셀트리온제약 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요 계약 등본 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다. (1) 라이센스 아웃(License-out) 계약해당사항 없습니다.

(2) 라이센스 인(License-in) 계약

가. Molnupiravir

1. 계약상대방	Medicines Patent Pool (스위스)

2. 계약내용	Medicines Patent Pool(MPP)는 Molnupiravir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함

3. 대상지역	106개 개발도상국

4. 계약기간	- 계약체결일: 2022.01.17- 계약종료일: 영구

5. 총 계약금액	해당사항 없음

6. 지급금액	해당사항 없음

7. 계약조건	- 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	해당 제품 개발기술 일체

10. 개발 진행경과	연구 착수 단계

11. 기타사항	-

나. Nirmatrelvir+Ritonavir

1. 계약상대방	Medicines Patent Pool (스위스)

2. 계약내용	Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir+Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함

3. 대상지역	95개 개발도상국

4. 계약기간	- 계약체결일: 2022.03.07- 계약종료일: 영구

5. 총 계약금액	해당사항 없음

6. 지급금액	해당사항 없음

7. 계약조건	- 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 ※ LIC (Low Income Country) 29개국에 한해 WHO PHEIC 해제 후에도 로열티 지급 의무 없음

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	해당 제품 개발기술 일체

10. 개발 진행경과	WHO 허가제출 완료

11. 기타사항	-

(3) 기술제휴계약해당사항 없습니다.

2. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개량신약 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 글로벌 제네릭제품을 추진중에 있으며 중장기적으로 대형 개량신약을 개발하는 전략을 추진하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직가. 연구개발 조직구성

연구소	담당	팀	주요업무

연구개발본부	연구개발담당	제제연구팀	의약품 제형 연구

개량신약팀	개량신약 연구

분석연구팀	의약품 분석 연구

생산기술담당	공정개발팀	공정 최적화, Scale-up 및 제조소 변경

시험평가팀	분석 시험 및 평가

연구보증팀	R 품질시스템 관리

나. 연구개발 인력현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 30명 등 총 66명의 연구인력을 보유하고 있습니다.다. 핵심연구인력

직 위	성 명	담당업무	주요 경력

연구개발본부장	이창선	케미컬 연구개발 총괄	LG 생명과학 화학기술연구원(美) Celera genomics 선임연구원(美) PTC Therapeutics 연구위원 란드바이오 CTO 전무 한독㈜ 신약연구소장 상무 레고켐바이오 연구소장 부사장파나진㈜ CTO 부사장서울대학교 화학과 학사/석사(美) 예일대학교 유기화학 박사(美) 오레곤 주립대 포스닥 / Staff scientist

연구개발담당장	홍언표	제형개발 총괄	(주)한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업

생산기술담당장	정형준	생산기술 총괄	동국제약 중앙연구소 선임연구원삼천당제약 중앙연구소 주임연구원전북대학교 대학원 유기신물질공학 석사 취득안동대학교 응용화학과 졸업

(3) 연구개발비용

(기준일 : 2022.12.31) (단위: 천원)

구 분	제23기	제22기	제21기	비 고

비용의 성격별 분류	원 재 료 비	-	-	-	-

인 건 비	2,568,047	1,466,488	1,040,009	-

감가상각비	436,841	339,599	192,962	-

위탁용역비	5,418,668	4,742,904	4,869,880	-

기 타	1,326,449	673,385	457,308	-

연구개발비용 계(정부보조금 차감 전)	9,750,005	7,222,376	6,560,159	-

정부보조금	-	-	-	-

연구개발비용 계(정부보조금 차감 후)	9,750,005	7,222,376	6,560,159	-

회계처리 내역	판매비와 관리비	7,998,932	6,365,053	4,611,783	-

제조경비	-	-	-	-

개발비(무형자산)	1,751,073	857,323	1,948,376	-

회계처리금액 계	9,750,005	7,222,376	6,560,159	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.53%	1.81%	2.81%	-

주) 상기비율은 정부(국고)보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.

(4) 연구개발실적

가. 연구개발 진행현황 및 향후계획[연구개발진행 총괄표]

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

케미컬의약품	개량신약	CTP-JB02	간장용제	2017년	허가 심사 중	-	-

CT-L2002	원발성 고콜레스테롤혈증	2019년	허가 심사 중	-	-

CT-K2002	원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압	2020년	임상3상(국내)	2021년 10월	-

제네릭	Candesartan	본태고혈압	2020년	허가 심사 중	-	-

Famciclover	대상포진 바이러스 감염증	2020년	허가 심사 중	-	-

Candesartan+HCT	본태고혈압	2020년	허가 심사 중	-	-

Amlodipine/Telmisartan	본태고혈압	2020년	허가 심사 중	-	-

[연구개발 진행 상세]

1) CTP-JB02

구분	화학합성 개량신약

적응증	간장용제

작용기전	-

제품의 특성	-

진행 경과	허가 심사 중

향후계획	국내 발매 준비중

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장 규모	2,180억

기타사항	-

2) CT-L2002

구분	화학합성 개량신약

적응증	원발성 고콜레스테롤혈증

작용기전	복합제

제품의 특성	-

진행 경과	허가 심사 중

향후계획	-

경쟁제품	아토르바스타틴 등

관련논문 등	-

시장 규모	7,504억원

기타사항	안국약품 공동개발 진행

3) CT-K2002

구분	화학합성 개량신약

적응증	원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압

작용기전	Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Rosuvastatin : 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제Ezetimibe : 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절하는 기전

제품의 특성	-

진행 경과	임상3상(국내)

향후계획	국내 허가 준비 중

경쟁제품	로수바스타틴 등

관련논문 등	-

시장 규모	2,183억원(Amlodipine), 4,885억원(Rosuvastatin+Ezetimibe)

기타사항	-

4) Candesartan

구분	화학합성 제네릭

적응증	본태고혈압

작용기전	비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제함.

