eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
선바이오 분기보고서 (2023.09)
분 기 보 고 서

(제 27 기 3분기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023 년 11 월 14 일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 선바이오 주식회사
대 표 이 사 : 노 광
본 점 소 재 지 : 경기도 군포시 산본로 95
(전 화) 031-423-5467
(홈페이지) http://www.sunbio.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 안응호
(전 화) 031-423-5467
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 선바이오 주식회사라 칭하고, 영문명으로는 SunBio,Inc.라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 선바이오(주)라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간당사는 1997년 7월 설립되어 현재까지 사업을 영위하고 있습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	내용

본사주소	경기도 군포시 산본로 95

전화번호	031-423-5467

홈페이지	http://www.sunbio.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장 상장	2022년 10월 05일	기술성장기업의코스닥시장 상장	코스닥시장 상장규정 제2조제31항제2호에 따른기술성장기업

사. 주요 사업의 내용

당사의 사업영역은 바이오신약, 의료기기 및 PEG 유도체의 연구개발 및 생산판매 입니다. 기반 기술은 특화된 PEGylation 기술이며, 이를 활용하여 다수의 바이오신약, 바이오시밀러 의약품, 의료기기 등을 제품화 하고 있습니다. 당사의 기술은 다수의 특허등록에 기반하고, 다수의 해외 업체에게 기술이전 된 바 있으며, 다수의 바이오시밀러, 바이오신약, 의료기기 후보물질들이 현재 개발 또는임상을 진행 중이거나 판매 중 입니다. 당사가 개발하고 Intas Pharma사에 기술이전 한 Pegfilgrastim 바이오시밀러는암 환자용 호중구감소증 치료제이며 세계적으로 5조원의 시장을 형성하고 있습니다. 당사의 Pegfilgrastim 바이오시밀러는 Pelgraz라는 상품명으로 2018년부터 EU 시장에서, 또한 Lapelga라는 상품명으로 2019년부터 Canada에서, NeuPEG라는 상품명으로 2008년부터 인도에서 판매 중입니다.당사가 개발한 구강건조증치료제 MucoPEG은 2019년 11월 미국 FDA의 미국 판매허가를 득 하였습니다. 당사가 개발 중인 바이오의약품은 인공혈액, 뇌졸중응급처치제, 신부전증 빈혈치료제 등이 있습니다. 당사는 또한 PEGylation 기술의 주요한 원자재인 PEG 유도체의 생산 및 판매를 사업화 하였으며, EU EMA가 인증한 GMP 생산 시설을 갖추었습니다. 주요 사업과 관련한 자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용』 부분을 참고해주시기 바랍니다.당사의 정관에 기재된 목적사업은 다음과 같습니다.

목 적 사 업	비 고

1. 의약품 및 의료기기의 연구개발 생산 및 판매
2. 의약품, 건강보조식품, 진단용시약 등의 수출입 및 판매
3. 유기화합물, 의약품중간체, 의약품원료물질 합성생산, 판매
4. 전 각호에 부대되는 사업	회사가영위하는 사업

1. 의약품 및 의료기기 개발관련 임상시험 컨설팅 및 위탁 사업
2. 의료정보 수집 및 제공, 병원 및 치료방법 의뢰사업
3. 의료정보통신망 개발 및 관련 소프트웨어개발, 판매사업
4. 의료정보, 의약품개발정보, 의약품 수입수출판매 등에 관한 컨설팅
5. 부동산임대업
6. 화장품 제조 및 판매 7. 2차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재의 기술개발 및 기술이전 사업
8. 2차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재의 제조 및 판매 사업	회사가영위하지 않는 사업

아. 계열회사 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 신용평가에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	제27기(2023년 3분기말)	제26기(2022년말)	제25기(2021년말)

보통주	발행주식총수	12,313,555	12,313,555	11,682,816

액면금액	500	500	500

자본금	6,156,777,500	6,156,777,500	5,841,408,000

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	6,156,777,500	6,156,777,500	5,841,408,000
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	50,000,000	-	50,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	12,313,555	-	12,313,555	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	12,313,555	-	12,313,555	-

Ⅴ. 자기주식수	8,222	-	8,222	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	12,305,333	-	12,305,333	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	7,997	-	-	-	7,997	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	225	-	-	-	225	-

