셀트리온 분기보고서 (2025.09)
1. 사업의 개요

당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 왔으며, 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다. 이후, 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC(CT-P13 SC), 베그젤마(CT-P16) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 각국에서 판매되고 있습니다. 특히, 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 당사는 이외에도 시장성과 성장성이 있는 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하면서 바이오시밀러 산업의 선도기업으로 성장하고 있습니다. 2025년 3분기 연결기준 매출액은 10,290억원을 기록하였으며, 영업이익은 3,014억원으로 약 29%의 영업이익률을 달성하였습니다. 당사는 바이오시밀러 제품의 세계 시장 출시 및 판매를 위해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 당사는 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2023년 10월 21일, 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명)의 미국 품목허가를 획득하였습니다. 짐펜트라는 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았으며, 이는 당사가 미국 FDA로부터 획득한 최초의 신약 허가입니다. 또한, 2020년 초 글로벌 팬데믹을 야기한 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 렉키로나는 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였으며, 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담완화에 기여하였습니다. 이외에도 당사는 글로벌 선진 바이오텍 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타깃으로 하는 합성의약품을 포함한 신규 모달리티 의약품의 연구, 개발, 판매 사업도 확대, 추진하고 있습니다. 기존 케미컬 합성의약품(Small-molecule) 사업 부문에서 확장하여 신규 모달리티(New Modality)의 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화함으로써 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 다수의 개량신약 및 제네릭 합성의약품을 미국, WHO 등에서 허가 받았으며, 2020년 다케다로부터 인수한 Primary Care 제품 전문의약품 브랜드 3개의 국내 판권을 지속 보유하고 있으며 (당뇨병 치료제 네시나, 액토스, 고혈압 치료제 이달비 포함), 당사 개량신약 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 또한 합성의약품 및 펩타이드 의약품의 신약 물질을 기획/발굴하여 외부 CRO와의 협업을 바탕으로 다양한 모달리티 확장을 위한 연구, 개발을 진행 중에 있습니다. 자체적인 R 역량과 인수한 물질 특허를 기반으로 세계 시장에서 당사 합성의약품의 경쟁력을 높이고 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 개발에도 박차를 가해 확장된 제품 포트폴리오를 완성할 계획입니다. 당사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비를 보유하고 있습니다. 인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로서, 미국 FDA의 cGMP 인증과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 자체 생산설비의 규모는 연간 총 250,000L(1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 3공장 60,000L) 수준이며, 80,000L 규모의 해외 소재 CMO 계약을 포함하여 도합 330,000L 수준의 생산 capacity를 확보하고 있습니다. 2023년 9월 연간 약 800만개의 액상 바이알 생산이 가능한 신규 DP공장 증설을 착수했습니다. DP생산의 내재화 비율을 늘려 매출 증대에 대응하기 위한 제품 공급 안정성과 원가 절감효과를 빠르게 높여갈 수 있을 것으로 기대합니다. 이외에도 지속적인 수요 확대에 적극적으로 대응하기 위해 대량 생산을 위한 설비 투자 및 해외 CMO 거점 확보, 해외 공장 건설 등을 검토 및 추진하고 있으며, 세계 시장으로의 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획입니다. 2024년 12월, 당사는 CDMO 사업 역량 강화 및 규모 확대를 위하여 자회사 셀트리온바이오솔루션스를 설립하였습니다. 이어 2025년 9월, 미국 내 원료의약품 생산시설 인수를 결정하여 현지 생산 거점을 확보하고 각종 대내외 환경 변화에 선제적으로 대응할 수 있는 발판을 마련하였습니다.

당사는 2023년 12월 28일, 당사로부터 바이오의약품을 공급받아 세계 각국에 독점 판매하던 계열회사 (주)셀트리온헬스케어를 흡수합병하였습니다. 이로써 당사는 개발부터 생산, 판매까지 일원화된 기업 구조를 구축하며 Global Big Pharma로 성장하기 위한 발판을 다지게 되었습니다. 피합병법인은 다년간의 글로벌 상업화 경험을 보유한 마케팅 및 판매 전문 기업으로, Pfizer, Teva 등 우수한 글로벌 제약사들과의 탄탄한 파트너십에 기반하여 현지 시장에 대한 전문성과 자원을 축적해왔습니다. 또한, 파트너사와의 협력을 유지하면서도 차별화된 마케팅 노하우와 유통 경험을 바탕으로 유럽, 아시아, 중남미 등에서 직접판매 체제를 구축하여 유통 효율을 개선한 바 있습니다. 유럽에서는 2020년 램시마 직접판매를 시작으로, 2022년 하반기부터 트룩시마, 허쥬마도 직접판매를 시작하며 유럽 시장에서 전 제품에 대한 판매 방식을 직접판매로 전환하였고, 2023년에는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국 시장에서의 판매 구조 역시 직접판매 형태로 전환하였습니다. 당사가 보유한 바이오시밀러 제품 경쟁력에 판매 노하우, 탄탄한 현지 판매망 및 자원이 더해지며 전략적인 시너지를 창출하고 글로벌 바이오의약품 시장에서 더욱 강력한 입지를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.