셀트리온 사업보고서 (2023.12)
2. 회사의 연혁

가. 본점소재지 및 그 변경- 당사의 본점소재지는 인천광역시 연수구 아카데미로 23입니다. 최근 5사업연도 중 본점소재지 변경 사항은 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2020.03.27	정기주총	사내이사 신민철사내이사 이혁재사외이사 김근영사외이사 김원석사외이사 이순우사외이사 이재식사외이사 유대현	대표이사 기우성	사외이사 김동일사외이사 이요셉사외이사 조균석사외이사 전병훈사외이사 이종석사외이사 조홍희 (사임)주1)

2021.03.26	정기주총	사내이사 서진석	-	사내이사 서정진

2022.03.25	정기주총	사외이사 고영혜	사외이사 김근영사외이사 김원석사외이사 이순우사외이사 이재식사외이사 유대현	사외이사 김원석 (사임)주2)

2023.03.28	정기주총	사내이사 서정진	대표이사 기우성사내이사 이혁재	사내이사 신민철 (임기만료)

2023.12.28	임시주총	대표이사 김형기사외이사 이중재사외이사 최원경사외이사 최종문주3)	-	사내이사 이혁재(사임)주4)

주1) 2020년 3월 23일 조홍희 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.주2) 2022년 4월 1일 김원석 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다. 주3) (주)셀트리온, (주)셀트리온헬스케어간 합병에 따라 2023년 12월 28일(합병기일) 김형기 대표이사, 이중재 사외이사 , 최원경 사외이사 , 최종문 사외이사가 신규 취임하였습니다.주4) 2023년 12월 28일 이혁재 사내이사는 사임하였습니다.

다. 최대주주의 변동

- 최근 5사업연도 중 최대주주의 변동 사항은 없습니다. 라. 상호의 변경

- 최근 5사업연도 중 상호의 변경 사항은 없습니다. 마.회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과- 해당사항 없음

바. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등 (1) (주)셀트리온의 Takeda 社 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업 양수- 당사는 2020년 6월 11일 다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지 (Takeda Pharmaceuticals International AG)와 영업양수 계약을 체결하였습니다. 계약의 내용에 따라 Takeda 社 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문을 인수, 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개에 대한 권리를 이전받았습니다.(2) (주)셀트리온의 Celltrion USA Inc. 법인 매각 - 당사는 2022년 8월 5일 이사회 결의에 의거하여 계열회사간 핵심 역량 집중 및 미국 의약품 판매 전문성 강화를 목적으로 지배기업이 보유한 Celltrion USA, Inc. 전체 지분을 (주)셀트리온헬스케어에 17,488백만원에 매각하였습니다.(3) (주)셀트리온의 (주)셀트리온헬스케어 흡수 합병- 당사는 (주)셀트리온헬스케어와 2023년 8월 17일 각 사의 이사회 승인을 거쳐 합병계약을 체결하였으며, 2023년 10월 23일 주주총회의 승인을 거쳐 2023년 12월 28일 합병을 완료하였습니다.(4) Celltrion Asia Pacific PTE의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업 양도- 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 2023년 12월 29일 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, ETC(전문의약품) 영업 양도를 결정하였습니다.- 공시서류 작성기준일 이후, 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 2024년 1월 18일 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, OTC(일반의약품) 영업 양도를 결정하였습니다.기타 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'의 '8. 기타 재무에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

사업목적 변경 주주총회일	사업목적 변경/추가 내용	사업목적추가사유

2019년 3월 26일	- 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 - 화학합성 의약품 사업 진행을 위해 기존 '생물학적 의약품' 문구를 '의약품'으로 변경- 사업 목적 추가 2021년 3월 26일 - 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역- 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업- 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 - 사업의 명확한 표현을 위해 진단키트, 화장품 및 건강기능식품에 관한 사업 목적 추가 및 변경 2023년 10월 23일 - 의약품, 원료의약품, 의료기기, 화학약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 무역업 및 무역대리업- 동물약품, 농예약품, 사료 및 사료첨가제의 제조 및 판매- 기업경영자문 및 시스템 컨설팅업- 전자상거래 및 시스템 컨설팅업 - ㈜셀트리온헬스케어와의 합병을 위한 사업목적 통합 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 - 2023년 12월 28일, (주)셀트리온헬스케어와의 합병으로 양사의 조직이 통합되었습니다. 당사는 이사회를 통해 제조개발사업부 총괄 기우성 대표이사, 글로벌판매사업부 총괄 김형기 대표이사(전 (주)셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄 서진석 대표이사로 구성된 3인 대표 체제로 변경하였습니다. 통합 셀트리온은 제조개발사업부, 글로벌판매사업부, 경영사업부로 개편된 새 체제 하에 빠르게 성장하는 시장에 신속하게 대응하고 효율적으로 조직을 운영할 계획입니다. 제조개발사업부와 글로벌판매사업부는 각각 기존 (주)셀트리온과 (주)셀트리온헬스케어가 영위하던 연구개발 업무와 유통판매 업무를 담당할 예정입니다. 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 제33기(2023년말) 제32기(2022년말) 제31기(2021년말) 제30기(2020년말) 제29기(2019년말) 보통주 발행주식총수 220,290,520 140,805,210 137,947,128 134,997,805 128,337,853 액면금액 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 자본금 220,290,520,000 140,805,210,000 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 220,290,520,000 140,805,210,000 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 400,000,000 400,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 312,509,610 312,509,610 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 92,219,090 92,219,090 - 1. 감자 4,819,244 4,819,244 - 2. 이익소각 - - - 3. 상환주식의 상환 - - - 4. 기타 87,399,846 87,399,846 주식 병합 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 220,290,520 220,290,520 - Ⅴ. 자기주식수 13,082,991 13,082,991 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 207,207,529 207,207,529 - - 당사는 2023년 10월 23일 이사회 결의를 통해 기 취득 자기주식 2,309,813주 소각을 결정하였으며, 공시서류 작성기준일 이후인 2024년 1월 4일 소각 예정 수량 2,309,813주 모두 소각 완료하였습니다.- 당사는 공시서류 작성기준일 이후, 2024년 3월 5일 이사회 결의를 통해 425,895주 자기주식취득을 결정하였으며, 공시서류 제출일 현재 자기주식 취득 진행 중입니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 2,505,883 5,742,688 - - 8,248,571 - - - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - - - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(a) 보통주 2,505,883 5,742,688 - - 8,248,571 - - - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 현물보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(b) 보통주 - - - - - - - - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 506,620 4,327,800 - - 4,834,420 주식배당 및 합병에 따른 취득 - - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 3,012,503 10,070,488 - - 13,082,991 - - - - - - - - - 당사는 2023년 10월 23일 이사회 결의를 통해 기 취득 자기주식 2,309,813주 소각을 결정하였으며, 공시서류 작성기준일 이후인 2024년 1월 4일 소각 예정 수량 2,309,813주 모두 소각 완료하였습니다.- 당사는 공시서류 작성기준일 이후, 2024년 3월 5일 이사회 결의를 통해 425,895주 자기주식취득을 결정하였으며, 공시서류 제출일 현재 자기주식 취득 진행 중입니다. 다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 (기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 구 분 취득(처분)예상기간 예정수량(A) 이행수량(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 직접 취득 2022.01.11 2022.02.17 547,946 547,946 100 2022.02.21 직접 취득 2022.02.22 2022.03.25 507,937 507,937 100 2022.03.29 직접 취득 2022.05.19 2022.07.22 500,000 500,000 100 2022.07.26 직접 취득 2023.02.02 2023.02.28 309,406 309,406 100 2023.03.03 직접 취득 2023.03.06 2023.03.28 347,948 347,948 100 2023.03.30 직접 취득 2023.06.23 2023.06.30 314,466 314,466 100 2023.07.04 직접 취득 2023.07.06 2023.07.10 333,556 333,556 100 2023.07.12 직접 취득 2023.08.29 2023.09.11 696,865 696,865 100 2023.09.13 직접 취득 2023.10.24 2023.11.07 2,426,161 2,426,161 100 2023.11.09 직접 취득 2023.11.10 2023.12.13 1,314,286 1,314,286 100 2023.12.15 - 상기 취득(처분)예상기간은 체결일 기준입니다.- 당사는 공시서류 작성기준일 이후, 2024년 3월 5일 이사회 결의를 통해 425,895주 자기주식취득을 결정하였으며, 공시서류 제출일 현재 자기주식 취득 진행 중입니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력 - 정관 최근 개정일 : 2023년 12월 28일- 최근 3개년 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2021.03.26 제30기 정기주주총회 제2조 [목적]제11조 [주식매수선택권]제12조 [동등배당]제13조 [명의개서대리인]제15조 [기준일]제16조 [전환사채의 발행]제17조 [신주인수권부사채의 발행]제26조 [상호주에 대한 의결권 제한]제32조 [이사의 수]제35조 [이사의 보선]제37조 [대표이사 등의 직무]제40조 [이사의 보수와 퇴직금]제41조 [이사회의 구성과 소집]제45조 [감사위원회의 구성] - 사업목적추가- 상법 개정에 따른 내용 변경- 자본시장법 개정에 따른 내용 추가- 이사 결원이 생길 경우에 대비한 내용 추가- 감사위원 분리 선출 (상법개정) 내용 추가 2023.12.28 제33기 임시주주총회 제2조 [목적] - ㈜셀트리온헬스케어와의 합병을 위한 사업목적 통합 2024.03.26 제33기 정기주주총회* 제16조 [전환사채의 발행]제17조 [신주인수권부사채의 발행]제17조의2 [교환사채의 발행]제54조 [이익배당] - 전환사채, 신주인수권부 사채 및 교환사채 발행 규모 상향- 배당 기준일 설정 기준 변경 * 제33기 정기주주총회 (2024년 3월 26일 개최 예정)에 정관 일부 변경 안건이 포함되어 있습니다. 향후 정기주주총회에서 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정 보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 나. 사업목적 (1) 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 의약품, 원료의약품, 의료기기, 화학약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 영위 2 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 영위 3 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업 영위 4 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 영위 5 동물약품, 농예약품, 사료 및 사료첨가제의 제조 및 판매 미영위 6 무역업 및 무역대리업 영위 7 부동산 임대업 영위 8 해외농업개발사업 영위 9 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 영위 10 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역 영위 11 기업경영자문 및 시스템 컨설팅업 영위 12 전자상거래 및 시스템 컨설팅업 영위 13 전 각호에 부대되는 사업 영위 (2) 사업목적 변경 내용 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 수정 2021.03.26 ① 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 수정 2021.03.26 ② 의약품관련 연구 및 개발업 2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 추가 2021.03.26 - 3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출,도매 및 판매업 수정 2021.03.26 ⑥ 화장품관련 연구 및 개발업 4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 수정 2021.03.26 ③ 무역업 5. 무역업 수정 2021.03.26 ④ 부동산 임대업 6. 부동산 임대업 수정 2021.03.26 ⑤ 해외농업개발사업 7. 해외농업개발사업 수정 2021.03.26 ⑦ 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업 8. 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업 추가 2021.03.26 - 9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업,수출입업, 기술용역 수정 2021.03.26 ⑧ 전 각호에 부대되는 사업 10. 전 각호에 부대되는 사업 수정 2023.12.28 1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 1. 의약품, 원료의약품 , 의료기기, 화학약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 추가 2023.12.28 - 5. 동물약품, 농예약품, 사료 및 사료첨가제의 제조 및 판매 수정 2023.12.28 5. 무역업 6. 무역업 및 무역대리업 추가 2023.12.28 - 11. 기업경영자문 및 시스템 컨설팅업 추가 2023.12.28 - 12. 전자상거래 및 시스템 컨설팅업 (3) 변경 사유 사업목적 변경 사유 변경 전 변경 후 변경 취지 및목적, 필요성 사업목적 변경제안 주체 회사 사업에미치는 영향 ① 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 진단키트 개발 업무 진행에 따른 내용 변경 이사회 신규 사업 진출 및 매출 증대 ② 의약품관련 연구 및 개발업 2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 진단키트 개발 업무 진행에 따른 내용 변경 이사회 신규 사업 진출 및 매출 증대 - 3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출,도매 및 판매업 화장품 및 건강기능식품 제조 및판매 가능성에 따른 추가 이사회 신규 사업 진출 및 매출 증대 ⑥ 화장품관련 연구 및 개발업 4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 건강기능식품 관련 업무 진행에 따른내용 추가 및 순서 변경 이사회 신규 사업 진출 및 매출 증대 ③ 무역업 5. 무역업 표기 및 순서 변경 이사회 - ④ 부동산 임대업 6. 부동산 임대업 표기 및 순서 변경 이사회 - ⑤ 해외농업개발사업 7. 해외농업개발사업 표기 및 순서 변경 이사회 - ⑦ 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업 8. 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의개발, 공급, 자문 및 유지보수업 표기 및 순서 변경 이사회 - - 9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업,수출입업, 기술용역 화장품 관련 수탁가공, 물류, 창고업,수출입업, 기술용역 발생 가능성에 따른 추가 이사회 매출 증대 ⑧ 전 각호에 부대되는 사업 10. 전 각호에 부대되는 사업 표기 및 순서 변경 이사회 - 1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 1. 의약품, 원료의약품 , 의료기기, 화학약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 합병으로 인한 (주)셀트리온헬스케어 사업목적 추가 이사회 - - 5. 동물약품, 농예약품, 사료 및 사료첨가제의 제조 및 판매 합병으로 인한 (주)셀트리온헬스케어 사업목적 추가 이사회 - 5. 무역업 6. 무역업 및 무역대리업 합병으로 인한 (주)셀트리온헬스케어 사업목적 추가 이사회 - - 11. 기업경영자문 및 시스템 컨설팅업 합병으로 인한 (주)셀트리온헬스케어 사업목적 추가 이사회 - - 12. 전자상거래 및 시스템 컨설팅업 합병으로 인한 (주)셀트리온헬스케어 사업목적 추가 이사회 - (4) 정관상 사업목적 추가 현황표 구 분 사업목적 추가일자 1 1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 2021.03.26 2 2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 2021.03.26 3 3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업 2021.03.26 4 4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 2021.03.26 5 9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역 2021.03.26 6 5. 동물약품, 농예약품, 사료 및 사료첨가제의 제조 및 판매 2023.12.28 7 11. 기업경영자문 및 시스템 컨설팅업 2023.12.28 8 12. 전자상거래 및 시스템 컨설팅업 2023.12.28 [추가 사업 목적]1. 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업2. 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업 1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적코로나19 진단키트 등의 체외 진단 의료기기 개발, 판매 등 업무를 진행함에 따라 '의료기기' 관련 사업목적을 추가하였습니다. 의료기기 사업 진출을 통해 지속적인 매출 증가를 기대하며, 당사는 실제 코로나19 진단키트 판매를 통한 매출이 발생하였습니다. 당사가 개발한 코로나19 진단키트 제품은 다음과 같습니다. 제품명 개발 완료일 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 당사는 코로나19 진단키트 사업 이외에도 AI를 활용한 디지털 헬스케어 사업 개발도 진행 중입니다. AI 플랫폼을 개발하여 신약개발 및 정밀의료 분야에 적용할 계획입니다.2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성체외 진단 산업은 질별 예방 차원에서 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다.최근 코로나19 바이러스를 포함한 감염질병의 유행 및 인구고령화로 인해 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다. 전 세계 체외진단 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등당사는 코로나19 진단키트 사업을 통해 매출 창출하였으며, 투자 및 자금소요액 모두 회수하는 수준의 실적을 달성했습니다. 4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)의료기기 사업은 CEO 직속의 케미컬제품개발본부가 담당하고 있습니다.당사가 개발한 체외진단 의료기기 제품 및 현황은 다음과 같습니다. 제품명 개발 완료일 현황 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료 COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인 COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가미국 긴급사용승인 COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 유럽 CE 인증 완료 당사가 코로나19 진단키트 사업을 통해 약 4,477억원의 매출을 달성하였습니다. 당사가 공시한 코로나19 진단키트 관련 단일판매공급계약 공시는 다음과 같습니다. 공시제출일(최종 정정일) 체결계약명 계약금액 계약기간 2022.01.27 코로나19 항원 신속진단키트디아트러스트 공급계약 200,463,644,000원 2021.10.27~ 2022.02.28 2022.12.29 코로나19 항원 신속진단키트디아트러스트 공급계약 247,188,844,297원 2022.02.10~ 2022.12.31 5) 기존 사업과의 연관성당사가 영위하고 있는 주요 사업은 항체의약품 개발, 제조입니다. 이는 인체로부터 채취한 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 활용한 체외 진단 방식과 밀접한 관련이 있습니다. 당사는 기존 항체의약품 사업의 기술력, 인력을 바탕으로 의료기기 사업을 영위할 수 있습니다. 6) 주요 위험코로나19 바이러스 확산에 따라 전세계적으로 체외진단 수요가 급증하였습니다. 다만, 위드코로나 정책, 코로나19 바이러스 확산세 감소로 코로나19 진단키트에 대한 수요가 급감할 가능성이 존재하며, 이는 당사 매출 감소에 영향을 미칠 수 있습니다.또한, 체외진단 등의 의료기기는 성능 및 안전성에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 체외진단기기의 개발 및 판매를 위해서는 식품의약품안전처를 통해 다방면의 허가를 받아야 하며, 수출 시에는 해외 국가별 규제를 통과해야 합니다. 7) 향후 추진계획당사는 체외진단뿐만 아니라 AI 플랫폼을 활용한 정밀의료 등의 다양한 방면으로 의료기기 사업을 검토하고 있습니다. 8) 미추진 사유해당사항 없음 [추가 사업 목적] 3. 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업4. 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업9. 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적맞춤형 화장품 개발 및 판매, 건강기능식품 소재발굴 등의 연구개발 업무를 진행함에 따라 '화장품', '건강기능식품' 관련 사업목적을 추가하였습니다. 화장품 및 건강기능식품 사업 진출을 통해 매출 증가를 기대하고 있으며, 공시서류작성기준일 현재 해당 사업으로 인하여 발생하는 매출은 없습니다. 2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성화장품 산업은 경기 동향, 소비 성향의 변화, 계절성 등에 민감한 영향을 받는 산업입니다. 코로나19 바이러스 시기 이후 유통시장의 디지털 전환, 라이브 커머스 등의 활용으로 2021년 세계 화장품 시장규모는 반등할 것으로 예상되며 2024년(5,263억 달러)까지 꾸준한 증가세를 보일 것으로 내다보고 있습니다.건강기능식품 산업은 국내 인구 고령화 및 웰빙열풍, 코로나19 팬데믹으로 인하여 수요가 증가하고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면, 2022년 국내 건강기능식품 시장규모는 6조 1429억원에 달할 것으로 추산하였습니다. 3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등현재 화장품 및 건강기능식품 사업은 연구개발 단계 수준으로, 자금소요액, 조달원천, 예상투자회수기간 등을 파악하기 어렵습니다. 4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)화장품 및 건강기능식품 사업은 CEO 직속의 연구개발부문에서 진행하고 있습니다. 현재 연구개발 단계로, 개발 완료한 제품 및 서비스는 없습니다. 5) 기존 사업과의 연관성당사가 영위하고 있는 주요 사업은 항체의약품 개발, 제조입니다. 당사의 바이오 기술력을 화장품 및 건강기능식품에 접목하여 고객 맞춤형 화장품 등을 개발하는 것을 계획하고 있습니다. 6) 주요 위험화장품 및 건강기능식품은 산업은 국민들의 건강에 대한 관심이 높아지고, 다양한 유통채널이 성장함에 따라 다양한 중소형 브랜드들이 지속적으로 시장에 등장하고 있습니다. 경쟁업체의 증가에 따라 산업 내 경쟁이 지속적으로 치열해지고 있으며, 신규 업체수의 증가로 인한 경쟁 심화는 제품 판매 가격 하락, 마케팅 비용 과다 지출, 점유율 저하 등 회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 7) 향후 추진계획당사의 화장품 및 건강기능식품 사업은 현재 연구개발 단계로, 정확한 연구개발 완료 및 판매 시기는 예견하기 어렵습니다. 당사가 현재 보유하고 있는 바이오 기술력 및 인력을 바탕으로 사업을 진행할 예정입니다. 8) 미추진 사유해당사항 없음 [추가 사업 목적] 5. 동물약품, 농예약품, 사료 및 사료첨가제의 제조 및 판매 11. 기업경영자문 및 시스템 컨설팅업 12. 전자상거래 및 시스템 컨설팅업2023년 12월 28일 (주)셀트리온헬스케어를 흡수 합병함에 따라 양사의 사업 목적이 통합되며 위 항목이 당사의 사업 목적에 추가되었습니다. 의약품 등을 제조, 수출, 도매 및 판매하는 당사의 주 영업활동에 부속되는 사업으로, 공시서류 작성기준일 현재 당사의 매출 기반에 주요하게 영향을 미치지 않습니다. II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 왔으며, 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다. 이후, 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC(CT-P13 SC), 베그젤마(CT-P16) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다. 특히, 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 당사는 이외에도 시장성과 성장성이 있는 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하면서 바이오시밀러 산업의 선도기업으로 성장하고 있습니다. 2023년 연결기준 매출액은 2조 1,764억원을 기록하였으며, 영업이익은 6,515억원으로 약 30%의 영업이익률을 달성하였습니다. 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다.당사는 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2023년 10월 21일, 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명)의 미국 품목허가를 획득하였습니다. 짐펜트라는 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았으며, 이는 당사가 미국 FDA로부터 획득한 최초의 신약 허가입니다. 또한, 2020년 초 글로벌 팬데믹을 야기한 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 렉키로나는 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였으며, 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담완화에 기여하였습니다. 이외에도 당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다.당사는 항체의약품 사업 외에도 케미컬의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 그동안 항체의약품 연구개발 및 글로벌 임상, 허가 등을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 빠른 속도로 케미컬의약품 사업의 영역을 확대해 나가고 있습니다. HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 CT-G07은 2020년 4월 FDA로부터 잠정 승인을 받았으며, 2023년에는 국제조달 최대 공급사인 Global Fund와 HIV 포트폴리오 2제품의 장기공급에 대한 재계약을 완료하였습니다. 알츠하이머 치료제 도네페질 패치제인 도네리온패취는 2021년 11월 식약처 품목허가를 획득하며 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보하였습니다. 또한, 2023년 10월, 코로나19 치료제 CT-G29는 세계보건기구(World Health Organization, WHO)로부터 승인을 득하였습니다. 이외에도 비후성심근증 신약 CT-G20 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료하여 향후 세계 시장에서 당사 케미컬의약품 경쟁력을 높여 나갈 계획입니다. 자체적인 R 역량과 인수한 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 개발에도 박차를 가해 확장된 제품 포트폴리오를 완성할 계획입니다. 인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 당사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있습니다. 한편, 항체의약품에 대한 글로벌 수요 확대와 당사 제품 포트폴리오 다양화에 따라 2020년 11월 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 60,000L 규모의 3공장 신축 계획을 발표했습니다. 2023년 11월 3공장 준공을 완료하였으며, 2024년 11월부터 상업생산을 개시할 예정입니다. 3공장 완공으로 인하여 기존 1,2공장의 190,000L에 더해 연간 생산량 250,000L의 자체 생산 설비를 확보하게 되었습니다. 2023년 9월 연간 약 800만개의 액상 바이알 생산이 가능한 신규 DP공장 증설 착수했습니다. DP생산의 내재화 비율을 늘려 매출 증대에 따른 제품 공급 안정성과 원가 절감효과를 빠르게 높여갈 수 있을 것으로 기대합니다. 이외에도 지속적인 수요 확대에 적극적으로 대응하기 위해 대량 생산을 위한 설비 투자 및 해외 CMO 거점 확보, 해외 공장 건설 등을 검토 및 추진하고 있으며, 세계 시장으로의 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획입니다. 당사는 2023년 12월 28일, 당사로부터 바이오의약품을 공급받아 세계 각국에 독점 판매하던 계열회사 (주)셀트리온헬스케어를 흡수합병하였습니다. 이로써 당사는 개발부터 생산, 판매까지 일원화된 기업 구조를 구축하며 Global Big Pharma로 성장하기 위한 발판을 다지게 되었습니다. 피합병법인은 다년간의 글로벌 상업화 경험을 보유한 마케팅 및 판매 전문 기업으로, Pfizer, Teva 등 우수한 글로벌 제약사들과의 탄탄한 파트너십에 기반하여 현지 시장에 대한 전문성과 자원을 축적해왔습니다. 또한, 파트너사와의 협력을 유지하면서도 차별화된 마케팅 노하우와 유통 경험을 바탕으로 유럽, 아시아, 중남미 등에서 직접판매 체제를 구축하여 유통 효율을 개선한 바 있습니다. 유럽에서는 2020년 램시마 직접판매를 시작으로, 2022년 하반기부터 트룩시마, 허쥬마도 직접판매를 시작하며 유럽 시장에서 전 제품에 대한 판매 방식을 직접판매로 전환하였고, 2023년에는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국 시장에서의 판매 구조 역시 직접판매 형태로 전환하였습니다. 당사가 보유한 바이오시밀러 제품 경쟁력에 판매 노하우, 탄탄한 현지 판매망 및 자원이 더해지며 전략적인 시너지를 창출하고 글로벌 바이오의약품 시장에서 더욱 강력한 입지를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2023.12.31) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 및 상품 등 바이오의약품 등 1,479,982 68.00 용역 제품관련 서비스 등 391,991 18.01 기타 기타 36 0.00 소계 1,872,009 86.01 케미컬의약품 제품 및 상품 등 케미컬의약품 등 299,958 13.78 용역 기타 252 0.01 소계 300,210 13.79 기타 용역 기타 4,213 0.19 소계 4,213 0.19 합계 2,176,432 100.00 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 가격변동추이- 2023년 당사의 매출 단가는 (주)셀트리온헬스케어와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. (2023년 12월 28일, 주요 고객사인 (주)셀트리온헬스케어 합병에 따라 (주)셀트리온헬스케어와 체결한 판매권부여기본계약이 해지되었습니다.)(2) 가격변동원인- 2023년 당사는 (주)셀트리온헬스케어와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. (2023년 12월 28일, 주요 고객사인 (주)셀트리온헬스케어 합병에 따라 (주)셀트리온헬스케어와 체결한 판매권부여기본계약이 해지되었습니다.)