셀트리온 사업보고서 (2021.12)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 설립일 : 1991년 2월 27일나. 본점소재지 및 그 변경- 당사는 2008년 8월 합병에 따라 본점소재지를 인천광역시 연수구 아카데미로 23으로 이전하였습니다.

다. 경영진의 중요한 변동

변동일자	퇴임임원	취임(재선임) 임원

2016.03.25	-	- 기타비상무이사 이경호- 사외이사 김동일 (감사위원)- 사외이사 이요셉 (감사위원)- 사외이사 조균석 (감사위원)- 사외이사 조홍희 (감사위원)- 사외이사 이종석 (감사위원)- 사외이사 전병훈

2017.03.17	- 기타비상무이사 이경호	- 사내이사 기우성- 사내이사 김형기

2018.03.16	- 사내이사 김형기	-

2018.03.23	-	- 사내이사 서정진- 사외이사 김동일 (감사위원)- 사외이사 이요셉 (감사위원) - 사외이사 이종석 (감사위원) - 사외이사 조균석 (감사위원)- 사외이사 조홍희 (감사위원)- 사외이사 전병훈

2020.03.23	- 사외이사 조홍희 (감사위원)	-

2020.03.27	- 사외이사 김동일 (감사위원)- 사외이사 이요셉 (감사위원) - 사외이사 이종석 (감사위원) - 사외이사 조균석 (감사위원)- 사외이사 전병훈	- 사내이사 기우성- 사내이사 신민철- 사내이사 이혁재- 사외이사 김근영 (감사위원)- 사외이사 김원석 (감사위원)- 사외이사 이순우 (감사위원)- 사외이사 이재식 (감사위원)- 사외이사 유대현 (감사위원)

라. 최대주주의 변동

일자	변경 전	변경 후	비 고

2008.05.26	이재현	(주)셀트리온	주1)

2008.08.19	(주)셀트리온	(주)셀트리온헬스케어 외 특수관계인	-

2010.11.29	(주)셀트리온헬스케어 외 특수관계인	(주)셀트리온홀딩스 외 특수관계인	주2)

주1) 2008년 5월 합병계약 체결에 따라 최대주주가 (주)셀트리온으로 변경되었으며(합병 후 사명변경: (주)오알켐 → (주)셀트리온), 합병완료 후 기존 구, (주)셀트리온의 최대주주가 당사의 최대주주가 되었습니다.주2) 변경전 최대주주인 (주)셀트리온헬스케어는 지주회사체제 전환을 위해 투자사업부문을 인적분할하여 (주)셀트리온홀딩스를 신규 설립하였으며, (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 (주)셀트리온 주식 전량을 분할신설법인인 (주)셀트리온홀딩스로 이전, 승계하여 최대주주가 변경되었습니다 마. 상호의 변경

일자	변경 전	변경 후	비 고

2001.12.20	(주)동양연구화학	(주)오알켐	-

2008.08.21	(주)오알켐	(주)셀트리온	-

- 당사는 합병에 따라 상호를 (주)오알켐에서 (주)셀트리온으로 변경하고, 2008년 8월 29일 (주)셀트리온으로 변경 상장되었습니다. 바. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등

구 분	일 자	내 용	금 액	비 고

합병계약	2008.05.21	(주)셀트리온과 합병계약 체결	-	합병비율 (1:0.3436968)

경영권양수도	2008.05.22	경영권 양수도 계약 체결(보통주 1,630,000주, 1주당/7,362원)	12,000백만원	양수자: (주)셀트리온

회사분할	2008.06.04	PCB동도금사업부문 분리 경영	4,994백만원	-

회사합병	2008.08.19	(주)오알켐이 (주)셀트리온 흡수합병	-	등기일: 2008.08.21

회사분할	2008.12.23	PCB약품사업부문(오알켐사업부문) 분할	15,306백만원	단순 물적 분할

회사매각	2009.12.30	자회사인 주식회사 오알켐의 매각	13,513백만원	-

영업양수*	2020.06.11	Takeda 社의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업양수	307,355백만원	- 양수 계약 체결: 2020.06.11- 양수기준일: 2020.11.30

* 본 영업양수는 2020년 11월 30일, 당사의 자회사인 양수인(Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd. 및 주식회사 셀트리온제약)이 양도인(Takeda Pharmaceuticals International AG)에 양수대금을 지급한 후 Takeda 社의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 제품 자산을 인수함으로써 본 영업양수도 계약이 종결되었습니다. 최종 영업양수도 금액은 양수기준일(2020년 11월 30일) 기준 최초 고시 매매기준율 (USD 1 = 1,104.40원) 을 적용한 총 307,355백만원(USD 278,300천)입니다. 자세한 사항은 (주)셀트리온에서 2020년 12월 1일 제출한 '합병등 종료보고서'를 참고 하시기 바랍니다.

사. 사업목적의 중요한 변동

사업목적 변경 주주총회일	2008년 7월 17일	2009년 3월 20일	2016년 3월 25일	2019년 3월 26일

사업목적 변경/추가내용	- 생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업- 의약품 관련 연구 및 개발업	- 화공약품 제조 및 도매업- 전자제품 제조업- 화공약품제조 및 판매에 관련된 서비스업- 해외농업개발사업 - 화장품관련 연구 및 개발업 - 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 사업목적추가사유 (주)셀트리온과의 합병에 따라 셀트리온이 영위하는 사업목적 추가 - 오알켐 사업부문(PCB약품사업부문) 분할에 따른 신설되는 자회사인 (주)오알켐이 영위하는 사업목적 삭제- 사업목적 신규추가 목적 사업 추가 - 화학합성 의약품 사업 진행을 위해 기존 '생물학적 의약품' 문구를 '의약품'으로 변경- 목적 사업 추가 - 제30기 정기주주총회 (2021년 3월 26일 개최예정)에 정관 일부 변경 안건이 포함되어 있습니다. 관련사항은 주주총회 소집공고를 참고하시기 바랍니다. 3. 자본금 변동사항 증자(감자)현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 주식의 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2016.01.25 주식매수선택권행사 보통주 10,817 1,000 36,830 - 2016.03.25 주식배당 보통주 3,328,350 1,000 1,000 - 2016.03.31 전환권행사 보통주 658,398 1,000 65,418 1회차 해외전환사채 `16년 1분기 전환 2016.04.22 주식매수선택권행사 보통주 160,614 1,000 38,806 - 2016.10.24 주식매수선택권행사 보통주 8,485 1,000 38,829 - 2017.03.17 주식배당 보통주 5,828,216 1,000 1,000 - 2017.04.26 주식매수선택권행사 보통주 177,858 1,000 37,456 - 2017.08.18 주식매수선택권행사 보통주 30,821 1,000 35,475 - 2017.11.14 주식매수선택권행사 보통주 31,202 1,000 37,368 - 2018.03.23 주식배당 보통주 2,441,953 1,000 1,000 - 2018.04.26 주식매수선택권행사 보통주 287,526 1,000 60,805 - 2018.10.26 주식매수선택권행사 보통주 60,230 1,000 38,643 - 2019.01.25 주식매수선택권행사 보통주 5,305 1,000 60,805 - 2019.03.26 주식배당 보통주 2,492,051 1,000 1,000 - 2019.04.26 주식매수선택권행사 보통주 375,581 1,000 97,598 - 2019.07.26 주식매수선택권행사 보통주 7,258 1,000 97,598 - 2019.10.25 주식매수선택권행사 보통주 1,525 1,000 37,910 - 2020.01.28 주식매수선택권행사 보통주 6,098 1,000 31,183 - 2020.02.27 주식매수선택권행사 보통주 2,668 1,000 31,183 - 2020.03.27 주식배당 보통주 6,360,313 1,000 1,000 - 2020.04.27 주식매수선택권행사 보통주 232,453 1,000 93,037 - 2020.07.27 주식매수선택권행사 보통주 54,353 1,000 93,037 - 2020.10.26 주식매수선택권행사 보통주 4,067 1,000 84,446 - 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 - 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 400,000,000 - 400,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 227,216,895 - 227,216,895 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 92,219,090 - 92,219,090 - 1. 감자 4,819,244 - 4,819,244 - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 87,399,846 - 87,399,846 주식 병합 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 134,997,805 - 134,997,805 - Ⅴ. 자기주식수 1,212,915 - 1,212,915 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 133,784,890 - 133,784,890 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 950,000 - - - 950,000 - - - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - - - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(a) 보통주 - - - - - - - - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 현물보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(b) 보통주 - - - - - - - - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 181,580 81,335 - - 262,915 - - - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 1,131,580 81,335 - - 1,212,915 - - - - - - - - 5. 의결권 현황 (기준일 : 2020년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 134,997,805 - - - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 1,212,915 자기주식 - - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) - - - - - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) - - - - - - 의결권이 부활된 주식수(E) - - - - - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 133,784,890 - - - - 6. 배당에 관한 사항 등 당사는 주주가치 제고를 위하여 향후 투자계획 및 재무 안정성 등을 종합적으로 고려하여 배당을 실시하고 있습니다. 당사의 주요 사업은 지속적인 R 투자가 사업 경쟁력의 주요한 부분을 차지하고 있으므로, 투자와 주주 가치를 균형 있게 고려하여 배당을 실시할 계획입니다. 지속적인 R 투자를 위해, 당사는 기업가치 증가 등을 고려하여 직접적인 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 주식배당을 관련 법령 상 한도 내에서 매년 2 ~ 5% 수준으로 시행하고 있습니다. 또한, 예상되는 투자 필요자금 및 유동성 상황 등을 고려하여 자사주 매입 등의 주주환원정책도 함께 시행하고 있습니다. *당사는 주식배당을 진행하고 있으며, 주식배당은 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 관계로 별도의 재무지표 산출방법을 기재하지 않았습니다. - 당사의 배당에 관한 정관상의 내용은 다음과 같습니다. 제52조 (이익금의 처분) 회사는 매 사업연도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금 처분액 제54조 (이익배당) 1. 이익의 배당은 금전 또는 주식 외의 재산으로 할 수 있다. 2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. 3. 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효) 1. 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항 가. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제30기 제29기 제28기 주당액면가액(원) 1,000 1,000 1,000 (연결)당기순이익(백만원) 517,760 301,030 245,755 (별도)당기순이익(백만원) 514,270 289,755 238,274 (연결)주당순이익(원) 3,873 2,255 1,840 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) 2,676 6,360 2,492 (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) 보통주 - - - - - - - 주식배당수익률(%) 보통주 5.44 4.01 3.09 - - - - 주당 현금배당금(원) 보통주 - - - - - - - 주당 주식배당(주) 보통주 0.02 0.05 0.02 - - - - *상기 주식배당금 총액은 제30기 정기주주총회 승인 전 금액으로 정기주주총회에서 변경사항이 발생할 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유를 반영할 예정입니다. 나. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 0 9 4.18 6.63 *상기 결산 배당횟수는 배당기준일 2012년 12월 31일부터 2020년 12월 31일 까지의 횟수입니다.**평균배당수익률은 단순평균법으로 계산하였습니다. 7. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력-최근 3개년 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2019.03.26 제28기 정기주주총회 제2조 [목적]제9조 [주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자 등록]제11조 [주식매수선택권]제13조 [명의개서대리인]제14조 제15조 [주주명부의폐쇄및기준일]제17조의4 [사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록]제18조 [사채발행에 관한 준용규정]제19조 [소집시기]제45조 [감사위원회의구성]제46조 [감사위원회의직무와의무제51조 [외부감사인의선임] -. 사업목적추가-. 주권의 종류 삭제,신주인수권증서 전자등록 관련근거 마련-. 상법 법조문 변경에 따른 정관정비-. 주식등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영-. 전자등록이 의무화 됨에 따라 관련 근거 신설-. 감사위원회 규정개정에 따른 정비-. 외부감사법 개정에 따른 정관 변경 * 제30기 정기주주총회 (2021년 3월 26일 개최예정)에 정관 일부 변경 안건이 포함되어 있습니다. 제30기 사업보고서에 첨부된 정관은 제28기 정기주주총회 (2019년 3월 26일)에서 개정된 정관입니다.- 제30기 정기주주총회 정관 변경 안건 내용 정관변경예정일 해당주총명 주요변경사항 (예정) 변경이유 (예정) 2021.03.26 제30기 정기주주총회 제2조 [목적]제11조 [주식매수선택권]제12조 [동등배당]제13조 [명의개서대리인]제15조 [기준일]제16조 [전환사채의 발행]제17조 [신주인수권부사채의 발행]제26조 [상호주에 대한 의결권 제한]제32조 [이사의 수]제35조 [이사의 보선]제37조 [대표이사 등의 직무]제40조 [이사의 보수와 퇴직금]제41조 [이사회의 구성과 소집]제45조 [감사위원회의 구성] -. 사업목적추가-. 상법 개정에 따른 내용 변경-. 자본시장법 개정에 따른 내용 추가-. 이사 결원이 생길 경우에 대비한 내용 추가-. 감사위원 분리 선출 (상법개정) 내용 추가 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황(1) 산업의 특성 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 에 의거, 제약산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업 을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 의약품 시장은 크게 화학 합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 당 사는 바이오의약품 중, 특히 단일클론 항체(mAB, monoclonal antibody) 개발에 중점을 두고 있습니다. 단일클론 항체는 target 세포 에 특정한 치료가 가능하고 환자의 면역체계를 지원할 수 있는 등 효능 측면에 있어서 보다 효과적이고 부작용이 적어 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 널리 활용되고 있습니다. 이와 같은 특징을 바탕으로 단일클론 항체 시장은 빠른 속도로 성장해 가고 있으며, 미국 리서치 기관인 TMR (Transparency Market Research)에 따르면, 2016년에서 2024년까지 단일클론 항체 시장이 연 평균 12% 이상 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2020, Outlook to 2026' 에 따르자면 바이오 의약품은 전세계 의약품 시장 중 30%를 차지하고 있으며 ( 2012년 대비 10%p 성장) , 2026년에는 35%까지 성장할 것으로 보고 있습니다. 이와 같은 효능 및 시장확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 단백질의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 이는 상당한 재정부담을 유발하고 있습니다. 이에 따라 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오 의약품의 특허 만료, 저렴하고 우수한 의약품에 대한 환자 및 시장으로부터의 수요, 각국 정부의 규제정책의 변화 등이 반영되며 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 2020년은 코로나19 팬더믹 사태로 인해 전세계가 경제적으로 큰 타격을 입은 한해였습니다. 하지만, 이에 대응하고자 미국, 캐나다, 영국, 일본 등 선진국들은 대규모 경기부양 정책을 의료 R 및 산업 분야에 제공하였고 글로벌 의약품 시장은 코로나19 백신 및 치료제 개발을 통해 꾸준한 성장 및 양호한 실적을 이어나갈 수 있었습니다.글로벌 시장조사기관 Frost and Sullivand의 'Post-pandemic Global Healthcare Market Outlook 2020'에 따르면, 제약/바이오 분야 시장은 만성질환과 코로나19 치료제 및 백신에 의한 수요로 증가할 것으로 예상하며 2020년은 13,314억 달러로 전년 대비 +4.7% 성장율을 전망하였습니다.또한, 제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma 의 'World Preview 2020, Outlook to 2026' 에 따르자면, 2020년 기준 전세계 처방의약품 시장규모는 연평균 7.4% (2020-2026) 의 성장율을 보일 것으로 예상하고 있으며 당사가 주력하고 있는 전세계 바이오 의약품 시장규모는 연평균 9.6% (2020-2026)의 성장율을 전망하고 있습니다. (3) 경기변동 및 계절성 특성 의 약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다. 나. 회사의 현황 ㈜셀트리온은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. (1) 단백질 의약품 개발/생산사업 당사는 2002년 설립 이후 지속적인 투자와 고급 인력의 확보를 통해 항체의약품을 개발, 생산할 수 있는 자체 생산설비 확보 및 운영 노하우, 품질관리 시스템 등의 인프라를 구축해 왔습니다. 당사는 미국 FDA 와 유럽 EMA 등 선진국 허가기관으로부터 인증 받은 설비를 확보했으며, 미국과 유럽 등지에서 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯한 트룩시마, 허쥬마 및 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 램시마SC의 제품 허가를 획득하는 등 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 자리매김했습니다. 당사는 190,000L (1공 장 100,000L, 2공장 90,000L) 의 동물세 포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 개발, 상업화 일정 및 시장 수요를 고려하여 다각도의 생산능력 확대를 검토하고 있습니다. 국내 3공장 신설을 통한 추가 설비증설을 검토하고 있으며, 유연한 생산능력 확보를 위해 외부 CMO(Contract Manufacturing, 위탁생산) 활용 또한 적극 검토하고 있습니다. 당사는 보고일 현재 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 총 80,000L 규모의 위탁생산 Capacity를 확보하였으며, CMO를 포함하여 총 270,000L 의 생산 설비를 갖추게 되었습니다. 당사는 이 같은 항체 바이오시밀러의 성공적인 개발 및 론칭, 판매 경험을 바탕으로 바이오시밀러 산업계의 선도기업으로 성장해 가고 있으며, 항체의약품 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위해 바이오신약 개발을 위한 지속적인 연구개발 투자를 진행하고 있습니다. 1) 바이오시밀러 당사는 2002년부터 제품 개발 및 각종 인프라 구축에 대규모 자금을 투자하는 등 항체 바이오시밀러 시장의 성장성을 가장 먼저 예견하고 준비해 왔습니다. 2009년부터 다수의 바이오시밀러 제품의 개발, 임상, 판매허가 등을 진행해 왔으며, 현재 당사는 바이오시밀러 제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있습니다. 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)으로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다(HealthCanada), 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 201 6년에는 미국 FDA로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 램시마는 글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있습니다. 본 보고서 작 성기준일 현재 램시마 (CT-P13)는 EU, 미 국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함 하여 총 94개국 에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약 시장 조 사기관 인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2020년 3분기말 기준 약 53 %에 달 했습 니 다 . 미 국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이 며, 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2 0 20년 12월 말 기준으로 11.8% 를 달성 하 였습니 다. 셀트리온은 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC 제형 (피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EMA로부터 류마티스 관절염 (R A) 적응증 최종 허가 를 받았으며, 추 가적으로 2020년 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 염증성 장질환 (IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 독 일을 시작으로 유럽판매를 개시하여 현재 영국, 네덜란드 등 주요국에서 판매를 확대하고 있습니다. 미국의 경우 2019년 임상 3상을 개시했습니다. 미국 FDA는 초기 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했으나, 유럽 EMA에 이 미 제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으 로 지속적으로 논의한 결과 최종적으로 임상 1상과 2상을 진행하지 않고 3상만 진행하는 것으로 합의하였습니다. 이에 따라 개발 기간 단축, 개발비 절감, 제품 조기출시가 가능 할 것으로 예상하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 램시마 SC (CT-P13 SC)는 총 34개국 에서 승인 을 득하였 으 며 , 그 밖 의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 램시마 SC는 Infliximab 제품 중 유일한 피하주사 제형의 제품으로 기존의 램시마 IV(정맥주사) 제형과 Dual-formulation으로 사용 시 치료 효과를 극대화 할 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 중증의 IBD(염증성장질환, 자가면역질환의 일종) 환자의 경우 초기에는 IV 제형 투여로 약효를 높이고, 유지 치료는 SC 제형을 투여해 편의성을 높일 수 있는 Dual-formulation 방식이 매우 유리한 치료 방식이 될 것으로 기대됩니다. 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국 , 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유 율은 2 02 0년 3분기 말 기준으로 38% 에 달하며 셀트 리온의 첫번째 항체 바이오시밀러 제품인 램시마의 런칭 초기와 비교했을 때 훨씬 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니 다. 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2020년 12월 말 기준으로 19.8%를 달성 하였습니 다 . 본 보고서 작성기준일 현재 트룩시마(CT-P10)는 총 77개 국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EMA로부터 오리지널 제품과 동일하게 모 든 적응증에 대한 판매 허 가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 판매를 시작하여, 2020년 3분기말 기준 시장 점유율은 16% 로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록 하였 습니다. 허쥬마 는 유럽 시장에서 First Mover가 아니었음에도 불구하고 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위를 달성했으며, 이는 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 시장에서 높은 신뢰를 받고 있음을 간접적으로 증명하는 사례라 고 보여집니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하 였으며 미 국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미 국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2020년 12월 말 기준으로 0.5%를 달성 하였습니다. 본 보 고서 작성기준일 현재 허쥬마(CT-P6)는 총 73개국 에서 승인 을 득하였 으 며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니 다 . 셀트리온은 장기적 인 계획 하에 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있습 니다. 후속 바이오시밀러로는 CT-P17 (휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제) 유플라이마가 고농도 제형으로는 바이오시밀러 중 처음으로 2021년 2월 유럽에서 판매 허가를 획득하였습니다. C T-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제) 와 CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제) 는 임상 3상을 진 행중입니다. CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제), CT -P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)와 CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제) 은 임상 1상 및 3상을 개시하여 진행중입니다. 당사는 그 외에도 지속적인 성장을 위해 추가적인 바이오시밀러 후보군을 발굴하고 있 으며, 향후에도 지속적으로 세계 항체바이오시밀러 시장을 선도해나갈 계획입니다. 셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 2) 항체 신약 개발 셀트리온이 보유한 후보물질 개발 및 선별기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등은 항체 의약품 개발에 필요한 핵심 역량입니다. 당사는 이러한 첨단 기반 기술을 바탕으로 국내외 연구기관들과 다양한 항체 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 셀트리온은 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이 며, 임상 2b상을 완료한 상태입니다. 후속 임상을 포함한 개발 계획에 대해 정부 개발 지원 프로그램 등 다양한 개발 모델을 고려 중이며, 동시에 효율적 임상 디자인을 위해 규제기관과 논의를 지속적으로 진행하고 있습니다. 또한, 당사는 2020년 초 발생해 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19의 항체 치료제인 CT-P59(제품명 렉키로나주)를 개발해 임상 2상을 성공적으로 마쳤으며, 2상 결과를 바탕으로 2020년 12월 대한민국 식품의약품안전처에 3상 임상시험 수행을 전제로 하는 조건부 품목허가를 신청했습니다. 이에 식약처는 2021년 2월 5일 코로나19 항체 치료제 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 승인했습니다. 당사는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국 등지에서 코로나19 바이러스 감염 총 307명을 대상으로 임상 2상을 진행한 결과, CT-P59(확정용량 40㎎/㎏ 기준)를 투여한 경증 및 중등증 환자가 중증으로 발전하는 발생률을 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했으며, 임상적 회복까지 걸리는 시간이 5.4일, 위약군에서는 8.8일로 나타나 3일 이상 단축됐으며, 50세 이상 고위험군에서는 임상적 회복까지 위약군 대비 5~6일 이상 단축되는 효과를 확인했습니다. 당사는 렉키로나주 글로벌 임상 3상을 성실히 수행하고, 글로벌 코로나19 유행 확산 저지를 위해 적극 노력할 계획입니다. 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 개발과 더불어 국내 체외진단기 전문업체와 함께 진단키트 개발도 진 행하였습니다. 셀 트 리온은 국내 파트너사와 함께 개발한 진단키트의 승인과 상업화를 순차적으로 진행하고 있으 며,'디아트러스트 (Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'의 경우 현재 EUA, FDA 심사 진행 중입니다. 3) 단백질 의약품 계약생산사업 단백질 의약품 계약생산사업은 셀트리온의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다. 당사는 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약회사 TEVA 의 프레마네주맙 원료의약품을 공급하는 의약품위탁생산(CMO) 계약을 맺었으며, 안정적으로 원료의약품을 공급하고 있습니다. (2) 글로벌 케미컬 의약품 개발, 판매 사업 글로벌 화학합성의약품 시장은 약 1,000조원 규모로 전 세계 제약시장 매출의 3분의 2를 차지하고 있 는만큼, 셀트리온은 글로벌 종합제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타겟으로 하는 화학합성의약품의 개발에도 매진하고 있습니다. 당사는 그 동안 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 허가 등을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 거대 시장인 화학합성의약품 시장에서의 가능성을 확인 하였으며, 2015년부터 에이즈 치료제를 중심으로 시장성 있는 화학합성의약품 포트폴리오를 개발해왔습니다.글로벌 케미컬 사업의 주요 타겟은 미국시 장 및 국제조달 시장이며, 주요 타겟 질환군은 에이즈, 결핵, 순환계 및 신경계 질환 등입니다. 2018년 11월 글로벌 화학합성의약품 프로젝트의 첫 제품인 에이즈 치료제 '테믹시스(Temixys)'의 미국 FDA 허가 획득을 시작으로 2019년 4월 제네릭 항생제 '리네졸리드(Linezolid)'를 동 기관로부터 승인 받았습니다. 이밖에도 HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 'CT-G7'이 FDA로부터 2020년 4월 잠정 승인을 받고, 자회사 셀트리온제약의 청주공장에서 CT-G7 상업 생산을 위한 전용 라인 구축 및 공급물량 생산 확대를 통해 글로벌 조달시장 진출에 힘쓰고 있습니다. 이와 함께 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 비후성심근증 신약 CT-G20, 치매 치료제 도네페질(Donepezil) 패치제 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료해 향후 세계 시장에서 당사 화학합성의약품 경쟁력을 높여나갈 계획입니다. 특히 당사는 2020년 11월말 다국적제약사 다케다제약(Takeda Pharmaceuticals International AG)의 아시아태평양 지역 프라이머리 케어(Primary Care) 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리했습니다. 이번 인수는 싱가포르에 새로 설립한 자회사 셀트리온APAC을 통해 진행했으며, 이를 통해 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 특허, 상표, 허가, 판매에 대한 권리를 갖게 됐습니다. 이번 인수를 통해 당사의 복합제 개발 역량과 다케다의 당뇨, 고혈압 제제 기술을 활용한 새로운 복합제를 개발할 계획입니다. 개량신약을 통해 추가적인 성장 동력을 확보해 나감으로써, 장기적으로 더 큰 매출 성장을 기대하고 있습니다. 다. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1) 영업개황 회사는 KGMP (Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 청주에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 약 40여개의 전문의약품 (전문의의 진단과처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고 있습니다. 회사의 주력제품은 고덱스 캡슐로서 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제재의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아 동물효력시험과 상 및3상 임상시험을 실시하여 개발한 이후 명실상부한 제약업계의 블록버스터로서의 입지를 구축하였습니다. 특히 ㈜셀트리온의 바이오 시밀러 국내 독점판매권 과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력 강화를 도모하고 있으며, 현재 판매중인 바이오시밀러로는 램시마주(인플릭시맙), 트룩시마주(리툭시맙) 및 허쥬마주(트라스투즈맙)가 있습니다. 셀트리온에서 개발한 자가면역질환 치료제 '램시마'는 2012년 말부터 처방이 이루어지고 있으며 혈액암치료제인 '트룩시마' 2017년 7월, 유방암 치료제인 '허쥬마'는 2017년 9월에 각각 출시 하였습니다. 회사는 내수시장 경쟁이 과열되는 시장상황에서 경쟁력 강화 및 시장 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있으며 그 일환으로 회사는 2018년 1월 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 유럽규제기관(MHRA) 실사도 성공적으로 완료해 글로벌 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다. 더불어, 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드실린지(PFS) 생산라인 준공을 2020년 12월 31일 부로 완료하였습니다. 이로써 당사는 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력을 겸비한 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판을 마련하였습니다. (2) 매출부문(연결기준) 매출은 케미컬의약품과 바이오의약품이 고른 성장세를 보임에 따라 당기 2,336억 원을 달성함으로써 전기 대비 약 35% 성장 하였습니다. 회사 대표 품목인 간장용제 고덱스가 657억원의 매출을 올리며 단일 품목 최대 매출을 경신했으며 램시마, 허쥬마,트룩시마 3종의 항체 바이오시밀러도 약 434억원을 기록하며 전기 대비 약 15% 성장했습니다. 또한 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제를 포함한 6종의 글로벌 향 케미컬의약품이 430억원의 매출을 달성했습니다. 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제21기 제20기 제19기 의약품 제품 고덱스 수 출 621 313 267 내 수 65,091 64,762 36,324 합 계 65,712 65,075 36,591 타미풀 수 출 - - 63 내 수 3,060 3,148 3,671 합 계 3,060 3,148 3,734 기타 제네릭 수 출 962 901 630 내 수 101,196 43,770 42,978 합 계 102,158 44,671 43,608 제품소계 수 출 1,583 1,214 960 내 수 169,347 111,680 82,973 합 계 170,930 112,894 83,933 상품 램시마 수 출 - - - 내 수 17,949 14,401 21,220 합 계 17,949 14,401 21,220 트룩시마 수 출 - - - 내 수 9,975 5,663 5,959 합 계 9,975 5,663 5,959 허쥬마 수 출 - - - 내 수 15,475 17,765 5,708 합 계 15,475 17,765 5,708 기타 수 출 3 - 6 내 수 542 115 618 합 계 545 115 624 상품소계 수 출 3 - 6 내 수 43,941 37,944 33,505 합 계 43,944 37,944 33,511 용역매출 내 수 18,694 22,674 29,436 합 계 수 출 1,586 1,214 966 내 수 231,982 172,298 145,914 합 계 233,568 173,512 146,880 (주 ) 연결재무제표 기준임 3) 사업부문별 주요재무정보 당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업부문으로 영위하고 있으며, 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. (단위 : 백만원) 구 분 주요제품 제21기 제20기 내수 제품 고덱스 외 169,347 111,680 상품 램시마 외 43,941 37,944 용역 - 18,694 22,674 수출 제품 헤파디프 외 1,583 1,214 상품 - 3 - 합 계 233,568 173,512 (주) 연결재무제표 기준임 4) 주요 제품 등의 현황 회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요 의약품의 매출 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (기준일: 2020년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 매출액 금액 비율(%) 의약품제조판매 국내매출(제품) 고덱스 간장용제 65,091 27.87 기타 기타제네릭 104,256 44.64 소계 - 169,347 72.51 국내매출(상품) 램시마 자가면역질환치료제 17,949 7.68 트룩시마 항악성 종양제 9,975 4.27 허쥬마 항악성 종양제 15,475 6.63 기타 기타상품 542 0.23 소계 - 43,941 18.81 제품수출 1,583 0.68 상품수출 3 0.00 용역매출 18,694 8.00 합 계 233,568 100.00 5) 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 2020년도 2019년도 2018년도 고덱스 300C 376 388 402 타미풀 1,590 1,627 1,627 소멕스 50iu 192 192 192 글리메4mg 284 284 284 토바스틴 10mg 612 612 612 램시마 100mg 352,787 358,098 358,098 트룩시마 100mg 196,769 224,879 224,879 트룩시마 500mg 817,823 882,729 882,729 허쥬마 150mg 290,175 291,942 291,942 허쥬마 400mg 872,559 875,826 875,826 i) 산출기준: 보험약가 기준 ii) 주요 가격변동원인시장형 실거래가제 등 정부의 약가인하 정책에 따른 가격통제 6) 주요 원재료 등의 현황 (기준일: 2020년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 매입액 비율(%) 비 고 의약품 재료 용 기 300 0.46 - 라 벨 270 0.42 - 기 타 5,667 8.74 - 소 계 6,237 9.62 - 원료 오로트산카르니틴 3,498 5.39 - 비페닐디메칠디카르복실레이트 1,216 1.87 - 기 타 53,922 83.12 - 소 계 58,636 90.38 - 합 계 64,873 100.00 - 7) 생산설비의 현황 등 (기준일: 2020년 12월 31일) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충청북도 진천군 이월면사곡리 588-2 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 - 건물 (5,234.54) 5,008,831 - - 196,924 4,811,907 - 구축물 1,394,302 - - 107,097 1,287,205 - 기계장치 2,367,821 138,200 50,929 203,477 2,251,615 - 차량운반구 20,110 - - 4,731 15,379 - 공기구비품 279,067 23,820 41,935 28,718 232,234 - 소 계 9,910,454 162,020 92,864 540,947 9,438,663 - 청주공장 자가 충청북도 청주시 청원구오창읍 2산단로 82 토지(85,736.8) 18,085,270 - - - 18,085,270 - 건물( 41,129.34 ) 81,438,844 10,982,443 - 3,395,964 89,025,323 - 구축물 4,736,924 384,759 - 322,230 4,799,453 - 기계장치 69,032,817 27,548,972 35,932 6,675,657 89,870,200 - 차량운반구 3,499 63,668 - 5,617 61,550 - 공기구비품 1,140,605 1,783,410 44,778 652,714 2,226,523 - 소 계 174,437,959 40,763,252 80,710 11,052,182 204,068,319 - 합 계 184,348,413 40,925,272 173,574 11,593,129 213,506,982 - (2) Celltrion Pharma USA IncCelltrion Pharma USA Inc는 회사에서 진행중인 글로벌제약시장의 진출 시 효율적인 시장진입을 위한 현지 유통구조, 시장가격 및 원재료가격조사 등을 수행하고 있습니다.(3) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다.(4) Celltrion Global Safety Data Center 2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다.(5) Celltrion USA Inc. 2018년 7월 설립되었으며, 케미컬의약품 판매유통망 구축을 위해 설립되었습니다. (6) Celltrion Biopharma 2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다.(7) Celltrion Group Hongkong ltd 2019년 3월 설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다.(8) Vcell Healthcare 2018년 11월 설립되었으며, 바이오의약품 중국 사업을 위해 설립되었습니다. (9) Shanghai Vcell Biotech 2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다. ( 10 ) Celltrion Asia Pacific PTE 20 20년 8월 설립되었으며, 케미컬의약품 판매 및 연구개발 을 위해 설립되 었습니다. 2. 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2020.12.31) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 및 상품 등 바이오의약품 등 1,403,231 75.89% 용역 제품관련 서비스 등 265,564 14.36% 기타 기타 201 0.01% 소계 1,668,996 90.26% 케미컬의약품 제품 케미컬의약품 등 166,365 9.00% 상품 바이오 및 케미컬의약품 등 5,285 0.28% 용역 기타 서비스 등 107 0.01% 기타 기타 6,404 0.34% 소계 178,161 9.63% 기타 용역 기타 1,838 0.10% 기타 기타 121 0.01% 소계 1,959 0.11% 합계 1,849,116 100.00% 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 가격변동추이- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2020.12.31) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 188,998(68.57) - 부재료 CIP 100 외 제품생산 21,770(7.90) - 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 64,872( 23.53 ) - 총 매입액 275,640 - - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제30기 제29기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13) 외 제1공장 133 133 바이오시밀러(CT-P13) 외 제2공장 82 82 합 계 215 215 ( 2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (1공장 기준) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영) - 생산주기: 2일 - 바이오리액터의 수: 8기 - 연간 동일제품 생산 가정 2) 산출방법 (1공장 기준) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치 - 바 이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.5배치 - 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다. 3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 나. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 2020.1.1 취득 대체 처분 감가상각비 기타 2020.12.31 감가상각누계액 토지 291,877,539 414,391 9,605,946 135,277 - - 301,762,599 - 건물 264,632,311 11,474,762 12,286,919 882,357 10,090,470 - 277,421,165 (79,886,256) 건물-사용권자산 (*) 4,372,656 1,386,307 - 20,220 1,883,930 (10,266) 3,844,547 (2,907,098) 생산시설 185,578,642 6,953,244 14,699,262 - 25,029,028 - 182,202,120 (222,117,605) 구축물 9,599,550 72,259 312,500 - 743,134 - 9,241,175 (5,864,805) 기계장치 103,340,297 9,791,034 17,675,627 25,605 17,211,741 - 113,569,612 (81,317,810) 차량운반구 182,865 141,733 49,835 2 67,346 - 307,085 (397,143) 차량운반구-사용권자산(*) 1,303,327 1,088,199 - 228,125 687,565 - 1,475,836 (1,005,059) 비품 9,587,850 4,189,347 1,454,454 80,994 3,563,139 628 11,588,146 (18,850,718) 비품-사용권자산(*) 10,382 - - - 4,233 (295) 5,854 (5,854) 건설중인자산 53,107,473 56,609,421 (64,854,773) - - - 44,862,121 - 합계 923,592,892 92,120,697 (8,770,230) 1,372,580 59,280,586 (9,933) 946,280,260 (412,352,348) (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당기 중 단기리스에 따른 리 스료 632백만원( 전 기: 714백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 360백만원( 전기 : 383백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 621백만원( 전기 : 871백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 349백만원( 전기: 441백만원)입니다. 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제30기 제29기 제28기 바이오의약품 제품 및 용역 등 CT-P13 바이오시밀러 외 1,668,795 1,000,328 870,590 기타 기타 201 230 294 케미컬의약품 제품 고덱스 외 166,365 112,895 83,933 상품 램시마 외 5,285 14,373 26,966 용역 기타 서비스 등 107 634 - 기타 기타 6,404 - - 기타 제품 및 상품 기타 - - 292 용역 기타 1,838 - - 기타 기타 121 - - 매출총계 1,849,116 1,128,460 982,075 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 - 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 - 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다. 5. 수주상황 - 당 사 는 ㈜셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, ㈜셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당기 중 연결회사는 상기 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 (주)셀트리온 헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출 이 1,480,846백만원(전기: 862,574백만원 ) 발생하 였습니다. 6. 위험관리 연 결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승 인한 정책에 따라 주로 지배기업의 재무본부에서 주관하고있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 및 전환사채 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR, GBP 등 입니다.연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 헷지의 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 9%( 전기 5% ) 변동시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 9% 상승시 9% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD 25,944,501 (25,944,501) 4,568,053 (4,568,053) EUR (511,884) 511,884 (1,032,803) 1,032,803 GBP (100,920) 100,920 (448,147) 448,147 JPY (64,667) 64,667 (65,379) 65,379 CHF (81,030) 81,030 (20,112) 20,112 합계 25,186,000 (25,186,000) 3,001,612 (3,001,612) (2) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다. 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다. 상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 39 %( 전기 16% ) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 2020.12.31 2019.12.31 2020.12.31 2019.12.31 39% 상승시 39% 하락시 16% 상승시 16% 하락시 39% 상승시 39% 하락시 16% 상승시 16% 하락시 KOSDAQ - - - - 8,701,637 (8,701,637) 2,594,998 (2,594,998) (3) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율 이 30bp( 전기 25bp ) 변동시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과는 고려하지 않음)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 2020.12.31 2019.12.31 2020.12.31 2019.12.31 30bp 상승시 30bp 하락시 25bp 상승시 25bp 하락시 30bp 상승시 30bp 하락시 25bp 상승시 25bp 하락시 이자비용 (1,463,211) 1,463,211 (737,672) 737,672 (1,463,211) 1,463,211 (737,672) 737,672 나 . 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 우 리은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 현금및현금성자산(*) 684,289,357 546,131,995 단기금융상품 14,034,381 81,681,591 매출채권 1,252,394,564 814,370,252 기타수취채권 73,460,335 23,105,848 금융보증계약 126,404,587 141,571,315 (*) 연결재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다. 다. 유동성위험 연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결기업 내 재무본부는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2020.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 256,680,449 324,363,554 210,647,902 - 791,691,905 매입채무 33,191,053 771,574 - - 33,962,627 기타지급채무 266,223,133 579 15,159,400 813,215 282,196,327 리스부채 1,326,278 1,249,995 3,193,380 - 5,769,653 당기손익-공정가치측정 금융부채 24,339,547 - - - 24,339,547 금융보증계약 126,404,587 - - - 126,404,587 (단위: 천원) 2019.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 136,951,772 224,240,098 142,756,088 1,658,638 505,606,596 매입채무 42,699,750 - - - 42,699,750 기타지급채무 181,524,108 - 900,000 - 182,424,108 리스부채 1,232,435 1,157,425 3,728,530 - 6,118,390 당기손익-공정가치측정 금융부채 1,979,504 1,985,555 - - 3,965,059 금융보증계약 141,571,315 - - - 141,571,315 라. 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 총차입금(A) 768,890,604 489,588,754 차감: 현금및현금성자산(B) (684,293,887) (546,137,583) 순부채(C = A + B) 84,596,717 (56,548,829) 부채총계(D) 1,592,540,900 986,733,418 자본총계(E) 3,427,580,354 2,872,913,211 총자본(F = C + E) 3,512,177,071 2,816,364,382 자본조달비율(C / F) 2.41% (2.01%) 부채비율(D / E) 46.46% 34.35% 7. 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 (License-in) 계약은 없습니다. 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다. 1) 판권 부여 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 수취금액 진행단계 비고 CT-G20 일본 소재 제약사* 일본 2019.03.25 25 2.5 계약완료 1. 셀트리온이 개발하고 있는 화학 합성 의약품 신약 CT- G20의 일본 독점 판매권 부여 계약이며, 해당 신약은 현재 임상 진행 중임2. 총 계약 금액은2,500만 달러이며 계약 시점에10%인 250만 달러를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로2,250만 달러를 추후 수령하는 조건임 합 계 25 2.5 * 계약 상대방의 의사에 따라 명기하지 않음 2) 영업양수 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개* 다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지 (Takeda Pharmaceuticals International AG) 아시아태평양지역 2020.06.11 278.3 266.3 영업양수 완료 1. 지급금액 266,300,000 USD 외에12,000,000 USD는 일정한 마일스톤 조건(특정 의약품에 관한 기술이전, 생산지 변경 관련) 충족 후에 지급될 예정임2. 본 영업양수 계약은 사업부문이 다수의국가에 분산되어 있는 점을 고려하여양수 편의를 위해 당사가 해당 사업부문을 일괄하여 계약하였으나, 최종적으로는 당사가 100% 보유한 자회사 'Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.'가 영업권을 양수하였음3. 당사는 2020년 11월 9일 Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.에 영업양수 금액 및 법인 운영비 목적으로 USD 283,600,000를 출자하였음 합 계 278.3 266.3 *전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개는 다음과 같습니다. 구분 적응증 제품명 성분명 비고 전문의약품 당뇨 엑토스 Pioglitazone 1. 액토스2. 액토스메트3. 액토스릴 네시나 Alogliptin 1. 네시나2. 네시나메트3. 네시나액트/오세니 자파텍 Trelagliptin - 베이슨 Voglibose - 고혈압 블로프레스 Candesartan 1. 블로프레스2. 블로프레스 플러스3. 유니시아 이달비 Azilsartan 1. 이달비2. 이달비클로 마디핀/마디플롯 Manidipine - 기타 로제렘 Ramelteon - 유브레티드 Distigmine - 구트론 Midodrine - 콘딜린 Podofilox - 도리박스 Doripenem - 일반의약품 칼시츄/카비드 Calcium + Vitamin D3 - 알보칠 Policresulen 1. 구내염 적응증 (한국에만 등록) 알보칠 Policresulen 1. 부인과 세정제 화이투벤 Acetylaminophen et al 1. 화이투벤 캅셀2. 화이투벤 나잘 스프레이 마제스토 Al Mg - 네브라민 Vitamins - 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 (License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 인 (License-in) 계약은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 트레블정 일동제약㈜ 대한민국 2018.05.11 제품 출시후 7년 500 500 판매중 계약 상세 내역 1. 계약상대방 일동제약 주식회사(대한민국) 2. 계약내용 주식회사 셀트리온제약은 일동제약 주식회사에서 개발 완료된 복합제 의약품에 대한 제조판매품목 허가권을 취득하여 대한민국 시장에서 공동판매 권리를 갖는다. 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일 : 2018.05.11계약종료일 : 제품 출시후 7년 5. 총 계약금액 5억원 6. 지급금액 금액> 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 마일스톤(Milestione) : 4억원 금액> 해당사항 없음 7. 계약조건 계약금 (Upfront Payment) : 1억원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 4억원 - 지급조건 : 제조품목허가 취득, 보험약가 등재 등 8. 회계처리방법 1. 계정과목 : 무형자산(라이선스)2. 회계처리 : 감가상각(정액법), 상각년수(7년) 9. 대상기술 Telmisartan / Amlodipine / Rosuvastatin 복합제 10. 개발 진행경과 ※ 개발완료 후 국내 시판 중 ※ 일동제약 주식회사로부터 의약품을 공급받아 국내 시판 중 11. 기타사항 - 다. 기 술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 램시마 外 2품목 셀트리온 유통공급계약 2020.07.31 2024.06.26 - - - 네시나정 外 12품목 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd., Distribution Agreement 2020.11.30 2025.11.29 - - - 주1) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기타계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 원료 Shenyang Crane Foreign Trade Co., LTD 원료의약품 독점 공급계약 2017.11.02 2022.11.01 - - - 고덱스캡슐 外 4품목 ㈜한국메딕스 공동마케팅 계약 2018.08.01 2021.12.31 - - 1년 단위 자동연장 고덱스캡슐 주식회사 도체오 공동마케팅 계약 2018.12.10 2021.12.09 - - 1년 단위 자동연장 화이투벤 캡슐 Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd., 라이선스 계약 2020.11.30 2025.11.29 - - - 주1) 계약금액 및 수수(지급)방법에 관한 사항은 영업기밀이므로 기재를 생략함 8. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로, 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발하고 있습니다. 당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러 , 혈액암 등의 치료제) 및 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제)를 추가 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 투여 편의성 증가를 위해 개발한 램시마 SC(피하주사)는 2020년 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 소아적응증을 제외한 전 적응증에 대한 최종 판매허가를 획득하였으며, 미국에서는 임상 3상을 진행하고 있습니다. 후속 바이오시밀러로는 CT-P17 (휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제) 유플라이마가 고농도 제형으로는 바이오시밀러 중 처음으로 2021년 2월 유럽에서 판매 허가를 획득하였습니다. C T-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제) 와 CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제) 는 임상 3상을 진 행중입니다. CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제), CT -P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)와 CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제) 은 임상 1상 및 3상을 개시하여 진행중입니다. 당사는 그 외에도 지속적인 성장을 위해 추가적인 바이오시밀 러 후보군을 발굴하고 있습니다.신약의 경우, 그 동안 축적하여온 바이오시밀러 개발 기술을 적극적으로 활용하여 단백질신약을 개발하고 있습니다. 당사는 현재 상업화에 성공한 당사의 바이오시밀러 제품의 적응증 (예를 들어 자가면역, 혈액암, 유방암 등) 및 이 외에도 다양한 적응증을 대상으로 신약 개발에 집중하고 있으며, 개발 방식은 자체 개발과 동시에 라이선스 인 및 CDMO를 통한 공동연구 개발의 기회도 적극적으로 찾고 있습 니다. 최근에는 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19의 항체 치료제인 CT-P59(제품명: 렉키로나주)를 개발해 임상 2상을 성공적으로 마쳤으며, 2상 결과를 바탕으로 2020년 12월 대한민국 식품의약품안 전처에 3상 임상시험 수행을 전제로 하는 조건부 품목허가를 신청했습니다. 공시서류작성기준일 이후, 식약처는 2021년 2월 5일 코로나19 항체 치료제 CT-P59 렉키로나주에 대한 조건부 허가를 승인하였으며 EMA는 렉키로나의 허가신청 전 신속검토 절차인 롤링 리뷰(Rolling Review)를 개시하였습니다. 케미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 공격적으로 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다.관계사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2017년 11월 미국 FDA GMP 승인 및 2019년 2월 유럽 MHRA 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국과 국제조달 시장으로 사업 초기 양분하여 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장이며 케미컬 제품은 바이오 제품에 비해 제품의 가격 경쟁력이 열세하므로 직접 유통을 통해 원가 요소를 최대한 내재화 하는 것이 사업의 경쟁력과 직결 되므로 미국 뉴저지주에 현지 법인을 설립 후 로컬 인력 채용을 통해 직접 판매망을 구축해 제품판매를 개시하였습니다.국제조달 시장은 세계보건기구(WHO), UN 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며 자사는 HIV 포트폴리오 6제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2021년까지 본 계약을 바탕으로 자사 HIV 의약품 공급이 가능하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속 시장을 확대해 나갈 예정입니다. 특히 당사는 2020년 11월말 다국적제약사 다케다제약(Takeda Pharmaceuticals International AG)의 아시아태평양 지역 프라이머리 케어(Primary Care) 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리했습니다. 이번 인수는 싱가포르에 새로 설립한 자회사 셀트리온APAC을 통해 진행했으며, 이를 통해 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 특허, 상표, 허가, 판매에 대한 권리를 갖게 됐습니다. 이번 인수를 통해 당사의 복합제 개발 역량과 다케다의 당뇨, 고혈압 제제 기술을 활용한 새로운 복합제를 개발할 계획입니다. 개량신약을 통해 추가적인 성장 동력을 확보해 나감으로써, 장기적으로 더 큰 매출 성장을 기대하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 연구개발 조직 구성 > 연구소 담당 주요업무 연구개발본부 R Management 프로젝트 관리, 연구지원, 비임상 연구, 화장품 개발, 백신 연구 개발 Process Development 세포주 개발 및 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer, 항체 정제 공정 Analytical Development 분석법 개발 Product Analytical Science 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발 Regulatory Affairs 제품 허가를 위한 허가 신청 및 유지업무, 규제기관 대응 CMC QA 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토 임상개발본부 Clinical Planning 임상시험 시놉시스 및 프로토콜 개발, 임상 결과 보고서 작성, 신약 후보물질 검토 Clinical Operation Management 임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립 Clinical Operation 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리 Pharmacovigilance 임상시험 진행 중 이상사례 발생시 조치 및 안전성 데이터 관리, 시판 후 안전성 이슈에 대한 규제기관 보고 Biometrics 임상시험 환자수 산정 및 임상시험 결과 데이터 통계 업무 Data Management 임상시험 데이터 관리 및 데이터 모니터링 NCC QA 임상 CRO audit, 임상시험 사내 품질 관리, 임상 시험 및 비임상 시험 보고서 검토 Clinical Development Planning 임상시험 일정 및 조직 관리 Medical Management Committee 주요 안전성 검토 및 관리 개발기획담당 Development Planning 제품 포트폴리오 기획 및 관리, 제품개발 진행단계 평가 및 일정 관리, 환자모집 가속화 및 임상 관련 물품 공급망 관리 통한 임상 지원 신규사업담당 New Business 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴 케미컬제품개발본부 케미컬제품개발담당 케미컬허가팀 합성의약품 전 제품에 대한 전 국가 허가제출, 규제기관교섭 및 제품 허가 승인 케미컬임상개발팀 합성의약품 전 제품에 대한 임상관련 제반사항 수행 (생물학적동등성 시험, 신약 비임상 및 전임상) 케미컬신사업팀 합성의약품 사업군에 대한 신사업 기획 케미컬PV/통계팀 합성의약품 전 제품에 대한 약물 감시 및 규제기관 보고 업무 총괄 케미컬사업기획팀 합성의약품 사업영역 전반의 사업기획 (경영관리전반 - 원가/판가/실적관리, 관계사 비즈니스 운영, 중장기 포트폴리오 상품기획 및 전 제품 포트폴리오 관리) 글로벌사업운영팀 합성의약품 전 제품에 대한 미국시장 직접 판매운영, 국제조달 시장 공급 운영 당사의 연구개발 조직은 생명공학연구소(인천 소재) 산하 연구개발본부와 임상개발본부, 신규사업당당, 개발기획담당 및 케미컬제품개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 연구개발 본부는 R Management, Process Development, Analytical Development, Product Analytical Science, Regulatory Affairs, CMC QA의 5개 담당 및 1개 본부장 직속 팀으로 구성되어 있습니다.R Management 는 프로젝트 관리 및 연구지원, 비임상 연구, 화장품 개발과 백신 연구 개발을 담당합니다. Process Development는 세포주 개발 및 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer, 항체 정제 공정을 담당합니다. Analytical Development 는 바이오시밀러 특성 및 불순물 확인을 위한 분석법 개발을 담당하며, Product Analytical Science 는 바이오시밀러 생산공정 중 중간물질의 품질 및 불순물 정도를 확인하고 허가자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무. 제형개발 및 디바이스 개발 업무를 담당합니다. Regulatory Affairs는 바이오시밀러 제품 허가 신청 및 허가 유지 업무 및 규제기관 대응 업무를 담당합니다. CMC QA는 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다 임상개발 본부는 Clinical Planning, Clinical Operation Management, Clinical Operation, Pharmacovigilance, Biometrics, Data Management, Clinical Development Planning, Medical Management Committee, NCC QA 6개 담당 및 3개 본부장 직속 조직 팀으로 구성되어 있습니다. Clinical Planning은 임상시험 기획 및 신약 후보물질 검토, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성을 담당하며, Clinical Operation 은 임상진행의 전반적인 실무 담당 및 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리 업무를, Clinical Operation Management는 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 초기 개시 업무 및 임상 운영 업무를 담당합니다. Pharmacovigilance는 자사의 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당하며, Biometrics 및 Data management는 임상데이터 관리 및 통계 업무를 담당 합니다. NCC QA는 임상 CRO audit, 임상시험 사내 품질 관리, 임상 시험 및 비임상 시험 보고서 검토를 담당하며 Clinical Development Planning은 임상시험 일정 및 조직 관리를, Medical Management Committee는 주요 안정성 검토 및 관리를 담당합니다. 개발기획 담당은 제품개발부문장 직속 조직으로 Devlopment Planning 1개 담당으로 구성되어 있습니다.Delvopment Planning은 제품 포트폴리오 기획 및 관리, 제품개발 진행단계 평가 및 일정 관리, 환자모집 가속화 및 임상 관련 물품 공급망 관리 통한 임상 지원 업무를 담당합니다.신규사업 담당은 제품개발부문장 직속 조직으로 신규 사업 및 디지털 헬스케어사업 발굴을 담당하고 있습니다 케미컬제품개발본부는 1담당 6개의 팀으로 구성되어 있습니다. 케미컬제품개발 담당내 총 4개 팀 (케미컬허가팀, 케미컬임상개발팀, 케미컬신사업팀, 케미컬 PV/통계팀)과 본부장 직속 팀 총 2개 팀 (케미컬사업기획팀, 글로벌사업운영팀) 으로 이루어져 있습니다. 케미컬허가팀은 합성의약품 전 제품에 대한 전 국가 허가제출, 규제기관교섭 및 제품 허가 승인을 담당하며 케미컬임상개발팀은 합성의약품 전 제품에 대한 임상관련 제반사항(생물학적동등성 시험, 신약 비임상 및 전임상 등)을 수행합니다. 케 미 컬신사업팀은 합성의약품 사업군에 대한 신사업을 기획하고 있으며, 케미컬 PV/통계팀은 합성의약품 전 제품에 대한 약물 감시 및 규제기관 보고 업무를 총괄하고 있습니다. 케미칼제품개발본부장 직속팀인 케미컬 사업기획팀은 합성의약품 사업 전반의 사업기획을 담당하며 글로벌사업운영팀은 합성의약품 전 제품에 대한 미국시장 직접 판매운영, 국제조달 시장 공급운영을 담당합니다. 4q20_연구개발조직도.jpg 4q20_연구개발조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 52명, 석사급 302명 등 총 645명 의 연구 인력을 보유하고 있 습 니다. 당사 연구개발 인력의 50% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며. 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 제품개발부문 (부문장 등) 5 0 0 5 연구개발본부 본부장 0 1 0 1 고문 1 0 0 1 R Management 10 23 5 38 Process Development 5 37 7 49 Analytical Development 5 25 0 30 Product Analytical Science 2 34 4 40 Regulatory Affairs 3 37 33 73 CMC QA 1 7 2 10 임상개발본부 본부장 1 0 0 1 Clinical Planning 3 14 33 50 Clinical Operation Management 0 3 38 41 Clinical Operation 0 7 33 40 Pharmacovigilance 1 6 14 21 Biometrics 1 40 2 43 Medical Management Committee 0 0 1 1 Data Management 1 6 20 27 NCC QA 0 5 10 15 Clinical Development Planning 0 2 5 7 개발기획담당 담당장 0 1 0 1 Development Planning 1 9 41 51 신규사업담당 담당장 1 0 0 1 New Business 6 9 8 23 케미컬제품개발본부 본부장 0 1 0 1 케미컬사업기획팀 0 4 9 13 글로벌사업운영팀 1 6 12 19 케미컬제품개발담당 담당장 0 1 0 1 케미컬허가팀 1 9 7 17 케미컬임상개발팀 2 9 4 15 케미컬신사업팀 1 2 1 4 케미컬 PV/통계팀 0 4 2 6 합계 52 302 291 645 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 서진석 수석부사장과 연구 총괄 역할을 수 행하고 있는 연구소장인 권기성 전무 , 부연구소장인 이수영 상무, 공정개발 담당장인 조종문 이사, 허가 담당장 박재휘 이사, 임상개발본부장 이상준 수석부사장, 임상운영관리 담당장 송수은 이사, 바이오메트릭스 담당장 장일성 이사, 데이터관리 담당장 이영철 이사, 개발기획/약물감시 담당장 길성민 이사 및 케미컬제품개발 본부장 김본중 상무 등입니다. 제품개발 총괄 역할을 수행하는 서진석 수석부사장은 한국과학기술원(KAIST)에서 생명과학 박사 학위를 취득하였습니다. 입사 후 연구개발본부 전반의 업무를 습득하고, 셀트리온 스킨큐어로 전적하여 화장품 연구개발까지 연구분야를 확장하였습니다. 현재는 제품개발부문장으로 연구개발과 임상개발 전반의 업무를 총괄하며, 특히 신규사업담당장을 겸임하여 새로운 사업분야 확장을 연구 및 검토하고 있습니다. 연구소장인 권기성 전무 는 고려대학 교에서 1996년 생화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다. 부연구소장인 이수영 상무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody" 란 논문을 게재하였습니다. 공정개발 담당장 조종문 이사는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다. 허가담당 담당장 박재휘 이사는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다. 임상개발본부장인 이상준 수석부사장은 Texas A university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 임상운영관리 담당장인 송수은 이사는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 바이오메트릭스 담당장 장일성 이사는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 데이터관리 담당장 이영철 이사는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 개발기획 담당장 길성민 이사는 충남대학교 미생물학 석사를 졸업하고 국내 다수의 제약사에서 개발 관련 업무를 진행한 경험이 있습니다. 또한, 약물감시 담당장 겸직을 하며 셀트리온의 임상시험의 안전성 데이터 및 시판 의약품 PVG 업무를 담당하고 있습니다. 케미컬제품개발 본부장 김본중 상무는 서울대학교 화학 석사를 졸업하고 크리스탈그룹, 한국오츠카제약 등을 거쳐 현재 셀트리온에서 케미컬의약품 제품 개발을 총괄하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 수석부사장 서진석 제품개발부문장 한국과학기술원(KAIST) 생명과학 박사('13) - 연구소장(전무) 권기성 연구개발본부장연구총괄(정) 고려대학교 발표 및 생화학 석사('96) [논문]Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima?/Inflectra?) and Remicade?: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) 부연구소장(상무) 이수영 연구지원담당장연구총괄(부) 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대 생물공학과 박사 ('12) [논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012) 이사 조종문 공정개발담당장 인하대 생물공학 석사 ('03) [논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DIIncreased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJComparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 이사 박재휘 허가 담당장 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) [논문]1. Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression, Nucleic Acids Res. 2007 Mar 수석부사장 이상준 임상개발본부장 임상총괄 (정) Texas A University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate Statistical analyst ('00-'04)University of New Mexico, 내과 조교수 ('04-'12) [논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008 [학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 2018 2. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 이사 송수은 임상운영관리 담당장 임상총괄 (부) 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)씨엔알리서치 임상운영 총괄 이사 ('11-'13) - 이사 장일성 바이오메트릭스 담당장 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05-'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07-'19) [논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 2019.2. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandal? M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 2011.5. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 이사 이영철 임상데이터관리 담당장 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96-'06)LSK Global PS ('06-'17) - 이사 길성민 개발기획 담당장 및 약물감시 담당장 충남대학교 미생물학 석사('04)대한제당㈜ ('04-'09)메디톡스 ('09-'11)셀트리온 ('11-현재) - 상무 김본중 케미컬제품개발 본부장 서울대학교 화학과 석사('01)크리스탈그룹('01-'03)㈜한국오츠카제약('03-'07)㈜유유제약('07-'10) - 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다 음 과 같습니다.당사는 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]에 따라 제네릭 개발 프로젝트는 생동성시험 계획 승인 이후, 바이오시밀러 개발 프로젝트는 임상 1상 개시 승인된 이후, 신약 개발 프로젝트는 임상 3상 개시 승인된 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제30기 제29기 제28기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 94,567,975 49,771,184 49,516,771 인 건 비 61,384,575 60,054,583 57,322,710 감 가 상 각 비 6,299,999 6,851,027 5,460,427 위 탁 용 역 비 208,235,868 149,690,249 136,877,556 기 타 18,747,453 36,809,919 39,255,058 연구개발비용 계 389,235,870 303,176,962 288,432,522 (정부보조금) (4,461,600) 0 (184,973) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 384,774,270 303,176,962 288,247,549 회계처리내역 판매비와 관리비 171,437,188 113,568,073 108,059,663 개발비(무형자산) 213,337,082 189,608,889 180,187,886 회계처리금액 계 384,774,270 303,176,962 288,247,549 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 20.81% 26.87% 29.35% 주1) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었 습 니 다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제30기 제29기 제28기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 93,135,314 49,771,184 49,524,776 인 건 비 60,509,504 51,261,389 46,262,568 감 가 상 각 비 6,157,461 4,938,315 3,108,586 위 탁 용 역 비 196,686,998 167,030,487 166,313,664 기 타 18,526,267 32,220,492 27,834,181 연구개발비용 계 375,015,544 305,221,867 293,043,775 (정부보조금) (4,461,600) 0 (184,973) 정부보조금 차감후 금액 370,553,944 305,221,867 292,858,802 회계처리내역 판매비와 관리비 168,118,598 116,427,322 112,670,916 개발비(무형자산) 202,435,345 188,794,544 180,187,886 회계처리금액 계 370,553,944 305,221,867 292,858,802 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 22.19% 31.09% 34.00% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. 주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 주3) 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었 습 니 다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 - 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구 개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오시밀러 CT-P13 SC rheumatoid arthritis 2015년 3상 진행 중 (US) - EMA(EU)는 모든 적응증 승인 완료 (소아적응증 제외) CT-P16 lung cancer 2012년 1상 완료, 3상 진행 중 - CT-P17 rheumatoid arthritis 2012년 허가 심사 중(US) - 유럽 최종판매허가 획득 CT-P39 allergic asthma,chronic spontaneous urticaria 2016년 1상 및 3상 진행 중 - 2020년 7월 3상 개시 CT-P41 osteoporosis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - CT-P42 Diabetic Macular Edema 2018년 3상 진행 중 - CT-P43 Psoriasis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - 신약 CT-P27 Flu 2009년 2상 완료 - CT-P59 COVID-19 2020년 2/3상 진행중 - 한국 식약처조건부 허가 획득 화학합성 신약 CT-G20 HCM(비후성 심근증) 치료제 2018년 임상 1상 진행중 - 제네릭 CT-G06 항 HIV 2016년 허가 심사 중 (US, WHO) - CT-G10 만성 철과잉/지중해성 빈혈 2018년 허가 심사 중(US) - CT-G12 만성 협십증 치료제 2018년 허가 심사 중 (US) - CT-G13 기립성저혈압 2019년 공정 개발 단계 - *개발 완료된 제품은 (2)연구개발 완료 실적에 별도 기재함 1) CT-P13 SC (램시마 피하주사제형) 구분 바이오 시밀러 적응증 rheumatoid arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 JNJ社 Remicade의 자사 바이오시밀러인 램시마의 SC 제형(피하주사제형)으로 기존 제형인 IV (정맥주사제형)보다 환자들의 편의성을 높일 수 있으며, 기존 IV 제형와 Dual Formulation으로 사용 시 효능과 편의성 모두 개선될 것으로 기대 진행 경과 2016년 글로벌 임상 시험 개시2019년 유럽(EMA) 판매허가 획득미국(FDA) 임상 3상 진행 중 향후계획 추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대 경쟁제품 램시마 IV 제형과 같은 물질로 경쟁 제품군이 동일하나, SC제형으로 개발중인 곳은 당사가 유일함.※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1-10)2. Physicochemical characterization of Remsima (mAbs, volume 6, 2014, Issue 5, 1163-1177) 시장 규모 2019년 Infliximab 글로벌 매출 8,651 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 2) CT-P16 구분 바이오 시밀러 적응증 lung cancer 작용기전 혈관내피성장인자 혹은 VEGF라고 하는 단백질을 차단하여 종양에 영양공급하는 혈관의 증식을 방지 제품의 특성 Roche社의 Avastin 바이오시밀러 진행 경과 2019년 임상 1상 완료 및 임상 3상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - Mvasi?(Amgen/Allergan): 승인 (미국), 승인 (EU)- Zirabev (Pfizer): 승인 (US, EU)- Aybintio?(Samsung Bioepis): 승인 (EU), 허가 진행중 (US)- MYL 1402O (Biocon/Mylan): 허가 진행중 (US, EU)- BI 695502 (Boehringer Ingelheim): 1상 HV 완료, 3상 NSCLC 완료, 3상 Colorectal Cancer 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2019년 Bevacizumab 글로벌 매출 6,610 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 3) CT-P17 구분 바이오 시밀러 적응증 rheumatoid arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 Abbvie社의 Humira 바이오시밀러 진행 경과 2021년 2월 유럽(EMA) 최종판매허가 획득2020년 한국(MFDS) 품목허가 신청 완료2020년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 향후계획 2021년 유럽/미국 허가 승인 목표 경쟁제품 - Amjevita (Amgen): 승인 (미국), 승인 (EU)- Hyrimoz (Sandoz): 승인 (미국), 승인 (EU)- BI695501 (Boehringer Ingelheim) (CYLTEZO): 승인 (미국) - Hadlima (Samsung Bioepis Co., Ltd): 승인 (미국), 승인 (EU)- FKB327 (Hulio™) (Fujifilm Kyowa Kirin Biologics; Mylan): 승인 (미국), 승인 (EU)- Abrilada (Pfizer): 승인 (미국), MAA(EU) 철회- MSB11022 (Fresenius Kabi (Merck KGaA), Germany): 승인 (EU) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 CT-P17 임상1상 결과 공개 시장 규모 2 019 년 Adalimumab 글로벌 매출 27,546 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 4) CT-P39 구분 바이오 시밀러 적응증 Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria 작용기전 면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단 제품의 특성 Genenech社의 Xolair 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3 상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - GBR-310 (Glenmark): 글로벌 1상 완료- BP-001 (Biosana): 호주 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2019년 Omalizumab 글로벌 매출 3,131 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 5) CT-P41 구분 바이오 시밀러 적응증 Osteonecrosis 작용기전 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제 제품의 특성 Amgen社의 Prolia 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 GP-2411(Sandoz): 글로벌 1/3상 진행중LY-06006(Luye Pharma Group): 1상 개시SB16(Samsung Bioepis Co., Ltd): 1상 진행 중JHL-1266(JHL Biotech): 1상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2020년 Prolia (Denosumab) Global Revenue: 2,763 Million USD (출처 : Amgen Annual Report) 기타사항 - 6) CT-P42 구분 바이오 시밀러 적응증 Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 작용기전 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 제품의 특성 Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - ABP-938(Amgen): 3상 진행중 - SB15(Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중 - FYB-203(Formycon AG): 3상 진행 중 - M-710/MYL-1701P(Momenta - Mylan): 3상 완료 - SCD-411(삼천당 제약): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2020년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 7,909 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) 기타사항 7) CT-P43 구분 바이오 시밀러 적응증 Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis 작용기전 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Centocor Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - ABP 654 (Amgen) : 임상 3상 진행 중 - Neulara (Neuclone) : 임상 1상 진행 중, 임상 3상 준비 중 - DMB-3115 (DM Bio) : 임상 1상 진행 중 - FYB-202 (Formycon AG) : 임상 3상 진행 중 관련논문 등 - 시장 규모 2020년 Stelara (Ustekinumab) Global Revenue: 7,707 Million USD (출처 : Jonhson Jonhson Annual Report) 기타사항 8) CT-P27 구분 바이오 신약 적응증 Influenza A infection 작용기전 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 제품의 특성 - 진행 경과 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) 향후계획 임상 3상 준비 진행 중 경쟁제품 - MHAA4549A (Genentech): 2상 종료 - VIS410 (Visterra): 2상 임상 종료 - MEDI8852 (MedImmune): 2a 임상 완료 (외래환자 임상) - Danirixin (GSK): 2a 임상 완료 (외래환자 임상) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) 시장 규모 2019년 Influenza 글로벌 매출 2,427 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 9) CT-P59 구분 항체 치료제 적응증 COVID-19 작용기전 SARS-CoV-2의 S단백질(S1 subunit)에 결합하여 세포 내 바이러스 침투를 막아 바이러스를 중화시키는 기전을 보유 제품의 특성 코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제 진행 경과 임상 2/3상 진행중 *공시서류작성기준일 이후, 한국 식약처에서 조건부 허가 획득, EMA는 허가신청 전 신속검토 절차인 롤링 리뷰(Rolling Review) 개시 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가 추가신청 진행 계획 경쟁제품 - 항체 치료제 : 리제네론 (US 긴급사용승인-EUA, EMA 리뷰 中), 릴리 (US 긴급사용승인-EUA, EMA 리뷰 中) , 바이오젠/비어 바이오테크놀로지 (임상단계), GSK/비어 바이오테크놀로지 (임상단계), 아스트라제네카 (임상단계) - 저분자 화합물 : 길리어드 사이언스 (임상단계 : 렘데시비르-에볼라 바이러스 치료 후보물질) 알로비르 베일러의과대학 (임상단계), 에난타 파마 (전임상 단계), 인실리코 메디슨 (전임상 단계), RA 캐피탈 (전임상 단계), 선전 유전자면역 의료원 (전임상 단계) - 유전자 치료제 : 제너레이션 바이오 (전임상 단계), 서나오믹스 (전임상 단계), 엘나일람 파마 (전임상 단계) - 융합 단백질 : 시다라 테라퓨틱스 (전임상 단계), 소렌토 테라퓨틱스 (전임상 단계) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein (Nature Communications, 2021) 2. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020) 3. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389 시장 규모 2021년 글로벌 매출 100,000 Million USD (예상) - 항체치료제, 항바이러스제등을 포함 (출처: Morningstar) 기타사항 - 10) CT-G 20 구분 화학합성의약품 신약 적응증 심근증 (Cardiomyopathy) 작용기전 나트륨 채널 저해제 제품의 특성 임상에서의 효능 극대화를 위한 이층정으로 개발 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 국외 임상 예정 경쟁제품 - Mavacamten ( 마이오카디아) : 임상 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) 시장 규모 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) 기타사항 - 11) CT-G06 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 작용기전 HIV 바이러스의 역전사효소 억제 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 개선하기 위한 세 성분의 복합제 진행 경과 미국 FDA 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Truvada (Gilead), Atripla (Gilead) : 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천억원, 조달: 8천억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 항 HIV제품 국제조달 12) CT-G10 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 만성 철과잉/지중해성 빈혈 작용기전 철에 선택적인 킬레이트 화합물로, 철과 복합체를 형성하여 변으로 배설시킴. 제품의 특성 해당없음 진행 경과 미국 FDA 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Desferal (Novartis): 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 700억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 항 HIV제품 국제조달 13) CT-G12 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 만성 협심증 치료제 작용기전 허혈성 나트륨 및 칼슘 과부하를 감소시켜 심근경색 및 관류 개선 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 위한 서방정 제형으로 개발중. 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Plavix (Sanofi), Brilique (AstraZeneca): 상업화 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천 2백억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 - 14) CT-G13 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 기립성 저혈압 작용기전 중추신경계 교감신경을 자극, 말초신경계 교감신경 신경전달물질과 순환호르몬 역할도 하는 다중기전으로 혈압 상승 제품의 특성 희귀의약품 진행 경과 공정 개발 단계 향후계획 허가신청 예정 경쟁제품 해당없음※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 2019년 브랜드사 매출 4천 6백억원 ($369,000,000) (출처: globaldata) 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적 - 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니 다. 구분 품목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비고 바이오의약품 바이오시밀러 CT-P13 IV rheumatoid arthritis 등 2012년 한국, EU, 미국 등 판매중 - CT-P13 SC rheumatoid arthritis 2019년 EU 판매허가 획득 후 판매 중한국 판매 준비 중 - CT-P10 lymphomas 등 2016년 한국, EU, 미국 등 판매중 - CT-P06 breast cancer 등 2014년 한국, EU, 미국 등 판매중 - CT-P17 rheumatoid arthritis 2021년 EU 판매허가 획득 후판매 준비중 - 신약 CT-P59 COVID-19 2021년 한국 조건부 승인 후 판매 중 - 의료기기 체외진단의료기기 CT-P60 COVID-19 2020년 유럽 CE 인증 완료 - 화학합성의약품 개량신약 CT-G02 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2018년 미국, 국제조달시장 판매 중 - CT-G07 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2019년 한국, 미국 승인 국제조달시장 판매 중 - 제네릭 CT-G01 광범위 항생제 2019년 미국, 국제조달시장 판매 중 - CT-G03 희귀 간질 2016년 승인 (US) - CT-G04 간질 2020년 미국 시장 판매 중 - * 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함 (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목은 없습니다. 1) 연구개발활동 중단 현황(해당사항 없음) 2) 판매 중단 품목 현황(해당사항 없음) 가. 연구개발활동의 개요 간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 글로벌 제네릭제품을 추진중에 있으며 중장기적 개발 전략을 추진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 기술연구소(충청북도 청주시 오창읍 소재) 산하 2개 담당,6개팀으로 구성되어 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 조직 구성] 연구소 담당 팀 주요업무 중앙연구소 연구개발담당 제제연구팀 의약품 제형 연구 개량신약팀 개량신약 연구 분석연구팀 의약품 분석 연구 생산기술담당 공정개발팀 공정 최적화 및 scale-up 및 제조소 변경 시험평가팀 분석 시험 및 평가 연구보증팀 R 품질시스템 관리 [조직도] 조직도_2020.12.31.jpg 조직도_2020.12.31 (2) 연 구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 27명 등 총 52명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 중앙연구소 연구개발담당 1 - - 1 생산기술담당 - 1 - 1 제재연구팀 1 5 1 7 개량신약팀 1 5 1 7 분석연구팀 - 9 2 11 공정개발팀 - 5 6 11 시험평가팀 - 1 11 12 연구보증팀 - 4 5 9 합 계 3 30 26 59 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구개발담당 홍언표 이사 및 생산기술담당 정형준 부장이며, 현황은 아래와 같습니다. [핵심 연구인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구 실적 연구개발담당장 홍언표 제형개발 총괄 ㈜한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원삼아제약 중앙연구소 주임경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약화학실 약학석사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업 [논문]- Formulation and Evaluation of a Self-microemulsifying Drug Delivery System Containing Bortezomib, Chemicaland Pharmaceutical Bulletin, Vol. 64 (2016)- A simplified stability assessment for selection of a suitable package for microporousosmotic tablets, Journalof drug delivery science and technology, Vol. 38 (2017)- Comparative Physicochemical and Pharmacokinetic Properties of Quetiapine and Its Active Metabolite Norquetiapine, Chemical and Pharmaceutical Bulletin,Vol. 64 (2016)- Prediction of dissolution profiles by non-destructive NIR spectroscopy in bilayer tablets, International journal of Pharmaceutics, Vol. 565 (2019)[특허]- 테넬리글립틴 및 설포닐우레아계 약물을 포함하는 정제 (KR 101782119)- 당뇨병 치료용 약제학적 조성물 (KR 101526825)- 보르테조밉 함유 경구용 약학 조성물 (1020140057048)- 메트포르민 숙신산염의 개선된 제조방법 (1020110123881) 생산기술담당장 정형준 생산기술 총괄 동국제약 중앙연구소 선임연구원삼천당제약 중앙연구소 주임연구원전북대학교 대학원 유기신물질공학 석사 취득안동대학교 응용화학과 졸업 [논문]- Fabrication of biodegradable double-layered microsphere with water-soluble protein (2006)[학회발표]- Development of matrix based transdermal delivery system for atomoxetine (2009, Controlled release society)- Preparation and characterization of sustained release microparticles loaded with peptide (2010, Controlled release society)- Development and validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for the determination of goserelin in rabbit plasma (2010, The Journal of biological chemistry)[특허]- 초기 방출억제 특성이 우수한 서방출성 마이크로캡슐의 제조방법 및 이에 의해 제조되는 마이크로캡슐- 서방출성 미립구의 제조방법- 균일한 서방출성 미립구의 제조방법- 용매교류증발법에 의한 서방출성 미립구의 제조방법- 이트라코나졸을 함유하는 경구용 조성물 다. 연구개발비용 (연 결 기 준 ) 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제21기 제20기 제19기 비 고 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - - 인 건 비 1,040,009 978,416 - - 감가상각비 192,962 143,591 - - 위탁용역비 4,869,880 1,393,020 - - 기 타 457,308 431,775 1,918,820 - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 전) 6,560,159 2,946,802 1,918,820 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 6,560,159 2,946,802 1,918,820 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 4,611,783 2,132,457 1,918,820 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 1,948,376 814,345 - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 2.81% 1.70% 1.31% - * 연구개발비 / 매출액 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비 용 지출총액 기준으로 산정함 * 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려하여 작성되었음 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진 행 현황 및 향후 계획 [연구개발 진행 총괄표] 기준일 : 2020년 12월 31일 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 Pitavastatin 고콜레스테롤혈증 2015년 7월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 화학합성 개량신약 CTP-JB02 간장용제 2017년 11월 임상3상(국내) 2019년 4월 화학합성 개량신약 CT-L2002 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 임상3상(국내) 2020년 5월 (가) 품 목 : Pitavastatin 구분 화학합성 제네릭 적응증 고콜레스테롤혈증 작용기전 콜레스테롤 합성에 관련된 속도결정단계 효소인 HMG-CoA 환원효소(3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase, HMG-CoA reductase)를 억제 제품의 특성 - 진행 경과 국내 품목허가 완료 향후계획 국내 발매 준비 중 경쟁제품 1. 리바로 JW중외제약 2. 피타바스 초당약품 3. 피타큐 일동제약4. 피타듀스 한림제약5. 로바로우 휴텍스 관련논문 등 - 시장 규모 829억원 기타사항 - (나) 품 목 : CTP-JB02 구분 화학합성 개량신약 적응증 간장용제 작용기전 - 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 국내 발매 예정 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장 규모 - 기타사항 - (다) 품 목 : CT-L2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤협증 작용기전 복합제 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 - 경쟁제품 아토르바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 2,000억원 기타사항 안국약품 공동개발 진행 * 시장 규모 출처 : 2019년 Ubist Data (2) 연 구개발 완료 실적 공시서류 작성 기준일 현재 최근 3개년 개발이 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 Azathioprine 신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환 2020년 11월 국내출시 완료 - (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황공시서류 작성 기준일 현재 연구개발활동 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.(가) 연구개발활동 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 Gabapentin 간질,신경병증성 통증 2011년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 3월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Donepezil 알츠하이머형 치매증상 2012년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 6월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Paroxetine 주요 우울증,강박장애 2014년 2월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Silodosin 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 2015년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 4월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 화학합성 제네릭 Ezetimibe/Atorvastatin 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 7월 임상1상(국내) 2020년 2월 2020년 12월 시장환경 변화 해당사항 없음 (나) 판매 중단 품목 현황(해당사항 없음)(4) 기타 연구개발 실적 해당사항 없음 9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 외부자금조달 요약표 [국내조달] 기준일 : 2020년 12월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 328,275 380,338 131,737 576,876 - 보 험 회 사 - - - - - 종합금융회사 - - - - - 여신전문금융회사 - - - - - 상호저축은행 - - - - - 기타금융기관 - - - - - 금융기관 합계 328,275 380,338 131,737 576,876 - 회사채 (공모) - - - - - 회사채 (사모) - - - - - 유 상 증 자 (공모) - - - - - 유 상 증 자 (사모) 487,076 19,084 - 506,160 - 자산유동화 (공모) - - - - - 자산유동화 (사모) - - - - - 기 타 - - - - - 자본시장 합계 487,076 19,084 - 506,160 - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 815,351 399,422 131,737 1,083,036 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원 사모 : - 백만원 [해외조달] 기준일 : 2020년 12월 31일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 - - - - - 해외증권(회사채) - - - - - 해외증권(주식등) - - - - - 자 산 유 동 화 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 - - - - - (해당사항 없음) 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 기타 중요한 사항 (해당사항 없음) III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 당사는 2018년 9월 19일 발표된 [제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침]을 고려, 개발비 자산화 시점의 회계처리 오류(무형자산 과대계상 및 경상연구개발비 과소계상 등)를 수정하였으며, 이에 따라 제28기(전전기) 재무재표는 소급 재작성되었습니다 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 제30기 제29기 제28기 (2020년 12월말) (2019년 12월말) (2018년 12월말) [유동자산] 2,516,494,911,747 1,785,115,919,500 1,664,281,326,370 ㆍ현금및현금성자산 684,293,887,404 546,137,583,490 410,547,608,852 ㆍ단기금융자산 14,034,380,800 81,681,590,783 121,636,304,845 ㆍ매출채권 1,252,394,564,236 814,370,251,982 807,711,314,915 ㆍ기타수취채권 63,321,890,588 12,372,205,267 124,267,624,254 ㆍ재고자산 384,324,660,641 306,709,922,768 162,916,820,624 ㆍ당기법인세자산 - - 9,523,563,778 ㆍ기타유동자산 118,125,528,078 23,844,365,210 27,678,089,102 [비유동자산] 2,503,626,342,272 2,074,530,709,558 1,838,826,878,560 ㆍ장기금융자산 31,346,052,415 17,629,052,511 18,989,084,041 ㆍ장기기타수취채권 10,138,443,975 10,733,643,020 10,287,886,409 ㆍ관계기업투자 48,026,573,643 47,841,529,392 28,003,078,925 ㆍ유형자산 946,280,260,465 923,592,891,742 881,437,749,875 ㆍ무형자산 1,404,188,585,515 1,008,192,903,389 885,018,659,777 ㆍ기타비유동자산 34,658,542,248 43,229,409,217 15,090,419,533 ㆍ이연법인세자산 28,987,884,011 23,311,280,287 - 자산총계 5,020,121,254,019 3,859,646,629,058 3,503,108,204,930 [유동부채] 1,056,766,920,798 657,225,837,904 678,087,471,395 [비유동부채] 535,773,979,083 329,507,580,221 229,761,340,951 부채총계 1,592,540,899,881 986,733,418,125 907,848,812,346 [자본금] 134,997,805,000 128,337,853,000 125,456,133,000 [주식발행초과금] 812,155,732,299 786,358,490,538 761,047,500,208 [이익잉여금] 2,475,296,679,338 1,963,727,518,268 1,665,189,222,641 [기타포괄손익누계액] 6,298,419,403 3,000,227,548 9,970,124,880 [기타자본항목] (121,071,590,883) (121,314,726,197) (75,159,128,990) [비지배지분] 119,903,308,981 112,803,847,776 108,755,540,845 자본총계 3,427,580,354,138 2,872,913,210,933 2,595,259,392,584 (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) (2018.01.01~2018.12.31) 매출액 1,849,115,532,111 1,128,459,877,886 982,074,959,799 영업이익 718,577,359,816 381,532,472,575 323,131,558,365 법인세비용차감전순이익 657,152,015,874 382,031,278,440 301,639,078,511 당기순이익 525,702,909,620 301,442,694,249 237,476,360,558 ㆍ지배기업소유주지분 517,759,533,401 301,030,346,627 245,755,018,366 ㆍ비지배지분 7,943,376,219 412,347,622 (8,278,657,808) ㆍ기본주당이익 3,873 2,255 1,840 연결에 포함된 회사수 10 10 8 나. 요약재무정보 (단위: 원) 구 분 제30기 제29기 제28기 (2020년 12월말) (2019년 12월말) (2018년 12월말) [유동자산] 2,294,204,328,641 1,610,730,917,459 1,482,310,007,849 ㆍ현금및현금성자산 615,216,683,989 526,092,843,365 399,558,425,745 ㆍ단기금융자산 10,034,380,800 79,113,846,512 121,636,304,845 ㆍ매출채권 1,139,308,334,817 690,252,563,176 689,472,264,429 ㆍ기타수취채권 81,332,323,881 25,476,236,632 123,885,214,981 ㆍ재고자산 333,901,355,140 268,715,675,450 125,717,441,514 ㆍ기타유동자산 114,411,250,014 21,079,752,324 22,040,356,335 [비유동자산] 2,486,920,960,591 2,063,791,784,809 1,888,329,253,915 ㆍ장기금융자산 30,413,459,273 15,406,459,369 17,407,490,899 ㆍ장기기타수취채권 16,138,373,036 9,618,771,557 9,141,484,165 ㆍ종속기업및관계기업투자 631,938,696,277 313,849,033,448 286,212,166,532 ㆍ유형자산 695,641,290,578 701,428,195,334 677,870,722,592 ㆍ무형자산 1,088,436,038,129 987,732,187,355 877,141,249,708 ㆍ투자부동산 - 2,918,466,663 5,982,493,446 ㆍ기타비유동자산 24,353,103,298 32,838,671,083 14,573,646,573 자산총계 4,781,125,289,232 3,674,522,702,268 3,370,639,261,764 [유동부채] 900,571,681,471 517,564,388,814 548,121,290,075 [비유동부채] 459,265,660,740 286,291,312,657 218,455,704,094 부채총계 1,359,837,342,211 803,855,701,471 766,576,994,169 [자본금] 134,997,805,000 128,337,853,000 125,456,133,000 [주식발행초과금] 812,155,732,299 786,358,490,538 761,047,500,208 [이익잉여금] 2,588,503,365,521 2,080,593,620,747 1,793,330,987,094 [기타포괄손익누계액] 13,208,899,479 2,590,862,595 5,011,173,208 [기타자본항목] (127,577,855,278) (127,213,826,083) (80,783,525,915) 자본총계 3,421,287,947,021 2,870,667,000,797 2,604,062,267,595 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) (2018.01.01~2018.12.31) 매출액 1,689,786,996,813 981,870,268,852 861,884,226,306 영업이익 709,774,140,131 363,391,097,232 319,413,201,208 법인세비용차감전순이익 649,888,873,280 369,106,504,865 296,187,867,991 당기순이익 514,270,057,774 289,754,684,653 238,274,199,791 ㆍ기본주당이익 3,847 2,170 1,784 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 30 기 2020.12.31 현재 제 29 기 2019.12.31 현재 제 28 기 2018.12.31 현재 (단위 : 원) 제 30 기 제 29 기 제 28 기 자산 유동자산 2,516,494,911,747 1,785,115,919,500 1,664,281,326,370 현금및현금성자산 684,293,887,404 546,137,583,490 410,547,608,852 단기금융자산 14,034,380,800 81,681,590,783 121,636,304,845 매출채권 및 기타유동채권 1,252,394,564,236 814,370,251,982 807,711,314,915 기타수취채권 63,321,890,588 12,372,205,267 124,267,624,254 재고자산 384,324,660,641 306,709,922,768 162,916,820,624 당기법인세자산 9,523,563,778 기타유동자산 118,125,528,078 23,844,365,210 27,678,089,102 비유동자산 2,503,626,342,272 2,074,530,709,558 1,838,826,878,560 장기금융자산 31,346,052,415 17,629,052,511 18,989,084,041 장기기타수취채권 10,138,443,975 10,733,643,020 10,287,886,409 종속기업 및 관계기업 투자 48,026,573,643 47,841,529,392 28,003,078,925 유형자산 946,280,260,465 923,592,891,742 881,437,749,875 무형자산 1,404,188,585,515 1,008,192,903,389 885,018,659,777 기타비유동자산 34,658,542,248 43,229,409,217 15,090,419,533 이연법인세자산 28,987,884,011 23,311,280,287 자산총계 5,020,121,254,019 3,859,646,629,058 3,503,108,204,930 부채 유동부채 1,056,766,920,798 657,225,837,904 678,087,471,395 단기금융부채 595,784,201,099 356,265,188,638 413,578,864,680 매입채무 및 기타유동채무 33,962,627,128 42,699,750,376 20,695,167,412 기타지급채무 266,223,712,233 181,524,108,249 136,422,048,251 당기법인세부채 100,355,642,871 42,502,566,615 36,795,049,073 유동충당부채 2,616,896,027 2,449,153,283 884,176,985 기타유동부채 57,823,841,440 31,785,070,743 69,712,164,994 비유동부채 535,773,979,083 329,507,580,221 229,761,340,951 장기금융부채 202,958,293,922 143,065,682,037 103,082,540,000 장기기타지급채무 15,972,614,826 900,000,000 960,000,000 기타비유동부채 230,637,700,140 118,299,682,362 89,503,420,121 이연법인세부채 86,205,370,195 67,242,215,822 36,215,380,830 부채총계 1,592,540,899,881 986,733,418,125 907,848,812,346 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 3,307,677,045,157 2,760,109,363,157 2,486,503,851,739 자본금 134,997,805,000 128,337,853,000 125,456,133,000 자본잉여금(주식발행초과금) 812,155,732,299 786,358,490,538 761,047,500,208 이익잉여금(결손금) 2,475,296,679,338 1,963,727,518,268 1,665,189,222,641 기타포괄손익누계액 6,298,419,403 3,000,227,548 9,970,124,880 기타자본구성요소 (121,071,590,883) (121,314,726,197) (75,159,128,990) 비지배지분 119,903,308,981 112,803,847,776 108,755,540,845 자본총계 3,427,580,354,138 2,872,913,210,933 2,595,259,392,584 자본과부채총계 5,020,121,254,019 3,859,646,629,058 3,503,108,204,930 연결 손익계산서 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 28 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 제 30 기 제 29 기 제 28 기 수익(매출액) 1,849,115,532,111 1,128,459,877,886 982,074,959,799 매출원가 821,451,542,911 494,966,173,576 431,166,901,291 매출총이익 1,027,663,989,200 633,493,704,310 550,908,058,508 판매비와관리비 309,086,629,384 251,961,231,735 227,776,500,143 영업이익(손실) 718,577,359,816 381,532,472,575 323,131,558,365 기타이익 48,688,046,786 20,937,921,619 11,552,209,654 기타손실 84,601,994,562 23,331,936,442 35,534,837,886 금융수익 9,577,539,251 17,576,935,163 21,706,960,536 금융원가 37,679,352,958 14,204,915,194 18,696,586,945 관계기업에 대한 지분법손익 2,590,417,541 (479,199,281) (520,225,213) 법인세비용차감전순이익(손실) 657,152,015,874 382,031,278,440 301,639,078,511 법인세비용 (131,449,106,254) (80,588,584,191) (64,162,717,953) 당기순이익(손실) 525,702,909,620 301,442,694,249 237,476,360,558 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) 517,759,533,401 301,030,346,627 245,755,018,366 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) 7,943,376,219 412,347,622 (8,278,657,808) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 3,873 2,255 1,840 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 3,853 2,244 1,824 연결 포괄손익계산서 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 28 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 제 30 기 제 29 기 제 28 기 당기순이익(손실) 525,702,909,620 301,442,694,249 237,476,360,558 기타포괄손익 3,241,416,477 (6,742,708,086) 2,050,141,503 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 해외사업환산손익 (7,038,362,438) (4,784,893,694) 619,961,403 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 지분법자본변동 138,026,710 (51,701,764) 37,615,336 해외사업환산손익 (53,319,334) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 13,755,568,116 (2,697,359,466) 1,916,157,215 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 처분손익 396,400,000 기타포괄손익 관련 법인세효과 (3,956,896,577) 791,246,838 (523,592,451) 세후총포괄손익 528,944,326,097 294,699,986,163 239,526,502,061 총 포괄손익의 귀속 총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 521,227,665,925 294,060,449,295 247,714,804,821 총 포괄손익, 비지배지분 7,716,660,172 639,536,868 (8,188,302,760) 연결 자본변동표 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 28 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2018.01.01 (기초자본) 122,666,424,000 741,748,885,673 1,429,153,613,949 8,720,587,567 (14,828,853,103) 2,287,460,658,086 123,037,017,208 2,410,497,675,294 회계정책변경의 누적 (7,277,456,674) (710,249,142) (7,987,705,816) (6,503,383,694) (14,491,089,510) 당기순이익(손실) 245,755,018,366 245,755,018,366 (8,278,657,808) 237,476,360,558 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 1,315,614,164 1,315,614,164 87,294,817 1,402,908,981 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 처분손익 지분법자본변동 27,271,119 (756,500) 26,514,619 26,514,619 해외사업환산차이 616,901,172 616,901,172 3,060,231 619,961,403 주식배당 2,441,953,000 (2,441,953,000) 주식매수선택권 행사 및 소멸 347,756,000 19,298,614,535 (5,709,928,135) 13,936,442,400 643,311,001 14,579,753,401 주식매수선택권 인식 13,674,153,322 13,674,153,322 477,260,011 14,151,413,333 자기주식 매입 (67,973,458,660) (67,973,458,660) (1,030,657,200) (69,004,115,860) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 (320,285,914) (320,285,914) 320,285,914 종속기업투자주식의 추가 취득 연결대상범위의 변동 10,365 10,365 2018.12.31 (기말자본) 125,456,133,000 761,047,500,208 1,665,189,222,641 9,970,124,880 (75,159,128,990) 2,486,503,851,739 108,755,540,845 2,595,259,392,584 2019.01.01 (기초자본) 125,456,133,000 761,047,500,208 1,665,189,222,641 9,970,124,880 (75,159,128,990) 2,486,503,851,739 108,755,540,845 2,595,259,392,584 회계정책변경의 누적 당기순이익(손실) 301,030,346,627 301,030,346,627 412,347,622 301,442,694,249 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 (2,145,381,230) (2,145,381,230) 225,050,617 (1,920,330,613) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 처분손익 지분법자본변동 (37,483,779) (37,483,779) (37,483,779) 해외사업환산차이 (4,787,032,323) (4,787,032,323) 2,138,629 (4,784,893,694) 주식배당 2,492,051,000 (2,492,051,000) 주식매수선택권 행사 및 소멸 389,669,000 25,310,990,330 (7,380,877,164) 18,319,782,166 254,813,568 18,574,595,734 주식매수선택권 인식 19,106,499,926 19,106,499,926 634,982,863 19,741,482,789 자기주식 매입 (58,155,922,930) (58,155,922,930) (58,155,922,930) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 194,902,961 194,902,961 (194,902,961) 종속기업투자주식의 추가 취득 연결대상범위의 변동 79,800,000 79,800,000 2,713,876,593 2,793,676,593 2019.12.31 (기말자본) 128,337,853,000 786,358,490,538 1,963,727,518,268 3,000,227,548 (121,314,726,197) 2,760,109,363,157 112,803,847,776 2,872,913,210,933 2020.01.01 (기초자본) 128,337,853,000 786,358,490,538 1,963,727,518,268 3,000,227,548 (121,314,726,197) 2,760,109,363,157 112,803,847,776 2,872,913,210,933 회계정책변경의 누적 당기순이익(손실) 517,759,533,401 517,759,533,401 7,943,376,219 525,702,909,620 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 10,236,484,928 10,236,484,928 (312,648,044) 9,923,836,884 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 처분손익 169,940,669 169,940,669 139,251,331 309,192,000 지분법자본변동 100,069,365 100,069,365 100,069,365 해외사업환산차이 (7,038,362,438) (7,038,362,438) (53,319,334) (7,091,681,772) 주식배당 6,360,313,000 (6,360,313,000) 주식매수선택권 행사 및 소멸 299,639,000 25,797,241,761 (7,017,583,056) 19,079,297,705 264,110,934 19,343,408,639 주식매수선택권 인식 21,415,974,336 21,415,974,336 818,313,288 22,234,287,624 자기주식 매입 (14,762,420,475) (14,762,420,475) (1,104,028,520) (15,866,448,995) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 607,164,509 607,164,509 (607,164,509) 종속기업투자주식의 추가 취득 11,569,840 11,569,840 연결대상범위의 변동 2020.12.31 (기말자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,475,296,679,338 6,298,419,403 (121,071,590,883) 3,307,677,045,157 119,903,308,981 3,427,580,354,138 연결 현금흐름표 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 28 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 제 30 기 제 29 기 제 28 기 영업활동현금흐름 350,746,671,970 473,993,887,712 364,786,083,261 영업에서 창출된 현금 415,186,737,039 540,102,819,483 441,232,624,674 법인세납부(영업) (64,440,065,069) (66,108,931,771) (76,446,541,413) 투자활동현금흐름 (471,983,443,239) (251,440,600,404) (175,836,253,602) 투자활동으로 인한 현금유입액 112,962,965,930 354,204,620,530 327,453,468,816 이자의 수취 5,896,596,035 11,413,929,907 9,748,427,996 배당의 수취 243,347,553 336,000,000 단기금융자산의 감소 87,583,514,271 328,225,666,960 314,579,606,817 기타수취채권의 감소 200,000,000 122,474,318 장기금융자산의 감소 1,526,933,333 3,001,161,000 장기기타수취채권의 감소 3,990,099,756 627,800,658 1,137,119,682 종속기업 및 관계기업의 투자 감소 8,793,400,000 200,000,000 1,120,000,000 기타보조금의 수취 271,276,190 116,200,000 유형자산의 처분 957,798,792 2,617,972,029 293,629,638 무형자산의 처분 1,500,000,000 370,000,000 투자부동산의 처분 2,200,000,000 연결범위의 변동 7,548,089,976 10,365 투자활동으로 인한 현금유출액 (584,946,409,169) (605,645,220,934) (503,289,722,418) 단기금융자산의 증가 (32,582,476,920) (281,667,744,271) (296,590,729,265) 기타수취채권의 증가 (17,568) 장기금융자산의 증가 (940,000,000) (4,330,000,000) (1,541,700,000) 장기기타수취재권의 증가 (3,142,868,349) (1,435,441,000) (3,140,000,000) 종속기업 및 관계기업투자의 증가 (6,250,000,000) (26,809,100,000) (12,600,000,000) 유형자산의 취득 (87,008,156,984) (94,277,989,303) (79,427,709,122) 무형자산의 취득 (454,384,294,563) (191,859,778,360) (108,389,566,463) 기타자산의 취득 (638,612,353) (5,265,168,000) (1,600,000,000) 재무활동현금흐름 265,988,484,871 (85,919,871,566) (198,141,249,059) 재무활동으로 인한 현금유입액 458,519,200,487 231,533,863,109 130,597,030,439 단기금융부채의 증가 246,713,136,930 123,972,501,385 107,009,745,538 장기금융부채의 증가 192,411,018,279 88,977,997,354 9,000,000,000 보통주의 발행 19,395,045,278 18,583,364,370 14,587,284,901 재무활동으로 인한 현금유출액 (192,530,715,616) (317,453,734,675) (328,738,279,498) 이자의 지급 (14,868,726,038) (17,376,156,239) (20,101,685,333) 단기금융부채의 감소 (159,150,058,452) (239,759,360,310) (239,624,946,805) 리스부채의 감소 (2,632,680,791) (2,156,686,834) 신주발행비 (12,801,340) (5,608,362) (7,531,500) 자기주식의 취득 (15,866,448,995) (58,155,922,930) (69,004,115,860) 현금및현금성자산의순증가(감소) 144,751,713,602 136,633,415,742 (9,191,419,400) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (6,595,409,688) (1,043,441,104) 533,365,601 기초현금및현금성자산 546,137,583,490 410,547,608,852 419,205,662,651 기말현금및현금성자산 684,293,887,404 546,137,583,490 410,547,608,852 3. 연결재무제표 주석 제 30 기 : 2020년 12월 31일 현재 제 29 기 : 2019년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 및 종속기업들 1. 일반사항 주식회사 셀트리온(이하 '지배기업') 및 종속기업들(이하 지배기업 및 그 종속기업들을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.지배기업은 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주 주구성은 다음과 같습니다. 구분 2020.12.31 2019.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 27,023,850 20.02% 25,737,000 20.05% 셀트리온스킨큐어 2,860,756 2.12% 2,724,530 2.12% Ion Investment B.V. 9,552,585 7.08% 12,154,879 9.47% 기타 94,347,699 69.88% 86,589,864 67.47% 자기주식 1,212,915 0.90% 1,131,580 0.89% 합계 134,997,805 100.00% 128,337,853 100.00% 1.1 종속기업 현황 보 고기간 종료일 현재 지배기업의 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 지분율 소재지 결산월 주요 영업활동 2020.12.31 2019.12.31 셀트리온제약 54.96% 54.99% 한국 12월 의약품 제조ㆍ판매 Celltrion Pharma USA(*1) 54.96% 54.99% 미국 12월 미국내 시장조사 및 판매유통망 구축 셀트리온예브라지아(*2) - 100.00% 러시아 12월 러시아지역 농업활동 셀트리온유럽 100.00% 100.00% 영국 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Global Safety Data Center 99.99% 99.99% 필리핀 12월 글로벌의약품 안전성 데이터 관리 Celltrion USA 100.00% 100.00% 미국 12월 케미컬의약품 판매 Celltrion Biopharma(*3) 100.00% 100.00% 아일랜드 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Group Hongkong(*3) 70.00% 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Vcell Healthcare(*4) 70.00% 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Shanghai Vcell Biotech(*4) 70.00% 70.00% 중국 12월 바이오의약품 임상시험 등 연구개발 Celltrion Asia Pacific PTE(*5) 100.00% - 싱가포르 12월 케미컬의약품 판매 및 연구개발 (*1) 셀트리온제약이 100%의 지분을 보유하고 있습니다. (*2) 당기 중 청산되어 종속기업에서 제외되었습니다. (*3) 전기 중 신규설립으로 인하여 종속기업에 추가되었습니다.( *4) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있습니다. (*5) 당기 중 신규설립으로 인하여 종속기업에 추가되었습니다. 1.2 연결대상범위의 변동 당기에 신규로 연결재무제표에 포함되거나 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 종속기업명 연결범위 신규 포함/제외 사유 Celltrion Asia Pacific PTE 신규포함 신규설립에 의한 지배력 획득 셀트리온예브라지아 제외 청산에 의한 제외 1.3 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전) 연결대상 종속기업의 2020년과 2019년 12월 31일 현재 요약재무상태표와 동일로 종료되는 양 회계연도의 요약포괄손익계산서는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020년 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 셀트리온제약 548,074,598 247,513,800 300,560,798 233,568,478 20,936,032 20,551,024 Celltrion Pharma USA 33,318 - 33,318 - (76,983) (80,627) 셀트리온유럽 2 - 2 - - - Celltrion Global Safety Data Center 1,896,634 723,724 1,172,910 2,627,675 200,712 185,194 Celltrion USA 12,816,032 14,195,131 (1,379,099) 2,364,231 (8,632,880) (8,253,721) Celltrion Biopharma - - - - - - Celltrion Group Hongkong 35,652,936 24,798,581 10,854,355 - (49,797) (745,558) Vcell Healthcare 8,128,473 152,373 7,976,100 - (325,798) (831,357) Shanghai Vcell Biotech 1,567,901 23,358 1,544,543 120,612 (186,171) (169,306) Celltrion Asia Pacific PTE 325,408,677 19,995,263 305,413,414 6,404,395 (3,294,286) (10,573,706) (단위: 천원) 구분 2019년 자산 부채 자본 매출 당기순손익 총포괄손익 셀트리온제약 470,980,396 190,949,018 280,031,378 172,682,727 9,526,146 10,026,126 셀트리온화학연구소(*) - - - 830,070 (919,223) (919,223) Celltrion Pharma USA 41,519 - 41,519 - (81,971) (77,217) 셀트리온돈(*) - - - - (1,129,394) (964,318) 셀트리온예브라지아 393 - 393 - - - 셀트리온유럽 2 - 2 - - - Celltrion Global Safety Data Center 1,903,425 915,708 987,717 1,512,110 54,372 116,840 Celltrion USA 13,330,947 11,075,395 2,255,552 1,928,543 1,125 (5,615) Celltrion Biopharma - - - - - - Celltrion Group Hongkong 9,586,279 38,268 9,548,011 - - - Vcell Healthcare 21,584,715 12,777,257 8,807,458 - - - Shanghai Vcell Biotech 1,958,462 242,294 1,716,168 - - - (*) 전기 중 연결대상 종속기업에서 제외되기 전까지 발생한 손익입니다. 2. 중요한 회계정책 다음은 연결재무제표의 작성에 적용된 주요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다 면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 재무제표 작성기준 연결기업의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회('IASB')가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 한국채택국제회계기준은 연결재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다. 2.2 회계정책의 변경과 공시 (1) 연결기업이 채택한 제ㆍ개정 기준서 연결기업은 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 내용을 최초로 적용하였습니다. 제ㆍ개정된 기준서의 내용 및 영향은 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 사업의 정의기업회계기준서 제1103호의 개정사항에는 활동과 자산의 집합이 사업의 정의를 충족하기 위해서는 적어도 투입물과 산출물을 창출하거나 산출물의 창출에 기여할 수 있는 실질적인 과정을 포함해야 한다는 점이 명시되어 있습니다. 또한 산출물을 창출하는 데 필요한 투입물과 과정을 모두 포함하지 않더라도 사업이 존재할 수 있음을 명확히 하였습니다. 2) 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시', 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정' (개정) - 이자율지표 개혁기업회계기준서 제1109호와 제1039호 '금융상품: 인식과 측정' 개정은 이자율지표 개혁의 직접적인 영향을 받는 모든 위험회피관계에 적용되는 많은 완화 규정을 제공합니다. 위험회피관계는 이자율 지표 개혁이 위험회피대상항목이나 위험회피수단의 이자율지표에 근거한 현금흐름의 시기 또는 금액에 대한 불확실성을 야기하는 경우에 영향을 받습니다. 연결기업은 이자율 위험회피관계를 보유하지 않으므로 동 개정사항이 연결기업의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경및 오류' (개정) - 중요성의 정의기업회계기준서 제1001호와 제1008호 개정사항은 특정 보고기업에 대한 재무정보를 제공하는 일반목적재무제표에 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여, 이를 기초로 내리는 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 '중요'하다는 중요성의 새로운 정의를 제공합니다. 동 개정사항은 중요성이 개별적으로 또는 다른 정보와 결합하여 정보의 성격이나 규모에 의존한다는 것을 명확히 하였습니다. 만약 주요 재무정보이용자의 의사결정에 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상 가능하다면 해당 정보의 오류는 중요합니다. 동 개정사항이 연결기업의 연결재무제표 및 향후에 미치는 영향은 없을 것으로 예상됩니다. 4) 재무보고를 위한 개념체계 (2018)개념체계는 회계기준이 아니며, 개념체계의 어떠한 내용도 회계기준이나 그 요구사항에 우선하지 않습니다. 개념체계의 목적은 회계기준위원회가 한국채택국제회계기준을 제ㆍ개정하는 데 도움을 주며, 적용할 회계기준이 없는 경우에 재무제표 작성자가 일관된 회계정책을 개발하는 데 도움을 줍니다. 또한 모든 이해관계자가 회계기준을 이해하고 해석하는 데 도움을 줍니다. 이 개념체계 개정은 일부 새로운 개념을 포함하고 있으며, 자산과 부채의 정의와 인식기준의 변경을 제시하고, 일부 중요한 개념을 명확히 합니다. 동 개정사항이 연결기업의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (2) 연결기업이 채택하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 연결기업의 재무제표 발행승인일 현재 공표되었으나 아직 시행되지 않아 연결기업이채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정내역은 다음과 습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동 ㆍ비유동 분류 기업회계기준서 제1001호 문단 69~76에 대한 개정사항은 부채의 유동 ㆍ비유동 분류에 대한 다음의 요구사항을 명확히 합니다. - 결제를 연기할 수 있는 권리의 의미 - 연기할 수 있는 권리가 보고기간종료일 현재 존재해야 함 - 기업이 연기할 수 있는 권리를 행사할 가능성은 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 - 전환가능부채의 내재파생상품 자체가 지분상품일 경우에만 부채의 조건이 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며 소급 적용합니다. 연결기업은 개정사항이 현행 실무에 미칠 영향과 기존의 대출 약정에 재협상이 필요한지를 평가하고 있습니다. 2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 재무보고를 위한 개념체계 참조 동 개정사항의 목적은 1989년에 발표된 '재무제표의 작성과 표시를 위한 개념체계'를 2018년 3월에 발표된 '재무보고를 위한 개념체계'의 참조로 변경 시, 유의적인 요구사항의 변경이 없도록 하는데 있습니다. 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서 제2121호 '부담금'의 범위인 부채와 우발부채에서 day 2 손익이 발생하지 않도록, 기업회계기준서 제1103호의 인식 원칙에 예외를 추가하였습니다. 아울러 재무보고를 위한 개념체계 변경의 영향이 없도록,기업회계기준서 제1103호의 우발자산 관련 지침을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며, 전진 적용합니다. 3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용전의 매각금액 동 개정사항의 목적은 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 동안 발생하는 재화의 순매각가액을 원가에서 차감하지 않도록 하는데 있습니다. 대신에, 기업은 그러한 품목을 판매하여 얻은 수익과 품목을 생산하는데 드는 원가를 각각 당기손익으로 인식합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간이나 그 후에 경영진이 의도하는 방식으로 가동될 수 있는 장소와 상태에 이르는 유형자산에 대해서 소급 적용하여야 합니다. 해당 개정사항은 연결기업의 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.4) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약의의무이행 원가 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 또는 손실을 발생시키는 계약인지 평가할 때 기업이 포함해야 할 원가를 명확하게 하였습니다. 개정 기준서는 "직접 관련된 원가 접근법"을 적용합니다. 재화나 용역을 제공하는 계약에 직접적으로 관련되는 원가는 증분원가와 계약 활동에 직접적으로 관련되는 원가 배분액을 모두 포함합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도에 적용됩니다. 연결기업은 이 개정 기준서를 최초로 적용하는 연차 보고기간 초에 모든 의무를 아직 이행하지 않은 계약에 적용할 것입니다. 5) 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초채택기업인 종속기업 개정 기준서는 종속기업이 기업회계기준서 제1001호 한국채택국제회계기준의 최초채택 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 경우 종속기업이 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업이 보고한 금액을 사용하여 누적환산차이를 측정할 수 있도록 허용합니다. 이 개정사항은 동 기준서 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 관계기업 또는 조인트 벤처에도 적용됩니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도에 적용하며 조기적용이 허용됩니다. 6) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 동 개정사항은 새로운 금융부채나 변경된 금융부채의 조건이 기존의 금융부채의 조건과 실질적으로 다른지를 평가할 때 기업이 포함하는 수수료를 명확히 합니다. 이러한 수수료에는 채권자와 채무자 간에 지급하거나 수취한 수수료와 채권자와 채무자가 서로를 대신하여 지급하거나 수취한 수수료만 포함됩니다. 기업은 동 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도 이후에 변경되거나 교환되는 금융부채에 동 개정사항을 적용합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며 조기 적용이 허용됩니다. 연결기업은 시행일 이후 최초로 시작되는 회계연도 이후에 변경되거나 교환되는 금융부채에 동 개정사항을 적용할 것입니다. 동 개정사항은 연결기업의 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 7) 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' - 공정가치 측정 개정 기준서는 동 기준서의 적용 범위에 포함되는 자산의 공정가치를 측정할 때 세금관련 현금흐름을 포함하지 않는 문단 22의 요구사항을 제거했습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 전진적으로 적용하며 조기 적용이 허용됩니다. 동 개정사항은 연결기업에 중요한 영향을 미치지 않을것으로 예상됩니다. 8) 기업회계기준서 제1116호 '리스' (개정) - 코로나바이러스감염증-19(이하 '코로나19') 관련 임차료 할인 등동 개정사항은 코로나19 세계적 유행의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등에 대한 리스이용자의 기업회계기준서 제 1116호 '리스'의 리스변경 회계처리 적용을 완화하였습니다. 실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19와 관련하여 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하되 조기 적용이 가능합니다. 연결기업은 코로나19 관련 임차료 할인 등이 발생하지 않았으므로 동 개정사항이 연결기업의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.3 연결연결기업은 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다. (1) 종속기업 종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 지배기업이 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 지배기업이 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점부터 연결재무제표에서 제외됩니다. 연결기업의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다. 연결기업은 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건 별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그 밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다. 영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가치보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식합니다. 연결기업 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결기업에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다. 지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다. (2) 관계기업 관계기업은 연결기업이 유의적 영향력을 보유하는 기업이며, 관계기업 투자는 최초에 취득원가로 인식하며 지분법을 적용합니다. 연결기업과 관계기업 간의 거래에서 발생한 미실현이익은 연결기업의 관계기업에 대한 지분에 해당하는 부분만큼 제거됩니다. 또한 관계기업 투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 관계기업 투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다. (3) 공동약정 둘 이상의 당사자들이 공동지배력을 보유하는 공동약정은 공동영업 또는 공동기업으로 분류됩니다. 공동영업자는 공동영업의 자산과 부채에 대한 권리와 의무를 보유하며, 공동영업의 자산과 부채, 수익과 비용 중 자신의 몫을 인식합니다. 공동기업참여자는 공동기업의 순자산에 대한 권리를 가지며, 지분법을 적용합니다. 2.4 영업부문 경영진은 자원배분 및 성과평가를 각 영업부문별로 수행하고 있습니다. 연결기업의 영업부문은 조직 및 수익창출 방법에 따라 식별되었으며, 보고기간 종료일 현재 바이오의약품 부문, 케미컬의약품 부문 및 기타부문으로 구성되어 있습니다. 바이오의약품 부문은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등의 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있으며, 케미컬의약품 부문은 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 연결기업은 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 부문간 거래를 제외하고는 연결손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다. (단위: 천원) 2020년 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 1,689,907,668 242,337,104 2,627,675 1,934,872,447 (85,756,915) 1,849,115,532 감가상각비 44,710,001 12,909,185 276,995 57,896,181 (273,738) 57,622,443 무형자산상각비 112,660,025 3,581,063 - 116,241,088 (54,128) 116,186,960 영업이익 709,233,323 8,533,556 211,454 717,978,333 599,027 718,577,360 비유동자산(*) 1,807,464,117 549,137,596 690,713 2,357,292,426 (6,823,580) 2,350,468,846 (단위: 천원) 2019년 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 981,870,269 172,682,727 4,270,723 1,158,823,719 (30,363,841) 1,128,459,878 감가상각비 35,705,301 12,459,763 517,335 48,682,399 (326,941) 48,355,458 무형자산상각비 104,238,180 1,168,301 3,148 105,409,629 (45,468) 105,364,161 영업이익 363,261,498 15,328,988 (1,115,968) 377,474,518 4,057,955 381,532,473 비유동자산(*) 1,706,553,989 230,776,564 1,399,802 1,938,730,355 (6,944,560) 1,931,785,795 (*) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다. 2.5 외화환산 (1) 기능통화와 표시통화 연결기업은 연결기업 내 개별기업의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제환경에서의 통화('기능통화')를 적용하여 측정하고 있습니다. 지배기업의 기능통화는 대한민국 원화이며, 연결재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다. (2) 외화거래와 보고기간 종료일의 환산 외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식되고, 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치측정금융상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치측정금융상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다. (3) 표시통화로의 환산 연결기업의 표시통화와 다른 기능통화를 가진 모든 연결기업 내 개별기업에 대해서는 다음의 방법으로 환산하고 있습니다.- 자산과 부채는 보고기간 종료일의 마감환율 - 수익과 비용은 해당 기간의 평균환율- 자본은 역사적환율- 환산에서 발생하는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식 2.6 금융자산 (1) 최초 인식과 측정 연결기업은 금융자산을 후속적으로 상각후원가로 측정되는 금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산, 그리고 당기손익-공정가치측정금융자산의 범주로 구분하고 있으며 금융자산의 정형화된 매매거래는 매매일에 인식됩니다. 최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 연결기업의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 연결기업은 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래가격으로 측정합니다. 금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다. 금융자산의 관리를 위한 연결기업의 사업모형은 현금흐름을 발생시키기 위해 금융자산을 관리하는 방법과 관련됩니다. 사업모형은 현금흐름의 원천이 금융자산의 계약상 현금흐름의 수취인지, 매도인지 또는 둘 다 인지를 결정합니다. 시장의 합의나 규제에 의해 설정된 기간프레임 내에서 금융자산을 이전하는 것이 요구 되는 금융자산의 매입 또는 매도(정형화된거래)는 거래일에 인식됩니다. 즉, 연결기업이 금융자산을 매입하거나 매도하기로 약정한 날을 의미합니다. (2) 후속 측정후속 측정을 위해 금융자산은 아래 네 가지의 범주로 분류됩니다. - 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품) - 누적 손익을 당기손익으로 재순환하는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (채무상품) - 제거 시 누적 손익을 당기손익으로 재순환하지 않는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품) - 당기손익-공정가치측정 금융자산 1) 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품) 연결기업은 아래 조건을 모두 만족하는 경우에 금융자산을 상각후원가로 측정합니다.- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유 - 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 발생 상각후원가 측정 금융자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 측정되며, 손상을인식합니다. 자산의 제거, 변경 또는 손상에서 발생하는 이익과 손실은 당기손익으로인식됩니다. 2) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (채무상품) 연결기업은 아래의 조건을 모두 충족하는 채무상품을 기타포괄손익-공정가치 금융자산으로 측정합니다. - 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유 - 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에서, 이자수익, 외화환산손익 그리고 손상 또는 환입은 상각후원가 측정 금융자산과 동일한 방법으로 계산되어 당기손익으로 인식됩니다. 나머지 공정가치 변동부분은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 금융자산의 제거 시, 기타포괄손익으로 인식한 공정가치 누적 변동분은 당기손익으로 재순환됩니다. 3) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품) 최초 인식 시점에, 연결기업은 기업회계기준서 제1032호 '금융상품 표시'에서의 지분의 정의를 충족하고 투자 목적으로 보유하고 있지 않은 지분상품을 기타포괄손익-공정가치로 측정하도록 하는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 금융자산에서 발생하는 손익은 당기손익으로 재순환되지 않습니다. 배당이 금융자산의 원가 중 일부를 회수하는 경우를 나타내지 않는다면 그러한 배당은 받을 권리가 확정되었을 때 손익계산서에 기타수익으로 인식됩니다. 배당이 금융자산의 원가 중 일부를 회수하는 경우에 해당한다면 그러한 배당은 기타포괄손익으로 처리됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 손상을 인식하지 않습니다. 연결기업은 비상장지분상품에 대해서도 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 4) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산은 단기매매항목, 최초 인식 시에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융자산 또는 공정가치로 측정하도록 요구되는 금융자산을 포함합니다. 단기간 내에 매도하거나 재구매 할 목적으로 취득한 금융자산은 단기매매항목으로 분류됩니다. 분리된 내재파생상품을 포함한 파생상품은 효과적인 위험회피수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다. 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되지 않은 금융자산은 사업모형에 관계없이 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류 및 측정됩니다. 상기 문단에서 서술된 것과 같이 채무상품이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됨에도 불구하고 회계 불일치를 제거하거나 유의적으로 감소시킬 수 있다면 채무상품을 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정할 수 있습니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산은 재무상태표에 공정가치로 표시되며, 공정가치의 순변동은 손익계산서에서 당기손익으로 인식됩니다. 이 범주는 파생상품과 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 처리하는 취소불가능한 선택을 하지 않은 상장 지분 상품을 포함합니다. 상장 지분 상품에 대한 배당은 권리가 확정된 시점에 당기손익으로 인식합니다. 복합계약에 내재된 파생상품은 경제적인 특성과 위험이 주계약에 밀접하게 관련되지않고, 내재파생상품과 동일한 조건인 별도의 상품이 파생상품의 정의를 충족하며, 복합계약이 당기손익-공정가치로 측정되지 않는다면 주계약으로부터 분리하여 별도의파생상품으로 회계처리합니다. 내재파생상품은 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식합니다. 현금흐름을 유의적으로 변경시키는 계약 조건의 변경이 있거나 당기손익-공정가치 측정 범주에 해당하지 않게 되는 경우에만 재평가가발생합니다. 주계약이 금융자산인 복합계약에서 내재파생상품은 분리하여 회계처리하지 않습니다. 주계약인 금융자산과 내재파생상품은 상품전체를 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다. (3) 손상 연결기업은 당기손익-공정가치 항목을 제외한 모든 채무상품에 대하여 기대신용손실(ECL)에 대한 충당금을 인식합니다. 기대신용손실은 계약상 수취하기로 한 현금흐름과 연결기업이 수취할 것으로 예상하는 모든 현금흐름의 차이를 최초의 유효이자율로 할인하여 추정합니다. 예상되는 현금흐름은 보유한 담보를 처분하거나 계약의 필수 조건인 그 밖의 신용 보강으로부터 발생하는 현금흐름을 포함합니다. 기대신용손실은 두 개의 stage로 인식합니다. 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 없는 신용 익스포저에 대하여, 기대신용손실은 향후 12개월 내에 발생할 가능성이 있는 채무불이행 사건으로부터 발생하는 신용손실(12개월 기대신용손실)을 반영합니다. 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 있는 신용 익스포저에 대하여, 손실충당금은 채무불이행 사건이 발생하는 시기와 무관하게 익스포저의 남은 존속기간에 대한 기대신용손실(전체기간 기대신용손실)을 측정하도록 요구됩니다. 매출채권과 계약자산에 대하여, 연결기업은 기대신용손실 계산에 간편법을 적용할 수 있습니다. 따라서, 연결기업은 신용위험의 변동을 추적하지 않는 대신에, 각 결산일에 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다. (4) 제거 연결기업은 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결기업이 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식하고 있습니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류됩니다. (5) 금융상품의 상계금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다. 2.7 파생상품파생상품은 파생상품계약 체결시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 연결손익계산서에 인식됩니다. 2.8 재고자산재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다. 2.9 유형자산 유형자산은 역사적 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다. 과목 추정 내용연수 건물 30년 ~ 40년 생산시설 16년 구축물 20년 ~ 30년 기계장치 5년 ~ 15년 차량운반구 5년 비품 5년 사용권자산 1년 ~ 5년 유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 회계처리 됩니다. 2.10 차입원가 적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안의 자본화 가능 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다. 2.11 정부보조금정부보조금은 보조금의 수취와 보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 2.12 무형자산 개별적으로 취득한 무형자산은 취득원가로 계상하고 최초 취득 이후 상각누계액과 손상차손누계액을 직접 차감하여 표시하고 있습니다. 한편 개발비를 제외한 내부적으로 창출된 무형자산은 발생시점에 비용항목으로 당기손익에 반영하고 있습니다. 무형자산은 유한한 내용연수를 가진 무형자산과 비한정 내용연수를 가진 무형자산으로 구분되는 바 유한한 내용연수를 가진 무형자산은 해당 내용연수에 걸쳐 상각하고 손상징후가 파악되는 경우 손상여부를 검토하고 있습니다. 또한 내용연수와 상각방법은 적어도 매 회계연도말에 그 적정성을 검토하고 있으며 예상사용기간의 변경이나 경제적 효익의 예상소비형태변화 등으로 인하여 변경이 필요한 경우에는 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 무형자산상각비는 해당 무형자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 한편 비한정내용연수를 가진 무형자산은 상각하지 아니하되 매년 개별적으로 또는 현금창출단위에 포함하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 또한 매년 해당 무형자산에 대하여 비한정 내용연수를 적용하는 것이 적절한지를 검토하고 적절하지 않은 경우 전진적인 방법으로 유한한 내용연수로 변경하고 있습니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 과목 추정 내용연수 소프트웨어 5년 지적재산사용승인권 16년 개발비 10년 ~ 15년 산업재산권 5년 특허권 5년 ~ 10년 라이선스 5년 ~ 10년 연구 지출액은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 연결기업에 의해 통제되면서 식별가능한 신제품, 신기술 등의 개발에서 발생하는 원가는 다음 요건을 모두 충족하는 경우에 무형자산으로 인식하고 있습니다.- 무형자산을 사용하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현 가능성- 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도- 무형자산을 사용하여 판매할 수 있는 기업의 능력- 무형자산이 미래경제적 효익을 창출하는 방법을 증명 가능- 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수 가능성- 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정 가능 이러한 요건을 만족하지 못하는 개발관련 지출은 발생시 비용으로 인식하고 있습니다. 최초에 비용으로 인식한 개발원가는 그 이후 무형자산으로 인식할 수 없습니다. 연결기업의 무형자산 인식과 관련하여 경영진이 내린 판단은 다음과 같습니다. (1) 내부창출의 경우신약 개발 프로젝트는 일반적으로 후보물질발굴, 공정개발, 비임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인신청, 정부승인완료, 제품판매 등의 단계로 진행됩니다. 연결기업은 임상3상 개시 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. 바이오의약품 개발 프로젝트는 일반적으로 공정개발, 비임상, 임상1상, 임상3상, 정부승인신청, 정부승인완료, 제품판매 등의 단계로 진행됩니다. 연결기업은 임상1상개시 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. 케미컬의약품 개발 프로젝트는 일반적으로 공정개발, 생물학적 동등성시험, 정부승인신청, 정부승인완료, 제품판매 등의 단계로 진행됩니다. 연결기업은 생물학적 동등성시험 계획 승인 이후 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다. (2) 외부취득의 경우연결기업은 제3자로부터 기술도입 또는 판권획득 등의 계약을 체결하면서 지급한 계약금 등의 지출에 대하여 무형자산의 정의 및 인식기준을 충족하는 경우 무형자산으로 인식하고 있습니다. 2.13 비금융자산의 손상 내용연수가 비한정인 무형자산 및 개발활동이 진행중인 개발비에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간 종료일에 환입가능성이 검토됩니다. 2.14 금융부채(1) 최초 인식과 측정금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 대출과 차입, 미지급금 또는 효과적인 위험회피 수단으로 지정된 파생상품등으로 적절하게 분류됩니 다. 모든 금융부채는 최초에 공정가치로 인식되고, 대여금, 차입금 및 미지급금 등의 경우에는 직접 관련된 거래원가를 차감합니다. (2) 후속측정1) 당기손익-공정가치 측정 금융부채당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매금융부채와 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융부채를 포함합니다. 금융부채가 단기간 내에 재매입되는 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다. 단기매매항목인 금융부채에서 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다. 당기손익-공정가치 항목으로 지정된 금융부채는 기업회계기준서 제1109호의 기준을 충족하는 경우에 최초 인식 시점에만 지정됩니다. 2) 대여금 및 차입금 최초 인식 이후에, 이자부 대여금과 차입금은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다. 부채가 제거되거나 유효이자율 상각 절차에 따라 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다. 상각후원가는 유효이자율의 필수적인 부분인 수수료나 원가에 대한 할인이나 할증액을 고려하여 계산됩니다. 당기손익인식금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채를 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무', '금융부채' 및 '기타지급채무'로 표시됩니다. (3) 제거 금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 2.15 금융보증계약연결기업이 제공한 금융보증계약은 최초 인식시 공정가치로 측정하며, 후속적으로는다음 중 큰 금액으로 측정하여 '기타금융부채'로 인식하고 있습니다.(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'에 따라 산정한 손실충당금(2) 최초인식금액에서 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에따라 인식한 이익누계액을 차감한 금액 2.16 충당부채 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다. 연결기업은 온실가스 배출권 거래제의 결과로 무상 배출권을 수령하였습니다. 동 배출권은 매년 지급되고 있으며 실제 배출량에 대응하여 동일한 수의 배출권을 사용하여야 합니다. 연결기업은 수령한 배출권에 대하여 순부채접근법으로 회계처리하고 있으며, 이에 따라 실제 배출되는 탄소량이 주어진 배출권을 초과하는 경우에만 부채로 계상하고 배출원가는 비용으로 인식하고 있습니다. 2.17 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 법인세비용은 보고기간 종료일 현재 제정되었거나실질적으로 제정된 세법에 기초하여 측정됩니다. 이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 정의되는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산, 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식하지 않습니다. 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다. 종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 소멸시점을 통제할 수 있는 경우, 그리고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결기업이 보유하고, 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다. 2.18 종업원급여 (1) 퇴직급여연결기업은 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 확정기여제도는 연결기업이 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공하였을 때 비용으로 인식됩니다. (2) 주식기준보상종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간 종료일에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다. 주식선택권의 행사시점에 신주를 발행하며 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한 순유입액은 자본금(명목금액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다. 2.19 고객과의 계약에서 생기는 수익 수익은 고객과의 계약에서 명시된 대가를 기준으로 측정되며, 제3자를 대신하여 받은 대가는 제외합니다. 연결기업은 제품이나 서비스에 대한 통제권이 고객에게 이전될 때 수익을 인식합니다. (1) 재화 및 용역의 제공연결기업은 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다. 재화의 판매와 관련하여 발생하는 매매할인, 리베이트, 인센티브 및 가격정산 등은 매출에서 조정하고 있습니다. (2) 계약잔액 1) 계약자산 계약자산은 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 권리입니다. 고객이 대가를 지급하기 전이나 지급기일 전에 연결기업이 고객에게 재화나 용역을 이전하는 경우 그 대가를 받을 기업의 권리로 그 권리에 시간의 경과 외의 조건이 있는 자산은 계약자산입니다. 2) 매출채권 수취채권은 무조건적인 연결기업의 권리를 나타냅니다. 왜냐하면 시간만 경과하면 대가를 지급받을 수 있기 때문입니다. 금융자산 관련 회계정책은 주석 2.6에 기재되어 있습니다. 3) 계약부채 계약부채는 연결기업이 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무입니다. 만약 연결기업이 재화나 용역을 고객에 이전하기 전에 고객이 대가를 지불한다면, 지급이 되었거나 지급기일 중 이른 시점에 계약부채를 인식합니다. 계약부채는 연결기업이 계약에 따라 수행의무를 이행할 때 수익으로 인식합니다. 2.20 재무제표 승인 연결기업의 연결재무제표는 2021년 2월 17일 에 지배기업의 이사회에서 승인되었으며, 2021년 3월 26일 에 개최된 지배기업의 주주총회에서 최종 승인되었습니다. 다 만, 연결기업은 주석 39에서 설명하고 있는 바와 같이 과거 공시하였던 연결재무제표를 재작성 하였으며, 재작성 연결재무제표는 2022년 4월 20일에 지배기업의 이사회에서 승인되었습니다.2.21 배당금 배당금은 주주총회에서 승인된 시점에 부채로 인식하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. (1) 법인세 연결기업의 과세소득에 대한 법인세는 다양한 국가의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. 또한, 연결기업은 '기업소득 환류세제'에 따라 당기 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 및 배당에 사용하지 않았을 때 세법에서 정하는 방법에 따라 계산된 법인세를추가로 부담하게 됩니다. 이에 따라 연결기업은 동 기간의 법인세를 측정할 때 환류세제에 따른 세효과를 반영하고 있는 바, 연결기업이 향후 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가, 배당 등의 수준에 따라 달라질 수 있습니다. (2) 금융상품의 공정가치 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결기업은 보고기간 종료일 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다. (3) 주식기준보상지배기업은 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 지분상품 부여일의 공정가치를 기준으로 측정하고 있으며 공정가치는 지분상품 부여조건을 고려하여 적절한 평가모델을 적용하여 추정합니다. 또한 주식선택권의 기대존속연수, 변동성, 배당률 등을 포함한 평가모델에 가장 적절한 가격결정요소를 결정하여야 하며 이러한 요소에 대한 가정을 수립합니다. 적용된 가정 및 평가모델은 주석 24에 기술하였습니다. (4) 개발비 손상 자산화된 개발비는 손상차손이 발생하였는지 여부를 파악하기 위하여, 매 결산기말 자산의 손상을 시사하는 외부적 징후와 내부적 징후가 있는지를 연결기업의 내부규정에 의거하여 검토하고 있습니다. 연결기업은 보고기간 종료일 현재 중요한 시장상황에 기초하여 미래회수가능액에 대한 최선의 추정을 하고 있습니다. (5) 거래가격에 대한 변동대가 추정연결기업은 고객과의 약정 관련 판매 후 거래가격에 변동대가를 추정합니다. 연결기업은 예상판가에 대한 변동대가 추정을 매 분기 수정하며, 계약자산도 조정됩니다. 예상되는 단가는 연결기업의 과거 단가 추세 및 환경의 변화에 민감하며, 미래에 고객의 실제 판가와 정산금액을 반영하지 못할 수도 있습니다. 당기말 현재 예상되는 단가정산에 대한 계약자산은 88,590백만원입니다. 4. 재무위험관리 4.1 재무위험관리요소 연 결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승 인한 정책에 따라 주로 지배기업의 재무본부에서 주관하고있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다. 4.1.1 시장위험 (1) 외환위험 연결기업은 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 연결기업의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 구매대금 및 전환사채 등으로부터 발생합니다. 연결기업이 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR, GBP 등 입니다.연결기업은 외환위험이 최소화 될 수 있도록 사전적으로 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 수입에 따른 외화를 결제하는 것이 대부분으로 재무본부에서 매일 외환시장의 모니터링과 각 관계기관에서 발행된 외환시장 동향을 참고하여 외환의 변동에 따라 Lead and Lag 및 헷지의 방법으로 환 위험을 축소하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 9%( 전기 5% ) 변동시 연결기업의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 9% 상승시 9% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD 25,944,501 (25,944,501) 4,568,053 (4,568,053) EUR (511,884) 511,884 (1,032,803) 1,032,803 GBP (100,920) 100,920 (448,147) 448,147 JPY (64,667) 64,667 (65,379) 65,379 CHF (81,030) 81,030 (20,112) 20,112 합계 25,186,000 (25,186,000) 3,001,612 (3,001,612) (2) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 연결기업 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 상품가격위험에는 노출되어있지 않습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 연결기업은 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결기업이 정한 정책에 따라 이루어집니다. 연결기업이 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해 있습니다. 상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결기업의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결기업이 보유하고있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 39 %( 전기 16% ) 상승 또는 하락한 경우를 분석하였고 연결기업의 비상장주식은 모두 추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없어 분석에서 제외하였습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 2020.12.31 2019.12.31 2020.12.31 2019.12.31 39% 상승시 39% 하락시 16% 상승시 16% 하락시 39% 상승시 39% 하락시 16% 상승시 16% 하락시 KOSDAQ - - - - 8,701,637 (8,701,637) 2,594,998 (2,594,998) (3) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 차입금의 이자율 이 30bp( 전기 25bp ) 변동시 세후이익에 미치는 영향(차입원가의 자본화 효과는 고려하지 않음)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세후이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 2020.12.31 2019.12.31 2020.12.31 2019.12.31 30bp 상승시 30bp 하락시 25bp 상승시 25bp 하락시 30bp 상승시 30bp 하락시 25bp 상승시 25bp 하락시 이자비용 (1,463,211) 1,463,211 (737,672) 737,672 (1,463,211) 1,463,211 (737,672) 737,672 4.1.2 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업은 대부분의 금융기관예치금을 우 리은행, 한국산업은행 등 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 연결기업과 사업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 거래하여 신용위험을 최소화하였습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 현금및현금성자산(*) 684,289,357 546,131,995 단기금융상품 14,034,381 81,681,591 매출채권 1,252,394,564 814,370,252 기타수취채권 73,460,335 23,105,848 금융보증계약 126,404,587 141,571,315 (*) 연결재무상태표의 '현금및현금성자산'과의 차이 금액은 직접 보유하고 있는 현금입니다. 4.1.3 유동성위험 연결기업은 제품개발에 많은 투자가 이루어지는 사업의 특성상 적정 유동성의 유지가 매우 중요합니다. 연결기업은 적정 유동성의 유지를 위하여 자금수지 예측, 필요 현금수준의 추정 및 자금수지 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지하며, 계획대비 실적관리를 통하여 유동성위험을 최소화하고 있습니다. 유동성에 대한 예측시에는 연결기업의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결기업 내 재무본부는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 유동성위험에 대비하여 연결기업은 무역금융 및 당좌차월 한도를 확보하고 있습니다. 또한 대규모 시설투자의 경우에는 내부유보 자금의 활용이나 장기차입을 통하여 조달기간을 일치시켜 유동성위험을 감소시키고 있습니다. 연결기업의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2020.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 256,680,449 324,363,554 210,647,902 - 791,691,905 매입채무 33,191,053 771,574 - - 33,962,627 기타지급채무 266,223,133 579 15,159,400 813,215 282,196,327 리스부채 1,326,278 1,249,995 3,193,380 - 5,769,653 당기손익-공정가치측정 금융부채 24,339,547 - - - 24,339,547 금융보증계약 126,404,587 - - - 126,404,587 (단위: 천원) 2019.12.31 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 ~ 5년 이하 5년 초과 합계 차입금 136,951,772 224,240,098 142,756,088 1,658,638 505,606,596 매입채무 42,699,750 - - - 42,699,750 기타지급채무 181,524,108 - 900,000 - 182,424,108 리스부채 1,232,435 1,157,425 3,728,530 - 6,118,390 당기손익-공정가치측정 금융부채 1,979,504 1,985,555 - - 3,965,059 금융보증계약 141,571,315 - - - 141,571,315 4.2 자본위험 관리 연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 자본을 반환하며, 부채비율 관리를 위한 차입, 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 총차입금(A) 768,890,604 489,588,754 차감: 현금및현금성자산(B) (684,293,887) (546,137,583) 순부채(C = A + B) 84,596,717 (56,548,829) 부채총계(D) 1,592,540,900 986,733,418 자본총계(E) 3,427,580,354 2,872,913,211 총자본(F = C + E) 3,512,177,071 2,816,364,382 자본조달비율(C / F) 2.41% (2.01%) 부채비율(D / E) 46.46% 34.35% 5. 공정가치 5.1 금융상품 종류별 공정가치금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 684,293,887 684,293,887 546,137,583 546,137,583 단기금융상품 14,034,381 14,034,381 81,667,744 81,667,744 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 26,949,186 26,949,186 13,593,618 13,593,618 당기손익-공정가치측정 금융자산 3,694,767 3,694,767 3,347,182 3,347,182 매출채권 1,252,394,564 1,252,394,564 814,370,252 814,370,252 기타수취채권 73,460,334 73,510,631 23,105,848 23,125,214 장기금융상품 702,100 702,100 702,100 702,100 소계 2,055,529,219 2,055,579,516 1,482,924,327 1,482,943,693 금융부채 매입채무 33,962,627 33,962,627 42,699,750 42,699,750 차입금 768,890,604 768,890,176 489,588,754 489,609,122 리스부채 5,512,344 5,512,344 5,777,058 5,777,058 당기손익-공정가치측정 금융부채 24,339,547 24,339,547 3,965,059 3,965,059 기타지급채무 282,196,327 282,196,327 182,424,108 182,424,108 소계 1,114,901,449 1,114,901,021 724,454,729 724,475,097 5.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 자산과 부채의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 24,793,237 - 2,155,949 26,949,186 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 3,694,767 3,694,767 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 24,339,547 - 24,339,547 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 768,890,176 - 768,890,176 (단위: 천원) 구분 2019.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 10,243,522 - 3,350,096 13,593,618 당기손익-공정가치측정 금융자산 - 13,847 3,333,335 3,347,182 당기손익-공정가치측정 금융부채 - 3,965,059 - 3,965,059 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 489,609,122 - 489,609,122 6. 범주별 금융상품 6.1 금융상품 범주별 장부금액 (단위: 천원) 2020.12.31 연결재무상태표상 자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정금융자산 합계 유동 현금및현금성자산 - - 684,293,887 684,293,887 단기금융자산 - - 14,034,381 14,034,381 매출채권 - - 1,252,394,564 1,252,394,564 기타수취채권 - - 63,321,890 63,321,890 소계 - - 2,014,044,722 2,014,044,722 비유동 장기금융자산 3,694,767 26,949,186 702,100 31,346,053 기타수취채권 - - 10,138,444 10,138,444 소계 3,694,767 26,949,186 10,840,544 41,484,497 합계 3,694,767 26,949,186 2,024,885,266 2,055,529,219 (단위: 천원) 2020.12.31연결재무상태표상 부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정금융부채 합계 유동 단기금융부채 24,339,547 569,020,728 593,360,275 리스부채 - 2,423,926 2,423,926 매입채무 - 33,962,627 33,962,627 기타지급채무 - 266,223,712 266,223,712 소계 24,339,547 871,630,993 895,970,540 비유동 장기금융부채 - 199,869,876 199,869,876 리스부채 - 3,088,418 3,088,418 기타지급채무 - 15,972,615 15,972,615 소계 - 218,930,909 218,930,909 합계 24,339,547 1,090,561,902 1,114,901,449 (단위: 천원) 2019.12.31 연결재무상태표상 자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정금융자산 합계 유동 현금및현금성자산 - - 546,137,583 546,137,583 단기금융자산 13,847 - 81,667,744 81,681,591 매출채권 - - 814,370,252 814,370,252 기타수취채권 - - 12,372,205 12,372,205 소계 13,847 - 1,454,547,784 1,454,561,631 비유동 장기금융자산 3,333,335 13,593,618 702,100 17,629,053 기타수취채권 - - 10,733,643 10,733,643 소계 3,333,335 13,593,618 11,435,743 28,362,696 합계 3,347,182 13,593,618 1,465,983,527 1,482,924,327 (단위: 천원) 2019.12.31 연결재무상태표상 부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 상각후원가측정금융부채 합계 유동 단기금융부채 3,965,059 350,086,657 354,051,716 리스부채 - 2,213,473 2,213,473 매입채무 - 42,699,750 42,699,750 기타지급채무 - 181,524,108 181,524,108 소계 3,965,059 576,523,988 580,489,047 비유동 장기금융부채 - 139,502,097 139,502,097 리스부채 - 3,563,585 3,563,585 기타지급채무 - 900,000 900,000 소계 - 143,965,682 143,965,682 합계 3,965,059 720,489,670 724,454,729 6.2 범주별 금융상품의 순손익 (단위: 천원) 2020년 평가손익 기타포괄손익 이자손익 배당수입 처분손익 자산손상 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 15,602,033 - - 86,310 (8,680,617) - 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 - 10,406,426 - 157,037 - - 상각후원가측정 금융자산 - - 5,722,184 - - (322,603) 소계 15,602,033 10,406,426 5,722,184 243,347 (8,680,617) (322,603) 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 (39,793,215) - - - - - 상각후원가 측정 금융부채 - - (7,503,344) - - - 소계 (39,793,215) - (7,503,344) - - - 합계 (24,191,182) 10,406,426 (1,781,160) 243,347 (8,680,617) (322,603) (단위: 천원) 2019년 평가손익 기타포괄손익 이자손익 처분손익 자산손상 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 21,174 - - 6,590,523 - 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 - (2,145,381) - - - 상각후원가측정 금융자산 - - 12,056,589 - (277,231) 소계 21,174 (2,145,381) 12,056,589 6,590,523 (277,231) 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 (3,965,059) - - - - 상각후원가 측정 금융부채 - - (10,827,750) - - 소계 (3,965,059) - (10,827,750) - - 합계 (3,943,885) (2,145,381) 1,228,839 6,590,523 (277,231) 7. 현 금및현금성자산 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 보유현금 4,530 5,588 요구불예금 684,289,357 546,131,995 합계 684,293,887 546,137,583 8. 금융자산 (1) 금융자산의 상세내역 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - 13,847 단기금융상품(*) 14,034,381 81,667,744 비유동 장기금융상품 702,100 702,100 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 26,949,186 13,593,618 당기손익-공정가치측정금융자산 3,694,767 3,333,335 합계 45,380,434 99,310,644 ( *) 당기말 현재 연 결기업은 조달시장 제품 입찰을 위한 입찰보증금 관련하여 외화정기예금 USD 31,600을 신한은행에 담보로 제공하고 있으며, 동 외화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 33 참조). 전기말 연결기업은 임직원 개인대출 관련하여 원화정기예금 6,000백만원을 신한은행에 담보로 제공하였으며, 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있었습니다. 또한 원화 보통예금 2,568백만원은 농협은행 차입금과관련하여 사용이 제한되어 있었습니다. (2) 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 구성내역 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 상장주식 24,793,236 10,243,522 비상장주식 2,155,950 3,350,096 합계 26,949,186 13,593,618 9. 매 출 채 권 및 기타수취채권 (1) 매출채권 및 기타수취채권의 장부금액1) 매출채권 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 유동성 매출채권 1,253,468,678 (1,074,114) 1,252,394,564 815,460,634 (1,090,382) 814,370,252 비유동성 매출채권 300,261 (300,261) - 477,555 (477,555) - 합계 1,253,768,939 (1,374,375) 1,252,394,564 815,938,189 (1,567,937) 814,370,252 2) 기타수취채권 (단위: 천원) 구분 유동 비유동 합계 미수금 대여금 미수수익 소계 대여금 보증금 소계 2020.12.31 채권액 64,193,090 4,571,616 170,911 68,935,617 405,142 10,882,451 11,287,593 80,223,210 현재가치할인차금 - - - - - (596,483) (596,483) (596,483) 대손충당금 (1,042,110) (4,571,616) - (5,613,726) (405,142) (147,524) (552,666) (6,166,392) 장부금액 63,150,980 - 170,911 63,321,891 - 10,138,444 10,138,444 73,460,335 2019.12.31 채권액 12,053,847 4,571,616 915,339 17,540,802 405,142 11,640,905 12,046,047 29,586,849 현재가치할인차금 - - - - - (759,738) (759,738) (759,738) 대손충당금 (596,981) (4,571,616) - (5,168,597) (405,142) (147,524) (552,666) (5,721,263) 장부금액 11,456,866 - 915,339 12,372,205 - 10,733,643 10,733,643 23,105,848 (2) 대손충당금 변동내역 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 기초 7,289,200 7,011,968 증가 322,603 277,232 감소 (71,036) - 기말 7,540,767 7,289,200 (3) 매출채권 및 기타수취채권과 관련하여 연 결기업이 담 보로 보유하고 있는 내역은 없습니다. 10. 재고자산 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 취득원가 평가충당금 장부금액 취득원가 평가충당금 장부금액 제품 178,980,381 (13,118,178) 165,862,203 163,911,587 (3,675,920) 160,235,667 재공품 26,619,369 (3,053,572) 23,565,797 14,470,550 (3,249,366) 11,221,184 원재료 162,550,110 (2,692,498) 159,857,612 102,399,971 (1,782,448) 100,617,523 부재료 12,574,934 (210,146) 12,364,788 5,063,325 (296,284) 4,767,041 상품 15,523,688 (4,882,576) 10,641,112 20,203,654 (95,710) 20,107,944 저장품 11,376,857 (247,772) 11,129,085 9,147,737 (121,739) 9,025,998 기타 904,064 - 904,064 734,566 - 734,566 합계 408,529,403 (24,204,742) 384,324,661 315,931,390 (9,221,467) 306,709,923 당기에 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 587,145백만원( 전기: 335,561백만원) 입니다. 연결기업은 당기 중 재고자산평가손실 등으로 20,477백만원( 전기: 8,150백만원) 을 매 출원가로 인식하였습니다. 보고기간 종료일 현재 수출입은행의 차입금과 관련하여 연결기업의 제품, 원재료 및 부재료 중 일부 재고자산이 담보 로 제공되어 있으 며 , 담보설정액은 32,500백만원(전기: 91,000백만원)입니다 (주석 16 참조). 11. 관계기업투자 (1) 관계기업투자 현황 기업명 소유지분율 주된 사업장 결산월 보스톤인큐베이션투자조합 25.00% 한국 12월 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 20.00% 한국 12월 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 50.00% 한국 12월 셀트리온충북대바이오메딕스 50.00% 한국 12월 (2) 관계기업 및 공동기업에 대한 지분법평가 내역 (단위: 천원) 기업명 2020.1.1 취득 처분 지분법손익 기타포괄손익 2020.12.31 보스톤인큐베이션투자조합 82,984 - - (586) - 82,398 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 3,270,831 - (1,293,400) (348,889) 138,027 1,766,569 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 44,403,237 6,250,000 (7,500,000) 2,947,882 - 46,101,119 셀트리온충북대바이오메딕스 84,477 - - (7,989) - 76,488 합계 47,841,529 6,250,000 (8,793,400) 2,590,418 138,027 48,026,574 (단위: 천원) 기업명 2019.1.1 취득 처분 대체 지분법손익 기타포괄손익 2019.12.31 보스톤인큐베이션투자조합 147,480 - - - (64,496) - 82,984 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 3,177,244 - (200,000) - 345,289 (51,702) 3,270,831 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 24,584,089 18,750,000 - - 1,069,148 - 44,403,237 셀트리온충북대바이오메딕스 94,266 - - - (9,789) - 84,477 Celltrion Group Hongkong(*) - 8,059,100 - (6,252,579) (1,819,351) 12,830 - 합계 28,003,079 26,809,100 (200,000) (6,252,579) (479,199) (38,872) 47,841,529 (*) 전기 중 신규설립하였으며, 설립시 피투자기업에 대한 지분율은 50%를 초과하지만 약정에 따라 공동지배력을 보유하고 있어 공동기업으로 분류하였습니다. 전기 중 공동영업자와의 합의에 따라 연결기업이 피투자기업에 대한 지배력을 획득하게 되었으며 이에 따라 해당 투자주식을 종속기업투자로 변경하였습니다. (3) 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 기업명 2020년 유동자산 비유동자산 유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익 보스톤인큐베이션투자조합 336,194 - 6,600 413 (2,342) (2,342) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 356,004 8,726,378 249,535 877,172 (1,744,446) (1,054,312) 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 17,573,815 74,628,423 - 10,952,908 5,895,763 5,895,763 셀트리온충북대바이오메딕스 149,848 3,142 16 - (15,974) (15,974) 합계 18,415,861 83,357,943 256,151 11,830,493 4,133,001 4,823,135 (단위: 천원) 기업명 2019년 유동자산 비유동자산 유동부채 매출 당기순손익 총포괄손익 보스톤인큐베이션투자조합 338,536 - 6,600 142,097 (257,982) (257,982) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 3,089,151 13,554,569 289,563 2,024,359 1,726,447 1,467,938 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 29,915,993 58,890,484 - 6,929,658 2,138,294 2,138,294 셀트리온충북대바이오메딕스 164,822 4,147 17 - (19,577) (19,577) Celltrion Group Hongkong - - - - (2,599,074) (2,580,745) 합계 33,508,502 72,449,200 296,180 9,096,114 988,108 747,928 (4) 관계기업의 재무정보 금액을 관계기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역 (단위: 천원) 기업명 2020.12.31 기 말순자산 순자산지분금액 장부금액 보스톤인큐베이션투자조합 329,594 82,398 82,398 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 8,832,847 1,766,569 1,766,569 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 92,202,238 46,101,119 46,101,119 셀트리온충북대바이오메딕스 152,974 76,488 76,488 합계 101,517,653 48,026,574 48,026,574 (단위: 천원) 기업명 2019.12.31 기 말순자산 순자산지분금액 장부금액 보스톤인큐베이션투자조합 331,936 82,984 82,984 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 16,354,157 3,270,831 3,270,831 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 88,806,477 44,403,237 44,403,237 셀트리온충북대바이오메딕스 168,952 84,477 84,477 합계 105,661,522 47,841,529 47,841,529 12. 유형자산 (1) 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020.1.1 취득 대체 처분 감가상각비 기타 2020.12.31 감가상각누계액 토지 291,877,539 414,391 9,605,946 135,277 - - 301,762,599 - 건물 264,632,311 11,474,762 12,286,919 882,357 10,090,470 - 277,421,165 (79,886,256) 건물-사용권자산 (*) 4,372,656 1,386,307 - 20,220 1,883,930 (10,266) 3,844,547 (2,907,098) 생산시설 185,578,642 6,953,244 14,699,262 - 25,029,028 - 182,202,120 (222,117,605) 구축물 9,599,550 72,259 312,500 - 743,134 - 9,241,175 (5,864,805) 기계장치 103,340,297 9,791,034 17,675,627 25,605 17,211,741 - 113,569,612 (81,317,810) 차량운반구 182,865 141,733 49,835 2 67,346 - 307,085 (397,143) 차량운반구-사용권자산(*) 1,303,327 1,088,199 - 228,125 687,565 - 1,475,836 (1,005,059) 비품 9,587,850 4,189,347 1,454,454 80,994 3,563,139 628 11,588,146 (18,850,718) 비품-사용권자산(*) 10,382 - - - 4,233 (295) 5,854 (5,854) 건설중인자산 53,107,473 56,609,421 (64,854,773) - - - 44,862,121 - 합계 923,592,892 92,120,697 (8,770,230) 1,372,580 59,280,586 (9,933) 946,280,260 (412,352,348) (단위: 천원) 구분 2019.1.1 회계정책의변경 연결범위의변동 취득 대체 처분 감가상각비 기타 2019.12.31 감가상각누계액 토지 291,989,000 - - - 194,507 305,968 - - 291,877,539 - 건물 245,636,049 - - 3,006,757 28,100,805 2,628,424 9,482,876 - 264,632,311 (70,550,397) 건물-사용권자산 (*) - 3,968,692 - 2,279,765 - 383,472 1,567,491 75,162 4,372,656 (1,515,544) 생산시설 158,736,250 - - 21,457,131 27,592,310 165,554 22,041,495 - 185,578,642 (197,088,577) 구축물 10,750,142 - (991,208) 219,380 364,781 - 868,909 125,364 9,599,550 (5,121,670) 기계장치 85,608,369 - (3,314) 19,815,132 11,072,345 436,033 12,716,682 480 103,340,297 (71,033,111) 차량운반구 155,001 - (1,836) 94,214 - - 64,966 452 182,865 (404,857) 차량운반구-사용권자산(*) - 948,171 - 946,300 - 77,691 513,453 - 1,303,327 (503,580) 비품 8,363,437 - 15,206 4,161,137 243,869 68,946 3,135,162 8,309 9,587,850 (23,105,337) 비품-사용권자산(*) - - - 12,541 - - 2,090 (69) 10,382 (2,076) 건설중인자산 80,199,502 - - 48,302,517 (75,400,087) - - 5,541 53,107,473 - 합계 881,437,750 4,916,863 (981,152) 100,294,874 (7,831,470) 4,066,088 50,393,124 215,239 923,592,892 (369,325,149) (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당기 중 단기리스에 따른 리 스료 632백만원( 전 기: 714백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 360백만원( 전기 : 383백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 621백만원( 전기 : 871백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 349백만원( 전기: 441백만원)입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 매출원가 50,132,551 42,108,145 판매비와관리비 7,489,892 6,247,313 개발비 1,658,143 1,479,702 건설중인자산대체 - 557,964 합계 59,280,586 50,393,124 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2020.12.31 2019.12.31 토지 284,012,830 284,012,830 건물 264,369,084 247,513,405 생산시설 170,066,423 185,578,632 기계장치 80,110,559 83,198,050 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2020.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 127,389,016 284,184,000 지아이비셀일차 64,000,000 우리은행 30,000,000 59,300,000 한국산업은행 276,726,620 331,000,000 농협은행 5,747,480 18,588,000 (단위: 천원) 담보권자 2019.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 77,021,414 284,184,000 지아이비셀일차 64,000,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 174,847,380 331,000,000 농협은행 19,619,960 32,988,000 청주시 - 2,306,900 당기말 현재 연결기업의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 173,893백만원(전기: 173,893백만원), 한국산업은행 284,000백만원(전기: 284,000백만원), 농협은행 18,000백만원(전기: 18,000백만원), 우리은행 11,000백만원의 질권이 설정되어 있습니다.(5) 당기 중 유형자산에서 대체된 투자부동산(장부금액: 2,877백만원)은 전액 처분(처분이익: 230백만원, 처분손실: 908백만원)되어 당기말 현재 투자부동산 장부금액은 없습니다. 13. 무형자산 (1) 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분 손상차손 상각비 환율변동 2020.12.31 상각누계액 손상누계액 영업권 3,025,845 - 62,773,115 - - - - (2,875,420) 62,923,540 - (2,013,066) 소프트웨어 9,970,761 - 1,601,350 5,851,851 - - 3,664,516 - 13,759,446 (12,231,819) - 지적재산사용승인권 7,081,609 - - - - - 2,499,391 - 4,582,218 (34,417,783) - 개발비 959,302,266 214,915,764 - - - 2,322,069 104,063,495 (1,578,681) 1,066,253,785 (479,061,851) (6,529,988) 기타무형자산 21,169,077 - 243,178,454 219,589 - 1,948,667 6,107,406 (10,808,172) 245,702,875 (16,909,887) (1,948,667) 시설이용권 7,643,345 - 4,856,377 - 1,533,000 - - - 10,966,722 - - 합계 1,008,192,903 214,915,764 312,409,296 6,071,440 1,533,000 4,270,736 116,334,808 (15,262,273) 1,404,188,586 (542,621,340) (10,491,721) (단위: 천원) 구분 2019.1.1 연결범위의변동 내부창출 개별취득 대체 처분 손상차손 상각비 2019.12.31 상각누계액 손상누계액 영업권 3,025,845 2,013,066 - - - - 2,013,066 - 3,025,845 - (2,013,066) 소프트웨어 1,703,427 - - 2,630,020 7,831,508 - - 2,194,194 9,970,761 (8,538,120) - 지적재산사용승인권 9,581,000 - - - - - - 2,499,391 7,081,609 (31,918,391) - 개발비 856,765,432 12,446,867 189,608,888 - - - 305,600 99,213,321 959,302,266 (373,457,895) (4,207,919) 기타무형자산 5,926,191 - - 16,442,512 402,958 1 - 1,602,583 21,169,077 (10,919,113) - 시설이용권 8,016,765 - - - - 373,420 - - 7,643,345 - - 합계 885,018,660 14,459,933 189,608,888 19,072,532 8,234,466 373,421 2,318,666 105,509,489 1,008,192,903 (424,833,519) (6,220,985) (2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 2년 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 10년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 구분 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(*5) 임상1상(*4) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(*1) 개발중인 개발비 28,536,239 147,925,972 10,691,682 187,153,893 - 187,153,893 - 상각중인 개발비 104,154,566 155,780,505 48,644,702 308,579,773 - 308,579,773 12년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 16,074,302 100,803,949 6,925,609 123,803,860 - 123,803,860 - 상각중인 개발비 67,932,675 275,160,985 86,354,592 429,448,252 - 429,448,252 6년 케미컬의약품(*3) 개발중인 개발비 2,161,315 2,762,721 1,520,975 6,445,011 (1,694,079) 4,750,932 - 상각중인 개발비 6,712,358 - 10,640,626 17,352,984 (4,835,909) 12,517,075 9년 합계 225,571,455 682,434,132 164,778,186 1,072,783,773 (6,529,988) 1,066,253,785 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환 관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마 및 트룩시마 등 단일클론 항체로 암 관련 바이오의약품입니다.(*3) 항생제 등 케미컬의약품입니다.(*4) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*5) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 연결기업이 통제하지 못하기때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 광고선전비 5,252,634 8,248,016 교육훈련비 851,199 1,781,992 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 매출원가 107,964,613 101,236,419 판매비와관리비 8,222,346 4,127,742 개발비(*) 147,849 136,248 건설중인자산(*) - 9,080 합계 116,334,808 105,509,489 (*) 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당기 차입금에 서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 각각 6,488백만원( 전기: 4,832백만원 ) 및 1,303백만원( 전기: 816백만원 )입니다. 당기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본 화이자율은 2.51%( 전기: 3.02%) 입니다. (6) 당기 중 연결기업이 비용으로 인 식한 경상연구개발비는 171,437백만원( 전기: 113,568백만원) 입니다. (7) 연결기업은 당기 중 개발비 및 기타무형자산과 관련하여 손상검사를 수행하였으며, 개발비 및 기타무형자산의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없어 회수가능액을사용가치로 측정하였습니다. 사용가치 측정을 위한 미래현금흐름은 경영진이 승인한사업계획과 신뢰성 있는 외부자료에 근거하여 결정되었으며, 경제적 효익이 소비될 것으로 예상되는 기간동안 추정하였습니다. 사용가치 측정을 위한 할인율은 12.7% (자산의 특유한 위험을 반영하여 조정한 가중평균자본비용)으로 추정하였으며, 영구성장률은 없는 것으로 적용하였습니다. 당기 중 개발비 및 기타무형자산에 대해 손상검사를 수행한 결과, 연결기업이 인식한 손상차손은 총 4,271백만원(전기: 306백만원)으로 케미컬의약품 관련 개발비 2,322백만원, 기타무형자산 1,949백만원입니다. 당기와 전기 중 연결기업이 손상을 인식한 개발비는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 손상차손 인식 전 장부금액 2020년 손상차손 손상차손누계액 케미컬의약품(*) 23,797,995 (2,322,069) (6,529,988) (단위: 천원) 구분 손상차손 인식 전 장부금액 2019년 손상차손 손상차손누계액 케미컬의약품(*) 4,596,407 (305,600) (4,207,919) (*) 순환기계, 신경계, 항 HIV 등 치료제로 개발프로젝트의 경쟁환경 및 사업성 변화 등으로 손상검사를 수행한 결과 관련 장부금액을 감액하였습니다. 보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 할인율이 1% 포인트 변동시 당기 개발비 손상차손금액에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 1%p 상승시 1%p 하락시 개발비 손상차손금액 (2,905,712) (1,698,511) 14. 기타자산 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 유동 선급금 19,335,118 15,398,403 선급비용 10,200,087 8,322,521 계약자산(*) 88,590,323 - 기타 - 123,441 소계 118,125,528 23,844,365 비유동 장기선급금 13,392,664 22,429,074 장기선급비용 11,695,329 11,343,590 미수법인세 9,570,549 9,456,745 소계 34,658,542 43,229,409 합계 152,784,070 67,073,774 (*) 고객과의 약정 관련 당기 이후 변동대가 예상액에 대한 추정치로 구성되어 있습니다(주석 25(3), 33(1), 34(2), 34(3) 참조). 15 . 매입채무 및 기타지급채무 (1) 매입채무 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 매입채무 33,962,627 42,699,750 (2) 기타지급채무 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 유동 미지급금 119,802,762 70,027,651 미지급비용 131,181,556 96,876,110 부가세예수금 15,228,548 14,609,501 미지급배당금 10,846 10,846 소계 266,223,712 181,524,108 비유동 장기미지급금 15,884,615 900,000 임대보증금 88,000 - 소계 15,972,615 900,000 합계 282,196,327 182,424,108 16 . 금융부채(1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 유동 단기차입금(*) 436,977,488 298,043,417 유동성장기차입금 132,043,240 52,043,240 유동성리스부채 2,423,926 2,213,473 당기손익-공정가치측정 금융부채 24,339,547 3,965,059 소계 595,784,201 356,265,189 비유동 장기차입금 199,869,876 139,502,097 리스부채 3,088,418 3,563,585 소계 202,958,294 143,065,682 합계 798,742,495 499,330,871 (*) 연결기업은 은행과의 계약을 통해 매출채권을 할인하였습니다. 이 거래는 매출거래처의 부도가 발생하는 경우, 연결기업이 은행에 해당금액을 지급할 의무를 가지므로 소구권이 있는 거래에 해당하여 단기차입금 중 어음할인의 경우 담보부 차입으로 회계처리하였습니다. (2) 차입금 상세내역 (단위: 천원) 구분 차입처 최장만기일 2020.12.31 이자율(%) 장부금액 2020.12.31 2019.12.31 유동부채: 단기차입금 일반운영자금 신한은행 2021.08.01 금융채(6개월)+1.34% 20,000,000 20,000,000 신한은행 2021.03.15 CD금리(3개월)+1.40% 15,000,000 15,000,000 신한은행 2021.03.06 CD금리(3개월)+1.40% 10,000,000 10,000,000 신한은행 2021.11.30 금융채(0.94%)+1.80% 2,000,000 2,000,000 신한은행 2021.07.07 금융채1년(0.82%)+1.70% 15,000,000 - 우리은행 2021.04.01 변동금리(6M)+1.34% 20,000,000 20,000,000 우리은행 2021.11.05 CD(3개월_0.66%)+2.06% _변동 10,000,000 - 한국산업은행 - - - 5,000,000 한국산업은행 - - - 20,000,000 한국산업은행 2021.09.21 산금채(6개월)+1.10% 30,000,000 30,000,000 한국산업은행 2021.05.15 산금채(1년)+1.02% 40,000,000 - 한국산업은행 2021.10.15 산금채(6개월)+1.12% 25,000,000 - 한국산업은행 2021.03.06 산금채(1.13%)+1.65% 10,000,000 10,000,000 한국산업은행 2021.06.19 산금채(0.87%)+1.72% 20,000,000 20,000,000 한국산업은행 2021.11.05 산금채(0.84%)+1.73% 40,000,000 40,000,000 한국산업은행 2021.06.29 산금채(0.82%)+1.73% 20,000,000 20,000,000 국민은행 2021.07.31 기준금리(0.78%)+2.05% 4,000,000 4,000,000 농협은행 - - - 10,000,000 시설자금 신한은행 2021.11.20 금융채(1년)+0.95% 30,000,000 - 우리은행 2021.10.15 CD금리(3개월)+0.96% 30,000,000 - 수출금융 한국수출입은행(*) - - - 20,000,000 한국수출입은행(*) 2021.07.01 1.69% 25,000,000 25,000,000 한국수출입은행 2021.10.15 1.76% 35,000,000 - 한국수출입은행 2021.11.01 1.72% 20,000,000 - 수입구매자금 한국수출입은행(*) - - - 15,000,000 어음할인 신한은행 - - - 2,960,000 유산스결제대금 신한은행 2021.06.14 0.84 ~ 1.04% 15,720,947 9,083,417 한국산업은행 2021.02.10 0.60% 256,541 - 소계 436,977,488 298,043,417 유동성장기차입금 일반운영자금 지아이비셀일차 2021.04.12 IRS(2년)+1.2700% 64,000,000 - 시설자금 한국산업은행 2021.12.28 4차파트너기준금리+1.20% 5,090,880 5,090,880 한국산업은행 2021.12.28 4차파트너기준금리+1.20% 3,272,720 3,272,720 한국산업은행 2021.12.28 4차파트너기준금리+1.20% 2,545,440 2,545,440 한국산업은행 2021.10.15 산금채(6개월)+1.04% 14,000,000 - 한국산업은행 2021.12.17 산금채 1년(0.86%)+2.55% 7,500,000 7,500,000 한국산업은행 2021.12.17 산금채 1년(0.86%)+2.55% 2,500,000 2,500,000 농협은행 2021.12.17 시장금리(0.91%)+2.61% 3,750,000 3,750,000 해외투자자금 한국수출입은행 2021.11.01 수은채(3개월)+1.12% 12,000,000 - 기술개발용 수출자금 한국수출입은행(*) - - - 10,000,000 연구개발자금 한국산업은행 2021.12.15 산금채(1년)+1.34% 7,800,000 7,800,000 한국산업은행 2021.12.15 산금채(1년)+1.34% 5,647,040 5,647,040 한국산업은행 2021.12.15 산금채(1년)+1.34% 3,764,680 3,764,680 직장보육시설대출 우리은행 2021.12.20 1.00% 50,000 50,000 농협은행 2021.11.15 2.00% 122,480 122,480 소계 132,043,240 52,043,240 비유동부채: 장기차입금 일반운영자금 지아이비셀일차 - - - 64,000,000 시설자금 한국산업은행 - - - 5,090,880 한국산업은행 - - - 3,272,720 한국산업은행 - - - 2,545,440 한국산업은행 2025.10.15 산금채(6개월)+1.04% 56,000,000 - 한국산업은행 2023.11.20 산금채(6개월)+1.04% 30,000,000 - 한국산업은행 2022.06.17 산금채 1년(0.86%)+2.55% 3,750,000 11,250,000 한국산업은행 2022.06.17 산금채 1년(0.86%)+2.55% 1,250,000 3,750,000 농협은행 2022.06.17 시장금리(0.91%)+2.61% 1,875,000 5,625,000 신한은행 2025.03.14 금융채3년(1.97%)+1.65% 50,389,016 17,977,997 해외투자자금 한국수출입은행 2025.10.30 수은채(3개월)+1.12% 48,000,000 - 연구개발자금 한국산업은행 2022.06.02 산금채(1년)+1.34% 3,900,000 11,700,000 한국산업은행 2022.06.02 산금채(1년)+1.34% 2,823,520 8,470,560 한국산업은행 2022.06.02 산금채(1년)+1.34% 1,882,340 5,647,020 직장보육시설대출 우리은행 - - - 50,000 농협은행 - - - 122,480 소계 199,869,876 139,502,097 합계 768,890,604 489,588,754 (*) 보고기간 종료일 현재 한국수출입은행의 단기차입금과 관련하여 연결기업의 제품, 원재료 및 부재료 중 일부 재고자산이 담보 로 제공되어 있습니다(주석 10 참조).한편, 산업은행 외 4개 금융기관의 장단기 차입금과 관련하여 연결기업의 일부 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다(주석 12 참조). 연결기업은 상기의 장단기차입금 중 일부 차입금과 관련하여 연결기업에 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 34 참조). (3) 당기손익-공정가치 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020.1.1 평가 지급 2020.12.31 통화선도 3,965,059 24,339,547 (3,965,059) 24,339,547 (단위: 천원) 구분 2019.1.1 평가 지급 2019.12.31 통화선도 - 3,965,059 - 3,965,059 이자율 스왑 103,249 - (103,249) - 17. 충당부채연결기업은 반품가능판매에 대하여 반품충당부채를 설정하고 있으며 그 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020.1.1 증가 감소 2020.12.31 반품충당부채 2,449,153 358,460 (190,717) 2,616,896 (단위: 천원) 구분 2019.1.1 증가 감소 2019.12.31 반품충당부채 884,177 2,024,249 (459,273) 2,449,153 18. 기타부채 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 유동 선수금 54,396,814 29,373,988 선수수익 3,427,027 2,411,083 소계 57,823,841 31,785,071 비유동 장기선수금 199,392,006 86,439,829 장기선수수익 28,245,694 28,859,853 정부보조금 3,000,000 3,000,000 소계 230,637,700 118,299,682 합계 288,461,541 150,084,753 19. 정부보조금 (1) 정부보조금을 수령 하는 과제 중 개발이 진행중인 과제 내역 (단위: 천원) 구분 2020년 수령금액 상환의무 있는보조금(*) 상환의무 없는보조금 메르스 코로나바이러스 치료용 항체 개발 201,396 40,279 161,117 유무기 복합 전달 소재 및 기능성 화장품 기술개발 137,901 27,580 110,321 코로나-19 항체치료제 개발 5,193,065 1,038,613 4,154,452 바이오의약품용 자동 프리필드 펜 타입 디바이스 제품 개발 44,638 8,928 35,710 합계 5,577,000 1,115,400 4,461,600 (*) 상환의무 있는 보조금은 연결기업이 주관연구기관으로 선정된 과제에 대한 정부출연금 중 정액기술료로 향후 납부해야 될 것으로 예상되는 금액이며, 장기기타지급채무로 계상하고 있습니다(주석 15 참조). (2) 상환의무 있는 보조금의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 수령 지급 2020.12.31 신종인플루엔자 범부처 사업단 과제 900,000 - - 900,000 메르스 코로나바이러스 치료용 항체 개발 - 40,279 - 40,279 유무기 복합 전달 소재 및 기능성 화장품 기술개발 - 27,580 - 27,580 코로나-19 항체치료제 개발 - 1,038,613 - 1,038,613 바이오의약품용 자동 프리필드 펜 타입 디바이스 제품 개발 - 8,928 - 8,928 합계 900,000 1,115,400 - 2,015,400 (단위: 천원) 구분 2019.1.1 수령 지급 2019.12.31 신종인플루엔자 범부처 사업단 과제 900,000 - - 900,000 글로벌 화장품 신소재 신기술 연구개발 과제 60,000 - 60,000 - 합계 960,000 - 60,000 900,000 연결기업이 주관연구기관으로 선정된 과제에 대한 정부출연료 중 정액기술료로 향후납부해야할 것으로 예상되는 금액이며, 장기기타지급채무로 계상하고 있습니다(주석15 참조). (3) 상환의무 없는 보조금의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 수령 사용(*) 2020.12.31 메르스 코로나바이러스 치료용 항체 개발 - 161,117 161,117 - 유무기 복합 전달 소재 및 기능성 화장품 기술개발 - 110,321 110,321 - 코로나-19 항체치료제 개발 - 4,154,452 4,154,452 - 바이오의약품용 자동 프리필드 펜 타입 디바이스 제품 개발 - 35,710 35,710 - 청주시 투자유치보조금 3,000,000 - - 3,000,000 합계 3,000,000 4,461,600 4,461,600 3,000,000 (*) 이자수익을 차감한 순지출액입니다. (단위: 천원) 구분 2019.1.1 수령 사용 2019.12.31 청주시 투자유치보조금 3,000,000 - - 3,000,000 20. 법인세비용과 이연법인세 (1) 법인세비용의 주요 구성내역 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 당기법인세: 당기법인세부담액 122,119,452 72,099,988 이연법인세: 일시적차이의 변동 (17,977,265) (1,778,928) 이월세액공제로 인한 변동 31,263,816 9,476,279 소계 13,286,551 7,697,351 자본에 직접 반영된 법인세 (3,956,897) 791,245 법인세비용 131,449,106 80,588,584 (2) 법인세비용차감전이익과 법인세비용간의 관계 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 법인세비용차감전순이익 657,152,016 382,031,278 적용세율에 따른 법인세 170,354,804 94,696,602 조정사항 (38,905,698) (14,108,017) 비과세ㆍ비공제 항목 (6,010,766) (8,022,613) 세액공제의 이연법인세 인식 (16,088,256) (14,743,824) 기타(기업소득 환류세제, 세율차이, 법인세추납액 등) (16,806,676) 8,658,420 법인세비용 131,449,106 80,588,585 유효세율(법인세비용/법인세비용차감전순이익) 20.00% 21.09% (3) 이연법인세자산(부채)의 회수 및 결제시기 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 이연법인세자산 12개월 후에 결제될 이연법인세자산 77,391,493 39,878,002 12개월 이내에 결제될 이연법인세자산 10,186,444 49,811,346 소계 87,577,937 89,689,348 이연법인세부채 12개월 후에 결제될 이연법인세부채 (121,322,155) (118,919,369) 12개월 이내에 결제될 이연법인세부채 (23,473,268) (14,700,915) 소계 (144,795,423) (133,620,284) 이연법인세자산(부채) 순액 (57,217,486) (43,930,936) (4) 이연법인세자산(부채)의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 기초금액 (43,930,936) (36,215,381) 손익계산서에 반영된 이연법인세 (9,329,653) (8,504,310) 기타포괄손익에 반영된 법인세 (3,956,897) 788,755 기말금액 (57,217,486) (43,930,936) (5) 이연법인세의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 손익계산서 기타포괄손익 2020.12.31 일시적차이 변동 효과 미지급비용 2,425,941 318,071 - 2,744,012 재고자산평가손실 2,551,407 4,865,419 - 7,416,826 공정가치 평가 (1,040,606) 616,747 (3,918,939) (4,342,798) 개발비 11,213,984 8,542,523 - 19,756,507 토지 재평가 (56,437,607) - - (56,437,607) 유형자산 (5,221,112) 274,124 - (4,946,988) 감가상각비부인액 (31,879,941) 2,972,800 - (28,907,141) 기타 (4,519,735) 4,344,478 (37,958) (213,215) 소계 (82,907,669) 21,934,162 (3,956,897) (64,930,404) 이월세액공제 38,976,733 (31,263,815) - 7,712,918 합계 (43,930,936) (9,329,653) (3,956,897) (57,217,486) (단위: 천원) 구분 2019.1.1 손익계산서 기타포괄손익 2019.12.31 일시적차이 변동 효과 미지급비용 1,505,920 920,021 - 2,425,941 재고자산평가손실 2,742,310 (190,903) - 2,551,407 공정가치 평가 (611,658) (134,729) 774,537 28,150 개발비 2,565,286 7,579,942 - 10,145,228 토지 재평가 (56,437,607) - - (56,437,607) 유형자산 (5,413,518) 192,406 - (5,221,112) 감가상각비부인액 (35,968,525) 4,088,584 - (31,879,941) 기타 6,949,399 (11,483,352) 14,218 (4,519,735) 소계 (84,668,393) 971,969 788,755 (82,907,669) 이월세액공제 48,453,012 (9,476,279) - 38,976,733 합계 (36,215,381) (8,504,310) 788,755 (43,930,936) (6) 이연법인세자산에 대한 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 연결기업의 능력,전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들에 달려있으며, 연결기업은 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있습니다. 연결기업은 보고기간 종료일 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산에 대한 차감할 일시적 차이 2,560백만원(전기말 2,569백만원)을 제외하고는 모든 차감할일시적차이에 대하여 실현가능성이 있다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하였습니다. 또한, 영업권과 관련된 일시적차이 3,026백만원(전기말 3,026백만원)에 대해서는 이연법인세부채를 인식하지 않았습니다. (7) 자본에 직접 반영된 법인세효과 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 반영 전 법인세효과 반영 후 반영 전 법인세효과 반영 후 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 13,755,568 (3,831,731) 9,923,837 (2,697,359) 777,028 (1,920,331) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 처분손익 396,400 (87,208) 309,192 - - - 지분법자본변동 138,027 (37,958) 100,069 (51,702) 14,217 (37,485) 합계 14,289,995 (3,956,897) 10,333,098 (2,749,061) 791,245 (1,957,816) (8) 세액공제이월액의 만료시기 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 1년 이내 - 525,533 2년 이내 - 1,102,067 3년 이내 - 13,998,799 3년 초과 7,712,918 23,350,334 합계 7,712,918 38,976,733 21. 납입자본 지배기업의 발행할 주식 총수는 400,000,000주이고, 1주당 액면금액은 1,000원입니다. 보고기간 종료일 현재 연결기업이 발행한 보통주 주식의 수는 134,997,805주이며, 당기와 전기 중 지배기업의 자본금과 주식발행초과금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 보통주자본금 주식발행초과금 합계 2019.1.1 125,456,133 125,456,133 761,047,500 886,503,633 주식배당 2,492,051 2,492,051 - 2,492,051 주식선택권 행사 389,669 389,669 25,310,990 25,700,659 2019.12.31 128,337,853 128,337,853 786,358,490 914,696,343 2020.1.1 128,337,853 128,337,853 786,358,490 914,696,343 주식배당 6,360,313 6,360,313 - 6,360,313 주식선택권 행사 299,639 299,639 25,797,242 26,096,881 2020.12.31 134,997,805 134,997,805 812,155,732 947,153,537 22. 이익잉여금 (1) 이익잉여금의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 법정적립금 이익준비금(*1) 2,281,397 2,281,397 임의적립금(*2) 연구 개발 준비금 1,875,878,961 1,535,958,081 시설적립금 160,117,927 160,117,927 차기환류적립금 50,000,000 110,000,000 미처분이익잉여금 387,018,394 155,370,113 합계 2,475,296,679 1,963,727,518 (*1) 지배기업은 대한민국에서 제정되어 시행 중인 상법의 규정에 따라, 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 현금에 의한 이익배당금의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하고 있습니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으나 자본전입 또는 결손보전이 가능하며, 자본준비금과 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수 있습니다.(*2) 지배기업의 임의적립금은 주주총회의 결의에 의하여 배당이 가능한 잉여금입니다. (2) 배당금 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 주식배당금 6,360백만원(보통주 6,360,313주)은 2020년 3월 27일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 주식배당금 2,675백만원(보통주 2,675,697주)은 2021년 3월 26일로 예정된 지배기업의 정기주주총회 의안으로 상정될 예정입니다. 당기의 연결재무제표는 이러한 미지급배당금을 포함하고 있지 않습니다. 23. 기타포괄손익누계액 및 기타자본항목 (1) 기타포괄손익누계액의 증감 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 증가(감소) 2020.12.31 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산-지분증권 2,945,814 10,236,485 13,182,299 지분법자본변동 (16,001) 100,069 84,068 해외사업환산손익 70,415 (7,038,363) (6,967,948) 합계 3,000,228 3,298,191 6,298,419 (단위: 천원) 구분 2019.1.1 증가(감소) 2019.12.31 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산-지분증권 5,091,195 (2,145,381) 2,945,814 지분법자본변동 21,483 (37,484) (16,001) 해외사업환산손익 4,857,447 (4,787,032) 70,415 합계 9,970,125 (6,969,897) 3,000,228 상기 기타포괄손익누계액의 증감은 법인세효과가 차감된 후의 금액입니다. (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2020.12.31 2019.12.31 자기주식 (191,825,374) (177,062,953) 주식선택 권 55,188,428 40,790,036 기타자본잉여금 15,565,355 14,958,191 합계 (121,071,591) (121,314,726) (3) 지배기업의 자기주식 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식수 금액 2019.1.1 853,573 118,907,031 자기주식 취득 278,007 58,155,922 2019.12.31 1,131,580 177,062,953 2020.1.1 1,131,580 177,062,953 자기주식 취득 81,335 14,762,421 2020.12.31 1,212,915 191,825,374 24. 주식기준보상 (1) 지배기업은 주주총회 결의에 의거 지배기업의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 주요사항은 다음과 같습니다. ㆍ주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식ㆍ부여방법: 보통주 신주발행교부 ㆍ행사가능시점: 부여일 이후 3년 이상 지배기업의 임직원으로 재직한 자에 한해 행 사 가능하며 3년 경과 시점부터 매년 20%씩 5년간 행사 (2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동 내역 (단위: 주, 원) 구분 주식선택권 수량(*) 가중평균행사가격(*) 기초 잔여주 2,014,482 147,732 부여 588,737 184,000 행사 (299,639) 63,650 소멸 (44,935) (44,935) 기말 잔여주 2,258,645 168,685 (*) 당기 중 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다. (3) 당 기말 현재 행사가능한 주식선택권은 총 2,258,645주(전기: 1,921,049주) 중 58,260주(전기: 53,391주)입니다. 당기 중 299,639주(전기: 389,669주)의 주식선택권이주당 평균 63,650원(전기: 47,013원)에 행사되었으며, 행사시점의 가중평균주당시장가격은 226,092원(전기: 201,278원)이었습니다. (4) 지배기업은 당기 및 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 각각 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 주요 가정 및 변수는 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 20차 19차 평가기준일주식가격 184,000 192,500 행사가격(*) 184,000 183,458 부여된 주식총수(*) 588,737 493,126 무위험이자율 1.54% 1.86% ~ 1.91% 예상주가변동성 16.40% 15.90% 부여일 2020-03-27 2019-03-26 평가기준일 2020-03-27 2019-03-26 만기 2030-03-26 2029-03-25 (*) 당기 중 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다.(5) 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 기초 40,790,036 29,064,413 비용인식분 21,415,975 19,106,500 행사 및 취소분 (7,017,583) (7,380,877) 기말 55,188,428 40,790,036 25. 매출액 및 매출원가 (1) 매출액 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 1,574,880,423 954,957,655 기간에 걸쳐 인식(*2) 274,235,109 173,502,223 합계 1,849,115,532 1,128,459,878 지리적 시장 국내 1,541,603,783 1,017,472,074 해외 307,511,749 110,987,804 합계 1,849,115,532 1,128,459,878 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 매출원가 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 한 시점에 인식하는 매출원가 587,144,570 335,560,936 기간에 걸쳐 인식하는 매출원가 234,306,973 159,405,238 합계 821,451,543 494,966,174 (3) 당 기와 전기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2020.12.31 계약자산 - - - 88,590,323 88,590,323 계약부채 149,533,906 184,656,080 (46,428,685) 167,743 287,929,044 (단위: 천원) 구분 2019.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정 2019.12.31 계약부채 157,099,762 111,017,052 (120,607,158) 2,024,250 149,533,906 (*1) 당기 및 전기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 대가를 수취한 내역으로서,선수금 및 선수수익 등이 포함되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 감소내역으로서, 당기 및 전기 중 수익으로 인식되었습니다.(*3) 고객과의 약정에 의한 당기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서, 당기 중 수익으로 인식되었습니다(주석 33(1), 34(2)(3) 참조). 전기말 계약부채 잔액 중 당기에 수익으로 인식한 금액은 46,429백만원 (전기: 120,607백만원)입니다. 26. 판 매비와관리비 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 급여, 상여 및 퇴직급여 55,148,299 46,378,390 복리후생비 5,201,983 6,333,001 감가상각비 3,186,460 2,969,961 무형자산상각비 7,835,743 3,827,339 지급임차료 279,032 396,837 여비교통비 1,416,851 2,496,519 지급수수료 27,600,440 43,341,449 용역비 7,771,181 2,291,508 접대비 1,074,778 1,163,900 광고선전비 5,246,634 7,988,484 주식보상비용 8,519,294 7,870,099 경상연구개발비 171,437,188 113,568,073 교육훈련비 243,693 390,319 기타판매관리비 14,125,053 12,945,353 합계 309,086,629 251,961,232 27. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 기타수익: 수입임대료 559,157 626,327 유형자산처분이익 635,649 597,641 외화환산이익 1,758,346 469,050 외환차익 13,575,755 3,363,195 배당금수익 243,348 - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 13,488,983 7,348,473 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 15,618,889 21,174 기타의대손충당금환입 1,694 3,389 종속기업및관계기업투자처분이익 - 5,023,283 무형자산처분이익 - 9,999 투자부동산처분이익 230,420 - 기타 2,575,806 3,475,391 소계 48,688,047 20,937,922 기타비용: 기부금 5,168,495 1,367,194 유형자산처분손실 105,009 2,639,927 유형자산손상차손 - 84,644 무형자산처분손실 33,000 13,420 무형자산손상차손 4,270,736 2,318,666 외화환산손실 4,431,102 2,168,770 외환차손 7,322,427 3,354,249 당기손익-공정가치측정금융부채 평가손실 39,810,071 3,965,059 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 22,169,600 757,950 종속기업및관계기업투자처분손실 393 - 투자부동산감가상각비 40,397 - 투자부동산처분손실 908,401 - 기타 342,364 6,662,057 소계 84,601,995 23,331,936 기타손익 (35,913,948) (2,394,014) 28. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 금융수익: 이자수익(*1) 5,722,184 12,056,589 외화환산이익 1,361,152 503,526 외환차익 2,494,203 5,016,820 소계 9,577,539 17,576,935 금융비용: 이자비용(*2) 7,503,344 10,827,750 외화환산손실 12,898,439 1,592,788 외환차손 17,277,570 1,784,377 소계 37,679,353 14,204,915 금융손익 (28,101,814) 3,372,020 (*1) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 기타 대여금 및 수취채권 5,722,184 12,056,589 합계 5,722,184 12,056,589 (*2) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 15,294,900 16,476,680 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (7,791,556) (5,648,930) 합계 7,503,344 10,827,750 29. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 재고자산의 변동 (133,453,830) (160,644,234) 원재료비 251,558,196 101,752,964 종업원급여 243,184,577 209,351,247 연구관련 시약 및 소모품 구입 20,650,241 24,994,249 용역비 431,723,492 265,639,914 지급수수료 31,849,796 49,733,975 세금과공과 5,846,309 5,584,198 감가상각비 57,622,443 48,355,458 무형자산상각비 116,186,960 105,364,161 기타비용 105,369,988 96,795,473 합계(*) 1,130,538,172 746,927,405 (*) 연결손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 30. 종업원급여 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 급여 197,823,197 170,229,509 퇴직급여 12,862,899 12,166,728 주식선택권 22,070,924 19,739,983 복리후생비 29,954,777 27,803,730 개발비 대체 (19,527,220) (18,749,653) 건설중인자산 대체 - (1,839,050) 합계 243,184,577 209,351,247 31. 주당순이익 (1) 기본주당순이익은 지배기업 주주에게 귀속되는 보통주당기순이익을 지배기업이 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당순이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2020년 2019년(*) 보통주당기순이익(지배기업 소유주지분) 517,759,533,401 301,030,346,627 ÷가중평균유통보통주식수(*) 133,675,504 133,505,055 기본주당순이익 3,873 2,255 (*) 당기 중 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다. (2) 희석주당순이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 연결기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적 보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당순이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2020년 2019년(*) 보통주희석순이익(지배기업 소유주지분) 517,759,533,401 301,030,346,627 발행된 가중평균유통보통주식수 133,675,504 133,505,055 조정내역 주식선택권 716,951 664,844 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 134,392,455 134,169,899 희석주당순이익 3,853 2,244 (*) 당기 중 주식배당으로 인한 조정을 반영하였습니다. 32. 영업으로부터 창출된 현금 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 당기순이익 525,702,910 301,442,694 조정항목 : 법인세비용 131,449,106 80,588,584 재고자산평가손실 20,477,037 8,150,836 주식보상비용 20,224,712 17,814,320 감가상각비 57,622,443 48,355,458 무형자산상각비 116,186,960 105,364,161 투자부동산상각비 40,397 - 대손상각비 322,603 277,231 외화관련손실 17,329,540 3,761,558 외화관련이익 (3,119,498) (972,577) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (15,618,889) (21,174) 당기손익-공정가치측정금융부채 평가손실 39,810,071 3,965,059 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (13,488,983) (7,348,473) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 22,169,600 757,950 종속기업및관계기업투자처분이익 - (5,023,282) 종속기업및관계기업투자처분손실 393 - 지분법손익 (2,590,418) 479,199 이자비용 7,503,344 10,827,750 이자수익 (5,722,184) (12,056,589) 배당금수익 (243,348) - 유형자산처분이익 (635,649) (597,641) 유형자산처분손실 105,009 2,639,927 무형자산처분이익 - (9,999) 무형자산처분손실 33,000 13,420 유형자산손상차손 - 84,644 무형자산손상차손 4,270,736 2,318,666 투자부동산처분이익 (230,420) - 투자부동산처분손실 908,401 - 잡이익 - (3,479) 조정항목에 의한 합계 396,803,963 259,365,549 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 (536,798,316) (7,503,125) 기타수취채권의 변동 (14,344,874) 153,193,148 재고자산의 변동 (129,745,521) (172,266,351) 기타유동자산의 변동 (2,033,582) 5,739,649 기타비유동자산의 변동 723,685 (546,827) 매입채무의 변동 (7,845,050) 22,095,269 기타지급채무의 변동 82,720,067 28,427,165 장기기타지급채무의 변동 1,115,400 (60,000) 기타유동부채의 변동 22,534,121 (57,998,177) 기타비유동부채의 변동 76,168,944 - 장기기타비유동부채의 변동 - 6,648,849 충당부채의 변동 184,990 1,564,976 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (507,320,136) (20,705,424) 영업으로부터 창출된 현금 415,186,737 540,102,819 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 건설중인자산의 본계정 대체 64,854,773 75,400,087 장기차입금의 유동성 대체 132,043,240 52,558,440 주식배당에 의한 자본대체 6,360,313 2,492,051 장기선수금의 유동성 대체 27,318,174 17,600,000 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2020.1.1 현금흐름 비현금흐름 2020.12.31 환율변동 이자비용 유동성대체 등 미지급비용(*) 546,440 (12,937,048) - 13,232,944 - 842,336 단기차입금 298,043,417 139,606,318 (672,247) - - 436,977,488 유동성장기차입금 52,043,240 (52,043,240) - - 132,043,240 132,043,240 장기차입금 139,502,097 192,411,019 - - (132,043,240) 199,869,876 리스부채 5,777,057 (2,632,681) (15,000) 218,908 2,164,060 5,512,344 미지급배당금 10,846 - - - - 10,846 합계 495,923,097 264,404,368 (687,247) 13,451,852 2,164,060 775,256,130 (*) 당기 중 선지급된 이자비용은 1,932백만원입니다. (단위: 천원) 구분 2019.1.1 현금흐름 비현금흐름 2019.12.31 환율변동 이자비용 유동성대체 등 미지급비용(*) 822,252 (15,296,167) - 15,020,355 - 546,440 단기차입금 258,455,036 39,748,921 (160,540) - - 298,043,417 유동성장기차입금 155,020,580 (155,535,780) - - 52,558,440 52,043,240 장기차입금 103,082,540 88,977,997 - - (52,558,440) 139,502,097 리스부채 4,880,807 (2,156,687) 75,703 218,456 2,758,778 5,777,057 미지급배당금 10,846 - - - - 10,846 파생상품부채 103,249 (103,249) - - - - 합계 522,375,310 (44,364,965) (84,837) 15,238,811 2,758,778 495,923,097 (*) 전기 중 선지급된 이자비용은 1,977백만원 입니다. 33. 우발상황과 약정사항 (1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고있습니다. 당기 중 상기 판매권 부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 1,480,846백만원(전기: 862,574백만원 ) 발생하였고, 당기말 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,025,931백만원(전기말: 632,797백만원 )입니다. 지배기업은 판매권 기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다. (2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보 로 차입한 한국증권금융의 차입금에대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와관련하여 당기말 현재 한국증권금융에 대한 연대보증 45,915백만원(전기말: 77,178백만원 )을 제공하고 있습니다. (3) 당기말 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 5,402백만원( 전기말: 403백만원 )을 지급보증 받고 있습니다. 또한, 신한은행으로부터 조달시장 제품 입찰을 위한 입찰보증금 관련하여 USD 30천을 지급보증 받고 있으며, 이와 관련하여 외화정기예금 USD 32천을 담보로 제공하고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 우리은행, 한국산업은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2020년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 14,449,400 당좌대출 KRW 20,000,000 - 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 50,389,016 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,500,000 235,791 일반시설자금대출 KRW 40,000,000 15,000,000 IBK기업은행 할인어음 KRW 9,000,000 - 무신용장방식(D/A) USD 500,000 - 농협은행 일반시설자금대출 KRW 15,000,000 5,625,000 (단위: 천원, USD) 금융기관 2019년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 20,000,000 7,845,411 당좌대출 KRW 20,000,000 - 할인어음 KRW 10,000,000 2,960,000 시설자금대출 KRW 52,000,000 17,977,997 한국산업은행 L/C USANCE USD 21,000,000 - 일반시설자금대출 KRW 40,000,000 25,000,000 IBK기업은행 할인어음 KRW 9,000,000 - 무신용장방식(D/A) USD 500,000 - 농협은행 일반시설자금대출 KRW 15,000,000 9,375,000 할인어음 KRW 2,000,000 - (5) 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당기말 현재 미출자한 금액은 25,000백만원 (전기말: 31,250백만원)입니다. 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션1호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당기말 현재 미출자한 금액은 828백만원(전기말: 1,518백만원)입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당기말 현재 미출자한 금액은 4,750백만원입니다.(6) 보고기간 종료일 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 6건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다. (7) 보고기간 종료일 현재 종속기업인 셀트리온제약은 2009년 합병시 영업권에 대하여 익금산입을 누락하였다는 사유로 전기이전 중 과세당국으로부터 2009년 귀속 법인세 및 지방세 10,991백만원을 부과받았으며, 현재 조세불복청구를 진행중입니다. 이와 관련하여 2018년 8월 24일 서울행정법원에서의 1심에서 승소하였고 현재 서울고등법원에서 2심을 진행중입니다. 연결기업은 동 사항과 관련된 자산을 기타비유동이연법인세자산으로 인식하고 있습니다. (8) 연결기업은 케미컬의약품 포트폴리오 강화 등을 위하여 Takeda PharmaceuticalsInternational AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역)내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가 등을 양수하는 계약을 당기 중 체결하였습니다.양수대금은 Celltrion Asia Pacific PTE를 통해 지급되었습니다. 지배기업은 2020년 11월 9일자 이사회에서 Celltrion Asia Pacific PTE에 USD 283,600천을 출자하기로결의하였으며, 당기 중 출자를 완료하였습니다.(9) 당기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간 목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. (10) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다. 34. 특 수관계자 (1) 보고기간 종료일 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2020.12.31 2019.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 관계기업 보스톤인큐베이션 투자조합2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스 보스톤인큐베이션 투자조합2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어Celltrion Healthcare Hungary 등 (2) 연결기업과 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2020년 제품 및 용역매출 기타수입 이자수익 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,594 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 1,480,845,978 1,861,438 49,530 273,625 - 셀트리온스킨큐어 201,490 166,325 - 589,070 - Celltrion Healthcare Hungary 42,601,845 - - 2,468,548 - 기타 177,702 254,446 - 10,508,076 1,450,000 합계 1,523,827,015 2,308,803 49,530 13,839,319 1,450,000 (단위: 천원) 구분 기업명 2019년 제품 및 용역매출 기타수입 이자수익 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,758 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 862,574,079 3,123,008 80,751 214,520 - 셀트리온스킨큐어 230,560 383,645 - 747,749 - Celltrion Healthcare Hungary 14,384,196 37,187 - 105,647 - 기타 150,316 83,553 - 9,629,959 1,101,072 합계 877,339,151 3,654,151 80,751 10,697,875 1,101,072 (*) 연결기업은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인,가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. (3) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2020.12.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 2,394 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 1,025,930,705 134,299,134 293,402,122 셀트리온스킨큐어 64,044 121,229 34,408 Celltrion Healthcare Hungary 29,809,350 - 4,066,395 기타 - 190,562 1,065,454 합계 1,055,804,099 134,613,319 298,568,379 (단위: 천원) 구분 기업명 2019.12.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 2,078 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 632,796,636 2,678,975 124,170,170 셀트리온스킨큐어 83,381 111,306 41,996 Celltrion Healthcare Hungary 9,936,616 37,004 11,818 기타 608 63,170 15,345 합계 642,817,241 2,892,533 124,239,329 (*) 셀트리온헬 스케어와의 기타채권 등에 계약자산 88,590백만원, 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금) 244,310백만원(전기말: 104,040백만원)을 포함하고 있습니다. (4) 당기말 현재 연결기업은 일부 차입금과 관련하여 연결기업에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 차입금에 대한 지급보증 243,128백만원( 전기말: 243,604백만원) 및 담보 72,000백만원( 전기말: 76,000백만원 )을 제공받고 있으며, 동 기업의 최대주주로부터 차입금에 대한 지급보증 66,000백만원(전기말: 78,000백만원)을 제공받고 있습니다.(5) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 자금 거래는 없습니다. ( 6) 연결기업은 당기 중 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호에 6,250백만원(전기: 18,750백만원)을 현금 출자하였고 7,500백만원을 원금으로 회수하였습니다. 또한, 관계기업인 2014 성장사다리-IMM벤처펀드로부터 1,293백만원(전기: 200백만원)을 원금으로 회수하였습니다. (7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 33에 기술되어 있습니다. (8) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요경영진에는 연결기업의 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 급여 및 기타단기종업원급여 등 18,016,047 16,458,965 퇴직급여 1,830,646 1,492,119 합계 19,846,693 17,951,084 35. 비지배지분 당기 및 전기 중 비지배지분의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2020.1.1 비지배배분 추가취득 기타(*) 2020.12.31 순손익 기타포괄손익 112,803,848 7,943,376 (226,716) 11,570 (628,769) 119,903,309 (단위: 천원) 2019.1.1 연결범위 변동 비지배배분 기타(*) 2019.12.31 당기순손익 기타포괄손익 108,755,541 2,713,877 412,348 227,189 694,893 112,803,848 (*) 종속기업인 셀트리온제약이 부여한 주식선택권 행사로 인한 소유지분 변동과 주식선택권 인식 및 자기주식 취득에 따른 순자산변동액 입니다. 36. 사업결합(1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 당기 중 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 당기 중 체결하였고 2020년 11월 30일 취득완료하였습니다.(2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 취득시 인식한 공정가치 (*1) 자산 무형자산 230,871 순자산 공정가치 230,871 취득으로 인한 영업권(*2) 60,801 총 이전대가 291,672 (*1) 당기말 현재 식별 가능한 자산 및 부채의 공정가치 측정 및 이전가격 배분을 진행 중이며, 동 영업권은 잠정금액으로 순자산 공정가치 확정에 따라 변동될 수 있습니다.(*2) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다.(3) 당해 보고기간의 연결손익계산서에 반영된 취득일 이후 Celltrion Asia Pacific PTE의 매출액은 6,404백만원, 당기순손실은 3,294백만원이며, 취득일을 보고기간의 개시일 현재라고 가정할 경우의 손익은 해당 사업이 양도자 사업의 일부에 해당하여 재무정보를 실무적으로 입수하기 어려우므로 별도 공시하지 아니합니다. 37. 코로나19 영향의 불확실성 코로나19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, 코로나19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다. 코로나19의 영향을 받는 항목은 주로 매출채권의 회수가능성(주석 9 참조), 유ㆍ무형자산의 손상(주석 12, 주석 13 참조) 등 입니다. 연결기업은 코로나19가 연결기업에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, 미래 코로나19의 확산 또는 종식으로 연결기업의 추정 및 가정에 영향이 있을 수있으나 현재 그 영향은 합리적으로 추정할 수 없습니다.38. 보고기간 후 사건(1) 연결기업은 보고기간 종료일 이후, 2021년 1월 25일자 이사회에서 종속기업인 Vcell Healthcare의 청산을 진행하기로 결의하였습니다.(2) 연결기업은 2021년 2월 22일자 이사회에서 상표권이전을 통한 그룹 통합 관리 효율성 제고를 목적으로 연결기업에 유의적 영향력을 행사하는 기업인 셀트리온홀딩스에게 지배기업 소유의 상호, CI 등의 상표권을 양도하는 계약 체결의 건을 승인하였습니다. 39. 연결재무제표 재작성연결기업의 2020년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연결재무제표는 2022년 3월 23일 금융위원회의 회계감리조치에 따라 무형자산 과대계상 등의 회계처리 오류에 대한 조정사항을 반영하여 재작성 되었습니다. 연결재무제표의 재작성으로 인한 영향은 아래와 같습니다.(1) 중요한 오류의 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2020년 2019년 재고자산 과대계상 (1,254,040) (2,224,335) 무형자산 과대계상 (26,320,408) (31,820,642) 자기자본 과대계상 (27,574,448) (34,044,977) 매출원가 과대계상 6,470,529 3,473,492 (2) 연결재무제표의 재작성으로 인하여 당기말 및 전기말 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 2020.12.31 2019.12.31 수정전 수정후 수정전 수정후 유동자산 2,517,748,952 2,516,494,912 1,787,340,254 1,785,115,919 비유동자산 2,529,946,750 2,503,626,342 2,106,351,352 2,074,530,710 자산총계 5,047,695,702 5,020,121,254 3,893,691,606 3,859,646,629 유동부채 1,056,766,921 1,056,766,921 657,225,838 657,225,838 비유동부채 535,773,979 535,773,979 329,507,580 329,507,580 부채총계 1,592,540,900 1,592,540,900 986,733,418 986,733,418 자본총계 3,455,154,802 3,427,580,354 2,906,958,188 2,872,913,211 부채와 자본총계 5,047,695,702 5,020,121,254 3,893,691,606 3,859,646,629 (3) 연결재무제표의 재작성으로 인하여 당기 및 전기의 연결포괄손익계산서에 미치는 영향은 다음과 같습니다.. (단위: 천원) 계정과목 2020년 2019년 수정전 수정후 수정전 수정후 총매출액 1,849,115,532 1,849,115,532 1,128,459,878 1,128,459,878 매출원가 (827,922,072) (821,451,543) (498,439,665) (494,966,174) 매출총이익 1,021,193,460 1,027,663,989 630,020,213 633,493,704 판매관리비 (309,086,630) (309,086,629) (251,961,232) (251,961,232) 영업손익 712,106,830 718,577,360 378,058,981 381,532,472 영업외손익 (64,015,762) (64,015,762) 978,005 978,005 지분법손익 2,590,418 2,590,418 (479,199) (479,199) 세전손익 650,681,486 657,152,016 378,557,787 382,031,278 법인세비용 (131,449,106) (131,449,106) (80,588,584) (80,588,584) 당기순손익 519,232,380 525,702,910 297,969,203 301,442,694 (*) 중단사업손익은 별도 기재하지 아니하였습니다.(4) 연결재무제표의 재작성으로 인하여 당기 및 전기의 연결현금흐름표에 미치는 영향은 없습니다. (5) 연결재무제표의 재작성으로 인하여 당기 및 전기의 연결주당이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 2020년 2019년 수정전 수정후 수정전 수정후 기본주당이익(*) 3,825 3,873 2,341 2,369 희석주당이익(*) 3,804 3,853 2,330 2,357 (*) 각 보고기간 이후 발생한 주식배당 등의 효과는 반영하지 아니하였습니다. (6) 상기 재작성 내역에 해당하는 관련 주석도 재작성 되었습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 30 기 2020.12.31 현재 제 29 기 2019.12.31 현재 제 28 기 2018.12.31 현재 (단위 : 원) 제 30 기 제 29 기 제 28 기 자산 유동자산 2,294,204,328,641 1,610,730,917,459 1,482,310,007,849 현금및현금성자산 615,216,683,989 526,092,843,365 399,558,425,745 단기금융자산 10,034,380,800 79,113,846,512 121,636,304,845 매출채권 및 기타유동채권 1,139,308,334,817 690,252,563,176 689,472,264,429 기타수취채권 81,332,323,881 25,476,236,632 123,885,214,981 재고자산 333,901,355,140 268,715,675,450 125,717,441,514 기타유동자산 114,411,250,014 21,079,752,324 22,040,356,335 비유동자산 2,486,920,960,591 2,063,791,784,809 1,888,329,253,915 장기금융자산 30,413,459,273 15,406,459,369 17,407,490,899 장기기타수취채권 16,138,373,036 9,618,771,557 9,141,484,165 종속기업 및 관계기업 투자 631,938,696,277 313,849,033,448 286,212,166,532 유형자산 695,641,290,578 701,428,195,334 677,870,722,592 무형자산 1,088,436,038,129 987,732,187,355 877,141,249,708 투자부동산 2,918,466,663 5,982,493,446 기타비유동자산 24,353,103,298 32,838,671,083 14,573,646,573 자산총계 4,781,125,289,232 3,674,522,702,268 3,370,639,261,764 부채 유동부채 900,571,681,471 517,564,388,814 548,121,290,075 단기금융부채 460,234,921,025 232,892,804,248 300,873,100,708 매입채무 및 기타유동채무 26,003,292,235 40,940,910,266 8,318,783,838 기타지급채무 257,026,642,539 170,065,741,058 132,658,220,073 당기법인세부채 99,609,249,913 42,136,588,201 36,796,806,242 기타유동부채 57,697,575,759 31,528,345,041 69,474,379,214 비유동부채 459,265,660,740 286,291,312,657 218,455,704,094 장기금융부채 144,631,272,261 103,436,537,468 68,707,540,000 장기기타지급채무 2,015,399,861 900,000,000 960,000,000 기타비유동부채 227,637,700,140 115,299,682,362 86,503,420,121 이연법인세부채 84,981,288,478 66,655,092,827 62,284,743,973 부채총계 1,359,837,342,211 803,855,701,471 766,576,994,169 자본 자본금 134,997,805,000 128,337,853,000 125,456,133,000 자본잉여금(주식발행초과금) 812,155,732,299 786,358,490,538 761,047,500,208 이익잉여금(결손금) 2,588,503,365,521 2,080,593,620,747 1,793,330,987,094 기타포괄손익누계액 13,208,899,479 2,590,862,595 5,011,173,208 기타자본구성요소 (127,577,855,278) (127,213,826,083) (80,783,525,915) 자본총계 3,421,287,947,021 2,870,667,000,797 2,604,062,267,595 자본과부채총계 4,781,125,289,232 3,674,522,702,268 3,370,639,261,764 손익계산서 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 28 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 제 30 기 제 29 기 제 28 기 수익(매출액) 1,689,786,996,813 981,870,268,852 861,884,226,306 매출원가 734,324,263,547 410,455,518,192 347,308,261,920 매출총이익 955,462,733,266 571,414,750,660 514,575,964,386 판매비와관리비 245,688,593,135 208,023,653,428 195,162,763,178 영업이익(손실) 709,774,140,131 363,391,097,232 319,413,201,208 기타이익 47,848,847,575 16,504,459,617 11,765,700,005 기타손실 84,101,438,658 19,228,161,596 44,487,569,081 금융수익 9,255,305,258 17,289,400,049 21,096,127,600 금융원가 32,887,981,026 8,850,290,437 11,599,591,741 법인세비용차감전순이익(손실) 649,888,873,280 369,106,504,865 296,187,867,991 법인세비용 135,618,815,506 79,351,820,212 57,913,668,200 당기순이익(손실) 514,270,057,774 289,754,684,653 238,274,199,791 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 3,847 2,170 1,784 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 3,827 2,160 1,768 포괄손익계산서 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 28 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 제 30 기 제 29 기 제 28 기 당기순이익(손실) 514,270,057,774 289,754,684,653 238,274,199,791 기타포괄손익 10,618,036,884 (2,420,310,613) 1,208,688,981 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손익 14,645,568,116 (3,338,359,466) 1,667,157,215 기타포괄손익 관련 법인세효과 (4,027,531,232) 918,048,853 (458,468,234) 세후총포괄손익 524,888,094,658 287,334,374,040 239,482,888,772 자본변동표 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 28 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본구성요소 자본 합계 2018.01.01 (기초자본) 122,666,424,000 741,748,885,673 1,556,788,491,161 4,512,733,369 (20,774,292,442) 2,404,942,241,761 회계정책변경의 누적 710,249,142 (710,249,142) 당기순이익(손실) 238,274,199,791 238,274,199,791 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 1,208,688,981 1,208,688,981 주식배당 2,441,953,000 (2,441,953,000) 주식매입선택권 행사 및 소멸 347,756,000 19,298,614,535 (5,709,928,135) 13,936,442,400 주식매입선택권 인식 13,674,153,322 13,674,153,322 자기주식매입 (67,973,458,660) (67,973,458,660) 2018.12.31 (기말자본) 125,456,133,000 761,047,500,208 1,793,330,987,094 5,011,173,208 (80,783,525,915) 2,604,062,267,595 2019.01.01 (기초자본) 125,456,133,000 761,047,500,208 1,793,330,987,094 5,011,173,208 (80,783,525,915) 2,604,062,267,595 회계정책변경의 누적 당기순이익(손실) 289,754,684,653 289,754,684,653 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 (2,420,310,613) (2,420,310,613) 주식배당 2,492,051,000 (2,492,051,000) 주식매입선택권 행사 및 소멸 389,669,000 25,310,990,330 (7,380,877,164) 18,319,782,166 주식매입선택권 인식 19,106,499,926 19,106,499,926 자기주식매입 (58,155,922,930) (58,155,922,930) 2019.12.31 (기말자본) 128,337,853,000 786,358,490,538 2,080,593,620,747 2,590,862,595 (127,213,826,083) 2,870,667,000,797 2020.01.01 (기초자본) 128,337,853,000 786,358,490,538 2,080,593,620,747 2,590,862,595 (127,213,826,083) 2,870,667,000,797 회계정책변경의 누적 당기순이익(손실) 514,270,057,774 514,270,057,774 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 10,618,036,884 10,618,036,884 주식배당 6,360,313,000 (6,360,313,000) 주식매입선택권 행사 및 소멸 299,639,000 25,797,241,761 (7,017,583,056) 19,079,297,705 주식매입선택권 인식 21,415,974,336 21,415,974,336 자기주식매입 (14,762,420,475) (14,762,420,475) 2020.12.31 (기말자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,588,503,365,521 13,208,899,479 (127,577,855,278) 3,421,287,947,021 현금흐름표 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 28 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 제 30 기 제 29 기 제 28 기 영업활동현금흐름 319,161,647,551 447,415,032,346 352,384,457,467 영업에서 창출된 현금 383,009,136,926 516,138,672,892 429,085,438,154 법인세납부(영업) (63,847,489,375) (68,723,640,546) (76,700,980,687) 투자활동현금흐름 (460,613,539,418) (225,840,991,788) (184,341,800,195) 투자활동으로 인한 현금유입액 102,219,579,199 345,910,345,102 326,501,901,175 이자의 수취 5,798,895,209 11,362,767,142 9,633,876,570 배당의 수취 135,347,553 76,728 단기금융자산의 감소 78,015,770,000 328,225,666,960 314,579,606,817 기타수취채권의 감소 200,000,000 120,700,000 장기금융자산의 감소 726,933,333 3,001,161,000 장기기타수취채권의 감소 3,824,891,304 340,650,000 913,021,060 종속기업 및 관계기업의 투자 감소 8,793,400,000 200,000,000 1,120,000,000 기타보조금의 수취 271,276,190 116,200,000 유형자산의 처분 953,065,610 20,100,000 18,420,000 무형자산의 처분 1,500,000,000 360,000,000 투자부동산의 처분 2,200,000,000 2,200,000,000 투자활동으로 인한 현금 유출액 (562,833,118,617) (571,751,336,890) (510,843,701,370) 단기금융자산의 증가 (21,582,476,920) (279,100,000,000) (296,569,729,265) 장기금융자산의 증가 (940,000,000) (4,330,000,000) (1,541,700,000) 장기기타수취채권의 증가 (2,884,881,900) (1,209,441,000) (3,035,000,000) 종속기업 및 관계기업투자의 증가 (326,856,190,000) (27,896,970,343) (27,804,580,901) 유형자산의 취득 (45,326,173,431) (63,657,999,673) (72,094,133,684) 무형자산의 취득 (159,925,049,013) (190,291,757,874) (108,198,557,520) 기타자산의 취득 (5,318,347,353) (5,265,168,000) (1,600,000,000) 재무활동현금흐름 242,684,083,842 (93,797,089,535) (182,438,145,268) 재무활동으로 인한 현금유입액 400,095,072,732 170,178,620,693 55,568,720,594 단기금융부채의증가 221,010,704,567 80,854,212,165 32,629,517,474 장기금융부채의 증가 160,000,000,000 71,000,000,000 9,000,000,000 보통주의 발행 19,084,368,165 18,324,408,528 13,939,203,120 재무활동으로 인한 현금유출액 (157,410,988,890) (263,975,710,228) (238,006,865,862) 이자의 지급 (9,029,341,836) (11,427,965,912) (13,995,411,324) 단기금융부채의 감소 (93,444,386,089) (51,212,776,024) (156,035,235,158) 유동성장기부채의 감소 (38,293,240,000) (141,785,780,000) 리스부채의 감소 (1,876,530,030) (1,388,639,000) 신주발행비 (5,070,460) (4,626,362) (2,760,720) 자기주식의 취득 (14,762,420,475) (58,155,922,930) (67,973,458,660) 현금및현금성자산의순증가(감소) 101,232,191,975 127,776,951,023 (14,395,487,996) 현금 및 현금성자산에 대한 환율효과 (12,108,351,351) (1,242,533,403) 452,047,253 기초현금및현금성자산 526,092,843,365 399,558,425,745 413,501,866,488 기말현금및현금성자산 615,216,683,989 526,092,843,365 399,558,425,745 이익잉여금처분계산서 제 30 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 29 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 28 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위: 원) 구분 제 30 기 제 29 기 제 28 기 처분예정일 : 2021년 3월 26일 처분확정일 : 2020년 3월 27일 처분확정일 : 2019년 3월 26일 Ⅰ. 미처분이익잉여금 500,225,080,386 272,236,215,629 141,850,195,556 1. 전기이월이익잉여금 (14,044,977,388) (17,518,469,024) (97,134,253,377) 2. 회계정책의 변경 - - 710,249,142 3. 당기순이익 514,270,057,774 289,754,684,653 238,274,199,791 Ⅱ. 임의적립금 이입액 50,000,000,000 110,000,000,000 110,000,000,000 1. 차기환류적립금 50,000,000,000 110,000,000,000 110,000,000,000 Ⅲ. 이익잉여금 처분액 557,799,528,411 396,281,193,017 269,368,664,580 1. 배당금 주식배당(주당배당금(율)): 당기 : 20원(2%) 전기: 50 원(5%) 전전기: 20 원(2%) 2,675,697,000 6,360,313,000 2,492,051,000 2. 이익준비금 - - - 3. 연구개발준비금 505,123,831,411 339,920,880,017 156,876,613,580 4. 차기환류적립금 50,000,000,000 50,000,000,000 110,000,000,000 Ⅳ. 차기이월미처분이익잉여금 (7,574,448,025) (14,044,977,388) (17,518,469,024) 5. 재무제표 주석 제 30기 : 2020년 12월 31일 현재 제 29기 : 2019년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 1. 일반사항 주식회사 셀트리온(이하 '당사')은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 당사는 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 당사는 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.당사는 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2020.12.31 2019.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 27,023,850 20.02% 25,737,000 20.05% 셀트리온스킨큐어 2,860,756 2.12% 2,724,530 2.12% Ion Investment B.V. 9,552,585 7.08% 12,154,879 9.47% 기타 94,347,699 69.88% 86,589,864 67.47% 자기주식 1,212,915 0.90% 1,131,580 0.89% 합계 134,997,805 100.00% 128,337,853 100.00% 2. 중요한 회계정책 다음은 재무제표의 작성에 적용된 주요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 재무제표 작성기준 당사의 재무제표는 "주식회사 등의 외부감사에 관한 법률"에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회('IASB')가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 한국채택국제회계기준은 재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다. 2.2 회계정책의 변경과 공시 (1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서당사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 내용을 최초로 적용하였습니다. 제ㆍ개정된 기준서의 내용 및 영향은 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 사업의 정의기업회계기준서 제1103호의 개정사항은 활동과 자산의 집합이 사업의 정의를 충족하기 위해서는 적어도 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진투입물과 실질적인 과정을 반드시 포함해야 한다는 것을 명확히 하였습니다. 또한 산출물을 창출하는 데 필요한 모든 투입물과 과정을 포함하지 않더라도 사업이 존재할 수 있다는 것을 명확히 하였습니다. 2) 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시', 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정' (개정) - 이자율지표 개혁기업회계기준서 제1109호와 제1039호 '금융상품: 인식과 측정' 개정은 이자율지표 개혁의 직접적인 영향을 받는 모든 위험회피관계에 적용되는 많은 완화 규정을 제공합니다. 위험회피관계는 이자율 지표 개혁이 위험회피대상항목이나 위험회피수단의 이자율지표에 근거한 현금흐름의 시기 또는 금액에 대한 불확실성을 야기하는 경우에 영향을 받습니다. 당사의 재무제표에는 어떠한 이자율 위험회피관계도 없기 때문에 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'와 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정) - 중요성의 정의기업회계기준서 제1001호와 제1008호 개정사항은 특정 보고기업에 대한 재무정보를 제공하는 일반목적재무제표에 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여, 이를 기초로 내리는 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 '중요'하다는 중요성의 새로운 정의를 제공합니다. 동 개정사항은 중요성이 개별적으로 또는 다른 정보와 결합하여 정보의 성격이나 규모에 의존한다는 것을 명확히 하였습니다. 만약 주요 재무정보이용자의 의사결정에 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상 가능하다면 해당 정보의 오류는 중요합니다. 동 개정사항이 당사의 재무제표 및 향후에 미치는 영향은 없을 것으로 예상됩니다. 4) 재무보고를 위한 개념체계 (2018 개정)개념체계는 회계기준이 아니며, 개념체계의 어떠한 내용도 회계기준이나 그 요구사항에 우선하지 않습니다. 개념체계의 목적은 회계기준위원회가 한국채택국제회계기 준을 제ㆍ개정하는 데 도움을 주며, 적용할 회계기준이 없는 경우에 재무제표 작성자가 일관된 회계정책을 개발하는 데 도움을 줍니다. 또한 모든 이해관계자가 회계기준을 이해하고 해석하는 데 도움을 줍니다. 이 개념체계 개정은 일부 새로운 개념을 포함하고 있으며, 자산과 부채의 정의와 인식기준의 변경을 제시하고, 일부 중요한 개념을 명확히 합니다. 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. (2) 당사가 채택하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 당사의 재무제표 발행승인일 현재 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않아 당사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정내역은 다음과 같습니다. 1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동ㆍ비유동 분류 기업회계기준서 제1001호 문단 69~76에 대한 개정사항은 부채의 유동ㆍ비유동 분류에 대한 다음의 요구사항을 명확히 합니다. - 결제를 연기할 수 있는 권리의 의미 - 연기할 수 있는 권리가 보고기간종료일 현재 존재해야 함 - 기업이 연기할 수 있는 권리를 행사할 가능성은 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 - 전환가능부채의 내재파생상품 자체가 지분상품일 경우에만 부채의 조건이 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며 소급 적용합니다. 당사는 개정사항이 현행 실무에 미칠 영향과 기존의 대출 약정에 재협상이 필요한지를 평가하고 있습니다. 2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 재무보고를 위한 개념체계 참조 동 개정사항의 목적은 1989년에 발표된 '재무제표의 작성과 표시를 위한 개념체계'를 2018년 3월에 발표된 '재무보고를 위한 개념체계'의 참조로 변경시, 유의적인 요구사항의 변경이 없도록 하는데 있습니다. 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서 제2121호 '부담금'의 범위인 부채와 우발부채에서 day 2 손익이 발생하지 않도록, 기업회계기준서 제1103호의 인식 원칙에 예외를 추가하였습니다. 아울러 재무보고를 위한 개념체계 변경의 영향이 없도록,기업회계기준서 제1103호의 우발자산 관련 지침을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하며, 전진 적용합니다. 3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용전의 매각금액 동 개정사항의 목적은 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 동안 발생하는 재화의 순매각가액을 원가에서 차감하지 않도록 하는데 있습니다. 대신에, 기업은 그러한 품목을 판매하여 얻은 수익과 품목을 생산하는데 드는 원가를 각각 당기손익으로 인식합니다. 동 개 정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간이나 그 후에 경영진이 의도하는 방식으로 가동될 수 있는 장소와 상태에 이르는 유형자산에 대해서 소급 적용하여야 합니다. 해당 개정사항은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 4) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약의의무이행 원가 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 또는 손실을 발생시키는 계약인지 평가할 때 기업이 포함해야할 원가를 명확하게 하였습니다. 개정 기준서는 "직접 관련된 원가 접근법"을 적용합니다. 재화나 용역을 제공하는 계약에 직접적으로 관련되는 원가는 증분원가와 계약 활동에 직접적으로 관련되는 원가 배분액을 모두 포함합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도에 적용됩니다. 당사는 이 개정 기준서를 최초로 적용하는 연차 보고기간 초에 모든 의무를 아직 이행하지 않은 계약에 적용할 것입니다. 5) 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초채택기업인종속기업