셀트리온 분기보고서 (2022.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 주요계약

가. 라이센스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃(License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사는 주요 라이센스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다. (1) Molnupiravir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Molnupiravir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 105개 개발도상국 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.01.14계약종료일 : 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 - (2) Nirmatrelvir+Ritonavir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir+Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.03.07계약종료일 : 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 - (3) ABP102 1. 계약상대방 Abpro Corporation (미국) 2. 계약내용 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.09.21계약종료일 : 해당 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지 5. 총 계약금액 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억 6. 지급금액 - 7. 계약조건 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만- 전임상, 임상 및 허가에 따라 단계별 지급 예정2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억- 해당 기술에 의한 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 예정- 누적 매출 $150억 달성 시 계약상대방에 최대 $17.5억 지급임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 T세포 연결 HER2xCD3 이중항체로, HER2 양성 암세포와 T세포를 연결시켜 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진 물질T세포 활성능 조절로 독성을 최소화하면서 암세포에 대한 특이성을 극대화한 장점 보유 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (4) PINOT-ADC™ 1. 계약상대방 피노바이오 (한국) 2. 계약내용 피노바이오가 보유한 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술을 최대 15개의 타깃에 활용할 수 있는 기술 실시 옵션 도입 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.10.17계약종료일 : 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지 5. 총 계약금액 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만 6. 지급금액 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원 7. 계약조건 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만- 계약 기술을 최대 15개 타깃에 활용할 수 있는 권리 확보하였으며, 1개의 옵션 행사 시마다 별도의 선급금, 마일스톤, 로열티 발생 예정- 옵션 행사 시 발생하는 선급금은 즉시 지급하고, 마일스톤 및 로열티는 임상, 허가, 상업화에 따라 단계별 지급 예정- 15개 모든 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 선급금, 마일스톤의 최대 금액은 $1,242.8백만이며, 옵션 행사 여부에 따라 금액은 변동될 수 있음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술임 10. 개발 진행경과 본 계약의 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술은 초기 연구 단계로, 세포 독성 시험 검증을 마쳤음. 향후, 동물 효능 평가 및 독성 평가를 통해 기술 플랫폼 검증 진행 예정임 11. 기타사항 공시서류 작성기준일 이후 계약 체결하였음 다. 기술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다. (1) 판권 부여 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 수취금액 진행단계 비고 CT-G20 일본 소재 제약사* 일본 2019.03.25 25 2.5 계약완료 1. 셀트리온이 개발하고 있는 화학 합성 의약품 신약 CT- G20의 일본 독점 판매권 부여 계약이며, 해당 신약은 현재 임상 1상 진행 중임2. 총 계약 금액은2,500만 달러이며 계약 시점에10%인 250만 달러를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로2,250만 달러를 추후 수령하는 조건임 합 계 25 2.5 - - * 계약 상대방의 의사에 따라 명기하지 않음 (2) 영업양수 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개* 다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지 (Takeda Pharmaceuticals International AG) 아시아태평양지역 2020.06.11 278.3 275.9 영업양수 완료 1. 지급금액 266,300,000 USD 외에12,000,000 USD는 일정한 마일스톤 조건(특정 의약품에 관한 기술이전, 생산지 변경 관련) 충족 후에 지급될 예정임2. 본 영업양수 계약은 사업부문이 다수의 국가에 분산되어 있는 점을 고려하여 양수 편의를 위해 당사가 해당 사업부문을 일괄하여 계약하였으나, 최종적으로는 당사가 100% 보유한 자회사 'Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.'가 영업권을 양수하였음3. 당사는 2020년 11월 9일 Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.에 영업양수 금액 및 법인 운영비 목적으로 USD 283,600,000를 출자하였음 합 계 278.3 275.9 *전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개는 다음과 같습니다. 구분 적응증 제품명 성분명 비고 전문의약품 당뇨 엑토스 Pioglitazone 1. 액토스2. 액토스메트3. 액토스릴 네시나 Alogliptin 1. 네시나2. 네시나메트3. 네시나액트/오세니 자파텍 Trelagliptin - 베이슨 Voglibose - 고혈압 블로프레스 Candesartan 1. 블로프레스2. 블로프레스 플러스3. 유니시아 이달비 Azilsartan 1. 이달비2. 이달비클로 마디핀/마디플롯 Manidipine - 기타 로제렘 Ramelteon - 유브레티드 Distigmine - 구트론 Midodrine - 콘딜린 Podofilox - 도리박스 Doripenem - 일반의약품 칼시츄/카비드 Calcium + Vitamin D3 - 알보칠 Policresulen 1. 구내염 적응증 (한국에만 등록) 알보칠 Policresulen 1. 부인과 세정제 화이투벤 Acetylaminophen et al 1. 화이투벤 캅셀2. 화이투벤 나잘 스프레이 마제스토 Al Mg - 네브라민 Vitamins - (3) 지분투자 (단위 : 백만 USD) 계약내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 영국 ADC 개발사지분투자 Iksuda Therapeutics Global 2021.06.01 $23.5백만 $12.25백만 계약 체결 및1차 집행 완료 - 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 개발사 'Iksuda Therapeutics'에 지분을 투자하여 'Iksuda Therapeutics'의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결함- 해당 지분투자 계약은 당사와 미래에셋그룹이 함께 총 4,700만 USD를 투입하는 계약으로 당사는 2번에 나눠서 직ㆍ간접적으로 총 2,350만 USD를 투입하며 보고서 작성기준일 현재 1,225만 USD를 집행함 미국 이중항체 개발사지분투자 Abpro Corporation Global 2022.09.20 $2백만 $2백만 계약 체결 완료및 집행 완료 - 국내 ADC 개발사지분투자 피노바이오 한국 2022.10.17 2,000백만원 2,000백만원 계약 체결 완료및 집행 완료 - 공시서류 작성기준일 이후 계약 체결하였음 본 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다. 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약해당사항 없음 나. 라이센스 인(License-in) 계약 (1) Molnupiravir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Molnupiravir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 106개 개발도상국 4. 계약기간 - 계약체결일: 2022.01.17- 계약종료일: 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 - (2) Nirmatrelvir+Ritonavir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir+Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 - 계약체결일: 2022.03.07- 계약종료일: 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 ※ LIC (Low Income Country) 29개국에 한해 WHO PHEIC 해제 후에도 로열티 지급 의무 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 허가배치(Exhibition batch) 제조 및 생동개시 11. 기타사항 - 다. 기술제휴계약해당사항 없음 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다.당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제)를 추가 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 미국에서는 임상 3상을 진행하고 있습니다. 후속 바이오시밀러 중 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제)의 경우, 2022년 8월 유럽에서 품목허가를 받았으며, 2022년 9월 미국과 한국에서도 품목허가를 획득하였습니다. 그 외 후속 바이오시밀러 CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제), CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)와 CT-P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)은 임상 3상을 진행중입니다. CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제), CT-P47 (악템라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제)은 임상 1상 및 3상을 진행 중입니다.항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 2021년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies), 에이비프로(Abpro Corporation), 피노바이오 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다. 이로써 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate), 이중항체, mRNA 백신 플랫폼 등의 개발에 착수하여 다양한 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다.당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다.자회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2017년 11월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) GMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장입니다.국제조달 시장은 국제연합(United Nations, UN) 산하기관 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며, 당사는 HIV 포트폴리오 2제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2022년까지 본 계약을 바탕으로 당사 HIV 의약품 공급이 가능하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵 의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속해서 시장을 확대해 나갈 예정입니다.또한, 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다.당사는 전세계 코로나19 팬데믹 상황을 해소하기 위해 코로나19 항체치료제뿐만 아니라 코로나19 체외진단키트 포트폴리오도 확보하여 '코로나19 진단 - 치료' 체계를 마련하였습니다. 체외진단 의료기기 전문업체인 휴마시스와 공동개발한 디아트러스트는 항체진단, 항원신속진단, 항원홈테스트 등 각 진단 방식에 대해 국내 식약처로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 특히, 항원신속진단 및 항원홈테스트 진단 방식의 경우, 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하였습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 연구개발 조직 구성 > 부문 연구소 담당 주요업무 연구개발부문 생명공학연구본부 Cell Science 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 Upstream Process 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer Downstream Process 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech transfer Product Analysis 1 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발 Product Analysis 2 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발 Drug Formulation 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발 신약연구본부 New Business 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발 New Biological Drug 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발 R QA팀 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토 제품개발부문 허가본부 Regulatory Affairs 프로젝트 허가 계획 수립 및 글로벌 허가 일정 관리, CMC/임상 외 허가 문서 준비 및 관리, 전체 허가 패키지 eCTD 생성 및 허가 문서 제출, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션 CMC Regulatory Affairs 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, CMC 측면 허가 리스크 관리, CMC 관련 내부 문서 검토, 변경관리 검토 및 변경허가 전략 수립 Clinical Regulatory Affairs 임상 개발 전략 수립을 위한 규제기관 사전 상담 미팅 작성 및 규제기관 대응, 임상 및 품목 허가 승인을 위한 문서 관리, 임상 측면 허가 리스크 관리, 임상 관련 내부 문서 검토 및 시판 후 임상 적응증 추가 관련 허가 문서 작성, 성장 시장 국가 허가 신청을 위한 문서 및 보완답변서 작성 및 대응 임상개발본부 Clinical Operation 1,2,3 임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립, 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리 Clinical Support 각 프로젝트 진행 현황 관리 및 연구소, 제조 등 유관부서 업무협의/조율, 임상시험(허가용 임상 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상시험 품질 유지 및 강화 : 임상실무와의 업무 순환 및 교류를 통한 효율적 품질 관리 활동 의학본부 Clinical Planning 1,2 임상 결과보고서 작성 및 US/EMA 허가 문서 제출, 임상 프로토콜 작성 및 임상 개시를 위한 규제기관 보완 대응, 개발 전략 수립을 위한 시놉시스 및 규제기관 상담 진행, 임상 유효성 및 안전성 모니터링 Pharmacovigilance 품목허가 신청 및 유지를 위한 안전성 관련 필수 문서 작성 (RMP, PSUR 등) 및 기한 내 제출, 약물감시시스템 고도화, 헬스케어 지사 약물감시시스템 구축 및 약물감시운영관리, 약물감시데이터베이스 관리 및 운영 강화를 통한 인력 및 비용 효율화 검토 Medical Planning 의학적 과학적 전문성을 기반으로 신약발굴을 위한 의료 현장의 needs 파악/ 임상 기획 및 운영 관련 협업/ 의학정보 전달 (외부 강연/ 외부 요청 대응)/ 바이오시밀러 포트폴리오 구축, 의료 현황을 반영하여 바이오시밀러/ 신규과제 파이프라인 평가 및 구성 PVG QA팀 약물 감시 관련 감사 및 품질 유지 등 전반 품질 보증 업무 수행, GVP inspection 대응 케미컬제품개발본부 Medical Development 케미컬 포트폴리오 제품 검토, 신규 추가 및 관리, 개발 품목 의학 자료 및 시스템 구축 Global Regulatory Affairs 케미컬 의약품의 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, 허가 리스크 관리, 내부 문서 검토, 변경 관리 검토 및 변경허가 전략 수립, 개량 신약의 개발 관리 및 규제기관 요구 사항 확인 Global Clinical Development 임상 개발전략 수립 및 임상프로토콜/결과보고서 작성, 임상 CRO업체 선정 및 관리, 임상 개시 업무, 임상 운영 계획 수립 및 임상 예산 관리, 환자 모집 및 임상실시기관 관리, 임상 유효성 및 안전성 모니터링, 품목허가 신청 및 유지를 위한 안전성 관련 필수 문서 작성 및 제출, 약물감시 시스템 구축 및 약물 감시 운영관리 Domestic Development 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리 Development Business 바이오, 케미컬 의약품 개발 일정 및 이슈 관리, 미국 및 APAC 지역 케미컬 및 진단기기 관련 업무 Business Operation TF 케미컬 의약품 생산 계획 및 외주 CMO 생산 관리, 조달 사업 업무 데이터사이언스연구소 Biometrics Center 임상/CMC 디자인 설계 및 분석, 머신러닝 통계 분석, 통계분석 관련 규제기관 대응 Data Management Center 임상 데이터 수집 시스템 운영 및 관리, 임상 데이터 품질 관리 당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 데이터사이언스연구소로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부와 신약연구본부로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부 및 케미컬제품개발본부로 구성되어 있으며, 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스센터 및 데이터관리센터로 구성되어 있습니다. 자세한 현황은 다음과 같습니다. 생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2, Drug Formulation의 6개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주개발 및 세포배양 분석법 개발을 담당합니다. Upstream Process 담당은 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer를 담당합니다. Downstream Process 담당은 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech Transfer를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발을 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발을 담당합니다. Drug Formulation 담당은 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발을 담당합니다. 신약연구본부는 New Business와 New Biological Drug 2개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발을 담당합니다. New Biological Drug 담당은 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발을 담당합니다. R QA팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R QA팀은 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다. 허가본부는 Regulatory Affairs, Clinical Regulatory Affairs, CMC Regulatory Affairs 3개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs는 자사 개발 프로젝트의 개시와 품목허가까지의 전반적인 업무 및 허가 제반 사항을 관리하며, Clinical Regulatory Affairs는 임상 진행을 위한 규제기관 미팅 및 허가 제출 업무를, CMC Regulatory Affairs는 제품 생산 및 품질 관리와 연관된 허가 업무를 담당합니다. 임상개발 본부는 Clinical Operation 1,2,3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다. Clinical Operation은 임상 실행의 실무 담당이자 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리, 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 개시를 비롯한 임상 운영 전반을 담당합니다. Clinical Support는 임상 진행간 필요한 임상 품질 유지, 임상약물 및 물품 구매 및 운송을 비롯한 임상 운영 전반을 지원하고 임상 및 제품개발 일정 준수를 위한 관리 업무를 담당합니다. 의학본부는 Clinical Planning 1,2, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 4개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning 1,2는 임상시험 기획, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당합니다. Medical Planning는 신규 약물군 검토, 포트폴리오 개발, 임상 수행을 위한 전반적인 자료 수집 및 의견 개진을 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다. 케미컬제품개발본부는 Medical Development, Global Regulatory Affairs, Global Clinical Development 3개 담당으로 구성되어 있습니다.Medical Development 담당은 케미컬 포트폴리오 제품 검토, 신규 추가 및 관리, 개발 품목 의학 자료 및 시스템 구축을 담당하며, Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬 의약품의 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 허가 제출 및 문서 작성등을 관장하며, Global Clinical Development는 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리 업무를 담당합니다. 그 외 제품개발부문 소속 Business development, Development Business, Business Operation TF 3개 담당이 직속으로 구성되어 있습니다.Business development는 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리업무를 담당하며, Development Business는 바이오, 케미컬 의약품 개발 일정 및 이슈 관리와 APAC 지역의 케미컬 의약품 판매 업무를 담당합니다. Business Operation TF는 케미컬 의약품 생산 계획 및 외주 CMO 생산 관리, 조달 사업 업무를 담당합니다. 데이터사이언스연구소는 Biometrics Center, Data Management Center 2개 조직으로 구성되어 있으며, 각각 임상/CMC 관련 통계 분석 및 임상데이터 관리 업무를 담당합니다. 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 55명, 석사급 330명 등 총 699명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사 연구개발 인력의 50% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 연구개발부문 부문장 0 1 0 1 R QA 팀 1 8 2 11 생명공학연구본부 본부장 0 1 0 1 세포공학 담당 3 25 3 31 배양공정 담당 1 22 5 28 정제공정 담당 4 15 2 21 제품분석 1 담당 6 26 1 33 제품분석 2 담당 2 19 2 23 제제개발 담당 0 13 1 14 신약연구본부 본부장 1 0 0 1 신규사업 담당 5 13 6 24 바이오신약 담당 12 19 3 34 제품개발부문 부문장 0 0 1 1 국내개발 담당 0 11 13 24 개발사업 담당 0 4 8 12 사업운영TF 0 4 8 12 허가본부 본부장, 고문 0 1 0 1 허가 담당 1 13 35 49 CMC허가 담당 0 6 13 19 임상허가 담당 0 10 6 16 임상개발본부 본부장 0 1 0 1 임상운영 1 담당 0 1 28 29 임상운영 2 담당 0 4 23 27 임상운영 3 담당 0 3 24 27 임상지원담당 0 4 17 21 의학본부 본부장, 본부원 2 0 0 2 PVG QA 팀 0 0 7 7 임상기획 1 담당 0 7 17 24 임상기획 2 담당 2 8 14 24 약물감시담당 1 6 15 22 메디칼학술담당 3 10 8 21 케미컬제품개발본부 본부장 0 1 0 1 의학개발 담당 6 11 7 24 케미컬허가 담당 1 8 9 18 케미컬임상 담당 0 8 15 23 데이터사이언스연구소 연구소장 1 0 0 1 바이오메트릭스센터 3 40 2 45 데이터관리센터 0 7 19 26 합계 55 330 314 699 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 전무, 신약연구 본부장인 이수영 전무, 생명공학연구 본부장인 조종문 상무, 제품분석1 담당장인 이준원 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발부문장 이혁재 전무, 허가 본부장 박재휘 상무, 의학 본부장 김성현 이사, 임상개발 본부장 길성민 이사, 임상운영 1 담당장 송수은 상무, 임상운영 2 담당장 최문선 이사, 케미컬제품개발 본부장 강귀만 이사, 국내개발담당 이태운 상무, 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장, 바이오메트릭스센터장 장일성 상무, 데이터관리센터장 이영철 상무 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 전무는 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다. 신약연구 본부장인 이수영 전무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다. 생명공학연구 본부장인 조종문 상무는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다. 제품분석1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다. 제품개발 부문장으로 제품개발 총괄 역할을 수행하는 이혁재 전무는 홍익대학교에서 화학공학 학사를 마치고, SK케미컬에서 근무하였습니다. 입사 후 임상운영 및 허가 부서의 팀장 및 담당장을 거치며 임상, 허가 전반의 업무를 습득하고, 경영지원부문장을 역임하며 의약품 개발 전반을 관장하는 경험을 쌓았습니다. 현재는 제품개발부문장으로 바이오 의약품 및 케미컬 의약품 품목허가를 위한 임상의 개발, 기획, 운영, 허가 및 품질관리 전반의 업무를 총괄하고 있습니다. 허가 본부장 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다. 의학 본부장 김성현 이사는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다. 임상개발 본부장 길성민 이사는 충남대학교 미생물학 석사를 졸업하고 대한제당, 메디톡스 등 국내 제약사에서 개발 관련 업무를 진행한 경험이 있습니다. 이후 셀트리온에 입사하여 프로젝트 개발 포트폴리오를 기획하는 개발기획 담당을 역임하였으며, 약물감시 담당장 또한 겸임하며 셀트리온 임상시험의 전체적인 개발 및 운영과 자사 제품의 안전성 데이터 관리 경험을 풍부하게 보유하고 있습니다. 현재는 임상개발본부장으로 자사 바이오 의약품의 임상 업무를 총괄하고 있습니다. 임상운영 1 담당장인 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 임상운영 2 담당장인 최문선 이사는 간호사 출신으로 서울대학교 공중보건정책 석사를 졸업하고 씨엔알리서치 및 INC 리서치 등에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 케미컬제품개발본부장 강귀만 이사는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 케미컬제품개발 본부장을 겸임하면서 케미컬 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다. 국내개발담당장 이태운 상무는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다. 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장은 Texas A university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 바이오메트릭스센터장 장일성 상무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 데이터관리센터장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 전무 권기성 연구개발부문장연구 총괄 고려대학교 생화학 학사 ('96)고려대학교 생화학 석사 ('96)인하대학교 바이오의약학 박사 (수료) [논문] Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima®/Inflectra®) and Remicade®: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) 전무 이수영 신약연구본부장신약연구 총괄 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대 생물공학과 박사 (수료) [논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012) 상무 조종문 생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄 인하대학교 화공고분자생물 학사 ('00)인하대학교 생물공학석사 ('03)인하대학교 바이오의약학 (수료) [논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 이사 이준원 제품분석1담당제품분석법 개발 총괄 고려대학교 유전공학 학사 ('98)고려대학교 생화학 석사 ('00)인하대학교 바이오의약 박사 (수료) [논문] 1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon:"Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014. 전무 이혁재 제품개발부문장제품개발 총괄 홍익대학교 화학공학 학사 ('00)SK케미컬 품질보증부서 ('01~'03)셀트리온 허가 팀장 ('08~'11)셀트리온 허가 담당장('11~'13)셀트리온 운영지원 담당장 ('14~'16)셀트리온 제품개발 본부장 ('16~'18)셀트리온 경영지원 부문장 ('18~'20) - 상무 박재휘 허가본부장허가 총괄 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) [논문]Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repressionNucleic Acids Res. 2007 Mar 이사 김성현 의학본부장의학 관련 총괄 카이스트 생명과학 학사 ('02)카이스트 생명과학 석사 ('04)카이스트 생명과학 박사 ('07)에이프로젠 ('07~'09) [논문] 1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020. 이사 길성민 임상개발본부장임상총괄 (정) 충남대학교 미생물학 석사 ('04)대한제당㈜ ('04 ~'09)메디톡스 ('09 ~'11)셀트리온 ('11~현재) - 상무 송수은 임상운영1담당장임상총괄 (부) 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13) - 이사 최문선 임상운영2담당장임상총괄 (부) 연세대학교간호학과학사 ('99)서울대학교공중보건석사('06)C 리서치매니저('06~'09)INC 리서치매니저('09~'13) - 이사 강귀만 케미컬제품개발본부장의학개발 담당장 경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상약학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19) - 상무 이태운 국내개발담당장 건국대 응용생물학 학사 ('01)CJ 헬스케어 ('09~'15)LG 생활과학 ('06~'09)동성제약 ('01~'06)식약처 ('00~'01) - 수석부사장 이상준 데이터사이언스연구소장임상 데이터 관련 총괄 Texas A University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12) [논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008[학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 20182. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 상무 장일성 바이오메트릭스센터장통계 업무 총괄 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19) [논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 20192. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 20115. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 상무 이영철 데이터관리센터장임상 데이터 관리 총괄 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17) - 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제32기 3분기 제31기 제30기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 55,917,068 75,555,557 94,567,975 인 건 비 54,020,695 72,170,473 61,384,575 감 가 상 각 비 5,259,598 7,403,615 6,299,999 위 탁 용 역 비 145,218,104 226,684,252 208,235,868 기 타 19,950,642 48,559,260 18,747,453 연구개발비용 계 280,366,107 430,373,157 389,235,870 (정부보조금) (78,622) (32,406,042) (4,461,600) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 280,287,485 397,967,115 384,774,270 회계처리내역 판매비와 관리비 100,986,076 125,769,269 171,437,188 개발비(무형자산) 179,301,409 272,197,846 213,337,082 회계처리금액 계 280,287,485 397,967,115 384,774,270 매출액 1,773,328,968 1,911,601,263 1,849,115,532 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 15.81% 20.82% 20.81% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제32기 3분기 제31기 제30기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 55,917,068 75,555,735 93,135,314 인 건 비 50,619,100 68,849,510 60,509,504 감 가 상 각 비 5,120,522 6,561,369 6,157,461 위 탁 용 역 비 126,256,148 215,492,048 196,686,998 기 타 12,774,015 44,319,898 18,526,267 연구개발비용 계 250,686,853 410,778,560 375,015,544 (정부보조금) (78,622) (32,406,042) (4,461,600) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 250,608,231 378,372,518 370,553,944 회계처리내역 판매비와 관리비 81,657,154 113,088,478 168,118,599 개발비(무형자산) 168,951,077 265,284,040 202,435,345 회계처리금액 계 250,608,231 378,372,518 370,553,944 매출액 1,489,276,128 1,615,839,890 1,689,786,997 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 16.83% 23.42% 21.93% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획- 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오시밀러 CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2015년 3상 진행 중 (US) - EMA(EU)는 모든 적응증 승인 완료 (소아적응증 제외) CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2012년 허가 심사 중(US) - 유럽, 한국 최종허가 획득 CT-P39 Allergic Asthma,Chronic Spontaneous Urticaria 2016년 3상 진행 중 - - CT-P41 Osteoporosis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - - CT-P42 Diabetic Macular Edema 2018년 3상 진행 중 - - CT-P43 Psoriasis 2018년 3상 진행 중 - - CT-P47 Rheumatoid Arthritis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - - 신약 CT-P27 Flu 2009년 2상 완료 - - 화학합성 신약 CT-G20 HCM(비후성 심근증) 치료제 2018년 1상 진행중 - - 제네릭 CT-G06 항 HIV 2016년 허가 심사 중 (US, WHO) - - CT-G12 만성 협십증 치료제 2018년 허가 심사 중 (US) - - CT-G29 COVID-19 2022년 제제연구 진행 중 - Paxlovid (Pfizer)의 제네릭 - 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함 1) CT-P13 SC (램시마 피하주사제형) 구분 바이오 시밀러 적응증 rheumatoid arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 JNJ社 Remicade의 자사 바이오시밀러인 램시마의 SC 제형(피하주사제형)으로 기존 제형인 IV (정맥주사제형)보다 환자들의 편의성을 높일 수 있으며, 기존 IV 제형와 Dual Formulation으로 사용 시 효능과 편의성 모두 개선될 것으로 기대 진행 경과 2016년 글로벌 임상 시험 개시2019년 유럽(EMA) 판매허가 획득2020년 한국(MFDS) 판매허가 획득미국(FDA) 임상 3상 진행 중 향후계획 추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대 경쟁제품 램시마 IV 제형과 같은 물질로 경쟁 제품군이 동일하나, SC제형으로 개발중인 곳은 당사가 유일함.※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1-10)2. Physicochemical characterization of Remsima (mAbs, volume 6, 2014, Issue 5, 1163-1177) 시장 규모 2021년 Infliximab 글로벌 매출 5,118 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 2) CT-P17 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 Abbvie社의 Humira 바이오시밀러 진행 경과 2021년 2월 유럽(EMA) 최종판매허가 획득2021년 한국(MFDS) 판매허가 획득2020년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Amjevita (Amgen): 승인 (US, EU)- Hyrimoz/Hefiya (Sandoz): 승인 (US, EU)- Cyltezo (Boehringer Ingelheim): 승인 (US), 승인 철회 (EU)- Hadlima/Imraldi (Samsung Bioepis Co., Ltd): 승인 (US, EU)- Hulio (Viatris): 승인 (US, EU)- Abrilada/Amsparity (Pfizer): 승인 (US, EU)- Hukyndra/Libmyris (Alvotech Swiss AG): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US)- Idacio (Fresenius Kabi): 승인 (EU)- Yusimry (Coherus Biosciences, USA): 승인 (US)- LBAL (LG Chemical): 1상 HV 완료, 3상 RA 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 CT-P17 임상1상 결과 공개 시장 규모 2021년 Adalimumab 글로벌 매출 21,734 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 3) CT-P39 구분 바이오 시밀러 적응증 Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria 작용기전 면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단 제품의 특성 Genenech社의 Xolair 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - TEV-45779 (TEVA): 3상 진행 중- SYN-008 (Synermore Bio): 3상 진행 중- GBR-310 (Glenmark): 1상 완료- BP-001 (Biosana): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2021년 일본 UCARE 학회에서 임상 1상 결과 공개 시장 규모 2021년 Omalizumab 글로벌 매출 3,552 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 4) CT-P41 구분 바이오 시밀러 적응증 Osteonecrosis 작용기전 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제 제품의 특성 Amgen社의 Prolia 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - GP-2411 (Sandoz): 3상 진행중- SB16 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중- EB-1001 (Eden Biologics): 3상 진행 중- FKS-518 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중- TVB-009 (TEVA): 3상 진행 중- RGB-14-P (Hikma / Gedeon Richter): 3상 진행 중- MB-09 :(mAbxience) 3상 진행 중- JHL-1266 (JHL Biotech): 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Prolia (Denosumab) Global Revenue: 3,248 Million USD (출처 : Amgen Annual Report) 기타사항 - 5) CT-P42 구분 바이오 시밀러 적응증 Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 작용기전 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 제품의 특성 Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - M-710 (Viatris): 허가 중- ABP-938 (Amgen): 3상 진행 중- SB15 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중- FYB-203 (Formycon AG): 3상 진행 중- SCD-411 (삼천당 제약): 3상 진행 중- SOK583A1 (Sandoz): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9,385 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) 기타사항 - 6) CT-P43 구분 바이오 시밀러 적응증 Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis 작용기전 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Centocor Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - ABP 654 (Amgen): 3상 진행 중- AVT04 (Alvotech): 3상 진행 중- SB-17 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 1상 및 3상 진행 중- DMB-3115 (STgen Bio): 3상 진행 중- FYB-202 (Formycon AG): 3상 진행 중- BAT-2206 (Bio-Thera): 3상 진행 중- Neulara (Neuclone): 1상 진행 중, 3상 준비 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 A Randomized, Double-Blind, 52-Week, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) with Reference Ustekinumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 28 Week Results (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV 2022) 시장 규모 2021년 Stelara (Ustekinumab) Global Revenue: 9,134 Million USD (출처 : Jonhson Jonhson Annual Report) 기타사항 - 7) CT-P47 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 인터루킨 6와 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Roche社의 Actemra 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - BAT-1806 (Bio-Thera): 허가 심사 중- MSB-11456 (Fresenius Kabi): 허가 심사 중- LusiNEX (Gedeon Richter): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Acterma (Tocilizumab) Global sales: 3,889 Million USD (출처 : Roche Annual Report) 기타사항 - 8) CT-P27 구분 바이오 신약 적응증 Influenza A infection 작용기전 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 제품의 특성 - 진행 경과 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) 향후계획 임상 3상 준비 진행 중 경쟁제품 - MHAA4549A (Genentech): 2상 종료- VIS410 (Visterra): 2상 종료- MEDI8852 (MedImmune): 2a상 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK): 2a상 완료 (외래환자 임상)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) 시장 규모 2021년 Influenza 글로벌 매출 236 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 9) CT-G20 구분 화학합성의약품 신약 적응증 심근증 (Cardiomyopathy) 작용기전 나트륨 채널 저해제 제품의 특성 임상에서의 효능 극대화를 위한 이층정으로 개발 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - Mavacamten (Bristol Myers Squibb) : 승인 (US)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) 시장 규모 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) 기타사항 - 10) CT-G06 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 작용기전 HIV 바이러스의 역전사효소 억제 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 개선하기 위한 세 성분의 복합제 진행 경과 미국 FDA 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Truvada (Gilead), Atripla (Gilead) : 상업화 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천억원, 조달: 8천억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 항 HIV제품 국제조달 11) CT-G12 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 만성 협심증 치료제 작용기전 허혈성 나트륨 및 칼슘 과부하를 감소시켜 심근경색 및 관류 개선 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 위한 서방정 제형으로 개발중. 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Plavix (Sanofi), Brilique (AstraZeneca): 상업화 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천 2백억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 - 12) CT-G29 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 COVID-19 작용기전 3CL 단백질분해효소 저해제(코로나 바이러스가 세포내에서 증식할 때 사용되는 단백질 분해효소 저해하여 바이러스 증식 억제) 제품의 특성 코로나 바이러스의 주요 내성 요인인 스파이크 변이가 일어나도 효력 감소 가능성 낮고, 대부분이 3CL 단백질 분해효소 갖고있는 코로나 바이러스의 감염증에 폭넓게 사용 가능 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Lagevrio (MSD) : US 긴급사용승인-EUA 획득- Xocova (Sionogi) : 허가 심사 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 2022년 예상 매출 기준 26조원 (출처: Pfizer 자체 추정치) 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적- 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비고 바이오의약품 바이오시밀러 CT-P13 IV Rheumatoid Arthritis 등 2012년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2019년 한국, EU 판매 중 - CT-P10 Lymphomas 등 2016년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P06 Breast Cancer 등 2014년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2021년 한국, EU 판매 중 - CT-P16 Lung Cancer 등 2022년 한국, EU, US 승인 - 신약 CT-P59 COVID-19 2021년 한국, EU 판매 중 - 화학합성의약품 개량신약 CT-G02 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2018년 국제조달시장 판매 중 - CT-G07 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2019년 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 - 제네릭 CT-G01 광범위 항생제 2019년 US, 국제조달시장 판매 중 - CT-G03 희귀 간질 2016년 승인 (US) - CT-G04 간질 2020년 US 판매 중 - CT-G10 만성 철과잉/지중해성 빈혈 2021년 승인 (US) - CT-G13 기립성저혈압 2022년 승인 (US) - 의료기기 체외진단의료기기 CT-P60 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료 - COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인 - COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가미국 긴급사용승인 - COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 유럽 CE 인증 완료 - * 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황 구분 품목 적응증 연구 시작일 최종 진행 단계 연구 중단일 중단 사유 재개 계획 단계(국가) 승인일 바이오 신약 CT-P63/CT-P66 COVID-19 2021년 임상 3상 IND 승인(EU) 2022년 2022.06.28 주1) 주2) 주1) 코로나 바이러스 풍토병화 전환(변이 바이러스 확산, 백신 처방 확대) 및 임상 환경 변화(규제기관의 임상 규모 증가 요청)에 따라 사업성 미미하다고 판단함주2) 코로나19 팬데믹 현황 지속 모니터링하며, 광범위한 변이 대응을 위한 코로나19 치료제 및 플랫폼 연구 및 평가는 지속할 예정임2) 판매 중단 품목 현황- 해당사항 없음 가. 연구개발활동의 개요R 제약기업의 경쟁력의 원천이자 미래성장동력으로 당사는 글로벌 경쟁력을 갖는 의약품 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 당사 연구개발본부는 약물평가, 제제연구, 분석법 및 공정개발 등에서 뛰어난 역량과 기술을 보유하고 있으며 기존 제네릭을 기반으로 한 개량신약 개발 등 중장기적개발 전략을 추진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직구성 연구소 담당 팀 주요업무 연구개발본부 연구개발담당 제제연구팀 의약품 제형 연구 개량신약팀 개량신약 연구 분석연구팀 의약품 분석 연구 생산기술담당 공정개발팀 공정 최적화, Scale-up 및 제조소 변경 시험평가팀 분석 시험 및 평가 연구보증팀 R 품질시스템 관리 (2) 연구개발 인력현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 30명 등 총 62명의 연구인력을 보유하고 있습니다.(3) 핵심연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구개발담당장 홍언표 연구개발 총괄 (주)한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업 생산개발담당장 정형준 생산기술 총괄 동국제약 중앙연구소 선임연구원삼천당제약 중앙연구소 주임연구원전북대학교 대학원 유기신물질공학 석사 취득안동대학교 응용화학과 졸업 다. 연구개발비용 (기준일 : 2022.09.30) (단위: 천원) 구 분 제23기 3분기 제22기 제21기 비 고 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - - 인 건 비 1,711,234 1,466,488 1,040,009 - 감가상각비 297,684 339,599 192,962 - 위탁용역비 3,857,606 4,742,904 4,869,880 - 기 타 869,736 673,385 457,308 - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 전) 6,736,260 7,222,376 6,560,159 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 6,736,260 7,222,376 6,560,159 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 5,249,373 6,365,053 4,611,783 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 1,486,887 857,323 1,948,376 - 회계처리금액 계 6,736,260 7,222,376 6,560,159 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 2.26% 1.81% 2.81% - 주) 상기비율은 정부(국고)보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획 [연구개발진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 케미컬의약품 개량신약 CTP-JB02 간장용제 2017년 임상3상(국내) 2019년 04월 - CT-L2002 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 임상3상(국내) 2020년 05월 - CT-K2002 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 2020년 임상3상(국내) 2021년 10월 - 제네릭 Candesartan 본태고혈압 2020년 허가 심사 중 - - Famciclover 대상포진 바이러스 감염증 2020년 허가 심사 중 - - Candesartan+HCT 본태고혈압 2020년 허가 심사 중 - - Amlodipine/Telmisartan 본태고혈압 2020년 임상1상(국내) 2021년 11월 - [연구개발 진행 상세] 1) CTP-JB02 구분 화학합성 개량신약 적응증 간장용제 작용기전 - 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장 규모 - 기타사항 - 2) CT-L2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤협증 작용기전 복합제 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 - 경쟁제품 아토르바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 2,000억원 기타사항 안국약품 공동개발 진행 3) CT-K2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Rosuvastatin : 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제Ezetimibe : 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절하는 기전 제품의 특성 - 진행 경과 임상3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 로수바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 280억원 기타사항 - 4) Candesartan 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 국내 판매 경쟁제품 1. 아타칸 아스트라제네카2. 칸데모어 종근당3. 네오칸데 녹십자 4. 칸사타 경동제약 5. 칸세틸 신풍제약 관련논문 등 - 시장 규모 656억원 기타사항 - 5) Famciclover 구분 화학합성 제네릭 적응증 대상포진 바이러스 감염증 작용기전 바이러스의 thymidine kinase 등에 의해 인산화 되어 활성화된 활성형 성분들은 nucleotide인 dGTP(deoxyGuanosin triphosphate)와 경쟁적으로 바이러스의 DNA polymerase에 결합하여 바이러스의 DNA에 삽입됨으로써 합성을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 국내 판매 경쟁제품 1. 일동팜비어 일동제약2. 팜시버 한미약품3. 팜시빌 오스틴 4. 팜크로바 경동제약 5. 팜클로버 동구바이오 관련논문 등 - 시장 규모 640억원 기타사항 - 6) Candesartan+HCT 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 Candesartan : 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제함.HCT : 신장의 원위 세뇨관에서 나트륨과 염소의 수송체계(Na+-Cl- cotransporter)에 의해 나트륨이 재흡수 되는 과정을 차단하여 나트륨과 수분의 배설을 증가시킴으로써 이뇨작용을 나타냄 제품의 특성 - 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 국내 판매 경쟁제품 1. 아타칸플러스 아스트라제네카2. 휴테칸플러스 휴텍스 3. 칸사타플러스 경동제약 4. 칸데모어플러스 종근당 5. 칸단테플러스 위더스제약 관련논문 등 - 시장 규모 281억원 기타사항 - 7) Amlodipine/Telmisartan 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Telmisartan : 혈관 평활근, 부신 등을 포함하는 많은 조직에 분포한 angiotensin II 수용체 중 AT1 수용체의 길항제로서, angiotensin II의 혈관수축작용 및 aldosterone 분비작용을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 트윈스타 베링거인겔하임2. 트윈콤비 대원제약 3. 투탑스 일동제약 4. 텔미듀오 제일약품 5. 아모스타 씨엠지제약 관련논문 등 - 시장 규모 1,939억원 기타사항 - 주) 시장 규모 출처: 2021년 Ubist Data(2) 연구개발 완료실적 본 보고서 작성기준일 현재 공시대상기간 중 개발이 완료된 제품의 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 Azathioprine 신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환 2020년 국내판매 중 제품명: 이무테라정 Pitavastatin 고콜레스테롤혈증 2021년 국내판매 중 제품명: 피타로틴정 (3) 연구개발활동 및 판매중단 현황 [연구개발활동 중단 현황] 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 Gabapentin 간질,신경병증성 통증 2011년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 3월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Donepezil 알츠하이머형 치매증상 2012년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 6월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Paroxetine 주요 우울증,강박장애 2014년 2월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Silodosin 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 2015년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 4월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Ezetimibe/Atorvastatin 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 7월 임상1상(국내) 2020년 2월 2020년 12월 시장환경 변화 해당사항 없음 Esomeprazole 위식도 역류질환 2020년 1월 임상1상(국내) 2022년 2월 2022년 9월 생동시험 결과 비동등 해당사항 없음 [판매중단 현황]해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 외부자금조달 요약표 (별도기준) [국내조달] 기준일 : 2022년 09월 30일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 536,604 138,581 53,192 621,993 - 보 험 회 사 - - - - - 종합금융회사 - - - - - 여신전문금융회사 - - - - - 상호저축은행 - - - - - 기타금융기관 - - - - - 금융기관 합계 536,604 138,581 53,192 621,993 - 회사채 (공모) - - - - - 회사채 (사모) - - - - - 유 상 증 자 (공모) - - - - - 유 상 증 자 (사모) 526,705 7,961 - 534,666 - 자산유동화 (공모) - - - - - 자산유동화 (사모) - - - - - 기 타 - - - - - 자본시장 합계 526,705 7,961 - 534,666 - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 1,063,309 146,542 53,192 1,156,659 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원 사모 : - 백만원 [해외조달] 기준일 : 2022년 09월 30일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 - - - - - 해외증권(회사채) - - - - - 해외증권(주식등) - - - - - 자 산 유 동 화 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 - - - - - (해당사항 없음) 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 지적재산권 현황당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 라. 사업의 내용 (산업분석) (1) 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다. (2) 산업의 성장성제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2021, Outlook to 2026' 에 따르면 2021년 기준 전세계 전문의약품 시장규모는 2021년 매출액 기준 1조 310억 달러로 전년 대비 약 14.3%의 성장률을 거두었습니다. 이는 전반적인 의약품 시장 규모의 성장과 동시에 코로나19 팬데믹으로 인한 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요가 확대된 것에 기인하였습니다. 전문의약품 시장은 2021년 이후에도 연평균 6.4% (2021-2026) 의 성장율을 보일 것으로 예상하며, 2026년 기준 1조 4,080억 달러의 시장 규모까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 바이오의약품은 2021년 기준 전세계 의약품 시장 중 34%를 차지하고 있으며 (2012년 대비 15%p 성장), 지속적인 성장을 거듭하여 2026년에는 37%의 시장 규모를 차지할 것으로 전망하고 있습니다.글로벌 바이오의약품의 시장 규모는 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장할 것으로 보고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Frost and Sullivan에 따르면, 항암제와 자가면역질환 시장은 2030년까지 각각 연평균 12.4%, 3.8%의 성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다.이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 최근 코로나19로 인해 각 국가의 재정 부담은 더욱 과중되고 있는 상황입니다.이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황이며, 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 제약/바이오 기업 Amgen의 '2021 Biosimilar Trends Report'에 따르면, 최근 5년간 미국에서 바이오시밀러를 통해 절감한 의료 비용은 약 98억 달러였으며, 이러한 추세는 지속될 것으로 전망하고 있습니다. (3) 경기변동 및 계절성 특성의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다. 마. 사업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) (1) 바이오시밀러 바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다. 1) 램시마 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)으로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다 보건부(HealthCanada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 램시마는 EU, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 99개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2022년 6월말 기준 53.6%에 달했습니다. 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이며, 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2022년 9월말 기준으로 31.7%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 2020년 12월말부터 미국 시장 점유율이 약 19%p 상승하는 등 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 2) 램시마 SC 당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC 제형 (피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염 (Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환 (Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 독일을 시작으로 유럽 판매를 개시하여 현재 영국, 네덜란드 등 주요국에서 판매를 확대하고 있습니다. 미국의 경우 2019년 임상 3상을 개시했습니다. 미국 FDA는 초기 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했으나, 유럽 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMA)에 이미 제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 지속적으로 논의한 결과 최종적으로 임상 1상과 2상을 진행하지 않고 3상만 진행하는 것으로 합의하였습니다. 이에 따라 개발 기간 단축, 개발비 절감, 제품 조기출시가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 램시마 SC (CT-P13 SC)는 총 43개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 3) 트룩시마 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국, 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2022년 6월말 기준 23.6%에 달하며 셀트리온의 첫번째 항체 바이오시밀러 제품인 램시마의 런칭 초기와 비교했을 때 훨씬 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2022년 9월말 기준으로 27.6%를 달성하였습니다. 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 본 보고서 작성기준일 현재 트룩시마는 총 86개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 4) 허쥬마 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2022년 6월말 기준 시장점유율은 12.7%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하였으며 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2022년 9월말 기준으로 1.5%를 달성하였습니다. 