셀트리온 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 아웃(License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다.

(1) Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)

1. 계약상대방	Medicines Patent Pool (스위스)

2. 계약내용	Medicines Patent Pool(MPP)는 Paxlovid (Nirmatrelvir+Ritonavir)의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함

3. 대상지역	95개 개발도상국

4. 계약기간	계약체결일: 2022.03.07계약종료일: 영구

5. 총 계약금액	해당사항 없음

6. 지급금액	해당사항 없음

7. 계약조건	라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	해당 제품 개발기술 일체

10. 개발 진행경과	연구개발 단계2023년 10월 WHO 허가 승인

11. 기타사항	-

(2) ABP102

1. 계약상대방	Abpro Corporation (미국)

2. 계약내용	HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질 'ABP102'의 글로벌 공동 개발 계약 체결

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2022.09.21계약종료일 : 해당 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지

5. 총 계약금액	1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억

6. 지급금액	선급금(Upfront) $2,000,000

7. 계약조건	1) 개발 마일스톤(Development Milestone) : $1,000만 - 전임상, 임상 및 허가에 따라 단계별 지급 예정2) 판매 마일스톤(Sales Milestone) : 최대 $17.5억 - 해당 기술에 의한 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급 예정 - 누적 매출 $150억 달성 시 계약상대방에 최대 $17.5억 지급임상시험, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	T세포 연결 HER2xCD3 이중항체로, HER2 양성 암세포와 T세포를 연결시켜 암세포 사멸을 유도하는 기전을 가진 물질T세포 활성능 조절로 독성을 최소화하면서 암세포에 대한 특이성을 극대화한 장점 보유

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(3) PINOT-ADC™

1. 계약상대방	피노바이오 (한국)

2. 계약내용	피노바이오가 보유한 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술을 최대 15개의 타깃에 활용할 수 있는 기술 실시 옵션 도입 계약 체결

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2022.10.17계약종료일 : 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허권 존속기간 만료일까지

5. 총 계약금액	1) 기술 실시 옵션권 - 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액 - 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만

6. 지급금액	1) 기술 실시 옵션권 - 선급금(Upfront) : 10억원

7. 계약조건	1) 기술 실시 옵션권 - 선급금(Upfront) : 10억원2) 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 금액 - 선급금(Upfront) + 마일스톤(Milestone) : 최대 $1,242.8백만 - 계약 기술을 최대 15개 타깃에 활용할 수 있는 권리 확보하였으며, 1개의 옵션 행사 시마다 별도의 선급금, 마일스톤, 로열티 발생 예정 - 옵션 행사 시 발생하는 선급금은 즉시 지급하고, 마일스톤 및 로열티는 임상, 허가, 상업화에 따라 단계별 지급 예정 - 15개 모든 기술 실시 옵션 행사 시 발생하는 선급금, 마일스톤의 최대 금액은 $1,242.8백만이며, 옵션 행사 여부에 따라 금액은 변동될 수 있음

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	ADC는 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술임

10. 개발 진행경과	연구개발 단계 - 본 계약의 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술은 초기 연구단계로, 세포 독성 시험 검증 종료- 본 계약에 따라 2종 타깃은 비임상효능평가, 독성실험 진행

11. 기타사항	-

(4) RT-111

1. 계약상대방	Rani Therapeutics (미국)

2. 계약내용	경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 공동 연구 개발 계약 체결

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2023.01.09

5. 총 계약금액	비공개

6. 지급금액	비공개

7. 계약조건	- 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 우스테키누맙(RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 됨

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	- Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발- RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(5) 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술

1. 계약상대방	진메디신 (한국)

2. 계약내용	전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 공동 연구 개발 계약 체결

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2023.02.27

5. 총 계약금액	비공개

6. 지급금액	비공개

7. 계약조건	- 셀트리온은 진메디신에 트라스트주맙을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 CT-P6 원료의약품을 제공하고 진메디신은 비임상 담당- 양사는 2023년말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼 기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발 협력- 셀트리온은 비임상 결과 확인 후 해당 플랫폼 기술에 대한 전 세계 라이선스 우선협상권을 행사할 수 있는 권리 확보

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	- 진메디신이 보유한 '항암 아데노바이러스(GM-oAd)'(항암바이러스 표면을 면역원성이 없는 나노물질로 감싼 뒤 종양 표적 부위와 결합하는 원천 기술)을 활용하여 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술 개발

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(6) 항체 발굴 및 연구개발

1. 계약상대방	지뉴브 (한국)

2. 계약내용	지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)을 활용하여 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약 체결

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일: 2023.03.14계약시작일: 본 계약 전 선행 용역 계약에 따른 항체 발굴의 성공 혹은 그 이전이라도 셀트리온의 요청 시 계약 발효계약종료일: 본 계약에 따른 제품의 판매 종료 시점 또는 양사간의 계약 종료 시점까지

5. 총 계약금액	1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티)

6. 지급금액	선급금 3억원

7. 계약조건	1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담 - 각 연구 단계 시작 전 셀트리온 부담 연구 비용의 50%를 지뉴브에 선지급2) 개발 마일스톤: 개별 항체당 최대 330억원 - 항체 발굴 연구 결과 이후, 라이선스-인 옵션 행사자는 해당 항체에 대한 독점적 권리를 가지며, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤 지급 예정(라이선스-인 옵션권은 셀트리온이 우선적으로 가지며, 미행사시 지뉴브가 옵션권 행사 가능)3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 개별 항체당 최대 9,000억원(판매 마일스톤) 또는 개별 항체당 순매출액의 3%(로열티)
- 라이선스-인 옵션 행사자는 판매 마일스톤 또는 로열티를 계약상대방에 지급 예정(계약상대방은 판매 마일스톤 또는 로열티 중 수령 선택 가능)
- 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급(누적 매출 10조원 달성 시 최대 9,000억원 지급) 또는 로열티 지급 예정

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	- 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼(SHINE MOUSE®)은 항체 다양성을 높여 독창적인 항체를 발굴할 수 있는 기술 플랫폼

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(7) 유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약 체결

1. 계약상대방	바스젠바이오 (한국)

2. 계약내용	유전체 기반의 바이오마커 발굴을 위한 공동 연구 개발

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일: 2023.05.04

5. 총 계약금액	비공개

6. 지급금액	비공개

7. 계약조건	- 유전체 분석역량 확보 및 바이오마커 관련 10개의 공동연구개발을 추진

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	- 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로, 바이오마커가 질환 진단과 약물의 치료 반응을 객관적으로 측정

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(8) RT-105

1. 계약상대방	Rani Therapeutics (미국)

2. 계약내용	경구형 아달리무맙(개발명: RT-105) 공동 연구 개발 계약 체결

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2023.06.05

5. 총 계약금액	비공개

6. 지급금액	비공개

7. 계약조건	- 셀트리온은 Rani Therapeutics에 경구형 아달리무맙(RT-105) 임상에 필요한 휴미라 바이오시밀러 CT-P17을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권 갖게 됨

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	- Rani Therapeutics의 독자적 경구용 캡슐 플랫폼 'RaniPill'을 통해 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술 개발- RaniPill 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달되어 혈관으로 이동하게 됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

(9) 다중항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약 체결

1. 계약상대방	싸이런테라퓨틱스 주식회사 (한국)

2. 계약내용	- 이중항체 및 삼중항체 개발을 위한 공동연구 계약 체결- 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구

3. 대상지역	-

4. 계약기간	계약체결일 : 2023.12.06

5. 총 계약금액	1) 선급금: 연구 단계에서 발생하는 비용에 대해 양사가 50%씩 부담2) 개발 마일스톤: 라이선스-인 옵션권 행사 개수에 따라 차등 존재 - 각 사별로 개별 다중항체당 최대 105억원 - 항체 발굴 연구 결과 (초기 단계 비임상 시험)에 따라, 라이선스-인 옵션 행사자는 해당 항체에 대한 독점적 전용 실시 권리를 가지며, 임상 및 허가에 따라 계약상대방에 단계별 개발 마일스톤 지급 예정3) 판매 마일스톤 또는 로열티: 라이선스-인 옵션권 행사 개수에 따라 차등 존재 - 라이선스-인 옵션 행사자는 판매 마일스톤 또는 로열티를 계약상대방에 지급 예정 - 계약상대방은 판매 마일스톤 또는 로열티 중 선택 수령 가능하며 개별 다중항체당 아래 항목 중 선택: ①판매 마일스톤: 누적 순 매출액의 금액대에 따라 단계별 지급(누적 순 매출 10조원 달성 시 최대 3,200억원 지급) 혹은 ② 로열티: 누적 순 매출액의 최대 1.6%

6. 지급금액	-

7. 계약조건	-

8. 회계처리방법	-

9. 대상기술	- TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제로, 특히 최근 혈액암 분야에서 치료 효능이 입증되고 있어 전세계에 걸쳐 빠른 속도로 연구 개발 진행 중

10. 개발 진행경과	연구개발 단계

11. 기타사항	-

다. 기술제휴계약 - 해당사항 없음

라. 판매계약 - 해당사항 없음 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다.

- 지분투자

계약내용	계약상대방	대상지역	계약체결일	총 계약금액	지급금액	진행단계	비고

국내 유전체 데이터 개발사 지분투자	바스젠바이오	한국	2023.04.21	1,050백만원	1,050백만원	계약 체결 완료 및 집행 완료	-

다중항체 개발사 지분투자	싸이런테라퓨틱스	한국	2023.04.10	2,460백만원	2,460백만원	계약 체결 완료 및 집행 완료	-

국내 마이크로바이옴 치료제 개발사 지분투자	바이오미	한국	2024.12.03	1,500백만원	1,500백만원	계약 체결 완료 및 집행 완료	-

다중항체 개발사 지분투자	싸이런테라퓨틱스	한국	2025.07.18	1,000백만원	1,000백만원	계약 체결 완료 및 집행 완료	-

6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R 역량 강화를 위해 지속적으로 높은 수준의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비를 확장하고 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러, 직결장암 등의 치료제), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러, 건선 및 염증성 장질환 치료제)를 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였습니다. 후속 바이오시밀러 중 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러)는 미국, 유럽 및 한국 모두 품목허가 승인을 획득하였습니다. CT-P42(아일리아 바이오시밀러)는 유럽, 한국에서 품목허가 승인을 획득하였고, 미국에서는 허가 심사 진행 중입니다. CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키투르다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)는 임상3상 진행 중입니다. 항체의약품 신약의 경우, 그동안 축적하여 온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2023년 10월 21일, 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명)의 미국 품목허가를 획득하였습니다. 짐펜트라는 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았으며, 이는 당사가 미국 FDA로부터 획득한 최초의 신약 허가입니다. 또한, 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19의 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 2021년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 아울러 당사는 ADC 신약 파이프라인을 확보하는데 주력하고 있습니다. CT-P70은 2025년 2월 미국 FDA 및 동년 5월 한국 식약처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받아 현재 임상 1상을 진행하고 있습니다. 이어 후속 ADC 신약 과제인 CT-P71도 2025년 5월 미국 FDA 및 동년 7월 한국 식약처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받아 임상 1상을 진행하고 있습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies), 에이비프로(Abpro Corporation), 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics), 피노바이오, 리스큐어바이오사이언시스, 진메디신, 지뉴브, 바스젠바이오, 싸이런테라퓨틱스 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다. 당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타깃으로 하는 합성의약품을 포함한 신규 모달리티 의약품의 연구, 개발, 판매 사업도 확대, 추진하고 있습니다. 기존 케미컬 합성의약품(Small-molecule) 사업 부문에서 확장하여 신규 모달리티(New Modality)의 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화함으로써 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 합성의약품 9개 품목을 미국, WHO 등에서 허가 받았으며, 2020년 다케다로부터 인수한 Primary Care 제품 전문의약품 브랜드 3개의 국내 판권을 지속 보유하고 있으며(당뇨병 치료제 네시나, 액토스, 고혈압 치료제 이달비 포함), 당사 개량신약 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 또한 합성의약품 및 펩타이드 의약품의 신약 물질을 기획/발굴하여 외부 CRO와 협업을 바탕으로 다양한 모달리티 확장을 위한 연구, 개발을 진행 중에 있습니다. 종속회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로서 중점적인 R 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2018년 1월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) cGMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 연구개발 조직 구성 >

