HLB생명과학 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 메디케어사업 부문1) 산업의 특성 등(1) 산업의 특성① 체외진단 의료기기체외진단은 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로 세부적인 분류로는 면역화학진단, 분자진단, 현장진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직병리진단, 지혈진단, 자가혈당측정으로 나눠집니다. 최근 신종질병(Covid-19)의 출현 및 감염 질병의 유행과 인구고령화의 가속으로 인해 수요가 급격하게 증가하고 있으며, 기존의 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화하는 의료 패러다임에 있어 중요성이 점차 강조되고 있습니다.② OEM/ODM 사업 - 화장품 제조 : 화장품 산업은 웰빙(well-being), 감정 소비와 같은 새로운 소비 트렌드에 부합하여 크게 성장하고 있는 산업으로 한류 및 한국의 국가 이미지 제고, 수준 높은 인적자원 등 새로운 관광 수출 콘텐츠로의 성장잠재력을 가지고 있습니다. 특히, 화장품 제조 산업의 경우 원료, 부자재, ODM/OEM, 브랜드 업체로 구성되어 국내 OEM/ODM 업체는 글로벌 수준의 경쟁력을 갖추었으며, 벤처 브랜드(인디브랜드)의 약진으로 점차 제조시장도 성장하고 있습니다.- 바이오 부품(인공 신장 등 인공 장기) : 만성신부전증 환자의 혈액 속에 있는 노폐물이나 독성물질을 걸러주는 장치로 혈액중의 요소가 고분자 투석막을 통해 투석액으로 빠져나오도록 하는 것이 보편적이며, 향후 인체의 부분 부분을 인공 재료로 교체할 수 있는 인체 부품 시대를 향해 나아가고 있습니다. 현재 인공장기 및 인공 조직으로 대체할 수 있는 인체 부위는 약 50군데이며, 21세기 초에는 뇌와 중추신경을 제외한 인체 주요부분을 대체할 수 있을 것으로 전망됩니다.- 자동차 부품(내장재, 전장 등) : 자동차 부품 산업은 차량의 성능, 안전성, 연비, 환경 적합성 등에 직접적인 영향을 미치는 핵심 제조 산업입니다. 특히, 완성차 업체들의 전기, 전자 부품 비중의 확대됨에 따라 자동차 부품 산업 역시 경량화, 스마트화, 모듈화 등의 기술적 진화를 요구받고 있습니다. 향후에는 커넥티드카, 자율주행차 확산에 따른 신규 부품 수요의 증가와 기존 부품 구조의 변화에 따라 업계 전반의 혁신이 요구될 것으로 전망됩니다.

(2) 산업의 성장성 ① 글로벌 체외 진단 시장

전 세계 글로벌 체외 진단(IVD) 시장은 2021년 982억 달러에서 연평균 성장률 2.9%로 증가하여, 2026년에는 1,131억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. COVID-19로 인해 글로벌 체외 진단 시장은 급격하게 성장하였으며, 기존 또는 신규 감염 질병 진단을 위한 차세대 체외 진단의 R 확장으로 앞으로도 성장 추세는 꾸준히 이어질 것으로 예상됩니다.

출처 : Research Markets - In-Vitro Diagnostics/IVD Market by Product and Service ,Technology ,Application (Diabetes, Oncology, Cardiology, Nephrology, Infectious Disease, End User - Global Forecast to 2026 (2022.05)② 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장전 세계 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장은 2022년 1,174.7억 달러에서 연평균 성장률 12.1%로 증가하여 2030년에는 2,929.3억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 아웃소싱 시장은 CM(Contract Manufacturing), 품질보증, 법규 컨설팅, 제품설계, 제품시험, 제품구현 등으로 이뤄져 있으며, CM의 경우 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다.

출처 : Medical Device Outsourcing Market Size, Share Trends Analysis Report by Application (Cardiology, General Plastic Surgery, IVD), by Service (Contract Manufacturing, Quality Assurance), by Region, and Segment Forecasts, 2022-203 (2022.02)③ 화장품 시장한국의 화장품 산업(K-뷰티)는 중국을 넘어 미국, 일본 및 동남아 국가등을 중심으로 글로벌 진출이 가속화되고 있습니다. 한국 화장품 산업의 시장규모는 2022년 118억 달러에서 연평균 성장률 4.0%로 증가하여 2029년에는 160억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

출처 : Euromonitor International, (2024. 02)④ 인체조직 이식재 시장인체조직 이식재 산업은 전 세계적인 인구 고령화 추세와 정형외과, 신경외과, 치과 및 성형외과 등 다양한 의료 분야에서의 수술 건수 증가에 따라 안정적이고 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 산업입니다. 특히 생체 적합성이 뛰어나고 수술 예후가 좋은 인체조직의 수요가 급증하면서 시장 규모는 가파르게 확대되고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 데이터 브릿지 마켓 리서치(Data Bridge Market Research)에 따르면, 글로벌 연조직 동종이식재(Soft Tissue Allografts) 시장은 2024년 50억 9,000만 달러(약 7조 원)에서 연평균(CAGR) 6.75% 성장하여 2032년에는 85억 8,000만 달러(약 11조 8,000억 원) 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

