선바이오 사업보고서 (2018.12)
정 정 신 고 (보고)

2019년 07월 31일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2019년 4월 1일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

Ⅱ. 사업의 내용 7. 연구개발활동	미기재 및기재사항 보완	(주1) 정정 전	(주1) 정정 후

Ⅱ. 사업의 내용 8. 경영상의 주요 계약	미기재	-	해당사항 없음

Ⅱ. 사업의 내용 9. 영업실적 등에 대한 예측/전망	기재사항 수정(제목번호 변경)	8. 영업실적 등에 대한 예측.전망	9. 영업실적 등에 대한 예측.전망

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 바. 제재현황	미기재	-	(주2) 정정후

(주1) 정정 전7. 연구개발활동가. 연구개발비용

(단위: 원)

구 분	2016년도	2017년도	2018년도

비용
처리	원재료비	-	-

인건비	234,128,571	205,151,055	163,894,638

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타경비	573,511,909	504,847,150	412,787,104

소 계	807,640,480	709,998,205	576,681,742

연구개발비용 합계	807,640,480	709,998,205	576,681,742

(정부보조금)	(138,863,037)	(235,536,963)	-

연구개발비/매출액비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	70.94%	33.50%	13.81%

매출액	1,138,405,781	2,119,415,584	4,174,511,643

나. 연구개발실적(1) 연구개발 투자규모 및 비중

(단위: 원)

년도	2015년도	2016년도	2017년도	2018년도

매출액	1,679,811,892	1,138,405,781	2,119,415,584	4,174,511,643

경상연구비	635,458,843	807,640,480	709,998,205	576,681,742

연구비율(%)	37.83	70.94%	33.50%	13.81%

당사의 경상연구비 집행실적은 2014년 매출액 대비 10%를 돌파하고 15년부터 빠르게 증가하여 15년 635백만원(매출액 대비 37%), 16년 807백만원(매출액 대비 70%)에 달하는 등 활발하게 연구개발에 투자 하고 있습니다. 바이오 신약관련 파이프라인의 개발을 위해 2018년 분석 및 제조시설(3층 MucoPEG 공정실)의 투자를 진행하였으며, 외부 CRO 업체(비임상연구소 2개 업체) 및 고려대 뇌신경과학교실 연구팀 등과의 연구교류 및 개발이 다양하게 이루어지고 있습니다. 그리고, 2019년 단백질의 세포주 개발부터 GMP 생산기술까지 갖춘 주식회사 팬젠과의 바이오베터 치료제 공동개발 협약을 체결하여 활발한 연구를 진행하고 있습니다. 또한 더욱 활발한 연구를 위해 석박사급 연구원의 추가 채용을 진행하는 등 연구인력 및 시설 확충을 위해 적극적으로 투자를 진행하고 있습니다.

(2) 연구개발 - 바이오시밀러 의약품

당사가 연구개발에 성공한 바이오시밀러 의약품은 아래 표와 같습니다. 특히 2003년 9월 Intas 사에 기술이전하여 인도 시장 및 최근 캐나다와 유럽에서 판매중인 Neupeg ™ ( Lapelga ™ /Pelgraz™ )은 로열티 수입원이며 더불어 Neupeg™의 원료인 PEG유도체를 Intas사에 공급 중입니다.

품 목	기능·용도	특 징

PEG-filgrastim Neupeg/Lapelga/Pelgraz™	호중구감소증 치료제	PEG-filgrastim 바이오시밀러
2007년 인도 의약품 승인. 제 3시장에서 판매 2018년 04월캐나다 의약품 승인, 09월 유럽 EMA 승인획득
- 로열티 수입
- PEG 유도체 공급 및 판매 수입

PEG-interferon alpha	C 형 간염 치료제	PEG-interferon a 바이오시밀러
2014년 인도 의약품 승인. 제 3시장에서 판 매 (삭제)

바이오시밀러 의약품과 관련된 매출의 기여도는 다음 표와 같습니다.

(단위: 천원)

년도	2015년도	2016년도	2017년도	2018년도

전체매출	1,679,812	1,138,406	2,119,416	4,174,512

Neupeg™	로열티	60,436	33,599	54,245	2,231

원료공급	606,051	531,890	1,107,127	1,628,016

%	39.7%	49.7%	54.8%	47.1%

(3) 기타 연구개발 실적

프로그램명
(시행부처/기관)	과 제 명	출연금(만원)/
총 개발기간
(시작-종료)	연 구 결 과	상품화

공업기반기술
개발사업
(산업자원부)	뇌졸중 응급치료제
개발	1억6천
(98. 05. 01 ～ 99. 10. 30)	뇌졸중 응급치료제의 개발을 위해일부 비임상 동물 독성시험을 완료 (뇌졸중 응급치료제의 안전성 확인)	기관 과제 완료
; 연구 진행 중.

보건의료기술
개발사업
(보건복지부)	항암 활성제의
개발	2억3천
(98. 05. 01 ～ 00. 04. 30)	저산소상태의 악성 암세포에 산소를 공급하여, 치료가 가능한 고산소 상태의 양성 암세포로 변형시켜 항암제 활성의 증가를 확인하는 효력시험 완료	기관 과제 완료
; 연구 진행 중

중소기업기술
혁신개발사업
(중기청)	생체고분자를 모발에 영구적으로 결합시키는 신 개념 모발 트리트먼트 제제의 개발	2억4천
(05. 04. 01 ～ 07. 03. 31)	- 지적재산권 : 2 건수
(등록 1건, 출원 1건)
- 학술회의 발표 : 1건수
- ICID 등록, 신청 : 등록 2건,
신청 2건
- 박람회 출품 : 2007 서울 국제
화장품미용박람회 출품, 2011
라스베가스 미용박람회 등
- 기술적으로 성공하여, 관련
컨벤션 참여	기관 과제 완료
;원료 (PEG 유도체) 가격대비 낮은 제품 가격 문제로 상품화 실패

전남 테크노파크
입주기업 핵심역량
기술개발 사업(전남 테크노파크)	다중암
폴리에틸렌글리콜 및
유도체 개발	5천
(2010.05.01 ~2010.12.31)	새로운 합성방법을 통해 다중암 (8-armPEG-OH ) 및 유도체를 개발.
이를 이용하여 기존의 다중암 폴리에틸렌글리콜 유도체와는 차별화된 제품생산이 가능.	기관 과제 완료
; PEG 유도체 상품 개발

중소기업기술
혁신개발사업
(중기청)	검증된 생체친화적 졸-겔 하이드로젤 조성물을 이용한 골관절염 질환 개선 치료제 개발	4억1천6백
(15. 10. 12 ～ 18. 01. 11)	생체 친화적인 고분자 PEG유도체를 이용한 하이드로젤에 관한 것으로, PEG-하이드로젤 기술을 관절염 주사액 조성물로 사용하여, 관절염 증상 개선 효과 및 체내 지속을 증가시킨 PEG- 연골활액 충진용 주사제를 개발하는 것을 목표로 함.	기관 과제 종료.

다. 지적재산권 등당사가 보유한 지적재산권의 목록은 다음과 같습니다.

번
호	구
분	등록번호(출원)	내 용	권리자	등록(출원)	적용제품

1	국내	10-0195609	헤모글로빈 변성체 그의 제조방법 및 그를 함유하는 항암 활성제 (특허권 만료)	노광	출원: 1996.06.11
등록: 1999.02.12	산소운반체

2	국내	10-2091828	폴리에틸렌글리콜-석시니미딜프로피오네이트	선바이오㈜	출원: 1998.08.21
등록: 2001.03.16	산소운반체

3	국내	10-2099413	헤모글로빈의 누출위험이 없는 헤모글로빈-리포좀 시스템	선바이오㈜	출원: 1998.11.18
등록: 2001.06.08	산소운반체

4	국내	10-0316154	폴리에틸렌글리콜-헤모글로빈 결합체	선바이오㈜	출원: 1998.03.26
등록: 2001.11.17	산소운반체

5	국내	10-0330733	폴리에틸렌글리콜포스페이트, 그의 합성방법 및 그를 방사능보호제로 사용하는 방법	노광	출원: 1999.11.30
등록: 2002.03.18	방사능보호제

6	국내	10-0353392	높은 생체활성도를 갖는 생체활성 단백질과 PEG의 결합체 제조방법	선바이오㈜	출원: 2000.03.13
등록: 2002.09.06	PEGylation 기술

7	국내	10-0444944	생체접착용 폴리에틸렌글리콜 수화젤	선바이오㈜	출원: 2001.05.24
등록: 2004.08.09	지혈봉합용 젤

8	국내	10-0451308	단백질 의약품 정제방법에서의 바이러스 제거방법	선바이오㈜	출원: 2001.12.28
등록: 2004.09.22	산소운반체

9	국내	10-0459105	변형된 인터페론 α 2a 및 2b, 그리고 이들과 PEG 유도체와의 배합체	선바이오㈜	출원: 2001.11.06
등록: 2005.08.25	신약 개발

10	국내	10-0480432	G-CSF와 폴리에틸렌글리콜 유도체의 배합체	선바이오㈜	출원: 2001.12.04
등록: 2005.03.23	바이오시밀러

11	국내	10-0480423	에리트로포이에틴과 폴리에틸렌글리콜 유도체의 배합체	선바이오㈜	출원: 2001.12.04
등록: 2005.03.23	바이오시밀러

12	국내	10-0480429	인터페론-알파와 폴리에틸렌글리콜 유도체의 배합체	선바이오㈜	출원: 2001.12.04
등록: 2005.03.23	바이오시밀러

13	국내	10-0480430	인터페론-베타와 폴리에틸렌글리콜 유도체의 배합체	선바이오㈜	출원: 2001.12.04
등록: 2005.03.23	바이오시밀러

14	국내	10-0488351	신규한 폴리에틸렌글리콜-프로피온알데히드 유도체	선바이오㈜	출원: 2001.12.11
등록: 2005.04.29	바이오시밀러

15	국내	10-0511749	변형된 인터페론-베타, 및 이의 화학적으로 변형된 배합체	선바이오㈜	출원: 2001.11.06
등록: 2005.08.25	신약 개발

16	미국	US 6858736 B2	Hexa-arm polyethylene glycol and its derivatives and the methods of preparation thereof	선바이오㈜	출원: 2002.12.23
등록: 2005.02.22	나노테크놀로지

17	국내	10-0512483	신규한 폴리에틸렌글리콜-말레이미드 유도체의 합성방법	선바이오㈜	출원: 2003.05.07
등록: 2005.08.29	바이오시밀러

18	미국	US 6828401 B2	Preparation method of peg-maleimide derivatives	선바이오㈜	출원: 2003.10.29
등록: 2004.12.07	바이오시밀러

19	미국	US 6916962 B2	Monofunctional polyethylene glycol aldehydes	선바이오㈜	출원: 2003.05.07
등록: 2005.07.12	바이오시밀러

20	미국	US 6956135 B2	Monofunctional polyethylene glycol aldehydes	선바이오㈜	출원: 2003.09.12
등록: 2005.10.18	바이오시밀러

21	미국	US 7041855 B2	Monofunctional polyethylene glycol aldehydes	선바이오㈜	출원: 2003.11.18
등록: 2006.05.09	바이오시밀러

22	국내	10-0551096	신규한 와이-폴리에틸렌글리콜 유도체 및 그의 제조방법	선바이오㈜	출원: 2003.08.08
등록: 2006.02.03	바이오시밀러

23	미국	US 7217845 B2	Bifunctional polyethylene glycol derivatives	선바이오㈜	출원: 2003.11.21
등록: 2007.05.15	바이오시밀러

24	국내	10-0631855	신규한 와이-폴리에틸렌글리콜 유도체 및 그의 합성 방법	선바이오㈜	출원: 2004.04.01
등록: 2006.09.27	바이오시밀러

25	국내	10-0671935	폴리에틸렌글리콜 유도체를 유효성분으로 함유하는 모발 코팅용 조성물	선바이오㈜	출원: 2004.10.22
등록: 2007.01.15	모발 치료제

26	국내	10-0862651	모발 처리용 조성물, 모발 처리제 및 이를 이용한 모발처리방법	선바이오㈜	출원: 2007.05.09
등록: 2008.10.02	모발 치료제

27	국내	10-1526258	폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강 건조증 예방, 치료 또는 개선을 위한 구강 청정제 조성물 및 의약 조성물	선바이오㈜	출원: 2013.05.15
등록: 2015.06.01	구강건조증 치료제

28	국내	10-1637883	폴리에틸렌글리콜 수화젤 주사제	선바이오㈜	출원: 2015.09.30
등록: 2016.07.04	연골활액 충진제

29	국제	PCT/KR2016 /006434	Polyethylene glycol hydrogel injection	선바이오㈜	출원: 2016.06.17.
공개	연골활액 충진제

30	미국	US 2017/0340774 A1	Polyethylene glycol hydrogel injection	선바이오㈜	출원:2017.06.12
공개:2017.11.30	연골활액 충진제

31	유럽	WO2017/057824 A1	Polyethylene glycol hydrogel injection	선바이오㈜	출원:2017.12.22	연골활액 충진제

라. 기술이전 수혜 또는 기술이전

당 사의 바이오시밀러 및 신약 개발기술 또는 PEGylation 기술과 PEG 유도체 제조기술 등을 개발 협력업체에 기술이전 한 사항을 아래와 같이 표로 정리하였습니다.

계약일	계약성격	계약 제품
또는 기술	계약상대(국가)	계약의 내용

2003. 11.	기술이전 및
공급계약	PEG-GCSF	Intas Pharmaceuticals Ltd.
(India)	PEG-GCSF의 개발을 위한 기술이전 및 PEG유도체 공급 계약. PEG-GCSF는 항암치료시 사용되는 백혈구 생성 촉진제이며, 본 계약은 INTAS에서 생산한 GCSF의약품에 당사의 PEG유도체를 당사 의 페길레이션 기술로 부착하는 제조공정 기술이전에 관한 것임. 이 제조기술을 Intas의 연구진들이 당사 를 3개월 방문체류하여 기술 습득함
계약금 :USD150,000

2003. 11.	기술이전 및
공급계약	PEG-인터페론	Intas Pharmaceuticals Ltd.
(India)	PEG-인터페론의 개발을 위한 기술이전 및 PEG유도체 공급 계약. PEG-인터페론은C형 간염치료제이며, 본 계약은 INTAS에서 생산한 인터페론 의약품에 당사 의 PEG유도체를 당사 의 페길레이션 기술로 부착하는 제조공정 기술이전에 관한 것임. 이 제조기술을 Intas의 연구진들이 당사 를 3개월 방문체류하며, 기술 습득함
계약금 USD150,000

2004. 6.	기술이전 및
공급계약	PEG-GCSF,
PEG-인터페론,
PEG-EPO	Serum Institute of India, Ltd.
(India)	PEG-GCSF, PEG-인터페론, PEG-EPO의 개발을 위한 기술이전 및 PEG유도체 공급 계약. 본 계약은 Serum에서 생산한 GCSF, 인터페론, EPO 의약품에 당사 의 PEG유도체를 당사 의 페길레이션 기술로 부착하는 제조공정 기술이전에 관한 것임. 계약금 USD420,000

2005.8.	공동개발 및
공급계약	Adamantane-PEG-Lactose	Calando Pharmaceuticals Inc.
(USA)	Adamantane-PEG-Lactose의 개발을 위한 공동개발 및 PEG유도체 공급 계약. 당사 가 제공하는 PEG유도체에 한쪽은 Adamantane을 부착하고, 다른 한쪽은 Lactose를 부착하여 만드는 항암제 캐리어이며, 이의 개발을 위하여 당사 가 기술 개발을 하고 시료를 생산하여 Calando에 기술 이전함.
계약금 USD150,000

