HLB생명과학 분기보고서 (2026.03)
1. 사업의 개요

연결회사는 메디케어사업, 바이오개발사업, 의료기기사업, 에너지사업 부문 등 총 4개 사업부문 체제로 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 사업영역은 다음과 같습니다.

회 사 명	사업부문	사업영역

HLB생명과학	메디케어사업	1. 체외 진단용 의료기기, 화장품 케이스, 자동차 부품 등의 개발/제조
2. 완제품 위탁 생산(OEM/ODM), 제조품 부품 및 제조 공정 개선/개발
3. 시약, 기자재 및 소모품 공급
4. 제품설계 및 금형 제작
5. 플라스틱 사출/제조6. Validation consulting : 의료기기 제조, 제약, 식품 등 제조 기업의 Equipment, Room, Computer system, Equipment, process, GMP 등의 Validation consulting service 제공7. B2C Item 개발 및 런칭(유아용품 등)8. 메디서플라이(의료 소모품 및 의료기기 상품 판매)9. 의료 소모품 리브랜딩 및 전문 의약품, 주사재 리브랜딩 및 유통10. 조직은행 허가 기반 인체조직 이식재 사업

HLB셀 HLB생명과학 R	바이오개발사업	1. 체외순환형 바이오인공간2. 지혈제 개발3. 신약개발사업4. 의약품 연구개발 및 판매업5. 연구개발 용역업 및 서비스

HLB생명과학티니코	의료기기사업	1. 일회용 주사기 제조, 판매업2. 의료용구 제조, 판매업3. 의료용구 유통판매(수입포함)4. 의료기기 제조 및 판매업5. 형상기억합금 제조업

HLB솔루션 HLB에너지	에너지사업	1. 태양광 EPC 사업2. 폐기물 소각열 관련사업

가. 메디케어사업당사는 Medical Healthcare 시장을 선도하는 기업에서부터 신규 기업까지 관련 산업의 모든 기업들이 빠르게 변화하는 글로벌 산업에 발맞추어 진화할 수 있도록, 구성품 개발부터 완제품 위탁 생산(OEM/ODM)에 최적화된 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한, 연구소, 의료시설 및 제조사에서 사용되는 시약, 기자재 및 소모품까지 최적화된 사업 기반을 바탕으로 의료기기뿐 아니라 여러 제조 산업군 전반에 걸쳐 Total-Solution을 제공합니다. 의료기기 분야에서 Malaria, HIV, Covid-19, Influenza 등 항원 및 항체 기반의 Immunoassay Rapid POCT 진단 시약의 주요 구성품을 개발하였으며, 다수의 기술 및 디자인 특허를 보유하고 있습니다. 주요 고객사는 Abbott, SD BIOSENSOR 등 이며, 특히 Covid Ag 신속진단 키트 관련하여 Roche, SD BIOSENSOR, Abbott의 OEM 및 TPM(Third Party Manufacturing)을 진행하고 있습니다. 이와 더불어 당사는 축적된 제조 및 품질 보증 노하우를 기반으로 의료, 헬스, 바이오, 전자, 자동차, 화장품, 의료 플랫폼, 리브랜딩 등 다양한 분야의 사업 개발을 추진하고 있습니다. 또한 의료기기 제조, 제약, 식품 등 제조 기업을 대상으로 Equipment, Room, Computer system, Equipment, process, GMP 등의 Validation consulting을 수행하고 있으며, 부품·반제품·완제품 단계의 공정 개선 및 개발 프로젝트에 참여하여 여러 산업 분야 선도 기업들과 협업을 이어가고 있습니다. 이러한 활동은 Qualification, CSV, Process/Method/Cleaning validation 등 헬스케어 산업의 핵심 품질 요소에 대한 기술 노하우 및 고객 만족 서비스를 기반으로 하고 있습니다.또한, 2024년을 기점으로 의료기기, 의료소모품 상품 개발 및 직/간접 유통 매출 확대를 진행하고 있습니다. 케이스의 개발 노하우를 이용, 철저한 시장 분석을 통한 유아용품 등 B2C 제품도 개발 중에 있습니다. 나. 바이오개발사업당사 및 종속회사 HLB생명과학 R 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 지혈제, 인간 세포외기질 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다.그 외 다수의 관계회사에서 바이오 개발 사업을 진행하고 있으며, 계열회사 Elevar therapeutics는 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법에 대한 글로벌 간암 임상 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)에 NDA을 신청하였으며, 25년 3월 2차 CRL에 대한 보완을 마치고 26년 2월 재신청 후 승인여부를 기다리고 있습니다. 다. 의료기기사업당사는 2023년 10월 4일자로 화진메디칼 합병을 완료하였습니다. 구. 화진메디칼은 1993년 설립된 의료기기 전문회사로서, 소프젝(Sofjec)이라는 브랜드로 주사기, 주사침류 등을 생산하고 있습니다. 현재 해당 주사기 제품들은 국내 대형병원, 대학병원, 중소병원 및 동물병원 등에 대량 납품하고 있으며 해외 시장 개척을 확대함에 따라 미국, 사우디, 베트남, 몽골 등으로도 수출을 진행하고 있습니다. 특히 2023년 미국 FDA로부터 일회용주사기, 주사침, 필터주사기 등에 대한 미국 내 판매허가를 획득한데 이어, 2024년 루어 슬립(Luer Slip) 및 루어 락(Luer Lock)제품 등에 대해 FDA의 시판전허가(510k)를 획득하여 미국시장에 본격적인 진출을 시작하였습니다.2025년 하반기에는 대동물용 특수 하드팩 주사기 제품의 미국 수출을 개시하고, 북미시장으로의 인체용 및 동물용 주사기 수출이 안정적으로 이루어지고 있으며, 해외시장 확대를 위해 2025년 2분기부터 대만시장 진출을 위한 인.허가 업무를 진행하여 2025년 12월에는 대만 QSD로부터 GMP 승인을 완료받고 제품등록업무를 진행하고 있습니다. 아울러 2026년 1분기에는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일심사 프로그램) Stage 2 실사를 완료하였으며, 2026년 2분기 인증 완료를 목표로 캐나다, 브라질, 일본, 호주 시장 진출을 준비하고 있습니다.또한, 국내 시장 내 사업 확대를 위해 해외 제조사와의 전략적 제휴를 기반으로 제품 포트폴리오 다변화를 추진하고 있으며, 이에 따라 수입 의료기기 품목 확대를 위한 인허가 절차를 진행하고 있습니다. 이와 관련하여 중국 Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.(KDL) 제조소에 대한 GMP 현지실사를 진행하였고, 2026년 2월 GMP 승인을 완료하였습니다. 현재 주사기 및 주사침류에 대한 국내 품목허가 등록 절차를 진행 중에 있습니다.또한, 당사는 2025년 1월 10일자로 티니코 지분 200,000주 (지분율 100%)를 인수하였습니다. 티니코는 2011년 설립되어 ASTM F2063-18(의료용 니티놀, TiNi 소재의 국제 기준 규격)을 충족하는 니티놀 원자재, 정형외과용 의료기기, 시술용 기구 등 의료용 제품과 군수용 열수축 링 패스너, 각종 액츄에이터 등 산업용 제품을 제조 및 판매하고 있습니다. 현재는 요소 제조기술 개발과 핵심 제조기술 적용을 통한 제품 다각화 및 시장 확대에 집중하고 있습니다. 라. 에너지사업당사는 자회사 HLB솔루션과 HLB에너지를 통해 태양광 EPC 사업 및 폐기물 소각열 관련사업을 진행하고 있습니다. 특히, ESCO 사업을 통해 경험한 소각플랜트 운영실적을 바탕으로 인수한 HLB에너지는 부산권역에 2곳 밖에 존재하지 않은 산업용 폐기물 중간 처분 업체로 인수 후 설비 재구축 후 고단가의 산업폐기물을 처리할 수 있는 고정거래선을 확보하고 가동률을 높여 매출 확대 및 수익성을 개선하는 작업을 진행하고 있습니다. 또한, 폐기물 처리의 부산물인 스팀을 판매하는 사업과 발전 설비를 가동하는 등의 추가 수익도 계획하고 있습니다. 마. 매출 및 수주상황 당사는 거래처별 수익인식 회계처리(재화 인도기준) 방식으로 매출인식을 하고 있으며, 당분기 매출은 연결 기준 15,199백만원(전분기 9,439백만원 대비 61.0% 증가) 입니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으니 이를 참고하여 주시기 바랍니다.