대웅제약 사업보고서 (2017.12)
II. 사업의 내용

※ 당사 및 주요종속회사인 한올바이오파마 (종속회사 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상)는 '의약품 제조 및 판매(수출포함)'를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 공시대상의 요건을 갖춘 다른 사업부문이 없으므로 사업의 내용을 부문별로 구분하여 표시하지 않았습니다. 1. 사업의 개요(1)당사의 공시대상 회사 (주요자회사 및 주요 종속회사)는 아래와 같습니다.

구분	회사명	주업종	비고

상장법인	(주)대웅제약	의약품 제조 및 판매	지배회사

한올바이오파마(주)	의약품 제조 및 판매	주요종속회사

(2) 연결대상 종속회사 개황

당기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업들의 현황은 다음과 같습니다.

회사명	영업활동	관 계	지분율(*1)	결산일	소재지

한올바이오파마(주)(*2)	의약품 판매	지배기업의 종속기업	30.61%	12월 31일	대한민국

HPI, INC.(*2)	FDA임상시험 진행	한올바이오파마(주)의 종속기업	100.00%	〃	미국

(주)힐리언스	생활습관병 예방연구	지배기업의 종속기업	75.97%	〃	대한민국

선마을영농조합(*3)	생활습관병 예방연구	(주)힐리언스의 종속기업	98.00%	〃	대한민국

DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG PVT., LTD.	지주회사	지배기업의 종속기업	89.83%	〃	홍콩

요녕대웅제약유한공사	의약품 제조 및 판매	DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG PVT., LTD.의 종속기업	100.00%	〃	중국

PT. Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co., Ltd.	의약품 판매	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	인도네시아

PT. DAEWOONG INFION	의약품 제조 및 판매	PT. Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co., Ltd.의 종속기업	55.00%	〃	인도네시아

Daewoong Pharma PHILIPPINES INC.	의약품 판매	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	필리핀

Daewoong Pharmaceutical(Thailand)Co., Ltd.	의약품 판매	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	태국

북경대웅위업의약과기유한공사	의약품 연구	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	중국

Daewoong America, Inc.	의약품 연구	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	미국

Daewoong Pharmaceutical India Pvt., Ltd.	의약품 연구	지배기업의 종속기업	100.00%	3월 31일	인도

Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd.(*4)	의약품 판매	지배기업의 종속기업	100.00%	12월 31일	일본

(*1) 연결실체가 보유한 소유지분율의 단순합계 입니다.
(*2) 의결권 있는 지분율은 50% 미만이나 사실상의 지배력이 있다고 판단하여 연결대상으로 포함하였습니다.
(*3) 선마을영농조합은 당기 중 청산되어 연결재무제표 작성대상에서 제외되었습니다.
(*4) 당기 중 지배기업이 100% 지분을 취득하여 연결대상으로 포함하였습니다.

(3) 종속기업 재무정보당기말 현재 연결대상 종속기업의 주요 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명	자산총액	부채총액	순자산	매출액	당기손익

한올바이오파마(주)	168,615,342	57,488,620	111,126,722	84,230,756	5,782,355

HPI, INC.	156,142	9,041	147,101	407,102	60,199

(주)힐리언스	36,365,501	16,766,343	19,599,158	6,087,222	(4,604,672)

선마을영농조합(*)	-	-	-	-	879,294

DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG PVT., LTD.	41,037,705	5,072	41,032,633	-	(15,817)

요녕대웅제약유한공사	34,523,412	515,257	34,008,155	-	(1,801,251)

북경대웅위업의약과기유한공사	1,705,334	2,391,224	(685,890)	3,126,752	(2,105,588)

PT. Daewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co., Ltd.	8,353,795	1,612,734	6,741,061	1,435,917	(240,864)

PT. DAEWOONG INFION	12,290,163	6,258,427	6,031,736	2,602,354	1,552,995

Daewoong Pharma PHILIPPINES INC.	3,396,293	2,845,747	550,546	3,497,256	290,625

Daewoong Pharmaceutical(Thailand)Co., Ltd.	3,390,813	3,441,614	(50,801)	3,178,645	(690,173)

Daewoong Pharmaceutical India Pvt., Ltd.	257,262	4,474	252,788	175,914	78,517

Daewoong America, Inc.	38,274	5,315	32,959	310,981	12,096

Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd.	1,126,652	687,971	438,681	217,276	(88,546)

합계	311,256,688	92,031,839	219,224,849	105,270,175	(890,830)

(*) 당기 중 청산으로 연결재무제표 작성대상에서 제외되었으며, 청산시점까지의 손익입니다.

가. 업계의 현황◆ 의약품 제조 및 판매 : (주)대웅제약, 한올바이오파마(주)

(1) 세계 제약시장전세계적으로 인구의 고령화 및 만성질환 증가가 진행됨으로써 공공의료 서비스 영역이 확대되고 있습니다. 또한 글로벌 경기침체로 인하여 의료비와 약재비를 줄이기 위한 각국 정부의 노력이 계속되고 있습니다. 2011년 이후 블록버스터 의약품들이 대거 특허만료에 직면하면서 특허절벽(Patent Cliff)을 해소하기 위한 구조조정 및 M 통해 사업재편성에 박차를 가하고 있습니다.글로벌 제약시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 2003년 500조원에서 2013년 1,100조원대 시장으로 연 평균 6% 성장했고, 2016년에는 1,400조원 규모에 달할 전망입니다. 미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70%대를 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓들의 연 평균 성장률은 10%대 이상 고공 행진을 하고 있습니다. 향후 글로벌 제약시장은 매년 4~7% 성장하여 2020년에 이르러 1조 400여억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. 최근 Pharmerging 국가의 경제성장, 의료접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 전체 시장규모 확대의 견인 역할을 주도하고 있으며, 앞으로도 이러한 성장은 지속될 것으로 예상됩니다.

(2) 국내제약산업의 특성국내 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력이 강한 산업으로 신제품 개발에 막대한 비용 및 위험을 수반하기는 하지만 고부가가치를 창출하는 미래성장산업으로분류되고 있습니다.

국내 65세 인구가 전체 인구비중의 13.1%를 차지하며 빠른 속도로 고령화 사회에 진입하고 있으며 인구 고령화 및 성인질환(고혈압, 고지혈, 당뇨 등) 증가에 따른 만성질환 관련 원외처방량이 지속적으로 증가할 전망입니다.

생애주기별 1인당 의료비 지출은 40세 이후부터 급격하게 증가하여 65세에 가장 높게 나타나며 노인인구비중 증가 및 1인당 약제비 증가 등 인구통계학적 구조변화로 지속적인 의약품 수요 증가가 예상되고 있습니다.

하지만 2012년 4월부터 시행된 대규모 약가인하를 시작으로 정부의 규제를 끊임없이 받으며 실질적인 마이너스 성장을 기록하기도 하였습니다. 2016년 실거래가 약가인하 등 의약품 약가와 관련된 정부규제는 당분간 지속될 것으로 보입니다.

이러한 상황에 따라 국내 제약사들은 원료의약품 및 기술수출뿐만 아니라 자체개발신약 적응증 확대 등 해외임상 진행을 통해 완제의약품까지 수출을 확대하고 있습니다. 또한 R 성과가 가시화되면서 백신, 인슐린, 성장호르몬 등 1세대 바이오의약품부터 Mab(Monoclonal antibody), 바이오시밀러 등에 이어 줄기세포치료제, 유전자치료제, 면역치료제 등 차세대 신약개발까지 다양한 종류의 R 가 진행되고 있으며 상용화를 앞두고 신약가치에 대한 재평가되고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경기변동에 대해비교적 비탄력적이며, 특히 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 비교적 안정적이라고 할 수 있습니다. 바로 2008년 경제공황에도 불구하고 제약시장의 지속적인 성장 및 의료비 지출액의 증가가 그러한 면을 반영하고 있습니다. 그러나, 거시경제 측면에서 해외 원료의약품 및 완제의약품의 수입에 의존도가 높은 업계특성상 불안정한 환율과 상승하는 소비자물가 지수는 제약 산업의 지속적 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

(4) 회사의 경쟁우위 요소제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발시 특허의 독점기간을인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다.

