셀트리온제약 반기보고서 (2018.06)
II. 사업의 내용

가. 시장여건 및 영업의 개황 등 (1) 산업의 특성제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치와 지식기반의 산업으로서 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 막대한 부가가치를 창출할수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.제약산업은 지속적인 연구개발 및 투자의 결과가 기업의 성과와 연결되는 특징을 가지고 있으며 신제품 및 신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하는 필수요소를 가지고 있습니다. 그런 관계로 타 업종에 비하여 연구개발 비중이 높은 것이 특징입니다. (2) 산업의 성장성 세계 제약시장의 규모는 2016년 기준 1.1조 달러이며, 인구 고령화에 따른 만성질환증가, 의료비 부담으로 인해 제네릭, 바이오의약품 수요 증대 등으로 연평균 4 ~ 7% 성장하여 2021년까지 최대 1.5조 달러까지 성장 할 전망입니다.

중국, 인도, 러시아, 브라질과 같은 파머징 국가들의 성장세가 가파른 모습을 보이고 있으며, 우리나라도 국내 개발 신약의 글로벌 시장 진출, 2016년 의약품 기술수출 등 총 11건에 따른 26억 달러(약 3조원)의 수익 달성 등을 기록하며 전 세계 제약시장에서 13위를 기록하고 있습니다.

세계 제약시장 규모는 선진 시장의 신약 사용에 따른 비용 증가 및 파머징 시장의 제네릭 사용량 증가 등으로 인해 21년까지 성장하여 1,700조원 규모에 육박할 것으로 전망되고 있습니다.

국가별로 살펴보면 21년에 이르면 상위 20위 국가들이 전체 글로벌 매출의 87%를 차지할것이고 미국이 세계 최대 제약 시장 규모를 계속 점유할 것임. 중국 또한 21년 이후 세계시장 2위를 차지할 것으로 예상됨. 대 한민국은 21년 12위 수준으로 시장 규모를 갖출 것으로 전망하고 있 습니다. (3) 경기변동의 특성 및 계절성 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖고 있습니다. 의약품의 종류에는 반드시 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품과 진료없이 일반인이 선택하여 구입할 수 있는 일반의약품이 있는데 일반의약품의 경우에는 경기변동과 날씨 및 기후에 의한 계절적인 요인에 다소 영향을 받는편이지만, 전문의약품은 경기변동에 그다지 민감하지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다.

일반의약품	경기변동 및 계절적 요인에 다소 민감함

전문의약품	건강과 직접적인 관계로 인하여 비탄력적

(4) 국내외 시장여건 및 경쟁요소제약산업은 크게 국내 상위 제약업체와 다국적 제약업체, 국내 중소 제약업체등 약 600개제약사들의 경쟁구도 형태를 취하고 있습니다. 국내 제약사들의 연구개발 능력및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭제품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한편입니다. 이에 따라다양하고 차별화된 제품력과 영업력, 브랜드 인지도, cGMP 기준의 생산시설 등의 중요성이 더욱더 부각되고 있으며, 실제로 이러한 경쟁요인들을갖추고 있는 다국적 제약기업과 국내 상위 제약업체의 시장지배력은 강화되고 소형업체들의 경우 제품력 열세로 제약시장의 양극화 현상이 심화되고 있습니다.

이에 당사는 충청북도 진천에 소재하고 있는 생산공장 외에 미국, 유럽등 세계선진국시장 진출을 목표로 국제기준을 충족할 수 있는 우수의약품 생산시설을 충청북도 청주시 오창 제2산업단지 내 건설하였습니다. 또한 셀트리온에서 개발 및 생산하는 바이오시밀러를 기존 케미컬 의약품에 추가하여 제품 파이프라인을 구축함으로써 시장지배력을 강화해 나가고있습니다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 효능면에서 동등성이 입증된 바, 환자들에게 더 많은 치료의 기회를 제공함으로써 환자 복지증진에 크게 공헌 할 것으로 기대하고 있습니다. 현재 바이오의약품 시장은 기존 오리지널 제품의 특허만료 및 시장의 요구 등으로 인하여 바이오시밀러를 중심으로 급격히 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 당사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로 선정, 충북 진천과 청주(오창)에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖춘 업체로서 정제, 경질캡슐제 등 50여 제품을 생산하고 있습니다. 이 중 회사의 주력제품은 개량신약인 고덱스 캡슐로서 기존의 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 유효성 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시하여 5년여의 노력 끝에 개발하게 되었습니다.

