셀트리온 반기보고서 (2022.06)
2. 회사의 연혁

가. 본점소재지 및 그 변경- 당사는 2008년 8월 합병에 따라 본점소재지를 인천광역시 연수구 아카데미로 23으로 이전하였습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2018.03.23	정기주총	-	사내이사 서정진사외이사 김동일사외이사 이요셉사외이사 조균석사외이사 조홍희사외이사 전병훈사외이사 이종석	대표이사 김형기 (사임)*

2020.03.27	정기주총	사내이사 신민철사내이사 이혁재사외이사 김근영사외이사 김원석사외이사 이순우사외이사 이재식사외이사 유대현	대표이사 기우성	사외이사 김동일사외이사 이요셉사외이사 조균석사외이사 전병훈사외이사 이종석사외이사 조홍희 (사임)**

2021.03.26	정기주총	사내이사 서진석	-	사내이사 서정진

2022.03.25	정기주총	사외이사 고영혜	사외이사 김근영사외이사 김원석사외이사 이순우사외이사 이재식사외이사 유대현	사외이사 김원석 (사임)***

* 2018년 3월 16일 김형기 공동대표이사는 일신상의 사유로 사임하였으며, 2018년 3월 23일 공동대표규정이 폐지되었습니다.** 2020년 3월 23일 조홍희 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.*** 2022년 4월 1일 김원석 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.

다. 최대주주의 변동

일자	변경 전	변경 후	비 고

2008.05.26	이재현	(주)셀트리온	주1)

2008.08.19	(주)셀트리온	(주)셀트리온헬스케어 외 특수관계인	-

2010.11.29	(주)셀트리온헬스케어 외 특수관계인	(주)셀트리온홀딩스 외 특수관계인	주2)

주1) 2008년 5월 합병계약 체결에 따라 최대주주가 (주)셀트리온으로 변경되었으며(합병 후 사명변경: (주)오알켐 → (주)셀트리온), 합병완료 후 기존 구, (주)셀트리온의 최대주주가 당사의 최대주주가 되었습니다.주2) 변경전 최대주주인 (주)셀트리온헬스케어는 지주회사체제 전환을 위해 투자사업부문을 인적분할하여 (주)셀트리온홀딩스를 신규 설립하였으며, (주)셀트리온헬스케어가 보유하고 있는 (주)셀트리온 주식 전량을 분할신설법인인 (주)셀트리온홀딩스로 이전, 승계하여 최대주주가 변경되었습니다. 라. 상호의 변경

일자	변경 전	변경 후	비 고

2001.12.20	(주)동양연구화학	(주)오알켐	-

2008.08.21	(주)오알켐	(주)셀트리온	-

- 당사는 합병에 따라 상호를 (주)오알켐에서 (주)셀트리온으로 변경하고,2008년 8월 29일 (주)셀트리온으로 변경 상장되었습니다. 마. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등

구 분	일 자	내 용	금 액	비 고

합병계약	2008.05.21	(주)셀트리온과 합병계약 체결	-	합병비율 (1:0.3436968)

경영권양수도	2008.05.22	경영권 양수도 계약 체결(보통주 1,630,000주, 1주당/7,362원)	12,000백만원	양수자: (주)셀트리온

회사분할	2008.06.04	PCB동도금사업부문 분리 경영	4,994백만원	-

회사합병	2008.08.19	(주)오알켐이 (주)셀트리온 흡수합병	-	등기일: 2008.08.21

회사분할	2008.12.23	PCB약품사업부문(오알켐사업부문) 분할	15,306백만원	단순 물적 분할

회사매각	2009.12.30	자회사인 주식회사 오알켐의 매각	13,513백만원	-

영업양수	2020.06.11	Takeda 社의 아시아태평양지역(APAC) 프라이머리케어(Primary Care) 사업부문 영업양수	307,355백만원	- 양수 계약 체결: 2020.06.11- 양수기준일: 2020.11.30

바. 사업목적의 중요한 변동

사업목적 변경 주주총회일	사업목적 변경/추가 내용	사업목적추가사유

2008년 7월 17일	- 생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업- 의약품 관련 연구 및 개발업	- (주)셀트리온과의 합병에 따라 셀트리온이 영위하는 사업목적 추가

