선바이오 분기보고서 (2024.09)
3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황(1) 원재료 매입현황(단위: 천원)

품목	구분	2022년(제26기)	2023년(제27기)	2024년(제28기 3분기)

P1OH-5	국내	-	65,975	-

P1OH-10	국내	76,373	-	7,302

P1OH-20	국내	347,362	1,058,232	1,022,884

P1OH-30	국내	-	1,067	11,022

P1OH-2	국내	-	-	-

P2OH-3	국내	2,300	-	-

P2OH-5	국내	500	-	-

P2OH-6	국내	-	338	-

P2OH-8	국내	-	225	-

P4OH-10	국내	15,000	-	-

P4OH-20	국내	-	-	5,554

P6OH-20	국내	-	3,000	-

P6OH-40	국내	1,500	-	-

합계	국내	443,035	1,128,836	1,046,762

(참고: 원재료 품목으로 기재된 PEG는 유도체 소재가 아닌 PEG 유도체를 합성하기 위한 기본 원료입니다. 예를 들어, P1OH-20은 분자량이 20 kDa(20,000 Da)인 PEG 유도체 소재를 합성하기 위해 사용하는 원재료이며, 당사의 PEG 유도체 소재 주요품목 중 하나인 P1PAL-20 등을 합성할 때 P1OH-20을 사용합니다.)

(2) 부재료 매입현황(단위: 천원)

품목	구분	2022년(제26기)	2023년(제27기)	2024년(제28기 3분기)

염화메틸렌	국내	42,663	47,504	25,369

에틸에테르	국내	63,078	69,430	33,903

다이옥산	국내	20,803	25,410	12,220

기타	국내	259,856	219,306	138,053

합계	국내	386,401	361,650	209,545

나. 원재료의 제품별 비중

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)

2022년(제26기)	P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	77.82

1,4-Dioxane	6.37

기타	15.82

P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	4.93

PFP-TFA	35.99

기타	59.07

P1AM-5	mPEG-OH 5,000	50.7

기타	49.3

P2SP-3	PEG-OH 3,400	16.98

DCC	4.31

기타	78.71

2023년(제27기)	P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	77.98

1,4-Dioxane	6.38

기타	15.64

P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	5.26

PFP-TFA	41.31

기타	53.44

P1AM-5	mPEG-OH 5,000	44.7

기타	55.3

P1SS-5	mPEG-OH 5,000	42.83

Succinic anhydride	8.21

기타	48.96

2024년(제28기 3분기)	P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	72.69

1,4-Dioxane	5.95

기타	21.37

P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	6.05

PFP-TFA	40.91

기타	53.05

P1SS-5	mPEG-OH 5,000	42.38

Succinic anhydride	8.12

기타	49.5

다. 원재료 가격변동추이(단위: 원, 달러)

품목	2022년(제26기)	2023년(제27기)	2024년(제28기 3분기)

P1OH-5	국내	-	3,238,163($2,500)	-

P1OH-10(주1)	국내	6,716,690($5,300)	-	7,301,810($5,300)

P1OH-20	국내	4,815,740($3,800)	4,922,007($3,800)	5,114,420($3,800)

P1OH-30	국내	-	-	11,021,600($8,000)

P1OH-2	국내	-	-	-

P2OH-3	국내	200,000	-	-

P2OH-5	국내	500,000	-	-

P2OH-6	4,500	-

P2OH-8	4,500	-

P4OH-10	국내	500,000	-	-

P4OH-20	국내	-	-	-

P6OH-20	국내	-	1,000,000	-

P6OH-40	국내	1,500,000	-	-

염화메틸렌(A)	국내	47,500	47,500	47,500

에틸에테르(B)	국내	114,000	114,000	108,000

다이옥산(C)	국내	140,000	140,000	155,000

참고1. 원료의 가격산출기준은 단가(원/kg)로 기입하였습니다.
참고2. (A)의 가격산출기준은 단가(원/24kg)로 기입하였습니다.
참고3. (B)의 가격산출기준은 단가(원/18L)로 기입하였습니다.
참고4. (C)의 가격산출기준은 단가(원/2L)로 기입하였습니다.(주1) 타거래처 구매로 인한 단가 변동입니다. 해당 제품은 기존 구매품목보다 공정을 더 거친 품질이 우수한 제품입니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항(단위: 천원)

품목	구 입 처	2022년(제26기)	2023년(제27기)	2024년(제28기 3분기)

