선바이오 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 바이오시밀러 사업의 개요

가. 바이오시밀러 사업의 특징(1) 바이오시밀러 구분

바이오시밀러는, “이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목(Reference Drug; 오리지널 의약품)과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성(Comparability)이 입증된 생물의약품”으로 정의되며, 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품의 복제약으로써 기본적으로 오리지널과 동일해야 하지만, 살아있는 세포를 이용하여 단백질을 추출, 의약품을 생산하기 때문에 사용하는 세포, 배양조건, 정제방법 등 제조방법이나 원료로 사용되는 세포 상태 등에 따라 오리지널 바이오의약품과 효능이 다를 수 있습니다. 따라서 임상시험을 통해 오리지널 바이오의약품과의 동등성(similarity)을 증명하는 것이 가장 중요합니다.

바이오시밀러는 표적 특이적(target specific) 특징 덕분에 합성의약품보다 효과가 뛰어나고 부작용이 적다는 장점과 오리지널 바이오의약품과 동일한 효능을 보이면서 상대적으로 낮은 가격이라는 장점을 가집니다.

(2) 바이오시밀러 및 의약품 개발 소요 시간

바이오시밀러의 경우 일반적인 신약개발과 비교하여 개발 소요기간이 짧다고 할 수 있는데, 이는 복제의약품의 특성상 신약후보군 도출 및 연구 개발 단계가 짧고, 오리지널 의약품과의 동등성을 증명하는 실험들이 승인절차에 따라 요구되기 때문입니다. 바이오시밀러 개발에 소요되는 기간은 평균 6～8년 정도이며, 최근 많이 앞당겨지고 있는 추세입니다.

의약품 개발에서 출시까지 미국 FDA의 승인절차에 소요되는 기간은 일반적으로 비임상 시험이 3～6년, 임상시험(임상 1상부터 3상 까지)이 6～7년, 그리고 이 임상시험 결과를 바탕으로 미국 FDA에서 심사하는 기간이 1～2년 정도 소요됩니다.

새로운 의약품의 성공적 출시 확률이 낮기 때문에 많은 개발사들은 큰 위험을 감수해야 합니다. 신약후보물질의 경우 미국 FDA로부터 30여 개의 임상시험승인(IND)를 받은 신약후보물질 중 1개 제품만 품목허가승인(NDA/BLA)를 받고 미국시장에 진출하는 정도입니다.

나. 바이오시밀러 사업의 성장성

유전자 재조합기술을 이용한 최초의 단백질 의약품(Large molecule)이 1980년대 출시된 이후 이들 제품의 특허만료가 다가옴에 따라 합성의약품(Small molecule)의 복제약 시장이 열렸던 것처럼 단백질 의약품의 복제약에 해당하는 바이오시밀러 시장이 성장할 수 있는 여건이 조성되고 있습니다. 2006년 4월 세계 최초로 EU에서 Somatropin?의 바이오시밀러로 Sandoz 사의 Omnitrope?를 허가 한 이후 미국, 일본 등 주요국에서 바이오시밀러 허가 규정이 마련되면서 점차 시장이 확대되어가고 있습니다.

한국보건산업진흥원이 지난해 10월 발행한 ‘바이오시밀러 시장 동향 분석’에 따르면 글로벌 바이오 의약품의 시장 규모는 2013년 1,626억 달러에서 연평균 8.3%씩 증가해 2019년 2,625억 달러에 달할 것으로 전망하고, 이 가운데 바이오시밀러 시장만 살펴보면 2013년 12억 달러에서 2019년 239억 달러에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 성장세는 미국 시장의 성장, 기존 제품에 대한 지식과 임상경험의 증가에 따른 시장수용의 증가, 신규 제품의 지속적인 진출 등에 따른 것으로 해석됩니다. 글로벌 바이오시밀러 시장의 국가별 점유율은 유럽이 44.0%로 가장 높고 이어 중국 13.2%, 미국 12.3%, 한국 8.0%, 인도 6.7%, 일본 3.0% 등의 순서입니다. 이는 일반 바이오 의약품의 시장 절반이 거의 미국 시장이고, 약 20%가 유럽 시장인 점에서 차이를 보입니다. 최대 의약품 시장인 미국이 바이오시밀러 시장에 대해 보수적인 입장을 취해왔으나, 2015년 3월 첫번째 바이오시밀러 제품으로 Sandoz사의 Zarxio(filgrastim의 바이오 시밀러)를 허가하면서, 미국의 바이오시밀러 시장이 개방됨에 따라 바이오시밀러 사업이 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

다. 경기 변동 특성

기존 오리지널 바이오의약품 시장은 가격적인 측면에서 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 시장 지배력 강화로 비교적 높은 약가를 형성하고 있습니다. 이로 인해 단백질의약품의 의료 수가는 높은 편으로 현재 서구 사회 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있습니다.

OECD 국가의 평균 1 인당 의료비 지출이 지속적으로 증가하여 각국의 의료비 재정 부담이 가중될 전망이며, 특히 미국의 경우 연간 환자 1인당 의료비는 평균 2만 달러 정도를 지출하고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품보다 10～25% 정도 저렴하다고 가정할 때 미국 의회 예산국 조사에 따르면 바이오시밀러 도입 시 2009～2018년 미국 정부는 총 250억 달러 이상의 약제비 절감이 가능하다고 추정했으며, 2010년 3월 의료보험 개혁법안을 마련했습니다. 이에 따라 각국은 의료보험 재정건전성 제고를 위해 복제약의 사용을 권장하고 있습니다.

이렇듯, 증가하고 있는 의료비 지출과 인구 노령화로 인한 의료보험 재정 부담은 특허만료가 임박해 있는 Neulasta?에 대한 바이오시밀러인 당사의 Neupeg™의 시장 진입을 촉진시키고 있으며, 고가의 바이오의약품 사용 증가에 따른 각국 정부의 재정부담 증가를 해결할 수 있는 방안으로 오리지널 바이오의약품과 효능은 동일하면서 상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 제품의 필요성이 더욱 부각되고 있는 상황입니다. (출처: 전국경제인연합회, 바이오의약산업 현황과 개선과제, 2009.12)라. 경기변동 및 계절적 요인

당사의 바이오시밀러 제품인 PEG-filgrastim, Neupeg™ 및 PEG-interferon alpha 는 경기변동 및 계절적으로 영향을 받을 수 있는 질환과 관련된 치료제가 아니기 때문에 경기변동 및 계절적인 영향이 거의 없습니다.

PEG-filgrastim, Neupeg™

호중구감소증 치료에 사용되는 PEG-filgrastim의 경우 관련 질환이나 항암 치료 이후에 사용되는 약물군이며, 방사선 요법이나 화학요법과 같은 항암 치료 이후 감소된 백혈구 수치를 높여주기 위해 지속적인 관리와 장기간 약물을 복용해야 하는 경우가 많고, 환자의 질병 관리와 동반되는 환자 삶의 질 개선 여부와도 연관되기 때문에 질환의 치료뿐 아니라 치료과정에서 환자의 스트레스 감소를 최우선 목표로 두고 사용됩니다.

그리고 노령인구의 증가 및 암 발병률 증가에 의해 사용량이 점점 증가될 것으로 예상되기 때문에 PEG-filgrastim은 경기변동과 및 계절적인 영향이 거의 없습니다.

PEG-interferon alpha

B형과 C형 간염 치료제로 사용되는 PEG-interferon 계열 약물의 경우 만성질환이라는 특수성 때문에 경기변동이나 계절적 요인에 의한 영향이 거의 없는 품목입니다. B형과 C형 간염의 치료시 항 바이러스 약물인 Rivabirin과 PEG-interferon을 병용하여 장기투여가 필요하기 때문에 경기변동 및 계절적 요인에 의한 영향이 거의 없습니다.

마. 국내외 시장 경쟁상황 및 시장 점유율 추이; PEG-filgrastim

당사는 여러 바이오시밀러 업체들 가운데 당사의 Neupeg™과 같이 오리지널 Amgen의 Neulasta? 제품에 대한 바이오시밀러를 진행하고 있는 업체들과 경쟁할 것입니다. 특히, 바이오시밀러 시장의 38% 가량을 점유하면서 선도적 위치에 있는 Sandoz 사와 Merck, Hospira 사 등 Neulasta?에 대한 바이오시밀러를 개발하고 있는 업체들과 경쟁 할 수 있습니다.

국내 바이오시밀러 전문 제약사들 중에서는 렘시마를 세계시장에 출시한 ㈜셀트리온, 백혈구 생성 촉진제품에 대하여 국내 식약처의 품목허가를 획득한 동아ST와 녹십자, 2015년 국내 임상 1상을 종료한 제넥신 등을 거론 할 수 있습니다. 그러나 위의 업체들은 항체 바이오시밀러 전문 제약회사라는 점에서 당사와 직접적인 경쟁업체라 할 수는 없습니다. 또한 셀트리온을 제외한 국내 업체들은 미국과 EU등의 선진시장 임상초기 단계 이거나 임상을 진행하고 있지 않고 있어 선진시장(미국, EU)을 주 타겟으로 6년간의 임상을 종료한 당사의 Neupeg™과는 경쟁사라고 언급하기는 어렵습니다.