나. 회사의 현황◆(주)대웅제약(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황 - 주력제품인 나보타, 올메텍, 우루사, 알비스 등의 꾸준한 성장과 신제품 도입으로 지속적인 매출 성장을 유지하고 있습니다. 당사의 16기 연간 (2017.1.1~2017.12.31) 별도 매출액은 8,668 억원, 영업이익은 446 억원을 달성하였고, 당기순이익은 367 억원을 달성하였습니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분

- 당사는 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 공시의 요건을 갖춘 별도의 사업부문이 없으므로 재무정보를 부문별로 구분하여 기재하지 않습니다.

(2) 시장점유율 등* 주요 상장제약사 매출액현황

(단위 : 백만원)

구분	2017년	2016년	2015년

유한양행	1,451,988	1,312,018	1,120,937

한미약품	702,636	687,782	1,113,239

녹십자	1,098,479	1,033,114	912,910

대웅제약	866,755	794,010	800,517

※ K-IFRS 별도 기준임(3) 시장의 특성

당사의 품목구성은 매출액 기준으로 처방의약품과 비처방의약품으로 대분되며 처방의약품의 비중확대로 수익성을 강화하고 있음.

(다) 자회사의 사업현황◆한올바이오파마(주)

- 당사는 개량신약 및 연구에 일관적인 정책 및 투자를 지향하고 있으며 특허취득에 상당한 노력을 하고 있습니다. 2010년에는 매출액 대비 13.71%, 2011년 12.40% 2012년15.79%, 2013년 15.62%, 2014년 12.51%, 2015년 9.7%, 2016년 12.1%를 투자하는 등 신약개발의 신 성장동력을 마련하였습니다. 동시 현재 약 100여 개의 특허권을 가지고 있습니다.

① 연결기준

2017년도 매출액은 842억원으로 전년동기 829억원 대비 13억원 증가하였으며, 영업이익은 전년동기 3억원 대비 35억원으로 32억 증가, 당기순이익은 전년동기 20억원 대비 58억원으로 38억 증가하였습니다.

② 별도기준

2017년도 매출액은 842억원으로 전년동기 829억원 대비 13억원 증가하였으며, 영업이익은 전년동기 3억원 대비 35억원으로 32억 증가, 당기순이익은 전년동기 21억원 대비 58억원으로 37억 증가하였습니다.

한올바이오파마(주) 재무제표(별도기준)

(단위:원)

과 목	제 45기	제 44기	제 43 기

[유동자산]	138,224,134,951	96,333,456,840	92,635,662,810

ㆍ현금및현금성자산	38,135,249,461	8,809,682,170	8,916,284,782

ㆍ단기금융상품	10,302,160,000	18,000,000,000	4,210,000,000

ㆍ당기손익인식금융자산	47,153,878,041	28,215,749,380	35,025,804,152

ㆍ매출채권및기타채권	18,967,394,913	22,492,368,747	23,494,511,678

ㆍ만기보유금융자산	-	-	-

ㆍ재고자산	16,452,306,640	17,626,224,221	19,919,313,637

ㆍ기타	7,213,145,896	1,189,432,322	1,069,748,561

[비유동자산]	30,391,207,332	28,362,613,923	24,422,982,477

ㆍ장기금융상품	480,048,433	573,208,433	453,208,433

ㆍ매도가능금융자산	1,280,843,608	1,208,529,812	608,529,812

ㆍ종속기업투자	75,220,399	75,220,399	75,220,399

ㆍ장기매출채권및기타채권	982,835,050	1,073,590,769	1,410,316,169

ㆍ유형자산	13,375,706,367	13,777,983,986	12,176,452,944

ㆍ무형자산	10,160,736,029	11,654,080,524	9,699,254,720

ㆍ기타	4,035,817,446	-	-

자산총계	168,615,342,283	124,696,070,763	117,058,645,287

[유동부채]	52,779,321,676	14,385,402,367	14,070,225,168

[비유동부채]	4,709,298,150	5,979,581,853	7,827,006,647

부채총계	57,488,619,826	20,364,984,220	21,897,231,815

ㆍ자본금	26,120,319,000	26,120,319,000	25,767,378,000

ㆍ기타불입자본	109,009,077,470	108,468,518,920	101,922,482,909

ㆍ기타자본구성요소	501,287,059	-	-

ㆍ이익잉여금	(24,503,961,072)	(30,257,751,377)	(32,528,447,437)

자본총계	111,126,722,457	104,331,086,543	95,161,413,472

매출액	84,230,756,083	82,881,524,071	80,022,525,703

종속기업 투자주식평가방법	원가법	원가법	원가법

영업이익	3,480,571,304	316,772,842	(4,328,223,554)

당기순이익	5,753,811,669	2,057,398,685	(7,125,632,632)

총포괄손익	6,255,077,364	2,270,696,060	(9,583,743,655)

주당순이익(손실)	113	41	(161)

2. 주요 제품 및 서비스에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

제품	우루사	피로회복, 간장해독	복합우루사,우루사	82,315	9.50%

알비스	위염, 위궤양	알비스정, 알비스D정	66,857	7.71%

올메텍	고혈압치료제(ARB)	올메텍정, 올메텍 PLUS	27,958	3.23%

임팩타민	종합비타민	임팩타민파워정	22,785	2.63%

가스모틴	기능성소화제	가스모틴정, 가스모틴산	18,053	2.08%

기타	-	-	294,146	33.94%

상품	크레스토	고지혈증치료제	크레스토정	66,996	7.73%

세비카	고혈압치료제	세비카, 세비카 HCT	65,145	7.52%

넥시움	위염, 위궤양	넥시움정, 넥시움주	40,045	4.62%

기타	-	-	182,455	21.05%

합계	866,755	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 :원)

품목	제16기	제15기	제14기

우루사 200mg/정	181	181	182

알비스정	255	255	255

올메텍정 20mg/정	416	416	416

가스모틴정 5mg/정	103	103	103

(보험약가 기준)※주요 가격변동원인: 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비 고

제약	해외수입원재료	Donepezil HCL	뇌기능개선제	16,050	11%	EISAI CO., LTD

올메텍정	혈압강하제	6,227	4%	Sankyo Co., Ltd.

Mosapride Citrate Dihydrate	소화제	6,111	4%	DAINIPPON PHARMACEUTICAL CO.LTD

Sucralfate	소화성궤양용제	4,587	3%	SRL Pharma GmbH

Erdosteine	진해거담제	4,460	3%	Edmond Pharma

Metformin HCl	당뇨치료제	4,126	3%	Merck Sante S.A.S.

올메텍플러스정	혈압강하제	3,510	2%	Sankyo Co., Ltd.

아사콜디알정	소화기관용제	3,052	2%	Tillotts Pharma AG

국내매입원재료	Ursodesoxycholic Acid	간장질환용제	8,574	6%	대웅바이오(주)

Cefodizime Sodium	항생제	3,630	2%	대웅바이오(주)

Cefaclor Hydrate	항생제	3,495	2%	대웅바이오(주)

기타	85,257	57%	-

계	149,080	100%	-

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 :원)

품목	제16기	제15기	제14기

Donepezil HCL	50,156,689 / KG	50,963,193 / KG	37,992,425 / KG

Ursodesoxycholic Acid	402,053 / KG	403,149 / KG	420,000 / KG

올메텍정	99 / TT	124 / TT	109 / TT

Mosapride Citrate Dihydrate	4,129,123 / KG	4,365,861 / KG	3,804,705 / KG

Sucralfate	23,695 / KG	23,856 / KG	22,600 / KG

Erdosteine	192,057 / KG	191,823 / KG	189,180 / KG

(1)산출기준- 단순평균가격(2)주요가격변동원인- 구매단가 변동 및 환율변동

◆ 한올바이오파마(주)

