선바이오 사업보고서 (2024.12)
1. 사업의 개요

가. 최근 사업 현황 당사는 현재 다음의 분야에서 사업을 영위하고 있습니다 : 호중구감소증치료제 PEG-filgrastim, 구강건조증치료제 MucoPEG, 인공혈액 SBX 연구개발, 이차전지전해질 연구개발, PEG유도체 생산판매업.

호중구감소증치료제 PEG-filgrastim은 현재 EU, 캐나다, 호주, 인도 등지에서 판매중이며, 호중구감소증치료제의 생산에 투입되는 PEG 유도체인 mPEG-PAL을 당사가 생산하여 완제품 생산자인 Intas Pharma사에 수출하고 있습니다. 또한 완제품 판매에 따른 로열티를 수령하고 있습니다. 현재 미국 승인은 아직 득하지 못했으나, 승인절차가 진행중입니다. 2024년 상반기의 Intas향 mPEG-PAL의 수출이 감소하였으며, 이는 Intas사에서 미국승인을 위한 절차로서 FDA의 실사를 받기위해 5, 6월 두달간 생산시설을 가동하지 못한 것이 원인으로 보입니다. FDA의 실사는 큰 지적없이 진행되었다고 합니다. 이에 당사는 2024년 하반기 또는 2025년 상반기 중에는 미국승인을 득하리라 전망합니다.

구강건조증치료제 MucoPEG은 미국판매승인을 득한 제품이며, 당사는 미국에서의 판매를 위해 다수의 미국회사와 LO (licensing out)를 위한 노력을 하여 왔으나, 아직 미국특허를 득하지 못한 관계로 현재는 본 제품을 미국 회사들에게 소개하는 단계이고, LO를 위한 본격적인 협상에는 진입하지 못한 상태입니다. MucoPEG의 미국특허출원은 3년전에 하였고, 특허등록을 위해 담당 심사관과 논의하며 OA(office action)에 대응하고 있습니다. MucoPEG은 올해 호주와 일본의 특허를 득한 바 있습니다.

인공혈액 SBX는 현재 미국 Charles River Laboratories사에서 전임상시험을 진행중이며, 올해말 경 완료될 예정입니다. 이상은 동물독성시험들이며, 향후 출혈모델, 암모델 등 다수의 동물효능시험을 실시할 예정입니다.

리튬이차전지의 안전한 고체전해질의 개발을 위하여 지난 1년간 서울시립대의 연구실을 활용하여 당사의 PEG 기술을 이용한 고체전해질의 연구를 수행하였습니다. 당사의 여러 pegylation기술을 적용해 본 결과 이온전도도 및 충방전 안정성 등의측면에서 기존의 기술에 비하여 두 배 우수한 것으로 실험결과를 얻었으며, 향후 실험데이터를 축적하여 특허출원을 진행할 것입니다.

PEG 유도체생산판매업은 기존의 거래처 이외의 활로를 모색하고자 올해 CPhI USA, CPhI China, CPhI Europe를 참여하였습니다. PEG 유도체 산업은 중국 경쟁업체의 품질상승, 낮은 가격 등의 원인으로 인하여 당사의 사업확장에 어려움을 겪고 있으나, 향후 인천남동공단의 신공장 가동은 대량생산에 따른 가격경쟁력 개선으로 사업확장에도 기여할 것으로 기대합니다.

남동공단 소재 본사와 GMP공장은 2024년 8월 30일 준공되었으며, 이사는 9월을 시작으로 순차적으로 진행 할 예정입니다.

나. 사업의 개요당사는 1997년 설립이후 20여년간 PEG(Polyethylene glycol)라는 생체적합 고분자를 주 성분으로 하는 파생 물질인 “PEG 유도체(PEG derivatives) 소재"를 다양한 형태로 디자인하여 합성, 생산 및 판매하고 있습니다. 그리고, 특정 "PEG 유도체 소재"를 약리활성물질 또는 기타 목표 물질의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 기술을 활용하여 다양한 바이오시밀러 및 신약 등 의약품 및 의료 소재 등을 개발하고 있으며, 이를 바탕으로 기술이전(라이센싱 아웃) 사업을 진행하고 있습니다.

