대웅제약 사업보고서 (2016.12)
II. 사업의 내용

※ 당사 및 주요종속회사인 한올바이오파마 (종속회사 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상)는 '의약품 제조 및 판매(수출포함)'를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 공시대상의 요건을 갖춘 다른 사업부문이 없으므로 사업의 내용을 부문별로 구분하여 표시하지 않았습니다.

1. 사업의 개요(1)당사의 공시대상 회사 (주요자회사 및 주요 종속회사)는 아래와 같습니다.

구분	회사명	주업종	비고

상장법인	(주)대웅제약	의약품 제조 및 판매	지배회사

한올바이오파마(주)	의약품 제조 및 판매	주요종속회사

(2) 연결대상 종속회사 개황

당분기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업들의 현황은 다음과 같습니다.

회사명	영업활동	관 계	지분율(*1)	결산일	소재지

한올바이오파마(주)(*2)	의약품 판매	지배기업의 종속기업	29.67%	12월 31일	대한민국

HPI, INC.(*2)	FDA임상시험 진행	한올바이오파마(주)의 종속기업	100.00%	〃	미국

(주)힐리언스	생활습관병 예방연구	지배기업의 종속기업	68.28%	〃	대한민국

선마을영농조합	생활습관병 예방연구	(주)힐리언스의 종속기업	98.00%	〃	대한민국

DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG	지주회사	지배기업의 종속기업	89.83%	〃	홍콩

요녕대웅제약유한공사	의약품 제조 및 판매	DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG의 종속기업	100.00%	〃	중국

PT. Dewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co., Ltd.	의약품 판매	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	인도네시아

PT. DAEWOONG INFION	의약품 제조 및 판매	PT. Dewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co., Ltd.의 종속기업	55.00%	〃	인도네시아

Daewoong Pharma PHILIPPINES INC.	의약품 판매	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	필리핀

Daewoong Pharmaceutical(Thailand)Co., Ltd.	의약품 판매	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	태국

북경대웅위업의약과기유한공사	의약품 연구	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	중국

Daewoong America, Inc.(*3)	의약품 연구	지배기업의 종속기업	100.00%	〃	미국

Daewoong Pharmaceutical India Pvt., Ltd.(*3)	의약품 연구	지배기업의 종속기업	100.00%	3월 31일	인도

(*1) 연결실체가 보유한 소유지분율의 단순합계 입니다.
(*2) 전기 중 연결실체가 지분을 취득하였으며 사실상의 지배력이 있다고 판단하였습니다.
(*3) 당기말 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하다고 판단하여 연결범위에 포함하였습니다.

상기 종속회사 이외에 3개 투자신탁은 별도의 실체로 구성되어 있으며, 신탁에 대한 지배력을 보유하고 있으므로 연결대상으로 포함하였습니다.

(3) 종속기업 재무정보당분기말 현재 연결재무제표 작성대상 종속기업들의 주요 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명	자산총액	부채총액	순자산	매출액	당기손익

한올바이오파마(주)	124,667,528	20,364,985	104,302,543	82,881,524	2,028,856

HPI, INC.	109,973	8,381	101,592	365,558	(31,372)

(주)힐리언스	29,769,384	20,869,209	8,900,175	4,361,769	(2,679,428)

선마을영농조합	9,949,228	16,585,606	(6,636,378)	476,944	(879,862)

DAEWOONG PHARMACEUTICAL HONGKONG	46,666,357	834	46,665,523	-	(11,450)

요녕대웅제약유한공사	38,422,918	554,069	37,868,849	-	(848,188)

북경대웅위업의약과기유한공사	2,296,881	1,730,735	566,146	1,295,252	(2,853,688)

PT. Dewoong Pharmaceutical(Indonesia)Co., Ltd.	8,955,933	1,037,338	7,918,595	952,600	(191,945)

PT. DAEWOONG INFION	9,403,053	7,677,574	1,725,479	222,293	(2,880,593)

Daewoong Pharma PHILIPPINES INC.	3,546,422	3,235,406	311,016	3,065,728	139,021

Daewoong Pharmaceutical(Thailand)Co., Ltd.	3,897,623	3,253,372	644,251	3,605,105	(397,418)

Daewoong Pharmaceutical India Pvt., Ltd.	208,755	20,206	188,549	-	-

Daewoong America, Inc.	31,038	6,789	24,249	-	-

합계	277,925,093	75,344,504	202,580,589	97,226,773	(8,606,067)

상기 재무정보는 내부거래제거 전 금액입니다.

가. 업계의 현황◆ 의약품 제조 및 판매 : (주)대웅제약, 한올바이오파마(주)

(1) 세계 제약시장전세계적으로 인구의 고령화 및 만성질환 증가가 진행됨으로써 공공의료 서비스 영역이 확대되고 있습니다. 또한 글로벌 경기침체로 인하여 의료비와 약재비를 줄이기 위한 각국 정부의 노력이 계속되고 있습니다. 2011년 이후 블록버스터 의약품들이 대거 특허만료에 직면하면서 특허절벽(Patent Cliff)을 해소하기 위한 구조조정 및 M 통해 사업재편성에 박차를 가하고 있습니다.글로벌 제약시장은 경제성장과 의료수요 증가 등으로 2003년 500조원에서 2013년 1,100조원대 시장으로 연 평균 6% 성장했고, 2016년에는 1,400조원 규모에 달할 전망입니다. 미국과 유럽, 일본이 전체 시장의 70%대를 차지하고 있으나 이들 국가의 경기 침체 장기화 등에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥 국가들로 이동중에 있습니다. 이른바 파머징 마켓들의 연 평균 성장률은 10%대 이상 고공 행진을 하고 있습니다. 향후 글로벌 제약시장은 매년 4~7% 성장하여 2020년에 이르러 1조 400여억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. 최근 Pharmerging 국가의 경제성장, 의료접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 전체 시장규모 확대의 견인 역할을 주도하고 있으며, 앞으로도 이러한 성장은 지속될 것으로 예상됩니다.

주) 자료 출처: IMS Global Use of Medicine, November 2015

(2) 국내제약산업의 특성국내 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력이 강한 산업으로 신제품 개발에 막대한 비용 및 위험을 수반하기는 하지만 고부가가치를 창출하는 미래성장산업으로분류되고 있습니다.

국내 65세 인구가 전체 인구비중의 13.1%를 차지하며 빠른 속도로 고령화 사회에 진입하고 있으며 인구 고령화 및 성인질환(고혈압, 고지혈, 당뇨 등) 증가에 따른 만성질환 관련 원외처방량이 지속적으로 증가할 전망입니다.

생애주기별 1인당 의료비 지출은 40세 이후부터 급격하게 증가하여 65세에 가장 높게 나타나며 노인인구비중 증가 및 1인당 약제비 증가 등 인구통계학적 구조변화로 지속적인 의약품 수요 증가가 예상되고 있습니다.