2009년 3월 20일	- 화공약품 제조 및 도매업- 전자제품 제조업- 화공약품제조 및 판매에 관련된 서비스업- 해외농업개발사업 - 오알켐 사업부문(PCB약품사업부문) 분할에 따른 신설되는 자회사인 (주)오알켐이 영위하는 사업목적 삭제- 사업목적 신규추가 2016년 3월 25일 - 화장품관련 연구 및 개발업 - 사업 목적 추가 2019년 3월 26일 - 의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어의 개발, 공급, 자문 및 유지보수업 - 화학합성 의약품 사업 진행을 위해 기존 '생물학적 의약품' 문구를 '의약품'으로 변경- 사업 목적 추가 2021년 3월 26일 - 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 전 각호와 관련한 수탁가공, 물류, 창고업, 수출입업, 기술용역- 의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업- 의약품, 의료기기 등 관련 연구 및 개발업- 화장품 및 건강기능식품 관련 연구 및 개발업 - 사업의 명확한 표현을 위해 진단키트, 화장품 및 건강기능식품에 관한 사업 목적 추가 및 변경 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 제32기(2022년 2분기말) 제31기(2021년말) 제30기(2020년말) 제29기(2019년말) 제28기(2018년말) 보통주 발행주식총수 140,767,851 137,947,128 134,997,805 128,337,853 126,456,133 액면금액 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 자본금 140,767,851,000 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 126,456,133,000 우선주 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 140,767,851,000 137,947,128,000 134,997,805,000 128,337,853,000 126,456,133,000 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2022년 06월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 - 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 400,000,000 - 400,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 232,986,941 - 232,986,941 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 92,219,090 - 92,219,090 - 1. 감자 4,819,244 - 4,819,244 - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 87,399,846 - 87,399,846 주식 병합 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 140,767,851 - 140,767,851 - Ⅴ. 자기주식수 2,940,489 - 2,940,489 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 137,827,362 - 137,827,362 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2022년 06월 30일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 950,000 1,483,869 - - 2,433,869 - - - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - - - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(a) 보통주 950,000 1,483,869 - - 2,433,869 - - - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 현물보유물량 보통주 - - - - - - - - - - - - - 소계(b) 보통주 - - - - - - - - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 373,130 133,490 - - 506,620 주식배당으로 인한 단주취득 - - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 1,323,130 1,617,359 - - 2,940,489 - - - - - - - - - 당사는 2022년 5월 18일 이사회 결의를 통해 500,000주 자기주식취득을 결정하였으며, 공시서류 작성기준일(2022년 6월 30일) 기준으로 자기주식 427,986주를 취득하였습니다. 공시서류 제출일(2022년 8월 16일) 현재 기준으로 자기주식 취득 예정 수량 500,000주 모두 취득 완료하였습니다. 다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 (기준일 : 2022년 06월 30일 ) (단위 : 주, %) 구 분 취득(처분)예상기간 예정수량(A) 이행수량(B) 이행률(B/A) 결과보고일 시작일 종료일 직접 취득 2022.01.11 2022.02.17 547,946 547,946 100 2022.02.21 직접 취득 2022.02.22 2022.03.25 507,937 507,937 100 2022.03.29 직접 취득 2022.05.19 2022.07.22 500,000 500,000 100 2022.07.26 - 당사는 2022년 5월 18일 이사회 결의를 통해 500,000주 자기주식취득을 결정하였으며, 공시서류 작성기준일(2022년 6월 30일) 기준으로 자기주식 427,986주를 취득하였습니다. 공시서류 제출일(2022년 8월 16일) 현재 기준으로 자기주식 취득 예정 수량 500,000주 모두 취득 완료하였습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력- 최근 3개년 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2019.03.26 제28기 정기주주총회 제2조 [목적]제9조 [주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자 등록]제11조 [주식매수선택권]제13조 [명의개서대리인]제14조 제15조 [주주명부의폐쇄및기준일]제17조의4 [사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록]제18조 [사채발행에 관한 준용규정]제19조 [소집시기]제45조 [감사위원회의 구성]제46조 [감사위원회의 직무와 의무]제51조 [외부감사인의 선임] -. 사업목적추가-. 주권의 종류 삭제,신주인수권증서 전자등록 관련근거 마련-. 상법 법조문 변경에 따른 정관정비-. 주식등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영-. 전자등록이 의무화 됨에 따라 관련 근거 신설-. 감사위원회 규정개정에 따른 정비-. 외부감사법 개정에 따른 정관 변경 2021.03.26 제30기 정기주주총회 제2조 [목적]제11조 [주식매수선택권]제12조 [동등배당]제13조 [명의개서대리인]제15조 [기준일]제16조 [전환사채의 발행]제17조 [신주인수권부사채의 발행]제26조 [상호주에 대한 의결권 제한]제32조 [이사의 수]제35조 [이사의 보선]제37조 [대표이사 등의 직무]제40조 [이사의 보수와 퇴직금]제41조 [이사회의 구성과 소집]제45조 [감사위원회의 구성] -. 사업목적추가-. 상법 개정에 따른 내용 변경-. 자본시장법 개정에 따른 내용 추가-. 이사 결원이 생길 경우에 대비한 내용 추가-. 감사위원 분리 선출 (상법개정) 내용 추가 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품을 개발, 생산하는 것을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 사업의 성장성을 예견하고 준비해 왔으며, 그 결과 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)과 미국 식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다. 이후, 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC(CT-P13 SC) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다. 특히, 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 당사는 이외에도 시장성과 성장성이 있는 다양한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하기 위한 노력을 지속하면서 바이오시밀러 산업의 선도기업으로 성장하고 있습니다.당사는 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 그 결과, 2020년 초 글로벌 팬데믹을 야기한 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에 성공하였으며, 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 렉키로나는 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였으며, 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담완화에 기여하였습니다. 당사는 이외에도 당사는 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다.※ 바이오시밀러 및 항체 신약 개발 관련 세부내용은 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 마. 사업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) 을 참고하시기 바랍니다.당사는 항체의약품 사업 외에도 화학합성의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 2019년 4월 제네릭 항생제 '리네졸리드(Linezolid)'를 미국 FDA로부터 승인 받았습니다. 이밖에도 HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 'CT-G7'이 FDA로부터 2020년 4월 잠정 승인을 받고, 자회사 셀트리온제약의 청주공장에서 CT-G7 상업 생산을 위한 전용 라인 구축 및 공급물량 생산 확대를 통해 글로벌 조달시장 진출에 힘쓰고 있습니다. 이와 함께 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 비후성심근증 신약 CT-G20 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료해 향후 글로벌 시장에서 당사 화학합성의약품 경쟁력을 높여나갈 계획입니다. 또한, 2021년 11월 대한민국 식약처로부터 치매치료제 도네페질 패치제인 '도네리온패취'의 품목허가를 획득하여 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보하였으며, 공시서류 작성기준일 이후, 2022년 8월 1일, 도네리온패취의 국내 판매를 개시하였습니다. 당사는 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며, 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다. 또한, 당사는 단백질 의약품 계약생산사업을 진행하고 있습니다. 단백질 의약품 계약생산사업은 당사의 첨단 설비와 생산/품질관리 기술을 바탕으로 고객사가 개발한 세포주를 대량 배양하여, 생산된 목표 의약품 단백질을 정제/추출하여 공급해 주는 사업을 의미합니다. 당사는 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약회사 TEVA의 프레마네주맙 원료의약품을 공급하는 의약품위탁생산(CMO) 계약을 맺었으며, 안정적으로 원료의약품을 공급하고 있습니다.인천 송도에 위치한 항체의약품 생산공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 cGMP 인증과 과 유럽 EMA의 eu-GMP 인증을 획득하였습니다. 당사는 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산설비인 1공장 100,000L, 2공장 90,000L, 그리고 해외 소재의 CMO 업체를 활용하여 연간 총 270,000L의 생산 capacity를 확보하고 있습니다. 한편, 항체의약품에 대한 글로벌 수요 확대가 예상됨에 따라 2020년 11월 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 60,000L 규모의 3공장 신축 계획을 발표했습니다. 3공장은 밸리데이션 완료 후 2024년 6월부터 사업생산을 개시할 예정이며, 완공 시 기존 1,2공장의 190,000L에 더해 연간 생산량 250,000L의 자체 생산 설비를 확보하게 될 예정입니다. 이외에도 지속적인 수요 확대에 적극적으로 대응하기 위해 대량 생산을 위한 설비 투자 및 해외 CMO 거점 확보, 해외 공장 건설 등을 검토 및 추진하고 있으며, 세계 시장으로의 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획입니다.2022년 2분기 연결기준 매출액은 1조 1,467억원을 기록하였으며, 영업이익은 3,412억원으로 약 30%의 영업이익률을 달성하였습니다. 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어를 통해 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 직접/간접 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다. 당사와 (주)셀트리온헬스케어 간에 체결한 판매권부여기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 연결기준으로 753,434백만원(전분기: 662,948백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,166,975백만원(전기말: 795,121백만원)입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (연결 기준) (기준일: 2022.06.30) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 품목 매출액 비율 바이오의약품 제품 및 상품 등 바이오의약품 등 741,384 64.66 용역 제품관련 서비스 등 50,058 4.37 기타 기타 99 0.01 소계 791,541 69.03 케미컬의약품 제품 및 상품 등 케미컬의약품 등 352,004 30.70 용역 기타 서비스 등 1,574 0.14 기타 기타 6 0.00 소계 353,584 30.84 기타 용역 기타 1,539 0.13 소계 1,539 0.13 합계 1,146,664 100.00 나. 주요 제품 등의 가격변동추이(1) 가격변동추이- 당사의 매출 단가는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(2) 가격변동원인- 회사는 고객사와 체결한 제품공급계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황(연결 기준) (기준일: 2022.06.30) (단위: 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 바이오의약품 원재료 미디어 외 제품생산 100,696(68.25) - 부재료 CIP 100 외 제품생산 10,364(7.02) - 케미컬의약품 원재료 오로트산카르니틴 외 제품생산 36,482(24.73) - 총 매입액 147,542 - - 당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. - 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력 (단위: 배치) 사업부문 품 목 사업소 제32기 2분기 제31기 의약품제조 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제1공장 133 133 바이오시밀러(CT-P13 등) 외 제2공장 82 82 합 계 215 215 (2) 생산능력의 산출근거1) 산출기준 (1공장 기준) - 작업일수: 330일 (설비 유지보수 기간 35일 제외)- 성공율: 81% (작업자 실수 및 설비 오류에 따른 실패율 반영)- 생산주기: 2일- 바이오리액터의 수: 8기- 연간 동일제품 생산 가정2) 산출방법 (1공장 기준) - 연간 총 생산능력 : 작업일수 (330일)/생산주기 (2일) x 성공율 (81%) = 133배치- 바이오리액터당 연간 생산능력 : [작업일수 (330일)/생산주기 (2일)] / 8기 x 성공율 (81%) = 16.7배치- 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대 생산주기를 기준으로 산출하였으며, 실제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등 다양한 요인에 의해 변동 될 수 있습니다.3) 2공장은 보다 다양한 제품을 생산하도록 계획된 2공장의 사정에 맞추어 제품 change-over의 영향을 추가로 반영하여 산출하였습니다. 다. 생산설비의 현황 (연결 기준) (단위: 천원) 구분 2022.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2022.6.30 감가상각누계액 토지 301,819,130 - - - - - 301,819,130 - 건물 267,882,414 - - 401,418 5,219,368 - 262,261,628 (95,342,245) 건물-사용권자산(*) 5,639,448 - - 9,417 1,141,963 18,389 4,506,457 (4,336,276) 생산시설 158,324,815 471,111 - 330 13,098,223 - 145,697,373 (261,138,896) 구축물 8,492,738 125,038 - - 381,785 1,977 8,237,968 (7,004,260) 기계장치 142,892,032 5,396,315 1,771,897 39,985 11,890,255 - 138,130,004 (112,828,547) 차량운반구 286,529 27,300 - 1 49,213 - 264,615 (535,607) 차량운반구-사용권자산(*) 1,462,368 328,986 - 85,961 316,956 1,862 1,390,299 (1,090,385) 비품 12,344,516 1,028,735 230,430 24,141 1,913,083 6,010 11,672,467 (22,998,863) 비품-사용권자산(*) 2,126 - - 1,105 1,106 85 - - 건설중인자산 51,265,648 50,671,031 (2,126,827) - - - 99,809,852 - 합계 950,411,764 58,048,516 (124,500) 562,358 34,011,952 28,323 973,789,793 (505,275,079) (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당반기 중 단기리스에 따른 리스료 349백만원(전반기: 295백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 143백만원(전반기: 156백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당반기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 348백만원(전반기: 298백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 140백만원(전반기: 169백만원)입니다. 또한, 상기 리스이용자의 사용권자산 전대리스와 관련하여 당반기 중 인식한 리스료 수익은 3백만원(전반기: 없음)입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적(연결 기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제32기 2분기 제31기 제30기 바이오의약품 제품 및 용역 등 CT-P13 바이오시밀러 외 791,442 1,500,230 1,668,795 기타 기타 99 244 201 케미컬의약품 제품 및 상품 등 고덱스 외 352,004 355,219 166365 용역 기타 서비스 등 1,574 15,261 107 기타 기타 6 38,231 6,404 기타 용역 기타 1,539 2,416 1,838 기타 기타 - - 121 매출총계 1,146,664 1,911,601 1,849,116 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직 - 당사가 개발/생산하고 있는 제품의 해외 유통 및 판매는 계열회사인 '주식회사 셀트리온헬스케어'에서 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 - 당사는 고객사와의 계약에 의거 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체를 통하여 전량 고객사에 판매/수출하고 있으므로, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건 - 당사 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객과의 협상을 통해 확정됩니다. 일반적으로 납품은 당사의 공장에서 고객사가 지정하는 운송회사에 인도하며, 납품대금은 제품을 인도한 후 invoice를 발부하고, 고객사별 계약조건에 따라 납품 대금을 회수하고 있습니다. 다. 수주상황 - 당사는 ㈜셀트리온헬스케어와 체결된 판매권부여기본계약 및 당사, ㈜셀트리온헬스케어 및 해외 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 의거, 당반기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 753,434백만원(전반기: 662,948백만원) 발생하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연결기업은 여러 활동으로 인하여 발생하는 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 주로 재무본부에서 주관하고 있으며 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험의 측정, 평가 및 헷지 등을 실행하고 있습니다.중간연결재무제표는 연차연결재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2022.05.12에 제출된 [기재정정]사업보고서 (2021.12) 내 연결재무제표를 참고하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 주요계약 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃(License-out) 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사는 주요 라이센스 인(License-in) 계약은 다음과 같습니다. (1) Molnupiravir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Molnupiravir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 105개 개발도상국 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.01.14계약종료일 : 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 - (2) Nirmatrelvir+Ritonavir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir+Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 계약체결일 : 2022.03.07계약종료일 : 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 - 다. 기술제휴계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약셀트리온은 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 셀트리온이 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권부여기본계약을 체결하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 각 제품별 공급계약은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통해 공시하고 있습니다. 마. 기타계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타계약은 다음과 같습니다. (1) 판권 부여 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 수취금액 진행단계 비고 CT-G20 일본 소재 제약사* 일본 2019.03.25 25 2.5 계약완료 1. 셀트리온이 개발하고 있는 화학 합성 의약품 신약 CT- G20의 일본 독점 판매권 부여 계약이며, 해당 신약은 현재 임상 1상 진행 중임2. 총 계약 금액은2,500만 달러이며 계약 시점에10%인 250만 달러를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로2,250만 달러를 추후 수령하는 조건임 합 계 25 2.5 - - * 계약 상대방의 의사에 따라 명기하지 않음 (2) 영업양수 계약 (단위 : 백만 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개* 다케다 파마수티컬스 인터내셔널 에이지 (Takeda Pharmaceuticals International AG) 아시아태평양지역 2020.06.11 278.3 275.9 영업양수 완료 1. 지급금액 266,300,000 USD 외에12,000,000 USD는 일정한 마일스톤 조건(특정 의약품에 관한 기술이전, 생산지 변경 관련) 충족 후에 지급될 예정임2. 본 영업양수 계약은 사업부문이 다수의 국가에 분산되어 있는 점을 고려하여 양수 편의를 위해 당사가 해당 사업부문을 일괄하여 계약하였으나, 최종적으로는 당사가 100% 보유한 자회사 'Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.'가 영업권을 양수하였음3. 당사는 2020년 11월 9일 Celltrion Asia Pacific, Pte, Ltd.에 영업양수 금액 및 법인 운영비 목적으로 USD 283,600,000를 출자하였음 합 계 278.3 275.9 *전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개는 다음과 같습니다. 구분 적응증 제품명 성분명 비고 전문의약품 당뇨 엑토스 Pioglitazone 1. 액토스2. 액토스메트3. 액토스릴 네시나 Alogliptin 1. 네시나2. 네시나메트3. 네시나액트/오세니 자파텍 Trelagliptin - 베이슨 Voglibose - 고혈압 블로프레스 Candesartan 1. 블로프레스2. 블로프레스 플러스3. 유니시아 이달비 Azilsartan 1. 이달비2. 이달비클로 마디핀/마디플롯 Manidipine - 기타 로제렘 Ramelteon - 유브레티드 Distigmine - 구트론 Midodrine - 콘딜린 Podofilox - 도리박스 Doripenem - 일반의약품 칼시츄/카비드 Calcium + Vitamin D3 - 알보칠 Policresulen 1. 구내염 적응증 (한국에만 등록) 알보칠 Policresulen 1. 부인과 세정제 화이투벤 Acetylaminophen et al 1. 화이투벤 캅셀2. 화이투벤 나잘 스프레이 마제스토 Al Mg - 네브라민 Vitamins - (3) 지분투자 (단위 : 백만 USD) 계약내용 계약상대방 대상지역 계약체결일 총 계약금액 지급금액 진행단계 비고 영국 ADC 개발사지분투자 Iksuda Therapeutics Global 2021.06.01 23.5 12.25 계약 체결 및1차 집행 완료 1. 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate) 개발사 'Iksuda Therapeutics'에 지분을 투자하여 'Iksuda Therapeutics'의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결함2. 해당 지분투자 계약은 당사와 미래에셋그룹이 함께 총 4,700만 USD를 투입하는 계약으로 당사는 2번에 나눠서 직ㆍ간접적으로 총 2,350만 USD를 투입하며 보고서 작성기준일 현재 1,225만 USD를 집행함 합 계 23.5 12.25 - - 본 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다. 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약해당사항 없음 나. 라이센스 인(License-in) 계약(1) Molnupiravir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Molnupiravir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 105개 개발도상국 4. 계약기간 - 계약체결일: 2022.01.17- 계약종료일: 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 연구 착수 단계 11. 기타사항 - (2) Nirmatrelvir+Ritonavir 1. 계약상대방 Medicines Patent Pool (스위스) 2. 계약내용 Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir+Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함 3. 대상지역 95개 개발도상국 4. 계약기간 - 계약체결일: 2022.03.07- 계약종료일: 영구 5. 총 계약금액 해당사항 없음 6. 지급금액 해당사항 없음 7. 계약조건 - 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며, 비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함 ※ LIC (Low Income Country) 29개국에 한해 WHO PHEIC 해제 후에도 로열티 지급 의무 없음 8. 회계처리방법 - 9. 대상기술 해당 제품 개발기술 일체 10. 개발 진행경과 제제연구 완료 및 내부기술이전 준비 11. 기타사항 - 다. 기술제휴계약해당사항 없음 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발을 주요 목적 사업으로 하고 있습니다. 당사는 R 역량 강화를 위해 연간 매출액 대비 20% 내외의 연구개발비를 투자하여 바이오시밀러 파이프라인 확대, 항체의약품 신약 개발을 진행하고 있습니다. 이외에도 자체 생산설비 확장, 품질관리 인프라를 강화하여 세계 경쟁력을 보유한 종합 생명공학기업으로 나아가기 위해 노력하고 있습니다.당사는 과거 항체의약품을 cGMP 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제) 개발 및 상업화에 성공하였으며, 이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제), 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제)를 추가 개발하여 글로벌 시장에서 국가별 순차적으로 상업화하고 있습니다. 램시마의 투여 편의성 증진을 위해 개발한 램시마 SC(피하주사 제형)는 2019년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 최종 판매허가를 획득하였으며, 미국에서는 임상 3상을 진행하고 있습니다. 후속 바이오시밀러 중 CT-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제)의 경우, 2022년 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 받았으며, 미국과 한국은 2021년 9월 품목허가를 신청하였습니다. 그 외 후속 바이오시밀러 CT-P42 (아일리아 바이오시밀러, 황반변성 등의 치료제), CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)와 CT-P43 (스텔라라 바이오시밀러, 건선 등의 치료제)은 임상 3상을 진행중입니다. CT-P41 (프롤리아 바이오시밀러, 골다공증 치료제)은 임상 1상 및 3상을 진행 중이며, 공시서류 작성기준일 이후 CT-P47 (악템라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제)의 임상 3상 개시함에 따라 현재 임상 1상 및 3상 진행 중입니다.항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)와 2021년 11월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 이외에도 당사는 영국 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics), 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies) 등 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 진행하였습니다. 이로써 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate), mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수하여 다양한 항체의약품 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다.당사는 생물학적 의약품 외에도 해외 시장을 타겟으로 하는 화학 합성 의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있습니다. 케미컬제품개발본부는 셀트리온의 케미컬 합성의약품(Small-Molecule) 사업 부문으로서 제품기획 및 발굴, CRO, CMO를 통한 공정개발 및 생산 그리고 임상, 허가, 판매 기능 전반을 내재화 하여 미국을 위시한 글로벌 국가로의 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 자체개발을 통해 개량신약 및 제네릭 의약품 4개 품목을 미국 등에서 허가받았으며, 그 외에 ANDA(제네릭 FDA 허가권) 매입 등 외부제품 라이센스 인을 추진함으로서 사업 품목의 바스켓을 확보하고 있습니다.자회사인 셀트리온제약은 주요 CRO이자 CMO로써 중점적인 R 제반사항 수행과 동시에 해당 회사의 청주공장에서의 양산공급을 계획하고 있습니다. 또한, 케미컬의약품 양산 기지인 셀트리온제약의 청주공장은 2017년 11월 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA) GMP 승인 및 2019년 2월 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 실사를 성공적으로 수행하며 국내 유일무이 미국, 유럽의 규제당국의 승인을 받은 제조소의 역량과 인프라를 보유하고 있습니다.케미컬의약품 사업의 주요시장은 미국, 국제조달 시장, 한국을 포함한 APAC 9개국으로 생각할 수 있습니다. 미국은 글로벌 최대 의약품 시장으로 사업의 영속성을 위해 우선 공략 및 선점이 반드시 전제되어야 하는 시장이며 케미컬 제품은 바이오 제품에 비해 제품의 가격 경쟁력이 열세하므로 직접 유통을 통해 원가 요소를 최대한 내재화 하는 것이 사업의 경쟁력과 직결 되므로 미국 뉴저지주에 현지 법인을 설립 후 로컬 인력 채용을 통해 직접 판매망을 구축해 제품판매를 개시하였습니다.국제조달 시장은 세계보건기구(World Health Organization, WHO), 국제연합(United Nations, UN) 등에서 저소득 국가로의 결핵과 에이즈 의약품을 배포하는 시장을 의미하며 당사는 HIV 포트폴리오 6제품을 국제조달 최대 공급사인 Global Fund로부터 2019년 7월 Long-term Agreement를 획득함으로서 장기공급자의 지위를 확보하였고 2021년까지 본 계약을 바탕으로 당사 HIV 의약품 공급이 가능하게 되었습니다. 이외에도 HIV 및 결핵의약품 수요가 높은 RoW 저소득 주요국을 타겟으로 지속 시장을 확대해 나갈 예정입니다.또한, 2020년 11월 30일 부로 다케다 Primary Care APAC 영업양수 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지어 전문의약품 브랜드 12개(당뇨병 치료제 네시나와 고혈압 치료제 이달비 포함)와 일반의약품 6개 (감기약 화이투벤, 구내염치료제 알보칠 포함) 의 APAC 9개국 내 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 인수하여 판매하고 있으며 셀트리온의 복합제 기술을 기반으로 당뇨, 고혈압 제제의 새로운 복합제 개발을 진행하고 있습니다.당사는 전세계 코로나19 팬데믹 상황을 해소하기 위해 코로나19 항체치료제뿐만 아니라 코로나19 체외진단키트 포트폴리오도 확보하여 '코로나19 진단 - 치료' 체계를 마련하였습니다. 체외진단 의료기기 전문업체인 휴마시스와 공동개발한 디아트러스트는 항체진단, 항원신속진단, 항원홈테스트 등 각 진단 방식에 대해 국내 식약처로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 특히, 항원신속진단 및 항원홈템스트 진단 방식의 경우, 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하였습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요 연구개발 조직 구성 > 부문 연구소 담당 주요업무 연구개발부문 생명공학연구본부 Cell Science 세포주 개발, 세포배양 분석법 개발 Upstream Process 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer Downstream Process 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech transfer Product Analysis 1 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발 Product Analysis 2 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발 Drug Formulation 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발 신약연구본부 New Business 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발 New Biological Drug 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발 R QA팀 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토 제품개발부문 허가본부 Regulatory Affairs 프로젝트 허가 계획 수립 및 글로벌 허가 일정 관리, CMC/임상 외 허가 문서 준비 및 관리, 전체 허가 패키지 eCTD 생성 및 허가 문서 제출, 규제기관 대응, 프로젝트 허가 관련 내/외부 공식 커뮤니케이션 CMC Regulatory Affairs 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, CMC 측면 허가 리스크 관리, CMC 관련 내부 문서 검토, 변경관리 검토 및 변경허가 전략 수립 Clinical Regulatory Affairs 임상 개발 전략 수립을 위한 규제기관 사전 상담 미팅 작성 및 규제기관 대응, 임상 및 품목 허가 승인을 위한 문서 관리, 임상 측면 허가 리스크 관리, 임상 관련 내부 문서 검토 및 시판 후 임상 적응증 추가 관련 허가 문서 작성, 성장 시장 국가 허가 신청을 위한 문서 및 보완답변서 작성 및 대응 임상개발본부 Clinical Operation 1,2,3 임상 CRO 업체 선정 (경쟁입찰 진행), 임상 개시 업무 진행, 프로젝트 별 임상운영 전략 수립, 임상시험 개시 및 운영, 환자모집 및 사이트 모니터링, CRO 관리, 임상예산 관리 Clinical Support 각 프로젝트 진행 현황 관리 및 연구소, 제조 등 유관부서 업무협의/조율, 임상시험(허가용 임상 연구자주도임상) 진행 일정에 따른 대조약 및 필요 물품 구매/공급, 안정적 임상 공급망 관리, 임상시험 품질 유지 및 강화 : 임상실무와의 업무 순환 및 교류를 통한 효율적 품질 관리 활동 의학본부 Clinical Planning 1,2 임상 결과보고서 작성 및 US/EMA 허가 문서 제출, 임상 프로토콜 작성 및 임상 개시를 위한 규제기관 보완 대응, 개발 전략 수립을 위한 시놉시스 및 규제기관 상담 진행, 임상 유효성 및 안전성 모니터링 Pharmacovigilance 품목허가 신청 및 유지를 위한 안전성 관련 필수 문서 작성 (RMP, PSUR 등) 및 기한 내 제출, 약물감시시스템 고도화, 헬스케어 지사 약물감시시스템 구축 및 약물감시운영관리, 약물감시데이터베이스 관리 및 운영 강화를 통한 인력 및 비용 효율화 검토 Medical Planning 의학적 과학적 전문성을 기반으로 신약발굴을 위한 의료 현장의 needs 파악/ 임상 기획 및 운영 관련 협업/ 의학정보 전달 (외부 강연/ 외부 요청 대응)/ 바이오시밀러 포트폴리오 구축, 의료 현황을 반영하여 바이오시밀러/ 신규과제 파이프라인 평가 및 구성 PVG QA팀 약물 감시 관련 감사 및 품질 유지 등 전반 품질 보증 업무 수행, GVP inspection 대응 케미컬제품개발본부 Medical Development 케미컬 포트폴리오 제품 검토, 신규 추가 및 관리, 개발 품목 의학 자료 및 시스템 구축 Global Regulatory Affairs 케미컬 의약품의 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 상업 단계 변경 허가 문서 작성, 보완 답변서 작성, 허가 리스크 관리, 내부 문서 검토, 변경 관리 검토 및 변경허가 전략 수립, 개량 신약의 개발 관리 및 규제기관 요구 사항 확인 Global Clinical Development 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리 Domestic Development 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리 Business Development 바이오, 케미컬 의약품 개발 일정 및 이슈 관리, 미국 및 APAC 지역 케미컬 및 진단기기 관련 업무 Business Operation TF 케미컬 의약품 생산 계획 및 외주 CMO 생산 관리, 조달 사업 업무 데이터사이언스연구소 Biometrics Center 임상/CMC 디자인 설계 및 분석, 머신러닝 통계 분석, 통계분석 관련 규제기관 대응 Data Management Center 임상 데이터 수집 시스템 운영 및 관리, 임상 데이터 품질 관리 당사의 연구개발 조직은 연구개발부문과 제품개발부문, 데이터사이언스연구소로 구성되어 있습니다. 연구개발부문은 생명공학연구본부와 신약연구본부로 구성되어 있고, 제품개발부문은 허가본부, 임상개발본부, 의학본부 및 케미컬제품개발본부로 구성되어 있으며, 데이터사이언스연구소는 바이오메트릭스센터 및 데이터관리센터로 구성되어 있습니다. 자세한 현황은 다음과 같습니다. 생명공학연구본부는 Cell Science, Upstream process, Downstream process, Product Analysis 1, Product Analysis 2, Drug Formulation의 6개 담당으로 구성되어 있습니다.Cell Science 담당은 세포주개발 및 세포배양 분석법 개발을 담당합니다. Upstream Process 담당은 세포 배양 공정 개발, 파일롯 배양 기술 개발, 배양 공정 Tech transfer를 담당합니다. Downstream Process 담당은 항체 정제 공정 개발, 정제 공정 Tech Transfer를 담당합니다. Product Analysis 1 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 임상분석법 개발을 담당합니다. Product Analysis 2 담당은 항체물질 분석법 개발, 생산 공정 중 중간물질의 품질 분석, 허가 자료 데이터 확보를 위한 CMC 분석, 제형개발 및 디바이스 개발을 담당합니다. Drug Formulation 담당은 바이오 시밀러 제품 및 ADC, 백신, 신약개발 제품의 제형 및 디바이스 개발을 담당합니다. 신약연구본부는 New Business와 New Biological Drug 2개 담당으로 구성되어 있습니다.New Business 담당은 신규 사업 추진 및 디지털 헬스케어 사업 발굴, 화장품 개발을 담당합니다. New Biological Drug 담당은 바이오신약 발굴, 비임상 연구, 백신 연구 개발을 담당합니다. R QA팀은 연구개발부문장 직속팀입니다.R QA팀은 공정개발, 분석법 개발 관련 문서 검토 및 비임상 물질 생산 및 안정성 관련 문서 검토를 담당합니다. 허가본부는 Regulatory Affairs, Clinical Regulatory Affairs, CMC Regulatory Affairs 3개 담당으로 구성되어 있습니다.Regulatory Affairs는 자사 개발 프로젝트의 개시와 품목허가까지의 전반적인 업무 및 허가 제반 사항을 관리하며, Clinical Regulatory Affairs는 임상 진행을 위한 규제기관 미팅 및 허가 제출 업무를, CMC Regulatory Affairs는 제품 생산 및 품질 관리와 연관된 허가 업무를 담당합니다. 임상개발 본부는 Clinical Operation 1,2,3과 Clinical Support 4개 담당으로 구성되어 있습니다. Clinical Operation은 임상 실행의 실무 담당이자 외주업체 (CRO) 관리, 임상예산 관리, 임상 경쟁 입찰을 통한 외주업체 선정, 프로젝트 개시를 비롯한 임상 운영 전반을 담당합니다. Clinical Support는 임상 진행간 필요한 임상 품질 유지, 임상약물 및 물품 구매 및 운송을 비롯한 임상 운영 전반을 지원하고 임상 및 제품개발 일정 준수를 위한 관리 업무를 담당합니다. 의학본부는 Clinical Planning 1,2, Pharmacovigilance, Medical Planning, PVG QA팀으로 4개 담당 및 본부장 직속 팀 1개로 구성되어 있습니다.Clinical Planning 1,2는 임상시험 기획, 임상시험 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 등을 담당하고, Pharmacovigilance는 임상 중 또는 시판 후 약물에 대한 안전성 관리 및 이상사례 발생시 조치 업무를 담당합니다. Medical Planning는 신규 약물군 검토, 포트폴리오 개발, 임상 수행을 위한 전반적인 자료 수집 및 의견 개진을 담당하며, PVG QA팀은 약물 감시와 관련된 품질 보증을 위한 업무를 담당합니다. 케미컬제품개발본부는 Medical Development, Global Regulatory Affairs, Global Clinical Development 3개 담당으로 구성되어 있습니다.Medical Development 담당은 케미컬 포트폴리오 제품 검토, 신규 추가 및 관리, 개발 품목 의학 자료 및 시스템 구축을 담당하며, Global Regulatory Affairs 담당은 케미컬 의약품의 임상 및 품목 허가를 위한 문서 작성, 허가 제출 및 문서 작성등을 관장하며, Global Clinical Development는 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리 업무를 담당합니다. 