허쥬마의 경우, 일본 시장에서 50% 이상의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 허쥬마는 총 92개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 5) 유플라이마 휴미라의 유일한 고농도 바이오 시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 본 보고서 작성기준일 현재 유플라이마는 총 42개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2022년 7월 29일, 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 3상 임상시험계획 승인을 획득하였습니다. 상호교환성 임상을 성공적으로 완료함으로써 추후 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 유플라이마 판매 경쟁력을 강화하고 점유율을 확대한다는 계획입니다. 6) 베그젤마항암 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)는 2022년 8월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가를 획득하였습니다. 베그젤마는 트룩시마, 허쥬마에 이어 당사 세번째 항암 바이오시밀러이며, 글로벌 시장 규모는 약 8조 5,000억원입니다. 당사의 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있습니다. 본 공시서류 작성일 기준 총 34개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 7) 후속 바이오시밀러위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. 임상 3상을 진행 중인 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 악템라 바이오시밀러 CT-P47이 있습니다. 당사는 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다. (2) 항체의약품 신약항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 1) 렉키로나2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 2) 후속 항체의약품 신약당사는 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 2022년 9월, 에이비프로(Abpro Corporation)와 함께 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 이중항체 항암 신약 개발을 통해 새로운 미래 성장 동력을 확보하고자 합니다. 공시서류작성기준일 이후, 2022년 10월, 당사는 피노바이오와 ADC 플랫폼 기술 실시 옵션 계약을 체결하였습니다. 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫볼 기술을 활용하여 ADC 신약 개발 역량을 강화하겠따는 방침입니다. 바. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1. 사업의 개요 당사는 한국, 미국 및 유럽의 GMP(Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고 있습니다. 회사는 시장경쟁력 강화 및 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히진행하여 2018년 1월 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 2019년 2월 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)으로부터 EU-GMP 승인을 받는 등 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다. 주력제품은 케미컬의약품인 간장용제 고덱스 캡슐이며 모회사인 주식회사 셀트리온에서 개발 및 생산하고 있는 바이오의약품의 국내 독점판매권을 보유, 기존 케미컬의약품과의 시너지 확대를 위한 노력을 꾸준히 전개하고 있습니다. 현재 판매중인 바이오의약품으로는 램시마주(인플릭시맙), 트룩시마주(리툭시맙), 허쥬마주(트라스투즈맙) 및 유플라이마(아달리무맙)가 있습니다. 당사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 갖추고 바이오의약품 생산 대응력을 겸비하였으며 모회사인 주식회사 셀트리온이 그의 자회사(Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd.)를 통해 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리케어(Primary Care)' 제품 자산을 인수하여 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 담당하고 있습니다. 매출은 당분기 누적 약 2,979억 원을 달성, 전년 동기 대비 약 8% 성장하였습니다. 간장용제 고덱스 포함 케미컬의약품이 1,706억 원의 매출을 달성하였으며 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 유플라이마 4종의 바이오시밀러도 약 451억원을 기록하며 전년 동기 대비 약 19% 성장 하였습니다. 2. 주요 제품 등의 현황회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요제품의 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (기준일 : 2022.09.30) (단위: 백만원,%) 매출유형 품목 구체적 용도 제23기 3분기 제22기 제21기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 제품 고덱스 간장용제 48,422 16.3 68,235 17.1 65,091 27.9 기타 - 119,811 40.1 151,793 38.1 104,256 44.6 제품 소계 - 168,233 56.4 220,028 55.2 169,347 72.5 상품 램시마 자가면역질환 치료제 23,490 7.9 24,500 6.1 17,949 7.7 트룩시마 항악성 종양제 10,365 3.5 10,419 2.6 9,975 4.3 허쥬마 항악성 종양제 10,998 3.7 16,473 4.1 15,475 6.6 기타 - 67,940 22.8 101,668 25.6 542 0.2 상품 소계 112,793 37.9 153,060 38.4 43,941 18.8 용역 공정개발 등 14,542 4.9 23,579 5.9 18,694 8.0 수출 고덱스 등 2,375 0.8 2,071 0.5 1,586 0.7 합계 297,943 100.0 398,738 100.0 233,568 100.0 3. 주요제품의 가격변동 추이 (기준일 : 2022.09.30) (단위: 원) 품 목 제23기 3분기 제22기 제21기 고덱스 300C 356 371 376 타미풀 1,544 1,590 1,590 램시마 100mg 346,953 352,787 352,787 램시마펜주 120mg 282,677 282,677 - 트룩시마 100mg 194,640 196,769 196,769 트룩시마 500mg 809,077 817,823 817,823 허쥬마 150mg 287,660 290,175 290,175 허쥬마 400mg 865,172 872,559 872,559 유플라이마펜주 40mg 244,877 - - 주) 보험약가 기준 입니다. 4. 주요 원재료 등의 현황 (기준일 : 2022.09.30) (단위: 백만원,%) 사업부문 매입유형 품목 매입액 비율 케미컬의약품 원재료 비페닐디메칠디카르복실레이트 4,133 8.6 오로트산카르니틴 2,667 5.5 기타 41,440 85.9 합계 48,240 100.00 주) 상기 비율은 당분기 원재료 전체 매입액에서 차지하는 비율이며 주요 매입처는시장 경쟁상황 및 계약당사자간 계약내용에 따라 기재를 생략 합니다. 5. 생산설비의 현황 등 (기준일 : 2022.09.30) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 항목 기초장부가액 증감 상각 분기말장부가액 증가 감소 진천공장 자가 충북 진천 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 건물(5,234.54) 4,614,983 - - 147,693 4,467,290 구축물 1,185,087 29,500 - 81,616 1,132,971 기계장치 2,253,456 215,381 5,518 198,968 2,264,351 차량운반구 10,648 - - 3,549 7,099 공기구비품 242,620 27,709 - 63,884 206,445 소 계 9,147,117 272,590 5,518 495,710 8,918,479 청주공장 자가 충북 청주 토지(85,736.8) 18,141,801 - - - 18,141,801 건물(41,129.34) 90,015,527 - - 2,909,377 87,106,150 구축물 4,466,965 54,200 - 254,601 4,266,564 기계장치 114,691,846 2,682,042 - 7,970,138 109,403,750 차량운반구 67,944 - - 12,926 55,018 공기구비품 2,137,414 337,853 300,103 236,529 1,938,635 소 계 229,521,497 3,074,095 300,103 11,383,571 220,911,918 합 계 238,668,614 3,346,685 305,621 11,879,281 229,830,397 6. 매출실적 (기준일 : 2022.09.30) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제23기 3분기 제22기 제21기 의약품 제품 고덱스 수 출 1,334 796 621 내 수 48,422 68,235 65,091 합 계 49,756 69,031 65,712 타미풀 수 출 - - - 내 수 2,285 2,943 3,060 합 계 2,285 2,943 3,060 기타 제네릭 수 출 1,041 1,275 962 내 수 117,526 148,850 101,196 합 계 118,567 150,125 102,158 제품소계 수 출 2,375 2,071 1,583 내 수 168,233 220,028 169,347 합 계 170,608 222,099 170,930 상품 램시마 수 출 - - - 내 수 23,490 24,500 17,949 합 계 23,490 24,500 17,949 트룩시마 수 출 - - - 내 수 10,365 10,419 9,975 합 계 10,365 10,419 9,975 허쥬마 수 출 - - - 내 수 10,998 16,473 15,475 합 계 10,998 16,473 15,475 기타 수 출 - - 3 내 수 67,940 101,668 542 합 계 67,940 101,668 545 상품소계 수 출 - - 3 내 수 112,793 153,060 43,941 합 계 112,793 153,060 43,944 용역매출 내 수 14,542 23,579 18,694 합 계 수 출 2,375 2,071 1,586 내 수 295,568 396,667 231,982 합 계 297,943 398,738 233,568 (2) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다. (3) Celltrion Global Safety Data Center 2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다. (4) Celltrion USA Inc.Celltrion USA Inc.는 2018년 7월 케미컬의약품 판매유통망 구축을 위해 설립되었습니다. Celltrion USA Inc.는 설립 이후부터 미국시장에서 케미컬의약품 유통 실적을 쌓았으며, 미국 내 광범위한 유통망을 보유하고 있습니다. 2022년 8월 5일 당사는 Celltrion USA Inc.의 주식 처분을 결정하였으며, 이에 Celltrion USA Inc.은 종속기업에서 제외되었습니다. (5) Celltrion Biopharma 2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다. (6) Celltrion Group Hongkong ltd 2019년 3월 설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다. (7) Shanghai Vcell Biotech2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다. (8)Celltrion Asia Pacific PTE 1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다.2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 취득시 인식한 공정가치 자산 무형자산 262,626 순자산 공정가치 262,626 취득으로 인한 영업권(*) 29,046 총 이전대가 291,672 (*) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다.3) 2022년 3분기말 현재 Celltrion Asia Pacific PTE 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Asia Pacific PTE 자산 468,328,875 부채 68,353,297 자본 399,975,578 매출(*) 97,519,439 순손익(*) (245,819) 총포괄손익(*) 69,233,933 (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 제32기 3분기 제31기 제30기 (2022년 9월말) (2021년 12월말) (2020년 12월말) [유동자산] 3,142,521,969,180 3,074,470,613,879 2,516,494,911,747 ㆍ현금및현금성자산 589,183,709,537 1,188,325,852,061 684,293,887,404 ㆍ단기금융자산 44,471,946,893 31,575,000,000 14,034,380,800 ㆍ매출채권 1,585,315,900,835 1,101,089,342,057 1,252,394,564,236 ㆍ기타수취채권 48,181,931,075 63,293,765,959 63,321,890,588 ㆍ재고자산 639,823,845,321 578,056,853,641 384,324,660,641 ㆍ기타유동자산 227,275,983,562 112,129,800,161 118,125,528,078 ㆍ당기법인세자산 8,268,651,957 - - [비유동자산] 2,758,820,310,949 2,599,651,918,593 2,503,626,342,272 ㆍ장기금융자산 24,918,564,399 24,434,767,187 31,346,052,415 ㆍ장기기타수취채권 11,937,020,159 12,490,629,995 10,138,443,975 ㆍ종속기업및관계기업투자 85,970,091,183 64,841,461,209 48,026,573,643 ㆍ유형자산 989,747,938,546 950,411,764,239 946,280,260,465 ㆍ무형자산 1,602,853,060,596 1,491,570,974,040 1,404,188,585,515 ㆍ기타비유동자산 19,301,813,769 27,278,841,802 34,658,542,248 ㆍ이연법인세자산 24,091,822,297 28,623,480,121 28,987,884,011 자산총계 5,901,342,280,129 5,674,122,532,472 5,020,121,254,019 [유동부채] 1,193,944,824,988 1,210,479,664,348 1,056,766,920,798 [비유동부채] 467,609,822,833 413,268,181,329 535,773,979,083 부채총계 1,661,554,647,821 1,623,747,845,677 1,592,540,899,881 [자본금] 140,791,866,000 137,947,128,000 134,997,805,000 [주식발행초과금] 851,717,183,210 840,337,213,525 812,155,732,299 [이익잉여금] 3,415,908,421,052 3,052,474,447,456 2,475,296,679,338 [기타포괄손익누계액] 93,554,624,335 24,987,124,766 6,298,419,403 [기타자본항목] (397,480,360,206) (138,508,119,505) (121,071,590,883) [비지배지분] 135,295,897,917 133,136,892,553 119,903,308,981 자본총계 4,239,787,632,308 4,050,374,686,795 3,427,580,354,138 (2022.01.01~2022.09.30) (2021.01.01~2021.12.31) (2020.01.01~2020.12.31) 매출액 1,773,328,967,700 1,893,401,217,210 1,849,115,532,111 영업이익 546,571,881,450 744,176,850,301 718,577,359,816 법인세비용차감전순이익 577,680,993,445 738,623,430,512 657,152,015,874 당기순이익 472,138,243,909 595,779,438,812 525,702,909,620 ㆍ지배기업소유주지분 468,634,451,096 579,464,583,818 517,759,533,401 ㆍ비지배지분 3,503,792,813 16,314,854,994 7,943,376,219 ㆍ기본주당이익 3,391 4,297 3,746 ㆍ희석주당이익 3,385 4,277 3,727 연결에 포함된 회사수 7 8 10 ※ 제32기 3분기 중 Celltrion USA Inc. 법인 매각이 완료되어 중단영업으로 분류하였으며, 제31기 및 제30기 실적은 중단영업을 반영하여 재작성하였습니다. 나. 요약재무정보 (단위: 원) 구 분 제32기 3분기 제31기 제30기 (2022년 9월말) (2021년 12월말) (2020년 12월말) [유동자산] 2,757,305,042,007 2,699,784,599,659 2,294,204,328,641 ㆍ현금및현금성자산 543,586,851,440 1,078,949,146,435 615,216,683,989 ㆍ단기금융자산 29,794,846,893 23,600,000,000 10,034,380,800 ㆍ매출채권 1,356,413,555,106 958,137,040,861 1,139,308,334,817 ㆍ기타수취채권 25,088,474,881 22,368,381,946 81,332,323,881 ㆍ재고자산 564,471,842,049 505,891,196,547 333,901,355,140 ㆍ기타유동자산 237,949,471,638 110,838,833,870 114,411,250,014 [비유동자산] 2,742,135,924,388 2,615,584,784,089 2,486,920,960,591 ㆍ장기금융자산 24,688,071,257 23,502,174,045 30,413,459,273 ㆍ장기기타수취채권 48,121,705,178 39,707,880,900 16,138,373,036 ㆍ종속기업및관계기업투자 657,302,751,043 652,805,551,568 631,938,696,277 ㆍ유형자산 755,095,090,479 706,187,829,304 695,641,290,578 ㆍ무형자산 1,244,786,492,252 1,174,744,172,771 1,088,436,038,129 ㆍ기타비유동자산 12,141,814,179 18,637,175,501 24,353,103,298 자산총계 5,499,440,966,395 5,315,369,383,748 4,781,125,289,232 [유동부채] 963,235,887,155 950,175,730,474 900,571,681,471 [비유동부채] 431,608,895,980 365,385,720,997 459,265,660,740 부채총계 1,394,844,783,135 1,315,561,451,471 1,359,837,342,211 [자본금] 140,791,866,000 137,947,128,000 134,997,805,000 [주식발행초과금] 851,717,183,210 840,337,213,525 812,155,732,299 [이익잉여금] 3,513,078,115,873 3,162,199,352,262 2,588,503,365,521 [기타포괄손익누계액] 3,376,993,280 4,742,714,509 13,208,899,479 [기타자본항목] (404,367,975,103) (145,418,476,019) (127,577,855,278) 자본총계 4,104,596,183,260 3,999,807,932,277 3,421,287,947,021 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2022.01.01~2022.09.30) (2021.01.01~2021.12.31) (2020.01.01~2020.12.31) 매출액 1,489,276,127,501 1,615,839,889,808 1,689,786,996,813 영업이익 524,443,368,684 717,162,652,560 709,774,140,131 법인세비용차감전순이익 568,099,900,955 723,840,498,298 649,888,873,280 당기순이익 456,079,241,111 575,982,802,441 514,270,057,774 ㆍ기본주당이익 3,300 4,135 3,696 ㆍ희석주당이익 3,295 4,116 3,677 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 32 기 3분기말 2022.09.30 현재 제 31 기말 2021.12.31 현재 (단위 : 원) 제 32 기 3분기말 제 31 기말 자산 유동자산 3,142,521,969,180 3,074,470,613,879 현금및현금성자산 589,183,709,537 1,188,325,852,061 단기금융자산 44,471,946,893 31,575,000,000 매출채권 1,585,315,900,835 1,101,089,342,057 기타수취채권 48,181,931,075 63,293,765,959 재고자산 639,823,845,321 578,056,853,641 기타유동자산 227,275,983,562 112,129,800,161 당기법인세자산 8,268,651,957 비유동자산 2,758,820,310,949 2,599,651,918,593 장기금융자산 24,918,564,399 24,434,767,187 장기기타수취채권 11,937,020,159 12,490,629,995 종속기업 및 관계기업 투자 85,970,091,183 64,841,461,209 유형자산 989,747,938,546 950,411,764,239 무형자산 1,602,853,060,596 1,491,570,974,040 기타비유동자산 19,301,813,769 27,278,841,802 이연법인세자산 24,091,822,297 28,623,480,121 자산총계 5,901,342,280,129 5,674,122,532,472 부채 유동부채 1,193,944,824,988 1,210,479,664,348 단기금융부채 632,939,714,018 569,598,305,726 매입채무 75,080,514,316 80,723,080,210 기타지급채무 349,849,184,634 228,418,979,274 당기법인세부채 59,918,763,797 179,552,216,890 충당부채 2,987,358,273 3,849,364,083 기타유동부채 73,169,289,950 148,337,718,165 비유동부채 467,609,822,833 413,268,181,329 장기금융부채 177,982,532,606 174,757,393,991 장기기타지급채무 5,632,745,648 13,984,746,486 기타비유동부채 252,833,146,213 202,950,465,087 이연법인세부채 31,161,398,366 21,575,575,765 부채총계 1,661,554,647,821 1,623,747,845,677 자본 지배기업소유주지분 4,104,491,734,391 3,917,237,794,242 자본금 140,791,866,000 137,947,128,000 주식발행초과금 851,717,183,210 840,337,213,525 이익잉여금 3,415,908,421,052 3,052,474,447,456 기타포괄손익누계액 93,554,624,335 24,987,124,766 기타자본항목 (397,480,360,206) (138,508,119,505) 비지배지분 135,295,897,917 133,136,892,553 자본총계 4,239,787,632,308 4,050,374,686,795 부채와자본총계 5,901,342,280,129 5,674,122,532,472 연결 손익계산서 제 32 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 (단위 : 원) 제 32 기 3분기 제 31 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 645,637,433,850 1,773,328,967,700 401,919,229,795 1,289,996,716,674 매출원가 345,640,967,179 940,597,798,805 152,340,309,760 501,796,018,819 매출총이익 299,996,466,671 832,731,168,895 249,578,920,035 788,200,697,855 판매비와관리비 86,235,399,781 286,159,287,445 82,654,121,735 246,286,881,443 영업이익 213,761,066,890 546,571,881,450 166,924,798,300 541,913,816,412 기타수익 33,886,604,113 62,278,106,491 5,153,921,276 50,093,223,327 기타비용 27,753,451,125 49,351,473,254 4,253,122,803 13,300,414,661 금융수익 7,750,937,249 22,868,511,934 22,151,850,810 39,773,542,483 금융비용 8,106,169,860 14,374,400,129 2,338,532,780 10,159,644,605 지분법손익 (2,227,424,429) 9,688,366,953 2,946,835,900 456,884,959 법인세비용차감전순이익 217,311,562,838 577,680,993,445 190,585,750,703 608,777,407,915 법인세비용 56,482,131,704 116,762,279,052 47,799,733,845 135,460,246,507 계속영업이익 160,829,431,134 460,918,714,393 142,786,016,858 473,317,161,408 중단영업이익 6,042,563,869 11,219,529,516 (1,574,097,312) (2,525,394,354) 당기순이익 166,871,995,003 472,138,243,909 141,211,919,546 470,791,767,054 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업소유주지분 166,690,086,856 468,634,451,096 136,274,438,071 458,209,487,591 계속영업이익 160,647,522,987 457,414,921,580 137,848,535,383 460,734,881,945 중단영업이익 6,042,563,869 11,219,529,516 (1,574,097,312) (2,525,394,354) 비지배지분 181,908,147 3,503,792,813 4,937,481,475 12,582,279,463 계속영업이익 181,908,147 3,503,792,813 4,937,481,475 12,582,279,463 중단영업이익 주당이익 기본주당이익 (단위 : 원) 1,210 3,391 978 3,290 희석주당이익 (단위 : 원) 1,208 3,385 974 3,273 연결 포괄손익계산서 제 32 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 (단위 : 원) 제 32 기 3분기 제 31 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익 166,871,995,003 472,138,243,909 141,211,919,546 470,791,767,054 기타포괄손익 38,638,825,171 68,758,091,106 12,717,928,879 19,892,111,157 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 39,306,725,475 69,939,410,108 14,985,608,426 26,501,874,197 해외사업환산손익 39,306,725,475 69,939,410,108 14,985,608,426 26,501,874,197 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 (667,900,304) (1,181,319,002) (2,267,679,547) (6,609,763,040) 지분법자본변동 (26,131,044) (8,536,979) 50,686,015 (65,270,432) 해외사업환산손익 96,065,158 190,591,537 85,736,345 119,426,556 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 (1,027,614,420) (1,883,753,419) (3,833,164,900) (9,752,758,390) 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 처분손익 388,881,300 388,881,300 기타포괄손익관련 법인세효과 289,780,002 520,379,859 1,040,181,693 2,699,957,926 세후총포괄손익 205,510,820,174 540,896,335,015 153,929,848,425 490,683,878,211 세후총포괄손익의 귀속 지배기업소유주지분 205,232,846,869 537,201,950,665 148,906,630,605 477,982,172,192 비지배지분 277,973,305 3,694,384,350 5,023,217,820 12,701,706,019 연결 자본변동표 제 32 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2021.01.01 (기초자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,475,296,679,338 6,298,419,403 (121,071,590,883) 3,307,677,045,157 119,903,308,981 3,427,580,354,138 당기순이익 458,209,487,591 458,209,487,591 12,582,279,463 470,791,767,054 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 (7,070,749,833) (7,070,749,833) (7,070,749,833) 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 처분손익 388,881,300 388,881,300 388,881,300 해외사업환산손익 26,501,874,197 26,501,874,197 119,426,556 26,621,300,753 지분법자본변동 (47,321,063) (47,321,063) (47,321,063) 주식배당 2,675,697,000 (2,675,697,000) 0 현금배당 주식매수선택권 행사 및 취소 261,214,000 26,829,065,225 (7,544,753,645) 19,545,525,580 1,081,716,474 20,627,242,054 주식매수선택권 인식 17,738,692,388 17,738,692,388 888,118,184 18,626,810,572 자기주식 매입 (33,891,358,500) (33,891,358,500) (5,234,645,850) (39,126,004,350) 기타자본 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 358,101,656 358,101,656 (358,101,656) 2021.09.30 (기말자본) 137,934,716,000 838,984,797,524 2,930,830,469,929 26,071,104,004 (144,410,908,984) 3,789,410,178,473 128,982,102,152 3,918,392,280,625 2022.01.01 (기초자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,052,474,447,456 24,987,124,766 (138,508,119,505) 3,917,237,794,242 133,136,892,553 4,050,374,686,795 당기순이익 468,634,451,096 468,634,451,096 3,503,792,813 472,138,243,909 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 (1,365,721,229) (1,365,721,229) (1,365,721,229) 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 처분손익 해외사업환산손익 69,939,410,108 69,939,410,108 190,591,537 70,130,001,645 지분법자본변동 (6,189,310) (6,189,310) (6,189,310) 주식배당 2,732,479,000 (2,732,479,000) 0 현금배당 (102,467,998,500) (102,467,998,500) (102,467,998,500) 주식매수선택권 행사 및 취소 112,259,000 11,379,969,685 (3,533,925,727) 7,958,302,958 696,588,291 8,654,891,249 주식매수선택권 인식 20,557,068,153 20,557,068,153 1,382,509,863 21,939,578,016 자기주식 매입 (275,972,641,510) (275,972,641,510) (4,576,545,504) (280,549,187,014) 기타자본 0 939,326,747 939,326,747 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 (22,741,617) (22,741,617) 22,741,617 2022.09.30 (기말자본) 140,791,866,000 851,717,183,210 3,415,908,421,052 93,554,624,335 (397,480,360,206) 4,104,491,734,391 135,295,897,917 4,239,787,632,308 연결 현금흐름표 제 32 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 (단위 : 원) 제 32 기 3분기 제 31 기 3분기 영업활동현금흐름 (86,446,269,660) 543,268,873,488 영업으로부터 창출된 현금 142,144,106,273 679,006,991,982 법인세의 납부 (228,590,375,933) (135,738,118,494) 투자활동으로 인한 현금흐름 (196,287,636,002) (257,156,435,621) 투자활동으로 인한 현금유입액 85,074,881,478 92,110,826,319 배당의 수취 8,948,751,147 2,830,297,741 이자의 수취 227,505,857 2,238,981,759 단기금융자산의 감소 23,849,530,000 13,034,380,800 장기금융자산의 감소 27,027,222,829 기타수취채권의 감소 546,223,638 1,638,296,519 장기기타수취채권의 감소 1,902,109,027 1,367,170,100 관계기업의 투자 감소 22,539,540,000 11,336,000,000 기타보조금의 수취 45,293,030 유형자산의 처분 2,550,000 13,275,000 무형자산의 처분 27,576,818,383 정부보조금의 수취 31,448,980 32,030,312,987 투자활동으로 인한 현금유출액 (281,362,517,480) (349,267,261,940) 단기금융자산의 증가 (26,988,231,980) (41,350,600,000) 기타수취채권의 증가 (676,100,000) (34,945,637,536) 장기금융자산의 증가 (3,995,130,516) (1,950,000,000) 장기기타수취재권의 증가 (1,124,076,587) (3,618,132,458) 관계기업의 투자 증가 (16,500,000,000) (21,531,862,649) 유형자산의 취득 (91,050,939,305) (43,110,860,506) 무형자산의 취득 (137,541,023,289) (202,212,168,791) 기타자산의 취득 (548,000,000) 연결범위의 변동 (3,487,015,803) 재무활동으로 인한 현금흐름 (331,141,581,885) (57,604,555,234) 재무활동으로 인한 현금유입액 161,505,012,270 213,373,573,747 단기금융부채의 증가 112,742,859,241 175,646,455,259 장기금융부채의 증가 40,090,150,320 17,275,714,924 보통주의 발행 8,672,002,709 20,451,403,564 재무활동으로 인한 현금유출액 (492,646,594,155) (270,978,128,981) 이자의 지급 (15,155,450,737) (12,006,595,392) 배당의 지급 (102,450,966,000) (3,780,985) 단기금융부채의 감소 (48,379,993,176) (102,631,939,162) 유동성장기부채의 감소 (43,647,489,729) (115,032,430,000) 리스부채의 감소 (2,429,396,039) (2,159,619,292) 보증금의 감소 (17,000,000) 신주발행비 (17,111,460) (17,759,800) 자기주식의 취득 (280,549,187,014) (39,126,004,350) 현금및현금성자산의 증가 (613,875,487,547) 228,507,882,633 현금및현금성자산의 환율변동효과 14,733,345,023 20,082,277,619 기초현금및현금성자산 1,188,325,852,061 684,293,887,404 기말현금및현금성자산 589,183,709,537 932,884,047,656 3. 