셀트리온 분기보고서 (2022.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 주요계약

가. 라이센스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사는 주요 라이센스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다. (1) Molnupiravir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Molnupiravir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 105개 개발도상국 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.01.14계약종료일 : 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 - (2) Nirmatrelvir+Ritonavir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(M PP)는 Nirmatrelvir+Ritonavir 의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.03.07계약종료일 : 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 - 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다. (1) 판권 부여 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 수취금액 진행단계 비고 CT-G20 일본 소재 제약사* 일본 2019.03.25 25 2.5 계약완료 1. 셀트리온이 개발하고 있는 화학 합성 의약품 신약 CT- G20의 일본 독점 판매권 부여 계약이며, 해당 신약은 현재 임상 진행 중임2. 총 계약 금액은2,500만 달러이며 계약 시점에10%인 250만 달러를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로2,250만 달러를 추후 수령하는 조건임 합 계 25 2.5 * 계약 상대방의 의사에 따라 명기하지 않음 (2) 영업양수 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개* 다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지 (Takeda Pharmaceuticals International AG) 아시아태평양지역 2020.06.11 278.3 275.9 영업양수 완료 1. 지급금액 266,300,000 USD 외에12,000,000 USD는 일정한 마일스톤 조건(특정 의약품에 관한 기술이전, 생산지 변경 관련) 충족 후에 지급될 예정임2. 본 영업양수 계약은 사업부문이 다수의 국가에 분산되어 있는 점을 고려하여 양수 편의를 위해 당사가 해당 사업부문을 일괄하여 계약하였으나, 최종적으로는 당사가 100% 보유한 자회사 'Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.'가 영업권을 양수하였음3. 당사는 2020년 11월 9일 Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.에 영업양수 금액 및 법인 운영비 목적으로 USD 283,600,000를 출자하였음 합 계 278.3 275.9 *전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개는 다음과 같습니다. 구분 적응증 제품명 성분명 비고 전문의약품 당뇨 엑토스 Pioglitazone 1. 액토스2. 액토스메트3. 액토스릴 네시나 Alogliptin 1. 네시나2. 네시나메트3. 네시나액트/오세니 자파텍 Trelagliptin - 베이슨 Voglibose - 고혈압 블로프레스 Candesartan 1. 블로프레스2. 블로프레스 플러스3. 유니시아 이달비 Azilsartan 1. 이달비2. 이달비클로 마디핀/마디플롯 Manidipine - 기타 로제렘 Ramelteon - 유브레티드 Distigmine - 구트론 Midodrine - 콘딜린 Podofilox - 도리박스 Doripenem - 일반의약품 칼시츄/카비드 Calcium + Vitamin D3 - 알보칠 Policresulen 1. 구내염 적응증 (한국에만 등록) 알보칠 Policresulen 1. 부인과 세정제 화이투벤 Acetylaminophen et al 1. 화이투벤 캅셀2. 화이투벤 나잘 스프레이 마제스토 Al Mg - 네브라민 Vitamins - ( 3) 지분투자 (단위 : 백만 USD) 계약내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 영국 ADC 개발사지분투자 Iksuda Therapeutics Global 2021.06.01 23.5 12.25 계약 체결 및1차 집행 완료 1. 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 개발사 'Iksuda Therapeutics'에 지분을 투자하여 'Iksuda Therapeutics'의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결함2. 해당 지분투자 계약은 당사와 미래에셋그룹이 함께 총 4,700만 USD를 투입하는 계약으로 당사는 2번에 나눠서 직ㆍ간접적으로 총 2,350만 USD를 투입하며 보고서 작성기준일 현재 1,225만 USD를 집행함 합 계 23.5 12.25 - - 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 본 보고서 작성 기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 (License-in) 계약은 다음과 같습니다. (1) 트레블정 1. 계약상대방 일동제약 주식회사(대한민국) 2. 계약내용 주식회사 셀트리온제약은 일동제약 주식회사에서 개발 완료된 복합제 의약품에 대한 제조판매품목 허가권을 취득하여 대한민국 시장에서 공동판매 권리를 갖는다. 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일 : 2018.05.11계약종료일 : 제품 출시후 7년 5. 총 계약금액 5억원 6. 지급금액 금액> 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 마일스톤(Milestione) : 4억원 금액> 해당사항 없음 7. 계약조건 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 4억원 - 지급조건 : 제조품목허가 취득, 보험약가 등재 등 8. 회계처리방법 1. 계정과목 : 무형자산(라이선스)2. 회계처리 : 감가상각(정액법), 상각년수(7년) 9. 대상기술 Telmisartan / Amlodipine / Rosuvastatin 복합제 10. 개발 진행경과 ※ 개발완료 후 국내 시판 중 ※ 일동제약 주식회사로부터 의약품을 공급받아 국내 시판 중 11. 기타사항 - (2) Molnupiravir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Molnupiravir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 105개 개발도상국 4. 계약기간 - 계약체결일: 2022.01.17- 계약종료일: 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 - ( 3) Nirmatrelvir/Ritonavir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir/Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 - 계약체결일: 2022.03.07- 계약종료일: 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 ※LIC (Low Income Country) 29개국에 한해 WHO PHEIC 해제 후에도 로열티 지급 의무 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 - 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 램시마 外 5품목 셀트리온 유통공급계약 2020.07.31 2024.06.26 - - - 네시나정 外 12품목 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd., Distribution Agreement 2020.11.30 2025.11.29 - - - 주) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기타계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 원료 Shenyang Crane Foreign Trade Co., LTD 원료의약품 독점 공급계약 2017.11.02 2022.11.01 - - - 고덱스캡슐 外 4품목 ㈜한국메딕스 공동마케팅 계약 2018.08.01 2021.12.31 - - 1년 단위 자동연장 고덱스캡슐 주식회사 도체오 공동마케팅 계약 2018.12.10 2021.12.09 - - 1년 단위 자동연장 화이투벤 캡슐 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd., 라이선스 계약 2020.11.30 2025.11.29 - - - 네시나, 엑토스 外 제일약품 주식회사 유통 및 공동마케팅 계약 2021.05.01 2022.06.30 - - 1년단위 자동연장 원료 이니스트에스티 원료의약품 독점공급계약 2021.09.01 2022.12.31 - - 원료의약품에 대한 공정벨리데이션 완료 시 즉시 계약종료 화이투벤, 알보칠 外 신신제약(주) 제품공급계약 2022.02.17 2025.03.31 - - 1년단위 자동연장 주) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 6-2. 연구개발활동 가 . 연구개발활동의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절 염 등의 치료제)를 추가 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였으 며, 미국에서는 임상 3상을 진행하고 있습니 다. 후속 바이오시밀러 중 CT-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제)의 경우, 미국과 한국은 2021년 9월, 유럽은 2021년 10월에 품목허가를 신청하였 습니다. 그 외 후속 바이오시밀러 CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제), CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)는 임상 3상을 진행중입니다. CT-P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)와 CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제)은 임상 1상 및 3상을 개시하여 진행중입니다. CT-P47 (악템라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제)는 임상 1상을 진행 중입니다. 항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다 양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나 를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보하였습니다. 또한, 당 사는 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 흡입형 치료제 개발도 진행하고 있습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies) 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다. 이로써 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate), mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수하여 다양한 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케 미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니 다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다. 자회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2017년 11월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) GMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장이며 케미컬 제품은 바이오 제품에 비해 제품의 가격 경쟁력이 열세하므로 직접 유통을 통해 원가 요소를 최대한 내재화 하는 것이 사업의 경쟁력과 직결 되므로 미국 뉴저지주에 현지 법인을 설립 후 로컬 인력 채용을 통해 직접 판매망을 구축해 제품판매를 개시하였습니다.국제조달 시장은 세계보건기구(World Health Organization, WHO), 국제연합(United Nations, UN) 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며 당사는 HIV 포트폴리오 6제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2021년까지 본 계약을 바탕으로 당사 HIV 의약품 공급이 가능하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속 시장을 확대해 나갈 예정입니다. 또한, 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 전세계 코로나19 팬데믹 상황을 해소하기 위해 코로나19 항체치료제뿐만 아니라 코로나19 체외진단키트 포트폴리오도 확보하여 '코로나19 진단 - 치료' 체계를 마련하였습니다. 체외진단 의료기기 전문업체인 휴마시스와 공동개발한 디아트러스트는 항체진단, 항원신속진단, 항원홈테스트 등 각 진단 방식에 대해 국내 식약처로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 특히, 항원신속진단 및 항원홈템스트 진단 방식의 경우, 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하였으며, 당사의 자회사인 Celltrion USA를 통해 미국 내 공급을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 연구개발 조직 구성 > 부문 연구소 담당 주요업무 연구개발부문 생명공학연구본부 Cell Science 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 Upstream Process 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer Downstream Process 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech transfer Product Analysis 1 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발 Product Analysis 2 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발 신약연구본부 New Business 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발 Bio New drug 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발 R QA팀 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토 제품개발부문 허가본부 Regulatory Affairs 프로젝트 허가 계획 수립 및 글로벌 허가 일정 관리, CMC/임상 외 허가 문서 준비 및 관리, 전체 허가 패키지 eCTD 생성 및 허가 문서 제출, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션 CMC Regulatory Affairs 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, CMC 측면 허가 리스크 관리, CMC 관련 내부 문서 검토, 변경관리 검토 및 변경허가 전략 수립 Clinical Regulatory Affairs 임상 개발 전략 수립을 위한 규제기관 사전 상담 미팅 작성 및 규제기관 대응, 임상 및 품목 허가 승인을 위한 문서 관리, 임상 측면 허가 리스크 관리, 임상 관련 내부 문서 검토 및 시판 후 임상 적응증 추가 관련 허가 문서 작성, 성장 시장 국가 허가 신청을 위한 문서 및 보완답변서 작성 및 대응 임상개발본부 Clinical Operation 1,2,3 임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립, 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리 Clinical Support 각 프로젝트 진행 현황 관리 및 연구소, 제조 등 유관부서 업무협의/조율, 임상시험(허가용 임상 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상시험 품질 유지 및 강화 : 임상실무와의 업무 순환 및 교류를 통한 효율적 품질 관리 활동 의학본부 Clinical Planning 1,2 임상 결과보고서 작성 및 US/EMA 허가 문서 제출, 임상 프로토콜 작성 및 임상 개시를 위한 규제기관 보완 대응, 개발 전략 수립을 위한 시놉시스 및 규제기관 상담 진행, 임상 유효성 및 안전성 모니터링 Pharmacovigilance 품목허가 신청 및 유지를 위한 안전성 관련 필수 문서 작성 (RMP, PSUR 등) 및 기한 내 제출, 약물감시시스템 고도화, 헬스케어 지사 약물감시시스템 구축 및 약물감시운영관리, 약물감시데이터베이스 관리 및 운영 강화를 통한 인력 및 비용 효율화 검토 Medical Planning 의학적 과학적 전문성을 기반으로 신약발굴을 위한 의료 현장의 needs 파악/ 임상 기획 및 운영 관련 협업/ 의학정보 전달 (외부 강연/ 외부 요청 대응)/ 바이오시밀러 포트폴리오 구축, 의료 현황을 반영하여 바이오시밀러/ 신규과제 파이프라인 평가 및 구성 PVG QA팀 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무 케미컬제품개발본부 Medical Development 케미컬 포트폴리오 제품 검토, 신규 추가 및 관리, 개발 품목 의학 자료 및 시스템 구축 Business Development 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리 Global Regulatory Affairs 케미컬 의약품의 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, 허가 리스크 관리, 내부 문서 검토, 변경 관리 검토 및 변경허가 전략 수립, 개량 신약의 개발 관리 및 규제기관 요구 사항 확인 Business Operation 케미컬 의약품의 해외법인을 통한 판매 및 계획, 케미컬 의약품의 중앙조달 및 개별국 조달 관리, 케미컬 의약품의 공급 및 상업화 활동 운영 및 지원 데이터사이언스센터 본부 Biometrics 임상시험 환자수 산정 및 임상시험 결과 데이터 통계 업무 Data Management 임상시험 데이터 관리 및 데이터 모니터링 당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 데이터사이언스센터본부로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부 및 R QA팀으로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부 및 케미컬제품개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2의 5개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주개발 및 세포배양 분석법 개발을 담당합니다. Upstream Process 담당은 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer를 담당합니다. Downstream Process 담당은 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech Transfer를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발을 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발을 담당합니다. 신약연구본부는 New Business와 Bio New Drug 2개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발을 담당합니다. Bio New Drug 담당은 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발을 담당합니다. R QA팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R QA팀은 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다. 허가본부는 Regulatory Affairs, Clinical Regulatory Affairs, CMC Regulatory Affairs 3개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs는 자사 개발 프로젝트의 개시와 품목허가까지의 전반적인 업무 및 허가 제반 사항을 관리하며, Clinical Regulatory Affairs는 임상 진행을 위한 규제기관 미팅 및 허가 제출 업무를, CMC Regulatory Affairs는 제품 생산 및 품질 관리와 연관된 허가 업무를 담당합니다. 임상개발 본부는 Clinical Operation 1,2,3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다. Clinical Operation은 임상 실행의 실무 담당이자 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리, 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 개시를 비롯한 임상 운영 전반을 담당합니다. Clinical Support는 임상 진행간 필요한 임상 품질 유지, 임상약물 및 물품 구매 및 운송을 비롯한 임상 운영 전반을 지원하고 임상 및 제품개발 일정 준수를 위한 관리 업무를 담당합니다. 의학본부는 Clinical Planning 1,2, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 4개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning은 임상시험 기획, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당합니다. Medical Planning는 신규 약물군 검토, 포트폴리오 개발, 임상 수행을 위한 전반적인 자료 수집 및 의견 개진을 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다. 케미컬제품개발본부는 Medical Development, Business Development, Global Regulatory Affairs, Business Operation 4개 담당으로 구성되어 있으며, 제품 개발 및 판매의 전과정에서 역할이 구성되어 있습니다.Medical Development 담당은 케미컬 포트폴리오 제품 검토, 신규 추가 및 관리, 개발 품목 의학 자료 및 시스템 구축을 담당하며, Business Development 담당은 케미컬 의약품의 국내 허가 및 약가 등재, 국내 판권과 포트폴리오 관리 업무를 진행합니다. Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬 의약품의 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 허가 제출 및 문서 작성등을 관장하며, Business Operations 담당은 케미컬 의약품의 판매 및 계획,중앙 및 개별국 조달 관리와 상업화 활동 운영 및 지원을 담당합니다. 데이터사이언스센터본부는 Biometrics, Data management 2개 담당으로 구성되어 있습니다. Biometrics는 임상시험 결과 데이터 통계 업무를 담당하고, Data Management는 임상데이터 관리 및 모니터링 업무를 담당합니다. 2q21 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현 재 당사 는 박사급 54명, 석사급 324명 등 총 692 명 의 연구 인력을 보유하고 있 습 니다. 당사 연구개발 인력의 50% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 연구개발부문 부문장 0 1 0 1 R QA 팀 1 8 2 11 생명공학연구본부 본부장 0 1 0 1 세포공학 담당 3 23 2 28 배양공정 담당 1 21 5 27 정제공정 담당 4 14 2 20 제품분석 1 담당 6 26 1 33 제품분석 2 담당 2 30 3 35 신약연구본부 본부장 1 0 0 1 신규사업담당 5 13 6 24 바이오신약 담당 12 23 4 39 제품개발부문 부문장 0 0 1 1 허가본부 본부장, 고문 1 1 0 2 허가담당 1 12 33 46 CMC 허가담당 0 8 9 17 임상허가담당 0 10 7 17 임상개발본부 본부장 0 1 0 1 임상운영 1 담당 0 1 30 31 임상운영 2 담당 0 3 27 30 임상운영 3 담당 0 4 23 27 임상지원담당 0 6 22 28 의학본부 본부장, 본부원 2 0 0 2 PVG QA 팀 0 0 6 6 임상기획 1 담당 0 9 16 25 임상기획 2 담당 2 10 12 24 약물감시담당 1 4 15 20 메디칼학술담당 3 10 7 20 케미컬제품개발본부 본부장 0 1 0 1 의학개발담당 5 18 20 43 국내개발담당 0 9 12 21 케미컬허가담당 1 5 14 20 사업담당 0 6 14 20 데이터사이언스센터본부 본부장 1 0 0 1 바이오메트릭스담당 1 40 2 43 데이터관리담당 1 6 19 26 합계 54 324 314 692 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 전무, 신약연구 본부장인 이수영 전무, 생명공학연구 본부장인 조종문 이사, 제품분석1 담당장인 이준원 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발부문장 이혁재 전무, 허가 본부장 박재휘 상무, 의학 본부장 김성현 이사, 임상개발 본부장 길성민 이사, 임상운영 1 담당장 송수은 상무, 임상운영 2 담당장 최문선 이사, 케미컬제품개발 본부장 김본중 상무, 의학개발 담당장 강귀만 이사, 국내개발 담당장 이태운 이사, 데이터사이언스센터 본부장 이상준 수석부사장, 바이오메트릭스 담당장 장일성 이사, 데이터관리 담당장 이영철 이사 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 전무는 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다. 신약연구 본부장인 이수영 전무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다. 생명공학연구 본부장인 조종문 이사는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다. 제품분석1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다. 제품개발 부문장으로 제품개발 총괄 역할을 수행하는 이혁재 전무는 홍익대학교에서 화학공학 학사를 마치고, SK케미컬에서 근무하였습니다. 입사 후 임상운영 및 허가 부서의 팀장 및 담당장을 거치며 임상, 허가 전반의 업무를 습득하고, 경영지원부문장을 역임하며 의약품 개발 전반을 관장하는 경험을 쌓았습니다. 현재는 제품개발부문장으로 바이오 의약품 및 케미컬 의약품 품목허가를 위한 임상의 개발, 기획, 운영, 허가 및 품질관리 전반의 업무를 총괄하고 있습니다. 허가 본부장 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다. 의학 본부장 김성현 이사는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다. 임상개발 본부장 길성민 이사는 충남대학교 미생물학 석사를 졸업하고 대한제당, 메디톡스 등 국내 제약사에서 개발 관련 업무를 진행한 경험이 있습니다. 이후 셀트리온에 입사하여 프로젝트 개발 포트폴리오를 기획하는 개발기획 담당을 역임하였으며, 약물감시 담당장 또한 겸임하며 셀트리온 임상시험의 전체적인 개발 및 운영과 자사 제품의 안전성 데이터 관리 경험을 풍부하게 보유하고 있습니다. 현재는 임상개발본부장으로 자사 바이오 의약품의 임상 업무를 총괄하고 있습니다. 임상운영 1 담당장인 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 임상운영 2 담당장인 최문선 이사는 간호사 출신으로 서울대학교 공중보건정책 석사를 졸업하고 씨엔알리서치 및 INC 리서치 등에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 케미컬제품개발본부 김본중 상무는 서울대학교 화학과 석사를 졸업하고 유유제약, 오츠카제약 등 다수의 제약사에서 업무 경험이 있습니다. 이후 셀트리온 국제허가담당장을 거치며 의약품 허가 절차에 대한 풍부한 경험을 습득하였으며, 현재는 케미컬제품개발본부장으로써 케미컬 의약품의 개발부터 허가까지를 총괄하고 있습니다. 의학개발 담당장 강귀만 이사는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 한국 다케다제약, CJ제일제당, 일화제약을 거쳐 셀트리온 케미컬제품개발 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학개발 담당장으로 케미컬 의약품의 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다. 국내개발담당장 이태운 이사는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다. 데이터사이언스센터 본부장인 이상준 수석부사장은 Texas A university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 바이오메트릭스담당장 장일성 이사는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 데이터관리담당장 이영철 이사는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 전무 권기성 연구개발부문장연구총괄 고려대학교 농화학 석사('96) [논문] Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima?/Inflectra?) and Remicade?: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) 전무 이수영 신약연구본부장신약연구총괄 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대 생물공학과 박사 ('12) [논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012) 이사 조종문 생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄 인하대 생물공학석사 ('03) [논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 이사 이준원 제품분석법 개발 담당 고려대 유전공학과 학사 ('98)고려대 생화학 석사 ('00) [논문] 1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon:"Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014. 전무 이혁재 제품개발 부문장제품개발 총괄 홍익대학교 화학공학 학사 ('00)SK케미컬 품질보증부서 ('01~'03)셀트리온 허가 팀장 ('08~'11)셀트리온 허가 담당장('11~'13)셀트리온 운영지원 담당장 ('14~'16)셀트리온 제품개발 본부장 ('16~'18)셀트리온 경영지원 부문장 ('18~'20) - 상무 박재휘 허가 본부장허가 총괄 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) [논문]Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repressionNucleic Acids Res. 2007 Mar 이사 김성현 의학 본부장의학 관련 총괄 카이스트 생명과학 박사 ('07)에이프로젠 ('07~'09) [논문] 1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020. 이사 길성민 임상개발본부장임상총괄 (정) 충남대학교 미생물학 석사 ('04)대한제당㈜ ('04 ~ '09)메디톡스 ('09 ~'11)셀트리온 ('11~현재) - 상무 송수은 임상운영1담당장임상총괄 (부) 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13) - 이사 최문선 임상운영2담당장임상총괄 (부) 연세대학교간호학과학사 ('99)서울대학교공중보건석사('06)C 리서치매니저('06~'09)INC 리서치매니저('09~'13) - 상무 김본중 케미컬제품개발 본부장케미컬제품개발 총괄 서울대학교 화학과 석사('01)㈜유유제약('07~'10)㈜한국오츠카제약('03~'07)크리스탈그룹('01~'03) - 이사 강귀만 의학개발 담당장 경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상의학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19) - 이사 이태운 국내개발 담당장 건국대 응용생물학 학사 ('01)CJ 헬스케어 ('09~'15)LG 생활과학 ('06~'09)동성제약 ('01~'06)식약처 ('00~'01) - 수석부사장 이상준 데이터사이언스센터 본부장임상 데이터 관련 총괄 Texas A University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12) [논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008[학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 20182. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 이사 장일성 바이오메트릭스 담당장 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19) [논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 20192. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 20115. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 이사 이영철 임상데이터관리 담당장 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17) - 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다 음 과 같습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제32기 1분기 제31기 제30기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 23,004,144 75,555,557 94,567,975 인 건 비 17,714,522 72,170,473 61,384,575 감 가 상 각 비 1,862,405 7,403,615 6,299,999 위 탁 용 역 비 48,467,459 226,684,252 208,235,868 기 타 3,608,192 48,559,260 18,747,453 연구개발비용 계 94,656,722 430,373,157 389,235,870 (정부보조금) (77,890) (32,406,042) (4,461,600) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 94,578,832 397,967,115 384,774,270 회계처리내역 판매비와 관리비 35,908,885 125,769,269 171,437,188 개발비(무형자산) 58,669,947 272,197,846 213,337,082 회계처리금액 계 94,578,832 397,967,115 384,774,270 매출액 550,598,050 1,911,601,263 1,849,115,532 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 17.18% 20.82% 20.81% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제32기 1분기 제31기 제30기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 23,004,144 75,555,735 93,135,314 인 건 비 17,121,534 68,849,510 60,509,504 감 가 상 각 비 1,729,799 6,561,369 6,157,461 위 탁 용 역 비 44,468,290 215,492,048 196,686,998 기 타 2,734,328 44,319,898 18,526,267 연구개발비용 계 89,058,095 410,778,560 375,015,544 (정부보조금) (77,890) (32,406,042) (4,461,600) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 88,980,205 378,372,518 370,553,944 회계처리내역 판매비와 관리비 32,326,861 113,088,478 168,118,599 개발비(무형자산) 56,653,344 265,284,040 202,435,345 회계처리금액 계 88,980,205 378,372,518 370,553,944 매출액 538,603,256 1,615,839,890 1,689,786,997 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 16.52% 23.42% 21.93% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구 개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오시밀러 CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2015년 3상 진행 중 (US) - EMA(EU)는 모든 적응증 승인 완료 (소아적응증 제외) CT-P16 Lung Cancer 2012년 허가 심사 중 (US, EU, 한국) - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2012년 허가 심사 중(US ) - 유럽, 한국 최종허가 획득 CT-P39 Allergic Asthma,Chronic Spontaneous Urticaria 2016년 3상 진행 중 - CT-P41 Osteoporosis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - CT-P42 Diabetic Macular Edema 2018년 3상 진행 중 - CT-P43 Psoriasis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - CT-P47 Rheumatoid Arthritis 2018년 1상 진행 중 - 신약 CT-P27 Flu 2009년 2상 완료 - CT-P59 COVID-19 2020년 허가 제출 예정 (US) - 유럽, 한국 최종허가 획득 CT-P63 COVID-19 2021년 1상 완료 - CT-P66 COVID-19 2021년 3상 진행 중 - 화학합성 신약 CT-G20 HCM(비후성 심근증) 치료제 2018년 임상 1상 진행중 - 제네릭 CT-G06 항 HIV 2016년 허가 심사 중 (US, WHO) - CT-G12 만성 협십증 치료제 2018년 허가 심사 중 (US) - CT-G13 기립성저혈압 2019년 허가 심사 중 (US) - - 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함 1) CT-P13 SC (램시마 피하주사제형) 구분 바이오 시밀러 적응증 rheumatoid arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 JNJ社 Remicade의 자사 바이오시밀러인 램시마의 SC 제형(피하주사제형)으로 기존 제형인 IV (정맥주사제형)보다 환자들의 편의성을 높일 수 있으며, 기존 IV 제형와 Dual Formulation으로 사용 시 효능과 편의성 모두 개선될 것으로 기대 진행 경과 2016년 글로벌 임상 시험 개시2019년 유럽(EMA) 판매허가 획득 2020년 한국(MFDS) 판매허가 획득 미국(FDA) 임상 3상 진행 중 향후계획 추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대 경쟁제품 램시마 IV 제형과 같은 물질로 경쟁 제품군이 동일하나, SC제형으로 개발중인 곳은 당사가 유일함.※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1-10)2. Physicochemical characterization of Remsima (mAbs, volume 6, 2014, Issue 5, 1163-1177) 시장 규모 2021년 Infliximab 글로벌 매출 5,118 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 2) CT-P16 구분 바이오 시밀러 적응증 lung cancer 작용기전 혈관내피성장인자 혹은 VEGF라고 하는 단백질을 차단하여 종양에 영양공급하는 혈관의 증식을 방지 제품의 특성 Roche社의 Avastin 바이오시밀러 진행 경과 2021년 한국(MFDS) 품목허가 신청 완료2021년 유럽(EMA) 품목허가 신청 완료2021년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Mvasi (Amgen/Allergan): 승인 (US, EU)- Zirabev (Pfizer): 승인 (US, EU) - Alymsys (Mabxience Amneal): 승인 (US, EU) - Aybintio/Onbevzi (Samsung Bioepis): 승인 (EU), 허가 진행중 (US) - Abevmy/Lextemy (Biocon/Mylan): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US) - Oyavas (STADA Arzneimittel AG): 승인 (EU) - FKB238 (Centus Biotherapeutics Limited): 승인 (EU) - BAT1706 (Bio-Thera/Sandoz): 허가 진행 중 (US, EU) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Bevacizumab 글로벌 매출 5,116 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 3) CT-P17 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 Abbvie社의 Humira 바이오시밀러 진행 경과 2021년 2월 유럽(EMA) 최종판매허가 획득 2021년 한국(MFDS) 판매허가 획득 2020년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Amjevita (Amgen): 승인 (US, EU)- Hyrimoz/Hefiya (Sandoz): 승인 (US, EU)- Cyltezo (Boehringer Ingelheim ): 승인 (US) , 승인 철회 (EU) - Hadlima/Imraldi (Samsung Bioepis Co., Ltd): 승인 (US, EU)- Hulio (Viatris): 승인 (US, EU)- Abrilada/Amsparity (Pfizer): 승인 (US, EU) - Hukyndra/Libmyris (Alvotech Swiss AG): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US) - Idacio (Fresenius Kabi): 승인 (EU)- Yusimry (Coherus Biosciences, USA): 승인 (US) - LBAL (LG Chemical): 1상 HV 완료, 3상 RA 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 CT-P17 임상1상 결과 공개 시장 규모 2 021 년 Adalimumab 글로벌 매출 21,734 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 4) CT-P39 구분 바이오 시밀러 적응증 Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria 작용기전 면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단 제품의 특성 Genenech社의 Xolair 바이오시밀러 진행 경과 임상 3 상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - TEV-45779 (TEVA): 3상 진행 중 - SYN-008 (Synermore Bio): 3상 진행 중 - GBR-310 (Glenmark): 1상 완료 - BP-001 (Biosana): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Omalizumab 글로벌 매출 3,552 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 5) CT-P41 구분 바이오 시밀러 적응증 Osteonecrosis 작용기전 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제 제품의 특성 Amgen社의 Prolia 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - GP-2411 (Sandoz): 3상 진행중- SB16 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중 - EB-1001 (Eden Biologics): 3상 진행 중 - FKS-518 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중- TVB-009 (TEVA): 3상 진행 중 - RGB-14-P (Hikma / Gedeon Richter): 3상 진행 중- MB-09 :(mAbxience) 3상 진행 중 - JHL-1266 (JHL Biotech): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Prolia (Denosumab) Global Revenue: 3,248 Million USD (출처 : Amgen Annual Report) 기타사항 - 6) CT-P42 구분 바이오 시밀러 적응증 Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 작용기전 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 제품의 특성 Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - M-710 (Viatris): 임상 3상 완료- ABP-938 (Amgen): 3상 진행 중- SB15 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중- FYB-203 (Formycon AG): 3상 진행 중- SCD-411 (삼천당 제약): 3상 진행 중 - SOK583A1 (Sandoz): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9,385 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) 기타사항 - 7) CT-P43 구분 바이오 시밀러 적응증 Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis 작용기전 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Centocor Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - ABP 654 (Amgen): 3상 진행 중 - AVT04 (Alvotech): 3상 진행 중 - SB-17 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중 - DMB-3115 (DM Bio): 3상 진행 중 - FYB-202 (Formycon AG): 3상 진행 중 - BAT-2206 (Bio-Thera): 3상 진행 중 - Neulara (Neuclone): 1상 진행 중, 3상 준비 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Stelara (Ustekinumab) Global Revenue: 9,134 Million USD (출처 : Jonhson Jonhson Annual Report) 기타사항 - 8) CT-P47 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 인터루킨 6와 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Roche社의 Actemra 바이오시밀러 진행 경과 임상 1상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - BAT-1806 (Bio-Thera): 3상 진행 중- MSB-11456 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중- LusiNEX (Gedeon Richter): 1상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Acterma (Tocilizumab) Global sales: 3,889 Million USD (출처 : Roche Annual Report) 기타사항 - 9) CT-P27 구분 바이오 신약 적응증 Influenza A infection 작용기전 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 제품의 특성 - 진행 경과 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) 향후계획 임상 3상 준비 진행 중 경쟁제품 - MHAA4549A (Genentech): 2상 종료 - VIS410 (Visterra): 2상 종료 - MEDI8852 (MedImmune): 2a상 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK): 2a상 완료 (외래환자 임상) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) 시장 규모 2021년 Influenza 글로벌 매출 236 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 10) CT-P59 구분 항체 치료제 적응증 COVID-19 작용기전 SARS-CoV-2의 S단백질(S1 subunit)에 결합하여 세포 내 바이러스 침투를 막아 바이러스를 중화시키는 기전을 보유 제품의 특성 코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제 진행 경과 2021년 한국 판매허가 승인 획득2021년 유럽 판 매허가 승인 획득 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - 항체 치료제 : 리제네론 Ronapreve (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 승인), 릴리 Bamlanivimab/Etesevimab (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 리뷰 철회) , GSK/비어 바이오테크놀로지 Xevudy ( US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 승 인), 아스트라제네카 Evusheld (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인), 릴리 - Bebtelovimab (US 긴급사용승인-EUA 획득)- 저분자 화합물 : 길리어드 사이언스 Veklury ( US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인 ), 머크 Lagevrio (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 리뷰 중), 화이자 Paxlovid (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein (Nature Communications, 2021) 2. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020)3. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389 시장 규모 2021년 글로벌 매출 21,689 Million USD - 항체치료제, 항바이러스제등을 포함 (출처: 각사 Annual Report) 기타사항 - 11) CT-P63 구분 항체치료제 적응증 COVID-19 작용기전 SARS-CoV-2의 S단백질(S1 subunit)에 결합하여 세포 내 바이러스 침투를 막아 바이러스를 중화시키는 기전을 보유 제품의 특성 코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제 진행 경과 임상 1상 완료 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - 항체 치료제 : 리제네론 Ronapreve (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 승인), 릴리 Bamlanivimab/Etesevimab (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 리뷰 철회) , GSK/비어 바이오테크놀로지 Xevudy ( US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 승 인), 아스트라제네카 Evusheld (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인), 릴리 - Bebtelovimab (US 긴급사용승인-EUA 획득)- 저분자 화합물 : 길리어드 사이언스 Veklury ( US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인 ), 머크 Lagevrio (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 리뷰 중), 화이자 Paxlovid (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein (Nature Communications, 2021) 2. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020)3. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389 시장 규모 2021년 글로벌 매출 21,689 Million USD - 항체치료제, 항바이러스제등을 포함 (출처: 각사 Annual Report) 기타사항 - 12) CT-P66 구분 칵테일 항체 흡입 치료제(CT-P63/CT-P66) 적응증 COVID-19 작용기전 SARS-CoV-2의 S단백질(S1 subunit)에 결합하여 세포 내 바이러스 침투를 막아 바이러스를 중화시키는 기전을 보유 제품의 특성 코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제 진행 경과 임상 3상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - 항체 치료제 : 리제네론 Ronapreve (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 승인), 릴리 Bamlanivimab/Etesevimab (US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 리뷰 철회) , GSK/비어 바이오테크놀로지 Xevudy ( US 긴급사용승인-EUA 취소, EMA 승 인), 아스트라제네카 Evusheld (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인), 릴리 - Bebtelovimab (US 긴급사용승인-EUA 획득)- 저분자 화합물 : 길리어드 사이언스 Veklury ( US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인 ), 머크 Lagevrio (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 리뷰 중), 화이자 Paxlovid (US 긴급사용승인-EUA 획득, EMA 승인) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein (Nature Communications, 2021) 2. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020)3. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389 시장 규모 2021년 글로벌 매출 21,689 Million USD - 항체치료제, 항바이러스제등을 포함 (출처: 각사 Annual Report) 기타사항 - 13) CT-G 20 구분 화학합성의약품 신약 적응증 심근증 (Cardiomyopathy) 작용기전 나트륨 채널 저해제 제품의 특성 임상에서의 효능 극대화를 위한 이층정으로 개발 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - Mavacamten ( Bristol Myers Squibb) : 승 인 (US) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) 시장 규모 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) 기타사항 - 14) CT-G06 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 작용기전 HIV 바이러스의 역전사효소 억제 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 개선하기 위한 세 성분의 복합제 진행 경과 미국 FDA 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Truvada (Gilead), Atripla (Gilead) : 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천억원, 조달: 8천억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 항 HIV제품 국제조달 15) CT-G12 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 만성 협심증 치료제 작용기전 허혈성 나트륨 및 칼슘 과부하를 감소시켜 심근경색 및 관류 개선 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 위한 서방정 제형으로 개발중. 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Plavix (Sanofi), Brilique (AstraZeneca): 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천 2백억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 - 16) CT-G13 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 기립성 저혈압 작용기전 중추신경계 교감신경을 자극, 말초신경계 교감신경 신경전달물질과 순환호르몬 역할도 하는 다중기전으로 혈압 상승 제품의 특성 희귀의약품 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 해당없음※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 2019년 브랜드사 매출 4천 6백억원 ($369,000,000) (출처: globaldata) 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적 - 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니 다. 구분 품목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비고 바이오의약품 바이오시밀러 CT-P13 IV Rheumatoid Arthritis 등 2012년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2019년 한국, EU 판매 중 - CT-P10 Lymphomas 등 2016년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P06 Breast Cancer 등 2014년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2021년 한국, EU 판매 중 - 신약 CT-P59 COVID-19 2021년 한국, EU 판매 중 - 화학합성의약품 개량신약 CT-G02 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2018년 국제조달시장 판매 중 - CT-G07 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2019년 한국, US 승인 국제조달시장 판매 중 - 제네릭 CT-G01 광범위 항생제 2019년 US, 국제조달시장 판매 중 - CT-G03 희귀 간질 2016년 승인 (US) - CT-G04 간질 2020년 US 판매 중 - CT-G10 만성 철과잉/지중해성 빈혈 2021년 승인 (US) - 의료기기 체외진단의료기기 CT-P60 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 한국 정식 허가 유럽 CE 인증 완료 - COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인 - COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가미국 긴급사용승인 - COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 유럽 CE 인증 완료 - * 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함 (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목은 없습니다. 1) 연구개발활동 중단 현황 (해당사항 없음) 2) 판매 중단 품목 현황(해당사항 없음) 가. 연구개발활동의 개요 R 제약기업의 경쟁력의 원천이자 미래성장동력으로 당사는 글로벌 경쟁력을 갖는 의약품 개발에 연구역량을 집중하고 있습니다. 당 사 연구개발본부 는 약 물평가, 제제연구, 분석법 및 공정개발 등 의약품 연구, 개발, 제조 모든 부분에서 뛰어난 역량과 기술을 보유하고 있습니다. 간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 기존 제네릭을 기반으로 한 개량신약 개발 등 중장기적 개발 전략을 추진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 연구개발본부는 2개 담당, 6개팀으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.[연구개발 조직 구성] 연구소 담당 팀 주요업무 연구개발본부 연구개발담당 제제연구팀 의약품 제형 연구 개량신약팀 개량신약 연구 분석연구팀 의약품 분석 연구 생산기술담당 공정개발팀 공정 최적화 및 scale-up 및 제조소 변경 시험평가팀 분석 시험 및 평가 연구보증팀 R 품질시스템 관리 [조직도] 연구개발본부조직도.jpg 연구개발본부조직도 (2) 연 구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 31명 등 총 63명의 연구인 력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 연구개발본부 연구개발담당 1 - - 1 생산기술담당 - 1 - 1 제재연구팀 1 6 1 8 개량신약팀 2 6 - 8 분석연구팀 - 9 2 11 공정개발팀 - 4 8 12 시험평가팀 - 1 13 14 연구보증팀 - 4 4 8 합 계 4 31 28 63 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구개발담당 홍언표 이사 및 생산기술담당 정형준 부장이며, 현황은 아래와 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구 실적 연구개발담당장 홍언표 제형개발 총괄 ㈜한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원삼아제약 중앙연구소 주임경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약화학실 약학석사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업 [논문]- Formulation and Evaluation of a Self-microemulsifying Drug Delivery System Containing Bortezomib, Chemicaland Pharmaceutical Bulletin, Vol. 64 (2016)- A simplified stability assessment for selection of a suitable package for microporousosmotic tablets, Journalof drug delivery science and technology, Vol. 38 (2017)- Comparative Physicochemical and Pharmacokinetic Properties of Quetiapine and Its Active Metabolite Norquetiapine, Chemical and Pharmaceutical Bulletin,Vol. 64 (2016)- Prediction of dissolution profiles by non-destructive NIR spectroscopy in bilayer tablets, International journal of Pharmaceutics, Vol. 565 (2019)[특허]- 테넬리글립틴 및 설포닐우레아계 약물을 포함하는 정제 (KR 101782119)- 당뇨병 치료용 약제학적 조성물 (KR 101526825)- 보르테조밉 함유 경구용 약학 조성물 (1020140057048)- 메트포르민 숙신산염의 개선된 제조방법 (1020110123881) 생산기술담당장 정형준 생산기술 총괄 동국제약 중앙연구소 선임연구원삼천당제약 중앙연구소 주임연구원전북대학교 대학원 유기신물질공학 석사 취득안동대학교 응용화학과 졸업 [논문]- Fabrication of biodegradable double-layered microsphere with water-soluble protein (2006)[학회발표]- Development of matrix based transdermal delivery system for atomoxetine (2009, Controlled release society)- Preparation and characterization of sustained release microparticles loaded with peptide (2010, Controlled release society)- Development and validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of goserelin in rabbit plasma (2010, The Journal of biological chemistry)[특허]- 초기 방출억제 특성이 우수한 서방출성 마이크로캡슐의 제조방법 및 이에 의해 제조되는 마이크로캡슐- 서방출성 미립구의 제조방법- 균일한 서방출성 미립구의 제조방법- 용매교류증발법에 의한 서방출성 미립구의 제조방법- 이트라코나졸을 함유하는 경구용 조성물 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제23기 1분기 제22기 제21기 비 고 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - - 인 건 비 355,876 1,466,488 1,040,009 - 감가상각비 55,032 339,599 192,962 - 위탁용역비 978,457 4,742,904 4,869,880 - 기 타 162,156 673,385 457,308 - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 전) 1,551,521 7,222,376 6,560,159 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 1,551,521 7,222,376 6,560,159 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 1,021,208 6,365,053 4,611,783 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 530,313 857,323 1,948,376 - 회계처리금액 계 1,551,521 7,222,376 6,560,159 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 1.75% 1.81% 2.81% - * 연구개발비 / 매출액 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비 용 지출총액 기준으로 산정함 * 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었음 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진 행 현황 및 향후 계획 [연구개발 진행 총괄표] (기준일 : 2022년 03월 31일) 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 개량신약 CTP-JB02 간장용제 2017년 11월 임상3상(국내) 2019년 4월 - 화학합성 개량신약 CT-L2002 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 임상3상(국내) 2020년 5월 - 화학합성 개량신약 CT-K2002 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 2020년 4월 임상3상(국내) 2021년 10월 - 화학합성 제네릭 Candesartan 본태고혈압 2020년 2월 임상1상(국내) 2021년 3월 - 화학합성 제네릭 Famciclover 대상포진 바이러스 감염증 2020년 7월 임상1상(국내) 2021년 5월 - 화학합성 제네릭 Candesartan+HCT 본태고혈압 2020년 5월 임상1상(국내) 2021년 8월 - 화학합성 제네릭 Amlodipine/Telmisartan 본태고혈압 2020년 6월 임상1상(국내) 2021년 11월 - 화학합성 제네릭 Esomeprazole 위식도 역류질환 2020년 1월 임상1상(국내) 2022년 2월 - [연구개발 진행 상세] 1) CTP-JB02 구분 화학합성 개량신약 적응증 간장용제 작용기전 - 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장 규모 - 기타사항 - 2) CT-L2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤협증 작용기전 복합제 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 - 경쟁제품 아토르바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 2,000억원 기타사항 안국약품 공동개발 진행 3) CT-K2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Rosuvastatin : 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제Ezetimibe : 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절하는 기전 제품의 특성 - 진행 경과 임상3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 로수바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 280억원 기타사항 - 4) Candesartan 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 아타칸 아스트라제네카2. 