하지만 2012년 4월부터 시행된 대규모 약가인하를 시작으로 정부의 규제를 끊임없이 받으며 실질적인 마이너스 성장을 기록하기도 하였습니다. 2016년 실거래가 약가인하 등 의약품 약가와 관련된 정부규제는 당분간 지속될 것으로 보입니다.

이러한 상황에 따라 국내 제약사들은 원료의약품 및 기술수출뿐만 아니라 자체개발신약 적응증 확대 등 해외임상 진행을 통해 완제의약품까지 수출을 확대하고 있습니다. 또한 R 성과가 가시화되면서 백신, 인슐린, 성장호르몬 등 1세대 바이오의약품부터 Mab(Monoclonal antibody), 바이오시밀러 등에 이어 줄기세포치료제, 유전자치료제, 면역치료제 등 차세대 신약개발까지 다양한 종류의 R 가 진행되고 있으며 상용화를 앞두고 신약가치에 대한 재평가되고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경기변동에 대해비교적 비탄력적이며, 특히 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 비교적 안정적이라고 할 수 있습니다. 바로 2008년 경제공황에도 불구하고 제약시장의 지속적인 성장 및 의료비 지출액의 증가가 그러한 면을 반영하고 있습니다. 그러나, 거시경제 측면에서 해외 원료의약품 및 완제의약품의 수입에 의존도가 높은 업계특성상 불안정한 환율과 상승하는 소비자물가 지수는 제약 산업의 지속적 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

(4) 회사의 경쟁우위 요소제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발시 특허의 독점기간을인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다.

나. 회사의 현황◆(주)대웅제약(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황- 주주력제품 올메텍, 우루사, 알비스 등의 꾸준한 성장과 신제품 도입으로 지속적인 매출 성장을 유지하고 있습니다. 당사의 15기 (2016.1.1~2016.12.30) 별도 매출액은7,940억원, 영업이익은 354억원을 달성하였고, 당기순이익은 330억원을 달성하였습니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 공시의 요건을 갖춘 별도의 사업부문이 없으므로 재무정보를 부문별로 구분하여 기재하지 않음.

(2) 시장점유율 등* 주요 상장제약사 매출액현황

(단위 : 백만원)

구분	2015년	2014년	2013년

유한양행	1,120,937	1,008,180	931,612

한미약품	1,113,239	582,023	562,757

녹십자	912,910	854,258	793,754

대웅제약	800,517	727,223	674,867

※ K-IFRS 개별 기준임(3) 시장의 특성

당사의 품목구성은 매출액 기준으로 처방의약품과 비처방의약품으로 대분되며 처방의약품의 비중확대로 수익성을 강화하고 있음.

(다) 자회사의 사업현황◆한올바이오파마(주)

- 당사는 개량신약 및 연구에 일관적인 정책 및 투자를 지향하고 있으며 특허취득에 상당한 노력을 하고 있습니다. 2010년에는 매출액 대비 13.71%, 2011년 12.40% 2012년15.79%, 2013년 15.62%, 2014년 12.51%, 2015년 9.7%, 2016년 12.1%를 투자하는 등 신약개발의 신 성장동력을 마련하였습니다. 동시 현재 약 100여 개의 특허권을 가지고 있습니다.

나. 회사의 현황(영업개황)(1) 영업개황 1) 영업개황① 연결기준2016년도 매출액은 829억원으로 전년동기 800억원 대비 29억원 증가하였으며, 영업이익은 전년동기 △43억원 대비 3억원으로 흑자전환, 당기순이익은 전년동기 △71억원 대비 20억원으로 흑자전환 하였습니다.② 별도기준2016년도 매출액은 829억원으로 전년동기 800억원 대비 29억원 증가하였으며, 영업이익은 전년동기 △43억원 대비 3억원으로 흑자전환, 당기순이익은 전년동기 △71억원 대비 21억원으로 흑자전환 하였습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제 44기	제 43 기	제 42 기

[유동자산]	96,333	92,636	63,228

ㆍ현금및현금성자산	8,810	8,916	7,491

ㆍ단기금융상품	18,000	4,210	5,245

ㆍ당기손익인식금융자산	28,216	35,026	1,002

ㆍ매출채권및기타채권	22,492	23,495	29,035

ㆍ재고자산	17,626	19,919	19,025

ㆍ기타	1,189	1,070	1,431

[비유동자산]	28,363	24,423	23,936

ㆍ장기금융상품	573	453	31

ㆍ매도가능금융자산	1,209	609	234

ㆍ종속기업투자	75	75	75

ㆍ장기매출채권및기타채권	1,074	1,410	1,032

ㆍ유형자산	13,778	12,176	11,856

ㆍ무형자산	11,654	9,699	9,009

ㆍ기타	-	-	1,699

자산총계	124,696	117,059	87,165

[유동부채]	14,385	14,070	33,186

[비유동부채]	5,980	7,827	8,169

부채총계	20,365	21,897	41,355

ㆍ자본금	26,120	25,767	20,902

ㆍ기타불입자본	108,469	101,922	47,852

ㆍ이익잉여금	-30,258	-32,528	-22,945

자본총계	104,331	95,161	45,809

매출액	82,882	80,023	80,877

종속기업투자주식평가방법	원가법	원가법	원가법

영업이익	317	-4,328	794

당기순이익	2,057	-7,126	-12,791

총포괄손익	2,271	-9,584	-13,098

2. 주요 제품 및 원재료 등 ◆(주)대웅제약

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원, %)

매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율

제품	우루사	피로회복, 간장해독	복합우루사,우루사	71,285	8.98%

알비스	위염, 위궤양	알비스정, 알비스D정	65,151	8.21%

올메텍	고혈압치료제(ARB)	올메텍정, 올메텍 PLUS	29,880	3.76%

임팩타민	종합비타민	임팩타민파워정	20,794	2.62%

가스모틴	기능성소화제	가스모틴정, 가스모틴산	19,346	2.44%

기타	-	-	276,680	34.85%

상품	세비카	고혈압치료제	세비카, 세비카 HCT	59,938	7.55%

크레스토	고지혈증치료제	크레스토정	42,281	5.32%

넥시움	위염, 위궤양	넥시움정, 넥시움주	37,988	4.78%

기타	-	-	170,666	21.49%

합계	794,010	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 :원)

품목	제15기	제14기	제13기

알비스정	255	255	261

우루사 200mg/정	181	182	182

올메텍정 20mg/정	416	416	544

가스모틴정 5mg/정	103	103	103

(보험약가 기준)※주요 가격변동원인: 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하

다. 주요 원재료 등의 현황(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비 고

제약	해외수입원재료	Donepezil HCL	뇌기능개선제	15,289	10%	EISAI CO., LTD

올메텍정	혈압강하제	12,769	8%	Sankyo Co., Ltd.

