대웅제약 분기보고서 (2024.09)
1. 사업의 개요

주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 오송공장 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다.

당사는 2023년 별도기준 연 매출액 1조 2,220억원, 영업이익 1,334억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 5.2%, 25.9% 증가). 특히 전문의약품 매출이 8,725억원을 기록하며 견조한 성장이 지속된 가운데, 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 '펙수클루'가 누적 매출 약 720억원을 달성하였고, SGLT-2 억제제 신약 '엔블로' 또한 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착하였습니다.

국산 보툴리눔톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 나보타는2023년 연 1,400억원대 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있으며, 이 중 약 80%가 수출로부터 발생하였습니다. 영국, 독일, 오스트리아 등 북미와 유럽 중심으로 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있으며, 지난 8월에는 말레이시아에서 품목허가를 획득하는 글로벌 시장을 적극적으로 공략하고 있습니다. 지난 2023년 7월 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 '이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)' 가 미국 뉴욕증권거래소에 상장하며 ▲삽화성ㆍ만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있습니다. 최근에는 미국 특허청(USPTO)에서 나보타의 편두통 치료 특허를 획득하며 치료 시장 진입에 한 발 더 다가섰습니다. 2024년 3분기에도 각 부문별 성장은 계속되고 있으며, 3분기 별도기준 누적 매출액 9,381억 원, 영업이익 1,220억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 4.0%, 20.3% 증가). 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 '펙수클루'는 2024년 3분기 누적 매출액 기준 전년 동기 대비 98.2% 성장한 766억원의 실적을 달성하였습니다. 지난 2022년 국내 출시 후 전 세계 30개국에서 품목허가절차를 진행 중에 있으며, 2024년에는 중국에서 헬리코박터균 제균 치료에 관한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받는 등 해외 국가에서의 환자 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대하며 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진하고 있습니다. SGLT-2 억제제 신약 '엔블로'는 최근 적응증 추가를 위해 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병에 대해 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 글로벌 시장에 대한 본격적인 진출 전략의 일환으로 멕시코 지역에서 품목허가를 신청하는 등 국내 및 해외 매출 확대를 위한 품목 육성 계획을 실현해 나아가고 있습니다. 2019년 미국 FDA 승인을 취득한 보툴리눔톡신제제 '나보타' 제품의 주요 해외 파트너사인 에볼루스(Evolus)社는 2024년 3분기 누적 1억 8,732만 달러의 매출 실적을 기록하였습니다(전년 동기 대비 32.8% 성장). 북미 시장에서의 실적을 바탕으로 신규 시장에 대한 2024년 연내 진출 계획을 실현하였으며(스페인 6월, 호주 7월 발매 완료), 히알루론산 필러 제품 Evolysse®를 2025년 출시 목표로 연구개발을 진행하는 내용의 제품군 확장 전략을 공표하였습니다. 당사의 2024년 3분기 누적 나보타 매출액 약 1,378억원의 80% 이상은 수출로부터 발생하고 있으며, 향후에도 에볼루스社와의 지속적 파트너십을 기반으로 글로벌향 매출 규모를 꾸준히 성장시켜 나갈 계획입니다. 당사는 급변하는 글로벌 제약산업 환경 속에서도 자체 개발 품목의 지속적인 판매 호조, 나보타의 국내외 사업 확대 등으로 견조한 매출 실적을 거두며 성장하고 있습니다. 국가대표 헬스케어 그룹으로서 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약 중심의 '1품1조(1品1兆)' 비전을 실현하기 위해, 앞으로도 지속적으로 높은 목표를 달성하며 매분기 성장을 갱신하는 '혁신 성장구조'를 만들어가고자 합니다.

가. 영업개황 당사의 제23기 제3분기 (2024.1.1~2024.9.30) 연결기준 누적 매출액은 1조 548억원으로 전년도 1조 135억원 대비 4.1% 증가하였습니다. 영업이익은 1,092억원으로 전년도 939억원 대비 16.3% 증가하였으며, 당기순이익은 349억원으로 전년도 578억원 대비 39.7% 감소하였습니다. 나. 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매 부문의 매출액과 자산총액이 전체부문의 90%를 초과하는 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 재무정보의 부문별 기재를 생략합니다.

