셀트리온 분기보고서 (2021.09)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 설립일 : 1991년 2월 27일나. 본점소재지 및 그 변경- 당사는 2008년 8월 합병에 따라 본점소재지를 인천광역시 연수구 아카데미로 23으로 이전하였습니다.

다. 경영진의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2017.03.17	정기주총	-	공동대표이사 기우성공동대표이사 김형기	-

2018.03.23	정기주총	-	사내이사 서정진사외이사 김동일사외이사 이요셉사외이사 조균석사외이사 조홍희사외이사 전병훈사외이사 이종석	대표이사 김형기 (사임)*

2020.03.27	정기주총	사내이사 신민철사내이사 이혁재사외이사 김근영사외이사 김원석사외이사 이순우사외이사 이재식사외이사 유대현	대표이사 기우성	사외이사 김동일사외이사 이요셉사외이사 조균석사외이사 전병훈사외이사 이종석사외이사 조홍희 (사임)**

2021.03.26	정기주총	사내이사 서진석	-	사내이사 서정진

* 2018년 3월 16일 김형기 공동대표이사는 일신상의 사유로 사임하였으며, 2018년 3월 23일 공동대표규정이 폐지되었습니다.** 2020년 3월 23일 조홍희 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.

라. 최대주주의 변동

일자	변경 전	변경 후	비 고

2008.05.26	이재현	(주)셀트리온	주1)

2008.08.19	(주)셀트리온	(주)셀트리온헬스케어 외 특수관계인	-

2010.11.29	(주)셀트리온헬스케어 외 특수관계인	(주)셀트리온홀딩스 외 특수관계인	주2)

주1) 2008년 5월 합병계약 체결에 따라 최대주주가 (주)셀트리온으로 변경되었으며(합병 후 사명변경: (주)오알켐 → (주)셀트리온), 합병완료 후 기존 구, (주)셀트리온의 최대주주가 당사의 최대주주가 되었습니다.주2) 변경전 최대주주인 (주)셀트리온헬스케어는 지주회사체제 전환을 위해 투자사업부문을 인적분할하여 (주)셀트리온홀딩스를 신규 설립하였으며, (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 (주)셀트리온 주식 전량을 분할신설법인인 (주)셀트리온홀딩스로 이전, 승계하여 최대주주가 변경되었습니다. 마. 상호의 변경

일자	변경 전	변경 후	비 고

2001.12.20	(주)동양연구화학	(주)오알켐	-

2008.08.21	(주)오알켐	(주)셀트리온	-

- 당사는 합병에 따라 상호를 (주)오알켐에서 (주)셀트리온으로 변경하고, 2008년 8월 29일 (주)셀트리온으로 변경 상장되었습니다. 바. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등

구 분	일 자	내 용	금 액	비 고

합병계약	2008.05.21	(주)셀트리온과 합병계약 체결	-	합병비율 (1:0.3436968)

경영권양수도	2008.05.22	경영권 양수도 계약 체결(보통주 1,630,000주, 1주당/7,362원)	12,000백만원	양수자: (주)셀트리온

회사분할	2008.06.04	PCB동도금사업부문 분리 경영	4,994백만원	-

회사합병	2008.08.19	(주)오알켐이 (주)셀트리온 흡수합병	-	등기일: 2008.08.21

회사분할	2008.12.23	PCB약품사업부문(오알켐사업부문) 분할	15,306백만원	단순 물적 분할

회사매각	2009.12.30	자회사인 주식회사 오알켐의 매각	13,513백만원	-

영업양수	2020.06.11	Takeda 社의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업양수	307,355백만원	- 양수 계약 체결: 2020.06.11- 양수기준일: 2020.11.30

사. 사업목적의 중요한 변동

사업목적 변경 주주총회일	사업목적 변경/추가 내용	사업목적추가사유

2008년 7월 17일	- 생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업- 의약품 관련 연구 및 개발업	- (주)셀트리온과의 합병에 따라 셀트리온이 영위하는 사업목적 추가

