셀트리온 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 주요계약

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 아웃(License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다. (1) Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir) 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.03.07계약종료일 : 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (2) ABP102 1. 계약상대방 Abpro Corporation (미국) 2. 계약내용 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.09.21계약종료일 : 해당 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지 5. 총 계약금액 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억 6. 지급금액 선급금(Upfront) $2,000,000 7. 계약조건 1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만- 전임상, 임상 및 허가에 따라 단계별 지급 예정2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억- 해당 기술에 의한 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 예정- 누적 매출 $150억 달성 시 계약상대방에 최대 $17.5억 지급임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 T세포 연결 HER2xCD3 이중항체로, HER2 양성 암세포와 T세포를 연결시켜 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진 물질T세포 활성능 조절로 독성을 최소화하면서 암세포에 대한 특이성을 극대화한 장점 보유 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (3) PINOT-ADC™ 1. 계약상대방 피노바이오 (한국) 2. 계약내용 피노바이오가 보유한 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술을 최대 15개의 타깃에 활용할 수 있는 기술 실시 옵션 도입 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.10.17계약종료일 : 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지 5. 총 계약금액 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만 6. 지급금액 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원 7. 계약조건 1) 기술 실시 옵션권- 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액- 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만- 계약 기술을 최대 15개 타깃에 활용할 수 있는 권리 확보하였으며, 1개의 옵션 행사 시마다 별도의 선급금, 마일스톤, 로열티 발생 예정- 옵션 행사 시 발생하는 선급금은 즉시 지급하고, 마일스톤 및 로열티는 임상, 허가, 상업화에 따라 단계별 지급 예정- 15개 모든 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 선급금, 마일스톤의 최대 금액은 $1,242.8백만이며, 옵션 행사 여부에 따라 금액은 변동될 수 있음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술임 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (4) RT-111 1. 계약상대방 Rani Therapeutics (미국) 2. 계약내용 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.01.09 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 우스테키누맙(RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발- RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계 10. 개발 진행경과 임상 2상 준비 중 11. 기타사항 - (5) 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제 1. 계약상대방 리스큐어바이오사이언시스(한국) 2. 계약내용 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products)의 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.02.17 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 셀트리온은 개발 단계에 따라 리스큐어바이오사이언시스에 연구비 등을 지원하고, 리스큐어바이오사이언시스가 초기 개발 단계를 완료하면 셀트리온이 임상 및 허가를 담당할 예정 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 파킨슨병은 도파민 결핍과 장 내 미생물 불균형으로 인해 변성된 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 뇌 축적으로 발생- 리스큐어바이오사이언시스는 국내외 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 분야에서 선행적으로 연구를 진행하고 있는 회사로 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 신약 파이프라인(LB-P4) 보유 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (6) 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 1. 계약상대방 진메디신 (한국) 2. 계약내용 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.02.27 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 진메디신에 트라스트주맙을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 원료의약품을 제공하고 진메디신은 비임상 담당- 양사는 2023년말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼 기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발 협력- 셀트리온은 비임상 결과 확인 후 해당 플랫폼 기술에 대한 전 세계 라이선스 우선협상권을 행사할 수 있는 권리 확보 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 진메디신이 보유한 '항암 아데노바이러스(GM-oAd)'(항암바이러스 표면을 면역원성이 없는 나노물질로 감싼 뒤 종양 표적 부위와 결합하는 원천 기술)을 활용하여 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (7) 항체 발굴 및 연구개발 1. 계약상대방 지뉴브 (한국) 2. 계약내용 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)을 활용하여 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일: 2023.03.14계약시작일: 본 계약 전 선행 용역 계약에 따른 항체 발굴의 성공 혹은 그 이전이라도 셀트리온의 요청 시 계약 발효계약종료일: 본 계약에 따른 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지 5. 총 계약금액 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티) 6. 지급금액 선급금 3억원 7. 계약조건 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담- 각 연구 단계 시작 전 셀트리온 부담 연구 비용의 50%를 지뉴브에 선지급2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원- 항체 발굴 연구 결과 이후, 라이선스-인 옵션 행사자는 해당 항체에 대한 독점적 권리를 가지며, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤 지급 예정(라이선스-인 옵션권은 셀트리온이 우선적으로 가지며, 미행사시 지뉴브가 옵션권 행사 가능)3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티) - 라이선스-인 옵션 행사자는 판매 마일스톤 또는 로열티를계약상대방에 지급 예정(계약상대방은 판매 마일스톤 또는 로열티 중 수령 선택 가능) - 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급(누적 매출 10조원 달성 시 최대 9,000억원 지급) 또는 로열티 지급 예정 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)은 항체 다양성을 높여 독창적인 항체를 발굴할 수 있는 기술 플랫폼 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (8) 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약 체결 1. 계약상대방 바스젠바이오 (한국) 2. 계약내용 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일: 2023.05.04 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 유전체 분석역량 확보 및 바이오마커 관련 10개의 공동연구개발을 추진 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 최근 정밀 의료에 대한 수요 증가와 함께 바이오마커가 질환 진단과 약물의 치료 반응을 객관적으로 측정 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (9) RT-105 1. 계약상대방 Rani Therapeutics (미국) 2. 계약내용 경구형 아달리무맙(개발명: RT-105) 공동 연구 개발 계약 체결 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.06.05 5. 총 계약금액 비공개 6. 지급금액 비공개 7. 계약조건 - 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 아달리무맙(RT-105) 임상에 필요한 휴미라 바이오시밀러 CT-P17을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발- RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - (10) 다중항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약 체결 1. 계약상대방 싸이런테라퓨틱스 주식회사 (한국) 2. 계약내용 - 이중항체 및 삼중항체 개발을 위한 공동연구 계약 체결- 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구 3. 대상지역 - 4. 계약기간 계약체결일 : 2023.12.06 5. 총 계약금액 1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담2) 개발 마일스톤: 라이선스-인 옵션권 행사 개수에 따라 차등 존재- 각 사별로 개별 다중항체당 최대 105억원- 항체 발굴 연구 결과 (초기 단계 비임상 시험)에 따라, 라이선스-인 옵션 행사자는 해당 항체에 대한 독점적 전용 실시 권리를 가지며, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤 지급 예정3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 라이선스-인 옵션권 행사 개수에 따라 차등 존재- 라이선스-인 옵션 행사자는 판매 마일스톤 또는 로열티를 계약상대방에 지급 예정- 계약상대방은 판매 마일스톤 또는 로열티 중 선택 수령 가능하며 개별 다중항체당 아래 항목 중 선택:①판매 마일스톤: 누적 순 매출액의 금액대에 따라 단계별 지급(누적 순 매출 10조원 달성 시 최대 3,200억원 지급) 혹은② 로열티: 누적 순 매출액의 최대 1.6% 6. 지급금액 - 7. 계약조건 - 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 - TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제로, 특히 최근 혈액암 분야에서 치료 효능이 입증되고 있어 전세계에 걸쳐 빠른 속도로 연구 개발 진행 중 10. 개발 진행경과 연구개발 단계 11. 기타사항 - 다. 기술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 공 시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 판매계약은 없습니다. 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다. - 지분투자 계약내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 미국 이중항체 개발사지분투자 Abpro Corporation Global 2022.09.20 $2백만 $2백만 계약 체결 완료및 집행 완료 - 국내 ADC 개발사지분투자 피노바이오 한국 2022.10.17 2,000백만원 2,000백만원 계약 체결 완료및 집행 완료 - 국내 유전체 데이터 개발사지분투자 바스젠바이오 한국 2023.04.21 1,050백만원 1,050백만원 계약 체결 완료및 집행 완료 - 다중항체 개발사지분투자 싸이런테라퓨틱스 한국 2023.04.10 2,265백만원 2,265백만원 계약 체결 완료및 집행 완료 - 본 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다. 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약해당사항 없음 나. 라이선스 인(License-in) 계약 - Nirmatrelvir+Ritonavir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir+Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 - 계약체결일: 2022.03.07- 계약종료일: 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 ※ LIC (Low Income Country) 29개국에 한해 WHO PHEIC 해제 후에도 로열티 지급 의무 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 WHO 허가 승인 11. 기타사항 - 다. 기술제휴계약해당사항 없음 Pacific PTE> 본 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다. 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약해당사항 없음 나. 라이선스 인(License-in) 계약 해당사항 없음 다. 기술제휴계약 해당사항 없음 라. 기타계약 - 2023년 12월 29일, 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, ETC(전문의약품) 영업 양도를 결정하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 판권 이전 관련 논의가 진행 중입니다. 영업 양도 관련 자세 한 내용은 다음과 같습니다. 구분 내용 양도 영업 아시아태평양지역(APAC) 중 한국 주요제품을 제외한프라이머리케어(Primary Care) ETC(전문의약품) 자산 양도 가액 THB 5,580,000,000 (209,919,600,000원) 양도 목적 1) 사업구조 재편을 통한 기업 가치 제고2) 케미컬의약품 사업영역 내 핵심사업 집중 양수 법인 HP Bidco 2 Limited 영업양도 영향 현금 유동성 확보에 따른 재무구조 개선 이사회결의일(결정일) 2023.12.29 - 2024년 1월 18일, 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, OTC(일반의약품) 영업 양도 계약을 체결하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 판권 이전 관련 논의가 진행 중입니다. 영업 양도 관련 자세한 내용은 다음과 같습니다. 구분 내용 양도 영업 아시아 3개국(한국, 홍콩, 대만), 4개 브랜드(화이투벤, 화이투벤 나잘, 알보칠, 칼시츄) 관련 모든 권리(허가,상표권,재고자산 등 일체) 양도 가액 37,200,000,000원 양도 목적 1) 사업구조 재편을 통한 기업 가치 제고2) 케미컬의약품 사업영역 내 핵심사업 집중 양수 법인 동화약품 영업양도 영향 현금 유동성 확보에 따른 재무구조 개선 계약체결일 2024.01.18 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다.당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러, 직결장암 등의 치료제)를 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였습니다. 후속 바이오시밀러 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 모두 미국, 유럽, 한국 품목허가 신청을 완료하였습니다.항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2023년 10월 21일, 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명)의 미국 품목허가를 획득하였습니다. 짐펜트라는 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았으며, 이는 당사가 미국 FDA로부터 획득한 최초의 신약 허가입니다. 또한, 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 2021년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies), 에이비프로(Abpro Corporation), 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics), 피노바이오, 리스큐어바이오사이언시스, 진메디신, 지뉴브, 바스젠바이오, 싸이런테라퓨틱스 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다.당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다.종속회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2018년 1월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) cGMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장입니다. 국제조달 시장은 국제연합(United Nations, UN) 산하기관 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며, 당사는 HIV 포트폴리오 2제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2023년 맺은 재계약을 바탕으로 HIV 의약품 공급을 지속하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵 의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속해서 시장을 확대해 나갈 예정입니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 연구개발 조직 구성 > 연구소 담당 주요업무 연구개발부문 R QA 공정 개발, 분석법 개발, 기준/시험법 및 주요 Study 문서 검토 및 승인,제형 및 디바이스 개발 문서 검토 및 승인,표준품 등록 및 재 적격성 평가 문서 검토 및 승인 Research Management 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검,바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토 생명공학연구본부 Cell Science 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발,세포주, 세포분석 관련 허가문서 작성 및 규제기관 대응 Upstream Process 프로젝트별 배양공정개발 계획 및 관리,비임상물질 생산 / Scale-up / 배양공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리,배양공정특성연구 및 허가를 위한 공정 파트 대응 Downstream Process 프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리,비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리 Product Analysis 1 초기 분석법 개발 및 공정 개발 중 품질 분석, 개발 프로젝트 제품 출하 / 동등성 / 특성 분석법 개발 / 개선 및 QC 기술이전,비임상물질의 출하 및 안정성 연구 진행,임상분석법 개발 Product Analysis 2 초기 분석법 개발 및 공정 개발 중 품질 분석, 개발 프로젝트 제품 출하 / 동등성 / 특성 분석법 개발 / 개선 및 QC 기술이전,비임상물질의 출하 및 안정성 연구 진행 Drug Formulation 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발 신약연구본부 New Business 오픈이노베이션 프로그램 운영,마이크로바이옴 치료제 개발, 화장품 개발 New Biological Drug 1 패스트 팔로잉 면역항암재 및 이중/삼중항체 바이오신약 개발, 이중/삼중 항체 플랫폼 기술 개발 New Biological Drug 2 바이오의약품 전임상/비임상 개발 제품개발부문 허가본부 Regulatory Affairs 1,2,3 프로젝트 허가 계획, 담당 국가별 허가 전략 수립,허가 일정 관리, 허가 리스크 관리,허가문서 제출/승인 진행, 허가유지관리 CMC Regulatory Affairs 신규 프로젝트 (신약 바이오시밀러) CMC 프로그램 확정을 위한 미국/유럽 규제기관 사전상담 진행 및 유관부서 협의를 통한 개발 전략 수립,CMC 개발 및 품질 허가 리스크 관리 임상개발본부 Clinical Operation 1,2,3 임상시험 운영 및 업무 일정 관리, 임상시험수탁기관 및 계약 업체, 임상시험 실시기관 관리,임상시험 관리기준에 대한 규제기관 실태조사 대응 Clinical Support 임상시험(허가용 임상 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급,안정적 임상 공급망 관리,임상/비임상 품질 보증 업무 의학본부 Clinical Planning 1,2,3 임상시험 설계, 임상 자문위원회 및 독립적데이터 모니터링 위원회 운영 및 관리,EGA 일정 수립 및 관리,임상결과보고서 작성, 학회/논문 발표 및 임상 결과 관련 규제기관 보완 대응, 임상시험 이상사례 수집 및 규제기관 보고,안전성 데이터베이스 관리,시판 후 연구자주도 임상 계약 및 용역 관리 Pharmacovigilance 허가 및 판매 유지 위한 약물감시 문서 작성 및 규제기관 대응, 시판 후 개별 이상사례 관리 및 안전성 데이터베이스 관리,제품 출하 위한 글로벌/로컬 약물감시 시스템 구축 및 운영 지원 Medical Planning 셀트리온 (바이오 / 케미컬) 제품 약물 감시 업무의 품질 보증, GVP Inspection 대응,Global Safety Data Center업무 품질 유지를 위한 지원 및 관리 PVG QA 약물 감시 관련 감사 및 품질 유지 등 전반 품질 보증 업무 수행, GVP inspection 대응 케미컬제품개발본부 Global Medical Development 케미컬의약품/의료기기의 임상시험/시판 후 안전성 정보 관리, 케미컬의약품 개발 약물 관련 전 주기 의학정보 관리,케미컬의약품 시판 전/후 임상시험 데이터 관리/통계분석,시판후 연구 및 조사 (PMS), 후향적 연구, 연구자임상 운영 및 관리 Global Regulatory Affairs 케미컬의약품에 대한 제품 전주기 및 허가 관리,케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인,전주기 관리, 케미컬의약품에 대한 개발/허가 관리 총괄 Global Clinical Development 케미컬 의약품 임상 기획 및 운영 총괄 Global Business Development 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립 및 상품기획 업무 수행, 케미컬사업개발(L/I L/O) 업무 총괄 Business Development 국내 제품 품목허가/변경 (안유, CMC, 원료 DMF, GMP 검토, IND), 발매,기허가 품목 사후유지관리(품목갱신, 생동재평가, 식약처 정기보고 등),식약처, 심평원, 복지부, 기관, 협회 등 대외협력 업무,다케다 제약 인수 품목 생산 내재화 및 LCM 신제품 개발, 허가, 일정관리 New Chemical Drug Planning 신물질합성의약품(New chemical entity) 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가 (약리/독성/약물동태),케미컬 신약 및 개량신약 비임상시험 수행 데이터사이언스연구소 바이오메트릭스본부 Clinical Statistics 임상/CMC 디자인 설계 및 분석, 머신러닝 통계 분석, 통계분석 관련 규제기관 대응 CMC Statistics 1,2 연구개발(기초연구/전임상/공정/분석) 및 제조(품질/생산/출하) 통계분석,CMC 관련 통계 분석 및 제품 허가 관련 규제기관 대응 데이터관리본부 임상 데이터 수집 시스템 운영 및 관리, 임상 데이터 품질 관리 당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 데이터사이언스연구소로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부, R QA팀, Research Management팀으로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부, 케미컬제품개발본부로 구성되어 있습니다. 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스본부 및 데이터관리본부로 구성되어 있습니다. 자세한 현황은 다음과 같습니다.생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2, Drug Formulation의 6개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발,세포주, 세포분석 관련 허가문서 작성 및 규제기관 대응을 담당합니다. Upstream Process 담당은 '프로젝트별 배양공정개발 계획 및 관리, 비임상물질 생산 / Scale-up / 배양공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리, 배양공정특성연구 및 허가를 위한 공정 파트 대응을 담당합니다. Downstream Process 담당은 프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리,비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리, 비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리를 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 초기 분석법 개발 및 공정 개발 중 품질 분석, 개발 프로젝트 제품 출하 / 동등성 / 특성 분석법 개발 / 개선 및 QC 기술이전, 비임상물질의 출하 및 안정성 연구 진행을 담당합니다. Drug Formulation 담당은 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발을 담당합니다.신약연구본부는 New Business, New Biological Drug 1, New Biological Drug 2의 3개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신오픈이노베이션 프로그램 운영, 마이크로바이옴 치료제 개발, 화장품 개발을 담당합니다. New Biological Drug 1, 2담당은 패스트 팔로잉 면역항암재 및 이중/삼중항체 바이오신약 개발, 이중/삼중 항체 플랫폼 기술 개발, 바이오의약품 전임상/비임상 개발을 담당합니다.R QA팀과 Research Management팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R QA팀은 공정 개발, 분석법 개발, 기준/시험법 및 주요 Study 문서 검토 및 승인,제형 및 디바이스 개발 문서 검토 및 승인, 표준품 등록 및 재 적격성 평가 문서 검토 및 승인을 담당합니다. Research Management팀은 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토 업무를 담당합니다.허가본부는 Regulatory Affairs 1, Regulatory Affairs 2, Regulatory Affairs 3 ,CMC Regulatory Affairs 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs1, 2, 3은 프로젝트 허가 계획, 담당 국가별 허가 전략 수립,허가 일정 관리, 허가 리스크 관리, 허가문서 제출/승인 진행, 허가유지를 관리하며, CMC Regulatory Affairs는 신규 프로젝트 (신약 바이오시밀러) CMC 프로그램 확정을 위한 미국/유럽 규제기관 사전상담 진행 및 유관부서 협의를 통한 개발 전략 수립, CMC 개발 및 품질 허가 리스크 관리를 담당합니다.임상개발 본부는 Clinical Operation 1, 2, 3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다.Clinical Operation은 임상시험 운영 및 업무 일정 관리, 임상시험수탁기관 및 계약 업체, 임상시험 실시기관 관리, 임상시험 관리기준에 대한 규제기관 실태조사 대응을 담당합니다. Clinical Support는 임상시험(허가용 임상 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상/비임상 품질 보증 업무를 담당합니다.의학본부는 Clinical Planning 1, 2, 3, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 5개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning 1, 2, 3은 임상시험 설계, 임상 자문위원회 및 독립적데이터 모니터링 위원회 운영 및 관리, EGA 일정 수립 및 관리, 임상결과보고서 작성, 학회/논문 발표 및 임상 결과 관련 규제기관 보완 대응, 임상시험 이상사례 수집 및 규제기관 보고, 안전성 데이터베이스 관리, 시판 후 연구자주도 임상 계약 및 용역 관리 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 허가 및 판매 유지 위한 약물감시 문서 작성 및 규제기관 대응, 시판 후 개별 이상사례 관리 및 안전성 데이터베이스 관리, 제품 출하 위한 글로벌/로컬 약물감시 시스템 구축 및 운영 지원을 담당합니다. Medical Planning는 셀트리온 (바이오 / 케미컬) 제품 약물 감시 업무의 품질 보증, GVP Inspection 대응,Global Safety Data Center 업무 품질 유지를 위한 지원 및 관리를 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다.케미컬제품개발본부는 Global Medical Development, Global Regulatory Affairs, Global Clinical Development, Global Business Development, Business Development, New Chemical Drug Planning팀의 5개 담당 및 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Global Medical Development 담당은 케미컬의약품/의료기기의 임상시험/시판 후 안전성 정보 관리,케미컬의약품 개발 약물 관련 전 주기 의학정보 관리,케미컬의약품 시판 전/후 임상시험 데이터 관리/통계분석, 시판후 연구 및 조사 (PMS), 후향적 연구, 연구자임상 운영 및 관리를 담당하고 있습니다. Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬의약품에 대한 제품 전주기 및 허가 관리, 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 전주기 관리, 케미컬의약품에 대한 개발/허가 관리 총괄하며, Global Clinical Development는 케미컬 의약품 임상 기획 및 운영 총괄을 담당합니다. Global Business Development는 케미컬의약품 포트폴리오 전략 수립 및 상품기획 업무 수행, 케미컬사업개발(L/I L/O) 업무 총괄합니다. Business Development는 국내 제품 품목허가/변경 (안유, CMC, 원료 DMF, GMP 검토, IND), 발매, 기허가 품목 사후유지관리(품목갱신, 생동재평가, 식약처 정기보고 등),식약처, 심평원, 복지부, 기관, 협회 등 대외협력 업무, 다케다 제약 인수 품목 생산 내재화 및 LCM 신제품 개발, 허가, 일정관리업무를 담당합니다. New Chemical Drug Planning팀은 신물질합성의약품(New chemical entity) 파이프라인 개발, 케미컬 신약 후보물질 디자인 및 평가 (약리/독성/약물동태), 케미컬 신약 및 개량신약 비임상시험 수행 등의 업무를 담당합니다.데이터사이언스연구소는바이오메트릭스본부, 데이터관리본부 2개 조직으로 구성되어 있으며, 각각 임상/CMC 관련 통계 분석 및 임상데이터 관리 업무를 담당합니다. 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 58명, 석사급 317명 등 총 667명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.당사 연구개발 인력의 56% 이상이 석, 박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 연구개발부문 부문장 0 1 0 1 R QA(직속 팀) 1 9 1 11 연구관리(직속 팀) 0 6 2 8 생명공학연구본부 본부장 0 1 0 1 세포공학 담당 3 19 1 23 배양공정 담당 1 20 5 26 정제공정 담당 5 15 3 23 제제개발 담당 0 15 1 16 제품분석 1 담당 7 24 1 32 제품분석 2 담당 2 19 1 22 신약연구본부 본부장 1 0 0 1 바이오신약 1 담당 6 10 0 16 바이오신약 2 담당 7 12 2 21 신규사업 담당 3 7 2 12 제품개발부문 부문장 0 1 0 1 허가본부 본부장 1 0 0 1 허가 1 담당 0 11 10 21 허가 2 담당 0 4 17 21 허가 3 담당 0 5 18 23 CMC허가 담당 0 8 13 21 임상개발본부 본부장 0 1 0 1 임상운영 1 담당 0 0 19 19 임상운영 2 담당 0 4 23 27 임상운영 3 담당 0 3 22 25 임상지원 담당 0 3 17 20 의학본부 본부장 2 0 0 2 PVG QA 팀(직속 팀) 0 0 8 8 메디칼학술 담당 3 11 10 24 약물감시 담당 1 6 15 22 임상기획 1 담당 0 8 8 16 임상기획 2 담당 2 5 10 17 임상기획 3 담당 0 3 14 17 케미컬제품개발본부 본부장 0 1 0 1 국내개발 담당 0 11 9 20 케미컬허가 담당 1 7 12 20 케미컬임상 담당 0 3 13 16 케미컬사업개발 담당 0 7 7 14 케미컬의학개발 담당 2 6 4 12 케미컬신약기획(직속 팀) 6 3 0 9 데이터사이언스연구소 연구소장 1 0 0 1 바이오메트릭스센터 본부장 1 0 0 1 임상통계 담당 2 30 2 34 CMC통계1(직속 팀) 0 5 0 5 CMC통계 2(직속 팀) 0 5 0 5 데이터관리센터 본부장 0 1 0 1 - 0 7 22 29 합계 58 317 292 667 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 수석부사장, 신약연구 본부장 및 바이오신약 1담당장인 이수영 부사장, 생명공학연구 본부장 조종문 상무, 세포공학 담당장 김민수 이사, 제품분석 1담당장 이준원 이사, 제품분석 2담당장 이경훈 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발 부문장 박재휘 전무, 의학 본부장 김성현 상무, 임상개발 본부장 송수은 상무, 케미컬제품개발 본부장 강귀만 상무, 국내개발담당 이태운 상무, 데이터사이언스연구소장 이상준 사장, 바이오메트릭스본부장 장일성 상무, 데이터관리본부장 이영철 상무, 허가 본부장 전민경 이사, 분석 3팀장 이지헌 이사, 케미컬임상담당장 박선영 이사 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 수석부사장은 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다.신약연구 본부장 및 바이오신약 1담당장인 이수영 부사장은 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다.생명공학연구 본부장인 조종문 상무는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다.제품분석 1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다.제품분석 2담당장인 이경훈 이사는 인하대 생물공학박사 출신으로 항체물질 분석법개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무를 총괄하고 있습니다. 세포공학 담당장인 김민수 이사는 KAIST 생명과학박사 출신으로 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 업무를 총괄하고 있습니다.제품개발 부문장으로서 제품개발 총괄 역할을 수행하는 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 허가 본부장을 역임하며 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄 하였습니다. 현재 제품개발부문장으로 바이오 의약품 품목허가를 위한 임상 개발/기획/운영, 허가 및 품질 관리 업무를 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다.의학 본부장 김성현 상무는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다.임상개발 본부장 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 이 후 셀트리온 입사하여 임상운영 담당장으로 특정 프로젝트들의 임상 시험 운영을 전체적으로 담당하였으며, 현재는 임상개발본부장으로 바이오의약품의 전체 임상 업무를 총괄하고 있습니다.케미컬제품개발본부장 강귀만 상무는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 케미컬제품개발 본부장을 겸임하면서 케미컬 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다.국내개발담당장 이태운 상무는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다.데이터사이언스연구소장 이상준 사장은 Texas A university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다.바이오메트릭스본부장 장일성 상무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다.데이터관리본부장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다.허가 본부장 전민경 이사는 KAIST에서 박사 학위를 수여 받았습니다.분석 3팀장 이지헌 이사는 Florida State University에서 박사 학위를 수여 받았습니다.케미컬임상담당장 박선영 이사는 서울대학교에서 석사 학위를 수여 받았으며, 서울대학교병원, 글락소스미스클라인 등에서 케미컬 임상 경력을 보유하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 수석부사장 권기성 연구개발부문장연구 총괄 고려대학교 생화학 학사 ('96)고려대학교 생화학 석사 ('96)인하대학교 바이오의약학 박사 (수료) [논문]Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima®/Inflectra®) and Remicade®: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) 상무 조종문 생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄 인하대학교 화공고분자생물 학사 ('00)인하대학교 생물공학석사 ('03)인하대학교 바이오의약학 (수료) [논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 부사장 이수영 신약연구본부장신약연구 총괄바이오신약 1담당장 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대학교 생물공학과 박사 ('12) ㈜ 녹십자 종합연구소 선임연구원 ('96-'03) [논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012)3. Cheolmin Kim, Dong-Kyun Ryu, Jihun Lee, Young-Il Kim, Ji-Min Seo, …Soo-Young Lee: “A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein”. Nature communications 12, Article number: 288 (2021) 이사 김민수 세포공학담당장 KAIST 생명과학 학사 (01)KAIST 생명과학 석사 (03)KAIST 생명과학 박사 (07)KAIST 자연과학연구센터 Post Doc. (07~08)한국생명공학연구원 Post Doc. (08)University of Sheffield Research Associate (08~10) [논문]1. Kim C, Ryu DK, Lee J, Kim YI, Seo JM, Kim YG, Jeong JH, Kim M, Kim JI, Kim P, Bae JS, Shim EY, Lee MS, Kim MS, Noh H, Park GS, Park JS, Son D, An Y, Lee JN, Kwon KS, Lee JY, Lee H, Yang JS, Kim KC, Kim SS, Woo HM, Kim JW, Park MS, Yu KM, Kim SM, Kim EH, Park SJ, Jeong ST, Yu CH, Song Y, Gu SH, Oh H, Koo BS, Hong JJ, Ryu CM, Park WB, Oh MD, Choi YK, Lee SY. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun. 2021 Jan 12 2. Seo JM, Kang B, Song R, Noh H, Kim C, Kim JI, Kim M, Ryu DK, Lee MH, Yang JS, Kim KC, Lee JY, Lee H, Woo HM, Kim JW, Choi JA, Song M, Tomaszewska-Kiecana M, Wołowik A, Kulesza A, Kim S, Ahn K, Jung N, Lee SY. Preclinical assessment and randomized Phase I study of CT-P63, a broadly neutralizing antibody targeting severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Emerg Microbes Infect. 2022 Dec 3. Hastie KM, Li H, Bedinger D, Schendel SL, Dennison SM, Li K, Rayaprolu V, Yu X, Mann C, Zandonatti M, Diaz Avalos R, Zyla D, Buck T, Hui S, Shaffer K, Hariharan C, Yin J, Olmedillas E, Enriquez A, Parekh D, Abraha M, Feeney E, Horn GQ; CoVIC-DB team1; Aldon Y, Ali H, Aracic S, Cobb RR, Federman RS, Fernandez JM, Glanville J, Green R, Grigoryan G, Lujan Hernandez AG, Ho DD, Huang KA, Ingraham J, Jiang W, Kellam P, Kim C, Kim M, Kim HM, Kong C, Krebs SJ, Lan F, Lang G, Lee S, Leung CL, Liu J, Lu Y, MacCamy A, McGuire AT, Palser AL, Rabbitts TH, Rikhtegaran Tehrani Z, Sajadi MM, Sanders RW, Sato AK, Schweizer L, Seo J, Shen B, Snitselaar JL, Stamatatos L, Tan Y, Tomic MT, van Gils MJ, Youssef S, Yu J, Yuan TZ, Zhang Q, Peters B, Tomaras GD, Germann T, Saphire EO. Defining variant-resistant epitopes targeted by SARS-CoV-2 antibodies: A global consortium study. Science. 2021 Oct 22 4. Kim PK, Ahn JS, Kim CM, Seo JM, Keum SJ, Lee HJ, Choo MJ, Kim MS, Lee JY, Maeng KE, Shin JY, Yi KS, Osinubi MOV, Franka R, Greenberg L, Shampur M, Rupprecht CE, Lee SY. A broad-spectrum and highly potent human monoclonal antibody cocktail for rabies prophylaxis. PLoS One. 2021 Sep 1 5. Ryu DK, Kang B, Noh H, Woo SJ, Lee MH, Nuijten PM, Kim JI, Seo JM, Kim C, Kim M, Yang E, Lim G, Kim SG, Eo SK, Choi JA, Song M, Oh SS, Chung HY, Tijsma AS, van Baalen CA, Kwon KS, Lee SY. The in vitro and in vivo efficacy of CT-P59 against Gamma, Delta and its associated variants of SARS-CoV-2. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Nov 12 6. Ryu DK, Song R, Kim M, Kim YI, Kim C, Kim JI, Kwon KS, Tijsma AS, Nuijten PM, van Baalen CA, Hermanus T, Kgagudi P, Moyo-Gwete T, Moore PL, Choi YK, Lee SY. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Aug 20 [학회발표]1. 글로벌바이오컨퍼런스 (GBC), 2021년 “Development of Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibodies: Considerations on CMC, Non-clinical and Clinical Aspect” 2. 식품의약품안전처 주최 NIFDS-DIA 워크샵, 2021년 “A Case Study: History of Expedited Development of Regkirona (Regdanvimab)” 이사 이준원 제품분석 1담당장제품분석법 개발 총괄 고려대학교 유전공학 학사 ('98)고려대학교 생화학 석사 ('00)인하대학교 바이오의약 박사 (수료) [논문]1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon:"Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014. 이사 이경훈 제품분석 2 담당장 인하대학교 생물공학 학사 (01)인하대학교 생물공학 석사 (03)인하대학교 생물공학 박사 (08) [논문]1. Lee KH, Lee J, Bae JS, Kim YJ, Kang HA, Kim SH, Lee SJ, Lim KJ, Lee JW, Jung SK, Chang SJ. Analytical similarity assessment of rituximab biosimilar CT-P10 to reference medicinal product. MAbs. 2018 Apr;102. Lee J, Kang HA, Bae JS, Kim KD, Lee KH, Lim KJ, Choo MJ, Chang SJ. Evaluation of analytical similarity between trastuzumab biosimilar CT-P6 and reference product using statistical analyses. MAbs. 2018 May/Jun3. Jung SK, Lee KH, Jeon JW, Lee JW, Kwon BO, Kim YJ, Bae JS, Kim DI, Lee SY, Chang SJ. Physicochemical characterization of Remsima. MAbs. 2014[학회발표]1. 한국질량분석학회 (KSMS), 2017년(Quality characterization and evaluation using MS spctrometry in biosimilar development)2. 3rd Annual Biosimilar APAC Summit, 2017년(Key consideration for demonstrating similarity in bioismilar development)3. Korea BioPlus, 2016년 (항체의약품의 MS 기반분석 사례)4. 24th Conference of the Society for Chromatography Sciences, 2013년(Glycoprofiling methods for the quality control of monoclonal antibody) 전무 박재휘 제품개발부문장제품 개발 및 허가 총괄 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) [논문]Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repressionNucleic Acids Res. 2007 Mar 상무 김성현 의학본부장의학 관련 총괄 카이스트 생명과학 학사 ('02)카이스트 생명과학 석사 ('04)카이스트 생명과학 박사 ('07)에이프로젠 ('07~'09) [논문]1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020. 상무 송수은 임상개발본부장임상개발 총괄 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13) - 사장 이상준 데이터사이언스연구소장임상 데이터 관련 총괄 Texas A University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12) [논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008[학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 20182. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 상무 장일성 바이오메트릭스본부장통계 업무 총괄 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19) [논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 20192. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 20115. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 상무 이영철 데이터관리본부장임상 데이터 관리 총괄 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17) - 상무 강귀만 케미컬제품개발본부장케미컬 제품 업무 총괄 경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상약학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19) - 상무 이태운 케미컬제품개발본부 국내개발담당장케미컬 제품 국내 업무 총괄 건국대 응용생물학 학사 ('01)CJ 헬스케어 ('09~'15)LG 생활과학 ('06~'09)동성제약 ('01~'06)식약처 ('00~'01) - 이사 전민경 허가본부장 KAIST(박사)現 허가본부장 - 이사 이지헌 분석 3팀장 Florida State University(박사)現 분석 3팀장 - 이사 박선영 케미컬임상담당장 서울대학교(석사)現 케미컬임상담당장前 서울대학교병원前 글락소스미스클라인 - 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제34기 1분기 제33기 제32기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 16,340,908 79,295,422 82,326,387 인 건 비 21,109,393 82,552,742 79,491,602 감 가 상 각 비 2,796,384 9,773,090 8,130,719 위 탁 용 역 비 34,099,473 114,128,346 212,764,878 기 타 16,037,687 56,986,671 29,648,401 연구개발비용 계 90,383,845 342,736,271 412,361,987 (정부보조금) - - (78,622) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 90,383,845 342,736,271 412,283,365 회계처리내역 판매비와 관리비 49,486,147 161,112,164 139,714,341 개발비(무형자산) 40,897,698 181,624,107 272,569,024 회계처리금액 계 90,383,845 342,736,271 412,283,365 매출액 736,980,407 2,176,431,531 2,283,967,480 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 12.26% 15.75% 18.05% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제34기 1분기 제33기 제32기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 16,340,908 79,295,422 82,115,492 인 건 비 19,381,468 77,363,484 72,527,812 감 가 상 각 비 2,462,476 8,688,284 6,828,002 위 탁 용 역 비 32,472,282 145,496,166 213,365,590 기 타 9,596,315 54,276,678 22,223,838 연구개발비용 계 80,253,449 365,120,034 397,060,734 (정부보조금) - - (78,622) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 80,253,449 365,120,034 396,982,112 회계처리내역 판매비와 관리비 39,373,218 150,769,186 130,836,009 개발비(무형자산) 40,880,231 214,350,848 266,146,103 회계처리금액 계 80,253,449 365,120,034 396,982,112 매출액 638,244,942 1,873,430,064 1,937,469,297 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 12.57% 19.49% 20.49% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오시밀러 CT-P39 Allergic Asthma,Chronic Spontaneous Urticaria 2016년 허가 심사 중(US, 한국) - 유럽 판매승인권고 획득 CT-P41 Osteoporosis 2018년 허가 심사 중(US, EU, 한국) - - CT-P42 Diabetic Macular Edema 2018년 허가 심사 중(US, EU, 한국) - - CT-P43 Psoriasis 2018년 허가 심사 중(US, EU, 한국) - - CT-P47 Rheumatoid Arthritis 2018년 허가 심사 중(US, EU, 한국) - - CT-P53 Multiple Sclerosis 2021년 3상 진행 중 - - CT-P55 plaque psoriasis 2021년 1상 진행 중 - - 신약 CT-P27 Flu 2009년 2상 완료 - - 화학합성 신약 CT-G20 HCM(비후성 심근증) 치료제 2018년 1상 완료 - - - 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함 1) CT-P39 구분 바이오 시밀러 적응증 Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria 작용기전 면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단 제품의 특성 Genentech Norvatis社의 Xolair 바이오시밀러 진행 경과 2024년 유럽(EMA) 판매승인권고 획득2023년 유럽(EMA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청2024년 미국(FDA) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - TEV-45779 (TEVA): 3상 진행 중- SYN-008 (Synermore Bio): 3상 진행 중- GBR-310 (Glenmark): 1상 완료- BP-001 (Biosana): 1상 완료- AVT-23/ADL-018 (Kashiv BioSciences/Alvotech/Advanz): 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2021년 일본 UCARE 학회에서 임상 1상 결과 공개 시장 규모 2023년 Omalizumab 글로벌 매출 4,356 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 2) CT-P41 구분 바이오 시밀러 적응증 