셀트리온 사업보고서 (2021.12)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 설립일 : 1991년 2월 27일나. 본점소재지 및 그 변경- 당사는 2008년 8월 합병에 따라 본점소재지를 인천광역시 연수구 아카데미로 23으로 이전하였습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2017.03.17	정기주총	-	공동대표이사 기우성공동대표이사 김형기	-

2018.03.23	정기주총	-	사내이사 서정진사외이사 김동일사외이사 이요셉사외이사 조균석사외이사 조홍희사외이사 전병훈사외이사 이종석	대표이사 김형기 (사임)*

2020.03.27	정기주총	사내이사 신민철사내이사 이혁재사외이사 김근영사외이사 김원석사외이사 이순우사외이사 이재식사외이사 유대현	대표이사 기우성	사외이사 김동일사외이사 이요셉사외이사 조균석사외이사 전병훈사외이사 이종석사외이사 조홍희 (사임)**

2021.03.26	정기주총	사내이사 서진석	-	사내이사 서정진

* 2018년 3월 16일 김형기 공동대표이사는 일신상의 사유로 사임하였으며, 2018년 3월 23일 공동대표규정이 폐지되었습니다.** 2020년 3월 23일 조홍희 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.

라. 최대주주의 변동

일자	변경 전	변경 후	비 고

2008.05.26	이재현	(주)셀트리온	주1)

2008.08.19	(주)셀트리온	(주)셀트리온헬스케어 외 특수관계인	-

2010.11.29	(주)셀트리온헬스케어 외 특수관계인	(주)셀트리온홀딩스 외 특수관계인	주2)

주1) 2008년 5월 합병계약 체결에 따라 최대주주가 (주)셀트리온으로 변경되었으며(합병 후 사명변경: (주)오알켐 → (주)셀트리온), 합병완료 후 기존 구, (주)셀트리온의 최대주주가 당사의 최대주주가 되었습니다.주2) 변경전 최대주주인 (주)셀트리온헬스케어는 지주회사체제 전환을 위해 투자사업부문을 인적분할하여 (주)셀트리온홀딩스를 신규 설립하였으며, (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 (주)셀트리온 주식 전량을 분할신설법인인 (주)셀트리온홀딩스로 이전, 승계하여 최대주주가 변경되었습니다. 마. 상호의 변경

일자	변경 전	변경 후	비 고

2001.12.20	(주)동양연구화학	(주)오알켐	-

2008.08.21	(주)오알켐	(주)셀트리온	-

- 당사는 합병에 따라 상호를 (주)오알켐에서 (주)셀트리온으로 변경하고,2008년 8월 29일 (주)셀트리온으로 변경 상장되었습니다. 바. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등

구 분	일 자	내 용	금 액	비 고

합병계약	2008.05.21	(주)셀트리온과 합병계약 체결	-	합병비율 (1:0.3436968)

경영권양수도	2008.05.22	경영권 양수도 계약 체결(보통주 1,630,000주, 1주당/7,362원)	12,000백만원	양수자: (주)셀트리온

회사분할	2008.06.04	PCB동도금사업부문 분리 경영	4,994백만원	-

회사합병	2008.08.19	(주)오알켐이 (주)셀트리온 흡수합병	-	등기일: 2008.08.21

회사분할	2008.12.23	PCB약품사업부문(오알켐사업부문) 분할	15,306백만원	단순 물적 분할

회사매각	2009.12.30	자회사인 주식회사 오알켐의 매각	13,513백만원	-

영업양수	2020.06.11	Takeda 社의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업양수	307,355백만원	- 양수 계약 체결: 2020.06.11- 양수기준일: 2020.11.30

사. 사업목적의 중요한 변동

사업목적 변경 주주총회일	사업목적 변경/추가 내용	사업목적추가사유

2008년 7월 17일	- 생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업- 의약품 관련 연구 및 개발업	- (주)셀트리온과의 합병에 따라 셀트리온이 영위하는 사업목적 추가

