가 이자비용(금융원가) 0 0 0 (2,749,140) 0 (2,749,140) 외환차손(금융원가) (601,700) 0 0 (279,712) 0 (881,412) 외화환산손실(금융원가) (160,014) 0 0 (2,407,643) 0 (2,567,657) 당기손익인식금융자산평가손실(금융원가) 0 0 0 0 0 0 금융수익(비용) 3,974,914 22,148,161 110 (3,217,671) 0 22,905,514 대손상각비 (2,198,808) 0 0 0 0 (2,198,808) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 0 0 (3,292,516) 0 0 (3,292,516) 전분기 (단위 : 천원) 자산과 부채 자산과 부채 합계 금융자산, 범주 금융부채, 범주 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 당기손익인식금융자산 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 당기손익인식금융부채 금융수익 2,459,597 23,020 0 0 0 2,482,617 금융수익 이자수익(금융수익) 414,576 0 0 0 0 414,576 배당금수익(금융수익) 외환차익(금융수익) 797,177 0 0 0 0 797,177 외화환산이익(금융수익) 1,247,844 0 0 0 0 1,247,844 당기손익인식금융자산평가이익(금융수익) 0 9,978 0 0 0 9,978 당기손익인식금융자산처분이익(금융수익) 0 13,042 0 0 0 13,042 금융원가 0 0 0 (8,801,947) (696,607) (9,498,554) 금융원가 이자비용(금융원가) 0 0 0 (2,934,251) 0 (2,934,251) 외환차손(금융원가) 0 0 0 (1,505,144) 0 (1,505,144) 외화환산손실(금융원가) 0 0 0 (4,362,552) (649,598) (5,012,150) 당기손익인식금융자산평가손실(금융원가) 0 0 0 0 (47,009) (47,009) 금융수익(비용) 2,459,597 23,020 0 (8,801,947) (696,607) (7,015,937) 대손상각비 (1,124,099) 0 0 0 0 (1,124,099) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 0 0 (5,937,217) 0 0 (5,937,217) 4-2. 사용이 제한된 금융자산 (연결) 사용이 제한된 금융자산 당분기말 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 장기금융자산 장기매출채권및기타채권 거래상대방 (주)우리은행 외 3 서울중앙지방법원 (주)우리은행 외 3 서울중앙지방법원 금액 17,000 10,060,000 제한내용 당좌개설보증금 소송 공탁금 전기말 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 장기금융자산 장기매출채권및기타채권 거래상대방 (주)우리은행 외 3 서울중앙지방법원 (주)우리은행 외 3 서울중앙지방법원 금액 18,000 10,060,000 제한내용 당좌개설보증금 소송 공탁금 5. 매출채권 및 기타채권 (연결) 매출채권 및 기타채권의 공시 당분기말 (단위 : 천원) 총장부금액 손상차손누계액 장부금액 합계 유동매출채권 206,772,727 (36,193,917) 170,578,810 단기미수금 49,293,032 (1,979,737) 47,313,295 단기미수수익 88,264 (65,667) 22,597 단기대여금 100,658 0 100,658 단기보증금 4,495,351 0 4,495,351 유동 매출채권 및 기타채권 합계 260,750,032 (38,239,321) 222,510,711 장기미수수익 2,746,991 (2,638,251) 108,740 장기대여금 2,362,500 0 2,362,500 장기보증금 16,315,796 (141,561) 16,174,235 비유동 매출채권 및 기타채권 합계 21,425,287 (2,779,812) 18,645,475 전기말 (단위 : 천원) 총장부금액 손상차손누계액 장부금액 합계 유동매출채권 200,686,571 (33,962,897) 166,723,674 단기미수금 50,287,422 (1,913,944) 48,373,478 단기미수수익 28,528 (65,667) (37,139) 단기대여금 100,529 0 100,529 단기보증금 4,335,618 0 4,335,618 유동 매출채권 및 기타채권 합계 255,438,668 (35,942,508) 219,496,160 장기미수수익 2,738,361 (2,638,251) 100,110 장기대여금 3,341,717 0 3,341,717 장기보증금 14,317,632 (141,561) 14,176,071 비유동 매출채권 및 기타채권 합계 20,397,710 (2,779,812) 17,617,898 6. 