제품의 특성	-

진행 경과	허가 심사 중

향후계획	국내 발매 준비중

경쟁제품	1. 아타칸 아스트라제네카2. 칸데모어 종근당3. 네오칸데 녹십자 4. 칸사타 경동제약 5. 칸세틸 신풍제약

관련논문 등	-

시장 규모	702억원

기타사항	-

5) Famciclover

구분	화학합성 제네릭

적응증	대상포진 바이러스 감염증

작용기전	바이러스의 thymidine kinase 등에 의해 인산화 되어 활성화된 활성형 성분들은 nucleotide인 dGTP(deoxyGuanosin triphosphate)와 경쟁적으로 바이러스의 DNA polymerase에 결합하여 바이러스의 DNA에 삽입됨으로써 합성을 억제

제품의 특성	-

진행 경과	허가 심사 중

향후계획	국내 발매 준비중

경쟁제품	1. 일동팜비어 일동제약2. 팜시버 한미약품3. 팜시빌 오스틴 4. 팜크로바 경동제약 5. 팜클로버 동구바이오

관련논문 등	-

시장 규모	629억원

기타사항	-

6) Candesartan+HCT

구분	화학합성 제네릭

적응증	본태고혈압

작용기전	Candesartan : 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제함.HCT : 신장의 원위 세뇨관에서 나트륨과 염소의 수송체계(Na+-Cl- cotransporter)에 의해 나트륨이 재흡수 되는 과정을 차단하여 나트륨과 수분의 배설을 증가시킴으로써 이뇨작용을 나타냄

제품의 특성	-

진행 경과	허가 심사 중

향후계획	국내 발매 준비중

경쟁제품	1. 아타칸플러스 아스트라제네카2. 휴테칸플러스 휴텍스 3. 칸사타플러스 경동제약 4. 칸데모어플러스 종근당 5. 칸단테플러스 위더스제약

관련논문 등	-

시장 규모	280억원

기타사항	-

7) Amlodipine/Telmisartan

구분	화학합성 제네릭

적응증	본태고혈압

작용기전	Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Telmisartan : 혈관 평활근, 부신 등을 포함하는 많은 조직에 분포한 angiotensin II 수용체 중 AT1 수용체의 길항제로서, angiotensin II의 혈관수축작용 및 aldosterone 분비작용을 억제

제품의 특성	-

진행 경과	허가 심사 중

향후계획	국내 발매 준비중

경쟁제품	1. 트윈스타 베링거인겔하임2. 트윈콤비 대원제약 3. 투탑스 일동제약 4. 텔미듀오 제일약품 5. 아모스타 씨엠지제약

관련논문 등	-

시장 규모	2,074억원

기타사항	-

주) 시장 규모 출처: 2022년 Ubist Data나. 연구개발 완료실적본 보고서 작성기준일 현재 공시대상기간 중 개발이 완료된 제품의 현황은 아래와 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고

화학합성	제네릭	Azathioprine	신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환	2020년	국내판매 중	제품명: 이무테라정

Pitavastatin	고콜레스테롤혈증	2021년	국내판매 중	제품명: 피타로틴정

다. 연구개발활동 및 판매중단 현황[연구개발활동 중단 현황]

구분	품목	적응증	연구시작일	최종 진행단계	중단일	중단사유	재개계획

단계(국가)	승인일

화학합성	제네릭	Gabapentin	간질,신경병증성 통증	2011년 4월	국내 품목허가 완료	2016년 3월	2020년 8월	시장환경 변화	해당사항 없음

Donepezil	알츠하이머형 치매증상	2012년 4월	국내 품목허가 완료	2016년 6월	2020년 8월	시장환경 변화	해당사항 없음

Paroxetine	주요 우울증,강박장애	2014년 2월	국내 품목허가 완료	2016년 5월	2020년 8월	시장환경 변화	해당사항 없음

Silodosin	전립선비대증에 수반하는 배뇨장애	2015년 4월	국내 품목허가 완료	2016년 4월	2020년 8월	시장환경 변화	해당사항 없음

Ezetimibe/Atorvastatin	원발성 고콜레스테롤혈증	2019년 7월	임상1상(국내)	2020년 2월	2020년 12월	시장환경 변화	해당사항 없음

Esomeprazole	위식도 역류질환	2020년 1월	임상1상(국내)	2022년 2월	2022년 9월	생동시험 결과 비동등	2022년 10월 과제 재개

[판매중단 현황]해당사항 없습니다.