선바이오 사업보고서 (2021.12)
3. 원재료 및 생산설비

3-1 주요 원재료의 현황

가. 매입 현황 (1) 원재료 매입현황

(단위: 천원)

품목	구분	2019년	2020년	2021년

P1OH-10	-	-	2,000

P1OH-20	국내	1,434,330	308,434	1,098,359

P1OH-30	국내	-	82,601	72,449

P1OH-2	국내	-	500	216,800

P2OH-5	국내	-	1,000	-

P4OH-20	국내	-	-	300

P6OH-20	국내	-	1,000	-

P6OH-40	국내	-	750	-

합계	국내	1,434,330	394,285	1,389,908

(2) 부재료 매입현황(단위: 천원)

품목	구분	2019년	2020년	2021년

염화메틸렌	국내	44,619	16,660	57,437

에틸에테르	국내	45,766	25,408	64,028

다이옥산	국내	43,788	13,833	21,155

기타	국내	194,438	150,390	327,972

합계	국내	328,611	206,291	470,592

(3) 원부재료 매입총계(단위: 천원)

구분	2019년	2020년	2021년

국내	1,762,941	600,576	1,860,500

나. 주요 원재료의 제품별 비중

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)

제 2019년도	P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	80.27

1,4-Dioxane	7.43

기타	12.3

P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	3.85

PFP-TFA	45.95

기타	50.2

P1AM-5	mPEG-OH 5,000	40.43

기타	59.57

제 2020년도	P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	56.72

1,4-Dioxane	5.26

기타	38.02

P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	3.81

PFP-TFA	47.75

기타	48.44

P1AM-5	mPEG-OH 5,000	44.73

기타	55.27

제 2021년도	P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	81.61

1,4-Dioxane	7.56

기타	10.83

P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	3.67

PFP-TFA	47.91

기타	48.42

P1AM-5	mPEG-OH 5,000	58.25

기타	41.75

P1AA-2	mPEG-OH 2,000	48.72

MgSO4	19.72

기타	31.56

다. 주요 원부재료 가격변동추이(단위: 원, 달러)

품목	2019년도	2020년도	2021년도

P1OH-10	국내	-	-	2,000,000

P1OH-20(주1)	국내	5,234,780($4,500)	4,712,600($4,000)	4,290,464($3,800)

P1OH-30(주2)	국내	-	8,318,300($8,000)	7,244,900($6,500)

P1OH-2	국내	-	500,000	800,000

P2OH-5	국내	-	1,000,000

P4OH-20	국내	-	-	3,000,000

P6OH-20	국내	-	1,000,000	-

P6OH-40	국내	-	750,000	-

염화메틸렌(A)	국내	28,000	28,000	28,000

에틸에테르(B)	국내	64,000	64,000	64,000

다이옥산(C)(주3)	국내	106,000	95,000	95,000

참고1. 원료의 가격산출기준은 단가(원/kg)로 기입하였습니다.

참고2. (A)의 가격산출기준은 단가(원/24kg)로 기입하였습니다.

참고3. (B)의 가격산출기준은 단가(원/18L)로 기입하였습니다.

참고4. (C)의 가격산출기준은 단가(원/2L)로 기입하였습니다. (주1) 대량구매로 인한 단가 변동입니다.(주2) 대량구매로 인한 단가 변동입니다.(주3) 직거래로 인한 단가변동 입니다.

3-1 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(1) 로열티 및 기술이전 사업

1) Pegfilgrastim 바이오시밀러

당사 의 로열티 및 기술이전 제품인 Pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 관련 기술의 연구개발을 완료하여 제휴업체에 기술이전을 통하여 생산 및 분석기술을 이전한 후 제휴업체에서 생산하는 방식입니다. 따라서 기술이전 및 로열티 사업의 생산 및 설비에 관한 내용은 해당사항이 없습니다. 즉, 바이오시밀러 의약품인 PEG-filgrastim Lapelga (Pelgraz, Neupeg) ™ 은 인도 Intas 사에서 생산이 이루어지고 있습니다.

2) 구강건조증 치료제 MucoPEGMucoPEG™의 FDA 510(k) 판매허가를 위해, GMP 생산 설비 및 장비, 원료 및 중간제품, 완제품 분석장비 등 모든 장비를 GMP 기준에 따라 구입, 관리하며 MucoPEG™을 자체 생산하고 있습니다. 현재 MucoPEG™ 생산 규모가 batch당 1kg(980~ packet) 으로 작으나, 최근 중국 업체로의 기술이전 및 판매, 중국내 MucoPEG™ 허가를 위한 자료준비, 중국내 예비 임상 등 MucoPEG™ 수요가 증가하여, 생산규모를 증대하기 위한 생산 설비 및 인력을 충원하고 있습니다.

