셀트리온제약 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

1) 시장여건 및 영업의 개황 등 가. 산업의 특성제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치와 지식기반의 산업으로서 원료및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포함하고 있으며, 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 막대한 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.제약산업은 지속적인 연구개발 및 투자의 결과가 기업의 성과와 연결되는 특징을 가지고 있으며, 신제품 및 신약개발을 위해서는 비용 및 시간이 투자되어야 하는 필수 요소를 가지고 있습니다. 그런 관계로 타 업종에 비하여 연구개발 비중이 높은 것이 특징입니다. 나. 산업의 성장성 글로벌 시장조사기관 Frost and Sullivand의 'Post-pandemic Global Healthcare Market Outlook 2020'에 따르면, 2020년 케미컬의약품 시장은 전체 시장의 약 77%의 비중을 차지하고 있으며, 제약/바이오 분야 시장은 만성질환과 코로나19 치료제 및 백신에 의한 수요로 증가할 것으로 예상하면서 2020년 13,314억 달러로 전년 대비 4.7% 성장율을 전망 하였습니다. 또한 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2020, Outlook to 2026'에 따르면, 2020년 기준 전세계 처방의약품 시장규모는 연평균 7.4% (2020-2026) 의 성장율을 보이며 2026년 1.4조 달러에 근접할 것으로 전망 하였습니다.

한국제약바이오협회 2020 제약산업통계집에 따르면, 세계 최대 제약 시장규모를 갖춘 미국에 이어 중국은 2016년 일본을 제치고 세계시장 2위를 차지했고 인도, 러시아, 브라질, 터키와 같은 파머징 국가들은 최근 5년간 10% 내외의 성장률을 보이고 있습니다. 또한 영국, 프랑스 등 주요 제약 선진국들은 정부의 직간접적인 약가정책 등을 통한 의약품 소비 통제로 완만한 성장을 지속적으로 이어가고 있습니다. 우리나라의 경우 2019년 161억달러의 시장규모로 전 세계 제약시장에서 12위를 기록하고 있으며, 2024년 까지 현재 수준의 순위를 유지할 것으로 전망하고 있습니다.

다. 경기변동의 특성 및 계절성 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖고 있습니다. 의약품의 종류에는 반드시 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품과 진료없이일반인이 선택하여 구입할 수 있는 일반의약품이 있는데 일반의약품의 경우에는 경기변동과 날씨 및 기후에 의한 계절적인 요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품은 경기변동에 그다지 민감하지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다. 라. 국내외 시장여건 및 경쟁요소 제약산업은 크게 국내 상위 제약업체와 다국적 제약업체, 국내 중소 제약업체 등 약 600개 제약사들의 경쟁구도 형태를 취하고 있습니다. 국내 제약사들의 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭제품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 이에 따라 다양하고 차별화된 제품력과 영업력, 브랜드 인지도, GMP기준의 생산시설 등의 중요성이 더욱더 부각 되고 있으며, 실제로 이러한 경쟁요인들을 갖추고 있는 다국적 제약기업과 국내 상위 제약업체의 시장지배력은 강화되고 소형업체들의 경우 제품력 열세로 제약시장의 양극화 현상이 심화되고 있습니다.

이에 당사는 충청북도 진천에 소재하고 있는 생산공장 외에 미국, 유럽 등 세계 선진국시장 진출을 목표로 국제기준을 충족할 수 있는 우수 의약품 생산시설을 충청북도청주시 오창 제2산업단지 내 건설하였습니다. 또한 (주)셀트리온에서 개발 및 생산하는 바이오시밀러를 기존 케미컬 의약품에 추가하여 제품 파이프라인을 구축함으로써시장지배력을 강화해 나가고 있습니다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 효능면에서 동등성이 입증된 바, 기존 오리지널 제품의 특허만료 및 시장의 요구 등으로 인하여 바이오시밀러를 중심으로 급격히 확대 재편될 것으로 예상하고 있으며, 환자들에게 더 많은 치료의 기회를 제공함으로써 환자 복지증진에 크게 공헌 할 것으로 기대하고 있습니다.

2) 회사의 현황

가. 영업개황 회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 위탁생산을 포함하여 약 120여개의 전문의약품(전문의의 진단과처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고 있습니다.

회사의 주력제품은 고덱스 캡슐로서 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험과 2상 및 3상 임상시험을 실시하여 개발한 이후 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였습니다.

특히 ㈜셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통 해 시장지배 력을 강화해 나가고 있으며 , 현재 판매중인 바이오시밀러로는 램시마주(인플릭시맵), 트룩시마주(리툭시맙) 및 허쥬마주(트라스투즈맙)가 있습니다.

셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마' 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'는 2017년 9월에 각각 출시 하였습니다.

회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있으며 그 일환으로 2018년 1월국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 2019년 2월 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)으로부터 EU-GMP 승인을 받 는 등 글로벌 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다.

