대웅제약 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약(1) 주요 수출 판매계약

품목	계약상대방	대상지역	계약규모	계약체결일	계약의 목적 및 내용

나보타(제품명: 나보타, Jeuveau,Nuceiva)	Evolus	미국, 유럽, 캐나다, 호주,러시아, 남아공, 일본, CIS	USD 296,809,400	2013.09.30 (변경계약 체결일2021.3.23)	현지 허가권, 판매권리

Moksha8 BrasilIndustria e Comercio deMedicamentos LTDA.	브라질	USD 124,473,766	2018.01.31 (변경계약 체결일2025.2.14)	현지 허가권, 판매권리

Oxapharma	아르헨티나, 파라과이, 우루과이	USD 15,730,500	2023.08.21 (변경계약 체결일2025.1.1)	현지 허가권, 판매권리

Fexuprazan(제품명 : 펙수클루, Fexuclue)	Moksha8	멕시코	USD 44,419,106	2020.01.22	현지 허가권, 판매권리

Biopas	콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레	USD 29,260,356	2021.06.23	현지 허가권, 판매권리

Aghrass	사우디아라비아, 아랍에미리트,쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르	USD 82,973,789	2021.10.14	현지 허가권, 판매권리

Enavogliflozin(제품명 : 엔블로, Envlo)	Moksha8	브라질, 멕시코, 에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르,코스타리카, 파나마, 도미니카공화국	USD 110,272,405	2023.02.24 (변경계약 체결일2025.11.13)	판매권리

JSC Pharmasyntez	러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄,벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아	USD 59,777,966	2023.11.30	현지 허가권,판매권리(반제품 공급)

DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)	Zydus LifescienceGlobal FZE	미국	USD 92,385,300	2023.12.08 (변경계약 체결일2024.7.4)	임상개발 및 상업화 권리에관한 공동개발, 기술수출 및제품공급계약

※ 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다. ※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Evolus)

계약상대방	Evolus

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된독점 및 비독점 권리

대상지역	미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS

계약기간	계약체결일 : 2013.09.30 (변경 계약체결 2021.3.23)
계약기간 : 제품 출시 후 5년 (자동연장 O)

총계약금액	USD 296,809,400

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

기타사항	진행경과 :US, 캐나다(발매), EU(일부국가 발매), 이외국가(허가중)

※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos LTDA.)

계약상대방	Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos LTDA.

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리

대상지역	브라질

계약기간	계약체결일 : 2018.01.31(변경 계약체결 2025.2.14)
계약기간 : ~2029.12.31

총계약금액	USD 124,473,766

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

기타사항	진행경과 : 판매중

※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Oxapharma)

계약상대방	Oxapharma

계약내용	나보타에 대한 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화에 관련된 독점 권리

대상지역	아르헨티나, 파라과이, 우루과이

계약기간	계약체결일 : 2023.08.21(변경 계약체결 2025.1.1)계약기간 : 허가 승인 후 5년 (자동연장 O)

총계약금액	USD 15,730,500

계약조건	비공개

대상기술	Prabotulinumtoxin A (Botulinum toxin type A, 900kDa)

기타사항	진행경과 :아르헨티나(판매중), 우루과이, 파라과이 허가 진행 중 (26.2Q 예상)

※ 품목 : Fexuprazan(계약상대 : Moksha8)

계약상대방	Moksha8

계약내용	Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)

대상지역	멕시코

계약기간	계약체결일 : 2020.01.22계약기간 : 현지 출시 이후 10년

총계약금액	USD 44,419,106

계약조건	비공개

대상기술	Fexuprazan

기타사항	-

※ 품목 : Fexuprazan {계약상대 : Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)}

계약상대방	Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)

계약내용	Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)

대상지역	콜롬비아, 페루, 에콰도르, 칠레

계약기간	계약체결일 : 2021.06.23계약기간 : 현지 허가 이후 7년

총계약금액	USD 29,260,356

계약조건	비공개

대상기술	Fexuprazan

기타사항	-

※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Aghrass Healthcare Limited (Aghrass)}

계약상대방	Aghrass Healthcare Limited

계약내용	Fexuprazan의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)

대상지역	사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르

계약기간	계약체결일 : 2021.10.14계약기간 : 국가별 발매일로부터 10년

총계약금액	USD 82,973,789

계약조건	비공개

대상기술	Fexuprazan

기타사항	-

※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : Moksha8)

계약상대방	Moksha8

계약내용	Enavogliflozin의 수출 공급 계약(판매권리)

대상지역	브라질, 멕시코, 에콰도르, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 도미니카공화국

계약기간	계약체결일 : 2023.02.24 (변경 계약체결 2025.11.13)계약기간 : 국가별 발매일로부터 10년

총계약금액	USD 110,272,405

계약조건	비공개

대상기술	Enavogliflozin

기타사항	진행경과 :에콰도르, 엘살바도르, 과테말라 허가 완료

※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : JSC Pharmasyntez)

계약상대방	JSC Pharmasyntez

계약내용	Enavogliflozin의 수출 공급 계약(현지 허가권, 판매권리)Enavogliflozin 반제품(Primary Packaged Product) 공급

대상지역	러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아

계약기간	계약체결일 : 2023.11.30계약기간 : 현지 발매일로부터 10년

총계약금액	USD 59,777,966

계약조건	비공개

대상기술	Enavogliflozin

기타사항	-

※ 품목 : DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) (계약상대 : Zydus Lifescience Global FZE)

계약상대방	Zydus Lifescience Global FZE (UAE)

계약내용	DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)의 공동개발, 기술수출 및상업화 계약

대상지역	미국

계약기간	계약체결일 : 2023.12.08 (변경 계약체결 2024.07.04)계약기간 : 현지 발매일로부터 7년

총계약금액	USD 92,385,300

계약조건	임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약

대상기술	DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide)

기타사항	본 계약의 체결에 따라 상대방사는 상업화 직후 발생하는 순수익(Net Profit)을 양사 합의된 비율에 따라 당사에 지급

(2) 주요 공동개발계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	진행단계

HL036	한올바이오파마㈜	공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유)	2016.03	임상 3상(미국)
임상 3상(중국)

Enavogliflozin	㈜온코크로스	공동연구개발	2021.03	전임상 전단계(종료)

DWP308008	대웅테라퓨틱스	기술이전	2021.10	임상1상(승인)

Bersiporocin(DWN12088)	㈜온코크로스	공동연구개발	2021.03	전임상 전단계(종료)

Bersiporocin(DWN12088)	㈜대웅테라퓨틱스	공동연구개발	2020.12	전임상 전단계

DWJ808S009	(주)KB바이오메드	공동연구개발	2022.03	제제연구

DWP307399	한올바이오파마㈜	공동연구개발	2023.05	임상1상(캐나다)

DWJ1635	㈜대웅테라퓨틱스	기술이전	2023.01	임상1상 IND 승인

DWJ1636	㈜대웅테라퓨틱스	기술이전	2023.01	임상1상 IND 승인

DWJ807S054	㈜시지바이오	공동연구개발	2023.07	허가

DWJ108	Zydus LifescienceGlobal FZE (UAE)	공동연구개발	2023.12	임상 준비중

※ 품목 : HL036 (성분명: Tanfanercept)

계약상대방	한올바이오파마㈜

계약내용	안구건조증치료 바이오신약 HL036의 전세계 사업권 공동소유

계약조건	1. 한국 임상1상 IND 승인 이후 투자되는 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구결과물에 대한 특허는 양사 공동 소유3. 제3자에게 라이센싱 아웃하여 받게되는 기술료 및 로열티 등의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분

대상기술	안구건조증치료 바이오신약 HL036

개발진행경과	- 2017년 9월 : 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약
- 2018년 10월 : 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고)
- 2019년 3월 : 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월 : 임상 2상 완료 (중국)
- 2020년 1월 : 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월 : AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월 : 임상 3상 개시 (중국)
- 2021년 11월 : 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국)
- 2022년 8월 : 임상 3상 종료 (중국)*
- 2022년 9월 : World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표
- 2023년 5월 : 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국)
- 2024년 5월 : 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국)

기타사항	-

※ 품목 : Enavogliflozin

계약상대방	㈜온코크로스

계약내용	Enavogliflozin 신규적응증 발굴 공동연구

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	당뇨병치료제 Enavogliflozin

개발진행경과	전임상 전단계(종료)

기타사항	공동연구개발 종료(25.2Q)

※ 품목 : DWP308008

계약상대방	㈜대웅테라퓨틱스

계약내용	Enavogliflozin 안과질환 적응증 (점안제 및 안과용제)

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	당뇨병치료제 Enavogliflozin

개발진행경과	임상1상 IND 승인

기타사항	임상 1상을 위한 준비 중

※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088)

계약상대방	㈜온코크로스

계약내용	DWN12088 신규적응증 발굴 공동연구

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088

개발진행경과	전임상 전단계(종료)

기타사항	공동연구개발 종료(25.2Q)

※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088)

계약상대방	㈜대웅테라퓨틱스

계약내용	DWN12088 서방형 데포제형 및 신규적응증 제품 개발

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	특발성 폐섬유증 치료제 DWN12088

개발진행경과	전임상 전단계

기타사항	-

※ 품목 : DWJ808S009

계약상대방	KB바이오메드

계약내용	DWJ808S009 경구화 펩타이드 공동개발연구

계약조건	양사합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	펩타이드 성분 경구화를 위한 혁신 플랫폼 기술

개발진행경과	제제연구

기타사항	-

※ 품목 : DWP307399

계약상대방	한올바이오파마㈜

계약내용	신경퇴행성 질환 치료제 공동연구개발

계약조건	1. 공동연구개발에서 한올이 지출한 모든 연구개발비를 50:50으로 부담2. 공동연구개발의 연구 개발 결과물(정보, 노하우, 기술, 물질 등 유무형 산물을 포함) 및 이에 대한 지식재산권(국내외, 해외출원 불문)은 한올이 대웅제약에게 통상실시권 허여3. 공동연구개발의 연구 개발 결과물 및 이에 대한 지식재산권으로 인한 한올의 수익은 양 당사자가 50:50으로 배분

대상기술	신경퇴행성 질환 (파킨슨병) 치료제 후보물질 'HL192(ATH-399A)'

개발진행경과	- 23년 8월 캐나다 (Health Canada) 임상1상 승인- 24년 10월 캐나다 임상 1상 완료

기타사항	NurrOn社 및 한올바이오파마와 공동개발

※ 품목 : DWJ1635

계약상대방	㈜ 대웅테라퓨틱스

계약내용	대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1635 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유

계약조건	양사 합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1635 마이크로니들

개발진행경과	임상1상 IND 승인

기타사항	-

※ 품목 : DWJ1636

계약상대방	㈜ 대웅테라퓨틱스

계약내용	대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1636 제품의 대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유

계약조건	양사 합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	Closed Packed Microneedle(CLOPAM)을 이용한 DWJ1636 마이크로니들

개발진행경과	임상1상 IND 승인

기타사항	-

※ 품목 : DWJ807S054

계약상대방	㈜ 시지바이오

계약내용	DWJ807S054 공동연구개발

계약조건	양사 합의에 의해 계약규모 미공개

대상기술	감염병 예방 나잘스프레이 DWJ807S054

개발진행경과	허가

기타사항	-

※ 품목 : DWJ108

계약상대방	Zydus Lifescience Global FZE (UAE)

계약내용	미국향 DWJ108 공동연구개발

계약조건	DWJ108의 미국 지역 내 임상개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 제품공급계약

대상기술	전립선암 치료제 DWJ108

개발진행경과	임상 준비중

기타사항	-

(3) 주요 라이선스인 (License-in) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

제품명	제품유형	질환분야	개발단계	대상기관명	계약시점

DWP305401	펩타이드 신약	궤양성 대장염	임상 2상	파라택시스 코리아 (사명변경전:브릿지바이오테라퓨틱스)	2018.12

Enavogliflozin	합성 신약	제2형 당뇨병	단일제 발매(국내)	㈜녹십자	2016.05

※ 품목 : DWP305401

계약상대방	파라택시스 코리아(사명변경전: 브릿지바이오테라퓨틱스)

계약내용	대웅제약은 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 확보함.

대상지역	한국, 중국, 일본 및 동남아시아 포함 총 22개 지역

계약기간	계약체결일 : 2018. 12. 18.계약종료일 : 비공개

총계약금액	미화 4천만 달러

지급금액	양사 합의에 의해 미공개

계약조건	양사 합의에 의해 미공개

회계처리방법	무형자산(독점판매권)

대상기술	DWP305401은 인체의 면역기능에 관여하는 단백질 '펠리노-1 (Pellino-1)'의 기능을 조절하는 최초의 펠리노-1 저해제로서, 계열 최초 신약 (First-in-Class) 후보물질로 주목받고 있으며, 2018년 10월 미국 임상 1상을 성공적으로 완료하고 다국가 임상2상 진행 중

개발진행경과	다국가(한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나) 임상2a 진행 중

기타사항	중고용량 시험에서 안전성 및 내약성을 확인하였지만, 효력 측면에서 대조군 대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로 한 후속 임상개발을 준비 중

※ 품목 : Enavogliflozin

계약상대방	㈜녹십자

계약내용	대웅제약은 전세계를 대상으로 SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권을 확보함

대상지역	전세계

계약기간	비공개

총계약금액	양사 합의에 의해 계약규모 미공개

지급금액	양사 합의에 의해 미공개

계약조건	양사 합의에 의해 미공개

회계처리방법	-

대상기술	SGLT-2 inhibitor 에 대한 전용실시권

개발진행경과	국내 품목허가 승인 (한국, 2022.11), 국내 발매 (2023.05)

기타사항	2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism) 임상 2상 결과 발표

(4) 주요 국내 판매계약당사의 주요 국내 판매계약은 라이선스, 코프로모션, 제조위수탁 등으로 구분됩니다.상세현황은 상세표를 참조해 주시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 주요 국내 판매계약(상세)' 참조

나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증질환 치료제 등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 경구용 서방제제, 다성분 복합제뿐 아니라, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 연구하고 있습니다. C 통한 Connected Collaboration Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다.(2) 연구개발 담당조직등1) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 대웅제약은 박사급 80명, 석사급 144명 등 총 271명의 연구개발 인력을 보유하고 있습니다.

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

대웅그룹연구개발조직	㈜대웅	ㆍ개발본부ㆍ나보타연구센터ㆍ바이오R 등	32	122	110	264

㈜대웅제약	ㆍ연구본부ㆍBS사업본부ㆍC 등	80	144	47	271

합계	112	266	157	535

연구개발 인력 구성의 특징으로, 대웅그룹의 연구개발조직은 주식회사 대웅 소속의 개발본부, 나보타연구센터, 바이오R 및 대웅제약 소속의 연구본부, BS사업본부, C 등으로 구성되어 있습니다.

2) 연구개발 조직 개요

대웅그룹의 연구조직 및 개발조직은 다음과 같습니다.

