셀트리온 분기보고서 (2021.03)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 설립일 : 1991년 2월 27일나. 본점소재지 및 그 변경- 당사는 2008년 8월 합병에 따라 본점소재지를 인천광역시 연수구 아카데미로 23으로 이전하였습니다.

다. 경영진의 중요한 변동

변동일자	퇴임임원	취임(재선임) 임원

2017.03.17	- 기타비상무이사 이경호	- 사내이사 기우성- 사내이사 김형기

2018.03.16	- 사내이사 김형기	-

2018.03.23	-	- 사내이사 서정진- 사외이사 김동일 (감사위원)- 사외이사 이요셉 (감사위원) - 사외이사 이종석 (감사위원) - 사외이사 조균석 (감사위원)- 사외이사 조홍희 (감사위원)- 사외이사 전병훈

2020.03.23	- 사외이사 조홍희 (감사위원)	-

2020.03.27	- 사외이사 김동일 (감사위원)- 사외이사 이요셉 (감사위원) - 사외이사 이종석 (감사위원) - 사외이사 조균석 (감사위원)- 사외이사 전병훈	- 사내이사 기우성- 사내이사 신민철- 사내이사 이혁재- 사외이사 김근영 (감사위원)- 사외이사 김원석 (감사위원)- 사외이사 이순우 (감사위원)- 사외이사 이재식 (감사위원)- 사외이사 유대현 (감사위원)

2021.03.26	- 사내이사 서정진	- 사내이사 서진석

라. 최대주주의 변동

일자	변경 전	변경 후	비 고

2008.05.26	이재현	(주)셀트리온	주1)

2008.08.19	(주)셀트리온	(주)셀트리온헬스케어 외 특수관계인	-

2010.11.29	(주)셀트리온헬스케어 외 특수관계인	(주)셀트리온홀딩스 외 특수관계인	주2)

주1) 2008년 5월 합병계약 체결에 따라 최대주주가 (주)셀트리온으로 변경되었으며(합병 후 사명변경: (주)오알켐 → (주)셀트리온), 합병완료 후 기존 구, (주)셀트리온의 최대주주가 당사의 최대주주가 되었습니다.주2) 변경전 최대주주인 (주)셀트리온헬스케어는 지주회사체제 전환을 위해 투자사업부문을 인적분할하여 (주)셀트리온홀딩스를 신규 설립하였으며, (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 (주)셀트리온 주식 전량을 분할신설법인인 (주)셀트리온홀딩스로 이전, 승계하여 최대주주가 변경되었습니다. 마. 상호의 변경

일자	변경 전	변경 후	비 고

2001.12.20	(주)동양연구화학	(주)오알켐	-

2008.08.21	(주)오알켐	(주)셀트리온	-

- 당사는 합병에 따라 상호를 (주)오알켐에서 (주)셀트리온으로 변경하고, 2008년 8월 29일 (주)셀트리온으로 변경 상장되었습니다. 바. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등

구 분	일 자	내 용	금 액	비 고

합병계약	2008.05.21	(주)셀트리온과 합병계약 체결	-	합병비율 (1:0.3436968)

경영권양수도	2008.05.22	경영권 양수도 계약 체결(보통주 1,630,000주, 1주당/7,362원)	12,000백만원	양수자: (주)셀트리온

회사분할	2008.06.04	PCB동도금사업부문 분리 경영	4,994백만원	-

회사합병	2008.08.19	(주)오알켐이 (주)셀트리온 흡수합병	-	등기일: 2008.08.21

회사분할	2008.12.23	PCB약품사업부문(오알켐사업부문) 분할	15,306백만원	단순 물적 분할

회사매각	2009.12.30	자회사인 주식회사 오알켐의 매각	13,513백만원	-

영업양수	2020.06.11	Takeda 社의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업양수	307,355백만원	- 양수 계약 체결: 2020.06.11- 양수기준일: 2020.11.30

사. 사업목적의 중요한 변동

사업목적 변경 주주총회일	사업목적 변경/추가 내용	사업목적추가사유

2008년 7월 17일	- 생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업- 의약품 관련 연구 및 개발업	- (주)셀트리온과의 합병에 따라 셀트리온이 영위하는 사업목적 추가