항체바이오시밀러를 대표하는 셀트리온의 두 제품(Remsima?, Herzuma?) 모두 해외 승인을 위한 심사가 진행 중인 반면, 국내 여러 업체들 가운데 해외 임상완료 및 심사를 진행 중인 업체는 없습니다. 이와 마찬가지로 당사의 Neupeg™이 미국과 유럽의 임상을 완료하여 승인 심사 중인 것과 비교하여 국내 개발업체들의 해외진출 임상진행 단계가 확인되지 않아, PEG-GCSF 개발업체 중 국내에서도 가장 앞선 단계라고 할 수 있습니다.

당사는 Neupeg™과 동일한 제품의 바이오시밀러 업체 외에 오리지널 의약품사인 Amgen 사를 가장 큰 경쟁업체로 생각하고 있으며, 2016년 미국 시장을 시작으로 2018년 유럽 시장까지 당사의 Neupeg™이 Amgen 사의 Neulasta? 및 1세대 의약품인 Neupogen?의 시장까지 잠식할 것으로 예상합니다.

당사는 다른 경쟁 업체들과 기술 개발 및 제품승인 단계에 있어 Sandoz 사와 약 1년, Merck 사, Hospira 사와는 최소 3년 이상 앞서있어, 유럽과 미국 시장의 진출이 가장 빠르게 진행되어, 가장 먼저 미국 시장을 점유할 것으로 예상합니다.

국내외 시장 점유율은 Amgen 사의 Neulasta?제품이 국내 시장에 2014년 1월 판매를 개시하였으며, 현재까지 국내 및 미국시장에 출시된 경쟁회사(바이오시밀러) 제품은 없습니다.

바. 시장 경쟁력의 비교우위

당사는 바이오시밀러 품목 중 항체 시밀러 다음으로 경쟁이 치열한 G-CSF(filgrastim)에 대한 바이오시밀러 PEG-G-CSF(PEG-filgrastim)형태의 Neupeg™ 제품을 연구 개발 하였습니다. 당사의 Neupeg™은 오랜 연구개발 기간을 거쳐 현재, 미국과 유럽에서 임상 3상을 마치고 미국 승인을 위한 심사가 진행 중 입니다. 기술개발에 있어서 여러 경쟁사와 비교하여 미국의 최종 허가를 위한 단계 및 소요 시간에서 가장 비교우위에 있다고 할 수 있습니다.

오리지널 바이오의약품과 동일한 효능을 보이면서 상대적으로 낮은 가격으로 판매되고 있습니다. 당사는 타 경쟁사와 비교하여 3년 앞서 인도시장에 진출하였으며, 현재, Neupeg™는 인도의 Intas 사에 의해 인도 및 제 3시장에 판매되고 있으며, 미국 FDA filing 시점도 타 경쟁사들 보다 앞선 진행으로 가장 먼저 시장에 진입할 것으로 예상하고, 미국시장 진출 후 해당 시장의 바이오시밀러 1호로서 다년 간 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상합니다.

2. 회사의 현황가. 사업영역

당사는 원천 기술인 PEGylation 기술 및 PEG 유도체를 이용한 의약품 연구개발 및 PEG 유도체 생산 판매하는 기업입니다. 다양한 PEG 유도체를 이용하여 의약품이나 치료용 단백질에 공유결합 시키면 PEG의 ‘마스킹 효과’에 의해 인체 면역시스템으로부터 보호받게 되며, 약물의 면역원성과 항원성을 낮춰주는 효과 및 혈중 반감기 증가, 독성 등의 부작용 완화, PEG 유도체의 양친매성(분자에 친수기와 소수성을 모두 갖는 화합물) 특징으로 인해 소수성 의약품과 단백질의 수용성을 향상시켜 주는 효과로 인해 의약품의 치료효과를 크게 향상시키는 기술로 꾸준히 주목받고 있습니다.

당사의 사업 영역은 크게 두 가지로 구분하여, 연구개발을 통한 PEG 유도체 및 PEGylation 기술의 라이센싱 아웃에 의한 로열티 및 기술이전 사업과 PEG 유도체 합성 및 생산기술을 통한 PEG 유도체 사업입니다.

(1) 로열티 및 기술이전 사업

당사의 원천 핵심기술인 PEGylation(페길레이션)을 이용하여 파급효과가 큰 신약, 바이오시밀러, 의료기기, 진단기기, 분석기기, 성형제품 등의 개발 및 기술이전이 꾸준히 이루어지고 있으며, 앞서가는 PEGylation 기술개발과 제형의 완성 등을 바탕으로 특허 등록에 힘쓰고, 임상 등 제품까지의 개발은 제휴업체를 통하여 완성하는, 그러한 기술이전 라이센싱을 통하여 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하여 다수의 제품화 성공을 이룩할 수 있었습니다.

2003년 당사 기술력으로 기술 이전 한 바이오시밀러 제품들(PEG-G-CSF, PEG-IFN) 중 Neupeg™(PEG-G-CSF)제품이 2007년 제 3시장 진입을 시작으로, 2014년 미국과 유럽에서 임상시험을 완료하고, 현재 미국 FDA에서 인허가를 심사 중이며 2016년 말에 선진시장 진입이 예상되고 있습니다.

(2) PEG 유도체 사업

1999년부터 수익성 사업인 PEG 유도체 생산판매 사업을 시작하였고, 소량 다품종 사업으로서 현재 세계 50여 곳의 거래처에 공급하고 있으며, 당사 매출 중 상당 부분을 차지하고 있는 사업입니다. 대부분의 거래처는 신약, 의료기기, 성형 제품의 개발에 당사의 PEG 유도체를 사용하고 있으며, 많은 거래처들에서 임상을 진행하고 있으며, 그들의 임상이 성공적으로 완료되고 시장에 제품을 출시하게 되면 당사의 PEG 유도체 매출도 더불어 증가할 것으로 예상합니다. 미국 및 유럽 등의 외국 거래처에서 신약개발 및 임상, 진단기기에 사용되는 주요 수출 품목의 경우 US DMF filing(Drug Master File) 로 등록되어 관리되고 있습니다.

나. 회사의 영업 및 생산

당사는 홈페이지(www.sunbio.com)에 PEGylation 기술을 통한 신약개발과 전략적 제휴, 개발제품에 대한 홍보를 하고 있으며, 홈페이지의 PEG-SHOP 카테고리에 PEG 유도체 및 관련 기술 제공 및 영업을 하고 있습니다.

(1) 사업화 전략가) 로열티 및 기술이전 사업

당사 노광 대표의 25년에 걸친 관련 기술 연구 및 산업화 경험 노하우를 바탕으로 PEGylation 기술의 차별적 우월함이 거래처의 폭넓은 기술요구에 적절히 적시에 부합하여, 최적 최신의 신제품을 탄생시키고 있습니다. 앞선 PEGylation 기술개발로 제형의 완성, 관련 기술의 특허 등록, 관련 기술의 기술이전은 당사가 진행하고, 임상 등 제품까지의 개발은 제휴업체를 통하여 완성하는 기술이전 라이센싱을 통하여 시간과 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하여 다수의 제휴사들과 공동 프로젝트를 진행하여 의약품, 의료용 제품, 성형보조제, 의료 진단기기 등을 시장에 진출하고 있습니다.

2000년대 초 “바이오시밀러”라는 단어도 없던 시절에 10년 후 바이오시밀러 시대가 열릴 것을 예측하고, 관련 특허를 등록, 그에 힘입어 기술 이전을 하고 제휴업체가 당사의 아이템으로 제 3세계 시장 진입을 시작하여, 관련 바이오시밀러 제품으로는 미국 및 유럽시장에 첫 번째로 진출하는 계기를 만들었고 2016년말 미국 시장진입을 예상하고 있습니다.

나) PEG 유도체 사업

당사는 PEG 유도체 생산 및 개발 기술을 보유하고 있으며, 자체 생산 개발하고 있는 PEG 유도체를 통해 PEGylation 기술을 이용한 바이오신약 및 바이오시밀러(신약후보물질) 연구 중심 회사로 기술적 경쟁력을 보유하고 있습니다.