Erdosteine	진해거담제	4,863	3%	Edmond Pharma

Mosapride Citrate Dihydrate	소화제	4,628	3%	DAINIPPON PHARMACEUTICAL CO.LTD

Sucralfate	소화성궤양용제	4,580	3%	SRL Pharma GmbH

Minocycline Hydrochloride	항생제	3,377	2%	Euticals S.P.A.

Metformin HCl	당뇨치료제	3,273	2%	Merck Sante S.A.S.

Dioctahedral Smectite	지사제	3,059	2%	Beaufour Ipsen International

국내매입원재료	Ursodesoxycholic Acid	간장질환용제	21,911	14%	대웅바이오(주)

Cefaclor Hydrate	항생제	3,671	2%	대웅바이오(주)

Cefodizime Sodium	항생제	2,940	2%	대웅바이오(주)

기타	80,283	50%	-

계	160,644	100%	-

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 :원)

품목	제15기	제14기	제13기

Ursodesoxycholic Acid	403,149 / KG	420,000 / KG	420,000 / KG

Donepezil HCL	50,963,193 / KG	37,992,425 / KG	33,044,402 / KG

올메텍정	124 / TT	109 / TT	128 / TT

Erdosteine	191,823 / KG	189,180 / KG	212,582 / KG

Mosapride Citrate Dihydrate	4,365,861 / TT	3,804,705 / TT	4,038,384 / TT

Sucralfate	23,856 / KG	22,600 / KG	20,237 / KG

(1)산출기준- 단순평균가격(2)주요가격변동원인- 구매단가 변동 및 환율변동

◆한올바이오파마(주)

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	매출액	비율(%)

의약품	제품	글루코다운OR정	내분비계	글루코다운OR	6,453	7.79

토미포란주	항생제	토미포란	3,870	4.67

박트로반	항생제	박트로반	3,082	3.72

기 타	42,778	51.61

소 계	56,183	67.79

상품	노르믹스정	항생제	노르믹스	9,251	11.16

엘리가드 주	항암제	엘리가드 주	3,405	4.11

네오미노화겐씨주	간질환용제	네오미노화겐씨주	1,360	1.64

기 타	11,658	14.07

소 계	25,674	30.98

기타	1,024	1.24

계	82,882	100.00

주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습 니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)

품 목	제 44기	제 43기	제 42기	비 고

토미포란	4,587	5,996	5,996

글루코다운OR정(750mg)	118	118	118

박트로반(10g)	1,440	1,440	1,440

모리헤파민(200mg)	6,938	6,986	6,986

푸로아민(500mg)	8,432	8,865	8,865

주1] 제품의 가격 : 약제급여목록상한금액표를기준으로 적용하였습니다.주2] 가격변동 주요 원인 : 약가재평가, 기등재의약품경제성평가 등 정부정책 영향입니다.

다. 주요 원재료 매입 현황(단위 :백만원,% )

사업부문	매입유형	원재료명	구체적용도	매입액	비율(%)

의약품	원재료	Mono L-Lysine-L-Malate	수액제	402	4.25%

Cefbuperazone dihydrate	항생제	1,883	19.91%

Mupirocin	항생제	1,580	16.71%

Hydroxypropylmethylcel. 2208	내분비제	383	4.05%

Metformin Hydrochloride	내분비제	300	3.17%

기 타	-	4,909	51.91%

소 계	-	9,457	100.00%

라. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 :원 )

원재료명	제 44기	제 43기	제 42기

Mono L-Lysine-L-Malate	286	294	309

Cefbuperazone dihydrate	2,400	2,400	2,400

Mupirocin	2,432	1,320	1,140

Hydroxypropylmethylcel. 2208	36	36	38

Metformin Hydrochloride	7	8	8

주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.주2] 가격 주요 변동원인은 원재료비의 환율변동에 따른 가격변동 때문입니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항◆(주)대웅제약

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위 :억원)

사업부문	사업소	제형	제15기	제14기	제13기

의약품제조및 판매	향남	정제/캡슐	1,820	1,851	1,017

생물학제제	114	164	165

액제	170	136	108

기타	163	62	57

소계	2,267	2,213	1,347

성남	정제/캡슐	2,148	2,264	2,225

주사제	180	323	247

기타	91	95	40

소계	2,419	2,682	2,512

합계	4,687	4,895	3,859

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준

- 생산능력: 근무일수 x 근무시간시 생산가능수량 및 금액

② 산출방법

- 생산실적/ 가동률③ 평균가동시간- 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동기준

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 :억원)

사업부문	사업소	제형	제15기	제14기	제13기

의약품제조및 판매	향남	정제/캡슐	2,195	2,197	1,226

생물학제제	138	194	198

액제	205	162	130

기타	196	73	70

소계	2,734	2,626	1,624

성남	정제/캡슐	2,590	2,687	2,683

주사제	217	383	298

기타	110	113	49

소계	2,917	3,183	3,030

합계	5,651	5,809	4,654

(2) 당해 가동률(단위 : 시간, %)

사업소	15기 가동시간	실제가동시간	평균가동률

향남공장	1,944	2,344	120.6%

성남공장	1,944	2,344	120.6%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

향남	자가보유	화성향남	-	35.46	-	-	-	35.46

서울	자가보유	강남삼성	-	56.02	-	-	-	56.02

경기도	자가보유	경기도가평	-	0.30	0.02	-	-	0.32

대전	자가보유	동구가양	-	1.31	-	-	-	1.31

경남	자가보유	창원도계	-	1.44	-	-	-	1.44

충북	자가보유	충북오송	-	106.89	-	-	-	106.89

강원	자가보유	강원평창	-	0.00	0.29	-	-	0.29

합 계	201.42	0.30	0.00	0.00	201.73

[자산항목 : 건물] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

향남	자가보유	화성향남	-	320.48	0.86	-	12.27	309.07

서울	자가보유	강남삼성	-	38.44	-	-	1.02	37.42

경기도	자가보유	경기도가평	-	0.75	0.05	-	0.02	0.77

대전	자가보유	동구가양	-	2.03	-	-	0.05	1.97

경남	자가보유	창원도계	-	2.44	-	-	0.06	2.37

용인	자가보유	경기용인	-	105.88	70.04	-	4.81	171.11

성남	자가보유	경기성남	-	12.90	-	-	0.46	12.43

강원	자가보유	강원평창	-	0.00	4.79	-	0.08	4.71

합 계	482.91	75.74	0.00	18.78	539.87

[자산항목 : 구축물] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	238.90	38.34	-	16.58	260.66

소 계	238.90	38.34	0.00	16.58	260.66

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	288.97	130.19	0.13	95.14	323.89

소 계	288.97	130.19	0.13	95.14	323.89

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	1.35	1.90	0.19	0.56	2.50

소 계	1.35	1.90	0.19	0.56	2.50

[자산항목 : 공구기구] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	1.77	1.37	0	0.76	2.38

소 계	1.77	1.37	0.00	0.76	2.38

[자산항목 : 비품] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액

증가	감소

성남/향남	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	57.41	22.11	0.35	31.17	48.00