다. 시장점유율 등[주요 상장제약사 매출액현황]

(단위 : 백만원)

회사명	결산월	매 출 액

2023년	2022년	2021년

유한양행	12월	1,809,082	1,726,365	1,624,133

종근당	12월	1,649,641	1,472,344	1,333,989

대웅제약	12월	1,221,951	1,161,254	1,055,170

녹십자	12월	1,209,836	1,244,929	1,170,305

한미약품	12월	1,096,946	982,049	917,018

※ 상기 자료는 전자공시시스템에 공시한 자료를 근거로 작성함.(K-IFRS 별도 기준)

라. 시장의 특성

제약 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 시장은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.

관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다. 당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다. 가. 영업개황 및 사업부문의 구분 (1) 영업개황 당사는 2024년 3분기 연결 재무제표 기준 3분기 매출액은 전년 동기 330억 대비 11.7% 성장한 368억원을 기록했습니다. 의약품 매출은 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억 제품과 탈모치료제 제품을 중심으로 당뇨, 탈모군 제품이 두 자리수 성장세를 보였습니다. 수익성 측면에서는 영업이익 4.3억원 및 당기순이익 2.2억원을 기록했습니다. (2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다. 나. 연구개발역량 한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성적인 난치 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 다양한 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙은 파트너사 이뮤노반트 (Immunovant)와 하버바이오메드 (Harbour BioMed)가 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 파트너사인 이뮤노반트 (Immunovant)는 중증근무력증, 갑상선안병증, 염증성 탈수초성 다발성신경병증에서 바토클리맙과 HL161ANS를 개발하고 있습니다. 중증근무력증 임상 3상 탑라인 (Top-line) 결과와 염증성 탈수초성 다발성신경병증 임상 2b상 초기 결과 (Initial results)는 2025년 1분기 발표가 예정되어 있으며, 갑상선안병증에 대한 임상 3상 탑라인 결과는 2025년 상반기 예정되어 있습니다. 이뮤노반트는 바토클리맙의 부작용을 보완한 두 번째 FcRn 항체 HL161ANS에 대한 개발도 진행하고 있으며 2023년 임상 1상 시험에서 바토클리맙과 비슷한 수준의 항체 감소 효과를 보이면서도 알부민과 LDL-콜레스테롤 수치에 거의 영향을 미치지 않는 긍정적인 결과를 확보하며 다양한 자가면역질환에서 '계열 내 최고 (Best-in-class)' 치료제로서의 가능성을 입증했습니다. 올해 3월, 한올바이오파마와 이뮤노반트는 미국 특허청으로부터 HL161ANS에 대한 물질 특허를 획득했습니다. 이뮤노반트는 지난 9월 그레이브스병 임상 2a 상을 통해 혈중 항체 감소 효과와 치료 반응률간의 상관관계를 확인하여 연내 HL161ANS의 그레이브스병에 대한 등록 임상(pivotal study)를 개시하고, 총 3 개 적응증에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하는 것을 목표하고 있습니다. 중국에서는 파트너사인 하버바이오메드 (Harbour BioMed)가 ‘바토클리맙’의 중증근무력증에 대한 품목허가를 위한 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 지난 6월 재제출하고, 7월 제출 승인을 받았습니다. 미국 뉴론 파마슈티컬스 (NurrOn Pharmaceuticals), 대웅제약과 2023년 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환을 대상으로 개발하기 위한 공동연구에 돌입하였으며 올해 11월 파킨슨병 캐나다 임상 1상 탑라인 결과를 발표할 예정입니다. 안구건조증 치료 신약 'HL036 (물질명: 탄파너셉트)'도 미국과 중국에서 임상 3상 단계에서 개발되고 있습니다. 2023년 5월에는 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험 (임상명: VELOS-3)의 탑라인 (Top-line) 결과를 발표했습니다. 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표 중 하나인 '셔머테스트 (Schirmer's test)'에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선 (p=0.002)을 확인하였습니다. 세 번째 임상 3상 (임상명: VELOS-4) 탑라인 결과는 2026년 도출을 목표하고 있습니다. 당사는 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 등 면역학적인 접근을 기반으로 한 파이프라인 포트폴리오를 구축했으며 이를 바탕으로 다양한 바이오기업에 투자하고 교류하면서 신규 파이프라인 확보 및 글로벌 성장 동력을 마련하고자 합니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오파마의 정기보고서 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. ※ 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황 및 (3) 종속기업 재무정보'를 참고하시기 바랍니다.