대웅제약 분기보고서 (2023.09)
1. 사업의 개요

주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성군 향남공단 및 오송공장 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다.

당사는 2023년 3분기 별도기준 분기매출액 3,030억 원, 영업이익 342억 원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 0.5%, 12.8% 증가). 특히 전문의약품 부문이 2,165억 원 매출을 기록하였고, 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 신약 '엔블로'의 견조한 성장이 지속되었습니다.국산 보툴리눔톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 나보타는 영국, 독일, 오스트리아 등 북미와 유럽 중심으로 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있으며, 지난 8월에는 말레이시아에서 품목허가를 획득하는 글로벌 시장을 적극적으로 공략하고 있습니다. 지난 7월 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 '이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)' 가 미국 뉴욕증권거래소에 상장하며 ▲삽화성ㆍ만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있습니다. 최근에는 미국 특허청(USPTO)에서 나보타의 편두통 치료 특허를 획득하며 치료 시장 진입에 한 발 더 다가섰습니다.당사는 불확실성이 큰 글로벌 경영환경 속에서도 자체 개발 품목의 지속적인 성장, 나보타의 국내외 사업 확대 등으로 안정적인 성장세를 보이고 있습니다. ▲신속한 글로벌 품목허가(Efficiency), ▲동시다발적 신약 라인업 확충(Extension), ▲AI를 도입한 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence)의 '3E 글로벌 초격차 전략' 을 기반으로, 펙수클루ㆍ엔블로 등 자체 개발 신약 중심의 신규 파이프라인 강화와 꾸준한 R 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 헬스케어 그룹으로 도약하고자 합니다.

가. 영업개황당사의 제22기 3분기(2023.01.01 ~ 2023.09.30) 연결기준 누적 매출액은 1조 135억원으로 전년 동기 매출액 9,523억원 대비 6.4% 성장하였습니다. 연결기준 누적 영업이익은 939억원, 당기순이익은 578억원을 기록했습니다(전년 동기 대비 각 12.9%, 14.4% 증가). 나. 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 공시의 요건을 갖춘 별도의 사업부문이 없으므로 재무정보를 부문별로 구분하여 기재하지 않습니다.

다. 시장점유율 등[주요 상장제약사 매출액현황]

(단위 : 백만원)

회사명	결산월	매 출 액

2022년	2021년	2020년

유한양행	12월	1,726,365	1,624,133	1,567,941

종근당	12월	1,472,344	1,333,989	1,300,544

녹십자	12월	1,244,929	1,170,305	1,227,761

대웅제약	12월	1,161,254	1,055,170	944,752

한미약품	12월	982,049	917,018	872,405

※ 상기 자료는 전자공시시스템에 공시한 자료를 근거로 작성함.(K-IFRS 별도 기준)

라. 시장의 특성

제약 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 시장은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.

관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다. 당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다. 가. 영업개황 및 사업부문의 구분 (1) 영업개황당사는 2023년 3분기 연결 재무제표 기준 누적 매출액 1,032억원을 기록하며 전년동기 대비 29% 성장했습니다. 장염 치료제 '노르믹스', 전립선암 치료제 '엘리가드', 프로바이오틱스 '바이오탑' 등 주력제품의 매출이 26% 이상 성장하며 영업매출이 증가하였습니다. 수익성 측면에서는 영업이익 64.7억원 및 당기순익 63.8억원을 기록했습니다. (2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다. 나. 연구개발역량 한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성적인 난치 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 현재 총 5가지 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다 주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 'HL161 (물질명: 바토클리맙)'은 파트너사 이뮤노반트 (Immunovant)와 하버바이오메드 (Harbour BioMed)가 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 9월 바토클리맙(IMVT-1401)의 부작용을 보완한 후속 물질 두 번째 FcRn 항체 'HL161ANS(IMVT-1402)'에 대한 임상 1상 단회 용량 상승 시험과 저용량(300㎎)에 대한 다중용량상승 시험에서 긍정적인 결과를 확보한 상태로 해당 물질을 중심으로 연구에 속도를 낼 방침입니다.미국 뉴론 파마슈티컬스, 대웅제약과는 파킨슨병 치료제 'HL192(ATH-399A)'의 캐나다 임상 1상에 진입하며 오픈 콜라보레이션 성과를 달성하기도 했습니다. 안구건조증 치료 신약 'HL036 (물질명: 탄파너셉트)'도 미국과 중국에서 임상 3상 단계에서 개발되고 있습니다. 23년 5월 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험(임상명: VELOS-3)의 탑라인(Top-line)을 발표했습니다. 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표(Secondary endpoint) 중 하나인 '셔머테스트(Schirmer test)'에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과(p=0.002)를 확인하였습니다. 그 외 항암 신약 과제 HL186과 HL187은 각각 TIM-3와 TIGIT을 표적으로 하는 면역항암항체 프로젝트로 한올바이오와 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있습니다. HL187에 대한 전임상 시험을 지속적으로 이어나가는 동시에 HL186에 대해서는 전략적 포트폴리오 검토를 거쳐 추후 개발 방향성을 확정할 예정입니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오파마의 분기보고서 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. ※ 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황 및 (3) 종속기업 재무정보'를 참고하시기 바랍니다.