선바이오 분기보고서 (2024.09)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출현황(1) 로열티 및 기술이전

(단위: 천원, 달러)

매출
유형	품 목	2022년(제26기)	2023년(제27기)	2024년(제28기 3분기)

기술료 및
로열티	Intas Pharma.	로열티
(Neupeg™)	1,936,603($1,500,325)	3,692,874($2,831,000)	1,518,088($1,125,061)

합계	기술료 및 로열티 합계	1,936,603($1,500,325)	3,692,874($2,831,000)	1,518,088($1,125,061)

주1) PEG-filgrastim 포장기계의 고장으로 인하여 캐나다 향 수출물량 선적이 중단된 바 있으며, 유럽 향 물량 또한 cold chain 운송시스템의 차질로 인하여 본 지역으로의 수출이 지연되어 전체적인 PEG-filgrastim 매출이 감소함.

(2) 제품(단위: 천원, 달러)

매출
유형	품 목	2022년(제26기)	2023년(제27기)	2024년(제28기 3분기)

제품	P1PAL-20	수출	4,154,809($3,190,000)	7,783,740($5,975,000)	3,308,664($2,457,500)

내수	-	-	-

소계	4,154,809($3,190,000)	7,783,740($5,975,000)	3,308,664($2,457,500)

P1MAL-5	수출	60,475($47,000)	53,195($40,650)	55,664($40,650)

내수	-	-	-

소계	60,475($47,000)	53,195($40,650	55,664($40,650)

P1AM-5	수출	109,871($85,800)	145,317($112,200)	124,824($92,400)

내수	9,736	7,899	1,422

소계	119,607($85,800)	153,216($112,200)	126,246($92,400)

P2SP-3	수출	306,092($214,500)	-	-

내수	-	-	-

소계	306,092($214,500)	-	-

P1SS-5	수출	100,665($81,250)	210,611($160,750)	33,662($25,250)

내수	-	360	540

소계	100,665($81,250)	210,971($160,750)	34,202($25,250)

기타유도체	수출	711,861($553,925)	350,381($263,875)	231,334($167,800)

내수	30,284	47,506	26,703

소계	742,145	397,887	258,037

합계	수출	5,443,771($4,172,475)	8,543,244($6,552,475)	3,754,149($2,783,600)

내수	40,020	55,765	28,665

합계	5,483,792	8,599,009	3,782,814

주1) 미국 FDA의 인도 현지 PEG-filgrastim 생산공장 Audit으로 인하여, 생산공장이 가동중단되어 이를 향한 원료수출이 지연됨으로 인해 매출이 감소함

나. 수주현황(단위 : 천원, 달러 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

P1PAL-20	2024년상반기	2024년하반기	-	201,899($153,000)	-	-	-	201,899($153,000)

2024년하반기	2024년하반기	-	2,826,583($2,142,000)	-	1,930,049($1,428,000)	-	896,534($714,000)

기타	2024년 하반기	2024년하반기	135,208($102,462)	-	-	-	135,208($102,462)

합 계	-	3,163,690($2,397,462)	-	1,930,049($1,428,000)	-	1,233,641($969,462)

주1) 원화금액은 2024.09.30 환율($1,319.60)을 적용하였으며, 기납품액은 실제 매출액을 기재하였습니다.
주2) 제출일 현재(2024.11.14) 수주잔고 기준으로 작성하였으며, 기납품액에는 기준일(2024.09.30)이후 는 목적으로 수요가 증가될 것입니다. 추후 새로운 신약의 개발 및 출시는 신약의 효과 및 가격에 따라 수요 변동 요인이 될수 있으나, 신약에 비해 pegfilgrastim 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 높 납품금액이 포함되어 있습니다.
주3) 1억 미만의 수주는 기타 품목으로 합산하여 기재하였습니다.
주4) 영업비밀로 인해 수량은 기재하지 않았습니다.

다. 판매조직

구분	판 매 제 품	사업모델

PEG 유도체 소재	200여종의 PEG 유도체 소재	주문생산,
직접 판매/유통업체(중국)

제조 기술이전 PEG 유도체	공급계약 판매

PEGylation 기술
응용 제품	pegfilgrastim 바이오시밀러	기술이전 및 로열티

MucoPEG™ 구강건조증 치료제	기술이전 및 직접 판매

파이프라인 연구개발 제품	기술이전

(1) PEG 유도체 소재

회사의 모든 제품에 대해서 당사 홈페이지(www.sunbio.com)에 관련 정보를 게시하고, 국내외 영업은 당사 생체고분자 사업부에서 담당하고 있습니다. 해외영업은 주로 고객사 방문, 해외 학술회의 참석, 인적네트워크를 통한 이메일, 유선을 통해 당사 홈페이지를 홍보하고 제품을 판매를 하고 있습니다.

