대웅제약 반기보고서 (2023.06)
1. 사업의 개요

주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성군 향남공단 및 오송공장 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다.

당사는 2023년 2분기 별도기준 매출액 3071억 원, 영업이익 362억 원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 4.5%, 7.8% 증가). 특히 전문의약품 부문이 2207억 원 매출을 기록하며 전년 동기 대비 7.3% 성장하였습니다. 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease, GERD) 신약 '펙수클루'는 국내 출시 1년만에 410억 원을 기록하였고, SGLT-2 억제제 신약 '엔블로' 역시 출시 한 달 만에 메트포르민 복합제 '엔블로멧' 허가를 취득하며 고부가가치 전문의약품 파이프라인을 지속 확장해나가고 있습니다.국내에서 유일하게 보툴리눔톡신 제제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 나보타는 파트너사 에볼루스를 통해 해외 판매 국가를 늘리며 시장을 확대하고 있습니다. 에볼루스는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에도 나보타(유럽명 누시바)를 출시하며 글로벌 시장을 적극적으로 공략하고 있습니다.

지난 4월 미국 생명공학 투자 회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 포트폴리오 회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)와 임상 1상 단계의 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 4억7700만 달러(약 6391억 원) 규모의 계약을 체결하는 등, 당사는 글로벌 블록버스터 신약 개발 임상 및 다국가 허가 개발 가속화와 함께 오픈 콜라보레이션 기반의 전략적 제휴, 투자 유치, 라이센싱 아웃 등 다양한 전략적 파트너십을 지속적으로 추진해나가고 있습니다. 당사는 신약 출시에 따른 매출 증대, 나보타의 글로벌 선전, 기술수출 등을 통해 매분기 성장을 갱신하는 '혁신 성장구조'를 구축하고, 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 헬스케어 그룹으로 도약하고자 합니다.

(1) 영업개황당사의 제22기 2분기(2023.01.01 ~ 2023.06.30) 연결기준 매출액은 3,502억원으로 전년 동기 매출액 3,221억원 대비 8.7% 성장하였습니다. 연결기준 영업이익은 401억원, 당기순이익은 287억원을 기록했습니다. (2) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 공시의 요건을 갖춘 별도의 사업부문이 없으므로 재무정보를 부문별로 구분하여 기재하지 않습니다.

(3) 시장점유율 등[주요 상장제약사 매출액현황]

(단위 : 백만원)

회사명	결산월	매 출 액

2022년	2021년	2020년

유한양행	12월	1,726,365	1,624,133	1,567,941

종근당	12월	1,472,344	1,333,989	1,300,544

녹십자	12월	1,244,929	1,170,305	1,227,761

대웅제약	12월	1,161,254	1,055,170	944,752

한미약품	12월	982,049	917,018	872,405

※ 상기 자료는 전자공시시스템에 공시한 자료를 근거로 작성함.(K-IFRS 별도 기준)

(4) 시장의 특성

의약분업 이후 처방의약품 시장이 고도 성장하고 있으며, 개발 및 신제품 도입능력, 병/의원 영업력, 시장지배력 등의 경쟁력을 보유한 대형 제약사 위주로 재편되고 있고 근래에는 M 활발히 되고 있습니다.

당사의 품목구성은 매출액 기준으로 처방의약품과 비처방의약품으로 대분되며 처방의약품 등 부문별로 수익성을 강화하고 있습니다. 관한 사항> ※ 각 항목(이하 주요 )의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다. [한올바이오파마(주)] 당사는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다. 당사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다. 가. 영업개황 및 사업부문의 구분 (1) 영업개황당사는 2023년 2분기 연결 재무제표 기준 매출액 414억원을 기록하며 전년동기 대비 58% 성장했습니다. 전립선암 치료제 '엘리가드', 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑' 등 주력 제품을 중심으로 의약품 영업매출이 증가하였으며 HL161(성분명 바토클리맙)의 적응증별 임상 단계 진척에 따른 마일스톤 추가 유입 영향으로 기술료매출이 크게 증가하였습니다. 수익성 측면에서는 영업이익 81억원 및 당기순익 73억원을 기록했습니다. (2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 의약품제조 및 판매업이 매출액의 80% 이상을 점유하고 있으며 별도 구분되는 사업부문이 없습니다. 나. 연구개발역량 한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성적인 난치 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 현재 총 5가지 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다 주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 'HL161 (물질명: 바토클리맙)'은 파트너사 이뮤노반트 (Immunovant)와 하버바이오메드 (Harbour BioMed)가 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 참고로 23년 3월 6일 하버바이오메드가 진행한 중국 임상3상 탑라인 결과 유효성을 확인하였고 이 결과를 바탕으로 23년 6월 중국국가약품감독관리부(NMPA)에 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했습니다. 당사는 22년 9월 일본 의약품 및 의료기기관리청 (PMDA)으로부터 바토클리맙의 중증근무력증 임상 3상 계획을 승인 받아 임상 진입을 앞두고 있습니다. 또한 갑상선안병증(TED)과 만성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 임상시험을 검토하고 있습니다. 안구건조증 치료 신약 'HL036 (물질명: 탄파너셉트)'도 미국과 중국에서 임상 3상 단계에서 개발되고 있습니다. 23년 5월 미국 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 두 번째 임상 3상 시험(임상명: VELOS-3)의 탑라인(Top-line)을 발표했습니다. 임상 시험에서 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했지만 2차 평가지표(Secondary endpoint) 중 하나인 '셔머테스트(Schirmer test)'에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과(p=0.002)를 확인하였습니다. 그 외 항암 신약 과제 HL186과 HL187은 각각 TIM-3와 TIGIT을 표적으로 하는 면역항암항체 프로젝트로 한올바이오와 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있습니다. HL187에 대한 전임상 시험을 지속적으로 이어나가는 동시에 HL186에 대해서는 전략적 포트폴리오 검토를 거쳐 추후 개발 방향성을 확정할 예정입니다. 또한 뉴론 파마슈티컬(Nurron Pharmaceuticals), 대웅제약과 함께 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 'HL192(뉴론 프로젝트: ATH-399A)'를 개발하고 있습니다. HL192는 체내 도파민 생성을 조절하는 단백질 인자인 'Nurr1'을 활성화해 체내 도파민 수치를 높이고 염증으로 인한 신경세포 파괴를 막아 증상을 개선하는 것이 특징으로 연내 임상 1상을 시작할 계획입니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오파마의 반기보고서 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. ※ 그 외 당기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'XII. 상세표 - 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)'의 주요 사업내용을 참고하시기 바랍니다.