셀트리온 분기보고서 (2026.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약은 다음과 같습니다.

계약 총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	진행단계

Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)	Medicines Patent Pool	스위스	2022.03.07	영구	-	2023년 10월 WHO 허가 승인

ABP102	Abpro Corporation	미국	2022.09.21	해당 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지	- 개발 마일스톤 : $1,000만- 판매 마일스톤 : 최대 $17.5억	연구개발 단계

PINOT-ADC™	피노바이오	한국	2022.10.17	계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지	전체 계약규모 : 최대 $1,242.8백만	연구개발 단계

RT-111	Rani Therapeutics	미국	2023.01.09	-	비공개	연구개발 단계

전신투여용 항암바이러스플랫폼 기술	진메디신	한국	2023.02.27	-	비공개	연구개발 단계

유전체 기반의 바이오마커발굴을 위한 공동연구개발 계약	바스젠바이오	한국	2023.05.04	-	비공개	연구개발 단계

RT-105	Rani Therapeutics	미국	2023.06.05	-	비공개	연구개발 단계

다중항체의 발굴 및 연구개발을위한 공동연구계약	싸이런테라퓨틱스	한국	2023.12.06	-	항체 발굴 연구 결과(초기 단계 비임상 시험)에 따라 변동	연구개발 단계

공간전사체 기반 항체 발굴 및 후속연구 개발을 위한 공동연구계약	(주)포트래이(Portrai, Inc.) (한국)	한국	2025.10.29	계약에 따른 모든 지급 의무가 만료되는 시점 또는 조기 계약 종료 사유 발생시 해당 시점까지	전체 계약규모 : 최대 $87,750,000 (약 1,259억원)	연구개발 단계

희귀 자가면역질환 치료신약물질 License-in 계약	Kaigene, Inc. (미국)	전세계(일부 국가 제외)	2025.11.04	국가별 상이	전체 계약규모 : 최대 1조 620억원	연구개발 단계

차세대 면역항암제 개발을 위한공동연구개발 및 라이선스 계약	머스트바이오㈜	한국	2025.10.31	관련 물질 특허의 특허권 존속기간 만료일 또는 최초상업판매일로부터 10년이 되는 날 중 가장 늦게 도래하는 날까지	전체 계약규모 : 최대 7,125억원	연구개발 단계

신규 ADC 공동연구개발 및 라이선스 계약	트리오어	한국	2025.11.19	"계약 기술" 내지 "계약 제품" 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일	셀트리온은 최대 6개 타겟에 대해 기술 실시권을 행사할 수 있으며, 개발 및 판매 마일스톤 지급 금액은 실시 횟수에 따라 변동 가능① 플랫폼 기술 접근료 : 10억원② 개발 마일스톤 : 최대 $230,476,000 (약 3,380억원)③ 판매 마일스톤 : 최대 $124,780,000 (약 1,830억원)④ 로열티 : 매출액 구간에 따라 2.0~3.5% 차등 지급	연구개발 단계

Necrostatin-2 탈모 기능성 소재라이선스 계약	에피바이오텍	한국	2025.6.30	본 계약에 따른 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지	- 선급금 : 인체적용시험 결과 확인 후 8천만원, 식약처 기능성 심사 승인 후 1.2억원 지급- 로열티 : 화장품 유통 매출액의 4%, 제약 유통(병원, 피부과 등) 매출액의 2%	임상 단계

마이크로바이옴 과민성장질환치료제 라이선스 계약	고바이오랩	한국	2026.3.25	본 계약에 따른 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지	최대 2,052억원 (로열티 별도)	임상 단계

주) 비공개 내용은 계약 조건 등에 따른 대외비 항목으로서, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.(1) Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)

1. 계약상대방	Medicines Patent Pool (스위스)

2. 계약내용	Medicines Patent Pool(MPP)는 Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함

3. 대상지역	95개 개발도상국

4. 계약기간	- 계약체결일 : 2022.03.07- 계약종료일 : 영구

5. 총 계약금액	해당사항 없음

6. 지급금액	해당사항 없음

7. 계약조건	- 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	해당 제품 개발기술 일체

10. 개발 진행경과	2023년 10월 WHO 허가 승인

11. 기타사항	-

(2) ABP102

1. 계약상대방	Abpro Corporation (미국)

2. 계약내용	HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약 체결

3. 대상지역	-

4. 계약기간	- 계약체결일 : 2022.09.21- 계약종료일 : 해당 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지

5. 총 계약금액	- 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만- 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억

6. 지급금액	선급금(Upfront) $2,000,000

7. 계약조건	- 개발 마일스톤: 전임상, 임상 및 허가에 따라 단계별 지급 예정- 판매 마일스톤: 해당 기술에 의한 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 예정- 임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	T세포 연결 이중항체

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(3) PINOT-ADC™

1. 계약상대방	피노바이오 (한국)

2. 계약내용	피노바이오가 보유한 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술을 최대 15개의 타깃에 활용할 수 있는 기술 실시 옵션 도입 계약 체결

3. 대상지역	-

4. 계약기간	- 계약체결일 : 2022.10.17- 계약종료일 : 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지