재고자산 (연결) 재고자산 세부내역 당분기말 (단위 : 천원) 총장부금액 재고자산 평가충당금 장부금액 합계 상품 130,352,866 (1,965,648) 128,387,218 제품 81,260,206 (3,620,443) 77,639,763 재공품 37,666,659 (6,626,462) 31,040,197 원재료 50,586,545 (536,244) 50,050,301 포장재료 16,199,683 (164,969) 16,034,714 미착품 11,826,818 0 11,826,818 합계 327,892,777 (12,913,766) 314,979,011 전기말 (단위 : 천원) 총장부금액 재고자산 평가충당금 장부금액 합계 상품 126,293,565 (2,519,243) 123,774,322 제품 78,788,999 (3,971,234) 74,817,765 재공품 38,613,182 (3,878,932) 34,734,250 원재료 53,481,075 (427,706) 53,053,369 포장재료 15,363,746 (216,024) 15,147,722 미착품 9,348,835 0 9,348,835 합계 321,889,402 (11,013,139) 310,876,263 7. 공정가치측정금융상품 (연결) 자산의 공정가치측정에 대한 공시 자산의 공정가치측정에 대한 공시 당분기말 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 금융자산, 분류 합계 공정가치로 측정하는 금융자산 지분투자 상장주식 비상장 주식 비유동 기타포괄손익인식금융자산 106,986,321 11,136,931 118,123,252 유동 당기손익인식금융자산 0 508,288 508,288 비유동 당기손익인식금융자산 0 50,301,262 50,301,262 전기말 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 금융자산, 분류 합계 공정가치로 측정하는 금융자산 지분투자 상장주식 비상장 주식 비유동 기타포괄손익인식금융자산 114,727,778 11,136,040 125,863,818 유동 당기손익인식금융자산 0 0 0 비유동 당기손익인식금융자산 0 50,139,033 50,139,033 공정가치측정 금융자산의 변동내역 공정가치측정 금융자산의 변동내역 당분기 (단위 : 천원) 공정가치로 측정하는 금융자산 기초금융자산 176,002,851 취득 1,800,869 대체 (1,291,866) 평가손익(법인세효과 차감 전) (3,288,702) 처분 (4,448,942) 기타 158,592 기말금융자산 168,932,802 유동 금융자산 (508,288) 비유동금융자산 168,424,514 전분기 (단위 : 천원) 공정가치로 측정하는 금융자산 기초금융자산 155,168,866 취득 0 대체 0 평가손익(법인세효과 차감 전) (5,927,239) 처분 (11,289,621) 기타 0 기말금융자산 137,952,006 유동 금융자산 0 비유동금융자산 137,952,006 8. 관계기업 및 공동기업투자 (연결) (1) 관계기업투자 내역 (단위: 천원) 회사명 주요 영업활동 영업 소재지 결산월 지분율 당분기말 전기말 취득가액 장부금액 취득가액 장부금액 (주)이피피미디어 광고대행업 대한민국 12월 20.00% 1,000,000 - 1,000,000 - (주)바이오시네틱스(*1) 의약원료 제조 및 판매 대한민국 12월 17.96% 1,999,500 43,214 1,999,500 40,487 건강한삶기술창업벤처PEF 사모펀드 대한민국 12월 49.50% 2,500,000 2,161,290 2,500,000 2,166,530 Immplacate, INC.(*5) 줄기세포치료제 연구 및 개발 미국 12월 20.00% 1,125,970 6,780 1,125,970 6,428 (주)입셀(*1,2) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 9.09% 2,000,002 - 2,000,002 - Nurron Pharmaceuticals, INC.(*1) 의약품 연구 및 개발 미국 12월 3.89% 1,141,099 1,150,495 1,141,099 1,145,191 Freemind Investments GP L.P. 사모펀드 미국 12월 24.98% 592,750 633,698 592,750 623,896 (주)티온랩테라퓨틱스(*1,3) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 14.78% 738,999 455,519 738,999 515,609 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 사모펀드 대한민국 12월 35.00% 1,400,000 6,548,756 1,400,000 6,589,045 (주)아이엔테라퓨틱스(*7) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 93.91% 42,053,187 33,412,339 42,053,187 37,879,097 (주)아피셀테라퓨틱스(*4) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 54.64% 24,831,846 24,509,161 24,831,846 25,139,285 AEON Biopharma, Inc.