대웅제약 분기보고서 (2019.03)
II. 사업의 내용

※ 당사 및 주요종속회사인 한올바이오파마 (종속회사 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상)는 '의약품 제조 및 판매(수출포함)'를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 공시대상의 요건을 갖춘 다른 사업부문이 없으므로 사업의 내용을 부문별로 구분하여 표시하지 않았습니다.

1-1. 사업의 개요

1) 당사의 공시대상 회사 (주요자회사 및 주요 종속회사)는 아래와 같습니다.

구분	회사명	주업종	비고

상장법인	(주)대웅제약	의약품 제조 및 판매	지배회사

한올바이오파마(주)	의약품 제조 및 판매	주요종속회사

2) 연결대상 종속회사 개황

회사명	영업활동	관 계	지분율(*1)	결산일	소재지

(주)힐리언스	생활습관병 예방연구	지배기업의 종속기업	75.97%	12월 31일	대한민국

DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG	지주회사	지배기업의 종속기업	89.83%	〃	홍콩

요녕대웅제약유한공사	의약품 제조 및 판매	DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG의 종속기업	100.00%	〃	중국

PT. Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co.,Ltd.	의약품 판매	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	인도네시아

PT. DAEWOONG INFION	의약품 제조 및 판매	PT. Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co.,Ltd.의 종속기업	55.00%	〃	인도네시아

Daewoong Pharma PHILIPPINES INC.	의약품 판매	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	필리핀

Daewoong Pharmaceutical(Thailand)Co.,Ltd	의약품 판매	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	태국

한올바이오파마(주)(*2)	의약품 판매	지배기업의 종속기업	30.61%	〃	대한민국

HPI,INC.(*2)	FDA임상시험 진행	한올바이오파마(주)의 종속기업	100.00%	〃	미국

북경대웅위업의약과기유한공사	의약품 연구	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	중국

Daewoong America, Inc.	의약품 연구	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	미국

Daewoong Pharmaceutical India Pvt.,Ltd.	의약품 연구	지배기업의 종속기업	100.00%	3월 31일	인도

Daewoong Pharmaceutical(Japan)Co., Ltd.	의약품 제조 및 판매	지배기업의 종속기업	100.00%	12월 31일	일본

(*1) 연결실체가 보유한 소유지분율의 단순합계 입니다.(*2) 사실상의 지배력이 있다고 판단하여 연결대상으로 포함하였습니다.

3) 종속기업 재무정보

(단위: 천원)

회사명	자산총액	부채총액	순자산	매출액	분기손익

(주)힐리언스	33,492,662	18,474,180	15,018,482	1,564,194	(594,351)

한올바이오파마(주)	163,846,164	43,440,752	120,405,412	24,499,730	3,335,440

HPI,INC.	95,058	10,539	84,519	151,886	(36,852)

DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG	43,380,061	5,236	43,374,825	-	(1,793)

요녕대웅제약유한공사	33,322,952	1,567,446	31,755,506	1,317,894	(745,373)

북경대웅위업의약과기유한공사	3,137,245	4,726,926	(1,589,681)	496,111	44,999

PT. Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co.,Ltd.	6,044,242	1,940,836	4,103,406	807,379	(168,956)

PT. DAEWOONG INFION	11,840,791	6,468,303	5,372,488	1,813,319	94,325

Daewoong Pharma PHILIPPINES INC.	3,372,721	1,681,608	1,691,113	1,381,195	353,377

Daewoong Pharmaceutical(Thailand)Co.,Ltd.	3,505,102	5,175,798	(1,670,696)	1,545,645	241,169

Daewoong Pharmaceutical India Pvt.,Ltd.	358,235	8,439	349,796	376,089	167,724

Daewoong America, Inc.	48,084	16,000	32,084	102,382	7,999

Daewoong Pharmaceutical(Japan)Co., Ltd.	10,233,820	10,532,736	(298,916)	785,013	(190,853)

합 계	312,677,137	94,048,799	218,628,338	34,840,837	2,506,855

상기 재무정보는 내부거래제거 전 금액입니다.

(1) 영업부문에 대한 일반정보연결실체의 영업부문은 총 3개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다.

구 분	분류 기준	주요 재화 및 용역

의약품제조 및 판매	재화 및 용역제공 유형별 분류	원료 및 완성의약품

용역제공	〃	생활습관병 예방연구 용역

기타	〃	기타 서비스

(2) 영업부문의 재무현황 가. 당분기와 전분기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	제 18(당) 기 1/4분기	제 17(전) 기 1/4분기

부문매출	부문영업이익(손실)	부문매출	부문영업이익(손실)

의약품제조및판매	270,931,067	12,241,716	241,849,242	7,031,841

용역제공	1,564,194	(556,504)	1,155,974	(1,285,435)

기타	478,472	180,489	123,197	37,350

합계	272,973,733	11,865,701	243,128,413	5,783,756

연결조정	(9,300,581)	763,566	(3,703,198)	(426,683)

조정후금액	263,673,152	12,629,267	239,425,215	5,357,073

나. 당분기말과 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	제 18(당) 기 1/4분기	제 17(전) 기

자산	부채	자산	부채

의약품제조 및 판매	1,315,608,229	618,417,922	1,307,247,705	616,616,338

용역제공	33,492,662	18,474,180	34,169,001	18,556,167

기타	43,786,380	29,674	42,943,612	23,373

합 계	1,392,887,271	636,921,776	1,384,360,318	635,195,878

연결조정	(177,177,704)	(32,460,027)	(176,513,966)	(35,158,976)

조정후금액	1,215,709,567	604,461,749	1,207,846,352	600,036,902

다. 당분기와 전분기 중 영업부문의 기타정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	제 18(당) 기 1/4분기	제 17(전) 기 1/4분기

상각비	비유동자산 취득(*)	상각비	비유동자산 취득(*)

의약품제조 및 판매	9,236,376	15,132,938	11,729,622	6,686,004

용역제공	340,197	66,059	310,038	442,493

기타	3,172	1,553	1,518	-

합 계	9,579,745	15,200,550	12,041,178	7,128,497

연결조정	241,235	-	-	-

조정후금액	9,820,980	15,200,550	12,041,178	7,128,497

(*) 유형자산, 투자부동산 및 무형자산의 현금 취득금액입니다.

(3) 지역에 대한 정보 지역부문에 대한 일반정보는 다음과 같습니다.

구 분	주요 재화 및 용역

대한민국	의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역

아시아(대한민국 제외)	의약품 제조 및 판매

제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다.

1-2. 업계의 현황

◆ 의약품 제조 및 판매 : (주)대웅제약, 한올바이오파마(주)

1) 세계 제약시장 전세계적으로 인구의 고령화 및 만성질환 증가가 진행됨으로써 공공의료 서비스 영역이 확대되고 있습니다. 또한 글로벌 경기침체로 인하여 의료비와 약재비를 줄이기 위한 각국 정부의 노력이 계속되고 있습니다. 2011년 이후 블록버스터 의약품들이 대거 특허만료에 직면하면서 특허절벽(Patent Cliff)을 해소하기 위한 구조조정 및 M 통해 사업재편성에 박차를 가하고 있습니다.글로벌 제약시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 2003년 500조원에서 2013년 1,100조원대 시장으로 연 평균 6% 성장했고, 2018년에는 약 1,400조원 규모에 달할 전망입니다. 미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70%대를 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓들의 연 평균 성장률은 10%대 이상 고공 행진을 하고 있습니다. 향후 글로벌 제약시장은 매년 4~7% 성장하여 2020년에 이르러 1조 4,000여억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. 최근 Pharmerging 국가의 경제성장, 의료접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 전체 시장규모 확대의 견인 역할을 주도하고 있으며, 앞으로도 이러한 성장은 지속될 것으로 예상됩니다.

2) 국내제약산업의 특성 전세계적으로 인구의 고령화 및 만성질환 증가가 진행됨으로써 공공의료 서비스 영역이 확대되고 있습니다. 또한 글로벌 경기침체로 인하여 의료비와 약재비를 줄이기 위한 각국 정부의 노력이 계속되고 있습니다. 2011년 이후 블록버스터 의약품들이 대거 특허만료에 직면하면서 특허절벽(Patent Cliff)을 해소하기 위한 구조조정 및 M 통해 사업재편성에 박차를 가하고 있습니다.글로벌 제약시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 2003년 500조원에서 2013년 1,100조원대 시장으로 연 평균 6% 성장했고, 2018년에는 약 1,400조원 규모에 달할 전망입니다. 미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70%대를 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓들의 연 평균 성장률은 10%대 이상 고공 행진을 하고 있습니다. 향후 글로벌 제약시장은 매년 4~7% 성장하여 2020년에 이르러 1조 4,000여억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. 최근 Pharmerging 국가의 경제성장, 의료접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 전체 시장규모 확대의 견인 역할을 주도하고 있으며, 앞으로도 이러한 성장은 지속될 것으로 예상됩니다.

3) 경기변동의 특성 제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경기변동에 대해비교적 비탄력적이며, 특히 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 비교적 안정적이라고 할 수 있습니다. 바로 2008년 경제공황에도 불구하고 제약시장의 지속적인 성장 및 의료비 지출액의 증가가 그러한 면을 반영하고 있습니다. 그러나, 거시경제 측면에서 해외 원료의약품 및 완제의약품의 수입에 의존도가 높은 업계특성상 불안정한 환율과 상승하는 소비자물가 지수는 제약 산업의 지속적 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

4) 회사의 경쟁우위 요소 제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다.