출처 : Data Bridge Market Research, 2025 (3) 경기변동의 특성일반적인 제조업의 특성상 대외적인 환경 변화에 의한 경기 변동에 영향을 받고 있습니다. 하지만, 의약외품 및 체외진단 의료기기 시장의 경우, 기업 및 정부 조직간의 거래 관계인 B2B 및 B2G 계약의 점유율이 높기 때문에 해당 경기 변동에 따른 리스크는 상대적으로 미비합니다.화장품 산업의 경우, 온라인/H 채널 강화로 진입 장벽이 낮아지며 소기업 편중 현상이 심화되고, 세계 각국 세대별 세분화된 수요 대응이 쉬워지며 수출 증가 및 다변화, 신흥시작 개척이 이루어지고 있습니다.2) 국내외 시장여건세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우, 꾸준한 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 그에 더해 진단장비를 활용하여 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외 진단 제품의 라이프 사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.글로벌 화장품 시장에서는 중국과 북미가 시장을 주도하는 가운데 중국 시장의 영향력이 축소되고, 로컬브랜드가 확대되며 중국 자체의 수입화장품 시장 자체가 축소되고 있습니다. 반면, 북미시장에서는 화장품 수입이 증가하는 추세이며, 한국과 일본을 필두로 아시아-태평양 지역이 최대 시장의 지위를 유지할 것으로 전망되며, 신흥시장으로 중동-아프리카 지역과 인도시장이 떠오를 것으로 전망됩니다.3) 회사의 경쟁우위 요소150여 종의 제품개발 성과의 근간인 기술력과 품질 시스템을 바탕으로 의료기기 분야를 비롯한 다양한 품목군을 개발, 연구 중에 있으며 전사적 품질 경영 시스템 운영을 통해 안정성, 유효성 및 GMP, ISO13485 기준의 품질이 확보된 제품을 생산하고 있습니다.금형 팀은 금형을 제작, 관리, 보전하여 신뢰성 있는 제품 생산을 직접적으로 지원합니다. 보다 정밀한 금형 제작을 위해 지속적으로 선진기술을 도입하여 우수한 품질의 제품을 생산합니다. 아울러 제작된 금형의 상태 유지를 위하여 금형별 보전(Maintenance) 업무를 진행하고, 통계적 공정관리를 운영함으로써 잠재적 고장 유형을 개선 진행하고 있습니다.의료기기 및 생활용품 등 플라스틱 소재로 사출품을 생산하며, 원자재 공급 및 사출물을 생산하는 사출 공정, 제품을 검사하는 검사/포장 공정, 포장된 제품을 출하하는 출하 공정으로 나누어 원활한 생산 및 출하가 이뤄질 수 있도록 합니다. 고객의 다양한 요청에 따라 플라스틱 사출 성형품을 생산하고 공급합니다.어셈블리 서비스를 제공하여 시간을 보다 효율적으로 배분하고, 생산효율을 증대시키며, 포장, 조립, 분주 및 인쇄 등 다양한 프로젝트를 진행해 품목별로 적합한 솔루션을 제공합니다. ISO13485 : 2016 인증, 통제된 제조 공간, 당사의 리소스 및 숙련된 생산팀은 높은 생산성을 기반으로 대량 프로젝트를 처리할 수 있습니다.

[특허권 현황]

구분	명칭	국가	상태	권리자	실제권리보유내역 (권리비율)	출원일	등록일	등록번호

체외진단 의료기기	혈액 채취용구	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2013.08.08	2013.10.01	제30-0711266호

체외진단 의료기기	혈액 채취용구	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2013.08.08	2013.10.01	제30-0711266호의 유사 제 01호

체외진단 의료기기	혈액 채취용 주사기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2013.04.03	2014.04.02	제30-0737697호

체외진단 의료기기	혈액 채취용 주사기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2013.04.03	2014.04.02	제30-0737697호의 유사 제01호

체외진단 의료기기	일회용 액체 포장용기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2015.08.26	2015.10.24	제30-0822478호

체외진단 의료기기	일회용 액체 앰플 (DISPOSABLE AMPULE FOR LIQUID)	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2016.04.11	2018.08.07	제10-1888122호

체외진단 의료기기	일회용 액체 포장용기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2016.04.05	2017.01.10	제30-0890513호

체외진단 의료기기	일회용 액체 포장용기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2016.04.05	2017.01.10	제30-0890511호

체외진단 의료기기	비침투형 혈액 채취 디바이스 (NON-PENETRATING TYPE BLOOD COLLECTION DEVICE)	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2017.11.28	2019.12.20	제10-2059956호

체외진단 의료기기	모세관 튜브 사이즈 적응형 혈액 채취 디바이스 (BLOOD COLLECTION DEVICE ADAPTIVE TO SIZE OF CAPILLARY TUBE)	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2018.11.13	2021.02.26	제10 - 2223629호

체외진단 의료기기	혈액 채취기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2019.10.14	2020.06.02	제30 - 1061718호

체외진단 의료기기	일회용 검체 용해 용기 (DISPOSABLE BOTTLE FOR DISSOLVING SAMPLE)	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2019.04.19	2021.03.24	제10 - 2233904 호

체외진단 의료기기	혈액 수집 유니트 (UNIT FOR COLLECTING BLOOD)	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2019.07.15	2020.12.16	제10 -2194252호

체외진단 의료기기	혈액 수집과 배출을 위한 유니트 (UNIT FOR COLLECTING AND EJECTING BLOOD)	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2019.10.04	2021.06.09	제10 -2265307호

체외진단 의료기기	Mini tip (50ul)/비침투형 혈액 채취 디바이스	중국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2019.11.12	2020.08.18	CN 211270781 U

체외진단 의료기기	타액 수집기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2021.02.10	2022.01.20	제30-1148273호

체외진단 의료기기	타액 수집기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2021.02.10	2022.01.20	제30-1148274호

체외진단 의료기기	일회용 액체 포장용기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2021.03.19	2021.04.08	제30-1104470호

체외진단 의료기기	일회용 액체 포장용기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2021.03.19	2021.08.03	제30-1122440호

체외진단 의료기기	일회용 액체 포장용기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2021.03.19	2021.04.08	제30-1104471호

체외진단 의료기기	일회용 액체 포장용기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2021.03.19	2021.08.03	제30-1122441호

체외진단 의료기기	일회용 액체 포장용기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2021.03.19	2021.04.08	제30-1104472호

체외진단 의료기기	시험관	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학 (100%)	2021.03.29	2022.06.02	제30-1167213호

나. 바이오개발사업 부문1) 산업의 특성 등(1) 산업의 특성 의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제 의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다. (2) 규제와 지원 신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85% 이상을 개발단계에서 사용합니다. 그리고 모든 자료는 허가기관에 제출해야 하고, 까다로운 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한, 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다. (3) 경쟁요소 국내 의약산업은 인구 고령화에 따른 만성질환 및 QOL(Quality of Life, 삶의 질 개선)의약품 수요의 증가와 특허만료에 따른 제네릭의약품 시장의 성장, 정부의 중증 질환에 대한 급여 확대, 블록버스터 품목의 집중마케팅 등으로 정책적 악재가 극복되어 매출증가 및 수익성 개선이 지속되고 있습니다. 신약개발은 차별화된 R 경쟁력 및 고도의 기술개발을 위해 10~15년의 오랜 기간과 대규모투자를 필요로 합니다. 신약의 성공확률이 낮아 오리지날 의약품에서 강점을 가진 다국적 제약사들이 대부분 강세를 나타내고 있습니다. 한편, 국내의 거대기업들도 원료의약품, 신약개발 및 바이오 의약품 등에 진출하여 투자를 계속하고 있어 의약품시장의 경쟁은 더욱 치열한 상황입니다. 최근 국내 제약사들도 지속적인 R 투자의 결실로 다국적 제약사와 기술이전계약 등 신약개발에 대한 모멘텀이 활발하게 이루어지고 있어, 향후 국내 제약사들 간의 R 투자 확대로 한층 경쟁이 격화될 것입니다. (4) 자원조달의 특성 공급업체와의 협력관계 구축 등으로 인해 안정적으로 원료 공급이 가능하며, 일부 수입 원료 또한, 국내 업체로의 전환이 가능한 상황입니다. 기술집약적 산업 특성상 전문 지식의 노동력이 중요하며 국내 인력 수급은 안정적입니다. (5) 바이오의약품의 분류와 현황 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 유전자재조합, 세포융합, 세포배양 등 생명체 관련 바이오기술을 활용하여 약효를 가진 새로운 물질이나 호르몬 ·항체 등과 같이 원래 생명체 내에 존재하는 물질을 생산하여 질병의 예방 및 치료를 목적으로 제조하는 의약품을 말합니다.

