셀트리온 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황 당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 나. 환경 관련 규제사항

당사는 법령에서 정한 제품 및 사업장 관련 환경 규제를 철저히 준수하고 있습니다. 당사는 2014년 9월 '온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률' 제8조에 의거하여 온실가스 배출권거래제 할당대상업체로 지정되었습니다. 동법 제12조에 따라 1차 및 2차 계획기간 이행을 할당된 배출권 수량에 따라 완료하였고 2021년 ~ 2025년 3차 계획기간 배출권을 할당받았으며, 이행 연도별 할당량은 다음과 같습니다.

구 분	2022년	2023년	2024년

이행연도별 할당량 (tCO2eq)	50,235	55,170	56,496

다. 사업의 내용

1. 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다. 당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다.

2. 산업의 성장성

제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2024'에 따르면 전 세계 전문의약품 시장은 2023년부터 2028년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.9%를 기록하며 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 항암제와 면역억제제 분야가 성장을 주도하고 있으며, 2028년에는 전체 시장 규모가 약 1.7조 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 글로벌 전문의약품 시장의 성장 요인에는 고령화와 만성질환의 증가에 따른 수요 증가, 신약 혁신 가속화 등이 있습니다. 한국바이오협회 2023 보고서에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2023년 기준 약 4,600억 달러 규모로, 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중이 30%를 넘어섰으며, 연평균 9% 이상의 성장률을 보이고 있습니다.글로벌 바이오의약품 시장은 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 항암제 시장은 2024년 2,520억 달러에서 향후 5년간 4,410억 달러까지 증가할 것으로 전망됩니다. 자가면역질환 시장은 2022년 기준 1,320억 달러 규모에서 2027년까지 연평균 약 4%의 성장률이 예상됩니다. 이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 각국의 재정 부담은 지속적으로 증가하고 있는 상황입니다. 이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황으로, 바이오시밀러 의무 전환 정책 등 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 2023년부터 향후 5년간 미국에서의 바이오시밀러로 인한 예상 절감액은 1,801억 달러로, 지난 5년 간의 절감액 400억 달러에 비해 4배 이상 급증할 것으로 전망됩니다. 또한, 동기간 유럽 시장에서의 누적 절감 효과는 약 300억 유로로 추정되며, 이와 같은 추세는 다수 블록버스터 의약품 특허 만료 등에 힘입어 확산될 것으로 예상됩니다. Grand View Research에 따르면, 당사가 주력하고 있는 바이오시밀러 시장의 가치는 2022년 기준 약 218억 달러였으며, 이후에도 연평균 15.9%로 지속 성장하여 2030년까지 약 762억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 의료비 절감에 대한 수요와 더불어 특허 만료 바이오의약품의 증가도 바이오시밀러 시장의 성장 동인으로 꼽히며, 특히 유럽과 미국에서 시장 확대가 두드러지게 나타나고 있습니다.

3. 경기변동 및 계절성 특성 의약품 산업은 소득 증대, 기술 개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인에 의해 지속적으로 성장하고 있습니다. 의약품은 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며, 질병 치료를 목적으로 소비되는 제품이므로, 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고 그 수요가 안정적으로 성장한다는 특성을 가집니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 경기 변동이나 계절적 요인에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다.

4. 주요 제품(1) 바이오시밀러

바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다.1) 램시마

당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 대한민국 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다 보건부(Health Canada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다.

공시서류 작성기준일 현재 램시마는 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 95개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2025년 2분기말 기준 59%에 달했습니다. 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이며, 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2025년 2분기말 기준으로 29%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 2021년 1분기말부터 가파른 성장세를 보이고 있습니다.2) 램시마 SC

당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제형 차별화 전략으로 램시마의 SC 제형(피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 램시마SC는 코로나19 엔데믹 전환으로 적극적인 영업이 동반되면서 빠른 속도로 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 2025년 2분기말 기준 EU5 시장 점유율은 28%이며, 타사 블록버스터 제품들의 초기 성장 속도와 대비해서도 더욱 빠른 시장 침투를 보여주고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 램시마 SC는 총 63개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2024년 6월, 궤양성 대장염 및 크론병 소아 환자를 대상으로 한 유럽 임상 3상 시험계획 (Part 1) 승인을 득하였으며, 2024년 9월, 한국 식약처에 크론병 소아 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험계획 신청을 완료하였습니다. 이후 2024년 12월, 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 유럽 임상 3상 시험계획 (Part 1 2) 승인을 득하였습니다. 지속적인 램시마 SC 적응증 확대를 통해 글로벌 시장 내 입지를 강화할 계획입니다. 3) 트룩시마

혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2025년 2분기말 기준 30%를 기록하고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니다. 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2025년 2분기말 기준으로 32%를 달성하였습니다. 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 공시서류 작성기준일 현재 트룩시마는 총 87개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.4) 허쥬마

유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2025년 2분기말 기준 시장점유율은 32%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 일본 시장에서는 약 75%의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 허쥬마는 총 91개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.5) 유플라이마

휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 고농도 휴미라의 바이오시밀러로 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 2023년 5월 미국 FDA로부터 판매허가를 획득하였으며, 오리지널 개발사와 특허 협의를 완료함에 따라 2023년 7월 미국 시장에 출시하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 유플라이마는 총 63개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2022년 7월, 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 3상 임상시험을 개시하였습니다. 2025년 4월, 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인을 득하였으며, 추후 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 유플라이마 판매 경쟁력을 강화하고 점유율을 확대할 계획입니다.6) 베그젤마 항암 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)는 2022년 8월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가를 획득하였습니다. 베그젤마는 트룩시마, 허쥬마에 이은 당사의 세번째 항암 바이오시밀러입니다. 당사의 의약품 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 한 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있습니다. 베그젤마의 글로벌 점유율 및 연간 매출은 직접판매 영업 네트워크 및 원가 경쟁력을 기반으로 빠르게 성장하며 북미, 아시아 등 전 지역에서 고르게 입지를 강화하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 63개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 7) 옴리클로 옴리클로(CT-P39)는 2024년 5월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였고, 뒤이어 2024년 6월 한국 식약처로부터 품목허가를 획득하였습니다. 이후 2025년 3월 미국에서 최종판매허가를 획득하였습니다. 옴리클로는 오리지널 의약품 졸레 어의 바이오시밀러로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품입니다. 특 히 옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 최초로 허가를 획득한 만큼 퍼스트 무버 지위를 확보, 시장 내 우위를 선점할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 42개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.8) 아이덴젤트 아이덴젤트(CT-P42)는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러로, 2024년 5월 한국 식약처로부터 품목허가를 승인받은 후 2025년 2월 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였습니다. 당사는 아이덴젤트 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하게 되었습니다. CT-P42는 미국에서도 판매허가 심사 진행 중으로, 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하고 있는 글로벌 안과질환 치료제 시장 공략에 적극적으로 나설 계획입니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 33개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.9) 스테키마 스테키마(CT-P43)는 2024년 6월 한국 식약처로부터 품목허가를 획득하였고, 2024년 8월 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2024년 12월 미국 FDA로부터 최종판매허가를 획득하였습니다. 스테키마는 자가면역 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 당사는 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품에까지 포트폴리오를 확장, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대하 고 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 높이고자 합니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 42개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.10) 앱토즈마 앱토즈마(CT-P47)는 한국 식약처로부터 2024년 12월 정맥주사 제형, 2025년 2월 피하주사 제형에 대한 품목허가를 획득하였습니다. 이후 2025년 1월, 미국 FDA로부턴 최종판매허가를 획득하였고, 뒤이어 2025년 2월 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였습니다. 앱토즈마는 IL-6 단백질을 억제하여 염증을 감소시키는 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러로, 류마티스 관절염 등의 치료에 사용되는 항체 바이오의약품입니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 37개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.11) 스토보클로 오센벨트 스토보클로 오센벨트(CT-P41)는 2024년 11월 한국 식약처로부터 품목허가를 획득하였고, 2025년 2월 유럽 EC 및 미국 FDA로부터 최종판매허가를 획득하였습니다. 스토보클로 오센벨트는 데노수맙을 주성분으로 하는 프롤리아 엑스지바 바이오시밀러로, 각각 골다공증과 암 환자의 골 전이 예방을 위한 치료제입니다. 2025년 공시서류 작성기준일 현재 총 36개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다.12) 후속 바이오시밀러 위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 및 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키투르다 바이오시밀러)는 임상3상 진행 중입니다. 당사는 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다.(2) 항체의약품 신약 항체의약품 신약의 경우, 그동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다.1) 렉키로나 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감하는 데 기여하였습니다. 렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다.2) 짐펜트라 짐펜트라(CT-P13 SC)는 램시마 피하주사 제형의 미국 브랜드명으로, 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상을 완료한 후 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스를 진행하였습니다. 2023년 10월 짐펜트라가 품목허가를 획득하며 당사는 창사 이후 최초로 FDA로부터 신약 판매허가를 득하였습니다. 앞서 미국 시장에 진출한 램시마, 유플라이마와 함께 짐펜트라는 미국 TNF-α억제제 시장에서 당사의 입지 강화에 기여할 것입니다. 특히 짐펜트라는 신약으로 지위를 인정받은 만큼 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격 설정이 가능하여 당사의 매출 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 당사는 직접판매 전략, 보험 커버리지 확대, 현지 마케팅 강화 등을 통해 짐펜트라가 시장에 빠르게 침투하여 글로벌 블록버스터 신약으로 자리잡을 수 있도록 노력하고 있습니다.3) 후속 항체의약품 신약 당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 창출 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰습니다. 동년 8월에는 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하여 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했습니다. 이를 통해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고, mRNA 플랫폼 기술을 확보하여 다양한 분야의 신약 개발에 적용할 계획입니다. 2022년 9월, 에이비프로(Abpro Corporation)와 함께 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 이중항체 항암 신약 개발을 통해 새로운 미래 성장 동력을 확보하고자 합니다. 2022년 10월, 당사는 피노바이오와 ADC 플랫폼 기술 실시 옵션 계약을 체결하였습니다. 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술을 활용하여 ADC 신약 개발 역량을 강화하겠다는 방침입니다. 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 2023년 1월 경구형 우스테키누맙 항체치료제, 2023년 6월 경구형 아달리무맙 항체치료제 공동개발 계약을 체결하였습니다. 당사가 보유한 파이프라인의 제형 차별화를 통해 경쟁력을 강화하고자 합니다. 2023년 2월, 리스큐어바이오사이언스와 마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동연구개발 계약, 진메디신과 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 계약을 체결하였습니다. 당사의 마이크로바이옴 영역을 기존 과민성대장증후군, 아토피피부염에서 파킨슨병까지 확대해 나갈 것이며, 항암 치료제 영역도 기존 항암 항체의약품, ADC치료제, 이중항체에 이어 항암바이러스 영역까지 확대해 나갈 계획입니다. 2023년 3월, 지뉴브와 항체 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 항체 발굴 플랫폼을 활용하여 고부가가치 신약을 개발하고 신성장동력을 확보하고자 합니다. 2023년 4월 바스젠바이오와 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약을 체결하였습니다. 신약 개발 및 당사 의약품 시장의 포지션 강화를 위한 자체 헬스케어 빅데이터 활용 역량을 구축하고자 합니다. 2023년 12월, 싸이런테라퓨틱스와 다중항체 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하였습니다. CD3 표적 T-세포 연결항체 플랫폼을 활용하여 다중항체 기반의 항암신약 개발을 진행하고자 합니다.

2024년 11월, 당사는 'World ADC 2024'에 참가해 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71'의 비임상 연구 결과와 개발 성과를 공개하였습니다. CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 시험관 및 생체 내 cMET 발현 폐암 ㆍ 위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 충분한 안전성이 확인되었습니다. CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 종양에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)을 표적으로 합니다. CT-P71은 비임상 연구에서 방광암 ㆍ 유방암 ㆍ폐 암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였습니다. ADC 신규 파이프라인의 효능 및 안전성을 확인한 만큼, 빠른 시일 내 임상 시험에 돌입해 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 '베스트인클래스(Best in class)' 신약 개발을 완료할 계획입니다. CT-P70은 2025년 2월 미국 FDA 및 동년 5월 한국 식약처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받아 현재 임상 1상을 진행하고 있습니다. 이어 후속 CT-P71도 2025년 5월 미국 FDA 및 동년 7월 한국 식약처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받아 임상 1상을 진행하고 있습니다. 또한, 항체 관련 R 기술과 자체 보유한 항체를 바탕으로 ADC뿐 아니라 다중항체 등 신약 개발에 속도를 내 미충족 의료수요를 해소하고 신약 개발사로서의 입지를 강화하고자 합니다.