2005.11.	기술이전 및
공급계약	P1SH-2	BioSite, Inc.
(USA)	P1SH-2의 제조기술이전 및 공급계약. 이 PEG제품은 당사 가 제조하여 Biosite에 공급하는 것이며, 이 제품의 제조공정 및 분석방법에 관한 기술을 이전하고, 공급계약을 체결. 이 제품은 Biosite에서 마약검출 등 의료진단기기의 제조에 사용됨.
Signing Fee USD140,000, Extra Fee (DMF Filing) USD100,000

2005.11	기술이전 및
공급계약	P1MAL-5	BioSite, Inc.
(USA)	P1MAL-5 의 제조기술이전 및 공급계약. 이 PEG제품은 당사 의 특허품목이며, 당사 가 제조하여 Biosite에 공급하는 것이며, 이 제품의 제조공정 및 분석방법에 관한 기술을 이전하고, 공급계약을 체결. 이 제품은 Biosite에서 혈액 진단 등 의료진단기기의 제조에 사용
Signing Fee USD140,000, Extra Fee (DMF Filing) USD100,000

2005.11.	공급 계약	Methoxy PEG Sulfhydryl 20K	CytImmune Sciences, Inc.
(USA)	Methoxy PEG Sulfhydryl 20K의 공급계약. 이 PEG제품은 당사 가 제조하여 Cytimmune에 공급하는 것이며, 이 제품의 제조공정 및 분석방법에 관한 기술을 이전하고, 공급계약을 체결. 이 제품은 Cytimmune에서 현재 항암제 캐리어로 사용되며 임상3상 중.
Signing Fee USD100,000, Extra Fee (DMF Filing) USD100,000

2005.12.	공동개발 및
공급계약	Transferrin-PEG-Adamantane	Calando Pharmaceuticals Inc.
(USA)	Transferrin-PEG-Adamantane의 개발을 위한 공동개발 및 PEG유도체 공급 계약. 당사 가 제공하는 PEG유도체에 한쪽은 Adamantane을 부착하고, 다른 한쪽은 Transferrin을 부착하여 만드는 항암제 캐리어이며, 이의 개발을 위하여 당사 가 기술 개발을 하고 시료를 생산하여 Calando에 기술 이전
계약금 USD 175,000

2006. 4.	공급 및
기술계약	P2AC-3	Cartilix, Inc.
(USA)	P2AC-3의 제조기술이전 및 공급계약. 당사 가 제조하여 공급하는 이 PEG 제품은 Cartilix에서 성형용dermal filler의 개발에 사용되는 주성분이며, 본 제품의 제조기술 및 분석기술을 기술 이전 Signing Fee USD200,000, Extra Fee (DMF Filing) USD100,000

2013. 8.	기술이전 및
공급계약(수정)	PEG-GCSF	Intas Pharmaceuticals Ltd.
(India)	PEG-GCSF의 개발을 위한 기술이전 및 PEG유도체 공급계약(2003년 원 계약)의 수정계약. 2003년 원 계약의 수정계약으로서, 시장의 범위를 제3시장에서 전세계 시장으로 확대.
-On signing of this Amending Agreement USD300,000
-After Granting of marketing authorization in EU USD200,000
-After getting product approval in USA USD250,000

마. 차세대 PEGylation 기술을 이용한 Pipeline 연구개발 제품

당사는 아래 표와 같이 PEG 원천기술을 이용한 신약 및 의료용 제품 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다.

(1) 산소운반체(인공혈액, 뇌졸중 응급처치제)

바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 헤모글로빌(hemoglobin)에 적용하여, 인공혈액, 뇌졸중 응급치료제, 항암 활성제 등 기타 허혈성 치료제로서 적용이 가능한 산소 운반체로 개발되고 있습니다 . 거대분자인 적혈구와 달리 분자규모의 산소운반체로 적혈구가 갈 수 없는 곳까지 산소를 운반하는 것을 목표로 합니다 .

1) 연구현황(비임상시험 완료) 및 계획

1	설치류에서의 급성/아급성 독성

2	비설치류에서의 급성/아급성 독성

3	유전독성

4	면역독성

5	설치류에서의 약물동태 및 약력학 시험

6	비설치류에서의 약물동태 및 약력학 시험

7	일반약리작용 시험
; 과거 수행하였던 비임상시험 결과는 현재 대부분 유효하다는 식약처의 유권해석을 받음.

2015년 산소운반체의 분석법 변경(시약 및 제품 단종)에 대한 조정을 진행 하였 습니다 . 산소운반체의 가능성은 크나, 인공혈액이라는 큰 범위의 임상시험 위한 대규모 투자에 앞서서, 일단 비교적 소규모이지만 임상의 실시와 결과가 보다 명확히 규정되는 뇌졸중응급처치 개발에 초점을 두었 습니 다.

혈전이나 출혈 등 원인에 관계없이, 사고직후 투여하여, 사고후 처치까지의 서너시간 동안 피가 안 통하는 혈전부위 뇌세포에 산소를 전달하는 것이 시험 프로토콜이며, 혈전뇌졸중의 경우에 혈전부위 뇌세포를 정상적으로 유지하는 것이 시험을 통해 확인되었 습니 다. 이를 바탕으로 고려대 뇌신경과학 연구소와 공동연구를 진행하여 효능시험을 확인하고, 관련 특허만료를 고려한 새로운 제형 및 기술로의 신규 후보물질을 연구 개발하고 있 습니 다.

(2) 연골활액 충진제 (SynoGel™; 시노젤)

SynoGel™은 두 종류의 PEG 유도체를 이용하여 하이드로젤을 형성하는 연골활액 충진제용 주사제로써 연골강내에 국소적으로 주사하는 제품 입니 다. 기존 제품의 높은 점도로 인한 관절(연골강) 내 투입 시 높은 돌출압에 의해 통증이 유발되는 단점을 감소시키고, 가교화 시간을 조절하여 투입 시 낮은 점도로 주사기로부터의 주입을 용이하게 합니 다. 또한, 주입 후 연골강내에서 두 종류의 PEG 유도체가 반응하여 서서히 펩티드 결합을 형성하면서 점탄성이 우수한 수화젤을 형성하게 함으로써, 관절 내 1회 주사로 관절염 질환에 의해 유발된 통증 억제, 연골 보호 효과 및 활막 염증 억제 효과가 우수한 주사제로 개발되고 있 습니 다.

1) 연구현황 및 계획

1	제품개발에 적합한 물질의 탐색을 위해 당사에서 생산하는 PEG 유도체 선별시험을 수행

2	선별시험을 통해 선택한 PEG 유도체의 물리적 특성 (점탄성) 측정시험 실시 (Koptri; ㈜한국고분자시험연구원)

3	기존 제품의 단점을 보완한 기술의 차별적 특성 확인

4	통증완화 비교시험(비임상효력시험)을 관절염 동물모델을 이용하여 수행(Chemon; ㈜켐온)

5	Pilot SynoGel ™ 의 제품화를 위한 중소기업 기술개발사업 협약체결 (기술혁신개발사업)

6	ADME Study를 위한 14C-AM 합성 제조 (Curachem; 큐라켐)

7	SynoGel ™ 의 장기잔존확인 및 ADME 분석을 위한 시험 수행중 (MPI Research)

8	생체적합성 시험(비임상시험) 진행 중

Curachem(큐라켐)과 미국 MPI Research 통하여 당사 시노젤에 방사성동위원소를 부착한 후 반감기(Half Life)시험 완료하였으며, 현재 비임상시험을 진행 하고 있습니다. 비임상시험(Biocompatibility test; 생체적합성 시험) 15항목 (세포독성, 유전독성, 일반독성, 자극시험 등) 중 13항목에 대해 시험완료 하였으며, 현재, 일부 부정적인 결과를 나타낸 시험항목에 대한 추가연구 수행 및 원인을 분석 중입니다. 모든 항목에 대해 적합성시험을 완료 후 미국 FDA 의료기기 임상시험(IDE) 허가를 준비 계획하고 있으며, 일부 비임상시험 항목은 중소기업청(2015.10~2018.01)의 지원을 받아 진행하였 습니 다.