1998년 8월 국내 최초로 PEG-SHOP을 개설하여 PEG 유도체 생산 및 판매를 시작하였습니다. 소량 다품종 생산 및 대량 생산이 가능하며, 고객의 요구에 의한 Custom order 의 PEG 유도체 생산도 가능하여 연구개발을 위한 생산부터 제품화의 대량 생산까지 여러 업체들과의 거래 기간이 수년에 걸쳐 이루어지고 있습니다. 다양한 PEG 유도체를 이용한 학계의 연구개발은 끊이지 않고 증가하고 있으며, 바이오분야 뿐만 아니라 의학 및 약학, 조직공학, 나노공학 등 다양한 분야에서의 연구개발로 그 분야가 더욱 확대되고 있는 추세입니다. 즉, 당사의 PEG 유도체가 이러한 다양한 연구개발에 이용되고, 여러 문헌 및 논문에 인용되는 사례가 많다는 것은 PEG 유도체의 지속적인 성장을 예견한다 할 수 있으며, 이러한 우수한 연구개발 결과의 일부가 사업화 과제로 이어져 PEG 유도체의 지속적인 상용화 및 상업화의 신뢰성을 높인다 할 수 있습니다.

기존의 타사(Nektar, NOF 등)와 비교해도 품질이나 가격 면에서 경쟁력을 갖추고 있으며, cGMP grade(품질)의 생산도 가능합니다. 당사가 국내에서는 유일하게 200 여가지의 PEG 유도체를 소량 및 대량 생산하여 독점적으로 판매를 하고 있습니다.

(2) 생산현황가) 로열티 및 기술이전 사업

당사의 PEGylation 기술을 바탕으로 한 로열티 및 기술이전 제품은 관련 기술의 연구개발을 완료하고 제휴업체에 기술이전을 통하여 생산 및 분석기술을 이전한 후 제휴업체에서 생산하는 방식으로 진행되어, 연구개발 제품의 판매를 위한 목적으로 생산 활동을 하고 있지 않습니다. 즉, 당사의 바이오시밀러인 Neupeg™은 제휴업체인 인도 Intas 사에서 생산이 이루어지고 있습니다.

나) PEG 유도체 사업

당사는 PEG 유도체 생산 기술력을 바탕으로 200여 가지 PEG 유도체 제품을 1g 규모의 소량에서부터 kg 규모의 대량 생산 및 판매까지 가능하며, 신약개발에 필요한 임상시험 및 제품승인을 위한 원료의약품 품질(cGMP grade)의 PEG 유도체를 생산 및 판매 하고 있습니다.

PEG 유도체 생산 및 판매를 담당하고 있는 생체고분자사업부는 ISO 9001에 기초한 부서별 업무 분장을 통해 구성되어 있으며, ISO 9001 품질 경영을 배경으로 하여 PEG 유도체 제조(생산)에 관계되는 생산부서, 품질관리 및 보증 부서(QC, Quality Control, QA, Quality Assurance)등으로 기술, 관리되고 있습니다.

다. 신규 사업들의 내용 및 전망

당사는 다양한 신약개발이 가능한 PEGylation 원천기술을 보유한 회사로 인공혈액(SB1), 뇌졸종응급처치제(SB2), 장기보존액(SB3), 연골활액 충진제(SynoGel?), 구강건조증치료제(MucoPEG?) 등 다양한 신약개발을 추진 중에 있습니다. 현재 제 3세계 시장에 출시되어 판매되고 있는 바이오시밀러 제품들과 PEG 유도체 제품에 대한 로열티 및 매출 수익을 기반으로 기존 연구 중인 파이프라인에 대한 집중 투자가 이루어 질 예정입니다.

특히, 장기 프로젝트인 SB 프로젝트(SB1-인공혈액, SB2-뇌졸중 응급치료제, SB3-장기보존액, 기타 허혈질환 등)를 위한 formulation을 완성하여 뇌졸중 응급치료제, 인공혈액 제제 등 동물 효능시험 등의 타당성 시험 (feasibility study)를 확인하고 사업가능성 조사를 완료하였습니다.

세계 헌혈액 및 적혈구 기반 연구개발 제품을 기준으로 인공혈액 시장을 산출해 보면 뇌졸중 응급처치제 및 장기보존액 시장을 합하여 약 250~700조 원으로 추정되는 시장입니다. 이를 위해 2015년부터 비임상 시험(안전성 시험)을 위한 formulation의 생산 및 예비 시험들이 진행 중이며, 비임상 및 임상의 진행 단계는 위 표의 계획과 같이 품목에 따라 장기적으로 진행될 예정입니다.

연골활액 충진제 프로젝트는 골관절염 치료제시장 3.8조원(2012)의 44% 규모인 1.7조원의 연골활액 충진제 시장(매년 10% 성장전망)을 목표로 하는 연구개발 제품입니다. 세계 골관절염 치료제 시장의 CAGR 9.1%, 국내 15.6%의 빠른 성장률과(출처: Hyaluronic acid products Market, Transparency Market Research) 당사의 연구개발 제품이 기존 상용화 제품과 비교하여 적용 및 효과의 우수성을 인정받아 중소기업청 혁신과제로 선정되어 2년 동안 약 4.2억원의 연구비를 지원받아 비임상 및 제품화를 위한 연구에 활용할 예정입니다.

당사의 구강건조증 치료제는 고령화 및 항암치료를 포함한 방사선 치료 등으로 인해 증가하는 구강건조증 환자 및 세계 구강건조증 치료제 시장규모 3억 5천만 달러(2015년 기준,출처:Global Data 2012,; Xerostomia Treatment Global Market)를 목표로 하는 연구개발 제품입니다. 현재, 당사 구강건조증 치료제(MucoPEG?)의 주원료에 대한 US DMF(원료의약품) 등록을 완료하고, 추가로 국내 식약처 원료의약품 등록과 비임상 시험을 진행 중입니다. 그리고 단기 프로젝트인 연골활액 충진제와 구강건조증 치료제 개발제품에 대한 해외 업체와의 기술이전 및 공동연구를 계획하고 있으며, 이를 통한 제품화의 가속화를 기대하고 있습니다.

라. 조직도3. 주요제품가. 주요제품 매출현황

매출유형	제 품 명	2015 년도 (제 19기)	2014 년도(제 18기)	2013 년도(제 17기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

자 사
제 품	P1PAL-20	679,099	40.43 %	237,624	10.95 %	428,841	20.21 %

P1MAL-5	169,615	10.10 %	129,223	5.95 %	197,510	9.31 %

P1AM-5	97,575	5.81 %	111,066	5.12 %	94,325	4.44 %

P1BTC-20	-	-	422,321	19.45 %	503,920	23.74 %

P2SP-3	473,022	28.16 %	278,810	12.84 %	-	-

기 타	200,065	11.91 %	753,797	34.72 %	391,917	18.47 %

소 계	1,619,376	96.40 %	1,932,841	89.04 %	1,616,513	76.17 %

기술료
로열티	기 술 료	-	-	115,526	5.32 %	371,671	17.51 %

로 열 티	60,436	3.60 %	122,470	5.64 %	134,173	6.32 %

소 계	60,436	3.60 %	237,996	10.96 %	505,844	23.83 %

매 출 총 계	1,679,812	100.00 %	2,170,837	100.00 %	2,122,357	100.00 %

업 종 코 드	C21210 완제의약품 제조업

나. 로열티 및 기술이전/바이오시밀러 제품

로열티 및 기술이전 제품의 주요제품은 PEG-GCSF(Neupeg™)와 PEG-IFN입니다. 이 주요제품에 대한 기술이전 후, 인도 및 제 3시장 매출에 따른 로열티 및 PEG 원료 판매에 대한 수익이 발생하고 있습니다.

Neupeg™의 제조 관련 기술은 당사가 2003년 인도의 Intas 사에 기술이전 하였으며, Intas 사가 임상을 진행하여 2007년에 인도에서 품목허가 승인을 받고 현재 제 3시장에서 판매중입니다. 그 후 당사와 Intas 사는 미국 및 유럽 선진시장에 진출하기 위하여 캐나다의 Apotex 사와 제휴를 맺고, 2014년 중반에 Apotex 사가 유럽과 미국에서의 임상을 완료하였습니다. 2014년 12월 미국 FDA 품목허가신청(Biologics Licensing Application; BLA) filing을 하였고 현재 심사 중입니다. 미국 FDA의 바이오시밀러 가이드라인에 따른 오리지널 제약사와의 특허소송이 진행 중이며, 암 치료제 자문위원회(oncologic drug advisory committee ; ODAC)의 승인권고 및 FDA의 승인이후 2016년 말 시장진입을 예상하고 있습니다.

PEG-interferon alpha의 제조 기술 역시 2003년 당사에서 인도의 Intas 사로 기술이전 하였으며, Intas 사가 인도에서 임상을 진행하여 2014년에 품목허가 승인을 받고 현재 제 3시장에서 판매중입니다.

다. PEG 유도체 제품

PEG 유도체 판매 제품은 주요 10여 개 거래처 회사와 공급 계약을 체결하였으며, 이들 중 7곳의 거래처가 비임상 및 임상시험을 진행하고 있어 임상의 진행정도와 제품의 출시에 따른 공급물량 확대 및 매출 증가를 예상할 수 있습니다. 또한, 2015년부터 2020년까지 바이오시밀러 시장이 대규모 확대될 것이라는 전망에 따라 신약개발에 PEG 유도체가 다양하게 사용될 것이며, PEG 유도체 사용의 급증에 따른 매출액의 증가 또한 예측해 볼 수 있습니다.