2009년 3월 20일	- 화공약품 제조 및 도매업- 전자제품 제조업- 화공약품제조 및 판매에 관련된 서비스업- 해외농업개발사업 - 오알켐 사업부문(PCB약품사업부문) 분할에 따른 신설되는 자회사인 (주)오알켐이 영위하는 사업목적 삭제- 사업목적 신규추가 2016년 3월 25일 - 화장품관련 연구 및 개발업 - 사업 목적 추가 2019년 3월 26일 - 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 - 화학합성 의약품 사업 진행을 위해 기존 '생물학적 의약품' 문구를 '의약품'으로 변경- 사업 목적 추가 2021년 3월 26일 - 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 의료기기 등 관련 연구 및 개발업- 화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 - 사업의 명확한 표현을 위해 진단키트, 화장품 및 건강기능식품에 관한 사업 목적 추가 및 변경 3. 자본금 변동사항 ◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11013#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 주식의 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2016.01.25 주식매수선택권행사 보통주 10,817 1,000 36,830 - 2016.03.25 주식배당 보통주 3,328,350 1,000 1,000 - 2016.03.31 전환권행사 보통주 658,398 1,000 65,418 1회차 해외전환사채 `16년 1분기 전환 2016.04.22 주식매수선택권행사 보통주 160,614 1,000 38,806 - 2016.10.24 주식매수선택권행사 보통주 8,485 1,000 38,829 - 2017.03.17 주식배당 보통주 5,828,216 1,000 1,000 - 2017.04.26 주식매수선택권행사 보통주 177,858 1,000 37,456 - 2017.08.18 주식매수선택권행사 보통주 30,821 1,000 35,475 - 2017.11.14 주식매수선택권행사 보통주 31,202 1,000 37,368 - 2018.03.23 주식배당 보통주 2,441,953 1,000 1,000 - 2018.04.26 주식매수선택권행사 보통주 287,526 1,000 60,805 - 2018.10.26 주식매수선택권행사 보통주 60,230 1,000 38,643 - 2019.01.25 주식매수선택권행사 보통주 5,305 1,000 60,805 - 2019.03.26 주식배당 보통주 2,492,051 1,000 1,000 - 2019.04.26 주식매수선택권행사 보통주 375,581 1,000 97,598 - 2019.07.26 주식매수선택권행사 보통주 7,258 1,000 97,598 - 2019.10.25 주식매수선택권행사 보통주 1,525 1,000 37,910 - 2020.01.28 주식매수선택권행사 보통주 6,098 1,000 31,183 - 2020.02.27 주식매수선택권행사 보통주 2,668 1,000 31,183 - 2020.03.27 주식배당 보통주 6,360,313 1,000 1,000 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 232,453 1,000 93,037 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 54,353 1,000 93,037 - 2020.10.26 주식매수선택권행사 보통주 4,067 1,000 84,446 - 2021.01.27 주식매수선택권행사 보통주 29,926 1,000 93,037 - 2021.03.26 주식배당 보통주 2,675,697 1,000 1,000 - ◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환사채발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 - 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 400,000,000 - 400,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 229,922,518 - 229,922,518 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 92,219,090 - 92,219,090 - 1. 감자 4,819,244 - 4,819,244 - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 87,399,846 - 87,399,846 주식 병합 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 137,703,428 - 137,703,428 - Ⅴ. 자기주식수 1,323,130 - 1,323,130 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 136,380,298 - 136,380,298 - ◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11013#*자기주식취득및처분현황.dsl 5_자기주식취득및처분현황 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 950,000 - - - 950,000 - - - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - - - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(a) 보통주 950,000 - - - 950,000 - - - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 현물보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(b) 보통주 - - - - - - - - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 262,915 110,215 - - 373,130 - - - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 1,212,915 110,215 - - 1,323,130 - - - - - - - - ◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11013#*종류주식발행현황.dsl 5. 의결권 현황 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 137,703,428 - - - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 1,323,130 자기주식 - - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) - - - - - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) - - - - - - 의결권이 부활된 주식수(E) - - - - - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 136,380,298 - - - - 6. 배당에 관한 사항 등 당사는 주주가치 제고를 위하여 향후 투자계획 및 재무 안정성 등을 종합적으로 고려하여 배당을 실시하고 있습니다. 당사의 주요 사업은 지속적인 R 투자가 사업 경쟁력의 주요한 부분을 차지하고 있으므로, 투자와 주주 가치를 균형 있게 고려하여 배당을 실시할 계획입니다. 지속적인 R 투자를 위해, 당사는 기업가치 증가 등을 고려하여 직접적인 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 주식배당을 관련 법령 상 한도 내에서 매년 2 ~ 5% 수준으로 시행하고 있습니다. 또한, 예상되는 투자 필요자금 및 유동성 상황 등을 고려하여 자사주 매입 등의 주주환원정책도 함께 시행하고 있습니다. *당사는 주식배당을 진행하고 있으며, 주식배당은 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 관계로 별도의 재무지표 산출방법을 기재하지 않았습니다. - 당사의 배당에 관한 정관상의 내용은 다음과 같습니다. 제52조 (이익금의 처분) 회사는 매 사업연도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금 처분액 제54조 (이익배당) 1. 이익의 배당은 금전 또는 주식 외의 재산으로 할 수 있다. 2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. 3. 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효) 1. 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항 ◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11013#*주요배당지표.dsl 34_주요배당지표 가. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제31기 1분기 제30기 제29기 주당액면가액(원) 1,000 1,000 1,000 (연결)당기순이익(백만원) 193,621 511,289 297,557 (별도)당기순이익(백만원) 190,085 507,800 286,281 (연결)주당순이익(원) 1,420 3,825 2,229 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - 2,676 6,360 (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) 보통주 - - - - - - - 주식배당수익률(%) 보통주 - 5.44 4.01 - - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - - - - - - - 주당 주식배당(주) 보통주 - 0.02 0.05 - - - - ※ 상기 (연결)당기순이익은 지배기업소유주지분 기준입니다. ◆click◆ 『과거배당이력』 삽입 11013#*과거배당이력.dsl 48_과거배당이력 나. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 0 9 4.18 6.63 *상기 결산 배당횟수는 배당기준일 2012년 12월 31일부터 2020년 12월 31일 까지의 횟수입니다.**평균배당수익률은 단순평균법으로 계산하였습니다. 7. 정관에 관한 사항 ◆click◆ 『정관변경이력』 삽입 11013#*정관변경이력.dsl 49_정관변경이력 가. 정관 변경 이력 -최근 3개년 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2019.03.26 제28기 정기주주총회 제2조 [목적]제9조 [주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자 등록]제11조 [주식매수선택권]제13조 [명의개서대리인]제14조 제15조 [주주명부의폐쇄및기준일]제17조의4 [사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록]제18조 [사채발행에 관한 준용규정]제19조 [소집시기]제45조 [감사위원회의구성]제46조 [감사위원회의직무와의무제51조 [외부감사인의선임] -. 사업목적추가-. 주권의 종류 삭제,신주인수권증서 전자등록 관련근거 마련-. 상법 법조문 변경에 따른 정관정비-. 주식등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영-. 전자등록이 의무화 됨에 따라 관련 근거 신설-. 감사위원회 규정개정에 따른 정비-. 외부감사법 개정에 따른 정관 변경 2021.03.26 제30기 정기주주총회 제2조 [목적]제11조 [주식매수선택권]제12조 [동등배당]제13조 [명의개서대리인]제15조 [기준일]제16조 [전환사채의 발행]제17조 [신주인수권부사채의 발행]제26조 [상호주에 대한 의결권 제한]제32조 [이사의 수]제35조 [이사의 보선]제37조 [대표이사 등의 직무]제40조 [이사의 보수와 퇴직금]제41조 [이사회의 구성과 소집]제45조 [감사위원회의 구성] -. 사업목적추가-. 상법 개정에 따른 내용 변경-. 자본시장법 개정에 따른 내용 추가-. 이사 결원이 생길 경우에 대비한 내용 추가-. 감사위원 분리 선출 (상법개정) 내용 추가 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황(1) 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 에 의거, 제약산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업 을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 의약품 시장은 크게 화학 합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 당 사는 바이오의약품 중, 특히 단일클론 항체(mAB, monoclonal antibody) 개발에 중점을 두고 있습니다. 단일클론 항체는 target 세포 에 특정한 치료가 가능하고 환자의 면역체계를 지원할 수 있는 등 효능 측면에 있어서 보다 효과적이고 부작용이 적어 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 널리 활용되고 있습니다. 이와 같은 특징을 바탕으로 단일클론 항체 시장은 빠른 속도로 성장해 가고 있으며, 미국 리서치 기관인 TMR (Transparency Market Research)에 따 르면, 2016년에서 2024년까지 단일클론 항체 시장이 연 평균 12% 이상 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 코로나19 팬더믹 사태로 인해 전세계가 경제적으로 큰 타격을 입었 지만, 이에 대응하고자 미국, 캐나다, 영국, 일본 등 선진국들은 대규모 경기부양 정책을 의료 R 및 산업 분야에 제공하였고 글로벌 의약품 시장은 코로나19 백신 및 치료제 개발을 통해 꾸준한 성장 및 양호한 실적을 이어나갈 수 있었습니다. 글로벌 시장조사기관 Frost and Sullivand의 'Post-pandemic Global Healthcare Market Outlook 2020'에 따르면, 제약/바이오 분야 시장은 만성질환과 코로나19 치료제 및 백신에 의한 수요로 증가할 것으로 예상하며 2020년은 13,314억 달러로 전년 대비 +4.7% 성장율을 전망하였습니다. 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2020, Outlook to 2026' 에 따르자면 2020년 기준 전세계 처방의약품 시장규모는 연평균 7.4% (2020-2026) 의 성장율을 보일 것으로 예상하고 있습 니다. 당사가 주력하고 있는 바이오 의약품은 전세계 의약품 시장 중 30%를 차지하고 있으며 ( 2012년 대비 10%p 성장) , 연평균 9.6% (2020-2026)의 성장률을 전망하고 있습니다. 이와 같은 효능 및 시장확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 단백질의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 이는 상당한 재정부담을 유발하고 있습니다. 이에 따라 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오 의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 수요, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. (3) 경기변동 및 계절성 특성 의 약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다. 나. 회사의 현황 ㈜셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. (1) 단백질 의약품 개발/생산사업 당사는 2002년 설립 이후 지속적인 투자와 고급 인력의 확보를 통해 항체의약품을 개발, 생산할 수 있는 자체 생산설비 확보 및 운영 노하우, 품질관리 시스템 등의 인프라를 구축해 왔습니다. 당사는 미국 FDA 와 유럽 EMA 등 선진국 허가기관으로부터 인증 받은 설비를 확보했으며, 미국과 유럽 등지에서 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯한 트룩시마, 허쥬마 및 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 램시마SC의 제품 허가를 획득하는 등 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 자리매김했습니다. 당사는 190,000L (1공 장 100,000L, 2공장 90,000L) 의 동물세 포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 개발, 상업화 일정 및 시장 수요를 고려하여 다각도의 생산능력 확대를 검토하고 있습니다. 국내 3공장 신설을 통한 추가 설비증설을 검토하고 있으며, 유연한 생산능력 확보를 위해 외부 CMO(Contract Manufacturing, 위탁생산) 활용 또한 적극 검토하고 있습니다. 당사는 보고일 현재 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 총 80,000L 규모의 위탁생산 Capacity를 확보하였으며, CMO를 포함하여 총 270,000L 의 생산 설비를 갖추게 되었습니다. 당사는 이 같은 항체 바이오시밀러의 성공적인 개발 및 론칭, 판매 경험을 바탕으로 바이오시밀러 산업계의 선도기업으로 성장해 가고 있으며, 항체의약품 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위해 바이오신약 개발을 위한 지속적인 연구개발 투자를 진행하고 있습니다. 1) 바이오시밀러 당사는 2002년부터 제품 개발 및 각종 인프라 구축에 대규모 자금을 투자하는 등 항체 바이오시밀러 시장의 성장성을 가장 먼저 예견하고 준비해 왔습니다. 2009년부터 다수의 바이오시밀러 제품의 개발, 임상, 판매허가 등을 진행해 왔으며, 현재 당사는 바이오시밀러 제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있습니다. 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)으로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다(HealthCanada), 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 201 6년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 램시마는 글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있습니다. 본 보고서 작 성기 준일 현재 램시마 (CT-P13)는 EU, 미 국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함 하여 총 95개국 에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진 행 중입니 다. 글로벌 제약 시장 조 사기관 인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2020년 4분기말 기준 52.9 %에 달 했습 니 다 . 미 국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이 며, 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2 0 21년 3월 말 기준으로 15.0% 를 달성 하 였습니 다. 셀트리온은 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC 제형 (피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EMA로부터 류마티스 관절염 (R A) 적응증 최종 허가 를 받았으며, 추 가적으로 2020년 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 염증성 장질환 (IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 독 일을 시작으로 유럽판매를 개시하여 현재 영국, 네덜란드 등 주요국에서 판매를 확대하고 있습니다. 미국의 경우 2019년 임상 3상을 개시했습니다. 미국 FDA는 초기 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했으나, 유럽 EMA에 이 미 제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으 로 지 속적으로 논의한 결과 최종적으로 임상 1상과 2상을 진행하지 않고 3상만 진행하는 것으로 합의하였습니다. 이에 따라 개발 기간 단축, 개발비 절감, 제품 조기출시가 가능 할 것으로 예상하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 램시마 SC (CT-P13 SC)는 총 36개국 에서 승인 을 득하였 으 며 , 그 밖 의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 램시마 SC는 Infliximab 제품 중 유일한 피하주사 제형의 제품으로 기존의 램시마 IV(정맥주사) 제형과 Dual-formulation으로 사용 시 치료 효과를 극대화 할 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 중증의 IBD(염증성장질환, 자가면역질환의 일종) 환자의 경우 초기에는 IV 제형 투여로 약효를 높이고, 유지 치료는 SC 제형을 투여해 편의성을 높일 수 있는 Dual-formulation 방식이 매우 유리한 치료 방식이 될 것으로 기대됩니다. 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P 10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국 , 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유 율은 2 02 0년 4분기 말 기준으로 35.5% 에 달하며 셀트 리온의 첫번째 항체 바이오시밀러 제품인 램시마의 런칭 초기와 비교했을 때 훨씬 빠른 성장세를 보이고 있습니 다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니 다. 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2021년 3월 말 기준으로 22.9%를 달성 하였습니 다 . 본 보고서 작성기준일 현재 트룩시마(CT-P10)는 총 77개 국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 유방암 치료제 허쥬마(CT- P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모 든 적응증에 대한 판매 허 가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 판매를 시작하여, 2020년 4분기말 기준 시장 점유율은 15.1% 로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록 하였 습니다. 허쥬마 는 유럽 시장에서 First Mover가 아니었음에도 불구하고 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위를 달성했으며, 이는 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 시장에서 높은 신뢰를 받고 있음을 간접적으로 증명하는 사례라 고 보여집니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하 였으며 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미 국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2021년 3월 말 기준으로 0.9%를 달성 하였습니다. 본 보 고서 작성기준일 현재 허쥬마(CT-P6)는 총 77개국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가 에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 매출액 기준 글로벌 1위인 휴미라의 유일한 고농도 바이오 시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽에서 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 본 보 고서 작성기준일 현재 유플라이마 ( CT-P17 )는 총 31개국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 셀트리온은 장기적 인 계획 하에 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있습 니다. 후속 바이오시밀러로는 C T-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제) 와 CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제) 는 임상 3상을 진 행중입니다. CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제), CT -P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)와 CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제) 은 임상 1상 및 3상을 개시하여 진행중입니다. 당사는 그 외에도 지속적인 성장을 위해 추가적인 바이오시밀러 후보군을 발굴하고 있 으며, 향후에도 지속적으로 세계 항체바이오시밀러 시장을 선도해나갈 계획입니다. 셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 2) 항체 신약 개발 셀트리온이 보유한 후보물질 개발 및 선별기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등은 항체 의약품 개발에 필요한 핵심 역량입니다. 당사는 이러한 첨단 기반 기술을 바탕으로 국내외 연구기관들과 다양한 항체 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 셀트리온은 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이 며, 임상 2b상을 완료한 상태입니다. 후속 임상을 포함한 개발 계획 에 대해 정부 개발 지원 프로그램 등 다양한 개발 모델을 고려 중이며, 동시에 효율적 임상 디자인을 위해 규제기관과 논의를 지속적으로 진행하고 있습니다. 또한, 당사는 2020년 초 발생해 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19의 항체 치료제인 CT-P59(제품명 렉키로나주)를 개발해 임상 2상을 성공적으로 마쳤으며, 2상 결과를 바탕으로 2021년 2월 5일 대한민국 식품의약품안전처에 3상 임상시험 수행을 전제로 하는 조건부 품목허가를 승인받았습니다. 당사는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국 등지에서 코로나19 바이러스 감염 총 307명을 대상으로 임상 2상을 진행한 결과, CT-P 59(확정용량 40㎎/㎏ 기준)를 투여한 경증 및 중등증 환자가 중증으로 발전하는 발생률을 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했으며, 임상적 회복까지 걸리는 시간이 5.4일, 위약군에서는 8.8일로 나타나 3일 이상 단축됐으며, 50세 이상 고위험군에서는 임상적 회복까지 위약군 대비 5~6일 이상 단축되는 효과를 확인했습니다. 당사는 작성기준일 이후, 2021년 4월 26일 글로벌 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료하였으며 추후 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출하여 국내외 허가기관에 제출할 계획입니다. 또한, 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 개발과 더불어 국내 체외진단기 전문업체와 함께 진단키트 개발을 진 행하였 으며 개발한 진단키트의 승인과 상업화를 순차적으로 진행하고 있습 니다. 3) 단백질 의약품 계약생산사업 단백질 의약품 계약생산사업은 셀트리온의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다. 당사는 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약회사 TEVA 의 프레마네주맙 원료 의약품을 공급하는 의약품위탁생산(CMO) 계약을 맺었으며, 안정적으로 원료의약품을 공급하고 있습니다. (2) 글로벌 케미컬 의약품 개발, 판매 사업 글로벌 화학합성의약품 시장은 약 1,000조원 규모로 전 세계 제약시장 매출의 3분의 2를 차지하고 있 는만큼, 셀트리온은 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학합성의약품의 개발에도 매진하고 있습니다. 당사는 그 동안 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 허가 등을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 거대 시장인 화학합성의약품 시장에서의 가능성을 확인 하였으며, 2015년부터 에이즈 치료제를 중심으로 시장성 있는 화학합성의약품 포트폴리오를 개발해왔습니다.글로벌 케미컬 사업의 주요 타겟은 미국시 장 및 국제조달 시장이며, 주요 타겟 질환군은 에이즈, 결핵, 순환계 및 신경계 질환 등입니다. 2018년 11월 글로벌 화학합성의약품 프로젝트의 첫 제품인 에이즈 치료제 '테믹시스(Temixys)'의 미국 FDA 허가 획득을 시작으로 2019년 4월 제네릭 항생제 '리네졸리드(Linezolid)'를 동 기관로부터 승인 받았습니다. 이밖에 도 HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 'CT-G7'이 FDA로부터 2020년 4월 잠정 승인을 받고, 자회사 셀트리온제약의 청주공장에서 CT-G7 상업 생산을 위한 전용 라인 구축 및 공급물량 생산 확대를 통해 글로벌 조달시장 진출에 힘쓰고 있습니다. 이와 함께 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 비후성심근증 신약 CT-G20, 치매 치료제 도네페질(Donepezil) 패치제 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료해 향후 세계 시장에서 당사 화 학합성의약품 경쟁력을 높여나갈 계획입니다. 특히 당사는 2020년 11월말 다국적제약사 다케다제약(Takeda Pharmaceuticals International AG)의 아시아태평양 지역 프라이머리 케어(Primary Care) 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리했습니다. 이번 인수는 싱가포르에 새로 설립한 자회사 셀트리온APAC을 통해 진행했으며, 이를 통해 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 특허, 상표, 허가, 판매에 대한 권리를 갖게 됐습니다. 이번 인수를 통해 당사의 복합제 개발 역량과 다케다의 당뇨, 고혈압 제제 기술을 활용한 새로운 복합제를 개발할 계획입니다. 개량신약을 통해 추가적인 성장 동력을 확보해 나감으로써, 장기적으로 더 큰 매출 성장을 기대하고 있습니다. 다. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1) 영업개황 회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 위탁생산을 포함하여 약 120여개의 전문의약품(전문의의 진단과처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을보유하고 있습니다. 회사의 주력제품은 고덱스 캡슐로서 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험과 2상 및 3상 임상시험을 실시하여 개발한 이후 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였습니다. 특히 ㈜셀트리온의 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통 해 시장지배 력을 강화해 나가고 있으며 , 현재 판매중인 바이오시밀러로는 램시마주(인플릭시맵), 트룩시마주(리툭시맙) 및 허쥬마주(트라스투즈맙)가 있습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마' 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'는 2017년 9월에 각각 출시 하였습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있으며 그 일환으로 2018년 1월국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 2019년 2월 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)으로부터 EU-GMP 승인을 받 는 등 글로벌 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다. 회사는 청주공장 내 바이오의약품 피하주사(SC) 제형 생산을 위한 프리필드실린지(PFS) 생산라인 준공을 2020년 12월 31일 부로 완료하였습니다. 이로써 당사는 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력을 겸비한 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판을 마련하였습니다. 또한, 당사의 계열회사인 셀트리온이 그의 자회사인 셀트리온 APAC을 통해 2020년11월 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리 케어(Primary Care)' 제품 자산 인수를 완료 하였으며, 해당 품목에 대한 국내 판매를 당사가 담당하게 되었습니다. 2) 매출부문(연결기준) 매출은 케미컬의약품의 생산 및 판매와 바이오의약품의 판매 부문에서 고른 성장세를 보임에 따라 올해 1분기 약 856억 원을 달성함으로써 전년 동기 대비 약 9 3 .4 % 성장 하였습니다. HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제를 포함한 6종의 글로벌 향 케미컬의약품이 157억 원의 매출을 달성 함으로써 전기 대비 괄목한 만한 성장을 보이며 케미컬의약품 부문의 성장을 이끌었습니다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마 3종의 항체바이오시밀러도 약 113억원을 기록하며 전년 동 기 대비 약 43 .3 % 성장 하였습니다. 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제22기 1분기 제21기 제20기 의약품 제품 고덱스 수 출 428 621 313 내 수 15,426 65,091 64,762 합 계 15,854 65,712 65,075 타미풀 수 출 - - - 내 수 724 3,060 3,148 합 계 724 3,060 3,148 기타 제네릭 수 출 168 962 901 내 수 31,682 101,196 43,770 합 계 31,850 102,158 44,671 제품소계 수 출 596 1,583 1,214 내 수 47,832 169,347 111,680 합 계 48,428 170,930 112,894 상품 램시마 수 출 - - - 내 수 4,985 17,949 14,401 합 계 4,985 17,949 14,401 트룩시마 수 출 - - - 내 수 2,151 9,975 5,663 합 계 2,151 9,975 5,663 허쥬마 수 출 - - - 내 수 4,144 15,475 17,765 합 계 4,144 15,475 17,765 기타 수 출 - 3 - 내 수 19,679 542 115 합 계 19,679 545 115 상품소계 수 출 - 3 - 내 수 30,959 43,941 37,944 합 계 30,959 43,944 37,944 용역매출 내 수 6,164 18,694 22,674 합 계 수 출 596 1,586 1,214 내 수 84,955 231,982 172,298 합 계 85,551 233,568 173,512 (주 ) 연결재무제표 기준임 3) 사업부문별 주요재무정보 당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업부문으로 영위하고 있으며, 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. (단위 : 백만원) 구 분 주요제품 제22기 1분기 제21기 내수 제품 고덱스 외 47,832 169,347 상품 램시마 외 30,959 43,941 용역 - 6,164 18,694 수출 제품 헤파디프 외 596 1,583 상품 - - 3 합 계 85,551 233,568 (주) 연결재무제표 기준임 4) 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요 의약품의 매출 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 매출액 금액 비율(%) 의약품제조판매 국내매출(제품) 고덱스 간장용제 15,426 18.03 기타 기타제네릭 32,406 37.89 소계 - 47,832 55.92 국내매출(상품) 램시마 자가면역질환치료제 4,985 5.83 트룩시마 항악성 종양제 2,151 2.51 허쥬마 항악성 종양제 4,144 4.84 기타 기타상품 19,679 23.00 소계 - 30,959 36.18 제품수출 596 0.70 상품수출 - 0.00 용역매출 6,164 7.20 합 계 85,551 100.00 5) 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 2021년도 1분기 2020년도 2019년도 고덱스 300C 376 376 388 타미풀 1,590 1,590 1,627 소멕스 50iu 192 192 192 글리메4mg 284 284 284 토바스틴 10mg 612 612 612 램시마 100mg 352,787 352,787 358,098 램시마펜주 120mg 282,677 - - 트룩시마 100mg 196,769 196,769 224,879 트룩시마 500mg 817,823 817,823 882,729 허쥬마 150mg 290,175 290,175 291,942 허쥬마 400mg 872,559 872,559 875,826 i) 산출기준: 보험약가 기준 ii) 주요 가격변동원인시장형 실거래가제 등 정부의 약가인하 정책에 따른 가격통제 6) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원 ) 사업부문 매입유형 품 목 매입액 비율(%) 비 고 의약품 재료 용 기 51 0.28 - 라 벨 302 1.63 - 기 타 1,903 10.29 - 소 계 2,256 12.20 - 원료 오로트산카르니틴 1,079 5.83 - 비페닐디메칠디카르복실레이트 887 4.79 - 기 타 14,279 77.18 - 소 계 16,245 87.80 - 합 계 18,501 100.00 - 7) 생산설비의 현황 등 (기준일: 2021년 3월 31일) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충청북도 진천군 이월면사곡리 588-2 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 - 건물 (5,234.54) 4,811,907 - - 49,231 4,762,676 - 구축물 1,287,205 - - 26,774 1,260,431 - 기계장치 2,251,615 - - 63,132 2,188,483 - 차량운반구 15,379 - - 1,183 14,196 - 공기구비품 232,234 7,592 - 17,447 222,379 - 소 계 9,438,663 7,592 - 157,767 9,288,488 - 청주공장 자가 충청북도 청주시 청원구오창읍 2산단로 82 토지(85,736.8) 18,085,270 - - - 18,085,270 - 건물( 41,129.34 ) 89,025,323 1,054,541 - 935,747 89,144,117 - 구축물 4,799,453 - - 84,137 4,715,316 - 기계장치 89,870,200 17,329,969 - 2,147,060 105,053,109 - 차량운반구 61,550 - - 3,183 58,367 - 공기구비품 2,226,523 247,234 - 160,677 2,313,080 - 소 계 204,068,319 18,631,744 - 3,330,804 219,369,259 - 합 계 213,506,982 18,639,336 - 3,488,571 228,657,747 - (2) Celltrion Pharma USA IncCelltrion Pharma USA Inc는 회사에서 진행중인 글로벌제약시장의 진출 시 효율적인 시장진입을 위한 현지 유통구조, 시장가격 및 원재료가격조사 등을 수행하고 있습니다.