소 계	57.41	22.11	0.35	31.17	48.00

[자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액

증가	감소

성남/향남 공장	자가보유	경기/성남 화성/향남	-	569.64	842.62	0.00	-	1,412.26

소 계	569.64	842.62	0.00	0.00	1,412.26

[자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 억원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액

증가	감소

서울	자가보유	강남삼성 화성/향남	-	2.31	4	-	1.39	4.89

소 계	2.31	3.96	0.00	1.39	4.89

◆한올바이오파마(주)

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위: EA,백만원)

사업부문	품 목	제44기	제43기	제42기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품	박트로반연고10g/Tube	2,666,250	1,384	2,666,250	1,384	2,666,250	1,384

글루코다운 750mg 300T/Btl	192,660	1,805	192,660	1,805	192,660	1,805

아미닉주250mL/Btl	683,627	1,086	683,627	1,086	683,627	1,086

모리헤파민500ml/Btl	278,783	666	278,783	666	278,783	666

한올트라마돌염산염주 50A	149,684	611	149,684	611	149,684	611

코티소루주100mg 50V/Box	17,775	544	17,775	544	17,775	544

합 계	3,988,779	6,096	3,988,779	6,096	3,988,779	6,096

(2) 생산능력의 산출근거

가) 산출방법 등① 산출기준 당사의 경우 다품종이기에 주력품은 개별로 표시하고 나머지는 미기재함② 산출방법생산능력 산출방법 = 생산설비능력 ×설비대수(주설비) × 일일설비가동시간 × (1-준비율 OR 생산비중) × 근무일수(생산제품의 구성에 따라 생산능력에 변동이 있을 수 있음)(나) 평균가동시간

일일	월간	연간	비 고

8시간	159시간	1,908시간	-

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : EA,백만원 )

사업부문	품 목	제44기	제43기	제42기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품	박트로반연고10g/Tube	2,197,916	2,148	3,663,165	2,613	2,753,385	1,430

글루코다운정 750mg 300T/Btl	208,863	2,450	288,479	2,733	200,980	1,883

아미닉주250mL/Btl	615,735	1,570	549,155	1,337	501,093	796

아미노풀주500ml/Btl	291,447	693	289,438	652	281,326	624

한올트라마돌염산염주 50A	155,915	1,034	164,228	987	154,871	632

코티소루주100mg 50V/Box	24,809	1,046	21,208	735	21,596	661

기타	8,515,082	19,793	8,834,050	22,242	9,959,524	22,505

합 계	12,009,766	28,734	13,809,723	31,299	13,872,775	28,531

※ 1.당사의 경우 다품종이기에 기타 및 합계수량은 미기재함. 2.생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.(2) 당기의 가동률

(단위 :시간,%)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

의약품	2,000	1,556	78%

합 계	2,000	1,556	78%

다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고(공시지가)

증가	감소

공장	자가보유	대전	14,645	1,373,677	-	-	-	1,373,677	5,504,503

연구소	대전	539	120,427	-	-	-	120,427	210,132

합 계	1,494,104	-	-	-	1,494,104	5,714,635

[자산항목 : 건물] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장	자가보유	대전	7,650	4,867,536	407,135	-	(328,951)	4,945,720	-

연구소	대전	1,764	1,325,417	-	-	(55,409)	1,270,008	-

연구소	임차	수원	703	128,908	-	-	(25,742)	103,166	-

합 계	6,321,861	407,135	-	(410,102)	6,318,894	-

[자산항목 : 구축물] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공 장	자가	대전	폐수처리시설외	170,112	-	(2)	(20,781)	149,329

합 계	170,112	-	(2)	(20,781)	149,329

[자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장	자가	대전	정제자동선별기(TVIS-NS2)	336,593	-	-	(44,879)	291,714	-

코팅기 BGB-350 350Kg (Xiaolun)	242,977	-	-	(31,352)	211,625	-

자동성형접착포장기 Blister HM V3	160,469	-	-	(24,375)	136,094	-

캡슐충전기 KF90N	156,406	-	-	(20,625)	135,781	-

타정기(KT30MSA) EU-D Type	142,646	-	-	(20,875)	121,771	-

GDR증축동 유동층건조기(FBD500)	132,491	-	-	(22,082)	110,409	-

소용량 주사제 바이알 캡핑기	-	107,821	-	(5,990)	101,831	-

GDR증축동 IBC Blender (HLT600)	106,386	-	-	(17,731)	88,655	-

GDR증축동 고속혼합기(GM600)	88,327	-	-	(14,721)	73,606	-

실 생산용 타정기 (MRC-31S)	93,958	-	-	(27,500)	66,458	-

유핵정타정기LIBRA2-0836DC	99,289	-	-	(42,552)	56,737	-

기타	1,209,252	109,525	(763)	(388,394)	929,620	-

합 계	2,768,794	217,346	(763)	(661,076)	2,324,301	-

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

서울	자가	서울	승용	2	10,000	(1)	(2,500)	7,501

공장	자가	대전	승합외	463	32,778	(2)	(2,497)	30,742

합 계	465	42,778	(3)	(4,997)	38,243

[자산항목 : 기타] (단위 : 천원 )

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당기장부가액	비고

증가	감소

공장연구소등	자가	대전	공구와기구	19,566	-	-	(8,025)	11,541	-

자가	대전, 서울	집기비품	384,164	365,602	(1,013)	(253,687)	495,066	-

자가	대전, 수원	시험기구	748,317	52,797	(47,988)	(208,266)	544,860	-

합 계	1,152,047	418,399	(49,001)	(469,978)	1,051,467	-

4. 매출에 관한 사항◆(주)대웅제약가. 매출실적

(단위 :백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제 15기	제 14기	제 13기

의약품 제조 및 판매	제품	우루사 (ETC, OTC)	수 출	9,561	5,075	4,890

내 수	61,724	56,386	47,062

합 계	71,285	61,461	51,952

임팩타민	수 출	1,906	956	711

내 수	63,244	61,115	58,192

합 계	65,151	62,071	58,903

올메텍/올메텍PLUS	수 출	-	-	-

내 수	29,880	31,889	38,765

합 계	29,880	31,889	38,765

임팩타민	수 출	-	-	-

내 수	20,794	18,650	12,303

합 계	20,794	18,650	12,303

가스모틴	수 출	-	-	-

내 수	19,346	19,871	20,062

합 계	19,346	19,871	20,062

기타	수 출	25,939	21,325	18,342

내 수	250,741	281,318	307,131

합 계	276,680	302,643	325,473

상품	세비카/세비카HCT	수 출	-	-	-

내 수	59,938	61,221	55,807

합 계	59,938	61,221	55,807

크레스토	수 출	-	-	-

내 수	42,281	-	-

합 계	42,281	-	-

넥시움	수 출	-	-	-

내 수	37,988	41,164	33,638

합 계	37,988	41,164	33,638

기타	수 출	58,213	38,927	2,172

내 수	112,453	162,620	128,147

합 계	170,666	201,547	130,319

합 계	수 출	95,620	66,283	26,115

내 수	698,390	734,234	701,107

합 계	794,010	800,517	727,222

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

1) ETC 영업본부 : 서울 1~4사업부, 지방 1~3사업부, 마케팅실2) OTC 영업본부 : 약국사업부, OTC개발/마케팅팀, OTC컨설팅팀

(2) 판매경로

1) 직거래유통 ① 병원 (100bed↓병원, 의원) ② 약국2) 도매유통 ① 병원 (100bed↑병원) ② 의원, 약국

(3) 판매방법 및 조건1) 판매방법

① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음. * 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음 ② 간접판매 : 100bed↑병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매로 매출이 이루어지고 있음.2) 판매조건① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내임.

