셀트리온제약 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 시장여건 및 영업의 개황 등(1) 산업의 특성제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치와 지식기반의 산업으로서 원료및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 막대한 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 제약산업은 지속적인 연구개발 및 투자의 결과가 기업의 성과와 연결되는 특징을 가지고 있으며 신제품 및신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하는 필수요소를 가지고 있 습니다.그런 관계로 타 업종에 비하여 연구개발비중이 높은 것이 특징입니다. (2) 산업의 성장성

전 세계 제약시장은 빠른 고령화에 따른 의료비 지출 증가추세에 따라 헬스케어 관련산업에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 중국을 비롯한 제약시장 수요가 급증하고 있기 때문에 향후 지속적인 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 다만, 정부의 일괄약가 인하정책 및 한미FTA, 포지티브리스트 시스템, 약가재평가 등의 규제가 더욱 강화되어 어려움이 예상되나 인구의 고령화에 따른 만성질환 환자의 증가로 의약품 수요는 꾸준히 유지될 전망입니다. (3) 경기변동의 특성 및 계절성

제약산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼경기변동에 따른 민감도가 비교적 낮은 비탄력적인 성향을 보입니다. 의약품의 종류에는 반드시 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품과 진료없이 일반인이 선택하여 구입할 수 있는 일반의약품이 있는데 일반의약품의 경우에는 경기변동과 날씨 및 기후에 의한 계절적인 요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품은 경기변동에 그다지 민감하지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다.

일반의약품	경기변동 및 계절적 요인에 다소 민감함

전문의약품	건강과 직접적인 관계로 인하여 비탄력적

(4) 국내외 시장여건 및 경쟁요소

제약산업은 크게 국내 상위 제약업체와 다국적 제약업체, 국내 중소 제약업체등 약 600개 제약사들의 경쟁구도 형태를 취하고 있습니다. 국내 제약사들의 연구개발 능력및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭제품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한편입니다. 이에 따라 다양하고 차별화된 제품력과 영업력, 브랜드 인지도, cGMP 기준의 생산시설 등의 중요성이 더욱더 부각되고 있으며, 실제로 이러한 경쟁요인들을갖추고 있는 다국적 제약기업과 국내 상위 제약업체의 시장지배력은 강화되고 소형업체들의 경우 제품력 열세로 제약시장의 양극화 현상이 심화되고 있습니다.

이에 당사는 충북 진천에 소재하고 있는 생산공장 외에 국제기준을 충족할 수 있는 우수의약품 생산시설을 충북 오창 제2산업단지 내 건설을 완료하였으며 미국, 유럽 등 세계 선진국시장 진출을 목표로 하고 있습니다. 또한 셀트리온에서 개발 및 생산하는 세계최초의 바이오시밀러인 자가면 역질환 치료제 "램시마"의 국내 판매로 기존케미컬 의약품에 추가적인 파이프 라인을 구축 하여 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 효능면에서 동등성이 입증된 바, 환자들에게 더 많은 치료의 기회를 제공함으로써 환자 복지증진에 크게 공헌 할 것으로 기대하고 있습니다. 현재 바이오의약품 시장은 기존 오리지널 제품의 특허만료 및 시장의 요구 등으로 인하여 바이오시밀러를 중심으로 급격히 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

당사는 보건복지부가 인정한 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로 선정, 충북 진천과 오창에 우수의약품 생산시설 및 품질 관리시설을 갖춘 업체로서 정제, 경질캡슐제, 연질캡슐제, 주사제 등 40여 제품을 생산·판매하고 있습니다. 이 중 회사의 주력제품은 개량신약인 고덱스캡슐로서 기존의 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험, 독성시험을 거쳐 효력(유효성) 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시하여 5년여의 노력 끝에 개발하게 되었습니다.