우선주	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	8,222	-	-	-	8,222	-

우선주	-	-	-	-	-	-

주1) 당사는 2016년 1월 한국거래소 코넥스시장 상장 이후 주가 안정을 위하여 당시 주관사였던 미래에셋증권(주)(구: 대우증권(주))와 2016년 3월 자기주식취득신탁계약을 체결하였습니다. 해당 계약 및 상법 등 관련 법령에 따라 아래 표와 같이 코넥스시장에서 자기주식 7,997주를 취득하였습니다.
주2) 기타취득의 225주는 2021년 01월 08일 무상증자로 인한 단수주 취득분 입니다.
1. 사업의 개요

당사는 1997년 설립이후 20여년간 PEG(Polyethylene glycol)라는 생체적합 고분자를 주 성분으로 하는 파생 물질인 “PEG 유도체(PEG derivatives) 소재"를 다양한 형태로 디자인하여 합성, 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고, 특정 "PEG 유도체 소재"를 약리활성물질 또는 기타 목표 물질의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 기술을 활용하여 다양한 바이오시밀러 및 신약 등 의약품 및 의료 소재 등을 개발하고 있으며, 이를 바탕으로 기술이전(라이센싱 아웃) 사업을 진행하고 있습니다.

[당사의 사업분야 및 현황]

사 업 분 야	내 용	현 황	수 익 구 조

PEG 유도체 소재 사업	- 200여종 PEG 유도체 소재 라이브러리 보유
- 신규 PEG 유도체 소재연구개발	자체 생산 판매중
: 국내외(50여개 업체)	제품 매출

PEGylation 기술
응용 제품
개발 사업	호중구 감소증 치료제	- Pegfilgrastim 바이오시밀러 제조를 위한 PEG 유도체 및 PEGylation 기술 개발 및 기술이전	기술도입사 제품출시 후 판매중(Neupeg™/Pelgraz®/Lapelga™)
: 유럽(독일, 영국, 스페인, 노르웨이, 프랑스, 네덜란드, 스웨덴, 브라질, 덴마크), 캐나다, 호주, 멕시코,제3시장(인도)	기술 이전
수익 및 제품
(PEG유도체 원료) 매출

구강건조증 치료제	- MucoPEG™ 제품화 완료, 미국 FDA 의료기기 510(k) 판매승인	미국-마케팅용 비교임상 완료
중국-기술이전 완료	기술 이전
수익 및
제품 매출

신약/의료기기연구개발	- 인공혈액 PEG-헤모글로빈
- 연골 활액 충진제 Synogel	초기연구 및 비임상 중	기술 이전
(계획)

PEGylation 기술이란 약리활성물질 또는 단백질 등의 표면에 PEG(폴리에틸렌글리콜) 유도체라는 생체고분자 소재를 부착(화학적 공유결합)시키는 기술을 말합니다. 이러한 PEGylation 과정은 약리활성물질의 분자량을 높여 체내 잔존시간을 증가시키고, 약리활성물질의 수용성 향상으로 용해도를 증가시키며, 약리활성물질을 감싸주는 마스킹 효과로 항원성을 낮추어 면역반응과 같은 부작용을 완화시켜주는 작용을 합니다. 더욱이 약리효과의 향상으로 투여 기간을 늘려 투여 횟수를 감소시킴으로써 환자 삶의 질을 향상시킬수 있습니다.

당사는 PEGylation 전문업체로서, 20여 년 간 해당 분야의 연구개발을 통하여 의약품, 의료용 소재 등 다양한 분야에 이용되는 원료 소재인 다수의 PEG 유도체 소재를 디자인, 생산 판매하고 있으며, 자체적으로도 특정 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 기술을 바탕으로 바이오/제약 응용 제품을 개발하여 사업화하고 있습니다.

PEG 유도체 소재는 신약 및 바이오시밀러와 같은 의약품 분야에서부터 의료용 봉합제 및 성형 필러와 같은 의료용 제품, 바이오칩 및 ELISA와 같은 진단기기의 분자 소재를 비롯하여 화장품, 각종 상업용 제품의 첨가제에 이르기까지 매우 광범위하고 다양한 분야에 활용되고 있습니다. 이렇게 다양한 활용분야를 가진 PEG 유도체 소재사업을 위해, 당사는 신규 PEG 유도체 소재 개발 및 생산에 관한 특허를 보유하여 진입장벽을 구축하고 있으며, 이에 따른 생산 및 품질 측면의 기술 우위를 확보하고 있습니다. 또한, 응용제품 개발 사업과 관련하여, 주로 신규한 PEG 유도체 소재 및 관련 PEGylation 기술개발, 전임상 데이터 확보, 제형 개발, 특허 확보 등에 주력하고, 기술 이전을 통해 임상, 허가 등 제품화 개발은 기술도입 업체가 수행하는 전략으로 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하고자 합니다.
5. 위험관리 및 파생거래