(*6) 의약품 연구 미국 12월 47.23% 48,814,576 17,906,847 24,873,888 52,618 합 계 128,197,929 86,828,099 104,257,241 74,158,186 (*1) 지분율은 20% 미만이나 피투자기업의 이사회 참여 등 피투자기업에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 보아 관계기업투자주식으로 분류하였습니다. (*2) (주)입셀이 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권지분율은 8.8%입니다. (*3) (주)티온랩테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 15.83%입니다. (*4) (주)아피셀테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 40.14%입니다.(*5) 당분기말 현재 청산절차가 진행중입니다. (*6) 당분기 중, 연결실체가 보유하고 있는 AEON Biopharma, Inc.의 전환사채 전환으로 관계기업투자주식의 장부가액이 23,940,688천원 증가 하였습니다. 한편, 연결실체는 피투자회사의 지속적인 주가 하락을 손상의 객관적 증거로 판단하여, 관계기업투자손상차손 3,760,483천원을 인식하였습니다. (*7) (주)아이엔테라퓨틱스가 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 41.17%입니다. (2) 관계기업투자 장부금액 변동내역 가. 당분기 (단위: 천원) 회사명 기초 대체 등 지분법손익 손상 지분법자본변동 당분기말 (주)이피피미디어(*) - - - - - - (주)바이오시네틱스 40,487 - 2,727 - - 43,214 건강한삶기술창업벤처PEF 2,166,530 - (5,240) - - 2,161,290 Immplacate, INC. 6,428 - - - 352 6,780 (주)입셀(*) - - - - - - Nurron Pharmaceuticals, INC. 1,145,191 - (5,749) - 11,053 1,150,495 Freemind Investments GP L.P. 623,896 - - - 9,802 633,698 (주)티온랩테라퓨틱스 515,609 - (60,090) - - 455,519 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 6,589,045 - (40,289) - - 6,548,756 (주)아이엔테라퓨틱스 37,879,097 - (4,466,758) - - 33,412,339 (주)아피셀테라퓨틱스 25,139,285 - (630,124) - - 24,509,161 AEON Biopharma, Inc. 52,618 23,810,816 (1,327,468) (3,760,482) (868,637) 17,906,847 합 계 74,158,186 23,810,816 (6,532,991) (3,760,482) (847,430) 86,828,099 (*) 순자산가액이 '0' 이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. 나. 전분기 (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 기초 대체 등 지분법손익 지분법자본변동 전분기말 (주)이피피미디어(*1) - - - - - (주)바이오시네틱스(*2) - - 24,612 (8,624) 15,988 건강한삶기술창업벤처PEF 2,178,918 - (5,224) - 2,173,694 Immplacate, INC.(*2) - - 8,067 490 8,557 (주)입셀(*1) - - - - - Nurron Pharmaceuticals, INC. 1,228,854 - (20,864) 298 1,208,288 Freemind Investments GP L.P. 628,280 - - (438) 627,842 (주)티온랩테라퓨틱스 575,302 - 91,540 - 666,842 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 2,558,405 - (40,877) - 2,517,528 (주)아피셀테라퓨틱스 24,761,410 - (349,358) - 24,412,052 AEON Biopharma, Inc. 1,905,121 (1,878,117) - 189,604 