2009년 3월 20일	- 화공약품 제조 및 도매업- 전자제품 제조업- 화공약품제조 및 판매에 관련된 서비스업- 해외농업개발사업 - 오알켐 사업부문(PCB약품사업부문) 분할에 따른 신설되는 자회사인 (주)오알켐이 영위하는 사업목적 삭제- 사업목적 신규추가 2016년 3월 25일 - 화장품관련 연구 및 개발업 - 사업 목적 추가 2019년 3월 26일 - 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 - 화학합성 의약품 사업 진행을 위해 기존 '생물학적 의약품' 문구를 '의약품'으로 변경- 사업 목적 추가 2021년 3월 26일 - 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역- 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업- 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 - 사업의 명확한 표현을 위해 진단키트, 화장품 및 건강기능식품에 관한 사업 목적 추가 및 변경 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 31기(2021년 3분기 말) 30기(2020년말) 29기(2019년말) 보통주 발행주식총수 137,934,716 134,997,805 128,337,853 액면금액 1,000 1,000 1,000 자본금 137,934,716,000 134,997,805,000 128,337,853,000 우선주 발행주식총수 - - - 액면금액 - - - 자본금 - - - 기타 발행주식총수 - - - 액면금액 - - - 자본금 - - - 합계 자본금 137,934,716,000 134,997,805,000 128,337,853,000 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 - 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 400,000,000 - 400,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 230,153,806 - 230,153,806 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 92,219,090 - 92,219,090 - 1. 감자 4,819,244 - 4,819,244 - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 87,399,846 - 87,399,846 주식 병합 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 137,934,716 - 137,934,716 - Ⅴ. 자기주식수 1,323,130 - 1,323,130 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 136,611,586 - 136,611,586 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 950,000 - - - 950,000 - - - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - - - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(a) 보통주 950,000 - - - 950,000 - - - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 현물보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(b) 보통주 - - - - - - - - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 262,915 110,215 - - 373,130 주식배당으로 인한 단주취득 - - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 1,212,915 110,215 - - 1,323,130 - - - - - - - - 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력-최근 3개년 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2019.03.26 제28기 정기주주총회 제2조 [목적]제9조 [주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자 등록]제11조 [주식매수선택권]제13조 [명의개서대리인]제14조 제15조 [주주명부의폐쇄및기준일]제17조의4 [사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록]제18조 [사채발행에 관한 준용규정]제19조 [소집시기]제45조 [감사위원회의 구성]제46조 [감사위원회의 직무와 의무]제51조 [외부감사인의 선임] -. 사업목적추가-. 주권의 종류 삭제,신주인수권증서 전자등록 관련근거 마련-. 상법 법조문 변경에 따른 정관정비-. 주식등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영-. 전자등록이 의무화 됨에 따라 관련 근거 신설-. 감사위원회 규정개정에 따른 정비-. 외부감사법 개정에 따른 정관 변경 2021.03.26 제30기 정기주주총회 제2조 [목적]제11조 [주식매수선택권]제12조 [동등배당]제13조 [명의개서대리인]제15조 [기준일]제16조 [전환사채의 발행]제17조 [신주인수권부사채의 발행]제26조 [상호주에 대한 의결권 제한]제32조 [이사의 수]제35조 [이사의 보선]제37조 [대표이사 등의 직무]제40조 [이사의 보수와 퇴직금]제41조 [이사회의 구성과 소집]제45조 [감사위원회의 구성] -. 사업목적추가-. 상법 개정에 따른 내용 변경-. 자본시장법 개정에 따른 내용 추가-. 이사 결원이 생길 경우에 대비한 내용 추가-. 감사위원 분리 선출 (상법개정) 내용 추가 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 주요 영위 사업 당사가 영위하고 있는 사업은 크게 1) 바이오시밀러, 2)항체 신약 개발, 3) 단백질 의약품 위탁생산사업, 4) 화학합성의약품사업 총 4가지로 구분할 수 있습니다. [바이오시밀러] 당사 주요 제품으로는 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공하여 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13), 각국에서 순차적으로 허가 및 출시 중인 램시마의 SC제형(피하주사) 램시마SC(CT-P13 SC), 미국 및 유럽 각국에서 판매를 시작하여 빠른 점유율 성장세를 보이고 있는 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)와 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6), 그리고 최근 유럽과 한국에서 허가를 받은 휴미라의 유일한 고농도 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)가 있습니다. 이외에도 당사는 장기적인 계획 아래 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) , CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 등 다수 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발 및 허가제출 을 진행하고 있으며, 이러한 항체 신약 개발 활동을 바탕으로 향후에도 지속적으로 세계 항체 바이오시밀러 시장을 선도해 나갈 계획입니다. [항체 신약 개발] 당사는 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이며, 임상 2b상을 완료한 상태입니다. 후속 임상을 포함한 개발 계획에 대해 정부 개발 지원 프로그램 등 다양한 개발 모델을 고려 중이며, 동시에 효율적 임상 디자인을 위해 규제기관과 논의를 지속적으로 진행하고 있습니다 . 또한, 당사는 2020년 초 글 로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19에 대응하기 위해 코로나19 항체치료제 렉키로나 (CT-P59) 를 개발하 였습니다. 2021년 2월 5일, 대한민국 식품의약품안전처의 조건부 품목허가를 획득하였으며, 2021년 9월 17일, 허가 변경을 통해 사용대상이 확대되며 고위험군 경증 및 모든 중등증 환자 대상으로 대한민국 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 획득하였습니다. 작성기준일 이후, 당사는 국내 허가 뿐만 아니라, 유럽규제기 관 인 EMA (European Medicines Agency, 유럽의약품청)의 허 가 심사를 통해 2021년 11월 11일 (현지시간 기준) CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회)로부터 정식품목 허가승인권고를 획득하였으며, 2021년 11월 12일 (현지시간 기준) EC (European Commission, 유럽연합집행위원회)로부터 최종판매 허가를 획득하며, 바이오시밀러를 넘어 신약개발업체로 발돋움하였습니다. *바이오시밀러 및 항체 신약 개발 관련 세부내용은 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 마. 사 업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) 을 참고하시기 바랍니다. [단백질의약품 위탁생산사업] 단백질 의약품 위탁생산사업은 셀트리온의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다. 당사는 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약회사 TEVA의 프레마네주맙 원료의약품을 공급하는 의약품위탁생산(CMO) 계약을 맺었으며, 안정적으로 원료의약품을 공급하고 있습니다. [화학합성의약품사업] 당사는 2018년 11월 글로벌 화학합성의약품 프로젝트의 첫 제품인 에이즈 치료제 '테믹시스(Temixys)'의 미국 FDA 허가 획득을 시작으로 2019년 4월 제네릭 항생 제 '리네졸리드(Linezolid)'를 동 기관로부터 승인 받았습니다. 이밖에도 HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 'CT-G7'이 FDA로부터 2020년 4월 잠정 승인을 받고, 자회사 셀트리온제약의 청주공장에서 CT-G7 상업 생산을 위한 전용 라인 구축 및 공급물량 생산 확대를 통해 글로벌 조달시장 진출에 힘쓰고 있습니다. 이와 함께 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 비후성심근 증 신약 CT-G20 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료해 향후 글로벌 시장에서 당사 화학합성의약품 경쟁력을 높여나갈 계획입니다. 또한, 2020년 12월 1일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 나. 생산설비 및 원재료 현황 당사는 2002년 설립 이후 지속적인 투자와 고급 인력의 확보를 통해 항체의약품을 개발, 생산할 수 있는 자체 생산설비 확보 및 운영 노하우, 품질관리 시스템 등의 인프라를 구축해 왔습니다. 당사는 미국 FDA 와 유럽 EMA 등 선진국 허가기관으로부터 인증 받은 설비를 확보했으며, 미국과 유럽 등지에서 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯한 트룩시마, 허쥬마 및 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 램시마SC의 제품 허가를 획득하는 등 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 자리매김했습니다. 당사는 190,000L (1공 장 100,000L, 2공장 90,000L) 의 동물세 포배양 단백질의약품 생산설비를 보유 하고 있으며, 향후 제품 개발, 상업화 일정 및 시장 수요를 고려하여 다각도의 생산능력 확대를 검토하고 있습니다. 국내 3공장 신설을 (60,000L) 통한 추가 설비증설을 진행 중에 있으며, 유연한 생산능력 확보를 위해 외부 CMO(Contract Manufacturing, 위탁생산) 활용 또한 적극 검토하고 있습니다. 당사는 보고일 현재 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 총 80,000L 규모의 위탁생산 Capacity를 확보하였으며, CMO를 포함하여 총 270,000L 의 생산 설비를 갖추게 되었습니다. 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처 에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 다. 매출 및 수주상황 2021년 3분기 당사 연결기준 매출액은 1조 2,897억을 기록하였으며, 영업이익은 5,3 48억원으로 영 업이익률을 41%를 달성하였습니다. 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬 스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 당 사 와 (주)셀트리온헬스케어 간에 체결한 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 연결기준으로 953,237백만원( 전분기: 1,132,079백만원 ) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 연결기준으로 983,108백만원 ( 전기말 : 1,025,931백만원 ) 입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2021.09.30) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 및 상품 등 바이오의약품 등 941,523 73.00% 용역 제품관련 서비스 등 85,257 6.61% 기타 기타 203 0.02% 소계 1,026,983 79.63% 케미컬의약품 제품 및 상품 등 케미컬의약품 등 211,425 16.39% 용역 기타 서비스 등 14,782 1.15% 기타 기타 34,586 2.68% 소계 260,793 20.22% 기타 용역 기타 1,919 0.15% 소계 1,919 0.15% 합계 1,289,695 100.00% 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 가격변동추이- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2021.09.30) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 85,979(63.04) - 부재료 CIP 100 외 제품생산 3,898(2.86) - 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 46,501(34.10) - 총 매입액 136,378 - - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제31기 3분기 제30기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제1공장 133 133 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제2공장 82 82 합 계 215 215 ( 2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (1공장 기준) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영) - 생산주기: 2일 - 바이오리액터의 수: 8기 - 연간 동일제품 생산 가정 2) 산출방법 (1공장 기준) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치 - 바 이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.7배치 - 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다. 3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 다. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2021. 9.30 감가상각누계액 토지 301,762,599 - 56,531 - - - 301,819,130 - 건물 277,421,165 1,079,165 - 188,763 7,841,468 - 270,470,099 (87,660,669) 건물- 사용권자산 (*) 3,844,547 3,965,748 - 85,163 1,661,693 34,100 6,097,539 (3,750,313) 생산시설 182,202,120 91,298 43,200 30,803 19,471,242 - 162,834,573 (241,476,493) 구축물 9,241,175 4,200 - - 568,212 - 8,677,163 (6,433,017) 기계장치 113,569,612 9,527,280 27,856,190 70,670 15,151,165 - 135,731,247 (95,374,451) 차량운반구 307,085 76,985 - - 72,380 - 311,690 (469,524) 차량운반구- 사용권자산(*) 1,475,836 835,381 - 208,812 491,537 - 1,610,868 (968,290) 비품 11,588,146 3,428,175 74,313 7,253 2,561,095 9,101 12,531,387 (21,258,391) 비품- 사용권자산(*) 5,854 - - - 3,043 376 3,187 (9,563) 건설중인자산 44,862,121 30,989,202 (28,562,584) - - - 47,288,739 - 합계 946,280,260 49,997,434 (532,350) 591,464 47,821,835 43,577 947,375,622 (457,400,711) (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리 스료 343백만원 ( 전분기 : 460백만원 ), 소액자산리스에 따른 리스료 194백만원 ( 전분기 : 233백만원 )을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 345백만원( 전분기 : 431백만원 ), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 207백만원( 전분기: 238백만원 )입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제31기 3분기 제30기 제29기 바이오의약품 제품 및 용역 등 CT-P13 바이오시밀러 외 1,026,780 1,668,795 1,000,328 기타 기타 203 201 230 케미컬의약품 제품 및 상품 등 고덱스 외 211,425 171,650 127,268 용역 기타 서비스 등 14,782 107 634 기타 기타 34,586 6,404 - 기타 용역 기타 1,919 1,838 - 기타 기타 - 121 - 매출총계 1,289,695 1,849,116 1,128,460 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 - 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 - 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다. 다. 수주상황 - 당 사 는 ㈜셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, ㈜셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당기 중 연결회사는 상기 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 (주)셀트리온 헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 953,237백만원( 전분기: 1,132,079백만원 ) 발생하였 습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 주로 재무본부에서 주관하고 있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.중간연결재무제표는 연차연결재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으 므로 2021년 3월 18일 공시된 2020년 사업보고서 내 연결 재무제표를 참고하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 주요계약 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 (License-in) 계약은 없습니다. 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다. 1) 판권 부여 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 수취금액 진행단계 비고 CT-G20 일본 소재 제약사* 일본 2019.03.25 25 2.5 계약완료 1. 셀트리온이 개발하고 있는 화학 합성 의약품 신약 CT- G20의 일본 독점 판매권 부여 계약이며, 해당 신약은 현재 임상 진행 중임2. 총 계약 금액은2,500만 달러이며 계약 시점에10%인 250만 달러를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로2,250만 달러를 추후 수령하는 조건임 합 계 25 2.5 * 계약 상대방의 의사에 따라 명기하지 않음 2) 영업양수 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개* 다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지 (Takeda Pharmaceuticals International AG) 아시아태평양지역 2020.06.11 278.3 266.3 영업양수 완료 1. 지급금액 266,300,000 USD 외에12,000,000 USD는 일정한 마일스톤 조건(특정 의약품에 관한 기술이전, 생산지 변경 관련) 충족 후에 지급될 예정임2. 본 영업양수 계약은 사업부문이 다수의국가에 분산되어 있는 점을 고려하여양수 편의를 위해 당사가 해당 사업부문을 일괄하여 계약하였으나, 최종적으로는 당사가 100% 보유한 자회사 'Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.'가 영업권을 양수하였음3. 당사는 2020년 11월 9일 Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.에 영업양수 금액 및 법인 운영비 목적으로 USD 283,600,000를 출자하였음 합 계 278.3 266.3 *전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개는 다음과 같습니다. 구분 적응증 제품명 성분명 비고 전문의약품 당뇨 엑토스 Pioglitazone 1. 액토스2. 액토스메트3. 액토스릴 네시나 Alogliptin 1. 네시나2. 네시나메트3. 네시나액트/오세니 자파텍 Trelagliptin - 베이슨 Voglibose - 고혈압 블로프레스 Candesartan 1. 블로프레스2. 블로프레스 플러스3. 유니시아 이달비 Azilsartan 1. 이달비2. 이달비클로 마디핀/마디플롯 Manidipine - 기타 로제렘 Ramelteon - 유브레티드 Distigmine - 구트론 Midodrine - 콘딜린 Podofilox - 도리박스 Doripenem - 일반의약품 칼시츄/카비드 Calcium + Vitamin D3 - 알보칠 Policresulen 1. 구내염 적응증 (한국에만 등록) 알보칠 Policresulen 1. 부인과 세정제 화이투벤 Acetylaminophen et al 1. 화이투벤 캅셀2. 화이투벤 나잘 스프레이 마제스토 Al Mg - 네브라민 Vitamins - 3) 지분투자 (단위 : 백만 USD) 계약내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 영국 ADC 개발사지분투자 Iksuda Therapeutics Global 2021.06.01 23.5 12.25 계약 체결 및1차 집행 완료 1. 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 개발사 'Iksuda Therapeutics'에 지분을 투자하여 'Iksuda Therapeutics'의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결함2. 해당 지분투자 계약은 당사와 미래에셋그룹이 함께 총 4,700만 USD를 투입하는 계약으로 당사는 2번에 나눠서 직ㆍ간접적으로 총 2,350만 USD를 투입하며 보고서 작성기준일 현재 1,225만 USD를 집행함 합 계 23.5 12.25 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 (License-in) 계약은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 트레블정 일동제약㈜ 대한민국 2018.05.11 제품 출시후 7년 500 500 판매중 계약 상세 내역 1. 계약상대방 일동제약 주식회사(대한민국) 2. 계약내용 주식회사 셀트리온제약은 일동제약 주식회사에서 개발 완료된 복합제 의약품에 대한 제조판매품목 허가권을 취득하여 대한민국 시장에서 공동판매 권리를 갖는다. 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일 : 2018.05.11계약종료일 : 제품 출시후 7년 5. 총 계약금액 5억원 6. 지급금액 금액> 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 마일스톤(Milestione) : 4억원 금액> 해당사항 없음 7. 계약조건 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 4억원 - 지급조건 : 제조품목허가 취득, 보험약가 등재 등 8. 회계처리방법 1. 계정과목 : 무형자산(라이선스)2. 회계처리 : 감가상각(정액법), 상각년수(7년) 9. 대상기술 Telmisartan / Amlodipine / Rosuvastatin 복합제 10. 개발 진행경과 ※ 개발완료 후 국내 시판 중 ※ 일동제약 주식회사로부터 의약품을 공급받아 국내 시판 중 11. 기타사항 - 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 램시마 外 4품목 셀트리온 유통공급계약 2020.07.31 2024.06.26 - - - 네시나정 外 12품목 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd., Distribution Agreement 2020.11.30 2025.11.29 - - - 주1) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기타계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 원료 Shenyang Crane Foreign Trade Co., LTD 원료의약품 독점 공급계약 2017.11.02 2022.11.01 - - - 고덱스캡슐 外 4품목 ㈜한국메딕스 공동마케팅 계약 2018.08.01 2021.12.31 - - 1년 단위 자동연장 고덱스캡슐 주식회사 도체오 공동마케팅 계약 2018.12.10 2021.12.09 - - 1년 단위 자동연장 화이투벤 캡슐 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd., 라이선스 계약 2020.11.30 2025.11.29 - - - 네시나, 엑토스 외 제일약품 주식회사 유통 및 공동마케팅 계약 2021.05.01 2022.06.30 - - 1년단위 자동연장 원료 이니스트에스티 원료의약품 독점공급계약 2021.09.01 2022.12.31 - - 원료의약품에 대한 공정벨리데이션 완료 시 즉시 계약종료 주1) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로, 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발하고 있습니다. 당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제) 및 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제)를 추가 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 투여 편의성 증가를 위해 개발한 램시마 SC(피하주사)는 2020년 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 소아적응증 을 제외한 전 적응증에 대한 최종 판매허가를 획득하였으며, 미국에서는 임상 3상을 진행하고 있습니 다. 류 마티스 관절염 등의 치료제인 유플라이마는 유일한 고농도 바이오시밀러로 유럽과 한국에서 허가를 획득하였으며, 미국에는 2020년 11월 허가신청을 완료하였습니다. 후속 바이오시밀러로는 CT-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제)가 유럽, 미국, 한국에 품목허가를 신청하였으 며, CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제), CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)는 임상 3상을 진행중입니다. CT-P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)와 CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제)은 임상 1상 및 3상을 개시하여 진행중입니다. 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 바이오시밀러 개발 기술을 적극 적으로 활용하여 단백질신약을 개발하고 있습니다. 당사는 현재 상업화에 성공한 당사의 바이오시밀러 제품의 적응증 (예를 들어 자가면역, 혈액암, 유방암 등) 및 이 외에도 다양한 적응증을 대상으로 신약 개발에 집중하고 있으며, 개발 방식은 자체 개발과 동시에 라이선스 인 및 CDMO를 통한 공동연구 개발의 기회도 적극적으로 찾고 있습니다. 최근에는 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19의 항체치료제인 렉키로나 (CT-P59) 를 개발하였으며, 2021년 4월 26일 글로벌 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료하였습니다. 2021년 7월 12일 'ECCMID 2021 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회)'에서 글로벌 임상 3상 결과를 발표하였습니다. 렉키로나 (CT-P59) 를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보하였습니다. 또한, 2021년 7월 16일 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험에서 대조군에 비해 바이러스 역가 감소 및 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인하였다고 발표하였습니다. 렉키로나 (CT-P59) 는 2021년 2월 5일, 대한민국 식품의약품안전처의 조건부 품목허가를 획득하였으며, 2021년 9월 17일, 허가 변경을 통해 사용대상이 확대되며 고위험군 경증 및 모든 중등증 환자 대상으로 대한민국 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 획득하였습니다. 작성기준일 이후, 당사는 국내 허가 뿐만 아니라, 유럽규제기 관 인 EMA (European Medicines Agency, 유럽의약품청)의 허 가 심사를 통해 2021년 11월 11일 (현지시간 기준) CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회)로부터 정식품목 허가승인권고를 획득하였으며, 2021년 11월 12일 (현지시간 기준) EC (European Commission, 유럽연합집행위원회)로부터 최종판매 허가를 획득하며, 바이오시밀러를 넘어 신약개발업체로 발돋움하였습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케 미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니 다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다. 관계사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2017년 11월 미국 FDA GMP 승인 및 2019년 2월 유럽 MHRA 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장이며 케미컬 제품은 바이오 제품에 비해 제품의 가격 경쟁력이 열세하므로 직접 유통을 통해 원가 요소를 최대한 내재화 하는 것이 사업의 경쟁력과 직결 되므로 미국 뉴저지주에 현지 법인을 설립 후 로컬 인력 채용을 통해 직접 판매망을 구축해 제품판매를 개시하였습니다.국제조달 시장은 세계보건기구(WHO), UN 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며 자사는 HIV 포트폴리오 6제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2021년까지 본 계약을 바탕으로 자사 HIV 의약품 공급이 가능하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속 시장을 확대해 나갈 예정입니다. 또한, 2020년 12월 1일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다.당사는 전세계 코로나19 확산 방지를 위한 방안으로 항체치료제 개발과 병행해 국내 진단키트 업체와 공동 개발을 완료하고 차별화된 품질 경쟁력을 바탕으로 국내외 공급을 진행하고 있습니다. 항체 및 항원 신속진단키트, 항원자가진단키트, 중화항체 진단키트, 코로나-플루 동시 진단키트 등 개발을 통해 코로나19 진단을 위한 종합포트폴리오를 마련하게 되었습니다.최근 당사의 자회사 Celltrion USA는 미 국방부 산하 조달청이 진행하는 구매사업에서 최종선정되어 셀트리온의 기술력과 공급능력에 대해 인정받게 되었습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 연구개발 조직 구성 > 부문 연구소 담당 주요업무 연구개발부문 생명공학연구본부 Cell Science 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 Upstream Process 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer Downstream Process 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech transfer Product Analysis 1 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발 Product Analysis 2 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발 신약연구본부 New Business 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발 Bio New drug 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발 R QA팀 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토 제품개발부문 허가본부 Regulatory Affairs 프로젝트 허가 계획 수립 및 글로벌 허가 일정 관리, CMC/임상 외 허가 문서 준비 및 관리, 전체 허가 패키지 eCTD 생성 및 허가 문서 제출, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션 CMC Regulatory Affairs 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, CMC 측면 허가 리스크 관리, CMC 관련 내부 문서 검토, 변경관리 검토 및 변경허가 전략 수립 Clinical Regulatory Affairs 임상 개발 전략 수립을 위한 규제기관 사전 상담 미팅 작성 및 규제기관 대응, 임상 및 품목 허가 승인을 위한 문서 관리, 임상 측면 허가 리스크 관리, 임상 관련 내부 문서 검토 및 시판 후 임상 적응증 추가 관련 허가 문서 작성, 성장 시장 국가 허가 신청을 위한 문서 및 보완답변서 작성 및 대응 임상개발본부 Clinical Operation 1,2,3 임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립, 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리 Clinical Support 각 프로젝트 진행 현황 관리 및 연구소, 제조 등 유관부서 업무협의/조율, 임상시험(허가용 임상 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상시험 품질 유지 및 강화 : 임상실무와의 업무 순환 및 교류를 통한 효율적 품질 관리 활동 의학본부 Clinical Planning 1,2 임상 결과보고서 작성 및 US/EMA 허가 문서 제출, 임상 프로토콜 작성 및 임상 개시를 위한 규제기관 보완 대응, 개발 전략 수립을 위한 시놉시스 및 규제기관 상담 진행, 임상 유효성 및 안전성 모니터링 Pharmacovigilance 품목허가 신청 및 유지를 위한 안전성 관련 필수 문서 작성 (RMP, PSUR 등) 및 기한 내 제출, 약물감시시스템 고도화, 헬스케어 지사 약물감시시스템 구축 및 약물감시운영관리, 약물감시데이터베이스 관리 및 운영 강화를 통한 인력 및 비용 효율화 검토 Medical Planning 의학적 과학적 전문성을 기반으로 신약발굴을 위한 의료 현장의 needs 파악/ 임상 기획 및 운영 관련 협업/ 의학정보 전달 (외부 강연/ 외부 요청 대응)/ 바이오시밀러 포트폴리오 구축, 의료 현황을 반영하여 바이오시밀러/ 신규과제 파이프라인 평가 및 구성 PVG QA팀 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무 케미컬제품개발본부 Medical Development 케미컬 포트폴리오 제품 검토, 신규 추가 및 관리, 개발 품목 의학 자료 및 시스템 구축 Business Development 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리 Global Regulatory Affairs 케미컬 의약품의 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, 허가 리스크 관리, 내부 문서 검토, 변경 관리 검토 및 변경허가 전략 수립, 개량 신약의 개발 관리 및 규제기관 요구 사항 확인 Business Operation 케미컬 의약품의 해외법인을 통한 판매 및 계획, 케미컬 의약품의 중앙조달 및 개별국 조달 관리, 케미컬 의약품의 공급 및 상업화 활동 운영 및 지원 데이터사이언스센터 본부 Biometrics 임상시험 환자수 산정 및 임상시험 결과 데이터 통계 업무 Data Management 임상시험 데이터 관리 및 데이터 모니터링 당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 데이터사이언스센터본부로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부 및 R QA팀으로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부 및 케미컬제품개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2의 5개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주개발 및 세포배양 분석법 개발을 담당합니다. Upstream Process 담당은 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer를 담당합니다. Downstream Process 담당은 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech Transfer를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발을 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발을 담당합니다. 신약연구본부는 New Business와 Bio New Drug 2개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발을 담당합니다. Bio New Drug 담당은 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발을 담당합니다. R QA팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R QA팀은 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다. 허가본부는 Regulatory Affairs, Clinical Regulatory Affairs, CMC Regulatory Affairs 3개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs는 자사 개발 프로젝트의 개시와 품목허가까지의 전반적인 업무 및 허가 제반 사항을 관리하며, Clinical Regulatory Affairs는 임상 진행을 위한 규제기관 미팅 및 허가 제출 업무를, CMC Regulatory Affairs는 제품 생산 및 품질 관리와 연관된 허가 업무를 담당합니다. 임상개발 본부는 Clinical Operation 1,2,3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다. Clinical Operation은 임상 실행의 실무 담당이자 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리, 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 개시를 비롯한 임상 운영 전반을 담당합니다. Clinical Support는 임상 진행간 필요한 임상 품질 유지, 임상약물 및 물품 구매 및 운송을 비롯한 임상 운영 전반을 지원하고 임상 및 제품개발 일정 준수를 위한 관리 업무를 담당합니다. 