- 당사는 직접판매 채널의 경우 시장 상황에 따라 공급 가격을 조정하는 한편 유통사를 통한 간접판매의 경우 유통사와의 계약에 따라 제품의 국가별 시장 가격, 각종 공제항목 및 파트너사 마진을 고려하여 제품 가격을 산정하고 있으며, 시장 상황 및 파트너사와의 계약에 따라 공급 가격을 조정하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황(연결 기준) (기준일: 2023.12.31) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 148,973(60.50) - 부재료 CIP 100 외 제품생산 22,419(9.10) - 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 74,856(30.40) - 총 매입액 246,248(100.00) - - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제33기 제32기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제1공장 133 133 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제2공장 82 82 합 계 215 215 (2) 생산능력의 산출근거1) 산출기준 (1공장 기준) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영)- 생산주기: 2일- 바이오리액터의 수: 8기- 연간 동일제품 생산 가정2) 산출방법 (1공장 기준) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치- 바이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.7배치- 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다.3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 다. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 2023.1.1 사업결합(*1) 취득 대체 처분 감가상각 손상 기타 2023.12.31 감가상각누계액 손상차손누계액 토지 301,819,130 - - (62,884) - - - - 301,756,246 - - 건물 257,026,486 - 90,877,580 136,363,574 363,930 13,310,947 - - 470,592,763 (114,012,699) - 건물-사용권자산(*2) 4,124,727 6,686,551 2,999,158 - - 2,590,521 - 4,769 11,224,684 (6,873,158) - 생산시설 133,641,710 - - - - 19,680,790 - - 113,960,920 (292,804,325) - 구축물 8,302,060 - 549,547 5,340 - 811,245 - 761 8,046,463 (8,202,628) - 기계장치 131,680,640 - 10,858,780 3,289,708 7,703 24,867,876 1,143,917 - 119,809,632 (148,583,688) (1,143,917) 차량운반구 226,059 - 108,680 - - 94,992 - - 239,747 (672,054) - 차량운반구-사용권자산(*2) 1,239,473 3,086,800 1,200,626 - 118,261 738,174 - - 4,670,464 (1,521,533) - 비품 11,480,017 2,427,044 8,808,051 518,222 25,457 4,711,408 11,684 3,322 18,488,107 (28,863,588) (11,684) 비품-사용권자산(*2) - - - - - - - - - - - 건설중인자산 157,497,353 6,115 149,576,838 (141,267,886) - 13,371 - - 165,799,049 - - 합계 1,007,037,655 12,206,510 264,979,260 (1,153,926) 515,351 66,819,324 1,155,601 8,852 1,214,588,075 (601,533,673) (1,155,601) (*1) 당기 중 셀트리온헬스케어를 흡수 합병함에 따라 추가 인식하였습니다. (*2) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당기 중 단기리스에 따른 리스료 817백만원(전기: 705백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 301백만원(전기: 285백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당기 중 리스의 총 현금유출은 4,737백만원(전기: 4,304백만원)이며, 상기 리스이용자의 사용권자산 전대리스와 관련하여 당기 중 인식한 리스료 수익은 5백만원(전기: 11백만원)입니다. 또한 당기중 리스부채와 관련한 이자비용은 196백만원(전기: 157백만원)입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제33기 제32기 제31기 바이오의약품 제품 및 용역 등 CT-P13 바이오시밀러 외 1,871,973 1,592,368 1,432,670 기타 기타 36 210 244 케미컬의약품 제품 및 상품 등 고덱스 외 299,958 688,059 419,840 용역 기타 서비스 등 136 91 - 기타 기타 116 268 38,231 기타 용역 기타 4,213 2,971 2,416 매출총계 2,176,432 2,283,967 1,893,401 나. 판매경로 및 판매방법 등 - 2023년 12월 28일 (주)셀트리온헬스케어와의 합병 전까지 당기 중 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2023년 12월 28일, 주요 고객사인 (주)셀트리온헬스케어 합병에 따라 (주)셀트리온헬스케어와 체결한 판매권부여기본계약이 해지되었습니다.)- 당사의 판매방식은 당사가 설립한 해외현지법인을 통한 직접판매 방식과 해외 제약사와의 판매계약을 체결하여 해당 국가에서 판매를 하는 간접판매 방식 등 크게 2가지로 구분할 수 있습니다. 당사의 제품은 아시아의 일부 국가를 제외한 대부분의 국가에서 간접판매의 방식을 취해왔으나, 심화되는 경쟁 환경에서 각 국가에서의 영업활동을 강화하고, 다년간 쌓은 시장 경험과 노하우를 바탕으로 가격 경쟁력을 유지하기 위해 직접판매 체제를 도입하였습니다. 당사는 유럽, 아시아, 중남미 등에서 전 제품을 안정적으로 직접판매하고 있으며, 2023년에는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 직접판매를 시작하며 캐나다를 포함한 북미 시장 전체로 직접판매 지역을 확대하였습니다. 향후 출시되는 제품에 대해서도 유통효율을 개선한 직접판매 체제를 도입해 시장지배력을 확대해 나갈 것입니다. 다. 수주상황 - 당사는 (주)셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, ㈜셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 1,669,766백만원 발생하였습니다.- 당기 중 (주)셀트리온헬스케어와 체결된 주요 단일 판매/공급 계약은 아래와 같으며, 공시서류 작성기준일 현재 모든 계약에 대한 제품 공급이 완료되었습니다. (단위 : 백만원) 체결계약명 품목 계약일자 계약 종료일 계약금액 바이오시밀러 항체의약품 공급 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC 2023.03.29 2023.03.31 406,350 바이오시밀러 항체의약품 공급 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC 등 2023.06.30 2023.06.30 373,700 바이오시밀러 항체의약품 공급 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 2023.09.25 2023.09.30 423,600 바이오시밀러 항체의약품 공급 램시마IV, 베그젤마 2023.12.27 2023.12.27 166,000 합 계 1,369,650 5. 위험관리 및 파생거래 연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따르며, 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR, GBP 등 입니다. 연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 헷지의 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 4%(전기 12%) 변동 시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.12.31 2022.12.31 4% 상승 시 4% 하락 시 12% 상승 시 12% 하락 시 USD 22,338,007 (22,338,007) 11,129,513 (11,129,513) EUR (4,140) 4,140 (1,875,324) 1,875,324 GBP 1,999,418 (1,999,418) (106,932) 106,932 JPY (2,696) 2,696 (99,211) 99,211 CHF 10,523 (10,523) (118,529) 118,529 합계 24,341,112 (24,341,112) 8,929,517 (8,929,517) (2) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다. 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다. 상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 17%(전기 23%) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 2023.12.31 2022.12.31 2023.12.31 2022.12.31 17% 상승 시 17% 하락 시 23% 상승 시 23% 하락 시 17% 상승 시 17% 하락 시 23% 상승 시 23% 하락 시 KOSDAQ - - - - 1,375,329 (1,375,329) 2,758,682 (2,758,682) (3) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율이 20bp(전기 120bp) 변동 시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과는 고려하지 않음)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 2023.12.31 2022.12.31 2023.12.31 2022.12.31 20bp 상승 시 20bp 하락 시 120bp 상승 시 120bp 하락 시 20bp 상승 시 20bp 하락 시 120bp 상승 시 120bp 하락 시 이자비용 (1,892,719) 1,892,719 (6,347,275) 6,347,275 (1,892,719) 1,892,719 (6,347,275) 6,347,275 나. 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 신한은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2023.12.31 2022.12.31 현금및현금성자산(*1) 564,606,715 551,181,714 단기금융자산(*2) 192,885,349 43,277,100 매출채권 939,169,491 1,684,778,016 기타수취채권 101,668,526 123,353,856 금융보증계약 - 77,588,474 계약자산 21,357,866 28,819,000 장기금융자산(*3) 3,740,469 3,740,469 (*1) 재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다. (*2) 단기금융자산 중 정기예금 등 단기금융상품의 금액입니다. (*3) 장기금융자산 중 정기예금 등 장기금융상품과 전환어음의 금액입니다. 다. 유동성위험 연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결기업은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2023.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 897,104,635 1,045,090,049 100,786,163 - 2,042,980,847 매입채무 50,853,304 - - - 50,853,304 기타지급채무 299,710,812 - 294,735 - 300,005,547 리스부채 3,775,598 3,734,374 10,136,173 - 17,646,145 금융보증계약 - - - - - 파생상품 총액결제 통화선도 (939,639) 65,021 - - (874,618) (유입) (49,687,933) (22,969,600) - - (72,657,533) 유출 48,748,294 23,034,621 - - 71,782,915 (단위: 천원) 2022.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 305,649,024 353,402,800 156,775,727 - 815,827,551 매입채무 50,270,474 - - - 50,270,474 기타지급채무 320,244,362 - 3,405,141 4,170,696 327,820,199 리스부채 1,469,381 1,302,647 3,014,174 - 5,786,202 금융보증계약 77,588,474 - - - 77,588,474 당기손익-공정가치측정 금융부채 21,991,604 5,156,594 - - 27,148,198 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 2023.12.31 2022.12.31 총차입금(A) 1,874,266,981 786,715,771 차감: 현금및현금성자산(B) (564,611,720) (551,186,670) 순부채(C 〓 A + B) 1,309,655,261 235,529,101 부채총계(D) 2,791,739,990 1,617,448,041 자본총계(E) 17,125,794,307 4,274,204,270 총자본(F 〓 C + E) 18,435,449,568 4,509,733,371 자본조달비율(C / F) 7.10% 5.22% 부채비율(D / E) 16.30% 37.84% 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 주요계약 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 아웃(License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다. (1) Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir) 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.03.07계약종료일 : 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 WHO 허가제출 완료 11. 기타사항 - (2) ABP102 1. 계약상대방 Abpro Corporation (미국) 2. 계약내용 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.09.21계약종료일 : 해당 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지 5. 총 계약금액 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억 6. 지급금액 선급금(Upfront) $2,000,000 7. 계약조건 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만- 전임상, 임상 및 허가에 따라 단계별 지급 예정2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억- 해당 기술에 의한 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 예정- 누적 매출 $150억 달성 시 계약상대방에 최대 $17.5억 지급임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 T세포 연결 HER2xCD3 이중항체로, HER2 양성 암세포와 T세포를 연결시켜 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진 물질T세포 활성능 조절로 독성을 최소화하면서 암세포에 대한 특이성을 극대화한 장점 보유 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (3) PINOT-ADC™ 1. 계약상대방 피노바이오 (한국) 2. 계약내용 피노바이오가 보유한 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술을 최대 15개의 타깃에 활용할 수 있는 기술 실시 옵션 도입 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.10.17계약종료일 : 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지 5. 총 계약금액 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만 6. 지급금액 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원 7. 계약조건 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만- 계약 기술을 최대 15개 타깃에 활용할 수 있는 권리 확보하였으며, 1개의 옵션 행사 시마다 별도의 선급금, 마일스톤, 로열티 발생 예정- 옵션 행사 시 발생하는 선급금은 즉시 지급하고, 마일스톤 및 로열티는 임상, 허가, 상업화에 따라 단계별 지급 예정- 15개 모든 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 선급금, 마일스톤의 최대 금액은 $1,242.8백만이며, 옵션 행사 여부에 따라 금액은 변동될 수 있음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술임 10. 개발 진행경과 본 계약의 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술은 초기 연구 단계로, 세포 독성 시험 검증을 마쳤음. 향후, 동물 효능 평가 및 독성 평가를 통해 기술 플랫폼 검증 진행 예정임 11. 기타사항 - (4) RT-111 1. 계약상대방 Rani Therapeutics (미국) 2. 계약내용 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.01.09 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 우스테키누맙(RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발- RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계 10. 개발 진행경과 임상 2상 준비 중 11. 기타사항 공시서류 작성기준일 이후 임상 1상 완료 (5) 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제 1. 계약상대방 리스큐어바이오사이언시스(한국) 2. 계약내용 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products)의 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.02.17 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 셀트리온은 개발 단계에 따라 리스큐어바이오사이언시스에 연구비 등을 지원하고, 리스큐어바이오사이언시스가 초기 개발 단계를 완료하면 셀트리온이 임상 및 허가를 담당할 예정 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 파킨슨병은 도파민 결핍과 장 내 미생물 불균형으로 인해 변성된 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 뇌 축적으로 발생- 리스큐어바이오사이언시스는 국내외 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 분야에서 선행적으로 연구를 진행하고 있는 회사로 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 신약 파이프라인(LB-P4) 보유 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (6) 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 1. 계약상대방 진메디신 (한국) 2. 계약내용 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.02.27 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 진메디신에 트라스트주맙을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 원료의약품을 제공하고 진메디신은 비임상 담당- 양사는 2023년말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼 기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발 협력- 셀트리온은 비임상 결과 확인 후 해당 플랫폼 기술에 대한 전 세계 라이선스 우선협상권을 행사할 수 있는 권리 확보 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 진메디신이 보유한 '항암 아데노바이러스(GM-oAd)'(항암바이러스 표면을 면역원성이 없는 나노물질로 감싼 뒤 종양 표적 부위와 결합하는 원천 기술)을 활용하여 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (7) 항체 발굴 및 연구개발 1. 계약상대방 지뉴브 (한국) 2. 계약내용 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)을 활용하여 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일: 2023.03.14계약시작일: 본 계약 전 선행 용역 계약에 따른 항체 발굴의 성공 혹은 그 이전이라도 셀트리온의 요청 시 계약 발효계약종료일: 본 계약에 따른 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지 5. 총 계약금액 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티) 6. 지급금액 선급금 3억원 7. 계약조건 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담- 각 연구 단계 시작 전 셀트리온 부담 연구 비용의 50%를 지뉴브에 선지급2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원- 항체 발굴 연구 결과 이후, 라이선스-인 옵션 행사자는 해당 항체에 대한 독점적 권리를 가지며, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤 지급 예정(라이선스-인 옵션권은 셀트리온이 우선적으로 가지며, 미행사시 지뉴브가 옵션권 행사 가능)3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티) - 라이선스-인 옵션 행사자는 판매 마일스톤 또는 로열티를계약상대방에 지급 예정(계약상대방은 판매 마일스톤 또는 로열티 중 수령 선택 가능) - 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급(누적 매출 10조원 달성 시 최대 9,000억원 지급) 또는 로열티 지급 예정 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)은 항체 다양성을 높여 독창적인 항체를 발굴할 수 있는 기술 플랫폼 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (8) 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약 체결 1. 계약상대방 바스젠바이오 (한국) 2. 계약내용 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일: 2023.05.04 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 유전체 분석역량 확보 및 바이오마커 관련 10개의 공동연구개발을 추진 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 최근 정밀 의료에 대한 수요 증가와 함께 바이오마커가 질환 진단과 약물의 치료 반응을 객관적으로 측정 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (9) RT-105 1. 계약상대방 Rani Therapeutics (미국) 2. 계약내용 경구형 아달리무맙(개발명: RT-105) 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.06.05 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 아달리무맙(RT-105) 임상에 필요한 휴미라 바이오시밀러 CT-P17을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발- RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (10) 다중항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약 체결 1. 계약상대방 싸이런테라퓨틱스 주식회사 (한국) 2. 계약내용 - 이중항체 및 삼중항체 개발을 위한 공동연구 계약 체결- 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.12.06 5. 총 계약금액 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담2) 개발 마일스톤: 라이선스-인 옵션권 행사 개수에 따라 차등 존재- 각 사별로 개별 다중항체당 최대 105억원- 항체 발굴 연구 결과 (초기 단계 비임상 시험)에 따라, 라이선스-인 옵션 행사자는 해당 항체에 대한 독점적 전용 실시 권리를 가지며, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤 지급 예정3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 라이선스-인 옵션권 행사 개수에 따라 차등 존재- 라이선스-인 옵션 행사자는 판매 마일스톤 또는 로열티를 계약상대방에 지급 예정- 계약상대방은 판매 마일스톤 또는 로열티 중 선택 수령 가능하며 개별 다중항체당 아래 항목 중 선택:①판매 마일스톤: 누적 순 매출액의 금액대에 따라 단계별 지급(누적 순 매출 10조원 달성 시 최대 3,200억원 지급) 혹은② 로열티: 누적 순 매출액의 최대 1.6% 6. 지급금액 - 7. 계약조건 - 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제로, 특히 최근 혈액암 분야에서 치료 효능이 입증되고 있어 전세계에 걸쳐 빠른 속도로 연구 개발 진행 중 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - 다. 기술제휴계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 - 셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 2023년 12월 28일, 주요 고객사인 (주)셀트리온헬스케어 합병에 따라 (주)셀트리온헬스케어와 체결한 판매권부여기본계약이 해지되었습니다. 마. 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다. (1) 지분투자 계약내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 영국 ADC 개발사지분투자 Iksuda Therapeutics Global 2021.06.01 $23.5백만 $23.5백만 계약 체결 완료및 집행 완료 - 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 개발사 'Iksuda Therapeutics'에 지분을 투자하여 'Iksuda Therapeutics'의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결함- 해당 지분투자 계약은 당사와 미래에셋그룹이 함께 총 4,700만 USD를 투입하는 계약으로, 당사는 직ㆍ간접적으로 총 23.5백만 USD를 투입. 미국 이중항체 개발사지분투자 Abpro Corporation Global 2022.09.20 $2백만 $2백만 계약 체결 완료및 집행 완료 - 국내 ADC 개발사지분투자 피노바이오 한국 2022.10.17 2,000백만원 2,000백만원 계약 체결 완료및 집행 완료 - 국내 유전체 데이터 개발사지분투자 바스젠바이오 한국 2023.04.21 1,050백만원 1,050백만원 계약 체결 완료및 집행 완료 - 다중항체 개발사지분투자 싸이런테라퓨틱스 한국 2023.04.10 2,265백만원 2,265백만원 계약 체결 완료및 집행 완료 - 본 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다. 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약해당사항 없음 나. 라이선스 인(License-in) 계약 - Nirmatrelvir+Ritonavir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir+Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 - 계약체결일: 2022.03.07- 계약종료일: 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 ※ LIC (Low Income Country) 29개국에 한해 WHO PHEIC 해제 후에도 로열티 지급 의무 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 WHO 허가 승인 11. 기타사항 - 다. 기술제휴계약해당사항 없음 Pacific PTE> 본 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다. 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약해당사항 없음 나. 라이선스 인(License-in) 계약 해당사항 없음 다. 기술제휴계약 해당사항 없음 라. 기타계약 - 2023년 12월 29일, 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, ETC(전문의약품) 영업 양도를 결정하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 판권 이전이 진행 중입니다. 영업 양도 관련 자세한 내용은 다음과 같습니다. 구분 내용 양도 영업 아시아태평양지역(APAC) 중 한국 주요제품을 제외한프라이머리케어(Primary Care) ETC(전문의약품) 자산 양도 가액 THB 5,580,000,000 (209,919,600,000원) 양도 목적 1) 사업구조 재편을 통한 기업 가치 제고2) 케미컬의약품 사업영역 내 핵심사업 집중 양수 법인 HP Bidco 2 Limited 영업양도 영향 현금 유동성 확보에 따른 재무구조 개선 이사회결의일(결정일) 2023.12.29 - 공시서류 작성기준일 이후, 2024년 1월 18일, 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, OTC(일반의약품) 영업 양도를 결정하였습니다. 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다.당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러, 직결장암 등의 치료제)를 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였습니다. 공시서류 제출일 현재 후속 바이오시밀러 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 모두 미국, 유럽, 한국 품목허가 신청을 완료하였습니다.항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2023년 10월 21일, 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명)의 미국 품목허가를 획득하였습니다. 짐펜트라는 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았으며, 이는 당사가 미국 FDA로부터 획득한 최초의 신약 허가입니다. 또한, 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 2021년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies), 에이비프로(Abpro Corporation), 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics), 피노바이오, 리스큐어바이오사이언시스, 진메디신, 지뉴브, 바스젠바이오, 싸이런테라퓨틱스 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다.당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다.종속회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2018년 1월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) cGMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장입니다.