[조직도]

[연구개발 조직 구성]

센터	주요업무

바이오R	CGT 기반 신규 모달리티 치료제 개발 및재조합 단백질 치료제 개발 연구

나보타연구센터	보툴리눔 독소 의약품 제조공정ㆍ제형 개발, 최적화 및 기술이전분석법 개발ㆍ검증 및 특성분석

허가특허센터	국내외 의약품 품목허가 및 특허, 상표권 등록 업무

대외협력실	보험약가 정책 논의, 신약 등의 보험등재 및 급여기준 개선 업무

임상개발센터	신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무

임상의학센터	신약/신제품 임상 기획 및 운영 업무

개발기획센터	ETC 신제품 개발 검토 및 기획, 신제품 도입 및 제휴,메디컬 컨텐츠 개발 및 교육 진행, 시판 후 임상 연구 기획 및 과제 운영

신약Discovery센터	AI-기반 전임상 후보물질 도출 및 의약화학, 효능, 기전 연구

혁신신약센터	질환에 적합한 약물타겟의 발굴과 최적의 modality를 이용한신약 후보물질 도출, 약리기전 연구 및 의약품 임상시험을 위한 전임상 연구

제제기술센터	케미칼, 펩타이드 및 단백질등의 다양한 modality 에 대해서최적의 효능과 투여편의성 개선의 약물전달기술 및 제품화 연구

제품연구센터	ETC 및 OTC, 건기식, 식품 신제품의 제제연구

쉐어드센터	CMC (생산공정, 분석 및 제제연구), 비임상 연구 (약물동태 및 안전성),AI 및 연구운영과 QA 지원

BS사업본부	바이오시밀러 제품의 세포주, 공정, 분석법, 제형 개발 및글로벌 임상, 글로벌 허가 업무

C	오픈이노베이션 업무, 공동 연구개발, 투자, TIPS 운영

3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

[핵심 연구인력 현황]

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

센터장	박준석	신약discovery센터 총괄	서울대학교 약학 박사 (2007)대웅제약 신약연구실 Project Leader (2004-2015)대웅제약 이중표적사업팀 팀장 (2015-2016)대웅제약 신약탐색팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신약센터 센터장 (2018~)	[논문]- Reverse translational approach to clarify the strong potency of enavogliflozin, a novel SGLT2 inhibitor (J Pharmacol. Exp Therapeutics, 2025)- Restoration of intestinal barrier function by fexuprazan, a potassium-competitive acid blocker, in Caco-2 cells and its higher gastrointestinal distribution in rats (Biomedicine Pharmacotherapy, 2025)- Control of fibrosis with enhanced safety via asymmetric inhibition of prolyl-tRNA synthetase 1 (EMBO. Mol. Med. 2023)[정부과제 연구책임자]- 국가신약개발사업, Collagen 억제제 발굴을 통한 간 섬유화 및 간경화 치료제 개발 (2024.10~2026.09) - 반려동물전주기산업화기술개발사업, 새로운 기전의 반려견용 아토피 치료제 상용화를 위한 비임상, 임상 연구 (2022. 04~2025. 12)- 범부처전주기신약개발사업, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 신규 기전 합성 연구 (2020년 완료)[수상]- 2024 보건의료기술진흥유공자 정부포상 보건복지부 장관상 (우수개발 부분)- 2023 신약개발 공로 한국보건산업진흥원장상- 2019 혁신형 제약기업 포상 한국보건산업진흥원장상[제품]- 2022 펙수클루정 발매- 2023 엔블로정 발매

센터장	도현미	혁신신약센터 총괄	이화여대 약학과 약학사 (1996)이화여대 약학대학 면역학 석사 (1998)서울대학교 의과대학 세포생물학 박사 (2006)동아제약 연구소 바이오신약팀장동아ST 의약생물실장, 종양연구실장대웅제약 혁신신약센터 센터장 (2025~)	[학술발표 및 특허]- 국내외 논문 및 학회발표 20여건 및 특허 10여건- A first-in class and highly selective SHP1 allosteric inhibitor exhibits robust anti-tumor immunity and synergizes with PD-1 blockade. [AACR-NCI-EORTC 2023]- DA-4505, a novel small-molecule AhR antagonist, as a new therapeutic option of immunotherapies. [AACR 2023]- A novel AhR inhibitor ‘DA-4505’ improved the anti-cancer efficacy of surgical and chemotherapy via synergistic anti-tumor effects of aPD-1. [AACR 2023]- Neuroprotective effect of DA-7503, a novel tau aggregation inhibitor, against okadaic acid-induced tauopathy in vitro and in vivo. [AD/PD conference 2023]- Antitumor effect of DA-4507, a novel GCN2 inhibitor as an immunotherapy in the tumor microenvironment. [SITC 2022][정부과제 수행]- 산업통상자원부 ((구)지식경제부) (2012~2014) 외 다수[수상]- 특허기술상 (장영실상) 2003 대한민국 특허청

센터장	김관영	제제기술센터 총괄	서울대학교 약학 학사 (2003)서울대학교 약학 석사 (2005)서울대학교 약학 박사 (2023)동아제약 제품연구소 과장 (2005-2011)SK케미칼 제제팀 경구 Project Leader (2011-2017)대웅제약 신제품센터 특화제제제팀 팀장 (2017-2018)대웅제약 신제품센터 센터장 (2018~)	[논문]- In vitro and in vivo evaluations of a 3?month sustained?releasemicrosphere depot formulation of leuprolide acetate (J. Pharm. Investig., 2022)- Model-Based Equivalent Dose Optimization to Develop NewDonepezil Patch Formulation (Pharmaceutics 2022)- Nanocrystal Formulation to Enhance Oral Absorption of Silybin:Preparation, In Vitro Evaluations, and PharmacokineticEvaluations in Rats and Healthy Human Subjects (Pharmaceutics 2024)- Development of ropivacaine hydrochloride-loaded dissolving microneedles as a local anesthetic agent: A proof-of-concept (Int. J. Pharm., 2024)[정부과제 연구책임자]- 알쯔하이머 질환 치료를 위한 도네페질 경피투과제형 개발 (HI14C1069, 2019 완료)- 설계기반품질고도화 적용 고지혈치료제 소재-중간체-완제의약품 생산기술개발 (RS-2024-00439284, 2024 개시)- 장기지속형 단회투여 항인플루엔자 치료제 개발 (RS-2024-00458994, 2024 개시)[수상]- 2021 한국약제학회 50주년 제제기술상 수상[제품]- 2018 가스모틴에스알정 발매- 2019 올로맥스정 발매- 2021 브이올렛주 발매- 2022 덱사하이정 발매- 2023 엔블로맷서방정 발매- 2024 주플리에 외용액 발매

센터장	이경민	제품기술센터 총괄	부산대학교 약학 박사 수료 (2024)대웅제약 신제형기술팀 팀장 (2019)대웅제약 제제연구팀 팀장 (2019-2022)대웅제약 제제기획팀 팀장 (2022-2024)대웅제약 제품연구센터 센터장 (2025~)	[논문]- Ursodeoxycholic acid may protect from severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 Omicron variant by reducing angiotensin?converting enzyme 2[정부과제 연구책임자]- 인성장호르몬전달을 위한 GMP 기반 신경피제형 의약품 개발[수상]- 2022 한국약제학회 제제기술워크샵 수상[제품]- 2017 하루로신디정 발매- 2019 올로맥스정 발매- 2022 크레젯정 저함량 발매- 2023 몬테비잘정 발매- 2024 압솔라정 발매

본부장	홍승서	BS사업본부 총괄	서울대학교 박사(식품공학과 효소공학 전공, 1990)미국 위스콘신 대학교 Postdoc(분자생물학, 1990-1992)삼양제넥스 연구소(1981-2002)셀트리온 연구부문 소장/사장(2002-2014)셀트리온 헬스케어 대표이사/고문(2014-2019)셀레메디 사장, 로피바이오 대표이사(2020-2024)대웅제약 바이오시밀러 사업본부장(2025~)Ocular Therapeutix BOD 이사(미, 상장사 2019~)	[논문 및 특허]- 국내외 논문 58개, 특허 100여건 출원[수상]- 1999 세포배양에 의한 Paclitaxel 상업화 공로 “장영실상” 수상- 2015 바이오시밀러 수출공로 “은탑산업훈장” 수훈[상업화 실적]- 1998 Paclitaxel(항암제 택솔) 발매(삼양제넥스)- 2013 바이오시밀러 렘시마등 다수의 제품 발매(셀트리온)

(3) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다.

(단위 : 천원)

구 분	제24기	제23기	제22기

비용의성격별 분류	원재료비	34,192,230	31,773,323	29,163,937

위탁용역비	71,513,928	85,792,944	75,498,857

인건비	36,371,684	36,964,508	34,727,895

감가상각비	14,876,644	13,011,758	12,889,143

기타	62,970,933	67,068,811	54,366,584

연구개발비용 합계	219,925,419	234,611,344	206,646,416

(정부보조금)	(2,186,544)	(2,073,615)	(3,508,302)

보조금 차감 후 금액	217,738,877	232,537,730	203,138,114

회계처리내역	판매비와 관리비	162,121,834	153,016,650	145,349,740

제조경비	31,406,744	29,573,213	25,926,093

개발비(무형자산)	24,210,299	49,947,867	31,862,281

회계처리금액 계	217,738,877	232,537,730	203,138,114

연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용합계÷당기매출액×100]	15.81%	18.54%	16.91%

※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 별도기준으로 하여 계산된 비율입니다.

(4) 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

화학합성	신약	Fexuprazan	위식도역류질환	2008년	출시(한국)	2022년 7월	라이선스아웃 (Moksha8, Biopas, Aghrass)

급.만성 위염	2020년	허가 승인(한국)	2022년 8월	-

NSAIDs 유도성 소화성 궤양 예방	2019년	임상 3상(한국)	2021년 3월	-

ERD 완치된 환자에서 유지 요법	2019년	임상 3상(한국)	2020년 1월	-

Enavogliflozin	제2형당뇨병	2016년	출시(한국)	2023년 5월	라이선스인(녹십자)라이선스아웃 (Moksha8, JSC Pharmasyntez)

Enavogliflozin,인슐린 병용	제2형당뇨병	2022년	임상 3상(한국)	2022년 11월	-

DWP308008	당뇨성 망막병증	2021년	임상 1상 준비중	2023년 9월	공동개발(대웅테라퓨틱스, 한올바이오파마)

DWP305401	궤양성대장염	2018년	임상 2상(다국가)	2021년 3월	공동개발

Bersiporocin(DWN12088)	특발성 폐섬유증	2013년	임상 2상(다국가)	2022년 7월	FDA ODD/FTD, EMA ODD

켈로이드	2022년	임상 1상 승인	2024년 8월	-

전신경화증	2020년	비임상 완료	-	FDA ODD

DWP213388	자가면역질환	2015년	임상 1상(미국)	2022년 8월	-

DWP212525	자가면역질환	2015년	임상 1상(한국)	2024년 6월	-

DWP307399	파킨슨병	2023년	임상 1상 완료(캐나다)	2023년 8월	공동개발

DWP216262	고형암	2021년	전임상 후보물질 도출	-	-

DWP218358	자가면역질환	2021년	전임상 후보물질 도출	-	-

자료제출의약품/제네릭/OTC	DWJ108	전립선암, 자궁근종, 성조숙증	2013년	임상 준비중(미국)	2024년 12월	공동연구

DWJ1451	고혈압고지혈	2018년	임상 3상(한국)	2024년 3월	-

DWJ1521	위식도역류질환	2019년	임상1상(한국)	2024년 8월	-

DWJ1543	항암제	2022년	허가 승인(한국)	2024년 10월	발매예정(2027.03)

DWJ1573	당뇨	2022년	허가신청	2025년 12월	-

DWJ1607	자가면역질환	2022년	허가신청	2025년 5월	-

DWJ1635	호르몬제	2022년	임상1상 IND 승인(한국)	2025년 2월	기술이전

DWJ807S054	바이러스 감염	2025년	제제연구	2026년 3월	공동연구

DWJ1620	마취	2023년	허가	2025년 1월	발매예정(2026)

DWJ1636	내분비	2023년	임상1상 IND 승인(한국)	2025년 9월	기술이전

DWJ1640	당뇨	2023년	임상1상 완료(한국)	2025년 12월	-

DWJ1650	뇌전증	2023년	허가 승인	2025년 11월	-

DWJ1684	관절염	2024년	임상1상 IND 승인(한국)	2025년 12월	-

DWJ1710	우울증	2022년	제제연구(한국)	2022년 10월	-

※ 자료제출의약품 : 신약이 아니면서 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 진행 현황(상세)' 참조

2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

구 분	품 목	적응증	개발완료일	현재 현황	비 고

화학
합성	신약	펙수클루정(Fexuprazan)	미란성 위식도역류질환 치료급성위염 및 만성위염의 위점막 병변(위염)	2021년2022년	품목허가 완료한국 판매중(2022년 7월)	적응증 추가

엔블로정(Enavogliflozin)	제2형 당뇨병	2022년	품목허가 완료한국 판매중 (2023년 5월~)	적응증 추가

개량
신약	올로스타정	고혈압/고지혈	2015년	한국 판매중	해외진출 위해 정부과제 지원

가스모틴CR	기능성소화불량	2018년	한국 판매중	-

올로맥스	고혈압/고지혈	2019년	한국 판매중	2020년 신규 함량 추가 발매

브이올렛	턱밑 지방의 개선	2021년	한국 판매중	-

덱사하이	항암 보조제	2022년	한국 판매중	-

엔블로멧서방정	제2형 당뇨병	2023년	한국 판매중	-

제네릭/
OTC	타다라필 3용량	발기부전	2015년	한국 판매중	-

엔테카비르정 2용량	항바이러스(B형간염)	2015년	한국 판매중	-

타미빅트3용량	항바이러스(인플루엔자)	2017년	한국 판매중	-

비리헤파정	항바이러스(HIV-1, 만성B형간염)	2017년	한국 판매중	-

글리아스타연질캡슐	뇌기능 개선	2017년	한국 판매중	자사전환

리코발라민주	말초 신경장애	2017년	품목허가 완료	-

코메키나캡슐	코감기	2017년	한국 판매중	-

코메키나나잘	코감기	2020년	품목허가 완료	-

디멘페질 구강붕해정	알츠하이머	2019년	한국 판매중	-

디멘페질정 3용량	알츠하이머	2018년	한국 판매중	-

비리바정	항바이러스(HIV-1, 만성B형간염)	2018년	한국 판매중	-

안플원정	항혈전	2018년	한국 판매중	일반정 추가

대웅졸레드론산주사액	골다공증	2020년	한국 판매중	자사전환

스타빅현탁액	지사제	2020년	한국 판매중	-

젤토파정 속방정	류마티스관절염	2020년	품목허가 완료	-

크레젯 3용량	고지혈	2015년	한국 판매중	2020년 자사전환

대웅로수바스타틴정 저용량	고지혈	2022년	한국 판매중	2010년 허가 이후 저용량 추가

클로아트	항혈전	2006년	한국 판매중	2022년 자사전환

크레젯 저용량	고혈압고지혈	2022년	한국 판매중	-

이지엔6나이트연질캡슐	해열진통	2022년	한국 판매중	-

베믈리버	항바이러스	2023년	한국 판매중	-

대웅칼마디연질캡슐	칼슘제	2023년	품목허가 완료	-

콜드엔정	감기증상 완화	2023년	한국 판매중	-

대웅징코샷정	정신기능 개선	2023년	한국 판매중	-

임팩타민시그니처정	종합비타민	2023년	한국 판매중	-

마시미트	폐동맥고혈압	2023년	품목허가 완료	-

세벌머	해독	2023년	한국 판매중	2024년 허가변경

우루샷플러스정	피로회복	2023년	한국 판매중	-

몬테비잘	알레르기 비염	2023년	한국 판매중	-

이지엔6이브정	해열진통	2023년	한국 판매중	-

우루샷이브정	피로회복	2023년	한국 판매중	-

주플리에외용액	항진균	2024년	한국 판매중	-

글루타에스정	기능성 소화기 질환 보조치료제	2024년	한국 판매중	2024년 12월 발매

압솔라정	건선치료제	2025년	한국 판매중	2025년 1월 발매

오페비아정	전신경화증 연관 간질성폐질환환자의폐기능 감소 지연	2025년	한국 판매중	2025년 4월 발매

이리콜정	설사형 과민성 대장증후군	2025년	한국 판매중	2025년 4월 발매

클린콜정	대장검사 시의 전처치용 장세척	2025년	한국 판매중	2025년 6월 발매

노즈가드 스프레이	비강 점막 보호	2025년	한국 판매중	2025년 7월 발매

코메키나 나잘스프레이	비염치료제	2025년	한국 판매중	2025년 8월 발매

씨콜드프리미엄정	종합 감기	2025년	한국 판매중	2025년 12월 발매

3) 연구개발 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	연구중단	중단사유	재개계획

단계(국가)	승인일

화학합성	신약	DWP306001	비만	2020년	임상 2상 준비중(인도네시아)	-	2025년	(주1)	(주2)

(주1) 임상 대상국가에서 복합제 성분 일부에 대한 현지 규제 적용으로 대상국가에서의 임상 2상 IND 승인 여부가 불투명함에 따라, 공시서류 작성기준일 현재 연구가 중단된 상태입니다.(주2) 당사는 비만(SGLT-2) 적응증 품목에 대한 개발 전략을 재점검하고 있으며, 연구개발 재개 또는 신규 연구개발 진행 시 해당 내용을 정기보고서(사업보고서, 분ㆍ반기보고서)에 기재할 예정입니다.

