셀트리온 분기보고서 (2023.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 주요계약

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃(License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사는 주요 라이센스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다. (1) Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir) 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.03.07계약종료일 : 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 WHO 허가제출 완료 11. 기타사항 - (2) ABP102 1. 계약상대방 Abpro Corporation (미국) 2. 계약내용 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.09.21계약종료일 : 해당 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지 5. 총 계약금액 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억 6. 지급금액 선급금(Upfront) $2,000,000 7. 계약조건 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만- 전임상, 임상 및 허가에 따라 단계별 지급 예정2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억- 해당 기술에 의한 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 예정- 누적 매출 $150억 달성 시 계약상대방에 최대 $17.5억 지급임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 T세포 연결 HER2xCD3 이중항체로, HER2 양성 암세포와 T세포를 연결시켜 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진 물질T세포 활성능 조절로 독성을 최소화하면서 암세포에 대한 특이성을 극대화한 장점 보유 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (3) PINOT-ADC™ 1. 계약상대방 피노바이오 (한국) 2. 계약내용 피노바이오가 보유한 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술을 최대 15개의 타깃에 활용할 수 있는 기술 실시 옵션 도입 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.10.17계약종료일 : 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지 5. 총 계약금액 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만 6. 지급금액 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원 7. 계약조건 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만- 계약 기술을 최대 15개 타깃에 활용할 수 있는 권리 확보하였으며, 1개의 옵션 행사 시마다 별도의 선급금, 마일스톤, 로열티 발생 예정- 옵션 행사 시 발생하는 선급금은 즉시 지급하고, 마일스톤 및 로열티는 임상, 허가, 상업화에 따라 단계별 지급 예정- 15개 모든 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 선급금, 마일스톤의 최대 금액은 $1,242.8백만이며, 옵션 행사 여부에 따라 금액은 변동될 수 있음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술임 10. 개발 진행경과 본 계약의 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술은 초기 연구 단계로, 세포 독성 시험 검증을 마쳤음. 향후, 동물 효능 평가 및 독성 평가를 통해 기술 플랫폼 검증 진행 예정임 11. 기타사항 - (4) RT-111 1. 계약상대방 Rani Therapeutics (미국) 2. 계약내용 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.01.09 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 우스테키누맙(RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발- RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (5) 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제 1. 계약상대방 리스큐어바이오사이언시스(한국) 2. 계약내용 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products)의 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.02.17 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 셀트리온은 개발 단계에 따라 리스큐어바이오사이언시스에 연구비 등을 지원하고, 리스큐어바이오사이언시스가 초기 개발 단계를 완료하면 셀트리온이 임상 및 허가를 담당할 예정 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 파킨슨병은 도파민 결핍과 장 내 미생물 불균형으로 인해 변성된 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 뇌 축적으로 발생- 리스큐어바이오사이언시스는 국내외 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 분야에서 선행적으로 연구를 진행하고 있는 회사로 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 신약 파이프라인(LB-P4) 보유 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (6) 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 1. 계약상대방 진메디신 (한국) 2. 계약내용 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.02.27 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 진메디신에 트라스트주맙을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 원료의약품을 제공하고 진메디신은 비임상 담당- 양사는 2023년말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼 기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발 협력- 셀트리온은 비임상 결과 확인 후 해당 플랫폼 기술에 대한 전 세계 라이선스 우선협상권을 행사할 수 있는 권리 확보 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 진메디신이 보유한 '항암 아데노바이러스(GM-oAd)'(항암바이러스 표면을 면역원성이 없는 나노물질로 감싼 뒤 종양 표적 부위와 결합하는 원천 기술)을 활용하여 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (7) 항체 발굴 및 연구개발 1. 계약상대방 지뉴브 (한국) 2. 계약내용 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)을 활용하여 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일: 2023.03.14계약시작일: 본 계약 전 선행 용역 계약에 따른 항체 발굴의 성공 혹은 그 이전이라도 셀트리온의 요청 시 계약 발효계약종료일: 본 계약에 따른 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지 5. 총 계약금액 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티) 6. 지급금액 선급금 3억원 7. 계약조건 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담- 각 연구 단계 시작 전 셀트리온 부담 연구 비용의 50%를 지뉴브에 선지급2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원- 항체 발굴 연구 결과 이후, 라이선스-인 옵션 행사자는 해당 항체에 대한 독점적 권리를 가지며, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤 지급 예정(라이선스-인 옵션권은 셀트리온이 우선적으로 가지며, 미행사시 지뉴브가 옵션권 행사 가능)3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티) - 라이선스-인 옵션 행사자는 판매 마일스톤 또는 로열티를계약상대방에 지급 예정(계약상대방은 판매 마일스톤 또는 로열티 중 수령 선택 가능) - 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급(누적 매출 10조원 달성 시 최대 9,000억원 지급) 또는 로열티 지급 예정 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)은 항체 다양성을 높여 독창적인 항체를 발굴할 수 있는 기술 플랫폼 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - 다. 기술제휴계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다.(1) 지분투자 계약내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 영국 ADC 개발사지분투자 Iksuda Therapeutics Global 2021.06.01 $23.5백만 $23.5백만 계약 체결 완료및 집행 완료 - 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 개발사 'Iksuda Therapeutics'에 지분을 투자하여 'Iksuda Therapeutics'의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결함- 해당 지분투자 계약은 당사와 미래에셋그룹이 함께 총 4,700만 USD를 투입하는 계약으로, 당사는 직ㆍ간접적으로 총 23.5백만 USD를 투입.- 공시서류 작성기준일 현재 14.375백만 USD를 집행하였으며, 공시서류 작성기준일 이후 9.125백만 USD를 집행하여 총 23.5백만 USD 집행 완료하였음. 미국 이중항체 개발사지분투자 Abpro Corporation Global 2022.09.20 $2백만 $2백만 계약 체결 완료및 집행 완료 - 국내 ADC 개발사지분투자 피노바이오 한국 2022.10.17 2,000백만원 2,000백만원 계약 체결 완료및 집행 완료 - 본 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다. 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약해당사항 없음 나. 라이선스 인(License-in) 계약 (1) Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir) 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 - 계약체결일: 2022.03.07- 계약종료일: 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 ※ LIC (Low Income Country) 29개국에 한해 WHO PHEIC 해제 후에도 로열티 지급 의무 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 WHO 허가제출 완료 11. 기타사항 - 다. 기술제휴계약해당사항 없음 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다.당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러, 직결장암 등의 치료제)를 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 미국에서는 2022년 11월 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상 3상을 완료하고, 2022년 12월 FDA 허가 신청하였습니다. 후속 바이오시밀러 중 CT-P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)은 2022년 9월 임상 3상 완료 이후 허가 신청을 준비 중입니다. 공시서류작성 기준일 이후 CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)은 임상 3상 완료 이후 2023년 4월 EMA 허가 신청하였습니다. CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제)은 허가 신청을 준비 중이며, CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제), CT-P47 (악템라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제)은 임상 1상 및 3상을 진행 중입니다. 공시서류작성 기준일 이후 CT-P53 (오크레부스, 다발성 경화증 치료제)는 2023년 4월 임상 3상 IND 신청하였습니다. 위 사항을 포함하여 당사는 2023년 한 해동안 4~5개 제품의 허가 신청과 2개 신규 파이프라인의 임상 개시를 목표로 하고 있습니다.항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 2021년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies), 에이비프로(Abpro Corporation), 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics), 피노바이오, 리스큐어바이오사이언시스, 진메디신, 지뉴브 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다.당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다.종속회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2018년 1월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) cGMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장입니다.국제조달 시장은 국제연합(United Nations, UN) 산하기관 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며, 당사는 HIV 포트폴리오 2제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2023년 맺은 재계약을 바탕으로 HIV 의약품 공급을 지속하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵 의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속해서 시장을 확대해 나갈 예정입니다.또한, 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요 연구개발 조직 구성 > 부문 연구소 담당 주요업무 연구개발부문 생명공학연구본부 Cell Science 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 Upstream Process 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer Downstream Process 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech transfer Product Analysis 1 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발 Product Analysis 2 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 Drug Formulation 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발 신약연구본부 New Business 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발 New Biological Drug 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발 R QA팀 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토 Research Management팀 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발부문 내 인사/총무/안전/회계/법무 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토, 전자연구노트/실험실 데이터 중앙화 시스템 도입 및 관리 업무 제품개발부문 허가본부 Regulatory Affairs 1 프로젝트 허가 계획 수립 및 글로벌 허가 일정 관리, CMC/임상 외 허가 문서 준비 및 관리, 전체 허가 패키지 eCTD 생성 및 허가 문서 제출, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션 Regulatory Affairs 2 프로젝트별 한국 및 신성장국가 허가 계획, 전략 수립, 국가별 허가문서 작성 및 허가제출/승인 진행, 허가 유지관리, 전체 허가 패키지 eCTD 작업, 헬스케어 법인과 협조 및 허가-마케팅-판매 업무의 유기적 연동을 통한 판매 지원 CMC Regulatory Affairs 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, CMC 측면 허가 리스크 관리, CMC 관련 내부 문서 검토, 변경관리 검토 및 변경허가 전략 수립 Clinical Regulatory Affairs 임상 개발 전략 수립을 위한 규제기관 사전 상담 미팅 작성 및 규제기관 대응, 임상 및 품목 허가 승인을 위한 문서 관리, 임상 측면 허가 리스크 관리, 임상 관련 내부 문서 검토 및 시판 후 임상 적응증 추가 관련 허가 문서 작성, 성장 시장 국가 허가 신청을 위한 문서 및 보완답변서 작성 및 대응 임상개발본부 Clinical Operation 1,2,3 임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립, 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리 Clinical Support 각 프로젝트 진행 현황 관리 및 연구소, 제조 등 유관부서 업무협의/조율, 임상시험(허가용 임상 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상시험 품질 유지 및 강화 : 임상실무와의 업무 순환 및 교류를 통한 효율적 품질 관리 활동 의학본부 Clinical Planning 1,2 임상 결과보고서 작성 및 US/EMA 허가 문서 제출, 임상 프로토콜 작성 및 임상 개시를 위한 규제기관 보완 대응, 개발 전략 수립을 위한 시놉시스 및 규제기관 상담 진행, 임상 유효성 및 안전성 모니터링 Pharmacovigilance 품목허가 신청 및 유지를 위한 안전성 관련 필수 문서 작성 (RMP, PSUR 등) 및 기한 내 제출, 약물감시시스템 고도화, 헬스케어 지사 약물감시시스템 구축 및 약물감시운영관리, 약물감시데이터베이스 관리 및 운영 강화를 통한 인력 및 비용 효율화 검토 Medical Planning 의학적 과학적 전문성을 기반으로 신약발굴을 위한 의료 현장의 needs 파악/ 임상 기획 및 운영 관련 협업/ 의학정보 전달 (외부 강연/ 외부 요청 대응)/ 바이오시밀러 포트폴리오 구축, 의료 현황을 반영하여 바이오시밀러/ 신규과제 파이프라인 평가 및 구성 PVG QA 약물 감시 관련 감사 및 품질 유지 등 전반 품질 보증 업무 수행, GVP inspection 대응 케미컬제품개발본부 Global Medical Development 의약품 사업 정보 분석 및 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립, 케미컬의약품 의학/과학자료 개발, 의학통계 업무 및 기업전략/사업성장 업무 지원 Global Regulatory Affairs 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품 개발 관리 총괄 Global Clinical Development 케미컬 의약품/의료기기 임상 기획 및 운영, 시판 후 안전성 정보 관리 Business Development 국내 제품 등록 품목허가/변경, 기허가 품목 사후유지관리 및 심평원, 복지부, 식약처, 기관, 협회 등 대외협력 업무, 국내외 신기술, 개량신약, 제네릭 등 신제품 선정 및 검토 도입 New Chemical Drug Planning팀 신물질합성의약품(New chemical entity) 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가 (약리/독성/약물동태) 및 비임상시험 수행 데이터사이언스연구소 Biometrics Center 임상/CMC 디자인 설계 및 분석, 머신러닝 통계 분석, 통계분석 관련 규제기관 대응 Data Management Center 임상 데이터 수집 시스템 운영 및 관리, 임상 데이터 품질 관리 당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 케미컬제품개발 본부, 데이터사이언스연구소로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부, R QA팀, Research Management팀으로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부로 구성되어 있습니다. 케미컬 관련 연구개발을 담당하는 케미컬제품개발본부가 있으며, 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스센터 및 데이터관리센터로 구성되어 있습니다. 자세한 현황은 다음과 같습니다.생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2, Drug Formulation의 6개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주개발 및 세포배양 분석법 개발을 담당합니다. Upstream Process 담당은 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer를 담당합니다. Downstream Process 담당은 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech Transfer를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발을 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발을 담당합니다. Drug Formulation 담당은 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발을 담당합니다.신약연구본부는 New Business와 New Biological Drug 2개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발을 담당합니다. New Biological Drug 담당은 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발을 담당합니다.R QA팀과 Research Management팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R QA팀은 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다. Research Management팀은 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발부문 내 인사/총무/안전/회계/법부 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토, 전자연구노트/실험실 데이터 중앙화 시스템 도입 및 관리 업무를 담당합니다.허가본부는 Regulatory Affairs 1, Regulatory Affairs 2, Clinical Regulatory Affairs, CMC Regulatory Affairs 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs1 및 2는 자사 개발 프로젝트의 개시와 품목허가, 판매 지원까지의 전반적인 업무 및 허가 제반 사항을 관리하며, Clinical Regulatory Affairs는 임상 진행을 위한 규제기관 미팅 및 허가 제출 업무를, CMC Regulatory Affairs는 제품 생산 및 품질 관리와 연관된 허가 업무를 담당합니다.임상개발 본부는 Clinical Operation 1,2,3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다. Clinical Operation은 임상 실행의 실무 담당이자 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리, 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 개시를 비롯한 임상 운영 전반을 담당합니다. Clinical Support는 임상 진행간 필요한 임상 품질 유지, 임상약물 및 물품 구매 및 운송을 비롯한 임상 운영 전반을 지원하고 임상 및 제품개발 일정 준수를 위한 관리 업무를 담당합니다.의학본부는 Clinical Planning 1,2, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 4개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning 1,2는 임상시험 기획, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당합니다. Medical Planning는 신규 약물군 검토, 포트폴리오 개발, 임상 수행을 위한 전반적인 자료 수집 및 의견 개진을 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다.케미컬제품개발본부는 Global Medical Development, Global Regulatory Affairs, Global Clinical Development, Business Development 4개 담당 및 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Global Medical Development 담당은 의약품 사업 정보 분석 및 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립, 케미컬의약품 의학/과학자료 개발, 의학통계 업무 및 기업전략/사업성장 업무 지원을 담당하고 있습니다. Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품 개발 관리를 관장하며, Global Clinical Development는 케미컬 의약품/의료기기 임상 기획 및 운영, 시판 후 안전성 정보 관리 업무를 담당합니다. Business Development 담당은 국내 제품 등록 품목허가/변경, 기허가 품목 사후유지관리 및 심평원 등의 대외협력 업무, 국내외 신기술, 개량신약, 제네릭 등 신제품 선정 및 검토 업무를 담당하며, 직속 팀인 신약기획팀은 신물질합성의약품(New chemical entity) 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가 및 비임상시험을 수행하고 있습니다. 데이터사이언스연구소는 Biometrics Center, Data Management Center 2개 조직으로 구성되어 있으며, 각각 임상/CMC 관련 통계 분석 및 임상데이터 관리 업무를 담당합니다. 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 57명, 석사급 328명 등 총 683명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.당사 연구개발 인력의 50% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 연구개발부문 부문장 - 1 - 1 R QA(직속 팀) 1 8 1 10 연구관리(직속 팀) - 6 2 8 생명공학연구본부 본부장 - 1 - 1 세포공학 담당 3 19 1 23 배양공정 담당 1 22 5 28 정제공정 담당 4 15 3 22 제품분석 1 담당 6 25 1 32 제품분석 2 담당 2 19 1 22 제제개발 담당 - 13 1 14 신약연구본부 본부장 1 - - 1 신규사업 담당 6 11 5 22 바이오신약 담당 12 22 3 37 제품개발부문 부문장 - 1 - 1 허가본부 허가 1 담당 1 8 19 28 허가 2 담당 - 4 18 22 CMC허가 담당 - 5 14 19 임상허가 담당 - 11 6 17 임상개발본부 본부장 - 1 - 1 임상운영 1 담당 - - 28 28 임상운영 2 담당 - 5 23 28 임상운영 3 담당 - 3 23 26 임상지원 담당 - 4 19 23 의학본부 본부장, 본부원 2 - - 2 PVG QA 팀(직속 팀) - - 7 7 임상기획 1 담당 - 8 15 23 임상기획 2 담당 2 8 14 24 약물감시 담당 1 6 15 22 메디칼학술 담당 3 11 9 23 케미컬제품개발본부 본부장 - 1 - 1 케미컬의학개발 담당 2 14 6 22 케미컬허가 담당 1 6 14 21 케미컬임상 담당 - 7 11 18 국내개발 담당 - 11 12 23 케미컬신약기획(직 속팀) 5 3 - 8 데이터사이언스연구소 연구소장 1 - - 1 바이오메트릭스센터 3 41 2 46 데이터관리센터 - 8 20 28 합계 57 328 298 683 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 부사장, 신약연구 본부장인 이수영 전무, 생명공학연구 본부장인 조종문 상무, 제품분석1 담당장인 이준원 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발부문장 및 허가 본부장 박재휘 상무(겸임), 의학 본부장 김성현 이사, 임상개발 본부장 송수은 상무, 임상운영 2 담당장 최문선 이사, 케미컬제품개발 본부장 강귀만 이사, 국내개발담당 이태운 상무, 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장, 바이오메트릭스센터장 장일성 상무, 데이터관리센터장 이영철 상무 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 부사장은 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다.신약연구 본부장인 이수영 전무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다.생명공학연구 본부장인 조종문 상무는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다.제품분석1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다.제품분석 2 담당장인 이경훈 이사는 인하대 생물공학박사 출신으로 항체물질 분석법개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무를 총괄하고 있습니다. 세포공학 담당장인 김민수 이사는 KAIST 생명과학박사 출신으로 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 업무를 총괄하고 있습니다.제품개발 부문장으로서 제품개발 총괄 역할을 수행하는 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 허가 본부장을 역임하며 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄 하였습니다. 현재 제품개발부문장으로 바이오 의약품 품목허가를 위한 임상 개발/기획/운영, 허가 및 품질 관리 업무를 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다. 의학 본부장 김성현 이사는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다.임상개발 본부장 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 이 후 셀트리온 입사하여 임상운영 담당장으로 특정 프로젝트들의 임상 시험 운영을 전체적으로 담당하였으며, 현재는 임상개발본부장으로 바이오의약품의 전체 임상 업무를 총괄하고 있습니다.임상운영 2 담당장인 최문선 이사는 간호사 출신으로 서울대학교 공중보건정책 석사를 졸업하고 씨엔알리서치 및 INC 리서치 등에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다.케미컬제품개발본부장 강귀만 이사는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 케미컬제품개발 본부장을 겸임하면서 케미컬 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다.국내개발담당장 이태운 상무는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다. 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장은 Texas A university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 바이오메트릭스센터장 장일성 상무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 데이터관리센터장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 부사장 권기성 연구개발부문장연구 총괄 고려대학교 생화학 학사 ('96)고려대학교 생화학 석사 ('96)인하대학교 바이오의약학 박사 (수료) [논문] Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima®/Inflectra®) and Remicade®: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) 상무 조종문 생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄 인하대학교 화공고분자생물 학사 ('00)인하대학교 생물공학석사 ('03)인하대학교 바이오의약학 (수료) [논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 전무 이수영 신약연구본부장신약연구 총괄 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대학교 생물공학과 박사 ('12) ㈜ 녹십자 종합연구소 선임연구원 ('96-'03) [논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012)3. Cheolmin Kim, Dong-Kyun Ryu, Jihun Lee, Young-Il Kim, Ji-Min Seo, …Soo-Young Lee: “A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein”. Nature communications 12, Article number: 288 (2021) 이사 김민수 세포공학담당장 KAIST 생명과학 학사 (01)KAIST 생명과학 석사 (03)KAIST 생명과학 박사 (07)KAIST 자연과학연구센터 Post Doc. (07~08)한국생명공학연구원 Post Doc. (08)University of Sheffield Research Associate (08~10) [논문] 1. Kim C, Ryu DK, Lee J, Kim YI, Seo JM, Kim YG, Jeong JH, Kim M, Kim JI, Kim P, Bae JS, Shim EY, Lee MS, Kim MS, Noh H, Park GS, Park JS, Son D, An Y, Lee JN, Kwon KS, Lee JY, Lee H, Yang JS, Kim KC, Kim SS, Woo HM, Kim JW, Park MS, Yu KM, Kim SM, Kim EH, Park SJ, Jeong ST, Yu CH, Song Y, Gu SH, Oh H, Koo BS, Hong JJ, Ryu CM, Park WB, Oh MD, Choi YK, Lee SY. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun. 2021 Jan 12 2. Seo JM, Kang B, Song R, Noh H, Kim C, Kim JI, Kim M, Ryu DK, Lee MH, Yang JS, Kim KC, Lee JY, Lee H, Woo HM, Kim JW, Choi JA, Song M, Tomaszewska-Kiecana M, Wołowik A, Kulesza A, Kim S, Ahn K, Jung N, Lee SY. Preclinical assessment and randomized Phase I study of CT-P63, a broadly neutralizing antibody targeting severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Emerg Microbes Infect. 2022 Dec 3. Hastie KM, Li H, Bedinger D, Schendel SL, Dennison SM, Li K, Rayaprolu V, Yu X, Mann C, Zandonatti M, Diaz Avalos R, Zyla D, Buck T, Hui S, Shaffer K, Hariharan C, Yin J, Olmedillas E, Enriquez A, Parekh D, Abraha M, Feeney E, Horn GQ; CoVIC-DB team1; Aldon Y, Ali H, Aracic S, Cobb RR, Federman RS, Fernandez JM, Glanville J, Green R, Grigoryan G, Lujan Hernandez AG, Ho DD, Huang KA, Ingraham J, Jiang W, Kellam P, Kim C, Kim M, Kim HM, Kong C, Krebs SJ, Lan F, Lang G, Lee S, Leung CL, Liu J, Lu Y, MacCamy A, McGuire AT, Palser AL, Rabbitts TH, Rikhtegaran Tehrani Z, Sajadi MM, Sanders RW, Sato AK, Schweizer L, Seo J, Shen B, Snitselaar JL, Stamatatos L, Tan Y, Tomic MT, van Gils MJ, Youssef S, Yu J, Yuan TZ, Zhang Q, Peters B, Tomaras GD, Germann T, Saphire EO. Defining variant-resistant epitopes targeted by SARS-CoV-2 antibodies: A global consortium study. Science. 2021 Oct 22 4. Kim PK, Ahn JS, Kim CM, Seo JM, Keum SJ, Lee HJ, Choo MJ, Kim MS, Lee JY, Maeng KE, Shin JY, Yi KS, Osinubi MOV, Franka R, Greenberg L, Shampur M, Rupprecht CE, Lee SY. A broad-spectrum and highly potent human monoclonal antibody cocktail for rabies prophylaxis. PLoS One. 2021 Sep 1 5. Ryu DK, Kang B, Noh H, Woo SJ, Lee MH, Nuijten PM, Kim JI, Seo JM, Kim C, Kim M, Yang E, Lim G, Kim SG, Eo SK, Choi JA, Song M, Oh SS, Chung HY, Tijsma AS, van Baalen CA, Kwon KS, Lee SY. The in vitro and in vivo efficacy of CT-P59 against Gamma, Delta and its associated variants of SARS-CoV-2. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Nov 12 6. Ryu DK, Song R, Kim M, Kim YI, Kim C, Kim JI, Kwon KS, Tijsma AS, Nuijten PM, van Baalen CA, Hermanus T, Kgagudi P, Moyo-Gwete T, Moore PL, Choi YK, Lee SY. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Aug 20 [학회발표] 1. 글로벌바이오컨퍼런스 (GBC), 2021년 “Development of Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibodies: Considerations on CMC, Non-clinical and Clinical Aspect” 2. 식품의약품안전처 주최 NIFDS-DIA 워크샵, 2021년 “A Case Study: History of Expedited Development of Regkirona (Regdanvimab)” 이사 이준원 제품분석1담당제품분석법 개발 총괄 고려대학교 유전공학 학사 ('98)고려대학교 생화학 석사 ('00)인하대학교 바이오의약 박사 (수료) [논문] 1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon:"Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014. 이사 이경훈 제품분석 2 담당 인하대학교 생물공학 학사 (01)인하대학교 생물공학 석사 (03)인하대학교 생물공학 박사 (08) [논문]1. Lee KH, Lee J, Bae JS, Kim YJ, Kang HA, Kim SH, Lee SJ, Lim KJ, Lee JW, Jung SK, Chang SJ. Analytical similarity assessment of rituximab biosimilar CT-P10 to reference medicinal product. MAbs. 2018 Apr;102. Lee J, Kang HA, Bae JS, Kim KD, Lee KH, Lim KJ, Choo MJ, Chang SJ. Evaluation of analytical similarity between trastuzumab biosimilar CT-P6 and reference product using statistical analyses. MAbs. 2018 May/Jun3. Jung SK, Lee KH, Jeon JW, Lee JW, Kwon BO, Kim YJ, Bae JS, Kim DI, Lee SY, Chang SJ. Physicochemical characterization of Remsima. MAbs. 2014[학회발표]1. 한국질량분석학회 (KSMS), 2017년(Quality characterization and evaluation using MS spctrometry in biosimilar development)2. 3rd Annual Biosimilar APAC Summit, 2017년(Key consideration for demonstrating similarity in bioismilar development)3. Korea BioPlus, 2016년 (항체의약품의 MS 기반분석 사례)4. 24th Conference of the Society for Chromatography Sciences, 2013년(Glycoprofiling methods for the quality control of monoclonal antibody) 상무 박재휘 제품개발부문장허가 본부장 제품 개발 및 허가 총괄 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) [논문]Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repressionNucleic Acids Res. 2007 Mar 이사 김성현 의학본부장의학 관련 총괄 카이스트 생명과학 학사 ('02)카이스트 생명과학 석사 ('04)카이스트 생명과학 박사 ('07)에이프로젠 ('07~'09) [논문] 1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020. 상무 송수은 임상개발 총괄 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13) - 이사 최문선 임상운영2담당장임상총괄 (부) 연세대학교간호학과학사 ('99)서울대학교공중보건석사('06)C 리서치매니저('06~'09)INC 리서치매니저('09~'13) - 수석부사장 이상준 데이터사이언스연구소장임상 데이터 관련 총괄 Texas A University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12) [논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008[학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 20182. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 상무 장일성 바이오메트릭스센터장통계 업무 총괄 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19) [논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 20192. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 20115. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 상무 이영철 데이터관리센터장임상 데이터 관리 총괄 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17) - 이사 강귀만 케미컬제품개발본부장케미컬 제품 업무 총괄 경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상약학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19) - 상무 이태운 케미컬제품개발본부 국내개발담당장케미컬 제품 국내 업무 총괄 건국대 응용생물학 학사 ('01)CJ 헬스케어 ('09~'15)LG 생활과학 ('06~'09)동성제약 ('01~'06)식약처 ('00~'01) - 다. 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제33기 1분기 제32기 제31기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 11,053,499 82,326,387 75,555,557 인 건 비 19,336,021 79,491,602 72,170,473 감 가 상 각 비 1,802,373 8,130,719 7,403,615 위 탁 용 역 비 61,263,139 212,764,878 226,684,252 기 타 12,627,646 29,648,401 48,559,260 연구개발비용 계 106,082,678 412,361,987 430,373,157 (정부보조금) - (78,622) (32,406,042) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 106,082,678 412,283,365 397,967,115 회계처리내역 판매비와 관리비 29,925,576 139,714,341 125,769,269 개발비(무형자산) 76,157,102 272,569,024 272,197,846 회계처리금액 계 106,082,678 412,283,365 397,967,115 매출액 597,564,004 2,283,967,480 1,893,401,217 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 17.75% 18.05% 21.02% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제33기 1분기 제32기 제31기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 11,053,499 82,115,492 75,555,735 인 건 비 18,293,665 72,527,812 68,849,510 감 가 상 각 비 1,637,988 6,828,002 6,561,369 위 탁 용 역 비 63,226,348 213,365,590 215,492,048 기 타 12,152,215 22,223,838 44,319,898 연구개발비용 계 106,363,715 397,060,734 410,778,560 (정부보조금) - (78,622) (32,406,042) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 106,363,715 396,982,112 378,372,518 회계처리내역 판매비와 관리비 28,493,362 130,836,009 113,088,478 개발비(무형자산) 77,870,353 266,146,103 265,284,040 회계처리금액 계 106,363,715 396,982,112 378,372,518 매출액 535,580,410 1,937,469,297 1,615,839,890 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 19.86% 20.49% 23.42% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오시밀러 CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2015년 허가 심사 중 (US) - EMA(EU)는 모든 적응증 승인 완료 (소아적응증 제외) CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2012년 허가 심사 중(US) - 유럽, 한국 최종허가 획득 CT-P39 Allergic Asthma,Chronic Spontaneous Urticaria 2016년 허가 심사 중(EU) - - CT-P41 Osteoporosis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - - CT-P42 Diabetic Macular Edema 2018년 3상 완료 - - CT-P43 Psoriasis 2018년 3상 완료 - - CT-P47 Rheumatoid Arthritis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - - CT-P53 Multiple Sclerosis 2021년 3상 신청 - - 신약 CT-P27 Flu 2009년 2상 완료 - - 화학합성 신약 CT-G20 HCM(비후성 심근증) 치료제 2018년 1상 진행 중 - - 제네릭 CT-G06 항 HIV 2016년 허가 심사 중 (US) - WHO 최종 허가 획득 CT-G12 만성 협십증 치료제 2018년 허가 심사 중 (US) - - CT-G29 COVID-19 2022년 허가 심사 중 (WHO) - Paxlovid (Pfizer)의 제네릭 - 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함 1) CT-P13 SC (램시마 피하주사제형) 구분 바이오 시밀러 적응증 rheumatoid arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 JNJ社 Remicade의 자사 바이오시밀러인 램시마의 SC 제형(피하주사제형)으로 기존 제형인 IV (정맥주사제형)보다 환자들의 편의성을 높일 수 있으며, 기존 IV 제형와 Dual Formulation으로 사용 시 효능과 편의성 모두 개선될 것으로 기대 진행 경과 2016년 글로벌 임상 시험 개시2019년 유럽(EMA) 판매허가 획득2020년 한국(MFDS) 판매허가 획득2022년 미국(FDA) 허가 진행 중 향후계획 추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대 경쟁제품 램시마 IV 제형과 같은 물질로 경쟁 제품군이 동일하나, SC제형으로 개발중인 곳은 당사가 유일함.※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1-10)2. Physicochemical characterization of Remsima (mAbs, volume 6, 2014, Issue 5, 1163-1177) 시장 규모 2022년 Infliximab 글로벌 매출: 7,364 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 2) CT-P17 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 Abbvie社의 Humira 바이오시밀러 진행 경과 2021년 2월 유럽(EMA) 최종판매허가 획득2021년 한국(MFDS) 판매허가 획득2020년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Amjevita (Amgen): 승인 (US, EU)- Hyrimoz/Hefiya (Sandoz): 승인 (US, EU)- Cyltezo (Boehringer Ingelheim): 승인 (US), 승인 철회 (EU)- Hadlima/Imraldi (Samsung Bioepis Co., Ltd): 승인 (US, EU)- Hulio (Viatris): 승인 (US, EU)- Abrilada/Amsparity (Pfizer): 승인 (US, EU)- Hukyndra/Libmyris (Alvotech Swiss AG): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US)- Idacio (Fresenius Kabi): 승인 (US, EU)- Yusimry (Coherus Biosciences, USA): 승인 (US)- LBAL (LG Chemical): 1상 HV 완료, 3상 RA 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 CT-P17 임상1상 결과 공개 시장 규모 2022년 Adalimumab 글로벌 매출: 37,973 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 3) CT-P39 구분 바이오 시밀러 적응증 Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria 작용기전 면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단 제품의 특성 Genentech社의 Xolair 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - TEV-45779 (TEVA): 3상 진행 중- SYN-008 (Synermore Bio): 3상 진행 중- GBR-310 (Glenmark): 1상 완료- BP-001 (Biosana): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2021년 일본 UCARE 학회에서 임상 1상 결과 공개 시장 규모 2022년 Omalizumab 글로벌 매출: 3,885 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 4) CT-P41 구분 바이오 시밀러 적응증 Osteonecrosis 작용기전 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제 제품의 특성 Amgen社의 Prolia 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - GP-2411 (Sandoz): 허가 중- SB16 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 완료- EB-1001 (Eden Biologics): 3상 진행 중- FKS-518 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중- TVB-009 (TEVA): 3상 진행 중- RGB-14-P (Hikma / Gedeon Richter): 3상 진행 중- MB-09 :(mAbxience) 3상 진행 중- JHL-1266 (JHL Biotech): 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Denosumab 글로벌 매출: 6,225 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 5) CT-P42 구분 바이오 시밀러 적응증 Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 작용기전 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 제품의 특성 Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 완료 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - M-710 (Viatris): 허가 중- ABP-938 (Amgen): 3상 진행 중- SB15 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중- FYB-203 (Formycon AG): 3상 진행 중- SCD-411 (삼천당 제약): 3상 진행 중- SOK583A1 (Sandoz): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9,647 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) 기타사항 - 6) CT-P43 구분 바이오 시밀러 적응증 Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis 작용기전 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Centocor Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 완료 향후계획 글로벌 허가 신청 진행 계획 경쟁제품 - ABP 654 (Amgen): 3상 진행 중- AVT04 (Alvotech): 허가 진행 중 (US, EU)- SB-17 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 1상 및 3상 진행 중- DMB-3115 (STgen Bio): 3상 진행 중- FYB-202 (Formycon AG): 3상 진행 중- BAT-2206 (Bio-Thera): 3상 진행 중- Neulara (Neuclone): 1상 진행 중, 3상 준비 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 A Randomized, Double-Blind, 52-Week, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) with Reference Ustekinumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 28 Week Results (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV 2022) 시장 규모 2022년 Ustekinumab 글로벌 매출: 17,707 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 7) CT-P47 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 인터루킨 6와 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Roche社의 Actemra 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - BAT-1806 (Bio-Thera): 허가 심사 중- MSB-11456 (Fresenius Kabi): 허가 심사 중- LusiNEX (Gedeon Richter): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Tocilizumab 글로벌 매출: 2,844 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 8) CT-P53 구분 바이오 시밀러 적응증 Multiple Sclerosis 작용기전 B세포의 CD20에 결합해 면역반응을 억제 제품의 특성 로슈社의 Ocrevus 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 신청 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - PB018 (Polpharma): 초기 개발 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Ocrelizumab 글로벌 매출: 6,690 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 9) CT-P27 구분 바이오 신약 적응증 Influenza A infection 작용기전 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 제품의 특성 - 진행 경과 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) 향후계획 임상 3상 준비 진행 중 경쟁제품 - MHAA4549A (Genentech): 2상 종료- VIS410 (Visterra): 2상 종료- MEDI8852 (MedImmune): 2a상 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK): 2a상 완료 (외래환자 임상)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) 시장 규모 2021년 Influenza 글로벌 매출: 236 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 10) CT-G20 구분 화학합성의약품 신약 적응증 비후성심근증 (Hypertrophic Cardiomyopathy) 작용기전 나트륨 채널 저해제 제품의 특성 복용 편의성 증대를 위한 서방화 제형 개발중 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - Mavacamten (Bristol Myers Squibb) : 승인 (US)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) 시장 규모 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) 기타사항 - 11) CT-G06 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 작용기전 HIV 바이러스의 역전사효소 억제 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 개선하기 위한 세 성분의 복합제 진행 경과 미국 FDA 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Truvada (Gilead), Atripla (Gilead) : 상업화 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천억원, 조달: 8천억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 항 HIV제품 국제조달 12) CT-G12 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 만성 협심증 치료제 작용기전 허혈성 나트륨 및 칼슘 과부하를 감소시켜 심근경색 및 관류 개선 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 위한 서방정 제형으로 개발중. 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Plavix (Sanofi), Brilique (AstraZeneca): 상업화 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천 2백억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 - 13) CT-G29 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 COVID-19 작용기전 3CL 단백질분해효소 저해제(코로나 바이러스가 세포내에서 증식할 때 사용되는 단백질 분해효소 저해하여 바이러스 증식 억제) 제품의 특성 코로나 바이러스의 주요 내성 요인인 스파이크 변이가 일어나도 효력 감소 가능성 낮고, 대부분이 3CL 단백질 분해효소 갖고있는 코로나 바이러스의 감염증에 폭넓게 사용 가능 진행 경과 WHO PQ 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Lagevrio (MSD) : US 긴급사용승인-EUA 획득- Xocova (Sionogi) : US 허가 심사 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 2022년 기준 26조원 (출처: Pfizer 자체 추산치) 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적- 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비고 바이오의약품 바이오시밀러 CT-P13 IV Rheumatoid Arthritis 등 2012년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2019년 한국, EU 판매 중 - CT-P10 Lymphomas 등 2016년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P06 Breast Cancer 등 2014년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2021년 한국, EU 판매 중 - CT-P16 Lung Cancer 등 2022년 한국, EU, US 판매 중 - 신약 CT-P59 COVID-19 2021년 한국, EU 판매 중 - 화학합성의약품 개량신약 CT-G02 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2018년 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 - CT-G07 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2019년 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 - 제네릭 CT-G01 광범위 항생제 2019년 US, EU 승인국제조달시장 판매 중 - CT-G03 희귀 간질 2016년 US 승인 - CT-G04 간질 2020년 US 승인 - CT-G06 항 HIV 2022년 WHO 승인 CT-G10 만성 철과잉/지중해성 빈혈 2021년 US 승인 - CT-G13 기립성저혈압 2022년 US 승인 - 의료기기 체외진단의료기기 CT-P60 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료 - COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인 - COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가미국 긴급사용승인 - COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 유럽 CE 인증 완료 - * 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황 구분 품목 적응증 연구 시작일 최종 진행 단계 연구 중단일 중단 사유 재개 계획 단계(국가) 승인일 바이오 신약 CT-P63/CT-P66 COVID-19 2021년 임상 3상 IND 승인(EU) 2022년 2022.06.28 주1) 주2) 주1) 코로나 바이러스 풍토병화 전환(변이 바이러스 확산, 백신 처방 확대) 및 임상 환경 변화(규제기관의 임상 규모 증가 요청)에 따라 사업성 미미하다고 판단함주2) 코로나19 팬데믹 현황 지속 모니터링하며, 광범위한 변이 대응을 위한 코로나19 치료제 및 플랫폼 연구 및 평가는 지속할 예정임2) 판매 중단 품목 현황- 해당사항 없음 가. 연구개발활동의 개요간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개량신약 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 글로벌 제네릭제품을 추진중에 있으며 중장기적으로 대형 개량신약을 개발하는 전략을 추진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직구성 연구소 담당 팀 주요업무 연구개발본부 연구개발담당 제제연구팀 의약품 제형 연구 개량신약팀 개량신약 연구 분석연구팀 의약품 분석 연구 - 신약연구팀 합성신약 연구 (2) 연구개발 인력현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 25명 등 총 38명의 연구인력을 보유하고 있습니다.(3) 핵심연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구개발본부장 이창선 케미컬 연구개발 총괄 LG 생명과학 화학기술연구원(美) Celera genomics 선임연구원(美) PTC Therapeutics 연구위원 란드바이오 CTO 전무 한독㈜ 신약연구소장 상무 레고켐바이오 연구소장 부사장파나진㈜ CTO 부사장서울대학교 화학과 학사/석사(美) 예일대학교 유기화학 박사(美) 오레곤 주립대 포스닥 / Staff scientist 연구개발담당장 홍언표 제형개발 총괄 (주)한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업 다. 