216,608 합 계 33,836,290 (1,878,117) (292,104) 181,330 31,847,399 (*1) 순자산가액이 '0'이하로 하락하여 지분법 적용을 중단하였습니다. (*2) 전분기중 관계기업의 순자산가액이 증가함에 따라 지분법 손익의 인식을 재개하였습니다. (3) 지분법중단으로 인해 인식하지 못한 관계기업의 손실 내역 (단위: 천원) 관계기업명 당분기 전분기 당기분 누적 전기분 누적 (주)이피피미디어 - (2,433,221) - (2,433,209) (주)입셀 (205,191) (1,177,699) (156,106) (631,763) (4) 관계기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 관계기업 및 공동기업명 자산 부채 매출 분기손익 (주)이피피미디어 6,410,336 18,576,440 - - (주)바이오시네틱스 1,110,786 870,217 333,678 15,179 건강한삶기술창업벤처PEF 4,389,912 25,765 - (10,585) Immplacate, INC. 36,738 2,840 - - (주)입셀 2,740,176 35,317,876 115,823 (2,257,099) Nurron Pharmaceuticals, INC. 5,446,158 28,850 - (147,731) Freemind Investments GP L.P. 756,851 151 - - (주)티온랩테라퓨틱스 1,736,489 3,689,652 559,565 (406,604) 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 18,834,014 123,288 - (115,115) (주)아이엔테라퓨틱스 29,253,314 57,954,188 414,766 (4,756,211) (주)아피셀테라퓨틱스 24,668,541 30,025,943 - (1,153,290) AEON Biopharma, Inc. 13,060,642 38,413,118 - (17,278,632) (5) 관계기업의 순자산과 관계기업투자와의 조정내역 (단위: 천원) 회사명 순자산 지분상당액 투자차액잔액 미인식손실누적액 장부금액 (주)이피피미디어 (12,166,104) (2,433,221) - 2,433,221 - (주)바이오시네틱스 240,569 43,214 - - 43,214 건강한삶기술창업벤처PEF 4,364,147 2,160,469 821 - 2,161,290 Immplacate, INC. 33,898 6,780 - - 6,780 (주)입셀 (32,577,700) (2,961,609) 1,783,910 1,177,699 - Nurron Pharmaceuticals, INC. 5,417,308 210,806 939,689 - 1,150,495 Freemind Investments GP L.P. 756,700 188,985 444,713 - 633,698 (주)티온랩테라퓨틱스 (1,953,163) (288,645) 744,164 - 455,519 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 18,710,726 6,548,756 - - 6,548,756 (주)아이엔테라퓨틱스 (28,700,874) (26,954,198) 60,366,537 - 33,412,339 (주)아피셀테라퓨틱스 (5,357,402) (2,927,126) 27,436,287 - 24,509,161 AEON Biopharma, Inc. (25,352,476) (11,975,057) 29,881,904 - 17,906,847 합 계 (76,584,371) (38,380,846) 121,598,025 3,610,920 86,828,099 9. 유형자산 (연결) 유형자산의 변동 내역에 대한 공시 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초 유형자산 825,303,368 취득 64,720,701 처분 (234,825) 감가상각비 (11,735,631) 기타 6,418,300 대체 (210,000) 기말 유형자산 884,261,913 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초 유형자산 656,489,766 취득 20,964,344 처분 (30,044) 감가상각비 (8,238,487) 기타 (2,719,844) 대체 (1,519,229) 기말 유형자산 664,946,506 10. 