관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이선스아웃 (License-out) 계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 탄파너셉트(HL036)바토클리맙(HL161BKN) 하버바이오메드(HarbourBioMed, 중국) 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 2017.09.12 관련 특허만료일 또는 중국 최초발매 후15년 중 나중에도달하는 시간까지 117,207 (US$81,000,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$4,000,000) 중국 임상 3상 종료중국 품목허가 신청 바토클리맙(HL161BKN) 아이메로프루바트(HL161ANS) 로이반트 사이언스(Roivant Sciences,스위스) 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국,스위스, 중동,북아프리카 지역 2017.12.19 제품 출시 후 11년, 마지막 특허 만료일, 허가독점권 만료 중 가장 늦은 시점까지 727,118(US$502,500,000) 양사 합의에 의해 비공개(반환의무 없는 계약금 US$30,000,000) 북미 임상 3상 뉴질랜드 임상 1상 ※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2025.12.31) 환율로 환산 (1USD=1,447.0) ① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN) 계약상대방 하버바이오메드 (Harbour BioMed, 중국) 계약내용 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙의 독점적 개발 및 사업권 대상지역 중국 (대만, 홍콩, 마카오 포함) 계약기간 계약체결일: 2017년 9월 12일 총 계약금액 $81,000,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $4,000,000 (반환 의무 없는 계약금)2. 단계별 마일스톤: $77,000,0003. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 일시 수익 인식 대상기술 안구건조증치료 바이오신약 탄파너셉트, 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 개발진행경과 - 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국)- 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국) * - 2020년 4월: NMOSD (시신경척수염) 임상 1b/2a상 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC**, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정- 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPC, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 기타사항 탄파너셉트는 대웅제약과 공동연구개발하여 비용과 수익을 5:5로 배분함. ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 ② 품목: 바토클리맙 (HL161BKN) / 아이메로프루바트 (HL161ANS) 계약상대방 로이반트 사이언스 (Roivant Sciences, 스위스) 및 이뮤노반트* 계약내용 자가면역질환치료 항체신약 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 및 판매 대상지역 미국 포함 북미와 중남미, EU국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역 계약기간 계약체결일: 2017년 12월 19일 총 계약금액 $502,500,000 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 1. 계약금: $30,000,000 (반환의무 없는 계약금)2. 연구비: $20,000,0003. 단계별 마일스톤: $452,500,0004. 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른당사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 계약금 및 마일스톤 수취액 이연 수익 인식 (기간: 수행 의무가 종료되는 시점까지) 대상기술 자가면역질환치료 항체신약 바토클리맙 및 아이메로프루바트 개발진행경과 (HL161BKN)> - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표 - 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표 (HL161ANS)> - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시- 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 기타사항 - ※ 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 바토클리맙 및 아이메로프루바트의 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 별도 설립한 자가면역질환 개발전문 신약개발회사입니다. (2) 라이센스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 진행단계 - Turn Biotechnologies 2024.05 - $239,000,000 기술이전 - Crystal Bioscience 2024.06 - 계약금 $500,000 기술이전 (1) 계약상대방 Turn Biotechnologies (미국) 계약내용 Turn Biotechnologies가 보유하고 있는 mRNA 기반 Epigenetic Reprogramming of Aging (ERA) platform의 노하우 및 특허에 대한 독점적 라이선스 획득을 통해 안과 (Ophthalmic) 및 귀 (Otic) 영역에서의 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리 확보 대상지역 전세계 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 5월 25일 (미국시간)- 계약 유효일: 계약서 상 명시된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후- 계약 종료일: (a), (b), (c) 중 가장 늦은 날짜 (a) 라이선스 제품의 최초 상업판매 시작일로부터 10년 (b) 특허 만료 일자 (c) 마케팅, 자료 등에 대한 독점권 만료 일자 총계약금액 - 계약규모: 2억 3,900만 달러 (계약금: 100만 달러, 개발 마일스톤: 2억 3,800만 달러) ※ 후보 물질 선정, 임상 단계, 판매 개시, 목표 매출액 달성 시 지급하는 조건부 마일스톤이며 임상 및 판매 개시 관련 마일스톤은 라이선스 제품당 지급하는 조건임- 경상기술료 (royalty): 별도 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Turn Biotechnologies의 ERA™ (Epigenetic Reprogramming of Aging, 노화의 후생적 재프로그래밍)는 노화관련 질환 또는 병태의 개선을 위한 mRNA platform 기술로 mRNA를 통해 세포재생관련 인자를 전달하여 세포의 후생적 회춘을 유도함 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 - 본 계약은 조건부 계약으로서, 계약 체결일과 계약 유효일이 상이하며 계약 유효일은 계약서 상 명시된 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건이 달성되는 당일 또는 그 이후의 날짜를 의미함 - 계약 체결일로부터 90일 이내에 당사와 Turn Biotechnologies 간 합의된 조건 미달성 시, 어느 당사자든 상대방에게 계약 해지 통지를 함으로써 즉시 본 계약을 해지할 수 있으며 계약금은 조건 미달성 또는 계약이 해지되는 경우에는 지급 의무가 없음 (2) 계약상대방 Crystal Bioscience (미국) 계약내용 Crystal Bioscience가 보유하고 있는 항체 디스커버리 플랫폼 (OmniClic, OmniChicken)에 대한 서브라이선스를 허여하지 않는 (non-sublicensable) 비독점적 (non-exclusive) 라이선스를 획득하여 이를 활용한 후보 항체 도출 및 후보 항체를 적용한 제품을 탐색, 평가, 개발 및 상업화할 수 있는 권리 확보 대상지역 해당사항 없음 계약기간 - 계약 체결일: 2024년 6월 27일 (한국시간) - 계약 종료일: 한올바이오파마의 계약 편의에 따라 30일 이전에 서면 통지로 종료 총계약금액 - 계약금: 50만 달러 - 개발 마일스톤: 820만 달러 (계약 후 첫번째 프로그램), 1,220만 달러 (이후 프로그램) 지불금액 해당사항 없음 계약조건 해당사항 없음 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 Crystal Bioscience는 인간 항체를 생성할 수 있는 인간화 동물 (닭)을 개발하여 소유하고 있음 (OmniClic, OmniChicken). 이러한 동물들에 원하는 항원을 주입하여, 해당 항원에 대한 완전인간항체를 생성할 수 있는 기술을 가지고 있음. 해당 플랫폼 기술을 통해 관심 항원에 대한 항체 생산 가능함. 개발진행경과 해당사항 없음 기타사항 이 계약에 의해 생산된 항체의 권리는 한올바이오파마가 100% 소유함 (3) 공동연구개발계약1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약 종료일 금액 진행단계 탄파너셉트(HL036) (주)대웅제약 공동연구개발(전세계 사업권 공동 소유) 2016.03 - 양사 합의하에 비공개 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국) HL192 NurrOn(주)대웅제약 공동연구개발(연구개발결과물 및 지식재산권으로 인한 수익은 대웅제약과 50:50으로 배분) 2023.05 - 양사 합의하에 비공개 임상 1상 완료 (캐나다) 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 개발센터, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌연구센터, HPI센터 (미국)로 구성되어 있습니다. 구성> 본부 연구소 팀 주요업무 개발본부 개발센터 개발팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리- 기존 제품 사후 관리 임상팀 - 국내 허가용 임상(생동)시험 관리- 글로벌 임상시험 지원(HL project)- 연구자임상 관리- 신규제품기획 임상부분 검토 제제연구센터 제제분석팀 - 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 수행- 품목 허가자료 작성 및 분석법 기술이전- 제제 품질평가 및 안정성 시험 진행 - 신제품 Formulation 연구 및 물성평가- 공정 최적화 및 생산 기술이전 연구 연구본부 바이오연구센터 연구기획팀 - 바이오연구과제 전략수립- 신규연구과제 발굴 및 기획 CMC팀 - 바이오의약품 생산공정 개발 - 특성분석 연구- 제형 및 제품화 연구- 바이오의약품 임상 허가- 위탁생산을 통한 임상 제품 제조 항체디스커버리팀 - 신약 항체 후보물질 도출 - 평가법 개발 및 작용기전 연구- 비임상 약효 및 임상중개연구- 비임상 독성 연구 제약연구센터 신제품기획팀 - 신제품 개발- 해외 제품 제휴 및 도입품목 관리 글로벌연구센터 글로벌개발팀 - 신약의 해외임상, 허가업무 진행 및 라이선스 아웃 업무 특허팀 - 지재권관리- 제품관련 IP (특허/상표)조사, 선행기술조사- IP (특허/상표) 심판 소송업무 Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황 1)판매조직 (회사의 조직도) 참조 2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 24명 등 총 42명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 새로운 도전을 장려하는 혁신의 연구개발 문화를 만들어 나가고 있습니다. 현황> [단위 : 명] 구분 인원 박사 석사 기타 합계 임원실 1 1 - 2 개발본부 개발본부장 - 1 - 1 개발센터 개발팀 - 2 4 6 임상팀 - 1 - 1 제제연구센터 제제분석팀 - 5 1 6 연구본부 연구본부장 - 1 - 1 바이오연구센터 연구기획팀 3 - - 3 CMC팀 1 5 2 8 항체디스커버리팀 4 4 - 8 제약연구센터 신제품기획팀 - 2 - 2 - 글로벌연구센터장 - 1 - 1 글로벌연구센터 글로벌개발팀 - 1 - 1 특허팀 - - 2 2 합계 9 24 9 42 3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 글로벌연구센터 김영주 센터장이 있습니다.현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장 안혜경 바이오신약 연구 총괄 중앙대학교 생물학 졸업 ('90~'94)서울대학교 유전학 석사 ('94~'95)대웅제약 바이오연구소 연구원 ('96~'07)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~현재) [논문]1. Neutralization of Ocular Surface TNF-a Reduces Ocular Surface and Lacrimal Gland Inflammation Induced by In Vivo Dry Eye('13년, IOVS 학술지)2. Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지)[학회발표]1. HL036337 Ophthalmic Solution: Topical TNF Blocker for Dry Eye Disease ('14년, PEGS 학회) 센터장 김영주 해외임상시험 및 허가업무 관리 부산대학교 자연과학대학 미생물학 졸업 ('94~'99) 부산대학교 미생물학 석사 ('99~'00)대웅제약 바이오연구소 연구원('00~'09)한올바이오파마 바이오연구소 ('10~'19)한올바이오파마 HPI 미국 ('19~'25)한올바이오파마 글로벌연구센터 ('25~현재) [논문]Efficacy of HL036 versus cyclosporine A in the treatment of naturally occurring canine keratoconjunctivitis sicca('18년, Current eye research 학술지) [학회발표 ]1. VELOS-2, a Phase 3 Trial of Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Novel TNF-a inhibitor, in Patients with Dry Eye Disease ('20년, AAO 학회) 2. Tanfanercept Ophthalmic Solution, a Topical TNF Inhibitor, Significantly Improved Tear Volume In Subjects with Dry Eye Disease in a Phase 3 Study (VELOS-3) ('24년, ARVO 학회) (3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 53기 제 52기 제 51기 비 고 원 재 료 비 892,065 2,245,663 897,499 - 인 건 비 7,960,256 7,564,818 7,894,210 - 감 가 상 각 비 1,169,019 1,050,249 861,818 - 위 탁 용 역 비 15,574,656 18,263,875 12,323,179 - 기 타 6,873,601 7,358,821 10,975,395 - 연구개발비용 계 32,469,597 36,483,426 32,952,101 - ( 정 부 보 조 금 ) (319,732) - - - 회계처리 판매비와 관리비 19,314,852 19,992,611 23,944,951 - 제조경비 - - - 개발비(무형자산) 12,835,013 16,490,815 9,007,150 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 20.92% 26.26% 24.43% - (별도재무제표기준)> (단위: 천원) 과 목 제 53기 제 52기 제 51기 비 고 원 재 료 비 892,065 2,245,663 897,499 - 인 건 비 3,974,979 3,258,828 4,328,379 - 감 가 상 각 비 861,109 794,564 693,361 - 위 탁 용 역 비 15,574,656 18,263,875 12,323,179 - 기 타 11,067,129 11,922,721 14,417,158 - 연구개발비용 계 32,369,938 36,485,651 32,659,576 - ( 정 부 보 조 금 ) (170,666) - - - 회계처리 판매비와 관리비 19,364,259 19,994,836 23,652,426 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 12,835,013 16,490,815 9,007,150 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 20.86% 26.26% 24.21% - (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 탄파너셉트 (HL036) 안구건조증 2010년 임상 3상 (미국) 임상 3상 종료 (중국)* 2019년 2020년 대웅제약 공동개발 (미국) 라이센스 아웃 (중국) 바토클리맙 (HL161BKN) 중증근무력증 2010년 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 3상 (중국) 2022년 2022년 2021년 라이센스 아웃 (북미, 유럽, 중국) 갑상선안병증 임상 3상 (북미, 유럽) 임상 3상 (일본) 임상 2상 (중국) 2022년 2023년 2021년 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2상 (북남미, 유럽) 2022년 그레이브스병 임상 2상 (독일) 2023년 아이메로프루바트(HL161ANS) 그레이브스병 2016년 임상 2b상 (미국, 유럽, 아시아) 2024년 라이센스 아웃(북미, 유럽) 류마티스 관절염 임상 2b상 (미국, 유럽, 남미) 2025년 중증근무력증 임상 3상 (미국) 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상(미국, 유럽, 호주, 남미) 쇼그렌증후군 임상 2b상 (미국) 피부 홍반성 루푸스 임상 2b상 (미국) 합성 신약 HL192 파킨슨병 2023년 임상 1상 (캐나다) 2023년 NurrOn, 대웅제약 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (가) 탄파너셉트 (HL036) 구분 바이오신약 (단백질 의약품) 적응증 안구건조증 작용기전 염증성 사이토카인 (Cytokine)인TNFα를 억제하여 안구의 염증반응을 개선함으로써 안구건조증을 치료하는 작용기전 제품의 특성 - 탄파너셉트는 TNFα에 대한 결합력이 높고, 단백질 분해효소에 쉽게 분해되지 않게 개량한 단백질임 - 작은 분자량 (약 19kDa)으로 국소 투여 시 조직 내 분포도가 높은 특징이 있어 점안투여 시 효과적으로 항염 작용을 나타낼 수 있을 것으로 기대됨- 탄파너셉트는 투약 후 빠르게 효능 나타남 (임상 3상에서 sign지표인 각막중앙부염색지수 개선 효과가 투약 시작 후 1주 후부터 나타났음) 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국 지역 라이센스 아웃 계약 - 2018년 10월: 임상 2상 결과 발표 (OIS학회, 미국 시카고) - 2019년 3월: 임상 3-1상 (VELOS-2) 개시 (미국)- 2019년 10월: 임상 2상 완료 (중국) - 2020년 1월: 임상 3-1상 (VELOS-2) topline 결과 발표 (미국)- 2020년 11월: AAO 2020에서 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표- 2021년 3월: 임상 3상 개시 (중국) - 2021년 11월: 임상 3-2상 (VELOS-3) 개시 (미국) - 2022년 8월: 임상 3상 종료 (중국)* - 2022년 9월: World Cornea Congress에서 미국 임상 3-1상 (VELOS-2) 결과 발표 - 2023년 5월: 임상 3-2상 (VELOS-3) topline 결과 발표 (미국) - 2024년 5월: 임상 3-3상 (VELOS-4) 개시 (미국) 향후계획 임상 3-3상 (VELOS-4) 결과 확보 경쟁제품 - Restasis (Allergan): 2003년 FDA 허가 - Xiidra (Shire): 2016년 FDA 허가 - Cequa (Sun Pharma): 2018년 FDA 허가 - Tyrvaya (Oyster Point): 2021년 FDA 허가 - Miebo (Novaliq): 2023년 FDA 허가- Vevye (Novaliq): 2023년 FDA 허가 - Tryptyr (Aerie): 2025년 FDA 허가 관련논문 등 - Gillian M. Keating. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%: A Review in Dry Eye Disease. Drugs 2017;77(2):201-208 - ME Stern, CS Schaumburg, et al. Autoimmunity at the ocular surface: pathogenesis and regulation. MucosalImmunology 2010;3(5):425-442 시장규모 2024년 전세계 약 75억 달러 (출처: Fortune Business Insights 2024) 기타사항 대웅제약과 공동개발 ※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표 (나) 바토클리맙 (HL161BKN) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), TED (갑상선안병증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 약효: 임상 1상에서 Baseline 대비 최대 78%의 IgG를 감소시켰고, 중증근무력증 임상 3상 (미국, 중국)에서 위약 대비 증상을 유의미하게 개선시킴 - 안전성: 완전인간항체를 이용하여 면역원성 우려가 낮고 높은 안전성이 특징 - 편의성: 경쟁제품들이 대부분 IV (정맥주입) 타입인데 반해 바토클리맙은 자가투여가 가능한 SC (피하주사) 타입으로 편의성 높음 진행경과 - 2017년 9월: 하버바이오메드와 중국지역 라이센스 아웃 계약 - 2017년 12월: 로이반트 사이언스와 글로벌 라이센스 아웃 계약 - 2019년: 임상 1상 완료 (캐나다, 호주)- 2019년: MG (중증근무력증), GO (갑상선안병증), WAIHA (온난항체 용혈성빈혈) 임상 2상 개시 (북미, 유럽, 아시아)- 2020년 3월: GO (or TED, 갑상선안병증) 임상 2a상 결과 발표 (북미) - 2020년 4월: NMOSD (시신경 척수염) 임상 1b/2a 개시 (중국)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 임상 2상 결과 발표 (북미)- 2020년 8월: MG (중증근무력증) 및 ITP (혈소판감소증) 임상 2상 개시 (중국)- 2021년 2월: 이뮤노반트, 임상 일시 중단 - 2021년 6월: 이뮤노반트, 임상 재개 발표- 2021년 9월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (중국) - 2022년 6월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 제출 - 2022년 9월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 임상계획서 승인 - 2022년 11월: TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 (북미, 유럽, 아시아) - 2022년 12월: CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 (북남미, 유럽) - 2023년 3월: MG (중증근무력증) 임상 3상 결과 발표 (중국) - 2023년 5월: GD (그레이브스병) 임상 2상 개시 (독일) - 2023년 6월: 하버바이오메드/CSPC*, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 품목허가 신청 - 2023년 8월: 일본 MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2023년 12월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 임상계획서 제출 및 승인 - 2023년 12월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 초기 결과 발표 - 2023년 12월: 하버바이오메드/CSPC, 임상 3상 연장 데이터를 포함해 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출하기로 결정 - 2024년 6월: 하버바이오메드/CSPC, MG (중증근무력증) 적응증에 대해 품목허가 신청서 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 재제출 - 2024년 6월: 일본 TED (갑상선안병증) 임상 3상 개시 - 2024년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 결과 발표 - 2025년 3월: 이뮤노반트, MG (중증근무력증) 임상 3상 탑라인 및 CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증) 임상 2b상 초기 결과 발표- 2025년 9월: 이뮤노반트, GD (그레이브스병) 임상 2상 치료 종료 후 6개월 유지 효과 데이터 발표 향후계획 - TED (갑상선안병증) 임상 3상 topline data 확보 (북미, 유럽, 아시아) 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): 2021년 FDA 허가 FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): 2023년 FDA/ 허가 EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년) - Rystiggo (UCB): FDA/MHLW(2023년), EMA/MHRA (2024년)2023년 FDA 허가 - Imaavy (J): FDA (2025년) 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) 기타사항 - ※ 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 2022년 10월 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결 (다) 아이메로프루바트 (HL161ANS) 구분 바이오신약 (항체의약품) 적응증 MG (중증근무력증), CIDP (만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증), GD (그레이브스병), D2T RA (난치성 류마티스 관절염), 쇼그렌증후군 (SjD), 피부 홍반성 루푸스 (CLE) 등 다양한 자가면역질환 작용기전 - 바토클리맙과 동일하게 자가면역질환을 유발하는 병원성 IgG (Immunoglobulin G)를 감소시켜 질환을 치료하는 작용기전 가짐 - 혈액 내 IgG의 반감기를 늘려주는 FcRn과 binding하여 그 기능을 억제함으로써 체내 병원성 IgG를 빠르게 제거하는 효과를 나타냄 제품의 특성 - 환자 스스로 투여 가능한 오토인젝터 (auto-injector) 제형으로 개발되고 있으며 동임상1상 건강인 임상에서 동물실험 에서 바토클리맙과 유사한 IgG 감소 나타냄 - 동일 실험에서 알부민, LDL콜레스테롤 변화가 거의 나타나지 않아 안전성 우월할 것으로 기대 진행경과 - 2022년 9월: 이뮤노반트, 차세대 FcRn 치료제 HL161ANS 개발 계획 발표 - 2023년 5월: 임상 1상 개시 (뉴질랜드) - 2023년 9월: 임상 1상 SAD, 300 mg MAD 초기 결과 발표 - 2023년 11월: 임상 1상 600 mg MAD 결과 발표 - 2024년 12월: GD (그레이브스병) 임상 2b상 개시 - 2025년 1월: D2T RA (난치성 류마티스 관절염) 임상 2b상 개시 - 2025년 2월: CLE (피부 홍반성 루푸스) 임상 2b상 개시 - 2025년 3월: CIDP (만성 염증성 다발성 신경병증) 임상 2b상 개시 - 2025년 5월: HL161ANS, 아이메로프루바트 (imeroprubart)로 INN 등록 완료 - 2025년 5월: MG (중증근무력증) 임상 3상 개시 - 2025년 6월: SjD (쇼그렌증후군) 임상 2b상 개시 - 2025년 6월: GD (그레이브스병) 두번째 임상 2b상 개시 향후계획 CLE PoC 임상 탑라인 결과 및 D2T RA 등록임상 탑라인 결과 확보 경쟁제품 - IVIG 혈액제재 (CSL, 다케다 등) 제품> - Vyvgart (Argenx): FDA (2021년), MHLW/EMA (2022년), MHRA/NMPA/HC (2023년)- Vyvgart Hytrulo (Argenx): FDA/EMA (2023년), MHLW/MHRA/NMPA (2024년)- Rystiggo (UCB): FDA/MHLW (2023년), EMA/MHRA (2024년)- Imaavy (J): FDA (2025년) 관련논문 등 - Karissa L. Gable, et al., Antagonism of the Neonatal Fc receptor as an Emerging Treatment for Myasthenia Gravis. Frontiers in Immunology. 2020 Jan;10:3052 - James F Howard Jr, et al., Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021;20(7):526-536 시장규모 2024년 전세계 자가면역질환 치료제 시장 규모 약 2,145억 달러 (출처: 360iResearch) 기타사항 - (라) HL192 구분 합성신약 (저분자 화합물) 적응증 파킨슨병 작용기전 Nurr1 activator로 Nurr1 유전자의 Nurr1 활성화 전사의 리간드 결합 도메인에 결합하여 산화 스트레스 감소와 도파민성 뉴런을 생존, 성장 및 유지시킴 제품의 특성 대부분 치료제가 증상에 집중하고 시간 경과에 따른 효력 감소나 심각한 부작용을 동반하는데 반해, 파킨슨병에 대한 기전 기반 (mechanism-based) 및 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질환 조절 (disease-modifying) 치료제로 개발 중 진행경과 - 2023년 8월: 캐나다 (Health Canada) 임상 1상 승인 - 2023년 10월: 캐나다 임상 1상 개시- 2024년 11월: 캐나다 임상 1상 결과 발표 향후계획 환자 대상 임상 진입 목표 경쟁제품 도파민성 제제, 도파민 작용제, COMT 억제제, MAO 억제제가 있으나 모두 대증요법이며, 질병조절 약물은 없음 관련논문 등 - Decressac M, Volakakis N, Bjorklund, A, Perlmann, T. NURR1 in Parkinson Disease-From Pathogenesis to Therapeutic Potential. Nat. Rev. Neurol. 2013, 9, 629-636- Nuclear receptor Nurr1 agonists enhance its dual functions and improve behavioral deficits in an animal model of Parkinson’s disease (KS Kim et al, Proc. Nat. Acad. Sci. 2015) - Dong J et al. Nurr1-Based Therapies for Parkinson's Disease. CNS Neurosci Ther. 2016;22(5):351-9 - Kim CH, et al. 4-amino-7-chloroquinoline derivatives for treating Parkinson's disease: implications for drug discovery. Expert Opin Drug Discov. 2016;11(4):337-41- An optimized Nurr1 agonist provides disease-modifying effects in Parkinson’s disease models (KS Kim et al, Nature Communications 2023) 시장규모 2027년 전세계 12조원 (출처: Research and Markets) 기타사항 NurrOn 및 대웅제약과 공동개발 2) 연구개발 완료 실적해당사항 없음. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행 단계 연구 중단 중단사유 재개계획 단계 (국가) 승인 바이오 신약 HL186/HL187 불응성 고형암 2016년 물질탐색/전임상 - 2024년 주1) 주2) 주1) 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정하였습니다. 주2) 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티 (modality)를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정입니다. 4) 특허등록현황 구 분 등록건수 비고 국내특허소계 11 한국 해외특허 1 그리스 1 남아프리카공화국 1 네덜란드 1 네덜란드 1 노르웨이 2 뉴질랜드 2 대만 2 덴마크 3 독일 1 러시아 1 카자흐스탄 1 벨라루스 1 리히텐슈타인 1 마카오 1 마케도니아 1 멕시코 1 모나코 8 미국 1 베트남 2 벨기에 2 브라질 1 사우디아라비아 1 세르비아 2 스웨덴 3 스위스 2 스페인 1 싱가포르 1 아이슬란드 1 아일랜드 1 알바니아 4 영국 1 오스트리아 1 유라시아연합 1 유럽연합 2 이스라엘 2 이탈리아 3 인도 3 인도네시아 4 일본 4 중국 2 캐나다 2 터키 1 포르투갈 2 폴란드 3 프랑스 2 핀란드 1 헝가리 2 호주 2 홍콩 해외특허 소계 90 - 합 계 101 - 주] 특허등록현황 세부사항은 한올바이오파마(주)의 정기보고서 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 참조 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 130건, 해외 889건으로 총 1,019건이며, 당기 중 신규 특허 취득 건수는 국내 10건, 해외 65건으로 총 75건입니다. 나. 시장여건 및 영업의 개황 등 및 판매 : (주)대웅제약, 한올바이오파마(주)> (1) 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따르면, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.AI 기술의 발달과 함께, 디지털 헬스케어는 이미 글로벌 시장의 핵심 트렌드 중 하나로 자리잡았습니다. 개인화된 분석을 경제적이며 정확하게 제공할 수 있는 디지털 헬스케어 솔루션을 통해, 의료인과 환자 모두에게 가치를 제공하는 방향으로 의료시스템의 혁신이 이뤄지고 있습니다. AI 기술을 활용한 진단/치료 및 신약개발, IoT 기반의 원격의료, 개인 유전체 정보를 활용한 의료 빅데이터 등 Digital Healthcare의 세부 키워드들은 글로벌 헬스케어 시장에서 지속적으로 중요한 화두가 될 것으로 전망됩니다. (2) 산업의 성장성 1) 국내 의약품 시장국내 의약품 시장은 2024년 기준으로 약 32조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 국내 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며, 특히 2015년~2024년 기간 중의 수출액은 연평균 15.99% 성장하며 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 강화되고 있는 모습을 볼 수 있습니다. 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며, 국내 제약산업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 향후에도 신약 기술수출 등이 활발히 진행될 것입니다. (단위 : 조원) 년도 항목 생산액 수출액 수입액 무역수지 국내시장규모 2020 금액 24.57 9.96 8.57 1.39 23.17 전년대비 10.10% 64.49% 6.40% 169.81% -4.68% 2021 금액 25.49 11.36 11.27 0.10 25.39 전년대비 3.76% 14.04% 31.46% -93.01% 9.59% 2022 금액 28.95 10.46 11.37 -0.91 29.86 전년대비 13.57% -7.99% 0.87% -1033.70% 17.59% 2023 금액 30.64 9.89 10.71 -0.82 31.46 전년대비 5.83% -5.46% -5.80% -9.69% 5.36% 2024 금액 32.86 12.67 11.51 1.17 31.70 전년대비 7.26% 28.22% 7.49% 242.04% 0.75% ※ 상기는 식품의약품안전처(MFDS) 2025 식품의약품 산업동향통계>(2026.1) 발표 자료임. 2) 글로벌 의약품 시장 글로벌 의약품 시장은 '24년 약 1조 5,736억 달러에서 '30년 2조 3,700억 달러로 연평균 7% 수준의 성장이 예상됩니다. 비만ㆍ대사질환 및 항암제 중심의 고분자 의약품이 시장의 성장을 견인할 것으로 전망되는 가운데, 특히 GLP-1 계열 치료제는 체중 감량 치료와 적응증 확장(심혈관·신장질환 등)을 기반으로 2025년 700억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 전망됩니다. 한편 Merck의 Keytruda(2028년), Bristol Myers Squibb의 Eliquis(2028년) 등 2024~2028년 사이 다수의 블록버스터 의약품이 순차적으로 특허가 만료되면서 제네릭·바이오시밀러의 진입이 확대될 전망입니다. [출처 : (BiolNdustry No.208) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망, 국가생명공학정책연구센터)] clip_image002.jpg 세계 의약품 시장규모 전망 [출처 : 프로스트앤드설리번, Global Pharma Industry Prediction, 2025] (3) 경기변동의 특성의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문에, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. (4) 경쟁요소 및 자금조달상의 특성 제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다. (5) 관련 법령 또는 정부의 규제 의약품 제조 및 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다. 다. 사업부문별 주요 재무정보 (1) 영업부문에 대한 일반정보 연결실체의 영업부문은 총 3개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 구 분 분류 기준 주요 재화 및 용역 의약품제조및판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 용역제공 〃 생활습관병 예방연구 용역 기타 〃 기타 서비스 (2) 영업부문의 재무현황 1) 당기와 전기 중 영업부문의 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 부문매출 부문영업이익(손실) 부문매출 부문영업이익(손실) 의약품제조및판매 1,600,769,259 193,843,623 1,458,090,316 160,547,228 용역제공 40,463,573 (1,136,240) 38,396,630 (908,807) 기타 3,026,895 (358,140) 7,192,630 (10,953,226) 합 계 1,644,259,727 192,349,243 1,503,679,576 148,685,195 연결조정 (73,368,722) 4,433,172 (80,996,280) (742,997) 조정후금액 1,570,891,005 196,782,415 1,422,683,296 147,942,198 2) 당기말과 전기말 현재 영업부문의 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 의약품제조및판매 2,545,396,929 1,234,038,291 2,175,591,819 1,028,600,222 용역제공 108,085,414 25,837,144 41,772,139 23,041,725 기타 69,380,587 2,207,666 79,058,824 41,521,651 합 계 2,722,862,930 1,262,083,101 2,296,422,782 1,093,163,598 연결조정 (360,063,634) (33,939,562) (319,445,672) (43,171,093) 조정후금액 2,362,799,296 1,228,143,539 1,976,977,110 1,049,992,505 3) 당기와 전기 중 영업부문의 기타정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 상각비(*1) 비유동자산 취득(*2) 의약품제조및판매 48,114,224 243,085,664 46,228,957 227,345,765 용역제공 692,419 749,830 1,207,459 461,996 기타 1,190,057 214,874 568,917 1,505,218 합 계 49,996,700 244,050,368 48,005,333 229,312,979 연결조정 270,756 (2,683,199) 132,095 (310,081) 조정후금액 50,267,456 241,367,169 48,137,428 229,002,898 (*1) 영업외비용에 포함된 일부 상각비는 포함되어 있지 않습니다. (*2) 영업외 부문에서 취득한 일부 자산은 포함되어 있지 않습니다. (3) 지역에 대한 정보 1) 지역부문에 대한 일반정보는 다음과 같습니다. 