셀트리온제약 분기보고서 (2017.09)
II. 사업의 내용

가. 시장여건 및 영업의 개황 등(1) 산업의 특성제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치와 지식기반의 산업으로서 원료및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 막대한 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.제약산업은 지속적인 연구개발 및 투자의 결과가 기업의 성과와 연결되는 특징을 가지고 있으며 신제품 및 신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하는 필수요소를 가지고 있습니다. 그런 관계로 타 업종에 비하여 연구개발 비중이 높은 것이 특징입니다. (2) 산업의 성장성전세계 제약시장은 빠른 고령화에 따른 의료비 지출 증가추세에 따라 헬스케어관련산업에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 중국을 비롯한 제약시장 수요가 급증하고 있기 때문에 향후 지속적인 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 다만, 정부의 일괄약가 인하정책, 약가재평가 등의 규제가 더욱 강화되어 어려움이 예상되나 인구의 고령화에 따른 만성질환 환자의 증가로 의약품 수요는 꾸준히 유지될 전망입니다. (3) 경기변동의 특성 및 계절성제약산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼경기변동에 따른 민감도가 비교적 낮은 비탄력적인 성향을 보입니다.의약품의 종류에는 반드시 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품과 진료없이일반인이 선택하여 구입할 수 있는 일반의약품이 있는데 일반의약품의 경우에는 경기변동과 날씨 및 기후에 의한 계절적인 요인에 다소 영향을 받는편이지만, 전문의약품은 경기변동에 그다지 민감하지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다.

일반의약품	경기변동 및 계절적 요인에 다소 민감함

전문의약품	건강과 직접적인 관계로 인하여 비탄력적

(4) 국내외 시장여건 및 경쟁요소제약산업은 크게 국내 상위 제약업체와 다국적 제약업체, 국내 중소 제약업체등 약 600개 제약사들의 경쟁구도 형태를 취하고 있습니다. 국내 제약사들의 연구개발 능력및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭제품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한편입니다. 이에 따라 다양하고 차별화된 제품력과 영업력, 브랜드 인지도, cGMP 기준의 생산시설 등의 중요성이 더욱더 부각되고 있으며, 실제로 이러한 경쟁요인들을갖추고 있는 다국적 제약기업과 국내 상위 제약업체의 시장지배력은 강화되고 소형업체들의 경우 제품력 열세로 제약시장의 양극화 현상이 심화되고 있습니다.

이에 당사는 충청북도 진천에 소재하고 있는 생산공장 외에 미국, 유럽등 세계선진국시장 진출을 목표로 국제기준을 충족할 수 있는 우수의약품 생산시설을 충청북도 청주시 오창 제2산업단지 내 건설하였습니다. 또한 셀트리온에서 개발 및 생산하는 바이오시밀러를 기존 케미컬 의약품에 추가하여 제품 파이프라인을 구축함으로써 시장지배력을 강화해 나가고있습니다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 효능면에서 동등성이 입증된 바, 환자들에게 더 많은 치료의 기회를 제공함으로써 환자 복지증진에 크게 공헌 할 것으로 기대하고 있습니다. 현재 바이오의약품 시장은 기존 오리지널 제품의 특허만료 및 시장의 요구 등으로 인하여 바이오시밀러를 중심으로 급격히 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 당사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로 선정, 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖춘 업체로서 정제, 경질캡슐제, 연질캡슐제 40여 제품을 생산하고 있습니다. 이 중 회사의 주력제품은 개량신약인 고덱스캡슐로서 기존의 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 유효성 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시하여 5년여의 노력 끝에 개발하게 되었습니다. 이러한 탁월한 효능 및 효과로 2007년 이후 꾸준히 성장하여 2016년도 379억원, 2017년도 3분기 누적 410억원의 매출실적을 달성, 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였으며 성장전략으로 기존 소화기내과 외에 내분비내과 질환계의임상시험 등을 실시하고 있습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장다변화 추진을 위해 꾸준한 수출 마케팅 활동을 지속적으로 전개하고 있습니다. (2) 매출부문

매출액에 있어서는 당분기 연결기준 905억원을 달성함으로써 전분기 대비 약 37.2%성장 하였습니다. 품목별로는 당사 주력품목인 간질환치료제 고덱스가 410억원, 램시마 100억원, 종합비타민제 타미풀 34억원 매출을 달성하였습니다. 그 밖에 혈액순환치료제인 소멕스정 등을 포함하여 전 품목이 고른 실적을 달성하였습니다.

셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 글로벌 임상시험결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처 (MFDS)으로부터 제품허가를 받았습니다. 국내 독점판매권을 확보하고 있는 당사는 종합병원 및 대형병원을 중심으로 2012년 말부터 환자에 대한 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마'를 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'를 2017년 9월에 각각 출시하였습니다.

(3) 사업부문별 주요재무정보 당사는 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. 회사의 최근사업연도 요약재무정보는 동보고서 'III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보' 를 참조하시기 바랍니다.