[당사의 사업분야 및 현황]

사 업 분 야	내 용	현 황	수 익 구 조

PEG 유도체소재 사업	PEG유도체	- 200여종 PEG 유도체 소재 라이브러리 보유
- 신규 PEG 유도체 소재연구개발	자체 생산 판매중
: 국내외(50여개 업체)	제품 매출

전고체 전해질	- PEG 라이브러리를 활용한 이차전지 및 연료전지의 전고체 전해질 소재 개발 및 기술이전	서울시립대학교 산학협력단 및 화학공학과 정철수교수와 연구계약 체결 후 연구개발 진행중	기술이전(계획)

PEGylation 기술
응용 제품
개발 사업	호중구 감소증 치료제	- Pegfilgrastim 바이오시밀러 제조를 위한 PEG 유도체 및 PEGylation 기술 개발 및 기술이전	기술도입사 제품출시 후 판매중(Neupeg™/Pelgraz®/Lapelga™)
: 유럽(독일, 영국, 스페인, 노르웨이, 프랑스, 네덜란드, 스웨덴, 브라질, 덴마크), 캐나다, 호주, 멕시코,제3시장(인도)	기술 이전
수익 및 제품
(PEG유도체 원료) 매출

구강건조증 치료제	- MucoPEG™ 제품화 완료, 미국 FDA 의료기기 510(k) 판매승인	미국-마케팅용 비교임상 완료
중국-기술이전 완료	기술 이전
수익 및
제품 매출

신약/의료기기연구개발	- 인공혈액 PEG-헤모글로빈
- 연골 활액 충진제 Synogel	초기연구 및 비임상 중	기술 이전
(계획)

PEGylation 기술이란 약리활성물질 또는 단백질 등의 표면에 PEG(폴리에틸렌글리콜) 유도체라는 생체고분자 소재를 부착(화학적 공유결합)시키는 기술을 말합니다. 이러한 PEGylation 과정은 약리활성물질의 분자량을 높여 체내 잔존시간을 증가시키고, 약리활성물질의 수용성 향상으로 용해도를 증가시키며, 약리활성물질을 감싸주는 마스킹 효과로 항원성을 낮추어 면역반응과 같은 부작용을 완화시켜주는 작용을 합니다. 더욱이 약리효과의 향상으로 투여 기간을 늘려 투여 횟수를 감소시킴으로써 환자 삶의 질을 향상시킬수 있습니다.

당사는 PEGylation 전문업체로서, 20여 년 간 해당 분야의 연구개발을 통하여 의약품, 의료용 소재 등 다양한 분야에 이용되는 원료 소재인 다수의 PEG 유도체 소재를 디자인, 생산 판매하고 있으며, 자체적으로도 특정 PEG 유도체 소재를 이용한 PEGylation 기술을 바탕으로 바이오/제약 응용 제품을 개발하여 사업화하고 있습니다.

PEG 유도체 소재는 신약 및 바이오시밀러와 같은 의약품 분야에서부터 의료용 봉합제 및 성형 필러와 같은 의료용 제품, 바이오칩 및 ELISA와 같은 진단기기의 분자 소재를 비롯하여 화장품, 각종 상업용 제품의 첨가제에 이르기까지 매우 광범위하고 다양한 분야에 활용되고 있습니다. 이렇게 다양한 활용분야를 가진 PEG 유도체 소재사업을 위해, 당사는 신규 PEG 유도체 소재 개발 및 생산에 관한 특허를 보유하여 진입장벽을 구축하고 있으며, 이에 따른 생산 및 품질 측면의 기술 우위를 확보하고 있습니다. 또한, 응용제품 개발 사업과 관련하여, 주로 신규한 PEG 유도체 소재 및 관련 PEGylation 기술개발, 전임상 데이터 확보, 제형 개발, 특허 확보 등에 주력하고, 기술 이전을 통해 임상, 허가 등 제품화 개발은 기술도입 업체가 수행하는 전략으로 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하고자 합니다.