구 분 주요 재화 및 용역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 공무 및 시설관리 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다. 2) 당기와 전기 중 연결실체와 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 지리적시장 수출 275,833,968 252,561,372 내수 1,368,425,759 1,251,118,204 연결조정 (73,368,722) (80,996,280) 합 계 1,570,891,005 1,422,683,296 수익인식시기 한 시점에 인식 1,556,309,095 1,414,346,366 기간에 걸쳐 인식 14,581,910 8,336,930 합 계 1,570,891,005 1,422,683,296 3) 주요 고객에 대한 정보 당기 및 전기 중 연결실체의 매출의 10%이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약 연결재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제24기 제23기 제22기 [유동자산] 732,358 612,792 574,824 ㆍ현금및현금성 자산 168,942 102,950 111,506 ㆍ매출채권 및 기타채권 219,496 214,726 179,528 ㆍ단기금융자산 3,860 5,077 3,000 ㆍ재고자산 310,876 256,353 241,545 ㆍ기타 29,184 33,687 39,245 [비유동자산] 1,630,441 1,364,185 1,195,486 ㆍ유형자산 825,303 656,490 517,759 ㆍ무형자산 367,524 346,710 297,485 ㆍ투자부동산 58,117 63,001 70,090 ㆍ기타 379,497 297,985 310,153 자산총계 2,362,799 1,976,977 1,770,311 [유동부채] 588,824 629,416 667,117 ㆍ매입채무및기타채무 249,316 213,478 231,574 ㆍ단기차입금 70,829 206,495 167,426 ㆍ기타 268,679 209,442 268,118 [비유동부채] 639,320 420,577 190,912 ㆍ사채 243,421 194,425 - ㆍ장기매입채무 및 기타채무 9,861 8,146 7,379 ㆍ기타 386,038 218,005 183,533 부채총계 1,228,144 1,049,993 858,030 [자본금] 28,966 28,966 28,966 [자기주식] (2,850) (2,850) (2,850) [기타불입자본] 150,602 150,549 149,741 [기타자본구성요소] (4,220) (17,765) (27,418) [이익잉여금] 833,595 635,674 618,864 [비지배지분] 128,562 132,410 144,978 자본총계 1,134,655 926,984 912,281 매출액 1,570,891 1,422,683 1,375,329 영업이익 196,782 147,942 122,592 당기순이익 192,909 23,347 120,003 [지배회사지분순이익] 195,856 24,735 121,739 [소수주주지분순이익] (2,947) (1,388) (1,736) 총포괄이익 206,264 20,468 129,759 주당순이익(원) 17,022 2,150 10,656 연결에 포함된 회사수 20 21 19 [( )는 부(-)의 수치임] 나. 요약 재무제표 (단위 : 백만원) 구 분 제24기 제23기 제22기 [유동자산] 571,290 459,883 392,348 ㆍ현금및현금성 자산 91,805 30,291 17,217 ㆍ매출채권 및 기타채권 200,662 207,997 164,401 ㆍ재고자산 267,286 211,536 202,962 ㆍ기타 11,537 10,059 7,768 [비유동자산] 1,529,706 1,277,269 1,173,400 ㆍ유형자산 631,734 487,007 399,069 ㆍ무형자산 246,387 237,151 206,666 ㆍ투자부동산 64,262 65,061 71,799 ㆍ기타 587,323 488,049 495,866 자산총계 2,100,996 1,737,151 1,565,747 [유동부채] 539,024 543,099 626,322 ㆍ매입채무및기타부채 230,103 182,282 210,368 ㆍ단기차입금 52,177 203,078 164,248 ㆍ기타 256,744 157,739 251,706 [비유동부채] 539,310 349,529 136,451 ㆍ사채 243,421 194,425 - ㆍ장기매입채무 및 기타채무 2,659 1,327 1,013 ㆍ기타 293,230 153,776 135,438 부채총계 1,078,334 892,628 762,773 [자본금] 28,966 28,966 28,966 [자기주식] (2,850) (2,850) (2,850) [기타불입자본] 159,132 159,081 158,912 [기타자본구성요소] (6,030) (24,765) (29,889) [이익잉여금] 843,444 684,091 647,835 자본총계 1,022,662 844,524 802,975 종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 매출액 1,390,995 1,265,401 1,221,951 영업이익 203,563 163,755 133,407 당기순이익 166,256 43,160 111,502 총포괄이익 184,992 48,284 110,098 주당순이익(원) 14,449 3,751 9,760 [( )는 부(-)의 수치임] 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 24 기 2025.12.31 현재 제 23 기 2024.12.31 현재 제 22 기 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 제 24 기 제 23 기 제 22 기 자산 유동자산 732,358,000,737 612,792,473,976 574,824,299,442 현금및현금성자산 168,941,641,596 102,950,420,365 111,506,188,293 단기금융자산 3,859,800,000 5,076,781,766 3,000,001,188 당기손익-공정가치 측정 금융자산 0 8,320,221,153 23,178,767,192 매출채권 및 기타채권 219,496,159,724 214,725,945,977 179,527,649,846 재고자산 310,876,262,897 256,352,667,768 241,545,436,655 반환제품회수권 3,009,316,374 1,518,824,045 1,586,040,394 당기법인세자산 374,271,696 561,832,715 62,610,202 기타유동자산 25,800,548,450 23,285,780,187 14,417,605,672 비유동자산 1,630,441,295,340 1,364,184,636,535 1,195,486,493,550 장기금융자산 18,000,000 18,000,000 18,000,000 당기손익-공정가치 측정 금융자산 50,139,032,546 46,300,178,264 34,348,693,542 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 125,863,817,937 100,548,466,668 135,965,564,960 장기매출채권및기타채권 17,617,898,112 19,791,744,403 18,502,054,075 관계기업및공동기업투자 74,158,186,058 33,836,289,853 33,459,675,133 유형자산 825,303,367,926 656,489,764,612 517,759,387,341 투자부동산 58,116,418,634 63,000,534,827 70,089,631,464 무형자산 367,524,104,127 346,709,769,278 297,484,820,206 사용권자산 17,038,057,076 19,175,945,514 4,159,852,425 기타비유동자산 13,403,245,744 8,179,586,209 7,887,559,860 퇴직급여자산 2,679,077,798 0 3,238,297,383 장기반환제품회수권 0 1,348,010,313 1,268,606,339 이연법인세자산 78,580,089,382 68,786,346,594 71,304,350,822 자산총계 2,362,799,296,077 1,976,977,110,511 1,770,310,792,992 부채 유동부채 588,823,499,092 629,415,583,933 695,532,720,108 매입채무 및 기타채무 249,315,597,120 213,477,659,663 231,573,516,173 당기손익-공정가치 측정 금융부채 0 35,069,920,897 28,415,409,806 단기차입금 70,828,808,025 206,495,492,942 167,425,758,826 당기법인세부채 11,545,320,891 8,146,365,730 14,497,451,248 유동성장기차입금 115,000,000,000 115,000,000,000 115,000,000,000 유동성사채 90,946,902,845 0 89,942,602,779 유동성리스부채 1,171,089,905 2,001,793,445 1,960,564,011 이연수익 14,841,781 76,148,890 59,221,800 기타 유동부채 50,000,938,525 49,148,202,366 46,658,195,465 비유동부채 639,320,040,286 420,576,921,436 162,497,043,510 장기매입채무및기타채무 9,860,703,015 8,146,385,860 7,379,262,328 장기차입금의 비유동 부분 307,139,903,137 130,052,430,579 65,000,000,000 비유동사채 243,420,664,556 194,425,168,741 0 퇴직급여부채 0 722,462,921 0 리스부채 882,617,420 1,274,270,491 1,941,041,500 이연법인세부채 1,615,004,036 3,529,953,176 5,008,534,053 기타 비유동 부채 76,401,148,122 82,426,249,668 83,168,205,629 부채총계 1,228,143,539,378 1,049,992,505,369 858,029,763,618 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 1,006,093,316,943 794,574,152,015 767,303,245,365 자본금 28,966,437,500 28,966,437,500 28,966,437,500 기타불입자본 150,601,880,624 150,548,865,551 149,740,839,360 기타자본구성요소 (7,070,363,232) (20,615,637,977) (30,268,111,703) 이익잉여금(결손금) 833,595,362,051 635,674,486,941 618,864,080,208 비지배지분 128,562,439,756 132,410,453,127 144,977,784,009 자본총계 1,134,655,756,699 926,984,605,142 912,281,029,374 자본과부채총계 2,362,799,296,077 1,976,977,110,511 1,770,310,792,992 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 24 기 2025.01.01 부터 2025.12.31 까지 제 23 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 22 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 (단위 : 원) 제 24 기 제 23 기 제 22 기 수익(매출액) 1,570,891,005,329 1,422,683,296,380 1,375,328,744,877 매출원가 (748,359,218,860) (688,515,743,851) (687,162,023,959) 매출총이익 822,531,786,469 734,167,552,529 688,166,720,918 판매비와관리비 (625,749,371,094) (586,225,354,053) (565,574,771,631) 판매비와 관리비(경상연구개발비 제외) (445,434,587,521) (414,935,699,385) (394,001,327,793) 경상연구개발비 (180,314,783,573) (171,289,654,668) (171,573,443,838) 영업이익(손실) 196,782,415,375 147,942,198,476 122,591,949,287 영업외손익 (4,949,276,016) (91,391,718,239) (592,685,579) 지분법손익 (4,060,150,844) 12,745,716,938 (1,642,030,817) 금융수익 13,243,457,576 18,044,596,316 13,328,384,436 금융원가 (37,669,410,423) (42,290,467,027) (28,925,751,155) 기타수익 59,064,510,012 5,574,125,289 35,502,421,163 기타비용 (35,527,682,337) (85,465,689,755) (18,855,709,206) 법인세비용차감전순이익(손실) 191,833,139,359 56,550,480,237 121,999,263,708 법인세비용(수익) (1,075,779,719) 33,203,971,730 1,996,359,488 당기순이익(손실) 192,908,919,078 23,346,508,507 120,002,904,220 기타포괄손익 13,354,913,250 (2,878,264,876) 9,755,830,759 후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목 18,810,479,555 (13,130,143,350) 10,503,057,444 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 18,666,020,109 (10,010,453,805) 12,100,168,803 확정급여제도의 재측정요소 144,459,446 (3,119,689,545) (1,597,111,359) 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) (5,455,566,305) 10,251,878,474 (747,226,685) 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) (5,631,096,632) 10,314,169,769 (660,327,363) 지분법자본변동 175,530,327 (62,291,295) (86,899,322) 총포괄손익 206,263,832,328 20,468,243,631 129,758,734,979 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업 소유주지분 195,855,574,637 24,734,510,693 121,738,683,176 비지배지분 (2,946,655,559) (1,388,002,186) (1,735,778,956) 포괄손익의 귀속 지배기업 소유주지분 209,439,029,874 33,366,642,459 123,172,659,253 비지배지분 (3,175,197,546) (12,898,398,828) 6,586,075,726 주당이익 기본및희석주당이익 (단위 : 원) 17,022 2,150 10,656 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 24 기 2025.01.01 부터 2025.12.31 까지 제 23 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 22 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 기타불입자본 기타자본구성요소 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 자기주식 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 합계 2023.01.01 (기초자본) 28,966,437,500 122,495,682,743 (18,359,569,802) (29,379,487,221) (47,739,057,023) 504,294,308,944 608,017,372,164 133,205,625,169 741,222,997,333 당기순이익(손실) 0 0 0 0 0 121,738,683,176 121,738,683,176 (1,735,778,956) 120,002,904,220 확정급여제도의 재측정요소 0 0 0 0 0 (527,387,112) (527,387,112) (1,069,724,247) (1,597,111,359) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 0 0 0 2,889,041,270 2,889,041,270 0 2,889,041,270 9,211,127,533 12,100,168,803 해외사업환산손익 0 0 0 (860,272,746) (860,272,746) 0 (860,272,746) 199,945,383 (660,327,363) 지분법자본변동 0 0 0 (67,405,336) (67,405,336) 0 (67,405,336) (19,493,986) (86,899,322) 배당금의 지급 0 0 0 0 0 (6,641,524,800) (6,641,524,800) (636,322,500) (7,277,847,300) 주식선택권 0 693,081,855 0 0 0 0 693,081,855 1,746,695,028 2,439,776,883 자기주식의 증가(감소) 0 26,438,459,092 15,509,582,132 0 15,509,582,132 0 41,948,041,224 0 41,948,041,224 연결범위 변동 0 0 0 0 0 0 0 4,013,764,717 4,013,764,717 지분율변동 외 0 204,721,386 0 0 0 0 204,721,386 70,113,368 274,834,754 사업결합 0 (81,123,216) 0 0 0 0 (81,123,216) 0 (81,123,216) 기타 0 (9,982,500) 0 0 0 0 (9,982,500) (8,167,500) (18,150,000) 2023.12.31 (기말자본) 28,966,437,500 149,740,839,360 (2,849,987,670) (27,418,124,033) (30,268,111,703) 618,864,080,208 767,303,245,365 144,977,784,009 912,281,029,374 2024.01.01 (기초자본) 28,966,437,500 149,740,839,360 (2,849,987,670) (27,418,124,033) (30,268,111,703) 618,864,080,208 767,303,245,365 144,977,784,009 912,281,029,374 당기순이익(손실) 0 0 0 0 0 24,734,510,693 24,734,510,693 (1,388,002,186) 23,346,508,507 확정급여제도의 재측정요소 0 0 0 0 0 (1,020,341,960) (1,020,341,960) (2,099,347,585) (3,119,689,545) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 0 0 0 300,576,573 300,576,573 0 300,576,573 (10,311,030,378) (10,010,453,805) 해외사업환산손익 0 0 0 9,439,488,343 9,439,488,343 0 9,439,488,343 834,786,997 10,274,275,340 지분법자본변동 0 0 0 (100,273,948) (100,273,948) 0 (100,273,948) 37,982,653 (62,291,295) 배당금의 지급 0 0 0 0 0 (6,903,762,000) (6,903,762,000) (836,892,000) (7,740,654,000) 주식선택권 0 73,801,736 0 0 0 0 73,801,736 (643,105,906) (569,304,170) 자기주식의 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 연결범위 변동 0 0 0 0 0 0 0 0 0 지분율변동 외 0 812,516,854 0 0 0 0 812,516,854 1,772,667,882 2,585,184,736 사업결합 0 0 0 0 0 0 0 0 0 기타 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2024.12.31 (기말자본) 28,966,437,500 150,627,157,950 (2,849,987,670) (17,778,333,065) (20,628,320,735) 635,674,486,941 794,639,761,656 132,344,843,486 926,984,605,142 2025.01.01 (기초자본) 28,966,437,500 150,627,157,950 (2,849,987,670) (17,778,333,065) (20,628,320,735) 635,674,486,941 794,639,761,656 132,344,843,486 926,984,605,142 당기순이익(손실) 0 0 0 0 0 195,855,574,637 195,855,574,637 (2,946,655,559) 192,908,919,078 확정급여제도의 재측정요소 0 0 0 0 0 25,497,734 25,497,734 118,961,712 144,459,446 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 0 0 0 19,216,151,968 19,216,151,968 0 19,216,151,968 (550,131,859) 18,666,020,109 해외사업환산손익 0 0 0 (5,835,981,658) (5,835,981,658) 0 (5,835,981,658) 204,885,026 (5,631,096,632) 지분법자본변동 0 0 0 177,787,193 177,787,193 0 177,787,193 (2,256,866) 175,530,327 배당금의 지급 0 0 0 0 0 (6,903,762,000) (6,903,762,000) (1,171,350,000) (8,075,112,000) 주식선택권 0 50,816,725 0 0 0 0 50,816,725 (2,102,189,725) (2,051,373,000) 