(단위 : 백만원)

구 분	주요제품	제18기 분기	제17기

내수	제품	고덱스외	67,328	81,236

상품	램시마외	12,190	16,634

용역	-	9,864	3,939

수출	제품	헤파디프외	926	2,776

상품	-	196	226

합 계	90,504	104,811

(주) 연결재무제표 기준임2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요제품의 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	매출액

금액	비율(%)

의약품제조판매	국내매출(제품)	고덱스	간질환치료용제	40,966	45.26

기타	기타제네릭	26,362	29.13

소 계	-	67,328	74.39

국내매출(상품)	램시마	자가면역질환치료제	10,070	11.13

기타	기타상품	2,120	2.34

소계	-	12,190	13.47

제품수출	926	1.02

상품수출	196	0.22

연구용역매출	9,864	10.90

합 계	90,504	100.00

나. 주요제품의 가격변동 추이(단위 : 원)

품 목	2017년도 분기	2016년도	2015년도

고덱스 300C	422	422	433

타미풀	1,672	1,672	1,728

소멕스 50iu	192	192	192

글리메 4mg	284	284	284

토바스틴 10mg	612	612	612

(1) 산출기준보험약가 기준으로 산출.

(2) 주요 가격변동원인선별등재시스템(PLS), 특허만료의약품 약가인하, 시장형 실거래가 상한제 등정부의 약가 인하정책에 따른 가격통제를 받음. 다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율(%)	비 고

의약품	재료	용 기	100	1.26	-

라 벨	257	3.25	-

기 타	419	5.30	-

소 계	776	9.81	-

원료	오로트산카르니틴	1,625	20.54	-

비페닐디메칠디카르복실레이트	1,163	14.70	-

기 타	4,346	54.95	-

소 계	7,134	90.19	-

합 계	7,910	100.00	-

3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 산출근거(1) 생산능력

(단위 : 개)

사업부문	품 목	사업소	2017년도	2016년도	2015년도

공장	정제	정제실	190,080,000	190,080,000	190,080,000

캅셀	캡슐	297,216,000	297,216,000	297,216,000

합 계	487,296,000	487,296,000	487,296,000

(2) 산출근거(단위 : 개)

품목	단위	1일생산량	월평균가동일	월생산능력

정제	정제	792,000	20일	15,840,000

캡슐	캡슐	1,238,400	20일	24,768,000

※ 연간 생산능력 : 487,296,000개(1일 생산량 ×20일 × 12개월) 나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 개)

사업부문	품 목	사업소	2017년 분기	2016년	2015년

공장	정제	정제실	86,512,355	118,724,052	118,218,547

캡슐	캡슐실	120,580,660	129,660,760	94,840,756

합 계	207,093,015	248,384,812	213,059,303

(2) 당해 사업연도 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

공 장	1,440	1,212	84.2%

합 계	1,440	1,212	84.2%

※ 8시간 ×20일×9개월 = 1,440시간 다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황

[2017년 09월 30일 현재] (단위 :천원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당반기말장부가액	비고

증가	감소

진천공장	자가	충북 진천 이월사곡 588-2	토지(9,723.6)	840,323	-	-	-	840,323	-

건물(1,433.58)	2,673,180	-	-	77,639	2,595,541	-

구축물	1,795,915	-	-	80,323	1,715,592	-

기계장치	1,885,304	45,500	-	123,657	1,807,147	-

차량운반구	14,537	-	-	3,848	10,689	-

공기구비품	130,709	6,267	-	31,222	105,754	-

소 계	7,339,968	51,767	0	316,689	7,075,046	-

오창공장	자가	충북 청원 오창2산단로 82	토지(85,736.8)	18,085,270	-	-	-	18,085,270	-

건물(32,569.48)	91,068,962	-	-	2,435,921	88,633,041	-

구축물	5,926,836	-	-	237,982	5,688,854	-

기계장치	89,260,870	49,800	-	4,641,446	84,669,224	-

차량운반구	76,258	-	-	14,781	61,477	-

공기구비품	4,843,217	262,412	-	824,658	4,280,971	-

소 계	209,261,413	312,212	0	8,154,788	201,418,837	-

합 계	216,601,381	363,979	-	8,471,477	208,493,883	-

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제18기 분기	제17기	제16기

의약품	제품	고덱스	수 출	27	13	-

내 수	40,966	37,840	26,637

합 계	40,993	37,853	26,637

타미풀	수 출	338	280	210

내 수	3,076	3,796	3,737

합 계	3,414	4,076	3,947

기타제네릭	수 출	561	2,483	1,796

내 수	23,286	39,600	15,536

합 계	23,847	42,083	17,332

제품소계	수 출	926	2,776	2,006

내 수	67,328	81,236	45,910

합 계	68,254	84,012	47,916

상품	수 출	196	226	21

내 수	12,190	16,634	24,642

합 계	12,386	16,860	24,663

용역매출	내 수	9,864	3,939	2,154

합 계	수 출	1,122	3,002	2,027

내 수	89,382	101,809	72,706

합 계	90,504	104,811	74,733

(주 ) 연결재무제표 기준임

나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매경로

구 분	판매방법	판매조건

내수판매	회사 → 약국 → 소비자회사 → 병원 → 소비자회사 → 도매상 → 약국 → 소비자회사 → 도매상 → 병원 → 소비자회사 → 판매전문법인 → 도매상	- 현금 및 외상판매- 현금 및 어음을 통한 대금회수 (1개월~6개월)

직수출	Buyer(직접주문자)를 통한 수출	- Master L/C- T/T

간접수출 (LOCAL)	무역전문업체를 통하여 판매	- Local L/C

(2) 판매전략

- 블록버스터 품목(고덱스)을 바탕으로 한 장기적 초대형 품목 육성. - New Generic / IMD 개발 및 발매.