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

의약품	제품	글루코다운OR정	내분비계	글루코다운OR	7,527	8.94

헤어그로정	탈모치료제	헤어그로정	3,041	3.61

위비스정	위장관용제	위비스정	2,704	3.21

기 타	36,632	43.49

소 계	49,904	59.25

상품	노르믹스정	항생제	노르믹스정	9,198	10.92

엘리가드주	항암제	엘리가드주	3,981	4.73

토미포란주	항생제	토미포란주	3,035	3.60

기 타	12,054	14.31

소 계	28,268	33.56

기타	6,059	7.19

계	84,231	100.00

주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

품 목	제 45기	제 44기	제 43기	비 고

글루코다운OR정(750mg)	118	118	118	-

위비스정	245	245	245	-

노르믹스정	548	549	551	-

토미포란주	4,587	4,587	5,996	-

주1] 제품의 가격 : 약제급여목록상한금액표를기준으로 적용하였습니다.주2] 가격변동 주요 원인 : 약가재평가, 기등재의약품경제성평가 등 정부정책 영향입니다. 다. 주요 원재료 매입 현황

(단위 :백만원,% )

사업부문	매입유형	원재료명	구체적용도	매입액	비율(%)

의약품	원재료	Mono L-Lysine-L-Malate	수액제	381	5.33%

Cefazedone Sodium	항생제	506	7.08%

Mupirocin	항생제	244	3.41%

Hydroxypropylmethylcel. 2208	내분비제	491	6.87%

Metformin Hydrochloride	내분비제	441	6.17%

기 타	-	5,086	71.14%

소 계	-	7,149	100.00%

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 :원 )

원재료명	제 45기	제 44기	제 43기

Mono L-Lysine-L-Malate	293	286	294

Cefazedone Sodium	2,400	2,400	2,400

Mupirocin	1,962	2,432	1,320

Hydroxypropylmethylcel. 2208	35	36	36

Metformin Hydrochloride	6	7	8

주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.주2] 가격 주요 변동원인은 원재료비의 환율변동에 따른 가격변동 때문입니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항 ◆(주)대웅제약

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위 :억원)

사업부문	사업소	제형	제16기	제15기	제14기

의약품제조및 판매	향남	정제/캡슐	2,423	1,820	1,851

생물학제제	82	114	164

액제	146	170	136

기타	280	163	62

소계	2,931	2,267	2,213

성남	정제/캡슐	1,409	2,148	2,264

주사제	292	180	323

기타	50	91	95

소계	1,751	2,419	2,682

합계	4,682	4,687	4,895

2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준

- 생산능력: 근무일수 x 근무시간시 생산가능수량 및 금액

② 산출방법

- 생산실적/ 가동률③ 평균가동시간- 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동기준

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 :억원)

사업부문	사업소	제형	제16기	제15기	제14기

의약품제조및 판매	향남	정제/캡슐	2,931	2,195	2,197

생물학제제	99	138	194

액제	177	205	162

기타	339	196	73

소계	3,546	2,734	2,626

성남	정제/캡슐	1,705	2,590	2,687

주사제	353	217	383

기타	61	110	113

소계	2,119	2,917	3,183

오송	정제/캡슐	190	-	-

합계	5,855	5,651	5,809

(2) 당해 가동률(단위 : 시간, %)

사업소	16기 가동시간	실제가동시간	평균가동률

향남공장	1,944	2,352	121%

성남공장	1,944	2,352	121%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

향남	자가보유	화성향남	-	35.46	-	-	-	35.46

서울	자가보유	강남삼성	-	56.02	-	-	-	56.02

경기도	자가보유	경기도가평	-	0.32	-	-	-	0.32

대전	자가보유	동구가양	-	1.31	-	-	-	1.31

경남	자가보유	창원도계	-	1.44	-	-	-	1.44

충북	자가보유	충북오송	-	106.89	-	-	-	106.89

강원	자가보유	강원평창	-	0.29	-	-	-	0.29

합 계	201.73	0.00	0.00	0.00	201.73

[자산항목 : 건물] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

향남	자가보유	화성향남	309.07	20.60	-	12.45	317.22

서울	자가보유	강남삼성	37.42	-	-	1.02	36.39

경기도	자가보유	경기도가평	0.77	-	-	0.02	0.75

대전	자가보유	동구가양	1.97	-	-	0.05	1.92

경남	자가보유	창원도계	2.37	-	-	0.06	2.31

용인	자가보유	경기용인	171.11	-	-	5.68	165.42

성남	자가보유	경기성남	12.43	-	-	0.46	11.97

강원	자가보유	강원평창	4.71	-	-	0.12	4.59

충북	자가보유	충북오송	0.00	624.22	-	23.41	600.81

합 계	539.87	644.81	0.00	43.29	1,141.39

[자산항목 : 구축물] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	260.66	34.99	-	18.88	276.77

소 계	260.66	34.99	0.00	18.88	276.77

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	323.89	650.61	0.06	166.14	808.29

소 계	323.89	650.61	0.06	166.14	808.29

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	2.50	4.18	1.26	5.42

소 계	2.50	4.18	0.00	1.26	5.42

[자산항목 : 공구기구] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	2.38	26.18	0	4.66	23.90

소 계	2.38	26.18	0	4.66	23.90

[자산항목 : 비품] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	48.00	47.15	0	20.98	74.17

소 계	48.00	47.15	0	20.98	74.17

[자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액

증가	감소

서울	자가보유	강남삼성 화성/향남	-	4.89	0.50	-	1.38	4.01

소 계	4.89	0.50	0	1.38	4.01

[자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액

증가	감소

성남/향남/오송 공장	자가보유	경기/성남 화성/향남/충북오송	-	1,412.26	532.69	1,407.94	-	537.02

소 계	1,412.26	532.69	1,407.94	0.00	537.02

◆ 한올바이오파마 (주)

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위: EA,원)

사업부문	품 목	생산능력

수량	금액

PO제	정제	240,000,000	10,588,490,267

캡슐제	80,000,000	2,623,575,197

연고제	30,000,000	3,096,555,907

주사제	앰플제	15,789,400	2,762,885,489

바이알제	2,800,000	2,807,059,332

수액제	병수액제	2,571,300	7,246,247,685

합 계	4,654,631	6,638

(2) 생산능력의 산출근거

가) 산출방법 등① 산출기준 당사의 경우 다품종이기에 주력품은 개별로 표시하고 나머지는 미기재함② 산출방법생산능력 산출방법 = 생산설비능력 ×설비대수(주설비) × 일일설비가동시간 × (1-준비율 OR 생산비중) × 근무일수(생산제품의 구성에 따라 생산능력에 변동이 있을 수 있음)(나) 평균가동시간

일일	월간	연간	비 고

8시간	159시간	1,928시간	-

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : EA,원 )

사업부문	품 목	제45기	제44기	제43기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

PO제	정제	194,578,073	8,130,697,892	175,149,582	8,066,770,025	192,355,230	8,486,464,503

캡슐제	21,741,420	1,002,914,822	29,374,882	1,242,795,542	35,407,060	1,161,163,555

연고제	36,766,650	2,620,765,388	22,119,760	2,156,474,984	17,317,150	1,787,450,771

주사제	앰플제	11,539,490	1,645,917,167	11,438,100	1,883,152,682	9,299,350	1,627,233,408

바이알제	2,220,895	1,655,985,337	2,181,105	1,993,121,755	462,250	463,415,420

수액제	병수액제	2,123,009	5,857,991,040	2,097,324	5,557,813,936	2,209,931	6,227,864,268

합 계	268,969,537	20,914,271,646	242,360,753	20,900,128,924	257,050,971	19,753,591,925

※ 1.당사의 경우 다품종이기에 기타 및 합계수량은 미기재함. 2.생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.(2) 당기의 가동률

(단위 :시간,%)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

의약품	1,928	1,492	77%

합 계	1,928	1,492	77%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고(공시지가)

증가	감소

공장	자가보유	대전	14,645	1,373,677	-	-	-	1,373,677	5,784,775

연구소	대전	539	120,427	-	-	-	120,427	218,214

합 계	1,494,104	-	-	-	1,494,104	6,002,989

[자산항목 : 건물] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장	자가보유	대전	7,650	4,945,720	247,190	-	(364,426)	4,828,484	-

