HLB생명과학 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사 업의 개요

가. 사업부문별 현황 연결실체는 수익을 창출하는 재화와 용역의 성격, 이익 창출단위, 시장 및 판매방법의 특징, 사업부문 구분의 계속성 등을 고려하여 경영의 다각화 실태를 적절히 반영할 수 있도록 지배회사와 종속회사별로 사업부문을 세분하였습니다. 지배회사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구 분	에너지사업	의약품 유통 사업	바이오 개발 사업	기타사업

회사명	에이치엘비생명과학(주)	(주)신화어드밴스	라이프리버(주)	(주)엘에스케이인베스트먼트 에이치엘비엘이디(주)

사업영역	ESCO(Energy Service COmpany : 에너지 절약 전문기업)사업	의약품 유통업	1. 체외순환형 바이오인공간 2. 간세포치료 3. 지혈제 개발	중소기업 창업 및 벤처기업에 대한 투자 LED 제품 제조업 등

[ 에너지사 업] ①산업의 특 성 □ 산 업 의 특성 ESCO투자사업은 에 너지사용자가 에너지절 약을 위하여 기존의 노후화되거나 저효율로 운전 중인 에너지사용시설을 고효율 에너지사용시설로 개체 또는 보완하고자 하나, 기술적 또는 경제적 부담으로 사업을 시행하지 못하고 있을 때, - ESCO가 에너지진단을 통해 에너지절약 개선사항을 발굴 및 제안하여 에너지 사용자와 계약을 통해 도출된 에너지절감량(액) 성과를 보증 또는 확정하여 투자비용을 회수하는 방식의 사업으로 - 투자비용을 에너지사용자가 조달하는 사용자파이낸싱성과보증계약, 투자비용을 ESCO가 조달하는 사업자파이낸싱성과보증계약 및 예상 절감량을 바탕으로 투자비 상환계획을 확정하는 성과확정계약을 체결하여, - ESCO가 에너지사용자의 에너지절약시설투자에 대한 기술적, 경제적 부담을 지원 하는 사업을 말합니다.

에너지 저소비형 경제ㆍ사회 구조로의 전환을 위한 정책의 일환으로 도입을 결정하였고, 91년 에너지이용합리화법 개정 시 에너지절약전문기업 제도의 근거를 마련하여, 92년 4개 업체가 등록요건을 갖추고 활동 시작하였습니다. 그간, 정부주도의 에너지절약사업에서 민간의 창의와 참여에 의한 에너지절약사업의 확산을 유도하기 위한 수단으로 활 용되고 있습니다.ESCO를 통한 에너지절약형 시설투자의 장점- 에너지절약시설 설치에 따른 초기 대규모 투자비 부담 감소- 에너지절약시설 투자에 따른 경제적, 기술적인 위험부담 감소- ESCO로부터 절약시설에 대한 전문적 서비스를 제공 가능- 에너지사용자는 에너지절약시설 설치에 따른 세제지원 혜택 가능

1) 성과확정 계약○ ESCO기업이 시설투자에 소요되는 자금을 조달하고 에너지절약시설 설치 이전에 에너지진단 등으로 산출한 예상절감량(액)을 에너지사용자가 확인한 후, 예상절감량(액)을 바탕으로 ESCO기업에게 투자비 상환계획을 확정하는 방식

○ 에너지절약효과가 충분히 검증된 시설에 대해 예상 에너지절감량(액)을 바탕으로투자비상환계획을 미리 확정하는 방식으로 설치 후 에너지절감량(액)을 ESCO기업이 보증하지 않음○ 성과보증에 대한 ESCO기업의 과도한 부담을 완화하는 장점이 있음○ 설치 후 성과보증을 하지 않는 만큼 고효율에너지 인증 기자재 등 에너지절약효과가 충분히 검증된 시설에 대해 추진하고, 예상 에너지절감량(액)으로 성과를 확정함에 따라 에너지사용자 및 ESCO기업 모두 예상 에너지절감량(액)의 충분한 검토와 확인이 필요○ 2015년 7월부터 시행

2) 사용자 파이낸싱 성과보증 계약○ 에너지사용자가 시설투자에 소요되는 자금을 조달하고 ESCO기업은 에너지절약시설 설치에 따른 에너지절감량(액)을 에너지사용자에게 보증하며, 보증절감량(액)이 미달하는 경우에는 ESCO기업이 차액을 보전하는 방식

○ ESCO기업과 에너지사용자가 상호 합의하여 목표절감량 및 보증절감량(목표절감량의 80%를 초과해야함)을 설정하고, 시설설치 완료 후 에너지절감량(액) 측정결과에 따라 차액보전 또는 초과 절감분에 대한 초과성과배분 등 계약을 이행함 - 측정절감량(액)이 보증절감량(액)에 미달한 경우 ESCO기업은 차액을 에너지사용자에게 보전 - 측정절감량(액)이 목표절감량(액) 초과한 경우 약정에 의한 초과성과배분이 가능○ 에너지사용자가 자금을 조달하기 때문에 ESCO기업의 자금조달 부담은 없지만, ESCO기업은 에너지절감량(액)에 대한 성과보증 책임이 있음○ 에너지사용자가 자금을 조달함에 따라 에너지사용자의 부채비율이 높아지는 단점이 있음○ 2004년부터 시행

3) 사업자 파이낸싱 성과보증 계약○ ESCO기업이 자금조달과 에너지절감량(액) 보증 두가지 모두 수행하며, 에너지사용자는 에너지절감량(액) 범위 내에서 투자비를 ESCO기업에게 분할 상환하는 방식

○ ESCO기업과 에너지사용자가 상호 합의하여 목표절감량 및 보증절감량(목표절감량의 80%를 초과해야함)을 설정하고, 시설설치 완료 후 에너지절감량(액) 측정결과에 따라 차액보전 또는 초과절감분에 대한 초과성과배분 등 계약을 이행함 - 측정절감량(액)이 보증절감량(액)에 미달한 경우 ESCO는 차액을 에너지사용자 에게 보전 - 측정절감량(액)이 목표절감량(액) 초과한 경우 약정에 의한 초과성과배분이 가능○ ESCO기업이 자금을 조달하고 성과보증을 책임지기 때문에 에너지사용자에게 장점이 있는 반면, ESCO기업은 기술적 및 경제적 책임 모두를 떠안아야 하는 부담이 있습니다.○ ESCO기업이 자금을 조달함에 따라 ESCO기업의 부채비율이 높아지는 단점이 있습니다.○ 2011년부터 시행

□ 산 업의 성장성 ○ 1992년 4개업체 등록을 시작으로 1997년에서 2001년 사이에 ESCO기업 등록이 급격히 증가하였고, 2009년 이후 계속 증가추세로서 2016년말 기준으로 335개 업체가 등록되어 있습니다.

※ 자료 : 에너지관리공단,산업통상자원부 ESCO사업 안내서, 2017 지원현황> ○ ' 01년부터 ESCO사업이 급격히 증가하여, 2015년은 1,631억 원(정책융자금)의 투자실적을 보여주고 있습니다.

(단위:건, 억원, 천toe/년)

연도	'07년	'08년	'09년	'10년	'11년	'12년	'13년	'14년	'15년	계

지원건수	106	100	100	122	202	250	227	149	83	1,339

지원금액	1,357	1,115	1,318	1,307	2,854	2,766	3,097	2,540	1,631	17,985

건당지원액	89	82	84	94	201	296	175	165	157	1,343

* '11~'12년도 소요자금은 정책융자금과 일부 이차보전 융자금을 합하여 지원하였고, '13~'14년도는 저액융자자금 또는 이차보전 융자자금으로 소요자금 전액을 지원※자료 : 에너지관리공단,산업통상자원부 ESCO사업안 내서 ,2017

○ 도 입 초기 5억원 수준이었던 시장규모는 2015년 1,871억 원까지 확대되었습니다.(1993 ~ 2015, 연평균 37.7% 성장) ○ 사 업 초기에는 주로 건물분야의 조명설비에 국한되었으나, 폐열 회수사업, 산업체 공정개선 사업, 냉난방 설비, LED 등 에너지 절약시설 및 신재생에너지 설비까지 투자설비 분야가 다양화 되고 있습니다. ○ 이 는 초기의 ESCO사업도 이 단계를 거쳐 정착기 단계로 나아가는 현상으로 보이며 향후 전문화된 ESCO기업의 증가와 사업 기술의 축적 및 에너지 사용자의 인식 제고 등으로 사업영역이 더욱 다양화될 것으로 보입니다.

사업 지원율>(단위 : 건, 억원)

구 분	조 명	열병합발전	보일러	공정개선	폐열회수	냉난방설비	동력설비	신재생설비	운전자금	기 타	합 계

건수(%)	2,093(49.9)	142(3.4)	144(3.4)	563(13.4)	460(11.0)	226(5.4)	403(9.6)	56(1.3)	18(0.4)	86(2.1)	4,191(100)

지원액(%)	1,994(7.5)	2,961(11.1)	1,220(4.6)	7,449(27.9)	6,600(24.7)	1,766(6.6)	1,823(6.8)	2,213(8.3)	110(0.4)	535(2.0)	26,671(100)

□ 경기변동의 특성 ESCO사업은 일반 경제활동에 많은 영향을 받고 있기 때문에 거시경제지표들과 유기적인 관계를 맺고 있으며 산업구조 및 경제환경의 변화와 정부의 정책 등 복합적인 요인에 의하여 변동됩니다. 그 중 ESCO사업은 특히, 정부자금에 대한 의존율이 높기 때문에 정부정책 등에 따라 크게 영향을 받고 있습니다. 또한 파이낸싱 방식을 이용하기에 금융기관의 담보 및 보증 요구 등 정책변화에 따라 수익성 및 수주물량이 크게 좌우되고 있습니다. ② 국 내외 시장여건 ESCO 투자사업은 335 개(2016년 기준)의 등록업체 수에도 불구하고 상위 10개사가 전체 에너지이용합리화자금 기준으로 약 70%를 점유하고 있습니다.