(3) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다.(4) Celltrion Global Safety Data Center 2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다.(5) Celltrion USA Inc. 2018년 7월 설립되었으며, 케미컬의약품 판매유통망 구축을 위해 설립되었습니다. (6) Celltrion Biopharma 2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다.(7) Celltrion Group Hongkong ltd 2019년 3월 설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다.(8) Vcell Healthcare 2018년 11월 설립되었으며, 바이오의약품 중국 사업을 위해 설립되었습니다. (9) Shanghai Vcell Biotech 2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다. ( 10 ) Celltrion Asia Pacific PTE 1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 전기 중 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일 취득완료하였습니다.2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 취득시 인식한 공정가치 (*1) 자산 무형자산 230,871 순자산 공정가치 230,871 취득으로 인한 영업권(*2) 60,801 총 이전대가 291,672 (*1) 당분기말 현재 식별 가능한 자산 및 부채의 공정가치 측정 및 이전가격 배분을 진행 중이며, 동 영업권은 잠정금액으로 순자산 공정가치 확정에 따라 변동될 수 있습니다.(*2) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다.3) 2021년 1분기말 현재 Celltrion Asia Pacific PTE 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 Celltrion Asia Pacific PTE 자산 339,208,124 부채 24,316,801 자본 314,891,323 매출 12,213,339 순손익 (3,237,904) 총포괄손익 9,477,909 ◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl 2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2021.03.31) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 및 상품 등 바이오의약품 등 343,719 75.22 용역 제품관련 서비스 등 26,540 5.81 기타 기타 83 0.02 소계 370,342 81.04 케미컬의약품 제품 케미컬의약품 등 46,265 10.12 상품 바이오 및 케미컬의약품 등 21,374 4.68 용역 기타 서비스 등 6,164 1.35 기타 기타 12,167 2.66 소계 85,970 18.81 기타 용역 기타 657 0.14 소계 657 0.14 합계 456,969 100.00% 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 가격변동추이- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2021.03.31) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 51,716(70.90) - 부재료 CIP 100 외 제품생산 2,724(3.74) - 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 18,501(25.36) - 총 매입액 72,941 - - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제31기 1분기 제30기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13) 외 제1공장 133 133 바이오시밀러(CT-P13) 외 제2공장 82 82 합 계 215 215 ( 2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (1공장 기준) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영) - 생산주기: 2일 - 바이오리액터의 수: 8기 - 연간 동일제품 생산 가정 2) 산출방법 (1공장 기준) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치 - 바 이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.5배치 - 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다. 3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 나. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2021. 3.31 감가상각누계액 토지 301,762,599 - - - - - 301,762,599 - 건물 277,421,165 1,054,541 - - 2,614,230 - 275,861,476 (82,500,486) 건물- 사용권자산 (*) 3,844,547 207,689 - - 480,722 25,685 3,597,199 (3,355,425) 생산시설 182,202,120 64,298 43,200 3,757 6,490,889 - 175,814,972 (228,577,929) 구축물 9,241,175 - - - 189,399 - 9,051,776 (6,054,203) 기계장치 113,569,612 1,907,957 17,184,901 501 4,730,468 - 127,931,501 (84,700,268) 차량운반구 307,085 - - - 22,763 - 284,322 (419,905) 차량운반구- 사용권자산(*) 1,475,836 53,131 - 1,648 169,254 - 1,358,065 (1,113,445) 비품 11,588,146 423,174 40,807 3,667 836,111 7,393 11,219,742 (19,534,550) 비품- 사용권자산(*) 5,854 - - - 999 227 5,082 (7,115) 건설중인자산 44,862,121 7,444,075 (17,440,058) - - - 34,866,138 - 합계 946,280,260 11,154,865 (171,150) 9,573 15,534,835 33,305 941,752,872 (426,263,326) (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 147백만원( 전분 기: 122백만원 ), 소액자산리스에 따른 리스료 85백만원( 전분기: 91백만원 )을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 147백만원( 전분 기: 105백만원 ), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 82백만원 ( 전분기: 111백만원 )입니다. 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제31기 1분기 제30기 제29기 바이오의약품 제품 및 용역 등 CT-P13 바이오시밀러 외 370,259 1,668,795 1,000,328 기타 기타 83 201 230 케미컬의약품 제품 고덱스 외 46,265 166,365 112,895 상품 램시마 외 21,374 5,285 14,373 용역 기타 서비스 등 6,164 107 634 기타 기타 12,167 6,404 - 기타 제품 및 상품 기타 - - - 용역 기타 657 1,838 - 기타 기타 - 121 - 매출총계 456,969 1,849,116 1,128,460 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 - 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 - 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다. 5. 수주상황 - 당 사 는 ㈜셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, ㈜셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당기 중 연결회사는 상기 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 (주)셀트리온 헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출 이 355,029백만원( 전분기 : 323,675백만원) 발생하 였습니다. 6. 위험관리 연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 주로 재무본부에서 주관하고 있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 중간연결재무제표는 연차연결재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2021년 3월 18일 공시된 2020년 사업보고서상 연차연결재무제표를 참고하시기 바랍니다. 7. 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 (License-in) 계약은 없습니다. 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다. 1) 판권 부여 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 수취금액 진행단계 비고 CT-G20 일본 소재 제약사* 일본 2019.03.25 25 2.5 계약완료 1. 셀트리온이 개발하고 있는 화학 합성 의약품 신약 CT- G20의 일본 독점 판매권 부여 계약이며, 해당 신약은 현재 임상 진행 중임2. 총 계약 금액은2,500만 달러이며 계약 시점에10%인 250만 달러를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로2,250만 달러를 추후 수령하는 조건임 합 계 25 2.5 * 계약 상대방의 의사에 따라 명기하지 않음 2) 영업양수 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개* 다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지 (Takeda Pharmaceuticals International AG) 아시아태평양지역 2020.06.11 278.3 266.3 영업양수 완료 1. 지급금액 266,300,000 USD 외에12,000,000 USD는 일정한 마일스톤 조건(특정 의약품에 관한 기술이전, 생산지 변경 관련) 충족 후에 지급될 예정임2. 본 영업양수 계약은 사업부문이 다수의국가에 분산되어 있는 점을 고려하여양수 편의를 위해 당사가 해당 사업부문을 일괄하여 계약하였으나, 최종적으로는 당사가 100% 보유한 자회사 'Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.'가 영업권을 양수하였음3. 당사는 2020년 11월 9일 Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.에 영업양수 금액 및 법인 운영비 목적으로 USD 283,600,000를 출자하였음 합 계 278.3 266.3 *전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개는 다음과 같습니다. 구분 적응증 제품명 성분명 비고 전문의약품 당뇨 엑토스 Pioglitazone 1. 액토스2. 액토스메트3. 액토스릴 네시나 Alogliptin 1. 네시나2. 네시나메트3. 네시나액트/오세니 자파텍 Trelagliptin - 베이슨 Voglibose - 고혈압 블로프레스 Candesartan 1. 블로프레스2. 블로프레스 플러스3. 유니시아 이달비 Azilsartan 1. 이달비2. 이달비클로 마디핀/마디플롯 Manidipine - 기타 로제렘 Ramelteon - 유브레티드 Distigmine - 구트론 Midodrine - 콘딜린 Podofilox - 도리박스 Doripenem - 일반의약품 칼시츄/카비드 Calcium + Vitamin D3 - 알보칠 Policresulen 1. 구내염 적응증 (한국에만 등록) 알보칠 Policresulen 1. 부인과 세정제 화이투벤 Acetylaminophen et al 1. 화이투벤 캅셀2. 화이투벤 나잘 스프레이 마제스토 Al Mg - 네브라민 Vitamins - 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 (License-in) 계약은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 트레블정 일동제약㈜ 대한민국 2018.05.11 제품 출시후 7년 500 500 판매중 계약 상세 내역 1. 계약상대방 일동제약 주식회사(대한민국) 2. 계약내용 주식회사 셀트리온제약은 일동제약 주식회사에서 개발 완료된 복합제 의약품에 대한 제조판매품목 허가권을 취득하여 대한민국 시장에서 공동판매 권리를 갖는다. 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일 : 2018.05.11계약종료일 : 제품 출시후 7년 5. 총 계약금액 5억원 6. 지급금액 금액> 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 마일스톤(Milestione) : 4억원 금액> 해당사항 없음 7. 계약조건 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 4억원 - 지급조건 : 제조품목허가 취득, 보험약가 등재 등 8. 회계처리방법 1. 계정과목 : 무형자산(라이선스)2. 회계처리 : 감가상각(정액법), 상각년수(7년) 9. 대상기술 Telmisartan / Amlodipine / Rosuvastatin 복합제 10. 개발 진행경과 ※ 개발완료 후 국내 시판 중 ※ 일동제약 주식회사로부터 의약품을 공급받아 국내 시판 중 11. 기타사항 - 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 램시마 外 2품목 셀트리온 유통공급계약 2020.07.31 2024.06.26 - - - 네시나정 外 12품목 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd., Distribution Agreement 2020.11.30 2025.11.29 - - - 주1) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기타계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 원료 Shenyang Crane Foreign Trade Co., LTD 원료의약품 독점 공급계약 2017.11.02 2022.11.01 - - - 고덱스캡슐 外 4품목 ㈜한국메딕스 공동마케팅 계약 2018.08.01 2021.12.31 - - 1년 단위 자동연장 고덱스캡슐 주식회사 도체오 공동마케팅 계약 2018.12.10 2021.12.09 - - 1년 단위 자동연장 화이투벤 캡슐 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd., 라이선스 계약 2020.11.30 2025.11.29 - - - 주1) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로, 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발하고 있습니다. 당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러 , 혈액암 등의 치료제) 및 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제)를 추가 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 투여 편의성 증가를 위해 개발한 램시마 SC(피하주사)는 2020년 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 소아적응증을 제외한 전 적응증에 대한 최종 판매허가를 획득하였으며, 미국에서는 임상 3상을 진행하고 있습니다. 2021년 2월 유플라이마는 (류마티스관절염 등의 치료제) 고농도 제형으로는 바이오시밀러 중 처음으로 유럽에서 판매 허가를 획득하였으며, 미국에서는 허가신청을 준비 중에 있습니다. 후속 바이오시밀러로, C T-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제) 와 CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제) 는 임상 3상을 진 행중입니다. CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제), CT -P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)와 CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제) 은 임상 1상 및 3상을 개시하여 진행중입니다. 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 바이오시밀러 개발 기술을 적극적으로 활용하여 단백질신약을 개발하고 있습니다. 당사는 현재 상업화에 성공한 당사의 바이오시밀러 제품의 적응증 (예를 들어 자가면역, 혈액암, 유방암 등) 및 이 외에도 다양한 적응증을 대상으로 신약 개발에 집중하고 있으며, 개발 방식은 자체 개발과 동시에 라이선스 인 및 CDMO를 통한 공동연구 개발의 기회도 적극적으로 찾고 있 습 니다. 최근에는 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19의 항체 치료제인 CT-P59(제품명: 렉키로나주)를 개발해 임상 2상을 성공적으로 마쳤으며, 2상 결과를 바탕으로 2021년 2월 5일 대한민국 식품의약품안전처에 3상 임상시험 수행을 전제로 하는 조건부 허가를 획득하였습니다. 당사는 작성기준일 이후, 2021년 4월 26일 글로벌 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료하였으며 추후 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출하여 국내외 허가기관에 제출할 계획입니다. 케 미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니 다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 공격적으로 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다.관계사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2017년 11월 미국 FDA GMP 승인 및 2019년 2월 유럽 MHRA 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국과 국제조달 시장으로 사업 초기 양분하여 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장이며 케미컬 제품은 바이오 제품에 비해 제품의 가격 경쟁력이 열세하므로 직접 유통을 통해 원가 요소를 최대한 내재화 하는 것이 사업의 경쟁력과 직결 되므로 미국 뉴저지주에 현지 법인을 설립 후 로컬 인력 채용을 통해 직접 판매망을 구축해 제품판매를 개시하였습니다.국제조달 시장은 세계보건기구(WHO), UN 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며 자사는 HIV 포트폴리오 6제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2021년까지 본 계약을 바탕으로 자사 HIV 의약품 공급이 가능하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속 시장을 확대해 나갈 예정입니다.또한, 셀트리온은 글로벌 종합제약회사로서 한단계 더 도약하고자 2020년 6월 다케다 Primary Care APAC 사업부 영업양수 계약을 체결하였고, 2020년 12월 1일 부로 해당 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지었습니다.셀트리온은 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하게 되었습니다. 이번 인수를 통해 당사의 복합제 개발 역량과 다케다의 당뇨, 고혈압 제제 기술을 활용한 새로운 복합제를 개발을 통해 추가적인 성장 동력을 확보해 나감으로써, 장기적으로 더 큰 매출 성장을 기대하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 연구개발 조직 구성 > 연구소 담당 주요업무 연구개발본부 R Management 프로젝트 관리, 연구지원, 비임상 연구, 화장품 개발, 백신 연구 개발 Process Development 세포주 개발 및 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer, 항체 정제 공정 Analytical Development 분석법 개발 Product Analytical Science 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발 Regulatory Affairs 제품 허가를 위한 허가 신청 및 유지업무, 규제기관 대응 CMC QA 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토 임상개발본부 Clinical Planning 임상시험 시놉시스 및 프로토콜 개발, 임상 결과 보고서 작성, 신약 후보물질 검토 Clinical Operation Management 임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립 Clinical Operation 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리 Pharmacovigilance 임상시험 진행 중 이상사례 발생시 조치 및 안전성 데이터 관리, 시판 후 안전성 이슈에 대한 규제기관 보고 Biometrics 임상시험 환자수 산정 및 임상시험 결과 데이터 통계 업무 Data Management 임상시험 데이터 관리 및 데이터 모니터링 NCC QA 임상 CRO audit, 임상시험 사내 품질 관리, 임상 시험 및 비임상 시험 보고서 검토 Clinical Development Planning 임상시험 일정 및 조직 관리 Medical Management Committee 주요 안전성 검토 및 관리 개발기획담당 Development Planning 제품 포트폴리오 기획 및 관리, 제품개발 진행단계 평가 및 일정 관리, 환자모집 가속화 및 임상 관련 물품 공급망 관리 통한 임상 지원 신규사업담당 New Business 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴 케미컬제품개발본부 케미컬제품개발담당 케미컬허가팀 합성의약품 전 제품에 대한 전 국가 허가제출, 규제기관교섭 및 제품 허가 승인 케미컬임상개발팀 합성의약품 전 제품에 대한 임상관련 제반사항 수행 (생물학적동등성 시험, 신약 비임상 및 전임상) 케미컬신사업팀 합성의약품 사업군에 대한 신사업 기획 케미컬PV/통계팀 합성의약품 전 제품에 대한 약물 감시 및 규제기관 보고 업무 총괄 케미컬사업기획팀 합성의약품 사업영역 전반의 사업기획 (경영관리전반 - 원가/판가/실적관리, 관계사 비즈니스 운영, 중장기 포트폴리오 상품기획 및 전 제품 포트폴리오 관리) 글로벌사업운영팀 합성의약품 전 제품에 대한 미국시장 직접 판매운영, 국제조달 시장 공급 운영 당사의 연구개발 조직은 생명공학연구소(인천 소재) 산하 연구개발본부와 임상개발본부, 신규사업당당, 개발기획담당 및 케미컬제품개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 연구개발 본부는 R Management, Process Development, Analytical Development, Product Analytical Science, Regulatory Affairs, CMC QA의 5개 담당 및 1개 본부장 직속 팀으로 구성되어 있습니다.R Management 는 프로젝트 관리 및 연구지원, 비임상 연구, 화장품 개발과 백신 연구 개발을 담당합니다. Process Development는 세포주 개발 및 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer, 항체 정제 공정을 담당합니다. Analytical Development 는 바이오시밀러 특성 및 불순물 확인을 위한 분석법 개발을 담당하며, Product Analytical Science 는 바이오시밀러 생산공정 중 중간물질의 품질 및 불순물 정도를 확인하고 허가자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무. 제형개발 및 디바이스 개발 업무를 담당합니다. Regulatory Affairs는 바이오시밀러 제품 허가 신청 및 허가 유지 업무 및 규제기관 대응 업무를 담당합니다. CMC QA는 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다 임상개발 본부는 Clinical Planning, Clinical Operation Management, Clinical Operation, Pharmacovigilance, Biometrics, Data Management, Clinical Development Planning, Medical Management Committee, NCC QA 6개 담당 및 3개 본부장 직속 조직 팀으로 구성되어 있습니다. Clinical Planning은 임상시험 기획 및 신약 후보물질 검토, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성을 담당하며, Clinical Operation 은 임상진행의 전반적인 실무 담당 및 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리 업무를, Clinical Operation Management는 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 초기 개시 업무 및 임상 운영 업무를 담당합니다. Pharmacovigilance는 자사의 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당하며, Biometrics 및 Data management는 임상데이터 관리 및 통계 업무를 담당 합니다. NCC QA는 임상 CRO audit, 임상시험 사내 품질 관리, 임상 시험 및 비임상 시험 보고서 검토를 담당하며 Clinical Development Planning은 임상시험 일정 및 조직 관리를, Medical Management Committee는 주요 안정성 검토 및 관리를 담당합니다. 개발기획 담당은 제품개발부문장 직속 조직으로 Devlopment Planning 1개 담당으로 구성되어 있습니다.Delvopment Planning은 제품 포트폴리오 기획 및 관리, 제품개발 진행단계 평가 및 일정 관리, 환자모집 가속화 및 임상 관련 물품 공급망 관리 통한 임상 지원 업무를 담당합니다.신규사업 담당은 제품개발부문장 직속 조직으로 신규 사업 및 디지털 헬스케어사업 발굴을 담당하고 있습니다 케미컬제품개발본부는 1담당 6개의 팀으로 구성되어 있습니다. 케미컬제품개발 담당내 총 4개 팀 (케미컬허가팀, 케미컬임상개발팀, 케미컬신사업팀, 케미컬 PV/통계팀)과 본부장 직속 팀 총 2개 팀 (케미컬사업기획팀, 글로벌사업운영팀) 으로 이루어져 있습니다. 케미컬허가팀은 합성의약품 전 제품에 대한 전 국가 허가제출, 규제기관교섭 및 제품 허가 승인을 담당하며 케미컬임상개발팀은 합성의약품 전 제품에 대한 임상관련 제반사항(생물학적동등성 시험, 신약 비임상 및 전임상 등)을 수행합니다. 케 미 컬신사업팀은 합성의약품 사업군에 대한 신사업을 기획하고 있으며, 케미컬 PV/통계팀은 합성의약품 전 제품에 대한 약물 감시 및 규제기관 보고 업무를 총괄하고 있습니다. 케미칼제품개발본부장 직속팀인 케미컬 사업기획팀은 합성의약품 사업 전반의 사업기획을 담당하며 글로벌사업운영팀은 합성의약품 전 제품에 대한 미국시장 직접 판매운영, 국제조달 시장 공급운영을 담당합니다. 1q21_연구개발조직도.jpg 1q21_연구개발조직도 *당사는 작성기준일 이후 (2021년 4월 1일) 조직개편이 이루어졌습니다. 변경된 연구개발 조직도는 반기보고서에 반영할 예정입니다. (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 55명, 석사급 296명 등 총 652명 의 연구 인력을 보유하고 있 습 니다. 당사 연구개발 인력의 50% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며. 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 제품개발부문 (부문장 등) 5 0 0 5 연구개발본부 본부장 0 1 0 1 고문 1 0 0 1 R Management 10 25 4 39 Process Development 5 36 7 48 Analytical Development 5 25 0 30 Product Analytical Science 2 34 4 40 Regulatory Affairs 3 37 33 73 CMC QA 1 7 2 10 임상개발본부 본부장 1 0 0 1 Clinical Planning 3 17 34 54 Clinical Operation Management 0 2 35 37 Clinical Operation 0 7 37 44 Pharmacovigilance 1 6 14 21 Biometrics 1 40 2 43 Medical Management Committee 0 0 1 1 Data Management 1 6 20 27 NCC QA 0 5 10 15 Clinical Development Planning 0 2 5 7 개발기획담당 담당장 0 1 0 1 Development Planning 1 10 40 51 신규사업담당 담당장 1 0 0 1 New Business 7 11 8 26 케미컬제품개발본부 본부장 0 1 0 1 케미컬사업기획팀 1 4 9 14 글로벌사업운영팀 1 5 12 18 케미컬제품개발담당 담당장 0 1 0 1 케미컬허가팀 1 4 12 17 케미컬임상개발팀 1 4 8 13 케미컬신사업팀 2 3 1 6 케미컬 PV/통계팀 1 2 3 6 합계 55 296 301 652 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 서진석 수석부사장과 연구 총괄 역할을 수 행하고 있는 연구소장인 권기성 전무 , 부연구소장인 이수영 상무, 공정개발 담당장인 조종문 이사, 허가 담당장 박재휘 이사, 임상개발본부장 이상준 수석부사장, 임상운영관리 담당장 송수은 이사, 바이오메트릭스 담당장 장일성 이사, 데이터관리 담당장 이영철 이사, 개발기획/약물감시 담당장 길성민 이사 및 케미컬제품개발 본부장 김본중 상무 등입니다. 제품개발 총괄 역할을 수행하는 서진석 수석부사장은 한국과학기술원(KAIST)에서 생명과학 박사 학위를 취득하였습니다. 입사 후 연구개발본부 전반의 업무를 습득하고, 셀트리온 스킨큐어로 전적하여 화장품 연구개발까지 연구분야를 확장하였습니다. 현재는 제품개발부문장으로 연구개발과 임상개발 전반의 업무를 총괄하며, 특히 신규사업담당장을 겸임하여 새로운 사업분야 확장을 연구 및 검토하고 있습니다. 연구소장인 권기성 전무 는 고려대학 교에서 1996년 생화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다. 부연구소장인 이수영 상무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody" 란 논문을 게재하였습니다. 공정개발 담당장 조종문 이사는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다. 허가담당 담당장 박재휘 이사는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다. 임상개발본부장인 이상준 수석부사장은 Texas A university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 임상운영관리 담당장인 송수은 이사는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 바이오메트릭스 담당장 장일성 이사는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 데이터관리 담당장 이영철 이사는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 개발기획 담당장 길성민 이사는 충남대학교 미생물학 석사를 졸업하고 국내 다수의 제약사에서 개발 관련 업무를 진행한 경험이 있습니다. 또한, 약물감시 담당장 겸직을 하며 셀트리온의 임상시험의 안전성 데이터 및 시판 의약품 PVG 업무를 담당하고 있습니다. 케미컬제품개발 본부장 김본중 상무는 서울대학교 화학 석사를 졸업하고 크리스탈그룹, 한국오츠카제약 등을 거쳐 현재 셀트리온에서 케미컬의약품 제품 개발을 총괄하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 제품개발부문장(수석부사장) 서진석 제품개발 총괄 한국과학기술원(KAIST) 생명과학 박사('13) - 연구소장(전무) 권기성 연구개발본부장연구총괄(정) 고려대학교 발표 및 생화학 석사('96) [논문]Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima?/Inflectra?) and Remicade?: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) 부연구소장(상무) 이수영 연구지원담당장연구총괄(부) 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대 생물공학과 박사 ('12) [논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012) 이사 조종문 공정개발담당장 인하대 생물공학 석사 ('03) [논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DIIncreased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJComparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 이사 박재휘 허가 담당장 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) [논문]1. Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression, Nucleic Acids Res. 2007 Mar 수석부사장 이상준 임상개발본부장 임상총괄 (정) Texas A University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate Statistical analyst ('00-'04)University of New Mexico, 내과 조교수 ('04-'12) [논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008 [학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 2018 2. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 이사 송수은 임상운영관리 담당장 임상총괄 (부) 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)씨엔알리서치 임상운영 총괄 이사 ('11-'13) - 이사 장일성 바이오메트릭스 담당장 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05-'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07-'19) [논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 2019.2. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandal? M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 2011.5. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 이사 이영철 임상데이터관리 담당장 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96-'06)LSK Global PS ('06-'17) - 이사 길성민 개발기획 담당장 및 약물감시 담당장 충남대학교 미생물학 석사('04)대한제당㈜ ('04-'09)메디톡스 ('09-'11)셀트리온 ('11-현재) - 상무 김본중 케미컬제품개발 본부장 서울대학교 화학과 석사('01)크리스탈그룹('01-'03)㈜한국오츠카제약('03-'07)㈜유유제약('07-'10) - 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다 음 과 같습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제31기 1분기 제30기 제29기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 14,377,498 94,567,975 49,771,184 인 건 비 1,609,266 61,384,575 60,054,583 감 가 상 각 비 352,735 6,299,999 6,851,027 위 탁 용 역 비 38,059,986 208,235,868 149,690,249 기 타 32,368,286 18,747,453 36,694,846 연구개발비용 계 86,767,771 389,235,870 303,061,889 (정부보조금) (7,702,569) (4,461,600) 0 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 79,065,202 384,774,270 303,061,889 회계처리내역 판매비와 관리비 35,787,974 171,437,188 113,453,000 개발비(무형자산) 43,277,228 213,337,082 189,608,889 회계처리금액 계 79,065,202 384,774,270 303,061,889 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 4.28% 20.81% 26.86% 주1) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제31기 1분기 제30기 제29기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 14,377,615 93,135,314 49,771,184 인 건 비 0 60,509,504 51,261,389 감 가 상 각 비 0 6,157,461 4,938,315 위 탁 용 역 비 35,349,012 196,686,998 167,030,487 기 타 29,787,420 18,526,267 32,220,492 연구개발비용 계 79,514,047 375,015,544 305,221,867 (정부보조금) (7,702,569) (4,461,600) 0 정부보조금 차감후 금액 71,811,478 370,553,944 305,221,867 회계처리내역 판매비와 관리비 30,426,607 168,118,598 116,427,322 개발비(무형자산) 41,384,871 202,435,345 188,794,544 회계처리금액 계 71,811,478 370,553,944 305,221,867 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 20.68% 22.19% 31.09% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구 개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오시밀러 CT-P13 SC rheumatoid arthritis 2015년 3상 진행 중 (US) - EMA(EU)는 모든 적응증 승인 완료 (소아적응증 제외) CT-P16 lung cancer 2012년 1상 완료, 3상 진행 중 - CT-P17 rheumatoid arthritis 2012년 허가 심사 중(US) - 유럽 최종판매허가 획득 CT-P39 allergic asthma,chronic spontaneous urticaria 2016년 1상 및 3상 진행 중 - CT-P41 osteoporosis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - CT-P42 Diabetic Macular Edema 2018년 3상 진행 중 - CT-P43 Psoriasis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - 신약 CT-P27 Flu 2009년 2상 완료 - CT-P59 COVID-19 2020년 2/3상 진행중 - 한국 식약처조건부 허가 획득 화학합성 신약 CT-G20 HCM(비후성 심근증) 치료제 2018년 임상 1상 진행중 - 제네릭 CT-G06 항 HIV 2016년 허가 심사 중 (US, WHO) - CT-G10 만성 철과잉/지중해성 빈혈 2018년 허가 심사 중(US) - CT-G12 만성 협십증 치료제 2018년 허가 심사 중 (US) - CT-G13 기립성저혈압 2019년 허가 심사 중 (US) - *개발 완료된 제품은 (2)연구개발 완료 실적에 별도 기재함 1) CT-P13 SC (램시마 피하주사제형) 구분 바이오 시밀러 적응증 rheumatoid arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 JNJ社 Remicade의 자사 바이오시밀러인 램시마의 SC 제형(피하주사제형)으로 기존 제형인 IV (정맥주사제형)보다 환자들의 편의성을 높일 수 있으며, 기존 IV 제형와 Dual Formulation으로 사용 시 효능과 편의성 모두 개선될 것으로 기대 진행 경과 2016년 글로벌 임상 시험 개시2019년 유럽(EMA) 판매허가 획득미국(FDA) 임상 3상 진행 중 향후계획 추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대 경쟁제품 램시마 IV 제형과 같은 물질로 경쟁 제품군이 동일하나, SC제형으로 개발중인 곳은 당사가 유일함.