HLB생명과학 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

6. 합병가액 - 수익가치(1) 적용모형 및 해당 모형 선택사유 평가대상회사의 수익가치는 영업현금흐름할인법에 의하여 향후 추정기간 동안의 영업이익을 추정한 후 법인세 등을 감안한 세후영업이익에서 감가상각비, 운전자본의 증감을 반영하고, 투자현금흐름(CAPEX: Capital Expenditure)을 차감하여 기업잉여현금흐름(FCFF: Free Cash Flow to Firm)을 산출한 후, 산출된 기업잉여현금흐름에내재된 위험을 반영한 가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost of Capital)으로 할인하여 영업가치를 산정한 후, 비영업용자산을 가산하고, 차입금을 차감하여 평가하였습니다.

다만, 평가대상회사가 적용한 추정기간 동안의 영업현금흐름은 일반적인 영업현금흐름할인법과 다르게 추정 영업현금흐름에 성공확률을 적용하였습니다. 바이오산업 및의약업계에 일반적인 평가 방법을 적용했을 때 산업적인 특성을 반영하지 못하여 적정하게 평가되지 못하는 문제점이 발생합니다. 그 이유는 바이오산업이 기술개발 후 즉시 성과물을 낼 수 있는 타산업과는 달리 복잡한 개발 과정을 가지고 개발과정의 단계마다 많은 제약이 따르는 특징을 지니기 때문입니다. 일반적인 평가 모형에서는 개발과정에서 기초물질발굴, 전임상시험, 여러 단계의 임상시험을 거치는 바이오산업의 특성을 반영하는 개발단계별 위험요소를 모두 고려하지 않기 때문입니다. 따라서 바이오산업에서는 개발 중인 약물의 시장 출시 이후 발생할 수 있는 경제적 가치를 평가하는 방법으로, 기존의 방법에 비해 특허 독점기간과 각 임상단계부터 최종 인허가과정까지의 개발단계별 승인가능성이 고려된 보건의료 분야에 특화된 기술가치평가 모형을 이용합니다. 이처럼 일반적인 NPV법을 제약 및 바이오산업에 적용하기 위해 일련의 임상단계별 성공률을 고려하여 수정된 위험조정 순현재가치(rNPV, risk adjusted Net Present Value)법을 이용하는데, 이 방법에서는 각 개발단계별 성공확률을 반영한 영업현금흐름을 이용합니다. 위험조정 순현재가치 평가법(rNPV)의경우 위험률 혹은 성공확률을 현재가치금액에 반영함으로써 더욱 현실적인 가치금액을 산출하는 방법으로 바이오산업 및 의약업계에서 널리 사용되고 있습니다. 상기와 같은 위험조정 순현재가치법의 특성을 고려하여, 평가대상회사의 수익가치 산정에 동 평가방법을 적용하였습니다.

(2) 주요 가정에 대한 전제조건 ㄱ. 타전문가의 활용

평가대상회사의 수익가치 추정을 위하여 타전문가인 기술보증기금이 발행한 기술평가서를 활용하였습니다. 기술보증기금은 '기술보증기금법'에 의해 설립된 정부출연기관으로 기술혁신형 기업에 기술보증과 기술평가를 중점 지원하는 기술금융전문기관이며, '공공기관의 운영에 관한 법률'에 따른 준정부기관에 해당합니다. 기술보증기금은 양수회사와 평가대상회사의 의뢰로 평가대상회사가 보유한 각 파이프라인의 기술가치를 분석하였고 신약 수익 가치평가용 기술평가서를 발행하였습니다. 금융감독원 '외부평가업무 가이드라인'의 문단 14, 문단 15의 내용에 따라 신약 개발에 전문적인 지식을 보유한 기술보증기금이 발행한 기술평가서에 적용한 가정과 방법을 이해하고 그 적정성과 합리성을 검토하였습니다. 기술보금기금이 평가한 평가대상회사가 보유한 기술에 대한 가치를 확인하였고 해당 보고서를 수익가치 추정 시 활용하였습니다. 금융감독원 '외부평가업무 가이드라인'의 문단 17에 따라 기술보증기금이수행한 업무가 평가대상회사의 수익가치 산출에 인용된다고 기술보증기금의 동의를 받았습니다.

구분	평가용도	보고서 발행일(*)

기술보증기금의 기술가치평가서(①바이오인공간, ②지혈제, ③간세포치료제)	신 의약품 가치평가용	2017년 3월 9일

(*) 보고서의 유효기한은 2018년 3월 8일입니다.

ㄴ. 현금흐름의 분석기간

평가기준일 현재 평가대상회사가 보유한 파이프라인은 제품 개발 후 판매승인까지 일정 기간이상이 소요될 것으로 판단됩니다. 일반적인 성숙기업의 현금흐름분석기간인 5년을 적용하는 경우 평가대상회사의 기업가치를 정확히 반영하기 어렵습니다. 따라서 평가대상회사가 보유한 파이프라인별로 개발기간, 제품 승인 후 특허만료기간 및 기술보증기금에서 평가한 평가대상회사 보유 파이프라인별 경제적 내용연수를고려하여 2018년 1월 1일부터 2037년 12월 31일까지 20년간의 현금흐름을 분석하였습니다. 또한 매기의 현금흐름은 연중 균등하게 발생한다고 가정하였습니다.

ㄷ. 계속기업가정과 영구성장률

기술보증기금에서 평가한 평가대상회사 보유 파이프라인별 경제적수명을 고려하여 경제적수명 종료시점까지만 현금흐름을 분석하였습니다. 계속기업 가정을 적용하는 경우 현재 개발중인 파이프라인의 경제적수명 종료시점인 2037년 12월 31일 전/후 새로운 파이프라인에 대한 개발 활동을 수행하여야 하지만 평가기준일 현재 평가대상회사의 향후 계획을 확인 할 수 없습니다. 이에 따라 2037년 12월 31일 이후 새로운 파이프라인으로부터 발생하는 영업현금흐름은 발생확률이 0%(불확실성이 높아 추정할 수 없음)에 수렴한다고 가정하였습니다.

(3) 분석기간

평가계약일자 2018년 2월 1일
평가기간 2018년 2월 1일 ~ 2018년 3월 5일
제출일자 2018년 3월 5일

(4) 세부항목별 산출내역4.1 평가대상회사의 가치산정결과

추정기간 동안의 잉여현금흐름과 평가대상회사의 주식가치 산정내역은 다음과 같습니다.

① 2018년~2027년 (단위 : 백만원)

구분	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027

매출액	-	4,679	5,692	27,372	37,814	45,649	51,804	59,981	67,509	72,903

매출원가	-	732	3,129	8,217	10,821	13,590	16,090	18,476	23,150	25,693

매출총이익	-	3,947	2,563	19,155	26,993	32,059	35,714	41,505	44,360	47,210

판매비와관리비	1,791	1,847	1,904	2,735	3,226	3,754	4,461	5,069	5,719	5,925

영업이익(EBIT)	(1,791)	2,100	660	16,420	23,767	28,305	31,253	36,436	38,640	41,284

(-)법인세비용	-	462	145	3,612	5,752	6,850	7,563	8,818	9,351	9,991

세후영업이익	(1,791)	1,638	515	12,807	18,016	21,455	23,689	27,619	29,289	31,294

(+)감가상각비	255	511	766	1,102	1,069	1,425	1,049	1,505	1,370	1,503

(-)유형자산투자	1,001	1,281	1,281	1,781	1,070	1,781	401	3,561	1,105	970

(+)순운전자본의 증감	-	(1,556)	(508)	(7,340)	(3,547)	(2,724)	(2,165)	(2,804)	(2,772)	(1,924)

영업현금흐름(FCFF)	(2,537)	(688)	(509)	4,788	14,468	18,375	22,173	22,758	26,783	29,903

현가계수(PV Factor)	.928	.799	.688	.592	.510	.439	.378	.325	.280	.241

Discounted FCFF	(2,354)	(550)	(350)	2,835	7,374	8,064	8,377	7,402	7,500	7,209

② 2028년~2037년 주식가치평가결과 (단위 : 백만원)

구분	2028	2029	2030	2031	2032	2033	2034	2035	2036	2037

매출액	77,086	83,732	86,376	96,012	113,089	46,408	46,798	39,470	12,309	10,829

매출원가	27,681	31,144	32,505	38,715	47,867	18,204	15,648	13,954	-	-

매출총이익	49,405	52,588	53,871	57,297	65,223	28,204	31,150	25,516	12,309	10,829

판매비와관리비	6,141	6,364	6,594	6,834	6,300	6,123	5,921	5,914	6,127	6,349

영업이익(EBIT)	43,264	46,224	47,277	50,463	58,922	22,082	25,229	19,601	6,182	4,480

(-)법인세비용	10,470	11,186	11,441	12,212	14,259	5,344	6,105	4,312	1,360	986

세후영업이익	32,794	35,038	35,836	38,251	44,663	16,738	19,123	15,289	4,822	3,495

(+)감가상각비	1,306	1,467	957	994	909	347	247	147	1	1

(-)유형자산투자	800	1,203	1,344	957	289	1	1	1	1	1

(+)순운전자본의 증감	(1,493)	(2,396)	(952)	(3,565)	(6,176)	23,650	71	2,479	9,777	474

영업현금흐름(FCFF)	31,807	32,906	34,497	34,723	39,107	40,734	19,441	17,914	14,599	3,969

현가계수(PV Factor)	.208	.179	.154	.132	.114	.098	.085	.073	.063	.054

Discounted FCFF	6,601	5,879	5,307	4,598	4,459	3,998	1,643	1,303	914	214

가. 추정기간 동안의 현재가치	80,423

나. 영구현금흐름의 현재가치	-

다. 영업관련 현금흐름의 현재가치 (다 = 가 + 나)	80,423

라. 비영업자산의 가치	3,879

마. 기업가치 (마 = 다 + 라)	84,302

바. 이자부부채	-

사. 자기자본의 가치 (사 = 마 - 바)	84,302

아. 양수대상지분율	97.95%

자. 양수대상 지분가치 (자 = 사 x 아)	82,572

(Source: 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis)

4.2 평가대상회사 주식가치 민감도 분석결과

가중평균자본비용(WACC) 및 매출의 발생/성공확률을 변수로 하여 평가대상회사의양수대상 지분가치 및 1주당가치에 대한 민감도 분석결과는 다음과 같습니다.

가. 지분가치(지분율 97.95%)

구분	WACC

15.15%	16.15%	17.15%

매출 발생확률 및 성공확률	1% 증가	92,232백만원	84,998백만원	78,475백만원

현재 추정치	89,591백만원	82,572백만원	76,244백만원

1% 감소	86,910백만원	80,113백만원	73,983백만원

나. 1주당 가치

구분	WACC

15.15%	16.15%	17.15%

매출 발생확률 및 성공확률	1% 증가	4,177원	3,850원	3,554원

현재 추정치	4,058원	3,740원	3,453원

1% 감소	3,936원	3,628원	3,351원

4.3 파이프라인별 수명주기 및 로열티율의 추정

파이프라인별 수명주기 및 로열티율의 경우, 평가대상회사의 매출액을 추정함에 있어 유의적인 영향을 미치는 요소이므로 산업통산자원부의 '기술가치평가 실무가이드'에 따라 우선 산정하였습니다.

(1) 파이프라인별 수명주기

평가대상회사가 보유한 파이프라인별 수명주기의 산정내역은 다음과 같습니다.