【바이오의약품의 분류】

구분	유전자재조합 단백질	세포치료제	유전자치료제	생물학적 제제

혈액제제	백신

유효성분	유전자조작 기술을 이 용하여 제조하는 펩타이드, 또는 단백질	체외에서 배양 ·증식선별 ·조작한 살아있는 세포	질병치료를 목적으로 하는 유전물질	혈액을 원료로 하는 혈액성분제재와 혈액분획제제	감염병 ·일반질환의예방등을 목적으로 하는 단백질 또는 미생물체

종류	성장호르몬, 인슐린, 항암제, 자가면역 질환 치료제	체세포치료제, 줄기세포치료제	DNA백신	적혈구, 혈소판, 혈장, 알부민등	인플루엔자백신, 폐렴구균백신

한국바이오의약품협회, 식약처, KDB산업은행 (2015.6.1)>바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 분자량이 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로, 변화에 민감하고 특히 오염 및 불순물관리에 유의해야 하는 단점이 있으나, 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 효과를 보입니다.바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 Biologics를 시작으로 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 단클론 항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단 바이오의약품으로 발전되고 있습니다.정부는 미래유망신기술(6T) 중 BT분야에 바이오제약, 의료기기, 고부가 식품, 글로벌헬스케어 등의 분야를 신성장 동력분야로 선정하고, 다양한 지원정책을 마련하여 바이오의약품에 대한 투자를 확대하고 있습니다.

구분	촉진요인	저해요인

정책	- 바이오제약분야를 국가 신성장 동력분야로 선정- '혁신형 제약기업 인증제도'의 시행으로 국내 제약기업의 혁신형 바이오의약품 개발수요 증가- 의료비 절감 정책 추진 예상에 따른 바이오 시밀러관련 산업의 정책적 지원수요 증가	- 기술개발에 소요되는 고비용 및 인체실험 관련 규제가 바이오의약품 연구를 저해- 정부 내 일원화되지 않은 허가절차 문제- 국가연구개발사업의 중복투자 영역 및 공백분야 발생

경제	- OECD는 20세기 후반부터 생명공학과 바이오 기술을 앞세운 바이오 경제가 본격화하고 있다고 분석- 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가	- 의약품 산업의 고도화로 신물질 개발이 한계에 이르러 연구개발 투자 규모 대비 효용성이 감소- 개발도상국 제품에 대한 안전성, 유효성 및 생산공정 기준의 점진적 강화로 인한 진입장벽 심화

종류	- 전 세계의 인구 고령화로 인해 의약품의 수요 증가- 의료비 급증에 따라 저비용 다효능의 천연물의 가치 재평가- 바이오제약분야의 기업들은 특허만료로 인한 타격을 상쇄시키기 위하여, 파이프라인 구축 등 차세대 의약 품을 준비 중	- 소형화, 개체화로 대표되는 바이오 경제 패러다임의 변화문제- 생체 자원의 확보 문제 및 자원 확보 과정에서의 윤리적 문제- 세계시장 진출을 위한 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화

기술	- 높은 임상실험 성공율, 개발초기 타겟 발굴, 활성대사체와 관련 독성의 부재- 질병관련 유전자 발현 양상 및 정체 확인에 대한 유전자 정보축적- 개량기술을 통한 신규 항체, 신규 단백질의약품 개발 활발	- 관련시장의 미성숙으로 인한 연구개발의 초기단계 정체- 바이오시밀러 관련 기술 및 분석은 복잡한 기술이해도를 요구- 바이오시밀러에 대한 안전성 문제가 아직 불확실

자료 : 2013 중소기업 기술로드맵 수립사업 최종보고서, 중소기업청 2) 산업의 성장성(1) 바이오의약품 시장전망 세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따라 의약품 시장의 성장이 급격하게 이루어지고 있는 중국, 인도, 중남미 등의 제약 신흥 국가들의 의료비 지출증가 등으로 시장 규모는 역대 최대치를 경신했습니다. 2021년 세계 의약품 시장 규모는 전년(1.1조 달러) 대비 9.4% 증가한 1.2조 달러에 달했습니다. (출처 : QuintilesIMS, 제약바이오협회) 또한, 합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대, R 생산성 저하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되어 글로벌 바이오의약품 시장은 2022년 3,440억 달러에서 2026년 5,050억 달러로 연평균 10.1%의 높은 성장세를 보이며 확대될 것으로 전망합니다. (출처 : Frost, 한국보건산업진흥원) 이중 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단제제로 분류하여 심사하고 있으며, 시장주기에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 매우 잠재력이 큰 분야라고 할 수 있습니다.세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를체외에서 배양 증식, 선별 등 여러 가지 방법으로 생물학적 특성을 변화시켜 치료에 이용하는 의약품을 뜻하며, 연골세포치료제, 항암세포치료제, 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등이 속합니다. 세포 자체를 약으로 활용하므로 환자로부터 분리한 세포를 특정 성질을 갖도록 처리한 후 다시 주입하는 경우가 많아 맞춤형 의약품으로 불리기도 합니다. 또한 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다.바이오의약품 허가 및 심사기준 재정비를 통한 산업 지원 정책이 마련되어 자가유래 세포치료제의 경우 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직 타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경하는 등 허가 승인 발판이 마련되었습니다. 또한 세포치료제의 경우, 현재까지 태동기 상태로서 원천기술 확보와 기술선점이 가능해 임상 시험 진입 시 국제 경쟁력 우위 선점이 가능할 것이라 예상됩니다. 3) 회사의 경쟁우위 요소(1) 종속회사에 관한 사항 : HLB셀 HLB셀은 바이오의약품 및 생체적합성 의료기기 개발 기술을 중심으로 1. 바이오인공간 2. 지혈제 3. 인체세포외기질 3개 분야의 주요 파이프라인을 갖고 있으며, 관련 특허 등을 활용하여 연구, 개발 중에 있습니다급성 간부전환자의 간기능을 보조하여 간이식 대기기간 동안 생명을 연장할 목적의 바이오인공간을 개발하여 현재 2b 상 임상시험을 진행 중입니다바이오인공간은 생물학적 요소가 완전히 배제된 형태인 『인공간(Artificial Liver)』의 한계를 극복하기 위해 생체 조직이나 세포와 결합한 "하이브리드형"의 인공장기를 "Bio-Artificial Liver", 즉 "바이오인공간"으로 구분하여 명명합니다.바이오인공간의 대상환자는 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대부분으로 기증간이 발생하여 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하고 또한 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 후유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 Bridge(다리) 역할을 합니다.간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 바이오의약품(세포치료제)이며, 삼성서울병원과 함께 개발한 바이오인공간의 "급성 간부전 환자에서 바이오인공간(체외순환형생인공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 1/2a 임상시험"을 2017년 3월에 종료하고, 임상보고서를 제출하였습니다. 2015년 3월 식품의약품안전처로부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되었고, 2018년 11월 임상 2b IND 승인 후 2019년 3월 임상시험이 개시되어 현재 임상시험을 진행 중에 있습니다.또한, 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 기술은 파우더 형태의 체내용 흡수성 지혈제, 조직접착제 및 창상피복재 용도로, 일회용 디바이스(device) 내에 담겨있는 파우더를 장기의 조직이나 혈관 출혈 부위에 분사하는 제품입니다. 사전혼합 및 준비가 되어 있어 사용 전 별도의 절차가 필요 없고 적용(출혈, 장기/조직손상)부위에 즉각적으로 사용 가능하고, 생체물질 기반이므로 체내에 흡수되는 제품입니다. 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 BleeFix는 최근 의료용 조직 접착제에서 요구되는 사항인 무독성, 생분해성, 사용 및 보관의 편리성, 빠르고 강한 접착력, 유착방지 효과 등에 대해 만족하는 제품입니다. HLB셀은 2016년 민군겸용기술개발사업에 선정되어 임상시험용 제품 개발을 완료하고, 2019년 6월부터 간절제 수술 환자를 대상으로 탐색임상시험을 진행하여 2020년 7월 완료하였으며, 2021년 8월부터 확증임상시험을 시작하여 2024년 말 환자모집을 완료하였습니다. 2025년 4월 23일 임상시험 탑라인 결과(비열등성) 확인 후 2025년 8월 1일에 품목허가를 신청하였고, 이후 보완 요청에 대한 자료제출을 완료하였습니다. 또한, 2025년 11월 24일에 제조 및 품질관리 체계 구축에 대하여 GMP 적합인정을 받아 제조에 대한 준비를 진행하였으며, 2025년 12월 31일 부로 보건신기술 인증(NET)을 획득하며 제품의 우수성을 다시 한번 확인하였습니다.인간 세포외기질은 인간 정상세포를 체외에서 배양하여 생산한 세포외기질로 세포의 성장, 이동, 분화 등에 깊게 영향을 미치는 단백질 혼합체입니다. 특히, 기저막 성분으로 분류되는 단백질들을 함유하고 있어 상피, 신경 재생 및 혈관화 향상에 크게 기여할 것으로 판단하고 있습니다. 2025년 내 시제품 테스트를 마치고 연구용 제품 상업 출시 예정이며, 의료용 제품의 경우 GMP-순응 제조공정 수립, 동물시험 예비유효성 평가 등을 실시할 예정입니다.

* Pipe Line 현황

품목명	특징

바이오인공간 (LifeLiver system)	- 간 기능이 손실된 간부전환자의 간 기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 세포치료제- 간부전환자는 LifeLiver system을 통해 손상된 간이 재생, 회복될 때까지 또는 간 이식을 받기 전까지 생명을 연장할 수 있음- LifeLiver system은 간 손상으로 제거하지 못한 체내 독소로 인하여 발생하는 뇌병증을 감소 시킴으로써 간 이식 이후 예후 기대

생분해성 의료용 접착제, 실란트 (BleeFix)	- 외과 수술용 체내 흡수성 지혈제품 (의료기기 4등급)
- 수술과정이나 부상으로 인한 조직 손상 및 출혈에 조직접착/지혈을 목적으로 한 제품으로 수일내에 체내에 흡수되어 기존 제품대비 우수한 접착력과 지혈능력 보유

인체 세포 외 기질
(Hutrigel)	- 인간 정상세포를 체외에서 배양하여 생산한 단백질 혼합체
- 상피, 신경세포 등의 성장, 이동, 분화 등에 영향을 미치는 구조 단백질인 기저막 성분을 함유
- 연구용 제품 및 의료용 제품으로 개발할 예정임

(2) 계열회사에 관한 사항 : Elevar Therapeutics, Inc.Elevar Therapeutics,Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate) 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오개발사업을 시작하였습니다. 본 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate)는 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국) 대상으로 희귀의약품 지정을 받아 임상종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다.2011년 11월 US FDA로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구. Apatinib Mesylate)은 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국, 유럽, 한국, 일본, 대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 그 이후 적응증 확대를 위해 간암 1차, 선양낭성암의 글로벌 임상을 추진하였고, 최근 두 임상 모두 환자 모집을 완료했습니다. 선양낭성암은 현재까지 표준치료제가 전무한 희귀암으로, 글로벌 최초 대규모 2상 임상을 진행하여 그 결과를 2022년 6월 미국 암학회(ASCO)에서 발표한 바 있습니다. 표준치료제가 없는 희귀암의 의료 미충족 수요가 높은 암종으로 First in Class를 기대하고 있습니다. 그리고 간암 1차 치료제 글로벌 임상은 항서제약에서 개발한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용으로 실시되었으며, 글로벌 543명의 임상 환자를 모집하였고, 2022년 ESMO에서 그 결과를 발표했습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다. 회사는 임상 데이터를 면밀히 분석해 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획입니다. 그 밖에도, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제에 대해서 임상시험중에 있습니다. 대장암 3차 치료제는 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 병용으로 임상 1/2상을, 위암 2차 치료제는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을 진행 중입니다. 그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하였습니다.2020년 3월 아필리아(Apealea) 라이센스를 스웨덴 비베스토(Vivesto, 舊 Oasmia)로부터 러시아, 북유럽과 동유럽 일부 국가를 제외한 세계 판권을 취득하였습니다. 아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 Vivesto의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제로, 주입 전에 사전 처치가 필요가 없고, 주사제 주입 시간이 짧아 환자의 편의성을 증대시키면서 부작용을 최소화했습니다. 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴(carboplatin)과 병용으로 허가받았습니다. 2022년 5월 독일을 시작으로 본격적인 마케팅 활동을 시작하였으며, 점진적으로 시판국을 넓혀나갈 계획입니다.

※ Pipeline 현황

품목명	적응증	특징 및 임상현황

리보세라닙 (Rivoceranib)	위암
간암
대장암
선양낭성암	1. 특징
- Oral : 경구용 제품으로 낮은 생산단가- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용
2. 임상시험 현황
- 위암 말기 : 단독요법
- 간암 1차 : 캄렐리주맙과 병용요법
- 대장암 3차 : 론서프와 병용요법
- 위암 2차 : 파클리탁셀과 병용요법
- 선양낭성암 : 단독요법

아필리아
(Apealea)	난소암	1. 특징
- 파클리탁셀의 개량신약(주사제)
- 기존 파클리탁셀과 달리 전처치가 필요없고, 가용화제인 크레모포어 (Cremophor)로 인한 부작용이 없으며, 주입시간 단축으로 환자의 편의성 을 높힘
2. 개발현황
- 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴과 병용요법으로 허가

(3) 종속회사에 관한 사항 : HLB생명과학 RHLB생명과학 R 2022년 4월 1일 신약개발 전문성 강화를 위해 설립되었습니다. 현재, 항암 파이프라인 신규 구축을 위해 초기 비임상 단계 물질을 도입(G2M Project)하였으며 한국을 포함한 글로벌 주요 국가에 대한 특허권과 물질의 생산, 판매 그리고 향후 기술이전에 대한 권리 등의 일체의 권리를 확보했습니다. 신규 항암물질은 세포주기에 관여하는 신호를 조절해 암세포의 증식을 저해하는 기전입니다. 세포주기는 모세포가 두 개의 딸세포로 분열해 유전물질을 물려줄 때까지의 세포 일생을 의미합니다. 그리고 세포들은 보통 4단계(G1기→S기→G2기→M기) 주기를 반복하며 세포분열을 진행합니다. 신규 항암물질은 세포분열 주기 중 G2기→M기의 진행을 방해함으로써 세포분열을 억제, 암세포의 성장을 저해하고 사멸을 유도합니다. 향후 해당 후보물질을 폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등 각종 고형암종을 대상으로 in vitro / in vivo 유효성 평가와 독성시험을 진행 후 임상후보물질로 개발할 계획입니다.CDK저해제는 독일 LDC (the Lead Discovery Center)가 발굴한 차세대 표적항암제로, 2023년 라이선스인(L/I) 계약을 체결하였습니다. 암세포가 회복하는데 작용하는 유전자의 전사과정을 억제하는 기전으로 전임상 초기 단계에 있습니다. Cannabinoid는 네오켄바이오과 2022년 의료용 대마 소재 의약품의 공동 연구 개발(MOU)를 체결하여 연구 중이며, 항암신약 발굴을 위해 Cannabinoid 기반의 유효물질을 확보하여 최적화 진행 중에 있습니다. 이를 위해 마약류 학술연구자 허가를 취득하였으며, 전임상 단계 연구를 수행 중입니다.

* Pipeline 현황

품목명	적응증	특징 및 진행 현황

G2M Project	폐암 유방암 대장암 췌장암	1.특징
- 세포주기(Cell cycle)에 관련된 신호를 조절해 암세포 증식을 저해
- 항암제 내성 암에서 효과를 보임
2. 진행 현황
- 암종별 유효성 평가를 진행
- 항암제 물성 개선 화합물 합성 중
- 기전 심화 탐색을 위한 mRNA array 분석 진행
- 항암제 내성 암세포 구축 및 내성 암세포에서의 유효성 평가- 비임상독성평가 진행 중

CDK	유방암 난소암	1.특징
- CDK 인산화 효소를 저해하여 암세포 증식 저해
- BRCA 돌연변이 암세포에 효과를 보임
- PARP 저해제와 시너지 효과를 보임
2. 진행 현황
- 암종별 유효성 평가 진행 중
- 선도물질 화합물 합성 중- PK, ADMD 진행 중

Cannabinoid	대장암
위암	1.특징
- CB1, CB2 저해하여 암세포 증식 저해
- AKT관련 시그널에 효과를 보임
2. 진행 현황
- 암종별 유효성 평가 진행 중
- 선도물질 화합물 합성 중
- 항암효과평가 동물실험 진행예정

4) 신규한 기전의 항암 신약 물질 국내 전용실시권 - HLB생명과학당사는 2020년 9월 28일 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)으로부터 '파이로티닙(Pyrotinib)'의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였습니다.국내 전용실시권의 보유는 당사가 권한을 가지고 국내에서 임상 진행, 허가 승인, 상업화를 추진할 수 있음을 의미합니다. 후보물질에 대한 자세한 사항은 다음과 같습니다.

□ 파이로티닙(Pyrotinib)

[항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.회사 개요]

구분	내용

설립년도	1997년

본점소재지	중화인민공화국 장쑤성 롄윈강시

주요 사업	항암약품과 수술약품 연구 및 생산

주요 파이프라인	항암제, 마취제, 조영제, 항염증제, 심혈관 치료 약물

주요 구성원	쑨퍄오양 (회장)

파이로티닙은 EGFR family 중 human epidermal growth factor receptor 2(HER2)와 EGFR를 선택적으로 표적/작용하는 저분자, 비가역적 티로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor)입니다. 파이로티닙은 종양세포의 표면에 발현되어 있는 HER2와 EGFR의 세포질내 하위 신호전달 부위의 인산화를 억제하고 하위 신호전달을 차단함으로써 종양세포의 성장이 억제됩니다. 특히 유방암 환자의 15-20%가 HER2의 과발현을 가지고 있으며, 비소세포 폐암(NSCLC)에서는 HER2 돌연변이 (exon 20에 12 염기 쌍의 프레임 삽입)가 2%-3% 정도 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 과발현 혹은 돌연변이는 좀 더 공격적인 암 진행과 관련이 있습니다. 유방암 환자의 임상 결과는 주로 항-HER2 항체 및 그 유도체를 포함한 HER2 표적 치료법의 개발로 크게 향상되었습니다. 특히 티로신 키나아제 억제제, 트라스투주맙-엠탄신(T-DM1)과 같은 항체-약물 결합체는 지금까지 많은 연구가 진행되었습니다. 하지만 이러한 항암제들에 대한 저항성과 세포독성 우려는 여전하기에 더욱 효과적인 항암제가 개발되어야 합니다.

파이로티닙은 이미 안트라시클라인 또는 탁산 화학요법으로 치료한 환자에서 HER2 양성, 전이성 유방암 치료를 위해 카페시타빈과 함께 병용하는 항암제로서 2018년 8월에 중국 식약처 (CFDA)로부터 조건부 승인을 받은 후 2020년 7월에 정식 승인을 받았습니다. 이후 2022년 국소 진행된 HER2 양성 유방암의 수술 전 신보조요법(neo-adjuvant)로 Trastuzumab+Docetaxel과 병용하는 요법이 추가 허가되었으며, 2023년 HER2 양성인 재발/전이된 유방암을 대상으로 Trastuzumab+Docetaxel과 함께 병용하는 요법에도 적응증 추가하였습니다.

유방암과 별도로 파이로티닙에 대해 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 글로벌 임상3상 시험이 진행중이며, 한국에서는 2020년 12월에 식약처로부터 IND 승인을 받아 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 연세대 세브란스병원, 고려대병원 등 국내 7개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 Docetaxel 대비 Pyrotinib의 유효성과 안전성을 비교하는 임상 시험이 진행되고 있습니다.

5) 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등

[분야별/단계별 특허출원 내역]

주요과제명	유형별	국내 진행단계	PCT	해외 (국가별진입)

방법특허	용도특허	물질특허	기타	계	출원	심사	등록	계	출원	심사	등록	계

리보세라닙	-	-	1	-	1	-	-	1	1	-	-	-	-	-

파이로티닙	-	-	3	-	3	-	-	3	3	-	-	-	-	-

G2M 물질	-	-	2	-	2	-	-	2	2	-	-	-	15	15

간세포치료제	1	-	-	-	1	-	-	-	-	-	-	-	-	-

기타세포치료제(μMatricel)	1	-	-	-	1	-	-	-	-	-	-	-	1	1

기타의료기기 (Hutrigel)	2	-	-	-	2	-	1	-	1	-	3	-	-	3

바이오인공간	4	-	-	-	4	-	-	4	4	-	-	-	6	6

조직접착, 지혈 및 창상피복재	-	-	-	1	1	-	-	1	1	-	-	-	9	9

합 계	8	-	6	1	15	-	1	11	12	-	3	-	31	34

출처: 당사 내부자료

(*) '유형별' 특허는 패밀리 특허당 1건으로 판단하였습니다.

[특허권 현황]

파이프라인	명칭	국가	상태	권리자	출원일	등록일	등록번호

G2M 물질	신규한 4-(아릴)-N-(2-알콕시티에노[3,2-b]피라진-3-일)-피페라진-1-카복스아미드 유도체 및 이의 항증식 효과	대한민국	등록	HLB생명과학 R	2015-12-03	2017-04-10	제 1727412 호

G2M 물질	Substituted thieno[3,2-b]pyrazines for inhibiting cancer cell proliferation and inducing cancer cell apoptosis	미국	등록	HLB생명과학 R	2015-12-03	2018-08-28	US 10059721

G2M 물질	신규한4-(아릴) -N-(2-알콕시 티에노[3,2-b]피라진-3-일)-피페라진-1-카르복사마이드 유도체 및 그 항증식 효과	일본	등록	HLB생명과학 R	2015-12-03	2018-06-08	JP 6349464

G2M 물질	Substituted thieno[3,2-b]pyrazines for inhibiting cancer cell proliferation and inducing cancer cell apoptosis	유럽 5개국	등록	HLB생명과학 R	2015-12-03	2019-08-14	EP 3231800

G2M 물질	신규한 4-(아릴)-N-(3-알콕시퓨로[2,3-b]피라진-2-일)-피페라진-1-카복스아미드 유도체 및 이의 항증식 효과	대한민국	등록	HLB생명과학 R	2017-06-08	2018-06-22	제 1872645 호

G2M 물질	4-(aryl)-N-(3-alkoxyfuro[2,3-b]pyrazin-2-yl)-piperazine-1-carboxamide derivative and antiproliferative effect thereof	미국	등록	HLB생명과학 R	2017-06-09	2020-10-13	US 10800788

G2M 물질	신규한4-(아릴) -N-(3-알콕시 프로[2,3-b]피라진-2-일)-피페라진-1-카르복사미드 유도체 및 그 항증식 효과	일본	등록	HLB생명과학 R	2017-06-09	2020-04-30	JP 6698180

G2M 물질	NOVEL 4-(ARYL)-N-(3-ALKOXYFURO[2,3-B]PYRAZIN-2-YL)-PIPERAZINE-1-CARBOXAMIDE DERIVATIVE AND ANTIPROLIFERATIVE EFFECT THEREOF	중국	등록	HLB생명과학 R	2017-06-09	2021-05-28	CN 109641915

G2M 물질	NOVEL 4-(ARYL)-N-(3-ALKOXYFURO[2,3-B]PYRAZIN-2-YL)-PIPERAZINE-1-CARBOXAMIDE DERIVATIVE AND ANTIPROLIFERATIVE EFFECT THEREOF	유럽 4개국	등록	HLB생명과학 R	2017-06-09	2021-05-28	EP E052987

G2M 물질	NOVEL 4-(ARYL)-N-(3-ALKOXYFURO[2,3-B]PYRAZIN-2-YL)-PIPERAZINE-1-CARBOXAMIDE DERIVATIVE AND ANTIPROLIFERATIVE EFFECT THEREOF	인도	등록	HLB생명과학 R	2017-06-09	2020-11-27	IN 351819

바이오인공간	담체의 표면에 세포를 고정화하는 방법	대한민국	등록	HLB셀 동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구	2005-06-27	2007-01-31	제 0679729 호

바이오인공간	겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공 간 시스템	대한민국	등록	HLB셀 동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구	2007-03-30	2009-02-20	제 0886003 호

바이오인공간	Bioartificial liver system using bioreactor packed with gel beads	미국	등록	HLB셀 동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구	2008-03-28	2012-12-11	US 8329457

바이오인공간	Bioartificial liver system using bioreactor packed with gel beads	캐나다	등록	HLB셀동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구	2008-03-28	2013-02-26	CA 2681798

바이오인공간	Bioartificial liver system using bioreactor packed with gel beads	독일	등록	HLB셀동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구	2008-03-28	2012-01-26	DE 11-2008-000814

바이오인공간	Bioartificial liver system using bioreactor packed with gel beads	영국	등록	HLB셀동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구	2008-03-28	2011-09-21	GB 002462946