그 외 제품개발부문 소속 Domestic Development, Development Business, Business Operation TF 3개 담당이 직속으로 구성되어 있습니다.Domestic Development는 케미컬 의약품의 국내 허가 관리, 약가 협상 및 기존 제품 급여기준 확대 논의, 바이오/케미컬신제품 약가 등재, 국내 판권 혹은 신제품 개발착수를 통한 포트폴리오 제품 추가, 개발 품목의 적시 출시 위한 개발전략 점검 및 개발일정 목표 준수, 안전성 보고, 케미컬 국내연구자임상 관리업무를 담당하며, Development Business는 바이오, 케미컬 의약품 개발 일정 및 이슈 관리와 미국 및 APAC 지역의 케미컬 의약품 및 진단기기 판매 업무를 담당합니다. Business Operation TF는 케미컬 의약품 생산 계획 및 외주 CMO 생산 관리, 조달 사업 업무를 담당합니다. 데이터사이언스연구소는 Biometrics Center, Data Management Center 2개 조직으로 구성되어 있으며, 각각 임상/CMC 관련 통계 분석 및 임상데이터 관리 업무를 담당합니다. 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 55명, 석사급 325명 등 총 698명의 연구 인력을 보유하고 있습니다. 당사 연구개발 인력의 50% 이상이 석,박사 출신의 전문인력으로 구성되어 있으며, 다수의 바이오시밀러 개발 노하우와 우수한 기술력으로 글로벌 무대에서 연구개발 역량을 인정 받고 있습니다. (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 연구개발부문 부문장 0 1 0 1 R QA 팀 1 8 2 11 생명공학연구본부 본부장 0 1 0 1 세포공학 담당 3 24 3 30 배양공정 담당 1 22 5 28 정제공정 담당 4 14 3 21 제품분석 1 담당 6 26 1 33 제품분석 2 담당 2 19 2 23 제제개발 담당 0 11 1 12 신약연구본부 본부장 1 0 0 1 신규사업 담당 5 13 5 23 바이오신약 담당 11 20 3 34 제품개발부문 부문장 0 0 1 1 국내개발 담당 0 9 12 21 개발사업 담당 0 6 13 19 사업운영TF 0 3 7 10 허가본부 본부장, 고문 1 1 0 2 허가 담당 1 14 34 49 CMC허가 담당 0 8 9 17 임상허가 담당 0 10 7 17 임상개발본부 본부장 0 1 0 1 임상운영 1 담당 0 1 28 29 임상운영 2 담당 0 4 26 30 임상운영 3 담당 0 3 24 27 임상지원담당 0 4 16 20 의학본부 본부장, 본부원 2 0 0 2 PVG QA 팀 0 0 5 5 임상기획 1 담당 0 9 16 25 임상기획 2 담당 2 8 13 23 약물감시담당 1 6 17 24 메디칼학술담당 3 10 7 20 케미컬제품개발본부 본부장 0 1 0 1 의학개발 담당 5 11 7 23 케미컬허가 담당 1 5 15 21 케미컬임상 담당 0 6 13 19 데이터사이언스연구소 연구소장 1 0 0 1 바이오메트릭스센터 3 40 2 45 데이터관리센터 1 6 21 28 합계 55 325 318 698 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구개발 부문장인 권기성 전무, 신약연구 본부장인 이수영 전무, 생명공학연구 본부장인 조종문 상무, 제품분석1 담당장인 이준원 이사, 제품개발업무 총괄 역할을 수행하고 있는 제품개발부문장 이혁재 전무, 허가 본부장 박재휘 상무, 의학 본부장 김성현 이사, 임상개발 본부장 길성민 이사, 임상운영 1 담당장 송수은 상무, 임상운영 2 담당장 최문선 이사, 케미컬제품개발 본부장 강귀만 이사, 국내개발담당 이태운 상무, 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장, 바이오메트릭스센터장 장일성 상무, 데이터관리센터장 이영철 상무 등입니다. 연구개발 부문장인 권기성 전무는 고려대학교에서 1996년 농화학 석사 학위를 취득하였습니다. 주요 연구실적으로 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 하였고, 2016년 Journal of Crohn's and Colitis 에 셀트리온 바이오시밀러인 CT-P13관련 논문을 공동 1저자로 게재하였습니다. 신약연구 본부장인 이수영 전무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업하였습니다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재하였고, 2012년에 Process Biochemistry 에 "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody"란 논문을 게재하였습니다. 생명공학연구 본부장인 조종문 상무는 인하대 생물공학석사 출신으로 자사의 포트폴리오의 세포주 개발 및 배양공정 개발을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년에 Biotechnology and Bioprocess Engineering에 'Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures'란 논문을 게재하였습니다. 제품분석1담당장인 이준원 이사는 고려대학교 생화학 석사 출신으로 자사 제품의 분석법 개발을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2014년 MAbs에 게재한 논문인 "Physicochemical characterization of Remsima"가 있습니다. 제품개발 부문장으로 제품개발 총괄 역할을 수행하는 이혁재 전무는 홍익대학교에서 화학공학 학사를 마치고, SK케미컬에서 근무하였습니다. 입사 후 임상운영 및 허가 부서의 팀장 및 담당장을 거치며 임상, 허가 전반의 업무를 습득하고, 경영지원부문장을 역임하며 의약품 개발 전반을 관장하는 경험을 쌓았습니다. 현재는 제품개발부문장으로 바이오 의약품 및 케미컬 의약품 품목허가를 위한 임상의 개발, 기획, 운영, 허가 및 품질관리 전반의 업무를 총괄하고 있습니다. 허가 본부장 박재휘 상무는 서울대 농업생명공학석사 출신으로 의약품 개발 단계에서 각국 규제기관과의 개발전략 협의 및 자사제품의 품목허가 신청/승인을 총괄하고 있습니다. 주요 연구실적으로는 2007년 Nucleic Acids Research에 'Mlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repression'란 논문을 게재하였습니다. 의학 본부장 김성현 이사는 카이스트 생명과학 박사 출신으로 에이프로젠 사 연구원을 거쳐 셀트리온 신약개발팀장, 임상기획 담당장을 역임하였습니다. 현재는 의학본부장으로 Medical Writing 및 자사 제품의 안전성, 유효성을 검증을 위한 업무 총괄을 담당하고 있습니다. 주요 연구 실적으로는 2021년 Gastroenterology에 Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease 논문을 게재하였습니다. 임상개발 본부장 길성민 이사는 충남대학교 미생물학 석사를 졸업하고 대한제당, 메디톡스 등 국내 제약사에서 개발 관련 업무를 진행한 경험이 있습니다. 이후 셀트리온에 입사하여 프로젝트 개발 포트폴리오를 기획하는 개발기획 담당을 역임하였으며, 약물감시 담당장 또한 겸임하며 셀트리온 임상시험의 전체적인 개발 및 운영과 자사 제품의 안전성 데이터 관리 경험을 풍부하게 보유하고 있습니다. 현재는 임상개발본부장으로 자사 바이오 의약품의 임상 업무를 총괄하고 있습니다. 임상운영 1 담당장인 송수은 상무는 약사 출신으로 숙명여대 임상약학대학원 석사를 졸업하고 국내 씨엔알리서치에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 임상운영 2 담당장인 최문선 이사는 간호사 출신으로 서울대학교 공중보건정책 석사를 졸업하고 씨엔알리서치 및 INC 리서치 등에서 다수의 임상을 진행한 경험이 있습니다. 케미컬제품개발본부장 강귀만 이사는 약사 출신으로 경희대학교 임상의학 석사 졸업 후 다수의 제약회사에서 다년의 경력을 보유하고 있습니다. 셀트리온에서는 의학개발 담당장을 거쳐 케미컬제품개발 본부장을 겸임하면서 케미컬 의약품 개발 전반의 업무를 담당하고 있습니다. 국내개발담당장 이태운 상무는 건국대학교 응용생물학 학사를 졸업하고 국내 대규모 제약회사에서 업무한 경력이 있습니다. 현재는 국내개발담당장으로 역임하며 케미컬 의약품의 국내 허가, 약가 등재 등의 업무를 총괄하고 있습니다. 데이터사이언스연구소장 이상준 수석부사장은 Texas A university 통계학 박사 출신으로 다수의 자사 임상 프로젝트의 결과에 대해 'Lancet' 등의 논문 게제 및 ACR, UEGW 등 학회 발표를 진행하였습니다. 바이오메트릭스센터장 장일성 상무는 서울대 통계학 석사를 졸업하고 Texas A University에서 박사 학위를 수여 받았습니다. 또한 Genetech을 포함한 글로벌 제약사에서 약 15년간 통계 관련 업무를 진행한 경력을 보유하고 있습니다. 데이터관리센터장 이영철 상무는 한양대 경영정보학 석사를 졸업하고 통계 분야에서는 20년이 넘는 경력을 보유하고 있습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 전무 권기성 연구개발부문장연구 총괄 고려대학교 농화학 석사('96) [논문] Comparable immune function inhibition by the infliximab biosimilar CT-P13 (Remsima®/Inflectra®) and Remicade®: Implications for treatment of inflammatory bowel disease ('16년, Journal of Crohn's and Colitis) [학회발표]CELLTRION Strategy and Case Study for Biosimilar Development('12년, 한국응용생명화학회 국제심포지엄) 전무 이수영 신약연구본부장신약연구 총괄 한양대 화학공학과 학사 ('94)한양대 화학공학과 석사 ('96)인하대 생물공학과 박사 ('12) [논문] 1. Jeong-Won Yun, Soo-Young Lee, Byung-Wook Choi, Han-Kyu Oh, Jeung-Sik Lee, Bok-Hwan Chun, Won-Gi bang, Tae-Ho Byun, and Song-Yong Park : "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma", Joint Meeting of JAACT/ESACT, July 27-30. Japan (1998) 2. Soo-Young Lee, Young-Bum Kwon, Jong-Moon Cho, Keun-Hee Park, Shin-Jae Chang, Dong-Il Kim: "Effect of process change from perfusion to fed-batch on product comparability for biosimilar monoclonal antibody", Process Biochemistry 47: 1411-1418 (2012) 상무 조종문 생명공학연구본부장바이오시밀러연구 총괄 인하대 생물공학석사 ('03) [논문]1. Cho JM, Kwon JY, Lim JA, Kim DI Increased hGM-CSF production and secretion with Pluronic F-68 in transgenicNicotiana tabacum suspension cell cultures. Biotechnology and Bioprocess Engineering, 12:594, Dec. 2007 2. Lim KJ, Lee SJ, Kim S, Lee SY, Lee MS, Park YA, Choi EJ, Lee EB, Jun HK, Cho JM, Lee S, Kwon KS, Lim BP, Jeon MS, Shin EC, Choi YS, Fudim E, Picard O, Yavzori M, Ben-Horin S, Chang SJ Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 11, Issue 5, 1 May 2017 이사 이준원 제품분석1담당제품분석법 개발 총괄 고려대 유전공학과 학사 ('98)고려대 생화학 석사 ('00) [논문] 1. Dae-wonJeong, Tae SooKim, Joon Won Lee, Ki Tae Kim, Hong Jin Kim, Ik-HwanKim, Ick Young Kim: "Blocking of Acidosis-Mediated Apoptosis by a Reduction of Lactate Dehydrogenase Activity through Antisense mRNA Expression", Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 289, Issue 5, 21 December 2001 2. Jeong-Ho Chang, Hyun-Chul Kim, Kwang-Yeon Hwang, Joon-Won Lee, Stephen P Jackson, Stephen D Bell, Yunje Cho: "Structural basis for the NAD-dependent deacetylase mechanism of Sir2", J Biol Chem. 2002 Sep. 3. Joon-Won Lee , Jee-Eun Kim, Eun-Jung Park, Jin-Hyun Kim, Chang-Hun Lee, Seung-Rock Lee, Jongbum Kwon:"Two conserved cysteine residues are critical for the enzymic function of the human platelet-derived growth factor receptor-beta: evidence for different roles of Cys-822 and Cys-940 in the kinase activity", Biochem J. 2004 Sep. 4. Soon Kwan Jung, Kyoung Hoon Lee, Jae Won Jeon, Joon Won Lee, Byoung Oh Kwon, Yeon Jung Kim, Jin Soo Bae, Dong-Il Kim, Soo Young Lee, Shin Jae Chang: "Physicochemical characterization of Remsima", MAbs. 2014. 전무 이혁재 제품개발부문장제품개발 총괄 홍익대학교 화학공학 학사 ('00)SK케미컬 품질보증부서 ('01~'03)셀트리온 허가 팀장 ('08~'11)셀트리온 허가 담당장('11~'13)셀트리온 운영지원 담당장 ('14~'16)셀트리온 제품개발 본부장 ('16~'18)셀트리온 경영지원 부문장 ('18~'20) - 상무 박재휘 허가본부장허가 총괄 연세대학교 생명공학 학사 ('02)서울대학교 농업생명공학 석사 ('04) [논문]Sangyong Lim, Jiae Yun, Hyunjin Yoon, Chehwee Park, Boowon Kim, Byeonghwa Jeon, Dongho Kim, and Sangryeol RyuMlc regulation of Salmonella pathogenicity island I gene expression via hilE repressionNucleic Acids Res. 2007 Mar 이사 김성현 의학본부장의학 관련 총괄 카이스트 생명과학 박사 ('07)에이프로젠 ('07~'09) [논문] 1. Stefan Schreiber et al., Randomized Controlled Trial: Subcutaneous versus Intravenous Infliximab CT-P13 Maintenance in Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. Accepted. 2021 2. Rene Westhovens et al., Efficacy, pharmacokinetics and safety of subcutaneous versus intravenous CT-P13 in rheumatoid arthritis: a randomized phase I/III trial. Rheumatology. Online Published, Nov 2020. 이사 길성민 임상개발본부장임상총괄 (정) 충남대학교 미생물학 석사 ('04)대한제당㈜ ('04 ~ '09)메디톡스 ('09 ~'11)셀트리온 ('11~현재) - 상무 송수은 임상운영1담당장임상총괄 (부) 덕성여자대학교 약학대학 제약학과 학사 ('94)숙명여자대학교 임상약학대학원 석사 ('02)C 리서치 임상운영 총괄 이사 ('11~'13) - 이사 최문선 임상운영2담당장임상총괄 (부) 연세대학교간호학과학사 ('99)서울대학교공중보건석사('06)C 리서치매니저('06~'09)INC 리서치매니저('09~'13) - 이사 강귀만 케미컬제품개발본부장의학개발 담당장 경희대학교 약학 학사 ('01)경희대학교 임상의학 석사 ('03)일화제약 ('02~'06)CJ제일제당 ('07~'13)한국다케다제약 ('13~'19) - 상무 이태운 국내개발담당장 건국대 응용생물학 학사 ('01)CJ 헬스케어 ('09~'15)LG 생활과학 ('06~'09)동성제약 ('01~'06)식약처 ('00~'01) - 수석부사장 이상준 데이터사이언스연구소장임상 데이터 관련 총괄 Texas A University, 통계학 박사 ('04)MD Anderson Cancer Center, Biostatistics,Research Associate Statistical analyst ('00 ~'04) University of New Mexico, 내과 조교수 ('04~'12) [논문]1. W Kim, C Buske, M Ogura, W Jurczak, JMSancho, E havrid, JS Kim, J-A Hernandez-Rivas, A Prokharau, M Vasilica, R Nagarkar, D Osmanov, LW Kwak, SJ Lee, SY Lee, YJ Bae, B Coiffier. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial, The Lancet Haematology, Volume 4 (8), 362-373, 2017 2. Lee SJ, Gounder M, Rubin EH, Li JM, Gu Z, Thalasila A, Loyer A, Kudelka AP, Verschraegen CF. Optimal modeling for phase I design of a two drug combination?results of a phase I study of cisplatin with 9-nitrocamptothecin, Investigational New Drugs, Volume 26 (6): 541-551, 2008[학회발표]1. Ben-Horin, S.; Reinisch, W.; Ye, B. D.; Westhovens, R.; Yoo, D. H.; Lee, S. J.; Lee, S. Y.; Kim, M. R.; Schreiber, S. Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, United European Gastroenterology, 20182. Dae Hyun Yoo, Rene Westhovens, Shomron Ben-Horin, Walter Reinisch, Stefan Schreiber, Byong Duk Ye, Sang Joon Lee, Jee Hye Suh and Mi Rim Kim, Development of a Subcutaneous Formulation of CT-P13 (Infliximab): Maintenance Subcutaneous Administration May Elicit Lower Immunogenicity Compared to Intravenous Treatment, ACR 2018 상무 장일성 바이오메트릭스센터장통계 업무 총괄 서울대학교 수학과 학사 ('94)서울대학교 통계학과 석사 ('96)Texas A University 통계학 박사 ('05)Johnson and Johnson, Sr. Biostatistician ('05~'07)Genentech, Inc, Sr. Prinicipal Statistical Scientist ('07~'19) [논문]1. Eng C, Kim TW, Bendell J, Argiles G, Tebbutt NC, Di Bartolomeo M, Falcone A, Fakih M, Kozloff M, Segal NH, Sobrero A, Yan Y, Chang I, Uyei A, Roberts L, Ciardiello F; IMblaze370 Investigators. Atezolizumab with or without cobimetinb versus regorafenib in previously treated metastatic colorectal cancer (IMblase370). Lancet Oncology, Volume 20 (6):849-861, 20192. Dreno B, Ascierto PA, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Mandala M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Bartley K, Karagiannis T, Chang I, Rooney I, Koralek DO, Larkin J, McArthur GA, Ribas A. Health-related quality of life impact of cobimetinib in combination with vemurafenib in patients with advanced or metastatic BRAFV600 mutation-positive melanoma, British Journal of Cancer, Volume 118 (6): 777-784, 20183. Larkin J, Ascierto PA, Dreno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, Demidov L, Stroyakovskiy D, Thomas L, de la Cruz-Merino L, Dutriaux C, Garbe C, Sovak MA, Chang I, Choong N, Hack SP, McArthur GA, Ribas A. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med 371: 1867?1876. 2014.4. Lorusso PM, Jimeno A, Dy G, Adjei A, Berlin J, Leichman L, Low JA, Colburn D, Chang I, Cheeti S, Jin JY, Graham RA. Pharmacokinetic dose-scheduling study of hedgehog pathway inhibitor vismodegib (GDC-0049) in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. Clinical Cancer Research, Volumne 17 (17): 5774-82, 20115. Chang I, Lim J. Bayesian analysis of a variance componetns model for heterogeneous frailty. Journal of Korean Statistical Society. Volume 36: 1-20, 20076. 제약산업학 교재편찬위원회 저, 제약산업학, 제13장 임상통계, 297-311, 2016[학회]1. GBC 2019, Seoul, South Korea. 희귀질병 임상시험에서 통계학자와 데이타 사이어티스트의 역할: 항암제 사례연구. 2019 상무 이영철 데이터관리센터장임상 데이터 관리 총괄 한양대학교 경영정보학 석사('04)SAS Korea ('96 ~'06)LSK Global PS ('06 ~'17) - 다. 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (1) 연결기준 (단위: 천원) 구 분 제32기 2분기 제31기 제30기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 23,004,144 75,555,557 94,567,975 인 건 비 36,746,002 72,170,473 61,384,575 감 가 상 각 비 3,654,297 7,403,615 6,299,999 위 탁 용 역 비 57,664,661 226,684,252 208,235,868 기 타 57,250,473 48,559,260 18,747,453 연구개발비용 계 178,319,577 430,373,157 389,235,870 (정부보조금) (78,622) (32,406,042) (4,461,600) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 178,240,955 397,967,115 384,774,270 회계처리내역 판매비와 관리비 69,391,854 125,769,269 171,437,188 개발비(무형자산) 108,849,101 272,197,846 213,337,082 회계처리금액 계 178,240,955 397,967,115 384,774,270 매출액 1,146,663,560 1,911,601,263 1,849,115,532 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 15.54% 20.82% 20.81% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. (2) 별도기준 (단위: 천원) 구 분 제32기 2분기 제31기 제30기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 23,004,144 75,555,735 93,135,314 인 건 비 33,934,586 68,849,510 60,509,504 감 가 상 각 비 3,358,350 6,561,369 6,157,461 위 탁 용 역 비 44,468,290 215,492,048 196,686,998 기 타 52,465,753 44,319,898 18,526,267 연구개발비용 계 157,231,123 410,778,560 375,015,544 (정부보조금) (78,622) (32,406,042) (4,461,600) 정부보조금 차감후 연구개발비용 계 157,152,501 378,372,518 370,553,944 회계처리내역 판매비와 관리비 54,464,259 113,088,478 168,118,599 개발비(무형자산) 102,688,242 265,284,040 202,435,345 회계처리금액 계 157,152,501 378,372,518 370,553,944 매출액 1,036,576,570 1,615,839,890 1,689,786,997 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 15.16% 23.42% 21.93% 주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다.주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획- 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 바이오시밀러 CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2015년 3상 진행 중 (US) - EMA(EU)는 모든 적응증 승인 완료 (소아적응증 제외) CT-P16 Lung Cancer 2012년 허가 심사 중 (US, EU, 한국) - 유럽 판매승인권고 의견 획득 CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2012년 허가 심사 중(US) - 유럽, 한국 최종허가 획득 CT-P39 Allergic Asthma,Chronic Spontaneous Urticaria 2016년 3상 진행 중 - - CT-P41 Osteoporosis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - - CT-P42 Diabetic Macular Edema 2018년 3상 진행 중 - - CT-P43 Psoriasis 2018년 3상 진행 중 - - CT-P47 Rheumatoid Arthritis 2018년 1상 및 3상 진행 중 - - 신약 CT-P27 Flu 2009년 2상 완료 - - 화학합성 신약 CT-G20 HCM(비후성 심근증) 치료제 2018년 1상 진행중 - - 제네릭 CT-G06 항 HIV 2016년 허가 심사 중 (US, WHO) - - CT-G12 만성 협십증 치료제 2018년 허가 심사 중 (US) - - CT-G29 COVID-19 2022년 제제연구 진행 중 - Paxlovid (Pfizer)의 제네릭 - 개발 완료된 제품은 (2) 연구개발 완료 실적에 별도 기재함 1) CT-P13 SC (램시마 피하주사제형) 구분 바이오 시밀러 적응증 rheumatoid arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 JNJ社 Remicade의 자사 바이오시밀러인 램시마의 SC 제형(피하주사제형)으로 기존 제형인 IV (정맥주사제형)보다 환자들의 편의성을 높일 수 있으며, 기존 IV 제형와 Dual Formulation으로 사용 시 효능과 편의성 모두 개선될 것으로 기대 진행 경과 2016년 글로벌 임상 시험 개시2019년 유럽(EMA) 판매허가 획득2020년 한국(MFDS) 판매허가 획득미국(FDA) 임상 3상 진행 중 향후계획 추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대 경쟁제품 램시마 IV 제형과 같은 물질로 경쟁 제품군이 동일하나, SC제형으로 개발중인 곳은 당사가 유일함.※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. Comparable Immune Function Inhibition by the Infliximab Biosimilar CT-P13: Implications for Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1-10)2. Physicochemical characterization of Remsima (mAbs, volume 6, 2014, Issue 5, 1163-1177) 시장 규모 2021년 Infliximab 글로벌 매출 5,118 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 2) CT-P16 구분 바이오 시밀러 적응증 lung cancer 작용기전 혈관내피성장인자 혹은 VEGF라고 하는 단백질을 차단하여 종양에 영양공급하는 혈관의 증식을 방지 제품의 특성 Roche社의 Avastin 바이오시밀러 진행 경과 2022년 6월, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견 획득2021년 한국(MFDS) 품목허가 신청 완료2021년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Mvasi (Amgen/Allergan): 승인 (US, EU)- Zirabev (Pfizer): 승인 (US, EU)- Alymsys (Mabxience Amneal): 승인 (US, EU)- Aybintio/Onbevzi (Samsung Bioepis): 승인 (EU), 허가 진행중 (US)- Abevmy/Lextemy (Biocon/Mylan): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US)- Oyavas (STADA Arzneimittel AG): 승인 (EU)- FKB238 (Centus Biotherapeutics Limited): 승인 (EU)- BAT1706 (Bio-Thera/Sandoz): 허가 진행 중 (US, EU)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Bevacizumab 글로벌 매출 5,116 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 3) CT-P17 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 류마티스관절염과 같은 자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 중화함 제품의 특성 Abbvie社의 Humira 바이오시밀러 진행 경과 2021년 2월 유럽(EMA) 최종판매허가 획득2021년 한국(MFDS) 판매허가 획득2020년 미국(FDA) 품목허가 신청 완료 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Amjevita (Amgen): 승인 (US, EU)- Hyrimoz/Hefiya (Sandoz): 승인 (US, EU)- Cyltezo (Boehringer Ingelheim): 승인 (US), 승인 철회 (EU)- Hadlima/Imraldi (Samsung Bioepis Co., Ltd): 승인 (US, EU)- Hulio (Viatris): 승인 (US, EU)- Abrilada/Amsparity (Pfizer): 승인 (US, EU)- Hukyndra/Libmyris (Alvotech Swiss AG): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US)- Idacio (Fresenius Kabi): 승인 (EU)- Yusimry (Coherus Biosciences, USA): 승인 (US)- LBAL (LG Chemical): 1상 HV 완료, 3상 RA 완료 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 CT-P17 임상1상 결과 공개 시장 규모 2021년 Adalimumab 글로벌 매출 21,734 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 4) CT-P39 구분 바이오 시밀러 적응증 Allergic asthma, Chronic spontaneous urticaria 작용기전 면역글로불린 E와 결합하여 알러지 반응 차단 제품의 특성 Genenech社의 Xolair 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - TEV-45779 (TEVA): 3상 진행 중- SYN-008 (Synermore Bio): 3상 진행 중- GBR-310 (Glenmark): 1상 완료- BP-001 (Biosana): 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 2021년 일본 UCARE 학회에서 임상 1상 결과 공개 시장 규모 2021년 Omalizumab 글로벌 매출 3,552 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 5) CT-P41 구분 바이오 시밀러 적응증 Osteonecrosis 작용기전 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제 제품의 특성 Amgen社의 Prolia 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - GP-2411 (Sandoz): 3상 진행중- SB16 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중- EB-1001 (Eden Biologics): 3상 진행 중- FKS-518 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중- TVB-009 (TEVA): 3상 진행 중- RGB-14-P (Hikma / Gedeon Richter): 3상 진행 중- MB-09 :(mAbxience) 3상 진행 중- JHL-1266 (JHL Biotech): 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Prolia (Denosumab) Global Revenue: 3,248 Million USD (출처 : Amgen Annual Report) 기타사항 - 6) CT-P42 구분 바이오 시밀러 적응증 Wet Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema 등 작용기전 혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제 제품의 특성 Regeneron社의 Eylea 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - M-710 (Viatris): 허가 중- ABP-938 (Amgen): 3상 진행 중- SB15 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 3상 진행 중- FYB-203 (Formycon AG): 3상 진행 중- SCD-411 (삼천당 제약): 3상 진행 중- SOK583A1 (Sandoz): 3상 진행 중 ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9,385 Million USD (출처 : Regeneron Annual Report) 기타사항 - 7) CT-P43 구분 바이오 시밀러 적응증 Psoriasis, Crohn's disease, Psoriatic Arthritis 작용기전 인터루킨 12와 23의 소단위 P40에 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Centocor Janssen Biotech 社의 Stelara 바이오시밀러 진행 경과 임상 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - ABP 654 (Amgen): 3상 진행 중- AVT04 (Alvotech): 3상 진행 중- SB-17 (Samsung Bioepis Co., Ltd): 1상 및 3상 진행 중- DMB-3115 (STgen Bio): 3상 진행 중- FYB-202 (Formycon AG): 3상 진행 중- BAT-2206 (Bio-Thera): 3상 진행 중- Neulara (Neuclone): 1상 진행 중, 3상 준비 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Stelara (Ustekinumab) Global Revenue: 9,134 Million USD (출처 : Jonhson Jonhson Annual Report) 기타사항 - 8) CT-P47 구분 바이오 시밀러 적응증 Rheumatoid Arthritis 작용기전 인터루킨 6와 결합하여 염증 억제 제품의 특성 Roche社의 Actemra 바이오시밀러 진행 경과 임상 1, 3상 진행중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - BAT-1806 (Bio-Thera): 3상 진행 중- MSB-11456 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중- LusiNEX (Gedeon Richter): 1상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 - 시장 규모 2021년 Acterma (Tocilizumab) Global sales: 3,889 Million USD (출처 : Roche Annual Report) 기타사항 - 9) CT-P27 구분 바이오 신약 적응증 Influenza A infection 작용기전 헤마글루티닌(Hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지 제품의 특성 - 진행 경과 2013년 글로벌 임상 시험 개시 (현재 임상 2b상 완료) 향후계획 임상 3상 준비 진행 중 경쟁제품 - MHAA4549A (Genentech): 2상 종료- VIS410 (Visterra): 2상 종료- MEDI8852 (MedImmune): 2a상 완료 (외래환자 임상)- Danirixin (GSK): 2a상 완료 (외래환자 임상)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 1. A potent broad-spectrum protective human monoclonal antibody crosslinking two haemagglutinin monomers of influenza A virus (Nature Communications, Published 21 Jul 2015)2. An Anti-Influenza Virus Antibody Inhibits Viral Infection by Reducing Nucleus Entry of Influenza Nucleoprotein (PLOS one, Published: October 29, 2015) 시장 규모 2021년 Influenza 글로벌 매출 236 Million USD (출처: IQVIA) 기타사항 - 10) CT-G20 구분 화학합성의약품 신약 적응증 심근증 (Cardiomyopathy) 작용기전 나트륨 채널 저해제 제품의 특성 임상에서의 효능 극대화를 위한 이층정으로 개발 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 임상 종료 후 글로벌 허가신청 진행 계획 경쟁제품 - Mavacamten (Bristol Myers Squibb) : 승인 (US)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 Impact of chronic use of cibenzoline on left ventricular pressure gradient and left ventricular remodeling in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (저자: Hamada M.) 시장 규모 미국 시장 규모 약 1조원 (출처: 내부 추정치, 예상 환자수, 예상 약가를 반영한 것으로 추정치는 변할 수 있음) 기타사항 - 11) CT-G06 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 작용기전 HIV 바이러스의 역전사효소 억제 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 개선하기 위한 세 성분의 복합제 진행 경과 미국 FDA 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Truvada (Gilead), Atripla (Gilead) : 상업화 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천억원, 조달: 8천억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 항 HIV제품 국제조달 12) CT-G12 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 만성 협심증 치료제 작용기전 허혈성 나트륨 및 칼슘 과부하를 감소시켜 심근경색 및 관류 개선 제품의 특성 환자의 복용 편의성을 위한 서방정 제형으로 개발중. 진행 경과 허가 심사 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 Plavix (Sanofi), Brilique (AstraZeneca): 상업화 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 미국: 1천 2백억원 (출처: IQVIA, 경쟁제품 판매금액 기준 추정) 기타사항 - 13) CT-G29 구분 화학합성의약품 제네릭 적응증 COVID-19 작용기전 3CL 단백질분해효소 저해제(코로나 바이러스가 세포내에서 증식할 때 사용되는 단백질 분해효소 저해하여 바이러스 증식 억제) 제품의 특성 코로나 바이러스의 주요 내성 요인인 스파이크 변이가 일어나도 효력 감소 가능성 낮고, 대부분이 3CL 단백질 분해효소 갖고있는 코로나 바이러스의 감염증에 폭넓게 사용 가능 진행 경과 임상 1상 진행 중 향후계획 승인 후 제품 상업화 경쟁제품 - Lagevrio (MSD) : US 긴급사용승인-EUA 획득- Xocova (Sionogi) : 허가 심사 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음. 관련논문 등 해당없음 시장 규모 2022년 예상 매출 기준 26조원 (출처: Pfizer 자체 추정치) 기타사항 - (2) 연구개발 완료 실적- 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비고 바이오의약품 바이오시밀러 CT-P13 IV Rheumatoid Arthritis 등 2012년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P13 SC Rheumatoid Arthritis 2019년 한국, EU 판매 중 - CT-P10 Lymphomas 등 2016년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P06 Breast Cancer 등 2014년 한국, EU, US 등 판매 중 - CT-P17 Rheumatoid Arthritis 2021년 한국, EU 판매 중 - 신약 CT-P59 COVID-19 2021년 한국, EU 판매 중 - 화학합성의약품 개량신약 CT-G02 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2018년 국제조달시장 판매 중 - CT-G07 후천선면역결핍증 (HIV/AIDS) 2019년 한국, US 승인국제조달시장 판매 중 - 제네릭 CT-G01 광범위 항생제 2019년 US, 국제조달시장 판매 중 - CT-G03 희귀 간질 2016년 승인 (US) - CT-G04 간질 2020년 US 판매 중 - CT-G10 만성 철과잉/지중해성 빈혈 2021년 승인 (US) - CT-G13 기립성저혈압 2022년 승인 (US) - 의료기기 체외진단의료기기 CT-P60 COVID-19 항체진단키트 (디아트러스트) 2020년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료 - COVID-19 항원신속진단키트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가유럽 CE 인증 완료US 긴급사용승인 - COVID-19 항원 홈 테스트 (디아트러스트) 2021년 한국 정식 허가미국 긴급사용승인 - COVID-19 중화항체진단키트 (테키트러스트) 2021년 유럽 CE 인증 완료 - * 개발완료일은 최초 정부 승인 시점을 기준으로 기재함(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.1) 연구개발활동 중단 현황 구분 품목 적응증 연구 시작일 최종 진행 단계 연구 중단일 중단 사유 재개 계획 단계(국가) 승인일 바이오 신약 CT-P63/CT-P66 COVID-19 2021년 임상 3상 IND 승인(EU) 2022년 2022.06.28 주1) 주2) 주1) 코로나 바이러스 풍토병화 전환(변이 바이러스 확산, 백신 처방 확대) 및 임상 환경 변화(규제기관의 임상 규모 증가 요청)에 따라 사업성 미미하다고 판단함주2) 코로나19 팬데믹 현황 지속 모니터링하며, 광범위한 변이 대응을 위한 코로나19 치료제 및 플랫폼 연구 및 평가는 지속할 예정임2) 판매 중단 품목 현황- 해당사항 없음 가. 