구분	수명주기

1) 바이오인공간	13년

2) 지혈제	11년

3) 간세포치료제	10년

(Source: 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis)

기술의 경제적수명은 산업통상자원부의 '기술가치평가 실무가이드'에 따라 기술순환주기(TCT: Technology Cycle Time)지수에 기술수명 영향요인(기술요인, 시장요인)을 고려한 을 이용하여 추정하였습니다. 개별기술의 경제적수명 = f(TCT 지수, 기술적 요인, 시장적 요인) = Q2 + (Q3- Q2)[획득값 - 기준값)/(최대값 - 기준값)], if 획득값≥기준값 = Q1 + (Q2- Q1)[(획득값 - 최소값)/(기준값 - 최소값)], if 획득값 평가대상특허의 국제특허분류(IPC)별 특허인용수명(TCT)의 통계 값: Q1(일사분위수 : 분포의 하위 25%), Q2(중앙값 : 분포의 50%), Q3(삼사분위수 : 분포의 상위 25%) 최대값 : 100%(기술수명 영향요인에서 모든 항목을 최대치(5점)로 평가한 경우의 점수 최소값 : 20%(기술수명 영향요인에서 모든 항목을 최소치(1점)로 평가한 경우의 점수 기준값 : 60%(기술수명 영향요인에서 모든 항목을 중간값(3점)으로 평가한 경우의 점수 획득값 : 기술의 경제적수명 영향요인 평가표에 의한 획득점수(%) (Source: 산업통상자원부의 '기술가치평가 실무가이드') 기술순환주기는 기술군내 개별특허의 연차별 인용 빈도수에 기반하여 개별특허의 수명주기 값을 산출한 것으로서, 개별특허의 인용수명은 각 특허에 대해 당해 특허의 등록연도와 그것이 인용하고 있는 특허(backward citation)들의 등록연도 간의 기간을 산출하여 해당 특허기술이 속한 기술군의 변화속도를 보여줍니다. 기술순환주기(TCT)지수는 인용관계에 있는 특허들 간의 인용주기를 통하여 산출한 것인데, 이러한 개별적인 인용주기가 모여 인용수명 분포를 형성하게 되며 이 분포를 통계량으로 나타냄으로써 기술분야별 수명주기를 대표할 수 있는 유효정보를 얻을 수 있습니다. 평가대상 기술의 TCT 지수(Q1, Q2, Q3)는 '기술가치평가실무가이드'에서 제공하는기술순환주기 지수표 을 이용하여 추정하였습니다. 구분 IPC 기술명 평균 Q1 Q2 Q3 바이오인공간 A61F 혈관에 이식할 수 있는 필터 10.62 5 9 14 지혈제 A61L 재료, 물건을 살균하기 위한 방법 및 장치 일반; 공기소독, 살균 또는 탈취; 붕대, 피복용품, 흡수성패드 또는 수술용품의 화학적사항; 붕대, 피복용품, 흡수성패드 또는 수술용 물품을 위한 재료 10.97 6 9 15 간세포치료제 A61K 의료용 물질 9.62 5 8 13 (Source: 산업통상자원부의 '기술가치평가 실무가이드') 또한 기술의 특성을 반영하기 위해 '기술의 경제적수명 영향요인'에 대해 평가하여 기술요인과 시장요인을 기술수명산정식에 반영하였습니다. 기술의 수명결정에 영향을 주는 기술수명 영향요인(기술 및 시장요인)은 기술보증기금 전문가분석 결과를 바탕으로 과 같이 도출하였습니다. 1) 바이오인공간 구분 수명영향요인 가중치 매우 낮음 낮음 보통 높음 매우 높음 기술 요인 대체기술 출현 가능성 7 V 기술적 우월성(원천, 핵심성) 5 V 유사경쟁기술 존재(수) 4 V 모방 용이성 3 V 권리 범위 3 V 시장 요인 시장집중도(주도기업 존재) 및 시장의 경쟁정도 8 V 시장경쟁의 변화 4 V 예상 시장점유율 4 V 신제품 출현빈도 3 V 합계 184점 바이오인공간 획득 점수 89.76점 = (184점/205점) X 100 (Source: 기술보증기금 기술평가서) 위의 평가결과를 토대로 바이오인공간 기술의 경제적수명은 상기의 TCT 지수(Q1,Q2,Q3) , 기술수명 영향요인 평가결과 을 에 대입하면 13년으로 산출됩니다. 기술수명=Q2(9)+(Q3(14)-Q2(9))×(획득값(89.76)-기준값(60))/(최대값(100)-기준값(60))=약13년 2) 지혈제 구분 수명영향요인 가중치 매우 낮음 낮음 보통 높음 매우 높음 기술 요인 대체기술 출현 가능성 7 V 기술적 우월성(원천, 핵심성) 5 V 유사경쟁기술 존재(수) 4 V 모방 용이성 3 V 권리 범위 3 V 시장 요인 시장집중도(주도기업 존재) 및 시장의 경쟁정도 8 V 시장경쟁의 변화 4 V 예상 시장점유율 4 V 신제품 출현빈도 3 V 합계 153점 지혈제 획득 점수 74.6점 = (153점/205점) X 100 (Source: 기술보증기금 기술평가서) 위의 평가결과를 토대로 수술용지혈제 기술의 경제적수명은 상기의 TCT 지수(Q1,Q2,Q3) , 기술수명 영향요인 평가결과 을 에 대입하면 11년으로 산출됩니다. 기술수명= Q2(9)+(Q3(15)-Q2(9))×(획득값(74.6)-기준값(60))/(최대값(100)-기준값(60)) =약11년 3) 간세포치료제 구분 수명영향요인 가중치 매우 낮음 낮음 보통 높음 매우 높음 기술 요인 대체기술 출현 가능성 7 V 기술적 우월성(원천, 핵심성) 5 V 유사경쟁기술 존재(수) 4 V 모방 용이성 3 V 권리 범위 3 V 시장 요인 시장집중도(주도기업 존재) 및 시장의 경쟁정도 8 V 시장경쟁의 변화 4 V 예상 시장점유율 4 V 신제품 출현빈도 3 V 합계 163점 간세포치료제 획득 점수 79.51점 = (153점/205점) X 100 (Source: 기술보증기금 기술평가서) 위의 평가결과를 토대로 간세포치료제 기술의 경제적수명은 상기의 TCT 지수(Q1,Q2,Q3) , 기술수명 영향요인 평가결과 을 에 대입하면 10년으로 산출됩니다. 기술수명= Q2(8)+(Q3(13)-Q2(8))×(획득값(79.51)-기준값(60))/(최대값(100)-기준값(60)) =약10년 (2) 로열티율의 추정 평가대상회사가 보유한 파이프라인별 로열티율의 산정내역은 다음과 같습니다. 구분 로열티율 산정근거 1) 바이오인공간 9.34% 기준 로열티율(7.3%) × 조정계수(1.2801) 2) 지혈제 9.84% 기준 로열티율(7.3%) × 조정계수(1.3476) 3) 간세포치료제 10.15% 기준 로열티율(7.3%) × 조정계수(1.3909) (Source: 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) 로열티율은 기준 로열티율에 조정계수를 고려하여 산정하였습니다. 기준 로열티율은생명공학정책연구센터의 BT정책연구보고서상 인용된 'Royalty Source 데이터베이스 거래사례에 대한 산업별 평균 로열티율 통계'를 활용하여 7.3%를 적용하였습니다. 이는 최근 17년간 민간기업과 공기업의 라이센싱 거래사례 중 의약 및 생명공학의 라이센싱 거래사례(534건)를 기초로 산정한 값입니다. 로열티 조정계수는 유사비교기술의 로열티율에 평가대상기술의 특성을 반영하기 위한 것으로, 평가대상기술에 대한 특허 등록여부 및 라이센스 계약여부에 따라 과 같이 기술성, 권리성, 시장성 및 사업성을 평가 후 평가점수를 적용하여 산출하였습니다. 조정계수 = 평가대상기술의 개별기술강도 / 60(기준값) (Source: 기술보증기금 기술평가서) 조정계수가 1이면 기준 로열티율과 동일한 수준의 운영구조를 지니고 있는 것을 의미하고 1이하이면 평가대상기술은 열등한 운영구조를, 1이상이면 우월한 운영구조를 가지고 있다는 것을 의미합니다. 1) 바이오인공간 구분 평가항목 가중치 KL1333-D 입력값 평가점수 기술성 혁신성 11.24 5.00 11.24 활용성 8.92 5.00 8.92 모방용이성 14.16 4.00 11.33 권리성 권리범위 8.09 4.00 6.47 권리 안정성 16.18 4.00 12.94 시장성 시장규모 2.37 5.00 2.37 시장 성장성 3.35 4.00 2.68 시장 경쟁성 4.74 4.00 3.79 시장진입가능성 6.70 1.00 1.34 사업성 매출기여도 4.73 4.00 3.78 상용화 요구자본 4.73 1.00 0.95 파생적 매출 4.29 3.00 2.57 영업이익성 10.52 4.00 8.42 합계 76.81 바이오인공간 조정계수 76.81/60=1.2801 (Source: 기술보증기금 기술평가서) 2) 지혈제 구분 평가항목 가중치 KL1333-D 입력값 평가점수 기술성 혁신성 11.24 4.00 8.99 활용성 8.92 5.00 8.92 모방용이성 14.16 4.00 11.33 권리성 권리범위 8.09 4.00 6.47 권리 안정성 16.18 4.00 12.94 시장성 시장규모 2.37 4.00 1.90 시장 성장성 3.35 4.00 2.68 시장 경쟁성 4.74 4.00 3.79 시장진입가능성 6.70 4.00 5.36 사업성 매출기여도 4.73 4.00 3.78 상용화 요구자본 4.73 3.00 2.84 파생적 매출 4.29 4.00 3.43 영업이익성 10.52 4.00 8.42 합계 80.85 지혈제 조정계수 80.85/60=1.3476 (Source: 기술보증기금 기술평가서) 3) 간세포치료제 구분 평가항목 기중치 KL1333-D 입력값 평가점수 기술성 혁신성 11.24 5.00 11.24 활용성 8.92 5.00 8.92 모방용이성 14.16 5.00 14.16 권리성 권리범위 8.09 5.00 8.09 권리 안정성 16.18 4.00 12.94 시장성 시장규모 2.37 5.00 2.37 시장 성장성 3.35 4.00 2.68 시장 경쟁성 4.74 4.00 3.79 시장 진입가능성 6.70 2.00 2.68 사업성 매출기여도 4.73 4.00 3.78 상용화 요구자본 4.73 1.00 0.95 파생적매출 4.29 4.00 3.43 영업이익성 10.52 4.00 8.42 합계 83.45 간세포치료제 조정계수 83.45/60=1.3909 (Source: 기술보증기금 기술평가서) 4.4 매출액의 추정 평가대상회사의 매출액은 국내 신약 및 의료기기의 판매승인을 통한 ①국내매출과 해외기술이전계약(License out)에 따른 ②Front-End수익(이하 "Front수익") 및 ③로열티수익으로 구성되어 있습니다. 국내매출의 경우 파이프라인별 수요 및 가격을 분석하고, 매출 발생 시점별 확률 등을 고려하여 산정하였습니다. Front수익은 Upfront수익과 milestone수익으로 구성됩니다. Upfront수익의 경우 기술이전계약 체결에 따른 계약금 성격의 수령액이며, Milestone수익이란 신약 개발회사가 개발중인 신약을다른 회사에 매각할 때 그에 대한 자금을 일시 수령하지 않고 일정 목표에 도달할 때마다 분할 수령하기로 계약함에 따라 단계별로 수령하게 되는 수수료를 의미합니다. 이는 후보물질 발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 허가, 제품화 등으로 진행하는 신약 개발과정에 있어 기술을 매수하는 입장에서 위험부담을 최소화하기 위한 장치입니다. 로열티수익은 신약이 허가 후 제품이 출시 된 후 특허권사용자(Licensee)가 판매한 제품 매출액에 대한 일정 비율을 특허권자(Licensor)가 수령하게 되는 금액을 의미합니다. 평가대상회사가 보유한 파이프라인별로 국내매출, Front수익, 로열티수익으로 구분하여 추정하였습니다. 2018년부터 2037년까지 추정내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 (1) 바이오인공간 국내매출 - - 4,378 25,080 32,605 38,877 44,649 50,176 55,835 59,283 Front수익 - 2,406 - - 1,765 1,497 - - - - 로열티수익 - - - - - 323 663 1,331 2,019 2,939 소계 - 2,406 4,378 25,080 34,370 40,697 45,312 51,507 57,854 62,223 (2) 지혈제 국내매출 - 117 503 964 1,513 2,161 2,925 3,819 3,870 3,893 Front수익 - 933 - - - - - - - - 로열티수익 - 414 811 1,328 1,931 2,689 3,568 4,655 4,845 5,012 소계 - 1,464 1,314 2,292 3,444 4,850 6,493 8,474 8,715 8,905 (3) 간세포치료제 국내매출 - - - - - - - - 747 1,562 Front수익 809 - - - 103 - - 193 213 로열티수익 - - - - - - - - - - 소계 - 809 - - - 103 - - 940 1,775 합계 - 4,679 5,692 27,372 37,814 45,649 51,804 59,981 67,509 72,903 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 (1) 바이오인공간 국내매출 60,110 60,794 61,299 62,348 63,269 - - - - - Front수익 - - - - - - - - - - 로열티수익 4,304 6,268 9,351 8,188 7,156 6,282 4,896 3,796 - - 소계 64,414 67,062 70,650 70,536 70,425 6,282 4,896 3,796 - - (2) 지혈제 국내매출 3,882 3,829 - - - - - - - - Front수익 - - - - - - - - - - 로열티수익 5,202 5,329 - - - - - - - - 소계 9,084 9,158 - - - - - - - - (3) 간세포치료제 국내매출 3,264 6,822 14,259 22,351 36,009 29,493 24,444 21,101 - - Front수익 - - - - - - - - - - 로열티수익 323 689 1,467 3,125 6,656 10,633 17,458 14,573 12,309 10,829 소계 3,588 7,511 15,726 25,476 42,665 40,126 41,902 35,674 12,309 10,829 합계 77,086 83,732 86,376 96,012 113,089 46,408 46,798 39,470 12,309 10,829 (Source : 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (1) 바이오인공간 평가대상회사의 바이오인공간 기술은 삼성서울병원과 공동으로 연구를 진행하고 있으며, 평가기준일 현재 제1/2a상 임상시험을 종료하였습니다. 신약개발의 진행단계에 있어 평가대상회사의 바이오인공간 기술은 임상2b단계만을 남겨놓고 있어 신약개발의 마지막단계에 도달한 것으로 판단됩니다. 이로 인한 바이오인공간 기술의 의약품 허가시기는 임상시험이 완료되는 2019년 후반으로, 제품의 상용화 시기는 2020년으로 예상됩니다. 1) 국내매출 평가대상회사의 바이오인공간 기술은 판매승인을 얻은 이후 시점인 2020년부터 국내매출이 발생할 것으로 예상되며, 기술보증기금의 기술평가상 산출한 경제적수명에따라 출시 이후 13개년도 종료시점인 2032년까지 국내매출이 발생한다고 가정하였습니다. 