연결재무제표 주석 제 32 기 3분기 : 2022년 9월 30일 현재 제 31 기 : 2021년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 및 종속기업들 1. 일반사항주식회사 셀트리온(이하 '지배기업') 및 종속기업들(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.지배기업은 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2022.9.30 2021.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 28,223,603 20.05% 27,670,200 20.06% 셀트리온스킨큐어 2,976,330 2.11% 2,917,971 2.12% Ion Investment B.V. 6,329,031 4.50% 9,090,834 6.59% 기타 100,250,399 71.20% 96,944,993 70.27% 자기주식 3,012,503 2.14% 1,323,130 0.96% 합계 140,791,866 100.00% 137,947,128 100.00% 1.1 종속기업 현황 보고기간 종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 지분율 소재지 결산월 주요 영업활동 2022.9.30 2021.12.31 셀트리온제약 54.87% 54.93% 한국 12월 의약품 제조ㆍ판매 셀트리온유럽 100.00% 100.00% 영국 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Global Safety Data Center 99.99% 99.99% 필리핀 12월 글로벌의약품 안전성 데이터 관리 Celltrion USA, Inc.(*1) - 100.00% 미국 12월 케미컬의약품 판매 Celltrion Biopharma 100.00% 100.00% 아일랜드 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Group Hongkong 70.00% 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Shanghai Vcell Biotech(*2) 70.00% 70.00% 중국 12월 바이오의약품 임상시험 등 연구개발 Celltrion Asia Pacific PTE 100.00% 100.00% 싱가포르 12월 케미컬의약품 판매 및 연구개발 (*1) 당분기 중 셀트리온헬스케어에 Celltrion USA, Inc.의 지분을 100% 매각하여 종속기업에서 제외되었습니다(주석 22(1), 26 참조).(*2) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있습니다. 1.2 연결대상범위의 변동당분기에 신규로 연결재무제표에 포함되거나 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 종속기업명 연결범위 신규 포함/제외 사유 Celltrion USA, Inc. 제외 지분 매각 1.3 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전)연결대상 종속기업의 2022년 9월 30일과 2021년 12월 31일 현재의 요약재무상태표와 2022년과 2021년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간의 요약포괄손익계산서는다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.9.30 2022년 3분기 자산 부채 자본 3개월 누적 매출 순손익 총포괄손익 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 595,299,907 245,121,465 350,178,442 103,795,107 7,952,027 7,952,027 297,942,955 19,767,763 19,767,763 셀트리온유럽 2 - 2 - - - - - - Celltrion Global Safety Data Center 2,791,446 302,356 2,489,090 1,037,167 287,040 387,918 3,079,750 911,579 1,024,623 Celltrion Biopharma - - - - - - - - - Celltrion Group Hongkong 44,263,922 37,695,623 6,568,299 - (663,429) 284,069 - (1,845,932) (583,348) Shanghai Vcell Biotech 1,649,122 40 1,649,082 - 80,849 137,803 - 133,540 231,407 Celltrion Asia Pacific PTE 468,328,875 68,353,297 399,975,578 24,525,691 (8,579,196) 30,553,010 97,519,439 (245,819) 69,233,933 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2021년 3분기 자산 부채 자본 3개월 누적 매출 순손익 총포괄손익 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 637,884,365 305,915,567 331,968,798 90,900,167 8,929,203 8,929,203 275,195,853 29,107,085 29,107,085 Celltrion Pharma USA(*) - - - - - - - (34,160) (33,318) 셀트리온유럽 2 - 2 - - - - - - Celltrion Global Safety Data Center 2,123,610 659,142 1,464,468 696,804 80,397 83,780 2,422,387 557,385 595,125 Celltrion USA, Inc. 92,120,901 84,581,763 7,539,138 424,608 (3,529,900) (3,927,925) 9,831,353 (4,620,539) (5,324,681) Celltrion Biopharma - - - - - - - - - Celltrion Group Hongkong 35,719,238 28,567,591 7,151,647 - (297,097) 222,009 - (691,005) 242,786 Vcell Healthcare(*) - - - - (329) 404,287 - (28,031) 684,182 Shanghai Vcell Biotech 1,417,712 37 1,417,675 - (6,532) 61,633 - (214,985) (76,444) Celltrion Asia Pacific PTE 371,554,346 40,812,701 330,741,645 18,677,098 698,071 15,875,060 42,187,979 (6,591,202) 20,295,625 (*) 전분기 중 연결대상 종속기업에서 제외되기 전까지 발생한 손익입니다. 2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준 연결기업의 2022년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표는 보고기간 종료일인 2022년 9월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에따라 작성되었습니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서의 적용연결기업의 중간요약재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2022년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2022년부터 최초 적용되며, 연결기업의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약의의무이행 원가 손실부담계약은 계약상 의무 이행에 필요한 회피 불가능 원가가 그 계약에서 받을 것으로 예상되는 경제적 효익을 초과하는 계약입니다. 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 판단할 때 재화나 용역을 제공하기 위한 계약과 직접 관련된 원가는 계약을이행하는 데 드는 증분원가(예: 재료원가 및 노무원가)와 계약 이행에 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액(예: 그 계약을 이행하는데 사용하는 유형자산 항목에 대한 감가상각비 배분액이나 그 계약을 관리ㆍ감독하는 데 드는 원가의 배분액) 모두 포함하도록 합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며 계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 연결기업은 당분기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 손실부담계약이 없으므로 동 개정사항이 연결기업의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 재무보고를 위한 개념체계 참조 동 개정사항은 이전에 발표된 '재무제표의 작성과 표시를 위한 개념체계'를 2018년 3월에 발표된 '재무보고를 위한 개념체계'의 참조로 변경시, 유의적인 요구사항의 변경이 없도록 합니다. 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서제2121호 '부담금'의 적용 범위에 해당되는 부채와 우발부채에서 day 2 손익이 발생하지 않도록, 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'의 인식 원칙에 예외를 추가하였습니다. 이 예외사항은 취득일에 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위하여 개념체계 대신에 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서 제2121호 '부담금'의 기준을 적용하도록 요구합니다. 동 개정사항은 또한 우발자산이 취득일에 인식될 수 없다는 것을 명확히 하기 위해 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'에 새로운 문단을 추가하였습니다. 연결기업은 당분기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 우발자산, 부채 및 우발부채가 없으므로 동 개정사항이 연결기업의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니 다. 3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용전의 매각금액 동 개정사항은 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 동안 발생하는 재화의 순매각가액을 원가에서 차감하지 않도록 합니다. 대신에, 기업은 그러한 품목을 판매하여 얻은 수익과 품목을 생산하는데 드는 원가를 각각 당기손익으로 인식합니다. 연결기업은 표시되는 가장 이른 기간의 개시일 또는 그 이후에 사용할 수 있게 된 유형자산에서 생산된 재화의 판매가 없으므로 동 개정사항이 연결기업의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초 채택기업인종속기업 동 개정사항은 종속기업이 기업회계기준서 제1101호 한국채택국제회계기준의 최초채택 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 경우 종속기업이 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업이 보고한 금액을 사용하여 누적환산차이를 측정할 수 있도록 허용합니다. 이 개정사항은 동 기준서 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 관계기업 또는 공동기업에도 적용됩니다. 연결기업의 종속기업이 최초채택기업이 아니므로 동 개정사항이 연결기업의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 5) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 동 개정사항은 새로운 금융부채나 변경된 금융부채의 조건이 기존의 금융부채의 조건과 실질적으로 다른지를 평가할 때 기업이 포함하는 수수료를 명확히 합니다. 이러한 수수료에는 채권자와 채무자 간에 지급하거나 수취한 수수료와 채권자와 채무자가 서로를 대신하여 지급하거나 수취한 수수료만 포함됩니다. 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'에 대한 제한된 유사한 개정사항은 없습니다. 연결기업의 금융상품에 변경된 사항이 없었기 때문에 동 개정사항이 연결기업의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 6) 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' - 공정가치 측정 시 세금 고려 동 개정사항은 기업회계기준서 제1041호 '농립어업'의 적용 범위에 해당되는 자산의공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 포함하지 않는 문단 22의 요구사항을 삭제하였습니다. 연결기업은 보고기간말 현재 동 기준서의 적용 범위에 해당하는 자산을 보유하고 있지 않으므로, 동 개정사항이 연결기업의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.2 영업부문경영진은 자원배분 및 성과평가를 각 영업부문별로 수행하고 있습니다. 연결기업의 영업부문은 조직 및 수익창출 방법에 따라 식별되었으며, 보고기간 종료일 현재 바이오의약품 부문, 케미컬의약품 부문 및 기타부문으로 구성되어 있습니다. 바이오의약품 부문은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등의 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있으며, 케미컬의약품 부문은 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 연결기업은 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 부문간 거래를 제외하고는 분기연결손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다.(1) 부문별 정보연결실체의 부문별 영업현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2022년 3분기 바이오의약품 케미컬의약품(*2) 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 1,489,276,128 526,895,820 3,079,750 2,019,251,698 (245,922,730) 1,773,328,968 감가상각비 36,467,015 12,512,322 228,113 49,207,450 (23,075) 49,184,375 무형자산상각비 95,136,769 25,258,082 - 120,394,851 (35,788) 120,359,063 영업이익 523,463,971 29,155,552 815,953 553,435,476 (6,863,595) 546,571,881 비유동자산(*1) 2,035,734,971 562,247,057 326,850 2,598,308,878 (5,707,878) 2,592,601,000 (단위: 천원) 2021년 3분기 바이오의약품 케미컬의약품(*2) 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 1,063,315,550 327,516,876 2,422,387 1,393,254,813 (103,258,096) 1,289,996,717 감가상각비 34,241,571 11,594,965 208,276 46,044,812 (122,725) 45,922,087 무형자산상각비 90,066,166 22,322,263 - 112,388,429 53,561 112,441,990 영업이익 497,837,656 31,466,974 497,431 529,802,061 12,111,755 541,913,816 비유동자산(*1) 1,929,120,461 547,961,550 579,318 2,477,661,329 (8,241,178) 2,469,420,151 (*1) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.(*2) 당분기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 영업현황을 제외한 금액입니다(주석 26 참조).(2) 지역별 매출 (소재지 기준)연결실체의 지역별 매출현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2022년 3분기 국내 미주(*) 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 1,787,219,082 131,433,427 100,599,189 (245,922,730) 1,773,328,968 내부 매출액 (199,497,824) - (46,424,906) 245,922,730 - 순 매출액 1,587,721,258 131,433,427 54,174,283 - 1,773,328,968 (단위: 천원) 2021년 3분기 국내 미주(*) 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 1,338,511,403 10,133,044 44,610,366 (103,258,096) 1,289,996,717 내부 매출액 (95,560,023) - (7,698,073) 103,258,096 - 순 매출액 1,242,951,380 10,133,044 36,912,293 - 1,289,996,717 (*) 당분기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 영업현황을 제외한 금액입니다(주석 26 참조).(3) 지역별 비유동자산(*)연결실체의 지역별 비유동자산 현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 국내 2,249,313,706 2,160,016,027 미주 - 238,933 아시아 348,995,172 317,406,369 연결조정 (5,707,878) (8,241,178) 합계 2,592,601,000 2,469,420,151 (*) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.(4) 당분기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객인 셀트리온헬스케어에 대한 매출액은 1,172,247백만원(전분기: 953,237백만원)입니다. 2.3 회계정책연결기업의 분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.2.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 연결기업의 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당분기 중 연결기업의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.9.30 2021.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 589,183,710 589,183,710 1,188,325,852 1,188,325,852 단기금융상품 44,471,947 44,471,947 31,575,000 31,575,000 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 16,395,749 16,395,749 14,971,689 14,971,689 당기손익-공정가치측정 금융자산 8,522,815 8,522,815 8,760,978 8,760,978 매출채권 1,585,315,901 1,585,315,901 1,101,089,342 1,101,089,342 기타수취채권 60,118,951 60,072,632 75,784,396 75,755,147 장기금융상품 - - 702,100 702,100 소계 2,304,009,073 2,303,962,754 2,421,209,357 2,421,180,108 금융부채 매입채무 75,080,514 75,080,514 80,723,080 80,723,080 차입금 804,938,669 803,516,842 736,971,511 736,835,155 리스부채 5,983,578 5,983,578 7,384,189 7,384,189 기타지급채무 355,481,930 355,481,930 242,403,726 242,403,726 소계 1,241,484,691 1,240,062,864 1,067,482,506 1,067,346,150 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.9.30 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 11,222,202 - 5,173,547 16,395,749 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,522,815 8,522,815 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 803,516,842 - 803,516,842 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,081,695 - 1,889,994 14,971,689 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,760,978 8,760,978 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 736,835,155 - 736,835,155 5. 금융자산보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.9.30 2021.12.31 유동 단기금융상품(*) 44,471,947 31,575,000 소계 44,471,947 31,575,000 비유동 장기금융상품 - 702,100 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 16,395,749 14,971,689 당기손익-공정가치측정 금융자산 8,522,815 8,760,978 소계 24,918,564 24,434,767 합계 69,390,511 56,009,767 (*) 연결기업은 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 18,491백만원(전기말: 13,516백만원)을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며, 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조). 6. 매출채권보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.9.30 2021.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 유동성 매출채권 1,587,027,857 (1,711,956) 1,585,315,901 1,102,448,186 (1,358,844) 1,101,089,342 비유동성 매출채권 300,261 (300,261) - 300,261 (300,261) - 합계 1,587,328,118 (2,012,217) 1,585,315,901 1,102,748,447 (1,659,105) 1,101,089,342 7. 관계기업투자 (1) 관계기업투자 현황 기업명 소유지분율 주된 사업장 결산월 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 20.00% 한국 12월 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 50.00% 한국 12월 셀트리온충북대바이오메딕스 50.00% 한국 12월 Iksuda Therapeutics Limited(*1) 17.79% 영국 12월 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*2) 38.46% 한국 12월 아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*3) 44.25% 미국 12월 (*1) 전분기 중 신규취득하였으며, 취득 시 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(10) 참조).(*2) 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5) 참조). (*3) 당분기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5), 22(6)참조).(2) 관계기업 및 공동기업 대한 지분법평가 내역 (단위: 천원) 기업명 2022.1.1 취득 처분 지분법손익 지분법자본변동 2022.9.30 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 801,213 - (51,200) (81,617) - 668,396 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 52,299,740 4,000,000 (5,000,000) 13,045,498 - 64,345,238 셀트리온충북대바이오메딕스 70,185 - - (4,560) - 65,625 Iksuda Therapeutics Limited 6,673,615 - - (2,406,682) (8,537) 4,258,396 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 4,996,708 7,500,000 - (420,967) - 12,075,741 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 - 5,000,000 - (443,305) - 4,556,695 합계 64,841,461 16,500,000 (5,051,200) 9,688,367 (8,537) 85,970,091 (단위: 천원) 기업명 2021.1.1 취득 처분 기타자본변동 지분법손익 기타포괄손익 2021.9.30 보스톤인큐베이션투자조합 82,398 - - - (989) - 81,409 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 1,766,569 - (336,000) - 136,182 (115,957) 1,450,794 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 46,101,119 12,500,000 (11,000,000) - 989,634 - 48,590,753 셀트리온충북대바이오메딕스 76,488 - - - (4,727) - 71,761 Iksuda Therapeutics Limited - 9,031,863 - 95 (663,215) 50,591 8,419,334 합계 48,026,574 21,531,863 (11,336,000) 95 456,885 (65,366) 58,614,051 (3) 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 기업명 2022.9.30 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 9,071 3,333,123 214 - 미래에셋셀트리온신성장투자 조합1호 16,223,603 112,685,705 218,832 - 셀트리온충북대바이오메딕스 129,866 1,384 - - Iksuda Therapeutics Limited 7,080,523 1,370,169 3,597,189 14,466,629 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 17,078,979 14,318,386 440 - 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 11,188,199 - 890,068 - 합계 51,710,241 131,708,767 4,706,743 14,466,629 (단위: 천원) 기업명 2022년 3분기 3개월 누적 매출액 순손익 총포괄손익 매출액 순손익 총포괄손익 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 - (5,820) (5,820) 282 (408,084) (408,084) 미래에셋셀트리온신성장투자 조합1호 3,687,999 (1,956,948) (1,956,948) 36,978,865 26,090,995 26,090,995 셀트리온충북대바이오메딕스 - (3,625) (3,625) - (9,119) (9,119) Iksuda Therapeutics Limited - (4,599,704) (4,746,590) - (13,528,285) (13,576,272) 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 38,446 (354,769) (354,769) 81,556 (1,094,515) (1,094,515) 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 54,171 (658,197) (658,197) 66,525 (1,001,870) (1,001,870) 합계 3,780,616 (7,579,063) (7,725,949) 37,127,228 10,049,122 10,001,135 (단위: 천원) 기업명 2021.12.31 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 보스톤인큐베이션투자조합 - - - - 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 172,933 3,833,130 - - 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 13,351,333 91,497,040 248,893 - 셀트리온충북대바이오메딕스 138,231 2,137 - - Iksuda Therapeutics Limited 18,630,485 1,839,533 2,023,227 14,483,645 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 12,991,440 - - - 합계 45,284,422 97,171,840 2,272,120 14,483,645 (단위: 천원) 기업명 2021년 3분기 3개월 누적 매출액 순손익 총포괄손익 매출액 순손익 총포괄손익 보스톤인큐베이션투자조합 94 (37) (37) 261 (3,956) (3,956) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 417 (420,684) (420,684) 1,102,880 680,907 101,125 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 12,402,199 7,391,379 7,391,379 13,554,032 1,979,269 1,979,269 셀트리온충북대바이오메딕스 - (2,984) (2,984) - (9,453) (9,453) Iksuda Therapeutics Limited - (3,711,373) (3,426,996) - (9,202,594) (8,918,217) 합계 12,402,710 3,256,301 3,540,678 14,657,173 (6,555,827) (6,851,232) 8. 유형자산 (1) 연결기업의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2022.9.30 감가상각누계액 토지 301,819,130 - - - - - 301,819,130 - 건물 267,882,414 - - 645,282 7,826,314 - 259,410,818 (97,851,964) 건물-사용권자산(*) 5,639,448 604,745 - 151,564 1,742,225 90,031 4,440,435 (4,552,904) 생산시설 158,324,815 435,180 - 330 19,652,980 - 139,106,685 (267,693,654) 구축물 8,492,738 126,244 - - 574,445 5,192 8,049,729 (7,197,257) 기계장치 142,892,032 7,047,796 2,244,987 39,987 17,930,768 - 134,214,060 (118,510,381) 차량운반구 286,529 38,399 - 3 74,261 - 250,664 (554,741) 차량운반구-사용권자산(*) 1,462,368 493,270 - 126,109 483,008 1,862 1,348,383 (1,254,691) 비품 12,344,516 1,680,973 231,285 36,190 2,899,240 17,793 11,339,137 (23,651,715) 비품-사용권자산(*) 2,126 - - 1,105 1,106 85 - - 건설중인자산 51,265,648 81,130,752 (2,627,502) - - - 129,768,898 - 합계 950,411,764 91,557,359 (151,230) 1,000,570 51,184,347 114,963 989,747,939 (521,267,307) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2021.9.30 감가상각누계액 토지 301,762,599 - 56,531 - - - 301,819,130 - 건물 277,421,165 1,079,165 - 188,763 7,841,468 - 270,470,099 (87,660,669) 건물-사용권자산(*) 3,844,547 3,965,748 - 85,163 1,661,693 34,100 6,097,539 (3,750,313) 생산시설 182,202,120 91,298 43,200 30,803 19,471,242 - 162,834,573 (241,476,493) 구축물 9,241,175 4,200 - - 568,212 - 8,677,163 (6,433,017) 기계장치 113,569,612 9,527,280 27,856,190 70,670 15,151,165 - 135,731,247 (95,374,451) 차량운반구 307,085 76,985 - - 72,380 - 311,690 (469,524) 차량운반구-사용권자산(*) 1,475,836 835,381 - 208,812 491,537 - 1,610,868 (968,290) 비품 11,588,146 3,428,175 74,313 7,253 2,561,095 9,101 12,531,387 (21,258,391) 비품-사용권자산(*) 5,854 - - - 3,043 376 3,187 (9,563) 건설중인자산 44,862,121 30,989,202 (28,562,584) - - - 47,288,739 - 합계 946,280,260 49,997,434 (532,350) 591,464 47,821,835 43,577 947,375,622 (457,400,711) (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 524백만원(전분기: 343백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 214백만원(전분기: 194백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 522백만원(전분기: 345백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 211백만원(전분기: 207백만원)입니다. 또한, 상기 리스이용자의 사용권자산 전대리스와 관련하여 당분기 중 인식한 리스료 수익은 9백만원(전분기: 없음)입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 14,591,994 43,578,778 14,155,830 40,863,161 판매비와관리비(*) 1,956,257 5,605,597 1,637,028 5,058,926 개발비 624,144 1,999,972 671,982 1,899,748 합계 17,172,395 51,184,347 16,464,840 47,821,835 (*) 중단영업이익 관련 금액이 당분기 64백만원(전분기: 87백만원) 포함되어 있습니다(주석 26 참조). (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부가액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2022.9.30 2021.12.31 토지 294,401,553 294,401,553 건물 247,331,417 255,386,039 생산시설 128,267,983 146,872,059 기계장치 72,461,395 80,030,663 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증 등의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2022.9.30 차입금액 담보설정액 신한은행 239,245,324 279,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 230,500,000 277,000,000 한국수출입은행 38,580,580 89,300,000 (단위: 천원) 담보권자 2021.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 209,978,708 284,184,000 우리은행 30,000,000 59,300,000 한국산업은행 224,691,636 331,000,000 농협은행 1,875,000 18,000,000 한국수출입은행 12,933,280 89,300,000 보고기간 종료일 현재 연결기업의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 171,884백만원(전기: 173,893백만원), 한국산업은행 284,000백만원(전기: 284,000백만원), 우리은행 12,000백만원(전기: 11,000백만원)의 질권이 설정되어 있으며, 농협은행은 전기 18,000백만원의 질권이 설정되어 있었습니다. 