2009년 3월 20일	- 화공약품 제조 및 도매업- 전자제품 제조업- 화공약품제조 및 판매에 관련된 서비스업- 해외농업개발사업 - 오알켐 사업부문(PCB약품사업부문) 분할에 따른 신설되는 자회사인 (주)오알켐이 영위하는 사업목적 삭제- 사업목적 신규추가 2016년 3월 25일 - 화장품관련 연구 및 개발업 - 사업 목적 추가 2019년 3월 26일 - 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 - 화학합성 의약품 사업 진행을 위해 기존 '생물학적 의약품' 문구를 '의약품'으로 변경- 사업 목적 추가 2021년 3월 26일 - 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역- 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업- 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 - 사업의 명확한 표현을 위해 진단키트, 화장품 및 건강기능식품에 관한 사업 목적 추가 및 변경 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 제 31기(2021년말) 제 30기(2020년말) 제 29기(2019년말) 제 28기(2018년말) 제 27기(2017년말) 보통주 발행주식총수 137,947,128 134,997,805 128,337,853 126,456,133 122,666,424 액면금액 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 자본금 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 126,456,133,000 122,666,424,000 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 126,456,133,000 122,666,424,000 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 - 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 400,000,000 - 400,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 230,166,218 - 230,166,218 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 92,219,090 - 92,219,090 - 1. 감자 4,819,244 - 4,819,244 - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 87,399,846 - 87,399,846 주식 병합 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 137,947,128 - 137,947,128 - Ⅴ. 자기주식수 1,323,130 - 1,323,130 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 136,623,998 - 136,623,998 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 950,000 - - - 950,000 - - - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - - - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(a) 보통주 950,000 - - - 950,000 - - - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 현물보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(b) 보통주 - - - - - - - - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 262,915 110,215 - - 373,130 주식배당으로 인한 단주취득 - - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 1,212,915 110,215 - - 1,323,130 - - - - - - - - - 공시서류 작성기준일 이후, 당사는 2022년 1월 10일 이사회 결의를 통해 자기주식취득을 결정하였으며, 2022년 2월 17일 기준으로 자기주식 547,946주를 취득 완료하였습니다(체결일 기준). 2022년 1차 자기주식 취득에 이어, 당사는 2022년 2월 21일 이사회 결의를 통해 자기주식 507,937주 취득을 결정하였으며, 공시서류제출일 현재 자기주식 취득 진행 중입니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력- 최근 3개년 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2019.03.26 제28기 정기주주총회 제2조 [목적]제9조 [주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자 등록]제11조 [주식매수선택권]제13조 [명의개서대리인]제14조 제15조 [주주명부의폐쇄및기준일]제17조의4 [사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록]제18조 [사채발행에 관한 준용규정]제19조 [소집시기]제45조 [감사위원회의 구성]제46조 [감사위원회의 직무와 의무]제51조 [외부감사인의 선임] -. 사업목적추가-. 주권의 종류 삭제,신주인수권증서 전자등록 관련근거 마련-. 상법 법조문 변경에 따른 정관정비-. 주식등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영-. 전자등록이 의무화 됨에 따라 관련 근거 신설-. 감사위원회 규정개정에 따른 정비-. 외부감사법 개정에 따른 정관 변경 2021.03.26 제30기 정기주주총회 제2조 [목적]제11조 [주식매수선택권]제12조 [동등배당]제13조 [명의개서대리인]제15조 [기준일]제16조 [전환사채의 발행]제17조 [신주인수권부사채의 발행]제26조 [상호주에 대한 의결권 제한]제32조 [이사의 수]제35조 [이사의 보선]제37조 [대표이사 등의 직무]제40조 [이사의 보수와 퇴직금]제41조 [이사회의 구성과 소집]제45조 [감사위원회의 구성] -. 사업목적추가-. 상법 개정에 따른 내용 변경-. 자본시장법 개정에 따른 내용 추가-. 이사 결원이 생길 경우에 대비한 내용 추가-. 감사위원 분리 선출 (상법개정) 내용 추가 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 왔으며, 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다. 이후, 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC(CT-P13 SC) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다. 특히, 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 당사는 이외에도 시장성과 성장성이 있는 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하면서 바이오시밀러 산업의 선도기업으로 성장하고 있습니다.당 사는 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다 양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 그 결과, 2020년 초 글로벌 팬데믹을 야기한 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 렉 키로 나는 대한민국 식품의약품안전처와 유럽연합집행위원회로부터 정식 품목허가를 획득하였으며, 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담완화에 기여하였습니다. 당사는 이외에도 당사는 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통 해 차세대 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. ※ 바이오시밀러 및 항체 신약 개발 관련 세부내용은 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 마. 사 업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) 을 참고하시기 바랍니다. 당사는 항체의약품 사업 외에도 화학합성의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 2019년 4월 제네릭 항생 제 '리네졸리드(Linezolid)'를 미국 FDA로부터 승인 받았습니다. 이밖에도 HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 'CT-G7'이 FDA로부터 2020년 4월 잠정 승인을 받고, 자회사 셀트리온제약의 청주공장에서 CT-G7 상업 생산을 위한 전용 라인 구축 및 공급물량 생산 확대를 통해 글로벌 조달시장 진출에 힘쓰고 있습니다. 이와 함께 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 비후성심근 증 신약 CT-G20 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료해 향후 글로벌 시장에서 당사 화학합성의약품 경쟁력을 높여나갈 계획입니다. 또한, 2021년 11월 식품의약품안전처로부터 치매치료제 도네페질 패치제인 '도네리온패취'의 품목허가를 획득하여 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보하였습니다. 당사는 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 단백질 의약품 계약생산사업을 진행하고 있습니다. 단백질 의약품 계약생산사업은 당사의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다. 당사는 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약회사 TEVA의 프레마네주맙 원료의약품을 공급하는 의약품위탁생산(CMO) 계약을 맺었으며, 안정적으로 원료의약품을 공급하고 있습니다. 인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)의 cGMP 인증과 과 유럽의약품기구(European Medicines Agency)의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 당사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있습니다. 한편 항체의약품에 대한 글로벌 수요 확대가 예상됨에 따라, 2020년 11월 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 60,000L 규모의 3공장 신축 계획을 발표했습니다. 3공장은 밸리데이션 완료 후 2024년 6월부터 사업생산을 개시할 예정이며, 완공 시 기존 1,2공장의 190,000L에 더해 연간 생산량 250,000L의 자체 생산 설비를 확보하게 될 예정입니다. 이외에도 지속적인 수요 확대에 적극적으로 대응하기 위해 대량 생산을 위한 설비 투자 및 해외 CMO 거점 확보, 해외 공장 건설 등을 검토 및 추진하고 있으며, 세계 시장으로의 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획입니다. 2021년 연결기준 매출액은 1조 9,116억원 을 기록하였으며, 영업이익은 7,525 억원으로 약 39%의 영업이익률을 달성하였습니다. 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬 스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 당 사 와 (주)셀트리온헬스케어 간에 체결한 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 연결기준으로 1,340,794백만원( 전기: 1,480,846백만원 ) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 795,121백만원 ( 전기말 : 1,025,931백만원 ) 입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2021.12.31) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 및 상품 등 바이오의약품 등 1,328,608 69.50 용역 제품관련 서비스 등 171,622 8.98 기타 기타 244 0.01 소계 1,500,474 78.49 케미컬의약품 제품 및 상품 등 케미컬의약품 등 355,219 18.58 용역 기타 서비스 등 15,261 0.80 기타 기타 38,231 2.00 소계 408,711 21.38 기타 용역 기타 2,416 0.13 소계 2,416 0.13 합계 1,911,601 100.00 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 ( 1) 가격변동추이 - 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2021.12.31) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 168,326(65.42) - 부재료 CIP 100 외 제품생산 15,210(5.91) - 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 73,754(28.67) - 총 매입액 257,290 - - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제31기 제30기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제1공장 133 133 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제2공장 82 82 합 계 215 215 (2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (1공장 기준) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영) - 생산주기: 2일 - 바이오리액터의 수: 8기 - 연간 동일제품 생산 가정 2) 산출방법 (1공장 기준) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치 - 바 이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.7배치 - 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다. 3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 다. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각비 기타 2021.12.31 감가상각누계액 토지 301,762,599 - 56,531 - - - 301,819,130 - 건물 277,421,165 1,104,664 - 188,763 10,454,652 - 267,882,414 (90,273,853) 건물-사용권자산 (*) 3,844,547 4,027,498 - 85,163 2,180,953 33,519 5,639,448 (4,267,281) 생산시설 182,202,120 1,824,897 385,358 31,537 26,056,023 - 158,324,815 (248,050,080) 구축물 9,241,175 9,200 - - 757,637 - 8,492,738 (6,622,442) 기계장치 113,569,612 18,545,227 31,699,838 70,701 20,851,944 - 142,892,032 (100,919,325) 차량운반구 307,085 76,984 - - 97,540 - 286,529 (494,684) 차량운반구-사용권자산(*) 1,475,836 859,725 - 218,007 655,186 - 1,462,368 (1,117,905) 비품 11,588,146 4,169,234 82,430 7,781 3,495,530 8,017 12,344,516 (21,085,805) 비품-사용권자산(*) 5,854 - - - 4,105 377 2,126 (10,631) 건설중인자산 44,862,121 39,178,034 (32,774,507) - - - 51,265,648 - 합계 946,280,260 69,795,463 (550,350) 601,952 64,553,570 41,913 950,411,764 (472,842,006) (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당기 중 단기리스에 따른 리 스료 653백만원 ( 전 기: 632백만원 ), 소액자산리스에 따른 리스료 296백만원( 전기 : 360백만원 )을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 656백만원( 전기 : 621백만원 ), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 307백만원( 전기: 3 49백만원 )입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제31기 제30기 제29기 바이오의약품 제품 및 용역 등 CT-P13 바이오시밀러 외 1,500,230 1,668,795 1,000,328 기타 기타 244 201 230 케미컬의약품 제품 및 상품 등 고덱스 외 355,219 171,650 127,268 용역 기타 서비스 등 15,261 107 634 기타 기타 38,231 6,404 - 기타 용역 기타 2,416 1,838 - 기타 기타 - 121 - 매출총계 1,911,601 1,849,116 1,128,460 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 - 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 - 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다. 다. 수주상황 - 당 사 는 ㈜셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, ㈜셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당기 중 연결회사는 상기 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 (주)셀트리온 헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 1,340,794백만원( 전기: 1,480,846백만원 발생하였 습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연 결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승 인한 정책에 따라 주로 지배기업의 재무본부에서 주관하고있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 및 전환사채 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR, GBP 등 입니다.연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 헷지의 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 5%( 전기 9% ) 변동 시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 5% 상승 시 5% 하락 시 9% 상승 시 9% 하락 시 USD 9,670,005 (9,670,005) 25,944,501 (25,944,501) EUR 312,526 (312,526) (511,884) 511,884 GBP (23,563) 23,563 (100,920) 100,920 JPY (14,887) 14,887 (64,667) 64,667 CHF (65,243) 65,243 (81,030) 81,030 합계 9,878,838 (9,878,838) 25,186,000 (25,186,000) (2) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다. 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다. 상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 9%( 전기 39% ) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 2021.12.31 2020.12.31 2021.12.31 2020.12.31 9% 상승 시 9% 하락 시 39% 상승 시 39% 하락 시 9% 상승 시 9% 하락 시 39% 상승 시 39% 하락 시 KOSDAQ - - - - 1,834,904 (1,834,904) 8,701,637 (8,701,637) (3) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율 이 30bp( 전기 30bp ) 변동 시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과는 고려하지 않음)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 2021.12.31 2020.12.31 2021.12.31 2020.12.31 30bp 상승 시 30bp 하락 시 30bp 상승 시 30bp 하락 시 30bp 상승 시 30bp 하락 시 30bp 상승 시 30bp 하락 시 이자비용 (1,385,916) 1,385,916 (1,463,211) 1,463,211 (1,385,916) 1,385,916 (1,463,211) 1,463,211 나 . 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 우 리은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 현금및현금성자산(*) 1,188,321,292 684,289,357 단기금융상품 31,575,000 14,034,381 매출채권 1,101,089,342 1,252,394,564 기타수취채권 75,784,396 73,460,335 금융보증계약 150,589,273 126,404,587 (*) 연결재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다. 다. 유동성위험 연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결기업 내 재무본부는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2021.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 246,508,126 332,055,813 178,454,144 - 757,018,083 매입채무 79,025,633 1,697,447 - - 80,723,080 기타지급채무 224,638,822 3,780,157 13,023,078 961,669 242,403,726 리스부채 1,608,688 1,468,490 4,575,064 - 7,652,242 금융보증계약 150,589,273 - - - 150,589,273 (단위: 천원) 2020.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 256,680,449 324,363,554 210,647,902 - 791,691,905 매입채무 33,191,053 771,574 - - 33,962,627 기타지급채무 266,223,133 579 15,159,400 813,215 282,196,327 리스부채 1,326,278 1,249,995 3,193,380 - 5,769,653 당기손익-공정가치측정 금융부채 24,339,547 - - - 24,339,547 금융보증계약 126,404,587 - - - 126,404,587 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 총차입금(A) 736,971,511 768,890,604 차감: 현금및현금성자산(B) (1,188,325,852) (684,293,887) 순부채(C = A + B) (451,354,341) 84,596,717 부채총계(D) 1,623,747,846 1,592,540,900 자본총계(E) 4,073,577,819 3,455,154,802 총자본(F = C + E) 3,622,223,478 3,539,751,519 자본조달비율(C / F) (12.46%) 2.39% 부채비율(D / E) 39.86% 46.09% 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 주요계약 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 이후, 당사는 주요 라이센스 인(License-in) 계약을 체결하였으며, 내용은 다음과 같습니다. (1) Molnupiravir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Molnupiravir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 105개 개발도상국 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.01.14계약종료일 : 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 - 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다. (1) 판권 부여 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 수취금액 진행단계 비고 CT-G20 일본 소재 제약사* 일본 2019.03.25 25 2.5 계약완료 1. 셀트리온이 개발하고 있는 화학 합성 의약품 신약 CT- G20의 일본 독점 판매권 부여 계약이며, 해당 신약은 현재 임상 진행 중임2. 총 계약 금액은2,500만 달러이며 계약 시점에10%인 250만 달러를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로2,250만 달러를 추후 수령하는 조건임 합 계 25 2.5 * 계약 상대방의 의사에 따라 명기하지 않음 (2) 영업양수 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개* 다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지 (Takeda Pharmaceuticals International AG) 아시아태평양지역 2020.06.11 278.3 275.9 영업양수 완료 1. 지급금액 266,300,000 USD 외에12,000,000 USD는 일정한 마일스톤 조건(특정 의약품에 관한 기술이전, 생산지 변경 관련) 충족 후에 지급될 예정임2. 본 영업양수 계약은 사업부문이 다수의 국가에 분산되어 있는 점을 고려하여 양수 편의를 위해 당사가 해당 사업부문을 일괄하여 계약하였으나, 최종적으로는 당사가 100% 보유한 자회사 'Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.'가 영업권을 양수하였음3. 당사는 2020년 11월 9일 Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.에 영업양수 금액 및 법인 운영비 목적으로 USD 283,600,000를 출자하였음 합 계 278.3 275.9 *전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개는 다음과 같습니다. 구분 적응증 제품명 성분명 비고 전문의약품 당뇨 엑토스 Pioglitazone 1. 액토스2. 액토스메트3. 액토스릴 네시나 Alogliptin 1. 네시나2. 네시나메트3. 네시나액트/오세니 자파텍 Trelagliptin - 베이슨 Voglibose - 고혈압 블로프레스 Candesartan 1. 블로프레스2. 블로프레스 플러스3. 유니시아 이달비 Azilsartan 1. 이달비2. 이달비클로 마디핀/마디플롯 Manidipine - 기타 로제렘 Ramelteon - 유브레티드 Distigmine - 구트론 Midodrine - 콘딜린 Podofilox - 도리박스 Doripenem - 일반의약품 칼시츄/카비드 Calcium + Vitamin D3 - 알보칠 Policresulen 1. 구내염 적응증 (한국에만 등록) 알보칠 Policresulen 1. 부인과 세정제 화이투벤 Acetylaminophen et al 1. 화이투벤 캅셀2. 화이투벤 나잘 스프레이 마제스토 Al Mg - 네브라민 Vitamins - ( 3) 지분투자 (단위 : 백만 USD) 계약내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 영국 ADC 개발사지분투자 Iksuda Therapeutics Global 2021.06.01 23.5 12.25 계약 체결 및1차 집행 완료 1. 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 개발사 'Iksuda Therapeutics'에 지분을 투자하여 'Iksuda Therapeutics'의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결함2. 해당 지분투자 계약은 당사와 미래에셋그룹이 함께 총 4,700만 USD를 투입하는 계약으로 당사는 2번에 나눠서 직ㆍ간접적으로 총 2,350만 USD를 투입하며 보고서 작성기준일 현재 1,225만 USD를 집행함 합 계 23.5 12.25 - - 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 (License-in) 계약은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 트레블정 일동제약㈜ 대한민국 2018.05.11 제품 출시후 7년 500 500 판매중 계약 상세 내역 1. 계약상대방 일동제약 주식회사(대한민국) 2. 계약내용 주식회사 셀트리온제약은 일동제약 주식회사에서 개발 완료된 복합제 의약품에 대한 제조판매품목 허가권을 취득하여 대한민국 시장에서 공동판매 권리를 갖는다. 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일 : 2018.05.11계약종료일 : 제품 출시후 7년 5. 총 계약금액 5억원 6. 지급금액 금액> 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 마일스톤(Milestione) : 4억원 금액> 해당사항 없음 7. 계약조건 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 4억원 - 지급조건 : 제조품목허가 취득, 보험약가 등재 등 8. 회계처리방법 1. 계정과목 : 무형자산(라이선스)2. 회계처리 : 감가상각(정액법), 상각년수(7년) 9. 대상기술 Telmisartan / Amlodipine / Rosuvastatin 복합제 10. 개발 진행경과 ※ 개발완료 후 국내 시판 중 ※ 일동제약 주식회사로부터 의약품을 공급받아 국내 시판 중 11. 기타사항 - 또한, 공시서류 작성기준일 이후 당사는 주요 라이선스 인(License-in) 계약을 체결하였으며 내용은 다음과 같습니다.(1) Molnupiravir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Molnupiravir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 105개 개발도상국 4. 계약기간 - 계약체결일: 2022.01.17- 계약종료일: 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 - 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 램시마 外 4품목 셀트리온 유통공급계약 2020.07.31 2024.06.26 - - - 네시나정 外 12품목 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd., Distribution Agreement 2020.11.30 2025.11.29 - - - 주1) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기타계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 원료 Shenyang Crane Foreign Trade Co., LTD 원료의약품 독점 공급계약 2017.11.02 2022.11.01 - - - 고덱스캡슐 外 4품목 ㈜한국메딕스 공동마케팅 계약 2018.08.01 2021.12.31 - - 1년 단위 자동연장 고덱스캡슐 주식회사 도체오 공동마케팅 계약 2018.12.10 2021.12.09 - - 1년 단위 자동연장 화이투벤 캡슐 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd., 라이선스 계약 2020.11.30 2025.11.29 - - - 네시나, 엑토스 외 제일약품 주식회사 유통 및 공동마케팅 계약 2021.05.01 2022.06.30 - - 1년단위 자동연장 원료 이니스트에스티 원료의약품 독점공급계약 2021.09.01 2022.12.31 - - 원료의약품에 대한 공정벨리데이션 완료 시 즉시 계약종료 주1) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절 염 등의 치료제)를 추가 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 최종 판매허가를 획득하였으 며, 미국에서는 임상 3상을 진행하고 있습니 다. 후속 바이오시밀러 중 CT-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제)의 경우, 미국과 한국은 2021년 9월, 유럽은 2021년 10월에 품목허가를 신청하였 습니다. 그 외 후속 바이오시밀러 CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제), CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)는 임상 3상을 진행중입니다. CT-P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)와 CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제)은 임상 1상 및 3상을 개시하여 진행중입니다. CT-P47 (악템라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제)는 임상 1상을 진행 중입니다. 항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다 양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처와 2021년 11월 유럽연합집행위원회로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나 를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보하였습니다. 또한, 당 사는 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 흡입형 치료제 개발도 진행하고 있습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies) 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다. 이로써 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate), mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수하여 다양한 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케 미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니 다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다. 자회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2017년 11월 미국 FDA GMP 승인 및 2019년 2월 유럽 MHRA 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장이며 케미컬 제품은 바이오 제품에 비해 제품의 가격 경쟁력이 열세하므로 직접 유통을 통해 원가 요소를 최대한 내재화 하는 것이 사업의 경쟁력과 직결 되므로 미국 뉴저지주에 현지 법인을 설립 후 로컬 인력 채용을 통해 직접 판매망을 구축해 제품판매를 개시하였습니다.국제조달 시장은 세계보건기구(WHO), UN 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며 당사는 HIV 포트폴리오 6제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2021년까지 본 계약을 바탕으로 당사 HIV 의약품 공급이 가능하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속 시장을 확대해 나갈 예정입니다. 또한, 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 전세계 코로나19 팬데믹 상황을 해소하기 위해 코로나19 항체치료제뿐만 아니라 코로나19 체외진단키트 포트폴리오도 확보하여 '코로나19 진단 - 치료' 체계를 마련하였습니다. 체외진단 의료기기 전문업체인 휴마시스와 공동개발한 디아트러스트는 항체진단, 항원신속진단, 항원홈테스트 등 각 진단 방식에 대해 국내 식약처로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 특히, 항원신속진단 및 항원홈템스트 진단 방식의 경우, 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하였으며, 당사의 자회사인 Celltrion USA를 통해 미국 내 공급을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 연구개발 조직 구성 > 부문 연구소 담당 주요업무 연구개발부문 생명공학연구본부 Cell Science 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 Upstream Process 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer Downstream Process 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech transfer Product Analysis 1 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발 Product Analysis 2 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발 신약연구본부 New Business 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발 Bio New drug 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발 R QA팀 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토 제품개발부문 허가본부 Regulatory Affairs 프로젝트 허가 계획 수립 및 글로벌 허가 일정 관리, CMC/임상 외 허가 문서 준비 및 관리, 전체 허가 패키지 eCTD 생성 및 허가 문서 제출, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션 CMC Regulatory Affairs 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, CMC 측면 허가 리스크 관리, CMC 관련 내부 문서 검토, 변경관리 검토 및 변경허가 전략 수립 Clinical Regulatory Affairs 임상 개발 전략 수립을 위한 규제기관 사전 상담 미팅 작성 및 규제기관 대응, 임상 및 품목 허가 승인을 위한 문서 관리, 임상 측면 허가 리스크 관리, 임상 관련 내부 문서 검토 및 시판 후 임상 적응증 추가 관련 허가 문서 작성, 성장 시장 국가 허가 신청을 위한 문서 및 보완답변서 작성 및 대응 임상개발본부 Clinical Operation 1,2,3 임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립, 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리 Clinical Support 각 프로젝트 진행 현황 관리 및 연구소, 제조 등 유관부서 업무협의/조율, 임상시험(허가용 임상 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상시험 품질 유지 및 강화 : 임상실무와의 업무 순환 및 교류를 통한 효율적 품질 관리 활동 의학본부 Clinical Planning 1,2 임상 결과보고서 작성 및 US/EMA 허가 문서 제출, 임상 프로토콜 작성 및 임상 개시를 위한 규제기관 보완 대응, 개발 전략 수립을 위한 시놉시스 및 규제기관 상담 진행, 임상 유효성 및 안전성 모니터링 Pharmacovigilance 품목허가 신청 및 유지를 위한 안전성 관련 필수 문서 작성 (RMP, PSUR 등) 및 기한 내 제출, 약물감시시스템 고도화, 헬스케어 지사 약물감시시스템 구축 및 약물감시운영관리, 약물감시데이터베이스 관리 및 운영 강화를 통한 인력 및 비용 효율화 검토 Medical Planning 의학적 과학적 전문성을 기반으로 신약발굴을 위한 의료 현장의 needs 파악/ 임상 기획 및 운영 관련 협업/ 의학정보 전달 (외부 강연/ 외부 요청 대응)/ 바이오시밀러 포트폴리오 구축, 의료 현황을 반영하여 바이오시밀러/ 신규과제 파이프라인 평가 및 구성 PVG QA팀 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무 케미컬제품개발본부 Medical Development 케미컬 포트폴리오 제품 검토, 신규 추가 및 관리, 개발 품목 의학 자료 및 시스템 구축 Business Development 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리 Global Regulatory Affairs 케미컬 의약품의 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, 허가 리스크 관리, 내부 문서 검토, 변경 관리 검토 및 변경허가 전략 수립, 개량 신약의 개발 관리 및 규제기관 요구 사항 확인 Business Operation 케미컬 의약품의 해외법인을 통한 판매 및 계획, 케미컬 의약품의 중앙조달 및 개별국 조달 관리, 케미컬 의약품의 공급 및 상업화 활동 운영 및 지원 데이터사이언스센터 본부 Biometrics 임상시험 환자수 산정 및 임상시험 결과 데이터 통계 업무 Data Management 임상시험 데이터 관리 및 데이터 모니터링 당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 데이터사이언스센터본부로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부 및 R QA팀으로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부 및 케미컬제품개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2의 5개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주개발 및 세포배양 분석법 개발을 담당합니다. Upstream Process 담당은 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer를 담당합니다. Downstream Process 담당은 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech Transfer를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발을 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발을 담당합니다. 신약연구본부는 New Business와 Bio New Drug 2개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발을 담당합니다. Bio New Drug 담당은 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발을 담당합니다. R QA팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R QA팀은 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다. 허가본부는 Regulatory Affairs, Clinical Regulatory Affairs, CMC Regulatory Affairs 3개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs는 자사 개발 프로젝트의 개시와 품목허가까지의 전반적인 업무 및 허가 제반 사항을 관리하며, Clinical Regulatory Affairs는 임상 진행을 위한 규제기관 미팅 및 허가 제출 업무를, CMC Regulatory Affairs는 제품 생산 및 품질 관리와 연관된 허가 업무를 담당합니다. 임상개발 본부는 Clinical Operation 1,2,3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다. Clinical Operation은 임상 실행의 실무 담당이자 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리, 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 개시를 비롯한 임상 운영 전반을 담당합니다. Clinical Support는 임상 진행간 필요한 임상 품질 유지, 임상약물 및 물품 구매 및 운송을 비롯한 임상 운영 전반을 지원하고 임상 및 제품개발 일정 준수를 위한 관리 업무를 담당합니다. 