선바이오 분기보고서 (2023.09)
3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황(1) 원재료 매입현황(단위: 천원)

품목	구분	2021년(제25기)	2022년(제26기)	2023년(제27기 3분기)

P1OH-5	국내	-	-	65,975

P1OH-10	국내	2,000	76,373	-

P1OH-20	국내	1,098,359	347,362	1,058,232

P1OH-30	국내	72,449	-	-

P1OH-2	국내	216,800	-	-

P2OH-3	국내	-	2,300	-

P2OH-5	국내	-	500	-

P4OH-10	국내	-	15,000	-

P4OH-20	국내	300	-	-

P6OH-20	국내	-	-	3,000

P6OH-40	국내	-	1,500	-

합계	국내	1,389,908	443,035	1,127,207

(참고: 원재료 품목으로 기재된 PEG는 유도체 소재가 아닌 PEG 유도체를 합성하기 위한 기본 원료입니다. 예를 들어, P1OH-20은 분자량이 20 kDa(20,000 Da)인 PEG 유도체 소재를 합성하기 위해 사용하는 원재료이며, 당사의 PEG 유도체 소재 주요품목 중 하나인 P1BTC-20과 P1PAL-20 등을 합성할 때 P1OH-20을 사용합니다.)

(2) 부재료 매입현황(단위: 천원)

품목	구분	2021년(제25기)	2022년(제26기)	2023년(제27기 3분기)

염화메틸렌	국내	57,437	42,663	41.449

에틸에테르	국내	64,028	63,078	53.190

다이옥산	국내	21,155	20,803	6.190

기타	국내	327,972	259,856	162.704

합계	국내	470,592	386,401	263,533

나. 원재료의 제품별 비중

사업연도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)

2021년(제25기)	P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	81.61

1,4-Dioxane	7.56

기타	10.83

P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	3.67

PFP-TFA	47.91

기타	48.42

P1AM-5	mPEG-OH 5,000	58.25

기타	41.75

P1AA-2	mPEG-OH 2,000	48.72

MgSO4	19.72

기타	31.56

2022년(제26기)	P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	77.82

1,4-Dioxane	6.37

기타	15.82

P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	4.93

PFP-TFA	35.99

기타	59.07

P1AM-5	mPEG-OH 5,000	50.7

기타	49.3

P2SP-3	PEG-OH 3,400	16.98

DCC	4.31

기타	78.71

2023년(제27기 3분기)	P1PAL-20	mPEG-OH 20,000	78.04

1,4-Dioxane	6.39

기타	15.57

P1MAL-5	mPEG-OH 5,000	4.93

PFP-TFA	35.99

기타	59.07

P1AM-5	mPEG-OH 5,000	44.65

기타	55.35

P1SS-5	mPEG-OH 5,000	42.83

Succinic anhydride	8.21

기타	48.96

다. 원재료 가격변동추이(단위: 원, 달러)

품목	2021년(제25기)	2022년(제26기)	2023년(제27기 3분기)

P1OH-5	국내	-	-	3,238,163($2,500)

P1OH-10(주1)	국내	2,000,000	6,716,690($5,300)	-

P1OH-20	국내	4,290,464($3,800)	4,815,740($3,800)	4,922,007($3,800)

P1OH-30	국내	7,244,900($6,500)	-	-

P1OH-2	국내	800,000	-	-

P2OH-3	국내	-	200,000	-

P2OH-5	국내	-	500,000	-

P4OH-10	국내	-	500,000	-

P4OH-20	국내	3,000,000	-	-

P6OH-20	국내	-	-	1,000,000

P6OH-40	국내	-	1,500,000	-

염화메틸렌(A)	국내	28,000	47,500	47,500

에틸에테르(B)	국내	64,000	114,000	114,000

다이옥산(C)	국내	95,000	140,000	140,000

참고1. 원료의 가격산출기준은 단가(원/kg)로 기입하였습니다.
참고2. (A)의 가격산출기준은 단가(원/24kg)로 기입하였습니다.
참고3. (B)의 가격산출기준은 단가(원/18L)로 기입하였습니다.
참고4. (C)의 가격산출기준은 단가(원/2L)로 기입하였습니다.(주1) 타거래처 구매로 인한 단가 변동입니다. 해당 제품은 기존 구매품목보다 공정을 더 거친 품질이 우수한 제품입니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항(단위: 천원)

품목	구 입 처	2021년(제25기)	2022년(제26기)	2023년(제27기 3분기)