연구개발활동의 개요R 제약기업의 경쟁력의 원천이자 미래성장동력으로 당사는 글로벌 경쟁력을 갖는 의약품 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 당사 연구개발본부는 약물평가, 제제연구, 분석법 및 공정개발 등에서 뛰어난 역량과 기술을 보유하고 있으며 기존 제네릭을 기반으로 한 개량신약 개발 등 중장기적개발 전략을 추진하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직구성 연구소 담당 팀 주요업무 연구개발본부 연구개발담당 제제연구팀 의약품 제형 연구 개량신약팀 개량신약 연구 분석연구팀 의약품 분석 연구 생산기술담당 공정개발팀 공정 최적화, Scale-up 및 제조소 변경 시험평가팀 분석 시험 및 평가 연구보증팀 R 품질시스템 관리 (2) 연구개발 인력현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 30명 등 총 62명의 연구인력을 보유하고 있습니다.(3) 핵심연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구개발담당장 홍언표 연구개발 총괄 (주)한독 중앙연구소 제품개발연구실장현대약품 중앙연구소 선임연구원경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득경희대학교 약학대학 약학과 졸업 생산개발담당장 정형준 생산기술 총괄 동국제약 중앙연구소 선임연구원삼천당제약 중앙연구소 주임연구원전북대학교 대학원 유기신물질공학 석사 취득안동대학교 응용화학과 졸업 다. 연구개발비용 (단위: 원) 구 분 제23기 반기 제22기 제21기 비 고 비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - - 인 건 비 922,169 1,466,488 1,040,009 - 감가상각비 163,256 339,599 192,962 - 위탁용역비 2,405,567 4,742,904 4,869,880 - 기 타 472,002 673,385 457,308 - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 전) 3,962,994 7,222,376 6,560,159 - 정부보조금 - - - - 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 3,962,994 7,222,376 6,560,159 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 2,805,107 6,365,053 4,611,783 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 1,157,887 857,323 1,948,376 - 회계처리금액 계 3,962,994 7,222,376 6,560,159 - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 2.04% 1.81% 2.81% - 주) 상기비율은 정부(국고)보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획[연구개발진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 케미컬의약품 개량신약 CTP-JB02 간장용제 2017년 임상3상(국내) 2019년 04월 - CT-L2002 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 임상3상(국내) 2020년 05월 - CT-K2002 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 2020년 임상3상(국내) 2021년 10월 - 제네릭 Candesartan 본태고혈압 2020년 임상1상(국내) 2021년 03월 - Famciclover 대상포진 바이러스 감염증 2020년 임상1상(국내) 2021년 05월 - Candesartan+HCT 본태고혈압 2020년 임상1상(국내) 2021년 08월 - Amlodipine/Telmisartan 본태고혈압 2020년 임상1상(국내) 2021년 11월 - Esomeprazole 위식도 역류질환 2020년 임상1상(국내) 2022년 02월 - [연구개발 진행 상세] 1) CTP-JB02 구분 화학합성 개량신약 적응증 간장용제 작용기전 - 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 - 관련논문 등 - 시장 규모 - 기타사항 - 2) CT-L2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤협증 작용기전 복합제 제품의 특성 - 진행 경과 임상 3상(국내) 향후계획 - 경쟁제품 아토르바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 2,000억원 기타사항 안국약품 공동개발 진행 3) CT-K2002 구분 화학합성 개량신약 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Rosuvastatin : 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제Ezetimibe : 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절하는 기전 제품의 특성 - 진행 경과 임상3상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 로수바스타틴 등 관련논문 등 - 시장 규모 280억원 기타사항 - 4) Candesartan 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 아타칸 아스트라제네카2. 칸데모어 종근당3. 네오칸데 녹십자 4. 칸사타 경동제약 5. 칸세틸 신풍제약 관련논문 등 - 시장 규모 656억원 기타사항 - 5) Famciclover 구분 화학합성 제네릭 적응증 대상포진 바이러스 감염증 작용기전 바이러스의 thymidine kinase 등에 의해 인산화 되어 활성화된 활성형 성분들은 nucleotide인 dGTP(deoxyGuanosin triphosphate)와 경쟁적으로 바이러스의 DNA polymerase에 결합하여 바이러스의 DNA에 삽입됨으로써 합성을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 일동팜비어 일동제약2. 팜시버 한미약품3. 팜시빌 오스틴 4. 팜크로바 경동제약 5. 팜클로버 동구바이오 관련논문 등 - 시장 규모 640억원 기타사항 - 6) Candesartan+HCT 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 Candesartan : 비펩타이드성 angiotensin II 길항제로서, 혈관 평활근 세포와 부신과 같은 조직에서 Angiotensin II가 AT1 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 억제하여 혈관을 이완시키고 aldosterone의 작용을 억제함.HCT : 신장의 원위 세뇨관에서 나트륨과 염소의 수송체계(Na+-Cl- cotransporter)에 의해 나트륨이 재흡수 되는 과정을 차단하여 나트륨과 수분의 배설을 증가시킴으로써 이뇨작용을 나타냄 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 아타칸플러스 아스트라제네카2. 휴테칸플러스 휴텍스 3. 칸사타플러스 경동제약 4. 칸데모어플러스 종근당 5. 칸단테플러스 위더스제약 관련논문 등 - 시장 규모 281억원 기타사항 - 7) Amlodipine/Telmisartan 구분 화학합성 제네릭 적응증 본태고혈압 작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인Telmisartan : 혈관 평활근, 부신 등을 포함하는 많은 조직에 분포한 angiotensin II 수용체 중 AT1 수용체의 길항제로서, angiotensin II의 혈관수축작용 및 aldosterone 분비작용을 억제 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 트윈스타 베링거인겔하임2. 트윈콤비 대원제약 3. 투탑스 일동제약 4. 텔미듀오 제일약품 5. 아모스타 씨엠지제약 관련논문 등 - 시장 규모 1,939억원 기타사항 - 8) Esomeprazole 구분 화학합성 제네릭 적응증 위식도 역류질환 작용기전 Proton pump inhibitor로써, gastric parietal cell에서 ATPase를 선택적으로 억제하여, 위산 분비 차단 제품의 특성 - 진행 경과 임상1상(국내) 향후계획 국내 허가 준비 중 경쟁제품 1. 에소메졸 한미약품 2. 넥시움 아스트라제네카3. 에스원엠프 대원제약 4. 엑소라졸 동국제약5. 오엠피에스 종근당 관련논문 등 - 시장 규모 2,199억원 기타사항 - 주) 시장 규모 출처: 2021년 Ubist Data(2) 연구개발 완료실적본 보고서 작성기준일 현재 공시대상기간 중 개발이 완료된 제품의 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 Azathioprine 신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환 2020년 국내판매 중 제품명: 이무테라정 Pitavastatin 고콜레스테롤혈증 2021년 국내판매 중 제품명: 피타로틴정 (3) 연구개발활동 및 판매중단 현황[연구개발활동 중단 현황] 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 Gabapentin 간질,신경병증성 통증 2011년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 3월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Donepezil 알츠하이머형 치매증상 2012년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 6월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Paroxetine 주요 우울증,강박장애 2014년 2월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Silodosin 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 2015년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 4월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음 Ezetimibe/Atorvastatin 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 7월 임상1상(국내) 2020년 2월 2020년 12월 시장환경 변화 해당사항 없음 [판매중단 현황]해당사항 없음 7. 기타 참고사항 가. 외부자금조달 요약표 (별도기준) [국내조달] 기준일 : 2022년 06월 30일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 536,604 111,244 46,692 601,156 - 보 험 회 사 - - - - - 종합금융회사 - - - - - 여신전문금융회사 - - - - - 상호저축은행 - - - - - 기타금융기관 - - - - - 금융기관 합계 536,604 111,244 46,692 601,156 - 회사채 (공모) - - - - - 회사채 (사모) - - - - - 유 상 증 자 (공모) - - - - - 유 상 증 자 (사모) 526,705 6,115 - 532,820 - 자산유동화 (공모) - - - - - 자산유동화 (사모) - - - - - 기 타 - - - - - 자본시장 합계 526,705 6,115 - 532,820 - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 1,063,309 117,359 46,692 1,133,976 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원 사모 : - 백만원 [해외조달] 기준일 : 2022년 06월 30일 (단위: 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 전환등감소 기말잔액 비고 금 융 기 관 - - - - - 해외증권(회사채) - - - - - 해외증권(주식등) - - - - - 자 산 유 동 화 - - - - - 기 타 - - - - - 총 계 - - - - - (해당사항 없음) 나. 최근 3년간 신용등급 (해당사항 없음) 다. 지적재산권 현황당사는 상표권(Trademark/Brand) 관련 제반 권리와 의무를 2021년 2월 셀트리온홀딩스로 이전하였으며, 브랜드 통상사용권 부여 계약에 의거 분기별로 Brand Royalty 비용을 지급하고 있습니다. 라. 사업의 내용 (산업분석) (1) 산업의 특성「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 산업은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.제약 산업은 크게 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분되며, 당사가 주력하고 있는 바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻합니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하고 엄격한 품질관리를 요구함에 따라 판매 가격이 고가에 형성되는 특징이 있습니다. 다만, 높은 안전성과 효능을 바탕으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어 재정 부담을 완화하고 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편, 2012년 이후 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있습니다. (2) 산업의 성장성제약/바이오 시장 분석업체 Evaluate Pharma의 'World Preview 2021, Outlook to 2026' 에 따르면 2021년 기준 전세계 전문의약품 시장규모는 2021년 매출액 기준 1조 310억 달러로 전년 대비 약 14.3%의 성장률을 거두었습니다. 이는 전반적인 의약품 시장 규모의 성장과 동시에 코로나19 팬데믹으로 인한 코로나19 백신 및 치료제에 대한 수요가 확대된 것에 기인하였습니다. 전문의약품 시장은 2021년 이후에도 연평균 6.4% (2021-2026) 의 성장율을 보일 것으로 예상하며, 2026년 기준 1조 4,080억 달러의 시장 규모까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 바이오의약품은 2021년 기준 전세계 의약품 시장 중 34%를 차지하고 있으며 (2012년 대비 15%p 성장), 지속적인 성장을 거듭하여 2026년에는 37%의 시장 규모를 차지할 것으로 전망하고 있습니다.글로벌 바이오의약품의 시장 규모는 당사가 주력하고 있는 항암제 및 자가면역질환 치료제를 중심으로 성장할 것으로 보고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Frost and Sullivan에 따르면, 항암제와 자가면역질환 시장은 2030년까지 각각 연평균 12.4%, 3.8%의 성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다.이와 같은 시장 규모 확대 전망에도 불구하고, 바이오의약품을 이용한 질병 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경 탓에 의약품 가격이 고가로 형성되어 있기 때문입니다. 고가의 바이오의약품으로 인한 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 최근 코로나19로 인해 각 국가의 재정 부담은 더욱 과중되고 있는 상황입니다.이에 따라 현재 바이오의약품 시장은 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있는 상황이며, 각 국가는 적극적으로 바이오시밀러를 통한 의료비 절감 정책을 추진하고 있습니다. 글로벌 제약/바이오 기업 Amgen의 '2021 Biosimilar Trends Report'에 따르면, 최근 5년간 미국에서 바이오시밀러를 통해 절감한 의료 비용은 약 98억 달러였으며, 이러한 추세는 지속될 것으로 전망하고 있습니다. (3) 경기변동 및 계절성 특성의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고 소비가 늘어나고 있습니다. 생명 및 건강과 직접적으로 관련이 있으며 질병 치료라는 목적으로 소비되는 제품이기 때문에 경기 변동에 따른 영향이 크지 않고, 안정적으로 성장한다는 산업적 특성이 있습니다. 따라서, 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 민감한 산업으로 볼 수는 없습니다. 마. 사업의 개요 (주요 제품 및 서비스 추가내용) (1) 바이오시밀러 바이오시밀러는 오리지널 항체의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 의약품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 가짐과 동시에 더 합리적인 가격경쟁력을 바탕으로 전세계의 헬스케어 재정 부담을 완화하고 있습니다. 또한, 높은 약값으로 인해 항체의약품 치료를 받지 못하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 있습니다. 한편 2012년 이후 오리지널 의약품의 특허 만료가 본격적으로 이어짐에 따라 항체의약품 시장은 바이오시밀러를 중심으로 확대 및 재편되고 있으며, 바이오시밀러 시장 규모도 매년 확대되고 있습니다. 1) 램시마 당사 최초로 글로벌 시장 상업화에 성공한 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13)는 전세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 제품입니다. 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 대한민국 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)의 판매 허가를 받았습니다. 2013년에는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)으로부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 최종 판매허가를 득하였습니다. 또한 2014년에는 캐나다 보건부(HealthCanada, HC), 일본 후생성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)으로부터 최종판매허가를 획득하였으며, 2016년에는 미국식품의약국(U.S Food and Drug Administration, FDA)로부터 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 판매승인을 득하였습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 램시마는 EU, 미국, 캐나다, 일본, 한국 등 주요 국가를 포함하여 총 99개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IQVIA에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 2022년 3월말 기준 52.3%에 달했습니다. 미국 시장의 경우 2016년말 판매를 개시한 이후 꾸준히 판매량이 증가하고 있는 추세이며, 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 램시마의 시장점유율은 2022년 6월말 기준으로 30.8%를 달성했습니다. 최근 미국, 캐나다 등 북미시장에서는 바이오시밀러에 우호적으로 변화하고 있는 헬스케어 정책 등에 힘입어 2020년 12월말부터 미국 시장 점유율이 약 19%p 상승하는 등 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 2) 램시마 SC 당사는 TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대 차원에서 램시마의 SC 제형 (피하주사)을 개발하였습니다. 회사는 동 제품에 대해 지난 2019년 11월 유럽 EC로부터 류마티스 관절염 (Rheumatoid arthritis, RA) 적응증 최종 허가를 받았으며, 추가적으로 2020년 7월 동 기관으로부터 염증성 장질환 (Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등 모든 성인 적응증에 대해 최종 판매허가를 획득하였습니다. 독일을 시작으로 유럽 판매를 개시하여 현재 영국, 네덜란드 등 주요국에서 판매를 확대하고 있습니다. 미국의 경우 2019년 임상 3상을 개시했습니다. 미국 FDA는 초기 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것을 요구했으나, 유럽 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMA)에 이미 제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 지속적으로 논의한 결과 최종적으로 임상 1상과 2상을 진행하지 않고 3상만 진행하는 것으로 합의하였습니다. 이에 따라 개발 기간 단축, 개발비 절감, 제품 조기출시가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 램시마 SC (CT-P13 SC)는 총 43개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 3) 트룩시마 후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매 승인을 득하였습니다. 2017년 2월에는 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였으며, 2017년 4월부터 영국, 독일 등 유럽 국가에서 판매를 시작하였습니다. 본 제품의 유럽시장 내 점유율은 2022년 3월말 기준 26.5%에 달하며 셀트리온의 첫번째 항체 바이오시밀러 제품인 램시마의 런칭 초기와 비교했을 때 훨씬 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 미국 시장에서는 2019년 11월 판매를 개시하였습니다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 트룩시마의 시장점유율은 2022년 6월말 기준으로 26.7%를 달성하였습니다. 트룩시마는 미국 시장 출시 이후 1년만에 20% 이상의 점유율을 기록하였으며, 향후 북미 시장의 바이오시밀러 우호정책에 따라 지속적인 점유율 확대가 예상됩니다. 본 보고서 작성기준일 현재 트룩시마는 총 85개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 4) 허쥬마 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 득하였으며, 추가적으로 2018년 2월 유럽 EC로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 득하였습니다. 이후 2018년 2분기부터 유럽에서 판매를 시작하여, 2022년 3월말 기준 시장점유율은 12.6%로 같은 시기에 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 높은 점유율을 기록하였습니다. 허쥬마는 유럽 시장에서 First Mover가 아니었음에도 불구하고 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위를 달성했으며, 이는 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 시장에서 높은 신뢰를 받고 있음을 간접적으로 증명하는 사례라고 보여집니다. 미국의 시장에서는 2020년 3월 판매를 개시하였으며 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 허쥬마의 시장점유율은 2022년 6월말 기준으로 1.8%를 달성하였습니다. 허쥬마의 경우, 일본 시장에서 50% 이상의 점유율을 기록하는 등 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 허쥬마는 총 89개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 5) 유플라이마 매출액 기준 글로벌 1위인 휴미라의 유일한 고농도 바이오 시밀러인 유플라이마(CT-P17)는 2021년 2월 유럽 EC로부터 판매허가를 획득하였습니다. 류마티스관절염 등의 치료제인 유플라이마는 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하여 (citrate-free) 복용편의성이 높아진 제품입니다. 본 보고서 작성기준일 현재 유플라이마는 총 36개국에서 승인을 득하였으며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중입니다. 공시서류 작성기준일 이후, 2022년 7월 29일 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 3상 임상시험계획을 미국 FDA에 제출하였습니다. 상호교환성 임상을 성공적으로 완료함으로써 추후 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 유플라이마 판매 경쟁력을 강화하고 점유율을 확대한다는 계획입니다. 6) 후속 바이오시밀러위의 상업화 완료한 바이오시밀러 제품 외에도 당사는 시장성 및 성장성 있는 다양한 후속 바이오시밀러 제품 개발에도 매진하고 있습니다. 미국 FDA와 유럽 EMA에 허가 신청을 완료한 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 비롯해 임상 3상을 진행 중인 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43가 있습니다. 공시서류 작성기준일 이후 악템라 바이오시밀러 CT-P47 역시 임상 3상에 돌입하는 등 꾸준한 연구개발을 통해 다양한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 및 확대함으로써 향후 지속적인 신규 바이오시밀러 출시를 계획하고 있습니다. (2) 항체의약품 신약항체의약품 신약의 경우, 그 동안 축적하여온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용하여 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다. 1) 렉키로나2020년 초, 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19 항체치료제인 렉키로나(CT-P59)를 개발하여 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤으며, 2021년 9월 대한민국 식약처와 2021년 11월 유럽 EC로부터 정식 품목허가를 획득하였습니다. 렉키로나는 팬데믹 상황 속 국내 및 유럽 코로나19 환자들에게 처방되어 위중증 환자 발생률을 감소시키고 의료현장의 부담을 절감에 기여하였습니다. 렉키로나 개발에 성공함으로써 당사는 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합생명공학 기업으로 자리매김했습니다. 2) 후속 항체의약품 신약당사는 글로벌 선진 바이오테크 기업들과 전략적인 제휴 및 투자를 통해 차세대 항체 신약 파이프라인을 강화하고 있습니다. 2021년 6월엔 영국 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자하여 당사가 보유한 항체의약품과의 시너지 및 차세대 항암 신약 개발 파이프라인 확대에 나섰으며, 2021년 8월엔 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수해 다양한 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발하고 mRNA 플랫폼 기술 확보로 다양한 분야의 신약 개발에도 적용한다는 계획입니다. 바. 연결대상 종속회사의 현황 (1) 셀트리온제약 1. 사업의 개요 당사는 한국, 미국 및 유럽의 GMP(Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고 있습니다. 회사는 시장경쟁력 강화 및 다변화 추진을 위해 해외시장 진출을 위한 노력을 꾸준히진행하여 2018년 1월 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받은 데 이어, 2019년 2월 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)으로부터 EU-GMP 승인을 받는 등 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있습니다. 대표품목은 케미컬의약품인 간장용제 고덱스 캡슐이며 모회사인 주식회사 셀트리온에서 개발 및 생산하고 있는 바이오의약품의 국내 독점판매권을 보유, 기존 케미컬의약품과의 시너지 확대를 위한 노력을 꾸준히 전개하고 있습니다. 현재 판매중인 바이오의약품으로는 램시마주(인플릭시맙), 트룩시마주(리툭시맙), 허쥬마주(트라스투주맙) 및 유플라이마(아달리무맙)가 있습니다. 당사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 갖추고 바이오의약품 생산 대응력을 겸비하였으며 모회사인 주식회사 셀트리온이 그의 자회사(Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd.)를 통해 2020년 11월 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리케어(Primary Care)' 제품 자산을 인수하여 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 담당하고 있습니다. 매출은 상반기 약 1,941억 원을 달성, 전년 동기 대비 약 5% 성장하였습니다. 간장용제 고덱스 매출 외 HIV(인간면역결핍바이러스)치료제를 포함한 6종의 글로벌 향 케미컬의약품이 316억 원의 매출을 달성하였으며 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 유플라이마 4종의 바이오시밀러도 약 271억 원을 기록하며 전년 동기 대비 약 15% 성장 하였습니다. 2. 주요 제품 등의 현황회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요제품의 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위: 백만원,%) 매출유형 품목 구체적 용도 제23기 반기 제22기 제21기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 제품 고덱스 간장용제 31,018 16.0 68,235 17.1 65,091 27.9 기타 - 77,359 39.8 151,793 38.1 104,256 44.6 제품 소계 - 108,377 55.8 220,028 55.2 169,347 72.5 상품 램시마 자가면역질환 치료제 14,420 7.4 24,500 6.1 17,949 7.7 트룩시마 항악성 종양제 6,083 3.1 10,419 2.6 9,975 4.3 허쥬마 항악성 종양제 6,542 3.4 16,473 4.1 15,475 6.6 기타 - 50,266 25.9 101,668 25.6 542 0.2 상품 소계 77,311 39.8 153,060 38.4 43,941 18.8 용역 공정개발 등 6,621 3.4 23,579 5.9 18,694 8.0 수출 고덱스 등 1,839 1.0 2,071 0.5 1,586 0.7 합계 194,148 100.0 398,738 100.0 233,568 100.0 3. 주요제품의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 제23기 반기 제22기 제21기 고덱스 300C 371 371 376 타미풀 1,544 1,590 1,590 램시마 100mg 346,953 352,787 352,787 램시마펜주 120mg 282,677 282,677 - 트룩시마 100mg 194,640 196,769 196,769 트룩시마 500mg 809,077 817,823 817,823 허쥬마 150mg 287,660 290,175 290,175 허쥬마 400mg 865,172 872,559 872,559 유플라이마펜주 40mg 244,877 - - 주) 보험약가 기준 입니다. 4. 주요 원재료 등의 현황 (기준일: 2022년 6월 30일) (단위: 백만원,%) 사업부문 매입유형 품목 매입액 비율 케미컬의약품 원재료 비페닐디메칠디카르복실레이트 1,842 5.7 오로트산카르니틴 2,843 8.8 기타 27,664 85.5 합계 32,349 100.00 주) 상기 비율은 당반기 원재료 전체 매입액에서 차지하는 비율이며 주요 매입처는시장 경쟁상황 및 계약당사자간 계약내용에 따라 기재를 생략 합니다. 5. 생산설비의 현황 등 (기준일: 2022년 6월 30일) (단위: 천원) 사업소 소유형태 소재지 항목 기초장부가액 증감 상각 반기말장부가액 증가 감소 진천공장 자가 충북 진천 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323 건물(5,234.54) 4,614,983 - - 98,462 4,516,521 구축물 1,185,087 29,500 - 54,411 1,160,176 기계장치 2,253,456 139,708 5,518 128,590 2,259,056 차량운반구 10,648 - - 2,366 8,282 공기구비품 242,620 11,806 - 41,948 212,478 소 계 9,147,117 181,014 5,518 325,777 8,996,836 청주공장 자가 충북 청주 토지(85,736.8) 18,141,801 - - - 18,141,801 건물(41,129.34) 90,015,527 - - 1,939,585 88,075,942 구축물 4,466,965 54,200 - 169,734 4,351,431 기계장치 114,691,846 1,960,004 - 5,303,629 111,348,221 차량운반구 67,944 - - 8,617 59,327 공기구비품 2,137,414 259,855 - 357,875 2,039,394 소 계 229,521,497 2,274,059 - 7,779,440 224,016,116 합 계 238,668,614 2,455,073 5,518 8,105,217 233,012,952 6. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제23기 반기 제22기 제21기 의약품 제품 고덱스 수 출 836 796 621 내 수 31,018 68,235 65,091 합 계 31,854 69,031 65,712 타미풀 수 출 - - - 내 수 1,500 2,943 3,060 합 계 1,500 2,943 3,060 기타 제네릭 수 출 1,003 1,275 962 내 수 75,859 148,850 101,196 합 계 76,862 150,125 102,158 제품소계 수 출 1,839 2,071 1,583 내 수 108,377 220,028 169,347 합 계 110,216 222,099 170,930 상품 램시마 수 출 - - - 내 수 14,420 24,500 17,949 합 계 14,420 24,500 17,949 트룩시마 수 출 - - - 내 수 6,083 10,419 9,975 합 계 6,083 10,419 9,975 허쥬마 수 출 - - - 내 수 6,542 16,473 15,475 합 계 6,542 16,473 15,475 기타 수 출 - - 3 내 수 50,266 101,668 542 합 계 50,266 101,668 545 상품소계 수 출 - - 3 내 수 77,311 153,060 43,941 합 계 77,311 153,060 43,944 용역매출 내 수 6,621 23,579 18,694 합 계 수 출 1,839 2,071 1,586 내 수 192,309 396,667 231,982 합 계 194,148 398,738 233,568 (2) 셀트리온유럽 2009년 7월, 셀트리온 유럽(영국 런던 소재)은 바이오의약품 연구 및 개발을 지원하기 위한 목적으로 설립되었으며, 당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품의 EU 지역 내 임상시험을 수행하고 있습니다. (3) Celltrion Global Safety Data Center 2018년 5월 설립되었으며, 셀트리온이 개발한 의약품의 안전성 데이터를 분석 및 보고하는 서비스를 제공하고 있습니다. (4) Celltrion USA Inc.1) 종속기업 Celltrion USA Inc.는 2018년 7월 케미컬의약품 판매유통망 구축을 위해 설립되었습니다. Celltrion USA Inc.는 설립 이후부터 미국시장에서 케미컬의약품 유통 실적을 쌓았으며, 미국 내 광범위한 유통망을 보유하고 있습니다. 2021년에는 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득한 코로나19 진단키트 '디아트러스트'(항원신속진단, 항원홈테스트 진단 방식)를 미국 내 공급하고 있습니다. 공시서류 작성기준일 이후, 2022년 8월 5일 당사는 Celltrion USA Inc.의 주식 처분을 결정하였으며, 이에 Celltrion USA Inc.은 종속기업에서 제외되었습니다.2) 2022년 2분기말 현재 Celltrion USA Inc. 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion USA Inc. 자산 165,105,564 부채 155,951,795 자본 9,153,769 매출(*) 150,405,453 순손익(*) 1,562,220 총포괄손익(*) 1,614,631 (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. (5) Celltrion Biopharma 2019년 5월 설립되었으며, 바이오의약품 임상 시험을 위해 설립되었습니다. (6) Celltrion Group Hongkong ltd 2019년 3월 설립되었으며, 바이오의약품 중국사업을 위해 설립되었습니다. (7) Shanghai Vcell Biotech2019년 4월 설립되었으며, 중국 내 바이오의약품 임상시험 등 연구개발을 위해 설립되었습니다. (8)Celltrion Asia Pacific PTE 1) 종속기업 Celltrion Asia Pacific PTE는 2020년 케미컬의약품 포트폴리오의 강화등을 위하여 신규 설립되었습니다. Celltrion Asia Pacific PTE는 Takeda Pharmaceuticals International AG 및 그 계열회사로부터 아시아태평양지역(한국 포함 9개 지역) 내 전문의약품 브랜드 12개 및 일반의약품 브랜드 6개의 특허, 상표, 허가,판매영업권 등을 양수하는 계약을 전기 중 체결하였고 2020년 11월 30일에 취득절차를 완료하였습니다.2) 사업결합과 관련하여 지불한 이전대가와 취득일에 인수한 자산, 부채의 가액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 취득시 인식한 공정가치 자산 무형자산 262,626 순자산 공정가치 262,626 취득으로 인한 영업권(*) 29,046 총 이전대가 291,672 (*) 영업권은 사업결합으로 기대되는 시너지효과 등의 가치로 이루어져 있습니다.3) 2022년 2분기말 현재 Celltrion Asia Pacific PTE 관련 재무정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 Celltrion Asia Pacific PTE 자산 414,890,341 부채 45,467,774 자본 369,422,567 매출(*) 72,993,748 순손익(*) 8,333,377 총포괄손익(*) 38,680,923 (*) 매출, 순손익, 총포괄손익은 당기 누적 기준입니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구 분 제32기 2분기 제31기 제30기 (2022년 6월말) (2021년 12월말) (2020년 12월말) [유동자산] 2,989,413,846,920 3,074,470,613,879 2,516,494,911,747 ㆍ현금및현금성자산 541,516,081,560 1,188,325,852,061 684,293,887,404 ㆍ단기금융자산 38,290,804,740 31,575,000,000 14,034,380,800 ㆍ매출채권 1,482,718,008,959 1,101,089,342,057 1,252,394,564,236 ㆍ기타수취채권 50,768,883,290 63,293,765,959 63,321,890,588 ㆍ재고자산 737,842,165,234 578,056,853,641 384,324,660,641 ㆍ기타유동자산 138,277,903,137 112,129,800,161 118,125,528,078 [비유동자산] 2,698,500,028,603 2,599,651,918,593 2,503,626,342,272 ㆍ장기금융자산 23,003,411,396 24,434,767,187 31,346,052,415 ㆍ장기기타수취채권 11,565,128,275 12,490,629,995 10,138,443,975 ㆍ종속기업및관계기업투자 80,223,646,656 64,841,461,209 48,026,573,643 ㆍ유형자산 973,789,792,885 950,411,764,239 946,280,260,465 ㆍ무형자산 1,546,690,629,958 1,491,570,974,040 1,404,188,585,515 ㆍ기타비유동자산 26,098,951,381 27,278,841,802 34,658,542,248 ㆍ이연법인세자산 37,128,468,052 28,623,480,121 28,987,884,011 자산총계 5,687,913,875,523 5,674,122,532,472 5,020,121,254,019 [유동부채] 1,185,589,824,091 1,210,479,664,348 1,056,766,920,798 [비유동부채] 464,389,032,057 413,268,181,329 535,773,979,083 부채총계 1,649,978,856,148 1,623,747,845,677 1,592,540,899,881 [자본금] 140,767,851,000 137,947,128,000 134,997,805,000 [주식발행초과금] 849,120,715,732 840,337,213,525 812,155,732,299 [이익잉여금] 3,249,218,334,196 3,052,474,447,456 2,475,296,679,338 [기타포괄손익누계액] 55,011,864,322 24,987,124,766 6,298,419,403 [기타자본항목] (391,217,093,015) (138,508,119,505) (121,071,590,883) [비지배지분] 135,033,347,140 133,136,892,553 119,903,308,981 자본총계 4,037,935,019,375 4,050,374,686,795 3,427,580,354,138 (2022.01.01~2022.06.30) (2021.01.01~2021.12.31) (2020.01.01~2020.12.31) 매출액 1,146,663,559,871 1,911,601,263,030 1,849,115,532,111 영업이익 341,247,709,805 756,857,107,226 718,577,359,816 법인세비용차감전순이익 367,510,072,879 751,309,873,027 657,152,015,874 당기순이익 305,266,248,906 595,779,438,812 525,702,909,620 ㆍ지배기업소유주지분 301,944,364,240 579,464,583,818 517,759,533,401 ㆍ비지배지분 3,321,884,666 16,314,854,994 7,943,376,219 ㆍ기본주당이익 2,181 4,297 3,746 ㆍ희석주당이익 2,178 4,277 3,727 연결에 포함된 회사수 8 8 10 나. 