의학본부는 Clinical Planning 1,2, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 4개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning은 임상시험 기획, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당합니다. Medical Planning는 신규 약물군 검토, 포트폴리오 개발, 임상 수행을 위한 전반적인 자료 수집 및 의견 개진을 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다. 케미컬제품개발본부는 Medical Development, Business Development, Global Regulatory Affairs, Business Operation 4개 담당으로 구성되어 있으며, 제품 개발 및 판매의 전과정에서 역할이 구성되어 있습니다.Medical Development 담당은 케미컬 포트폴리오 제품 검토, 신규 추가 및 관리, 개발 품목 의학 자료 및 시스템 구축을 담당하며, Business Development 담당은 케미컬 의약품의 국내 허가 및 약가 등재, 국내 판권과 포트폴리오 관리 업무를 진행합니다. Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬 의약품의 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 허가 제출 및 문서 작성등을 관장하며, Business Operations 담당은 케미컬 의약품의 판매 및 계획,중앙 및 개별국 조달 관리와 상업화 활동 운영 및 지원을 담당합니다. 데이터사이언스센터본부는 Biometrics, Data management 2개 담당으로 구성되어 있습니다. Biometrics는 임상시험 결과 데이터 통계 업무를 담당하고, Data Management는 임상데이터 관리 및 모니터링 업무를 담당합니다. 2q21 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현 재 당사 는 박사급 54명, 석사급 322명 등 총 698 명 의 연구 인력을 보유하고 있 습 니다. 당사 연구개발 인력의 50% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 연구개발부문 부문장 0 1 0 1 R QA 팀 1 8 2 11 생명공학연구본부 본부장 0 1 0 1 세포공학 담당 3 23 2 28 배양공정 담당 1 20 5 26 정제공정 담당 4 14 2 20 제품분석 1 담당 6 26 1 33 제품분석 2 담당 2 30 3 35 신약연구본부 본부장 1 0 0 1 신규사업담당 5 13 8 26 바이오신약 담당 12 22 4 38 제품개발부문 부문장 0 0 1 1 허가본부 본부장, 고문 1 1 0 2 허가담당 1 12 33 46 CMC 허가담당 0 8 10 18 임상허가담당 0 11 7 18 임상개발본부 본부장 0 1 0 1 임상운영 1 담당 0 1 30 31 임상운영 2 담당 0 3 28 31 임상운영 3 담당 0 4 24 28 임상지원담당 0 7 20 27 의학본부 본부장, 본부원 2 0 0 2 PVG QA 팀 0 0 7 7 임상기획 1 담당 0 9 17 26 임상기획 2 담당 2 10 14 26 약물감시담당 1 4 16 21 메디칼학술담당 2 9 5 16 케미컬제품개발본부 본부장 0 1 0 1 의학개발담당 5 16 21 42 국내개발담당 0 9 12 21 케미컬허가담당 1 6 14 21 사업담당 1 6 14 21 데이터사이언스센터본부 본부장 1 0 0 1 바이오메트릭스담당 1 40 2 43 데이터관리담당 1 6 20 27 합계 54 322 322 698 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 전무, 신약연구 본부장인 이수영 전무, 생명공학연구 본부장인 조종문 이사, 제품분석1 담당장인 이준원 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발부문장 이혁재 전무, 허가 본부장 박재휘 상무, 의학 본부장 김성현 이사, 임상개발 본부장 길성민 이사, 임상운영 1 담당장 송수은 상무, 임상운영 2 담당장 최문선 이사, 케미컬제품개발 본부장 김본중 상무, 의학개발 담당장 강귀만 이사, 국내개발 담당장 이태운 이사, 데이터사이언스센터 본부장 이상준 수석부사장, 바이오메트릭스 담당장 장일성 이사, 데이터관리 담당장 이영철 이사 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 전무는 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다. 신약연구 본부장인 이수영 전무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다. 생명공학연구 본부장인 조종문 이사는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다. 제품분석1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다. 제품개발 부문장으로 제품개발 총괄 역할을 수행하는 이혁재 전무는 홍익대학교에서 화학공학 학사를 마치고, SK케미컬에서 근무하였습니다. 입사 후 임상운영 및 허가 부서의 팀장 및 담당장을 거치며 임상, 허가 전반의 업무를 습득하고, 경영지원부문장을 역임하며 의약품 개발 전반을 관장하는 경험을 쌓았습니다. 현재는 제품개발부문장으로 바이오 의약품 및 케미컬 의약품 품목허가를 위한 임상의 개발, 기획, 운영, 허가 및 품질관리 전반의 업무를 총괄하고 있습니다. 허가 본부장 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다. 의학 본부장 김성현 이사는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다. 임상개발 본부장 길성민 이사는 충남대학교 미생물학 석사를 졸업하고 대한제당, 메디톡스 등 국내 제약사에서 개발 관련 업무를 진행한 경험이 있습니다. 이후 셀트리온에 입사하여 프로젝트 개발 포트폴리오를 기획하는 개발기획 담당을 역임하였으며, 약물감시 담당장 또한 겸임하며 셀트리온 임상시험의 전체적인 개발 및 운영과 자사 제품의 안전성 데이터 관리 경험을 풍부하게 보유하고 있습니다. 현재는 임상개발본부장으로 자사 바이오 의약품의 임상 업무를 총괄하고 있습니다. 임상운영 1 담당장인 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 임상운영 2 담당장인 최문선 이사는 간호사 출신으로 서울대학교 공중보건정책 석사를 졸업하고 씨엔알리서치 및 INC 리서치 등에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 케미컬제품개발본부 김본중 상무는 서울대학교 화학과 석사를 졸업하고 유유제약, 오츠카제약 등 다수의 제약사에서 업무 경험이 있습니다. 이후 셀트리온 국제허가담당장을 거치며 의약품 허가 절차에 대한 풍부한 경험을 습득하였으며, 현재는 케미컬제품개발본부장으로써 케미컬 의약품의 개발부터 허가까지를 총괄하고 있습니다. 의학개발 담당장 강귀만 이사는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 한국 다케다제약, CJ제일제당, 일화제약을 거쳐 셀트리온 케미컬제품개발 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학개발 담당장으로 케미컬 의약품의 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다. 국내개발담당장 이태운 이사는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다. 데이터사이언스센터 본부장인 이상준 수석부사장은 Texas A university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 바이오메트릭스담당장 장일성 이사는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 데이터관리담당장 이영철 이사는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 전무 권기성 연구개발부문장연구총괄 고려대학교 농화학 석사('96) [논문] Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima?/Inflectra?) and Remicade?: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) 전무 이수영 신약연구본부장신약연구총괄 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대 생물공학과 박사 ('12) [논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012) 이사 조종문 생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄 인하대 생물공학석사 ('03) [논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 이사 이준원 제품분석법 개발 담당 고려대 유전공학과 학사 ('98)고려대 생화학 석사 ('00) [논문] 1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon:"Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014. 전무 이혁재 제품개발 부문장제품개발 총괄 홍익대학교 화학공학 학사 ('00)SK케미컬 품질보증부서 ('01~'03)셀트리온 허가 팀장 ('08~'11)셀트리온 허가 담당장('11~'13)셀트리온 운영지원 담당장 ('14~'16)셀트리온 제품개발 본부장 ('16~'18)셀트리온 경영지원 부문장 ('18~'20) - 상무 박재휘 허가 본부장허가 총괄 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) [논문]Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repressionNucleic Acids Res. 2007 Mar 이사 김성현 의학 본부장의학 관련 총괄 카이스트 생명과학 박사 ('07)에이프로젠 ('07~'09) [논문] 1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020. 이사 길성민 임상개발본부장임상총괄 (정) 충남대학교 미생물학 석사 ('04)대한제당㈜ ('04 ~ '09)메디톡스 ('09 ~'11)셀트리온 ('11~현재) - 상무 송수은 임상운영1담당장임상총괄 (부) 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13) - 이사 최문선 임상운영2담당장임상총괄 (부) 연세대학교간호학과학사 ('99)서울대학교공중보건석사('06)C 리서치매니저('06~'09)INC 리서치매니저('09~'13) - 상무 김본중 케미컬제품개발 본부장케미컬제품개발 총괄 서울대학교 화학과 석사('01)㈜유유제약('07~'10)㈜한국오츠카제약('03~'07)크리스탈그룹('01~'03) - 이사 강귀만 의학개발 담당장 경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상의학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19) - 이사 이태운 국내개발 담당장 건국대 응용생물학 학사 ('01)CJ 헬스케어 ('09~'15)LG 생활과학 ('06~'09)동성제약 ('01~'06)식약처 ('00~'01) - 수석부사장 이상준 데이터사이언스센터 본부장임상 데이터 관련 총괄 Texas A University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12) [논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008[학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 20182. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 이사 장일성 바이오메트릭스 담당장 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19) [논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 20192. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 20115. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 이사 이영철 임상데이터관리 담당장 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17) - 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다 음 과 같습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제31기 제30기 제29기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 75,555,557 94,567,975 49,771,184 인 건 비 72,170,473 61,384,575 60,054,583 감 가 상 각 비 7,403,615 6,299,999 6,851,027 위 탁 용 역 비 226,684,252 208,235,868 149,690,249 기 타 48,559,260 18,747,453 36,694,846 연구개발비용 계 430,373,157 389,235,870 303,061,889 (정부보조금) (32,406,042) (4,461,600) 0 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 397,967,115 384,774,270 303,061,889 회계처리내역 판매비와 관리비 125,769,269 171,437,188 113,453,000 개발비(무형자산) 272,197,846 213,337,082 189,608,889 회계처리금액 계 397,967,115 384,774,270 303,061,889 매출액 1,911,601,263 1,849,115,532 1,128,459,878 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 20.82% 20.81% 26.86% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제31기 제30기 제29기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 75,555,735 93,135,314 49,771,184 인 건 비 68,849,510 60,509,504 51,261,389 감 가 상 각 비 6,561,369 6,157,461 4,938,315 위 탁 용 역 비 215,492,048 196,686,998 167,030,487 기 타 44,319,898 18,526,267 32,220,492 연구개발비용 계 410,778,560 375,015,544 305,221,867 (정부보조금) (32,406,042) (4,461,600) 0 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 378,372,518 370,553,944 305,221,867 회계처리내역 판매비와 관리비 113,088,478 168,118,598 116,427,322 개발비(무형자산) 265,284,040 202,435,345 188,794,544 회계처리금액 계 378,372,518 370,553,944 305,221,867 매출액 1,615,839,890 1,689,786,997 981,870,269 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 23.42% 21.93% 31.09% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구 개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오시밀러 CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2015년 3상 진행 중 (US) - EMA(EU)는 모든 적응증 승인 완료 (소아적응증 제외) CT-P16 Lung Cancer 2012년 허가 심사 중 (US, EU, 한국) - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2012년 허가 심사 중(US ) - 유럽, 한국 최종허가 획득 CT-P39 Allergic Asthma,Chronic Spontaneous Urticaria 2016년 3상 진행 중 - CT-P41 Osteoporosis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - CT-P42 Diabetic Macular Edema 2018년 3상 진행 중 - CT-P43 Psoriasis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - CT-P47 Rheumatoid Arthritis 2018년 1상 진행 중 - 신약 CT-P27 Flu 2009년 2상 완료 - CT-P59 COVID-19 2020년 허가 제출 예정 (US) - 유럽, 한국 최종허가 획득 CT-P63 COVID-19 2021년 1상 진행 중 - 화학합성 신약 CT-G20 HCM(비후성 심근증) 치료제 2018년 임상 1상 진행중 - 제네릭 CT-G06 항 HIV 2016년 허가 심사 중 (US, WHO) - CT-G12 만성 협십증 치료제 2018년 허가 심사 중 (US) - CT-G13 기립성저혈압 2019년 허가 심사 중 (US) - - 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함 1) CT-P13 SC (램시마 피하주사제형) 구분 바이오 시밀러 적응증 rheumatoid arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 JNJ社 Remicade의 자사 바이오시밀러인 램시마의 SC 제형(피하주사제형)으로 기존 제형인 IV (정맥주사제형)보다 환자들의 편의성을 높일 수 있으며, 기존 IV 제형와 Dual Formulation으로 사용 시 효능과 편의성 모두 개선될 것으로 기대 진행 경과 2016년 글로벌 임상 시험 개시2019년 유럽(EMA) 판매허가 획득 2020년 한국(MFDS) 판매허가 획득 미국(FDA) 임상 3상 진행 중 향후계획 추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대 경쟁제품 램시마 IV 제형과 같은 물질로 경쟁 제품군이 동일하나, SC제형으로 개발중인 곳은 당사가 유일함.※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1-10)2. Physicochemical characterization of Remsima (mAbs, volume 6, 2014, Issue 5, 1163-1177) 시장 규모 2020년 Infliximab 글로벌 매출 7,864 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 2) CT-P16 구분 바이오 시밀러 적응증 lung cancer 작용기전 혈관내피성장인자 혹은 VEGF라고 하는 단백질을 차단하여 종양에 영양공급하는 혈관의 증식을 방지 제품의 특성 Roche社의 Avastin 바이오시밀러 진행 경과 2021년 한국(MFDS) 품목허가 신청 완료2021년 유럽(EMA) 품목허가 신청 완료2021년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Mvasi?(Amgen/Allergan): 승인 (미국), 승인 (EU)- Zirabev (Pfizer): 승인 (US, EU)- Aybintio?(Samsung Bioepis): 승인 (EU), 허가 진행중 (US)- FKB238 (Centus Biotherapeutics Limited): 승인 (EU) - MYL 1402O (Biocon/Mylan): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US)- Alymsys (Mabxience Amneal): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US)- BAT1706 (Bio-Thera/Sandoz): 허가 진행 중 (US, EU) - BI 695502 (Boehringer Ingelheim): 1상 HV 완료, 3상 NSCLC 완료, 3상 Colorectal Cancer 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2020년 Bevacizumab 글로벌 매출 6,181 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 3) CT-P17 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 Abbvie社의 Humira 바이오시밀러 진행 경과 2021년 2월 유럽(EMA) 최종판매허가 획득 2021년 한국(MFDS) 판매허가 획득 2020년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Amjevita (Amgen): 승인 (미국), 승인 (EU)- Hyrimoz (Sandoz): 승인 (미국), 승인 (EU)- BI695501 (Boehringer Ingelheim) (CYLTEZO): 승인 (미국) - Hadlima (Samsung Bioepis Co., Ltd): 승인 (미국), 승인 (EU)- FKB327 (Hulio™) (Fujifilm Kyowa Kirin Biologics; Mylan): 승인 (미국), 승인 (EU)- Abrilada (Pfizer): 승인 (미국), 승인 (EU) - MSB11022 (Fresenius Kabi (Merck KGaA), Germany): 승인 (EU)- AVT-02 (Alvotech Swiss AG): 허가 진행중 (US, EU) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 CT-P17 임상1상 결과 공개 시장 규모 2 020 년 Adalimumab 글로벌 매출 30,453 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 4) CT-P39 구분 바이오 시밀러 적응증 Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria 작용기전 면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단 제품의 특성 Genenech社의 Xolair 바이오시밀러 진행 경과 임상 3 상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - TEV-45779 (TEVA): 임상 3상 진행 중 - SYN-008 (Synermore Bio): 임상 3상 진행 중 - GBR-310 (Glenmark): 글로벌 임상 2상 완료- BP-001 (Biosana): 호주 임상 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2020년 Omalizumab 글로벌 매출 3,314 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 5) CT-P41 구분 바이오 시밀러 적응증 Osteonecrosis 작용기전 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제 제품의 특성 Amgen社의 Prolia 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - TVB-009 (TEVA): 임상 3상 진행 중 - FKS-518 (Fresenius Kabi): 임상 3상 진행 중 - GP-2411 (Sandoz): 글로벌 임상 1/3상 진행중- LY-06006 (Luye Pharma Group): 임상 1상 개시- SB16 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 임상 1상, 3상 진행 중 - JHL-1266 (JHL Biotech): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Prolia (Denosumab) Global Revenue: 3,248 Million USD (출처 : Amgen Annual Report) 기타사항 - 6) CT-P42 구분 바이오 시밀러 적응증 Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 작용기전 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 제품의 특성 Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - ABP-938 (Amgen): 임상 3상 진행중- SB15 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 임상 3상 진행 중- FYB-203 (Formycon AG): 임상 3상 진행 중 - M-710 (Viatris): 임상 3상 완료 - SCD-411 (삼천당 제약): 임상 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9,385 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) 기타사항 - 7) CT-P43 구분 바이오 시밀러 적응증 Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis 작용기전 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Centocor Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - ABP 654 (Amgen): 임상 3상 진행 중 - AVT04 (Alvotech): 임상 3상 진행 중 - Neulara (Neuclone): 임상 1상 진행 중, 임상 3상 준비 중- DMB-3115 (DM Bio): 임상 3상 진행 중 - FYB-202 (Formycon AG): 임상 3상 진행 중 - SB-17 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 임상 3상 진행 중 - BAT-2206 (Bio-Thera): 임상 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Stelara (Ustekinumab) Global Revenue: 9,134 Million USD (출처 : Jonhson Jonhson Annual Report) 기타사항 - 8) CT-P47 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 인터루킨 6와 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Roche社의 Actemra 바이오시밀러 진행 경과 임상 1상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - BAT-1806 (Bio-Thera): 임상 3상 진행 중- MSB-11456 (Fresenius Kabi): 임상 3상 진행 중- LusiNEX (Gedeon Richter): 임상 1상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Acterma (Tocilizumab) Global sales: 3,889 Million USD (출처 : Roche Annual Report) 기타사항 - 9) CT-P27 구분 바이오 신약 적응증 Influenza A infection 작용기전 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 제품의 특성 - 진행 경과 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) 향후계획 임상 3상 준비 진행 중 경쟁제품 - MHAA4549A (Genentech): 임상 2상 종료 - VIS410 (Visterra): 임상 2상 임상 종료 - MEDI8852 (MedImmune): 임상 2a 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK): 임상 2a 완료 (외래환자 임상) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) 시장 규모 2020년 Influenza 글로벌 매출 1,661 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 10) CT-P59 구분 항체 치료제 적응증 COVID-19 작용기전 SARS-CoV-2의 S단백질(S1 subunit)에 결합하여 세포 내 바이러스 침투를 막아 바이러스를 중화시키는 기전을 보유 제품의 특성 코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제 진행 경과 2021년 한국 판매허가 승인 획득2021년 유럽 판 매허가 승인 획득 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - 항체 치료제 : 리제네론 (US 긴급사용승인-EUA 승인 취소, EMA 승인), 릴리 (US 긴급사용승인-EUA 승인 취소, EMA 리뷰 철회) , 바이오젠/비어 바이오테크놀로지 (임상단계), GSK/비어 바이오테크놀로지 ( US 긴급사용승인-EUA, EMA 승 인), 아스트라제네카 (임상단계) - 저분자 화합물 : 길리어드 사이언스 ( 승인-유럽, 미국 : 렘데시비르-에볼라 바이러스 치료 후보물질), 머크 (US 긴급사용승인-EUA, EMA 리뷰 중: 몰뉴피라비르-경구치료제), 화이자 (US 긴급사용승인-EUA, EMA 승인: 니르마트렐비르-경구치료제) - 유전자 치료제 : 제너레이션 바이오 (전임상 단계), 서나오믹스 (전임상 단계), 엘나일람 파마 (전임상 단계) - 융합 단백질 : 시다라 테라퓨틱스 (전임상 단계), 소렌토 테라퓨틱스 (전임상 단계) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein (Nature Communications, 2021) 2. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020)3. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389 시장 규모 2021년 글로벌 매출 21,689 Million USD - 항체치료제, 항바이러스제등을 포함 (출처: 각사 Annual Report) 기타사항 - 11) CT-P63 구분 항체 치료제 적응증 COVID-19 작용기전 SARS-CoV-2의 S단백질(S1 subunit)에 결합하여 세포 내 바이러스 침투를 막아 바이러스를 중화시키는 기전을 보유 제품의 특성 코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - 항체 치료제 : 리제네론 (US 긴급사용승인-EUA 승인 취소, EMA 승인), 릴리 (US 긴급사용승인-EUA 승인 취소, EMA 리뷰 철회) , 바이오젠/비어 바이오테크놀로지 (임상단계), GSK/비어 바이오테크놀로지 ( US 긴급사용승인-EUA, EMA 승 인), 아스트라제네카 (임상단계) - 저분자 화합물 : 길리어드 사이언스 ( 승인-유럽, 미국 : 렘데시비르-에볼라 바이러스 치료 후보물질), 머크 (US 긴급사용승인-EUA, EMA 리뷰 중: 몰뉴피라비르-경구치료제), 화이자 (US 긴급사용승인-EUA, EMA 승인: 니르마트렐비르-경구치료제) - 유전자 치료제 : 제너레이션 바이오 (전임상 단계), 서나오믹스 (전임상 단계), 엘나일람 파마 (전임상 단계) - 융합 단백질 : 시다라 테라퓨틱스 (전임상 단계), 소렌토 테라퓨틱스 (전임상 단계) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein (Nature Communications, 2021) 2. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020)3. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389 시장 규모 2021년 글로벌 매출 21,689 Million USD - 항체치료제, 항바이러스제등을 포함 (출처: 각사 Annual Report) 기타사항 - 12) CT-G 20 구분 화학합성의약품 신약 적응증 심근증 (Cardiomyopathy) 작용기전 나트륨 채널 저해제 제품의 특성 임상에서의 효능 극대화를 위한 이층정으로 개발 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - Mavacamten ( 마이오카디아) : 임상 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) 시장 규모 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) 기타사항 - 13) CT-G06 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 작용기전 HIV 바이러스의 역전사효소 억제 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 개선하기 위한 세 성분의 복합제 진행 경과 미국 FDA 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Truvada (Gilead), Atripla (Gilead) : 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천억원, 조달: 8천억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 항 HIV제품 국제조달 14) CT-G12 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 만성 협심증 치료제 작용기전 허혈성 나트륨 및 칼슘 과부하를 감소시켜 심근경색 및 관류 개선 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 위한 서방정 제형으로 개발중. 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Plavix (Sanofi), Brilique (AstraZeneca): 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천 2백억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 - 15) CT-G13 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 기립성 저혈압 작용기전 중추신경계 교감신경을 자극, 말초신경계 교감신경 신경전달물질과 순환호르몬 역할도 하는 다중기전으로 혈압 상승 제품의 특성 희귀의약품 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 해당없음※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 2019년 브랜드사 매출 4천 6백억원 ($369,000,000) (출처: globaldata) 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적 - 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니 다. 구분 품목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비고 바이오의약품 바이오시밀러 CT-P13 IV Rheumatoid Arthritis 등 2012년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2019년 한국, EU 판매 중 - CT-P10 Lymphomas 등 2016년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P06 Breast Cancer 등 2014년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2021년 한국, EU 판매 중 - 신약 CT-P59 COVID-19 2021년 한국, EU 판매 중 - 화학합성의약품 개량신약 CT-G02 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2018년 국제조달시장 판매 중 - CT-G07 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2019년 한국, US 승인 국제조달시장 판매 중 - 제네릭 CT-G01 광범위 항생제 2019년 US, 국제조달시장 판매 중 - CT-G03 희귀 간질 2016년 승인 (US) - CT-G04 간질 2020년 US 판매 중 - CT-G10 만성 철과잉/지중해성 빈혈 2021년 승인 (US) - 의료기기 체외진단의료기기 CT-P60 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 한국 정식 허가 유럽 CE 인증 완료 - COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인 - COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가미국 긴급사용승인 - COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 유럽 CE 인증 완료 - * 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함 (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목은 없습니다. 1) 연구개발활동 중단 현황(해당사항 없음) 2) 판매 중단 품목 현황(해당사항 없음) 가. 연구개발활동의 개요 R 제약기업의 경쟁력의 원천이자 미래성장동력으로 당사는 글로벌 경쟁력을 갖는 의약품 개발에 연구역량을 집중하고 있습니다. 당 사 연구개발본부 는 약 물평가, 제제연구, 분석법 및 공정개발 등 의약품 연구, 개발, 제조 모든 부분에서 뛰어난 역량과 기술을 보유하고 있습니다. 간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 기존 제네릭을 기반으로 한 개량신약 개발 등 중장기적 개발 전략을 추진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 연구개발본부는 2개 담당, 6개팀으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 조직 구성] 연구소 담당 팀 주요업무 연구개발본부 연구개발담당 제제연구팀 의약품 제형 연구 개량신약팀 개량신약 연구 분석연구팀 의약품 분석 연구 생산기술담당 공정개발팀 공정 최적화 및 scale-up 및 제조소 변경 시험평가팀 분석 시험 및 평가 연구보증팀 R 품질시스템 관리 [조직도] 연구개발본부조직도.jpg 연구개발본부조직도 (2) 연 구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 30명 등 총 60명의 연구인 력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 연구개발본부 연구개발담당 1 - - 1 생산기술담당 - 1 - 1 제재연구팀 1 5 1 7 개량신약팀 1 6 - 7 분석연구팀 - 9 2 11 공정개발팀 - 4 7 11 시험평가팀 - 1 13 14 연구보증팀 - 4 4 8 합 계 3 30 27 60 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구개발담당 홍언표 이사 및 생산기술담당 정형준 부장이며, 현황은 아래와 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구 실적 연구개발담당장 홍언표 제형개발 총괄 ㈜한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원삼아제약 중앙연구소 주임경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약화학실 약학석사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업 [논문]- Formulation and Evaluation of a Self-microemulsifying Drug Delivery System Containing Bortezomib, Chemicaland Pharmaceutical Bulletin, Vol. 64 (2016)- A simplified stability assessment for selection of a suitable package for microporousosmotic tablets, Journalof drug delivery science and technology, Vol. 38 (2017)- Comparative Physicochemical and Pharmacokinetic Properties of Quetiapine and Its Active Metabolite Norquetiapine, Chemical and Pharmaceutical Bulletin,Vol. 64 (2016)- Prediction of dissolution profiles by non-destructive NIR spectroscopy in bilayer tablets, International journal of Pharmaceutics, Vol. 565 (2019)[특허]- 테넬리글립틴 및 설포닐우레아계 약물을 포함하는 정제 (KR 101782119)- 당뇨병 치료용 약제학적 조성물 (KR 101526825)- 보르테조밉 함유 경구용 약학 조성물 (1020140057048)- 메트포르민 숙신산염의 개선된 제조방법 (1020110123881) 생산기술담당장 정형준 생산기술 총괄 동국제약 중앙연구소 선임연구원삼천당제약 중앙연구소 주임연구원전북대학교 대학원 유기신물질공학 석사 취득안동대학교 응용화학과 졸업 [논문]- Fabrication of biodegradable double-layered microsphere with water-soluble protein (2006)[학회발표]- Development of matrix based transdermal delivery system for atomoxetine (2009, Controlled release society)- Preparation and characterization of sustained release microparticles loaded with peptide (2010, Controlled release society)- Development and validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of goserelin in rabbit plasma (2010, The Journal of biological chemistry)[특허]- 초기 방출억제 특성이 우수한 서방출성 마이크로캡슐의 제조방법 및 이에 의해 제조되는 마이크로캡슐- 서방출성 미립구의 제조방법- 균일한 서방출성 미립구의 제조방법- 용매교류증발법에 의한 서방출성 미립구의 제조방법- 이트라코나졸을 함유하는 경구용 조성물 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제22기 제21기 제20기 비 고 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - - 인 건 비 1,466,488 1,040,009 978,416 - 감가상각비 339,599 192,962 143,591 - 위탁용역비 4,742,904 4,869,880 1,393,020 - 기 타 673,385 457,308 431,775 - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 전) 7,222,376 6,560,159 2,946,802 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 7,222,376 6,560,159 2,946,802 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 6,365,053 4,611,783 2,132,457 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 857,323 1,948,376 814,345 - 회계처리금액 계 7,222,376 6,560,159 2,946,802 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 1.81% 2.81% 1.70% - * 연구개발비 / 매출액 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비 용 지출총액 기준으로 산정함 * 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었음 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진 행 현황 및 향후 계획 [연구개발 진행 총괄표] (기준일 : 2021년 12월 31일) 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 개량신약 CTP-JB02 간장용제 2017년 11월 임상3상(국내) 2019년 4월 - 화학합성 개량신약 CT-L2002 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 임상3상(국내) 2020년 5월 - 화학합성 개량신약 CT-K2002 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 2020년 4월 임상3상(국내) 2021년 10월 - 화학합성 제네릭 Candesartan 본태고혈압 2020년 2월 임상1상(국내) 2021년 3월 - 화학합성 제네릭 Famciclover 대상포진 바이러스 감염증 2020년 7월 임상1상(국내) 2021년 5월 - 화학합성 제네릭 Candesartan+HCT 본태고혈압 2020년 5월 임상1상(국내) 2021년 8월 - 화학합성 제네릭 Amlodipine/Telmisartan 본태고혈압 2020년 6월 임상1상(국내) 2021년 11월 - [연구개발 진행 상세] (가) 품 목 : CTP-JB02 구분 화학합성 개량신약 적응증 간장용제 작용기전 - 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장 규모 - 기타사항 - (나) 품 목 : CT-L2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤협증 작용기전 복합제 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 - 경쟁제품 아토르바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 2,000억원 기타사항 안국약품 공동개발 진행 (다) 품 목 : CT-K2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Rosuvastatin : 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제Ezetimibe : 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절하는 기전 제품의 특성 - 진행 경과 임상3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 로수바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 280억원 기타사항 - (라) 품 목 : Candesartan 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 아타칸 유한양행2. 