1-3. 회사의 현황◆(주)대웅제약1) 영업개황 및 사업부문의 구분

가) 영업개황 - 주력제품인 나보타, 올메텍, 우루사, 알비스 등의 꾸준한 성장과 신제품 도입으로 지속적인 매출 성장을 유지하고 있습니다. 당사의 18기 1분기 (2019.1.1~2019.3.31) 별도 매출액은 2,381억원, 영업이익은 102억원을 달성하였고, 당기순이익은 44억원을 달성하였습니다. 나) 공시대상 사업부문의 구분

- 당사는 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 공시의 요건을 갖춘 별도의 사업부문이 없으므로 재무정보를 부문별로 구분하여 기재하지 않습니다.

다) 시장점유율 등* 주요 상장제약사 매출액현황

(단위 : 백만원)

구분	2018년	2017년	2016년

유한양행	1,506,766	1,451,988	1,312,018

녹십자	1,141,422	1,098,479	1,033,114

대웅제약	943,522	866,755	794,010

한미약품	795,016	702,636	687,782

※ K-IFRS 별도 기준임라) 시장의 특성

의약분업 이후 처방의약품 시장이 고도 성장하고 있으며, 개발 및 신제품 도입능력, 병/의원 영업력, 시장지배력 등의 경쟁력을 보유한 대형 제약사 위주로 재편되고 있고 근래에는 M 활발히 되고 있습니다.

당사의 품목구성은 매출액 기준으로 처방의약품과 비처방의약품으로 대분되며 처방의약품 등 부문별로 수익성을 강화하고 있습니다.

2) 자회사의 사업현황◆한올바이오파마(주)

① 연결기준

2019년 1분기 매출액은 245억원으로 전년동기 221억원 대비 24억원 증가하였으며, 영업이익은 전년동기 3억원 대비 26억원으로 23억 증가, 당기순이익은 전년동기 7억원 대비 33억원으로 26억 증가하였습니다.

② 별도기준

2019년 1분기 매출액은 245억원으로 전년동기 221억원 대비 24억원 증가하였으며, 영업이익은 전년동기 3억원 대비 26억원으로 23억 증가, 당기순이익은 전년동기 8억원 대비 33억원으로 26억 증가하였습니다.

* 한올바이오파마(주) 재무제표(별도기준)

(단위: 원)

과 목	제 47기 1분기	제 46기	제 45기

[유동자산]	123,550,699,162	128,288,096,849	138,224,134,951

ㆍ현금및현금성자산	16,805,206,806	21,217,787,149	38,135,249,461

ㆍ단기금융상품	-	-	10,302,160,000

ㆍ당기손익-공정가치측정 금융자산	-	-	-

ㆍ당기손익인식금융자산	68,210,944,175	68,212,876,405	47,153,878,041

ㆍ매출채권및기타채권	18,282,727,324	17,326,785,421	18,967,394,913

ㆍ재고자산	14,380,585,856	15,519,616,531	16,452,306,640

ㆍ기타	5,871,235,001	6,011,031,343	7,213,145,896

[비유동자산]	40,295,464,261	33,958,884,176	30,391,207,332

ㆍ장기금융상품	630,048,433	600,048,433	480,048,433

ㆍ당기손익-공정가치측정 금융자산	1,072,604,290	1,072,604,290	-

ㆍ기타포괄손익-공정가치측정 금융자산	10,136,301,853	4,467,913,591	-

ㆍ매도가능금융자산	-	-	1,280,843,608

ㆍ매출채권및기타채권	963,635,050	946,435,050	982,835,050

ㆍ유형자산	13,862,673,997	13,762,837,498	13,375,706,367

ㆍ무형자산	5,551,314,559	5,524,767,810	10,160,736,029

ㆍ이연법인세자산	3,234,511,446	3,234,511,446	4,035,817,446

ㆍ기타	4,844,374,633	4,349,766,058	75,220,399

자산총계	163,846,163,423	162,246,981,025	168,615,342,283

[유동부채]	18,824,360,524	21,792,242,190	52,779,321,676

[비유동부채]	24,616,391,321	23,580,944,881	4,709,298,150

부채총계	43,440,751,845	45,373,187,071	57,488,619,826

ㆍ자본금	26,120,319,000	26,120,319,000	26,120,319,000

ㆍ기타불입자본	109,719,817,593	109,570,350,441	109,009,077,470

ㆍ기타포괄손익누계	2,581,921,464	2,535,210,860	501,287,059

ㆍ이익잉여금	(18,016,646,479)	(21,352,086,347)	(24,503,961,072)

자본총계	120,405,411,578	116,873,793,954	111,126,722,457

매출액	24,499,729,759	91,839,350,940	84,230,756,083

종속기업 투자주식평가방법	원가법	원가법	원가법

영업이익	2,588,351,114	5,506,386,936	3,480,571,304

당기순이익	3,335,439,868	3,332,660,745	5,753,811,669

총포괄손익	3,335,439,868	5,185,798,526	6,255,077,364

[( )는 부(-)의 수치임]

2. 주요 제품 및 원재료 등 ◆(주)대웅제약 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

제품	우루사	피로회복, 간장해독	복합우루사,우루사	25,195	10.58%

알비스	위염, 위궤양	알비스정, 알비스D정	15,304	6.43%

올메텍	고혈압치료제(ARB)	올메텍정, 올메텍 PLUS	8,367	3.51%

임팩타민	종합비타민	임팩타민파워정	7,379	3.10%

가스모틴	기능성소화제	가스모틴정, 가스모틴산	5,632	2.36%

기타	-	-	81,313	34.15%

상품	크레스토	고지혈증치료제	크레스토정	17,511	7.35%

세비카	고혈압치료제	세비카, 세비카 HCT	19,247	8.08%

넥시움	위염, 위궤양	넥시움정, 넥시움주	11,260	4.73%

기타	-	-	46,925	19.71%

합계	238,133	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 :원)

품목	제18기 1분기	제17기	제16기

우루사 200mg/정	180	180	181

알비스정	254	254	255

올메텍정 20mg/정	415	415	416

가스모틴정 5mg/정	103	103	103

(보험약가 기준)※주요 가격변동원인: 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비 고

제약	해외수입원재료	Donepezil HCL	뇌기능개선제	5,753	12%	EISAI CO., LTD

올메텍정	혈압강하제	2,774	4%	Sankyo Co., Ltd.

Erdosteine	진해거담제	1,170	4%	Edmond Pharma

Mosapride Citrate Dihydrate	소화제	1,158	5%	DAINIPPON PHARMACEUTICAL CO.LTD

Tiropramide HCl	진경제	1,150	4%	Rotta Research Laboratorium s.

올메텍플러스정	혈압강하제	1,017	2%	Sankyo Co., Ltd.

Dioctahedral Smectite	지사제	745	3%	Beaufour Ipsen International

Minocycline Hydrochloride	항생제	627	2%	Euticals S.P.A.

Aceclofenac	소염진통제	567	2%	Prodesfarma AG

Metformin Hydrochloride	혈압강하제	336	3%	Merck Sante S.A.S.

Tripotassium Bismuth Dicitrate	소화성궤양용제	247	2%	5N PLUS Lubeck GmbH 외

국내매입원재료	Ursodesoxycholic Acid	간장질환용제	1,450	5%	대웅바이오(주)

Sucralfate	소화성궤양용제	971	2%	(주)세창인터내셔날

Benfotiamine	비타민제	568	2%	(주)국전약품

Ranitidine Hydrochloride	소화성궤양용제	449	4%	(주)삼오제약

기타	21,788	53%	-

계	40,771	100%	-

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 :원)

품목	제18기 1분기	제17기	제16기

Donepezil HCL	47,939,336 / KG	47,164,125 / KG	50,156,689 / KG

Ursodesoxycholic Acid	420,000 / KG	414,318 / KG	402,053 / KG

올메텍정	138 / TT	107 / TT	99 / TT

Mosapride Citrate Dihydrate	4,136,985 / KG	4,078,775 / KG	4,129,123 / KG

Sucralfate	18,500 / KG	23,026 / KG	23,695 / KG

Erdosteine	203,075 / KG	193,962 / KG	192,057 / KG

Dioctahedral Smectite	20,126 / KG	20,481 / KG	21,268 / KG

(1)산출기준- 단순평균가격(2)주요가격변동원인- 구매단가 변동 및 환율변동

◆ 한올바이오파마(주)

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

의약품	제품	글루코다운OR정	내분비제	글루코다운OR	1,766	7.2%

바이오탑	위장관용제	바이오탑캡슐	1,128	4.5%

헤어그로정	탈모치료제	헤어그로정	972	4.0%

기 타	-	-	9,250	37.8%

소 계	-	-	13,116	53.5%

상품	노르믹스정	항생제	노르믹스	2,810	11.5%

엘리가드 주	항암제	엘리가드 주	1,395	5.7%

토미포란 주	항생제	토미포란 주	610	2.5%

기 타	-	-	3,117	12.7%

소 계	-	-	7,932	32.4%

기타	3,452	14.1%

계	24,500	100.0%

주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다.