요약재무정보 (단위: 원) 구 분 제32기 2분기 제31기 제30기 (2022년 6월말) (2021년 12월말) (2020년 12월말) [유동자산] 2,643,621,550,077 2,699,784,599,659 2,294,204,328,641 ㆍ현금및현금성자산 487,541,633,592 1,078,949,146,435 615,216,683,989 ㆍ단기금융자산 23,613,704,740 23,600,000,000 10,034,380,800 ㆍ매출채권 1,366,277,592,097 958,137,040,861 1,139,308,334,817 ㆍ기타수취채권 27,379,781,385 22,368,381,946 81,332,323,881 ㆍ재고자산 602,572,967,744 505,891,196,547 333,901,355,140 ㆍ기타유동자산 136,235,870,519 110,838,833,870 114,411,250,014 [비유동자산] 2,690,926,108,765 2,615,584,784,089 2,486,920,960,591 ㆍ장기금융자산 22,772,918,254 23,502,174,045 30,413,459,273 ㆍ장기기타수취채권 43,460,492,781 39,707,880,900 16,138,373,036 ㆍ종속기업및관계기업투자 656,254,351,568 652,805,551,568 631,938,696,277 ㆍ유형자산 735,841,414,700 706,187,829,304 695,641,290,578 ㆍ무형자산 1,215,068,116,395 1,174,744,172,771 1,088,436,038,129 ㆍ기타비유동자산 17,528,815,067 18,637,175,501 24,353,103,298 자산총계 5,334,547,658,842 5,315,369,383,748 4,781,125,289,232 [유동부채] 960,233,739,411 950,175,730,474 900,571,681,471 [비유동부채] 422,053,110,196 365,385,720,997 459,265,660,740 부채총계 1,382,286,849,607 1,315,561,451,471 1,359,837,342,211 [자본금] 140,767,851,000 137,947,128,000 134,997,805,000 [주식발행초과금] 849,120,715,732 840,337,213,525 812,155,732,299 [이익잉여금] 3,356,065,418,649 3,162,199,352,262 2,588,503,365,521 [기타포괄손익누계액] 4,122,013,735 4,742,714,509 13,208,899,479 [기타자본항목] (397,815,189,881) (145,418,476,019) (127,577,855,278) 자본총계 3,952,260,809,235 3,999,807,932,277 3,421,287,947,021 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 (2022.01.01~2022.06.30) (2021.01.01~2021.12.31) (2020.01.01~2020.12.31) 매출액 1,036,576,570,222 1,615,839,889,808 1,689,786,996,813 영업이익 338,355,671,083 717,162,652,560 709,774,140,131 법인세비용차감전순이익 360,654,858,505 723,840,498,298 649,888,873,280 당기순이익 299,066,543,887 575,982,802,441 514,270,057,774 ㆍ기본주당이익 2,161 4,135 3,696 ㆍ희석주당이익 2,157 4,116 3,677 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 32 기 반기말 2022.06.30 현재 제 31 기말 2021.12.31 현재 (단위 : 원) 제 32 기 반기말 제 31 기말 자산 유동자산 2,989,413,846,920 3,074,470,613,879 현금및현금성자산 541,516,081,560 1,188,325,852,061 단기금융자산 38,290,804,740 31,575,000,000 매출채권 1,482,718,008,959 1,101,089,342,057 기타수취채권 50,768,883,290 63,293,765,959 재고자산 737,842,165,234 578,056,853,641 기타유동자산 138,277,903,137 112,129,800,161 비유동자산 2,698,500,028,603 2,599,651,918,593 장기금융자산 23,003,411,396 24,434,767,187 장기기타수취채권 11,565,128,275 12,490,629,995 종속기업 및 관계기업 투자 80,223,646,656 64,841,461,209 유형자산 973,789,792,885 950,411,764,239 무형자산 1,546,690,629,958 1,491,570,974,040 기타비유동자산 26,098,951,381 27,278,841,802 이연법인세자산 37,128,468,052 28,623,480,121 자산총계 5,687,913,875,523 5,674,122,532,472 부채 유동부채 1,185,589,824,091 1,210,479,664,348 단기금융부채 621,523,793,140 569,598,305,726 매입채무 86,995,965,750 80,723,080,210 기타지급채무 295,040,086,307 228,418,979,274 당기법인세부채 68,568,513,968 179,552,216,890 충당부채 5,721,330,980 3,849,364,083 기타유동부채 107,740,133,946 148,337,718,165 비유동부채 464,389,032,057 413,268,181,329 장기금융부채 178,642,420,905 174,757,393,991 장기기타지급채무 5,281,381,835 13,984,746,486 기타비유동부채 246,825,477,250 202,950,465,087 이연법인세부채 33,639,752,067 21,575,575,765 부채총계 1,649,978,856,148 1,623,747,845,677 자본 지배기업소유주지분 3,902,901,672,235 3,917,237,794,242 자본금 140,767,851,000 137,947,128,000 주식발행초과금 849,120,715,732 840,337,213,525 이익잉여금 3,249,218,334,196 3,052,474,447,456 기타포괄손익누계액 55,011,864,322 24,987,124,766 기타자본항목 (391,217,093,015) (138,508,119,505) 비지배지분 135,033,347,140 133,136,892,553 자본총계 4,037,935,019,375 4,050,374,686,795 부채와자본총계 5,687,913,875,523 5,674,122,532,472 연결 손익계산서 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 제 31 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 (단위 : 원) 제 32 기 반기 제 31 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 596,065,509,726 1,146,663,559,871 431,769,036,867 888,737,833,760 매출원가 295,852,229,916 594,956,831,626 191,615,307,691 349,455,709,059 매출총이익 300,213,279,810 551,706,728,245 240,153,729,176 539,282,124,701 판매비와관리비 101,246,760,053 210,459,018,440 76,164,413,022 165,603,341,395 영업이익 198,966,519,757 341,247,709,805 163,989,316,154 373,678,783,306 기타수익 19,351,214,512 28,403,814,776 974,782,711 44,940,939,045 기타비용 8,125,941,239 22,904,265,788 4,981,848,730 9,047,291,858 금융수익 7,483,010,513 15,117,578,396 2,862,008,652 17,621,696,245 금융비용 3,951,860,465 6,270,555,692 4,464,845,289 7,824,652,436 지분법손익 13,068,404,524 11,915,791,382 (1,977,617,324) (2,489,950,941) 법인세비용차감전순이익 226,791,347,602 367,510,072,879 156,401,796,174 416,879,523,361 법인세비용 42,766,078,828 62,243,823,973 26,084,201,895 87,299,675,853 당기순이익 184,025,268,774 305,266,248,906 130,317,594,279 329,579,847,508 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업소유주지분 183,416,783,732 301,944,364,240 126,280,043,391 321,935,049,520 비지배지분 608,485,042 3,321,884,666 4,037,550,888 7,644,797,988 주당이익 기본주당이익 (단위 : 원) 1,328 2,181 907 2,313 희석주당이익 (단위 : 원) 1,326 2,178 902 2,300 연결 포괄손익계산서 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 제 31 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 (단위 : 원) 제 32 기 반기 제 31 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익 184,025,268,774 305,266,248,906 130,317,594,279 329,579,847,508 기타포괄손익 22,701,657,880 30,119,265,935 539,736,790 7,174,182,278 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 23,658,508,295 30,632,684,633 (1,044,361,370) 11,516,265,771 해외사업환산손익 23,658,508,295 30,632,684,633 (1,044,361,370) 11,516,265,771 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 (956,850,415) (513,418,698) 1,584,098,160 (4,342,083,493) 지분법자본변동 9,473,185 17,594,065 (1) (115,956,447) 해외사업환산손익 62,515,907 94,526,379 (4,817,249) 33,690,211 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 (1,415,495,698) (856,138,999) 2,191,607,461 (5,919,593,490) 기타포괄손익관련 법인세효과 386,656,191 230,599,857 (602,692,051) 1,659,776,233 세후총포괄손익 206,726,926,654 335,385,514,841 130,857,331,069 336,754,029,786 세후총포괄손익의 귀속 지배기업소유주지분 206,055,925,705 331,969,103,796 126,824,597,430 329,075,541,587 비지배지분 671,000,949 3,416,411,045 4,032,733,639 7,678,488,199 연결 자본변동표 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 제 31 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2021.01.01 (기초자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,475,296,679,338 6,298,419,403 (121,071,590,883) 3,307,677,045,157 119,903,308,981 3,427,580,354,138 당기순이익 321,935,049,520 321,935,049,520 7,644,797,988 329,579,847,508 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 (4,291,705,280) (4,291,705,280) (4,291,705,280) 해외사업환산손익 11,516,265,771 11,516,265,771 33,690,211 11,549,955,982 지분법자본변동 (84,068,424) (84,068,424) (84,068,424) 주식배당 2,675,697,000 (2,675,697,000) 현금배당 주식매수선택권 행사 및 취소 243,032,000 25,040,814,822 (7,029,627,556) 18,254,219,266 829,798,648 19,084,017,914 주식매수선택권 인식 11,273,255,460 11,273,255,460 593,846,661 11,867,102,121 자기주식 매입 (33,891,358,500) (33,891,358,500) (5,234,645,850) (39,126,004,350) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 기타자본 (150,429,676) (150,429,676) 150,429,676 2021.06.30 (기말자본) 137,916,534,000 837,196,547,121 2,794,556,031,858 13,438,911,470 (150,869,751,155) 3,632,238,273,294 123,921,226,315 3,756,159,499,609 2022.01.01 (기초자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,052,474,447,456 24,987,124,766 (138,508,119,505) 3,917,237,794,242 133,136,892,553 4,050,374,686,795 당기순이익 301,944,364,240 301,944,364,240 3,321,884,666 305,266,248,906 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 (620,700,774) (620,700,774) (620,700,774) 해외사업환산손익 30,632,684,633 30,632,684,633 94,526,379 30,727,211,012 지분법자본변동 12,755,697 12,755,697 12,755,697 주식배당 2,732,479,000 (2,732,479,000) 현금배당 (102,467,998,500) (102,467,998,500) (102,467,998,500) 주식매수선택권 행사 및 취소 88,244,000 8,783,502,207 (2,758,546,648) 6,113,199,559 584,924,398 6,698,123,957 주식매수선택권 인식 13,162,584,946 13,162,584,946 833,833,854 13,996,418,800 자기주식 매입 (262,800,752,160) (262,800,752,160) (4,576,545,504) (267,377,297,664) 종속기업지분율 변동 등에 따른 변동 1,325,571,146 1,325,571,146 기타자본 (312,259,648) (312,259,648) 312,259,648 2022.06.30 (기말자본) 140,767,851,000 849,120,715,732 3,249,218,334,196 55,011,864,322 (391,217,093,015) 3,902,901,672,235 135,033,347,140 4,037,935,019,375 연결 현금흐름표 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 제 31 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 (단위 : 원) 제 32 기 반기 제 31 기 반기 영업활동현금흐름 (224,394,322,762) 336,386,904,726 영업으로부터 창출된 현금 (56,599,531,576) 423,099,205,589 법인세의 납부 (167,794,791,186) (86,712,300,863) 투자활동으로 인한 현금흐름 (111,980,414,436) (162,714,611,076) 투자활동으로 인한 현금유입액 44,159,019,229 43,119,574,776 이자의 수취 6,987,425,711 1,794,316,588 배당의 수취 227,505,857 1,549,887,542 단기금융자산의 감소 10,489,330,000 8,034,380,800 장기금융자산의 감소 181,177,940 593,333,333 기타수취채권의 감소 23,362,230,741 장기기타수취채권의 감소 1,327,000,000 1,299,170,100 관계기업의 투자 감소 1,551,200,000 2,500,000,000 기타보조금의 수취 32,293,030 유형자산의 처분 1,700,000 2,175,000 무형자산의 처분 27,314,018,383 정부보조금의 수취 31,448,980 투자활동으로 인한 현금유출액 (156,139,433,665) (205,834,185,852) 단기금융자산의 증가 (15,013,231,980) (24,375,600,000) 기타수취채권의 증가 (676,100,000) (21,348,643,000) 장기금융자산의 증가 (1,178,333,333) (1,350,000,000) 장기기타수취재권의 증가 (272,655,627) (2,597,880,963) 관계기업의 투자 증가 (5,000,000,000) (21,531,862,649) 유형자산의 취득 (47,855,118,560) (22,616,435,075) 무형자산의 취득 (86,143,994,165) (111,465,764,165) 기타자산의 취득 (548,000,000) 재무활동으로 인한 현금흐름 (319,620,201,716) (60,210,481,635) 재무활동으로 인한 현금유입액 119,366,763,414 103,501,870,441 단기금융부채의 증가 86,140,143,077 74,630,772,141 장기금융부채의 증가 26,512,750,320 9,770,612,586 보통주의 발행 6,713,870,017 19,100,485,714 재무활동으로 인한 현금유출액 (438,986,965,130) (163,712,352,076) 이자의 지급 (9,078,243,046) (8,086,421,466) 배당의 지급 (102,450,966,000) 단기금융부채의 감소 (25,625,233,058) (17,029,748,550) 유동성장기부채의 감소 (32,814,174,880) (98,021,620,000) 리스부채의 감소 (1,625,304,422) (1,432,089,910) 신주발행비 (15,746,060) (16,467,800) 자기주식의 취득 (267,377,297,664) (39,126,004,350) 현금및현금성자산의 증가 (655,994,938,914) 113,461,812,015 현금및현금성자산의 환율변동효과 9,185,168,413 8,316,615,664 기초현금및현금성자산 1,188,325,852,061 684,293,887,404 기말현금및현금성자산 541,516,081,560 806,072,315,083 3. 연결재무제표 주석 제 32 기 반기 : 2022년 6월 30일 현재 제 31 기 : 2021년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 및 종속기업들 1. 일반사항주식회사 셀트리온(이하 '지배기업') 및 종속기업들(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결기업')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.지배기업은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 지배기업은 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를 주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 지배기업은 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.지배기업은 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2022.6.30 2021.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 28,223,603 20.05% 27,670,200 20.06% 셀트리온스킨큐어 2,976,330 2.11% 2,917,971 2.12% Ion Investment B.V. 6,931,650 4.92% 9,090,834 6.59% 기타 99,695,779 70.83% 96,944,993 70.27% 자기주식 2,940,489 2.09% 1,323,130 0.96% 합계 140,767,851 100.00% 137,947,128 100.00% 1.1 종속기업 현황보고기간 종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 기업명 지분율 소재지 결산월 주요 영업활동 2022.6.30 2021.12.31 셀트리온제약 54.93% 54.93% 한국 12월 의약품 제조ㆍ판매 셀트리온유럽 100.00% 100.00% 영국 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Global Safety Data Center 99.99% 99.99% 필리핀 12월 글로벌의약품 안전성 데이터 관리 Celltrion USA 100.00% 100.00% 미국 12월 케미컬의약품 판매 Celltrion Biopharma 100.00% 100.00% 아일랜드 12월 바이오의약품 임상시험 Celltrion Group Hongkong 70.00% 70.00% 홍콩 12월 바이오의약품 중국사업 Shanghai Vcell Biotech(*) 70.00% 70.00% 중국 12월 바이오의약품 임상시험 등 연구개발 Celltrion Asia Pacific PTE 100.00% 100.00% 싱가포르 12월 케미컬의약품 판매 및 연구개발 (*) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있습니다. 1.2 연결대상범위의 변동당기에 신규로 연결재무제표에 포함되거나 제외된 종속기업은 없습니다.1.3 종속기업 관련 재무정보 요약(내부거래 제거 전)연결대상 종속기업의 2022년 6월 30일과 2021년 12월 31일 현재의 요약재무상태표와 2022년과 2021년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간의 요약포괄손익계산서는다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.6.30 2022년 반기 자산 부채 자본 3개월 누적 매출 순손익 총포괄손익 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 594,652,229 252,699,910 341,952,319 105,391,414 7,544,323 7,544,323 194,147,848 11,815,736 11,815,736 셀트리온유럽 2 - 2 - - - - - - Celltrion Global Safety Data Center 2,444,133 342,960 2,101,173 1,093,045 364,731 374,004 2,042,583 624,539 636,705 Celltrion USA 165,105,564 155,951,795 9,153,769 24,058,999 7,155,755 7,352,022 150,405,453 1,562,220 1,614,631 Celltrion Biopharma - - - - - - - - - Celltrion Group Hongkong 39,902,373 33,398,190 6,504,183 - (530,384) (361,740) - (1,182,503) (867,416) Shanghai Vcell Biotech 1,511,317 38 1,511,279 - 75,087 88,547 - 52,691 93,604 Celltrion Asia Pacific PTE 414,890,341 45,467,774 369,422,567 43,364,159 10,324,135 33,631,233 72,993,748 8,333,377 38,680,923 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 2021년 반기 자산 부채 자본 3개월 누적 매출 순손익 총포괄손익 매출 순손익 총포괄손익 셀트리온제약 637,884,365 305,915,567 331,968,798 98,744,269 12,863,601 12,863,601 184,295,686 20,177,882 20,177,882 Celltrion Pharma USA(*) - - - - (6,825) (6,899) - (34,160) (33,318) 셀트리온유럽 2 - 2 - - - - - - Celltrion Global Safety Data Center 2,123,610 659,142 1,464,468 891,925 246,679 241,807 1,725,582 476,988 511,345 Celltrion USA 92,120,901 84,581,763 7,539,138 7,711,583 (306,417) (328,728) 9,406,745 (1,090,639) (1,396,756) Celltrion Biopharma - - - - - - - - - Celltrion Group Hongkong 35,719,238 28,567,591 7,151,647 - (260,077) (296,982) - (393,908) 20,777 Vcell Healthcare(*) - - - - (91) (25,572) - (27,702) 279,895 Shanghai Vcell Biotech 1,417,712 37 1,417,675 - (152,982) (132,340) - (208,453) (138,077) Celltrion Asia Pacific PTE 371,554,346 40,812,701 330,741,645 11,297,543 (4,051,369) (5,057,344) 23,510,882 (7,289,273) 4,420,565 (*) 전기 중 연결대상 종속기업에서 제외되기 전까지 발생한 손익입니다. 2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준 연결기업의 2022년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약반기연결재무제표는 보고기간 종료일인 2022년 6월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에따라 작성되었습니다. 2.1.1 제ㆍ개정 기준서의 적용연결기업의 중간요약재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2022년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결기업은 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2022년부터 최초 적용되며, 연결기업의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약의의무이행 원가 손실부담계약은 계약상 의무 이행에 필요한 회피 불가능 원가가 그 계약에서 받을 것으로 예상되는 경제적 효익을 초과하는 계약입니다. 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 판단할 때 재화나 용역을 제공하기 위한 계약과 직접 관련된 원가는 계약을이행하는 데 드는 증분원가(예: 재료원가 및 노무원가)와 계약 이행에 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액(예: 그 계약을 이행하는데 사용하는 유형자산 항목에 대한 감가상각비 배분액이나 그 계약을 관리ㆍ감독하는 데 드는 원가의 배분액) 모두 포함하도록 합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며 계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 연결기업은 당기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 손실부담계약이 없으므로 동 개정사항이 연결기업의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 재무보고를 위한 개념체계 참조 동 개정사항은 이전에 발표된 '재무제표의 작성과 표시를 위한 개념체계'를 2018년 3월에 발표된 '재무보고를 위한 개념체계'의 참조로 변경시, 유의적인 요구사항의 변경이 없도록 합니다. 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서제2121호 '부담금'의 적용 범위에 해당되는 부채와 우발부채에서 day 2 손익이 발생하지 않도록, 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'의 인식 원칙에 예외를 추가하였습니다. 이 예외사항은 취득일에 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위하여 개념체계 대신에 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서 제2121호 '부담금'의 기준을 적용하도록 요구합니다. 동 개정사항은 또한 우발자산이 취득일에 인식될 수 없다는 것을 명확히 하기 위해 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'에 새로운 문단을 추가하였습니다. 연결기업은 당기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 우발자산, 부채 및 우발부채가 없으므로 동 개정사항이 연결기업의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용전의 매각금액 동 개정사항은 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 동안 발생하는 재화의 순매각가액을 원가에서 차감하지 않도록 합니다. 대신에, 기업은 그러한 품목을 판매하여 얻은 수익과 품목을 생산하는데 드는 원가를 각각 당기손익으로 인식합니다. 연결기업은 표시되는 가장 이른 기간의 개시일 또는 그 이후에 사용할 수 있게 된 유형자산에서 생산된 재화의 판매가 없으므로 동 개정사항이 연결기업의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초 채택기업인종속기업 동 개정사항은 종속기업이 기업회계기준서 제1101호 한국채택국제회계기준의 최초채택 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 경우 종속기업이 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업이 보고한 금액을 사용하여 누적환산차이를 측정할 수 있도록 허용합니다. 이 개정사항은 동 기준서 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 관계기업 또는 공동기업에도 적용됩니다. 연결기업의 종속기업이 최초채택기업이 아니므로 동 개정사항이 연결기업의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 5) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 동 개정사항은 새로운 금융부채나 변경된 금융부채의 조건이 기존의 금융부채의 조건과 실질적으로 다른지를 평가할 때 기업이 포함하는 수수료를 명확히 합니다. 이러한 수수료에는 채권자와 채무자 간에 지급하거나 수취한 수수료와 채권자와 채무자가 서로를 대신하여 지급하거나 수취한 수수료만 포함됩니다. 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'에 대한 제한된 유사한 개정사항은 없습니다. 연결기업의 금융상품에 변경된 사항이 없었기 때문에 동 개정사항이 연결기업의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 6) 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' - 공정가치 측정 시 세금 고려 동 개정사항은 기업회계기준서 제1041호 '농립어업'의 적용 범위에 해당되는 자산의공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 포함하지 않는 문단 22의 요구사항을 삭제하였습니다. 연결기업은 보고기간말 현재 동 기준서의 적용 범위에 해당하는 자산을 보유하고 있지 않으므로, 동 개정사항이 연결기업의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.2 영업부문경영진은 자원배분 및 성과평가를 각 영업부문별로 수행하고 있습니다. 연결기업의 영업부문은 조직 및 수익창출 방법에 따라 식별되었으며, 보고기간 종료일 현재 바이오의약품 부문, 케미컬의약품 부문 및 기타부문으로 구성되어 있습니다. 바이오의약품 부문은 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등의 각종 단백질 치료제를 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있으며, 케미컬의약품 부문은 케미컬의약품을 개발, 생산 및 판매하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다. 연결기업은 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 부문간 거래를 제외하고는 반기연결손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다.(1) 부문별 정보연결실체의 부문별 영업현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2022년 반기 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 1,036,576,570 417,547,049 2,042,583 1,456,166,202 (309,502,642) 1,146,663,560 감가상각비 24,289,580 8,228,020 146,250 32,663,850 (27,726) 32,636,124 무형자산상각비 62,697,699 16,365,417 - 79,063,116 (24,852) 79,038,264 영업이익 337,660,480 30,520,872 580,513 368,761,865 (27,514,155) 341,247,710 비유동자산(*) 1,982,965,199 542,947,840 384,930 2,526,297,969 (5,817,546) 2,520,480,423 (단위: 천원) 2021년 반기 바이오의약품 케미컬의약품 기타 합계 부문간 내부거래 조정 조정후금액 매출액 730,817,423 217,213,313 1,725,582 949,756,318 (61,018,484) 888,737,834 감가상각비 22,517,710 7,421,243 137,305 30,076,258 52,971 30,129,229 무형자산상각비 59,955,515 13,616,250 - 73,571,765 34,574 73,606,339 영업이익 339,764,430 17,843,301 458,690 358,066,421 15,612,362 373,678,783 비유동자산(*) 1,872,171,703 544,480,106 635,345 2,417,287,154 (8,213,830) 2,409,073,324 (*) 유형자산, 무형자산 금액의 합계입니다. (2) 지역별 매출 (소재지 기준)연결실체의 지역별 매출현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2022년 반기 국내 미주 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 1,230,724,418 150,405,453 75,036,331 (309,502,642) 1,146,663,560 내부 매출액 (276,878,769) - (32,623,873) 309,502,642 - 순 매출액 953,845,649 150,405,453 42,412,458 - 1,146,663,560 (단위: 천원) 2021년 반기 국내 미주 아시아 연결조정 합 계 총 매출액 915,113,109 9,406,745 25,236,464 (61,018,484) 888,737,834 내부 매출액 (60,609,435) - (409,049) 61,018,484 - 순 매출액 854,503,674 9,406,745 24,827,415 - 888,737,834 (3) 지역별 비유동자산(*)연결실체의 지역별 비유동자산 현황(소재지 기준)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 국내 2,203,998,106 2,107,158,084 미주 193,573 256,881 아시아 322,106,290 309,810,275 연결조정 (5,817,546) (8,151,915) 합계 2,520,480,423 2,409,073,325 (*) 유형자산 및 무형자산 금액의 합계입니다.(4) 당기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객인 셀트리온헬스케어에 대한 매출액은 753,434백만원(전반기: 662,948백만원)입니다. 2.3 회계정책중간요약재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.2.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정연결기업은 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 연결기업의 중간요약재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당반기 중 연결기업의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.6.30 2021.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 541,516,082 541,516,082 1,188,325,852 1,188,325,852 단기금융상품 38,290,805 38,290,805 31,575,000 31,575,000 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 14,115,550 14,115,550 14,971,689 14,971,689 당기손익-공정가치측정 금융자산 8,887,861 8,887,861 8,760,978 8,760,978 매출채권 1,482,718,009 1,482,718,009 1,101,089,342 1,101,089,342 기타수취채권 62,334,012 62,299,707 75,784,396 75,755,147 장기금융상품 - - 702,100 702,100 소계 2,147,862,319 2,147,828,014 2,421,209,357 2,421,180,108 금융부채 매입채무 86,995,966 86,995,966 80,723,080 80,723,080 차입금 794,075,152 793,574,023 736,971,511 736,835,155 리스부채 6,091,062 6,091,062 7,384,189 7,384,189 기타지급채무 300,321,468 300,321,468 242,403,726 242,403,726 소계 1,187,483,648 1,186,982,519 1,067,482,506 1,067,346,150 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.6.30 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 12,249,816 - 1,865,734 14,115,550 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,887,861 8,887,861 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 793,574,023 - 793,574,023 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,081,695 - 1,889,994 14,971,689 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,760,978 8,760,978 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 736,835,155 - 736,835,155 5. 금융자산보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.6.30 2021.12.31 유동 단기금융상품(*) 38,290,805 31,575,000 소계 38,290,805 31,575,000 비유동 장기금융상품 - 702,100 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 14,115,550 14,971,689 당기손익-공정가치측정 금융자산 8,887,861 8,760,978 소계 23,003,411 24,434,767 합계 61,294,216 56,009,767 (*) 연결기업은 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 13,516백만원(전기말: 13,516백만원)을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조). 6. 매출채권보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.6.30 2021.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 유동성 매출채권 1,484,064,633 (1,346,624) 1,482,718,009 1,102,448,186 (1,358,844) 1,101,089,342 비유동성 매출채권 300,261 (300,261) - 300,261 (300,261) - 합계 1,484,364,894 (1,646,885) 1,482,718,009 1,102,748,447 (1,659,105) 1,101,089,342 7. 관계기업투자 (1) 관계기업투자 현황 기업명 소유지분율 주된 사업장 결산월 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 20.00% 한국 12월 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 50.00% 한국 12월 셀트리온충북대바이오메딕스 50.00% 한국 12월 Iksuda Therapeutics Limited(*1) 17.79% 영국 12월 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*2) 38.46% 한국 12월 아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*3) 44.25% 미국 12월 (*1) 전기 중 신규취득하였으며, 취득 시 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(10) 참조).(*2) 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5) 참조). (*3) 당기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5), 22(6)참조).(2) 관계기업 및 공동기업 대한 지분법평가 내역 (단위: 천원) 기업명 2022.1.1 취득 처분 지분법손익 지분법자본변동 2022.6.30 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 801,213 - (51,200) (80,453) - 669,560 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 52,299,740 - (1,500,000) 14,023,972 - 64,823,712 셀트리온충북대바이오메딕스 70,185 - - (2,748) - 67,437 Iksuda Therapeutics Limited 6,673,615 - - (1,588,393) 17,594 5,102,816 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 4,996,708 - - (284,518) - 4,712,190 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 - 5,000,000 - (152,068) - 4,847,932 합계 64,841,461 5,000,000 (1,551,200) 11,915,792 17,594 80,223,647 (단위: 천원) 기업명 2021.1.1 취득 처분 지분법손익 지분법자본변동 2021.6.30 보스톤인큐베이션투자조합 82,398 - - (979) - 81,419 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 1,766,569 - - 220,318 (115,957) 1,870,930 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 46,101,119 12,500,000 (2,500,000) (2,706,055) - 53,395,064 셀트리온충북대바이오메딕스 76,488 - - (3,235) - 73,253 Iksuda Therapeutics Limited - 9,031,863 - - - 9,031,863 합계 48,026,574 21,531,863 (2,500,000) (2,489,951) (115,957) 64,452,529 (3) 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보 (단위: 천원) 기업명 2022.6.30 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 14,677 3,333,123 - - 미래에셋셀트리온신성장투자 조합1호 5,848,901 124,319,616 521,094 - 셀트리온충북대바이오메딕스 132,737 2,137 - - Iksuda Therapeutics Limited 9,991,439 1,522,971 2,195,347 14,185,600 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 5,252,003 6,999,691 - - 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 11,312,354 - 356,027 - 합계 32,552,111 136,177,538 3,072,468 14,185,600 (단위: 천원) 기업명 2022년 반기 3개월 누적 매출액 순손익 총포괄손익 매출액 순손익 총포괄손익 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 282 (931) (931) 282 (402,264) (402,264) 미래에셋셀트리온신성장투자 조합1호 30,994,348 28,374,517 28,374,517 33,290,866 28,047,943 28,047,943 셀트리온충북대바이오메딕스 - (949) (949) - (5,494) (5,494) Iksuda Therapeutics Limited - (4,605,002) (4,551,752) - (8,928,581) (8,829,682) 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 10,927 (381,929) (381,929) 43,110 (739,746) (739,746) 아주-Solasta Life Science 4.0펀드 12,354 (343,673) (343,673) 12,354 (343,673) (343,673) 합계 31,017,911 23,042,033 23,095,283 33,346,612 17,628,185 17,727,084 (단위: 천원) 기업명 2021.12.31 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 보스톤인큐베이션투자조합 - - - - 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 172,933 3,833,130 - - 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 13,351,333 91,497,040 248,893 - 셀트리온충북대바이오메딕스 138,231 2,137 - - Iksuda Therapeutics Limited 18,630,485 1,839,533 2,023,227 14,483,645 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 12,991,440 - - - 합계 45,284,422 97,171,840 2,272,120 14,483,645 (단위: 천원) 기업명 2021년 반기 3개월 누적 매출액 순손익 총포괄손익 매출액 순손익 총포괄손익 보스톤인큐베이션투자조합 84 (2,907) (2,907) 167 (3,919) (3,919) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 1,102,351 1,100,443 1,100,443 1,102,463 1,101,591 521,809 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 (1,104,246) (4,390,702) (4,390,702) 1,151,833 (5,412,110) (5,412,110) 셀트리온충북대바이오메딕스 - (3,257) (3,257) - (6,469) (6,469) Iksuda Therapeutics Limited - (1,718,726) (1,718,726) - (5,491,221) (5,491,221) 합계 (1,811) (5,015,149) (5,015,149) 2,254,463 (9,812,128) (10,391,910) 8. 유형자산 (1) 연결기업의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2022.6.30 감가상각누계액 토지 301,819,130 - - - - - 301,819,130 - 건물 267,882,414 - - 401,418 5,219,368 - 262,261,628 (95,342,245) 건물-사용권자산(*) 5,639,448 - - 9,417 1,141,963 18,389 4,506,457 (4,336,276) 생산시설 158,324,815 471,111 - 330 13,098,223 - 145,697,373 (261,138,896) 구축물 8,492,738 125,038 - - 381,785 1,977 8,237,968 (7,004,260) 기계장치 142,892,032 5,396,315 1,771,897 39,985 11,890,255 - 138,130,004 (112,828,547) 차량운반구 286,529 27,300 - 1 49,213 - 264,615 (535,607) 차량운반구-사용권자산(*) 1,462,368 328,986 - 85,961 316,956 1,862 1,390,299 (1,090,385) 비품 12,344,516 1,028,735 230,430 24,141 1,913,083 6,010 11,672,467 (22,998,863) 비품-사용권자산(*) 2,126 - - 1,105 1,106 85 - - 건설중인자산 51,265,648 50,671,031 (2,126,827) - - - 99,809,852 - 합계 950,411,764 58,048,516 (124,500) 562,358 34,011,952 28,323 973,789,793 (505,275,079) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각 기타 2021.6.30 감가상각누계액 토지 301,762,599 - 56,531 - - - 301,819,130 - 건물 277,421,165 1,061,585 - - 5,228,319 - 273,254,431 (85,114,575) 건물-사용권자산(*) 3,844,547 1,305,589 - 26,761 985,849 23,119 4,160,645 (3,405,393) 생산시설 182,202,120 64,298 43,200 7,358 12,981,215 - 169,321,045 (235,036,134) 구축물 9,241,175 4,200 - - 378,808 - 8,866,567 (6,243,613) 기계장치 113,569,612 4,444,578 17,701,745 61,427 9,749,145 - 125,905,363 (89,770,842) 차량운반구 307,085 51,085 - - 47,602 - 310,568 (444,746) 차량운반구-사용권자산(*) 1,475,836 716,200 - 102,315 329,201 - 1,760,520 (935,933) 비품 11,588,146 1,407,848 74,313 6,288 1,654,851 6,926 11,416,094 (20,345,136) 비품-사용권자산(*) 5,854 - - - 2,005 203 4,052 (8,106) 건설중인자산 44,862,121 16,621,176 (18,099,439) - - - 43,383,858 - 합계 946,280,260 25,676,559 (223,650) 204,149 31,356,995 30,248 940,202,273 (441,304,478) (*) 연결기업은 단기리스 및 소액자산 리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당반기 중 단기리스에 따른 리스료 349백만원(전반기: 295백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 143백만원(전반기: 156백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당반기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 348백만원(전반기: 298백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 140백만원(전반기: 169백만원)입니다. 또한, 상기 리스이용자의 사용권자산 전대리스와 관련하여 당반기 중 인식한 리스료 수익은 3백만원(전반기: 없음)입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 14,571,842 28,986,784 13,481,131 26,707,331 판매비와관리비 1,804,693 3,649,340 1,678,092 3,421,898 개발비 740,756 1,375,828 662,937 1,227,766 합계 17,117,291 34,011,952 15,822,160 31,356,995 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부가액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2022.6.30 2021.12.31 토지 294,401,553 294,401,553 건물 250,043,497 255,386,039 생산시설 134,653,986 146,872,059 기계장치 75,868,969 80,030,663 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금 및 지급보증 등의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2022.6.30 차입금액 담보설정액 신한은행 227,114,038 279,784,000 우리은행 30,000,000 57,300,000 한국산업은행 234,000,000 277,000,000 한국수출입은행 28,725,580 89,300,000 (단위: 천원) 담보권자 2021.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 209,978,708 284,184,000 우리은행 30,000,000 59,300,000 한국산업은행 224,691,636 331,000,000 농협은행 1,875,000 18,000,000 한국수출입은행 12,933,280 89,300,000 보고기간 종료일 현재 연결기업의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 171,884백만원(전기: 173,893백만원), 한국산업은행 284,000백만원(전기: 284,000백만원), 농협은행 18,000백만원(전기: 18,000백만원), 우리은행 12,000백만원(전기: 11,000백만원)의 질권이 설정되어 있습니다. 9. 무형자산 (1) 연결기업의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 기타 2022.6.30 상각누계액 손상누계액 영업권 33,010,683 - - - - 2,820,203 35,830,886 - (2,013,066) 소프트웨어 12,179,146 - 144,389 124,500 2,250,699 - 10,197,336 (18,808,642) - 지적재산사용승인권 2,082,827 - - - 1,249,696 - 833,131 (38,166,870) - 개발비 1,172,041,130 106,231,618 - - 58,665,199 2,617,483 1,222,225,032 (653,188,036) (59,790,194) 기타무형자산 261,290,466 - - 396,544 16,982,312 21,796,465 266,501,163 (69,720,436) (5,921,424) 시설이용권 10,966,722 - 136,360 - - - 11,103,082 - - 합계 1,491,570,974 106,231,618 280,749 521,044 79,147,906 27,234,151 1,546,690,630 (779,883,984) (67,724,684) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분(*) 상각 기타 2021.6.30 상각누계액 손상누계액 영업권 62,923,540 - - (33,329,148) - - 1,958,923 31,553,315 - (2,013,066) 소프트웨어 13,759,446 - 1,431,022 223,650 1 2,108,419 - 13,305,698 (14,340,221) - 지적재산사용승인권 4,582,218 - - - - 1,249,696 - 3,332,522 (35,667,478) - 개발비 1,066,253,785 128,536,201 - - - 55,479,653 853,360 1,140,163,693 (535,311,735) (6,529,988) 기타무형자산 245,702,875 - 1,046,900 32,443,041 3,655,636 14,887,339 8,899,261 269,549,102 (30,369,611) (1,948,667) 시설이용권 10,966,722 - - - - - - 10,966,722 - - 합계 1,404,188,586 128,536,201 2,477,922 (662,457) 3,655,637 73,725,107 11,711,544 1,468,871,052 (615,689,045) (10,491,721) (2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 1년 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 10년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2022.6.30 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(*1) 개발중인 개발비 71,211,413 321,896,230 25,543,560 418,651,203 - 418,651,203 - 상각중인 개발비 92,861,642 129,676,716 44,384,576 266,922,934 - 266,922,934 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 (30,384) 4,593,848 1,269,357 5,832,821 - 5,832,821 - 상각중인 개발비 66,844,861 334,166,164 74,655,746 475,666,771 - 475,666,771 8년 기타질환관련 치료제(*3) 개발중인 개발비 - 50,397,078 2,317,296 52,714,374 (6,471,307) 46,243,067 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 3,121,285 4,074,653 1,224,585 8,420,523 (1,694,080) 6,726,443 - 상각중인 개발비 6,751,987 - 10,304,347 17,056,334 (14,874,541) 2,181,793 8년 합계 240,760,804 879,138,179 162,116,243 1,282,015,226 (59,790,194) 1,222,225,032 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마 및 트룩시마 등 단일클론 항체로 암 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 항생제 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (단위: 천원) 2021.12.31 내역 자산화한 연구개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련 치료제(*1) 개발중인 개발비 53,863,297 261,822,638 21,427,544 337,113,479 - 337,113,479 - 상각중인 개발비 98,763,264 137,918,040 47,205,347 283,886,651 - 283,886,651 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 17,142,357 134,083,746 7,823,514 159,049,617 - 159,049,617 - 상각중인 개발비 55,948,981 226,700,868 74,014,696 356,664,545 - 356,664,545 6년 기타질환관련 치료제(*3) 개발중인 개발비 - 32,580,693 1,923,872 34,504,565 (6,471,307) 28,033,258 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 3,082,918 2,771,030 1,625,101 7,479,049 (1,694,080) 5,784,969 - 상각중인 개발비 6,433,652 - 9,949,500 16,383,152 (14,874,541) 1,508,611 8년 합계 235,234,469 830,210,505 166,386,350 1,231,831,324 (59,790,194) 1,172,041,130 (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 연결기업이 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 광고선전비 4,128,786 6,522,769 4,468,705 5,719,593 교육훈련비 200,333 279,265 114,807 203,120 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 31,379,268 60,900,245 28,874,299 57,723,062 판매비와관리비 9,232,395 18,138,020 7,095,108 15,883,277 개발비(*) 45,793 100,880 63,593 116,618 건설중인자산(*) 4,921 8,761 851 2,150 합계 40,662,377 79,147,906 36,033,851 73,725,107 (*) 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당반기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 각각 5,492백만원(전반기: 2,979백만원) 및 578백만원(전반기: 350백만원)입니다. 당반기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 2.38%(전반기: 1.98%)입니다.(6) 당반기 중 연결기업이 비용으로 인식한 경상연구개발비는 69,392백만원(전반기: 58,309백만원)입니다. 10. 금융부채 (1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2022.6.30 2021.12.31 유동 단기차입금 575,512,635 512,107,570 유동성장기차입금 43,333,259 54,480,804 유동성리스부채 2,677,899 3,009,932 소계 621,523,793 569,598,306 비유동 장기차입금 175,229,257 170,383,137 리스부채 3,413,164 4,374,257 소계 178,642,421 174,757,394 합계 800,166,214 744,355,700 (2) 당기손익-공정가치 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채의 변동은 다음과 같으며, 당반기 변동사항은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 평가 지급 2021.6.30 통화선도 24,339,547 - (24,339,547) - 11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당반기말 현재 3차 계획기간(2021년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 - 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (2) 당반기 기준 연결기업의 온실가스 배출량 추정치는 28,317톤(tCO2-eq)(전반기: 27,511톤(tCO2-eq))입니다.(3) 당반기 및 전반기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 추가할당 - - - - - - 전기이월 - - - - - - 매입(매각) 4,380 - - - - 4,380 정부제출 (54,615) - - - - (54,615) 합계 - 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 ② 전반기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2020년도분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 42,290 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 292,525 추가할당 5,259 - - - - - 5,259 전기이월 345 - - - - - 345 매입(매각) 4,708 - - - - - 4,708 정부제출 (52,602) - - - - - (52,602) 합계 - 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당반기와 전반기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당반기 및 전반기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 전입 환입 2022.6.30 배출부채 180,212 65,750 (180,212) 65,750 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 전입 환입 2021.6.30 배출부채 224,411 38,639 (224,411) 38,639 12. 자본(1) 당반기와 전반기 중 지배기업이 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2021.1.1 134,997,805 134,997,805 812,155,732 947,153,537 주식배당 2,675,697 2,675,697 - 2,675,697 주식선택권의 행사 243,032 243,032 25,040,815 25,283,847 2021.6.30 137,916,534 137,916,534 837,196,547 975,113,081 2022.1.1 137,947,128 137,947,128 840,337,214 978,284,342 주식배당 2,732,479 2,732,479 - 2,732,479 주식선택권의 행사 88,244 88,244 8,783,502 8,871,746 2022.6.30 140,767,851 140,767,851 849,120,716 989,888,567 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2022.6.30 2021.12.31 자기주식 (488,517,485) (225,716,732) 주식선택권 81,643,204 71,239,165 기타자본잉여금 15,657,188 15,969,447 합계 (391,217,093) (138,508,120) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2021.1.1 1,212,915 191,825,374 취득 110,215 33,891,358 2021.6.30 1,323,130 225,716,732 2022.1.1 1,323,130 225,716,732 취득 1,617,359 262,800,753 2022.6.30 2,940,489 488,517,485 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식선택권 수량 금액 기초(*1) 2,262,037 71,239,165 부여(*2) 510,164 13,162,585 행사 및 취소분 (108,763) (2,758,546) 기말 2,663,438 81,643,204 (*1) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 지배기업은 당반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다.13. 배당금2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 102,468백만원이며, 주식배당금 2,732백만원(보통주 2,732,479)은 2022년 3월 25일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당반기와 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 565,060,158 1,093,387,487 389,329,393 800,687,404 기간에 걸쳐 인식(*2) 31,005,352 53,276,073 42,439,644 88,050,430 합계 596,065,510 1,146,663,560 431,769,037 888,737,834 지리적 시장 국내 452,503,349 971,993,289 347,722,129 767,251,634 해외 143,562,161 174,670,271 84,046,908 121,486,200 합계 596,065,510 1,146,663,560 431,769,037 888,737,834 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당반기와 전반기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2022.6.30 계약자산 - - - 51,134,000 51,134,000 계약부채 351,797,935 57,996,900 (46,492,006) (6,711,033) 356,591,796 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2021.6.30 계약자산 88,590,323 - - (59,563,323) 29,027,000 계약부채 287,929,044 37,078,641 (49,785,516) 16,315,664 291,537,833 (*1) 당반기와 전반기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 수취한 대가와 관련된 선수금(이행보증금 등) 및 선수수익과, 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치, 반품충당부채로 구성되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소내역으로서, 감소내역은 당반기 및 전반기 중 수익으로 인식되었습니다. (*3) 당반기 계약부채의 경우, 전기 인식분 중 당반기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 26,229백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익의 차감으로 반영된 (-)17,646백만원으로 구성되어있습니다. 당반기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 가격 정산액 추정치로서, 당반기신규인식한 가격 정산 예상치 51,134백만원으로 구성되어 있습니다. 전반기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 가격 정산액 추정치로서, 전기초 계약자산 금액 중 전반기 확정되어 매출채권으로 대체된 (-)88,590백만원과 전반기 신규 인식한 가격 정산 예상치 29,027백만원으로 구성되어 있습니다. 전반기 계약부채는 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익의 차감으로 인식되었습니다(주석 21(1), 22(2)(3) 참조). 전기말 계약부채 잔액 중 당반기에 수익으로 인식한 금액은 46,492백만원(전반기: 49,786백만원)입니다. 15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 16.94%(전기: 20.70%)입니다. 16. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 수입임대료 164,398 335,575 139,087 283,407 유형자산처분이익 5,493 7,608 5,293 6,042 외화환산이익 11,461,498 14,419,870 (1,090,511) 2,555,818 외환차익 5,537,264 11,151,070 1,113,915 1,817,799 배당금수익 220,226 227,506 - 1,549,888 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (7,949) - (7,318,022) - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 1,489,330 1,489,330 5,564,714 8,963,947 종속기업및관계기업투자처분이익 - - 6,392 6,392 무형자산처분이익 - - - 26,689,796 기타 480,955 772,856 2,553,915 3,067,850 소계 19,351,215 28,403,815 974,783 44,940,939 기타비용: 기부금 137,976 1,299,476 367,192 883,692 유형자산처분손실 71,375 465,082 39,416 46,210 무형자산처분손실 - - 2,522,913 2,522,915 외화환산손실 22,880 2,244,164 (625,684) 995,881 외환차손 4,572,664 8,131,757 1,435,971 3,312,412 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 574,620 870,272 - - 종속기업및관계기업투자처분손실 - - 1,145,056 1,145,056 기타 2,746,426 9,893,515 96,985 141,126 소계 8,125,941 22,904,266 4,981,849 9,047,292 기타손익 11,225,274 5,499,549 (4,007,066) 35,893,647 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익(*1) 3,133,551 6,460,685 714,056 1,719,516 외화환산이익 3,755,421 7,719,134 931,376 7,315,576 외환차익 594,039 937,759 1,216,577 8,586,604 소계 7,483,011 15,117,578 2,862,009 17,621,696 금융비용: 이자비용(*2) 1,995,391 3,466,878 2,138,199 4,640,158 외화환산손실 1,754,342 2,325,285 (478,092) 130,443 외환차손 202,127 478,393 2,804,738 3,054,051 소계 3,951,860 6,270,556 4,464,845 7,824,652 금융손익 3,531,151 8,847,022 (1,602,836) 9,797,044 (*1) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 기타 대여금 및 수취채권 3,133,551 6,460,685 714,056 1,719,516 합계 3,133,551 6,460,685 714,056 1,719,516 (*2) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 5,241,665 9,536,320 4,002,710 8,219,577 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (3,246,274) (6,069,442) (1,864,511) (3,579,419) 합계 1,995,391 3,466,878 2,138,199 4,640,158 18. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 72,201,442 77,970,598 (31,208,892) (61,703,037) 원재료비 57,708,593 112,752,736 52,055,610 98,140,717 종업원급여 65,605,953 130,451,900 60,978,595 123,994,570 연구관련 시약 및 소모품 구입 16,971,247 33,946,011 823,464 12,616,365 용역비 74,318,741 191,404,046 87,740,013 155,199,129 지급수수료 15,931,017 33,244,183 11,038,462 21,431,764 세금과공과 2,679,451 4,285,295 2,455,248 3,866,619 감가상각비 16,376,535 32,636,124 15,159,223 30,129,229 무형자산상각비 40,611,662 79,038,264 35,969,408 73,606,340 기타비용 34,694,349 109,686,693 32,768,589 57,777,354 합계(*) 397,098,990 805,415,850 267,779,720 515,059,050 (*) 반기연결손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 19. 주당이익(1) 기본주당이익은 지배기업의 주주에게 귀속되는 보통주반기순이익을 지배기업이 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2022년 반기 2021년 반기(*) 3개월 누적 3개월 누적 지배기업주주에게 귀속되는 반기순이익 183,416,783,732 301,944,364,240 126,280,043,391 321,935,049,520 ÷가중평균유통보통주식수 138,101,618 138,422,269 139,292,017 139,209,241 기본주당이익 1,328 2,181 907 2,313 (*) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. ① 당반기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 137,947,128 137,947,128 137,947,128 주식배당 2,732,479 2,732,479 2,732,479 기초 자기주식 (1,323,130) (1,323,130) (1,323,130) 자기주식 취득 (1,617,359) (1,320,293) (970,123) 주식선택권 88,244 65,434 35,915 기말 유통주식 수 137,827,362 138,101,618 138,422,269 ② 전반기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 137,697,761 137,697,761 137,697,761 주식배당 2,729,210 2,729,210 2,729,210 기초 자기주식 (1,212,915) (1,212,915) (1,212,915) 자기주식 취득 (110,215) (110,215) (110,215) 주식선택권 247,892 188,176 105,400 기말 유통주식 수 139,351,733 139,292,017 139,209,241 (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 지배기업이 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2022년 반기 2021년 반기(*) 3개월 누적 3개월 누적 지배기업주주에게 귀속되는 반기순이익 183,416,783,732 301,944,364,240 126,280,043,391 321,935,049,520 지배기업주주에게 귀속되는 희석순이익 183,416,783,732 301,944,364,240 126,280,043,391 321,935,049,520 발행된 가중평균유통보통주식수 138,101,618 138,422,269 139,292,017 139,209,241 조정내역 주식선택권 199,183 221,556 666,882 790,489 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 138,300,801 138,643,825 139,958,899 139,999,730 희석주당이익 1,326 2,178 902 2,300 (*) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 반기순이익 305,266,249 329,579,848 조정 항목: 법인세비용 62,243,824 87,299,676 재고자산평가손실 8,470,727 5,825,983 주식보상비용 12,130,610 10,257,145 감가상각비 32,636,124 30,129,229 무형자산상각비 79,038,264 73,606,340 대손상각비 (12,220) (297,711) 외화관련손실 4,569,448 1,126,324 외화관련이익 (22,139,004) (9,871,394) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 870,272 - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (1,489,330) (8,963,947) 종속기업및관계기업투자처분이익 - (6,392) 종속기업및관계기업투자처분손실 - 1,145,056 지분법손익 (11,915,791) 2,489,951 이자비용 3,466,878 4,640,158 이자수익 (6,460,685) (1,719,516) 배당금수익 (227,506) (1,549,888) 유형자산처분이익 (7,608) (6,042) 유형자산처분손실 465,082 46,209 무형자산처분이익 - (26,689,796) 무형자산처분손실 - 2,522,915 잡이익 (31,460) (6,765) 조정항목에 의한 합계 161,607,625 169,977,535 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 (362,152,575) (38,195,836) 기타수취채권의 변동 45,331,226 42,895,754 재고자산의 변동 (171,885,365) (72,915,008) 기타유동자산의 변동 (27,510,380) 36,036,354 기타비유동자산의 변동 (231,776) (228,874) 매입채무의 변동 (3,275,823) (11,224,453) 기타지급채무의 변동 41,556,780 (63,777,779) 장기기타지급채무의 변동 - 2,761,639 기타유동부채의 변동 (44,408,558) 16,107,928 기타비유동부채의 변동 (2,608,090) 11,475,987 충당부채의 변동 1,711,155 606,111 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (523,473,406) (76,458,177) 영업으로부터 창출된 현금 (56,599,532) 423,099,206 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 건설중인자산의 본계정 대체 2,126,827 18,099,439 장기차입금의 유동성 대체 21,666,629 32,814,175 주식배당에 의한 자본 대체 2,732,479 2,675,697 무형자산의 미수금 - 508,500 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 현금흐름 비현금흐름 2022.6.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 947,026 (9,078,243) - 9,381,383 - 1,250,166 단기차입금 512,107,570 60,514,910 2,890,155 - - 575,512,635 유동성장기차입금 54,480,805 (32,814,176) - - 21,666,630 43,333,259 장기차입금 170,383,137 26,512,750 - - (21,666,630) 175,229,257 리스부채(유동성포함) 7,384,189 (1,625,304) 51,300 85,058 195,820 6,091,063 미지급배당금 5,674 (102,450,966) - - 102,467,998 22,706 합계 745,308,401 (58,941,029) 2,941,455 9,466,441 102,663,818 801,439,086 (*) 당반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 현금흐름 비현금흐름 2021.6.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 842,336 (7,627,252) 32,498 7,351,895 - 599,477 단기차입금 436,977,488 57,601,023 80,904 - - 494,659,415 유동성장기차입금 132,043,240 (98,021,620) - - 32,814,175 66,835,795 장기차입금 199,869,876 9,770,612 - - (32,814,175) 176,826,313 리스부채(유동성포함) 5,512,344 (1,432,090) 25,375 93,423 1,910,476 6,109,528 미지급배당금 10,846 - - - - 10,846 합계 775,256,130 (39,709,327) 138,777 7,445,318 1,910,476 745,041,374 (*) 전반기 중 선지급된 이자비용은 459백만원입니다. 21. 우발상황과 약정사항(1) 연결기업은 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 연결기업이현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금 등을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 연결기업은 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다.당반기 중 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 753,434백만원(전반기: 662,948백만원) 발생하였고, 보고기간 종료일 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,166,975백만원(전기말: 795,121백만원)입니다.또한, 지배기업은 판매권기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 지배기업으로부터 구입한 제품 중 상당 부분을 수탁받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 지배기업의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다. (2) 연결기업은 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 36,715백만원(전기말: 38,270백만원)을 제공하고 있습니다. 또한, 연결기업의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 13,516백만원(전기말: 13,516백만원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조).(3) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 9,962백만원(전기말: 42,580백만원)을 지급보증 받고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 신한은행, 한국수출입은행, 한국산업은행 등과대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 반기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 13,363,061 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 21,170,473 무신용장방식(D/A) USD 1,000,000 371,640 할인어음 KRW 10,000,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 47,666,463 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 28,725,580 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - (단위: 천원, USD) 금융기관 2021년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 5,507,303 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금대출 KRW 100,000,000 10,450,023 무신용장방식(D/A) USD 500,000 - 시설자금대출 KRW 52,000,000 51,999,778 한국수출입은행 수출촉진자금대출 KRW 77,600,000 12,933,280 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 72,354 일반시설자금대출 KRW 40,000,000 5,000,000 IBK기업은행 무신용장방식(D/A) USD 500,000 186,282 농협은행 일반시설자금대출 KRW 15,000,000 1,875,000 (5) 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 6,250백만원(전기말: 6,250백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 45,000백만원(전기말: 45,000백만원)입니다. 또한, 연결기업은 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 45,000백만원(전기말: 없음)입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션1호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 미출자한 금액은 335백만원(전기말: 628백만원)입니다. 또한, 연결기업은 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은2,185백만원(전기말: 2,515백만원)입니다. (6) 당반기 말 현재 연결기업이 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 3건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.(7) 보고기간 종료일 현재 종속기업인 셀트리온제약은 2009년 합병시 영업권에 대하여 익금산입을 누락하였다는 사유로 전기이전 중 과세당국으로부터 2009년 귀속 법인세 및 지방세 10,991백만원을 부과받았으며, 현재 조세불복청구를 진행중입니다. 이와 관련하여 2018년 8월 24일 서울행정법원에서의 1심에서 승소 및 2021년 6월 25일 서울고등법원에서 2심 승소하였으나, 피고측에서 상고를 제기하여 진행중에 있습니다. 연결기업은 동 사항과 관련된 자산을 기타비유동자산으로 인식하고 있습니다.(8) 당반기말 현재 연구센터 건립용 연결기업 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 연결기업이 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간목적사업 이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다.(9) 연결기업은 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였습니다.(10) 연결기업은 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 지분 투자 USD 8,000천을 전기 중 진행하였으며, 이후 계약상 조건을 충족시 추가 투자를 진행하는 계약을 체결하였습니다(주석 7(1) 참조).(11) 연결기업은 Fill Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. 22. 특수관계자(1) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2022.6.30 2021.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 관계기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*1)미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*1)아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*2) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*1)미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*1) 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 (*1) 전기 중 신규취득으로 연결기업의 관계기업에 추가되었습니다.(*2) 당기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다. (2) 연결기업과 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022년 반기 제품 및 용역매출 기타수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 84,646 1,100,507 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 753,434,039 506,197 585,309 - 셀트리온스킨큐어 618,469 12,526 340,198 - Celltrion Healthcare Hungary 8,732,052 501,372 583,420 - (주)티에스이엔씨 - 1,068 4,752,276 - Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 14,731,905 14,003 13,617 - Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 13,117,632 - 39,709 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 11,038,648 - - - Celltrion Healthcare Japan - - 1,125,685 - 기타 1,471,360 20,748 745,339 600,000 합계 803,144,105 1,140,560 9,286,060 600,000 (*) 연결기업은 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인,가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021년 반기 제품 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,935,925 - 804,803 - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 662,948,286 817,156 119,337 226,380 - 셀트리온스킨큐어 647,025 37,241 - 310,773 - Celltrion Healthcare Hungary 28,291,632 391,454 2,260 24,455 - (주)티에스이엔씨 - 1,068 - 4,830,593 - Celltrion Healthcare Taiwan Ltd - - - 1,199,402 - Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. - - - 3,954,406 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited - - - 183,944 - 기타 271,482 23,823 - 774,276 500,000 합계 692,158,425 28,206,667 121,597 12,309,032 500,000 (3) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022.6.30 매출채권 대여금(*2) 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 73,810 664,917 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 1,166,975,427 - 63,030,798 387,185,482 셀트리온스킨큐어 388,081 - 5,942 23,058 Celltrion Healthcare Hungary 9,298,959 - 21,259 3,491,019 (주)티에스이엔씨 - - 587 18,920 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 16,258,372 3,516,688 618,370 1,136,731 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 15,694,731 16,554,292 1,929,246 3,524,999 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 12,124,268 - - - Celltrion Healthcare Japan - - - 697,917 기타 1,202,020 1,248,081 131,449 416,043 합계 1,221,941,858 21,319,061 65,811,461 397,159,086 (단위: 천원) 구분 기업명 2021.12.31 매출채권 대여금(*2) 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - - 3,049 615,491 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*1) 795,120,523 - 14,466,287 274,368,843 셀트리온스킨큐어 217,653 - 62,632 41,480 Celltrion Healthcare Hungary 25,351,741 - - 5,225,251 (주)티에스이엔씨 - - 587 17,327 셀트리온사회복지재단 - - 1,002 - Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 1,302,839 11,641,610 560,742 1,028,878 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 3,359,181 24,663,142 1,616,092 3,232,241 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 3,016,220 4,156,559 401,661 357,926 Celltrion Healthcare japan - - - 279,005 기타 251,354 1,550,114 107,276 199,569 합계 828,619,511 42,011,425 17,219,328 285,366,011 (*1) 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 51,134백만원(전기말: 없음), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금 등) 312,845백만원(전기말: 274,368백만원)을 포함하고 있습니다.(*2) 대여금 상세내역은 주석 22(5)에 상세히 기재하고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 연결기업은 일부 차입금과 관련하여 연결기업에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로부터 차입금에 대한 지급보증을 제공받지 않고 있으며(전기말: 10,327백만원) 담보 72,000백만원(전기말: 72,000백만원)을 제공받고 있습니다. 또한, 동 기업의 최대주주로부터 차입금에 대한 지급보증을 제공받지 않고있습니다(전기말: 66,000백만원). (5) 보고기간 종료일 현재 연결기업의 특수관계자와의 대여금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022.6.30 기초 상환 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd 11,641,610 (8,778,320) 653,398 3,516,688 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. 24,663,142 - (8,108,850) 16,554,292 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd 143,807 (144,402) 595 - Celltrion Healthcare Hong Kong Limited 4,156,559 (4,266,793) 110,234 - Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd 135,147 - 12,244 147,391 Celltrion Healthcare Philippines, Inc. 523,806 - (238,176) 285,630 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited 747,354 - 67,706 815,060 합계 42,011,425 (13,189,515) (7,502,849) 21,319,061 (단위: 천원) 구분 기업명 2021.12.31 기초 대여 환율변동 기말 기타특수관계자 Celltrion Healthcare Taiwan Ltd - 11,221,348 420,262 11,641,610 Celltrion Healthcare (Thailand) Co., Ltd. - 23,887,403 775,739 24,663,142 Celltrion Healthcare Australia Pty Ltd - 139,889 3,918 143,807 Celltrion Healthcare Hong Kong Limited - 4,057,511 99,048 4,156,559 Celltrion Healthcare Malaysia Sdn Bhd - 131,043 4,104 135,147 Celltrion Healthcare Philippines, Inc. - 508,209 15,597 523,806 Celltrion Healthcare Singapore Private Limited - 724,659 22,695 747,354 합계 - 40,670,062 1,341,363 42,011,425 (6) 연결기업은 당반기 중 관계기업인 2014 성장사다리-IMM벤처펀드로부터 51백만원을 원금으로 회수하였습니다. 또한 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호로부터 1,500백만원(전반기: 2,500백만원)을 원금으로 회수하였습니다. 연결기업은 당반기 중 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드에 5,000만원을 출자하였으며, 전반기 중에는 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 9,015백만원을 출자, 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호에는 12,500백만원을 출자하였습니다(주석 7(2) 참조).(7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다. (8) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요 경영진에는 연결기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 급여 및 기타단기종업원급여 등 11,156,397 9,816,529 퇴직급여 1,134,446 5,615,347 주식보상비용 2,885,328 2,553,368 합계 15,176,171 17,985,244 23. 비지배지분당반기 및 전반기 중 비지배지분의 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 2022.1.1 비지배배분 기타(*) 2022.6.30 순손익 기타포괄손익 133,136,893 3,321,885 94,526 (1,519,957) 135,033,347 (단위: 천원) 2021.1.1 비지배배분 기타(*) 2021.6.30 순손익 기타포괄손익 119,903,309 7,644,798 33,690 (3,660,571) 123,921,226 (*) 종속기업인 셀트리온제약이 부여한 주식선택권 행사로 인한 소유지분 변동과 주식선택권 인식 및 자기주식 취득 등에 따른 순자산변동액입니다. 24. 코로나19 영향의 불확실성코로나19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, 코로나19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다.코로나19의 영향을 받는 항목은 주로 매출채권의 회수가능성(주석 6 참조), 유ㆍ무형자산의 손상(주석 8, 9 참조) 등 입니다. 연결기업은 코로나19가 연결기업에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, 미래 코로나19의 확산 또는 종식으로 연결기업의 추정 및 가정에 영향이 있을 수 있으나 현재 그 영향은 합리적으로 추정할 수 없습니다. 25. 전반기연결재무제표 재작성연결기업의 2021년 6월 30일로 종료되는 보고기간의 반기연결재무제표는 2022년 3월 23일 금융위원회의 회계감리조치에 따라 무형자산 과대계상 등의 회계처리 오류에 대한 조정사항을 반영하여 재작성 되었습니다. 전반기연결재무제표의 재작성으로인한 영향은 아래와 같습니다.(1) 중요한 오류의 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수정금액 3개월 2021.6.30 손익계산서 항목: 매출원가 과대계상 779,319 2,812,678 (2) 전반기연결재무제표의 재작성으로 인하여 전반기연결포괄손익계산서에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 3개월 2021.6.30 수정전 수정후 수정전 수정후 총매출액 431,769,037 431,769,037 888,737,834 888,737,834 매출원가 (192,394,627) (191,615,308) (352,268,387) (349,455,709) 매출총이익 239,374,410 240,153,729 536,469,447 539,282,125 판매관리비 (76,164,413) (76,164,413) (165,603,342) (165,603,342) 영업손익 163,209,997 163,989,316 370,866,105 373,678,783 영업외손익 (5,609,903) (5,609,903) 45,690,691 45,690,691 지분법손익 (1,977,617) (1,977,617) (2,489,950) (2,489,951) 세전손익 155,622,477 156,401,796 414,066,846 416,879,523 법인세비용 (26,084,202) (26,084,202) (87,299,676) (87,299,675) 당반기연결순손익 129,538,275 130,317,594 326,767,170 329,579,848 (3) 전반기연결재무제표의 재작성으로 인하여 전반기연결주당이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 3개월 2021.6.30 수정전 수정후 수정전 수정후 기본주당이익(*) 919 925 2,339 2,359 희석주당이익(*) 915 920 2,325 2,346 (*) 보고기간 이후 발생한 주식배당 등의 효과는 반영하지 아니하였습니다. 26. 보고기간 후 사건연결기업은 당반기말 이후, 2022년 8월 5일 이사회에서 종속기업인 CelltrionUSA의지분 100%를 셀트리온헬스케어에 17,550백만원에 처분하기로 결정하였습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 32 기 반기말 2022.06.30 현재 제 31 기말 2021.12.31 현재 (단위 : 원) 제 32 기 반기말 제 31 기말 자산 유동자산 2,643,621,550,077 2,699,784,599,659 현금및현금성자산 487,541,633,592 1,078,949,146,435 단기금융자산 23,613,704,740 23,600,000,000 매출채권 1,366,277,592,097 958,137,040,861 기타수취채권 27,379,781,385 22,368,381,946 재고자산 602,572,967,744 505,891,196,547 기타유동자산 136,235,870,519 110,838,833,870 비유동자산 2,690,926,108,765 2,615,584,784,089 장기금융자산 22,772,918,254 23,502,174,045 장기기타수취채권 43,460,492,781 39,707,880,900 종속기업 및 관계기업 투자 656,254,351,568 652,805,551,568 유형자산 735,841,414,700 706,187,829,304 무형자산 1,215,068,116,395 1,174,744,172,771 기타비유동자산 17,528,815,067 18,637,175,501 자산총계 5,334,547,658,842 5,315,369,383,748 부채 유동부채 960,233,739,411 950,175,730,474 단기금융부채 459,220,379,474 407,319,959,733 매입채무 65,302,788,601 53,531,032,824 기타지급채무 265,789,540,585 204,009,578,067 당기법인세부채 67,139,133,787 174,611,872,755 기타유동부채 102,781,896,964 110,703,287,095 비유동부채 422,053,110,196 365,385,720,997 장기금융부채 148,021,641,120 135,224,910,088 장기기타지급채무 1,194,871,537 10,177,877,514 기타비유동부채 246,658,726,972 199,950,465,087 이연법인세부채 26,177,870,567 20,032,468,308 부채총계 1,382,286,849,607 1,315,561,451,471 자본 자본금 140,767,851,000 137,947,128,000 주식발행초과금 849,120,715,732 840,337,213,525 이익잉여금 3,356,065,418,649 3,162,199,352,262 기타포괄손익누계액 4,122,013,735 4,742,714,509 기타자본항목 (397,815,189,881) (145,418,476,019) 자본총계 3,952,260,809,235 3,999,807,932,277 부채와자본총계 5,334,547,658,842 5,315,369,383,748 손익계산서 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 제 31 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 (단위 : 원) 제 32 기 반기 제 31 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 497,973,313,727 1,036,576,570,222 346,245,542,158 730,817,422,838 매출원가 254,383,604,919 566,326,444,832 156,782,351,372 289,118,713,903 매출총이익 243,589,708,808 470,250,125,390 189,463,190,786 441,698,708,935 판매비와관리비 58,847,380,343 131,894,454,307 47,557,633,021 101,641,845,176 영업이익 184,742,328,465 338,355,671,083 141,905,557,765 340,056,863,759 기타수익 19,506,986,504 28,738,666,609 974,671,230 44,929,939,170 기타비용 5,919,392,349 19,176,004,545 3,641,922,272 7,509,929,230 금융수익 6,981,621,610 14,311,987,717 2,910,102,615 17,709,235,390 금융비용 1,382,469,920 1,575,462,359 3,035,011,843 5,094,030,902 법인세비용차감전순이익 203,929,074,310 360,654,858,505 139,113,397,495 390,092,078,187 법인세비용 40,697,853,998 61,588,314,618 20,262,238,680 79,122,395,546 당기순이익 163,231,220,312 299,066,543,887 118,851,158,815 310,969,682,641 주당이익 기본주당이익 (단위 : 원) 1,182 2,161 853 2,234 희석주당이익 (단위 : 원) 1,180 2,157 849 2,221 포괄손익계산서 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 제 31 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 (단위 : 원) 제 32 기 반기 제 31 기 반기 3개월 누적 3개월 누적 당기순이익 163,231,220,312 299,066,543,887 118,851,158,815 310,969,682,641 기타포괄손익 (1,026,234,381) (620,700,774) 1,588,915,410 (4,291,705,280) 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 (1,026,234,381) (620,700,774) 1,588,915,410 (4,291,705,280) 기타포괄손익 - 공정가치측정금융자산 평가손익 (1,415,495,698) (856,138,999) 2,191,607,461 (5,919,593,490) 기타포괄손익관련 법인세효과 389,261,317 235,438,225 (602,692,051) 1,627,888,210 세후총포괄손익 162,204,985,931 298,445,843,113 120,440,074,225 306,677,977,361 자본변동표 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 제 31 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 기타포괄손익누계액 기타자본 자본 합계 2021.01.01 (기초자본) 134,997,805,000 812,155,732,299 2,588,503,365,521 13,208,899,479 (127,577,855,278) 3,421,287,947,021 당기순이익 310,969,682,641 310,969,682,641 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 (4,291,705,280) (4,291,705,280) 주식배당 2,675,697,000 (2,675,697,000) 현금배당 주식매수선택권 행사 및 취소 243,032,000 25,040,814,822 (7,029,627,556) 18,254,219,266 주식매수선택권 인식 11,273,255,460 11,273,255,460 자기주식매입 (33,891,358,500) (33,891,358,500) 2021.06.30 (기말자본) 137,916,534,000 837,196,547,121 2,896,797,351,162 8,917,194,199 (157,225,585,874) 3,723,602,040,608 2022.01.01 (기초자본) 137,947,128,000 840,337,213,525 3,162,199,352,262 4,742,714,509 (145,418,476,019) 3,999,807,932,277 당기순이익 299,066,543,887 299,066,543,887 기타포괄손익 - 공정가치측정 금융자산 평가손익 (620,700,774) (620,700,774) 주식배당 2,732,479,000 (2,732,479,000) 현금배당 (102,467,998,500) (102,467,998,500) 주식매수선택권 행사 및 취소 88,244,000 8,783,502,207 (2,758,546,648) 6,113,199,559 주식매수선택권 인식 13,162,584,946 13,162,584,946 자기주식매입 (262,800,752,160) (262,800,752,160) 2022.06.30 (기말자본) 140,767,851,000 849,120,715,732 3,356,065,418,649 4,122,013,735 (397,815,189,881) 3,952,260,809,235 현금흐름표 제 32 기 반기 2022.01.01 부터 2022.06.30 까지 제 31 기 반기 2021.01.01 부터 2021.06.30 까지 (단위 : 원) 제 32 기 반기 제 31 기 반기 영업활동현금흐름 (171,109,647,556) 302,992,135,864 영업으로부터 창출된 현금 (8,429,434,536) 388,937,431,358 법인세의 납부 (162,680,213,020) (85,945,295,494) 투자활동으로 인한 현금흐름 (125,931,706,758) (133,130,381,092) 투자활동으로 인한 현금유입액 10,467,707,942 35,117,947,664 이자의 수취 5,701,065,165 1,777,859,576 배당의 수취 227,505,857 1,549,887,542 단기금융자산의 감소 1,489,330,000 34,380,800 장기금융자산의 감소 181,177,940 593,333,333 장기기타수취채권의 감소 1,285,000,000 1,314,000,000 종속기업 및 관계기업의 투자 감소 1,551,200,000 2,500,000,000 기타보조금의 수취 32,293,030 유형자산의 처분 980,000 2,175,000 무형자산의 처분 27,314,018,383 정부보조금의 수취 31,448,980 투자활동으로 인한 현금 유출액 (136,399,414,700) (168,248,328,756) 단기금융자산의 증가 (13,231,980) (15,375,600,000) 장기금융자산의 증가 (1,178,333,333) (1,350,000,000) 기타수취채권의 증가 (676,100,000) 장기기타수취채권의 증가 (260,079,704) (2,444,114,000) 종속기업 및 관계기업의 투자 증가 (5,000,000,000) (21,531,862,649) 유형자산의 취득 (45,029,195,079) (16,047,586,188) 무형자산의 취득 (84,242,474,604) (110,951,165,919) 기타자산의 취득 (548,000,000) 재무활동으로 인한 현금흐름 (301,864,213,938) (47,249,775,217) 재무활동으로 인한 현금유입액 117,358,534,885 100,546,018,847 단기금융부채의 증가 84,731,360,156 74,129,524,241 장기금융부채의 증가 26,512,750,320 8,159,850,000 보통주의 발행 6,114,424,409 18,256,644,606 재무활동으로 인한 현금유출액 (419,222,748,823) (147,795,794,064) 이자의 지급 (6,218,329,287) (5,261,612,134) 배당의 지급 (102,450,966,000) 단기금융부채의 감소 (25,085,775,526) (16,572,453,130) 유동성장기부채의 감소 (21,605,860,000) (91,146,620,000) 리스부채의 감소 (1,059,841,000) (921,324,960) 신주발행비 (1,224,850) (2,425,340) 자기주식의 취득 (262,800,752,160) (33,891,358,500) 현금및현금성자산의 증가 (598,905,568,252) 122,611,979,555 현금및현금성자산의 환율변동효과 7,498,055,409 7,249,809,129 기초현금및현금성자산 1,078,949,146,435 615,216,683,989 기말현금및현금성자산 487,541,633,592 745,078,472,673 5. 재무제표 주석 제 32 기 반기 : 2022년 6월 30일 현재 제 31 기 : 2021년 12월 31일 현재 주식회사 셀트리온 1. 일반사항주식회사 셀트리온(이하 '당사')은 1991년 2월 27일에 설립되었으며, 2005년 7월 19일 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다. 또한, 당사는 2008년 8월 19일자로 2002년 2월 26일에 설립된 주식회사 셀트리온을 흡수 합병한 후 상호를주식회사 오알켐에서 주식회사 셀트리온으로 변경하였습니다. 당사는 2018년 2월 9일자로 한국거래소 유가증권시장에 이전 상장하였습니다.당사는 동물세포대량배양기술과 생명공학기술을 이용한 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발 및 생산하는 것을 주 목적사업으로 하고 있으며, 인천경제자유구역 내에 본점 사업장을 두고 운영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다. 구분 2022.6.30 2021.12.31 보통주(주) 지분율 보통주(주) 지분율 셀트리온홀딩스 28,223,603 20.05% 27,670,200 20.06% 셀트리온스킨큐어 2,976,330 2.11% 2,917,971 2.12% Ion Investment B.V. 6,931,650 4.92% 9,090,834 6.59% 기타 99,695,779 70.83% 96,944,993 70.27% 자기주식 2,940,489 2.09% 1,323,130 0.96% 합계 140,767,851 100.00% 137,947,128 100.00% 2. 중요한 회계정책2.1 재무제표 작성기준 당사의 2022년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약반기재무제표는 보고기간 종료일인 2022년 6월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.2.1.1 제ㆍ개정 기준서의 적용반기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2022년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기 적용한 바 없습니다. 여러 개정사항과 해석서가 2022년부터 최초 적용되며, 당사의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 1) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 개정 - 손실부담계약의의무이행 원가 손실부담계약은 계약상 의무 이행에 필요한 회피 불가능 원가가 그 계약에서 받을 것으로 예상되는 경제적 효익을 초과하는 계약입니다. 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 판단할 때 재화나 용역을 제공하기 위한 계약과 직접 관련된 원가는 계약을이행하는 데 드는 증분원가(예: 재료원가 및 노무원가)와 계약 이행에 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액(예: 그 계약을 이행하는데 사용하는 유형자산 항목에 대한 감가상각비 배분액이나 그 계약을 관리ㆍ감독하는 데 드는 원가의 배분액) 모두 포함하도록 합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며 계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 당사는 당기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 손실부담계약이 없으므로 동 개정사항이 당사의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 재무보고를 위한 개념체계 참조 동 개정사항은 이전에 발표된 '재무제표의 작성과 표시를 위한 개념체계'를 2018년 3월에 발표된 '재무보고를 위한 개념체계'의 참조로 변경시, 유의적인 요구사항의 변경이 없도록 합니다. 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서제2121호 '부담금'의 적용 범위에 해당되는 부채와 우발부채에서 day 2 손익이 발생하지 않도록, 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'의 인식 원칙에 예외를 추가하였습니다. 이 예외사항은 취득일에 현재의무가 존재하는지를 판단하기 위하여 개념체계 대신에 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채, 우발자산' 또는 기업회계기준해석서 제2121호 '부담금'의 기준을 적용하도록 요구합니다. 동 개정사항은 또한 우발자산이 취득일에 인식될 수 없다는 것을 명확히 하기 위해 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'에 새로운 문단을 추가하였습니다. 당사는 당기 중 이 개정사항의 적용 범위에 해당하는 우발자산, 부채 및 우발부채가 없으므로 동 개정사항이 당사의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용전의 매각금액 동 개정사항은 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 동안 발생하는 재화의 순매각가액을 원가에서 차감하지 않도록 합니다. 대신에, 기업은 그러한 품목을 판매하여 얻은 수익과 품목을 생산하는데 드는 원가를 각각 당기손익으로 인식합니다. 당사는 표시되는 가장 이른 기간의 개시일 또는 그 이후에 사용할 수 있게 된 유형자산에서 생산된 재화의 판매가 없으므로 동 개정사항이 당사의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 4) 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초 채택기업인종속기업 동 개정사항은 종속기업이 기업회계기준서 제1101호 한국채택국제회계기준의 최초채택 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 경우 종속기업이 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업이 보고한 금액을 사용하여 누적환산차이를 측정할 수 있도록 허용합니다. 이 개정사항은 동 기준서 문단 D16(1)을 적용하기로 선택한 관계기업 또는 공동기업에도 적용됩니다. 당사의 종속기업이 최초채택기업이 아니므로 동 개정사항이 당사의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 5) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 동 개정사항은 새로운 금융부채나 변경된 금융부채의 조건이 기존의 금융부채의 조건과 실질적으로 다른지를 평가할 때 기업이 포함하는 수수료를 명확히 합니다. 이러한 수수료에는 채권자와 채무자 간에 지급하거나 수취한 수수료와 채권자와 채무자가 서로를 대신하여 지급하거나 수취한 수수료만 포함됩니다. 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'에 대한 제한된 유사한 개정사항은 없습니다. 당사의 금융상품에 변경된 사항이 없었기 때문에 동 개정사항이 당사의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 6) 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' - 공정가치 측정 시 세금 고려 동 개정사항은 기업회계기준서 제1041호 '농립어업'의 적용 범위에 해당되는 자산의공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 포함하지 않는 문단 22의 요구사항을 삭제하였습니다. 당사는 보고기간말 현재 동 기준서의 적용 범위에 해당하는 자산을 보유하고 있지 않으므로, 동 개정사항이 당사의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 2.2 영업부문당사의 영업부문은 바이오의약품 및 케미컬의약품 부문으로 구성되어 있습니다. 2.3 회계정책반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2.3.1 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 2.3.2 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자당사의 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업, 공동기업 및 관계기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 다만, 한국채택국제회계기준으로의 전환일 시점에는 전환일 시점의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하였습니다. 또한, 종속기업, 공동기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 공정가치 당반기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경에는 유의적인 변동이 없습니다. 4.1 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.6.30 2021.12.31 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 487,541,634 487,541,634 1,078,949,146 1,078,949,146 단기금융상품 23,613,705 23,613,705 23,600,000 23,600,000 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,885,057 13,885,057 14,741,196 14,741,196 당기손익-공정가치측정 금융자산 8,887,861 8,887,861 8,760,978 8,760,978 매출채권 1,366,277,592 1,366,277,592 958,137,041 958,137,041 기타수취채권 70,840,274 70,805,969 62,076,263 62,047,014 소계 1,971,046,123 1,971,011,818 2,146,264,624 2,146,235,375 금융부채 매입채무 65,302,789 65,302,789 53,531,033 53,531,033 차입금 602,173,155 601,672,026 536,603,846 536,467,490 리스부채 5,062,250 5,062,250 5,882,253 5,882,253 금융보증부채 6,615 6,615 58,771 58,771 기타지급채무 266,984,413 266,984,413 214,187,456 214,187,456 소계 939,529,222 939,028,093 810,263,359 810,127,003 4.2 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 구분 내용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.6.30 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 12,249,816 - 1,635,241 13,885,057 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,887,861 8,887,861 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 601,672,026 - 601,672,026 (단위: 천원) 구분 2021.12.31 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융상품 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,081,695 - 1,659,501 14,741,196 당기손익-공정가치측정 금융자산 - - 8,760,978 8,760,978 공정가치로 측정되지 않는 금융상품 차입금 - 536,467,490 - 536,467,490 5. 금융자산보고기간 종료일 현재 금융자산의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.6.30 2021.12.31 유동 단기금융상품(*) 23,613,705 23,600,000 소계 23,613,705 23,600,000 비유동 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 13,885,057 14,741,196 당기손익-공정가치측정 금융자산 8,887,861 8,760,978 소계 22,772,918 23,502,174 합계 46,386,623 47,102,174 (*) 당사는 우리사주조합 관련하여 원화정기예금 13,516백만원(전기말: 13,516백만원)을 한국증권금융에 담보로 제공하고 있으며 동 원화정기예금은 사용이 제한되어 있습니다(주석 21(2) 참조). 6. 매출채권보고기간 종료일 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.6.30 2021.12.31 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 매출채권 1,366,277,592 - 1,366,277,592 958,137,041 - 958,137,041 7. 종속기업 및 관계기업투자(1) 종속기업 및 관계기업투자 현황 (단위: 천원) 구분 기업명 주된사업장 2022.6.30 2021.12.31 지분율 장부금액 지분율 장부금액 종속기업 셀트리온제약 한국 54.93% 255,342,175 54.93% 255,342,175 셀트리온유럽 영국 100.00% 2 100.00% 2 Celltrion Global Safety Data Center 필리핀 99.99% 1,204,581 99.99% 1,204,581 Celltrion USA 미국 100.00% 6,951,602 100.00% 6,951,602 Celltrion Biopharma 아일랜드 100.00% - 100.00% - Celltrion Group Hongkong 홍콩 70.00% 8,086,365 70.00% 8,086,365 Celltrion Asia Pacific PTE 싱가포르 100.00% 315,987,120 100.00% 315,987,120 소계 587,571,845 587,571,845 관계기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드 한국 20.00% 800,644 20.00% 851,844 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 한국 50.00% 48,750,000 50.00% 50,250,000 셀트리온충북대바이오메딕스 한국 50.00% 100,000 50.00% 100,000 Iksuda Therapeutics Limited(*1) 영국 17.79% 9,031,863 17.79% 9,031,863 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*2) 한국 38.46% 5,000,000 38.46% 5,000,000 아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*3) 미국 44.25% 5,000,000 - - 소계 68,682,507 65,233,707 합계 656,254,352 652,805,552 (*1) 전기 중 신규취득하였으며, 취득 시 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 당사의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(9) 참조).(*2) 전기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5) 참조).(*3) 당기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다(주석 21(5), 22(6) 참조). (2) 종속기업 및 관계기업투자의 변동내역 (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 기초 652,805,552 631,938,696 취득 5,000,000 21,531,863 처분 (1,551,200) (2,500,000) 기말 656,254,352 650,970,559 8. 유형자산 (1) 당사의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2022.6.30 감가상각누계액 토지 275,791,752 - - - - 275,791,752 - 건물 175,733,218 - - 401,418 3,236,986 172,094,814 (69,046,118) 건물-사용권자산(*) 4,666,439 - - 30 792,806 3,873,603 (2,624,062) 생산시설 146,872,058 471,110 - 329 12,688,853 134,653,986 (259,953,848) 구축물 3,458,388 - - - 185,023 3,273,365 (4,123,612) 기계장치 39,523,978 4,088,710 979,790 39,984 7,006,378 37,546,116 (66,384,721) 차량운반구 207,655 27,300 - 1 38,328 196,626 (436,114) 차량운반구-사용권자산(*) 993,039 262,679 - 75,063 213,786 966,869 (706,485) 비품 9,161,474 703,955 230,430 23,422 1,413,503 8,658,934 (15,599,209) 건설중인자산 49,779,828 50,215,742 (1,210,220) - - 98,785,350 - 합계 706,187,829 55,769,496 - 540,247 25,575,663 735,841,415 (418,874,169) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 취득 대체 처분 감가상각 2021.6.30 감가상각누계액 토지 275,791,752 - - - - 275,791,752 - 건물 182,412,653 - - - 3,246,669 179,165,984 (62,783,159) 건물-사용권자산(*) 2,490,367 1,097,900 - 26,761 657,112 2,904,394 (2,394,906) 생산시설 170,066,423 - - 7,359 12,572,999 157,486,065 (234,669,677) 구축물 3,828,435 - - - 185,024 3,643,411 (3,753,566) 기계장치 35,032,956 4,472,172 13,900 510 5,630,831 33,887,687 (52,587,077) 차량운반구 230,071 28,581 - - 37,842 220,810 (367,021) 차량운반구-사용권자산(*) 1,011,291 540,431 - 102,315 234,132 1,215,275 (688,215) 비품 8,436,238 819,283 12,000 6,288 1,177,126 8,084,107 (12,825,372) 건설중인자산 16,341,105 13,644,340 (78,400) - - 29,907,045 - 합계 695,641,291 20,602,707 (52,500) 143,233 23,741,735 692,306,530 (370,068,993) (*) 당사는 단기리스 및 소액자산리스에 대하여 인식면제 규정을 적용하였으며 당반기 중 단기리스에 따른 리스료 95백만원(전반기: 17백만원), 소액자산리스에 따른 리스료 76백만원(전반기: 92백만원)을 비용으로 인식하였습니다. 한편 당반기 중 단기리스 관련 현금 지출액은 96백만원(전반기: 22백만원), 소액자산리스 관련 현금 지출액은 77백만원(전반기: 95백만원)입니다. 또한, 상기 리스이용자의 사용권자산 전대리스와 관련하여 당반기 중 인식한 리스료 수익은 3백만원(전반기: 없음)입니다. (2) 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 10,814,017 21,372,305 10,006,753 19,932,958 판매비와관리비 1,408,364 2,915,160 1,240,108 2,581,011 개발비 653,125 1,288,198 662,938 1,227,766 합계 12,875,506 25,575,663 11,909,799 23,741,735 (3) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산(*) 2022.6.30 2021.12.31 토지 275,419,429 275,419,429 건물 171,803,762 175,436,922 생산시설 134,653,986 146,872,059 기계장치 37,546,116 39,523,978 (*) 차입금과 관련하여 공동담보로 제공되어 있습니다. (4) 담보로 제공된 유형자산과 관련된 차입금의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보권자 2022.6.30 차입금액 담보설정액 신한은행 177,447,575 215,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 204,000,000 247,000,000 한국수출입은행 28,725,580 89,300,000 (단위: 천원) 담보권자 2021.12.31 차입금액 담보설정액 신한은행 155,978,930 215,784,000 우리은행 20,000,000 47,300,000 한국산업은행 189,691,636 247,000,000 한국수출입은행 12,933,280 89,300,000 보고기간 종료일 현재 당사의 유형자산은 현대해상화재보험 등에 재산종합보험 등으로 부보되어 있으며, 차입금 등의 담보로 제공된 유형자산의 보험금 수익권에는 신한은행 103,484백만원(전기말: 103,484백만원) 및 한국산업은행 200,000백만원(전기말: 200,000백만원)의 질권이 설정되어 있습니다. 9. 무형자산 (1) 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 내부창출 개별취득 대체 상각 2022.6.30 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 10,742,959 - 43,928 - 2,024,034 8,762,853 (14,623,763) - 지적재산사용승인권 2,082,827 - - - 1,249,696 833,131 (38,166,870) - 개발비 1,140,698,779 102,688,242 - - 58,634,476 1,184,752,545 (652,026,282) (55,582,275) 기타무형자산 11,215,538 - - 396,543 896,564 10,715,517 (8,031,835) (5,921,424) 시설이용권 10,004,070 - - - - 10,004,070 - - 합계 1,174,744,173 102,688,242 43,928 396,543 62,804,770 1,215,068,116 (712,848,750) (61,503,699) (단위: 천원) 구분 2021.1.1 내부창출 개별취득 대체 처분(*) 상각 2021.6.30 상각누계액 손상차손누계액 소프트웨어 12,811,826 - 1,235,682 52,500 1 1,931,336 12,168,671 (10,607,197) - 지적재산사용승인권 4,582,218 - - - - 1,249,696 3,332,522 (35,667,478) - 개발비 1,041,763,792 126,138,794 - - - 55,448,931 1,112,453,655 (534,211,428) (2,322,069) 기타무형자산 19,274,132 - 946,900 292,115 3,655,636 1,444,320 15,413,191 (5,888,821) (1,948,667) 시설이용권 10,004,070 - - - - - 10,004,070 - - 합계 1,088,436,038 126,138,794 2,182,582 344,615 3,655,637 60,074,283 1,153,372,109 (586,374,924) (4,270,736) (2) 중요한 무형자산의 내역1) 개발비 외 무형자산의 내역 구분 내역 잔존상각기간 소프트웨어 ERP 및 기타 운영지원 소프트웨어 1년 ~ 5년 지적재산사용승인권 바이오의약품 항원제조 및 대량생산기술 사용에 대한 권리 1년 기타무형자산 특허권, 산업재산권, 라이선스 등 1년 ~ 10년 시설이용권 콘도 및 골프시설 이용권 비한정 2) 개발비 세부내역 (단위: 천원) 2022.6.30 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(*1) 개발중인 개발비 71,211,413 289,991,357 25,543,560 386,746,330 - 386,746,330 - 상각중인 개발비 92,861,642 129,676,716 44,384,576 266,922,934 - 266,922,934 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 (30,384) 4,593,848 1,269,357 5,832,821 - 5,832,821 - 상각중인 개발비 66,844,861 334,166,164 74,655,746 475,666,771 - 475,666,771 8년 기타질환관련치료제(*3) 개발중인 개발비 - 50,397,078 2,317,296 52,714,374 (6,471,307) 46,243,067 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 174,607 - 1,219,097 1,393,704 - 1,393,704 - 상각중인 개발비 4,049,042 - 10,258,578 14,307,620 (12,360,702) 1,946,918 9년 합계 235,111,181 843,158,653 162,064,986 1,240,334,820 (55,582,275) 1,184,752,545 (*1) 램시마 및 유플라이마 등 단일클론 항체 면역질환관련 바이오의약품입니다.