칸데모어 종근당 3. 칸사타 경동제약 4. 칸세틸 신풍제약 5. 칸데산 명문제약 관련논문 등 - 시장 규모 610억원 기타사항 - (마) 품 목 : Famciclover 구분 화학합성 제네릭 적응증 대상포진 바이러스 감염증 작용기전 바이러스의 thymidine kinase 등에 의해 인산화 되어 활성화된 활성형 성분들은 nucleotide인 dGTP(deoxyGuanosin triphosphate)와 경쟁적으로 바이러스의 DNA polymerase에 결합하여 바이러스의 DNA에 삽입됨으로써 합성을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허 가 준비 중 경쟁제품 1. 일동팜비어 일동제약2. 팜시버 한미약품 3. 팜크로바 경동제약 4. 팜클로버 동구바이오 5. 팜시빌 오스틴 관련논문 등 - 시장 규모 649억원 기타사항 - (바) 품 목 : Candesartan+HCT 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 Candesartan : 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제함.HCT : 신장의 원위 세뇨관에서 나트륨과 염소의 수송체계(Na+-Cl- cotransporter)에 의해 나트륨이 재흡수 되는 과정을 차단하여 나트륨과 수분의 배설을 증가시킴으로써 이뇨작용을 나타냄 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 아타칸플러스 아스트라제네카2. 칸데모어플러스 종근당 3. 휴테칸플러스 휴텍스 4. 칸사타플러스 경동제약 5. 칸단테플러스 위더스제약 관련논문 등 - 시장 규모 304억원 기타사항 - (사) 품 목 : Amlodipine/Telmisartan 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Telmisartan : 혈관 평활근, 부신 등을 포함하는 많은 조직에 분포한 angiotensin II 수용체 중 AT1 수용체의 길항제로서, angiotensin II의 혈관수축작용 및 aldosterone 분비작용을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 트윈스타 베링거인겔하임2. 트윈콤비 대원제약 3. 투탑스 일동제약 4. 텔미듀오 제일약품 5. 아모스타 씨엠지제약 관련논문 등 - 시장 규모 1,869억원 기타사항 - * 시장 규모 출처 : 2020년 Ubist Data (2) 연 구개발 완료 실적 공시서류 작성 기준일 현재 최근 3개년 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 Azathioprine 신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환 2020년 11월 국내출시 완료 - 화학합성 제네릭 Pitavastatin 고콜레스테롤혈증 2021년 01월 국내출시 완료 - (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 공시서류 작성 기준일 현재 연구개발 및 판매가 중단된 프로젝트의 현황은 다음과 같습니다.[연구개발활동 중단 현황] 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 Gabapentin 간질,신경병증성 통증 2011년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 3월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Donepezil 알츠하이머형 치매증상 2012년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 6월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Paroxetine 주요 우울증,강박장애 2014년 2월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Silodosin 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 2015년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 4월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Ezetimibe/Atorvastatin 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 7월 임상1상(국내) 2020년 2월 2020년 12월 시장환경 변화 해당사항 없음 [판매 중단 현황] 해당사항 없음(4) 기타 연구개발 실적해당사항 없음 7. 기타 참고사항 가. 외부자금조달 요약표 (별도기준) [국내조달] 기준일 : 2021년 12월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 576,877 185,477 225,770 536,584 - 보 험 회 사 - - - - - 종합금융회사 - - - - - 여신전문금융회사 - - - - - 상호저축은행 - - - - - 기타금융기관 - - - - - 금융기관 합계 576,877 185,477 225,770 536,584 - 회사채 (공모) - - - - - 회사채 (사모) - - - - - 유 상 증 자 (공모) - - - - - 유 상 증 자 (사모) 506,160 20,545 - 526,705 - 자산유동화 (공모) - - - - - 자산유동화 (사모) - - - - - 기 타 - - - - - 자본시장 합계 506,160 20,545 - 526,705 - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 1,083,037 206,022 225,770 1,063,289 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원 사모 : - 백만원 [해외조달] 기준일 : 2021년 12월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 - - - - - 해외증권(회사채) - - - - - 해외증권(주식등) - - - - - 자 산 유 동 화 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 - - - - - (해당사항 없음) 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 지적재산권 현황 당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 라. 사업의 내용 (산업분석) (1) 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업 을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2021, Outlook to 2026' 에 따르면 2021년 기준 전세계 전문의약품 시장규모는 2021년 매출액 기준 1조 310억 달러로 전년 대비 약 14.3%의 성장률을 거두었습니다. 이는 전반적인 의약품 시장 규모의 성장과 동시에 코로나19 팬데믹으로 인한 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요가 확대된 것에 기인하였습니다. 전문의약품 시장은 2021년 이후에도 연평균 6.4% (2021-2026) 의 성장율을 보일 것으로 예상하며, 2026년 기준 1조 4,080억 달러의 시장 규모까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 바이오의약품은 2021년 기준 전세계 의약품 시장 중 34%를 차지하고 있으며 ( 2012년 대비 15%p 성장) , 지속적인 성장을 거듭하여 2026년에는 37%의 시장 규모를 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 바이오의약품의 시장 규모는 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장할 것으로 보고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Frost and Sullivan에 따르면, 항암제와 자가면역질환 시장은 2030년까지 각각 연평균 12.4%, 3.8%의 성장률을 보일 것으로 예상하 고 있습니다. 이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 최근 코로나19로 인해 각 국가의 재정 부담은 더욱 과중되고 있는 상황입니다. 이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황이며, 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 제약/바이오 기업 Amgen의 '2021 Biosimilar Trends Report'에 따르면, 최근 5년간 미국에서 바이오시밀러를 통해 절감한 의료 비용은 약 98억 달러였으며, 이러한 추세는 지속될 것으로 전망하고 있습니다. (3) 경기변동 및 계절성 특성 의 약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다 . 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다. 마. 사 업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) (1) 바이 오시밀러 바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다. 1) 램시마 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위 원회(EC, European Commission)으로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다(HealthCanada), 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 201 6년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 본 보고서 작 성기 준일 현재 램시마 (CT-P13)는 EU, 미 국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함 하여 총 97개 국 에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진 행 중입니 다. 글로벌 제약 시장 조 사기관 인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2021년 9월말 기준 54.0 % 에 달 했습 니 다 . 미 국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이 며, 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2 0 21년 12월말 기준으로 22.6% 를 달성 했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 2021년 1년간 미국 시장 점유율이 11%p 상승하는 등 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 2) 램시마 SC 당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC 제형 (피하주사)을 개발하였습 니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽연합집행위원회(EC)로 부터 류마티스 관절염 (R A) 적응증 최종 허가 를 받았으며, 추 가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환 (IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 독 일을 시작으로 유럽판매를 개시하여 현재 영국, 네덜란드 등 주요국에서 판매를 확대하고 있습니다. 미국의 경우 2019년 임상 3상을 개시했습니다. 미국 FDA는 초기 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했으나, 유럽 EMA에 이 미 제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으 로 지 속 적으로 논의한 결과 최종적으로 임상 1상과 2상을 진행하지 않고 3상만 진행하는 것으로 합의하였습니다. 이에 따라 개발 기간 단축, 개발비 절감, 제품 조기출시가 가능 할 것으로 예상하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 램시마 SC (CT-P13 SC)는 총 42 개 국 에서 승인 을 득하였 으 며 , 그 밖 의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 3) 트룩시마 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P 10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국 , 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유 율은 2021년 9월말 기준 33.6 % 에 달하며 셀트 리온의 첫번째 항체 바이오시밀러 제품인 램시마의 런칭 초기와 비교했을 때 훨씬 빠른 성장세를 보이고 있습니 다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니 다. 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2021년 12월말 기준으로 25.4% 를 달성 하였습니 다 . 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 본 보고서 작성기준일 현재 트룩시마는 총 83개 국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 4) 허쥬마 유방암 치료제 허쥬마(CT- P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 오리지널 제 품과 동일하게 모 든 적응증에 대한 판매 허 가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2021년 9월말 기준 시장점유율은 12.6 % 로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록 하였 습니다. 허쥬마 는 유럽 시장에서 First Mover가 아니었음에도 불구하고 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위를 달성했으며, 이는 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 시장에서 높은 신뢰를 받고 있음을 간접적으로 증명하는 사례라 고 보여집니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하 였으며 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미 국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2021년 12월말 기준으로 1.8%를 달성 하였습니다. 허 쥬마의 경우, 일본 시장에서 50% 이상의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 본 보 고서 작성기준일 현재 허쥬마는 총 85개 국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가 에서도 순차적 으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 5) 유플라이마 매출액 기준 글로벌 1위인 휴미라의 유일한 고농도 바이오 시밀러인 유플라이마(CT-P1 7)는 2021년 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 통 증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 본 보 고서 작성기준일 현재 유플라이마 는 총 33개국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 6) 후속 바이오시밀러 위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. 미국 FDA와 유럽 EMA에 허가 신청을 완료한 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 비롯해 임상 3상을 진행 중인 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43가 있습니다. 당기 중에는 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 임상 1상에 돌입하는 등 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다. (2) 항체의약품 신약 항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다 양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 1) 렉키로나 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처와 2021년 11월 유럽연합집행위원회로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나 를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 당 사는 다양한 코로나19 변이 바이러스에 지속적으로 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 흡입형 치료제 개발도 진행하고 있습니다. 2) 후속 항체의약품 신약 당사는 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 바. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1) 영업개황 회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 위탁생산을 포함하여 약 120여개의 전문의약품(전문의의 진단과처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고 있습니다. 회사의 주력제품은 고덱스 캡슐로서 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험과 2상 및 3상 임상시험을 실시하여 개발한 이후 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였습니다. 특히 ㈜셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지를 통해 시장지배력을 강화해 나가고 있으며, 현재 국내시장에 판매 중인 바이오시밀러로는 램시마주(인플릭시맵), 트룩시마주(리툭시맙) 및 허쥬마주(트라스투즈맙)가 있습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마' 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'는 2017년 9월에 각각 국내시장에 출시 하였습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있으며 그 일환으로 2018년 1월국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 2019년 2월 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)으로부터 EU-GMP 승인을 받는 등 글로벌 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다. 회사는 청주공장 내 바이오의약품 피하주사(SC) 제형 생산을 위한 프리필드실린지(PFS) 생산라인 준공을 2020년 12월 31일 부로 완료하였습니다. 이로써 당사는 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력을 겸비한 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판을 마련하였습니다. 또한, 당사의 모회사인 셀트리온이 그의 자회사인 셀트리온 APAC을 통해 2020년11월 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리 케어(Primary Care)' 제품 자산 인수를 완료 하였으며, 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 당사가 담 당하고 있습니다. (2) 매출부문 매출은 케미컬의약품의 생산 및 판매와 바이오의약품의 판매 부문에서 고른 성장세를 보임에 따라 당기 누 적 약 3,987억 원을 달성함으로써 전기 대비 약 70.7 % 성장하였습니다. HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제를 포함한 6종 의 글로벌 향 케미컬의약품이 739 억 원의 매출을 달성 함으로써 전기 대비 괄목한 만한 성장을 보이며 케미컬의약품부문의 성장을 이끌었습니다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3종의 항체바이오시밀러도 약 514억 원을 기록하며 전 기 대비 약 18.4 % 성장 하였습니 다. 1) 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제22기 제21기 제20기 의약품 제품 고덱스 수 출 796 621 313 내 수 68,235 65,091 64,762 합 계 69,031 65,712 65,075 타미풀 수 출 - - - 내 수 2,943 3,060 3,148 합 계 2,943 3,060 3,148 기타 제네릭 수 출 1,275 962 901 내 수 148,850 101,196 43,770 합 계 150,125 102,158 44,671 제품소계 수 출 2,071 1,583 1,214 내 수 220,028 169,347 111,680 합 계 222,099 170,930 112,894 상품 램시마 수 출 - - - 내 수 24,500 17,949 14,401 합 계 24,500 17,949 14,401 트룩시마 수 출 - - - 내 수 10,419 9,975 5,663 합 계 10,419 9,975 5,663 허쥬마 수 출 - - - 내 수 16,473 15,475 17,765 합 계 16,473 15,475 17,765 기타 수 출 - 3 - 내 수 101,668 542 115 합 계 101,668 545 115 상품소계 수 출 - 3 - 내 수 153,060 43,941 37,944 합 계 153,060 43,944 37,944 용역매출 내 수 23,579 18,694 22,674 합 계 수 출 2,071 1,586 1,214 내 수 396,667 231,982 172,298 합 계 398,738 233,568 173,512 3) 사업부문별 주요재무정보 당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업부문으로 영위하고 있으며, 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. (단위 : 백만원) 구 분 주요제품 제22기 제21기 내수 제품 고덱스 외 220,028 169,347 상품 램시마 외 153,060 43,941 용역 - 23,579 18,694 수출 제품 헤파디프 외 2,071 1,583 상품 - - 3 합 계 398,738 233,568 4) 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요 의약품의 매출 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 매출액 금액 비율(%) 의약품제조판매 국내매출(제품) 고덱스 간장용제 68,235 17.11 기타 기타제네릭 151,793 38.07 소계 - 220,028 55.18 국내매출(상품) 램시마 자가면역질환치료제 24,500 6.15 트룩시마 항악성 종양제 10,419 2.61 허쥬마 항악성 종양제 16,473 4.13 기타 기타상품 101,668 25.50 소계 - 153,060 38.39 제품수출 2,071 0.52 상품수출 - - 용역매출 23,579 5.91 합 계 398,738 100.00 5) 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 2021년도 2020년도 2019년도 고덱스 300C 371 376 388 타미풀 1,590 1,590 1,627 소멕스 50iu 192 192 192 글리메4mg 284 284 284 토바스틴 10mg 612 612 612 램시마 100mg 352,787 352,787 358,098 램시마펜주 120mg 282,677 - - 트룩시마 100mg 196,769 196,769 224,879 트룩시마 500mg 817,823 817,823 882,729 허쥬마 150mg 290,175 290,175 291,942 허쥬마 400mg 872,559 872,559 875,826 주) 보험약가 기준이며 가격변동의 주요 원인은 특허만료의약품 약가인하, 시장형 실거래가 상한제 등 정부의 약가 인하정책에 따른 가격통제 입니다. 6) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원 ) 사업부문 매입유형 품 목 매입액 비율(%) 비 고 의약품 재료 용 기 285 0.39 - 라 벨 535 0.73 - 기 타 7,887 10.69 - 소 계 8,707 11.81 - 원료 오로트산카르니틴 1,629 2.21 - 비페닐디메칠디카르복실레이트 4,302 5.83 - 기 타 59,116 80.15 - 소 계 65,047 88.19 - 합 계 73,754 100.00 - 7) 생산설비의 현황 등 (기준일: 2021년 12월 31일) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충청북도 진천군 이월면반지길 47-17 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 - 건물 (5,234.54) 4,811,907 - - 196,924 4,614,983 - 구축물 1,287,205 5,000 - 107,118 1,185,087 - 기계장치 2,251,615 439,669 168,681 269,147 2,253,456 - 차량운반구 15,379 - - 4,731 10,648 - 공기구비품 232,234 85,572 90,953 (15,767) 242,620 - 소 계 9,438,663 530,241 259,634 562,153 9,147,117 - 청주공장 자가 충청북도 청주시 청원구오창읍 2산단로 82 토지(85,736.8) 18,085,270 56,531 - - 18,141,801 - 건물( 41,129.34 ) 89,025,323 5,059,883 - 4,069,679 90,015,527 - 구축물 4,799,453 4,200 - 336,688 4,466,965 - 기계장치 89,870,200 34,728,577 - 9,906,931 114,691,846 - 차량운반구 61,550 22,504 - 16,110 67,944 - 공기구비품 2,226,523 571,362 227,046 433,425 2,137,414 - 소 계 204,068,319 40,443,057 227,046 14,762,833 229,521,497 - 합 계 213,506,982 40,973,298 486,680 15,324,986 238,668,614 - (2) Celltrion Pharma USA IncCelltrion Pharma USA Inc는 회사에서 진행중인 글로벌제약시장의 진출 시 효율적인 시장진입을 위한 현지 유통구조, 시장가격 및 원재료가격조사 등을 수행하고 있습니다. 해 당회사는 셀트리온 제약이 100% 지분을 보유하고 있었으며, 당 기 중 청산되어 종속기업에서 제외 되었습니다.(3) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다. (4) Celltrion Global Safety Data Center 2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다. (5) Celltrion USA Inc. 1) 종속기업 Celltrion USA Inc.는 2018년 7월 케미컬의약품 판매유통망 구축을 위해 설립되었습니다. Celltrion USA Inc.는 설립 이후부터 미국시장에서 케미컬의약품 유통 실적을 쌓았으며, 미국 내 광범위한 유통망을 보유하고 있습니다. 당기 중에는 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득한 코로나19 진단키트 '디아트러스트'(항원신속진단, 항원홈테스트 진단 방식)를 미국 내 공급하고 있습니다. 2) 2021년말 현재 C elltrion USA Inc. 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 C elltrion USA Inc. 자산 92,120,901 부채 84,581,763 자본 7,539,138 매출(*) 84,608,937 순손익(*) 9,180,721 총포괄손익(*) 8,918,237 (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. (6) Celltrion Biopharma 2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다.(7) Celltrion Group Hongkong ltd 2019년 3월 설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다.(8) Vcell Healthcare 2018년 11월 설립되었으며, 바이오의약품 중국 사업을 위해 설립되었습니다. 해당 회사는 Celltrion Group Hongkong이 100% 지분을 보유하고 있었으며, 당 기 중 청산되어 종속기업에서 제외 되었습니다. (9) Shanghai Vcell Biotech 2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다. ( 10 ) Celltrion Asia Pacific PTE 1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 전기 중 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다. 2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 취득시 인식한 공정가치 자산 무형자산 262,626 순자산 공정가치 262,626 취득으로 인한 영업권(*) 29,046 총 이전대가 291,672 (*) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다. 3) 2021년말 현재 C elltrion Asia Pacific PTE 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Asia Pacific PTE 자산 371,554,346 부채 40,812,701 자본 330,741,645 매출(*) 73,363,439 순손익(*) (1,970,349) 총포괄손익(*) 25,328,231 (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 제31기 제30기 제29기 (2021년 12월말) (2020년 12월말) (2019년 12월말) [유동자산] 3,076,853,572,967 2,517,748,951,908 1,787,340,254,600 ㆍ현금및현금성자산 1,188,325,852,061 684,293,887,404 546,137,583,490 ㆍ단기금융자산 31,575,000,000 14,034,380,800 81,681,590,783 ㆍ매출채권 1,101,089,342,057 1,252,394,564,236 814,370,251,982 ㆍ기타수취채권 63,293,765,959 63,321,890,588 12,372,205,267 ㆍ재고자산 580,439,812,729 385,578,700,802 308,934,257,868 ㆍ기타유동자산 112,129,800,161 118,125,528,078 23,844,365,210 [비유동자산] 2,620,472,092,033 2,529,946,750,136 2,106,351,351,846 ㆍ장기금융자산 24,434,767,187 31,346,052,415 17,629,052,511 ㆍ장기기타수취채권 12,490,629,995 10,138,443,975 10,733,643,020 ㆍ종속기업및관계기업투자 64,841,461,209 48,026,573,643 47,841,529,392 ㆍ유형자산 950,411,764,239 946,280,260,465 923,592,891,742 ㆍ무형자산 1,512,391,147,480 1,430,508,993,379 1,040,013,545,677 ㆍ기타비유동자산 27,278,841,802 34,658,542,248 43,229,409,217 ㆍ이연법인세자산 28,623,480,121 28,987,884,011 23,311,280,287 자산총계 5,697,325,665,000 5,047,695,702,044 3,893,691,606,446 [유동부채] 1,210,479,664,348 1,056,766,920,798 657,225,837,904 [비유동부채] 413,268,181,329 535,773,979,083 329,507,580,221 부채총계 1,623,747,845,677 1,592,540,899,881 986,733,418,125 [자본금] 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 [주식발행초과금] 840,337,213,525 812,155,732,299 786,358,490,538 [이익잉여금] 3,074,795,768,099 2,501,989,315,478 1,996,890,683,771 [기타포괄손익누계액] 24,987,124,766 6,298,419,403 3,000,227,548 [기타자본항목] (137,626,307,620) (120,189,778,998) (120,432,914,312) [비지배지분] 133,136,892,553 119,903,308,981 112,803,847,776 자본총계 4,073,577,819,323 3,455,154,802,163 2,906,958,188,321 (2021.01.01~2021.12.31) (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) 매출액 1,911,601,263,030 1,849,115,532,111 1,128,459,877,886 영업이익 752,485,791,729 712,106,830,453 378,058,980,939 법인세비용차감전순이익 746,938,557,530 650,681,486,511 378,557,786,804 당기순이익 591,408,123,315 519,232,380,257 297,969,202,613 ㆍ지배기업소유주지분 575,093,268,321 511,289,004,038 297,556,854,991 ㆍ비지배지분 16,314,854,994 7,943,376,219 412,347,622 ㆍ기본주당이익 4,212 3,749 2,185 ㆍ희석주당이익 4,192 3,729 2,174 연결에 포함된 회사수 8 10 10 나. 요약재무정보 (단위: 원) 구 분 제31기 제30기 제29기 (2021년 12월말) (2020년 12월말) (2019년 12월말) [유동자산] 2,702,167,558,747 2,295,458,368,802 1,612,955,252,559 ㆍ현금및현금성자산 1,078,949,146,435 615,216,683,989 526,092,843,365 ㆍ단기금융자산 23,600,000,000 10,034,380,800 79,113,846,512 ㆍ매출채권 958,137,040,861 1,139,308,334,817 690,252,563,176 ㆍ기타수취채권 22,368,381,946 81,332,323,881 25,476,236,632 ㆍ재고자산 508,274,155,635 335,155,395,301 270,940,010,550 ㆍ기타유동자산 110,838,833,870 114,411,250,014 21,079,752,324 [비유동자산] 2,636,404,957,529 2,513,241,368,455 2,095,612,427,097 ㆍ장기금융자산 23,502,174,045 30,413,459,273 15,406,459,369 ㆍ장기기타수취채권 39,707,880,900 16,138,373,036 9,618,771,557 ㆍ종속기업및관계기업투자 652,805,551,568 631,938,696,277 313,849,033,448 ㆍ유형자산 706,187,829,304 695,641,290,578 701,428,195,334 ㆍ무형자산 1,195,564,346,211 1,114,756,445,993 1,019,552,829,643 ㆍ투자부동산 2,918,466,663 ㆍ기타비유동자산 18,637,175,501 24,353,103,298 32,838,671,083 자산총계 5,338,572,516,276 4,808,699,737,257 3,708,567,679,656 [유동부채] 950,175,730,474 900,571,681,471 517,564,388,814 [비유동부채] 365,385,720,997 459,265,660,740 286,291,312,657 부채총계 1,315,561,451,471 1,359,837,342,211 803,855,701,471 [자본금] 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 [주식발행초과금] 840,337,213,525 812,155,732,299 786,358,490,538 [이익잉여금] 3,185,402,484,790 2,616,077,813,546 2,114,638,598,135 [기타포괄손익누계액] 4,742,714,509 13,208,899,479 2,590,862,595 [기타자본항목] (145,418,476,019) (127,577,855,278) (127,213,826,083) 자본총계 4,023,011,064,805 3,448,862,395,046 2,904,711,978,185 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2021.01.01~2021.12.31) (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) 매출액 1,615,839,889,808 1,689,786,996,813 981,870,268,852 영업이익 712,791,337,063 703,303,610,768 359,917,605,596 법인세비용차감전순이익 719,469,182,801 643,418,343,917 365,633,013,229 당기순이익 571,611,486,944 507,799,528,411 286,281,193,017 ㆍ기본주당이익 4,187 3,724 2,102 ㆍ희석주당이익 4,167 3,704 2,092 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 31 기 2021.12.31 현재 제 30 기 2020.12.31 현재 제 29 기 2019.12.31 현재 (단위 : 원) 제 31 기 제 30 기 제 29 기 자산 유동자산 3,076,853,572,967 2,517,748,951,908 1,787,340,254,600 현금및현금성자산 1,188,325,852,061 684,293,887,404 546,137,583,490 단기금융자산 31,575,000,000 14,034,380,800 81,681,590,783 매출채권 1,101,089,342,057 1,252,394,564,236 814,370,251,982 기타수취채권 63,293,765,959 63,321,890,588 12,372,205,267 재고자산 580,439,812,729 385,578,700,802 308,934,257,868 기타유동자산 112,129,800,161 118,125,528,078 23,844,365,210 비유동자산 2,620,472,092,033 2,529,946,750,136 2,106,351,351,846 장기금융자산 24,434,767,187 31,346,052,415 17,629,052,511 장기기타수취채권 12,490,629,995 10,138,443,975 10,733,643,020 종속기업 및 관계기업 투자 64,841,461,209 48,026,573,643 47,841,529,392 유형자산 950,411,764,239 946,280,260,465 923,592,891,742 무형자산 1,512,391,147,480 1,430,508,993,379 1,040,013,545,677 기타비유동자산 27,278,841,802 34,658,542,248 43,229,409,217 이연법인세자산 28,623,480,121 28,987,884,011 23,311,280,287 자산총계 5,697,325,665,000 5,047,695,702,044 3,893,691,606,446 부채 유동부채 1,210,479,664,348 1,056,766,920,798 657,225,837,904 단기금융부채 569,598,305,726 595,784,201,099 356,265,188,638 매입채무 80,723,080,210 33,962,627,128 42,699,750,376 기타지급채무 228,418,979,274 266,223,712,233 181,524,108,249 당기법인세부채 179,552,216,890 100,355,642,871 42,502,566,615 충당부채 3,849,364,083 2,616,896,027 2,449,153,283 기타유동부채 148,337,718,165 57,823,841,440 31,785,070,743 비유동부채 413,268,181,329 535,773,979,083 329,507,580,221 장기금융부채 174,757,393,991 202,958,293,922 143,065,682,037 장기기타지급채무 13,984,746,486 15,972,614,826 900,000,000 기타비유동부채 202,950,465,087 230,637,700,140 118,299,682,362 이연법인세부채 21,575,575,765 86,205,370,195 67,242,215,822 부채총계 1,623,747,845,677 1,592,540,899,881 986,733,418,125 자본 지배기업소유주지분 3,940,440,926,770 3,335,251,493,182 2,794,154,340,545 자본금 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 주식발행초과금 840,337,213,525 812,155,732,299 786,358,490,538 이익잉여금 3,074,795,768,099 2,501,989,315,478 1,996,890,683,771 기타포괄손익누계액 24,987,124,766 6,298,419,403 3,000,227,548 기타자본항목 (137,626,307,620) (120,189,778,998) (120,432,914,312) 비지배지분 133,136,892,553 119,903,308,981 112,803,847,776 자본총계 4,073,577,819,323 3,455,154,802,163 2,906,958,188,321 부채와자본총계 5,697,325,665,000 5,047,695,702,044 3,893,691,606,446 연결 손익계산서 제 31 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 (단위 : 원) 제 31 기 제 30 기 제 29 기 매출액 1,911,601,263,030 1,849,115,532,111 1,128,459,877,886 매출원가 810,178,267,043 827,922,072,274 498,439,665,212 매출총이익 1,101,422,995,987 1,021,193,459,837 630,020,212,674 판매비와관리비 348,937,204,258 309,086,629,384 251,961,231,735 영업이익 752,485,791,729 712,106,830,453 378,058,980,939 기타수익 53,512,371,875 48,688,046,786 20,937,921,619 기타비용 84,964,234,597 84,601,994,562 23,331,936,442 금융수익 42,294,400,461 9,577,539,251 17,576,935,163 금융비용 12,804,158,307 37,679,352,958 14,204,915,194 지분법손익 (3,585,613,631) 2,590,417,541 (479,199,281) 법인세비용차감전순이익 746,938,557,530 650,681,486,511 378,557,786,804 법인세비용 155,530,434,215 131,449,106,254 80,588,584,191 당기순이익 591,408,123,315 519,232,380,257 297,969,202,613 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업소유주지분 575,093,268,321 511,289,004,038 297,556,854,991 