2) 관련 지적재산권 현황

1	2004년 SynoGel ™ 의 전신이 되는 하이드로젤 제조방법에 대한 국내특허 등록 (제 10-0444944호)

2	2016년 7월 SynoGel ™ (폴리에틸렌글리콜 수화젤 주사제) 국내특허 등록 (제 10-1637883호)

3	2016년 SynoGel ™ (Polyethylene Glycol Hydrogel Injection) 국제 PCT 출원 (PCT/KR2016/006434)

4	2017년 6월 미국특허 출원 (US 2017/0340774 A1)

5	2017년 12월 유럽특허 출원 (16851972.6)

(3) 구강건조증 치료제 (MucoPEG™; 뮤코펙)

MucoPEG™은 PEG(polyethylene gycol) 유도체와 구강점막 상피 세포의 결합을 적용한 구강조성물로써 친수성과 보습성이 높은 PEG가 구강세표 표면에 오랜 시간 잔류하면서 구강건조증을 완화 시키는 것을 목표로 합니 다. 노화 또는 질병으로 인한 구강 건조증이 있는 사람들을 위한 구강 보습효과와 보습 지속력을 증가시켜 구강건조증을 완화하는 위생 증진 조성물로 개발되고 있 습니 다.

1) 연구현황 및 계획

1	PEG 유도체의 구강점막 결합 확인 세포실험 후 주원료 유도체를 선별

2	주원료에 첨가물 및 조성을 달리하여 조성물 완성

3	구강건조 치료제의 주원료인 PEG 유도체에 대한 US DMF등록 완료(DMF No. 030155 (2015.12.10 등록)

4	주원료의 수분 안정성을 위한 원료의 전처리(수분제거) 및 완제품 제형 시험

5	완제품 포장재에 따른 안정성 시험 분석

6	2017~2018년 Wuxi Apptec.(US)에서 미국 의료기기 등록을 위한 비임상시험 완료

7	미국 FDA GMP 제조설비 구축 - 2018년 하반기 제조설비 적합성 평가 계획

8	미국 FDA 510(k) 제품판매 신고 준비 - 2019년 2월 510(k) 신청 후 심사중

2) 관련 지적재산권 현황

1	2015년 06월 폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강 건조증 예방, 치료 또는 개선을 위한 구강 청정제 조성물 및 의약조성물 국내특허 등록 (제10-1526258호)

2	2013년 10월 Method of Relieving, Improving, Preventing or Treating Xerostomia 미국특허 출원 (US2014/0155457 A1)

(주1) 정정 후

7. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요

회사명	부문	연구조직

선바이오(주)	선바이오 연구소(연구개발본부)	바이오신약사업부, 임상연구팀

(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 5명(김선숙이사님 포함) 등 총 6명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황>

구분	박사	석사	기타	합계

선바이오 연구소	바이오신약사업부	1	3	0	4

임상연구팀	0	2	0	2

(3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 노광 박사, 부연구소장인 김선숙 이사 등이며, 바이오신약 개발부와 임상연구팀의 석사이상 연구인력이 연구개발에 참여하고 있습니다. 연구소장인 노광 박사는 미국 Rutgers 대학에서 생명공학 박사학위를 취득하였으며, 당시 지도교수인 Dr. Frank F. Davis 와 Dr. Abraham Abuchowski 교수는 1977년 최초로 PEGylation 기술을 연구개발하여 현재 "PEGylation의 아버지"로 평가되고 있습니다. 박사학위 취득 후 노광박사는 지도교수 Davis 교수가 창업한 Enzon 사에서 R Project Leader로서 근무(1988-1996)하며 Schering-Plough 사와 함께 C형 간염 치료제인 PEG-interferon alpha (PegIntron?)를 공동 개발하였고, PEG-hemoglobin 등과 같은 다양한 프로젝트를 수행하여 다수의 특허, 논문 그리고 관련서적을 발표하는 등 많은 연구개발 성과를 이루었습 니 다. 그리고, 현재까지 약 30년간 PEGylation 원천기술을 바탕으로 다양한 의약품 개발 및 응용연구를 하고 있습니다. 부연구소장인 김선숙 이사는 미국 Rutgers 대학에서 통계학 박사학위 수료 후, Johnson Johnson, BioMarin Pharmaceutical Inc, Gilead Sciences, Inc 등 글로벌 제

약사에서 디렉터로써 30여년간 임상시험 관리 및 임상 데이터 분석 경험을 가지고 있습니다. 미국, 캐나다 및 유럽의 의약품 허가기관에 5개의 NDA (New Drug Applications), 2개의 BLAs (Biologics License Applications), 수많은 연구신약관련 임상시험 신청서(Investigational New Drug/Clinical Trial Application ; IND/CTA)등을 성공적으로 제출하였습니다. 또한 다양한 치료영역(간 질환, 유전 / 대사 장애, 심장학, 면역학, 전염병, 상처 치료, 피부과, 신경학 및 종양학)의 의약품 경험을 바탕으로 선바이오 파이프라인의 임상계획 및 FDA 허가관리를 담당하고 있습니다. 현황>

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

연구소장(대표이사)	노광	연구총괄	미국 Enzon Pharmaceuticals, Inc. 프로젝트 리더('88~'95)미국 뉴저지주Rutgers University 생명공학 박사('88.2)서울대학교 화학생물공학부 학사('81.2)	[논문]- Dual Functionality of Calmodulin in Cell Activation: A Kinetic Investigation of Cardiac Automaticity. K Nho - 1989 - Rutgers University
- Peg-Bovine Hemoglobin: Safety en a Canine Dehydrated Hypovolemic-Hemorrhagic Shock Model 1992, Vol. 20, No. 2-4 , Pages 511-524
- PEG-Modified Hemoglobin as an Oxygen Carrier Poly(Ethylene Glycol) Chemistry Topics in Applied Chemistry 1992, pp 171-182
- Dual role of calmodulin in excitable cells Annals of biomedical engineering, 1993, Vol. 21, pp.669-677
- Pharmacokinetic properties and antitumor efficacy of the 5-fluorouracil loaded PEG-hydrogel BMC Cancer 2010, 10:211
- Pharmacokinetics of 125I-radiolabelled PEG-hemoglobin SB1 2006, Vol. 34 No. 3, Pages 277-292
- Prolngation of islet gaft survival by activated polyethylene glycol at the cell sulface: 0153. 2003, Volume 76, Issue 4, ppg S67[특허] 50여편

부연구소장(이사)	김선숙	임상시험 총괄	Gilead Sciences, Inc.,Director, Biostatistics('12.9~'17.6)BioMarin Pharmaceutical Inc.Sr. Director, Biostatistics('07.3~'12.6)Johnson Johnson - Scios Inc. Associate Director, Biostatistics ('05 ~'07)XOMA (US) LLC, Director('97~'05)Johnson Johnson-RW Johnson PRI, Biostatistician('88 ~'97)미국 뉴저지주Rutgers University 통계학 박사 수료('88.2)석사('86)가톨릭대학 수학과 학사('84)	[논문]- Morphometric assessment of quantitative collagen and liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B treated for up to five years with tenofovir disoproxil fumarate (TDF). Presented at: American Association for the Study of Liver Disease annual Meeting; 1-5 NOV 2013; Washington DC.- Safety and efficacy of sapropterin in children aged 0 to 6 years with phenylketonuria: preliminary findings from a long term open label study. Presented at: American College of Medical Genetics (ACMG) Annual Clinical Genetics Meeting; 27-31 MAR 2012; - Baseline findings in the first 60 subjects in PKU-016: A double-blind, placebo-controlled, randomized study to evaluate the safety and therapeutic effects of sapropterin dihydrochloride on neuropsychiatric symptoms in subjects with phenylketonuria (PKU). Presented at: American College of Medical Genetics (ACMG) Annual Clinical Genetics Meeting; 27-31 MAR 2012외 14건[학회발표]-Webinar speaker. “ADaM Basic Data Structure for Time-to-Event Analyses.” At: CDISC Team Updates Webinar; 24 MAY 2012.- Monthly seminar chair. “Design, Conduct, and Analysis of Clinical Trials” lectured by Tom Fleming, BioMarin Pharmaceutical Inc.; NOV 2009 ? OCT 2010.- Roundtable discussion leader. “Path from SDTM to ADaM for Regulatory Submission.” At: 2008 ASA Biopharmaceutical Section FDA-Industry Statistics Workshop; 14-17 SEP 2008; Washington D.C. Roundtable RL07.외 8건