자기주식의 증가(감소) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 연결범위 변동 0 0 0 0 0 0 0 1,186,704,321 1,186,704,321 지분율변동 외 0 (76,094,051) 0 0 0 8,943,564,739 8,867,470,688 1,479,629,220 10,347,099,908 사업결합 0 0 0 0 0 0 0 0 0 기타 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2025.12.31 (기말자본) 28,966,437,500 150,601,880,624 (2,849,987,670) (4,220,375,562) (7,070,363,232) 833,595,362,051 1,006,093,316,943 128,562,439,756 1,134,655,756,699 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 24 기 2025.01.01 부터 2025.12.31 까지 제 23 기 2024.01.01 부터 2024.12.31 까지 제 22 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 (단위 : 원) 제 24 기 제 23 기 제 22 기 영업활동현금흐름 149,205,466,388 51,492,294,010 136,008,810,720 영업에서 창출된 현금흐름 183,977,302,894 111,179,144,469 158,433,453,891 이자의 수취 3,386,770,535 2,297,040,223 2,570,084,671 이자의 지급 (23,615,437,425) (23,084,372,097) (16,603,745,831) 배당금의 수취 5,060,000 984,500 0 법인세의납부 (14,548,229,616) (38,900,503,085) (8,390,982,011) 투자활동현금흐름 (247,026,350,145) (265,450,884,404) (165,620,549,817) 단기금융상품의 증가 (1,663,200,000) (2,076,557,211) 0 단기금융상품의 감소 2,877,058,268 0 10,000,000,000 장기금융상품의 감소 0 0 12,500,000 장기대여금의 감소 206,155,695 4,306,829 0 단기대여금의 증가 0 (2,226,529) (13,200,000) 단기대여금의 감소 1,778,201 0 2,737,476 장기대여금의 증가 0 (300,000,000) 0 파생상품자산의 감소 0 0 3,123,096,648 당기손익인식금융자산의 취득 (8,460,149,757) (32,247,652,945) (18,073,844,223) 당기손익인식금융자산의 처분 8,364,491,714 167,423,535 18,314,423 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의취득 (3,000,000,000) 0 (776,529,345) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의처분 2,154,118,831 0 0 관계기업및공동기업투자주식의 취득 (4,200,000,000) (1,400,000,000) (2,721,900,000) 관계기업및공동기업투자주식의 처분 0 0 2,750,000,000 유형자산의 취득 (191,534,126,732) (155,145,000,677) (109,337,876,123) 유형자산의 처분 455,095,320 43,054,961 1,446,358,107 무형자산의 취득 (49,833,042,352) (73,857,897,230) (46,834,279,445) 무형자산의 처분 354,545,455 0 545,454,545 선급리스료의 지급 0 (636,335,137) 0 국고보조금의 증가 199,455,335 0 0 국고보조금의 감소 (20,925,000) 0 0 연결볌위 변동으로 인한 순현금흐름 (2,927,605,123) 0 (5,761,381,880) 재무활동현금흐름 164,352,037,108 200,621,153,255 39,218,429,727 단기차입금의 증가 377,971,463,787 80,000,000,000 113,742,200,000 단기차입금의 상환 (513,468,072,942) (106,263,844,062) (87,934,449,719) 유동성장기차입금의 상환 0 0 (91,956,651,785) 장기차입금의 증가 171,088,989,392 127,195,546,355 65,000,000,000 유동성사채의 상환 0 (90,000,000,000) 0 사채의 증가 139,458,668,400 195,000,000,000 0 당기손익-공정가치 측정 금융부채의 발행 0 2,991,176,760 0 리스부채의 지급 (2,289,674,305) (2,262,839,577) (2,244,714,513) 배당금지급 (8,075,112,000) (7,740,654,000) (7,277,847,301) 비지배지분의 증감 (334,225,224) 1,701,767,779 0 자기주식의 처분 0 0 49,889,893,045 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (539,932,120) 4,781,669,211 (1,051,762,293) 현금및현금성자산의순증가(감소) 65,991,221,231 (8,555,767,928) 8,554,928,337 기초현금및현금성자산 102,950,420,365 111,506,188,293 102,951,259,956 기말현금및현금성자산 168,941,641,596 102,950,420,365 111,506,188,293 3. 연결재무제표 주석 1. 회사의 개요 (연결) (1) 지배기업의 개요 주식회사 대웅제약(이하 "지배기업")은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅 (분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)이 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 지배기업은 2002년 11월 1일자로 (주)한국거래소가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성군 향남공단과 충청북도 청주시 오송생명과학단지 내에 정제의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다. 지배기업은 그 동안 수차례의 증자를 거쳐 당기말 현재 자본금은 28,966백만원이며,주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 소유주식수 지 분 율 (주)대웅 6,058,200 주 52.29% (재)대웅재단 998,453 주 8.62% 자기주식 80,305 주 0.69% 기타 4,449,617 주 38.40% 합 계 11,586,575 주 100.00% 2025년 12월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체"라 함), 연결실체의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다. (2) 종속기업 현황 당기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업들의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 영업활동 관 계 명목지분율 지분율 (*1) 결산일 소재지 (주)힐리언스 생활습관병 예방연구 지배기업의 종속기업 78.73% 78.73% 12월 31일 대한민국 Daewoong Pharmaceutical HongkongPVT., Limited 지주회사 지배기업의 종속기업 89.83% 89.83% 〃 홍콩 요녕대웅제약유한공사 의약품 제조 및 판매 Daewoong PharmaceuticalHongkong PVT., Limited의 종속기업 100.00% 89.83% 〃 중국 PT Daewoong Group Indonesia(*3) 의약품 판매 지배기업의 종속기업 99.98% 99.98% 〃 인도네시아 PT Daewoong Infion 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong PharmaceuticalCompany Indonesia의 종속기업 54.99% 54.99% 〃 인도네시아 Daewoong Pharma PhilippinesIncorporated 의약품 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 필리핀 Daewoong Pharmaceutical (Thailand)Company Limited 의약품 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 태국 북경대웅위업의약과기유한공사 의약품 연구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 중국 한올바이오파마(주)(*2) 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 31.74% 31.74% 〃 대한민국 HPI, INC. FDA임상시험 진행 한올바이오파마(주)의 종속기업 100.00% 31.74% 〃 미국 Daewoong America INC.(*5) 의약품 연구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 미국 Daewoong Pharmaceutical (India)Private Limited 의약품 연구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 3월 31일 인도 Daewoong Pharmaceutical JapanCo., Ltd. 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 12월 31일 일본 Daewoong Innovation Holdings, INC. 의약품 연구 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 미국 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia(*4) 의약품 제조 및 판매 PT Daewoong Group Indonesia의종속기업 100.00% 99.98% 〃 인도네시아 PT Selatox Bio Pharma 의약품 제조 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 인도네시아 (주)대웅이엔지 공무 및 시설관리 등 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 (주)다나아데이터 응용소프트웨어개발 및 판매 지배기업의 종속기업 100.00% 100.00% 〃 대한민국 Freemind Investments L.P. series 1 사모펀드 Daewoong Innovation Holdings,INC.의 종속기업 99.01% 99.01% 〃 미국 Freemind Investments L.P. series 2 사모펀드 지배기업의 종속기업 99.01% 65.24% 〃 미국 (*1) 지배기업이 보유한 유효지분율 입니다. (*2) 소유지분율이 과반수 미만이나 보유한 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식분산정도 등을 종합적으로 고려하여 사실상 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. (*3) 당기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다. (*4) 당기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다.(*5) 당기말 현재 청산절차가 진행 중입니다. (3) 종속기업 변동내역 가. 당기 중 연결대상범위 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 개) 전기말 포함 제외 당기말 21 - 1 20 나. 당기 중 연결재무제표의 작성대상회사에 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 변동사유 (주)아이엔테라퓨틱스 지배력 상실에 따라 관계기업으로 분류 (4) 당기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업들의 주요 재무정보는 다음과 같습니다. 가. 재무상태 및 손익 (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 순자산 매출액 당기손익 (주)힐리언스 30,973,977 19,337,391 11,636,585 8,849,469 (101,735) Daewoong Pharmaceutical Hongkong PVT., Limited 55,162,545 114,117 55,048,428 - (19,989) 요녕대웅제약유한공사 25,394,194 3,801,995 21,592,199 9,869,521 (845,351) PT Daewoong Group Indonesia(*1) 69,354,809 779,410 68,575,399 242,403 (456,439) PT Daewoong Infion 12,574,367 1,254,756 11,319,611 9,507,203 2,896,166 Daewoong Pharma Philippines Incorporated 5,110,798 1,467,346 3,643,452 6,898,898 727,177 Daewoong Pharmaceutical (Thailand) Company Limited 3,188,622 3,642,269 (453,647) 20,709,980 1,070,019 북경대웅위업의약과기유한공사 4,277,260 2,541,786 1,735,474 5,901,397 440,553 한올바이오파마(주) 222,964,282 60,549,850 162,414,432 155,184,524 (5,452,869) HPI, INC. 1,163,579 686,398 477,181 6,541,312 51,368 Daewoong America INC. 36,210 - 36,210 - (3,542) Daewoong Pharmaceutical (India) Private Limited 2,175,572 2,234,392 (58,820) 1,097,122 (139,341) Daewoong Pharmaceutical Japan Co., Ltd. 2,843,539 1,729,477 1,114,061 2,275,191 (286,708) Daewoong Innovation Holdings, INC. 3,391,837 4,074 3,387,763 298,564 242,693 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia(*2) 46,109,192 4,680,396 41,428,795 1,702,387 (4,355,223) PT Selatox Bio Pharma 124,781,402 77,765,539 47,015,863 - (17,779,953) (주)대웅이엔지 4,417,477 2,799,554 1,617,923 23,733,267 (382,770) (주)다나아데이터 5,047,960 359,998 4,687,962 453,140 (252,474) Freemind Investments L.P. series 1 1,449,249 - 1,449,249 - - Freemind Investments L.P. series 2 1,449,249 - 1,449,249 - - 합 계 621,866,120 183,748,748 438,117,369 253,264,378 (24,648,418) (*1) 당기 중 PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia 회사명이 PT Daewoong Group Indonesia로 변경되었습니다.(*2) 당기 중 PT Daewoong Biologics Indonesia 회사명이 PT Daewoong Pharmaceutical Indonesia로 변경되었습니다.상기 재무정보는 내부거래제거 전 금액입니다. 2. 재무제표 작성기준 (연결) 연결실체는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 연결재무제표를 작성하였습니다. 연결실체의 연결재무제표는 2026년 3월 9일자 이사회에서 최종 승인되었습니다. (1) 측정기준 연결실체의 재무제표는 공정가치로 측정되는 금융상품을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. (2) 기능통화와 표시통화 연결실체 내 개별기업의 재무제표는 각 개별기업의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)로 작성되고 있습니다. 연결실체의 연결재무제표는 보고기업인 지배기업의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다. (3) 추정과 판단 한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 연결실체의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다. 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 가. 경영진의 판단 연결재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다. - 주석 1: 연결범위 - 사실상의 지배력을 보유하고 있는지 여부 - 주석 11: 지분법적용투자주식 - 연결실체가 피투자회사에 유의적인 영향력을 보유하고 있는지 여부 - 주석 13: 투자부동산의 분류 나. 가정과 추정의 불확실성 다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.- 주석 11: 관계기업투자 및 공동기업투자 - 주석 14: 개발비 손상검사 - 주석 18: 충당부채 및 계약부채의 측정 - 주석 19: 확정급여채무의 측정 - 주석 28: 이연법인세의 측정- 주석 34: 공정가치 서열체계 다. 공정가치 측정 연결실체의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다. 평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 수준 2 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다. (4) 제ㆍ개정된 기준서의 적용 연결실체의 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 개정 - 교환가능성 결여- 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 개정 - 보험계약 측정에 사용한 투입변수의 추정기법 공시 3. 중요한 회계정책 (연결) 연결실체가 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표 작성에 적용한 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 주석 2.(4) 및 3.(13)에서 설명하고 있는 회계정책의 변경을 제외하고, 당기 및 비교표시된 전기의 연결재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다. (1) 연결 가. 비지배지분 비지배지분은 취득일에 피취득자의 식별가능한 순자산에 대해 인식한 금액 중 현재의 지분상품의 비례적 몫으로 측정하고 있습니다. 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 지배기업의 소유지분 변동은 자본거래로 회계처리 하고 있습니다. 나. 지배력의 상실지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한다면, 연결재무상태표에서 종전의 종속기업에 대한 자산과 부채를 제거하고 종전의 지배지분에 귀속되는 지배력 상실 관련 손익을 인식합니다. 종속기업에 대한 잔존 투자는 지배력을 상실한 때의 공정가치로 인식합니다. 다. 관계기업 관계기업은 연결실체가 재무정책 및 영업정책에 대한 유의적인 영향력을 보유하고 있으나, 지배하거나 공동지배하지 않는 기업이며, 일반적으로 연결실체가 피투자기업 의결권의 20%에서 50%를 소유하고 있다면 유의적인 영향력이 있는 것으로 판단하고 있으며, 의결권의 20% 미만을 소유하더라도 피투자기업의 이사회 등 영업 의사결정에 참여하는 경우 유의적인 영향력 판단 시 고려 합니다. 관계기업 투자지분은 최초에 취득원가로 인식하고, 취득후에는 지분법을 사용하여 회계처리하고 있습니다. 즉, 취득일 이후에 발생한 피투자자의 당기순손익 및 자본변동분 중 연결실체의 지분에 해당하는 금액을 장부금액에 가감하고, 피투자자에게 받은 분배액은 투자지분의 장부금액에서 차감하고 있습니다. 연결실체와 관계기업간의내부거래에서 발생한 미실현이익은 연결실체지분만큼 제거하고 있습니다. 미실현손실 또한 거래가 이전된 자산에 대한 손상의 증거를 제공하지 않는 한 제거하고 있습니다.투자지분의 장부금액이 영("0")으로 감소된 이후 추가 손실분에 대하여 법적의무 또는 의제의무가 있거나 피투자자를 대신하여 지불하여야 하는 경우를 제외하고는 손실을 인식하지 않고 있습니다. 라. 내부거래제거 연결실체 내의 거래, 이와 관련된 잔액, 수익과 비용, 미실현손익은 연결재무제표 작성시 모두 제거하고 있습니다. 한편, 연결실체는 관계기업과의 거래에서 발생한 미실현이익 중 연결실체의 몫은 제거하고 있으며, 미실현손실은 자산손상의 증거가 없다면 미실현이익과 동일한 방식으로 제거하고 있습니다. (2) 현금및현금성자산연결실체는 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로분류하고 있습니다. (3) 재고자산재고자산의 단위원가는 제품, 상품은 총평균법, 원료, 포장재료는 이동평균법, 재공품 및 미착품은 개별법에 의해 산정된 단가와 연중 계속기록법에 의한 수량을 이용하여 계산되며 매 회계연도의 결산기에 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하며 유효기간, 장기체화, 개별손상여부 등을 고려하여 평가합니다. (4) 금융상품 금융상품은 거래당사자 어느 한쪽에게는 금융자산이 생기게 하고 거래상대방에게 금융부채나 지분상품이 생기게 하는 모든 계약입니다. 