국내영업은 당사 홈페이지(www.sunbio.com) “ORDER INQUIRIES” 및 유선을 통해 주문을 받고 있으며 별도의 영업부서는 없으며 생체고분자 사업부 내에 마케팅 업무 담당자가 주문 수주 및 제품발송을 담당하고 있습니다. 그 외 국내 학술회의 참석 및 고객사 방문을 통하여 제품을 홍보하고 있습니다.

(2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

당사의 pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 기술이전 업체인 Intas사 및 Intas 자회사 Accord Healthcare, 그리고, 캐나다 Apotex 사의 자회사인 Apobiologix 사가 판매하고 있습니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

중국 내 판매를 위해 Guangzhou Bairui 사의 자회사인 PharmaSolution사에 MucoPEG을 기술이전 하였으며, 중국 내 구강건조증 환자를 대상으로 한 임상시험 및 제품 승인을 준비하고 있습니다. 중국내 허가 획득 후, Guangzhou Bairui(PharmaSolution사)가 홍콩과 마카오를 포함한 중국내 판매를 담당할 예정입니다.

미국내 판매를 위해 미국 내 구강 건조증 환자들을 대상으로 GSK사의 Biotene 가글 제품과 당사의 MucoPEG 비교 임상 결과를 바탕으로 기술이전을 통한 판매를 진행할 예정입니다.

라. 판매경로(1) PEG 유도체 소재

당사의 PEG 유도체 소재 제품은 2010년부터 중국과 동남아 시장은 주로 Guangzhou Bairui 사(유통업체)를 통해 판매하였으며, 2018년 이후 중국 매출의 대부분을 차지하고 있습니다. 그 외, 국내 및 해외 판매는 중간 도매상이나 유통업체를 통하지 않고 직접 최종 고객에게 판매하고 있습니다. 중국 유통업체를 통한 판매경로 및 직접판매에 따른 매출액 비중은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

년도	매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

2022년도(제26기)	제품	PEG 유도체	수출	직접판매	4,891,074($3,738,975)(89.19%)

유통업체(중국)	552,697($433,500)(10.08)

국내	직접판매	40,020(0.73%)

2023년도(제27기)	제품	PEG 유도체	수출	직접판매	5,943,020($4,571,175)(95.66%)

유통업체(중국)	224,599($168,000)(3.62%)

국내	직접판매	44,845(0.72%)

2024년(제28기 3분기)	제품	PEG 유도체	수출	직접판매	3,688,922($2,736,200)(97.52%)

유통업체(중국)	65,227($47,400)(1.72%)

국내	직접판매	28,665(0.76%)

(2) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

MucoPEG 제품은 중국 및 미국의 기술이전 업체를 통한 판매를 진행할 예정입니다.

마. 판매전략(1) PEG 유도체 소재

당사는 홈페이지(www.sunbio.com)의 PEG-PRODUCTS 카테고리에 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술을 통한 신약개발, 전략적 제휴, 제품 홍보를 통해 영업을 하고 있습니다. PEG 유도체 소재는 당사 홈페이지를 통한 주문 및 직접 주문에 따라 고객의 요구에 맞추어 소량(g) 다품종 및 대량생산(kg), 그리고 GMP 수준급의 대량 생산을 통해 고품질의 제품을 판매를 하고 있습니다. 200여 종의 PEG 유도체 소재는 합성 방법과 분리정제 공정 등에 따라 판매가는 상이합니다.

바이오/제약 등, 바이오의약품의 확대에 따른 PEG 유도체 소재의 사용이 증가할 것으로 예상하며, 특히 2019년 코로나-19 펜데믹 상황의 백신을 위한 mRNA 전달체 원료로 당사의 PEG 유도체 소재가 판매되며 당사의 PEG 유도체 소재 생산 및 품질 수준이 한 번 더 검증되었으며, 이에 맞추어 PEG 유도체 소재 영업을 활발히 하고 있습니다.

(가) 미국 및 유럽지역 영업전략

해외 학술회의 및 박람회 Bio International Convention, Bio Europe, CPHI(CONVENTION ON PHARMACEUTICAL INGREDIENTS) 등을 통하여 PEG 유도체 소재 및 당사의 PEGylation 기술 제품(Pegfilgrastim 바이오시밀러, MucoPEG), 그리고 당사를 홍보하고있습니다. 앞으로도 박람회 및 전시회의 참여로 당사의 생체고분자 PEG 유도체 소재들에 대한 홍보 및 PEGylation 기술 관련 업계의 최신동향을 파악하여 경쟁력 있는 새로운 PEG 유도체의 합성 및 PEGylation 기술 응용 신제품 개발로 영업을 확대할 계획입니다.

