셀트리온 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황 당사는 바이오의약품, 신규 화합물 의약품, 항체-약물 접합체(ADC) 등 신약 후보물질 및 제조공정 기술 경쟁력 강화를 위하여 연구개발 성과의 권리화를 추진하고 있으며, 지속적인 특허 및 상표 출원을 통해 지식재산권 포트폴리오를 구축하고 있습니다.당사가 보유한 특허는 바이오의약품 제형 기술(안정성 및 투여편의성 개선), 신규 화합물 의약품(기면증 및 고혈압 치료제 등), 세포주 및 발현 플랫폼, 정제 및 제조공정 기술, ADC 및 약물-링커 플랫폼 기술 등과 관련되어 있습니다. 이러한 특허는 당사의 주요 사업 수행 및 향후 제품 개발ㆍ상업화 과정에서 기술적 진입장벽을 구축하는데 핵심 지식재산 자산으로 활용될 예정입니다.또한, 당사는 신약 및 바이오시밀러 제품의 상표 보호를 위하여 국내외 상표권을 확보하고 있으며, 공시서류작성일 기준으로 'ZYMFENTRA', 'REMSIMA', 'HERZUMA', 'TRUXIMA', 'YUFLYMA', 'VEGZELMA', 'OMLYCLO', 'EYDENZELT', 'STEQEYMA' 등을 포함하여 3,000건 이상의 등록 상표를 보유하고 있습니다. 나. 환경 관련 규제사항

당사는 법령에서 정한 제품 및 사업장 관련 환경 규제를 철저히 준수하고 있습니다.

당사는 2014년 9월 「온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률」 제8조에 의거하여 온실가스 배출권거래제 할당대상업체로 지정되었습니다. 동법 제12조에 따라 1차, 2차, 3차 계획기간 이행을 할당된 배출권 수량에 따라 완료하였습니다. 이후 2026년~2030년 4차 계획기간 배출권을 할당받았으며, 이행 연도별 할당량은 다음과 같습니다.

구 분	2026년	2027년	2028년	2029년	2030년

이행연도별 할당량 (tCO2eq)	65,112	64,494	63,808	63,123	62,438

주) 배출권 경매등을 통하여 구매하여야 하는 유상할당을 제외한 무상할당량 기준다. 사업의 내용 1. 산업의 특성

「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관ㆍ유통하는 것과 관련한 산업을 말합니다. 제약 산업은 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방을 목적으로 하는 의약품을 제조하여 인간의 건강과 복지를 증진하는 것을 목적으로 하는 산업으로서, 다음과 같은 특징을 가집니다.

1) 엄격한 규제와 높은 진입장벽

의약품의 연구 및 개발, 임상 시험, 인ㆍ허가, 제조, 유통, 판매의 과정은 다양한 규제 기관(FDA, EMA, MFDS 등) 및 관계 법령에 의하여 엄격히 규제되고 있습니다. 또한 제품의 상업화 과정에서도 각 국가의 약가ㆍ보험 정책이 결정적인 영향을 미칩니다. 나아가, 신약 및 바이오시밀러 개발에는 막대한 자본과 장기간의 시간이 소요되며, 글로벌 수준의 GMP 인증 생산 시설을 확보해야 하므로 산업 내 진입장벽이 매우 높습니다.

2) 바이오 의약품의 기술집약성 및 고부가가치성

당사가 주력하고 있는 바이오 의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용하여 제조되므로 합성의약품 대비 공정이 매우 복잡하고, 정밀한 공정 관리 기술이 요구됩니다. 이러한 기술적 난이도는 제품의 고부가가치를 형성하며, 최근에는 환자의 편의성을 극대화한 제형 변경이나 신규 모달리티(New Modality)와의 결합을 통해 오리지널 이상의 가치를 창출하는 방향으로 진화하고 있습니다.

3) 수직계열화 및 직접 판매망의 중요성 확대

글로벌 바이오 시장의 경쟁이 심화됨에 따라, 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 아우르는 생산 내재화와 자체적인 글로벌 판매망 구축이 핵심 경쟁력으로 부상하고 있습니다. 이는 원가 경쟁력을 확보하는 동시에 시장의 수요에 유연하게 대응하여 수익성을 극대화할 수 있는 기반이 되고 있습니다.

2. 산업의 성장성

글로벌 제약ㆍ바이오 시장은 전 세계적인 인구 고령화와 만성질환 유병률의 증가, 소득 수준 향상에 따른 의료 접근성 확대로 인해 지속적인 성장을 거듭하고 있습니다. 특히 전문의약품 시장 내 바이오 의약품이 차지하는 비중은 기존 합성의약품의 한계를 극복하는 높은 치료 효과와 안전성을 바탕으로 매년 견조한 확대 추세를 보이고 있으며, 이는 전체 제약 산업의 성장을 견인하는 핵심 동력이 되고 있습니다.