ESCO사업의 경쟁력은 다양한 사업의 실적입니다. 당사는 ESCO사업의 선도적인 시장 진입자로서 안정성이 높은 공공기관 및 지차체 등을 대상으로한 사업에서 우수한 실적을 거두어 왔으나, 높은 부채비율과 이자비용에 따른 내재적 제약요인 및 유가변동, 국내외 거시적 경제상황 등 외부요인에 영향을 받고 있으며, 대기업의 시장진입 등로 경쟁이 심화되고 있습니다. ③ 회사의 개황 □ 영업개황 ㉮ ESCO 투자사업 당사는 ESCO전문기업으로서 ESCO사업영역의 확대에 주도적인 역할을 했습니다. 1998년 조명등 개선사업으로 시작하여 2000년 냉난방시스템 개선, 2001년 폐열재활용 및 2004년 발전시설 등 회사는 새로운 시도를 통하여 ESCO시장을 주도해 나갈 수 있었습니다. 2009년 이후 투자심리가 위축되고 경쟁이 심화되는 가운데 회사는 하수처리시설의 에너지 효율화 사업을 통해 새로운 도약의 발판을 마련하였으며, ESCO투자실적을 바탕으로 한 소각플랜트산업에 진출 하기 시작하였습니다. ㉯ 신재생에너지 사업 당사는 신재생에너지 부문 중 태양광발전 부문에 참여하고 있으며, 실적으로는 2006년 정부의 발전차액제도 시행에 따라 2008년 9월까지 6.1MW를 준공하였을 뿐 아니라 2010년부터 에너지관리공단의 Green Home 100만호 사업, 서울시 주택보급사업에 태양광, 지열 시스템 설치 사업에 참여하고 있습니다. 또한 당사는 폐열공급사업 및 바이오매스 사업에도 적극 진출을 꾀하고 있습니다. 특히 폐열공급사업은 전국 소각장과 산업체를 대상으로 진행하고 있으며, SRF, Woodchip 등 재생연료를 활용한 에너지 공급사업도 진행하고 있습니다.

□ 회사의 경쟁우위 요소

장점	- 당사는 전문적이고 다양한 실적으로 에너지진단을 수행하며 ESCO투자사업에서 가장 까다로운 자금조달 단계에서도 다년간의 수행실적을 통해 검증된 업계 최고의 신속 정확한 서비스를 제공하고 있습니다.- 당사는 ESCO협회 회장직, 엔지니어링 공제조합 이사직 등 관련 업계의 임원을 겸하였으며 업계에 인지도 및 영향력이 높습니다.

[의 약품 유통 사업]

① 산업의 특 성 등 당사는 신규사업 부분에 대한 투자의 일환으로 2016년 8월 5일 ㈜신화어드밴스 지분 132,000주를 100% 인수하여 의약품 유통 사업분야의 첫걸음을 떼었습니다. □ 산 업의 특 성 의약품 유통업은 다수의 제약회사에서 다품종 의약품을 대량 구매하여 병원에 납품하는 업종을 의미합니다. 의약품 유통업체들은 유통구조를 단순화함으로써 제약사의 재고 부담을 덜어주고, 제약사 영업활동에 따른 인건비 및 판촉비의 과다지출을 억제해주는 역할을 하고 있습니다. 또한 약제비 상승 문제를 해소하여 구매사에게 합리적인 가격에 의약품을 제공합니다. □ 산 업의 성장성 건강보험심사평가원 자료에 따르면 의약품 유통시장 규모는 2015년을 기준으로 하여 약 18조원으로 집계되고 있으며, 해당 업계에서는 약 20조원까지 시장규모를 추정하고 있습니다. 그러나 의약품 제작사와 수입사 간의 직접 거래 비중이 점차 축소됨에 따라 의약품 유통시장은 점차 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 현재까지 의약품 유통업 시장은 매년 꾸준한 성장을 보여왔으며, 앞으로도 성장추세는 지속될 것으로 판단됩니다. 보건복지부 통계수치에 따르면 국내 의료비 증가속도가 국민소득 증가율을 상회하여 빠르게 증가하고 있으며, 2015년 기준 국내 인구의 기대수명(남자 77.9년, 여자 84.6년)이 OECD국가 평균 기대수명(남자 77.4년, 여자 82.8년)을 상회하고 있습니다. 즉, 국내 의료비 증가 속도와 빠른 고령화 사회 진입 속도에 비추어 보았을 때, 의약품 및 의료용품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 보고 있습니다.

□ 경기변동의 특성 국민건강과 직접적으로 연관된 의약품은 특성상 경기 방어적인 성격을 갖고 있습니다. 일반의약품의 경우 일반적인 경기변동이나 계절적 경기변동에 다소 영향을 받는 편이며, 전문의약품은 상대적으로 경기변동에 덜 민감한 특성을 가지고 있습니다. ② 국 내외 시장여건 국내 의약품 유통업체는 약 1,900여개로, 해외 의약품 유통시장에 비하여 국내 의약품 유통시장은 중소형 업체들이 난립해있는 상황입니다. 그러나 해외사례에 비추어 볼 때, 점차 국내시장도 대형화 및 집중화될 전망입니다. 미국의 의약품 유통업체는 1970년 144개사에서 현재 20여개사로 통합되었으며, 이 중 상위 4개사의 매출이 전체 의약품 유통매출의 약 90%를 차지할 정도로 거대화되어 있습니다. 일본의 경우 정부 정책 및 과다 경쟁에 따른 이익 저하 등의 이유로, 의약품 유통업체가 1988년 418개에서 2006년 134개로 그 수가 줄어들었습니다. 해외 추세와 같이 국내도 일부 업체들을 중심으로 점차 의약품 유통시장의 통합화가 진행될 것으로 예상됩니다. 상기의 경쟁요소로 인하여 제약사와 의료기관, 조제약국 등은 변화에 적응하기 위해 규모를 확대해 왔습니다. 2014년 상위유통업체(500억 이상 4.4%)가 시장점유율 약 62.3%를 기록하는 등 과점시장의 형태를 취할 것으로 예상됩니다. 【 매출규모별 시장점유율 】

(단위 : 개사, %)

구 분	매출규모	1000억이상	500억-1000억	100억-500억	100억이하	계

2012년	업체수	45	36	223	1,628	1,932

업체수점유율	2.3	1.9	11.5	84.2	100

시장점유율	51.5	11.6	19.8	17.2	100

2013년	업체수	42	39	248	1,644	1,973

업체수점유율	2.1	20.0	12.6	65.4	100

시장점유율	50.1	12.0	21.0	16.9	100

2014년	업체수	53	37	276	1,666	2,032

업체수점유율	2.6	1.8	13.7	81.8	100

시장점유율	52.3	10.0	21.9	16	100

*출처 - 의약품정보센타 공급내역보고 자료

③ 회사의 개황 □ 영업개황 주요 종속회사인 주식회사 신화어드밴스는 2007년 11월 19일에 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주사업목적으로 설립하였으며, 현재 동사의 주요 매출거래처는 아주대학교의료원, 차병원(서울,분당,구미),안연케어(연세의료원,중앙대병원) 및 국, 공립병원에 납품하고 있으며, 특히 아주대학교의료원과 분당차병원은 개원과 동시에 납품계약을 체결하여 공급하고 있으며 유한양행,동아에스티,제일약품,대웅제약,한미약품,종근당,JW중외제약,일동제약, 보령제약, SK케미칼, CJ헬스케어 등 국내 상위권 제약사와 화이자(Pfizer), 글락소스미스클라인(GSK), 노바티스(Novartis), 사노피(Sanofi-Aventis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 베링거 잉겔하임(Boehringer-ingelheim), BMS, 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계 제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다. 동사는 2015년부터 안연케어에 신규 공급하는 등 안정적인 성장세를 이어오고 있습니다. □ 회사의 경쟁우위 요소 - 신화어드밴스는 25년간의 업력을 바탕으로 의약품유통사업을 수행하며 다져진 영업력을 바탕으로 신규거래처를 꾸준히 확보하였습니다. 자사 영업 조직을 통한 촉진 전략과 함께 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 경쟁력을 도모하였습니다. 향후 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석을 토대로 한 시장 표적 선정을 통해 안정적인 성장을 이룰 것입니다.

[ 바 이오 개발 사업 부문 ] 당사는 현재 자체적으로 2개의 신규한 기전의 항암 신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 이외 당사가 보유한 2개 계열회사에서 바이오 사업을 진행하고 있습니다. 당사가 98.36%의 지분을 보유한 종속회사 라이프리버(주)는 바이오인공간, 줄기세포 치료제, 지혈제의 3개 분야에서 파이프라인을 구축하고 있으며, 7.49%(간접지분 포함 9.16%)의 지분을 보유한 관계회사 LSK BioPartners, Inc. (USA)은 리보세라닙(아파티닙)의 글로벌 위암 3상을 진행중에 있습니다. ① 종속회사의 관한 사항 : 라이프리버(주) 라이프리버(주)는 바이오의약품 및 생체적합성 의료기기 개발 기술을 중심으로 ① 바이오인공간 ② 줄기세포 치료제 ③ 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물) 3개 분야 파이프라인을 갖고 있으며, 관련 특허 등을 활용하여 연구, 개발 중에 있습니다.

□ 산 업의 특 성(1) 의약산업의 특성

의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제 의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다.

(2) 규제와 지원

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용합니다. 그리고 모든 자료는 허가기관에 제출해야 하고, 까다로운 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다.

(3) 경쟁요소

국내 의약산업은 인구 고령화에 따른 만성질환 및 QOL(Quality of Life, 삶의 질 개선) 의약품 수요의 증가와 특허만료에 따른 제네릭의약품 시장의 성장, 정부의 중증 질환에 대한 급여 확대, 블록버스터 품목의 집중마케팅 등으로 정책적 악재가 극복되어 매출증가 및 수익성 개선이 지속되고 있습니다. 신약개발은 차별화된 R 경쟁력 및 고도의 기술개발을 위해 10~15년의 오랜 기간과 대규모투자를 필요로 합니다. 신약의 성공확률이 낮아 오리지날 의약품에서 강점을 가진 다국적 제약사들이 대부분 강세를 나타내고 있습니다. 한편, 국내의 거대기업들도 원료의약품, 신약개발 및 바이오 의약품 등에 진출하여 투자를 계속하고 있어 의약품시장의 경쟁은 더욱 치열한 상황입니다. 최근 국내 제약사들도 지속적인 R 투자의 결실로 다국적 제약사와 기술이전계약 등 신약개발에 대한 모멘텀이 활발하게 이루어지고 있어 향후 R 투자에 따른 국내 제약사들 간의 R 투자 확대로 한층 경쟁이 격화될 것입니다.

(4) 자원조달의 특성

공급업체와의 협력관계 구축 등으로 인해 안정적으로 원료 공급이 가능하며, 일부 수입 원료 또한, 국내 업체로의 전환이 가능한 상황입니다. 기술집약적 산업 특성상 전문 지식의 노동력이 중요하며 국내 인력 수급은 안정적입니다.