미국, 독일, 일본, 중국 등 다수의 회사가 일반적인 generic PEG 유도체 사업에 참여하고 있으며 이로 인해 몇몇 업체 간 경쟁이 심하여 가격단가가 감소할 수 있습니다. 그러나 당사의 PEG 유도체 생산 공정은 제조와 관련된 오랜 노하우와 여러 제휴업체과들의 수많은 audit(생산공정 및 품질 감사) 경험을 통해 세계적으로 우수한 품질(의약품용 제조)임을 확인하고 있습니다. 2010년대 이후 PEG 제조관련 중국의 업체들이 출현하여 당사와 동일한 품목을 생산하고 있지만, 아직은 품질 면에서 당사를 위협할 만한 수준의 제품을 생산하지는 못하고 있습니다.라. 제품 가격변동 추이(1) 주요제품 가격변동 (단위 : 원, 달러)

사업년도 및 품목	2015년도	2014년도	2013년도

P1AM-5	내 수	702,000	702,000	638,000

수 출	739,094
($702)	739,094
($702)	698,597
($638)

P1BTC-20	내 수	-	-	-

수 출	1,507,667
($1,432)	1,507,667
($1,432)	1,493,553
($1,364)

P1EP-5	내 수	750,000	750,000	682,000

수 출	789,630
($750)	789,630
($750)	746,776
($682)

P1MAL-5	내 수	799,000	799,000	726,000

수 출	841,219
($799)	841,219
($799)	794,955
($726)

P1PAL-20	내 수	1,432,000	1,432,000	1,364,000

수 출	1,507,667
($1,432)	1,507,667
($1,432)	1,493,553
($1,364)

P2SP-3	내 수	-	-	-

수 출	1,507,667
($1,432)	1,507,667
($1,432)	1,493,553
($1,364)

(참고: 각 제품의 가격은 5g을 기준으로 기재하였습니다.)

(2) 기타제품 가격변동 (단위 : 원, 달러)

사업년도 및 품목	2015년도	2014년도	2013년도

P2AC-10	내 수	678,000	678,000	616,000

수 출	713,826
($678)	713,826
($678)	674,508
($616)

P2AC-6	내 수	678,000	678,000	616,000

수 출	713,826
($678)	713,826
($678)	674,508
($616)

P2AC-3	내 수	678,000	678,000	616,000

수 출	713,826
($678)	713,826
($678)	674,508
($616)

P2AC-2	내 수	678,000	678,000	616,000

수 출	713,826
($678)	713,826
($678)	674,508
($616)

P1AM-2	내 수	702,000	702,000	638,000

수 출	739,094
($702)	739,094
($702)	698,597
($638)

P2AM-2	내 수	702,000	702,000	638,000

수 출	739,094
($702)	739,094
($702)	698,597
($638)

P6AM-10	내 수	992,000	992,000	902,000

수 출	1,044,417
($992)	1,044,417
($992)	987,672
($902)

P1EP-2	내 수	750,000	750,000	682,000

수 출	789,630
($750)	789,630
($750)	746,776
($682)

P1SG-5	내 수	702,000	702,000	638,000

수 출	739,094
($702)	739,094
($702)	698,597
($638)

P1SH-20	내 수	847,000	847,000	770,000

수 출	891,755
($847)	891,755
($847)	843,135
($770)

P1SH-5	내 수	762,000	762,000	693,000

수 출	802,264
($762)	802,264
($762)	758,821
($693)

P1SH-2	내 수	762,000	762,000	693,000

수 출	802,264
($762)	802,264
($762)	758,821
($693)

P4SH-20	내 수	1,028,000	1,028,000	979,000

수 출	1,082,320
($1,028)	1,082,320
($1,028)	1,071,985
($979)

P4SH-10	내 수	1,028,000	1,028,000	979,000

수 출	1,082,320
($1,028)	1,082,320
($1,028)	1,071,985
($979)

P1SS-20	내 수	787,000	787,000	715,000

수 출	828,585
($787)	828,585
($787)	782,911
($715)

(참고: 각 제품의 가격은 5g을 기준으로 기재하였습니다.)(3) 가격변동 원인당사의 가격변동 원인은 일반적인 원재료 및 소모품등의 인상으로 인한 가격변동입니다.4. 주요 원재료

가. 매입현황(단위: 천 원, 달러)

매입유형	품목	구분	2015년	2014년	2013년

원재료	P1OH-20	국내	60,767	214,046	128,826

수입	-	-	-

소계	60,767	214,046	128,826

P1OH-5	국내	350	-	3,500

수입	-	20,184
(＄18,694)	-

소계	350	20,184
(＄18,694)	3,500

P2OH-3.4	국내	4,800	2,400	-

수입	-	-	-

소계	4,800	2,400	-

P4OH-20	국내	-	32,000	-

수입	-	-	-

소계	-	32,000	-

P1OH-30	국내	-	1,026	-

수입	-	-	-

소계	-	1,026	-

P1OH-10	국내	-	1,000	-

수입	-	-	-

소계	-	1,000	-

P1OH-2	국내	1,587	-	-

수입	-	-	-

소계	1,587	-	-

P4OH-5	국내	-	-	1,000

수입	-	-	-

소계	-	-	1,000

P4OH-3	국내	-	-	1,000

수입	-	-	-

소계	-	-	1,000

P6OH-10	국내	-	1,000	-

수입	-	-	-

소계	-	1,000	-

원재료 합계	국내	-	251,472	134,326

수입	-	20,184
(＄18,694)	-

합계	67,504	271,656	134,326

부재료	염화메틸렌	국내	21,700	8,560	9,711

수입	-	-	-

소계	21,700	8,560	9,711

에틸에테르	국내	50,792	16,536	15,574

수입	-	-	-

소계	50,792	16,536	15,574

다이옥산	국내	12,448	9,112	8,892

수입	-	-	-

소계	12,448	9,112	8,892

기타	국내	64,255	40,317	39,208

수입	-	-	-

소계	64,255	40,317	39,208

부재료 합계	국내	-	74,525	73,385

수입	-	-	-

합계	149,195	74,525	73,385

(참고: 원재료 품목으로 기재된 PEG는 유도체가 아닌 PEG 유도체를 합성하기 위한 기본 원료입니다. 예를 들어, P1OH-20은 분자량이 20 kDa(20,000 Da)인 PEG 유도체를 합성하기 위해 사용하는 원재료이며, 당사의 PEG 유도체 주요품목 중 하나인 P1BTC-20과 P1PAL-20 등을 합성 할 때 P1OH-20을 사용합니다.)

나. 원재료 제품별 비중

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)

제 2012년도	P1AM-5	mPEG-OH 5,000	65.29

기타	34.71

P1BTC-20	mPEG-OH 20,000	75.93

기타	24.07

P1EP-5	mPEG-OH 5,000	88.73

기타	11.27

P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	13.09

PFP-TFA	38.22

기타	48.69

P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	59.03

1,4-Dioxane	23.05

기타	17.92

P2SP-3	PEG-(OH)2 3,400	18.89

기타	81.11

제 2013년도	P1AM-5	mPEG-OH 5,000	68.73

기타	31.27

P1BTC-20	mPEG-OH 20,000	75.30

기타	24.70

P1EP-5	mPEG-OH 5,000	88.07

기타	11.93

P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	13.35

PFP-TFA	40.69

기타	45.96

P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	57.50

1,4-Dioxane	23.54

기타	18.96

P2SP-3	PEG-(OH)2 3,400	-

기타	-

제 2014년도	P1AM-5	mPEG-OH 5,000	68.35

기타	31.65

P1BTC-20	mPEG-OH 20,000	72.99

기타	27.01

P1EP-5	mPEG-OH 5,000	89.10

기타	10.90

P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	13.77

PFP-TFA	41.96

기타	44.27

P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	57.50

1,4-Dioxane	26.05

기타	16.45

P2SP-3	PEG-(OH)2 3,400	19.22

기타	80.78

제 2015년도	P1AM-5	mPEG-OH 5,000	36.47

기타	63.53

P1BTC-20	mPEG-OH 20,000	-

기타	-

P1EP-5	mPEG-OH 5,000	-

기타	-

P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	3.73

PFP-TFA	38.96

기타	57.31

P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	56.67

1,4-Dioxane	24.65

기타	18.68

P2SP-3	PEG-(OH)2 3,400	21.97

기타	78.03

다. 주요 원재료 가격변동추이(단위: 원, 달러)

사업년도 및 품목	2015년도	2014년도	2013년도

P1OH-20 (*)	국내	6,797,400
($6,000)	4,038,596
($4,000)	4,442,262
($4,000)

수입	-	-	-

P1OH-5	국내	700,000	-	700,000

수입	-	201,839 ($187)	-

P2OH-3	국내	-	200,000	-

수입	-	-	-

P4OH-20	국내	-	1,600,000	-

수입	-	-	-

P1OH-30	국내	-	1,025,800	-

수입	-	-	-

P1OH-10	국내	-	1,000,000	-

수입	-	-	-

P1OH-2	국내	-	-	-

수입	-	-	-

P4OH-5	국내	-	-	1,000,000

수입	-	-	-

P4OH-3	국내	-	-	1,000,000

수입	-	-	-

P6OH-10	국내	-	-	-

수입	-	-	-

염화메틸렌(A)	국내	40,000	40,000	40,000

수입	-	-	-

에틸에테르(B)	국내	78,000	78,000	78,000

수입	-	-	-

다이옥산(C)	국내	244,000	244,000	234,000

수입	-	-	-

참고1. 원료의 가격산출기준은 단가(원/kg)로 기입하였습니다.