이러한 탁월한 효능 및 효과로 2007년 100억원의 매출실적을 달성하였고 이후 꾸준히 성장하여 2015년도 266억원의 매출실적을 달성, 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였으며 성장전략으로 기존 소화기내과 외에 내분비내과 질환계의 임상시험 등을 실시하고 있습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장다변화 추진을 위해 꾸준한 수출 마케팅 활동을 지속적으로 전개하여 2009년 '3백만불 수출의 탑' 과 2011년 '5백만불 수출의 탑'을 수상하였습니다.

(2) 매출부문

매출액에 있어서는 당기 726억 원을 달성함으로써 전기 대비 약 12.2% 성장 하였습니다. 품목별로는 당사 주력품목인 고덱스가 266억 원, OTC품목이 129억 원, 램시 마가 106억 원 매출을 달성함으로써 전체성장을 견인하였으며 그 밖에 혼합비타민제인 '타미풀', 혈액순환치료제인 '소멕스정’등을 포함한 45여개 품목이 고른 실적을달성하였습니다.

셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 글로벌 임상시험을 전 세계 900여명을 대상으로 비교 임상실험을 한 결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)으로부터제품허가를 받았습니다. 국내 독점판매권을 확보하고 있는 당사는 본격적으로 종합병원 및 대형병원을 중심으로 마케팅 및 판매활동을 진행하였고 2012년 말부터 환자에 대한 처방이 이루어지고 있습니다.

(3) 사업부문별 주요재무정보 당사는 의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. 회사의 최근사업연도 요약 재무정보는 동 보고서 'III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보' 를 참조하시기 바랍니다. (단위 : 백만원)

구 분	주요제품	제16기	제15기

내수	제품	고덱스외	45,910	41,014

상품	램시마외	24,642	19,393

용역	-	2,154	2,036

수출	제품	헤파디프외	2,006	4,153

상품	-	21	148

합 계	-	74,733	66,744

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요제품의 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	매출액

금액	비율(%)

의약품제조판매	국내매출(제품)	고덱스	간질환치료용제	26,637	35.64

기타	기타제네릭	19,273	25.79

소 계	-	45,910	61.43

국내매출(상품)	램시마	자가면역질환치료제	10,636	14.23

기타	기타상품	14,006	18.74

소계	-	24,642	32.97

제품수출	2,006	2.69

상품수출	21	0.03

연구용역매출	2,154	2.88

합 계	74,733	100.00

나. 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원)

품 목	2015년도	2014년도	2013년도

고덱스 300C	433	433	433

타미풀	1,728	1,728	1,858

소멕스 50iu	192	192	192

글리메4mg	284	284	284

토바스틴 10mg	612	612	612

(1) 산출기준 보험약가 기준

(2) 주요 가격변동원인선별등재시스템(PLS), 특허만료의약품 약가인하, 시장형 실거래가 상한제 등 정부의약가 인하 정책에 따른 가격통제를 받음 다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비 율	비 고

의약품	재료	용기	89	1.91	-

라벨	99	2.11	-

기타	1,014	21.66	-

소 계	1,202	25.68	-

원료	오로트산카르니틴	958	20.47	-

비페닐디메칠디카르복실레이트	634	13.54	-

기타	1,887	40.31	-

소 계	3,479	74.32	-

합 계	4,681	100.00	-

3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 산출근거(1) 생산능력 (단위 : 개)

사업부문	품 목	사업소	2015년도	2014년도	2013년도

공장	정제	정제실	339,897,600	339,897,600	339,897,600

캅셀	캡슐	152,409,600	152,409,600	152,409,600

합 계	492,307,200	492,307,200	492,307,200

(2) 산출근거 (단위 : 개)

품목	단위	1일생산량	월평균가동일	월생산능력

정제	정제	1,348,800	21일	28,324,800

캡슐	캡슐	604,800	21일	12,700,800

※ 연간 생산능력 : 492,307,200개(1일 생산량 ×21일 × 12개월) 나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적 (단위 : 개)