의학본부는 Clinical Planning 1,2, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 4개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning은 임상시험 기획, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당합니다. Medical Planning는 신규 약물군 검토, 포트폴리오 개발, 임상 수행을 위한 전반적인 자료 수집 및 의견 개진을 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다. 케미컬제품개발본부는 Medical Development, Business Development, Global Regulatory Affairs, Business Operation 4개 담당으로 구성되어 있으며, 제품 개발 및 판매의 전과정에서 역할이 구성되어 있습니다.Medical Development 담당은 케미컬 포트폴리오 제품 검토, 신규 추가 및 관리, 개발 품목 의학 자료 및 시스템 구축을 담당하며, Business Development 담당은 케미컬 의약품의 국내 허가 및 약가 등재, 국내 판권과 포트폴리오 관리 업무를 진행합니다. Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬 의약품의 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 허가 제출 및 문서 작성등을 관장하며, Business Operations 담당은 케미컬 의약품의 판매 및 계획,중앙 및 개별국 조달 관리와 상업화 활동 운영 및 지원을 담당합니다. 데이터사이언스센터본부는 Biometrics, Data management 2개 담당으로 구성되어 있습니다. Biometrics는 임상시험 결과 데이터 통계 업무를 담당하고, Data Management는 임상데이터 관리 및 모니터링 업무를 담당합니다. 2q21 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현 재 당사는 박사급 51명, 석사급 309명 등 총 665 명 의 연구 인력을 보유하고 있 습 니다. 당사 연구개발 인력의 50% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 연구개발부문 부문장 0 1 0 1 R QA 팀 1 7 2 10 생명공학연구본부 본부장 0 1 0 1 세포공학 담당 3 21 2 26 배양공정 담당 1 20 5 26 정제공정 담당 4 14 2 20 제품분석 1 담당 6 26 1 33 제품분석 2 담당 2 30 3 35 신약연구본부 본부장 1 0 0 1 신규사업담당 5 12 8 25 바이오신약 담당 12 20 4 36 제품개발부문 부문장 0 0 1 1 허가본부 본부장, 고문 1 1 0 2 허가담당 1 13 31 45 CMC 허가담당 0 9 8 17 임상허가담당 0 9 6 15 임상개발본부 본부장 0 1 0 1 임상운영 1 담당 0 1 26 27 임상운영 2 담당 0 3 25 28 임상운영 3 담당 0 4 24 28 임상지원담당 0 6 19 25 의학본부 본부장, 본부원 2 0 0 2 PVG QA 팀 0 0 7 7 임상기획 1 담당 0 9 17 26 임상기획 2 담당 2 10 14 26 약물감시담당 1 4 17 22 메디칼학술담당 1 6 4 11 케미컬제품개발본부 본부장 0 1 0 1 의학개발담당 3 14 20 37 국내개발담당 0 6 12 18 케미컬허가담당 1 6 12 19 사업담당 1 7 13 21 데이터사이언스센터본부 본부장 1 0 0 1 바이오메트릭스담당 1 41 2 44 데이터관리담당 1 6 20 27 합계 51 309 305 665 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 전무, 신약연구 본부장인 이수영 전무, 생명공학연구 본부장인 조종문 이사, 제품분석1 담당장인 이준원 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발부문장 이혁재 전무, 허가 본부장 박재휘 상무, 의학 본부장 김성현 이사, 임상개발 본부장 길성민 이사, 임상운영 1 담당장 송수은 상무, 임상운영 2 담당장 최문선 이사, 케미컬제품개발 본부장 김본중 상무, 의학개발 담당장 강귀만 이사, 국내개발 담당장 이태운 이사, 데이터사이언스센터 본부장 이상준 수석부사장, 바이오메트릭스 담당장 장일성 이사, 데이터관리 담당장 이영철 이사 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 전무는 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다. 신약연구 본부장인 이수영 전무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다. 생명공학연구 본부장인 조종문 이사는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다. 제품분석1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다. 제품개발 부문장으로 제품개발 총괄 역할을 수행하는 이혁재 전무는 홍익대학교에서 화학공학 학사를 마치고, SK케미컬에서 근무하였습니다. 입사 후 임상운영 및 허가 부서의 팀장 및 담당장을 거치며 임상, 허가 전반의 업무를 습득하고, 경영지원부문장을 역임하며 의약품 개발 전반을 관장하는 경험을 쌓았습니다. 현재는 제품개발부문장으로 바이오 의약품 및 케미컬 의약품 품목허가를 위한 임상의 개발, 기획, 운영, 허가 및 품질관리 전반의 업무를 총괄하고 있습니다. 허가 본부장 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다. 의학 본부장 김성현 이사는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다. 임상개발 본부장 길성민 이사는 충남대학교 미생물학 석사를 졸업하고 대한제당, 메디톡스 등 국내 제약사에서 개발 관련 업무를 진행한 경험이 있습니다. 이후 셀트리온에 입사하여 프로젝트 개발 포트폴리오를 기획하는 개발기획 담당을 역임하였으며, 약물감시 담당장 또한 겸임하며 셀트리온 임상시험의 전체적인 개발 및 운영과 자사 제품의 안전성 데이터 관리 경험을 풍부하게 보유하고 있습니다. 현재는 임상개발본부장으로 자사 바이오 의약품의 임상 업무를 총괄하고 있습니다. 임상운영 1 담당장인 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 임상운영 2 담당장인 최문선 이사는 간호사 출신으로 서울대학교 공중보건정책 석사를 졸업하고 씨엔알리서치 및 INC 리서치 등에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 케미컬제품개발본부 김본중 상무는 서울대학교 화학과 석사를 졸업하고 유유제약, 오츠카제약 등 다수의 제약사에서 업무 경험이 있습니다. 이후 셀트리온 국제허가담당장을 거치며 의약품 허가 절차에 대한 풍부한 경험을 습득하였으며, 현재는 케미컬제품개발본부장으로써 케미컬 의약품의 개발부터 허가까지를 총괄하고 있습니다. 의학개발 담당장 강귀만 이사는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 한국 다케다제약, CJ제일제당, 일화제약을 거쳐 셀트리온 케미컬제품개발 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학개발 담당장으로 케미컬 의약품의 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다. 국내개발담당장 이태운 이사는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다. 데이터사이언스센터 본부장인 이상준 수석부사장은 Texas A university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 바이오메트릭스담당장 장일성 이사는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 데이터관리담당장 이영철 이사는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 전무 권기성 연구개발부문장연구총괄 고려대학교 농화학 석사('96) [논문] Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima?/Inflectra?) and Remicade?: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) 전무 이수영 신약연구본부장신약연구총괄 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대 생물공학과 박사 ('12) [논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012) 이사 조종문 생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄 인하대 생물공학석사 ('03) [논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 이사 이준원 제품분석법 개발 담당 고려대 유전공학과 학사 ('98)고려대 생화학 석사 ('00) [논문] 1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon:"Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014. 전무 이혁재 제품개발 부문장제품개발 총괄 홍익대학교 화학공학 학사 ('00)SK케미컬 품질보증부서 ('01~'03)셀트리온 허가 팀장 ('08~'11)셀트리온 허가 담당장('11~'13)셀트리온 운영지원 담당장 ('14~'16)셀트리온 제품개발 본부장 ('16~'18)셀트리온 경영지원 부문장 ('18~'20) 상무 박재휘 허가 본부장허가 총괄 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) [논문]Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repressionNucleic Acids Res. 2007 Mar 이사 김성현 의학 본부장의학 관련 총괄 카이스트 생명과학 박사 ('07)에이프로젠 ('07~'09) [논문] 1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020. 이사 길성민 임상개발본부장임상총괄 (정) 충남대학교 미생물학 석사 ('04)대한제당㈜ ('04 ~ '09)메디톡스 ('09 ~'11)셀트리온 ('11~현재) 상무 송수은 임상운영1담당장임상총괄 (부) 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13) 이사 최문선 임상운영2담당장임상총괄 (부) 연세대학교간호학과학사 ('99)서울대학교공중보건석사('06)C 리서치매니저('06~'09)INC 리서치매니저('09~'13) 상무 김본중 케미컬제품개발 본부장케미컬제품개발 총괄 서울대학교 화학과 석사('01)㈜유유제약('07~'10)㈜한국오츠카제약('03~'07)크리스탈그룹('01~'03) 이사 강귀만 의학개발 담당장 경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상의학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19) 이사 이태운 국내개발 담당장 건국대 응용생물학 학사 ('01)CJ 헬스케어 ('09~'15)LG 생활과학 ('06~'09)동성제약 ('01~'06)식약처 ('00~'01) 수석부사장 이상준 데이터사이언스센터 본부장임상 데이터 관련 총괄 Texas A University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12) [논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008[학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 20182. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 이사 장일성 바이오메트릭스 담당장 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19) [논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 20192. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 20115. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 이사 이영철 임상데이터관리 담당장 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17) 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다 음 과 같습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제31기 3분기 제30기 제29기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 46,777,718 94,567,975 49,771,184 인 건 비 50,684,441 61,384,575 60,054,583 감 가 상 각 비 4,996,805 6,299,999 6,851,027 위 탁 용 역 비 183,835,004 208,235,868 149,690,249 기 타 42,156,331 18,747,453 36,694,846 연구개발비용 계 328,450,299 389,235,870 303,061,889 (정부보조금) (32,208,895) (4,461,600) 0 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 296,241,404 384,774,270 303,061,889 회계처리내역 판매비와 관리비 89,286,395 171,437,188 113,453,000 개발비(무형자산) 206,955,009 213,337,082 189,608,889 회계처리금액 계 296,241,404 384,774,270 303,061,889 매출액 1,289,695,026 1,849,115,532 1,128,459,878 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 22.97% 20.81% 26.86% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제31기 3분기 제30기 제29기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 46,777,835 93,135,314 49,771,184 인 건 비 49,626,683 60,509,504 51,261,389 감 가 상 각 비 4,791,997 6,157,461 4,938,315 위 탁 용 역 비 175,982,330 196,686,998 167,030,487 기 타 42,114,054 18,526,267 32,220,492 연구개발비용 계 319,292,899 375,015,544 305,221,867 (정부보조금) (32,208,895) (4,461,600) 0 정부보조금 차감후 금액 287,084,004 370,553,944 305,221,867 회계처리내역 판매비와 관리비 86,257,964 168,118,598 116,427,322 개발비(무형자산) 200,826,040 202,435,345 188,794,544 회계처리금액 계 287,084,004 370,553,944 305,221,867 매출액 1,063,315,550 1,689,786,997 981,870,269 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 27.00% 21.93% 31.09% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구 개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오시밀러 CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2015년 3상 진행 중 (US) - EMA(EU)는 모든 적응증 승인 완료 (소아적응증 제외) CT-P16 Lung Cancer 2012년 허가 심사 중 (US, EU, 한국) - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2012년 허가 심사 중(US ) - 유럽, 한국 최종허가 획득 CT-P39 Allergic Asthma,Chronic Spontaneous Urticaria 2016년 3상 진행 중 - CT-P41 Osteoporosis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - CT-P42 Diabetic Macular Edema 2018년 3상 진행 중 - CT-P43 Psoriasis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - 신약 CT-P27 Flu 2009년 2상 완료 - CT-P59 COVID-19 2020년 허가 심사 중 (EU)** - 한국 최종허가 획득 CT-P63 COVID-19 2021년 1상 진행 중 - 화학합성 신약 CT-G20 HCM(비후성 심근증) 치료제 2018년 임상 1상 진행중 - 제네릭 CT-G06 항 HIV 2016년 허가 심사 중 (US, WHO) - CT-G12 만성 협십증 치료제 2018년 허가 심사 중 (US) - CT-G13 기립성저혈압 2019년 허가 심사 중 (US) - *개발 완료된 제품은 (2)연구개발 완료 실적에 별도 기재함** 작성기준일 이후, EC (European Commission, 유럽연합집행위원회)로부터 최종판매 허가를 획득하였습니다. 1) CT-P13 SC (램시마 피하주사제형) 구분 바이오 시밀러 적응증 rheumatoid arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 JNJ社 Remicade의 자사 바이오시밀러인 램시마의 SC 제형(피하주사제형)으로 기존 제형인 IV (정맥주사제형)보다 환자들의 편의성을 높일 수 있으며, 기존 IV 제형와 Dual Formulation으로 사용 시 효능과 편의성 모두 개선될 것으로 기대 진행 경과 2016년 글로벌 임상 시험 개시2019년 유럽(EMA) 판매허가 획득미국(FDA) 임상 3상 진행 중 향후계획 추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대 경쟁제품 램시마 IV 제형과 같은 물질로 경쟁 제품군이 동일하나, SC제형으로 개발중인 곳은 당사가 유일함.※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1-10)2. Physicochemical characterization of Remsima (mAbs, volume 6, 2014, Issue 5, 1163-1177) 시장 규모 2019년 Infliximab 글로벌 매출 8,651 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 2) CT-P16 구분 바이오 시밀러 적응증 lung cancer 작용기전 혈관내피성장인자 혹은 VEGF라고 하는 단백질을 차단하여 종양에 영양공급하는 혈관의 증식을 방지 제품의 특성 Roche社의 Avastin 바이오시밀러 진행 경과 2021년 한국(MFDS) 품목허가 신청 완료2021년 유럽(EMA) 품목허가 신청 완료2021년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Mvasi?(Amgen/Allergan): 승인 (미국), 승인 (EU)- Zirabev (Pfizer): 승인 (US, EU)- Aybintio?(Samsung Bioepis): 승인 (EU), 허가 진행중 (US)- FKB238 (Centus Biotherapeutics Limited): 승인 (EU)- MYL 1402O (Biocon/Mylan): 허가 진행중 (US, EU)- BI 695502 (Boehringer Ingelheim): 1상 HV 완료, 3상 NSCLC 완료, 3상 Colorectal Cancer 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2019년 Bevacizumab 글로벌 매출 6,610 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 3) CT-P17 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 Abbvie社의 Humira 바이오시밀러 진행 경과 2021년 2월 유럽(EMA) 최종판매허가 획득2020년 한국(MFDS) 품목허가 획득 2020년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Amjevita (Amgen): 승인 (미국), 승인 (EU)- Hyrimoz (Sandoz): 승인 (미국), 승인 (EU)- BI695501 (Boehringer Ingelheim) (CYLTEZO): 승인 (미국) - Hadlima (Samsung Bioepis Co., Ltd): 승인 (미국), 승인 (EU)- FKB327 (Hulio™) (Fujifilm Kyowa Kirin Biologics; Mylan): 승인 (미국), 승인 (EU)- Abrilada (Pfizer): 승인 (미국), 승인 (EU) - MSB11022 (Fresenius Kabi (Merck KGaA), Germany): 승인 (EU)- AVT-02 (Alvotech Swiss AG): 허가 진행중 (US, EU) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 CT-P17 임상1상 결과 공개 시장 규모 2 019 년 Adalimumab 글로벌 매출 27,546 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 4) CT-P39 구분 바이오 시밀러 적응증 Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria 작용기전 면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단 제품의 특성 Genenech社의 Xolair 바이오시밀러 진행 경과 임상 3 상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - TEV-45779 (TEVA): 3상 진행 중 - GBR-310 (Glenmark): 글로벌 2상 완료- BP-001 (Biosana): 호주 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2019년 Omalizumab 글로벌 매출 3,131 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 5) CT-P41 구분 바이오 시밀러 적응증 Osteonecrosis 작용기전 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제 제품의 특성 Amgen社의 Prolia 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - TVB-009 (TEVA): 3상 진행 중 - FKS-518 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중 - GP-2411 (Sandoz): 글로벌 1/3상 진행중- LY-06006 (Luye Pharma Group): 1상 개시- SB16 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 1상, 3상 진행 중- JHL-1266 (JHL Biotech): 1상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2020년 Prolia (Denosumab) Global Revenue: 2,763 Million USD (출처 : Amgen Annual Report) 기타사항 - 6) CT-P42 구분 바이오 시밀러 적응증 Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 작용기전 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 제품의 특성 Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - ABP-938 (Amgen): 3상 진행중- SB15 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중- FYB-203 (Formycon AG): 3상 진행 중- M-710/MYL-1701P (Momenta - Mylan): 3상 완료- SCD-411 (삼천당 제약): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2020년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 7,909 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) 기타사항 7) CT-P43 구분 바이오 시밀러 적응증 Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis 작용기전 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Centocor Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - ABP 654 (Amgen): 임상 3상 진행 중 - Neulara (Neuclone): 임상 1상 진행 중, 임상 3상 준비 중- DMB-3115 (DM Bio): 임상 3상 진행 중 - FYB-202 (Formycon AG): 임상 3상 진행 중- SB-17 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 임상 1상 진행 중 - BAT-2206 (Bio-Thera): 임상 3상 진행 중 관련논문 등 - 시장 규모 2020년 Stelara (Ustekinumab) Global Revenue: 7,707 Million USD (출처 : Jonhson Jonhson Annual Report) 기타사항 8) CT-P27 구분 바이오 신약 적응증 Influenza A infection 작용기전 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 제품의 특성 - 진행 경과 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) 향후계획 임상 3상 준비 진행 중 경쟁제품 - MHAA4549A (Genentech): 2상 종료 - VIS410 (Visterra): 2상 임상 종료 - MEDI8852 (MedImmune): 2a 임상 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK): 2a 임상 완료 (외래환자 임상) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) 시장 규모 2019년 Influenza 글로벌 매출 2,427 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 9) CT-P59 구분 항체 치료제 적응증 COVID-19 작용기전 SARS-CoV-2의 S단백질(S1 subunit)에 결합하여 세포 내 바이러스 침투를 막아 바이러스를 중화시키는 기전을 보유 제품의 특성 코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제 진행 경과 2021년 한국 허가 승인 획득2021년 유럽 품목허가 신청 완료 유럽의약품청 (EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회 (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) 사용 권고안 획득 (CHMP 사용 권고는 품목허가 획득 이전 의약품 사용에 대한 과학적 결론 제시하는 개념으로, 정식 품목허가 승인 이전 EU 회원국 개별적으로 자체 판단하에 의약품 처방 가능 - Rolling Review 검토 결과와는 별개)*작성기준일 이후, EC (European Commission, 유럽연합집행위원회)로부터 최종판매 허가를 획득하였습니다. 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - 항체 치료제 : 리제네론 (US 긴급사용승인-EUA, EMA 리뷰 中), 릴리 (US 긴급사용승인-EUA, EMA 리뷰 中) , 바이오젠/비어 바이오테크놀로지 (임상단계), GSK/비어 바이오테크놀로지 ( US 긴급사용승인-EUA, EMA 리뷰 中 ), 아스트라제네카 (임상단계) - 저분자 화합물 : 길리어드 사이언스 ( 승인-유럽, 미국 : 렘데시비르-에볼라 바이러스 치료 후보물질) 알로비르 베일러의과대학 (임상단계), 에난타 파마 (전임상 단계), 인실리코 메디슨 (전임상 단계), RA 캐피탈 (전임상 단계), 선전 유전자면역 의료원 (전임상 단계) - 유전자 치료제 : 제너레이션 바이오 (전임상 단계), 서나오믹스 (전임상 단계), 엘나일람 파마 (전임상 단계) - 융합 단백질 : 시다라 테라퓨틱스 (전임상 단계), 소렌토 테라퓨틱스 (전임상 단계) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein (Nature Communications, 2021) 2. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020)3. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389 시장 규모 2021년 글로벌 예상매출 10,000 Million USD - 항체치료제, 항바이러스제등을 포함 (출처: Morningstar) 기타사항 - 10) CT-P63 구분 항체 치료제 적응증 COVID-19 작용기전 SARS-CoV-2의 S단백질(S1 subunit)에 결합하여 세포 내 바이러스 침투를 막아 바이러스를 중화시키는 기전을 보유 제품의 특성 코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - 항체 치료제 : 리제네론 (US 긴급사용승인-EUA, EMA 리뷰 中), 릴리 (US 긴급사용승인-EUA, EMA 리뷰 中) , 바이오젠/비어 바이오테크놀로지 (임상단계), GSK/비어 바이오테크놀로지 ( US 긴급사용승인-EUA, EMA 리뷰 中 ), 아스트라제네카 (임상단계) - 저분자 화합물 : 길리어드 사이언스 ( 승인-유럽, 미국 : 렘데시비르-에볼라 바이러스 치료 후보물질) 알로비르 베일러의과대학 (임상단계), 에난타 파마 (전임상 단계), 인실리코 메디슨 (전임상 단계), RA 캐피탈 (전임상 단계), 선전 유전자면역 의료원 (전임상 단계) - 유전자 치료제 : 제너레이션 바이오 (전임상 단계), 서나오믹스 (전임상 단계), 엘나일람 파마 (전임상 단계) - 융합 단백질 : 시다라 테라퓨틱스 (전임상 단계), 소렌토 테라퓨틱스 (전임상 단계) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein (Nature Communications, 2021) 2. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020)3. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389 시장 규모 2021년 글로벌 예상매출 10,000 Million USD - 항체치료제, 항바이러스제등을 포함 (출처: Morningstar) 기타사항 - 11) CT-G 20 구분 화학합성의약품 신약 적응증 심근증 (Cardiomyopathy) 작용기전 나트륨 채널 저해제 제품의 특성 임상에서의 효능 극대화를 위한 이층정으로 개발 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - Mavacamten ( 마이오카디아) : 임상 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) 시장 규모 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) 기타사항 - 12) CT-G06 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 작용기전 HIV 바이러스의 역전사효소 억제 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 개선하기 위한 세 성분의 복합제 진행 경과 미국 FDA 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Truvada (Gilead), Atripla (Gilead) : 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천억원, 조달: 8천억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 항 HIV제품 국제조달 13) CT-G12 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 만성 협심증 치료제 작용기전 허혈성 나트륨 및 칼슘 과부하를 감소시켜 심근경색 및 관류 개선 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 위한 서방정 제형으로 개발중. 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Plavix (Sanofi), Brilique (AstraZeneca): 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천 2백억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 - 14) CT-G13 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 기립성 저혈압 작용기전 중추신경계 교감신경을 자극, 말초신경계 교감신경 신경전달물질과 순환호르몬 역할도 하는 다중기전으로 혈압 상승 제품의 특성 희귀의약품 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 해당없음※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 2019년 브랜드사 매출 4천 6백억원 ($369,000,000) (출처: globaldata) 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적 - 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니 다. 구분 품목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비고 바이오의약품 바이오시밀러 CT-P13 IV Rheumatoid Arthritis 등 2012년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2019년 한국, EU 판매 중 - CT-P10 Lymphomas 등 2016년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P06 Breast Cancer 등 2014년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2021년 EU 판매 중 - 신약 CT-P59 COVID-19 2021년 한국 판매 중 - 화학합성의약품 개량신약 CT-G02 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2018년 미국, 국제조달시장 판매 중 - CT-G07 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2019년 한국, US 승인 국제조달시장 판매 중 - 제네릭 CT-G01 광범위 항생제 2019년 US, 국제조달시장 판매 중 - CT-G03 희귀 간질 2016년 승인 (US) - CT-G04 간질 2020년 US 판매 중 - CT-G10 만성 철과잉/지중해성 빈혈 2021년 승인 (US) - 의료기기 체외진단의료기기 CT-P60 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 한국 정식 허가 유럽 CE 인증 완료 - COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가US 긴급사용승인 - COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 한국 조건부 허가 - COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 유럽 CE 인증 완료 - * 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함 (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목은 없습니다. 1) 연구개발활동 중단 현황(해당사항 없음) 2) 판매 중단 품목 현황(해당사항 없음) 가. 연구개발활동의 개요 R 제약기업의 경쟁력의 원천이자 미래성장동력으로 당사는 글로벌 경쟁력을 갖는 의약품 개발에 연구역량을 집중하고 있습니다. 당 사 연구개발본부 는 약 물평가, 제제연구, 분석법 및 공정개발 등 의약품 연구, 개발, 제조 모든 부분에서 뛰어난 역량과 기술을 보유하고 있습니다. 간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 기존 제네릭을 기반으로 한 개량신약 개발 등 중장기적 개발 전략을 추진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 연구개발본부는 2개 담당, 6개팀으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 조직 구성] 연구소 담당 팀 주요업무 연구개발본부 연구개발담당 제제연구팀 의약품 제형 연구 개량신약팀 개량신약 연구 분석연구팀 의약품 분석 연구 생산기술담당 공정개발팀 공정 최적화 및 scale-up 및 제조소 변경 시험평가팀 분석 시험 및 평가 연구보증팀 R 품질시스템 관리 [조직도] 연구개발본부조직도.jpg 연구개발본부조직도 (2) 연 구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 31명 등 총 62명의 연구인 력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 연구개발본부 연구개발담당 1 - - 1 생산기술담당 - 1 - 1 제재연구팀 1 6 1 8 개량신약팀 1 6 - 7 분석연구팀 - 9 2 11 공정개발팀 - 4 7 11 시험평가팀 - 1 13 14 연구보증팀 - 4 5 9 합 계 3 31 28 62 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구개발담당 홍언표 이사 및 생산기술담당 정형준 부장이며, 현황은 아래와 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구 실적 연구개발담당장 홍언표 제형개발 총괄 ㈜한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원삼아제약 중앙연구소 주임경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약화학실 약학석사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업 [논문]- Formulation and Evaluation of a Self-microemulsifying Drug Delivery System Containing Bortezomib, Chemicaland Pharmaceutical Bulletin, Vol. 64 (2016)- A simplified stability assessment for selection of a suitable package for microporousosmotic tablets, Journalof drug delivery science and technology, Vol. 38 (2017)- Comparative Physicochemical and Pharmacokinetic Properties of Quetiapine and Its Active Metabolite Norquetiapine, Chemical and Pharmaceutical Bulletin,Vol. 64 (2016)- Prediction of dissolution profiles by non-destructive NIR spectroscopy in bilayer tablets, International journal of Pharmaceutics, Vol. 565 (2019)[특허]- 테넬리글립틴 및 설포닐우레아계 약물을 포함하는 정제 (KR 101782119)- 당뇨병 치료용 약제학적 조성물 (KR 101526825)- 보르테조밉 함유 경구용 약학 조성물 (1020140057048)- 메트포르민 숙신산염의 개선된 제조방법 (1020110123881) 생산기술담당장 정형준 생산기술 총괄 동국제약 중앙연구소 선임연구원삼천당제약 중앙연구소 주임연구원전북대학교 대학원 유기신물질공학 석사 취득안동대학교 응용화학과 졸업 [논문]- Fabrication of biodegradable double-layered microsphere with water-soluble protein (2006)[학회발표]- Development of matrix based transdermal delivery system for atomoxetine (2009, Controlled release society)- Preparation and characterization of sustained release microparticles loaded with peptide (2010, Controlled release society)- Development and validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of goserelin in rabbit plasma (2010, The Journal of biological chemistry)[특허]- 초기 방출억제 특성이 우수한 서방출성 마이크로캡슐의 제조방법 및 이에 의해 제조되는 마이크로캡슐- 서방출성 미립구의 제조방법- 균일한 서방출성 미립구의 제조방법- 용매교류증발법에 의한 서방출성 미립구의 제조방법- 이트라코나졸을 함유하는 경구용 조성물 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제22기 3분기 제21기 제20기 비 고 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - - 인 건 비 1,144,070 1,040,009 978,416 - 감가상각비 286,758 192,962 143,591 - 위탁용역비 2,609,180 4,869,880 1,393,020 - 기 타 538,595 457,308 431,775 - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 전) 4,578,603 6,560,159 2,946,802 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 4,578,603 6,560,159 2,946,802 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 3,979,815 4,611,783 2,132,457 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 598,788 1,948,376 814,345 - 회계처리금액 계 4,578,603 6,560,159 2,946,802 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 1.66% 2.81% 1.70% - * 연구개발비 / 매출액 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비 용 지출총액 기준으로 산정함 * 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었음 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진 행 현황 및 향후 계획 [연구개발 진행 총괄표] (기준일 : 2021년 09월 30일) 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 개량신약 CTP-JB02 간장용제 2017년 11월 임상3상(국내) 2019년 4월 - 화학합성 개량신약 CT-L2002 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 임상3상(국내) 2020년 5월 - 화학합성 제네릭 Candesartan 본태고혈압 2020년 2월 임상1상(국내) 2021년 3월 - 화학합성 제네릭 Esomeprazole 위식도 역류질환 2020년 1월 임상1상(국내) 2021년 5월 - 화학합성 제네릭 Famciclover 대상포진 바이러스 감염증 2020년 7월 임상1상(국내) 2021년 5월 - 화학합성 제네릭 Candesartan+HCT 본태고혈압 2020년 5월 임상1상(국내) 2021년 8월 - [연구개발 진행 상세] (가) 품 목 : CTP-JB02 구분 화학합성 개량신약 적응증 간장용제 작용기전 - 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장 규모 - 기타사항 - (나) 품 목 : CT-L2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤협증 작용기전 복합제 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 - 경쟁제품 아토르바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 2,000억원 기타사항 안국약품 공동개발 진행 (다) 품 목 : Candesartan 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 아타칸 유한양행2. 