비지배지분 16,314,854,994 7,943,376,219 412,347,622 주당이익 기본주당이익 (단위 : 원) 4,212 3,749 2,185 희석주당이익 (단위 : 원) 4,192 3,729 2,174 연결 포괄손익계산서 제 31 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 (단위 : 원) 제 31 기 제 30 기 제 29 기 당기순이익 591,408,123,315 519,232,380,257 297,969,202,613 기타포괄손익 19,198,608,232 3,241,416,477 (6,742,708,086) 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 27,350,883,241 (7,038,362,438) (4,784,893,694) 해외사업환산손익 27,350,883,241 (7,038,362,438) (4,784,893,694) 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 (8,152,275,009) 10,279,778,915 (1,957,814,392) 지분법자본변동 (270,335,046) 138,026,710 (51,701,764) 해외사업환산손익 121,021,569 (53,319,334) 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 (11,677,496,510) 13,755,568,116 (2,697,359,466) 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 처분손익 536,388,000 396,400,000 기타포괄손익관련 법인세효과 3,138,146,978 (3,956,896,577) 791,246,838 세후총포괄손익 610,606,731,547 522,473,796,734 291,226,494,527 세후총포괄손익의 귀속 지배기업소유주지분 594,170,854,984 514,757,136,562 290,586,957,659 비지배지분 16,435,876,563 7,716,660,172 639,536,868 연결 자본변동표 제 31 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2019.01.01 (기초자본) 125,456,133,000 761,047,500,208 1,701,825,879,780 9,970,124,880 (74,277,317,105) 2,524,022,320,763 108,755,540,845 2,632,777,861,608 당기순이익 297,556,854,991 297,556,854,991 412,347,622 297,969,202,613 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 (2,145,381,230) (2,145,381,230) 225,050,617 (1,920,330,613) 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 처분손익 해외사업환산손익 (4,787,032,323) (4,787,032,323) 2,138,629 (4,784,893,694) 지분법자본변동 (37,483,779) (37,483,779) (37,483,779) 주식배당 2,492,051,000 (2,492,051,000) 주식매수선택권 행사 및 취소 389,669,000 25,310,990,330 (7,380,877,164) 18,319,782,166 254,813,568 18,574,595,734 주식매수선택권 인식 19,106,499,926 19,106,499,926 634,982,863 19,741,482,789 자기주식 매입 (58,155,922,930) (58,155,922,930) (58,155,922,930) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 194,902,961 194,902,961 (194,902,961) 종속기업투자주식의 추가 취득 연결대상범위의 변동 79,800,000 79,800,000 2,713,876,593 2,793,676,593 2019.12.31 (기말자본) 128,337,853,000 786,358,490,538 1,996,890,683,771 3,000,227,548 (120,432,914,312) 2,794,154,340,545 112,803,847,776 2,906,958,188,321 2020.01.01 (기초자본) 128,337,853,000 786,358,490,538 1,996,890,683,771 3,000,227,548 (120,432,914,312) 2,794,154,340,545 112,803,847,776 2,906,958,188,321 당기순이익 511,289,004,038 511,289,004,038 7,943,376,219 519,232,380,257 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 10,236,484,928 10,236,484,928 (312,648,044) 9,923,836,884 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 처분손익 169,940,669 169,940,669 139,251,331 309,192,000 해외사업환산손익 (7,038,362,438) (7,038,362,438) (53,319,334) (7,091,681,772) 지분법자본변동 100,069,365 100,069,365 100,069,365 주식배당 6,360,313,000 (6,360,313,000) 주식매수선택권 행사 및 취소 299,639,000 25,797,241,761 (7,017,583,056) 19,079,297,705 264,110,934 19,343,408,639 주식매수선택권 인식 21,415,974,336 21,415,974,336 818,313,288 22,234,287,624 자기주식 매입 (14,762,420,475) (14,762,420,475) (1,104,028,520) (15,866,448,995) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 607,164,509 607,164,509 (607,164,509) 종속기업투자주식의 추가 취득 11,569,840 11,569,840 연결대상범위의 변동 2020.12.31 (기말자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,501,989,315,478 6,298,419,403 (120,189,778,998) 3,335,251,493,182 119,903,308,981 3,455,154,802,163 2021.01.01 (기초자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,501,989,315,478 6,298,419,403 (120,189,778,998) 3,335,251,493,182 119,903,308,981 3,455,154,802,163 당기순이익 575,093,268,321 575,093,268,321 16,314,854,994 591,408,123,315 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 (8,466,184,970) (8,466,184,970) (8,466,184,970) 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 처분손익 388,881,300 388,881,300 388,881,300 해외사업환산손익 27,350,883,241 27,350,883,241 121,021,569 27,471,904,810 지분법자본변동 (195,992,908) (195,992,908) (195,992,908) 주식배당 2,675,697,000 (2,675,697,000) 0 주식매수선택권 행사 및 취소 273,626,000 28,181,481,226 (7,913,934,012) 20,541,173,214 925,317,924 21,466,491,138 주식매수선택권 인식 23,964,671,771 23,964,671,771 1,511,127,054 25,475,798,825 자기주식 매입 (33,891,358,500) (33,891,358,500) (5,234,645,850) (39,126,004,350) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 404,092,119 404,092,119 (404,092,119) 종속기업투자주식의 추가 취득 0 연결대상범위의 변동 0 2021.12.31 (기말자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,074,795,768,099 24,987,124,766 (137,626,307,620) 3,940,440,926,770 133,136,892,553 4,073,577,819,323 연결 현금흐름표 제 31 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 (단위 : 원) 제 31 기 제 30 기 제 29 기 영업활동현금흐름 911,159,432,327 350,746,671,970 473,993,887,712 영업으로부터 창출된 현금 1,047,102,837,680 415,186,737,039 540,102,819,483 법인세의 납부 (135,943,405,353) (64,440,065,069) (66,108,931,771) 투자활동으로 인한 현금흐름 (355,825,397,294) (471,983,443,239) (251,440,600,404) 투자활동으로 인한 현금유입액 97,725,935,494 112,962,965,930 354,204,620,530 이자의 수취 4,309,556,751 5,896,596,035 11,413,929,907 배당의 수취 2,238,981,759 243,347,553 단기금융자산의 감소 17,034,380,800 87,583,514,271 328,225,666,960 기타수취채권의 감소 200,000,000 장기금융자산의 감소 1,638,296,519 1,526,933,333 3,001,161,000 장기기타수취채권의 감소 604,170,100 3,990,099,756 627,800,658 관계기업의 투자 감소 11,862,798,628 8,793,400,000 200,000,000 기타보조금의 수취 72,563,896 271,276,190 유형자산의 처분 13,425,000 957,798,792 2,617,972,029 무형자산의 처분 27,822,518,383 1,500,000,000 370,000,000 투자부동산의 처분 2,200,000,000 정부보조금의 수취 32,129,243,658 연결범위의 변동 7,548,089,976 투자활동으로 인한 현금유출액 (453,551,332,788) (584,946,409,169) (605,645,220,934) 단기금융자산의 증가 (49,950,600,000) (32,582,476,920) (281,667,744,271) 기타수취채권의 증가 (41,013,642,847) 장기금융자산의 증가 (4,833,800,000) (940,000,000) (4,330,000,000) 장기기타수취재권의 증가 (2,857,938,734) (3,142,868,349) (1,435,441,000) 관계기업투자의 증가 (32,781,862,649) (6,250,000,000) (26,809,100,000) 유형자산의 취득 (63,379,331,965) (87,008,156,984) (94,277,989,303) 무형자산의 취득 (258,186,156,593) (454,384,294,563) (191,859,778,360) 기타자산의 취득 (548,000,000) (638,612,353) (5,265,168,000) 재무활동으로 인한 현금흐름 (69,277,577,731) 265,988,484,871 (85,919,871,566) 재무활동으로 인한 현금유입액 228,910,655,918 458,519,200,487 231,533,863,109 단기금융부채의 증가 182,431,040,528 246,713,136,930 123,972,501,385 장기금융부채의 증가 24,994,065,452 192,411,018,279 88,977,997,354 보통주의 발행 21,485,549,938 19,395,045,278 18,583,364,370 재무활동으로 인한 현금유출액 (298,188,233,649) (192,530,715,616) (317,453,734,675) 이자의 지급 (16,021,913,305) (14,868,726,038) (17,376,156,239) 배당의 지급 (3,780,985) 단기금융부채의 감소 (108,023,490,595) (107,106,818,452) (239,759,360,310) 유동성장기부채의 감소 (132,043,240,000) (52,043,240,000) 리스부채의 감소 (2,950,745,614) (2,632,680,791) (2,156,686,834) 신주발행비 (19,058,800) (12,801,340) (5,608,362) 자기주식의 취득 (39,126,004,350) (15,866,448,995) (58,155,922,930) 현금및현금성자산의 증가 486,056,457,302 144,751,713,602 136,633,415,742 현금및현금성자산의 환율변동효과 17,975,507,355 (6,595,409,688) (1,043,441,104) 기초현금및현금성자산 684,293,887,404 546,137,583,490 410,547,608,852 기말현금및현금성자산 1,188,325,852,061 684,293,887,404 546,137,583,490 3. 연결재무제표 주석 제 31 기 : 2021년 12월 31일 현재 제 30 기 : 2020년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 및 종속기업들 1. 일반사항 주식회사 셀트리온(이하 '지배기업') 및 종속기업들(이하 지배기업 및 그 종속기업들을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.지배기업은 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주 주구성은 다음과 같습니다. 구분 2021.12.31 2020.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 27,670,200 20.06% 27,023,850 20.02% 셀트리온스킨큐어 2,917,971 2.12% 2,860,756 2.12% Ion Investment B.V. 9,090,834 6.59% 9,552,585 7.08% 기타 96,944,993 70.27% 94,347,699 69.88% 자기주식 1,323,130 0.96% 1,212,915 0.90% 합계 137,947,128 100.00% 134,997,805 100.00% 1.1 종속기업 현황 보 고기간 종료일 현재 지배기업의 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 지분율 소재지 결산월 주요 영업활동 2021.12.31 2020.12.31 셀트리온제약 54.93% 54.96% 한국 12월 의약품 제조ㆍ판매 Celltrion Pharma USA(*1) - 54.96% 미국 12월 미국내 시장조사 및 판매유통망 구축 셀트리온유럽 100.00% 100.00% 영국 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Global Safety Data Center 99.99% 99.99% 필리핀 12월 글로벌의약품 안전성 데이터 관리 Celltrion USA 100.00% 100.00% 미국 12월 케미컬의약품 판매 Celltrion Biopharma 100.00% 100.00% 아일랜드 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Group Hongkong 70.00% 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Vcell Healthcare(*2) - 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Shanghai Vcell Biotech(*3) 70.00% 70.00% 중국 12월 바이오의약품 임상시험 등 연구개발 Celltrion Asia Pacific PTE(*4) 100.00% 100.00% 싱가포르 12월 케미컬의약품 판매 및 연구개발 (*1) 당 기 중 청산되어 종속기업에서 제외되었습니다 .( *2) 당기 중 청산되어 종속기업에서 제외되었습니다.(*3) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있습니다. (*4) 전기 중 신규설립으로 인하여 종속기업에 추가되었습니다. 1.2 연결대상범위의 변동당기에 신규로 연결재무제표에 포함되거나 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 종속기업명 연결범위 신규 포함/제외 사유 Celltrion Pharma USA 제외 청산에 의한 제외 Vcell Healthcare 제외 청산에 의한 제외 1.3 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전) 연결대상 종속기업의 2 021년과 2020년 12월 31일 현재 요약재무상태표와 동일로 종료되는 양 회계연도의 요약포괄손익계산서는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 셀트리온제약 637,884,365 305,915,567 331,968,798 398,738,209 34,206,203 34,206,203 Celltrion Pharma USA(*) - - - - (34,160) (33,318) 셀트리온유럽 2 - 2 - - - Celltrion Global Safety Data Center 2,123,610 659,142 1,464,468 3,054,435 261,940 291,557 Celltrion USA 92,120,901 84,581,763 7,539,138 84,608,937 9,180,721 8,918,237 Celltrion Biopharma - - - - - - Celltrion Group Hongkong 35,719,238 28,567,591 7,151,647 - (4,515,527) (3,581,736) Vcell Healthcare(*) - - - - (25,307) 213,981 Shanghai Vcell Biotech 1,417,712 37 1,417,675 - (299,435) (126,868) Celltrion Asia Pacific PTE 371,554,346 40,812,701 330,741,645 73,363,439 (1,970,349) 25,328,231 (*) 당기 중 연결대상 종속기업에서 제외되기 전까지 발생한 손익입니다. (단위: 천원) 구분 2020년 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 셀트리온제약 548,074,598 247,513,800 300,560,798 233,568,478 20,936,032 20,551,024 Celltrion Pharma USA 33,318 - 33,318 - (76,983) (80,627) 셀트리온유럽 2 - 2 - - - Celltrion Global Safety Data Center 1,896,634 723,724 1,172,910 2,627,675 200,712 185,194 Celltrion USA 12,816,032 14,195,131 (1,379,099) 2,364,231 (8,632,880) (8,253,721) Celltrion Biopharma - - - - - - Celltrion Group Hongkong 35,652,936 24,798,581 10,854,355 - (49,797) (745,558) Vcell Healthcare 8,128,473 152,373 7,976,100 - (325,798) (831,357) Shanghai Vcell Biotech 1,567,901 23,358 1,544,543 120,612 (186,171) (169,306) Celltrion Asia Pacific PTE 325,408,677 19,995,263 305,413,414 6,404,395 (3,294,286) (10,573,706) 2. 중요한 회계정책 다음은 연결재무제표의 작성에 적용된 주요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다 면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 재무제표 작성기준 연결기업의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회('IASB')가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 한국채택국제회계기준은 연결재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다. 2.2 회계정책의 변경과 공시 (1) 연결기업이 채택한 제ㆍ개정 기준서연결기업은 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 내용을 최초로 적용하였습니다. 제ㆍ개정된 기준서의 내용 및 영향은 다음과 같습니다 . 1) 기업회계기준서 제1109호, 제1039호, 1107호, 1104호 및 1116호 (개정) - 이자율지표 개혁 - 2단계 개정사항은 은행 간 대출 금리(IBOR)가 대체 무위험 지표(RFR)로 대체될 때 재무보고에 미치는 영향을 다루기 위한 한시적 면제를 제공합니다. 개정사항은 다음의 실무적 간편법을 포함합니다. - 계약상 변경, 또는 개혁의 직접적인 영향을 받는 현금흐름의 변경은 시장이자율의 변동과 같이 변동이자율로 변경되는 것처럼 처리되도록 함 - 이자율지표 개혁이 요구하는 변동은 위험회피관계의 중단없이 위험회피지정 및 위험회피문서화가 가능하도록 허용함 - 대체 무위험 지표(RFR)를 참조하는 금융상품이 위험회피요소로 지정되는 경우 별도로 식별가능해야 한다는 요구사항을 충족하는 것으로 보는 한시적 면제 2) 기업회계기준서 제1116호 '리스' - 2021년 6월 30일 이후 코로나바이러스감염증-19(이하 '코로나19') 관련 임차료 할인 등2020년 5월 28일 IASB는 '코로나19 관련 임차료 할인 - IFRS 16 리스에 대한 개정'을 발표했습니다. 동 개정사항은 코로나19 세계적 유행의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등에 대한 리스이용자의 기업회계기준서 제 1116호 '리스'의 리스변경 회계처리 적용을 완화하였습니다. 실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19와 관련하여 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다.이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2021년 6월 30일까지 적용될 예정이었으나 코로나19의 영향으로 계속해서 2021년 3월 31일에 IASB는 실무적 간편법의 적용 기간을 2022년 6월 30일까지 연장했습니다. 이 개정 사항은 2021년 4월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 연결기업은 코로나19 관련 임차료 할인을 받지 않았으나,허용 된 적용 기간 내에 해당 사항이 있다면 실무적 간편법을 적용할 예정입니다. (2) 연결기업이 채택하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 연결기업의 재무제표 발행승인일 현재 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않아 연결기업이 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정내역은 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동ㆍ비유동 분류 기업회계기준서 제1001호 문단 69~76에 대한 개정사항은 부채의 유동ㆍ비유동 분류에 대한 다음의 요구사항을 명확히 합니다. - 결제를 연기할 수 있는 권리의 의미 - 연기할 수 있는 권리가 보고기간종료일 현재 존재해야 함 - 기업이 연기할 수 있는 권리를 행사할 가능성은 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 - 전환가능부채의 내재파생상품 자체가 지분상품일 경우에만 부채의 조건이 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며 소급 적용합니다. 연결기업은 개정사항이 현행 실무에 미칠 영향과 기존의 대출 약정에 재협상이 필요한지를 평가하고 있습니다. 2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 재무보고를 위한 개념체계 참조 동 개정사항의 목적은 1989년에 발표된 '재무제표의 작성과 표시를 위한 개념체계'를 2018년 3월에 발표된 '재무보고를 위한 개념체계'의 참조로 변경 시, 유의적인 요구사항의 변경이 없도록 하는데 있습니다. 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서 제2121호 '부담금'의 범위인 부채와 우발부채에서 day 2 손익이 발생하지 않도록, 기업회계기준서 제1103호의 인식 원칙에 예외를 추가하였습니다. 아울러 재무보고를 위한 개념체계 변경의 영향이 없도록,기업회계기준서 제1103호의 우발자산 관련 지침을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며, 전진 적용합니다. 3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용전의 매각금액 동 개정사항의 목적은 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 동안 발생하는 재화의 순매각가액을 원가에서 차감하지 않도록 하는데 있습니다. 대신에, 기업은 그러한 품목을 판매하여 얻은 수익과 품목을 생산하는데 드는 원가를 각각 당기손익으로 인식합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간이나 그 후에 경영진이 의도하는 방식으로 가동될 수 있는 장소와 상태에 이르는 유형자산에 대해서 소급 적용하여야 합니다. 해당 개정사항은 연결기업의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 4) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약의의무이행 원가 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 또는 손실을 발생시키는 계약인지 평가할 때 기업이 포함해야할 원가를 명확하게 하였습니다. 개정 기준서는 "직접 관련된 원가 접근법"을 적용합니다. 재화나 용역을 제공하는 계약에 직접적으로 관련되는 원가는 증분원가와 계약 활동에 직접적으로 관련되는 원가 배분액을 모두 포함합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도에 적용됩니다. 연결기업은 이 개정 기준서를 최초로 적용하는 연차 보고기간 초에 모든 의무를 아직 이행하지 않은 계약에 적용할 것입니다. 5) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 회계추정치의 정의 개정 기준서는 회계추정치의 변경, 회계정책의 변경과 회계 오류수정을 명확히 구분하고 있습니다. 또한 개정 기준서는 기업이 회계 추정치를 개발하기 위해 측정기법과투입변수를 사용하는 방법을 명확히 하고 있습니다. 이 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며 이 시점 이후에 발생하는 회계정책 변 경과 회계추정치의 변경에 적용합니다. 조기 적용이 허용됩니다. 동 개정사항은 연결기업에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 6) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 회계정책 공시 동 개정사항은 연결기업의 회계정책 공시를 더 효과적으로 할 수 있도록 하는 요구사항과 지침을 제공합니다. 기준서 제1001호는 연결기업의 유의적인 회계정책을 공시하도록 요구합니다. 개정사항은 '유의적인' 회계정책을 '중요한' 회계정책으로 변경하고, 중요한 회계정책 정보에 대한 설명을 추가하였습니다. 연결기업이 회계정책 공시에 대하여 결정할 때, 보다 유용한 회계정책 정보를 제공할 수 있도록 합니다. 기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며 조기 적용이 허용됩니다. 동 개정사항은 연결기업에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 7) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' 개정 - 이연법인세의 최초 인식 예외규정 적용범위 축소 동 개정사항은 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 동시에 생기는 거래에 대한 이연법인세부채ㆍ자산 인식여부에 실무적으로 다양하게 회계처리되는 문제를 해결하기 위해 개정되었습니다. 동 개정사항은 기업회계기준서 제1012호의 문단15, 24의 단서(이연법인세 최초인식 예외규정)에 요건(3)을 추가하여 단일거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액의 가산할 일시적 차이와 차감할일시적차이가 생기는 경우, 각각 이연법인세부채ㆍ자산을 인식하도록 합니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 전진 적용하며 조기적용이 허용됩니다. 동 개정사항은 연결기업에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 8) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선 ① 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초채택기업인종속기업 개정 기준서는 종속기업이 기업회계기준서 제1001호 한국채택국제회계기준의 최초채택 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 경우 종속기업이 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업이 보고한 금액을 사용하여 누적환산차이를 측정할 수 있도록 허용합니다. 이 개정사항은 동 기준서 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 관계기업 또는 조인트 벤처에도 적용됩니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도에 적용하며 조기적용이 허용됩니다. ② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 동 개정사항은 새로운 금융부채나 변경된 금융부채의 조건이 기존의 금융부채의 조건과 실질적으로 다른지를 평가할 때 기업이 포함하는 수수료를 명확히 합니다. 이러한 수수료에는 채권자와 채무자 간에 지급하거나 수취한 수수료와 채권자와 채무자가 서로를 대신하여 지급하거나 수취한 수수료만 포함됩니다. 기업은 동 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도 이후에 변경되거나 교환되는 금융부채에 동 개정사항을 적용합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며 조기 적용이 허용됩니다. 연결기업은 시행일 이후 최초로 시작되는 회계연도 이후에 변경되거나 교환되는 금융부채에 동 개정사항을 적용할 것입니다. 동 개정사항은 연결기업의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. ③ 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' - 공정가치 측정 개정 기준서는 동 기준서의 적용 범위에 포함되는 자산의 공정가치를 측정할 때 세금관련 현금흐름을 포함하지 않는 문단 22의 요구사항을 제거했습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 전진적으로 적용하며 조기 적용이 허용됩니다. 동 개정사항은 연결기업의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 2.3 연결연결기업은 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다. (1) 종속기업 종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 지배기업이 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 지배기업이 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점부터 연결재무제표에서 제외됩니다. 연결기업의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다. 연결기업은 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건 별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그 밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다. 영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가치보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식합니다. 연결기업 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결기업에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다. 지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다. (2) 관계기업 관계기업은 연결기업이 유의적 영향력을 보유하는 기업이며, 관계기업 투자는 최초에 취득원가로 인식하며 지분법을 적용합니다. 연결기업과 관계기업 간의 거래에서 발생한 미실현이익은 연결기업의 관계기업에 대한 지분에 해당하는 부분만큼 제거됩니다. 또한 관계기업 투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 관계기업 투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다. (3) 공동약정 둘 이상의 당사자들이 공동지배력을 보유하는 공동약정은 공동영업 또는 공동기업으로 분류됩니다. 공동영업자는 공동영업의 자산과 부채에 대한 권리와 의무를 보유하며, 공동영업의 자산과 부채, 수익과 비용 중 자신의 몫을 인식합니다. 공동기업참여자는 공동기업의 순자산에 대한 권리를 가지며, 지분법을 적용합니다. 2.4 영업부문 경영진은 자원배분 및 성과평가를 각 영업부문별로 수행하고 있습니다. 연결기업의 영업부문은 조직 및 수익창출 방법에 따라 식별되었으며, 보고기간 종료일 현재 바이오의약품 부문, 케미컬의약품 부문 및 기타부문으로 구성되어 있습니다. 바이오의약품 부문은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등의 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있으며, 케미컬의약품 부문은 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 연결기업은 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 부문간 거래를 제외하고는 연결손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다. (1) 부문별 정보연결실체의 부문별 영업현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2021년 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간내부거래 조정 조정후금액 매출액 1,615,839,890 556,710,585 3,054,435 2,175,604,910 (264,003,647) 1,911,601,263 감가상각비 46,108,280 15,834,259 280,636 62,223,175 (266,187) 61,956,988 무형자산상각비 127,459,467 30,296,940 - 157,756,407 (53,425) 157,702,982 영업이익 711,840,320 57,485,963 223,705 769,549,988 (17,064,196) 752,485,792 비유동자산(*) 1,929,340,742 538,938,136 505,659 2,468,784,537 (5,981,625) 2,462,802,912 (단위: 천원) 2020년 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간내부거래 조정 조정후금액 매출액 1,689,907,668 242,337,104 2,627,675 1,934,872,447 (85,756,915) 1,849,115,532 감가상각비 44,710,001 12,909,185 276,995 57,896,181 (273,738) 57,622,443 무형자산상각비 118,160,260 3,581,063 - 121,741,323 (54,129) 121,687,194 영업이익 702,762,794 8,533,556 211,454 711,507,804 599,026 712,106,830 비유동자산(*) 1,833,784,525 549,137,596 690,713 2,383,612,834 (6,823,580) 2,376,789,254 (*) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다. (2) 지역별 매출 (소재지 기준) 연결실체의 지역별 매출현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2021년 국내 미주 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 2,014,578,099 84,608,937 76,417,874 (264,003,647) 1,911,601,263 내부 매출액 (234,704,998) - (29,298,649) 264,003,647 - 순 매출액 1,779,873,101 84,608,937 47,119,225 - 1,911,601,263 (단위: 천원) 2020년 국내 미주 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 1,923,355,475 2,364,231 9,152,741 (85,756,915) 1,849,115,532 내부 매출액 (84,967,078) - (789,837) 85,756,915 - 순 매출액 1,838,388,397 2,364,231 8,362,904 - 1,849,115,532 (3) 지역별 비유동자산(*) 연결실체의 지역별 비유동자산 현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 국내 2,160,238,718 2,074,188,906 미주 208,708 303,212 아시아 308,337,111 309,120,716 연결조정 (5,981,625) (6,823,580) 합계 2,462,802,912 2,376,789,254 (*) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.(4) 당기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객인 셀트리온헬스케어에 대한 매출액은 1,340,794백만원(전기: 1,480,846백만원 )입니다. 2.5 외화환산 (1) 기능통화와 표시통화 연결기업은 연결기업 내 개별기업의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제환경에서의 통화('기능통화')를 적용하여 측정하고 있습니다. 지배기업의 기능통화는 대한민국 원화이며, 연결재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다. (2) 외화거래와 보고기간 종료일의 환산 외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식되고, 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치측정금융상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치측정금융상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다. (3) 표시통화로의 환산 연결기업의 표시통화와 다른 기능통화를 가진 모든 연결기업 내 개별기업에 대해서는 다음의 방법으로 환산하고 있습니다.- 자산과 부채는 보고기간 종료일의 마감환율 - 수익과 비용은 해당 기간의 평균환율- 자본은 역사적환율- 환산에서 발생하는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식 2.6 금융자산 (1) 최초 인식과 측정 연결기업은 금융자산을 후속적으로 상각후원가로 측정되는 금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산, 그리고 당기손익-공정가치측정금융자산의 범주로 구분하고 있으며 금융자산의 정형화된 매매거래는 매매일에 인식됩니다. 최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 연결기업의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 연결기업은 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래가격으로 측정합니다. 금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다. 금융자산의 관리를 위한 연결기업의 사업모형은 현금흐름을 발생시키기 위해 금융자산을 관리하는 방법과 관련됩니다. 사업모형은 현금흐름의 원천이 금융자산의 계약상 현금흐름의 수취인지, 매도인지 또는 둘 다 인지를 결정합니다. 시장의 합의나 규제에 의해 설정된 기간프레임 내에서 금융자산을 이전하는 것이 요구 되는 금융자산의 매입 또는 매도(정형화된거래)는 거래일에 인식됩니다. 즉, 연결기업이 금융자산을 매입하거나 매도하기로 약정한 날을 의미합니다. (2) 후속 측정후속 측정을 위해 금융자산은 아래 네 가지의 범주로 분류됩니다. - 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품) - 누적 손익을 당기손익으로 재순환하는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (채무상품) - 제거 시 누적 손익을 당기손익으로 재순환하지 않는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품) - 당기손익-공정가치측정 금융자산 1) 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품) 연결기업은 아래 조건을 모두 만족하는 경우에 금융자산을 상각후원가로 측정합니다.- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유 - 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 발생 상각후원가 측정 금융자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 측정되며, 손상을인식합니다. 자산의 제거, 변경 또는 손상에서 발생하는 이익과 손실은 당기손익으로인식됩니다. 2) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (채무상품) 연결기업은 아래의 조건을 모두 충족하는 채무상품을 기타포괄손익-공정가치 금융자산으로 측정합니다. - 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유 - 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에서, 이자수익, 외화환산손익 그리고 손상 또는 환입은 상각후원가 측정 금융자산과 동일한 방법으로 계산되어 당기손익으로 인식됩니다. 나머지 공정가치 변동부분은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 금융자산의 제거 시, 기타포괄손익으로 인식한 공정가치 누적 변동분은 당기손익으로 재순환됩니다. 3) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품) 최초 인식 시점에, 연결기업은 기업회계기준서 제1032호 '금융상품 표시'에서의 지분의 정의를 충족하고 투자 목적으로 보유하고 있지 않은 지분상품을 기타포괄손익-공정가치로 측정하도록 하는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 금융자산에서 발생하는 손익은 당기손익으로 재순환되지 않습니다. 배당이 금융자산의 원가 중 일부를 회수하는 경우를 나타내지 않는다면 그러한 배당은 받을 권리가 확정되었을 때 손익계산서에 기타수익으로 인식됩니다. 배당이 금융자산의 원가 중 일부를 회수하는 경우에 해당한다면 그러한 배당은 기타포괄손익으로 처리됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 손상을 인식하지 않습니다. 연결기업은 비상장지분상품에 대해서도 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 4) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산은 단기매매항목, 최초 인식 시에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융자산 또는 공정가치로 측정하도록 요구되는 금융자산을 포함합니다. 단기간 내에 매도하거나 재구매 할 목적으로 취득한 금융자산은 단기매매항목으로 분류됩니다. 분리된 내재파생상품을 포함한 파생상품은 효과적인 위험회피수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다. 