(5) 바이오의약품의 분류와 현황바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 유전자재조합, 세포융합, 세포배양 등 생명체 관련 바이오기술을 활용하여 약효를 가진 새로운 물질이나 호르몬 ·항체 등과 같이 원래 생명체 내에 존재하는 물질을 생산하여 질병의 예방 및 치료를 목적으로 제조하는 의약품을 말합니다. 【바이오의약품의 분류】

구분	유전자재조합단백질	세포치료제	유전자치료제	생물학적 제제

혈액제제	백신

유효성분	유전자조작 기술을 이용하여 제조하는 펩타이드, 또는 단백질	체외에서 배양 ·증식선별 ·조작한 살아있는 세포	질병치료를 목적으로 하는 유전물질	혈액을 원료로 하는 혈액성분제재와 혈액분획제제	감염병 ·일반질환의예방등을 목적으로 하는 단백질 또는 미생물체

종류	성장호르몬, 인슐린, 항암제, 자가면역 질환 치료제	체세포치료제, 줄기세포치료제	DNA백신	적혈구, 혈소판, 혈장, 알부민등	인플루엔자백신, 폐렴구균백신

한국바이오의약품협회, 식약처, KDB산업은행 (2015.6.1)>바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 분자량이 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로, 변화에 민감하고 특히오염 및 불순물관리에 유의해야 하는 단점이 있으나, 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 효과를 보입니다.바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 Biologics를 시작으로 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 단클론 항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단바이오의약품으로 발전되고 있습니다.정부는 미래유망신기술(6T) 중 BT분야에 바이오제약, 의료기기, 고부가 식품, 글로벌 헬스케어 등의 분야를 신성장 동력분야로 선정하고, 다양한 지원정책을 마련하여 바이오의약품에 대한 투자를 확대하고 있습니다.

구분	촉진요인	저해요인

정책	·바이오제약분야를 국가 신성장 동력분야로 선정·'혁신형 제약기업 인증제도'의 시행으로 국내 제약기 업의 혁신형 바이오의약품 개발수요 증가·의료비 절감 정책 추진 예상에 따른 바이오 시밀러관 련 산업의 정책적 지원수요 증가	·기술개발에 소요되는 고비용 및 인체실험 관련 규제가 바이오의약품 연구를 저해·정부 내 일원화되지 않은 허가절차 문제·국가연구개발사업의 중복투자 영역 및 공백분야 발생

경제	·OECD는 20세기 후반부터 생명공학과 바이오 기술을 앞세운 바이오 경제가 본격화하고 있다고 분석·기술 혁신과 소득 증대로 인해 개별 맞춤의료 및 고급 의료에 대한 수요가 급격히 증가	·의약품 산업의 고도화로 신물질 개발이 한계에 이르러 연구개발 투자 규모 대비 효용성이 감소·개발도상국 제품에 대한 안전성, 유효성 및 생산공정 기 준의 점진적 강화로 인한 진입장벽 심화

종류	·전 세계의 인구 고령화로 인해 의약품의 수요 증가·의료비 급증에 따라 저비용 다효능의 천연물의 가치 재평가·바이오제약분야의 기업들은 특허만료로 인한 타격을 상쇄시키기 위하여, 파이프라인 구축 등 차세대 의약 품을 준비중	·소형화, 개체화로 대표되는 바이오 경제 패러다임의 변 화문제·생체 자원의 확보 문제 및 자원 확보 과정에서의 윤리적 문제·세계시장 진출을 위한 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화

기술	·높은 임상실험 성공율, 개발초기 타겟 발굴, 활성대사 체와 관련 독성의 부재·질병관련 유전자 발현 양상 및 정체 확인에 대한 유전 자 정보축적·개량기술을 통한 신규 항체, 신규 단백질의약품 개발 활발	·관련시장의 미성숙으로 인한 연구개발의 초기단계 정체 ·바이오시밀러 관련 기술 및 분석은 복잡한 기술이해도 를 요구·바이오시밀러에 대한 안전성 문제가 아직 불확실

2013 중소기업 기술로드맵 수립사업 최종보고서, 중소기업청 >

□ 산 업의 성장성 (1) 바이오의약품 시장전망세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따라 의약품 시장의 성장이 급격하게 이루어지고 있는 중국, 인도, 중남미 등의 제약 신흥 국가들의 의료비 지출증가 등으로 2016년 약 1.1조 달러에서 연평균 5.8%로 성장하여 2021년 약 1.5조달러까지 증가할 전망(출처 : QuintilesIMS)이며, 합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대, R 생산성 저하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되어 2016년 19.9%에서 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 23.4%(3,440억 달러, 출처 : Frost)에 이를 전망입니다. 이중 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단제제로 분류하여 심사하고 있으며, 시장주기에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 매우 잠재력이 큰 분야라고 할 수 있습니다.세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를체외에서 배양 증식, 선별 등 여러 가지 방법으로 생물학적 특성을 변화시켜 치료에 이용하는 의약품을 뜻하며, 연골세포치료제, 항암세포치료제, 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등이 속합니다. 세포 자체를 약으로 활용하므로 환자로부터 분리한 세포를 특정 성질을 갖도록 처리한 후 다시 주입하는 경우가 많아 맞춤형 의약품으로 불리기도 합니다. 또한 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다. 바이오의약품 허가 ·심사기준 재정비를 통한 산업 지원 정책이 마련되어 자가유래 세포치료제의 경우 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직 타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경하는 등 허가 승인 발판이 마련되었습니다. 또한 세포치료제의 경우, 현재까지 태동기 상태로서 원천기술 확보와 기술선점이 가능해 임상 시험 진입시 국제 경쟁력 우위선점이 가능할 것이라 예상됩니다. (2) 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 동향 및 전망의료용 접착제란 봉합사를 대신하여 간단한 조작에 의해 손상된 조직을 접합시키는 매우 유용한 첨단 의료기기를 말합니다. 미세 수술, 혈관 수술, 폐 수술 및 성형외과, 정형외과, 치과 등 다양한 의료 영역에서 조직의 고정, 상처의 봉합, 지혈, 공기유출방지 등의 목적으로 생체조직용 접착제가 사용되고 있으며, 성능이 우수한 제품이 개발됨에 따라 점차 사용 범위가 확대되고 있습니다. 이러한 의료용 접착제는 통상적으로 피부에 직접 접촉시켜 사용하는 접착제와는 다르게 생체 내에서 사용되기 때문에 생체적합성이 확인되어야 하며, 접착이 본질적으로 체액과 혈액 중으로 흘러 들어가면 보다 엄격한 조건으로 생체가 직접 관여하므로 독성과 위해성이 없어야 하고, 보다 생분해성이 우수한 소재가 필요합니다.일반적으로 접합을 하려는 조직은 체액이나 혈액에 의하여 젖은 상태이므로 충분한 접착력을 얻기가 어렵고 또한 빠른 접착력과 생체적합성 등의 특성을 지녀야 하므로 제한된 소재만이 사용될 수 있습니다. 의료용 접착제는 전세계 시장규모 면에서 연평균 20~30% 정도 성장하고 있는 고부가 가치의 의료용 제품이지만, 우리나라의 경우거의 전량 해외 수입에 의존하고 있어 매년 수백억 원의 국부가 유출되고 있는 실정입니다.의료용 접착제의 전 세계 시장은 2015년 7조 원 (6.7 Bil USD) 규모입니다. 이 중 지혈제 시장은 2015년 4조 원 (4.1 Bil USD) 규모이며, 국내 시장은 2015년 513억 원 규모입니다. 전 세계 지혈제 시장은 연간 12% 이상 고성장하며, 국내 시장은 연간 10% 이상 성장할 것으로 기대됩니다. 이는 제약 시장의 평균 성장률인 3% 수준 대비, 높은 이익률을 실현할 수 있는 고성장 산업입니다.

□ 회사의 경쟁우위 요소 라이프리버 주식회사는 급성 간부전환자의 간기능을 보조하여 생명을 연장할 목적의 바이오인공간을 개발하여 임상시험 진행 중이며, 간부전환자의 생명연장을 통하여 간이식 후 생존을 확인하였습니다. 또한, 줄기세포를 이용한 인간유래의 간세포 대량생산 기술을 확보하여 차세대 바이오인공간과 간조직 재생을 위한 간세포와 줄기세포를 이용한 치료제 개발 등 미래지향적 연구를 수행하고 있습니다. 바이오인공간은 생물학적 요소가 완전히 배제된 형태인 『인공간(Artificial Liver)』의 한계를 극복하기 위해 생체 조직이나 세포와 결합한 " 하이브리드형 " 의 인공장기를 "Bio-Artificial Liver", 즉 "바이오인공간 " 으로 구분하여 명명합니다.

- 바이오인공간의 대상환자는 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대부분으로 기증간이 발생하여 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하고 또한 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 휴유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 Bridge(다리) 역할을 합니다

간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 바이오의약품(세포치료제)이며, 삼성서울병원과 함께 개발한 바이오인공간을 적용한 국내 임상시험 1/2a 단계인 "급성 간부전 환자에서 바이오인공간(체외순환형생인공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 1/2a 임상시험"을 2017년 3월에 종료하고, 임상보고서를 제출하였습니다. 2015년 3월 식품의약품안전처로 부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되었고, 현재 임상 2b 및 향후 조기품목허가를 포함한 개발전략 을 완료 했습니다 .

라이프리버(주) 간세포치료제인 헤파스템(HepaStem)은 벨기에 소재 프로메세라 바이오사이언스사로부터 2016년 10월 기술도입한 제품입니다. 이식 부적합한 건강한 간으로부터 분리한 인체 간세포 (hepatocyte)를 특정 배양조건 하에서 장기간 배양하여 제조(제품화)한 간줄기세포 (human adult liver stem cells)로 최종적으로 냉동 보존된 기성품 형태 (off-the-shelf)로 개발된 다양한 간질환을 치료하기 위한 줄기세포치료제입니다. 현재 유럽에서 요소회로이상증(UCD ) 을 대상으로 2b임상시험을, 급성화 만성간부전을 대상으로 유럽 1/2a 임상시험을 진행하고 있고, 섬유화 비알코올성 지방간염을 대상으로 유럽 비임상시험을 진행 중에 있습니다. 국내에서는 유럽과 마찬가지로 요소회로이상증(UCD)를 대상으로 2b임상시험을 진행하고 있습니다. 선천적이고 유전적인 희귀질환으로 대상 환자수 및 시장규모가 작습니다. 다만, 인간을 대상으로 실시한 임상시험 및 품목허가를 통해 이 후에 추가적으로 진행할 비알코올성 지방간염(NASH) 임상시험을 위한 안전성 확보를 기대할 수 있습니다.헤파스템(HepaStem) 줄기세포치료제로 섬유화 비알코올성 지방간염을 대상질환으로 임상개발 및 제품화를 진행할 계획입니다. 또한, 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 기술은 파우더 형태의 체내용 흡수성 지혈제, 조직접착제 및 창상피복재 용도로, 일회용 디바이스(device) 내에 담겨있는 파우더를 장기의 조직이나 혈관 출혈 부위에 분사하는 제품입니다. 사전혼합 및 준비가 되어 있어 사용 전 별도의 준비가 필요 없고 적용(출혈, 장기/조직손상)부위에 즉각적으로 사용 가능하고, 생체물질 기반이므로 체내에 흡수되는 제품입니다. UI-SAH는 최근 의료용 조직 접착제에서 요구되는 사항인 무독성, 생분해성, 사용 및 보관의 편리성, 빠르고 강한 접착력, 유착방지 효과 등에 대해 만족하는 제품입니다. 현재 라이프리버는 2016년 민군겸용기술개발사업에 선정되어 제품 개발을 진행중에 있습니다.