9. 무형자산 (1) 연결기업의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 내부창출 개별취득 대체 손상 상각 기타 2022.9.30 상각누계액 손상누계액 영업권 33,010,683 - - - - - 6,546,337 39,557,020 - - 소프트웨어 12,179,146 - 487,368 151,230 - 3,401,622 - 9,416,122 (19,959,564) - 지적재산사용승인권 2,082,827 - - - - 1,874,543 - 208,284 (38,791,717) - 개발비 1,172,041,130 173,140,309 - - 2,633,876 88,981,133 6,161,100 1,259,727,530 (683,889,084) (62,424,070) 기타무형자산 261,290,466 - 6,015,000 610,634 7,988,161 26,273,487 49,186,571 282,841,023 (85,384,013) (13,909,586) 시설이용권 10,966,722 - 136,360 - - - - 11,103,082 - - 합계 1,491,570,974 173,140,309 6,638,728 761,864 10,622,037 120,530,785 61,894,008 1,602,853,061 (828,024,378) (76,333,656) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 상각 기타 2021.9.30 상각누계액 손상차손누계액 영업권 62,923,540 - - (33,711,534) - - 3,782,922 32,994,928 - (2,013,066) 소프트웨어 13,759,446 - 1,625,791 532,350 1 3,208,444 - 12,709,142 (15,440,247) - 지적재산사용승인권 4,582,218 - - - - 1,874,544 - 2,707,674 (36,292,326) - 개발비 1,066,253,785 204875311 - - - 83,425,139 2,079,697 1,189,783,654 (563,642,335) (6,529,988) 기타무형자산 245,702,875 - 1,429,276 32,952,966 3,655,636 24,116,314 20,569,241 272,882,408 (40,609,063) (1,948,667) 시설이용권 10,966,722 - - - - - - 10,966,722 - - 합계 1,404,188,586 204,875,311 3,055,067 (226,218) 3,655,637 112,624,441 26,431,860 1,522,044,528 (655,983,971) (10,491,721) (2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 1년 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 10년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2022.9.30 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(*1) 개발중인 개발비 85,665,269 365,109,189 28,740,888 479,515,346 - 479,515,346 - 상각중인 개발비 89,910,831 125,556,054 42,974,192 258,441,077 - 258,441,077 10년 암 치료제(*2) 상각중인 개발비 63,780,794 324,485,257 72,896,692 461,162,743 - 461,162,743 8년 기타질환관련 치료제(*3) 개발중인 개발비 - 57,833,023 2,650,746 60,483,769 (6,471,307) 54,012,462 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 2,967,835 4,621,969 1,223,149 8,812,953 (3,086,348) 5,726,605 - 상각중인 개발비 6,721,619 - 10,263,827 16,985,446 (16,116,149) 869,297 7년 합계 249,046,348 911,938,982 161,166,270 1,322,151,600 (62,424,070) 1,259,727,530 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마 및 트룩시마 등 단일클론 항체로 암 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 항생제 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (단위: 천원) 2021.12.31 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(*1) 개발중인 개발비 53,863,297 261,822,638 21,427,544 337,113,479 - 337,113,479 - 상각중인 개발비 98,763,264 137,918,040 47,205,347 283,886,651 - 283,886,651 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 17,142,357 134,083,746 7,823,514 159,049,617 - 159,049,617 - 상각중인 개발비 55,948,981 226,700,868 74,014,696 356,664,545 - 356,664,545 6년 기타질환관련 치료제(*3) 개발중인 개발비 - 32,580,693 1,923,872 34,504,565 (6,471,307) 28,033,258 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 3,082,918 2,771,030 1,625,101 7,479,049 (1,694,080) 5,784,969 - 상각중인 개발비 6,433,652 - 9,949,500 16,383,152 (14,874,541) 1,508,611 8년 합계 235,234,469 830,210,505 166,386,350 1,231,831,324 (59,790,194) 1,172,041,130 (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 연결기업이 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 광고선전비 3,032,012 9,554,781 3,567,430 9,287,023 교육훈련비 223,622 502,887 191,072 394,192 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 31,418,250 92,318,494 29,144,634 86,867,696 판매비와관리비 9,902,549 28,040,569 9,691,016 25,574,294 개발비(*) 58,397 159,277 62,120 178,738 건설중인자산(*) 3,684 12,445 1,563 3,713 합계 41,382,880 120,530,785 38,899,333 112,624,441 (*) 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다.(5) 당분기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 각각 9,165백만원(전분기: 4,847백만원) 및 1,169백만원(전분기: 447백만원)입니다. 당분기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 2.65%(전분기: 1.93%)입니다.(6) 당분기 중 연결기업이 비용으로 인식한 경상연구개발비는 100,986백만원(전분기: 89,286백만원)입니다. 10. 금융부채 (1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2022.9.30 2021.12.31 유동 단기차입금 583,632,067 512,107,570 유동성장기차입금 46,548,308 54,480,804 유동성리스부채 2,759,339 3,009,932 소계 632,939,714 569,598,306 비유동 장기차입금 174,758,294 170,383,137 리스부채 3,224,239 4,374,257 소계 177,982,533 174,757,394 합계 810,922,247 744,355,700 (2) 당기손익-공정가치 측정 금융부채당기손익-공정가치측정 금융부채의 변동은 다음과 같으며, 당분기 변동사항은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 평가 지급 2021.9.30 통화선도 24,339,547 - (24,339,547) - 11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당분기말 현재 3차 계획기간(2022년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (2) 당분기 기준 연결기업의 온실가스 배출량 추정치는 42,718톤(tCO2-eq)(전분기: 41,774톤(tCO2-eq))입니다.(3) 당분기 및 전분기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 추가할당 - - - - - - 전기이월 - - - - - - 매입(매각) 4,380 - - - - 4,380 정부제출 (54,615) - - - - (54,615) 합계 - 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 ② 전분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2020년도분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 42,290 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 292,525 추가할당 5,259 - - - - - 5,259 전기이월 345 - - - - - 345 매입(매각) 4,708 - - - - - 4,708 정부제출 (52,602) - - - - - (52,602) 합계 - 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당분기와 전분기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당분기 및 전분기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 전입 환입 2022.9.30 배출부채 180,212 138,648 (180,212) 138,648 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 전입 환입 2021.9.30 배출부채 224,411 124,981 (224,411) 124,981 12. 자본(1) 당분기와 전분기 중 지배기업이 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2021.1.1 134,997,805 134,997,805 812,155,732 947,153,537 주식배당 2,675,697 2,675,697 - 2,675,697 주식선택권의 행사 261,214 261,214 26,829,066 27,090,280 2021.9.30 137,934,716 137,934,716 838,984,798 976,919,514 2022.1.1 137,947,128 137,947,128 840,337,214 978,284,342 주식배당 2,732,479 2,732,479 - 2,732,479 주식선택권의 행사 112,259 112,259 11,379,969 11,492,228 2022.9.30 140,791,866 140,791,866 851,717,183 992,509,049 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2022.9.30 2021.12.31 자기주식 (501,689,374) (225,716,732) 주식선택권 88,262,308 71,239,165 기타자본잉여금 15,946,706 15,969,447 합계 (397,480,360) (138,508,120) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2021.1.1 1,212,915 191,825,374 취득 110,215 33,891,358 2021.9.30 1,323,130 225,716,732 2022.1.1 1,323,130 225,716,732 취득 1,689,373 275,972,642 2022.9.30 3,012,503 501,689,374 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식선택권 수량 금액 기초(*1) 2,262,037 71,239,165 부여(*2) 510,164 20,557,068 행사 및 취소분 (137,876) (3,533,925) 기말 2,634,325 88,262,308 (*1) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 지배기업은 당분기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다.13. 배당금2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 102,468백만원이며, 주식배당금 2,732백만원(보통주 2,732,479)은 2022년 3월 25일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당분기와 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 612,453,214 1,686,868,675 353,222,313 1,153,249,369 기간에 걸쳐 인식(*2) 33,184,220 86,460,293 48,696,917 136,747,348 합계 645,637,434 1,773,328,968 401,919,230 1,289,996,717 지리적 시장 국내 391,914,535 1,344,935,798 351,899,520 1,118,490,807 해외 253,722,899 428,393,170 50,019,710 171,505,910 합계 645,637,434 1,773,328,968 401,919,230 1,289,996,717 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당분기와 전분기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2022.9.30 계약자산 - - - 112,631,000 112,631,000 계약부채 351,797,935 60,267,945 (121,455,671) 34,675,031 325,285,240 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2021.9.30 계약자산 88,590,323 - - (49,963,323) 38,627,000 계약부채 287,929,044 64,678,543 (57,145,130) 38,887,063 334,349,520 (*1) 당분기와 전분기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 수취한 대가와 관련된 선수금(이행보증금 등) 및 선수수익과, 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치, 반품충당부채로 구성되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소내역으로서, 당분기 Celltrion USA, Inc. 지분매각 관련하여 감소된 25,208백만원을 제외하고 감소내역은 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식되었습니다. 당분기 감소내역은 수익으로 반영된 96,248백만원과 Celltrion USA, Inc. 지분매각 관련 기초 계약부채 감소분 25,208백만원이 포함되어 있습니다.(*3) 당분기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 당분기 가격정산액에 대한 추정치로서, 당분기 신규 인식한 가격 정산 예상치 112,631백만원으로 구성되어 있습니다. 당분기 계약부채의 경우, 전기 인식분 중 당분기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로대체된 26,229백만원과 고객과의 약정에 의한 당분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서, 당분기 중 수익의 차감으로 반영된 (-)61,127백만원과 반품충당부채의 변동분 223백만원으로 구성되어 있습니다. 전분기 계약자산은 고객과의 약정에 의한가격 정산액 추정치로서, 전기초 계약자산 금액 중 전분기 확정되어 매출채권으로 대체된 (-)88,590백만원과 전분기 신규 인식한 가격정산 예상치 38,627백만원으로 구성되어 있습니다. 전분기 계약부채는 고객과의 약정에 의한 전분기 이후 가격 정산 예상액에 대한 추정치로서 전분기중 수익의 차감으로 인식되었습니다(주석 21(1), 22(2)(3) 참조). 전기말 계약부채 잔액 중 당분기에 수익으로 인식한 금액은 96,248백만원(전분기: 57,145백만원)입니다. 15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 20.21%(전기: 22.25%)입니다. 16. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2022년 3분기(*1) 2021년 3분기(*1) 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 수입임대료 171,011 506,586 154,088 437,495 유형자산처분이익 810 8,418 7,316 13,358 무형자산처분이익 - - - 26,689,796 외화환산이익 17,501,944 31,921,814 1,072,092 3,627,911 외환차익 5,168,910 16,319,980 2,242,990 4,060,789 배당금수익 - 227,506 689,094 2,238,982 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 6,179,638 6,179,638 - - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 1,385,200 2,874,530 - 8,963,947 종속기업및관계기업투자처분이익 150,507 150,507 - 6,392 기타 3,328,584 4,089,127 988,341 4,054,554 소계 33,886,604 62,278,106 5,153,921 50,093,224 기타비용: 기부금 1,057,500 2,353,894 316,762 1,200,454 유형자산처분손실 244,570 709,651 214,211 260,421 무형자산처분손실 - - - 2,522,915 무형자산손상차손 10,622,037 10,622,037 - - 외화환산손실 6,329,273 8,573,436 1,452,059 2,447,941 외환차손 5,957,002 14,088,759 2,264,019 5,576,431 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - 870,272 - - 종속기업및관계기업투자처분손실 - - - 1,145,056 기타 3,543,069 12,133,424 6,072 147,197 소계 27,753,451 49,351,473 4,253,123 13,300,415 기타손익 6,133,153 12,926,633 900,798 36,792,809 (*1) 당분기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 기타손익을 제외한 금액입니다(주석 26 참조). 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2022년 3분기(*1) 2021년 3분기(*1) 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익(*2) 3,192,642 9,653,322 933,270 2,652,782 외화환산이익 4,121,975 11,841,110 10,210,665 17,526,241 외환차익 436,320 1,374,080 11,007,916 19,594,519 소계 7,750,937 22,868,512 22,151,851 39,773,542 금융비용: 이자비용(*3) 2,140,909 5,605,461 1,851,316 6,487,934 외화환산손실 5,425,339 7,750,624 176,837 307,280 외환차손 539,922 1,018,315 310,380 3,364,431 소계 8,106,170 14,374,400 2,338,533 10,159,645 금융손익 (355,233) 8,494,112 19,813,318 29,613,897 (*1) 당분기 중 중단영업손익으로 분류된 Celltrion USA, Inc. 금융손익을 제외한 금액입니다(주석 26 참조).(*2) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 기타 대여금 및 수취채권 3,192,642 9,653,322 933,270 2,652,782 합계 3,192,642 9,653,322 933,270 2,652,782 (*3) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 6,405,576 15,939,570 3,951,533 12,167,570 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (4,264,667) (10,334,109) (2,100,217) (5,679,636) 합계 2,140,909 5,605,461 1,851,316 6,487,934 18. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2022년 3분기(*2) 2021년 3분기(*2) 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 112,985,075 190,955,673 (80,314,222) (142,017,259) 원재료비 64,145,704 176,898,440 43,351,690 141,492,407 종업원급여 67,425,008 197,876,908 60,933,162 184,927,732 연구관련 시약 및 소모품 구입 8,614,349 42,560,360 9,193,714 21,810,079 용역비 72,392,000 263,796,046 103,529,012 258,728,141 지급수수료 13,107,329 46,351,512 12,173,516 33,605,280 세금과공과 1,526,338 5,811,633 1,363,812 5,230,431 감가상각비 16,548,251 49,184,375 15,792,858 45,922,087 무형자산상각비 41,320,799 120,359,063 38,835,650 112,441,990 기타비용 33,811,514 143,498,207 31,343,265 89,120,619 합계(*1) 431,876,367 1,237,292,217 236,202,457 751,261,507 (*1) 분기연결손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다.(*2) 당분기 및 전분기에 중단영업 관련 금액이 포함되어 있습니다(주석 26 참조). 19. 주당이익(1) 기본주당이익은 지배기업의 주주에게 귀속되는 보통주분기순이익을 지배기업이 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기(*) 3개월 누적 3개월 누적 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 166,690,086,856 468,634,451,096 136,274,438,071 458,209,487,591 계속영업이익 160,647,522,987 457,414,921,580 137,848,535,383 460,734,881,945 중단영업이익 6,042,563,869 11,219,529,516 (1,574,097,312) (2,525,394,354) ÷가중평균유통보통주식수 137,784,320 138,207,284 139,365,844 139,262,016 기본주당이익 1,210 3,391 978 3,290 계속영업주당이익 1,166 3,310 989 3,308 중단영업주당이익 44 81 (11) (18) (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 137,947,128 137,947,128 137,947,128 주식배당 2,732,479 2,732,479 2,732,479 기초 자기주식 (1,323,130) (1,323,130) (1,323,130) 자기주식 취득 (1,689,373) (1,677,890) (1,208,636) 주식선택권 112,259 105,733 59,443 기말 유통주식 수 137,779,363 137,784,320 138,207,284 ② 전분기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 137,697,761 137,697,761 137,697,761 주식배당 2,729,210 2,729,210 2,729,210 기초 자기주식 (1,212,915) (1,212,915) (1,212,915) 자기주식 취득 (110,215) (110,215) (110,215) 주식선택권 266,438 262,003 158,175 기말 유통주식 수 139,370,279 139,365,844 139,262,016 (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 지배기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기(*) 3개월 누적 3개월 누적 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 166,690,086,856 468,634,451,096 136,274,438,071 458,209,487,591 지배기업주주에게 귀속되는 희석순이익 166,690,086,856 468,634,451,096 136,274,438,071 458,209,487,591 계속영업이익 160,647,522,987 457,414,921,580 137,848,535,383 460,734,881,945 중단영업이익 6,042,563,869 11,219,529,516 (1,574,097,312) (2,525,394,354) 발행된 가중평균유통보통주식수 137,784,320 138,207,284 139,365,844 139,262,016 조정내역 주식선택권 206,476 219,183 592,990 727,948 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 137,990,796 138,426,467 139,958,834 139,989,964 희석주당이익 1,208 3,385 974 3,273 계속영업주당이익 1,164 3,304 985 3,291 중단영업주당이익 44 81 (11) (18) (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 분기순이익 472,138,244 470,791,767 조정 항목: 법인세비용 121,017,963 134,502,338 재고자산평가손실 35,584,138 13,153,787 주식보상비용 18,950,854 16,248,349 감가상각비 49,184,375 45,922,087 무형자산상각비 120,359,063 112,441,990 무형자산손상차손 10,622,037 - 대손상각비 353,111 13,212 외화관련손실 16,324,060 2,755,221 외화관련이익 (43,762,923) (21,154,152) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (6,179,638) - 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 870,272 - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (2,874,530) (8,963,947) 종속기업및관계기업투자처분이익 (8,485,078) (6,392) 종속기업및관계기업투자처분손실 - 1,145,056 지분법손익 (9,688,367) (456,885) 이자비용 5,607,787 6,493,054 이자수익 (9,653,326) (2,652,789) 배당금수익 (227,506) (2,238,982) 유형자산처분이익 (8,418) (13,358) 유형자산처분손실 709,651 260,420 무형자산처분이익 - (26,689,796) 무형자산처분손실 - 2,522,915 잡이익 (31,460) (7,141) 조정항목에 의한 합계 298,672,065 273,274,987 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 (551,423,630) 5,107,649 기타수취채권의 변동 62,320,146 82,147,122 재고자산의 변동 (194,767,587) (187,721,938) 기타유동자산의 변동 (104,928,873) 22,858,555 기타비유동자산의 변동 (6,763,418) (732,864) 매입채무의 변동 74,427,869 25,099,973 기타지급채무의 변동 96,848,086 (63,602,278) 기타유동부채의 변동 1,285,810 38,488,573 기타비유동부채의 변동 (7,557,714) 12,437,836 충당부채의 변동 1,893,108 857,610 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (628,666,203) (65,059,762) 영업으로부터 창출된 현금 142,144,106 679,006,992 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 건설중인자산의 본계정 대체 2,627,502 28,562,585 장기차입금의 유동성 대체 35,714,993 43,647,490 주식배당에 의한 자본 대체 2,732,479 2,675,697 무형자산의 미수금 - 245,700 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 현금흐름 비현금흐름 2022.9.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 946,998 (15,155,451) - 15,867,872 - 1,659,419 단기차입금 512,107,570 64,362,866 7,161,631 - - 583,632,067 유동성장기차입금 54,480,805 (43,647,490) - - 35,714,993 46,548,308 장기차입금 170,383,137 40,090,150 - - (35,714,993) 174,758,294 리스부채(유동성포함) 7,255,846 (2,429,396) 75,868 121,681 959,579 5,983,578 미지급배당금 5,674 (102,450,966) - - 102,467,998 22,706 합계 745,180,030 (59,230,287) 7,237,499 15,989,553 103,427,577 812,604,372 (*) 당분기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 현금흐름 비현금흐름 2021.9.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 842,336 (11,547,426) 94,347 11,244,153 - 633,410 단기차입금 436,977,488 73,014,516 1,182,057 - - 511,174,061 유동성장기차입금 132,043,240 (115,032,430) - - 43,647,490 60,658,300 장기차입금 199,869,876 17,275,715 - - (43,647,490) 173,498,101 리스부채(유동성포함) 5,512,344 (2,159,619) 37,082 139,010 4,520,498 8,049,315 미지급배당금 10,846 (3,781) - - (1,391) 5,674 합계 775,256,130 (38,453,025) 1,313,486 11,383,163 4,519,107 754,018,861 (*) 전분기 중 선지급된 이자비용은 459백만원입니다. 21. 우발상황과 약정사항(1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 또한, 당분기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거 하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정이 존재합니다.당분기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 1,172,247백만원(전분기: 953,237백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,175,838백만원(전기말: 795,121백만원)입니다.또한, 지배기업은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다. (2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 36,079백만원(전기말: 38,270백만원)을 제공하고 있습니다. 또한 연결기업의 우리사주조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 18,491백만원(전기말: 13,516백만원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조).(3) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 9,961백만원(전기말: 42,580백만원)을 지급보증 받고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 한국수출입은행, 한국산업은행, 씨티은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 3분기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 20,922,291 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 24,892,873 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 372,375 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 43,333,148 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 38,580,580 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - 씨티은행 일반운전자금대출 USD 17,000,000 12,600,000 (단위: 천원, USD) 금융기관 2021년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 5,507,303 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 10,450,023 무신용장방식(D/A) USD 500,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 51,999,778 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 12,933,280 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 72,354 일반시설자금대출 KRW 40,000,000 5,000,000 IBK기업은행 무신용장방식(D/A) USD 500,000 186,282 농협은행 일반시설자금대출 KRW 15,000,000 1,875,000 (5) 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 6,250백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 45,000백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 45,000백만원(전기말: 없음)입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션1호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 미출자한 금액은 335백만원(전기말: 628백만원)입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 1,600백만원(전기말: 2,515백만원)입니다. (6) 당분기말 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 3건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.(7) 보고기간 종료일 현재 종속기업인 셀트리온제약은 2009년 합병시 영업권에 대하여 익금산입을 누락하였다는 사유로 전기이전 중 과세당국으로부터 2009년 귀속 법인세 및 지방세 10,991백만원을 부과받았으며, 조세불복청구를 진행하여 보고기간말 이후인 2022년 10월 27일 3심 승소하였습니다. 연결기업은 동 사항과 관련된 자산을 기타유동자산으로 인식하고 있습니다.(8) 당분기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다.(9) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다. (10) 연결기업은 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 지분 투자 USD 8,000천을 전분기 중 진행하였으며, 이후 계약상 조건을 충족시 추가 투자를 진행하는 계약을 체결하였습니다(주석 7(1) 참조).(11) 연결기업은 Fill Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. 22. 특수관계자(1) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2022.9.30 2021.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 관계기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*1)미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*1)아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*2) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*1)미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*1) 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(*3)Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 (*1) 전분기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다.(*2) 당분기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다.(*3) 당분기 중 지분매각으로 기타 특수관계자로 전환되었습니다. (2) 연결기업과 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022년 3분기 제품 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 156,708 - 1,598,179 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 1,172,246,754 776,044 - 585,309 - 셀트리온스킨큐어 636,350 20,044 - 694,886 - Celltrion Healthcare Hungary 17,088,608 501,372 - 586,411 - Celltrion USA, Inc.(*2) 203,791,082 475,434 - - - (주)티에스이엔씨 - 1,602 - 7,198,926 - 셀트리온사회복지재단 - 9,020 - - 1,200,000 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 12,074,652 - 37,343 - - Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd 21,674,457 - 386,947 39,709 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 14,000,060 - - - - Celltrion Healthcare Japan - - - 1,583,886 - 기타 1,685,789 21,093 11,426 774,724 - 합계 1,443,197,752 1,961,317 435,716 13,062,030 1,200,000 (*1) 연결기업은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인,가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 또한, 연결기업은 2022년 8월 5일 이사회 결의를 통해 Celltrion USA, Inc. 지분 100%에 대한 주식매매계약을 체결하였습니다(주석 26 참조).(*2) 당분기 중 셀트리온헬스케어에 지분 100%를 17,488백만원에 처분하였고, 이에 따라 기타 특수관계자로 전환되었습니다. 거래내역은 매각 이전 거래 금액을 포함하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021년 3분기 제품 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,942,341 - 1,166,446 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 953,237,035 1,067,379 163,802 226,380 - 셀트리온스킨큐어 1,200,392 220,279 - 593,049 - Celltrion Healthcare Hungary 43,355,715 391,743 2,260 820,295 - (주)티에스이엔씨 - 1,602 - 7,212,869 - Celltrion Healthcare Taiwan Ltd (54,524) - - 1,350,734 - Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 55,056 - - 4,018,292 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited - 50 - 614,733 - Celltrion Healthcare Japan - - - 947,922 - 기타 775,031 32,955 - 906,635 500,000 합계 998,568,705 28,656,349 166,062 17,857,355 500,000 (3) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022.9.30 매출채권 대여금(*7) 기타채권 등 매입채무 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 143,042 - 506,450 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 1,175,837,643 - 123,200,905 - 385,675,533 셀트리온스킨큐어 19,669 - 8,270 - 51,429 Celltrion Healthcare Hungary 11,105,652 - 21,259 - 9,075 Celltrion USA, Inc.(*2) 139,856,682 - 1,318,538 - 5,804,534 (주)티에스이엔씨 - - 587 - 18,920 셀트리온사회복지재단 - - 1,129 - - Celltrion Healthcare Taiwan Ltd(*3) 21,316,144 1,750,456 706,242 - 8,369,176 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd(*4). 27,243,910 18,371,179 2,377,130 79,121 5,970,485 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited(*5) 17,212,594 - - - 3,730,543 Celltrion Healthcare Japan - - - - 598,705 기타(*6) 1,692,285 163,567 150,946 - 612,518 합계 1,394,284,579 20,285,202 127,928,048 79,121 411,347,368 (단위: 천원) 구분 기업명 2021.12.31 매출채권 대여금(*7) 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 3,049 615,491 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 795,120,523 - 14,466,287 274,368,843 셀트리온스킨큐어 217,653 - 62,632 41,480 Celltrion Healthcare Hungary 25,351,741 - - 5,225,251 (주)티에스이엔씨 - - 587 17,327 셀트리온사회복지재단 - - 1,002 - Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 1,302,839 11,641,610 560,742 1,028,878 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 3,359,181 24,663,142 1,616,092 3,232,241 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 3,016,220 4,156,559 401,661 357,926 Celltrion Healthcare japan - - - 279,005 기타 251,354 1,550,114 107,276 199,569 합계 828,619,511 42,011,425 17,219,328 285,366,011 (*1) 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 112,631백만원(전기말: 없음), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금 등) 272,503백만원(전기말: 274,368백만원)을 포함하고 있습니다.(*2) 당분기 중 셀트리온헬스케어에 지분 100%를 처분함에 따라 기타 특수관계자로 전환되었으며, 매각 이전 거래 금액을 포함하고 있습니다. 또한, 기타채무 등에 계약에 따라 발생한 계약부채 5,805백만원(전기말: 없음)을 포함하고 있습니다.(*3) 기타채무 등에 계약에 따라 발생한 계약부채 8,303백만원(전기말: 없음)을 포함하고 있습니다.(*4) 기타채무 등에 계약에 따라 발생한 계약부채 2,143백만원(전기말: 없음)을 포함하고 있습니다(*5) 기타채무 등에 계약에 따라 발생한 계약부채 3,300백만원(전기말: 없음)을 포함하고 있습니다(*6) 기타채무 등에 계약에 따라 발생한 계약부채 585백만원(전기말: 없음)을 포함하고 있습니다(*7) 대여금 상세내역은 주석 22(5)에 상세히 기재하고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 일부 차입금과 관련하여 연결기업에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 차입금에 대한 지급보증을 제공받지 않고 있으며(전기말: 10,327백만원) 담보 72,000백만원(전기말: 72,000백만원)을 제공받고 있습니다. 또한, 동 기업의 최대주주로부터 차입금에 대한 지급보증을 제공받지 않고있습니다(전기말: 66,000백만원). (5) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자와의 대여금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022.9.30 기초 상환 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 11,641,610 (10,725,170) 834,016 1,750,456 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 24,663,142 - (6,291,963) 18,371,179 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 143,807 (144,402) 595 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 4,156,559 (4,266,793) 110,234 - Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd 135,147 - 28,420 163,567 Celltrion Healthcare Philippines, Inc. 523,806 - (523,806) - Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 747,354 (819,914) 72,560 - 합계 42,011,425 (15,956,279) (5,769,944) 20,285,202 (단위: 천원) 구분 기업명 2021.12.31 기초 대여 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd - 11,221,348 420,262 11,641,610 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. - 23,887,403 775,739 24,663,142 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd - 139,889 3,918 143,807 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited - 4,057,511 99,048 4,156,559 Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd - 131,043 4,104 135,147 Celltrion Healthcare Philippines, Inc. - 508,209 15,597 523,806 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited - 724,659 22,695 747,354 합계 - 40,670,062 1,341,363 42,011,425 (6) 연결기업은 당분기 중 관계기업인 2014 성장사다리-IMM벤처펀드로부터 51백만원(전분기: 336백만원)을 원금으로 회수하였습니다. 또한 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호에 4,000백만원(전분기: 12,500백만원)을 출자하였으며, 5,000백만원(전분기: 11,000백만원)을 원금으로 회수하였습니다. 연결기업은 당분기 중관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드에 5,000백만원을 출자하였으며, 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드에 7,500백만원을 출자하였습니다. 전분기 중에는 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 9,015백만원을 출자하였습니다(주석 7(2) 참조).(7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다.(8) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요 경영진에는 연결기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 급여 및 기타단기종업원급여 등 15,554,452 13,999,805 퇴직급여 1,734,787 6,069,966 주식보상비용 4,396,949 3,964,140 합계 21,686,188 24,033,911 23. 비지배지분당분기 및 전분기 중 비지배지분의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2022.1.1 비지배배분 기타(*) 2022.9.30 순손익 기타포괄손익 133,136,893 3,503,793 190,592 (1,535,380) 135,295,898 (단위: 천원) 2021.1.1 비지배배분 기타(*) 2021.9.30 순손익 기타포괄손익 119,903,309 12,582,279 119,427 (3,622,913) 128,982,102 (*) 종속기업인 셀트리온제약이 부여한 주식선택권 행사로 인한 소유지분 변동과 주식선택권 인식 및 자기주식 취득 등에 따른 순자산변동액입니다. 24. 코로나19 영향의 불확실성코로나19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, 코로나19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다.코로나19의 영향을 받는 항목은 주로 매출채권의 회수가능성(주석 6 참조), 유ㆍ무형자산의 손상(주석 8, 9 참조) 등 입니다. 연결기업은 코로나19가 연결기업에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, 미래 코로나19의 확산 또는 종식으로 연결기업의 추정 및 가정에 영향이 있을 수 있으나 현재 그 영향은 합리적으로 추정할 수 없습니다. 25. 전분기연결재무제표 재작성연결기업의 2021년 9월 30일로 종료되는 보고기간의 분기연결재무제표는 2022년 3월 23일 금융위원회의 회계감리조치에 따라 무형자산 과대계상 등의 회계처리 오류에 대한 조정사항을 반영하여 재작성 되었습니다. 전분기연결재무제표의 재작성으로인한 영향은 아래와 같습니다.(1) 중요한 오류의 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수정금액 3개월 2021.9.30 손익계산서 항목: 매출원가 과대계상 779,319 3,591,997 (2) 전분기연결재무제표의 재작성으로 인하여 전분기연결포괄손익계산서에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 3개월 2021.9.30 수정전 수정후 수정전 수정후 총매출액 400,957,192 400,957,192 1,289,695,026 1,289,695,026 매출원가 (153,119,629) (152,340,310) (505,388,016) (501,796,019) 매출총이익 247,837,563 248,616,882 784,307,010 787,899,007 판매관리비 (83,862,147) (83,862,147) (249,465,489) (249,465,489) 영업손익 163,975,416 164,754,735 534,841,521 538,433,518 영업외손익 20,713,011 20,713,011 66,403,702 66,403,702 지분법손익 2,946,836 2,946,836 456,885 456,885 세전손익 187,635,263 188,414,582 601,702,108 605,294,105 법인세비용 (47,202,662) (47,202,662) (134,502,338) (134,502,338) 당기연결순손익 140,432,601 141,211,920 467,199,770 470,791,767 (3) 전분기연결재무제표의 재작성으로 인하여 전분기연결주당이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 3개월 2021.9.30 수정전 수정후 수정전 수정후 기본주당이익(*) 992 1,034 3,330 3,449 희석주당이익(*) 988 1,029 3,313 3,431 (*) 보고기간 이후 발생한 주식배당 등의 효과는 반영하지 아니하였습니다. 26. 중단영업연결기업은 2022년 8월 5일 이사회 결의에 의거하여 지배기업이 보유한 Celltrion USA, Inc. 전체 지분을 셀트리온헬스케어에 17,488백만원에 처분하였으며, 이와 관련하여 당분기 중 8,335백만원의 중단영업처분이익을 인식하였습니다. 연결기업은 Celltrion USA, Inc. 처분 이후에도 지속적인 거래관계를 유지함에 따라 Celltrion USA,Inc.의 처분 전까지 영업성과 중 Celltrion USA, Inc.에 직접 귀속되는 영업성과를 중단영업으로 반영하였습니다. 한편, 비교표시된 전분기의 포괄손익계산서는 계속영업으로부터 분리된 중단영업을 보여주기 위해 재작성 되었습니다.(1) 중단영업손익 (단위: 천원) 구분 2022년 3분기(매각전) 2021년 3분기 중단영업손익 매출액 18,972,026 (301,691) 영업이익 8,436,895 (3,480,298) 법인세비용 차감 전 손익 7,140,642 (3,483,302) 법인세비용(이익) (1,963,677) 957,908 법인세비용 차감 후 손익 5,176,965 (2,525,394) 중단영업처분이익 8,334,571 - 중단영업처분이익에 대한 법인세비용 (2,292,006) - 당기순손익 11,219,530 (2,525,394) (2) 중단영업에서 발생한 내부거래 제거 전 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기(매각전) 2021년 3분기 영업활동으로 인한 순현금흐름 (7,595,097) 272,415 투자활동으로 인한 순현금흐름 (3,488,803) 7 재무활동으로 인한 순현금흐름 (82,472) (87,753) 중단사업으로 인한 순현금흐름 (11,166,371) 184,669 27. 보고기간 후 사건연결기업은 ADC 플랫폼 파이프라인 확대를 위해 주식회사 피노바이오와 2022년 10월 17일 기술실시옵션 계약(1,000백만원)을 체결하였고, 2022년 10월 31일 지분 1.81%를 취득(취득금액: 2,000백만원)하였습니다. 기술실시옵션 계약을 통해 최대 15개 타깃에 활용할 수 있는 권리를 확보하였으며, 모든 기술실시옵션 행사 시 발생할 수 있는 선급금, 마일스톤의 최대금액은 USD 1,243백만으로 예상되어지나,각각의 기술실시옵션의 행사 여부에 따라 금액은 변동될 수 있습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 32 기 3분기말 2022.09.30 현재 제 31 기말 2021.12.31 현재 (단위 : 원) 제 32 기 3분기말 제 31 기말 자산 유동자산 2,757,305,042,007 2,699,784,599,659 현금및현금성자산 543,586,851,440 1,078,949,146,435 단기금융자산 29,794,846,893 23,600,000,000 매출채권 1,356,413,555,106 958,137,040,861 기타수취채권 25,088,474,881 22,368,381,946 재고자산 564,471,842,049 505,891,196,547 기타유동자산 237,949,471,638 110,838,833,870 비유동자산 2,742,135,924,388 2,615,584,784,089 장기금융자산 24,688,071,257 23,502,174,045 장기기타수취채권 48,121,705,178 39,707,880,900 종속기업 및 관계기업 투자 657,302,751,043 652,805,551,568 유형자산 755,095,090,479 706,187,829,304 무형자산 1,244,786,492,252 1,174,744,172,771 기타비유동자산 12,141,814,179 18,637,175,501 자산총계 5,499,440,966,395 5,315,369,383,748 부채 유동부채 963,235,887,155 950,175,730,474 단기금융부채 475,251,171,482 407,319,959,733 매입채무 43,617,521,396 53,531,032,824 기타지급채무 331,127,958,601 204,009,578,067 당기법인세부채 57,537,503,162 174,611,872,755 기타유동부채 55,701,732,514 110,703,287,095 비유동부채 431,608,895,980 365,385,720,997 장기금융부채 151,545,560,398 135,224,910,088 장기기타지급채무 1,194,734,687 10,177,877,514 기타비유동부채 252,703,604,222 199,950,465,087 이연법인세부채 26,164,996,673 20,032,468,308 부채총계 1,394,844,783,135 1,315,561,451,471 자본 자본금 140,791,866,000 137,947,128,000 주식발행초과금 851,717,183,210 840,337,213,525 이익잉여금 3,513,078,115,873 3,162,199,352,262 기타포괄손익누계액 3,376,993,280 4,742,714,509 기타자본항목 (404,367,975,103) (145,418,476,019) 자본총계 4,104,596,183,260 3,999,807,932,277 부채와자본총계 5,499,440,966,395 5,315,369,383,748 손익계산서 제 32 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 (단위 : 원) 제 32 기 3분기 제 31 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 452,699,557,279 1,489,276,127,501 332,498,127,206 1,063,315,550,044 매출원가 215,582,294,831 781,908,739,663 122,278,288,582 411,397,002,485 매출총이익 237,117,262,448 707,367,387,838 210,219,838,624 651,918,547,559 판매비와관리비 51,029,564,847 182,924,019,154 52,050,475,534 153,692,320,710 영업이익 186,087,697,601 524,443,368,684 158,169,363,090 498,226,226,849 기타수익 44,076,402,867 72,815,069,476 5,480,357,700 50,410,296,870 기타비용 26,279,993,988 45,455,998,533 4,009,309,758 11,519,238,988 금융수익 6,789,672,166 21,101,659,883 22,182,723,018 39,891,958,408 금융비용 3,228,736,196 4,804,198,555 886,029,738 5,980,060,640 법인세비용차감전순이익 207,445,042,450 568,099,900,955 180,937,104,312 571,029,182,499 법인세비용 50,432,345,226 112,020,659,844 43,915,938,928 123,038,334,474 당기순이익 157,012,697,224 456,079,241,111 137,021,165,384 447,990,848,025 주당이익 기본주당이익 (단위 : 원) 1,140 3,300 983 3,217 희석주당이익 (단위 : 원) 1,138 3,295 979 3,200 포괄손익계산서 제 32 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 (단위 : 원) 제 32 기 3분기 제 31 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익 157,012,697,224 456,079,241,111 137,021,165,384 447,990,848,025 기타포괄손익 (745,020,455) (1,365,721,229) (2,779,044,553) (6,681,868,533) 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 (745,020,455) (1,365,721,229) (2,779,044,553) (6,681,868,533) 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 (1,027,614,420) (1,883,753,419) (3,833,164,900) (9,752,758,390) 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 처분손익 388,881,300 기타포괄손익관련 법인세효과 282,593,965 518,032,190 1,054,120,347 2,682,008,557 세후총포괄손익 156,267,676,769 454,713,519,882 134,242,120,831 441,308,979,492 자본변동표 제 32 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 자본 합계 2021.01.01 (기초자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,588,503,365,521 13,208,899,479 (127,577,855,278) 3,421,287,947,021 당기순이익 447,990,848,025 447,990,848,025 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 (7,070,749,833) (7,070,749,833) 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 처분손익 388,881,300 388,881,300 주식배당 2,675,697,000 (2,675,697,000) 현금배당 주식매수선택권 행사 및 취소 261,214,000 26,829,065,225 (7,544,753,645) 19,545,525,580 주식매수선택권 인식 17,738,692,388 17,738,692,388 자기주식매입 (33,891,358,500) (33,891,358,500) 2021.09.30 (기말자본) 137,934,716,000 838,984,797,524 3,033,818,516,546 6,527,030,946 (151,275,275,035) 3,865,989,785,981 2022.01.01 (기초자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,162,199,352,262 4,742,714,509 (145,418,476,019) 3,999,807,932,277 당기순이익 456,079,241,111 456,079,241,111 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 (1,365,721,229) (1,365,721,229) 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 처분손익 주식배당 2,732,479,000 (2,732,479,000) 현금배당 (102,467,998,500) (102,467,998,500) 주식매수선택권 행사 및 취소 112,259,000 11,379,969,685 (3,533,925,727) 7,958,302,958 주식매수선택권 인식 20,557,068,153 20,557,068,153 자기주식매입 (275,972,641,510) (275,972,641,510) 2022.09.30 (기말자본) 140,791,866,000 851,717,183,210 3,513,078,115,873 3,376,993,280 (404,367,975,103) 4,104,596,183,260 현금흐름표 제 32 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 (단위 : 원) 제 32 기 3분기 제 31 기 3분기 영업활동현금흐름 (36,982,823,452) 477,618,826,978 영업으로부터 창출된 현금 185,461,645,348 612,182,272,799 법인세의 납부 (222,444,468,800) (134,563,445,821) 투자활동으로 인한 현금흐름 (208,606,459,418) (210,620,785,959) 투자활동으로 인한 현금유입액 36,509,763,117 78,915,161,987 이자의 수취 8,462,384,642 2,687,803,509 배당의 수취 227,505,857 2,238,981,759 단기금융자산의 감소 2,874,530,000 34,380,800 장기금융자산의 감소 546,223,638 1,638,296,519 장기기타수취채권의 감소 1,827,000,000 1,314,000,000 종속기업 및 관계기업의 투자 감소 22,539,540,000 11,336,000,000 기타보조금의 수취 45,293,030 유형자산의 처분 1,130,000 13,275,000 무형자산의 처분 27,576,818,383 정부보조금의 수취 31,448,980 32,030,312,987 투자활동으로 인한 현금 유출액 (245,116,222,535) (289,535,947,946) 단기금융자산의 증가 (13,231,980) (25,375,600,000) 장기금융자산의 증가 (676,100,000) 기타수취채권의 증가 (3,995,130,516) (1,950,000,000) 장기기타수취채권의 증가 (1,111,279,704) (3,454,114,000) 종속기업 및 관계기업의 투자 증가 (16,500,000,000) (21,531,862,649) 유형자산의 취득 (87,541,760,412) (35,603,423,315) 무형자산의 취득 (135,278,719,923) (201,072,947,982) 기타자산의 취득 (548,000,000) 재무활동으로 인한 현금흐름 (300,814,483,636) (59,149,057,639) 재무활동으로 인한 현금유입액 143,641,120,222 190,798,199,533 단기금융부채의 증가 95,590,983,694 155,584,807,275 장기금융부채의 증가 40,090,150,320 15,664,952,338 보통주의 발행 7,959,986,208 19,548,439,920 재무활동으로 인한 현금유출액 (444,455,603,858) (249,947,257,172) 이자의 지급 (10,546,665,798) (7,785,269,125) 배당의 지급 (102,450,966,000) (3,780,985) 단기금융부채의 감소 (25,795,543,300) (102,130,691,262) 유동성장기부채의 감소 (28,105,860,000) (104,719,930,000) 리스부채의 감소 (1,582,244,000) (1,413,312,960) 신주발행비 (1,683,250) (2,914,340) 자기주식의 취득 (275,972,641,510) (33,891,358,500) 현금및현금성자산의 증가 (546,403,766,506) 207,848,983,380 현금및현금성자산의 환율변동효과 11,041,471,511 17,483,833,592 기초현금및현금성자산 1,078,949,146,435 615,216,683,989 기말현금및현금성자산 543,586,851,440 840,549,500,961 5. 재무제표 주석 제 32 기 3분기 : 2022년 9월 30일 현재 제 31 기 : 2021년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 1. 일반사항주식회사 셀트리온(이하 '당사')은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 당사는 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 당사는 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.당사는 동물세포 대량배양 기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2022.9.30 2021.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 28,223,603 20.05% 27,670,200 20.06% 셀트리온스킨큐어 2,976,330 2.11% 2,917,971 2.12% Ion Investment B.V. 6,329,031 4.50% 9,090,834 6.59% 기타 100,250,399 71.20% 96,944,993 70.27% 자기주식 3,012,503 2.14% 1,323,130 0.96% 합계 140,791,866 100.00% 137,947,128 100.00% 2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준 당사의 2022년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 보고기간 종료일인 2022년 9월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.2.1.1 제ㆍ개정 기준서의 적용분기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2022년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2022년부터 최초 적용되며, 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약의의무이행 원가 손실부담계약은 계약상 의무 이행에 필요한 회피 불가능 원가가 그 계약에서 받을 것으로 예상되는 경제적 효익을 초과하는 계약입니다. 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 판단할 때 재화나 용역을 제공하기 위한 계약과 직접 관련된 원가는 계약을이행하는 데 드는 증분원가(예: 재료원가 및 노무원가)와 계약 이행에 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액(예: 그 계약을 이행하는데 사용하는 유형자산 항목에 대한 감가상각비 배분액이나 그 계약을 관리ㆍ감독하는 데 드는 원가의 배분액) 모두 포함하도록 합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며 계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 당사는 당분기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 손실부담계약이 없으므로 동 개정사항이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 재무보고를 위한 개념체계 참조 동 개정사항은 이전에 발표된 '재무제표의 작성과 표시를 위한 개념체계'를 2018년 3월에 발표된 '재무보고를 위한 개념체계'의 참조로 변경 시, 유의적인 요구사항의 변경이 없도록 합니다. 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서제2121호 '부담금'의 적용 범위에 해당되는 부채와 우발부채에서 day 2 손익이 발생하지 않도록, 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'의 인식 원칙에 예외를 추가하였습니다. 이 예외사항은 취득일에 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위하여 개념체계 대신에 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서 제2121호 '부담금'의 기준을 적용하도록 요구합니다. 동 개정사항은 또한 우발자산이 취득일에 인식될 수 없다는 것을 명확히 하기 위해 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'에 새로운 문단을 추가하였습니다. 당사는 당분기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 우발자산, 부채 및 우발부채가 없으므로 동 개정사항이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액 동 개정사항은 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 동안 발생하는 재화의 순매각가액을 원가에서 차감하지 않도록 합니다. 대신에, 기업은 그러한 품목을 판매하여 얻은 수익과 품목을 생산하는데 드는 원가를 각각 당기손익으로 인식합니다. 당사는 표시되는 가장 이른 기간의 개시일 또는 그 이후에 사용할 수 있게 된 유형자산에서 생산된 재화의 판매가 없으므로 동 개정사항이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초 채택기업인종속기업 동 개정사항은 종속기업이 기업회계기준서 제1101호 한국채택국제회계기준의 최초채택 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 경우 종속기업이 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업이 보고한 금액을 사용하여 누적환산차이를 측정할 수 있도록 허용합니다. 이 개정사항은 동 기준서 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 관계기업 또는 공동기업에도 적용됩니다. 당사의 종속기업이 최초채택기업이 아니므로 동 개정사항이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 5) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 동 개정사항은 새로운 금융부채나 변경된 금융부채의 조건이 기존의 금융부채의 조건과 실질적으로 다른지를 평가할 때 기업이 포함하는 수수료를 명확히 합니다. 이러한 수수료에는 채권자와 채무자 간에 지급하거나 수취한 수수료와 채권자와 채무자가 서로를 대신하여 지급하거나 수취한 수수료만 포함됩니다. 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'에 대한 제한된 유사한 개정사항은 없습니다. 당사의 금융상품에 변경된 사항이 없었기 때문에 동 개정사항이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 6) 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' - 공정가치 측정 시 세금 고려 동 개정사항은 기업회계기준서 제1041호 '농립어업'의 적용 범위에 해당되는 자산의공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 포함하지 않는 문단 22의 요구사항을 삭제하였습니다. 당사는 보고기간말 현재 동 기준서의 적용 범위에 해당하는 자산을 보유하고 있지 않으므로, 동 개정사항이 당사의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.2 영업부문당사의 영업부문은 바이오의약품 및 케미컬의약품 부문으로 구성되어 있습니다. 2.3 회계정책분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 2.3.2 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자당사의 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 다만, 한국채택국제회계기준으로의 전환일 시점에는 전환일 시점의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하였습니다. 또한, 종속기업, 공동기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성 시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당분기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.9.30 2021.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 543,586,851 543,586,851 1,078,949,146 1,078,949,146 단기금융상품 29,794,847 29,794,847 23,600,000 23,600,000 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 16,165,256 16,165,256 14,741,196 14,741,196 당기손익-공정가치측정 금융자산 8,522,815 8,522,815 8,760,978 8,760,978 매출채권 1,356,413,555 1,356,413,555 958,137,041 958,137,041 기타수취채권 73,210,180 73,163,861 62,076,263 62,047,014 소계 2,027,693,504 2,027,647,185 2,146,264,624 2,146,235,375 금융부채 매입채무 43,617,521 43,617,521 53,531,033 53,531,033 차입금 621,992,756 620,570,929 536,603,846 536,467,490 리스부채 4,731,106 4,731,106 5,882,253 5,882,253 금융보증부채 72,869 72,869 58,771 58,771 기타지급채무 332,322,694 332,322,694 214,187,456 214,187,456 소계 1,002,736,946 1,001,315,119 810,263,359 810,127,003 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.9.30 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 11,222,202 - 4,943,054 16,165,256 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,522,815 8,522,815 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 620,570,929 - 620,570,929 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,081,695 - 1,659,501 14,741,196 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,760,978 8,760,978 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 536,467,490 - 536,467,490 5. 금융자산보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.9.30 2021.12.31 유동 단기금융상품(*) 29,794,847 23,600,000 소계 29,794,847 23,600,000 비유동 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 16,165,256 14,741,196 당기손익-공정가치측정 금융자산 8,522,815 8,760,978 소계 24,688,071 23,502,174 합계 54,482,918 47,102,174 (*) 당사는 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 13,516백만원(전기말: 13,516백만원)을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조). 6. 매출채권보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.9.30 2021.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 매출채권 1,356,413,555 - 1,356,413,555 958,137,041 - 958,137,041 7. 종속기업 및 관계기업투자 (1) 종속기업 및 관계기업투자 현황 (단위: 천원) 구분 기업명 주된사업장 2022.9.30 2021.12.31 지분율 장부금액 지분율 장부금액 종속기업 셀트리온제약 한국 54.87% 255,342,175 54.93% 255,342,175 셀트리온유럽 영국 100.00% 2 100.00% 2 Celltrion Global Safety Data Center 필리핀 99.99% 1,204,581 99.99% 1,204,581 Celltrion USA, Inc.(*1) 미국 - - 100.00% 6,951,602 Celltrion Biopharma 아일랜드 100.00% - 100.00% - Celltrion Group Hongkong 홍콩 70.00% 8,086,365 70.00% 8,086,365 Celltrion Asia Pacific PTE 싱가포르 100.00% 315,987,120 100.00% 315,987,120 소계 580,620,243 587,571,845 관계기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 한국 20.00% 800,645 20.00% 851,844 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 한국 50.00% 49,250,000 50.00% 50,250,000 셀트리온충북대바이오메딕스 한국 50.00% 100,000 50.00% 100,000 Iksuda Therapeutics Limited(*2) 영국 17.79% 9,031,863 17.79% 9,031,863 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*3) 한국 38.46% 12,500,000 38.46% 5,000,000 아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*4) 미국 44.25% 5,000,000 - - 소계 76,682,508 65,233,707 합계 657,302,751 652,805,552 (*1) 당분기 중 셀트리온헬스케어에 Celltrion USA, Inc.의 지분을 100% 매각하여 종속기업에서 제외되었습니다(주석 22(1) 참조).(*2) 전분기 중 신규취득하였으며, 취득 시 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 당사의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(9) 참조).(*3) 전기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5) 참조).(*4) 당분기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5), 22(6) 참조). (2) 종속기업 및 관계기업투자의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 기초 652,805,552 631,938,696 취득 16,500,000 21,531,863 처분 (12,002,801) (11,336,000) 기말 657,302,751 642,134,559 8. 유형자산 (1) 당사의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2022.9.30 감가상각누계액 토지 275,791,752 - - - - 275,791,752 - 건물 175,733,218 - - 645,281 4,853,134 170,234,803 (70,565,038) 건물-사용권자산(*) 4,666,439 - - 31 1,175,451 3,490,957 (3,006,708) 생산시설 146,872,058 435,179 - 330 19,038,925 128,267,982 (266,303,920) 구축물 3,458,388 - - - 277,535 3,180,853 (4,216,124) 기계장치 39,523,978 5,395,231 1,000,130 39,986 10,588,464 35,290,889 (69,608,127) 차량운반구 207,655 38,400 - 3 57,935 188,117 (449,807) 차량운반구-사용권자산(*) 993,039 426,963 - 75,064 331,352 1,013,586 (824,052) 비품 9,161,474 1,242,866 231,285 24,134 2,141,506 8,469,985 (16,300,140) 건설중인자산 49,779,828 80,644,483 (1,258,145) - - 129,166,166 - 합계 706,187,829 88,183,122 (26,730) 784,829 38,464,302 755,095,090 (431,273,916) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2021.9.30 감가상각누계액 토지 275,791,752 - - - - 275,791,752 - 건물 182,412,653 - - 188,763 4,868,937 177,354,953 (64,338,372) 건물-사용권자산(*) 2,490,367 3,758,059 - 85,163 1,163,829 4,999,434 (2,555,963) 생산시설 170,066,423 - - 30,803 18,858,490 151,177,130 (240,905,499) 구축물 3,828,435 - - - 277,536 3,550,899 (3,846,078) 기계장치 35,032,956 8,329,657 385,504 9,753 8,729,628 35,008,736 (55,887,463) 차량운반구 230,071 54,481 - - 57,178 227,374 (386,357) 차량운반구-사용권자산(*) 1,011,291 633,126 - 208,812 345,265 1,090,340 (686,464) 비품 8,436,238 2,658,179 12,000 7,252 1,834,663 9,264,502 (13,492,072) 건설중인자산 16,341,105 27,333,653 (450,004) - - 43,224,754 - 합계 695,641,291 42,767,155 (52,500) 530,546 36,135,526 701,689,874 (382,098,268) (*) 당사는 단기리스 및 소액자산리스에 대하여 인식 면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 141백만원(전분기: 67백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 115백만원(전분기: 130백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 142백만원(전분기: 72백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 115백만원(전분기: 133백만원)입니다. 또한, 상기 리스이용자의 사용권자산 전대리스와 관련하여 당분기 중 인식한 리스료 수익은 9백만원(전분기: 없음)입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 10,697,382 32,069,687 10,351,320 30,284,278 판매비와관리비 1,479,482 4,394,642 1,370,489 3,951,500 개발비 711,775 1,999,973 671,982 1,899,748 합계 12,888,639 38,464,302 12,393,791 36,135,526 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2022.9.30 2021.12.31 토지 275,419,429 275,419,429 건물 169,946,373 175,436,922 생산시설 128,267,983 146,872,059 기계장치 35,290,889 39,523,978 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증 등의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2022.9.30 차입금액 담보설정액 신한은행 193,912,176 215,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 200,500,000 247,000,000 한국수출입은행 38,580,580 89,300,000 (단위: 천원) 담보권자 2021.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 155,978,930 215,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 189,691,636 247,000,000 한국수출입은행 12,933,280 89,300,000 보고기간 종료일 현재 당사의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 103,484백만원(전기말: 103,484백만원) 및 한국산업은행 200,000백만원(전기말: 200,000백만원)의 질권이 설정되어 있습니다. 9. 무형자산 (1) 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 내부창출 개별취득 대체 손상 상각 2022.9.30 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 10,742,959 - 369,406 26,730 - 3,046,558 8,092,537 (15,646,287) - 지적재산사용승인권 2,082,827 - - - - 1,874,543 208,284 (38,791,717) - 개발비 1,140,698,779 168,951,077 - - 2,633,876 88,935,048 1,218,080,932 (682,711,969) (58,216,151) 기타무형자산 11,215,538 - 6,015,000 610,634 7,988,161 1,452,342 8,400,669 (8,587,612) (13,909,585) 시설이용권 10,004,070 - - - - - 10,004,070 - - 합계 1,174,744,173 168,951,077 6,384,406 637,364 10,622,037 95,308,491 1,244,786,492 (745,737,585) (72,125,736) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 상각 2021.9.30 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 12,811,826 - 1,251,152 52,500 1 2,924,662 11,190,815 (11,600,522) - 지적재산사용승인권 4,582,218 - - - - 1,874,543 2,707,675 (36,292,326) - 개발비 1,041,763,792 200,826,040 - - - 83,379,054 1,159,210,778 (562,526,667) (2,322,069) 기타무형자산 19,274,132 - 1,229,275 420,048 3,655,636 2,070,358 15,197,461 (6,514,859) (1,948,667) 시설이용권 10,004,070 - - - - - 10,004,070 - - 합계 1,088,436,038 200,826,040 2,480,427 472,548 3,655,637 90,248,617 1,198,310,799 (616,934,374) (4,270,736) (2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 1년 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 10년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2022.9.30 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(*1) 개발중인 개발비 85,665,269 329,408,710 28,740,888 443,814,867 - 443,814,867 - 상각중인 개발비 89,910,831 125,556,054 42,974,192 258,441,077 - 258,441,077 10년 암 치료제(*2) 상각중인 개발비 63,780,794 324,485,257 72,896,692 461,162,743 - 461,162,743 8년 기타질환관련치료제(*3) 개발중인 개발비 - 57,833,023 2,650,746 60,483,769 (6,471,307) 54,012,462 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 174,607 - 1,217,661 1,392,268 (1,392,268) - - 상각중인 개발비 4,033,328 - 10,218,765 14,252,093 (13,602,310) 649,783 8년 합계 243,564,829 871,616,534 161,115,720 1,276,297,083 (58,216,151) 1,218,080,932 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마 및 트룩시마 등 단일클론 항체 암 관련 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 항생제 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (단위: 천원) 2021.12.31 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(*1) 개발중인 개발비 53,863,297 234,365,928 21,427,544 309,656,769 - 309,656,769 - 상각중인 개발비 98,763,264 137,918,040 47,205,347 283,886,651 - 283,886,651 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 17,142,357 134,083,746 7,823,514 159,049,617 - 159,049,617 - 상각중인 개발비 55,948,981 226,700,868 74,014,696 356,664,545 - 356,664,545 6년 기타질환관련치료제(*3) 개발중인 개발비 - 32,580,693 1,923,872 34,504,565 (6,471,307) 28,033,258 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 545,311 - 1,619,613 2,164,924 - 2,164,924 - 상각중인 개발비 3,701,400 - 9,902,317 13,603,717 (12,360,702) 1,243,015 9년 합계 229,964,610 799,982,765 166,333,679 1,196,281,054 (55,582,275) 1,140,698,779 (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 당사가 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 광고선전비 1,333,456 3,653,145 1,463,241 4,817,105 교육훈련비 186,158 399,265 158,218 320,670 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 31,302,433 91,978,740 29,035,990 86,590,787 판매비와관리비 1,136,637 3,158,029 1,074,661 3,475,379 개발비(*) 60,968 159,277 62,120 178,738 건설중인자산(*) 3,683 12,445 1,563 3,713 합계 32,503,721 95,308,491 30,174,334 90,248,617 (*) 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당분기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 9,165백만원(전분기: 4,847백만원) 및 1,169백만원(전분기: 164백만원)입니다. 당분기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 2.65%(전분기: 1.88%)입니다. (6) 당분기 중 당사가 비용으로 인식한 경상연구개발비는 81,657백만원(전분기: 86,258백만원)입니다. 10. 금융부채 (1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2022.9.30 2021.12.31 유동 단기차입금 444,019,303 370,614,683 유동성장기차입금 29,215,048 34,605,860 유동성리스부채 1,943,951 2,040,646 금융보증부채 72,869 58,771 소계 475,251,171 407,319,960 비유동 장기차입금 148,758,405 131,383,303 리스부채 2,787,155 3,841,607 소계 151,545,560 135,224,910 합계 626,796,731 542,544,870 (2) 당기손익-공정가치 측정 금융부채당기손익-공정가치측정 금융부채의 변동은 다음과 같으며, 당분기 변동사항은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 평가 지급 2021.9.30 통화선도 24,339,547 - (24,339,547) - 11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당분기말 현재 3차 계획기간(2022년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (2) 당분기 기준 당사의 온실가스 배출량 추정치는 42,718톤(tCO2-eq)(전분기: 41,774톤(tCO2-eq))입니다.(3) 당분기 및 전분기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 추가할당 - - - - - - 전기이월 - - - - - - 매입(매각) 4,380 - - - - 4,380 정부제출 (54,615) - - - - (54,615) 합계 - 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 ② 전분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2020년도분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 42,290 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 292,525 추가할당 5,259 - - - - - 5,259 전기이월 345 - - - - - 345 매입(매각) 4,708 - - - - - 4,708 정부제출 (52,602) - - - - - (52,602) 합계 - 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당분기와 전분기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당분기 및 전분기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 전입 환입 2022.9.30 배출부채 180,212 138,648 (180,212) 138,648 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 전입 환입 2021.9.30 배출부채 224,411 124,981 (224,411) 124,981 12. 자본(1) 당분기와 전분기 중 당사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2021.1.1 134,997,805 134,997,805 812,155,732 947,153,537 주식배당 2,675,697 2,675,697 - 2,675,697 주식선택권의 행사 261,214 261,214 26,829,066 27,090,280 2021.9.30 137,934,716 137,934,716 838,984,798 976,919,514 2022.1.1 137,947,128 137,947,128 840,337,214 978,284,342 주식배당 2,732,479 2,732,479 - 2,732,479 주식선택권의 행사 112,259 112,259 11,379,969 11,492,228 2022.9.30 140,791,866 140,791,866 851,717,183 992,509,049 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2022.9.30 2021.12.31 자기주식 (501,689,374) (225,716,732) 주식선택권 88,262,308 71,239,165 기타자본잉여금 9,059,091 9,059,091 합계 (404,367,975) (145,418,476) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2021.1.1 1,212,915 191,825,374 취득 110,215 33,891,358 2021.9.30 1,323,130 225,716,732 2022.1.1 1,323,130 225,716,732 취득 1,689,373 275,972,642 2022.9.30 3,012,503 501,689,374 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식선택권 수량 금액 기초(*1) 2,262,037 71,239,165 부여(*2) 510,164 20,557,068 행사 및 취소분 (137,876) (3,533,925) 기말 2,634,325 88,262,308 (*1) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 당사는 당분기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 13. 배당금2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 102,468백만원이며, 주식배당금 2,732백만원(보통주 2,732,479)은 2022년 3월 25일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당분기와 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 419,738,193 1,395,261,091 295,709,356 963,073,218 기간에 걸쳐 인식(*2) 32,961,364 94,015,037 36,788,771 100,242,332 합계 452,699,557 1,489,276,128 332,498,127 1,063,315,550 지리적 시장 국내 322,438,168 1,010,498,349 295,434,861 930,673,607 해외 130,261,389 478,777,779 37,063,266 132,641,943 합계 452,699,557 1,489,276,128 332,498,127 1,063,315,550 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당분기와 전분기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2022.9.30 계약자산 - - - 112,631,000 112,631,000 계약부채 310,346,164 59,242,184 (82,471,284) 20,566,535 307,683,599 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2021.9.30 계약자산 88,590,323 - - (49,963,323) 38,627,000 계약부채 285,185,883 55,441,707 (48,062,968) 38,000,000 330,564,622 (*1) 당분기 및 전분기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 수취한 대가와 관련된선수금(이행보증금 등) 및 선수수익과 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치로 구성되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소 내역으로서, 감소 내역은 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식되었습니다.(*3) 당분기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 당분기 가격정산액에 대한 추정치로서, 당분기 신규 인식한 가격 정산 예상치 112,631백만원으로 구성되어 있습니다. 당분기 계약부채의 경우, 전기 인식분 중 당분기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 26,229백만원과 고객과의 약정에 의한 당분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서, 당분기 중 수익의 차감으로 반영된 (-)46,796백만원으로 구성되어 있습니다. 전분기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 가격 정산액 추정치로서, 전기 초 계약자산 금액 중 전분기 확정되어 매출채권으로 대체된 (-)88,590백만원과 전분기 신규 인식한 가격 정산 예상치 38,627백만원으로 구성되어 있습니다. 전분기 계약부채는 고객과의 약정에 의한 전분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전분기 중수익의 차감으로 인식되었습니다(주석 21(1), 22(2)(3) 참조).전기말 계약부채 잔액 중 당분기에 수익으로 인식한 금액은 82,471백만원(전분기: 48,063백만원)입니다. 15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 19.72%(전기: 20.43%)입니다. 16. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 수입임대료 172,915 509,167 154,088 437,495 유형자산처분이익 168 7,776 7,316 13,358 무형자산처분이익 - - - 26,689,796 외화환산이익 17,286,060 31,682,545 1,070,932 3,625,505 외환차익 5,136,885 16,239,004 2,241,530 3,897,827 배당금수익 - 227,506 689,094 2,238,982 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 6,179,638 6,179,638 - - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 1,385,200 2,874,530 - 8,963,947 종속기업및관계기업투자처분이익 10,536,739 10,536,739 - - 기타 3,378,798 4,558,164 1,317,398 4,543,387 소계 44,076,403 72,815,069 5,480,358 50,410,297 기타비용: 기부금 951,500 2,184,500 315,762 1,087,762 유형자산처분손실 244,569 709,649 214,210 260,420 무형자산처분손실 - - - 2,522,915 무형자산손상차손 10,622,037 10,622,037 - - 외화환산손실 6,075,738 8,063,057 1,392,338 2,355,721 외환차손 4,989,273 12,088,800 2,087,893 5,166,404 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - 870,272 - - 기타 3,396,877 10,917,683 (893) 126,017 소계 26,279,994 45,455,998 4,009,310 11,519,239 기타손익 17,796,409 27,359,071 1,471,048 38,891,058 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익(*1) 3,130,296 9,543,298 1,077,791 2,949,601 외화환산이익 3,520,020 11,081,449 10,224,785 17,483,834 외환차익 118,344 403,746 10,863,839 19,442,214 금융보증수익 21,012 73,167 16,309 16,309 소계 6,789,672 21,101,660 22,182,724 39,891,958 금융비용: 이자비용(*2) 442,286 898,112 469,259 2,510,674 외화환산손실 2,567,445 3,647,180 169,798 259,942 외환차손 219,005 258,907 246,972 3,209,445 소계 3,228,736 4,804,199 886,029 5,980,061 금융손익 3,560,936 16,297,461 21,296,695 33,911,897 (*1) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 기타 대여금 및 수취채권 3,130,296 9,543,298 1,077,791 2,949,601 합계 3,130,296 9,543,298 1,077,791 2,949,601 (*2) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 4,706,953 11,232,221 2,531,302 7,906,897 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (4,264,667) (10,334,109) (2,062,043) (5,396,223) 합계 442,286 898,112 469,259 2,510,674 18. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 34,175,775 171,698,393 (75,368,488) (126,007,818) 원재료비 37,514,965 105,525,725 31,949,338 94,556,600 종업원급여 50,084,119 149,416,871 47,471,446 148,003,172 연구관련 시약 및 소모품 구입 4,213,024 23,287,119 8,457,309 19,070,382 용역비 62,440,813 241,432,550 89,473,743 218,007,772 지급수수료 5,440,071 17,917,656 4,662,413 10,994,842 세금과공과 290,094 1,709,414 309,403 1,737,175 감가상각비 12,176,864 36,464,329 11,721,809 34,235,778 무형자산상각비 32,439,070 95,136,769 30,110,651 90,066,166 기타비용 27,837,065 122,243,933 25,541,140 74,425,254 합계(*) 266,611,860 964,832,759 174,328,764 565,089,323 (*) 분기손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 19. 주당이익(1) 기본주당이익은 주주에게 귀속되는 보통주분기순이익을 당사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기(*) 3개월 누적 3개월 누적 보통주분기순이익 157,012,697,224 456,079,241,111 137,021,165,384 447,990,848,025 ÷가중평균유통보통주식수 137,784,320 138,207,284 139,365,844 139,262,016 기본주당이익 1,140 3,300 983 3,217 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출 근거는 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 137,947,128 137,947,128 137,947,128 주식배당 2,732,479 2,732,479 2,732,479 기초 자기주식 (1,323,130) (1,323,130) (1,323,130) 자기주식 취득 (1,689,373) (1,677,890) (1,208,636) 주식선택권 112,259 105,733 59,443 기말 유통주식 수 137,779,363 137,784,320 138,207,284 ② 전분기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 137,697,761 137,697,761 137,697,761 주식배당 2,729,210 2,729,210 2,729,210 기초 자기주식 (1,212,915) (1,212,915) (1,212,915) 자기주식 취득 (110,215) (110,215) (110,215) 주식선택권 266,438 262,003 158,175 기말 유통주식 수 139,370,279 139,365,844 139,262,016 (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기(*) 3개월 누적 3개월 누적 보통주분기순이익 157,012,697,224 456,079,241,111 137,021,165,384 447,990,848,025 보통주희석순이익 157,012,697,224 456,079,241,111 137,021,165,384 447,990,848,025 발행된 가중평균유통보통주식수 137,784,320 138,207,284 139,365,844 139,262,016 조정내역 주식선택권 206,476 219,183 592,990 727,948 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 137,990,796 138,426,467 139,958,834 139,989,964 희석주당이익 1,138 3,295 979 3,200 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 분기순이익 456,079,241 447,990,848 조정 항목: 법인세비용 112,020,660 123,038,334 재고자산평가손실 27,382,562 6,752,315 주식보상비용 17,641,510 15,218,705 감가상각비 36,464,329 34,235,778 무형자산상각비 95,136,769 90,066,166 무형자산손상차손 10,622,037 - 외화관련손실 11,710,236 2,615,663 외화관련이익 (42,763,993) (21,109,339) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (6,179,638) - 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 870,272 - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (2,874,530) (8,963,947) 종속기업및관계기업투자처분이익 (10,536,739) - 이자비용 898,112 2,510,674 이자수익 (9,543,298) (2,949,601) 금융보증수익 (73,167) (16,309) 배당금수익 (227,506) (2,238,982) 유형자산처분이익 (7,776) (13,358) 유형자산처분손실 709,649 260,420 무형자산처분이익 - (26,689,796) 무형자산처분손실 - 2,522,915 잡이익 (31,460) (858) 조정항목에 의한 합계 241,218,029 215,238,780 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 (454,501,727) 37,282,859 기타수취채권의 변동 58,714,178 71,286,969 장기기타수취채권의 변동 (2,735,997) - 재고자산의 변동 (105,725,650) (164,070,285) 기타유동자산의 변동 (116,538,157) 24,638,503 기타비유동자산의 변동 (840,345) (769,136) 매입채무의 변동 (10,810,424) 8,940,505 기타지급채무의 변동 102,905,516 (80,157,440) 기타유동부채의 변동 21,259,894 38,238,431 기타비유동부채의 변동 (3,562,913) 13,562,239 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (511,835,625) (51,047,355) 영업으로부터 창출된 현금 185,461,645 612,182,273 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 건설중인자산의 본계정 대체 1,258,145 450,004 장기차입금의 유동성 대체 22,715,048 28,105,860 주식배당에 의한 자본 대체 2,732,479 2,675,697 무형자산의 미수금 - 245,700 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 현금흐름 비현금흐름 2022.9.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 622,646 (10,546,666) - 11,146,441 - 1,222,421 단기차입금 370,614,683 69,795,440 3,609,180 - - 444,019,303 유동성장기차입금 34,605,860 (28,105,860) - - 22,715,048 29,215,048 장기차입금 131,383,303 40,090,150 - - (22,715,048) 148,758,405 리스부채(유동성포함) 5,882,253 (1,582,244) - 85,780 345,317 4,731,106 미지급배당금 5,674 (102,450,966) - - 102,467,999 22,707 합계 543,114,419 (32,800,146) 3,609,180 11,232,221 102,813,316 627,968,990 (*) 당분기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 현금흐름 비현금흐름 2021.9.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 565,363 (7,326,100) - 7,297,973 - 537,236 단기차입금 315,977,488 53,454,116 259,942 - - 369,691,546 유동성장기차입금 118,293,240 (104,719,930) - - 28,105,860 41,679,170 장기차입금 142,605,860 15,664,952 - - (28,105,860) 130,164,952 리스부채(유동성포함) 3,650,058 (1,413,313) - 75,865 4,120,976 6,433,586 미지급배당금 10,846 (3,781) - - (1,391) 5,674 합계 581,102,855 (44,344,056) 259,942 7,373,838 4,119,585 548,512,164 (*) 전분기 중 선지급된 이자비용은 459백만원입니다. 21. 우발상황과 약정사항(1) 당사는 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 당사가 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 당사는 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다.또한, 당분기 중 체결한 Celltrion USA, Inc. 주식매매계약에 의거 하여 Celltrion USA, Inc.의 향후 영업실적 변동 등에 대한 조건부 약정이 존재합니다.당분기 중 당사는 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스 케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 1,169,796백만원(전분기: 951,323백만원) 발생하였고, 당분기말 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,175,003백만원(전기말: 794,630백만원)입니다.당사는 판매권 기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 당사로부터 구입한제품 중 상당 부분을 수탁 받아 허가기관에서 승인된 특수저장 설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 당사의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 당사가 종속기업과 관련하여 금융기관에 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 천PHP, 천USD, 천SGD, 천HKD) 목적 피보증인 제공처 금액 2022.9.30 2021.12.31 종속기업 차입금 지급보증 셀트리온제약 신한은행 62,400,000 62,400,000 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 산업은행 USD 12,000 USD 20,400 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 USD 21,600 USD 21,600 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Global Safety Data Center 씨티은행 PHP 2,532 PHP 2,532 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 SGD 79 SGD 79 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Group Hongkong Limited 씨티은행 HKD 162 - 당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 36,079만원(전기말: 38,270백만원)을 제공하고 있습니다. 또한, 당사의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 13,516백만원(전기말: 13,516백만원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조). (3) 보고기간 종료일 현재 당사는 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 6,650백만원(전기말: 7,985백만원)을 지급보증 받고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 당사는 신한은행, 한국수출입은행, 한국산업은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 3분기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 20,922,291 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금 KRW 100,000,000 24,892,873 한국수출입은행 수출촉진자금 KRW 77,600,000 38,580,580 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - (단위: 천원, USD) 금융기관 2021년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 5,507,303 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금 KRW 100,000,000 10,450,023 한국수출입은행 수출촉진자금 KRW 77,600,000 12,933,280 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 72,354 (5) 당사는 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 6,250백만원)입니다. 또한, 당사는 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 37,500백만원(전기말: 45,000백만원)입니다. 또한, 당사는 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 45,000백만원(전기말: 없음)입니다. 또한, 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션1호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 미출자한 금액은 335백만원(전기말: 628백만원)입니다. 또한, 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 1,600백만원(전기말: 2,515백만원)입니다(주석 7(1) 참조). (6) 당분기말 현재 당사가 피고로 계류 중인 소송사건은 특허권 침해 관련 등 3건으로,현재로서는 상기 소송사건의 최종 결과를 예측할 수 없습니다. (7) 당분기말 현재 연구센터 건립용 당사 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득 시 매매계약서에는 당사가 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야 한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간 목적사업이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다.(8) 당사는 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였고, 2020년 7월 31일 종속기업인 셀트리온제약에게 계약제품을 국내에서 독점적으로 유통 및 판매할 수 있는 권한을 부여하는 유통공급계약을 체결하였습니다. 계약기간은 2009년 6월 30일로부터 15년입니다.(9) 당사는 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 지분 투자 USD 8,000천을 전분기 중 진행하였으며, 이후 계약상 조건을 충족 시 추가 투자를 진행하는 계약을 체결하였습니다(주석 7(1) 참조).(10) 당사는 Fill Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문 시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. 22. 특수관계자 (1) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2022.9.30 2021.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 종속기업 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(*2)Celltrion Asia Pacific PTE 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion USA, Inc.(*1)Celltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(*2)Celltrion Asia Pacific PTE 관계기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*3)미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*3)아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*4) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*3)미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*3) 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion USA, Inc.(*1)Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 (*1) 당분기 중 지분매각으로 기타 특수관계자로 전환되었습니다(주석 7(1) 참조).(*2) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있습니다.(*3) 전분기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다.(*4) 당분기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다. (2) 당사와 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022년 3분기 재화 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 156,708 - 1,483,479 - 종속기업 셀트리온제약 29,769,606 899,987 - 66,425,774 - Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 56,276 - 743,271 - Celltrion Group Hongkong - 56,075 946,427 - - Celltrion Asia Pacific PTE 9,924,094 210,870 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 1,169,795,612 776,044 - 585,309 - 셀트리온스킨큐어 636,350 20,044 - 514,391 - Celltrion Healthcare Hungary 17,088,608 501,372 - 586,411 - Celltrion USA, Inc.(*2) 203,791,082 475,434 - - - 기타 765,927 31,715 - 9,480,192 1,200,000 합계 1,431,771,279 3,184,525 946,427 79,818,827 1,200,000 (*1) 당사는 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. 또한, 당사는2022년 8월 5일 이사회 결의를 통해 셀트리온헬스케어에 Celltrion USA, Inc. 지분 100%에 대한 주식매매계약을 체결하였습니다.(*2) 당분기 중 셀트리온헬스케어에 지분 100%를 17,488백만원에 처분하였고, 이에 따라 기타 특수관계자로 전환되었습니다. 거래내역은 매각 이전 거래 금액을 포함하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021년 3분기 재화 및 용역매출 기타수입(*2) 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,942,341 - 1,062,443 - 종속기업 셀트리온제약 32,769,652 2,368,953 - 63,925,736 2,576,726 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 39,913 - 503,438 - Celltrion Group Hongkong - 34,207 564,906 - - Celltrion USA, Inc.(*2) - 187,988 - - - Celltrion Asia Pacific PTE - 16,309 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 951,322,518 1,067,379 163,802 226,380 - 셀트리온스킨큐어 1,200,392 220,279 - 475,779 - Celltrion Healthcare Hungary 43,355,715 391,743 2,260 799,378 - 기타 723,909 34,607 - 8,688,512 500,000 합계 1,029,372,186 31,303,719 730,968 75,681,666 3,076,726 (3) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022.9.30 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 143,042 463,436 종속기업 셀트리온제약 19,558,539 3,124,917 11,104,750 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 20,968 235,692 Celltrion Group Hongkong - 37,689,278 - Celltrion Asia Pacific PTE 366,757 294,307 72,869 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 1,175,002,774 123,200,905 385,675,533 셀트리온스킨큐어 19,669 8,270 43,027 Celltrion Healthcare Hungary 11,105,652 21,259 9,075 Celltrion USA, Inc.(*2) 139,856,682 1,318,538 5,804,534 기타 193,432 11,458 598,705 합계 1,346,103,505 165,832,942 404,007,621 (단위: 천원) 구분 기업명 2021.12.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 3,049 576,287 종속기업 셀트리온제약 47,003,201 2,335,268 16,482,357 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 28,996 134,300 Celltrion Group Hongkong - 28,539,632 - Celltrion USA, Inc.(*2) 47,370,882 254,130 - Celltrion Asia Pacific PTE 704,676 740,347 58,770 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 794,630,463 14,466,287 274,368,843 셀트리온스킨큐어 217,653 62,632 28,800 Celltrion Healthcare Hungary 25,351,741 - 5,225,251 기타 15,325 6,613 279,005 합계 915,293,941 46,436,954 297,153,613 (*1) 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 112,631백만원(전기말: 없음), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금 등) 272,503백만원(전기말: 274,368백만원)을 포함하고 있습니다.(*2) 당분기 중 셀트리온헬스케어에 지분 100%를 처분함에 따라 기타 특수관계자로 전환되었으며, 매각 이전 거래 금액을 포함하고 있습니다. 또한, 기타채무 등에 계약에 따라 발생한 계약부채 5,805백만원(전기말: 없음)을 포함하고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 당사는 일부 차입금과 관련하여 당사에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 차입금에 대한 지급보증을 제공받지 않고 있습니다(전기말: 10,327백만원). (5) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금 대여 및 회수 등의 거래는 없습니다. (6) 당사는 당분기 중 관계기업인 2014 성장사다리-IMM벤처펀드로부터 51백만원(전분기: 336백만원)을 원금으로 회수하였습니다. 또한 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호에 4,000백만원(전분기: 12,500백만원)을 출자하였으며, 5,000백만원(전분기: 11,000백만원)을 원금으로 회수하였습니다. 당사는 당분기 중 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드에 5,000백만원을 출자하였으며, 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드에 7,500백만원을 출자하였습니다. 전분기 중에는 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 9,015백만원을 출자하였습니다(주석 7(2) 참조).(7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다. (8) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요경영진에는 당사의 활동 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함)가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 3분기 2021년 3분기 급여 및 기타단기종업원급여 등 12,263,660 10,956,732 퇴직급여 1,252,501 4,905,617 주식보상비용 3,909,087 3,619,087 합계 17,425,248 19,481,436 23. 코로나19 영향의 불확실성코로나19의 확산을 차단하기 위하여 전 세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전 세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다.또한, 코로나19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다.코로나19의 영향을 받는 항목은 주로 매출채권의 회수가능성(주석 6 참조), 유ㆍ무형자산의 손상(주석 8, 9 참조) 등 입니다. 당사는 코로나19가 당사에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, 미래 코로나19의 확산 또는종식으로 당사의 추정 및 가정에 영향이 있을 수 있으나 현재 그 영향은 합리적으로 추정할 수 없습니다. 24. 전분기재무제표 재작성당사의 2021년 9월 30일로 종료되는 보고기간의 분기재무제표는 2022년 3월 23일 금융위원회의 회계감리조치에 따라 무형자산 과대계상 등의 회계처리 오류에 대한 조정사항을 반영하여 재작성 되었습니다. 전분기재무제표의 재작성으로 인한 영향은아래와 같습니다.(1) 중요한 오류의 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수정금액 3개월 2021.9.30 손익계산서 항목: 매출원가 과대계상 779,319 3,591,997 (2) 전분기재무제표의 재작성으로 인하여 전분기포괄손익계산서에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 3개월 2021.9.30 수정전 수정후 수정전 수정후 총매출액 332,498,127 332,498,127 1,063,315,550 1,063,315,550 매출원가 (123,057,607) (122,278,288) (414,988,999) (411,397,002) 매출총이익 209,440,520 210,219,839 648,326,551 651,918,548 판매관리비 (52,050,476) (52,050,476) (153,692,321) (153,692,321) 영업손익 157,390,044 158,169,363 494,634,230 498,226,227 영업외수익비용 22,767,741 22,767,741 72,802,955 72,802,955 세전손익 180,157,785 180,937,104 567,437,185 571,029,182 법인세비용 (43,915,939) (43,915,939) (123,038,334) (123,038,334) 당분기순손익 136,241,846 137,021,165 444,398,851 447,990,848 (3) 전분기재무제표의 재작성으로 인하여 전분기주당이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 3개월 2021.9.30 수정전 수정후 수정전 수정후 기본주당이익(*) 997 1,003 3,256 3,283 희석주당이익(*) 993 999 3,239 3,265 (*) 보고기간 이후 발생한 주식배당 등의 효과는 반영하지 아니하였습니다. 25. 보고기간 후 사건당사는 ADC 플랫폼 파이프라인 확대를 위해 주식회사 피노바이오와 2022년 10월 17일 기술실시옵션 계약(1,000백만원)을 체결하였고, 2022년 10월 31일 지분 1.81%를 취득(취득금액: 2,000백만원)하였습니다. 기술실시옵션 계약을 통해 최대 15개 타깃에 활용할 수 있는 권리를 확보하였으며, 모든 기술실시옵션 행사 시 발생할 수 있는 선급금, 마일스톤의 최대금액은 USD 1,243백만으로 예상되어지나, 각각의 기술실시옵션의 행사 여부에 따라 금액은 변동될 수 있습니다. 6. 배당에 관한 사항 당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통해 배당을 실시하고 있습니다. 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속 성장을 위한 투자, 주주가치 제고 및 경영 환경 등을 종합적으로 고려하여 주식배당 및 현금배당을 실시하고 있습니다.당사의 주요 사업은 지속적인 R 투자가 사업 경쟁력의 주요한 부분을 차지하고 있으므로, 투자와 주주가치를 균형 있게 고려하여 직접적인 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 주식배당을 관련 법령 상 한도 내에서 매년 2 ~ 5% 수준으로 시행하고 있습니다. 전기 중에는 주주가치 제고를 위해 2%의 주식배당과 동시에 주당 750원의 현금배당을 실시하였습니다. 또한, 예상되는 투자 필요자금 및 유동성 상황 등을 고려하여 자사주 매입 등의 주주환원정책도 함께 시행하고 있습니다. - 당사의 배당에 관한 정관상의 내용은 다음과 같습니다. 제52조 (이익금의 처분) 회사는 매 사업연도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. ① 이익준비금 ② 기타의 법정준비금 ③ 배당금 ④ 임의적립금 ⑤ 기타의 이익잉여금 처분액 제54조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. 가. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제32기 3분기 제31기 제30기 주당액면가액(원) 1,000 1,000 1,000 (연결)당기순이익(백만원) 468,634 579,465 517,760 (별도)당기순이익(백만원) 456,079 575,983 514,270 (연결)주당순이익(원) 3,391 4,297 3,746 현금배당금총액(백만원) - 102,468 - 주식배당금총액(백만원) - 2,732 2,676 (연결)현금배당성향(%) - 17.82 - 현금배당수익률(%) 보통주 - 0.37 - - - - - 주식배당수익률(%) 보통주 - 0.25 5.44 - - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - 750 - - - - - 주당 주식배당(주) 보통주 - 0.02 0.02 - - - - ※ 상기 (연결)당기순이익은 지배기업소유주지분 기준입니다. 나. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 0 10 3.36 5.21 - 상기 결산 배당횟수는 배당기준일 2012년 12월 31일부터 2021년 12월 31일 까지의 횟수입니다.- 상기 평균 배당수익률은 단순평균법으로 계산하였습니다.- 제31기 평균 배당수익률은 현금배당 수익률과 주식배당 수익률을 합산하여 작성하였습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2017.03.17 주식배당 보통주 5,828,216 1,000 1,000 - 2017.04.26 주식매수선택권행사 보통주 177,858 1,000 37,456 - 2017.08.18 주식매수선택권행사 보통주 30,821 1,000 35,475 - 2017.10.26 주식매수선택권행사 보통주 31,202 1,000 37,368 - 2018.03.23 주식배당 보통주 2,441,953 1,000 1,000 - 2018.04.26 주식매수선택권행사 보통주 287,526 1,000 60,805 - 2018.10.26 주식매수선택권행사 보통주 60,230 1,000 38,643 - 2019.01.25 주식매수선택권행사 보통주 5,305 1,000 60,805 - 2019.03.26 주식배당 보통주 2,492,051 1,000 1,000 - 2019.04.26 주식매수선택권행사 보통주 375,581 1,000 97,598 - 2019.07.26 주식매수선택권행사 보통주 7,258 1,000 97,598 - 2019.10.25 주식매수선택권행사 보통주 1,525 1,000 37,910 - 2020.01.28 주식매수선택권행사 보통주 6,098 1,000 31,183 - 2020.02.27 주식매수선택권행사 보통주 2,668 1,000 31,183 - 2020.03.27 주식배당 보통주 6,360,313 1,000 1,000 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 1,051 1,000 33,531 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 15,872 1,000 43,758 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 52,756 1,000 36,167 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 58,400 1,000 56,871 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 40,220 1,000 93,037 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 64,154 1,000 84,446 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 20,291 1,000 43,758 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 9,950 1,000 36,167 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 3,500 1,000 56,871 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 18,812 1,000 93,037 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 1,800 1,000 84,446 - 2020.10.26 주식매수선택권행사 보통주 4,067 1,000 84,446 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 4,307 1,000 33,531 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 19,002 1,000 36,167 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 3,568 1,000 56,871 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 2,892 1,000 93,037 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 157 1,000 84,446 - 2021.03.26 주식배당 보통주 2,675,697 1,000 1,000 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 50,336 1,000 35,484 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 44,117 1,000 55,785 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 44,780 1,000 91,248 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 60,920 1,000 82,824 - 2021.04.26 주식매수선택권행사 보통주 12,953 1,000 274,904 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 3,175 1,000 35,484 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 4,502 1,000 55,785 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 6,876 1,000 91,248 - 2021.07.23 주식매수선택권행사 보통주 3,629 1,000 82,824 - 2021.10.26 주식매수선택권행사 보통주 1,802 1,000 55,785 - 2021.10.26 주식매수선택권행사 보통주 2,001 1,000 91,248 - 2021.10.26 주식매수선택권행사 보통주 8,609 1,000 82,824 - 2022.01.26 주식매수선택권행사 보통주 6,202 1,000 35,484 - 2022.01.26 주식매수선택권행사 보통주 1,001 1,000 91,248 - 2022.01.26 주식매수선택권행사 보통주 1,200 1,000 82,824 - 2022.03.25 주식배당 보통주 2,732,479 1,000 1,000 - 2022.04.27 주식매수선택권행사 보통주 35,043 1,000 54,721 - 2022.04.27 주식매수선택권행사 보통주 17,781 1,000 89,495 - 2022.04.27 주식매수선택권행사 보통주 27,017 1,000 81,235 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 4,490 1,000 34,814 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 3,018 1,000 54,721 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 8,942 1,000 89,495 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 6,417 1,000 81,235 - 2022.07.26 주식매수선택권행사 보통주 1,148 1,000 176,437 - [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 1) 연결 기준 채무증권 발행실적 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - -