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HLB생명과학 분기보고서 (2025.09)
분 기 보 고 서

(제 28 기)

사업연도 2025년 01월 01일 부터
2025년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 에이치엘비생명과학 주식회사
대 표 이 사 : 남상우, 한용해
본 점 소 재 지 : 경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층(영천동, 엠타워지식산업센터)
(전 화) 02-2627-6700
(홈페이지) http://www.hlb-ls.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영전략총괄 (성 명) 이근식
(전 화) 02-2627-6700
1. 회사의 개요

가. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "에이치엘비생명과학 주식회사"라고 표기합니다. 또한, 영문으로는 "HLB Life Science Co., Ltd."라고 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우 "HLB생명과학"이라고 표기합니다. 나. 설립일자 및 존속기간당사는 1998년 07월 24일에 설립되었으며, 2008년 11월 25일자로 코스닥시장 상장을 승인받아 매매가 개시되었습니다. 2015년 12월 11일에 "에이치엘비생명과학 주식회사"로 상호를 변경하였습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

본사주소	경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층 (영천동,엠타워지식산업센터)

전화번호	02-2627-6700

홈페이지	http://www.hlb-ls.com

라. 주요사업의 내용당사와 그 종속기업들은 메디케어사업, 바이오개발사업, 의료기기사업, 에너지사업 부문 등 총 4개 사업부문으로 이루어져 있으며, 당사는 체외 진단용 의료기기 개발 및 제조, 의약외품의 구성품 개발 및 완제품 위탁생산을 하는 메디케어사업을 주사업으로 하고 있습니다. 당사와 종속기업의 주요 사업내용은 아래와 같습니다.

회 사 명	사업부문	사업영역

HLB생명과학	메디케어사업 부문	1. 체외 진단용 의료기기, 화장품 케이스 , 자동차 부품 등의 개발/제조
2. 완제품 위탁 생산(OEM/ODM), 제조품 부품 및 제조 공정 개선/개발
3. 시약, 기자재 및 소모품 공급
4. 제품설계 및 금형 제작
5. 플라스틱 사출/제조6. Validation consulting : 의료기기 제조, 제약, 식품 등 제조 기업의 Equipment, Room, Computer system, Equipment, process, GMP 등의 Validation consulting service 제공7. B2C Item 개발 및 런칭(유아용품 등)8. 메디서플라이(의료 소모품 및 의료기기 상품 판매)9. 의료 소모품 및 전문 의약품, 주사재 리브랜딩 및 유통

HLB셀 HLB생명과학R	바이오개발사업 부문	1. 체외순환형 바이오인공간2. 지혈제 개발3. 신약개발사업4. 의약품 연구개발 및 판매업5. 연구개발 용역업 및 서비스

HLB생명과학티니코	의료기기사업 부문	1. 일회용 주사기 제조, 판매업2. 의료용구 제조, 판매업3. 의료용구 유통판매(수입포함)4. 의료기기 제조 및 판매업5. 형상기억합금 제조업

HLB솔루션 HLB에너지	에너지사업 부문	1. 태양광 EPC 사업2. 폐기물 소각열 관련사업

(*) 당분기 중 의약품 유통사업을 영위하는 신화어드밴스의 지분 전량을 매각하였습니다.

각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다.[부문별 주요제품]

(단위 : %)

사업부문	주요제품	2025년 당분기 매출비중

메디케어사업	체외진단의료기기 및 기타 의료용기기 제조,판매업	40.4

의료기기사업	일회용 주사기 제조,판매업	37.0

바이오 개발 사업	체외순환형 바이오인공간 및 기타 의약품 연구개발	-

에너지사업	신재생에너지 시설 건설업	22.6

합 계	100.0

기타 자세한 사항은 동 보고서의「II. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다

마. 연결대상 종속회사 개황1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	5	1	1	5	2

합계	5	1	1	5	2

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

※ 주요종속회사 여부 판단기준(*1) 최근 사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상(*2) 최근 사업연도말 자산총액이 750억원 이상

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	(주)티니코	지분인수

-	-

연결제외	(주)신화어드밴스	지분매각

-	-

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	미해당

(*) 당사는「중소기업기본법」제2조에 따른 중소기업 입니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2008년 11월 25일	해당사항 없음

아. 신용평가에 관한 사항

평가일	평가대상 증권등	평가대상증권의 신용등급	평가회사 (신용평가등급범위)	평가구분

2023.06.28	제9회 무보증사채	B	한국기업평가 (AAA~D)	본평가

2023.06.30	제9회 무보증사채	B	나이스디앤비 (AAA~D)	본평가

2024.06.21	제9회 무보증사채	B-	한국기업평가 (AAA~D)	정기평가

2024.06.27	제9회 무보증사채	B-	나이스디앤비 (AAA~D)	정기평가

[참고] 국내 신용평가사 (NICE신용평가, 한국기업평가) 등급 정의

신용등급	등급의 정의

AAA	원리금 지급확실성이 최고 수준임

AA	원리금 지급확실성이 매우 높지만, AAA등급에 비하여 다소 낮은 요소가 있음

A	원리금 지급확실성이 높지만, 장래의 환경변화에 따라 다소 영향을 받을 가능성이 있음

BBB	원리금 지급확실성이 있지만, 장래의 환경변화에 따라 저하될 가능성이 내포되어 있음

BB	원리금 지급능력에 당면문제는 없으나, 장래의 안정성면에서는 투기적인 요소가 내포되어 있음

B	원리금 지급능력이 부족하여 투기적임

CCC	원리금의 채무불이행이 발생할 위험요소가 내포되어 있음

CC	원리금의 채무불이행이 발생할 가능성이 높음

C	원리금의 채무불이행이 발생할 가능성이 지극히 높음

D	현재 채무불이행 상태에 있음

(*) 위 등급 중 NICE 신용평가는 AA등급부터 CCC등급까지, 한국기업평가는 AA등급부터 B등급까지 동일 등급내의 상대적인 우열을 나타내기 위하여 +,- 기호가 첨부됩니다.
2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁 - HLB생명과학

연월	주요 내용

1998.08.	에너지솔루션즈 법인설립

2008.11.	코스닥(KOSDAQ) 상장

2018.03.	라이프리버 지분 인수, 바이오개발사업 확장지점 이전(경기도 평택시 → 경기도 군포시)

2018.08.	경구용 표적항암제 리보세라닙의 국내전용실시권 및 일본/유럽 지역 일부 수익 권리 양수

2019.06.	대표이사 변경(김하용 → 진양곤)

2020.03.	본점 이전(경기도 성남시 → 경기도 화성시)대표이사 변경(진양곤 → 각자 대표이사 진양곤, 남상우)

2020.09.	HLB제약 지분 인수, 제약제조시설 확보

2020.09.	파이로티닙(Pyrotinib)의 한국 독점 라이선스 도입

2020.12.	파이로티닙(Pyrotinib)의 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암제3상 임상시험 계획 승인

2021.01.	재발 및 난치성 유잉육종(Ewing Sarcoma) 제1상 임상시험 계획 승인

2021.03.	신약연구소 설립(경기도 동탄)

2021.03.	무상증자 실시(자본금 : 23,545백만원, 주식수 47,090,453주)

2021.09.	이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암(GC) 및 위식도 접합부암(GEJ) 환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 리보세라닙(아파티닙)+캄렐리주맙(SHR-1210) 투여에 대한무작위배정, 공개, 다기관, 제2상 임상시험 계획(IND) 승인

2022.03.	리보세라닙(Rivoceranib)의 반려견 유선암 치료제 개발을 위한 허가용 임상시험 계획(IND) 승인

2022.03.	대표이사 변경(각자 대표이사 진양곤, 남상우 → 각자 대표이사 남상우, 한용해)

2022.07.	에임 지분 인수, 사업다각화

2022.07.	HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 라파티닙+ 카페시타빈 병용 투여 대비 파이로티닙 + 카페시타빈 병용 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 활성대조, 공개, 다기관, 제3상 가교 임상시험계획(IND) 신청

2022.10.	에임 합병 완료

2022.11.	리보세라닙(Rivoceranib)의 전이성 또는 재발성 선양낭성암 국내 개발단계 희귀의약품 지정

2023.02.	리보세라닙(Rivoceranib) 전이성 또는 재발성 선양낭성암 식품의약품안전처 국내 조건부 품목허가 신청

2023.03.	HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 라파티닙+ 카페시타빈 병용 투여 대비 파이로티닙 + 카페시타빈 병용 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 활성대조, 공개, 다기관, 제3상 임상시험계획(IND) 승인

2023.07.	화진메디칼 지분 인수, 의료기기사업 확대

2023.10.	화진메디칼 합병 완료

2024.01.	회사분할 (분할신설회사 : HLB솔루션)

2025.01.	티니코 지분 인수, 사업다각화

- 주요종속회사 : HLB셀

연월	주요 내용

2009.09.	라이프리버 설립

2018.11.	바이오인공간 국내 임상시험계획(2b상) 승인

2019.06.	대표이사 변경(김하용 → 이두훈)

2019.06.	지혈제 탐색임상 시험계획 승인

2020.03.	사명변경(라이프리버 -> HLB셀)

2020.04.	경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 동탄엠타워로 본사 이전

2020.07.	지혈제 탐색임상시험 종료

2021.08.	지혈제 확증임상시험계획 승인

2022.07.	에임텍 지분 인수, 사업다각화

2022.10.	에임텍 합병 완료

- 주요종속회사 : HLB에너지

연월	주요 내용

1997.08.	거림환경산업 설립

1999.01.	폐기물 중간처리업 허가 취득

2015.07.	폐기물처리업 변경 허가

2019.09.	사명변경 (거림환경산업 -> HLB에너지)

2020.07.	열 및 증기(스팀)공급사업 진행

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

연월	본점소재지

2019.09.	경기도 성남시 분당구 판교로 228번길 15, 3동 10층 (삼평동, 판교세븐벤처밸리 1단지)

2020.03.	경기도 화성시 동탄첨단산업1로 51-9, 8층 (영천동,엠타워지식산업센터)

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2021년 03월 31일	정기주총	사내이사 이을규 사내이사 백윤기 사외이사 최수자	사내이사 진양곤	-

2022년 03월 31일	정기주총	사내이사 한용해	-	-

2023년 03월 31일	정기주총	사외이사 김윤	사내이사 남상우 사내이사 장인근 상근감사 김영현	-

2024년 03월 28일	정기주총	사내이사 이근식 사외이사 심연섭 사외이사 송세빈	사내이사 진양곤	사외이사 최수자

2025년 03월 28일	정기주총	-	사내이사 한용해	-

(*1) 2021년 06월 15일 이을규 사내이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.(*2) 2022년 03월 31일 백윤기 사내이사, 이근식 사내이사는 일신상의 사유로 사임하였습니다.(*3) 2022년 05월 20일 정승면 사외이사가 일신상의 사유로 사임하였습니다.(*4) 2024년 03월 28일 장인근 사내이사, 김윤 사외이사는 일신상의 이유로 사임하였습니다.

라. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

연월	내용

2019.11.	삼각합병 동의에 따른 LSK BioPartners, Inc. 주식 처분 및 HLB 주식 취득 완료

2022.07.	에임 자산(주식)양수 완료

2022.10.	에임 합병완료

2023.07.	화진메디칼 지분인수 완료

2023.10.	화진메디칼 합병 완료

2024.01.	에너지 사업부문 분할 완료 (분할신설회사 : HLB솔루션)

2025.01.	티니코 지분인수 완료

마. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용- 해당사항 없습니다.

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 - 2022년 10월, 에임을 합병하여 메디케어사업부로 편입하였고 관련 사업으로 의료용품 및 의약 관련 제품 제조업을 추가하였습니다. - 2023년 5월, 기존 엔지니어링 및 관련 기술 서비스업 중심에서 의료용품 및 기타 의약 관련 제품 제조업으로 주업종 변경하였습니다.※ 상세내용은 Ⅰ. 회사의 개요 - 5. 정관에 관한 사항 참고 바랍니다.
3. 자본금 변동사항

※자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	28기 (2025년 당분기말)	27기 (2024년말)	26기 (2023년말)	25기 (2022년말)	24기 (2021년말)

보통주	발행주식총수	121,917,058	121,884,319	101,866,689	96,714,952	95,498,081

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	61,432,097,000	61,415,727,500	51,406,912,500	48,831,044,000	48,222,608,500

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	61,432,097,000	61,415,727,500	51,406,912,500	48,831,044,000	48,222,608,500
4. 주식의 총수 등

※ 주식의 총수 현황

(기준일 : 2025년 09월 30일 ) (단위 : 주, %)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	300,000,000	-	300,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	121,917,058	-	121,917,058	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	121,917,058	-	121,917,058	-

Ⅴ. 자기주식수	69,920	-	69,920	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	121,847,138	-	121,847,138	-

Ⅶ. 자기주식 보유비율	0.06	-	0.06	-

(*) V. 자기주식 중 29,912주는 제25기(2022년도) 주식배당에 따른 단수주 취득분입니다.(*) V. 자기주식 중 40,008주는 2023년 12월 29일 회사분할(분할신설법인 : 에이치엘비솔루션 주식회사) 반대의사 표시를 한 주주 중 주식매수청구를 행사한 주주에게 주식매수청구대금을 지급하여 취득한 주식입니다.
2. 주요 제품 및 서비스

당사 및 종속회사의 주요 제품 및 서비스 현황은 다음과 같습니다.

가. 매출현황

(기준일 : 2025년 09월 30일) (단위 : 백만원,%)

부 문	주요 제품	매출액	비중

메디케어	체외진단의료기기 및 기타 의료용기기	14,039	40.34

의료기기	일회용 주사기, 니티놀 소재 의료기기	12,895	37.05

바이오개발	의약품	5	0.01

건설업 및 엔지니어링	신재생에너지 시설 건설	6,876	19.76

기타	임대 및 부문간 내부거래 제거 등	989	2.84

총 계	34,804	100.00

※ 각 부문별 매출액은 부문 등 간 내부거래를 포함하고 있습니다.
※ 세부 제품별 매출은 '4. 매출 및 수주상황' 항목을 참고하시기 바랍니다.
3. 원재료 및 생산설비

당사 및 종속회사의 원재료 및 생산설비 현황은 다음과 같습니다.

가. HLB생명과학 원재료 및 생산/설비

(1) 주요 원재료 현황(단위: 백만원, %)

주요매입처	품목	매입액	비율	특수관계여부	독과점정도	비고

㈜부영흥산	사출원료	1,152	20.2	NO	NO	-

㈜영우코퍼레이션	주사기 니들	866	15.2	NO	NO	-

㈜범석화학	사출원료	866	15.2	NO	NO	-

㈜용비통상	주사기 포장 필름	789	13.8	NO	보통	-

㈜좋은상자	주사기 포장 박스	450	7.9	NO	NO	-

기타	주사기 생산 외	1,590	27.7	NO	NO	-

합 계	5,713	100.00	-	-	-

※ 주요 원재료 가격 변동 추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한, 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 노출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다.

(2) 생산 및 설비 - 주요 생산능력, 생산실적, 가동률

(단위: 백만개)

사업부문	품목	소재지	2025년 당분기	2024년	2023년

생산능력	생산실적	가동률(%)	생산능력	생산실적	가동률(%)	생산능력	생산실적	가동률(%)

메디케어사업	사출품 화장품용기 등	안성	94	43	46	80	39	44	230	77	33

의료기기사업	주사기	안성	217	91	42	159	55	35	-	-	-

천안	196	87	44	159	73	46	-	-	-

주1) 생산능력 산출근거 시간(1H) ÷Cycle Time ×cvt수X 일 생산시간(23) X 월 생산일(22)

- 생산설비에 관한 현황

사업장	소재지	구분

안성1 사업장	경기 안성시 공도읍 용두리 443-9	보유

안성2 사업장	경기 안성시 공도읍 용두리 453-4	보유

천안 사업장	충청남도 천안시 동남구 성남면 성심원길 20	보유

- 생산설비 등의 현황

(기준일 : 2025년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

구 분	기 초	취 득	처분/폐기	감가상각비	손상	기 타	기 말

토지	12,032	-	-	-	-	374	12,406

건물	16,313	27	-	(347)	-	408	16,401

구축물	-	-	-	-	-	-	-

차량운반구	1	42	-	(4)	-	-	39

공구와기구	1	610	-	(29)	-	26	608

비품	19	150	-	(25)	-	-	144

기계장치	-	3,666	(342)	(166)	-	20	3,178

시설장치	30	100	-	(27)	-	25	128

건설중인자산	71	1,470	-	-	-	(71)	1,470

합 계	28,467	6,065	(342)	(598)	0	782	34,374