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되지 않은 금융자산은 사업모형에 관계없이 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류 및 측정됩니다. 상기 문단에서 서술된 것과 같이 채무상품이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됨에도 불구하고 회계 불일치를 제거하거나 유의적으로 감소시킬 수 있다면 채무상품을 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정할 수 있습니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산은 재무상태표에 공정가치로 표시되며, 공정가치의 순변동은 손익계산서에서 당기손익으로 인식됩니다. 이 범주는 파생상품과 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 처리하는 취소불가능한 선택을 하지 않은 상장 지분 상품을 포함합니다. 상장 지분 상품에 대한 배당은 권리가 확정된 시점에 당기손익으로 인식합니다. 복합계약에 내재된 파생상품은 경제적인 특성과 위험이 주계약에 밀접하게 관련되지않고, 내재파생상품과 동일한 조건인 별도의 상품이 파생상품의 정의를 충족하며, 복합계약이 당기손익-공정가치로 측정되지 않는다면 주계약으로부터 분리하여 별도의파생상품으로 회계처리합니다. 내재파생상품은 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식합니다. 현금흐름을 유의적으로 변경시키는 계약 조건의 변경이 있거나 당기손익-공정가치 측정 범주에 해당하지 않게 되는 경우에만 재평가가발생합니다. 주계약이 금융자산인 복합계약에서 내재파생상품은 분리하여 회계처리하지 않습니다. 주계약인 금융자산과 내재파생상품은 상품전체를 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다. (3) 손상 연결기업은 당기손익-공정가치 항목을 제외한 모든 채무상품에 대하여 기대신용손실(ECL)에 대한 충당금을 인식합니다. 기대신용손실은 계약상 수취하기로 한 현금흐름과 연결기업이 수취할 것으로 예상하는 모든 현금흐름의 차이를 최초의 유효이자율로 할인하여 추정합니다. 예상되는 현금흐름은 보유한 담보를 처분하거나 계약의 필수 조건인 그 밖의 신용 보강으로부터 발생하는 현금흐름을 포함합니다. 기대신용손실은 두 개의 stage로 인식합니다. 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 없는 신용 익스포저에 대하여, 기대신용손실은 향후 12개월 내에 발생할 가능성이 있는 채무불이행 사건으로부터 발생하는 신용손실(12개월 기대신용손실)을 반영합니다. 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 있는 신용 익스포저에 대하여, 손실충당금은 채무불이행 사건이 발생하는 시기와 무관하게 익스포저의 남은 존속기간에 대한 기대신용손실(전체기간 기대신용손실)을 측정하도록 요구됩니다. 매출채권과 계약자산에 대하여, 연결기업은 기대신용손실 계산에 간편법을 적용할 수 있습니다. 따라서, 연결기업은 신용위험의 변동을 추적하지 않는 대신에, 각 결산일에 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다. (4) 제거 연결기업은 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결기업이 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식하고 있습니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류됩니다. (5) 금융상품의 상계금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. 2.7 파생상품파생상품은 파생상품계약 체결시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 연결손익계산서에 인식됩니다. 2.8 재고자산재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다. 2.9 유형자산 유형자산은 역사적 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다. 과목 추정 내용연수 건물 30년 ~ 40년 생산시설 16년 구축물 20년 ~ 30년 기계장치 5년 ~ 15년 차량운반구 5년 비품 5년 사용권자산 1년 ~ 5년 유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 회계처리 됩니다. 2.10 차입원가 적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안의 자본화 가능 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다. 2.11 정부보조금정부보조금은 보조금의 수취와 보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 2.12 무형자산 개별적으로 취득한 무형자산은 취득원가로 계상하고 최초 취득 이후 상각누계액과 손상차손누계액을 직접 차감하여 표시하고 있습니다. 한편 개발비를 제외한 내부적으로 창출된 무형자산은 발생시점에 비용항목으로 당기손익에 반영하고 있습니다. 무형자산은 유한한 내용연수를 가진 무형자산과 비한정 내용연수를 가진 무형자산으로 구분되는 바 유한한 내용연수를 가진 무형자산은 해당 내용연수에 걸쳐 상각하고 손상징후가 파악되는 경우 손상여부를 검토하고 있습니다. 또한 내용연수와 상각방법은 적어도 매 회계연도말에 그 적정성을 검토하고 있으며 예상사용기간의 변경이나 경제적 효익의 예상소비형태변화 등으로 인하여 변경이 필요한 경우에는 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 무형자산상각비는 해당 무형자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 한편 비한정내용연수를 가진 무형자산은 상각하지 아니하되 매년 개별적으로 또는 현금창출단위에 포함하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 연결기업은 제조 비용을 증가시킬 수 있는 온실가스배출량 감소 법안의 도입과 같이 기후 위험이 중대한 영향을 미칠 수 있는 부분을 평가합니다. 기후변화와 관련된 이러한 위험은 회수가능액 측정에 중대한 영향을 미치는 경우 주요 가정으로 포함됩니다. 이러한 가정은 사용가치 평가 시 현금흐름 예측에 포함되었습니다. 또한 매년 해당 무형자산에 대하여 비한정 내용연수를 적용하는 것이 적절한지를 검토하고 적절하지 않은 경우 전진적인 방법으로 유한한 내용연수로 변경하고 있습니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 과목 추정 내용연수 소프트웨어 5년 지적재산사용승인권 16년 개발비 10년 ~ 15년 산업재산권 5년 특허권 3년 ~ 5년 라이선스 5년 ~ 10년 연구 지출액은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 연결기업에 의해 통제되면서 식별가능한 신제품, 신기술 등의 개발에서 발생하는 원가는 다음 요건을 모두 충족하는 경우에 무형자산으로 인식하고 있습니다.- 무형자산을 사용하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현 가능성- 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도- 무형자산을 사용하여 판매할 수 있는 기업의 능력- 무형자산이 미래경제적 효익을 창출하는 방법을 증명 가능- 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수 가능성- 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정 가능 이러한 요건을 만족하지 못하는 개발관련 지출은 발생 시 비용으로 인식하고 있습니다. 최초에 비용으로 인식한 개발원가는 그 이후 무형자산으로 인식할 수 없습니다. 연결기업의 무형자산 인식과 관련하여 경영진이 내린 판단은 다음과 같습니다. (1) 내부창출의 경우신약 개발 프로젝트는 일반적으로 후보물질발굴, 공정개발, 비임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인신청, 정부승인완료, 제품판매 등의 단계로 진행됩니다. 연결기업은 임상3상 개시 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. 바이오의약품 개발 프로젝트는 일반적으로 공정개발, 비임상, 임상1상, 임상3상, 정부승인신청, 정부승인완료, 제품판매 등의 단계로 진행됩니다. 연결기업은 임상1상개시 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. 케미컬의약품 개발 프로젝트는 일반적으로 공정개발, 생물학적 동등성시험, 정부승인신청, 정부승인완료, 제품판매 등의 단계로 진행됩니다. 연결기업은 생물학적 동등성시험 계획 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. (2) 외부취득의 경우연결기업은 제3자로부터 기술도입 또는 판권획득 등의 계약을 체결하면서 지급한 계약금 등의 지출에 대하여 무형자산의 정의 및 인식기준을 충족하는 경우 무형자산으로 인식하고 있습니다. 2.13 비금융자산의 손상 내용연수가 비한정인 무형자산 및 개발활동이 진행중인 개발비에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간 종료일에 환입가능성이 검토됩니다. 2.14 금융부채(1) 최초 인식과 측정금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 대출과 차입, 미지급금 또는 효과적인 위험회피 수단으로 지정된 파생상품등으로 적절하게 분류됩니 다. 모든 금융부채는 최초에 공정가치로 인식되고, 대여금, 차입금 및 미지급금 등의 경우에는 직접 관련된 거래원가를 차감합니다. (2) 후속측정1) 당기손익-공정가치 측정 금융부채당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매금융부채와 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융부채를 포함합니다. 금융부채가 단기간 내에 재매입되는 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다. 단기매매항목인 금융부채에서 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다. 당기손익-공정가치 항목으로 지정된 금융부채는 기업회계기준서 제1109호의 기준을 충족하는 경우에 최초 인식 시점에만 지정됩니다. 2) 대여금 및 차입금 최초 인식 이후에, 이자부 대여금과 차입금은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다. 부채가 제거되거나 유효이자율 상각 절차에 따라 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다. 상각후원가는 유효이자율의 필수적인 부분인 수수료나 원가에 대한 할인이나 할증액을 고려하여 계산됩니다. 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채를 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무', '금융부채' 및 '기타지급채무'로 표시됩니다. (3) 제거 금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 2.15 금융보증계약연결기업이 제공한 금융보증계약은 최초 인식시 공정가치로 측정하며, 후속적으로는다음 중 큰 금액으로 측정하여 '기타금융부채'로 인식하고 있습니다.(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'에 따라 산정한 손실충당금(2) 최초인식금액에서 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에따라 인식한 이익누계액을 차감한 금액 2.16 충당부채 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다. 연결기업은 온실가스 배출권 거래제의 결과로 무상 배출권을 수령하였습니다. 동 배출권은 매년 지급되고 있으며 실제 배출량에 대응하여 동일한 수의 배출권을 사용하여야 합니다. 연결기업은 수령한 배출권에 대하여 순부채접근법으로 회계처리하고 있으며, 이에 따라 실제 배출되는 탄소량이 주어진 배출권을 초과하는 경우에만 부채로 계상하고 배출원가는 비용으로 인식하고 있습니다. 2.17 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 법인세비용은 보고기간 종료일 현재 제정되었거나실질적으로 제정된 세법에 기초하여 측정됩니다. 이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 정의되는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산, 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식하지 않습니다. 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다. 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 소멸시점을 통제할 수 있는 경우, 그리고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결기업이 보유하고, 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다. 2.18 종업원급여 (1) 퇴직급여연결기업은 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 확정기여제도는 연결기업이 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공하였을 때 비용으로 인식됩니다. (2) 주식기준보상종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간 종료일에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다. 주식선택권의 행사시점에 신주를 발행하며 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한 순유입액은 자본금(명목금액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다. 2.19 고객과의 계약에서 생기는 수익 수익은 고객과의 계약에서 명시된 대가를 기준으로 측정되며, 제3자를 대신하여 받은 대가는 제외합니다. 연결기업은 제품이나 서비스에 대한 통제권이 고객에게 이전될 때 수익을 인식합니다. (1) 재화 및 용역의 제공연결기업은 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다. 재화의 판매와 관련하여 발생하는 매매할인, 리베이트, 인센티브 및 가격정산 등은 매출에서 조정하고 있습니다. (2) 계약잔액 1) 계약자산 계약자산은 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 권리입니다. 고객이 대가를 지급하기 전이나 지급기일 전에 연결기업이 고객에게 재화나 용역을 이전하는 경우 그 대가를 받을 기업의 권리로 그 권리에 시간의 경과 외의 조건이 있는 자산은 계약자산입니다. 2) 매출채권 수취채권은 무조건적인 연결기업의 권리를 나타냅니다. 왜냐하면 시간만 경과하면 대가를 지급받을 수 있기 때문입니다. 금융자산 관련 회계정책은 주석 2.6에 기재되어 있습니다. 3) 계약부채 계약부채는 연결기업이 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무입니다. 만약 연결기업이 재화나 용역을 고객에 이전하기 전에 고객이 대가를 지불한다면, 지급이 되었거나 지급기일 중 이른 시점에 계약부채를 인식합니다. 계약부채는 연결기업이 계약에 따라 수행의무를 이행할 때 수익으로 인식합니다. 2.20 재무제표 승인연결기업의 재무제표는 2022년 3월 8일자 로 이사회에서 승인되었으며, 2022년 3월 25일 에 개최될 예정인 지배기업의 정기주주총회에서 수정승인 될 수 있습니다. 2.21 배당금 배당금은 주주총회에서 승인된 시점에 부채로 인식하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. (1) 법인세 연결기업의 과세소득에 대한 법인세는 다양한 국가의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. 또한, 연결기업은 '기업소득 환류세제'에 따라 당기 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 및 배당에 사용하지 않았을 때 세법에서 정하는 방법에 따라 계산된 법인세를추가로 부담하게 됩니다. 이에 따라 연결기업은 동 기간의 법인세를 측정할 때 환류세제에 따른 세효과를 반영하고 있는 바, 연결기업이 향후 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가, 배당 등의 수준에 따라 달라질 수 있습니다. (2) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결기업은 보고기간 종료일 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다. (3) 주식기준보상지배기업은 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 지분상품 부여일의 공정가치를 기준으로 측정하고 있으며 공정가치는 지분상품 부여조건을 고려하여 적절한 평가모델을 적용하여 추정합니다. 또한 주식선택권의 기대존속연수, 변동성, 배당률 등을 포함한 평가모델에 가장 적절한 가격결정요소를 결정하여야 하며 이러한 요소에 대한 가정을 수립합니다. 적용된 가정 및 평가모델은 주석 25에 기술하였습니다. (4) 개발비 손상 자산화된 개발비는 손상차손이 발생하였는지 여부를 파악하기 위하여, 매 결산기말 자산의 손상을 시사하는 외부적 징후와 내부적 징후가 있는지를 연결기업의 내부규정에 의거하여 검토하고 있습니다. 연결기업은 보고기간 종료일 현재 중요한 시장상황에 기초하여 미래회수가능액에 대한 최선의 추정을 하고 있습니다. (5) 거래가격에 대한 변동대가 추정연결기업은 고객과의 약정 관련 판매 후 거래가격에 변동대가를 추정합니다. 연결기업은 예상판가에 대한 변동대가 추정을 매 분기 수정하며, 계약자산도 조정됩니다. 예상되는 단가는 연결기업의 과거 단가 추세 및 환경의 변화에 민감하며, 미래에 고객의 실제 판가와 정산금액을 반영하지 못할 수도 있습니다. 당기말 현재 예상되는 단가정산과 관련하여 계상하고 있는 계약자산은 없으며(전기말: 88,590백만원), 계약부채는 26,229백만원입니다(전기말: 없음). 4. 재무위험관리 4.1 재무위험관리요소 연 결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승 인한 정책에 따라 주로 지배기업의 재무본부에서 주관하고있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 4.1.1 시장위험 (1) 외환위험 연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 및 전환사채 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR, GBP 등 입니다.연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 헷지의 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 5%( 전기 9% ) 변동 시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 5% 상승 시 5% 하락 시 9% 상승 시 9% 하락 시 USD 9,670,005 (9,670,005) 25,944,501 (25,944,501) EUR 312,526 (312,526) (511,884) 511,884 GBP (23,563) 23,563 (100,920) 100,920 JPY (14,887) 14,887 (64,667) 64,667 CHF (65,243) 65,243 (81,030) 81,030 합계 9,878,838 (9,878,838) 25,186,000 (25,186,000) (2) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다. 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다. 상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 9%( 전기 39% ) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 2021.12.31 2020.12.31 2021.12.31 2020.12.31 9% 상승 시 9% 하락 시 39% 상승 시 39% 하락 시 9% 상승 시 9% 하락 시 39% 상승 시 39% 하락 시 KOSDAQ - - - - 1,834,904 (1,834,904) 8,701,637 (8,701,637) (3) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율 이 30bp( 전기 30bp ) 변동 시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과는 고려하지 않음)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 2021.12.31 2020.12.31 2021.12.31 2020.12.31 30bp 상승 시 30bp 하락 시 30bp 상승 시 30bp 하락 시 30bp 상승 시 30bp 하락 시 30bp 상승 시 30bp 하락 시 이자비용 (1,385,916) 1,385,916 (1,463,211) 1,463,211 (1,385,916) 1,385,916 (1,463,211) 1,463,211 4.1.2 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 우 리은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 현금및현금성자산(*) 1,188,321,292 684,289,357 단기금융상품 31,575,000 14,034,381 매출채권 1,101,089,342 1,252,394,564 기타수취채권 75,784,396 73,460,335 금융보증계약 150,589,273 126,404,587 (*) 연결재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다. 4.1.3 유동성위험 연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결기업 내 재무본부는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2021.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 246,508,126 332,055,813 178,454,144 - 757,018,083 매입채무 79,025,633 1,697,447 - - 80,723,080 기타지급채무 224,638,822 3,780,157 13,023,078 961,669 242,403,726 리스부채 1,608,688 1,468,490 4,575,064 - 7,652,242 금융보증계약 150,589,273 - - - 150,589,273 (단위: 천원) 2020.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 256,680,449 324,363,554 210,647,902 - 791,691,905 매입채무 33,191,053 771,574 - - 33,962,627 기타지급채무 266,223,133 579 15,159,400 813,215 282,196,327 리스부채 1,326,278 1,249,995 3,193,380 - 5,769,653 당기손익-공정가치측정 금융부채 24,339,547 - - - 24,339,547 금융보증계약 126,404,587 - - - 126,404,587 4.2 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 총차입금(A) 736,971,511 768,890,604 차감: 현금및현금성자산(B) (1,188,325,852) (684,293,887) 순부채(C = A + B) (451,354,341) 84,596,717 부채총계(D) 1,623,747,846 1,592,540,900 자본총계(E) 4,073,577,819 3,455,154,802 총자본(F = C + E) 3,622,223,478 3,539,751,519 자본조달비율(C / F) (12.46%) 2.39% 부채비율(D / E) 39.86% 46.09% 5. 공정가치 5.1 금융상품 종류별 공정가치금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 1,188,325,852 1,188,325,852 684,293,887 684,293,887 단기금융상품 31,575,000 31,575,000 14,034,381 14,034,381 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 14,971,689 14,971,689 26,949,186 26,949,186 당기손익-공정가치측정 금융자산 8,760,978 8,760,978 3,694,767 3,694,767 매출채권 1,101,089,342 1,101,089,342 1,252,394,564 1,252,394,564 기타수취채권 75,784,396 75,755,147 73,460,334 73,510,631 장기금융상품 702,100 702,100 702,100 702,100 소계 2,421,209,357 2,421,180,108 2,055,529,219 2,055,579,516 금융부채 매입채무 80,723,080 80,723,080 33,962,627 33,962,627 차입금 736,971,511 736,835,155 768,890,604 768,890,176 리스부채 7,384,189 7,384,189 5,512,344 5,512,344 당기손익-공정가치측정 금융부채 - - 24,339,547 24,339,547 기타지급채무 242,403,726 242,403,726 282,196,327 282,196,327 소계 1,067,482,506 1,067,346,150 1,114,901,449 1,114,901,021 5.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 자산과 부채의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,081,695 - 1,889,994 14,971,689 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,760,978 8,760,978 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 736,835,155 - 736,835,155 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 24,793,237 - 2,155,949 26,949,186 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 3,694,767 3,694,767 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 24,339,547 - 24,339,547 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 768,890,176 - 768,890,176 6. 범주별 금융상품 6.1 금융상품 범주별 장부금액 (단위: 천원) 2021.12.31 연결재무상태표상 자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정금융자산 합계 유동 현금및현금성자산 - - 1,188,325,852 1,188,325,852 단기금융자산 - - 31,575,000 31,575,000 매출채권 - - 1,101,089,342 1,101,089,342 기타수취채권 - - 63,293,766 63,293,766 소계 - - 2,384,283,960 2,384,283,960 비유동 장기금융자산 8,760,978 14,971,689 702,100 24,434,767 기타수취채권 - - 12,490,630 12,490,630 소계 8,760,978 14,971,689 13,192,730 36,925,397 합계 8,760,978 14,971,689 2,397,476,690 2,421,209,357 (단위: 천원) 2021.12.31 연결재무상태표상 부채 상각후원가측정금융부채 합계 유동 단기금융부채 566,588,374 566,588,374 리스부채 3,009,932 3,009,932 매입채무 80,723,080 80,723,080 기타지급채무 228,418,979 228,418,979 소계 878,740,365 878,740,365 비유동 장기금융부채 170,383,137 170,383,137 리스부채 4,374,257 4,374,257 기타지급채무 13,984,747 13,984,747 소계 188,742,141 188,742,141 합계 1,067,482,506 1,067,482,506 (단위: 천원) 2020.12.31 연결재무상태표상 자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정금융자산 합계 유동 현금및현금성자산 - - 684,293,887 684,293,887 단기금융자산 - - 14,034,381 14,034,381 매출채권 - - 1,252,394,564 1,252,394,564 기타수취채권 - - 63,321,890 63,321,890 소계 - - 2,014,044,722 2,014,044,722 비유동 장기금융자산 3,694,767 26,949,186 702,100 31,346,053 기타수취채권 - - 10,138,444 10,138,444 소계 3,694,767 26,949,186 10,840,544 41,484,497 합계 3,694,767 26,949,186 2,024,885,266 2,055,529,219 (단위: 천원) 2020.12.31 연결재무상태표상 부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정금융부채 합계 유동 단기금융부채 24,339,547 569,020,728 593,360,275 리스부채 - 2,423,926 2,423,926 매입채무 - 33,962,627 33,962,627 기타지급채무 - 266,223,712 266,223,712 소계 24,339,547 871,630,993 895,970,540 비유동 장기금융부채 - 199,869,876 199,869,876 리스부채 - 3,088,418 3,088,418 기타지급채무 - 15,972,615 15,972,615 소계 - 218,930,909 218,930,909 합계 24,339,547 1,090,561,902 1,114,901,449 6.2 범주별 금융상품의 순손익 (단위: 천원) 2021년 평가손익 기타포괄손익 이자손익 배당수입 처분손익 자산손상 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 1,034,319 - 2,339 2,232,370 8,963,947 - 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 - (8,077,304) - 6,612 - - 상각후원가 측정 금융자산 - - 4,393,825 - - 218,823 소계 1,034,319 (8,077,304) 4,396,164 2,238,982 8,963,947 218,823 금융부채 상각후원가 측정 금융부채 - - (8,237,638) - - - 소계 - - (8,237,638) - - - 합계 1,034,319 (8,077,304) (3,841,474) 2,238,982 8,963,947 218,823 (단위: 천원) 2020년 평가손익 기타포괄손익 이자손익 배당수입 처분손익 자산손상 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 15,602,033 - - 86,310 (8,680,617) - 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 - 10,406,426 - 157,037 - - 상각후원가 측정 금융자산 - - 5,722,184 - - (322,603) 소계 15,602,033 10,406,426 5,722,184 243,347 (8,680,617) (322,603) 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 (39,793,215) - - - - - 상각후원가 측정 금융부채 - - (7,503,344) - - - 소계 (39,793,215) - (7,503,344) - - - 합계 (24,191,182) 10,406,426 (1,781,160) 243,347 (8,680,617) (322,603) 7. 현 금및현금성자산 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 보유현금 4,560 4,530 요구불예금 1,188,321,292 684,289,357 합계 1,188,325,852 684,293,887 8. 금융자산 (1) 금융자산의 상세내역 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 유동 단기금융상품(*) 31,575,000 14,034,381 소계 31,575,000 14,034,381 비유동 장기금융상품 702,100 702,100 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 14,971,689 26,949,186 당기손익-공정가치측정금융자산 8,760,978 3,694,767 소계 24,434,767 31,346,053 합계 56,009,767 45,380,434 ( *) 당기말 연 결기업은 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 13,516백만원을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다. 전기말 연결기업은 조달시장 제품 입찰을 위한 입찰보증금 관련하여 외화정기예금 USD 32천을 신한은행에 담보로 제공하였으며 동 외화정기예금은 사용이 제한되어 있었습니다(주석 34 (2)(3) 참조). (2) 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 구성내역 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 상장주식 13,081,695 24,793,236 비상장주식 1,889,994 2,155,950 합계 14,971,689 26,949,186 9. 매 출 채 권 및 기타수취채권 (1) 매출채권 및 기타수취채권의 장부금액1) 매출채권 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 유동성 매출채권 1,102,448,186 (1,358,844) 1,101,089,342 1,253,468,678 (1,074,114) 1,252,394,564 비유동성 매출채권 300,261 (300,261) - 300,261 (300,261) - 합계 1,102,748,447 (1,659,105) 1,101,089,342 1,253,768,939 (1,374,375) 1,252,394,564 2) 기타수취채권 (단위: 천원) 구분 유동 비유동 합계 미수금 대여금 미수수익 소계 대여금 보증금 미수수익 소계 2021.12.31 채권액 20,833,183 47,041,040 529,715 68,403,938 405,142 13,052,345 2,339 13,459,826 81,863,764 현재가치할인차금 - - - - - (416,530) - (416,530) (416,530) 대손충당금 (538,556) (4,571,616) - (5,110,172) (405,142) (147,524) - (552,666) (5,662,838) 장부금액 20,294,627 42,469,424 529,715 63,293,766 - 12,488,291 2,339 12,490,630 75,784,396 2020.12.31 채권액 64,193,090 4,571,616 170,911 68,935,617 405,142 10,882,451 - 11,287,593 80,223,210 현재가치할인차금 - - - - - (596,483) - (596,483) (596,483) 대손충당금 (1,042,110) (4,571,616) - (5,613,726) (405,142) (147,524) - (552,666) (6,166,392) 장부금액 63,150,980 - 170,911 63,321,891 - 10,138,444 - 10,138,444 73,460,335 (2) 대손충당금 변동내역 (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 기초 7,540,767 7,289,200 증가(환입) (218,824) 322,603 제각 - (71,036) 기말 7,321,943 7,540,767 (3) 매출채권 및 기타수취채권과 관련하여 연 결기업이 담 보로 보유하고 있는 내역은 없습니다. 10. 재고자산 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 취득원가 평가충당금 장부금액 취득원가 평가충당금 장부금액 제품 318,312,727 (53,367,385) 264,945,342 180,234,421 (13,118,178) 167,116,243 재공품 39,703,856 (2,578,205) 37,125,651 26,619,369 (3,053,572) 23,565,797 원재료 216,305,065 (4,107,771) 212,197,294 162,550,110 (2,692,498) 159,857,612 부재료 14,649,804 (1,177,970) 13,471,834 12,574,934 (210,146) 12,364,788 상품 42,614,909 (4,891,515) 37,723,394 15,523,688 (4,882,576) 10,641,112 저장품 13,680,298 (902,476) 12,777,822 11,376,857 (247,772) 11,129,085 기타 2,198,476 - 2,198,476 904,064 - 904,064 합계 647,465,135 (67,025,322) 580,439,813 409,783,443 (24,204,742) 385,578,701 당기에 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 632,045백만원( 전기: 593,615백만원 ) 입니다. 연결기업은 당기 중 재고자산평가손실 등으로 45,922백만원( 전기: 20,477백만원 ) 을 매 출원가로 인식하였습니다. 전기말 수출입 은행의 차입금과 관련하여 연결기업의 제품, 원재료 및 부재료 중 일부재고자산이 담보 로 제공되었으 며 , 전기말 담보설정액은 32,500백만원입니다 (주석 1 6 참조). 11. 관계기업투자 (1) 관계기업투자 현황 기업명 소유지분율 주된 사업장 결산월 보스톤인큐베이션투자조합(*1) - 한국 12월 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 20.00% 한국 12월 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 50.00% 한국 12월 셀트리온충북대바이오메딕스 50.00% 한국 12월 Iksuda Therapeutics Limited(*2) 17.79% 영국 12월 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*3) 38.46% 한국 12월 (*1) 당기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다( 주석 35(6) 참조 ) . (*2) 당기 중 신규취득하였으며, 취득 시 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다(주석 34(11), 35(6) 참조) .(*3) 당기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다( 주석 34(5), 35(6)참조 ). (2) 관계기업 및 공동기업에 대한 지분법평가 내역 (단위: 천원) 기업명 2021.1.1 취득 처분 지분법손익 지분법자본변동 2021.12.31 보스톤인큐베이션투자조합 82,398 - (79,368) (3,030) - - 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 1,766,569 - (832,000) (17,400) (115,956) 801,213 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 46,101,119 18,750,000 (11,000,000) (1,551,379) - 52,299,740 셀트리온충북대바이오메딕스 76,488 - - (6,303) - 70,185 Iksuda Therapeutics Limited - 9,031,863 (199,659) (2,004,210) (154,379) 6,673,615 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 - 5,000,000 - (3,292) - 4,996,708 합계 48,026,574 32,781,863 (12,111,027) (3,585,614) (270,335) 64,841,461 (단위: 천원) 기업명 2020.1.1 취득 처분 지분법손익 지분법자본변동 2020.12.31 보스톤인큐베이션투자조합 82,984 - - (586) - 82,398 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 3,270,831 - (1,293,400) (348,889) 138,027 1,766,569 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 44,403,237 6,250,000 (7,500,000) 2,947,882 - 46,101,119 셀트리온충북대바이오메딕스 84,477 - - (7,989) - 76,488 합계 47,841,529 6,250,000 (8,793,400) 2,590,418 138,027 48,026,574 (3) 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 기업명 2021년 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익 보스톤인큐베이션투자조합 - - - - (391,012) (12,121) (12,121) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 172,933 3,833,130 - - 2,833,170 (87,001) (666,783) 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 13,351,333 91,497,040 248,893 - 14,162,278 (3,102,757) (3,102,757) 셀트리온충북대바이오메딕스 138,231 2,137 - - - (12,605) (12,605) Iksuda Therapeutics Limited 18,630,485 1,839,533 2,023,227 14,483,645 - (16,351,756) (17,259,360) 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 12,991,440 - - - - (8,560) (8,560) 합계 45,284,422 97,171,840 2,272,120 14,483,645 16,604,436 (19,574,800) (21,062,186) (단위: 천원) 기업명 2020년 유동자산 비유동자산 유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익 보스톤인큐베이션투자조합 336,194 - 6,600 413 (2,342) (2,342) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 356,004 8,726,378 249,535 877,172 (1,744,446) (1,054,312) 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 17,573,815 74,628,423 - 10,952,908 5,895,763 5,895,763 셀트리온충북대바이오메딕스 149,848 3,142 16 - (15,974) (15,974) 합계 18,415,861 83,357,943 256,151 11,830,493 4,133,001 4,823,135 (4) 관계기업의 재무정보 금액을 관계기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역 (단위: 천원) 기업명 2021.12.31 기 말순자산 순자산지분금액 영업권 장부금액 보스톤인큐베이션투자조합 - - - - 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 4,006,063 801,213 - 801,213 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 104,599,480 52,299,740 - 52,299,740 셀트리온충북대바이오메딕스 140,368 70,185 - 70,185 Iksuda Therapeutics Limited 3,963,146 705,044 5,968,571 6,673,615 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 12,991,440 4,996,708 - 4,996,708 합계 125,700,497 58,872,890 5,968,571 64,841,461 (단위: 천원) 기업명 2020.12.31 기 말순자산 순자산지분금액 장부금액 보스톤인큐베이션투자조합 329,594 82,398 82,398 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 8,832,847 1,766,569 1,766,569 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 92,202,238 46,101,119 46,101,119 셀트리온충북대바이오메딕스 152,974 76,488 76,488 합계 101,517,653 48,026,574 48,026,574 12. 