선바이오 사업보고서 (2017.12)
정 정 신 고 (보고)

2018년 7월 6일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2018년 3월 29일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

II. 사업의 내용1. 사업의 개요 라. 사업부문별 재무정보	미기재	-	주1) 정정후

II. 사업의 내용5. 매출에 관한 사항가. 매출실적 (4) 주요 매출처 및 매출처별 판매비중	미기재	-	주2) 정정후

II. 사업의 내용 7. 연구개발활동 연구개발조직도	미기재	-	주3) 정정후

II. 사업의 내용 7. 연구개발활동
가. 연구개발비용	정부보조금 미구분	주4) 정정전	주4) 정정후

II. 사업의 내용 7. 연구개발활동
마. 차세대 PEGylation 기술을 이용한 Pipeline 연구개발 제품	프로젝트별 임상등 진행단계, 향후 연구개발계획 미기재	-	주5) 정정후

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 카. 우발채무 등(1) 중요한 소송사건	미기재	-	주6) 정정후

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 타. 합병 등의 사후정보(1) 합병에 관한 사항	미기재	-	주7) 정정후

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 타. 합병 등의 사후정보(2) 중요한 자산 양수도	미기재	-	주8) 정정후

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 파. 보호예수 현황	미기재	-	주9) 정정후

주1) 정정후 라. 사 업부문별 재 무정보

(단위: 천원)

구분	매출구분

바이오시밀러(로열티 및 기술이전 제품)	PEG유도체	합계

매출액	54,245	2,065,171	2,119,416

매출액 비중	2.56%	97.44%	100%

영업손실	-	-1,558,526	-1,558,526

주2) 정정후 (4) 주요 매출처 및 매출처별 판매비중

(단위: 천원, 달러)

사업년도	매출구분	매출처	소재지	매출액	비중

2017년(21기)	수출	A	인도	1,161,372($1,056,579)	54.80%

B	이탈리아	451,918($403,000)	21.32%

C	미국	85,665($75,000)	4.04%

기타	중국 외	368,213($322,375)	17.37%

내수	D외	국내	52,248	2.47%

합 계	2,119,416	100%

2016년(20기)	수출	A	인도	565,488($485,956)	49.67%

B	홍콩	307,658($260,000)	27.03%

C	미국	88,410($75,000)	7.77%

기타	미국 외	127,773($111,400)	11.22%

내수	D외	국내	49,076	4.31%

합 계	1,138,406	100%

2015년(19기)	수출	A	인도	666,487($601,264)	58.55%

B	미국	473,022($396,000)	41.55%

C	미국	168,630($150,000)	14.81%

기타	미국 외	289,653($260,450)	25.44%

내수	D외	국내	82,020	7.20%

합 계	1,679,812	100%

주3) 정정후주4) 정정전 가. 연구개발비용

(단위: 원)

구 분	2014년도	2015년도	2016년도	2017년도

비용
처리	원재료비	-	-	-	-

인건비	95,450,042	238,208,472	234,128,571	205,151,055

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타경비	129,363,090	397,250,371	573,511,909	504,847,150

소 계	224,813,132	635,458,843	807,640,480	709,998,205

합 계	224,813,132	635,458,843	807,640,480	709,998,205

매출액 대비 비율	10.36%	37.83%	70.94%	33.50%

매출액	2,170,836,597	1,679,811,892	1,138,405,781	2,119,415,584

(참고: 당사는 경상연구개발비를 전액 비용으로 계상하고 있으며, 연구개발비의 경우에는 제품제조의 성격보다는 판매의 성격이 더 강하여 2014년도까지는 제조원가에 배부되었지만 2015년부터는 판관비로 배부 하였습니다.)

주4) 정정후 가. 연구개발비용(단위: 원)

구 분	2014년도	2015년도	2016년도	2017년도

비용
처리	원재료비	-	-	-	-

인건비	95,450,042	238,208,472	234,128,571	205,151,055

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타경비	129,363,090	397,250,371	573,511,909	504,847,150

소 계	224,813,132	635,458,843	807,640,480	709,998,205

연구개발비용 합계	224,813,132	635,458,843	807,640,480	709,998,205

(정부보조금)	-	-	(138,863,037)	(235,536,963)

연구개발비/매출액비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	10.36%	37.83%	70.94%	33.50%

매출액	2,170,836,597	1,679,811,892	1,138,405,781	2,119,415,584

(참고: 당사는 경상연구개발비를 전액 비용으로 계상하고 있으며, 연구개발비의 경우에는 제품제조의 성격보다는 판매의 성격이 더 강하여 2014년도까지는 제조원가에 배부되었지만 2015년부터는 판관비로 배부 하였습니다.)

주5) 정정후 마. 차세대 PEGylation 기술을 이용한 Pipeline 연구개발 제품

당사는 아래 표와 같이 PEG 원천기술을 이용한 신약 및 의료용 제품 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다.