(4) 판매전략

영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등을 통해 판매를 강화시키고 있음

◆한올바이오파마(주)

가. 매출실적(단위 :백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제 44기	제 43 기	제 42 기

의약품	제품	글루코다운OR	수 출	260	353 ($313,400)	-

내 수	6,193	5,854	6,204

합 계	6,453	6,207	6,204

기 타	수 출	220($188,060)	88 ($77,628)	160 ($152,496)

내 수	49,510	48,782	51,853

합 계	49,730	48,870	52,013

소계	수 출	480 ($188,060)	441 ($391,028)	160 ($152,496)

내 수	55,703	54,636	58,057

합 계	56,183	55,077	58,217

상품	노르믹스	수 출	-	-	-

내 수	9,251	8,271	7,500

합 계	9,251	8,271	7,500

기 타	수 출	43 ($3,998)	58 ($50,056)	385 ($357,712)

내 수	16,380	16,523	13,675

합 계	16,423	16,581	14,060

소계	수 출	43 ($3,998)	58 ($50,056)	385 ($357,712)

내 수	25,631	24,794	21,175

합 계	25,674	24,852	21,560

기타	수 출	-	-	-

내 수	1,024	93	1,102

합 계	-	-	1,102

합 계	수 출	523 ($192,058)	499 ($441,084)	545 ($510,208)

내 수	82,358	79,524	80,334

합 계	82,882	80,023	80,879

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

(2) 판매경로

당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를

하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다. 간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자 직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자

(3) 판매방법 및 조건

거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고 있습니다.

(4) 판매전략

당사는 병의원의 전문치료제가 주력품목으로 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 인터넷을 통한 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 인터넷을 통한 의약정보등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다.마케팅 전략은 부가가치가 높은 마진품목의 판매에 중점을 두어 이익극대화를 도모하고 있고 특히 의약분업시대에 대응하기 위해 제품력이 뛰어난 우수의약품의 개발에 전력을 다하고 있습니다.

5. 시장위험과 위험관리

연결기업은 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리는 연결기업의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결기업 재무팀)에 의해 이루어지고 있습니다. 연결기업의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

(1) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세 유형의 위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 차입금,예금, 매도가능금융자산입니다.

(2) 신용위험 신용위험은 전사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결기업은 개별 거래처별로 신용거래한도를 설정하고 신규거래처에 대해서는 정량적, 정성적 분석을 바탕으로 제 3자보증, 보험가입 또는 팩토링 이용 여부를 결정하고 있습니다.

연결기업은 보험가입 채권과 신용도가 높은 거래처에 대한 채권에 대하여는 충당금을 설정하지 않고 있습니다. 연결기업은 그 외의 매출채권 및 기타채권에 대해 개별적 또는 집합적으로 손상차손 발생여부를 평가하여 과거의 대손 경험률에 근거하여 채권에 대한 충당금을 설정하고 있습니다.

(3) 유동성위험 신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결기업의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.

(4) 자본 위험 관리연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

6. 경영상의 주요계약 등 ◆(주)대웅제약

계약처	계약내용	계약일

Rotta	티로파 독점 라이센스	1986.01.02

MTPC	리제 독점 라이센스	1988.05.09

Ipsen	텐스타텐, 스멕타, 페리바, 타나칸 라이선스	1990.09.24

Almirall	에어탈 반독점 라이센스	1993.05.18

Recipharm	엘도스 허가, 생산, 판매에 관한 독점권	1994.03.03

DS	올메텍/올메텍플러스 독점 license-in	2002.09.02

Eisai	아리셉트정 및 아리셉트 에비스정의 위수탁 생산(5,10mg)	1999.03.12

Eisai	아리셉트정 및 아리셉트 에비스정의 위수탁 생산(에비스 5, 10mg 추가)	2007.12.03

Eisai	아리셉트정 및 아리셉트 에비스정의 위수탁 생산(23mg 추가)	2010.11.01

SDP	가스모틴 독점 원료 및 제조 권한	1999.04.05

Tillotts	아사콜 독점적 수입, 판매, 배급권	2003.09.08

Takeda	마트리펜 공급 유통	2006.12.23

Takeda	인스타닐 공급 유통	2012.07.12

Kaken	피블라스트 스프레이 국내 허가 및 판매 독점권	2006.12.26

Bruschettini	T-UDCA 독점 라이센스	2008.03.24

Eurand	본렉스ER 독점 라이센스	2008.06.03

Biomed Sciences	스카센스 한국 내 독점적 라이센스 유통 권리 부여	2008.07.09

DSKR	올메텍/올메텍 플러스 코프로모션	2008.07.08

DSKR	세비카 공동판촉	2009.06.10

DSKR	세비카HCT 공동판촉	2013.02.01

DSKR	올로스타 국내 co-promotion	2014.04.11

DSKR	릭시아나 국내 co-promotion	2015.12.21

Supernus	에플리가 독점 라이센스	2009.11.25

Sato	Lamaston MX2 Gel Liquid 독점 라이센스 (기술 도입)	2010.02.02

3D Matrix	Purastat 국내 독점 유통, 마케팅	2010.09.17

3D Matrix	Purastat 동남아시아 판매권	2015.07.10

GSK	알리톡 수입, 판매, 유통에 관한 독점권	2011.07.15

Ampio	Zertane 단일 및 복합제 독점 개발 라이센스	2011.08.23

Eleison	Glufosfamide 독점 라이센스	2011.10.21

Astrazeneca	Eklira 독점 개발 라이센스	2011.12.13

Antares	Anturol 독점 라이센스	2012.01.04

Synthon	Linezolid의 중국, 한국 독점 라이센스	2014.12.19

ONXEO	Sitavig의 한국 독점 라이센스	2014.03.31

Merck Sante	다이아벡스, 다이아벡스XR, 글루리아드 코마케팅	2002.12.02

보령제약	에포시스 코프로모션	2008.08.20

Ethypharm	리필펜캡슐의 국내 독점 라이센스 계약	2010.12.23

한국 Janssen	울트라셋ER, semi Co-promotion	2014.04.15

정주앤유	루피어 Co-promotion	2014.06.25

명문제약	에스디올하프 국내독점 판권 계약	2011.06.27

일양약품	슈펙트 국내공급 계약	2012.10.19

유케이두아이	유케이키트주 국내 Co-promotion	2013.07.15

한국메나리니	엘리델크림 국내 독점 판매 및 유통 계약	2014.03.01

한국산도즈	졸레드론산 국내 Co-promotion	2014.08.22

한국아스텔라스	슈글렛 국내 공동 판매 계약	2014.10.02

엘지생명과학	제미글로 공동 프로모션 계약	2016.01.25

한국 AstraZeneca	넥시움 3rd party promotion 및 유통 계약	2016.01.01

한국 AstraZeneca	크레스토 3rd party promotion 및 유통 계약	2016.04.01

한국쿄와하코기린	알레락 국내 판매 독점권 계약	2016.12.23

[주] 일부 기술도입계약의 경우 계약기간 종료시 계약기간이 자동 연장됩니다.

◆한올바이오파마(주)

계약상대방	계약체결시기 및 계약기간	계약의 목적 및 내용

대덕특구 지원 과제	- 계약일 : 2006.08.01	- 아데노실코발라민 나노리포솜 아토피치료제 제품화

대덕특구 지원 과제	- 계약일 : 2009.04.01	- Multi chamber bag 기능성수액제 국내임상 지원금 2억원

보건복지부 사업화 과제	- 계약일 : 2009.05.01	- 고지혈증+고혈압 치료 기능성 HL 007 국내 임상 지원금 5.1억원

지식경제부 신성장동력 스마트프로젝트	- 계약일 : 2009.07.15- 계약기간 : 3년	- 개량형 인터페론α슈퍼바이오시밀러 개발에 대한 정부지원 39.8억원

충청광역경제권 선도사업 과제	- 계약일 : 2009.10.01	- 고혈압 치료 기능성 복합신약 HL 008 국내 임상 지원금 24.2억원

2010 보건의료 연구개발 사업	- 계약일 : 2010.05.28	- 아토피치료신약 HL 009 국내 임상 지원금 7.6억원

지식경제부2011년 산업융합원천기술개발사업 바이오분야항체 바이오베터 과제	- 계약일(시행일) 2011.05.01	- 개량형 항체분자인 HL 036 5년간 지원금 36.3억원

보건복지부보건의료연구개발사업 아토피	- 계약일(시행일) 2011.05.01	- 아토피 치료 연구(미국) HL 009 과제 지원금 11억 5,000만원

보건복지부경구용 성장호르몬	- 계약일(시행일) 2011.05.24	- 경구용 성장호르몬 연구 HL 032 지원금 13억 4,000만원

지식경제부충청광역권 선도산업 지원과제	- 계약일(시행일) 2012.06.01	- 항암신약 HL 156CAN 총 지원금 16억 5,000만원

지식경제부2012년 산업융합원천기술개발사업	- 계약일(시행일) 2012.06.01	- 폐동맥 고혈압 HL 174(보센탄SR) 총 지원금 47억 5,000만원

범부처전주기신약개발사업	- 연구기간 2012.09~2014.02	- 신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치 료 항체 개발 총 지원금 8억원

보건복지부텔미사르탄과 클로르탈리돈을 함유하는 고혈압 복합제 개발	- 계약일(2012.12.1)- 연구기간 2012.12~2013.10	- 063B(Telmisartan + Chlorthalidone) 11개월간 총 지원금 3.6억

보건복지부보건의료연구개발사업 희귀의약품	- 연구기간 2013.06~2015.05	- 특발성 폐섬유증 치료용 신약개발 총 지원금 12억원

보건복지부미토콘드리아 산화적 인산화 억제 기전의 신규 항암제 개발을 위한 국제 공동 연구	- 계약일(2013.07.31)- 연구기간 2013.08~2014.07	- 미토콘드리아 산화적 인산화 억제 기전 의 신규 항암제 개발을 위한 국제 공동 연구 1년간 지원금 2.5억원

범부처사업단신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치료 항체 개발	- 계약일(2015.02.01)- 연구기간 2015.02~2017.01	- 신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치 료 항체 개발 24개월간 23.9억원

(주)대웅제약	2015.05.29	- (주)대웅제약에 경영권 양도

7. 연구개발활동◆(주)대웅제약

가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 대웅제약의 연구본부는 신약센터, 신제품센터로 구성되어 있으며, 신약, 개량신약, 제네릭등의 연구를 진행하고 있다. ■ ㈜대웅제약 연구본부 1) 신약센터 - 신약사업 TFT - 이중표적사업팀 - 의약평가팀 2) 신제품센터 - 의약분석팀 - 특화제제사업팀(2) 연구개발비용

(단위 :천원)

과 목	제 15기	제 14기	제 13기

연구개발비용 계	107,993,006	99,924,339	89,512,003

매출액	794,009,801	800,517,043	727,222,610

연구개발비 / 매출액 비율	13.60%	12.48%	12.31%

[연구개발비용계÷당기매출액×100]

※ (주)대웅제약의 연구개발비 실적은 (주)대웅과 합산해서 봐야함으로 아래 표 참조하시기 바랍니다.

(단위 :천원)

구 분	제 15기	제 14기	제 13기

(주)대웅제약	107,993,006	99,924,339	89,512,003

(주)대웅	8,482,446	9,170,508	9,274,344

계	116,475,452	109,094,847	98,786,347

매출액 대비(%)	14.67%	13.63%	13.58%

※ 매출액대비 비율은 (주)대웅제약 매출액 기준입니다.

나. 연구개발 실적

기간	15기

연구과제	1. 항궤양제 신약 2. 만성난치성통증 3. 항섬유화 치료제 4. 동맥경화치료제 신약 5. 자가면역관련 신약 6. 당뇨병 치료제 신약 7. 개량신약 과제 8. 제네릭 과제 9. OTC 과제 10. 해외진출 과제

연구기관	㈜ 대웅제약 연구본부

연구결과및기대효과	1~4. - 항궤양제 : 임상 1상 진행 중 (17년 2Q 임상2상 진입예정) - 만성난치성 통증 : 전임상 후보물질 도출 연구 중 (16년 4Q 전임상 진입예정) - 항섬유화 치료제 : 전임상 후보물질 도출 연구 중 - 동맥경화 치료제 : 전임상 후보물질 도출 연구 중 5. 자가면역관련 신약 - 류마티스 관절염 치료제 후보물질 도출 연구 중 (17년 3Q 후보물질 도출예정) 6. 당뇨병 치료제 신약 - 전임상 개시

7. 개량신약 과제 (총 18품목, 32건 진행중) ① 임상 3상 (총 2품목, 10건) - 고혈압+고지혈증 3제복합제, 파킨슨복합제, 당뇨 복합제 등 ② 임상1상 (총 3품목, 3건) - 기능성 소화불량 복합제 임상 - 위식도 역류염 복합제 임상 ③ 제제연구 진행중 (총 13품목, 19건)

8. 제네릭 과제 (총 10품목, 13건 진행중) ① 생동 (총 3품목) - 뇌기능 개선제, 부정맥, 구토 ② 제제연구 (총 7품목, 10건 진행중) - 천식/COPD 치료제 - 영양 보충 제제 - 항바이러스제 치료제 - 백혈병 치료제 - 색전증 예방 치료제 - 류마티스관절염 치료제 - 과민성방광염 치료제

9. OTC 과제 (총 4품목) - 알레르기, H2 차단제, 비타민, 철분제

10. 해외수출/판매 제품 개발 과제 (총 진행 건수 22건) ① 해외임상 - 올로스타 유럽/미국 임상, 우루사 미국/호주 ② 생동 - 루피어 일본 ③ 제제연구 - 우울증 치료제, 말단비대증 치료제, 치매치료제, 궤양성대장염, 크론병 치료제 등

연구결과가 제품에 반영된 경우	올로스타, 알비스D, 임팩타민

당해 제품등의 명칭과 반영내용	올로스타 크기축소 6종 허가

◆한올바이오파마(주)

가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직

Ⅱ. 사업의 내용중 나. 회사의 현황 3)조직도 참조

(2) 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	제44기	제43기	제42 기	비 고

원 재 료 비	126,734	266,765	227,985	-

인 건 비	1,834,601	2,492,806	2,770,738	-

감 가 상 각 비	199,440	318,277	407,028	-

위 탁 용 역 비	5,242,896	1,602,371	3,391,962	-

기 타	2,642,736	2,749,065	3,316,519	-

연구개발비용 계	10,046,405	7,429,284	10,114,232	-

회계처리	판매비와 관리비	9,002,815	6,066,000	7,794,753	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	1,043,590	1,363,284	2,319,479	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	12.12%	9.19%	12.51%	-

나. 연구개발 실적(1) 신약개발 현황

현재 당사가 개발 중인 신약 과제는 크게 두 가지 분야로 나눌 수 있습니다. 첫 번째 분야는 바이오의약품, 두 번째 분야는 기능성 복합신약입니다. 당사는 2005년부터 R 중심의 기업으로 변모한 후 2007년 개량신약인 당뇨병치료에 글루코다운오알서방정500mg를 출시하였고, 2008년 글루코다운오알서방정750mg을 출시하는 등 자체 개발 신약의 제품화에 총력을 기울이고 있습니다. 앞으로도 기능성 복합신약과 차세대 바이오베터, 신규 항체신약 등을 지속적으로 개발하여 국내외 시장에 출시할 계획입니다.

현재 기능성 복합신약 HL068 (고지혈증 복합제)은 국내 임상 3상을 완료 하였으며, 2017년 하반기 허가를 받아 출시하는 것을 목표로 하고 있습니다.

바이오의약품 분야에서는 항TNF알파 바이오베터인 안구건조증 치료제 HL036의 임상2상 시험을 미국과 한국에서 준비하고 있으며, 자가항체를 줄여주는 신규항체 HL161은 현재 임상 1상을 준비하고 있습니다.

- 한올바이오파마 신약 파이프라인

구분	코드	특징	개발단계

바이오신약	HL-161	자가면역항체신약	전임상

HL-036	항TNF알파 바이오베터 (안구건조증)	임상1상(국내)

기능성복합신약	HL-040	고혈압+고지혈증 치료 복합신약	임상3상 완료 및 허가신청(국내)임상1상(미국)

HL-068	고혈압치료 복합신약	임상3상(국내)

기타	HL-009	비타민B12 성분 아토피 치료신약	임상3상(국내)임상2a(미국)

(2) 특허등록현황

구 분	등록건수	비고

국내특허소계	28	한국

해외특허	22	미국

2	남아프리카

2	싱가포르

3	호주

10	중국

4	프랑스

3	러시아

9	일본

4	독일

6	영국

1	말레이시아

2	캐나다

3	인도네시아

1	베트남

1	이스라엘

해외특허 소계	73	-

합 계	101	-

주] 특허등록현황 세부사항은 한올바이오파마 공시 II. 사업의 내용 - 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 참조

8. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 현황

구분	종 류	취득일	제 목	독점적 사용기간	제품화여부 및 연구단계	제품의 명칭

특허	용도	2016.01.01	신규 피리딜 벤조옥사진 유도체, 이를 포함하는 약학 조성물 및 이의 용도	(대만) 2011.10.07~2031.10.07	연구단계	-

특허	조성물	2016.01.04	위장질환 치료용 의약 조성물	(한국) 2015.10.22~2035.10.22	제품화	알비스D

특허	제조방법	2016.01.15	에르타페넴-함유 동결건조제제의 제조방법	(한국) 2014.08.20~2034.08.20	연구단계	-

상표	영문상표	2016.02.16	Easyef	(한국) 2016.02.16~2026.02.16	제품화	Easyef

상표	국문상표	2016.03.15	크레젯	(한국) 2016.03.15~20226.03.15	제품화	크레젯

상표	영문상표	2016.03.15	Crezet	(한국) 2016.03.15~20226.03.15	제품화	크레젯

상표	입체상표	2016.03.24	우루사(입체상표)	(한국) 2016.03.24~2026.03.24	제품화	우루사

특허	조성물	2016.04.05	타우로우루소데옥시콜릭산을 포함하는 조성물	(미국) 2014.07.02~2034.07.02	연구단계	-

상표	영문상표	2016.04.05	Nabota	(알제리) 2016.04.05~2026.04.05	제품화	나보타

특허	조성물	2016.04.11	신규의 4-메톡시 피롤 유도체 또는 이의 염 및 이를 포함하는 약학 조성물	(베트남) 2016.02.03~2036.02.03	연구단계	-

특허	용도	2016.04.11	신규 피리딜 벤조옥사진 유도체, 이를 포함하는 약학 조성물 및 이의 용도	(베트남) 2016.04.11~2033.04.16	연구단계	-

특허	제조방법	2016.04.20	벤조이미다졸 유도체의 신규한 제조방법	(유럽) 2013.04.09~2033.04.09	연구단계	-

특허	조성물	2016.04.20	고지혈증의 예방 또는 치료용 약학 조성물	(중국) 2014.05.29~2034.05.29	연구단계	-

상표	영문상표	2016.04.26	OLODUO	(유럽) 2016.04.26~2026.04.26	제품화	올로스타

특허	제조방법	2016.05.03	메로페넴의 삼수화물의 제조방법	(미국) 2015.06.26~2035.06.26	연구단계	-

상표	국문상표	2016.05.09	쎄레노직	(한국) 2016.05.09~2026.05.09	제품화	쎄레노직

특허	주사키트	2016.06.13	일체형 주사 키트(시안6)	(한국) 2016.03.10~2036.03.10	연구단계	-

특허	조성물	2016.06.30	우루소데옥시콜린산-합성하이드로탈사이트-유드라짓 혼성체,이를 함유하는 약학 조성물	(한국) 2009.09.11~2029.09.11	연구단계	-