회사는 청주공장 내 바이오의약품 피하주사(SC) 제형 생산을 위한 프리필드실린지(PFS) 생산라인 준공을 2020년 12월 31일 부로 완료하였습니다. 이로써 당사는 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력을 겸비한 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판을 마련하였습니다.또한, 당사의 계열회사인 셀트리온이 그의 자회사인 셀트리온 APAC을 통해 2020년11월 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리 케어(Primar y Care)' 제품 자산 인수를 완료 하였으며, 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 당사가 담당하게 되었습니다.

나. 매출부문(연결기준) 매출은 케미컬의약품의 생산 및 판매와 바이오의약품의 판매 부문에서 고른 성장세를 보임에 따라 올해 1분기 약 856억원을 달성함으로써 전년 동기 대비 약 9 3 % 성장하였습니다. HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제를 포함한 6종의 글로벌 향 케미컬의약품 생산이 157억 원의 매출을 달성 함으로써 전기 대비 괄목한 만한 성장을 보이며 케미컬의약품 부문의 성장을 이끌었습니다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3종의 항체바이오시밀러도 약 113억원을 기록하며 전년 동 기 대비 약 43 % 성장 하였습니다. 다. 사업부문별 주요재무정보 당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업부문으로 영위하고 있으며, 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. 회사의 최근사업연도 요약재무정보는 본 보 고서 'III.재무에 관한 사항 1. 요약재무정보' 를 참조하시기 바랍니다.

(단위 : 백만원)

구 분	주요제품	제22기 1분기	제21기

내수	제품	고덱스 외	47,832	169,347

상품	램시마 외	30,959	43,941

용역	-	6,164	18,694

수출	제품	헤파디프 외	596	1,583

상품	-	-	3

합 계	85,551	233,568

주1) 연결재무제표 기준2. 주요 제품 등에 관한 사항

1) 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하 고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요제품의 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	매출액

금액	비율(%)

의약품제조판매	국내매출(제품)	고덱스	간장용제	15,426	18.03

기타	기타제네릭	32,406	37.89

소계	-	47,832	55.92

국내매출(상품)	램시마	자가면역질환치료제	4,985	5.83

트룩시마	항악성 종양제	2,151	2.51

허쥬마	항악성 종양제	4,144	4.84

기타	기타상품	19,679	23.00

소계	-	30,959	36.18

제품수출	596	0.70

상품수출	-	-

용역매출	6,164	7.20

합 계	85,551	100.00

2) 주요제품의 가격변동 추이(단위 : 원)

품 목	2021년도 1분기	2020년도	2019년도

고덱스 300C	376	376	388

타미풀	1,590	1,590	1,627

소멕스 50iu	192	192	192

글리메4mg	284	284	284

토바스틴 10mg	612	612	612

램시마 100mg	352,787	352,787	358,098

램시마펜주 120mg	282,677

트룩시마 100mg	196,769	196,769	224,879

트룩시마 500mg	817,823	817,823	882,729

허쥬마 150mg	290,175	290,175	291,942

허쥬마 400mg	872,559	872,559	875,826

주) 보험약가 기준

가. 주요 가격변동원인선별등재시스템(PLS), 특허만료의약품 약가인하, 시장형 실거래가 상한제 등 정부의약가인하정책에 따른 가격통제를 받고 있습니다. 3) 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 백만원 )

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율(%)	비 고

의약품	재료	용 기	51	0.28

라 벨	302	1.63

기 타	1,903	10.29

소 계	2,256	12.20

원료	오로트산카르니틴	1,079	5.83

비페닐디메칠디카르복실레이트	887	4.79

기 타	14,279	77.18

소 계	16,245	87.80

합 계	18,501	100.00

3. 생산 및 설비에 관한 사항

1) 생 산능력 및 산출근거 가. 생산능력

(단위 : 개)

사업부문	품 목	사업소	2021년도	2020년도	2019년도

케미컬제네릭	정제	공장	414,720,000	414,720,000	190,080,000

캅셀	공장	404,352,000	404,352,000	297,216,000

합 계	819,072,000	819,072,000	487,296,000

나. 산출근거(단위 : 개)

품목	단위	1일생산량	월평균가동일	월생산능력

잘레톤 외	정제	1,728,000	20일	34,560,000

고덱스 외	캡슐	1,684,800	20일	33,696,000

※ 연간 생산능력 : 819,072,000개(1일 생산량 ×20일 ×12개월) 2) 생산실적 및 가동률 가. 생산실적

(단위 : 개)