(1) 산소운반체(인공혈액, 뇌졸중 응급처치제)

바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 헤모글로빌(hemoglobin)에 적용하여, 인공혈액, 뇌졸중 응급치료제, 항암 활성제 등 기타 허혈성 치료제로서 적용이 가능한 산소 운반체로 개발되고 있다. 거대분자인 적혈구와 달리 분자규모의 산소운반체로 적혈구가 갈 수 없는 곳까지 산소를 운반하는 것을 목표로 한다.

1) 연구현황(비임상시험 완료) 및 계획

1	설치류에서의 급성/아급성 독성

2	비설치류에서의 급성/아급성 독성

3	유전독성

4	면역독성

5	설치류에서의 약물동태 및 약력학 시험

6	비설치류에서의 약물동태 및 약력학 시험

7	일반약리작용 시험
; 과거 수행하였던 비임상시험 결과는 현재 대부분 유효하다는 식약처의 유권해석을 받음.

2015년 산소운반체의 분석법 변경(시약 및 제품 단종)에 대한 조정을 진행 하였다.

산소운반체의 가능성은 크나, 인공혈액이라는 큰 범위의 임상시험 위한 대규모 투자에 앞서서, 일단 비교적 소규모이지만 임상의 실시와 결과가 보다 명확히 규정되는 뇌졸중응급처치 개발에 초점을 두었다.

혈전이나 출혈 등 원인에 관계없이, 사고직후 투여하여, 사고후 처치까지의 서너시간 동안 피가 안 통하는 혈전부위 뇌세포에 산소를 전달하는 것이 시험 프로토콜이며, 혈전뇌졸중의 경우에 혈전부위 뇌세포를 정상적으로 유지하는 것이 시험을 통해 확인되었다. 이를 바탕으로 효능시험을 확인하고, IND를 위한 시료(임상시험용의약품이 제조 및 품질관리기준(GMP)에 의한 제조(2016.07.01.제정))준비 즉, 산소운반체 시료준비(주사제 제품)를 위한 Clean-Room, GMP validation system을 구축하여 2020년부터 식약처에 IND 제출, 임상시험을 계획하고 있다.

(2) 연골활액 충진제 (SynoGel™; 시노젤)

SynoGel™은 두 종류의 PEG 유도체를 이용하여 하이드로젤을 형성하는 연골활액 충진제용 주사제로써 연골강내에 국소적으로 주사하는 제품이다. 기존 제품의 높은 점도로 인한 관절(연골강) 내 투입 시 높은 돌출압에 의해 통증이 유발되는 단점을 감소시키고, 가교화 시간을 조절하여 투입 시 낮은 점도로 주사기로부터의 주입을 용이하게 한다. 또한, 주입 후 연골강내에서 두 종류의 PEG 유도체가 반응하여 서서히 펩티드 결합을 형성하면서 점탄성이 우수한 수화젤을 형성하게 함으로써, 관절 내 1회 주사로 관절염 질환에 의해 유발된 통증 억제, 연골 보호 효과 및 활막 염증 억제 효과가 우수한 주사제로 개발되고 있다.

1) 연구현황 및 계획

1	제품개발에 적합한 물질의 탐색을 위해 당사에서 생산하는 PEG 유도체 선별시험을 수행

2	선별시험을 통해 선택한 PEG 유도체의 물리적 특성 (점탄성) 측정시험 실시 (Koptri; ㈜한국고분자시험연구원)

3	기존 제품의 단점을 보완한 기술의 차별적 특성 확인

4	통증완화 비교시험(비임상효력시험)을 관절염 동물모델을 이용하여 수행(Chemon; ㈜켐온)

5	Pilot SynoGel?의 제품화를 위한 중소기업 기술개발사업 협약체결 (기술혁신개발사업)

6	ADME Study를 위한 14C-AM 합성 제조 (Curachem; 큐라켐)

7	SynoGel?의 장기잔존확인 및 ADME 분석을 위한 시험 수행중 (MPI Research)

8	생체적합성 시험(비임상시험) 진행 중

Curachem(큐라켐)과 미국 MPI Research 통하여 당사 시노젤에 방사성동위원소를 부착한 후 반감기(Half Life)시험 완료하였으며, 현재 비임상시험을 진행 중이다. 비임상시험(Biocompatibility test; 생체적합성 시험)항목 약13가지 중 8가지(세포독성, 유전독성, 일반독성, 자극시험 등)항목에 대해 시험완료 하였으며, 현재, 5가지 시험항목 분석 중이다. 모든 항목에 대해 적합성시험을 완료 후 2020년 미국 FDA 의료기기 임상시험(IDE) 허가를 준비 계획하고 있다. 일부 비임상시험 항목은 중소기업청(2015.10~2018.01)의 지원을 받아 진행하였다.