연구소	대전	1,764	1,270,008	-	-	(55,410)	1,214,598	-

연구소	임차	수원	703	103,166	-	-	(25,742)	77,424	-

합 계	6,318,894	247,190	-	(445,578)	6,120,506	-

[자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공 장	자가	대전	폐수처리시설외	149,329	-	-	(18,816)	130,513

합 계	149,329	-	-	(18,816)	130,513

[자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	대전	정제자동선별기(TVIS-NS2)	291,714	-	-	(44,879)	246,835	-

코팅기 BGB-350 350Kg (Xiaolun)	211,625	-	-	(31,352)	180,273	-

자동성형접착포장기 Blister HM V3	135,781	-	-	(20,625)	115,156	-

캡슐충전기 KF90N	136,094	-	-	(24,375)	111,719	-

타정기(KT30MSA) EU-D Type	121,771	-	-	(20,875)	100,896	-

GDR증축동 유동층건조기(FBD500)	110,409	-	-	(22,082)	88,327	-

소용량 주사제 바이알 캡핑기	101,831	-	-	(17,970)	83,861	-

GDR증축동 IBC Blender (HLT600)	88,655	-	-	(17,731)	70,924	-

GDR증축동 고속혼합기(GM600)	73,606	-	-	(14,721)	58,885	-

실 생산용 타정기 (MRC-31S)	54,138	-	-	(6,911)	47,226	-

유핵정타정기LIBRA2-0836DC	51,333	-	-	(8,000)	43,333	-

기타	947,344	102,874	(24,822)	(367,299)	658,096	-

합 계	2,324,301	102,874	(24,822)	(596,821)	1,805,532	-

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

서울	자가	서울	승용	7,501	-	-	(2,500)	5,001

공장	자가	대전	승합외	30,742	22,712	(1)	(12,692)	40,761

합 계	38,243	22,712	(1)	(15,192)	45,762

[자산항목 : 기타] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장연구소등	자가	대전	공구와기구	11,541	-	-	(8,025)	3,516	-

자가	대전, 서울	집기비품	496,430	116,948	-	(256,451)	356,928	-

자가	대전, 수원	시험기구	543,496	140,456	(1)	(176,421)	507,530	-

합 계	1,051,467	257,404	(1)	(440,897)	867,974	-

4. 매출에 관한 사항 ◆(주)대웅제약

가. 매출실적(단위 :백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제 16기	제 15기	제 14기

의약품 제조 및 판매	제품	우루사 (ETC, OTC)	수 출	10,307	9,561	5,075

내 수	72,008	61,724	56,386

합 계	82,315	71,285	61,461

알비스	수 출	2,213	1,906	956

내 수	64,644	63,244	61,115

합 계	66,857	65,151	62,071

올메텍/올메텍PLUS	수 출	0	-	-

내 수	27,958	29,880	31,889

합 계	27,958	29,880	31,889

임팩타민	수 출	1	-	-

내 수	22,784	20,794	18,650

합 계	22,785	20,794	18,650

가스모틴	수 출	0	-	-

내 수	18,053	19,346	19,871

합 계	18,053	19,346	19,871

기타	수 출	21,879	25,939	21,325

내 수	272,267	250,741	281,318

합 계	294,146	276,680	302,643

상품	크레스토	수 출	0	-	-

내 수	66,996	42,281	-

합 계	66,996	42,281	-

세비카/세비카HCT	수 출	0	-	-

내 수	65,145	59,938	61,221

합 계	65,145	59,938	61,221

넥시움	수 출	0	-	-

내 수	40,045	37,988	41,164

합 계	40,045	37,988	41,164

기타	수 출	68,895	58,213	38,927

내 수	113,560	112,453	162,620

합 계	182,455	170,666	201,547

합 계	수 출	103,295	95,620	66,283

내 수	763,460	698,390	734,234

합 계	866,755	794,010	800,517

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

1) ETC 영업본부 : 서울 1~4사업부, 지방 1~4사업부2) OTC 영업본부 : 약국사업부, OTC 개발/마케팅팀, OTC컨설팅팀

(2) 판매경로

1) 직거래유통 ① 병원 (100bed↓병원, 의원) ② 약국2) 도매유통 ① 병원 (100bed↑병원) ② 의원, 약국

(3) 판매방법 및 조건1) 판매방법

① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음. * 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음 ② 간접판매 : 100bed↑병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매로 매출이 이루어지고 있음.2) 판매조건① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내임.

(4) 판매전략

영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등을 통해 판매를 강화시키고 있음

◆한올바이오파마(주)

가. 매출실적(단위 :백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제 45기	제 44기	제 43 기

의약품	제품	글루코다운OR	수 출	964	260	353 ($313,400)

내 수	6,563	6,193	5,854

합 계	7,527	6,453	6,207

기 타	수 출	94 ($60,504)	220($188,060)	88 ($77,628)

내 수	42,283	49,510	48,782

합 계	42,377	49,730	48,870

소계	수 출	1,058 ($60,504)	480 ($188,060)	441 ($391,028)

내 수	48,846	55,703	54,636

합 계	49,904	56,183	55,077

상품	노르믹스	수 출	-	-	-

내 수	9,198	9,251	8,271

합 계	9,198	9,251	8,271

기 타	수 출	46 ($41,124)	43 ($3,998)	58 ($50,056)

내 수	19,024	16,380	16,523

합 계	19,070	16,423	16,581

소계	수 출	46 ($41,124)	43 ($3,998)	58 ($50,056)

내 수	28,222	25,631	24,794

합 계	28,268	25,674	24,852

기타	수 출	-	-	-

내 수	6,059	1,024	93

합 계	-	-	-

합 계	수 출	1,104 ($101,628)	523 ($192,058)	499 ($441,084)

내 수	83,127	82,358	79,524

합 계	84,231	82,882	80,023

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직Ⅱ. 사업의 내용중 나.회사의 현황 3) 조직도 참조

(2) 판매경로

당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를

하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다. 간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자 직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자

(3) 판매방법 및 조건

거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다.

(4) 판매전략

당사는 병의원의 전문치료제가 주력품목으로 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 인터넷을 통한 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 인터넷을 통한 의약정보등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다.마케팅 전략은 부가가치가 높은 마진품목의 판매에 중점을 두어 이익극대화를 도모하고 있고 특히 의약분업시대에 대응하기 위해 제품력이 뛰어난 우수의약품의 개발에 전력을 다하고 있습니다.

5. 시장위험과 위험관리

(1) 금융위험관리 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결실체 재무팀)에 의해 이루어지고 있습니다. 연결실체의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

가. 시장위험 ① 외환위험연결실체의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	제 16(당) 기	제 15(전) 기

자산	부채	자산	부채

USD	69,013,523	4,843,900	44,255,187	5,596,392

JPY	4,069,176	4,057,110	109,863	1,778,798

기타통화	2,499,450	5,146,732	1,487,562	3,837,575

당기말과 전기말 현재 장부통화인 원화에 대한 환율이 10% 상승 또는 하락하는 경우법인세비용 차감전 손익에 미치는 효과는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	제 16(당) 기	제 15(전) 기

10%상승시	10%하락시	10%상승시	10%하락시

USD	6,416,962	(6,416,962)	3,865,880	(3,865,880)

JPY	1,207	(1,207)	(166,894)	166,894

기타통화	(264,728)	264,728	(235,001)	235,001

② 가격위험연결실체는 매도가능지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재 공정가치로 평가하는 매도가능지분상품은 3,769,551천원으로, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 증가 및 감소할 경우 가격변동이 자본에 미치는영향은 287,375천원(법인세효과 고려 후)입니다.

③ 이자율 위험이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 이를 위해 근본적으로 내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

나. 신용위험 신용위험은 전사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 개별 거래처별로 신용거래한도를 설정하고 신규거래처에 대해서는 정량적, 정성적 분석을 바탕으로 제 3자보증, 보험가입 또는 팩토링 이용 여부를 결정하고 있습니다.