연구소	담당	주요업무

연구개발부문	-	R QA	공정 개발, 분석법 개발, 기준/시험법 및 주요 Study 문서 검토 및 승인, 제형 및 디바이스 개발 문서 검토 및 승인, 표준품 등록 및 재적격성 평가 문서 검토 및 승인 비임상 배치 출하 업무 수행

-	Research Management	연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 연구개발본부 내 인사/총무/안전/회계/법무 등의 관리 업무, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리

생명공학연구본부	Cell Science	세포주 개발, 세포배양 분석법 개발, 세포주, 세포분석 관련 허가문서 작성 및 규제기관 대응

Upstream Process	프로젝트별 배양공정개발 계획 및 관리, 비임상물질 생산 / Scale-up / 배양공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리, 배양공정특성연구 및 허가를 위한 공정 파트 대응

Downstream Process	프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리, 비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리, 정제공정특성연구 및 허가를 위한 공정 파트 대응

Drug Formulation	연구개발부문내 제형, DP공정, 디바이스 개발 등과 관련된 DS 개발 이후 단계의 제품개발 업무 총괄, 바이오시밀러 제품의 제형/디바이스, 신규 프로젝트 (hyaluronidase, ADC, 백신, 신약 등)

Product Analysis 1, 2	프로젝트별 제품출하 / 동등성 / 특성 분석법 개발 및 개선 관리 , 주요품질특성 및 안정성 연구 관리, 허가 품질 관련 문서화 및 규제기관 대응 관리, 초기 표준품 관리 및 비임상 물질 평가 지원

신약연구본부	New Biological Drug 1, 2	다중 항체 바이오신약 기획 및 개발, 다중 항체 플랫폼 기술 기획 및 개발, 바이오 제품 및 기술 사업 개발, 바이오 신약 외부 기술 검토

New Business	국내/외 오픈이노베이션 프로그램 운영 및 관리, 국내외 유망스타트업 발굴 및 내부연계, 마이크로바이옴 치료제 및 건기식 개발, 화장품 상품 개발 지원

AI Boot Camp	BI/AI 활용한 신약 타깃 발굴 및 검증, 신약후보물질 도출 및 최적화, 의료/바이오 데이터 수집 및 분석을 통한 제품 개발 지원, 사내 데이터 처리 및 분석을 통한 인사이트 발굴 및 예측

공정기술연구본부	DS Process Technology	신규 개발제품/상업제품의 DS 공정 기술이전, 스케일-업, 상업화, 공정 모니터링, 문제 원인 조사, 예방 대책/개선안 수립, 공정/품질/생산성 개선

DP Process Technology	신규 개발제품/상업제품의 DP 공정 기술이전, 스케일-업, 상업화, 공정 모니터링, 문제 원인 조사, 예방 대책/개선안 수립, 공정/품질/생산성 개선

제품개발부문	-	Development Innovation TF	부문내 공통 업무 및 협업 관리 효율화, 부문 업무 개선 및 업무 혁신 추진의 동력과 구심점 제공, AI 시스템 등 부문 단위 개발 시스템 효율화를 위한 프로젝트 개시 및 관리

허가본부	Regulatory Affairs 1, 2, 3	프로젝트 허가 계획, 담당 국가별 허가 전략 수립, 허가 일정 관리, 허가 리스크 관리, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션 창구, 전체 허가 패키지 eCTD 작업

CMC Regulatory Affairs	신규 프로젝트(신약 바이오시밀러) CMC 프로그램 확정을 위한 미국/유럽 규제기관 사전상담 진행 및 유관부서 협의를 통한 개발 전략 수립, CMC 개발 및 품질 허가 리스크 관리, 품질 개발 단계 일정 확인 및 지연 요소 관리

임상개발본부	Clinical Operation 1, 2, 3	임상시험 운영 및 업무 일정 관리, 임상시험수탁기관 및 계약 업체, 임상시험 실시기관 관리, 임상시험 관리기준에 대한 규제기관 실태조사 대응, 임상시험 운영 및 업무 일정 관리, 임상시험수탁기관 및 계약 업체, 임상시험 실시기관 관리

Clinical Support	임상시험(허가용 임상 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상/비임상 품질 보증 업무

의학본부	PVG QA	셀트리온 (바이오 / 케미컬) 제품 약물 감시 업무의 품질 보증, 규제기관 약물 감시 실사 대응(GVP Inspection) , 글로벌 파트너사 및 직판 지사의 약물 감시 업무 감사 진행, 필리핀 데이터센터(Global Safety Data Center) 업무 품질 유지를 위한 지원 및 관리

Medical Planning	셀트리온 신약 및 바이오시밀러 파이프라인 검토 및 추가, 내/외부 이해당사자에 셀트리온 개발 약물 관련 의학정보전달 및 교류, 자사 파이프라인 관련 치료제 개발 동향 및 외부 개발 정보 수집 및 관리

