셀트리온제약 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

1. 지적재산권 보유 현황본 보고서 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권은 특허권 3건, 상표권65건으로 총 68건입니다.

2. 회사의 영업활동에 영향을 미치는 법규 및 규제제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발, 생산, 판매 전과정에 걸쳐 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 타 산업과 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있기 때문에 정부의 약가정책은 개별기업의 매출과 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 관련 법규 및 규제사항은 다음과 같습니다.- 독점규제 및 공정거래에 관한 법률, 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 약사법 등- 기등재의약품 경제성 평가, 사용량-약가 연동 협상 제도, 약가 재평가제도 등3. 환경 관련 규제 사항당사는 법령에서 정한 제품 및 사업장 관련 환경 규제를 철저히 준수하고 있습니다.당사는「기후위기 대응을 위한 탄소중립녹색성장 기본법」 제27조에 의거하여 2023년 7월 온실가스 목표관리 대상 사업장으로 최초 지정, 매년 관련 법에 따른 의무를 준수하고 있습니다. 동법 제27조 제3항에 따른 온실가스 배출량 명세서 검증 및 제출을 완료하였고 2025년도 감축 목표를 설정했으며, 해당 연도 배출허용량은 15,989(tCO2-eq) 입니다.당사는「대기환경보전법」에 따라 2종 대기배출사업장으로 허가를 받아 관리하고 있습니다. 동법 제39조에 의거하여 먼지, 황산화물, 질소산화물은 반기 1회, 염화수소는 월 2회 자가측정을 실시하고 있으며, 2025년 3분기 자가측정 결과 각 항목별 최고 농도는 다음과 같습니다.- 먼지 : 0.6㎎/S㎥(배출허용기준:30㎎/S㎥) - 황산화물 : 불검출(배출허용기준:70ppm)- 질소산화물: 28.7ppm(배출허용기준:60ppm)- 염화수소 : 2.1ppm(배출허용기준:4ppm)당사는 지난 8월 7일 개정된「화학물질관리법」제28조에 따라 기존 유해화학물질 영업허가에서 영업신고 사업장으로 전환하였습니다. 법적절차를 준수하여 신고 전환을 완료하였으며, 유해화학물질(수산화칼륨) 최대체류량은 400kg(최하위규정수량 : 400kg)입니다.당사는「물환경보전법」에 따른 폐수배출 3종 사업장으로, 관계당국의 허가를 받아 관리하고 있으며 발생한 폐수는 청주공장 내 폐수처리장에서 1차 처리 후, 오창과학산업단지에 위치한 공공폐수처리시설로 유입·처리하고 있습니다. 또한, 동법 제46조에 의거하여 수질오염물질 전체 항목에 대하여 반기 1회 자가측정을 실시하고 있으며, 2025년 상반기 자가측정 결과 주요 항목별 농도는 다음과 같습니다.(특례지역 기준 적용)- BOD : 1.7㎎/L(배출허용기준:30㎎/L)- TOC : 2.1㎎/L(배출허용기준:25㎎/L)- SS : 1.9㎎/L(배출허용기준:30㎎/L)- T-N : 6.2㎎/L(배출허용기준:60㎎/L)- T-P : 0.8㎎/L(배출허용기준:8㎎/L)당사는「폐기물관리법」에 따라 사업장일반폐기물, 지정폐기물을 배출하고 있으며 동법 제38조에 따른 폐기물 배출 등 실적보고를 완료하였습니다. 각 항목별 배출량은 다음과 같습니다.- 일반폐기물: 333.4톤/년(승인 신고량 1,115톤/년)- 지정폐기물: 130.2톤/년(승인 신고량 458.3톤/년)4. 시장여건 및 영업의 개황가. 산업의 특성, 성장성 및 경기변동의 특성1) 산업의 특성제약산업은 기술집약도가 높은 첨단기술 산업으로, 차별화된 기술력과 이에 기반한 독점성이 강하게 작용하는 분야입니다. 신약 개발을 위해서는 막대한 투자와 오랜 기간이 소요되며, 그만큼 높은 부가가치를 창출할 수 있어 미래 성장산업으로 주목받고있습니다. 또한 제약산업은 국민의 건강권과 직결되는 공공성과 산업성을 동시에 갖춘 분야로, 제품의 안정성과 유효성 확보가 무엇보다 중요합니다. 이에 따라 약가 규제, 품목 허가, 임상시험 승인, 지적재산권 보호 등 다양한 측면에서 정부의 엄격한 규제를 받습니다. 특히 제약산업은 기초과학의 연구성과가 실질적인 산업 성과로 직결되는 대표적인 분야로, 연구개발(R) 비중이 매우 높은 산업입니다. 신약 개발은기업의 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소이며, 이는 곧 제약산업의 지속가능한 성장 기반이 됩니다.