사업부문	품 목	사업소	2015년	2014년	2013년도

공장	정제	정제실	118,218,547	97,623,682	91,991,731

캡슐	캡슐실	94,840,756	120,158,691	113,128,294

합 계	213,059,303	217,782,373	205,120,025

(2) 당해 가동률 (단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

공 장	2,016	3,129	155.2%

합 계	2,016	3,129	155.2%

※ 8시간 ×21일×12개월 = 2,016시간 다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황 [2015년 12월 31일 현재] (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

진천공장	자가	충북 진천 이월사곡 588-2	토지(9,723.6)	840,323	-	-	-	840,323	-

건물(1,433.58)	2,802,579	-	-	103,519	2,699,060	-

구축물	1,929,786	-	-	107,097	1,822,689	-

기계장치	1,660,633	219,275	113,645	65,778	1,700,485	-

차량운반구	20,950	-	-	5,130	15,820	-

공기구비품	111,857	35,010	9,568	32,166	105,133	-

소 계	7,366,128	254,285	123,213	313,690	7,183,510	-

오창공장	자가	충북 청원 오창송대 330	토지(85,736.8)	18,085,270	-	-	-	18,085,270	-

건물(32,569.48)	96,307,557	-	1,184,290	3,243,444	91,879,823	-

구축물	6,260,438	8,000	15,239	313,836	5,939,363	-

기계장치	4,510,888	64,975,004	-	1,890,775	67,595,117	-

차량운반구	67,433	29,964	-	16,212	81,185	-

공기구비품	215,295	4,951,943	-	404,239	4,762,999	-

소 계	125,446,881	69,964,911	1,199,529	5,868,506	188,343,756	-

합 계	132,813,009	70,219,196	1,322,742	6,182,196	195,527,266	-

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제16기	제15기

의약품	제품	고덱스	수 출	-	627

내 수	26,637	22,235

합 계	26,637	22,862

타미풀	수 출	210	232

내 수	3,737	4,512

합 계	3,947	4,745

기타제네릭	수 출	1,796	3,294

내 수	15,536	14,267

합 계	17,332	17,560

제품소계	수 출	2,006	4,153

내 수	45,910	41,015

합 계	47,916	45,168

상품	수 출	21	148

내 수	24,642	19,393

합 계	24,663	19,541

용역매출	내 수	2,154	2,036

합 계	수 출	2,027	4,301

내 수	72,706	62,444

합 계	74,733	66,744

나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매경로

구 분	판매방법	판매조건

내수판매	회사 → 약국 → 소비자회사 → 도매상 → 약국 → 소비자회사 → 도매상 → 병원 → 소비자회사 → 병원 → 소비자회사 → 판매전문법인 → 도매상	- 현금 및 외상판매- 현금 및 어음을 통한 대금회수 (1개월~6개월)

직수출	Buyer(직접주문자)를 통한 수출	- Master L/C- T/T

간접수출 (LOCAL)	무역전문업체를 통하여 판매	- Local L/C

(2) 판매전략

- 블록버스터 품목(고덱스)을 바탕으로 한 장기적 초대형 품목 육성- New Generic / IMD 개발 및 발매

- 신규사업의 공격적 확대 (BD : Co-Promotion, License In/Out)- 기존 해외시장 확대공략 및 신규시장 창출 (3) 판매조직

5. 경영상의 주요계약 등

계약 상대방	계약일	계약기간	계약의 주요내용

(주)셀트리온헬스케어	2008.10	각 개별제품출시일로부터10년	(주)셀트리온이 개발중인 바이오시밀러제품 및 각종 신약 등 현재 개발하고 있거나 향후 개발할 제품에 대한 국내 독점판매 및 유통권에 관한 계약

차병원, 강북삼성병원경북대학교 병원	2011.01	2년	임상연구계약 (연구자주도형, Entercavir and Godex)