이러한 탁월한 효능 및 효과로 2007년 이후 꾸준히 성장하여 2016년도 379억원, 2017년도 576억원의 매출실적을 달성, 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였으며 성장전략으로 기존 소화기내과 외에 내분비내과 질환계의임상시험 등을 실시하고 있습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장다변화 추진을 위해 꾸준한 수출 마케팅 활동을 지속적으로 전개하고 있습니다.

(2) 매출부문(연결기준) 매출액에 있어서는 당반기에 616억원을 달성함으로써 전반기 대비 약 10% 성장 하였습니다. 품목별로는 당사 주력품목인 간질환치료제 고덱스가 290억원, 바이오시밀러 109억원을 달성하였으며, 그 밖에 종합비타민제 타미풀 등을 포함하여 전 품목이 고른 실적을 달성하였습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 글로벌 임상시험결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)으로부터 제품허가를 받았습니다. 국내독점판매권을 확보하고 있는 당사는 종합병원 및 대형병원을 중심으로 2012년 말부터 환자에 대한처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마'를 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'를 2017년 9월에 각각 출시하였습니다.

(3) 사업부문별 주요재무정보 당사는 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될사업부문별 재무정보가 없습니다. 회사의 최근사업연도 요약재무정보는 동 보고서'III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보' 를 참조하시기 바랍니다.

(단위 : 백만원)

구 분	주요제품	제19기 반기	제18기

내수	제품	고덱스외	43,786	92,207

상품	램시마외	11,318	22,726

용역	-	6,210	18,783

수출	제품	헤파디프외	303	1,824

상품	-	2	320

합 계	61,619	135,860

(주) 연결재무제표 기준임2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요제품의 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	매출액

금액	비율(%)

의약품제조판매	국내매출(제품)	고덱스	간질환치료용제	29,001	47.07

기타	기타제네릭	14,785	23.99

소 계	-	43,786	71.06

국내매출(상품)	램시마	자가면역질환치료제	5,555	9.02

트룩시마	항악성 종양제	2,734	4.44

허쥬마	항악성 종양제	2,615	4.24

기타	기타상품	414	0.67

소계	-	11,318	18.37

제품수출	303	0.49

상품수출	2	0.00

용역매출	6,210	10.08

합 계	61,619	100.00

나. 주요제품의 가격변동 추이(단위 : 원)

품 목	2018년도 반기	2017년도	2016년도

고덱스 300C	413	413	422

타미풀	1,627	1,672	1,672

소멕스 50iu	192	192	192

글리메4mg	284	284	284

토바스틴 10mg	612	612	612

램시마 100mg	358,098	363,530	363,530

트룩시마 100mg	224,879	224,879	-

트룩시마 500mg	882,729	934,655	-

허쥬마 150mg	291,942	372,692	-

허쥬마 400mg	875,826	893,531	-

(1) 산출기준보험약가 기준으로 산출.

(2) 주요 가격변동원인선별등재시스템(PLS), 특허만료의약품 약가인하, 시장형 실거래가 상한제 등정부의 약가 인하정책에 따른 가격통제를 받음. 다. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원 )

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율(%)	비 고

의약품	재료	용 기	98	2.02	-

라 벨	154	3.17	-

기 타	418	8.60	-

소 계	670	13.79	-

원료	오로트산카르니틴	412	8.48	-

비페닐디메칠디카르복실레이트	885	18.21	-

기 타	2,893	59.52	-

소 계	4,190	86.21	-

합 계	4,860	100.00	-

3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 산출근거 (1) 생산능력

(단위 : 개)

사업부문	품 목	사업소	2018년도	2017년도	2016년도

케미컬제네릭	정제	공장	190,080,000	190,080,000	190,080,000

캅셀	공장	297,216,000	297,216,000	297,216,000

합 계	487,296,000	487,296,000	487,296,000

(2) 산출근거(단위 : 개)