투자부동산 (연결) 투자부동산의 변동 내역에 대한 공시 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초 투자부동산 58,116,419 감가상각비, 투자부동산 (201,832) 기말 투자부동산 57,914,587 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초 투자부동산 63,000,535 감가상각비, 투자부동산 (210,242) 기말 투자부동산 62,790,293 투자부동산과 관련하여 인식한 임대수익 및 임대비용 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 임대수익 610,820 임대비용 (1,123,564) 임대손익 (512,744) 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 임대수익 681,041 임대비용 (1,277,767) 임대손익 (596,726) 11. 무형자산 (연결) 무형자산의 변동내역에 대한 공시 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초의 무형자산 367,524,104 취득 20,175,238 무형자산상각비 (3,562,683) 무형자산손상 0 대체 367,425 기타 (292) 기말의 무형자산 384,503,792 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초의 무형자산 346,709,769 취득 11,268,296 무형자산상각비 (3,087,662) 무형자산손상 (1,824,375) 대체 969,992 기타 700 기말의 무형자산 354,036,720 연구개발비 자산화 금액 - 바이오 업종 공시 연구개발비 자산화 금액 - 바이오 업종 공시 당분기말 (단위 : 천원) 임상 3상 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 생동 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 개발완료 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 개발완료, 생동 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 개발완료, 3상 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 신약 개발 단계, 바이오 제약 판매중 신약 구분, 바이오 제약 [구성 요소] 신약 개별 자산, 바이오 제약 DWP14012301(GERD) 장부금액 총장부금액 4,361,996 DWP14012305(위염) 4,960,207 DWP16001301Enavogliflozin 3상 단독요법 12,078,317 DWP16001302Enavogliflozin 3상 2제요법 7,768,066 DWP14012304_NSAIDs 궤양예방_3상 11,119,622 자료제출의약품 DWJ211301(국소지방분해주사제) 1,402,678 DW_DWP450301 나보타 사각턱 3상 1,770,774 DWJ1507_크레젯정10/2.5mg 3,570,354 개량신약 레바미피드서방정_공동연구 1,483,364 개발비_DWJ1609301 대장정결제 임상3상 2,235,095 개발비_나보타듀얼브랜드 3상_DWP712301 0 개발중 신약 HL036 64,187,493 HL161 33,321,565 DWP16001303(Enavogliflozin) 3제요법 9,156,650 DW_DWP16001305_이나보 인슐린 병용 20,766,825 DWP16001304_ CN_이나보Met병용_3상 28,331,846 DWP14012정 NERD 3상 4,199,783 DWP14012310 헬리코박터 파일로리 제균 3상 7,190,769 DWP16001309_엔블로 신장애 3상 3,846,265 자료제출의약품 DWJ1451301(OARE4제)_3상 7,890,179 DWP450009(중국미간)_3상 5,775,797 DWJ1575301_ORE 3제 복합제_3상 8,277,979 DWJ1622301_OAI 3상 3,387,694 개발비_나보타듀얼브랜드 3상_DWP712301 2,400,754 제네릭 DWJ1483103 루피어데포주 1개월 제형 생동시험 1,275,397 개발 및 판매중 제네릭 기타 신약, 자료제출의약품 임상 5,974,961 기타 제네릭 임상 신약, 자료제출의약품 기타 신약, 자료제출의약품 임상 3,935,211 전기말 (단위 : 천원) 임상 3상 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 생동 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 개발완료 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 개발완료, 생동 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 개발완료, 3상 시점의 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 신약 개발 단계, 바이오 제약 판매중 신약 구분, 바이오 제약 [구성 요소] 신약 개별 자산, 바이오 제약 DWP14012301(GERD) 장부금액 총장부금액 4,361,996 DWP14012305(위염) 