P1OH-5	국내	파미셀(주)케미컬사업부문	-	-	65,975

P1OH-10	국내	대창화학	2,000	-	-

파미셀(주)
케미컬사업부문	-	76,373	-

P1OH-20	국내	파미셀(주)
케미컬사업부문	1,098,359	347,362	1,058,232

P1OH-30	국내	파미셀(주)
케미컬사업부문	72,449	-	-

P1OH-2	국내	파미셀(주)
케미컬사업부문	216,800	-	-

P2OH-3	국내	대창화학	-	2,300	-

P2OH-5	국내	대창화학	-	500	-

P4OH-10	국내	대창화학	-	15,000	-

P4OH-20	국내	대창화학	300	-	-

P6OH-20	국내	대창화학	-	-	3,000

P6OH-40	국내	대창화학	-	1,500	-

합계	1,389,908	443,035	1,127,207

마. 생산능력 및 생산실적(1) PEG 유도체 소재

당사의 다양한 PEG 유도체 소재는 1998년 가장 빠른 제품화로 국내외 많은 거래처에 판매하며 그 품질을 인정받고 있습니다. 그러나 더욱더 다양한 PEG 유도체 소재의 개발 및 대량생산을 위해 생산 설비 및 인력, 분석 장비 등을 확대/구축하고 있으며, 2016년 7월 현재의 군포 신사옥을 임차하여 생산시설 증대 및 GMP 수준급 시설을 완료하였습니다. 해당 시설로 연간 100kg 이상의 PEG 유도체 소재생산 능력을 갖추었으며, 2018년 2월 EU EMA 실사를 완료하였습니다.

품 질	GMP급 기준 (2018.12 ~ )	ISO 9001 기준 (2002 ~ )

작업모드	Semi-automated	Manual

생산규모	20 kg per batch	10 kg per batch

생산기간(Batch Run Time)	2 ~ 3 weeks per batch	2 ~ 4 weeks per batch

연간 생산규모	200 kg per year	100 kg per year

(단위: Kg, 백만원)

제품
품목명	구 분	2021년(제25기)	2022년(제26기)	2023년(제27기 3분기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

PEG
유도체	생산능력	250Kg	-	250Kg	-	250Kg	-

생산실적	259.80Kg	-	192.40Kg	-	117.72Kg	-

가동율	103.9%	-	76.96%	-	47.09%	-

(2) 호중구 감소증 치료제 pegfilgrastim 바이오시밀러

당사의 로열티 및 기술이전 제품인 pegfilgrastim 바이오시밀러 제품은 관련 기술의 연구개발을 완료하여 제휴업체에 기술이전을 통하여 생산 및 분석기술을 이전한 후 제휴업체에서 생산하는 방식입니다. 따라서 기술이전 및 로열티 사업의 생산 및 설비에 관한 내용은 해당사항이 없습니다.즉, 바이오시밀러 의약품인 pegfilgrastim Lapelga™(Pelgraz®, Neupeg™)은 인도 Intas 사에서 생산이 이루어지고 있습니다.

(3) 구강건조증 치료제 MucoPEG™

MucoPEG™의 FDA 510(k) 판매허가를 위해, GMP 수준급 생산 설비 및 장비, 원료 및 중간제품, 완제품 분석장비 등 모든 장비를 GMP 기준에 따라 구입, 관리하며 MucoPEG™을 자체 생산하고 있습니다. 현재 MucoPEG™ 생산 규모가 batch당 1kg(980~ packet)으로 크지 않으나, 최근 중국 업체로의 기술이전 및 판매, 중국내 MucoPEG™ 허가를 위한 자료준비, 중국내 예비 임상 등 MucoPEG™ 수요가 증가하여, 생산규모를 증대하기 위한 생산 설비 및 인력을 충원하고 있습니다.

구분	현황

작업 모드(Work mode)	Semi-automated

생산규모(Batch size)	1 kg/batch, 5kg/batch*

생산기간(Batch Run Time)	2주/batch

연간 생산규모	120 kg

(단위: Kg(g), 백만원)

제품품목명	구 분	2021년(제25기)	2022년(제26기)	2023년(제27기 3분기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

MucoPEG	생산능력	40 kg	-	60 kg	-	60 kg	-

생산량	30.5kg	-	-	-	-	-

가동율	76.3%	-	-	-	-	-

- 생산실적은 해당연도 생산량 중 매출실적이 발생한 양으로 기입.
- 가동율은 해당연도 생산량/생산능력 x 100(%)로 계산,
- 기말재고는 정확한 기록을 위해 g으로 기재하였음. 'g’은 MucoPEG 1g/packet으로 표기함. 또한, batch당 분석 및 안정성 시험으로 약 100g씩 사용됨으로 재고량에 감소로 반영됨.

바. 생산설비에 관한 사항(단위: 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	대체	당기
상각	분기말
가액

증가	감소

토지	본사	22,520,157	-	-	22,520,157

기계장치	본사	221,532	-	-	-	(44,375)	177,157

차량운반구	본사	-	-	-	-	-	-

공구와기구	본사	6,109	-	-	-	(3,180)	2,929

비품	본사	190,812	20,481	-	-	(56,970)	154,323

시설장치	본사	82,668	-	-	-	(37,431)	45,236

구축설비자산	본사	1,332,268	-	-	-	(206,839)	1,125,429

건설중인자산	본사	1,074,114	5,468,523	-	-	-	6,542,637

사용권자산	본사	1,106,586	-	-	(323,183)	(236,249)	547,155

합계	-	26,534,246	5,489,004	-	(323,183)	(585,044)	31,115,023

주1) 해당 토지는 당사의 단기차입금과 관련하여 담보로 제공(채권최고액 204억)되어 있습니다.
주2) 상기 건설중인자산 취득원가에는 자본화이자비용 352,685천원이 포함(자본화이자율 4.02%)되어 있습니다.