연구개발비용 (기준일 : 2023.03.31) (단위: 천원) 구 분 제24기 1분기 제23기 제22기 비 고 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - - 인 건 비 1,042,356 2,568,047 1,466,488 - 감가상각비 164,385 436,841 339,599 - 위탁용역비 147,469 5,418,668 4,742,904 - 기 타 475,431 1,326,449 673,385 - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 전) 1,829,641 9,750,005 7,222,376 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 1,829,641 9,750,005 7,222,376 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 1,745,001 7,998,932 6,365,053 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 84,640 1,751,073 857,323 - 회계처리금액 계 1,829,641 9,750,005 7,222,376 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 2.03% 2.53% 1.81% - 주) 상기비율은 정부(국고)보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획 [연구개발진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 케미컬의약품 개량신약 CTP-JB02 간장용제 2017년 허가 심사 중 - - CT-L2002 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 허가 심사 중 - - CT-K2002 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 2020년 임상3상(국내) 2021년 10월 - [연구개발 진행 상세] 1) CTP-JB02 구분 화학합성 개량신약 적응증 간장용제 작용기전 - 제품의 특성 - 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 국내 발매 준비중 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장 규모 2,180억 기타사항 - 2) CT-L2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증 작용기전 복합제 제품의 특성 - 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 - 경쟁제품 아토르바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 7,504억원 기타사항 안국약품 공동개발 진행 3) CT-K2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Rosuvastatin : 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제Ezetimibe : 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절하는 기전 제품의 특성 - 진행 경과 임상3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 로수바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 2,183억원(Amlodipine), 4,885억원(Rosuvastatin+Ezetimibe) 기타사항 - 주) 시장 규모 출처: 2022년 Ubist Data(2) 연구개발 완료실적 본 보고서 작성기준일 현재 공시대상기간 중 개발이 완료된 제품의 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 Azathioprine 신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환 2020년 국내판매 중 제품명: 이무테라정 Pitavastatin 고콜레스테롤혈증 2021년 국내판매 중 제품명: 피타로틴정 Candesartan 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 칸타칸정 Famciclover 대상포진 바이러스 감염증 2023년 국내판매 중 제품명: 팜시비르정 Candesartan+HCT 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 칸타칸플러스정 Amlodipine/Telmisartan 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 셀미스타정 (3) 연구개발활동 및 판매중단 현황 [연구개발활동 중단 현황] 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 Gabapentin 간질,신경병증성 통증 2011년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 3월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Donepezil 알츠하이머형 치매증상 2012년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 6월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Paroxetine 주요 우울증,강박장애 2014년 2월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Silodosin 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 2015년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 4월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Ezetimibe/Atorvastatin 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 7월 임상1상(국내) 2020년 2월 2020년 12월 시장환경 변화 해당사항 없음 Esomeprazole 위식도 역류질환 2020년 1월 임상1상(국내) 2022년 2월 2022년 9월 생동시험 결과 비동등 해당사항 없음 [판매중단 현황]해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 외부자금조달 요약표 (별도기준) [국내조달] 기준일 : 2023년 03월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 616,339 14,125 11,933 618,531 - 보 험 회 사 - - - - - 종합금융회사 - - - - - 여신전문금융회사 - - - - - 상호저축은행 - - - - - 기타금융기관 - - - - - 금융기관 합계 616,339 14,125 11,933 618,531 - 회사채 (공모) - - - - - 회사채 (사모) - - - - - 유 상 증 자 (공모) - - - - - 유 상 증 자 (사모) 535,698 1,023 - 536,721 - 자산유동화 (공모) - - - - - 자산유동화 (사모) - - - - - 기 타 - - - - - 자본시장 합계 535,698 1,023 - 536,721 - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 1,152,037 15,148 11,933 1,155,252 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원 사모 : - 백만원 [해외조달] 기준일 : 2023년 03월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 - - - - - 해외증권(회사채) - - - - - 해외증권(주식등) - - - - - 자 산 유 동 화 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 - - - - - (해당사항 없음) 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 지적재산권 현황당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 라. 사업의 내용 (산업분석) (1) 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2022, Outlook to 2028'에 따르면 2021년 전세계 전문의약품 시장 규모는 매출액 기준 1조 660억 달러로 전년 대비 약 17.5% 성장했습니다. 이는 전반적인 의약품 시장 규모의 성장과 동시에 코로나19 팬데믹으로 인한 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요가 확대된 것에 기인하였습니다. 전문의약품 시장은 2028년까지 연평균 6%의 성장률을 보일 것으로 예상하며, 2028년 기준 1조 6,120억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 바이오시밀러 시장의 가치는 IQVIA의 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'에 따르면 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78% 성장하여 2020년 179억달러에 달했습니다. 이후에도 바이오시밀러 시장 가치는 2030년까지 연평균 15%로 지속 성장하여 10년 이내에 약 750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 바이오의약품의 시장 규모는 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장할 것으로 보고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 항암제와 자가면역질환 시장은 2027년까지 각각 연평균 13~16%, 3~6%의 성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다.이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 최근 코로나19로 인해 각 국가의 재정 부담은 더욱 과중되고 있는 상황입니다.이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황으로 바이오시밀러 의무 전환 정책 등 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 제약/바이오 기업 Amgen의 '2022 Biosimilar Trends Report'에 따르면, 최근 6년간 미국에서 바이오시밀러를 통해 절감한 의료 비용은 약 210억 달러로 추정되고 있습니다. 미국에서 바이오시밀러를 통해 2022년 2분기에는 32억 달러를 절감한 것으로 보고 있으며 이러한 추세는 지속될 것으로 전망하고 있습니다. (3) 경기변동 및 계절성 특성의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다. 마. 사업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) (1) 바이오시밀러 바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다. 1) 램시마 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 대한민국 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다 보건부(HealthCanada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 램시마는 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 98개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2022년 12월말 기준 55.4%에 달했습니다. 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이며, 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2023년 3월말 기준으로 31.4%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 2020년 12월말부터 미국 시장 점유율이 약 19.6%p 상승하는 등 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 2) 램시마 SC 당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제형 차별화 전략으로 램시마의 SC 제형(피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 램시마SC는 코로나19 엔데믹 전환으로 적극적인 영업이 동반되면서 빠른 속도로 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 2022년 12월말 기준 EU5 시장 점유율은 16.1%이며, 타사 블록버스터 제품들의 초기 성장 속도와 대비해서도 더욱 빠른 시장 침투를 보여주고 있습니다. 미국의 경우, 2022년 11월 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상 3상을 완료하고, 2022년 12월 미국 FDA 허가 신청하였으며, 미국 시장 출시 이후 램시마IV와 함께 Dual formulation 전략으로 시너지 효과를 낼 것을 기대하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 램시마 SC는 총 50개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 3) 트룩시마 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2022년 12월말 기준 21.6%를 기록하고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2023년 3월말 기준으로 30.0%를 달성하였습니다. 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 공시서류 작성기준일 현재 트룩시마는 총 89개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 4) 허쥬마 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2022년 12월말 기준 시장점유율은 14.5%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하였으며 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2023년 3월말 기준으로 1.6%를 달성하였습니다. 허쥬마의 경우, 일본 시장에서 약 58.2%의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 허쥬마는 총 94개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 5) 유플라이마 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 고농도 휴미라의 바이오시밀러로 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 현재 미국 판매허가 획득을 앞두고 있으며, 오리지널 개발사와 특허 협의 완료함에 따라 2023년 7월 미국 시장 출시 예정입니다. 공시서류 작성기준일 현재 유플라이마는 총 45개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2022년 7월, 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 3상 임상시험을 개시하였습니다. 상호교환성 임상을 성공적으로 완료함으로써 추후 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 유플라이마 판매 경쟁력을 강화하고 점유율을 확대한다는 계획입니다. 6) 베그젤마항암 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)는 2022년 8월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가를 획득하였습니다. 베그젤마는 트룩시마, 허쥬마에 이어 당사 세번째 항암 바이오시밀러입니다. 당사의 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있습니다. 공시서류작성기준일 현재 총 37개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 7) 후속 바이오시밀러위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. 임상 3상 완료 이후 유럽 허가를 신청한 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 허가 신청을 준비 중인 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 임상 1상 및 임상 3상을 진행 중인 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 임상 3상을 준비 중인 오크레부스 CT-P53이 있습니다. 위 사항을 포함하여 당사는 2023년 한 해동안 4~5개 제품의 허가 신청과 2개 신규 파이프라인의 임상 개시를 목표로 하고 있습니다. 당사는 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다. (2) 항체의약품 신약항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 1) 렉키로나2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 2) 후속 항체의약품 신약당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 2022년 9월, 에이비프로(Abpro Corporation)와 함께 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 이중항체 항암 신약 개발을 통해 새로운 미래 성장 동력을 확보하고자 합니다. 2022년 10월, 당사는 피노바이오와 ADC 플랫폼 기술 실시 옵션 계약을 체결하였습니다. 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술을 활용하여 ADC 신약 개발 역량을 강화하겠다는 방침입니다.2023년 1월 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 우스테키누맙 항체치료제 공동개발 계약 체결하였습니다. 당사가 보유한 파이프라인의 제형 차별화를 통해 경쟁력을 강화하고자 합니다. 2023년 2월, 리스큐어바이오사이언스와 마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동연구개발 계약, 진메디신과 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 계약을 체결하였습니다. 당사의 마이크로바이옴 영역을 기존 과민성대장증후군, 아토피피부염에서 파킨슨병까지 확대해 나갈 것이며, 항암 치료제 영역도 기존 항암 항체의약품, ADC치료제, 이중항체에 이어 항암바이러스 영역까지 확대해 나갈 계획입니다. 2023년 3월, 지뉴브와 항체 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 항체 발굴 플랫폼을 활용하여 고부가가치 신약을 개발하고 신성장동력을 확보하고자 합니다. 바. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1. 사업의 개요 회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP(2018년 1월 승인) 및 유럽 EU-GMP(2019년 2월 승인) 적격업체로 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고있습니다. 주력제품은 케미컬의약품인 간장용제 고덱스 캡슐이며 모회사인 주식회사 셀트리온에서 개발 및 생산하고 있는 바이오의약품의 국내 독점판매권을 보유, 기존 케미컬의약품과의 시너지 확대를 위한 노력을 꾸준히 전개하고 있습니다. 현재 판매중인 바이오의약품으로는 램시마주(인플릭시맙), 트룩시마주(리툭시맙), 허쥬마주(트라스투즈맙), 유플라이마(아달리무맙) 및 베그젤마(베바시주맙)가 있습니다. 당사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 갖추고 바이오의약품 생산 대응력을 겸비하였으며 모회사인 주식회사 셀트리온이 그의 자회사(Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd.)를 통해 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리케어(Primary Care)' 제품 자산을 인수하여 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 담당하고 있습니다. 매출은 1분기 약 900억 원으로 전년 동기 대비 약 1.4% 성장하였습니다. 간장용제 고덱스 포함 케미컬의약품이 559억 원의 매출을 달성하였으며 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마 5종의 바이오시밀러 매출은 약 158억원을 달성하여 전년 동기대비 약 26% 성장하였습니다. 2. 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요제품의 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (기준일 : 2023.03.31) (단위: 백만원,%) 매출유형 품목 구체적 용도 제24기 1분기 제23기 제22기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 제품 고덱스 간장용제 15,098 16.8 62,232 16.1 68,235 17.1 기타 - 40,318 44.7 149,922 38.8 151,793 38.1 제품 소계 - 55,416 61.5 212,154 54.9 220,028 55.2 상품 램시마 자가면역질환 치료제 8,188 9.1 32,380 8.4 24,500 6.1 트룩시마 항악성 종양제 3,751 4.2 13,815 3.6 10,419 2.6 허쥬마 항악성 종양제 3,447 3.8 15,328 4.0 16,473 4.1 기타 - 12,199 13.6 87,193 22.6 101,668 25.6 상품 소계 27,585 30.7 148,716 38.6 153,060 38.4 제품 수출 고덱스 등 496 0.6 2,720 0.7 2,071 0.5 용역 수출 공정개발 등 1,886 2.1 1,381 0.3 - - 내수 공정개발 등 4,627 5.1 21,069 5.5 23,579 5.9 용역 소계 - 6,513 7.2 22,450 5.8 23,579 5.9 합계 90,010 100.0 386,040 100.0 398,738 100.0 3. 주요제품의 가격변동 추이 (기준일 : 2023.03.31) (단위: 원) 품 목 제24기 1분기 제23기 제22기 고덱스 300C 312 312 371 타미풀 1,544 1,544 1,590 램시마 100mg 346,953 346,953 352,787 램시마펜주 120mg 282,677 282,677 282,677 트룩시마 100mg 194,640 194,640 196,769 트룩시마 500mg 809,077 809,077 817,823 허쥬마 150mg 287,660 287,660 290,175 허쥬마 400mg 865,172 865,172 872,559 유플라이마펜주 40mg 244,877 244,877 - 베그젤마주 100mg 208,144 - - 베그젤마주 400mg 677,471 - - 주) 보험약가 기준 입니다. 4. 주요 원재료 등의 현황 (기준일 : 2023.03.31) (단위: 백만원,%) 사업부문 매입유형 품목 매입액 비율 케미컬의약품 원재료 비페닐디메칠디카르복실레이트 827 5.3 오로트산카르니틴 1,106 7.1 기타 13,677 87.6 합계 15,610 100.0 주) 상기 비율은 당기 원재료 전체 매입액에서 차지하는 비율이며 주요 매입처는시장 경쟁상황 및 계약당사자간 계약내용에 따라 기재를 생략 합니다. 5. 생산설비의 현황 등 (기준일 : 2023.03.31) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 항목 기초장부가액 증감 상각 당분기말장부가액 증가 감소 진천공장 자가 충북 진천 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 건물(5,234.54) 4,418,059 - - 49,231 4,368,828 구축물 1,105,765 - - 27,205 1,078,560 기계장치 2,263,392 8,151 - 69,588 2,201,955 차량운반구 5,917 - - 1,183 4,734 공기구비품 190,448 4,500 - 22,294 172,654 소 계 8,823,904 12,651 - 169,501 8,667,054 청주공장 자가 충북 청주 토지(85,736.8) 18,141,801 - - - 18,141,801 건물(41,129.34) 86,136,358 - - 969,792 85,166,566 구축물 4,181,697 - - 84,867 4,096,830 기계장치 106,952,600 34,460 - 2,667,218 104,319,842 차량운반구 50,709 - - 4,309 46,400 공기구비품 2,164,836 53,507 - 193,753 2,024,590 소 계 217,628,001 87,967 - 3,919,939 213,796,029 합 계 226,451,905 100,618 - 4,089,440 222,463,083 6. 매출실적 (기준일 : 2023.03.31) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제24기 1분기 제23기 제22기 의약품 제품 고덱스 수 출 478 1,642 796 내 수 15,098 62,232 68,235 합 계 15,576 63,874 69,031 타미풀 수 출 - - - 내 수 759 2,959 2,943 합 계 759 2,959 2,943 기타 제네릭 수 출 18 1,078 1,275 내 수 39,559 146,963 148,850 합 계 39,577 148,041 150,125 제품소계 수 출 496 2,720 2,071 내 수 55,416 212,154 220,028 합 계 55,912 214,874 222,099 상품 램시마 수 출 - - - 내 수 8,188 32,380 24,500 합 계 8,188 32,380 24,500 트룩시마 수 출 - - - 내 수 3,751 13,815 10,419 합 계 3,751 13,815 10,419 허쥬마 수 출 - - - 내 수 3,447 15,328 16,473 합 계 3,447 15,328 16,473 기타 수 출 - - - 내 수 12,199 87,193 101,668 합 계 12,199 87,193 101,668 상품소계 수 출 - - - 내 수 27,585 148,716 153,060 합 계 27,585 148,716 153,060 용역매출 수 출 1,886 1,381 - 내 수 4,627 21,069 23,579 소 계 6,513 22,450 23,579 합 계 수 출 2,382 4,101 2,071 내 수 87,628 381,939 396,667 합 계 90,010 386,040 398,738 (2) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다. (3) Celltrion Global Safety Data Center 2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다. (4) Celltrion Biopharma 2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다. (5) Celltrion Group Hongkong ltd 2019년 3월 설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다. 당사는 2023년 1월 5일 개최된 이사회를 통해 종속기업인 Celltrion Group Hongkong ltd를 청산 결정하였으며, 공시서류작성기준일 현재 청산 절차 진행 중입니다. (6) Shanghai Vcell Biotech2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다. 당사는 2023년 1월 5일 개최된 이사회를 통해 종속기업인 Celltrion Group Hongkong ltd를 청산 결정하였으며, 공시서류작성기준일 현재 청산 절차 진행 중입니다. 청산 과정에서 Celltrion Group Hongkong ltd가 지분 100% 보유한 Shanghai Vcell Biotech는 셀트리온이 지분 100%를 보유한 종속기업으로 변경하였습니다. (7) Celltrion Asia Pacific PTE 1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다.2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 취득시 인식한 공정가치 자산 무형자산 262,626 순자산 공정가치 262,626 취득으로 인한 영업권(*) 29,046 총 이전대가 291,672 (*) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다.3) 2023년 1분기말 현재 Celltrion Asia Pacific PTE 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Asia Pacific PTE 자산 392,650,442 부채 28,278,655 자본 364,371,787 매출(*) 29,510,597 순손익(*) (527,682) 총포괄손익(*) 9,668,939 (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 제33기 1분기 제32기 제31기 (2023년 3월말) (2022년 12월말) (2021년 12월말) [유동자산] 3,086,378,303,768 2,929,792,463,759 3,074,470,613,879 ㆍ현금및현금성자산 498,686,027,582 551,186,669,819 1,188,325,852,061 ㆍ단기금융자산 42,081,674,647 43,277,100,000 31,575,000,000 ㆍ매출채권 1,907,767,774,719 1,621,890,148,193 1,101,089,342,057 ㆍ기타수취채권 49,548,956,139 32,200,135,086 63,293,765,959 ㆍ재고자산 519,646,541,536 616,352,352,108 578,056,853,641 ㆍ기타유동자산 68,647,329,145 64,886,058,553 112,129,800,161 [비유동자산] 3,040,531,877,599 2,961,859,847,492 2,599,651,918,593 ㆍ장기금융자산 30,641,989,802 29,274,103,239 24,434,767,187 ㆍ장기매출채권 64,527,437,432 62,887,867,554 ㆍ장기기타수취채권 92,139,041,646 91,153,721,328 12,490,629,995 ㆍ관계기업 및 공동기업투자 95,792,358,521 88,535,128,891 64,841,461,209 ㆍ유형자산 1,036,479,537,372 1,007,037,655,390 950,411,764,239 ㆍ무형자산 1,634,340,971,323 1,622,326,244,059 1,491,570,974,040 ㆍ기타비유동자산 24,151,617,655 28,461,225,425 27,278,841,802 ㆍ이연법인세자산 62,458,923,848 32,183,901,606 28,623,480,121 자산총계 6,126,910,181,367 5,891,652,311,251 5,674,122,532,472 [유동부채] 1,531,920,610,417 1,294,097,736,489 1,210,479,664,348 [비유동부채] 316,228,539,232 323,350,304,973 413,268,181,329 부채총계 1,848,149,149,649 1,617,448,041,462 1,623,747,845,677 [자본금] 146,331,198,000 140,805,210,000 137,947,128,000 [주식발행초과금] 854,629,055,373 853,171,793,292 840,337,213,525 [이익잉여금] 3,593,186,308,804 3,485,109,538,439 3,052,474,447,456 [기타포괄손익누계액] 60,436,028,255 48,745,872,759 24,987,124,766 [기타자본항목] (508,343,247,229) (388,472,413,726) (138,508,119,505) [비지배지분] 132,521,688,515 134,844,269,025 133,136,892,553 자본총계 4,278,761,031,718 4,274,204,269,789 4,050,374,686,795 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2023.01.01~2023.03.31) (2022.01.01~2022.12.31) (2021.01.01~2021.12.31) 매출액 597,564,003,593 2,283,967,480,394 1,893,401,217,210 영업이익 182,434,934,168 647,198,174,586 744,176,850,301 법인세비용차감전순이익 208,288,867,851 626,173,376,626 738,623,430,512 계속영업순이익 167,143,443,970 531,346,703,754 585,802,878,715 중단영업순이익 - 11,219,529,516 9,976,560,097 당기순이익 167,143,443,970 542,566,233,270 595,779,438,812 ㆍ지배기업소유주지분 165,260,743,490 537,835,568,483 579,464,583,818 ㆍ계속영업이익 165,260,743,490 526,616,038,967 569,488,023,721 ㆍ중단영업이익 - 11,219,529,516 9,976,560,097 ㆍ비지배지분 1,882,700,480 4,730,664,787 16,314,854,994 ㆍ기본주당이익 1,156 3,742 4,001 ㆍ희석주당이익 1,155 3,735 3,982 연결에 포함된 회사수 7 7 8 ※ 제32기 3분기 중 Celltrion USA Inc. 법인 매각이 완료되어 중단영업으로 분류하였으며, 제32기 및 31기 실적은 중단영업을 반영하여 재작성하였습니다.※ 제31기 실적은 회계 감리에 따른 재무제표 재작성 수치가 반영되었습니다. 나. 요약재무정보 (단위: 원) 구 분 제33기 1분기 제32기 제31기 (2023년 3월말) (2022년 12월말) (2021년 12월말) [유동자산] 2,726,226,774,921 2,580,534,103,661 2,699,784,599,659 ㆍ현금및현금성자산 453,817,118,087 501,359,476,759 1,078,949,146,435 ㆍ단기금융자산 26,106,674,647 25,600,000,000 23,600,000,000 ㆍ매출채권 1,720,322,031,151 1,433,189,524,037 958,137,040,861 ㆍ기타수취채권 27,075,399,953 10,338,188,778 22,368,381,946 ㆍ재고자산 429,597,953,833 544,603,169,670 505,891,196,547 ㆍ기타유동자산 69,307,597,250 65,443,744,417 110,838,833,870 [비유동자산] 3,074,394,130,126 2,990,949,026,273 2,615,584,784,089 ㆍ장기금융자산 30,411,496,660 29,043,610,097 23,502,174,045 ㆍ장기매출채권 64,527,437,432 62,887,867,554 - ㆍ장기기타수취채권 90,682,037,848 89,645,062,095 39,707,880,900 ㆍ종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자 665,862,128,274 655,557,007,834 652,805,551,568 ㆍ유형자산 808,335,026,336 775,993,732,622 706,187,829,304 ㆍ무형자산 1,364,407,327,680 1,318,556,078,705 1,174,744,172,771 ㆍ기타비유동자산 13,756,328,731 51,251,799,377 18,637,175,501 ㆍ이연법인세자산 36,412,347,165 8,013,867,989 - 자산총계 5,800,620,905,047 5,571,483,129,934 5,315,369,383,748 [유동부채] 1,334,612,127,077 1,105,339,629,955 950,175,730,474 [비유동부채] 293,110,326,086 296,194,697,401 365,385,720,997 부채총계 1,627,722,453,163 1,401,534,327,356 1,315,561,451,471 [자본금] 146,331,198,000 140,805,210,000 137,947,128,000 [주식발행초과금] 854,629,055,373 853,171,793,292 840,337,213,525 [이익잉여금] 3,683,090,727,120 3,568,381,977,030 3,162,199,352,262 [기타포괄손익누계액] 6,141,393,471 4,934,165,696 4,742,714,509 [기타자본항목] (517,293,922,080) (397,344,343,440) (145,418,476,019) 자본총계 4,172,898,451,884 4,169,948,802,578 3,999,807,932,277 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2023.01.01~2023.03.31) (2022.01.01~2022.12.31) (2021.01.01~2021.12.31) 매출액 535,580,409,795 1,937,469,297,473 1,615,839,889,808 영업이익 185,523,450,322 618,890,773,445 717,162,652,560 법인세비용차감전순이익 214,463,308,471 606,389,938,494 723,840,498,298 당기순이익 171,892,723,215 511,383,102,268 575,982,802,441 ㆍ기본주당이익 1,202 3,558 3,977 ㆍ희석주당이익 1,201 3,552 3,958 ※ 제31기 실적은 회계 감리에 따른 재무제표 재작성 수치가 반영되었습니다. 