품목	단위	1일생산량	월평균가동일	월생산능력

잘레톤 외	정제	792,000	20일	15,840,000

고덱스 외	캡슐	1,238,400	20일	24,768,000

※ 연간 생산능력 : 487,296,000개(1일 생산량 ×20일 × 12개월) 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적

(단위 : 개)

사업부문	품 목	사업소	2018년 반기	2017년	2016년

케미컬제네릭	정제	정제실	67,257,223	95,662,019	107,415,282

캡슐	캡슐실	106,209,708	180,190,901	129,660,760

합 계	173,466,931	275,852,920	237,076,042

(2) 당해 사업연도 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

케미컬 제네릭	960	805	83.9%

합 계	960	805	83.9%

※ 8시간 ×20일×6개월 = 960시간 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황

(기준일: 2018년 06월 30일) (단위: 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	당반기말장부가액	비고

증가	감소

진천공장	자가	충청북도 진천군 이월면사곡리 588-2	토지(9,723.6)	840,323	-	-	-	840,323	-

건물(1,433.58)	2,569,661	-	-	51,759	2,517,902	-

구축물	1,688,818	-	-	53,548	1,635,270	-

기계장치	1,764,800	-	-	84,694	1,680,106	-

차량운반구	9,407	-	-	2,565	6,842	-

공기구비품	96,823	4,390	-	13,694	87,519	-

소 계	6,969,832	4,390	-	206,260	6,767,962	-

청주공장	자가	충청북도 청주시 청원구오창읍 2산단로 82	토지(85,736.8)	18,085,270	-	-	-	18,085,270	-

건물(32,569.48)	87,821,068	-	-	1,623,947	86,197,121	-

구축물	5,609,526	-	-	158,655	5,450,871	-

기계장치	83,686,579	479,437	11,164	3,115,981	81,038,871	-

차량운반구	56,550	-	-	9,854	46,696	-

공기구비품	4,033,071	385,431	-	339,475	4,079,027	-

소 계	199,292,064	864,868	11,164	5,247,912	194,897,856	-

합 계	206,261,896	869,258	11,164	5,454,172	201,665,818	-

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제19기 반기	제18기

의약품	제품	고덱스	수 출	13	27

내 수	29,001	57,622

합 계	29,014	57,649

타미풀	수 출	63	518

내 수	1,459	3,914

합 계	1,522	4,432

기타제네릭	수 출	227	1,279

내 수	13,326	30,671

합 계	13,553	31,950

제품소계	수 출	303	1,824

내 수	43,786	92,207

합 계	44,089	94,031

상품	램시마	수 출	-	-

내 수	5,555	16,991

합 계	5,555	16,991

트룩시마	수 출	-	-

내 수	2,734	2,774

합 계	2,734	2,774

허쥬마	수 출	-	-

내 수	2,615	1,389

합 계	2,615	1,389

기타	수 출	2	320

내 수	414	1,572

합 계	416	1,892

상품소계	수 출	2	320

내 수	11,318	22,726

합 계	11,320	23,046

용역매출	내 수	6,210	18,783

합 계	수 출	305	2,144

내 수	61,314	133,716

합 계	61,619	135,860

(주 ) 연결재무제표 기준임

나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매경로

구 분	판매방법	판매조건

내수판매	회사 → 약국 → 소비자회사 → 병원 → 소비자회사 → 도매상 → 약국 → 소비자회사 → 도매상 → 병원 → 소비자회사 → 판매전문법인 → 도매상	- 현금 및 외상판매- 현금 및 어음을 통한 대금회수 (1개월~6개월)

직수출	Buyer(직접주문자)를 통한 수출	- Master L/C- T/T

간접수출 (LOCAL)	무역전문업체를 통하여 판매	- Local L/C

(2) 판매전략

- 블록버스터 품목(고덱스)을 바탕으로 한 장기적 초대형 품목 육성. - New Generic / IMD 개발 및 발매.

- 신규사업의 공격적 확대 (BD : Co-Promotion, License In/Out). - 기존 해외시장 확대공략 및 신규시장 창출 .