참고2. (A)의 가격산출기준은 단가(원/24kg)로 기입하였습니다.

참고3. (B)의 가격산출기준은 단가(원/18L)로 기입하였습니다.

참고4. (C)의 가격산출기준은 단가(원/2L)로 기입하였습니다.)

(*) P1OH-20 원재료의 경우 환율차이로 인한 변동이며, 실제 구매가는 변동없음 (1kg/$4,000)

라. 주요 매입처

품 목	구 입 처	2015년도	2014년도	2013년도	결재조건

P1OH-20	국내	파미셀(주)	60,767	128,826	128,826	선불

P1OH-5	국내	파미셀(주)	350	-	3,500	선불

수입	MVP	-	20,184
($18,694)	-	익월말 결재

P2OH-3	국내	대창화학	4,800	2,400	-	익월말 결재

P4OH-20	국내	대창화학	-	32,000	-	익월말 결재

P1OH-30	국내	파미셀(주)	-	1,026	-	선불

P1OH-10	국내	대창화학	-	1,000	-	익월말 결재

P1OH-2	국내	파미셀(주)	1,587	-	-	선불

P4OH-5	국내	대창화학	-	-	1,000	익월말 결재

P4OH-3	국내	대창화학	-	-	1,000	익월말 결재

P6OH-10	국내	대창화학	-	1,000	-	익월말 결재

염화메틸렌	국내	성원과학상사	10,240	8,160	6,927	익월말 결재

M.C.S. 바이오	11,460	400	2,784	익월말 결재

에틸에테르	국내	성원과학상사	13,182	15,288	14,134	익월말 결재

M.C.S. 바이오	37,610	1,248	1,440	익월말 결재

다이옥산	국내	M.C.S. 바이오	12,448	9,112	8,892	익월말 결재

기타	국내	성원과학상사	20,405	8,756	11,143	익월말 결재

M.C.S. 바이오	43,850	31,561	28,065	익월말 결재

마. 공급의 안정성PEG-OH 의 원료의 경우 국내에서 생산된 원료를 사용 중입니다.

파미셀 주식회사(Pharmicell)에서 생산된 P1OH-20K, 2K 등을 구매하여 사용 중이며 공급처의 지속적 안전성을 확보할 수 있는 업체입니다. 그 외의 PEG원료의 경우 본사의 여수 연구소인 DC CHEM(대창화학) 을 통하여 안정적으로 공급을 받고 있습니다.

생산에 사용되는 시약과 용매의 경우 미국의 SIGMA-ALDRICH사와 ACROS, 등의 회사제품을 사용하고 있으며 이의 경우 국내판매회사를 통하여 직접구입하기도 하며 필요 시 중간 오퍼를 통하여 조달하고 있습니다. 용매의 경우 중간오퍼를 통하여 국내회사제품(삼전, 대정등)을 사용하고 있어 조달에 문제는 없습니다. 현재 선바이오는 ISO를 통하여 시약 및 용매 판매업체를 협력업체로 관리하고 있습니다. 이를 통해안정적인 공급을 확보하고 있습니다.

바. 공급시장의 독과점선바이오에서 주로 사용하고 있는 PEG원료의 경우 국내 파미셀이 고품질의 제품을 생산하고 있으며 이 제품을 이용하여 고객의 요구사항을 충족할 수 있는 PEG 유도체 제품을 생산할 수 있습니다. 비록 파미셀 외에는 대체할 수 있는 업체가 없으나 10여 년간 거래 관계를 유지하고 있으며 상호간 우호적인 관계를 유지하고 있으므로 공급 안정성에는 문제가 없을 것으로 판단하고 있습니다.

제품생산에 들어가는 부재료인 시약과 용매의 경우에는 복수의 업체를 통하여 구매를 하고 있으므로 조달차질위험성은 없습니다.

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 로열티 및 기술이전 사업당사의 로열티 및 기술이전 제품은 관련 기술의 연구개발을 완료하여 제휴업체에 기술이전을 통하여 생산 및 분석기술을 이전한 후 제휴업체에서 생산하는 방식입니다. 따라서 기술이전 및 로열티 사업의 생산 및 설비에 관한 내용은 해당사항이 없습니다. 즉, Neupeg™은 인도 Intas 사에서 생산이 이루어지고 있습니다.나. PEG 유도체 사업가) PEG 유도체 생산능력 및 생산실적, 가동율 (단위: 천원)

제품품목명	구 분	2015년도	2014년도	2013년도

수량	금액	수량	금액	수량	금액

PEG유도체	생산능력	100Kg	-	100Kg	-	100Kg	-

생산실적	29.6Kg	1,619,376	19.31Kg	1,932,840	16.59Kg	1,616,513

가동율	26.6%	-	19.312%	-	16.59%	-

기말재고	-	-	-	-	-

(참고: 2014년 PEG유도체 중 Neupeg™ 생산을 위한 Intas 사에 PEG 유도체 판매량이 2012년과 2013년에는 유럽과 미국의 임상을 위해 연간 3～4 kg을 필요로 하였으나, 2014년에는 임상을 완료하고 미국 FDA filing 단계였으므로, PEG 유도체의 필요량이 1kg 정도로 감소되었습니다.)

나) 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위: 천 원)

구
분	자산별	보유부서	2015년도	상각
방법

기초
가액	당기
증감	당기
감소	당기
상각	기말
가액

유
형
자
산	기
계
장
치	항온항습기	바이오신약사업부	10,560	-	-	1,440	9,120	정액법

Rotary
Evaporator	생체고분자사업부	18,300	-	-	2,440	15,860	정액법

Cold Lab Chamber	생체고분자사업부	20,900	-	-	2,850	18,050	정액법

GC	생체고분자사업부	30,003	-	-	7,059	22,943	정액법

NMR, 수분측정기외
기타	생체고분자사업부	11,764	2,300	-	2,252	11,812	정액법

PTS SYSTEM
-엔도톡신	바이오신약
사업부	-	8,500	-	779	7,721	정액법

Flex Co-OX, Analyzer	바이오신약
사업부	-	19,200	-	1,600	17,600	정액법

Glove Box	바이오신약
사업부	-	29,300	-	1,709	27,591	정액법

PEG 진공건조기 (Vacuum Dry Oven,Diaphragm Pump)	생체고분자사업부	-	7,000	-	292	6,708	정액법

PEG저장 냉동고 2SET	생체고분자사업부	-	17,800	-	593	17,207	정액법

PEG유도체건조Cold Trap Bath(-70℃)	생체고분자사업부	-	3,630	-	91	3,539	정액법

합계	91,527	87,730	-	21,105	158,152	-

(2) 설비의 신설·매입계획(단위: 천원)

구 분	설비
능력	총
소요
자금	기
지출액	지 출 예 정	착 공
예정일	준 공
년월일	진척율	비고

2016	2017	2018	2019

기계
장치	GPC	-	150,000	-	-	-	150,000	-	-	-	-	-

HPLC	-	150,000	-	-	-	150,000	-	-	-	-	-

반응
합성기	-	200,000	-	-	200,000	-	-	-	-	-	-

NMR 본체	-	400,000	-	-	-	-	400,000	-	-	-	-

기타
유형
자산	클린룸	-	500,000	-	-	-	300,000	200,000	-	-	-	-

정제
라인	-	500,000	-	-	300,000	-	200,000	-	-	-	-

계	-	1,900,000	-	-	500,000	600,000	800,000	-	-	-	-

(3) 외주 생산에 관한 사항

당사는 유한화학의 cGMP 설비를 이용하여 cGMP 등급의 제품을 생산하고 있습니다.

cGMP (Current Good Manufacturing Practice)는 제조관리에 대한 기준으로 미국 FDA 등 선진국 규제 기관들이 이 규정을 적용하고 있으며, 의약품의 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability) 등을 확보하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산 공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정입니다.

이에 당사는 해외 수출 판매되는 PEG 유도체 중 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따라 제조 및 관리를 요구하고 일부 품목을 유한화학의 cGMP 설비를 이용하여 생산하고 있습니다.

외주처	㈜유한화학

주소	경기도 안산시 단원구 지원로 45 유한화학

업체 설명	유한양행의 자회사로서 cGMP 기준에 적합한 제조시설 및 품질보증 체계를 갖추고 있으며, 많은 품목이 미국 FDA, 유럽 EDQM 등, 선진국의 품질 및 제조기준 인증을 받아, 세계적 수준의 원료의약품 제조 기업으로서 선진 다국적 제약기업들에게 원료의약품을 수출하고 있습니다.

조달 가능성	임가공 계약 및 협의 하에 생산 및 조달 가능

조달 능력	STS, Glass lined, Hastelloy 재질의 반응기가 300L에서 12,000L까지 다양한 규모로 총 105개를 보유하고 있으며, STS, Hastelloy 재질의 여과 건조기 총 18개를 갖추고 있습니다.

※ 최근 3사업연도 중에는 당사의 생산설비용량을 초과하는 생산이 필요하지 않아 외주가공을 진행한 내역은 없습니다.

6. 매출에 관한 사항가. 매출실적(1) 로열티 및 기술이전 제품

(단위: 천원. 달러)

매출
유형	품 목	금액

2015년도	2014년도	2013년도

기술료 및
로열티	Intas Pharma.	기술료
(Neupeg™)	-	-	318,210

($300,000)

Intas Pharma.	로열티
(Neupeg™)	60,436	122,470	134,173

($53,764)	($120,022)	($119,605)

Pharma Essentia Corp.	기술료
(P1OH-20K)	-	109,750	-

($100,000)

GuangZhou Bairui	기술료
(P1OH-20K)	-	-	53,461

($46,500)

RDS T Solution	기술료
(P1OH-20K)	-	-	-

Ion Exchange
Bangladesh	기술료
(P1OH-30)	-	3,095	-

($3,000)

Shanghai Seebio
Biotech, Inc.	기술료
(P1OH-5)	-	2,681	-

($2,500)

합계	기술료 및 로열티 합계	60,436	237,996	505,844

($53,764)	($225,522)	($466,105)

(2) PEG 유도체 제품(단위: g, 천원, 달러)

매출
유형	품 목	2015년도	2014년도	2013년도

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	P1PAL-20	수출	8,960	676,941
($611,900)	1,985	236,469
($220,980)	4,440	428,149
($395,400)

내수	7	2,158	5	1,155	2	692

소계	8,967	679,099	1,985	237,624
($220,980)	4,442	428,841
($395,400)

P1MAL-5	수출	2,000	168,630
($150,000)	1,505	126,303
($115,500)	2,511	195,482
($178,000)

내수	6	985	5	2,920	12	2,028

소계	2,006	169,615	1,505	129,223
($115,500)	2,500	197,510
($178,000)

P1AM-5	수출	2,400	87,972
($79,000)	3,000	103,628
($99,000)	2,400	87,909
($79,200)

내수	70	9,603	52	7,438	48	6,416

소계	2,470	97,575	1,990	111,066	4,442	94,325

P1BTC-20	수출	-	-	3,300	422,321
($408,000)	3,300	503,920
($470,000)

내수	-	-	-	-	-	-

소계	-	-	3,300	422,321
($408,000)	3,300	503,920
($470,000)

P2SP-3	수출	9,000	473,022
($396,000)	4,500	278,810
($256,000)	-	-

내수	-	-	-	-	-	-

소계	9,000	473,022
($396,000)	4,500	278,810
($256,000)	-	-

P1EP-5	수출	-	-	1,220	95,629
($88,280)	300	24,946
($22,200)

내수	-	-	-	-	-	-

소계	-	-	1,220	95,629
($88,280)	300	24,946
($22,200)

기타유도체	수출	6,738	130,790
($116,850)	35,785	489,844
($452,950)	7,214	167,110
($151,700)

내수	447	69,274	29,277	168,323	7,831	199,861

소계	7,185	200,064	65,062	658,167	15,045	366,971

합계	수출	29,098	1,537,355
($1,353,950)	51,295	1,753,004
($1,640,710)	20,165	1,407,516
($1,296,500)

내수	530	82,020	29,339	179,836	7,893	208,997

합계	29,628	1,619,376	80,634	1,932,840	28,058	1,616,513

나. 주요 매출처 등 현황(단위: 천원, 달러)

매출
유형	품 목	매 출 처	2015년도	2014년도	2013년도

PEG
유도체
제품	P1PAL-20	수출	Intas
Biopharma. Ltd.	606,051
($547,500)	80,010
($71,880)	349,568
($324,000)

InProPharma B.V 외	70,890
($64,400)	156,459
($149,100)	78,581
($71,400)

국내	경북대학교 외	2,158	1,155	692

소계	-	679,099	237,624	428,841

P1MAL-5	수출	Alere San Diego, Inc.	168,630
($150,000)	129,233
($118,500)	195,482
($178,000)

국내	연세대학교 외	985	-	2,028

소계	-	169,615	129,233	197,510

P1AM-5	수출	Applied Biosystems	87,972
($79,200)	103,628
($99,000)	87,909
($79,200)

국내	경희대학교 외	9,603	7,438	6,416

소계	-	97,575	111,066	94,325

P1BTC-20	수출	Rhein-MinapharmBiogenetics	-	422,321
($408,000)	503,920
($470,000)

국내	-	-	-	-

소계	-	-	422,321	503,920

P2SP-3	수출	Cerulean Pharma Inc.	473,022
($396,000)	278,810
($256,000)	-

국내	-	-	-	-

소계	473,022	278,810	-

P1EP-5	수출	Gyros AB	-	95,629
($88,280)	24,946
($22,200)

국내	-	-	-	-

소계	-	-	95,629	24,946

기타유도체	수출	DesigneRx,USA 외	130,790
($116,850)	491,805
($449,950)	167,110
($151,700)

국내	서울대학교 외	69,274	166,352	199,861

소계	-	200,064	658,157	366,971

합계	1,619,376	1,932,840	1,616,513

다. 판매조직 및 활동(1) 판매조직

회사의 모든 제품에 대해서 국내외 영업은 당사 생체고분자 사업부에서 담당하고 있습니다. 해외영업은 주로 고객사 방문, 해외 학술회의 참석, 인적네트워크를 통한 이메일, 유선을 통해 PEG-SHOP 홍보하고 제품을 판매를 하고 있습니다.

국내영업은 당사 홈페이지(www.sunbio.com)에 PEG-SHOP을 통해 주문을 받고 있으며 별도의 영업부서는 없으며 생체고분자 사업부 내에 마케팅 업무 담당자가 주문 수주 및 제품발송을 담당하고 있습니다. 그 외 국내 학술회의 참석 및 고객사 방문을 통하여 제품을 홍보하고 있습니다.

(2) 판매경로

당사의 PEG 유도체 제품은 국내 및 해외 판매경로는 중간 도매상이나 영업 대행사를 통하지 않고 직접 최종 고객에게 판매하고 있습니다.

(단위: 천 원)

년도	매출유형	품 목	구분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

2014년도	제품	PEG 유도체	수출	직접판매	1,753,004 (90.70%)

국내	직접판매	179,836 (9.30%)

2015년도	제품	PEG 유도체	수출	직접판매	1,537,356 (94.94%)

국내	직접판매	82,020 (4.88%)

(3) 판매전략

당사는 홈페이지(www.sunbio.com)의 PEG-SHOP 카테고리에 PEG 유도체 및 PEGylation 기술을 통한 신약개발, 전략적 제휴, 제품 홍보를 통해 영업을 하고 있습니다.

현재는 고객의 요구에 맞추어 소량 다품종 및 대량생산, cGMP 생산을 통해 고품질의 제품을 판매를 하고 있으며, 2015년 이후 세계 바이오시밀러 시장이 확대될 것으로 예상하며, 이에 따른 PEG 유도체 시장도 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 이에 맞추어 당사의 PEG유도체 영업망도 확대를 계획하고 있습니다.

1) 미국 및 유럽지역 영업전략

미국에 선바이오 해외영업자회사를 설립하여 해외고객사 직접방문, 해외 학술회의 및 박람회 등의 참석을 통하여 제품을 홍보하고 신약개발 및 생체고분자 업계의 최신동향을 파악하여 경쟁력 있는 신제품 개발과 이를 바탕으로 영업을 확대하여 나갈 것입니다.

2) 중국 및 동남아 제 3세계 시장 영업전략

중국 내 의약품 판매 승인을 갖추고 영업망을 구축하고 있는 영업판매회사 (Distributor)를 통하여 최근 급성장하고 있는 중국시장 영업을 진행할 예정입니다. 또한 이 회사를 통하여 동남아 및 제 3세계 시장 진출도 병행하여 진행할 것입니다. 이를 위해 중국의 영업판매회사와 제휴를 진행 중에 있습니다.