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 33 기 1분기말 2023.03.31 현재 제 32 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 33 기 1분기말 제 32 기말 자산 유동자산 3,086,378,303,768 2,929,792,463,759 현금및현금성자산 498,686,027,582 551,186,669,819 단기금융자산 42,081,674,647 43,277,100,000 매출채권 1,907,767,774,719 1,621,890,148,193 기타수취채권 49,548,956,139 32,200,135,086 재고자산 519,646,541,536 616,352,352,108 기타유동자산 68,647,329,145 64,886,058,553 비유동자산 3,040,531,877,599 2,961,859,847,492 장기금융자산 30,641,989,802 29,274,103,239 장기매출채권 64,527,437,432 62,887,867,554 장기기타수취채권 92,139,041,646 91,153,721,328 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자 95,792,358,521 88,535,128,891 유형자산 1,036,479,537,372 1,007,037,655,390 무형자산 1,634,340,971,323 1,622,326,244,059 기타비유동자산 24,151,617,655 28,461,225,425 이연법인세자산 62,458,923,848 32,183,901,606 자산총계 6,126,910,181,367 5,891,652,311,251 부채 유동부채 1,531,920,610,417 1,294,097,736,489 단기금융부채 637,674,012,452 665,012,272,792 매입채무 61,844,000,845 50,270,473,790 기타지급채무 382,950,427,827 320,244,362,241 당기법인세부채 124,055,444,041 88,704,652,325 충당부채 1,540,031,116 1,486,969,335 기타유동부채 323,856,694,136 168,379,006,006 비유동부채 316,228,539,232 323,350,304,973 장기금융부채 147,941,225,436 154,467,849,433 장기기타지급채무 7,823,617,333 7,575,836,687 기타비유동부채 159,647,888,608 160,201,588,743 이연법인세부채 815,807,855 1,105,030,110 부채총계 1,848,149,149,649 1,617,448,041,462 자본 지배기업소유주지분 4,146,239,343,203 4,139,360,000,764 자본금 146,331,198,000 140,805,210,000 주식발행초과금 854,629,055,373 853,171,793,292 이익잉여금 3,593,186,308,804 3,485,109,538,439 기타포괄손익누계액 60,436,028,255 48,745,872,759 기타자본항목 (508,343,247,229) (388,472,413,726) 비지배지분 132,521,688,515 134,844,269,025 자본총계 4,278,761,031,718 4,274,204,269,789 부채와자본총계 6,126,910,181,367 5,891,652,311,251 연결 손익계산서 제 33 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 제 33 기 1분기 제 32 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 597,564,003,593 597,564,003,593 531,461,262,868 531,461,262,868 매출원가 333,386,911,754 333,386,911,754 299,104,601,710 299,104,601,710 매출총이익 264,177,091,839 264,177,091,839 232,356,661,158 232,356,661,158 판매비와관리비 81,742,157,671 81,742,157,671 103,082,665,169 103,082,665,169 영업이익 182,434,934,168 182,434,934,168 129,273,995,989 129,273,995,989 기타수익 34,238,495,969 34,238,495,969 9,050,249,141 9,050,249,141 기타비용 11,568,670,065 11,568,670,065 14,778,324,549 14,778,324,549 금융수익 7,720,475,690 7,720,475,690 7,634,566,100 7,634,566,100 금융비용 2,876,153,418 2,876,153,418 2,317,489,976 2,317,489,976 지분법손익 (1,660,214,493) (1,660,214,493) (1,152,613,142) (1,152,613,142) 법인세비용차감전순이익 208,288,867,851 208,288,867,851 127,710,383,563 127,710,383,563 법인세비용 41,145,423,881 41,145,423,881 15,900,451,174 15,900,451,174 계속영업분기순이익 167,143,443,970 167,143,443,970 111,809,932,389 111,809,932,389 중단영업순이익 9,431,047,743 9,431,047,743 분기순이익 167,143,443,970 167,143,443,970 121,240,980,132 121,240,980,132 분기순이익의 귀속 지배기업소유주지분 165,260,743,490 165,260,743,490 118,527,580,508 118,527,580,508 계속영업이익 165,260,743,490 165,260,743,490 109,096,532,765 109,096,532,765 중단영업이익 9,431,047,743 9,431,047,743 비지배지분 1,882,700,480 1,882,700,480 2,713,399,624 2,713,399,624 계속영업이익 1,882,700,480 1,882,700,480 2,713,399,624 2,713,399,624 중단영업이익 주당이익 기본주당이익 (단위 : 원) 1,156 1,156 821 821 계속영업주당이익 (단위 : 원) 1,156 1,156 756 756 중단영업주당이익 (단위 : 원) 65 65 희석주당이익 (단위 : 원) 1,155 1,155 820 820 계속영업주당이익 (단위 : 원) 1,155 1,155 755 755 중단영업주당이익 (단위 : 원) 65 65 연결 포괄손익계산서 제 33 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 제 33 기 1분기 제 32 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 분기순이익 167,143,443,970 167,143,443,970 121,240,980,132 121,240,980,132 기타포괄손익 11,730,739,191 11,730,739,191 7,417,608,055 7,417,608,055 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 10,455,023,246 10,455,023,246 6,974,176,338 6,974,176,338 해외사업환산손익 10,455,023,246 10,455,023,246 6,974,176,338 6,974,176,338 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 1,275,715,945 1,275,715,945 443,431,717 443,431,717 지분법자본변동 37,913,689 37,913,689 8,120,880 8,120,880 해외사업환산손익 40,583,695 40,583,695 32,010,472 32,010,472 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 1,631,134,000 1,631,134,000 559,356,699 559,356,699 기타포괄손익관련 법인세효과 (433,915,439) (433,915,439) (156,056,334) (156,056,334) 세후총포괄손익 178,874,183,161 178,874,183,161 128,658,588,187 128,658,588,187 세후총포괄손익의 귀속 지배기업소유주지분 176,950,898,986 176,950,898,986 125,913,178,091 125,913,178,091 비지배지분 1,923,284,175 1,923,284,175 2,745,410,096 2,745,410,096 연결 자본변동표 제 33 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,052,474,447,456 24,987,124,766 (138,508,119,505) 3,917,237,794,242 133,136,892,553 4,050,374,686,795 분기순이익 118,527,580,508 118,527,580,508 2,713,399,624 121,240,980,132 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 405,533,607 405,533,607 405,533,607 해외사업환산손익 6,974,176,338 6,974,176,338 32,010,472 7,006,186,810 지분법자본변동 5,887,638 5,887,638 5,887,638 주식배당 2,732,479,000 (2,732,479,000) 현금배당 (102,467,998,500) (102,467,998,500) (102,467,998,500) 주식매수선택권 행사 및 취소 8,403,000 585,584,247 (183,683,431) 410,303,816 25,605,874 435,909,690 주식매수선택권 인식 5,624,410,286 5,624,410,286 456,233,217 6,080,643,503 자기주식 매입 (197,506,440,670) (197,506,440,670) (4,576,530,789) (202,082,971,459) 기타자본 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 413,042,772 413,042,772 (413,042,772) 2022.03.31 (기말자본) 140,688,010,000 840,922,797,772 3,065,801,550,464 32,372,722,349 (330,160,790,548) 3,749,624,290,037 131,374,568,179 3,880,998,858,216 2023.01.01 (기초자본) 140,805,210,000 853,171,793,292 3,485,109,538,439 48,745,872,759 (388,472,413,726) 4,139,360,000,764 134,844,269,025 4,274,204,269,789 분기순이익 165,260,743,490 165,260,743,490 1,882,700,480 167,143,443,970 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 1,207,227,775 1,207,227,775 1,207,227,775 해외사업환산손익 10,455,023,246 10,455,023,246 40,583,695 10,495,606,941 지분법자본변동 27,904,475 27,904,475 27,904,475 주식배당 5,511,708,000 (5,511,708,000) 현금배당 (51,672,265,125) (51,672,265,125) (51,672,265,125) 주식매수선택권 행사 및 취소 14,280,000 1,457,262,081 (448,847,063) 1,022,695,018 65,488,902 1,088,183,920 주식매수선택권 인식 6,926,623,481 6,926,623,481 380,429,820 7,307,053,301 자기주식 매입 (126,427,355,058) (126,427,355,058) (4,291,829,715) (130,719,184,773) 기타자본 (321,208,555) (321,208,555) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 78,745,137 78,745,137 (78,745,137) 2023.03.31 (기말자본) 146,331,198,000 854,629,055,373 3,593,186,308,804 60,436,028,255 (508,343,247,229) 4,146,239,343,203 132,521,688,515 4,278,761,031,718 연결 현금흐름표 제 33 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 제 33 기 1분기 제 32 기 1분기 영업활동현금흐름 151,252,177,235 14,034,415,760 영업으로부터 창출된 현금 188,372,407,465 84,995,488,398 법인세의 납부 (37,120,230,230) (70,961,072,638) 투자활동으로 인한 현금흐름 (82,829,935,406) (52,415,477,273) 투자활동으로 인한 현금유입액 14,194,974,335 23,878,967,060 이자의 수취 3,880,416,034 4,004,025,151 배당의 수취 7,280,251 단기금융자산의 감소 8,905,450,864 5,000,000,000 장기금융자산의 감소 263,247,437 기타수취채권의 감소 13,770,655,484 장기기타수취채권의 감소 1,144,000,000 1,014,500,000 관계기업의 투자 감소 51,200,000 유형자산의 처분 1,860,000 150,000 정부보조금의 수취 31,156,174 투자활동으로 인한 현금유출액 (97,024,909,741) (76,294,444,333) 단기금융자산의 증가 (22,637,050,864) (11,000,000,000) 기타수취채권의 증가 (656,300,000) 장기금융자산의 증가 (593,333,333) 장기기타수취재권의 증가 (10,000,000) (250,079,704) 유형자산의 취득 (42,277,991,531) (17,557,693,155) 무형자산의 취득 (32,099,867,346) (46,237,038,141) 재무활동으로 인한 현금흐름 (123,714,291,034) (180,055,158,247) 재무활동으로 인한 현금유입액 15,514,234,968 39,550,623,131 단기금융부채의 증가 6,356,955,568 28,283,626,241 장기금융부채의 증가 8,062,574,880 10,829,460,000 보통주의 발행 1,094,704,520 437,536,890 재무활동으로 인한 현금유출액 (139,228,526,002) (219,605,781,378) 이자의 지급 (9,021,876,191) (4,075,828,191) 단기금융부채의 감소 (16,042,107,696) (25,354,169,081) 유동성장기부채의 감소 (10,833,314,849) (14,367,309,880) 리스부채의 감소 (855,194,816) (726,887,636) 신주발행비 (6,520,600) (1,627,200) 자기주식의 취득 (102,469,511,850) (175,079,959,390) 현금및현금성자산의 증가 (55,292,049,205) (218,436,219,760) 현금및현금성자산의 환율변동효과 2,791,406,968 4,092,135,126 기초현금및현금성자산 551,186,669,819 1,188,325,852,061 기말현금및현금성자산 498,686,027,582 973,981,767,427 3. 연결재무제표 주석 제 33 기 1분기 : 2023년 3월 31일 현재 제 32 기 : 2022년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 및 종속기업들 1. 일반사항주식회사 셀트리온(이하 '지배기업') 및 종속기업들(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.지배기업은 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2023.3.31 2022.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 29,352,547 20.06% 28,223,603 20.04% 셀트리온스킨큐어 3,095,383 2.12% 2,976,330 2.11% Ion Investment B.V. 5,523,531 3.77% 6,087,954 4.32% 기타 104,538,822 71.44% 100,504,820 71.39% 자기주식 3,820,915 2.61% 3,012,503 2.14% 합계 146,331,198 100.00% 140,805,210 100.00% 1.1 종속기업 현황보고기간 종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 지분율 소재지 결산월 주요 영업활동 2023.3.31 2022.12.31 셀트리온제약 54.84% 54.85% 한국 12월 의약품 제조ㆍ판매 셀트리온유럽 100.00% 100.00% 영국 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Global Safety Data Center 99.99% 99.99% 필리핀 12월 글로벌의약품 안전성 데이터 관리 Celltrion Biopharma 100.00% 100.00% 아일랜드 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Group Hongkong 70.00% 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Shanghai Vcell Biotech(*) 100.00% 70.00% 중국 12월 바이오의약품 임상시험 등 연구개발 Celltrion Asia Pacific PTE 100.00% 100.00% 싱가포르 12월 케미컬의약품 판매 및 연구개발 (*) 당분기 중 Celltrion Group Hongkong이 보유하고 있던 지분을 신규취득하였습니다. 1.2 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전)연결대상 종속기업의 2023년 3월 31일과 2022년 12월 31일 현재의 요약재무상태표와 2023년과 2022년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간의 요약포괄손익계산서는다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.3.31 2023년 1분기 자산 부채 자본 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 616,871,275 257,560,685 359,310,590 90,010,495 6,691,163 6,691,163 셀트리온유럽 2 - 2 - - - Celltrion Global Safety Data Center 2,690,169 649,387 2,040,782 1,531,274 206,336 308,775 Celltrion Group Hongkong 4,668,742 1,048 4,667,694 - (653,007) (518,096) Shanghai Vcell Biotech 1,488,151 38 1,488,113 - (30,069) 31,202 Celltrion Asia Pacific PTE 392,650,442 28,278,655 364,371,787 29,510,597 (527,682) 9,668,939 (단위: 천원) 구분 2022.12.31 2022년 1분기 자산 부채 자본 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 599,724,549 242,938,002 356,786,547 88,756,434 4,271,413 4,271,413 셀트리온유럽 2 - 2 - - - Celltrion Global Safety Data Center 2,304,604 572,596 1,732,008 949,538 259,808 262,701 Celltrion USA(*) - - - 126,346,454 (5,593,535) (5,737,391) Celltrion Group Hongkong 38,840,497 33,654,707 5,185,790 - (655,119) (505,675) Shanghai Vcell Biotech 1,466,019 9,108 1,456,911 - (22,396) 5,057 Celltrion Asia Pacific PTE 391,659,625 36,956,777 354,702,848 26,629,589 (1,990,758) 5,049,690 (*) 전기 중 지분매각으로 종속기업에서 제외되었으며, 지분매각 전 발생한 금액으로중단영업으로 분류된 금액을 포함하고 있습니다. 2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준 연결기업의 2023년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표는 보고기간말인 2023년 3월 31일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에따라 작성되었습니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서 및 해석서의 적용연결기업의 중간요약재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2023년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다.여러 개정사항과 해석서가 2023년부터 최초 적용되며, 연결기업의 분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 연결기업의 분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 연결기업은 보고기간말 현재 동 기준서의 적용 범위에 해당하는 자산을 보유하고 있지 않으므로, 동 개정사항이 연결기업의 분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.1.2 연결기업이 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.2 영업부문경영진은 자원배분 및 성과평가를 각 영업부문별로 수행하고 있습니다. 연결기업의 영업부문은 조직 및 수익창출 방법에 따라 식별되었으며, 보고기간 종료일 현재 바이오의약품 부문, 케미컬의약품 부문 및 기타부문으로 구성되어 있습니다. 바이오의약품 부문은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등의 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있으며, 케미컬의약품 부문은 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 연결기업은 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 부문간 거래를 제외하고는 분기연결손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다. (1) 부문별 정보연결실체의 부문별 영업현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2023년 1분기 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 535,580,410 119,521,092 1,531,274 656,632,776 (59,068,772) 597,564,004 감가상각비 11,268,970 4,234,224 74,712 15,577,906 (22,865) 15,555,041 무형자산상각비 32,129,340 8,487,008 - 40,616,348 (397,716) 40,218,632 영업이익 185,436,826 8,230,066 438,394 194,105,286 (11,670,352) 182,434,934 비유동자산(*1) 2,172,742,354 510,281,050 204,374 2,683,227,778 (12,407,269) 2,670,820,509 (단위: 천원) 2022년 1분기 바이오의약품 케미컬의약품(*2) 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 538,603,256 225,595,690 949,538 765,148,484 (233,687,221) 531,461,263 감가상각비 12,066,302 4,052,415 72,103 16,190,820 68,769 16,259,589 무형자산상각비 30,433,230 8,003,819 - 38,437,049 (10,447) 38,426,602 영업이익 153,217,505 (12,612,834) 252,893 140,857,564 (11,583,568) 129,273,996 비유동자산(*1) 1,942,191,314 534,065,527 435,109 2,476,691,950 (5,910,437) 2,470,781,513 (*1) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.(*2) 전분기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 영업현황을 제외한 금액입니다(주석 24 참조). (2) 지역별 매출 (소재지 기준)연결실체의 지역별 매출현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2023년 1분기 국내 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 625,590,905 31,041,871 (59,068,772) 597,564,004 내부 매출액 (41,709,553) (17,359,219) 59,068,772 - 순 매출액 583,881,352 13,682,652 - 597,564,004 (단위: 천원) 2022년 1분기 국내 미주(*) 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 627,359,690 107,209,667 30,579,127 (233,687,221) 531,461,263 내부 매출액 (220,376,388) - (13,310,833) 233,687,221 - 순 매출액 406,983,302 107,209,667 17,268,294 - 531,461,263 (*2) 전분기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 영업현황을 제외한 금액입니다(주석 24 참조).(3) 지역별 비유동자산(*)연결실체의 지역별 비유동자산 현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 국내 2,416,122,011 2,168,518,911 미주 - 172,959 아시아 267,105,767 308,000,080 연결조정 (12,407,269) (5,910,437) 합계 2,670,820,509 2,470,781,513 (*) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.(4) 당분기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객인 셀트리온헬스케어에 대한 매출액은 489,935백만원(전분기: 320,260백만원)입니다. 2.3 회계정책요약분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.2.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 연결기업의 요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당분기 중 연결기업의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.3.31 2022.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 498,686,028 498,686,028 551,186,670 551,186,670 단기금융상품 41,575,000 41,575,000 43,277,100 43,277,100 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 22,082,422 22,082,422 20,451,288 20,451,288 당기손익-공정가치측정 금융자산 9,066,243 9,066,243 8,822,815 8,822,815 매출채권 1,972,295,212 1,972,295,212 1,684,778,016 1,684,778,016 기타수취채권 137,429,490 137,323,714 123,307,046 123,163,937 소계 2,681,134,395 2,681,028,619 2,431,822,935 2,431,679,826 금융부채 매입채무 61,844,001 61,844,001 50,270,474 50,270,474 차입금 774,685,952 772,310,686 786,715,771 784,124,091 리스부채 6,056,088 6,056,088 5,616,153 5,616,153 당기손익-공정가치측정 금융부채 4,873,197 4,873,197 27,148,198 27,148,198 기타지급채무 330,338,636 330,338,636 230,366,653 230,366,653 소계 1,177,797,874 1,175,422,608 1,100,117,249 1,097,525,569 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.3.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 14,908,565 - 7,173,857 22,082,422 당기손익-공정가치측정 금융자산 - 506,675 8,559,568 9,066,243 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 4,873,197 - 4,873,197 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 772,310,686 - 772,310,686 (단위: 천원) 구분 2022.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,277,431 - 7,173,857 20,451,288 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,822,815 8,822,815 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 27,148,198 - 27,148,198 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 784,124,091 - 784,124,091 4.3 파생상품자산 및 파생상품부채(1) 보고기간종료일 현재 파생금융자산 및 파생금융부채의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.3.31 2022.12.31 파생상품자산 파생상품부채 파생상품자산 파생상품부채 통화선도 506,675 4,873,197 - 27,148,198 합계 506,675 4,873,197 - 27,148,198 (2) 당분기와 전분기에 파생상품자산 및 파생상품부채와 관련하여 인식한 평가손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 평가이익 평가손실 당기손익 기타포괄손익 합계 당기손익 기타포괄손익 합계 통화선도 6,144,625 - 6,144,625 - - - 합계 6,144,625 - 6,144,625 - - - (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 평가이익 평가손실 당기손익 기타포괄손익 합계 당기손익 기타포괄손익 합계 통화선도 7,949 - 7,949 12,296 - 12,296 합계 7,949 - 7,949 12,296 - 12,296 (3) 파생상품계약의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 천USD) 구분 계약처 계약금액 계약환율 계약시작일 계약만기일 장부금액 파생상품자산 파생상품부채 통화선도 신한은행 등 USD 165,000 1,270원 ~ 1,352원 2022-11-09 ~ 2022-12-22 2023-04-17 ~ 2023-09-25 506,675 4,873,197 5. 금융자산보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.3.31 2022.12.31 유동 단기금융상품(*) 41,575,000 43,277,100 당기손익-공정가치측정 금융자산 506,675 - 소계 42,081,675 43,277,100 비유동 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 22,082,422 20,451,288 당기손익-공정가치측정 금융자산 8,559,568 8,822,815 소계 30,641,990 29,274,103 합계 72,723,665 72,551,203 (*) 연결기업은 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 20,575백만원(전기말: 20,575백만원)을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조). 6. 매출채권보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.3.31 2022.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 유동성 매출채권 1,909,119,799 (1,352,024) 1,907,767,775 1,623,423,656 (1,533,508) 1,621,890,148 비유동성 매출채권 70,703,849 (6,176,412) 64,527,437 70,526,442 (7,638,574) 62,887,868 합계 1,979,823,648 (7,528,436) 1,972,295,212 1,693,950,098 (9,172,082) 1,684,778,016 7. 관계기업 및 공동기업투자(1) 관계기업 및 공동기업투자 현황 기업명 소유지분율 주된 사업장 결산월 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 20.00% 한국 12월 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 50.00% 한국 12월 셀트리온충북대바이오메딕스 50.00% 한국 12월 Iksuda Therapeutics Limited(*1) 22.38% 영국 12월 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 38.46% 한국 12월 아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*2) 44.25% 미국 12월 (*1) 당분기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 21(9), 22(6) 참조).