칸데모어 종근당3. 네오칸데 녹십자 4. 칸사타 경동제약 5. 칸세틸 신풍제약 관련논문 등 - 시장 규모 656억원 기타사항 - 5) Famciclover 구분 화학합성 제네릭 적응증 대상포진 바이러스 감염증 작용기전 바이러스의 thymidine kinase 등에 의해 인산화 되어 활성화된 활성형 성분들은 nucleotide인 dGTP(deoxyGuanosin triphosphate)와 경쟁적으로 바이러스의 DNA polymerase에 결합하여 바이러스의 DNA에 삽입됨으로써 합성을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허 가 준비 중 경쟁제품 1. 일동팜비어 일동제약2. 팜시버 한미약품3. 팜시빌 오스틴 4. 팜크로바 경동제약 5. 팜클로버 동구바이오 관련논문 등 - 시장 규모 640억원 기타사항 - 6) Candesartan+HCT 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 Candesartan : 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제함.HCT : 신장의 원위 세뇨관에서 나트륨과 염소의 수송체계(Na+-Cl- cotransporter)에 의해 나트륨이 재흡수 되는 과정을 차단하여 나트륨과 수분의 배설을 증가시킴으로써 이뇨작용을 나타냄 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 아타칸플러스 아스트라제네카2. 휴테칸플러스 휴텍스 3. 칸사타플러스 경동제약 4. 칸데모어플러스 종근당 5. 칸단테플러스 위더스제약 관련논문 등 - 시장 규모 281억원 기타사항 - 7) Amlodipine/Telmisartan 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Telmisartan : 혈관 평활근, 부신 등을 포함하는 많은 조직에 분포한 angiotensin II 수용체 중 AT1 수용체의 길항제로서, angiotensin II의 혈관수축작용 및 aldosterone 분비작용을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 트윈스타 베링거인겔하임2. 트윈콤비 대원제약 3. 투탑스 일동제약 4. 텔미듀오 제일약품 5. 아모스타 씨엠지제약 관련논문 등 - 시장 규모 1,939억원 기타사항 - 8) Esomeprazole 구분 화학합성 제네릭 적응증 위식도 역류질환 작용기전 Proton pump inhibitor로써, gastric parietal cell에서 ATPase를 선택적으로 억제하여, 위산 분비 차단 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 에소메졸 한미약품 2. 넥시움 아스트라제네카3. 에스원엠프 대원제약 4. 엑소라졸 동국제약5. 오엠피에스 종근당 관련논문 등 - 시장 규모 2,199억원 기타사항 - * 시장 규모 출처 : 2021년 Ubist Data (2) 연 구개발 완료 실적 공시서류 작성 기준일 현재 최근 3개년 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 Azathioprine 신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환 2020년 11월 국내출시 완료 - 화학합성 제네릭 Pitavastatin 고콜레스테롤혈증 2021년 01월 국내출시 완료 - (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 공시서류 작성 기준일 현재 연구개발 및 판매가 중단된 프로젝트의 현황은 다음과 같습니다.[연구개발활동 중단 현황] 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 Gabapentin 간질,신경병증성 통증 2011년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 3월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Donepezil 알츠하이머형 치매증상 2012년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 6월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Paroxetine 주요 우울증,강박장애 2014년 2월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Silodosin 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 2015년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 4월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Ezetimibe/Atorvastatin 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 7월 임상1상(국내) 2020년 2월 2020년 12월 시장환경 변화 해당사항 없음 [판매 중단 현황]해당사항 없음(4) 기타 연구개발 실적해당사항 없음 7. 기타 참고사항 가. 외부자금조달 요약표 (별도기준) [국내조달] 기준일 : 2022년 03월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 536,604 38,843 35,889 539,558 - 보 험 회 사 - - - - - 종합금융회사 - - - - - 여신전문금융회사 - - - - - 상호저축은행 - - - - - 기타금융기관 - - - - - 금융기관 합계 536,604 38,843 35,889 539,558 - 회사채 (공모) - - - - - 회사채 (사모) - - - - - 유 상 증 자 (공모) - - - - - 유 상 증 자 (사모) 526,705 411 - 527,116 - 자산유동화 (공모) - - - - - 자산유동화 (사모) - - - - - 기 타 - - - - - 자본시장 합계 526,705 411 - 527,116 - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 1,063,309 39,254 35,889 1,066,674 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원 사모 : - 백만원 [해외조달] 기준일 : 2022년 03월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 - - - - - 해외증권(회사채) - - - - - 해외증권(주식등) - - - - - 자 산 유 동 화 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 - - - - - (해당사항 없음) 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 지적재산권 현황 당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 라. 사업의 내용 (산업분석) (1) 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업 을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2021, Outlook to 2026' 에 따르면 2021년 기준 전세계 전문의약품 시장규모는 2021년 매출액 기준 1조 310억 달러로 전년 대비 약 14.3%의 성장률을 거두었습니다. 이는 전반적인 의약품 시장 규모의 성장과 동시에 코로나19 팬데믹으로 인한 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요가 확대된 것에 기인하였습니다. 전문의약품 시장은 2021년 이후에도 연평균 6.4% (2021-2026) 의 성장율을 보일 것으로 예상하며, 2026년 기준 1조 4,080억 달러의 시장 규모까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 바이오의약품은 2021년 기준 전세계 의약품 시장 중 34%를 차지하고 있으며 ( 2012년 대비 15%p 성장) , 지속적인 성장을 거듭하여 2026년에는 37%의 시장 규모를 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 바이오의약품의 시장 규모는 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장할 것으로 보고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Frost and Sullivan에 따르면, 항암제와 자가면역질환 시장은 2030년까지 각각 연평균 12.4%, 3.8%의 성장률을 보일 것으로 예상하 고 있습니다. 이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 최근 코로나19로 인해 각 국가의 재정 부담은 더욱 과중되고 있는 상황입니다. 이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황이며, 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 제약/바이오 기업 Amgen의 '2021 Biosimilar Trends Report'에 따르면, 최근 5년간 미국에서 바이오시밀러를 통해 절감한 의료 비용은 약 98억 달러였으며, 이러한 추세는 지속될 것으로 전망하고 있습니다. (3) 경기변동 및 계절성 특성 의 약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다 . 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다. 마. 사 업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) (1) 바이 오시밀러 바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다. 1) 램시마 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위 원회(European Commission, EC)으로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다 보건부(HealthCanada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 201 6년에는 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 본 보고서 작 성기 준일 현재 램시마는 EU, 미 국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함 하여 총 97개 국 에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진 행 중입니 다. 글로벌 제약 시장 조 사기관 인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2021년 12월말 기준 51.7 % 에 달 했습 니 다 . 미 국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이 며, 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2 0 22년 3월말 기준으로 27.5% 를 달성 했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 2020년 12월말부터 미국 시장 점유율이 약 16%p 상승 하는 등 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 2) 램시마 SC 당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC 제형 (피하주사)을 개발하였습 니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로 부터 류마티스 관절염 (Rheumatoid arthritis, R A) 적응증 최종 허가 를 받았으며, 추 가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환 (Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 독 일을 시작으로 유럽 판매를 개시하여 현재 영국, 네덜란드 등 주요국에서 판매를 확대하고 있습니다. 미국의 경우 2019년 임상 3상을 개시했습니다. 미국 FDA는 초기 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했으나, 유럽 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMA)에 이 미 제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으 로 지 속 적으로 논의한 결과 최종적으로 임상 1상과 2상을 진행하지 않고 3상만 진행하는 것으로 합의하였습니다. 이에 따라 개발 기간 단축, 개발비 절감, 제품 조기출시가 가능 할 것으로 예상하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 램시마 SC (CT-P13 SC)는 총 42 개 국 에서 승인 을 득하였 으 며 , 그 밖 의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 3) 트룩시마 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P 10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국 , 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유 율은 2021년 12월말 기준 28.7 % 에 달하며 셀트 리온의 첫번째 항체 바이오시밀러 제품인 램시마의 런칭 초기와 비교했을 때 훨씬 빠른 성장세를 보이고 있습니 다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니 다. 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2022년 3월말 기준으로 27.2% 를 달성 하였습니 다 . 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 본 보고서 작성기준일 현재 트룩시마는 총 83개 국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 4) 허쥬마 유방암 치료제 허쥬마(CT- P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제 품과 동일하게 모 든 적응증에 대한 판매 허 가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2021년 12월말 기준 시장점유율은 13.6 % 로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록 하였 습니다. 허쥬마 는 유럽 시장에서 First Mover가 아니었음에도 불구하고 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위를 달성했으며, 이는 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 시장에서 높은 신뢰를 받고 있음을 간접적으로 증명하는 사례라 고 보여집니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하 였으며 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미 국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2022년 3월말 기준으로 2.1% 를 달성 하였습니다. 허 쥬마의 경우, 일본 시장에서 50% 이상의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 본 보 고서 작성기준일 현재 허쥬마는 총 84개 국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가 에서도 순차적 으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 5) 유플라이마 매출액 기준 글로벌 1위인 휴미라의 유일한 고농도 바이오 시밀러인 유플라이마(CT-P1 7)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 통 증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 본 보 고서 작성기준일 현재 유플라이마 는 총 33개국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 6) 후속 바이오시밀러 위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. 미국 FDA와 유럽 EMA에 허가 신청을 완료한 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 비롯해 임상 3상을 진행 중인 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43가 있습니다. 2021년에는 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 임상 1상에 돌입하는 등 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다. (2) 항체의약품 신약 항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다 양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 1) 렉키로나 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나 를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 당 사는 다양한 코로나19 변이 바이러스에 지속적으로 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 흡입형 치료제 개발도 진행하고 있습니다. 2) 후속 항체의약품 신약 당사는 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 바. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1. 사업의 개요 회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 적격업체로 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 약 40여개의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고 있습니다. 회사의 주력제품은 고덱스 캡슐로서 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험과 2상 및 3상 임상시험을 실시하여 개발한 이후 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였습니다. 특히 모회사인 주식회사 셀트리온에서 개발·생산하고 있는 바이오시밀러의 국내 독점판매권을 보유, 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력을 강화를 도모하고 있으며 현재 판매중인 바이오시밀러로는 램시마주(인플릭시맵), 트룩시마주(리툭시맙), 허쥬마주(트라스투즈맙) 및 유플라이마(아달리무맙)가 있습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히 진행, 2018년 1월 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 2019년 2월 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)으로부터 EU-GMP 승인을 받는 등 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다. 회사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 2020년 12월 31일 준공 완료하였습니다. 이로써 당사는 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력을 겸비한 글로벌 제약회사로 도약할 수 있는 발판을 마련하였습니다. 또한 당사 모회사인 셀트리온이 그의 자회사(Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd.)를 통해2020년 11월 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리 케어(Primary Care)' 제품 자산을 인수하여 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 당사가 담당하게 됨에 따라 인수 전 국내 판매를 담당했던 다케다제약 한국법인과 당사 간 허가권 변경절차가 완료 되어 당사가 판매 중입니다. 매출은 케미컬의약품의 생산 및 판매와 바이오의약품의 판매 부문에서 고른 성장세를 보임에 따라 올해 1분기 약 888억 원을 달성함으로써 전년 동기 대비 약 3.7 % 성장하였습니다. HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제를 포함한 6종 의 글로벌 향 케미컬의약품이 134 억 원의 매출을 달성 함으로써 케미컬의약품부문의 성장을 이끌었 으며 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3종의 항체바이오시밀러도 약 125억 원을 기록하며 전 년 동기 대비 약 11 % 성장 하였습니 다. 2. 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하 고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요제품의 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 매출액 금액 비율(%) 의약품제조판매 국내매출(제품) 고덱스 간장용제 15,499 17.46 기타 기타제네릭 37,504 42.25 소계 - 53,003 59.71 국내매출(상품) 램시마 자가면역질환치료제 6,874 7.75 트룩시마 항악성 종양제 3,016 3.40 허쥬마 항악성 종양제 2,631 2.96 기타 기타상품 20,283 22.85 소계 - 32,804 36.96 제품수출 591 0.67 상품수출 - - 용역매출 2,359 2.66 합 계 88,757 100.00 3. 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 제23기 1분기 제22기 제21기 고덱스 300C 371 371 376 타미풀 1,544 1,590 1,590 소멕스 50iu 192 192 192 글리메4mg 284 284 284 토바스틴 10mg 612 612 612 램시마 100mg 346,953 352,787 352,787 램시마펜주 120mg 282,677 282,677 - 트룩시마 100mg 194,640 196,769 196,769 트룩시마 500mg 809,077 817,823 817,823 허쥬마 150mg 287,660 290,175 290,175 허쥬마 400mg 865,172 872,559 872,559 유플라이마펜주 40mg 244,877 - - 주) 보험약가 기준이며 가격변동의 주요 원인은 특허만료의약품 약가인하, 시장형 실거래가 상한제 등 정부의 약가 인하정책에 따른 가격통제 입니다. 4. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원 ) 사업부문 매입유형 품 목 매입액 비율(%) 비 고 의약품 재료 용 기 63 0.31 - 라 벨 103 0.51 - 기 타 1,878 9.22 - 소 계 2,044 10.04 - 원료 오로트산카르니틴 946 4.65 - 비페닐디메칠디카르복실레이트 1,380 6.78 - 기 타 15,987 78.53 - 소 계 18,313 89.96 - 합 계 20,357 100.00 - 5. 생산설비의 현황 등 (기준일: 2022년 03월 31일) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충청북도 진천군 이월면반지길 47-17 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 - 건물 (5,234.54) 4,614,983 - - 49,231 4,565,752 - 구축물 1,185,087 - - 26,837 1,158,250 - 기계장치 2,253,456 - 5,518 60,768 2,187,170 - 차량운반구 10,648 - - 1,183 9,465 - 공기구비품 242,620 1,200 - 20,813 223,007 - 소 계 9,147,117 1,200 5,518 158,832 8,983,967 - 청주공장 자가 충청북도 청주시 청원구오창읍 2산단로 82 토지(85,736.8) 18,141,801 - - - 18,141,801 - 건물( 41,129.34 ) 90,015,527 - - 969,792 89,045,735 - 구축물 4,466,965 - - 84,189 4,382,776 - 기계장치 114,691,846 892,941 - 2,632,342 112,952,445 - 차량운반구 67,944 - - 4,309 63,635 - 공기구비품 2,137,414 86,956 - 174,059 2,050,311 - 소 계 229,521,497 979,897 - 3,864,691 226,636,703 - 합 계 238,668,614 981,097 5,518 4,023,523 235,620,670 - 6. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제23기 1분기 제22기 제21기 의약품 제품 고덱스 수 출 286 796 621 내 수 15,499 68,235 65,091 합 계 15,785 69,031 65,712 타미풀 수 출 - - - 내 수 681 2,943 3,060 합 계 681 2,943 3,060 기타 제네릭 수 출 305 1,275 962 내 수 36,823 148,850 101,196 합 계 37,128 150,125 102,158 제품소계 수 출 591 2,071 1,583 내 수 53,003 220,028 169,347 합 계 53,594 222,099 170,930 상품 램시마 수 출 - - - 내 수 6,874 24,500 17,949 합 계 6,874 24,500 17,949 트룩시마 수 출 - - - 내 수 3,016 10,419 9,975 합 계 3,016 10,419 9,975 허쥬마 수 출 - - - 내 수 2,631 16,473 15,475 합 계 2,631 16,473 15,475 기타 수 출 - - 3 내 수 20,283 101,668 542 합 계 20,283 101,668 545 상품소계 수 출 - - 3 내 수 32,804 153,060 43,941 합 계 32,804 153,060 43,944 용역매출 내 수 2,359 23,579 18,694 합 계 수 출 591 2,071 1,586 내 수 88,166 396,667 231,982 합 계 88,757 398,738 233,568 (2) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다. (3) Celltrion Global Safety Data Center 2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다. (4) Celltrion USA Inc. 1) 종속기업 Celltrion USA Inc.는 2018년 7월 케미컬의약품 판매유통망 구축을 위해 설립되었습니다. Celltrion USA Inc.는 설립 이후부터 미국시장에서 케미컬의약품 유통 실적을 쌓았으며, 미국 내 광범위한 유통망을 보유하고 있습니다. 2021년에는 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득한 코로나19 진단키트 '디아트러스트'(항원신속진단, 항원홈테스트 진단 방식)를 미국 내 공급하고 있습니다. 2) 2022년 1분기말 현재 C elltrion USA Inc. 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 C elltrion USA Inc. 자산 136,107,499 부채 134,305,752 자본 1,801,747 매출(*) 126,346,454 순손익(*) (5,593,535) 총포괄손익(*) (5,737,391) (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. (5) Celltrion Biopharma 2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다. (6) Celltrion Group Hongkong ltd 2019년 3월 설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다. (7) Shanghai Vcell Biotech 2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다. ( 8) Celltrion Asia Pacific PTE 1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다. 2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 취득시 인식한 공정가치 자산 무형자산 262,626 순자산 공정가치 262,626 취득으로 인한 영업권(*) 29,046 총 이전대가 291,672 (*) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다. 3) 2022년 1분기말 현재 C elltrion Asia Pacific PTE 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Asia Pacific PTE 자산 385,107,456 부채 49,316,121 자본 335,791,335 매출(*) 29,629,589 순손익(*) (1,990,758) 총포괄손익(*) 5,049,690 (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 제32기 1분기 제31기 제30기 (2022년 3월말) (2021년 12월말) (2020년 12월말) [유동자산] 3,008,430,849,768 3,074,470,613,879 2,516,494,911,747 ㆍ현금및현금성자산 973,981,767,427 1,188,325,852,061 684,293,887,404 ㆍ단기금융자산 38,285,048,508 31,575,000,000 14,034,380,800 ㆍ매출채권 1,014,777,314,639 1,101,089,342,057 1,252,394,564,236 ㆍ기타수취채권 85,592,003,539 63,293,765,959 63,321,890,588 ㆍ재고자산 724,550,919,820 578,056,853,641 384,324,660,641 ㆍ기타유동자산 171,243,795,835 112,129,800,161 118,125,528,078 [비유동자산] 2,629,764,113,695 2,599,651,918,593 2,503,626,342,272 ㆍ장기금융자산 24,602,000,596 24,434,767,187 31,346,052,415 ㆍ장기기타수취채권 11,780,192,369 12,490,629,995 10,138,443,975 ㆍ종속기업및관계기업투자 63,645,768,947 64,841,461,209 48,026,573,643 ㆍ유형자산 952,737,189,094 950,411,764,239 946,280,260,465 ㆍ무형자산 1,518,044,323,612 1,491,570,974,040 1,404,188,585,515 ㆍ기타비유동자산 26,011,831,548 27,278,841,802 34,658,542,248 ㆍ이연법인세자산 32,942,807,529 28,623,480,121 28,987,884,011 자산총계 5,638,194,963,463 5,674,122,532,472 5,020,121,254,019 [유동부채] 1,303,366,873,515 1,210,479,664,348 1,056,766,920,798 [비유동부채] 453,829,231,732 413,268,181,329 535,773,979,083 부채총계 1,757,196,105,247 1,623,747,845,677 1,592,540,899,881 [자본금] 140,688,010,000 137,947,128,000 134,997,805,000 [주식발행초과금] 840,922,797,772 840,337,213,525 812,155,732,299 [이익잉여금] 3,065,801,550,464 3,052,474,447,456 2,475,296,679,338 [기타포괄손익누계액] 32,372,722,349 24,987,124,766 6,298,419,403 [기타자본항목] (330,160,790,548) (138,508,119,505) (121,071,590,883) [비지배지분] 131,374,568,179 133,136,892,553 119,903,308,981 자본총계 3,880,998,858,216 4,050,374,686,795 3,427,580,354,138 (2022.01.01~2022.03.31) (2021.01.01~2021.12.31) (2020.01.01~2020.12.31) 매출액 550,598,050,145 1,911,601,263,030 1,849,115,532,111 영업이익 142,281,190,048 756,857,107,226 718,577,359,816 법인세비용차감전순이익 140,718,725,277 751,309,873,027 657,152,015,874 당기순이익 121,240,980,132 595,779,438,812 525,702,909,620 ㆍ지배기업소유주지분 118,527,580,508 579,464,583,818 517,759,533,401 ㆍ비지배지분 2,713,399,624 16,314,854,994 7,943,376,219 ㆍ기본주당이익 854 4,297 3,746 ㆍ희석주당이익 853 4,277 3,727 연결에 포함된 회사수 8 8 10 나. 요약재무정보 (단위: 원) 구 분 제32기 1분기 제31기 제30기 (2022년 3월말) (2021년 12월말) (2020년 12월말) [유동자산] 2,669,666,011,454 2,699,784,599,659 2,294,204,328,641 ㆍ현금및현금성자산 884,855,735,763 1,078,949,146,435 615,216,683,989 ㆍ단기금융자산 23,607,948,508 23,600,000,000 10,034,380,800 ㆍ매출채권 947,115,913,912 958,137,040,861 1,139,308,334,817 ㆍ기타수취채권 54,693,082,250 22,368,381,946 81,332,323,881 ㆍ재고자산 601,068,659,230 505,891,196,547 333,901,355,140 ㆍ기타유동자산 158,324,671,791 110,838,833,870 114,411,250,014 [비유동자산] 2,648,035,165,551 2,615,584,784,089 2,486,920,960,591 ㆍ장기금융자산 24,371,507,454 23,502,174,045 30,413,459,273 ㆍ장기기타수취채권 39,814,811,974 39,707,880,900 16,138,373,036 ㆍ종속기업및관계기업투자 652,754,351,568 652,805,551,568 631,938,696,277 ㆍ유형자산 712,562,114,956 706,187,829,304 695,641,290,578 ㆍ무형자산 1,201,070,102,471 1,174,744,172,771 1,088,436,038,129 ㆍ기타비유동자산 17,462,277,128 18,637,175,501 24,353,103,298 자산총계 5,317,701,177,005 5,315,369,383,748 4,781,125,289,232 [유동부채] 1,064,245,615,636 950,175,730,474 900,571,681,471 [비유동부채] 411,346,496,978 365,385,720,997 459,265,660,740 부채총계 1,475,592,112,614 1,315,561,451,471 1,359,837,342,211 [자본금] 140,688,010,000 137,947,128,000 134,997,805,000 [주식발행초과금] 840,922,797,772 840,337,213,525 812,155,732,299 [이익잉여금] 3,192,834,198,337 3,162,199,352,262 2,588,503,365,521 [기타포괄손익누계액] 5,148,248,116 4,742,714,509 13,208,899,479 [기타자본항목] (337,484,189,834) (145,418,476,019) (127,577,855,278) 자본총계 3,842,109,064,391 3,999,807,932,277 3,421,287,947,021 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2022.01.01~2022.03.31) (2021.01.01~2021.12.31) (2020.01.01~2020.12.31) 매출액 538,603,256,495 1,615,839,889,808 1,689,786,996,813 영업이익 153,613,342,618 717,162,652,560 709,774,140,131 법인세비용차감전순이익 156,725,784,195 723,840,498,298 649,888,873,280 당기순이익 135,835,323,575 575,982,802,441 514,270,057,774 ㆍ기본주당이익 979 4,135 3,696 ㆍ희석주당이익 977 4,116 3,677 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 32 기 1분기말 2022.03.31 현재 제 31 기말 2021.12.31 현재 (단위 : 원) 제 32 기 1분기말 제 31 기말 자산 유동자산 3,008,430,849,768 3,074,470,613,879 현금및현금성자산 973,981,767,427 1,188,325,852,061 단기금융자산 38,285,048,508 31,575,000,000 매출채권 1,014,777,314,639 1,101,089,342,057 기타수취채권 85,592,003,539 63,293,765,959 재고자산 724,550,919,820 578,056,853,641 기타유동자산 171,243,795,835 112,129,800,161 비유동자산 2,629,764,113,695 2,599,651,918,593 장기금융자산 24,602,000,596 24,434,767,187 장기기타수취채권 11,780,192,369 12,490,629,995 종속기업 및 관계기업 투자 63,645,768,947 64,841,461,209 유형자산 952,737,189,094 950,411,764,239 무형자산 1,518,044,323,612 1,491,570,974,040 기타비유동자산 26,011,831,548 27,278,841,802 이연법인세자산 32,942,807,529 28,623,480,121 자산총계 5,638,194,963,463 5,674,122,532,472 부채 유동부채 1,303,366,873,515 1,210,479,664,348 단기금융부채 569,543,290,103 569,598,305,726 매입채무 96,165,512,005 80,723,080,210 기타지급채무 435,072,951,465 228,418,979,274 당기법인세부채 51,092,800,456 179,552,216,890 충당부채 5,492,699,012 3,849,364,083 기타유동부채 145,999,620,474 148,337,718,165 비유동부채 453,829,231,732 413,268,181,329 장기금융부채 174,145,734,395 174,757,393,991 장기기타지급채무 14,087,563,323 13,984,746,486 기타비유동부채 236,419,978,573 202,950,465,087 이연법인세부채 29,175,955,441 21,575,575,765 부채총계 1,757,196,105,247 1,623,747,845,677 자본 지배기업소유주지분 3,749,624,290,037 3,917,237,794,242 자본금 140,688,010,000 137,947,128,000 주식발행초과금 840,922,797,772 840,337,213,525 이익잉여금 3,065,801,550,464 3,052,474,447,456 기타포괄손익누계액 32,372,722,349 24,987,124,766 기타자본항목 (330,160,790,548) (138,508,119,505) 비지배지분 131,374,568,179 133,136,892,553 자본총계 3,880,998,858,216 4,050,374,686,795 부채와자본총계 5,638,194,963,463 5,674,122,532,472 연결 손익계산서 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 제 32 기 1분기 제 31 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 550,598,050,145 550,598,050,145 456,968,796,893 456,968,796,893 매출원가 299,104,601,710 299,104,601,710 157,840,401,368 157,840,401,368 매출총이익 251,493,448,435 251,493,448,435 299,128,395,525 299,128,395,525 판매비와관리비 109,212,258,387 109,212,258,387 89,438,928,373 89,438,928,373 영업이익 142,281,190,048 142,281,190,048 209,689,467,152 209,689,467,152 기타수익 9,052,600,264 9,052,600,264 43,966,156,334 43,966,156,334 기타비용 14,778,324,549 14,778,324,549 4,065,443,128 4,065,443,128 금융수익 7,634,567,883 7,634,567,883 14,759,687,593 14,759,687,593 금융비용 2,318,695,227 2,318,695,227 3,359,807,147 3,359,807,147 지분법손익 (1,152,613,142) (1,152,613,142) (512,333,617) (512,333,617) 법인세비용차감전순이익 140,718,725,277 140,718,725,277 260,477,727,187 260,477,727,187 법인세비용 19,477,745,145 19,477,745,145 61,215,473,958 61,215,473,958 당기순이익 121,240,980,132 121,240,980,132 199,262,253,229 199,262,253,229 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업소유주지분 118,527,580,508 118,527,580,508 195,655,006,129 195,655,006,129 비지배지분 2,713,399,624 2,713,399,624 3,607,247,100 3,607,247,100 주당이익 기본주당이익 (단위 : 원) 854 854 1,406 1,406 희석주당이익 (단위 : 원) 853 853 1,397 1,397 연결 포괄손익계산서 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 제 32 기 1분기 제 31 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익 121,240,980,132 121,240,980,132 199,262,253,229 199,262,253,229 기타포괄손익 7,417,608,055 7,417,608,055 6,634,445,488 6,634,445,488 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 6,974,176,338 6,974,176,338 12,560,627,141 12,560,627,141 해외사업환산손익 6,974,176,338 6,974,176,338 12,560,627,141 12,560,627,141 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 443,431,717 443,431,717 (5,926,181,653) (5,926,181,653) 지분법자본변동 8,120,880 8,120,880 (115,956,446) (115,956,446) 해외사업환산손익 32,010,472 32,010,472 38,507,460 38,507,460 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 559,356,699 559,356,699 (8,111,200,951) (8,111,200,951) 기타포괄손익관련 법인세효과 (156,056,334) (156,056,334) 2,262,468,284 2,262,468,284 세후총포괄손익 128,658,588,187 128,658,588,187 205,896,698,717 205,896,698,717 세후총포괄손익의 귀속 지배기업소유주지분 125,913,178,091 125,913,178,091 202,250,944,157 202,250,944,157 비지배지분 2,745,410,096 2,745,410,096 3,645,754,560 3,645,754,560 연결 자본변동표 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2021.01.01 (기초자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,475,296,679,338 6,298,419,403 (121,071,590,883) 3,307,677,045,157 119,903,308,981 3,427,580,354,138 당기순이익 195,655,006,129 195,655,006,129 3,607,247,100 199,262,253,229 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 (5,880,620,690) (5,880,620,690) (5,880,620,690) 해외사업환산손익 12,560,627,141 12,560,627,141 38,507,460 12,599,134,601 지분법자본변동 (84,068,423) (84,068,423) (84,068,423) 주식배당 2,675,697,000 (2,675,697,000) 현금배당 주식매수선택권 행사 및 취소 29,926,000 1,835,994,306 (549,630,441) 1,316,289,865 7,713,634 1,324,003,499 주식매수선택권 인식 5,134,171,333 5,134,171,333 105,976,848 5,240,148,181 자기주식 매입 (33,891,358,500) (33,891,358,500) (5,234,645,850) (39,126,004,350) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 (307,213,089) (307,213,089) 307,213,089 2021.03.31 (기말자본) 137,703,428,000 813,991,726,605 2,668,275,988,467 12,894,357,431 (150,685,621,580) 3,482,179,878,923 118,735,321,262 3,600,915,200,185 2022.01.01 (기초자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,052,474,447,456 24,987,124,766 (138,508,119,505) 3,917,237,794,242 133,136,892,553 4,050,374,686,795 당기순이익 118,527,580,508 118,527,580,508 2,713,399,624 121,240,980,132 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 405,533,607 405,533,607 405,533,607 해외사업환산손익 6,974,176,338 6,974,176,338 32,010,472 7,006,186,810 지분법자본변동 5,887,638 5,887,638 5,887,638 주식배당 2,732,479,000 (2,732,479,000) 현금배당 (102,467,998,500) (102,467,998,500) (102,467,998,500) 주식매수선택권 행사 및 취소 8,403,000 585,584,247 (183,683,431) 410,303,816 25,605,874 435,909,690 주식매수선택권 인식 5,624,410,286 5,624,410,286 456,233,217 6,080,643,503 자기주식 매입 (197,506,440,670) (197,506,440,670) (4,576,530,789) (202,082,971,459) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 413,042,772 413,042,772 (413,042,772) 2022.03.31 (기말자본) 140,688,010,000 840,922,797,772 3,065,801,550,464 32,372,722,349 (330,160,790,548) 3,749,624,290,037 131,374,568,179 3,880,998,858,216 연결 현금흐름표 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 제 32 기 1분기 제 31 기 1분기 영업활동현금흐름 14,034,415,760 112,481,690,205 영업으로부터 창출된 현금 84,995,488,398 147,733,355,807 법인세의 납부 (70,961,072,638) (35,251,665,602) 투자활동으로 인한 현금흐름 (52,415,477,273) (43,291,125,161) 투자활동으로 인한 현금유입액 23,878,967,060 22,231,106,627 이자의 수취 4,004,025,151 988,729,239 배당의 수취 7,280,251 1,549,887,542 단기금융자산의 감소 5,000,000,000 4,000,000,000 장기금융자산의 감소 593,333,333 기타수취채권의 감소 13,770,655,484 장기기타수취채권의 감소 1,014,500,000 545,170,100 관계기업의 투자 감소 51,200,000 2,500,000,000 기타보조금의 수취 32,293,030 유형자산의 처분 150,000 1,825,000 무형자산의 처분 12,019,868,383 정부보조금의 수취 31,156,174 투자활동으로 인한 현금유출액 (76,294,444,333) (65,522,231,788) 단기금융자산의 증가 (11,000,000,000) (19,785,000,000) 기타수취채권의 증가 (656,300,000) 장기금융자산의 증가 (593,333,333) (500,000,000) 장기기타수취재권의 증가 (250,079,704) (1,228,246,146) 유형자산의 취득 (17,557,693,155) (10,612,973,273) 무형자산의 취득 (46,237,038,141) (33,363,012,369) 기타자산의 취득 (33,000,000) 재무활동으로 인한 현금흐름 (180,055,158,247) (22,851,426,475) 재무활동으로 인한 현금유입액 39,550,623,131 5,465,989,124 단기금융부채의 증가 28,283,626,241 2,529,649,299 장기금융부채의 증가 10,829,460,000 1,610,762,586 보통주의 발행 437,536,890 1,325,577,239 재무활동으로 인한 현금유출액 (219,605,781,378) (28,317,415,599) 이자의 지급 (4,075,828,191) (4,156,931,965) 단기금융부채의 감소 (25,354,169,081) (6,398,425,728) 유동성장기부채의 감소 (14,240,430,000) (17,010,810,000) 리스부채의 감소 (853,767,516) (749,674,166) 신주발행비 (1,627,200) (1,573,740) 자기주식의 취득 (175,079,959,390) 현금및현금성자산의 증가 (218,436,219,760) 46,339,138,569 현금및현금성자산의 환율변동효과 4,092,135,126 7,601,016,204 기초현금및현금성자산 1,188,325,852,061 684,293,887,404 기말현금및현금성자산 973,981,767,427 738,234,042,177 3. 연결재무제표 주석 제 32 기 1분기 : 2022년 3월 31일 현재 제 31 기 : 2021년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 및 종속기업들 1. 일반사항 주식회사 셀트리온(이하 '지 배기업' ) 및 종속기업들(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다. 지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다. 지배기업은 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2022.3.31 2021.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 28,223,603 20.06% 27,670,200 20.06% 셀트리온스킨큐어 2,976,330 2.12% 2,917,971 2.12% Ion Investment B.V. 6,931,650 4.93% 9,090,834 6.59% 기타 100,043,924 71.11% 96,944,993 70.27% 자기주식 2,512,503 1.79% 1,323,130 0.96% 합계 140,688,010 100.00% 137,947,128 100.00% 1.1 종속기업 현황 보고기간 종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 지분율 소재지 결산월 주요 영업활동 2022.3.31 2021.12.31 셀트리온제약 54.93% 54.93% 한국 12월 의약품 제조ㆍ판매 셀트리온유럽 100.00% 100.00% 영국 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Global Safety Data Center 99.99% 99.99% 필리핀 12월 글로벌의약품 안전성 데이터 관리 Celltrion USA 100.00% 100.00% 미국 12월 케미컬의약품 판매 Celltrion Biopharma 100.00% 100.00% 아일랜드 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Group Hongkong 70.00% 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Shanghai Vcell Biotech(*) 70.00% 70.00% 중국 12월 바이오의약품 임상시험 등 연구개발 Celltrion Asia Pacific PTE 100.00% 100.00% 싱가포르 12월 케미컬의약품 판매 및 연구개발 (*) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있습니다. 1.2 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전)연결대상 종속기업의 2 022년 3월 31일과 2021년 12월 31일 현재의 요약재무상태표와 2022년과 2021년 3월 31일 로 종료하는 3개월 보고기간의 요약포괄손익계산서는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.3.31 2022년 1분기 자산 부채 자본 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 610,583,790 278,438,270 332,145,520 88,756,434 4,271,413 4,271,413 셀트리온유럽 2 - 2 - - - Celltrion Global Safety Data Center 2,106,446 379,277 1,727,169 949,538 259,808 262,701 Celltrion USA 136,107,499 134,305,752 1,801,747 126,346,454 (5,593,535) (5,737,391) Celltrion Biopharma - - - - - - Celltrion Group Hongkong 36,345,218 29,699,245 6,645,973 - (655,119) (505,675) Shanghai Vcell Biotech 1,422,770 38 1,422,732 - (22,396) 5,057 Celltrion Asia Pacific PTE 385,107,456 49,316,121 335,791,335 29,629,589 (1,990,758) 5,049,690 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2021년 1분기 자산 부채 자본 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 637,884,365 305,915,567 331,968,798 85,551,418 7,314,280 7,314,280 Celltrion Pharma USA(*) - - - - (27,335) (26,419) 셀트리온유럽 2 - 2 - - - Celltrion Global Safety Data Center 2,123,610 659,142 1,464,468 833,658 230,309 269,538 Celltrion USA 92,120,901 84,581,763 7,539,138 1,695,161 (784,222) (1,068,028) Celltrion Biopharma - - - - - - Celltrion Group Hongkong 35,719,238 28,567,591 7,151,647 - (133,831) 317,760 Vcell Healthcare(*) - - - - (27,611) 305,466 Shanghai Vcell Biotech 1,417,712 37 1,417,675 - (55,471) (5,737) Celltrion Asia Pacific PTE 371,554,346 40,812,701 330,741,645 12,213,339 (3,237,904) 9,477,909 (*) 전기 중 연결대상 종속기업에서 제외되기 전까지 발생한 손익입니다. 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 연결기업 의 2022년 3월 31일 로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 연결재무제표 는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표는 보고기간 종료일인 2022년 3월 31일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에따라 작성되었습니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서의 적용연결기업의 중간 요약재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2022년 1월 1일 부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2021년 12월 31일 로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2022년 부터 최초 적용되며, 연결기업의 분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약의의무이행 원가 손실부담계약은 계약상 의무 이행에 필요한 회피 불가능 원가가 그 계약에서 받을 것으로 예상되는 경제적 효익을 초과하는 계약입니다. 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 판단할 때 재화나 용역을 제공하기 위한 계약과 직접 관련된 원가는 계약을이행하는 데 드는 증분원가(예: 재료원가 및 노무원가)와 계약 이행에 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액(예: 그 계약을 이행하는데 사용하는 유형자산 항목에 대한 감가상각비 배분액이나 그 계약을 관리ㆍ감독하는 데 드는 원가의 배분액) 모두 포함하도록 합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며 계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 연결기업은 당기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 손실부담계약이 없으므로 동 개정사항이 연결기업의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 재무보고를 위한 개념체계 참조 동 개정사항은 이전에 발표된 '재무제표의 작성과 표시를 위한 개념체계'를 2018년 3월에 발표된 '재무보고를 위한 개념체계'의 참조로 변경시, 유의적인 요구사항의 변경이 없도록 합니다. 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서제2121호 '부담금'의 적용 범위에 해당되는 부채와 우발부채에서 day 2 손익이 발생하지 않도록, 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'의 인식 원칙에 예외를 추가하였습니다. 이 예외사항은 취득일에 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위하여 개념체계 대신에 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계 기준해석서 제2121호 '부담금'의 기준을 적용하도록 요구합니다. 동 개정사항은 또한 우발자산이 취득일에 인식될 수 없다는 것을 명확히 하기 위해 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'에 새로운 문단을 추가하였습니다. 연결기업은 당기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 우발자산, 부채 및 우발부채가 없으므로 동 개정사항이 연결기업의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용전의 매각금액 동 개정사항은 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 동안 발생하는 재화의 순매각가액을 원가에서 차감하지 않도록 합니다. 대신에, 기업은 그러한 품목을 판매하여 얻은 수익과 품목을 생산하는데 드는 원가를 각각 당기손익으로 인식합니다. 연결기업은 표시되는 가장 이른 기간의 개시일 또는 그 이후에 사용할 수 있게 된 유형자산에서 생산된 재화의 판매가 없으므로 동 개정사항이 연결기업의 분기재무제표 에 미치는 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초 채택기업인종속기업 동 개정사항은 종속기업이 기업회계기준서 제1101호 한국채택국제회계기준의 최초채택 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 경우 종속기업이 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업이 보고한 금액을 사용하여 누적환산차이를 측정할 수 있도록 허용합니다. 이 개정사항은 동 기준서 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 관계기업 또는 공동기업에도 적용됩니다. 연결기업의 종속기업이 최초채택기업이 아니므로 동 개정사항이 연결기업의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 5) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 동 개정사항은 새로운 금융부채나 변경된 금융부채의 조건이 기존의 금융부채의 조건과 실질적으로 다른지를 평가할 때 기업이 포함하는 수수료를 명확히 합니다. 이러한 수수료에는 채권자와 채무자 간에 지급하거나 수취한 수수료와 채권자와 채무자가 서로를 대신하여 지급하거나 수취한 수수료만 포함됩니다. 기업회계기준서 제103 9호 '금융상품: 인식과 측정'에 대한 제한된 유사한 개정사항은 없습니다. 연결기업의 금융상품에 변경된 사항이 없었기 때문에 동 개정사항이 연결기업의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 6) 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' - 공정가치 측정 시 세금 고려 동 개정사항은 기업회계기준서 제1041호 '농립어업'의 적용 범위에 해당되는 자산의공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 포함하지 않는 문단 22의 요구사항을 삭제하였습니다. 연결기업은 보고기간말 현재 동 기준서의 적용 범위에 해당하는 자산을 보유하고 있지 않으므로, 동 개정사항이 연결기업의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.2 영업부문 경영진은 자원배분 및 성과평가를 각 영업부문별로 수행하고 있습니다. 연결기업의 영업부문은 조직 및 수익창출 방법에 따라 식별되었으며, 보고기간 종료일 현재 바이오의약품 부문, 케미컬의약품 부문 및 기타부문으로 구성되어 있습니다. 바이오의약품 부문은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등의 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있으며, 케미컬의약품 부문은 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 연결기업은 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 부문간 거래를 제외하고는 분기연결손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다. (1) 부문별 정보연결실체의 부문별 영업현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2022년 1분기 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 538,603,256 244,732,477 949,538 784,285,271 (233,687,221) 550,598,050 감가상각비 12,066,302 4,052,415 72,103 16,190,820 68,769 16,259,589 무형자산상각비 30,433,230 8,003,819 - 38,437,049 (10,447) 38,426,602 영업이익 153,217,505 394,360 252,893 153,864,758 (11,583,568) 142,281,190 비유동자산(*) 1,942,191,314 534,065,527 435,109 2,476,691,950 (5,910,437) 2,470,781,513 (단위: 천원) 2021년 1분기 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 384,571,881 99,459,918 833,658 484,865,457 (27,896,660) 456,968,797 감가상각비 11,268,885 3,672,782 67,877 15,009,544 (39,538) 14,970,006 무형자산상각비 29,954,474 7,694,327 - 37,648,801 (11,869) 37,636,932 영업이익 198,065,440 5,582,896 210,378 203,858,714 5,830,753 209,689,467 비유동자산(*) 1,818,414,509 552,359,499 657,394 2,371,431,402 (6,779,803) 2,364,651,599 (*) 유형자산, 무형자산 금액의 합계입니다. (2) 지역별 매출 (소재지 기준) 연결실체의 지역별 매출현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2022년 1분기 국내 미주 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 627,359,690 126,346,454 30,579,127 (233,687,221) 550,598,050 내부 매출액 (220,376,388) - (13,310,833) 233,687,221 - 순 매출액 406,983,302 126,346,454 17,268,294 - 550,598,050 (단위: 천원) 2021년 1분기 국내 미주 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 470,123,298 1,695,161 13,046,997 (27,896,659) 456,968,797 내부 매출액 (27,673,552) - (223,107) 27,896,659 - 순 매출액 442,449,746 1,695,161 12,823,890 - 456,968,797 (3) 지역별 비유동자산(*) 연결실체의 지역별 비유동자산 현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 국내 2,168,518,911 2,055,767,629 미주 172,959 286,784 아시아 308,000,080 315,376,989 연결조정 (5,910,437) (6,779,803) 합계 2,470,781,513 2,364,651,599 (*) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.(4) 당기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객인 셀트리온헬스케어에 대한 매출액은 320,260백만원(전분기: 355,029백만원 )입니다. 2.3 회계정책중간재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.2.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 연결기업의 중간요약재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당분기 중 연결기업의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.3.31 2021.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 973,981,767 973,981,767 1,188,325,852 1,188,325,852 단기금융상품 38,285,049 38,285,049 31,575,000 31,575,000 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 15,531,046 15,531,046 14,971,689 14,971,689 당기손익-공정가치측정 금융자산 9,070,955 9,070,955 8,760,978 8,760,978 매출채권 1,014,777,315 1,014,777,315 1,101,089,342 1,101,089,342 기타수취채권 97,372,196 97,342,918 75,784,396 75,755,147 장기금융상품 - - 702,100 702,100 소계 2,149,018,328 2,148,989,050 2,421,209,357 2,421,180,108 금융부채 매입채무 96,165,512 96,165,512 80,723,080 80,723,080 차입금 737,101,795 736,850,606 736,971,511 736,835,155 리스부채 6,574,934 6,574,934 7,384,189 7,384,189 당기손익-공정가치측정 금융부채 12,296 12,296 - - 기타지급채무 449,160,515 449,160,515 242,403,726 242,403,726 소계 1,289,015,052 1,288,763,863 1,067,482,506 1,067,346,150 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.3.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,652,592 - 1,878,454 15,531,046 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 9,070,955 9,070,955 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 12,296 - 12,296 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 736,850,606 - 736,850,606 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,081,695 - 1,889,994 14,971,689 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,760,978 8,760,978 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 736,835,155 - 736,835,155 5. 금융자산 보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.3.31 2021.12.31 유동 단기금융상품(*) 38,285,049 31,575,000 소계 38,285,049 31,575,000 비유동 장기금융상품 - 702,100 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 15,531,046 14,971,689 당기손익-공정가치측정 금융자산 9,070,955 8,760,978 소계 24,602,001 24,434,767 합계 62,887,050 56,009,767 (*) 연 결기업은 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 13,516백만원(전기말: 13,516백만원)을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용 이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조). 6. 매출채권 보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.3.31 2021.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 유동성 매출채권 1,016,109,182 (1,331,867) 1,014,777,315 1,102,448,186 (1,358,844) 1,101,089,342 비유동성 매출채권 300,261 (300,261) - 300,261 (300,261) - 합계 1,016,409,443 (1,632,128) 1,014,777,315 1,102,748,447 (1,659,105) 1,101,089,342 7. 관계기업투자 (1) 관계기업투자 현황 기업명 소유지분율 주된 사업장 결산월 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 20.00% 한국 12월 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 50.00% 한국 12월 셀트리온충북대바이오메딕스 50.00% 한국 12월 Iksuda Therapeutics Limited(*1) 17.79% 영국 12월 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*2) 38.46% 한국 12월 (*1) 전기 중 신규취득하였으며, 취득 시 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(10) 참조) .(*2) 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다( 주석 21(5) 참조 ). (2) 관계기업 및 공동기업에 대한 지분법평가 내역 (단위: 천원) 기업명 2022.1.1 처분 지분법손익 지분법자본변동 2022.3.31 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 801,213 (51,200) (80,267) - 669,746 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 52,299,740 - (163,287) - 52,136,453 셀트리온충북대바이오메딕스 70,185 - (2,273) - 67,912 Iksuda Therapeutics Limited 6,673,615 - (769,164) 8,121 5,912,572 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 4,996,708 - (137,622) - 4,859,086 합계 64,841,461 (51,200) (1,152,613) 8,121 63,645,769 (단위: 천원) 기업명 2021.1.1 처분 지분법손익 지분법자본변동 2021.3.31 보스톤인큐베이션투자조합 82,398 - (253) - 82,145 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 1,766,569 - 230 (115,956) 1,650,843 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 46,101,119 (2,500,000) (510,704) - 43,090,415 셀트리온충북대바이오메딕스 76,488 - (1,607) - 74,881 합계 48,026,574 (2,500,000) (512,334) (115,956) 44,898,284 (3) 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 기업명 2022.3.31 2022년 1분기 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 17,698 3,333,123 2,090 - - (401,333) (401,333) 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 6,444,107 98,077,857 249,058 - 2,296,518 (326,574) (326,574) 셀트리온충북대바이오메딕스 133,954 1,886 16 - - (4,545) (4,545) Iksuda Therapeutics Limited 14,924,812 1,707,943 2,549,333 14,398,205 - (4,323,579) (4,277,930) 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 10,633,829 1,999,794 - - 32,183 (357,817) (357,817) 합계 32,154,400 105,120,603 2,800,497 14,398,205 2,328,701 (5,413,848) (5,368,199) (단위: 천원) 기업명 2021.12.31 2021년 1분기 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익 보스톤인큐베이션투자조합 - - - - 83 (1,012) (1,012) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 172,933 3,833,130 - - 112 1,148 (578,634) 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 13,351,333 91,497,040 248,893 - 2,256,079 (1,021,408) (1,021,408) 셀트리온충북대바이오메딕스 138,231 2,137 - - - (3,212) (3,212) Iksuda Therapeutics Limited 18,630,485 1,839,533 2,023,227 14,483,645 - - - 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 12,991,440 - - - - - - 합계 45,284,422 97,171,840 2,272,120 14,483,645 2,256,274 (1,024,484) (1,604,266) 8. 유형자산 (1) 연결기업의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2022. 3.31 감가상각누계액 토지 301,819,130 - - - - - 301,819,130 - 건물 267,882,414 - - 372,194 2,609,857 - 264,900,363 (92,744,267) 건물- 사용권자산 (*) 5,639,448 - - 9,201 585,276 4,917 5,049,888 (3,842,850) 생산시설 158,324,815 395,209 - 50 6,542,130 - 152,177,844 (254,591,223) 구축물 8,492,738 - - - 189,513 - 8,303,225 (6,811,955) 기계장치 142,892,032 1,147,529 1,458,945 220 5,840,870 - 139,657,416 (106,864,772) 차량운반구 286,529 2,699 - - 25,205 - 264,023 (519,889) 차량운반구- 사용권자산(*) 1,462,368 26,355 - 21,336 160,569 - 1,306,818 (1,181,122) 비품 12,344,516 300,850 29,440 21,312 940,160 1,498 11,714,832 (22,013,126) 비품- 사용권자산(*) 2,126 - - - 1,081 41 1,086 (11,943) 건설중인자산 51,265,648 17,874,801 (1,597,885) - - - 67,542,564 - 합계 950,411,764 19,747,443 (109,500) 424,313 16,894,661 6,456 952,737,189 (488,581,147) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2021. 3.31 감가상각누계액 토지 301,762,599 - - - - - 301,762,599 - 건물 277,421,165 1,054,541 - - 2,614,230 - 275,861,476 (82,500,486) 건물- 사용권자산 (*) 3,844,547 207,689 - - 480,722 25,685 3,597,199 (3,355,425) 생산시설 182,202,120 64,298 43,200 3,757 6,490,889 - 175,814,972 (228,577,929) 구축물 9,241,175 - - - 189,399 - 9,051,776 (6,054,203) 기계장치 113,569,612 1,907,957 17,184,901 501 4,730,468 - 127,931,501 (84,700,268) 차량운반구 307,085 - - - 22,763 - 284,322 (419,905) 차량운반구- 사용권자산(*) 1,475,836 53,131 - 1,648 169,254 - 1,358,065 (1,113,445) 비품 11,588,146 423,174 40,807 3,667 836,111 7,393 11,219,742 (19,534,550) 비품- 사용권자산(*) 5,854 - - - 999 227 5,082 (7,115) 건설중인자산 44,862,121 7,444,075 (17,440,058) - - - 34,866,138 - 합계 946,280,260 11,154,865 (171,150) 9,573 15,534,835 33,305 941,752,872 (426,263,326) (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 177백만원( 전분 기: 147백만원 ), 소액자산리스에 따른 리스료 70백만원( 전분 기: 85백만원 )을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 171백만원( 전분 기: 147백만원 ), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 77백만원 ( 전분기: 82 백만원 )입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 매출원가 14,414,942 13,226,200 판매비와관리비 1,844,647 1,743,806 개발비 635,072 564,829 합계 16,894,661 15,534,835 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부가액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2022.3.31 2021.12.31 토지 294,401,553 294,401,553 건물 252,543,240 255,386,039 생산시설 140,929,772 146,872,059 기계장치 77,299,864 80,030,663 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증 등의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2022.3.31 차입금액 담보설정액 신한은행 217,002,051 279,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 214,302,930 317,000,000 농협은행 937,500 15,000,000 한국수출입은행 19,928,980 89,300,000 (단위: 천원) 담보권자 2021.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 209,978,708 284,184,000 우리은행 30,000,000 59,300,000 한국산업은행 224,691,636 331,000,000 농협은행 1,875,000 18,000,000 한국수출입은행 12,933,280 89,300,000 보고기간 종료일 현재 연결기업의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 173,893백만원( 전기 : 173,893백만원 ), 한국산업은행 284,000백만원 ( 전기 : 284,000백만원 ) , 농협은행 18,000백만원( 전기: 1 8 ,000백만원 ), 우리은행 11,000백만원( 전 기: 11,000백만원 ) 의 질권이 설정되어 있습니다. 9. 무형자산 (1) 연결기업의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 기타 2022. 3.31 상각누계액 손상누계액 영업권 33,010,683 - - - - 664,350 33,675,033 - (2,013,066) 소프트웨어 12,179,146 - 82,000 109,500 1,126,235 - 11,244,411 (17,684,178) - 지적재산사용승인권 2,082,827 - - - 624,848 - 1,457,979 (37,542,022) - 개발비 1,172,041,130 58,076,806 - - 28,433,871 593,141 1,202,277,206 (622,571,592) (59,790,195) 기타무형자산 261,290,466 - - 154,743 8,300,575 5,278,339 258,422,973 (58,022,635) (5,921,424) 시설이용권 10,966,722 - - - - - 10,966,722 - - 합계 1,491,570,974 58,076,806 82,000 264,243 38,485,529 6,535,830 1,518,044,324 (735,820,427) (67,724,685) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 상각 기타 2021. 3.31 상각누계액 손상누계액 영업권 62,923,540 - - - - - 2,504,913 65,428,453 - (2,013,066) 소프트웨어 13,759,446 - 255,522 171,150 - 1,022,349 - 13,163,769 (13,254,169) - 지적재산사용승인권 4,582,218 - - - - 624,848 - 3,957,370 (35,042,630) - 개발비 1,066,253,785 42,361,866 - - - 27,730,148 915,358 1,081,800,861 (513,897,338) (6,529,988) 기타무형자산 245,702,875 - 946,900 76,203 115,724 8,313,911 9,285,209 247,581,552 (24,846,053) (1,948,667) 시설이용권 10,966,722 - - - - - - 10,966,722 - - 합계 1,404,188,586 42,361,866 1,202,422 247,353 115,724 37,691,256 12,705,480 1,422,898,727 (587,040,190) (10,491,721) (2) 중요한 무형자산의 내역 1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 1년 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 10년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2022.3.31 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(*1) 개발중인 개발비 63,743,793 295,623,952 23,062,246 382,429,991 - 382,429,991 - 상각중인 개발비 95,812,453 133,797,378 45,794,963 275,404,794 - 275,404,794 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 402,755 1,738,442 202,357 2,343,554 - 2,343,554 - 상각중인 개발비 69,892,249 349,400,454 78,059,222 497,351,925 - 497,351,925 9년 기타질환관련 치료제(*3) 개발중인 개발비 - 40,895,004 2,021,604 42,916,608 (6,471,307) 36,445,301 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 3,187,560 3,713,979 1,636,741 8,538,280 (1,694,080) 6,844,200 - 상각중인 개발비 6,409,255 - 9,922,728 16,331,983 (14,874,542) 1,457,441 7년 합계 239,448,065 859,502,699 163,116,637 1,262,067,401 (59,790,195) 1,202,277,206 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마 및 트룩시마 등 단일클론 항체로 암 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 항생제 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (단위: 천원) 2021.12.31 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(*1) 개발중인 개발비 53,863,297 261,822,638 21,427,544 337,113,479 - 337,113,479 - 상각중인 개발비 98,763,264 137,918,040 47,205,347 283,886,651 - 283,886,651 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 17,142,357 134,083,746 7,823,514 159,049,617 - 159,049,617 - 상각중인 개발비 55,948,981 226,700,868 74,014,696 356,664,545 - 356,664,545 6년 기타질환관련 치료제(*3) 개발중인 개발비 - 32,580,693 1,923,872 34,504,565 (6,471,307) 28,033,258 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 3,082,918 2,771,030 1,625,101 7,479,049 (1,694,080) 5,784,969 - 상각중인 개발비 6,433,652 - 9,949,501 16,383,153 (14,874,542) 1,508,611 8년 합계 235,234,469 830,210,505 166,386,351 1,231,831,325 (59,790,195) 1,172,041,130 (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 연결기업이 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 광고선전비 2,393,983 1,250,888 교육훈련비 78,932 118,392 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 매출원가 29,520,977 28,848,763 판매비와관리비 8,905,625 8,788,169 개발비(*) 55,087 53,025 건설중인자산(*) 3,840 1,299 합계 38,485,529 37,691,256 (*) 소프트웨어 상각 비만을 포함하고 있습니다. (5) 당 분기 차입금에 서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 각각 2,614백만원( 전분기: 1,507백만원 ) 및 209백만원 ( 전 분 기: 208백만원 )입니다. 당분기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본 화이자율은 2.12% ( 전분기: 2.05%) 입니다. (6) 당분기 중 연결기업이 비용으로 인식한 경상연구개발비는 35,909백만원( 전 분기: 35,788백만 원 )입니다. 10 . 금융부채 (1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2022.3.31 2021.12.31 유동 단기차입금 515,648,824 512,107,570 유동성장기차입금 51,073,689 54,480,804 유동성리스부채 2,808,481 3,009,932 당기손익-공정가치측정 금융부채 12,296 - 소계 569,543,290 569,598,306 비유동 장기차입금 170,379,282 170,383,137 리스부채 3,766,452 4,374,257 소계 174,145,734 174,757,394 합계 743,689,024 744,355,700 (2) 당기손익-공정가치 측정 금융부채 당분기와 전분기 중 당기손익-공정가치측정 금융부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 평가 지급 2022.3.31 통화선도 - 12,296 - 12,296 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 평가 지급 2021.3.31 통화선도 24,339,547 (7,318,022) (14,184,234) 2,837,291 11. 온실가스 배출부채 (1) 온실가스 배출권당분기말 현재 3차 계획기간(2021년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 (2) 당분기 기준 연결기업의 온실가스 배출량 추정치는 1 4, 242톤(tCO2-eq)(전분기: 13,874(tCO2-eq) ) 입니다. (3) 당분기 및 전분기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 추가할당 - - - - - - 전기이월 - - - - - - 매입(매각) - - - - - - 정부제출 - - - - - - 합계 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 ② 전분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2020년도분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 42,290 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 292,525 추가할당 - - - - - - - 전기이월 345 - - - - - 345 매입(매각) - - - - - - - 정부제출 - - - - - - - 합계 42,635 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 292,870 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당분기와 전분기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당분기 및 전분기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 전입 환입 2022.3.31 배출부채 180,212 38,210 - 218,422 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 전입 환입 2021.3.31 배출부채 224,411 26,502 - 250,913 12. 자 본 (1) 당분기와 전분기 중 지배기업이 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2021.1.1 134,997,805 134,997,805 812,155,732 947,153,537 주식배당 2,675,697 2,675,697 - 2,675,697 주식선택권의 행사 29,926 29,926 1,835,995 1,865,921 2021.3.31 137,703,428 137,703,428 813,991,727 951,695,155 2022.1.1 137,947,128 137,947,128 840,337,214 978,284,342 주식배당 2,732,479 2,732,479 - 2,732,479 주식선택권의 행사 8,403 8,403 585,584 593,987 2022.3.31 140,688,010 140,688,010 840,922,798 981,610,808 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2022.3.31 2021.12.31 자기주식 (423,223,173) (225,716,732) 주식선택 권 76,679,892 71,239,165 기타자본잉여금 16,382,490 15,969,447 합계 (330,160,791) (138,508,120) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2021.1.1 1,212,915 191,825,374 취득 110,215 33,891,358 2021.3.31 1,323,130 225,716,732 2022.1.1 1,323,130 225,716,732 취득 1,189,373 197,506,441 2022.3.31 2,512,503 423,223,173 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식선택권 수량 금액 기초(*1) 2,262,037 71,239,165 부여(*2) 510,164 5,624,410 행사 및 취소분 (28,922) (183,683) 기말 2,743,279 76,679,892 (*1) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 지배기업은 당분기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 13. 배당금 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 102,468백만원 이며, 주식배당금 2,732백만원(보통주 2,732,479)은 2022년 3월 25일 에 자 본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당분기와 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 528,327,329 411,358,011 기간에 걸쳐 인식(*2) 22,270,721 45,610,786 합계 550,598,050 456,968,797 지리적 시장 국내 519,489,941 419,529,505 해외 31,108,109 37,439,292 합계 550,598,050 456,968,797 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당분기와 전분기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 증가(*2) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2022.3.31 계약자산 - - - 55,438,000 55,438,000 계약부채(*1) 351,797,935 43,290,914 (40,798,788) 29,821,335 384,111,396 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 증가(*2) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2021.3.31 계약자산 88,590,323 - - (28,086,323) 60,504,000 계약부채(*1) 287,929,044 13,984,497 (22,936,398) (18,836) 278,958,307 (*1) 당분기와 전분기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 대가를 수취와 관련된 선수금 및 선수수익과, 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치, 반품충당부채로 구성되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소내역으로서, 감소내역은 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식되었습니다.(*3) 계약자산은 고객과의 약정에 의한 추정치로서, 당분기의 경우 고객과의 약정에 의해 신규로 추정한 55,438백만원으로 구성되어있으며 당분기 중 수익에 반영되었습니다. 전분기의 경우 전기초 계약자산 금액 중 전분기 확정되어 매출채권으로 대체된 (-)72,000백만원과, 전분기 신규 인식한 가격 정산 예상치 43,914백만원으로 구성되어 있습니다. 계약부채의 경우, 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상액에 대한 추정치 및 반품충당부채의 순증감분으로 구성되어 있으며 당분기 중 수익의 차감, 전분기 중 수익에 반영되었습니다( 주석 21(1), 22(2)(3) 참조). 전기말 계약부채 잔액 중 당기에 수익으로 인식한 금액은 40,799백만원 ( 전 분기: 22,936백만원 )입니다. 15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2 022년 12월 31 일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 13.84 %( 전 기: 20.70% ) 입니다. 16. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 기타수익: 수입임대료 171,177 144,320 유형자산처분이익 2,115 749 무형자산처분이익 - 26,689,796 외화환산이익 2,958,372 3,646,330 외환차익 5,613,806 703,884 배당금수익 7,280 1,549,888 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 7,949 7,318,022 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 - 3,399,233 기타 291,901 513,934 소계 9,052,600 43,966,156 기타비용: 기부금 1,161,500 516,500 유형자산처분손실 393,706 6,794 무형자산처분손실 - 2 외화환산손실 2,221,284 1,621,566 외환차손 3,559,093 1,876,441 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 295,652 - 기타 7,147,089 44,140 소계 14,778,324 4,065,443 기타손익 (5,725,724) 39,900,713 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 금융수익: 이자수익(*1) 3,327,134 1,005,461 외화환산이익 3,963,713 6,384,200 외환차익 343,721 7,370,027 소계 7,634,568 14,759,688 금융비용: 이자비용(*2) 1,471,487 2,501,959 외화환산손실 570,942 608,535 외환차손 276,266 249,313 소계 2,318,695 3,359,807 금융손익 5,315,873 11,399,881 (*1) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 기타 대여금 및 수취채권 3,327,134 1,005,461 합계 3,327,134 1,005,461 (*2) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 4,294,655 4,216,867 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (2,823,168) (1,714,908) 합계 1,471,487 2,501,959 18. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 재고자산의 변동 5,769,156 (30,494,145) 원재료비 55,044,143 46,085,107 종업원급여 64,845,947 63,015,975 연구관련 시약 및 소모품 구입 16,974,764 11,792,901 용역비 117,085,305 67,459,116 지급수수료 17,313,166 10,393,302 세금과공과 1,605,844 1,411,371 감가상각비 16,259,589 14,970,006 무형자산상각비 38,426,602 37,636,932 기타비용 74,992,344 25,008,765 합계(*) 408,316,860 247,279,330 (*) 분기 연결손익계 산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 19. 주당이익(1) 기본주당이익은 지배기업의 주주에게 귀속되는 보통주 분기 순이익을 지배기업이 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기(*) 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 118,527,580,508 195,655,006,129 ÷가중평균유통보통주식수 138,746,484 139,125,547 기본주당이익 854 1,406 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 기초 발행주식 137,947,128 137,947,128 주식배당 2,732,479 2,732,479 기초 자기주식 (1,323,130) (1,323,130) 자기주식 취득 (1,189,373) (616,062) 주식선택권 8,403 6,069 기말 유통주식 수 138,175,507 138,746,484 ② 전분기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 기초 발행주식 137,697,761 137,697,761 주식배당 2,729,210 2,729,210 기초 자기주식 (1,212,915) (1,212,915) 자기주식 취득 (110,215) (110,215) 주식선택권 30,524 21,706 기말 유통주식 수 139,134,365 139,125,547 (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 지배기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권 이 있습니다. 주식선택권 으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기(*) 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 118,527,580,508 195,655,006,129 지배기업주주에게 귀속되는 희석순이익 118,527,580,508 195,655,006,129 발행된 가중평균유통보통주식수 138,746,484 139,125,547 조정내역 주식선택권 241,772 952,380 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 138,988,256 140,077,927 희석주당이익 853 1,397 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 분기순이익 121,240,980 199,262,253 조정 항목: 법인세비용 19,477,745 61,215,474 재고자산평가손실 11,436,652 5,627,561 주식보상비용 5,358,867 4,561,346 감가상각비 16,259,589 14,970,006 무형자산상각비 38,426,602 37,636,932 대손상각비 (26,977) (200,527) 외화관련손실 2,792,226 2,230,101 외화관련이익 (6,922,085) (10,030,530) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 - (3,399,233) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (7,949) (7,318,022) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 295,652 - 지분법손익 1,152,613 512,334 이자비용 1,471,487 2,501,959 이자수익 (3,327,134) (1,005,461) 배당금수익 (7,280) (1,549,888) 유형자산처분이익 (2,115) (749) 유형자산처분손실 393,706 6,794 무형자산처분이익 - (26,689,796) 무형자산처분손실 - 2 조정항목에 의한 합계 86,771,599 79,068,303 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 88,687,204 (66,849,594) 기타수취채권의 변동 4,372,330 38,854,739 재고자산의 변동 (164,403,762) (66,264,892) 기타유동자산의 변동 (61,057,997) (13,143,092) 기타비유동자산의 변동 618,013 (39,402) 매입채무의 변동 14,577,924 18,597,085 기타지급채무의 변동 446,765 (50,888,308) 장기기타지급채무의 변동 - 1,925,642 기타유동부채의 변동 (6,223,255) 1,456,740 기타비유동부채의 변동 (1,653,809) 5,782,468 충당부채의 변동 1,619,496 (28,586) 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (123,017,091) (130,597,200) 영업으로부터 창출된 현금 84,995,488 147,733,356 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 건설중인자산의 본계정 대체 1,597,885 17,440,058 장기차입금의 유동성 대체 10,833,314 14,240,430 주식배당에 의한 자본 대체 2,732,479 2,675,697 미지급한 자기주식 취득분 27,003,012 39,126,004 무형자산의 미수금 - 14,785,650 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 현금흐름 비현금흐름 2022.3.31 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 947,026 (4,075,828) - 4,135,525 - 1,006,723 단기차입금 512,107,570 2,929,457 611,797 - - 515,648,824 유동성장기차입금 54,480,805 (14,240,430) - - 10,833,315 51,073,690 장기차입금 170,383,137 10,829,460 - - (10,833,315) 170,379,282 리스부채(유동성포함) 7,384,189 (853,768) (3,542) 45,099 2,955 6,574,933 미지급배당금 5,674 - - - 102,467,998 102,473,672 합계 745,308,401 (5,411,109) 608,255 4,180,624 102,470,953 847,157,124 (*) 당분기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 현금흐름 비현금흐름 2021.3.31 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 546,440 (6,570,162) - 6,593,590 - 569,868 단기차입금 298,043,417 42,513,905 (191,348) - - 340,365,974 유동성장기차입금 52,043,240 (26,021,620) - - 85,021,620 111,043,240 장기차입금 139,502,097 20,490,703 - - (85,021,620) 74,971,180 리스부채(유동성포함) 5,777,057 (1,319,148) 55,547 113,896 1,364,991 5,992,343 미지급배당금 10,846 - - - - 10,846 합계 495,923,097 29,093,678 (135,801) 6,707,486 1,364,991 532,953,451 (*) 전분기 중 선지급 된 이자비용은 459 백만원 입니다. 21. 우발상황과 약정사항 (1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 당분기 중 상기 판매권기본계약과 제품공 급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 320 ,260백만원( 전분기: 355,029백만원 ) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 749,091백만원 ( 전기말 : 795,121백만원 ) 입니다. 또한, 지배기업은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다. (2) 연 결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보 증 37,484백만원 ( 전 기 말: 38,270백만원 ) 을 제공하고 있습니다. 또한, 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 13,516백만원 ( 전기말: 13,5 16백만원 )을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조) . (3) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 40,145 백만원( 전기 말: 42,580백만원 )을 지급보증 받고 있습니다 . (4) 보 고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 한국산업은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 1분기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 8,026,503 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 14,283,783 무신용장방식(D/A) USD 500,000 186,367 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 51,999,778 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - 일반시설자금대출 KRW 40,000,000 2,500,000 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 19,928,980 IBK기업은행 무신용장방식(D/A) USD 500,000 - 농협은행 일반시설자금대출 KRW 15,000,000 937,500 (단위: 천원, USD) 금융기관 2021년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 5,507,303 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 10,450,023 무신용장방식(D/A) USD 500,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 51,999,778 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 72,354 일반시설자금대출 KRW 40,000,000 5,000,000 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 12,933,280 IBK기업은행 무신용장방식(D/A) USD 500,000 186,282 농협은행 일반시설자금대출 KRW 15,000,000 1,875,000 (5 ) 연 결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 6,250백만원 ( 전 기말 : 6,250백만원 )입니다. 또한 , 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션1호 투자조합과 총 5,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 미출자한 금액은 335백만원 ( 전 기 말 : 628백만원 ) 입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원 의 출자약정 을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 2,185백만원( 전기말: 2,515백만원 ) 입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 45,000백만원(전기말: 45,000백만원) 입니다. (6) 당분기 말 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 3건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (7) 보고기간 종료일 현재 종속기업인 셀트리온제약은 2009년 합병시 영업권에 대하여 익금산입을 누락하였다는 사유로 전기이전 중 과세당국으로부터 2009년 귀속 법인세 및 지방세 10,991백만 원을 부과받았으며, 현재 조세불복청구를 진행중입니다. 이와 관련하여 2018년 8월 24일 서울행정법원에서의 1심에서 승소 및 6월 25일 서울고등법원에서 2심 승소하였으나, 피고측에서 상고를 제기하여 진행중에 있습니다. 연결기업은 동 사항과 관련된 자산을 기타비유동자산으로 인식하고 있습니다. (8) 당분기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. (9) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다. (10) 연결기업은 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 지분 투자 USD 8,000천을 전기 중 진행하였으며, 이후 계약상 조건을 충족시 추가 투자를 진행하는 계약을 체결하였습니다( 주 석 7(1) 참조 ).(11) 연결기업은 Fill Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. 22. 특수관계자 (1) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2022.3.31 2021.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 관계기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*1)미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*1) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*1)미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*1) 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 (*1) 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다. (2) 연결기업과 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022년 1분기 재품 및 용역매출 기타수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 19,891 534,476 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 320,259,872 258,068 268,445 - 셀트리온스킨큐어 265,668 7,124 252,647 - Celltrion Healthcare Hungary 6,378,934 498,359 565,988 - (주)티에스이엔씨 - 534 2,408,826 - Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 4,285,167 14,003 13,617 - Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 5,442,899 - 39,708 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 5,573,901 - - 기타 983,377 12,840 599,962 600,000 합계 343,189,818 810,819 4,683,669 600,000 (*) 연결기업은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인,가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021년 1분기 재품 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,900,675 - 386,320 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 355,029,426 314,900 94,106 - - 셀트리온스킨큐어 83,461 24,293 - 230,066 - Celltrion Healthcare Hungary 14,984,062 390,754 2,260 121,620 - (주)티에스이엔씨 - 534 - 2,448,317 - Celltrion Healthcare Taiwan Ltd - - - 439,239 - Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. - - - 1,483,004 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited - - - 68,025 - 기타 222,129 14,807 - 587,924 500,000 합계 370,319,078 27,645,963 96,366 5,764,515 500,000 (3) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022.3.31 매출채권 대여금(*2) 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 3,078 587,923 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 749,090,556 - 92,548,049 342,244,184 셀트리온스킨큐어 94,235 - 9,702 25,916 Celltrion Healthcare Hungary 17,082,399 - 48,654 3,610,096 (주)티에스이엔씨 - - 587 18,920 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 5,504,853 6,078,216 572,708 1,064,548 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 7,964,620 20,346,283 1,662,706 3,335,456 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 7,005,055 1,209,669 - - 기타 1,001,461 1,436,319 114,961 812,064 합계 787,743,179 29,070,487 94,960,445 351,699,107 (단위: 천원) 구분 기업명 2021.12.31 매출채권 대여금(*2) 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 3,049 615,491 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 795,120,523 - 14,466,287 274,368,843 셀트리온스킨큐어 217,653 - 62,632 41,480 Celltrion Healthcare Hungary 25,351,741 - - 5,225,251 (주)티에스이엔씨 - - 587 17,327 셀트리온사회복지재단 - - 1,002 - Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 1,302,839 11,641,610 560,742 1,028,878 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 3,359,181 24,663,142 1,616,092 3,232,241 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 3,016,220 4,156,559 401,661 357,926 Celltrion Healthcare japan - - - 279,005 기타 251,354 1,550,114 107,276 199,569 합계 828,619,511 42,011,425 17,219,328 285,366,011 (*1) 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 55,438백만원(전기말: 없음), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금 등) 338,518백만원(전기말: 274,217백만원)을 포함하고 있습니다.(*2) 대여금 상세내역은 주석 22(5)에 상세히 기재하고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 일부 차입금과 관련하여 연결기업에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 차입금에 대한 지급보증 5,164백만원 ( 전 기말 : 10,327백만원 ) 및 담보 72,000백만원( 전기 말: 72, 000백만원 )을 제공받고 있으며, 동 기업의 최대주주로부터 차입금에 대한 지급보증 66,000백만원 ( 전기말: 6 6, 000백만원 )을 제공받고 있습니다. (5) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자와의 대여금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022.3.31 기초 상환 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 11,641,610 (5,900,560) 337,166 6,078,216 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 24,663,142 - (4,316,859) 20,346,283 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 143,807 (144,402) 595 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 4,156,559 (2,990,786) 43,896 1,209,669 Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd 135,147 - 2,884 138,031 Celltrion Healthcare Philippines, Inc. 523,806 - 11,179 534,985 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 747,354 - 15,949 763,303 합계 42,011,425 (9,035,748) (3,905,190) 29,070,487 (단위: 천원) 구분 기업명 2021.12.31 기초 대여 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd - 11,221,348 420,262 11,641,610 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. - 23,887,403 775,739 24,663,142 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd - 139,889 3,918 143,807 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited - 4,057,511 99,048 4,156,559 Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd - 131,043 4,104 135,147 Celltrion Healthcare Philippines, Inc. - 508,209 15,597 523,806 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited - 724,659 22,695 747,354 합계 - 40,670,062 1,341,363 42,011,425 ( 6) 연결기업은 당분기 중 관계기업인 2014 성장사다리-IMM벤처펀드로부터 51백만원을 원금으로 회수하였습니다. 전분기 중 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호로부터 2,500백만원을 원금으로 회수하였습니다 ( 주석 7(2) 참조 ). (7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다. (8) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요 경영진에는 연결기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 급여 및 기타단기종업원급여 등 4,736,459 5,018,066 퇴직급여 559,838 5,105,308 주식보상비용 1,255,747 1,232,163 합계 6,552,044 11,355,537 23. 비지배지분 당분기 및 전분기 중 비지배지분의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2022.1.1 비지배지분 기타(*) 2022.3.31 순손익 기타포괄손익 133,136,893 2,713,400 32,010 (4,507,735) 131,374,568 (단위: 천원) 2021.1.1 비지배지분 기타(*) 2021.3.31 순손익 기타포괄손익 119,903,309 3,607,247 38,507 (4,813,742) 118,735,321 (* ) 종속기업인 셀트리온제약이 부여한 주식선택권 행사로 인한 소유지분 변동과 주식선택권 인식 및 자기주식 취득 등에 따른 순자산변동액입니다. 24. 코로나19 영향의 불확실성 코로나19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제 한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, 코로나19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다. 코로나19의 영향을 받는 항목은 주로 매출채권의 회수가능성( 주석 6 참조 ), 유ㆍ무형자산의 손상 ( 주석 8, 9 참조 ) 등 입니다. 연결기업은 코로나19가 연결기업에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, 미래 코로나19의 확산 또는 종식으로 연결기업의 추정 및 가정에 영향이 있을 수 있으나 현재 그 영향은 합리적 으로 추정할 수 없습니다. 25. 전 분기연결재무제표 재작성연결기업의 2021년 3월 31일로 종료되는 보고기간의 분기연결재무제표는 2022년 3월 23일 금융위원회의 회계감리조치에 따라 무형자산 과대계상 등의 회계처리 오류에 대한 조정사항을 반영하여 재작성 되었습니다. 전분기연결재무제표의 재작성으로인한 영향은 아래와 같습니다.(1) 중요한 오류의 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수정금액 손익계산서 항목: 매출원가 과대계상 2,033,359 (2) 전분기연결재무제표의 재작성으로 인하여 전분기연결포괄손익계산서에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 2021.3.31 수정전 수정후 총매출액 456,968,797 456,968,796 매출원가 (159,873,760) (157,840,401) 매출총이익 297,095,037 299,128,395 판매관리비 (89,438,929) (89,438,928) 영업손익 207,656,108 209,689,467 영업외손익 51,300,594 51,300,594 지분법손익 (512,334) (512,334) 세전손익 258,444,368 260,477,727 법인세비용 (61,215,474) (61,215,474) 당분기연결순손익 197,228,894 199,262,253 (3) 전분기연결재무제표의 재작성으로 인하여 전분기연결주당이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 2021.3.31 수정전 수정후 기본주당이익(*) 1,420 1,435 희석주당이익(*) 1,410 1,425 (*) 보고기간 이후 발생한 주식배당 등의 효과는 반영하지 아니하였습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 32 기 1분기말 2022.03.31 현재 제 31 기말 2021.12.31 현재 (단위 : 원) 제 32 기 1분기말 제 31 기말 자산 유동자산 2,669,666,011,454 2,699,784,599,659 현금및현금성자산 884,855,735,763 1,078,949,146,435 단기금융자산 23,607,948,508 23,600,000,000 매출채권 947,115,913,912 958,137,040,861 기타수취채권 54,693,082,250 22,368,381,946 재고자산 601,068,659,230 505,891,196,547 기타유동자산 158,324,671,791 110,838,833,870 비유동자산 2,648,035,165,551 2,615,584,784,089 장기금융자산 24,371,507,454 23,502,174,045 장기기타수취채권 39,814,811,974 39,707,880,900 종속기업 및 관계기업 투자 652,754,351,568 652,805,551,568 유형자산 712,562,114,956 706,187,829,304 무형자산 1,201,070,102,471 1,174,744,172,771 기타비유동자산 17,462,277,128 18,637,175,501 자산총계 5,317,701,177,005 5,315,369,383,748 부채 유동부채 1,064,245,615,636 950,175,730,474 단기금융부채 406,017,972,593 407,319,959,733 매입채무 72,606,544,980 53,531,032,824 기타지급채무 396,164,208,506 204,009,578,067 당기법인세부채 49,560,405,645 174,611,872,755 기타유동부채 139,896,483,912 110,703,287,095 비유동부채 411,346,496,978 365,385,720,997 장기금융부채 139,103,646,345 135,224,910,088 장기기타지급채무 10,209,033,688 10,177,877,514 기타비유동부채 236,631,020,008 199,950,465,087 이연법인세부채 25,402,796,937 20,032,468,308 부채총계 1,475,592,112,614 1,315,561,451,471 자본 자본금 140,688,010,000 137,947,128,000 주식발행초과금 840,922,797,772 840,337,213,525 이익잉여금 3,192,834,198,337 3,162,199,352,262 기타포괄손익누계액 5,148,248,116 4,742,714,509 기타자본항목 (337,484,189,834) (145,418,476,019) 자본총계 3,842,109,064,391 3,999,807,932,277 부채와자본총계 5,317,701,177,005 5,315,369,383,748 손익계산서 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 제 32 기 1분기 제 31 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 538,603,256,495 538,603,256,495 384,571,880,680 384,571,880,680 매출원가 311,942,839,913 311,942,839,913 132,336,362,531 132,336,362,531 매출총이익 226,660,416,582 226,660,416,582 252,235,518,149 252,235,518,149 판매비와관리비 73,047,073,964 73,047,073,964 54,084,212,155 54,084,212,155 영업이익 153,613,342,618 153,613,342,618 198,151,305,994 198,151,305,994 기타수익 9,231,680,105 9,231,680,105 43,955,267,940 43,955,267,940 기타비용 13,256,612,196 13,256,612,196 3,868,006,958 3,868,006,958 금융수익 7,330,366,107 7,330,366,107 14,799,132,775 14,799,132,775 금융비용 192,992,439 192,992,439 2,059,019,059 2,059,019,059 법인세비용차감전순이익 156,725,784,195 156,725,784,195 250,978,680,692 250,978,680,692 법인세비용 20,890,460,620 20,890,460,620 58,860,156,866 58,860,156,866 당기순이익 135,835,323,575 135,835,323,575 192,118,523,826 192,118,523,826 주당이익 기본주당이익 (단위 : 원) 979 979 1,381 1,381 희석주당이익 (단위 : 원) 977 977 1,372 1,372 포괄손익계산서 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 제 32 기 1분기 제 31 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익 135,835,323,575 135,835,323,575 192,118,523,826 192,118,523,826 기타포괄손익 405,533,607 405,533,607 (5,880,620,690) (5,880,620,690) 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 405,533,607 405,533,607 (5,880,620,690) (5,880,620,690) 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 559,356,699 559,356,699 (8,111,200,951) (8,111,200,951) 기타포괄손익관련 법인세효과 (153,823,092) (153,823,092) 2,230,580,261 2,230,580,261 세후총포괄손익 136,240,857,182 136,240,857,182 186,237,903,136 186,237,903,136 자본변동표 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 자본 합계 2021.01.01 (기초자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,588,503,365,521 13,208,899,479 (127,577,855,278) 3,421,287,947,021 당기순이익 192,118,523,826 192,118,523,826 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 (5,880,620,690) (5,880,620,690) 주식배당 2,675,697,000 (2,675,697,000) 현금배당 주식매수선택권 행사 및 취소 29,926,000 1,835,994,306 (549,630,441) 1,316,289,865 주식매수선택권 인식 5,134,171,333 5,134,171,333 자기주식매입 (33,891,358,500) (33,891,358,500) 2021.03.31 (기말자본) 137,703,428,000 813,991,726,605 2,777,946,192,347 7,328,278,789 (156,884,672,886) 3,580,084,952,855 2022.01.01 (기초자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,162,199,352,262 4,742,714,509 (145,418,476,019) 3,999,807,932,277 당기순이익 135,835,323,575 135,835,323,575 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 405,533,607 405,533,607 주식배당 2,732,479,000 (2,732,479,000) 현금배당 (102,467,998,500) (102,467,998,500) 주식매수선택권 행사 및 취소 8,403,000 585,584,247 (183,683,431) 410,303,816 주식매수선택권 인식 5,624,410,286 5,624,410,286 자기주식매입 (197,506,440,670) (197,506,440,670) 2022.03.31 (기말자본) 140,688,010,000 840,922,797,772 3,192,834,198,337 5,148,248,116 (337,484,189,834) 3,842,109,064,391 현금흐름표 제 32 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 (단위 : 원) 제 32 기 1분기 제 31 기 1분기 영업활동현금흐름 35,893,807,161 105,574,315,788 영업으로부터 창출된 현금 102,854,935,181 140,520,112,617 법인세의 납부 (66,961,128,020) (34,945,796,829) 투자활동으로 인한 현금흐름 (58,909,777,021) (34,498,677,402) 투자활동으로 인한 현금유입액 4,128,160,413 18,255,835,265 이자의 수취 3,025,873,988 994,627,977 배당의 수취 7,280,251 1,549,887,542 장기금융자산의 감소 593,333,333 장기기타수취채권의 감소 1,012,500,000 564,000,000 종속기업 및 관계기업의 투자 감소 51,200,000 2,500,000,000 기타보조금의 수취 32,293,030 유형자산의 처분 150,000 1,825,000 무형자산의 처분 12,019,868,383 정부보조금의 수취 31,156,174 투자활동으로 인한 현금 유출액 (63,037,937,434) (52,754,512,667) 단기금융자산의 증가 (656,300,000) (10,785,000,000) 장기금융자산의 증가 (593,333,333) (500,000,000) 장기기타수취채권의 증가 (250,079,704) (1,200,000,000) 유형자산의 취득 (16,418,104,356) (6,923,942,391) 무형자산의 취득 (45,120,120,041) (33,312,570,276) 기타자산의 취득 (33,000,000) 재무활동으로 인한 현금흐름 (175,007,183,606) (19,769,138,662) 재무활동으로 인한 현금유입액 39,253,434,286 3,432,646,132 단기금융부채의 증가 28,013,174,470 2,115,746,027 장기금융부채의 증가 10,829,460,000 보통주의 발행 410,799,816 1,316,900,105 재무활동으로 인한 현금유출액 (214,260,617,892) (23,201,784,794) 이자의 지급 (2,743,156,976) (2,757,558,866) 단기금융부채의 감소 (25,085,775,526) (6,398,425,728) 유동성장기부채의 감소 (10,802,930,000) (13,573,310,000) 리스부채의 감소 (548,300,000) (471,879,960) 신주발행비 (496,000) (610,240) 자기주식의 취득 (175,079,959,390) 현금및현금성자산의 증가 (198,023,153,466) 51,306,499,724 현금및현금성자산의 환율변동효과 3,929,742,794 6,226,045,647 기초현금및현금성자산 1,078,949,146,435 615,216,683,989 기말현금및현금성자산 884,855,735,763 672,749,229,360 5. 재무제표 주석 제 32 기 1분기 : 2022년 3월 31일 현재 제 31 기 : 2021년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 1. 일반사항 주식회사 셀트리온(이하 '당사')은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 당사는 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 당사는 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다. 당사는 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2022.3.31 2021.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 28,223,603 20.06% 27,670,200 20.06% 셀트리온스킨큐어 2,976,330 2.12% 2,917,971 2.12% Ion Investment B.V. 6,931,650 4.93% 9,090,834 6.59% 기타 100,043,924 71.11% 96,944,993 70.27% 자기주식 2,512,503 1.79% 1,323,130 0.96% 합계 140,688,010 100.00% 137,947,128 100.00% 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 당사의 2022년 3월 31일 로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 재무제표는 기업회 계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기 재무제표는 보고기간 종료일인 2022년 3월 31일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서의 적용 분기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2022년 1월 1일 부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2021년 12월 31일 로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2022년 부터 최초 적용되며, 당사의 분 기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.1) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약의의무이행 원가 손실부담계약은 계약상 의무 이행에 필요한 회피 불가능 원가가 그 계약에서 받을 것으로 예상되는 경제적 효익을 초과하는 계약입니다. 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 판단할 때 재화나 용역을 제공하기 위한 계약과 직접 관련된 원가는 계약을이행하는 데 드는 증분원가(예: 재료원가 및 노무원가)와 계약 이행에 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액(예: 그 계약을 이행하는데 사용하는 유형자산 항목에 대한 감가상각비 배분액이나 그 계약을 관리ㆍ감독하는 데 드는 원가의 배분액) 모두 포함하도록 합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며 계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 당사는 당기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 손실부담계약이 없으므로 동 개정사항이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 재무보고를 위한 개념체계 참조 동 개정사항은 이전에 발표된 '재무제표의 작성과 표시를 위한 개념체계'를 2018년 3월에 발표된 '재무보고를 위한 개념체계'의 참조로 변경시, 유의적인 요구사항의 변경이 없도록 합니다. 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서제2121호 '부담금'의 적용 범위에 해당되는 부채와 우발부채에서 day 2 손익이 발생하지 않도록, 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'의 인식 원칙에 예외를 추가하였습니다. 이 예외사항은 취득일에 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위하여 개념체계 대신에 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서 제2121호 '부담금'의 기준을 적용하도록 요구합니다. 동 개정사항은 또한 우발자산이 취득일에 인식될 수 없다는 것을 명확히 하기 위해 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'에 새로운 문단을 추가하였습니다. 당사는 당기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 우발자산, 부채 및 우발부채가 없으므로 동 개정사항이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용전의 매각금액 동 개정사항은 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 동안 발생하는 재화의 순매각가액을 원가에서 차감하지 않도록 합니다. 대신에, 기업은 그러한 품목을 판매하여 얻은 수익과 품목을 생산하는데 드는 원가를 각각 당기손익으로 인식합니다. 당사는 표시되는 가장 이른 기간의 개시일 또는 그 이후에 사용할 수 있게 된 유형자산에서 생산된 재화의 판매가 없으므로 동 개정사항이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초 채택기업인종속기업 동 개정사항은 종속기업이 기업회계기준서 제1101호 한국채택국제회계기준의 최초채택 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 경우 종속기업이 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업이 보고한 금액을 사용하여 누적환산차이를 측정할 수 있도록 허용합니다. 이 개정사항은 동 기준서 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 관계기업 또는 공동기업에도 적용됩니다. 당사의 종속기업이 최초채택기업이 아니므로 동 개정사항이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 5) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 동 개정사항은 새로운 금융부채나 변경된 금융부채의 조건이 기존의 금융부채의 조건과 실질적으로 다른지를 평가할 때 기업이 포함하는 수수료를 명확히 합니다. 이러한 수수료에는 채권자와 채무자 간에 지급하거나 수취한 수수료와 채권자와 채무자가 서로를 대신하여 지급하거나 수취한 수수료만 포함됩니다. 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'에 대한 제한된 유사한 개정사항은 없습니다. 당사의 금융상품에 변경된 사항이 없었기 때문에 동 개정사항이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 6) 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' - 공정가치 측정 시 세금 고려 동 개정사항은 기업회계기준서 제1041호 '농립어업'의 적용 범위에 해당되는 자산의공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 포함하지 않는 문단 22의 요구사항을 삭제하였습니다. 당사는 보고기간말 현재 동 기준서의 적용 범위에 해당하는 자산을 보유하고 있지 않으므로, 동 개정사항이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.2 영업부문당사의 영업부문은 바이오의약품 및 케미컬의약품 부문으로 구성되어 있습니다. 2.3 회계정책분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고 는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 2.3.2 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자당사의 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 다만, 한국채택국제회계기준으로의 전환일 시점에는 전환일 시점의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하였습니다. 또한, 종속기업, 공동기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당분기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.3.31 2021.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 884,855,736 884,855,736 1,078,949,146 1,078,949,146 단기금융상품 23,607,949 23,607,949 23,600,000 23,600,000 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 15,300,553 15,300,553 14,741,196 14,741,196 당기손익-공정가치측정 금융자산 9,070,954 9,070,954 8,760,978 8,760,978 매출채권 947,115,914 947,115,914 958,137,041 958,137,041 기타수취채권 94,507,894 94,478,616 62,076,263 62,047,014 소계 1,974,459,000 1,974,429,722 2,146,264,624 2,146,235,375 금융부채 매입채무 72,606,545 72,606,545 53,531,033 53,531,033 차입금 539,734,183 539,482,994 536,603,846 536,467,490 리스부채 5,341,448 5,341,448 5,882,253 5,882,253 당기손익-공정가치측정 금융부채 12,296 12,296 - - 금융보증부채 33,692 33,692 58,771 58,771 기타지급채무 406,373,243 406,373,243 214,187,456 214,187,456 소계 1,024,101,407 1,023,850,218 810,263,359 810,127,003 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.3.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,652,592 - 1,647,961 15,300,553 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 9,070,954 9,070,954 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 12,296 - 12,296 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 539,482,994 - 539,482,994 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,081,695 - 1,659,501 14,741,196 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,760,978 8,760,978 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 536,467,490 - 536,467,490 5. 금융자산 보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역 은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.3.31 2021.12.31 유동 단기금융상품(*) 23,607,949 23,600,000 소계 23,607,949 23,600,000 비유동 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 15,300,553 14,741,196 당기손익-공정가치측정 금융자산 9,070,954 8,760,978 소계 24,371,507 23,502,174 합계 47,979,456 47,102,174 (* ) 당사는 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 13,516백만원 ( 전기말: 13,516백만원 )을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조). 6. 매출채권 보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.3.31 2021.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 매출채권 947,115,914 - 947,115,914 958,137,041 - 958,137,041 7. 종속기업 및 관계기업투자 (1) 종속기업 및 관계기업투자 현황 (단위: 천원) 구분 기업명 주된사업장 2022 .3.31 2021 .12.31 지분율 장부금액 지분율 장부금액 종속기업 셀트리온제약 한국 54.93% 255,342,175 54.93% 255,342,175 셀트리온유럽 영국 100.00% 2 100.00% 2 Celltrion Global Safety Data Center 필리핀 99.99% 1,204,581 99.99% 1,204,581 Celltrion USA 미국 100.00% 6,951,602 100.00% 6,951,602 Celltrion Biopharma 아일랜드 100.00% - 100.00% - Celltrion Group Hongkong 홍콩 70.00% 8,086,365 70.00% 8,086,365 Celltrion Asia Pacific PTE 싱가포르 100.00% 315,987,120 100.00% 315,987,120 소계 587,571,845 587,571,845 관계기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 한국 20.00% 800,644 20.00% 851,844 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 한국 50.00% 50,250,000 50.00% 50,250,000 셀트리온충북대바이오메딕스 한국 50.00% 100,000 50.00% 100,000 Iksuda Therapeutics Limited(*1) 영국 17.79% 9,031,863 17.79% 9,031,863 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*2) 한국 38.46% 5,000,000 38.46% 5,000,000 소계 65,182,507 65,233,707 합계 652,754,352 652,805,552 (*1) 전기 중 신규취득하였으며, 취득 시 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 당사의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(9) 참조).(*2) 전 기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5) 참조). (2) 종속기업 및 관계기업투자의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 기초 652,805,552 631,938,696 처분 (51,200) (2,500,000) 기말 652,754,352 629,438,696 8. 유형자산 (1) 당사의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2022.3.31 감가상각누계액 토지 275,791,752 - - - - 275,791,752 - 건물 175,733,218 - - 372,193 1,618,536 173,742,489 (67,439,200) 건물-사용권자산 (*) 4,666,439 - - 29 410,158 4,256,252 (2,291,672) 생산시설 146,872,058 395,208 - 50 6,337,445 140,929,771 (253,610,860) 구축물 3,458,388 - - - 92,512 3,365,876 (4,031,101) 기계장치 39,523,978 1,011,456 702,077 219 3,419,606 37,817,686 (62,883,558) 차량운반구 207,655 2,699 - - 19,762 190,592 (425,837) 차량운반구-사용권자산(*) 993,039 - - 21,336 109,364 862,339 (816,577) 비품 9,161,474 207,955 29,440 21,312 692,774 8,684,783 (14,868,712) 건설중인자산 49,779,828 17,872,264 (731,517) - - 66,920,575 - 합계 706,187,829 19,489,582 - 415,139 12,700,157 712,562,115 (406,367,517) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2021.3.31 감가상각누계액 토지 275,791,752 - - - - 275,791,752 - 건물 182,412,653 - - - 1,623,335 180,789,318 (61,159,825) 건물-사용권자산 (*) 2,490,367 - - - 320,706 2,169,661 (2,511,521) 생산시설 170,066,423 - - 3,758 6,286,913 163,775,752 (228,415,712) 구축물 3,828,435 - - - 92,512 3,735,923 (3,661,054) 기계장치 35,032,956 1,826,655 5,500 501 2,766,167 34,098,443 (49,664,232) 차량운반구 230,071 - - - 18,445 211,626 (347,623) 차량운반구-사용권자산(*) 1,011,291 - - 1,648 123,213 886,430 (899,237) 비품 8,436,238 155,832 12,000 3,667 600,645 7,999,758 (12,256,780) 건설중인자산 16,341,105 6,350,888 (17,500) - - 22,674,493 - 합계 695,641,291 8,333,375 - 9,574 11,831,936 692,133,156 (358,915,984) (*) 당사는 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 48백만원 ( 전분기: 7백만원 ), 소액자산리스에 따른 리스료 38백만원( 전 분 기: 54백만원 )을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 49백만원 ( 전 분기: 8백만원 ), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 39백만원( 전 분기: 43백만원 )입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 매출원가 10,558,288 9,926,205 판매비와관리비 1,506,796 1,340,903 개발비 635,073 564,828 합계 12,700,157 11,831,936 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2022.3.31 2021.12.31 토지 275,419,429 275,419,429 건물 173,448,815 175,436,922 생산시설 140,929,772 146,872,059 기계장치 37,817,686 39,523,978 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2022.3.31 차입금액 담보설정액 신한은행 163,002,273 215,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 181,802,930 247,000,000 한국수출입은행 19,928,980 89,300,000 (단위: 천원) 담보권자 2021.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 155,978,930 215,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 189,691,636 247,000,000 한국수출입은행 12,933,280 89,300,000 보고기간 종료일 현재 당사의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등 의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 103,484백만원( 전기 말: 103,484백만원 ) 및 한국산업은행 200,000백만원( 전기말: 200,000백만원 ) 의 질권이 설정되어 있습니다. 9. 무형자산 (1) 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 2022.3.31 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 10,742,959 - 10,000 - 1,011,420 9,741,539 (13,611,149) - 지적재산사용승인권 2,082,827 - - - 624,848 1,457,979 (37,542,022) - 개발비 1,140,698,779 56,653,344 - - 28,418,509 1,168,933,614 (621,425,200) (55,582,276) 기타무형자산 11,215,538 - - 154,742 437,380 10,932,900 (7,572,651) (5,921,424) 시설이용권 10,004,070 - - - - 10,004,070 - - 합계 1,174,744,173 56,653,344 10,000 154,742 30,492,157 1,201,070,102 (680,151,022) (61,503,700) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 상각 2021.3.31 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 12,811,826 - 220,482 - - 936,996 12,095,312 (9,612,874) - 지적재산사용승인권 4,582,218 - - - - 624,848 3,957,370 (35,042,630) - 개발비 1,041,763,792 41,384,873 - - - 27,714,787 1,055,433,878 (512,812,392) (2,322,069) 기타무형자산 19,274,132 - 946,900 76,203 115,724 732,168 19,449,343 (6,233,341) (1,948,667) 시설이용권 10,004,070 - - - - - 10,004,070 - - 합계 1,088,436,038 41,384,873 1,167,382 76,203 115,724 30,008,799 1,100,939,973 (563,701,237) (4,270,736) (2) 중요한 무형자산의 내역 1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 1년 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 10년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2022.3.31 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(*1) 개발중인 개발비 63,743,793 267,198,231 23,062,246 354,004,270 - 354,004,270 - 상각중인 개발비 95,812,453 133,797,378 45,794,963 275,404,794 - 275,404,794 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 402,755 1,738,442 202,357 2,343,554 - 2,343,554 - 상각중인 개발비 69,892,249 349,400,454 78,059,222 497,351,925 - 497,351,925 9년 기타질환관련치료제(*3) 개발중인 개발비 - 40,895,004 2,021,604 42,916,608 (6,471,307) 36,445,301 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 545,311 - 1,631,253 2,176,564 - 2,176,564 - 상각중인 개발비 3,691,657 - 9,876,252 13,567,909 (12,360,703) 1,207,206 8년 합계 234,088,218 827,362,999 163,064,673 1,224,515,890 (55,582,276) 1,168,933,614 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마 및 트룩시마 등 단일클론 항체 암 관련 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 항생제 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (단위: 천원) 2021.12.31 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제 개발중인 개발비 53,863,297 234,365,928 21,427,544 309,656,769 - 309,656,769 - 상각중인 개발비 98,763,264 137,918,040 47,205,347 283,886,651 - 283,886,651 11년 암 치료제 개발중인 개발비 17,142,357 134,083,746 7,823,514 159,049,617 - 159,049,617 - 상각중인 개발비 55,948,981 226,700,868 74,014,696 356,664,545 - 356,664,545 6년 기타질환관련치료제 개발중인 개발비 - 32,580,693 1,923,872 34,504,565 (6,471,307) 28,033,258 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품 개발중인 개발비 545,311 - 1,619,613 2,164,924 - 2,164,924 - 상각중인 개발비 3,701,400 - 9,902,318 13,603,718 (12,360,703) 1,243,015 9년 합계 229,964,610 799,982,765 166,333,680 1,196,281,055 (55,582,276) 1,140,698,779 (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 당사가 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 광고선전비 1,023,320 743,880 교육훈련비 62,067 68,672 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 매출원가 29,407,026 28,766,663 판매비와관리비 1,026,204 1,187,811 개발비(*) 55,087 53,025 건설중인자산(*) 3,840 1,300 합계 30,492,157 30,008,799 (*) 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당분기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 2,614백만원( 전분기: 1,507백만원 ) 및 209백만원( 전분기: 4 6백만원 )입니다. 당분기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본 화이자율은 2.12%( 전분기 : 1.97%) 입니다. (6) 당분기 중 당사가 비용으로 인식한 경상연구개발비는 32,327백만 원( 전 분기: 3 0,427백만원 ) 입니다. 10 . 금융부채 (1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2022.3.31 2021.12.31 유동 단기차입금 373,718,490 370,614,683 유동성장기차입금 30,302,930 34,605,860 유동성리스부채 1,950,565 2,040,646 당기손익-공정가치측정 금융부채 12,296 - 금융보증부채 33,692 58,771 소계 406,017,973 407,319,960 비유동 장기차입금 135,712,763 131,383,303 리스부채 3,390,883 3,841,607 소계 139,103,646 135,224,910 합계 545,121,619 542,544,870 (2) 당기손익-공정가치 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 평가 지급 2022.3.31 통화선도 - 12,296 - 12,296 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 평가 지급 2021.3.31 통화선도 24,339,547 (7,318,022) (14,184,234) 2,837,291 11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당분기말 현재 3차 계획기간(2021년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 (2) 당분기 기준 당사의 온실가스 배출량 추정치는 14,242톤(tCO2-eq)(전분기: 13,874톤(tCO2-eq) ) 입니다. (3) 당분기 및 전분기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 추가할당 - - - - - - 전기이월 - - - - - - 매입(매각) - - - - - - 정부제출 - - - - - - 합계 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 ② 전분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2020년도분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 42,290 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 292,525 추가할당 - - - - - - - 전기이월 345 - - - - - 345 매입(매각) - - - - - - - 정부제출 - - - - - - - 합계 42,635 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 292,870 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당분기와 전분기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당분기 및 전분기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 전입 환입 2022.3.31 배출부채 180,212 38,210 - 218,422 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 전입 환입 2021.3.31 배출부채 224,411 26,502 - 250,913 12 . 자 본 (1) 당분기와 전분기 중 당사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2021.1.1 134,997,805 134,997,805 812,155,732 947,153,537 주식배당 2,675,697 2,675,697 - 2,675,697 주식선택권의 행사 29,926 29,926 1,835,995 1,865,921 2021.3.31 137,703,428 137,703,428 813,991,727 951,695,155 2022.1.1 137,947,128 137,947,128 840,337,214 978,284,342 주식배당 2,732,479 2,732,479 - 2,732,479 주식선택권의 행사 8,403 8,403 585,584 593,987 2022.3.31 140,688,010 140,688,010 840,922,798 981,610,808 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2022.3.31 2021.12.31 자기주식 (423,223,173) (225,716,732) 주식선택 권 76,679,892 71,239,165 기타자본잉여금 9,059,091 9,059,091 합계 (337,484,190) (145,418,476) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2021.1.1 1,212,915 191,825,374 취득 110,215 33,891,358 2021.3.31 1,323,130 225,716,732 2022.1.1 1,323,130 225,716,732 취득 1,189,373 197,506,441 2022.3.31 2,512,503 423,223,173 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식선택권 수량 금액 기초(*1) 2,262,037 71,239,165 부여(*2) 510,164 5,624,410 행사 및 취소분 (28,922) (183,683) 기말 2,743,279 76,679,892 (*1) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 당사는 당분기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 13 . 배당금 2021년 12월 31일 로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 102,468백만원이며, 주식배당금 2,732백만원 (보통주 2,732,479) 은 2022년 3월 25일 에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당분기와 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 509,463,992 351,784,986 기간에 걸쳐 인식(*2) 29,139,264 32,786,895 합계 538,603,256 384,571,881 지리적 시장 국내 332,165,240 360,548,016 해외 206,438,016 24,023,865 합계 538,603,256 384,571,881 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다. (2) 당분기와 전분기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 증가(*2) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2022.3.31 계약자산 - - - 55,438,000 55,438,000 계약부채(*1) 310,346,164 38,926,967 (1,673,808) 28,178,000 375,777,323 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 증가(*2) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2021.3.31 계약자산 88,590,323 - - (28,086,323) 60,504,000 계약부채 (*1) 285,185,883 12,845,101 (22,197,422) - 275,833,562 (*1) 당분기와 전분기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 대가를 수취한 대가와 관련된 선수금 및 선수수익과 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치로 구성되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소내역으로서, 감소내역은 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식되었습니다.(*3) 계약자산은 고객과의 약정에 의한 추정치로서, 당분기의 경우 고객과의 약정에 의해 신규로 추정한 55,438백만원으로 구성되어있으며 당분기 중 수익에 반영되었습니다. 전분기의 경우 전기초 계약자산 금액 중 전분기 확정되어 매출채권으로 대체된 (-)72,000백만원과, 전분기 신규 인식한 가격 정산 예상치 43,914백만원으로 구성되어 있습니다. 당분기 계약부채의 경우, 고객과의 약정에 의한 당분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서, 당분기 중 수익의 차감으로 반영되었습니다( 주석 21(1), 22(2)(3) 참조). 전기말 계약부채 잔액 중 당분기에 수익으로 인식한 금액은 1,674백만원( 전분기 : 22,197백만원) 입니다. 15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2022 년 12월 31일 로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 13. 33%(전 기: 20.43%) 입니다 . 16. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 기타수익: 수입임대료 171,177 144,320 유형자산처분이익 2,115 749 무형자산처분이익 - 26,689,796 외화환산이익 2,903,586 3,620,255 외환차익 5,598,702 651,001 배당금수익 7,280 1,549,888 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 7,949 7,318,022 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 - 3,399,233 기타 540,871 582,004 소계 9,231,680 43,955,268 기타비용: 기부금 1,161,500 516,500 유형자산처분손실 393,705 6,794 무형자산처분손실 - 2 외화환산손실 2,213,910 1,598,665 외환차손 3,110,091 1,714,693 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 295,652 - 기타 6,081,754 31,353 소계 13,256,612 3,868,007 기타손익 (4,024,932) 40,087,261 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 금융수익: 이자수익(*1) 3,361,667 1,054,658 외화환산이익 3,929,743 6,376,793 외환차익 13,877 7,367,682 금융보증수익 25,079 - 소계 7,330,366 14,799,133 금융비용: 이자비용(*2) - 1,239,277 외화환산손실 176,409 588,805 외환차손 16,583 230,937 소계 192,992 2,059,019 금융손익 7,137,374 12,740,114 (*1) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 기타 대여금 및 수취채권 3,361,667 1,054,658 합계 3,361,667 1,054,658 (*2) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 2,823,168 2,792,485 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (2,823,168) (1,553,208) 합계 - 1,239,277 18 . 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 재고자산의 변동 59,475,496 (26,911,189) 원재료비 33,170,726 29,582,513 종업원급여 49,563,882 52,184,841 연구관련 시약 및 소모품 구입 13,448,420 6,550,804 용역비 113,009,001 58,551,979 지급수수료 5,120,639 3,002,643 세금과공과 383,757 424,728 감가상각비 12,065,084 11,267,108 무형자산상각비 30,433,230 29,954,474 기타비용 68,319,679 21,812,674 합계(*) 384,989,914 186,420,575 (*) 분기손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 19. 주당이익 (1) 기본주 당 이 익은 주주에게 귀속되는 보통주분기순이익을 당사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간 의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기(*) 보통주분기순이익 135,835,323,575 192,118,523,826 ÷가중평균유통보통주식수 138,746,484 139,125,547 기본주당이익 979 1,381 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 기초 발행주식 137,947,128 137,947,128 주식배당 2,732,479 2,732,479 기초 자기주식 (1,323,130) (1,323,130) 자기주식 취득 (1,189,373) (616,062) 주식선택권 8,403 6,069 기말 유통주식 수 138,175,507 138,746,484 ② 전분기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 기초 발행주식 137,697,761 137,697,761 주식배당 2,729,210 2,729,210 기초 자기주식 (1,212,915) (1,212,915) 자기주식 취득 (110,215) (110,215) 주식선택권 30,524 21,706 기말 유통주식 수 139,134,365 139,125,547 (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기(*) 보통주분기순이익 135,835,323,575 192,118,523,826 보통주희석순이익 135,835,323,575 192,118,523,826 발행된 가중평균유통보통주식수 138,746,484 139,125,547 조정내역 주식선택권 241,772 952,380 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 138,988,256 140,077,927 희석주당이익 977 1,372 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20 . 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 분기순이익 135,835,324 192,118,524 조정 항목: 법인세비용 20,890,461 58,860,157 재고자산평가손실 2,880,371 4,205,372 주식보상비용 4,948,114 4,459,278 감가상각비 12,065,084 11,267,108 무형자산상각비 30,433,230 29,954,474 외화관련손실 2,390,319 2,187,470 외화관련이익 (6,833,329) (9,997,049) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 - (3,399,233) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (7,949) (7,318,022) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 295,652 - 이자비용 - 1,239,277 이자수익 (3,361,667) (1,054,658) 금융보증수익 (25,079) - 배당금수익 (7,280) (1,549,888) 유형자산처분이익 (2,115) (749) 유형자산처분손실 393,705 6,794 무형자산처분이익 - (26,689,796) 무형자산처분손실 - 2 조정항목에 의한 합계 64,059,517 62,170,537 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 11,663,606 (37,189,714) 기타수취채권의 변동 7,421,204 36,185,903 장기기타수취채권의 변동 (243,165) - 재고자산의 변동 (105,264,733) (57,039,246) 기타유동자산의 변동 (49,649,434) (10,225,234) 기타비유동자산의 변동 569,770 (158,893) 매입채무의 변동 19,686,352 6,319,074 기타지급채무의 변동 (8,523,610) (61,115,783) 장기기타지급채무의 변동 - 1,925,642 기타유동부채의 변동 28,953,914 640,335 기타비유동부채의 변동 (1,653,810) 6,888,968 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (97,039,906) (113,768,948) 영업으로부터 창출된 현금 102,854,935 140,520,113 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 건설중인자산의 본계정 대체 731,517 17,500 장기차입금의 유동성 대체 6,500,000 10,802,930 주식배당에 의한 자본 대체 2,732,479 2,675,697 미지급한 자기주식 취득분 22,426,481 33,891,359 무형자산의 미수금 - 14,785,650 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 현금흐름 비현금흐름 2022.3.31 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 622,646 (2,743,157) - 2,792,273 - 671,762 단기차입금 370,614,683 2,927,399 176,408 - - 373,718,490 유동성장기차입금 34,605,860 (10,802,930) - - 6,500,000 30,302,930 장기차입금 131,383,303 10,829,460 - - (6,500,000) 135,712,763 리스부채(유동성포함) 5,882,253 (548,300) - 30,895 (23,400) 5,341,448 미지급배당금 5,674 - - - 102,467,999 102,473,673 합계 543,114,419 (337,528) 176,408 2,823,168 102,444,599 648,221,066 (*) 당분기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 현금흐름 비현금흐름 2021.3.31 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 565,363 (2,298,390) - 2,290,919 - 557,892 단기차입금 315,977,488 (4,282,680) 439,494 - - 312,134,302 유동성장기차입금 118,293,240 (13,573,310) - - 10,802,930 115,522,860 장기차입금 142,605,860 - - - (10,802,930) 131,802,930 리스부채(유동성포함) 3,650,058 (471,880) - 26,564 (1,703) 3,203,039 미지급배당금 10,846 - - - - 10,846 합계 581,102,855 (20,626,260) 439,494 2,317,483 (1,703) 563,231,869 (*) 전분기 중 선지급된 이자비용은 459백만원 입니다. 21. 우발상황과 약정사항 (1) 당사는 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 당사가 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금을 수령하고 있으며, 이를 제품판 매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 당사는 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 당분기 중 당사는 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스 케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 319,531백만원 ( 전분 기: 354,374백만원 ) 발생하였고, 당분기말 현재 관련 매출채권 장부금액은 748,358백만원 ( 전기 말: 794,630백만원 ) 입니다. 당사는 판매권 기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 당사로부터 구입한제품 중 상당 부분을 수탁 받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 당사의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다. (2) 당사가 종속기업과 관련하여 금융기관에 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 천PHP, 천USD, 천SGD) 목적 피보증인 제공처 금액 2022.3.31 2021.12.31 종속기업 차입금 지급보증 셀트리온제약 신한은행 62,400,000 62,400,000 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 산업은행 USD 20,400 USD 20,400 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 USD 21,600 USD 21,600 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Global Safety Data Center 씨티은행 PHP 2,532 PHP 2,532 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 SGD 79 SGD 79 당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 37,484백만원(전기말: 38,270백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 당사의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 13,516백만원(전기말: 13,516백만원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조). (3) 보고기간 종료일 현재 당사는 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 15,916백만원 ( 전기말: 7,985백만원 ) 을 지급보증 받고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 당사는 신한은행, 한국수출입은행, 한국산업은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 1분기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 8,026,503 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금 KRW 100,000,000 14,283,783 한국수출입은행 수출촉진자금 KRW 77,600,000 19,928,980 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - (단위: 천원, USD) 금융기관 2021년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 5,507,303 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금 KRW 100,000,000 10,450,023 한국수출입은행 수출촉진자금 KRW 77,600,000 12,933,280 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 72,354 (5) 당사는 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 6,250백만원 ( 전 기말 : 6,250백만원 )입니다. 또한, 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션1호 투자조합과 총 5,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 미출자한 금액은 335백만원 ( 전 기 말 : 628백만원 ) 입니다. 또한, 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원 의 출자약정 을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 2,185백만원( 전기말: 2,515백만원 ) 입니다. 또한, 당사는 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 45,000백만원(전기말: 45,000백만원) 입니다. (6) 당분기 말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 3 건 으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (7) 당분기 말 현재 연구센터 건립용 당사 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 당사가 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간 목적사업 이외의 목적으로 담보 제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. (8) 당사는 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였고, 2020년 7월 31일 종속기업인 셀트리온제약에게 계약제품을 국내에서 독점적으로 유통 및 판매할 수 있는 권한을 부여하는 유통공급계약을 체결하였습니다. 계약기간은 2009년 6월 30일로부터 15년입니다. (9) 당사는 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 지분 투자 USD 8,000천을 전기 중진행하였으며, 이후 계약상 조건을 충족시 추가 투자를 진행하는 계약을 체결하였습니다( 주석 7(1) 참조 ). (10) 당사는 Fill Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다 . 22. 특수관계자 (1) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2022.3.31 2021.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 종속기업 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion USACelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(*1)Celltrion Asia Pacific PTE 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion USACelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(*1)Celltrion Asia Pacific PTE 관계기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*2)미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*2) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*2)미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*2) 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 (*1) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있습니다.(*2) 전기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다. (2) 당사와 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022년 1분기 재화 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 19,891 - 496,142 - 종속기업 셀트리온제약 11,946,876 327,882 - 15,696,937 - Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 16,414 - 218,244 - Celltrion Group Hongkong - 17,873 294,864 - - Celltrion USA, Inc. 185,179,726 101,666 - - - Celltrion Asia Pacific PTE 7,602,533 53,171 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 319,530,833 258,068 - 268,445 - 셀트리온스킨큐어 265,668 7,124 - 170,245 - Celltrion Healthcare Hungary 6,378,934 498,359 - 565,988 - 기타 188,978 13,374 - 3,026,380 600,000 합계 531,093,548 1,313,822 294,864 20,442,381 600,000 (*) 당사는 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대 가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021년 1분기 재화 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,900,675 - 354,229 - 종속기업 셀트리온제약 5,781,336 1,397,829 - 22,645,438 419,000 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 12,223 - 176,876 - Celltrion Group Hongkong - 9,703 140,950 - - Celltrion USA, Inc. - 54,320 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 354,374,159 314,900 94,106 - - 셀트리온스킨큐어 83,461 24,293 - 191,503 - Celltrion Healthcare Hungary 14,984,062 390,754 2,260 108,957 - 기타 222,129 15,341 - 2,895,925 500,000 합계 375,445,147 29,120,038 237,316 26,372,928 919,000 (3) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022.3.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 3,078 545,756 종속기업 셀트리온제약 37,714,696 2,337,886 8,257,478 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 16,414 218,244 Celltrion Group Hongkong - 29,686,103 - Celltrion USA, Inc. 117,107,402 317,484 - Celltrion Asia Pacific PTE 7,628,552 651,898 33,692 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 748,357,977 92,548,049 342,244,184 셀트리온스킨큐어 94,235 9,702 23,166 Celltrion Healthcare Hungary 17,082,399 48,654 3,610,096 기타 - 11,114 654,575 합계 927,985,261 125,630,382 355,587,191 (단위: 천원) 구분 기업명 2021.12.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 3,049 576,287 종속기업 셀트리온제약 47,003,201 2,335,268 16,482,357 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 28,996 134,300 Celltrion Group Hongkong - 28,539,632 - Celltrion USA, Inc. 47,370,882 254,130 - Celltrion Asia Pacific PTE 704,676 740,347 58,770 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 794,630,463 14,466,287 274,368,843 셀트리온스킨큐어 217,653 62,632 28,800 Celltrion Healthcare Hungary 25,351,741 - 5,225,251 기타 15,325 6,613 279,005 합계 915,293,941 46,436,954 297,153,613 (*) 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 55,438백만원(전기말: 없음), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 338,518백만원(전기말: 274,217백만원)을 포함하고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 당사는 일부 차입금과 관련하여 당사에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로터 차입금에 대한 지급보증 5,164백만원 ( 전기말: 10,327백만원 ) 을 제공받고 있습니다. (5) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금 대여 및 회수 등의 거래는 없습니다. (6) 당사는 당분기 중 관계기업인 2014 성장사다리-IMM벤처펀드로부터 51백만원을원금으로 회수하였습니다. 전분기 중 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호로부터 2,500백만원을 원금으로 회수하였습니다 ( 주석 7(2) 참조 ). (7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다. (8) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요 경영진에는 당사의 활동 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함)가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 1분기 2021년 1분기 급여 및 기타단기종업원급여 등 3,637,425 4,193,239 퇴직급여 342,901 4,152,672 주식보상비용 1,112,913 1,164,363 합계 5,093,239 9,510,274 23. 코로나19 영향의 불확실성 코로나19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제 한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, 코로나19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다. 코로나19의 영향을 받는 항목은 주로 매출채권의 회수가능성( 주석 6 참조 ), 유ㆍ무형자산의 손상 ( 주석 8, 9 참조 ) 등 입니다. 당사는 코로나19가 당사에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, 미래 코로나19의 확산 또는종식으로 당사의 추정 및 가정에 영향이 있을 수 있으나 현재 그 영향은 합리적 으로 추정할 수 없습니다. 24. 전분기재무제표 재작성당사의 2021년 3월 31일로 종료되는 보고기간의 분기재무제표는 2022년 3월 23일 금융위원회의 회계감리조치에 따라 무형자산 과대계상 등의 회계처리 오류에 대한 조정사항을 반영하여 재작성 되었습니다. 전분기재무제표의 재작성으로 인한 영향은아래와 같습니다.(1) 중요한 오류의 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수정금액 손익계산서 항목: 매출원가 과대계상 2,033,359 (2) 전분기재무제표의 재작성으로 인하여 전분기포괄손익계산서에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 2021.3.31 수정전 수정후 총매출액 384,571,881 384,571,881 매출원가 (134,369,722) (132,336,363) 매출총이익 250,202,159 252,235,518 판매관리비 (54,084,212) (54,084,212) 영업손익 196,117,947 198,151,306 영업외수익비용 52,827,375 52,827,375 세전손익 248,945,322 250,978,681 법인세비용 (58,860,157) (58,860,157) 당분기순손익 190,085,165 192,118,524 (3) 전분기재무제표의 재작성으로 인하여 전분기주당이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 2021.3.31 수정전 수정후 기본주당이익(*) 1,394 1,409 희석주당이익(*) 1,384 1,399 (*) 보고기간 이후 발생한 주식배당 등의 효과는 반영하지 아니하였습니다. 6. 배당에 관한 사항 당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통해 배당을 실시하고 있습니다. 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속 성장을 위한 투자, 주주가치 제고 및 경영 환경 등을 종합적으로 고려하여 주식배당 및 현금배당을 실시하고 있습니다.당사의 주요 사업은 지속적인 R 투자가 사업 경쟁력의 주요한 부분을 차지하고 있으므로, 투자와 주주가치를 균형 있게 고려하여 직접적인 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 주식배당을 관련 법령 상 한도 내에서 매년 2 ~ 5% 수준으로 시행하고 있습니다. 전기 중에는 주주가치 제고를 위해 2%의 주식배당과 동시에 주당 750원의 현금배당을 실시하였습니다. 또한, 예상되는 투자 필요자금 및 유동성 상황 등을 고려하여 자사주 매입 등의 주주환원정책도 함께 시행하고 있습니다. - 당사의 배당에 관한 정관상의 내용은 다음과 같습니다. 제52조 (이익금의 처분) 회사는 매 사업연도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. ① 이익준비금 ② 기타의 법정준비금 ③ 배당금 ④ 임의적립금 ⑤ 기타의 이익잉여금 처분액 제54조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. 가. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제32기 1분기 제31기 제30기 주당액면가액(원) 1,000 1,000 1,000 (연결)당기순이익(백만원) 118,528 579,465 517,760 (별도)당기순이익(백만원) 135,835 575,983 514,270 (연결)주당순이익(원) 854 4,297 3,746 현금배당금총액(백만원) - 102,468 - 주식배당금총액(백만원) - 2,732 2,676 (연결)현금배당성향(%) - 17.82 - 현금배당수익률(%) 보통주 - 0.37 - - - - - 주식배당수익률(%) 보통주 - 0.25 5.44 - - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - 750 - - - - - 주당 주식배당(주) 보통주 - 0.02 0.02 - - - - ※ 상기 (연결)당기순이익은 지배기업소유주지분 기준입니다. 나. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 0 10 3.36 5.21 - 상기 결산 배당횟수는 배당기준일 2012년 12월 31일부터 2021년 12월 31일 까지의 횟수입니다.- 상기 평균 배당수익률은 단순평균법으로 계산하였습니다. - 제31기 평균 배당수익률은 현금배당 수익률과 주식배당 수익률을 합산하여 작성하였습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2022년 03월 31일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2017.03.17 주식배당 보통주 5,828,216 1,000 1,000 - 2017.04.26 주식매수선택권행사 보통주 177,858 1,000 37,456 - 2017.08.18 주식매수선택권행사 보통주 30,821 1,000 35,475 - 2017.10.26 주식매수선택권행사 보통주 31,202 1,000 37,368 - 2018.03.23 주식배당 보통주 2,441,953 1,000 1,000 - 2018.04.26 주식매수선택권행사 보통주 287,526 1,000 60,805 - 2018.10.26 주식매수선택권행사 보통주 60,230 1,000 38,643 - 2019.01.25 주식매수선택권행사 보통주 5,305 1,000 60,805 - 2019.03.26 주식배당 보통주 2,492,051 1,000 1,000 - 2019.04.26 주식매수선택권행사 보통주 375,581 1,000 97,598 - 2019.07.26 주식매수선택권행사 보통주 7,258 1,000 97,598 - 2019.10.25 주식매수선택권행사 보통주 1,525 1,000 37,910 - 2020.01.28 주식매수선택권행사 보통주 6,098 1,000 31,183 - 2020.02.27 주식매수선택권행사 보통주 2,668 1,000 31,183 - 2020.03.27 주식배당 보통주 6,360,313 1,000 1,000 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 1,051 1,000 33,531 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 15,872 1,000 43,758 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 52,756 1,000 36,167 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 58,400 1,000 56,871 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 40,220 1,000 93,037 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 64,154 1,000 84,446 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 20,291 1,000 43,758 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 9,950 1,000 36,167 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 3,500 1,000 56,871 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 18,812 1,000 93,037 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 1,800 1,000 84,446 - 2020.10.26 주식매수선택권행사 보통주 4,067 1,000 84,446 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 4,307 1,000 33,531 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 19,002 1,000 36,167 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 3,568 1,000 56,871 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 2,892 1,000 93,037 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 157 1,000 84,446 - 2021.03.26 주식배당 보통주 2,675,697 1,000 1,000 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 50,336 1,000 35,484 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 44,117 1,000 55,785 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 44,780 1,000 91,248 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 60,920 1,000 82,824 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 12,953 1,000 274,904 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 3,175 1,000 35,484 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 4,502 1,000 55,785 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 6,876 1,000 91,248 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 3,629 1,000 82,824 - 2021.10.26 주식매수선택권행사 보통주 1,802 1,000 55,785 - 2021.10.26 주식매수선택권행사 보통주 2,001 1,000 91,248 - 2021.10.26 주식매수선택권행사 보통주 8,609 1,000 82,824 - 2022.01.26 주식매수선택권행사 보통주 6,202 1,000 35484 - 2022.01.26 주식매수선택권행사 보통주 1,001 1,000 91248 - 2022.01.26 주식매수선택권행사 보통주 1,200 1,000 82824 - 2022.03.25 주식배당 보통주 2,732,479 1,000 1,000 - [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 1) 연결 기준 채무증권 발행실적 (기준일 : 2022년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - (해당사항 없음)2) 별도 기준 채무증권 발행실적 (기준일 : 2022년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -