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셀트리온 분기보고서 (2022.09)
분 기 보 고 서

(제 32 기)

사업연도 2022년 01월 01일 부터
2022년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022 년 11 월 14 일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 셀트리온
대 표 이 사 : 기 우 성
본 점 소 재 지 : 인천광역시 연수구 아카데미로 23
(전 화) 1661-8722
(홈페이지) http://www.celltrion.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 신고업무담당이사 (성 명) 신 민 철
(전 화) 1661-8722
목 차

I. 회사의 개요 .......................................................................................... 2
II. 사업의 내용 ......................................................................................... 3
III. 재무에 관한 사항 ................................................................................. 67
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ................................................................. 187
V. 회계감사인의 감사의견 등....................................................................... 188
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ......................................................... 191
VII. 주주에 관한 사항 ................................................................................ 192
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ................................................................. 197
IX. 계열회사 등에 관한 사항........................................................................ 203
X. 대주주 등과의 거래 내용........................................................................ 204
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항................................................ 206
XII. 상세표............................................................................................... 214
[전문가의 확인]....................................................................................... 215
1. 회사의 개요

기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2022.08.16에 제출된 반기보고서 (2022.06)를 참고하시기 바랍니다.
2. 회사의 연혁

기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2022.08.16에 제출된 반기보고서 (2022.06)를 참고하시기 바랍니다.
3. 자본금 변동사항

기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2022.08.16에 제출된 반기보고서 (2022.06)를 참고하시기 바랍니다.
4. 주식의 총수 등

기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2022.08.16에 제출된 반기보고서 (2022.06)를 참고하시기 바랍니다.
5. 정관에 관한 사항

기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2022.08.16에 제출된 반기보고서 (2022.06)를 참고하시기 바랍니다.
1. 사업의 개요

당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 왔으며, 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다. 이후, 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC(CT-P13 SC) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다. 특히, 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 당사는 이외에도 시장성과 성장성이 있는 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하면서 바이오시밀러 산업의 선도기업으로 성장하고 있습니다.당사는 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 그 결과, 2020년 초 글로벌 팬데믹을 야기한 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 렉키로나는 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였으며, 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담완화에 기여하였습니다. 당사는 이외에도 당사는 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다.※ 바이오시밀러 및 항체 신약 개발 관련 세부내용은 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 마. 사업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) 을 참고하시기 바랍니다.당사는 항체의약품 사업 외에도 화학합성의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 2019년 4월 제네릭 항생제 '리네졸리드(Linezolid)'를 미국 FDA로부터 승인 받았습니다. 이밖에도 HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 'CT-G7'이 FDA로부터 2020년 4월 잠정 승인을 받고, 자회사 셀트리온제약의 청주공장에서 CT-G7 상업 생산을 위한 전용 라인 구축 및 공급물량 생산 확대를 통해 글로벌 조달시장 진출에 힘쓰고 있습니다. 이와 함께 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 비후성심근증 신약 CT-G20 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료해 향후 글로벌 시장에서 당사 화학합성의약품 경쟁력을 높여나갈 계획입니다. 또한, 2021년 11월 대한민국 식약처로부터 치매치료제 도네페질 패치제인 '도네리온패취'의 품목허가를 획득하여 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보하였으며, 2022년 8월, 도네리온패취의 국내 판매를 개시하였습니다. 당사는 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며, 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 또한, 당사는 단백질 의약품 계약생산사업을 진행하고 있습니다. 단백질 의약품 계약생산사업은 당사의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다. 당사는 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약회사 TEVA의 프레마네주맙 원료의약품을 공급하는 의약품위탁생산(CMO) 계약을 맺었으며, 안정적으로 원료의약품을 공급하고 있습니다.인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 당사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있습니다. 한편, 항체의약품에 대한 글로벌 수요 확대가 예상됨에 따라 2020년 11월 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 60,000L 규모의 3공장 신축 계획을 발표했습니다. 3공장은 밸리데이션 완료 후 2024년 11월부터 상업생산을 개시할 예정이며, 완공 시 기존 1,2공장의 190,000L에 더해 연간 생산량 250,000L의 자체 생산 설비를 확보하게 될 예정입니다. 이외에도 지속적인 수요 확대에 적극적으로 대응하기 위해 대량 생산을 위한 설비 투자 및 해외 CMO 거점 확보, 해외 공장 건설 등을 검토 및 추진하고 있으며, 세계 시장으로의 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획입니다.2022년 3분기 연결기준 매출액은 1조 7,733억원을 기록하였으며, 영업이익은 5,466억원으로 약 31%의 영업이익률을 달성하였습니다. 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 당사와 (주)셀트리온헬스케어 간에 체결한 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 연결기준으로 1,172,247백만원(전분기: 953,237백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,175,838백만원(전기말: 795,121백만원)입니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준)

(기준일: 2022.09.30) (단위: 백만원, %)

사업부문	매출유형	품목	매출액	비율

바이오의약품	제품 및 상품 등	바이오의약품 등	1,122,355	63.29

용역	제품관련 서비스 등	83,974	4.74

기타	기타	117	0.01

소계	1,206,446	68.03

케미컬의약품	제품 및 상품 등	케미컬의약품 등	564,514	31.83

기타	기타	33	0.00

소계	564,547	31.84

기타	용역	기타	2,336	0.13

소계	2,336	0.13

합계	1,773,329	100.00

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(1) 가격변동추이- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황(연결 기준)

(기준일: 2022.09.30) (단위: 백만원, %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액(비율)	비 고

바이오의약품	원재료	미디어 외	제품생산	147,871(66.72)	-

부재료	CIP 100 외	제품생산	15,507(7.00)	-

케미컬의약품	원재료	오로트산카르니틴 외	제품생산	58,244(26.28)	-

총 매입액	221,622	-

- 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

(단위: 배치)

사업부문	품 목	사업소	제32기 3분기	제31기

의약품제조	바이오시밀러(CT-P13 등) 외	제1공장	133	133

바이오시밀러(CT-P13 등) 외	제2공장	82	82

합 계	215	215

(2) 생산능력의 산출근거1) 산출기준 (1공장 기준)

- 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영)- 생산주기: 2일- 바이오리액터의 수: 8기- 연간 동일제품 생산 가정2) 산출방법 (1공장 기준)

- 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치- 바이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.7배치- 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다.3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 다. 생산설비의 현황 (연결 기준)

(단위: 천원)

구분	2022.1.1	취득	대체	처분	감가상각	기타	2022.9.30	감가상각누계액

토지	301,819,130	-	-	-	-	-	301,819,130	-

건물	267,882,414	-	-	645,282	7,826,314	-	259,410,818	(97,851,964)

건물-사용권자산(*)	5,639,448	604,745	-	151,564	1,742,225	90,031	4,440,435	(4,552,904)

생산시설	158,324,815	435,180	-	330	19,652,980	-	139,106,685	(267,693,654)

구축물	8,492,738	126,244	-	-	574,445	5,192	8,049,729	(7,197,257)

기계장치	142,892,032	7,047,796	2,244,987	39,987	17,930,768	-	134,214,060	(118,510,381)

차량운반구	286,529	38,399	-	3	74,261	-	250,664	(554,741)

차량운반구-사용권자산(*)	1,462,368	493,270	-	126,109	483,008	1,862	1,348,383	(1,254,691)

비품	12,344,516	1,680,973	231,285	36,190	2,899,240	17,793	11,339,137	(23,651,715)

비품-사용권자산(*)	2,126	-	-	1,105	1,106	85	-	-

건설중인자산	51,265,648	81,130,752	(2,627,502)	-	-	-	129,768,898	-

합계	950,411,764	91,557,359	(151,230)	1,000,570	51,184,347	114,963	989,747,939	(521,267,307)

(*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 524백만원(전분기: 343백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 214백만원(전분기: 194백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 522백만원(전분기: 345백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 211백만원(전분기: 207백만원)입니다. 또한, 상기 리스이용자의 사용권자산 전대리스와 관련하여 당분기 중 인식한 리스료 수익은 9백만원(전분기: 없음)입니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(연결 기준)

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제32기 3분기	제31기	제30기

바이오의약품	제품 및 용역 등	CT-P13 바이오시밀러 외	1,206,329	1,500,230	1,668,795

기타	기타	117	244	201

케미컬의약품	제품 및 상품 등	고덱스 외	564,514	355,219	171,650

용역	기타 서비스 등	-	15,261	107

기타	기타	33	38,231	6,404

기타	용역	기타	2,336	2,416	1,838

기타	기타	-	-	121

매출총계	1,773,329	1,911,601	1,849,116

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

- 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다.

(2) 판매경로

- 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.

(3) 판매방법 및 조건

- 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다.

다. 수주상황 - 당사는 ㈜셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, ㈜셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당분기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 1,172,247백만원(전분기: 953,237백만원) 발생하였습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 주로 재무본부에서 주관하고 있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.중간연결재무제표는 연차연결재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2022.05.12에 제출된 [기재정정]사업보고서 (2021.12) 내 연결재무제표를 참고하시기 바랍니다.