상표	영문상표	2016.07.01	SITAVIG	(한국) 2016.07.01~2026.07.01	연구단계	­

특허	용기	2016.07.05	이중 결합 용기	(한국) 2015.04.15~2035.04.15	연구단계	­

특허	조성물	2016.07.05	실데나필-벤토나이트-AEA혼성체, 이를 함유하는 약학 조성물 및 그 제조방법	(한국) 2009.09.11~2029.09.11	연구단계	­

특허	주사키트	2016.07.11	일체형 주사키트(시안1)	(한국) 2014.09.04~2034.09.04	연구단계	­

상표	국문상표	2016.07.15	두타겟	(한국) 2016.07.15~2026.07.15	제품화	두타겟

상표	영문상표	2016.07.15	DUTAGET	(한국) 2016.07.15~2026.07.15	제품화	DUTAGET

특허	제조방법	2016.07.21	벤조이미다졸 유도체의 신규한 제조방법	(한국) 2011.09.27~2031.09.27	연구단계	­

특허	용기	2016.07.27	자동 스포이드형 캡 및 이를 포함하는 자동 스포이드형 용기	(한국) 2015.04.24~2035.04.24	연구단계	­

특허	조성물	2016.07.27	올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그의 염을 포함하는 약학 조성물	(유럽) 2014.08.14~2034.08.14	제품화	올로스타

상표	영문상표	2016.08.09	Easyef	(미국) 2016.08.09~2026.02.16	제품화	Easyef

특허	조성물	2016.08.11	신규한 바이아릴 벤조이미다졸 유도체 및 이를 함유하는 약학 조성물	(인도) 2009.02.10~2029.02.10	연구단계	­

상표	국문상표	2016.08.22	풀타민	(한국) 2016.08.22~2026.08.22	제품화	풀타민주

상표	영문상표	2016.08.22	Fulltamin	(한국) 2016.08.22~2026.08.22	제품화	Fulltamin inj

특허	조성물	2016.08.24	고중성지방혈증 또는 고중성지방혈증-연관 질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물	(중국) 2014.05.29~2034.05.29	연구단계	­

상표	국문상표	2016.08.26	리코티아민	(한국) 2016.08.26~2026.08.26	제품화	리코티아민주

상표	영문상표	2016.08.26	Reco-tiamin	(한국) 2016.08.26~2026.08.26	제품화	Reco-tiamin inj

상표	국문상표	2016.08.26	리코엔	(한국) 2016.08.26~2026.08.26	제품화	리코엔주

상표	영문상표	2016.08.26	Reco-N	(한국) 2016.08.26~2026.08.26	제품화	Reco-N inj

상표	국문상표	2016.08.26	리코피리	(한국) 2016.08.26~2026.08.26	제품화	리코피리주

상표	영문상표	2016.08.26	Reco-piri	(한국) 2016.08.26~2026.08.26	제품화	Reco-piri inj

상표	국문상표	2016.08.26	리코네슘	(한국) 2016.08.26~2026.08.26	제품화	리코네슘주

상표	영문상표	2016.08.26	Reco-nesium	(한국) 2016.08.26~2026.08.26	제품화	Reco-nesium inj

상표	국문상표	2016.08.31	모겐쿨	(한국) 2016.08.31~2026.08.31	제품화	모겐쿨

상표	영문상표	2016.08.31	Mogen Cool	(한국) 2016.08.31~2026.08.31	제품화	Mogen Cool

특허	조성물	2016.09.08	신규한 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 항진균제 조성물	(한국) 2013.11.05~2033.11.05	연구단계	­

상표	영문상표	2016.10.04	CLODEW	(브라질) 2016-10-04~2033-09-13	제품화	나보타

특허	조성물	2016.10.19	신규한 항진균성 트리아졸 유도체	(유럽) 2016-10-19~2031-02-11	연구단계

특허	주사키트	2016.10.21	일체형 주사키트(시안2,3)	(한국) 2016-10-21~2034-09-04	제품화

특허	주사키트	2016.10.21	일체형 주사키트(시안5)	(한국) 2016-10-21~2034-09-17	제품화

특허	주사키트	2016.10.27	일체형 주사키트(시안4)	(한국) 2016-10-27~2034-09-04	제품화

특허	조성물	2016.10.28	고중성지방혈증 또는 고중성지방혈증-연관 질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물	(일본) 2016-10-28~2034-05-29	연구단계	-

특허	조성물	2016.11.08	고중성지방혈증 또는 고중성지방혈증-연관 질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물	(미국) 2016-11-08~2034-05-29	연구단계	-

특허	조성물	2016.11.14	고중성지방혈증 또는 고중성지방혈증-연관 질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물	(러시아) 2016-11-14~2031-11-30	연구단계

특허	조성물	2016.11.29	신규 벤조옥사진 벤즈이미다졸 유도체, 이를 포함하는 약학 조성물 및 이의 용도	(베트남) 2016-11-29~2030-09-14	연구단계

상표	영문상표	2016.12.05	OLODUO	(러시아) 2016-12-05~2035-12-29	제품화	올로스타

특허	조성물	2016.12.07	탐술로신 또는 이의 약제학적 허용 가능한 염을 유효성분으로 한 장용성 서방형 펠렛부와 속방부로 이루어진 의약 조성물	(한국) 2016-12-07~2030-04-12	연구단계	-

특허	조성물	2016.10.25	올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그의 염을 포함하는 약학 조성물	(이탈리아) 2016-10-25~2034-08-14	제품화	올로스타

나. 관련법령 또는 정부의 규제 제약산업은 국민의 생명과 건강에 직결되어 있는 분야입니다. 따라서, 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약이 있으며, 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법 및 우수의약품제조관리기준(KGMP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되고 있습니다. 2007년 5월에는 건강보험약가 및 의약정책, 의약품 지적재산권, 의약품 등에 관한GMP 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA) 등의 내용을 골자로 하는 한미FTA의 협상이 타결되었습니다. 또한 정부가 국민건강 증진과 건강재정보험 안정화의 일환으로 약제비적정화방안을 시행하고 있습니다. 주요 내용으로는 선별등재방식(포지티브리스트시스템), 약가재평가, 생동성시험 강화, 품목별 GMP 도입 및 밸리데이션도입 의무화, 특허만료의약품 약가인하등이 있습니다. 정부의 리베이트 규제정책의 일환으로 2009년 8월에는 리베이트 약가연동제, 2010년 11월에는 리베이트 쌍벌제 등이 시행되면서 제약 영업규제가 강화되었습니다.2011년 8월 12일에는 약가일괄인하 정책을 예고하여, 2012년 4월 1일부터 시행되었습니다.