Osteonecrosis 작용기전 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제 제품의 특성 Amgen社의 Prolia 바이오시밀러 진행 경과 2023년 미국(FDA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청2024년 유럽(EMA) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - GP-2411 (Sandoz): 승인 (US), 허가 진행중 (EU)- SB16 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 완료- EB-1001 (Eden Biologics): 3상 진행 중- FKS-518 (Fresenius Kabi): 3상 완료- TVB-009 (TEVA): 3상 완료- RGB-14-P (Hikma / Gedeon Richter): 3상 완료- MB-09 :(mAbxience) 3상 진행 중- JHL-1266 (JHL Biotech): 3상 진행 중- HLX-14 (Shanghai Henlius): 1상/3상 진행 중- AVT-03 (Alvotech): 3상 진행 중- Bmab-1000 (Biocon): 1상/3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2023년 Denosumab 글로벌 매출 6,834 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 3) CT-P42 구분 바이오 시밀러 적응증 Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 작용기전 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 제품의 특성 Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 진행 경과 2023년 유럽(EMA) 품목허가 신청2023년 미국(FDA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - M-710 (Viatris): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US)- ABP-938 (Amgen): 허가 진행중 (US)- SB15 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 완료- FYB-203 (Formycon AG): 허가 진행중 (US, EU)- SCD-411 (삼천당 제약): 허가 진행중 (EU)- SOK583A1 (Sandoz): 3상 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)에서 글로벌 3상 결과 발표 시장 규모 2023년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9,380 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) 기타사항 - 4) CT-P43 구분 바이오 시밀러 적응증 Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis 작용기전 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Centocor Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러 진행 경과 2023년 유럽(EMA) 품목허가 신청2023년 한국(MFDS) 품목허가 신청2023년 미국(FDA) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - ABP 654 (Amgen): Interchangeability 승인 (US)- AVT04 (Alvotech): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US)- SB-17 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 허가 진행 중 (US, EU)- DMB-3115 (STgen Bio): 허가 진행 중 (US, EU)- FYB-202 (Formycon AG): 허가 진행 중 (US, EU)- BAT-2206 (Bio-Thera): 3상 종료- Neulara (Neuclone): 3상 준비 중- Bmab-1200 (Biocon): 임상 3상 진행중 (EU), 허가 진행 중 (US)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 A Randomized, Double-Blind, 52-Week, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) with Reference Ustekinumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 28 Week Results (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV 2022) 시장 규모 2023년 Ustekinumab 글로벌 매출 20,323 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 5) CT-P47 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 인터루킨 6와 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Roche社의 Actemra 바이오시밀러 진행 경과 2024년 미국(FDA) 품목허가 신청2024년 유럽(EMA) 품목허가 신청2024년 한국(MFDS) 품목허가 신청 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - BAT-1806 (Bio-Thera): 승인 (US), 허가 진행 중 (EU)- MSB-11456 (Fresenius Kabi): 승인 (EU, US)- LusiNEX (Gedeon Richter): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2023년 Tocilizumab 글로벌 매출 3,177 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 6) CT-P53 구분 바이오 시밀러 적응증 Multiple Sclerosis 작용기전 B세포의 CD20에 결합해 면역반응을 억제 제품의 특성 Roche社의 Ocrevus 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - PB018 (Polpharma): 초기 개발 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2023년 Ocrelizumab 글로벌 매출7,565 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 7) CT-P55 구분 바이오 시밀러 적응증 Plaque psoriasis 작용기전 인터루킨-17(IL-17A) 억제, IL-17A가 수용체와 결합하는 것을 차단하여 염증 유발 cytokine 분비 억제 제품의 특성 Norvatis社의 Cosentyx 바이오시밀러 진행 경과 임상 1상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - BAT2306(Bio-Thera): 임상 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2023년 Secukinumab 글로벌 매출 7,685 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 8) CT-P27 구분 바이오 신약 적응증 Influenza A infection 작용기전 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 제품의 특성 - 진행 경과 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) 향후계획 임상 3상 준비 중 경쟁제품 - MHAA4549A (Genentech): 2상 종료- VIS410 (Visterra): 2상 종료- MEDI8852 (MedImmune): 2a상 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK): 2a상 완료 (외래환자 임상)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) 시장 규모 2021년 Influenza 글로벌 매출: 236 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 9) CT-G20 구분 화학합성의약품 신약 적응증 비후성심근증 (Hypertrophic Cardiomyopathy) 작용기전 나트륨 채널 저해제 제품의 특성 폐색성 비후성 심근증 치료 경구 약물 진행 경과 임상 1상 종료 향후계획 FDA 미팅 및 임상 2상 계획 수립 (2024년) 경쟁제품 - Mavacamten (Bristol Myers Squibb) : 승인 (US)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) 시장 규모 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) 기타사항 일본 제약사와 판권 계약 체결 (2019년) (2) 연구개발 완료 실적- 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비고 바이오의약품 바이오시밀러 CT-P13 IV Rheumatoid Arthritis 등 2012년 US, EU, 한국 판매 중 - CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 등 2019년 EU, 한국 판매 중 - CT-P10 Lymphomas 등 2016년 US, EU, 한국 판매 중 - CT-P06 Breast Cancer 등 2014년 US, EU, 한국 판매 중 - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2021년 US, EU, 한국 판매 중 - CT-P16 Lung Cancer 등 2022년 US, EU, 한국 판매 중 - 신약 CT-P59 COVID-19 2021년 한국, EU 승인 - CT-P13 SC Ulcerative colitis, Crohn's disease 2023년 US 승인 - 화학합성의약품 개량신약 CT-G07 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2019년 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 - 제네릭 CT-G03 희귀 간질 2020년 US 승인 FDA 허가 취하 진행 중 CT-G06 결핵 2022년 WHO 승인 FDA, WHO 허가 취하 진행 중 CT-G29 COVID-19 2023년 WHO 승인 - CT-G27 우울증 2023년 US 승인 - * 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황 구분 품목 적응증 연구 시작일 최종 진행 단계 연구 중단일 중단 사유 재개 계획 단계(국가) 승인일 바이오 신약 CT-P63/CT-P66 COVID-19 2021년 임상 3상 IND 승인(EU) 2022년 2022.06.28 주1) 주2) 주1) 코로나 바이러스 풍토병화 전환(변이 바이러스 확산, 백신 처방 확대) 및 임상 환경 변화(규제기관의 임상 규모 증가 요청)에 따라 사업성 미미하다고 판단함주2) 코로나19 팬데믹 현황 지속 모니터링하며, 광범위한 변이 대응을 위한 코로나19 치료제 및 플랫폼 연구 및 평가는 지속할 예정임2) 판매 중단 품목 현황 구분 품목 적응증 판매 승인일 판매 중단일 중단 사유 화학합성의약품 개량신약 CT-G02 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2018년 2022년 11월 허가권 매각 제네릭 CT-G01 결핵 2019년 2022년 11월 허가권 매각 CT-G04 간질 2020년 2022년 11월 허가권 매각 CT-G10 만성 철과잉/지중해성 빈혈 2021년 2022년 11월 허가권 매각 CT-G13 기립성저혈압 2022년 2022년 11월 허가권 매각 가. 연구개발활동의 개요 간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개량신약 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 글로벌 제네릭제품을 추진중에 있으며 중장기적으로 대형 개량신약을 개발하는 전략을 추진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직구성 연구소 담당 팀 주요업무 연구개발본부 제형연구담당 제제연구팀 의약품 제형 및 개량신약 연구 약물전달기술팀 플랫폼기술 연구 - 분석연구팀 의약품 분석 연구 - 의약화학팀 합성신약 연구 - 약리평가팀 약리평가 및 기전 연구 - 오픈이노베이션팀 연구 기획, 관리 및 지원 (2) 연구개발 인력현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 10명, 석사급 29명 등 총 44명의 연구인력을 보유하고 있습니다.(3) 핵심연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구개발본부장 이창선 케미컬 연구개발 총괄 LG 생명과학 화학기술연구원(美) Celera genomics 선임연구원(美) PTC Therapeutics 연구위원 란드바이오 CTO 전무 한독㈜ 신약연구소장 상무 레고켐바이오 연구소장 부사장파나진㈜ CTO 부사장서울대학교 화학과 학사/석사(美) 예일대학교 유기화학 박사(美) 오레곤 주립대 포스닥 / Staff scientist 제형연구담당장 홍언표 제형개발 총괄 (주)한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업 다. 연구개발비용 (기준일: 2024년 3월 31일) (단위: 천원) 구 분 제25기 1분기 제24기 제23기 비 고 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - - 인 건 비 1,267,832 4,323,928 2,568,047 - 감가상각비 214,670 828,860 436,841 - 위탁용역비 1,071,332 5,629,658 5,418,668 - 기 타 472,068 2,184,509 1,326,449 - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 전) 3,025,902 12,966,955 9,750,005 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 3,025,902 12,966,955 9,750,005 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 3,008,436 12,707,344 7,998,932 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 17,466 259,611 1,751,073 - 회계처리금액 계 3,025,902 12,966,955 9,750,005 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 3.12% 3.34% 2.53% - 주) 상기비율은 정부(국고)보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획[연구개발진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 케미컬의약품 개량신약 CT-K2002 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 2020년 임상3상(국내) 2021년 10월 - [연구개발 진행 상세] - CT-K2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Rosuvastatin : 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제Ezetimibe : 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절하는 기전 제품의 특성 - 진행 경과 임상3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 로수바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 2,301억원 (Amlodipine), 6,227억원 (Rosuvastatin+Ezetimibe) 기타사항 - 주) 시장 규모 출처: 2023년 Ubist Data(2) 연구개발 완료실적 본 보고서 작성기준일 현재 공시대상기간 중 개발이 완료된 제품의 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 Candesartan 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 칸타칸정 Famciclover 대상포진 바이러스 감염증 2023년 국내판매 중 제품명: 팜시비르정 Candesartan+HCT 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 칸타칸플러스정 Amlodipine/Telmisartan 본태고혈압 2023년 국내판매 중 제품명: 셀미스타정 CTP-JB02 간장용제 2023년 국내발매 준비 중 - CT-L2002 원발성 고콜레스테롤혈증 2023년 허가권 양도 - (3) 연구개발활동 및 판매중단 현황 [연구개발활동 중단 현황] 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 Gabapentin 간질,신경병증성 통증 2011년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 3월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Donepezil 알츠하이머형 치매증상 2012년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 6월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Paroxetine 주요 우울증,강박장애 2014년 2월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Silodosin 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 2015년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 4월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Ezetimibe/Atorvastatin 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 7월 임상1상(국내) 2020년 2월 2020년 12월 시장환경 변화 해당사항 없음 Esomeprazole 위식도 역류질환 2020년 1월 임상1상(국내) 2022년 2월 2022년 9월 생동시험 결과 비동등 해당사항 없음 [판매중단 현황]해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 외부자금조달 요약표 (별도기준) [국내조달] 기준일 : 2024년 3월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 1,104,576 3,504 15,748 1,092,332 - 보 험 회 사 - - - - - 종합금융회사 - - - - - 여신전문금융회사 - - - - - 상호저축은행 - - - - - 기타금융기관 250,000 550,000 250,000 550,000 - 금융기관 합계 1,354,576 553,504 265,748 1,642,332 - 회사채 (공모) - - - - - 회사채 (사모) - - - - - 유 상 증 자 (공모) - - - - - 유 상 증 자 (사모) 542,481 6,170 - 548,651 - 자산유동화 (공모) - - - - - 자산유동화 (사모) - - - - - 기 타 - - - - - 자본시장 합계 542,481 6,170 - 548,651 - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 1,897,057 559,674 265,748 2,190,983 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원 사모 : - 백만원 [해외조달] 기준일 : 2024년 3월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 - - - - - 해외증권(회사채) - - - - - 해외증권(주식등) - - - - - 자 산 유 동 화 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 - - - - - (해당사항 없음) 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 지적재산권 현황당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 라. 사업의 내용 (산업분석) (1) 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2022, Outlook to 2028'에 따르면 2021년 전세계 전문의약품 시장 규모는 매출액 기준 1조 660억 달러로 전년 대비 약 17.5% 성장했습니다. 이는 전반적인 의약품 시장 규모의 성장과 동시에 코로나19 팬데믹으로 인한 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요가 확대된 것에 기인하였습니다. 전문의약품 시장은 2028년까지 연평균 6%의 성장률을 보일 것으로 예상하며, 2028년 기준 1조 6,120억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 바이오시밀러 시장의 가치는 IQVIA의 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade'에 따르면 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78% 성장하여 2020년 179억 달러에 달했습니다. 이후에도 바이오시밀러 시장 가치는 2030년까지 연평균 15%로 지속 성장하여 10년 이내에 약 750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 한국바이오협회가 'Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028_F'를 인용해 낸 '최신동향 브리프'에 따르면 바이오시밀러 시장은 2022년 286억 2천만 달러에서 연평균 17.8%로 성장해 2028년 765억 1천만 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 글로벌 바이오의약품의 시장 규모는 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장할 것으로 보고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 항암제와 자가면역질환 시장은 2027년까지 각각 연평균 13~16%, 3~6%의 성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다. 대신증권의 2024년 산업전망 제약업 보고서에 따르면 2022년 바이오의약품 시장은 4%의 성장률을 기록하였습니다. 특히 2024년에는 바이오의약품 시장이 연평균 9% 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다.이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 최근 코로나19로 인해 각 국가의 재정 부담은 더욱 과중되고 있는 상황입니다.이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황으로 바이오시밀러 의무 전환 정책 등 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면, 2023년부터 향후 5년간 미국에서의 바이오시밀러로 인한 예상 절감액은 1,801억 달러로, 지난 5년 간의 절감액 400억 달러에 비해 4배 이상 급증할 것으로 전망됩니다. 또한, 동기간 유럽 시장에서의 누적 절감 효과는 약 300억 유로로 추정되며, 이와 같은 추세는 다수 블록버스터 의약품 특허 만료 등에 힙입어 확산될 것으로 예상됩니다. (3) 경기변동 및 계절성 특성의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다. 마. 사업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) (1) 바이오시밀러 바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다. 1) 램시마 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 대한민국 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽 EC로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다 보건부(Health Canada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 램시마는 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 98개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2023년말 기준 61%에 달했습니다. 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이며, 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2024년 3월말 기준으로 26%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 2021년 1분기말부터 미국 시장 점유율이 약 12%p 상승하는 등 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 2) 램시마 SC 당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제형 차별화 전략으로 램시마의 SC 제형(피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 램시마SC는 코로나19 엔데믹 전환으로 적극적인 영업이 동반되면서 빠른 속도로 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 2023년말 기준 EU5 시장 점유율은 21%이며, 타사 블록버스터 제품들의 초기 성장 속도와 대비해서도 더욱 빠른 시장 침투를 보여주고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 램시마 SC는 총 60개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2024년 2월, 궤양성 대장염 및 크론병 소아 환자를 대상으로 한 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1)을 완료하였으며,적응증 확대를 통해 글로벌 시장 내 입지를 강화할 계획입니다. 3) 트룩시마 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2023년말 기준 24%를 기록하고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니다. 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2023년말 기준으로 29%를 달성하였습니다. 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 공시서류 작성기준일 현재 트룩시마는 총 90개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 4) 허쥬마 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2023년말 기준 시장점유율은 19%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 일본 시장에서는 약 65%의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 허쥬마는 총 94개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 5) 유플라이마 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 고농도 휴미라의 바이오시밀러로 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 2023년 5월 미국 FDA로부터 판매허가를 획득하였으며, 오리지널 개발사와 특허 협의 완료함에 따라 2023년 7월 미국 시장 출시하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 유플라이마는 총 53개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 2022년 7월, 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 3상 임상시험을 개시하였습니다. 2024년 1월, 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 신청을 완료하였으며, 추후 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 유플라이마 판매 경쟁력을 강화하고 점유율을 확대한다는 계획입니다. 6) 베그젤마항암 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)는 2022년 8월, 유럽 EC로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2022년 9월, 미국 FDA와 한국 식약처로부터 판매허가를 획득하였습니다. 