사업부문	품 목	사업소	2021년 1분기	2020년	2019년

케미컬제네릭	정제	정제실	136,950,564	374,884,118	122,359,450

캡슐	캡슐실	92,694,114	347,047,852	248,435,918

합 계	229,644,678	721,931,970	370,795,368

나. 당해 사업연도 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

케미컬 제네릭	480	449	93.54%

합 계	480	449	93.54%

※ 8시간 ×20일×3개월 = 480시간 3) 생산설비의 현황 등

(기준일: 2021년 3월 31일) (단위: 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

진천공장	자가	충청북도 진천군 이월면사곡리 588-2	토지(9,723.6)	840,323	-	-	-	840,323

건물 (5,234.54)	4,811,907	-	-	49,231	4,762,676

구축물	1,287,205	-	-	26,774	1,260,431

기계장치	2,251,615	-	-	63,132	2,188,483

차량운반구	15,379	-	-	1,183	14,196

공기구비품	232,234	7,592	-	17,447	222,379

소 계	9,438,663	7,592	-	157,767	9,288,488

청주공장	자가	충청북도 청주시 청원구오창읍 2산단로 82	토지(85,736.8)	18,085,270	-	-	-	18,085,270

건물( 41,129.34 )	89,025,323	1,054,541	-	935,747	89,144,117

구축물	4,799,453	-	-	84,137	4,715,316

기계장치	89,870,200	17,329,969	-	2,147,060	105,053,109

차량운반구	61,550	-	-	3,183	58,367

공기구비품	2,226,523	247,234	-	160,677	2,313,080

소 계	204,068,319	18,631,744	-	3,330,804	219,369,259

합 계	213,506,982	18,639,336	-	3,488,571	228,657,747

4. 매출에 관한 사항 1) 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제22기 1분기	제21기	제20기

의약품	제품	고덱스	수 출	428	621	313

내 수	15,426	65,091	64,762

합 계	15,854	65,712	65,075

타미풀	수 출	-	-	-

내 수	724	3,060	3,148

합 계	724	3,060	3,148

기타 제네릭	수 출	168	962	901

내 수	31,682	101,196	43,770

합 계	31,850	102,158	44,671

제품소계	수 출	596	1,583	1,214

내 수	47,832	169,347	111,680

합 계	48,428	170,930	112,894

상품	램시마	수 출	-	-	-

내 수	4,985	17,949	14,401

합 계	4,985	17,949	14,401

트룩시마	수 출	-	-	-

내 수	2,151	9,975	5,663

합 계	2,151	9,975	5,663

허쥬마	수 출	-	-	-

내 수	4,144	15,475	17,765

합 계	4,144	15,475	17,765

기타	수 출	-	3	-

내 수	19,679	542	115

합 계	19,679	545	115

상품소계	수 출	-	3	-

내 수	30,959	43,941	37,944

합 계	30,959	43,944	37,944

용역매출	내 수	6,164	18,694	22,674

합 계	수 출	596	1,586	1,214

내 수	84,955	231,982	172,298

합 계	85,551	233,568	173,512

(주 ) 연결재무제표 기준임 2) 판매경로 및 판매방법 가. 판매경로

구 분	판매방법	판매조건

내수판매	회사 → 약국 → 소비자회사 → 병원 → 소비자회사 → 도매상 → 약국 → 소비자회사 → 도매상 → 병원 → 소비자회사 → 판매전문법인 → 도매상	- 현금 및 외상판매- 현금 및 어음을 통한 대금회수 (1개월~4개월)

직수출	Buyer(직접주문자)를 통한 수출	- Master L/C- T/T

간접수출 (LOCAL)	무역전문업체를 통하여 판매	Local L/C

나. 판매방법 및 조건 - 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 및 외상판매 다. 판매전략

- 블록버스터 품목(고덱스)을 바탕으로 한 장기적 초대형 품목 육성 - New Generic / IMD 개발 및 발매

- 신규사업의 공격적 확대 (BD : Co-Promotion, License In/Out) - 기존 해외시장 확대공략 및 신규시장 창출

5. 경영상의 주요계약 1) 라이센스 아웃(License-out) 계약 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약은 없습니다. 2) 라이센스 인(License-in) 계약 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 (License-in) 계약은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

트레블정	일동제약㈜	대한민국	2018.05.11	제품 출시후 7년	500	500	판매중

계약 상세 내역

1. 계약상대방	일동제약 주식회사(대한민국)

2. 계약내용	주식회사 셀트리온제약은 일동제약 주식회사에서 개발 완료된 복합제 의약품에 대한 제조판매품목 허가권을 취득하여 대한민국 시장에서 공동판매 권리를 갖는다.

3. 대상지역	대한민국

4. 계약기간	계약체결일 : 2018.05.11계약종료일 : 제품 출시후 7년

5. 총 계약금액	5억원

6. 지급금액	금액> 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 마일스톤(Milestione) : 4억원 금액> 해당사항 없음

7. 계약조건	계약금 (Upfront Payment) : 1억원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 4억원 - 지급조건 : 제조품목허가 취득, 보험약가 등재 등

8. 회계처리방법	1. 계정과목 : 무형자산(라이선스)2. 회계처리 : 감가상각(정액법), 상각년수(7년)

9. 대상기술	Telmisartan / Amlodipine / Rosuvastatin 복합제

10. 개발 진행경과	※ 개발완료 후 국내 시판 중 ※ 일동제약 주식회사로부터 의약품을 공급받아 국내 시판 중 11. 기타사항 -