나. 주요 원재료 매입 현황다. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(단위: 원 )

원재료명	제 47기 1분기	제 46기	제 45기

Hydroxypropylmethylcel. 2208	36	35	35

L-Isoleucine	41	43	41

Mono L-Lysine-L-Malate	283	285	293

Clostridium Butyricum	74	71	75

Metformin Hydrochloride	6	6	6

주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.주2] 가격 주요 변동원인은 원재료비의 환율변동에 따른 가격변동 때문입니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항 ◆(주)대웅제약

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위 :억원)

사업부문	사업소	제형	제18기 1분기	제17기	제16기

의약품제조및 판매	향남	정제/캡슐	459	1,770	2,423

생물학제제	17	58	82

액제	21	122	146

기타	45	314	280

소계	542	2,264	2,931

오송	정제/캡슐	445	1,927	616

항암제	31	3

소계	476	1,930	616

합계	1,018	4,194	3,546

2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준

- 생산능력: 근무일수 x 근무시간시 생산가능수량 및 금액

② 산출방법

- 생산실적/ 가동률③ 평균가동시간- 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동기준

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 :억원)

사업부문	사업소	제형	제18기 1분기	제17기	제16기

의약품제조및 판매	향남	정제/캡슐	777	2,814	2,931

생물학제제	29	92	99

액제	36	194	177

기타	76	499	339

소계	918	3,598	3,546

오송	정제/캡슐	542	1,351	190

항암제	38	2

소계	580	1,353	190

합계	1,498	4,951	3,736

(2) 당해 가동률(단위: 억정)

사업소	2019년 1분기	운영캐파	평균가동률

향남공장	14.4	8.5	169%

오송공장	14.0	11.5	122%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

향남	자가보유	화성향남	-	35.46	-	-	-	35.46

서울	자가보유	강남삼성	-	56.02	-	-	-	56.02

경기도	자가보유	경기도가평	-	0.32	-	-	-	0.32

대전	자가보유	동구가양	-	1.31	-	-	-	1.31

경남	자가보유	창원도계	-	1.44	-	-	-	1.44

충북	자가보유	충북오송	-	106.89	-	-	-	106.89

강원	자가보유	강원평창	-	0.29	-	-	-	0.29

서울	자가보유	강서마곡	291.47	5.10	-	-	296.57

합 계	493.20	5.10	0.00	0.00	498.30

[자산항목 : 건물] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

향남	자가보유	화성향남	304.54	4.75	-	3.22	306.07

서울	자가보유	강남삼성	35.37	-	-	0.26	35.11

경기도	자가보유	경기도가평	0.73	-	-	0.01	0.73

대전	자가보유	동구가양	1.87	-	-	0.01	1.86

경남	자가보유	창원도계	2.25	-	-	0.02	2.23

용인	자가보유	경기용인	160.22	2.44	-	1.44	161.22

강원	자가보유	강원평창	4.47	-	-	0.03	4.44

충북	자가보유	충북오송	569.60	105.90	-	4.16	671.33

합 계	1,079.05	113.09	0.00	9.14	1,183.00

[자산항목 : 구축물] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	195.20	0.00	-	3.72	191.48

소 계	195.20	0.00	0.00	3.72	191.48

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	773.14	243.23	1.14	32.59	982.64

소 계	773.14	243.23	1.14	32.59	982.64

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	3.51	0.18	-	0.29	3.41

소 계	3.51	0.18	0.00	0.29	3.41

[자산항목 : 공구기구] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	17.97	1.46	-	1.51	17.92

소 계	17.97	1.46	0.00	1.51	17.92

[자산항목 : 비품] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	68.10	6.71	0.01	6.01	68.79

소 계	68.10	6.71	0.01	6.01	68.79

[자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액

증가	감소

서울	자가보유	강남삼성 화성/향남	-	2.32	-	-	0.30	2.02

소 계	2.32	0.00	0.00	0.30	2.02

[자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액

증가	감소

성남/향남/오송 공장	자가보유	경기/성남 화성/향남/충북오송	-	503.22	61.90	365.50	-	199.62

소 계	503.22	61.90	365.50	0.00	199.62

◆ 한올바이오파마 (주)

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력

(단위: EA)

사업부문	품 목	제47기 1분기	제46기	제45기

PO제	정제	78,600,000	295,200,000	289,200,000

캡슐제	26,200,000	98,400,000	96,400,000

연고제	9,825,000	36,900,000	36,150,000

주사제	앰플제	5,171,029	19,420,962	19,026,227

바이알제	917,000	3,444,000	3,374,000

수액제	병수액제	842,101	3,162,699	3,098,417

합 계	121,555,129	456,527,661	447,248,644

(2) 생산능력의 산출근거가) 산출방법 등① 산출기준생산라인별 공수 가동능력을 기준② 산출방법라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수(나) 평균가동시간

일일	월간	연간	비 고

8시간	175시간	2,096시간	-

나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적

(단위: EA )

사업부문	품 목	제47기 1분기	제46기	제45기

PO제	정제	34,752,363	152,525,719	192,355,230

캡슐제	10,912,540	39,034,280	35,407,060

연고제	6,065,450	20,213,450	17,317,150

주사제	앰플제	843,650	8,938,250	9,299,350

바이알제	81,075	352,875	462,250

수액제	병수액제	301,806	2,573,899	2,209,931

합 계	52,956,884	223,638,473	257,050,971

※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.(2) 당기의 가동률

(단위: 시간,%)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

의약품	512	320	63%

합 계	512	320	63%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위: 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고(공시지가)

증가	감소

공장	자가보유	대전	14,645	1,373,677	-	-	-	1,373,677	6,224,125

연구소	대전	539	120,427	-	-	-	120,427	231,684

합 계	1,494,104	-	-	-	1,494,104	6,455,809

[자산항목 : 건물] (단위: 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장	자가보유	대전	7,650	5,167,192	305,770	-	(98,291)	5,374,671	-

연구소	대전	1,764	1,159,189	-	-	(13,852)	1,145,337	-

연구소	임차	수원	703	66,254	-	-	(1,875)	64,379	-

합 계	6,392,635	305,770	-	(114,018)	6,584,388	-

[자산항목 : 구축물] (단위: 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공 장	자가	대전	폐수처리시설외	127,000	-	-	(4,320)	122,680	-

합 계	127,000	-	-	(4,320)	122,680	-

[자산항목 : 기계장치 ] (단위: 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	대전	키트 조립기	572,443	-	-	(18,466)	553,977	-

키트 주사제라인 구축공사	472,944	-	-	(15,256)	457,688	-

키트 백 충전기	338,094	-	-	(10,906)	327,188	-

조립자재 자동이동레일	287,983	-	-	(9,290)	278,693	-

고형제 PTP 자동포장용 카토너	244,747	-	-	(7,811)	236,936	-

정제자동선별기(TVIS-NS2)	201,956	-	-	(11,220)	190,736	-

코팅기 BGB-350 350Kg (Xiaolun)	148,921	-	-	(7,838)	141,083	-

키트 주사제라인 밸리데이션	133,688	-	-	(4,313)	129,375	-

캡슐충전기 KF90N	94,531	-	-	(5,156)	89,375	-

자동성형접착포장기 Blister(PTP 포장기) HM V3	87,344	-	-	(6,094)	81,250	-

기타	1,188,934	480,711	-	(108,471)	1,561,174	-

합 계	3,771,585	480,711	-	(204,821)	4,047,476	-

[자산항목 : 차량운반구] (단위: 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

서울	자가	서울	승용	1	-	-	-	1	-

공장	자가	대전	승합외	26,889	-	(1)	(3,467)	23,421	-

합 계	26,890	-	(1)	(3,467)	23,422	-

[자산항목 : 기타] (단위: 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장연구소등	자가	대전	공구와기구	107	-	-	(20)	87	-

자가	대전, 서울	집기비품	528,906	10,906	-	(55,663)	484,149	-

자가	대전, 수원	시험기구	913,702	9,000	(2)	(56,104)	866,596	-

합 계	1,442,715	19,906	(2)	(111,787)	1,350,832	-

4. 매출에 관한 사항 ◆(주)대웅제약

가. 매출실적(단위 :백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제 18기 1분기	제 17기	제 16기

의약품 제조 및 판매	제품	우루사 (ETC, OTC)	수 출	4,169	13,324	10,307

내 수	21,026	79,525	72,008

합 계	25,195	92,849	82,315

알비스	수 출	614	91	2,213

내 수	14,690	58,383	64,644

합 계	15,304	58,474	66,857

올메텍/올메텍PLUS	수 출	-	0	0

내 수	8,367	30,290	27,958

합 계	8,367	30,290	27,958

임팩타민	수 출	-	8	1

내 수	7,379	26,249	22,784

합 계	7,379	26,257	22,785

가스모틴	수 출	-	0	0

내 수	5,632	21,915	18,053

합 계	5,632	21,915	18,053

기타	수 출	5,678	31,290	21,879

내 수	75,635	295,108	272,267

합 계	81,313	326,399	294,146

상품	크레스토	수 출	-	0	0

내 수	17,511	67,661	66,996

합 계	17,511	67,661	66,996

세비카/세비카HCT	수 출	-	0	0

내 수	19,247	72,066	65,145

합 계	19,247	72,066	65,145

넥시움	수 출	-	0	0

내 수	11,260	43,213	40,045

합 계	11,260	43,213	40,045

기타	수 출	2,893	52,035	68,895

내 수	44,032	152,363	113,560

합 계	46,925	204,398	182,455

합 계	수 출	13,354	96,749	103,295

내 수	224,779	846,774	763,460

합 계	238,133	943,522	866,755

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

1) ETC 영업본부 : 서울 1~4사업부, 지방 1~4사업부, 마케팅본부2) CH 본부 : CH사업부, CH개발/마케팅팀, CH일반유통팀

(2) 판매경로

1) 직거래유통 ① 병원/의원 ② 약국2) 도매유통 ① 병원/의원 ② 약국

(3) 판매방법 및 조건1) 판매방법

① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음.* 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음② 간접판매 : 병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매로 매출이 이루어지고 있음.2) 판매조건① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내임.