* Pipe Line 현황

품목명	특징

바이오인공간(LifeLiver system)	- 간 기능이 손실된 간부전환자의 간 기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의 료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 세포치료제- 간부전환자는 LifeLiver system을 통해 손상된 간이 재생, 회복될 때까지 또는 간 이식을 받기 전 까지 생명을 연장할 수 있음- LifeLiver system은 간 손상으로 제거하지 못한 체내 독소로 인하여 발생하는 뇌병증을 감소시킴 으로써 간 이식 이후 예후에도 긍정적 영향을 미침

생분해성 의료용 접착제, 실란트(UI-SAH)	UI-SAH는 창상피복재 용도에 따라 LL-1000, LL-2000, LL-3000 제품으로 개발한다.1) LL-1000
- 개요: 창상의 국소적 출혈에 대한 지혈과 오염방지 및 보호에 사용되는 피복재 (의료기기 3등급)
- 제품용도: 신체조직의 정상적 구조의 연속성이 파괴된 상태인 창상에 외부의 오염 및 병원균 등 에 무방비 상태로 노출된 부위에 대해 상처의 치유에 도움을 주고 치유과정 동안 상처가 외부로 노출되는 것을 방지하기 위한 목적으로 사용되는 제품
2) LL-2000
- 개요: 외과 수술용 체내 흡수성 지혈제품 (의료기기 4등급)
- 제품용도: 수술과정이나 부상으로 인한 조직 손상 및 출혈에 조직접착/지혈을 목적으로 한 제품 으로 수일내에 체내에 흡수되는 제품
3) LL-3000
- 개요: 외과 수술용 체내 흡수성 지혈 및 수술부위를 포함한 창상의 국소적 출혈에 대한 지혈과 오염방지 및 보호에 사용되는 제품 (의료기기 4등급)
- 제품용도: 수술과정이나 부상으로 인한 출혈의 지혈과 창상의 오염방지 및 보호에 사용하며 황 산겐타마이신이 포함되어 있고 수일내에 체내에서 흡수되는 제품

줄기세포 치료제(HepaStem)	- HepaStem은 다양한 인자를 분비하여 간세포 회복, 림프구 증식억제, 수지상세포 발생 및 활성 화 억제, 간성상세포 활성화 억제, 콜라젠 분해 등 다양한 기전을 통해 섬유화 비알코올성 지방 간염을 치료할 수 있음
- HepaStem은 다른 종류의 중간엽줄기세포와 달리 염증환경에서도 제2형 조직접합성항원을 발현 하지 않아 높은 장기간 생착율을 보일 것으로 예상되며, T세포 증식억제, 수지상세포 생성 및 성숙억제, 그리고 염증성 싸카인 분비를 억제하여 염증 및 면역조절능력이 우수한 것으로 확인
- 비임상시험에서 HepaStem을 이식한 경우 비알코올성 지방간염의 정도를 의미하는 NAS 점수가 현저히 줄어드는 것을 확인하였고, 또한 섬유화를 유발하는 콜라젠 단백질의 양의 상당히 줄어 드는 것을 면역조직검사로 확인하여 임상적으로도 효능을 발휘할 수 있을 것으로 예측

② 관계회사의 관한 사항 : LSK Biopartners Inc.(USA) (엘에스케이바이오파트너 스) □ 산업의 특 성 해외 주요 다국적기업들의 블럭버스터 약물 특허만료가 본격화 됨에 따라 R 저하를 극복하기 위해서 주요 다국적 기업들은 M 및 유망 중소형기업에 투자를 활발하게 진행하고 있습니다.한편 중국과 인도 등 신흥국들이 가격경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에서 제네릭(복제의약품) 공세를 펼치면서 수익률이 날로 저하됨에 따라 이제는 제네릭을 통한 성장은 기대하기 힘든 상황입니다. 따라서 앞으로는 기업의 R 능력과 신약의 글로벌경쟁력이 더욱 중요해질 전망입니다.특히 제약시장 중 전세계 항암제 시장은 2003년부터 2013년까지 지속적으로 성장하고 있으며, 세계 제약시장에서 항암제 시장이 차지하는 비중은 개발시장(Developed market ) 과 의약신흥시장(Pharmerging market)에서 모두 크게 나타나고 있습니다.항암제 시장 중에서도 표적항암제 시장의 비중이 2003년대비 2013년을 비교하면 전세계뿐만 아니라 상위 7개 국가와 의약신흥시장(Pharmerging market) 모두 대폭 증가하였습니다. 전체 항암제시장에서 표적항암제가 차지하는 비중이 2010년 67%에서 2020년 88%로 크게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. □ 회사의 개황 LSK Biopartners Inc.는 국제제약개발(International Biopharmaceutical Development) 회사로써 현재의 제약시장, 항암제 시장의 기조에 발맞추어 항암 신약개발을 추구함에 따라 전문가와 파트너쉽을 활용한 신약개발을 통해 새로운 가치창조를 이루어가고 있습니다.충족되지 않은 시장(unmet market)에 대한 초기단계의 제품을 기술도입(In-license)하여 R, 비임상, 초기임상을 통해 가치를 올린 후, 대형 제약회사에 기술이전(out-license)하거나 판매를 위하여 추가적인 Pipe Line을 단계적으로 구축하고 있습니다.

[LSK BioPartners, Inc.(USA) 사업모델]

출처: 당사 내부자료

LSK BioPartners Inc.(USA) (엘에스케이바이오파트너스)는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 아파티닙(Apatinib Mesylate) 표적항암제 를 캘리포니아 소재 바이오테크 회사 어드벤첸(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)과 기술이전 계약 체결을 하였고 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오신약개발 사업을 시작하였습니다. 한편 아파티닙(Apatinib)은 2018년 1월 세계보건기구(WHO)의 국제일반명(INN)과 미국 의약품성분명(USAN)에 모두 'Rivoceranib(이하 '리보세라닙)'이라는 성분명으로 등록되었습니다. LSK BioPartners, Inc.(USA)는 현재 진행 중인 위암3차 환자 대상의 글로벌 임상3상을 마치면 리보세라닙이라는 이름으로 신약허가를 신청할 계획입니다. 2011년 11월 US FDA 로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구, Apatinib Mesylate) 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 현재 표준치료법으로 2차1치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 다국가(미국,유럽,한국,일본,대만 등 12개국) 3상 임상시험을 순조롭게 진행하고 있습니다.본 리보세라닙(구, Apatinib Mesylate)은 위암3차치료제로서 희귀의약품으로 지정(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국)됨에 따라 임상종료후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 6년에서 최대 10년 동안 독점 판매할 수 있는 권리를 확보하였습니다. 특히, 위암에 대해서는 중국에서 3상 임상시험을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국내에서 판매되고 있으며, 그 효과가 입증되고 있기 때문에 임상에 대한 실패 확률은 극히 적음을 확인할 수 있습니다. 리보세라닙(구, Apatinib Mesylate) 은 기존의 화학요법제와 차별화 된 새로운 메커니즘의 혁신적인 표적항암제로서 선택적 혈관내피세모성장인자 수용체-2를 차단하는 신생혈관 억제제입니다.- Oral(경구용) 제품으로 낮은 생산단가가 가능- 저분자단백질의약품 : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제와 직접적인 항종양 효과를 가지는 것으로 확인- 신생혈관생성 억제기능(Selective VEGFR2) : 항암제에 대한 부작용 획기적 감소- 중국 임상 성공 및 제품 판매 허가를 득하여 판매중 : 미국등 임상 성공률 극대화

[리보세라닙(아파티닙) 적용분야 별 진행경과]

분야	국가	진행경과

위암3차	중국	- 2014년 12월 CFDA로부터 위암의 3차 치료제로서 신약허가 받음- 중국 내 판권은 헹루이(Hengrui)사가 가지고 있으며, 2015년부터 중국 내 판매개시

글로벌	- 2011년 11월 미국 FDA로부터 미국/한국 다국 적 임상 1상/임상 2a상 을 위한 임상시험계획(IND, Investigational New Drug) 승인(US FDA IND 승인 번호: 111963) - 표적항암제 아파티닙 다국가(미국-헌쯔만 암센터/한국-아산병원) 임상 1상/2상 종료- 2017년 4월 첫환자를 인롤(enroll)하여 다국적 임상 3상 진행 개시 - 미국, 일본, 한국, 대만, 유럽 등 12 개 국 가 에서 글로벌 위암 임상 3상 환자 모집 종료(2018년 10월) - 2019년 임상 3상 종료 목표

한편, 종전 계약으로 LSK BioPartners, Inc.(USA) (엘에스케이바이오파트너스)는 부광약품(주)에게 라이센스 계약에 의해 허여한 리보세라닙의 (1) 한국에서의 독점적 재실시권(2) 그와 동시에 LSK BioPartners, Inc.(USA) (엘에스케이바이오파트너스) 가 일본 및 유럽 지역에서 라이센스 제품에 대한 특허권 재실시를 허여하여 얻는 수익의 일정 비율을 부광약품(주)에게 지급하기로 하였습니다. 당사는 2018년 08월 14일 계약 체결로 인하여 부광약품(주)에게 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 부광약품(주)로부터 양수 및 이전하였습니다. 취득 금액은 400억원(vat 포함)이며 4회에 걸쳐 100억원씩 납부하여야 합니다. 금번 계약을 통해 리보세라닙이 글로벌 신약으로서의 가치를 높게 평가받고 있는 상황에서 에이치엘비 바이오그룹은 중국을 제외한 리보세라닙의 권리를 확보하게 되었습니다. 또한 에이치엘비생명과학은 리보세라닙에 집중하여 가치를 높이는데 주력할 계획이며, 그동안 수행해오던 신약 후보물질 발굴 및 개발에 의약품의 등록 및 생산과 판매에 주력할 계획입니다.또 다른 연구개발단계품목(PipeLine)으로 차세대 BTK저해제(면역항암제)인 LSK9985(舊 LSK-1401)을 보유하고 있습니다. BTK 효소 저해제(Bruton’s Tyrosine Kinase Inhibitor)는 면역세포 B cell의 활성화에 기여하는 효소를 차단해 항암효과를 나타내는 면역항암제의 일종으로 볼 수 있습니다. 암의 특성상 암세포의 증식 및 신생혈관의 생성 외에도 면역반응을 거부하는 특징이 있는데, 면역세포가 암세포를 인식해 공격하는 기전을 활용한 것입니다. 'LSK9985(舊 LSK-1401)'은 대표적인 BTK 억제제로 선택성을 높여 약물의 효과를 높였고 원하는 기능에만 집중적으로 타겟팅할 수 있습니다. 또한 경구용 제제로 개발 가능하며 변이된 암세포에도 적용되어 효과적인 항암치료가 가능합니다.- 경구용 타입으로 낮은 단가 생산가능- 높은 생체이용률을 위한 설계로 변이된 BTK에서도 활동을 유지

③ 신규한 기전의 항암 신약 물질 국내 전용실시권 - 에이치엘비생명과학(주)현재 당사는 2개의 신규한 기전의 항암 신약물질에 대한 국내 전용실시권(Sublicense)을 보유하고 있습니다. 당사는 2016년 11월 22일 Iterion Therapeutics(舊 Betacat Pharmaceuticals, USA)로부터 "Tegatrabetan (BC-2059, 이하 "Tegavivint")'의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였고, 2016년 11월25일 Salarius Pharmaceuticals로부터 'SP-2577(이하 "Seclidemstat")'의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였습니다. 국내 전용실시권의 보유는 당사가 권한을 가지고 국내에서 임상 진행, 허가 승인, 상업화를 추진 할 수 있음을 의미합니다. 후보물질에 대한 자세한 사항은 다음과 같습니다. □ Tegavivint(Tegatrabetan, BC-2059)

[Iterion Therapeutics 회사 개요]

구분	내용

설립년도	2010년

본점소재지	미국 텍사스주 휴스턴

주요 사업	항암제 개발

주요 파이프라인	베타카테닌 신호전달 경로 억제제

주요 구성원	Stephen Horrigan, Jonathan Peter Northrup, Rahul Aras 등

출처: 당사 내부자료[ Tegavivint 의 개요]

미국 FDA 승인일	2018년 1월 10일

- 암줄기세포는 항암제 저항성을 갖고 있고, 재발을 일으키는 주요원인으로 암줄기세포를 제어하는 것이 매우 중요- WNT/Beta-Catenin 는 암줄기세포 조절 신호전달 체계 중 하나로 알려져 있음
- 현재 다양한 WNT/Beta-Catenin 표적 항암제들이 개발되고 있지만, 부작용과 Beta-Catenin의 mutation으로 인해 허가된 제품은 없음- Tegavivint (BC-2059)은 암줄기세포에서 WNT/Beta-Catenin 신호전달 경로를 차단하는 항암제임- Beta-Catenin 신호 전달 경로에서 cotranscription factor Transducin Beta Like Protein (TBL1)를 저해함으로써 WNT/Beta-Catenin 관련 유전자의 발현을 차단하는 새로운 기전의 항암제임
- 부작용이 적으며, Beta-Catenin의 mutation과 상관없기 때문에 다양한 암에서 효과적인 제품임

출처: 당사 내부자료

WNT/Bet a-Catenin 신호 전달 경로를 차단하는 항암제 개발이 글로벌 제약회사를 비롯하여 여러회사에서 활발하게 이루어지고 있지만, 아직까지 상업화된 제품은 없습니다. 이렇게 W NT/Beta-Catenin 신호 전달 경로 차단하는 항암제를 개발하지 못하는 가장 큰 이유는 WNT/Beta-Cateni n 의 신호 전달 경로가 복잡하고 관여하는 체내 신경전달 물질 이 많기 때문입니다. 따라서 WNT와 같은 상위 신호전달을 차단하는 것은 정상세포에도 주는 영향이 크기 때문에 독성이 문제가 되고있으며, Beta-Catenin 처럼 하위 신호전달을 차단하는 제품은 독성문제는 해결할 수 있으나 Beta-Cateni n 의 mutation으로 인한 치료효과가 다소 제한이 될 수 있습니다.

[암줄기세포 조절 신호전달 경로]

암줄기세포는 다양한 신호전달 경로를 통해 증식과 분화를 조절하는 것으로 알려져 있고, 이러한신호전달 경로에는 Signal transducer and activator of transcription 3 (STAT3), Wnt (wingless-type MMTV integration site family member)/β-catenin, Notch, NF-κB, Sonic hedgehog (shh), EGF receptor 등이 알려져 있고, 암줄기세포만 선택적으로 제거하기 위한 약물 작용점으로 활용되고 있습니다.
WNT/Beta-Catenin는 배아줄기세포와 암줄기세포의 줄기세포능을 유지시키는데 중요한 신호전달경로로, cadherin/β-catenin complex를 통해 암줄기세포의 부착 및 이동 등에 중요한 EMT를 조절하는 것으로 알려져 있습니다.WNT/Beta-Catenin 신호 전달 경로는 다양한 줄기세포에서 활성화되기 때문에 태아시기에 다양한 기관형성에 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 성인이 된 이후에는 성장에 관여하기 보다는 암 형성에 관여하기 때문에 암줄기세포의 표지자로 알려져 있습니다. WNT/Beta-Catenin 활성화 정도를 다양한 암에서 측정한 결과 대장암의 경우 90% 이상에서 활성화되어 있고 유방암, 난소암, 폐암 등에서도 높은 빈도로 활성화 되어 있습니다.

Tegavivint (BC-2059)은 암줄기세포에서 WNT/Beta-Catenin 신호전달 경로를 차단하는 항암제입니다. 암줄기세포는 항암제 저항성을 갖고 있고, 재발을 일으키는 주요원인으로 암줄기세포를 제어하는 것이 매우 중요합니다. WNT/Beta-Catenin는 암줄기세포 조절 신호전달 체계 중 하나로 알려져 있는데 현재 다양한 WNT/Beta-Catenin 표적 항암제들이 개발되고 있지만, 부작용과 Beta-Catenin의 mutation으로 인해 허가된 제품은 없는 상태입니다. Tegavivint 은 Beta-Catenin 를 표적으로 하위 신호전달을 차단하는 제품이지만, Beta-Catenin 자체를 표적으로 하지 않고, Beta-Catenin 를 핵으로 이동시키는 TBL1 Tetramer를 표적으로 하고 있습니다. 따라서 Beta-Catenin 이 핵안으로 이동하지 못하고 세포질에 남아서 분해효소에 의해 제거되는 기전이기 때문에 Beta-Catenin 의 mutation과는 상관없이 약효를 나타낼 수 있습니다. 따라서 부작용이 적으며, Beta-Catenin의 mutation과 상관없기 때문에 다양한 암에서 효과적일 것으로 예상되며, 이러한 제품은 Tegavivint 가 유일한 제품입니다.

[WNT/Beta-Catenin 신호 전달 경로 항암제 개발 현황]

개발명	표적/제형	회사명

LGK-974	Porcupine	Novartis

PRI-724	Beta-catenin/CBP	Prism Pharma

Ipafricept (OMP-54F28)	WNT antagonist (decoy receptor)	OncoMed(Bayer)

Vantictumab(OMP-18R5)	Fizzled (mAb)	OncoMed(Bayer)

Foxy-5	WNT5A-drived peptide	Wnt Research AB

CGX1321	Beta-catenin	Curegenix

SM04755	Beta-catenin	Samumed LLC

CWP232291	Beta-catenin	JW Pharmaceutical

DKN-01	DKK-1 (mAb)	Leap Therapeutics, Inc

BHQ880	DKK-1 (mAb)	Novartis

출처: 당사 내부자료[Tegavivint의 작용 기전]

출처: 당사 내부자료

Tegavivint( BC-2059)는 2018년 1월 10일 섬유종(Desmoids)에 대해 미국 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받았으며, 추가로 미국에서 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML), 다발성 골수종(multiple myeloma)에 대해서 별도의 임상 1상을 준비하고 있습니다. 당사는 Iterion Therpeutics와의 계약에 따라 2년 내에 한국에서 임상 1상을 시작하여야 하지만 구체적인 시기와 비용, 병원선정 등의 계획은 확정되지 않은 상태로 각 암에 대한 시장성 평가와 유효성 결과 검토 후 임상을 시작할 계획입니다.

□ Seclidemstat(SP-2577)

[Salarius 제약 회사 개요]

구분	내용

설립년도	2010년

본점소재지	미합중국 유타주 Holladay

주요 사업	항암제 개발

주요 파이프라인	LSD1 억제제

주요 구성원	David J. Arthur, Sunil Sharma

출처: 당사 내부자료[ Seclidemstat 의 개요]

미국 FDA 승인일	2018년 3월 8일

- 후성유전(epigenetic)은 DNA 염기서열에 변화를 수반하지 않으면서 유전자 발현 메커니즘에 변화가 일어나는 현상을 의미함- 유전자에는 돌연변이가 일어나지 않았더라도 유전자가 어떻게 발현되느냐에 따라 암세포가 만들어질 수 있음- 암 유발 유전자는 3차 구조에서 볼때 작동하지 못하게 닫혀 있어야 하는데 열려 있으면 암세포가 생기고 반대로 암억제 유전자는 제대로 작동하게 열려 있어야 하는데 닫혀 있어도 암세포가 생김- LSD1은 치료가 어렵고 예후가 좋지 않은 다양한 암에서 나타나는 후성유전학 기전의 효소임- 다양한 암에서 후성유전학적 변형을 일으키는 효소이므로 LSD1을 억제함으로써 암세포가 정상적인 유전자 발현이 일 어나도록 되돌려 세포의 사멸을 유도- SP-2577은 생체이용률이 높고, 가역적 이며 선택성이 높은 Lysine Specific Demethylase 1 (LSD1) 억제제로 LSD1의 발현률이 높은 다양한 암-전립선암, 유방암, 소세포폐암, 방광암, 신경모세포종 등-을 치료하기 위한 후성유전 항암제임.

출처: 당사 내부자료

Seclidemstat 는 생체이용률이 높고, 가역적 이며 선택성이 높은 Lysine Specific Demethylase 1(LSD1) 억제제로 LSD1의 발현률이 높은 다양한 암-전립선암, 유방암, 소세포폐암, 방광암, 신경모세포종 등-을 치료하기 위한 후성유전(epigenetic) 항암제입니다. 후성유전은 DNA 염기서열에 변화를 수반하지 않으면서 유전자 발현 메커니즘에 변화가 일어나는 현상을 의미 합니다. 유전자에는 돌연변이가 일어나지 않았더라도 유전자가 어떻게 발현되느냐에 따라 암세포가 만들어질 수 있습니다. 암 유발 유전자는 작동하지 못하게 닫혀 있어야 하는데 열려 있으면 암세포가 생기고, 반대로 암억제 유전자는 제대로 작동하게 열려 있어야 하는데 닫혀 있어도 암세포가 생기게 됩니다. 후성유전적인 유전자 변형은 암을 포함하는 다양한 질병들의 발병 및 진행에 관여한다고 여겨지고 있으며, 이에 대한 기초적인 연구를 기반으로 치료제 개발도 활발히 진행되고 있습니다.LSD1은 히스톤 단백질3(H3)의 라이신(Lysine, K) 부위의 탈메틸화에 관여하는 효소로써, H3K4와H3K9에서 메틸기를 제거함으로써 유전자 발현을 조절시키는 역할을 수행하는 것으로 알려져 있습니다. LSD1 역시 다양한 암에서 후성유전학적 변형을 일으키는 효소이므로 LSD1을 억제함으로써 암세포가 정상적인 유전자 발현이 일어나도록 되돌려 세포의 사멸을 유도 하게 됩니다. LSD1은 치료가 어렵고 예후가 좋지 않은 다양한 암에서 나타나는 후성유전학 기전의 효소입니다.

[후성유전학 개념에서 정상세포에서 암세포로의 변화]

출처: 당사 내부자료

LSD1을 타겟으로 하는 항암제는 아직까지 시판된 것이 없으나, 여러 다국적 제약회사가 개발중에 있습니다. 현재 GSK(GlaxoSmithKline)社에서 개발중인 GSK2879552는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia)과 소세포성 폐암(small cell lung cancer)에 대해 임상 1상과 골수형성이상증후군(Myelodysplastic Syndrome)에 대해 임상 2상이 진행중에 있으며, 셀진(Celgen) 에서 개발중인 CC90011은 림프종과 고형암에 대해 임상 1상이 진행중이고, 인사이트(Incyte)에서 개발중인 INCB059872은 백혈병과 고형암에 대해 임상 1/2상이 진행중에 있습니다.

[LSD1 억제제 개발 현황]

출처: 당사 내부자료

LS D1 억제제(inhibitor)는 비가역적 억제제와 가역적 억제제로 구분되는데 LSD1이 정상세포에도 관여하기 때문에 가역적 억제제가 부작용적 측면에서 우위를 가지는 것으로 알려져 있습니다. Seclidemstat(SP-2577)은 가역적 억제제일 뿐만 아니라 비가역적 억제제에 비해 유효성 결과도 우수한 것으로 나타났습니다.

Seclidemstat (SP-2577)는 2018년 3월 8일 미국 FDA로부터 유잉육종(Ewing sarcoma)에 대해 임상1상 IND 승인을 받아 주요 병원 5곳을 통해 임상 1상을 진행중에 있습니다. 그리고 유방암, 난소암, 전립선암에 대해 추가로 임상시험을 준비중에 있습니다. 당사는 Salarius 제약사와의 계약에 따라 2년 내에 한국에서 임상 1상을 시작하여야 하지만 구체적인 시기와 비용, 병원선정 등의 계획은 확정되지 않은 상태로 각 암에 대한 시장성 평가와 유효성 결과 검토 후 임상을 시작할 계획입니다.

[ 기타 사업 부문 ① : 종속회사 (주)엘에스케이인베스트먼트에 관한 사항] □ 산 업의 특 성 벤처캐피탈은 장래성은 높지만 자본과 경영여건이 취약한 기업에 자금과 경영서비스 등을 제공하므로 기업가와 공동으로 위험을 나누며 추후 상장(IPO), 인수합병(M)등을 통해서 투자자금을 회수하는 금융활동인 동시에 금융회사를 말합니다.

벤처캐피탈은 자금의 지원 형식 가운데 지분투자방식의 대표적인 투자자로서 성장 단계의 벤처기업에 필요한 자금을 해당 기업의 기술력과 미래가치를 평가하여 투자의 형태로 자금을 공급하여 혁신적인 기업 성장을 견인하는 기능을 수행합니다.

또한, 투자 후 기업의 성장을 지원하는 다양한 활동으로 견실한 중소기업을 육성하고있으며, 투자기업의 성장 및 발전 등에 따라 고수익, 고위험을 동반하는 특성을 가지고 있습니다.

□ 산 업의 성 장성 벤처캐피탈 산업은 모험 자본으로 창업 초기 벤처기업에 투자하여 성장과 발전을 통한 자본이득을 추구하므로, 주식이 거래될 수 있는 자본시장의 성숙이 그 성장의 필수요건입니다. 따라서, 정부에서는 시장 활성화를 위하여 벤처기업의 등록조건 완화, 양도차익 비과세 등의 세제지원 제도를 시행하고 있습니다. 향후 정부의 정책적 지원 및 산업계 전반의 성장을 통해 우수한 기술력을 보유한 벤처기업의 수가 증가할 것으로 전망되며, 따라서 창업투자에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 전망됩니다.

□ 경기변동의 특 성 벤처캐피탈 산업은 다음과 같은 경기변동 싸이클을 나타내고 있습니다. 즉,「거시경제지표의 호전 ⇒ 주식시장의 호황 ⇒ IPO 시장의 활성화 ⇒ 벤처캐피탈의 실적호전 ⇒ 거시경제지표의 성장둔화 및 IPO 시장의 공급과잉 ⇒ 벤처캐피탈의 투자확대 ⇒ 거시경제지표의 악화 ⇒ 주식시장의 불황 ⇒ IPO 시장의 침체 ⇒ 벤처캐피탈의 실적악화」로 이어지는 순환주기를 가집니다. 이와 같이 벤처캐피탈 산업은 IPO 시장의 활성화와 정(+)의 상관관계를 가지고 있으며, 주식시장에 약간 후행하는 특성이 있습니다. □ 사 업의 경쟁요소 창업투자회사 는 창업투자회사의 최소 자본금 규정등의 등록요건이 점차 완화되어 시장 진입이 활발하게 진행됨에 따라 등록 회사 수는 지속적으로 증가하고 있으며 더불어 관리 감독체계도 강화되고 있습니다. 벤처캐피탈 산업의 경쟁요소로는 자금조달 능력, 투자심사 능력, 투자포트폴리오의 산업별 전문화 정도, 네트워크인프라의 구성 능력, 영업의 국제화 정도 등으로 구분할 수 있으며, 당사는 업계에서 바이오·헬스 투자 전문성을 인정 받고 있습니다. □ 영 업현황

당사는 2016년 4월 ‘중소기업창업지원법’에 근거하여 설립된 국내 창업투자회사로서, 투자조합 등의 결성을 통해 업무집행조합원으로서 운영 및 관리를 담당하고 있으며 조합자금의 투자집행을 통해 중소·벤처기업 투자를 주력으로 하고 있습니다.

현재 당사가 운영중인 조합은 총 2개로 운영자산(AUM)기준 585억원입니다.

각 조합의 유형은 ‘중소기업창업지원법’에 따른 벤처펀드, ‘벤처기업 육성에 관한 특별조치법’에 의거하여 결성된 한국벤처투자조합 입니다.

현재 당사가 업무집행조합원으로서 조합 결성을 통해 운영 및 관리하고 있는 조합의 현황은 다음과 같습니다.

[운영조합 현황]

조합명	설립일	존속기간	결성금액	주요출자자

LSK-BNH
코리아바이오펀드	16.12.06	8년	385억원	한국산업기술진흥원

LSK헬스케어1호펀드	17.18.28	8년	200억원	한국모태펀드

합 계	585억원

[기타 사업 부문 ② : 종속회사 에이치엘비엘이디(주) 에 관한 사항] 종속회사인 에이치엘비엘이디 주식회사는 인천광역시 부평구에 소재하고 있는 LED제조업을 영위하는 업체로 지배회사인 에이치엘비생명과학은 2017년 6월 13일 종속기업의 주식 100%를 출자하였습니다.

B2B업체를 통한 매출을 통해 수익성 중심의 사업구조로 성과를 창출해 나가고자 합니다. 이와 함께 혁신적인 R 원가절감 및 타사와의 차별화 전략을 시행해갈 예정이며, 기존 ESCO사업과의 연계를 통해 본격적인 성장을 도모할 예정입니다.

2. 주 요 제품 및 서비스 매출현황

가. 매출 현황 (1) 연결기준 주요제품 및 서비스 현황

(기준일 : 2018년 12월 31일) [단위 : 백만원,%]

구분	2018년	2017년	2016년

매출액	영업이익	매출액	영업이익	매출액	영업이익

금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중

에너지 사업	에이치엘비생명과학	ESCO	2,613	2.55%	-4,034	50.66%	5,802	5.45%	190	19.21%	9,974	23.62%	-2,769	198.07%

신재생에너지(태양광 및 지열)	1,170	1.14%	-1,806	22.69%	9,850	9.25%	419	42.37%	1,548	3.67%	-346	24.75%

임대매출	153	0.15%	-236	2.96%	92	0.09%	-	-	-	-	-	-

기타매출	269	0.26%	-415	5.22%	954	0.90%	-	-	64	0.15%	-	-

의약품 유통 사업	신화어드밴스	상품매출	96,685	94.35%	915	-11.49%	88,283	82.94%	543	54.90%	20,490	48.52%	988	-70.67%

바이오 개발 사업	라이프리버	용역매출	6	0.01%	-1,801	22.61%	-	-	-	-	-	-	-	-

임대매출	0	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

기 타	에이치엘비엘이디	제품매출	731	0.71%	-430	5.40%	1,464	1.38%	-163	-16.48%	-	-

엘에스케이인베스트먼트	금융사업부수익	848	0.83%	-156	1.96%	-	-	-	-	-	-	-	-

프롬투정보통신	-	-	-	-	-	-	-	-	10,159	24.05%	729	-52.15%

합 계	102,476	100%	-7,963	100%	106,445	100%	989	100%	42,235	100%	-1,398	100%

주1) 당사는 비주력사업을 매각하고 바이오사업 및 에너지사업에 집중하고자 2017년 6월 14일 이사회결의를 통해 프롬투정보통신 주식 100%를 처분하는 결정을 하였습니다. 잔금수령일("거래종결일", 2017.10.16)에 주식 100%를 처분하고 2017년 사업보고서부터 연결재무제표 상에서 제외하였습니다.
주2) 2 016년 8월 3일 종속기업인 신화어드밴스의 주식 100%를 취득하였습니다. 2016년 9월 30일을 취득일로 간주하여 2016년 3분기에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2016년 3분기부터 연결되었습니다.
주3) 2018년 3월 21일 라이프리 버 지분 97.95%를 인수하여 종속회사로 편입되었습니다. 따라서 해당 회사 매출 및 수익은 2018년 2분기부터 연결손익계산서에 반영되었습니다.
주4) 당사의 지분율(39%)이 50% 미만이지만, 당사의 종속기업인 라이프리버(주)를 통한 간접지배(지분율 29% * 97.95%)를 고려하여 지분율 증가에 따른 관계기업에서 종속회사로 편입하였습니다. 따라서 해당 회사 매출 및 수익은 2018년 2분기부터 연결손익계산서에 반영되 었습니다.
주5) 제20기(전기) 및 제19기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 제1011호와 제1018호 에 따라 작성되었습니다.

나. 공사종류별 완성도 현황(1) 엔지니어링

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 건,백만원)

구 분	공사건수	완성공사 및 수익인식액	최근 당기말공사계약잔액	원도급액	평균 도급액

제21기(2018년)	제20기(2017년)	제19기(2016년)

관 급	2	106	638	941	176	282	143

민 간	16	2,997	15,111	9,635	10,684	32,810	2,051

합 계	18	3,103	15,749	10,576	10,860	33,092	1,839

주) 제20기(전기) 및 제19기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 제1011호와 제1018호 에 따라 작성되었습니다.

(2) 건설

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 건,백만원)

구 분	공사건수	완성공사 및 수익인식액	최근 당기말 공사계약잔액	원도급액	평균도급액

제21기(2018년)	제20기(2017년)	제19기(2016년)

관 급	-	-	-	-	-	-	-

민 간	1	680	4	945	-	680	680

합 계	1	680	4	945	-	680	680

주) 제20기(전기) 및 제19기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 제1011호와 제1018호 에 따라 작성되었습니다.

3. 설비 등에 관한 사항

가. 주요설비의 현황 [자산항목 : 토지]

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(수량)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

본사 (에이치엘비생명과학)	자가	서울시 구로구 디지털로 26길 111	-	1,203,167	-	-	-	-	-

합 계	-	1,203,167	-	-	-	-	-

* 연결회사는 당기 중 자가사용 목적에서 임대 및 시세차익을 위한 목적으로 변경되었으며,이에 유형자산에서 투자부동산으로 대체하였습니다. [자산항목 : 건물]

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원)

사업소	소유형태	소재지	구분(수량)	기초장부가액	당기 증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

본사 (에이치엘비생명과학)	자가	서울시 구로구 디지털로 26길 111	-	1,576,503	-	-	-	-	-

합 계	-	1,576,503	-	-	-	-	-

* 연결회사는 당기 중 자가사용 목적에서 임대 및 시세차익을 위한 목적으로 변경되었으며,이에 유형자산에서 투자부동산으로 대체하였습니다. [자산항목 : 공구와기구]

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원)

사업소	소재지	기초장부가액	당기 증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

본사 (에이치엘비생명과학)	경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15	12,230	-	-	4,235	7,995	-

종속(에이치엘비엘이디)	인천시 부평구 안남로434번길 57	3,194	22,460	23,814	1,840	-	-

합 계	15,424	22,460	23,814	6,075	7,995	-

* LED 관련 불용재고 등 관련 자산을 매각하였습니다. [자산항목 : 기계장치]

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원)

사업소	소재지	기초장부가액	당기 증감	당기상각	연결실체변동	당기말장부가액	비고

증가	감소

종속(에이치엘비엘이디)	인천시 부평구 안남로434번길 57	90,164	4,000	86,220	7,944	-	-	-

종속(라이프리버)	경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15	-	82,300	-	28,982	66,596	119,914	-

합 계	90,164	86,300	86,220	36,926	66,596	119,914	-

* LED 관련 불용재고 등 관련 자산을 매각하였습니다. ** 종속기업인 라이프리버 주식회사는 경기도 용인시에 소재하고 있는 1. 체외순환형 바이오인공간, 2. 줄기세포 치료, 3. 지혈제 개발사업을 영위하는 바이오 기업으로서, 지배회사는 2018년 3월 21일 종속기업의 주식 97.95%를 취득하였습니다. 2018년 3월 31일을 취득일로 간주하여 2018년 1분기에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2018년 1분기부터 연결되었습니다.

[자산항목 : 차량운반구]

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원)

사업소	소재지	기초장부가액	당기 증감	당기상각	당기말장부가액	비고

증가	감소

본사 (에이치엘비생명과학)	경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15	20,892	-	15,918	4,974	-	-

종속(신화어드밴스)	서울시 영등포구 신길6동	196,781	142,025	-	85,267	253,539	-

종속(에이치엘비엘이디)	인천시 부평구 안남로434번길 57	4,775	-	4,324	450	-	-

합 계	222,448	123,129	20,244	71,794	253,539	-

* LED 관련 불용재고 등 관련 자산을 매각하였습니다.

[자산항목 : 비품]

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원)

사업소	소재지	기초장부가액	당기 증감	당기상각	연결실체변동	당기말장부가액	비고

증가	감소

본사 (에이치엘비생명과학)	경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15	49,203	182,785	-	59,499	-	172,488	-

종속(신화어드밴스)	서울시 영등포구 신길6동	39,099	-	-	10,992	-	28,106	-

종속(에이치엘비엘이디)	인천시 부평구 안남로434번길 57	21,596	1,743	21,978	1,361	-	-	-

종속(라이프리버)	경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15	-	1,699	-	8,370	37,618	30,947	-

종속(엘에스케이인베스트먼트)	서울시 강남구 역삼동	-	1,869	-	187	-	1,682	-

합 계	109,898	188,096	21,978	80,409	37,618	233,224	-

* LED 관련 불용재고 등 관련 자산을 매각하였습니다.** 종속기업인 라이프리버 주식회사는 경기도 용인시에 소재하고 있는 1. 체외순환형 바이오인공간, 2. 줄기세포 치료, 3. 지혈제 개발사업을 영위하는 바이오 기업으로서, 지배회사는 2018년 3월 21일 종속기업의 주식 97.95%를 취득하였습니다. 2018년 3월 31일을 취득일로 간주하여 2018년 1분기에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2018년 1분기부터 연결되었습니다. *** (주)엘에스케이인베스트먼트에 대한 당사의 지분율(39%)이 50% 미만이지만, 당사의 종속기업인 라이프리버(주)를 통한 간접지배(지분율 29% * 97.95%)를 고려하여 지분율 증가에 따른 관계기업에서 종속회사로 편입하였습니다. 2018년 3월 31일을 편입일로 간주하여 2018년 1분기 에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2018년 1분기부터 연결되었습니다. [자산항목 : 시설장치]

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 천원)

사업소	소재지	기초장부가액	당기 증감	당기상각	연결실체변동	당기말장부가액	비고

증가	감소

종속(신화어드밴스)	서울시 영등포구 신길6동	66,256	-	-	25,134	-	41,122	-

종속(라이프리버)	경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15	-	-	-	13,893	68,013	54,120	-

종속(엘에스케이인베스트먼트)	서울시 강남구 역삼동	-	-	-	12,045	48,945	36,900	-

합 계	66,256	-	-	51,072	116,958	132,142	-

* 종속기업인 라이프리버 주식회사는 경기도 용인시에 소재하고 있는 1. 체외순환형 바이오인공간, 2. 줄기세포 치료, 3. 지혈제 개발사업을 영위하는 바이오 기업으로서, 지배회사는 2018년 3월 21일 종속기업의 주식 97.95%를 취득하였습니다. 2018년 3월 31일을 취득일로 간주하여 2018년 1분기에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2018년 1분기부터 연결되었습니다. ** (주)엘에스케이인베스트먼트에 대한 당사의 지분율(39%)이 50% 미만이지만, 당사의 종속기업인 라이프리버(주)를 통한 간접지배(지분율 29% * 97.95%)를 고려하여 지분율 증가에 따른 관계기업에서 종속회사로 편입하였습니다. 2018년 3월 31일을 편입일로 간주하여 2018년 1분기 에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2018년 1분기부터 연결되었습니다.

나. 주요 재고 자산의 현황

(1) 에이치엘비생명과학 원재료 매입현황1) 건설공사 관련

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 백만원, %)

구분	구체적용도	매입액	비율	단 가	비 고

소각로	폐기물소각발전사업	1,404	52.45	-	-

신재생에너지	태양광발전사업	647	24.17	-	-

기타	스팀공급공사 등	626	23.38	-	-

합 계	2,677	100	-	-

* 건설공사 관련한 원재료 등은 당사는 매입후 전액 원가처리되어 재고자산은 없으나, 주요 원재료로 판단되어 매입현황으로 작성하였습니다. 2) 상품 관련

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	제21기(2018년)	제20기(2017년)	제19기(2016년)

도소매	상품	LED	조명기기 판매	-	52	-

합계	-	52	-

* 2017년 신규사업 진출 로 2016년 상기 재고자산은 없습니다 .

(2) 신화어드밴스 주요 원재료 등의 현황

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	제21기(2018년)	제20기 (2017년)	제19기 (2016년)

유통	상품	의약품	의약품판매	5,761	4,522	4,167

합계	5,761	4,522	4,167

(3) 에이치엘비엘이디 주요 원재료 등의 현황

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	제21기(2018년)	제20기(2017년)	제19기(2016년)

도매	원재료	LED	제품생산	-	150	-

제품	LED	제품생산	-	153	-

상품	LED	제품생산	-	34	-

합계	0	337	0

(4) 라이프리버 주요 원재료 등의 현황

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	제21기(2018년)	제20기(2017년)	제19기(2016년)

바이오	저장품	의약품	임상시험용 의약품 샘플	92	-	-

합계	92	-	-

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적

(기준일 : 2018년 12월 31일 ) (단위 : 백만원,%)

구분	2018년	2017년	2016년

매출액	매출액	매출액

금액	비중	금액	비중	금액	비중

에너지 사업	에이치엘비생명과학	ESCO	2,613	2.55%	5,802	5.45%	9,974	23.62%

신재생에너지(태양광 및 지열)	1,170	1.14%	9,850	9.25%	1,548	3.67%

임대매출	153	0.15%	92	0.09%	-	-

기타매출	269	0.26%	954	0.90%	64	0.15%

의약품 유통 사업	신화어드밴스	상품매출	96,685	94.35%	88,283	82.94%	20,490	48.52%

바이오 개발 사업	라이프리버	용역매출	6	0.01%	-	-	-	-

임대매출	-	-	-	-	-	-

기 타	에이치엘비엘이디	제품매출	731	0.71%	1,464	1.38%	-	-

엘에스케이인베스트먼트	금융사업부수익	848	0.83%	-	-	-	-

프롬투정보통신	-	-	-	-	10,159	24.05%

합 계	102,640	100%	106,445	100%	42,235	100%

주1) 당사는 비주력사업을 매각하고 바이오사업 및 에너지사업에 집중하고자 2017년 6월 14일 이사회결의를 통해 프롬투정보통신 주식 100%를 처분하는 결정을 하였습니다. 잔금수령일("거래종결일", 2017.10.16)에 주식 100%를 처분하고 2017년 사업보고서부터 연결재무제표 상에서 제외하였습니다.
주2) 2 016년 8월 3일 종속기업인 신화어드밴스의 주식 100%를 취득하였습니다. 2016년 9월 30일을 취득일로 간주하여 2016년 3분기에는 손익연결은 하지 않았습니다. 다만, 자산, 부채, 자본만 2016년 3분기부터 연결되었습니다.
주3) 2018년 3월 21일 라이프리 버 지분 97.95%를 인수하여 종속회사로 편입되었습니다. 따라서 해당 회사 매출 및 수익은 2018년 2분기부터 연결손익계산서에 반영되었습니다.
주4) 당사의 지분율(39%)이 50% 미만이지만, 당사의 종속기업인 라이프리버(주)를 통한 간접지배(지분율 29% * 97.95%)를 고려하여 지분율 증가에 따른 관계기업에서 종속회사로 편입하였습니다. 따라서 해당 회사 매출 및 수익은 2018년 2분기부터 연결손익계산서에 반영되 었습니다.
주5) 제20기(전기) 및 제19기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 제1011호와 제1018호 에 따라 작성되었습니다.

나. 수주 및 판매전략 등(1) 영업조직

(2) 수주전략

① ESCO 사업 - 정부의 "에너지 목표관리제", "건물 에너지 등급제" 및 "그린홈 사업" 등은 우리나라 정책에 있어 ESCO사업의 비중을 보여주는 것이라고 할 것입니다. - 현재 당사는 국립대 냉난방 사업, 건물 조명사업, 민간기업의 공정개선 사업 등 중대형 프로젝트를 진행하고 있습니다. 또한 국립대 냉난방 사업, 서부하수처리 사업 등 좋은 성과를 보인 사업들은 그 경험치 및 성과데이터를 활용한 영업활동 을 강화하여 기술영업을 더욱 강화하여 진행할 계획입니다. ② 조명등 사업 - 정부의 저탄소 녹색성장 사업이 현실화 됨에 따라, 전국적으로 약 200만여개로 추산되는 조명등의 에너지 절감형 등기구로의 교체사업이 준비되고 있어 왕성 한 사업 추진이 예상됩니다. 신규설립한 종속회사 에이치엘비엘이디와의 연계를 통해 본격적인 성장을 도모할 예정입니다. ③ 폐기물소각열 이용 및 열배관망 사업 - 관련된 다양한 기술을 조합하여 새로운 사업을 창조하고 있으며, 이러한 성과를 기반으로 유사사업장으로 확대해 나가고 있습니다. 당사는 고객사의 애로사항인 자금부담해소를 위한 에너지절약성과보증제도 도입 및 SPC설립 등으로 프로젝 트파이낸싱의 기법을 적극도입해 차별화된 전략으로 영업을 진행할 예정입니다.

④ 태양광발전 사업

- 당사는 태양광발전프로젝트에 대한 사업성 분석을 통해 프로젝트 파이낸싱 기법이 도입되도록 유도해 태양광발전사업의 사업성만으로 은행에서 자금을 투자하는 방법으로 사업비를 조달하고 있습니다.- 당사는 2010년 에너지관리공단에서 운영하는 그린홈 100만호 보급사업의 최종 사업자로 선정되어 정부의 태양열 보급사업에 동참하고 있습니다.

⑤ 해외 기술도입 - 당사는 현재 지열에도 사업영역을 넓히려 연구 개발하고 있으며 당사는 명실공히 시스템 에너지 엔지니어링 종합회사로서 타사와는 차별화된 기술력으로 경쟁력의 우위를 다져가고 있습니다.

(3) 판매전략(분양 및 임대전략) 및 판매조건

① 의약품도매업 1. 사업 목표 및 전략

(1) 전략 과제

- 의약품 및 진료재료 유통 시장 확대

(2) 전략 방침

a. 의약품 시장 동반 성장 및 신규 거래처 확보

b. 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석을 토대로 시장 표적 선정

c. 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 경쟁력 도모

d. 자사 영업 조직을 통한 촉진 전략

2 . 세부 목표 및 전략

(1) 종합 병원 원내 의약품 시장 신규 진입 확대

a. 지역적으로 특화된 병원 공략

b. Branch 병원의 지배력이 강한 병원 공략

c. 재단의 지배력이 강한 병원 공략 (2) 입찰병원 시장 확대

a. 국공립 입찰시장 단계별 진입

b. 의약품 입찰 시장 규모 확대 (3) 문전 약국 및 협력 도매 업체 영업 강화

a. 간납 도매 거래처 확대

b. 독점 제품 보유 도매업체와의 교류 확대

c. 다품목 보유 대형 도매업체와 교류 확대

d. 영업력있는 협력 도매 업체와의 연계 (4)온라인 마켓 시장 진출

5. 수주상황가. 에이치엘비생명과학 수주현황

(기준일 : 2018년 12월 31일) (단위 : 백만원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

금액	금액	금액

폐기물시설설치 (주1)	거림 폐기물 소각로 발전	2015-06-30	5,690	4,403	1,287

지열	흥해지열발전 설비공사	2018-12-31	2,599	2,556	40

지열	흥해 지열수 순환시스템	2018-12-31	1,220	1,101	94

폐기물시설설치	개암이엔티 폐기물 소각발전사업	2018-12-29	14,200	4,601	8,625

태양광발전 (주2)	에이치엘비파워 공장지붕활용 태양광 발전사업	2018-05-31	1,549	1,244	0

태양광발전	영동 한마음 태양광 발전사업 1호	2018-01-31	1,710	1,539	0

태양광발전	영동 한마음 태양광 발전사업 2호	2018-01-31	1,710	1,539	0

태양광발전	영동 한마음 태양광 발전사업 3호	2018-01-31	1,660	1,494	0

태양광발전	영동 한마음 태양광 발전사업 4호	2018-01-31	547	492	0

기타	유지보수 등	-	2,887	105	813

합 계	33,773	19,073	10,860

(주1) ㈜거림현장은 공사대금회수의 불확실성 등 진행률의 합리적인 추정이 불가능하여 발생원가의 범위내에서 회수가능한 금액을 매출로 인식하고 있습니다. 이로 인하여 공사가 진행되었으나 매출인식하지 않은 금액은 당기말 현재 1,287,273천원입니다. (주2) 에이치엘비파워㈜ 태양광 현장은 현재가치할인차금을 반영한 매출액입니다. 나. 향후 수주 및 영업계획 - 회사 정책상 비공개 진행

나. 향후 수주 및 영업계획 - 회사 정책상 비공개 진행

6. 시장위험과 위험관리

연결회사의 주요 금융부채는 차입금과 매입채무및기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 현금, 예금, 단기예치금, 매출채권, 기타채권, 매도가능금융자산 등을 보유하고 있습니다.

연결회사의 금융상품에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결회사의 경영진은 위험관리를 감독하고 있으며, 감독업무 수행시 아래에서 설명하는 바와 같이 각 위험별 관리정책 부합 여부를 검토하고 있습니다.

가. 시장위험시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율변동위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형의 위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 차입금,예금 및 매도가능금융자산입니다. 다음의 민감도 분석은 당기말 및 전기말과 관련되어 있으며 분석대상 변수 외에 다른사항은 모두 동일하다고 가정하였습니다

(1) 이자율 위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 당기 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 변동이자부 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

변동이자부차입금	1,405,314	1,080,000

아래의 표는 차입금에 대해 합리적인 범위내에서 가능한 이자율변동이 미치는 효과에 대한 민감도 분석결과입니다. 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 연결회사의당기순손익은 변동이자부차입금으로 인해 다음과 같은 영향을 받습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기	전기

100bp 상승	100bp 하락	100bp 상승	100bp 하락

변동이자부차입금	(14,053)	14,053	(10,800)	10,800

(2) 이자율 위험환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결회사가 수익이나 비용이 연결회사의 기능통화와 다른 통화로 발생하는 영업활동으로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 연결회사의 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(외화단위: EUR, 원화단위: 천원)

구 분	화폐단위	당기말	전기말

외화	원화	외화	원화

화폐성 외화부채	EUR	82,728.90	105,822	-	-

당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 상기 자산부채 등으로부터 발생하는 환산손익이 당기순손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

EUR	(10,582)	10,582	-	-

(3) 기타가격위험 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산과 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 시장성있는 금융자산 및 금융부채의 내역은 다음과같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

시장성 있는 지분증권	-	110,037

당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 상기 자산부채의 공정가치가 10%변동할 경우에 향후 1년간의 총포괄손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

매도가능금융자산	-	-	11,004	(11,004)

나. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다

(1) 금융자산

연결회사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 연결회사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타수취채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다. 연결회사의 대손위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

매출채권및기타채권	34,037,288	34,269,253

장기매출채권및기타채권	2,404,604	1,055,476

기타유동금융자산	177,929,080	5,447,388

기타비유동금융자산	2,393,210	638,058

합 계	216,764,182	41,410,175

연결회사는 상기 채권에 대해 매 보고기간말에 개별적 또는 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.연결회사는 매출채권 및 기타채권, 기타금융자산에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 연결회사는 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다. (2) 기타자산 현금, 단ㆍ장기예금 등으로 구성되는 연결회사의 기타자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 연결회사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결회사는 신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. (3) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 당좌차월, 은행차입금, 사채 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성간의 조화를 유지하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 한편, 당기말 현재 연결회사의 재무제표에 반영된 차입금 등의 장부금액을 기준으로 만기가 1년이내인 차입금 등의비율은 1.5% 입니다.

당기말 및 전기말 현재 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)