품질	GMP

작업장	3층

작업 모드(Work mode)	Semi-automated

생산규모(Batch size)	1 kg/batch (batch scale-up 예정)

생산기간(Batch Run Time)	1.5 주/batch

연간 생산규모	-

건물	총 5층, 3700 m2

(2) PEG 유도체 사업 당사의 다양한 PEG 유도체는 1999년 PEG-SHOP을 시작으로 가장 빠른 제품화로 국내외 많은 거래처에 판매하며 그 품질을 인정받고 있습니다. 그러나 더욱더 다양한 PEG 유도체의 품질 개선 및 대량생산을 위해 생산 설비 및 해당인력 충원, 분석 장비 등을 확대/구축하고 있으며, 2016년 7월 현재의 군포 신사옥을 임차하여 생산시설 증대 및 GMP 시설을 완료하였습니다. 해당 시설로 연간 100kg 이상의 PEG 유도체 생산 능력을 갖추었으며, 2018년 2월 EU EMA 실사를 완료 하였습니다.

(단위: Kg, 백만원)

제 품	구 분	2019년도	2020년도	2021년도

수량	금액	수량	금액	수량	금액

PEG유도체	생산능력	250	-	250	-	250	-

생산실적	158.74	5,491	122.85	3,409	217.45	6,984

나. 생산설비에 관한 사항

당기 중, 생산설비 관련 유형자산의 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	기초	취득	처분	상각	대체 등	기말

기계장치	352,550	-	-	(66,851)	-	285,699

차량운반구	1	-	-	-	-	1

공구와기구	12,544	2,050	-	(4,240)	-	10,354

비품	217,186	72,095	-	(97,140)	-	192,141

시설장치	244,428	21,560	-	(117,484)	-	148,504

구축설비자산	1,873,093	10,484	-	(275,524)	-	1,608,053

건설중인자산	16,800	4,370,350	-	-	-	4,387,150

사용권자산	1,645,199	-	-	(307,647)	85,202	1,422,754

합 계	4,361,801	4,476,539	-	(868,886)	85,202	8,054,656

(주1) 건설중인 자산에는 제2공장 신축을 위한 토지매입의 계약금 및 중도금이 포함되어 있습니다.

다. PEG유도체 생산공정

PEG유도체를 생산하는 공정과 각 공정에 대한 설명은 다음과 같습니다.

구 분	상 세 설 명

원료, 자재입고
및 시험	① 원료 자재 입고
제품 생산에 필요한 원료 및 자재를 입고하는 과정입니다. 원료는 PEG 유도체를 생산 하는 주성분 원료와 제품 품질에 직접적으로 영향을 미치는 반응용매, 첨가시약 등으로 구성됩니다. 자재는 용기 및 포장에 필요한 자재로 구성됩니다.
② 원료, 자재 시험
입고된 원료 및 자재에 대한 시험 및 검사가 이뤄지는 과정입니다. 원료, 자재의 외관상태 확인 검사와 품질관리 시험으로 구성됩니다. 외관 상태 확인 검사는 포장의 파손, 원료의 혼입, 이물질의 혼입 여부, 라벨의 표시상태 등을 검사합니다. 품질관리 시험에서는 설정된 품질관리 기준 적합 여부를 다양한 분석시험을 통해 확인합니다. 원료, 자재의 검사 및 시험결과를 토대로 품질관리(보증)책임자의 적합(사용) 승인이 이뤄지며 승인 이후부터 제조공정으로 투입이 가능해집니다.

원료칭량	제조공정에 적합 승인이 완료된 원료를 투입하여 제품을 생산하기 위해 원료를 칭량하는 과정입니다. 제조관리책임자의 제조에 대한 지시가 이뤄진 후 해당 제품의 설정된 원료약품 및 분량에 맞게 원료를 칭량하고 제조공정에 투입됩니다.

반응, 추출
및
농축, 고형화, 건조	① 반응
칭량이 완료된 원료를 제조 방법에 따라 반응용매에 투입하고 교반하여 반응을 진행하는 과정입니다.
② 추출 및 농축
추출은 반응이 완료된 물질을 물에 녹여 불순물을 제거하고 유기용매로 생산품을 용해하여 분리하는 과정이고, 생산품을 얻기 위해 유기용매를 제거하는 것을 농축이라 합니다.
③ 고형화
액체 상태로 농축된 제품을 고체화 할 수 있는 용매를 넣어 고체 상태로 변형하는 과정을 고형화 라고 합니다.
④ 건조
고형화된 제품은 진공 감압 상태에서 상온에서 건조되어집니다.

분석	생산이 완료된 제품의 일정량을 취하여 최종 분석을 진행하는 과정입니다. 주로 PEG 유도체 말단의 반응성과 폴리머의 분자량 및 분포를 확인하여 적합 판정 시품질관리(보증)책임자가 출하 승인합니다.

분말화, 포장	①분말화
균일하지 않은 고형화된 제품을 일정 틀에 넣고 분말형태로 균일화 하는 과정입니다. 고체 덩어리로 생성된 것은 파쇄작업을 하여 분말화을 진행합니다.
②포장
분말 작업이 완료된 제품을 용기 내에 일정수량 씩 소분하여 밀봉하는 과정입니다. 제품의 포장을 통해 제품의 파손을 예방하며 제품명 및 제조번호 등을 확인할 수 있도록 표시사항을 확인합니다.

출하	출하 승인이 완료된 제품에 한하여 사용자에게 발송하는 과정입니다.

라. 외주생산에 관한 사항

당사 의 생산설비 용량을 초과하는 생산이 필요하지 않아 외주가공을 진행한 내역은 없습니다.