(4) 판매전략

영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등을 통해 판매를 강화시키고 있음

◆한올바이오파마(주)

가. 매출실적(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제 47기 1분기	제 46기	제 45기

의약품	제품	글루코다운OR	수 출	-	131	964

내 수	1,766	6,676	6,563

합 계	1,766	6,807	7,527

기 타	수 출	22 ($19,496)	-	94 ($60,504)

내 수	11,328	45,889	42,283

합 계	11,350	45,889	42,377

소계	수 출	22 ($19,496)	131	1,058 ($60,504)

내 수	13,094	52,565	48,846

합 계	13,116	52,696	49,904

상품	노르믹스	수 출	-	-	-

내 수	2,810	10,529	9,198

합 계	2,810	10,529	9,198

기 타	수 출	-	285($277,221)	46 ($41,124)

내 수	5,122	19,460	19,024

합 계	5,122	19,745	19,070

소계	수 출	-	285($277,221)	46 ($41,124)

내 수	7,932	29,989	28,222

합 계	7,932	30,274	28,268

기타	수 출	-	-	-

내 수	3,452	8,869	6,059

합 계	3,452	8,869	6,059

합 계	수 출	22($19,496)	416 ($277,221)	1,104 ($101,628)

내 수	24,478	91,423	83,127

합 계	24,500	91,839	84,231

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조

(2) 판매경로

당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를

하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자

(3) 판매방법 및 조건

거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다.

(4) 판매전략

당사는 병의원의 전문치료제가 주력품목으로 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 인터넷을 통한 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 인터넷을 통한 의약정보등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다.마케팅 전략은 부가가치가 높은 마진품목의 판매에 중점을 두어 이익극대화를 도모하고 있고 특히 의약분업시대에 대응하기 위해 제품력이 뛰어난 우수의약품의 개발에 전력을 다하고 있습니다.

5. 시장위험과 위험관리

연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결실체 재무팀)에 의해 이루어지고 있습니다. 연결실체의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

(1) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세 유형의 위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 차입금,예금, 기타포괄손익인식 공정가치측정 금융자산입니다.

(2) 신용위험신용위험은 전사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 개별 거래처별로 신용거래한도를 설정하고 신규거래처에 대해서는 정량적, 정성적 분석을 바탕으로 제 3자보증, 보험가입 또는 팩토링 이용 여부를 결정하고 있습니다.

(3) 유동성위험 신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.

(4) 자본 위험 관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

6. 파생상품 등 풋백옵션 등 거래현황 해당사항 없음

7. 경영상의 주요계약 등

◆ (주)대웅제약 1) 나보타 글로벌 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	총계약규모

나보타	Evolus	US, EU, Australia, Canada, Russia, CIS, South Africa	2013-09-30	289,792,500 USD

나보타	Probiomed	Mexico	2015-03-06	10,010,000 USD

나보타	Moksha8	Brazil	2018-01-31	16,794,500 USD

*계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다.

(1) 품목 : 나보타 (계약상대방 : Evolus)

계약상대방	Evolus

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리

대상지역	US, EU, Australia, Canada, Russia, CIS, South Africa

계약기간	계약체결일 : 2013-09-30
계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O)

총계약금액	289,792,500 USD

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

개발진행경과	US : 발매예정, US 이외 국가 : 허가중

기타사항	-

(2) 품목 : 나보타 (계약상대방 : Probiomed)

계약상대방	Probiomed

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리

대상지역	Mexico

계약기간	계약체결일 : 2015-03-06
계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O)

총계약금액	10,010,000 USD

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

개발진행경과	판매중

기타사항	-

(3) 품목 : 나보타 (계약상대방 : Moksha 8)

계약상대방	Moksha 8

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리

대상지역	Brazil

계약기간	계약체결일 : 2018-01-31
계약기간 : 가격 등재 후 5년 (자동연장 O)

총계약금액	16,794,500 USD

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

개발진행경과	허가 진행중

기타사항	-

2) 공동개발

제품명	제품유형	질환분야	개발단계	대상기관명	계약시점

HL036	바이오 신약	안구건조증	임상 3상	한올바이오파마	2016.03

HL186/HL187	바이오 신약	면역항암제	물질탐색	한올바이오파마	2016.1

(1) HL036 (Tanfanercept)

계약상대방	한올바이오파마 (16년 3월)

계약내용	수익/투자비용 : 5:5 배분

구분	- 바이오신약 (단백질 의약품)

적응증	- 안구건조증

작용기전	- 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제(HL036이 TNFα와 binding)하여 안구건조증을 치료하는 Mechanism of Action

제품의 특성	- Efficacy: TNFα를 효과적으로 억제해 Sign과 Symptom 모두에서 개선 효과 나타남 (임상2상 결과)
- Safety: 바이오의약품으로서 기존 허가받아 판매되고 있는 합성의약품들과 비교해 우월한 안전성 보유
- Rapid onset of action: 기존 치료제가 약효를 발휘하는데 걸리는 시간(12주 이상)이 긴데 반해 HL036은 4주 이내 효능 나타남 (임상2상 결과)

진행경과	- 2017년 9월: Harbour BioMed와 중국지역 라이선스 아웃 계약
- 2018년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고)- 2019년 임상3상 진행 중 (미국)

향후계획	- 2019년 상반기: 임상3상 완료 (미국)

경쟁제품	- Restasis (Allergan): 2002년 FDA 허가
- Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가

관련논문 등	- Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208
- ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442

시장규모	- 2017년 전세계 약 3.8조원 (출처: Future Market Insights 2017)

기타사항	- 대웅제약과 공동개발

(2) HL186/187

계약상대방	한올바이오파마 (16년 9월)

계약내용	수익/투자비용 : 5:5 배분

구분	- 바이오신약 (항체의약품)

적응증	- 항암치료제

작용기전	- 면역세포의 기능을 약화시키는 면역관문억제제의 작용을 억제하여 면역세포의 항암 활성을 높임

제품의 특성	- 후보물질 도출 단계

진행경과	- 후보물질 도출 중 (Lead 항체 도출을 위한 효능평가 진행 중)

향후계획	- Lead 항체 도출 후 전임상

경쟁제품	- HL186: MGB453(Novartis), BMS-986258(BMS) 등 개발 중
- HL187: MTIG7192A(Genetech), MK-7684(Merck) 등 개발 중

관련논문 등	- Benjamin L. Solomon, Ignacio Garrido-Laguna. TIGIT: a novel immunotherapy target moving from bench to bedside. Cancer Immunol Immunother. 2018 Nov;67(11):1659-1667
- Marin-Acevedo JA, Dholaria B et al., Next generation of immune checkpoint therapy in cancer: new developments and challenges. J Hematol Oncol. 2018 Mar 15;11(1):39

시장규모	- 2015년 전세계 20조원 시장 (출처: GBI리서치)

기타사항	- 대웅제약과 공동개발

3) 라이선스인 (License-in) 계약

제품명	제품유형	질환분야	개발단계	대상기관명	계약시점

DWP305401	펩타이드 신약	궤양성 대장염	임상 1상	브릿지바이오	2018.12

DWP16001	합성 신약	제2형 당뇨병	임상1상	㈜녹십자	2016.05

(1) 품목 : DWP305401

계약상대방	브릿지바이오(주) (한국)

계약내용	대웅제약은 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보함.

대상지역	한국, 중국, 일본 및 동남아시아 포함 총 22개 지역

계약기간	계약체결일: 2018. 12. 18.계약종료일: 비공개

총계약금액	미화 4천만 달러

지급금액	금액>비공개 금액>비공개

계약조건	계약금(Upfront Payment): 비공개마일스톤(Milestione): 비공개로열티(Royalty): 비공개

회계처리방법	무형자산(독점판매권)

대상기술	DWP305401은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 '펠리노-1 (Pellino-1)'의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있으며, 2018년 10월 미국 임상 1상을 성공적으로 완료, 임상 2상을 2019년에 수행 예정임.