Pharmacovigilance	허가 및 판매 유지 위한 약물감시 문서 작성 및 규제기관 대응, 시판 후 개별 이상사례 관리 및 안전성 데이터베이스 관리, 제품 출하 위한 글로벌/로컬 약물감시 시스템 구축 및 운영 지원

Clinical Planning 1, 2, 3	임상시험 설계를 위한 규제기관 상담 자료 작성, 임상시험계획서 작성, 임상 개시 및 유지를 위한 임상 문서 개발 및 기관 연구자, 규제 기관 질의 대응, 임상 자문위원회 및 독립적데이터 모니터링 위원회 선정, 계약, 운영 및 관리, 임상시험 데이터 리뷰, 이상사례 수집 및 규제기관보고, 안전성 데이터베이스 관리

신규개발본부	New Modality Planning	신규 모달리티(항체 의약품 외, 이하 동일) 파이프라인 개발, 신약 후보물질 디자인 및 평가(약리/독성/약물동태) 및 비임상시험 수행, 프로젝트 개발관리 및 본부 전반적인 업무 지원

New Modality Regulatory Affairs	신규 모달리티 제품 전주기 및 허가 관리, 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 허가 전반 업무 총괄

New Modality Clinical Development	신규 모달리티 의약품의 임상 기획/운영 및 임상 사이트 관리

Business Development	신규 모달리티 의약품 포트폴리오 전략 수립 및 상품기획 업무 수행, 사업개발(L/I L/O) 업무 총괄

Medical Development	신규 모달리티 개발 약물 관련 전 주기 의학정보 관리, 임상시험/시판 후 안전성 정보 관리, 데이터 관리/통계분석, 시판 후 연구 및 조사 (PMS), 후향적 연구, 연구자임상 운영 및 관리

데이터사이언스연구소	바이오메트릭스본부	Clinical Statistics	임상 시험 및 허가 후 수집 자료 통계분석 관리

CMC Statistics 1, 2	연구개발(기초연구/전임상/공정/분석) 및 제조(품질/생산/출하) 통계분석, CMC 관련 통계 분석 및 제품 허가 관련 규제기관 대응

데이터관리본부	Data System	임상 데이터 수집 시스템 개발, 시스템 데이터 검증, 운영 및 변경 관리, 사용자 권한 부여 및 접근 관리, 허가 제출 목적의 표준 형식의 임상시험 데이터 구성 변환, 위험 기반 모니터링 지표 데이터 분석 생성 및 리포트 개발 지원

Clinical Data Management 1, 2	임상 데이터 수집 계획, 증례 기록서 개발 및 데이터 검증 계획 수립, 데이터 품질 관리(질의/응답/일관성 유지), 임상 데이터 의학 분류 코딩 및 검토, 데이터 기록 현황 관리 및 데이터 진행 리포트 개발 및 배포