최근의 산업 성장은 대형 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 집중되는 '특허 절벽(Patent Cliff)' 시기와 맞물려 바이오시밀러 시장을 중심으로 급격히 가속화되는 양상입니다. 미국과 유럽 등 주요 선진국에서 의료 재정 부담을 완화하기 위해 바이오시밀러 처방 권장 정책을 강화하고, 교체 처방(Interchangeability) 허용 범위를 확대하는 등 우호적인 규제 환경을 조성함에 따라 바이오시밀러의 시장 침투력은 과거보다 더욱 강력해지고 있습니다. 이러한 정책적 변화는 환자의 의료 접근성을 높이는 동시에 산업 전반의 규모를 비약적으로 확대하는 결과로 이어지고 있습니다.

아울러 산업의 외연은 전통적인 항체 치료제를 넘어 항체-약물 접합체(ADC), 다중 항체, 세포ㆍ유전자 치료제(CGT) 등 차세대 모달리티의 상업화가 본격화되면서 새로운 성장 국면을 맞이하고 있습니다. 난치성 질환 및 희귀질환 분야에서의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 기술적 혁신은 인공지능(AI) 기반의 신약 개발 가속화와 결합하여 산업의 부가가치를 한층 더 높이고 있습니다.

나아가 글로벌 통상 환경의 변화에 따른 보건 안보의 중요성이 부각되면서, 안정적인 생산 인프라 확보와 공급망 관리가 산업 내 핵심 경쟁 요소로 정착하고 있습니다. 대규모 제조 역량을 기반으로 한 위탁개발생산(CDMO) 시장의 비대해진 수요와 전 세계적인 바이오 생태계의 확장은 향후에도 바이오 의약품 산업이 기술 집약적 고성장 산업으로서의 지위를 공고히 할 것임을 시사하고 있습니다.

3. 경기변동 및 계절성 특성 제약ㆍ바이오 산업은 인간의 생명 유지와 보건 증진에 필수적인 의약품을 다루는 산업으로서, 제품의 수요가 경기 변동보다는 인구 구조의 변화, 질병 양상의 추이, 의료 기술의 발전에 더 밀접하게 반응하는 특징을 보입니다. 의약품은 질병의 치료와 생명 연장을 위해 소비되는 필수재적 성격이 강하여 제품에 대한 수요 및 가격 탄력성이 낮으며, 이로 인해 거시 경제의 일시적인 침체나 급격한 경기 변동 속에서도 타 산업 대비 상대적으로 안정적인 수요 구조를 유지하게 됩니다. 특히 당사가 주력하고 있는 자가면역질환 및 종양 관련 바이오 의약품은 지속적이고 장기적인 투약이 필요한 중증ㆍ만성 질환의 치료제로서, 단기적인 경기 흐름에 구애받지 않는 특징을 가집니다.

계절성 측면에서도 바이오 의약품은 일반 소비재나 일부 계절성 의약품과 달리 기후나 날씨 변화에 따른 수요 변동이 거의 나타나지 않는 특징을 가지고 있습니다. 당사의 주요 제품군은 특정 시기에 집중되지 않고 연중 고르게 판매되며, 전 세계 각국의 의료 보장 체계 내에서 안정적으로 처방되는 전문의약품 중심으로 구성되어 있어 계절적 요인에 의한 매출의 변동성은 제한적입니다.

4. 주요 제품[바이오시밀러]

바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 제공함과 동시에 합리적인 가격경쟁력을 기반으로 환자의 치료 접근성을 확대하고, 전 세계 헬스케어 재정 부담 완화에 기여하고 있습니다. 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격화됨에 따라 항체 의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 구조적 재편이 진행되고 있으며, 당사는 글로벌 시장을 대상으로 다양한 바이오시밀러 제품을 상업화하고 있습니다.1) 램시마

자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 동등한 효과를 입증하여, 2012년 대한민국 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러 최초로 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 전 적응증에 대해 판매 승인을 받았습니다.2) 램시마 SC

당사는 TNF-α 억제제 시장에서의 제형 차별화 전략의 일환으로 램시마의 피하주사 제형인 램시마 SC(CT-P13 SC)를 개발하였습니다. 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 적응증에 대해 판매 허가를 받았으며, 2020년 7월에는 동 기관으로부터 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 포함한 모든 성인 적응증에 대해 판매허가를 추가로 획득하였습니다. 피하주사 제형은 원내 투여 대신 환자가 장소에 구애받지 않고 자가투여할 수 있어 치료의 편의성을 높일 수 있다는 특징을 가집니다. 램시마SC는 인플릭시맙 경쟁 제품에서 램시마로 전환한 뒤, 다시 램시마SC로 바꾸는 듀얼 포뮬레이션 효과가 함께 더해지면서 램시마 제품군 전체의 성장에도 기여하며 기존 제품과의 시너지효과를 보여주고 있습니다.