개발진행경과	2018년 12월 말 미국 임상 2상 IND 승인

기타사항	-

(2) 품목 : DWP16001

계약상대방	㈜녹십자

계약내용	SGLT-2 inhibitor전용실시권

구 분	합성신약

적응증	제2형 당뇨병

작용기전	SGLT2 inhibitor

제품의특성	경쟁물질 대비 적은 유효용량, 우월한 혈당강하효과 및 효과 지속능

진행경과	임상 1상 진행 중

향후계획	2019년 임상 2상 IND 신청 및 승인

경쟁제품	Dapagliflozin (BMS/AZN, 출시), Canagliflozin (J/MTPC, 출시), Empagliflozin (Boehringer/Eli Lilly, 출시)

관련논문등	-

시장규모	2022년 당뇨병 치료제 시장 규모는 $31.5B 예상 (Datamonitor)

정부보조금	-

4) 판매계약

구분	품목	계약처	계약내용	대상지역	계약일

라이선스	티로파	Ipsen	티로파 독점 라이센스	한국	1986.01.02

스멕타	Ipsen	스멕타 라이센스	한국	1990.09.24

타나칸	Ipsen	타나칸 라이센스	한국	1990.09.24

에어탈	Almirall	에어탈 반독점 라이센스	한국	1993.05.18

엘도스	Recipharm	엘도스 허가, 생산, 판매에 관한 독점권	한국	1994.03.03

아리셉트	Eisai	아리셉트정 및 아리셉트 에비스정의 위수탁 생산(5,10mg)	한국	1999.03.12

가스모틴	SDP	가스모틴 독점 원료 및 제조 권한	한국	1999.04.05

올메텍/플러스	DS	올메텍/올메텍플러스 독점 license-in	한국	2002.09.02

아사콜, 엔토코트	Tillotts	아사콜 / 엔토코트 독점적 수입, 판매, 배급권	한국	2003.09.08

마트리펜	Takeda	마트리펜 공급 유통	한국	2006.12.23

피블라스트	Kaken	피블라스트 스프레이 국내 허가 및 판매 독점권	한국	2006.12.26

아리셉트	Eisai	아리셉트정 및 아리셉트 에비스정의 위수탁 생산(에비스 5, 10mg 추가)	한국	2007.12.03

T-UDCA	Bruschettini	T-UDCA 독점 라이센스	한국	2008.03.24

스카센스	Biomed Sciences	스카센스 한국 내 독점적 라이센스 유통 권리 부여	한국	2008.07.09

에플리가	Supernus	에플리가 독점 라이센스	한국	2009.11.25

Lamaston	Sato	Lamaston MX2 Gel Liquid 독점 라이센스 (기술 도입)	한국	2010.02.02

Purastat	3D Matrix	Purastat 국내 독점 유통, 마케팅	한국	2010.09.17

아리셉트	Eisai	아리셉트정 및 아리셉트 에비스정의 위수탁 생산(23mg 추가)	한국	2010.11.01

리필펜	Ethypharm	리필펜캡슐의 국내 독점 라이센스 계약	한국	2010.12.23

Glufosfamide	Eleison	Glufosfamide 국내 독점 개발 라이선스	한국	2011.10.21

에클리라/듀어클리어	Astrazeneca	에클리라/듀어클리어 독점 개발 라이센스	한국	2011.12.13

안트롤	Antares	Anturol 독점 라이센스	한국	2012.01.04

인스타닐	Takeda	인스타닐 공급 유통	한국	2012.07.12

엘리델	한국메나리니	엘리델크림 국내 독점 판매 및 유통 계약	한국	2014.03.01

시타빅	ONXEO	Sitavig의 한국 독점 라이센스	한국	2014.03.31

Linezolid	Synthon	Linezolid의 중국, 한국 독점 라이센스	한국, 중국	2014.12.19

Purastat	3D Matrix	Purastat 동남아시아 판매권	동남아시아	2015.07.10

BBT-401(DWP305401)	브릿지바이오(주)	BBT-401 아시아 독점 라이선스	아시아	2018.12.18

코프로모션	다이아벡스/XR, 글루리아드	Merck Sante	다이아벡스, 다이아벡스XR, 글루리아드 코마케팅	한국	2002.12.02

올메텍/플러스	DSKR	올메텍/올메텍 플러스 코프로모션	한국	2008.07.08

에포시스	보령제약	에포시스 코프로모션	한국	2008.08.20

세비카	DSKR	세비카 공동판촉	한국	2009.06.10

에스디올하프	명문제약	에스디올하프 국내독점 판권 계약	한국	2011.06.27

슈펙트	일양약품	슈펙트 국내공급 계약	한국	2012.10.19

세비카HCT	DSKR	세비카HCT 공동판촉	한국	2013.02.01

올로스타	DSKR	올로스타 국내 co-promotion	한국	2014.04.11

루피어	정주앤유(CSO)	루피어 Co-promotion	한국	2014.06.25

릭시아나	DSKR	릭시아나 국내 co-promotion	한국	2015.12.21

넥시움	한국 AstraZeneca	넥시움 3rd party promotion 및 유통 계약	한국	2016.01.01

제미글로+제미메트	엘지화학	제미글로 공동 프로모션 계약	한국	2016.01.25

크레스토	한국 AstraZeneca	크레스토 3rd party promotion 및 유통 계약	한국	2016.04.01

알레락	한국쿄와하코기린	알레락 국내 판매 독점권 계약	한국	2016.12.23

실다루드	한국노바티스	실다루드 국내 유통 판매 계약	한국	2017.04.28

루피어	와이비(CSO)	루피어 Co-promotion	한국	2017.05.17

제미로우	엘지화학	제미로우 공동 프로모션 계약	한국	2017.10.01

루피어	효바이오텍(CSO)	루피어 Co-promotion	한국	2017.10.16

삼페넷	삼성바이오에피스	삼페넷 국내 독점 판매 및 유통 계약	한국	2017.12.13

포시가, 직듀오	한국 AstraZeneca	포시가 및 직듀오 공동 프로모션 및 유통 계약	한국	2018.03.01

아셀렉스	크리스탈지노믹스	아셀렉스 국내 판매 계약	한국	2018.03.12

스카이조스터	SK바이오사이언스	스카이조스터 마케팅 및 판매 협력 계약	한국	2018.05.04

알리톡	GSK	알리톡 국내 co-promotion	한국	2018.08.31

자체품목	졸레드론산	대웅제약	졸레드론산 자산 구매 계약 (판권인수)	한국	2017.08.23

◆ 한올바이오파마(주)

계약상대방	계약체결시기 및 계약기간	계약의 목적 및 내용

대덕특구 지원 과제	- 계약일: 2006.08.01	- 아데노실코발라민 나노리포솜 아토피치료제 제품화

대덕특구 지원 과제	- 계약일: 2009.04.01	- Multi chamber bag 기능성수액제 국내임상 지원금 2억원

보건복지부 사업화 과제	- 계약일: 2009.05.01	- 고지혈증+고혈압 치료 기능성 HL 007 국내 임상 지원금 5.1억원

지식경제부 신성장동력 스마트프로젝트	- 계약일: 2009.07.15- 계약기간: 3년	- 개량형 인터페론α슈퍼바이오시밀러 개발에 대한 정부지원 39.8억원

충청광역경제권 선도사업 과제	- 계약일: 2009.10.01	- 고혈압 치료 기능성 복합신약 HL 008 국내 임상 지원금 24.2억원

2010 보건의료 연구개발 사업	- 계약일: 2010.05.28	- 아토피치료신약 HL 009 국내 임상 지원금 7.6억원

지식경제부2011년 산업융합원천기술개발사업 바이오분야항체 바이오베터 과제	- 계약일(시행일) 2011.05.01	- 개량형 항체분자인 HL 036 5년간 지원금 36.3억원

보건복지부보건의료연구개발사업 아토피	- 계약일(시행일) 2011.05.01	- 아토피 치료 연구(미국) HL 009 과제 지원금 11억 5,000만원

보건복지부경구용 성장호르몬	- 계약일(시행일) 2011.05.24	- 경구용 성장호르몬 연구 HL 032 지원금 13억 4,000만원

지식경제부충청광역권 선도산업 지원과제	- 계약일(시행일) 2012.06.01	- 항암신약 HL 156CAN 총 지원금 16억 5,000만원

지식경제부2012년 산업융합원천기술개발사업	- 계약일(시행일) 2012.06.01	- 폐동맥 고혈압 HL 174(보센탄SR) 총 지원금 47억 5,000만원

범부처전주기신약개발사업	- 연구기간 2012.09~2014.02	- 신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치 료 항체 개발 총 지원금 8억원

보건복지부텔미사르탄과 클로르탈리돈을 함유하는 고혈압 복합제 개발	- 계약일(2012.12.1)- 연구기간 2012.12~2013.10	- 063B(Telmisartan + Chlorthalidone) 11개월간 총 지원금 3.6억

보건복지부보건의료연구개발사업 희귀의약품	- 연구기간 2013.06~2015.05	- 특발성 폐섬유증 치료용 신약개발 총 지원금 12억원

보건복지부미토콘드리아 산화적 인산화 억제 기전의 신규 항암제 개발을 위한 국제 공동 연구	- 계약일(2013.07.31)- 연구기간 2013.08~2014.07	- 미토콘드리아 산화적 인산화 억제 기전 의 신규 항암제 개발을 위한 국제 공동 연구 1년간 지원금 2.5억원

범부처사업단신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치료 항체 개발	- 계약일(2015.02.01)- 연구기간 2015.02~2017.01	- 신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치 료 항체 개발 24개월간 23.9억원

(주)대웅제약	2016.03.14	- HL036 공동개발 계약체결 (한올바이오파마-대웅제약)

하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국)	2017.09.12	- HL161 및 HL036 기술이전 계약 (중국지역) 총 계약금액: 미화 8,100만불

로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스)	2017.12.19	- HL161 기술이전 계약 체결 (미국 포함 북미와 중남미,EU국가, 영국,스위스, 중동, 북아프리카 지역) 총 계약금액: 미화 5억250만불

8. 연구개발활동

◆(주)대웅제약 가.연구개발활동의 개요 당사는 케미컬 합성신약으로 항궤양제, 당뇨병치료제, 폐섬유증치료제, 자가면역치료제 등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 세계 최초 올메살탄+로수바스타틴 복합제 올로스타, 도네페질 패치제 및 데포주사제를 연구하고 있습니다.C 신설을 통한 connected collaboration developmnet 강화 및 헬스케어 인공지능 사업부 신설로 헬스케어 인공지능 기반 성장동력 확보를 통한 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. 나.연구개발 담당조직 (1)연구개발 조직 개요 당사의 연구조직은 케미컬 기반 신약센터, 제제연구의 신제품센터, C 및 헬스케어 인공지능사업부로 구성되어 있습니다. 구성>