(*2) 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5) 참조). (2) 관계기업 및 공동기업에 대한 지분법평가 내역 (단위: 천원) 기업명 2023.1.1 취득 지분법손익 지분법자본변동 2023.3.31 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 668,167 - 50 - 668,217 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 59,355,972 - (382,969) - 58,973,003 셀트리온충북대바이오메딕스 64,012 - (1,547) - 62,465 Iksuda Therapeutics Limited 4,700,351 8,879,530 (986,318) 37,914 12,631,477 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 12,002,870 - (109,567) - 11,893,303 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 11,743,757 - (179,863) - 11,563,894 합계 88,535,129 8,879,530 (1,660,214) 37,914 95,792,359 (단위: 천원) 기업명 2022.1.1 처분 지분법손익 지분법자본변동 2022.3.31 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 801,213 (51,200) (80,267) - 669,746 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 52,299,740 - (163,287) - 52,136,453 셀트리온충북대바이오메딕스 70,185 - (2,273) - 67,912 Iksuda Therapeutics Limited 6,673,615 - (769,164) 8,121 5,912,572 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 4,996,708 - (137,622) - 4,859,086 합계 64,841,461 (51,200) (1,152,613) 8,121 63,645,769 (3) 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 기업명 2023.3.31 2023년 1분기 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 7,962 3,333,123 - - 35 35 35 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 1,037,933 117,164,133 256,060 - 510,036 (765,939) (765,939) 셀트리온충북대바이오메딕스 124,049 881 - - - (3,093) (3,093) Iksuda Therapeutics Limited 23,843,214 2,233,595 1,204,594 23,994,315 - (4,407,562) (4,407,562) 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 10,809,404 20,113,185 - - 107,777 (284,874) (284,874) 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 19,475,403 7,436,488 777,491 - 291,930 (406,491) (406,491) 합계 55,297,965 150,281,405 2,238,145 23,994,315 909,778 (5,867,924) (5,867,924) (단위: 천원) 기업명 2022.12.31 2022년 1분기 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 7,926 3,333,123 214 - - (401,333) (401,333) 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 6,208,993 112,751,110 248,158 - 2,296,518 (326,574) (326,574) 셀트리온충북대바이오메딕스 127,139 1,132 248 - - (4,545) (4,545) Iksuda Therapeutics Limited 16,083,741 2,377,505 3,531,836 22,697,542 - (4,323,579) (4,277,930) 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 17,281,612 14,318,386 392,536 - 32,183 (357,817) (357,817) 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 22,692,289 5,069,199 1,220,596 - - - - 합계 62,401,700 137,850,455 5,393,588 22,697,542 2,328,701 (5,413,848) (5,368,199) 8. 유형자산 (1) 연결기업의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2023.3.31 감가상각누계액 토지 301,819,130 - - - - - 301,819,130 - 건물 257,026,486 18,987,654 69,131,286 359,396 3,159,475 - 341,626,555 (103,428,713) 건물-사용권자산(*) 4,124,727 873,517 - - 602,261 13,785 4,409,768 (5,130,131) 생산시설 133,641,710 - - - 4,920,197 - 128,721,513 (278,079,027) 구축물 8,302,060 299,000 - - 199,612 1,034 8,402,482 (7,591,205) 기계장치 131,680,640 555,752 356,468 7,344 6,089,566 - 126,495,950 (129,980,190) 차량운반구 226,059 - - - 24,605 - 201,454 (601,669) 차량운반구-사용권자산(*) 1,239,473 539,167 - 87,789 171,790 - 1,519,061 (1,200,622) 비품 11,480,018 682,621 (6,870) 5,383 1,015,302 10,211 11,145,295 (25,275,302) 건설중인자산 157,497,353 24,121,860 (69,480,884) - - - 112,138,329 - 합계 1,007,037,656 46,059,571 - 459,912 16,182,808 25,030 1,036,479,537 (551,286,859) (단위: 천원) 구분 2022.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2022.3.31 감가상각누계액 토지 301,819,130 - - - - - 301,819,130 - 건물 267,882,414 - - 372,194 2,609,857 - 264,900,363 (92,744,267) 건물-사용권자산(*) 5,639,448 - - 9,201 585,276 4,917 5,049,888 (3,842,850) 생산시설 158,324,815 395,209 - 50 6,542,130 - 152,177,844 (254,591,223) 구축물 8,492,738 - - - 189,513 - 8,303,225 (6,811,955) 기계장치 142,892,032 1,147,529 1,458,945 220 5,840,870 - 139,657,416 (106,864,772) 차량운반구 286,529 2,699 - - 25,205 - 264,023 (519,889) 차량운반구-사용권자산(*) 1,462,368 26,355 - 21,336 160,569 - 1,306,818 (1,181,122) 비품 12,344,516 300,850 29,440 21,312 940,160 1,498 11,714,832 (22,013,126) 비품-사용권자산(*) 2,126 - - - 1,081 41 1,086 (11,943) 건설중인자산 51,265,648 17,874,801 (1,597,885) - - - 67,542,564 - 합계 950,411,764 19,747,443 (109,500) 424,313 16,894,661 6,456 952,737,189 (488,581,147) (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 185백만원(전분기: 177백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 69백만원(전분기: 70백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 189백만원(전분기: 171백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 70백만원(전분기: 77백만원)입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 매출원가 13,014,255 14,414,942 판매비와관리비(*) 2,540,786 1,844,647 개발비 627,767 635,072 합계 16,182,808 16,894,661 (*) 중단영업이익 관련 금액이 전분기 31백만원 포함되어 있습니다(주석 24 참조). (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부가액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2023.3.31 2022.12.31 토지 294,401,553 294,401,553 건물 243,186,096 245,940,506 생산시설 118,292,182 123,007,695 기계장치 67,025,781 72,100,207 합계 722,905,612 735,449,961 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증 등의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2023.3.31 차입금액 담보설정액 신한은행 230,121,459 279,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 223,500,000 277,000,000 한국수출입은행 48,575,710 89,300,000 합계 522,197,169 693,384,000 (단위: 천원) 담보권자 2022.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 230,096,521 279,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 227,000,000 277,000,000 한국수출입은행 48,575,710 89,300,000 합계 525,672,231 693,384,000 보고기간 종료일 현재 연결기업의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 198,284백만원(전기말: 171,884백만원), 한국산업은행 284,000백만원(전기말: 284,000백만원), 우리은행 12,000백만원(전기말: 12,000백만원)의 질권이 설정되어 있습니다. 9. 무형자산 (1) 연결기업의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 기타 2023.3.31 상각누계액 손상누계액 영업권 35,158,659 - - - - 958,449 36,117,108 - (2,013,066) 소프트웨어 8,546,339 - 165,201 - 1,159,714 - 7,551,826 (22,274,064) - 지적재산사용승인권 1 - - - - - 1 (38,999,999) - 개발비 1,322,203,223 44,310,641 - - 30,475,516 183,646 1,336,221,994 (745,926,752) (62,424,070) 기타무형자산 245,014,940 - 5,854 116,399 8,644,849 6,554,617 243,046,961 (96,876,628) (13,909,586) 시설이용권 11,403,082 - - - - - 11,403,082 - - 합계 1,622,326,244 44,310,641 171,055 116,399 40,280,079 7,696,712 1,634,340,972 (904,077,443) (78,346,722) (단위: 천원) 구분 2022.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 기타 2022.3.31 상각누계액 손상누계액 영업권 33,010,683 - - - - 664,350 33,675,033 - (2,013,066) 소프트웨어 12,179,146 - 82,000 109,500 1,126,235 - 11,244,411 (17,684,178) - 지적재산사용승인권 2,082,827 - - - 624,848 - 1,457,979 (37,542,022) - 개발비 1,172,041,130 58,076,806 - - 28,433,871 593,141 1,202,277,206 (622,571,592) (59,790,195) 기타무형자산 261,290,466 - - 154,743 8,300,575 5,278,339 258,422,973 (58,022,635) (5,921,424) 시설이용권 10,966,722 - - - - - 10,966,722 - - 합계 1,491,570,974 58,076,806 82,000 264,243 38,485,529 6,535,830 1,518,044,324 (735,820,427) (67,724,685) (2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 상각완료 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 11년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2023.3.31 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(*1) 개발중인 개발비 103,264,701 438,307,106 42,402,015 583,973,822 - 583,973,822 - 상각중인 개발비 84,009,209 117,314,730 40,153,430 241,477,369 - 241,477,369 10년 암 치료제(*2) 상각중인 개발비 60,691,814 308,770,045 69,366,213 438,828,072 - 438,828,072 9년 기타질환관련 치료제(*3) 개발중인 개발비 - 67,659,801 3,909,568 71,569,369 (6,471,307) 65,098,062 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 1,863,198 4,915,980 1,223,149 8,002,327 (3,086,347) 4,915,980 - 상각중인 개발비 7,810,462 - 10,234,375 18,044,837 (16,116,149) 1,928,688 5년 합계 257,639,384 971,301,152 169,705,526 1,398,646,062 (62,424,069) 1,336,221,993 (단위: 천원) 2022.12.31 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(*1) 개발중인 개발비 96,993,303 408,745,671 38,952,913 544,691,887 - 544,691,887 - 상각중인 개발비 86,960,020 121,435,392 41,563,808 249,959,220 - 249,959,220 10년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 63,725,839 324,205,673 72,833,883 460,765,395 - 460,765,395 9년 기타질환관련 치료제(*3) 개발중인 개발비 - 63,201,243 3,240,417 66,441,660 (6,471,307) 59,970,353 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 3,015,953 4,831,339 1,223,149 9,070,441 (3,086,348) 5,984,093 - 상각중인 개발비 6,700,835 - 10,247,589 16,948,424 (16,116,149) 832,275 6년 합계 257,395,950 956,752,808 170,478,535 1,384,627,293 (62,424,070) 1,322,203,223 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마, 트룩시마 및 베그젤마 등 단일클론 항체로 암 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 순환기계, 신경계, 항 HIV 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 연결기업이 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 광고선전비 2,763,053 2,393,983 교육훈련비 147,519 78,932 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 매출원가 31,356,152 29,520,977 판매비와관리비 8,862,480 8,905,625 개발비(*) 56,806 55,087 건설중인자산(*) 4,641 3,840 합계 40,280,079 38,485,529 (*) 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당분기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 각각 5,947백만원(전분기: 2,614백만원) 및 940백만원(전분기: 209백만원)입니다. 당분기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 4.51% (전분기: 2.12%)입니다.(6) 당분기 중 연결기업이 비용으로 인식한 경상연구개발비는 29,926백만원(전분기: 35,909백만원)입니다. 10. 금융부채 (1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2023.3.31 2022.12.31 유동 단기차입금 544,447,555 553,706,634 유동성장기차입금 85,477,187 81,429,211 유동성리스부채 2,876,073 2,728,230 당기손익-공정가치측정 금융부채 4,873,197 27,148,198 소계 637,674,012 665,012,273 비유동 장기차입금 144,761,210 151,579,926 리스부채 3,180,015 2,887,923 소계 147,941,225 154,467,849 합계 785,615,237 819,480,122 11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당분기말 현재 3차 계획기간(2022년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (2) 당분기 기준 연결기업의 온실가스 배출량 추정치는 14,721톤(tCO2-eq)(전분기: 14,242(tCO2-eq))입니다.(3) 당분기 및 전분기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 추가할당 - - - - - 전기이월 - - - - - 매입(매각) - - - - - 정부제출 - - - - - 합계 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 ② 전분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 추가할당 - - - - - - 전기이월 - - - - - - 매입(매각) - - - - - - 정부제출 - - - - - - 합계 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당분기와 전분기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당분기 및 전분기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 전입 환입 2023.3.31 배출부채 106,656 27,677 - 134,333 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 전입 환입 2022.3.31 배출부채 180,212 38,210 - 218,422 12. 자본(1) 당분기와 전분기 중 지배기업이 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2022.1.1 137,947,128 137,947,128 840,337,214 978,284,342 주식배당 2,732,479 2,732,479 - 2,732,479 주식선택권의 행사 8,403 8,403 585,584 593,987 2022.3.31 140,688,010 140,688,010 840,922,798 981,610,808 2023.1.1 140,805,210 140,805,210 853,171,793 993,977,003 주식배당 5,511,708 5,511,708 - 5,511,708 주식선택권의 행사 14,280 14,280 1,457,262 1,471,542 2023.3.31 146,331,198 146,331,198 854,629,055 1,000,960,253 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2023.3.31 2022.12.31 자기주식 (628,116,729) (501,689,374) 주식선택권 101,763,716 95,285,939 기타자본잉여금 18,009,766 17,931,021 합계 (508,343,247) (388,472,414) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2022.1.1 1,323,130 225,716,732 취득 1,189,373 197,506,441 2022.3.31 2,512,503 423,223,173 2023.1.1 3,012,503 501,689,374 취득 808,412 126,427,355 2023.3.31 3,820,915 628,116,729 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식선택권 수량 금액 기초(*1) 2,615,783 95,285,939 부여(*2) 570,596 6,926,624 행사 및 취소분 (34,677) (448,847) 기말 3,151,702 101,763,716 (*1) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 지배기업은 당분기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다.13. 배당금2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 51,672백만원이며, 주식배당금 5,512백만원(보통주 5,511,708주)은 2023년 3월 28일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당분기와 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 539,928,802 528,327,329 기간에 걸쳐 인식(*2) 57,635,202 22,270,721 합계 597,564,004 550,598,050 지리적 시장 국내 447,189,757 519,489,941 해외 150,374,247 31,108,109 합계 597,564,004 550,598,050 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당분기와 전분기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 증가(*2) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2023.3.31 계약자산 28,819,000 - - 10,881,516 39,700,516 계약부채(*1) 334,532,223 15,829,170 (1,483,341) 139,398,626 488,276,678 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 증가(*2) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2022.3.31 계약자산 - - - 55,438,000 55,438,000 계약부채(*1) 351,797,935 43,290,914 (40,798,788) 29,821,335 384,111,396 (*1) 당분기와 전분기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 수취한 대가와 관련된 선수금 및 선수수익과 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치, 반품충당부채로 구성되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소내역으로서, 감소내역은 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식되었습니다. (*3) 당분기 계약자산은 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)28,819백만원과 고객과의 약정에 의한 당분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당분기 중 수익으로 인식된 39,701백만원으로 구성되어 있습니다. 당분기 계약부채의 경우 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된67,216백만원과 고객과의 약정에 의한 당분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당분기 중 수익의 차감으로 인식된 (-)206,561백만원과 반품충당부채의 순증감액 53백만원으로 구성되어 있습니다. 전분기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 전분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전분기 중 수익으로 인식되었습니다. 전분기 계약부채의 경우는 고객과의 약정에 의한 전분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전기 중 수익의 차감으로 인식되었습니다.전기말 계약부채 잔액 중 당분기에 수익으로 인식한 금액은 1,483백만원(전분기: 40,799백만원)입니다. 15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 19.75%(전분기: 13.84%)입니다. 16. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기(*) 기타수익: 수입임대료 172,529 171,177 유형자산처분이익 7,268 2,115 외화환산이익 16,932,954 2,958,372 외환차익 7,307,029 5,613,806 배당금수익 - 7,280 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 6,144,625 7,949 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 2,575,203 - 기타 1,098,888 291,901 소계 34,238,496 9,052,600 기타비용: 기부금 1,223,789 1,161,500 유형자산처분손실 372,108 393,706 외화환산손실 3,712,644 2,221,284 외환차손 4,188,989 3,559,093 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - 295,652 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 1,371,853 - 기타 699,287 7,147,089 소계 11,568,670 14,778,324 기타손익 22,669,826 (5,725,724) (*) 전분기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 기타손익을 제외한 금액입니다(주석 24 참조). 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기(*1) 금융수익: 이자수익(*2) 4,583,394 3,327,134 외화환산이익 2,416,530 3,963,713 외환차익 720,552 343,721 소계 7,720,476 7,634,568 금융비용: 이자비용(*3) 2,102,600 1,471,487 외화환산손실 261,043 570,942 외환차손 512,510 276,266 소계 2,876,153 2,318,695 금융손익 4,844,323 5,315,873 (*1) 전분기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 금융손익을 제외한 금액입니다(주석 24 참조).(*2) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 상각후원가측정금융자산 4,583,394 3,327,134 합계 4,583,394 3,327,134 (*3) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 8,989,994 4,294,655 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (6,887,394) (2,823,168) 합계 2,102,600 1,471,487 18. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기(*2) 재고자산의 변동 88,413,910 5,769,156 원재료비 61,264,315 55,044,143 종업원급여 71,029,153 64,845,947 연구관련 시약 및 소모품 구입 7,145,482 16,974,764 용역비 78,263,425 117,085,305 대손상각비 (1,643,648) (26,977) 지급수수료 12,357,827 17,313,166 세금과공과 1,657,279 1,605,844 감가상각비 15,555,041 16,259,589 무형자산상각비 40,218,632 38,426,602 기타비용 40,867,653 75,019,321 합계(*1) 415,129,069 408,316,860 (*1) 분기연결손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.(*2) 전분기에 중단영업 관련 금액이 포함되어 있습니다(주석 24 참조). 19. 주당이익(1) 기본주당이익은 지배기업의 주주에게 귀속되는 보통주분기순이익을 지배기업이 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기(*) 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 165,260,743,490 118,527,580,508 계속영업이익 165,260,743,490 109,096,532,765 중단영업이익 - 9,431,047,743 ÷가중평균유통보통주식수 142,961,363 144,373,911 기본주당이익 1,156 821 계속영업주당이익 1,156 756 중단영업주당이익 - 65 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 기초 발행주식 140,805,210 140,805,210 주식배당 5,511,708 5,511,708 기초 자기주식 (3,012,503) (3,012,503) 자기주식 취득 (808,412) (353,365) 주식선택권 14,280 10,313 기말 유통주식 수 142,510,283 142,961,363 ② 전분기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 기초 발행주식 143,465,013 143,465,013 주식배당 2,841,778 2,841,778 기초 자기주식 (1,323,130) (1,323,130) 자기주식 취득 (1,189,373) (616,062) 주식선택권 8,739 6,312 기말 유통주식 수 143,803,027 144,373,911 (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 지배기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기(*) 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 165,260,743,490 118,527,580,508 지배기업주주에게 귀속되는 희석순이익 165,260,743,490 118,527,580,508 계속영업이익 165,260,743,490 109,096,532,765 중단영업이익 - 9,431,047,743 발행된 가중평균유통보통주식수 142,961,363 144,373,911 조정내역 주식선택권 177,605 251,443 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 143,138,968 144,625,354 희석주당이익 1,155 820 계속영업주당이익 1,155 755 중단영업주당이익 - 65 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 분기순이익 167,143,444 121,240,980 조정 항목: 법인세비용 41,145,424 19,477,745 재고자산평가손실 (31,327,181) 11,436,652 주식보상비용 6,374,848 5,358,867 감가상각비 15,555,041 16,259,589 무형자산상각비 40,218,632 38,426,602 대손상각비 (1,643,648) (26,977) 외화관련손실 4,139,444 2,792,226 외화관련이익 (21,811,163) (6,922,085) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (6,144,625) (7,949) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - 295,652 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (2,575,203) - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 1,371,853 - 지분법손익 1,660,214 1,152,613 이자비용 2,102,600 1,471,487 이자수익 (4,583,394) (3,327,134) 배당금수익 - (7,280) 유형자산처분이익 (7,268) (2,115) 유형자산처분손실 372,108 393,706 잡이익 (655) - 조정항목에 의한 합계 44,847,027 86,771,599 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 (271,425,897) 88,687,204 기타수취채권의 변동 3,056,645 4,372,330 재고자산의 변동 110,559,982 (164,403,762) 기타유동자산의 변동 (1,737,014) (61,057,997) 기타비유동자산의 변동 (1,637,320) 618,013 매입채무의 변동 10,727,016 14,577,924 기타지급채무의 변동 (12,065,130) 446,765 장기기타지급채무의 변동 180,092 - 기타유동부채의 변동 139,824,491 (6,223,255) 기타비유동부채의 변동 (1,153,991) (1,653,809) 충당부채의 변동 53,062 1,619,496 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (23,618,064) (123,017,091) 영업으로부터 창출된 현금 188,372,407 84,995,488 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 건설중인자산의 본계정 대체 69,480,884 1,597,885 장기차입금의 유동성 대체 14,881,290 10,833,314 주식배당에 의한 자본 대체 6,451,209 2,732,479 미지급한 자기주식 취득분 28,249,673 27,003,012 관계기업 및 공동기업 취득 8,879,530 - (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2023.1.1 현금흐름 비현금흐름 2023.3.31 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 2,043,674 (9,021,876) - 8,949,872 - 1,971,670 단기차입금 553,706,634 (9,685,152) 426,074 - - 544,447,556 유동성장기차입금 81,429,211 (10,833,315) - - 14,881,290 85,477,186 장기차입금 151,579,926 8,062,575 - - (14,881,290) 144,761,211 리스부채(유동성포함) 5,616,154 (855,195) 13,370 38,664 1,243,095 6,056,088 미지급배당금 22,706 - - - 51,672,265 51,694,971 합계 794,398,305 (22,332,963) 439,444 8,988,536 52,915,360 834,408,682 (*) 당분기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 현금흐름 비현금흐름 2022.3.31 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 947,026 (4,075,828) - 4,135,525 - 1,006,723 단기차입금 512,107,570 2,929,457 611,797 - - 515,648,824 유동성장기차입금 54,480,805 (14,240,430) - - 10,833,315 51,073,690 장기차입금 170,383,137 10,829,460 - - (10,833,315) 170,379,282 리스부채(유동성포함) 7,384,189 (853,768) (3,542) 45,099 2,955 6,574,933 미지급배당금 5,674 - - - 102,467,998 102,473,672 합계 745,308,401 (5,411,109) 608,255 4,180,624 102,470,953 847,157,124 (*) 전분기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. 