국제조달 시장은 국제연합(United Nations, UN) 산하기관 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며, 당사는 HIV 포트폴리오 2제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2023년 맺은 재계약을 바탕으로 HIV 의약품 공급을 지속하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵 의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속해서 시장을 확대해 나갈 예정입니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 연구개발 조직 구성 > 연구소 담당 주요업무 연구개발부문 R QA 공정 개발, 분석법 개발, 기준/시험법 및 주요 Study 문서 검토 및 승인,제형 및 디바이스 개발 문서 검토 및 승인,표준품 등록 및 재 적격성 평가 문서 검토 및 승인 Research Management 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검,바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토 생명공학연구본부 Cell Science 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발,세포주, 세포분석 관련 허가문서 작성 및 규제기관 대응 Upstream Process 프로젝트별 배양공정개발 계획 및 관리,비임상물질 생산 / Scale-up / 배양공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리,배양공정특성연구 및 허가를 위한 공정 파트 대응 Downstream Process 프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리,비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리 Product Analysis 1 초기 분석법 개발 및 공정 개발 중 품질 분석, 개발 프로젝트 제품 출하 / 동등성 / 특성 분석법 개발 / 개선 및 QC 기술이전,비임상물질의 출하 및 안정성 연구 진행,임상분석법 개발 Product Analysis 2 초기 분석법 개발 및 공정 개발 중 품질 분석, 개발 프로젝트 제품 출하 / 동등성 / 특성 분석법 개발 / 개선 및 QC 기술이전,비임상물질의 출하 및 안정성 연구 진행 Drug Formulation 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발 신약연구본부 New Business 오픈이노베이션 프로그램 운영,마이크로바이옴 치료제 개발, 화장품 개발 New Biological Drug 1 패스트 팔로잉 면역항암재 및 이중/삼중항체 바이오신약 개발, 이중/삼중 항체 플랫폼 기술 개발 New Biological Drug 2 바이오의약품 전임상/비임상 개발 제품개발부문 허가본부 Regulatory Affairs 1,2,3 프로젝트 허가 계획, 담당 국가별 허가 전략 수립,허가 일정 관리, 허가 리스크 관리,허가문서 제출/승인 진행, 허가유지관리 CMC Regulatory Affairs 신규 프로젝트 (신약 바이오시밀러) CMC 프로그램 확정을 위한 미국/유럽 규제기관 사전상담 진행 및 유관부서 협의를 통한 개발 전략 수립,CMC 개발 및 품질 허가 리스크 관리 임상개발본부 Clinical Operation 1,2,3 임상시험 운영 및 업무 일정 관리, 임상시험수탁기관 및 계약 업체, 임상시험 실시기관 관리,임상시험 관리기준에 대한 규제기관 실태조사 대응 Clinical Support 임상시험(허가용 임상 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급,안정적 임상 공급망 관리,임상/비임상 품질 보증 업무 의학본부 Clinical Planning 1,2,3 임상시험 설계, 임상 자문위원회 및 독립적데이터 모니터링 위원회 운영 및 관리,EGA 일정 수립 및 관리,임상결과보고서 작성, 학회/논문 발표 및 임상 결과 관련 규제기관 보완 대응, 임상시험 이상사례 수집 및 규제기관 보고,안전성 데이터베이스 관리,시판 후 연구자주도 임상 계약 및 용역 관리 Pharmacovigilance 허가 및 판매 유지 위한 약물감시 문서 작성 및 규제기관 대응, 시판 후 개별 이상사례 관리 및 안전성 데이터베이스 관리,제품 출하 위한 글로벌/로컬 약물감시 시스템 구축 및 운영 지원 Medical Planning 셀트리온 (바이오 / 케미컬) 제품 약물 감시 업무의 품질 보증, GVP Inspection 대응,Global Safety Data Center업무 품질 유지를 위한 지원 및 관리 PVG QA 약물 감시 관련 감사 및 품질 유지 등 전반 품질 보증 업무 수행, GVP inspection 대응 케미컬제품개발본부 Global Medical Development 케미컬의약품/의료기기의 임상시험/시판 후 안전성 정보 관리, 케미컬의약품 개발 약물 관련 전 주기 의학정보 관리,케미컬의약품 시판 전/후 임상시험 데이터 관리/통계분석,시판후 연구 및 조사 (PMS), 후향적 연구, 연구자임상 운영 및 관리 Global Regulatory Affairs 케미컬의약품에 대한 제품 전주기 및 허가 관리,케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인,전주기 관리, 케미컬의약품에 대한 개발/허가 관리 총괄 Global Clinical Development 케미컬 의약품 임상 기획 및 운영 총괄 Global Business Development 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립 및 상품기획 업무 수행, 케미컬사업개발(L/I L/O) 업무 총괄 Business Development 국내 제품 품목허가/변경 (안유, CMC, 원료 DMF, GMP 검토, IND), 발매,기허가 품목 사후유지관리(품목갱신, 생동재평가, 식약처 정기보고 등),식약처, 심평원, 복지부, 기관, 협회 등 대외협력 업무,다케다 제약 인수 품목 생산 내재화 및 LCM 신제품 개발, 허가, 일정관리 New Chemical Drug Planning 신물질합성의약품(New chemical entity) 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가 (약리/독성/약물동태),케미컬 신약 및 개량신약 비임상시험 수행 데이터사이언스연구소 바이오메트릭스본부 Clinical Statistics 임상/CMC 디자인 설계 및 분석, 머신러닝 통계 분석, 통계분석 관련 규제기관 대응 CMC Statistics 1,2 연구개발(기초연구/전임상/공정/분석) 및 제조(품질/생산/출하) 통계분석,CMC 관련 통계 분석 및 제품 허가 관련 규제기관 대응 데이터관리본부 임상 데이터 수집 시스템 운영 및 관리, 임상 데이터 품질 관리 당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 데이터사이언스연구소로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부, R QA팀, Research Management팀으로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부, 케미컬제품개발본부로 구성되어 있습니다. 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스본부 및 데이터관리본부로 구성되어 있습니다. 자세한 현황은 다음과 같습니다.생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2, Drug Formulation의 6개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발,세포주, 세포분석 관련 허가문서 작성 및 규제기관 대응을 담당합니다. Upstream Process 담당은 '프로젝트별 배양공정개발 계획 및 관리,비임상물질 생산 / Scale-up / 배양공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리,배양공정특성연구 및 허가를 위한 공정 파트 대응을 담당합니다. Downstream Process 담당은 프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리,비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리,비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리 을 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 초기 분석법 개발 및 공정 개발 중 품질 분석, 개발 프로젝트 제품 출하 / 동등성 / 특성 분석법 개발 / 개선 및 QC 기술이전,비임상물질의 출하 및 안정성 연구 진행을 담당합니다. Drug Formulation 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발을 담당합니다.신약연구본부는 New Business, New Biological Drug 1, New Biological Drug 2의 3개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신오픈이노베이션 프로그램 운영,마이크로바이옴 치료제 개발,화장품 개발을 담당합니다. New Biological Drug 1,2담당은 패스트 팔로잉 면역항암재 및 이중/삼중항체 바이오신약 개발, 이중/삼중 항체 플랫폼 기술 개발,바이오의약품 전임상/비임상 개발을 담당합니다.R QA팀과 Research Management팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R QA팀은공정 개발, 분석법 개발, 기준/시험법 및 주요 Study 문서 검토 및 승인,제형 및 디바이스 개발 문서 검토 및 승인,표준품 등록 및 재 적격성 평가 문서 검토 및 승인을 담당합니다. Research Management팀은 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검,바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토 업무를 담당합니다.허가본부는 Regulatory Affairs 1, Regulatory Affairs 2, Regulatory Affairs 3 ,CMC Regulatory Affairs 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs1,2,3은 프로젝트 허가 계획, 담당 국가별 허가 전략 수립,허가 일정 관리, 허가 리스크 관리,허가문서 제출/승인 진행, 허가유지를 관리하며, CMC Regulatory Affairs는 신규 프로젝트 (신약 바이오시밀러) CMC 프로그램 확정을 위한 미국/유럽 규제기관 사전상담 진행 및 유관부서 협의를 통한 개발 전략 수립,CMC 개발 및 품질 허가 리스크 관리를 담당합니다.임상개발 본부는 Clinical Operation 1,2,3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Clinical Operation은 임상시험 운영 및 업무 일정 관리,임상시험수탁기관 및 계약 업체, 임상시험 실시기관 관리,임상시험 관리기준에 대한 규제기관 실태조사 대응을 담당합니다. Clinical Support는 임상시험(허가용 임상 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리,임상/비임상 품질 보증 업무를 담당합니다.의학본부는 Clinical Planning 1,2,3, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 5개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning 1,2,3은 임상시험 설계, 임상 자문위원회 및 독립적데이터 모니터링 위원회 운영 및 관리,EGA 일정 수립 및 관리, 임상결과보고서 작성, 학회/논문 발표 및 임상 결과 관련 규제기관 보완 대응,임상시험 이상사례 수집 및 규제기관 보고, 안전성 데이터베이스 관리,시판 후 연구자주도 임상 계약 및 용역 관리 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 허가 및 판매 유지 위한 약물감시 문서 작성 및 규제기관 대응,시판 후 개별 이상사례 관리 및 안전성 데이터베이스 관리,제품 출하 위한 글로벌/로컬 약물감시 시스템 구축 및 운영 지원을 담당합니다. Medical Planning는 셀트리온 (바이오 / 케미컬) 제품 약물 감시 업무의 품질 보증,GVP Inspection 대응,Global Safety Data Center업무 품질 유지를 위한 지원 및 관리를 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다.케미컬제품개발본부는 Global Medical Development, Global Regulatory Affairs, Global Clinical Development, Global Business Development, Business Development, New Chemical Drug Planning팀의 5개 담당 및 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Global Medical Development 담당은 케미컬의약품/의료기기의 임상시험/시판 후 안전성 정보 관리,케미컬의약품 개발 약물 관련 전 주기 의학정보 관리,케미컬의약품 시판 전/후 임상시험 데이터 관리/통계분석,시판후 연구 및 조사 (PMS), 후향적 연구, 연구자임상 운영 및 관리를 담당하고 있습니다. Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬의약품에 대한 제품 전주기 및 허가 관리,케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품에 대한 개발/허가 관리 총괄하며, Global Clinical Development는 케미컬 의약품 임상 기획 및 운영 총괄을 담당합니다. Global Business Development는 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립 및 상품기획 업무 수행, 케미컬사업개발(L/I L/O) 업무 총괄합니다. Business Development는 국내 제품 품목허가/변경 (안유, CMC, 원료 DMF, GMP 검토, IND), 발매,기허가 품목 사후유지관리(품목갱신, 생동재평가, 식약처 정기보고 등),식약처, 심평원, 복지부, 기관, 협회 등 대외협력 업무, 다케다 제약 인수 품목 생산 내재화 및 LCM 신제품 개발, 허가, 일정관리업무를 담당합니다. New Chemical Drug Planning팀은 신물질합성의약품(New chemical entity) 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가 (약리/독성/약물동태), 케미컬 신약 및 개량신약 비임상시험 수행 등의 업무를 담당합니다.데이터사이언스연구소는바이오메트릭스본부, 데이터관리본부 2개 조직으로 구성되어 있으며, 각각 임상/CMC 관련 통계 분석 및 임상데이터 관리 업무를 담당합니다. 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 51명, 석사급 242명 등 총 676명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.당사 연구개발 인력의 43% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 연구개발부문 부문장 0 1 0 1 R QA(직속 팀) 1 9 1 11 연구관리(직속 팀) 0 6 2 8 생명공학연구본부 본부장 0 1 0 1 세포공학 담당 3 19 1 23 배양공정 담당 1 20 5 26 정제공정 담당 5 15 2 22 제제개발 담당 0 15 1 16 제품분석 1 담당 7 24 1 32 제품분석 2 담당 2 19 1 22 신약연구본부 본부장 1 0 0 1 바이오신약 1 담당 6 11 0 17 바이오신약 2 담당 6 12 2 20 신규사업 담당 3 7 2 12 제품개발부문 부문장 0 1 0 1 허가본부 본부장 1 0 0 1 허가 1 담당 0 11 11 22 허가 2 담당 0 4 16 20 허가 3 담당 0 5 19 24 CMC허가 담당 0 8 14 22 임상개발본부 본부장 0 1 0 1 임상운영 1 담당 0 0 22 22 임상운영 2 담당 0 4 23 27 임상운영 3 담당 0 3 23 26 임상지원 담당 0 3 18 21 의학본부 본부장 1 0 0 1 PVG QA 팀(직속 팀) 0 0 8 8 메디칼학술 담당 3 11 10 24 약물감시 담당 1 6 15 22 임상기획 1 담당 0 9 8 17 임상기획 2 담당 2 5 10 17 임상기획 3 담당 0 3 14 17 케미컬제품개발본부 본부장 0 1 0 1 국내개발 담당 0 0 20 20 케미컬허가 담당 0 0 21 21 케미컬임상 담당 0 0 17 17 케미컬사업개발 담당 0 0 15 15 케미컬의학개발 담당 0 0 12 12 케미컬신약기획(직속 팀) 6 0 3 9 데이터사이언스연구소 연구소장 1 0 0 1 바이오메트릭스센터 본부장 1 0 0 1 임상통계 담당 0 0 34 34 CMC통계1(직속 팀) 0 0 5 5 CMC통계 2(직속 팀) 0 0 5 5 데이터관리센터 본부장 0 1 0 1 - 0 7 22 29 합계 51 242 383 676 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 부사장, 신약연구 본부장 및 바이오신약 담당장인 이수영 전무(겸임), 생명공학연구 본부장 조종문 상무, 세포공학 담당장 김민수 이사, 제품분석1 담당장 이준원 이사, 제품분석1 담당장 이경훈 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발 부문장 박재휘 상무, 허가 본부장 전민경 부장, 의학 본부장 김성현 이사, 임상개발 본부장 송수은 상무, 케미컬제품개발 본부장 강귀만 이사, 국내개발담당 이태운 상무, 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장, 바이오메트릭스본부장 장일성 상무, 데이터관리본부장 이영철 상무 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 부사장은 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다.신약연구 본부장 및 바이오신약 담당장인 이수영 전무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다.생명공학연구 본부장인 조종문 상무는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다.제품분석1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다.제품분석 2 담당장인 이경훈 이사는 인하대 생물공학박사 출신으로 항체물질 분석법개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무를 총괄하고 있습니다. 세포공학 담당장인 김민수 이사는 KAIST 생명과학박사 출신으로 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 업무를 총괄하고 있습니다.제품개발 부문장으로서 제품개발 총괄 역할을 수행하는 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 허가 본부장을 역임하며 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄 하였습니다. 현재 제품개발부문장으로 바이오 의약품 품목허가를 위한 임상 개발/기획/운영, 허가 및 품질 관리 업무를 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다.의학 본부장 김성현 이사는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다.임상개발 본부장 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 이 후 셀트리온 입사하여 임상운영 담당장으로 특정 프로젝트들의 임상 시험 운영을 전체적으로 담당하였으며, 현재는 임상개발본부장으로 바이오의약품의 전체 임상 업무를 총괄하고 있습니다.케미컬제품개발본부장 강귀만 이사는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 케미컬제품개발 본부장을 겸임하면서 케미컬 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다.국내개발담당장 이태운 상무는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다.데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장은 Texas A university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다.바이오메트릭스본부장 장일성 상무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다.데이터관리본부장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 부사장 권기성 연구개발부문장연구 총괄 고려대학교 생화학 학사 ('96)고려대학교 생화학 석사 ('96)인하대학교 바이오의약학 박사 (수료) [논문]Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima®/Inflectra®) and Remicade®: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) 상무 조종문 생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄 인하대학교 화공고분자생물 학사 ('00)인하대학교 생물공학석사 ('03)인하대학교 바이오의약학 (수료) [논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 전무 이수영 신약연구본부장신약연구 총괄바이오신약 담당장 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대학교 생물공학과 박사 ('12) ㈜ 녹십자 종합연구소 선임연구원 ('96-'03) [논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012)3. Cheolmin Kim, Dong-Kyun Ryu, Jihun Lee, Young-Il Kim, Ji-Min Seo, …Soo-Young Lee: “A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein”. Nature communications 12, Article number: 288 (2021) 이사 김민수 세포공학담당장 KAIST 생명과학 학사 (01)KAIST 생명과학 석사 (03)KAIST 생명과학 박사 (07)KAIST 자연과학연구센터 Post Doc. (07~08)한국생명공학연구원 Post Doc. (08)University of Sheffield Research Associate (08~10) [논문]1. Kim C, Ryu DK, Lee J, Kim YI, Seo JM, Kim YG, Jeong JH, Kim M, Kim JI, Kim P, Bae JS, Shim EY, Lee MS, Kim MS, Noh H, Park GS, Park JS, Son D, An Y, Lee JN, Kwon KS, Lee JY, Lee H, Yang JS, Kim KC, Kim SS, Woo HM, Kim JW, Park MS, Yu KM, Kim SM, Kim EH, Park SJ, Jeong ST, Yu CH, Song Y, Gu SH, Oh H, Koo BS, Hong JJ, Ryu CM, Park WB, Oh MD, Choi YK, Lee SY. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun. 2021 Jan 12 2. Seo JM, Kang B, Song R, Noh H, Kim C, Kim JI, Kim M, Ryu DK, Lee MH, Yang JS, Kim KC, Lee JY, Lee H, Woo HM, Kim JW, Choi JA, Song M, Tomaszewska-Kiecana M, Wołowik A, Kulesza A, Kim S, Ahn K, Jung N, Lee SY. Preclinical assessment and randomized Phase I study of CT-P63, a broadly neutralizing antibody targeting severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Emerg Microbes Infect. 2022 Dec 3. Hastie KM, Li H, Bedinger D, Schendel SL, Dennison SM, Li K, Rayaprolu V, Yu X, Mann C, Zandonatti M, Diaz Avalos R, Zyla D, Buck T, Hui S, Shaffer K, Hariharan C, Yin J, Olmedillas E, Enriquez A, Parekh D, Abraha M, Feeney E, Horn GQ; CoVIC-DB team1; Aldon Y, Ali H, Aracic S, Cobb RR, Federman RS, Fernandez JM, Glanville J, Green R, Grigoryan G, Lujan Hernandez AG, Ho DD, Huang KA, Ingraham J, Jiang W, Kellam P, Kim C, Kim M, Kim HM, Kong C, Krebs SJ, Lan F, Lang G, Lee S, Leung CL, Liu J, Lu Y, MacCamy A, McGuire AT, Palser AL, Rabbitts TH, Rikhtegaran Tehrani Z, Sajadi MM, Sanders RW, Sato AK, Schweizer L, Seo J, Shen B, Snitselaar JL, Stamatatos L, Tan Y, Tomic MT, van Gils MJ, Youssef S, Yu J, Yuan TZ, Zhang Q, Peters B, Tomaras GD, Germann T, Saphire EO. Defining variant-resistant epitopes targeted by SARS-CoV-2 antibodies: A global consortium study. Science. 2021 Oct 22 4. Kim PK, Ahn JS, Kim CM, Seo JM, Keum SJ, Lee HJ, Choo MJ, Kim MS, Lee JY, Maeng KE, Shin JY, Yi KS, Osinubi MOV, Franka R, Greenberg L, Shampur M, Rupprecht CE, Lee SY. A broad-spectrum and highly potent human monoclonal antibody cocktail for rabies prophylaxis. PLoS One. 2021 Sep 1 5. Ryu DK, Kang B, Noh H, Woo SJ, Lee MH, Nuijten PM, Kim JI, Seo JM, Kim C, Kim M, Yang E, Lim G, Kim SG, Eo SK, Choi JA, Song M, Oh SS, Chung HY, Tijsma AS, van Baalen CA, Kwon KS, Lee SY. The in vitro and in vivo efficacy of CT-P59 against Gamma, Delta and its associated variants of SARS-CoV-2. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Nov 12 6. Ryu DK, Song R, Kim M, Kim YI, Kim C, Kim JI, Kwon KS, Tijsma AS, Nuijten PM, van Baalen CA, Hermanus T, Kgagudi P, Moyo-Gwete T, Moore PL, Choi YK, Lee SY. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Aug 20 [학회발표]1. 글로벌바이오컨퍼런스 (GBC), 2021년 “Development of Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibodies: Considerations on CMC, Non-clinical and Clinical Aspect” 2. 식품의약품안전처 주최 NIFDS-DIA 워크샵, 2021년 “A Case Study: History of Expedited Development of Regkirona (Regdanvimab)” 이사 이준원 제품분석1담당제품분석법 개발 총괄 고려대학교 유전공학 학사 ('98)고려대학교 생화학 석사 ('00)인하대학교 바이오의약 박사 (수료) [논문]1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon:"Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014. 이사 이경훈 제품분석 2 담당 인하대학교 생물공학 학사 (01)인하대학교 생물공학 석사 (03)인하대학교 생물공학 박사 (08) [논문]1. Lee KH, Lee J, Bae JS, Kim YJ, Kang HA, Kim SH, Lee SJ, Lim KJ, Lee JW, Jung SK, Chang SJ. Analytical similarity assessment of rituximab biosimilar CT-P10 to reference medicinal product. MAbs. 2018 Apr;102. Lee J, Kang HA, Bae JS, Kim KD, Lee KH, Lim KJ, Choo MJ, Chang SJ. Evaluation of analytical similarity between trastuzumab biosimilar CT-P6 and reference product using statistical analyses. MAbs. 2018 May/Jun3. Jung SK, Lee KH, Jeon JW, Lee JW, Kwon BO, Kim YJ, Bae JS, Kim DI, Lee SY, Chang SJ. Physicochemical characterization of Remsima. MAbs. 2014[학회발표]1. 한국질량분석학회 (KSMS), 2017년(Quality characterization and evaluation using MS spctrometry in biosimilar development)2. 3rd Annual Biosimilar APAC Summit, 2017년(Key consideration for demonstrating similarity in bioismilar development)3. Korea BioPlus, 2016년 (항체의약품의 MS 기반분석 사례)4. 24th Conference of the Society for Chromatography Sciences, 2013년(Glycoprofiling methods for the quality control of monoclonal antibody) 상무 박재휘 제품개발부문장허가 본부장 제품 개발 및 허가 총괄 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) [논문]Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repressionNucleic Acids Res. 2007 Mar 이사 김성현 의학본부장의학 관련 총괄 카이스트 생명과학 학사 ('02)카이스트 생명과학 석사 ('04)카이스트 생명과학 박사 ('07)에이프로젠 ('07~'09) [논문]1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020. 상무 송수은 임상개발 총괄 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13) - 수석부사장 이상준 데이터사이언스연구소장임상 데이터 관련 총괄 Texas A University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12) [논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008[학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 20182. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 상무 장일성 바이오메트릭스본부장통계 업무 총괄 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19) [논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 20192. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 20115. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 상무 이영철 데이터관리본부장임상 데이터 관리 총괄 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17) - 이사 강귀만 케미컬제품개발본부장케미컬 제품 업무 총괄 경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상약학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19) - 상무 이태운 케미컬제품개발본부 국내개발담당장케미컬 제품 국내 업무 총괄 건국대 응용생물학 학사 ('01)CJ 헬스케어 ('09~'15)LG 생활과학 ('06~'09)동성제약 ('01~'06)식약처 ('00~'01) - 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제33기 제32기 제31기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 79,295,422 82,326,387 75,555,557 인 건 비 82,552,742 79,491,602 72,170,473 감 가 상 각 비 9,773,090 8,130,719 7,403,615 위 탁 용 역 비 114,128,346 212,764,878 226,684,252 기 타 56,986,671 29,648,401 48,559,260 연구개발비용 계 342,736,271 412,361,987 430,373,157 (정부보조금) - (78,622) (32,406,042) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 342,736,271 412,283,365 397,967,115 회계처리내역 판매비와 관리비 161,112,164 139,714,341 125,769,269 개발비(무형자산) 181,624,107 272,569,024 272,197,846 회계처리금액 계 342,736,271 412,283,365 397,967,115 매출액 2,176,431,531 2,283,967,480 1,893,401,217 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 15.75% 18.05% 21.02% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제33기 제32기 제31기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 79,295,422 82,115,492 75,555,735 인 건 비 77,363,484 72,527,812 68,849,510 감 가 상 각 비 8,688,284 6,828,002 6,561,369 위 탁 용 역 비 145,496,166 213,365,590 215,492,048 기 타 54,276,678 22,223,838 44,319,898 연구개발비용 계 365,120,034 397,060,734 410,778,560 (정부보조금) - (78,622) (32,406,042) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 365,120,034 396,982,112 378,372,518 회계처리내역 판매비와 관리비 150,769,186 130,836,009 113,088,478 개발비(무형자산) 214,350,848 266,146,103 265,284,040 회계처리금액 계 365,120,034 396,982,112 378,372,518 매출액 1,873,430,064 1,937,469,297 1,615,839,890 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 19.49% 20.49% 23.42% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오시밀러 CT-P39 Allergic Asthma,Chronic Spontaneous Urticaria 2016년 허가 심사 중(US, EU, 한국) - 공시서류작성기준일 이후US 허가 신청 CT-P41 Osteoporosis 2018년 허가 심사 중(US, EU, 한국) - 공시서류작성기준일 이후EU 허가 신청 CT-P42 Diabetic Macular Edema 2018년 허가 심사 중(US, EU, 한국) - - CT-P43 Psoriasis 2018년 허가 심사 중(US, EU, 한국) - - CT-P47 Rheumatoid Arthritis 2018년 허가 심사 중(US, EU, 한국) - 공시서류작성기준일 이후US, EU, 한국 허가 신청 CT-P53 Multiple Sclerosis 2021년 3상 진행 중 - - CT-P55 plaque psoriasis 2021년 1상 진행 중 - - 신약 CT-P27 Flu 2009년 2상 완료 - - 화학합성 신약 CT-G20 HCM(비후성 심근증) 치료제 2018년 1상 완료 - - - 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함 1) CT-P39 구분 바이오 시밀러 적응증 Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria 작용기전 면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단 제품의 특성 Genentech Norvatis社의 Xolair 바이오시밀러 진행 경과 2023년 유럽(EMA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청2024년 미국(FDA) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - TEV-45779 (TEVA): 3상 진행 중- SYN-008 (Synermore Bio): 3상 진행 중- GBR-310 (Glenmark): 1상 완료- BP-001 (Biosana): 1상 완료- AVT-23/ADL-018 (Kashiv BioSciences/Alvotech/Advanz): 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2021년 일본 UCARE 학회에서 임상 1상 결과 공개 시장 규모 2022년 Omalizumab 글로벌 매출: 3,885 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 공시서류작성기준일 이후 US 허가 신청 2) CT-P41 구분 바이오 시밀러 적응증 Osteonecrosis 작용기전 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제 제품의 특성 Amgen社의 Prolia 바이오시밀러 진행 경과 2023년 미국(FDA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청2024년 유럽(EMA) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - GP-2411 (Sandoz): 허가 진행중 (US, EU)- SB16 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 완료- EB-1001 (Eden Biologics): 3상 진행 중- FKS-518 (Fresenius Kabi): 3상 완료- TVB-009 (TEVA): 3상 완료- RGB-14-P (Hikma / Gedeon Richter): 3상 완료- MB-09 :(mAbxience) 3상 진행 중- JHL-1266 (JHL Biotech): 3상 진행 중- HLX-14 (Shanghai Henlius): 1상/3상 진행 중- AVT-03 (Alvotech): 3상 진행 중- Bmab-1000 (Biocon): 1상/3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Denosumab 글로벌 매출: 6,225 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 공시서류작성기준일 이후 EU 허가 신청 3) CT-P42 구분 바이오 시밀러 적응증 Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 작용기전 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 제품의 특성 Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 진행 경과 2023년 유럽(EMA) 품목허가 신청2023년 미국(FDA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - M-710 (Viatris): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US)- ABP-938 (Amgen): 허가 진행중 (US)- SB15 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 완료- FYB-203 (Formycon AG): 허가 진행중 (US, EU)- SCD-411 (삼천당 제약): 3상 완료- SOK583A1 (Sandoz): 3상 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)에서 글로벌 3상 결과 발표 시장 규모 2022년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9,647 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) 기타사항 - 4) CT-P43 구분 바이오 시밀러 적응증 Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis 작용기전 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Centocor Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러 진행 경과 2023년 유럽(EMA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청2023년 미국(FDA) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - ABP 654 (Amgen): Interchangeability 승인 (US)- AVT04 (Alvotech): 허가 진행 중 (US, EU)- SB-17 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 임상 3상 종료 및 허가 진행 중 (US)- DMB-3115 (STgen Bio): 허가 진행 중 (US, EU)- FYB-202 (Formycon AG): 허가 진행 중 (US, EU)- BAT-2206 (Bio-Thera): 3상 종료- Neulara (Neuclone): 3상 준비 중- Bmab-1200 (Biocon): 3상 진행중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 A Randomized, Double-Blind, 52-Week, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) with Reference Ustekinumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 28 Week Results (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV 2022) 시장 규모 2022년 Ustekinumab 글로벌 매출: 17,707 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 5) CT-P47 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 인터루킨 6와 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Roche社의 Actemra 바이오시밀러 진행 경과 2024년 미국(FDA) 품목허가 신청2024년 유럽(EMA) 품목허가 신청2024년 한국(MFDS) 품목허가 신청 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - BAT-1806 (Bio-Thera): 승인 (US), 허가 진행 중 (EU)- MSB-11456 (Fresenius Kabi): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US)- LusiNEX (Gedeon Richter): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Tocilizumab 글로벌 매출: 2,844 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 공시서류작성기준일 이후 US, EU, 한국 허가 신청 6) CT-P53 구분 바이오 시밀러 적응증 Multiple Sclerosis 작용기전 B세포의 CD20에 결합해 면역반응을 억제 제품의 특성 Roche社의 Ocrevus 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - PB018 (Polpharma): 초기 개발 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Ocrelizumab 글로벌 매출: 6,690 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 7) CT-P55 구분 바이오 시밀러 적응증 Plaque psoriasis 작용기전 인터루킨-17(IL-17A) 억제, IL-17A가 수용체와 결합하는 것을 차단하여 염증 유발 cytokine 분비 억제 제품의 특성 Norvatis社의 Cosentyx 바이오시밀러 진행 경과 임상 1상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - BAT2306(Bio-Thera): 임상 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2022년 Secukinumab 글로벌 매출 6,963 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 8) CT-P27 구분 바이오 신약 적응증 Influenza A infection 작용기전 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 제품의 특성 - 진행 경과 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) 향후계획 임상 3상 준비 중 경쟁제품 - MHAA4549A (Genentech): 2상 종료- VIS410 (Visterra): 2상 종료- MEDI8852 (MedImmune): 2a상 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK): 2a상 완료 (외래환자 임상)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) 시장 규모 2021년 Influenza 글로벌 매출: 236 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 9) CT-G20 구분 화학합성의약품 신약 적응증 비후성심근증 (Hypertrophic Cardiomyopathy) 작용기전 나트륨 채널 저해제 제품의 특성 폐색성 비후성 심근증 치료 경구 약물 진행 경과 임상 1상 종료 향후계획 FDA 미팅 및 임상 2상 계획 수립 (2024년) 경쟁제품 - Mavacamten (Bristol Myers Squibb) : 승인 (US)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) 시장 규모 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) 기타사항 일본 제약사와 판권 계약 체결 (2019년) (2) 연구개발 완료 실적- 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비고 바이오의약품 바이오시밀러 CT-P13 IV Rheumatoid Arthritis 등 2012년 US, EU, 한국 판매 중 - CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 등 2019년 US, EU 판매 중 - CT-P10 Lymphomas 등 2016년 US, EU, 한국 판매 중 - CT-P06 Breast Cancer 등 2014년 US, EU, 한국 판매 중 - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2021년 US, EU, 한국 판매 중 - CT-P16 Lung Cancer 등 2022년 US, EU, 한국 판매 중 - 신약 CT-P59 COVID-19 2021년 한국, EU 승인 - CT-P13 SC Ulcerative colitis, Crohn's disease 2023년 US 승인 - 화학합성의약품 개량신약 CT-G02 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2018년 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 - CT-G07 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2019년 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 - 제네릭 CT-G01 결핵 2019년 US, EU 승인국제조달시장 판매 중 - CT-G03 희귀 간질 2020년 US 승인 - CT-G04 간질 2020년 US 승인 - CT-G10 만성 철과잉/지중해성 빈혈 2021년 US 승인 - CT-G13 기립성저혈압 2022년 US 승인 - CT-G06 HIV/AIDS 2022년 WHO 승인 - CT-G29 COVID-19 2023년 WHO 승인 - * 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황 구분 품목 적응증 연구 시작일 최종 진행 단계 연구 중단일 중단 사유 재개 계획 단계(국가) 승인일 바이오 신약 CT-P63/CT-P66 COVID-19 2021년 임상 3상 IND 승인(EU) 2022년 2022.06.28 주1) 주2) 주1) 코로나 바이러스 풍토병화 전환(변이 바이러스 확산, 백신 처방 확대) 및 임상 환경 변화(규제기관의 임상 규모 증가 요청)에 따라 사업성 미미하다고 판단함주2) 코로나19 팬데믹 현황 지속 모니터링하며, 광범위한 변이 대응을 위한 코로나19 치료제 및 플랫폼 연구 및 평가는 지속할 예정임2) 판매 중단 품목 현황- 해당사항 없음 가. 연구개발활동의 개요 간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개량신약 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 글로벌 제네릭제품을 추진중에 있으며 중장기적으로 대형 개량신약을 개발하는 전략을 추진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직구성 연구소 담당 팀 주요업무 연구개발본부 연구개발담당 제제연구팀 의약품 제형 및 개량신약 연구 개량신약팀 플랫폼기술 연구 분석연구팀 의약품 분석 연구 - 의약화학팀 합성신약 연구 - 약리평가팀 약리평가 및 기전 연구 (2) 연구개발 인력현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 29명 등 총 42명의 연구인력을 보유하고 있습니다.(3) 핵심연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구개발본부장 이창선 케미컬 연구개발 총괄 LG 생명과학 화학기술연구원(美) Celera genomics 선임연구원(美) PTC Therapeutics 연구위원 란드바이오 CTO 전무 한독㈜ 신약연구소장 상무 레고켐바이오 연구소장 부사장파나진㈜ CTO 부사장서울대학교 화학과 학사/석사(美) 예일대학교 유기화학 박사(美) 오레곤 주립대 포스닥 / Staff scientist 연구개발담당장 홍언표 제형개발 총괄 (주)한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업 다. 연구개발비용 (기준일 : 2023.12.31) (단위: 천원) 구 분 제24기 제23기 제22기 비 고 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - - 인 건 비 4,323,928 2,568,047 1,466,488 - 감가상각비 828,860 436,841 339,599 - 위탁용역비 5,629,658 5,418,668 4,742,904 - 기 타 2,184,509 1,326,449 673,385 - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 전) 12,966,955 9,750,005 7,222,376 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 12,966,955 9,750,005 7,222,376 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 12,707,344 7,998,932 6,365,053 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 259,611 1,751,073 857,323 - 회계처리금액 계 12,966,955 9,750,005 7,222,376 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 3.34% 2.53% 1.81% - 주) 상기비율은 정부(국고)보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획[연구개발진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 케미컬의약품 개량신약 CT-K2002 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 2020년 임상3상(국내) 2021년 10월 - [연구개발 진행 상세] - CT-K2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Rosuvastatin : 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제Ezetimibe : 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절하는 기전 제품의 특성 - 진행 경과 임상3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 로수바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 2,301억원 (Amlodipine), 6,227억원 (Rosuvastatin+Ezetimibe) 기타사항 - 주) 시장 규모 출처: 2023년 Ubist Data(2) 연구개발 완료실적 본 보고서 작성기준일 현재 공시대상기간 중 개발이 완료된 제품의 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 Azathioprine 신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환 2020년 국내판매 중 제품명: 이무테라정 Pitavastatin 고콜레스테롤혈증 2021년 국내판매 중 제품명: 피타로틴정 Candesartan 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 칸타칸정 Famciclover 대상포진 바이러스 감염증 2023년 국내판매 중 제품명: 팜시비르정 Candesartan+HCT 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 칸타칸플러스정 Amlodipine/Telmisartan 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 셀미스타정 CTP-JB02 간장용제 2023년 국내발매 준비 중 - CT-L2002 원발성 고콜레스테롤혈증 2023년 허가권 양도 - (3) 연구개발활동 및 판매중단 현황 [연구개발활동 중단 현황] 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 Gabapentin 간질,신경병증성 통증 2011년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 3월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Donepezil 알츠하이머형 치매증상 2012년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 6월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Paroxetine 주요 우울증,강박장애 2014년 2월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Silodosin 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 2015년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 4월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Ezetimibe/Atorvastatin 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 7월 임상1상(국내) 2020년 2월 2020년 12월 시장환경 변화 해당사항 없음 Esomeprazole 위식도 역류질환 2020년 1월 임상1상(국내) 2022년 2월 2022년 9월 생동시험 결과 비동등 해당사항 없음 [판매중단 현황]해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 외부자금조달 요약표 (별도기준) [국내조달] 기준일 : 2023년 12월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 616,339 651,556 163,319 1,104,576 - 보 험 회 사 - - - - - 종합금융회사 - - - - - 여신전문금융회사 - - - - - 상호저축은행 - - - - - 기타금융기관 - 250,000 - 250,000 - 금융기관 합계 616,339 901,556 163,319 1,354,576 - 회사채 (공모) - - - - - 회사채 (사모) - - - - - 유 상 증 자 (공모) - - - - - 유 상 증 자 (사모) 535,698 6,783 - 542,481 - 자산유동화 (공모) - - - - - 자산유동화 (사모) - - - - - 기 타 - - - - - 자본시장 합계 535,698 6,783 - 542,481 - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 1,152,037 908,339 163,319 1,897,057 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원 사모 : - 백만원 [해외조달] 기준일 : 2023년 12월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 - - - - - 해외증권(회사채) - - - - - 해외증권(주식등) - - - - - 자 산 유 동 화 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 - - - - - (해당사항 없음) 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 지적재산권 현황당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 라. 사업의 내용 (산업분석) (1) 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2022, Outlook to 2028'에 따르면 2021년 전세계 전문의약품 시장 규모는 매출액 기준 1조 660억 달러로 전년 대비 약 17.5% 성장했습니다. 이는 전반적인 의약품 시장 규모의 성장과 동시에 코로나19 팬데믹으로 인한 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요가 확대된 것에 기인하였습니다. 전문의약품 시장은 2028년까지 연평균 6%의 성장률을 보일 것으로 예상하며, 2028년 기준 1조 6,120억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 바이오시밀러 시장의 가치는 IQVIA의 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'에 따르면 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78% 성장하여 2020년 179억 달러에 달했습니다. 이후에도 바이오시밀러 시장 가치는 2030년까지 연평균 15%로 지속 성장하여 10년 이내에 약 750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 한국바이오협회가 'Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028_F'를 인용해 낸 '최신동향 브리프'에 따르면 바이오시밀러 시장은 2022년 286억 2천만 달러에서 연평균 17.8%로 성장해 2028년 765억 1천만 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 글로벌 바이오의약품의 시장 규모는 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장할 것으로 보고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 항암제와 자가면역질환 시장은 2027년까지 각각 연평균 13~16%, 3~6%의 성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다. 대신증권의 2024년 산업전망 제약업 보고서에 따르면 2022년 바이오의약품 시장은 4%의 성장률을 기록하였습니다. 특히 2024년에는 바이오의약품 시장이 연평균 9% 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다.이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 최근 코로나19로 인해 각 국가의 재정 부담은 더욱 과중되고 있는 상황입니다.이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황으로 바이오시밀러 의무 전환 정책 등 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 2023년부터 향후 5년간 미국에서의 바이오시밀러로 인한 예상 절감액은 1,801억 달러로, 지난 5년 간의 절감액 400억 달러에 비해 4배 이상 급증할 것으로 전망됩니다. 또한, 동기간 유럽 시장에서의 누적 절감 효과는 약 300억 유로로 추정되며, 이와 같은 추세는 다수 블록버스터 의약품 특허 만료 등에 힙입어 확산될 것으로 예상됩니다. (3) 경기변동 및 계절성 특성의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다. 마. 사업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) (1) 바이오시밀러 바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다. 1) 램시마 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 대한민국 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다 보건부(Health Canada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 램시마는 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 98개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2023년 9월말 기준 59%에 달했습니다. 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이며, 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2023년 9월말 기준으로 28%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 2020년 12월말부터 미국 시장 점유율이 약 18%p 상승하는 등 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 2) 램시마 SC 당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제형 차별화 전략으로 램시마의 SC 제형(피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 램시마SC는 코로나19 엔데믹 전환으로 적극적인 영업이 동반되면서 빠른 속도로 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 2023년 9월말 기준 EU5 시장 점유율은 20%이며, 타사 블록버스터 제품들의 초기 성장 속도와 대비해서도 더욱 빠른 시장 침투를 보여주고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 램시마 SC는 총 60개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 3) 트룩시마 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2023년 9월말 기준 23%를 기록하고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니다. 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2023년 9월말 기준으로 30%를 달성하였습니다. 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 공시서류 작성기준일 현재 트룩시마는 총 89개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 4) 허쥬마 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2023년 9월말 기준 시장점유율은 29%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 일본 시장에서는 약 64%의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 허쥬마는 총 94개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 5) 유플라이마 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 고농도 휴미라의 바이오시밀러로 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 2023년 5월 미국 FDA로부터 판매허가를 획득하였으며, 오리지널 개발사와 특허 협의 완료함에 따라 2023년 7월 미국 시장 출시하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 유플라이마는 총 50개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2022년 7월, 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 3상 임상시험을 개시하였습니다. 2024년 1월, 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 신청을 완료하였으며, 추후 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 유플라이마 판매 경쟁력을 강화하고 점유율을 확대한다는 계획입니다. 6) 베그젤마항암 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)는 2022년 8월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가를 획득하였습니다. 베그젤마는 트룩시마, 허쥬마에 이어 당사 세번째 항암 바이오시밀러입니다. 당사의 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 40개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 7) 후속 바이오시밀러위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. 공시서류 제출일 현재 후속 바이오시밀러 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 모두 미국, 유럽, 한국 품목허가 신청을 완료하였습니다. 그 외 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 임상 3상, 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55는 임상 1상을 진행 중입니다. 당사는 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다. (2) 항체의약품 신약 항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 1) 렉키로나2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 2) 짐펜트라 짐펜트라(CT-P13 SC)는 램시마 피하주사 제형의 미국 브랜드명으로, 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상을 완료한 후 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스를 진행하였습니다. 2023년 10월 짐펜트라가 품목허가를 획득하며 당사는 창사 이후 최초로 FDA로부터 신약 판매허가를 득하였습니다. 앞서 미국 시장에 진출한 램시마, 유플라이마와 함께 짐펜트라는 미국 TNF-α억제제 시장에서 당사의 입지 강화에 기여할 것입니다. 특히 짐펜트라는 신약으로 지위를 인정받은 만큼 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격 설정이 가능하여 당사의 매출 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 짐펜트라는 출시 직후 직접판매망을 통해 시장에 빠르게 침투하여 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장을 꾀하고자 합니다. 3) 후속 항체의약품 신약당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 2022년 9월, 에이비프로(Abpro Corporation)와 함께 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 이중항체 항암 신약 개발을 통해 새로운 미래 성장 동력을 확보하고자 합니다. 2022년 10월, 당사는 피노바이오와 ADC 플랫폼 기술 실시 옵션 계약을 체결하였습니다. 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술을 활용하여 ADC 신약 개발 역량을 강화하겠다는 방침입니다. 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 2023년 1월 경구형 우스테키누맙 항체치료제, 2023년 6월 경구형 아달리무맙 항체치료제 공동개발 계약 체결하였습니다. 당사가 보유한 파이프라인의 제형 차별화를 통해 경쟁력을 강화하고자 합니다. 2023년 2월, 리스큐어바이오사이언스와 마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동연구개발 계약, 진메디신과 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 계약을 체결하였습니다. 당사의 마이크로바이옴 영역을 기존 과민성대장증후군, 아토피피부염에서 파킨슨병까지 확대해 나갈 것이며, 항암 치료제 영역도 기존 항암 항체의약품, ADC치료제, 이중항체에 이어 항암바이러스 영역까지 확대해 나갈 계획입니다. 2023년 3월, 지뉴브와 항체 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 항체 발굴 플랫폼을 활용하여 고부가가치 신약을 개발하고 신성장동력을 확보하고자 합니다. 2023년 4월 바스젠바이오와 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약을 체결하였습니다. 신약 개발 및 당사 의약품 시장의 포지션 강화를 위한 자체 헬스케어 빅데이터 활용 역량을 구축하고자 합니다. 2023년 12월, 싸이런테라퓨틱스와 다중항체 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하였습니다. CD3 표적 T-세포 연결항체 플랫폼을 활용하여 당중항체 기반의 항암신약 개발을 진행하고자 합니다. 바. 연결대상 주요종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1) 사업의 개요 회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP(2018년 1월 승인) 및 유럽 EU-GMP(2019년 2월 승인) 적격업체로 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고있습니다. 주력제품은 케미컬의약품인 간장용제 고덱스 캡슐이며 모회사인 주식회사 셀트리온에서 개발 및 생산하고 있는 바이오의약품의 국내 독점판매권을 보유, 기존 케미컬의약품과의 시너지 확대를 위한 노력을 꾸준히 전개하고 있습니다. 현재 판매중인 바이오의약품으로는 램시마주(인플릭시맙), 트룩시마주(리툭시맙), 허쥬마주(트라스투즈맙), 유플라이마(아달리무맙) 및 베그젤마(베바시주맙)가 있습니다. 당사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 갖추고 바이오의약품 생산 대응력을 겸비하였으며 모회사인 주식회사 셀트리온이 그의 자회사(Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd.)를 통해 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리케어(Primary Care)' 제품 자산을 인수하여 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 담당하고 있습니다. 매출은 당기 누적 약 3,888억 원을 기록, 전년 동기 대비 약 0.7% 증가하였습니다. 간장용제 고덱스 포함 케미컬의약품이 2,068억 원의 매출을 달성하였으며 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마 5종의 바이오시밀러 매출은 약 733억 원을 기록하며 전년 동기 대비 약 18.2% 성장하였습니다. 2) 주요 제품 등의 현황회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요제품의 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (기준일 : 2023.12.31) (단위: 백만원,%) 매출유형 품목 구체적 용도 제24기 제23기 제22기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 제품 고덱스 간장용제 69,115 17.8 62,232 16.1 68,235 17.1 기타 - 136,097 35.0 149,922 38.8 151,793 38.1 제품 소계 - 205,212 52.8 212,154 54.9 220,028 55.2 상품 램시마 자가면역질환 치료제 40,445 10.4 32,380 8.4 24,500 6.1 트룩시마 항악성 종양제 14,906 3.8 13,815 3.6 10,419 2.6 허쥬마 항악성 종양제 14,922 3.8 15,328 4.0 16,473 4.1 기타 - 64,201 16.5 87,193 22.6 101,668 25.6 상품 소계 134,474 34.5 148,716 38.6 153,060 38.4 제품 수출 고덱스 등 1,563 0.4 2,720 0.7 2,071 0.5 용역 수출 공정개발 등 3,731 1.0 1,381 0.3 - - 내수 공정개발 등 43,814 11.3 21,069 5.5 23,579 5.9 용역 소계 - 47,545 12.3 22,450 5.8 23,579 5.9 합계 388,794 100.0 386,040 100.0 398,738 100.0 3) 주요제품의 가격변동 추이 (기준일 : 2023.12.31) (단위: 원) 품 목 제24기 제23기 제22기 고덱스 300C 312 312 371 타미풀 1,544 1,544 1,590 램시마 100mg 338,279 346,953 352,787 램시마펜주 120mg 275,610 282,677 282,677 트룩시마 100mg 194,640 194,640 196,769 트룩시마 500mg 809,077 809,077 817,823 허쥬마 150mg 287,660 287,660 290,175 허쥬마 400mg 865,172 865,172 872,559 유플라이마펜주 40mg 244,877 244,877 - 베그젤마주 100mg 208,144 - - 베그젤마주 400mg 677,471 - - 주) 보험약가 기준 입니다. 4) 주요 원재료 등의 현황 (기준일 : 2023.12.31) (단위: 백만원,%) 사업부문 매입유형 품목 매입액 비율 케미컬의약품 원재료 비페닐디메칠디카르복실레이트 3,025 6.3 오로트산카르니틴 3,775 7.8 기타 41,313 85.9 합계 48,113 100.0 주) 상기 비율은 당기 원재료 전체 매입액에서 차지하는 비율이며 주요 매입처는시장 경쟁상황 및 계약당사자간 계약내용에 따라 기재를 생략 합니다. 5) 생산설비의 현황 등 (기준일 : 2023.12.31) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 항목 기초장부가액 증감 상각 기말장부가액 증가 감소 진천공장 자가 충북 진천 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 건물(5,234.54) 4,418,059 - - 196,924 4,221,135 구축물 1,105,765 30,330 - 109,833 1,026,262 기계장치 2,263,392 215,409 1,940 279,066 2,197,795 차량운반구 5,917 - - 4,731 1,186 공기구비품 190,448 205,196 - 105,551 290,093 소 계 8,823,904 450,935 1,940 696,105 8,576,794 청주공장 자가 충북 청주 토지(85,736.8) 18,141,801 - - - 18,141,801 건물(41,129.34) 86,136,358 120,000 - 3,879,169 82,377,189 구축물 4,181,697 48,500 - 341,893 3,888,304 기계장치 106,952,600 969,848 - 10,712,470 97,209,978 차량운반구 50,709 22,300 - 17,978 55,031 공기구비품 2,164,836 628,337 5,475 773,774 2,013,924 소 계 217,628,001 1,788,985 5,475 15,725,284 203,686,227 합 계 226,451,905 2,239,920 7,415 16,421,389 212,263,021 6) 매출실적 (기준일 : 2023.12.31) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제24기 제23기 제22기 의약품 제품 고덱스 수 출 1,081 1,642 796 내 수 69,115 62,232 68,235 합 계 70,196 63,874 69,031 타미풀 수 출 - - - 내 수 3,098 2,959 2,943 합 계 3,098 2,959 2,943 기타 제네릭 수 출 482 1,078 1,275 내 수 132,999 146,963 148,850 합 계 133,481 148,041 150,125 제품소계 수 출 1,563 2,720 2,071 내 수 205,212 212,154 220,028 합 계 206,775 214,874 222,099 상품 램시마 수 출 - - - 내 수 40,445 32,380 24,500 합 계 40,445 32,380 24,500 트룩시마 수 출 - - - 내 수 14,906 13,815 10,419 합 계 14,906 13,815 10,419 허쥬마 수 출 - - - 내 수 14,922 15,328 16,473 합 계 14,922 15,328 16,473 기타 수 출 - - - 내 수 64,201 87,193 101,668 합 계 64,201 87,193 101,668 상품소계 수 출 - - - 내 수 134,474 148,716 153,060 합 계 134,474 148,716 153,060 용역매출 수 출 3,731 1,381 - 내 수 43,814 21,069 23,579 소 계 47,545 22,450 23,579 합 계 수 출 5,294 4,101 2,071 내 수 383,500 381,939 396,667 합 계 388,794 386,040 398,738 (2) Celltrion Asia Pacific PTE 1) 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가, 판매영업권 등을 양수하는 계약을 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다.2) 2023년 12월 29일, 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, ETC(전문의약품) 영업 양도를 결정하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 판권 이전이 진행 중입니다. 영업 양도 관련 자세한 내용은 다음과 같습니다. 구분 내용 양도 영업 아시아태평양지역(APAC) 중 한국 주요제품을 제외한프라이머리케어(Primary Care) ETC(전문의약품) 자산 양도 가액 THB 5,580,000,000 (209,919,600,000원) 양도 목적 1) 사업구조 재편을 통한 기업 가치 제고2) 케미컬의약품 사업영역 내 핵심사업 집중 양수 법인 HP Bidco 2 Limited 영업양도 영향 현금 유동성 확보에 따른 재무구조 개선 이사회결의일(결정일) 2023.12.29 3) 공시서류 작성기준일 이후, 2024년 1월 18일, 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, OTC(일반의약품) 영업 양도를 결정하였습니다.4) 2023년말 현재 Celltrion Asia Pacific PTE 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Asia Pacific PTE 자산 364,606,829 부채 10,872,362 자본 353,734,467 매출(*) 111,982,592 순손익(*) (7,208,344) 총포괄손익(*) (968,381) (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. (3) Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 1) 주요종속회사인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft.는 2010년 5월 설립되어 유럽시장에서의 MAH(Marketing Authorization Holder)로서, 당사의 주요 제품 판매를 회사의 주된 목적 사업으로 하고 있습니다. Celltrion Healthcare Hungary, Kft.는 바이오 시장에서 미국 다음으로 큰 유럽에서 당사의 제품에 대한 안정적인 공급 역할을 수행하고 있습니다. 유럽 내 물류 거점으로서 원료의약품을 공급받아 유럽 등에 위치한 외주업체와의 위탁가공계약을 통하여 추가 가공을 수행하여 완제품으로 전환하고 있으며, 유럽 내 종속회사 및 유수의 제약업체들과의 협업을 통해 유럽에서의 시장 점유율을 증대해 나가고 있습니다. 현재 당사의 주요 제품인 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 판매에 집중하고 있으며, 자회사 설립 등 인프라를 구축하여 유럽 전역에서 전 제품에 대한 직접판매를 본격적으로 진행하고 있습니다.2) 2023년말 현재 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 자산 1,290,432,441 매출(*) 19,221,137 (*) 매출은 당기 누적 기준입니다. (4) Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA 1) Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA는 브라질에 소재한 당사의 주요종속회사로서 당사의 의약품 판매를 회사의 주된 목적 사업으로 하고 있습니다.2) 2023년말 현재 Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA 자산 124,823,810 매출(*) 30,686,271 (*) 매출은 당기 누적 기준입니다. (5) Celltrion USA, Inc. 1) Celltrion USA, Inc.는 2018년 7월 설립된 당사의 주요 종속 법인이자 100% 자회사입니다. 미국에 소재한 Celltrion USA, Inc.는 당사 바이오시밀러 및 케미컬 사업의 미국 진출 및 직판망 구축을 위하여 미국 전역에서 제품을 판매할 수 있는 라이선스를 확보하였습니다.2) 2023년말 현재 Celltrion USA, Inc. 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion USA, Inc. 자산 95,133,591 매출(*) (20,644,112) (*) 매출은 당기 누적 기준입니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 제33기 제32기 제31기 (2023년 12월말) (2022년 12월말) (2021년 12월말) [유동자산] 5,009,357,806,990 2,929,792,463,759 3,074,470,613,879 ㆍ현금및현금성자산 564,611,719,562 551,186,669,819 1,188,325,852,061 ㆍ단기금융자산 193,824,988,098 43,277,100,000 31,575,000,000 ㆍ매출채권 939,169,490,610 1,621,890,148,193 1,101,089,342,057 ㆍ기타수취채권 10,181,221,349 32,200,135,086 63,293,765,959 ㆍ재고자산 3,041,452,920,081 616,352,352,108 578,056,853,641 ㆍ당기법인세자산 5,100,458,226 - - ㆍ기타유동자산 126,549,182,397 64,886,058,553 112,129,800,161 ㆍ매각예정비유동자산 128,467,826,667 - - [비유동자산] 14,908,176,490,179 2,961,859,847,492 2,599,651,918,593 ㆍ장기금융자산 30,385,475,982 29,274,103,239 24,434,767,187 ㆍ장기매출채권 - 62,887,867,554 - ㆍ장기기타수취채권 91,487,304,682 91,153,721,328 12,490,629,995 ㆍ관계기업 및 공동기업투자 104,713,300,272 88,535,128,891 64,841,461,209 ㆍ유형자산 1,214,588,075,464 1,007,037,655,390 950,411,764,239 ㆍ무형자산 13,336,117,217,737 1,622,326,244,059 1,491,570,974,040 ㆍ투자부동산 275,012,901 - - ㆍ기타비유동자산 67,141,846,551 28,461,225,425 27,278,841,802 ㆍ이연법인세자산 63,468,256,590 32,183,901,606 28,623,480,121 자산총계 19,917,534,297,169 5,891,652,311,251 5,674,122,532,472 [유동부채] 2,470,579,210,688 1,294,097,736,489 1,210,479,664,348 [비유동부채] 321,160,779,246 323,350,304,973 413,268,181,329 부채총계 2,791,739,989,934 1,617,448,041,462 1,623,747,845,677 [자본금] 220,290,520,000 140,805,210,000 137,947,128,000 [주식발행초과금] 14,771,952,331,042 853,171,793,292 840,337,213,525 [이익잉여금] 3,963,573,529,273 3,485,109,538,439 3,052,474,447,456 [기타포괄손익누계액] 52,630,619,601 48,745,872,759 24,987,124,766 [기타자본항목] (2,027,763,592,953) (388,472,413,726) (138,508,119,505) [비지배지분] 145,110,900,272 134,844,269,025 133,136,892,553 자본총계 17,125,794,307,235 4,274,204,269,789 4,050,374,686,795 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2023.01.01~2023.12.31) (2022.01.01~2022.12.31) (2021.01.01~2021.12.31) 매출액 2,176,431,531,380 2,283,967,480,394 1,893,401,217,210 영업이익 651,481,422,157 647,198,174,586 744,176,850,301 법인세비용차감전순이익 671,095,784,999 626,173,376,626 738,623,430,512 계속영업당기순이익 539,706,505,110 531,346,703,754 585,802,878,715 중단영업순이익 - 11,219,529,516 9,976,560,097 당기순이익 539,706,505,110 542,566,233,270 595,779,438,812 ㆍ지배기업소유주지분 535,647,963,959 537,835,568,483 579,464,583,818 ㆍ계속영업이익 535,647,963,959 526,616,038,967 569,488,023,721 ㆍ중단영업이익 - 11,219,529,516 9,976,560,097 ㆍ비지배지분 4,058,541,151 4,730,664,787 16,314,854,994 ㆍ기본주당이익 3,759 3,742 4,001 ㆍ희석주당이익 3,753 3,736 3,982 연결에 포함된 회사수 39개 7개 8개 ※ 상기 재무제표는 제33기 정기주주총회 (2024년 3월 26일 개최 예정) 승인 전이며, 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.※ 제32기 3분기 중 Celltrion USA Inc. 법인 매각이 완료되어 중단영업으로 분류하였으며, 제31기 실적은 중단영업을 반영하여 재작성하였습니다.※ 제31기 실적은 회계 감리에 따른 재무제표 재작성 수치가 반영되었습니다. 나. 요약재무정보 (단위: 원) 구 분 제33기 제32기 제31기 (2023년 12월말) (2022년 12월말) (2021년 12월말) [유동자산] 4,075,547,335,793 2,580,534,103,661 2,699,784,599,659 ㆍ현금및현금성자산 372,661,287,792 501,359,476,759 1,078,949,146,435 ㆍ단기금융자산 175,791,639,197 25,600,000,000 23,600,000,000 ㆍ매출채권 1,249,005,300,841 1,433,189,524,037 958,137,040,861 ㆍ기타수취채권 26,212,585,612 10,338,188,778 22,368,381,946 ㆍ재고자산 2,170,988,802,690 544,603,169,670 505,891,196,547 ㆍ기타유동자산 80,887,719,661 65,443,744,417 110,838,833,870 [비유동자산] 15,195,634,339,347 2,990,949,026,273 2,615,584,784,089 ㆍ장기금융자산 28,783,314,130 29,043,610,097 23,502,174,045 ㆍ장기매출채권 - 62,887,867,554 - ㆍ장기기타수취채권 88,554,616,162 89,645,062,095 39,707,880,900 ㆍ종속기업, 관계기업 및 공동 기업 투자 5,066,439,767,195 655,557,007,834 652,805,551,568 ㆍ유형자산 957,910,377,302 775,993,732,622 706,187,829,304 ㆍ무형자산 9,014,082,875,235 1,318,556,078,705 1,174,744,172,771 ㆍ투자부동산 23,828,506,802 - - ㆍ기타비유동자산 16,034,882,521 51,251,799,377 18,637,175,501 ㆍ이연법인세자산 - 8,013,867,989 - 자산총계 19,271,181,675,140 5,571,483,129,934 5,315,369,383,748 [유동부채] 1,989,921,179,876 1,105,339,629,955 950,175,730,474 [비유동부채] 240,687,339,830 296,194,697,401 365,385,720,997 부채총계 2,230,608,519,706 1,401,534,327,356 1,315,561,451,471 [자본금] 220,290,520,000 140,805,210,000 137,947,128,000 [주식발행초과금] 14,771,952,331,042 853,171,793,292 840,337,213,525 [이익잉여금] 4,074,466,084,210 3,568,381,977,030 3,162,199,352,262 [기타포괄손익누계액] 2,563,859,892 4,934,165,696 4,742,714,509 [기타자본항목] (2,028,699,639,710) (397,344,343,440) (145,418,476,019) 자본총계 17,040,573,155,434 4,169,948,802,578 3,999,807,932,277 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2023.01.01~2023.12.31) (2022.01.01~2022.12.31) (2021.01.01~2021.12.31) 매출액 1,873,430,064,117 1,937,469,297,473 1,615,839,889,808 영업이익 638,489,472,608 618,890,773,445 717,162,652,560 법인세비용차감전순이익 682,473,371,061 606,389,938,494 723,840,498,298 당기순이익 563,268,080,305 511,383,102,268 575,982,802,441 ㆍ기본주당이익 3,953 3,558 3,977 ㆍ희석주당이익 3,947 3,560 3,958 ※ 상기 재무제표는 제33기 정기주주총회 (2024년 3월 26일 개최 예정) 승인 전이며, 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.※ 제31기 실적은 회계 감리에 따른 재무제표 재작성 수치가 반영되었습니다. 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 33 기 2023.12.31 현재 제 32 기 2022.12.31 현재 제 31 기 2021.12.31 현재 (단위 : 원) 제 33 기 제 32 기 제 31 기 자산 유동자산 5,009,357,806,990 2,929,792,463,759 3,074,470,613,879 현금및현금성자산 (주4,5,6,7) 564,611,719,562 551,186,669,819 1,188,325,852,061 단기금융자산 (주4,5,6,8) 193,824,988,098 43,277,100,000 31,575,000,000 매출채권 (주4,5,6,9,36,37) 939,169,490,610 1,621,890,148,193 1,101,089,342,057 기타수취채권 (주4,5,6,9,37) 10,181,221,349 32,200,135,086 63,293,765,959 재고자산 (주10) 3,041,452,920,081 616,352,352,108 578,056,853,641 당기법인세자산 5,100,458,226 0 0 기타유동자산 (주15,28) 126,549,182,397 64,886,058,553 112,129,800,161 매각예정비유동자산 (주16) 128,467,826,667 0 0 비유동자산 14,908,176,490,179 2,961,859,847,492 2,599,651,918,593 장기금융자산 (주4,5,6,8) 30,385,475,982 29,274,103,239 24,434,767,187 장기매출채권 (주4,5,6,9) 0 62,887,867,554 0 장기기타수취채권 (주4,5,6,9) 91,487,304,682 91,153,721,328 12,490,629,995 관계기업 및 공동기업투자 (주11) 104,713,300,272 88,535,128,891 64,841,461,209 유형자산 (주12) 1,214,588,075,464 1,007,037,655,390 950,411,764,239 무형자산 (주13) 13,336,117,217,737 1,622,326,244,059 1,491,570,974,040 투자부동산 275,012,901 0 0 기타비유동자산 (주15) 67,141,846,551 28,461,225,425 27,278,841,802 이연법인세자산 (주23) 63,468,256,590 32,183,901,606 28,623,480,121 자산총계 19,917,534,297,169 5,891,652,311,251 5,674,122,532,472 부채 유동부채 2,470,579,210,688 1,294,097,736,489 1,210,479,664,348 단기금융부채 (주4,5,6,12,18,35) 1,783,369,295,197 665,012,272,792 569,598,305,726 매입채무 (주4,5,6,17,22,37) 50,853,304,485 50,270,473,790 80,723,080,210 기타지급채무 (주4,5,6,17,20,35,37) 421,043,786,583 320,244,362,241 228,418,979,274 당기법인세부채 57,040,964,355 88,704,652,325 179,552,216,890 충당부채 (주19) 1,860,307,245 1,486,969,335 3,849,364,083 기타 유동부채 (주21,28,37) 156,411,552,823 168,379,006,006 148,337,718,165 비유동부채 321,160,779,246 323,350,304,973 413,268,181,329 장기금융부채 (주4,5,6,12,18,35) 107,115,927,947 154,467,849,433 174,757,393,991 장기기타지급채무 (주4,5,6,17,22) 5,871,729,255 7,575,836,687 13,984,746,486 기타 비유동 부채 (주21,28,37) 88,625,992,005 160,201,588,743 202,950,465,087 이연법인세부채 (주23) 119,547,130,039 1,105,030,110 21,575,575,765 부채총계 2,791,739,989,934 1,617,448,041,462 1,623,747,845,677 자본 지배기업소유주지분 16,980,683,406,963 4,139,360,000,764 3,917,237,794,242 자본금 (주1,24) 220,290,520,000 140,805,210,000 137,947,128,000 주식발행초과금 (주24) 14,771,952,331,042 853,171,793,292 840,337,213,525 이익잉여금 (주25) 3,963,573,529,273 3,485,109,538,439 3,052,474,447,456 기타포괄손익누계액 (주26) 52,630,619,601 48,745,872,759 24,987,124,766 기타자본항목 (주26) (2,027,763,592,953) (388,472,413,726) (138,508,119,505) 비지배지분 (주38) 145,110,900,272 134,844,269,025 133,136,892,553 자본총계 17,125,794,307,235 4,274,204,269,789 4,050,374,686,795 부채와자본총계 19,917,534,297,169 5,891,652,311,251 5,674,122,532,472 2-2. 연결 손익계산서 연결 손익계산서 제 33 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 32 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 제 31 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 (단위 : 원) 제 33 기 제 32 기 제 31 기 매출액 (주28,36,37) 2,176,431,531,380 2,283,967,480,394 1,893,401,217,210 매출원가 (주28,32,37) (1,124,562,480,391) (1,251,270,174,707) (805,806,951,546) 매출총이익 1,051,869,050,989 1,032,697,305,687 1,087,594,265,664 판매비와관리비 (주29,32,37) (400,387,628,832) (385,499,131,101) (343,417,415,363) 영업이익 651,481,422,157 647,198,174,586 744,176,850,301 기타수익 (주30,37) 54,185,298,047 47,523,821,773 53,499,633,531 기타비용 (주30,37) (34,743,415,990) (87,043,410,426) (84,964,234,597) 금융수익 (주31,37) 31,438,427,170 24,945,428,261 42,294,391,340 금융비용 (주31) (19,950,171,798) (13,506,688,858) (12,797,596,432) 지분법손익 (주11) (11,315,774,587) 7,056,051,290 (3,585,613,631) 법인세비용 차감 전 손익 671,095,784,999 626,173,376,626 738,623,430,512 법인세비용 (주23) (131,389,279,889) (94,826,672,872) (152,820,551,797) 계속영업당기순이익 539,706,505,110 531,346,703,754 585,802,878,715 중단영업순이익 (주40) 0 11,219,529,516 9,976,560,097 당기순이익 539,706,505,110 542,566,233,270 595,779,438,812 당기순이익의 귀속 지배기업소유주지분 535,647,963,959 537,835,568,483 579,464,583,818 계속영업이익 535,647,963,959 526,616,038,967 569,488,023,721 중단영업이익 (주40) 0 11,219,529,516 9,976,560,097 비지배지분 (주38) 4,058,541,151 4,730,664,787 16,314,854,994 계속영업이익 4,058,541,151 4,730,664,787 16,314,854,994 주당이익 기본주당이익 (단위 : 원) (주34) 3,759 3,742 4,001 계속영업기본주당이익 (단위 : 원) 3,759 3,664 3,932 중단영업기본주당이익 (단위 : 원) 0 78 69 희석주당이익 (단위 : 원) (주34) 3,753 3,736 3,982 계속영업희석주당이익(손실) (단위 : 원) 3,753 3,658 3,914 중단영업희석주당이익(손실) (단위 : 원) 0 78 68 2-3. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 33 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 32 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 제 31 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 (단위 : 원) 제 33 기 제 32 기 제 31 기 당기순이익 539,706,505,110 542,566,233,270 595,779,438,812 기타포괄손익 3,802,754,067 23,839,233,073 19,198,608,232 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 6,064,956,260 22,797,040,313 27,350,883,241 해외사업환산손익 (주26) 6,064,956,260 22,797,040,313 27,350,883,241 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 (2,262,202,193) 1,042,192,760 (8,152,275,009) 지분법자본변동 (주11) 178,173,876 1,047,968,018 (270,335,046) 해외사업환산손익 (81,992,775) 80,485,080 121,021,569 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (주23,26) (3,229,645,320) 171,475,421 (11,677,496,510) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 처분손익 (주23) 0 0 536,388,000 기타포괄손익관련 법인세효과 (주23,26) 871,262,026 (257,735,759) 3,138,146,978 세후총포괄손익 543,509,259,177 566,405,466,343 614,978,047,044 세후총포괄손익의 귀속 지배기업소유주지분 539,532,710,801 561,594,316,476 598,542,170,481 비지배지분 3,976,548,376 4,811,149,867 16,435,876,563 2-4. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 33 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 32 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 제 31 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 2021.01.01 (기초자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,475,296,679,338 6,298,419,403 (121,071,590,883) 3,307,677,045,157 119,903,308,981 3,427,580,354,138 당기순이익 0 0 579,464,583,818 0 0 579,464,583,818 16,314,854,994 595,779,438,812 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손익 (주26) 0 0 0 (8,466,184,970) 0 (8,466,184,970) 0 (8,466,184,970) 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 처분손익 (주26) 0 0 388,881,300 0 0 388,881,300 0 388,881,300 해외사업환산손익 (주26) 0 0 0 27,350,883,241 0 27,350,883,241 121,021,569 27,471,904,810 지분법자본변동 (주11,26) 0 0 0 (195,992,908) 0 (195,992,908) 0 (195,992,908) 주식배당 (주24,25) 2,675,697,000 0 (2,675,697,000) 0 0 0 0 0 현금배당 (주25) 0 0 0 0 0 0 0 0 주식선택권 행사 및 취소 (주24,27) 273,626,000 28,181,481,226 0 0 (7,913,934,012) 20,541,173,214 925,317,924 21,466,491,138 주식선택권 인식 (주27) 0 0 0 0 23,964,671,771 23,964,671,771 1,511,127,054 25,475,798,825 자기주식 매입 (주26) 0 0 0 0 (33,891,358,500) (33,891,358,500) (5,234,645,850) (39,126,004,350) 기타자본 0 0 0 0 0 0 0 0 종속회사 주식선택권 비지배지분인식 0 0 0 0 0 0 0 0 종속회사 주식선택권 행사 비지배지분인식 0 0 0 0 0 0 0 0 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 0 0 0 0 404,092,119 404,092,119 (404,092,119) 0 사업결합으로 인한 변동 0 0 0 0 0 0 0 2021.12.31 (기말자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,052,474,447,456 24,987,124,766 (138,508,119,505) 3,917,237,794,242 133,136,892,553 4,050,374,686,795 2022.01.01 (기초자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,052,474,447,456 24,987,124,766 (138,508,119,505) 3,917,237,794,242 133,136,892,553 4,050,374,686,795 당기순이익 0 0 537,835,568,483 0 0 537,835,568,483 4,730,664,787 542,566,233,270 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손익 (주26) 0 0 0 191,451,187 0 191,451,187 0 191,451,187 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 처분손익 (주26) 0 0 0 0 0 0 0 해외사업환산손익 (주26) 0 0 0 22,797,040,313 0 22,797,040,313 80,485,080 22,877,525,393 지분법자본변동 (주11,26) 0 0 0 770,256,493 0 770,256,493 0 770,256,493 주식배당 (주24,25) 2,732,479,000 0 (2,732,479,000) 0 0 0 0 0 현금배당 (주25) 0 0 (102,467,998,500) 0 0 (102,467,998,500) 0 (102,467,998,500) 주식선택권 행사 및 취소 (주24,27) 125,603,000 12,834,579,767 0 0 (3,970,718,894) 8,989,463,873 853,928,342 9,843,392,215 주식선택권 인식 (주27) 0 0 0 0 28,017,492,983 28,017,492,983 1,736,151,492 29,753,644,475 자기주식 매입 (주26) 0 0 0 0 (275,972,641,510) (275,972,641,510) (4,576,545,504) (280,549,187,014) 기타자본 0 0 0 0 0 0 844,265,475 844,265,475 종속회사 주식선택권 비지배지분인식 0 0 0 0 0 0 0 0 종속회사 주식선택권 행사 비지배지분인식 0 0 0 0 0 0 0 0 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 0 0 0 0 1,961,573,200 1,961,573,200 (1,961,573,200) 0 사업결합으로 인한 변동 0 0 0 0 0 0 0 2022.12.31 (기말자본) 140,805,210,000 853,171,793,292 3,485,109,538,439 48,745,872,759 (388,472,413,726) 4,139,360,000,764 134,844,269,025 4,274,204,269,789 2023.01.01 (기초자본) 140,805,210,000 853,171,793,292 3,485,109,538,439 48,745,872,759 (388,472,413,726) 4,139,360,000,764 134,844,269,025 4,274,204,269,789 당기순이익 0 0 535,647,963,959 0 0 535,647,963,959 4,058,541,151 539,706,505,110 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손익 (주26) 0 0 0 (2,370,305,804) 0 (2,370,305,804) 0 (2,370,305,804) 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 처분손익 (주26) 0 0 0 0 0 0 0 0 해외사업환산손익 (주26) 0 0 0 6,064,956,260 0 6,064,956,260 (81,992,775) 5,982,963,485 지분법자본변동 (주11,26) 0 0 0 190,096,386 0 190,096,386 0 190,096,386 주식배당 (주24,25) 5,511,708,000 0 (5,511,708,000) 0 0 0 0 0 현금배당 (주25) 0 0 (51,672,265,125) 0 0 (51,672,265,125) 0 (51,672,265,125) 주식선택권 행사 및 취소 (주24,27) 85,852,000 9,651,221,428 0 0 (2,954,846,667) 6,782,226,761 0 6,782,226,761 주식선택권 인식 (주27) 0 0 0 0 28,890,256,216 28,890,256,216 0 28,890,256,216 자기주식 매입 (주26) 0 0 0 0 (941,605,306,216) (941,605,306,216) 0 (941,605,306,216) 기타자본 0 0 0 0 0 0 (350,810,500) (350,810,500) 종속회사 주식선택권 비지배지분인식 0 0 0 0 0 0 2,703,113,517 2,703,113,517 종속회사 주식선택권 행사 비지배지분인식 0 0 0 0 0 0 553,759,727 553,759,727 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 0 0 0 0 (7,935,882,957) (7,935,882,957) 3,384,020,127 (4,551,862,830) 사업결합으로 인한 변동 73,887,750,000 13,909,129,316,322 0 0 (715,685,399,603) 13,267,331,666,719 0 13,267,331,666,719 2023.12.31 (기말자본) 220,290,520,000 14,771,952,331,042 3,963,573,529,273 52,630,619,601 (2,027,763,592,953) 16,980,683,406,963 145,110,900,272 17,125,794,307,235 2-5. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 33 기 2023.01.01 부터 2023.12.31 까지 제 32 기 2022.01.01 부터 2022.12.31 까지 제 31 기 2021.01.01 부터 2021.12.31 까지 (단위 : 원) 제 33 기 제 32 기 제 31 기 영업활동으로 인한 현금흐름 537,158,606,192 863,531,984 911,159,432,327 영업으로부터 창출된 현금 (주35) 691,302,752,993 217,904,142,594 1,047,102,837,680 법인세의 납부 (154,144,146,801) (217,040,610,610) (135,943,405,353) 투자활동으로 인한 현금흐름 (138,864,903,398) (297,051,208,427) (355,825,397,294) 이자의 수취 17,165,238,694 12,632,064,616 4,309,556,751 배당의 수취 68,274,720 232,646,611 2,238,981,759 단기금융자산의 감소 66,099,404,714 35,282,930,000 17,034,380,800 장기금융자산의 감소 554,052,218 546,223,638 1,638,296,519 기타수취채권의 감소 9,573,876,940 27,518,181,522 0 장기기타수취채권의 감소 1,404,728,973 8,018,630,760 604,170,100 관계기업투자의 감소 3,034,463,660 8,551,200,000 11,862,798,628 기타보조금의 수취 0 0 72,563,896 유형자산의 처분 11,507,144 3,460,000 13,425,000 무형자산의 처분 2,679,985,898 10,216,440 27,822,518,383 정부보조금의 수취 0 31,448,980 32,129,243,658 연결범위의 변동 0 17,488,340,000 0 사업결합으로 인한 현금유입 374,154,445,381 0 0 단기금융자산의 증가 (229,760,567,111) (44,575,000,000) (49,950,600,000) 기타수취채권의 증가 0 (676,100,000) (41,013,642,847) 장기금융자산의 증가 (2,997,310,621) (6,295,440,516) (4,833,800,000) 장기기타수취채권의 증가 (840,693,215) (7,467,763,783) (2,857,938,734) 관계기업투자의 증가 (22,460,220,906) (32,879,530,434) (32,781,862,649) 유형자산의 취득 (210,046,189,698) (111,168,804,221) (63,379,331,965) 무형자산의 취득 (143,685,983,776) (200,816,896,237) (258,186,156,593) 기타자산의 취득 (3,819,916,413) 0 (548,000,000) 연결범위의 변동 0 (3,487,015,803) 0 재무활동으로 인한 현금흐름 (385,114,627,204) (350,219,428,442) (69,277,577,731) 단기금융부채의 증가 707,793,502,205 118,163,458,378 182,431,040,528 장기금융부채의 증가 119,914,106,414 62,626,000,320 24,994,065,452 보통주의 발행 7,358,808,664 9,862,161,575 21,485,549,938 이자의 지급 (41,768,859,435) (22,667,489,925) (16,021,913,305) 배당의 지급 (51,663,582,000) (102,450,966,000) (3,780,985) 단기금융부채의 감소 (116,034,815,437) (77,523,959,563) (108,023,490,595) 유동성장기부채의 감소 (86,266,592,728) (54,480,804,578) (132,043,240,000) 리스부채의 감소 (3,420,132,898) (3,162,872,275) (2,950,745,614) 보증금의 감소 0 (17,000,000) 0 신주발행비 (22,822,176) (18,769,360) (19,058,800) 자기주식취득 (916,712,376,813) (280,549,187,014) (39,126,004,350) 종속기업의 자기주식 취득 (2,134,821,175) 0 0 비지배지분과의 거래 (2,157,041,825) 0 0 현금및현금성자산의 증가(감소) 13,179,075,590 (646,407,104,885) 486,056,457,302 현금및현금성자산의 환율변동효과 245,974,153 9,267,922,643 17,975,507,355 기초의 현금및현금성자산 551,186,669,819 1,188,325,852,061 684,293,887,404 기말의 현금및현금성자산 564,611,719,562 551,186,669,819 1,188,325,852,061 3. 연결재무제표 주석 1. 일반사항 (연결) 주식회사 셀트리온(이하 '지배기업') 및 종속기업들(이하 지배기업 및 그 종속기업들을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다. 지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다. 지배기업은 2023년 12월 28일자로 주식회사 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하였습니다.지배기업은 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 당기 셀트리온홀딩스 셀트리온스킨큐어 국민연금 Ion Investment B.V. 기타 자기주식 주요 주주구성 합계 보통주(주) 47,588,470 4,095,118 11,383,500 7,841,161 136,299,280 13,082,991 220,290,520 지분율 21.60% 1.86% 5.17% 3.56% 61.87% 5.94% 100.00% 전기 셀트리온홀딩스 셀트리온스킨큐어 국민연금 Ion Investment B.V. 기타 자기주식 주요 주주구성 합계 보통주(주) 28,223,603 2,976,330 10,706,253 6,087,954 89,798,567 3,012,503 140,805,210 지분율 20.04% 2.11% 7.6% 4.32% 63.79% 2.14% 100% 1.1 종속기업 현황 명목지분율, 2023.12.31 명목지분율, 2022.12.31 소재지 결산월 주요 영업활동 전체 종속기업 셀트리온제약 0.5481 0.5485 한국 2023-12-31 의약품 제조ㆍ판매 셀트리온유럽 1.0000 1.0000 영국 2023-12-31 바이오의약품 임상시험 Celltrion Global Safety Data Center 0.9999 0.9999 필리핀 2023-12-31 글로벌의약품 안전성 데이터 관리 Celltrion Biopharma 1.0000 1.0000 아일랜드 2023-12-31 바이오의약품 임상시험 Celltrion Group Hongkong 0.0000 0.7000 홍콩 2023-12-31 바이오의약품 중국사업 Shanghai Vcell Biotech 1.0000 0.7000 중국 2023-12-31 바이오의약품 임상시험 등 연구개발 Celltrion Asia Pacific PTE 1.0000 1.0000 싱가포르 2023-12-31 케미컬의약품 판매 및 연구개발 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI 1.0000 0.0000 터키 2023-12-31 의약품 제조 및 도소매업 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 1.0000 0.0000 헝가리 2023-12-31 의약품 제조 및 도소매업 Celltrion Healthcare Philippines Inc 0.9999 0.0000 필리핀 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD 1.0000 0.0000 말레이시아 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 1.0000 0.0000 홍콩 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 1.0000 0.0000 태국 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA 1.0000 0.0000 브라질 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 1.0000 0.0000 싱가포르 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Japan K.K. 1.0000 0.0000 일본 2023-12-31 의약품 제조 및 도소매업 Celltrion Healthcare Taiwan Limited 1.0000 0.0000 대만 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Netherlands B.V. 1.0000 0.0000 네덜란드 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 1.0000 0.0000 호주 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 1.0000 0.0000 콜롬비아 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 1.0000 0.0000 캐나다 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare United Kingdom Limited. 1.0000 0.0000 영국 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Ireland Limited 1.0000 0.0000 아일랜드 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Denmark ApS 1.0000 0.0000 덴마크 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Austria GmbH 1.0000 0.0000 오스트리아 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Deutschland GmbH 1.0000 0.0000 독일 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Italy S.r.l 1.0000 0.0000 이태리 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Belgium Sprl. 1.0000 0.0000 벨기에 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Norway AS 1.0000 0.0000 노르웨이 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare France SAS 1.0000 0.0000 프랑스 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Finland Oy 1.0000 0.0000 핀란드 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare New Zealand Limited 1.0000 0.0000 뉴질랜드 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V. 1.0000 0.0000 멕시코 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Chile SpA 1.0000 0.0000 칠레 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Peru S.A.C. 0.9999 0.0000 페루 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Argentina S.A.U. 1.0000 0.0000 아르헨티나 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion USA, Inc. 1.0000 0.0000 미국 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o. 1.0000 0.0000 체코 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Romania S.R.L. 1.0000 0.0000 루마니아 2023-12-31 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Poland Republic s.r.o. 1.0000 0.0000 폴란드 2023-12-31 의약품 도소매업 (*1) Celltrion Group Hongkong은 당기 중 청산되어 종속기업에서 제외되었습니다.(*2) 당기 중 Celltrion Group Hongkong이 보유하고 있던 Shanghai Vcell Biotech 지분을 신규취득하였습니다.(*3) Celltrion Healthcare Hungary, Kft., Celltrion Healthcare Philippines Inc., Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD, Celltrion Healthcare Hong Kong Limited, Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd., Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA, Celltrion Healthcare Singapore Private Limited, Celltrion Healthcare Japan K.K., Celltrion Healthcare Taiwan Limited, Celltrion Healthcare Netherlands B.V., Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd, Celltrion Healthcare Colombia S.A.S., Celltrion Healthcare Canada Ltd., Celltrion Healthcare United Kingdom Limited., Celltrion Healthcare Ireland Limited, Celltrion Healthcare Denmark ApS, Celltrion Healthcare Austria GmbH, Celltrion Healthcare Deutschland GmbH, Celltrion Healthcare Italy S.r.l, Celltrion Healthcare Belgium Sprl., Celltrion Healthcare Norway AS, Celltrion Healthcare France SAS, Celltrion Healthcare Finland Oy, Celltrion Healthcare New Zealand Limited, Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V., Celltrion Healthcare Chile SpA, Celltrion Healthcare Peru S.A.C., Celltrion Healthcare Argentina S.A.U., Celltrion USA, Inc., Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o., Celltrion Healthcare Romania S.R.L., Celltrion Healthcare Poland Republic s.r.o.는 당기 중 셀트리온헬스케어를 흡수 합병함에 따라 추가되었습니다.(*4) Celltrion Healthcare United Kingdom Limited., Celltrion Healthcare Ireland Limited, Celltrion Healthcare Denmark ApS, Celltrion Healthcare Austria GmbH, Celltrion Healthcare Deutschland GmbH, Celltrion Healthcare Italy S.r.l, Celltrion Healthcare Belgium Sprl., Celltrion Healthcare Norway AS, Celltrion Healthcare France SAS, Celltrion Healthcare Finland Oy, Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o., Celltrion Healthcare Romania S.R.L., Celltrion Healthcare Poland Republic s.r.o.는 Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의 종속기업입니다.(*5) Celltrion Healthcare New Zealand Limited는 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd의 종속기업입니다.(*6) Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V, Celltrion Healthcare Chile SpA, Celltrion Healthcare Peru S.A.C., Celltrion Healthcare Argentina S.A.U.,는 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S의 종속기업입니다. 1.2 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전) 연결대상 종속기업의 보고기간 종료일 현재 요약재무상태표와 동일로 종료되는 양 회계연도의 요약포괄손익계산서는 다음과 같습니다. 당기 (단위 : 천원) 자산 부채 자본 매출액 당기순이익 총포괄손익 전체 종속기업 셀트리온제약 641,643,568 264,977,832 376,665,736 388,794,335 21,264,989 21,264,989 셀트리온유럽 2 0 2 0 0 0 Celltrion Global Safety Data Center 3,286,670 1,482,432 1,804,238 5,143,344 35,264 72,230 Celltrion Group Hongkong 0 0 0 0 (668,850) (374,600) Shanghai Vcell Biotech 1,446,835 36 1,446,799 0 (5,393) (26,049) Celltrion Asia Pacific PTE 364,606,829 10,872,362 353,734,467 111,982,592 (7,208,344) (968,381) Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI 56,221,910 51,970,918 4,250,992 0 0 0 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 와 그 종속기업 1,290,432,441 1,176,371,992 114,060,449 0 0 0 Celltrion Healthcare Philippines Inc 4,421,890 3,778,979 642,911 0 0 0 Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD 611,615 398,218 213,397 0 0 0 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 15,723,664 14,178,054 1,545,610 0 0 0 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 50,979,399 48,811,501 2,167,898 0 0 0 Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA 124,823,810 50,631,777 74,192,033 0 0 0 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 8,302,376 7,602,562 699,814 0 0 0 Celltrion Healthcare Japan K.K. 39,868,290 38,750,973 1,117,317 0 0 0 Celltrion Healthcare Taiwan Limited 13,580,326 11,175,349 2,404,977 0 0 0 Celltrion Healthcare Netherlands B.V. 63,027,907 60,291,652 2,736,255 0 0 0 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 와 그 종속기업 20,575,439 30,203,085 (9,627,646) 0 0 0 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.와 그 종속기업 47,063,709 37,062,788 10,000,921 0 0 0 Celltrion Healthcare Canada Ltd. 10,787,611 14,741,363 (3,953,752) 0 0 0 Celltrion USA, Inc. 95,133,591 74,746,589 20,387,002 0 0 0 Celltrion USA 0 0 0 0 0 0 전기 (단위 : 천원) 자산 부채 자본 매출액 당기순이익 총포괄손익 전체 종속기업 셀트리온제약 599,724,549 242,938,002 356,786,547 386,039,613 25,959,948 25,959,948 셀트리온유럽 2 0 2 0 0 0 Celltrion Global Safety Data Center 2,304,604 572,596 1,732,008 3,877,132 314,077 267,540 Celltrion Group Hongkong 38,840,497 33,654,707 5,185,790 0 (2,507,160) (1,965,857) Shanghai Vcell Biotech 1,466,019 9,108 1,456,911 0 89,340 39,236 Celltrion Asia Pacific PTE 391,659,625 36,956,777 354,702,848 136,045,910 1,207,329 23,961,203 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 와 그 종속기업 Celltrion Healthcare Philippines Inc Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD Celltrion Healthcare Hong Kong Limited Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA Celltrion Healthcare Singapore Private Limited Celltrion Healthcare Japan K.K. Celltrion Healthcare Taiwan Limited Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 와 그 종속기업 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.와 그 종속기업 Celltrion Healthcare Canada Ltd. Celltrion USA, Inc. Celltrion USA 0 0 0 150,405,453 1,562,220 1,614,631 (*1) Celltrion Group Hongkong는 당기 중 청산되어 종속기업에서 제외되었습니다.(*2) Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI는 2023년 12월 28일 셀트리온헬스케어 흡수합병함에 따라 그 종속기업이 연결대상 종속기업으로 포함되었으며, 매출액, 당기순손익 및 총포괄손익은 연결 편입 이후재무정보입니다.(*3) Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보 입니다.(*4) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보 입니다.(*5) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의연결재무정보 입니다.(*6) Celltrion USA는 전기 중 지분매각으로 종속기업에서 제외되었으며, 지분매각 전 발생한 금액으로중단영업으로 분류된 금액을 포함하고 있습니다. 2. 중요한 회계정책 (연결) 다음은 연결재무제표의 작성에 적용된 주요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 재무제표 작성기준 연결기업의 연결재무제표는 "주식회사 등의 외부감사에 관한 법률"에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회('IASB')가 발표한 기준서와 해석서를 번역하여 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.ㆍ 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산 과 투자부동산 유형ㆍ 순공정가치로 측정하는 매각예정자산ㆍ 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산한국채택국제회계기준은 재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다. 2.2 회계정책의 변경과 공시 (1) 연결기업이 채택한 제ㆍ개정 기준서연결기업은 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 내용을 최초로 적용하였습니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 내용은 없습니다. 제ㆍ개정된 기준서의 내용 및 영향은 다음과 같습니다. 최초 적용하는 IFRS1 최초 적용하는 IFRS2 최초 적용하는 IFRS3 최초 적용하는 IFRS4 최초 적용하는 IFRS5 최초 적용하는 IFRS6 최초 적용하는 IFRS 명칭 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채평가손익 공시 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - '국제조세개혁 - 필라2 모범규칙' 최초 적용하는 IFRS의 경과규정에 대한 기술 중요한 회계정책 정보(중요한 회계 정책 정보란, 재무제표에 포함된 다른 정보와 함께 고려되었을 때 연결재무제표의 주요 이용자의 의사결정에 영향을 미칠 정도의 수준을 의미)를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 개정 기준은 다국적기업의 국제조세를 개혁하는 필라2 모범규칙을 반영하는 법률의 시행으로 생기는 이연법인세 회계처리를 일시적으로 완화하고 이와 관련된 당기법인세 효과 등에 대한 공시를 요구하고 있습니다. 새로운 IFRS의 최초 적용이 재무제표에 미칠 것으로 예상되는 영향에 관한 내용 해당 기준서의 개정이 연결기업의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 연결기업은 당기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 금융부채가 없으므로 동 개정사항이 연결기업의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 연결기업은 당기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 보험계약이 없으므로 동 개정사항이 연결기업의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 연결기업은 필라2 규칙과 관련되는 이연법인세의 인식 및 공시에 대한 예외 규정을 적용하였으며, 해당 법률이 2024년 1월 1일부터 시행될 예정이므로 연결회사의 필라2 관련 당기법인세비용은 없습니다. 필라2 법인세의 영향은 주석 23에서 설명하고 있습니다. (2) 연결기업이 채택하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서연결기업의 재무제표 발행승인일 현재 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않아 연결기업이 적용하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정내역은 다음과 같습니다. 새로운 IFRS 1 새로운 IFRS 2 새로운 IFRS 3 새로운 IFRS 4 새로운 IFRS 5 새로운 한국채택국제회계기준의 명칭 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시' 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여 예정된 회계정책의 변경의 성격에 대한 기술 부채는 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기 지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 새로운 한국채택국제회계기준의 최초 적용 예정일 2024-01-01 2024-01-01 2024-01-01 2024-01-01 2025-01-01 새로운 IFRS의 최초 적용이 재무제표에 미칠 것으로 예상되는 영향에 관한 내용 동 개정사항은 2024년 1월 1일이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.3 연결 연결기업은 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다. (1) 종속기업종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 지배기업이 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 지배기업이 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점부터 연결재무제표에서 제외됩니다.연결기업의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다. 연결기업은 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건 별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그 밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다.영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가치보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식합니다.연결기업 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결기업에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다.지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다. (2) 관계기업관계기업은 연결기업이 유의적 영향력을 보유하는 기업이며, 관계기업 투자는 최초에 취득원가로 인식하며 지분법을 적용합니다. 연결기업과 관계기업 간의 거래에서 발생한 미실현이익은 연결기업의 관계기업에 대한 지분에 해당하는 부분만큼 제거됩니다. 또한 관계기업 투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 관계기업 투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다. (3) 공동약정둘 이상의 당사자들이 공동지배력을 보유하는 공동약정은 공동영업 또는 공동기업으로 분류됩니다. 공동영업자는 공동영업의 자산과 부채에 대한 권리와 의무를 보유하며, 공동영업의 자산과 부채, 수익과 비용 중 자신의 몫을 인식합니다. 공동기업참여자는 공동기업의 순자산에 대한 권리를 가지며, 지분법을 적용합니다. 2.4 영업부문 경영진은 자원배분 및 성과평가를 각 영업부문별로 수행하고 있습니다. 연결기업의 영업부문은 조직 및 수익창출 방법에 따라 식별되었으며, 보고기간 종료일 현재 바이오의약품 부문, 케미컬의약품 부문 및 기타부문으로 구성되어 있습니다.바이오의약품 부문은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등의 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있으며, 케미컬의약품 부문은 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다.연결기업은 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 부문간 거래를 제외하고는 연결손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다. (1) 부문별 정보연결기업의 부문별 영업현황은 다음과 같습니다. 당기 (단위 : 천원) 바이오의약품 케미컬의약품 기타 부문간 내부거래 조정 제품과 용역 합계 매출액 1,873,430,064 500,776,927 5,143,344 (202,918,804) 2,176,431,531 감가상각비 45,872,695 19,473,089 240,255 (1,955,450) 63,630,589 무형자산상각비 148,848,872 34,341,682 0 (1,140,730) 182,049,824 영업이익 638,366,358 27,863,904 453,750 (15,202,590) 651,481,422 비유동자산 14,201,329,665 370,674,818 1,031,581 (22,055,758) 14,550,980,306 전기 (단위 : 천원) 바이오의약품 케미컬의약품 기타 부문간 내부거래 조정 제품과 용역 합계 매출액 1,937,469,297 653,518,949 3,877,132 (310,897,898) 2,283,967,480 감가상각비 47,724,855 16,822,780 296,696 (120,744) 64,723,587 무형자산상각비 127,569,580 34,279,638 0 (182,782) 161,666,436 영업이익 617,590,372 34,612,735 294,312 (5,299,244) 647,198,175 비유동자산 2,126,217,248 513,984,729 265,790 (11,103,868) 2,629,363,899 (*1) 비유동자산은 유형자산, 무형자산 및 투자부동산 금액의 합계입니다.(*2) 케미컬의약품은 전기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 영업현황을 제외한 금액입니다(주석 39 참조). (2) 지역별 매출(소재지 기준)연결기업의 지역별 매출현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. 당기 (단위 : 천원) 국내 아시아 미주 연결조정 지역 합계 총 매출액 2,262,224,399 117,125,936 0 (202,918,804) 2,176,431,531 내부 매출액 (149,067,972) (53,850,832) 0 202,918,804 0 순매출액 2,113,156,427 63,275,104 0 0 2,176,431,531 전기 (단위 : 천원) 국내 아시아 미주 연결조정 지역 합계 총 매출액 2,323,508,910 139,923,041 131,433,427 (310,897,898) 2,283,967,480 내부 매출액 (233,044,271) (77,853,627) 0 310,897,898 0 순매출액 2,090,464,639 62,069,414 131,433,427 0 2,283,967,480 (*) 미주는 전기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 영업현황을 제외한 금액입니다(주석 39 참조). (3) 지역별 비유동자산연결기업의 지역별 비유동자산 현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. 당기 (단위 : 천원) 국내 아시아 유럽 남미 오세아니아 북미 연결조정 지역 합계 비유동자산 14,257,904,558 116,971,692 185,056,003 3,477,883 1,717,439 7,908,489 (22,055,758) 14,550,980,306 전기 (단위 : 천원) 국내 아시아 유럽 남미 오세아니아 북미 연결조정 지역 합계 비유동자산 2,340,894,667 299,573,100 0 0 0 0 (11,103,868) 2,629,363,899 (*) 비유동자산은 유형자산, 무형자산 및 투자부동산 금액의 합계입니다. (4) 당기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객인 셀트리온헬스케어에 대한 매출액은 1,699,478백만원(전기 : 1,565,063백만원)입니다. (주석 37 참조). 당기 (단위 : 백만원) 셀트리온 헬스케어 주요 고객에 대한 공시 [항목] 주요 고객에 대한 공시 [항목] 수익 1,699,478 전기 (단위 : 백만원) 셀트리온 헬스케어 주요 고객에 대한 공시 [항목] 주요 고객에 대한 공시 [항목] 수익 1,565,063 2.5 외화환산 (1) 기능통화와 표시통화연결기업은 연결기업 내 개별기업의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제환경에서의 통화('기능통화')를 적용하여 측정하고 있습니다. 지배기업의 기능통화는 대한민국 원화이며, 연결재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다. (2) 외화거래와 보고기간 종료일의 환산외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식되고, 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다.비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치측정금융상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치측정금융상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다. (3) 표시통화로의 환산연결기업의 표시통화와 다른 기능통화를 가진 모든 연결기업 내 개별기업에 대해서는 다음의 방법으로 환산하고 있습니다.- 자산과 부채는 보고기간 종료일의 마감환율- 수익과 비용은 해당 기간의 평균환율- 자본은 역사적환율- 환산에서 발생하는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식 2.6 금융자산 (1) 분류연결기업은 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.- 당기손익-공정가치 측정 금융자산- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산- 상각후원가 측정 금융자산금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결기업은 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.(2) 측정연결기업은 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.1) 채무상품금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결기업은 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.(가) 상각후원가계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다.2) 지분상품연결기업은 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결기업이 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. (3) 손상연결기업은 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 연결기업은 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (4) 인식과 제거금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.연결기업이 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결기업이 보유하는 경우에는이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다. (5) 금융상품의 상계금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. 2.7 파생상품 파생상품은 파생상품계약 체결시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다. 2.8 매출채권 매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다(연결의 매출채권 회계처리에 대한 추가적인 사항은 주석 9, 손상에 대한 회계정책은 주석 3 참조). 2.9 재고자산 재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다. 2.10 유형자산 유형자산은 역사적 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.유형자산의 잔존가치, 내용연수 및 감가상각방법은 적어도 매 회계연도말에 재검토되고, 필요 시 추정의 변경으로 회계처리 됩니다. 건물 생산시설 구축물 기계장치 차량운반구 비품 사용권자산 측정기준, 유형자산 원가모형 원가모형 원가모형 원가모형 원가모형 원가모형 원가모형 감가상각방법, 유형자산 정액법 정액법 정액법 정액법 정액법 정액법 정액법 추정내용연수 30년~40년 16년 20년 ~ 30년 5년 ~15년 5년 5년 1년 ~ 5년 2.11 차입원가 적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안의 자본화 가능 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다. 2.12 정부보조금 정부보조금은 보조금의 수취와 보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 2.13 무형자산 영업권은 주석 2.3(1)에서 설명한 방식으로 측정되며, 원가에서 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시되고 있습니다. 영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.개별적으로 취득한 무형자산은 취득원가로 계상하고 최초 취득 이후 상각누계액과 손상차손누계액을 직접 차감하여 표시하고 있습니다. 한편 개발비를 제외한 내부적으로 창출된 무형자산은 발생시점에 비용항목으로 당기손익에 반영하고 있습니다.무형자산은 유한한 내용연수를 가진 무형자산과 비한정 내용연수를 가진 무형자산으로 구분되는 바 유한한 내용연수를 가진 무형자산은 해당 내용연수에 걸쳐 상각하고 손상징후가 파악되는 경우 손상여부를 검토하고 있습니다. 또한 내용연수와 상각방법은 적어도 매 회계연도말에 그 적정성을 검토하고 있으며 예상사용기간의 변경이나 경제적 효익의 예상소비형태변화 등으로 인하여 변경이 필요한 경우에는 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 무형자산상각비는 해당 무형자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.한편 비한정내용연수를 가진 무형자산은 상각하지 아니하되 매년 개별적으로 또는 현금창출단위에 포함하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 연결기업은 제조 비용을 증가시킬 수 있는 온실가스배출량 감소 법안의 도입과 같이 기후 위험이 중대한 영향을 미칠 수 있는 부분을 평가합니다. 기후변화와 관련된 이러한 위험은 회수가능액 측정에 중대한 영향을 미치는 경우 주요 가정으로 포함됩니다. 이러한 가정은 사용가치 평가 시 현금흐름 예측에 포함되었습니다. 또한 매년 해당 무형자산에 대하여 비한정 내용연수를 적용하는 것이 적절한지를 검토하고 적절하지 않은 경우 전진적인 방법으로 유한한 내용연수로 변경하고 있습니다.한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 판권 고객관계 소프트웨어 개발비 산업재산권 특허권 기타무형자산 라이선스 상각방법, 영업권 이외의 무형자산 정액법 정액법 정액법 정액법 정액법 정액법 정액법 정액법 추정내용연수 0.5년 9년 5년 10 ~ 15년 4년 ~ 5년 4년 ~ 5년 1년 ~ 11년 4년 ~ 10년 연구 지출액은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 연결기업에 의해 통제되면서 식별가능한 신제품, 신기술 등의 개발에서 발생하는 원가는 다음 요건을 모두 충족하는 경우에 무형자산으로 인식하고 있습니다.- 무형자산을 사용하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현 가능성- 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도- 무형자산을 사용하여 판매할 수 있는 기업의 능력- 무형자산이 미래경제적 효익을 창출하는 방법을 증명 가능- 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수 가능성- 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정 가능이러한 요건을 만족하지 못하는 개발관련 지출은 발생 시 비용으로 인식하고 있습니다. 최초에 비용으로 인식한 개발원가는 그 이후 무형자산으로 인식할 수 없습니다.연결기업의 무형자산 인식과 관련하여 경영진이 내린 판단은 다음과 같습니다.(1) 내부창출의 경우신약 개발 프로젝트는 일반적으로 후보물질발굴, 공정개발, 비임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인신청, 정부승인완료, 제품판매 등의 단계로 진행됩니다. 연결기업은 임상3상 개시 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.바이오의약품 개발 프로젝트는 일반적으로 공정개발, 비임상, 임상1상, 임상3상, 정부승인신청, 정부승인완료, 제품판매 등의 단계로 진행됩니다. 연결기업은 임상1상개시 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.케미컬의약품 개발 프로젝트는 일반적으로 공정개발, 생물학적 동등성시험, 정부승인신청, 정부승인완료, 제품판매 등의 단계로 진행됩니다. 연결기업은 생물학적 동등성시험 계획 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.(2) 외부취득의 경우연결기업은 제3자로부터 기술도입 또는 판권획득 등의 계약을 체결하면서 지급한 계약금 등의 지출에 대하여 무형자산의 정의 및 인식기준을 충족하는 경우 무형자산으로 인식하고 있습니다. 2.14 암호화폐 연결기업은 암호화폐가 재무회계 개념체계의 자산의 정의(과거의 거래나 사건의 결과로서 현재 기업에 의해 지배되고 미래의 경제적 효익을 창출할 것으로 기대되는 자원)을 판단하고 있으며 물리적 실체는 없지만 식별가능한 비화폐성자산이라는 무형자산의 정의를 충족한다고 판단하여 무형자산으로 계상하고 있습니다. 연결기업은 현재 가상화폐를 보유하고 있으나, 자산취득원가가 발생하지 않았기에 비망가액으로인식하고 있습니다. 2.15 투자부동산 임대수익이나 투자차익을 목적으로 보유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류됩니다. 투자부동산은 최초 인식시점에 원가로 측정되며, 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 투자부동산 중 토지를 제외한 투자부동산은 추정 경제적 내용연수(5년~40년)에 따라 정액법으로 상각됩니다. 2.16 비금융자산의 손상 영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산 및 개발활동이 진행중인 개발비 대하여는매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간 종료일에 환입가능성이 검토됩니다. 2.17 매입채무와 기타채무 매입채무와 기타채무는 연결기업이 보고기간말 전에 제공받은 재화나 용역에 대하여지급하지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 인식 후에 통상 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타채무는 보고기간 후 12개월[또는 회사의 정상영업주기] 후에 지급기일이 도래하는 것이 아니라면 재무상태표에서 유동부채로 표시합니다. 해당 채무는 최초에 공정가치로 인식하고 이후 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정합니다. 2.18 금융부채 (1) 분류 및 측정연결기업의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무와 기타채무', '차입금' 등으로 표시됩니다.차입금은 공정가치에서 발생한 거래원가를 차감한 금액으로 최초 인식하고 이후 상각후원가로 측정합니다. 받은 대가(거래원가 차감 후)와 상환금액의 차이는 유효이자율법을 사용하여 기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 차입한도를 제공받기 위해 지급한 수수료는 차입한도의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높은(probable) 범위까지는 차입금의 거래원가로 인식합니다. 이 경우 수수료는 차입을 실행할 때까지 이연합니다. 차입한도약정의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높다(는 증거가 없는 범위의 관련 수수료는 유동성을 제공하는 서비스에 대한 선급금으로서 자산으로 인식 후 관련된 차입한도기간에 걸쳐 상각합니다.특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융원가'로 인식됩니다.보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다면 차입금은 유동부채로 분류합니다.(2) 제거금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다. 2.19 금융보증계약 연결기업이 제공한 금융보증계약은 최초 인식시 공정가치로 측정하며, 후속적으로는다음 중 큰 금액으로 측정하여 '기타금융부채'로 인식하고 있습니다.(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'에 따라 산정한 손실충당금(2) 최초인식금액에서 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에따라 인식한 이익누계액을 차감한 금액금융보증계약의 공정가치는 유사한 금융상품의 시장가격을 참조하거나, 금융보증이 제공된 차입금과 제공되지 않은 차입금의 이자율을 비교하거나, 향후 금융보증으로 인해 지급해야 할 금액의 현재가치에 근거하여 추정합니다. 관련 부채는 재무상태표에서 '금융부채'로 표시되었습니다. 2.20 충당부채 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.연결기업은 온실가스 배출권 거래제의 결과로 무상 배출권을 수령하였습니다. 동 배출권은 매년 지급되고 있으며 실제 배출량에 대응하여 동일한 수의 배출권을 사용하여야 합니다. 연결기업은 수령한 배출권에 대하여 순부채접근법으로 회계처리하고 있으며, 이에 따라 실제 배출되는 탄소량이 주어진 배출권을 초과하는 경우에만 부채로 계상하고 배출원가는 비용으로 인식하고 있습니다. 2.21 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 연결기업이 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 연결기업은 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다. 이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 정의되는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산, 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식하지 않습니다.이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 소멸시점을 통제할 수 있는 경우, 그리고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결기업이 보유하고, 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다. 2.22 종업원급여 (1) 퇴직급여연결기업은 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 확정기여제도는 연결기업이 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공하였을 때 비용으로 인식됩니다.(2) 주식기준보상종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간 종료일에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.주식선택권의 행사시점에 신주를 발행하며 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한 순유입액은 자본금(명목금액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.(3) 기타장기종업원 급여연결기업은 장기 근속 임직원에게 장기종업원급여를 제공하고 있습니다. 이 급여를 받을수 있는 권리는 주로 10년 이상의 장기간 근무한 임직원에게만 주어집니다. 기타장기종업원급여는 확정급여제도와 동일한 방법으로 측정되며, 근무원가, 기타장기종업원급여부채의 순이자 및 재측정요소는 당기손익으로 인식됩니다. 또한, 이러한 부채는 매년 독립적이고 적격한 보험계리사에 의해 평가됩니다. 2.23 고객과의 계약에서 생기는 수익 (1) 연결기업은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하여 판매하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 연결기업은 항체의약품 사업 외에도 케미컬의약품의 개발, 판매사업도 추진하고 있습니다. 제품, 상품 판매로 인한 수익은 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 이를 기준으로 수익은 고객과의 계약에서 명시된 대가를 기준으로 측정되며, 제3자를 대신하여 받은 대가는 제외합니다. 연결기업은 제품, 상품에 대한 통제권이 고객에게 이전될 때 수익을 인식합니다.연결기업의 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통하여 확정됩니다. 일반적으로 납품은 연결기업의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다.재화의 판매와 관련하여 발생하는 매매할인, 리베이트, 인센티브 및 가격정산 등은 매출에서 조정하고 있습니다.연결기업은 고객사와 체결한 용역계약에 따라 서비스를 제공하고 있습니다. 이 과정에서 연결기업이 생산한 제품은 대체용도가 없으며 서비스의 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 수익을 인식합니다. 또한, 연결기업은 기업회계기준서 제1115호의실무적 간편법에 따라, 보고기간 종료일 현재 이행되지 않은 수행의무에 배분된 거래가격 총액은 공시하지 않았습니다.고객과의 독점판매권에 대한 약정 중 양도에 대한 대가는 5단계 수익인식모형에 따라 수익을 인식하고 있으며, 부여에 대한 대가는 재화 판매 활동과 구별되지 아니한 단일 수행의무로 판단하여, 수익 인식 요건을 충족하는 시점부터 해당 수익을 계약기간 동안 합리적으로 이연하여 수익을 인식하고 있습니다.연결기업은 거래가격을 산정할 때, 계약 당사자들 간에 합의된 지급시기 때문에 고객에게재화나 용역을 이전하면서 금융 효익이 고객이나 연결기업에 유의적인 경우에는화폐의 시간가치가 미치는 영향을 반영하여 수익 금액을 조정하고 있습니다.(2) 계약잔액1) 계약자산계약자산은 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 권리입니다. 고객이 대가를 지급하기 전이나 지급기일 전에 연결기업이 고객에게 재화나 용역을 이전하는 경우 그 대가를 받을 기업의 권리로 그 권리에 시간의 경과 외의 조건이 있는 자산은 계약자산입니다.2) 매출채권수취채권은 무조건적인 연결기업의 권리를 나타냅니다. 왜냐하면 시간만 경과하면 대가를 지급받을 수 있기 때문입니다. 금융자산 관련 회계정책은 주석 2.6에 기재되어 있습니다.3) 계약부채계약부채는 연결기업이 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무입니다. 만약 연결기업이 재화나 용역을 고객에 이전하기 전에 고객이 대가를 지불한다면, 지급이 되었거나 지급기일 중이른 시점에 계약부채를 인식합니다. 계약부채는 연결기업이 계약에 따라 수행의무를 이행할 때 수익으로 인식합니다. 2.24 재무제표 승인 연결기업의 재무제표는 2024년 2월 29일에 연결기업의 이사회에서 승인되었으며, 2024년 3월26일에 개최될 예정인 연결기업의 정기주주총회에서 수정승인 될 수 있습니다. 2.25 배당금 배당금은 주주총회에서 승인된 시점에 부채로 인식하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 (연결) 연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. (1) 법인세 연결기업의 과세소득에 대한 법인세는 다양한 국가의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다.또한, 연결기업은 '기업소득 환류세제'에 따라 당기 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 및 배당에 사용하지 않았을 때 세법에서 정하는 방법에 따라 계산된 법인세를추가로 부담하게 됩니다. 이에 따라 연결기업은 동 기간의 법인세를 측정할 때 환류세제에 따른 세효과를 반영하고 있는 바, 연결기업이 향후 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가, 배당 등의 수준에 따라 달라질 수 있습니다. (2) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결기업은 보고기간 종료일 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다. (3) 주식기준보상 연결기업은 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 지분상품 부여일의 공정가치를 기준으로 측정하고 있으며 공정가치는 지분상품 부여조건을 고려하여 적절한 평가모델을 적용하여 추정합니다. 또한 주식선택권의 기대존속연수, 변동성, 배당률 등을 포함한 평가모델에 가장 적절한 가격결정요소를 결정하여야 하며 이러한 요소에 대한 가정을 수립합니다. 적용된 가정 및 평가모델은 주석 27에 기술하였습니다. (4) 개발비 손상 자산화된 개발비는 손상차손이 발생하였는지 여부를 파악하기 위하여, 매 결산기말 자산의 손상을 시사하는 외부적 징후와 내부적 징후가 있는지를 연결기업의 내부규정에 의거하여 검토하고 있습니다. 연결기업은 보고기간 종료일 현재 중요한 시장상황에 기초하여 미래회수가능액에 대한 최선의 추정을 하고 있습니다. (5) 거래가격에 대한 변동대가 추정 연결기업은 고객과의 약정 관련 판매 후 거래가격에 변동대가를 추정합니다. 연결기업은 예상판가에 대한 변동대가 추정을 매 분기 수정하며, 계약자산도 조정됩니다. 예상되는 단가는 연결기업의 과거 단가 추세 및 환경의 변화에 민감하며, 미래에 고객의 실제 판가와 정산금액을 반영하지 못할 수도 있습니다. 당기말 현재 예상되는 단가정산과 관련하여 청구되지 아니한 자산은 21,358백만원(전기말: 28,819백만원)이며, 부채는 124,334백만원(전기말: 67,216백만원)입니다. (6) 재고자산평가충당금 연결기업은 재고자산을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 평가하고 있습니다. 순실현가능가치를 추정할 때에는 재고자산으로부터 실현가능한 금액에 대하여추정일 현재 사용 가능한 가장 신뢰성 있는 증거에 기초합니다. 연결기업은 주기적으로 재고자산평가충당금의 중요한 변동을 발생시킬 가능성이 있는 미래의 제품수요 등을 검토하여 과잉, 진부화 및 시장 가치의 하락 등이 발생한 경우 재고자산평가충당금을 계상하고 있으며 재고자산평가손실을 매출원가로 처리하고 있습니다. (7) 대손충당금 매출채권과 계약자산에 대하여, 연결기업은 기대신용손실 계산에 간편법을 적용하여대손충당금을 인식하고 있으며, 개별채권에 대한 손상징후가 발생할 경우 합리적인 추정치를 반영하여 대손충당금을 인식하고 있습니다. (8) 영업권 영업권의 손상여부를 검토하기 위한 현금창출단위의 회수가능금액은 사용가치의 계산에 기초하여 걸정됩니다. (9) 사업결합 연결기업은 사업결합 시 불확실한 미래 경영성과에 대한 추정을 전제로 하는 것으로서, 피취득기업의 미래 실적, 금융기관의 이자율 수준, 시장 상황 및 국내외 경제환경의 변화 등에 따라 식별 가능한 순자산의 공정가치 및 영업권 금액은 변동될 수 있습니다. 4. 재무위험관리 (연결) 위험관리 위험에 대한 노출정도에 대한 기술 연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 위험관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 기술 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따르며, 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 4.1.1 시장위험 외환위험연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR, GBP 등 입니다.연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 헷지의 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 4%(전기 12%) 변동 시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 당기 (단위 : 천원) 위험 위험 합계 시장위험 환위험 USD EUR GBP JPY CHF 환율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가율 4% 4% 4% 4% 4% 환율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가로 인한 세전이익에 대한 영향 22,338,007 (4,140) 1,999,418 (2,696) 10,523 24,341,112 환율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소율 4% 4% 4% 4% 4% 환율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소로 인한 세전이익에 대한 영향 (22,338,007) 4,140 (1,999,418) 2,696 (10,523) (24,341,112) 전기 (단위 : 천원) 위험 위험 합계 시장위험 환위험 USD EUR GBP JPY CHF 환율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가율 12% 12% 12% 12% 12% 환율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가로 인한 세전이익에 대한 영향 11,129,513 (1,875,324) (106,932) (99,211) (118,529) 8,929,517 환율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소율 12% 12% 12% 12% 12% 환율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소로 인한 세전이익에 대한 영향 (11,129,513) 1,875,324 106,932 99,211 118,529 (8,929,517) 가격위험연결기업은 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다.연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다.상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 17%(전기 23%) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다. 당기 (단위 : 천원) 위험 시장위험 지분가격위험 KOSDAQ 세후이익에 대한 영향 세후이익에 대한 영향 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가율 17% 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가로 인한 세후이익에 대한 영향 0 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소율 17% 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소로 인한 세후이익에 대한 영향 0 자본에 대한 영향 자본에 대한 영향 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가율 17% 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가로 인한 자본에 대한 영향 1,375,329 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소율 17% 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소로 인한 자본에 대한 영향 (1,375,329) 전기 (단위 : 천원) 위험 시장위험 지분가격위험 KOSDAQ 세후이익에 대한 영향 세후이익에 대한 영향 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가율 23% 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가로 인한 세후이익에 대한 영향 0 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소율 23% 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소로 인한 세후이익에 대한 영향 0 자본에 대한 영향 자본에 대한 영향 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가율 23% 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가로 인한 자본에 대한 영향 2,758,682 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소율 23% 주가지수의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소로 인한 자본에 대한 영향 (2,758,682) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율이 20bp(전기 120bp) 변동 시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과는 고려하지 않음)은 다음과 같습니다. 