칸데모어 종근당 3. 칸사타 경동제약 4. 칸세틸 신풍제약 5. 칸데산 명문제약 관련논문 등 - 시장 규모 610억원 기타사항 - (라) 품 목 : Esomeprazole 구분 화학합성 제네릭 적응증 위식도 역류질환 작용기전 Proton pump inhibitor로써, gastric parietal cell에서 ATPase를 선택적으로 억제하여, 위산 분비 차단 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허 가 준비 중 경쟁제품 1. 넥시움 아스트라제네카2. 에소메졸 한미약품 3. 에스원엠프 대원제약 4. 에소프라졸 경동제약 5. 오엠피에스 종근당 관련논문 등 - 시장 규모 2,199억원 기타사항 - (마) 품 목 : Famciclover 구분 화학합성 제네릭 적응증 대상포진 바이러스 감염증 작용기전 바이러스의 thymidine kinase 등에 의해 인산화 되어 활성화된 활성형 성분들은 nucleotide인 dGTP(deoxyGuanosin triphosphate)와 경쟁적으로 바이러스의 DNA polymerase에 결합하여 바이러스의 DNA에 삽입됨으로써 합성을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허 가 준비 중 경쟁제품 1. 일동팜비어 일동제약2. 팜시버 한미약품 3. 팜크로바 경동제약 4. 팜클로버 동구바이오 5. 팜시빌 오스틴 관련논문 등 - 시장 규모 649억원 기타사항 - (바) 품 목 : Candesartan+HCT 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 Candesartan : 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제함. HCT : 신장의 원위 세뇨관에서 나트륨과 염소의 수송체계(Na+-Cl- cotransporter)에 의해 나트륨이 재흡수 되는 과정을 차단하여 나트륨과 수분의 배설을 증가시킴으로써 이뇨작용을 나타냄 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 아타칸플러스 아스트라제네카 2. 칸데모어플러스 종근당 3. 휴테칸플러스 휴텍스 4. 칸사타플러스 경동제약 5. 칸단테플러스 위더스제약 관련논문 등 - 시장 규모 304억원 기타사항 - * 시장 규모 출처 : 2020년 Ubist Data (2) 연 구개발 완료 실적 공시서류 작성 기준일 현재 최근 3개년 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 Azathioprine 신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환 2020년 11월 국내출시 완료 - 화학합성 제네릭 Pitavastatin 고콜레스테롤혈증 2021년 01월 국내출시 완료 - (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 공시서류 작성 기준일 현재 연구개발 및 판매가 중단된 프로젝트의 현황은 다음과 같습니다.[연구개발활동 중단 현황] 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 Gabapentin 간질,신경병증성 통증 2011년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 3월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Donepezil 알츠하이머형 치매증상 2012년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 6월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Paroxetine 주요 우울증,강박장애 2014년 2월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Silodosin 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 2015년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 4월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Ezetimibe/Atorvastatin 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 7월 임상1상(국내) 2020년 2월 2020년 12월 시장환경 변화 해당사항 없음 [판매 중단 현황] 해당사항 없음(4) 기타 연구개발 실적해당사항 없음 7. 기타 참고사항 가. 외부자금조달 요약표 (별도기준) [국내조달] 기준일 : 2021년 9월 30일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 576,877 171,250 206,852 541,275 - 보 험 회 사 - - - - - 종합금융회사 - - - - - 여신전문금융회사 - - - - - 상호저축은행 - - - - - 기타금융기관 - - - - - 금융기관 합계 576,877 171,250 206,852 541,275 - 회사채 (공모) - - - - - 회사채 (사모) - - - - - 유 상 증 자 (공모) - - - - - 유 상 증 자 (사모) 506,160 19,549 - 525,709 - 자산유동화 (공모) - - - - - 자산유동화 (사모) - - - - - 기 타 - - - - - 자본시장 합계 506,160 19,549 - 525,709 - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 1,083,037 190,799 206,852 1,066,984 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원 사모 : - 백만원 [해외조달] 기준일 : 2021년 9월 30일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 - - - - - 해외증권(회사채) - - - - - 해외증권(주식등) - - - - - 자 산 유 동 화 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 - - - - - (해당사항 없음) 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 지적재산권 현황 당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 라. 사업의 내용 (산업분석) (1) 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 에 의거, 제약산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업 을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 의약품 시장은 크게 화학 합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 당 사는 바이오의약품 중, 특히 단일클론 항체(mAB, monoclonal antibody) 개발에 중점을 두고 있습니다. 단일클론 항체는 target 세포 에 특정한 치료가 가능하고 환자의 면역체계를 지원할 수 있는 등 효능 측면에 있어서 보다 효과적이고 부작용이 적어 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 널리 활용되고 있습니다. 이와 같은 특징을 바탕으로 단일클론 항체 시장은 빠른 속도로 성장해 가고 있으며, 미국 리서치 기관인 TMR (Transparency Market Research)에 따 르면, 2016년에서 2024년까지 단일클론 항체 시장이 연 평균 12% 이상 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 코로나19 팬더믹 사태로 인해 전세계가 경제적으로 큰 타격을 입었 지만, 이에 대응하고자 미국, 캐나다, 영국, 일본 등 선진국들은 대규모 경기부양 정책을 의료 R 및 산업 분야에 제공하였고 글로벌 의약품 시장은 코로나19 백신 및 치료제 개발을 통해 꾸준한 성장 및 양호한 실적을 이어나갈 수 있었습니다. 글로벌 시장조사기관 Frost and Sullivand의 'Post-pandemic Global Healthcare Market Outlook 2020'에 따르면, 제약/바이오 분야 시장은 만성질환과 코로나19 치료제 및 백신에 의한 수요로 증가할 것으로 예상하며 2020년은 13,314억 달러로 전년 대비 +4.7% 성장율을 전망하였습니다. 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2020, Outlook to 2026' 에 따르자면 2020년 기준 전세계 처방의약품 시장규모는 연평균 7.4% (2020-2026) 의 성장율을 보일 것으로 예상하고 있습 니다. 당사가 주력하고 있는 바이오 의약품은 전세계 의약품 시장 중 30%를 차지하고 있으며 ( 2012년 대비 10%p 성장) , 연평균 9.6% (2020-2026)의 성장률을 전망하고 있습니다. 이와 같은 효능 및 시장확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 단백질의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 이는 상당한 재정부담을 유발하고 있습니다. 이에 따라 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오 의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 수요, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. (3) 경기변동 및 계절성 특성 의 약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다. 마. 사 업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) (1) 바이오시밀러 1) 램시마 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위 원회(EC, European Commission)으로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다(HealthCanada), 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 201 6년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 본 보고서 작 성기 준일 현재 램시마 (CT-P13)는 EU, 미 국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함 하여 총 95개 국 에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진 행 중입니 다. 글로벌 제약 시장 조 사기관 인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2021년 2분기말 기준 53.0 % 에 달 했습 니 다 . 미 국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이 며, 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2 0 21년 9월 말 기준으로 21.2% 를 달성 하 였습니 다. 2) 램시마 SC 당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC 제형 (피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EMA로 부터 류마티스 관절염 (R A) 적응증 최종 허가 를 받았으며, 추 가적으로 2020년 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 염증성 장질환 (IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 독 일을 시작으로 유럽판매를 개시하여 현재 영국, 네덜란드 등 주요국에서 판매를 확대하고 있습니다. 미국의 경우 2019년 임상 3상을 개시했습니다. 미국 FDA는 초기 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했으나, 유럽 EMA에 이 미 제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으 로 지 속 적으로 논의한 결과 최종적으로 임상 1상과 2상을 진행하지 않고 3상만 진행하는 것으로 합의하였습니다. 이에 따라 개발 기간 단축, 개발비 절감, 제품 조기출시가 가능 할 것으로 예상하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 램시마 SC (CT-P13 SC)는 총 40 개 국 에서 승인 을 득하였 으 며 , 그 밖 의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 3) 트룩시마 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P 10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국 , 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유 율은 2021년 2분기말 기준 40.2 % 에 달하며 셀트 리온의 첫번째 항체 바이오시밀러 제품인 램시마의 런칭 초기와 비교했을 때 훨씬 빠른 성장세를 보이고 있습니 다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니 다. 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2021년 9월 말 기준으로 23.8% 를 달성 하였습니 다 . 본 보고서 작성기준일 현재 트룩시마(CT-P10)는 총 80개 국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 4) 허쥬마 유방암 치료제 허쥬마(CT- P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EMA로부터 오리지널 제 품과 동일하게 모 든 적응증에 대한 판매 허 가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 판매를 시작하여, 2021년 2분기말 기준 시장점유율은 13.7 % 로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록 하였 습니다. 허쥬마 는 유럽 시장에서 First Mover가 아니었음에도 불구하고 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위를 달성했으며, 이는 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 시장에서 높은 신뢰를 받고 있음을 간접적으로 증명하는 사례라 고 보여집니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하 였으며 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미 국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2021년 9월 말 기준으로 1.6%를 달성 하였습니다. 본 보 고서 작성기준일 현재 허쥬마(CT-P6)는 총 82개 국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가 에서도 순차적 으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 5) 유플라이마 매출액 기준 글로벌 1위인 휴미라의 유일한 고농도 바이오 시밀러인 유플라이마(CT-P1 7)는 2021년 2월 유럽에서 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 통 증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 본 보 고서 작성기준일 현재 유플라이마 ( CT-P17 )는 총 31개국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . (2) 항체 신약 개발 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 바이오시밀러 개발 기술을 적극적으로 활용하여 단백질신약을 개발하고 있습니다. 당사는 현재 상업화에 성공한 당사의 바이오시밀러 제품의 적응증 (예를 들어 자가면역, 혈액암, 유방암 등) 및 이 외에도 다양한 적응증을 대상으로 신약 개발에 집중하고 있으며, 개발 방식은 자체 개발과 동시에 라이선스 인 및 CDMO를 통한 공동연구 개발의 기회도 적극적으로 찾고 있습니다. 최근에는 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19의 항체치료제인 렉키로나 (CT-P59) 를 개발하였으며, 2021년 4월 26일 글로벌 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료하였습니다. 2021년 7월 12일 'ECCMID 2021 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회)'에서 글로벌 임상 3상 결과를 발표하였습니다. 렉키로나 (CT-P59) 를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보하였습니다. 또한, 2021년 7월 16일 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험에서 대조군에 비해 바이러스 역가 감소 및 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인하였다고 발표하였습니다. 렉키로나 (CT-P59) 는 2021년 2월 5일, 대한민국 식품의약품안전처의 조건부 품목허가를 획득하였으며, 2021년 9월 17일, 허가 변경을 통해 사용대상이 확대되며 고위험군 경증 및 모든 중등증 환자 대상으로 대한민국 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 획득하였습니다. 작성기준일 이후, 당사는 국내 허가 뿐만 아니라, 유럽규제기 관 인 EMA (European Medicines Agency, 유럽의약품청)의 허 가 심사를 통해 2021년 11월 11일 (현지시간 기준) CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회)로부터 정식품목 허가승인권고를 획득하였으며, 2021년 11월 12일 (현지시간 기준) EC (European Commission, 유럽연합집행위원회)로부터 최종판매 허가를 획득하며, 바이오시밀러를 넘어 신약개발업체로 발돋움하였습니다. 바. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1) 영업개황회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 위탁생산을 포함하여 약 120여개의 전문의약품(전문의의 진단과처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고 있습니다. 회사의 주력제품은 고덱스 캡슐로서 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험과 2상 및 3상 임상시험을 실시하여 개발한 이후 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였습니다. 특히 ㈜셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지를 통해 시장지배력을 강화해 나가고 있으며, 현재 국내시장에 판매 중인 바이오시밀러로는 램시마주(인플릭시맵), 트룩시마주(리툭시맙) 및 허쥬마주(트라스투즈맙)가 있습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마' 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'는 2017년 9월에 각각 국내시장에 출시 하였습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있으며 그 일환으로 2018년 1월국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 2019년 2월 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)으로부터 EU-GMP 승인을 받는 등 글로벌 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다. 회사는 청주공장 내 바이오의약품 피하주사(SC) 제형 생산을 위한 프리필드실린지(PFS) 생산라인 준공을 2020년 12월 31일 부로 완료하였습니다. 이로써 당사는 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력을 겸비한 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판을 마련하였습니다. 또한, 당사의 모회사인 셀트리온이 그의 자회사인 셀트리온 APAC을 통해 2020년11월 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리 케어(Primary Care)' 제품 자산 인수를 완료 하였으며, 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 당사가 담 당하고 있습니다. (2) 매출부문 매출은 케미컬의약품의 생산 및 판매와 바이오의약품의 판매 부문에서 고른 성장세를 보임에 따라 당분기 누 적 약 2,752 억 원을 달성함으로써 전년 동기 대비 약 76 % 성장하였습니다. HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제를 포함한 6종 의 글로벌 향 케미컬의약품이 480 억 원의 매출을 달성 함으로써 전기 대비 괄목한 만한 성장을 보이며 케미컬의약품 부문의 성장을 이끌었습니다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3종의 항체바이오시밀러도 약 379 억 원을 기록하며 전년 동 기 대비 약 18 % 성장 하였습니 다. 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제22기 3분기 제21기 제20기 의약품 제품 고덱스 수 출 750 621 313 내 수 50,211 65,091 64,762 합 계 50,961 65,712 65,075 타미풀 수 출 - - - 내 수 2,230 3,060 3,148 합 계 2,230 3,060 3,148 기타 제네릭 수 출 1,042 962 901 내 수 101,957 101,196 43,770 합 계 102,999 102,158 44,671 제품소계 수 출 1,792 1,583 1,214 내 수 154,398 169,347 111,680 합 계 156,190 170,930 112,894 상품 램시마 수 출 - - - 내 수 18,042 17,949 14,401 합 계 18,042 17,949 14,401 트룩시마 수 출 - - - 내 수 7,601 9,975 5,663 합 계 7,601 9,975 5,663 허쥬마 수 출 - - - 내 수 12,275 15,475 17,765 합 계 12,275 15,475 17,765 기타 수 출 - 3 - 내 수 66,306 542 115 합 계 66,306 545 115 상품소계 수 출 - 3 - 내 수 104,224 43,941 37,944 합 계 104,224 43,944 37,944 용역매출 내 수 14,782 18,694 22,674 합 계 수 출 1,792 1,586 1,214 내 수 273,404 231,982 172,298 합 계 275,196 233,568 173,512 3) 사업부문별 주요재무정보 당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업부문으로 영위하고 있으며, 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. (단위 : 백만원) 구 분 주요제품 제22기 3분기 제21기 내수 제품 고덱스 외 154,398 169,347 상품 램시마 외 104,224 43,941 용역 - 14,782 18,694 수출 제품 헤파디프 외 1,792 1,583 상품 - - 3 합 계 275,196 233,568 4) 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요 의약품의 매출 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 매출액 금액 비율(%) 의약품제조판매 국내매출(제품) 고덱스 간장용제 50,211 18.25 기타 기타제네릭 104,187 37.86 소계 - 154,398 56.11 국내매출(상품) 램시마 자가면역질환치료제 18,042 6.56 트룩시마 항악성 종양제 7,601 2.76 허쥬마 항악성 종양제 12,275 4.46 기타 기타상품 66,306 24.09 소계 - 104,224 37.87 제품수출 1,792 0.65 상품수출 - - 용역매출 14,782 5.37 합 계 275,196 100.00 5) 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 2021년도 3분기 2020년도 2019년도 고덱스 300C 376 376 388 타미풀 1,590 1,590 1,627 소멕스 50iu 192 192 192 글리메4mg 284 284 284 토바스틴 10mg 612 612 612 램시마 100mg 352,787 352,787 358,098 램시마펜주 120mg 282,677 - - 트룩시마 100mg 196,769 196,769 224,879 트룩시마 500mg 817,823 817,823 882,729 허쥬마 150mg 290,175 290,175 291,942 허쥬마 400mg 872,559 872,559 875,826 주) 보험약가 기준이며 가격변동의 주요 원인은 특허만료의약품 약가인하, 시장형 실거래가 상한제 등 정부의 약가 인하정책에 따른 가격통제 입니다. 6) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원 ) 사업부문 매입유형 품 목 매입액 비율(%) 비 고 의약품 재료 용 기 198 0.39 - 라 벨 393 0.77 - 기 타 5,740 11.23 - 소 계 6,331 12.39 - 원료 오로트산카르니틴 1,629 3.18 - 비페닐디메칠디카르복실레이트 3,428 6.71 - 기 타 39,733 77.72 - 소 계 44,790 87.61 - 합 계 51,121 100.00 - 7) 생산설비의 현황 등 (기준일: 2021년 9월 30일) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충청북도 진천군 이월면반지길 47-17 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 - 건물 (5,234.54) 4,811,907 - - 147,693 4,664,214 - 구축물 1,287,205 - - 80,323 1,206,882 - 기계장치 2,251,615 179,892 168,681 204,146 2,058,680 - 차량운반구 15,379 - - 3,549 11,830 - 공기구비품 232,234 65,420 4,170 50,840 242,644 - 소 계 9,438,663 245,312 172,851 486,551 9,024,573 - 청주공장 자가 충청북도 청주시 청원구오창읍 2산단로 82 토지(85,736.8) 18,085,270 56,531 - - 18,141,801 - 건물( 41,129.34 ) 89,025,323 5,034,383 - 3,099,236 90,960,470 - 구축물 4,799,453 4,200 - 252,498 4,551,155 - 기계장치 89,870,200 30,264,331 - 7,613,576 112,520,955 - 차량운반구 61,550 22,504 - 11,802 72,252 - 공기구비품 2,226,523 439,404 - 492,182 2,173,745 - 소 계 204,068,319 35,821,353 - 11,469,294 228,420,378 - 합 계 213,506,982 36,066,665 172,851 11,955,845 237,444,951 - (2) Celltrion Pharma USA IncCelltrion Pharma USA Inc는 회사에서 진행중인 글로벌제약시장의 진출 시 효율적인 시장진입을 위한 현지 유통구조, 시장가격 및 원재료가격조사 등을 수행하고 있습니다. 해 당회사는 셀트리온 제약이 100% 지분을 보유하고 있었으며, 당 기 중 청산되어 종속기업에서 제외 되었습니다.(3) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다. (4) Celltrion Global Safety Data Center 2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다. (5) Celltrion USA Inc. 2018년 7월 설립되었으며, 케미컬의약품 판매유통망 구축을 위해 설립되었습니다. (6) Celltrion Biopharma 2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다.(7) Celltrion Group Hongkong ltd 2019년 3월 설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다.(8) Vcell Healthcare 2018년 11월 설립되었으며, 바이오의약품 중국 사업을 위해 설립되었습니다. (9) Shanghai Vcell Biotech 2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다. ( 10 ) Celltrion Asia Pacific PTE 1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 전기 중 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다. 2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 취득시 인식한 공정가치 (*1) 자산 무형자산 262,626 순자산 공정가치 262,626 취득으로 인한 영업권(*) 29,046 총 이전대가 291,672 (*) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있 습 니다. 3) 2021년 3분기말 현재 Celltrion Asia Pacific PTE 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Asia Pacific PTE 자산 379,801,686 부채 54,092,647 자본 325,709,039 매출* 42,187,979 순손익* (6,591,202) 총포괄손익* 20,295,625 (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 3분기 누적 기준입니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 제31기 3분기 제30기 제29기 (2021년 9월말) (2020년 12월말) (2019년 12월말) [유동자산] 2,893,728,237,419 2,517,748,951,908 1,787,340,254,600 ㆍ현금및현금성자산 932,884,047,656 684,293,887,404 546,137,583,490 ㆍ단기금융자산 26,975,000,000 14,034,380,800 81,681,590,783 ㆍ매출채권 1,205,249,781,677 1,252,394,564,236 814,370,251,982 ㆍ기타수취채권 67,591,989,576 63,321,890,588 12,372,205,267 ㆍ재고자산 545,922,810,816 385,578,700,802 308,934,257,868 ㆍ기타유동자산 115,089,021,519 118,125,528,078 23,844,365,210 ㆍ당기법인세자산 15,586,175 - - [비유동자산] 2,641,831,156,432 2,529,946,750,136 2,106,351,351,846 ㆍ장기금융자산 22,441,385,506 31,346,052,415 17,629,052,511 ㆍ장기기타수취채권 12,973,520,506 10,138,443,975 10,733,643,020 ㆍ관계기업투자 58,614,050,819 48,026,573,643 47,841,529,392 ㆍ유형자산 947,375,622,435 946,280,260,465 923,592,891,742 ㆍ무형자산 1,544,239,760,166 1,430,508,993,379 1,040,013,545,677 ㆍ기타비유동자산 33,324,371,559 34,658,542,248 43,229,409,217 ㆍ이연법인세자산 22,862,445,441 28,987,884,011 23,311,280,287 자산총계 5,535,559,393,851 5,047,695,702,044 3,893,691,606,446 [유동부채] 1,138,848,799,925 1,056,766,920,798 657,225,837,904 [비유동부채] 454,335,861,939 535,773,979,083 329,507,580,221 부채총계 1,593,184,661,864 1,592,540,899,881 986,733,418,125 [자본금] 137,934,716,000 134,997,805,000 128,337,853,000 [주식발행초과금] 838,984,797,524 812,155,732,299 786,358,490,538 [이익잉여금] 2,953,931,109,406 2,501,989,315,478 1,996,890,683,771 [기타포괄손익누계액] 26,071,104,004 6,298,419,403 3,000,227,548 [기타자본항목] (143,529,097,099) (120,189,778,998) (120,432,914,312) [비지배지분] 128,982,102,152 119,903,308,981 112,803,847,776 자본총계 3,942,374,731,987 3,455,154,802,163 2,906,958,188,321 (2021.01.01~2021.09.30) (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) 매출액 1,289,695,025,899 1,849,115,532,111 1,128,459,877,886 영업이익 534,841,521,642 712,106,830,453 378,058,980,939 법인세비용차감전순이익 601,702,108,695 650,681,486,511 378,557,786,804 당기순이익 467,199,770,391 519,232,380,257 297,969,202,613 ㆍ지배기업소유주지분 454,617,490,928 511,289,004,038 297,556,854,991 ㆍ비지배지분 12,582,279,463 7,943,376,219 412,347,622 ㆍ기본주당이익 3,330 3,775 2,185 연결에 포함된 회사수 9 10 10 나. 