21. 우발상황과 약정사항(1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 또한, 전기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거 하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정 및 손해배상책임이 존재합니다.당분기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 489,935백만원(전분기: 320,260백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,444,706백만원(전기말: 1,317,562백만원)입니다(주석 22(2)(3) 참조).또한, 지배기업은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다. (2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 31,420백만원(전기말: 34,849백만원)을 제공하고 있습니다. 또한, 연결기업의 우리사주조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 20,575백만원(전기말: 20,575백만원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조).(3) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 52,575백만원(전기말: 33,976백만원)을 지급보증 받고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 한국산업은행, 씨티은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2023년 1분기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 6,871,278 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 45,496,168 시설자금대출 KRW 52,000,000 34,666,518 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 374,891 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 10,000,000 - 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - 당좌대출 USD 10,000,000 - 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 농협은행 일반시설자금대출 KRW 15,000,000 1,875,000 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 - (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 6,572,856 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 37,433,593 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 188,159 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 38,999,833 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - 당좌대출 USD 10,000,000 - 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 8,000,000 (5) 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 1,300백만원(전기말: 1,300백만원)입니다. (6) 당분기 말 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 3건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.(7) 당분기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. (8) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다.(9) 연결기업은 계약상 조건을 충족함에 따라 당기 중 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 추가 지분 투자 USD 7,000천을 진행하였습니다(주석 7(1) 참조).(10) 연결기업은 Fill Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. 22. 특수관계자(1) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2023.3.31 2022.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 관계기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*1) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*1) 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(*2)Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(*2)Celltrion Healthcare Hungary 등 (*1) 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다.(*2) 전기 중 지분매각으로 기타 특수관계자로 전환되었습니다. (2) 연결기업과 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023년 1분기 제품 및 용역매출 기타수입 이자수익 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 15,081 - 1,154,519 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 489,934,652 340,398 - 32,864 - 셀트리온스킨큐어 15,865 6,367 - 312,253 - Celltrion Healthcare Hungary 14,058,301 22,448 - 1,329 - Celltrion USA, Inc.(*2) (3,933,165) 48,977 - - - (주)티에스이엔씨 - 534 - 2,400,240 - Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 2,033,652 - 75,973 - Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 7,612,990 - 237,264 28,503 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 2,912,208 - 27,446 - 기타 650,401 9,177 8,011 590,134 850,000 합계 513,284,904 442,982 348,694 4,519,842 850,000 (단위: 천원) 구분 기업명 2022년 1분기 제품 및 용역매출 기타수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 19,891 534,476 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 320,259,872 258,068 268,445 - 셀트리온스킨큐어 265,668 7,124 252,647 - Celltrion Healthcare Hungary 6,378,934 498,359 565,988 - (주)티에스이엔씨 - 534 2,408,826 - Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 4,285,167 14,003 13,617 - Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 5,442,899 - 39,708 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 5,573,901 - - 기타 983,377 12,840 599,962 600,000 합계 343,189,818 810,819 4,683,669 600,000 (*1) 연결기업은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인,가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 이외 당분기 중 연결기업의 개발 및 품목허가 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 연결기업이 보유하고 있는 일부 재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여 연결기업의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.(*2) 전기 중 셀트리온헬스케어에 지분 100%를 17,488백만원에 처분하였고, 이에 따라 기타 특수관계자로 전환되었습니다. 전분기 거래내역은 매각 이전 거래 금액을 포함하고 있습니다. (3) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023.3.31 매출채권 대여금(*2) 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 10,375 1,323,747 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 1,444,705,851 - 54,765,316 344,382,201 셀트리온스킨큐어 17,451 - 7,004 62,644 Celltrion Healthcare Hungary 25,427,917 - 583,649 7,390 Celltrion USA, Inc. 274,805,547 - 138,856 197,886,296 (주)티에스이엔씨 - - 587 20,823 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 8,498,722 1,590,636 927,409 2,784,456 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 20,506,723 16,693,855 2,710,350 3,845,681 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 9,312,302 - 28,782 1,424,389 기타 592,102 148,633 72,034 752,886 합계 1,783,866,615 18,433,124 59,244,362 552,490,513 (단위: 천원) 구분 기업명 2022.12.31 매출채권 대여금(*2) 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 4,889 2,563,688 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 1,317,562,311 - 29,131,643 331,733,765 셀트리온스킨큐어 17,651 - 62,749 31,618 Celltrion Healthcare Hungary 18,760,241 - 163,536 13,383 Celltrion USA, Inc.(*3) 132,636,476 - 845,650 7,472,819 (주)티에스이엔씨 - - 587 18,872 셀트리온사회복지재단 - - 1,094 - Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 7,598,028 1,546,106 902,754 1,114,223 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 19,523,204 16,226,509 2,445,136 32,100 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 7,563,826 - 73,628 - Celltrion Healthcare Japan - - - 490,815 기타 143,196 144,472 42,418 3,320 관계기업 Iksuda Therapeutics Limited - - 8,879,530 - 합계 1,503,804,933 17,917,087 42,553,614 343,474,603 (*1) 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 39,674백만원(전기말: 28,819백만원), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 248,449백만원(전기말: 288,584백만원)을 포함하고 있습니다.(*2) 대여금 상세내역은 주석 22(5)에 상세히 기재하고 있습니다.(*3) 전기 중 셀트리온헬스케어에 지분 100%를 처분함에 따라 기타 특수관계자로 전환되었으며, 매각 이전 거래 금액을 포함하고 있습니다. 또한, 기타채무 등에 계약에 따라 발생한 계약부채 197,886백만원(전기말: 7,473백만원)을 포함하고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 일부 차입금과 관련하여 연결기업에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 차입금에 대한 담보 72,000백만원(전기말: 72,000백만원)을 제공받고 있습니다. (5) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자와의 대여금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023.3.31 기초 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 1,546,106 44,530 1,590,636 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 16,226,509 467,346 16,693,855 Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd 144,472 4,161 148,633 합계 17,917,087 516,037 18,433,124 (단위: 천원) 구분 기업명 2022.12.31 기초 대여 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 11,641,610 (10,725,170) 629,666 1,546,106 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 24,663,142 (9,951,200) 1,514,567 16,226,509 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 143,807 (144,402) 595 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 4,156,559 (4,266,793) 110,234 - Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd 135,147 - 9,325 144,472 Celltrion Healthcare Philippines, Inc. 523,806 (582,770) 58,964 - Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 747,354 (819,914) 72,560 - 합계 42,011,425 (26,490,249) 2,395,911 17,917,087 (6) 연결기업은 당분기 중 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 8,880백만원(전기: 없음)을 출자하였습니다(주석 7 참조).(7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다.(8) 연결기업이 최대주주 및 특수관계자에게 지급 결의한 배당금은 11,839백만원(전기: 23,188백만원)으로 당분기말 현재 미지급배당금으로 인식되어 있습니다. (9) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요 경영진에는 연결기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 급여 및 기타단기종업원급여 등 5,541,288 4,736,459 퇴직급여 594,060 559,838 주식보상비용 1,600,890 1,255,747 합계 7,736,238 6,552,044 23. 비지배지분당분기 및 전분기 중 비지배지분의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2023.1.1 비지배지분 기타(*) 2023.3.31 순손익 기타포괄손익 134,844,269 1,882,700 40,584 (4,245,864) 132,521,689 (단위: 천원) 2022.1.1 비지배지분 기타(*) 2022.3.31 순손익 기타포괄손익 133,136,893 2,713,400 32,010 (4,507,735) 131,374,568 (*) 종속기업인 셀트리온제약이 부여한 주식선택권 행사로 인한 소유지분 변동과 주식선택권 인식 및 자기주식 취득 등에 따른 순자산변동액입니다. 24. 중단영업연결기업은 2022년 8월 5일 이사회 결의에 의거하여 지배기업이 보유한 Celltrion USA, Inc. 전체 지분을 셀트리온헬스케어에 17,488백만원에 처분하였으며, 이와 관련하여 전기 중 8,335백만원의 중단영업처분이익을 인식하였습니다. 연결기업은 Celltrion USA, Inc. 처분 이후에도 지속적인 거래관계를 유지함에 따라 Celltrion USA,Inc.의 처분 전까지 영업성과 중 Celltrion USA, Inc.에 직접 귀속되는 영업성과를 중단영업으로 반영하였습니다. 한편, 비교표시 된 전기의 포괄손익계산서는 계속영업으로부터 분리된 중단영업을 보여주기 위해 재작성 되었습니다.(1) 중단영업손익 (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 중단영업손익 매출액 19,136,787 영업이익 13,007,194 법인세비용 차감 전 손익 13,008,342 법인세비용 (3,577,294) 법인세비용 차감 후 손익 9,431,048 중단영업처분이익 - 중단영업처분이익에 대한 법인세비용 - 당기순손익 9,431,048 (2) 중단영업에서 발생한 내부거래 제거 전 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 영업활동으로 인한 순현금흐름 (2,452,823) 투자활동으로 인한 순현금흐름 2 재무활동으로 인한 순현금흐름 (32,479) 중단사업으로 인한 순현금흐름 (2,485,300) 25. 보고기간 후 사건연결기업은 싸이런테라퓨틱스의 상환전환우선주 80,209주를 2,265백만원에 인수하는 계약을 2023년 4월 10일에 체결하였습니다. 또한 연결기업은 주식회사 바스젠바이오 상환전환우선주 7,000주를 1,050백만원에 인수하는 계약을 2023년 4월 24일에 체결하였습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 33 기 1분기말 2023.03.31 현재 제 32 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 33 기 1분기말 제 32 기말 자산 유동자산 2,726,226,774,921 2,580,534,103,661 현금및현금성자산 453,817,118,087 501,359,476,759 단기금융자산 26,106,674,647 25,600,000,000 매출채권 1,720,322,031,151 1,433,189,524,037 기타수취채권 27,075,399,953 10,338,188,778 재고자산 429,597,953,833 544,603,169,670 기타유동자산 69,307,597,250 65,443,744,417 비유동자산 3,074,394,130,126 2,990,949,026,273 장기금융자산 30,411,496,660 29,043,610,097 장기매출채권 64,527,437,432 62,887,867,554 장기기타수취채권 90,682,037,848 89,645,062,095 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자 665,862,128,274 655,557,007,834 유형자산 808,335,026,336 775,993,732,622 무형자산 1,364,407,327,680 1,318,556,078,705 기타비유동자산 13,756,328,731 51,251,799,377 이연법인세자산 36,412,347,165 8,013,867,989 자산총계 5,800,620,905,047 5,571,483,129,934 부채 유동부채 1,334,612,127,077 1,105,339,629,955 단기금융부채 498,070,533,492 515,660,115,874 매입채무 33,565,907,037 29,775,565,578 기타지급채무 365,538,406,715 311,916,733,876 당기법인세부채 121,167,729,983 83,068,401,320 기타유동부채 316,269,549,850 164,918,813,307 비유동부채 293,110,326,086 296,194,697,401 장기금융부채 129,743,985,017 132,500,079,001 장기기타지급채무 3,718,452,461 3,580,363,361 기타비유동부채 159,647,888,608 160,114,255,039 부채총계 1,627,722,453,163 1,401,534,327,356 자본 자본금 146,331,198,000 140,805,210,000 주식발행초과금 854,629,055,373 853,171,793,292 이익잉여금 3,683,090,727,120 3,568,381,977,030 기타포괄손익누계액 6,141,393,471 4,934,165,696 기타자본항목 (517,293,922,080) (397,344,343,440) 자본총계 4,172,898,451,884 4,169,948,802,578 부채와자본총계 5,800,620,905,047 5,571,483,129,934 손익계산서 제 33 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 제 33 기 1분기 제 32 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 535,580,409,795 535,580,409,795 538,603,256,495 538,603,256,495 매출원가 296,116,930,273 296,116,930,273 311,942,839,913 311,942,839,913 매출총이익 239,463,479,522 239,463,479,522 226,660,416,582 226,660,416,582 판매비와관리비 53,940,029,200 53,940,029,200 73,047,073,964 73,047,073,964 영업이익 185,523,450,322 185,523,450,322 153,613,342,618 153,613,342,618 기타수익 31,102,745,187 31,102,745,187 9,231,680,105 9,231,680,105 기타비용 8,528,971,106 8,528,971,106 13,256,612,196 13,256,612,196 금융수익 7,055,910,978 7,055,910,978 7,330,366,107 7,330,366,107 금융비용 689,826,910 689,826,910 192,992,439 192,992,439 법인세비용차감전순이익 214,463,308,471 214,463,308,471 156,725,784,195 156,725,784,195 법인세비용 42,570,585,256 42,570,585,256 20,890,460,620 20,890,460,620 분기순이익 171,892,723,215 171,892,723,215 135,835,323,575 135,835,323,575 주당이익 기본주당이익 (단위 : 원) 1,202 1,202 941 941 희석주당이익 (단위 : 원) 1,201 1,201 939 939 포괄손익계산서 제 33 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 제 33 기 1분기 제 32 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 분기순이익 171,892,723,215 171,892,723,215 135,835,323,575 135,835,323,575 기타포괄손익 1,207,227,775 1,207,227,775 405,533,607 405,533,607 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 1,207,227,775 1,207,227,775 405,533,607 405,533,607 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 1,631,134,000 1,631,134,000 559,356,699 559,356,699 기타포괄손익관련 법인세효과 (423,906,225) (423,906,225) (153,823,092) (153,823,092) 세후총포괄손익 173,099,950,990 173,099,950,990 136,240,857,182 136,240,857,182 자본변동표 제 33 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,162,199,352,262 4,742,714,509 (145,418,476,019) 3,999,807,932,277 분기순이익 135,835,323,575 135,835,323,575 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 405,533,607 405,533,607 주식배당 2,732,479,000 (2,732,479,000) 현금배당 (102,467,998,500) (102,467,998,500) 주식매수선택권 행사 및 취소 8,403,000 585,584,247 (183,683,431) 410,303,816 주식매수선택권 인식 5,624,410,286 5,624,410,286 자기주식매입 (197,506,440,670) (197,506,440,670) 2022.03.31 (기말자본) 140,688,010,000 840,922,797,772 3,192,834,198,337 5,148,248,116 (337,484,189,834) 3,842,109,064,391 2023.01.01 (기초자본) 140,805,210,000 853,171,793,292 3,568,381,977,030 4,934,165,696 (397,344,343,440) 4,169,948,802,578 분기순이익 171,892,723,215 171,892,723,215 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 1,207,227,775 1,207,227,775 주식배당 5,511,708,000 (5,511,708,000) 현금배당 (51,672,265,125) (51,672,265,125) 주식매수선택권 행사 및 취소 14,280,000 1,457,262,081 (448,847,063) 1,022,695,018 주식매수선택권 인식 6,926,623,481 6,926,623,481 자기주식매입 (126,427,355,058) (126,427,355,058) 2023.03.31 (기말자본) 146,331,198,000 854,629,055,373 3,683,090,727,120 6,141,393,471 (517,293,922,080) 4,172,898,451,884 현금흐름표 제 33 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 제 33 기 1분기 제 32 기 1분기 영업활동현금흐름 141,283,236,441 35,893,807,161 영업으로부터 창출된 현금 174,576,223,091 102,854,935,181 법인세의 납부 (33,292,986,650) (66,961,128,020) 투자활동으로 인한 현금흐름 (84,220,075,043) (58,909,777,021) 투자활동으로 인한 현금유입액 6,204,492,201 4,128,160,413 이자의 수취 3,597,033,900 3,025,873,988 배당의 수취 7,280,251 단기금융자산의 감소 1,203,350,864 장기금융자산의 감소 263,247,437 장기기타수취채권의 감소 1,139,000,000 1,012,500,000 종속기업 및 관계기업 투자의 감소 51,200,000 유형자산의 처분 1,860,000 150,000 정부보조금의 수취 31,156,174 투자활동으로 인한 현금유출액 (90,424,567,244) (63,037,937,434) 단기금융자산의 증가 (16,637,050,864) (656,300,000) 장기금융자산의 증가 (593,333,333) 장기기타수취채권의 증가 (250,079,704) 유형자산의 취득 (41,778,142,586) (16,418,104,356) 무형자산의 취득 (32,009,373,794) (45,120,120,041) 재무활동으로 인한 현금흐름 (106,972,994,097) (175,007,183,606) 재무활동으로 인한 현금유입액 14,981,049,812 39,253,434,286 단기금융부채의 증가 5,895,314,914 28,013,174,470 장기금융부채의 증가 8,062,574,880 10,829,460,000 보통주의 발행 1,023,160,018 410,799,816 재무활동으로 인한 현금유출액 (121,954,043,909) (214,260,617,892) 이자의 지급 (6,863,296,137) (2,743,156,976) 단기금융부채의 감소 (5,599,013,922) (25,085,775,526) 유동성장기부채의 감소 (6,500,000,000) (10,802,930,000) 리스부채의 감소 (521,757,000) (548,300,000) 신주발행비 (465,000) (496,000) 자기주식의 취득 (102,469,511,850) (175,079,959,390) 현금및현금성자산의 증가 (49,909,832,699) (198,023,153,466) 현금및현금성자산의 환율변동효과 2,367,474,027 3,929,742,794 기초현금및현금성자산 501,359,476,759 1,078,949,146,435 기말현금및현금성자산 453,817,118,087 884,855,735,763 5. 재무제표 주석 제 33 기 1분기 : 2023년 3월 31일 현재 제 32 기 : 2022년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 1. 일반사항주식회사 셀트리온(이하 '당사')은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 당사는 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 당사는 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.당사는 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2023.3.31 2022.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 29,352,547 20.06% 28,223,603 20.04% 셀트리온스킨큐어 3,095,383 2.12% 2,976,330 2.11% Ion Investment B.V. 5,523,531 3.77% 6,087,954 4.32% 기타 104,538,822 71.44% 100,504,820 71.39% 자기주식 3,820,915 2.61% 3,012,503 2.14% 합계 146,331,198 100.00% 140,805,210 100.00% 2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준 당사의 2023년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 보고기간말인 2023년 3월 31일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.2.1.1 제ㆍ개정 기준서 및 해석서의 적용분기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2023년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2023년부터 최초 적용되며, 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채평가손익 공시발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 당사는 보고기간말 현재 동 기준서의 적용 범위에 해당하는 자산을 보유하고 있지 않으므로, 동 개정사항이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을검토 중에 있습니다. 2.2 영업부문당사의 영업부문은 바이오의약품 및 케미컬의약품 부문으로 구성되어 있습니다. 2.3 회계정책요약분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 2.3.2 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자당사의 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 다만, 한국채택국제회계기준으로의 전환일 시점에는 전환일 시점의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하였습니다. 또한, 종속기업, 공동기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당분기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.3.31 2022.