국내 매출 추정내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 예상수요(건)(*1) - - 53 320 438 551 663 784 919 1,032 시술단가(1회)(*2) - - 150 143 136 129 123 117 111 105 발생확률(*3) - - 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% 국내매출추정액 - - 4,378 25,080 32,605 38,877 44,649 50,176 55,835 59,283 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 예상수요(건)(*1) 1,098 1,169 1,244 1,325 1,410 - - - - - 시술단가(1회)(*2) 100 95 90 86 82 - - - - - 발생확률(*3) 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% - - - - - 국내매출추정액 60,110 60,794 61,299 62,348 63,269 - - - - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (*1) 예상수요(건) : 예상수요(시술건수)는 장기이식관리센터에서 제공하는 간이식대기자 통계수치등을 통하여 추정하였으며, 세부내역은 다음과 같습니다. 연도 간이식대기자(**1) Status 1, 2a 추정비율(**2) 시술대상자 (간이식대기자의 10%) 시술건수(**3) (시술대상자 당 2회) 2013 4,263 10% 426 853 2014 4,422 442 884 2015 4,774 477 955 2016 5,145 515 1,029 (Source: 장기이식관리센터, 안세회계법인 Analysis) (**1) 2016년말 현재 간이식대기자는 5,145명으로 과거 3년간 연평균 약 6.45%씩 증가하고 있습니다. (**2) 당사의 바이오인공간 치료제의 경우 간이식대상자 중 급성간부전환자(Status 1,2a 등급)를 목표시장으로 판단하고 있으며, 장기이식관리센터(KONOS)에서 제공하는 2010~2013년 기간에 대한 통계자료에 따르면 이러한 급성간부전환자(Status 1, 2a 등급)의 비율은 전체 간이식대상자 중 약 10%로 나타나고 있습니다. (**3) 1회 시술을 통한 급성간부전환자의 생명연장 대기기간은 2~4일 정도인데 급성간부전환자(status 1, status 2a)의 경우 통상적으로 일주일 이내에 간이식을 받지 못하면 생명 연장의 확률이 낮아지게 됩니다. 이에 따라 기증간 이식 대기기간인 일주일과 1회 시술을 통한 생명연장 대기기간을 고려하여 시술대상자당 2회로 가정하였습니다. 상기의 간이식대기자 증가율, 급성간부전환자(Status 1, 2a 등급)의 비율, 시술건수가 향후에도 유지된다는 가정하에 평가대상회사가 점유할 수 있는 수요의 추정내역은 다음과 같습니다. 연도 시술 수요(건) (**1) Status 1 Status 2a 처방 수요(건) 시술 병원수 (**4) 누적병원 보급률 (**4) 점유 수요(건) 환자비율 (**2) 처방률 (**3) 환자비율 (**2) 처방률 (**3) 2020 1,321 14% 90% 86% 50% 734 1 7.3% 53 2021 1,406 14% 90% 86% 53% 818 2 39.2% 320 2022 1,497 14% 90% 86% 56% 910 3 48.1% 438 2023 1,594 14% 90% 86% 59% 1,010 4 54.5% 551 2024 1,697 14% 90% 86% 62% 1,119 5 59.3% 663 2025 1,806 14% 90% 86% 65% 1,237 6 63.3% 784 2026 1,922 14% 90% 86% 68% 1,366 7 67.3% 919 2027 2,046 14% 90% 86% 68% 1,454 8 70.9% 1,032 2028 2,178 14% 90% 86% 68% 1,548 8 70.9% 1,098 2029 2,318 14% 90% 86% 68% 1,648 8 70.9% 1,169 2030 2,468 14% 90% 86% 68% 1,754 8 70.9% 1,244 2031 2,627 14% 90% 86% 68% 1,867 8 70.9% 1,325 2032 2,796 14% 90% 86% 68% 1,987 8 70.9% 1,410 (Source : 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (**1) 2016년말 시술수요 추정치는 1,029건으로 향후 연평균 6.45%씩 증가한다고 가정하였습니다. (**2) 2014년 장기이식센터의 질의회신자료에 의하면 급성간부전환자 중 status 1과 status 2a의 비율은 14%와 86%이므로 이를 적용하였습니다. (**3) 기술보증기금의 기술평가서상의 처방율을 적용하였습니다. (**4) 평가대상회사는 2001년부터 삼성서울병원과 공동으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 바이오인공간 치료제에 대한 상용화가 시작되는 첫해에는 삼성서울병원에서처방을 시작하고, 그 다음해부터는 서울아산병원(간이식 2016년 점유율 1위 병원)을 시작으로 매년 1개의 병원이 도입하는 것을 가정하였습니다. 바이오인공간 치료제의경우 일반적인 의약품과 달리 병원내 전문인력과 본사의 숙련된 인원이 동석해야 하는 제약조건이 있음에 따라 매년 1개 이상의 병원에는 도입될 수 없을 것이라 판단하였습니다. 또한 2020년부터 매년 1개씩, 2027년까지 총 8개의 병원(점유율 70.9%)에 도입된 후에는 추가적인 도입은 없다(점유율 유지)고 가정하였습니다. 향후 도입이 예상되는 병원의 2016년 간이식점유율은 다음과 같습니다. 이식의료기관 2016년 간이식점유율 누적점유율 매출추가연도 삼성서울병원 7.3% 7.3% 2020년 서울아산병원 31.9% 39.2% 2021년 서울대학교병원 9.0% 48.1% 2022년 연세대세브란스 6.4% 54.5% 2023년 양산부산대학교병원 4.8% 59.3% 2024년 아주대학교병원 4.1% 63.3% 2025년 서울성모병원 3.9% 67.3% 2026년 김원묵기념봉생병원 3.7% 70.9% 2027년 (Source: 장기이식관리센터, 안세회계법인 Analysis) (*2) 시술단가(1회) : 1회 시술단가의 추정내역은 다음과 같습니다. 구분(기준회사) 시술가격 추정액(**1) 적용환율(**2) 할인율(**3) 시술단가(1회당)(**4) 바이탈 테라피스 USD 213,000 1,130.61 60% 150백만원 (Source: 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (**1) 기술신용보증기금의 기술평가서상 미국내 개발사인 바이탈 테라피스(Vital Therapies)의 바이오인공간('ELAD')의 가격은 15만달러∼27.5만달러 사이로 추정되고 있으므로 평균가격인 약 21.3만달러를 적용하였습니다. (**2) 2017년 평균환율을 적용하였습니다. (**3) 현재 추세대로라면 바이탈 테라피스(Vital Therapies)는 바이오인공간 시장진입1순위이며, 평가대상회사의 제품이 2순위로 시장에 진입한다고 가정 시 약 60%의할인율을 적용 받을 것으로 예상됩니다. 이는 상대적으로 까다로운 보험절차 및 낮은급여율로 인한 차이로서 한국다국적의약산업협회의 '제약산업발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안' 보고서상의 "구매력 지수에 근거한 OECD 평균약가 대비 대한민국의 평균약가 비율(60%)"을 고려한 것입니다. (**4) 기술보증기금의 기술평가서상의 평균단가하락률인 5%만큼 매년 감소하는 것으로 가정하였습니다. (*3) 발생확률 : 불확실성이 높은 신약 개발분야의 특성을 고려하여 각 임상 단계별 성공확률을 추정하고, 이를 반영하여 국내매출금액은 산정하였습니다. 평가대상회사의 목표시장인 급성간부전환자의 경우 'Clinical Development Success Rate 2006-2015'에서 제시된 희귀질환(Rare Diseases)영역이며 이미 통과한 1상을 제외하고 2상, 3상 및 품목승인 성공률 자료를 활용하여 최종 발생확률을 추정하였습니다. 구분 희귀질환영역 대상확률 결합확률 임상2b 통과(**1) 61.5% 61.5% 품목승인 89.0% 54.7% (Source: Clinical Development Success Rate 2006-2015, 안세회계법인 Analysis) (**1) 현재 임상2a를 종료한 진행상황을 반영하여 임상2상 통과확률인 50%와 임상3상 통과확률 73%을 고려하여 조정된 확율을 적용하였습니다. 2) Front수익 평가대상회사는 임상계획 및 기술이전계획(license out)에 따라 2019년에는 국내 임상2상통과 및 기술이전(Upfront), 2022년에는 미국 임상2상통과(MilestoneⅠ), 2023년에는 미국 품목승인(MilestoneⅡ)이 이루어 질 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 평가대상회사의 계획을 근거로 추정한 Upfront수익 및 Milestone수익은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 수령가능금액(*1) - 3,913 - - 4,835 4,607 - - - - 성공확률(*2) - 61.5% - - 36.5% 32.5% - - - - Front수익 추정액 - 2,406 - - 1,765 1,497 - - - - ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 수령가능금액(*1) - - - - - - - - - - 성공확률(*2) - - - - - - - - - - Front수익 추정액 - - - - - - - - - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (*1) 수령가능금액 : Upfront수익과 Milestone수익으로 수령 가능한 금액은 기술보증기금 기술평가서상 수령가능금액 산정근거를 토대로 평가기준일 현재 사용금액 및향후 사용계획금액을 적용하였으며, 산정내역은 다음과 같습니다. 구분 금액(**1) 적용비중(**2) 예상시기(**3) Upfront 3,913 29.3% 2019년 Milestone 1 4,835 36.2% 2022년 Milestone 2 4,607 34.5% 2023년 합계 13,355 100.0% (Source: 기술보증기금 기술평가서) (**1) 기술신용보증기금 기술평가서상 조사결과에 따르면 기술이전계약의 경우 Front수익(Upfront수익과 Milestone수익의 합)으로 총 투입된 개발비의 150∼200%를 수령하는 것으로 나타나고 있습니다. 평가대상회사의 경영전략 또한 투입된 개발비 대비 최소 50% 이상의 이익률 달성 가능 시 기술이전계약을 체결한다는 방침이므로 총 투입 개발비의 150%를 Front수익으로 가정하였습니다. 개발비는 평가기준일까지 7,415백만원 지출되었으며 기술이전계약 체결시까지 추가로 1,488백만원이 지출될 예정입니다. 이를 토대로 Front수익은 총 추정개발비의 150%인 13,355백만원으로 가정하였습니다. (**2) 기술보증기금의 기술평가서상 제시한 단계별 front수익비율을 적용하여 금액을안분하였습니다. 구분 Front수익비율 적용비중 전임상 0.9% 29.3% IND신청 6.7% 임상 1상 21.7% 임상 2상 9.3% 36.2% 임상 3상 26.9% PLA/NA승인 34.5% 34.5% 합계 100.0% 100.0% (Source : 기술보증기금 기술평가서, Pharmaceutical Up-front licensing fees, paul Betten) (**3) Upfront수익과 Milestone수익의 수령 예상시기는 기술보증기금 기술평가서상예상시기를 적용하였습니다. (*2) 성공확률 : 평가대상회사의 목표시장인 급성간부전환자의 경우 'Clinical Development Success Rate 2006-2015'에서 제시된 희귀질환(Rare Diseases)영역이며 이미 통과한 1상을 제외하고 2상, 3상 및 품목승인 성공률 자료를 활용하여 최종 성공확률을 추정하였습니다. 구분 희귀질환영역 대상확률 결합확률 적용대상 임상2b 통과(**1) 61.5% 61.5% Upfront 임상2상 통과(**2) 50.0% 50.0% 임상3상 통과 73.0% 36.5% Milestone 1 품목승인 89.0% 32.5% Milestone 2 (Source: 기술보증기금 기술평가서, Clinical Development Success Rate 2006-2015, 안세회계법인 Analysis) (**1) 현재 임상2a가 종료한 진행상황을 반영하여 임상2상 통과확률인 50%와 임상3상 통과확률 73%를 고려하여 조정된 확률을 적용하였습니다. (**2) 국내 임상통과 결과와는 별도로 진행되는 점을 고려하여 미국 임상통과확률을 독립적으로 적용하였습니다. 3) 로열티수익 평가대상회사는 바이오인공간 기술을 도입한 특허사용기업이 2023년 중 판매 허가 획득 및 판매를 시작할 것으로 예상하고 있습니다. 이에 따라 평가대상회사도 2023년부터 로열티수익이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 기술보증기금의 기술평가서상 산출한 경제적수명은 13개년이며, 이에 따라 2023년부터 2035년까지 매출이 발생한다고 가정하였습니다. 로열티수익의 추정내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 미국매출액(*1) - - - - - 10,660 21,840 43,845 66,528 96,860 로열티율(*2) - - - - - 9.34% 9.34% 9.34% 9.34% 9.34% 성공확률(*3) - - - - - 32.49% 32.49% 32.49% 32.49% 32.49% 로열티수익 추정액 - - - - - 323 663 1,331 2,019 2,939 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 미국매출액(*1) 141,828 206,568 308,165 269,824 235,812 207,009 161,343 125,097 - - 로열티율(*2) 9.34% 9.34% 9.34% 9.34% 9.34% 9.34% 9.34% 9.34% - - 성공확률(*3) 32.49% 32.49% 32.49% 32.49% 32.49% 32.49% 32.49% 32.49% - - 로열티수익 추정액 4,304 6,268 9,351 8,188 7,156 6,282 4,896 3,796 - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (*1) 미국매출액 : 평가대상회사의 경우 기술이전에 따라 미국시장에서 로열티수익이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 미국내 바이오인공간 시장규모 및 평가대상회사가 점유할 수 있는 수요의 추정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 연도 시술 수요 (**1) Status 1 Status 2a 처방 수요 점유율 (**4) 추정 수요 단가 (**5) 추정 매출액 환자비율(**2) 처방율 (**3) 환자비율(**2) 처방율 (**3) 2023 5,510 14% 90% 86% 59% 3,490 1.50% 52 205 10,660 2024 5,639 14% 90% 86% 62% 3,717 3.00% 112 195 21,840 2025 5,771 14% 90% 86% 65% 3,953 6.00% 237 185 43,845 2026 5,906 14% 90% 86% 68% 4,198 9.00% 378 176 66,528 2027 6,044 14% 90% 86% 68% 4,296 13.50% 580 167 96,860 2028 6,185 14% 90% 86% 68% 4,396 20.30% 892 159 141,828 2029 6,330 14% 90% 86% 68% 4,499 30.40% 1,368 151 206,568 2030 6,478 14% 90% 86% 68% 4,605 46.80% 2,155 143 308,165 2031 6,630 14% 90% 86% 68% 4,713 42.10% 1,984 136 269,824 2032 6,785 14% 90% 86% 68% 4,823 37.90% 1,828 129 235,812 2033 6,944 14% 90% 86% 68% 4,936 34.10% 1,683 123 207,009 2034 7,106 14% 90% 86% 68% 5,051 27.30% 1,379 117 161,343 2035 7,272 14% 90% 86% 68% 5,169 21.80% 1,127 111 125,097 (Source : 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (**1) 미국장기이식관리센터(UNOS)의 자료에 의하면, 2015년 간이식 대기환자수는14,527명이며, US Department of Health and Human Services의 통계자료에 따른 연평균증가율(2010~2016)은 약 2.34%입니다. 미국장기이식관리센터(UNOS)에서 제공한 2015년도 MELD score에 따른 환자수 비율을 보면, status 1, 2a 환자수와 유사한 MELD score 30점 이상 환자 수의 비율이 전체 간이식대기환자 중에서 약15.76%를 차지합니다. 이에 시술건수 2회를 가정하여 추정한 2023년 시술수요는 약5,510회이며, 향후에는 매년 2.34%씩 증가하는 것으로 가정하였습니다. (**2) 기술보증기금의 기술평가서상의 환자비율(status 1, 2a)을 적용하였습니다. (**3) 기술보증기금의 기술평가서상의 처방율를 적용하였습니다. (**4) 보건산업진흥원의 '기술가치평가 실무가이드'에서는 2013년 발표된 Nature Review Drug Discovery 자료를 바탕으로 대상 약물의 출시시기와 효능에 따른 시장점유율 통계를 제시하고 있습니다. 해당 논문에서는 약물의 시장진출시점, 치료적 우위(효능 및 안전성), 매출을 분석하여 동일한 메커니즘상에서의 출시 약물 간의 시장점유정도를 비교하였습니다. 특정 질병에서 동일한 메커니즘 상의 약물들을 비교하였을 때 출시순서와 치료적 우위에 따른 시장점유비율은 과 같으며, First In Class이며 Best In Class인 약물의 시장점유율을 기준 값인 100%로 하여 상대적 점유율을 산출할 수 있습니다. 점유율.jpg (Source: Nature Review Drug Discovery12(6): 419-420(2013)) 평가대상회사의 바이오인공간 기술은 바이탈 테라피스(Vital Therapies)의 'ELAD'에 이어 2번째 시장진입자로 분류하고 치료적 장점은 Best등급 수준에 해당하는 것으로 가정하였습니다. 평가대상회사의 'LifeLiver'에 대한 임상1/2a시험 결과 시술 전 평균 36.6점이었던 MELD score수치를 32.9까지 낮추어 'ELAD'의 임상시험 결과와 비교하여 우월하다는 점, Promethera USA와 협약을 체결하여 미국내 다양한 네트워크를 활용할 수 있다는 점을 고려할 때 매출발생 기간내의 최대 시장점유율은 선도적 시장진입자의 점유율 대비 88%인 46.8%(=88%÷(100%+88%)) 수준으로 가정하였습니다. 2023년 1.5%의 점유율을 시작으로 2030년 최대점유율에 도달한 후 2035년 21.8%로 감소하는 점유율 변동추세는 기술보증기금의 기술평가서상 제품수명주기 및 제약산업의 특성을 고려하여 제시한 수명주기내 점유율 추세를 반영하여 추정한 것입니다. (**5) 기술보증기금의 기술평가서상의 평균단가하락률인 5%만큼 매년 감소하는 것으로 가정하였습니다. (*2) 로열티율 : 생명공학정책연구센터의 BT정책연구보고서상 인용된 산업별 평균 로열티 통계상의기준로열티율에 기술보증기금에서 제시하는 조정계수를 고려하여 9.34%로 추정하였습니다. (4.3 파이프라인별 수명주기 및 로열티율의 추정 (2)로열티율의 추정 참고) (*3) 성공확률 : 평가대상회사의 목표시장인 급성간부전환자의 경우 'Clinical Development Success Rate 2006-2015'에서 제시된 희귀질환(Rare Diseases)영역이며, 각단계별 승인확률을 활용하여 임상단계별 최종 성공확률을 추정하였습니다. 구분 희귀질환영역 대상확률 결합확률 임상2상 통과 50.00% 50.00% 임상3상 통과 73.00% 36.50% 품목승인 89.00% 32.49% (Source: 기술보증기금 기술평가서, Clinical Development Success Rate 2006-2015, 안세회계법인 Analysis) (2) 지혈제 평가대상회사의 지혈제기술은 최초의 파우더형태 체내용 흡수성 지혈제(조직접착제)입니다. 동 기술은 생체물질기반으로 만들어져 생체적합성이 우수하고, 별도의 사전준비없이 즉각적인 사용이 가능하며, 파우더형태이기 때문에 다양한 수술형태(개복, 복강경, 로봇 수술 등)와 다양한 환부에 적용이 가능합니다. 또한 높은 접착강도를 가지고 있으므로 우수한 지혈효과를 나타내며, 겔화 이후 표면이 매끄러워 유착방지효과가 우수한 제품입니다. 평가대상회사는 수술용 지혈제와 관련하여 현재 미국의 공인된 비임상시험기관(NAMSA)에서 생물학적 안전성시험을 진행하고 있으며, 2018년 중 국내를 포함하여 유럽과 미국에서 의료기기 임상을 준비할 예정입니다. 의료기기 임상은 단일 임상으로 2018년말까지 임상시험이 종료되면, 2019년에 의료기기 승인을 획득하고 해당연도부터 국내외 매출이 발생할 것으로 예상됩니다. 1) 국내매출 기술보증기금 기술평가서상 국내매출은 국내 의료기기의 판매승인을 얻은 이후 시점인 2019년부터 시작될 것으로 예상되며, 기술보증기금의 기술평가사상 산출된 경제적수명에 따라 출시 이후 11개년도 종료시점인 2029년까지 매출이 발생한다고 가정하였습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 시장규모(*1) - 75,108 82,619 90,881 99,969 109,966 120,963 133,059 146,365 161,001 추정점유율(*2) - 0.20% 0.78% 1.36% 1.94% 2.52% 3.10% 3.68% 3.39% 3.10% 성공확률(*3) - 78.0% 78.0% 78.0% 78.0% 78.0% 78.0% 78.0% 78.0% 78.0% 국내매출 추정액 - 117 503 964 1,513 2,161 2,925 3,819 3,870 3,893 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 시장규모(*1) 177,102 194,812 - - - - - - - - 추정점유율(*2) 2.81% 2.52% - - - - - - - - 성공확률(*3) 78.0% 78.0% - - - - - - - - 국내매출 추정액 3,882 3,829 - - - - - - - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (*1) 시장규모 : 기술보증기금의 기술평가서상 국내 수술용 지혈제시장은 2015년말 현재 약 513억원규모이며, 연평균 10%의 성장률로 증가하는 것으로 확인하였습니다. 이러한 증가추세가 향후에도 유지된다는 가정하에 시장규모를 추정하였습니다. (*2) 추정점유율 : 국내 수술용 지혈제시장에서 평가대상회사가 차지할 수 있는 최대 시장점유율은 치료적 장점과 시장진입순서를 고려한 후, 의 상대적 시장점유율을 이용하여 추정하였습니다. 점유율.jpg (Source: Nature Review Drug Discovery12(6): 419-420(2013)) IMS데이터상의 국내 수술용 지혈제시장은 혈장(plasma)성분 기반 제품이 46%, 혈장성분과 지지체(Scaffold) 혼합제품이 41%, 지지체성분 기반 제품이 12%를 점유하고 있습니다. 평가대상회사의 수술용 지혈제기술은 파우더형태의 생체물질기반으로 기술적으로는 4번째 시장진입자로 분류하고 치료적 장점인 생체적합성을 고려할 때 Best등급 수준에 해당하지만 평가대상회사의 마케팅 능력 등을 고려하여 최종 2등급으로 분류하였습니다. 이에 따라 매출발생 기간내의 최대 시장점유율은 선도적 시장진입자의 점유율(46%) 대비 8%인 3.68% 수준이 될 것으로 가정하였습니다. 제품 출시연도부터 최대 시장점유율에 도달하기까지의 기간동안 시장점유율은 매년 일정하게 성장하는 것으로 가정하였습니다. 최대 시장점유율 시점 이후에는 점유율이 점차 감소하게 되며, 감소폭은 성장기의 1/2 수준일 것으로 가정하였는데 이는 시장에 성공적으로 진입하게 되면 급속한 매출감소는 일어나지 않는다고 판단하였기 때문입니다. 이와 같은 가정을 토대로 추정한 매출내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 수술용 지혈제 시장규모 75,108 82,619 90,881 99,969 109,966 120,963 133,059 146,365 161,001 177,102 194,812 점유율 0.20% 0.78% 1.36% 1.94% 2.52% 3.10% 3.68% 3.39% 3.10% 2.81% 2.52% 추정매출 150 644 1,236 1,939 2,771 3,750 4,897 4,962 4,991 4,977 4,909 (Source: 기술보증기금 기술평가서, 한국보건산업진흥원, 회사제시자료) (*3) 발생확률 : 수술용 지혈제의 국내 추정매출금액은 의료기기의 임상통과확률을 고려하여 산출하였습니다. 의료기기의 임상통과확률은 Medical device and diagnostic industry News(2011)의 임상통과확률 자료상 미국의 Original PMA, Class III 임상통과확률인 78%를 적용하였습니다. 이는 수술용 지혈제가 새롭게 개발되는 의료기기군으로서 동 의료기기의 처방대상 및 특성 등을 고려한 것입니다. 2) Front수익 평가대상회사는 임상계획 및 기술이전계획(license out)에 따라 2018년 중 임상시험의 완료, 2019년에는 시판허가를 예상하고 있습니다. 이러한 평가대상회사의 계획을근거로 추정한 Front수익은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 수령가능금액(*1) - 1,392 - - - - - - - - 성공확률(*2) - 67.0% - - - - - - - - Front수익 추정액 - 933 - - - - - - - - ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 수령가능금액(*1) - - - - - - - - - - 성공확률(*2) - - - - - - - - - - Front수익 추정액 - - - - - - - - - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (*1) 수령가능금액 : 기술신용보증기금 기술평가서상 조사결과에 따르면 기술이전계약의 경우 Front수익(Upfront수익과 Milestone수익의 합)으로 총 투입된 개발비의 150∼200%를 수령하는 것으로 나타나고 있습니다. 평가대상회사의 경영전략 또한 투입된 개발비 대비 최소 50% 이상의 이익률 달성 가능 시 기술이전계약을 체결한다는 방침이므로 총 투입 개발비의 150%를 Front수익으로 가정하였습니다. 개발비는 평가기준일까지 644백만원 지출되었으며 기술이전계약 체결시까지 추가로 834백만원이 지출될 예정입니다. 이를 토대로 Front수익은 총 추정개발비의 150%인 2,217백만원으로 가정하였습니다. 다만 평가대상회사는 원기술보유자인 (재)유타인하디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소에게 단계별 Milestone수수료를 지급하는 계약이 체결되어 있으며, 기술보증기금 가치평가보고서상 Milestone 수수료율은 유럽과 미국의 시장비중을 고려하여 37.2%으로 예상하고 있습니다. 이에 따라 원기술보유자에 대한 수수료를 차감한 후 평가대상회사가 수령하는 최종 Front수익은 1,392백만원으로 추정됩니다. (*2) 성공확률 : 수술용지혈제의 Front수익은 의료기기의 해외 임상통과확률을 고려하여 산출하였습니다. 의료기기의 임상통과확률은「"Comparison of rates of safety issues and reporting of trial outcomes for medical devices approves in the European Union and Unites States: cohort study", EMI, 2016 」자료상의 EU와 미국에서 둘 다 승인 받을 확률인 67%를 적용하였습니다. 3) 로열티수익 기술보증기금 기술평가서상 해외매출은 기술이전 및 의료기기의 판매승인을 얻은 후인 2019년도부터 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 기술보증기금이 산출한 경제적수명은 11년이므로, 2019년부터 2029년까지 매출이 발생한다고 가정하였습니다. 로열티수익의 추정내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 해외매출액(*1) - 10,000 19,592 32,070 46,631 64,931 86,160 112,435 117,004 121,049 로열티율(*2) - 6.18% 6.18% 6.18% 6.18% 6.18% 6.18% 6.18% 6.18% 6.18% 성공확률(*3) - 67.0% 67.0% 67.0% 67.0% 67.0% 67.0% 67.0% 67.0% 67.0% 로열티수익 추정액 - 414 811 1,328 1,931 2,689 3,568 4,655 4,845 5,012 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 해외매출액(*1) 125,625 128,711 - - - - - - - - 로열티율(*2) 6.18% 6.18% - - - - - - - - 성공확률(*3) 67.0% 67.0% - - - - - - - - 로열티수익 추정액 5,202 5,329 - - - - - - - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (*1) 해외매출액 : 평가대상회사는 제약시장에 대한 접근성 및 마케팅 역량 등을 고려하여 수술용 지혈제의 목표시장을 북미 및 EU시장으로 설정하고 있습니다. 이러한 평가대상회사의 사업계획을 토대로 연도별 해외매출금액을 추정하였으며, 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 미국/EU시장규모 (단위:억원) 44,853 50,235 56,264 63,015 70,577 79,046 88,532 99,156 111,054 124,381 139,903 점유율 0.22% 0.39% 0.57% 0.74% 0.92% 1.09% 1.27% 1.18% 1.09% 1.01% 0.92% 추정매출액 10,000 19,592 32,070 46,631 64,931 86,160 112,435 117,004 121,049 125,625 128,711 (Source : 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) 해외 지혈제시장은 혈장성분기반 제품, 혈장성분과 지지체 혼합제품, 지지체성분기반 제품, 합성고분자기반 제품, 기타 제품군으로 이루어져 있습니다. 기타 제품군에는 Cryolife의 'Bioglue'가 대표적인 상품으로 평가대상회사의 수술용지혈제 기술과 화학작용이 동일한 제품입니다. 유사제품인 'Bioglue'의 유럽 및 미국에서 품목 허가 후 첫해 매출액이 약 123억원이었는데, 상기 'Bioglue' 사례의 첫해 매출시점과 비교할 때, 경쟁 제품이 다양화 되어있고 초기인지도가 낮을 수 밖에 없다는 점을 고려하면 평가대상회사의 수술용지혈제 첫해 매출은 상대적으로 높지 않을 것으로 예상됩니다. 다만, 지혈제 시장이 최근 연평균 10%이상의 가파른 성장을 이루고 있고, 동 의약품의 경우 의료기기 승인절차를 거쳐야 함에 따라 타제품의 시장진입이 용이하지 않으며 최초의 파우더 형태의 생체물질기반이라는 제품 경쟁력을 가지고 있어, 첫해 매출액은 Bioglue의 사례보다 소폭 낮은 약 100억원으로 추정하였습니다. Medmarket Diligence에 의하면 세계 지혈제시장은 약 41억달러의 규모이며, 연평균 12%이상으로 성장하고 있다는 통계를 통하여 세계 2019년 세계 지혈제시장의 규모는 약65억달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 평가대상회사의 수술용 지혈제의 첫해 매출이 100억원이라고 가정할 때, 글로벌 점유율은 약 0.13%이며, 이 가운데 미국/유럽시장이 세계시장에서 차지하는 비중이 61%라는 점을 반영하면 미국/유럽의 지혈제시장 점유율은 약 0.22%라고 추정 할 수 있습니다. 평가대상회사의 미국/유럽시장내최대점유율은 '보건의료기술가치평가 실무가이드'상의 상대적 시장점유율 기준을 준용하여 산정하였으며, 'Bioglue' 보다 우위의 기술력을 갖고 있지만 후발주자인 점을 고려하여 'Bioglue' 최대시장점유율(1.44%) 대비 88%인 1.27%가 될 것으로 추정하였습니다. 최초 시장점유율 0.22%와 최대 시장점유율 1.27% 사이의 기간에 대해서는 매년 균등하게 시장점유율이 상승한다고 가정하였습니다. 한편, 최대 시장점유율 달성연도인 2025년 이후에는 성장기의 점유율 증가분 대비 1/2 수준의 시장점유율 감소가 있는 것으로 가정하였는데 이는 제약업의 특성상 최대 시장점유율 달성 이후에도 시장점유율이 급속하게 하락하지는 않는 것을 고려한 것입니다. (*2) 로열티율 : 생명공학정책연구센터의 BT정책연구보고서상 인용된 산업별 평균 로열티 통계상의기준로열티율에 기술보증기금에서 제시하는 조정계수를 고려하여 9.84%로 추정하였습니다. (4.3 파이프라인별 수명주기 및 로열티율의 추정 (2)로열티율의 추정 참고) 추가적으로 원개발자에게 지급해야 할 로열티 배분율을 고려하였습니다. 계약서에 의하면 유럽의 경우 회사가 받는 수익의 50%, 미국의 경우 받는 수익의 30%를 원개발자에게 지급해야 하여야 합니다. 기술보증기금의 기술평가서상 시장비중을 고려하여 라이센스 아웃에 따른 회사의 실질 로열티율은 6.18%(=9.84% x (100%-37.2%))로 산출하였습니다. (*3) 성공확률 : 수술용지혈제의 로열티수익은 의료기기의 해외 임상통과확률을 고려하여 산출하였습니다. 의료기기의 임상통과확률은「"Comparison of rates of safety issues and reporting of trial outcomes for medical devices approves in the European Union and Unites States: cohort study", EMI, 2016 」자료상의 EU와 미국에서 둘다 승인 받을 확률인 67%를 적용하였습니다. (3) 간세포치료제 평가대상회사의 간세포치료제 기술은 줄기세포치료제인 헤파스템으로 인체의 간에서 분리, 배양하여 제조한 간줄기세포를 통하여 다양한 간질환을 치료 할 수 있습니다. 헤파스템은 문맥 또는 정맥을 통해 이식할 경우 손상된 간세포를 대신하여 간세포 기능을 하고, 정상적인 간세포로 분화하여 간을 재생시킬 수있는 간줄기세포 기술입니다. 1) 국내매출 국내매출은 국내신약의 판매승인을 얻은 이후 시점인 2026년부터 시작될 것으로 예상되며, 기술보증기금의 기술평가서상 산출된 경제적수명에 따라 출시 이후 10개년도 종료시점인 2035년까지 매출이 발생한다고 적용하였습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 시장규모(*1) - - - - - - - - 334,222 349,262 점유율(*2) - - - - - - - - 1.00% 2.00% 발생확률(*3) - - - - - - - - 22.4% 22.4% 국내매출 추정액 - - - - - - - - 747 1,562 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 시장규모(*1) 364,979 381,403 398,566 416,501 435,244 454,830 475,297 496,685 - - 점유율(*2) 4.00% 8.00% 16.00% 24.00% 37.00% 29.00% 23.00% 19.00% - - 발생확률(*3) 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% - - 국내매출 추정액 3,264 6,822 14,259 22,351 36,009 29,493 24,444 21,101 - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (*1) 시장규모 : 추정환자수, 유병율, 환자1인당 연간비용, 처방비율 등을 토대로 시장규모를 추정하였으며, 산정내역은 다음과 같습니다. 구분 2026년 ①추정환자수(명)(**1) 36,964,262명 ②유병율(**2) 0.82% ③연간환자비용(**3) 20백만원 ④고가의약품 처방비율(**4) 5.52% ⑤시장규모(①x②x③x④) 334,222백만원 (Source: 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (**1) 국가통계포털사이트에서 인구총조사가 있던 2010년 기준으로 지방간 진단대상 연령(20세~74세) 국내인구수는 34,898,889명입니다. 이에 대하여 해당사이트가 제시한 인구증가율 추정치인 0.36%를 적용하여 산정한 추정환자수입니다. (**2) 대한간학회에서 발행한 '비알코올 지방간질환 진료가이드라인'에 의하면 지방간염 유병률은 3~5%인데 최저치인 3%로 가정하였으며, 이 중 중증섬유화환자에 대한 통계적 비율인 27.3%를 추가적으로 고려하여 최종 유병율은 0.82%로 산정하였습니다. (**3) 연간 환자비용의 경우 발생원가를 토대로 수익을 극대화 하기 위한 평가대상회사의 정책적 요인을 고려하여 20백만원으로 가정하였습니다. (**4) 고가의약품의 경우 처방율이 높지 않으므로, 이를 추가적으로 고려하였습니다.시장규모 추정시 한국보건사회연구원의 '연구보고서(2013-09)'에서 제시한 고가약품에 대한 질환별 처방률의 평균값인 5.52%를 적용하였습니다. 2026년 이후에는 Quintiles IMS institute의 'Outlook for Global Medicines through 2021, 2016.12'에 따른 한국의 의약품시장 연평균 성장률인 4.5%씩 매년 성장한다고 가정하였습니다. (*2) 추정점유율 : 현재 평가대상회사가 개발중인 간세포치료제와 유사한 약품에 대한 임상시험은 총 3곳에서 진행하고 있습니다. 임상성공 및 품목승인확률을 고려할 때 개발사 중 1곳이 선도진입자로, 평가대상회사의 간세포치료제 기술이 2번째 시장진입자가 될 것이라 가정하였습니다. 기술의 효과 측면에서는 다방향 치료 메커니즘이라는 치료적 장점을 가지고 있으나, 투여의 용이성 측면에서 경쟁제품은 경구투여 방식이지만 해당제품은 혈관주사방식의 투여임을 고려하여 기술등급은 2등급으로 분류하였습니다. 이를 바탕으로 매출발생기간내의 최대 시장점유율은 선도적 진입자의 점유율 대비 58% 수준이 될 것으로 예상하여 36.7%(=58%/(58%+100%))로 가정하였습니다. (Source: Nature Review Drug Discovery12(6): 419-420(2013)의 표 참고) 추정점유율은 초기 1%에서 시작하여 최고점유율 37%, 수명주기내 평균점유율은 약 16%로 추정하였습니다. 도입기에는 점유율이 1%씩 증가, 성장기에는 전년대비 점유율의 2배로 가속 증가, 성숙기에는 다시 전년대비 50%씩 점유율이 증가, 마지막 안정기에는 전년 점유율의 80%만을 시현하는 것으로 가정하였습니다. 이는 매출액이 초기에는 고속성장하고 성장률이 후기로 갈수록 둔화되는 이른바 S자곡선을 보이도록 가정한 것입니다. (*3) 발생확률 : 평가대상기술의 적응증은 지방간으로 'Clinical Development Success Rate 2006-2015'에서 제시된 내분비질환의 각 단계별 승인확률을 활용하여 임상단계별 최종 발생확률을 추정하였습니다. 구분 내분비질환 대상확률 결합확률 적용대상 임상2상 통과 40.0% 40.00% Milestone fee Ⅰ 임상3상 통과 65.0% 26.00% Milestone fee Ⅱ 품목승인 86.0% 22.36% Milestone fee Ⅲ, 로열티수익 (Source: 기술보증기금 기술평가서, Clinical Development Success Rate 2006-2015, 안세회계법인 Analysis) 2) Front수익 평가대상회사는 중국시장에서 2019년 중 글로벌제약사에 기술이전 한 후, 2023말에중국 2상통과, 2026년말에 중국 3상통과, 2027년말에 중국내 품목승인을 예상하고 있습니다. 이러한 평가대상회사의 계획에 따른 Front수익 추정내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 수령가능금액(*1) - 809 - - - 257 - - 743 953 성공확률(*2) - 100% - - - 40.0% - - 26.0% 22.4% Front수익 추정액 - 809 - - - 103 - - 193 213 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 수령가능금액(*1) - - - - - - - - - - 성공확률(*2) - - - - - - - - - - Front수익 추정액 - - - - - - - - - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (*1) 수령가능금액 : Upfront수익과 Milestone수익으로 수령 가능한 금액은 기술보증기금 기술평가서상 수령가능금액 산정근거를 토대로 평가기준일 현재 사용금액 및향후 사용계획금액을적용하였으며, 산정내역은 다음과 같습니다. 구분 금액(**1) 적용비중(**2) 예상시기(**3) Upfront 809 29.3% 2018년 Milestone 1 257 9.3% 2023년 Milestone 2 743 26.9% 2026년 Milestone 3 953 34.5% 2027년 합계 2,762 100.0% (Source: 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (**1) 기술신용보증기금 기술평가서상 조사결과에 따르면 기술이전계약의 경우 Front수익(Upfront수익과 Milestone수익의 합)으로 총 투입된 개발비의 150∼200%를 수령하는 것으로 나타나고 있습니다. 평가대상회사의 경영전략 또한 투입된 개발비 대비 최소 50% 이상의 이익률 달성 가능 시 기술이전계약을 체결한다는 방침이므로 총 투입 개발비의 150%를 Front수익으로 가정하였습니다. 개발비는 평가기준일까지 2,781백만원 지출되었으며 기술이전계약 체결시까지 추가로 901백만원이 지출될예정입니다. 이를 토대로 Front수익은 총 추정개발비의 150%인 5,523백만원으로 가정하였습니다. 다만, 평가대상회사는 원개발자인 프로메세라 바이오사이언스(Promethera Biosciences)에 Front수익의 50%를 수수료로 지급하기로 약정되어 있습니다. 이에 따라 원기술보유자에 대한 수수료를 차감한 후 평가대상회사가 수령하는 최종 Front수익은 2,762백만원으로 추정됩니다. (**2) 기술보증기금의 기술평가서상 제시한 단계별 front수익비율을 적용하여 금액을안분하였습니다. 구분 평균백분율 적용비중 전임상 0.9% 29.3% IND신청 6.7% 임상 1상 21.7% 임상 2상 9.3% 9.3% 임상 3상 26.9% 26.9% PLA/NA승인 34.5% 34.5% 합계 100.0% 100.0% (Source : 기술보증기금 기술평가서, Pharmaceutical Up-front licensing fees, paul Betten) (**3) Upfront수익과 Milestone수익의 수령 예상시기는 기술보증기금 기술평가서상예상시기를 적용하였습니다. (*3) 성공확률 : 평가대상기술의 적응증은 지방간으로, 'Clinical Development Success Rate 2006-2015'에서 제시된 내분비질환의 각 단계별 승인확률을 활용하여 임상단계별 최종 성공확률을 추정하였습니다. 구분 내분비질환 대상확률 결합확률 적용대상 임상2상 통과 40.0% 40.00% Milestone fee Ⅰ 임상3상 통과 65.0% 26.00% Milestone fee Ⅱ 품목승인 86.0% 22.36% Milestone fee Ⅲ, 로열티수익 (Source: 기술보증기금 기술평가서, Clinical Development Success Rate 2006-2015) 3) 로열티수익 기술보증기금 기술평가서상 평가대상회사의 간세포치료제 기술은 목표시장인 중국으로 2019년 중 기술이전 된 후, 2028년부터 매출이 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 이에 따라 로열티수익도 2028년부터 발생하는 것으로 가정하였습니다. 기술평가서상 경제적수명은 10년으로 2028년부터 2027년까지 로열티수익이 발생하는 것으로 가정하였으며, 산출내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 중국매출액(*1) - - - - - - - - - - 로열티율(*2) - - - - - - - - - - 성공확률(*3) - - - - - - - - - - 로열티수익 추정액 - - - - - - - - - - ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 중국매출액(*1) 28,468 60,638 129,158 275,107 585,977 936,099 1,536,957 1,282,944 1,083,645 953,372 로열티율(*2) 5.08% 5.08% 5.08% 5.08% 5.08% 5.08% 5.08% 5.08% 5.08% 5.08% 성공확률(*3) 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 로열티수익 추정액 323 689 1,467 3,125 6,656 10,633 17,458 14,573 12,309 10,829 (Source : 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (*1) 중국매출액 : 한국의 의약품 시장규모 대비 중국 의약품 시장규모를 토대로 2028년 중국의 간세포치료제 시장규모를 추정하였습니다. KHISS 보건산업통계에 따르면 중국의 의약품 시장은 2016년말 기준 121,987백만달러로 조사되었으며, 이는 2016년말 한국의 의약품 시장규모가 15,616백만달러인 것 과 비 교하면 약 8배 더 크다는 것을 의미합니다. 이에 따라 국내매출 추정 시 산정한 국내 간세포치료제 시장규모에 8배수(국내와중국간 의약품 시장규모 차이)를 적용하여 간접적으로 2028년의 중국 간세포치료제 시장 규모를 산정하고, 2029년 이후에는 Quintiles IMS institute의 'Outlook for Global Medicines through 2021, 2016.12'에 따른 중국의 의약품시장 연평균 성장률인 6.5%씩 매년 성장한다고 가정하였습니다. (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 중국시장규모 2,846,836 3,031,881 3,228,953 3,438,835 3,662,359 3,900,412 4,153,939 4,423,945 4,711,501 5,017,749 점유율(**1) 1.00% 2.00% 4.00% 8.00% 16.00% 24.00% 37.00% 29.00% 23.00% 19.00% 추정매출액 28,468 60,638 129,158 275,107 585,977 936,099 1,536,957 1,282,944 1,083,645 953,372 (Source : 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (**1) 국내시장 점유율가정과 동일하게 경제적수명 주기내의 첫 2차년도까지를 도입기로, 그 후 3년을 성장기로, 2년을 성숙기로, 마지막 3년을 안정기로 보았고 최고점유율은 37%로 추정하였습니다. 도입기에는 점유율이 1%씩 증가, 성장기에는 전년대비 점유율의 2배로 가속 증가, 성숙기에는 다시 전년대비 50%씩 점유율이 증가, 마지막 안정기에는 전년 점유율의 80%만을 시현하는 것으로 가정하였습니다. 이는 매출액이 초기에는 고속성장하고 성장률이 후기로 갈수록 둔화되는 이른바 S자곡선을 보이도록 가정한 것입니다. (*2) 로열티율 : 생명공학정책연구센터의 BT정책연구보고서상 인용된 산업별 평균 로열티 통계상의기준로열티율에 기술보증기금에서 제시하는 조정계수를 고려하여 10.15%로 추정하였습니다. (4.3 파이프라인별 수명주기 및 로열티율의 추정 (2)로열티율의 추정 참고) 추가적으로 원개발자에게 지급해야 할 로열티 배분율을 고려하였습니다. 계약서에 의하면 회사가 받는 수익의 50%를 원개발자에게 지급해야 하므로 회사의 실질 로열티율은 5.08%(=10.15%*(100%-50%))로 산출하였습니다. (*3) 성공확률 : 평가대상기술의 적응증은 지방간으로, 'Clinical Development Success Rate 2006-2015'에서 제시된 내분비질환의 각 단계별 승인확률을 활용하여 임상단계별 최종 성공확률을 추정하였습니다. 구분 내분비질환 대상확률 결합확률 적용대상 임상2상 통과 40.0% 40.00% Milestone fee Ⅰ 임상3상 통과 65.0% 26.00% Milestone fee Ⅱ 품목승인 86.0% 22.36% Milestone fee Ⅲ, 로열티수익 (Source: 기술보증기금, Clinical Development Success Rate 2006-2015) 4.5 매출원가의 추정 국내매출에 대한 매출원가의 경우, 재료비, 인건비, 감가상각비, 로열티, 기타매출원가로 구성되어 있으며, 추정내역은 다음과 같습니다. Front수익과 로열티수익의 경우 별도의 매출원가가 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 재료비 - 33 666 3,464 4,850 6,249 7,716 9,338 11,105 12,678 인건비 - 339 1,053 1,916 2,559 2,953 3,787 3,934 5,522 5,738 감가상각비 - 200 727 1,072 1,068 1,424 1,048 1,104 1,369 1,502 지급로열티 - 12 50 96 151 216 293 382 499 623 기타매출원가 - 148 633 1,669 2,193 2,748 3,246 3,718 4,655 5,152 매출원가 합계 - 732 3,129 8,217 10,821 13,590 16,090 18,476 23,150 25,693 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 재료비 14,028 15,966 17,893 21,352 26,577 8,726 7,322 6,399 - - 인건비 5,962 6,195 5,277 5,750 6,254 1,876 1,951 2,027 - - 감가상각비 1,305 1,466 956 993 908 346 246 146 - - 지급로열티 878 1,406 2,139 3,353 5,401 4,424 3,667 3,165 - - 기타매출원가 5,508 6,111 6,240 7,267 8,727 2,832 2,462 2,217 - - 매출원가 합계 27,681 31,144 32,505 38,715 47,867 18,204 15,648 13,954 - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) 1) 재료비파이프라인별 재료비 추정내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 바이오인공간(*1) - - 524 3,187 4,411 5,613 6,845 8,187 9,721 11,046 지혈제(*2) - 33 142 277 439 636 871 1,151 1,181 1,203 간세포치료제(*3) - - - - - - - - 203 429 재료비 합계 - 33 666 3,464 4,850 6,249 7,716 9,338 11,105 12,678 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 바이오인공간(*1) 11,906 12,832 13,827 14,900 16,054 - - - - - 지혈제(*2) 1,214 1,212 - - - - - - - - 간세포치료제(*3) 908 1,922 4,066 6,452 10,523 8,726 7,322 6,399 - - 재료비 합계 14,028 15,966 17,893 21,352 26,577 8,726 7,322 6,399 - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 기술보증기금 기술평가서, 안세회계법인 Analysis) (*1) 바이오인공간 : 매출추정 시 산정한 예상수요 및 발생확률에 1회 시술당 재료비금액을 곱하여 추정하였으며, 연도별 산정금액은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 예상수요(**1) - - 53 320 438 551 663 784 919 1,032 재료비(1회)(**2) - - 17.95 18.17 18.40 18.63 18.86 19.09 19.33 19.56 발생확률(**3) - - 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% 재료비 합계 - - 524 3,187 4,411 5,613 6,845 8,187 9,721 11,046 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 예상수요(**1) 1,098 1,169 1,244 1,325 1,410 - - - - - 재료비(1회)(**2) 19.81 20.05 20.30 20.55 20.81 - - - - - 발생확률(**3) 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% 54.7% - - - - - 재료비 합계 11,906 12,832 13,827 14,900 16,054 - - - - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) (**1) 바이오인공간 매출금액 추정 시 적용한 예상수요 및 매출발생확률을 사용하였습니다. (**2) 무균돼지 구입 및 기타비용으로 평가기준일 현재 1회 시술 당 17.3백만원로 집계되고 있습니다. 향후에는 매년 소비자물가상승률만큼 증가하는 것을 가정하여 추정하였습니다. (*2) 지혈제 : 매출추정시 적용한 예상수요 및 발생확률에 회사가 제시한 1회 시술당 재료비금액을 곱하여 추정하였으며, 연도별 산정금액은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 예상수요(**1) - 1,669 7,160 13,733 21,549 30,791 41,665 54,406 55,131 55,456 재료비(1회)(**2) - .025 .026 .026 .026 .026 .027 .027 .027 .028 발생확률(**1) - 78.0% 78.0% 78.0% 78.0% 78.0% 78.0% 78.0% 78.0% 78.0% 재료비 합계 - 33 142 277 439 636 871 1,151 1,181 1,203 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 예상수요(**1) 55,295 54,547 - - - - - - - - 재료비(1회)(**2) .028 .028 - - - - - - - - 발생확률(**1) 78.0% 78.0% - - - - - - - - 재료비 합계 1,214 1,212 - - - - - - - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) (**1) 지혈제 매출금액 추정 시 적용한 예상수요 및 매출발생확률을 사용하였습니다. (**2) 주재료인 Aldehyded Hyaluronic Acid 등을 포함한 금액으로 평가기준일 현재 1회당 23,573원으로 집계되고 있습니다. 향후에는 매년 소비자물가상승률만큼 증가하는 것을 가정하여 추정하였습니다. (*3) 간세포치료제 : 매출추정시 적용한 예상수요 및 발생확률에 회사가 제시한 1회 시술당 재료비금액을곱하여 추정하였으며, 연도별 산정금액은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 예상수요(**1) - - - - - - - - 167 349 재료비(1회)(**2) - - - - - - - - 5.43 5.50 발생확률(**1) - - - - - - - - 22.4% 22.4% 재료비 합계 - - - - - - - - 203 429 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 예상수요(**1) 730 1,526 3,189 4,998 8,052 6,595 5,466 4,719 - - 재료비(1회)(**2) 5.56 5.63 5.70 5.77 5.84 5.92 5.99 6.06 - - 발생확률(**1) 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% 22.4% - - 재료비 합계 908 1,922 4,066 6,452 10,523 8,726 7,322 6,399 - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) (**1) 간세포치료제 매출금액 추정 시 적용한 예상수요 및 매출발생확률을 사용하였습니다. (**2) 배양, 저장, 검사에 소요되는 비용 등을 포함한 금액으로 평가기준일 현재 1회당 4.86백만원으로 집계되고 있습니다. 향후에는 매년 소비자물가상승률만큼 증가하는 것을 가정하여 추정하였습니다. 2) 인건비 평가기준일 현재 회사제시 인력계획에 평균급여를 곱하여 산정하였으며, 향후에는 매년 명목임금상승률만큼 증가하는 것으로 가정하였습니다. 또한, 퇴직급여와 복리후생비는 산정된 급여의 일정비율만큼 발생되는 것으로 가정하였습니다. 이에 따른 연도별 인건비 추정내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 인력계획(명)(*1) - 4 12 21 27 30 37 37 50 50 평균급여(*2) - 56.4 58.6 60.9 63.3 65.7 68.3 71.0 73.7 76.6 급여 소계 - 226 703 1,279 1,709 1,972 2,528 2,626 3,687 3,831 퇴직급여(*3) - 94 291 530 708 817 1,048 1,089 1,528 1,588 복리후생비(*4) - 19 59 107 142 164 211 219 307 319 인건비 합계 - 339 1,053 1,916 2,559 2,953 3,787 3,934 5,522 5,738 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 인력계획(명)(*1) 50 50 41 43 45 13 13 13 - - 평균급여(*2) 79.6 82.7 85.9 89.3 92.8 96.4 100.1 104.1 - - 급여 소계 3,980 4,136 3,523 3,839 4,175 1,253 1,302 1,353 - - 퇴직급여(*3) 1,650 1,714 1,460 1,591 1,731 519 540 561 - - 복리후생비(*4) 332 345 294 320 348 104 109 113 - - 인건비 합계 5,962 6,195 5,277 5,750 6,254 1,876 1,951 2,027 - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) (*1) 인력계획 : 평가기준일 현재 회사가 제시한 향후 인력계획을 반영하였습니다. (*2) 평균급여 : 2018년의 연평균급여는 54.3백만원으로 확인되고 있습니다. 