2) 산업의 성장성제약산업은 고령화 심화와 만성질환 증가에 따른 의료 수요 확대, 건강에 대한 관심 증대 등 구조적 요인에 기반하여 안정적인 성장이 기대되는 분야입니다. 국내외 의약품 시장은 이러한 추세 속에서 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 특히 기술혁신과 신약개발 역량을 갖춘 주요 제약사 및 글로벌 기업들의 성장이 두드러지고 있습니다.아울러 유전자, 세포치료제 등 바이오의약품의 부상과 AI, 빅데이터 등 디지털 기술과의 융합은 산업의 고부가가치화와 R 효율성 제고를 이끌고 있으며, 이는 제약산업의 중장기적 성장성을 더욱 강화시키는 요인으로 작용하고 있습니다. 또한 삶의 질 향상에 대한 사회적 관심이 높아지며 건강관리 지출이 증가하고 있고, 정부의 제도적 지원 확대와 글로벌 시장 진출 기회도 산업 성장의 외부 환경을 뒷받침하고 있습니다. 이러한 복합적 요소들을 바탕으로 제약산업은 기술집약적 미래 성장산업으로서 지속적인 확장 가능성을 보이고 있습니다.

의약품등 생산 비중) (단위: 억원,%)

연도	의약품 등총생산액	GDP	GDP 대비 비중

전체산업	제조업	전체산업	제조업

2019	237,985	19,244,981	4,854,012	1.24	4.90

2020	280,284	19,407,262	4,809,174	1.24	5.83

2021	276,181	20,716,580	5,274,841	1.33	5.24

2022	308,442	21,505,758	5,511,538	1.43	5.60

2023	320,787	22,363,294	5,434,499	1.43	5.90

※ 의약품 등: 완제의약품, 원료의약품(한약재 제외), 의약외품출처) 제약바이오협회 '2024 제약바이오산업 DATABOOK'3) 경기변동 및 계절성 특성제약산업은 경기변동에 대한 영향이 상대적으로 제한적인 비경기민감형 산업으로 분류되며, 경기 침체기에도 수요가 급감하지 않는 안정적인 특성을 보입니다. 의약품은질병 치료와 건강 유지에 필수적인 재화로, 고령화 및 만성질환 증가와 같은 구조적 요인에 의해 수요가 지속적으로 발생하며, 대부분의 의약품이 국민건강보험 등 제도적 장치에 의해 일정 수준 보장되기 때문에 소비자의 경제 상황과 관계없이 소비가 유지되는 경향이 강합니다. 일부 일반의약품의 경우 계절 수요 차이가 있을 수 있으나 산업 전체의 매출 구조나 수익성에 미치는 영향은 제한적인 수준으로, 제약산업 전반은 계절에 따른 실적 변동성이 크지 않은 안정적인 산업으로 평가됩니다.나. 시장여건1) 시장의 안정성국내 제약시장 규모는 고령화, 만성질환 환자 증가 등의 복합적인 요인으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 2023년 원료의약품을 포함한 국내 의약품 시장규모는 약 31.5조원으로 연평균 6.1%의 성장률을 보이고 있습니다.

시장규모> (단위: 억원,%)

연도	생산주1)	수출주2)	수입주2)	시장규모	시장증가율

2019	223,132	60,581	80,549	243,100	5.2

2020	245,662	99,648	85,708	231,722	-4.7

2021	254,906	113,642	112,668	253,932	9.6

2022	289,503	104,561	113,653	298,595	17.6

2023	306,303	98,851	107,061	314,513	5.3

주1) 완제의약품(마약류, 의료용고압가스 포함), 원료의약품(한약재 포함)주2) 한국은행 연평균환율(종가)을 적용하여 환산

출처) 한국제약바이오협회 '2024 제약바이오산업 DATABOOK'2) 경쟁상황제약산업은 기술력과 규제 요건으로 일정 수준의 진입장벽이 존재하지만, 제네릭 의약품 등 일부 분야에서는 경쟁이 치열해 완전경쟁에 가까운 구조를 보이며 특히 자본력과 신약개발 역량을 갖춘 다국적 제약사의 시장 진입으로 경쟁 강도는 더욱 높아지고 있습니다. 처방의약품 시장의 성장과 오리지널 제품의 제네릭 출시와 함께 영업력확대를 위한 지속적 투자로 제약업체 간 경쟁강도는 더욱 심화되고 있으며 이 과정에서 품질과 안전성, 효능 면에서 우수한 제품을 보유한 기업이 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 앞으로도 연구개발 역량과 품질 경쟁력을 갖춘 기업을 중심으로 시장 재편이 진행될 것으로 전망됩니다. 당사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준)뿐만 아니라 미국, 유럽 등 세계 각지의 GMP 인증을 획득한 높은 수준의 품질관리 시스템을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 시장 내 입지를 지속적으로 확대해나가고자 합니다.

5. 사업부문별 재무정보 당사는 단일 사업부문으로 사업을 영위하고 있으며 해당 사업부문의 자산, 매출액, 영업손익 등을 포함한 주요 재무정보에 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항 - 4. 재무제표' 내용 등을 참조하시기 바랍니다.

6. 신규사업 추진현황해당사항 없습니다.