4,960,207 DWP16001301Enavogliflozin 3상 단독요법 12,078,317 DWP16001302Enavogliflozin 3상 2제요법 7,768,066 DWP14012304_NSAIDs 궤양예방_3상 11,119,622 자료제출의약품 DWJ211301(국소지방분해주사제) 1,402,678 DW_DWP450301 나보타 사각턱 3상 1,770,774 DWJ1507_크레젯정10/2.5mg 3,570,354 개량신약 레바미피드서방정_공동연구 1,483,364 개발비_DWJ1609301 대장정결제 임상3상 2,235,095 개발비_나보타듀얼브랜드 3상_DWP712301 개발중 신약 HL036 62,730,550 HL161 31,082,798 DWP16001303(Enavogliflozin) 3제요법 8,916,599 DW_DWP16001305_이나보 인슐린 병용 20,462,312 DWP16001304_ CN_이나보Met병용_3상 28,331,846 DWP14012정 NERD 3상 3,966,498 DWP14012310 헬리코박터 파일로리 제균 3상 6,834,227 DWP16001309_엔블로 신장애 3상 3,520,088 자료제출의약품 DWJ1451301(OARE4제)_3상 7,823,699 DWP450009(중국미간)_3상 5,728,637 DWJ1575301_ORE 3제 복합제_3상 7,719,032 DWJ1622301_OAI 3상 2,991,177 개발비_나보타듀얼브랜드 3상_DWP712301 1,768,094 제네릭 DWJ1483103 루피어데포주 1개월 제형 생동시험 0 개발 및 판매중 제네릭 기타 신약, 자료제출의약품 임상 기타 제네릭 임상 5,293,342 신약, 자료제출의약품 기타 신약, 자료제출의약품 임상 3,902,130 자산화된 연구개발비의 장부가액에 대한 공시 자산화된 연구개발비의 장부가액에 대한 공시 당분기말 (단위 : 천원) 장부금액, 자산화된 연구개발비, 바이오 제약 잔여상각기간, 연구개발비, 바이오 제약 개별 자산에 대한 추가 기술 당기손익으로 인식된 손상차손, 무형자산 및 영업권 개별 자산, 바이오 제약 DWP14012301(GERD) 장부금액 총장부금액 4,361,996 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (1,223,487) 장부금액 합계 3,138,509 9년 10개월 (*1) 미란성 위식도역류질환 치료제로 2022년 6월 발매 후 7월 출시되었습니다. DWJ211301(국소지방분해주사제) 장부금액 총장부금액 1,402,678 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (1,262,261) 장부금액 합계 140,417 0년 6개월 (*2) 국소지방분해 미용시장 진출을 위한 DWJ211 주사제 개발 임상시험으로 2021년 10월 발매하였습니다. HL036 장부금액 총장부금액 64,187,493 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 64,187,493 개발진행중 (*3) 안구건조증 점안치료제 신약(물질명 : 탄파너셉트)으로 2024년 5월 미국 임상 3-3상을 개시하였습니다. 연결실체내 (주)대웅제약과 한올바이오파마(주)가 공동개발 중이며 2030년 중 발매를 목표로 하고 있습니다. HL161 장부금액 총장부금액 33,321,565 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 33,321,565 개발진행중 (*4) 자가면역질환 치료 항체신약(물질명 : 바토클리맙)으로 중증근무력증(MG)와 갑상선 안병증(TED) 적응증이 각각 2023년 8월과, 2024년 6월 일본 임상 3상에 진입하였습니다. 이뮤노반트(Immunovant, Inc.)사와 협업하여 진행중이며, 2027년 중 발매를 목표로 하고 있습니다. DW_DWP450301 나보타 사각턱 3상 장부금액 총장부금액 1,770,774 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (944,413) 장부금액 합계 826,361 2년 4개월 (*5) 양성교근비대증(사각턱) 적응증 추가를 위한 3상 임상시험으로 2023년 8월 25일 식약처승인을 득하였습니다. 