3) 트룩시마혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 획득하였고, 2017년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 의약품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 받았습니다. 트룩시마는 비호지킨 림프종 등 혈액암 치료에 사용되는 바이오시밀러 제제로, 항암제 바이오시밀러 분야에서 당사의 글로벌 상업화 역량을 보여주는 대표 제품입니다.4) 허쥬마유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 2014년 1월 한국 식약처로부터 품목허가를 획득하였고, 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 의약품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 받았습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 개시하였으며, HER2 양성 유방암 등 종양질환 치료에 사용되는 항암 바이오시밀러로서 당사의 글로벌 항암제 포트폴리오 확대에 핵심적인 역할을 하는 제품입니다.

5) 유플라이마 휴미라(Humira)의 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제로, 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매 허가를 획득하였습니다. 고농도 휴미라 바이오시밀러로서 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)하여 환자의 투여 편의성을 개선한 것이 특징입니다. 2023년 5월 미국 FDA로부터 판매 허가를 획득하였으며, 오리지널 개발사와의 특허 협의를 완료함에 따라 2023년 7월 미국 시장에 제품을 출시하였습니다. 2025년 4월에는 상호교환성(interchangeability) 지위를 확보하기 위한 미국 FDA의 변경허가 승인을 득하였습니다.

6) 베그젤마항암 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)는 2022년 8월 유럽 EC로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 2022년 9월 미국 FDA와 한국 식약처로부터 각각 판매허가를 받았습니다. 트룩시마, 허쥬마에 이은 당사의 세 번째 항암 바이오시밀러 제품으로서, 당사가 축적한 의약품 개발 및 생산 노하우로 확보한 원가 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있습니다.7) 옴리클로옴리클로(CT-P39)는 2024년 5월 유럽 EC, 2024년 6월 한국 식약처, 2025년 3월 미국 FDA로부터 각각 최종 판매허가를 획득하였습니다. 옴리클로는 오리지널 의약품 졸레어(Zolair)의 바이오시밀러로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 특히 졸레어 바이오시밀러 중 최초로 글로벌 주요 시장에서 허가를 획득함으로써 퍼스트무버(First-mover) 지위를 확보한 제품입니다.8) 아이덴젤트아이덴젤트(CT-P42)는 안과질환 치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료에 사용됩니다. 2024년 5월 한국 식약처, 2025년 2월 유럽 EC, 2025년 10월 미국 FDA로부터 차례로 판매허가를 획득하였습니다. 이로써 당사는 기존 자가면역질환 및 항암제에 이어 안과질환 분야로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하였으며, 향후 안과질환 치료제 시장 공략에 더욱 박차를 가할 계획입니다.9) 스테키마스테키마(CT-P43)는 자가면역 치료제 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 2024년 6월 한국 식약처, 2024년 8월 유럽 EC, 2024년 12월 미국 FDA로부터 각각 판매허가를 획득하였습니다. 이로써 당사의 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더하여 인터루킨(IL) 억제제 제품군으로 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대하는 성과를 이루었습니다.10) 앱토즈마앱토즈마(CT-P47)는 자가면역질환 치료제 악템라(Actemra)의 바이오시밀러로, 2024년 12월 정맥주사(IV) 제형과 2025년 2월 피하주사(SC) 제형에 대해 한국 식약처의 품목허가를 획득하였습니다. 또한 2025년 1월 미국 FDA, 2025년 2월 유럽 EC로부터 최종 판매허가를 획득하였습니다. 앱토즈마는 체내 염증 매개물질인 인터루킨-6 (IL-6) 단백질을 억제함으로써 염증을 감소시키는 작용 기전을 가지며, 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료에 사용됩니다.11) 스토보클로 오센벨트스토보클로 오센벨트(CT-P41)는 데노수맙(Denosumab)을 주성분으로 하는 프롤리아(Prolia) 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러로, 각각 골다공증과 암 환자의 골 전이 예방 치료제입니다. 2024년 11월 한국 식약처로부터 품목허가를 받았고, 2025년 2월 유럽 EC 및 미국 FDA로부터 최종 판매허가를 각각 획득하였습니다.12) 후속 바이오시밀러상기 상업화된 바이오시밀러 제품 외에도, 당사는 시장성과 기술적 가치를 고려한 다양한 후속 바이오시밀러 제품의 개발에 매진하고 있습니다. 현재 CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 등의 파이프라인 제품이 임상 3상 단계에 있으며, 꾸준한 연구개발을 통한 신규 바이오시밀러 제품 출시를 지속적으로 추진하고 있습니다.[항체 바이오 신약]당사는 바이오시밀러 연구개발을 통해 축적한 기술을 바탕으로 항체 바이오 신약을 개발하기 위한 자체 또는 공동의 연구개발을 지속하고 있습니다.1) 짐펜트라짐펜트라(CT-P13 SC)는 램시마 피하주사 제형의 미국 내 제품명으로, 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상을 완료한 후, 미국 FDA로부터 제형상의 차별성을 인정받아 신약 허가 절차를 진행하였습니다. 그 결과 2023년 10월 FDA로부터 판매허가를 획득하며, 당사는 창사 이래 최초로 미국에서 신약 판매허가를 받았습니다. 특히 짐펜트라는 신약으로 지위가 인정됨에 따라 기존 바이오시밀러 대비 높은 가격으로 시장 출시가 가능하다는 차별점을 가지고 있습니다.2) 후속 항체의약품 신약당사는 바이오텍 기업들과의 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 이와 관련하여 체결한 주요 계약의 현황은 아래와 같습니다.