연결실체는 보험가입 채권과 신용도가 높은 거래처에 대한 채권에 대하여는 충당금을 설정하지 않고 있습니다. 연결실체는 그 외의 매출채권 및 기타채권에 대해 개별적 또는 집합적으로 손상차손 발생여부를 평가하여 과거의 대손 경험률에 근거하여 채권에 대한 충당금을 설정하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 매출채권 및 기타채권의 연령은 주석7에서 설명하고 있습니다.

(단위: 천원)

구분	제 16(당) 기	제 15(전) 기

현금및현금성자산	90,937,815	78,280,444

매출채권	167,366,266	167,240,239

기타채권	14,441,016	14,020,914

단기금융자산	55,951,755	82,554,264

기타투자자산	346,056	526,265

장기매출채권	366,122	207,385

장기기타채권	7,135,756	7,555,513

장기금융자산	490,548	583,708

합 계	337,035,334	350,968,732

다. 유동성위험 신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.

당기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	1년 이하	1년 초과	합계

차입금 및 사채	103,861,924	292,600,902	396,462,826

매입채무 및 기타채무	102,759,094	11,398,925	114,158,019

합계	206,621,018	303,999,827	510,620,845

상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

(2) 자본 위험 관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(연결재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다.

당기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	제 16(당) 기	제 15(전) 기

차입금총계	385,062,050	396,917,806

차감: 현금및현금성자산	(91,121,303)	(78,280,444)

순차입금(A)	293,940,747	318,637,362

자본총계(B)	631,537,019	604,551,091

총자본(C = A + B)	925,477,766	923,188,453

자본조달비율(A / C)	31.76%	34.51%

6. 경영상의 주요계약 등◆ (주)대웅제약

계약처	계약내용	계약일

Meda (Mylan)	티로파독점라이센스	1986.01.02

Ipsen	텐스타텐, 스멕타, 페리바, 타나칸라이선스	1990.09.24

Almirall	에어탈반독점라이센스	1993.05.18

Recipharm	엘도스허가, 생산, 판매에관한독점권	1994.03.03

DS	올메텍/올메텍플러스독점 license-in	2002.09.02

Eisai	아리셉트정및아리셉트에비스정의위수탁생산(5,10mg)	1999.03.12

Eisai	아리셉트정및아리셉트에비스정의위수탁생산(에비스5,10mg 추가)	2007.12.03

Eisai	아리셉트정및아리셉트에비스정의위수탁생산(23mg 추가)	2010.11.01

SDP	가스모틴독점원료및제조권한	1999.04.05

Tillotts	아사콜 / 엔토코트독점적수입, 판매, 배급권	2003.09.08

Takeda	마트리펜공급유통	2006.12.23

Takeda	인스타닐공급유통	2012.07.12

Kaken	피블라스트스프레이국내허가및판매독점권	2006.12.26

Bruschettini	T-UDCA 독점라이센스	2008.03.24

Biomed Sciences	스카센스한국내독점적라이센스	2008.07.09

DSKR	올메텍/올메텍플러스코프로모션	2008.07.08

DSKR	세비카공동판촉	2009.06.10

DSKR	세비카HCT 공동판촉	2013.02.01

DSKR	올로스타국내 co-promotion	2014.04.11

DSKR	릭시아나 국내 co-promotion	2015.12.21

Supernus	에플리가독점라이센스	2009.11.25

Sato	Lamaston MX2 Gel Liquid 독점라이센스 (기술도입)	2010.02.02

3D Matrix	Purastat국내독점유통, 마케팅	2010.09.17

3D Matrix	Purastat동남아시아판매권	2015.07.10

GSK	알리톡수입, 판매, 유통에관한독점권	2011.07.15

Ampio	Zertane단일및복합제독점	2011.08.23

Eleison	Glufosfamide독점라이센스	2011.10.21

Astrazeneca	Eklira독점	2011.12.13

Antares	Anturol독점라이센스	2012.01.04

Synthon	Linezolid의중국, 한국독점라이센스	2014.12.19

ONXEO	Sitavig의한국독점라이센스	2014.03.31

Merck Sante	다이아벡스, 다이아벡스XR, 글루리아드코마케팅	2002.12.02

보령제약	에포시스코프로모션	2008.08.20

Ethypharm	리필펜캡슐의국내독점라이센스계약	2010.12.23

한국 Janssen	울트라셋ER, semi Co-promotion	2014.04.15

정주앤유(CSO)	루피어 Co-promotion	2014.06.25

와이비(CSO)	루피어 Co-promotion	2017.05.17

효바이오텍(CSO)	루피어 Co-promotion	2017.10.16

명문제약	에스디올하프국내독점판권계약	2011.06.27

일양약품	슈펙트국내공급계약	2012.10.19

유케이두아이	유케이키트주국내 Co-promotion	2013.07.15

한국메나리니	엘리델크림국내독점판매및유통계약	2014.03.01

한국산도즈	졸레드론산국내 Co-promotion	2014.08.22

Novartis
Pharma AG	졸레드론산공급계약	2017.08.23

Novartis AG	졸레드론산 자산 구매 계약 (판권인수)	2017.08.23

Novartis AG	졸레드론산라이선스 계약	2017.08.23

한국노바티스	실다루드 국내 유통 판매 계약	2017.04.28

한국아스텔라스	슈글렛국내공동판매계약	2014.10.02

엘지화학	제미글로 공동 프로모션 계약	2016.01.25

한국 AstraZeneca	넥시움 3rd party promotion 및 유통 계약	2016.01.01

한국 AstraZeneca	크레스토 3rd party promotion 및 유통 계약	2016.04.01

한국쿄와하코기린	알레락국내판매독점권계약	2016.12.23

SD바이오센서	대웅플루키트 OEM 계약	2017.09.20

엘지화학	제미로우 공동 프로모션 계약	2017.10.01

삼성바이오에피스	삼페넷국내 독점 판매 및 유통 계약	2017.12.13

[주] 일부 기술도입계약의 경우 계약기간 종료시 계약기간이 자동 연장됩니다.

◆ 한올바이오파마(주)

계약상대방	계약체결시기 및 계약기간	계약의 목적 및 내용

대덕특구 지원 과제	- 계약일 : 2006.08.01	- 아데노실코발라민 나노리포솜 아토피치료제 제품화

대덕특구 지원 과제	- 계약일 : 2009.04.01	- Multi chamber bag 기능성수액제 국내임상 지원금 2억원

보건복지부 사업화 과제	- 계약일 : 2009.05.01	- 고지혈증+고혈압 치료 기능성 HL 007 국내 임상 지원금 5.1억원

지식경제부 신성장동력 스마트프로젝트	- 계약일 : 2009.07.15- 계약기간 : 3년	- 개량형 인터페론α슈퍼바이오시밀러 개발에 대한 정부지원 39.8억원

충청광역경제권 선도사업 과제	- 계약일 : 2009.10.01	- 고혈압 치료 기능성 복합신약 HL 008 국내 임상 지원금 24.2억원

2010 보건의료 연구개발 사업	- 계약일 : 2010.05.28	- 아토피치료신약 HL 009 국내 임상 지원금 7.6억원

지식경제부2011년 산업융합원천기술개발사업 바이오분야항체 바이오베터 과제	- 계약일(시행일) 2011.05.01	- 개량형 항체분자인 HL 036 5년간 지원금 36.3억원

보건복지부보건의료연구개발사업 아토피	- 계약일(시행일) 2011.05.01	- 아토피 치료 연구(미국) HL 009 과제 지원금 11억 5,000만원

보건복지부경구용 성장호르몬	- 계약일(시행일) 2011.05.24	- 경구용 성장호르몬 연구 HL 032 지원금 13억 4,000만원

지식경제부충청광역권 선도산업 지원과제	- 계약일(시행일) 2012.06.01	- 항암신약 HL 156CAN 총 지원금 16억 5,000만원

지식경제부2012년 산업융합원천기술개발사업	- 계약일(시행일) 2012.06.01	- 폐동맥 고혈압 HL 174(보센탄SR) 총 지원금 47억 5,000만원