※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1-10)2. Physicochemical characterization of Remsima (mAbs, volume 6, 2014, Issue 5, 1163-1177) 시장 규모 2019년 Infliximab 글로벌 매출 8,651 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 2) CT-P16 구분 바이오 시밀러 적응증 lung cancer 작용기전 혈관내피성장인자 혹은 VEGF라고 하는 단백질을 차단하여 종양에 영양공급하는 혈관의 증식을 방지 제품의 특성 Roche社의 Avastin 바이오시밀러 진행 경과 2019년 임상 1상 완료 및 임상 3상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - Mvasi?(Amgen/Allergan): 승인 (미국), 승인 (EU)- Zirabev (Pfizer): 승인 (US, EU)- Aybintio?(Samsung Bioepis): 승인 (EU), 허가 진행중 (US)- FKB238 (Centus Biotherapeutics Limited): 승인 (EU)- MYL 1402O (Biocon/Mylan): 허가 진행중 (US, EU)- BI 695502 (Boehringer Ingelheim): 1상 HV 완료, 3상 NSCLC 완료, 3상 Colorectal Cancer 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2019년 Bevacizumab 글로벌 매출 6,610 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 3) CT-P17 구분 바이오 시밀러 적응증 rheumatoid arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 Abbvie社의 Humira 바이오시밀러 진행 경과 2021년 2월 유럽(EMA) 최종판매허가 획득2020년 한국(MFDS) 품목허가 신청 완료2020년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 향후계획 2021년 유럽/미국 허가 승인 목표 경쟁제품 - Amjevita (Amgen): 승인 (미국), 승인 (EU)- Hyrimoz (Sandoz): 승인 (미국), 승인 (EU)- BI695501 (Boehringer Ingelheim) (CYLTEZO): 승인 (미국) - Hadlima (Samsung Bioepis Co., Ltd): 승인 (미국), 승인 (EU)- FKB327 (Hulio™) (Fujifilm Kyowa Kirin Biologics; Mylan): 승인 (미국), 승인 (EU)- Abrilada (Pfizer): 승인 (미국), MAA(EU) 철회- MSB11022 (Fresenius Kabi (Merck KGaA), Germany): 승인 (EU)- AVT-02 (Alvotech Swiss AG): 허가 진행중 (US, EU) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 CT-P17 임상1상 결과 공개 시장 규모 2 019 년 Adalimumab 글로벌 매출 27,546 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 4) CT-P39 구분 바이오 시밀러 적응증 Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria 작용기전 면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단 제품의 특성 Genenech社의 Xolair 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3 상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - GBR-310 (Glenmark): 글로벌 2상 완료- BP-001 (Biosana): 호주 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2019년 Omalizumab 글로벌 매출 3,131 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 5) CT-P41 구분 바이오 시밀러 적응증 Osteonecrosis 작용기전 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제 제품의 특성 Amgen社의 Prolia 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 GP-2411(Sandoz): 글로벌 1/3상 진행중LY-06006(Luye Pharma Group): 1상 개시SB16(Samsung Bioepis Co., Ltd): 1상, 3상 진행 중JHL-1266(JHL Biotech): 1상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2020년 Prolia (Denosumab) Global Revenue: 2,763 Million USD (출처 : Amgen Annual Report) 기타사항 - 6) CT-P42 구분 바이오 시밀러 적응증 Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 작용기전 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 제품의 특성 Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - ABP-938(Amgen): 3상 진행중 - SB15(Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중 - FYB-203(Formycon AG): 3상 진행 중 - M-710/MYL-1701P(Momenta - Mylan): 3상 완료 - SCD-411(삼천당 제약): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2020년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 7,909 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) 기타사항 7) CT-P43 구분 바이오 시밀러 적응증 Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis 작용기전 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Centocor Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - ABP 654 (Amgen) : 임상 3상 진행 중 - Neulara (Neuclone) : 임상 1상 진행 중, 임상 3상 준비 중 - DMB-3115 (DM Bio) : 임상 3상 진행 중 - FYB-202 (Formycon AG) : 임상 3상 진행 중 - SB-17(Samsung Bioepis Co., Ltd): 임상 1상 진행 중 관련논문 등 - 시장 규모 2020년 Stelara (Ustekinumab) Global Revenue: 7,707 Million USD (출처 : Jonhson Jonhson Annual Report) 기타사항 8) CT-P27 구분 바이오 신약 적응증 Influenza A infection 작용기전 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 제품의 특성 - 진행 경과 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) 향후계획 임상 3상 준비 진행 중 경쟁제품 - MHAA4549A (Genentech): 2상 종료 - VIS410 (Visterra): 2상 임상 종료 - MEDI8852 (MedImmune): 2a 임상 완료 (외래환자 임상) - Danirixin (GSK): 2a 임상 완료 (외래환자 임상) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) 시장 규모 2019년 Influenza 글로벌 매출 2,427 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 9) CT-P59 구분 항체 치료제 적응증 COVID-19 작용기전 SARS-CoV-2의 S단백질(S1 subunit)에 결합하여 세포 내 바이러스 침투를 막아 바이러스를 중화시키는 기전을 보유 제품의 특성 코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제 진행 경과 임상 2/3상 진행중 한국 식약처에서 조건부 허가 획득 유럽의약품청 (EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회 (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) 사용 권고안 획득** CHMP 사용 권고는 품목허가 획득 이전 의약품 사용에 대한 과학적 결론 제시하는 개념으로, 정식 품목허가 승인 이전 EU 회원국 개별적으로 자체 판단하에 의약품 처방 가능 (Rolling Review 검토 결과와는 별개) 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가 추가신청 진행 계획 경쟁제품 - 항체 치료제 : 리제네론 (US 긴급사용승인-EUA, EMA 리뷰 中), 릴리 (US 긴급사용승인-EUA, EMA 리뷰 中) , 바이오젠/비어 바이오테크놀로지 (임상단계), GSK/비어 바이오테크놀로지 (임상단계), 아스트라제네카 (임상단계) - 저분자 화합물 : 길리어드 사이언스 (임상단계 : 렘데시비르-에볼라 바이러스 치료 후보물질) 알로비르 베일러의과대학 (임상단계), 에난타 파마 (전임상 단계), 인실리코 메디슨 (전임상 단계), RA 캐피탈 (전임상 단계), 선전 유전자면역 의료원 (전임상 단계) - 유전자 치료제 : 제너레이션 바이오 (전임상 단계), 서나오믹스 (전임상 단계), 엘나일람 파마 (전임상 단계) - 융합 단백질 : 시다라 테라퓨틱스 (전임상 단계), 소렌토 테라퓨틱스 (전임상 단계) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein (Nature Communications, 2021) 2. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020) 3. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389 시장 규모 2021년 글로벌 매출 100,000 Million USD (예상) - 항체치료제, 항바이러스제등을 포함 (출처: Morningstar) 기타사항 - 10) CT-G 20 구분 화학합성의약품 신약 적응증 심근증 (Cardiomyopathy) 작용기전 나트륨 채널 저해제 제품의 특성 임상에서의 효능 극대화를 위한 이층정으로 개발 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 국외 임상 예정 경쟁제품 - Mavacamten ( 마이오카디아) : 임상 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) 시장 규모 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) 기타사항 - 11) CT-G06 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 작용기전 HIV 바이러스의 역전사효소 억제 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 개선하기 위한 세 성분의 복합제 진행 경과 미국 FDA 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Truvada (Gilead), Atripla (Gilead) : 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천억원, 조달: 8천억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 항 HIV제품 국제조달 12) CT-G10 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 만성 철과잉/지중해성 빈혈 작용기전 철에 선택적인 킬레이트 화합물로, 철과 복합체를 형성하여 변으로 배설시킴. 제품의 특성 해당없음 진행 경과 미국 FDA 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Desferal (Novartis): 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 700억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 항 HIV제품 국제조달 13) CT-G12 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 만성 협심증 치료제 작용기전 허혈성 나트륨 및 칼슘 과부하를 감소시켜 심근경색 및 관류 개선 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 위한 서방정 제형으로 개발중. 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Plavix (Sanofi), Brilique (AstraZeneca): 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천 2백억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 - 14) CT-G13 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 기립성 저혈압 작용기전 중추신경계 교감신경을 자극, 말초신경계 교감신경 신경전달물질과 순환호르몬 역할도 하는 다중기전으로 혈압 상승 제품의 특성 희귀의약품 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 해당없음※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 2019년 브랜드사 매출 4천 6백억원 ($369,000,000) (출처: globaldata) 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적 - 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니 다. 구분 품목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비고 바이오의약품 바이오시밀러 CT-P13 IV rheumatoid arthritis 등 2012년 한국, EU, 미국 등 판매중 - CT-P13 SC rheumatoid arthritis 2019년 EU 판매허가 획득 후 판매 중한국 판매 준비 중 - CT-P10 lymphomas 등 2016년 한국, EU, 미국 등 판매중 - CT-P06 breast cancer 등 2014년 한국, EU, 미국 등 판매중 - CT-P17 rheumatoid arthritis 2021년 EU 판매허가 획득 후판매 준비중 - 신약 CT-P59 COVID-19 2021년 한국 조건부 승인 후 판매 중 - 화학합성의약품 개량신약 CT-G02 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2018년 미국, 국제조달시장 판매 중 - CT-G07 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2019년 한국, 미국 승인 국제조달시장 판매 중 - 제네릭 CT-G01 광범위 항생제 2019년 미국, 국제조달시장 판매 중 - CT-G03 희귀 간질 2016년 승인 (US) - CT-G04 간질 2020년 미국 시장 판매 중 - 의료기기 체외진단의료기기 CT-P60 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 유럽 CE 인증 완료 - COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가미국 긴급사용승인 - COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 한국 조건부 허가 - COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 유럽 CE 인증 완료 - * 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함 (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목은 없습니다. 1) 연구개발활동 중단 현황(해당사항 없음) 2) 판매 중단 품목 현황(해당사항 없음) 가. 연구개발활동의 개요 간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 글로벌 제네릭제품을 추진중에 있으며 중장기적 개발 전략을 추진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 기술연구소(충청북도 청주시 오창읍 소재) 산하 2개 담당,6개팀으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.[연구개발 조직 구성] 연구소 담당 팀 주요업무 중앙연구소 연구개발담당 제제연구팀 의약품 제형 연구 개량신약팀 개량신약 연구 분석연구팀 의약품 분석 연구 생산기술담당 공정개발팀 공정 최적화 및 scale-up 및 제조소 변경 시험평가팀 분석 시험 및 평가 연구보증팀 R 품질시스템 관리 [조직도] 조직도_2021.03.31.jpg 조직도_2021.03.31 (2) 연 구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 31명 등 총 63명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 중앙연구소 연구개발담당 1 - - 1 생산기술담당 - 1 - 1 제재연구팀 1 6 1 8 개량신약팀 1 6 - 7 분석연구팀 - 8 3 11 공정개발팀 - 5 7 12 시험평가팀 - 1 13 14 연구보증팀 - 4 5 9 합 계 3 31 29 63 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구개발담당 홍언표 이사 및 생산기술담당 정형준 부장이며, 현황은 아래와 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구 실적 연구개발담당장 홍언표 제형개발 총괄 ㈜한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원삼아제약 중앙연구소 주임경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약화학실 약학석사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업 [논문]- Formulation and Evaluation of a Self-microemulsifying Drug Delivery System Containing Bortezomib, Chemicaland Pharmaceutical Bulletin, Vol. 64 (2016)- A simplified stability assessment for selection of a suitable package for microporousosmotic tablets, Journalof drug delivery science and technology, Vol. 38 (2017)- Comparative Physicochemical and Pharmacokinetic Properties of Quetiapine and Its Active Metabolite Norquetiapine, Chemical and Pharmaceutical Bulletin,Vol. 64 (2016)- Prediction of dissolution profiles by non-destructive NIR spectroscopy in bilayer tablets, International journal of Pharmaceutics, Vol. 565 (2019)[특허]- 테넬리글립틴 및 설포닐우레아계 약물을 포함하는 정제 (KR 101782119)- 당뇨병 치료용 약제학적 조성물 (KR 101526825)- 보르테조밉 함유 경구용 약학 조성물 (1020140057048)- 메트포르민 숙신산염의 개선된 제조방법 (1020110123881) 생산기술담당장 정형준 생산기술 총괄 동국제약 중앙연구소 선임연구원삼천당제약 중앙연구소 주임연구원전북대학교 대학원 유기신물질공학 석사 취득안동대학교 응용화학과 졸업 [논문]- Fabrication of biodegradable double-layered microsphere with water-soluble protein (2006)[학회발표]- Development of matrix based transdermal delivery system for atomoxetine (2009, Controlled release society)- Preparation and characterization of sustained release microparticles loaded with peptide (2010, Controlled release society)- Development and validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of goserelin in rabbit plasma (2010, The Journal of biological chemistry)[특허]- 초기 방출억제 특성이 우수한 서방출성 마이크로캡슐의 제조방법 및 이에 의해 제조되는 마이크로캡슐- 서방출성 미립구의 제조방법- 균일한 서방출성 미립구의 제조방법- 용매교류증발법에 의한 서방출성 미립구의 제조방법- 이트라코나졸을 함유하는 경구용 조성물 다. 연구개발비용 (연 결 기 준 ) 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제21기 1분기 제21기 제20기 비 고 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - - 인 건 비 436,232 1,040,009 978,416 - 감가상각비 118,554 192,962 143,591 - 위탁용역비 924,018 4,869,880 1,393,020 - 기 타 189,503 457,308 431,775 - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 전) 1,668,307 6,560,159 2,946,802 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 1,668,307 6,560,159 2,946,802 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 1,643,202 4,611,783 2,132,457 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 25,105 1,948,376 814,345 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 1.95% 2.81% 1.70% - * 연구개발비 / 매출액 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비 용 지출총액 기준으로 산정함 * 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었음 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진 행 현황 및 향후 계획 [연구개발 진행 총괄표] 기준 : 2021년 03월 31일 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 개량신약 CTP-JB02 간장용제 2017년 11월 임상3상(국내) 2019년 4월 - 화학합성 개량신약 CT-L2002 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 임상3상(국내) 2020년 5월 - 화학합성 제네릭 Candesartan 본태고혈압 2020년 2월 임상1상(국내) 2021년 3월 - (가) 품 목 : CTP-JB02 구분 화학합성 개량신약 적응증 간장용제 작용기전 - 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 국내 발매 예정 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장 규모 - 기타사항 - (나) 품 목 : CT-L2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤협증 작용기전 복합제 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 - 경쟁제품 아토르바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 2,000억원 기타사항 안국약품 공동개발 진행 (다) 품 목 : Candesartan 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 발매 준비 중 경쟁제품 1. 아타칸 유한양행2. 칸데모어 종근당 3. 칸사타 경동제약 4. 칸세틸 신풍제약 5. 칸데산 명문제약 관련논문 등 - 시장 규모 610억원 기타사항 - * 시장 규모 출처 : 2020년 Ubist Data (2) 연 구개발 완료 실적 공시서류 작성 기준일 현재 최근 3개년 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 Azathioprine 신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환 2020년 11월 국내출시 완료 - 화학합성 제네릭 Pitavastatin 고콜레스테롤혈증 2021년 01월 국내출시 완료 - (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 1) 연구개발활동 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 Gabapentin 간질,신경병증성 통증 2011년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 3월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Donepezil 알츠하이머형 치매증상 2012년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 6월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Paroxetine 주요 우울증,강박장애 2014년 2월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Silodosin 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 2015년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 4월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Ezetimibe/Atorvastatin 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 7월 임상1상(국내) 2020년 2월 2020년 12월 시장환경 변화 해당사항 없음 2) 판매 중단 품목 현황(해당사항 없음) (4) 기타 연구개발 실적 해당사항 없음 9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 외부자금조달 요약표 [국내조달] 기준일 : 2021년 3월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 576,877 2,555 19,972 559,460 - 보 험 회 사 - - - - - 종합금융회사 - - - - - 여신전문금융회사 - - - - - 상호저축은행 - - - - - 기타금융기관 - - - - - 금융기관 합계 576,877 2,555 19,972 559,460 - 회사채 (공모) - - - - - 회사채 (사모) - - - - - 유 상 증 자 (공모) - - - - - 유 상 증 자 (사모) 506,160 1,317 - 507,477 - 자산유동화 (공모) - - - - - 자산유동화 (사모) - - - - - 기 타 - - - - - 자본시장 합계 506,160 1,317 - 507,477 - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 1,083,037 3,872 19,972 1,066,937 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원 사모 : - 백만원 [해외조달] 기준일 : 2021년 3월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 - - - - - 해외증권(회사채) - - - - - 해외증권(주식등) - - - - - 자 산 유 동 화 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 - - - - - (해당사항 없음) 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 지적재산권 현황당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 라. 기타 중요한 사항 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 제31기 1분기 제30기 제29기 (2021년 3월말) (2020년 12월말) (2019년 12월말) [유동자산] 2,682,563,115,409 2,517,748,951,908 1,787,340,254,600 ㆍ현금및현금성자산 738,234,042,177 684,293,887,404 546,137,583,490 ㆍ단기금융자산 19,035,818,600 14,034,380,800 81,681,590,783 ㆍ매출채권 1,328,465,893,167 1,252,394,564,236 814,370,251,982 ㆍ기타수취채권 50,574,023,765 63,321,890,588 12,372,205,267 ㆍ재고자산 438,818,521,300 385,578,700,802 308,934,257,868 ㆍ기타유동자산 107,420,484,426 118,125,528,078 23,844,365,210 ㆍ당기법인세자산 14,331,974 - - [비유동자산] 2,528,822,004,327 2,529,946,750,136 2,106,351,351,846 ㆍ장기금융자산 23,141,518,131 31,346,052,415 17,629,052,511 ㆍ장기기타수취채권 10,777,554,284 10,138,443,975 10,733,643,020 ㆍ관계기업투자 44,898,283,580 48,026,573,643 47,841,529,392 ㆍ유형자산 941,752,871,929 946,280,260,465 923,592,891,742 ㆍ무형자산 1,447,844,076,680 1,430,508,993,379 1,040,013,545,677 ㆍ기타비유동자산 33,159,951,208 34,658,542,248 43,229,409,217 ㆍ이연법인세자산 27,247,748,515 28,987,884,011 23,311,280,287 자산총계 5,211,385,119,736 5,047,695,702,044 3,893,691,606,446 [유동부채] 1,060,958,052,918 1,056,766,920,798 657,225,837,904 [비유동부채] 523,970,777,603 535,773,979,083 329,507,580,221 부채총계 1,584,928,830,521 1,592,540,899,881 986,733,418,125 [자본금] 137,703,428,000 134,997,805,000 128,337,853,000 [주식발행초과금] 813,991,726,605 812,155,732,299 786,358,490,538 [이익잉여금] 2,692,935,265,612 2,501,989,315,478 1,996,890,683,771 [기타포괄손익누계액] 12,894,357,431 6,298,419,403 3,000,227,548 [기타자본항목] -149,803,809,695 -120,189,778,998 -120,432,914,312 [비지배지분] 118,735,321,262 119,903,308,981 112,803,847,776 자본총계 3,626,456,289,215 3,455,154,802,163 2,906,958,188,321 (2021.01.01~2021.03.31) (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) 매출액 456,968,796,893 1,849,115,532,111 1,128,459,877,886 영업이익 207,656,108,157 712,106,830,453 378,058,980,939 법인세비용차감전순이익 258,444,368,192 650,681,486,511 378,557,786,804 당기순이익 197,228,894,234 519,232,380,257 297,969,202,613 ㆍ지배기업소유주지분 193,621,647,134 511,289,004,038 297,556,854,991 ㆍ비지배지분 3,607,247,100 7,943,376,219 412,347,622 ㆍ기본주당이익 1,420 3,775 2,185 연결에 포함된 회사수 10 10 10 나. 