유형자산 (1) 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각비 기타 2021.12.31 감가상각누계액 토지 301,762,599 - 56,531 - - - 301,819,130 - 건물 277,421,165 1,104,664 - 188,763 10,454,652 - 267,882,414 (90,273,853) 건물-사용권자산 (*) 3,844,547 4,027,498 - 85,163 2,180,953 33,519 5,639,448 (4,267,281) 생산시설 182,202,120 1,824,897 385,358 31,537 26,056,023 - 158,324,815 (248,050,080) 구축물 9,241,175 9,200 - - 757,637 - 8,492,738 (6,622,442) 기계장치 113,569,612 18,545,227 31,699,838 70,701 20,851,944 - 142,892,032 (100,919,325) 차량운반구 307,085 76,984 - - 97,540 - 286,529 (494,684) 차량운반구-사용권자산(*) 1,475,836 859,725 - 218,007 655,186 - 1,462,368 (1,117,905) 비품 11,588,146 4,169,234 82,430 7,781 3,495,530 8,017 12,344,516 (21,085,805) 비품-사용권자산(*) 5,854 - - - 4,105 377 2,126 (10,631) 건설중인자산 44,862,121 39,178,034 (32,774,507) - - - 51,265,648 - 합계 946,280,260 69,795,463 (550,350) 601,952 64,553,570 41,913 950,411,764 (472,842,006) (단위: 천원) 구분 2020.1.1 취득 대체 처분 감가상각비 기타 2020.12.31 감가상각누계액 토지 291,877,539 414,391 9,605,946 135,277 - - 301,762,599 - 건물 264,632,311 11,474,762 12,286,919 882,357 10,090,470 - 277,421,165 (79,886,256) 건물-사용권자산 (*) 4,372,656 1,386,307 - 20,220 1,883,930 (10,266) 3,844,547 (2,907,098) 생산시설 185,578,642 6,953,244 14,699,262 - 25,029,028 - 182,202,120 (222,117,605) 구축물 9,599,550 72,259 312,500 - 743,134 - 9,241,175 (5,864,805) 기계장치 103,340,297 9,791,034 17,675,627 25,605 17,211,741 - 113,569,612 (81,317,810) 차량운반구 182,865 141,733 49,835 2 67,346 - 307,085 (397,143) 차량운반구-사용권자산(*) 1,303,327 1,088,199 - 228,125 687,565 - 1,475,836 (1,005,059) 비품 9,587,850 4,189,347 1,454,454 80,994 3,563,139 628 11,588,146 (18,850,718) 비품-사용권자산(*) 10,382 - - - 4,233 (295) 5,854 (5,854) 건설중인자산 53,107,473 56,609,421 (64,854,773) - - - 44,862,121 - 합계 923,592,892 92,120,697 (8,770,230) 1,372,580 59,280,586 (9,933) 946,280,260 (412,352,348) (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당기 중 단기리스에 따른 리 스료 653백만원 ( 전 기: 632백만원 ), 소액자산리스에 따른 리스료 296백만원( 전기 : 360백만원 )을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 656백만원( 전기 : 621백만원 ), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 307백만원( 전기: 3 49백만원 )입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 매출원가 55,383,567 50,132,551 판매비와관리비 6,568,895 7,489,892 개발비 2,601,108 1,658,143 합계 64,553,570 59,280,586 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2021.12.31 2020.12.31 토지 294,401,553 284,012,830 건물 255,386,039 264,369,084 생산시설 146,872,059 170,066,423 기계장치 80,030,663 80,110,559 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증 등의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2021.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 209,978,708 284,184,000 우리은행 30,000,000 59,300,000 한국산업은행 224,691,636 331,000,000 농협은행 1,875,000 18,000,000 한국수출입은행 12,933,280 89,300,000 (단위: 천원) 담보권자 2020.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 127,389,016 284,184,000 지아이비셀일차 64,000,000 우리은행 30,000,000 59,300,000 한국산업은행 276,726,620 331,000,000 농협은행 5,747,480 18,588,000 당기말 현재 연결기업의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 173,893백만원( 전기 : 173,893백만원 ), 한국산업은행 284,000백만원 ( 전기: 284,000백만원) , 농협은행 18,000백만원( 전기: 18 ,000백만원 ), 우리은행 11,000백만원( 전 기: 11,000백만원 ) 의 질권이 설정되어 있습니다. (5) 전기 중 유형자산에서 대체된 투자부동산(장부금액: 2,877백만원)은 전액 처분(처분이익: 230백만원, 처분손실: 907백만원)되었습니다. 13. 무형자산 (1) 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분(*) 손상차손 상각비 환율변동 2021.12.31 상각누계액 손상누계액 영업권 62,923,540 - - (32,952,607) 1,145,056 - - 4,184,806 33,010,683 - (2,013,066) 소프트웨어 13,759,446 - 2,197,682 550,349 986 - 4,327,345 - 12,179,146 (16,557,943) - 지적재산사용승인권 4,582,218 - - - - - 2,499,391 - 2,082,827 (36,917,174) - 개발비 1,092,574,192 270,127,873 - - - 53,260,206 118,650,529 2,069,973 1,192,861,303 (612,193,029) (59,790,194) 기타무형자산 245,702,875 - 1,955,595 33,423,623 3,657,159 3,972,757 32,468,434 20,306,723 261,290,466 (48,980,728) (5,921,424) 시설이용권 10,966,722 - - - - - - - 10,966,722 - - 합계 1,430,508,993 270,127,873 4,153,277 1,021,365 4,803,201 57,232,963 157,945,699 26,561,502 1,512,391,147 (714,648,874) (67,724,684) (*) 셀트리온홀딩스에 처분한 상표권 116백만원을 포함하고 있습니다(주석 28, 35(2)참조). (단위: 천원) 분 2020.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 손상차손 상각비 환율변동 2020.12.31 상각누계액 손상누계액 영업권 3,025,845 - 62,773,115 - - - - (2,875,420) 62,923,540 - (2,013,066) 소프트웨어 9,970,761 - 1,601,350 5,851,851 - - 3,664,516 - 13,759,446 (12,231,819) - 지적재산사용승인권 7,081,609 - - - - - 2,499,391 - 4,582,218 (34,417,783) - 개발비 991,122,909 214,915,763 - - - 2,322,069 109,563,730 (1,578,681) 1,092,574,192 (492,002,040) (6,529,988) 기타무형자산 21,169,077 - 243,178,454 219,589 - 1,948,667 6,107,406 (10,808,172) 245,702,875 (16,909,887) (1,948,667) 시설이용권 7,643,345 - 4,856,377 - 1,533,000 - - - 10,966,722 - - 합계 1,040,013,546 214,915,763 312,409,296 6,071,440 1,533,000 4,270,736 121,835,043 (15,262,273) 1,430,508,993 (555,561,529) (10,491,721) (2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 1년 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 10년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2021.12.31 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(*1) 개발중인 개발비 53,863,297 261,822,638 21,427,544 337,113,479 - 337,113,479 - 상각중인 개발비 98,763,264 137,918,040 47,205,347 283,886,651 - 283,886,651 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 17,142,357 134,083,746 7,823,514 159,049,617 - 159,049,617 - 상각중인 개발비 59,375,820 240,106,106 78,002,792 377,484,718 - 377,484,718 6년 기타질환관련 치료제(*3) 개발중인 개발비 - 32,580,693 1,923,872 34,504,565 (6,471,307) 28,033,258 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 3,082,918 2,771,030 1,625,101 7,479,049 (1,694,080) 5,784,969 - 상각중인 개발비 6,433,652 - 9,949,501 16,383,153 (14,874,542) 1,508,611 8년 합계 238,661,308 843,615,743 170,374,447 1,252,651,498 (59,790,195) 1,192,861,303 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마 및 트룩시마 등 단일클론 항체로 암 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 항생제 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (단위: 천원) 2020.12.31 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간 임상1상 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제 개발중인 개발비 28,536,239 126,525,742 10,691,682 165,753,663 - 165,753,663 - 상각중인 개발비 104,154,566 155,780,505 48,644,702 308,579,773 - 308,579,773 12년 암 치료제 개발중인 개발비 16,074,302 100,803,949 6,925,609 123,803,860 - 123,803,860 - 상각중인 개발비 72,224,665 292,064,746 91,479,249 455,768,660 - 455,768,660 6년 케미컬의약품 개발중인 개발비 2,161,315 2,762,721 1,520,975 6,445,011 (1,694,079) 4,750,932 - 상각중인 개발비 6,712,358 - 10,640,626 17,352,984 (4,835,909) 12,517,075 9년 합계 229,863,445 677,937,663 169,902,843 1,077,703,951 (6,529,988) 1,071,173,963 (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 연결기업이 통제하지 못하기때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 광고선전비 12,847,675 5,252,634 교육훈련비 655,220 851,199 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 매출원가 123,111,873 113,464,848 판매비와관리비 34,588,977 8,222,346 개발비(*) 238,254 147,849 건설중인자산(*) 6,595 - 합계 157,945,699 121,835,043 (*) 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당기 차입금에 서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 각각 7,483백만원( 전기: 6 ,488백만원 ) 및 642백만원 ( 전 기: 1,303백만원 )입니다. 당기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본 화이자율은 1.93%( 전기: 2.51%) 입니다. (6) 당기 중 연결기업이 비용으로 인 식한 경상연구개발비는 125,769백만원( 전기: 171,437백만원 ) 입니다. (7) 연결기업은 당기 중 개발비 및 기타무형자산과 관련하여 손상검사를 수행하였으며, 개발비 및 기타무형자산의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없어 회수가능액을사용가치로 측정하였습니다. 사용가치 측정을 위한 미래현금흐름은 경영진이 승인한사업계획과 신뢰성 있는 외부자료에 근거하여 결정되었으며, 경제적 효익이 소비될 것으로 예상되는 기간동안 추정하였습니다. 사용가치 측정을 위한 할인율은 13.1%(전기: 12.7%) (자산의 특유한 위험을 반영하여 조정한 가중평균자본비용)으로 추정하였으며, 영구성장률은 0%(전기: 0%)로 적용하였습니다. 당기 중 개발비 및 기타무형자산에 대해 손상검사를 수행한 결과, 연결기업이 인식한 손상차손은 57,233백만원 ( 전기: 4,271백만원 )으로 기타 질환 치료제 관련 개발비 43,222백만원(전기: 없음), 케미컬의약품 관련 개발비 10,039백만원( 전기: 2,322백만원 ), 기타무형자산 3,972백만원( 전기 : 1,949백만원 )입니다. 당기와 전기 중 연결기업이 손상을 인식한 개발비는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 손상차손 인식 전 장부금액 2021년 손상차손 손상차손누계액 기타 질환 치료제(*1) 71,254,831 (43,221,573) (43,221,573) 케미컬의약품(*2) 23,862,202 (10,038,634) (16,568,622) (단위: 천원) 구분 손상차손 인식 전 장부금액 2020년 손상차손 손상차손누계액 케미컬의약품(*2) 23,797,995 (2,322,069) (6,529,988) (*1) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타 질환 관련 바이오 의약품으로 시장환경에 따른 사업성 변화등으로 손상검사를 수행한 결과 관련 장부금액을 감액하였습니다.(*2) 순환기계, 신경계, 항 HIV 등 치료제로 개발프로젝트의 경쟁환경 및 사업성 변화 등으로 손상검사를 수행한 결과 관련 장부금액을 감액하였습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 할인율이 1% 포인트 변동 시 당기개발비 손상차손금액에 미치는 영향은 없으며 전기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020년 1% 상승시 1% 하락시 개발비 손상차손금액 (2,905,712) (1,698,511) 14. 기타자산 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 유동 선급금 99,455,060 19,335,118 선급비용 11,304,060 10,200,087 계약자산(*) - 88,590,323 기타 1,370,680 - 소계 112,129,800 118,125,528 비유동 장기선급금 10,513,193 13,392,664 장기선급비용 8,434,678 11,695,329 미수법인세 8,330,971 9,570,549 소계 27,278,842 34,658,542 합계 139,408,642 152,784,070 (*) 고객과의 약정 관련 당기 이후 변동대가 예상액에 대한 추정치로 구성되어 있습니다( 주석 26(3), 34(1), 35(2)(3) 참조) . 15 . 매입채무 및 기타지급채무 (1) 매입채무 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 매입채무 80,723,080 33,962,627 (2) 기타지급채무 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 유동 미지급금 69,002,614 119,802,762 미지급비용 139,415,834 131,181,556 부가세예수금 19,994,857 15,228,548 미지급배당금 5,674 10,846 소계 228,418,979 266,223,712 비유동 장기미지급금 13,984,746 15,884,615 임대보증금 - 88,000 소계 13,984,746 15,972,615 합계 242,403,725 282,196,327 16 . 금융부채(1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 유동 단기차입금 512,107,570 436,977,488 유동성장기차입금 54,480,804 132,043,240 유동성리스부채 3,009,932 2,423,926 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 24,339,547 소계 569,598,306 595,784,201 비유동 장기차입금 170,383,137 199,869,876 리스부채 4,374,257 3,088,418 소계 174,757,394 202,958,294 합계 744,355,700 798,742,495 (2) 차입금 상세내역 (단위: 천원) 구분 차입처 최장만기일 2021.12.31 이자율(%) 장부금액 2021.12.31 2020.12.31 유동부채: 단기차입금 일반운영자금 신한은행 2022.08.02 CD금리(3개월)+1.31% 20,000,000 20,000,000 신한은행 2022.03.15 금융채(1년)+1.16% 15,000,000 15,000,000 신한은행 2022.03.06 금융채(1년)+1.16% 10,000,000 10,000,000 신한은행 2022.11.30 금융채(6개월_1.54%)+1.73% 2,000,000 2,000,000 신한은행 2022.07.07 CD(3개월_1.04%)+1.81% 15,000,000 15,000,000 우리은행 2022.03.30 내부금리(1년)+1.25% 20,000,000 20,000,000 우리은행 2022.11.07 CD(6개월_1.37%)+2.02% 10,000,000 10,000,000 한국산업은행 2022.09.23 산금채(6개월)+1.09% 30,000,000 30,000,000 한국산업은행 2022.05.17 산금채(1년)+1.09% 40,000,000 40,000,000 한국산업은행 2022.10.15 산금채(6개월)+0.99% 25,000,000 25,000,000 한국산업은행 2022.03.08 산금채(0.79%)+1.65% 10,000,000 10,000,000 한국산업은행 2022.06.21 산금채(1.09%)+1.54% 20,000,000 20,000,000 한국산업은행 2022.11.05 산금채(1.70%)+1.42% 40,000,000 40,000,000 한국산업은행 2022.06.29 산금채(1,18%)+1.54% 20,000,000 20,000,000 국민은행 2022.07.29 기준금리(1.16%)+1.75% 4,000,000 4,000,000 신한은행 2022.04.12 금융채(1년)+1.16% 64,000,000 - 한국산업은행 싱가폴지사 2022.08.22 1Y USD swaprate+0.92% 20,153,500 - 씨티은행 싱가폴지사 2022.02.24 기간별COF+1.00% 118,550 - 시설자금 신한은행 2022.11.20 금융채(6개월)+1.15% 30,000,000 30,000,000 우리은행 2022.10.17 CD금리(3개월)+1.15% 30,000,000 30,000,000 수출금융 한국수출입은행(*) - - - 25,000,000 한국수출입은행 - - - 35,000,000 한국수출입은행 - - - 20,000,000 한국수출입은행 2022.07.01 1.65% 80,000,000 - 무신용장매입 기업은행 2022.06.23 리보(Libor)금리(0.157%)+2.8% 220,837 - 유산스결제대금 신한은행 2022.05.31 0.90 ~ 1.05% 6,528,907 15,720,947 한국산업은행 2022.02.07 0.60% 85,776 256,541 소계 512,107,570 436,977,488 유동성장기차입금 일반운영자금 지아이비셀일차 - - - 64,000,000 시설자금 한국산업은행 - - - 5,090,880 한국산업은행 - - - 3,272,720 한국산업은행 - - - 2,545,440 한국산업은행 2022.10.17 산금채(6개월)+1.04% 14,000,000 14,000,000 한국산업은행 2022.06.17 산금채 1년(1.08%)+2.55% 3,750,000 7,500,000 한국산업은행 2022.06.17 산금채 1년(1.08%)+2.55% 1,250,000 2,500,000 농협은행 2022.06.17 시장금리(1.09%)+2.01% 1,875,000 3,750,000 신한은행 2022.12.14 금융채3년(1.97%)+1.65% 12,999,944 - 해외투자자금 한국수출입은행 2022.10.31 수은채(3개월)+1.12% 12,000,000 12,000,000 연구개발자금 한국산업은행 2022.06.02 산금채(1년)+1.34% 3,900,000 7,800,000 한국산업은행 2022.06.02 산금채(1년)+1.34% 2,823,520 5,647,040 한국산업은행 2022.06.02 산금채(1년)+1.34% 1,882,340 3,764,680 직장보육시설대출 우리은행 - - - 50,000 농협은행 - - - 122,480 소계 54,480,804 132,043,240 비유동부채: 장기차입금 시설자금 한국산업은행 2025.10.15 산금채(6개월)+1.04% 42,000,000 56,000,000 한국산업은행 2023.11.20 산금채(6개월)+1.04% 30,000,000 30,000,000 한국산업은행 - - - 3,750,000 한국산업은행 - - - 1,250,000 농협은행 - - - 1,875,000 신한은행 2025.03.14 금융채3년(1.97%)+1.65% 38,999,834 50,389,016 신한은행 2024.09.07 금융채(6개월)+1.04% 10,450,023 - 해외투자자금 한국수출입은행 2025.10.30 수은채(3개월)+1.12% 36,000,000 48,000,000 연구개발자금 한국산업은행 - - - 3,900,000 한국산업은행 - - - 2,823,520 한국산업은행 - - - 1,882,340 한국수출입은행 2026.06.15 1.53% 12,933,280 - 소계 170,383,137 199,869,876 합계 736,971,511 768,890,604 (*) 전기말 한국수출입은행의 단기차입금과 관련하여 연결기업의 제품, 원재료 및 부재료 중 일부 재고자산이 담보 로 제공되어 있습니다(주석 10 참조). 한편, 산업은행 외 4개 금융기관의 장단기 차입금과 관련하여 연결기업의 일부 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다(주석 12 참조). 연결기업은 상기의 장단기차입금 중 일부 차입금과 관련하여 연결 기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 지급보증을 제공받고 있습니다 (주석 35 참조). (3) 당기손익-공정가치 측정 금융부채 당기와 전기 중 당기손익-공정가치측정 금융부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 평가 지급 2021.12.31 통화선도 24,339,547 - (24,339,547) - (단위: 천원) 구분 2020.1.1 평가 지급 2020.12.31 통화선도 3,965,059 24,339,547 (3,965,059) 24,339,547 17. 충당부채연결기업은 반품가능판매에 대하여 반품충당부채를 설정하고 있으며 그 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 증가 감소 2021.12.31 반품충당부채 2,616,896 1,263,477 (31,009) 3,849,364 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 증가 감소 2020.12.31 반품충당부채 2,449,153 358,460 (190,717) 2,616,896 18. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당기말 현재 3차 계획기간(2021년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 (2) 당기 기준 연결기업의 온실가스 배출량 추정치는 55,369(tCO2-eq)(전기: 52,047톤(tCO2-eq) )입니다. (3) 당기 및 전기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2020년도분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 42,290 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 292,525 추가할당 5,259 - - - - - 5,259 전기이월 345 - - - - - 345 매입(매각) 4,708 - - - - - 4,708 정부제출 (52,602) - - - - - (52,602) 합계 - 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 ② 전기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2020년도분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 42,290 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 292,525 추가할당 - - - - - - - 전기이월 345 - - - - - 345 매입(매각) - - - - - - 정부제출 - - - - - - - 합계 42,635 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 292,870 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당기와 전기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당기 및 전기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 전입 환입 2021.12.31 배출부채 224,411 180,212 (224,411) 180,212 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 전입 환입 2020.12.31 배출부채 222,695 224,411 (222,695) 224,411 19. 기타부채 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 유동 선수금(*) 118,212,013 54,396,814 선수수익(*) 3,575,275 3,427,027 예수금 321,430 - 계약부채 26,229,000 - 소계 148,337,718 57,823,841 비유동 장기선수금(*) 174,716,324 199,392,006 장기선수수익(*) 25,234,141 28,245,694 정부보조금 3,000,000 3,000,000 소계 202,950,465 230,637,700 합계 351,288,183 288,461,541 (*) 당기 및 전기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 대가를 수취한 내역이 포함되어있습니다(주석26 참조). 20. 정부보조금 (1) 정부보조금을 수령 하는 과제 중 개발이 진행중인 과제 내역 (단위: 천원) 구분 2021년 수령금액 상환의무 있는보조금(*) 상환의무 없는보조금 메르스 코로나바이러스 치료용 항체 개발 598,846 119,769 479,077 유무기 복합 전달 소재 및 기능성 화장품 기술개발 118,930 23,786 95,144 코로나-19 항체치료제 개발 39,622,379 7,924,476 31,697,903 바이오의약품용 자동 프리필드 펜 타입 디바이스 제품 개발 129,624 25,925 103,699 코로나-19 변이 바이러스 치료항체 개발 171,304 68,522 102,782 합계 40,641,083 8,162,478 32,478,605 (단위: 천원) 구분 2020년 수령금액 상환의무 있는보조금(*) 상환의무 없는보조금 메르스 코로나바이러스 치료용 항체 개발 201,396 40,279 161,117 유무기 복합 전달 소재 및 기능성 화장품 기술개발 137,901 27,580 110,321 코로나-19 항체치료제 개발 5,193,065 1,038,613 4,154,452 바이오의약품용 자동 프리필드 펜 타입 디바이스 제품 개발 44,638 8,928 35,710 합계 5,577,000 1,115,400 4,461,600 (*) 상환의무 있는 보조금은 연결기업이 주관연구기관으로 선정된 과제에 대한 정부출연금 중 기술료로 향후 납부해야 될 것으로 예상되는 금액이며, 장기기타지급채무로 계상하고 있습니다(주석 15 참조). (2) 상환의무 있는 보조금의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 수령 2021.12.31 신종인플루엔자 범부처 사업단 과제 900,000 - 900,000 메르스 코로나바이러스 치료용 항체 개발 40,279 119,769 160,048 유무기 복합 전달 소재 및 기능성 화장품 기술개발 27,580 23,786 51,366 코로나-19 항체치료제 개발 1,038,613 7,924,476 8,963,089 바이오의약품용 자동 프리필드 펜 타입 디바이스 제품 개발 8,928 25,925 34,853 코로나-19 변이 바이러스 치료항체 개발 - 68,522 68,522 합계 2,015,400 8,162,478 10,177,878 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 수령 2020.12.31 신종인플루엔자 범부처 사업단 과제 900,000 - 900,000 메르스 코로나바이러스 치료용 항체 개발 - 40,279 40,279 유무기 복합 전달 소재 및 기능성 화장품 기술개발 - 27,580 27,580 코로나-19 항체치료제 개발 - 1,038,613 1,038,613 바이오의약품용 자동 프리필드 펜 타입 디바이스 제품 개발 - 8,928 8,928 합계 900,000 1,115,400 2,015,400 연결기업이 주관연구기관으로 선정된 과제에 대한 정부출연료 중 기술료로 향후납부해야 될 것으로 예상되는 금액이며, 장기기타지급채무로 계상하고 있습니다(주석 15참조). (3) 상환의무 없는 보조금의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 수령 사용(*) 2021.12.31 메르스 코로나바이러스 치료용 항체 개발 - 479,077 479,077 - 유무기 복합 전달 소재 및 기능성 화장품 기술개발 - 95,144 95,144 - 코로나-19 항체치료제 개발 - 31,697,903 31,697,903 - 바이오의약품용 자동 프리필드 펜 타입 디바이스 제품 개발 - 103,699 103,699 - 청주시 투자유치보조금 3,000,000 - - 3,000,000 코로나-19 변이 바이러스 치료항체 개발 - 102,782 102,782 - 합계 3,000,000 32,478,605 32,478,605 3,000,000 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 수령 사용(*) 2020.12.31 메르스 코로나바이러스 치료용 항체 개발 - 161,117 161,117 - 유무기 복합 전달 소재 및 기능성 화장품 기술개발 - 110,321 110,321 - 코로나-19 항체치료제 개발 - 4,154,452 4,154,452 - 바이오의약품용 자동 프리필드 펜 타입 디바이스 제품 개발 - 35,710 35,710 - 청주시 투자유치보조금 3,000,000 - - 3,000,000 합계 3,000,000 4,461,600 4,461,600 3,000,000 (*) 이자수익을 차감한 순지출액입니다. 21. 법인세비용과 이연법인세 (1) 법인세비용의 주요 구성내역 (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 당기법인세: 당기법인세부담액 215,018,992 122,119,452 이연법인세: 일시적차이의 변동 (64,433,847) (17,977,265) 이월세액공제로 인한 변동 1,807,142 31,263,816 소계 (62,626,705) 13,286,551 자본에 직접 반영된 법인세 3,138,147 (3,956,897) 법인세비용 155,530,434 131,449,106 (2) 법인세비용차감전이익과 법인세비용간의 관계 (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 법인세비용차감전순이익 746,938,558 650,681,487 적용세율에 따른 법인세 195,046,103 168,575,409 조정사항 (39,515,669) (37,126,303) 비과세ㆍ비공제 항목 (9,277,511) (6,010,766) 세액공제의 이연법인세 인식 (19,695,086) (16,088,256) 기타(기업소득 환류세제, 세율차이, 법인세추납액 등) (10,543,072) (15,027,281) 법인세비용 155,530,434 131,449,106 유효세율(법인세비용/법인세비용차감전순이익) 20.82% 20.20% (3) 이연법인세자산(부채)의 회수 및 결제시기 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 이연법인세자산 12개월 후에 결제될 이연법인세자산 71,188,127 77,391,493 12개월 이내에 결제될 이연법인세자산 22,130,736 10,186,444 소계 93,318,863 87,577,937 이연법인세부채 12개월 후에 결제될 이연법인세부채 (84,572,782) (121,322,155) 12개월 이내에 결제될 이연법인세부채 (1,698,177) (23,473,268) 소계 (86,270,959) (144,795,423) 이연법인세자산(부채) 순액 7,047,904 (57,217,486) (4) 이연법인세자산(부채)의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 기초금액 (57,217,486) (43,930,936) 손익계산서에 반영된 이연법인세 61,127,243 (9,329,653) 기타포괄손익에 반영된 법인세 3,138,147 (3,956,897) 기말금액 7,047,904 (57,217,486) (5) 이연법인세의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 손익계산서 기타포괄손익 2021.12.31 일시적차이 변동 효과 미지급비용 2,744,012 1,363,630 - 4,107,642 재고자산평가손실 7,416,826 10,606,267 - 18,023,093 공정가치 평가 (4,342,798) (136,931) 3,211,312 (1,268,417) 개발비 19,756,507 20,951,595 - 40,708,102 토지 재평가 (56,437,607) - - (56,437,607) 유형자산 (4,946,988) 175,305 - (4,771,683) 감가상각비부인액 (28,907,141) 5,261,398 - (23,645,743) 기타 (213,215) 24,713,121 (73,165) 24,426,741 소계 (64,930,404) 62,934,385 3,138,147 1,142,128 이월세액공제 7,712,918 (1,807,142) - 5,905,776 합계 (57,217,486) 61,127,243 3,138,147 7,047,904 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 손익계산서 기타포괄손익 2020.12.31 일시적차이 변동 효과 미지급비용 2,425,941 318,071 - 2,744,012 재고자산평가손실 2,551,407 4,865,419 - 7,416,826 공정가치 평가 (1,040,606) 616,747 (3,918,939) (4,342,798) 개발비 11,213,984 8,542,523 - 19,756,507 토지 재평가 (56,437,607) - - (56,437,607) 유형자산 (5,221,112) 274,124 - (4,946,988) 감가상각비부인액 (31,879,941) 2,972,800 - (28,907,141) 기타 (4,519,735) 4,344,478 (37,958) (213,215) 소계 (82,907,669) 21,934,162 (3,956,897) (64,930,404) 이월세액공제 38,976,733 (31,263,815) - 7,712,918 합계 (43,930,936) (9,329,653) (3,956,897) (57,217,486) (6) 이연법인세자산에 대한 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 연결기업의 능력,전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들에 달려있으며, 연결기업 은 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있습니다. 연결기업은 보고기간 종료일 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산에 대한 차감할 일시적 차이 2,560백만원( 전기말: 2,560백만원 )을 제외하고는 모든 차감할일시적차이에 대하여 실현가능성이 있다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하였습니다. 또한, 영업권과 관련된 일시적차이 1,881백만원( 전기말: 3,026백만원 )에 대해서는 이연법인세부채를 인식하지 않았습니다. (7) 자본에 직접 반영된 법인세효과 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 반영 전 법인세효과 반영 후 반영 전 법인세효과 반영 후 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (11,677,497) 3,211,312 (8,466,185) 13,755,568 (3,831,731) 9,923,837 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 처분손익 536,388 (147,507) 388,881 396,400 (87,208) 309,192 지분법자본변동 (270,335) 74,342 (195,993) 138,027 (37,958) 100,069 합계 (11,411,444) 3,138,147 (8,273,297) 14,289,995 (3,956,897) 10,333,098 (8) 세액공제이월액의 만료시기 (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 1년 이내 - - 2년 이내 - - 3년 이내 - - 3년 초과 5,905,776 7,712,918 합계 5,905,776 7,712,918 22. 납입자본 지배기업의 발행할 주식 총수는 400,000,000주이고, 1주당 액면금액은 1,000원입니다. 보고기간 종료일 현재 연결기업이 발행한 보통주 주식의 수는 137,947,128주 이며, 당기와 전기 중 지배기업의 자본금과 주식발행초과금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 보통주자본금 주식발행초과금 합계 2020.1.1 128,337,853 128,337,853 786,358,490 914,696,343 주식배당 6,360,313 6,360,313 - 6,360,313 주식선택권 행사 299,639 299,639 25,797,242 26,096,881 2020.12.31 134,997,805 134,997,805 812,155,732 947,153,537 2021.1.1 134,997,805 134,997,805 812,155,732 947,153,537 주식배당 2,675,697 2,675,697 - 2,675,697 주식선택권 행사 273,626 273,626 28,181,482 28,455,108 2021.12.31 137,947,128 137,947,128 840,337,214 978,284,342 23. 이익잉여금 (1) 이익잉여금의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 법정적립금 이익준비금(*1) 2,281,397 2,281,397 임의적립금(*2) 연구 개발 준비금 2,381,002,793 1,875,878,961 시설적립금 160,117,927 160,117,927 차기환류적립금 50,000,000 50,000,000 미처분이익잉여금 481,393,651 413,711,030 합계 3,074,795,768 2,501,989,315 (*1) 지배기업은 대한민국에서 제정되어 시행 중인 상법의 규정에 따라, 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 현금에 의한 이익배당금의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하고 있습니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으나 자본전입 또는 결손보전이 가능하며, 자본준비금과 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수 있습니다.(*2) 지배기업의 임의적립금은 주주총회의 결의에 의하여 배당이 가능한 잉여금입니다. (2) 배당금 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 주식배당금 2,676백만원(보통주 2,675,697주 )은 2021년 3월 26일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금 102,468백만원 및 주식배당금 2,732백만원(보통주 2,732,479)은 2022년 3월 25일로 예정된 지배기업의 정기주주총회 의안으로 상정될 예정입니다. 당기의 연결재무제표는 이러한 미지급배당금을 포함하고 있지 않습니다. 24. 기타포괄손익누계액 및 기타자본항목 (1) 기타포괄손익누계액의 증감 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 증가(감소) 2021.12.31 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산-지분증권 13,182,299 (8,466,185) 4,716,114 지분법자본변동 84,068 (195,993) (111,925) 해외사업환산손익 (6,967,948) 27,350,883 20,382,935 합계 6,298,419 18,688,705 24,987,124 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 증가(감소) 2020.12.31 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산-지분증권 2,945,814 10,236,485 13,182,299 지분법자본변동 (16,001) 100,069 84,068 해외사업환산손익 70,415 (7,038,363) (6,967,948) 합계 3,000,228 3,298,191 6,298,419 상기 기타포괄손익누계액의 증감은 법인세효과가 차감된 후의 금액입니다. (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2020.12.31 자기주식 (225,716,732) (191,825,374) 주식선택 권 71,239,165 55,188,428 기타자본잉여금 16,851,259 16,447,167 합계 (137,626,308) (120,189,779) (3) 지배기업의 자기주식 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식수 금액 2020.1.1 1,131,580 177,062,953 자기주식 취득 81,335 14,762,421 2020.12.31 1,212,915 191,825,374 2021.1.1 1,212,915 191,825,374 자기주식 취득 110,215 33,891,358 2021.12.31 1,323,130 225,716,732 25. 