범부처전주기신약개발사업	- 연구기간 2012.09~2014.02	- 신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치 료 항체 개발 총 지원금 8억원

보건복지부텔미사르탄과 클로르탈리돈을 함유하는 고혈압 복합제 개발	- 계약일(2012.12.1)- 연구기간 2012.12~2013.10	- 063B(Telmisartan + Chlorthalidone) 11개월간 총 지원금 3.6억

보건복지부보건의료연구개발사업 희귀의약품	- 연구기간 2013.06~2015.05	- 특발성 폐섬유증 치료용 신약개발 총 지원금 12억원

보건복지부미토콘드리아 산화적 인산화 억제 기전의 신규 항암제 개발을 위한 국제 공동 연구	- 계약일(2013.07.31)- 연구기간 2013.08~2014.07	- 미토콘드리아 산화적 인산화 억제 기전 의 신규 항암제 개발을 위한 국제 공동 연구 1년간 지원금 2.5억원

범부처사업단신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치료 항체 개발	- 계약일(2015.02.01)- 연구기간 2015.02~2017.01	- 신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치 료 항체 개발 24개월간 23.9억원

(주)대웅제약	2015.05.29	- (주)대웅제약에 경영권 양도

하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국)	2017.09.12	- HL161 및 HL036 기술이전 계약 (중국지역) 총 계약금액: 미화 8,100만불

로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스)	2017.12.19	- HL161 기술이전 계약 (미국 포함 북미와 중남미,EU국가, 영국,스위스, 중동, 북아프리카 지역) 총 계약금액: 미화 5억250만불

7. 연구개발활동◆(주)대웅제약

가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 대웅제약의 연구본부는 신약센터, 신제품센터로 구성되어 있으며, 신약, 개량신약, 제네릭등의 연구를 진행하고 있다. ■ ㈜대웅제약 연구본부 1) 신약센터 - 신약사업팀 - 신약탐색팀 - 의약평가팀 2) 신제품센터 - 의약분석팀 - 특화제제사업팀 - DDS팀 3) 연구기획실 - 전략기획팀 - IP팀

(2) 연구개발비용(단위 :천원)

과 목	제 16기	제 15기	제 14기

연구개발비용 계	114,278,719	109,562,016	102,848,757

(정부보조금)	-709,572	-1,569,010	-2,924,418

매출액	866,755,277	794,009,801	800,517,043

연구개발비 / 매출액 비율	13.18%	13.80%	12.85%

[연구개발비용계÷당기매출액×100]

*상기 연구개발비용 계 및 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액 및 비율입니다.

나. 연구개발 실적

기간	16기

연구과제	1. 항궤양제 신약 2. 만성난치성통증 치료제 신약 3. 항섬유화 치료제 신약 4. 동맥경화치료제 신약 5. 자가면역관련 신약 6. 당뇨병 치료제 신약 7. 개량신약 과제 8. 제네릭 과제 9. OTC 과제 10. 해외진출 과제

연구기간	2017년 7월 1일 ~ 2017년 12월 31일

연구기관	㈜ 대웅제약 연구본부

연구결과및기대효과	1~4. - 항궤양제 : 임상 2상 개시 - 만성난치성 통증 치료제 : 전임상 후보물질 도출 연구 중 - 항섬유화 치료제 : 전임상 후보물질 도출 연구 중 - 동맥경화 치료제 : 전임상 후보물질 도출 연구 중 5. 자가면역관련 신약 - 류마티스 관절염 치료제 후보물질 도출 연구 중 6. 당뇨병 치료제 신약 - 임상 1상 IND 승인 및 개시

7. 개량신약 과제 (총 16품목, 25건 진행중) ① 허가 (1품목, 1건) - 기능성 소화불량 ② 임상 3상 (총 1품목, 2건) - 위식도 역류염 복합제 ③ 임상 2상 (총 1품목, 1건) - 국소지방분해 ④ 임상 1상 (총 4품목, 4건) - 기능성 소화불량 복합제 임상, 위식도 역류염 복합제 임상, 고혈압+고지혈증 복합제 ⑤ 제제연구 진행중 (총 9품목, 17건) - 치매치료제(패치,속붕해,1개월제형), 항혈전, 항염증 통증 복합제 등

8. 제네릭 과제 (총 25품목, 32건 진행중) ① 허가 (총 1품목, 1건) ② 생동 및 시생산 (총 4품목, 8건 진행중) ③ 제제연구 (총 20품목, 23건 진행중) - 류마티스관절염 치료제 - 색전증 예방 치료제 - 바이러스제 치료제 - 천식/COPD 치료제 - 과민성방광염 치료제 - 전립선암 치료제 - 구취억제제 - 당뇨치료제 - 항구토제 - 말단비대증 - 비만치료제 - 원발성 담즙성 담관염 - 부정맥

9. OTC 과제 (총 7품목)

10. 해외수출/판매 제품 개발 과제 (총 진행 건수 17건) ① 해외임상 - 올로스타 유럽/미국 임상, 우루사 미국/호주 ② 생동 - 루피어 일본 ③ 제제연구 - 우울증 치료제, 말단비대증 치료제, 치매치료제, 궤양성대장염, 크론병 치료제 등

연구결과가 제품에 반영된 경우	올로스타, 알비스D, 임펙타민, 모겐쿨, 헤모큐수, 타미빅트 3용량, 테노포비어 발매

당해 제품등의 명칭과 반영내용	올로스타 크기축소 6종 허가, 모겐쿨, 헤모큐수, 타미빅트 3용량, 테노포비어 발매

◆ 한올바이오파마(주)

가. 연구개발 비 용(단위 : 천원)

과 목	제45기	제44기	제43기	비 고

원 재 료 비	137,485	126,734	266,765	-

인 건 비	1,704,972	1,834,601	2,492,806	-

감 가 상 각 비	158,421	199,440	318,277	-

위 탁 용 역 비	6,517,572	5,242,896	1,602,371	-

기 타	1,752,245	2,642,736	2,749,065	-

연구개발비용 계	10,270,695	10,046,405	7,429,284	-

( 정 부 보 조 금 )	-	(415,318)	(2,400,575)

회계처리	판매비와 관리비	9,789,696	9,002,815	6,066,000	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	480,999	1,043,590	1,363,284	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	12.19%	12.62%	12.28%	-

나. 연구개발 실적(1) 신약개발 현황

현재 당사가 개발 중인 신약 과제는 크게 두 가지 분야로 나눌 수 있습니다. 첫 번째 분야는 바이오의약품, 두 번째 분야는 기능성 복합신약입니다. 당사는 2005년부터 R 중심의 기업으로 변모한 후 2007년 개량신약인 당뇨병치료에 글루코다운오알서방정500mg를 출시하였고, 2008년 글루코다운오알서방정750mg을 출시하는 등 자체 개발 신약의 제품화에 총력을 기울이고 있습니다. 2017년 9월 HL161 및 HL036의 중국지역 기술이전 계약 (총 금액 미화 8,100만불), 2017년 12월 HL161 자가면역질환 항체신약 기술이전 계약 체결 (총 금액 미화 5억 250만불)하는 성과를 이루었습니다. 앞으로도 기능성 복합신약과 차세대 바이오베터, 신규 항체신약 등을 지속적으로 개발하여 국내외 시장에 출시할 계획입니다.

현재 항TNF알파 바이오베터인 안구건조증 치료제 HL036의 임상2상 시험을 미국에서 진행하고 있으며, 자가항체를 줄여주는 신규항체 HL161은 임상1상 시험을 호주에서 진행하고 있습니다.