3) 국내시장 영업 전략

국내 제약회사와의 기술제휴 및 PEG 유도체 cGMP 생산 계약을 통하여 새로운 매출을 창출할 수 있도록 진행하여 나갈 것입니다. 현재(2015년) 국내 제약회사 한곳과 cGMP 생산 계약을 추진하고 있습니다.

국내 학술회의 및 박람회 참석으로 현재 시장동향 및 기술동향을 파악하여 이에 부응 할 수 있는 새로운 제품 설계 및 개발을 진행 할 것입니다.

4) 신제품 개발

당사는 (ISO 9001의 규정에 따라) 매년 1건 이상의 제품 품질 개선 및 신제품 개발을 시행하고 있습니다. 이는 국내외 저널을 통하여 최신 기술 동향을 파악하고 신제품을 개발함으로써 매출을 향상시켜 나갈 것입니다.

7. 수주현황(1) 로열티 및 기술이전

로열티는 현재 Neupeg™의 매출에서 발생하고 있습니다. 현재 Neupeg™는 제 3시장에서 판매되고 있으며, 제 3시장 매출로 수령하는 당사의 로열티는 매출액의 5%입니다. 그러나 향후 선진시장에서의 매출로부터 파생되는 로열티는 다음의 구조로 계산됩니다.

- 매출액 1억 달러까지는 5%,

- 1억 달러부터 2억 달러까지는 4%

- 2억 달러 이상은 3%의 누적 구조로 계산

또한, Neupeg™의 로열티 외에 추가적인 로열티는 2014년 8월 인도에서 승인받은 PEG-interferon alpha에서 향후 나올 수 있습니다.

기술이전은 당사의 신약기술, 바이오시밀러 기술, PEGylation 기술 등을 제휴사에게 기술 이전 하면서 수령하는 일회성 초기 기술료이며, 계약 건의 성격에 따라 금액이 다양할 수 있고 대부분의 경우 $100,000에서 $300,000의 규모입니다. 기술이전의 계약은 거의 모든 경우에 공급계약과 동시에 한 건으로서 체결하게 됩니다.

(2) PEG 유도체 (단위: 원, 달러)

발주처	품 목	수주일자	납 기	수주총액	수주잔고

수 량	금 액	수 량	금 액

CreabilisTherapeutics	P1AM-2
(GMP)	2015.10.05	2016년
(날짜미정)	20Kg	726,640,000	20Kg	726,640,000

($620,000)	($620,000)

합 계	726,640,000	726,640,000

($620,000)	($620,000)

8. 파생상품 거래 현황

당사는 보고서 제출일 현재 파생상품 관련 계약 및 거래 내역이 없습니다.

9. 시장위험과 위험관리가. 주요 시장위험의 내용 "Ⅲ. 재무에 관한 사항-5. 재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다.나. 위험관리 "Ⅲ. 재무에 관한 사항-5. 재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다.

10. 경영상의 주요계약

계약성격	계약 제품
또는 기술	계약일 및 기간	계약상대(국가)	계약의 내용

기술이전 및
공급계약	PEG-GCSF	2003. 11. 5 ~	Intas
Pharmaceuticals Ltd.(India)	PEG-GCSF의 개발을 위한 기술이전 및 PEG유도체 공급 계약. PEG-GCSF는 항암치료시 사용되는 백혈구 생성 촉진제이며, 본 계약은 INTAS에서 생산한 GCSF의약품에 당사의 PEG유도체를 당사의 페길레이션 기술로 부착하는 제조공정 기술이전에 관한 것임. 이 제조기술을 Intas의 연구진들이 당사를 3개월 방문체류하여 기술 습득함
계약금 :USD150,000

기술이전 및
공급계약	PEG-인터페론	2003. 11. 5 ~	Intas
Pharmaceuticals Ltd.
(India)	PEG-인터페론의 개발을 위한 기술이전 및 PEG유도체 공급 계약. PEG-인터페론은C형 간염치료제이며, 본 계약은 INTAS에서 생산한 인터페론 의약품에 당사의 PEG유도체를 당사의 페길레이션 기술로 부착하는 제조공정 기술이전에 관한 것임. 이 제조기술을 Intas의 연구진들이 당사를 3개월 방문체류하며, 기술 습득함
계약금 USD150,000

기술이전 및
공급계약	PEG-GCSF,
PEG-인터페론,
PEG-EPO	2004. 6. 21 ~	Serum Institute of India, Ltd.
(India)	PEG-GCSF, PEG-인터페론, PEG-EPO의 개발을 위한 기술이전 및 PEG유도체 공급 계약. 본 계약은 Serum에서 생산한 GCSF, 인터페론, EPO 의약품에 당사의 PEG유도체를 당사의 페길레이션 기술로 부착하는 제조공정 기술이전에 관한 것임.계약금 USD420,000

공동개발 및
공급계약	Adamantane-PEG-Lactose	2005. 8. 15 ~	Calando Pharmaceuticals Inc.
(USA)	Adamantane-PEG-Lactose의 개발을 위한 공동개발 및 PEG유도체 공급 계약. 당사가 제공하는 PEG유도체에 한쪽은 Adamantane을 부착하고, 다른 한쪽은 Lactose를 부착하여 만드는 항암제 캐리어이며, 이의 개발을 위하여 당사가 기술 개발을 하고 시료를 생산하여 Calando에 기술 이전함.
계약금 USD150,000

기술이전 및
공급계약	P1SH-2	2005. 11. 3 ~	BioSite, Inc.
(USA)	P1SH-2의 제조기술이전 및 공급계약. 이 PEG제품은 당사가 제조하여 Biosite에 공급하는 것이며, 이 제품의 제조공정 및 분석방법에 관한 기술을 이전하고, 공급계약을 체결. 이 제품은 Biosite에서 마약검출 등 의료진단기기의 제조에 사용됨.
Signing Fee USD140,000
Extra Fee (DMF Filing) USD100,000

기술이전 및
공급계약	P1MAL-5	2005. 11 .3 ~	BioSite, Inc.
(USA)	P1MAL-5 의 제조기술이전 및 공급계약. 이 PEG제품은 당사의 특허품목이며, 당사가 제조하여 Biosite에 공급하는 것이며, 이 제품의 제조공정 및 분석방법에 관한 기술을 이전하고, 공급계약을 체결. 이 제품은 Biosite에서 혈액 진단 등 의료진단기기의 제조에 사용
Signing Fee USD140,000
Extra Fee (DMF Filing) USD100,000

공급 계약	Methoxy PEG Sulfhydryl 20K	2005. 11. 4 ~	CytImmune Sciences, Inc.
(USA)	Methoxy PEG Sulfhydryl 20K의 공급계약. 이 PEG제품은 당사가 제조하여 Cytimmune에 공급하는 것이며, 이 제품의 제조공정 및 분석방법에 관한 기술을 이전하고, 공급계약을 체결. 이 제품은 Cytimmune에서 현재 항암제 캐리어로 사용되며 임상3상 중.
Signing Fee USD100,000
Extra Fee (DMF Filing) USD100,000

공동개발 및
공급계약	Transferrin-PEG-Adamantane	2005. 12. 7 ~	Calando Pharmaceuticals Inc.
(USA)	Transferrin-PEG-Adamantane의 개발을 위한 공동개발 및 PEG유도체 공급 계약. 당사가 제공하는 PEG유도체에 한쪽은 Adamantane을 부착하고, 다른 한쪽은 Transferrin을 부착하여 만드는 항암제 캐리어이며, 이의 개발을 위하여 당사가 기술 개발을 하고 시료를 생산하여 Calando에 기술 이전
계약금 USD 175,000

공급 및
기술계약	P2AC-3	2006. 4. 10 ~	Cartilix, Inc.
(USA)	P2AC-3의 제조기술이전 및 공급계약. 당사가 제조하여 공급하는 이 PEG 제품은 Cartilix에서 성형용dermal filler의 개발에 사용되는 주성분이며, 본 제품의 제조기술 및 분석기술을 기술 이전 Signing Fee USD200,000
Extra Fee (DMF Filing) USD100,000

기술이전 및
공급계약(수정)	PEG-GCSF	2013. 8. 7 ~	Intas
Pharmaceuticals Ltd.(India)	PEG-GCSF의 개발을 위한 기술이전 및 PEG유도체 공급계약(2003년 원 계약)의 수정계약. 2003년 원 계약의 수정계약으로서, 시장의 범위를 제3시장에서 전세계 시장으로 확대.
-On signing of this Amending Agreement USD300,000
-After Granting of marketing authorization in EU USD200,000
-After getting product approval in USA USD250,000

11. 연구개발 활동가. 연구개발 조직

연구개발
조직	팀명	인원	담당업무

생체고분자사업부	7	PEGylation 신기술개발,생체고분자 생산 및 사업관리

QC QA	QC / QA업무
(생체고분자 생산관리 및 품질관리업무,ISO9001인증유지관리)

바이오신약개발사업부	6	신약개발, 신제품 개발관련 연구개발, 신약개발관리

임상연구팀	임상, 비임상 계획 및 수행, 식약처 및 FDA 유지관리

나. 연구개발 인력현황

당사는 보고서 제출일 현재 총 13명의 연구 인력이 연구개발 업무를 진행하고 있습니다.