바이오인공간	Bioartificial liver system using bioreactor packed with gel beads	인도	등록	HLB셀동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구	2008-03-28	2018-05-28	IN 297164

바이오인공간	Bioartificial liver system using bioreactor packed with gel beads	중국	등록	HLB셀동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구	2008-03-28	2012-08-22	CN 101668494

간세포치료제	간세포의 제조방법 및 이로부터 제조된 간세포	대한민국	등록	HLB셀 동국대학교 산학협력단	2010-07-15	2013-01-22	제 1227047 호

바이오인공간	복막 순환 장치 및 이를 이용한 바이오인공 간 시스템	대한민국	등록	HLB셀 삼성생명공익재단	2016-03-07	2018-12-17	제 1931854 호

바이오인공간	간세포 및 캡슐화한 간세포 구상체의 동결 보존을 위한 동결보존용 무혈청 용액 및 이를 이용한 동결보존법	대한민국	등록	HLB셀 삼성생명공익재단	2018-11-29	2020-08-21	제 2148998 호

조직접착, 지혈 및 창상피복재	분사량 조절이 가능한 분말 분사장치	대한민국	등록	HLB셀	2018-04-18	2020-02-10	제 207779 호

[전용실시권 현황]

파이프라인	명칭	국가	상태	권리자	출원일	등록일	보유한 전용실시권 내용	보유기간 (계약일~만기일)	비고	등록번호

리보세라닙	Ｎ-[4-(1-사이아노사이클로펜틸)페닐]-2-(4-피리딜메틸)아미노-3-피리딘카복스아마이드의 염	대한민국	등록	지양수 헨그루이 메디스 컴퍼니 리미티드	2009-06-11	2016-11-02	"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권	2018년08월14일부터 2029년06월11일까지	보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일	제 1674227 호

파이로티닙	6-아미노 퀴나졸린 또는 3-시아노 퀴놀린 유도체, 그 제조 방법 및 약학적 용도	대한민국	등록	지양수 헨그루이 메디스 컴퍼니 리미티드상하이 헨그루이 파마수티컬 컴퍼니 리미티드	2010-08-26	2017-05-15	"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권	2020년09월28일부터 2030년08월26일까지	보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일	제 1738191 호

파이로티닙	(이)-엔-[4-[[3-클로로-4-(2-피리딜메톡시)페닐]아미노]-3-시아노-7-에톡시-6-퀴놀릴]-3-[(2알)-1-메틸피롤리딘-2-일]프로프-2-엔아미드의 약학적으로 허용 가능한 염, 그의 제조 방법, 및 그의 의학적 용도	대한민국	등록	지양수 헨그루이 메디스 컴퍼니 리미티드상하이 헨그루이 파마수티컬 컴퍼니 리미티드	2012-02-10	2018-06-21	"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권	2020년09월28일부터 2030년02월10일까지	보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일	제 1871889 호

파이로티닙	타이로신 키나제 억제제 다이말리에이트의 결정형 아이 및 그의 제조 방법	대한민국	등록	지양수 헨그루이 메디스 컴퍼니 리미티드	2013-06-04	2020-02-11	"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권	2020년09월28일부터 2033년06월04일까지	보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일	제 2078077 호

바이오인공간	간세포 동결 보존용 무혈청 용액 및 이를 이용한 간세포 동결 보존방법	대한민국	등록	사회복지법인 삼성생명공익재단	2013-05-08	2015-01-05	"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권	2015년01월05일부터 2033년05월08일까지	보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일	제 1480987 호

조직접착, 지혈 및 창상피복재	생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물	대한민국	등록	(재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소	2014-07-15	2016-10-04	"계약기술”및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권	2015년11월5일부터 2034년7월15일까지	보유기간: 출원일로부터 20년간	제 1664444호

조직접착, 지혈 및 창상피복재	생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물	멕시코 인도 유럽 4개국 러시아 중국	등록	(재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소	2016-06-10 2016-06-13 2016-06-16 2016-07-13 2016-06-13	2019-06-28 2020-07-31 2018-12-12 2018-06-15 2020-10-16	"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권	2015년11월5일부터 2034년12월12일까지	보유기간: 출원일로부터 20년간	MX 366143 IN 342623 EP 3081236 RU 2657836 CN 106061518

조직접착, 지혈 및 창상피복재	생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물	미국	등록	(재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소	2016-06-07	2018-10-23	"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권	2015년11월5일부터 2034년12월12일까지	보유기간: 출원일로부터 20년간	US 10105465

조직접착, 지혈 및 창상피복재	생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물	일본	등록	(재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소	2016-06-10	2017-09-15	"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권	2015년11월5일부터 2034년12월12일까지	보유기간: 출원일로부터 20년간	JP 6207745

조직접착, 지혈 및 창상피복재	생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물	호주	등록	(재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소	2016-06-24	2017-05-04	"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권	2015년11월5일부터 2034년12월12일까지	보유기간: 출원일로부터 20년간	AU 2014360958

조직접착, 지혈 및 창상피복재	생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물	캐나다	등록	(재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소	2016-06-09	2018-10-30	"계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권	2015년11월5일부터 2034년12월12일까지	보유기간: 출원일로부터 20년간	CA 2933271

(*1) 계약기술 : "계약제품"의 설계,제조,사용과 관련하여 "갑"에 의해 개발되었거나 기타 일반적으로 사용되고 있는 것으로서 "갑"이 알고 있는 모든 기술적 지식,노하우, 자료 및 정보를 의미하며,지적재산권의 등록 여부를 불문한다.
(*2) 계약지적재산권 : "계약제품"과 관련하여 "갑"에 의해 현재 소유중이거나 또는 소유하게 될, 그리고 "계약제품"의 제조에 사용 또는 적용되고 본 계약기간 동안에 라이센스 관리 또는 설정할 수 있는 특허, 실용신안, 출원에 관한 모든 권한을 의미한다.(*3) 계약제품 : 수술용 지혈제, 창상피복재, 약물이 탑재된 수술용 지혈제 및 창상 피복재(치과용과 내시경용은 제외)로서 최종 판매용 제품을 의미한다. 약물탑재의 경우 치료를 목적으로 하는 약물 혹은 수술용 지혈제 및 창상피복재의 치료효능을 향상 시킬 수 있는 기능을 가진 구성성분을 추가하는 경우를 포함한다.

다. 의료기기사업 부문

1) 산업의 특성 등(1) 산업의 특성주사기에 대한 전 세계 수요의 증가는 COVID-19와 같은 전염병 증가, 의료비 지출 증가, 정부 지원 정책, 만성 질환 및 전염병 증가에 기인하며 아래표와 같은 특징을 가지고 있습니다.

특징	내용

제품의 다양성	의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며 기술발전에 따라 점차 다양화 되는 추세

다품종 소량생산	의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산 수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 사업임

정보와의 밀접성	의료기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요함

한정된 수요처	의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이며, 건강 및 보건과 관련되므로 제품의 안정성, 신뢰성을 우선적으로 고려함

지속적 투자필요	개발 제품의 시장 규모가 작고, 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업

(출처: 한국보건산업진흥원) (2) 경기변동의 특성일반적인 제약산업과 마찬가지로 주사기 산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 산업으로 타 사업과 비교하여 경기변동 및 계절성 등에 비하여 민감도가 낮으며 필수재적인 재화 성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 위험도가 낮은 편입니다. 2) 국내외 시장여건 등(1) 국내외 시장여건주사기 시장은 고령사회가 본격화되면서 점진적으로 확대되고 있으며, 주사기 및 주삿바늘과 같이 위생, 보건상의 이유 등 제품 고유의 특성으로 출하량이 계속 증가할 것으로 전망되며 국내 의료기기 기업들도 제품의 품질과 기술력에서 우수성을 인정 받아 선진 국가들과 긴밀한 협력을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 다지고 있습니다. (2) 세계 주사기 산업 동향 및 전망주사기의 사용량은 일반적으로 사용되는 다른 의료용품보다 1.5배 높으며, 기술적인 발전과 함께 다양한 산업 및 지역에서 여러 용도로 확장되고 있습니다. 주사기의 디자인과 기능 개선, 안정성 향상, 자동화 기술의 도입 등이 이루어지고 있으며, 의료 및 생명과학 분야에서 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다.코로나19 대유행 이후에도 전 세계 노령인구와 고혈압·당뇨병 등 만성질환 환자가 증가하면서 주사기 수요는 계속해서 늘고 있습니다. 세계 주사기 시장은 2022년 178.9억 만 달러로 추정되며 연평균 4.2%의 성장률로 2032년 270억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히, 미국은 그동안 중국산 주사기를 대량으로 수입해 왔으나, 관세 정책 등의 변화로 인해 중국 이외의 국가에서 주사기를 조달하려는 수요가 급증하고 있습니다. 이에 따라 국내 주사기의 대미 수출량도 증가할 것으로 전망됩니다.

(3) 국내 주사기 산업 동향 및 전망 국내 의료기기 생산 품목군 중 하나인 '주사기 및 주사침류'는 2020년대 들어 코로나19 영향으로 생산 규모가 크게 확대되었으며, 팬데믹 이후 일부 조정 국면에도 불구하고 코로나19 이전 대비 높은 생산 수준을 유지하고 있습니다.2023년에는 전년 대비 11.4% 감소한 7,523억원을 기록하였으나, 코로나19 이전인 2019년과 비교할 경우 여전히 약 31% 증가한 수준을 유지하고 있습니다. 2024년 주사기 및 주사침류 생산액은 약 7,602억 원으로 집계되어 전년 대비 약 1.1% 증가하였습니다.주사기 및 주사침류의 수출 실적은 2024년 기준 약 1억 5,009만 달러로 전년 대비 약 1.5% 증가하였으며, 코로나19 이전인 2019년 대비 약 16% 증가한 것으로 나타났습니다. 2023년에는 글로벌 공급 정상화 및 팬데믹 특수 완화 영향으로 일시적인 감소세를 보였으나, 최근 미국 등 주요 해외시장 중심으로 수요가 지속되고 있어 향후 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다.

3) 회사의 경쟁우위 요소

당사의 핵심 경쟁력은 20여 년간의 의료기기제조 경험을 바탕으로 구축한 완전 자동화 ·일괄 생산 시스템에 있습니다. 주사기의 형태를 성형하는 사출부터 인쇄, 조립, 포장에 이르는 전 공정을 로봇 기능이 탑재된 인라인 자동화 설비를 통해 단일 공장에서 효율적으로 수행하고 있으며, 최종 멸균 공정까지 현장에서 일괄적으로 진행함으로써 제품의 일관된 품질과 높은 안정성을 확보하고 있습니다.이러한 생산 체계를 기반으로 '소프젝(Sofjec)'이라는 브랜드를 통해 주사기 및 주사침류 등을 주력 제품으로 생산하고 있으며, 국내 식품의약품안전처(MFDS), GMP 등 관련 의료기기 품목허가를 보유하고 있습니다. 또한, 서울아산병원과 서울성모병원 등 대형병원을 비롯해 중소병원 및 동물병원에 지속적으로 납품하며 제품 신뢰도와 브랜드 인지도를 확보하였고 미국, 사우디, 베트남, 몽골 등 해외 시장으로의 수출도 확대하고 있습니다.특히 2021년 8월 미국 의료기기 유통 전문 업체 'AMTC'를 통해 소프젝에 대한 판매허가를 받았으며 2023년 2월 미국 FDA로부터 일회용주사기, 주사침, 필터주사기 등에 대한 미국 내 판매허가를 획득, 미국 시장에 직접 판매가 가능하게 되었습니다. 여기에 미국 시장에서 고객들의 다양한 제품 사양 요구에 부응하고자 추가 요구 사양에 대한 FDA 추가 제품등록 업무를 진행하여 2024년말 시판전 판매허가(510k)를 획득하였습니다. 또한, 2025년 하반기부터 동물용 특수 하드팩(Hardpack) 주사기 제품의 미국 수출이 본격적으로 확대되고 있습니다. 아울러 해외시장 확대를 위해 2025년 대만 QSD GMP 승인을 완료하였으며, 2026년 1분기 MDSAP Stage 2 실사를 완료하여 캐나다, 브라질, 일본, 호주 등 글로벌 시장 진출 확대를 추진하고 있습니다.

[특허권 현황]

구분	명칭	국가	상태	권리자	실제권리보유내역	출원일	등록일	등록번호

(권리비율)

특허	교체형 수액 정량 주입기	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학	2015.05.19	2016.01.25	제10-1589982호

상표	FREE TRADE TAMDAT	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학	2012.01.30	2013.02.13	제40-0969236호

상표	FREEDOM EAGLE	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학	2012.01.30	2013.05.14	제40-0969230호

상표	Sofcare	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학	2020.01.17	2022.03.02	제40-1839138호

상표	Sofcare Animal	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학	2020.01.17	2022.03.02	제40-1839141호

상표	Sofjec	대한민국	등록	HLB생명과학	HLB생명과학	2005.04.22	2006.01.17	제40-0647647호