당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 데이터사이언스연구소로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부, 신약연구본부, 공정기술연구본부, R QA팀, Research Management팀 3개 본부 2개 직속팀으로 구성되어 있고 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부, 신규개발본부, 개발혁신 TF담당 4개 본부 1개 직속담당으로 구성되어 있으며 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스본부 및 데이터관리본부 2개 본부로 구성되어 있습니다. 자세한 현황은 다음과 같습니다. 생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2, Drug Formulation 6개 담당으로 구성되어 있습니다. Cell Science 담당은 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발, 세포주, 세포분석 관련 허가문서 작성 및 규제기관 대응 등을 담당합니다. Upstream Process 담당은 프로젝트별 배양공정개발 계획 및 관리, 비임상물질 생산 / Scale-up / 배양공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리, 배양공정특성연구 및 허가를 위한 공정 파트 대응 등을 담당합니다. Downstream Process 담당은 프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리,비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리 등을 담당합니다. Product Analysis 1, 2 담당은 프로젝트별 정제공정개발 계획 및 관리, 비임상물질 정제 / 정제공정기술이전 / 생산 Trouble shooting 관리, 초기 분석법 개발 및 공정 개발 중 품질 분석, 개발 프로젝트 제품 출하 / 동등성 / 특성 분석법 개발 / 개선 및 QC 기술이전, 비임상물질의 출하 및 안정성 연구 진행 등을 담당합니다. Drug Formulation 담당은 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발 등을 담당합니다. 신약연구본부는 New Business, New Biological Drug 1, New Biological Drug 2, AI Boot Camp 4개 담당으로 구성되어 있습니다. New Business 담당은 신오픈이노베이션 프로그램 운영, 마이크로바이옴 치료제 개발, 화장품 개발 등을 담당합니다. New Biological Drug 1, 2 담당은 패스트 팔로잉 면역항암제 및 이중/삼중항체 바이오신약 개발, 이중/삼중 항체 플랫폼 기술 개발, 바이오의약품 전임상/비임상 개발 등을 담당합니다. AI Boot Camp는 BI/AI를 활용한 신약 타깃 발굴 및 검증, 신약후보물질 도출 및 최적화 및 의료/바이오 데이터 수집 및 분석을 통한 제품 개발 지원 등을 담당합니다. 공정기술연구본부는 DS Process Technology, DP Process Technology 2개 담당으로 구성되어 있습니다. DS Process Technology 담당은 신규 개발제품/상업제품의 DS 공정 기술이전, 스케일-업, 상업화, 공정 모니터링, 문제 원인 조사, 예방 대책/개선안 수립, 공정/품질/생산성 개선 등을 담당하며, DP Process Technology 담당은 신규 개발제품/상업제품의 DP 공정 기술이전, 스케일-업, 상업화, 공정 모니터링, 문제 원인 조사, 예방 대책/개선안 수립, 공정/품질/생산성 개선 등을 담당합니다. R QA팀과 Research Management팀은 연구개발부문장 직속팀입니다. R QA팀은 공정 개발, 분석법 개발, 기준/시험법 및 주요 Study 문서 검토 및 승인, 제형 및 디바이스 개발 문서 검토 및 승인, 표준품 등록 및 재적격성 평가 문서 검토 및 승인을 담당합니다. Research Management팀은 연구개발프로젝트 과제 진도 관리 및 이슈사항 점검, 바이오시밀러 대조약 수급 및 재고 관리, 연구개발 프로젝트 초기 특허 검토 업무 등을 담당합니다. 허가본부는 Regulatory Affairs 1, Regulatory Affairs 2, Regulatory Affairs 3 ,CMC Regulatory Affairs 4개 담당으로 구성되어 있습니다. Regulatory Affairs 1, 2, 3 담당은 프로젝트 허가 계획, 담당 국가별 허가 전략 수립, 허가 일정 관리, 허가 리스크 관리, 허가문서 제출/승인 진행, 허가유지 관리 등을 담당합니다. CMC Regulatory Affairs 담당은 신규 프로젝트(신약 바이오시밀러) CMC 프로그램 확정을 위한 미국/유럽 규제기관 사전상담 진행 및 유관부서 협의를 통한 개발 전략 수립, CMC 개발 및 품질 허가 리스크 관리 등을 담당합니다. 임상개발 본부는 Clinical Operation 1, 2, 3 및 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다. Clinical Operation 1, 2, 3 담당은 임상시험 운영 및 업무 일정 관리, 임상시험수탁기관 및 계약 업체, 임상시험 실시기관 관리, 임상시험 관리기준에 대한 규제기관 실태조사 대응 등을 담당합니다. Clinical Support 담당은 임상시험(허가용 임상 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상/비임상 품질 보증 업무 등을 담당합니다. 의학본부는 Clinical Planning 1, 2, 3, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 5개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다. Clinical Planning 1, 2, 3 담당은 임상시험 설계, 임상 자문위원회 및 독립적 데이터 모니터링 위원회 운영 및 관리, EGA 일정 수립 및 관리, 임상결과보고서 작성, 학회/논문 발표 및 임상 결과 관련 규제기관 보완 대응, 임상시험 이상사례 수집 및 규제기관 보고, 안전성 데이터베이스 관리, 시판 후 연구자 주도 임상 계약 및 용역 관리 등을 담당합니다. Pharmacovigilance 담당은 허가 및 판매 유지를 위한 약물감시 문서 작성 및 규제기관 대응, 시판 후 개별 이상사례 관리 및 안전성 데이터베이스 관리, 제품 출하를 위한 글로벌/로컬 약물감시 시스템 구축 및 운영 지원 등을 담당합니다. Medical Planning 담당은 셀트리온 (바이오/케미컬) 제품 약물 감시 업무의 품질 보증, GVP Inspection 대응, Global Safety Data Center 업무 품질 유지를 위한 지원 및 관리 등을 담당합니다. PVG QA팀은 셀트리온 (바이오/케미컬) 제품 약물 감시 업무의 품질 보증, 규제기관 약물 감시 실사 대응(GVP Inspection), 글로벌 파트너사 및 직판 지사의 약물 감시 업무 감사 진행 등을 담당합니다. 신규개발본부는 New Modality Planning, New Modality Regulatory Affairs, New Modality Clinical Development, Business Development, Medical Development의 5개 담당으로 구성되어 있습니다. New Modality Planning 담당은 신규 모달리티(항체 의약품 외, 이하 동일) 파이프라인 개발, 신약 후보물질 디자인 및 평가(약리/독성/약물동태) 및 비임상시험 수행, 프로젝트 개발관리 및 본부의 전반적 업무 지원을 담당합니다. New Modality Regulatory Affairs 담당은 신규 모달리티 제품 전주기 및 허가 관리, 케미컬 의약품 및 의료기기의 글로벌 허가 제출 및 승인, 허가 전반 업무 총괄 등을 담당합니다. New Modality Clinical Development 담당은 신규 모달리티 의약품의 임상 기획/운영 및 임상 사이트 관리 등을 담당합니다. Business Development 담당은 신규 모달리티 의약품 포트폴리오 전략 수립 및 상품기획 업무 수행, 사업개발(L/I L/O) 업무 총괄 등을 담당합니다. Medical Development 담당은 신규 모달리티 개발 약물 관련 전 주기 의학정보 관리, 임상시험/시판 후 안전성 정보 관리, 데이터 관리/통계분석, 시판 후 연구 및 조사(PMS), 후향적 연구, 연구자 임상 운영 및 관리 등을 담당합니다. 제품개발부문장 직속 Development Innovation TF 담당은 부문 내 공통 업무 및 협업 관리 효율화, 부문 업무 개선 및 업무 혁신 추진의 동력과 구심점 제공, AI 시스템 등 부문 단위 개발 시스템 효율화를 위한 프로젝트 개시 및 관리 등을 담당합니다. 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스본부, 데이터관리본부 2개 조직으로 구성되어 있으며 각각 연구개발(기초연구/전임상/공정/분석) 및 제조(품질/생산/출하) 통계분석, 임상 데이터 수집 계획, 증례 기록서 개발 및 데이터 검증 계획 수립 업무 등을 담당합니다.

(2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 67명, 석사급 388명 등 총 798명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사 연구개발 인력의 57% 이상이 석, 박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다.