연구소	팀	주요 업무

신약센터	소화기신약팀	1. 케미컬신약 후보물질 도출 - 분자 모델링 및 의약화학 - 활성/약효/동태/독성 2. 신약 후보물질의 개발 3. 지적재산권 확보

내분비신약팀

섬유증신약팀

자가면역신약팀

이온채널신약팀

신제품센터	플랫폼기술팀	1. 미래지향적 플랫폼 기반 기술 개발, 2. 우판권 품목 연구개발

신제형기술팀	1. 유핵정/반핵정/ODT 등 플랫폼 기술 개발, 2. 가용화, BA 향상, 정제축소 기술 접목한 경쟁력 강화

차별화제품팀	1. 복용편의성 강화를 위한 서방화 연구, 2. 우수한 복합 신약 제품화 연구

의약분석팀	1. 의약품 분석법 개발, 2. 분석법 밸리데이션, 3. 안정성 시험

데포TF팀	1. 데포 주사제 제형연구, 2. 데포 주사제의 분석법 및 평가법 개발

C	C	1. 글로벌 trend 모니터링을 통한 시장 지향적인 중점 연구 분야 도출, 2. 기술 파트너링 강화로 외부 우수 기술 도입

C	1. 연구본부 중장기 전략을 수립, 2. 오픈콜라보레이션을 통한 핵심역량 및 플랫폼 기술 확보

연구지원팀	1. 연구본부 인사, 회계, 총무, 시설, 안전, 공사 등 연구소의 운영관리, 2. 연구성과물의 효율적 관리 및 연구 Integrity 확보

헬스케어 인공지능사업부	인공지능개발팀	1. 헬스케어 인공지능 성장동력 학보, 2. 인공지능기반 정밀의료 고도화 및 신약 플랫폼 구축

대웅제약 연구소 조직도.jpg 대웅제약 연구소 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 당사는 박사급 26명, 석사급 93명 등 총 136명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 신약센터 소화기신약팀 4 3 7 내분비신약팀 2 5 7 섬유증신약팀 3 2 5 자가면역신약팀 3 9 12 이온채널신약팀 2 7 9 신제품센터 플랫폼기술팀 1 10 11 신제형기술팀 4 2 6 차별화제품팀 2 10 3 15 의약분석팀 2 16 3 21 데포사업화팀 3 12 2 17 해외전략실 1 1 2 C C/ 3 2 5 C 1 4 5 연구지원팀 3 5 8 헬스케어 인공지능사업부 인공지능개발팀 2 4 6 합 계 26 93 17 136 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 신약센터 박준석센터장님, 신제품센터 김관영센터장님이 등입니다. 현황> 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 센터장 박준석 신약센터 총괄 서울대학교 약학박사 (2007) 대웅제약 신약연구실 Project Leader (2004-2015) 대웅제약 신약탐색실 팀장 (2015-2018) 대웅제약 신약센터 센터장 (2018~) [학회발표] 미국 류마티스 학회 포스터 발표 (ACR, 2018) 미국 심장학회 구두발표 (AHA, 2017) 대한약학회 구두발표 (2015) 센터장 김관영 신제품센터 총괄 서울대학교 약학 학사 (2003) 서울대학교 약학 석사 (2005) 동아제약 제품연구소 과장 (2005-2011) SK케미칼 제제팀 경구 Project Leader (2011-2017) 대웅제약 신제품센터 특화제제제팀 팀장 (2017-2018) 대웅제약 신제품센터 센터장 (2018~) 라. 연구개발실적 (1)연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학 합성 신약 DWP14012 역류성식도염 2007년 임상 3상(한국) 2018년 DWP305401 궤양성대장염 2018년 임상 2상(미국) 2018년 공동개발 DWP16001 제2형당뇨병 2016년 임상 1상(한국) 2017년 라이선스인 DWN12088 섬유화질환 2013년 전임상 - DWP17061 진통제 2009년 전임상 - DWP212525 자가면역질환 2015년 전임상 - DWP213388 자가면역질환 2015년 전임상 - 개량신약/제네릭 올로맥스 고혈압/고지혈증 2013년 품목허가(한국) 2019년 지방분해 지방분해 2015년 임상3상(한국) 2019년 소화기복합제 기능성소화불량 2014년 임상3상(한국) 2018년 고혈압고지혈 복합제 고혈압고지혈 2018년 제제연구 - 치매치료제 치매 2018년 제제연구 - 데포주사제 전립선암, 자궁근종, 성조숙증 2013 스케일업 - 글로벌향과제 (미국/일본) 1) 품목 : DWP14012 구 분 합성신약 적응증 역류성 식도염, 소화기 궤양, H. Pylori 감염 작용기전 APA (Acid Pump Antagonist) 제품의특성 PPI 약물 대비 빠른 onset time, 긴 반감기로 야간까지 우수한 산분비 억제력 발휘, 복용편의성 확보 진행경과 임상 3상 진행 중 향후계획 2019년 하반기 NDA 신청 예정 경쟁제품 Tegoprazane (CJ, 2019년 2월 발매), Vonoprazan (Takeda, NDA 심사 중) 관련논문등 APNM 2018 임상결과 발표 시장규모 2021년 위궤양 치료제 시장 규모는 $40B 예상 (GBI Research) 정부보조금 범부처전주기신약개발사업단으로부터 임상 2상 마일스톤으로 정부출연금 약 19억원을 지원 받음 2) 품목 : DWP305401 구 분 펩타이드 신약 적응증 궤양성 대장염 작용기전 Pellino-1 제품의특성 세계 최초의 fellino-1 저해제, 체내에 대장에만 한정적으로 분포하는 우수한 안전성 진행경과 임상2상 개시(1월, 미국) 향후계획 2021년 임상 2상 완료 경쟁제품 5-ASA(1차 약제), 스테로이드(2차 약제), 엔브렐, 휴미라, 스텔라라 관련논문등 2019 Crohn's Colitis Congress 임상 1상 결과 발표 시장규모 2022년 궤양성대장염 치료제 시장 규모는 $3.6B 예상 (Decision Resources) 정부보조금 대웅제약-브릿지바이오 공동 개발 3) 품목 : DWP16001 구 분 합성신약 적응증 제2형 당뇨병 작용기전 SGLT2 inhibitor 제품의특성 경쟁물질 대비 적은 유효용량, 우월한 혈당강하효과 및 효과 지속능 진행경과 임상 2상 IND 신청 완료 향후계획 2020년 임상 3상 IND 신청 및 승인 경쟁제품 Dapagliflozin (BMS/AZN, 출시), Canagliflozin (J/MTPC, 출시), Empagliflozin (Boehringer/Eli Lilly, 출시) 관련논문등 - 시장규모 2022년 당뇨병 치료제 시장 규모는 $31.5B 예상 (Datamonitor) 정부보조금 - 4) 품목 : DWN12088 구 분 합성신약 적응증 특발성 폐섬유증 작용기전 PRS inhibitor 제품의특성 First-in class target, 선택적인 PRS 억제를 통한 콜라겐 생성 억제로 넓은 안전역 확보 진행경과 전임상 완료 향후계획 2019년 3분기 글로벌 임상 1상 개시 경쟁제품 Pirfenidone, Nintedanib 관련논문등 2018 ACR/ARHR 포스터 발표 시장규모 2025년 특발성 폐섬유증 시장 규모는 $3.2B 예상 (GlobalData) 정부보조금 범부처전주기신약개발사업단으로부터 전임상 및 해외 임상 1상 비용 지원 5) 품목 : DWP17061 구 분 합성신약 적응증 골관절염 작용기전 Nav1.7 blocker 제품의특성 유전학적으로 통증에 중요하다고 검증된 타겟, 골관절염에서 임상물질 대비 효능 우수, CNS 미분포로 부작용 최소화 진행경과 전임상 향후계획 2019년 4분기 유럽 임상 1상 IND 신청 경쟁제품 Halneuron (Wex Pharmaceuticals, 임상 3상), BIIB074 (Biogen, 임상 2상) 관련논문등 - 시장규모 골관절염 전세계 환자수는 약 4억명(2017년 기준) 2024년 골관절염 시장 규모는 약 $10.5B 예상 정부보조금 - 6) 품목 : DWP212525 구 분 합성신약 적응증 자가면역질환 (천포창, RA) 작용기전 JAK3/BTK dual inhibitor 제품의특성 이중표적 억제기전으로 강력한 치료효과, 선택성 확보로 기전 기반 부작용 최소화 진행경과 전임상 향후계획 2019년 임상 1상 허가용 전임상 시험 (GLP-Tox) 경쟁제품 PRN1008 (Principia Biopharma, 임상 3상), tirabrutinib hydrochloride (Gilead Sciences/Ono Pharmaceutical, 임상2상) 관련논문등 - 시장규모 희귀 피부질환 치료제 시장 규모는 2017년 13억 달러 (1조 3천억원), 2024년 60억 달러 예상 천포창(Pemphigus vulgaris) 치료제 시장 규모는 2017년 1천 5백만 달러 (150억원) 정부보조금 - 7) 품목 : DWP213388 구 분 합성신약 적응증 자가면역질환 (GVHD, RA) 작용기전 ITK/BTK dual inhibitor 제품의특성 ITK/BTK 동시에 저해하여 약효 시너지, 넓은 안전역 확보, 선택성 확보로 부작용 최소화 진행경과 전임상 향후계획 2019년 임상 1상 허가용 전임상 시험 (GLP-Tox) 경쟁제품 Ibrutinib (Abbivie, 출시), Ruxolitinib (Incyte, 임상 3상), Itacitinib (Incyte, 임상 3상) 관련논문등 2018년 ACR 포스터 발표 시장규모 2018년 GVHD 시장 규모는 $406.9M (global data) 2015년 RA 시장 규모는 $19.6B (global dara) 정부보조금 - 8) 품목 : 올로스타 구 분 화학합성 개량신약 적응증 고혈압+고지혈 복합제 작용기전 안지오텐신 II 수용체 길항제 + HMG-CoA 환원 효소 억제 제품의특성 세계 최초 올메살탄+로수바스타틴 복합제 진행경과 2014년 국내 발매 후 글로벌 시장 진출(미국/유럽)을 위한 연구 진행중 향후계획 해외 CMO활용하여 선진국 진출 계획 경쟁제품 다양한 조합의 ARB와 스타틴 복합제, 3제, 4제 관련논문등 - 시장규모 올메살탄 유럽시장 1.3조, 로수바스타틴 1.6조 규모 정부보조금 올로스타 해외진출건과 관련하여 산업통상자원부의 바이오 의료기기 산업 핵심기술 개발사업과제로 선정되어 60억원을 지원받음 9)품목 : 도네페질 패치제 구 분 화학합성 개량신약 적응증 치매 작용기전 아세틸 콜린의 가수 분해를 억제 제품의특성 도네페질 패치제 일주일 제형 개발 진행경과 시제품 제작 향후계획 제제연구 개선 경쟁제품 리바스티그민 패치제 관련논문등 - 시장규모 국내 치매치료제 시장규모 : 1조 2천억 원, 글로벌 : 150조 이상 예상 세계 유일한 치매패치인 리바스티그만 패치제의 글로벌 시장 점유율은 약 9% 정부보조금 도네페질 패치제 개발과 관련하여 보건복지부의 첨단의료 기술개발 과제로 선정되어 22.7억원을 지원받음 (2)연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구 분 품 목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비 고 화학 합성 개량신약 알비스D정 2015년 한국 판매중 올로스타정 저용량 2종 고혈압/고지혈 2015년 한국 판매중 해외진출 위해 정부과제 지원 가스모틴SR 2018년 한국 판매중 올로맥스 2019년 한국 판매중 제네릭 타다라필 3용량 2015년 한국 판매중 엔테카비르정 2용량 2015년 한국 판매중 타미빅트3용량 2017년 한국 판매중 도네페질 제네릭 2018년 한국 판매중 마.연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하고 있습니다. (단위 :천원) 구 분 제18기 1분기 제17기 제16기 비용의성격별 분류 원재료비 5,118,839 15,328,996 15,978,476 위탁용역비 5,995,080 30,292,265 31,254,561 인건비 5,480,861 20,683,073 17,852,030 감가상각비 2,110,019 10,364,973 8,016,823 기타 12,264,048 46,442,816 41,176,829 연구개발비용 합계 30,968,847 123,112,123 114,278,719 (정부보조금) - 311,452 -1,954,473 -709,572 보조금 차감 후 금액 30,657,395 121,157,649 113,569,148 회계처리내역 판매비와 관리비 23,297,071 99,836,240 97,271,337 제조경비 4,711,825 21,321,410 16,297,811 개발비(무형자산) 2,648,499 - - 회계처리금액 계 30,657,395 121,157,649 113,569,148 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 13.00% 13.05% 13.18% *연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 기준으로 하여 계산된 비율입니다. ◆ 한올바이오파마(주) 가. 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 서울연구소, 전략기획센터(서울 소재), 바이오연구소, 신규항체TFT(경기 수원 소재), 중앙연구소(대전 소재), HPI (미국)로 구성되어 있습니다. 구성> 연구소 팀 주요업무 서울연구소 개발팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리- 기존 제품 사후 관리 임상팀 - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리- 글로벌 임상시험 지원(HL project)- 연구자임상 관리- 신규제품기획 임상부분 검토 전략기획센터 특허팀 - 지재권관리- 제품관련 IP(특허/상표)조사, 선행기술조사- IP(특허/상표) 심판 소송업무 바이오연구소 단백질의약팀 - 바이오의약품 생산공정 개발- 비임상 연구- 제형 및 제품화 연구- 바이오의약품 임상 허가 바이오신약팀 - 바이오베터/바이오신약 후보도출- 약효 및 독성 연구 신규항체TFT 신규항체TFT - 면역항암항체 후보물질 도출- 항체 평가법 개발 및 작용기전 연구- 항체 생산 및 특성분석 중앙연구소 분석팀 - 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행 - 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전- 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 제제팀 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가- 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 - 품목허가 자료작성 및 식약처 보완대응- 제품 발매 조력- 외부과제 위탁연구 수행 HPI HPI - 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 아웃 업무 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 24명 등 총 39명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.당사의 연구인력 개선전략은 조직 Slim化 및 Extream team 구축을 통해 핵심인력을 육성하고 자율과 책임 문화를 정착하여 R 생산성을 제고하는 것입니다.'최고가 되든지 최고와 손 잡든지'라는 모토 아래 Open innivation Global outstanding 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 현황> [단위: 명] 구분 인원 박사 석사 기타 합계 임원실 1 1 - 2 서울연구소 서울연구소장 - 1 - 1 개발팀 - 3 4 7 임상팀 - 1 - 1 전략기획센터 전략기획센터장 - - 1 1 특허팀 - - 1 1 바이오연구소 바이오연구소장 - 1 - 1 단백질의약팀 1 4 - 5 바이오신약팀 1 2 1 4 중앙연구소 제제팀 - 4 - 4 분석팀 - 2 3 5 신규항체TFT 1 4 - 5 HPI 담당임원 - 1 1 2 합계 4 24 11 39 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 센터장, 면역항암항체 개발을 수행하는 이정욱 팀장이 있습니다.현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 센터장 안혜경 바이오신약 연구 총괄 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~94)서울대학교 유전학 석사 ('94~'95)대웅제약 바이오연구소 연구원('96~'07)한올바이오파마 바이오연구소('10~현재) [논문]1. Neutralization of Ocular Surface TNF-a Reduces Ocular Surface and Lacrimal Gland Inflammation Induced by In Vivo Dry Eye('13년, IOVS 학술지)2. Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지)[학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) 수석연구원 이정욱 면역항암항체 개발팀장 성균관대학교 유전공학 학사 ('93~'99)서울대학교 생명과학 석사 ('00~'03)동화약품 중앙연구소 연구원 ('04~'06)서울대학교 생명과학 박사 ('06~'10)삼성종합기술원 전문연구원 ('10~'14)삼성바이오에피스 책임연구원 ('15~'15)한올바이오파마 수석연구원 ('16~현재) [논문]1. Structural alteration in the pore motif of the bacterial 20S proteasome homolog HslV leads to uncontrolled protein degradation (2012, J Mol Biol)2. Enhanced lysosomal activity is involved in Bax inhibitor-1-induced regulation of the endoplasmic reticulum (ER) stress response and cell death against ER stress: involvement of vacuolar H+-ATPase (V-ATPase) (2011, J Biol Chem)3. HslVU ATP-dependent protease utilizes maximally six among twelve threonine active sites during proteolysis. (2009, J Biol Chem)4. Binding of MG132 or deletion of the Thr active sites in HslV subunits increases the affinity of HslV protease for HslU ATPase and makes this interaction nucleotide-independent (2008, J Biol Chem)5. Nucleotide triphosphates inhibit the degradation of unfolded proteins by HslV peptidase (2007, Mol Cells)6. Momordin I, an inhibitor of AP-1, suppressed osteoclastogenesis through inhibition of NF-kappaB and AP-1 and also reduced osteoclast activity and survival (2005, Biochem Biophys Res Commun)7. The C-terminal tails of HslU ATPase act as a molecular switch for activation of HslV peptidase (2002, J Biol Chem)8. The HslU ATPase acts as a molecular chaperone in prevention of aggregation of SulA, an inhibitor of cell division in Escherichia coli (2000, FEBS Lett) 다. 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.(연결재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제47기 1분기 제46기 제45기 비 고 원 재 료 비 96,616 383,438 137,485 - 인 건 비 1,227,017 2,768,384 1,704,972 - 감 가 상 각 비 34,362 142,510 158,421 - 위 탁 용 역 비 296,199 3,368,546 6,517,572 - 기 타 1,158,445 3,881,854 1,752,245 - 연구개발비용 계 2,812,639 10,544,732 10,270,695 - ( 정 부 보 조 금 ) - - - 회계처리 판매비와 관리비 2,812,639 10,544,732 9,789,696 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - - 480,999 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 11.48% 11.48% 12.19% - (별도재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제47기 1분기 제46기 제45기 비 고 원 재 료 비 96,616 383,438 137,485 인 건 비 1,227,017 2,768,384 1,704,972 감 가 상 각 비 34,362 142,510 158,421 위 탁 용 역 비 296,199 3,368,546 6,517,572 기 타 1,121,593 3,849,296 1,811,687 연구개발비용 계 2,775,787 10,512,174 10,330,137 ( 정 부 보 조 금 ) - - - 회계처리 판매비와 관리비 2,775,787 10,512,174 9,849,138 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - - 480,999 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 11.33% 11.45% 12.26% - 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.총괄표> 구분 코드 적응증 개발단계 바이오신약 HL036 안구건조증 임상3상 (미국) HL161 자가면역질환 임상1상 (호주, 캐나다) HL186/187 면역항암제 물질탐색 HL189 포도막염, 황반변성 전임상 (가) HL036 (Tanfanercept) 구분 - 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 - 안구건조증 작용기전 - 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제(HL036이 TNFα와 binding)하여 안구건조증을 치료하는 Mechanism of Action 제품의 특성 - Efficacy: TNFα를 효과적으로 억제해 Sign과 Symptom 모두에서 개선 효과 나타남 (임상2상 결과) - Safety: 바이오의약품으로서 기존 허가받아 판매되고 있는 합성의약품들과 비교해 우월한 안전성 보유 - Rapid onset of action: 기존 치료제가 약효를 발휘하는데 걸리는 시간(12주 이상)이 긴데 반해 HL036은 4주 이내 효능 나타남 (임상2상 결과) 진행경과 - 2017년 9월: Harbour BioMed와 중국지역 라이선스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고)- 2019년 임상3상 진행 중 (미국) 향후계획 - 2019년 상반기: 임상3상 완료 (미국) 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2002년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 - 2017년 전세계 약 3.8조원 (출처: Future Market Insights 2017) 기타사항 - 대웅제약과 공동개발 (나) HL161 구분 - 바이오신약 (항체의약품) 적응증 - 자가면역질환 작용기전 - 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환치료 - HL161 항체가 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - Efficacy: IgG 최대 78%감소 (임상1상 결과), 경쟁 우위에 있음 - Safety: Human antibody(완전인간항체)를 이용하여 면역원성 우려가 낮고 높은 안전성이 특징임 - Convenience: 경쟁제품들이 대부분 IV(정맥주입) 타입인데 반해 HL161은 자가투여가 가능한 SC(피하주사) 타입으로 편의성이 높음 진행경과 - 2017년 9월: Harbour BioMed와 중국지역 라이선스 아웃 계약 - 2017년 12월: Roivant Sciences와 글로벌 라이선스 아웃 계약 - 2018년: 임상1상 진행 중 (캐나다, 호주) 향후계획 - 2019년 2분기: 임상2상 개시 경쟁제품 - 기존 치료제: IVIG 혈액제재 (Shire 등) - 개발 진행 제품: ARGX-113(Argenx), UCB7665(UCB) 등 관련논문 등 - Peter Ulrichts, Antonio Guglietta, et al. Neonatal Fc receptor antagonist efgartigimod safely and sustainably reduces IgGs in humans. J Clin Invest. 2018;128(10):4372-4386 - Bryan Smith, Andrea Kiessling, et al. Generation and characterization of a high affinity anti-human FcRn antibody, rozanolixizumab, and the effects of different molecular formats on the reduction of plasma IgG concentration. Mabs 2018;10(7):1111-1130 시장규모 - 2023년 20조원 전망 (출처: Stifel analyst report 2018) 기타사항 - (다) HL186/187 구분 - 바이오신약 (항체의약품) 적응증 - 항암치료제 작용기전 - 면역세포의 기능을 약화시키는 면역관문억제제의 작용을 억제하여 면역세포의 항암 활성을 높임 제품의 특성 - 후보물질 도출 단계 진행경과 - 후보물질 도출 중 (Lead 항체 도출을 위한 효능평가 진행 중) 향후계획 - Lead 항체 도출 후 전임상 경쟁제품 - HL186: MGB453(Novartis), BMS-986258(BMS) 등 개발 중 - HL187: MTIG7192A(Genetech), MK-7684(Merck) 등 개발 중 관련논문 등 - Benjamin L. Solomon, Ignacio Garrido-Laguna. TIGIT: a novel immunotherapy target moving from bench to bedside. Cancer Immunol Immunother. 2018 Nov;67(11):1659-1667 - Marin-Acevedo JA, Dholaria B et al., Next generation of immune checkpoint therapy in cancer: new developments and challenges. J Hematol Oncol. 2018 Mar 15;11(1):39 시장규모 - 2015년 전세계 20조원 시장 (출처: GBI리서치) 기타사항 - 대웅제약과 공동개발 (라) HL189 구분 - 바이오신약 (단백질의약품) 적응증 - 포도막염, 황반변성 작용기전 - 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제(HL036 항체절편이 TNFα와 binding)하여 황반병성 등 안구질환을 치료하는 Mechanism of Action 제품의 특성 - HL036과 동일한 기전(TNF blocking)이지만 안구 내 주사제(Intravitreal injection) 타입임 진행경과 - 전임상 단계 진행 중 향후계획 - 2019년 하반기: IND 제출 및 임상시험 착수 경쟁제품 - 포도막염: 스테로이드, Humira 등 - 황반변성: Lucentis, Eylea 등 관련논문 등 - Suhler EB, Adan A, et al. Safety and Efficacy Patients with Noninfectious of Adalimumab in Ongoing Open-Label Study: Uveitis in an VISUAL III. Ophthalmology. 2018;125(7):1075-1087 - Shahab MA, Mir TA, et al. Optimising drug therapy for non-infectious uveitis. 2018 doi: 10.1007/s10792-018-0984-1. [Epub ahead of print] 시장규모 - 포도막염: 2016년 전세계 1조원 (출처: Variant Market Research) - 황반변성: 2017년 전세계 5조원 (출처: GlobalData) 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 특허등록현황 구 분 등록건수 비고 국내특허소계 31 한국 해외특허 21 미국 3 남아프리카공화국 2 싱가포르 4 호주 10 중국 9 프랑스 3 러시아 11 일본 9 독일 11 영국 1 네덜란드 1 말레이시아 1 스웨덴 2 스위스 1 스페인 2 캐나다 1 터키 1 이탈리아 3 인도네시아 1 베트남 1 이스라엘 1 폴란드 1 벨기에 1 핀란드 1 덴마크 4 인도 2 뉴질랜드 1 대만 해외특허 소계 109 - 합 계 140 - 8. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 취득 현황 (대웅제약) 구분 종 류 취득일 제 목 독점적 사용기간 제품화여부 및 연구단계 제품의 명칭 출원인 특허 조성물 2019-01-07 약제학적 제제 및 그 제조방법 (한국) 2018-01-22 ~ 2038-01-22 연구단계 - (주) 대웅제약 특허 조성물 2019-01-08 신규 약학 조성물 (캐나다) 2016-01-14 ~ 2036-01-14 연구단계 - (주) 대웅제약 상표 영문상표(05류) 2019-02-12 Cerebrolight (한국) 2019-02-12 ~ 2029-02-12 연구단계 - (주) 대웅제약 상표 국문상표(05류) 2019-02-12 세레브로라이트 (한국) 2019-02-12 ~ 2029-02-12 연구단계 - (주) 대웅제약 특허 물질 2019-02-13 신규한 항진균성 옥소다이하이드로피리딘카보하이드라자이드 유도체 (유럽) 2014-10-21 ~ 2034-10-21 연구단계 - (주) 대웅제약 상표 영문상표(05류) 2019-02-14 NABOLIFT (한국) 2019-02-14 ~ 2029-02-14 제품화 나보타 (주) 대웅제약 특허 제조방법 2019-02-20 이오프로마이드의 Z 이성체를 선택적으로 결정화하는 방법 (유럽) 2009-10-12 ~ 2029-10-12 연구단계 - (주) 대웅제약 특허 제조방법 2019-03-01 에르타페넴 함유 동결건조 제제 제조 방법 (일본) 2015-07-28 ~ 2035-07-28 연구단계 - (주) 대웅제약 상표 국문상표(05류) 2019-03-05 몸애착 (한국) 2019-03-05 ~ 2029-03-05 연구단계 - (주) 대웅제약 특허 조성물 2019-03-06 신규 약학 조성물 (유럽) 2016-01-14 ~ 2036-01-14 연구단계 - (주) 대웅제약 특허 물질 2019-03-12 소디움 채널 차단제 (미국) 2016-11-11 ~ 2036-11-11 연구단계 - (주) 대웅제약 상표 영문상표(05류) 2019-03-26 QPACTAMIN (한국) 2019-03-26 ~ 2029-03-26 연구단계 - (주) 대웅제약 상표 국문상표(05류) 2019-03-26 큐팩타민 (한국) 2019-03-26 ~ 2029-03-26 연구단계 - (주) 대웅제약 *한올바이오파마의 특허보유 현황은 한올바이오파마의 사업보고서를 참조하시기 바랍니다. 나. 관련법령 또는 정부의 규제 제약산업은 국민의 생명과 건강에 직결되어 있는 분야입니다. 따라서, 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약이 있으며, 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법 및 우수의약품제조관리기준(KGMP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되고 있습니다. 2007년 5월에는 건강보험약가 및 의약정책, 의약품 지적재산권, 의약품 등에 관한GMP 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA) 등의 내용을 골자로 하는 한미FTA의 협상이 타결되었습니다. 또한 정부가 국민건강 증진과 건강재정보험 안정화의 일환으로 약제비적정화방안을 시행하고 있습니다. 주요 내용으로는 선별등재방식(포지티브리스트시스템), 약가재평가, 생동성시험 강화, 품목별 GMP 도입 및 밸리데이션도입 의무화, 특허만료의약품 약가인하등이 있습니다. 정부의 리베이트 규제정책의 일환으로 2009년 8월에는 리베이트 약가연동제, 2010년 11월에는 리베이트 쌍벌제 등이 시행되면서 제약 영업규제가 강화되었습니다.2011년 8월 12일에는 약가일괄인하 정책을 예고하여, 2012년 4월 1일부터 시행되었습니다. ◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl