대웅제약 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 주요 계약(1) 나보타 글로벌 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	총계약규모

나보타	Evolus	미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS	2013-09-30(변경 계약체결일2021.3.23)	296,809,400 USD

나보타	Probiomed	Mexico	2015-03-06	10,010,000 USD

나보타	Moksha8	Brazil	2018-01-31	16,794,500 USD

*계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다.

1) 품목 : 나보타 (계약상대방 : Evolus)

계약상대방	Evolus

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 및 비독점 권리

대상지역	미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS

계약기간	계약체결일 : 2013-09-30 (변경 계약체결 2021.3.23)
계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O)

총계약금액	296,809,400 USD

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

개발진행경과	US, 캐나다 : 발매EU : 일부국가 발매이외국가 : 허가중

기타사항	-

2) 품목 : 나보타 (계약상대방 : Probiomed)

계약상대방	Probiomed

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리

대상지역	Mexico

계약기간	계약체결일 : 2015-03-06
계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O)

총계약금액	10,010,000 USD

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

개발진행경과	판매중

기타사항	-

3) 품목 : 나보타 (계약상대방 : Moksha 8)

계약상대방	Moksha 8

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리

대상지역	Brazil

계약기간	계약체결일 : 2018-01-31
계약기간 : 가격 등재 후 5년 (자동연장 O)

총계약금액	16,794,500 USD

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

개발진행경과	판매중

기타사항	-

(2) 주요 수출계약

제품명	계약상대방	대상지역	계약규모	계약시점	계약의 목적 및 내용

Fexuprazan	Moksha8	멕시코	USD 44,419,106	2020.01	현지 허가권,판매권리

EMS	브라질	USD 72,577,426	2020.08	현지 허가권,판매권리

Shanghai Haini	중국	USD 339,546,110	2021.03	현지 허가권,판매권리

Neurogastrx	미국, 캐나다	USD 430,000,000 (지분 13.5% + 로열티 별도)	2021.06	현지 허가권,판매권리

Biopas	콜롬비아, 페루에콰도르, 칠레	USD 29,260,356	2021.06	현지 허가권,판매권리

Aghrass	사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르	USD 82,973,789	2021.10	현지 허가권, 판매권리

1) 계약상대 : Moksha8

품목명	Fexuprazan

계약상대방	Moksha8 (멕시코)

대상지역	멕시코

계약체결일자	2020.01.22

계약금액	$44,419,106

계약의 목적 및 내용	현지 허가권, 판매권리

2) 계약상대 : EMS

품목명	Fexuprazan

계약상대방	EMS (브라질)

대상지역	브라질

계약체결일자	2020.08.13

계약금액	$72,577,426

계약의 목적 및 내용	현지 허가권, 판매권리

3) 계약상대 : Shanghai Haini

품목명	Fexuprazan

계약상대방	Shanghai Haini Pharmaceutical (중국)

대상지역	중국

계약체결일자	2021.03.17

계약금액	USD 339,546,110

계약의 목적 및 내용	현지 허가권, 판매권리

4) 계약상대 : Neurogastrx, Inc.

품목명	Fexuprazan

계약상대방	Neurogastrx, Inc.(미국)

대상지역	미국, 캐나다

계약체결일자	2021.06.08

계약금액	USD 430,000,000 (지분 13.5% + 로열티 별도)

계약의 목적 및 내용	현지 허가권, 판매권리

5) 계약상대 : Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)

품목명	Fexuprazan

계약상대방	Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)

대상지역	콜롬비아, 에콰도르, 페루, 칠레

계약체결일자	2021.06.23

계약금액	USD 29,260,356

계약의 목적 및 내용	현지 허가권, 판매권리

6) 계약상대 : Aghrass Healthcare Limited (Aghrass)

품목명	Fexuprazan

계약상대방	Aghrass Healthcare Limited

대상지역	사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르

계약체결일자	2021.10.14

계약금액	USD 82,973,789

계약의 목적 및 내용	현지 허가권, 판매권리

(3) 주요 공동개발

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	진행단계

HL036	한올바이오파마㈜	공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유)	2016.03	임상 3상(미국)
임상 3상(중국)

HL186/187	한올바이오파마㈜	공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권 공동 소유)	2016.09	HL186 물질탐색HL187 전임상

DWRX2003	대웅테라퓨틱스	공동연구개발	2020.05	임상 2상(인니)

Enavogliflozin	㈜온코크로스	공동연구개발	2021.03	전임상 전단계

Enavogliflozin	대웅테라퓨틱스	기술이전	2021.10	전임상

항진균제	대웅테라퓨틱스	기술이전	2019.08	전임상

DWN12088	㈜온코크로스	공동연구개발	2021.03	전임상 전단계

DWN12088	㈜대웅테라퓨틱스	공동연구개발	2020.12	전임상 전단계

DWJ808S004	디앤디파마텍	공동연구개발	2021.06	제제연구

DWJ808S009	(주)KB바이오메드	공동연구개발	2022.03	제제연구

1) 품목: HL036 (성분명: Tanfanercept)

계약상대방	한올바이오파마㈜

계약내용	안구건조증치료 바이오신약 HL036의 전세계 사업권 공동소유

계약조건	1. 한국 임상1상 IND 승인 이후 투자되는 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분

대상기술	안구건조증치료 바이오신약 HL036

개발진행경과	- 2017년 9월: Harbour BioMed와 중국지역 라이선스 아웃 계약
- 2018년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고)
- 2019년 4월: 임상2상 시험 결과 포스터발표 (ARVO 2019, 캐나다 벤쿠버)
- 2019년 10월: 임상2상 시험 결과 발표 (AAO 2019, 미국 샌프란시스코)
- 2019년 10월: 중국 임상 2상 완료
- 2019년 3월: 임상3상 진행 (미국)- 2020년 상반기: 임상3상 완료 (미국)- 2020년 11월: 안과학회(AAO 2020)에서 3-1상 결과 발표- 2021년 2월: Harbour BioMed 중국 임상 3상 개시- 2021년 7월: FDA에 임상 3-2상(임상명: VELOS-3) 시험계획서(IND) 제출- 2021년 11월: VELOS-3 임상 첫 환자 투약 개시- 2022년 9월: 세계 각막학회 (World Cornea Congress)에서 미국 첫 번째 임상 3상 (임상명: VELOS-2) 결과 발표

기타사항	-

2) 품목: HL186/187

계약상대방	한올바이오파마㈜

계약내용	면역항암항체 신약개발 공동연구개발

계약조건	1. 공동연구개발과 관련된 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구개발의 연구 개발 결과물(정보, 노하우, 기술, 물질 등 유무형 산물을 포함) 및 이에 대한 지식재산권(국내외, 해외출원 불문)은 양 당사자가 공동 소유3. 공동연구개발의 연구 개발 결과물 및 이에 대한 지식재산권으로 인한 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분

대상기술	면역항암항체 바이오신약

개발진행경과	- HL186: Candidate 항체 도출을 위한 동물모델 효능 및 특성 분석 진행 중- HL187: Lead 항체 도출 완료 후 전임상 진행 중

기타사항	-

3) 품목: DWRX2003

계약상대방	㈜대웅테라퓨틱스

계약내용	COVID19 치료제 공동연구개발

계약조건	1. 공동연구개발과 관련된 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게 되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분

대상기술	Main 기전을 통한 COVID19 바이러스의 저해 외에 추가 기전을 통한 COVID19 증상개선도 가능, one shot으로 치료 가능한 depot 제제 COVID19 치료제

개발진행경과	임상 2상(인니)

기타사항	-

4) 품목: 항진균제

계약상대방	㈜대웅테라퓨틱스

계약내용	항진균제 기술이전

계약조건	양사 합의에 의해 비공개

대상기술	항진균제 및 살진균제 관련 특허 양도

개발진행경과	-

기타사항	-

5) 품목: Enavogliflozin

계약상대방	㈜온코크로스

계약내용	Enavogliflozin 신규적응증 발굴 공동연구

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	당뇨병치료제 Enavogliflozin

개발진행경과	전임상 전단계

기타사항	-

6) 품목: Enavogliflozin

계약상대방	㈜대웅테라퓨틱스

계약내용	Enavogliflozin 안과질환 적응증 (점안제 및 안과용제)

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	당뇨병치료제 Enavogliflozin

개발진행경과	전임상

기타사항	임상 1상 IND 승인을 위한 전임상 연구 진행 중

7) 품목: DWN12088

계약상대방	㈜온코크로스

계약내용	DWN12088 신규적응증 발굴 공동연구

계약조건	양사 합의에 의해 비공개

대상기술	특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088

개발진행경과	전임상 전단계

기타사항	-

8) 품목: DWN12088

계약상대방	㈜대웅테라퓨틱스

계약내용	DWN12088 서방형 데포제형 및 신규적응증 제품 개발

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088

개발진행경과	전임상 전단계

기타사항	-

9) 품목: DWJ808S004

계약상대방	디앤디파마텍

계약내용	DWJ808S004 경구용 펩타이드단백질 공동개발연구

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	펩타이드 단백질 성분을 경구용 의약품으로 변환시켜주는 독자적인 플랫폼 기술

개발진행경과	-

기타사항	-

10) 품목: DWJ808S009

계약상대방	KB바이오메드

계약내용	DWJ808S009 경구화 펩타이드 공동개발연구

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	펩타이드 성분 경구화를 위한 혁신 플랫폼 기술

개발진행경과	-

기타사항	-

(4) 주요 라이선스인 (License-in) 계약

제품명	제품유형	질환분야	개발단계	대상기관명	계약시점

DWP305401	펩타이드 신약	궤양성 대장염	임상 2상	브릿지바이오테라퓨틱스주식회사	2018.12

Enavogliflozin	합성 신약	제2형 당뇨병	NDA 승인(국내)	㈜녹십자	2016.05

1) 품목 : DWP305401

계약상대방	브릿지바이오타레퓨틱스(주) (한국)

계약내용	대웅제약은 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보함.

대상지역	한국, 중국, 일본 및 동남아시아 포함 총 22개 지역

계약기간	계약체결일: 2018. 12. 18.계약종료일: 비공개

총계약금액	미화 4천만 달러

지급금액	양사 합의에 의해 미공개

계약조건	양사 합의에 의해 미공개

회계처리방법	무형자산(독점판매권)

대상기술	DWP305401은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 '펠리노-1 (Pellino-1)'의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있으며, 2018년 10월 미국 임상 1상을 성공적으로 완료, 임상 2상시험을 수행중임.

개발진행경과	다국가(한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나) 임상2a 진행 중

기타사항	-

2) 품목 : Enavogliflozin

계약상대방	㈜녹십자

계약내용	대웅제약은 전세계를 대상으로 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권을 확보함

대상지역	전세계

계약기간	비공개

총계약금액	양사 합의에 의해 계약규모 미공개

지급금액	양사 합의에 의해 미공개

계약조건	양사 합의에 의해 미공개

회계처리방법	-

대상기술	SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권

개발진행경과	국내 품목허가 승인 (한국, 2022.11)

기타사항	2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism) 임상 2상 결과 발표

(5) 주요 판매계약- 당사의 주요판매 계약은 라이선스, 코프로모션, 제조위수탁 등으로 구분됩니다. 상세현황은 상세표를 참조해 주시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 주요 판매계약' 참조

2. 연구개발 활동(1) 연구개발활동의 개요 당사는 혁신신약으로 소화기질환, 대사질환, 섬유증, 자가면역질환, 암 치료제등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 경구용 서방제제, 다성분 복합제뿐 아니라, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 연구하고 있습니다.C 통한 Connected Collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구조직은 신약센터, 제제연구의 신제품센터, 세포치료센터, C 기획조정실로 구성되어 있습니다. 구성>

연구개발 조직

신약센터

신제품센터

세포치료센터

연구지원팀

연구QM팀

C

개발본부

2) 연구개발 인력 현황 동사는 박사급 99명, 석사급 220명 등 총 379명의 연구인력을 보유하고 있습니다.3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. 현황>

직 위	성 명	담당업무	주요 경력

센터장	박준석	신약센터 총괄	서울대학교 약학 박사 (2007)대웅제약 신약연구실 Project Leader (2004-2015)대웅제약 이중표적사업팀 팀장 (2015~2016)대웅제약 신약탐색팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신약센터 센터장 (2018~)

센터장	김관영	신제품센터 총괄	서울대학교 약학 학사 (2003) 서울대학교 약학 석사 (2005)동아제약 제품연구소 과장 (2005-2011)SK케미칼 제제팀 경구 Project Leader (2011-2017)대웅제약 신제품센터 특화제제제팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신제품센터 센터장 (2018~)

(3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 동사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다.

(단위 :천원)

구 분	제21기	제20기	제19기

비용의성격별 분류	원재료비	29,624,836	23,937,293	22,277,297

위탁용역비	76,617,109	67,060,628	44,315,639

인건비	29,753,871	22,993,696	21,159,843

감가상각비	9,618,027	9,525,803	9,454,154

기타	55,742,208	52,353,809	47,331,438

연구개발비용 합계	201,356,051	175,871,229	144,538,371

(정부보조금)	(769,219)	(8,569,977)	(1,051,164)

보조금 차감 후 금액	200,586,832	167,301,252	143,487,207

회계처리내역	판매비와 관리비	139,290,731	111,236,808	104,973,664

제조경비	23,806,448	20,313,144	20,165,457

개발비(무형자산)	37,489,653	35,751,299	18,348,086

회계처리금액 계	200,586,832	167,301,251	143,487,207

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100]	17.34%	16.67%	15.30%

주1) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 기준으로 하여 계산된 비율입니다.

(4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 동사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표>

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학합성	신약	Fexuprazan	위식도역류질환	2008년	출시(국내)	2022년	-

Enavogliflozin	제2형당뇨병	2016년	NDA 신청(한국)	-	라이선스인

DWP305401	궤양성대장염	2018년	임상2상(다국가)	2018년	공동개발

BersiporocinDWN12088	특발성 폐섬유증	2013년	임상2상 승인(다국가)	-	공동연구

켈로이드	2022년	임상 1상 준비중	-	-

DWP306001	비만	2020년	임상2상 준비중(한국)	-	-

DWP213388	자가면역질환	2015년	임상1상 승인(미국)	2022년	-

DWP212525	자가면역질환	2015년	전임상	-	-

DWRX2003	감염병 치료제	2020년	전임상	2023년	공동연구

개량신약/제네릭	DWJ1451	고혈압고지혈	2018년	임상 3상(한국)	2019년	-

장기지속형주사제	전립선암, 자궁근종,성조숙증	2013년	임상시험약 생산	-	글로벌향과제 (미국/일본)

베믈리버	항바이러스	2021년	허가(한국)	-	-

크레젯 저용량	고혈압고지혈	2021년	허가(한국)	-	-

마시미트	폐동맥고혈압	2021년	허가(한국)	-	-

몬테비잘	알레르기 비염	2021년	임상(한국)	-	-

1. 품목 : Fexuprazan

구 분	합성신약

적응증	위식도역류질환, 위식도역류질환의 유지요법, NSAIDs로 인한 궤양 예방 등

작용기전	APA (Acid Pump Antagonist)

제품의특성	PPI 약물 대비 빠른 onset time, 긴 반감기로 야간까지 우수한 산분비 억제력 발휘, 복용편의성 확보

진행경과	한국 출시 (2022.07)

경쟁제품	Tegoprazane (CJ, 2019년 2월 발매), Vonoprazan (Takeda, 2019년 4월 시판허가)

관련논문등	APNM 2018 임상결과 발표

시장규모	2021년 위궤양 치료제 시장 규모는 $40B 예상 (GBI Research)

정부보조금	범부처전주기신약개발사업단으로부터 임상 2상 마일스톤으로 정부출연금 약 19억원을 지원 받음

기타사항	수출계약: 멕시코, 브라질, 중, 중남미 4개국, 중동 6개국기술이전계약: 미국해외 품목허가: 필리핀 (22년 11월), 에콰도르 (23년 1월), 이외 NDA 제출을 완료한 국가 총 9개국 (멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 칠레, 콜롬비아, 태국, 페루)

2. 품목 : Enavogliflozin

구 분	합성신약

적응증	제2형 당뇨병

작용기전	SGLT2 inhibitor

제품의특성	경쟁물질 대비 적은 유효용량, 우월한 혈당강하효과, 효과 지속능 및 낮은 감염 부작용

진행경과	국내 품목허가 신청 (2022.03), 중국 임상3상 승인(2022.02)

향후계획	2023년 국내 발매

경쟁제품	Dapagliflozin (BMS/AZN, 출시), Canagliflozin (J/MTPC, 출시), Empagliflozin (Boehringer/Eli Lilly, 출시)

관련논문등	2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism) 임상 3상 결과 발표

시장규모	2022년 당뇨병 치료제 시장 규모는 $31.5B 예상 (Datamonitor)

기타사항	- Line extension : [복합제] 엔블로멧정 (0.3/1000밀리그램)

3. 품목 : DWP305401

구 분	펩타이드 신약

적응증	궤양성 대장염

작용기전	Pellino-1 inhibitor

제품의특성	세계 최초의 fellino-1 저해제, 체내에 대장에만 한정적으로 분포하는 우수한 안전성

진행경과	중국 임상1상 투약 개시 (2021.10), 다국가 임상 2a상 중.고용량 임상대상자기관방문 완료 (2022.07)

향후계획	2023년 임상 2/3상 개시

경쟁제품	5-ASA(1차 약제), 스테로이드(2차 약제), 엔브렐, 휴미라, 스텔라라

관련논문등	2019 Crohn's Colitis Congress 임상 1상 결과 발표

시장규모	2022년 궤양성대장염 치료제 시장규모는 $3.6B 예상 (Decision Resources)

기타사항	대웅제약-브릿지바이오테라퓨틱스 공동 개발

4. 품목 : Bersiporocin

구 분	합성신약

적응증	특발성 폐섬유증

작용기전	PRS inhibitor

제품의특성	First-in class target, 선택적인 PRS 억제를 통한 콜라겐 생성 억제로 넓은 안전역 확보, SoC 약물과의 탁월한 병용효과

진행경과	호주 임상 1상 결과 발표, 안전성 확인 및 치료 용량 설정 근거 확보 (ATS 2021)미국 FDA 전신피부경화증에 대한 희귀의약품 추가 지정 (2021.05.24)유럽호흡기학회 (ERS) 비임상시험 결과 발표 (2021.09)국내 임상 2상 승인 (2022.09)미국 임상 2상 승인 (2022.06)미국 FDA 신속심사 (Fast track) 개발 품목 지정 (2022.07)

향후계획	2022년 4분기 임상 2상 환자 투약 개시

경쟁제품	Pirfenidone, Nintedanib

관련논문등	2021 ASN 포스터 발표, 2019 IPF Summit 포스터 발표, 2018 ACR/ARHR 포스터 발표, 2017 미국심장학회 구두발표

시장규모	2025년 특발성 폐섬유증 시장 규모는 $3.2B 예상 (GlobalData)

정부보조금	범부처전주기신약개발사업단으로부터 전임상 및 해외 임상 1상 비용 지원

5. 품목 : Bersiporocin(주사제)

구 분	합성신약

적응증	Keloid 및 비대성흉터

작용기전	PRS inhibitor

제품의특성	DWN12088 주사제, First-in class target, 선택적인 PRS 억제를 통한 콜라겐 생성 억제로 넓은 안전역 확보

진행경과	2023년 1Q 임상 1상 IND 승인을 위한 준비중

향후계획	2023년 임상 1상 완료

경쟁제품	5-FU

관련논문등	-

시장규모	2021년 Keloid 및 비대성흉터 치료제 시장은 $6.8B 이며, 2030년 에는 $15.7B 예상 (Acumen Research and Consulting))

정부보조금	-

6. 품목 : DWP213388

구 분	합성신약

적응증	자가면역질환 (SLE, CSU, 쇼그렌증후군, GVHD, RA, Psoriasis)

작용기전	ITK/BTK dual inhibitor

제품의특성	ITK/BTK 동시에 저해하여 약효 시너지, 넓은 안전역 확보, 선택성 확보로 부작용 최소화

진행경과	전임상 (임상 1상 허가용 전임상 시험 (GLP-Tox) 투여 완료)미국 임상1상 승인 (2022.08)

향후계획	2022년 11월 투약 개시(미국)

경쟁제품	Anifrolumab (Astrazeneca, 출시), Omalizumab (Novartis, 출시),Remibrutinib (Novartis, 임상 3상), Tofacitinib (Pfizer, 출시)

관련논문등	2018년 ACR 포스터 발표2019 미국혈액학회 (ASH) 포스터 발표 (12월)

시장규모	2017년 전신성홍반성루푸스(SLE)시장규모 $1.87 B(global data)2017년 만성자발성두드러기(CSU)시장규모 $ 1.07 B (Businesswire market)2020년 RA 시장 규모는 $20.0B (global data)

기타사항	-

7. 품목 : DWP212525

구 분	합성신약

적응증	자가면역질환(천포창, 아토피 피부염, 류마티스 관절염 등)

작용기전	JAK3/TFK dual inhibitor

제품의특성	이중표적 억제기전으로 강력한 치료효과, 선택성 확보로 기전 기반 부작용 최소화

진행경과	전임상 완료 (임상 1상 허가용 전임상 시험 (GLP-Tox))임상1상 IND 준비중 2021 IPPF Scientific symposium 포스터 발표 및 Poster Award 수상

향후계획	2023년 임상1상 IND 신청

경쟁제품	Ritlecitinib (Pfizer, 임상3상)Rilzabrutinib (Sanofi / Principia Biopharma, Primary endpoint 미충족)

관련논문등	2019 미국류마티스 학회 (ACR/ARHR) 포스터 발표 (11월)2021 IPPF Scientific symposium 포스터 발표

시장규모	희귀피부질환치료제 시장규모 2017년 13억$(1조 3천억원), 2024년 60억$ 예상천포창(Pemphigus vulgaris) 치료제 시장규모 2017년 1천 5백만$ (150억원)

기타사항	한국보건산업진흥원 주관 감염병 예방치료 기술개발사업으로 선정되어 전임상 비용 지원 (2021)농림축산식품부 주관 반려동물 전주기 산업화 기술개발 사업 선정 (2022)

8. 품목 : DWP306001

구 분	신규 복합제

적응증	비만

작용기전	SGLT2 inhibitor + Appetite suppressant

제품의특성	기전상 체중감소 및 안전성 시너지 조합 가능

진행경과	임상 2상 준비중 (한국)

향후계획	2023년 임상 2상 개시

경쟁제품	삭센다, 큐시미아, 디에타민, 휴터민

관련논문등	-

시장규모	국내 비만치료제 시장 약 1,342억원 (2019년 IQVIA)

정부보조금	-

9. 품목 : DWRX2003

구 분	약물재창출

적응증	감염병 치료제

작용기전	SKP2 저해를 통한 세포의 자가포식 작용 활성화(추가 기전 : TMEM16A Antagonist으로서 호흡곤란 개선, STAT3 인산화 저해 통한 염증성 폐합병증 개선)

제품의특성	Main 기전을 통한 바이러스 저해, one shot으로 치료 가능한 depot 제제

진행경과	전임상

경쟁제품	23년 전임상시험 결과 확보, 24년 임상 진입

관련논문등	Meehyun Ko, Sangeun Jeon, Wang-Shick Ryu, Seungtaek Kim. Comparative analysis of antiviral efficacy of FDA-approved drugs against SARS-CoV-2 in human lung cells: Nafamostat is the most potent antiviral drug candidate. 2020.

시장규모	-

기타사항	-

10. 품목 : DWJ1451

구 분	개량신약

적응증	고혈압 및 고지혈 동반질환 치료

작용기전	ARB 및 Stain 등의 순환기 기존 치료 기전의 조합

제품의특성	복합제 특허 기술

진행경과	임상3상

향후계획	2023년 발매 목표

경쟁제품	올로스타, 올로맥스

관련논문등	-

시장규모	-

기타사항	-

11. 품목 : 베믈리버

구 분	제네릭

적응증	항바이러스

작용기전	조골세포에 작용하여 뼈생성 촉진

제품의특성	염 변경 제네릭

진행경과	허가신청

향후계획	2023년 발매

경쟁제품	베믈리디(길리어드사이언스)

관련논문등	-

시장규모	국내시장 약 280억(2021년 기준, IQVIA)

기타사항	-

12. 품목 : 크레젯 저용량

구 분	개량신약

적응증	고혈압고지혈 동반질환 치료

작용기전	ARB 및 Stain 등의 순환기 치료

제품의특성	고혈압고지혈 복합제 신규 저용량

진행경과	허가신청

향후계획	2023년 발매

경쟁제품	로수젯(한미), 로수바미브(유한)

관련논문등	-

시장규모	Ezetimibe+Rosuvastatin 복합제 국내시장 약 2,944억(2021년 기준, IQVIA)

기타사항	-

13. 품목 : 마시미트

구 분	제네릭

적응증	폐동맥고혈압

작용기전	엔도텔린 수용체 길항제로 혈관내피세포와 평활근세포제 작용하여 혈관수축을 억제함으로써 혈압 강하 작용

제품의특성	제네릭

진행경과	허가신청

향후계획	2023년 발매

경쟁제품	옵서미트(얀센)

관련논문등	-

시장규모	국내시장 약 160억(2021년 기준, IQVIA)

기타사항	-

14. 품목 : 몬테비잘

구 분	제네릭

적응증	알레르기 비염

작용기전	몬테루카스트(류코트리엔 수용체 길항제)와 레보세티리진(H1 수용체 억제) 복합제

제품의특성	특허 회피 제네릭

진행경과	임상

향후계획	2023년 발매

경쟁제품	몬테리진캡슐(한미)

관련논문등	-

시장규모	국내시장 약 76억(2021년 기준, IQVIA)

기타사항	-

2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의현황은 다음과 같습니다. 실적>

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재현황	비 고

화학합성	신약	펙수클루정(Fexuprazan)	미란성 위식도역류질환
급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 (위염)	2021년	한국 판매중	적응증 추가

Enavogliflozin (엔블로정)	제2형 당뇨병	2022년	한국 판매예정 (2023년)	-

개량신약	올로스타정	고혈압/고지혈	2015년	한국 판매중	해외진출 위해 정부과제 지원

가스모틴CR	기능성소화불량	2018년	한국 판매중	-

올로맥스	고혈압/고지혈	2019년	한국 판매중	신규함량추가 발매(2020)

브이올렛주	턱밑 지방의 개선	2021년	한국 판매중	-

덱사하이	항암 보조제	2022년	한국 판매중	-

제네릭	타다라필 3용량	발기부전	2015년	한국 판매중	-

엔테카비르정 2용량	항바이러스(B형간염)	2015년	한국 판매중	-

타미빅트3용량	항바이러스(인플루엔자)	2017년	한국 판매중	-

비리헤파정	항바이러스(HIV-1, 만성B형간염)	2017년	한국 판매중	-

글리아스타연질캡슐	뇌기능 개선	2017년	한국 판매중	자사전환

리코발라민주	말초 신경장애	2017년	품목허가 완료	-

코메키나캡슐	코감기	2017년	한국 판매중	-

코메키나나잘	코감기	2020년	품목허가 완료	-

디멘페질 구강붕해정	알츠하이머	2019년	한국 판매중	-

디멘페질정 3용량	알츠하이머	2018년	한국 판매중	-

비리바정	항바이러스(HIV-1, 만성B형간염)	2018년	한국 판매중	-

안플원정	항혈전	2018년	한국 판매중	일반정 추가

대웅졸레드론산주사액	골다공증	2020년	한국 판매중	자사전환

스타빅현탁액	지사제	2020년	한국 판매중	-

젤토파정 속방정	류마티스관절염	2020년	품목허가 완료	-

크레젯 3용량	고지혈	2015년	한국 판매중	2020년 자사전환

대웅로수바스타틴정 저용량	고지혈	2022년	품목허가 완료	2010년 허가 이후 저용량 추가

클로아트	항혈전	2006년	한국 판매중	2022년 자사전환

◆한올바이오파마(주)1. 경영상의 주요계약

(1) 라이선스아웃 (License-out) 계약1) 공시서류 작성기준일 현재 동사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>(단위: 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

HL036HL161	하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국)	중국(대만, 홍콩, 마카오 포함)	2017.09.12	관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후15년 중 나중에도달하는 시간까지	102,303(US$81,000,000)	양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000)	중국 임상3상중국 임상3상 HL161 로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스) 미국 포함 북미와 중남미,EU국가, 영국,스위스, 중동,북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 634,658(US$502,500,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 북미 임상3상