5. 총 계약금액	전체 계약규모 : 최대 $1,242.8백만 (지급금액은 개발 과정에 따라 변동될 수 있음)

6. 지급금액	선급금(Upfront) : 10억원

7. 계약조건	- 계약 기술을 최대 15개 타깃에 활용할 수 있는 권리를 확보하였으며, 1개의 옵션 행사 시마다 별도의 선급금, 마일스톤, 로열티 발생 예정- 옵션 행사 시 발생하는 선급금은 즉시 지급하고, 마일스톤 및 로열티는 임상, 허가, 상업화에 따라 단계별 지급 예정

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(4) RT-111

1. 계약상대방	Rani Therapeutics (미국)

2. 계약내용	경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 공동 연구 개발 계약 체결

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2023.01.09

5. 총 계약금액	비공개

6. 지급금액	비공개

7. 계약조건	셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 우스테키누맙(RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 됨

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(5) 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술

1. 계약상대방	진메디신 (한국)

2. 계약내용	전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 공동 연구 개발 계약 체결

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2023.02.27

5. 총 계약금액	비공개

6. 지급금액	비공개

7. 계약조건	- 셀트리온은 진메디신에 트라스트주맙을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 원료의약품을 제공하고, 진메디신은 비임상을 담당- 양사는 2023년말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼 기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발에 협력- 셀트리온은 비임상 결과 확인 후 해당 플랫폼 기술에 대한 전 세계 라이선스 우선협상권을 행사할 수 있는 권리를 확보

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	항암 아데노바이러스(GM-oAd)'(항암바이러스 표면을 면역원성이 없는 나노물질로 감싼 뒤 종양 표적 부위와 결합하는 원천 기술)을 활용한 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(6) 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약

1. 계약상대방	바스젠바이오 (한국)

2. 계약내용	유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2023.05.04

5. 총 계약금액	비공개

6. 지급금액	비공개

7. 계약조건	유전체 분석역량 확보 및 바이오마커 관련 10개의 공동연구개발을 추진

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	바이오마커 공동연구개발

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(7) RT-105

1. 계약상대방	Rani Therapeutics (미국)

2. 계약내용	경구형 아달리무맙(개발명: RT-105) 공동 연구 개발 계약 체결

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2023.06.05

5. 총 계약금액	비공개

6. 지급금액	비공개

7. 계약조건	셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 아달리무맙(RT-105) 임상에 필요한 휴미라 바이오시밀러 CT-P17을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(8) 다중항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약

1. 계약상대방	싸이런테라퓨틱스 주식회사 (한국)

2. 계약내용	- 이중항체 및 삼중항체 개발을 위한 공동연구 계약 체결- 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2023.12.06

5. 총 계약금액	항체 발굴 연구 결과(초기 단계 비임상 시험)에 따라 변동

6. 지급금액	-

7. 계약조건	1) 개발 마일스톤: 라이선스-인 옵션권 행사 개수에 따라 차등 존재- 항체 발굴 연구 결과 (초기 단계 비임상 시험)에 따라, 라이선스-인 옵션 행사자는 해당 항체에 대한 독점적 전용 실시 권리를 가지며, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤 지급 예정2) 판매 마일스톤 또는 로열티: 라이선스-인 옵션권 행사 개수에 따라 차등 존재- 라이선스-인 옵션 행사자는 판매 마일스톤 또는 로열티를 계약상대방에 지급 예정- 계약상대방은 판매 마일스톤 또는 로열티 중 선택 수령 가능

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	TCE 다중항체

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(9) 공간전사체 기반 항체 발굴 및 후속 연구 개발을 위한 공동연구계약

1. 계약상대방	(주)포트래이(Portrai, Inc.) (한국)

2. 계약내용	포트래이의 공간전사체 데이터베이스 및 분석 플랫폼을 활용한 표적 발굴 및 신약 공동연구개발 수행

3. 대상지역	한국

4. 계약기간	- 시작일: 2025.10.29- 종료일: 계약에 따른 모든 지급 의무가 만료되는 시점 또는 조기 계약 종료 사유 발생시 해당 시점까지

5. 총 계약금액	전체 계약규모: 최대 $87,750,000 (약 1,259억원) (지급금액은 개발 과정에 따라 변동될 수 있음)

6. 지급금액	-

7. 계약조건	-

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	공간전사체 데이터베이스 및 분석 플랫폼

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(10) 희귀 자가면역질환 치료 신약물질 License-in 계약

1. 계약상대방	Kaigene, Inc. (미국)

2. 계약내용	Kaigene으로부터 희귀 자가면역질환 치료 신약물질(FcRn 억제제, 특이적 자가항체 분해제) License-in 계약 체결

3. 대상지역	- FcRn 억제제: 글로벌 라이선스 (일본, 중국, 대만, 홍콩, 마카오 제외)- 특이적 자가항체 분해제: 글로벌 라이선스

4. 계약기간	- 계약체결일 : 2025.11.04- 계약종료일 : 국가별로 ①라이선스 물질에 대한 Kaigene 물질특허의 만료 시점, ② 라이선스 제품의 첫 판매로부터 12년 후, ③ 규제기관이 라이선스 제품에 부여한 독점 기간(regulatory exclusivity)의 만료 시점 중 가장 긴 것으로 함