(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

연구개발부문	부문장	-	1	-	1

-	R QA팀	1	12	1	14

-	연구관리팀	1	6	3	10

공정기술연구본부	본부장	-	1	-	1

DP공정기술담당	-	10	14	24

DS공정기술담당	-	22	17	39

생명공학연구본부	본부장	-	1	-	1

세포공학 담당	3	23	1	27

배양공정 담당	1	25	6	32

정제공정 담당	4	19	2	25

제제개발 담당	-	17	1	18

제품분석 1 담당	6	27	1	34

제품분석 2 담당	2	22	1	25

신약연구본부	본부장	1	-	-	1

AI Boot Camp	3	9	1	13

바이오신약 1 담당	12	8	-	20

바이오신약 2 담당	8	15	2	25

신규사업 담당	3	8	2	13

제품개발부문	부문장	-	1	-	1

-	개발혁신 TF	-	-	1	1

허가본부	본부장	1	-	-	1

허가 1 담당	-	12	11	23

허가 2 담당	-	4	21	25

허가 3 담당	-	5	20	25

CMC허가 담당	1	9	14	24

임상개발본부	본부장	-	1	-	1

임상운영 1 담당	-	-	26	26

임상운영 2 담당	-	5	23	28

임상운영 3 담당	-	4	23	27

임상지원 담당	-	3	20	23

의학본부	본부장	1	-	-	1

PVG QA팀	-	-	5	5

메디칼학술 담당	1	9	8	18

약물감시 담당	1	7	23	31

임상기획 1 담당	1	8	8	17

임상기획 2 담당	2	6	11	19

임상기획 3 담당	-	3	14	17

신규개발본부	본부장	-	1	-	1

사업개발 담당	-	6	7	13

신규개발기획 담당	7	6	3	16

신규개발임상 담당	1	5	13	19

신규개발허가 담당	1	4	6	11

의학개발 담당	1	9	9	19

데이터사이언스연구소	연구소장	1	-	-	1

바이오메트릭스본부	본부장	1	-	-	1

임상통계 담당	2	31	2	35

CMC통계1팀	-	7	-	7

CMC통계 2팀	-	7	-	7

데이터관리본부	본부장	-	1	-	1

데이터시스템팀	-	3	8	11

임상데이터관리 1팀	-	2	8	10

임상데이터관리 2팀	-	3	7	10

합계	67	388	343	798

(3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 데이터사이언스연구소장 이상준 사장, 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 수석부사장, 신약연구 본부장 이수영 부사장, 생명공학연구 본부장 조종문 전무, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발 부문장 박재휘 전무, 임상개발 본부장 송수은 전무, 바이오메트릭스본부장 장일성 전무, 데이터관리본부장 이영철 상무, 신규개발 본부장 강귀만 상무, 세포공학 담당장 김민수 이사, 제품분석 1담당장 이준원 이사, 제품분석 2담당장 이경훈 이사, 허가 본부장 전민경 이사, 분석 3팀장 이지헌 이사, 신규개발임상 담당장 박선영 이사, 메디칼학술 담당장 김지연 이사, 임상운영 3담당장 마민지 이사, 신규사업 담당장 장소용 이사 등입니다. 데이터사이언스연구소장 이상준 사장은 Texas A university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게재 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 연구개발 부문장인 권기성 수석부사장은 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13 관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다. 신약연구 본부장인 이수영 부사장은 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma" 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody" 논문을 게재하였습니다. 생명공학연구 본부장인 조종문 전무는 인하대 생물공학 석사 출신으로 자사 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures' 논문을 게재하였습니다. 제품개발 부문장으로서 제품개발 과정을 총괄하는 박재휘 전무는 서울대 농업생명공학 석사 출신으로 허가 본부장을 역임하며 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발 전략 협의 및 자사 제품의 품목허가 신청/승인을 총괄하였습니다. 현재 제품개발 부문장으로서 바이오 의약품 품목허가를 위한 임상 개발/기획/운영, 허가 및 품질 관리 업무를 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression' 논문을 게재하였습니다. 임상개발 본부장 송수은 전무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 이후 셀트리온에 입사하여 임상운영 담당장으로서 특정 프로젝트들의 임상 시험 운영을 담당하였으며, 현재는 임상개발본부장으로서 바이오의약품의 전체 임상 업무를 총괄하고 있습니다. 바이오메트릭스본부장 장일성 전무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genentech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 제품분석 1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 mAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다. 제품분석 2담당장인 이경훈 이사는 인하대 생물공학박사 출신으로 항체물질 분석법개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석 업무를 총괄하고 있습니다. 세포공학 담당장인 김민수 이사는 KAIST 생명과학 박사 출신으로 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 업무를 총괄하고 있습니다. 데이터관리본부장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 신규개발 본부장 강귀만 상무는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 현재는 신규개발 본부장으로서 합성의약품을 포함한 신규 모탈리티 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다. 허가 본부장 전민경 이사는 KAIST에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 분석 3팀장 이지헌 이사는 Florida State University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 신규개발임상 담당장 박선영 이사는 성균관대학교에서 석사 학위를 수여 받았으며, 서울대학교병원, 글락소스미스클라인 등에서 케미컬 임상 경력을 보유하고 있습니다. 메디칼학술 담당장 김지연 이사는 성균관대학교에서 석사 학위를 수여 받았습니다. 임상운영 3담당장 마민지 이사는 전남대학교에서 학사 학위를 수여 받았습니다. 신규사업 담당장 장소용 이사는 이화여자대학교에서 박사 학위를 수여 받았습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	비고

사장	이상준	데이터사이언스연구소장임상 데이터 관련 총괄AI Boot Camp장(겸)	Texas A University, 통계학 박사MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate Statistical analystUniversity of New Mexico, 내과 조교수	-

수석부사장	권기성	연구개발부문장연구 총괄	고려대학교 생화학 석사	-

부사장	이수영	신약연구본부장신약연구 총괄	인하대학교 생물공학과 박사 ㈜ 녹십자 종합연구소 선임연구원	-

전무	조종문	생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄	인하대학교 생물공학석사	-

전무	박재휘	제품개발부문장제품 개발 및 허가 총괄의학본부장(겸)	서울대학교 농업생명공학 석사	-

전무	송수은	임상개발본부장임상개발 총괄	숙명여자대학교 임상약학대학원 석사C 리서치 임상운영 총괄 이사	-

전무	장일성	바이오메트릭스본부장통계 업무 총괄	Texas A University 통계학 박사Johnson and Johnson, Sr. BiostatisticianGenentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist	-

상무	이영철	데이터관리본부장임상 데이터 관리 총괄	한양대학교 경영정보학 석사SAS KoreaLSK Global PS	-

상무	강귀만	신규개발본부장신규 개발 업무 총괄	경희대학교 임상약학 석사일화제약CJ제일제당한국다케다제약	-

이사	김민수	세포공학담당장	KAIST 생명과학 박사KAIST 자연과학연구센터 Post Doc.한국생명공학연구원 Post Doc.University of Sheffield Research Associate	-

이사	이준원	제품분석 1담당장제품분석법 개발 총괄임상분석팀장(겸)	고려대학교 생화학 석사	-

이사	이경훈	제품분석 2 담당장	인하대학교 생물공학 박사	-

이사	전민경	허가본부장	KAIST(박사)	-

이사	이지헌	분석 3팀장	Florida State University(박사)	-

이사	박선영	신규개발임상담당장신규개발임상 1팀장(겸)	성균관대학교(석사)	-

이사	김지연	메디칼학술담당장	성균관대학교 제약산업학 석사	-

이사	마민지	임상운영 3담당장	전남대학교 간호학 학사	-

이사	장소용	신규사업담당장	이화여자대학교 뇌신경과학 박사	-

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(1) 연결기준(단위: 천원)

구 분	제35기 3분기	제34기	제33기

비용의성격별 분류	원 재 료 비	85,559,124	89,865,812	79,295,422

인 건 비	75,443,319	95,561,604	82,552,742

감 가 상 각 비	8,428,755	11,511,107	9,773,090

위 탁 용 역 비	133,870,817	178,269,609	114,128,346

기 타	49,961,489	44,757,539	56,986,671

연구개발비용 계	353,263,504	419,965,671	342,736,271

(정부보조금)	-	-	-

정부보조금 차감후 연구개발비용 계	353,263,504	419,965,671	342,736,271

회계처리내역	판매비와 관리비	157,777,321	199,718,528	161,112,164

개발비(무형자산)	195,486,183	220,247,143	181,624,107

회계처리금액 계	353,263,504	419,965,671	342,736,271

매출액	2,832,338,101	3,557,303,554	2,176,431,531

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	12.47%	11.81%	15.75%

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

(2) 별도기준(단위: 천원)

구 분	제35기 3분기	제34기	제33기

비용의성격별 분류	원 재 료 비	85,559,124	89,865,812	79,295,422

인 건 비	70,504,920	88,669,419	77,363,484

감 가 상 각 비	7,515,238	10,104,452	8,688,284

위 탁 용 역 비	126,808,953	181,163,869	145,496,166

기 타	48,181,353	36,258,683	54,276,678

연구개발비용 계	338,569,588	406,062,235	365,120,034

(정부보조금)	-	-	-

정부보조금 차감후 연구개발비용 계	338,569,588	406,062,235	365,120,034

회계처리내역	판매비와 관리비	144,087,460	185,815,092	150,769,186

개발비(무형자산)	194,482,128	220,247,143	214,350,848

회계처리금액 계	338,569,588	406,062,235	365,120,034

매출액	2,483,431,521	3,709,213,743	1,873,430,064

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	13.63%	10.95%	19.49%

주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획- 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행 단계	비고

단계(국가)	승인일

바이오	바이오시밀러	CT-P42	Diabetic Macular Edema	2018년	허가 심사 중(US)	-	EU, 한국 승인

CT-P44	Multiple Myeloma	2019년	3상 진행 중	-	-

CT-P51	Non Small Cell Lung Cancer	2019년	3상 진행 중	-	-

CT-P53	Multiple Sclerosis	2021년	3상 진행 중	-	-

CT-P55	Plaque Psoriasis	2021년	3상 진행 중	-	-

신약	CT-P27	Flu	2009년	2상 완료	-	-

CT-P70	Non-small cell lung cancer	2025년	1상 진행 중	-	-

CT-P71	Urothelial Cancer	2025년	1상 진행 중	-	-

화학합성	신약	CT-G20	HCM(비후성 심근증) 치료제	2018년	1상 완료	-	-

- 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함

1) CT-P42

구분	바이오 시밀러

적응증	Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등

작용기전	혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제

제품의 특성	Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러

진행 경과	2025년 유럽(EMA) 품목허가 획득2023년 미국(FDA) 품목허가 신청2024년 한국(MFDS) 판매허가 획득

향후계획	승인 후 제품 상업화

경쟁제품	- ABP-938 (Amgen): 승인 (US, EU)- SB15 (Samsung Bioepis): 승인 (US, EU)- FYB-203 (Formycon AG): 승인 (US, EU)- M-710 (Viatris): 승인 (EU, US)- SCD-411 (삼천당 제약): 승인 (EU)- SOK583A1 (Sandoz): 승인 (US, EU)- AVT-06 (Alvotech): 승인 (EU)- ALT-L9 (Alteogeon): 승인 (EU) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)에서 글로벌 3상 결과 발표

시장 규모	2024년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9,544 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report)

기타사항	-

2) CT-P44

구분	바이오 시밀러

적응증	Multiple Myeloma

작용기전	CD38과 결합하여 암세포 성장을 억제

제품의 특성	얀센社의 다잘렉스 바이오시밀러

진행 경과	임상 3상 진행중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	- HLX-15 (Shanghai Henlius Biotech): 중국 임상 1상 완료, 3상 진행중- QL2109 (Qilu pharmaceutical): 중국 임상 1상, 3상 진행중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	-

시장 규모	2024년 Daratumumab 글로벌 매출 6,491 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항	-

3) CT-P51

구분	바이오 시밀러

적응증	Non-Small Cell Lung Cancer

작용기전	T세표 표면에 발현되는 PD-1을 억제

제품의 특성	Merck社의 Keytruda 바이오시밀러

진행 경과	임상 3상 진행중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	- FYB-206 (Formycon): 임상 3상 중단, 1상 진행 중- AVT33 (Alvotech): Preclinical 진행 중- PB-014 (Polpharma Biologics): Preclinical 진행 중- GME-751(Sandoz): 임상 3상 중단, 1상 진행 중- SB27 (Samsung Bioepis): 글로벌 1,3상 진행중- BAT3306 (Bio-Thera): 글로벌 임상 3상 종료, 1상 진행 중- HLX-17 (Shanghai Henlius Biotech): 중국 임상 진행 중- ABP 234 (Amgen): 임상 1상, 1/3상 진행 중- MB-12 (mAbxience/Fresenius Kabi): (남미지역) 3상 진행중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	-

시장 규모	2024년 Pembrolizumab 글로벌 매출 32,731 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항	-

4) CT-P53

구분	바이오 시밀러

적응증	Multiple Sclerosis

작용기전	B세포의 CD20에 결합해 면역반응을 억제

제품의 특성	Roche社의 Ocrevus 바이오시밀러

진행 경과	임상 3상 진행중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	- PB018 (Polpharma): 초기 개발 중- ABP 692 (Amgen): 임상 3상 진행 중- CYB704 (Sandoz): 임상 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	-

시장 규모	2024년 Ocrelizumab 글로벌 매출 8,181 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항	-

5) CT-P55

구분	바이오 시밀러

적응증	Plaque Psoriasis

작용기전	인터루킨-17(IL-17A) 억제, IL-17A가 수용체와 결합하는 것을 차단하여 염증 유발 cytokine 분비 억제

제품의 특성	Norvatis社의 Cosentyx 바이오시밀러

진행 경과	임상 3상 진행중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	- BAT2306(Bio-Thera): 임상 3상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	-

시장 규모	2024년 Secukinumab 글로벌 매출 9,907 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항	-

6) CT-P27

구분	바이오 신약

적응증	Influenza A infection

작용기전	헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지

제품의 특성	-

진행 경과	2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료)

향후계획	임상 3상 준비 중

경쟁제품	- MHAA4549A (Genentech): 2상 종료- VIS410 (Visterra): 2상 종료- MEDI8852 (MedImmune): 2a상 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK): 2a상 완료 (외래환자 임상)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015)

시장 규모	2021년 Influenza 글로벌 매출: 236 Million USD (출처: IQVIA)

기타사항	-

7) CT-P70

구분	바이오 신약

적응증	Non-small cell lung cancer

작용기전	암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적함

제품의 특성	항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약

진행 경과	임상1상 진행 중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장 규모	-

기타사항	-

8) CT-P71

구분	바이오 신약

적응증	Urothelial Cancer

작용기전	암세포에서 활성화되어 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적함

제품의 특성	항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약

진행 경과	임상1상 진행 중

향후계획	임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장 규모	-

기타사항	-

9) CT-G20

구분	화학합성의약품 신약

적응증	비후성심근증 (Hypertrophic Cardiomyopathy)

작용기전	나트륨 채널 저해제

제품의 특성	폐색성 비후성 심근증 치료 경구 약물

진행 경과	임상 1상 종료

향후계획	FDA 미팅 및 임상 2상 계획 수립

경쟁제품	- Mavacamten (Bristol Myers Squibb) : 승인 (US)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

관련논문 등	Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.)

시장 규모	미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음)

기타사항	일본 제약사와 판권 계약 체결 (2019년)

(2) 연구개발 완료 실적- 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일*	현재 현황	비고

바이오의약품	바이오시밀러	CT-P13 IV	Rheumatoid Arthritis 등	2012년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P13 SC	Rheumatoid Arthritis 등	2019년	EU, 한국 승인	-

CT-P10	Lymphomas 등	2016년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P06	Breast Cancer 등	2014년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P17	Rheumatoid Arthritis	2021년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P16	Lung Cancer 등	2022년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P43	Psoriasis 등	2024년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P39	Allergic Asthma 등	2024년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P41	Osteoporosis 등	2024년	US, EU, 한국 승인	-

CT-P47	Rheumatoid Arthritis 등	2024년	US, EU, 한국 승인	-

신약	CT-P59	COVID-19	2021년	한국 승인	-

CT-P13 SC	Ulcerative colitis, Crohn's disease	2023년	US 승인	-

화학합성의약품	제네릭	CT-G29	COVID-19	2023년	WHO 승인	-

* 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황

-해당사항 없음2) 판매 중단 품목 현황

구분	품목	적응증	판매 승인일	판매 중단일	중단 사유

바이오의약품	신약	CT-P59	COVID-19	2021년	2025년 4월	상업상의 이유로 인한 EU 판매허가 자진 철회

화학합성의약품	개량신약	CT-G07	항HIV	2020년	2025년 6월	WHO 및 FDA 허가취하에 따른 판매중지

제네릭	CT-G03	희귀 간질	2020년	2025년 9월	허가권 매각에 따른 판매 중단

CT-G27	우울증	2023년	2025년 9월	허가권 매각에 따른 판매 중단