요약재무정보 (단위: 원) 구 분 제31기 3분기 제30기 제29기 (2021년 9월말) (2020년 12월말) (2019년 12월말) [유동자산] 2,564,341,063,794 2,295,458,368,802 1,612,955,252,559 ㆍ현금및현금성자산 840,549,500,961 615,216,683,989 526,092,843,365 ㆍ단기금융자산 20,000,000,000 10,034,380,800 79,113,846,512 ㆍ매출채권 1,058,691,702,068 1,139,308,334,817 690,252,563,176 ㆍ기타수취채권 59,401,175,051 81,332,323,881 25,476,236,632 ㆍ재고자산 477,532,676,773 335,155,395,301 270,940,010,550 ㆍ기타유동자산 108,166,008,941 114,411,250,014 21,079,752,324 [비유동자산] 2,620,715,495,731 2,513,241,368,455 2,095,612,427,097 ㆍ장기금융자산 21,508,792,364 30,413,459,273 15,406,459,369 ㆍ장기기타수취채권 11,660,237,321 16,138,373,036 9,618,771,557 ㆍ종속기업및관계기업투자 642,134,558,926 631,938,696,277 313,849,033,448 ㆍ유형자산 701,689,873,662 695,641,290,578 701,428,195,334 ㆍ무형자산 1,220,506,031,152 1,114,756,445,993 1,019,552,829,643 ㆍ투자부동산 - - 2,918,466,663 ㆍ기타비유동자산 23,216,002,306 24,353,103,298 32,838,671,083 자산총계 5,185,056,559,525 4,808,699,737,257 3,708,567,679,656 [유동부채] 906,842,467,881 900,571,681,471 517,564,388,814 [비유동부채] 388,241,854,301 459,265,660,740 286,291,312,657 부채총계 1,295,084,322,182 1,359,837,342,211 803,855,701,471 [자본금] 137,934,716,000 134,997,805,000 128,337,853,000 [주식발행초과금] 838,984,797,524 812,155,732,299 786,358,490,538 [이익잉여금] 3,057,800,967,908 2,616,077,813,546 2,114,638,598,135 [기타포괄손익누계액] 6,527,030,946 13,208,899,479 2,590,862,595 [기타자본항목] (151,275,275,035) (127,577,855,278) (127,213,826,083) 자본총계 3,889,972,237,343 3,448,862,395,046 2,904,711,978,185 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2021.01.01~2021.09.30) (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) 매출액 1,063,315,550,044 1,689,786,996,813 981,870,268,852 영업이익 494,634,230,186 703,303,610,768 359,917,605,596 법인세비용차감전순이익 567,437,185,836 643,418,343,917 365,633,013,229 당기순이익 444,398,851,362 507,799,528,411 286,281,193,017 ㆍ기본주당이익 3,256 3,792 2,102 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 31 기 3분기말 2021.09.30 현재 제 30 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 31 기 3분기말 제 30 기말 자산 유동자산 2,893,728,237,419 2,517,748,951,908 현금및현금성자산 932,884,047,656 684,293,887,404 단기금융자산 26,975,000,000 14,034,380,800 매출채권 및 기타유동채권 1,205,249,781,677 1,252,394,564,236 기타수취채권 67,591,989,576 63,321,890,588 재고자산 545,922,810,816 385,578,700,802 기타유동자산 115,089,021,519 118,125,528,078 당기법인세자산 15,586,175 비유동자산 2,641,831,156,432 2,529,946,750,136 장기금융자산 22,441,385,506 31,346,052,415 장기기타수취채권 12,973,520,506 10,138,443,975 종속기업 및 관계기업 투자 58,614,050,819 48,026,573,643 유형자산 947,375,622,435 946,280,260,465 무형자산 1,544,239,760,166 1,430,508,993,379 기타비유동자산 33,324,371,559 34,658,542,248 이연법인세자산 22,862,445,441 28,987,884,011 자산총계 5,535,559,393,851 5,047,695,702,044 부채 유동부채 1,138,848,799,925 1,056,766,920,798 단기금융부채 574,878,669,667 595,784,201,099 매입채무 및 기타유동채무 61,276,085,859 33,962,627,128 기타지급채무 237,700,544,978 266,223,712,233 당기법인세부채 134,880,260,151 100,355,642,871 유동충당부채 3,503,958,960 2,616,896,027 기타유동부채 126,609,280,310 57,823,841,440 비유동부채 454,335,861,939 535,773,979,083 장기금융부채 178,501,107,001 202,958,293,922 장기기타지급채무 25,180,547,570 15,972,614,826 기타비유동부채 209,280,440,674 230,637,700,140 이연법인세부채 41,373,766,694 86,205,370,195 부채총계 1,593,184,661,864 1,592,540,899,881 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 3,813,392,629,835 3,335,251,493,182 자본금 137,934,716,000 134,997,805,000 자본잉여금(주식발행초과금) 838,984,797,524 812,155,732,299 이익잉여금(결손금) 2,953,931,109,406 2,501,989,315,478 기타포괄손익누계액 26,071,104,004 6,298,419,403 기타자본구성요소 (143,529,097,099) (120,189,778,998) 비지배지분 128,982,102,152 119,903,308,981 자본총계 3,942,374,731,987 3,455,154,802,163 자본과부채총계 5,535,559,393,851 5,047,695,702,044 연결 손익계산서 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 30 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 31 기 3분기 제 30 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 400,957,192,139 1,289,695,025,899 548,771,357,386 1,350,417,620,096 매출원가 153,119,628,594 505,388,015,482 229,014,140,230 605,591,596,068 매출총이익 247,837,563,545 784,307,010,417 319,757,217,156 744,826,024,028 판매비와관리비 83,862,147,380 249,465,488,775 74,483,466,548 197,468,674,061 영업이익(손실) 163,975,416,165 534,841,521,642 245,273,750,608 547,357,349,967 기타이익 5,154,393,129 50,095,332,174 6,250,406,968 38,096,576,486 기타손실 4,253,122,803 13,300,414,661 17,686,570,929 35,229,510,769 금융수익 22,151,853,216 39,773,549,461 672,374,756 10,229,747,748 금융원가 2,340,112,444 10,164,764,880 3,817,713,763 10,872,269,898 관계기업에 대한 지분법손익 2,946,835,900 456,884,959 285,265,319 415,245,604 법인세비용차감전순이익(손실) 187,635,263,163 601,702,108,695 230,977,512,959 549,997,139,138 법인세비용 47,202,662,451 134,502,338,304 55,157,443,854 130,277,507,396 당기순이익(손실) 140,432,600,712 467,199,770,391 175,820,069,105 419,719,631,742 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) 135,495,119,237 454,617,490,928 170,686,847,273 413,717,392,266 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) 4,937,481,475 12,582,279,463 5,133,221,832 6,002,239,476 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 992 3,330 1,251 3,035 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 988 3,313 1,243 3,019 연결 포괄손익계산서 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 30 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 31 기 3분기 제 30 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익(손실) 140,432,600,712 467,199,770,391 175,820,069,105 419,719,631,742 기타포괄손익 12,717,928,879 19,892,111,157 4,021,602,600 8,147,760,055 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 14,985,608,426 26,501,874,197 458,010,238 823,553,303 해외사업환산차이 14,985,608,426 26,501,874,197 458,010,238 823,553,303 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 (2,267,679,547) (6,609,763,040) 3,563,592,362 7,324,206,752 지분법자본변동 50,686,015 (65,270,432) (92,045,911) (316,921,419) 해외사업환산차이 85,736,345 119,426,556 (28,840,641) 44,249,098 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (3,833,164,900) (9,752,758,390) 4,684,298,329 9,995,414,734 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 처분손익 388,881,300 388,881,300 400,000,000 400,000,000 기타포괄손익 관련 법인세효과 1,040,181,693 2,699,957,926 (1,399,819,415) (2,798,535,661) 세후총포괄손익 153,150,529,591 487,091,881,548 179,841,671,705 427,867,391,797 총 포괄손익의 귀속 총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 148,127,311,771 474,390,175,529 174,909,422,583 421,993,035,292 총 포괄손익, 비지배지분 5,023,217,820 12,701,706,019 4,932,249,122 5,874,356,505 연결 자본변동표 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 30 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 128,337,853,000 786,358,490,538 1,996,890,683,771 3,000,227,548 (120,432,914,312) 2,794,154,340,545 112,803,847,776 2,906,958,188,321 당기순이익(손실) 413,717,392,266 413,717,392,266 6,002,239,476 419,719,631,742 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 7,510,373,727 7,510,373,727 (312,648,044) 7,197,725,683 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익 171,484,025 171,484,025 140,515,975 312,000,000 해외사업환산차이 823,553,303 823,553,303 44,249,098 867,802,401 지분법자본변동 (229,768,029) (229,768,029) (229,768,029) 주식배당 6,360,313,000 (6,360,313,000) 주식매수선택권 행사 및 소멸 295,572,000 25,362,060,587 (6,921,195,164) 18,736,437,423 253,534,829 18,989,972,252 주식매수선택권 인식 15,914,446,211 15,914,446,211 623,512,227 16,537,958,438 자기주식 매입 (14,762,420,475) (14,762,420,475) (1,104,028,520) (15,866,448,995) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 237,017,529 237,017,529 (237,017,529) 종속기업투자주식의 추가 취득 11,569,840 11,569,840 2020.09.30 (기말자본) 134,993,738,000 811,720,551,125 2,404,419,247,062 11,104,386,549 (125,965,066,211) 3,236,272,856,525 118,225,775,128 3,354,498,631,653 2021.01.01 (기초자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,501,989,315,478 6,298,419,403 (120,189,778,998) 3,335,251,493,182 119,903,308,981 3,455,154,802,163 당기순이익(손실) 454,617,490,928 454,617,490,928 12,582,279,463 467,199,770,391 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 (7,070,749,833) (7,070,749,833) (7,070,749,833) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익 388,881,300 388,881,300 388,881,300 해외사업환산차이 26,501,874,197 26,501,874,197 119,426,556 26,621,300,753 지분법자본변동 (47,321,063) (47,321,063) (47,321,063) 주식배당 2,675,697,000 (2,675,697,000) 주식매수선택권 행사 및 소멸 261,214,000 26,829,065,225 (7,544,753,645) 19,545,525,580 888,118,184 20,433,643,764 주식매수선택권 인식 17,738,692,388 17,738,692,388 1,081,716,474 18,820,408,862 자기주식 매입 (33,891,358,500) (33,891,358,500) (5,234,645,850) (39,126,004,350) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 358,101,656 358,101,656 (358,101,656) 종속기업투자주식의 추가 취득 2021.09.30 (기말자본) 137,934,716,000 838,984,797,524 2,953,931,109,406 26,071,104,004 (143,529,097,099) 3,813,392,629,835 128,982,102,152 3,942,374,731,987 연결 현금흐름표 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 30 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 31 기 3분기 제 30 기 3분기 영업활동현금흐름 543,268,873,488 174,154,364,704 영업에서 창출된 현금 679,006,991,982 226,571,180,872 법인세납부(영업) (135,738,118,494) (52,416,816,168) 투자활동현금흐름 (257,156,435,621) (95,759,675,273) 투자활동으로 인한 현금유입액 92,110,826,319 102,923,059,512 이자의 수취 2,830,297,741 5,180,909,271 배당의 수취 2,238,981,759 169,230,370 단기금융자산의 감소 13,034,380,800 80,583,514,271 장기금융자산의 감소 1,638,296,519 1,441,600,000 장기기타수취채권의 감소 1,367,170,100 3,068,260,600 관계기업의 투자 감소 11,336,000,000 8,520,200,000 기타보조금의 수취 45,293,030 256,000,000 유형자산의 처분 13,275,000 3,345,000 무형자산의 처분 27,576,818,383 1,500,000,000 투자부동산의 처분 2,200,000,000 국고보조금의 수취 32,030,312,987 투자활동으로 인한 현금유출액 (349,267,261,940) (198,682,734,785) 단기금융자산의 증가 (41,350,600,000) (11,000,000,000) 기타수취채권의 증가 (34,945,637,536) 장기금융자산의 증가 (1,950,000,000) (490,000,000) 장기기타수취재권의 증가 (3,618,132,458) (2,975,260,613) 관계기업투자의 증가 (21,531,862,649) 유형자산의 취득 (43,110,860,506) (65,466,518,338) 무형자산의 취득 (202,212,168,791) (118,150,955,834) 기타자산의 취득 (548,000,000) (600,000,000) 재무활동현금흐름 (57,604,555,234) 43,426,368,834 재무활동으로 인한 현금유입액 213,373,573,747 132,640,042,872 단기금융부채의 증가 175,646,455,259 85,558,020,937 장기금융부채의 증가 17,275,714,924 28,042,368,542 보통주의 발행 20,451,403,564 19,039,653,393 재무활동으로 인한 현금유출액 (270,978,128,981) (89,213,674,038) 이자의 지급 (12,006,595,392) (11,071,022,332) 배당의 지급 (3,780,985) 단기금융부채의 감소 (102,631,939,162) (23,728,140,156) 유동성장기부채의 감소 (115,032,430,000) (36,532,430,000) 리스부채의 감소 (2,159,619,292) (2,005,868,815) 신주발행비 (17,759,800) (9,763,740) 자기주식의 취득 (39,126,004,350) (15,866,448,995) 현금및현금성자산의순증가(감소) 228,507,882,633 121,821,058,265 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 20,082,277,619 3,167,981,890 기초현금및현금성자산 684,293,887,404 546,137,583,490 기말현금및현금성자산 932,884,047,656 671,126,623,645 3. 연결재무제표 주석 제 31 기 3분기 : 2021년 9월 30일 현재 제 30 기 : 2020년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 및 종속기업들 1. 일반사항 주식회사 셀트리온(이하 '지 배기업' ) 및 종속기업들(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다. 지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐 에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.지배기업은 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2021.9.30 2020.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 27,598,000 20.01% 27,023,850 20.02% 셀트리온스킨큐어 2,917,971 2.12% 2,860,756 2.12% Ion Investment B.V. 9,090,834 6.59% 9,552,585 7.08% 기타 97,004,781 70.32% 94,347,699 69.88% 자기주식 1,323,130 0.96% 1,212,915 0.90% 합계 137,934,716 100.00% 134,997,805 100.00% 1.1 종속기업 현황 보고기간 종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 지분율 소재지 결산월 주요 영업활동 2021.9.30 2020.12.31 셀트리온제약 54.93% 54.96% 한국 12월 의약품 제조ㆍ판매 Celltrion Pharma USA(*1) - 54.96% 미국 12월 미국내 시장조사 및 판매유통망 구축 셀트리온유럽 100.00% 100.00% 영국 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Global Safety Data Center 99.99% 99.99% 필리핀 12월 글로벌의약품 안전성 데이터 관리 Celltrion USA 100.00% 100.00% 미국 12월 케미컬의약품 판매 Celltrion Biopharma 100.00% 100.00% 아일랜드 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Group Hongkong 70.00% 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Vcell Healthcare(*2) 70.00% 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Shanghai Vcell Biotech(*2) 70.00% 70.00% 중국 12월 바이오의약품 임상시험 등 연구개발 Celltrion Asia Pacific PTE(*3) 100.00% 100.00% 싱가포르 12월 케미컬의약품 판매 및 연구개발 (*1) 당 분기 중 청산되어 종속기업에서 제외되었습니다 .( *2) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있습니다. (*3) 전기 중 신규설립으로 인하여 종속기업에 추가되었습니다. 1.2 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전) 연결대상 종속기업의 2021년 9월 30일과 2020년 12월 31일 현재의 요약재무상태표와 2021년과 2020년 9월 30일 로 종료하는 9개월 보 고기간의 요약포괄손익계산서는다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.9.30 2021년 3분기 자산 부채 자본 3개월 누적 매출 순손익 총포괄손익 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 597,864,314 271,461,243 326,403,071 90,900,167 8,929,203 8,929,203 275,195,853 29,107,085 29,107,085 Celltrion Pharma USA - - - - - - - (34,160) (33,318) 셀트리온유럽 2 - 2 - - - - - - Celltrion Global Safety Data Center 2,257,082 489,046 1,768,036 696,804 80,397 83,780 2,422,387 557,385 595,125 Celltrion USA 19,781,903 26,485,683 (6,703,780) 424,608 (3,529,900) (3,927,925) 9,831,353 (4,620,539) (5,324,681) Celltrion Biopharma - - - - - - - - - Celltrion Group Hongkong 47,125,177 36,028,035 11,097,142 - (297,097) 222,009 - (691,005) 242,786 Vcell Healthcare 8,660,282 - 8,660,282 - (329) 404,287 - (28,031) 684,182 Shanghai Vcell Biotech 1,472,940 4,841 1,468,099 - (6,532) 61,633 - (214,985) (76,444) Celltrion Asia Pacific PTE 379,801,686 54,092,647 325,709,039 18,677,098 698,071 15,875,060 42,187,979 (6,591,202) 20,295,625 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2020년 3분기 자산 부채 자본 3개월 누적 매출 순손익 총포괄손익 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 548,074,598 247,513,800 300,560,798 65,491,837 4,008,572 3,626,372 156,274,144 10,131,271 9,749,071 Celltrion Pharma USA 33,318 - 33,318 - (23,122) (24,889) - (62,634) (62,666) 셀트리온유럽 2 - 2 - - - - - - Celltrion Global Safety Data Center 1,896,634 723,724 1,172,910 641,987 52,302 54,997 1,888,832 248,854 312,756 Celltrion USA 12,816,032 14,195,131 (1,379,099) (2,822,783) (16,716,536) (16,194,812) (1,865,207) (28,519,894) (27,863,505) Celltrion Biopharma - - - - - - - - - Celltrion Group Hongkong 35,652,936 24,798,581 10,854,355 - (1,854) (274,066) - (16,382) 140,937 Vcell Healthcare 8,128,473 152,373 7,976,100 - (204,615) (406,678) - (216,506) (92,163) Shanghai Vcell Biotech 1,567,901 23,358 1,544,543 - (867) 20,033 - (181,916) (118,674) Celltrion Asia Pacific PTE 325,408,677 19,995,263 305,413,414 - - - - - - 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 연결기업의 2021년 9월 30일 로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 연결재무제표 는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표는 보고기간 종료일인 2 021년 9월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에따라 작성되었습니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서의 적용 연결기업의 중간 요약재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2021년 1월 1일 부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2020년 12월 31일 로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2021년 부터 최초 적용되며, 연결기업의 분기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1109호, 제1039호, 1107호, 1104호 및 1116호 (개정) - 이자율지표 개혁 - 2단계 개정사항은 은행 간 대출 금리(IBOR)가 대체 무위험 지표(RFR)로 대체될 때 재무보고에 미치는 영향을 다루기 위한 한시적 면제를 제공합니다. 개정사항은 다음의 실무적 간편법을 포함합니다. - 계약상 변경, 또는 개혁의 직접적인 영향을 받는 현금흐름의 변경은 시장이자율의 변동과 같이 변동이자율로 변경되는 것처럼 처리되도록 함 - 이자율지표 개혁이 요구하는 변동은 위험회피관계의 중단없이 위험회피지정 및 위험회피문서화가 가능하도록 허용함 - 대체 무위험 지표(RFR)를 참조하는 금융상품이 위험회피요소로 지정되는 경우 별도로 식별가능해야 한다는 요구사항을 충족하는 것으로 보는 한시적 면제 2.2 영업부문 경영진은 자원배분 및 성과평가를 각 영업부문별로 수행하고 있습니다. 연결기업의 영업부문은 조직 및 수익창출 방법에 따라 식별되었으며, 보고기간 종료일 현재 바이오의약품 부문, 케미컬의약품 부문 및 기타부문으로 구성되어 있습니다. 바이오의약품 부문은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등의 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있으며, 케미컬의약품 부문은 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 연결기업은 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 부문간 거래를 제외하고는 분기연결손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다.(1) 부문별 정보연결실체의 부문별 영업현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2021년 3분기 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 1,063,315,550 327,215,185 2,422,387 1,392,953,122 (103,258,096) 1,289,695,026 감가상각비 34,241,571 11,594,965 208,276 46,044,812 (122,725) 45,922,087 무형자산상각비 94,191,342 22,322,263 - 116,513,605 53,561 116,567,166 영업이익 494,245,659 27,986,677 497,431 522,729,767 12,111,755 534,841,522 비유동자산(*) 1,951,315,693 547,961,550 579,318 2,499,856,561 (8,241,178) 2,491,615,383 (단위: 천원) 2020년 3분기 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 1,237,337,920 154,408,937 1,888,832 1,393,635,689 (43,218,069) 1,350,417,620 감가상각비 33,149,015 9,571,627 302,054 43,022,696 (378,330) 42,644,366 무형자산상각비 88,008,844 812,165 - 88,821,009 (43,238) 88,777,771 영업이익 549,574,308 (12,608,877) 250,807 537,216,238 10,141,112 547,357,350 비유동자산(*) 1,792,179,260 258,259,658 806,329 2,051,245,247 (6,753,529) 2,044,491,718 (*) 유형자산, 무형자산 및 투자부동산 금액의 합계입니다. (2) 지역별 매출 (소재지 기준)연결실체의 지역별 매출현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2021년 3분기 국내 미주 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 1,338,511,403 9,831,353 44,610,366 (103,258,096) 1,289,695,026 내부 매출액 (95,560,023) - (7,698,073) 103,258,096 - 순 매출액 1,242,951,380 9,831,353 36,912,293 - 1,289,695,026 (단위: 천원) 2020년 3분기 국내 미주 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 1,393,612,064 (1,865,207) 1,888,832 (43,218,069) 1,350,417,620 내부 매출액 (42,616,390) - (601,679) 43,218,069 - 순 매출액 1,350,995,674 (1,865,207) 1,287,153 - 1,350,417,620 (3) 지역별 비유동자산(*)연결실체의 지역별 비유동자산 현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 국내 2,182,211,259 2,074,188,906 미주 238,933 303,212 아시아 317,406,369 309,120,716 연결조정 (8,241,178) (6,823,580) 합계 2,491,615,383 2,376,789,254 (*) 유형자산, 무형자산 및 투자부동산의 금액의 합계입니다.(4) 당분기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객인 셀트리온헬스케어에 대한 매출액은 953,237백만원(전분기: 1,132,079백만원)입니다. 2.3 회계정책연결기업의 분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.2.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 연결기업의 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당분기 중 연결기업의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.9.30 2020.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 932,884,048 932,884,048 684,293,887 684,293,887 단기금융상품 26,975,000 26,975,000 14,034,381 14,034,381 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 16,896,427 16,896,427 26,949,186 26,949,186 당기손익-공정가치측정 금융자산 4,842,858 4,842,858 3,694,767 3,694,767 매출채권 1,205,249,782 1,205,249,782 1,252,394,564 1,252,394,564 기타수취채권 80,565,511 80,610,565 73,460,334 73,510,631 장기금융상품 702,100 702,100 702,100 702,100 소계 2,268,115,726 2,268,160,780 2,055,529,219 2,055,579,516 금융부채 매입채무 61,276,086 61,276,086 33,962,627 33,962,627 차입금 745,330,461 745,285,228 768,890,604 768,890,176 리스부채 8,049,315 8,049,315 5,512,344 5,512,344 당기손익-공정가치측정 금융부채 - - 24,339,547 24,339,547 기타지급채무 262,881,093 262,881,093 282,196,327 282,196,327 소계 1,077,536,955 1,077,491,722 1,114,901,449 1,114,901,021 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.9.30 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 15,006,433 - 1,889,994 16,896,427 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 4,842,858 4,842,858 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 745,285,228 - 745,285,228 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 24,793,237 - 2,155,949 26,949,186 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 3,694,767 3,694,767 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 24,339,547 - 24,339,547 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 768,890,176 - 768,890,176 5. 금융자산 보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.9.30 2020.12.31 유동 단기금융상품(*) 26,975,000 14,034,381 소계 26,975,000 14,034,381 비유동 장기금융상품 702,100 702,100 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 16,896,427 26,949,186 당기손익-공정가치측정 금융자산 4,842,858 3,694,767 소계 22,441,385 31,346,053 합계 49,416,385 45,380,434 ( *) 당분기말 연결기업은 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 10,000백만원을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다. 전기말 연 결기업은 조달시장 제품 입찰을 위한 입찰보증금 관련하여 외화정기예금 USD 31,600을 신한은행에 담보로 제공하였으며 동 외화정기예금은 사용이 제한되어 있었습니다 (주석 21(2)(3) 참조). 6. 매출채권 보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.9.30 2020.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 유동성 매출채권 1,206,854,967 (1,605,185) 1,205,249,782 1,253,468,678 (1,074,114) 1,252,394,564 비유동성 매출채권 300,261 (300,261) - 300,261 (300,261) - 합계 1,207,155,228 (1,905,446) 1,205,249,782 1,253,768,939 (1,374,375) 1,252,394,564 7. 관계기업투자 (1) 관계기업투자 현황 구분 기업명 소유지분율 주된 사업장 결산월 관계기업 보스톤인큐베이션투자조합 25.00% 한국 12월 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 20.00% 한국 12월 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 50.00% 한국 12월 셀트리온충북대바이오메딕스 50.00% 한국 12월 Iksuda Therapeutics Limited(*) 17.79% 영국 12월 (*) 당분기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(11), 22(6) 참조). (2) 관계기업에 대한 지분법평가 내역 (단위: 천원) 기업명 2021.1.1 취득 처분 기타자본변동 지분법손익 기타포괄손익 2021.9.30 보스톤인큐베이션투자조합 82,398 - - - (989) - 81,409 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 1,766,569 - (336,000) - 136,182 (115,957) 1,450,794 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 46,101,119 12,500,000 (11,000,000) - 989,634 - 48,590,753 셀트리온충북대바이오메딕스 76,488 - - - (4,727) - 71,761 Iksuda Therapeutics Limited - 9,031,863 - 95 (663,215) 50,591 8,419,334 합계 48,026,574 21,531,863 (11,336,000) 95 456,885 (65,366) 58,614,051 (단위: 천원) 기업명 2020.1.1 처분 지분법손익 기타포괄손익 2020.9.30 보스톤인큐베이션투자조합 82,984 - (552) - 82,432 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 3,270,831 (1,020,200) 25,263 (316,921) 1,958,973 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 44,403,237 (7,500,000) 396,942 - 37,300,179 셀트리온충북대바이오메딕스 84,477 - (6,407) - 78,070 합계 47,841,529 (8,520,200) 415,246 (316,921) 39,419,654 (3) 관계기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 기업명 2021.9.30 2021년 3분기 3개월 누적 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 매출액 순손익 총포괄손익 매출액 순손익 총포괄손익 보스톤인큐베이션투자조합 332,238 - 6,600 - 94 (37) (37) 261 (3,956) (3,956) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 44,929 7,209,043 - - 417 (420,684) (420,684) 1,102,880 680,907 101,125 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 4,435,742 92,980,318 234,554 - 12,402,199 7,391,379 7,391,379 13,554,032 1,979,269 1,979,269 셀트리온충북대바이오메딕스 141,133 2,388 - - - (2,984) (2,984) - (9,453) (9,453) Iksuda Therapeutics Limited 23,622,714 1,815,844 1,109,109 11,988,891 - (3,711,373) (3,426,996) - (9,202,594) (8,918,217) (단위: 천원) 기업명 2020.12.31 2020년 3분기 3개월 누적 유동자산 비유동자산 유동부채 매출액 순손익 총포괄손익 매출액 순손익 총포괄손익 보스톤인큐베이션투자조합 336,194 - 6,600 84 (1,133) (1,133) 330 (2,206) (2,206) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 356,004 8,726,378 249,535 876 (645,105) (1,105,334) 876,701 126,317 (1,458,290) 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 17,573,815 74,628,423 - 1,309,680 832,278 832,278 3,750,416 793,884 793,884 셀트리온충북대바이오메딕스 149,848 3,142 16 - (3,135) (3,135) - (12,813) (12,813) 8. 유형자산 (1) 연결기업의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2021. 9.30 감가상각누계액 토지 301,762,599 - 56,531 - - - 301,819,130 - 건물 277,421,165 1,079,165 - 188,763 7,841,468 - 270,470,099 (87,660,669) 건물- 사용권자산 (*) 3,844,547 3,965,748 - 85,163 1,661,693 34,100 6,097,539 (3,750,313) 생산시설 182,202,120 91,298 43,200 30,803 19,471,242 - 162,834,573 (241,476,493) 구축물 9,241,175 4,200 - - 568,212 - 8,677,163 (6,433,017) 기계장치 113,569,612 9,527,280 27,856,190 70,670 15,151,165 - 135,731,247 (95,374,451) 차량운반구 307,085 76,985 - - 72,380 - 311,690 (469,524) 차량운반구- 사용권자산(*) 1,475,836 835,381 - 208,812 491,537 - 1,610,868 (968,290) 비품 11,588,146 3,428,175 74,313 7,253 2,561,095 9,101 12,531,387 (21,258,391) 비품- 사용권자산(*) 5,854 - - - 3,043 376 3,187 (9,563) 건설중인자산 44,862,121 30,989,202 (28,562,584) - - - 47,288,739 - 합계 946,280,260 49,997,434 (532,350) 591,464 47,821,835 43,577 947,375,622 (457,400,711) (단위: 천원) 구분 2020.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2020. 9.30 감가상각누계액 토지 291,877,539 414,391 9,605,946 - - - 301,897,876 - 건물 264,632,311 11,113,237 1,304,476 - 7,504,763 - 269,545,261 (77,438,749) 건물- 사용권자산 (*) 4,372,656 789,880 - 20,220 1,408,974 49,050 3,782,392 (2,877,254) 생산시설 185,578,642 3,027,558 2,428,597 - 18,607,076 - 172,427,721 (215,695,653) 구축물 9,599,550 13,259 - - 553,783 - 9,059,026 (5,675,453) 기계장치 103,340,297 5,876,965 3,680,106 5,941 12,574,030 - 100,317,397 (77,344,849) 차량운반구 182,865 62,000 - - 47,010 - 197,855 (451,867) 차량운반구- 사용권자산(*) 1,303,327 876,773 - 142,252 511,065 - 1,526,783 (895,463) 비품 9,587,850 2,822,345 314,734 80,177 2,728,126 17,083 9,933,709 (18,545,270) 비품- 사용권자산(*) 10,382 - - - 3,230 214 7,366 (5,262) 건설중인자산 53,107,473 41,082,405 (25,225,641) - - - 68,964,237 - 합계 923,592,892 66,078,813 (7,891,782) 248,590 43,938,057 66,347 937,659,623 (398,929,820) (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리 스료 343백만원 ( 전분기 : 460백만원 ), 소액자산리스에 따른 리스료 194백만원 ( 전분기 : 233백만원 )을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 345백만원( 전분기 : 431백만원 ), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 207백만원( 전분기: 238백만원 )입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 14,155,830 40,863,161 12,580,355 37,028,050 판매비와관리비 1,637,028 5,058,926 1,856,413 5,616,316 개발비 671,982 1,899,748 452,091 1,293,691 합계 16,464,840 47,821,835 14,888,859 43,938,057 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부가액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2021.9.30 2020.12.31 토지 294,401,553 284,012,830 건물 258,672,185 264,369,084 생산시설 151,177,133 170,066,423 기계장치 77,789,823 80,110,559 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증 등의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2021.9.30 차입금액 담보설정액 신한은행 203,878,887 279,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 240,750,779 317,000,000 한국수출입은행 9,862,660 89,300,000 농협은행 3,780,620 15,588,000 (단위: 천원) 담보권자 2020.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 127,389,016 284,184,000 지아이비셀일차 64,000,000 우리은행 30,000,000 59,300,000 한국산업은행 276,726,620 331,000,000 농협은행 5,747,480 18,588,000 당분기말 현재 연결기업의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 173,893백만원 ( 전기: 173,89 3백만원 ), 한국산업은행 284,000백만원( 전기 : 284,000백만원 ), 농협은행 18,000백만원( 전기 : 18,0 00백만원 ), 우리은행 11,000백만원 ( 전 기: 11,000백만원 )의 질권이 설정되어 있습니다. 9. 무형자산 (1) 연결기업의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분(*) 상각 기타 2021. 9.30 상각누계액 손상차손누계액 영업권 62,923,540 - - (33,711,534) - - 3,782,922 32,994,928 - (2,013,066) 소프트웨어 13,759,446 - 1,625,791 532,350 1 3,208,444 - 12,709,142 (15,440,247) - 지적재산사용승인권 4,582,218 - - - - 1,874,544 - 2,707,674 (36,292,326) - 개발비 1,092,574,192 204,875,312 - - - 87,550,315 2,079,697 1,211,978,886 (580,707,700) (6,529,988) 기타무형자산 245,702,875 - 1,429,276 32,952,966 3,655,636 24,116,314 20,569,241 272,882,408 (40,609,063) (1,948,667) 시설이용권 10,966,722 - - - - - - 10,966,722 - - 합계 1,430,508,993 204,875,312 3,055,067 (226,218) 3,655,637 116,749,617 26,431,860 1,544,239,760 (673,049,336) (10,491,721) (*) 셀트리온홀딩스에 처분한 상표권 116백만원을 포함하고 있습니다(주석 16, 22(2)참조). (단위: 천원) 구분 2020.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 상각 기타 2020. 9.30 상각누계액 손상차손누계액 영업권 3,025,845 - - - - - - 3,025,845 - (2,087,657) 소프트웨어 9,970,761 - 835,169 4,973,403 - 2,631,550 - 13,147,783 (11,169,670) - 지적재산사용승인권 7,081,609 - - - - 1,874,543 - 5,207,066 (33,792,935) - 개발비 991,122,909 143,813,517 - - - 81,721,299 (18,900) 1,053,196,227 (463,774,494) (4,207,919) 기타무형자산 21,169,077 - 4,622,260 185,886 - 2,663,334 - 23,313,889 (13,582,446) - 시설이용권 7,643,345 - 2,830,940 - 1,533,000 - - 8,941,285 - - 합계 1,040,013,546 143,813,517 8,288,369 5,159,289 1,533,000 88,890,726 (18,900) 1,106,832,095 (522,319,545) (6,295,576) (2) 중요한 무형자산의 내역 1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 2년 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 10년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2021.9.30 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(*1) 개발중인 개발비 47,257,992 237,707,466 15,149,944 300,115,402 - 300,115,402 - 상각중인 개발비 95,971,540 143,483,076 45,831,057 285,285,673 - 285,285,673 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 17,134,562 126,398,420 7,055,877 150,588,859 - 150,588,859 - 상각중인 개발비 62,582,046 253,071,562 82,214,852 397,868,460 - 397,868,460 6년 기타질환관련 치료제(*3) 개발중인 개발비 - 25,691,198 776,448 26,467,646 - 26,467,646 - 상각중인 개발비 - 32,090,245 2,145,815 34,236,060 - 34,236,060 15년 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 2,827,444 2,766,710 1,580,796 7,174,950 (1,694,079) 5,480,871 - 상각중인 개발비 6,549,880 - 10,221,944 16,771,824 (4,835,909) 11,935,915 8년 합계 232,323,464 821,208,677 164,976,733 1,218,508,874 (6,529,988) 1,211,978,886 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마 및 트룩시마 등 단일클론 항체로 암 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 항생제 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (단위: 천원) 2020.12.31 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간 임상1상 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제 개발중인 개발비 28,536,239 126,525,742 10,691,682 165,753,663 - 165,753,663 - 상각중인 개발비 104,154,566 155,780,505 48,644,702 308,579,773 - 308,579,773 12년 암 치료제 개발중인 개발비 16,074,302 100,803,949 6,925,609 123,803,860 - 123,803,860 - 상각중인 개발비 72,224,665 292,064,746 91,479,249 455,768,660 - 455,768,660 6년 케미컬의약품 개발중인 개발비 2,161,315 2,762,721 1,520,975 6,445,011 (1,694,079) 4,750,932 - 상각중인 개발비 6,712,358 - 10,640,626 17,352,984 (4,835,909) 12,517,075 9년 합계 229,863,445 677,937,663 169,902,843 1,077,703,951 (6,529,988) 1,071,173,963 (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 연결기업이 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 광고선전비 3,567,430 9,287,023 1,770,498 3,500,379 교육훈련비 191,072 394,192 258,031 479,483 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 30,519,693 90,992,872 28,258,111 84,510,490 판매비와관리비 9,691,016 25,574,294 1,390,695 4,267,281 개발비(*) 62,121 178,738 38,121 112,955 건설중인자산(*) 1,563 3,713 - - 합계 40,274,393 116,749,617 29,686,927 88,890,726 (*) 소프트웨어 상각비 만을 포함하고 있습니다. (5) 당분기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 각각 4, 847 백만원( 전분기: 4,866백만원 ) 및 447백만원( 전 분기: 1,009백만원 )입니다. 당분기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 1.93%( 전분기: 2.69 % )입니다. (6) 당분기 중 연결기업이 비용으로 인식한 경상연구개발비는 89,286백만원( 전분기: 106,289백만원 )입니다. 10 . 금융부채 (1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2021.9.30 2020.12.31 유동 단기차입금 511,174,061 436,977,488 유동성장기차입금 60,658,300 132,043,240 유동성리스부채 3,046,309 2,423,926 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 24,339,547 소계 574,878,670 595,784,201 비유동 장기차입금 173,498,101 199,869,876 리스부채 5,003,006 3,088,418 소계 178,501,107 202,958,294 합계 753,379,777 798,742,495 (2) 당기손익-공정가치 측정 금융부채 당분기와 전분기 중 당기손익-공정가치측정 금융부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 평가 지급 2021.9.30 통화선도 24,339,547 - (24,339,547) - (단위: 천원) 구분 2020.1.1 평가 지급 2020.9.30 통화선도 3,965,059 8,980,526 (3,965,059) 8,980,526 11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당분기말 현재 3차 계획기간(2021년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 (2) 당분기 기준 연결기업의 온실가스 배출량 추정치는 41,774톤(tCO2-eq)(전분기: 39,417톤(tCO2-eq) )입니다. (3) 당분기 및 전분기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2020년도분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 42,290 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 292,525 추가할당 5,259 - - - - - 5,259 전기이월 345 - - - - - 345 매입(매각) 4,708 - - - - - 4,708 정부제출 (52,602) - - - - - (52,602) 합계 - 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 ② 전분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2020년도분 합계 기초 및 무상할당 42,290 42,290 추가할당 - - 전기이월 345 345 매입(매각) - - 정부제출 - - 합계 42,635 42,635 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당분기와 전분기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당분기 및 전분기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 전입 환입 2021.9.30 배출부채 224,411 124,981 (224,411) 124,981 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 전입 환입 2020.9.30 배출부채 222,695 171,699 (222,695) 171,699 12. 자 본 (1) 당분기와 전분기 중 지배기업이 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2020.1.1 128,337,853 128,337,853 786,358,491 914,696,344 주식배당 6,360,313 6,360,313 - 6,360,313 주식선택권의 행사 295,572 295,572 25,362,060 25,657,632 2020.9.30 134,993,738 134,993,738 811,720,551 946,714,289 2021.1.1 134,997,805 134,997,805 812,155,732 947,153,537 주식배당 2,675,697 2,675,697 - 2,675,697 주식선택권의 행사 261,214 261,214 26,829,066 27,090,280 2021.9.30 137,934,716 137,934,716 838,984,798 976,919,514 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2021.9.30 2020.12.31 자기주식 (225,716,732) (191,825,374) 주식선택 권 65,382,366 55,188,428 기타자본잉여금 16,805,269 16,447,167 합계 (143,529,097) (120,189,779) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2020.1.1 1,131,580 177,062,953 취득 81,335 14,762,421 2020.9.30 1,212,915 191,825,374 2021.1.1 1,212,915 191,825,374 취득 110,215 33,891,358 2021.9.30 1,323,130 225,716,732 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식선택권 수량 금액 기초(*1) 2,301,985 55,188,428 부여(*2) 315,904 17,738,692 행사 및 취소분 (355,840) (7,544,754) 기말 2,262,049 65,382,366 (*1) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 지배기업은 당분기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 13. 배당금 지 배 기 업 의 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 없으며(2020년 지급액: 없음), 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 주식배당금 2,676백만원(보통주 2,675,697주, 2020년: 6,360,313주)은 2021년 3월 26일에 개최된지배기업의 주주총회에서 결정되었으며, 2021년 3월 26일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당분기와 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 352,260,274 1,152,947,677 459,555,954 1,183,573,481 기간에 걸쳐 인식(*2) 48,696,918 136,747,349 89,215,403 166,844,139 합계 400,957,192 1,289,695,026 548,771,357 1,350,417,620 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당분기와 전분기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2021.9.30 계약자산 88,590,323 - - (49,963,323) 38,627,000 계약부채 287,929,044 64,678,543 (57,145,130) 38,887,063 334,349,520 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2020.9.30 계약자산 - - - 44,700,000 44,700,000 계약부채 149,533,906 113,800,415 (18,308,730) - 245,025,591 (*1) 당분기 및 전분기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 대가를 수취한 내역으로서, 선수금 및 선수수익 등이 포함되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 감소내역으로서, 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식되었습니다.(*3) 계약자산은 고객과의 약정에 의한 추정치로서, 당분기의 경우 전기 인식분 중 당분기 확정되어 매출채권으로 대체 된 (-)88,590백만원과 당분기 신규 인식한 38,627백만원으로 구성되어 있습니다. 전분기의 경우 고객과의 약정에 의해 신규로 추정한 44,700백만원으로 구성되어 있으며 전분기 중 수익에 반영되었습니다. 계약부채는 고객과의 약정에 의한 당분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서, 당분기 중 수익의 차감으로 반영되었습니다(주석 21(1), 22(2)(3) 참조). 전기말 계약부채 잔액 중 당분기에 수익으로 인식한 금액은 57,145백만원(전분기: 18,309백만원 )입니다. 15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2021년 12월 31 일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 22.35 %( 전기: 20.20%) 입니다. 16. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 수입임대료 154,088 437,495 131,717 426,372 유형자산처분이익 7,316 13,358 1,484 4,344 무형자산처분이익(*) - 26,689,796 - - 투자부동산처분이익 - - 230,420 230,420 외화환산이익 1,072,092 3,627,911 (661,921) 1,089,553 외환차익 2,242,990 4,060,789 2,134,443 6,006,536 배당금수익 689,094 2,238,982 16,782 169,230 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 - - 487,567 15,618,889 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 - 8,963,947 3,177,386 13,488,983 종속기업및관계기업투자처분이익 - 6,392 - - 기타 988,813 4,056,662 732,529 1,062,249 소계 5,154,393 50,095,332 6,250,407 38,096,576 기타비용: 기부금 316,762 1,200,454 903,287 5,044,163 유형자산처분손실 214,211 260,421 84,525 84,557 무형자산처분손실 - 2,522,915 - 33,000 투자부동산처분손실 - - 908,401 908,401 투자부동산감가상각비 - - - 40,397 외화환산손실 1,452,059 2,447,941 (353,453) 729,035 외환차손 2,264,019 5,576,431 710,154 3,451,854 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - - 14,590,999 23,982,929 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 - - 622,000 622,000 종속기업및관계기업투자처분손실 - 1,145,056 393 393 기타 6,072 147,197 220,265 332,782 소계 4,253,123 13,300,415 17,686,571 35,229,511 기타손익 901,270 36,794,917 (11,436,164) 2,867,065 (*) 셀트리온홀딩스에 처분한 상표권 관련 기타수익입니다(주석 9(1), 22(2) 참조). 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익(*1) 933,273 2,652,789 1,183,596 4,951,720 외화환산이익 10,210,665 17,526,241 (730,018) 3,781,340 외환차익 11,007,915 19,594,520 218,796 1,496,687 소계 22,151,853 39,773,550 672,374 10,229,747 금융비용: 이자비용(*2) 1,852,896 6,493,054 1,510,153 5,304,245 외화환산손실 176,837 307,280 (1,304,084) 330,785 외환차손 310,379 3,364,431 3,611,645 5,237,240 소계 2,340,112 10,164,765 3,817,714 10,872,270 금융손익 19,811,741 29,608,785 (3,145,340) (642,523) (*1) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 기타 대여금 및 수취채권 933,273 2,652,789 1,183,596 4,951,720 합계 933,273 2,652,789 1,183,596 4,951,720 (*2) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 3,953,113 12,172,690 3,658,686 11,178,954 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (2,100,217) (5,679,636) (2,148,533) (5,874,709) 합계 1,852,896 6,493,054 1,510,153 5,304,245 18. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 (80,909,962) (142,550,438) (92,514,989) (101,047,311) 원재료비 43,351,690 141,492,407 98,356,986 164,129,013 종업원급여 60,933,162 184,927,732 57,500,988 168,586,976 연구관련 시약 및 소모품 구입 9,193,714 21,810,079 7,164,007 18,480,278 용역비 103,529,012 258,728,141 151,779,871 317,769,950 지급수수료 12,173,516 33,605,280 6,617,189 22,626,407 세금과공과 1,363,812 5,230,431 988,504 4,493,338 감가상각비 15,792,858 45,922,087 14,436,767 42,644,366 무형자산상각비 40,210,709 116,567,166 29,648,806 88,777,771 기타비용 31,343,265 89,120,619 29,519,478 76,599,482 합계(*) 236,981,776 754,853,504 303,497,607 803,060,270 (*) 분기 연결손익계 산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 19. 주당이익(1) 기본주당이익은 지배기업의 주주에게 귀속되는 보통주 분기 순이익을 지배기업이 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기(*) 3개월 누적 3개월 누적 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 135,495,119,237 454,617,490,928 170,686,847,273 413,717,392,266 ÷가중평균유통보통주식수 136,607,238 136,505,446 136,465,029 136,336,188 기본주당이익 992 3,330 1,251 3,035 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 지배기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권 이 있습니다. 주식선택권 으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기(*) 3개월 누적 3개월 누적 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 135,495,119,237 454,617,490,928 170,686,847,273 413,717,392,266 지배기업주주에게 귀속되는 희석순이익 135,495,119,237 454,617,490,928 170,686,847,273 413,717,392,266 발행된 가중평균유통보통주식수 136,607,238 136,505,446 136,465,029 136,336,188 조정내역 주식선택권 579,692 713,674 866,934 679,779 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 137,186,930 137,219,120 137,331,963 137,015,967 희석주당이익 988 3,313 1,243 3,019 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 분기순이익 467,199,770 419,719,632 조정 항목: 법인세비용 134,502,338 130,277,507 재고자산평가손실 13,153,787 20,333,222 주식보상비용 16,248,349 14,967,639 감가상각비 45,922,087 42,644,366 무형자산상각비 116,567,166 88,777,771 투자부동산감가상각비 - 40,397 대손상각비(환입) 13,212 181,657 외화관련손실 2,755,221 1,059,820 외화관련이익 (21,154,152) (4,870,893) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 - (15,618,889) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - 36,301 당기손익-공정가치측정금융부채 평가손실 - 23,946,628 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (8,963,947) (13,488,983) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 - 622,000 종속기업및관계기업투자처분이익 (6,392) - 종속기업및관계기업투자처분손실 1,145,056 393 지분법손익 (456,885) (415,246) 이자비용 6,493,054 5,304,245 이자수익 (2,652,789) (4,951,720) 배당금수익 (2,238,982) (169,230) 유형자산처분이익 (13,358) (4,344) 유형자산처분손실 260,420 84,557 무형자산처분이익 (26,689,796) - 무형자산처분손실 2,522,915 33,000 투자부동산처분이익 - (230,420) 투자부동산처분손실 - 908,401 잡이익 (7,141) - 조정항목에 의한 합계 277,400,163 289,468,179 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 5,107,649 (499,712,823) 기타수취채권의 변동 82,147,122 7,744,676 재고자산의 변동 (188,255,117) (133,856,406) 기타유동자산의 변동 22,858,555 (11,454,643) 기타비유동자산의 변동 (732,864) 2,500,750 매입채무의 변동 25,099,973 (846,290) 기타지급채무의 변동 (63,602,278) 57,319,956 장기기타지급채무의 변동 - 18,293 기타유동부채의 변동 38,488,573 264,063 기타비유동부채의 변동 12,437,836 95,491,784 반품충당부채의 변동 857,610 (85,990) 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (65,592,941) (482,616,630) 영업으로부터 창출된 현금 679,006,992 226,571,181 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 건설중인자산의 본계정 대체 28,562,585 25,225,641 장기차입금의 유동성 대체 43,647,490 95,532,430 주식배당에 의한 자본 대체 2,675,697 6,360,313 무형자산의 미수금 245,700 - (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 현금흐름 비현금흐름 2021.9.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 842,336 (11,547,426) 94,347 11,244,153 - 633,410 단기차입금 436,977,488 73,014,516 1,182,057 - - 511,174,061 유동성장기차입금 132,043,240 (115,032,430) - - 43,647,490 60,658,300 장기차입금 199,869,876 17,275,715 - - (43,647,490) 173,498,101 리스부채(유동성포함) 5,512,344 (2,159,619) 37,082 139,010 4,520,498 8,049,315 미지급배당금 10,846 (3,781) - - (1,391) 5,674 합계 775,256,130 (38,453,025) 1,313,486 11,383,163 4,519,107 754,018,861 (*) 당분기 중 선지급된 이자비용은 459백만원 입니다. (단위: 천원) 구분 2020.1.1 현금흐름 비현금흐름 2020.9.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 546,440 (9,624,903) - 9,639,122 - 560,659 단기차입금 298,043,417 61,829,881 (453,030) - - 359,420,268 유동성장기차입금 52,043,240 (36,532,430) - - 95,532,430 111,043,240 장기차입금 139,502,097 28,042,369 - - (95,532,430) 72,012,036 리스부채(유동성포함) 5,777,057 (2,005,869) 49,142 167,603 1,501,680 5,489,613 미지급배당금 10,846 - - - - 10,846 합계 495,923,097 41,709,048 (403,888) 9,806,725 1,501,680 548,536,662 (*) 전분기 중 선지급된 이자비용은 1,446 백만원 입 니다. 21. 우발상황과 약정사항 (1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 당분기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 953,237백만원( 전분기: 1,132,079백만원 ) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 983,108백만원 ( 전기말 : 1,025,931백만원 )입니다.또한, 지배기업은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다. (2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 39,284백만원 ( 전기 말: 45,915백만원 ) 을 제공하고 있습니다. 또한, 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 10,000백만원을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조). (3) 당분기말 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 16,176백만 원( 전 기말: 5,402백만원 )을 지급보증 받고 있습니다. 전기말 신한은행으로부터 조달시장 제품 입찰을 위한 입찰보증금 관련하여 USD 30천 을 지급보증 받았으며, 이와 관련하여 외화정기예금 USD 32천 을 담보로 제공하였 습니다(주 석 5 참조). (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 우리은행, 한국산업은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2021년 3분기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 4,284,595 당좌대출 KRW 20,000,000 - 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 51,999,778 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 518,802 일반시설자금대출 KRW 40,000,000 7,500,000 IBK기업은행 할인어음 KRW 9,000,000 - 무신용장방식(D/A) USD 500,000 186,282 농협은행 일반시설자금대출 KRW 15,000,000 2,812,500 (단위: 천원, USD) 금융기관 2020년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 14,449,400 당좌대출 KRW 20,000,000 - 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 50,389,016 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,500,000 235,791 일반시설자금대출 KRW 40,000,000 15,000,000 IBK기업은행 할인어음 KRW 9,000,000 - 무신용장방식(D/A) USD 500,000 - 농협은행 일반시설자금대출 KRW 15,000,000 5,625,000 (5) 연결기업은 관계 기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1 호와 총 75,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 12,500백만원( 전기말 :25,000백만원 ) 입니다. 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션1호 투자조합과 총 5,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 628백만원( 전기말: 828백만원 )입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 3,000백만원 ( 전기말: 4,750백만원 ) 입니다. (6) 보고기간 종료일 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 3건 으로, 현 재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (7) 보고기간 종료일 현재 종속기업인 셀트리온제약은 2009년 합병시 영업권에 대하여 익금산입을 누락하였다는 사유로 전기이전 중 과세당국으로부터 2009년 귀속 법인세 및 지방세 10,991백만원을 부과받았으며, 현재 조세불복청구를 진행중입니다. 이와 관련하여 2018년 8월 24일 서울행정법원에서 1심 승소 및 2021년 6월 25일 서울고등법원에서 2심 승소하였으나, 피고측에서 상고를 제기하여 진행중에 있습니다.연결기업은 동 사항과 관련된 자산을 기타비유동자산으로 인식하고 있습니다. (8) 연결기업은 케미컬의약품 포트폴리오 강화 등을 위하여 Takeda PharmaceuticalsInternational AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역)내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였습니다.(9) 당분기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. (10) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다. (11) 연결기업은 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 지분 투자 USD 8,000천을 당분기 중 진행하였으며, 이후 계약상 조건을 충족시 추가 투자를 진행하는 계약을 체결하였습니다(주 석 7(1) 참조). 22. 특수관계자 (1) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2021.9.30 2020.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 관계기업 보스톤인큐베이션 투자조합2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*) 보스톤인큐베이션 투자조합2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어Celltrion Healthcare Hungary 등 (*) 당분기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다. (2) 연결기업과 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021년 3분기 재화 및 용역매출 기타수입(*2) 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,942,341 - 1,166,446 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 953,237,035 1,067,379 163,802 226,380 - 셀트리온스킨큐어 1,200,392 220,279 - 593,049 - Celltrion Healthcare Hungary 43,355,715 391,743 2,260 820,295 - 기타 775,563 34,607 - 15,051,185 500,000 합계 998,568,705 28,656,349 166,062 17,857,355 500,000 (*1) 연결기업은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인,가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다.(*2) 셀트리온홀딩스에 처분한 상표권 관련 기타수입 26,806백만원을 포함하고 있습니다(주석 9(1), 16 참조). (단위: 천원) 구분 기업명 2020년 3분기 재화 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 20,271 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 1,132,079,189 871,175 49,530 1,032,153 - 셀트리온스킨큐어 143,268 51,662 - 505,213 - Celltrion Healthcare Hungary 30,137,075 - - 314,886 - 기타 127,605 60,098 - 7,117,154 1,450,000 합계 1,162,487,137 1,003,206 49,530 8,969,406 1,450,000 (3) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021.9.30 매출채권 대여금 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 2,392 397,808 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 983,108,268 - 61,257,610 298,649,727 셀트리온스킨큐어 279,710 - 14,715 192,130 Celltrion Healthcare Hungary 31,817,909 - 7,504 655,773 기타 179,295 36,610,716 2,507,123 5,208,987 합계 1,015,385,182 36,610,716 63,789,344 305,104,425 (단위: 천원) 구분 기업명 2020.12.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 2,394 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 1,025,930,705 134,299,134 293,402,122 셀트리온스킨큐어 64,044 121,229 34,408 Celltrion Healthcare Hungary 29,809,350 - 4,066,395 기타 - 190,562 1,065,454 합계 1,055,804,099 134,613,319 298,568,379 (* ) 셀트리온헬 스케어와의 기타채권 등에 계약자산 38,627백만원 ( 전기말: 88,590백만원 ), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 275,066백만원( 전 기말: 244,310백만원 )을 포함하고 있습니다. (4) 당분기말 현재 연결기업은 일부 차입금과 관련하여 연결기업에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 차입금에 대한 지급보증 48,763백만원( 전 기말 : 243,128백만원 ) 및 담보 72,000백만원( 전기 말: 72,000백만원 )을 제공받고 있으며, 동 기업의 최대주주로부터 차입금에 대한 지급보증 66,000백만원 ( 전기말: 6 6, 000백만원 )을 제공받고 있습니다. (5) 당분기 중 연결기업의 특수관계자와의 대여금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021년 3분기 기초 대여 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd - 10,256,166 416,229 10,672,395 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. - 19,467,926 766,611 20,234,537 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd - 139,889 3,845 143,734 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited - 4,057,511 96,944 4,154,455 Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd - 131,043 4,036 135,079 Celltrion Healthcare Philippines, Inc. - 508,209 15,332 523,541 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited - 724,659 22,316 746,975 합계 - 35,285,403 1,325,313 36,610,716 ( 6) 연결기업은 당분기 중 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호에 12,500백만원을 출자하였으며, 11,000백만원(전분기: 7,500백만원)을 원금으로 회수하였습니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 9,015백만원을 출자하였으며, 당분기 중 관계기업인 2014 성장사다리-IMM벤처펀드로부터 336백만원(전분기: 1,020백만원)을 원금으로 회수하였습니다(주석 7 참조). (7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다. (8) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요 경영진에는 연결기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 급여 및 기타단기종업원급여 등 13,999,805 10,902,169 퇴직급여 6,069,966 1,367,973 주식보상비용 3,964,140 3,702,105 합계 24,033,911 15,972,247 23. 비지배지분 당분기 및 전분기 중 비지배지분의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2021.1.1 비지배배분 기타(*) 2021.9.30 순손익 기타포괄손익 119,903,309 12,582,279 119,427 (3,622,913) 128,982,102 (단위: 천원) 2020.1.1 비지배배분 추가취득 기타(*) 2020.9.30 순손익 기타포괄손익 112,803,848 6,002,239 (127,883) 11,570 (463,999) 118,225,775 (* ) 종속기업인 셀트리온제약이 부여한 주식선택권 행사로 인한 소유지분 변동과 주식선택권 인식 및 자기주식 취득 등에 따른 순자산변동액 입니다. 24. 사업결합(1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 전기 중 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다. (2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 취득시 인식한 공정가치 자산 무형자산 262,626 순자산 공정가치 262,626 취득으로 인한 영업권(*) 29,046 총 이전대가 291,672 (*) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있 습 니다. 25. 코로나19 영향의 불확실성 코로나19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, 코로나19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다. 코로나19의 영향을 받는 항목은 주로 매출채권의 회수가능성(주석 6 참조), 유ㆍ무형자산의 손상(주석 8, 주석 9 참조) 등 입니다. 연결기업은 코로나19가 연결기업에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, 미래 코로나19의 확산 또는 종식으로 연결기업의 추정 및 가정에 영향이 있을 수 있으나 현재 그 영향은 합리적으로 추정할 수 없습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 31 기 3분기말 2021.09.30 현재 제 30 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 31 기 3분기말 제 30 기말 자산 유동자산 2,564,341,063,794 2,295,458,368,802 현금및현금성자산 840,549,500,961 615,216,683,989 단기금융자산 20,000,000,000 10,034,380,800 매출채권 및 기타유동채권 1,058,691,702,068 1,139,308,334,817 기타수취채권 59,401,175,051 81,332,323,881 재고자산 477,532,676,773 335,155,395,301 기타유동자산 108,166,008,941 114,411,250,014 비유동자산 2,620,715,495,731 2,513,241,368,455 장기금융자산 21,508,792,364 30,413,459,273 장기기타수취채권 11,660,237,321 16,138,373,036 종속기업 및 관계기업 투자 642,134,558,926 631,938,696,277 유형자산 701,689,873,662 695,641,290,578 무형자산 1,220,506,031,152 1,114,756,445,993 기타비유동자산 23,216,002,306 24,353,103,298 자산총계 5,185,056,559,525 4,808,699,737,257 부채 유동부채 906,842,467,881 900,571,681,471 단기금융부채 413,613,597,524 460,234,921,025 매입채무 및 기타유동채무 35,280,560,822 26,003,292,235 기타지급채무 198,533,113,441 257,026,642,539 당기법인세부채 133,086,854,435 99,609,249,913 기타유동부채 126,328,341,659 57,697,575,759 비유동부채 388,241,854,301 459,265,660,740 장기금융부채 134,438,878,257 144,631,272,261 장기기타지급채무 10,078,946,843 2,015,399,861 기타비유동부채 206,280,440,674 227,637,700,140 이연법인세부채 37,443,588,527 84,981,288,478 부채총계 1,295,084,322,182 1,359,837,342,211 자본 자본금 137,934,716,000 134,997,805,000 자본잉여금(주식발행초과금) 838,984,797,524 812,155,732,299 이익잉여금(결손금) 3,057,800,967,908 2,616,077,813,546 기타포괄손익누계액 6,527,030,946 13,208,899,479 기타자본구성요소 (151,275,275,035) (127,577,855,278) 자본총계 3,889,972,237,343 3,448,862,395,046 자본과부채총계 5,185,056,559,525 4,808,699,737,257 손익계산서 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 30 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 31 기 3분기 제 30 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 332,498,127,206 1,063,315,550,044 487,370,183,113 1,237,337,920,413 매출원가 123,057,607,416 414,988,999,148 191,549,397,322 527,540,872,393 매출총이익 209,440,519,790 648,326,550,896 295,820,785,791 709,797,048,020 판매비와관리비 52,050,475,534 153,692,320,710 61,499,899,684 159,751,206,924 영업이익(손실) 157,390,044,256 494,634,230,186 234,320,886,107 550,045,841,096 기타이익 5,480,357,700 50,410,296,870 5,893,197,996 37,552,593,524 기타손실 4,009,309,758 11,519,238,988 17,605,267,978 34,837,320,126 금융수익 22,182,723,018 39,891,958,408 618,655,272 9,979,795,967 금융원가 886,029,738 5,980,060,640 2,676,658,225 7,360,298,715 법인세비용차감전순이익(손실) 180,157,785,478 567,437,185,836 220,550,813,172 555,380,611,746 법인세비용 43,915,938,928 123,038,334,474 50,441,289,609 128,137,007,544 당기순이익(손실) 136,241,846,550 444,398,851,362 170,109,523,563 427,243,604,202 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 997 3,256 1,247 3,134 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 993 3,239 1,239 3,118 포괄손익계산서 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 30 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 31 기 3분기 제 30 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익(손실) 136,241,846,550 444,398,851,362 170,109,523,563 427,243,604,202 기타포괄손익 (2,390,163,253) (6,681,868,533) 4,041,366,289 7,891,925,683 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (3,833,164,900) (9,752,758,390) 5,574,298,329 10,885,414,734 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 처분손익 388,881,300 388,881,300 기타포괄손익 관련 법인세효과 1,054,120,347 2,682,008,557 (1,532,932,040) (2,993,489,051) 세후총포괄손익 133,851,683,297 437,716,982,829 174,150,889,852 435,135,529,885 자본변동표 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 30 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 128,337,853,000 786,358,490,538 2,114,638,598,135 2,590,862,595 (127,213,826,083) 2,904,711,978,185 당기순이익(손실) 427,243,604,202 427,243,604,202 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 7,891,925,683 7,891,925,683 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익 주식배당 6,360,313,000 (6,360,313,000) 주식매입선택권 행사 및 소멸 295,572,000 25,362,060,587 (6,921,195,164) 18,736,437,423 주식매입선택권 인식 15,914,446,211 15,914,446,211 자기주식매입 (14,762,420,475) (14,762,420,475) 2020.09.30 (기말자본) 134,993,738,000 811,720,551,125 2,535,521,889,337 10,482,788,278 (132,982,995,511) 3,359,735,971,229 2021.01.01 (기초자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,616,077,813,546 13,208,899,479 (127,577,855,278) 3,448,862,395,046 당기순이익(손실) 444,398,851,362 444,398,851,362 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 (7,070,749,833) (7,070,749,833) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익 388,881,300 388,881,300 주식배당 2,675,697,000 (2,675,697,000) 주식매입선택권 행사 및 소멸 261,214,000 26,829,065,225 (7,544,753,645) 19,545,525,580 주식매입선택권 인식 17,738,692,388 17,738,692,388 자기주식매입 (33,891,358,500) (33,891,358,500) 2021.09.30 (기말자본) 137,934,716,000 838,984,797,524 3,057,800,967,908 6,527,030,946 (151,275,275,035) 3,889,972,237,343 현금흐름표 제 31 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 30 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 31 기 3분기 제 30 기 3분기 영업활동현금흐름 477,618,826,978 150,820,163,521 영업에서 창출된 현금 612,182,272,799 202,648,675,899 법인세납부(영업) (134,563,445,821) (51,828,512,378) 투자활동현금흐름 (210,620,785,959) (51,804,807,161) 투자활동으로 인한 현금유입액 78,915,161,987 99,220,148,231 이자의 수취 2,687,803,509 5,120,026,557 배당의 수취 2,238,981,759 61,230,370 단기금융자산의 감소 34,380,800 78,015,770,000 장기금융자산의 감소 1,638,296,519 641,600,000 장기기타수취채권의 감소 1,314,000,000 2,904,891,304 종속기업 및 관계기업의 투자 감소 11,336,000,000 8,520,200,000 기타보조금의 수취 45,293,030 256,000,000 유형자산의 처분 13,275,000 430,000 무형자산의 처분 27,576,818,383 1,500,000,000 투자부동산의 처분 2,200,000,000 국고보조금의 수취 32,030,312,987 투자활동으로 인한 현금 유출액 (289,535,947,946) (151,024,955,392) 단기금융자산의 증가 (25,375,600,000) 장기금융자산의 증가 (1,950,000,000) (490,000,000) 장기기타수취채권의 증가 (3,454,114,000) (2,801,222,800) 종속기업 및 관계기업투자의 증가 (21,531,862,649) (607,950,000) 유형자산의 취득 (35,603,423,315) (30,282,701,191) 무형자산의 취득 (201,072,947,982) (116,243,081,401) 기타자산의 취득 (548,000,000) (600,000,000) 재무활동현금흐름 (59,149,057,639) 19,294,535,452 재무활동으로 인한 현금유입액 190,798,199,533 88,640,557,557 단기금융부채의 증가 155,584,807,275 69,899,631,274 장기금융부채의 증가 15,664,952,338 보통주의 발행 19,548,439,920 18,740,926,283 재무활동으로 인한 현금유출액 (249,947,257,172) (69,346,022,105) 이자의 지급 (7,785,269,125) (6,725,425,303) 배당의 지급 (3,780,985) 단기금융부채의 감소 (102,130,691,262) (20,235,746,377) 유동성장기부채의 감소 (104,719,930,000) (26,219,930,000) 리스부채의 감소 (1,413,312,960) (1,398,011,090) 신주발행비 (2,914,340) (4,488,860) 자기주식의 취득 (33,891,358,500) (14,762,420,475) 현금및현금성자산의순증가(감소) 207,848,983,380 118,309,891,812 현금 및 현금성자산에 대한 환율효과 17,483,833,592 2,997,429,877 기초현금및현금성자산 615,216,683,989 526,092,843,365 기말현금및현금성자산 840,549,500,961 647,400,165,054 5. 재무제표 주석 제 31 기 3분기 : 2021년 9월 30일 현재 제 30 기 : 2020년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 1. 일반사항 주식회사 셀트리온(이하 '당사')은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 당사는 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 당사는 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.당사는 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2021.9.30 2020.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 27,598,000 20.01% 27,023,850 20.02% 셀트리온스킨큐어 2,917,971 2.12% 2,860,756 2.12% Ion Investment B.V. 9,090,834 6.59% 9,552,585 7.08% 기타 97,004,781 70.32% 94,347,699 69.88% 자기주식 1,323,130 0.96% 1,212,915 0.90% 합계 137,934,716 100.00% 134,997,805 100.00% 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 당사의 2021년 9월 30일 로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 재무제표는 기업회 계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기 재무제표는 보고기간 종료일인 2021년 9월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서의 적용 분기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2021년 1월 1일 부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2020년 12월 31일 로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2021년 부터 최초 적용되며, 당사의 분 기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1109호, 제1039호, 1107호, 1104호 및 1116호 (개정) - 이자율지표 개혁 - 2단계 개정사항은 은행 간 대출 금리(IBOR)가 대체 무위험 지표(RFR)로 대체될 때 재무보고에 미치는 영향을 다루기 위한 한시적 면제를 제공합니다. 개정사항은 다음의 실무적 간편법을 포함합니다. - 계약상 변경, 또는 개혁의 직접적인 영향을 받는 현금흐름의 변경은 시장이자율의 변동과 같이 변동이자율로 변경되는 것처럼 처리되도록 함 - 이자율지표 개혁이 요구하는 변동은 위험회피관계의 중단없이 위험회피지정 및 위험회피문서화가 가능하도록 허용함 - 대체 무위험 지표(RFR)를 참조하는 금융상품이 위험회피요소로 지정되는 경우 별도로 식별가능해야 한다는 요구사항을 충족하는 것으로 보는 한시적 면제 2.2 영업부문당사의 영업부문은 바이오의약품 및 케미컬의약품 부문으로 구성되어 있습니다. 2.3 회계정책분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합 니다. 2.3.2 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자당사의 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 다만, 한국채택국제회계기준으로의 전환일 시점에는 전환일 시점의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하였습니다. 또한, 종속기업, 공동기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당분기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.9.30 2020.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 840,549,501 840,549,501 615,216,684 615,216,684 단기금융상품 20,000,000 20,000,000 10,034,381 10,034,381 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 16,665,934 16,665,934 26,718,692 26,718,692 당기손익-공정가치측정 금융자산 4,842,858 4,842,858 3,694,767 3,694,767 매출채권 1,058,691,702 1,058,691,702 1,139,308,335 1,139,308,335 기타수취채권 71,061,413 71,106,467 97,470,696 97,520,993 소계 2,011,811,408 2,011,856,462 1,892,443,555 1,892,493,852 금융부채 매입채무 35,280,561 35,280,561 26,003,292 26,003,292 차입금 541,535,668 541,490,435 576,876,588 576,876,160 리스부채 6,433,586 6,433,586 3,650,058 3,650,058 당 기손익-공정가치측정 금융부채 - - 24,339,547 24,339,547 금융보증부채 83,222 83,222 - - 기타지급채무 208,612,060 208,612,060 259,042,043 259,042,043 소계 791,945,097 791,899,864 889,911,528 889,911,100 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.9.30 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 15,006,433 - 1,659,501 16,665,934 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 4,842,858 4,842,858 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 541,490,435 - 541,490,435 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 24,793,237 - 1,925,455 26,718,692 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 3,694,767 3,694,767 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 24,339,547 - 24,339,547 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 576,876,160 - 576,876,160 5. 금융자산 보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역 은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.9.30 2020.12.31 유동 단기금융상품(*) 20,000,000 10,034,381 소계 20,000,000 10,034,381 비유동 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 16,665,934 26,718,692 당기손익-공정가치측정 금융자산 4,842,858 3,694,767 소계 21,508,792 30,413,459 합계 41,508,792 40,447,840 (* ) 당분기말 당사는 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 10,000백만원을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다. 전기말 당사는 조달시장 제품입찰을 위한 입찰보증금 관련하여 외화정기예금 USD 31,600을 신한은행에 담보로 제공하였으며 동 외화정기예금은 사용이 제한되어 있었습니다(주석 21(2)(3) 참조). 6. 매출채권 보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.9.30 2020.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 매출채권 1,058,691,702 - 1,058,691,702 1,139,308,335 - 1,139,308,335 7. 종속기업 및 관계기업투자 (1) 종속기업 및 관계기업투자 현황 (단위: 천원) 구분 기업명 주된사업장 2021 .9.30 2020 .12.31 지분율 장부금액 지분율 장부금액 종속기업 셀트리온제약 한국 54.93% 255,342,175 54.96% 255,342,175 셀트리온유럽 영국 100.00% 2 100.00% 2 Celltrion Global Safety Data Center 필리핀 99.99% 1,204,581 99.99% 1,204,581 Celltrion USA 미국 100.00% 6,951,602 100.00% 6,951,602 Celltrion Biopharma 아일랜드 100.00% - 100.00% - Celltrion Group Hongkong 홍콩 70.00% 8,086,365 70.00% 8,086,365 Celltrion Asia Pacific PTE(*1) 싱가포르 100.00% 315,987,120 100.00% 315,987,120 소계 587,571,845 587,571,845 관계기업 보스톤인큐베이션투자조합 한국 25.00% 83,007 25.00% 83,007 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 한국 20.00% 1,347,844 20.00% 1,683,844 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 한국 50.00% 44,000,000 50.00% 42,500,000 셀트리온충북대바이오메딕스 한국 50.00% 100,000 50.00% 100,000 Iksuda Therapeutics Limited(*2) 영국 17.79% 9,031,863 - - 소계 54,562,714 44,366,851 합계 642,134,559 631,938,696 (*1) 전기 중 신규설립으로 종속기업에 추가되었습니다(주석 21(7) 참조). (*2) 당분기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(10), 22(6) 참조). (2) 종속기업 및 관계기업투자의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 기초 631,938,696 313,849,033 취득 21,531,863 635,216 처분 (11,336,000) (8,520,593) 기말 642,134,559 305,963,656 8. 유형자산 (1) 당사의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2021.9.30 감가상각누계액 토지 275,791,752 - - - - 275,791,752 - 건물 182,412,653 - - 188,763 4,868,937 177,354,953 (64,338,372) 건물-사용권자산 (*) 2,490,367 3,758,059 - 85,163 1,163,829 4,999,434 (2,555,963) 생산시설 170,066,423 - - 30,803 18,858,490 151,177,130 (240,905,499) 구축물 3,828,435 - - - 277,536 3,550,899 (3,846,078) 기계장치 35,032,956 8,329,657 385,504 9,753 8,729,628 35,008,736 (55,887,463) 차량운반구 230,071 54,481 - - 57,178 227,374 (386,357) 차량운반구-사용권자산(*) 1,011,291 633,126 - 208,812 345,265 1,090,340 (686,464) 비품 8,436,238 2,658,179 12,000 7,252 1,834,663 9,264,502 (13,492,072) 건설중인자산 16,341,105 27,333,653 (450,004) - - 43,224,754 - 합계 695,641,291 42,767,155 (52,500) 530,546 36,135,526 701,689,874 (382,098,268) (단위: 천원) 구분 2020.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2020.9.30 감가상각누계액 토지 265,594,837 414,391 9,917,801 - - 275,927,029 - 건물 174,385,616 11,113,238 3,910,112 - 4,840,065 184,568,901 (58,039,275) 건물-사용권자산 (*) 3,017,996 746,179 - - 951,458 2,812,717 (1,868,464) 생산시설 185,578,632 3,027,558 2,428,597 - 18,607,076 172,427,711 (215,872,389) 구축물 4,198,481 - - - 277,535 3,920,946 (3,476,031) 기계장치 33,562,563 5,653,835 3,581,106 3,195 7,723,568 35,070,741 (45,744,441) 차량운반구 159,368 62,000 - - 40,115 181,253 (312,097) 차량운반구-사용권자산(*) 969,233 655,067 - 117,613 392,305 1,114,382 (710,349) 비품 6,924,054 2,178,001 315,710 72,622 1,564,862 7,780,281 (11,031,812) 건설중인자산 27,037,415 6,734,391 (25,126,641) - - 8,645,165 - 합계 701,428,195 30,584,660 (4,973,315) 193,430 34,396,984 692,449,126 (337,054,858) (*) 당사는 단기리스 및 소액자산리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 67백만원( 전분기: 34백 만원 ), 소액자산리스에 따른 리스료 130백만원( 전 분기 : 122백만원 ) 을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 72백만원( 전분기 : 25백만원 ) , 소액자산리스 관련 현금 지출액은 133백만원 ( 전분기 : 121백만원 ) 입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 10,351,320 30,284,278 9,881,339 28,801,845 판매비와관리비 1,370,489 3,951,500 1,441,798 4,301,448 개발비 671,982 1,899,748 452,091 1,293,691 합계 12,393,791 36,135,526 11,775,228 34,396,984 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2021.9.30 2020.12.31 토지 275,419,429 265,087,237 건물 177,056,035 182,105,869 생산시설 151,177,133 170,066,423 기계장치 35,008,738 35,032,956 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증 등의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2021.9.30 차입금액 담보설정액 신한은행 149,879,109 215,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 200,750,779 247,000,000 한국수출입은행 9,862,660 89,300,000 농협은행 30,620 588,000 (단위: 천원) 담보권자 2020.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 75,000,000 215,784,000 지아이비셀일차 64,000,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 231,726,620 247,000,000 농협은행 122,480 588,000 당분기말 현재 당사의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등 의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 103,484백만원( 전 기말: 103,484백만원 ) 및 한국산업은행 200,000백만원( 전기말: 200 ,000백만원 ) 의 질권이 설정되어 있습니다. 9. 무형자산 (1) 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분(*) 상각 2021.9.30 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 12,811,826 - 1,251,152 52,500 1 2,924,662 11,190,815 (11,600,522) - 지적재산사용승인권 4,582,218 - - - - 1,874,543 2,707,675 (36,292,326) - 개발비 1,068,084,200 200,826,040 - - - 87,504,230 1,181,406,010 (579,592,031) (2,322,069) 기타무형자산 19,274,132 - 1,229,275 420,048 3,655,636 2,070,358 15,197,461 (6,514,859) (1,948,667) 시설이용권 10,004,070 - - - - - 10,004,070 - - 합계 1,114,756,446 200,826,040 2,480,427 472,548 3,655,637 94,373,793 1,220,506,031 (633,999,738) (4,270,736) (*) 셀트리온홀딩스에 처분한 상표권 116백만원을 포함하고 있습니다(주석 16, 22(2)참조). (단위: 천원) 구분 2020.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 상각 2020.9.30 상각누계액 소프트웨어 8,873,199 - 671,169 4,973,402 - 2,274,877 12,242,893 (7,690,335) 지적재산사용승인권 7,081,609 - - - - 1,874,544 5,207,065 (33,792,935) 개발비 977,473,207 133,796,604 - - - 81,675,214 1,029,594,597 (462,720,272) 기타무형자산 19,398,672 - 4,622,260 185,886 - 2,297,164 21,909,654 (5,332,786) 시설이용권 6,726,143 - 2,830,940 - 1,533,000 - 8,024,083 - 합계 1,019,552,830 133,796,604 8,124,369 5,159,288 1,533,000 88,121,799 1,076,978,292 (509,536,328) (2) 중요한 무형자산의 내역 1) 개 발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 2년 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 10년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2021.9.30 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(*1) 개발중인 개발비 47,257,992 210,777,057 15,149,944 273,184,993 - 273,184,993 - 상각중인 개발비 95,971,540 143,483,076 45,831,057 285,285,673 - 285,285,673 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 17,134,562 126,398,420 7,055,877 150,588,859 - 150,588,859 - 상각중인 개발비 62,582,046 253,071,562 82,214,852 397,868,460 - 397,868,460 6년 기타질환관련치료제(*3) 개발중인 개발비 - 25,691,198 776,448 26,467,646 - 26,467,646 - 상각중인 개발비 - 32,090,245 2,145,815 34,236,060 - 34,236,060 15년 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 544,053 - 1,575,308 2,119,361 - 2,119,361 - 상각중인 개발비 3,802,973 - 10,174,054 13,977,027 (2,322,069) 11,654,958 8년 합계 227,293,166 791,511,558 164,923,355 1,183,728,079 (2,322,069) 1,181,406,010 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마 및 트룩시마 등 단일클론 항체 암 관련 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 항생제 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (단위: 천원) 2020.12.31 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간 임상1상 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제 개발중인 개발비 28,536,239 126,525,742 10,691,682 165,753,663 - 165,753,663 - 상각중인 개발비 104,154,566 155,780,505 48,644,702 308,579,773 - 308,579,773 12년 암 치료제 개발중인 개발비 16,074,302 100,803,949 6,925,609 123,803,860 - 123,803,860 - 상각중인 개발비 72,224,665 292,064,746 91,479,249 455,768,660 - 455,768,660 6년 케미컬의약품 개발중인 개발비 472,724 - 1,515,487 1,988,211 - 1,988,211 - 상각중인 개발비 3,921,487 - 10,590,615 14,512,102 (2,322,069) 12,190,033 9년 합계 225,383,983 675,174,942 169,847,344 1,070,406,269 (2,322,069) 1,068,084,200 (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 당사가 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 광고선전비 1,463,241 4,817,105 1,261,278 2,307,756 교육훈련비 158,218 320,670 254,285 409,275 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 30,411,049 90,715,963 28,193,472 84,307,420 판매비와관리비 1,074,661 3,475,379 1,230,824 3,701,424 개발비(*) 62,120 178,738 38,121 112,955 건설중인자산(*) 1,563 3,713 - - 합계 31,549,393 94,373,793 29,462,417 88,121,799 (*) 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당분기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 4,847백만원 ( 전분기: 4,866백만원 ) 및 164백만원 ( 전분기: 없음 ) 입 니다. 당분기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본 화이자율은 1.88%( 전분기: 2 .55% ) 입니다. (6 ) 당분기 중 당사가 비용으로 인식한 경상연구개발비는 86,258백만원( 전 분기: 104,675백만원) 입니다. 10 . 금융부채 (1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2021.9.30 2020.12.31 유동 단기차입금 369,691,546 315,977,488 유동성장기차입금 41,679,170 118,293,240 유동성리스부채 2,159,660 1,624,646 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 24,339,547 금융보증부채 83,222 - 소계 413,613,598 460,234,921 비유동 장기차입금 130,164,952 142,605,860 리스부채 4,273,926 2,025,412 소계 134,438,878 144,631,272 합계 548,052,476 604,866,193 (2) 당기손익-공정가치 측정 금융부채 당분기와 전분기 중 당기손익-공정가치측정 금융부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 평가 지급 2021.9.30 통화선도 24,339,547 - (24,339,547) - (단위: 천원) 구분 2020.1.1 평가 지급 2020.9.30 통화선도 3,965,059 8,980,526 (3,965,059) 8,980,526 11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당분기말 현재 3차 계획기간(2021년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 (2) 당분기 기준 당사의 온실가스 배출량 추정치는 41,774톤(tCO2-eq)(전분기: 39,417톤(tCO2-eq) )입니다.(3) 당분기 및 전분기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2020년도분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 42,290 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 292,525 추가할당 5,259 - - - - - 5,259 전기이월 345 - - - - - 345 매입(매각) 4,708 - - - - - 4,708 정부제출 (52,602) - - - - - (52,602) 합계 - 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 ② 전분기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2020년도분 합계 기초 및 무상할당 42,290 42,290 추가할당 - - 전기이월 345 345 매입(매각) - - 정부제출 - - 합계 42,635 42,635 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당분기와 전분기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당분기 및 전분기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 전입 환입 2021.9.30 배출부채 224,411 124,981 (224,411) 124,981 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 전입 환입 2020.9.30 배출부채 222,695 171,699 (222,695) 171,699 12. 자 본 (1) 당분기와 전분기 중 당사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2020.1.1 128,337,853 128,337,853 786,358,491 914,696,344 주식배당 6,360,313 6,360,313 - 6,360,313 주식선택권의 행사 295,572 295,572 25,362,060 25,657,632 2020.9.30 134,993,738 134,993,738 811,720,551 946,714,289 2021.1.1 134,997,805 134,997,805 812,155,732 947,153,537 주식배당 2,675,697 2,675,697 - 2,675,697 주식선택권의 행사 261,214 261,214 26,829,066 27,090,280 2021.9.30 137,934,716 137,934,716 838,984,798 976,919,514 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2021.9.30 2020.12.31 자기주식 (225,716,732) (191,825,374) 주식선택 권 65,382,366 55,188,428 기타자본잉여금 9,059,091 9,059,091 합계 (151,275,275) (127,577,855) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2020.1.1 1,131,580 177,062,953 취득 81,335 14,762,421 2020.9.30 1,212,915 191,825,374 2021.1.1 1,212,915 191,825,374 취득 110,215 33,891,358 2021.9.30 1,323,130 225,716,732 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식선택권 수량 금액 기초(*1) 2,301,985 55,188,428 부여(*2) 315,904 17,738,692 행사 및 취소분 (355,840) (7,544,754) 기말 2,262,049 65,382,366 (*1) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 당사는 당분기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 13. 배당금 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 없으며(2020년 지급액: 없음), 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 주식배당금 2,676백만원 (보통주 2,675,697주, 2020년: 6,360,313주)은 2021년 3월 26일 개최된 주주총회에서 결정되었으며, 2021년 3월 26일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당분기와 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 295,709,356 963,073,218 398,598,157 1,071,888,060 기간에 걸쳐 인식(*2) 36,788,771 100,242,332 88,772,026 165,449,860 합계 332,498,127 1,063,315,550 487,370,183 1,237,337,920 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당분기와 전분기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2021.9.30 계약자산 88,590,323 - - (49,963,323) 38,627,000 계약부채 285,185,883 55,441,707 (48,062,968) 38,000,000 330,564,622 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2020.9.30 계약자산 - - - 44,700,000 44,700,000 계약부채 146,828,026 113,748,209 (18,126,097) - 242,450,138 (*1) 당분기 및 전분기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 대가를 수취한 내역으로서, 선수금 및 선수수익 등이 포함되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 감소내역으로서, 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식되었습니다.(*3) 계약자산은 고객과의 약정에 의한 추정치로서, 당분기의 경우 전기 인식분 중 당분기 확정되어 매출채권으로 대체 된 (-)88,590백만원과 당분기 신규 인식한 38,627백만원으로 구성되어 있습니다. 전분기의 경우 고객과의 약정에 의해 신규로 추정한 44,700백만원으로 구성되어 있으며 전분기 중 수익에 반영되었습니다. 계약부채는 고객과의 약정에 의한 당분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서, 당분기 중 수익의 차감으로 반영되었습니다(주석 21(1), 22(2)(3) 참조). 전기말 계약부채 잔액 중 당분기에 수익으로 인식한 금액은 48,063백만원(전분기: 18,126백만원 )입니다. 15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2021 년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 21.68% ( 전기: 21.08%) 입니다 . 16 . 기타손익 (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 수입임대료 154,088 437,495 131,717 426,372 유형자산처분이익 7,316 13,358 128 2,988 무형자산처분이익(*) - 26,689,796 - - 투자부동산처분이익 - - 230,420 230,420 외화환산이익 1,070,932 3,625,505 (656,193) 1,074,166 외환차익 2,241,530 3,897,827 1,927,652 5,714,659 배당금수익 689,094 2,238,982 16,782 61,230 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 - - 487,567 15,618,890 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 - 8,963,947 3,177,386 13,488,983 기타 1,317,398 4,543,387 577,739 934,886 소계 5,480,358 50,410,297 5,893,198 37,552,594 기타비용: 기부금 315,762 1,087,762 902,497 4,872,069 유형자산처분손실 214,210 260,420 75,782 75,814 무형자산처분손실 - 2,522,915 - 33,000 투자부동산처분손실 - - 908,401 908,401 투자부동산감가상각비 - - - 40,397 외화환산손실 1,392,338 2,355,721 (355,402) 724,122 외환차손 2,087,893 5,166,404 658,455 3,347,675 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - - 14,590,999 23,982,929 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 - - 622,000 622,000 종속기업및관계기업투자 처분손실 - - 393 393 기타 (893) 126,017 202,143 230,520 소계 4,009,310 11,519,239 17,605,268 34,837,320 기타손익 1,471,048 38,891,058 (11,712,070) 2,715,274 (*) 셀트리온홀딩스에 처분한 상표권 관련 기타수익입니다(주석 9(1), 22(2) 참조). 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익(*1) 1,077,791 2,949,601 1,106,064 4,712,434 외화환산이익 10,224,785 17,483,834 (705,895) 3,777,242 외환차익 10,863,839 19,442,214 218,487 1,490,120 금융보증수익 16,309 16,309 - - 소계 22,182,724 39,891,958 618,656 9,979,796 금융비용: 이자비용(*2) 469,259 2,510,674 420,213 1,867,072 외화환산손실 169,798 259,942 (1,300,215) 330,785 외환차손 246,972 3,209,445 3,556,661 5,162,441 소계 886,029 5,980,061 2,676,659 7,360,298 금융손익 21,296,695 33,911,897 (2,058,003) 2,619,498 (*1) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 기타 대여금 및 수취채권 1,077,791 2,949,601 1,106,064 4,712,434 합계 1,077,791 2,949,601 1,106,064 4,712,434 (*2) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 2,531,302 7,906,897 2,141,539 6,732,578 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (2,062,043) (5,396,223) (1,721,326) (4,865,506) 합계 469,259 2,510,674 420,213 1,867,072 18. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 (75,964,229) (126,540,997) (80,237,234) (81,810,578) 원재료비 31,949,338 94,556,600 78,035,272 131,003,663 종업원급여 47,471,446 148,003,172 45,173,049 135,579,207 연구관련 시약 및 소모품 구입 8,457,309 19,070,382 7,013,386 17,009,751 용역비 89,473,743 218,007,772 135,476,247 287,161,416 지급수수료 4,662,413 10,994,842 1,982,642 9,614,039 세금과공과 309,403 1,737,175 149,338 1,746,469 감가상각비 11,721,809 34,235,778 11,323,137 33,103,293 무형자산상각비 31,485,710 94,191,342 29,424,296 88,008,844 기타비용 25,541,141 74,425,254 24,709,164 65,875,975 합계(*) 175,108,083 568,681,320 253,049,297 687,292,079 (*) 분기손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 19. 주당이익 (1) 기본주 당 이 익은 주주에게 귀속되는 보통주분기순이익을 당사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간 의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기(*) 3개월 누적 3개월 누적 보통주분기순이익 136,241,846,550 444,398,851,362 170,109,523,563 427,243,604,202 ÷가중평균유통보통주식수 136,607,238 136,505,446 136,465,029 136,336,188 기본주당이익 997 3,256 1,247 3,134 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기(*) 3개월 누적 3개월 누적 보통주분기순이익 136,241,846,550 444,398,851,362 170,109,523,563 427,243,604,202 보통주희석순이익 136,241,846,550 444,398,851,362 170,109,523,563 427,243,604,202 발행된 가중평균유통보통주식수 136,607,238 136,505,446 136,465,029 136,336,188 조정내역 주식선택권 579,692 713,674 866,934 679,779 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 137,186,930 137,219,120 137,331,963 137,015,967 희석주당이익 993 3,239 1,239 3,118 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 분기순이익 444,398,851 427,243,604 조정 항목: 법인세비용 123,038,334 128,137,008 재고자산평가손실 6,752,315 8,838,866 주식보상비용 15,218,705 14,379,700 감가상각비 34,235,778 33,103,293 무형자산상각비 94,191,342 88,008,844 투자부동산감가상각비 - 40,395 외화관련손실 2,615,663 1,054,907 외화관련이익 (21,109,339) (4,851,409) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 - (15,618,889) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - 36,301 당기손익-공정가치측정금융부채 평가손실 - 23,946,628 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (8,963,947) (13,488,983) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 - 622,000 종속기업및관계기업투자처분손실 - 393 이자비용 2,510,674 1,867,072 이자수익 (2,949,601) (4,712,434) 배당금수익 (2,238,982) (61,230) 유형자산처분이익 (13,358) (2,988) 유형자산처분손실 260,420 75,814 무형자산처분이익 (26,689,796) - 무형자산처분손실 2,522,915 33,000 투자부동산처분이익 - (230,420) 투자부동산처분손실 - 908,401 잡이익 (858) - 금융보증수익 (16,309) - 조정항목에 의한 합계 219,363,956 262,086,269 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 37,282,859 (517,559,492) 기타수취채권의 변동 71,286,969 562,891 재고자산의 변동 (164,603,464) (113,766,989) 기타유동자산의 변동 24,638,503 (14,841,534) 기타비유동자산의 변동 (769,136) 2,497,922 매입채무의 변동 8,940,505 (4,974,826) 기타지급채무의 변동 (80,157,440) 65,778,720 기타유동부채의 변동 38,238,431 307,620 기타비유동부채의 변동 13,562,239 95,314,491 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (51,580,534) (486,681,197) 영업으로부터 창출된 현금 612,182,273 202,648,676 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 건설중인자산의 본계정 대체 450,004 25,126,641 장기차입금의 유동성 대체 28,105,860 85,219,930 주식배당에 의한 자본 대체 2,675,697 6,360,313 무형자산의 미수금 245,700 - (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 현금흐름 비현금흐름 2021.9.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 565,363 (7,326,100) - 7,297,973 - 537,236 단기차입금 315,977,488 53,454,116 259,942 - - 369,691,546 유동성장기차입금 118,293,240 (104,719,930) - - 28,105,860 41,679,170 장기차입금 142,605,860 15,664,952 - - (28,105,860) 130,164,952 리스부채(유동성포함) 3,650,058 (1,413,313) - 75,865 4,120,976 6,433,586 미지급배당금 10,846 (3,781) - - (1,391) 5,674 합계 581,102,855 (44,344,056) 259,942 7,373,838 4,119,585 548,512,164 (*) 당분기 중 선지급된 이자비용은 459백만원 입니다. (단위: 천원) 구분 2020.1.1 현금흐름 비현금흐름 2020.9.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 297,633 (5,279,306) - 5,257,113 - 275,440 단기차입금 189,083,417 49,663,885 (449,028) - - 238,298,274 유동성장기차입금 38,293,240 (26,219,930) - - 85,219,930 97,293,240 장기차입금 100,899,100 - - - (85,219,930) 15,679,170 리스부채(유동성포함) 4,088,526 (1,398,011) - 103,236 1,281,071 4,074,822 미지급배당금 10,846 - - - - 10,846 합계 332,672,762 16,766,638 (449,028) 5,360,349 1,281,071 355,631,792 (*) 전분기 중 선지급된 이자비용은 1,446 백만원 입니다. 21. 우발상황과 약정사항 (1) 당사는 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 당사가 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 당사는 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 당분기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 951,323백만원 ( 전분기 : 1,130,781백 만원 ) 발생하였고, 당분기말 현재 관련 매출채권 장부금액은 982,556만원 ( 전기말: 1,025,397백만원 ) 입니다. 또한, 당사는 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 당사로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁 받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및냉동저장시설에서 당사의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다 . (2) 당사가 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 천PHP, 천USD) 목적 피보증인 제공처 금액 2021.9.30 2020.12.31 종속기업 차입금 지급보증 셀트리온제약 신한은행 62,400,000 80,400,000 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 산업은행 USD 20,400 - 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 USD 21,600 - 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Global Safety Data Center 씨티은행 PHP 2,532 PHP 2,532 당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권 금융에 대한 연대보증 3 9,2 84백만원 ( 전 기말: 45,915백만원 )을 제공하고 있습니다. 또한, 당사의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 10,000백만원을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조). (3) 당분기말 현재 당사는 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 7,987백만 원( 전기말 : 2,087백만원 ) 을 지급보증 받고 있습니다. 또한, 전기말 신한은행으로부터 조달시장 제품 입찰을 위한 입찰보증금 관련하여 USD 30천 을 지급보증 받았으며, 이와 관련하여 외화정기예금 USD 32천 을 담보로 제공하였습니다(주 석 5 참조). (4) 보고기간 종료일 현재 당사는 신한은행, 우리은행, 한국산업은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2021년 3분기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 4,284,595 당좌대출 KRW 20,000,000 - 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 518,802 (단위: 천원, USD) 금융기관 2020년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 14,449,400 당좌대출 KRW 20,000,000 - 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 235,791 (5) 당사는 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 12,500백만원 ( 전 기말 : 25,000백만원 )입니다. 또한, 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션1호 투자조합과 총 5,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 미출자한 금액은 628백만원 ( 전 기 말 : 828백만원 ) 입니다. 또한 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 3,000백만원( 전기말: 4,750백만원 ) 입니다. (6) 당분기말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 3건 으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (7) 당사는 케미컬의약품 포트폴리오의 강화 등을 위하여 전기 중 Celltrion Asia Pacific PTE를 신규설립하였고, 종속기업인 Celltrion Asia Pacific PTE가 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역)내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가, 판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였습니다.양수대금은 Celltrion Asia Pacific PTE를 통해 지급되었습니다. 당사는 전기 이사회에서 Celltrion Asia Pacific PTE에 USD 283,600천을 출자하기로 결의하고, 전기 중출자를 완료하였습니다(주석 7(1) 참조).(8) 당분기말 현재 연구센터 건립용 당사 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 당사가 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간 목적사업이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다.(9) 당사는 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였고, 2020년 7월 31일 종속기업인 셀트리온제약에게 계약제품을 국내에서 독점적으로 유통 및 판매할 수 있는 권한을 부여하는 유통공급계약을 체결하였습니다. 계약기간은 2009년 6월 30일로부터 15년입니다.(10) 당사는 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 지분 투자 USD 8,000천을 당분기 중 진행하였으며, 이후 계약상 조건을 충족시 추가 투자를 진행하는 계약을 체결하였습니다(주석 7(1) 참조). 22. 특수관계자 (1) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2021.9.30 2020.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 종속기업 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion USACelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongVcell Healthcare(*2)Shanghai Vcell Biotech(*3)Celltrion Asia Pacific PTE(*4) 셀트리온제약Celltrion Pharma USA(*1)셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion USACelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongVcell Healthcare(*2)Shanghai Vcell Biotech(*3)Celltrion Asia Pacific PTE(*4) 관계기업 보스톤인큐베이션 투자조합2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*5) 보스톤인큐베이션 투자조합2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 (*1) 당분기 중 청산되어 종속기업에서 제외되었습니다. (*2) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있습니다. (*3) Vcell Healthcare가 100%의 지분을 보유하고 있습니다.(*4) 전기 중 신규설립되어 당사의 종속기업에 포함되었습니다. (*5) 당분기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다. (2) 당사와 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021년 3분기 재화 및 용역매출 기타수입(*2) 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,942,341 - 1,062,443 - 종속기업 셀트리온제약 32,769,652 2,368,953 - 63,925,736 2,576,726 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 39,913 - 503,438 - Celltrion Group Hongkong - 34,207 564,906 - - Celltrion USA, Inc. - 187,988 - - - Celltrion Asia Pacific PTE - 16,309 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 951,322,518 1,067,379 163,802 226,380 - 셀트리온스킨큐어 1,200,392 220,279 - 475,779 - Celltrion Healthcare Hungary 43,355,715 391,743 2,260 799,378 - 기타 723,909 34,607 - 8,688,512 500,000 합계 1,029,372,186 31,303,719 730,968 75,681,666 3,076,726 (*1) 당사는 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다.(*2) 셀트리온홀딩스에 처분한 상표권 관련 기타수입 26,806백만원 을 포함하고 있습니다(주석 9(1), 16 참조). (단위: 천원) 구분 기업명 2020년 3분기 재화 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 20,271 - - - 종속기업 셀트리온제약 14,229,488 851,686 - 29,943,470 76,220 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 29,517 - 601,679 - Vcell Healthcare - 70,339 - - - Celltrion USA, Inc. - 62,156 29 149 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 1,130,780,823 871,175 49,530 1,032,153 - 셀트리온스킨큐어 143,268 51,662 - 419,051 - Celltrion Healthcare Hungary 30,137,075 - - 314,886 - 기타 127,605 60,098 - 6,979,454 1,450,000 합계 1,175,418,259 2,016,904 49,559 39,290,842 1,526,220 (3) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습 니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021. 9. 30 매출채권 기타채권 등 기타채무 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 2,392 357,847 종속기업 셀트리온제약 29,484,319 2,084,869 3,167,293 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 15,116 149,966 Celltrion Group Hongkong - 27,330,622 - Shanghai Vcell Biotech - 1,523 - Celltrion USA, Inc. - 934,268 - Celltrion Asia Pacific PTE - 143,531 82,943 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 982,556,376 61,257,610 298,649,727 셀트리온스킨큐어 279,710 14,715 158,549 Celltrion Healthcare Hungary 31,817,909 7,504 655,773 기타 71,948 9,070 190,721 합계 1,044,210,262 91,801,220 303,412,819 (단위: 천원) 구분 기업명 2020. 12. 31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 2,394 - 종속기업 셀트리온제약 16,608,143 2,389,074 18,946,072 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 27,379 185,481 Celltrion Group Hongkong - 21,225,871 - Celltrion USA, Inc. 4,107,895 493,962 - Celltrion Asia Pacific PTE - 4,089,550 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 1,025,396,998 134,299,134 293,402,122 셀트리온스킨큐어 64,044 121,229 23,072 Celltrion Healthcare Hungary 29,809,350 - 4,066,395 기타 - 190,562 1,037,844 합계 1,075,986,430 162,839,155 317,660,986 (*) 셀트리온헬 스케어와의 기타채권 등에 계약자산 38,627백만원 ( 전기 말: 88,590백만원 ) , 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증 금) 275,066백만 원 ( 전기말: 244,310백만원 ) 을 포함하고 있습니다. (4) 당분기말 현재 당사는 일부 차입금과 관련하여 당사에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로터 차입금에 대한 지급보증 48,763백만원 ( 전 기말: 243,128백만원 ) 을 제공받고 있습니다. (5) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금 대여 및 회수 등의 거래는 없습니다. (6) 당사는 당분기 중 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호에 12,500백만원을 출자하였으며, 11,000백만원(전분기: 7,500백만원)을 원금으로 회수하였습니다. 당사는 당분기 중 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 9,015백만원을 출자하였으며, 전분기 중 종속기업인 Celltrion USA에 608백만원, Celltrion Group Hongkong에 27백만원을 출자하였습니다. 또한 당분기 중 관계기업인 2014 성장사다리- IMM벤처펀드로부터 336백만원(전분기: 1,020백만원)을 원금으로 회수하였습니다(주석 7 참조). (7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다. (8) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요경영진에는 당사의 활동 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함)가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 3분기 2020년 3분기 급여 및 기타단기종업원급여 등 10,956,732 8,528,570 퇴직급여 4,905,617 1,056,585 주식보상비용 3,619,087 3,489,831 합계 19,481,436 13,074,986 23. 코로나19 영향의 불확실성 코로나19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, 코로나19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다. 코로나19의 영향을 받는 항목은 주로 매출채권의 회수가능성( 주석 6 참조 ), 유ㆍ무형자산의 손상( 주석 8, 주석 9 참조 ) 등 입니다. 당사는 코로나19가 당사에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, 미래 코로나19의 확산 또는 종식으로 당사의 추정 및 가정에 영향이 있을 수 있으나 현재 그 영향은 합리적 으로 추정할 수 없습니다. 6. 배당에 관한 사항 당사는 주주가치 제고를 위하여 향후 투자계획 및 재무 안정성 등을 종합적으로 고려하여 배당을 실시하고 있습니다. 당사의 주요 사업은 지속적인 R 투자가 사업 경쟁력의 주요한 부분을 차지하고 있으므로, 투자와 주주 가치를 균형 있게 고려하여 배당을 실시할 계획입니다. 지속적인 R 투자를 위해, 당사는 기업가치 증가 등을 고려하여 직접적인 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 주식배당을 관련 법령 상 한도 내에서 매년 2 ~ 5% 수준으로 시행하고 있습니다. 또한, 예상되는 투자 필요자금 및 유동성 상황 등을 고려하여 자사주 매입 등의 주주환원정책도 함께 시행하고 있습니다. *당사는 주식배당을 진행하고 있으며, 주식배당은 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 관계로 별도의 재무지표 산출방법을 기재하지 않았습니다. - 당사의 배당에 관한 정관상의 내용은 다음과 같습니다. 제52조 (이익금의 처분) 회사는 매 사업연도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금 처분액 제54조 (이익배당) 1. 이익의 배당은 금전 또는 주식 외의 재산으로 할 수 있다. 2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. 3. 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효) 1. 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. 가. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제31기 3분기 제30기 제29기 주당액면가액(원) 1,000 1,000 1,000 (연결)당기순이익(백만원) 454,617 511,289 297,557 (별도)당기순이익(백만원) 444,399 507,800 286,281 (연결)주당순이익(원) 3,330 3,825 2,229 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - 2,676 6,360 (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) 보통주 - - - - - - - 주식배당수익률(%) 보통주 - 5.44 4.01 - - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - - - - - - - 주당 주식배당(주) 보통주 - 0.02 0.05 - - - - ※ 상기 (연결)당기순이익은 지배기업소유주지분 기준입니다. 나. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 0 9 4.18 6.63 *상기 결산 배당횟수는 배당기준일 2012년 12월 31일부터 2020년 12월 31일 까지의 횟수입니다.**평균배당수익률은 단순평균법으로 계산하였습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2016.01.25 주식매수선택권행사 보통주 10,817 1,000 36,830 - 2016.03.25 주식배당 보통주 3,328,350 1,000 1,000 - 2016.03.31 전환권행사 보통주 658,398 1,000 65,418 1회차 해외전환사채 `16년 1분기 전환 2016.04.22 주식매수선택권행사 보통주 160,614 1,000 38,806 - 2016.10.24 주식매수선택권행사 보통주 8,485 1,000 38,829 - 2017.03.17 주식배당 보통주 5,828,216 1,000 1,000 - 2017.04.26 주식매수선택권행사 보통주 177,858 1,000 37,456 -