(*2) 허쥬마 및 트룩시마 등 단일클론 항체 암 관련 바이오의약품입니다.(*3) 감염성 질환, 안과 질환 등의 기타질환관련 바이오의약품입니다.(*4) 항생제 등 케미컬의약품입니다.(*5) 케미컬의약품의 경우 생물학적 동등성시험을 포함하고 있습니다.(*6) 각 프로젝트별로 상각기간이 상이하므로 보고기간 종료일 현재 개발비의 잔여내용연수를 가중평균하였습니다. (단위: 천원) 2021.12.31 내역 자산화한 개발비 누계 잔존상각기간(*6) 임상1상(*5) 임상3상 정부승인 손상차손 인식 전장부금액 손상차손누계액 장부금액 바이오의약품 면역질환관련치료제(*1) 개발중인 개발비 53,863,297 234,365,928 21,427,544 309,656,769 - 309,656,769 - 상각중인 개발비 98,763,264 137,918,040 47,205,347 283,886,651 - 283,886,651 11년 암 치료제(*2) 개발중인 개발비 17,142,357 134,083,746 7,823,514 159,049,617 - 159,049,617 - 상각중인 개발비 55,948,981 226,700,868 74,014,696 356,664,545 - 356,664,545 6년 기타질환관련치료제(*3) 개발중인 개발비 - 32,580,693 1,923,872 34,504,565 (6,471,307) 28,033,258 - 상각중인 개발비 - 34,333,490 2,416,776 36,750,266 (36,750,266) - - 케미컬의약품(*4) 개발중인 개발비 545,311 - 1,619,613 2,164,924 - 2,164,924 - 상각중인 개발비 3,701,400 - 9,902,317 13,603,717 (12,360,702) 1,243,015 9년 합계 229,964,610 799,982,765 166,333,679 1,196,281,054 (55,582,275) 1,140,698,779 (3) 미래 경제적 효익을 받을 것으로 기대하고 있으나, 당사가 통제하지 못하기 때문에 자산으로 인식하지 아니한 중요한 지출 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 광고선전비 1,296,369 2,319,689 2,609,984 3,353,864 교육훈련비 151,040 213,107 93,780 162,452 (4) 상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 매출원가 31,269,281 60,676,307 28,788,134 57,554,797 판매비와관리비 995,188 2,021,392 1,212,907 2,400,718 개발비(*) 43,222 98,309 63,593 116,618 건설중인자산(*) 4,922 8,762 850 2,150 합계 32,312,613 62,804,770 30,065,484 60,074,283 (*) 소프트웨어 상각비만을 포함하고 있습니다. (5) 당반기 차입금에서 발생한 차입원가 중 무형자산 및 유형자산 취득에 포함된 금액은 5,492백만원(전반기: 2,979백만원) 및 578백만원(전반기: 105백만원)입니다. 당반기 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용한 자본화이자율은 2.38%(전반기: 1.91%)입니다. (6) 당반기 중 당사가 비용으로 인식한 경상연구개발비는 54,464백만원(전반기: 56,082백만원)입니다. 10. 금융부채 (1) 금융부채 장부금액의 내역 (단위: 천원) 구분 2022.6.30 2021.12.31 유동 단기차입금 431,277,102 370,614,683 유동성장기차입금 26,000,000 34,605,860 유동성리스부채 1,936,662 2,040,646 금융보증부채 6,615 58,771 소계 459,220,379 407,319,960 비유동 장기차입금 144,896,053 131,383,303 리스부채 3,125,588 3,841,607 소계 148,021,641 135,224,910 합계 607,242,020 542,544,870 (2) 당기손익-공정가치 측정 금융부채당기손익-공정가치측정 금융부채의 변동은 다음과 같으며, 당반기 변동사항은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 평가 지급 2021.6.30 통화선도 24,339,547 - (24,339,547) - 11. 온실가스 배출부채(1) 온실가스 배출권당반기말 현재 3차 계획기간(2021년~2025년)의 이행연도별 무상할당 배출권 수량은 다음과 같습니다. (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 무상할당배출권 - 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 (2) 당반기 기준 당사의 온실가스 배출량 추정치는 28,317톤(tCO2-eq)(전반기: 27,511톤(tCO2-eq))입니다.(3) 당반기 및 전반기 중 배출권 수량의 변동 내역은 다음과 같습니다.① 당반기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 추가할당 - - - - - - 전기이월 - - - - - - 매입(매각) 4,380 - - - - 4,380 정부제출 (54,615) - - - - (54,615) 합계 - 50,235 50,235 49,765 49,765 200,000 ② 전반기 (단위: 톤(tCO2-eq)) 구분 2020년도분 2021년도분 2022년도분 2023년도분 2024년도분 2025년도분 합계 기초 및 무상할당 42,290 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 292,525 추가할당 5,259 - - - - - 5,259 전기이월 345 - - - - - 345 매입(매각) 4,708 - - - - - 4,708 정부제출 (52,602) - - - - - (52,602) 합계 - 50,235 50,235 50,235 49,765 49,765 250,235 (4) 무상할당배출권의 장부가액은 0원입니다. (5) 당반기와 전반기 중 현재 담보로 제공된 배출권은 없습니다. (6) 당반기 및 전반기 중 배출부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 전입 환입 2022.6.30 배출부채 180,212 65,750 (180,212) 65,750 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 전입 환입 2021.6.30 배출부채 224,411 38,639 (224,411) 38,639 12. 자본(1) 당반기와 전반기 중 당사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 주식수(주) 자본금 주식발행초과금 합계 2021.1.1 134,997,805 134,997,805 812,155,732 947,153,537 주식배당 2,675,697 2,675,697 - 2,675,697 주식선택권의 행사 243,032 243,032 25,040,815 25,283,847 2021.6.30 137,916,534 137,916,534 837,196,547 975,113,081 2022.1.1 137,947,128 137,947,128 840,337,214 978,284,342 주식배당 2,732,479 2,732,479 - 2,732,479 주식선택권의 행사 88,244 88,244 8,783,502 8,871,746 2022.6.30 140,767,851 140,767,851 849,120,716 989,888,567 (2) 기타자본항목의 구성내역 (단위: 천원) 구분 2022.6.30 2021.12.31 자기주식 (488,517,485) (225,716,732) 주식선택권 81,643,204 71,239,165 기타자본잉여금 9,059,091 9,059,091 합계 (397,815,190) (145,418,476) (3) 자기주식의 변동내역 (단위: 천원) 구분 주식수(주) 금액 2021.1.1 1,212,915 191,825,374 취득 110,215 33,891,358 2021.6.30 1,323,130 225,716,732 2022.1.1 1,323,130 225,716,732 취득 1,617,359 262,800,753 2022.6.30 2,940,489 488,517,485 (4) 주식선택권의 변동내역 (단위: 주, 천원) 구분 주식선택권 수량 금액 기초(*1) 2,262,037 71,239,165 부여(*2) 510,164 13,162,585 행사 및 취소분 (108,763) (2,758,546) 기말 2,663,438 81,643,204 (*1) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다.(*2) 당사는 당반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항옵션가격결정모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였습니다. 13. 배당금2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 현금배당금은 102,468백만원이며, 주식배당금 2,732백만원(보통주 2,732,479)은 2022년 3월 25일에 자본금으로 대체되어 보통주가 발행되었습니다. 14. 고객과의 계약에서 생기는 수익(1) 당반기와 전반기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 수익인식시기 한 시점에 인식(*1) 466,058,906 975,522,899 315,578,877 667,363,862 기간에 걸쳐 인식(*2) 31,914,408 61,053,671 30,666,665 63,453,561 합계 497,973,314 1,036,576,570 346,245,542 730,817,423 지리적 시장 국내 355,894,941 688,060,181 274,690,730 635,238,747 해외 142,078,373 348,516,389 71,554,812 95,578,676 합계 497,973,314 1,036,576,570 346,245,542 730,817,423 (*1) 재화의 판매 등에서 발생하는 수익입니다.(*2) 용역의 제공 등에서 발생하는 수익입니다.(2) 당반기와 전반기 중 계약자산 및 계약부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2022.6.30 계약자산 - - - 51,134,000 51,134,000 계약부채 310,346,164 49,595,048 (2,628,088) (8,583,000) 348,730,124 (단위: 천원) 구분 2021.1.1 증가(*1) 감소(*2) 변동대가추정(*3) 2021.6.30 계약자산 88,590,323 - - (59,563,323) 29,027,000 계약부채 285,185,883 34,041,274 (46,787,218) 15,700,000 288,139,939 (*1) 당반기 및 전반기 중 고객에게 재화나 용역을 이전하기 전 수취한 대가와 관련된선수금(이행보증금 등) 및 선수수익과 고객과의 약정에 의한 가격정산 예상치로 구성되어 있습니다.(*2) 변동대가 추정치와 관련되지 않은 계약부채의 증가 및 감소내역으로서, 감소내역은 당반기 및 전반기 중 수익으로 인식되었습니다.(*3) 당반기 계약부채의 경우, 전기 인식분 중 당반기 확정되어 매출채권 및 미지급금으로 대체된 26,229백만원과 고객과의 약정에 의한 당반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 당반기 중 수익의 차감으로 반영된 (-)17,646백만원으로 구성되어있습니다. 당반기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 가격 정산액 추정치로서, 당반기신규인식한 가격 정산 예상치 51,134백만원으로 구성되어 있습니다. 전반기 계약자산은 고객과의 약정에 의한 가격 정산액 추정치로서, 전기초 계약자산 금액 중 전반기 확정되어 매출채권으로 대체된 (-)88,590백만원과 전반기 신규 인식한 가격 정산 예상치 29,027백만원으로 구성되어 있습니다. 전반기 계약부채는 고객과의 약정에 의한 전반기 이후 가격정산 예상액에 대한 추정치로서 전반기 중 수익의 차감으로 인식되었습니다(주석 21(1), 22(2)(3) 참조).전기말 계약부채 잔액 중 당반기에 수익으로 인식한 금액은 2,628백만원(전반기: 46,787백만원)입니다. 15. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 17.08%(전기: 20.43%)입니다.16. 기타손익 (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 수입임대료 165,075 336,252 139,087 283,407 유형자산처분이익 5,493 7,608 5,293 6,042 무형자산처분이익 - - - 26,689,796 외화환산이익 11,492,899 14,396,485 (1,065,683) 2,554,573 외환차익 5,503,418 11,102,119 1,005,296 1,656,297 배당금수익 220,226 227,506 - 1,549,888 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (7,949) - (7,318,022) - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 1,489,330 1,489,330 5,564,714 8,963,947 기타 638,495 1,179,367 2,643,986 3,225,989 소계 19,506,987 28,738,667 974,671 44,929,939 기타비용: 기부금 71,500 1,233,000 255,500 772,000 유형자산처분손실 71,375 465,081 39,416 46,210 무형자산처분손실 - - 2,522,913 2,522,915 외화환산손실 (226,591) 1,987,318 (635,282) 963,383 외환차손 3,989,436 7,099,527 1,363,819 3,078,512 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 574,620 870,272 - - 기타 1,439,052 7,520,807 95,556 126,909 소계 5,919,392 19,176,005 3,641,922 7,509,929 기타손익 13,587,595 9,562,662 (2,667,251) 37,420,010 17. 금융손익 (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익(*1) 3,051,335 6,413,002 817,153 1,871,811 외화환산이익 3,631,685 7,561,428 882,255 7,259,048 외환차익 271,526 285,403 1,210,695 8,578,376 금융보증수익 27,076 52,155 - - 소계 6,981,622 14,311,988 2,910,103 17,709,235 금융비용: 이자비용(*2) 455,825 455,825 802,137 2,041,415 외화환산손실 903,326 1,079,735 (498,661) 90,143 외환차손 23,319 39,902 2,731,536 2,962,473 소계 1,382,470 1,575,462 3,035,012 5,094,031 금융손익 5,599,152 12,736,526 (124,909) 12,615,204 (*1) 금융수익에 포함된 이자수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 기타 대여금 및 수취채권 3,051,335 6,413,002 817,153 1,871,811 합계 3,051,335 6,413,002 817,153 1,871,811 (*2) 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 은행당좌차월 및 대출금 이자 등 3,702,099 6,525,267 2,583,109 5,375,595 적격자산원가에 포함되어 있는 금액 (3,246,274) (6,069,442) (1,780,972) (3,334,180) 합계 455,825 455,825 802,137 2,041,415 18. 비용의 성격별 분류 (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산의 변동 78,047,122 137,522,618 (23,728,141) (50,639,330) 원재료비 34,840,034 68,010,760 33,024,749 62,607,262 종업원급여 49,768,870 99,332,752 48,346,885 100,531,726 연구관련 시약 및 소모품 구입 5,625,675 19,074,095 4,062,269 10,613,073 용역비 65,982,736 178,991,737 69,982,050 128,534,029 지급수수료 7,356,947 12,477,586 3,329,786 6,332,429 세금과공과 1,035,563 1,419,320 1,003,044 1,427,772 감가상각비 12,222,381 24,287,465 11,246,861 22,513,969 무형자산상각비 32,264,469 62,697,699 30,001,041 59,955,515 기타비용 26,087,188 94,406,867 27,071,440 48,884,114 합계(*) 313,230,985 698,220,899 204,339,984 390,760,559 (*) 반기손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 19. 주당이익(1) 기본주당이익은 주주에게 귀속되는 보통주반기순이익을 당사가 매입하여 자기주식으로 보유하고 있는 보통주를 제외한 보고기간의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2022년 반기 2021년 반기(*) 3개월 누적 3개월 누적 보통주반기순이익 163,231,220,312 299,066,543,887 118,851,158,815 310,969,682,641 ÷가중평균유통보통주식수 138,101,618 138,422,269 139,292,017 139,209,241 기본주당이익 1,182 2,161 853 2,234 (*) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. ① 당반기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 137,947,128 137,947,128 137,947,128 주식배당 2,732,479 2,732,479 2,732,479 기초 자기주식 (1,323,130) (1,323,130) (1,323,130) 자기주식 취득 (1,617,359) (1,320,293) (970,123) 주식선택권 88,244 65,434 35,915 기말 유통주식 수 137,827,362 138,101,618 138,422,269 ② 전반기 (단위: 주) 구분 보통주식수 가중평균보통주식수 3개월 누적 기초 발행주식 137,697,761 137,697,761 137,697,761 주식배당 2,729,210 2,729,210 2,729,210 기초 자기주식 (1,212,915) (1,212,915) (1,212,915) 자기주식 취득 (110,215) (110,215) (110,215) 주식선택권 247,892 188,176 105,400 기말 유통주식 수 139,351,733 139,292,017 139,209,241 (2) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다. 주식선택권으로 인한 주식수는 행사의 금전적 가치에 기초하여 공정가치(회계기간의 평균시장가격)로 취득하였다면 보유할 주식수를 계산하고 동 주식수와 주식선택권이 행사된 것으로 가정할 경우 발행될 주식수를 비교하여 산정합니다. 희석주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구분 2022년 반기 2021년 반기(*) 3개월 누적 3개월 누적 보통주반기순이익 163,231,220,312 299,066,543,887 118,851,158,815 310,969,682,641 보통주희석순이익 163,231,220,312 299,066,543,887 118,851,158,815 310,969,682,641 발행된 가중평균유통보통주식수 138,101,618 138,422,269 139,292,017 139,209,241 조정내역 주식선택권 199,183 221,556 666,882 790,489 희석주당이익 산정을 위한 가중평균유통보통주식수 138,300,801 138,643,825 139,958,899 139,999,730 희석주당이익 1,180 2,157 849 2,221 (*) 당반기 중 발생한 주식배당의 효과를 반영하여 조정하였습니다. 20. 현금흐름표 (1) 영업활동 현금흐름 중 조정 및 순운전자본의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 반기순이익 299,066,544 310,969,683 조정 항목: 법인세비용 61,588,315 79,122,396 재고자산평가손실 501,278 5,526,068 주식보상비용 11,368,952 9,700,932 감가상각비 24,287,465 22,513,969 무형자산상각비 62,697,699 59,955,515 외화관련손실 3,067,053 1,053,527 외화관련이익 (21,957,913) (9,813,622) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 870,272 - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 (1,489,330) (8,963,947) 이자비용 455,825 2,041,415 이자수익 (6,413,002) (1,871,811) 금융보증수익 (52,155) - 배당금수익 (227,506) (1,549,888) 유형자산처분이익 (7,608) (6,042) 유형자산처분손실 465,081 46,209 무형자산처분이익 - (26,689,796) 무형자산처분손실 - 2,522,915 잡이익 (31,462) (482) 조정항목에 의한 합계 135,122,964 133,587,358 순운전자본의 변동: 매출채권의 변동 (396,984,767) 1,240,547 기타수취채권의 변동 46,408,599 35,857,984 장기기타수취채권의 변동 (2,097,851) - 재고자산의 변동 (106,591,338) (74,111,223) 기타유동자산의 변동 (27,385,014) 39,537,496 기타비유동자산의 변동 (222,733) (440,216) 매입채무의 변동 11,410,741 (14,104,475) 기타지급채무의 변동 43,315,777 (74,069,839) 장기기타지급채무의 변동 - 2,761,639 기타유동부채의 변동 (7,864,267) 15,076,085 기타비유동부채의 변동 (2,608,090) 12,632,392 순운전자본의 변동으로 인한 합계 (442,618,943) (55,619,610) 영업으로부터 창출된 현금 (8,429,435) 388,937,431 (2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 건설중인자산의 본계정 대체 1,210,220 78,400 장기차입금의 유동성 대체 13,000,000 21,605,860 주식배당에 의한 자본 대체 2,732,479 2,675,697 무형자산의 미수금 - 508,500 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 (단위: 천원) 구분 2022.1.1 현금흐름 비현금흐름 2022.6.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 622,646 (6,218,329) - 6,466,463 - 870,780 단기차입금 370,614,683 59,645,585 1,016,834 - - 431,277,102 유동성장기차입금 34,605,860 (21,605,860) - - 13,000,000 26,000,000 장기차입금 131,383,303 26,512,750 - - (13,000,000) 144,896,053 리스부채(유동성포함) 5,882,253 (1,059,841) - 58,804 181,034 5,062,250 미지급배당금 5,674 (102,450,966) - - 102,467,999 22,707 합계 543,114,419 (45,176,661) 1,016,834 6,525,267 102,649,033 608,128,892 (*) 당반기 중 선지급된 이자비용은 없습니다. (단위: 천원) 구분 2021.1.1 현금흐름 비현금흐름 2021.6.30 환율변동 이자비용 유동성대체등 미지급비용(*) 565,363 (4,802,443) - 4,792,471 - 555,391 단기차입금 315,977,488 57,557,071 80,904 - - 373,615,463 유동성장기차입금 118,293,240 (91,146,620) - - 21,605,860 48,752,480 장기차입금 142,605,860 8,159,850 - - (21,605,860) 129,159,850 리스부채(유동성포함) 3,650,058 (921,325) - 50,065 1,537,440 4,316,238 미지급배당금 10,846 - - - - 10,846 합계 581,102,855 (31,153,467) 80,904 4,842,536 1,537,440 556,410,268 (*) 전반기 중 선지급된 이자비용은 459백만원입니다. 21. 우발상황과 약정사항 (1) 당사는 보고기간 종료일 현재 특수관계자인 셀트리온헬스케어와 당사가 현재 개발하고 있거나 개발할 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다. 동 계약에 따라 이행보증금을 수령하고 있으며, 이를 제품판매대금에서 차감하고 있습니다. 이외 각 제품별로 제품공급계약 및 Fill Finish 등 용역계약을 체결하고 있으며, 제품공급계약과 관련하여 가격정산 및 비밀유지, Fill Finish 등 용역계약과 관련하여 수율정산 및 비밀유지 등의 약정사항이 존재합니다. 또한 당사는 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너사 간에 체결된 계약(Master Service Agreement)에 따라 제품의 개발 및 공급의 의무를 부담하고 있습니다.당반기 중 당사는 상기 판매권기본계약과 제품공급계약 등에 근거한 셀트리온헬스 케어에 대한 바이오의약품의 판매 및 용역매출이 751,905백만원(전반기: 661,577백만원) 발생하였고, 당반기말 현재 관련 매출채권 장부금액은 1,166,179백만원(전기말: 794,630백만원)입니다.당사는 판매권 기본계약에 의거 셀트리온헬스케어의 요청에 따라 당사로부터 구입한제품 중 상당 부분을 수탁 받아 허가기관에서 승인된 특수저장설비인 냉장 및 냉동저장시설에서 당사의 재고와 구분하여 보관하고 있습니다.(2) 당사가 종속기업과 관련하여 금융기관에 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 천PHP, 천USD, 천SGD, 천HKD) 목적 피보증인 제공처 금액 2022.6.30 2021.12.31 종속기업 차입금 지급보증 셀트리온제약 신한은행 62,400,000 62,400,000 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 산업은행 USD 20,400 USD 20,400 종속기업 차입금 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 USD 21,600 USD 21,600 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Global Safety Data Center 씨티은행 PHP 2,532 PHP 2,532 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Asia Pacific PTE 씨티은행 SGD 79 SGD 79 종속기업 법인카드 지급보증 Celltrion Group Hongkong Limited 씨티은행 HKD 162 - 당사는 우리사주조합원이 우리사주를 담보로 차입한 한국증권금융의 차입금에 대해 담보부족이 발생할 경우 추가 담보를 제공하는 약정을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 한국증권금융에 대한 연대보증 36,715백만원(전기말: 38,270백만원)을 제공하고 있습니다. 또한, 당사의 우리사주 조합 관련하여 한국증권금융에 원화정기예금 13,516백만원(전기말: 13,516백만원)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 5 참조). (3) 보고기간 종료일 현재 당사는 직장보육시설 설치비 지원금 반환 등과 관련하여 서울보증보험으로부터 6,651백만원(전기말: 7,985백만원)을 지급보증 받고 있습니다.(4) 보고기간 종료일 현재 당사는 신한은행, 한국수출입은행, 한국산업은행 등과 대출약정을 체결하고 있으며 신용장개설과 수입화물수취를 위해 금융기관으로부터 지급보증 등을 받고 있습니다. 한도대비 미사용액이 존재하는 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 금융기관 2022년 반기 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 13,363,061 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금 KRW 100,000,000 21,170,473 한국수출입은행 수출촉진자금 KRW 77,600,000 28,725,580 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 - (단위: 천원, USD) 금융기관 2021년 종류 통화 약정한도 사용액 신한은행 L/C USANCE USD 30,000,000 5,507,303 당좌대출 KRW 20,000,000 - 시설자금 KRW 100,000,000 10,450,023 한국수출입은행 수출촉진자금 KRW 77,600,000 12,933,280 한국산업은행 L/C USANCE USD 10,000,000 72,354 (5) 당사는 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호와 총 75,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 6,250백만원(전기말: 6,250백만원)입니다. 또한, 당사는 관계기업인 미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 45,000백만원(전기말: 45,000백만원)입니다. 또한, 당사는 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드와 총 50,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 45,000백만원(전기말: 없음)입니다. 또한, 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션1호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 미출자한 금액은 335백만원(전기말: 628백만원)입니다. 또한, 당사는 프리미어 글로벌 이노베이션2호 투자조합과 총 5,000백만원의 출자약정을 체결하였으며, 당반기말 현재 미출자한 금액은 1,600백만원(전기말: 2,515백만원)입니다. (6) 당반기말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 특허권침해 관련 등 3건으로, 현재로서는 상기 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.(7) 당반기말 현재 연구센터 건립용 당사 소유 토지는 인천시로부터 취득한 토지입니다. 동 토지의 취득시 매매계약서에는 당사가 계약서상 정해진 개발기한 내에 목적용지의 착공 및 건축을 완료해야한다는 조항과 매매계약 체결일로부터 5년간 목적사업이외의 목적으로 담보제공 또는 전매가 금지되는 조항이 규정되어 있습니다. 그리고 이러한 사항이 지켜지지 않는 경우에는 인천시에서 매매계약을 해제할 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다.(8) 당사는 2018년 6월 29일 거래구조 단순화를 통한 국내 판매 효율성 제고를 위해 셀트리온헬스케어로부터 국내 판매권을 매입하였고, 2020년 7월 31일 종속기업인 셀트리온제약에게 계약제품을 국내에서 독점적으로 유통 및 판매할 수 있는 권한을 부여하는 유통공급계약을 체결하였습니다. 계약기간은 2009년 6월 30일로부터 15년입니다.(9) 당사는 Iksuda Therapeutics Limited에 대한 지분 투자 USD 8,000천을 전기 중진행하였으며, 이후 계약상 조건을 충족시 추가 투자를 진행하는 계약을 체결하였습니다(주석 7(1) 참조).(10) 당사는 Fill Finish 등 용역계약 관련하여 최소 구매 수량에 대한 약정 사항이 존재하며, 해당 약정수량 미달 주문시 보상해주어야 할 의무가 존재하고 있습니다. 22. 특수관계자 (1) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구분 2022.6.30 2021.12.31 대표이사 기우성 기우성 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 셀트리온홀딩스 종속기업 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion USACelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(*1)Celltrion Asia Pacific PTE 셀트리온제약셀트리온유럽Celltrion Global Safety Data CenterCelltrion USACelltrion BiopharmaCelltrion Group HongkongShanghai Vcell Biotech(*1)Celltrion Asia Pacific PTE 관계기업 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*2)미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*2)아주-Solasta Life Science 4.0펀드(*3) 2014 성장사다리-IMM벤처펀드미래에셋셀트리온신성장투자조합1호셀트리온충북대바이오메딕스Iksuda Therapeutics Limited(*2)미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드(*2) 기타 특수관계자 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 셀트리온헬스케어셀트리온스킨큐어 Celltrion Healthcare Hungary 등 (*1) Celltrion Group Hongkong이 100%의 지분을 보유하고 있습니다.(*2) 전기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다.(*3) 당기 중 신규취득으로 당사의 관계기업에 추가되었습니다. (2) 당사와 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022년 반기 재화 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 84,646 - 1,062,173 - 종속기업 셀트리온제약 21,634,689 597,915 - 38,073,421 - Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 35,308 - 503,885 - Celltrion Group Hongkong - 44,620 588,456 - - Celltrion USA, Inc. 207,782,287 190,054 - - - Celltrion Asia Pacific PTE 9,322,085 131,495 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 751,905,162 506,197 - 585,309 - 셀트리온스킨큐어 618,469 12,526 - 257,796 - Celltrion Healthcare Hungary 8,732,052 501,372 - 583,420 - 기타 379,173 21,816 - 6,640,893 600,000 합계 1,000,373,917 2,125,949 588,456 47,706,897 600,000 (*) 당사는 판매권기본계약, 제품공급계약, Fill Finish 용역계약 등에 근거하여 제품 및 용역을 제공하고 있습니다. 동 거래와 관련한 대가는 매출할인, 수량할인, 가격정산 등을 고려하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정되었습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2021년 반기 재화 및 용역매출 기타수입 이자수입 재화 및 용역매입 기타비용 유의적인 영향력을 행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 26,935,925 - 737,128 - 종속기업 셀트리온제약 10,404,473 1,955,554 - 50,810,546 883,000 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 24,797 - 353,472 - Celltrion Group Hongkong - 21,452 320,246 - - Celltrion USA, Inc. - 83,739 - - - 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 661,576,855 817,156 119,337 226,380 - 셀트리온스킨큐어 647,025 37,241 - 256,042 - Celltrion Healthcare Hungary 28,291,632 391,454 2,260 11,792 - 기타 271,482 24,891 - 5,308,887 500,000 합계 701,191,467 30,292,209 441,843 57,704,247 1,383,000 (3) 보고기간 종료일 현재 당사의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기업명 2022.6.30 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 73,810 622,750 종속기업 셀트리온제약 23,747,294 3,161,882 11,814,215 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 18,894 279,332 Celltrion Group Hongkong - 33,394,379 - Celltrion USA, Inc. 139,212,359 640,102 - Celltrion Asia Pacific PTE 1,776,607 228,623 6,616 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 1,166,179,129 63,030,798 387,185,482 셀트리온스킨큐어 388,081 5,942 20,308 Celltrion Healthcare Hungary 9,298,959 21,259 3,491,019 기타 95,334 9,539 908,827 합계 1,340,697,763 100,585,228 404,328,549 (단위: 천원) 구분 기업명 2021.12.31 매출채권 기타채권 등 기타채무 등 유의적인 영향력을행사하는 기업 셀트리온홀딩스 - 3,049 576,287 종속기업 셀트리온제약 47,003,201 2,335,268 16,482,357 Celltrion Global Safety Data Center, Inc - 28,996 134,300 Celltrion Group Hongkong - 28,539,632 - Celltrion USA, Inc. 47,370,882 254,130 - Celltrion Asia Pacific PTE 704,676 740,347 58,770 기타특수관계자 셀트리온헬스케어(*) 794,630,463 14,466,287 274,368,843 셀트리온스킨큐어 217,653 62,632 28,800 Celltrion Healthcare Hungary 25,351,741 - 5,225,251 기타 15,325 6,613 279,005 합계 915,293,941 46,436,954 297,153,613 (*) 셀트리온헬스케어와의 기타채권 등에 계약자산 51,134백만원(전기말: 없음), 기타채무 등에 판매권 기본계약에 따라 발생한 계약부채(이행보증금 등) 312,845백만원(전기말: 274,368백만원)을 포함하고 있습니다. (4) 보고기간 종료일 현재 당사는 일부 차입금과 관련하여 당사에 대해 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로터 차입금에 대한 지급보증을 제공받지 않고 있습니다(전기말: 10,327백만원). (5) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금 대여 및 회수 등의 거래는 없습니다. (6) 당사는 당반기 중 관계기업인 2014 성장사다리-IMM벤처펀드로부터 51백만원을원금으로 회수하였습니다. 또한 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호로부터 1,500백만원(전반기: 2,500백만원)을 원금으로 회수하였습니다. 당사는 당반기중 관계기업인 아주-Solasta Life Science 4.0펀드에 5,000만원을 출자하였으며, 전반기 중에는 관계기업인 Iksuda Therapeutics Limited에 9,015백만원을 출자, 관계기업인 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호에는 12,500백만원을 출자하였습니다(주석 7(2) 참조).(7) 특수관계자에 대한 지급보증, 약정사항 등은 주석 21에 기술되어 있습니다. (8) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진에 대한 분류별 보상금액, 총보상금액은 다음과 같습니다. 주요경영진에는 당사의 활동 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함)가 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구분 2022년 반기 2021년 반기 급여 및 기타단기종업원급여 등 8,965,636 7,859,179 퇴직급여 782,296 4,559,370 주식보상비용 2,569,980 2,346,942 합계 12,317,912 14,765,491 23. 코로나19 영향의 불확실성코로나19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, 코로나19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다.코로나19의 영향을 받는 항목은 주로 매출채권의 회수가능성(주석 6 참조), 유ㆍ무형자산의 손상(주석 8, 9 참조) 등 입니다. 당사는 코로나19가 당사에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 재무제표를 작성하였습니다. 그러나, 미래 코로나19의 확산 또는종식으로 당사의 추정 및 가정에 영향이 있을 수 있으나 현재 그 영향은 합리적으로 추정할 수 없습니다. 24. 전반기재무제표 재작성당사의 2021년 6월 30일로 종료되는 보고기간의 반기재무제표는 2022년 3월 23일 금융위원회의 회계감리조치에 따라 무형자산 과대계상 등의 회계처리 오류에 대한 조정사항을 반영하여 재작성 되었습니다. 전반기재무제표의 재작성으로 인한 영향은아래와 같습니다.(1) 중요한 오류의 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수정금액 3개월 2021.6.30 손익계산서 항목: 매출원가 과대계상 779,319 2,812,678 (2) 전반기재무제표의 재작성으로 인하여 전반기포괄손익계산서에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 계정과목 3개월 2021.6.30 수정전 수정후 수정전 수정후 총매출액 346,245,542 346,245,542 730,817,423 730,817,423 매출원가 (157,561,670) (156,782,351) (291,931,392) (289,118,714) 매출총이익 188,683,872 189,463,191 438,886,031 441,698,709 판매관리비 (47,557,633) (47,557,633) (101,641,845) (101,641,845) 영업손익 141,126,239 141,905,558 337,244,186 340,056,864 영업외수익비용 (2,792,160) (2,792,161) 50,035,214 50,035,214 세전손익 138,334,079 139,113,397 387,279,400 390,092,078 법인세비용 (20,262,239) (20,262,238) (79,122,395) (79,122,395) 당반기순손익 118,071,840 118,851,159 308,157,005 310,969,683 (3) 전반기재무제표의 재작성으로 인하여 전반기주당이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 3개월 2021.6.30 수정전 수정후 수정전 수정후 기본주당이익(*) 865 870 2,258 2,279 희석주당이익(*) 861 866 2,246 2,266 (*) 보고기간 이후 발생한 주식배당 등의 효과는 반영하지 아니하였습니다. 25. 보고기간 후 사건당사는 당반기말 이후, 2022년 8월 5일 이사회에서 종속기업인 Celltrion USA의 지분 100%를 셀트리온헬스케어에 17,550백만원에 처분하기로 결정하였습니다. 6. 배당에 관한 사항 당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통해 배당을 실시하고 있습니다. 배당가능이익 범위 내에서 회사의 지속 성장을 위한 투자, 주주가치 제고 및 경영 환경 등을 종합적으로 고려하여 주식배당 및 현금배당을 실시하고 있습니다.당사의 주요 사업은 지속적인 R 투자가 사업 경쟁력의 주요한 부분을 차지하고 있으므로, 투자와 주주가치를 균형 있게 고려하여 직접적인 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 주식배당을 관련 법령 상 한도 내에서 매년 2 ~ 5% 수준으로 시행하고 있습니다. 전기 중에는 주주가치 제고를 위해 2%의 주식배당과 동시에 주당 750원의 현금배당을 실시하였습니다. 또한, 예상되는 투자 필요자금 및 유동성 상황 등을 고려하여 자사주 매입 등의 주주환원정책도 함께 시행하고 있습니다. - 당사의 배당에 관한 정관상의 내용은 다음과 같습니다. 제52조 (이익금의 처분) 회사는 매 사업연도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. ① 이익준비금 ② 기타의 법정준비금 ③ 배당금 ④ 임의적립금 ⑤ 기타의 이익잉여금 처분액 제54조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다. 가. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제32기 2분기 제31기 제30기 주당액면가액(원) 1,000 1,000 1,000 (연결)당기순이익(백만원) 301,944 579,465 517,760 (별도)당기순이익(백만원) 299,067 575,983 514,270 (연결)주당순이익(원) 1,328 4,297 3,746 현금배당금총액(백만원) - 102,468 - 주식배당금총액(백만원) - 2,732 2,676 (연결)현금배당성향(%) - 17.82 - 현금배당수익률(%) 보통주 - 0.37 - - - - -