요약재무정보 (단위: 원) 구 분 제31기 1분기 제30기 제29기 (2021년 3월말) (2020년 12월말) (2019년 12월말) [유동자산] 2,419,272,183,592 2,295,458,368,802 1,612,955,252,559 ㆍ현금및현금성자산 672,749,229,360 615,216,683,989 526,092,843,365 ㆍ단기금융자산 10,035,818,600 10,034,380,800 79,113,846,512 ㆍ매출채권 1,185,344,666,794 1,139,308,334,817 690,252,563,176 ㆍ기타수취채권 70,680,084,089 81,332,323,881 25,476,236,632 ㆍ재고자산 380,485,166,558 335,155,395,301 270,940,010,550 ㆍ기타유동자산 99,977,218,191 114,411,250,014 21,079,752,324 [비유동자산] 2,506,441,353,411 2,513,241,368,455 2,095,612,427,097 ㆍ장기금융자산 22,208,924,989 30,413,459,273 15,406,459,369 ㆍ장기기타수취채권 13,760,008,074 16,138,373,036 9,618,771,557 ㆍ종속기업및관계기업투자 629,438,696,277 631,938,696,277 313,849,033,448 ㆍ유형자산 692,133,156,164 695,641,290,578 701,428,195,334 ㆍ무형자산 1,125,885,322,327 1,114,756,445,993 1,019,552,829,643 ㆍ투자부동산 - - 2,918,466,663 ㆍ기타비유동자산 23,015,245,580 24,353,103,298 32,838,671,083 자산총계 4,925,713,537,003 4,808,699,737,257 3,708,567,679,656 [유동부채] 871,245,632,927 900,571,681,471 517,564,388,814 [비유동부채] 448,841,862,191 459,265,660,740 286,291,312,657 부채총계 1,320,087,495,118 1,359,837,342,211 803,855,701,471 [자본금] 137,703,428,000 134,997,805,000 128,337,853,000 [주식발행초과금] 813,991,726,605 812,155,732,299 786,358,490,538 [이익잉여금] 2,803,487,281,377 2,616,077,813,546 2,114,638,598,135 [기타포괄손익누계액] 7,328,278,789 13,208,899,479 2,590,862,595 [기타자본항목] -156,884,672,886 (127,577,855,278) (127,213,826,083) 자본총계 3,605,626,041,885 3,448,862,395,046 2,904,711,978,185 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2021.01.01~2021.03.31) (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) 매출액 384,571,880,680 1,689,786,996,813 981,870,268,852 영업이익 196,117,946,999 703,303,610,768 359,917,605,596 법인세비용차감전순이익 248,945,321,697 643,418,343,917 365,633,013,229 당기순이익 190,085,164,831 507,799,528,411 286,281,193,017 ㆍ기본주당이익 1,394 3,792 2,102 ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* (주)셀트리온_제31기_1분기보고서.ixd 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 31 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 30 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 31 기 1분기말 제 30 기말 자산 유동자산 2,682,563,115,409 2,517,748,951,908 현금및현금성자산 738,234,042,177 684,293,887,404 단기금융자산 19,035,818,600 14,034,380,800 매출채권 및 기타유동채권 1,328,465,893,167 1,252,394,564,236 기타수취채권 50,574,023,765 63,321,890,588 재고자산 438,818,521,300 385,578,700,802 기타유동자산 107,420,484,426 118,125,528,078 당기법인세자산 14,331,974 비유동자산 2,528,822,004,327 2,529,946,750,136 장기금융자산 23,141,518,131 31,346,052,415 장기기타수취채권 10,777,554,284 10,138,443,975 종속기업 및 관계기업 투자 44,898,283,580 48,026,573,643 유형자산 941,752,871,929 946,280,260,465 무형자산 1,447,844,076,680 1,430,508,993,379 기타비유동자산 33,159,951,208 34,658,542,248 이연법인세자산 27,247,748,515 28,987,884,011 자산총계 5,211,385,119,736 5,047,695,702,044 부채 유동부채 1,060,958,052,918 1,056,766,920,798 단기금융부채 568,029,741,016 595,784,201,099 매입채무 및 기타유동채무 53,272,088,258 33,962,627,128 기타지급채무 301,090,704,931 266,223,712,233 당기법인세부채 99,986,849,273 100,355,642,871 유동충당부채 2,598,060,116 2,616,896,027 기타유동부채 35,980,609,324 57,823,841,440 비유동부채 523,970,777,603 535,773,979,083 장기금융부채 189,965,625,803 202,958,293,922 장기기타지급채무 18,377,782,057 15,972,614,826 기타비유동부채 244,277,725,350 230,637,700,140 이연법인세부채 71,349,644,393 86,205,370,195 부채총계 1,584,928,830,521 1,592,540,899,881 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 3,507,720,967,953 3,335,251,493,182 자본금 137,703,428,000 134,997,805,000 자본잉여금(주식발행초과금) 813,991,726,605 812,155,732,299 이익잉여금(결손금) 2,692,935,265,612 2,501,989,315,478 기타포괄손익누계액 12,894,357,431 6,298,419,403 기타자본구성요소 (149,803,809,695) (120,189,778,998) 비지배지분 118,735,321,262 119,903,308,981 자본총계 3,626,456,289,215 3,455,154,802,163 자본과부채총계 5,211,385,119,736 5,047,695,702,044 연결 손익계산서 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 30 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 31 기 1분기 제 30 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 456,968,796,893 456,968,796,893 372,847,105,071 372,847,105,071 매출원가 159,873,760,363 159,873,760,363 187,478,148,054 187,478,148,054 매출총이익 297,095,036,530 297,095,036,530 185,368,957,017 185,368,957,017 판매비와관리비 89,438,928,373 89,438,928,373 65,127,545,893 65,127,545,893 영업이익(손실) 207,656,108,157 207,656,108,157 120,241,411,124 120,241,411,124 기타이익 43,966,156,334 43,966,156,334 22,311,763,180 22,311,763,180 기타손실 4,065,443,128 4,065,443,128 6,234,284,829 6,234,284,829 금융수익 14,759,687,593 14,759,687,593 8,130,351,835 8,130,351,835 금융원가 3,359,807,147 3,359,807,147 3,028,366,825 3,028,366,825 관계기업에 대한 지분법손익 (512,333,617) (512,333,617) (2,988,761,995) (2,988,761,995) 법인세비용차감전순이익(손실) 258,444,368,192 258,444,368,192 138,432,112,490 138,432,112,490 법인세비용 61,215,473,958 61,215,473,958 33,140,090,852 33,140,090,852 당기순이익(손실) 197,228,894,234 197,228,894,234 105,292,021,638 105,292,021,638 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) 193,621,647,134 193,621,647,134 104,937,843,695 104,937,843,695 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) 3,607,247,100 3,607,247,100 354,177,943 354,177,943 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 1,420 1,420 771 771 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 1,410 1,410 767 767 연결 포괄손익계산서 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 30 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 31 기 1분기 제 30 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익(손실) 197,228,894,234 197,228,894,234 105,292,021,638 105,292,021,638 기타포괄손익 6,634,445,488 6,634,445,488 3,075,910,987 3,075,910,987 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 해외사업환산차이 12,560,627,141 12,560,627,141 509,190,389 509,190,389 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 지분법자본변동 (115,956,446) (115,956,446) (224,875,508) (224,875,508) 해외사업환산차이 38,507,460 38,507,460 144,169,713 144,169,713 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (8,111,200,951) (8,111,200,951) 3,566,325,004 3,566,325,004 기타포괄손익 관련 법인세효과 2,262,468,284 2,262,468,284 (918,898,611) (918,898,611) 세후총포괄손익 203,863,339,722 203,863,339,722 108,367,932,625 108,367,932,625 총 포괄손익의 귀속 총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 200,217,585,162 200,217,585,162 107,869,584,969 107,869,584,969 총 포괄손익, 비지배지분 3,645,754,560 3,645,754,560 498,347,656 498,347,656 연결 자본변동표 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 30 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 128,337,853,000 786,358,490,538 1,996,890,683,771 3,000,227,548 (120,432,914,312) 2,794,154,340,545 112,803,847,776 2,906,958,188,321 당기순이익(손실) 104,937,843,695 104,937,843,695 354,177,943 105,292,021,638 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 2,585,585,628 2,585,585,628 2,585,585,628 지분법자본변동 (163,034,743) (163,034,743) (163,034,743) 해외사업환산차이 509,190,389 509,190,389 144,169,713 653,360,102 주식배당 6,360,313,000 (6,360,313,000) 주식매수선택권 행사 및 소멸 8,766,000 379,737,040 (116,316,062) 272,186,978 30,255,699 302,442,677 주식매수선택권 인식 4,728,033,998 4,728,033,998 132,962,127 4,860,996,125 자기주식 매입 (14,762,420,475) (14,762,420,475) (1,104,028,520) (15,866,448,995) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 36,026,519 36,026,519 (36,026,519) 종속기업투자주식의 추가 취득 11,569,840 11,569,840 2020.03.31 (기말자본) 134,706,932,000 786,738,227,578 2,095,468,214,466 5,931,968,822 (130,547,590,332) 2,892,297,752,534 112,336,928,059 3,004,634,680,593 2021.01.01 (기초자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,501,989,315,478 6,298,419,403 (120,189,778,998) 3,335,251,493,182 119,903,308,981 3,455,154,802,163 당기순이익(손실) 193,621,647,134 193,621,647,134 3,607,247,100 197,228,894,234 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 (5,880,620,690) (5,880,620,690) (5,880,620,690) 지분법자본변동 (84,068,423) (84,068,423) (84,068,423) 해외사업환산차이 12,560,627,141 12,560,627,141 38,507,460 12,599,134,601 주식배당 2,675,697,000 (2,675,697,000) 주식매수선택권 행사 및 소멸 29,926,000 1,835,994,306 (549,630,441) 1,316,289,865 7,713,634 1,324,003,499 주식매수선택권 인식 5,134,171,333 5,134,171,333 105,976,848 5,240,148,181 자기주식 매입 (33,891,358,500) (33,891,358,500) (5,234,645,850) (39,126,004,350) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 (307,213,089) (307,213,089) 307,213,089 종속기업투자주식의 추가 취득 2021.03.31 (기말자본) 137,703,428,000 813,991,726,605 2,692,935,265,612 12,894,357,431 (149,803,809,695) 3,507,720,967,953 118,735,321,262 3,626,456,289,215 연결 현금흐름표 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 30 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 31 기 1분기 제 30 기 1분기 영업활동현금흐름 112,481,690,205 57,435,042,736 영업에서 창출된 현금 147,733,355,807 73,771,357,501 법인세납부(영업) (35,251,665,602) (16,336,314,765) 투자활동현금흐름 (43,291,125,161) (10,019,928,504) 투자활동으로 인한 현금유입액 22,231,106,627 52,193,287,824 이자의 수취 988,729,239 2,251,881,334 배당의 수취 1,549,887,542 108,000,000 단기금융자산의 감소 4,000,000,000 43,280,984,271 장기금융자산의 감소 593,333,333 200,000,000 장기기타수취채권의 감소 545,170,100 540,422,219 관계기업의 투자 감소 2,500,000,000 5,556,000,000 기타보조금의 수취 32,293,030 256,000,000 유형자산의 처분 1,825,000 무형자산의 처분 12,019,868,383 투자활동으로 인한 현금유출액 (65,522,231,788) (62,213,216,328) 단기금융자산의 증가 (19,785,000,000) 장기금융자산의 증가 (500,000,000) 장기기타수취재권의 증가 (1,228,246,146) (684,317,000) 유형자산의 취득 (10,612,973,273) (29,270,164,847) 무형자산의 취득 (33,363,012,369) (32,258,734,481) 기타자산의 취득 (33,000,000) 재무활동현금흐름 (22,851,426,475) (2,279,573,482) 재무활동으로 인한 현금유입액 5,465,989,124 18,383,165,118 단기금융부채의 증가 2,529,649,299 6,993,675,353 장기금융부채의 증가 1,610,762,586 11,041,492,919 보통주의 발행 1,325,577,239 347,996,846 재무활동으로 인한 현금유출액 (28,317,415,599) (20,662,738,600) 이자의 지급 (4,156,931,965) (3,690,931,324) 단기금융부채의 감소 (6,398,425,728) (5,828,458,633) 리스부채의 감소 (749,674,166) (626,645,563) 유동성장기금융부채의 감소 (17,010,810,000) (10,510,810,000) 신주발행비 (1,573,740) (5,893,080) 현금및현금성자산의순증가(감소) 46,339,138,569 45,135,540,750 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 7,601,016,204 5,750,855,213 기초현금및현금성자산 684,293,887,404 546,137,583,490 기말현금및현금성자산 738,234,042,177 597,023,979,453 3. 연결재무제표 주석 제 31 기 1분기 : 2021년 3월 31일 현재 제 30 기 : 2020년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 및 종속기업들 1. 일반사항 주식회사 셀트리온(이하 '지 배기업' ) 및 종속기업들(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다. 지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다. 지배기업은 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2021.3.31 2020.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 27,570,327 20.02% 27,023,850 20.02% 셀트리온스킨큐어 2,917,971 2.12% 2,860,756 2.12% Ion Investment B.V. 9,743,636 7.08% 9,552,585 7.08% 기타 96,148,364 69.82% 94,347,699 69.88% 자기주식 1,323,130 0.96% 1,212,915 0.90% 합계 137,703,428 100.00% 134,997,805 100.00% 1.1 종속기업 현황보고기간 종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 지분율 소재지 결산월 주요 영업활동 2021.3.31 2020.12.31 셀트리온제약 54.96% 54.96% 한국 12월 의약품 제조ㆍ판매 Celltrion Pharma USA(*1) 54.96% 54.96% 미국 12월 미국내 시장조사 및 판매유통망 구축 셀트리온유럽 100.00% 100.00% 영국 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Global Safety Data Center 99.99% 99.99% 필리핀 12월 글로벌의약품 안전성 데이터 관리 Celltrion USA 100.00% 100.00% 미국 12월 케미컬의약품 판매 Celltrion Biopharma 100.00% 100.00% 아일랜드 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Group Hongkong 70.00% 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Vcell Healthcare(*2) 70.00% 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Shanghai Vcell Biotech(*2) 70.00% 70.00% 중국 12월 바이오의약품 임상시험 등 연구개발 Celltrion Asia Pacific PTE(*3) 100.00% 100.00% 싱가포르 12월 케미컬의약품 판매 및 연구개발 (*1) 셀트리온제약이 100%의 지분을 보유하고 있습니다. ( *2) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있습니다. (*3) 전기 중 신규설립으로 인하여 종속기업에 추가되었습니다. 1.2 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전)연결대상 종속기업의 2021년 3월 31일과 2020년 12월 31일 현재의 요약재무상태표와 2021년과 2020년 3월 31일 로 종료하는 3개월 보고기간의 요약포괄손익계산서는다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.3.31 2021년 1분기 자산 부채 자본 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 572,898,703 270,144,580 302,754,123 85,551,418 7,314,280 7,314,280 Celltrion Pharma USA 6,899 - 6,899 - (27,335) (26,419) 셀트리온유럽 2 - 2 - - - Celltrion Global Safety Data Center 2,026,274 583,826 1,442,448 833,658 230,309 269,538 Celltrion USA 15,608,751 18,055,878 (2,447,127) 1,695,161 (784,222) (1,068,028) Celltrion Biopharma - - - - - - Celltrion Group Hongkong 42,727,209 31,555,094 11,172,115 - (133,831) 317,760 Vcell Healthcare 8,284,606 3,039 8,281,567 - (27,611) 305,466 Shanghai Vcell Biotech 1,547,666 8,860 1,538,806 - (55,471) (5,737) Celltrion Asia Pacific PTE 339,208,124 24,316,801 314,891,323 12,213,339 (3,237,904) 9,477,909 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2020년 1분기 자산 부채 자본 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 548,074,598 247,513,800 300,560,798 44,389,291 2,248,427 2,248,427 Celltrion Pharma USA 33,318 - 33,318 - (21,185) (19,386) 셀트리온유럽 2 - 2 - - - Celltrion Global Safety Data Center 1,896,634 723,724 1,172,910 595,776 102,906 155,874 Celltrion USA 12,816,032 14,195,131 (1,379,099) 649,028 (357,483) (236,754) Celltrion Biopharma - - - - - - Celltrion Group Hongkong 35,652,936 24,798,581 10,854,355 - (2,934) 645,855 Vcell Healthcare 8,128,473 152,373 7,976,100 - (6,392) 486,388 Shanghai Vcell Biotech 1,567,901 23,358 1,544,543 - (127,040) (59,029) Celltrion Asia Pacific PTE 325,408,677 19,995,263 305,413,414 - - - 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 연결기업 의 2021년 3월 31일 로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 연결재무제표 는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표는 보고기간 종료일인 2021년 3월 31일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에따라 작성되었습니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서의 적용연결기업의 중간 요약재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2021년 1월 1일 부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2020년 12월 31일 로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2021년 부터 최초 적용되며, 연결기업의 분기연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1109호, 제1039호, 1107호, 1104호 및 1116호 (개정) - 이자율지표 개혁 - 2단계 개정사항은 은행 간 대출 금리(IBOR)가 대체 무위험 지표(RFR)로 대체될 때 재무보고에 미치는 영향을 다루기 위한 한시적 면제를 제공합니다. 개정사항은 다음의 실무적 간편법을 포함합니다. - 계약상 변경, 또는 개혁의 직접적인 영향을 받는 현금흐름의 변경은 시장이자율의 변동과 같이 변동이자율로 변경되는 것처럼 처리되도록 함 - 이자율지표 개혁이 요구하는 변동은 위험회피관계의 중단없이 위험회피지정 및 위험회피문서화가 가능하도록 허용함 - 대체 무위험 지표(RFR)를 참조하는 금융상품이 위험회피요소로 지정되는 경우 별도로 식별가능해야 한다는 요구사항을 충족하는 것으로 보는 한시적 면제 2.2 영업부문 경영진은 자원배분 및 성과평가를 각 영업부문별로 수행하고 있습니다. 연결기업의 영업부문은 조직 및 수익창출 방법에 따라 식별되었으며, 보고기간 종료일 현재 바이오의약품 부문, 케미컬의약품 부문 및 기타부문으로 구성되어 있습니다. 바이오의약품 부문은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등의 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있으며, 케미컬의약품 부문은 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 연결기업은 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 부문간 거래를 제외하고는 분기연결손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다. (단위: 천원) 2021년 1분기 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 384,571,881 99,459,918 833,658 484,865,457 (27,896,660) 456,968,797 감가상각비 11,268,885 3,672,782 67,877 15,009,544 (39,538) 14,970,006 무형자산상각비 31,329,532 7,694,327 - 39,023,859 (11,868) 39,011,991 영업이익 196,032,081 5,582,896 210,378 201,825,355 5,830,753 207,656,108 비유동자산(*) 1,843,359,859 552,359,499 657,394 2,396,376,752 (6,779,803) 2,389,596,949 (단위: 천원) 2020년 1분기 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 345,694,202 44,389,291 1,244,803 391,328,296 (18,481,191) 372,847,105 감가상각비 10,766,659 3,192,163 98,914 14,057,736 (101,711) 13,956,025 무형자산상각비 29,211,228 288,720 - 29,499,948 (14,405) 29,485,543 영업이익 126,102,365 4,318,618 (257,056) 130,163,927 (9,922,516) 120,241,411 비유동자산(*) 1,764,129,336 246,488,700 1,372,501 2,011,990,537 (6,961,313) 2,005,029,224 (*) 유형자산, 무형자산 금액의 합계입니다. 2.3 회계정책중간재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.2.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 연결기업의 중간요약재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당분기 중 연결기업의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.3.31 2020.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 738,234,042 738,234,042 684,293,887 684,293,887 단기금융상품 19,035,819 19,035,819 14,034,381 14,034,381 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,837,985 18,837,985 26,949,186 26,949,186 당기손익-공정가치측정 금융자산 3,601,433 3,601,433 3,694,767 3,694,767 매출채권 1,328,465,893 1,328,465,893 1,252,394,564 1,252,394,564 기타수취채권 61,351,578 61,408,393 73,460,334 73,510,631 장기금융상품 702,100 702,100 702,100 702,100 소계 2,170,228,850 2,170,285,665 2,055,529,219 2,055,579,516 금융부채 매입채무 53,272,088 53,272,088 33,962,627 33,962,627 차입금 750,070,646 750,070,401 768,890,604 768,890,176 리스부채 5,087,429 5,087,429 5,512,344 5,512,344 당기손익-공정가치측정 금융부채 2,837,291 2,837,291 24,339,547 24,339,547 기타지급채무 319,468,487 319,468,487 282,196,327 282,196,327 소계 1,130,735,941 1,130,735,696 1,114,901,449 1,114,901,021 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.3.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 16,637,567 - 2,200,418 18,837,985 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 3,601,433 3,601,433 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 2,837,291 - 2,837,291 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 750,070,401 - 750,070,401 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 24,793,237 - 2,155,949 26,949,186 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 3,694,767 3,694,767 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 24,339,547 - 24,339,547 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 768,890,176 - 768,890,176 5. 금융자산 보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.3.31 2020.12.31 유동 단기금융상품(*) 19,035,819 14,034,381 소계 19,035,819 14,034,381 비유동 장기금융상품 702,100 702,100 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,837,985 26,949,186 당기손익-공정가치측정 금융자산 3,601,433 3,694,767 소계 23,141,518 31,346,053 합계 42,177,337 45,380,434 (*) 당분기말 현재 연 결기업은 조달시장 제품 입찰을 위한 입찰보증금 관련하여 외화정기예금 USD 31,600(전기말: USD 31,600)을 신한은행에 담보로 제공하고 있으며,동 외화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 18(3) 참조). 6. 매출채권 보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.3.31 2020.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 유동성 매출채권 1,329,847,339 (1,381,446) 1,328,465,893 1,253,468,678 (1,074,114) 1,252,394,564 비유동성 매출채권 310,261 (310,261) - 300,261 (300,261) - 합계 1,330,157,600 (1,691,707) 1,328,465,893 1,253,768,939 (1,374,375) 1,252,394,564 7. 관계기업투자 (1) 관계기업투자 현황 구분 기업명 소유지분율 주된 사업장 결산월 관계기업 보스톤인큐베이션투자조합 25.00% 한국 12월 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 20.00% 한국 12월 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 50.00% 한국 12월 셀트리온충북대바이오메딕스 50.00% 한국 12월 (2) 관계기업에 대한 지분법평가 내역 (단위: 천원) 기업명 2021.1.1 처분 지분법손익 기타포괄손익 2021.3.31 보스톤인큐베이션투자조합 82,398 - (253) - 82,145 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 1,766,569 - 230 (115,956) 1,650,843 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 46,101,119 (2,500,000) (510,704) - 43,090,415 셀트리온충북대바이오메딕스 76,488 - (1,607) - 74,881 합계 48,026,574 (2,500,000) (512,334) (115,956) 44,898,284 (단위: 천원) 기업명 2020.1.1 처분 지분법손익 기타포괄손익 2020.3.31 보스톤인큐베이션투자조합 82,984 - (265) - 82,719 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 3,270,831 (556,000) (3,845) (224,875) 2,486,111 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 44,403,237 (5,000,000) (2,981,263) - 36,421,974 셀트리온충북대바이오메딕스 84,477 - (3,389) - 81,088 합계 47,841,529 (5,556,000) (2,988,762) (224,875) 39,071,892 (3) 관계기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 기업명 2021.3.31 2021년 1분기 유동자산 비유동자산 유동부채 매출액 순손익 총포괄손익 보스톤인큐베이션투자조합 335,181 - 6,600 83 (1,012) (1,012) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 107,617 8,146,596 - 112 1,148 (578,634) 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 10,099,950 76,084,913 4,034 2,256,079 (1,021,408) (1,021,408) 셀트리온충북대바이오메딕스 146,871 2,891 - - (3,212) (3,212) (단위: 천원) 기업명 2020.12.31 2020년 1분기 유동자산 비유동자산 유동부채 매출액 순손익 총포괄손익 보스톤인큐베이션투자조합 336,194 - 6,600 126 (1,061) (1,061) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 356,004 8,726,378 249,535 3,590 (19,225) (1,143,602) 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 17,573,815 74,628,423 - 48,006 (5,962,526) (5,962,526) 셀트리온충북대바이오메딕스 149,848 3,142 16 - (6,777) (6,777) 8. 유형자산 (1) 연결기업의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2021. 3.31 감가상각누계액 토지 301,762,599 - - - - - 301,762,599 - 건물 277,421,165 1,054,541 - - 2,614,230 - 275,861,476 (82,500,486) 건물- 사용권자산 (*) 3,844,547 207,689 - - 480,722 25,685 3,597,199 (3,355,425) 생산시설 182,202,120 64,298 43,200 3,757 6,490,889 - 175,814,972 (228,577,929) 구축물 9,241,175 - - - 189,399 - 9,051,776 (6,054,203) 기계장치 113,569,612 1,907,957 17,184,901 501 4,730,468 - 127,931,501 (84,700,268) 차량운반구 307,085 - - - 22,763 - 284,322 (419,905) 차량운반구- 사용권자산(*) 1,475,836 53,131 - 1,648 169,254 - 1,358,065 (1,113,445) 비품 11,588,146 423,174 40,807 3,667 836,111 7,393 11,219,742 (19,534,550) 비품- 사용권자산(*) 5,854 - - - 999 227 5,082 (7,115) 건설중인자산 44,862,121 7,444,075 (17,440,058) - - - 34,866,138 - 합계 946,280,260 11,154,865 (171,150) 9,573 15,534,835 33,305 941,752,872 (426,263,326) (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 147백만원( 전분 기: 122백만원 ), 소액자산리스에 따른 리스료 85백만원( 전분기: 91백만원 )을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 147백만원( 전분 기: 105백만원 ), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 82백만원 ( 전분기: 111백만원 )입니다. (단위: 천원) 구분 2020.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2020. 3.31 감가상각누계액 토지 291,877,539 414,391 9,605,947 - - - 301,897,877 - 건물 264,632,311 11,108,588 1,304,476 - 2,474,823 - 274,570,552 (72,408,810) 건물- 사용권자산 (*) 4,372,656 722,434 - 20,220 455,199 56,542 4,676,213 (1,966,739) 생산시설 185,578,642 2,206 585,000 - 6,148,579 - 180,017,269 (203,237,155) 구축물 9,599,550 - - - 184,565 - 9,414,985 (5,306,236) 기계장치 103,340,297 1,097,995 1,017,658 2 3,984,694 - 101,471,254 (75,246,971) 차량운반구 182,865 - - - 14,681 - 168,184 (419,538) 차량운반구- 사용권자산(*) 1,303,327 763,829 - 130,070 167,585 - 1,769,501 (560,987) 비품 9,587,850 967,383 262,235 30 898,877 15,113 9,933,674 (23,698,865) 비품- 사용권자산(*) 10,382 - - - 1,070 555 9,867 (3,289) 건설중인자산 53,107,473 19,158,769 (18,043,686) - - - 54,222,556 - 합계 923,592,892 34,235,595 (5,268,370) 150,322 14,330,073 72,210 938,151,932 (382,848,590) (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 매출원가 13,226,200 12,095,454 판매비와관리비 1,743,806 1,860,571 개발비 564,829 374,048 합계 15,534,835 14,330,073 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부가액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2021.3.31 2020.12.31 토지 284,012,830 284,012,830 건물 262,948,647 264,369,084 생산시설 163,775,752 170,066,423 기계장치 78,025,950 80,110,559 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증 등의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2021.3.31 차입금액 담보설정액 신한은행 128,999,778 284,184,000 지아이비셀일차 64,000,000 우리은행 30,000,000 59,300,000 한국산업은행 263,696,430 331,000,000 농협은행 4,779,360 18,588,000 (단위: 천원) 담보권자 2020.