- 한올바이오파마 신약 파이프라인

구분	코드	특징	개발단계

바이오신약	HL-161	자가면역항체신약	임상1상(호주)

HL-036	항TNF알파 바이오베터 (안구건조증)	임상2상(미국)

기능성복합신약	HL-040	고혈압+고지혈증 치료 복합신약	임상3상 완료 및 허가신청(국내)임상1상(미국)

HL-068	고혈압치료 복합신약	임상3상(국내)

기타	HL-009	비타민B12 성분 아토피 치료신약	임상3상(국내)임상2a(미국)

(2) 특허등록현황

구 분	등록건수	비고

국내특허소계	28	한국

해외특허	21	미국

2	남아프리카공화국

2	싱가포르

3	호주

10	중국

8	프랑스

3	러시아

10	일본

8	독일

10	영국

-	유럽연합

1	네덜란드

1	말레이시아

1	스웨덴

1	스위스

1	스페인

2	캐나다

1	터키

1	이탈리아

3	인도네시아

1	베트남

1	이스라엘

1	폴란드

1	벨기에

1	핀란드

1	덴마크

1	인도

해외특허 소계	96	-

합 계	124	-

주] 특허등록현황 세부사항은 II. 사업의 내용 - 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 참조

8. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 취득 현황 (대웅제약)

구분	종 류	취득일	제 목	독점적 사용기간	제품화여부 및 연구단계	제품의 명칭

특허	조성물	2017.03.29	보툴리눔 독소의 제조를 위한 배지 조성물	(한국) 2017.03.29~2035.04.28	제품화	나보타

특허	조성물	2017.03.29	보툴리눔 독소의 제조를 위한 배지 조성물	(한국) 2017.03.29~2035.04.28	제품화	나보타

특허	조성물	2017.03.22	1-(5-(2,4-다이플루오로페닐)-1-((3-플루오로페닐)술포닐)-4-메톡시-1H-피롤-3-일)-N-메틸메탄아민 염의 신규한 결정형	(레바논) 2017.03.22~2036.03.25	연구단계	-

특허	조성물	2017.03.22	1-(5-(2,4-다이플루오로페닐)-1-((3-플루오로페닐)술포닐)-4-메톡시-1H-피롤-3-일)-N-메틸메탄아민의 신규한 산부가염	(레바논) 2017.03.22~2036.03.25	연구단계	-

특허	제조방법	2017.03.02	보툴리눔 독소의 제조방법	(호주) 2017.03.02~2035.11.24	제품화	나보타

상표	국문상표	2017.02.20	글리빅사	(한국) 2017.02.20~2027.02.20	제품화	글리빅사정

특허	조성물	2017.02.15	타우로우루소데옥시콜릭산을 포함하는 조성물	(중국) 2017.02.15~2034.07.07	연구단계	-

상표	도형상표	2017.02.06	DW EGF+도형	(한국) 2017.02.06~2027.02.06	제품화	EGF

특허	제조방법	2017.01.18	섬유상 탈회골 기질의 제조방법	(유럽) 2017.01.18~2031.10.11	제품화	DBM 제품

상표	영문상표	2017.01.11	CRATIN	(한국) 2017.01.11~2027.01.11	제품화	크라틴정

특허	조성물	2017.01.10	퓨린 유도체 또는 그의 염을 포함하는 아토피성 피부염의 예방 또는 치료용 조성물	(미국) 2017.01.10~2034.10.14	연구단계	-

특허	조성물	2017.01.05	고중성지방혈증 또는 고중성지방혈증-연관 질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물	(호주) 2017.01.05~2034.05.14	연구단계	-

특허	조성물	2017.01.05	고지혈증의 예방 또는 치료용 약학 조성물	(호주) 2017.01.05~2034.05.14	연구단계	-

특허	조성물	2017.04.04	피부 발진의 예방 또는 치료용 약학 조성물	(한국) 2017.04.04~2035.05.14	연구단계	-

특허	조성물	2017.04.11	신규한 항진균성 옥소다이하이드로피리딘카보하이드라자이드 유도체	(미국) 2017.04.11~2036.04.15	연구단계	-

특허	조성물	2017.04.17	올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그의 염을 포함하는 약학 조성물	(러시아) 2017.04.17~2034.10.29	제품화	올로스타

특허	의료기기	2017.05.10	원심 분리기용 용기 및 이를 이용한 SVF 분리 방법	(한국) 2017.05.10~2036.10.06	제품화	셀루닛

특허	의료기기	2017.06.01	음압 치료용 커넥터 및 이를 포함하는 음압 치료 장치	(한국) 2017.06.01~2035.10.16	제품화	큐라백

특허	제조방법	2017.05.02	술포닐인돌 유도체 및 이의 제조방법	(미국) 2017.05.02~2036.03.31	연구단계	-

특허	조성물	2017.05.18	올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그의 염을 포함하는 약학 조성물	(호주) 2017.05.18~2034.08.08	제품화	올로스타

특허	조성물	2017.06.01	보툴리눔 독소를 포함하는 안정한 액상 조성물	(한국) 2017.06.01~2037.01.20	연구단계	-

특허	조성물	2017.06.01	콜린 알포세레이트를 함유하는 수성 액상 제제	(한국) 2017.06.01~2037.03.17	연구단계	-

특허	제조방법	2017.06.06	메로페넴의 삼수화물의 제조방법	(중국) 2017.06.06~2035.06.26	연구단계	-

상표	영문상표	2017.06.15	OLOSTAR	(한국) 2017.06.15~2027.06.15	제품화	올로스타

상표	국문상표	2017.07.18	디타민	(한국) 2017.07.18~2027.07.18	연구단계	-

상표	영문상표	2017.07.18	DTAMIN	(한국) 2017.07.18~2027.07.18	연구단계	-

특허	조성물	2017.07.21	보툴리눔 독소의 제조를 위한 배지 조성물	(대만) 2016.04.27~2036.04.27	제품화	나보타

특허	조성물	2017.07.21	보툴리눔 독소의 제조를 위한 배지 조성물	(대만) 2016.04.27~2036.04.27	제품화	나보타

특허	조성물	2017.07.21	보툴리눔 독소의 제조를 위한 배지 조성물	(대만) 2016.04.27~2036.04.27	제품화	나보타

상표	영문상표	2017.07.24	DW-EGF	(한국) 2017.07.24~2027.07.24	제품화	EGF

상표	국문상표	2017.07.28	디오브이	(한국) 2017.07.28~2027.07.28	연구단계	-

상표	영문상표	2017.07.28	트윈베타, TWYNBETA	(한국) 2017.07.28~2027.07.28	연구단계	-

상표	영문상표	2017.07.28	하이소린, HYSORIN	(한국) 2017.07.28~2027.07.28	연구단계	-

상표	국문상표	2017.07.28	브이포지	(한국) 2017.07.28~2027.07.28	연구단계	-

특허	의료기기	2017.08.01	상처의 체적 측정 방법 및 장치	(대만) 2016.02.04~2036.02.04	제품화	큐라백

특허	제조방법	2017.08.01	에르타페넴-함유 동결건조제제의 제조방법	(미국) 2015.07.28~2035.07.28	연구단계	-

특허	용기	2017.08.02	튜브 캡 및 이를 포함하는 튜브형 용기	(한국) 2017.03.29~2037.03.29	제품화	무균 용기

특허	제조방법	2017.08.03	보툴리눔 독소의 제조방법	(러시아) 2015.11.27~2035.11.27	제품화	나보타

특허	제조방법	2017.08.03	보툴리눔 독소의 제조방법	(러시아) 2015.11.27~2035.11.27	제품화	나보타

특허	조성물	2017.08.04	올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그의 염을 포함하는 약학 조성물	(중국) 2014.09.29~2034.09.29	제품화	올로스타

상표	국문상표(03류)	2017.08.08	이지덤	(한국) 2017.08.08~2027.08.08	제품화	이지덤

상표	영문상표(03류)	2017.08.08	Easyderm	(한국) 2017.08.08~2027.08.08	제품화	이지덤

특허	조성물	2017.08.08	고지혈증의 예방 또는 치료용 약학 조성물	(미국) 2012.11.28~2032.11.28	연구단계	-

특허	제조방법	2017.08.09	메로페넴 삼수화물 제조 방법	(유럽) 2013.11.21~2033.11.21	연구단계	-

특허	제조방법	2017.08.18	메로페넴 삼수화물 제조 방법	(일본) 2013.11.21~2033.11.21	연구단계	-

특허	용기	2017.08.21	튜브 캡 및 이를 포함하는 튜브형 용기	(한국) 2017.03.29~2037.03.29	제품화	무균 용기

특허	제조방법	2017.08.31	보툴리눔 독소의 제조방법	(한국) 2015.11.30~2035.11.30	제품화	나보타

특허	조성물	2017.09.15	에스터화 레시딘을 이용한 나노리포좀 및 그 제조방법, 및 이를 포함하는 피부 질환의 예방 또는 치료용 조성물	(인도) 2009.01.30~2029.01.30	연구단계	-