P1OH-5	국내	파미셀(주)케미컬사업부문	-	65,975	-

P1OH-10	국내	대창화학	-	-	-

파미셀(주)
케미컬사업부문	76,373	-	7,302

P1OH-20	국내	파미셀(주)
케미컬사업부문	347,362	1,058,232	1,022,884

P1OH-30	국내	파미셀(주)
케미컬사업부문	-	1,067	11,022

P1OH-2	국내	파미셀(주)
케미컬사업부문	-	-	-

P2OH-3	국내	대창화학	2,300	-	-

P2OH-5	국내	대창화학	500	-	-

P2OH-6	국내	대창화학	-	338	-

P2OH-8	국내	대창화학	-	225	-

P4OH-10	국내	대창화학	15,000	-	-

P4OH-20	국내	대창화학	-	-	5,554

P6OH-20	국내	대창화학	-	3,000	-

P6OH-40	국내	대창화학	1,500	-	-

합계	443,035	1,128,836	1,046,762

마. 생산능력 및 생산실적(1) PEG 유도체 소재

당사의 다양한 PEG 유도체 소재는 1998년 가장 빠른 제품화로 국내외 많은 거래처에 판매하며 그 품질을 인정받고 있습니다. 그러나 더욱더 다양한 PEG 유도체 소재의 개발 및 대량생산을 위해 생산 설비 및 인력, 분석 장비 등을 확대/구축하고 있으며, 2016년 7월 현재의 군포 신사옥을 임차하여 생산시설 증대 및 GMP 수준급 시설을 완료하였습니다. 해당 시설로 연간 100kg 이상의 PEG 유도체 소재생산 능력을 갖추었으며, 2018년 2월 EU EMA 실사를 완료하였습니다.

품 질	GMP급 기준 (2018.12 ~ )	ISO 9001 기준 (2002 ~ )

작업모드	Semi-automated	Manual

생산규모	20 kg per batch	10 kg per batch

생산기간(Batch Run Time)	2 ~ 3 weeks per batch	2 ~ 4 weeks per batch

연간 생산규모	200 kg per year	100 kg per year

(단위: Kg, 백만원)

제품
품목명	구 분	2022년(제26기)	2023년(제27기)	2024년(제28기 3분기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

PEG
유도체	생산능력	250Kg	-	250Kg	-	250Kg	-

생산실적	192.40Kg	-	215.18Kg	-	72.98Kg	-

가동율	76.96%	-	86.07%	-	29.19%	-

(2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

당사의 로열티 및 기술이전 제품인 pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 관련 기술의 연구개발을 완료하여 제휴업체에 기술이전을 통하여 생산 및 분석기술을 이전한 후 제휴업체에서 생산하는 방식입니다. 따라서 기술이전 및 로열티 사업의 생산 및 설비에 관한 내용은 해당사항이 없습니다.즉, 바이오시밀러 의약품인 pegfilgrastim Lapelga™(Pelgraz®, Neupeg™)은 인도 Intas 사에서 생산이 이루어지고 있습니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

MucoPEG™의 FDA 510(k) 판매허가를 위해, GMP 수준급 생산 설비 및 장비, 원료 및 중간제품, 완제품 분석장비 등 모든 장비를 GMP 기준에 따라 구입, 관리하며 MucoPEG™을 자체 생산하고 있습니다. 현재 MucoPEG™ 생산 규모가 batch당 1kg(980~ packet)으로 크지 않으나, 최근 중국 업체로의 기술이전 및 판매, 중국내 MucoPEG™ 허가를 위한 자료준비, 중국내 예비 임상 등 MucoPEG™ 수요가 증가하여, 생산규모를 증대하기 위한 생산 설비 및 인력을 충원하고 있습니다.

구분	현황

작업 모드(Work mode)	Semi-automated

생산규모(Batch size)	1 kg/batch, 5kg/batch

생산기간(Batch Run Time)	2주/batch

연간 생산규모	120 kg

(단위: Kg, 백만원)

제품품목명	구 분	2022년(제26기)	2023년(제27기)	2024년(제28기 3분기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

MucoPEG	생산능력	60 kg	-	60 kg	-	60 kg	-

생산량	-	-	-	-	-	-

가동율	-	-	-	-	-	-

- 생산실적은 해당연도 생산량 중 매출실적이 발생한 양으로 기입.
- 가동율은 해당연도 생산량/생산능력 x 100(%)로 계산,
- 기말재고는 정확한 기록을 위해 g으로 기재하였음. 'g’은 MucoPEG 1g/packet으로 표기함. 또한, batch당 분석 및 안정성 시험으로 약 100g씩 사용됨으로 재고량에 감소로 반영됨.

바. 생산설비에 관한 사항(단위: 천원)

자산별	소재지	기초
가액	증감	대체	당기
상각	분기말가액

증가	감소

토지	본사	22,520,157	-	-	-	-	22,520,157

건물	-	318,475	16,176,728	-	16,495,203

구축물	-	940,952	-	940,952

기계장치	본사	162,468	-	-	-	(43,907)	118,561

공구와기구	본사	1,869	-	-	-	(1,301)	568

비품	본사	137,792	14,412	-	-	(49,455)	102,749

시설장치	본사	32,759	-	-	620,000	(32,566)	620,193

구축설비자산	본사	895,781	-	-	-	(447,891)	447,891

건설중인자산	본사	10,928,561	13,986,114	-	(17,737,680)	-	7,176,995

사용권자산	본사	468,989	-	-	-	(234,495)	234,495

합계	-	35,148,376	14,319,001	-	-	(809,615)	48,657,764