5. 경영상의 주요계약 등

계약 상대방	계약일	계약기간	계약의 주요내용

(주)한국메딕스	2016.03	3년	제품공급계약

Shenyang Crane Foreign Trade Co., LTD	2017.11	5년	고덱스 원료의약품 독점 공급계약

(주)한국메딕스	2018.01	1년	고덱스 코프로모션 계약

(주)한국메딕스	2018.01	1년	바이오시밀러 코프로모션 계약

6. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개량신약 개발능력을 선보인 바 있는 당사는자회사인 (주)셀트리온화학연구소와 연계하여 글로벌 제네릭제품을 추진중에 있으며 중장기적으로 대형 개량신약을 개발하는 전략을 추진하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

- 조직 형태와 명칭 : (주)셀트리온제약 기술연구소

다. 연구개발비용 (연 결 기 준 )

회사의 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

과 목	제19기 반기	제18기	제17기	비 고

원 재 료 비	-	10,008	1,646,829	-

인 건 비	-	245,813	4,026,712	-

감가상각비	-	6,156	2,422,710	-

위탁용역비	-	-	4,791,557	-

기 타	1,029,297	2,880,166	5,226,302	-

연구개발비용 계	1,029,297	3,142,143	18,114,110	-

(정부보조금)	-	-	-

회계처리	판매비와 관리비	1,029,297	560,311	1,204,135	-

제조경비	-	2,109,162	807,113	-

개발비(무형자산)	-	472,670	16,102,862	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	1.67%	2.31%	17.28%	-

* 연구개발비 / 매출액 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액 기준으로 산정함

라. 연구개발 실적, 진행중인 연구개발 및 향후 계획

구 분	프로젝트명	개요	적응증	진행단계

제네릭	Gabapentin	뉴론틴캡슐	간질,신경병증성 통증	국내 품목허가 완료

제네릭	Quetiapine	쎄로켈정	정신분열병, 양극성장애	Scale-up 진행 중

제네릭	Donepezil	아리셉트정	알츠하이머형 치매증상	국내 품목허가 완료

제네릭	Sildenafil	비아그라정	발기부전	국내 품목허가 완료

제네릭	Paroxetine	세로자트정	주요 우울증,강박장애	국내 품목허가 완료

제네릭	Sertraline	졸로푸트정	주요 우울증,강박장애	Scale-up 진행 중

제네릭	Carvedilol	딜라트렌정	본태고혈압	생동시험 완료, 허가 준비 중

제네릭	Pitavastatin	리바로정	고콜레스테롤혈증	국내 품목허가 완료

제네릭	Silodosin	트루패스정	전립선비대증에 수반하는 배뇨장애	국내 품목허가 완료

제네릭	Metformin	다이아벡스정	제2형 당뇨병	국내출시 완료

제네릭	Celecoxib	쎄레브렉스캡슐	고관절염, 강직척추염 등 증상이나 징후의 완화	국내출시 완료

제네릭	Atorvastatin	리피토정	심장혈관 질환, 고지혈증	국내출시 완료

제네릭	Memantine	에빅사 정	중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료	국내출시 완료

제네릭	Valsartan	디오반 필름코팅정	본태고혈압, 심부전증	국내출시 완료

제네릭	Simvastatin	조코정	관상동맥질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중	국내출시 완료

제네릭	Valsartan HCT	코디오반정	본태성 고혈압	국내출시 완료

제네릭	Candesartan HCT	아타칸플러스정	본태성 고혈압	국내출시 완료

제네릭	Escitalopram	렉사프로정	주요우울장애 및 공황장애의 치료	국내출시 완료

제네릭	Telmisartan	미카르디스정	본태고혈압 및 심혈관 질환의 치료	국내출시 완료

제네릭	Olmesartan HCT	올메텍플러스정	본태성 고혈압	국내출시 완료

제네릭	Olmesartan/Amlodipine	세비카정	본태성 고혈압	국내출시 완료

제네릭	Topiramate	토파맥스정	2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료	국내출시 완료

제네릭	Tiropramide HCI	티로파정	간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장ㆍ요관의 산통	국내출시 완료

제네릭	Candesartan	아타칸정	본태성 고혈압	국내출시 완료

제네릭	Terazosin	일양하이트린정	고혈압(경증-중등도), 양성전립선비대에 의한 배뇨장애	국내출시 완료

제네릭	Glimepiride	아마릴정	경구용 혈당강하제	국내출시 완료

제네릭	Clopidogrel	플라빅스정	죽상동맥경화성 증상(심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선	국내출시 완료