(주)셀트리온화학연구소	2011.01	10개월	연구개발위탁계약 (이마티닙 개량신약개발)

(주)셀트리온화학연구소	2011.03	10개월	연구개발위탁계약(API 생산공정개발, Global Generic 및 개량신약 개발)

한국의약품시험연구소경희대학교병원	2011.03	임상연구계약(Piperazine dithioctate제제)

(주)바이오메디앙	2011.05	생물학적 동등성 시험 연구용역 계약 (아라펜정)

우진비앤지 주식회사	2011.06	1년	위수탁 시험계약 (스트렙토키나제)

서울아산병원	2011.07	임상연구계약(SIT, GNP study)

(주)바이오메디앙	2011.07	생동성연구 용역계약(셀트리온엔테카비어정)

고려대학교 산학협력단	2011.07	광역경제권 선도산업 육성사업(기술개발)협약

가톨릭대학교 서울성모병원	2011.07	위탁연구용역 계약

보라매병원	2011.11	위탁연구용역 계약

한양대학교 서울병원	2011.11	위탁연구용역 계약

강북삼성병원	2011.12	위탁연구용역 계약

(주)대웅제약	2012.01	공동 임상시험 협약

을지의과대학 서울을지병원	2012.02	위탁연구용역 계약

가톨릭대학교 의정부성모병원	2012.03	위탁연구용역 계약

(주)메디칼엑셀런스	2012.05	업무위탁 계약

한국의약품시험연구원	2012.07	피페라진다이치옥트산정 임상 연구계약서

삼성서울병원	2012.08	임상연구변경계약(고덱스 캡슐)

서울아산병원	2012.08	임상연구변경계약(고덱스 캡슐)

(주)에스엘에스, 선함의원	2012.10	생동계약(펜톡신서방정 400mg)

바이오코아(주)	2012.11	생동계약(카이엔정 5/10mg)

부산대학교 병원	2013.06	고덱스 임상연구계약

인제대학교 부산백병원	2013.07	고덱스 임상연구계약

(주)메디칼엑셀런스	2013.09	램시마 임상시험위탁 계약

(주)셀트리온화학연구소	2014.01	1년	연구개발위탁계약(API 생산공정개발, Global Generic 및 개량신약 개발)

인하대학교 외과대학 부속병원	2014.02	1년	램시마 기초산학공동연구 계약

전남대학교병원	2014.03	램시마 기초산학공동연구 계약

아주대학교병원	2014.06	램시마 기초산학공동연구 계약

한미약품	2015.01	3년	고덱스 코프로모션 계약

(주)한국메딕스	2016.03	3년	제품공급계약

6. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개량신약 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 자회사인 (주)셀트리온화학연구소와 회사 기술연구소를 통해 글로벌제네릭제품 개발전략을 추진 중에 있으며 중장기적으로는 대형 개량신약을 지속적으로 개발하는 전략을 추진 중에 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

- 조직 형태와 명칭 : (주)셀트리온제약 기술연구소

다. 연구개발비용

회사의 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

과 목	제16기	제15기	제14기	비 고

원 재 료 비	3,749,782	672,683	498,102	-

인 건 비	3,997,877	2,196,541	1,773,631	-

감가상각비	2,461,548	413,138	400,663	-

위탁용역비	10,795,298	6,219,930	2,802,674	-

기 타	6,298,959	2,473,203	1,012,790	-

연구개발비용 계	27,303,464	11,975,495	6,487,860	-

회계처리	판매비와 관리비	1,488,796	788,367	1,892,932	-

제조경비	789,166	275,812	535,329	-

개발비(무형자산)	25,025,502	10,911,316	4,059,599	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	36.53%	17.94%	12.32%	-

- 상기 재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 소화성궤양용제 얼사라정 20㎎(라베프라졸) 연구개발

구 분	내 용

연구과제	생물학적 동등성 연구

연구기관	바이오메디앙 (2006.09~2007.09)