2) 관련 지적재산권 현황

1	2004년 SynoGel?의 전신이 되는 하이드로젤 제조방법에 대한 국내특허 등록 (제 10-0444944호)

2	2016년 7월 SynoGel? (폴리에틸렌글리콜 수화젤 주사제) 국내특허 등록 (제 10-1637883호)

3	2016년 SynoGel? (Polyethylene Glycol Hydrogel Injection) 국제 PCT 출원 (PCT/KR2016/006434)

4	2017년 6월 미국특허 출원 (US 2017/0340774 A1)

5	2017년 12월 유럽특허 출원 (16851972.6)

(3) 구강건조증 치료제 (MucoPEG™; 뮤코펙)

MucoPEG™은 PEG(polyethylene gycol) 유도체와 구강점막 상피 세포의 결합을 적용한 구강조성물로써 친수성과 보습성이 높은 PEG가 구강세표 표면에 오랜 시간 잔류하면서 구강건조증을 완화 시키는 것을 목표로 한다. 노화 또는 질병으로 인한 구강 건조증이 있는 사람들을 위한 구강 보습효과와 보습 지속력을 증가시켜 구강건조증을 완화하는 위생 증진 조성물로 개발되고 있다.

1) 연구현황 및 계획

1	PEG 유도체의 구강점막 결합 확인 세포실험 후 주원료 유도체를 선별

2	주원료에 첨가물 및 조성을 달리하여 조성물 완성

3	구강건조 치료제의 주원료인 PEG 유도체에 대한 US DMF등록 완료(DMF No. 030155 (2015.12.10 등록)

4	주원료의 수분 안정성을 위한 원료의 전처리(수분제거) 및 완제품 제형 시험

5	완제품 포장재에 따른 안정성 시험 분석

6	2017~2018년 Wuxi Apptec.(US)에서 미국 의료기기 등록을 위한 비임상시험 완료

7	미국 FDA GMP 제조설비 구축 - 2018년 하반기 제조설비 적합성 평가 계획

8	미국 FDA 510(k) 제품판매 신고 준비 - 2019년 상반기 510(k) 신청예정

2) 관련 지적재산권 현황

1	2015년 06월 폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강 건조증 예방, 치료 또는 개선을 위한 구강 청정제 조성물 및 의약조성물 국내특허 등록 (제10-1526258호)

2	2013년 10월 Method of Relieving, Improving, Preventing or Treating Xerostomia 미국특허 출원 (US2014/0155457 A1)

주6) 정정후 카. 우발채무 등 (1) 중요한 소송사건

(단위: 천원)

소송명	원고	피고	소송금액	비고

손해배상	선바이오(주)	특수관계인 및 특수관계인 경영법인	381,292	본 보고서 III.5.재무제표 주석의 31.약정사항 항목을 참조

주7) 정정후 타 . 합병 등의 사후정보 ( 1 ) 합병에 관한 사항당사는 2015년 3월 합병 상장을 추진하였으나, 당사의 내부사정으로 합병을 철회한 사실이 있습니다.(2) 중요한 자산 양수도1) 자산양수도의 배경당사의 Pegylation 기술을 이용한 인도 Intas사의 바이오시밀러 Neupeg과 신약후보인 MucoPEG, SynoGel, 인공혈액 기술을 활용한 뇌졸중 응급치료제의 임상 진입 및 기술 라이센싱, PEG유도체 판매사업을 원할하게 수행하기 위하여 GMP 시설을 갖출 필요성이 있다고 판단하여 2016년7월 경기도 군포소재의 신사옥을 임차하게 되었습니다. 본사와 공장이 이전함에 따라 GMP시설 등의 공사 및 기자재 구입이 필요했으며 이에따른 유형자산 취득에 관하여 2016년 8월 12일 이사회에서 승인하였습니다.2) 취득관련사항

(단위: 천원)

계약상대방	취득목적	취득가액

㈜ 지올코리아	NMR장비 구입(수입)	206,519

㈜ 로드	GMP시설 구축 컨설팅	190,000

(주) 문인	GMP시설 구축 공사	900,000

실험실 및 사무실구축	246,871

실험실 및 사무실구축 추가	36,000

(주)에스이씨	환경설비(시설) 공사	390,000

환경설비(시설) 공사 추가공사	89,000

웰이앤씨㈜	GMP생산 반응기 구입	773,000

(주)씨애치씨랩	실험실 후드 및 선반등	85,455

(주)모즈사이언스	GMP시설공간 집기 등	50,909

2,967,753

주8) 정정후 파. 보호예수 현황

(기준일 : 2017.12.31 ) (단위 : 주)

주식의 종류	예수주식수	예수일	반환예정일	보호예수기간	보호예수사유	총발행주식수

보통주	95,770	2015.03.26	2015.11.10	상장후 6개월	기술성장기업	7,650,940

보통주	5,958	2015.10.02	2015.11.10	상장후 1년	기술성장기업	7,650,940

보통주	101,728	2015.12.18	-	-	기술성장기업	7,650,940