제네릭	Levosulpiride	레보프라이드정	복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토	국내출시 완료

제네릭	Risperidone	리스페달	정신분열병	국내출시 완료

제네릭	Amlodipine	노바스크정	고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄	국내출시 완료

제네릭	Losartan	코자정	고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병	국내출시 완료

제네릭	Aspirin-EC	로날정	심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증	국내출시 완료

제네릭	Loxoprofen	록소닌정	골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군	국내출시 완료

제네릭	Ranitidine	잔탁정	위·십이지장궤양, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염	국내출시 완료

제네릭	Montelukast	싱귤레어정	천식의 방지 및 지속적 치료, 알레르기비염 증상 완화	국내출시 완료

제네릭	Levetiracetam	케프라정	간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료	국내출시 완료

제네릭	Tadalafil	시알리스정	발기부전	국내출시 완료

제네릭	Meloxicam	모빅캡슐	류마티스관절염, 강직척추염	국내출시 완료

제네릭	Aceclofenac	에어탈정	류마티스관절염, 강직척추염	국내출시 완료

제네릭	Lafutidine	스토가정	위궤양, 십이지장 궤양, 역류성 식도염	국내출시 완료

제네릭	Polycarbophil Calcium	실콘정	만성변비, 비특이성 설사, 과민대장증후군에서의 변비 보조요법 및 설사	국내출시 완료

제네릭	Aripiprazole	아빌리파이정	정신분열병	국내출시 완료

제네릭	Erdosteine	엘도스캡슐	급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담	국내출시 완료

제네릭	Levodropropizine	레보투스시럽	급·만성기관지염의 기침	국내출시 완료

제네릭	Zaltoprofen	솔레톤정	만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)	국내출시 완료

제네릭	Levocetrizine HCl	씨잘정	피부염 및 습진의 증상 완화	국내출시 완료

제네릭	Fluconazole	디푸루칸캅셀	급성 또는 재발성 질칸디다증	국내출시 완료

제네릭	Pregabalin	리리카캡슐	말초와 중추 신경병증성 통증의 치료, 간질, 섬유근육통의 치료	국내출시 완료

제네릭	Trimebutine	포리부틴정	소화기능이상, 과민성대장증후군 및 경련성 결장	국내출시 완료

제네릭	Alendronate	포사맥스정	골다공증	국내출시 완료

제네릭	Levofloxacin	크라비트정	종기, 기관지염, 방광염, 세균성 이질, 장염	국내출시 완료

제네릭	Itopride	가나톤정	기능성소화불량으로 인한 소화기증상	국내출시 완료

제네릭	Azelastine hydrochloride	아젭틴정	기관지 천식, 알레르기성비염, 두드러기, 습진, 피부염	국내출시 완료

제네릭	Acetylcystein	뮤테란캅셀	객담배출곤란	국내출시 완료

제네릭	Rosuvastatin	크레스토정	원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증	국내출시 완료

제네릭	Olmesartan	올메텍정	본태성 고혈압	국내출시 완료

제네릭	Valsartan/Amlodipine	엑스포지정	본태성 고혈압	국내출시 완료

제네릭	Roxithromycin	루리드정	호흡기 감염증, 생식기감염증 및 성병, 중이염, 부비동염	국내출시 완료

제네릭	Rabeprazole	파리에트정	위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환	국내출시 완료

제네릭	Clarithromycin	클래리시드	상/하기도감염증, 피부 및 피부조직 감염증	국내출시 완료

제네릭	Solifenacin	베시케어정	절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료	국내출시 완료

제네릭	Pantoprazole	판토록정	위식도역류 질환 및 관련 증상(속쓰림, 산역류, 연하통)치료	국내출시 완료

제네릭	Irbesartan	아프로벨정	본태고혈압, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병	국내출시 완료

제네릭	Cilostazol	프레탈정	만성동맥폐색증에 따른 궤양	국내출시 완료

* 보고일 2018.06.30 현재 기준 마. 특허 및 상표권 현황 특허권 9건, 상표권 15건이 국내에 등록되어 있으며, 보고서 제출일 현재 상표권 2건을출원하여 현재 심사 진행중에 있습니다.