가. 금융자산 최초 인식과 측정 최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 연결실체의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 연결실체는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래가격으로 측정합니다. 금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다. 주계약이 금융자산인 복합계약에서 내재파생상품은 분리하여 회계처리하지 않습니다. 주계약인 금융자산과 내재파생상품은 상품 전체를 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류합니다. 금융자산의 손상 연결실체는 당기손익-공정가치 항목을 제외한 모든 채무상품에 대하여 기대신용손실(ECL)에 대한 충당금을 인식합니다. 매출채권과 계약자산에 대하여, 연결실체는 기대신용손실 계산에 간편법을 적용할 수 있습니다. 따라서, 연결실체는 신용위험의 변동을 추적하지 않는 대신에, 각 결산일에 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다. 연결실체는 특정 채무자에 대한 미래전망정보와 경제적 환경을 반영하여 조정된 과거 신용손실 경험에 근거하여 충당금 설정률표를 설정합니다. 연결실체의 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품이 최상위 투자등급에 해당하는 상장 채권만으로 구성되어 있다면 낮은 신용 위험 투자자산으로 평가됩니다. 연결실체의 정책은 이러한 상품을 12개월 기대신용손실로 측정하는 것입니다. 그러나, 최초 인식 이후에 신용위험의 유의적인 증가가 있다면 손실충당금은 전체기간 기대신용손실에 근거하여 산출됩니다. 연결실체는 채무상품의 신용위험이 유의적으로 증가했는지를 결정하고 기대신용손실을 측정하기 위해 신용평가기관의 등급을 사용합니다. 연결실체는 계약상 지급일을 초과하여 연체되는 경우에 채무불이행이 발생한 것으로봅니다. 그러나, 특정 상황에서, 연결실체는 내부 또는 외부 정보가 연결실체에 의한 모든 신용보강을 고려하기 전에는 연결실체가 계약상의 원금 전체를 수취하지 못할 것을 나타내는 경우에 금융자산에 채무불이행 사건이 발생했다고 볼 수 있습니다. 금융자산은 계약상 현금흐름을 회수하는 데에 합리적인 기대가 없을 때 제거됩니다. 나. 금융부채 최초 인식과 측정연결실체는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 매입부채, 기타 미지급금, 당좌차월을 포함한 대여 및 차입으로 분류하고계약의 당사자가 되는 때에 연결재무상태표에 인식하고 있습니다. (5) 유형자산유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때, 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 당기 및 전기의 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 구 분 내용연수 건 물 20 년 ~ 56 년 구 축 물 3 년 ~ 35 년 기 계 장 치 4 년 ~ 25 년 차량운반구 4 년 ~ 10 년 공구와기구 3 년 ~ 15 년 집 기 비 품 3 년 ~ 10 년 기타의유형자산 3 년 ~ 15 년 후속지출은 해당지출과 관련된 미래 경제적 효익이 연결실체로 유입될 가능성이 높은 경우에만 자본화 하고 있습니다. (6) 무형자산 무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다. 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 기타의 무형자산 중 회원권 등 에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다. 구 분 내용연수 산 업 재 산 권 5 년 ~ 20 년 개 발 비 3 년 ~ 20 년 기타의무형자산 3 년 ~ 20 년 연결실체는 내부에서 개발중인 의약품에 대하여 신약과 제네릭의약품으로 구분하여 관리하고 있습니다. 신약의 경우 임상3상 개시 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하며, 임상 3상 개시 승인 전이라도 기술적 실현가능성을 객관적으로 증명할 수 있는 경우 승인 전 지출에 대해 무형자산으로 인식하고 있습니다. 제네릭의약품의 경우 일반적으로 생물학적 동등성시험 계획 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하며, 생물학적 동등성시험 계획 승인 전이라도 기술적 실현가능성을 객관적으로 증명할 수 있는 경우 승인 전 지출에 대해 무형자산으로 인식하고 있습니다. (7) 비금융자산의 손상 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년 또는 손상징후가 있을 때, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다. (8) 정부보조금 연결실체는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된정부보조금을 수령하고 있으며, 보조금을 이연수익으로 인식하여 자산의 내용연수에걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다. 연결실체는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련비용에서 차감하는 방법으로 인식하고 있습니다. (9) 투자부동산투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 포함하여 최초 인식시점에 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수(건물: 내용연수 20~50년)에 따라 정액법으로 상각하고 있습니 다. (10) 고객과의 계약에서 생기는 수익 가. 의약품 등 재화의 판매 연결실체는 의약품을 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있으며 재화의 판매에 따른 수익은 재화가 구매자에게 인도되는 시점에 인식하고 있습니다. 연결실체는 고객에게 지급할 대가인 변동대가와 관련하여 불확실성이 나중에 해소 될 때, 이미 인식한 누적 수익 금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 정도까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익으로 인식합니다. 연결실체의 반품 정책 및 과거 경험에 기초하여 예상되는 반품 추정치를 반영한 금액을 수익으로 인식하고 있습니다. 이러한 상황에 따라 반품부채와 고객에게서 제품을 회수할 기업의 권리에 대하여 자산이 인식되었습니다. 환불부채를 결제할 때 고객에게서 제품을 회수할 권리에 대해 인식하는 자산은 처음 측정할 때 제품의 이전 장부금액에서 그 제품 회수에 예상되는 원가를 차감한 금액으로 측정됩니다. 환불부채는 기타채무에 포함되어 있고, 환불부채를 결제할 때 고객에게서 제품을 회수할 권리는 반환제품회수권에 포함되어 있습니다. 연결실체는 보고기간 말마다 반품될 제품에 대한 예상의 변동을 반영하여 자산과 부채의 측정치를 새로 수정합니다. 나. 기술이전 등 용역의 제공연결실체는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 반면, 연결실체가 이전한 지적재산의 가치를 뒷받침하거나 유지하는 계속적인 활동을 제공하고 이 활동으로 인해 그 지적재산의 형식이나 기능성이 유의적으로 바뀐다면, 계약기간동인 안분하여 수익을 인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. 연결실체는 과거에 체결했던 라이선스 계약 중 수행의무를 이행한 때 또는 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익을 인식합니다. 다. 계약부채 계약부채는 연결실체가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무입니다. 만약 연결실체가 재화나 용역을 고객에 이전하기 전에 고객이 대가를 지불한다면, 지급이 되었거나 지급기일 중이른 시점에 계약부채를 인식합니다. 계약부채는 연결실체가 계약에 따라 수행의무를 이행할 때 수익으로 인식합니다. (11) 리스 가. 리스이용자 리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 연결실체는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 다만, 연결실체는 부동산 리스에 대하여 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 적용하여 리스요소와 관련된 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다. 리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 최초 측정합니다. 일반적으로 연결실체는 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다. 리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채를 재측정할 때 관련되는 사용권자산을 조정하고, 사용권자산의 장부금액이 영(0)으로 줄어드는 경우에는 재측정 금액을 당기손익으로 인식합니다. 연결실체는 연결재무상태표에서 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산을 '유형자산'으로 표시하고 리스부채는 '기타부채'로 표시하고 있습니다. 연결실체는 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 연결실체는 이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로 인식합니다. 나. 리스제공자 리스제공자로서 연결실체는 리스약정일에 리스가 금융리스인지 운용리스인지 판단합니다. 각 리스를 분류하기 위하여 연결실체는 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지를 전반적으로 판단합니다. 이 평가 지표의 하나로 연결실체는 리스기간이 기초자산의 경제적 내용연수의 상당 부분을 차지하는지 고려합니다. (12) 종업원급여 연결실체는 종업원을 위한 퇴직급여제도로서 확정급여제도와 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로계산되고 있습니다. (13) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 회계기준 제정·공표되었으나 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 주요 제·개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 연결실체는 재무제표 작성시 다음의 제·개정 기준서 및 해석서를 조기적용하지 아니하였습니다.가. 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' , 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 금융상품 분류와 측정- 금융부채는 결제일에 제거된다는 점을 명확히 하고 특정 요건을 충족하는 경우 전자지급시스템을 사용하여 결제되는 금융부채를 결제일 전에 제거하기 위한 회계정책선택(특정 요건이 충족되는 경우)을 도입- ESG 및 유사한 특성이 있는 금융자산의 계약상 현금흐름을 평가하는 방법에 대한 추가적인 지침- 비소구 특성을 구성하는 것이 무엇인지와 계약상 연계된 금융상품의 특징이 무엇인지를 명확히 함- 우발특성이 있는 금융상품에 대한 공시사항과 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에 대한 추가적인 공시 요구사항을 도입이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 조기 적용이 허용되며, 금융자산의 분류 및 이와 관련된 공시사항에 대한 개정사항만을 조기 적용할 수도 있습니다. 연결실체는 현재 개정사항을 조기 적용하지 않을 계획입니다.나. 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11기준서간 요구사항의 일관성을 제고하고, 불명확한 부분을 명확히 하여, 이해가능성을 개선하고자 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11이 발표되었습니다. - 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택 시 위험회피회계 적용- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' : 제거 손익, 실무적용지침- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표’: 원가법이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 조기 적용이 허용되며 그 사실은 공시되어야 합니다. 이 개정사항은 연결실체에 중요한영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.다. 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' , 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에의존하는 전력과 관련된 계약자연에 의존하는 전력과 관련된 계약에 대한 기업회계기준서 제1109호 및 1107호 개정사항이 공표되었으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.- 적용범위 내 계약에 대한 '자가 사용(own-use)' 요건의 적용을 명확히 함- 적용범위 내 계약에 대한 현금흐름위험회피 관계의 현금흐름위험회피대상항목 지정 요건을 개정- 투자자가 이러한 계약이 기업의 재무성과 및 현금흐름에 미치는 영향을 이해할 수 있도록 새로운 공시 요건을 추가이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 조기 적용이 허용되며 그 사실은 공시되어야 합니다. '자가 사용 예외'에 관한 개정은 소급 적용되며, 위험회피회계 관련 개정은 최초 적용일 이후 지정되는 새로운 위험회피 관계에대해 전진적으로 적용해야 합니다. 또한 기업회계기준서 제1107호의 공시 개정사항은 기업회계기준서 제1109호 개정사항과 함께 적용되어야 하며, 비교정보를 재작성하지 않는 경우에는 공시에 대한 비교정보를 제공할 수 없습니다.이 개정사항은 연결실체에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.라. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하는 기업회계기준서 제1118호가 공표되었습니다. 기업회계기준서 제1118호는 손익계산서의 표시에 대해서 특정 총합계와 중간합계를 포함한 새로운 요구사항을 도입합니다. 또한 기업은 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 하며, 처음 세 가지 범주는 새로운 범주입니다.기업회계기준서 제1118호는 새롭게 정의된 경영진이 정의한 성과측정치와 수익과 비용의 중간합계를 공시하도록 요구하며, 주요 재무제표와 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하기 위한 새로운 요구사항을 포함합니다.또한 이 기준서의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 좁은 범위의 개정이 이루어졌습니다. 예를 들면, 간접법에 따른 영업활동 현금흐름 산정의출발점을 당기순이익에서 영업손익으로 변경하고 배당과 이자에서 발생하는 현금흐름 분류에 대한 선택권의 제거 등입니다. 이 외에도 여러 다른 기준서에 대한 후속적인 개정이 이루어졌습니다.기업회계기준서 제1118호와 다른 기준서의 개정은 2027년 1월 1일 이후에 시작되는보고기간에 적용됩니다. 이러한 개정들은 조기 적용이 허용되며 그 사실은 공시되어야 합니다. 또한, 기업회계기준서 제1118호는 최초 적용 시에 소급적용해야 합니다.연결실체는 현재 개정사항이 주요 연결재무제표와 연결재무제표 주석에 미칠 예상되는 영향은 없을 것으로 판단됩니다. 4-1. 영업부문 (연결) 영업부문에 대한 공시 영업부문에 대한 공시 당기 (단위 : 천원) 분류 기준 주요 재화 및 용역 수익(매출액) 영업이익(손실) 자산 부채 감가상각비와 상각비 비유동자산 취득 기업 전체 총계 영업부문 부문 보고부문 의약품제조및판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 1,600,769,259 193,843,623 2,545,396,929 1,234,038,291 48,114,224 243,085,664 용역제공 재화 및 용역제공 유형별 분류 생활습관병 예방연구 용역 40,463,573 (1,136,240) 108,085,414 25,837,144 692,419 749,830 기타부문 재화 및 용역제공 유형별 분류 기타 서비스 3,026,895 (358,140) 69,380,587 2,207,666 1,190,057 214,874 부문 합계 1,644,259,727 192,349,243 2,722,862,930 1,262,083,101 49,996,700 244,050,368 중요한 조정사항 연결조정 부문 보고부문 의약품제조및판매 0 0 0 용역제공 0 0 0 기타부문 0 0 0 부문 합계 (73,368,722) 4,433,172 (360,063,634) (33,939,562) 270,756 (2,683,199) 기업 전체 총계 합계 1,570,891,005 196,782,415 2,362,799,296 1,228,143,539 50,267,456 241,367,169 전기 (단위 : 천원) 분류 기준 주요 재화 및 용역 수익(매출액) 영업이익(손실) 자산 부채 감가상각비와 상각비 비유동자산 취득 기업 전체 총계 영업부문 부문 보고부문 의약품제조및판매 재화 및 용역제공 유형별 분류 원료 및 완성의약품 1,458,090,316 160,547,228 2,175,591,819 1,028,600,222 46,228,957 227,345,765 용역제공 재화 및 용역제공 유형별 분류 생활습관병 예방연구 용역 38,396,630 (908,807) 41,772,139 23,041,725 1,207,459 461,996 기타부문 재화 및 용역제공 유형별 분류 기타 서비스 7,192,630 (10,953,226) 79,058,824 41,521,651 568,917 1,505,218 부문 합계 1,503,679,576 148,685,195 2,296,422,782 1,093,163,598 48,005,333 229,312,979 중요한 조정사항 연결조정 부문 보고부문 의약품제조및판매 용역제공 기타부문 부문 합계 (80,996,280) (742,997) (319,445,672) (43,171,093) 132,095 (310,081) 기업 전체 총계 합계 1,422,683,296 147,942,198 1,976,977,111 1,049,992,505 48,137,428 229,002,898 지역에 대한 공시 주요 재화 및 용역 지역 대한민국 의약품 제조 및 판매, 생활습관병 예방연구 용역, 공무 및 시설관리 아시아(대한민국 제외) 의약품 제조 및 판매 미주 FDA 임상시험 및 의약품 연구 4-2. 영업부문 (연결) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분에 대한 공시 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분에 대한 공시 당기 (단위 : 천원) 기업 전체 총계 기업 전체 총계 합계 영업부문 중요한 조정사항 부문간 제거한 금액 지역 지역 합계 지역 지역 합계 외국 본사 소재지 국가 외국 본사 소재지 국가 고객과의 계약에서 생기는 수익 275,833,968 1,368,425,759 1,644,259,727 (73,368,722) 1,570,891,005 전기 (단위 : 천원) 기업 전체 총계 기업 전체 총계 합계 영업부문 중요한 조정사항 부문간 제거한 금액 지역 지역 합계 지역 지역 합계 외국 본사 소재지 국가 외국 본사 소재지 국가 고객과의 계약에서 생기는 수익 252,561,372 1,251,118,204 1,503,679,576 (80,996,280) 1,422,683,296 수익인식시기에 따른 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분 수익인식시기에 따른 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분 당기 (단위 : 천원) 한 시점에 이전하는 재화나 서비스 기간에 걸쳐 이전하는 재화나 서비스 재화나 용역의 이전 시기 합계 수익(매출액) 1,556,309,095 14,581,910 1,570,891,005 전기 (단위 : 천원) 한 시점에 이전하는 재화나 서비스 기간에 걸쳐 이전하는 재화나 서비스 재화나 용역의 이전 시기 합계 수익(매출액) 1,414,346,366 8,336,930 1,422,683,296 5. 현금및현금성자산 및 단기금융자산 (연결) 현금및현금성자산 공시 당기 (단위 : 천원) 공시금액 현금 11,645 예적금 153,282,009 기타현금성자산 15,647,988 현금및현금성자산 합계 168,941,642 전기 (단위 : 천원) 공시금액 현금 10,404 예적금 92,176,305 기타현금성자산 10,763,711 현금및현금성자산 합계 102,950,420 단기금융자산 공시 단기금융자산 공시 당기 (단위 : 천원) 공시금액 특정금전신탁 등 3,859,800 전기 (단위 : 천원) 공시금액 특정금전신탁 등 5,076,782 6-1. 금융상품의 범주별 분류 (연결) 금융자산의 범주별 공시 당기 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 현금및현금성자산 168,941,642 0 0 168,941,642 단기금융자산 3,859,800 0 0 3,859,800 당기손익-공정가치측정금융자산 0 50,139,033 0 50,139,033 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 0 0 125,863,818 125,863,818 매출채권 및 기타채권 219,496,160 0 0 219,496,160 장기금융자산 18,000 0 0 18,000 장기매출채권및기타채권 17,617,898 0 0 17,617,898 금융자산 합계 409,933,500 50,139,033 125,863,818 585,936,351 전기 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 현금및현금성자산 102,950,420 0 0 102,950,420 단기금융자산 5,076,782 0 0 5,076,782 당기손익-공정가치측정금융자산 0 54,620,399 0 54,620,399 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 0 0 100,548,467 100,548,467 매출채권 및 기타채권 214,725,946 0 0 214,725,946 장기금융자산 18,000 0 0 18,000 장기매출채권및기타채권 19,791,744 0 0 19,791,744 금융자산 합계 342,562,892 54,620,399 100,548,467 497,731,758 금융부채의 범주별 공시 당기 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 공정가치로 측정하는 금융부채 매입채무 및 기타채무 249,315,597 0 단기차입금 70,828,808 0 유동성장기차입금 115,000,000 0 유동성사채 90,946,903 0 유동성리스부채 1,171,090 0 장기매입채무및기타채무 9,860,703 0 장기차입금의 비유동 부분 307,139,903 0 사채 243,420,665 0 리스부채 882,617 0 당기손익인식금융부채 금융부채 합계 1,088,566,286 0 전기 (단위 : 천원) 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 공정가치로 측정하는 금융부채 매입채무 및 기타채무 213,477,660 0 단기차입금 206,495,493 0 유동성장기차입금 115,000,000 0 유동성사채 유동성리스부채 2,001,793 0 장기매입채무및기타채무 8,146,386 0 장기차입금의 비유동 부분 130,052,431 0 사채 194,425,169 0 리스부채 1,274,270 0 당기손익인식금융부채 0 35,069,921 금융부채 합계 870,873,202 35,069,921 범주별 금융손익의 공시 금융상품의 범주별 손익의 공시 당기 (단위 : 천원) 자산과 부채 자산과 부채 합계 금융자산, 범주 금융부채, 범주 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 당기손익인식금융자산 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 당기손익인식금융부채 금융수익 13,214,074 29,384 0 0 0 13,243,458 금융수익 이자수익(금융수익) 2,595,612 291 0 0 0 2,595,903 배당금수익(금융수익) 110 0 0 0 0 110 외환차익(금융수익) 5,292,021 5,796 0 0 0 5,297,817 외화환산이익(금융수익) 5,321,856 0 0 0 0 5,321,856 파생상품거래이익(금융수익) 0 4,475 0 0 0 4,475 당기손익인식금융자산평가이익(금융수익) 0 10,254 0 0 0 10,254 당기손익인식금융자산처분이익(금융수익) 0 13,043 0 0 0 13,043 금융원가 0 0 0 (37,669,410) 0 (37,669,410) 금융원가 이자비용(금융원가) 0 0 0 (12,475,490) 0 (12,475,490) 외환차손(금융원가) 0 0 0 (5,875,181) (622) (5,875,803) 외화환산손실(금융원가) 0 0 0 (14,788,974) 0 (14,788,974) 당기손익인식금융자산평가손실(금융원가) 0 0 0 (4,529,143) 0 (4,529,143) 당기손익인식금융부채평가손실 금융수익(비용) 13,214,074 29,384 0 (37,669,410) 0 (24,425,952) 대손상각비 (4,332,243) 0 0 0 0 (4,332,243) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 0 0 24,469,470 0 0 24,469,470 전기 (단위 : 천원) 자산과 부채 자산과 부채 합계 금융자산, 범주 금융부채, 범주 상각후원가로 측정하는 금융자산, 범주 당기손익인식금융자산 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산, 범주 상각후원가로 측정하는 금융부채, 범주 당기손익인식금융부채 금융수익 13,374,978 4,669,618 0 0 0 18,044,596 금융수익 이자수익(금융수익) 2,500,359 2,592,449 0 0 0 5,092,808 배당금수익(금융수익) 0 985 0 0 0 985 외환차익(금융수익) 5,471,678 0 0 0 0 5,471,678 외화환산이익(금융수익) 5,402,941 1,732,500 0 0 0 7,135,441 파생상품거래이익(금융수익) 당기손익인식금융자산평가이익(금융수익) 0 343,684 0 0 0 343,684 당기손익인식금융자산처분이익(금융수익) 금융원가 0 0 0 (13,332,425) (28,958,042) (42,290,467) 금융원가 이자비용(금융원가) 0 0 0 (6,986,368) 0 (6,986,368) 외환차손(금융원가) 0 0 0 (4,307,183) 0 (4,307,183) 외화환산손실(금융원가) 0 0 0 (2,038,874) 0 (2,038,874) 당기손익인식금융자산평가손실(금융원가) 0 0 0 0 (25,294,708) (25,294,708) 당기손익인식금융부채평가손실 0 0 0 0 (3,663,334) (3,663,334) 금융수익(비용) 13,374,978 4,669,618 0 (13,332,425) (28,958,042) (24,245,871) 대손상각비 (2,191,684) 0 0 0 0 (2,191,684) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 0 0 (10,010,454) 0 0 (10,010,454) 6-2. 사용이 제한된 금융자산 (연결) 사용이 제한된 금융자산 당기 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 장기금융자산 장기매출채권및기타채권 거래상대방 (주)우리은행 외 4 서울중앙지방법원 (주)우리은행 외 4 서울중앙지방법원 금액 18,000 10,060,000 제한내용 당좌개설보증금 소송 공탁금 전기 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 장기금융자산 장기매출채권및기타채권 거래상대방 (주)우리은행 외 4 서울중앙지방법원 (주)우리은행 외 4 서울중앙지방법원 금액 18,000 10,060,000 제한내용 당좌개설보증금 소송 공탁금 6-3. 금융자산의 양도 (연결) 전부가 제거되지 않은 양도된 금융자산에 대한 공시 전부가 제거되지 않은 양도된 금융자산 당기 (단위 : 천원) 매출채권 양도된 매출채권 금액 2,177,063 양도된 금융자산의 성격에 대한 기술 당기말 현재 지배기업은 매출채권 2,177,063천원을 (주)신한은행에 양도하고 해당 채권의 예상 손실액에 대하여 신용보증을 제공하였습니다. 따라서 지배기업은 동 채권의 장부금액 전액을 계속하여 인식하였으며, 양도시 수령한 현금을 담보차입으로 인식하였습니다(주석16 참조) 전기 (단위 : 천원) 매출채권 양도된 매출채권 금액 3,078,073 양도된 금융자산의 성격에 대한 기술 전기말 지배기업은 매출채권 3,078,073천원을 (주)신한은행에 양도하고 해당 채권의 예상 손실액에 대하여 신용보증을 제공하였습니다. 따라서 지배기업은 동 채권의 장부금액 전액을 계속하여 인식하였으며, 양도시 수령한 현금을 담보차입으로 인식하였습니다(주석16 참조). 7. 매출채권 및 기타채권 (연결) 매출채권 및 기타채권의 공시 당기 (단위 : 천원) 총장부금액 손상차손누계액 장부금액 합계 유동매출채권 200,686,571 (33,962,897) 166,723,674 단기미수금 50,287,422 (1,913,944) 48,373,478 단기미수수익 28,528 (65,667) (37,139) 단기대여금 100,529 0 100,529 단기보증금 4,335,618 0 4,335,618 유동 매출채권 및 기타채권 합계 255,438,668 (35,942,508) 219,496,160 비유동매출채권 0 0 0 장기미수수익 2,738,361 (2,638,251) 100,110 장기대여금 3,341,717 0 3,341,717 장기보증금 14,317,632 (141,561) 14,176,071 비유동 매출채권 및 기타채권 합계 20,397,710 (2,779,812) 17,617,898 보유하고 있는 담보와 그 밖의 신용보강에 대한 기술 연결실체는 상기 매출채권 및 기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 매출채권 및 기타채권의 공정가치는 장부금액과 중요한 차이가없습니다. 전기 (단위 : 천원) 총장부금액 손상차손누계액 장부금액 합계 유동매출채권 192,147,053 (31,405,374) 160,741,679 단기미수금 52,371,335 (1,330,712) 51,040,623 단기미수수익 175,098 (65,667) 109,431 단기대여금 2,378 0 2,378 단기보증금 2,831,835 0 2,831,835 유동 매출채권 및 기타채권 합계 247,527,699 (32,801,753) 214,725,946 비유동매출채권 229,104 (229,104) 0 장기미수수익 2,703,361 (2,638,251) 65,110 장기대여금 3,707,196 0 3,707,196 장기보증금 16,161,000 (141,562) 16,019,438 비유동 매출채권 및 기타채권 합계 22,800,661 (3,008,917) 19,791,744 보유하고 있는 담보와 그 밖의 신용보강에 대한 기술 연결실체는 상기 매출채권 및 기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 매출채권 및 기타채권의 공정가치는 장부금액과 중요한 차이가없습니다. 연체되거나 손상된 매출채권 및 기타채권에 대한 공시 당기 (단위 : 천원) 매출채권 기타채권 금융상품의 신용손상 신용이 손상되지 않은 금융상품 기대신용손실 평가 방법 기대신용손실의 집합 평가 연체상태 6개월 이내 장부금액 총장부금액 163,824,950 69,343,458 6개월 초과 1년 이내 599,228 150,899 1년 초과 2,299,496 896,027 연체상태 합계 166,723,674 70,390,384 기대신용손실의 개별 평가 연체상태 6개월 이내 장부금액 총장부금액 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 연체상태 합계 기대신용손실 평가 방법 합계 166,723,674 70,390,384 신용이 손상된 금융상품 기대신용손실 평가 방법 기대신용손실의 집합 평가 연체상태 6개월 이내 장부금액 총장부금액 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 연체상태 합계 14,879,281 기대신용손실의 개별 평가 연체상태 6개월 이내 장부금액 총장부금액 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 연체상태 합계 19,083,616 4,759,423 기대신용손실 평가 방법 합계 33,962,897 4,759,423 금융상품의 신용손상 합계 200,686,571 75,149,807 전기 (단위 : 천원) 매출채권 기타채권 금융상품의 신용손상 신용이 손상되지 않은 금융상품 기대신용손실 평가 방법 기대신용손실의 집합 평가 연체상태 6개월 이내 장부금액 총장부금액 154,494,870 72,517,520 6개월 초과 1년 이내 4,197,023 0 1년 초과 2,049,786 1,258,491 연체상태 합계 160,741,679 73,776,011 기대신용손실의 개별 평가 연체상태 6개월 이내 장부금액 총장부금액 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 연체상태 합계 기대신용손실 평가 방법 합계 160,741,679 73,776,011 신용이 손상된 금융상품 기대신용손실 평가 방법 기대신용손실의 집합 평가 연체상태 6개월 이내 장부금액 총장부금액 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 연체상태 합계 19,685,409 4,175,181 기대신용손실의 개별 평가 연체상태 6개월 이내 장부금액 총장부금액 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 연체상태 합계 11,949,069 1,011 기대신용손실 평가 방법 합계 31,634,478 4,176,192 금융상품의 신용손상 합계 192,376,157 77,952,203 매출채권 및 기타채권의 대손충당금 변동내역 당기 (단위 : 천원) 손상차손누계액 기초금융자산 (35,810,669) 대손상각비 (4,332,243) 제각 및 회수 671,743 기타 748,849 기말금융자산 (38,722,320) 전기 (단위 : 천원) 손상차손누계액 기초금융자산 (30,862,731) 대손상각비 (4,895,602) 제각 및 회수 352,024 기타 (404,360) 기말금융자산 (35,810,669) 8. 재고자산 (연결) 재고자산 세부내역 당기 (단위 : 천원) 총장부금액 재고자산 평가충당금 장부금액 합계 상품 126,293,565 (2,519,243) 123,774,322 제품 78,788,999 (3,971,234) 74,817,765 재공품 38,613,182 (3,878,932) 34,734,250 원재료 53,481,075 (427,706) 53,053,369 포장재료 15,363,746 (216,024) 15,147,722 미착품 9,348,835 0 9,348,835 합계 321,889,402 (11,013,139) 310,876,263 전기 (단위 : 천원) 총장부금액 재고자산 평가충당금 장부금액 합계 상품 100,323,449 (3,257,943) 97,065,506 제품 69,748,889 (3,781,054) 65,967,835 재공품 32,546,089 (3,059,279) 29,486,810 원재료 42,760,615 (2,031,818) 40,728,797 포장재료 14,199,088 (340,104) 13,858,984 미착품 9,244,736 0 9,244,736 합계 268,822,866 (12,470,198) 256,352,668 비용으로 인식한 재고자산의 금액 비용으로 인식한 재고자산의 금액 당기 (단위 : 천원) 공시금액 비용으로 인식한 재고자산의 금액 748,359,219 전기 (단위 : 천원) 공시금액 비용으로 인식한 재고자산의 금액 663,928,423 재고자산 평가손실에 대한 공시 재고자산 평가손실에 대한 공시 당기 (단위 : 백만원) 공시금액 재고자산 평가손실 14,264 전기 (단위 : 백만원) 공시금액 재고자산 평가손실 14,728 9. 기타자산 (연결) 기타자산에 대한 공시 당기 (단위 : 천원) 총장부금액 손상차손누계액 장부금액 합계 유동선급금 7,465,310 (82,000) 7,383,310 유동선급비용 4,515,946 0 4,515,946 유동부가세미수금 13,379,809 0 13,379,809 유동기타자산 521,483 0 521,483 기타유동자산 합계 25,882,548 (82,000) 25,800,548 비유동선급금 13,890,346 (1,163,515) 12,726,831 비유동선급비용 676,415 0 676,415 비유동기타자산 0 0 0 기타비유동자산 합계 14,566,761 (1,163,515) 13,403,246 전기 (단위 : 천원) 총장부금액 손상차손누계액 장부금액 합계 유동선급금 7,359,399 (82,000) 7,277,399 유동선급비용 6,643,395 0 6,643,395 유동부가세미수금 9,306,397 0 9,306,397 유동기타자산 58,589 0 58,589 기타유동자산 합계 23,367,780 (82,000) 23,285,780 비유동선급금 7,562,895 (467,925) 7,094,970 비유동선급비용 771,458 0 771,458 비유동기타자산 313,158 0 313,158 기타비유동자산 합계 8,647,511 (467,925) 8,179,586 10. 공정가치측정 금융자산 및 부채 (연결) 자산의 공정가치측정에 대한 공시 자산의 공정가치측정에 대한 공시 당기 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 금융자산, 분류 합계 공정가치로 측정하는 금융자산 지분투자 상장주식 비상장 주식 비유동 기타포괄손익인식금융자산 114,727,778 11,136,040 125,863,818 유동 당기손익인식금융자산 0 비유동 당기손익인식금융자산 50,139,033 50,139,033 전기 (단위 : 천원) 금융자산, 분류 금융자산, 분류 합계 공정가치로 측정하는 금융자산 지분투자 상장주식 비상장 주식 비유동 기타포괄손익인식금융자산 91,399,872 9,148,595 100,548,467 유동 당기손익인식금융자산 8,320,221 8,320,221 비유동 당기손익인식금융자산 46,300,178 46,300,178 공정가치측정 금융자산의 변동내역 공정가치측정 금융자산의 변동내역 당기 (단위 : 천원) 공정가치로 측정하는 금융자산 기초금융자산 155,168,867 취득 11,460,150 대체 0 처분 (10,505,844) 평가손익(법인세효과 차감 전) 19,950,581 기타 (70,903) 연결범위변동 0 기말금융자산 176,002,851 전기 (단위 : 천원) 공정가치로 측정하는 금융자산 기초금융자산 193,493,026 취득 32,247,653 대체 (24,911,388) 처분 (14,953,228) 평가손익(법인세효과 차감 전) (33,676,596) 기타 0 연결범위변동 2,969,400 기말금융자산 155,168,867 공정가치측정금융부채 관련하여 당기손익으로 인식된 금액 공정가치측정금융부채 관련하여 당기손익으로 인식된 금액 당기 (단위 : 천원) 공시금액 법인세비용차감전순이익(손실) 191,833,139 당기손익인식금융부채평가손실 0 평가손익을 제외한 법인세비용차감전순이익 191,833,139 전기 (단위 : 천원) 공시금액 법인세비용차감전순이익(손실) 56,550,480 당기손익인식금융부채평가손실 (3,663,334) 평가손익을 제외한 법인세비용차감전순이익 60,213,814 11. 관계기업투자 및 공동기업투자 (연결) (1) 당기말과 전기말 현재 관계기업투자 및 공동기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 관계기업명 및 공동기업명 주요영업활동 영업소재지 결산월 지분율(*1) 당기말 전기말 취득가액 장부금액 취득가액 장부금액 (주)이피피미디어 광고대행업 대한민국 12월 20.00% 1,000,000 - 1,000,000 - (주)바이오시네틱스(*2) 의약원료 제조 및 판매 대한민국 12월 17.96% 1,999,500 40,487 1,999,500 - 건강한삶기술창업벤처PEF 사모펀드 대한민국 12월 49.50% 2,500,000 2,166,530 2,500,000 2,178,918 Immplacate, INC.(*8) 줄기세포치료제 연구 및 개발 미국 12월 20.00% 1,125,970 6,428 1,125,970 - (주)입셀(*2,3) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 9.09% 2,000,002 - 2,000,002 - Nurron Pharmaceuticals, INC.(*2) 의약품 연구 및 개발 미국 12월 3.89% 1,141,099 1,145,191 1,141,099 1,228,854 Freemind Investments GP L.P. 사모펀드 미국 12월 24.98% 592,750 623,896 592,750 628,280 (주)티온랩테라퓨틱스(*2,4) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 14.78% 738,999 515,609 738,999 575,302 대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호 사모펀드 대한민국 12월 35.00% 1,400,000 6,589,045 1,400,000 2,558,405 (주)아이엔테라퓨틱스(*6) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 93.91% 42,053,187 37,879,097 - - (주)아피셀테라퓨틱스(*5) 의약품 연구 및 개발 대한민국 12월 54.64% 24,831,846 25,139,285 24,831,846 24,761,410