본 사항은 동 공시서류의 III. 재무에 관한 사항 > 5. 재무제표 주석 > 주석 3. 위험관리를 참조하시기 바랍니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요 기술이전 내역

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이센스아웃(License-out) 계약 중 수익발생하는 계약 현황은 다음과 같습니다. 총괄표>

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

P1MAL-5	Quidel(미국, 구 BioSite, Inc.)	-	2005.10.25	2010.10.24	$140,000	$140,000	제품 판매

호중구감소증치료제	Intas Pahrmaceuticals Ltd.(인도)	전세계	2013.07.15	종료기간 없음;마케팅 종료시	$900,000	$650,000	(주1)

MucoPEG	PharmasolutionLimited (중국)	중국	2020.12.25	종료기간 없음;마케팅 종료시	$350,000	$175,000	(주2)

합 계	$1,390,000	$965,000	-

주1) 현재 인도, 캐나다, 유럽 등 지역에서 판매 중이며, 미국 내 판매를 위한 품목허가 심사 중에 있습니다. 미국 품목 허가시 마일스톤 $250,000 수취할 예정입니다.
주2) 중국 내 판매를 위한 준비 중이며, 중국 판매 허가시 마일스톤 $175,000 수취할 예정입니다.

(1) PEG 유도체 소재; P1MAL-5 관련 Quidel사 기술이전

당사는 2005년 11월 3일 Quidel(BioSite, Inc.)과 P1MAL-5 PEG 유도체의 제조기술이전 및 공급계약을 체결하였습니다. 해당 PEG 유도체 제품은 2003년 당사가 미국특허로 등록(US 6828401 B2 Preparation method of peg-maleimide derivatives)한 특허품목이며, 당사가 제조하여 Quidel(Biosite)에 공급하는 것이며, 이 제품의 제조공정 및 분석방법에 관한 기술을 공유하고, 공급계약을 체결 한 것입니다. 이 제품은 Biosite의 다양한 진단 기기의 제조에 사용되었으며, 인수 합병과정을 거치면서도 관련 제품은 인수합병의 주된 품목으로 작용하여 현재까지 꾸준히 당사의 P1MAL-5 유도체 소재가 사용되고 있습니다.

[P1MAL-5 관련 Quidel사 기술이전(수출) 계약 주요 내용]

구분	내용

① 계약상대방	Biosite Incorporated (미국)

② 계약내용	PEG 제품 (methoxy PEG-maleimide, 5,000 Da)에 대한 공급 계약 및 기술 이전

③ 대상지역	-

④ 계약기간	계약체결일: 2005. 10. 25.
계약종료일: 2010. 10. 24

⑤ 총계약금액	1. 계약금: 미화 $140,000
2. 추가금: 미화 $100,000 (DMF Filing Fee) 별도

⑥ 수취금액	금액>계약금(Signing Fee): 미화 $140,000(원화 146 백만원)을 2005년 11월 수취함추가금 : DMF Filing을 수행하지 않아 추가금 수취금액 없음금액>해당사항 없음.

⑦ 계약조건	1. 계약금: 미화 $140,000 (수취조건: 계약체결 후 5 영업일 이내 수취)2. 추가금: 미화 $100,000 달러 (DMF Filing Fee, PEG 제품의 FDA filing 요구시 filing에 필요한 자료 제공)
3. 명시된 PEG 제품에 대한 공식 구매 주문시 배송 보장. 4. PEG 제품의 제조 방법에 대한 기술을 이전(PEG 제품의 합성방법, 분석 및 분석방법 개발, 분석방법 벨리데이션 기술이전)
*계약체결일로부터 90일 경과전까지 기술이전 완료.

⑧ 회계처리방법	1. 계약금 일시 수익 인식2. 추가금: 해당사항 없음

⑨ 대상기술	methoxy PEG-maleimide, 5,000 Da PEG 제품의 고순도 높은 반응기 활성의 합성방법, 분석 및 분석방법 개발, 분석방법 벨리데이션 기술

⑩ 개발진행 경과	Biosite의 다양한 진단 기기의 제조에 당사의 PEG 유도체 제품이 사용되었으며, Quidel사로 인수 합병 된 후에도 PEG 유도체 제품 공급을 유지하고 있음PEG 제품의 제조방법에 대한 기술이전 완료 후 현재까지 PEG 유도체 제품 공급 중 ⑪ 기타사항 해당 계약 관련하여 2003년부터 현재까지 PEG 유도체 제품 매출이 발생하고 있음