주식기준보상 (1) 지배기업은 주주총회 결의에 의거 지배기업의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다. ㆍ주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식ㆍ부여방법: 보통주 신주발행교부 ㆍ행사가능시점: 부여일 이후 3년 이상 지배기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행 사 가능하며 3년 경과 시점부터 매년 20%씩 5년간 행사 (2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동 내역 (단위: 주, 원) 구분 주식선택권 수량(*) 가중평균행사가격(*) 기초 잔여주 2,301,985 165,466 부여 315,904 314,000 행사 (273,626) 74,991 소멸 (125,217) - 기말 잔여주 2,219,046 196,351 (*) 당기 중 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다. (3) 당 기말 현재 행사가능한 주식선택권은 총 2,219,046주( 전기: 2, 258,645주 ) 중 146,189주( 전기: 58,260주 )입니다. 당기 중 273,626주( 전기 : 299,639주 )의 주식선택권이 주당 평균 74,991원( 전기 : 63,650원 )에 행사되었으며, 행사시점의 가중평균주당시장가격은 280,328원( 전기: 22 6,092원 )이었습니다. (4) 지배기업은 당기 및 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 각각 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 주요 가정 및 변수는 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 21차 20차 평가기준일주식가격 314,000 184,000 행사가격(*) 314,000 180,443 부여된 주식총수(*) 315,904 600,326 무위험이자율 1.78 ~ 1.95% 1.40 ~ 1.54% 예상주가변동성 38.30% 16.40% 부여일 2021-03-26 2020-03-27 평가기준일 2021-03-26 2020-03-27 만기 2031-03-25 2030-03-26 (*) 당기 중 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다.(5) 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 기초 55,188,428 40,790,036 비용인식분 23,964,672 21,415,975 행사 및 취소분 (7,913,935) (7,017,583) 기말 71,239,165 55,188,428 26. 매출액 및 매출원가 (1) 매출액 (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 1,683,826,203 1,574,880,423 기간에 걸쳐 인식(*2) 227,775,060 274,235,109 합계 1,911,601,263 1,849,115,532 지리적 시장 국내 1,622,883,091 1,541,603,783 해외 288,718,172 307,511,749 합계 1,911,601,263 1,849,115,532 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 매출원가 (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 한 시점에 인식하는 매출원가 632,044,511 593,615,099 기간에 걸쳐 인식하는 매출원가 178,133,756 234,306,973 합계 810,178,267 827,922,072 (3) 당 기와 전기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 증가(*2) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2021.12.31 계약자산 88,590,323 - - (88,590,323) - 계약부채(*1) 287,929,044 135,108,548 (98,701,125) 27,461,468 351,797,935 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 증가(*2) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2020.12.31 계약자산 - - - 88,590,323 88,590,323 계약부채(*1) 149,533,906 184,656,080 (46,428,685) 167,743 287,929,044 (*1) 당기와 전기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 수취한 대가와 관련된 선수금 및 선수수익과, 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치, 반품충당부채로 구성되어있습니다(주석 17, 19 참조).(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소내역으로서, 감소 내역은 당기 및 전기 중 수익으로 인식되었습니다. (*3) 계약자산은 고객과의 약정에 의한 추정치로서, 당기의 경우 전기 인식분 중 당기확정되어 매출채권으로 대체된 (-)88,590 백만원 으로 구성되어 있습니다. 전기의 경우 고객과의 약정에 의해 신규로 추정한 88,590 백만원으로 구성되어 있으며 전기 중수익에 반영되었습니다. 계약부채는 고객과의 약정 등에 의한 당기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서, 당기 중 수익의 차감으로 반영되었습니다 (주석 34(1), 35(2)(3) 참조). 전기말 계약부채 잔액 중 당기에 수익으로 인식한 금액은 98,701백만원 ( 전기: 46,429백만원 )입니다. 27. 판 매비와관리비 (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 급여, 상여 및 퇴직급여 66,200,379 55,148,299 복리후생비 6,190,775 5,201,983 감가상각비 2,795,362 3,186,460 무형자산상각비 34,254,085 7,835,743 지급임차료 336,615 279,032 여비교통비 2,100,056 1,416,851 지급수수료 40,630,887 27,600,440 용역비 22,635,997 7,771,181 접대비 1,291,836 1,074,778 광고선전비 12,765,912 5,246,634 주식보상비용 9,460,783 8,519,294 경상연구개발비 125,769,269 171,437,188 교육훈련비 167,077 243,693 기타판매관리비 24,338,171 14,125,053 합계 348,937,204 309,086,629 28. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 기타수익: 수입임대료 585,510 559,157 유형자산처분이익 14,290 635,649 무형자산처분이익(*) 26,689,796 - 투자부동산처분이익 - 230,420 외화환산이익 2,149,764 1,758,346 외환차익 7,094,011 13,575,755 배당금수익 2,238,982 243,348 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 1,151,625 15,618,889 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 8,963,947 13,488,983 기타의대손충당금환입 1,694 1,694 종속기업및관계기업투자처분이익 6,392 - 기타 4,616,361 2,575,806 소계 53,512,372 48,688,047 기타비용: 기부금 1,736,882 5,168,495 유형자산처분손실 261,463 105,009 무형자산손상차손 57,232,963 4,270,736 무형자산처분손실 2,523,900 33,000 투자부동산처분손실 - 908,401 투자부동산감가상각비 - 40,397 기타의대손상각비 16,000 - 외화환산손실 1,913,004 4,431,102 외환차손 7,751,877 7,322,427 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 117,306 - 당기손익-공정가치측정금융부채 평가손실 - 39,810,071 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 - 22,169,600 종속기업및관계기업투자처분손실 1,393,283 393 기타 12,017,557 342,364 소계 84,964,235 84,601,995 기타손익 (31,451,863) (35,913,948) (*) 셀트리온홀딩스에 처분한 상표권 관련 기타수익입니다(주석 13(1), 35(2) 참조 ). 29. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 금융수익: 이자수익(*1) 4,396,164 5,722,184 외화환산이익 15,392,618 1,361,152 외환차익 22,505,618 2,494,203 소계 42,294,400 9,577,539 금융비용: 이자비용(*2) 8,237,638 7,503,344 외화환산손실 128,653 12,898,439 외환차손 4,437,867 17,277,570 소계 12,804,158 37,679,353 금융손익 29,490,242 (28,101,814) (*1) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 기타 대여금 및 수취채권 4,396,164 5,722,184 합계 4,396,164 5,722,184 (*2) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 16,362,743 15,294,900 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (8,125,105) (7,791,556) 합계 8,237,638 7,503,344 30. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 재고자산의 변동 (126,505,569) (132,483,534) 원재료비 227,727,760 251,558,196 종업원급여 252,822,589 243,184,577 연구관련 시약 및 소모품 구입 35,159,616 20,650,241 용역비 370,598,302 431,723,492 지급수수료 44,419,006 31,849,796 세금과공과 6,821,747 5,846,309 감가상각비 61,956,988 57,622,443 무형자산상각비 157,702,982 121,687,194 기타비용 128,412,050 105,369,988 합계(*) 1,159,115,471 1,137,008,702 (*) 연결손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 31. 종업원급여 (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 급여 209,149,088 197,823,197 퇴직급여 19,200,946 12,862,899 주식선택권 24,927,423 22,070,924 복리후생비 32,295,544 29,954,777 개발비 대체 (32,357,468) (19,527,220) 건설중인자산 대체 (1,293,354) - 합계 251,922,179 243,184,577 32. 주당순이익 (1) 기본주당순이익은 지배기업 주주에게 귀속되는 보통주당기순이익을 지배기업이 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당순이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2021년 2020년(*) 보통주당기순이익(지배기업 소유주지분) 575,093,268,321 511,289,004,038 ÷가중평균유통보통주식수(*) 136,534,477 136,373,271 기본주당순이익 4,212 3,749 (*) 당기 중 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다. 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. ① 당기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 기초 발행주식 134,997,805 134,997,805 주식배당 2,675,697 2,675,697 기초 자기주식 (1,212,915) (1,212,915) 자기주식 취득 (110,215) (110,215) 주식선택권 273,626 184,105 기말 유통주식 수 136,623,998 136,534,477 ② 전기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 기초 발행주식 130,904,610 130,904,610 주식배당 6,487,519 6,487,519 기초 자기주식 (1,131,580) (1,131,580) 자기주식 취득 (81,335) (81,335) 주식선택권 305,631 194,057 기말 유통주식 수 136,484,845 136,373,271 (2) 희석주당순이익은 모든 희석성 잠재적 보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 연결기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적 보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당순이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2021년 2020년(*) 보통주희석순이익(지배기업 소유주지분) 575,093,268,321 511,289,004,038 발행된 가중평균유통보통주식수 136,534,477 136,373,271 조정내역 주식선택권 638,073 734,918 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 137,172,550 137,108,189 희석주당순이익 4,192 3,729 (*) 당기 중 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다. 33. 영업으로부터 창출된 현금 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 당기순이익 591,408,123 519,232,380 조정항목 : 법인세비용 155,530,434 131,449,106 재고자산평가손실 45,921,946 20,477,037 주식보상비용 22,046,019 20,224,712 감가상각비 61,956,988 57,622,443 무형자산상각비 157,702,982 121,687,194 투자부동산상각비 - 40,397 대손상각비(환입) (234,823) 322,603 기타의대손상각비 16,000 - 외화관련손실 2,041,657 17,329,540 외화관련이익 (17,542,382) (3,119,498) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (1,151,625) (15,618,889) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 117,306 - 당기손익-공정가치측정금융부채 평가손실 - 39,810,071 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (8,963,947) (13,488,983) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 - 22,169,600 종속기업및관계기업투자처분이익 (6,392) - 종속기업및관계기업투자처분손실 1,393,283 393 지분법손익 3,585,614 (2,590,418) 이자비용 8,237,638 7,503,344 이자수익 (4,396,164) (5,722,184) 배당금수익 (2,238,982) (243,348) 유형자산처분이익 (14,290) (635,649) 유형자산처분손실 261,463 105,009 무형자산처분이익 (26,689,796) - 무형자산처분손실 2,523,900 33,000 무형자산손상차손 57,232,963 4,270,736 투자부동산처분이익 - (230,420) 투자부동산처분손실 - 908,401 잡이익 (115,498) - 조정항목에 의한 합계 457,214,294 402,304,197 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 109,325,048 (536,798,316) 기타수취채권의 변동 66,539,713 (14,344,874) 재고자산의 변동 (268,903,554) (128,775,226) 기타유동자산의 변동 16,158,462 (2,033,582) 기타비유동자산의 변동 (1,378,729) 723,685 매입채무의 변동 44,082,343 (7,845,050) 기타지급채무의 변동 (63,077,372) 82,720,067 장기기타지급채무의 변동 - 1,115,400 기타유동부채의 변동 62,303,686 22,534,122 기타비유동부채의 변동 32,231,079 76,168,944 충당부채의 변동 1,199,745 184,990 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (1,519,579) (506,349,840) 영업으로부터 창출된 현금 1,047,102,838 415,186,737 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 건설중인자산의 본계정 대체 32,774,507 64,854,773 장기차입금의 유동성 대체 54,480,804 132,043,240 주식배당에 의한 자본대체 2,675,697 6,360,313 장기선수금의 유동성 대체 73,272,051 27,318,174 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 현금흐름 비현금흐름 2021.12.31 환율변동 이자비용 유동성대체 등 미지급비용(*) 842,336 (15,562,744) - 15,667,434 - 947,026 단기차입금 436,977,488 74,407,550 722,532 - - 512,107,570 유동성장기차입금 132,043,240 (132,043,240) - - 54,480,804 54,480,804 장기차입금 199,869,876 24,994,065 - - (54,480,804) 170,383,137 리스부채 5,512,344 (2,950,746) 36,725 191,568 4,594,297 7,384,188 미지급배당금 10,846 (3,781) - - (1,391) 5,674 합계 775,256,130 (51,158,896) 759,257 15,859,002 4,592,906 745,308,399 (*) 당기 중 선지급된 이자비용은 459백만원 입니다. (단위: 천원) 구분 2020.1.1 현금흐름 비현금흐름 2020.12.31 환율변동 이자비용 유동성대체 등 미지급비용(*) 546,440 (12,937,048) - 13,232,944 - 842,336 단기차입금 298,043,417 139,606,318 (672,247) - - 436,977,488 유동성장기차입금 52,043,240 (52,043,240) - - 132,043,240 132,043,240 장기차입금 139,502,097 192,411,019 - - (132,043,240) 199,869,876 리스부채 5,777,057 (2,632,681) (15,000) 218,908 2,164,060 5,512,344 미지급배당금 10,846 - - - - 10,846 합계 495,923,097 264,404,368 (687,247) 13,451,852 2,164,060 775,256,130 (*) 전기 중 선지급된 이자비용은 1,932백만원 입니다 . 34. 우발상황과 약정사항 (1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 당기 중 상기 판매권기본계약과 제품공 급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한바이오의약품의 판매 및 용역매출이 1,340,794백만원( 전기: 1,480,846백만원 ) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 795,121백만원 ( 전기말 : 1,025,931백만원 )입니다(주석 35(2)(3) 참조). 또한, 지배기업은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다. (2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보 증 3 8,270백만원 ( 전기 말: 45,915백만원 ) 을 제공하고 있습니다. 또한, 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 13,516백만원 을 담보로 제공하고 있습니다(주석 8 참조). (3) 당기말 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 42,580 백만원( 전기말: 5,402백만원 )을 지급보증 받고 있습니다. 전기말 신한은행으로부터 조달시장 제품 입찰을 위한 입 찰보증금 관련하여 USD 30천을 지급보증 받았으며, 이와 관련하여 외화정기예금 USD 32천을 담보로 제공하였습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 한국산업은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2021년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 5,507,303 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 10,450,023 무신용장방식(D/A) USD 500,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 51,999,778 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 72,354 일반시설자금대출 KRW 40,000,000 5,000,000 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 12,933,280 IBK기업은행 무신용장방식(D/A) USD 500,000 186,282 농협은행 일반시설자금대출 KRW 15,000,000 1,875,000 (단위: 천원, USD) 금융기관 2020년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 14,449,400 당좌대출 KRW 20,000,000 - 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 50,389,016 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,500,000 235,791 일반시설자금대출 KRW 40,000,000 15,000,000 IBK기업은행 할인어음 KRW 9,000,000 - 무신용장방식(D/A) USD 500,000 - 농협은행 일반시설자금대출 KRW 15,000,000 5,625,000 (5) 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당기말 현재 미출자한 금액은 6,250백만원 ( 전기말: 25,000백만원 )입니다. 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션1호 투자조합과 총 5,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당기말 현재 미출자한 금액은 628백만원( 전기말: 828백만원) 입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당기말 현재 미출자한 금액은 2,515백만원( 전기말: 4,750백만원) 입니다. 또한, 연결기업은 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당기말 현재 미출자한 금액은 45,000백만원 입니다. (6) 보고기간 종료일 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 3건 으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (7) 보고기간 종료일 현재 종속기업인 셀트리온제약은 2009년 합병시 영업권에 대하여 익금산입을 누락하였다는 사유로 전기이전 중 과세당국으로부터 2009년 귀속 법인세 및 지방세 10,991백만원을 부과받았으며, 현재 조세불복청구를 진행중입니다. 이와 관련하여 2018년 8월 24일 서울행정법원에서 1심 승소 및 2021년 6월 25일 서울고등법원에서 2심 승소하였으나, 피고측에서 상고를 제기하여 진행중에 있습니다.연결기업은 동 사항과 관련된 자산을 기타비유동자산으로 인식하고 있습니다. (8) 연결기업은 케미컬의약품 포트폴리오 강화 등을 위하여 Takeda PharmaceuticalsInternational AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역)내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였습니다.(9) 당기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득 시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. (10) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다. (11) 연결기업은 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 지분 투자 USD 8,000천을 당기 중 진행하였으며, 이후 계약상 조건을 충족시 추가 투자를 진행하는 계약을 체결하였습니다( 주 석 11(1) 참조 ).(12) 연결기업은 Fill Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. 35. 특 수관계자 (1) 보고기간 종료일 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2021.12.31 2020.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 관계기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*2)미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*3) 보스톤인큐베이션 투자조합(*1)2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 (*1) 당기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(*2) 당기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다. (*3) 당기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다. (2) 연결기업과 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021년 제품 및 용역매출 기타수입(*2) 이자수익 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,949,743 - 1,725,982 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 1,340,794,433 1,318,970 163,802 226,380 - 셀트리온스킨큐어 1,368,409 277,217 - 750,293 - Celltrion Healthcare Hungary 54,078,689 392,686 2,260 4,739,039 - (주)티에스이엔씨 - 2,136 - 9,595,155 - 셀트리온사회복지재단 - 11,026 - - 1,000,000 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 1,231,873 - - 1,372,970 - Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 3,412,901 - - 4,038,021 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 3,020,251 50 - 212,186 - Celltrion Healthcare japan - - - 1,625,942 - 기타 955,991 31,648 - 979,859 - 관계기업 보스톤인큐베이션 투자조합 - - 48,570 - - 합계 1,404,862,547 28,983,476 214,632 25,265,827 1,000,000 (*1) 연결기업은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인,가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. (*2) 셀트리온홀딩스에 처분한 상표권 관련 기타수입 26,806백만원을 포함하고 있습니다( 주석 13(1), 28 참조 ). (단위: 천원) 구분 기업명 2020년 제품 및 용역매출 기타수입 이자수익 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,594 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 1,480,845,978 1,861,438 49,530 273,625 - 셀트리온스킨큐어 201,490 166,325 - 589,070 - Celltrion Healthcare Hungary 42,601,845 - - 2,468,548 - 기타 177,702 254,446 - 10,508,076 1,450,000 합계 1,523,827,015 2,308,803 49,530 13,839,319 1,450,000 (3) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021.12.31 매출채권 대여금(*2) 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 3,049 615,491 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 795,120,523 - 14,466,287 274,368,843 셀트리온스킨큐어 217,653 - 62,632 41,480 Celltrion Healthcare Hungary 25,351,741 - - 5,225,251 (주)티에스이엔씨 - - 587 17,327 셀트리온사회복지재단 - - 1,002 - Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 1,302,839 11,641,610 560,742 1,028,878 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 3,359,181 24,663,142 1,616,092 3,232,241 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 3,016,220 4,156,559 401,661 357,926 Celltrion Healthcare japan - - - 279,005 기타 251,354 1,550,114 107,276 199,569 합계 828,619,511 42,011,425 17,219,328 285,366,011 (단위: 천원) 구분 기업명 2020.12.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 2,394 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 1,025,930,705 134,299,134 293,402,122 셀트리온스킨큐어 64,044 121,229 34,408 Celltrion Healthcare Hungary 29,809,350 - 4,066,395 기타 - 190,562 1,065,454 합계 1,055,804,099 134,613,319 298,568,379 (*1) 전기말 셀트리온헬 스케어와의 기타채권 등에 계약자산 88,590백만원 이 존 재하였으며, 당기말 기준 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증 금) 274,217백만 원 ( 전기말: 244,310백만원 ) 을 포함하고 있습니다. (*2) 대여금 상세내역은 주석 35(5)에 상세히 기재하고 있습니다. (4) 당기말 현재 연결기업은 일부 차입금과 관련하여 연결기업에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 차입금에 대한 지급보증 10,327백만원 ( 전 기말 : 243,128백만원 ) 및 담보 72,000백만원( 전기 말: 72, 000백만원 )을 제공받고 있으며, 동 기업의 최대주주로부터 차입금에 대한 지급보증 66,000백만원 ( 전기말: 6 6, 000백만원 )을 제공받고 있습니다. (5) 당기 중 연결기업의 특수관계자와의 대여금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021년 기초 대여 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd - 11,221,348 420,262 11,641,610 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. - 23,887,403 775,739 24,663,142 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd - 139,889 3,918 143,807 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited - 4,057,511 99,048 4,156,559 Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd - 131,043 4,104 135,147 Celltrion Healthcare Philippines, Inc. - 508,209 15,597 523,806 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited - 724,659 22,695 747,354 합계 - 40,670,062 1,341,363 42,011,425 ( 6) 연결기업은 당기 중 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호에 18,750백만원(전기: 6,250백만원)을 출자하였으며, 11,000백만원(전기: 7,500백만원)을 원금으로 회수하였습니다. 또한 당기 중 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드에 5,000백만원을 출자하였으며, 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 9,032백만원을 출자하였습니다. 또한 당기 중 관계기업인 2014 성장사다리- IMM벤처펀드로부터 832백만원(전기: 1,293백만원)을 원금으로 회수하였습니다. 또한 관계기업인 보스톤인큐베이션 투자조합이 당기 중 청산되어 원금 31백만원을 회수하였습니다 ( 주석 11참조 ). (7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 34에 기술되어 있습니다. (8) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요경영진에는 연결기업의 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 2020년 급여 및 기타단기종업원급여 등 19,349,010 18,016,047 퇴직급여 6,502,307 1,830,646 주식보상비용 5,267,827 5,040,507 합계 31,119,144 24,887,200 36. 비지배지분 당기 및 전기 중 비지배지분의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2021.1.1 비지배배분 기타(*) 2021.12.31 순손익 기타포괄손익 119,903,309 16,314,855 121,022 (3,202,293) 133,136,893 (단위: 천원) 2020.1.1 비지배배분 추가취득 기타(*) 2020.12.31 순손익 기타포괄손익 112,803,848 7,943,376 (226,716) 11,570 (628,769) 119,903,309 (*) 종속기업인 셀트리온제약이 부여한 주식선택권 행사로 인한 소유지분 변동과 주식선택권 인식 및 자기주식 취득에 따른 순자산변동액 입니다. 37. 사업결합(1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 전기 중 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다.(2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 취득시 인식한 공정가치 자산 무형자산 262,626 순자산 공정가치 262,626 취득으로 인한 영업권(*) 29,046 총 이전대가 291,672 (*) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다. 38. 코로나19 영향의 불확실성 코로나19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, 코로나19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다. 코로나19의 영향을 받는 항목은 주로 매출채권의 회수가능성(주석 9 참조), 재고자산의 평가(주석 10 참조), 유ㆍ무형자산의 손상(주석 12, 13 참조) 등 입니다. 연결기업은 코로나19가 연결기업에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, 미래 코로나19의 확산 또는 종식으로 연결기업의 추정 및 가정에 영향이 있을 수 있으나 현재 그 영향은 합리적으로 추정할 수 없습니다. 39. 연결기업의 회계처리에 대한 감리 진행보고기간 종료일 현재 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따라 연결기업의 2009년부터 2020년까지의 연결재무제표에 대한 증권선물위원회의 감리가 진행되고 있습니다. 연결기업은 감리 결과가 제31기 정기주주총회 이전에 확정될 수도 있다고 예측하고 있습니다. 향후 증권선물위원회의 감리 결과는 예측하기 어려우나, 그 결과에따라 연결기업의 2009년 및 그 이후 보고기간에 대한 연결재무제표가 재작성 될 수 있습니다. 40. 보고기간 후 사건연결기업은 2022년 1월 10일 및 2022년 2월 21일 이사회에서 자기주식 180,000백만원 취득을 결의하였습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 31 기 2021.12.31 현재 제 30 기 2020.12.31 현재 제 29 기 2019.12.31 현재 (단위 : 원) 제 31 기 제 30 기 제 29 기 자산 유동자산 2,702,167,558,747 2,295,458,368,802 1,612,955,252,559 현금및현금성자산 1,078,949,146,435 615,216,683,989 526,092,843,365 단기금융자산 23,600,000,000 10,034,380,800 79,113,846,512 매출채권 958,137,040,861 1,139,308,334,817 690,252,563,176 기타수취채권 22,368,381,946 81,332,323,881 25,476,236,632 재고자산 508,274,155,635 335,155,395,301 270,940,010,550 기타유동자산 110,838,833,870 114,411,250,014 21,079,752,324 비유동자산 2,636,404,957,529 2,513,241,368,455 2,095,612,427,097 장기금융자산 23,502,174,045 30,413,459,273 15,406,459,369 장기기타수취채권 39,707,880,900 16,138,373,036 9,618,771,557 종속기업 및 관계기업 투자 652,805,551,568 631,938,696,277 313,849,033,448 유형자산 706,187,829,304 695,641,290,578 701,428,195,334 무형자산 1,195,564,346,211 1,114,756,445,993 1,019,552,829,643 투자부동산 2,918,466,663 기타비유동자산 18,637,175,501 24,353,103,298 32,838,671,083 자산총계 5,338,572,516,276 4,808,699,737,257 3,708,567,679,656 부채 유동부채 950,175,730,474 900,571,681,471 517,564,388,814 단기금융부채 407,319,959,733 460,234,921,025 232,892,804,248 매입채무 53,531,032,824 26,003,292,235 40,940,910,266 기타지급채무 204,009,578,067 257,026,642,539 170,065,741,058 당기법인세부채 174,611,872,755 99,609,249,913 42,136,588,201 기타유동부채 110,703,287,095 57,697,575,759 31,528,345,041 비유동부채 365,385,720,997 459,265,660,740 286,291,312,657 장기금융부채 135,224,910,088 144,631,272,261 103,436,537,468 장기기타지급채무 10,177,877,514 2,015,399,861 900,000,000 기타비유동부채 199,950,465,087 227,637,700,140 115,299,682,362 이연법인세부채 20,032,468,308 84,981,288,478 66,655,092,827 부채총계 1,315,561,451,471 1,359,837,342,211 803,855,701,471 자본 자본금 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 주식발행초과금 840,337,213,525 812,155,732,299 786,358,490,538 이익잉여금 3,185,402,484,790 2,616,077,813,546 2,114,638,598,135 기타포괄손익누계액 4,742,714,509 13,208,899,479 2,590,862,595 기타자본항목 (145,418,476,019) (127,577,855,278) (127,213,826,083) 자본총계 4,023,011,064,805 3,448,862,395,046 2,904,711,978,185 부채와자본총계 5,338,572,516,276 4,808,699,737,257 3,708,567,679,656 손익계산서 제 31 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 (단위 : 원) 제 31 기 제 30 기 제 29 기 매출액 1,615,839,889,808 1,689,786,996,813 981,870,268,852 매출원가 690,341,976,377 740,794,792,910 413,929,009,828 매출총이익 925,497,913,431 948,992,203,903 567,941,259,024 판매비와관리비 212,706,576,368 245,688,593,135 208,023,653,428 영업이익 712,791,337,063 703,303,610,768 359,917,605,596 기타수익 53,865,285,523 47,848,847,575 16,504,459,617 기타비용 82,621,352,373 84,101,438,658 19,228,161,596 금융수익 42,417,512,025 9,255,305,258 17,289,400,049 금융비용 6,983,599,437 32,887,981,026 8,850,290,437 법인세비용차감전순이익 719,469,182,801 643,418,343,917 365,633,013,229 법인세비용 147,857,695,857 135,618,815,506 79,351,820,212 당기순이익 571,611,486,944 507,799,528,411 286,281,193,017 주당이익 기본주당이익 (단위 : 원) 4,187 3,724 2,102 희석주당이익 (단위 : 원) 4,167 3,704 2,092 포괄손익계산서 제 31 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 (단위 : 원) 제 31 기 제 30 기 제 29 기 당기순이익 571,611,486,944 507,799,528,411 286,281,193,017 기타포괄손익 (8,077,303,670) 10,618,036,884 (2,420,310,613) 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 (8,077,303,670) 10,618,036,884 (2,420,310,613) 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 (11,677,496,510) 14,645,568,116 (3,338,359,466) 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 처분손익 536,388,000 기타포괄손익관련 법인세효과 3,063,804,840 (4,027,531,232) 918,048,853 세후총포괄손익 563,534,183,274 518,417,565,295 283,860,882,404 자본변동표 제 31 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 자본 합계 2019.01.01 (기초자본) 125,456,133,000 761,047,500,208 1,830,849,456,118 5,011,173,208 (80,783,525,915) 2,641,580,736,619 당기순이익 286,281,193,017 286,281,193,017 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 (2,420,310,613) (2,420,310,613) 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 처분손익 주식배당 2,492,051,000