5. 총 계약금액	1) 선급금 : $8,000,000 (약 114억원)2) 개발 마일스톤 : 최대 $111,000,000 (약 1,584억원)- 임상 1상 개시 시점까지 최대 $11,000,000 (약 157억원)- 이후 임상 단계 및 허가 등에 따라 추가 개발 마일스톤 단계별 지급3) 판매 마일스톤 : 최대 $625,000,000 (약 8,921억원)- 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급(순매출 $40억(5조 7,096억원) 달성 시 최대 $625,000,000(8,921억원) 지급)4) 로열티 : 순매출액의 5~10%

6. 지급금액	선급금 : $8,000,000 (약 114억원)

7. 계약조건	-

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	희귀 자가면역질환 치료 신약물질

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(11) 차세대 면역항암제 개발을 위한 공동연구개발 및 라이선스 계약

1. 계약상대방	머스트바이오(주) (한국)

2. 계약내용	머스트바이오가 보유한 사이토카인 플랫폼 및 다중항체 플랫폼을 활용한 삼중융합단백질 공동연구개발 수행

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2025.10.31

5. 총 계약금액	전체 계약규모: 최대 7,125억원(지급금액은 개발 과정에 따라 변동될 수 있음)

6. 지급금액	선급금: 30억원

7. 계약조건	- 비임상, 임상 및 허가 등에 따라 개발 마일스톤 단계별 지급- 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	사이토카인 플랫폼 및 다중항체 플랫폼을 활용한 삼중융합단백질 공동연구개발

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(12) 신규 ADC 공동연구개발 및 라이선스 계약

1. 계약상대방	트리오어 (한국)

2. 계약내용	신규 ADC 공동연구개발 및 라이선스 계약

3. 대상지역	한국

4. 계약기간	"계약 기술" 내지 "계약 제품" 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일

5. 총 계약금액	셀트리온은 최대 6개 타겟에 대해 기술 실시권을 행사할 수 있으며, 개발 및 판매 마일스톤 지급 금액은 실시 횟수에 따라 변동될 수 있음.① 플랫폼 기술 접근료 : 10억원② 개발 마일스톤 : 최대 $230,476,000 (약 3,380억원)③ 판매 마일스톤 : 최대 $124,780,000 (약 1,830억원)④ 로열티 : 매출액 구간에 따라 2.0~3.5% 차등 지급

6. 지급금액	-

7. 계약조건	-

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	-

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(13) Necrostatin-2 탈모 기능성 소재 라이선스 계약

1. 계약상대방	에피바이오텍(주) (한국)

2. 계약내용	에피바이오텍이 보유중인 Necrostatin-2, 탈모 기능성화장품 출시를 위한 라이선스 계약

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2025.06.30

5. 총 계약금액	- 선급금 : 인체적용시험 결과 확인 후 8천만원, 식약처 기능성 심사 승인 후 1.2억원 지급- 로열티 : 화장품 유통 매출액의 4%, 제약 유통(병원, 피부과 등) 매출액의 2%

6. 지급금액	-

7. 계약조건	-

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	탈모 기능성 물질 (RIPK1 활성 억제)

10. 개발 진행경과	임상 단계

11. 기타사항	-

(14) 마이크로바이옴 과민성장질환 치료제 라이선스 계약

1. 계약상대방	고바이오랩

2. 계약내용	고바이오랩으로부터 설사형과민성장증후군(IBS-d, Irritable Bowel Syndrome diarrhea) 개선 후보균주 3 종 글로벌 License-in 계약 체결(1) 상기 균주 3종 활용하여 IBS-d 생균치료제 독점적 개발 및 실시권 확보(2) 상기 균주 3종 활용하여 개별인정형 혹은 일반 건강기능식품 독점적 개발 및 실시권 확보

3. 대상지역	전세계

4. 계약기간	계약체결일:2026.03.25계약종료일:계약 체결일로부터 가장 늦게 만료되는 특허의 만료일

5. 총 계약금액	2,052억원, 로열티 별도

6. 지급금액	1) 환수 불가능 금액- 계약금(Upfront Payment): 10억, 2026년 4월 지급예정2) 환수 가능 금액- 해당사항 없음

7. 계약조건	- 'KC84', 'KBL382', 'KBL385' 등 3종에 대한 독점적 임상 개발 및 상업화 권리를 확보- 계약금 10억원, 개발 단계 최대 72억원, 허가 단계 최대 130억원 등을 지급- 일정 수준 순매출액 달성 시 최대 1840억원의 상업화 기술료 지급 (로열티 별도)

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	-

10. 개발 진행경과	임상 단계

11. 기타사항	-

다. 기술제휴계약 해당사항 없습니다. 라. 판매계약 해당사항 없습니다. 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다.- 지분 투자