계약체결일	계약상대방	내용

2021.06	Iksuda Therapeutics(영국)	항체약물접합체(ADC) 기반 차세대 항암 신약 개발

2021.08	TriLink BioTechnologies(미국)	차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발

2022.09	Abpro Corporation(미국)	HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약

2022.10	피노바이오(한국)	피노바이오가 보유한 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술 실시 옵션 도입 계약

2023.01	Rani Therapeutics(미국)	경구형 우스테키누맙 항체치료제 공동 개발 계약

2023.06	Rani Therapeutics(미국)	경구형 아달리무맙 항체치료제 공동 개발 계약

2023.02	리스큐어바이오사이언스(한국)	마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동 연구개발 계약

2023.02	진메디신(한국)	항암바이러스 플랫폼 기술 개발 계약

2023.04	바스젠바이오(한국)	유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구개발 계약

2023.12	싸이런테라퓨틱스(한국)	다중항체 개발을 위한 공동 연구 계약

2025.10	포트래이(한국)	공간전사체 기반 항체 발굴 및 후속 연구 개발을 위한 공동 연구 계약

2025.10	머스트바이오(한국)	PD-1 x VEGF x IL-2v 삼중융합단백질 신약 개발을 위한 공동 연구개발 및 라이선스 계약

2025.11	Kaigene(미국)	희귀 자가면역질환 치료 신약물질 License-in 계약

2025.11	트리오어(한국)	트리오어社의 플랫폼 기술실시 및 라이선스 계약

2026.03	고바이오랩(한국)	마이크로바이옴 과민성장질환 치료제 라이선스 계약

2025년 11월, 당사는 'World ADC San Diego 2025'에 참가해 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71'의 비임상 연구 결과와 개발 성과를 공개하였습니다. 또한 2025년 6월 개최된 'World ADC Asia 2025'에서는 신규 ADC 신약 파이프라인 'CT-P73'의 연구결과를 공개하였습니다.CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암ㆍ위암에서 종양 억제 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 충분한 안전성이 확인되었습니다. CT-P70은 2025년 2월 미국 FDA 및 동년 5월 한국 식약처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받았으며, 2025년 7월 첫 환자 투여 이후 임상 1상을 진행 중입니다. 우수한 전임상 데이터를 바탕으로 신약으로서의 가능성을 인정받아 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast-Track)으로 지정 받는 성과를 이루었습니다. CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 종양에서 과발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 합니다. CT-P71은 비임상 연구에서 방광암ㆍ유방암ㆍ폐암의 종양 억제 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 검증받았습니다. CT-P71은 2025년 5월 미국 FDA 및 동년 7월 한국 식약처로부터 임상 시험계획 승인을 받아 1상을 진행하고 있으며, 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정되었습니다. CT-P73은 Tissue factor를 표적으로 하는 ADC 치료제로, 자궁경부암, 두경부암, 대장암 등을 포함한 고형암 치료를 목표로 개발 중입니다. CT-P73은 비임상 연구에서 자궁경부암ㆍ두경부암ㆍ대장암 등 다양한 고형암 모델에서 우수한 종양 억제 효능을 나타냈으며, 독성시험에서도 우수한 안전성을 검증받았습니다. CT-P73은 2025년 8월 미국 FDA 및 동년 11월 한국 식약처로부터 임상 시험계획 승인을 받아 현재 1상을 진행하고 있습니다.당사는 ADC 신규 파이프라인의 효능 및 안전성을 기반으로, 임상 시험을 가속화하고 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 '베스트인클래스(Best in class)' 신약개발을 목표로 하고 있습니다. 또한, 항체 관련 R 기술 역량과 자체 보유 항체를 바탕으로 ADC뿐 아니라 다중항체 등 다양한 차세대 신약 개발을 확대하여, 미충족 의료 수요를 해소하고 글로벌 신약 개발사로서의 입지를 지속적으로 강화해 나갈 계획입니다.