다. 연구개발 비용(단위: 원)

구 분	2015년도	2014년도	2013년도

비용
처리	원재료비	-	-

인건비	223,480,332	95,450,042	88,929,064

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	411,978,511	129,363,090	56,969,456

소 계	635,458,843	224,813,132	145,898,520

합 계	635,458,843	224,813,132	145,898,520

(매출액 대비 비율)	37.83%	10.36(%)	6.87(%)

매출액	1,679,811,892	2,170,836,597	2,122,356,744

(참고: 당사는 경상연구개발비를 전액 비용으로 계상하고 있으며, 연구개발비의 경우에는 제품제조의 성격보다는 판매의 성격이 더 강하여 2014년도까지는 제조원가에 배부되었지만 제조간접비에서 연구개발비는 제외하였으며 2015년부터는 판관비로 배부 하였습니다.)

라. 연구개발 실적

개발과제 및 내용	개발기간	개발 수준	수상/취득권리/인증	비고 (개발자 등)

PEG-GCSF 바이오시밀러
Neupeg™	2003 ~ 현재	기술 상용화 판매	국내(2건),미국(4건)
특허 등록	2007년 인도판매,
2014년 미국/유럽
임상완료

PEG-IFN 바이오시밀러	2003 ~ 현재	기술 상용화 판매	국내(3건)등록	2014년 인도판매

항암제와 PEG, 폴리머 나노입자	2012 ~ 현재	공동 개발	국내(1건)등록	Cerulean
임상2상 진행 중

항암제와 PEG 골드나노입자	2003 ~ 현재	공동 개발	-	Cytimmune
임상2상 진행 중

지혈용 PEG 하이드로젤	2013 ~ 현재	공동 개발(양산)	국내(1건)등록	Z-medica

Dermal filler-PEG 광가교화 젤	2007 ~ 현재	공동 개발	-	MITUniv.
비임상 진행 중

Dermal filler-PEG 광가교화 젤	2004 ~ 현재	공동 개발	-	Johns Hopkins Univ.

바이오칩 PEG 코팅제	2003 ~ 현재	공동 개발(양산)	미국(1건)등록	Alere

진단 분석용 PEG linker	2012 ~ 현재	공동 개발(양산)	-	Applied Biosys

ELISA 분석용 PEG spacer	2004 ~ 현재	공동 개발(양산)	-	Gyros

뇌졸중 산소운반체 -SB1	1997 ~ 2002
2015 ~ 현재	시제품	국내(5건), 미국(1건)
특허출원 및 등록	SunBio

연골활액 충진제-Synogel	2014 ~ 현재	시제품	국내, 미국
출원중	SunBio

구강건조증 치료제-MucoPEG	2010 ~ 현재	시제품	국내(1건) 등록,
미국(1건)출원	SunBio

12. 그 밖에 투자의사결졍에 필요한 사항 [주요 특허보유 현황 (지적재산권)]

번
호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	헤모글로빈 변성체 그의 제조방법 및 그를 함유하는 항암 활성제	노광	1996-06-11	1999-02-12	인공혈액	특허청
(KR)

2	특허권	폴리에틸렌글리콜-석시니미딜프로피오네이트	선바이오	1998-08-21	2001-03-16	인공혈액	특허청
(KR)

3	특허권	헤모글로빈의 누출위험이 없는 헤모글로빈-리포좀 시스템	선바이오	1998-11-18	2001-06-08	인공혈액	특허청
(KR)

4	특허권	폴리에틸렌글리콜-헤모글로빈 결합체	선바이오	1999-03-26	2001-11-17	인공혈액	특허청
(KR)

5	특허권	산소친화력이 높은 PEG-헤모글로빈을
성분으로 하는 뇌졸중 처치제	선바이오	2002-10-10	2004-04-15	인공혈액	특허청
(US)

6	특허권	높은 생체활성도를 갖는 생체활성 단백질과 PEG의 결합체 제조방법	선바이오	2002-03-13	2002-09-06	PEGylation 기술	특허청
(KR)

7	특허권	단백질 의약품 정제방법에서의 바이러스 제거방법	선바이오	2001-12-28	2004-09-22	인공혈액	특허청
(KR)

8	특허권	변형된 인터페론 α 2a 및 2b, 그리고 이들과 PEG 유도체와의 배합체	선바이오	2001-02-15	2004-11-19	신약 개발	특허청
(KR)

9	특허권	생체접착용 폴리에틸렌글리콜 수화젤	선바이오	2001-05-24	2004-08-09	외과 지혈봉합용 젤	특허청
(KR)

10	특허권	폴리에틸렌글리콜 말레이미드의 제조방법	선바이오	2003-10-29	2004-12-07	바이오시밀러	특허청
(US)

11	PCT	신규한 폴리에틸렌글리콜알데히드	선바이오	2002-11-25	출원	바이오시밀러	특허청
(US)

12	특허권	신규한 폴리에틸렌글리콜-프로피온알데히드 유도체	선바이오	2001-12-11	2005-04-29	바이오시밀러	특허청
(KR)

13	특허권	신규한 폴리에틸렌글리콜-말레이미드 유도체의 합성방법	선바이오	2003-05-07	2005-08-29	바이오시밀러	특허청
(KR)

14	특허권	에리트로포이에틴과 폴리에틸렌 유도체의 배합물	선바이오	2001-12-04	2005-03-23	바이오시밀러	특허청
(KR)

15	특허권	GCSF와 폴리에틸렌 유도체의 배합물	선바이오	2001-12-04	2005-03-23	바이오시밀러	특허청
(KR)

16	특허권	인터페론 알파와 폴리에틸렌 유도체의 배합물	선바이오	2001-12-04	2005-03-23	바이오시밀러	특허청
(KR)

17	특허권	인터페론 베타와 폴리에틸렌 유도체의 배합물	선바이오	2001-12-04	2005-03-23	바이오시밀러	특허청
(KR)

18	특허권	변형된 인터페론 베타 및 이의 화학적으로 변형된 배합체	선바이오	2001-11-09	2005-08-25	신약 개발	특허청
(KR)

19	특허권	6개의 가지를 갖는 PEG유도체	선바이오	2002-12-23	2005-02-22	나노테크놀로지	특허청
(US)

20	특허권	한 개의 반응기를 가진 PEG알데히드유도체	선바이오	2003-05-07	2005-07-12	바이오시밀러	특허청
(US)

21	특허권	한 개의 반응기를 가진 PEG알데히드유도체	선바이오	2003-09-12	2005-10-18	바이오시밀러	특허청
(US)

22	특허권	한 개의 반응기를 가진 PEG알데히드유도체	선바이오	2003-11-19	2006-05-09	바이오시밀러	특허청
(US)

23	특허권	두 개의 반응기를 가진 PEG알데히드유도체	선바이오	2003-11-21	2007-05-15	바이오시밀러	특허청
(US)

24	특허권	신규한 와이-폴리에틸렌글리콜 유도체 및 그의 제조방법	선바이오	2003-08-08	2006-02-03	바이오시밀러	특허청
(KR)

25	특허권	신규한 와이-폴리에틸렌글리콜 유도체 및 그의 합성방법	선바이오	2004-04-01	2006-09-27	바이오시밀러	특허청
(KR)

26	특허권	폴리에틸렌글리콜 유도체를 유효성분으로 함유하는 모발 코팅용 조성물	선바이오	2004-10-22	2007-01-05	헤어
트리트먼트	특허청
(KR)

27	특허권	모발 트리트먼트 조성물과 모발 트리트먼트의 방법	선바이오	2007-06-28	2008-07-03	헤어
트리트먼트	특허청
(US)

28	특허권	모발처리용 조성물, 모발처리제 및 이를 이용한 모발처리방법	선바이오	2007-05-09	2008-10-02	헤어
트리트먼트	특허청
(KR)

29	특허권	PEG를 유효성분으로 하는 구강건조증 예방
치료 또는 개선을 위한 구강 청정의약 조성물	선바이오	2012-12-05	2015-06-01	구강건조증
치료제	특허청
(KR)

30	특허권	PEG를 유효성분으로 하는 구강건조증 예방
치료 또는 개선을 위한 구강 청정의약 조성물	선바이오	2013-10-04	등록중	구강건조증
치료제	특허청
(US)

31	특허권	히아루론산을 함유하는 PEG 하이드로젤
시스템으로 구성된 연골 활액 충진제	선바이오	2013	출원중	연골활액
충진제	특허청
(KR)