베그젤마는 트룩시마, 허쥬마에 이어 당사 세번째 항암 바이오시밀러입니다. 당사의 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 안착할 수 있도록 노력하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 현재 총 45개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 7) 후속 바이오시밀러위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. 후속 바이오시밀러 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 모두 미국, 유럽, 한국 품목허가 신청을 완료하였습니다. 2024년 3월, CT-P39(졸레어 바이오시밀러)가 유럽 판매승인권고를 획득하였습니다. 그 외 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 임상 3상, 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55는 임상 1상을 진행 중입니다. 당사는 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다. (2) 항체의약품 신약 항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 1) 렉키로나2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 2) 짐펜트라 짐펜트라(CT-P13 SC)는 램시마 피하주사 제형의 미국 브랜드명으로, 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상을 완료한 후 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스를 진행하였습니다. 2023년 10월 짐펜트라가 품목허가를 획득하며 당사는 창사 이후 최초로 FDA로부터 신약 판매허가를 득하였습니다. 앞서 미국 시장에 진출한 램시마, 유플라이마와 함께 짐펜트라는 미국 TNF-α억제제 시장에서 당사의 입지 강화에 기여할 것입니다. 특히 짐펜트라는 신약으로 지위를 인정받은 만큼 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격 설정이 가능하여 당사의 매출 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 짐펜트라는 출시 직후 직접판매망을 통해 시장에 빠르게 침투하여 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장을 꾀하고자 합니다. 3) 후속 항체의약품 신약당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 2022년 9월, 에이비프로(Abpro Corporation)와 함께 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 이중항체 항암 신약 개발을 통해 새로운 미래 성장 동력을 확보하고자 합니다. 2022년 10월, 당사는 피노바이오와 ADC 플랫폼 기술 실시 옵션 계약을 체결하였습니다. 피노바이오가 보유한 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술을 활용하여 ADC 신약 개발 역량을 강화하겠다는 방침입니다. 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 2023년 1월 경구형 우스테키누맙 항체치료제, 2023년 6월 경구형 아달리무맙 항체치료제 공동개발 계약 체결하였습니다. 당사가 보유한 파이프라인의 제형 차별화를 통해 경쟁력을 강화하고자 합니다. 2023년 2월, 리스큐어바이오사이언스와 마이크로바이옴 파킨슨병 신약 공동연구개발 계약, 진메디신과 항암바이러스 플랫폼 기술 개발 계약을 체결하였습니다. 당사의 마이크로바이옴 영역을 기존 과민성대장증후군, 아토피피부염에서 파킨슨병까지 확대해 나갈 것이며, 항암 치료제 영역도 기존 항암 항체의약품, ADC치료제, 이중항체에 이어 항암바이러스 영역까지 확대해 나갈 계획입니다. 2023년 3월, 지뉴브와 항체 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 항체 발굴 플랫폼을 활용하여 고부가가치 신약을 개발하고 신성장동력을 확보하고자 합니다. 2023년 4월 바스젠바이오와 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약을 체결하였습니다. 신약 개발 및 당사 의약품 시장의 포지션 강화를 위한 자체 헬스케어 빅데이터 활용 역량을 구축하고자 합니다. 2023년 12월, 싸이런테라퓨틱스와 다중항체 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하였습니다. CD3 표적 T-세포 연결항체 플랫폼을 활용하여 당중항체 기반의 항암신약 개발을 진행하고자 합니다. 바. 연결대상 주요종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1) 사업의 개요 회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP(2018년 1월 승인) 및 유럽 EU-GMP(2019년 2월 승인) 적격업체로 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고있습니다. 주력제품은 케미컬의약품인 간장용제 고덱스 캡슐이며 모회사인 주식회사 셀트리온에서 개발 및 생산하고 있는 바이오의약품의 국내 독점판매권을 보유, 기존 케미컬의약품과의 시너지 확대를 위한 노력을 꾸준히 전개하고 있습니다. 현재 판매중인 바이오의약품으로는 램시마주(인플릭시맙), 트룩시마주(리툭시맙), 허쥬마주(트라스투즈맙), 유플라이마(아달리무맙) 및 베그젤마(베바시주맙)가 있습니다. 당사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 갖추고 바이오의약품 생산 대응력을 겸비하였으며 모회사인 주식회사 셀트리온이 그의 자회사(Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd.)를 통해 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리케어(Primary Care)' 제품 자산을 인수하여 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 담당하고 있습니다. 매출은 1분기 약 970억 원으로 전년 동기 대비 약 7.7% 증가하였습니다. 간장용제 고덱스 포함 케미컬의약품이 394억 원의 매출을 달성하였으며 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등 바이오시밀러 매출은 약 182억 원을 기록하며 전년 동기 대비 약 15.4% 성장하였습니다. 2) 주요 제품 등의 현황회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요제품의 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 3월 31일) (단위: 백만원,%) 매출유형 품목 구체적 용도 제25기 1분기 제24기 제23기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 제품 고덱스 간장용제 14,754 15.2 69,115 17.8 62,232 16.1 기타 - 24,611 25.4 136,097 35.0 149,922 38.8 제품 소계 - 39,365 40.6 205,212 52.8 212,154 54.9 상품 램시마 자가면역질환 치료제 9,558 9.9 40,445 10.4 32,380 8.4 트룩시마 항악성 종양제 2,799 2.9 14,906 3.8 13,815 3.6 허쥬마 항악성 종양제 4,826 5.0 14,922 3.8 15,328 4.0 기타 - 22,065 22.7 64,201 16.5 87,193 22.6 상품 소계 39,248 40.5 134,474 34.5 148,716 38.6 제품 수출 고덱스 등 34 0.0 1,563 0.4 2,720 0.7 용역 수출 공정개발 등 251 0.3 3,731 1.0 1,381 0.3 내수 공정개발 등 18,071 18.6 43,814 11.3 21,069 5.5 용역 소계 - 18,322 18.9 47,545 12.3 22,450 5.8 합계 96,969 100.0 388,794 100.0 386,040 100.0 3) 주요제품의 가격변동 추이 (기준일 : 2024년 3월 31일) (단위: 원) 품 목 제25기 1분기 제24기 제23기 고덱스 300C 312 312 312 타미풀 1,544 1,544 1,544 램시마 100mg 338,279 338,279 346,953 램시마펜주 120mg 275,610 275,610 282,677 트룩시마 100mg 194,640 194,640 194,640 트룩시마 500mg 809,077 809,077 809,077 허쥬마 150mg 287,660 287,660 287,660 허쥬마 400mg 865,172 865,172 865,172 유플라이마펜주 40mg 244,877 244,877 244,877 베그젤마주 100mg 208,144 208,144 - 베그젤마주 400mg 677,471 677,471 - 주) 보험약가 기준 입니다. 4) 주요 원재료 등의 현황 (기준일 : 2024년 3월 31일) (단위: 백만원,%) 사업부문 매입유형 품목 매입액 비율 케미컬의약품 원재료 비페닐디메칠디카르복실레이트 947 7.7 오로트산카르니틴 845 6.9 기타 10,538 85.4 합계 12,330 100.0 주) 상기 비율은 당기 원재료 전체 매입액에서 차지하는 비율이며 주요 매입처는시장 경쟁상황 및 계약당사자간 계약내용에 따라 기재를 생략 합니다. 5) 생산설비의 현황 등 (기준일: 2024년 3월 31일) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 항목 기초장부가액 증감 상각 당분기말장부가액 증가 감소 진천공장 자가 충북 진천 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 건물(5,234.54) 4,221,135 - - 49,231 4,171,904 구축물 1,026,262 - - 27,585 998,677 기계장치 2,197,795 - - 68,684 2,129,111 차량운반구 1,186 - - 1,182 4 공기구비품 290,093 4,957 1,052 29,427 264,571 소 계 8,576,794 4,957 1,052 176,109 8,404,590 청주공장 자가 충북 청주 토지(85,736.8) 18,141,801 - - - 18,141,801 건물(41,129.34) 82,377,189 1,452 - 976,344 81,402,297 구축물 3,888,304 - - 85,473 3,802,831 기계장치 97,209,978 31,156 - 2,683,374 94,557,760 차량운반구 55,031 16,000 - 5,690 65,341 공기구비품 2,013,924 90,040 28,874 172,488 1,902,602 소 계 203,686,227 138,648 28,874 3,923,369 199,872,632 합 계 212,263,021 143,605 29,926 4,099,478 208,277,222 6) 매출실적 (기준일: 2024년 3월 31일) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제25기 1분기 제24기 제23기 의약품 제품 고덱스 수 출 34 1,081 1,642 내 수 14,754 69,115 62,232 합 계 14,788 70,196 63,874 타미풀 수 출 - - - 내 수 699 3,098 2,959 합 계 699 3,098 2,959 기타 제네릭 수 출 - 482 1,078 내 수 23,912 132,999 146,963 합 계 23,912 133,481 148,041 제품소계 수 출 34 1,563 2,720 내 수 39,365 205,212 212,154 합 계 39,399 206,775 214,874 상품 램시마 수 출 - - - 내 수 9,558 40,445 32,380 합 계 9,558 40,445 32,380 트룩시마 수 출 - - - 내 수 2,799 14,906 13,815 합 계 2,799 14,906 13,815 허쥬마 수 출 - - - 내 수 4,826 14,922 15,328 합 계 4,826 14,922 15,328 기타 수 출 - - - 내 수 22,065 64,201 87,193 합 계 22,065 64,201 87,193 상품소계 수 출 - - - 내 수 39,248 134,474 148,716 합 계 39,248 134,474 148,716 용역매출 수 출 251 3,731 1,381 내 수 18,071 43,814 21,069 소 계 18,322 47,545 22,450 합 계 수 출 285 5,294 4,101 내 수 96,684 383,500 381,939 합 계 96,969 388,794 386,040 (2) Celltrion Asia Pacific PTE 1) 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가, 판매영업권 등을 양수하는 계약을 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다.2) 2023년 12월 29일, 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 이사회 결의를 통해 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, ETC(전문의약품) 영업 양도를 결정하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 판권 이전 관련 논의가 진행 중입니다. 영업 양도 관련 자세한 내용은 다음과 같습니다. 구분 내용 양도 영업 아시아태평양지역(APAC) 중 한국 주요제품을 제외한프라이머리케어(Primary Care) ETC(전문의약품) 자산 양도 가액 THB 5,580,000,000 (209,919,600,000원) 양도 목적 1) 사업구조 재편을 통한 기업 가치 제고2) 케미컬의약품 사업영역 내 핵심사업 집중 양수 법인 HP Bidco 2 Limited 영업양도 영향 현금 유동성 확보에 따른 재무구조 개선 이사회결의일(결정일) 2023.12.29 3) 2024년 1월 18일, 주요종속회사 Celltrion Asia Pacific PTE는 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 중, OTC(일반의약품) 영업 양도 계약을 체결하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 판권 이전 관련 논의가 진행 중입니다. 영업 양도 관련 자세한 내용은 다음과 같습니다. 구분 내용 양도 영업 아시아 3개국(한국, 홍콩, 대만), 4개 브랜드(화이투벤, 화이투벤 나잘, 알보칠, 칼시츄) 관련 모든 권리(허가,상표권,재고자산 등 일체) 양도 가액 37,200,000,000원 양도 목적 1) 사업구조 재편을 통한 기업 가치 제고2) 케미컬의약품 사업영역 내 핵심사업 집중 양수 법인 동화약품 영업양도 영향 현금 유동성 확보에 따른 재무구조 개선 계약체결일 2024.01.18 4) 당분기말 기준 Celltrion Asia Pacific PTE 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Asia Pacific PTE 자산 384,059,833 부채 12,301,673 자본 371,758,159 매출(*) 25,919,353 순손익(*) 2,316,929 총포괄손익(*) 18,023,692 (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. (3) Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 1) 주요종속회사인 Celltrion Healthcare Hungary, Kft.는 2010년 5월 설립되어 유럽시장에서의 MAH(Marketing Authorization Holder)로서, 당사의 주요 제품 판매를 회사의 주된 목적 사업으로 하고 있습니다. Celltrion Healthcare Hungary, Kft.는 바이오 시장에서 미국 다음으로 큰 유럽에서 당사의 제품에 대한 안정적인 공급 역할을 수행하고 있습니다. 유럽 내 물류 거점으로서 원료의약품을 공급받아 유럽 등에 위치한 외주업체와의 위탁가공계약을 통하여 추가 가공을 수행하여 완제품으로 전환하고 있으며, 유럽 내 종속회사 및 유수의 제약업체들과의 협업을 통해 유럽에서의 시장 점유율을 증대해 나가고 있습니다. 현재 당사의 주요 제품인 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 판매에 집중하고 있으며, 자회사 설립 등 인프라를 구축하여 유럽 전역에서 전 제품에 대한 직접판매를 본격적으로 진행하고 있습니다.2) 당분기말 기준 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 자산 384,059,833 부채 12,301,673 자본 371,758,159 매출(*) 25,919,353 순손익(*) 2,316,929 총포괄손익(*) 18,023,692 (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. (4) Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA 1) Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA는 브라질에 소재한 당사의 주요종속회사로서 당사의 의약품 판매를 회사의 주된 목적 사업으로 하고 있습니다.2) 당분기말 기준 Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Healthcare Distribuicao de ProdutosFarmaceuticos do Brasil LTDA 자산 147,399,104 부채 67,024,251 자본 80,374,853 매출(*) 37,463,387 순손익(*) 5,398,644 총포괄손익(*) 11,634,136 (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. (5) Celltrion USA, Inc. 1) Celltrion USA, Inc.는 2018년 7월 설립된 당사의 주요 종속 법인이자 100% 자회사입니다. 미국에 소재한 Celltrion USA, Inc.는 당사 바이오시밀러 및 케미컬 사업의 미국 진출 및 직판망 구축을 위하여 미국 전역에서 제품을 판매할 수 있는 라이선스를 확보하였습니다.2) 당분기말 기준 Celltrion USA, Inc. 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion USA, Inc. 자산 145,039,377 부채 137,502,965 자본 7,536,412 매출(*) 15,300,087 순손익(*) (13,570,701) 총포괄손익(*) (12,641,000) (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 제34기 1분기 제33기 제32기 (2024년 3월말) (2023년 12월말) (2022년 12월말) [유동자산] 5,267,506,106,017 5,009,357,806,990 2,929,792,463,759 ㆍ현금및현금성자산 747,350,195,385 564,611,719,562 551,186,669,819 ㆍ단기금융자산 173,164,311,358 193,824,988,098 43,277,100,000 ㆍ매출채권 1,047,905,397,348 939,169,490,610 1,621,890,148,193 ㆍ기타수취채권 27,892,941,792 10,181,221,349 32,200,135,086 ㆍ재고자산 2,987,838,086,975 3,041,452,920,081 616,352,352,108 ㆍ당기법인세자산 2,550,534,331 5,100,458,226 - ㆍ기타유동자산 146,617,831,830 126,549,182,397 64,886,058,553 ㆍ매각예정비유동자산 134,186,806,998 128,467,826,667 - [비유동자산] 14,885,609,029,675 14,908,176,490,179 2,961,859,847,492 ㆍ장기금융자산 28,672,682,922 30,385,475,982 29,274,103,239 ㆍ장기매출채권 - - 62,887,867,554 ㆍ장기기타수취채권 93,200,631,138 91,487,304,682 91,153,721,328 ㆍ관계기업 및 공동기업투자 101,465,770,363 104,713,300,272 88,535,128,891 ㆍ유형자산 1,224,864,245,276 1,214,588,075,464 1,007,037,655,390 ㆍ무형자산 13,278,357,450,632 13,336,117,217,737 1,622,326,244,059 ㆍ투자부동산 273,121,014 275,012,901 - ㆍ기타비유동자산 74,352,476,352 67,141,846,551 28,461,225,425 ㆍ이연법인세자산 84,422,651,978 63,468,256,590 32,183,901,606 자산총계 20,153,115,135,692 19,917,534,297,169 5,891,652,311,251 [유동부채] 2,859,075,917,797 2,470,579,210,688 1,294,097,736,489 [비유동부채] 286,372,543,304 321,160,779,246 323,350,304,973 부채총계 3,145,448,461,101 2,791,739,989,934 1,617,448,041,462 [자본금] 220,359,575,000 220,290,520,000 140,805,210,000 [주식발행초과금] 14,781,272,292,335 14,771,952,331,042 853,171,793,292 [이익잉여금] 3,522,724,109,512 3,963,573,529,273 3,485,109,538,439 [기타포괄손익누계액] 83,372,622,412 52,630,619,601 48,745,872,759 [기타자본항목] (1,741,748,350,502) (2,027,763,592,953) (388,472,413,726) [비지배지분] 141,686,425,834 145,110,900,272 134,844,269,025 자본총계 17,007,666,674,591 17,125,794,307,235 4,274,204,269,789 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2024.01.01~2024.03.31) (2023.01.01~2023.12.31) (2022.01.01~2022.12.31) 매출액 736,980,406,827 2,176,431,531,380 2,283,967,480,394 영업이익 15,437,339,044 651,481,422,157 647,198,174,586 법인세비용차감전순이익 19,677,533,064 671,095,784,999 626,173,376,626 계속영업당기순이익 20,767,997,318 539,706,505,110 531,346,703,754 중단영업순이익 - - 11,219,529,516 당기순이익 20,767,997,318 539,706,505,110 542,566,233,270 ㆍ지배기업소유주지분 22,438,425,099 535,647,963,959 537,835,568,483 ㆍ계속영업이익 22,438,425,099 535,647,963,959 526,616,038,967 ㆍ중단영업이익 - - 11,219,529,516 ㆍ비지배지분 (1,670,427,781) 4,058,541,151 4,730,664,787 ㆍ기본주당이익 108 3,759 3,742 ㆍ희석주당이익 108 3,753 3,736 연결에 포함된 회사수 40개 39개 7개 ※ 제32기 3분기 중 Celltrion USA Inc. 법인 매각이 완료되어 중단영업으로 분류하였으며, 제33기 및 32기 실적은 중단영업을 반영하여 재작성하였습니다. 나. 요약재무정보 (단위: 원) 구 분 제34기 1분기 제33기 제32기 (2024년 3월말) (2023년 12월말) (2022년 12월말) [유동자산] 4,072,310,396,338 4,075,547,335,793 2,580,534,103,661 ㆍ현금및현금성자산 528,422,974,215 372,661,287,792 501,359,476,759 ㆍ단기금융자산 152,401,611,163 175,791,639,197 25,600,000,000 ㆍ매출채권 1,263,252,012,442 1,249,005,300,841 1,433,189,524,037 ㆍ기타수취채권 27,696,154,981 26,212,585,612 10,338,188,778 ㆍ재고자산 2,007,925,294,391 2,170,988,802,690 544,603,169,670 ㆍ기타유동자산 92,612,349,146 80,887,719,661 65,443,744,417 [비유동자산] 15,160,951,183,002 15,195,634,339,347 2,990,949,026,273 ㆍ장기금융자산 26,982,563,444 28,783,314,130 29,043,610,097 ㆍ장기매출채권 90,276,395,418 - 62,887,867,554 ㆍ장기기타수취채권 5,065,726,515,160 88,554,616,162 89,645,062,095 ㆍ종속기업, 관계기업 및 공동 기업 투자 971,377,869,904 5,066,439,767,195 655,557,007,834 ㆍ유형자산 8,960,337,655,833 957,910,377,302 775,993,732,622 ㆍ무형자산 23,686,279,183 9,014,082,875,235 1,318,556,078,705 ㆍ투자부동산 22,563,904,060 23,828,506,802 - ㆍ기타비유동자산 22,563,904,060 16,034,882,521 51,251,799,377 ㆍ이연법인세자산 - - 8,013,867,989 자산총계 19,233,261,579,340 19,271,181,675,140 5,571,483,129,934 [유동부채] 2,101,031,683,142 1,989,921,179,876 1,105,339,629,955 [비유동부채] 196,601,800,867 240,687,339,830 296,194,697,401 부채총계 2,297,633,484,009 2,230,608,519,706 1,401,534,327,356 [자본금] 220,359,575,000 220,290,520,000 140,805,210,000 [주식발행초과금] 14,781,272,292,335 14,771,952,331,042 853,171,793,292 [이익잉여금] 3,672,111,407,318 4,074,466,084,210 3,568,381,977,030 [기타포괄손익누계액] 2,371,777,552 2,563,859,892 4,934,165,696 [기타자본항목] (1,740,486,956,874) (2,028,699,639,710) (397,344,343,440) 자본총계 16,935,628,095,331 17,040,573,155,434 4,169,948,802,578 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2024.01.01~2024.03.31) (2023.01.01~2023.12.31) (2022.01.01~2022.12.31) 매출액 638,244,942,209 1,873,430,064,117 1,937,469,297,473 영업이익 28,784,806,251 638,489,472,608 618,890,773,445 법인세비용차감전순이익 49,326,953,682 682,473,371,061 606,389,938,494 당기순이익 60,933,167,968 563,268,080,305 511,383,102,268 ㆍ기본주당이익 294 3,953 3,558 ㆍ희석주당이익 294 3,947 3,560 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 34 기 1분기말 2024.03.31 현재 제 33 기말 2023.12.31 현재 (단위 : 원) 제 34 기 1분기말 제 33 기말 자산 유동자산 5,267,506,106,017 5,009,357,806,990 현금및현금성자산 (주4) 747,350,195,385 564,611,719,562 단기금융자산 (주4,5,21) 173,164,311,358 193,824,988,098 매출채권 (주4,6,22) 1,047,905,397,348 939,169,490,610 기타수취채권 (주4,22) 27,892,941,792 10,181,221,349 재고자산 2,987,838,086,975 3,041,452,920,081 당기법인세자산 2,550,534,331 5,100,458,226 기타유동자산 (주14) 146,617,831,830 126,549,182,397 매각예정비유동자산 134,186,806,998 128,467,826,667 비유동자산 14,885,609,029,675 14,908,176,490,179 장기금융자산 (주4,5) 28,672,682,922 30,385,475,982 장기기타수취채권 (주4,22) 93,200,631,138 91,487,304,682 관계기업 및 공동기업투자 (주7) 101,465,770,363 104,713,300,272 유형자산 (주8,21) 1,224,864,245,276 1,214,588,075,464 무형자산 (주9) 13,278,357,450,632 13,336,117,217,737 투자부동산 273,121,014 275,012,901 기타비유동자산 74,352,476,352 67,141,846,551 이연법인세자산 84,422,651,978 63,468,256,590 자산총계 20,153,115,135,692 19,917,534,297,169 부채 유동부채 2,859,075,917,797 2,470,579,210,688 단기금융부채 (주4,8,10) 2,090,755,375,515 1,783,369,295,197 매입채무 (주4) 75,329,512,257 50,853,304,485 기타지급채무 (주4,11,22) 429,618,901,441 421,043,786,583 당기법인세부채 80,538,146,642 57,040,964,355 충당부채 1,655,287,601 1,860,307,245 기타 유동부채 (주14,22) 181,178,694,341 156,411,552,823 비유동부채 286,372,543,304 321,160,779,246 장기금융부채 (주4,10) 89,527,673,364 107,115,927,947 장기기타지급채무 (주4) 6,076,145,151 5,871,729,255 기타 비유동 부채 84,814,794,368 88,625,992,005 이연법인세부채 105,953,930,421 119,547,130,039 부채총계 3,145,448,461,101 2,791,739,989,934 자본 지배기업소유주지분 16,865,980,248,757 16,980,683,406,963 자본금 (주12) 220,359,575,000 220,290,520,000 주식발행초과금 (주12) 14,781,272,292,335 14,771,952,331,042 이익잉여금 3,522,724,109,512 3,963,573,529,273 기타포괄손익누계액 83,372,622,412 52,630,619,601 기타자본항목 (주12) (1,741,748,350,502) (2,027,763,592,953) 비지배지분 (주24) 141,686,425,834 145,110,900,272 자본총계 17,007,666,674,591 17,125,794,307,235 부채와자본총계 20,153,115,135,692 19,917,534,297,169 2-2. 연결 손익계산서 연결 손익계산서 제 34 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지 제 33 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 (단위 : 원) 제 34 기 1분기 제 33 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 (주14,21,22) 736,980,406,827 736,980,406,827 597,564,003,593 597,564,003,593 매출원가 (주18,22) (430,311,013,326) (430,311,013,326) (333,386,911,754) (333,386,911,754) 매출총이익 306,669,393,501 306,669,393,501 264,177,091,839 264,177,091,839 판매비와관리비 (주18,22) (291,232,054,457) (291,232,054,457) (81,742,157,671) (81,742,157,671) 영업이익 15,437,339,044 15,437,339,044 182,434,934,168 182,434,934,168 기타수익 (주16,22) 41,213,000,671 41,213,000,671 34,238,495,969 34,238,495,969 기타비용 (주16,22) (31,324,776,292) (31,324,776,292) (11,568,670,065) (11,568,670,065) 금융수익 (주17) 20,269,745,035 20,269,745,035 7,720,475,690 7,720,475,690 금융비용 (주17) (21,648,796,044) (21,648,796,044) (2,876,153,418) (2,876,153,418) 지분법손익 (주7) (4,268,979,350) (4,268,979,350) (1,660,214,493) (1,660,214,493) 법인세비용차감전순이익 19,677,533,064 19,677,533,064 208,288,867,851 208,288,867,851 법인세수익(비용) (주15) 1,090,464,254 1,090,464,254 (41,145,423,881) (41,145,423,881) 분기순이익 20,767,997,318 20,767,997,318 167,143,443,970 167,143,443,970 분기순이익의 귀속 지배기업소유주지분 22,438,425,099 22,438,425,099 165,260,743,490 165,260,743,490 비지배지분 (주24) (1,670,427,781) (1,670,427,781) 1,882,700,480 1,882,700,480 주당이익 (주19) 기본주당이익 (단위 : 원) 108 108 1,156 1,156 희석주당이익 (단위 : 원) 108 108 1,155 1,155 2-3. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 34 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지 제 33 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 (단위 : 원) 제 34 기 1분기 제 33 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 분기순이익 20,767,997,318 20,767,997,318 167,143,443,970 167,143,443,970 기타포괄손익 30,742,018,701 30,742,018,701 11,730,739,191 11,730,739,191 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 28,912,635,710 28,912,635,710 10,455,023,246 10,455,023,246 해외사업환산손익 28,912,635,710 28,912,635,710 10,455,023,246 10,455,023,246 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 1,829,382,991 1,829,382,991 1,275,715,945 1,275,715,945 지분법자본변동 (주7) 2,021,449,441 2,021,449,441 37,913,689 37,913,689 해외사업환산손익 15,890 15,890 40,583,695 40,583,695 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (260,981,440) (260,981,440) 1,631,134,000 1,631,134,000 기타포괄손익관련 법인세효과 68,899,100 68,899,100 (433,915,439) (433,915,439) 세후총포괄이익 51,510,016,019 51,510,016,019 178,874,183,161 178,874,183,161 세후총포괄손익의 귀속 지배기업소유주지분 53,180,427,910 53,180,427,910 176,950,898,986 176,950,898,986 비지배지분 (주24) (1,670,411,891) (1,670,411,891) 1,923,284,175 1,923,284,175 2-4. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 34 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지 제 33 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 2023.01.01 (기초자본) 140,805,210,000 853,171,793,292 3,485,109,538,439 48,745,872,759 (388,472,413,726) 4,139,360,000,764 134,844,269,025 4,274,204,269,789 분기순이익 0 0 165,260,743,490 0 0 165,260,743,490 1,882,700,480 167,143,443,970 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손익 0 0 0 1,207,227,775 0 1,207,227,775 0 1,207,227,775 해외사업환산손익 0 0 0 10,455,023,246 0 10,455,023,246 40,583,695 10,495,606,941 지분법자본변동 (주7) 0 0 0 27,904,475 0 27,904,475 0 27,904,475 주식배당 (주12,13) 5,511,708,000 0 (5,511,708,000) 0 0 0 0 0 현금배당 0 0 (51,672,265,125) 0 0 (51,672,265,125) 0 (51,672,265,125) 주식선택권 행사 및 취소 (주12) 14,280,000 1,457,262,081 0 0 (448,847,063) 1,022,695,018 65,488,902 1,088,183,920 주식선택권 인식 (주12) 0 0 0 0 6,926,623,481 6,926,623,481 380,429,820 7,307,053,301 종속회사 주식선택권 비지배지분인식 0 0 0 0 0 0 0 0 종속회사 주식선택권 행사 비지배지분인식 0 0 0 0 0 0 0 0 자기주식매입 (주12) 0 0 0 0 (126,427,355,058) (126,427,355,058) (4,291,829,715) (130,719,184,773) 자기주식 소각 (주12) 0 0 0 0 0 0 0 0 기타자본 0 0 0 0 0 0 (321,208,555) (321,208,555) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 0 0 0 0 78,745,137 78,745,137 (78,745,137) 0 2023.03.31 (분기말) 146,331,198,000 854,629,055,373 3,593,186,308,804 60,436,028,255 (508,343,247,229) 4,146,239,343,203 132,521,688,515 4,278,761,031,718 2024.01.01 (기초자본) 220,290,520,000 14,771,952,331,042 3,963,573,529,273 52,630,619,601 (2,027,763,592,953) 16,980,683,406,963 145,110,900,272 17,125,794,307,235 분기순이익 0 0 22,438,425,099 0 0 22,438,425,099 (1,670,427,781) 20,767,997,318 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 평가손익 0 0 0 (192,082,340) 0 (192,082,340) 0 (192,082,340) 해외사업환산손익 0 0 0 28,912,635,710 0 28,912,635,710 15,890 28,912,651,600 지분법자본변동 (주7) 0 0 0 2,021,449,441 0 2,021,449,441 0 2,021,449,441 주식배당 (주12,13) 0 0 0 0 0 0 0 0 현금배당 0 0 (103,603,764,500) 0 0 (103,603,764,500) (103,603,764,500) 주식선택권 행사 및 취소 (주12) 69,055,000 9,319,961,293 0 0 (3,219,654,556) 6,169,361,737 0 6,169,361,737 주식선택권 인식 (주12) 0 0 0 0 9,893,631,329 9,893,631,329 0 9,893,631,329 종속회사 주식선택권 비지배지분인식 0 0 0 0 0 0 411,271,883 411,271,883 종속회사 주식선택권 행사 비지배지분인식 0 0 0 0 0 0 161,224,374 161,224,374 자기주식매입 (주12) 0 0 0 0 (78,145,374,297) (78,145,374,297) 0 (78,145,374,297) 자기주식 소각 (주12) 0 0 (359,684,080,360) 0 359,684,080,360 0 0 0 기타자본 0 0 0 0 (19,808) (19,808) 403,941,049 403,921,241 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 0 0 0 0 (2,197,420,577) (2,197,420,577) (2,730,499,853) (4,927,920,430) 2024.03.31 (분기말) 220,359,575,000 14,781,272,292,335 3,522,724,109,512 83,372,622,412 (1,741,748,350,502) 16,865,980,248,757 141,686,425,834 17,007,666,674,591 2-5. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 34 기 1분기 2024.01.01 부터 2024.03.31 까지 제 33 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 (단위 : 원) 제 34 기 1분기 제 33 기 1분기 영업활동으로 인한 현금흐름 37,018,645,537 151,252,177,235 영업으로부터 창출된 현금 (주20) 43,038,660,257 188,372,407,465 법인세의 납부 (6,020,014,720) (37,120,230,230) 투자활동으로 인한 현금흐름 (35,361,606,025) (82,829,935,406) 이자의 수취 12,807,003,347 3,880,416,034 단기금융자산의 감소 374,556,422,029 8,905,450,864 기타수취채권의 감소 3,548,900,400 0 장기금융자산의 감소 4,185,350,000 263,247,437 장기기타수취채권의 감소 1,603,621,108 1,144,000,000 관계기업투자의 감소 1,000,000,000 0 유형자산의 처분 1,070,000 1,860,000 무형자산의 처분 400,950,000 0 단기금융자산의 증가 (351,889,271,146) (22,637,050,864) 장기금융자산의 증가 (62,207,928) 0 장기기타수취채권의 증가 (1,612,156,139) (10,000,000) 유형자산의 취득 (39,262,124,545) (42,277,991,531) 무형자산의 취득 (40,639,163,151) (32,099,867,346) 재무활동으로 인한 현금흐름 170,414,143,025 (123,714,291,034) 단기금융부채의 증가 570,815,019,422 6,356,955,568 장기금융부채의 증가 0 8,062,574,880 보통주의 발행 6,332,721,171 1,094,704,520 이자의 지급 (24,965,087,909) (9,021,876,191) 배당의 지급 (4,919,880) 단기금융부채의 감소 (282,161,585,339) (16,042,107,696) 유동성장기부채의 감소 (17,299,981,515) (10,833,314,849) 리스부채의 감소 (4,154,513,568) (855,194,816) 신주발행비 (2,135,060) (6,520,600) 자기주식의 취득 (78,145,374,297) (102,469,511,850) 현금및현금성자산의 증가 172,071,182,537 (55,292,049,205) 현금및현금성자산의 환율변동효과 10,667,293,286 2,791,406,968 기초의 현금및현금성자산 564,611,719,562 551,186,669,819 분기말 현금및현금성자산 747,350,195,385 498,686,027,582 3. 연결재무제표 주석 1. 일반사항 (연결) 주식회사 셀트리온(이하 '지배기업') 및 종속기업들(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다. 지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다. 지배기업은 2023년 12월 28일자로 주식회사 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하였습니다. 지배기업은 동물세포 대량배양 기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2024.3.31 2023.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 47,644,470 21.85% 47,588,470 21.60% 셀트리온스킨큐어 4,095,117 1.88% 4,095,117 1.86% 국민연금 12,242,020 5.61% 11,383,500 5.17% Ion Investment B.V. 6,657,947 3.05% 7,841,161 3.56% 기타 136,211,000 62.47% 136,299,281 61.87% 자기주식 11,199,208 5.14% 13,082,991 5.94% 합계 218,049,762 100.00% 220,290,520 100.00% 1.1. 종속기업 현황 보고기간 종료일 현재 지배기업의 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 명목지분율 소재지 결산월 주요 영업활동 2024.03.31 2023.12.31 셀트리온제약 54.82% 54.81% 한국 12월 의약품 제조ㆍ판매 셀트리온유럽 100.00% 100.00% 영국 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Global Safety Data Center 99.99% 99.99% 필리핀 12월 글로벌의약품 안전성 데이터 관리 Celltrion Biopharma 100.00% 100.00% 아일랜드 12월 바이오의약품 임상시험 Shanghai Vcell Biotech(*1) 100.00% 100.00% 중국 12월 바이오의약품 임상시험 등 연구개발 Celltrion Asia Pacific PTE 100.00% 100.00% 싱가포르 12월 케미컬의약품 판매 및 연구개발 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI(*2) 100.00% 100.00% 터키 12월 의약품 제조 및 도소매업 Celltrion Healthcare Hungary, Kft.(*2) 100.00% 100.00% 헝가리 12월 의약품 제조 및 도소매업 Celltrion Healthcare Philippines Inc.(*2) 99.99% 99.99% 필리핀 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD(*2) 100.00% 100.00% 말레이시아 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited(*2) 100.00% 100.00% 홍콩 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.(*2) 99.99% 99.99% 태국 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA(*2) 100.00% 100.00% 브라질 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited(*2) 100.00% 100.00% 싱가포르 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Japan K.K.(*2) 100.00% 100.00% 일본 12월 의약품 제조 및 도소매업 Celltrion Healthcare Taiwan Limited(*2) 100.00% 100.00% 대만 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Netherlands B.V.(*2) 100.00% 100.00% 네덜란드 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd(*2) 100.00% 100.00% 호주 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.(*2) 100.00% 100.00% 콜롬비아 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Canada Ltd.(*2) 100.00% 100.00% 캐나다 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare United Kingdom Limited.(*2)(*3) 100.00% 100.00% 영국 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Ireland Limited(*2)(*3) 100.00% 100.00% 아일랜드 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Denmark ApS(*2)(*3) 100.00% 100.00% 덴마크 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Austria GmbH(*2)(*3) 100.00% 100.00% 오스트리아 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Deutschland GmbH(*2)(*3) 100.00% 100.00% 독일 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Italy S.r.l(*2)(*3) 100.00% 100.00% 이태리 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Belgium Sprl.(*2)(*3) 100.00% 100.00% 벨기에 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Norway AS(*2)(*3) 100.00% 100.00% 노르웨이 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare France SAS(*2)(*3) 100.00% 100.00% 프랑스 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Finland Oy(*2)(*3) 100.00% 100.00% 핀란드 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare New Zealand Limited(*2)(*4) 100.00% 100.00% 뉴질랜드 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare De Mexico S.A. de C.V.(*2)(*5) 100.00% 100.00% 멕시코 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Chile SpA(*2)(*5) 100.00% 100.00% 칠레 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Peru S.A.C.(*2)(*5) 99.99% 99.99% 페루 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Argentina S.A.U.(*2)(*5) 100.00% 100.00% 아르헨티나 12월 의약품 도소매업 Celltrion USA, Inc.(*2) 100.00% 100.00% 미국 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o.(*2)(*3) 100.00% 100.00% 체코 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Romania S.R.L.(*2)(*3) 100.00% 100.00% 루마니아 12월 의약품 도소매업 Celltrion Healthcare Poland Republic s.r.o.(*2)(*3) 100.00% 100.00% 폴란드 12월 의약품 도소매업 Celltrion Swizerland GmbH(*3)(*6) 100.00% - 스위스 12월 의약품 도소매업 (*1) 전기 중 Celltrion Group Hongkong이 보유하고 있던 지분을 신규취득하였으며, 취득시 당사가 지배력을 보유하고 있다고 판단하여 당사의 종속기업에 추가되었습니다. (*2) 전기 중 셀트리온헬스케어를 흡수 합병함에 따라 추가되었습니다. (*3) Celltrion Healthcare Hungary, Kft.의 종속기업입니다. (*4) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd의 종속기업입니다. (*5) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S의 종속기업입니다. (*6) 당기 중 신규 설립 하였습니다. 1.2 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전) 연결대상 종속기업의 2024년 3월 31일과 2023년 12월 31일 현재의 요약재무상태표와 2024년과 2023년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간의 요약포괄손익계산서는다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2024.3.31 2024년 1분기 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 셀트리온제약 635,995,018 261,389,994 374,605,023 96,968,624 1,890,771 1,890,771 셀트리온유럽 2 - 2 - - - Celltrion Global Safety Data Center 3,595,934 1,217,849 2,378,085 1,675,357 335,448 573,847 Shanghai Vcell Biotech 1,474,943 37 1,474,906 - (11,104) 28,107 Celltrion Asia Pacific PTE 384,059,833 12,301,673 371,758,159 25,919,353 2,316,929 18,023,692 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI(*1) 62,988,593 61,035,433 1,953,161 8,562,071 (2,159,985) (13,206,373) Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 와 그 종속기업(*1)(*2) 1,229,594,478 1,070,488,182 159,106,296 326,381,440 42,536,249 46,461,440 Celltrion Healthcare Philippines Inc.(*1) 6,422,932 6,211,915 211,017 1,164,423 (741,117) (747,338) Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD(*1) 739,815 445,255 294,559 378,767 76,742 76,093 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited(*1) 17,605,043 16,911,906 693,137 6,278,124 (906,548) (936,306) Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.(*1) 46,652,261 46,309,761 342,500 14,933,680 (1,802,855) (1,664,480) Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA(*1) 147,399,104 67,024,251 80,374,853 37,463,387 5,398,644 11,634,136 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited(*1) 7,969,673 7,761,446 208,228 2,434,836 (503,367) (438,839) Celltrion Healthcare Japan K.K.(*1) 24,072,464 26,721,339 (2,648,875) 2,299,313 (3,765,507) (6,134,286) Celltrion Healthcare Taiwan Limited(*1) 15,929,147 14,053,334 1,875,813 4,921,767 (539,544) (536,113) Celltrion Healthcare Netherlands B.V.(*1) 47,154,463 42,273,289 4,881,173 20,993,134 2,080,227 2,194,933 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd와 그 종속기업(*1)(*3) 24,856,306 39,677,849 (14,821,544) 7,646,971 (1,375,791) (1,199,464) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.와 그 종속기업(*1)(*4) 30,245,385 19,961,259 10,284,126 3,621,898 (356,111) (268,417) Celltrion Healthcare Canada Ltd.(*1) 11,158,960 18,582,588 (7,423,628) 3,919,346 (3,356,335) (3,251,807) Celltrion USA, Inc.(*1) 145,039,377 137,502,965 7,536,412 15,300,087 (13,570,701) (12,641,000) (단위: 천원) 구분 2023.12.31 2023년 1분기 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 셀트리온제약 641,643,568 264,977,832 376,665,736 90,010,495 6,691,163 6,691,163 셀트리온유럽 2 - 2 - - - Celltrion Global Safety Data Center 3,286,670 1,482,432 1,804,238 1,531,274 206,336 308,775 Celltrion Group Hongkong(*5) - - - (653,007) (518,096) Shanghai Vcell Biotech 1,446,835 36 1,446,799 (30,069) 31,202 Celltrion Asia Pacific PTE 364,606,829 10,872,362 353,734,467 29,510,597 (527,682) 9,668,939 Celltrion Healthcare ILAC SANAYI TICARET LIMITED SIRKETI(*1) 56,221,910 51,970,918 4,250,992 - - - Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 와 그 종속기업(*1)(*2) 1,290,432,441 1,176,371,992 114,060,449 - - - Celltrion Healthcare Philippines Inc.(*1) 4,421,890 3,778,979 642,911 - - - Celltrion Healthcare Malaysia SDN BHD(*1) 611,615 398,218 213,397 - - - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited(*1) 15,723,664 14,178,054 1,545,610 - - - Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd.(*1) 50,979,399 48,811,501 2,167,898 - - - Celltrion Healthcare Distribuicao de Produtos Farmaceuticos do Brasil LTDA(*1) 124,823,810 50,631,777 74,192,033 - - - Celltrion Healthcare Singapore Private Limited(*1) 8,302,376 7,602,562 699,814 - - - Celltrion Healthcare Japan K.K.(*1) 39,868,290 38,750,973 1,117,317 - - - Celltrion Healthcare Taiwan Limited(*1) 13,580,326 11,175,349 2,404,977 - - - Celltrion Healthcare Netherlands B.V.(*1) 63,027,907 60,291,652 2,736,255 - - - Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd와 그 종속기업(*1)(*3) 20,575,439 30,203,085 (9,627,646) - - - Celltrion Healthcare Colombia S.A.S.와 그 종속기업(*1)(*4) 47,063,709 37,062,788 10,000,921 - - - Celltrion Healthcare Canada Ltd.(*1) 10,787,611 14,741,363 (3,953,752) - - - Celltrion USA, Inc.(*1) 95,133,591 74,746,589 20,387,002 - - - (*1) 전기 중 셀트리온헬스케어 흡수합병함에 따라 그 종속기업이 연결대상 종속기업으로 포함되었습니다. (*2) Celltrion Healthcare Hungary, Kft. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보 입니다. (*3) Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보 입니다. (*4) Celltrion Healthcare Colombia S.A.S. 및 그 종속기업이 포함된 중간지배기업의 연결재무정보 입니다. (*5) 전기 중 청산되어 종속기업에서 제외 되었습니다. 2. 중요한 회계정책 (연결) 2.1 재무제표 작성기준 연결기업의 2024년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차연결재무제표와 함께 이해해야 합니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서 및 해석서의 적용 연결기업은 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 내용을 최초로 적용하였습니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 내용은 없습니다. 제ㆍ개정된 기준서의 내용 및 영향은 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다 2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시' 가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결기업의 요약분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.1.2 연결기업이 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.2 영업부문 경영진은 자원배분 및 성과평가를 각 영업부문별로 수행하고 있습니다. 연결기업의 영업부문은 조직 및 수익창출 방법에 따라 식별되었으며, 보고기간 종료일 현재 바이오의약품 부문, 케미컬의약품 부문 및 기타부문으로 구성되어 있습니다.바이오의약품 부문은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등의 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있으며, 케미컬의약품 부문은 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다.연결기업은 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 부문간 거래를 제외하고는 분기연결손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다. (1) 부문별정보 당분기 (단위 : 천원) 바이오의약품 케미컬의약품 기타 부문간 내부거래 조정 제품과 용역 합계 매출액 1,094,544,185 122,887,977 1,675,357 (482,127,112) 736,980,407 감가상각비 14,198,508 4,988,692 56,788 (468,216) 18,775,772 무형자산상각비 103,967,226 3,929,388 0 4,929,562 112,826,176 영업이익 81,958,013 5,283,243 425,760 (72,229,677) 15,437,339 전분기 (단위 : 천원) 바이오의약품 케미컬의약품 기타 부문간 내부거래 조정 제품과 용역 합계 매출액 535,580,410 119,521,092 1,531,274 (59,068,772) 597,564,004 감가상각비 11,268,970 4,234,224 74,712 (22,865) 15,555,041 무형자산상각비 32,129,340 8,487,008 0 (397,716) 40,218,632 영업이익 185,436,826 8,230,066 438,394 (11,670,352) 182,434,934 부문별 비유동자산 정보 당분기 (단위 : 천원) 바이오의약품 케미컬의약품 기타 부문간 내부거래 조정 제품과 용역 합계 비유동자산 14,172,124,953 367,828,346 1,022,745 (37,481,227) 14,503,494,817 전분기 (단위 : 천원) 바이오의약품 케미컬의약품 기타 부문간 내부거래 조정 제품과 용역 합계 비유동자산 2,172,742,354 510,281,050 204,374 (12,407,269) 2,670,820,509 (*1) 비유동자산은 유형자산, 무형자산 및 투자부동산 금액의 합계입니다 (2) 지역별 매출 당분기 (단위 : 천원) 국내 아시아 유럽 북미 중남미 연결조정 지역 합계 총 매출액 735,213,566 67,652,590 355,936,645 19,219,433 41,085,285 (482,127,112) 736,980,407 내부 매출액 (411,546,772) (27,923,046) (42,657,294) 0 0 482,127,112 0 순매출액 323,666,794 39,729,544 313,279,351 19,219,433 41,085,285 0 736,980,407 전분기 (단위 : 천원) 국내 아시아 유럽 북미 중남미 연결조정 지역 합계 총 매출액 625,590,905 31,041,871 0 0 0 (59,068,772) 597,564,004 내부 매출액 (41,709,553) (17,359,219) 0 0 0 59,068,772 0 순매출액 583,881,352 13,682,652 0 0 0 0 597,564,004 (3) 지역별 비유동자산 당분기 (단위 : 천원) 국내 아시아 유럽 북미 중남미 부문간 내부거래 조정 지역 합계 비유동자산 14,227,861,192 121,522,794 180,198,925 7,815,027 3,578,106 (37,481,227) 14,503,494,817 전분기 (단위 : 천원) 국내 아시아 유럽 북미 중남미 부문간 내부거래 조정 지역 합계 비유동자산 2,416,122,011 0 267,105,767 0 0 (12,407,269) 2,670,820,509 비유동자산은 유형자산, 무형자산 및 투자부동산 금액의 합계입니다. (4) 당분기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객에 대한 매출액은 155,320백만원(전분기: 489,935백만원)입니다. 2.3 회계정책 요약분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.3.1 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율 , 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다 . 연결기업은 필라 2 법인세의 적용대상입니다 . 이연법인세의 인식 및 공시는 예외규정을 적용하였으며 , 연결기업 의 필라 2 관련 당기법인세비용은 없습니다 . 필라 2 법인세의 영향은 주석 15에서 설명하고 있습니다 . 3. 중요한 회계추정 및 가정 (연결) 연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 연결기업의 요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 (연결) 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 당분기말 (단위 : 천원) 장부금액 공정가치 금융자산 2,115,811,444 금융자산 현금및현금성자산 747,350,195 단기금융자산 171,618,970 장기금융상품 1,459,626 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 17,960,667 17,960,667 당기손익-공정가치측정금융자산 10,797,731 10,797,731 매출채권 1,047,905,397 기타수취채권 118,718,858 금융부채 2,622,652,250 금융부채 매입채무 75,329,512 차입금 2,151,832,366 리스부채 16,371,056 당기손익-공정가치측정금융부채 12,079,627 12,079,627 기타지급채무 367,039,689 전기말 (단위 : 천원) 장부금액 공정가치 금융자산 1,829,565,782 금융자산 현금및현금성자산 564,611,720 단기금융자산 192,885,349 장기금융상품 1,371,669 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 18,221,648 18,221,648 당기손익-공정가치측정금융자산 11,731,798 11,731,798 매출채권 939,169,491 기타수취채권 101,574,107 금융부채 2,241,344,075 금융부채 매입채무 50,853,304 차입금 1,874,266,981 리스부채 16,153,222 당기손익-공정가치측정금융부채 65,021 65,021 기타지급채무 300,005,547 (*1) 현금및현금성자산, 단기금융자산, 장기금융상품, 매출채권, 기타수취채권, 매입채무, 차입금, 기타지급채무의 경우, 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법등 공시에 포함하지 않았습니다.(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시'에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다. 4.2 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 공정가치 서열체계 공정가치 서열체계 수준 1 공정가치 서열체계 수준 2 공정가치 서열체계 수준 3 공정가치측정 분류내의 공정가치 서열체계의 수준에 대한 기술 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. 당분기말 (단위 : 천원) 수준 1 수준 2 수준 3 금융자산, 범주 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 9,786,804 0 8,173,863 17,960,667 당기손익-공정가치측정금융자산 0 1,545,341 9,252,390 10,797,731 당기손익-공정가치측정금융부채 0 12,079,627 0 12,079,627 전기말 (단위 : 천원) 수준 1 수준 2 수준 3 금융자산, 범주 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 10,047,785 0 8,173,863 18,221,648 당기손익-공정가치측정금융자산 0 939,639 10,792,159 11,731,798 당기손익-공정가치측정금융부채 0 65,021 0 65,021 4.3 가치평가기법 및 투입변수 공정가치 측정치 중 '수준 2'로 분류되는 공정가치 측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. 가치평가기법 및 투입변수 당분기말 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치측정 금융자산(파생) 당기손익-공정가치측정 금융부채(파생) 금융자산, 공정가치 1,545,341 금융부채, 공정가치 12,079,627 수준 2 2 가치평가기법, 자산 현금흐름할인모형 가치평가기법, 부채 현금흐름할인모형 투입변수, 자산 통화선도환율, 할인율 등 투입변수, 부채 통화선도환율, 할인율 등 전기말 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치측정 금융자산(파생) 당기손익-공정가치측정 금융부채(파생) 금융자산, 공정가치 939,639 금융부채, 공정가치 65,021 수준 2 2 가치평가기법, 자산 현금흐름할인모형 가치평가기법, 부채 현금흐름할인모형 투입변수, 자산 통화선도환율, 할인율 등 투입변수, 부채 통화선도환율, 할인율 등 공정가치 서열체계 수준 3의 가치평가기법 및 투입변수 보고기간 종료일 현재 공정가치로 측정되는 자산과 부채 중 공정가치 서열체계 '수준 3'으로 분류된 자산과 부채는 채무증권 및 시장성없는 지분증권 등으로 구성되어 있으며,순자산가치법 등으로 측정하고 있습니다. 4.4 파생상품자산 및 파생상품부채 보고기간 종료일 현재 파생금융자산 및 파생금융부채의 상세내역은 다음과 같습니다. 당분기말 (단위 : 천원) 통화선도 파생상품 유형 합계 파생상품자산 1,545,341 1,545,341 파생상품부채 12,079,627 12,079,627 전기말 (단위 : 천원) 통화선도 파생상품 유형 합계 파생상품자산 939,639 939,639 파생상품부채 65,021 65,021 당기와 전분기 중 파생상품자산 및 파생상품부채와 관련하여 인식한 평가손익은 다음과 같습니다. 당분기 (단위 : 천원) 통화선도 파생상품 유형 합계 당기손익 (10,499,102) (10,499,102) 전분기 (단위 : 천원) 통화선도 파생상품 유형 합계 당기손익 6,144,625 6,144,625 파생상품계약의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 계약처 계약 통화 계약금액(외화단위: 천) 계약시작일 계약만기일 파생상품자산 파생상품부채 파생상품 계약 유형 파생상품 계약1 통화선도-매도 신한은행 USD 90,000 2024.01.16 ~ 2024.02.05 2024.04.16 ~ 2024.11.27 0 (1,260,480) 파생상품 계약2 통화선도-매도 산업은행 EUR 95,000 2024.02.13 ~ 2024.02.29 2024.07.29 ~ 2024.11.27 0 (2,383,306) 파생상품 계약3 통화선도-매도 산업은행 USD 120,000 2024.02.08 ~ 2024.02.20 2024.07.03 ~ 2024.12.19 0 (1,754,528) 파생상품 계약4 통화선도-매도 씨티은행 EUR 160,000 2024.02.02 ~ 2024.03.08 2024.04.29 ~ 2024.12.17 0 (3,385,692) 파생상품 계약5 통화선도-매도 씨티은행 USD 154,000 2024.01.30 ~ 2024.02.15 2024.06.14 ~ 2024.10.17 0 (2,821,562) 파생상품 계약6 통화선도-매수 UBS THB 5,580,000 2024.01.24 1,543,730 0 파생상품 계약7 통화선도(TRF)-매도 씨티은행 BRL 900 2023.06.16 2024.06.14 1,611 0 파생상품 계약8 통화선도(TRF)-매도 씨티은행 EUR 35,800 2024.01.29 2024.12.27 0 (50,334) 파생상품 계약9 통화선도(TRF)-매도 씨티은행 USD 16,200 2023.07.18 ~ 2024.02.15 2024.07.18 ~ 2024.12.27 0 (271,291) 파생상품 계약10 통화선도(TRF)-매도 씨티은행 BRL 22,600 2024.01.31 2024.11.27 0 (44,349) 파생상품 계약11 통화선도(TRF)-매도 SC은행 USD 3,200 2023.07.27 2024.07.31 0 (108,085) 파생상품 계약 유형 합계 1,545,341 (12,079,627) (*) 연결기업이 UBS와 체결한 통환선도-매수 거래는 계약만기일이 정해져 있지 않고 사업매각 거래 완료 후 계약이 종료됩니다. 5. 금융자산 (연결) 금융자산의 상세내역 당분기말 (단위 : 천원) 공시금액 유동 금융자산의 범주 유동 금융자산의 범주 단기금융상품 171,618,970 당기손익-공정가치측정금융자산 1,545,341 소계 173,164,311 비유동 금융자산의 범주 비유동 금융자산의 범주 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 17,960,667 당기손익-공정가치측정금융자산 9,252,390 장기금융상품 1,459,626 소계 28,672,683 합계 201,836,994 전기말 (단위 : 천원) 공시금액 유동 금융자산의 범주 유동 금융자산의 범주 단기금융상품 192,885,349 당기손익-공정가치측정금융자산 939,639 소계 193,824,988 비유동 금융자산의 범주 비유동 금융자산의 범주 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 18,221,648 당기손익-공정가치측정금융자산 10,792,159 장기금융상품 1,371,669 소계 30,385,476 합계 224,210,464 (*) 분기말 연결기업은 우리사주조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 26,623백만원(전기말: 26,623백만원)을 담보로 제공하고 있습니다. 또한, 합병시 채권자보호절차를 위해 신한은행으로부터 120,609백만원(전기말: 120,609백만원)을 지급보증 받고 있으며 이를 위해 120,700백만원(전기말: 40,000백만원 및 USD 80,000천)을 담보로 제공하고 있습니다. 또한, 연결실체의 채무 및 보증을 위하여 KDB BANK EUROPE에 외화정기예금 EUR 547천(전기말: EUR 427천)을 담보로 제공하고 있습니다. 동 원화 및 외화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다.(주석 21 참조). 사용이 제한된 금융자산 당분기말 (단위 : 백만원) 담보1 담보2 담보3 사용이 제한된 금융자산 [항목] 사용이 제한된 금융자산 [항목] 담보제공처 한국증권금융 신한은행 KDB BANK EUROPE 사용이 제한된 금융자산 원화정기예금 원화 및 외화정기예금 외화정기예금 통화 KRW KRW EUR 담보설정액: 원화 26,623 120,700 0 담보설정액: 외화 (단위: 천) 0 0 547 사용이 제한된 금융자산에 대한 설명 우리사주조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 26,623백만원을 담보로 제공하고 있습니다. 합병시 채권자보호절차를 위해 신한은행으로부터 120,609백만원을 지급보증 받고 있으며 이를 위해 120,700백만원을 담보로 제공하고 있습니다. 연결실체의 채무 및 보증을 위하여 KDB BANK EUROPE에 외화정기예금 EUR 547천을 담보로 제공하고 있습니다. 전기말 (단위 : 백만원) 담보1 담보2 담보3 사용이 제한된 금융자산 [항목] 사용이 제한된 금융자산 [항목] 담보제공처 한국증권금융 신한은행 KDB BANK EUROPE 사용이 제한된 금융자산 원화정기예금 원화 및 외화정기예금 외화정기예금 통화 KRW KRW, USD EUR 담보설정액: 원화 26,623 40,000 0 담보설정액: 외화 (단위: 천) 0 80,000 427 사용이 제한된 금융자산에 대한 설명 우리사주조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 26,623백만원을 담보로 제공하고 있습니다. 합병시 채권자보호절차를 위해 신한은행으로부터 120,609백만원을 지급보증 받고 있으며 이를 위해 40,000백만원 및 USD 80,000천을 담보로 제공하고 있습니다. 연결실체의 채무 및 보증을 위하여 KDB BANK EUROPE에 외화정기예금 EUR 427천을 담보로 제공하고 있습니다. 6. 매출채권 (연결) 보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. 매출채권 당분기말 (단위 : 천원) 채권액 대손충당금 장부금액 합계 유동성 매출채권 1,048,427,842 (522,445) 1,047,905,397 비유동성 매출채권 298,261 (298,261) 0 합계 1,048,726,103 (820,706) 1,047,905,397 전기말 (단위 : 천원) 채권액 대손충당금 장부금액 합계 유동성 매출채권 939,482,202 (312,711) 939,169,491 비유동성 매출채권 298,261 (298,261) 0 합계 939,780,463 (610,972) 939,169,491 매출채권 연령분석 현황 당분기말 (단위 : 천원) 금융자산의 손상차손 전체금액 금융자산의 손상차손 전체금액 합계 연체되지 않은 채권 연체상태 1개월 이내 1개월 초과 3개월 이내 3개월 초과 6개월 이내 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 매출채권 732,880,992 119,945,643 106,436,359 43,331,834 12,560,607 33,570,669 1,048,726,104 대손충당금, 매출채권 (374,987) 0 0 0 0 (445,719) (820,706) 전기말 (단위 : 천원) 금융자산의 손상차손 전체금액 금융자산의 손상차손 전체금액 합계 연체되지 않은 채권 연체상태 1개월 이내 1개월 초과 3개월 이내 3개월 초과 6개월 이내 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 매출채권 529,665,062 354,385,776 26,560,773 8,641,092 11,757,840 8,769,920 939,780,463 대손충당금, 매출채권 (312,711) 0 0 0 0 (298,261) (610,972) 매출채권 대손충당금 변동내역 당분기 (단위 : 천원) 자산 대손충당금 매출채권 기초 610,972 증가(환입) 209,734 기말 820,706 전분기 (단위 : 천원) 자산 대손충당금 매출채권 기초 9,172,082 증가(환입) (1,643,647) 기말 7,528,435 7. 관계기업 및 공동기업 투자 (연결) (1) 관계기업 및 공동기업투자 현황 기업명 명목지분율 주된 사업장 결산월 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 50.00% 한국 12월 셀트리온충북대바이오메딕스 50.00% 한국 12월 Iksuda Therapeutics Limited(*1) 22.38% 영국 12월 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*2) 38.46% 한국 12월 아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*3) 44.25% 미국 12월 싸이런테라퓨틱스(*4) 22.15% 한국 12월 (*1) 전기 중 추가 지분투자하였습니다. (*2) 전기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 21(5) 참조). (*3) 전기 중 추가 지분투자하였습니다(주석 21(5) 참조). (*4) 전기 중 신규취득하였으며, 취득 시 연결기업이 유의적인 영향력을 보유하고 있다고 판단하여 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다. (2) 관계기업 및 공동기업에 대한 지분법평가 내역 (단위: 천원) 기업명 2024.1.1 처분 지분법손익 지분법자본변동 2024.3.31 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 52,637,563 (1,000,000) (1,189,629) - 50,447,934 셀트리온충북대바이오메딕스 59,307 - (1,144) - 58,163 Iksuda Therapeutics Limited 7,694,612 - (2,126,536) 2,021,449 7,589,525 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 19,038,922 - (981,677) - 18,057,245 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 22,948,367 - 103,603 - 23,051,970 싸이런테라퓨틱스 2,334,529 - (73,596) - 2,260,933 합계 104,713,300 (1,000,000) (4,268,979) 2,021,449 101,465,770 (단위: 천원) 기업명 2023.1.1 취득 지분법손익 지분법자본변동 2023.03.31 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 668,167 - 50 - 668,217 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 59,355,972 - (382,969) - 58,973,003 셀트리온충북대바이오메딕스 64,012 - (1,547) - 62,465 Iksuda Therapeutics Limited 4,700,351 8,879,530 (986,318) 37,914 12,631,477 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 12,002,870 - (109,567) - 11,893,303 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 11,743,757 - (179,863) - 11,563,894 합계 88,535,129 8,879,530 (1,660,214) 37,914 95,792,359 (3) 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 기업명 2024.3.31 2024년 1분기 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 625,515 100,496,812 226,460 - 554,300 (2,379,259) (2,379,259) 셀트리온충북대바이오메딕스 118,902 547 3,124 - - (2,288) (2,288) Iksuda Therapeutics Limited 15,816,910 11,482,889 2,070,572 46,882,313 - (9,502,861) (9,502,861) 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 12,737,449 34,571,121 359,733 - 129,902 (2,552,361) (2,552,361) 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 30,192,245 24,058,514 2,153,306 - 940,944 234,143 234,143 싸이런테라퓨틱스 1,108,347 668,183 101,756 - 165,000 (329,053) (329,053) 합계 60,599,368 171,278,066 4,914,951 46,882,313 1,790,146 (14,531,679) (14,531,679) (단위: 천원) 기업명 2023.12.31 2023년 1분기 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 - - - - 35 35 35 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 1,999,434 103,516,968 241,276 - 510,036 (765,939) (765,939) 셀트리온충북대바이오메딕스 118,066 547 - - - (3,093) (3,093) Iksuda Therapeutics Limited 19,395,372 12,406,183 2,084,305 50,900,734 - (4,407,562) (4,407,562) 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 22,095,708 27,799,092 393,602 - 107,777 (284,874) (284,874) 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 34,075,503 19,594,749 1,806,943 - 291,930 (406,491) (406,491) 싸이런테라퓨틱스 1,426,218 668,183 87,315 - - - - 합계 79,110,301 163,985,722 4,613,441 50,900,734 909,778 (5,867,924) (5,867,924) 8. 유형자산 (연결) 유형자산의 변동내역 당분기 (단위 : 천원) 기초 유형자산의 변동에 대한 조정 기말 감가상각누계액 손상차손누계액 취득 대체 처분 감가상각 기타 유형자산 토지 301,756,246 0 0 0 0 0 301,756,246 0 0 건물 470,592,763 3,330,594 0 0 (3,892,888) 0 470,030,469 (117,905,587) 0 건물-사용권자산 11,224,684 506,042 0 0 (1,552,686) 231,541 10,409,581 (8,488,205) 0 생산시설 113,960,920 0 0 0 (4,920,198) 0 109,040,722 (297,722,313) 0 구축물 8,046,464 0 0 0 (205,398) 1,284 7,842,350 (8,408,666) 0 기계장치 119,809,632 4,080,482 401,670 (1,042) (6,652,838) 0 117,637,904 (155,070,873) (1,143,917) 차량운반구 239,747 16,000 0 0 (25,709) 0 230,039 (698,295) 0 차량운반구-사용권자산 4,670,464 2,032,931 0 (326,966) (774,769) 101,750 5,703,409 (1,846,398) 0 비품 18,488,107 1,147,058 54,419 (11,778) (1,535,247) 40,532 18,183,090 (29,636,474) (11,684) 비품-사용권자산 0 0 0 0 0 0 0 0 0 건설중인자산 165,799,049 18,879,163 (647,877) 0 0 99 184,030,435 0 0 유형자산 합계 1,214,588,075 29,992,270 (191,788) (339,786) (19,559,733) 375,206 1,224,864,245 (619,776,811) (1,155,601) 전분기 (단위 : 천원) 기초 유형자산의 변동에 대한 조정 기말 감가상각누계액 손상차손누계액 취득 대체 처분 감가상각 기타 유형자산 토지 301,819,130 0 0 0 0 0 301,819,130 0 0 건물 257,026,486 18,987,654 69,131,286 (359,396) (3,159,475) 0 341,626,555 (103,428,713) 0 건물-사용권자산 4,124,727 873,517 0 0 (602,261) 13,785 4,409,768 (5,130,131) 0 생산시설 133,641,710 0 0 0 (4,920,197) 0 128,721,513 (278,079,027) 0 구축물 8,302,060 299,000 0 0 (199,612) 1,034 8,402,482 (7,591,205) 0 기계장치 131,680,640 555,752 356,468 (7,344) (6,089,566) 0 126,495,950 (129,980,190) 0 차량운반구 226,059 0 0 0 (24,605) 0 201,454 (601,669) 0 차량운반구-사용권자산 1,239,473 539,167 0 (87,789) (171,790) 0 1,519,061 (1,200,622) 0 비품 11,480,018 682,621 (6,870) (5,383) (1,015,302) 10,211 11,145,295 (25,275,302) 0 비품-사용권자산 0 0 0 0 0 0 0 0 0 건설중인자산 157,497,353 24,121,860 (69,480,884) 0 0 0 112,138,329 0 0 유형자산 합계 1,007,037,656 46,059,571 0 (459,912) (16,182,808) 25,030 1,036,479,537 (551,286,859) 0 (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 626백만원(전분기: 185백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 146백만원(전분기: 69백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 리스의 총 현금유출은 4,887백만원 (전분기: 1,114백만원)이며, 상기 리스이용자의 사용권자산전대리스와 관련하여 당분기 중 인식한 리스료 수익은 2백만원(전분기: 없음)입니다. 또한 당분기 중 리스부채와 관련된 이자비용은 172백만원(전분기: 45백만원)입니다. 리스에 대한 정보 당분기 (단위 : 백만원) 공시금액 단기리스료 626 소액자산리스료 146 리스 현금유출 4,887 사용권자산의 전대리스에서 생기는 수익 2 리스부채에 대한 이자비용 172 전분기 (단위 : 백만원) 공시금액 단기리스료 185 소액자산리스료 69 리스 현금유출 1,114 사용권자산의 전대리스에서 생기는 수익 0 리스부채에 대한 이자비용 45 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액 당분기 (단위 : 천원) 매출원가 판매비와관리비 개발비 기능별 항목 합계 감가상각비, 유형자산 14,134,831 4,640,941 783,961 19,559,733 전분기 (단위 : 천원) 매출원가 판매비와관리비 개발비 기능별 항목 합계 감가상각비, 유형자산 13,014,255 2,540,786 627,767 16,182,808 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부금액 당분기말 (단위 : 천원) 토지 건물 생산시설 기계장치 유형자산 합계 담보로 제공된 유형자산 294,401,553 458,879,832 99,430,132 59,977,697 912,689,214 전기말 (단위 : 천원) 토지 건물 생산시설 기계장치 유형자산 합계 담보로 제공된 유형자산 294,401,553 459,299,926 104,145,644 61,536,233 919,383,356 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. 담보로 제공된 토지 및 건물에는 투자부동산이 포함되어 있습니다. 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증 등의 세부내역 당분기말 (단위 : 천원) 금융기관1 금융기관2 금융기관3 금융기관4 담보권자 합계 담보권자 신한은행 우리은행 한국산업은행 한국수출입은행 차입금액 244,660,284 20,000,000 203,500,000 58,230,000 526,390,284 담보설정액 215,848,000 47,300,000 247,000,000 89,330,000 599,478,000 전기말 (단위 : 천원) 금융기관1 금융기관2 금융기관3 금융기관4 담보권자 합계 담보권자 신한은행 우리은행 한국산업은행 한국수출입은행 차입금액 243,937,266 20,000,000 207,030,000 64,666,667 535,633,933 담보설정액 215,848,000 47,300,000 247,030,000 89,300,000 599,478,000 보고기간 종료일 현재 연결기업의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 198,284백만원(전기말: 198,284백만원) 및 한국산업은행 284,000백만원(전기말: 284,000백만원), 한국수출입은행 70,000백만원(전기말: 70,000백만원) 및 우리은행 12,000백만원(전기말: 12,000백만원)의 질권이 설정되어 있습니다. 유형자산에 대한 질권설정내역 당분기말 (단위 : 백만원) 금융기관명 1 금융기관명 2 금융기관명 3 금융기관명 4 금융기관명 신한은행 한국산업은행 한국수출입은행 우리은행 질권설정내역 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에 대한 질권설정(현대해상화재보험 등의 재산종합보험) 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에 대한 질권설정(현대해상화재보험 등의 재산종합보험) 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에 대한 질권설정(현대해상화재보험 등의 재산종합보험) 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에 대한 질권설정(현대해상화재보험 등의 재산종합보험) 질권설정금액 198,284 284,000 70,000 12,000 전기말 (단위 : 백만원) 금융기관명 1 금융기관명 2 금융기관명 3 금융기관명 4 금융기관명 신한은행 한국산업은행 한국수출입은행 우리은행 질권설정내역 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에 대한 질권설정(현대해상화재보험 등의 재산종합보험) 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에 대한 질권설정(현대해상화재보험 등의 재산종합보험) 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에 대한 질권설정(현대해상화재보험 등의 재산종합보험) 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에 대한 질권설정(현대해상화재보험 등의 재산종합보험) 질권설정금액 198,284 284,000 70,000 12,000 연결기업은 건물 및 생산설비 관련한 취득약정을 체결하고 있습니다(주석 21 참조), 9. 무형자산 (연결) 무형자산의 변동내역 당분기 (단위 : 천원) 기초 무형자산 및 영업권의 변동내역 기말 감가상각누계액 손상차손누계액 내부창출 개별취득 대체 처분 손상 상각 기타 무형자산 및 영업권 영업권 11,475,384,508 0 0 0 0 0 0 700,133 11,476,084,641 0 0 판권 113,694,943 0 0 0 0 0 (56,847,472) 0 56,847,471 (56,847,471) 0 고객관계 257,692,301 0 0 0 0 0 (7,158,120) 0 250,534,181 (7,158,119) 0 소프트웨어 6,726,717 0 149,024 191,788 0 0 (1,466,389) 11,495 5,612,635 (27,229,807) 0 지적재산사용승인권 0 0 0 0 0 0 0 0 0 (39,000,000) 0 개발비 1,358,386,544 40,897,698 0 0 0 0 (43,299,596) 0 1,355,984,646 (898,942,042) (54,266,127) 기타무형자산 105,833,479 0 0 153,793 (166,458) 0 (4,146,095) 4,220,432 105,895,151 (75,187,266) (7,647,054) 시설이용권 18,398,726 0 9,000,000 0 0 0 0 0 27,398,726 0 0 무형자산 및 영업권 합계 13,336,117,218 40,897,698 9,149,024 345,581 (166,458) 0 (112,917,672) 4,932,060 13,278,357,451 (1,104,364,705) (61,913,181) 전분기 (단위 : 천원) 기초 무형자산 및 영업권의 변동내역 기말 감가상각누계액 손상차손누계액 내부창출 개별취득 대체 처분 손상 상각 기타 무형자산 및 영업권 영업권 35,158,659 0 0 0 0 0 0 958,449 36,117,108 0 (2,013,066) 판권 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 고객관계 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 소프트웨어 8,546,339 0 165,201 0 0 0 (1,159,714) 0 7,551,826 (22,274,064) 0 지적재산사용승인권 1 0 0 0 0 0 0 0 1 (38,999,999) 0 개발비 1,322,203,223 44,310,641 0 0 0 0 (30,475,516) 183,646 1,336,221,994 (745,926,752) (62,424,070) 기타무형자산 245,014,940 0 5,854 116,399 0 0 (8,644,849) 6,554,617 243,046,961 (96,876,628) (13,909,586) 시설이용권 11,403,082 0 0 0 0 0 0 0 11,403,082 0 0 무형자산 및 영업권 합계 1,622,326,244 44,310,641 171,055 116,399 0 0 (40,280,079) 7,696,712 1,634,340,972 (904,077,443) (78,346,722) 중요한 무형자산의 내역 개발비 외 무형자산 내역 영업권 판권 고객관계 소프트웨어 지적재산사용승인권 기타무형자산 시설이용권 기업의 중요한 무형자산에 대한 기술 사업결합에 의해 식별된 영업권 사업결합에 의해 식별된 판권 사업결합에 의해 식별된 고객관계 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 콘도 및 골프시설 이용권 잔존상각기간 비한정 0.25년 8.75년 1년 ~ 5년 상각완료 1년 ~ 11년 비한정 개발비 세부내역 당분기말 (단위 : 천원) 목적 내역 임상1상 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전 장부금액 손상차손누계액 장부금액 잔존상각기간 신약 구분, 바이오 제약 [구성 요소] 바이오의약품1 면역질환관련 치료제치료제 개발중인 개발비 74,009,692 196,408,646 40,649,510 311,067,848 0 311,067,848 바이오의약품2 면역질환관련 치료제치료제 상각중인 개발비 123,981,307 408,570,361 71,674,546 604,226,214 0 604,226,214 11년 바이오의약품3 암 치료제 개발중인 개발비 0 0 363,215 363,215 0 363,215 바이오의약품4 암 치료제 상각중인 개발비 47,739,684 239,122,653 54,058,278 340,920,615 0 340,920,615 8년 바이오의약품5 기타질환관련 치료제치료제 개발중인 개발비 0 77,590,555 22,769,993 100,360,548 (6,471,307) 93,889,241 바이오의약품6 기타질환관련 치료제치료제 상각중인 개발비 0 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) 0 케미컬의약품1 케미컬의약품 개발중인 개발비 1,863,198 3,918,930 1,223,150 7,005,278 (3,086,348) 3,918,930 케미컬의약품2 케미컬의약품 상각중인 개발비 4,363,272 0 5,193,519 9,556,791 (7,958,207) 1,598,584 7년 신약 구분, 바이오 제약 [구성 요소] 합계 251,957,153 959,944,635 198,348,987 1,410,250,775 (54,266,128) 1,355,984,647 전기말 (단위 : 천원) 목적 내역 임상1상 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전 장부금액 손상차손누계액 장부금액 잔존상각기간 신약 구분, 바이오 제약 [구성 요소] 바이오의약품1 면역질환관련 치료제치료제 개발중인 개발비 64,136,538 176,047,736 34,076,460 274,260,734 0 274,260,734 바이오의약품2 면역질환관련 치료제치료제 상각중인 개발비 128,490,034 423,428,504 74,281,076 626,199,614 0 626,199,614 11년 바이오의약품3 암 치료제 상각중인 개발비 50,718,039 254,040,898 57,430,835 362,189,772 0 362,189,772 8년 바이오의약품4 기타질환관련 치료제치료제 개발중인 개발비 0 77,084,419 21,016,163 98,100,582 (6,471,307) 91,629,275 바이오의약품5 기타질환관련 치료제치료제 상각중인 개발비 0 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) 0 바이오의약품6 케미컬의약품1 케미컬의약품 개발중인 개발비 1,863,198 2,364,179 1,310,497 5,537,874 (3,086,347) 2,451,527 케미컬의약품2 케미컬의약품 상각중인 개발비 4,403,339 0 5,210,490 9,613,829 (7,958,207) 1,655,622 8년 신약 구분, 바이오 제약 [구성 요소] 합계 249,611,148 967,299,226 195,742,297 1,412,652,671 (54,266,127) 1,358,386,544 (*1) 면역질환관련 치료제는 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 암 치료제는 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마 등 단일클론 항체로 암 바이오의약품입니다.(*3) 기타질환관련 치료제는 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 케미컬의약품은 순환기계, 신경계, 항 HIV 등 케미컬의약품입니다.(*5) 임상1상은 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 잔존상각기간은 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 연결기업이 통제하지 못하기때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 광고선전비 3,272,398 교육훈련비 230,232 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 광고선전비 2,763,053 교육훈련비 147,519 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액 당분기 (단위 : 천원) 매출원가 판매비와관리비 개발비 건설중인자산 기능별 항목 합계 무형자산상각비 44,123,095 68,703,081 63,680 27,816 112,917,672 전분기 (단위 : 천원) 매출원가 판매비와관리비 개발비 건설중인자산 기능별 항목 합계 무형자산상각비 31,356,152 8,862,480 56,806 4,641 40,280,079 (*) 개발비 및 건설중인자산은 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. 당분기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 3,890백만원(전분기: 5,947백만원) 및 1,830백만원(전분기: 940백만원)입니다. 당분기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 4.53%(전분기: 4.51%)입니다. 자본화된 차입원가 당분기 (단위 : 백만원) 무형자산 유형자산 자본화된 차입원가 3,890 1,830 자본화이자율 0.0453 0.0453 전분기 (단위 : 백만원) 무형자산 유형자산 자본화된 차입원가 5,947 940 자본화이자율 0.0451 0.0451 당분기 중 연결기업이 비용으로 인식한 경상연구개발비는 49,486백만원(전분기: 29,926백만원)입니다. 비용으로 인식한 경상연구개발비 당분기 (단위 : 백만원) 공시금액 경상연구개발비 49,486 전분기 (단위 : 백만원) 공시금액 경상연구개발비 29,926 연결기업은 클레이튼 거버넌스 카운슬 구성원으로 참여하여, 이에 대한 보상으로 유틸리티 토큰인 클레이 코인을 수령하였습니다. 해당자산의 취득에는 유의적인 취득원가가 소요되지 아니하여 재무제표상 자산으로 인식하고 있지 않습니다. 현재 당사는 9,622,731클레이코인을 보유중이며, 활성화된 시장에서 2024년 3월 31일 기준 1클레이 코인 당 377원으로 거래되고 있습니다. 당 보고기간 중 가격변동 이력은 최고 446원, 최저 228원, 종가평균 324원입니다. 10. 금융부채 (연결) 금융부채 장부금액의 내역 당분기말 (단위 : 천원) 공시금액 단기금융부채 2,090,755,376 단기금융부채 단기차입금 1,902,475,697 유동성장기차입금 167,523,336 유동성리스부채 8,676,716 당기손익-공정가치측정 금융부채 12,079,627 장기금융부채 89,527,673 장기금융부채 장기차입금 81,833,333 리스부채 7,694,340 합계 2,180,283,049 전기말 (단위 : 천원) 공시금액 단기금융부채 1,783,369,295 단기금융부채 단기차입금 1,607,610,329 유동성장기차입금 167,523,336 유동성리스부채 8,170,609 당기손익-공정가치측정 금융부채 65,021 장기금융부채 107,115,929 장기금융부채 장기차입금 99,133,316 리스부채 7,982,613 합계 1,890,485,224 11. 온실가스 배출부채 (연결) 온실가스 배출권 당기말 현재 3차 계획기간(2023년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 2023년도분 2024년도분 2025년도분 3차 계획기간 합계 무상할당배출권 50,235 49,765 49,765 149,765 당분기 기준 당사의 온실가스 배출량 추정치는 18,671톤(tCO2-eq)(전분기: 14,721톤(tCO2-eq))입니다. 당기 기준 연결기업의 온실가스 배출량 추정치 (단위: 톤(tCO2-eq)) 당분기 공시금액 온실가스배출량 추정치 18,671 전분기 공시금액 온실가스배출량 추정치 14,721 당기 및 전기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 당분기 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 배출권 수량(톤(tCo2-eq) 합계 기초 및 무상할당 50,235 49,765 49,765 149,765 추가할당 전기이월 매입(매각) 정부제출 합계 50,235 49,765 49,765 149,765 전분기 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 배출권 수량(톤(tCo2-eq) 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 추가할당 전기이월 매입(매각) 정부제출 합계 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. 당분기와 전분기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. 당분기 및 전분기 중 배출부채의 증감 내용 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초 131,097 전입 53,638 환입 0 기말 184,735 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 기초 106,656 전입 27,677 환입 0 기말 134,333 12-1. 납입자본 (연결) 당분기와 전분기 중 지배기업이 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. 자본금과 주식발행초과금 변동내역 당분기 (단위 : 천원) 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 자본 합계 기초 220,290,520 220,290,520 14,771,952,331 14,992,242,851 주식배당 0 0 0 0 주식선택권 행사 69,055 69,055 9,319,961 9,389,016 자기주식 소각 (2,309,813) 0 0 0 기말 218,049,762 220,359,575 14,781,272,292 15,001,631,867 전분기 (단위 : 천원) 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 자본 합계 기초 140,805,210 140,805,210 853,171,793 993,977,003 주식배당 5,511,708 5,511,708 0 5,511,708 주식선택권 행사 14,280 14,280 1,457,262 1,471,542 자기주식 소각 0 0 0 0 기말 146,331,198 146,331,198 854,629,055 1,000,960,253 (*) 발행주식의 액면총액은 218,050백만원으로 자기주식 이익소각으로 인하여 납입자본금 220,360백만원과 상이합니다. 12-2. 기타자본항목 및 자기주식 (연결) 기타자본항목의 구성내역 당분기말 (단위 : 천원) 공시금액 자기주식 (1,922,725,480) 주식선택권 173,179,432 기타자본잉여금 18,510,330 기타자본 (10,712,633) 합계 (1,741,748,351) 전기말 (단위 : 천원) 공시금액 자기주식 (2,204,264,186) 주식선택권 166,505,455 기타자본잉여금 18,208,118 기타자본 (8,212,980) 합계 (2,027,763,593) 자기주식 변동내역 당분기 (단위 : 천원) 주식 자기주식 주식수(주) 공시금액 기초 13,082,991 2,204,264,186 자기주식의 취득 426,030 78,145,374 자기주식 소각 (2,309,813) (359,684,080) 기말 11,199,208 1,922,725,480 전분기 (단위 : 천원) 주식 자기주식 주식수(주) 공시금액 기초 3,012,503 501,689,374 자기주식의 취득 808,412 126,427,355 자기주식 소각 0 0 기말 3,820,915 628,116,729 12-3. 주식선택권의 변동내역 (연결) 주식선택권의 변동 (단위 : 천원) 주식선택권 수량 (주) 공시금액 기초 4,138,796 166,505,455 부여 894,068 9,893,631 행사 및 취소분 (793,384) (3,219,654) 기말 4,239,480 173,179,432 (*1) 지배기업은 당분기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 13. 배당금 (연결) 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금 103,604백만원이며, 주식배당금은 없습니다. 배당금 (단위 : 백만원) 현금배당 주식배당 배당의 지급 (103,604) 0 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익 (연결) 매출액 당분기 (단위 : 천원) 한 시점에 인식 기간에 걸쳐 인식 재화나 용역의 이전 시기 합계 매출액 736,310,110 670,297 736,980,407 전분기 (단위 : 천원) 한 시점에 인식 기간에 걸쳐 인식 재화나 용역의 이전 시기 합계 매출액 539,928,802 57,635,202 597,564,004 지리적 시장에 따른 매출 당분기 (단위 : 천원) 국내 해외 지역 합계 매출액 323,666,794 666,858,290 736,980,407 전분기 (단위 : 천원) 국내 해외 지역 합계 매출액 583,881,352 150,374,247 597,564,004 (*1) 한 시점에 인식한 매출액은 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 기간에 걸쳐 인식한 매출액은 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다. 계약자산 및 계약부채의 변동 당분기 (단위 : 천원) 계약자산 계약부채 기초 21,357,866 111,780,891 증가 0 918,261 감소 0 (5,185,784) 변동대가추정 8,141,851 0 기타 416,142 0 기말 29,915,859 107,513,368 전분기 (단위 : 천원) 계약자산 계약부채 기초 28,819,000 334,532,223 증가 0 15,829,170 감소 0 (1,483,341) 변동대가추정 10,881,516 139,398,626 기타 0 0 기말 39,700,516 488,276,678 (*1) 계약부채는 당분기와 전분기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 수취한 대가와 관련된 선수금 및 선수수익과 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치, 반품충당부채로 구성되어 있습니다.(*2) 증가및 감소는 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소 내역으로서, 감소 내역 중 당분기에 수익으로 인식한 금액은 5,186백만원(전분기 : 1,483백만원) 입니다.(*3) 변동대가 추정은 전분기 및 당분기 계약자산은 고객과의 약정에 따른 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전분기 및 당분기 중 수익으로 인식되었습니다. 전분기 계약부채의 경우는 고객과의 약정에 따른 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전분기 중 수익의 차감으로 인식되었습니다. 계약부채 중 당기 수익으로 인식한 금액 당분기 (단위 : 백만원) 공시금액 계약부채 감소 중 수익으로 인식된 금액 5,186 전분기 (단위 : 백만원) 공시금액 계약부채 감소 중 수익으로 인식된 금액 1,483 15. 법인세비용 (연결) 법인세수익(비용)은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 -5.5%(전분기: 19.85%)입니다. 법인세비용의 주요 구성내역 당분기 (단위 : 원) 공시금액 예상평균연간법인세율 (0.0550) 전분기 (단위 : 원) 공시금액 예상평균연간법인세율 0.1985 연결기업은 글로벌최저한세 규정을 적용받고 있으며, 글로벌최저한세 추가세액 발생분에 대한 납세의무를 가지고 있습니다. 현재 필라2 적용으로 인해 연결기업이 당기 중 인식한 법인세 비용은 없습니다. 연결기업은 최저한세의 영향으로 인한 이연법인세 회계처리에 대한 일시적인 의무 완화를 적용하고 발생하는 시점에 당기법인세로 회계처리 하고 있습니다. 16. 기타손익 (연결) 기타손익 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 기타수익 41,213,001 기타수익 수입임대료 18,437 유형자산처분이익 7,387 무형자산처분이익 299,492 외화환산이익 22,150,819 외환차익 11,525,909 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 1,522,697 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 1,522,148 기타 4,166,112 기타비용 31,324,776 기타비용 기부금 1,255,126 유형자산처분손실 3 유형자산폐기손실 12,798 투자부동산감가상각비 1,892 외화환산손실 7,594,970 외환차손 7,496,214 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 13,361,568 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 1,064,660 기타 537,545 기타손익 9,888,225 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 기타수익 34,238,496 기타수익 수입임대료 172,529 유형자산처분이익 7,268 무형자산처분이익 0 외화환산이익 16,932,954 외환차익 7,307,029 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 6,144,625 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 2,575,203 기타 1,098,888 기타비용 11,568,670 기타비용 기부금 1,223,789 유형자산처분손실 0 유형자산폐기손실 372,108 투자부동산감가상각비 0 외화환산손실 3,712,644 외환차손 4,188,989 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 0 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 1,371,853 기타 699,287 기타손익 22,669,826 17. 금융손익 (연결) 금융손익 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 금융수익 20,269,745 금융수익 이자수익 8,541,463 외화환산이익 6,205,038 외환차익 5,523,244 금융비용 21,648,796 금융비용 이자비용 19,287,641 외화환산손실 1,436,105 외환차손 835,071 금융보증비용 89,979 금융손익 (1,379,051) 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 금융수익 7,720,476 금융수익 이자수익 4,583,394 외화환산이익 2,416,530 외환차익 720,552 금융비용 2,876,153 금융비용 이자비용 2,102,600 외화환산손실 261,043 외환차손 512,510 금융보증비용 0 금융손익 4,844,323 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. 금융수익에 포함된 이자수익 당분기 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 이자수익 20,003 8,521,460 8,541,463 전분기 (단위 : 천원) 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정 금융자산 금융자산, 범주 합계 이자수익 0 4,583,394 4,583,394 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. 금융비용에 포함된 이자비용 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 25,007,790 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (5,720,149) 합계 19,287,641 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 8,989,994 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (6,887,394) 합계 2,102,600 18. 비용의 성격별 분류 (연결) 비용의 성격별 분류 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 재고자산의 변동 81,174,471 원재료비 66,016,418 종업원급여 113,736,258 퇴직급여 4,814,612 연구관련 시약 및 소모품 구입 21,721,946 용역비 164,368,310 대손상각비 (73,023) 지급수수료 50,554,799 세금과공과 12,659,931 감가상각비 18,775,772 무형자산상각비 112,826,176 기타비용 74,967,397 합계 721,543,067 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 재고자산의 변동 88,413,910 원재료비 61,264,315 종업원급여 67,353,368 퇴직급여 3,675,785 연구관련 시약 및 소모품 구입 7,145,482 용역비 78,263,425 대손상각비 (1,643,648) 지급수수료 12,357,827 세금과공과 1,657,279 감가상각비 15,555,041 무형자산상각비 40,218,632 기타비용 40,867,653 합계 415,129,069 (*1) 분기연결손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 19. 주당이익 (연결) 기본주당이익은 지배기업의 주주에게 귀속되는 보통주분기순이익을 지배기업이 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. 주당순이익 당분기 (단위 : 원) 공시금액 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 22,438,425,099 가중평균유통보통주식수(주) 207,187,444 기본주당이익 108 전분기 (단위 : 원) 공시금액 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 165,260,743,490 가중평균유통보통주식수(주) 142,961,363 기본주당이익 1,156 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다 가중평균유통보통주식수 산출근거 당분기 주식수(주) 가중평균보통주식수(주) 기초 발행주식 220,290,520 220,290,520 주식배당 0 0 기초 자기주식 (13,082,991) (13,082,991) 자기주식 취득 (426,030) (70,169) 주식선택권 행사 69,055 50,084 기말 유통주식 수 206,850,554 207,187,444 전분기 주식수(주) 가중평균보통주식수(주) 기초 발행주식 140,805,210 140,805,210 주식배당 5,511,708 5,511,708 기초 자기주식 (3,012,503) (3,012,503) 자기주식 취득 (808,412) (353,365) 주식선택권 행사 14,280 10,313 기말 유통주식 수 142,510,283 142,961,363 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 지배기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. 희석주당순이익 당분기 (단위 : 원) 공시금액 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 22,438,425,099 지배기업주주에게 귀속되는 희석순이익 22,438,425,099 발행된 가중평균유통보통주식수(주) 207,187,444 조정내역 조정내역 주식선택권 354,828 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수(주) 207,542,272 희석주당이익 108 전분기 (단위 : 원) 공시금액 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 165,260,743,490 지배기업주주에게 귀속되는 희석순이익 165,260,743,490 발행된 가중평균유통보통주식수(주) 142,961,363 조정내역 조정내역 주식선택권 177,605 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수(주) 143,138,968 희석주당이익 1,155 20. 현금흐름표 (연결) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. 영업활동현금흐름 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 분기순이익 20,767,997 조정항목에 의한 합계 162,329,528 조정항목에 의한 합계 법인세비용 (1,090,464) 재고자산평가손실 14,451,248 재고자산폐기손실 4,498,850 재고자산평가손실환입 (2,193,667) 주식보상비용(환입) 9,510,448 감가상각비 18,775,772 투자부동산감가상각비 1,892 무형자산상각비 112,826,176 대손충당금환입 (281,759) 대손상각비 208,737 외화관련손실 9,223,522 외화관련이익 (28,743,824) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (1,522,697) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 13,361,568 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (1,522,148) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 1,064,660 지분법손익 4,268,979 이자비용 19,287,641 이자수익 (8,541,463) 무형자산처분이익 (299,492) 유형자산처분이익 (7,387) 유형자산처분손실 3 유형자산폐기손실 12,799 잡손실 137,885 잡이익 (1,097,751) 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (140,058,865) 순운전자본의 변동으로 인한 합계 매출채권의 변동 (88,752,607) 기타수취채권의 변동 (14,749,935) 재고자산의 변동 56,871,939 기타유동자산의 변동 (45,079,270) 기타비유동자산의 변동 489,732 매입채무의 변동 (37,335,776) 기타지급채무의 변동 (33,150,865) 장기기타지급채무의 변동 542,435 기타유동부채의 변동 25,843,886 기타비유동부채의 변동 (4,533,384) 충당부채의 변동 (205,020) 영업으로부터 창출된 현금 43,038,660 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 분기순이익 167,143,444 조정항목에 의한 합계 44,847,027 조정항목에 의한 합계 법인세비용 41,145,424 재고자산평가손실 0 재고자산폐기손실 6,626,499 재고자산평가손실환입 (37,953,680) 주식보상비용(환입) 6,374,848 감가상각비 15,555,041 투자부동산감가상각비 0 무형자산상각비 40,218,632 대손충당금환입 0 대손상각비 (1,643,648) 외화관련손실 4,139,444 외화관련이익 (21,811,163) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (6,144,625) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 0 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (2,575,203) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 1,371,853 지분법손익 1,660,214 이자비용 2,102,600 이자수익 (4,583,394) 무형자산처분이익 0 유형자산처분이익 (7,268) 유형자산처분손실 0 유형자산폐기손실 372,108 잡손실 0 잡이익 (655) 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (23,618,064) 순운전자본의 변동으로 인한 합계 매출채권의 변동 (271,425,897) 기타수취채권의 변동 3,056,645 재고자산의 변동 110,559,982 기타유동자산의 변동 (1,737,014) 기타비유동자산의 변동 (1,637,320) 매입채무의 변동 10,727,016 기타지급채무의 변동 (12,065,130) 장기기타지급채무의 변동 180,092 기타유동부채의 변동 139,824,491 기타비유동부채의 변동 (1,153,991) 충당부채의 변동 53,062 영업으로부터 창출된 현금 188,372,407 현금의 유입·유출이 없는 거래 중 중요한 사항 당분기 (단위 : 천원) 공시금액 건설중인자산의 본계정 대체 647,877 유형자산 관련 지급채무의 변동 (14,005,369) 장기차입금의 유동성 대체 17,299,982 개발비의 취득 9,752,340 주식배당에 의한 자본대체 986,079 미지급한 자기주식 취득분 4,927,920 자기주식 소각 359,684,080 관계기업 및 공동기업 취득 0 전분기 (단위 : 천원) 공시금액 건설중인자산의 본계정 대체 69,480,884 유형자산 관련 지급채무의 변동 1,684,518 장기차입금의 유동성 대체 14,881,290 개발비의 취득 45,916,263 주식배당에 의한 자본대체 6,451,209 미지급한 자기주식 취득분 28,249,673 자기주식 소각 0 관계기업 및 공동기업 취득 8,879,530 재무활동에서 생기는 부채의 변동 재무활동에서 생기는 부채의 조정에 관한 공시 당분기 (단위 : 천원) 미지급비용 단기차입금 유동성장기차입금 장기 차입금 리스 부채 미지급배당금 재무활동에서 생기는 부채 합계 기초 3,243,512 1,607,610,330 167,523,334 99,133,316 16,153,220 31,390 1,893,695,102 재무활동에서 생기는 부채의 변동 재무활동에서 생기는 부채의 변동 현금흐름 (24,965,088) 288,653,434 (17,299,982) 0 (4,154,514) (4,920) 242,228,930 비현금흐름 비현금흐름 환율변동 134,920 6,211,933 0 0 230,923 0 6,577,776 신규 0 0 0 0 3,864,382 103,603,765 107,468,147 이자비용 23,884,896 0 0 0 171,636 0 24,056,532 유동성대체 등 11,278,252 0 17,299,982 (17,299,982) 105,409 (1,017) 11,382,644 기말 13,576,492 1,902,475,697 167,523,334 81,833,334 16,371,056 103,629,218 2,285,409,131 전분기 (단위 : 천원) 미지급비용 단기차입금 유동성장기차입금 장기 차입금 리스 부채 미지급배당금 재무활동에서 생기는 부채 합계 기초 2,043,674 553,706,634 81,429,211 151,579,926 5,616,154 22,706 794,398,305 재무활동에서 생기는 부채의 변동 재무활동에서 생기는 부채의 변동 현금흐름 (9,021,876) (9,685,152) (10,833,315) 8,062,575 (855,195) 0 (22,332,963) 비현금흐름 비현금흐름 환율변동 0 426,074 0 0 13,370 0 439,444 신규 0 0 0 0 0 0 0 이자비용 8,949,872 0 0 0 38,664 0 8,988,536 유동성대체 등 0 0 14,881,290 (14,881,290) 1,243,095 51,672,265 52,915,360 기말 1,971,670 544,447,556 85,477,186 144,761,211 6,056,088 51,694,971 834,408,682 (*) 당분기 중 선지급된 이자비용은 없습니다.(*) 전분기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. 21. 우발상황과 약정사항 (연결) 우발상황과 약정사항 (단위 : 백만원) 우발부채 보증 관련 우발부채 기타우발부채 한국증권금융1 Fill Finish 등 기타우발부채 의무의 성격에 대한 기술, 우발부채 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 738백만원(전기말: 4,700백만원)을 제공하고 있습니다. 연결기업은 Fill Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. 연결기업은 해외 제약회사와 판매 및 유통권한을 부여하는 계약과 제품공급계약을 체결하고 있습니다. 이러한 계약 중 일부 유통업체와 인센티브, 매입할인, 가격정산 등의 영업활동을 지원하기 위한 약정사항이 존재하며, 이에 따라 수익, 관련 자산ㆍ부채가 변동될 수 있습니다. 추정재무영향 738 보고기간 종료일 현재 연결기업이 제공받은 지급보증내역은 다음과 같습니다. 제공받은 지급보증 금융기관1 금융기관2 금융기관3 금융기관4 금융기관5 금융기관6 금융기관7 금융기관명 서울보증보험 신한은행 씨티은행 씨티은행 씨티은행 HSBC은행 HSBC은행 통화 (단위: 천원, USD, JPY, EUR) KRW KRW JPY USD EUR EUR USD 제공받은 지급보증금액 45,437,344 120,609,365 1,045,500,000 1,100,000 128,920 38,400 142,531,250 종류 계약, 하자보증 등 채무이행보증 외화지급보증 외화지급보증 계약이행보증 계약이행보증 계약이행보증 (*) 합병시 채권자보호절차를 위해 신한은행으로부터 120,609백만원(전기말: 120,609백만원)을 지급보증 받고 있으며 이를 위해 120,700백만원(전기말: 40,000백만원 및 USD 80,000천)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조). 담보로 제공한 내역 당분기말 (단위 : 백만원) 한국증권금융2 KDB BANK EUROPE 신한은행 의무의 성격에 대한 기술, 우발부채 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 26,623백만원을 담보로 제공하고 있습니다. 연결실체의 채무 및 보증을 위하여 KDB BANK EUROPE에 외화정기예금 EUR 547천을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5참조). 합병시 채권자보호절차를 위해 신한은행으로부터 120,609백만원을 지급보증 받고 있으며 이를 위해 120,700백만원을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조). 담보제공자산 원화정기예금 외화정기예금 통화 KRW EUR KRW 담보설정액: 원화 26,623 0 120,700 담보설정액: 외화 (단위: 천) 0 547 0 전기말 (단위 : 백만원) 한국증권금융2 KDB BANK EUROPE 신한은행 의무의 성격에 대한 기술, 우발부채 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 26,623백만원을 담보로 제공하고 있습니다. 연결실체의 채무 및 보증을 위하여 KDB BANK EUROPE에 외화정기예금 EUR 427천을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5참조). 합병시 채권자보호절차를 위해 신한은행으로부터 120,609백만원을 지급보증 받고 있으며 이를 위해 40,000백만원 및 USD 80,000천을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조). 담보제공자산 원화정기예금 외화정기예금 통화 KRW EUR KRW,USD 담보설정액: 원화 26,623 0 40,000 담보설정액: 외화 (단위: 천) 0 427 80,000 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 한국산업은행, 씨티은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. 금융기관과의 약정사항 당분기말 (단위 : 천원) 금융기관 종류 통화 총 대출약정금액 사용액 금융기관과의 약정 대출약정 대출약정1 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 5,426,845 대출약정2 신한은행 당좌대출 KRW 20,000,000 0 대출약정3 신한은행 시설자금대출 KRW 152,000,000 115,656,668 대출약정4 신한은행 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 0 대출약정5 신한은행 한도대출 KRW 20,000,000 6,000,000 대출약정6 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 0 대출약정7 Citibank Hungary 당좌대출 EUR 20,000,000 8,964,519 대출약정8 전기말 (단위 : 천원) 금융기관 종류 통화 총 대출약정금액 사용액 금융기관과의 약정 대출약정 대출약정1 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 5,107,691 대출약정2 신한은행 당좌대출 KRW 20,000,000 0 대출약정3 신한은행 시설자금대출 KRW 152,000,000 119,989,983 대출약정4 신한은행 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 374,186 대출약정5 신한은행 한도대출 KRW 10,000,000 6,000,000 대출약정6 씨티은행 일반운전자금대출 USD 18,000,000 0 대출약정7 Citibank Hungary 당좌대출 EUR 24,000,000 16,739,709 대출약정8 신한은행 할인어음 KRW 10,000,000 0 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 2,250백만원(전기말: 2,250백만원)입니다. 또한, 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 30,000백만원(전기말: 30,000백만원)입니다. 또한 당사는 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 25,000백만원(전기말: 25,000백만원)입니다. 또한, 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 500백만원(전기말: 500백만원)입니다(주석 7참조). 출자약정에 관한 세부사항 당분기말 (단위 : 백만원) 출자약정1 출자약정2 출자약정3 출자약정4 출자약정금액 출자약정금액 출자기업 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합 계약상 출자약정금액 75,000 50,000 50,000 5,000 미출자금액 2,250 30,000 25,000 500 전기말 (단위 : 백만원) 출자약정1 출자약정2 출자약정3 출자약정4 출자약정금액 출자약정금액 출자기업 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합 계약상 출자약정금액 75,000 50,000 50,000 5,000 미출자금액 2,250 30,500 25,000 500 당기 중 연결기업이 피고로 계류중인 신규 소송사건은 다음과 같습니다. 계류중인 소송현황 (단위 : 천원) 우발부채 법정소송우발부채 소송사건1 소송사건2 계류법원 Canada Federal Court 서울중앙지방법원 원고 BAYER INC., REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 바이엘 컨슈머 케어 악티엔게젤샤프트, 리제너론 파마슈티칼스 인코포레이티드 피고 연결기업 연결기업 사건내용 특허침해 특허침해 소송금액 (천원, CAD) 0 0 진행상황 1심 진행 중 1심 진행 중 상기 소송 외 당분기말 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 7건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. 당분기말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다(주석 8 참조). 유형자산 취득 및 자본적지출 약정 당분기말 (단위 : 천원) 공시금액 유형자산 21,877,927 전기말 (단위 : 천원) 공시금액 유형자산 28,791,641 22. 특수관계자 (연결) 보고기간 종료일 연결기업의 특수관계자 내역 당분기말 대표이사 유의적인 영향력을 행사하는 기업 관계기업 기타특수관계자 특수관계자의 명칭 기우성, 김형기, 서진석 셀트리온홀딩스 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호,셀트리온충북대바이오메딕스,Iksuda Therapeutics Limited,미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드,아주-Solasta Life Science 4.0펀드,싸이런테라퓨틱스 셀트리온스킨큐어 등 전기말 대표이사 유의적인 영향력을 행사하는 기업 관계기업 기타특수관계자 특수관계자의 명칭 기우성, 김형기, 서진석 셀트리온홀딩스 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호,셀트리온충북대바이오메딕스,Iksuda Therapeutics Limited,미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드,아주-Solasta Life Science 4.0펀드,싸이런테라퓨틱스 셀트리온스킨큐어 등 (*1) 싸이런테라퓨틱스는 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다.(*2) 연결기업은 당분기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업, 관계기업 및 공동기업, 기타 특수관계자 이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 포함되어 있습니다. 특수관계자거래 및 채권 채무 잔액에 대한 공시 특수관계자거래에 대한 공시 당분기 (단위 : 천원) 특수관계자거래 제품 및 용역매출 기타수입 이자수익 재화 및 용역매입 기타비용 전체 특수관계자 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 0 23,767 0 928,093 0 기타특수관계자 셀트리온스킨큐어 58,653 18,232 0 477,030 0 (주)티에스이엔씨 0 534 0 2,558,977 0 기타 0 20,162 0 20,900 1,000,000 셀트리온헬스케어 및 종속기업 0 0 0 0 0 전체 특수관계자 합계 58,653 62,695 0 3,985,000 1,000,000 전분기 (단위 : 천원) 특수관계자거래 제품 및 용역매출 기타수입 이자수익 재화 및 용역매입 기타비용 전체 특수관계자 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 0 15,081 0 1,154,519 0 기타특수관계자 셀트리온스킨큐어 15,865 6,367 0 312,253 0 (주)티에스이엔씨 0 534 0 2,400,240 0 기타 0 9,177 0 34,848 850,000 셀트리온헬스케어 및 종속기업 513,269,039 411,823 348,694 617,982 0 전체 특수관계자 합계 513,284,904 442,982 348,694 4,519,842 850,000 (*) 셀트리온헬스케어 및 종속기업은 전기 합병시점까지의 거래 내역을 포함하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역 당분기말 (단위 : 천원) 특수관계자거래의 채권·채무 잔액 수취채권, 특수관계자거래 기타채무 등 매출채권 대여금 기타채권 등 전체 특수관계자 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 0 0 18,036 1,024,155 기타특수관계자 셀트리온스킨큐어 64,518 0 320,055 75,128 (주)티에스이엔씨 0 0 587 12,800 기타 0 0 19,263 0 전체 특수관계자 합계 64,518 0 357,941 1,112,083 전기말 (단위 : 천원) 특수관계자거래의 채권·채무 잔액 수취채권, 특수관계자거래 기타채무 등 매출채권 대여금 기타채권 등 전체 특수관계자 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 0 0 19,352 1,314,011 기타특수관계자 셀트리온스킨큐어 53,290 0 463,784 78,466 (주)티에스이엔씨 0 0 587 20,823 기타 0 0 10,242 0 전체 특수관계자 합계 53,290 0 493,965 1,413,300 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금 대여 및 회수 등의 거래는 다음과 같습니다. 특수관계자와의 자금 대여 및 회수 등의 거래 당분기 (단위 : 천원) 전체 특수관계자 관계기업 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 원금회수 1,000,000 전분기 (단위 : 천원)