- 신규사업의 공격적 확대 (BD : Co-Promotion, License In/Out). - 기존 해외시장 확대공략 및 신규시장 창출 .(3) 판매조직

5. 경영상의 주요계약 등

계약 상대방	계약일	계약기간	계약의 주요내용

(주)셀트리온헬스케어	2008.10	각 개별제품출시일로부터10년	(주)셀트리온이 개발중인 바이오시밀러제품 및 각종 신약 등 현재 개발하고 있거나 향후 개발할 제품에 대한 국내 독점판매 및 유통권에 관한 계약

차병원, 강북삼성병원, 경북대학교 병원	2011.01	2년	임상연구계약 (연구자주도형, Entercavir and Godex)

(주)셀트리온화학연구소	2011.01	10개월	연구개발위탁계약 (이마티닙 개량신약개발)

(주)셀트리온화학연구소	2011.03	10개월	연구개발위탁계약(API 생산공정개발, Global Generic 및 개량신약 개발)

한국의약품시험연구소, 경희대학교병원	2011.03	-	임상연구계약(Piperazine dithioctate제제)

(주)바이오메디앙	2011.05	-	생물학적 동등성 시험 연구용역 계약 (아라펜정)

우진비앤지 주식회사	2011.06	1년	위수탁 시험계약 (스트렙토키나제)

서울아산병원	2011.07	-	임상연구계약(SIT, GNP study)

(주)바이오메디앙	2011.07	-	생동성연구 용역계약(셀트리온엔테카비어정)

고려대학교 산학협력단	2011.07	-	광역경제권 선도산업 육성사업(기술개발)협약

가톨릭대학교 서울성모병원	2011.07	-	위탁연구용역 계약

보라매병원	2011.11	-	위탁연구용역 계약

한양대학교 서울병원	2011.11	-	위탁연구용역 계약

강북삼성병원	2011.12	-	위탁연구용역 계약

(주)대웅제약	2012.01	-	공동 임상시험 협약

을지의과대학 서울을지병원	2012.02	-	위탁연구용역 계약

가톨릭대학교 의정부성모병원	2012.03	-	위탁연구용역 계약

(주)메디칼엑셀런스	2012.05	-	업무위탁 계약

한국의약품시험연구원	2012.07	-	피페라진다이치옥트산정 임상 연구계약서

삼성서울병원	2012.08	-	임상연구변경계약(고덱스 캡슐)

서울아산병원	2012.08	-	임상연구변경계약(고덱스 캡슐)

(주)에스엘에스, 선함의원	2012.10	-	생동계약(펜톡신서방정 400mg)

바이오코아(주)	2012.11	-	생동계약(카이엔정 5/10mg)

부산대학교 병원	2013.06	-	고덱스 임상연구계약

인제대학교 부산백병원	2013.07	-	고덱스 임상연구계약

(주)메디칼엑셀런스	2013.09	-	램시마 임상시험위탁 계약

(주)셀트리온화학연구소	2014.01	1년	연구개발위탁계약(API 생산공정개발, Global Generic 및 개량신약 개발)

인하대학교 외과대학 부속병원	2014.02	1년	램시마 기초산학공동연구 계약

전남대학교병원	2014.03	-	램시마 기초산학공동연구 계약

아주대학교병원	2014.06	-	램시마 기초산학공동연구 계약

한미약품	2015.01	3년	고덱스 코프로모션 계약

(주)한국메딕스	2016.03	3년	제품공급계약

Shenyang Crane Foreign Trade Co., LTD	2017.11	5년	고덱스 원료의약품 독점 공급계약

6. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개량신약 개발능력을 선보인 바 있는 당사는자회사인 (주)셀트리온화학연구소와 연계하여 글로벌 제네릭제품을 추진중에 있으며 중장기적으로 대형 개량신약을 개발하는 전략을 추진하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

- 조직 형태와 명칭 : (주)셀트리온제약 기술연구소

다. 연구개발비용 (연 결 기 준 )

회사의 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

과 목	제18기 분기	제17기	제16기	비 고

원 재 료 비	8	1,646,829	3,749,782	-

인 건 비	252	4,026,712	3,997,877	-

감가상각비	94	2,422,710	2,461,548	-

위탁용역비	-	4,791,557	10,795,298	-

기 타	2,030,727	5,226,302	6,298,959	-

연구개발비용 계	2,031,081	18,114,110	27,303,464	-

회계처리	판매비와 관리비	408,703	1,204,135	1,488,796	-

제조경비	1,626,492	807,113	789,166	-

개발비(무형자산)	(4,113)	16,102,862	25,025,502	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	2.24%	17.28%	36.53%	-