당기 (단위 : 천원) 위험 시장위험 이자율위험 세후이익에 대한 영향 세후이익에 대한 영향 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가율 20bp 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가로 인한 세후이익에 대한 영향 (1,892,719) 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소율 20bp 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소로 인한 세후이익에 대한 영향 1,892,719 자본에 대한 영향 자본에 대한 영향 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가율 20bp 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가로 인한 자본에 대한 영향 (1,892,719) 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소율 20bp 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소로 인한 자본에 대한 영향 1,892,719 전기 (단위 : 천원) 위험 시장위험 이자율위험 세후이익에 대한 영향 세후이익에 대한 영향 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가율 120bp 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가로 인한 세후이익에 대한 영향 (6,347,275) 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소율 120bp 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소로 인한 세후이익에 대한 영향 6,347,275 자본에 대한 영향 자본에 대한 영향 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가율 120bp 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 증가로 인한 자본에 대한 영향 (6,347,275) 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소율 120bp 이자율의 합리적인 범위 내에서의 발생가능한 감소로 인한 자본에 대한 영향 6,347,275 4.1.2 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 신한은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다.보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. 당기 (단위 : 천원) 신용위험 신용위험의 최대노출정도 공시 신용위험의 최대노출정도 공시 현금및현금성자산 564,606,715 단기금융자산 192,885,349 매출채권 939,169,491 기타수취채권 101,668,526 금융보증계약 0 계약자산 21,357,866 장기금융자산 3,740,469 전기 (단위 : 천원) 신용위험 신용위험의 최대노출정도 공시 신용위험의 최대노출정도 공시 현금및현금성자산 551,181,714 단기금융자산 43,277,100 매출채권 1,684,778,016 기타수취채권 123,353,856 금융보증계약 77,588,474 계약자산 28,819,000 장기금융자산 3,740,469 (*1) 재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다.(*2) 단기금융자산 중 정기예금 등 단기금융상품의 금액입니다.(*3) 장기금융자산 중 정기예금 등 장기금융상품 전환어음의 금액입니다. 4.1.3 유동성위험 연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.연결기업은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다. 당기 (단위 : 천원) 6개월 이하 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 5년 이내 5년 초과 합계 구간 합계 비파생금융부채, 할인되지 않은 현금흐름 비파생금융부채, 할인되지 않은 현금흐름 차입금 897,104,635 1,045,090,049 100,786,163 0 2,042,980,847 매입채무 50,853,304 0 0 0 50,853,304 기타지급채무 299,710,812 0 294,735 0 300,005,547 리스부채 3,775,598 3,734,374 10,136,173 0 17,646,145 금융보증계약 0 0 0 0 0 당기손익-공정가치측정 금융부채 0 0 0 0 0 전기 (단위 : 천원) 6개월 이하 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 5년 이내 5년 초과 합계 구간 합계 비파생금융부채, 할인되지 않은 현금흐름 비파생금융부채, 할인되지 않은 현금흐름 차입금 305,649,024 353,402,800 156,775,727 0 815,827,551 매입채무 50,270,474 0 0 0 50,270,474 기타지급채무 320,244,362 0 3,405,141 4,170,696 327,820,199 리스부채 1,469,381 1,302,647 3,014,174 0 5,786,202 금융보증계약 77,588,474 0 0 0 77,588,474 당기손익-공정가치측정 금융부채 21,991,604 5,156,594 0 0 27,148,198 (단위 : 천원) 6개월 이하 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 5년 이내 5년 초과 합계 구간 합계 총액결제 통화선도 (939,639) 65,021 0 0 (874,618) (유입) (49,687,933) (22,969,600) 0 0 (72,657,533) 유출 48,748,294 23,034,621 0 0 71,782,915 4.2 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. 당기 (단위 : 천원) 공시금액 총차입금(A) 1,874,266,981 차감: 현금및현금성자산(B) (564,611,720) 순부채(C=A+B) 1,309,655,261 부채총계(D) 2,791,739,990 자본총계(E) 17,125,794,307 총자본(F=C+E) 18,435,449,568 자본조달비율(C/F) 7.10% 부채비율(D/E) 16.30% 전기 (단위 : 천원) 공시금액 총차입금(A) 786,715,771 차감: 현금및현금성자산(B) (551,186,670) 순부채(C=A+B) 235,529,101 부채총계(D) 1,617,448,041 자본총계(E) 4,274,204,270 총자본(F=C+E) 4,509,733,371 자본조달비율(C/F) 5.22% 부채비율(D/E) 37.84% 5. 공정가치 (연결) 5.1 금융상품 종류별 공정가치 당기 (단위 : 천원) 장부금액 공정가치 금융자산 1,829,565,782 금융자산 현금및현금성자산 564,611,720 단기금융자산 192,885,349 장기금융상품 1,371,669 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 18,221,648 18,221,648 당기손익-공정가치측정금융자산 11,731,798 11,731,798 매출채권 939,169,491 기타수취채권 101,574,107 금융부채 2,241,344,075 금융부채 매입채무 50,853,304 차입금 1,874,266,981 리스부채 16,153,222 당기손익-공정가치측정금융부채 65,021 65,021 기타지급채무 300,005,547 전기 (단위 : 천원) 장부금액 공정가치 금융자산 2,431,869,745 금융자산 현금및현금성자산 551,186,670 단기금융자산 43,277,100 장기금융상품 0 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 20,451,288 20,451,288 당기손익-공정가치측정금융자산 8,822,815 8,822,815 매출채권 1,684,778,016 기타수취채권 123,353,856 금융부채 1,197,570,795 금융부채 매입채무 50,270,474 차입금 786,715,771 리스부채 5,616,153 당기손익-공정가치측정금융부채 27,148,198 27,148,198 기타지급채무 327,820,199 (*1) 현금및현금성자산, 단기금융상품, 장기금융상품, 매출채권, 기타수취채권, 매입채무, 차입금, 기타지급채무의 경우, 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법등 공시에 포함하지 않았습니다.(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시'에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다. 공정가치 서열체계 수준 1 공정가치 서열체계 수준 2 공정가치 서열체계 수준 3 공정가치측정 분류내의 공정가치 서열체계의 수준에 대한 기술 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 당기 (단위 : 천원) 수준 1 수준 2 수준 3 금융자산, 범주 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 10,047,785 0 8,173,863 18,221,648 당기손익-공정가치측정금융자산 0 939,639 10,792,159 11,731,798 당기손익-공정가치측정금융부채 0 65,021 0 65,021 전기 (단위 : 천원) 수준 1 수준 2 수준 3 금융자산, 범주 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 13,277,431 0 7,173,857 20,451,288 당기손익-공정가치측정금융자산 0 0 8,822,815 8,822,815 당기손익-공정가치측정금융부채 0 27,148,198 0 27,148,198 공정가치 측정치 중 '수준 2'로 분류되는 공정가치 측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. 당기 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치측정 금융자산(파생) 당기손익-공정가치측정 금융부채(파생) 금융자산, 공정가치 939,639 금융부채, 공정가치 65,021 수준 2 2 가치평가기법, 자산 현금흐름할인모형 가치평가기법, 부채 현금흐름할인모형 투입변수, 자산 통화선도환율, 할인율 등 투입변수, 부채 통화선도환율, 할인율 등 전기 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치측정 금융자산(파생) 당기손익-공정가치측정 금융부채(파생) 금융자산, 공정가치 금융부채, 공정가치 27,148,198 수준 2 가치평가기법, 자산 가치평가기법, 부채 현금흐름할인모형 투입변수, 자산 투입변수, 부채 통화선도환율, 할인율 등 공정가치 서열체계 수준 3의 가치평가기법 및 투입변수 보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 자산과 부채 중 공정가치 서열체계 '수준 3'으로 분류된 자산과 부채는 채무증권 및 시장성없는 지분증권 등으로 구성되어 있으며, 순자산가치법 등으로 측정하고 있습니다. 5.4 파생상품자산 및 파생상품부채 당기 (단위 : 천원) 통화선도 파생상품 유형 합계 파생상품자산 939,639 939,639 파생상품부채 65,021 65,021 전기 (단위 : 천원) 통화선도 파생상품 유형 합계 파생상품자산 0 0 파생상품부채 27,148,198 27,148,198 (*) 당기 중 셀트리온헬스케어를 흡수 합병함에 따라 파생상품자산 18백만원 및 파생상품부채 65백만원을 추가 인식하였습니다(주석 37 참조). 당기 (단위 : 천원) 통화선도 파생상품 유형 합계 당기손익 921,528 921,528 전기 (단위 : 천원) 통화선도 파생상품 유형 합계 당기손익 (27,148) (27,148) (*) 당기 중 셀트리온헬스케어를 흡수 합병함에 따라 파생상품자산 18백만원 및 파생상품부채 65백만원을 추가 인식하였습니다(주석 40 참조). (단위 : 천원) 파생상품 계약1 파생상품 계약2 파생상품 계약3 파생상품 계약4 파생상품 계약5 파생상품 계약6 파생상품 계약 유형 합계 구분 통화선도-매수 통화선도-매도 통화선도-매도 통화선도-매도 통화선도-매도 통화선도-매도 계약처 신한은행 씨티은행 씨티은행 씨티은행 씨티은행 SC은행 계약금액(외화단위: 천) USD 50,000 EUR 2,400 BRL 1,800 USD 5,600 USD 12,000 USD 9,600 계약시작일 2023-06-15~2023-07-20 2023-03-10 2023-06-16 2023-06-29 2023-07-18~2023-07-21 2023-07-27 계약만기일 2024-01-12~2024-03-28 2024-03-12 2024-06-14 2024-06-28 2024-07-18~2024-07-19 2024-07-31 파생상품자산 921,528 6,678 2,126 9,307 0 0 939,639 파생상품부채 0 0 0 0 45,187 19,833 65,021 6. 범주별 금융상품 (연결) 6.1 금융상품 범주별 장부금액 당기 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 유동 금융자산의 범주 유동 금융자산의 범주 현금및현금성자산 0 0 564,611,720 564,611,720 단기금융자산 939,639 0 192,885,349 193,824,988 매출채권 0 0 939,169,491 939,169,491 기타수취채권 0 0 10,086,802 10,086,802 소계 939,639 0 1,706,753,362 1,707,693,001 비유동 금융자산의 범주 비유동 금융자산의 범주 장기금융자산 10,792,159 18,221,648 1,371,669 30,385,476 매출채권 0 0 0 0 기타수취채권 0 0 91,487,305 91,487,305 소계 10,792,159 18,221,648 92,858,974 121,872,781 합계 11,731,798 18,221,648 1,799,612,336 1,829,565,782 전기 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 유동 금융자산의 범주 유동 금융자산의 범주 현금및현금성자산 0 0 551,186,670 551,186,670 단기금융자산 0 0 43,277,100 43,277,100 매출채권 0 0 1,621,890,148 1,621,890,148 기타수취채권 0 0 32,200,135 32,200,135 소계 0 0 2,248,554,053 2,248,554,053 비유동 금융자산의 범주 비유동 금융자산의 범주 장기금융자산 8,822,815 20,451,288 0 29,274,103 매출채권 0 0 62,887,868 62,887,868 기타수취채권 0 0 91,153,721 91,153,721 소계 8,822,815 20,451,288 154,041,589 183,315,692 합계 8,822,815 20,451,288 2,402,595,642 2,431,869,745 당기 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가 측정 금융부채 기타 금융부채, 범주 합계 유동금융부채의 범주 유동금융부채의 범주 단기금융부채 65,021 1,775,133,665 0 1,775,198,686 리스부채 0 0 8,170,609 8,170,609 매입채무 0 50,853,304 0 50,853,304 기타지급채무 0 299,710,812 0 299,710,812 소계 65,021 2,125,697,781 8,170,609 2,133,933,411 비유동 금융부채의 범주 비유동 금융부채의 범주 장기금융부채 0 99,133,315 0 99,133,315 리스부채 0 0 7,982,613 7,982,613 기타지급채무 0 294,735 0 294,735 소계 0 99,428,050 7,982,613 107,410,663 합계 65,021 2,225,125,831 16,153,222 2,241,344,074 전기 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가 측정 금융부채 기타 금융부채, 범주 합계 유동금융부채의 범주 유동금융부채의 범주 단기금융부채 27,148,198 635,135,845 0 662,284,043 리스부채 0 0 2,728,230 2,728,230 매입채무 0 50,270,474 0 50,270,474 기타지급채무 0 320,244,362 0 320,244,362 소계 27,148,198 1,005,650,681 2,728,230 1,035,527,109 비유동 금융부채의 범주 비유동 금융부채의 범주 장기금융부채 0 151,579,926 0 151,579,926 리스부채 0 0 2,887,923 2,887,923 기타지급채무 0 7,575,837 0 7,575,837 소계 0 159,155,763 2,887,923 162,043,686 합계 27,148,198 1,164,806,444 5,616,153 1,197,570,795 범주별 금융상품의 순손익 당기 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치측정 금융자산(파생) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 평가손익 1,447,619 0 0 1,447,619 기타포괄손익(세후) 0 (2,370,306) 0 (2,370,306) 이자수익 78,502 0 18,985,232 19,063,734 배당수입 65,046 3,229 0 68,275 처분손익 11,384,898 0 0 11,384,898 대손충당금환입 0 0 7,426,765 7,426,765 대손상각비 0 0 (2,393,788) (2,393,788) 전기 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치측정 금융자산(파생) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 평가손익 (870,272) 0 0 (870,272) 기타포괄손익(세후) 0 191,451 0 191,451 이자수익 80,005 0 14,138,300 14,218,305 배당수입 227,506 5,141 0 232,647 처분손익 1,707,930 0 0 1,707,930 대손충당금환입 0 0 0 0 대손상각비 0 0 (7,511,291) (7,511,291) 당기 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가 측정 금융부채 금융부채, 범주 합계 평가손익 0 0 0 이자비용 0 (9,665,286) (9,665,286) 전기 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가 측정 금융부채 금융부채, 범주 합계 평가손익 (27,148,198) 0 (27,148,198) 이자비용 0 (7,507,535) (7,507,535) (*) 이자손익은 전기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 이자손익을 제외한 금액입니다(주석 39 참조). 7. 현금및현금성자산 (연결) 당기 (단위 : 천원) 공시금액 현금및현금성자산 현금및현금성자산 보유현금 5,005 요구불예금 564,606,715 합계 564,611,720 전기 (단위 : 천원) 공시금액 현금및현금성자산 현금및현금성자산 보유현금 4,956 요구불예금 551,181,714 합계 551,186,670 (*) 요구불예금액은 당기 중 셀트리온헬스케어를 흡수 합병함에 따라 374,154백만원을 추가 인식하였습니다(주석 40 참조). 8. 금융자산 (연결) 당기 (단위 : 천원) 공시금액 유동 금융자산의 범주 유동 금융자산의 범주 단기금융상품 192,885,349 당기손익-공정가치측정금융자산 939,639 소계 193,824,988 비유동 금융자산의 범주 비유동 금융자산의 범주 장기금융상품 1,371,669 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 18,221,648 당기손익-공정가치측정금융자산 10,792,159 소계 30,385,476 합계 224,210,464 전기 (단위 : 천원) 공시금액 유동 금융자산의 범주 유동 금융자산의 범주 단기금융상품 43,277,100 당기손익-공정가치측정금융자산 0 소계 43,277,100 비유동 금융자산의 범주 비유동 금융자산의 범주 장기금융상품 0 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 20,451,288 당기손익-공정가치측정금융자산 8,822,815 소계 29,274,103 합계 72,551,203 (*) 단기금융상품은 당기말 연결기업은 우리사주조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 26,623백만원(전기말: 20,575백만원)을 담보로 제공하고 있습니다. 또한, 합병시 채권자보호절차를 위해 신한은행으로부터 120,609백만원을 지급보증 받고 있으며 이를 위해 40,000백만원 및 USD 80,000천(전기말: 없음)을 담보로 제공하고 있습니다. 또한, 연결실체의 채무 및 보증을 위하여 KDB BANK EUROPE에 외화정기예금 EUR 427천(전기말: 없음)을 담보로 제공하고 있습니다. 동 원화 및 외화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다.(주석 36 참조). 당기 담보1 담보2 담보3 사용이 제한된 금융자산 [항목] 사용이 제한된 금융자산 [항목] 담보제공처 한국증권금융 신한은행 KDB BANK EUROPE 사용이 제한된 금융자산 원화정기예금 원화 및 외화정기예금 외화정기예금 담보설정액 26,623백만 40,000백만원 및 USD 80,000천 EUR 427천 사용이 제한된 금융자산에 대한 설명 우리사주조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 26,623백만원을 담보로 제공하고 있습니다. 합병시 채권자보호절차를 위해 신한은행으로부터 120,609백만원을 지급보증 받고 있으며 이를 위해 40,000백만원 및 USD 80,000천을 담보로 제공하고 있습니다. 연결실체의 채무 및 보증을 위하여 KDB BANK EUROPE에 외화정기예금 EUR 427천을 담보로 제공하고 있습니다. 전기 담보1 담보2 담보3 사용이 제한된 금융자산 [항목] 사용이 제한된 금융자산 [항목] 담보제공처 한국증권금융 신한은행 KDB BANK EUROPE 사용이 제한된 금융자산 원화정기예금 - - 담보설정액 20,575백만 - - 사용이 제한된 금융자산에 대한 설명 우리사주조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 20,575백만원을 담보로 제공하고 있습니다. - - 당기 (단위 : 천원) 상장주식 비상장 주식 금융자산, 범주 합계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 10,047,785 8,173,863 18,221,648 전기 (단위 : 천원) 상장주식 비상장 주식 금융자산, 범주 합계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 13,277,431 7,173,857 20,451,288 당기 (단위 : 천원) 비상장 주식 투자조합지분 전환어음 파생상품 금융자산, 범주 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 1,050,000 7,373,359 2,368,800 939,639 11,731,798 전기 (단위 : 천원) 비상장 주식 투자조합지분 전환어음 파생상품 금융자산, 범주 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 0 6,454,015 2,368,800 0 8,822,815 9. 매출채권 및 기타채권 (연결) 매출채권 및 기타수취채권의 장부금액 당기 (단위 : 천원) 채권액 대손충당금 장부금액 합계 유동성 매출채권 939,482,202 (312,711) 939,169,491 비유동성 매출채권 298,261 (298,261) 0 합계 939,780,463 (610,972) 939,169,491 전기 (단위 : 천원) 채권액 대손충당금 장부금액 합계 유동성 매출채권 1,623,423,656 (1,533,508) 1,621,890,148 비유동성 매출채권 70,526,442 (7,638,574) 62,887,868 합계 1,693,950,098 (9,172,082) 1,684,778,016 (*) 연결기업은 채권의 최초 인식 시점부터 전체 회수예상기간 동안의 기대신용손실을 계산하여 대손충당금을 설정하였습니다. 당기 (단위 : 천원) 채권액 현재가치할인차금 대손충당금 장부금액 합계 기타수취채권 기타수취채권 유동 15,336,966 0 (5,155,745) 10,181,221 유동 단기미수금 6,709,781 0 (584,129) 6,125,652 단기대여금 5,821,590 0 (4,571,616) 1,249,974 보증금 114,235 0 0 114,235 단기미수수익 2,691,361 0 0 2,691,361 비유동 95,061,125 (674,633) (2,899,187) 91,487,305 비유동 장기미수금 80,435,882 0 (2,346,521) 78,089,361 장기대여금 535,815 0 (405,142) 130,673 장기보증금 13,930,921 (674,633) (147,524) 13,108,764 장기미수수익 158,507 0 0 158,507 전기 (단위 : 천원) 채권액 현재가치할인차금 대손충당금 장부금액 합계 기타수취채권 기타수취채권 유동 37,308,612 0 (5,108,477) 32,200,135 유동 단기미수금 10,043,891 0 (536,861) 9,507,030 단기대여금 23,622,803 0 (4,571,616) 19,051,187 보증금 0 0 0 0 단기미수수익 3,641,918 0 0 3,641,918 비유동 92,544,742 (838,355) (552,666) 91,153,721 비유동 장기미수금 79,535,906 0 0 79,535,906 장기대여금 535,816 0 (405,142) 130,674 장기보증금 12,393,015 (838,355) (147,524) 11,407,136 장기미수수익 80,005 0 0 80,005 당기 (단위 : 천원) 금융자산의 손상차손 전체금액 금융자산의 손상차손 전체금액 합계 연체되지 않은 채권 연체상태 1개월 이내 1개월 초과 3개월 이내 3개월 초과 6개월 이내 6개월 초과 1년 이내 12개월 후에 결제될 이연법인세자산 기대손실률(%) 0.06% 3% 매출채권 529,665,062 354,385,776 26,560,773 8,641,092 11,757,840 8,769,920 939,780,463 대손충당금, 매출채권 (312,711) 0 0 0 0 (298,261) (610,972) 전기 (단위 : 천원) 금융자산의 손상차손 전체금액 금융자산의 손상차손 전체금액 합계 연체되지 않은 채권 연체상태 1개월 이내 1개월 초과 3개월 이내 3개월 초과 6개월 이내 6개월 초과 1년 이내 12개월 후에 결제될 이연법인세자산 기대손실률(%) 0.5% 100% 매출채권 1,655,394,907 9,873,827 12,753,957 3,331,815 10,960,249 1,635,343 1,693,950,098 대손충당금, 매출채권 (7,536,739) 0 0 0 0 (1,635,343) (9,172,082) 매출채권 및 기타수취채권과 관련하여 연결기업이 담보로 보유하고 있는 내역은 없습니다. 당기 (단위 : 천원) 자산 대손충당금 매출채권 기타수취채권 기초 9,172,082 5,661,143 증가(환입) (7,426,765) 2,393,789 감소 (1,134,345) 0 기말 610,972 8,054,932 전기 (단위 : 천원) 자산 대손충당금 매출채권 기타수취채권 기초 1,659,106 5,662,837 증가(환입) 7,512,976 0 감소 0 (1,694) 기말 9,172,082 5,661,143 10. 재고자산 (연결) 당기 (단위 : 천원) 취득원가 평가충당금 장부금액 합계 제품 2,720,482,114 (41,886,274) 2,678,595,840 재공품 78,626,211 (4,980,915) 73,645,296 원재료 239,306,563 (1,525,064) 237,781,499 부재료 15,392,332 (465,790) 14,926,542 상품 6,984,806 (3,302,543) 3,682,263 저장품 23,904,619 (1,279,661) 22,624,958 기타 10,196,522 0 10,196,522 합계 3,094,893,167 (53,440,247) 3,041,452,920 전기 (단위 : 천원) 취득원가 평가충당금 장부금액 합계 제품 319,692,142 (70,890,381) 248,801,761 재공품 48,307,518 (4,041,468) 44,266,050 원재료 258,803,021 (3,183,128) 255,619,893 부재료 17,146,958 (1,518,618) 15,628,340 상품 45,414,463 (22,671,572) 22,742,891 저장품 19,418,720 (1,636,207) 17,782,513 기타 11,510,904 0 11,510,904 합계 720,293,726 (103,941,374) 616,352,352 당기에 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 841,828백만원(전기: 1,106,742백만원)입니다. 연결기업은 당기 중 재고자산평가손실 환입 등으로 (-)21,196백만원(전기: 67,330백만원)을 매출원가로 인식하였습니다. 당기 (단위 : 백만원) 매출원가 기간동안 비용으로 인식한 재고자산의 원가 841,828 재고자산평가손실환입 등 (21,196) 재고자산평가손실 등 0 전기 (단위 : 백만원) 매출원가 기간동안 비용으로 인식한 재고자산의 원가 1,106,742 재고자산평가손실환입 등 0 재고자산평가손실 등 67,330 11. 관계기업투자 및 공동기업투자 (연결) 전체 관계기업 투자금액 관계기업 및 공동기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 셀트리온충북대바이오메딕스 Iksuda Therapeutics Limited 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 싸이런테라퓨틱스 당기 0.0000 0.5000 0.5000 0.2238 0.3846 0.4425 0.2215 전기 0.2000 0.5000 0.5000 0.1633 0.3846 0.4425 0.0000 주된 사업장 한국 한국 한국 영국 한국 미국 한국 결산월 2023-12-31 2023-12-31 2023-12-31 2023-12-31 2023-12-31 2023-12-31 2023-12-31 (*1) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드는 당기 중 청산되어 관계기업에서 제외되었습니다.(*2) 당기 중 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호에 대하여 일부 투자회수하였습니다(주석 36 참조).(*3) Iksuda Therapeutics Limited에 대하여, 당기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 36, 37 참조).(*4) 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드에 대하여, 당기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 36 참조).(*5) 아주-Solasta Life Science 4.0펀드는 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었으며, 당기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 36참조).(*6) 싸이런테라퓨틱스는 당기 중 신규취득하였으며, 취득 시 연결기업이 유의적인 영향력을 보유하고 있다고 판단하여 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다. 당기 (단위 : 천원) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 미래에셋셀트리온신성장자조합1호 셀트리온충북대바이오메딕스 Iksuda Therapeutics Limited 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 아주-Solasta Life Science 4.0 펀드 싸이런테라퓨틱스 전체 관계기업 및 공동기업 합계 기초 668,167 59,355,972 64,012 4,700,351 12,002,870 11,743,757 0 88,535,129 취득 0 0 0 8,879,530 7,500,000 12,500,000 2,460,221 31,339,751 처분 (800,644) (3,000,000) 0 0 0 0 0 (3,800,644) 지분법손익 132,477 (3,718,409) (4,705) (5,840,108) (463,948) (1,295,390) (125,692) (11,315,775) 지분법자본변동 0 0 0 (45,161) 0 0 0 (45,161) 기말 0 52,637,563 59,307 7,694,612 19,038,922 22,948,367 2,334,529 104,713,300 전기 (단위 : 천원) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 미래에셋셀트리온신성장자조합1호 셀트리온충북대바이오메딕스 Iksuda Therapeutics Limited 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 아주-Solasta Life Science 4.0 펀드 싸이런테라퓨틱스 전체 관계기업 및 공동기업 합계 기초 801,213 52,299,740 70,185 6,673,615 4,996,708 0 0 64,841,461 취득 0 4,000,000 0 0 7,500,000 12,500,000 0 24,000,000 처분 (51,200) (8,500,000) 0 140,849 0 0 0 (8,410,351) 지분법손익 (81,846) 11,556,232 (6,173) (3,162,081) (493,838) (756,243) 0 7,056,051 지분법자본변동 0 0 0 1,047,968 0 0 0 1,047,968 기말 668,167 59,355,972 64,012 4,700,351 12,002,870 11,743,757 0 88,535,129 당기 (단위 : 천원) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 미래에셋셀트리온신성장자조합1호 셀트리온충북대바이오메딕스 Iksuda Therapeutics Limited 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 아주-Solasta Life Science 4.0 펀드 싸이런테라퓨틱스 유동자산 0 1,999,434 118,066 19,395,372 22,095,708 34,075,503 1,426,218 비유동자산 0 103,516,968 547 12,406,183 27,799,092 19,594,749 668,183 유동부채 0 241,276 0 2,084,305 393,602 1,806,943 87,315 비유동부채 0 0 0 50,900,734 0 0 0 매출액 914 31,742,553 0 0 406,526 300,331 305,807 당기순이익 (2,796,786) (7,436,819) (9,410) (26,097,710) (1,206,265) (2,927,582) (742,257) 총포괄손익 (2,796,786) (7,436,819) (9,410) (26,097,710) (1,206,265) (2,927,582) (742,257) 전기 (단위 : 천원) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 미래에셋셀트리온신성장자조합1호 셀트리온충북대바이오메딕스 Iksuda Therapeutics Limited 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 아주-Solasta Life Science 4.0 펀드 싸이런테라퓨틱스 유동자산 7,926 6,208,993 127,139 16,083,741 17,281,612 22,692,289 0 비유동자산 3,333,123 112,751,110 1,132 2,377,505 14,318,386 5,069,199 0 유동부채 214 248,158 248 3,531,836 392,536 1,220,596 0 비유동부채 0 0 0 22,697,542 0 0 0 매출액 360 36,343,536 0 0 284,849 107,262 0 당기순이익 (409,229) 23,112,464 (12,345) (18,154,608) (1,283,978) (1,709,108) 0 총포괄손익 (409,229) 23,112,464 (12,345) (17,853,196) (1,283,978) (1,709,108) 0