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 127,389,016 284,184,000 지아이비셀일차 64,000,000 우리은행 30,000,000 59,300,000 한국산업은행 276,726,620 331,000,000 농협은행 5,747,480 18,588,000 당분기말 현재 연결기업의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 173,893백만원( 전기: 173,89 3백만원 ), 한국산업은행 284,000백만원( 전기: 284,000백만원 ), 농협은행 18,000백만원( 전기 : 18,000백만원 ), 우리은행 11,000백만원( 전 기: 11,000백만원 )의 질권이 설정되어 있습니다. 9. 무형자산 (1) 연결기업의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 상각 기타 2021. 3.31 상각누계액 손상누계액 영업권 62,923,540 - - - - - 2,504,913 65,428,453 - (2,013,066) 소프트웨어 13,759,446 - 255,522 171,150 - 1,022,349 - 13,163,769 (13,254,169) - 지적재산사용승인권 4,582,218 - - - - 624,848 - 3,957,370 (35,042,630) - 개발비 1,092,574,192 42,361,867 - - - 29,105,207 915,359 1,106,746,211 (521,492,361) (6,529,988) 기타무형자산 245,702,875 - 946,900 76,203 115,724 8,313,911 9,285,209 247,581,552 (24,846,053) (1,948,667) 시설이용권 10,966,722 - - - - - - 10,966,722 - - 합계 1,430,508,993 42,361,867 1,202,422 247,353 115,724 39,066,315 12,705,481 1,447,844,077 (594,635,213) (10,491,721) (단위: 천원) 구분 2020.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 기타 2020. 3.31 상각누계액 손상누계액 영업권 3,025,845 - - - - - 3,025,845 - (2,125,734) 소프트웨어 9,970,761 - 559,916 2,349,915 787,211 - 12,093,381 (9,325,331) - 지적재산사용승인권 7,081,609 - - - 624,848 - 6,456,761 (32,543,239) - 개발비 991,122,909 43,409,802 - - 27,225,993 824,899 1,008,131,617 (408,508,958) (4,207,919) 기타무형자산 21,169,077 - 3,726,460 42,937 882,762 - 24,055,712 (11,678,109) - 시설이용권 7,643,345 - 2,572,374 - - - 10,215,719 - - 합계 1,040,013,546 43,409,802 6,858,750 2,392,852 29,520,814 824,899 1,063,979,035 (462,055,637) (6,333,653) (2) 중요한 무형자산의 내역 1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 2년 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 10년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 구분 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(*1) 개발중인 개발비 34,330,805 163,467,721 11,593,605 209,392,131 - 209,392,131 - 상각중인 개발비 101,594,124 151,889,168 48,516,113 301,999,405 - 301,999,405 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 16,538,924 106,129,140 3,798,185 126,466,249 - 126,466,249 - 상각중인 개발비 68,994,498 279,002,476 90,638,974 438,635,948 - 438,635,948 6년 기타질환관련 치료제(*3) 개발중인 개발비 - 12,068,105 694,127 12,762,232 - 12,762,232 - 상각중인 개발비 - - - - - - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 2,373,439 2,764,026 1,904,307 7,041,772 (1,694,079) 5,347,693 - 상각중인 개발비 6,600,649 - 10,377,813 16,978,462 (4,835,909) 12,142,553 8년 합계 230,432,439 715,320,636 167,523,124 1,113,276,199 (6,529,988) 1,106,746,211 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마 및 트룩시마 등 단일클론 항체로 암 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 항생제 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 연결기업이 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 광고선전비 1,250,888 838,116 교육훈련비 88,313 205,537 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 매출원가 30,223,822 28,047,058 판매비와관리비 8,788,169 1,438,486 개발비(*) 53,025 35,270 건설중인자산(*) 1,299 - 합계 39,066,315 29,520,814 (*) 소프트웨어 상각 비만을 포함하고 있습니다. (5) 당분기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 각 각 1,507백만원 ( 전분기: 1,473백만원) 및 208백만원( 전분기 : 229백만원 )입니다. 당분기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본 화이자율은 2.05% ( 전분기: 2.81% )입니다. (6) 당분기 중 연결기업이 비용으로 인식한 경상연구개발비는 35,788백만원( 전분기: 34,014백만원 )입니다. 10 . 금융부채 (1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2021.3.31 2020.12.31 유동 단기차입금(*) 433,557,579 436,977,488 유동성장기차입금 129,272,860 132,043,240 유동성리스부채 2,362,011 2,423,926 당기손익-공정가치측정 금융부채 2,837,291 24,339,547 소계 568,029,741 595,784,201 비유동 장기차입금 187,240,208 199,869,876 리스부채 2,725,418 3,088,418 소계 189,965,626 202,958,294 합계 757,995,367 798,742,495 (*) 연결기업은 은행과의 계약을 통해 매출채권을 할인하였습니다. 이 거래는 매출거래처의 부도가 발생하는 경우, 연결기업이 은행에 해당금액을 지급할 의무를 가지므로 소구권이 있는 거래에 해당하여 단기차입금 중 어음할인의 경우 담보부 차입으로 회계처리하였습니다. (2) 당기손익-공정가치 측정 금융부채 당분기와 전분기 중 당기손익-공정가치측정 금융부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 평가 지급 2021.3.31 통화선도 24,339,547 (7,318,022) (14,184,234) 2,837,291 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 평가 지급 2020.3.31 통화선도 3,965,059 (2,218,097) (1,746,962) - 11. 자 본 (1) 당분기와 전분기 중 지배기업이 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2020.1.1 128,337,853 128,337,853 786,358,491 914,696,344 주식배당 6,360,313 6,360,313 - 6,360,313 주식선택권의 행사 8,766 8,766 379,737 388,503 2020.3.31 134,706,932 134,706,932 786,738,228 921,445,160 2021.1.1 134,997,805 134,997,805 812,155,732 947,153,537 주식배당 2,675,697 2,675,697 - 2,675,697 주식선택권의 행사 29,926 29,926 1,835,995 1,865,921 2021.3.31 137,703,428 137,703,428 813,991,727 951,695,155 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2021.3.31 2020.12.31 자기주식 (225,716,732) (191,825,374) 주식선택 권 59,772,968 55,188,428 기타자본잉여금 16,139,954 16,447,167 합계 (149,803,810) (120,189,779) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2020.1.1 1,131,580 177,062,953 취득 81,335 14,762,421 2020.3.31 1,212,915 191,825,374 2021.1.1 1,212,915 191,825,374 취득 110,215 33,891,358 2021.3.31 1,323,130 225,716,732 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식선택권 수량 금액 기초(*1) 2,301,985 55,188,428 부여(*2) 315,904 5,134,171 행사 및 취소분 (48,770) (549,631) 기말 2,569,119 59,772,968 (*1) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 지배기업은 당분기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 12. 배당금 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 없으며(2020년 지급액: 없음), 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 주식배당금 2,676백만원 (보통주 2,675,697주, 2020년: 6,360,313주)은 2021년 3월 26일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 13. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당분기와 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 411,358,011 337,767,682 기간에 걸쳐 인식(*2) 45,610,786 35,079,423 합계 456,968,797 372,847,105 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당분기와 전분기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2021.3.31 계약자산 88,590,323 - - (28,086,323) 60,504,000 계약부채 287,929,044 13,984,497 (22,936,398) (18,836) 278,958,307 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정 2020.3.31 계약자산 - - - 1,900,000 1,900,000 계약부채 149,533,906 70,539,467 (6,628,229) 7,283 213,452,427 (*1) 당분기 및 전분기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 대가를 수취한 내역으로서, 선수금 및 선수수익 등이 포함되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 감소내역으로서, 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식되었습니다.(*3) 계약자산은 고객과의 약정에 의한 당분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당분기 중 수익으로 인식되었습니다(주석 18(1), 19(2)(3) 참고). 한편, 계약부채는 반품충당부채의 순증감액으로서 당분기 중 수익으로 인식되었습니다. 전기말 계약부채 잔액 중 당분기에 수익으로 인식한 금액은 22,936백만원(전분기 : 6,628백만원)입니다. 14. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2021년 12월 31 일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 23.69 %(전 기: 20.20%) 입니다. 15. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 재고자산의 변동 (29,835,845) 28,607,776 원재료비 46,085,107 24,723,110 종업원급여 63,015,975 58,745,779 연구관련 시약 및 소모품 구입 11,792,901 2,387,081 용역비 67,459,116 63,893,170 지급수수료 10,393,302 7,417,348 세금과공과 1,411,371 1,346,557 감가상각비 14,970,006 13,956,025 무형자산상각비 39,011,991 29,485,543 기타비용 25,008,765 22,043,305 합계(*) 249,312,689 252,605,694 (*) 분기 연결손익계 산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 16. 주당이익(1) 기본주당이익은 지배기업의 주주에게 귀속되는 보통주 분기 순이익을 지배기업이 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기(*) 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 193,621,647,134 104,937,843,695 ÷가중평균유통보통주식수 136,371,653 136,184,606 기본주당이익 1,420 771 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 지배기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권 이 있습니다. 주식선택권 으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기(*) 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 193,621,647,134 104,937,843,695 지배기업주주에게 귀속되는 희석순이익 193,621,647,134 104,937,843,695 발행된 가중평균유통보통주식수 136,371,653 136,184,606 조정내역 주식선택권 933,706 581,669 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 137,305,359 136,766,275 희석주당이익 1,410 767 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 17. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 분기순이익 197,228,894 105,292,022 조정 항목: 법인세비용 61,215,474 33,140,091 재고자산평가손실 5,627,561 4,742,624 주식보상비용 4,561,346 4,446,136 감가상각비 14,970,006 13,956,025 무형자산상각비 39,011,991 29,485,543 투자부동산감가상각비 - 20,199 대손상각비 (200,527) 587,802 외화관련손실 2,230,101 2,970,069 외화관련이익 (10,030,530) (8,950,862) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (3,399,233) (2,460,202) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (7,318,022) (15,093,586) 지분법손익 512,334 2,988,762 이자비용 2,501,959 2,037,475 이자수익 (1,005,461) (2,173,161) 배당금수익 (1,549,888) (108,000) 유형자산처분이익 (749) (2,278) 유형자산처분손실 6,794 32 무형자산처분이익 (26,689,796) - 무형자산처분손실 2 - 조정항목에 의한 합계 80,443,362 65,586,669 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 (66,849,594) (138,467,214) 기타수취채권의 변동 38,854,739 2,402,634 재고자산의 변동 (65,606,591) (17,586,148) 기타유동자산의 변동 (13,143,093) (6,381,839) 기타비유동자산의 변동 (39,402) (1,151,400) 매입채무의 변동 18,597,085 10,222,403 기타지급채무의 변동 (50,888,308) 12,960,038 장기기타지급채무의 변동 1,925,642 - 기타유동부채의 변동 1,456,740 (48,305) 기타비유동부채의 변동 5,782,468 40,938,205 충당부채의 변동 (28,586) 4,293 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (129,938,900) (97,107,333) 영업으로부터 창출된 현금 147,733,356 73,771,358 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 건설중인자산의 본계정 대체 17,440,058 18,043,686 장기차입금의 유동성 대체 14,240,430 10,510,810 주식배당에 의한 자본 대체 2,675,697 6,360,313 미지급한 자기주식 취득분 39,126,004 15,866,449 무형자산의 미수금 14,785,650 - (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 현금흐름 비현금흐름 2021.3.31 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 842,336 (3,697,763) - 3,534,894 - 679,467 단기차입금 436,977,488 (3,868,776) 448,866 - - 433,557,578 유동성장기차입금 132,043,240 (17,010,810) - - 14,240,430 129,272,860 장기차입금 199,869,876 1,610,762 - - (14,240,430) 187,240,208 리스부채(유동성포함) 5,512,344 (749,674) 27,770 48,295 248,694 5,087,429 미지급배당금 10,846 - - - - 10,846 합계 775,256,130 (23,716,261) 476,636 3,583,189 248,694 755,848,388 (*) 당분기 중 선지급된 이자비용은 459백만원 입니다. (단위: 천원) 구분 2020.1.1 현금흐름 비현금흐름 2020.3.31 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 546,440 (3,205,373) - 3,274,524 - 615,591 단기차입금 298,043,417 1,165,217 594,529 - - 299,803,163 유동성장기차입금 52,043,240 (10,510,810) - - 10,510,810 52,043,240 장기차입금 139,502,097 11,041,493 - - (10,510,810) 140,032,780 리스부채(유동성포함) 5,777,057 (626,646) 57,566 54,045 1,335,831 6,597,853 미지급배당금 10,846 - - - - 10,846 합계 495,923,097 (2,136,119) 652,095 3,328,569 1,335,831 499,103,473 (*) 전분기 중 선지급 된 이자비용은 486 백만원 입니다. 18. 우발상황과 약정사항 (1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 당분기 중 연결기업은 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 355,029백만원( 전분기 : 323,675백만원) 발생하였고, 당분기말 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,079,217백만원( 전기말: 1,025,931백만원 )입니다. 지배기업은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다. (2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 41,647백만원 ( 전기 말: 45,915백만원 ) 을 제공하고 있습니다. (3) 당분기말 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 11,061백만원( 전기말: 5,402백만원 )을 지급보증 받고 있습니다. 또한, 신한은행으로부터 조달시장 제품 입찰을 위한 입찰보증금 관련하여 USD 30천 (전기말: USD 30천 )을지급보증 받고 있으며, 이와 관련하여 외화정기예금 USD 32천( 전 기말: USD 32천) 을 담보로 제공하고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 우리은행, 한국산업은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2021년1분기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 10,705,163 당좌대출 KRW 20,000,000 - 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 51,999,778 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,500,000 - 일반시설자금대출 KRW 40,000,000 12,500,000 IBK기업은행 할인어음 KRW 9,000,000 - 무신용장방식(D/A) USD 500,000 373,424 농협은행 일반시설자금대출 KRW 15,000,000 4,687,500 (단위: 천원, USD) 금융기관 2020년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 14,449,400 당좌대출 KRW 20,000,000 - 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 50,389,016 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,500,000 235,791 일반시설자금대출 KRW 40,000,000 15,000,000 IBK기업은행 할인어음 KRW 9,000,000 - 무신용장방식(D/A) USD 500,000 - 농협은행 일반시설자금대출 KRW 15,000,000 5,625,000 (5) 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 25,000백만원(전기말:25,000백만원) 입니다. 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션1호 투자조합과 총 5,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 828백만원 (전기말: 828백만원 )입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 4,250백만원(전기말: 4,750백만원) 입니다. (6) 보고기간 종료일 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 5건 으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (7) 보고기간 종료일 현재 종속기업인 셀트리온제약은 2009년 합병시 영업권에 대하여 익금산입을 누락하였다는 사유로 전기이전 중 과세당국으로부터 2009년 귀속 법인세 및 지방세 10,991백만 원을 부과받았으며, 현재 조세불복청구를 진행중입니다. 이와 관련하여 2018년 8월 24일 서울행정법원에서의 1심에서 승소하였고 현재 서울고등법원에서 2심을 진행중입니다. 연결기업은 동 사항과 관련된 자산을 기타비유동자산으로 인식하고 있습니다. (8) 연결기업은 케미컬의약품 포트폴리오 강화 등을 위하여 Takeda PharmaceuticalsInternational AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역)내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였습니다.(9) 당분기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. (10) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다. 19. 특수관계자 (1) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2021.3.31 2020.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 관계기업 보스톤인큐베이션 투자조합2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스 보스톤인큐베이션 투자조합2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어Celltrion Healthcare Hungary 등 (2) 연결기업과 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021년 1분기 재품 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,900,675 - 386,320 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 355,029,426 314,900 94,106 - - 셀트리온스킨큐어 83,461 24,293 - 230,066 - Celltrion Healthcare Hungary 14,984,062 390,754 2,260 121,620 - 기타 222,129 15,341 - 5,026,509 500,000 합계 370,319,078 27,645,963 96,366 5,764,515 500,000 (단위: 천원) 구분 기업명 2020년 1분기 재품 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 7,305 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 323,674,925 167,647 43,228 40,021 - 셀트리온스킨큐어 41,629 4,698 - 163,955 - Celltrion Healthcare Hungary 7,588,823 - - 63,808 - 기타 50,248 15,756 - 2,432,418 1,150,000 합계 331,355,625 195,406 43,228 2,700,202 1,150,000 (*) 연결기업은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인,가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. (3) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021.3.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 14,800,429 424,952 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 1,079,217,492 68,776,698 268,735,654 셀트리온스킨큐어 91,808 76,514 22,757 Celltrion Healthcare Hungary 33,032,737 - 1,748,279 기타 194,692 2,433,170 2,528,199 합계 1,112,536,729 86,086,811 273,459,841 (단위: 천원) 구분 기업명 2020.12.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 2,394 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 1,025,930,705 134,299,134 293,402,122 셀트리온스킨큐어 64,044 121,229 34,408 Celltrion Healthcare Hungary 29,809,350 - 4,066,395 기타 - 190,562 1,065,454 합계 1,055,804,099 134,613,319 298,568,379 (*) 셀트리온헬 스케어와의 기타채권 등에 계약자산 60,504백만원 ( 전기말: 88,590백만원 ), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 230,717백만원( 전 기말: 244,310백만원 )을 포함하고 있습니다. (4) 당분기말 현재 연결기업은 일부 차입금과 관련하여 연결기업에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 차입금에 대한 지급보증 235,238백만원( 전기말: 243,128백만원 ) 및 담보 72,000백만원( 전기 말: 72,000백만원 )을 제공받고 있으며, 동 기업의 최대주주로부터 차입금에 대한 지급보증 66,000백만원 ( 전기말: 66,000백만원 )을 제공받고 있습니다. (5) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금 대여 및 회수 등의 거래는 없습니다. ( 6) 연결기업은 당분기 중 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호으로부터 2,500백만원(전분기: 5,000백만원) 을 원금으로 회수하였습니다. 또한, 전분기 중 관계기업인 2014 성장 사다리-IMM벤처펀드로부터 556백만원 을 원금으로 회수하였습니다. (7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 18에 기술되어 있습니다. (8) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요 경영진에는 연결기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 급여 및 기타단기종업원급여 등 5,018,066 3,705,059 퇴직급여 5,105,308 419,069 주식보상비용 1,232,163 1,068,616 합계 11,355,537 5,192,744 20. 비지배지분 당분기 및 전분기 중 비지배지분의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2021.1.1 비지배지분 기타(*) 2021.3.31 순손익 기타포괄손익 119,903,309 3,607,247 38,507 (4,813,742) 118,735,321 (단위: 천원) 2020.1.1 비지배지분 추가취득 기타(*) 2020.3.31 순손익 기타포괄손익 112,803,848 354,178 144,169 11,570 (976,837) 112,336,928 (* ) 종속기업인 셀트리온제약이 부여한 주식선택권 행사로 인한 소유지분 변동과 주식선택권 인식 및 자기주식 취득 등에 따른 순자산변동액 입니다. 21. 사업결합(1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 전기 중 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일 취득완료하였습니다.(2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 취득시 인식한 공정가치 (*1) 자산 무형자산 230,871 순자산 공정가치 230,871 취득으로 인한 영업권(*2) 60,801 총 이전대가 291,672 (*1) 당분기말 현재 식별 가능한 자산 및 부채의 공정가치 측정 및 이전가격 배분을 진행 중이며, 동 영업권은 잠정금액으로 순자산 공정가치 확정에 따라 변동될 수 있습니다.(*2) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다. 22. 코로나19 영향의 불확실성 코로나19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, 코로나19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다. 코로나19의 영향을 받는 항목은 주로 매출채권의 회수가능성(주석 6 참조), 유ㆍ무형자산의 손상(주석 8, 주석 9 참조) 등 입니다. 연결기업은 코로나19가 연결기업에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, 미래 코로나19의 확산 또는 종식으로 연결기업의 추정 및 가정에 영향이 있을 수 있으나 현재 그 영향은 합리적으로 추정할 수 없습니다. 23. 보고기간 후 사건연결기업은 2021년 4월 15일 이사회에서 신약 파이프라인 강화 및 ADC(Antibody-Drug Conjugates) 관련 인프라 구축을 위하여 ADC 개발 전문 제약사인 Iksuda Therapeutics에 대한 지분투자를 진행하기로 결의하였습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 31 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 30 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 31 기 1분기말 제 30 기말 자산 유동자산 2,419,272,183,592 2,295,458,368,802 현금및현금성자산 672,749,229,360 615,216,683,989 단기금융자산 10,035,818,600 10,034,380,800 매출채권 및 기타유동채권 1,185,344,666,794 1,139,308,334,817 기타수취채권 70,680,084,089 81,332,323,881 재고자산 380,485,166,558 335,155,395,301 기타유동자산 99,977,218,191 114,411,250,014 비유동자산 2,506,441,353,411 2,513,241,368,455 장기금융자산 22,208,924,989 30,413,459,273 장기기타수취채권 13,760,008,074 16,138,373,036 종속기업 및 관계기업 투자 629,438,696,277 631,938,696,277 유형자산 692,133,156,164 695,641,290,578 무형자산 1,125,885,322,327 1,114,756,445,993 기타비유동자산 23,015,245,580 24,353,103,298 자산총계 4,925,713,537,003 4,808,699,737,257 부채 유동부채 871,245,632,927 900,571,681,471 단기금융부채 431,964,162,498 460,234,921,025 매입채무 및 기타유동채무 32,494,052,614 26,003,292,235 기타지급채무 272,204,379,884 257,026,642,539 당기법인세부채 99,129,114,031 99,609,249,913 기타유동부채 35,453,923,900 57,697,575,759 비유동부채 448,841,862,191 459,265,660,740 장기금융부채 133,536,260,594 144,631,272,261 장기기타지급채무 3,941,042,136 2,015,399,861 기타비유동부채 241,277,725,350 227,637,700,140 이연법인세부채 70,086,834,111 84,981,288,478 부채총계 1,320,087,495,118 1,359,837,342,211 자본 자본금 137,703,428,000 134,997,805,000 자본잉여금(주식발행초과금) 813,991,726,605 812,155,732,299 이익잉여금(결손금) 2,803,487,281,377 2,616,077,813,546 기타포괄손익누계액 7,328,278,789 13,208,899,479 기타자본구성요소 (156,884,672,886) (127,577,855,278) 자본총계 3,605,626,041,885 3,448,862,395,046 자본과부채총계 4,925,713,537,003 4,808,699,737,257 손익계산서 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 30 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 31 기 1분기 제 30 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 384,571,880,680 384,571,880,680 345,694,202,035 345,694,202,035 매출원가 134,369,721,526 134,369,721,526 167,382,667,888 167,382,667,888 매출총이익 250,202,159,154 250,202,159,154 178,311,534,147 178,311,534,147 판매비와관리비 54,084,212,155 54,084,212,155 52,105,058,022 52,105,058,022 영업이익(손실) 196,117,946,999 196,117,946,999 126,206,476,125 126,206,476,125 기타이익 43,955,267,940 43,955,267,940 22,275,140,246 22,275,140,246 기타손실 3,868,006,958 3,868,006,958 6,112,099,170 6,112,099,170 금융수익 14,799,132,775 14,799,132,775 8,014,565,512 8,014,565,512 금융원가 2,059,019,059 2,059,019,059 1,679,144,447 1,679,144,447 법인세비용차감전순이익(손실) 248,945,321,697 248,945,321,697 148,704,938,266 148,704,938,266 법인세비용 58,860,156,866 58,860,156,866 35,077,587,367 35,077,587,367 당기순이익(손실) 190,085,164,831 190,085,164,831 113,627,350,899 113,627,350,899 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 1,394 1,394 834 834 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 1,384 1,384 831 831 포괄손익계산서 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 30 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 31 기 1분기 제 30 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익(손실) 190,085,164,831 190,085,164,831 113,627,350,899 113,627,350,899 기타포괄손익 (5,880,620,690) (5,880,620,690) 2,585,585,628 2,585,585,628 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (8,111,200,951) (8,111,200,951) 3,566,325,004 3,566,325,004 기타포괄손익 관련 법인세효과 2,230,580,261 2,230,580,261 (980,739,376) (980,739,376) 세후총포괄손익 184,204,544,141 184,204,544,141 116,212,936,527 116,212,936,527 자본변동표 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 30 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 128,337,853,000 786,358,490,538 2,114,638,598,135 2,590,862,595 (127,213,826,083) 2,904,711,978,185 당기순이익(손실) 113,627,350,899 113,627,350,899 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 2,585,585,628 2,585,585,628 주식배당 6,360,313,000 (6,360,313,000) 주식매입선택권 행사 및 소멸 8,766,000 379,737,040 (116,316,062) 272,186,978 주식매입선택권 인식 4,728,033,998 4,728,033,998 자기주식매입 (14,762,420,475) (14,762,420,475) 2020.03.31 (기말자본) 134,706,932,000 786,738,227,578 2,221,905,636,034 5,176,448,223 (137,364,528,622) 3,011,162,715,213 2021.01.01 (기초자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,616,077,813,546 13,208,899,479 (127,577,855,278) 3,448,862,395,046 당기순이익(손실) 190,085,164,831 190,085,164,831 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 (5,880,620,690) (5,880,620,690) 주식배당 2,675,697,000 (2,675,697,000) 주식매입선택권 행사 및 소멸 29,926,000 1,835,994,306 (549,630,441) 1,316,289,865 주식매입선택권 인식 5,134,171,333 5,134,171,333 자기주식매입 (33,891,358,500) (33,891,358,500) 2021.03.31 (기말자본) 137,703,428,000 813,991,726,605 2,803,487,281,377 7,328,278,789 (156,884,672,886) 3,605,626,041,885 현금흐름표 제 31 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 30 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 31 기 1분기 제 30 기 1분기 영업활동현금흐름 105,574,315,788 38,349,388,946 영업에서 창출된 현금 140,520,112,617 54,562,454,495 법인세납부(영업) (34,945,796,829) (16,213,065,549) 투자활동현금흐름 (34,498,677,402) 2,054,861,704 투자활동으로 인한 현금유입액 18,255,835,265 49,403,524,911 이자의 수취 994,627,977 2,227,799,407 배당의 수취 1,549,887,542 단기금융자산의 감소 40,713,240,000 장기금융자산의 감소 593,333,333 200,000,000 장기기타수취채권의 감소 564,000,000 450,485,504 종속기업 및 관계기업의 투자 감소 2,500,000,000 5,556,000,000 기타보조금의 수취 32,293,030 256,000,000 유형자산의 처분 1,825,000 무형자산의 처분 12,019,868,383 투자활동으로 인한 현금 유출액 (52,754,512,667) (47,348,663,207) 단기금융자산의 증가 (10,785,000,000) 장기금융자산의 증가 (500,000,000) 장기기타수취채권의 증가 (1,200,000,000) (554,317,000) 종속기업 및 관계기업투자의 증가 (607,950,000) 유형자산의 취득 (6,923,942,391) (14,279,687,163) 무형자산의 취득 (33,312,570,276) (31,906,709,044) 기타자산의 취득 (33,000,000) 재무활동현금흐름 (19,769,138,662) (5,827,909,353) 재무활동으로 인한 현금유입액 3,432,646,132 6,782,749,993 단기금융부채의증가 2,115,746,027 6,509,399,815 보통주의 발행 1,316,900,105 273,350,178 재무활동으로 인한 현금유출액 (23,201,784,794) (12,610,659,346) 이자의 지급 (2,757,558,866) (2,287,179,295) 단기금융부채의 감소 (6,398,425,728) (2,821,705,641) 유동성장기부채의 감소 (13,573,310,000) (7,073,310,000) 리스부채의 감소 (471,879,960) (427,301,210) 신주발행비 (610,240) (1,163,200) 현금및현금성자산의순증가(감소) 51,306,499,724 34,576,341,297 현금 및 현금성자산에 대한 환율효과 6,226,045,647 5,226,099,932 기초현금및현금성자산 615,216,683,989 526,092,843,365 기말현금및현금성자산 672,749,229,360 565,895,284,594 5. 재무제표 주석 제 31 기 1분기 : 2021년 3월 31일 현재 제 30 기 : 2020년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 1. 일반사항 주식회사 셀트리온(이하 '당사')은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 당사는 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 당사는 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다. 당사는 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2021.3.31 2020.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 27,570,327 20.02% 27,023,850 20.02% 셀트리온스킨큐어 2,917,971 2.12% 2,860,756 2.12% Ion Investment B.V. 9,743,636 7.08% 9,552,585 7.08% 기타 96,148,364 69.82% 94,347,699 69.88% 자기주식 1,323,130 0.96% 1,212,915 0.90% 합계 137,703,428 100.00% 134,997,805 100.00% 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 당사의 2021년 3월 31일 로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 재무제표는 기업회 계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기 재무제표는 보고기간 종료일인 2021년 3월 31일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서의 적용 분기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2021년 1월 1일 부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2020년 12월 31일 로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2021년 부터 최초 적용되며, 당사의 분 기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1109호, 제1039호, 1107호, 1104호 및 1116호 (개정) - 이자율지표 개혁 - 2단계 개정사항은 은행 간 대출 금리(IBOR)가 대체 무위험 지표(RFR)로 대체될 때 재무보고에 미치는 영향을 다루기 위한 한시적 면제를 제공합니다. 개정사항은 다음의 실무적 간편법을 포함합니다. - 계약상 변경, 또는 개혁의 직접적인 영향을 받는 현금흐름의 변경은 시장이자율의 변동과 같이 변동이자율로 변경되는 것처럼 처리되도록 함 - 이자율지표 개혁이 요구하는 변동은 위험회피관계의 중단없이 위험회피지정 및 위험회피문서화가 가능하도록 허용함 - 대체 무위험 지표(RFR)를 참조하는 금융상품이 위험회피요소로 지정되는 경우 별도로 식별가능해야 한다는 요구사항을 충족하는 것으로 보는 한시적 면제 2.2 영업부문당사의 영업부문은 바이오의약품 및 케미컬의약품 부문으로 구성되어 있습니다. 2.3 회계정책분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고 는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 2.3.2 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자당사의 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 다만, 한국채택국제회계기준으로의 전환일 시점에는 전환일 시점의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하였습니다. 또한, 종속기업, 공동기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정 당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당분기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.3.31 2020.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 672,749,229 672,749,229 615,216,684 615,216,684 단기금융상품 10,035,819 10,035,819 10,034,381 10,034,381 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,607,492 18,607,492 26,718,692 26,718,692 당기손익-공정가치측정 금융자산 3,601,433 3,601,433 3,694,767 3,694,767 매출채권 1,185,344,667 1,185,344,667 1,139,308,335 1,139,308,335 기타수취채권 84,440,092 84,496,907 97,470,696 97,520,993 소계 1,974,778,732 1,974,835,547 1,892,443,555 1,892,493,852 금융부채 매입채무 32,494,053 32,494,053 26,003,292 26,003,292 차입금 559,460,092 559,459,847 576,876,588 576,876,160 리스부채 3,203,040 3,203,040 3,650,058 3,650,058 당기손익-공정가치측정 금융부채 2,837,291 2,837,291 24,339,547 24,339,547 기타지급채무 276,145,422 276,145,422 259,042,043 259,042,043 소계 874,139,898 874,139,653 889,911,528 889,911,100 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.3.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 16,637,567 - 1,969,925 18,607,492 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 3,601,433 3,601,433 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 2,837,291 - 2,837,291 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 559,459,847 - 559,459,847 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 24,793,237 - 1,925,455 26,718,692 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 3,694,767 3,694,767 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 24,339,547 - 24,339,547 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 576,876,160 - 576,876,160 5. 금융자산 보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역 은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.3.31 2020.12.31 유동 단기금융상품(*) 10,035,819 10,034,381 소계 10,035,819 10,034,381 비유동 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,607,492 26,718,692 당기손익-공정가치측정 금융자산 3,601,433 3,694,767 소계 22,208,925 30,413,459 합계 32,244,744 40,447,840 (* ) 당분기말 현재 당사는 조달시장 제품 입찰을 위한 입찰보증금 관련하여 외화정기예금 USD 31,600(전기말: USD 31,600)을 신한은행에 담보로 제공하고 있으며, 동 외화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 18(3) 참조). 6. 매출채권 보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.3.31 2020.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 매출채권 1,185,344,667 - 1,185,344,667 1,139,308,335 - 1,139,308,335 7. 종속기업 및 관계기업투자 (1) 종속기업 및 관계기업투자 현황 (단위: 천원) 구분 기업명 주된사업장 2021 .3.31 2020 .12.31 지분율 장부금액 지분율 장부금액 종속기업 셀트리온제약 한국 54.96% 255,342,175 54.96% 255,342,175 셀트리온유럽 영국 100.00% 2 100.00% 2 Celltrion Global Safety Data Center 필리핀 99.99% 1,204,581 99.99% 1,204,581 Celltrion USA 미국 100.00% 6,951,602 100.00% 6,951,602 Celltrion Biopharma 아일랜드 100.00% - 100.00% - Celltrion Group Hongkong 홍콩 70.00% 8,086,365 70.00% 8,086,365 Celltrion Asia Pacific PTE(*) 싱가포르 100.00% 315,987,120 100.00% 315,987,120 소계 587,571,845 587,571,845 관계기업 보스톤인큐베이션투자조합 한국 25.00% 83,007 25.00% 83,007 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 한국 20.00% 1,683,844 20.00% 1,683,844 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 한국 50.00% 40,000,000 50.00% 42,500,000 셀트리온충북대바이오메딕스 한국 50.00% 100,000 50.00% 100,000 소계 41,866,851 44,366,851 합계 629,438,696 631,938,696 (*) 전기 중 신규설립으로 종속기업에 추가되었습니다(주석 18(7) 참조). (2) 종속기업 및 관계기업투자의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 기초 631,938,696 313,849,033 취득 - 635,216 처분 (2,500,000) (5,556,000) 기말 629,438,696 308,928,249 8. 유형자산 (1) 당사의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2021.3.31 감가상각누계액 토지 275,791,752 - - - - 275,791,752 - 건물 182,412,653 - - - 1,623,335 180,789,318 (61,159,825) 건물-사용권자산 (*) 2,490,367 - - - 320,706 2,169,661 (2,511,521) 생산시설 170,066,423 - - 3,758 6,286,913 163,775,752 (228,415,712) 구축물 3,828,435 - - - 92,512 3,735,923 (3,661,054) 기계장치 35,032,956 1,826,655 5,500 501 2,766,167 34,098,443 (49,664,232) 차량운반구 230,071 - - - 18,445 211,626 (347,623) 차량운반구-사용권자산(*) 1,011,291 - - 1,648 123,213 886,430 (899,237) 비품 8,436,238 155,832 12,000 3,667 600,645 7,999,758 (12,256,780) 건설중인자산 16,341,105 6,350,888 (17,500) - - 22,674,493 - 합계 695,641,291 8,333,375 - 9,574 11,831,936 692,133,156 (358,915,984) (*) 당사는 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 7백만원 ( 전분기: 6백만원 ), 소액자산리스에 따른 리스료 54백만원( 전분 기: 40백만원 )을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당분기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 8백만원 ( 전분기: 6백만원 ), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 43백만원( 전분기: 54백만원 )입니다. (단위: 천원) 구분 2020.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2020.3.31 감가상각누계액 토지 265,594,837 414,391 9,917,801 - - 275,927,029 - 건물 174,385,616 11,108,588 3,910,112 - 1,586,503 187,817,813 (54,785,714) 건물-사용권자산 (*) 3,017,996 722,434 - - 300,977 3,439,453 (1,217,984) 생산시설 185,578,632 2,207 585,000 - 6,148,579 180,017,260 (203,413,892) 구축물 4,198,481 - - - 92,512 4,105,969 (3,291,008) 기계장치 33,562,563 1,041,295 950,458 2 2,369,289 33,185,025 (46,880,366) 차량운반구 159,368 - - - 12,050 147,318 (284,032) 차량운반구-사용권자산(*) 969,233 603,622 - 105,431 129,350 1,338,074 (456,398) 비품 6,924,054 835,392 263,211 30 479,479 7,543,148 (16,767,586) 건설중인자산 27,037,415 621,814 (17,976,486) - - 9,682,743 - 합계 701,428,195 15,349,743 (2,349,904) 105,463 11,118,739 703,203,832 (327,096,980) (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 매출원가 9,926,205 9,338,546 판매비와관리비 1,340,903 1,406,145 개발비 564,828 374,048 합계 11,831,936 11,118,739 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2021.3.31 2020.12.31 토지 265,087,237 265,087,237 건물 180,485,156 182,105,869 생산시설 163,775,752 170,066,423 기계장치 34,098,443 35,032,956 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2021.3.31 차입금액 담보설정액 신한은행 75,000,000 215,784,000 지아이비셀일차 64,000,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 221,196,430 247,000,000 농협은행 91,860 588,000 (단위: 천원) 담보권자 2020.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 75,000,000 215,784,000 지아이비셀일차 64,000,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 231,726,620 247,000,000 농협은행 122,480 588,000 당분기말 현재 당사의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등 의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 103,484백만원(전기말: 103,484백만원) 및 한국산업은행 200,000백만원(전기말: 200,000백만원) 의 질권이 설정되어 있습니다. 9. 무형자산 (1) 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 상각 2021.3.31 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 12,811,826 - 220,482 - - 936,996 12,095,312 (9,612,874) - 지적재산사용승인권 4,582,218 - - - - 624,848 3,957,370 (35,042,630) - 개발비 1,068,084,200 41,384,871 - - - 29,089,844 1,080,379,227 (520,407,416) (2,322,069) 기타무형자산 19,274,132 - 946,900 76,203 115,724 732,168 19,449,343 (6,233,341) (1,948,667) 시설이용권 10,004,070 - - - - - 10,004,070 - - 합계 1,114,756,446 41,384,871 1,167,382 76,203 115,724 31,383,856 1,125,885,322 (571,296,261) (4,270,736) (단위: 천원) 구분 2020.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 2020.3.31 상각누계액 소프트웨어 8,873,199 - 559,916 2,349,915 651,077 11,131,953 (6,066,535) 지적재산사용승인권 7,081,609 - - - 624,848 6,456,761 (32,543,239) 개발비 977,473,207 39,308,142 - - 27,210,632 989,570,717 (407,485,459) 기타무형자산 19,398,672 - 3,726,460 42,937 759,941 22,408,128 (3,795,563) 시설이용권 6,726,143 - 2,572,374 - - 9,298,517 - 합계 1,019,552,830 39,308,142 6,858,750 2,392,852 29,246,498 1,038,866,076 (449,890,796) (2) 중요한 무형자산의 내역 1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 2년 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 10년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 구분 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(*1) 개발중인 개발비 34,330,805 140,200,244 11,593,605 186,124,654 - 186,124,654 - 상각중인 개발비 101,594,124 151,889,168 48,516,113 301,999,405 - 301,999,405 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 16,538,924 106,129,140 3,798,185 126,466,249 - 126,466,249 - 상각중인 개발비 68,994,498 279,002,476 90,638,974 438,635,948 - 438,635,948 6년 기타질환관련치료제(*3) 개발중인 개발비 - 12,068,105 694,127 12,762,232 - 12,762,232 - 상각중인 개발비 - - - - - - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 661,047 - 1,898,818 2,559,865 - 2,559,865 - 상각중인 개발비 3,824,434 - 10,328,509 14,152,943 (2,322,069) 11,830,874 8년 합계 225,943,832 689,289,133 167,468,331 1,082,701,296 (2,322,069) 1,080,379,227 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마 및 트룩시마 등 단일클론 항체 암 관련 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 항생제 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 당사가 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 광고선전비 743,880 391,239 교육훈련비 68,672 141,118 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 매출원가 30,141,721 27,978,097 판매비와관리비 1,187,811 1,233,131 개발비(*) 53,025 35,270 건설중인자산(*) 1,299 - 합계 31,383,856 29,246,498 (*) 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당분기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 1,507백만원( 전분기: 1,473백만원 ) 및 46백만원(전분기: 없 음)입니다. 당분기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본 화이자율은 1.97%( 전분기: 2.71%) 입니다. (6) 당분기 중 당사가 비용으로 인식한 경상연구개발비는 30,427백만원( 전 분기: 33,964백만원) 입니다. 10 . 금융부채 (1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2021.3.31 2020.12.31 유동 단기차입금 312,134,302 315,977,488 유동성장기차입금 115,522,860 118,293,240 유동성리스부채 1,469,709 1,624,646 당기손익-공정가치측정 금융부채 2,837,291 24,339,547 소계 431,964,162 460,234,921 비유동 장기차입금 131,802,930 142,605,860 리스부채 1,733,331 2,025,412 소계 133,536,261 144,631,272 합계 565,500,423 604,866,193 (2) 당기손익-공정가치 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 평가 지급 2021.3.31 통화선도 24,339,547 (7,318,022) (14,184,234) 2,837,291 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 평가 지급 2020.3.31 통화선도 3,965,059 (2,218,097) (1,746,962) - 11. 자 본 (1) 당분기와 전분기 중 당사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2020.1.1 128,337,853 128,337,853 786,358,491 914,696,344 주식배당 6,360,313 6,360,313 - 6,360,313 주식선택권의 행사 8,766 8,766 379,737 388,503 2020.3.31 134,706,932 134,706,932 786,738,228 921,445,160 2021.1.1 134,997,805 134,997,805 812,155,732 947,153,537 주식배당 2,675,697 2,675,697 - 2,675,697 주식선택권의 행사 29,926 29,926 1,835,995 1,865,921 2021.3.31 137,703,428 137,703,428 813,991,727 951,695,155 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2021.3.31 2020.12.31 자기주식 (225,716,732) (191,825,374) 주식선택 권 59,772,968 55,188,428 기타자본잉여금 9,059,091 9,059,091 합계 (156,884,673) (127,577,855) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2020.1.1 1,131,580 177,062,953 취득 81,335 14,762,421 2020.3.31 1,212,915 191,825,374 2021.1.1 1,212,915 191,825,374 취득 110,215 33,891,358 2021.3.31 1,323,130 225,716,732 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식선택권 수량 금액 기초(*1) 2,301,985 55,188,428 부여(*2) 315,904 5,134,171 행사 및 취소분 (48,770) (549,631) 기말 2,569,119 59,772,968 (*1) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 당사는 당분기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 12. 배당금 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 없으며(2020년 지급액: 없음), 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 주식배당금 2,676백만원 (보통주 2,675,697주, 2020년: 6,360,313주)은 2021년 3월 26일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 13. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당분기와 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 351,784,986 311,084,102 기간에 걸쳐 인식(*2) 32,786,895 34,610,100 합계 384,571,881 345,694,202 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당분기와 전분기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2021.3.31 계약자산 88,590,323 - - (28,086,323) 60,504,000 계약부채 285,185,883 12,845,101 (22,197,422) - 275,833,562 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2020.3.31 계약자산 - - - 1,900,000 1,900,000 계약부채 146,828,026 69,880,464 (5,920,920) - 210,787,570 (*1) 당분기 및 전분기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 대가를 수취한 내역으로서, 선수금 및 선수수익 등이 포함되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 감소내역으로서, 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식되었습니다.(*3) 고객과의 약정에 의한 당분기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서, 당분기 중 수익으로 인식되었습니다(주석 18(1), 19(2)(3) 참고). 전기말 계약부채 잔액 중 당분기에 수익으로 인식한 금액은 22,197백만원(전분기: 5,921백만원)입니다. 14. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2021 년 12월 31일 로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 23.64 %(전 기: 21.08%)입니다 . 15. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 재고자산의 변동 (26,252,889) 33,636,387 원재료비 29,582,513 20,113,901 종업원급여 52,184,841 46,117,441 연구관련 시약 및 소모품 구입 6,550,804 2,337,197 용역비 58,551,979 55,991,571 지급수수료 3,002,643 3,024,532 세금과공과 424,728 398,047 감가상각비 11,267,108 10,744,691 무형자산상각비 31,329,532 29,211,228 기타비용 21,812,675 17,912,731 합계(*) 188,453,934 219,487,726 (*) 분기손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 16. 주당이익 (1) 기본주 당 이 익은 주주에게 귀속되는 보통주분기순이익을 당사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간 의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기(*) 보통주분기순이익 190,085,164,831 113,627,350,899 ÷가중평균유통보통주식수 136,371,653 136,184,606 기본주당이익 1,394 834 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기(*) 보통주분기순이익 190,085,164,831 113,627,350,899 보통주희석순이익 190,085,164,831 113,627,350,899 발행된 가중평균유통보통주식수 136,371,653 136,184,606 조정내역 주식선택권 933,706 581,669 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 137,305,359 136,766,275 희석주당이익 1,384 831 (*) 당분기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 17. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 분기순이익 190,085,165 113,627,351 조정 항목: 법인세비용 58,860,157 35,077,587 재고자산평가손실 4,205,372 3,078,219 주식보상비용 4,459,278 4,316,116 감가상각비 11,267,108 10,744,691 무형자산상각비 31,329,532 29,211,228 투자부동산감가상각비 - 20,199 외화관련손실 2,187,470 2,811,738 외화관련이익 (9,997,049) (8,899,464) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (3,399,233) (2,460,202) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (7,318,022) (15,093,586) 이자비용 1,239,277 830,667 이자수익 (1,054,658) (2,090,072) 배당금수익 (1,549,888) - 유형자산처분이익 (749) (2,278) 유형자산처분손실 6,794 32 무형자산처분이익 (26,689,796) - 무형자산처분손실 2 - 조정항목에 의한 합계 63,545,595 57,544,875 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 (37,189,714) (152,206,250) 기타수취채권의 변동 36,185,903 (1,507,887) 재고자산의 변동 (56,380,945) (15,389,657) 기타유동자산의 변동 (10,225,234) (6,222,634) 기타비유동자산의 변동 (158,893) (1,188,945) 매입채무의 변동 6,319,074 9,918,512 기타지급채무의 변동 (61,115,783) 9,048,884 장기기타지급채무의 변동 1,925,642 - 기타유동부채의 변동 640,335 - 기타비유동부채의 변동 6,888,968 40,938,205 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (113,110,647) (116,609,772) 영업으로부터 창출된 현금 140,520,113 54,562,454 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 건설중인자산의 본계정 대체 17,500 17,976,486 장기차입금의 유동성 대체 10,802,930 7,073,310 주식배당에 의한 자본 대체 2,675,697 6,360,313 미지급한 자기주식 취득분 33,891,359 14,762,420 무형자산의 미수금 14,785,650 - (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 현금흐름 비현금흐름 2021.3.31 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 565,363 (2,298,390) - 2,290,919 - 557,892 단기차입금 315,977,488 (4,282,680) 439,494 - - 312,134,302 유동성장기차입금 118,293,240 (13,573,310) - - 10,802,930 115,522,860 장기차입금 142,605,860 - - - (10,802,930) 131,802,930 리스부채(유동성포함) 3,650,058 (471,880) - 26,564 (1,703) 3,203,039 미지급배당금 10,846 - - - - 10,846 합계 581,102,855 (20,626,260) 439,494 2,317,483 (1,703) 563,231,869 (*) 당분기 중 선지급된 이자비용은 459백만원 입니다. (단위: 천원) 구분 2020.1.1 현금흐름 비현금흐름 2020.3.31 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 297,633 (1,801,621) - 1,859,620 - 355,632 단기차입금 189,083,417 3,687,694 572,937 - - 193,344,048 유동성장기차입금 38,293,240 (7,073,310) - - 7,073,310 38,293,240 장기차입금 100,899,100 - - - (7,073,310) 93,825,790 리스부채(유동성포함) 4,088,526 (427,301) - 32,883 1,218,346 4,912,454 미지급배당금 10,846 - - - - 10,846 합계 332,672,762 (5,614,538) 572,937 1,892,503 1,218,346 330,742,010 (*) 전분기 중 선지급된 이자비용은 486백만원 입니다. 18. 우발상황과 약정사항 (1) 당사는 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 당사가 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금을 수령하고 있으며, 이를 제품판 매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 당사는 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다. 당분기 중 당사는 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스 케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 354,374백만원( 전분 기: 323,247백만원 ) 발생하였고, 당분기말 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,078,551백만원( 전기 말: 1,025,397백만원 ) 입니다. 당사는 판매권 기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 당사로부터 구입한제품 중 상당 부분을 수탁 받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 당사의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다. (2) 당사가 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 천PHP) 목적 피보증인 제공처 금액 2021.3.31 2020.12.31 종속기업 차입금 지급보증 셀트리온제약 신한은행 80,400,000 80,400,000 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Global Safety Data Center 씨티은행 PHP 2,532 PHP 2,532 당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권 금융에 대한 연대보증 41,647백만원 ( 전기말: 45,915백만원 )을 제공하고 있습니다. (3) 당분기말 현재 당사는 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 6,971백만원( 전기말: 2,087백만원 ) 을 지급보증 받고 있습니다. 또한, 신한은행으로부터 조달시장 제품 입찰을 위한 입찰보증금 관련하여 USD 30천( 전기말: USD 30천 ) 을 지급보증 받고 있으며, 이와 관련하여 외화정기예금 USD 32천( 전기 말: USD 32천 )을 담보로 제공하고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 당사는 신한은행, 우리은행, 한국산업은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2021년 1분기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 10,705,163 당좌대출 KRW 20,000,000 - 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - (단위: 천원, USD) 금융기관 2020년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 14,449,400 당좌대출 KRW 20,000,000 - 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 235,791 (5) 당사는 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 25,000백만원 (전기말: 25,000백만원)입니다. 또한, 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션1호 투자조합과 총 5,000백만원 의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 미출자한 금액은 828백만원 (전기말: 828백만원)입니다. 또한 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 미출자한 금액은 4,250백만원 (전기말: 4,750백만원)입니다. (6) 당분기말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 4 건 으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (7) 당사는 케미컬의약품 포트폴리오의 강화 등을 위하여 전기 중 Celltrion Asia Pacific PTE를 신규설립하였고, 종속기업인 Celltrion Asia Pacific PTE가 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역)내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가, 판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였습니다.양수대금은 Celltrion Asia Pacific PTE를 통해 지급되었습니다. 당사는 전기 이사회에서 Celltrion Asia Pacific PTE에 USD 283,600천을 출자하기로 결의하고, 전기 중출자를 완료하였습니다.(8) 당분기 말 현재 연구센터 건립용 당사 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 당사가 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간 목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다.(9) 당사는 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였고, 당분기말 현재 종속기업인 셀트리온제약에게 계약제품을 국내에서 독점적으로 유통 및 판매할 수 있는 권한을 부여하는 유통공급계약을 체결하고 있습니다. 계약기간은 2009년 6월 30일로부터 15년입니다. 19. 특수관계자 (1) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2021.3.31 2020.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 종속기업 셀트리온제약Celltrion Pharma USA(*1)셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion USACelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongVcell Healthcare(*2)Shanghai Vcell Biotech(*3)Celltrion Asia Pacific PTE(*4) 셀트리온제약Celltrion Pharma USA(*1)셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion USACelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongVcell Healthcare(*2)Shanghai Vcell Biotech(*3)Celltrion Asia Pacific PTE(*4) 관계기업 보스톤인큐베이션 투자조합2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스 보스톤인큐베이션 투자조합2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 (*1) 셀트리온제약이 100%의 지분을 보유하고 있습니다. (*2) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있습니다. (*3) Vcell Healthcare가 100%의 지분을 보유하고 있습니다.(*4) 전기 중 신규설립되어 당사의 종속기업에 포함되었습니다. (2) 당사와 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021년 1분기 재화 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,900,675 - 354,229 - 종속기업 셀트리온제약 5,781,336 1,397,829 - 22,645,438 419,000 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 12,223 - 176,876 - Celltrion Group Hongkong - 9,703 140,950 - - Celltrion USA, Inc. - 54,320 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 354,374,159 314,900 94,106 - - 셀트리온스킨큐어 83,461 24,293 - 191,503 - Celltrion Healthcare Hungary 14,984,062 390,754 2,260 108,957 - 기타 222,129 15,341 - 2,895,925 500,000 합계 375,445,147 29,120,038 237,316 26,372,928 919,000 (단위: 천원) 구분 기업명 2020년 1분기 재화 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 7,305 - - - 종속기업 셀트리온제약 2,365,838 319,495 - 4,972,497 - Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 8,781 - 182,199 - Vcell Healthcare - 29,553 - - - Celltrion USA, Inc. 11,014,424 54,663 - 149 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 323,246,876 167,647 43,228 40,021 - 셀트리온스킨큐어 41,629 4,698 - 124,666 - Celltrion Healthcare Hungary 7,588,823 - - 63,808 - 기타 50,248 15,756 - 2,386,518 1,150,000 합계 344,307,838 607,898 43,228 7,769,858 1,150,000 (*) 당사는 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. (3) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021. 3. 31 매출채권 기타채권 등 기타채무 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 14,800,429 389,652 종속기업 셀트리온제약 17,645,975 2,384,085 15,857,532 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 12,223 177,158 Celltrion Group Hongkong - 23,232,249 - Celltrion USA, Inc. 1,146,180 624,412 - Celltrion Asia Pacific PTE - 209,000 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 1,078,550,527 68,776,698 268,735,654 셀트리온스킨큐어 91,808 76,514 19,807 Celltrion Healthcare Hungary 33,032,737 - 1,748,279 기타 194,692 43,480 - 합계 1,130,661,919 110,159,090 286,928,082 (단위: 천원) 구분 기업명 2020. 12. 31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 2,394 - 종속기업 셀트리온제약 16,608,143 2,389,074 18,946,072 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 27,379 185,481 Celltrion Group Hongkong - 21,225,871 - Celltrion USA, Inc. 4,107,895 493,962 - Celltrion Asia Pacific PTE - 4,089,550 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 1,025,396,998 134,299,134 293,402,122 셀트리온스킨큐어 64,044 121,229 23,072 Celltrion Healthcare Hungary 29,809,350 - 4,066,395 기타 - 190,562 1,037,844 합계 1,075,986,430 162,839,155 317,660,986 (*) 셀트리온헬 스케어와의 기타채권 등에 계약자산 60,504백만원 ( 전기말: 88,590백만원) , 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 230,717백만원( 전기말: 244,310백만원 ) 을 포함하고 있습니다. (4) 당분기말 현재 당사는 일부 차입금과 관련하여 당사에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로터 차입금에 대한 지급보증 235,238백만원 ( 전기말: 243,128백만원 ) 을 제공받고 있습니다. (5) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금 대여 및 회수 등의 거래는 없습니다. (6) 당사는 당분기 중 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호으로부터 2,500백만원(전분기: 5,000백만원)을 원금으로 회수하였습니다. 당사는 전분기 중 종속기업인 Celltrion USA에 608백만원, Celltrion Group Hongkong에 27백만원을 출자하였으며, 관계기업인 2014 성장사다리-IMM벤처펀드로부터 556백만원을 원금 회수하였습니다. (7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 18에 기술되어 있습니다. (8) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요경영진에는 당사의 활동 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함)가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 1분기 급여 및 기타단기종업원급여 등 4,193,239 2,883,890 퇴직급여 4,152,672 303,557 주식보상비용 1,164,363 1,003,259 합계 9,510,274 4,190,706 20. 코로나19 영향의 불확실성 코로나19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, 코로나19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다. 코로나19의 영향을 받는 항목은 주로 매출채권의 회수가능성( 주석 6 참조 ), 유ㆍ무형자산의 손상( 주석 8, 주석 9 참조 ) 등 입니다. 당사는 코로나19가 당사에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, 미래 코로나19의 확산또는 종식으로 당사의 추정 및 가정에 영향이 있을 수 있으나 현재 그 영향은 합리적 으로 추정할 수 없습니다.21. 보고기간 후 사건당사는 2021년 4월 15일 이사회에서 신약 파이프라인 강화 및 ADC(Antibody-DrugConjugates) 관련 인프라 구축을 위하여 ADC 개발 전문 제약사인 Iksuda Therapeutics에 대한 지분투자를 진행하기로 결의하였습니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 대손충당금 설정현황(연결 기준) (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 1) 매출채권 (단위: 천원) 구 분 유동성 매출채권 비유동성 매출채권 합 계 2021.03.31 채권액 1,329,847,339 310,261 1,330,157,600 대손충당금 (1,381,446) (310,261) (1,691,707) 장부금액 1,328,465,893 - 1,328,465,893 2020.12.31 채권액 1,253,468,678 300,261 1,253,768,939 대손충당금 (1,074,114) (300,261) (1,374,375) 장부금액 1,252,394,564 - 1,252,394,564 2019.12.31 채권액 815,460,634 477,555 815,938,189 대손충당금 (1,090,382) (477,555) (1,567,937) 장부금액 814,370,252 - 814,370,252 2) 기타수취채권 (단위: 천원) 구분 유동 비유동 합계 대여금 기타(*) 소 계 대여금 보증금 소 계 2021.03.31 채권액 4,571,616 51,098,273 55,669,889 405,142 11,481,230 11,886,372 67,556,261 현재가치할인차금 - - - - (556,152) (556,152) (556,152) 대손충당금 (4,571,616) (524,250) (5,095,866) (405,142) (147,524) (552,666) (5,648,532) 장부금액 - 50,574,023 50,574,023 - 10,777,554 10,777,554 61,351,577 2020.12.31 채권액 4,571,616 64,364,001 68,935,617 405,142 10,882,451 11,287,593 80,223,210 현재가치할인차금 - - - - (596,483) (596,483) (596,483) 대손충당금 (4,571,616) (1,042,110) (5,613,726) (405,142) (147,524) (552,666) (6,166,392) 장부금액 - 63,321,891 63,321,891 - 10,138,444 10,138,444 73,460,335 2019.12.31 채권액 4,571,616 12,969,186 17,540,802 405,142 11,640,904 12,046,046 29,586,848 현재가치할인차금 - - - - (759,738) (759,738) (759,738) 대손충당금 (4,571,616) (596,981) (5,168,597) (405,142) (147,523) (552,665) (5,721,262) 장부금액 - 12,372,205 12,372,205 - 10,733,643 10,733,643 23,105,848 (*) 미수금 및 미수수익 등이 포함되어 있습니다. (2) 대손충당금 변동현황 (단위: 천원) 구 분 제31기 1분기 제30기 제29기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 7,540,766 7,289,199 7,011,968 2. 순대손처리액(①－②±③) 200,527 71,036 - ① 대손처리액(상각채권액) 71,036 - ② 상각채권회수액 (200,527) - - ③ 기타증감액 - - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 - 322,603 277,231 4. 기말 대손충당금 잔액합계 7,340,239 7,540,766 7,289,199 ( 3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 매출채권 관련 대손충당금의 경우 개별채권분석법과 연령분석법을 병행하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 특히 부도, 화의, 당좌거래정지등의 거래처에 대한 채권에 대해서는 개별채권의 회수가능가액을 초과하는 부분에 대하여 100%를 설정하고 있으며, 그외 채권 중에서도 약정기일이 초과한 채권에 대해서는 연령분석에 따라 과거의 대손경험률을 활용하여 대손률을 산정하고 있습니다. (4) 당기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (연 결 기준) (단위: 천원) 구 분 6월 이하 6월 초과 1년 이하 1년 초과 3년 이하 3년 초과 합계 금액 일반 131,308,979 82,032,090 3,969,540 - 217,310,609 특수관계자 628,196,850 484,339,879 - - 1,112,536,729 계 759,505,829 566,371,969 3,969,540 - 1,329,847,338 구성비율 57% 43% 0% 0% 100% 다 . 재고자산 현황 등(연결 기준) (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 천원) 사업부문 계정과목 제31기 1분기 제30기 제29기 비고 바이오의약품 제품 및 상품 167,925,506 141,476,133 159,319,350 - 재공품 28,110,506 20,369,382 9,468,089 - 원재료 및 부재료 175,036,364 154,073,879 96,196,063 - 저장품 및 분석재료 9,345,443 9,232,501 8,490,278 - 미착품 67,348 121,308 671,995 - 소계 380,485,167 325,273,202 274,145,775 - 케미컬의약품 제품 및 상품 30,963,944 36,281,223 23,248,597 - 재공품 4,924,462 3,196,415 1,753,095 - 원재료 및 부재료 19,346,005 18,152,896 9,188,501 - 저장품 및 분석재료 2,135,519 1,896,583 535,720 - 미착품 963,425 778,380 62,570 - 소계 58,333,355 60,305,497 34,788,483 - 기타 제품 및 상품 0 0 0 - 재공품 0 0 0 - 원재료 및 부재료 0 0 0 - 저장품 및 분석재료 0 0 0 - 미착품 0 0 0 - 소계 0 0 0 - 합계 438,818,522 385,578,699 308,934,258 - 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산÷기말자산총계×100] 8.42% 7.64% 7.93% - 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가 ÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 1.55 2.38 2.11 - ( 2) 재고자산의 실사내역 등 1) 실자일자: 3월말, 6월 말, 9월말 및 12월말 기준으로 매년 4회 재고자산 실사 실시하며, 재고실사는 물 류팀 외의 타팀으로 부터 수행됨. 당기 재무제표를 작성함에 있어서 2021년 3월 31일을 기준으로 2021년 4월 1일 에 재고 실사 를 하였 습니다. 2) 실사방법: 전수조사 실시를 기본으로 하며, 일부 중요성이 작은 품목의 경우 샘플조사를 실시. 3) 장기체화재고 등 현황: 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재 무상태표 가액으로 하고 있음 라. 공정가치 평가 내역 당분기 중 연결기업의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. (1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.3.31 2020.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 738,234,042 738,234,042 684,293,887 684,293,887 단기금융상품 19,035,819 19,035,819 14,034,381 14,034,381 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 18,837,985 18,837,985 26,949,186 26,949,186 당기손익-공정가치측정 금융자산 3,601,433 3,601,433 3,694,767 3,694,767 매출채권 1,328,465,893 1,328,465,893 1,252,394,564 1,252,394,564 기타수취채권 61,351,578 61,408,393 73,460,334 73,510,631 장기금융상품 702,100 702,100 702,100 702,100 소계 2,170,228,850 2,170,285,665 2,055,529,219 2,055,579,516 금융부채 매입채무 53,272,088 53,272,088 33,962,627 33,962,627 차입금 750,070,646 750,070,401 768,890,604 768,890,176 리스부채 5,087,429 5,087,429 5,512,344 5,512,344 당기손익-공정가치측정 금융부채 2,837,291 2,837,291 24,339,547 24,339,547 기타지급채무 319,468,487 319,468,487 282,196,327 282,196,327 소계 1,130,735,941 1,130,735,696 1,114,901,449 1,114,901,021 (2) 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) (3) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2021.3.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 16,637,567 - 2,200,418 18,837,985 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 3,601,433 3,601,433 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 2,837,291 - 2,837,291 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 750,070,401 - 750,070,401 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 24,793,237 - 2,155,949 26,949,186 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 3,694,767 3,694,767 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 24,339,547 - 24,339,547 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 768,890,176 - 768,890,176 ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl 마. 채무증권 발행실적 1) 연결기준 채무증권 발행실적 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - (해당사항 없음) 2) 별도기준 채무증권 발행실적 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - (해당사항 없음) 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - (해당사항 없음) 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - (해당사항 없음) IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 - 당사는 기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다. V. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제31기(당기) 한영회계법인 - 해당사항 없음 - 제30기 (전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 개발비의 인식과 손상 제29기(전전기) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 개발비의 인식과 손상 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. (단위: 천원,시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제31기 (당기) 한영회계법인 국문,영문분반기검토 및 결산감사 900,000 8,190 900,000 1,200 제30기 (전기) 한영회계법인 국문,영문분반기검토 및 결산감사 740,000 7,040 740,000 7,427 제29기(전전기) 한영회계법인 국문,영문분반기검토 및 결산감사 627,000 6,600 627,000 6,826 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. (단위: 천원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제31기(당기) 2014.12.15 세무자문 용역 2014.12.15 - 진행중 10,000 - 2018.09.01 세무자문 용역 2018.09.01 - 진행중 6,000 - 제30기 (전기) 2014.12.15 세무자문 용역 2014.12.15 - 진행중 10,000 - 2018.09.01 세무자문 용역 2018.09.01 - 진행중 6,000 - 제29기(전전기) 2014.12.15 세무자문 용역 2014.12.15 - 진행중 10,000 - 2018.09.01 세무자문 용역 2018.09.01 - 진행중 6,000 - ◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11013#*회계감사인과논의한결과.dsl 46_회계감사인과논의한결과 4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다. 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2021.03.10 [감사인: 한영회계법인] 손동춘 파트너, 한철희 매니저[셀트리온] 감사위원회 이재식 위원장, 내부감사팀 조영준 팀장 대면회의 - 2020년 주요 수행업무- 핵심 감사사항 및 주요 회계이슈- 내부회계관리제도 감사결과 논의 2 2021.03.17 [감사인: 한영회계법인] 손동춘 파트너, 한철희 매니저[셀트리온] 감사위원회 이재식 위원장 외 4명, 내부감사팀 조영준 팀장 서면 - 외부감사인의 독립성 확인 ◆click◆『조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보』 삽입 11013#*조정협의회내용및재무제표불일치정보.dsl VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 - 작성 기준일 현 재 ( 2021년 3월 31일 ) 현재 당사의 이사회는 사내이사 4인(서진석, 기우성, 신민철, 이혁재)과 사외이사 5인 (김근영, 김원석, 유대현, 이순우, 이재식) 총 9인의 이사로 구성되어 있 습 니다. 이 사회 의장은 서진석 사내이사가 담당하고 있으며 의장은 대표이사를 겸직하지 않고 있습니다 . 서진석 사내이사는 회사의 제품경쟁력 향상과 사업의 성장에 주요한 역할을 수행하였으며, 기업 운영 및 사업 전반에 대한 이해가 높아 이사회의 전략적 운영 에 가장 적합하다고 인정되어 의장으로 선임되었습니다. - 회사는 이사회내 위원회로서 감사위원회, 사외이사후보추천위원회 및 성과보수위원회를 두고 있습니다. 나. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 9 5 - - - 다. 중요의결사항 등 회차 개최일자 의안내용 사내이사 사외이사 서정진* 서진석** 기우성 신민철 이혁재 김근영 김원석 유대현 이순우 이재식 출석율 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 50% 100% 100% 가결여부 찬 반 여 부 21-001 2021.02.22 ○ 제30기 (별도 및 연결) 재무제표 승인의 건○ 제30기 영업보고서 승인의 건○ 제30기 정기주주총회 소집 결의 및 안건 승인의 건○ 전자투표제도 도입 결정의 건○ 이사의 겸직 승인의 건○ 이사회 규정 개정의 건○ 임원상여금 지급규정 개정의 건○ 상표권 양도양수 계약체결 승인의 건○ CT-P59 (코로나19 치료제) 임상 3상 개발비용 청구 승인의 건 ○ 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 불참 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) ○ 제30기 재무제표 및 영업보고서 감사 보고○ 제30기 내부회계관리제도 운영실태 보고○ 제30기 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고 - - - - - - - - - - 21-002 2021.03.26 ○ 이사회 의장 선임의 건○ 특별위로금 지급 승인의 건○ 명예회장 추대의 건○ 이사회 규정에 따른 담보제공 승인의 건○ 임원관리규정 제정의 건 가결 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) 찬성 (이하 동일) * 2021년 3월 26일 기준 임기만료로 인해 퇴임하셨습니다.** 2021년 3월 26일 주주총회에서 신규로 선임되었습니다. 라. 이사회내 위원회(1) 이사회내 위원회 구성현황 위원회명 구성 소속 이사명 설치목적 및 권한사항 비 고 성과보수위원회 사외이사 5명 이순우(의장), 김근영, 김원석, 유대현, 이재식 1. 설치목적 (성과보수위원회 규정 제1조) - 이사보수 결정 과정의 객관성, 투명성 확보 목적2. 권한사항 (성과보수위원회 규정 제8조) - 주주총회에 상정될 이사보수한도에 대한 사전 심의 및 승인 - 이사(사내이사, 사외이사 및 기타비상무이사)의 개별보수/성과보수에 관한 사항 검토 및 승인 - 대표이사 성과보수 지급 방법에 관한 사항 검토 및 승인 - (2) 이사회내 위원회 활동 내역 1) 성과보수위원회 회차 개최일자 의안내용 성과보수 위원회 위원 이순우 김근영 김원석 유대현 이재식 출석율 100% 100% 100% 50% 100% 가결여부 찬 반 여 부 21-001 2021.02.22 ○ 이사보수한도(안) 상정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 찬성 21-002 2021.03.26 ○ 등기임원에 대한 개별보수 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 ※ 감사위원회와 사외이사후보추천위원회는 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다. 마. 이사의 독립성(1) 이사의 선임 - 이사는 '사외이사후보추천위원회 규정'에 따라 사외이사후보추천위원회에서 후보를 추천하여 주주총회에 제출할 의안으로 상정하고, 주주총회에서 최종적으로 선임하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 이사 선임에 관하여 별도의 독립성 기준을 운영하고 있지는 않습니다. 이러한 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다. 직 명 성 명 추천인 선임배경 활동분야 (담당업무) 회사와의 거래 최대주주 또는주요주주와의 관계 임기 (만료일) 연임여부 연임 횟수(초임 시기) 사내이사 서진석 이사회 - (주)셀트리온 생명공학연구소에 입사하여 연구개발 및 회사 경영 전반에 대해 오랜 시간 경험을 쌓아 왔으며, 제품개발부문장으로서 주요 제품 ( 램시마IV, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 렉키로나 등) 과 그 외 후속 파이프라인에 대한 R, 임상 및 허가 총괄 경험 有- 후속 바이오시밀러 발굴 및 선정을 위한 사전검토, 제품 선정 및 Life cycle 관리 시스템을 도입, 제품의 임상 및 허가 일정 단축, 비용 절감 위한 공정 수율 개선, 공동개발을 통한 파이프라인 강화, 외부기술 검토 및 공동연구/투자/도입 위한 과제 개발 등 회사의 제품경쟁력 향상과 사업의 성장에 주요한 역할을 수행하였으며, 향후에도 회사의 지속적인 성장에 크게 기여할 것으로 기대 이사회 의장 미래전략 총괄 해당없음 동일인의혈족 1촌 3년 (2024.03.26) X 0(2021년) 사내이사(대표이사) 기우성 이사회 - (주)셀트리온 대표이사로 회사 설립 초기부터 생산, 임상 및 허가부문의 경영자로 회사의 발전 주도- 다년간의 경영 경험과 바이오산업에 대한 높은 이해도를 바탕으로 회사의 비전 수립, 전략 제시를 함으로써 기업가치 제고에 기여할 것으로 기대 現 셀트리온 대표이사경영총괄 해당없음 해당없음 3년 (2023.03.27) O 2(2014년) 사내이사 신민철 이사회 - (주)셀트리온 관리부문장으로 당사의 회계, 재무, 관리를 총괄하고 있는 재무 전문가- 투명하고 건실한 재무구조를 유지하여 회사 가치를 높이는데 기여할 것으로 기대 現 셀트리온 관리부문장 해당없음 해당없음 3년 (2023.03.27) X 0(2020년) 사내이사 이혁재 이사회 - (주) 셀트리온 경영지원부문장으로 당사의 경영기획 및 사업개발을 총괄하고 있으며, 제조부문, 개발, 임상 등 다양한 실무 경험을 갖춘 전문가- 혁신적 제품개발, 신규 사업 등 사업의 지속적인 발전에 기여할 것으로 기대 現 셀트리온 경영지원부문장 해당없음 해당없음 3년 (2023.03.27) X 0(2020년) 사외이사 김근영 사외이사후보추천위원회 - 現 인천 경제정의실천시민연합 공동대표로서 ESG, 기업의 사회적책임, 지속가능경영분야 전문가- 회사의 투명성을 제고하고 및 지속가능한 성장 기반을 갖추는데 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2022.03.27) X 0(2020년) 사외이사 김원석 사외이사후보추천위원회 - 現 삼성서울병원 혈액종양내과 교수로써 높은 수준의 의학 전문성을 보유- 당사 바이오 의약품에 대해 의학적 자문과 조언을 제시함으로써 회사의 제품경쟁력 제고 및 사업 성장에 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2022.03.27) X 0(2020년) 사외이사 유대현 사외이사후보추천위원회 - 現 한양대학교 류마티스병원장으로서 의학적 전문성과 다양한 국제 임상활동 경험 보유- 당사 바이오 의약품에 대해 의학적 자문과 조언을 제시함으로써 회사의 제품경쟁력 제고 및 사업 성장에 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2022.03.27) X 0(2020년) 사외이사 이순우 사외이사후보추천위원회 - 우리금융지주 회장, 상호저축은행중앙회 회장 등 금융 주요 보직을 역임한 금융전문가- 금융 전문지식 및 경제정책 전반에 대한 이해와 폭넓은 경험을 바탕으로 회사 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2022.03.27) X 0(2020년) 사외이사 이재식 사외이사후보추천위원회 - 회계전문가 (한국공인회계사) KPMG 삼정회계법인 부회장, 금융감독원 회계감독국 국장 등 역임- 회사의 회계 투명성을 강화하고 기업가치 제고에 기여할 것으로 기대 전사 경영전반에 대한 업무 해당없음 해당없음 2년 (2022.03.27) X 0(2020년) (2) 사외이사후보 추천위원회 - 당사는 주주총회에 사외이사후보를 추천하기 위한 사외이사후보 추천위원회를 설치하여 운영 중입니다. 1) 사외이사후보추천위원회 구성 현황 - 2021년 3월 31일 현재 사외이사후보추천위원회는 사외이사 5인(김근영, 김원석, 유대현, 이순우, 이재식 ), 사내이사 3인(기우성, 신민철, 이혁재) 으로 관련 법규에 의거 총 위원의 과반수를 사외이사로 구성하고 있습니다. (상법 제542조의8 제4항의 규정 충족) 2) 사외이사후보추천위원회 활동 내역 - 해당사항 없음바. 사외이사의 전문성 (1) 사외이사 지원조직 현황 - 회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회 및 이사회내 위원회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. 부서명 직원수 직위(근속연수) 주요 활동내역 IR담당 7 - 이사 1명 (근속연수 약 1.8년, 지원조직 담당기간 1.8년)- 차장 1명 (근속연수 약 8.5년, 지원조직 담당기간 2.4년)- 과장 1명 (근속연수 약 3.8년, 지원조직 담당기간 2.2년)- 사원 4명 (평균근속연수 약 1.4년, 지원조직 담당기간 1.4년) - 주주총회, 이사회, 위원회 운영- 각 이사에게 의결을 위한 정보 제공- 회의 진행을 위한 실무 지원- 이사회 및 위원회의 회의내용 기록 ◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 40_01_사외이사_교육_실시현황 (2) 사외이사 교육실시 현황 교육일자 교육실시주체 참석 사외이사 불참시 사유 주요 교육내용 - - - - - 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 - 당사는 2021년 3월 31일 현재 5인의 사외이사로 구성된 감사위원회를 운영하고 있습니다. ◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11013#*감사위원현황.dsl 47_감사위원현황 - 감사위원 현황 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력