계약내용	계약상대방	대상지역	계약체결일	총 계약금액	지급금액	진행단계	비고

국내 마이크로바이옴치료제 개발사 지분투자	바이오미	한국	2024.12.03	1,500백만원	1,500백만원	계약 체결 완료및 집행 완료	-

다중항체 개발사지분투자	싸이런테라퓨틱스	한국	2025.07.18	1,000백만원	1,000백만원	계약 체결 완료및 집행 완료	-

- 지분 인수

계약주체	계약내용	계약상대방 주1)	계약체결일	계약기간	총계약금액 주2)

Celltrion USA, Inc	미국 원료의약품 시설 보유 업체 인수	Imclone Systems Holdings, Inc.	2025.09.19	-	460,020백만원

주1) Eli Lilly and Company의 자회사이며, 본 계약은 모회사 Eli Lilly and Company가 보증인 자격으로 공동 서명하였습니다.주2) USD 330,000,000에 2025년 9월 23일 최초 매매기준율(USD/KRW 1,394.00)을 적용한 금액입니다.- 위탁 생산

계약주체	계약내용	계약상대방	계약체결일	계약기간	총계약금액

Celltrion USA, Inc	의약품 위탁생산계약	Eli Lilly and Company	2025.12.31	2025.12.31~2029.12.31 주1)	678,708백만원주2)

셀트리온	의약품 위탁생산계약	글로벌 제약사주3)	2026.03.16	2026.03.16~2029.12.31주4)	294,921백만원주5)

주1) 실제 공급은 2026년 2분기부터 2029년 1분기까지 3년간 진행될 예정입니다.주2) USD 473,000,000에 2025년 12월 31일 최초 매매기준율(USD/KRW 1,434.90)을 적용한 금액입니다.주3) 계약상대방 요청에 따라 계약상대방명은 비공개입니다.주4) 실제 공급은 2027년 1분기부터 시작될 예정입니다.주5) USD 198,000,000에 2026년 3월 16일 최초 매매기준율(USD/KRW 1,489.50)을 적용한 금액입니다.

바. 연구개발활동의 개요 당사는 생명공학기술과 동물세포 대량배양기술을 기반으로 항체의약품을 포함한 바이오의약품 및 신규 모달리티 의약품의 연구개발을 핵심 사업으로 영위하고 있으며, 바이오시밀러 파이프라인 확대와 항체의약품 신약 개발을 위해 지속적으로 연구개발 투자를 확대하고 있습니다. 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마를 비롯해 다수의 글로벌 바이오시밀러 제품을 상업화하였고, 짐펜트라와 같은 차별화된 제형의 신약 개발 성과를 창출하였습니다. 아울러 ADC 및 이중항체 등 차세대 신약 파이프라인을 구축하여 임상 개발을 진행 중이며, 생물학적 의약품 외에도 합성의약품을 포함한 신규 모달리티 분야의 연구개발도 확대하고 있습니다. 이와 함께 자체 생산설비 및 품질관리 인프라를 강화하고, 국내외 유수 바이오기업과의 전략적 제휴를 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 종합 생명공학기업으로의 성장을 지속 추진하고 있습니다.

사. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 구성

연구소	담당	주요업무

연구개발부문	-	R QA팀	- 공정 개발, 분석법 개발, 기준/시험법 및 주요 Study 문서 검토 및 승인 - 제형 및 디바이스 개발 문서 검토 및 승인- 표준품 등록 및 재 적격성 평가 문서 검토 및 승인 등

-	연구관리팀	- 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검- 연구개발본부 내 인사/총무/안전/회계/법무 등의 관리 업무- 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리 등

생명공학연구본부	세포공학담당	- 프로젝트별 세포주 개발, 세포분석법 개발 및 분석 업무 관리- 세포주, 세포분석 관련 허가문서 작성 및 규제기관 대응 관리- 프로젝트별 약물 작용기전 (MoA) 스터디 및 신규 플랫폼 기술 개발 관리 등

배양공정담당	- 프로젝트별 배양공정개발 계획 및 관리 - 비임상물질 생산, Scale-up, 배양공정기술이전, 생산 Trouble shooting 관리 - 배양공정특성연구 및 허가를 위한 공정 파트 대응 등

정제공정담당	- 프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리- 비임상물질 정제, 정제공정기술이전, 생산 Trouble shooting 관리- 정제공정특성연구 및 허가를 위한 공정 파트 대응 등

제제개발담당	- 연구개발부문내 제형, DP공정, 디바이스 개발 등과 관련된 DS 개발 이후 단계의 제품개발 업무 총괄- 바이오시밀러 제품의 제형/디바이스, 신규 프로젝트 (hyaluronidase, ADC, 백신, 신약 등) 제형/디바이스 개발 등

제품분석 1, 2담당	- 프로젝트별 제품출하, 동등성/특성 분석법 개발 및 개선 관리 - 주요품질특성 및 안정성 연구 관리 - 허가 품질 관련 문서화 및 규제기관 대응 관리 등

신약연구본부	신규사업담당	- 국내외 오픈이노베이션 프로그램 운영 및 관리 - 국내외 유망스타트업 발굴 및 내부연계- 마이크로바이옴 치료제 및 건기식 개발 등

AI담당	- AI를 활용한 전사 업무 효율화/가속화 지원 및 AI 거버넌스 관리- AI를 활용한 신약 연구 가속화 (타겟발굴, 후보물질발굴 등) 지원 등

신약개발 1, 2, 3담당	- 다중 항체 바이오신약 기획 및 개발 - 바이오 제품 및 기술 사업 개발 - ADC 기술 및 사업성 평가, 사업 개발-신약 후보 TPP 검증 및 적응증 확장 등

신규개발기획담당	- 펩타이드 신규 과제 기획: 신약, 플랫폼 기획 및 과제화 운영 총괄- 신규 모달리티 (펩타이드 등) 외부 기술 검토 및 평가 총괄- 펩타이드 신약 (CT-G32): 디스커버리 운영 총괄- 케미컬 신약 (CT-G28, 31): 디스커버리 운영 총괄 등

사업개발담당	- 신규 과제 및 신사업 기획 - 라이선스 인/아웃 업무- 상업화 과제 관리 등

공정기술연구본부	DS공정기술담당	- 신규 개발제품/상업제품의 DS 공정 기술이전, 스케일-업, 상업화 - 공정 모니터링, 문제 원인 조사, 예방 대책/개선안 수립, 공정/품질/생산성 개선 등

DP공정기술담당	- 신규 개발제품/상업제품의 DP 공정 기술이전, 스케일-업, 상업화 - 공정 모니터링, 문제 원인 조사, 예방 대책/개선안 수립, 공정/품질/생산성 개선 등

제품개발부문	-	개발혁신TF	- 부문내 공통 업무 및 협업 관리 효율화- 부문 업무 개선 및 업무 혁신 추진의 동력과 구심점 제공- AI 시스템 등 부문 단위 개발 시스템 효율화를 위한 프로젝트 개시 및 관리 등

-	약물감시담당	- 허가 및 판매 유지 위한 약물감시 문서 작성 및 규제기관 대응- 시판 후 개별 이상사례 관리 및 안전성 데이터베이스 관리- 제품 출하 위한 글로벌/로컬 약물감시 시스템 구축 및 운영 지원 등

-	PVG QA팀	- 셀트리온 (바이오 / 케미컬) 제품 약물 감시 업무의 품질 보증- 규제기관 약물 감시 실사 대응 (GVP Inspection) - 글로벌 파트너사 및 직판 지사의 약물 감시 업무 감사 진행- 필리핀 데이터센터 (Global Safety Data Center) 업무 품질 유지를 위한 지원 및 관리 등

허가본부	허가 1, 2, 3, 4담당	- 프로젝트 허가 계획, 담당 국가별 허가 전략 수립- 허가 일정 관리, 허가 리스크 관리- 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션 창구- CMC외의 허가 문서(라벨 포함) 준비 및 관리 등

CMC허가담당	- 글로벌 CMC허가 전략 수립 및 품질 허가 리스크 관리- 품질 개발 단계 일정 확인 및 지연 요소 관리- 임상, 품목허가 및 상업화 단계 품질 허가 문서 준비 및 보완 대응- 성장시장 허가 지원 및 CMC허가 규제 동향 전파 등

임상개발본부	임상운영 1, 2, 3담당	- 임상시험 운영 및 업무 일정 관리- 임상시험수탁기관 및 계약 업체, 임상시험 실시기관 관리- 임상시험 관리기준에 대한 규제기관 실태조사 대응 등

임상지원담당	- 임상시험(허가용 연구자주도임상) 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리- 임상/비임상 GCP 품질 보증 업무 등

의학본부	제품기획담당	- 바이오시밀러 사업타당성 분석을 통한 포트폴리오 관리 및 개발 우선순위 의사결정 지원- 신규바이오시밀러 후보 발굴 및 차기 포트폴리오 방향성 제안- 제품개발위원회 운영 등

임상기획 1, 2, 3, 4담당	- 임상시험 전략 수립 및 규제기관 상담 문서 작성- 임상시험계획서/임상시험 문서 개발 및 대외 질의 대응 - 임상 자문위원회/독립적데이터 모니터링 위원회 운영, 관리- 임상시험 데이터 리뷰, 안전성 정보 관리 - CSR/CTD 작성, 규제기관 보완대응 및 임상결과 publication 등

임상연구담당	- 제품의 학술적 근거마련위한 허가후 임상, 연구자 임상시험(IIT) 기획 및 운영 총괄- 시판후 조사(PMS) 설계, 운영 및 규제기관 정기 보고 수행 등

데이터사이언스연구소	바이오메트릭스본부	임상통계담당	- 임상 시험 디자인 설계 및 통계 분석- 허가 제출 목적의 임상통계분석, 분석 자료 구성 및 규제기관 대응- 허가 후 수집 자료 통계 분석 등

CMC통계담당	- 연구개발(기초연구/전임상/공정/분석) 및 제조(품질/생산/출하) 통계분석- CMC 관련 통계 분석 및 제품 허가 관련 규제기관 대응- CMC 통계 교육 등

데이터관리본부	데이터시스템팀	- 임상 데이터 수집 시스템 개발, 시스템 데이터 검증, 운영 및 변경 관리, 사용자 권한 부여 및 접근 관리- 허가 제출 목적의 표준 형식의 임상시험 데이터 구성 변환- 위험 기반 모니터링 지표 데이터 분석 생성 및 리포트 개발 지원- 임상 진행 내재화 수행 및 외부 수행 표준화 관리 등

임상데이터관리 1, 2팀	- 임상 데이터 수집 계획, 증례 기록서 개발 및 데이터 검증 계획 수립- 데이터 품질 관리(질의/응답/일관성 유지), 임상 데이터 의학 분류 코딩 및 검토- 데이터 기록 현황 관리 및 데이터 진행 리포트 개발 및 배포- 임상 진행 내재화 수행 및 외부 수행 표준화 관리 등

(2) 연구개발 인력 현황(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

연구개발부문	부문장	-	1	-	1

-	R QA팀	1	12	1	14

-	연구관리팀	1	5	3	9

공정기술연구본부	본부장	-	1	-	1

DP공정기술담당	-	8	14	22

DS공정기술담당	-	23	15	38

생명공학연구본부	본부장	-	1	-	1

세포공학 담당	3	23	1	27

배양공정 담당	1	25	5	31

정제공정 담당	4	19	3	26

제제개발 담당	-	17	1	18

제품분석 1담당	6	27	1	34

제품분석 2담당	2	22	1	25

신약연구본부	본부장	1	-	-	1

신규사업담당	3	8	2	13

AI담당	3	11	7	21

신약개발 1담당	15	7	-	22

신약개발 2담당	5	6	1	12

신약개발 3담당	7	9	1	17

신규개발기획담당	6	4	1	11

사업개발담당	-	7	6	13

제품개발부문	부문장	1	1	-	2

-	개발혁신TF	-	1	2	3

-	약물감시담당	1	8	25	34

-	PVG QA팀	-	1	7	8

허가본부	본부장	1	-	-	1

허가 1담당	-	12	13	25

허가 2담당	-	4	21	25

허가 3담당	-	7	12	19

허가 4담당	1	4	14	19

CMC허가 담당	1	11	12	24

임상개발본부	본부장	-	1	-	1

임상운영 1담당	-	1	25	26

임상운영 2담당	-	5	23	28

임상운영 3담당	-	4	22	26

임상지원담당	-	4	23	27

의학본부	본부장	-	1	-	1

제품기획담당	1	9	8	18

임상기획 1담당	1	8	8	17

임상기획 2담당	2	6	11	19

임상기획 3담당	-	3	14	17

임상기획 4담당	1	4	11	16

임상연구담당	1	8	9	18

데이터사이언스연구소	연구소장	1	-	-	1

바이오메트릭스본부	본부장	1	-	-	1

임상통계담당	2	31	2	35

CMC통계담당	-	14	-	14

데이터관리본부	본부장	-	1	-	1

데이터시스템팀	-	3	8	11

임상데이터관리 1팀	-	2	7	9

임상데이터관리 2팀	-	2	7	9

합계	73	392	347	812

(3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	비고

사장	이상준	데이터사이언스연구소장	Texas A University(박사)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate Statistical analystUniversity of New Mexico, 내과 조교수	-

수석부사장	권기성	연구개발부문장	고려대학교(석사)	-

부사장	이수영	신약연구본부장	인하대학교(박사)㈜ 녹십자 종합연구소 선임연구원	-

전무	조종문	생명공학연구본부장	인하대학교(석사)	-

전무	박재휘	제품개발부문장	서울대학교(석사)	-

전무	송수은	임상개발본부장	숙명여자대학교(석사)C 리서치 임상운영 총괄 이사	-

전무	장일성	바이오메트릭스본부장	Texas A University(박사)Johnson and Johnson, Sr. BiostatisticianGenentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist	-

상무	이영철	데이터관리본부장	한양대학교(석사)SAS KoreaLSK Global PS	-

상무	강귀만	의학본부장	경희대학교(석사)일화제약CJ제일제당한국다케다제약	-

이사	김민수	세포공학담당장	KAIST(박사)	-

이사	이준원	제품분석 1담당장	고려대학교(석사)	-

이사	이경훈	제품분석 2 담당장	인하대학교(박사)	-

이사	전민경	허가본부장	KAIST(박사)	-

이사	이지헌	분석 3팀장	Florida State University(박사)	-

이사	박선영	임상기획 4담당장(겸)개발혁신TF원	성균관대학교(석사)	-

이사	김지연	제품기획담당장(겸)개발혁신TF장	성균관대학교(석사)	-

이사	마민지	임상운영 3담당장(겸)개발혁신TF원	전남대학교(학사)	-

이사	장소용	신규사업담당장	이화여자대학교(박사)	-

아. 연구개발비용(1) 연결기준(단위 : 천원)

구 분	제36기 1분기	제35기	제34기

비용의성격별 분류	원 재 료 비	30,917,065	127,993,295	89,865,812

인 건 비	28,927,591	101,946,627	95,561,604

감 가 상 각 비	3,490,961	13,402,667	11,511,107

위 탁 용 역 비	44,943,532	184,992,110	178,269,609

기 타	14,094,637	54,090,288	44,757,539

연구개발비용 계	122,373,786	482,424,987	419,965,671

(정부보조금)	-	-	-

정부보조금 차감후 연구개발비용 계	122,373,786	482,424,987	419,965,671

회계처리내역	판매비와 관리비	62,356,180	210,698,301	199,718,528

개발비(무형자산)	60,017,606	271,726,686	220,247,143

회계처리금액 계	122,373,786	482,424,987	419,965,671

매출액	1,144,985,918	4,162,495,109	3,557,303,554

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	10.69%	11.59%	11.81%

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

(2) 별도기준(단위 : 천원)

구 분	제36기 1분기	제35기	제34기

비용의성격별 분류	원 재 료 비	30,917,065	127,993,295	89,865,812

인 건 비	27,186,835	95,578,830	88,669,419

감 가 상 각 비	2,679,855	10,122,388	10,104,452

위 탁 용 역 비	43,883,936	173,093,089	181,163,869

기 타	13,186,793	59,400,013	36,258,683

연구개발비용 계	117,854,484	466,187,615	406,062,235

(정부보조금)	-	-	-

정부보조금 차감후 연구개발비용 계	117,854,484	466,187,615	406,062,235

회계처리내역	판매비와 관리비	58,059,238	195,464,985	185,815,092

개발비(무형자산)	59,795,246	270,722,630	220,247,143

회계처리금액 계	117,854,484	466,187,615	406,062,235

매출액	918,654,705	2,928,637,506	3,709,213,743

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	12.83%	15.92%	10.95%

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

자. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행 단계	비고

단계(국가)	승인일

바이오	바이오시밀러	CT-P44	Multiple Myeloma	2019년	3상 진행 중	-	-

CT-P51	Non-Small Cell Lung Cancer	2019년	3상 진행 중	-	-

CT-P52	Plaque psoriasis	2019년	1상 진행 중	-	-

CT-P53	Multiple Sclerosis	2021년	3상 진행 중	-	-

CT-P55	Plaque Psoriasis	2021년	3상 진행 중	-	-

신약	CT-P27	Flu	2009년	2상 완료	-	-

CT-P70	Non-Small cell lung cancer	2024년	1상 진행 중	-	-

CT-P71	Urothelial Cancer	2024년	1상 진행 중	-	-

CT-P72	Gastric cancer	2024년	1상 진행 중	-	-

CT-P73	Cervical cancer	2024년	1상 진행 중	-	-

케미컬	신약	CT-G20	HCM(비후성 심근증)	2018년	1상 완료	-	-

1) CT-P44

구분	바이오 시밀러

적응증	Multiple Myeloma

작용기전	CD38과 결합하여 암세포 성장을 억제

제품의 특성	얀센社의 다잘렉스 바이오시밀러

진행 경과	임상 3상 진행중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	- HLX-15 (Shanghai Henlius Biotech) : 중국 임상 1상 완료, 3상 진행중- QL2109 (Qilu pharmaceutical) : 중국 임상 1상, 3상 진행중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	-

시장 규모	2024년 Daratumumab 글로벌 매출 6,491 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항	-

2) CT-P51

구분	바이오 시밀러

적응증	Non-Small Cell Lung Cancer

작용기전	T세표 표면에 발현되는 PD-1을 억제

제품의 특성	Merck社의 Keytruda 바이오시밀러

진행 경과	임상 3상 진행중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	- FYB-206 (Formycon) : 임상 3상 중단, 1상 완료- AVT33 (Alvotech) : Preclinical 진행 중- PB-014 (Polpharma Biologics) : Preclinical 진행 중- GME-751(Sandoz) : 임상 3상 중단, 1상 진행 중- SB27 (Samsung Bioepis) : 글로벌 1,3상 진행중- BAT3306 (Bio-Thera) : 글로벌 임상 3상 종료, 1상 진행 중- HLX-17 (Shanghai Henlius Biotech) : 중국 임상 진행 중- ABP 234 (Amgen) : 임상 1상, 1/3상 진행 중- MB-12 (mAbxience/Fresenius Kabi) : (남미지역) 3상 진행중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	-

시장 규모	2024년 Pembrolizumab 글로벌 매출 32,731 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항	-

3) CT-P52

구분	바이오 시밀러

적응증	Plaque psoriasis

작용기전	인터루킨-17(IL-17A) 억제, IL-17A가 수용체와 결합하는 것을 차단하여 염증 유발 cytokine 분비 억제

제품의 특성	Eli Lilly社의 TALTZ 바이오시밀러

진행 경과	임상 1상 진행중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	- SB35 (Samsung) : 초기 개발 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	-

시장 규모	2025년 Ixekizumab 글로벌 매출 6,997 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항	-

4) CT-P53

구분	바이오 시밀러

적응증	Multiple Sclerosis

작용기전	B세포의 CD20에 결합해 면역반응을 억제

제품의 특성	Roche社의 Ocrevus 바이오시밀러

진행 경과	임상 3상 진행중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	- PB018 (Polpharma) : 초기 개발 중- ABP 692 (Amgen) : 임상 3상 진행 중- CYB704 (Sandoz) : 임상 3상 진행 중- SB37 (Samsung) : 초기 개발 중- IDC2403 (Prestige BioPharma) : 초기 개발 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	-

시장 규모	2024년 Ocrelizumab 글로벌 매출 8,181 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항	-

5) CT-P55

구분	바이오 시밀러

적응증	Plaque Psoriasis

작용기전	인터루킨-17(IL-17A) 억제, IL-17A가 수용체와 결합하는 것을 차단하여 염증 유발 cytokine 분비 억제

제품의 특성	Norvatis社의 Cosentyx 바이오시밀러

진행 경과	임상 3상 진행중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	- BAT2306(Bio-Thera) : 임상 3상 완료- CMAB-015(Mabpharm) : 임상 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	-

시장 규모	2024년 Secukinumab 글로벌 매출 9,907 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항	-

6) CT-P27

구분	바이오 신약

적응증	Influenza A infection

작용기전	헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지

제품의 특성	-

진행 경과	2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료)

향후계획	임상 3상 준비 중

경쟁제품	- MHAA4549A (Genentech) : 2상 종료- VIS410 (Visterra) : 2상 종료- MEDI8852 (MedImmune) : 2a상 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK) : 2a상 완료 (외래환자 임상)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015)

시장 규모	2021년 Influenza 글로벌 매출 236 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항	-

7) CT-P70

구분	바이오 신약

적응증	Non-Small cell lung cancer

작용기전	암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적함

제품의 특성	항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약

진행 경과	임상1상 진행 중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장 규모	-

기타사항	-

8) CT-P71

구분	바이오 신약

적응증	Urothelial Cancer

작용기전	암세포에서 활성화되어 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적함

제품의 특성	항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약

진행 경과	임상1상 진행 중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장 규모	-

기타사항	-

9) CT-P72

구분	바이오 신약

적응증	Gastric cancer

작용기전	암세포에서 활성화되어 관찰되는 HER2 x CD3를 표적함

제품의 특성	이중항체 기반 항암신약

진행 경과	임상 1상 진행 중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장 규모	-

기타사항	-

10) CT-P73

구분	바이오 신약

적응증	Cervical cancer

작용기전	암세포에서 활성화되어 관찰되는 Tissue Factor를 표적함

제품의 특성	항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약

진행 경과	임상1상 진행 중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장 규모	-

기타사항	-

11) CT-G20

구분	케미컬의약품 신약

적응증	비후성심근증 (Hypertrophic Cardiomyopathy)

작용기전	나트륨 채널 저해제

제품의 특성	폐색성 비후성 심근증 치료 경구 약물

진행 경과	임상 1상 종료

향후계획	FDA 미팅 및 임상 2상 계획 수립

경쟁제품	- Mavacamten (Bristol Myers Squibb) : 승인 (US, EU, 한국)- Aficamten (Cytokinetics) : 승인 (US)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.)

시장 규모	미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음)

기타사항	일본 제약사와 판권 계약 체결 (2019년)

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비고

바이오의약품	바이오시밀러	CT-P13 IV	Rheumatoid Arthritis 등	2012년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P13 SC	Rheumatoid Arthritis 등	2019년	EU, 한국 승인	-

CT-P10	Lymphomas 등	2016년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P06	Breast Cancer 등	2014년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P17	Rheumatoid Arthritis	2021년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P16	Lung Cancer 등	2022년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P43	Psoriasis 등	2024년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P39	Allergic Asthma 등	2024년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P41	Osteoporosis 등	2024년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P42	Diabetic Macular Edema 등	2024년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P47	Rheumatoid Arthritis 등	2024년	US, EU, 한국 승인	-

신약	CT-P59	COVID-19	2021년	한국 승인	-

CT-P13 SC	Ulcerative colitis, Crohn's disease	2023년	US 승인	-

케미컬의약품	제네릭	CT-G29	COVID-19	2023년	WHO 승인	-

개량신약	CT-L06	고혈압	2025년	한국 승인	-

주) 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재하였습니다.(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황공시서류 작성기준일 현재 연구개발 또는 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황

해당사항 없습니다.2) 판매 중단 현황

구분	품목	적응증	판매 승인일	판매 중단일	중단 사유

바이오의약품	신약	CT-P59	COVID-19	2021년	2025년 4월	상업상의 이유로 인한 EU 판매허가 자진 철회

케미컬의약품	개량신약	CT-G07	항HIV	2020년	2025년 6월	WHO 및 FDA 허가취하에 따른 판매중지

제네릭	CT-G03	희귀 간질	2020년	2025년 9월	허가권 매각에 따른 판매 중단

CT-G27	우울증	2023년	2025년 9월	허가권 매각에 따른 판매 중단