나. 연구개발비용(1) 연구개발비용(단위: 천원)

구 분	2016년도	2017년도	2018년도

비용
처리	원재료비	337,474	213,332	85,257

인건비	234,129	205,151	163,895

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타경비	236,038	291,515	327,530

연구개발비용 합계	807,640	709,998	576,682

회계처리내역	판매비와 관리비	946,504	945,535	576,682

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	946,504	945,535	576,682

(정부보조금)	(138,863)	(235,537)	-

연구개발비용 합계	807,640	709,998	576,682

연구개발비/매출액비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	70.94%	33.50%	13.81%

매출액	1,138,406	2,119,416	4,174,512

(2) 연구개발 투자규모 및 비중(단위: 원)

년도	2015년도	2016년도	2017년도	2018년도

매출액	1,679,811,892	1,138,405,781	2,119,415,584	4,174,511,643

경상연구비	635,458,843	807,640,480	709,998,205	576,681,742

연구비율(%)	37.83%	70.94%	33.50%	13.81%

당사의 경상연구비 집행실적은 2014년 매출액 대비 10%를 돌파하고 15년부터 빠르게 증가하여 15년 635백만원(매출액 대비 37%), 16년 807백만원(매출액 대비 70%)에 달하는 등 활발하게 연구개발에 투자 하고 있습니다. 바이오 신약관련 파이프라인의 개발을 위해 2018년 분석 및 제조시설(3층 MucoPEG 공정실)의 투자를 진행하였으며, 외부 CRO 업체(비임상연구소 2개 업체) 및 고려대 뇌신경과학교실 연구팀 등과의 연구교류 및 개발이 다양하게 이루어지고 있습니다. 그리고, 2019년 단백질의 세포주 개발부터 GMP 생산기술까지 갖춘 주식회사 팬젠과의 바이오베터 치료제 공동개발 협약을 체결하여 활발한 연구를 진행하고 있습니다. 또한 더욱 활발한 연구를 위해 석박사급 연구원의 추가 채용을 진행하는 등 연구인력 및 시설 확충을 위해 적극적으로 투자를 진행하고 있습니다.

다. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시 서류 작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량 신약, 복제약(시밀러) 등]의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	연구중단일

단계(국가)	승인일

바이오	의료기기	MucoPEG™	구강건조증 치료제	2011년	510(k)심사중(미국)	2019(예상)	-

SynoGel	연골활액충진제	2014년	전임상(미국)	-	-

신약	SB1인공혈액	허혈성 질환치료제	2015년	전임상	-	-

SB2	뇌졸중 응급처치지	2015년	전임상	-	-

SB3	당뇨병성 망막증 치료제	2019년	전임상	-	-

SB4	당뇨병성종부궤양치료제	2019년	전임상	-	-

당사는 위의 표와 같이 PEG 원천기술을 이용한 신약 및 의료용 제품 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다.

(가) 품목 : MucoPEG™

구분	바이오 의료기기

적응증	구강건조 증상(통증, 구취,염증,건조감)완화와 불쾌감을 덜어주고, 상쾌하게 보습하고, 구강 건조를 윤활시키는 구강 보습제.

작용기전	MucoPEG™은 PEG(polyethylene gycol) 유도체와 구강점막 상피 세포의 결합을 적용한 구강조성물로써 친수성과 보습성이 높은 PEG가 구강세표 표면에 오랜 시간 잔류하면서 구강건조증을 완화 시키는 것을 목표로 합니다. 노화 또는 질병으로 인한 구강 건조증이 있는 사람들을 위한 구강 보습효과와 보습 지속력을 증가시켜 구강건조증을 완화하는 위생 증진 조성물로 개발되고 있습니다.

제품의 특성	당사의 MucoPEG은 기존 화학합성의약품의 타액선 자극을 통한 무분별한 타액증가의 부작용이 없으며, 일반 보습제를 이용한 일시적인 구강건조 완화효과와 비교하여 구강점막에 공유결합하여 보습지속성이 크게 증가된 제품임.

진행경과	- PEG 유도체의 구강점막 결합 확인 세포실험 후 주원료 유도체를 선별 주원료에 첨가물 및 조성을 달리하여 조성물 완성- 구강건조 치료제의 주원료인 PEG 유도체에 대한 US DMF등록 완료 (DMF No. 030155 (2015.12.10 등록)- 주원료의 수분 안정성을 위한 원료의 전처리(수분제거) 및 완제품 제형 시험 - 완제품 포장재에 따른 안정성 시험 분석- 2017~2018년 Wuxi Apptec.(US)에서 미국 의료기기 등록을 위한 비임상 시험 완료- 미국 FDA GMP 제조설비 구축 - 2018년 하반기 제조설비 적합성 평가 계획- 미국 FDA 기준 의료기기/인공타액 제품으로 510(k) 관련 자료를 제출 심사중.

향후계획	510(k)의 판매승인결정 후, 경재업체에 라이센스아웃하여 주원료인 PEG 유도체 판매 및 로열티 수익을 계획.

경쟁제품	GSK, Colgate-Palmolive 사 등 oral care Mouthwashes, 인공타액 제품 등.

관련논문 등	국내 특허 등록 및 미국특허 출원 외 해당제품 관련 논문게재 및 학회발표 사례는 없음.- 2015년 06월 폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강 건조증 예방, 치료 또는 개선을 위한 구강 청정제 조성물 및 의약조성물 국내특허 등록 (제10-1526258호)- 2013년 10월 Method of Relieving, Improving, Preventing or Treating Xerostomia 미국특허 출원 (US2014/0155457 A1)

시장규모	- 미국의 전문 시장조사 기관인 Grand view research의 정보에 따르면, 암환자에게 적용되는 화학 방사선 요법 적용 환자수가 매년 증가함에 따라, 미국 구강건조증 치료제 시장은 2014년 1,283억 원(113.5 million US$), 2015년에 1,300억 원(115.0 million US$)으로 증가함을 보였고, 2025년까지 점진적인 성장을 할 것으로 예측하였음.- 2016년 기준 전 세계 구강건조증 치료제 시장규모를 6,802억 원으로 추정하였으며, 2025년까지 연평균 성장률 3.2%로 지속적인 성장을 할 것으로 전망하였음. 이에 따라, 기존 구강건조증 치료제의 일시적인 효과의 단점을 보완한 당사의 구강건조증 치료제 MucoPEG 제품이 출시 될 경우 큰 파급력을 불러일으킬 것으로 예상함.

기타사항	-

(나) 품목 : SynoGel

구분	바이오 의료기기

적응증	골관절염의 통증완화를 위한 연골활액 충진제

작용기전	두종류의 PEG 유도체를 이용한 하이드로젤(Hydrogel)기술로 4개의 반응기를 가진 4가지(4arm)PEG 유도체 두종류를 액체상태에서 혼합하여 연골강내 주사기를 이용한 주입 후, 연골강내에서 각각의 반응기가 서서히 반응하여 Hydrogel을 형성하는 연골활액 충진제용 주사제로써 연골강내 국소적으로 주사하는 제품.

제품의 특성	- 기존 제품의 높은 점도로 인한 관절(연골강) 내 투입 시 높은 돌출압에 의해 통증이 유발되는 단점을 감소시키고, 가교화 시간을 조절하여 투입 시 낮은 점도로 주사기로부터의 주입을 용이하게 함. 또한, 주입 후 연골강내에서 두 종류의 PEG 유도체가 반응하여 서서히 펩티드 결합을 형성하면서 점탄성이 우수한 수화젤을 형성하게 함으로써, 관절 내 1회 주사로 관절염 질환에 의해 유발된 통증 억제, 연골 보호 효과 및 활막 염증 억제 효과가 우수한 주사제로 개발되고 있음. - 다회 (3～5회) 투여로 인하여 환자의 치료 순응도가 낮아 효과 지속시간을 연장하기 위한 다양한 연구개발 시도가 진행되고 있으며, 당사의 Synoge에 의한 1회 투여로 기존 3～5회 투여시의 효과 및 그 이상의 지속효과를 나타낸다면 환자의 순응도가 높아질 것이며, 그에 따라 과거 관절 치료를 적용할 수 없었던 환자에게도 적용이 가능해지고, 전체적으로 관절강 내 주사제 치료를 받는 환자 수가 증가하는 등의 효과를 보일 것으로 예상되고 있음.

진행경과	- 제품개발에 적합한 물질의 탐색을 위해 당사에서 생산하는 PEG 유도체 선별시험을 수행- 선별시험을 통해 선택한 PEG 유도체의 물리적 특성 (점탄성) 측정시험 실시 (Koptri; ㈜한국고분자시험연구원)- 기존 제품의 단점을 보완한 기술의 차별적 특성 확인- 통증완화 비교시험(비임상효력시험)을 관절염 동물모델을 이용하여 수행(Chemon; ㈜켐온)- Pilot SynoGel™의 제품화를 위한 중소기업 기술개발사업 협약체결 ; 기술혁신개발사업- ADME Study를 위한 14C-AM 합성 제조 (Curachem; 큐라켐)- SynoGel™의 장기잔존확인 및 ADME 분석을 위한 시험 ; MPI Research- 생체적합성 시험(비임상시험) 진행 중

향후계획	모든 전임상 시험(생체적합성 시험 외)을 완료 후 미국 임상 진행 예정.

경쟁제품	Genzyme, Aimmer Biomet, Sanofi 사의 Synvisc-One?, Hyalgan?, Supartz?등 연골활액 충진제품.

관련논문 등	국내 특허 등록 및 PCT 출원, 미국, 유럽 특허 출원 외 해당제품 관련 논문게재 및 학회발표 사례는 없음.- 2004년 SynoGel™의 전신이 되는 하이드로젤 제조방법에 대한 국내특허 등록 (제 10-0444944호)- 2016년 7월 SynoGel™ (폴리에틸렌글리콜 수화젤 주사제) 국내특허 등록 (제 10-1637883호)- 2016년 SynoGel™ (Polyethylene Glycol Hydrogel Injection) 국제 PCT 출원 (PCT/KR2016/006434)- 2017년 6월 미국특허 출원 (US 2017/0340774 A1)- 2017년 12월 유럽특허 출원 (16851972.6)

시장규모	미국의 전문 시장조사 기관인 Grand view research의 정보에 따르면, 2014년 기준 연골활액 충진제(Viscosupplementation)관련 제품이 미국시장에 1.11조 원(US$ 982.4 million) 2015년에 1.19조 원(US$ 1,052.4 million)의 시장규모를 달성하였으며, 이 후 점진적인 성장을 할 것으로 예측 하였고, 2017년 기준 3.6조 원(US$ 3 billion) 규모의 세계 연골 치료 시장 중 연골충진제(viscosupplementation) 시장이 2020년 4.7조 원(US$ 4.2 billion)으로, 매년 연평균 성장률 9.04%로 성장을 할 것으로 전망하였음.

기타사항	정부과제 중소기업청 과제선정(2015.10~2018.01)

(다) 품목 : SB(SB1~ 4) project

구분	바이오 신약

적응증	허혈성 질환치료제, 뇌졸중 응급처치지, 당뇨병성 망막증 치료제, 당뇨병성종부궤양치료제 등 허혈부위의 용이한 산소공급

작용기전	산소운반 단백질인 헤모글로빈(Hb)에 PEGylation 기술을 도입, PEGylated Hb을 제조하여, 적혈구가 통과할 수 없는 미세혈관 및 질환상태의 혈관을 용이하게 통과하여 산소를 공급함.

제품의 특성	헤모글로빈의 표면에 PEG이 화학적으로 안정한 형태로 결합한 PEG-단백질 형태로서 이종단백질의 인체투여로 인한 면역거부 반응을 최소화하며, 건강한 세포보다는 신속한 산소공급이 필요로 하는 저산소상태의 세포(Hypoxia)에 선택적으로 산소를 전달하는 특징이 있음.산소운반체의 가능성은 크나, 인공혈액이라는 큰 범위의 임상시험 위한 대규모 투자에 앞서서, 일단 비교적 소규모이지만 임상의 실시와 결과가 보다 명확히 규정되는 뇌졸중응급처치 개발에 초점을 두고 있음. 혈전이나 출혈 등 원인에 관계없이, 사고직후 투여하여, 사고후 처치까지의 서너시간 동안 피가 안 통하는 혈전부위 뇌세포에 산소를 전달하는 것이 시험 프로토콜이며, 혈전뇌졸중의 경우에 혈전부위 뇌세포를 정상적으로 유지하는 것이 시험을 통해 확인되었음.

진행경과	PEGylated Hb의 비임상시험 완료- 설치류에서의 급성/아급성 독성- 비설치류에서의 급성/아급성 독성- 유전독성/면역독성- 설치류에서의 약물동태 및 약력학 시험- 비설치류에서의 약물동태 및 약력학 시험- 일반약리작용 시험; 과거 수행하였던 비임상시험 결과는 현재 대부분 유효하다는 식약처의 유권해석을 받음.- 고려대 뇌신경과학 연구소와 공동연구를 진행하여 효능시험을 확인, 관련 특허만료를 고려한 새로운 제형 및 기술로의 신규 후보물질을 연구 개발하고 있음.

향후계획	새로운 제평 및 기술로의 신규 후보물질 선정하여 허혈부위의 산소전달을 이용한 다양한 적응증으로 연구개발 및 효능시험예정.

경쟁제품	Sangart, Biopure,Prolong Pharma사 등 여러 개발 업체들 가운데 사람을 대상으로한 임상이 완료되거나 상용화 업체는 아직 없는 상태임.

관련논문 등	Attenuated Cerebral Ischemic Injury by Polyethylene Glycol-Conjugated Hemoglobin. Biomolecules Therapeutics, 17(3), 270-275 (2009)

시장규모	-세계 보건기구 (World Health Organization)에 따르면, 뇌졸중으로 인한 사망자가 매년 620만 명에 달하며, 2016년 기준 약 1400만 건의 뇌졸중의 발생하였음. 뇌졸중은 전체 사망원인 중 약 10%를 차지하고 있으며, 암에 이어 가장 높은 비중을 차지하고 있고, 인구 고령화에 따른 추세를 고려하였을 때, 2030년에는 현재보다 뇌졸중 발생이 약 3배 증가할 것으로 예측되고 있음. [출처: Paper-Investigation of Stroke Evaluation Methodology and Related Factors Through the Literature Review J Ergon Soc Korea 2017; 36(6): 693-704, http://dx.doi.org/10.5143/JESK.2017.36.6.693, https://www.worldstrokecampaign.org/learn/facts-and-figures.html- 2017년 뇌졸중 치료제 관련 시장은 현재 1.5조 원 남짓한 수준이지만, 이는 현재 시장에서 사용되 는 혈전용해제 등의 시장 규모에 불과하며, 향후 산소운반체를 활용한 적극적 응급처치용 신약이 개 발된다면 이는 관련 시장에 지각 변동을 가져올 것으로 예상됨.

기타사항	고려대 뇌신경과학 연구소 김원기 교수와 연구협력

(2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 연구개발 완료 실적>

구분	품목	적응증	개발완료일	현재현황	비고

바이오	바이오시밀러	PelgrazLapelgaNeupeg	호중구 감소증 치료제	2004년	2008(인도),2018(유럽,캐나다)승인 판매중	Intas(인도)에 라이센스아웃

PEG-IFN	C형 간염치료제	2004년	2014 인도승인	Intas(인도)에 라이센스아웃

화학합성	신약	mPEG-AM-2k	아토피피부염치료제	-	임상 2b상	Siena(US)에 원료공급계약

di PEG-SP-3.4k	항암제	-	임상3상	Cerulean(US)에 원료공급계약

당사가 Intas 사에 기술이전하여 인도 시장 및 최근 캐나다와 유럽에서 판매중인 Neupeg ™ ( Lapelga ™ /Pelgraz™ )은 로열티 수입원이며 더불어 Neupeg™의 원료인 PEG유도체를 Intas사에 공급 중 이며, 바이오시밀러 의약품과 관련된 매출의 기여도는 다음 표와 같습니다.

(단위: 천원)

년도	2015년도	2016년도	2017년도	2018년도

전체매출	1,679,812	1,138,406	2,119,416	4,174,512

Neupeg™	로열티	60,436	33,599	54,245	2,231

원료공급	606,051	531,890	1,107,127	1,628,016

%	39.7%	49.7%	54.8%	47.1%

(3) 기타 연구개발 실적(가) 정부 및 기관 과제 수행 내역

프로그램명
(시행부처/기관)	과 제 명	출연금(만원)/
총 개발기간
(시작-종료)	연 구 결 과	상품화

공업기반기술
개발사업
(산업자원부)	뇌졸중 응급치료제
개발	1억6천
(98. 05. 01 ～ 99. 10. 30)	뇌졸중 응급치료제의 개발을 위해일부 비임상 동물 독성시험을 완료 (뇌졸중 응급치료제의 안전성 확인)	기관 과제 완료
; 연구 진행 중.

보건의료기술
개발사업
(보건복지부)	항암 활성제의
개발	2억3천
(98. 05. 01 ～ 00. 04. 30)	저산소상태의 악성 암세포에 산소를 공급하여, 치료가 가능한 고산소 상태의 양성 암세포로 변형시켜 항암제 활성의 증가를 확인하는 효력시험 완료	기관 과제 완료
; 연구 진행 중

중소기업기술
혁신개발사업
(중기청)	생체고분자를 모발에 영구적으로 결합시키는 신 개념 모발 트리트먼트 제제의 개발	2억4천
(05. 04. 01 ～ 07. 03. 31)	- 지적재산권 : 2 건수
(등록 1건, 출원 1건)
- 학술회의 발표 : 1건수
- ICID 등록, 신청 : 등록 2건,
신청 2건
- 박람회 출품 : 2007 서울 국제
화장품미용박람회 출품, 2011
라스베가스 미용박람회 등
- 기술적으로 성공하여, 관련
컨벤션 참여	기관 과제 완료
;원료 (PEG 유도체) 가격대비 낮은 제품 가격 문제로 상품화 실패

전남 테크노파크
입주기업 핵심역량
기술개발사업(전남 테크노파크)	다중암
폴리에틸렌글리콜 및
유도체 개발	5천
(2010.05.01 ~2010.12.31)	새로운 합성방법을 통해 다중암 (8-armPEG-OH ) 및 유도체를 개발.
이를 이용하여 기존의 다중암 폴리에틸렌글리콜 유도체와는 차별화된 제품생산이 가능.	기관 과제 완료
; PEG 유도체 상품 개발

중소기업기술
혁신개발사업
(중기청)	검증된 생체친화적 졸-겔 하이드로젤 조성물을 이용한 골관절염 질환 개선 치료제 개발	4억1천6백
(15. 10. 12 ～ 18. 01. 11)	생체 친화적인 고분자 PEG유도체를 이용한 하이드로젤에 관한 것으로, PEG-하이드로젤 기술을 관절염 주사액 조성물로 사용하여, 관절염 증상 개선 효과 및 체내 지속을 증가시킨 PEG- 연골활액 충진용 주사제를 개발하는 것을 목표로 함.	기관 과제 종료.

(나) 지적재산권 등당사가 보유한 지적재산권의 목록은 다음과 같습니다.

번
호	구
분	등록번호(출원)	내 용	권리자	등록(출원)	적용제품

1	국내	10-0195609	헤모글로빈 변성체 그의 제조방법 및 그를 함유하는 항암 활성제 (특허권 만료)	노광	출원: 1996.06.11
등록: 1999.02.12	산소운반체

2	국내	10-2091828	폴리에틸렌글리콜-석시니미딜프로피오네이트	선바이오㈜	출원: 1998.08.21
등록: 2001.03.16	산소운반체

3	국내	10-2099413	헤모글로빈의 누출위험이 없는 헤모글로빈-리포좀 시스템	선바이오㈜	출원: 1998.11.18
등록: 2001.06.08	산소운반체

4	국내	10-0316154	폴리에틸렌글리콜-헤모글로빈 결합체	선바이오㈜	출원: 1998.03.26
등록: 2001.11.17	산소운반체

5	국내	10-0330733	폴리에틸렌글리콜포스페이트, 그의 합성방법 및 그를 방사능보호제로 사용하는 방법	노광	출원: 1999.11.30
등록: 2002.03.18	방사능보호제

6	국내	10-0353392	높은 생체활성도를 갖는 생체활성 단백질과 PEG의 결합체 제조방법	선바이오㈜	출원: 2000.03.13
등록: 2002.09.06	PEGylation 기술

7	국내	10-0444944	생체접착용 폴리에틸렌글리콜 수화젤	선바이오㈜	출원: 2001.05.24
등록: 2004.08.09	지혈봉합용 젤

8	국내	10-0451308	단백질 의약품 정제방법에서의 바이러스 제거방법	선바이오㈜	출원: 2001.12.28
등록: 2004.09.22	산소운반체

9	국내	10-0459105	변형된 인터페론 α 2a 및 2b, 그리고 이들과 PEG 유도체와의 배합체	선바이오㈜	출원: 2001.11.06
등록: 2005.08.25	신약 개발

10	국내	10-0480432	G-CSF와 폴리에틸렌글리콜 유도체의 배합체	선바이오㈜	출원: 2001.12.04
등록: 2005.03.23	바이오시밀러

11	국내	10-0480423	에리트로포이에틴과 폴리에틸렌글리콜 유도체의 배합체	선바이오㈜	출원: 2001.12.04
등록: 2005.03.23	바이오시밀러

12	국내	10-0480429	인터페론-알파와 폴리에틸렌글리콜 유도체의 배합체	선바이오㈜	출원: 2001.12.04
등록: 2005.03.23	바이오시밀러

13	국내	10-0480430	인터페론-베타와 폴리에틸렌글리콜 유도체의 배합체	선바이오㈜	출원: 2001.12.04
등록: 2005.03.23	바이오시밀러

14	국내	10-0488351	신규한 폴리에틸렌글리콜-프로피온알데히드 유도체	선바이오㈜	출원: 2001.12.11
등록: 2005.04.29	바이오시밀러

15	국내	10-0511749	변형된 인터페론-베타, 및 이의 화학적으로 변형된 배합체	선바이오㈜	출원: 2001.11.06
등록: 2005.08.25	신약 개발

16	미국	US 6858736 B2	Hexa-arm polyethylene glycol and its derivatives and the methods of preparation thereof	선바이오㈜	출원: 2002.12.23
등록: 2005.02.22	나노테크놀로지

17	국내	10-0512483	신규한 폴리에틸렌글리콜-말레이미드 유도체의 합성방법	선바이오㈜	출원: 2003.05.07
등록: 2005.08.29	바이오시밀러

18	미국	US 6828401 B2	Preparation method of peg-maleimide derivatives	선바이오㈜	출원: 2003.10.29
등록: 2004.12.07	바이오시밀러

19	미국	US 6916962 B2	Monofunctional polyethylene glycol aldehydes	선바이오㈜	출원: 2003.05.07
등록: 2005.07.12	바이오시밀러

20	미국	US 6956135 B2	Monofunctional polyethylene glycol aldehydes	선바이오㈜	출원: 2003.09.12
등록: 2005.10.18	바이오시밀러

21	미국	US 7041855 B2	Monofunctional polyethylene glycol aldehydes	선바이오㈜	출원: 2003.11.18
등록: 2006.05.09	바이오시밀러

22	국내	10-0551096	신규한 와이-폴리에틸렌글리콜 유도체 및 그의 제조방법	선바이오㈜	출원: 2003.08.08
등록: 2006.02.03	바이오시밀러

23	미국	US 7217845 B2	Bifunctional polyethylene glycol derivatives	선바이오㈜	출원: 2003.11.21
등록: 2007.05.15	바이오시밀러

24	국내	10-0631855	신규한 와이-폴리에틸렌글리콜 유도체 및 그의 합성 방법	선바이오㈜	출원: 2004.04.01
등록: 2006.09.27	바이오시밀러

25	국내	10-0671935	폴리에틸렌글리콜 유도체를 유효성분으로 함유하는 모발 코팅용 조성물	선바이오㈜	출원: 2004.10.22
등록: 2007.01.15	모발 치료제

26	국내	10-0862651	모발 처리용 조성물, 모발 처리제 및 이를 이용한 모발처리방법	선바이오㈜	출원: 2007.05.09
등록: 2008.10.02	모발 치료제

27	국내	10-1526258	폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강 건조증 예방, 치료 또는 개선을 위한 구강 청정제 조성물 및 의약 조성물	선바이오㈜	출원: 2013.05.15
등록: 2015.06.01	구강건조증 치료제

28	국내	10-1637883	폴리에틸렌글리콜 수화젤 주사제	선바이오㈜	출원: 2015.09.30
등록: 2016.07.04	연골활액 충진제

29	국제	PCT/KR2016 /006434	Polyethylene glycol hydrogel injection	선바이오㈜	출원: 2016.06.17.
공개	연골활액 충진제

30	미국	US 2017/0340774 A1	Polyethylene glycol hydrogel injection	선바이오㈜	출원:2017.06.12
공개:2017.11.30	연골활액 충진제

31	유럽	WO2017/057824 A1	Polyethylene glycol hydrogel injection	선바이오㈜	출원:2017.12.22	연골활액 충진제

(다) 기술이전 수혜 또는 기술이전

당 사의 바이오시밀러 및 신약 개발기술 또는 PEGylation 기술과 PEG 유도체 제조기술 등을 개발 협력업체에 기술이전 한 사항을 아래와 같이 표로 정리하였습니다.

계약일	계약성격	계약 제품
또는 기술	계약상대(국가)	계약의 내용

2003. 11.	기술이전 및
공급계약	PEG-GCSF	Intas Pharmaceuticals Ltd.
(India)	PEG-GCSF의 개발을 위한 기술이전 및 PEG유도체 공급 계약. PEG-GCSF는 항암치료시 사용되는 백혈구 생성 촉진제이며, 본 계약은 INTAS에서 생산한 GCSF의약품에 당사의 PEG유도체를 당사 의 페길레이션 기술로 부착하는 제조공정 기술이전에 관한 것임. 이 제조기술을 Intas의 연구진들이 당사 를 3개월 방문체류하여 기술 습득함
계약금 :USD150,000

2003. 11.	기술이전 및
공급계약	PEG-인터페론	Intas Pharmaceuticals Ltd.
(India)	PEG-인터페론의 개발을 위한 기술이전 및 PEG유도체 공급 계약. PEG-인터페론은C형 간염치료제이며, 본 계약은 INTAS에서 생산한 인터페론 의약품에 당사 의 PEG유도체를 당사 의 페길레이션 기술로 부착하는 제조공정 기술이전에 관한 것임. 이 제조기술을 Intas의 연구진들이 당사 를 3개월 방문체류하며, 기술 습득함
계약금 USD150,000

2004. 6.	기술이전 및
공급계약	PEG-GCSF,
PEG-인터페론,
PEG-EPO	Serum Institute of India, Ltd.
(India)	PEG-GCSF, PEG-인터페론, PEG-EPO의 개발을 위한 기술이전 및 PEG유도체 공급 계약. 본 계약은 Serum에서 생산한 GCSF, 인터페론, EPO 의약품에 당사 의 PEG유도체를 당사 의 페길레이션 기술로 부착하는 제조공정 기술이전에 관한 것임. 계약금 USD420,000

2005.8.	공동개발 및
공급계약	Adamantane-PEG-Lactose	Calando Pharmaceuticals Inc.
(USA)	Adamantane-PEG-Lactose의 개발을 위한 공동개발 및 PEG유도체 공급 계약. 당사 가 제공하는 PEG유도체에 한쪽은 Adamantane을 부착하고, 다른 한쪽은 Lactose를 부착하여 만드는 항암제 캐리어이며, 이의 개발을 위하여 당사 가 기술 개발을 하고 시료를 생산하여 Calando에 기술 이전함.
계약금 USD150,000

2005.11.	기술이전 및
공급계약	P1SH-2	BioSite, Inc.
(USA)	P1SH-2의 제조기술이전 및 공급계약. 이 PEG제품은 당사 가 제조하여 Biosite에 공급하는 것이며, 이 제품의 제조공정 및 분석방법에 관한 기술을 이전하고, 공급계약을 체결. 이 제품은 Biosite에서 마약검출 등 의료진단기기의 제조에 사용됨.
Signing Fee USD140,000, Extra Fee (DMF Filing) USD100,000

2005.11	기술이전 및
공급계약	P1MAL-5	BioSite, Inc.
(USA)	P1MAL-5 의 제조기술이전 및 공급계약. 이 PEG제품은 당사 의 특허품목이며, 당사 가 제조하여 Biosite에 공급하는 것이며, 이 제품의 제조공정 및 분석방법에 관한 기술을 이전하고, 공급계약을 체결. 이 제품은 Biosite에서 혈액 진단 등 의료진단기기의 제조에 사용
Signing Fee USD140,000, Extra Fee (DMF Filing) USD100,000

2005.11.	공급 계약	Methoxy PEG Sulfhydryl 20K	CytImmune Sciences, Inc.
(USA)	Methoxy PEG Sulfhydryl 20K의 공급계약. 이 PEG제품은 당사 가 제조하여 Cytimmune에 공급하는 것이며, 이 제품의 제조공정 및 분석방법에 관한 기술을 이전하고, 공급계약을 체결. 이 제품은 Cytimmune에서 현재 항암제 캐리어로 사용되며 임상3상 중.
Signing Fee USD100,000, Extra Fee (DMF Filing) USD100,000

2005.12.	공동개발 및
공급계약	Transferrin-PEG-Adamantane	Calando Pharmaceuticals Inc.
(USA)	Transferrin-PEG-Adamantane의 개발을 위한 공동개발 및 PEG유도체 공급 계약. 당사 가 제공하는 PEG유도체에 한쪽은 Adamantane을 부착하고, 다른 한쪽은 Transferrin을 부착하여 만드는 항암제 캐리어이며, 이의 개발을 위하여 당사 가 기술 개발을 하고 시료를 생산하여 Calando에 기술 이전
계약금 USD 175,000

2006. 4.	공급 및
기술계약	P2AC-3	Cartilix, Inc.
(USA)	P2AC-3의 제조기술이전 및 공급계약. 당사 가 제조하여 공급하는 이 PEG 제품은 Cartilix에서 성형용dermal filler의 개발에 사용되는 주성분이며, 본 제품의 제조기술 및 분석기술을 기술 이전 Signing Fee USD200,000, Extra Fee (DMF Filing) USD100,000

2013. 8.	기술이전 및
공급계약(수정)	PEG-GCSF	Intas Pharmaceuticals Ltd.
(India)	PEG-GCSF의 개발을 위한 기술이전 및 PEG유도체 공급계약(2003년 원 계약)의 수정계약. 2003년 원 계약의 수정계약으로서, 시장의 범위를 제3시장에서 전세계 시장으로 확대.
-On signing of this Amending Agreement USD300,000
-After Granting of marketing authorization in EU USD200,000
-After getting product approval in USA USD250,000

(주2) 정정 후 바. 제재현황1. 일자 (1) 사유발생일 : 2016-08-12(2) 지정예고일 : 2018-01-02(3) 지정일 : 2018-01-122. 처벌 또는 조치대상자 : 선바이오(주)3. 처벌 또는 조치내용 : 부과벌점 3.5, 과징금 600만원4. 사유 및 근거법령 : 유형자산 양수 결정 지연공시 (공시불이행), 코넥스시장 공시규정 제12조 및 제15조5. 처벌 또는 조치에 대한 회사의 이행현황 : 과징금 전액 납부6. 재발방지를 위한 회사의 대책 : 불성실공시예방 교육 강화