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 453,817,118 453,817,118 501,359,477 501,359,477 단기금융상품 25,600,000 25,600,000 25,600,000 25,600,000 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 21,851,929 21,851,929 20,220,795 20,220,795 당기손익-공정가치측정 금융자산 9,066,243 9,066,243 8,822,815 8,822,815 매출채권 1,784,849,468 1,784,849,468 1,496,077,392 1,496,077,392 기타수취채권 113,650,568 113,544,792 99,940,874 99,797,765 소계 2,408,835,326 2,408,729,550 2,152,021,353 2,151,878,244 금융부채 매입채무 33,565,907 33,565,907 29,775,566 29,775,566 차입금 618,530,651 616,155,385 616,339,084 613,747,404 리스부채 4,380,871 4,380,871 4,621,510 4,621,510 당기손익-공정가치측정 금융부채 4,873,197 4,873,197 27,148,198 27,148,198 금융보증부채 29,799 29,799 51,403 51,403 기타지급채무 316,174,736 316,174,736 224,950,888 224,950,888 소계 977,555,161 975,179,895 902,886,649 900,294,969 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.3.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 14,908,565 - 6,943,364 21,851,929 당기손익-공정가치측정 금융자산 - 506,675 8,559,568 9,066,243 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 4,873,197 - 4,873,197 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 616,155,385 - 616,155,385 (단위: 천원) 구분 2022.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,277,431 - 6,943,364 20,220,795 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,822,815 8,822,815 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 27,148,198 - 27,148,198 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 613,747,404 - 613,747,404 4.3 파생상품자산 및 파생상품부채(1) 보고기간종료일 현재 파생금융자산 및 파생금융부채의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.3.31 2022.12.31 파생상품자산 파생상품부채 파생상품자산 파생상품부채 통화선도 506,675 4,873,197 - 27,148,198 합계 506,675 4,873,197 - 27,148,198 (2) 당분기와 전분기에 파생상품자산 및 파생상품부채와 관련하여 인식한 평가손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 평가이익 평가손실 당기손익 기타포괄손익 합계 당기손익 기타포괄손익 합계 통화선도 6,144,625 - 6,144,625 - - - 합계 6,144,625 - 6,144,625 - - - (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 평가이익 평가손실 당기손익 기타포괄손익 합계 당기손익 기타포괄손익 합계 통화선도 7,949 - 7,949 12,296 - 12,296 합계 7,949 - 7,949 12,296 - 12,296 (3) 파생상품계약의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 천USD) 구분 계약처 계약금액 계약환율 계약시작일 계약만기일 장부금액 파생상품자산 파생상품부채 통화선도 신한은행 등 USD 165,000 1,270원 ~ 1,352원 2022-11-09 ~ 2022-12-22 2023-04-17 ~ 2023-09-25 506,675 4,873,197 5. 금융자산보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.3.31 2022.12.31 유동 단기금융상품(*) 25,600,000 25,600,000 당기손익-공정가치측정 금융자산 506,675 - 소계 26,106,675 25,600,000 비유동 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 21,851,929 20,220,795 당기손익-공정가치측정 금융자산 8,559,568 8,822,815 소계 30,411,497 29,043,610 합계 56,518,172 54,643,610 (*) 당사는 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 15,600백만원(전기말: 15,600백만원)을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조).6. 매출채권보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.3.31 2022.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 유동성 매출채권 1,720,322,031 - 1,720,322,031 1,433,189,524 - 1,433,189,524 비유동성 매출채권 70,403,588 (5,876,151) 64,527,437 70,226,181 (7,338,313) 62,887,868 합계 1,790,725,619 (5,876,151) 1,784,849,468 1,503,415,705 (7,338,313) 1,496,077,392 7. 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자(1) 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자 현황 (단위: 천원) 구분 기업명 주된사업장 2023.3.31 2022.12.31 지분율 장부금액 지분율 장부금액 종속기업 셀트리온제약 한국 54.84% 255,342,175 54.85% 255,342,175 셀트리온유럽 영국 100.00% 2 100.00% 2 Celltrion Global Safety Data Center 필리핀 99.99% 1,204,581 99.99% 1,204,581 Celltrion Biopharma 아일랜드 100.00% - 100.00% - Celltrion Group Hongkong(*1) 홍콩 70.00% 2,340,622 70.00% 2,340,622 Celltrion Asia Pacific PTE 싱가포르 100.00% 315,987,120 100.00% 315,987,120 Vcell Shanghai Biotech(*2) 중국 100.00% 1,425,590 - - 소계 576,300,090 574,874,500 관계기업 및 공동기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 한국 20.00% 800,645 20.00% 800,645 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 한국 50.00% 45,750,000 50.00% 45,750,000 셀트리온충북대바이오메딕스 한국 50.00% 100,000 50.00% 100,000 Iksuda Therapeutics Limited(*3) 영국 22.38% 17,911,393 16.33% 9,031,863 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 한국 38.46% 12,500,000 38.46% 12,500,000 아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*4) 미국 44.25% 12,500,000 44.25% 12,500,000 소계 89,562,038 80,682,508 합계 665,862,128 655,557,008 (*1) 당사는 2023년 1월 5일 이사회를 통해 Celltrion Group Hongkong의 청산을 결의하였으며, 회수가능가액을 고려하여 전기 중 5,746백만원의 손상차손을 인식하였습니다.(*2) 당분기 중 신규취득하였으며, 취득시 당사가 지배력을 보유하고 있다고 판단하여 당사의 종속기업에 추가되었습니다(주석 22(6) 참조).(*3) 당분기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 21(9), 22(5) 참조).(*4) 전기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5) 참조). (2) 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 기초 655,557,008 652,805,552 취득 10,305,120 - 처분 - (51,200) 기말 665,862,128 652,754,352 8. 유형자산 (1) 당사의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2023.3.31 감가상각누계액 토지 275,791,752 - - - - 275,791,752 - 건물 168,841,269 18,987,654 69,131,286 359,396 2,168,153 254,432,660 (74,159,666) 건물-사용권자산(*) 3,466,992 - - - 383,498 3,083,494 (3,763,987) 생산시설 123,007,695 - - - 4,715,513 118,292,182 (276,279,922) 구축물 3,538,552 299,000 - - 99,425 3,738,127 (4,409,944) 기계장치 34,929,701 522,121 347,488 7,344 3,630,123 32,161,843 (76,219,862) 차량운반구 168,953 - - - 19,163 149,790 (485,850) 차량운반구-사용권자산(*) 930,821 319,359 - 58,942 117,679 1,073,559 (820,211) 비품 8,397,376 624,432 (6,870) 1,536 756,161 8,257,241 (17,494,400) 건설중인자산 156,920,622 23,905,660 (69,471,904) - - 111,354,378 - 합계 775,993,733 44,658,226 - 427,218 11,889,715 808,335,026 (453,633,842) (단위: 천원) 구분 2022.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2022.3.31 감가상각누계액 토지 275,791,752 - - - - 275,791,752 - 건물 175,733,218 - - 372,193 1,618,536 173,742,489 (67,439,200) 건물-사용권자산(*) 4,666,439 - - 29 410,158 4,256,252 (2,291,672) 생산시설 146,872,058 395,208 - 50 6,337,445 140,929,771 (253,610,860) 구축물 3,458,388 - - - 92,512 3,365,876 (4,031,101) 기계장치 39,523,978 1,011,456 702,077 219 3,419,606 37,817,686 (62,883,558) 차량운반구 207,655 2,699 - - 19,762 190,592 (425,837) 차량운반구-사용권자산(*) 993,039 - - 21,336 109,364 862,339 (816,577) 비품 9,161,474 207,955 29,440 21,312 692,774 8,684,783 (14,868,712) 건설중인자산 49,779,828 17,872,264 (731,517) - - 66,920,575 - 합계 706,187,829 19,489,582 - 415,139 12,700,157 712,562,115 (406,367,517) (*) 당사는 단기리스 및 소액자산리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 50백만원(전분기: 48백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 39백만원(전분기: 38백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 49백만원(전분기: 49백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 38백만원(전분기: 39백만원)입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 매출원가 9,258,646 10,558,288 판매비와관리비 2,003,303 1,506,796 개발비 627,766 635,073 합계 11,889,715 12,700,157 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2023.3.31 2022.12.31 토지 275,419,429 275,419,429 건물 167,510,434 168,555,462 생산시설 118,292,182 123,007,695 기계장치 32,161,843 34,929,701 합계 593,383,888 601,912,287 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2023.3.31 차입금액 담보설정액 신한은행 193,454,941 215,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 193,500,000 247,000,000 한국수출입은행 48,575,710 89,300,000 합계 455,530,651 599,384,000 (단위: 천원) 담보권자 2022.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 184,763,373 215,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 197,000,000 247,000,000 한국수출입은행 48,575,710 89,300,000 합계 450,339,083 599,384,000 보고기간 종료일 현재 당사의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 103,484백만원(전기말: 103,484백만원) 및 한국산업은행 200,000백만원(전기말: 200,000백만원)의 질권이 설정되어 있습니다. 9. 무형자산 (1) 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 2023.3.31 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 7,223,092 - 55,283 - 1,037,529 6,240,846 (17,716,833) - 지적재산사용승인권 1 - - - - 1 (38,999,999) - 개발비 1,284,499,398 44,226,001 33,644,352 - 30,440,834 1,331,928,917 (744,699,593) (58,216,151) 기타무형자산 16,829,520 - - 116,400 712,424 16,233,496 (9,763,941) (13,909,585) 시설이용권 10,004,068 - - - - 10,004,068 - - 합계 1,318,556,079 44,226,001 33,699,635 116,400 32,190,787 1,364,407,328 (811,180,366) (72,125,736) (단위: 천원) 구분 2022.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 2022.3.31 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 10,742,959 - 10,000 - 1,011,420 9,741,539 (13,611,149) - 지적재산사용승인권 2,082,827 - - - 624,848 1,457,979 (37,542,022) - 개발비 1,140,698,779 56,653,344 - - 28,418,509 1,168,933,614 (621,425,200) (55,582,276) 기타무형자산 11,215,538 - - 154,742 437,380 10,932,900 (7,572,651) (5,921,424) 시설이용권 10,004,070 - - - - 10,004,070 - - 합계 1,174,744,173 56,653,344 10,000 154,742 30,492,157 1,201,070,102 (680,151,022) (61,503,700) (2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 상각완료 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 11년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2023.3.31 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(*1) 개발중인 개발비 103,264,701 440,252,233 42,402,015 585,918,949 - 585,918,949 - 상각중인 개발비 84,009,209 117,314,730 40,153,430 241,477,369 - 241,477,369 10년 암 치료제(*2) 상각중인 개발비 60,691,814 308,770,045 69,366,213 438,828,072 - 438,828,072 9년 기타질환관련치료제(*3) 개발중인 개발비 - 67,659,801 3,909,568 71,569,369 (6,471,307) 65,098,062 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 174,607 - 1,217,661 1,392,268 (1,392,268) - - 상각중인 개발비 4,021,070 - 10,187,705 14,208,775 (13,602,310) 606,465 7년 합계 252,161,401 968,330,299 169,653,368 1,390,145,068 (58,216,151) 1,331,928,917 (단위: 천원) 2022.12.31 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(*1) 개발중인 개발비 96,993,303 377,230,090 38,952,913 513,176,306 - 513,176,306 - 상각중인 개발비 86,960,020 121,435,392 41,563,808 249,959,220 - 249,959,220 10년 암 치료제(*2) 상각중인 개발비 63,725,839 324,205,673 72,833,883 460,765,395 - 460,765,395 9년 기타질환관련치료제(*3) 개발중인 개발비 - 63,201,243 3,240,417 66,441,660 (6,471,307) 59,970,353 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 174,607 - 1,217,661 1,392,268 (1,392,268) - - 상각중인 개발비 4,027,199 - 10,203,235 14,230,434 (13,602,310) 628,124 7년 합계 251,880,968 920,405,888 170,428,693 1,342,715,549 (58,216,151) 1,284,499,398 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마 등 단일클론 항체 암 관련 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 순환기계, 신경계, 항 HIV 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 당사가 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 광고선전비 1,147,263 1,023,320 교육훈련비 110,933 62,067 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 매출원가 31,221,887 29,407,026 판매비와관리비 907,453 1,026,204 개발비(*) 56,806 55,087 건설중인자산(*) 4,641 3,840 합계 32,190,787 30,492,157 (*) 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당분기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 5,947백만원(전분기: 2,614백만원) 및 940백만원(전분기: 209백만원)입니다. 당분기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 4.51%(전분기: 2.12%)입니다.(6) 당분기 중 당사가 비용으로 인식한 경상연구개발비는 28,493백만원(전분기: 32,327백만원)입니다. 10. 금융부채 (1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2023.3.31 2022.12.31 유동 단기차입금 422,958,772 422,329,780 유동성장기차입금 68,143,928 64,095,952 유동성리스부채 2,064,837 2,034,783 당기손익-공정가치측정 금융부채 4,873,197 27,148,198 금융보증부채 29,799 51,403 소계 498,070,533 515,660,116 비유동 장기차입금 127,427,951 129,913,352 리스부채 2,316,034 2,586,727 소계 129,743,985 132,500,079 합계 627,814,518 648,160,195 11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당분기말 현재 3차 계획기간(2022년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (2) 당분기 기준 당사의 온실가스 배출량 추정치는 14,721톤(tCO2-eq)(전분기: 14,242톤(tCO2-eq))입니다.(3) 당분기 및 전분기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 추가할당 - - - - - 전기이월 - - - - - 매입(매각) - - - - - 정부제출 - - - - - 합계 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 ② 전분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 추가할당 - - - - - - 전기이월 - - - - - - 매입(매각) - - - - - - 정부제출 - - - - - - 합계 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당분기와 전분기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당분기 및 전분기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 전입 환입 2023.3.31 배출부채 106,656 27,677 - 134,333 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 전입 환입 2022.3.31 배출부채 180,212 38,210 - 218,422 12. 자본(1) 당분기와 전분기 중 당사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2022.1.1 137,947,128 137,947,128 840,337,214 978,284,342 주식배당 2,732,479 2,732,479 - 2,732,479 주식선택권의 행사 8,403 8,403 585,584 593,987 2022.3.31 140,688,010 140,688,010 840,922,798 981,610,808 2023.1.1 140,805,210 140,805,210 853,171,793 993,977,003 주식배당 5,511,708 5,511,708 - 5,511,708 주식선택권의 행사 14,280 14,280 1,457,262 1,471,542 2023.3.31 146,331,198 146,331,198 854,629,055 1,000,960,253 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2023.3.31 2022.12.31 자기주식 (628,116,729) (501,689,374) 주식선택권 101,763,716 95,285,939 기타자본잉여금 9,059,091 9,059,092 합계 (517,293,922) (397,344,343) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2022.1.1 1,323,130 225,716,732 취득 1,189,373 197,506,441 2022.3.31 2,512,503 423,223,173 2023.1.1 3,012,503 501,689,374 취득 808,412 126,427,355 2023.3.31 3,820,915 628,116,729 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식선택권 수량 금액 기초(*1) 2,615,783 95,285,939 부여(*2) 570,596 6,926,624 행사 및 취소분 (34,677) (448,847) 기말 3,151,702 101,763,716 (*1) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 당사는 당분기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 13. 배당금 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 51,672백만원이며, 주식배당금 5,512백만원(보통주 5,511,708주)은 2023년 3월 28일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당분기와 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 479,085,784 509,463,992 기간에 걸쳐 인식(*2) 56,494,626 29,139,264 합계 535,580,410 538,603,256 지리적 시장 국내 399,429,450 332,165,240 해외 136,150,960 206,438,016 합계 535,580,410 538,603,256 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다. (2) 당분기와 전분기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.1.1 증가(*2) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2023.3.31 계약자산 28,819,000 - - 10,855,000 39,674,000 계약부채(*1) 324,322,437 15,389,660 (968,116) 135,470,476 474,214,457 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 증가(*2) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2022.3.31 계약자산 - - - 55,438,000 55,438,000 계약부채 (*1) 310,346,164 38,926,967 (1,673,808) 28,178,000 375,777,323 (*1) 당분기와 전분기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 대가를 수취한 대가와 관련된 선수금(이행보증금 등) 및 선수수익과 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치로 구성되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소 내역으로서, 감소 내역은 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식되었습니다. (*3) 당분기 계약자산은 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 (-)28,819백만원과 고객과의 약정에 의한 당분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당분기 중 수익으로 인식된 39,674백만원으로 구성되어 있습니다. 당분기 계약부채의 경우 전기 인식분 중 당기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된67,216백만원과 고객과의 약정에 의한 당분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당분기 중 수익의 차감으로 인식된 (-)202,686백만원으로 구성되어 있습니다.전분기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 전분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전분기 중 수익으로 인식되었습니다. 전분기 계약부채의 경우는 고객과의 약정에 의한 전분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전기 중 수익의 차감으로인식되었습니다(주석 21(1), 22(2)(3) 참조).전기말 계약부채 잔액 중 당분기에 수익으로 인식한 금액은 968백만원(전분기: 1,674백만원)입니다. 15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 19.85%(전분기: 13.33%)입니다. 16. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 기타수익: 수입임대료 174,433 171,177 유형자산처분이익 7,268 2,115 외화환산이익 15,262,733 2,903,586 외환차익 5,938,003 5,598,702 배당금수익 - 7,280 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 6,144,625 7,949 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 2,575,203 - 기타 1,000,480 540,871 소계 31,102,745 9,231,680 기타비용: 기부금 1,123,789 1,161,500 유형자산처분손실 368,261 393,705 외화환산손실 2,355,087 2,213,910 외환차손 2,621,805 3,110,091 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - 295,652 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 1,371,853 - 기타 688,176 6,081,754 소계 8,528,971 13,256,612 기타손익 22,573,774 (4,024,932) 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 금융수익: 이자수익(*1) 3,900,351 3,361,667 외화환산이익 2,413,986 3,929,743 외환차익 719,970 13,877 금융보증수익 21,604 25,079 소계 7,055,911 7,330,366 금융비용: 이자비용(*2) - - 외화환산손실 213,446 176,409 외환차손 476,381 16,583 소계 689,827 192,992 금융손익 6,366,084 7,137,374 (*1) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 상각후원가측정금융자산 3,900,351 3,361,667 합계 3,900,351 3,361,667 (*2) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 6,887,394 2,823,168 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (6,887,394) (2,823,168) 합계 - - 18. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 재고자산의 변동 104,287,096 59,475,496 원재료비 38,767,040 33,170,726 종업원급여 53,803,879 49,563,882 연구관련 시약 및 소모품 구입 5,713,268 13,448,420 용역비 64,352,782 113,009,001 대손상각비 (1,462,163) - 지급수수료 6,421,344 5,120,639 세금과공과 396,033 383,757 감가상각비 11,261,949 12,065,084 무형자산상각비 32,129,340 30,433,230 기타비용 34,386,392 68,319,679 합계(*) 350,056,960 384,989,914 (*) 분기손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 19. 주당이익(1) 기본주당이익은 주주에게 귀속되는 보통주분기순이익을 당사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기(*) 보통주분기순이익 171,892,723,215 135,835,323,575 ÷가중평균유통보통주식수 142,961,363 144,373,911 기본주당이익 1,202 941 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 기초 발행주식 140,805,210 140,805,210 주식배당 5,511,708 5,511,708 기초 자기주식 (3,012,503) (3,012,503) 자기주식 취득 (808,412) (353,365) 주식선택권 행사 14,280 10,313 기말 유통주식 수 142,510,283 142,961,363 ② 전분기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 기초 발행주식 143,465,013 143,465,013 주식배당 2,841,778 2,841,778 기초 자기주식 (1,323,130) (1,323,130) 자기주식 취득 (1,189,373) (616,062) 주식선택권 행사 8,739 6,312 기말 유통주식 수 143,803,027 144,373,911 (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기(*) 보통주분기순이익 171,892,723,215 135,835,323,575 보통주희석순이익 171,892,723,215 135,835,323,575 발행된 가중평균유통보통주식수 142,961,363 144,373,911 조정내역 주식선택권 177,605 251,443 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 143,138,968 144,625,354 희석주당이익 1,201 939 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 분기순이익 171,892,723 135,835,324 조정 항목: 법인세비용 42,570,585 20,890,461 재고자산평가손실 (31,095,206) 2,880,371 주식보상비용 5,999,469 4,948,114 감가상각비 11,261,949 12,065,084 무형자산상각비 32,129,340 30,433,230 대손상각비 (1,462,163) - 외화관련손실 2,734,291 2,390,318 외화관련이익 (20,138,398) (6,833,329) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (6,144,625) (7,949) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - 295,652 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (2,575,203) - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 1,371,853 - 이자수익 (3,900,351) (3,361,667) 금융보증수익 (21,604) (25,078) 배당금수익 - (7,280) 유형자산처분이익 (7,268) (2,115) 유형자산처분손실 368,261 393,705 잡이익 (655) - 조정항목에 의한 합계 31,090,275 64,059,517 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 (273,741,399) 11,663,606 기타수취채권의 변동 (106,767) 7,421,204 장기기타수취채권의 변동 - (243,165) 재고자산의 변동 127,973,313 (105,264,733) 기타유동자산의 변동 (1,957,365) (49,649,434) 기타비유동자산의 변동 6,362 569,770 매입채무의 변동 3,614,416 19,686,352 기타지급채무의 변동 (18,877,657) (8,523,610) 장기기타지급채무의 변동 180,092 - 기타유동부채의 변동 135,470,347 28,953,914 기타비유동부채의 변동 (968,117) (1,653,810) 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (28,406,775) (97,039,906) 영업으로부터 창출된 현금 174,576,223 102,854,935 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 건설중인자산의 본계정 대체 69,471,904 731,517 장기차입금의 유동성 대체 10,547,976 6,500,000 주식배당에 의한 자본 대체 5,511,708 2,732,479 미지급한 자기주식 취득분 23,957,843 22,426,481 종속기업 및 관계기업 취득 10,305,120 - 무형자산의 취득 33,644,352 - (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2023.1.1 현금흐름 비현금흐름 2023.3.31 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 1,546,820 (6,863,296) - 6,861,269 - 1,544,793 단기차입금 422,329,780 296,301 332,692 - - 422,958,773 유동성장기차입금 64,095,952 (6,500,000) - - 10,547,976 68,143,928 장기차입금 129,913,352 8,062,575 - - (10,547,976) 127,427,951 리스부채(유동성포함) 4,621,509 (521,757) - 26,124 254,995 4,380,871 미지급배당금 22,706 - - - 51,672,265 51,694,971 합계 622,530,119 (5,526,177) 332,692 6,887,393 51,927,260 676,151,287 (*) 당분기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 현금흐름 비현금흐름 2022.3.31 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 622,646 (2,743,157) - 2,792,273 - 671,762 단기차입금 370,614,683 2,927,399 176,408 - - 373,718,490 유동성장기차입금 34,605,860 (10,802,930) - - 6,500,000 30,302,930 장기차입금 131,383,303 10,829,460 - - (6,500,000) 135,712,763 리스부채(유동성포함) 5,882,253 (548,300) - 30,895 (23,400) 5,341,448 미지급배당금 5,674 - - - 102,467,999 102,473,673 합계 543,114,419 (337,528) 176,408 2,823,168 102,444,599 648,221,066 (*) 전분기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. 