셀트리온제약 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 시장여건 및 영업의 개황 등 (1) 산업의 특성제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치와 지식기반의 산업으로서 원료및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든과정을 포함하고 있으며, 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 막대한 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.제약산업은 지속적인 연구개발 및 투자의 결과가 기업의 성과와 연결되는 특징을 가지고 있으며 신제품 및 신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하는 필수 요소를 가지고 있습니다. 그런 관계로 타 업종에 비하여 연구개발 비중이 높은 것이 특징입니다. (2) 산업의 성장성

세계 제약시장의 규모는 2018년 기준 1.2조 달러이며, 인구 고령화에 따른 만성질환증가, 의료비 부담으로 인한 제네릭, 바이오의약품 수요 증대 등으로 연평균 4 ~ 7% 성장하여 2024년까지 최대 1.7조 달러까지 성장 할 것으로 전망됩니다.

세계 최대 제약 시장규모를 갖춘 미국에 이어 중국은 2016년 일본을 제치고 세계시장 2위를 차지했고, 인도·러시아·브라질·터키와 같은 파머징 국가들은 최근 5년간 10% 내외의 성장률을 보이고 있습니다. 또한 영국, 프랑스 등 주요 제약 선진국들은 정부의 직간접적인 약가정책 등을 통한 의약품 소비 통제로 완만한 성장을 지속적으로 이어가고 있습니다.우리나라의 경우 국내 개발 신약의 글로벌 시장 진출, 의약품 기술수출을 중심으로 2018년 46억 달러(약 5조원)의 수출실적 달성을 기록하는 등 전 세계 제약시장에서 13위를 기록하고 있으며, 2021년 12위 수준의 시장 규모를 갖출 것으로 전망하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖고 있습니다. 의약품의 종류에는 반드시 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품과 진료없이일반인이 선택하여 구입할 수 있는 일반의약품이 있는데 일반의약품의 경우에는 경기변동과 날씨 및 기후에 의한 계절적인 요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품은 경기변동에 그다지 민감하지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다. (4) 국내외 시장여건 및 경쟁요소

제약산업은 크게 국내 상위 제약업체와 다국적 제약업체, 국내 중소 제약업체 등 약 600개 제약사들의 경쟁구도 형태를 취하고 있습니다. 국내 제약사들의 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭제품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 이에 따라 다양하고 차별화된 제품력과 영업력, 브랜드 인지도, cGMP기준의 생산시설 등의 중요성이 더욱더 부각되고 있으며, 실제로 이러한 경쟁요인들을 갖추고 있는 다국적 제약기업과 국내 상위 제약업체의 시장지배력은 강화되고 소형업체들의 경우 제품력 열세로 제약시장의 양극화 현상이 심화되고 있습니다.

이에 당사는 충청북도 진천에 소재하고 있는 생산공장 외에 미국, 유럽 등 세계 선진국시장 진출을 목표로 국제기준을 충족할 수 있는 우수 의약품 생산시설을 충청북도청주시 오창 제2산업단지 내 건설하였습니다. 또한 (주)셀트리온에서 개발 및 생산하는 바이오시밀러를 기존 케미컬 의약품에 추가하여 제품 파이프라인을 구축함으로써시장지배력을 강화해 나가고 있습니다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 효능면에서 동등성이 입증된 바, 기존 오리지널 제품의 특허만료 및 시장의 요구 등으로 인하여 바이오시밀러를 중심으로 급격히 확대 재편될 것으로 예상하고 있으며, 환자들에게 더 많은 치료의 기회를 제공함으로써 환자 복지증진에 크게 공헌 할 것으로 기대하고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 약 40여개의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품파이프라인을 보유하고 있습니다.

회사의 주력제품은 개량신약인 고덱스 캡슐로서 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재, 두 제재의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 유효성 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시하여 5년여의 노력 끝에 개발하였습니다.

특히 ㈜셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력 강화를 도모하고 있으며, 현재 판매중인 바이오시밀러로는 램시마주(인플릭시맵), 트룩시마주(리툭시맙) 및 허쥬마주(트라스투즈맙)가 있습니다.

한편, 간질환 치료제인 CTP-JB02의 국내 임상3상 시험에 대한 승인(2019.04.24.)을받아 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 3상 임상시험을 262명의 환자를 대상으로 국내 대형 종합병원에서 실시 중에 있습니다.

회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있으며 그 일환으로 회사는 2018년 1월 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 유럽규제기관(MHRA) 실사도 성공적으로 완료해 글로벌 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다.

(2) 매출부문(연결기준)

매출액에 있어서는 당기에 1,735억원을 달성함으로써 전기 대비 약 18% 성장 하였습니다. 품목별로는 간장용제 고덱스가 651억원을 실현하였으며 종합비타민제 타미풀 31억원 등 전 품목이 고른 실적을 달성하여 케미칼의약품 전체 1,129억원의 매출을 실현하였으며 국내 독점판매권을 보유하고 있는 바이오시밀러 매출은 램시마 144억원, 트룩시마 57억원, 허쥬마 178억원을 달성하여 성장세를 이어 갔습니다.

셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 글로벌 임상시험결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)으로부터 제품허가를 받아 종합병원 및 대형병원을 중심으로 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마'를 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'를 2017년 9월에 각각 출시한 바 있습니다. (3) 사업부문별 주요재무정보 당사는 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. 회사의 최근사업연도 요약재무정보는 동 보고서 'III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보' 를 참조하시기 바랍니다.

(단위 : 백만원)

구 분	주요제품	제20기	제19기

내수	제품	고덱스 외	111,681	82,973

상품	램시마 외	37,944	33,505

용역	-	22,674	29,436

수출	제품	헤파디프 외	1,214	960

상품	-	-	6

합 계	173,513	146,880

(주) 연결재무제표 기준임2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요제품의 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	매출액

금액	비율(%)

의약품제조판매	국내매출(제품)	고덱스	간장용제	64,763	37.32

기타	기타제네릭	46,918	27.04

소계	111,681	64.36

국내매출(상품)	램시마	자가면역질환치료제	14,401	8.30

트룩시마	항악성 종양제	5,663	3.26

허쥬마	항악성 종양제	17,765	10.24

기타	기타상품	115	0.07

소계	37,944	21.87

제품수출	1,214	0.70

상품수출	-	-

용역매출	22,674	13.07

합 계	173,513	100.00

나. 주요제품의 가격변동 추이(단위 : 원)

품 목	2019년도	2018년도	2017년도

고덱스 300C	388	402	413

타미풀	1,627	1,627	1,672

소멕스 50iu	192	192	192

글리메4mg	284	284	284

토바스틴 10mg	612	612	612

램시마 100mg	358,098	358,098	363,530

트룩시마 100mg	224,879	224,879	224,879

트룩시마 500mg	882,729	882,729	882,729

허쥬마 150mg	291,942	291,942	372,692

허쥬마 400mg	875,826	875,826	893,531

(1) 산출기준보험약가 기준으로 산출하였습니다.

(2) 주요 가격변동원인선별등재시스템(PLS), 특허만료의약품 약가인하, 시장형 실거래가 상한제 등 정부의 약가인하정책에 따른 가격통제를 받고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원 )

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율(%)	비 고

의약품	재료	용 기	241	1.16	-

라 벨	200	0.97	-

기 타	1,775	8.58	-

소 계	2,216	10.71	-

원료	오로트산카르니틴	2,533	12.24	-

비페닐디메칠디카르복실레이트	2,286	11.05	-

기 타	13,652	65.99	-

소 계	18,471	89.29	-

합 계	20,687	100.00	-

3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 산출근거 (1) 생산능력

(단위 : 개)

사업부문	품 목	사업소	2019년도	2018년도	2017년도

케미컬제네릭	정제	공장	190,080,000	190,080,000	190,080,000

캅셀	공장	297,216,000	297,216,000	297,216,000

합 계	487,296,000	487,296,000	487,296,000

(2) 산출근거(단위 : 개)

품목	단위	1일생산량	월평균가동일	월생산능력

잘레톤 외	정제	792,000	20일	15,840,000

고덱스 외	캡슐	1,238,400	20일	24,768,000

※ 연간 생산능력 : 487,296,000개(1일 생산량 ×20일 × 12개월) 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적

(단위 : 개)

사업부문	품 목	사업소	2019년	2018년	2017년

케미컬제네릭	정제	정제실	122,359,450	205,773,074	95,662,019

캡슐	캡슐실	248,435,918	146,363,438	180,190,901

합 계	370,795,368	352,136,512	275,852,920

(2) 당해 사업연도 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

케미컬 제네릭	1,920	1,607	83.7%

합 계	1,920	1,607	83.7%

※ 8시간 ×20일×12개월 = 1,920시간 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황

(기준일: 2019년 12월 31일) (단위: 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

진천공장	자가	충청북도 진천군 이월면사곡리 588-2	토지(9,723.6)	840,323	-	-	-	840,323	-

건물(1,433.58)	2,388,504	2,747,197	-	126,870	5,008,831	-

구축물	1,501,399	-	-	107,097	1,394,302	-

기계장치	1,648,364	941,199	216,515	5,227	2,367,821	-

차량운반구	429	23,657	-	3,975	20,111	-

공기구비품	42,034	278,992	96,319	(54,359)	279,066	-

소 계	6,421,053	3,991,045	312,834	188,810	9,910,454	-

청주공장	자가	충청북도 청주시 청원구오창읍 2산단로 82	토지(85,736.8)	18,085,270	-	-	-	18,085,270	-

건물(32,569.48)	82,939,435	1,833,139	-	3,333,730	81,438,844	-

구축물	5,054,234	-	-	317,310	4,736,924	-

기계장치	74,202,731	1,318,024	307,158	6,180,780	69,032,817	-

차량운반구	22,061	-	-	18,562	3,499	-

공기구비품	1,559,551	374,271	41,675	751,541	1,140,606	-

소 계	181,863,282	3,525,434	348,833	10,601,923	174,437,960	-

합 계	188,284,335	7,516,479	661,667	10,790,733	184,348,414	-

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제20기	제19기	제18기

의약품	제품	고덱스	수 출	313	267	27

내 수	64,762	36,324	57,622

합 계	65,075	36,591	57,649

타미풀	수 출	-	63	518

내 수	3,148	3,671	3,914

합 계	3,148	3,734	4,432

기타 제네릭	수 출	901	630	1,279

내 수	43,770	42,978	30,671

합 계	44,671	43,608	31,950

제품소계	수 출	1,214	960	1,824

내 수	111,680	82,973	92,207

합 계	112,894	83,933	94,031

상품	램시마	수 출	-	-	-

내 수	14,401	21,220	16,991

합 계	14,401	21,220	16,991

트룩시마	수 출	-	-	-

내 수	5,663	5,959	2,774

합 계	5,663	5,959	2,774

허쥬마	수 출	-	-	-

내 수	17,765	5,708	1,389

합 계	17,765	5,708	1,389

기타	수 출	-	6	320

내 수	115	618	1,572

합 계	115	624	1,892

상품소계	수 출	-	6	320

내 수	37,944	33,505	22,726

합 계	37,944	33,511	23,046

용역매출	내 수	22,674	29,436	18,783

합 계	수 출	1,214	966	2,144

내 수	172,298	145,914	133,716

합 계	173,512	146,880	135,860

(주 ) 연결재무제표 기준임 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매경로

구 분	판매방법	판매조건

내수판매	회사 → 약국 → 소비자회사 → 병원 → 소비자회사 → 도매상 → 약국 → 소비자회사 → 도매상 → 병원 → 소비자회사 → 판매전문법인 → 도매상	- 현금 및 외상판매- 현금 및 어음을 통한 대금회수 (1개월~6개월)

직수출	Buyer(직접주문자)를 통한 수출	- Master L/C- T/T

간접수출 (LOCAL)	무역전문업체를 통하여 판매	- Local L/C

(2) 판매전략

- 블록버스터 품목(고덱스)을 바탕으로 한 장기적 초대형 품목 육성. - New Generic / IMD 개발 및 발매.

- 신규사업의 공격적 확대 (BD : Co-Promotion, License In/Out). - 기존 해외시장 확대공략 및 신규시장 창출 .

5. 경영상의 주요계약 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 (License-in) 계약은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

트레블정	일동제약㈜	대한민국	2018.05.11	제품 출시후 7년	500	500	판매중

(1) 라이센스 인 (License-in) 계약 상세 내역(가) 트레블정

1. 계약상대방	일동제약 주식회사(대한민국)

2. 계약내용	주식회사 셀트리온제약은 일동제약 주식회사에서 개발 완료된 복합제 의약품에 대한제조판매품목 허가권을 취득하여 대한민국 시장에서 공동판매 권리를 갖는다.

3. 대상지역	대한민국

4. 계약기간	계약체결일 : 2018.05.11계약종료일 : 제품 출시후 7년

5. 총 계약금액	5억원

6. 지급금액	금액> 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 마일스톤(Milestione) : 4억원 금액> 해당사항 없음

7. 계약조건	계약금 (Upfront Payment) : 1억원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 4억원 - 지급조건 : 제조품목허가 취득, 보험약가 등재 등

8. 회계처리방법	1. 계정과목 : 무형자산(라이선스)2. 회계처리 : 감가상각(정액법), 상각년수(7년)

9. 대상기술	Telmisartan / Amlodipine / Rosuvastatin 복합제

10. 개발 진행경과	※ 개발완료 후 국내 시판 중 ※ 일동제약 주식회사로부터 의약품을 공급받아 국내 시판 중 11. 기타사항 -