연구결과	- 대조약인 한국얀센 파리에트정 20㎎과의 동등함을 입증함.- 식약청으로부터 생물학적동등성시험 계획서 제출, 조건부 허가승인, - 의사 사전동의없이 대체조제 가능

제품화	현재 '얼사라정'의 명칭으로 시판중

(2) 고지혈증치료제 토바스틴정(아토르바스타틴) 연구개발(공동생동)

구 분	내 용

연구과제	생물학적 동등성 연구

연구기관	경희대 (2007.02~2008.01)

연구결과	- 대조약인 한국화이자 리피토정 10㎎과의 동등함을 입증함.- 의사 사전동의없이 대체조제 가능

제품화	현재 '토바스틴정'의 명칭으로 시판중

(3) 류마티스 관절염 치료제 루알바정 20mg(레플루노미드) 연구개발(공동생동)

구 분	내 용

연구과제	생물학적 동등성 연구

연구기관	아이바이오팜, 파마피아 (2007.03~2008.02)

연구결과	- 대조약인 사노피아벤티스코리아 아라바정 20mg과 동등함을 입증함- 의사 사전동의 없이 대체조제 가능

제품화	현재 '루알바정'의 명칭으로 시판 중

(4) 진통제 아라펜정, 아라펜세미정(염산트라마돌+아세트아미노펜 복합제)연구개발

구 분	내 용

연구과제	제제 연구개발

연구기관	지엘팜텍 (2007.05~2008.04)

연구결과	대조약인 한국얀센의 울트라셋세미정과 비교용출양상이 동등함을 입증함

제품화	현재 '아라펜세미정'의 명칭으로 시판 중

(5) 소화성궤양용제 스토마정 연구개발

구 분	내 용

연구과제	Formulation, 제조공정 연구, 의약품 동등성 확보

연구기관	셀트리온화학연구소(2008.09~2009.04)

연구결과	대조약인 동아에스티 스티렌정과의 동등함을 입증함

제품화	'스토마정'으로 시판 대기 중(2015년 7월 시판 예정)

(6) 당뇨병치료제 아마릴엠 1/250밀리그램, 2/500밀리그램 연구개발

구 분	내 용

연구과제	생물학적 동등성 확보

연구기관	사과나무임상연구소(2009.11~2010.4)

연구결과	대조약인 한독약품 아마릴엠정 1/250mg, 2/500mg과의 동등함을 입증함

제품화	현재 "글리메엠1/250밀리그램, 2/500밀리그램"으로 시판 중

(7) 간질환용제 셀트리온바라크루드정0.5mg, 1mg 연구개발

구 분	내 용

연구과제	Formulation, 제조공정연구, 생물학적 동등성 확보

연구기관	다산메디켐 연구소(2012.8~2012.12)

연구결과	대조약인 대조약인 한국비엠에스제약제약 바라크루드정 0.5mg, 1.0mg과의 동등함을 입증함

제품화	'바라칸정'으로 시판 대기중 (2015년 10월 예정)

(8) 혈압강하제 맥스포지정5/80밀리그램, 5/160밀리그램 연구개발

구 분	내 용

연구과제	Formulation, 제조공정 연구, 생물학적 동등성 확보

연구기관	비씨월드제약 연구소(2013.04~2013.12)

연구결과	대조약인 한국노바티스 엑스포지정 5/80mg, 5/160mg과의 동등합을 입증함

제품화	현재 "맥스포지정5/80밀리그램, 5/160밀리그램"으로 시판 중

(9) 항생제 셀페넴주 500mg, 1g 연구개발

구 분	내 용

연구과제	제조공정연구, 이화학정 동등성 확보

연구기관	비씨월드제약 연구소(2013.04~2014.04)

연구결과	대조약인 비씨월드제약 메펨주 500mg, 1g과의 동등함을 입증함

제품화	현재 '셀페넴주500mg, 1g'으로 시판 중