상표	국문상표(10류)	2017.09.19	이지덤	(한국) 2017.09.19~2027.09.19	제품화	이지덤

상표	영문상표	2017.09.21	Sunnytamin	(한국) 2017.09.21~2027.09.21	연구단계	-

상표	국문상표	2017.09.21	써니타민	(한국) 2017.09.21~2027.09.21	연구단계	-

상표	영문상표	2017.09.21	Sunpactamin	(한국) 2017.09.21~2027.09.21	제품화	썬팩타민

상표	국문상표	2017.09.21	썬팩타민	(한국) 2017.09.21~2027.09.21	제품화	썬팩타민

상표	영문상표	2017.09.21	Mag-On	(한국) 2017.09.21~2027.09.21	제품화	마그온

상표	국문상표	2017.09.21	마그온	(한국) 2017.09.21~2027.09.21	제품화	마그온

상표	국문상표(05류)	2017.09.21	베아모	(한국) 2017.09.21~2027.09.21	제품화	베아모

상표	국문상표(03류)	2017.09.21	베아모	(한국) 2017.09.21~2027.09.21	제품화	베아모

상표	영문상표(05류)	2017.09.21	Bear-Mo	(한국) 2017.09.21~2027.09.21	제품화	베아모

상표	영문상표(03류)	2017.09.21	Bear-Mo	(한국) 2017.09.21~2027.09.21	제품화	베아모

상표	영문상표	2017.09.21	Centelight	(한국) 2017.09.21~2027.09.21	제품화	센테라이트

상표	국문상표	2017.09.21	센테라이트	(한국) 2017.09.21~2027.09.21	제품화	센테라이트

상표	영문상표(10류)	2017.09.21	EASYDERM	(한국) 2017.09.21~2027.09.21	제품화	이지덤

상표	국문상표	2017.09.22	써플원	(한국) 2017.09.22~2027.09.22	연구단계	-

상표	국문상표	2017.09.22	글리아스타	(한국) 2017.09.22~2027.09.22	연구단계	-

상표	영문상표	2017.09.22	Cirplone	(한국) 2017.09.22~2027.09.22	연구단계	-

상표	영문상표	2017.09.22	Gliastar	(한국) 2017.09.22~2027.09.22	연구단계	-

특허	방법	2017.10.06	생체 나이 예측 장치 및 방법	(일본) 2014.02.14~2034.02.14	제품화	-

특허	장치	2017.10.12	압축가스를 이용한 약제 분사 장치	(한국) 2017.05.19~2037.05.19	연구단계	-

상표	국문상표(05류)	2017.10.16	우루타민	(한국) 2017.10.16~2027.10.16	연구단계	-

상표	영문상표(05류)	2017.10.16	URUNAMIN	(한국) 2017.10.16~2027.10.16	연구단계	-

상표	국문상표(05류)	2017.10.16	우루나민	(한국) 2017.10.16~2027.10.16	연구단계	-

상표	영문상표(05류)	2017.10.16	URUTAMIN	(한국) 2017.10.16~2027.10.16	연구단계	-

상표	영문상표(03류)	2017.10.20	MOBAREN	(한국) 2017.10.20~2027.10.20	연구단계	-

상표	국문상표(05류)	2017.10.20	모바렌	(한국) 2017.10.20~2027.10.20	연구단계	-

상표	국문상표(03류)	2017.10.20	모바렌	(한국) 2017.10.20~2027.10.20	연구단계	-

상표	영문상표(05류)	2017.10.20	MOBAREN	(한국) 2017.10.20~2027.10.20	연구단계	-

특허	조성물	2017.10.20	신규한 항진균성 옥소다이하이드로피리딘카보하이드라자이드 유도체	(일본) 2014.10.21~2034.10.21	연구단계	-

상표	국문상표(05류)	2017.10.24	타넥신	(한국) 2017.10.24~2027.10.24	제품화	타넥신 정

상표	영문상표(05류)	2017.10.24	Tanexin	(한국) 2017.10.24~2027.10.24	제품화	타넥신 정

특허	제조방법	2017.10.28	술포닐인돌 유도체 및 이의 제조방법	(일본) 2014.10.02~2034.10.02	연구단계	-

상표	영문상표(05류)	2017.11.16	Licapre	(한국) 2017.11.16~2027.11.16	제품화	리카프리

상표	국문상표(05류)	2017.11.16	리카프리	(한국) 2017.11.16~2027.11.16	제품화	리카프리

특허	조성물	2017.11.17	신규의 4-메톡시 피롤 유도체 또는 이의 염 및 이를 포함하는 약학 조성물	(일본) 2016.04.27~2036.04.27	연구단계	-

특허	마커	2017.12.01	고형암 환자의 항암제 치료 반응성 예측용 마커	(한국) 2016.03.22~2036.03.22	연구단계	-

특허	용도	2017.12.01	소디움 채널 차단제, 이의 제조방법 및 이의 용도	(일본) 2013.10.15~2033.10.15	연구단계	-

특허	조성물	2017.12.01	신규한 항진균성 옥소다이하이드로피리딘카보하이드라자이드 유도체	(중국) 2014.10.21~2034.10.21	연구단계	-

특허	용도	2017.12.01	소디움 채널 차단제, 이의 제조방법 및 이의 용도	(중국) 2013.10.15~2033.10.15	연구단계	-

특허	조성물	2017.12.11	1-(5-(2,4-다이플루오로페닐)-1-((3-플루오로페닐)술포닐)-4-메톡시-1H-피롤-3-일)-N-메틸메탄아민의 신규한 산부가염	(대만) 2017.03.21~2037.03.21	연구단계	-

특허	조성물	2017.12.18	신규의 4-메톡시 피롤 유도체 또는 이의 염 및 이를 포함하는 약학 조성물	(호주) 2016.04.27~2036.04.27	연구단계	-

상표	국문상표(05류)	2017.12.21	웅	(한국) 2017.12.21~2027.12.21	제품화	대웅 로고

상표	국문상표(44류)	2017.12.21	웅	(한국) 2017.12.21~2027.12.21	제품화	대웅 로고

특허	용도	2017.12.21	소디움 채널 차단제, 이의 제조방법 및 이의 용도	(호주) 2013.10.15~2033.10.15	연구단계	-

*한올바이오파마의 특허보유 현황은 한올바이오파마의 사업보고서를 참조하시기 바랍니다. 나. 관련법령 또는 정부의 규제 제약산업은 국민의 생명과 건강에 직결되어 있는 분야입니다. 따라서, 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약이 있으며, 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법 및 우수의약품제조관리기준(KGMP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되고 있습니다. 2007년 5월에는 건강보험약가 및 의약정책, 의약품 지적재산권, 의약품 등에 관한GMP 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA) 등의 내용을 골자로 하는 한미FTA의 협상이 타결되었습니다. 또한 정부가 국민건강 증진과 건강재정보험 안정화의 일환으로 약제비적정화방안을 시행하고 있습니다. 주요 내용으로는 선별등재방식(포지티브리스트시스템), 약가재평가, 생동성시험 강화, 품목별 GMP 도입 및 밸리데이션도입 의무화, 특허만료의약품 약가인하등이 있습니다. 정부의 리베이트 규제정책의 일환으로 2009년 8월에는 리베이트 약가연동제, 2010년 11월에는 리베이트 쌍벌제 등이 시행되면서 제약 영업규제가 강화되었습니다.2011년 8월 12일에는 약가일괄인하 정책을 예고하여, 2012년 4월 1일부터 시행되었습니다.