(나) 중국 및 동남아 제 3세계 시장 영업전략

중국 내 의약품 관련 영업망을 구축하고 있는 광저우 바이루이와 중국내 당사 PEG 제품의 영업을 진행하고 있으며, 이 회사를 통하여 동남아 및 제 3세계 시장 진출도 병행하여 진행하면서 적극적으로 영업망을 확대하고 있습니다. 광저우 바이루이사를 통한 중국내 매출이 연간 4억원 정도이며, 현재는 중국의 End user들이 임상을 진행하고 있어서 판매량이 많지 않으나, 점차 End user들의 임상이 성공하여 시장에 최종의약품이나 의료기기가 출시되면 판매량이 기하급수적으로 증가할 것을 예상합니다.

(다) 국내시장 영업 전략

국내 제약회사 및 대학 기관과 공동 연구 및 기술제휴를 통하여 새로운 매출을 창출할 수 있도록 추진하며, 국내 학술회의 및 박람회 참석으로 현재 시장동향 및 기술동향을 파악하여 이에 부응할 수 있는 새로운 제품 설계 및 개발을 진행할 것입니다.

(라) 새로운 PEG 유도체 소재 및 PEGylation 기술 적용 제품 개발

당사는 (ISO 9001의 규정에 따라) 매년 1건 이상의 제품 품질 개선 및 새로운 PEG 유도체 소재의 신제품 개발을 시행하고, 관련 제품을 특허화 하고 있습니다. 이는 국내외 저널 및 관련 뉴스들을 통하여 최신 기술 동향을 파악하고 신제품을 개발함으로써 매출을 향상시켜 나갈 것입니다.

(2) 호중구감소증치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

캐나다 시장에서 pegfilgrastim 바이오시밀러로 가장 먼저 허가/판매되고 있는 당사 제품 Lapelga™는 캐나다의 넘버원 제네릭 제약사 Apotex사의 자회사인 Apobiologix사가 담당하고 있으며, 모회사 Apotex의 탄탄한 마케팅력을 기반으로 고객 확보를 진행 중입니다.

유럽 시장에서 당사의 제품 Pelgraz®는 Accord Healthcare (Intas 사의 유럽 판매전문 자회사)가 판매하고 있으며, Accord는 전 세계 70개국 65개에 이르는 EMENA(Europe, Middle East North Africa) 시장에서 영업 활동을 하고 있으며, 이미 유럽시장에서 10여 개의 바이오의약품 등을 판매하며 마케팅 및 기업이미지가 좋은 회사로서 알려져 있어, 영국, 유럽연합, 중동 및 북아프리카 등의 판매에 유리합니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

당사의 MucoPEG은 미국 및 중국의 판매를 위해 기술이전 로열티 수익 및 주성분 PEG 유도체 소재 판매 수익을 바탕으로 제품과 주성분 원료를 판매할 계획입니다.

먼저 미국의 판매를 위해 MucoPEG의 기술이전 파트너사들과 기술이전을 논의하는 과정에서 MucoPEG의 임상자료 요청이 있었습니다. FDA는 MucoPEG의 510(k) 획득 과정에서 임상자료를 요구하지 않았으나, 당사는 MucoPEG의 기술이전과 마케팅 효과를 극대화하기 위해 미국 내 구강 건조증 환자들을 대상으로 GSK사의 Biotene 가글 제품과 당사 MucoPEG의 비교 임상을 계획하였습니다. 당사는 비교 임상 결과를 바탕으로 MucoPEG의 효과가 미국시장 점유율 1위의 Biotene 제품과 비교하여 효과의 동등성 및 비열등성을 검증하여, 파트너사와의 기술이전시 MucoPEG의 기술 우위를 입증하여 기술의 가치평가를 높이고자 합니다. 그리고 기술이전 사업화 지원 및 협상 전략 지원을 위해 전문 컨설팅 업체인 미리어드생명과학과 계약을 체결(2021.10.22)하여, 라이센싱 파트너사 발굴부터 최종 협상까지 전문 자문을 통해 기술이전 계약을 체결할 계획입니다.

또한, 중국 내 판매를 위해 2020년 12월 중국 PharmaSolutions사(Guangzhou Bairui사 자회사)과 MucoPEG의 제조기술이전 및 중국시장 판권을 부여하는 계약체결 후, MucoPEG 중국내 의료기기 등록을 위해 광둥성 NMPA(National Medical Products Administration: 전CFDA)에 제출할 심사서류 및 품질검사를 위한 MucoPEG(blank label) 300 packets 발송(2021.08.18) 한 후, 심사결과를 기다리고 있습니다. 그리고, PharmaSolutions사는 MucoPEG의 적용증 확대의 차원에서 건조한 점막의 보습효과 즉, 인체 외부로부터 접근 가능한 점막부위인 구강, 비강, 질 점막의 보습효과를 추가적으로 계획하고 있습니다.