향후에는 매년 명목임금상승률만큼 증가하는 것을 가정하여 추정하였습니다. (*3) 퇴직급여 : 퇴직급여는 급여대비 퇴직급여의 비율인 8.33%(=1/12)를 적용하여 산출하였습니다. (*4) 복리후생비 : 과거 3개년(2015~2017년) 급여대비 복리후생비의 비율은 41.45%로 집계되고 있습니다. 향후에도 이러한 급여 대비 복리후생비 비율이 유지되는 것으로 가정하여 추정하였습니다. 3) 감가상각비 연도별 감가상각비의 추정내역은 다음과 같습니다. (4.7 유형자산투자 및 감가상각비의 추정 참고) ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 바이오인공간 - - 527 772 768 1,024 768 768 666 799 지혈제 - 200 200 300 300 400 280 336 303 303 간세포치료제 - - - - - - - - 400 400 감가상각비 합계 - 200 727 1,072 1,068 1,424 1,048 1,104 1,369 1,502 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 바이오인공간 702 843 756 753 620 - - - - - 지혈제 203 123 - - - - - - - - 간세포치료제 400 500 200 240 288 346 246 146 - - 감가상각비 합계 1,305 1,466 956 993 908 346 246 146 - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) 4) 지급로열티 지혈제의 경우 국내매출액의 10%(100억이상 200억만일 경우 15%, 200억이상일 경우 20%), 간세포치료제의 경우 국내매출액의 15%를 로열티로 지급하기로 계약되어있습니다. 이에 따른 지급로열티 추정내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 지혈제 - 12 50 96 151 216 293 382 387 389 간세포치료제 - - - - - - - - 112 234 지급로열티 합계 - 12 50 96 151 216 293 382 499 623 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 지혈제 388 383 - - - - - - - - 간세포치료제 490 1,023 2,139 3,353 5,401 4,424 3,667 3,165 - - 지급로열티 합계 878 1,406 2,139 3,353 5,401 4,424 3,667 3,165 - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) 5) 기타매출원가 평가대상회사는 매출원가에 대한 과거 데이터가 존재하지 않습니다. 경상연구개발비중 과거 3개년 인건비 대비 기타금액의 평균비율이 20.55%로 집계되었으며, 매출원가에서도 인건비 대비 기타매출원가 금액이 동일한 비율로 유지된다고 가정하여 추정하였습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 기타매출원가 - 148 633 1,669 2,193 2,748 3,246 3,718 4,655 5,152 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 기타매출원가 5,508 6,111 6,240 7,267 8,727 2,832 2,462 2,217 - - (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) 4.6 판매관리비의 추정 판매관리비의 경우, 재료비, 인원변동비용, 감가상각비, 기타고정비로 구분하여 추정하였으며, 세부내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 급여 380 395 410 792 1,012 1,249 1,571 1,845 2,139 2,222 인원연동비용 422 439 455 880 1,124 1,387 1,745 2,049 2,376 2,468 감가상각비 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 기타고정비 988 1,012 1,037 1,063 1,089 1,116 1,144 1,173 1,203 1,234 판매관리비 합계 1,791 1,847 1,904 2,735 3,226 3,754 4,461 5,069 5,719 5,925 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 급여 2,309 2,399 2,492 2,589 2,319 2,217 2,103 2,081 2,162 2,247 인원연동비용 2,565 2,665 2,768 2,876 2,576 2,463 2,336 2,312 2,402 2,496 감가상각비 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 기타고정비 1,266 1,299 1,333 1,368 1,404 1,442 1,481 1,521 1,562 1,605 판매관리비 합계 6,141 6,364 6,594 6,834 6,300 6,123 5,921 5,914 6,127 6,349 (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) 1) 급여 평가기준일 현재 회사제시 인력계획에 평균급여를 곱하여 추정하였습니다. 2018년의 연평균급여는 54.3백만원으로 확인되고 있으며, 향후에는 매년 명목임금상승률만큼 증가하는 것을 가정하여 추정하였습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 인력계획 7 7 7 13 16 19 23 26 29 29 평균급여 54.3 56.4 58.6 60.9 63.3 65.7 68.3 71.0 73.7 76.6 급여합계 380 395 410 792 1,012 1,249 1,571 1,845 2,139 2,222 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 인력계획 29 29 29 29 25 23 21 20 20 20 평균급여 79.6 82.7 85.9 89.3 92.8 96.4 100.1 104.1 108.1 112.3 급여합계 2,309 2,399 2,492 2,589 2,319 2,217 2,103 2,081 2,162 2,247 (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) 2) 인원변동비용 판매관리비 중 복리후생비, 퇴직급여, 여비교통비, 통신비, 수도광열비, 소모품비, 교육훈련비, 도서인쇄비의 경우 인원의 증감에 따라 금액이 변동되는 것으로 가정하였습니다. 이에 따라 과거 3개년 급여 대비 비율(퇴직급여의 경우 급여의 1/12이 매년 발생하는 것으로 가정)을 산정하고 이러한 비율이 향후에도 유지되는 것으로 가정하여 인원변동비용을 추정하였습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 3개년 비율 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 복리후생비 41.5% 158 164 170 328 419 518 651 765 887 921 퇴직급여 8.3% 32 33 34 66 84 104 131 154 178 185 여비교통비 38.0% 144 150 156 301 385 475 597 702 813 845 통신비 4.2% 16 17 17 33 43 53 66 78 90 93 수도광열비 1.5% 6 6 6 12 16 19 24 28 33 34 소모품비 12.8% 49 51 53 102 130 160 202 237 274 285 교육훈련비 1.9% 7 8 8 15 19 24 30 35 41 42 도서인쇄비 2.8% 11 11 11 22 28 35 44 52 60 62 합계 422 439 455 880 1,124 1,387 1,745 2,049 2,376 2,468 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 복리후생비 957 994 1,033 1,073 961 919 872 863 896 931 퇴직급여 192 200 208 216 193 185 175 173 180 187 여비교통비 878 912 948 984 882 843 800 791 822 854 통신비 97 101 105 109 98 93 88 88 91 95 수도광열비 35 37 38 40 36 34 32 32 33 35 소모품비 296 308 320 332 297 284 270 267 277 288 교육훈련비 44 46 48 49 44 42 40 40 41 43 도서인쇄비 64 67 70 72 65 62 59 58 60 63 합계 2,565 2,665 2,768 2,876 2,576 2,463 2,336 2,312 2,402 2,496 (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) 3) 감가상각비 감가상각비는 전액 비품에 대한 감가상각비로 전년도 감가상각비와 동일한 금액이 재투자된다고 가정하였습니다. (4.7 유형자산투자 및 감가상각비의 추정 참고) 4) 고정비 판매관리비 중 접대비, 세금과공과금, 지급임차료, 차량유지비, 경상연구개발비, 지급수수료, 기타고정비는 고정비성격의 비용으로 판단하였습니다. 이에 따라 해당비용의 과거 3개년 평균금액을 집계하고, 이러한 평균금액이 매년 소비자물가상승률만큼 증가하는 것으로 가정하여 추정하였습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 3개년 평균 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 접대비 192 194 197 199 202 204 207 209 212 214 217 세금과공과금 14 14 14 15 15 15 15 15 15 16 16 지급임차료 111 112 114 115 117 118 120 121 122 124 126 차량유지비 13 13 13 13 14 14 14 14 14 15 15 경상연구개발비(*1) 426 443 460 478 496 516 536 557 579 601 625 지급수수료 199 201 204 206 209 212 214 217 220 222 225 기타고정비 10 10 10 10 11 11 11 11 11 11 11 합계 965 988 1,012 1,037 1,063 1,089 1,116 1,144 1,173 1,203 1,234 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 접대비 220 223 225 228 231 234 237 240 243 246 세금과공과금 16 16 16 17 17 17 17 17 18 18 지급임차료 127 129 130 132 133 135 137 139 140 142 차량유지비 15 15 15 15 16 16 16 16 16 17 경상연구개발비(*1) 649 674 701 728 756 786 816 848 881 916 지급수수료 228 231 234 236 239 242 245 248 251 255 기타고정비 11 12 12 12 12 12 12 12 13 13 합계 1,266 1,299 1,333 1,368 1,404 1,442 1,481 1,521 1,562 1,605 (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) (*1) 경상연구개발비의 경우 연구인력에 대한 인건비가 가장 큰 비중을 차지합니다. 평가대상회사는 평가기준일 현재의 연구인력상태를 변경할 계획이 존재하지 않으므로, 향후에는 명목임금상승률만큼 증가하는 것을 가정하여 추정하였습니다. 4.7 유형자산투자 및 감가상각비의 추정 (1) 유형자산투자 유형자산에 대한 투자는 시설장치 및 기계장치에 대한 투자로, 평가대상회사의 생산능력과 연도별 매출예상액을 고려하려 추정하였습니다. 투자금액에 대한 추정 시 투자가 종료되는 시점 이후에는 전년도 감가상각비와 동일한 금액이 재투자된다고 가정하였습니다. 유형자산투자에 대한 추정내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 바이오인공간 - 1,280 1,280 1,280 1,069 1,280 - 1,280 768 666 지혈제 1,000 - - 500 - 500 400 280 336 303 간세포치료제 - - - - - - - 2,000 - - 경영지원 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 투자합계 1,001 1,281 1,281 1,781 1,070 1,781 401 3,561 1,105 970 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 바이오인공간 799 702 843 756 - - - - - - 지혈제 - - - - - - - - - - 간세포치료제 - 500 500 200 288 - - - - - 경영지원 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 투자합계 800 1,203 1,344 957 289 1 1 1 1 1 (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) (2) 감가상각비 평가대상회사의 유형자산은 5년간 정액법으로 상각하고 있으며, 유형자산투자금액 중 경영지원팀의 비품 감가상각비는 판매관리비로, 국내매출 발생이전에 발생한 시설장치 및 기계장치에 대한 감가상각비는 경상연구개발비로, 국내매출 발생이후 발생한 금액은 매출원가로 분류하였습니다. 감가상각비에 대한 추정내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 제조원가 - 200 727 1,072 1,068 1,424 1,048 1,104 1,369 1,502 경상연구개발비 254 310 38 29 - - - 400 - - 판매관리비 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 감가상각비 합계 255 511 766 1,102 1,069 1,425 1,049 1,505 1,370 1,503 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 제조원가 1,305 1,466 956 993 908 346 246 146 - - 경상연구개발비 - - - - - - - - - - 판매관리비 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 감가상각비 합계 1,306 1,467 957 994 909 347 247 147 1 1 (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) 4.8 비영업용자산의 추정 평가기준일 현재 비영업용자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 금액 비영업용 금융상품(*1) 279 매도가능증권(*2) 2,406 지분법적용투자주식(*2) 1,194 합계 3,879 (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) (*1) 평가기준일 현재 보통예금, 단기금융상품, 장기금융상품으로 구성되어 있습니다. (*2) 2017년 기말 감사 후 회사제시 금액을 반영하였습니다. 4.9 법인세비용의 추정 법인세비용은 추정된 세전영업이익이 과세표준과 동일하고 이에 따라 별도의 세무조정사항이 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. 법인세율(지방소득세 포함)은 평가기준일 현재 고시된 세율을 적용하였으며, 이로 인한 법인세비용 추정내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 세전영업이익 (1,791) 2,100 660 16,420 23,767 28,305 31,253 36,436 38,640 41,284 법인세비용 - 462 145 3,612 5,752 6,850 7,563 8,818 9,351 9,991 ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 세전영업이익 43,264 46,224 47,277 50,463 58,922 22,082 25,229 19,601 6,182 4,480 법인세비용 10,470 11,186 11,441 12,212 14,259 5,344 6,105 4,312 1,360 986 (Source : 평가대상회사 제시자료, 안세회계법인 Analysis) 4.10 순운전자본의 추정 평가대상회사의 순운전자본은 최근 2개년 동종업종으로 분류된 기업의 평균회전율을 이용하여 추정하였으며, 추정내역은 다음과 같습니다. ① 2018년~2027년 (단위 : 백만원) 구분 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 매출채권 - 1,500 1,824 8,774 12,121 14,633 16,606 19,227 21,640 23,369 재고자산 - 207 883 2,319 3,053 3,835 4,541 5,214 6,533 7,250 매입채무 - 150 643 1,688 2,223 2,793 3,306 3,797 4,757 5,279 순운전자본 합계 - 1,556 2,065 9,404 12,951 15,675 17,840 20,644 23,416 25,340 순운전자본의 증감 - (1,556) (508) (7,340) (3,547) (2,724) (2,165) (2,804) (2,772) (1,924) ② 2028년~2037년 (단위 : 백만원) 구분 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 매출채권 24,710 26,840 27,688 30,776 36,251 14,876 15,001 12,652 3,946 3,471 재고자산 7,811 8,789 9,173 10,925 13,508 5,137 4,416 3,938 - - 매입채무 5,688 6,399 6,679 7,955 9,836 3,740 3,215 2,867 - - 순운전자본 합계 26,833 29,229 30,181 33,746 39,923 16,272 16,201 13,723 3,946 3,471 순운전자본의 증감 (1,493) (2,396) (952) (3,565) (6,176) 23,650 71 2,479 9,777 474 (Source : 감사보고서, 안세회계법인 Analysis) 평가대상회사의 순운전자본은 매출액과 매출원가에 연동되는 운전자본으로 추정 매출액과 매출원가에 운전자본 회전기일을 적용하여 산출하였습니다. 운전자본별 적용한 회전기일은 다음과 같습니다. 계정과목 적용 회전기일 산정기준 매출채권 117일 동종기업으로 선정된 10개사의 2016말과 2017년 9월말의 회전기일의 평균치 재고자산 103일 매입채무 75일 (Source : 감사보고서, 안세회계법인 Analysis) 4.11 가중평균자본비용의 추정 현금흐름할인법을 이용하여 가치를 평가하기 위해서는 추정된 잉여현금흐름에 내재된 위험을 적절히 반영한 할인율을 추정하여야 합니다. 할인율로는 일반적으로 가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost of Capital)이 이용되며, WACC은 다음과 같이 계산됩니다. WACC = Ke × E/V + Kd × (1-Tc) × D/V Ke : 자기자본비용, Tc : 한계법인세율, Kd : 타인자본비용, D : 이자부부채의 시장가치 E : 자기자본의 시장가치, V : D + E (1) 자기자본비용 자기자본비용은 자본자산가격결정모형(CAPM: Capital Asset Pricing Model)에 의하여 다음과 같이 무위험수익률에 위험프리미엄을 가산하여 계산합니다. 자기자본비용의 산출내역은 다음과 같습니다. 구분 산출내역 산출근거 자기자본비용 17.24% Ke =Rf+ (Rm-Rf) ×β+ specific risk 무위험수익률 2.47% 2017년 12월 31일 현재 Bloomberg 자료 Unlevered Beta(*1) 0.9198 동종기업 10개사의 Levered Beta 및 재무수치를 통하여 산출 Levered Beta (*2) 0.9753 Unlevered Beta를 평가대상회사의 자본구조에 대입하여 산출 시장수익률 11.38% 2017년 12월 31일 현재 Bloomberg 자료 Specific Risk(*3) 3.67% Duff Handbook 참조 법인세율 22.00% 평가대상회사의 한계법인세율 적용 (Source : Bloomberg, Kis-Value, 감사보고서, 안세회계법인 Analysis) (*1) 대용기업의 Levered Beta와 Hamada Model을 이용하여 산정하였습니다. Unlevered Beta는 업종, 규모 및 영업활동등을 고려하여 선정된 동종기업 10개사의 Levered Beta 및 공시된 재무정보를 사용하여 산출하였습니다. 구분 Levered Beta(**1) 이자부부채 (**2) 시가총액 (**3) 자본구조 (D/S) Unlevered Beta(**4) 녹십자엠에스 .9050 3,553 102,770 3.46% .8819 메지온 1.2650 11,145 242,700 4.59% 1.2224 메타바이오메드 1.0500 28,874 69,342 41.64% .7981 바디텍메드 .9050 26,948 356,280 7.56% .8559 알테오젠 1.0350 719 180,299 0.40% 1.0319 진매트릭스 .7850 4,000 33,404 11.97% .7197 크리스탈 1.3700 5,200 404,090 1.29% 1.3568 테고사이언스 .8100 21,199 269,426 7.87% .7644 파미셀 1.0400 - 228,668 0.00% 1.0400 하이텍팜 .5300 694 80,812 0.86% .5266 (Source : Kis-Value, 감사보고서, 안세회계법인 Analysis) (**1) 2017년말 현재 Kis-Value의 Levered Beta 값을 적용하였습니다. (**2) 2017년 9월 30일 현재 동종기업의 공시된 분기보고서를 참고하였습니다. (**3) 한국거래소가 제공하는 2017년말 시가총액 금액을 적용하였습니다. (**4) 유사 동종기업의 Levered Beta와 자본구조에 따라 다음과 같이 산정되었습니다. Unlevered Beta = Levered Beta /[1+(1-Tax Rate) x (타인자본/자기자본)] (*2) Levered Beta는 유사 동종기업의 Unlevered Beta와 자본구조에 따라 다음과 같이 산정되었습니다. 구분 산출내역 산출근거 Unlevered Beta 0.9198 2017년 12월 31일 현재 Bloomberg 자료 목표부채비율 7.96% 동종기업 10개사의 목표부채비율과 동일 가정 법인세율 22.00% 평가대상회사의 한계법인세율 적용 Levered Beta 0.9753 2017년 12월 31일 현재 Bloomberg 자료 (Source : Kis-Value, 감사보고서, 안세회계법인 Analysis) (*3) 자기자본비용을 산정함에 있어 기업규모 또는 상대적 산업특성에 따라, 실제 시장에서는 투자자로부터 CAPM에 의해 산정된 수익률보다 추가적인 수익률의 반영을 요구 받습니다. 이에 따라, 본 평가에서는 미국시장에서 실증적으로 분석되고 매년 업데이트되어 기업가치 평가 시 일반적으로 적용하는 방법인 Duff Handbook의 Size Premium Data를 활용하여 Size Premium 3.67%를 추가로 반영하였습니다. (2) 타인자본비용 평가대상법인은 평가기준일 현재 이자부부채가 존재하지 않지만, 현금흐름의 추정결과 향후 3년간 (-)현금흐름이 발생할 것으로 예상됩니다. 평가대상법인은 부족한 현금흐름에 대하여 양수회사로부터의 지원이 예상되며, 양수회사는 평가기준일 현재의당좌대출이자율인 4.60%로 자금의 대여를 계획하고 있습니다. 이는 양수회사가 2017년 중 보유하던 금융기관 차입금의 이자율인 4.20%와 유의적인 차이가 존재하지 않아 양수회사의 차입 후 평가대상법인에 대한 대여를 고려하더라도 합리적인 수치로 판단됩니다. 이에 따라 타인자본비용은 4.60%를 적용하였습니다. (3) 가중평균자본비용의 산정 가중평균자본비용은 자기자본비용과 세후 타인자본비용을 가중평균하여 산출하였습니다. 평가대상회사의 목표자본비율은 동종기업의 평균자본비율과 동일하다고 가정하였으며, 이를 고려하여 산출된 가중평균자본비용(WACC)은 16.15%입니다. (5) 기초자료 및 출처 본 평가를 위하여 본 평가인은 다음과 같은 정보를 활용하였습니다.1) 외부전망자료2) 평가대상회사가 제시한 사업계획3) 평가대상회사가 제시한 과거 재무정보 기타 자세한 사항은 2018.03.12 기공시된 '주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정)의 외부평가기관의평가의견서'를 참고하여 주시기 바랍니다. [자산양수도 계약 : 부광약품 (주) 와의 리보세라닙 국내판권 등 양수도 계약] 1-①. 자산 양수도에 관한 기본사항 (1) 자산양수도의 상대방 구 분 양수인 양도인 법인명 에이치엘비생명과학 주식회사 부광약품 주식회사 대표이사 김 하 용 유 희 원 본점 소재지 경기도 성남시 분당구판교로228번길 15, 3동 502호 서울특별시 동작구 상도로 7(대방동) 상장 여부 상장 상장 (2) 배경- 당사는 부광약품(주)이 보유하고 있는 항암제(연구 개발중) 리보세라닙의 국내전용실시권 등 부광약품(주)에게 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체에 대한 양도 및 이전의 대가(이하 "본 자산양수도")로 40,000백만원을 지급하기로 하였습니다.- 당사는 본 자산양수도를 통한 사업다각화 및 매출 증대를 목적으로 하고 있습니다.(3) 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과본 자산양수도가 당사의 경영권에 미치는 영향은 없습니다. 당사는 본 자산양수도 계약에 따른 사업 진행과정에서 바이오사업 영역확대 및 지속성장을 위한 수익구조 강화에 도움이 될 것으로 예상합니다.(4) 향후 회사구조개편에 관한 계획본 자산양수도에 따른 회사구조개편 계획은 없습니다. 1-② 자산양수도의 구체적인 내용 (1) 자산양수도 가액본 자산양수도의 가액은 40,000백만원 입니다.(2)「상법」제374조에 따른 "중대한 영향을 미치는 일부"의 양수 여부본 거래는 영업양수도가 아닌 보유 자산의 일부를 양수하는 자산양수도 거래로 상법 제374조에 따른 '영업의 전부 또는 중요한 일부' 또는 '회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 일부'에 해당하지 않습니다.(3) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제171조 제1항에 따른 중요한 자산양수도 해당 여부본 자산양수도 대상인 항암제로 개발중인 리보세라닙의 국내전용실시권 등 부광약품(주)에게 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체는 자본시장과금융투자업에관한법률 제161조 및 동법 시행령 제171조 제1항 제5호에 의거 자산총액 대비 10% 이상의 자산양수도로 중요한 자산양수도에 해당되며, 주요사항보고서 제출대상입니다. 1-③. 진행경과 및 일정 구분 일자 비고 외부평가기관 계약 체결 2018년 07월 18일 외부평가기관 평가 2018년 07월 24일 ~2018년 08월 14일 이사회 결의일 2018년 08월 14일 계약 체결일 2018년 08월 14일 리보세라닙에 대한 부광약품(주)의 계약상 지위 및권리, 의무 양도, 이전에 관한 합의서 체결 주요사항보고서 제출일 2018년 08월 16일 양수도대금 지급일(예정) 하기 기준일로부터 30일 내에 양도대가를 지급한다.1. 계약금(100억원) : 본 합의서 체결일(2018년 08월 14일)2. 1차 잔금(100억원) : 본 합의서 체결일로부터 1년 후인 날 (2019년 08월 14일)(이하 "최초 잔금지급일")3. 2차 잔금(100억원) : 최초 잔금지급일로부터 1년이 경과하는 날4. 3차 잔금(100억원) : 최초 잔금지급일로부터 2년이 경과하는 날 전액 현금 지급(예정) 1-④. 합병등 전후의 재무사항 비교표 본 거래는 자산양수도 거래로 재무사항의 예측치 및 실적치에 따른 합병등 전후의 재무사항 비교표 작성을 생략합니다. 1-⑤. 합병가액-수익가치 본 거래는 자산양수도 거래로 사 업권에 대한 수익가치를 분석하였습니다. 기타 자세한 사항은 2018.08.16 기공시된 '주요사항보고서(중요한자산양수도결정(기타))의 외부평가기관의평가의견서'를 참고하여 주시기 바랍니다. 자. 보호예수 현황 (기준일 : 2018년 12월 31일 ) (단위 : 주) 주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수 주식 591,716 2018.08.21 2019.08.20 1년 사모발행 27,268,625 주1) 당사는 2018년 08월 03일 이사회결의를 통하여 에이치엘비(주)를 대상으로 제3자배정 유상증자를 결정하였습니다. 본 유상증자로 발행되는 신주는 591,716주이며, 본 신주에 대해서는 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정에 의거 주권교부 즉시 전량 한국예탁결제원에 예탁하여 예탁일로부터 1년간 보호예수되며, 보호예수에 관한 사항은 한국예탁결제원 증권정보포털(SEIBro)에서 해당증권의 신주권교부예정일 다음날 확인가능합니다. 주2)「한국거래소 코스닥시장 상장규정」 제22조의3제2항 2목에 의거, 당사는 주권 비상장법인의 최대주주(에이치엘비(주) 권면금액: 10,000,000,000원)를 대상으로 제5회차 및 제7회차 전환사채에 대하여 6개월간 보호예수를 진행하였습니다. 제5회차에 대하여는 보호예수가 2018.09.21로 종료되었으며, 제7회차는 2019.04.10 로 종료되었습니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 - 해당사항 없음 2. 전문가와의 이해관계 - 해당사항 없음