21. 우발상황과 약정사항(1) 당사는 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 당사가 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 당사는 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다.또한, 전기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정 및 손해배상책임이 존재합니다. 당분기 중 당사는 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스 케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 488,645백만원(전분기: 319,531백만원) 발생하였고, 당분기말 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,443,416백만원(전기말: 1,316,962백만원)입니다(주석 22(2)(3) 참조).또한, 당사는 판매권 기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 당사로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁 받아 허가기관에서 승인된 특수저장 설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 당사의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 당사가 종속기업과 관련하여 금융기관에 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천USD, 천PHP, 천SGD, 천HKD) 목적 피보증인 제공처 금액 2023.3.31 2022.12.31 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 산업은행 USD 12,000 USD 12,000 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 USD 21,600 USD 21,600 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Global Safety Data Center 씨티은행 PHP 2,532 PHP 2,532 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 SGD 79 SGD 79 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Group Hongkong Limited 씨티은행 HKD 162 HKD 162 당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 31,420백만원(전기말: 34,849백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 당사의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 15,600백만원(전기말: 15,600백만원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조). (3) 보고기간 종료일 현재 당사는 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 49,264백만원(전기말: 30,665백만원)을 지급보증 받고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 당사는 신한은행, 한국수출입은행, 한국산업은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2023년 1분기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 6,871,278 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금 KRW 100,000,000 45,496,168 한국수출입은행 수출촉진자금 KRW 77,600,000 48,575,710 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 6,572,856 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 37,433,593 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 48,575,710 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - (5) 당사는 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한 당사는 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 37,500백만원)입니다. 또한, 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 1,300백만원(전기말: 1,300백만원)입니다. (6) 당분기 말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 3건으로,현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.(7) 당분기 말 현재 연구센터 건립용 당사 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 당사가 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간 목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다.(8) 당사는 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였고, 2020년 7월 31일 종속기업인 셀트리온제약에게 계약제품을 국내에서 독점적으로 유통 및 판매할 수 있는 권한을 부여하는 유통공급계약을 체결하였습니다. 계약기간은 2009년 6월 30일로부터 15년입니다.(9) 당사는 계약상 조건을 충족함에 따라 당기 중 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 추가 지분 투자 USD 7,000천을 진행하였습니다(주석 7(1) 참조).(10) 당사는 Fill Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. 22. 특수관계자 (1) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2023.3.31 2022.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 종속기업 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(*1)Celltrion Asia Pacific PTE 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(*1)Celltrion Asia Pacific PTE 관계기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*2) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*2) 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(*3)Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(*3)Celltrion Healthcare Hungary 등 (*1) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있었으며, 당분기 중 신규취득으로 당사의 종속기업으로 추가되었습니다.(*2) 전기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다.(*3) 전기 중 지분매각으로 기타 특수관계자로 전환되었습니다. (2) 당사와 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023년 1분기 재화 및 용역매출 기타수입 재화 및 용역매입 기타비용 유무형자산 취득처분 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 15,081 1,068,344 - - 종속기업 셀트리온제약 18,620,191 335,114 21,918,540 - - Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 97,555 289,904 - - Celltrion Group Hongkong - 1,894 - - 33,644,352 Celltrion Asia Pacific PTE 64,865 111,571 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 488,644,904 340,398 32,864 - - 셀트리온스킨큐어 15,865 6,367 214,901 - - Celltrion Healthcare Hungary 14,058,301 22,448 1,329 - - Celltrion USA, Inc.(*2) (3,933,165) 48,977 - - - 기타 548,623 9,711 2,961,987 850,000 - 합계 518,019,584 989,116 26,487,869 850,000 33,644,352 (단위: 천원) 구분 기업명 2022년 1분기 재화 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 19,891 - 496,142 - 종속기업 셀트리온제약 11,946,876 327,882 - 15,696,937 - Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 16,414 - 218,244 - Celltrion Group Hongkong - 17,873 294,864 - - Celltrion USA, Inc.(*2) 185,179,726 101,666 - - - Celltrion Asia Pacific PTE 7,602,533 53,171 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 319,530,833 258,068 - 268,445 - 셀트리온스킨큐어 265,668 7,124 - 170,245 - Celltrion Healthcare Hungary 6,378,934 498,359 - 565,988 - 기타 188,978 13,374 - 3,026,380 600,000 합계 531,093,548 1,313,822 294,864 20,442,381 600,000 (*1) 당사는 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 이외 당분기 중 당사의 개발 및 품목허가 목적으로 셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 재고와 당사가 보유하고 있는 일부 재고에 대한 교환이 발생하였습니다. 해당 교환과 관련하여당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.(*2) 전기 중 셀트리온헬스케어에 지분 100%를 17,488백만원에 처분하였고, 이에 따라 기타 특수관계자로 전환되었습니다. 전분기 거래내역은 매각 이전 거래 금액을 포함하고 있습니다. (3) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2023.3.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 10,375 1,175,178 종속기업 셀트리온제약 32,766,126 1,581,708 7,389,907 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 97,526 289,904 Celltrion Group Hongkong - - 1,499,181 Celltrion Asia Pacific PTE 67,912 419,294 29,800 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 1,443,416,103 54,765,316 344,382,201 셀트리온스킨큐어 17,451 7,004 32,726 Celltrion Healthcare Hungary 25,427,917 583,649 7,390 Celltrion USA, Inc. 274,805,547 138,856 197,886,296 기타 77,145 8,353 435,126 합계 1,776,578,201 57,612,081 553,127,709 (단위: 천원) 구분 기업명 2022.12.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 4,889 2,237,936 종속기업 셀트리온제약 20,801,865 1,917,796 5,286,318 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 34,033 162,740 Celltrion Group Hongkong - 31,365,587 - Celltrion Asia Pacific PTE 8,015,672 406,837 17,508,780 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 1,316,962,485 29,131,643 331,733,765 셀트리온스킨큐어 17,651 62,749 23,530 Celltrion Healthcare Hungary 18,760,241 163,536 13,383 Celltrion USA, Inc.(*2) 132,636,476 845,650 7,472,819 기타 13,831 11,741 494,135 관계기업 Iksuda Therapeutics Limited - 8,879,530 - 합계 1,497,208,221 72,823,991 364,933,406 (*1) 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 39,674백만원(전기말: 28,819백만원), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 248,449백만원(전기말: 288,584백만원)을 포함하고 있습니다.(*2) 전기 중 셀트리온헬스케어에 지분 100%를 처분함에 따라 기타특수관계자로 전환되었으며, 매각 이전 거래 금액을 포함하고 있습니다. 또한, 기타채무 등에 계약에 따라 발생한 계약부채 197,886백만원(전기말: 7,473백만원)을 포함하고 있습니다. (4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금 대여 및 회수 등의 거래는 없습니다. (5) 당사는 당분기 중 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 8,880백만원(전기:없음)을 출자하였습니다(주석 7 참조). (6) 당사는 당분기중 Celltrion Group Hongkong으로부터 Vcell Shanghai Biotech의 100%의 지분을 1,425백만원에 취득하였습니다(주석 7(1) 참조).(7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다. (8) 당사가 최대주주 및 특수관계자에게 지급 결의한 배당금은 11,839백만원(전기: 23,188백만원)으로 당분기말 현재 미지급배당금으로 인식되어 있습니다.(9) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요 경영진에는 당사의 활동 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함)가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 급여 및 기타단기종업원급여 등 4,289,874 3,637,425 퇴직급여 383,152 342,901 주식보상비용 1,424,589 1,112,913 합계 6,097,615 5,093,239 23. 보고기간 후 사건당사는 싸이런테라퓨틱스의 상환전환우선주 80,209주를 2,265백만원에 인수하는 계약을 2023년 4월 10일에 체결하였습니다. 또한 당사는 주식회사 바스젠바이오 상환전환우선주 15,049주를 1,050백만원에 인수하는 계약을 2023년 4월 24일에 체결하였습니다. 6. 배당에 관한 사항 당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통해 배당을 실시하고 있습니다. 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속 성장을 위한 투자, 주주가치 제고 및 경영 환경 등을 종합적으로 고려하여 주식배당 및 현금배당을 실시하고 있습니다.당사의 주요 사업은 지속적인 R 투자가 사업 경쟁력의 주요한 부분을 차지하고 있으므로, 투자와 주주가치를 균형 있게 고려하여 직접적인 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 주식배당을 관련 법령 상 한도 내에서 매년 2 ~ 5% 수준으로 시행하고 있습니다. 제32기와 제31기에는 주주가치 제고를 위해 주식배당 및 현금배당의 동시배당을 실시하였습니다. 제32기에는 4%의 주식배당, 주당 375원의 현금배당을 실시했습니다. 또한, 예상되는 투자 필요자금 및 유동성 상황 등을 고려하여 자사주 매입 등의 주주환원정책도 함께 시행하고 있습니다. - 당사의 배당에 관한 정관상의 내용은 다음과 같습니다. 제52조 (이익금의 처분) 회사는 매 사업연도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. ① 이익준비금 ② 기타의 법정준비금 ③ 배당금 ④ 임의적립금 ⑤ 기타의 이익잉여금 처분액 제54조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. 가. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제33기 1분기 제32기 제31기 주당액면가액(원) 1,000 1,000 1,000 (연결)당기순이익(백만원) 165,261 537,836 579,465 (별도)당기순이익(백만원) 171,893 511,383 575,983 (연결)주당순이익(원) 1,156 3,742 4,001 현금배당금총액(백만원) - 51,672 102,468 주식배당금총액(백만원) - 5,512 2,732 (연결)현금배당성향(%) - 9.61 17.68 현금배당수익률(%) 보통주 - 0.21 0.37 - - - - 주식배당수익률(%) 보통주 - -2.87 0.25 - - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - 375 750 - - - - 주당 주식배당(주) 보통주 - 0.04 0.02 - - - - ※ 상기 (연결)당기순이익은 지배기업소유주지분 기준입니다. 나. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 0 11 1.13 2.10 - 상기 결산 배당횟수는 배당기준일 2012년 12월 31일부터 2022년 12월 31일 까지의 횟수입니다.- 상기 평균 배당수익률은 단순평균법으로 계산하였습니다.- 제32기, 제31기 평균 배당수익률은 현금배당 수익률과 주식배당 수익률을 합산하여 작성하였습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2018.03.23 주식배당 보통주 2,441,953 1,000 1,000 - 2018.04.26 주식매수선택권행사 보통주 287,526 1,000 60,805 - 2018.10.26 주식매수선택권행사 보통주 60,230 1,000 38,643 - 2019.01.25 주식매수선택권행사 보통주 5,305 1,000 60,805 - 2019.03.26 주식배당 보통주 2,492,051 1,000 1,000 - 2019.04.26 주식매수선택권행사 보통주 375,581 1,000 97,598 - 2019.07.26 주식매수선택권행사 보통주 7,258 1,000 97,598 - 2019.10.25 주식매수선택권행사 보통주 1,525 1,000 37,910 - 2020.01.28 주식매수선택권행사 보통주 6,098 1,000 31,183 - 2020.02.27 주식매수선택권행사 보통주 2,668 1,000 31,183 - 2020.03.27 주식배당 보통주 6,360,313 1,000 1,000 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 1,051 1,000 33,531 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 15,872 1,000 43,758 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 52,756 1,000 36,167 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 58,400 1,000 56,871 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 40,220 1,000 93,037 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 64,154 1,000 84,446 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 20,291 1,000 43,758 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 9,950 1,000 36,167 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 3,500 1,000 56,871 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 18,812 1,000 93,037 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 1,800 1,000 84,446 - 2020.10.26 주식매수선택권행사 보통주 4,067 1,000 84,446 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 4,307 1,000 33,531 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 19,002 1,000 36,167 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 3,568 1,000 56,871 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 2,892 1,000 93,037 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 157 1,000 84,446 - 2021.03.26 주식배당 보통주 2,675,697 1,000 1,000 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 50,336 1,000 35,484 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 44,117 1,000 55,785 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 44,780 1,000 91,248 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 60,920 1,000 82,824 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 12,953 1,000 274,904 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 3,175 1,000 35,484 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 4,502 1,000 55,785 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 6,876 1,000 91,248 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 3,629 1,000 82,824 - 2021.10.26 주식매수선택권행사 보통주 1,802 1,000 55,785 - 2021.10.26 주식매수선택권행사 보통주 2,001 1,000 91,248 - 2021.10.26 주식매수선택권행사 보통주 8,609 1,000 82,824 - 2022.01.26 주식매수선택권행사 보통주 6,202 1,000 35,484 - 2022.01.26 주식매수선택권행사 보통주 1,001 1,000 91,248 - 2022.01.26 주식매수선택권행사 보통주 1,200 1,000 82,824 - 2022.03.25 주식배당 보통주 2,732,479 1,000 1,000 - 2022.04.27 주식매수선택권행사 보통주 35,043 1,000 54,721 - 2022.04.27 주식매수선택권행사 보통주 17,781 1,000 89,495 - 2022.04.27 주식매수선택권행사 보통주 27,017 1,000 81,235 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 4,490 1,000 34,814 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 3,018 1,000 54,721 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 8,942 1,000 89,495 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 6,417 1,000 81,235 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 1,148 1,000 176,437 - 2022.10.26 주식매수선택권행사 보통주 1,325 1,000 34,814 - 2022.10.26 주식매수선택권행사 보통주 1,105 1,000 89,495 - 2022.10.26 주식매수선택권행사 보통주 10,914 1,000 81,235 - 2023.01.26 주식매수선택권행사 보통주 5,673 1,000 54,721 - 2023.01.26 주식매수선택권행사 보통주 1,639 1,000 89,495 - 2023.01.26 주식매수선택권행사 보통주 6,968 1,000 81,235 - 2023.03.28 주식배당 보통주 5,511,708 1,000 1,000 - [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 1) 연결 기준 채무증권 발행실적 (기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - (해당사항 없음)2) 별도 기준 채무증권 발행실적 (기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 (해당사항 없음) 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - (해당사항 없음) 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 - 해당사항 없음 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 합병, 분할, 자산양수도 또는 영업양수도에 관한 사항 1) Celltrion USA Inc. (법인 매각) 당사는 2022년 8월 5일 이사회 결의에 의거하여 지배기업이 보유한 Celltrion USA, Inc. 전체 지분을 셀트리온헬스케어에 17,488백만원에 처분하였으며, 이와 관련하여 당기 중 8,335백만원의 중단영업처분이익을 인식하였습니다. 당사는 Celltrion USA, Inc. 처분 이후에도 지속적인 거래관계를 유지함에 따라 Celltrion USA,Inc.의 처분 전까지 영업성과 중 Celltrion USA, Inc.에 직접 귀속되는 영업성과를 중단영업으로 반영하였습니다. 한편, 비교표시된 전기의 포괄손익계산서는 계속영업으로부터 분리된 중단영업을 보여주기 위해 재작성 되었습니다. (1) 중단영업손익 (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 중단영업손익 매출액 - 19,136,787 영업이익 - 13,007,194 법인세비용 차감 전 손익 - 13,008,342 법인세비용(이익) - (3,577,294) 법인세비용 차감 후 손익 - 9,431,048 중단영업처분이익 - - 중단영업처분이익에 대한 법인세비용 - - 당기순손익 - 9,431,048 (2) 중단영업에서 발생한 내부거래 제거 전 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023년 1분기 2022년 1분기 영업활동으로 인한 순현금흐름 - (2,452,823) 투자활동으로 인한 순현금흐름 - 2 재무활동으로 인한 순현금흐름 - (32,479) 중단사업으로 인한 순현금흐름 - (2,485,300) (2) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 - 제31기 연결재무제표 및 별도재무제표는 회계 감리에 따른 재무제표 재작성 수치가 반영되었습니다. 나. 대손충당금 설정현황(연결 기준)(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위: 천원) 구분 계정과목 채권 총액 대손충당금 대손충당금설정률 제33 기1분기 매출채권 1,909,119,798 1,352,024 0.07% 단기대여금 24,138,840 4,571,615 18.94% 미수금 26,575,152 536,861 2.02% 미수수익 3,943,442 - 0.00% 장기매출채권 70,403,588 5,876,151 8.35% 부도어음 300,261 300,261 100.00% 장기대여금 535,815 405,142 75.61% 보증금 11,849,882 147,524 1.24% 합 계 2,046,866,778 13,189,578 0.64% 제32 기 매출채권 1,623,423,657 1,533,508 0.09% 단기대여금 23,622,803 4,571,615 19.35% 미수금 10,043,890 536,861 5.35% 미수수익 3,641,919 - 0.00% 장기매출채권 70,226,181 7,338,314 10.45% 부도어음 300,261 300,261 100.00% 장기대여금 535,815 405,142 75.61% 보증금 12,393,015 147,524 1.19% 합 계 1,744,187,541 14,833,225 0.85% 제31 기 매출채권 1,102,448,187 1,358,844 0.12% 단기대여금 47,041,040 4,571,616 9.72% 미수금 20,833,182 538,556 2.59% 미수수익 529,715 - 0.00% 부도어음 300,261 300,261 100.00% 장기대여금 405,142 405,142 100.00% 보증금 12,635,815 147,524 1.17% 합 계 1,184,193,342 7,321,943 0.62% (2) 대손충당금 변동현황 (단위: 천원) 구 분 제33기 1분기 제32기 제31기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 14,833,226 7,321,943 7,540,767 2. 순대손처리액(①－②±③) - - - ① 대손처리액(상각채권액) - - - ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 - - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 (1,643,648) 7,511,283 (218,824) 4. 기말 대손충당금 잔액합계 13,189,578 14,833,226 7,321,943 (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침매출채권 관련 대손충당금의 경우 개별채권분석법과 연령분석법을 병행하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 특히 부도, 화의, 당좌거래정지등의 거래처에 대한 채권에 대해서는 개별채권의 회수가능가액을 초과하는 부분에 대하여 100%를 설정하고 있으며, 그외 채권 중에서도 약정기일이 초과한 채권에 대해서는 연령분석에 따라 과거의 대손경험률을 활용하여 대손률을 산정하고 있습니다. (4) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 (연결기준) (단위: 천원) 구 분 6월 이하 6월 초과 1년 이하 1년 초과 3년 이하 3년 초과 합계 금액 일반 172,056,681 21,454,551 2,445,800 - 195,957,032 특수관계자 902,109,813 864,648,190 17,108,612 - 1,783,866,615 계 1,074,166,494 886,102,741 19,554,412 - 1,979,823,647 구성비율 54% 45% 1% 0% 100% 다. 재고자산 현황 등(연결 기준) (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 천원) 사업부문 계정과목 제33기 1분기 제32기 제31기 비고