레바미피드서방정_공동연구 장부금액 총장부금액 1,483,364 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (1,483,364) 장부금액 합계 0 상각완료 (*6) (주)유한양행과 공동개발로 2021년 3월에 발매 완료되었습니다. DWJ1451301(OARE4제)_3상 장부금액 총장부금액 7,890,179 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (2,167,444) 장부금액 합계 5,722,735 개발진행중 (*7) 고혈압 및 고지혈증의 4제 복합제로 2027년 중 발매를 목표로 하고 있습니다. DWP14012305(위염) 장부금액 총장부금액 4,960,207 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (457,865) 장부금액 합계 4,502,342 9년 10개월 (*8) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 치료제로 2022년 8월 허가 완료 후, 2025년 4월 발매 완료되었습니다. DWP16001301Enavogliflozin 3상 단독요법 장부금액 총장부금액 12,078,317 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (3,952,904) 장부금액 합계 8,125,413 6년 2개월 (*9) Best-in Class SGLT2i 신약 개발 프로젝트이며 2022년 11월 식약처 품목허가 승인을 득하였으며 2023년 5월 발매하였습니다. DWP16001302Enavogliflozin 3상 2제요법 장부금액 총장부금액 7,768,066 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (2,240,004) 장부금액 합계 5,528,062 6년 2개월 (*10) Best-in Class SGLT2i 신약의 2제 병용요법을 통한 복합제 개발 프로젝트로, 2023년 10월 발매하였습니다. DWP16001303(Enavogliflozin) 3제요법 장부금액 총장부금액 9,156,650 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 9,156,650 개발진행중 (*11) Best-in Class SGLT2i 신약의 3제 병용요법을 통한 복합제 개발 프로젝트로, 2026년 하반기 발매를 목표로 하고 있습니다. DWP450009(중국미간)_3상 장부금액 총장부금액 5,775,797 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 5,775,797 개발진행중 (*12) 중국 미간주름 적응증 3상 임상시험이며, 25년 3분기 중 중국 품목허가를 재신청하였습니다. 해당 품목은 관계 당국의 품목허가 승인 시점에 맞춰 구체적인 상용화 일정을 확정할 예정입니다. DWP14012304_NSAIDs 궤양예방_3상 장부금액 총장부금액 11,119,622 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (364,577) 장부금액 합계 10,755,045 9년 10개월 (*13) Best-in Class 항궤양제 신약 개발 프로젝트이며 적응증 추가를 위한 NSAID로 인한 궤양 예방 임상3상 임상시험 종료 후 2025년 5월 식약처 허가 승인 완료되었으며, 2025년 12월 발매 되었습니다. DWJ1507_크레젯정10/2.5mg 장부금액 총장부금액 3,570,354 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (2,259,805) 장부금액 합계 1,310,549 1년 6개월 (*14) 시판중인 크레젯의 저함량제제 신규개발로 2022년 10월 출시되었습니다. DW_DWP16001305_이나보 인슐린 병용 장부금액 총장부금액 20,766,825 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 20,766,825 개발진행중 (*15) 이나보글리플로진의 인슐린 병용 적응증 추가를 위한 프로젝트이며, 다국가 임상 3상으로 2026년 하반기 발매를 목표로 하고 있습니다. DWP16001304_ CN_이나보Met병용_3상 장부금액 총장부금액 28,331,846 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (3,859,302) 장부금액 합계 24,472,544 개발진행중 (*16) 이나보글리플로진의 2제 병용요법 중국 내 3상 임상시험이며, 2027년 하반기 발매를 목표로 하고 있습니다. 승인 일정이 지연되어 전기 중 손상차손 3,859,302천원을 인식하였습니다. DWJ1575301_ORE 3제 복합제_3상 장부금액 총장부금액 8,277,979 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 0 장부금액 합계 8,277,979 개발진행중 (*17) 고혈압/고지혈증의 3제 복합제로 2027년 2분기 중 발매를 목표로 하고 있습니다. 개발비_DWJ1609301 대장정결제 임상3상 장부금액 총장부금액 2,235,095 감가상각누계액, 상각누계액 및 손상차손누계액 (314,802) 장부금액 합계 1,920,293 5년 1개월 (*18) 신규 대장정결제 품목 허가를 위한 임상시험으로 2025년 6월 20일 발매하였습니다. DWP14012정 NERD 3상 장부금액 총장부금액 4,199,783